【４４】独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター
受 託 研 究 取 扱 規 程（通 則）
第 １ 条

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センターにおける国及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取り扱いについては、この規程の定めるところによる。
２ 契約、経理及び様式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」という。）の通知に定めるところによる。
（研究委託の申請）
第 ２ 条

院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として１ヶ月前までに、治験依頼書又は研究委託申込書（様式３又は様式３１）を提出させるものとする。なお、事務的に取り扱いが可能な場合は、これを過ぎても研究委託申込書を受け付けることができるものとする。
２ 研究委託の申し込みにあたっては、研究の目的が医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
１ 製造販売承認申請
２ 製造販売承認事項一部変更承認申請
３ 再審査申請
３－１ 製造販売後臨床試験
３－２ 使用成績調査
３－３ 特定使用成績調査
４ 再評価申請
４－１ 製造販売後臨床試験
４－２ 特定使用成績調査
５ 副作用・感染症症例調査
６ その他（ＧＣＰ省令の遵守）
第 ３ 条

院長は、申請のあった研究が医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する治験等に該当する場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。
以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省令第８９号）。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。
）に適合する取り扱いをするものとする。

２ 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する業務手順書をＧ
ＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令に則って作成する。
（受託の決定等）
第 ４ 条 申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定にあたっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）の意見を聴かなければならない。
２ 院長は、病院の業務に関連のない研究、他の業務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。
３ 院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知する。
４ 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続または変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続または変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（委員会）
第 ５ 条 受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。
２ 治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。
一 研究の目的、内容及び条件
二 研究結果の報告方法
三 その他必要事項
３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合は、委員会はＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。
４ 院長は、臨床研究部長を委員会の委員長、薬剤部長を副委員長に指名する。
５ 委員会は、院長が指名する者（委員長、副委員長、統括診療部長、医長又は医師、看護部長、事務部長、企画課長、業務班長、外部委員）をもって構成するものとする。諸事情により委員長が欠席の場合、又は審査対象治験等の関係者となる場合は副委員長が委員長の職務を代行する。
また委員長及び副委員長が欠席の場合、院長が指名する委員が委員長の職務を代行する。
６ 委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員または有識者の意見を聴くことができる。
７ 委員会は、委員長が招集するものとする。
８ 委員会は、原則として１ヶ月に１回（毎月第４火曜日）開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。審議書類の提出は、開催日の１０日前（休日の場合はその前日）とする。遅れる場合には、前もって治験事務局と協議する。
９ 委員会の円滑な実施を図るため、院長は委員会事務局を設置する。

（契約の条件等）
第 ６ 条

院長は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
一 依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る特定療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。
二 研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。
三 受託研究に随伴して生じた発明等したときには、独立行政法人国立病院機構職務発明等規程に基づき処理するものとする。
四 天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、またはその期間を延長する場合、機構はその責を負わないこと。
２ 研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除できるものとし、速やかに所要の手続きをとること。
３ 契約書は、製本を２通作成し、依頼者１通、施設１通所持すること。
（受託研究の実施）
第 ７ 条

研究担当者は、受託研究の実施にあたり、被験者またはその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、ＧＣＰ省令第５１条、医療機器ＧＣＰ省令第７１条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７１条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２ 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。
３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。
（研究結果の報告等）
第 ８ 条

研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに依頼者に通知するものとする。
３ 研究担当者は、当該研究を中止したとき、または延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長に報告し、必要な指示を受けなければならない。
４ 院長は前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止または延長がやむを得ないと認められたときは、その旨を依頼者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。
（治験等のモニタリング及び監査）
第 ９ 条

院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
（治験薬等の管理）
第１０ 院長は、副薬剤部長を治験薬、治験機器、治験薬製品（以下「治験薬等」という。）の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用するすべての治験薬等を管理させる。諸事情により、治験薬管理者が不在の場合には治験薬管理補助者（主任薬剤師又は薬剤師）がその職務を代行する。
２ 治験薬管理者は、次の業務を行う。
一 治験薬等を受領し、受領書を発行すること
二 治験薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと
三 治験薬等の管理票を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験薬等の進捗状況を把握すること
四 未使用の治験薬等を返戻し、未使用治験薬等引渡書を発行すること（記録等の保存責任者）
第１１条 院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を別に定めるものとする。
一 診療録及び検査デ－タ等の原資料、並びに同意書（保存責任者：院長）
二 研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（研究委託申込書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）（保存責任者：治験事務局長）
三 治験薬に関する記録（治験薬等の管理票、受領書、引渡書等）（保存責任者：治験事務局長）
２ 前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。
３ 委員会の記録・保管は治験事務局長（薬剤部長）が行うものとする。
（受託研究事務局）
第１２条 院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を置く。

附 則
この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
平成１７年４月１日 一部改正
平成１８年４月１日 一部改正
平成１８年１１月１日 一部改正
平成２０年７月１日 一部改正
平成２０年１０月１日 一部改正
平成２４年７月２日 一部改正

平成２８年２月１５日 一部改正
平成２８年３月３０日 一部改正
平成３０年４月２日 一部改正
平成３０年１０月１日 一部改正