――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――

使用上の注意 改訂のお知らせ
2021 年 7－8 月

このたび、標記製品の【禁忌】及び【使用上の注意】を以下のとおり改訂いたしましたのでご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
【改訂内容】〔：下線部改訂箇所、

改 訂 後
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
１～２.（略）
３.ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、エルバスビ
ル、グラゾプレビル、チカグレロル、ドラビリ
ン、アルテメテル・ルメファントリン、ダルナ
ビル・コビシスタット、リルピビリン、リルピ
ビリン・テノホビル アラフェナミド・エムト
リシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビ
ル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビ
シスタット・エムトリシタビン・テノホビル
ジソプロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビ
ル、ドルテグラビル・リルピビリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

４.(略)：二重線部削除箇所、現：波線部記載場所変更〕

行【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
１～２.（略）
３.ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタ
スビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾ
プレビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメ
ファントリン、ダクラタスビル・アスナプレビ
ル・ベクラブビル、ダルナビル・コビシスタッ
ト、ドラビリン、リルピビリン、リルピビリ
ン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシ
タビン、リルピビリン・テノホビル アラフェ
ナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・
エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミ
ド、エルビテグラビル・コビシスタット・エム
トリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリ
シタビン・テノホビル ジソプロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・
リルピビリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
４.(略)改 訂 後現【使用上の注意】
３.相互作用（略）⑴併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
ボリコナゾール（ブイフェンド）
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合：アドシルカ）

臨床症状・措置方法【使用上の注意】
３.相互作用（略）⑴併用禁忌（併用しないこと）
機序・危険因子これらの薬剤の代謝 本剤の肝薬物代謝が促進され、血中濃 酵素（CYP3A ）度が低下するおそれ 誘導作用による。
がある。

マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）ドラビリン（ピフェルトロ）
アルテメテル・ルメファン
トリン（リアメット配合錠）

薬剤名等
ボリコナゾール（ブイフェンド）
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする
場合：アドシルカ）
アスナプレビル（スンベプラ）ダクラタスビル（ダクルインザ）
マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子これらの薬剤の代謝 本剤の肝薬物代謝が促進され、血中濃 酵素（CYP3A ）度が低下するおそれ 誘導作用による。
がある。

アルテメテル・ルメファン
トリン（リアメット配合錠）
ダクラタスビル・アスナプ
レビル・ベクラブビル（ジメンシー配合錠）
ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）
ドラビリン（ピフェルトロ）ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）

リルピビリン（エジュラント）

リルピビリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。

リルピビリン・テノホビル
アラフェナミド・エムトリ
シタビン（オデフシィ配合錠）

リルピビリン及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。

ビクテグラビル・エムトリ
シタビン・テノホビル アラフェナミド（ビクタルビ配合錠）

ビクテグラビル及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するため、この薬剤の効果が減弱し、この薬剤に対する耐性が発現する可能性がある。

ダルナビル・コビシスタッ
ト・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド（シムツーザ配合錠）

ダルナビル、コビシ
スタット及びテノホビル アラフェナミ
ドの血中濃度が低下するおそれがある。

エルビテグラビル・コビシ
スタット・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェナミド（ゲンボイヤ配合錠）

エルビテグラビル、コビシスタット及びテノホビル アラ
フェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。

（略）

行

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A ）誘導作用及び P 糖蛋白誘導作用による。

リルピビリン（エジュラント）
リルピビリン・テノホビル
ジソプロキシル・エムトリ
シタビン（コムプレラ配合錠）

リルピビリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。

リルピビリン・テノホビル
アラフェナミド・エムトリ
シタビン（オデフシィ配合錠）

リルピビリン及びテノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。

ビクテグラビル・エムトリ
シタビン・テノホビル ア
ラフェナミド（ビクタルビ配合錠）

ビクテグラビル及びテノホビル アラ
フェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。

エルビテグラビル・コビシ
スタット・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェナミド（ゲンボイヤ配合錠）

エルビテグラビル、コビシスタット及びテノホビル アラ
フェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。

（略）

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A ）誘導作用及び P 糖蛋白誘導作用による。

改 訂 後現⑵併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

行⑵併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子（略）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（略）

ラモトリギン
デフェラシロクス
カナグリフロジン
ラルテグラビル

これらの薬剤の血中濃 本剤がこれらの薬剤の度が低下することがあ グルクロン酸抱合を促進する。
る。注）

ラモトリギン
デフェラシロクス
カナグリフロジン

これらの薬剤の血中濃 本剤がこれらの薬剤の度が低下することがあ グルクロン酸抱合を促進する。
る。注）

（略）

（略）

（略）

（略）

ソホスブビル
レジパスビル・ソホス
ブビル
グレカプレビル・ピブ
レンタスビル
テノホビル アラフェ
ナミド

本剤のP 糖蛋白誘導作用による。

ソホスブビル
レジパスビル・ソホス
ブビル
グレカプレビル・ピブ
レンタスビルテノホビル アラフェ
ナミド

本剤のP 糖蛋白誘導作用による。

ドルテグラビルドルテグラビルの血中 本剤の肝薬物代謝酵素
ドルテグラビル・ラミ 濃度が低下するおそれ （CYP3A4）誘導作用
ブジンがある。
及び UGT1A1 誘導作
ドルテグラビル・アバ
用による。
カビル・ラミブジン（略）（略）

５.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
５.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
本剤は小児用の製剤である。
本剤は小児用の製剤である。
⑴～⑷ （略）⑴～⑷ （略）⑸授乳婦への投与は避けることが望ましいが、や⑸授乳中の女性への投与は避けることが望ましい
が、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせるさせること。
［ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳こと［ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。
］
眠、哺乳量低下を起こすことがある。
］【改訂理由】
相互作用相手薬の記載と整合性を図るため、また相互作用相手薬の販売が中止されたため、本剤の【禁忌】及び【使用上の注意】の「３. 相互作用」の項を改訂しました。また、記載整備のため、「５. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項を改訂しました。

【お問い合わせ先】〒100-6330 東京都千代田区丸の内二丁目 4 番 1 号
フリーダイヤル 0120-381332 FAX. (03)5293-1723
受付時間／9:00－17:50（土日･祝日･会社休日を除く）

医薬品添付文書改訂情報については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）」に最新の添付文書及び医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されますので、ご参照ください。