光工場のご案内
Guide to the Hikari Plant人々の健康と医療の未来に貢献する・・・
Striving towards better health for patients worldwide through leading innovation in medicine

武田薬品は、天明元年（1781年）、今から230有余年前、大阪道修町に和漢薬の業を開いて以来、広く人々の健康にようこそ光工場へ奉仕してきました。

瀬戸内海国立公園・周防灘̶̶四季折々の変化を見せる美しい海と山並みに囲まれ当社は、「優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する」という経営理念のもと、誠実でありながた光工場は、終戦直後の昭和21年に開設されました。

ら不屈に、研究開発から医療現場における情報活動まで一貫した体制で、事業を展開しています。そのために、全従業以降、医薬品原薬、医薬品製剤、及び生物学的製剤（ワクチン）を主体に高度な生産員が一丸となって事業のあらゆる場面で効率化を図り、世界の皆さんから必要とされる優れた新薬を一日でも早くお体制を築き、タケダのグローバル生産体制の中核を担うべく注力しています。

届けできるよう、
日々努力しております。

高品質の医薬品を世界に安定供給するという使命のもと、さらなる飛躍を目指す光

Takeda has worked to improve people’s health since 1781, more than 230 years ago, when its founder started hisbusiness selling Japanese and Chinese medicines in Doshomachi, Osaka.
Under its mission to “strive towards better health for patients worldwide through leading innovation in medicine,”
Takeda is engaged in business activities from R&D to sales with integrity and perseverance.
To achieve this, Takeda is improving efﬁciency in every aspect of its business as it delivers innovative new drugs as
quickly as possible to people throughout the world.

タケダのグローバル生産体制「グローバル供給ネットワーク」の構築を推進し、高品質の医薬品を低コストで、全ての進出地域のお客様に、こころを込めて、確実かつ安定的に供給します。

工場の今後に、
ご期待ください。

Welcome to the Hikari Plant
Established shortly after the end of World War II in 1946, the Hikari Plant is nestled on
the shores of Suonada within Setonaikai National Park, and is surrounded by beautiful
natural scenery where the ocean and mountains change their appearance from season
to season.
The Hikari Plant has since built up an advanced production system for Active Pharmaceutical Ingredients (API), drug formulation, biological products, and others in a constanteffort to fulﬁll its role as a centerpiece of Takeda’s global production structure.
With the mission of offering a stable supply of high-quality pharmaceutical products
throughout the world, we at the Hikari Plant are determined to play an even more activerole to meet the expectations of the societies around the world.

C O N T E N T S
原薬製造プロセス ………………………4
Production Process for API

Global Production Network

製剤製造プロセス ………………………6

We will continue to expand our global supply network and ensure a stable supplyof high-quality pharmaceutical products at low cost to patients and physiciansaround the world.

Production Process for Drug Formulation

光工場でくすりができるまで How drugs are manufactured at the Hikari Plant

品質管理 ………………………………10
Quality Control

合成してつくる
Using synthesizing
method

原薬をつくる
Production of API

さまざまな剤型に加工する
Processing of API into
various dosage forms

技術の取り組み ………………………12固形製剤・注射剤

Technological Initiatives

Solid drug formulations /injections

ワクチンの研究開発・製造 ……………14
R&D and Production of Vaccines

微生物を利用してつくる
Using microorganisms

原薬をつくる（培養・精製）
Production of API(culture, puriﬁcation)

剤型に加工する
Process API into
dosage form

品質を管理する Quality control
大阪工場 Osaka Plant

2

Guide to the Hikari Plant

注射剤（ワクチン）
Injections(vaccines)

最先端分野への取り組み ……………16
Initiatives on the Cutting Edge of Technology

光工場の取り組み ……………………18
Environmental Initiatives

タケダと光工場 ………………………20
Takeda and the Hikari Plant

武田アイルランド株式会社 Takeda Ireland Limited

Guide to the Hikari Plant

3

原薬製造プロセス Production Process for API

厳重な工程管理から生まれる医薬品原薬
Production of API under Strict Process Control

医薬品原薬ができるまで How API are produced
製品室
Finishing Room原料

Raw materials

反応・晶出

Reaction / Crystallization

ろ過・溶解

Filtration / Dissolution

再結晶

Re-crystallization

ろ過・乾燥

Filtration / Drying

粉砕

Pulverization

原薬
API

原薬製造エリア API production area

製造工程を管理する計器室

製品室 Finishing Room

品質評価のための工程分析 Process analysis for quality evaluation

タケダが誇る医薬品の原薬づくり

コンピュータシステムによる医薬品原薬の製造

高レベルなクリーン環境

GMPに則した高品質医薬品原薬の製造

製薬部門では、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、糖様々な化学反応や精製工程をコンピュータシステムで高製品室内はフィルターでろ過した清浄な空気が供給さ

GMP基準に則り、製造途中品の品質を工程分析により評

尿病治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を度に制御することにより自動化し、医薬品原薬を24時間

れ、温度、湿度も一定に保たれ、専門教育を受けた作業員

価しながら、「適合」品のみを次工程へ進めていきます。こ

生産しています。それらは、高度な製薬技術を駆使して、体制で製造しています。

が専用無塵衣を着用して作業しています。

のようにして高品質な医薬品原薬を安定して製造するこMonitoring the manufacturing process from the Control Room

厳密な工程管理のもとに生産しています。

とができます。

Proprietary manufacturing process

Computer-controlled API manufacturing process

High-leveled clean environment

GMP-compliant manufacturing of high-quality API

The Synthetic Drug Manufacturing Group is responsible
for the production of the API for Takeda’s products, suchas treatments for hypertension, peptic ulcer, diabetes,and cancer. Under strict process control, API are
produced through the use of advanced pharmaceuticalmanufacturing technologies.

Advanced control via a computerized system makes it
possible to automate the chemical reaction and puriﬁcation processes, and manufacture API 24 hours a day.

The Finishing Room is supplied with clean, ﬁltered air
and its temperature and humidity are kept constant.
Professionally trained operators perform their duties indust-free uniforms.

In compliance with GMP (Good Manufacturing Practice),
the quality is evaluated at each process and only
qualiﬁed substances are sent to the next process,thereby ensuring stable production of high-quality API.

医薬品原薬ってなんのこと？
What is API?

医薬品原薬とは医薬品の成分の中で目的の効果を示す化学成分のことで医薬品の有効成分といわれるものです。医薬品が効くためには、
この有効成分の品質が重要で医薬品の品質は原薬に依存するといえます。そのため医薬品原薬の製造には、十分な品質管理が必要です。
API are chemical components of pharmaceutical products that demonstrateintended therapeutic efﬁcacy. For drugs to be effective, the quality of their active
ingredients is critical. Therefore, the quality of API determines the quality ofpharmaceutical products. Manufacturing of API thus requires strict quality control.
4

Guide to the Hikari Plant

Guide to the Hikari Plant

5製剤製造プロセス Production Process for Drug Formulation

高度なシステムから生まれる医薬品製剤
Advanced Systems for Manufacturing Pharmaceutical Preparations

医薬品製剤（注射筒入り懸濁注射剤）ができるまで

How pharmaceutical preparations (suspensions for injection in syringes) are produced（ガラス容器・ゴム栓洗浄・滅菌・乾燥）(Washing, sterilizing, and drying glass cartridges and rubber stoppers)（注射針・グリップ滅菌・乾燥）(Sterilizing and drying needles and grips)

無菌室
原

薬
API

充填・施栓

Aseptic Room

Filling / Closure

注射筒組み立て

レーベル貼付・包装

Assembling syringes

Applying labels / Packaging

注射筒入り懸濁注射剤
Suspension for injection in syringes

リュープリン注射用（ガラス容器の洗浄乾燥滅菌）

リュープリン注射用（分散媒充填）

リュープリン注射用（ＤＰＳ包装）

Leuprolide acetate for injection (washing, drying, and sterilizing glass cartridges)

Leuprolide acetate for injection (ﬁlling of dispersion medium)

Leuprolide acetate for injections (dual chamber preﬁlled syringe)

薬に適した剤型づくり

一連の工程を高度にシステム化

厳しく管理されたクリーン環境

高品質な製品をお届けするために製剤部門では、合成した医薬品の原薬製品を使用しやす

薬剤を充填するガラス容器は、水質管理された加温蒸留

無菌室でガラス容器内に薬剤を充填し、滅菌されたゴム栓

包装工程では、薬剤が無菌充填された注射筒容器に、製品

い剤型に製剤化し、小分・包装まで一連の作業を行ってい水により洗浄後、クリーンな熱風により乾燥・滅菌され、無を装着します。ガラス容器の先端に滅菌された注射針、終表示のためのレーベルを貼付し、個装箱に装填します。自ます。剤型には様々な種類がありますが、
ここでは医療分菌室内に搬送されます。一連の工程は、すべて高度にシ

端にグリップを装着し、注射筒容器入り懸濁注射剤を製造

動検査、不良品の自動排除を行う高度なシステムを備えて野で使用される注射剤の生産を紹介します。

ステム化されており、異物管理及び菌管理面において高します。充填量はコンピュータにより全数管理されていまいます。また、専門教育を受けた作業員が、高品質の製品

品質を保証できる設備を導入しています。

す。また、無菌室内は高度なクリーン環境に管理されておづくりに向け、細心の注意を払って作業をしています。

医薬品製剤製造エリア Drug formulation manufacturing area

Drugs in their most suitable dosage forms

Integrated system of individual processes

The Pharmaceutical Preparation Group is responsible forthe series of processes from preparation of synthesized
API into optimal easy-to-use dosage forms to packaging.
Out of the various dosage forms, shown here is the
production process for injections.

Glass cartridges for ﬁlling drugs are washed with qualitycontrolled, heated-distilled water and dried/sterilizedusing puriﬁed hot air before being transported to the
Aseptic Room. The entire process is highly systemized,
and state-of-the-art equipment ensures a high level ofcontrol against contamination of foreign substances andmicrobes.

り、専門教育を受けた作業員が、環境への暴露面がほとん
どない専用無菌衣を着用して、操作を行っています。

Strictly controlled clean environment
In the aseptic room, glass cartridges are ﬁlled with drugs
and closed with sterile rubber stoppers. By attaching asterile needle on one end of each cartridge and a grip on
the other, suspension injection syringes are completed.
The amounts of drugs in individual syringes are controlled
by computers. In this room, where a highly clean
environment is maintained, professionally trained operators perform their jobs in sterile work suits that minimize
the environmental exposure.

Delivering products of the highest quality
In the packaging process, product labels are applied to thesyringes that have been sent from the aseptic drug ﬁlling
process, and such syringes are then packaged individually.
This process takes place using a sophisticated system for
automated inspection and defective product removal. To
manufacture high-quality products, professionally trained
operators pay the utmost attention to the process.

くすりの形はどうやって決まるの？
How is the dosage form of drugs determined?

くすりは同じ有効成分であっても、固形錠剤、注射剤など形によって効き方に大きな違いがでます。効果的に体の中に吸収され、効き目を発揮すると共に、安全性の高いくすりの形を研究し、決定します。
そうした研究のことを「製剤研究」といいます。
Even if a drug contains the same active ingredients, its efﬁcacy can vary considerably
depending on its form; e.g., solid drug formulation or, injections. Dosage forms are
decided based on studies on what form allows the speciﬁc drug to be absorbed
efﬁciently into the human body system, what demonstrates the best efﬁcacy, andwhat has the fewest side effects. Such studies are known as drug formulation studies.
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製剤製造プロセス Production Process for Drug Formulation

最先端の次世代工場から生まれる医薬品製剤
State-of-the-Art Next-Generation Plant for Pharmaceutical Preparations

医薬品製剤（固形製剤）ができるまで

How pharmaceutical preparations (solid formulations) are produced

原料

Raw materials

秤量Weighing

製粒・混合Granulation / Mixing

製

錠

フィルムコーティング

検査・印刷

Film Coating

Inspection / Printing

Tableting

固形製剤
Solid Formulation

固形製剤製造エリア（新製剤棟）

製粒・混合 Granulation / Mixing

製錠 Tableting

フィルムコーティング Film Coating

検査・印刷 Inspection / Printing

固形製剤のFlag ship plant として

製粒・混合

製錠

フィルムコーティング

検査・印刷「24時間稼働で、人や環境に優しく、状況変化に強い次世秤量された原料は製錠しやすくするた

連続高速運転で、1分間に約4,000錠

変質などにより、薬効が低下するのを1錠ずつ変形、汚れ、欠けなどがないか

代工場」を基本コンセプトに、内服固形製剤専用の基幹工場

め、造 粒 機で一 旦 、顆 粒 状に加 工しまの錠剤を製造します。

防ぎ、さらに服用しやすくするため、錠厳密に検査します。続いて各錠剤の表面として、多品種大量生産を実現します。

す。続いて混合機で均質に混合します。

剤の表面を薄い皮膜（フィルム）で覆いに、
コード番号とタケダのブランドシンボ

Flagship Plant for Solid Drug Formulations

Granulation / Mixing“A next-generation plant with; 24 hours a day operation capacity, considering environmental aspect, and capability of ﬂexible
response to the change of business environment” – with thisdesign concept in mind, the Hikari Plant manufactureshigh-volume manufacturing of a wide range of the products asa key facility for pharmaceutical products of oral, solid dosage
formulations.

After being weighed, raw materials are
granulated by machines to facilitatetableting, and then are homogenizedby mixers.

Solid dosage formulation production area (new production site for drug formulation)

Tableting
It is capable of manufacturing as many
as approximately 4,000 tablets a minuteby continuous high-speed operation.

（コート）ます。

ル（

ウロコマーク）を印刷します。
この

番号とマークによって、錠剤を容易に識Film Coating
Tablets are then coated with a thin ﬁlm inorder to prevent deterioration of efﬁcacy
due to quality degradation etc., and to
make administration easier.

別することができます。

Inspection / Printing
Every single tablet is strictly inspected for any
deformation, stains, or chipping, and thenprinted with a code number and the Takeda
brand symbol ( Uroko Brand Symbol) foreasier identiﬁcation.

新製剤棟はどんな特徴があるの？
What is special about this new production site for drug formulation?

自動搬送機能を兼ね備えた倉庫を全ての工程室に隣接するよう建物の中央に配置
し、また工程室の外周に作業者用のクリーン廊下を配置しています。これにより、各工程で製造された中間品の輸送時間の最短化を実現するとともに、ヒトとモノの動線を完全に分離し、作業者の安全確保と製品間の交差汚染防止を実現しています。
A warehouse with an automatic transport system is located in the center of the building so that all of
the processes areas are positioned next to the transport system, and “clean” passages for operators are
situated outside of the processes. This not only shortens the time for transporting semi-ﬁnished goods
between processes, but also completely separates trafﬁc of people and that of goods, thereby ensuring
operator safety and preventing cross contamination among different products.
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品質管理 Quality Control

信頼の品質は独自の厳しい基準からReliable Quality Assured by Strict Takeda-Original Standards

タケダGMPによる品質確保

Assuring quality in accordance with Takeda GMP

医薬品の製造は、人々の健康と生命に関することから、国As pharmaceutical manufacturing concerns the healthand lives of people, all pharmaceutical manufacturers
are required to comply with the GMP standards (GoodManufacturing Practices: a set of criteria for quality
assurance) laid down by the national government.
Takeda has gone one step further and set its own,
stricter standards, the Takeda GMP, to assure the qualityof its products. In accordance with these standards, all
raw materials and packaging materials must pass incoming inspection. At each manufacturing process, samplinginspection is performed repeatedly, and every single lotof ﬁnished products is subjected to multifaceted quality
testing before shipment is approved. A part of each
shipment is also kept for future reference. To take antibiotics as an example, around 400 to 500 checkpoints
must be passed throughout the entire process fromacceptance of raw materials to shipment. Having cleared
these difﬁcult hurdles, our pharmaceutical products
offer true safety.

が定めたGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）
によって行われます
が、当社ではさらに厳しい独自の基準“タケダGMP”
を定め、製品の品質確保に努めています。原料や包装材料は、当社が行う受け入れ試験に合格したものだけを使います。
製造工程では、工程毎に抜き取り検査を繰り返し、出来上がった製品は、全ロットについて様々な角度から検査する
無菌製剤の微生物試験

理化学試験用自動前処理装置

Microbial tests of sterile preparations

Automated pre-treatment equipment for physicochemical tests

注射製剤等の無菌製品に細菌や真菌等が存在しないことを確認し、微生物的な側面から製品の安全性を保証しています。また、
この微生物的
試験は、日本、アメリカ、
ヨーロッパで共通の方法が採用されており、この方法で製品を試験しています。

自動前処理装置は、液の注入、混合、溶解、希釈、液量調整を自動的に行い、無人で分析用試料を準備します。この前処理装置と液体クロマトグ
ラフィーを組み合わせることで、24時間以上の自動かつ連続の液体ク
ロマトグラフィー分析が可能になります。

Injections and other sterile preparations are carefully tested forthe non-existence of germs, fungi, etc. to assure product safety
from a microbial standpoint. The Hikari Plant uses a technology
for microbial testing that is common in Japan, North America,
and Europe.

The Automated Pre-treatment equipment prepares samples foranalysis by injecting, mixing, dissolving, and diluting the drug
solution and adjusting its volume without the need for an
operator. Combined use of the pre-treatment equipment andliquid chromatography makes it possible to perform automatedand continuous liquid chromatography analysis for over 24 hours.

品質試験をパスしてようやく出荷します。また、出荷した製品はその一部を参考として保存します。原材料の受け入れ
から製品の出荷まで、全工程でのチェックポイントは、抗生物質などの場合400～500項目にもわたります。このような厳しい関門をくぐり抜けて世に出る医薬品だからこそ、安心して使用していただけるのです。

厳しい品質試験をパスした製品が患者様のもとへ
Only products that have passed the strictest quality tests are delivered to patients

原料理化学試験
Physicochemical tests of raw materials

固形製剤理化学試験
Physicochemical tests of solid formulations

注射剤理化学試験

品質管理エリア Quality control area

Physicochemical tests of injections

生物学的試験
Biological tests

材料・包装品試験
液体クロマトグラフによる理化学試験

X線分析装置による理化学試験

Physicochemical tests using liquid chromatographs

Physicochemical tests using an X-ray analyzer

液体クロマトグラフィーは、有効成分の含有量や、有効成分以外の微量成分の測定に用います。この分析方法は測定精度が高く、また検出能力も高いという特徴があり、この試験により理化学的な側面から製品の有効性や安全性を保証しています。

X線分析は、試料にX線を照射し物質の結晶構造を解析します。結晶多形を有する医薬品原薬について、X線分析装置を用い所望する結晶形であることを確認します。結晶多形間では溶解性、安定性、体内への吸収性が異なるため結晶多形の分析は重要となります。

Liquid chromatography is used to measure the content of active
ingredients and trace components other than those ingredients.
Offering high measurement accuracy and detection capabilities,
this analytical method assures the efﬁcacy and safety of pharmaceutical products from a physicochemical standpoint.

The crystal structures of substances can be analyzed by irradiating samples with X-rays. For API with more than one crystal form
(polymorphism), an X-ray analyzer is used to check whether thedesired crystal form has been achieved. Polymorphism analysis isimportant because different crystal forms exhibit various levelsof solubility, stability, and absorbency into the human body.

Pharmaceutical / packaging materials tests

GMPは何のためにあるの？
What is GMP?

患者さんに安心してくすりを使っていただくため、だれがいつ作業をしても同じ高い品質を確保できるよう定められた基準です。タケダは世界各
地のどの生産拠点でつくられた製品も、国際的に通用する品質を確保し、グローバル製薬企業にふさわしい品質保証体制を構築しています。
GMP is a standard designed to ensure consistent high quality regardless of when
and who manufactures the drugs, so that patients may use these medicines with
conﬁdence. As a global pharmaceutical manufacturer, Takeda has created aquality assurance system that ensures internationally accepted quality for all of its
products manufactured at any of its plants across the globe.

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Guide to the Hikari Plant

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技術の取り組み Technological Initiatives

高度な医薬品製造のための技術支援
Technical Support for Advanced Pharmaceutical Production

技術部門の役割 Roles of the Technology Group
橋渡し・技術支援

すべてを満たした医薬品製造法の確立へ

Establishing ﬂawless pharmaceutical manufacturing methods

実験的製造法Bridging, technical support

工業的製造法

Experimental
manufacturing method

高品質High quality

低コスト
Low cost

Industrial manufacturingmethod

安定供給

Stable supply

CMC
研究部門

光工場 大阪工場
海外工場

CMC(Chemistry, Manufacturing,and Controls) Group

Hikari Plant / Osaka Plant
Overseas Plants

製薬技術部門の取り組み Initiatives of the Pharmaceutical Technology Group
製薬技術部門の使命

医薬品製造設備の設計

製薬技術部門は「原薬を製造する技術を確立し、さらに洗医薬品製造設備の設計の課題として、高品質・低コストの実現、作練化させる」という使命を担っています。この役割を遂行

業者・環境への配慮、といったものがあります。医薬品原薬を製造するために、有機化学を熟知したプロセスケミストと、化学するための設備を設計することは、原薬製造プロセスに精通して工学を駆使するプロセスエンジニアからなるプロの集団

いる私たちプロセスエンジニアだからこそできることです。

が、タケダの原薬製造技術の拠点として活動しています。

Designing pharmaceutical manufacturing equipment

The Group’s mission

Some of the considerations that must be taken into account when designing
pharmaceutical manufacturing facilities include high-quality yet low-cost
manufacturing, operator safety, and environmental friendliness. Being
thoroughly acquainted with API manufacturing processes, our team ofexperienced process engineers is more than capable of performing this job.

The Pharmaceutical Technology Group has a mission of“establishing and advancing technology for manufacturing
API.” In pursuit of this mission, a group comprised of two
different types of professionals – process chemists with aprofound knowledge of organic chemistry and processengineers with expertise in chemical engineering – unites
its efforts at this technological center for Takeda’s production of API.

生産拠点への技術移管・指導製薬技術部門は研究所から引き継いだ原薬の製造技術を、プロ
セスエンジニアとしての知識と経験に基づいて、商用生産に向け

Guide to the Hikari Plant

製剤技術部門の使命

医薬品製造設備の設計

新製品は、早期にＣＭＣ研究部門とタイアップして製造法

医薬品製造設備を設計するにあたり、高品質の注射製剤をを確立し、技術移管を効率良く進めて工場で安定して生産製造するための設備、充填及び包装の高速化や自動化をできるようにしています。既存品については、工場で発生導入した生産人数の減少による生産性の向上、及び環境にしたトラブルに対して、スピーディに発生原因を究明しタ優しい技術に注目して積極的に関与しています。

イムリーに解決策を立案しています。高品質の製品を低コ

Designing pharmaceutical manufacturing equipment

スト、高効率で製造できるような施策を積極的に提案してThe Group is actively involved in the design process forpharmaceutical manufacturing equipment, with priority
areas including the design of facilities for manufacturinghigh-quality injections, productivity enhancement by
reducing the number of ﬁeld operators throughintroduction of faster automated equipment for ﬁllingand packaging processes, and environmentally friendly
technologies.

います。

The Group’s mission
For new products, the Group will establish manufacturingmethods and transfer technology from an early stage
efﬁciently by teaming up with the CMC Group, in order toensure stable production at our plant. Should any problem
occur in existing products at our plant, we investigate its
root causes and draw up a solution in a timely manner. The
Group proactively makes proposals for low-cost, efﬁcient
production of high-quality drugs.

ＣＭＣ研究部門から製剤の処方や製造法の設計に関する情報を、製造部門から製造設備や性能に関する情報を積極的に入手して、工場への技術移管が効率的に遂行できるよう計画し

製剤技術部門では、高品質の注射製剤を製造するための実行しています。また、処方や製造法の設計に関するトラブル

技術（洗浄、滅菌、薬液調製、無菌ろ過、無菌操作、充填一

はＣＭＣ研究部門にフィードバックを行い、発生原因の究明と連、凍結乾燥、検査、包装、及び包装材料設計）、高効率を解決に取り組み、以降に開発される新製品へのトラブル発生目指した充填及び包装の高速化や自動化、最終品質が確リスクの低減をはかっています。一方、製造に関するトラブル

保できる自動検査、環境に優しい技術（過酸化水素除染は発生原因の究明、解決策の立案及び現場への指導・教育をシステムや高活性化合物封じ込め技術等）に注目し、新規行い、高品質の製品が安定に生産できるよう積極的に関与し技術の情報収集と適用に向けての開発を積極的に行って

ています。

います。

Technology transfer / guidance for production
bases

設備化をし、生産工場に技術移管、指導していくことを使命として

各種医薬品原薬の製造条件の最適化、合理化検討を行い、います。さらに製造条件の最適化、合理化検討を進め、高品質、低最新の技術を駆使した製造管理、品質管理を目指していま

コスト生産体制を確立し、生産工場と協力して、原薬の商用生産す。
「安全で、高品質の原薬を、低コストで、かつ安定供給でを行ないます。光工場や武田アイルランド工場での原薬製造支援

きる」工業的製造法を確立できるよう技術の開発検討をや国内、海外で製造される原薬、原料等に関する品質評価も重要

Developing new technologies for stable production

行っています。

な役割として担っています。

Developing new technologies for stable production

Technology transfer / guidance for production
bases

The Pharmaceutical Technology Group proactively gathers
information on new technologies and develops them forpossible applications. Some examples are: ﬁrstly, for manufacturing high-quality injections such as washing, sterilization, drug
solution preparation, aseptic ﬁltration, aseptic manipulation,
continuous isolation for the ﬁlling stopping and sealing
processes, freeze drying, inspection, packaging, and packaging
materials design; secondly, for higher speed and automation ofﬁlling and packaging processes for increased efﬁciency,
automated inspection capable of assuring ﬁnal quality; andlastly, environmentally friendly technologies, such as hydrogen
peroxide decontamination systems and highly active compoundcontainment technology.

The Pharmaceutical Technology Group’s mission is to transfer API
production technology handed down by the research center to production
plants, facilitate commercial production, and train and support, based on
the knowledge and experience of process engineers. Moreover, we strive
for the commercial production of API through optimizing production
requirements, pursuing minimal production costs and establishingproduction conditions for the manufacture of high quality products at low
cost in collaboration with production plants. Another important initiative
is supporting the API manufacturing at the Hikari Plant and Takeda Ireland
Plant, as well as evaluating the qualities of API products and raw materials
manufactured in and outside of Japan.

生産拠点への技術移管・指導

安定生産のための新規技術開発

安定生産のための新規技術開発

Based on the ﬁndings of its studies on how manufacturingconditions of API may be optimized and rationalized, theGroup aims to establish manufacturing and quality control
that incorporate cutting-edge technologies. The ultimate
goal is to develop technologies that help to establish anindustrial manufacturing capable of offering a stable supplyof safe and high-quality API at low cost.

12

製剤技術部門の取り組み Initiatives of the Pharmaceutical Technology GroupBy proactively obtaining information on pharmaceuticalformulations and manufacturing methods from the CMC
Group and on manufacturing facilities and their performance from the Manufacturing Group, the Pharmaceutical
Technology Group draws up and implements plans for
efﬁcient technology transfer to our plants. Any problems
with formulation and manufacturing method designs are
fed back to the CMC Group to investigate their causes andoffer solutions, thereby reducing the risk of similar problems
occurring in new products. When a manufacturing problem
occurs, the Group determines its root causes, comes up
with solutions, and provides guidance and training to thosein the ﬁeld, all in the relentless pursuit of ensuring stableproduction of high-quality products.

Guide to the Hikari Plant

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ワクチンの研究開発・製造 R&D and Production of Vaccines

社会のニーズに応え製造の拡充へ

Expanding Production Capabilities in Response to Growing Social Demands

ワクチンの種類 Varieties of vaccines

ワクチンが出荷されるまで Flow of Vaccine Manufacturing to Shipment
自家試験

自家試験

自家試験

In-house tests

In-house tests

In-house tests

生ワクチン

Live vaccines

乾燥弱毒生麻しんワクチン

Freeze-dried live attenuated measles vaccines

乾燥弱毒生風しんワクチン

Freeze-dried live attenuated rubella vaccines

乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

ワクチン原液Vaccine bulk

最終バルク
Final bulk

小分け
Filling

包装・表示

Packaging / Labeling出Freeze-dried live attenuated mumps vaccines

荷

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

Shipment

不活化ワクチン

Inactivated vaccines

国家検定

国家検定

National tests

National tests

Freeze-dried live attenuated measles-mumps combined vaccines

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

Adsorbed diphtheria-puriﬁed pertussis-tetanus combined vaccines

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

Adsorbed diphtheria-tetanus combined toxoids

沈降破傷風トキソイド

Adsorbed tetanus toxoids

ワクチン製造エリア Vaccine production area

ワクチンキット製造ライン Vaccine kit production line

製品検査（インライン検査） Product inspection (in-line inspection)

ワクチンの研究開発・製造 R&D and production of vaccines

光工場の原点防疫行政の一端を担うワクチンの製造管理

ワクチンの研究開発

あらかじめ接種することで、病気になることを防ぐ理想の感染症から人々を守るため、我が国では予防接種法に製品はロット単位で品質が保証されています。無菌環境や高品質で安価なワクチンを国民の皆様にお届けするた医薬品。それがワクチンやトキソイドです。これらは、主にウ

よって、国民一人ひとりが適切にワクチンを接種するよう製造ラインの日常のモニタリングが十分に行われ、厳格め、新しい製造技術を導入した様々なワクチンの研究開

イルスや細菌をもとにしてつくられます。光工場は、歴史の定められています。すべて国家検定に合格したワクチンな管理下で製造されています。医療現場における安全性、発を進めています。これら新しいワクチンを開発する際第一歩をワクチンの製造からスタートしました。

のみが出荷されています。

利便性をさらに高めるため薬液を注射器にあらかじめ充

は、小児への負担を軽減するため１度のワクチン接種で填したキット製品を、国内では初めて実用化しました。

済むよう多混化の研究を進めています。

Controlling vaccine manufacturing

R&D of vaccines

The quality of our products is assured by individual lot.
The aseptic environment and production line are fully
monitored on a daily basis, keeping the manufacturing
process under the strictest control. The Hikari Plant was
the ﬁrst in Japan to put into practical use syringe kits
pre-ﬁlled with vaccine solutions for enhanced safety andconvenience in medical settings.

To deliver high-quality yet low-cost vaccines to people, we
are making R&D efforts for various types of vaccines byintroducing new manufacturing technology. When developing new vaccines, we study how inoculation of more than
one vaccine can be achieved through one-time injection(combined vaccine) so that the burden on children can be
reduced.

Starting point of the Hikari Plant
An ideal drug that protects a person from a disease isvaccination beforehand—in other words, vaccines andtoxoids created primarily from viruses and bacteria. The
history of the Hikari Plant began with the production of
vaccines.

Assisting the government in controlling
communicable diseases
To protect people from infectious diseases, the Preventive Vaccinations Act requires that every person be
vaccinated adequately. The Act also stipulates that only
vaccines that have passed national tests can be shippedout.

ワクチンは他のくすりと何が違うの？
What is the difference between vaccines and other types of drugs?

ウイルス、細菌などの病原体が体の中に入って引き起こる病気を「感染症」といいます。人間が本来持っている「病原体に対する抵抗力（免疫）」のシステムを利用して、様々な感染症に対する「免疫」をあらかじめつくっておく製剤が、ワクチンです。
Viruses, bacteria, and other pathogens trigger infectious diseases when they enter
the human body system. Vaccines are preparations that help to develop immunity
against various infectious diseases beforehand by taking advantage of the body’s
innate system of ﬁghting against pathogens (immune system).
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Guide to the Hikari Plant

Guide to the Hikari Plant

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最先端分野への取り組み Initiatives on the Cutting-Edge of Technology

バイオ医薬品のさらなる進化を目指して
Aiming towards Further Progress in Biopharmaceuticals「バイオ医薬品」とは、遺伝子組み換えや細胞融合、クローニングなどのバイオ技術を活用してつくられる薬です。抗体医薬品、エリスポ
エチン製剤、インスリン製剤、インターフェロン製剤などがあります。タケダは抗体医薬の研究開発にも力を入れています。
Biopharmaceuticals are drugs manufactured through the use of biotechnologies, such as gene recombination, cell fusion, andcloning. Among the varieties of products in this ﬁeld, such as antibody drugs, erythropoietin preparations, insulin preparations,and interferon preparations, Takeda focuses on R&D of antibody drugs.

新規遺伝子発現系
タケダではバイオ医薬品を効率的に生産できるような世
界に類の無い自社オリジナルの遺伝子発現系の研究開発を行っています。この新規発現系により高品質かつ低価格なバイオ医薬品を患者様にお届けすることができる
ようになります。

New gene expression system
Takeda is working on R&D of an original world-class gene
expression system for efﬁcient production of biopharmaceuticals. This novel expression system is expected toenable us to deliver high-quality biopharmaceuticals topatients at low cost.
抗体医薬生産のための動物細胞のタンク培養

Tank culture of animal cells for manufacturing antibody drugs

バイオ医薬原薬の製造法研究［培養］2000-Lスケールでの抗体治験原薬の製造

抗体医薬は、がん細胞等の表面に出ている目印（抗原）を2,000L-scale manufacturing of antibody API for investigational new trials

狙い撃ちするため、高い治療効果と副作用の軽減が期待

バイオ医薬開発用原薬の工業化研究できます。抗体医薬は、動物細胞を液体培地で培養して生1L以下のスケールで開発した培養及び精製法を、200L産します。世界トップクラスの生産性を誇るタケダオリジ

パイロット製造、2000LGMP製造へとスケールアップしナル培地を開発し、培養条件の最適化を検討しています。

Manufacturing process research for bulk
biopharmaceutical substances [Culture]
Antibody drugs target marks (antigens) on the surface ofcancer cells or other cells, and are expected to exhibit hightherapeutic effects and reduce adverse reactions. Antibody
drugs are produced by culturing animal cells in a liquidmedium. Takeda has developed its own original mediumthat boasts one of the world’s highest levels of productivity,and is considering how culture conditions can be further
optimized.

ていきます。スケールアップファクターを解析することにハイスループット精製装置を用いた抗体医薬精製法の開発

Development of an antibody drug puriﬁcation method using
a high throughput puriﬁer

バイオ医薬原薬の製造法研究［精製］数多くのサンプルを高速処理できる最新のハイスループット精製装置と得られたデータから最適条件を導き出す
解析技術を駆使して、短い開発期間で頑健な抗体精製法を開発し、高品質な抗体の製造を可能にします。

Manufacturing process research for bulk
biopharmaceutical substances [Puriﬁcation]

より、実験室スケールで確立した製造法を治験薬製造に適用し、高品質の抗体を製造します。

Research on commercial production of API fordevelopment of biopharmaceuticals

最新自動化システムによる抗体生産細胞のスクリーニング

Screening antibody-producing cells through a cutting-edge automated system

The purpose of this research is to expand the scale of culture
and puriﬁcation methods developed for the scale of 1L orless, to 200L pilot manufacturing and 2000L GMP-compliant
manufacturing. By analyzing scale-up factors, we will apply amanufacturing method established on a laboratory scale tothe manufacturing of investigational new drugs, thereby
producing high-quality antibodies.

Tapping into a state-of-the-art high-throughput puriﬁer
capable of processing numerous samples at high speeds
and analytic technology for inducing optimal conditions
from gathered data, we are currently aiming to quickly
develop a robust puriﬁcation process, thus making it
possible to manufacture such antibodies at a high level ofquality.

バイオ医薬品は主にどんな病気に使われますか？
What types of diseases are biopharmaceuticals mainly used for?

抗体医薬は、がんやリウマチなど、
これまでの薬では治療の難しかった重い病気に使われています。
CMC研究エリア

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Guide to the Hikari Plant

CMC research area

Antibody drugs are used for serious diseases such as cancers andrheumatoid arthritis that may not be easily treated through the use ofexisting drugs.

Guide to the Hikari Plant

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光工場の取り組み Environmental Initiatives

自然と調和した最先端の工場としてState-of-the-Art Plant in Harmony with Beautiful Nature

省エネルギー・省CO2対策
タケダは、1974年に省エネルギー対策委員会を設立
し、積極的に省エネルギー・省CO 2活動に取り組んでいます。光工場では、重油から都市ガスへの燃料転換、太陽光パネルの設置、LED照明の採用等により大幅なエネル
ギー及びCO2排出量の削減を実現しています。

万全な廃棄物処理設備

最新の排水処理設備

工場内で発生する紙、木屑及び製造工程から排出される

最新の生物処理設備で微生物を用いた処理を行った後、可燃性廃棄物は“ガス化焼却設備”、生産工程で発生する油分等の浮上性物質とSS（浮遊性物質）除去等の最終

Energy conservation / CO2 emission reduction

廃液・廃油は“高COD廃液焼却設備”
により高温で完全燃処理を行い、浄化された水を分析確認して瀬戸内海に放In 1974, Takeda established an Energy Conservation Committee
and has been actively engaged in energy conservation and CO2
emission reduction ever since. The Hikari Plant has spearheaded
this initiative, reducing large quantities of energy consumption andCO2 emissions through fuel conversion from heavy oil to city gas,
installation of solar panels, and implementation of LED lighting.

焼し、熱分解することによって万全なダイオキシン対策を流しています。

図り、大気・水質等の環境への影響を低減するように努めています。

Unerring waste treatment facilities
Paper and wood waste from within the plant andcombustible waste from the production process aretreated with a gasiﬁcation incinerator, and efﬂuent andwaste oil from the production process are thoroughly
combusted and thermally decomposed at high temperatures using a high-COD efﬂuent incinerator, thereby
taking all possible measures to control dioxin emissions
while at the same time reducing environmental impact
on the air and water.

State-of-the-art wastewater treatment facilities
After being treated by microorganisms using cutting-edge
biological treatment equipment, wastewater undergoes
ﬁnal treatment for removal of ﬂoating substances such as
oil and suspended solids (SS). After ﬁnal analysis forconﬁrmation, the puriﬁed water is discharged into the Seto
Inland Sea.

よりよい医薬品のための設備づくり
優れた医薬品を、患者の皆さんへ高品質・低コストで、かつタイムリーに届けられるように、医薬品製造設備に関する最新技術の導入検討や、無駄がなく適切で高機能な環
境にやさしい設備づくりを常に目指して設計・設備化を行っています。

Developing facilities for manufacturing superior
pharmaceutical products
To support the timely delivery of high-quality, low-cost
pharmaceutical products to patients, we design and conﬁgure facilities by constantly considering the feasibility of
implementing cutting-edge, environmentally friendly
pharmaceutical technologies, and increasing the efﬁciency,
adequacy, and functionality of existing facilities.

エンジニアリング部門の役割

太陽光パネル Solar panels

Roles of Engineering Group
設備の計画・設計

Feasibility Study / Design
・適切な設備仕様の決定・設備コストの低減・設備の早期立上げ

Decision on proper facility speciﬁcations,
reduction in facility costs,
early startup of facilities
設備の建設
Construction
Demolition

老朽化設備の撤去

設備ライフサイクル

Facility Life Cycle

・設備の安定稼働・稼働率向上・製品品質確保

Stable operation, increasing
utilization, assuring
Modiﬁcation / Upgrade
product quality
設備の改造／部分更新

緑いっぱいの工場

設備の保全

MaintenanceVerdant plant site

緑豊かな工場

可燃物焼却設備

設備の改善／改良

Combustible waste incinerator

Kaizen / Improvement

光工場では、四季折々の美しさに恵まれた山口県光市の自然環境を大切に考えています。環境マネジメントシステ
ム（ISO14001）の認証を取得し、工場及び工場周辺地

設備の安定稼働とさらなる向上

域を視野に入れた環境保全、環境改善及び工場内敷地の高品質の医薬品をタイムリーに届けられるよう、医薬品製緑化推進に力を注いでいます。

造設備の安定稼動と稼働率向上を目指して、設備の保全

Plant with abundant greenery（維持管理）
・改善／改良・改造／更新を実施しています。

The Hikari Plant places top priority on the conservation of thenatural environment of our host city, Hikari, Yamaguchi Prefecture,
which is bestowed with a beautiful landscape that changes fromseason to season. Having been certiﬁed for the ISO 14001 environmental management system, the Hikari Plant focuses its efforts onconservation and improvement of the environment within theplant and its surroundings, as well as on tree-planting within theplant premises.
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Guide to the Hikari Plant

最新の生物処理設備 State-of-the-art biological treatment facilities

Continuous improvement of equipment reliability andutilization

高COD廃液焼却設備

High-COD efﬂuent incinerator

For the timely delivery of high-quality pharmaceuticalproducts, we are making constant efforts to maintain,
improve, reﬁne, remodel, and renew our pharmaceuticalmanufacturing facilities to achieve stable operation andmaximize utilization.
Guide to the Hikari Plant

19タケダと光工場 Takeda and the Hikari Plant

地域とともにHand in Hand with the Local Community

地域社会との調和

Harmony with the local community

光工場は、光に市政が敷かれたわずか3年後の昭和21Japan was still struggling amidst poor sanitary conditions in the
post-World War II days, in 1946 – only three years after Hikari wasmunicipalized. Takeda began building the Hikari Plant on the siteof a former Imperial Japanese Navy arsenal with a view toward
contributing its services to Japan’ s rehabilitation through the
supply of pharmaceutical products and also to the country’ s
future development. Since that time, the Hikari Plant has developed in step with its host community as a good corporate citizen,
rendering its services to the development and promotion ofregional culture, sports events, and the local economy.

年、戦後の悪化した衛生状況の中で、医薬品を通じて日本の復興に寄与することと、将来の発展に備えるため、
旧海軍工廠跡地に工場建設を進めました。以来、光市の一 市 民として地 域 の 皆 様とともに歩 み 、地 域 文 化やスポーツ、経済の発展・振興に貢献しています。

光市とともにHand in hand with Hikari City

地域の方々を招いてタケダ夏まつり

地域の方々の体育館利用 Opening the gymnasium to local residents

従業員ボランティアによる周辺地域の清掃

福祉車両の寄付 Donating welfare vehicles

Organizing the Takeda Summer Festival for local residents

Employee volunteers cleaning up the vicinity

光工場の歩み History of the Hikari Plant
昭和20年代 Decade from 1945

昭和30年代 Decade from 1955

昭和40年代 Decade from 1965

昭和50年代 Decade from 1975

昭和60年代 Decade from 1985

平成 From 1989 onward●光工場開設Hikari Plant established●昭和30年頃の光工場
Hikari Plant circa 1955

●ビタミンC生産の拡張
Production of Vitamin C expands●液体原料を直接補給できる武田港開港
Takeda Port opens, enabling direct supply of liquid materials●薬剤の安全性評価体制のさらなる充実
Drug safety evaluation system further improves●主力製品のリュープリン生産開始
Production of Leuplin begins

転用前の光工場（旧海軍工廠跡）
Plant site prior to conversion (Navy arsenal)

建設が進む More buildings under construction

大型化したビタミンC第2プラント
Vitamin C Plant No. 2 opened for further production●光工場初の製品
First product from the Hikari Plant●ビタミンC生産開始
Production of vitamin C begins●本格的な合成医薬品の生産開始
Production of synthetic drugs goes into full swing

発疹チフスワクチン出荷 Typhus vaccine shipped

光工場初の中央計器室
The plant’s ﬁrst Central Control Room

リラシリンの生産 Production of Lilacillin

薬剤安全性研究所光支所設立
Drug Safety Research Center Hikari Branch established●抗生物質粉末注射剤の生産開始
Production of injectable antibiotics begins●新製剤棟
New production site for drug formulation●光工場初のプラント完成
First plant completed

オーレオマイシンの生産 Production of Aureomycin

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Guide to the Hikari Plant

Guide to the Hikari Plant

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光工場
光市大字光井字武田4720番地〒743-8502

Tel: 0833-71-5500

Hikari Plant
4720 Takeda, Mitsui, Hikari City, Yamaguchi
743-8502, Japan
Tel: +81-833-71-5500
2013.1版

光工場のご案内
Map of the Hikari Plant

正門 Main gate

工場配置
B
C
D

B

E
E

F
G
H
K

東門 East gate
F

C

N

H

N

D

G

K

T
M

T

N

Plant layout
Ｂ
C
D
E
F
G
H
K
M
N
T

光工場の概要開設 昭和21年5月
敷地面積 969,644m2
主要製品●医薬品原薬ブロプレス、
タケプロン、
イダービ、
リュープリン、アジルバ等●医薬品製剤
リュープリン、
ファーストシン、ランサップ、
ランピオンパック等●生物学的製剤
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン等

M

生物学的製剤（ワクチン）
・抗体医薬エリア
抗体医薬エリア
技術・試験エリア
管理部門エリア
製剤（固形製剤）・生物学的製剤（ワクチン）・用役エリア原薬エリア
製剤（注射剤）
・保管エリア
保管エリア
環境管理・原薬エリア
保管エリア
保管エリア

Biological products (vaccine) / Antibody drug area
Antibody drug area
Technology / testing area
Administration area
Formulation (solid) / Biological products (vaccine) / Service area
API area
Formulation (injection) / Storage area
Storage area
Environmental management / API area
Storage area
Storage area

About the Hikari Plant
Founded May 1946
Ground area 969,644 m2
Main products● API
Blopress (candesartan cilexetil), Takepron (lansoprazole),
Edarbi(azilsartan medoxomil), Leuplin (leuprolide acetate),
Azilva (azilsartan)● Drug formulations
Leuplin, Firstcin (cefozopran hydrochloride),
Lansap (lansoprazole, clarithromycin, amoxicillin),
Lampion Pack (lansoprazole,amoxicillim,metronidazol)● Biological products
Freeze-dried live attenuated measles-rubella combined
vaccines, adsorbed diphtheria-puriﬁed pertussis-tetanus
combined vaccines