Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 6

2003

SERIES ● インフォーミング・ジャッジメント（6ヵ国におけるヘルスポリシーと研究のケーススタディ）

日本語訳にあたって
日本では，急速な高齢化と少子化が同時進行し，経済状況が低迷を続けるなかで，医療制度にも大きな変革が求められている。医療資源が無尽蔵なものではなく，限られたものであることから，目をそむけることができなくなってきた。
この限りある医療資源を最大限に有効活用し最大の「効果」（effectiveness）をあげる，すなわち「効率」（efficiency）を最大にするためには，個人を対象とした「エビデンスに基づく医療」（evidence-basedmedicine：EBM）のみならず，マスを対象とした「エビデンスに基づくヘルスケア」（evidence-based healthcare：EBHC）が必要である。そこではEBHCの政策の立案とともに，立案の良否を判断し，さらに実行に移す意思決定（decision-making）がなされねばならない。
本シリーズのタイトルである「インフォーミング・ジャッジメント」は「研究から得たエビデンスを，いかに医療政策決定者（policy maker）の適切な判断のために提供するか」を検討する材料として，以下の 6ヵ国のケーススタディを紹介したものである。その一部は，2000 年 10 月に南アフリカ・ケープタウンで開催された第 8 回国際コクラン・コロキウム（8th International Cochrane Colloquium）においてMilbank Memorial Fund の Dr. Daniel M. Fox らによって報告されている。
I.

オーストラリア：医薬品の選択におけるエビデンスの利用（ I′として，アップデートを含む）

II. カナダ：ポリシーサイクルへの研究の適用：ブリティッシュコロンビアにおけるエビデンスに基づく医薬品政策の実施と評価
III. 米国：カイザー保険の全国統合糖尿病ケア管理プログラム
IV. ノルウェー：ブルー・プリスクリプション−転換期におけるプログラム−
V. 英国：NICE（National Institute for Clinical Excellence）と NHS（National Health Service）によるリレンザへの保険給付
VI. 南アフリカ：HIV 母子感染抑止の試み
以上，6つのケースはいずれも内容豊富であり，政策決定を導くための研究の難しさを分析している。
今回の序文とイントロダクションに引き続き，本誌に各ケーススタディをオーストラリアからシリーズで順次掲載し，紹介する予定である。
どのようにすばらしい計画も実行されなければただの「絵に描いた餠」であり，また実行された場合には，そのアウトカムを評価する作業が必須である。ケーススタディの著者らは，異なった背景と内容のケースを論じているにもかかわらず，彼らの経験に多くの共通点があり，他者から学ぶべき点が多いことを認めている。
日本において直接医療政策に関わる者のみならず，薬に関するエビデンスに基づき意思決定する規制
当局政策担当者，エビデンスを「つくる」作業に従事する臨床薬理学者，企業開発担当者，CRC，さらに，薬のエビデンスを「つくり」かつ「つかう」臨床医など，多くの人々にとって示唆に富む内容であり，本459

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シリーズがわが国において「研究から得たエビデンス」（research evidence）と「医療政策決断」（healthpolicy naking）を有機的に連結するための一助となれば幸いである。
本シリーズの原本は，冊子版とともに全文が以下の website から PDF でダウンロード可能である。
http://www.milbank.org/reports/2001cochrane/010903cochrane.html
また，日本語訳についても，順次，以下のライフサイエンス出版社のwebsiteにPDFで収載していく予定である。
http://www.lifescience.co.jp/
最後に，日本語版の掲載を快く許可していただいたコクラン共同計画（The Cochrane Collaboration）のDr. Andrew D. Oxman と，Milbank Memorial Fund の Dr. Daniel M. Fox や Mr. Jeffrey Edelstein ら関係者に感謝したい。また本シリーズ掲載にご尽力いただいたカリフォルニア州立大学 松家由美子氏にお礼申し上げる。
本翻訳は，一部，平成13-14年度厚生労働科学研究「EBMに基づいた必須医薬品リスト選定のガイドライン作成に関する調査研究」（主任研究者：渡邉裕司）によりなされた。

浜松医科大学臨床薬理学
東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学
浜松医科大学臨床薬理学
昭和大学医学部第二薬理学
北里大学医学部薬理学
富山医科薬科大学医学部附属病院薬剤部

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渡邉 裕司
津谷 喜一郎
大橋 京一
内田 英二
熊谷 雄治
川上 純一

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SERIES ● インフォーミング・ジャッジメント（6ヵ国におけるヘルスポリシーと研究のケーススタディ）

序 文（Foreword）
このケーススタディの筆者らは，研究から得られるエビデンスを用いて，ヘルスケアのための政策決定（policymaking）をガイドしようとするいくつかの共同研究について，記述し評価している。各ケーススタディは，それぞれ共同研究によるものである。3つのケーススタディ（オーストラリア，ブリティッシュコロンビア，ノルウェー）は研究者と公共部門（public sector）のポリシーメーカーが著者に加わっている。2つのケーススタディ（南アフリカ，英国）では製薬会社の経営陣が著者に加わっている。1 つのケーススタディ（カイザー保険）は米国の大手非営利ヘルスケア組織（health care organization）のポリシーメーカーと研究者の共同作業による。1 つのケーススタディ（南アフリカ）では政府機関の職員がケースの準備には貢献したが共著者としては加わらなかった。
本報告書準備のための，2000年10月の編集者会議で，著者らは研究を政策決定に使うことにおける協力についての，最優先の一般的事項（overring generalization）として次の点に同意した。すなわち，「研究者とポリシーメーカーの協力関係の適切な目的は，研究から得たエビデンスを，ポリシーメーカーの判断のために提供し，ポリシーメーカーがその判断について説明できるようになることである」（The proper purpose of collaboration between researchers and policymakers
is to use evidence from research to inform judgments for which policymakers are accountable.）。イントロダクション（序論）では，この研究者とポリシーメーカーの一般的事項を述べるとともに，研究の成果を具現するには，さまざまな苦労が伴うということを述べている。たとえばケーススタディに述べられているポリシーを実施するにあたり，著者らの会議以後，6ヵ国のうち 4ヵ国でなんらかの妨害とそれによる退行（set back)がみられた。
今回の報告書作成プロジェクトは，コクラン共同計画 Steering GroupのAndrew D. Oxman前議長（chair）と，Milbank
Memorial Fund の Daniel M. Fox 会長によって企画された。コクラン共同計画は，1993 年に設立された非営利の国際組織であり，人々が十分な情報のもとに，ヘルスケアに対する決定を下せるようになることを目的とし，ヘルスケアに関わる介入の効果のシステマティックレビューを，作成，維持し，アクセス性を高める活動を行っている。Milbank Memorial Fund は 1905 年に寄付により設立された財団であり，ポリシーメーカーや研究者とともに，ヘルスポリシーにおける重要な課題について活動している。またコクラン共同計画の設立に至るまでのいくつかの活動にも参加し，特に米国においてヘルスケアポリシーに責任ある人々に対し，システマティックレビューについての関心を高める活動を行ってきた。
最後に，多忙にもかかわらず，このプロジェクトに尽力いただいたAndrew D. Oxmanや著者の方々に感謝したい。また，研究と政策決定について極めて経験豊富で，イントロダクションから個々のケースに至る原稿をレビューしてくださった，編集ディレクターで，ハーバード大学医学部ヘルスケアポリシー部門のPaul Cleary教授，ならびにプログラムオフィサーで，メリーランド州 Health Care Commission の前エグゼクティブディレクター John Colmers 氏，さらに当財団の 2 人のスタッフに謝意を表したい。

Mike Clarke
Deputy Chair, The Cochrane Collaboration Steering Group

Daniel M. FoxPresident, Milbank Memorial FundPeter LanghorneChair, The Cochrane Collaboration Steering Group461

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イントロダクション：
6 つのケーススタディからのレッスン■Introduction：Lessons from Six Case Studies
Daniel M. Fox1）

Andrew D. Oxman2）

1)

President, Milbank Memorial Fund2)

Director, The Cochrane Collaboration

訳
渡邉 裕司（浜松医科大学 臨床薬理学）
津谷 喜一郎（東京大学大学院薬学系研究科 医薬経済学）

3 種の政治れている。これらの違いにもかかわらず，ケースス（Three Types of Politics）

タディの著者らは，彼らの経験に多くの類似点があり，また他者から学ぶべき点が多いことを報告してこのシリーズで紹介されるケースは，特定の国にいる。少なくとも，これらのケーススタディの準備おける3種の政治（politics）に関する報告である。第に携わった者にとっては，報告された内容は，さま一は，研究の政治である。すなわち，計画，実行，評ざまな政治的環境を越えて共鳴しているようである。

価，統合，さらにエビデンスに基づく知見をコミュ

著者らはおのおののケースの参加者でもある。すニケートする，ヘルスケア科学者の判断と彼ら相互なわち，研究者とポリシーメーカーは，彼らが共同の関係である。第二は，ヘルスポリシーについてので行った作業を記述し，評価していることになる。

政治である。つまり，どのような臨床的介入が適正

著者らは，各ケースで報告された事項について何がであるかを決めるために，誰が何のために誰の権限適切で慎重であったかについて，はっきりとした意

で何をするか，またそれによる報酬の決定について見をもっている。研究者とポリシーメーカーは互いである。第三は，研究者とポリシーメーカーの間のの作業に関し，十分な知識に基づく意見をもってい協力関係の政治である。前者が後者にエビデンスとることがしばしばある。またポリシーメーカーらは，知見を提供することにより，後者の判断がどのよう研究分野の理論と方法について，多くの知識をもっに形成されるかである。ている。同様に，研究者は選択されたポリシーや，却おのおののケースには異なった背景と内容がある。
たとえば，研究者とポリシーメーカーの長い時間と下されたポリシーの代替案についても意見をもっている。

十分な費用を費やした協力関係を報告しているものもあれば，最近になって始められた協力関係も含ま463

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インフォーミング・ジャッジメント：重要なレッスン(Informing Judgment：The Overriding Lesson)

入手可能なエビデンスを提供することにも責任がある。
第三に，研究者はポリシーメーカーの判断の伝達を手助けできる，という点である。研究者とポリシー

このレポートの序文において，これらのケースをメーカーは，それぞれがどのような役割を担うかに生んだプロジェクトについて述べている。まず，著

明確であれば，互いに建設的な関係を保つことがで者についての説明がある。それぞれのケースの著者きる。最も重要なのは，フォーマルまたはインフォーは，匿名を希望した人々を含め，彼らの作業に貢献マルな約束のうえで，プロセスを調整することが役した人々に謝意を表している。われわれは著者同士立つということである。これらの約束としては，たが，自分達の仕事について互いに厳しく批評し合い，とえば機密性，互いのコミュニケーション，共同作確認しあった成果，およびすべての，もしくは，ほ業者としての任務の取り決めについて，双方が同意とんどのケースにあてはまるとみられる一般化の試したルールが記述されていることが望ましい。これ

みの結果について報告する。

らについて，あるポリシーメーカーは，「ルールは明6つのケースについての議論によって以下の，最優確であればあるほどよい」としている。物事を決定す先の一般的事項が導かれた。すなわち「研究者とポリるプロセスは，それにかかわるすべての人に対し，明シーメーカーの協力関係の適切な目的は，研究から白なものでなければならない。それと同時に，ポリ得たエビデンスを，ポリシーメーカーの判断のためシーメーカーと研究者は，彼らの作業が未完成の段に提供し，ポリシーメーカーがその判断について説階で外にでることなく，率直に意見を述べあうこと明できるようになることである」。

ができる「機会の窓」（windows of opportunity）をもこの概念は，すべての国において，ポリシーを伝つことがしばしば重要であるとの見方に同意した。

達するために研究を試みる者，ポリシーメーカーに有用となるように研究を役立たせようとする者，まその他の重要なレッスン

た入手できうる最良のエビデンスに基づいてポリ(Other Significant Lesson)

シーを立案する者にとり，3 つの意味がある。
第一に，ポリシーメーカーのみが，ポリシーの決これらのケースを書いた研究者とポリシーメー定において責任を負っているという点である。彼ら

カーは，協力関係とは，ポリシーメーカーの適切なが責任を負う相手とは，上級公務員，有権者，メディ判断に役立つ情報を提供することである，という最アを含んでおり，ポリシーメーカーは，彼らの正誤優先概念以外に，以下の概念にも同意した。の判断能力についても責任を負っている。さらに，ポ・ 研究とポリシーメーキングは，複雑な活動で互いリシーメーカーは，多様な情報を用いて判断を下す。に違ったものであるので，相互理解のためには，意そのなかで科学的なエビデンスは単なる一つの要素識的な努力が必要とされる。したがってポリシーである。他の情報とは，経済的実現可能性や有権者メーキングをより効果的に伝えるために研究者は，の好みに加え，政治的文化，利益団体，アドボケー

その土地の政治的文化について，システマティッ

ト，メディアなどを含んでいる。ポリシーメーカー

クな理解が必要である。それだけではなく，ポリと研究者が，異なる種類のエビデンスや，ヘルスポシーメーカーがもつ関心，見方，優先順位についリシーについての判断力を提供する，それぞれの役ても知っていなければならない。ある研究者は，割について，共通の認識をもつことは重要なことで「研究からポリシーへ通じる道はリニアではない」ある。としている。また他の研究者は，「バイアスをもっ第二に，研究者はポリシーメーカーとは異なったていない人々はいない」と付け加えている。ポリ面で責任を負っているという点である。研究者は，科シーメーカーは，研究者は政治的な問題にかか学者仲間やポリシーメーキングをする協力者に責任わっていることについて不満をもつべきではないをもつ。研究で用いた理論や方法から得た，最善のと主張し，「ポリシーメーカーは，とりわけ利益団464

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体やアドボケートからの政治的妨害により，研究ケースの配列：目次者に助けを求めたくなることがしばしばある」と（Arraying the Cases：The Table of Contents）述べている。
・ ポリシーメーカーは研究者の知識，能力，要求を協力関係の時間的長さと強さによりケースを並べ尊重することにより，相互理解の達成を助けるこた。オーストラリアとブリティッシュコロンビアのとができる。あるポリシーメーカーは，「研究者とケースは，研究者とポリシーメーカーの長期にわたポリシーメーカーの，それぞれの業務を支えるたる関係を述べている。アメリカのケースは，統合的めに，プロセスが提示されなければならない」としなヘルスシステムで 900 万人の人々にサービスを提ている。同様に，ポリシーメーカーと研究者は，そ供し，形式に沿った企業体制と訓練により，長年にれぞれが手がける時間のフレームの違いを調整すわたりポリシーと研究を連結させているカイザー保ることを学ばなければならない。ある研究者は，険について述べている。ノルウェーと英国のケース「一つのポリシーを決めるための協力関係のプロセは，比較的新しい関係と制度上の取り決めについてスで，研究者は他の重要な研究に対する理解力を説明している。南アフリカのケースは，貧しい国に深めることができ，どのように研究とポリシーをおいてポリシーを普及させることは，非常に困難で関連付けるかを学ぶことができる」としている。

あるという内容を伝えている。

・ 協力関係は，研究者とポリシーメーカー双方にとってのよい経験のもとに成り立つものである。

本プロジェクトの達成目標

よい経験を得るために，あるポリシーメーカーは，（What This Project Hopes to Achieve）「作業のルールは，適切な目標と，成功についての定義を含まなければならない」としている。

6 つのケースはすべて内容豊富であり，またポリ・ 研究者とポリシーメーカーの効果的な協力関係は，シーへ導くための，研究の難しさの分析も記述して双方のグループがポリシーの評価をするという，いる。そして，これらのケースは，ポリシーメーカー政策決定プロセスの後も共同作業を続けることでと研究者の協力関係が，エビデンスの解釈と応用に向上する場合が多い。政策決定には，経験が影響ついてばかりでなく，歴史，文化，信仰，利益的関するものである。政策立案の間の協力関係の経験

心などにも及んでいることを説明している。同時に，は，評価やその後の改善のために重要である。た

特定の状況のなかで判断を下したり，まれなケース

とえば，各ケースの著者らは，ある国の経験は，他のエビデンスを考察したりする一方，ヘルスポリの国にあわせた翻訳なしでは伝わらないものの，シーメーカーは，万国において類似した決定，たと作業の評価や一般化のための共同作業が，彼らにえば，どのヘルステクノロジーに資金を提供するか，とって役に立つものであったと共感している。などの問題に直面するので，エビデンスのレビュー・ 個人間の信頼は年月をかけて育成されるものであを共有することを通じて，多くを学ぶことができる。

る。ヘルスポリシー作成のプロセスは，可能な条

コクラン共同計画は，この種類の国際的共同研究の件下ならば，ポリシーメーカーと研究者の長期間可能性をもっている例の一つである。

における協力関係の機会を創造し，維持させる。

ある著者が述べたように，「われわれは成功を祝福・ 研究を実施するために伝えたり，特定のポリシーし，よいサンプルを共有し合うべきである」。研究者の効果を評価すること以外に，ヘルスポリシー作やポリシーメーカーらは，より多くのケースを執筆

成のプロセスを改善させるための仮説を厳格に評し読むことによって利益を得ることが可能である。

価する必要がある。

Milbank Memorial Fund は，研究者とヘルスポリシーメーカーらの協力関係について，喜んで委託し，また出版し，適切な時には，著者らを国境を越えて召喚するだろう。興味のある方は，委託ケースの判断基準，それらの出版のレビューや認定についてのイ
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ンフォメーションについて，われわれのいずれかにビアでの最近の出来事は，たとえ法のもとで制度化連絡をしていただきたい。ポリシーメーカーが，彼されて決定されたプロセスであっても，既得権者や，らの評価内容を伝達するために行った研究から得ら政治体制の変化によって脅かされたり，取り消されれる，エビデンスの活用を向上させることに加え，たりする可能性があることを示唆している。これはわれわれは，研究の成功を導く方法や，ミスを避けオーストラリアや，pharmacare のディレクターの求る方法の意見交換を推進させる目的で，国際ネットめに応じて召喚された Reference Drug Program’sワークを設立，援助し，それを通じてここに報告さExpert Advisory Committeeが，ほとんど気付かれなれた多くの経験のうえに，基盤を築くことを考えていまま利用されない状態にあるブリティッシュコロいる。

ンビアで，今後実際に起こりうることである。
第三に，「イエス」ということは「ノー」というより引き続いて起きる出来事簡単であるという点である。これはインフルエンザ（Subsequent Events）

におけるzanamivirの使用に関するガイダンスが覆される際の，英国のNational Institute for Clinical Excel-

情報を交換するもう一つの理由は，ポリシーメーlence (NICE)の決定の際に示されている。同様に，キングの政治は，時間とともに変わるという点であNICE が多発性硬化症（multiple sclerosis）のためのる。著者と編集者が今回のケースを出版する準備をベータインターフェロンについて決定した際には，している間にも，いくつかの国で重要なことが起き患者，スペシャリスト，製造会社の反対に直面した。

た。オーストラリアと英国で，処方箋におけるポリ同様の反応は，ノルウェーで喘息の治療にシーを導くエビデンスの利用が，一時的に逆転されmontelukastを，National Insurance Administrationのる指示があった。また，カナダとノルウェーでは償還リストに含まないようにアドバイスした際にもケーススタディで報告された，いくつかの作業を続起きた。製薬会社は，患者や医師よりも，会社の利けることへの期待が薄れた。対照的に，HIV の母子益を宣伝するための資源をより多くもっているが，感染減少の対策に関する南アフリカのポリシーの変

彼らだけが医薬のポリシーに関して発言権をもって更では，研究の調査で，著者らの前回までの報告よいる団体ではない。さらに，今回報告されたケースり有力な結果が得られた。いくつかのケースの著者にみられるように，製薬会社はしばしば利益拡大のらは，これらのケースについての情報を付け加えた。

ために医師や患者組織と結びつく機会をもつことがオーストラリアで起きた事柄は，非常にドラマ多い。これらの利益が公的な利益（public interest)とティックであった。そこでわれわれは，あるジャー一致すれば，問題にはならない。しかし，製薬会社ナリストにその記述を依頼した。また，それがこのの営利目的が，ヘルスサービスへ資金提供する者やケースに対する著者らの考えを必ずしも反映するも利益を受ける者と摩擦を起こすこともしばしば起このではない，ということを強調するために，これらる。の記述は別の章として記載した。

第四に，上級のポリシーメーカーが長い期間その著者らの最近の出来事やコメントの報告は，これ職に留まることは，まれであるという点である。

らのケースについていくつかの質問を投げかけ，まPeterの原理（階級組織の中で人々は不適格なレベルた，われわれがそれらから何を学べるかを問うてい（level of incompetence）にまでは昇格すること）に示る。第一に，すべてのケースの報告において，あるされるように，研究のエビデンスの有効活用を含め程度の自己検閲があることは疑えない。著者らが深て，よりよい意思決定を促進させるために，優秀でくそれぞれのケースに関わっていた，ということを勤勉なポリシーメーカーは，早めに次の職場へと動考えれば驚くべきことではないが，ケースの報告にくことが多い。ここでいう「ポリシーメーカー」とおいてやや過剰に楽観的な状況を描くこともありう

は，上級公務員と選任された職員の両方を含んでいるだろう。

る。政府再編成のためにしばしばある選挙と，公務第二に，オーストラリアやブリティッシュコロン
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員が彼らの領域を守ろうとする自然な傾向が，ポリJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 31 no. 6

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シーメーカーと研究者の，長期間の協力関係を設立

ケースは貴重なレッスンであり，その成功が永遠にし維持するのに，新たな負担として加わる。研究者

続くわけではなくても，洞察力，インスピレーショたちもまたいうまでもなく，しばしばそのポジション，そして「成功を祝う」機会を与えてくれる。これンを変えるものである。

らのケースと最近の出来事が教えてくれる最後の6つのケース中，4つのケースにこれらの問題と退レッスンは，ポリシーメーカーと研究者の両方は，行がみられるが，われわれは楽観的でいたい。ポリ研究からのエビデンスを伝えられたうえで，ヘルスシーメーカーの一判断に研究からのエビデンスの使ポリシーの判断がなされるように努力を続けなけれ用を促進する道は容易ではなく，また，これら 6 つばならないという点である。それでなければ，エビのケースから得られたレッスンが，簡単な解決策をデンスが伝えられることが乏しくて作成されたヘル与えてくれるわけでもない。しかし，これら 6 つのスポリシーを黙認することになるのである。

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