PRP 療法を受けられる患者さんへ（多⾎⼩板⾎漿を⽤いた変形性関節症・関節炎の疼痛緩和）【はじめに】
この書類には、当院で PRP/APS 療法を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
• この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの⾃由です。
• 本治療は治療に利⽤する細胞と治療に⽤いる細胞は同じ患者さんご本⼈のものを利⽤します。細
胞の加⼯と投与は、採取⽇当⽇に実施しますので、本書により細胞の提供と治療の両⽅についてその意思をご確認いただきます。
• 治療を受けることに対して同意した場合であっても、PRP/APS の加⼯前であれば、いつでも治療を中⽌することができます。
ただし、PRP/APS の製造開始後に中⽌を希望される場合は、実費として治療費の 50%をご負担いただきます。
• 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。

当院で提供する PRP/APS 療法は、特定認定再⽣医療等委員会(医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会※)によって審査され、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出し、治療として受理されています。

当院の管理者および実施責任医師︓ 医療法⼈恒晴会 ⼼斎橋ペインクリニック理事⻑ 岩崎昌平

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PRP*療法とはPRP 療法とは⾃分の⾎液中に含まれる⾎⼩板の成⻑因⼦が持つ組織修復能⼒を利⽤し、私たちに本来備わっている「治る⼒」を⾼める再⽣医療です。⾎⼩板は⼀般的にケガなどで出⾎した時に傷ついた場所に集まって⾎を固める働きがありますが、この傷ついた組織を治す働きもあります。PRP 療法とは⾎液を加⼯して、この働きの成分を取り出し、患者さんの痛みのある部分に注射で投与することで、痛みが緩和したり、組織の修復が早まったりする効果が得られます。そのためこれまで PRP 療法はスポーツ選⼿のけがの早期回復などに⽤いられてきました。さらに、近年 PRP には関節症の痛みを抑える効果もあることが注⽬されるようになりました。PRP の中に含まれる「炎症を抑える成分」が関節内の組織の炎症を抑える 働きがあるためです。
*PRP︓Platelet-rich Plasma の略 ⽇本語で多⾎⼩板⾎漿APS*療法とはAPS 療法とは、従来の PRP に更に特殊な⼯程を加えることで、PRP の「炎症を抑える成分」がより抽出され、効果を強くしたものを関節症の関節内に投与して、痛みを取る治療です。そのため APS 療法ではこれまでの PRP よりも患者さんの疼痛改善の効果が⾼く、⻑く持続することが⾔われております。
*APS︓Autologous Protein Solution の略 ジンマーバイオメット社製の PRP 作製キットで製造される、2018 年 8 ⽉に発売された新しい PRP 治療

治療の⽬的と治療に⽤いる細胞に関する情報
当院では PRP の調整⽅法として、患者様とご相談しながら、症状や状況、投与部に合わせて 3 種類の⽅法から選択いたします。

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名称

費⽤

APS 法

350,000 円/回
１治療あたり１回投与

⻑所
関節での使⽤経験が多い

短所
⾼価

製造時の感染が起こりにくい
１回の投与で半年程度効果が持続するとされる（個⼈差あり）

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GPS 法

PRP 法

300,000 円/回
１治療あたり１回投与

関節での使⽤経験が多い
製造時の感染が起こりにくい

55,000 円/回

他の保険収載治療で使⽤実績

状態により、1~3 回投与をが豊富で安全性が⾼い

APS の前段階であり単独の効果に関するデータが少ない
関節での使⽤経験が乏しい

⾏います

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治療の理論以下の理論に則って、治療を⾏います。
•

⾎⼩板は傷の修復を担当する、⾎液成分の１つです。

•

⾎⼩板を濃縮し、それに含まれる傷を治す成分の活性を保ったまま患部に投与すると、 組織の修復に必要な細胞などが患部に集まり、炎症もおさまり痛みがやわらぎます。

•

集まった細胞や⾜場に対して、物理的な負荷（圧⼒をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えることにより、その場所に必要な強度や物性を持った組織が作られます＊。

•PRP を⽤いた臨床研究も数多く実施されています。⼀例として、膝関節痛患者 6 名の⾎液からPRP を作成、1 週間おきに計 3 回、関節内に投与した報告があります 1)。この報告では、6 名に⽣じた有害事象は PRP の注射直後に起こり、注射部位での疼痛、⽪下出⾎及び膝のこわばりが⽣じましたが、数⽇で⾃然軽快しました。治療の効果としては、治療 1 ヶ⽉後には、6 名中 5 名において疼痛が半減しました。

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APS 療法を⽤いた臨床試験の結果からは２）、PRP を 1 回投与後 12 ヶ⽉まで、65％もの疼痛改善効果が持続したことが報告されています。
1) ⻘⼾克哉 他︓⽇本⼈変形性膝関節症患者に対する多⾎⼩板⾎漿関節内注射治療の安全性と有効性．⽇整会誌 89︓S734（2015）
2) Kon E, et al. Clinical Outcomes of Knee Osteoarthritis Treated with Autologous Protein Solution: A 1-Year Pilot Double-Blinded
Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med 2018; 46(1):171–180

治療の⻑所・メリット•

⾃⼰組織由来なのでアレルギーが起こりにくいです•

⽇帰りでの処置が可能です•

治療後から普段の⽣活が可能です•

治療⼿技が簡単で、治療痕が残りにくいです

治療の短所・デメリット•

変形性関節症を根本から治す治療ではありません•

数⽇間、炎症（痛み、熱感、⾚み、腫れ）を伴う場合があります•

注射部位に硬さ・しこりが残ることがあります•

ごく稀に投与箇所、採⾎部に感染症が起こる可能性があります•

社会保険や国⺠健康保険など公的医療保険の適⽤を受けることができません

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治療の⽅法
治療は⽇帰りで終わります。

① 患者さんの⾎液を採⾎します② ⾎液を遠⼼機で遠⼼して製作します③ PRP を注射器で関節腔内に注射します• 当⽇からストレッチを開始します。痛みを強く感じるときは適宜患部を冷やしてください。
• 2 週間後から治療前の⽣活、運動負荷に戻します。
• 治療の経過観察あるいは PRP の反復投与のため、1 週間後、1 か⽉後、3 か⽉後、6 か⽉後にご来院ください。ご来院できない場合は、予めご了承いただいた上で、当院よりアンケート⽤紙を送らせていただくことがあります。ご記⼊のうえご返送くださいますようご協⼒よろしくお願いいたします。

治療後の注意点•

痛みを強く感じている間に安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性があります。そのため、医師の指⽰のもと、無理のない範囲で治療当⽇よりストレッチを⾏うことが推奨されます。

•投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動（⻑時間の⼊浴、サウナ、運動、飲酒など）を⾏うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと⾔って、治療効果に差はありません。

•関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。治療当⽇は⼊浴せず、翌⽇から浴槽につけていただいて⼤丈夫です。

•

痛みがあまりに強い、⾚みや腫れがひどい場合、注射した部位に感染がないか、健康状態に問題が起きていないかを確認するために、ご来院をお願いいたします。遠⽅の患者さまでご来院が難しい場合、当院より紹介状をお出ししますので、直ちに近くのお医者さまに受診いただきますようお願いいたします。

•

違和感や不具合が⽣じた場合、⾃⼰判断での処置や他院で治療するのではなく直ちに当院にご連絡ください。

4•

この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。

•

健康被害が発⽣した場合、当院にて速やかに追加治療を⾏います。万が⼀に備え、実施医師は再⽣医療サポート保険（⽇本再⽣医療学会）等に加⼊していますが、患者様の不注意、もしくは現在の医学では想定できない事象等によりその範囲を超える費⽤が発⽣した場合には原則として患者様のご負担となることをご理解ください。

他の治療法との⽐較
変形性関節症の痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸注⼊があります。ヒアルロン酸は関節腔内に注⼊されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果があります。PRP 療法との直接⽐較による効果の優劣は不明ですが、以下のような違いがあります。

ヒアルロン酸注⼊は、ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 ⽇で消失※）、標準的な治療として1 週間毎に連続 5 回注⼊する必要があります。ヒアルロン酸の効果は 6 か⽉程度持続します。
APS 療法は、作製した PRP が何⽇でなくなるかについてのデータはありませんが、おおむね 1 回の治療で 2ヶ⽉後から治療効果が感じられるようになり、6〜12 ヶ⽉効果が持続します。
なお、いずれの治療も効果のあらわれ⽅や持続期間には個⼈差があります。

ヒアルロン酸注⼊と PRP 療法はいずれも関節腔内注⼊で、治療後に起こるリスク（注⼊部位の痛み、腫れなど）はほとんど変わりません。
ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、品質管理された安全性の⾼いものです。しかし、アレルギー反応などの可能性は完全には否定できません。
APS/PRP 療法は、患者さま⾃⾝の⾎液から製造するため、患者さまご⾃⾝の体調などの理由により品質がばらつく可能性があります。その⼀⽅で、患者さま⾃⾝の⾎液から製造するため、アレルギー反応などの可能性は極めて低いと考えられます。
※アルツ関節注 25mg 添付⽂書より［次のページに他の治療法との⽐較表があります］

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表︓他の治療法との⽐較表
概要

効果持続

治療後リスクアレルギー●

⾃⼰由来のため

関節内投与で
1)損傷患部の疼痛緩APS

和効果

6~12 ヶ⽉

2)軟⾻保護効果（最⼤ 24 ヶ⽉）

3)関節内の炎症を抑制効果が期待される
関節内投与で●1)損傷した患部の疼痛PRP

最⼤ 6 ヶ⽉程度

緩和効果

状態により 3-4 間2)軟⾻の保護効果が期● ⽐較的低い
注⼊部位の痛み、腫れなどのリスクはほとんど変わらない

隔で 2-3 回投与

待される
関節内投与で物理的クッションの働きから、疼痛ヒアルロン酸緩和効果がある

品質管理されており
連続 5 回／1 週間
投与で 6 ヶ⽉程

安全性は⾼いが、アレルギー反応などの可能性は否定できない

選択基準・除外基準について〈選択基準〉
1 ⼿術による疼痛緩和を希望しない⽅
2 外来通院が可能
3 本治療に対し説明を受け、内容を理解して⽂書による同意をされた⽅4 成⼈で、本治療に対する理解が⼗分で判断能⼒があり、医師が治療適当と判断した⽅〈除外基準〉
5 重篤な合併症(全⾝・局所)を有する
6 癌と診断され、あるいは治療を受けている
7 活動性の炎症を有する
8 1 ヶ⽉以内に本治療を受けたことがある
9 重篤な合併症（⼼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出⾎傾向、コントロール不良な糖尿病および⾼⾎圧症など）を有する
10 薬剤過敏症の既往歴を有する11 その他、担当医が不適当と判断した場合

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治療にかかる費⽤についてこの治療は公的保険の対象ではありませんので、当施設にて治療費をお⽀払いいただきます。また同意を撤回された場合でも、APS や PRP の製造に使⽤する機器の費⽤（使い回しができません）等として、治療費の 50％をご負担いただきます。
同意撤回に際し、採⾎済みの⾎液や製造済みの PRP などは全て個⼈が特定できないような形で医療廃棄物として処理いたします。患者様に⼀切お渡しすることはできません。
・APS 療法 治療費（1 回）350,000 円 → キャンセル料 175,000 円
・PRP 療法 治療費（1 回）55,000 円 → キャンセル料 27,500 円※患者様の症状により施術料が変わる場合は別途、ご説明いたします。

その他治療についての注意事項
患者さんの体調が良くない場合や、採取した⾎液の状態によっては、PRP を分離できないことがあります。
その際には、再度採⾎をさせていただく場合があります。また、PRP を濃縮する機器は定期的にメンテナンスを⾏っていますが、突然の不具合発⽣により、治療の⽇程やお時間を変更させていただくことがございますので、ご理解の程お願いいたします。

治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、⼀切不利益を受けません。また同様に、治療を受けることに同意しても、加⼯を⾏う前であればいつでも治療を取りやめることができます。この場合、⼀切不利益を受けません。
PRP や APS を注射する前であっても治療を中⽌することはできますが、この場合、治療にかかる費⽤ 50%（製造に使⽤する機器の費⽤と技術料）のご負担が発⽣いたします。製造開始前のキャンセルには費⽤はかかりません。また、同意撤回に際し、採⾎済みの⾎液や製造済みの PRP などは全て個⼈が特定できないような形で医療廃棄物として処理いたします。患者様に⼀切お渡しすることはできません。

当治療の実施にあたり発⽣する特許・知的財産等の取り扱いについて該当事項はありません。

個⼈情報保護と情報の新たな利⽤可能性について「個⼈情報の保護に関する法律」と当院の個⼈情報取扱規程および「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイドライン」等に基づき、適切に取り扱います。
本治療で得られた情報は、将来の治療の発展・向上を⽬指すために、⼤学その他研究機関と提携し、研究として、患者さんの同意を頂いて使⽤をする時があります。その場合は、「⼈を対象とする医学系研究に7関する倫理指針」および関連する通知等に従います。⽂献などで公表されることがありますが、患者さんの個⼈情報を匿名化し、個⼈を特定できないように配慮致します。
もし、あなたのデータを使⽤してほしくない場合は、あらかじめ申し出ていただければ利⽤する事はありません。

試料等の保管および破棄について
この治療のために取得した⾎液は基本的に全て使⽤されます、もしも使⽤しなかった分が⽣じた場合は院内の⼿順に従って適切に破棄され、⻑期間の保管は⾏いません。
また、この治療で取得した患者さんの情報は施錠できる棚に保管し、漏洩がないようにいたします。またデータのセキュリティには⼗分に注意した上で 10 年間保管し、保管期間が終了後は個⼈情報がわからないよう、物理的または電⼦的に読み取れない⽅法で匿名化してから破棄します。

その他
この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個⼈差があることをご了承ください。万⼀偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を⾏います。
なお、治療に関して患者さんが当院及び医師の指⽰に従っていただけない場合、責任を負いかねますのでご了承ください。

お問合せ先（相談窓⼝）
この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう⼀度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがございましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、お答えいたします。

【お問い合わせ窓⼝】
⼼斎橋ペインクリニック 受付
住所︓ ⼤阪府⼤阪市中央区⻄⼼斎橋⼀丁⽬４番５号御堂筋ビル 8 階
電話番号︓06-6243-7888
受付時間︓平⽇ 午前 9:30-午後 6:30
⼟曜⽇ 午前 9:30-午後 6:00 休診⽇︓ ⽔曜⽇、⽇曜⽇、祝⽇【特定認定再⽣医療等委員会(医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会)の連絡先】
住所︓東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F
電話番号︓03-5719-2306

8多⾎⼩板⾎漿（PRP）を⽤いた変形性関節症・関節炎の疼痛緩和
同意書≪説明事項≫□ はじめに□ 選択基準・除外基準について☐ PRP 療法とは□ 治療にかかる費⽤について☐ APS 療法とは□ その他治療についての注意事項□ 治療⽬的と治療に⽤いる細胞に関する情報□ 治療を受けることを拒否することについて□ 治療の理論□ 治療の⻑所・メリット□ 治療の短所・デメリット□ 治療の⽅法□ 特許・知的財産の取り扱いについて□ 個⼈情報保護と情報の新たな利⽤可能性について□ 資料等の保管および破棄について□ その他□ お問合わせ先（相談窓⼝）□ 治療後の注意点□ 他の治療法との⽐較

私は、上記の治療について上記の事項について充分な説明を受け、内容等を理解しましたので、治療を受けることに同意します。

同意者（本⼈）

同意⽇︓

⽒名（署名）︓【説明医師】

⽒名（署名）︓

職名︓

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多⾎⼩板⾎漿を⽤いた変形性関節症・関節炎の疼痛緩和
同意撤回書

私は、上記の治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
同意撤回に際し、採⾎済みの⾎液や調整済み PRP は医療廃棄物として処分されることを承諾します。

同意者（本⼈）

同意⽇︓

⽒名（署名）︓

様の上記の治療について、同意撤回を受諾しました。

【説明医師】

説明⽇︓

⽒名（署名）︓

職名︓

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