神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与
文書番号施設バージョン

発行日Page医）HELENE

2.0.0

2024 年 6 月 12 日

省略

再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
医療法人社団 HELENE
表参道ヘレネクリニック

理事長殿

再生医療等名称：
神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与
１．再生医療等の治療について
2014 年「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により幹細胞を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「特定認定再生医療等委員会」で審査を経て、厚生労働大臣へ届出されています。
２．再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名および、細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名
細胞の提供を受ける医療機関名：医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック
管理者：小林奈々
実施責任医師：小林奈々
実施医師：（小林奈々、磐田振一郎、松岡孝明、糸原孝明、若林雄一、波羅友里恵）「神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与」の治療を提供する医療機関
医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック
管理者：小林奈々
実施責任者：小林奈々
実施医師：（小林奈々、磐田振一郎、松岡孝明、糸原孝明、若林雄一、波羅友里恵）

３．当該再生医療等の内容および目的
皮下脂肪より採取した脂肪間質には間葉系幹細胞が存在し、それを培養することで間葉系幹細胞を増殖することが可能である。神経変性疾患に対し、培養した間葉系幹細胞をタンデム投与することで神経変性疾患発症の予防および症状の悪化予防・維持・改善に作用し中枢神経状態の改善をはかる。
４．当該再生医療等に用いる細胞
自家脂肪由来幹細胞
５．当該再生医療等の実施により予期される利益及び不利益現在行われている標準治療として内服治療や運動療法などがあるが進行抑制が主な治療目標であり、進行性の神経変性は改善しない。本治療法では、幹細胞投与により変性神経の再生も期待され、より本質的な中枢神神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与
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2024 年 6 月 12 日

省略

経機能改善治療であることと考えられる。また考えられ得る有害事象は、約 10％に注射部の発赤・疼痛・軽度発熱がみられ、稀（1％未満）に過敏性（発疹、掻痒感、アレルギー症状など）呼吸苦などの症状が現れる場合があります。採取の際に腹部や耳後部等の真皮皮下組織（脂肪細胞 0.5～1g）を皮膚と一体に局所麻酔下にてトレパンで採取することにより、2、3 日多少の痛みが残る場合と、目立たない程度の傷が残る可能性がございます。また幹細胞の静脈内投与後に肺塞栓症による死亡事故も報告されています。本治療の投与を受けてこのような症状が出た場合、必ず担当医師にご相談下さい。培養時の細胞感染については最大限注意を払っており培養日から投与直前まで毎日感染症の検査を実施し安全を確認していますが、全てを防ぎ得るものではございません。
６．健康被害が発生した場合の補償及び治療
当該再生医療等の提供によって健康被害が生じた場合、医師が適切な診療を行います。その治療や検査等の費用につきましては患者様ご自身いてご負担頂くことになりますが、想定の範囲外の重篤な健康被害が生じた場合には、当院及び担当医師の加入する保険より補償給付を受けることができる可能性がございます。しかしながら、健康被害の発生原因が当該再生医療等の提供と無関係であった場合は補償はされません。補償対象外の場合の保険診療及び自由診療につきましては患者様ご自身でご負担頂くことをご了承下さい。
７．他の代替治療法
本治療の代替治療は、内服、運動療法、食事療法などがあります。
８．当該再生医療等の実施拒否・同意撤回について投与直前まで当該再生医療等の拒否若しくは同意を撤回することが可能です。本再生医療等を受けることを拒否した場合、若しくは同意を撤回した場合には不利益な取り扱いは受けません。但し、細胞培養まで既に終わっている場合には、施術代金の返金は致しかねます。
９．個人情報の取扱い
患者様の個人情報を適応かつ公正な手段で取得し、これを安全に管理致します。個人情報の紛失、破壊、改ざん及び漏洩などを防止する為、不正アクセス、コンピュータウイルス等に対する適正な情報セキュリティ対策を講じます。個人情報の第三者提供について法的に定める場合を除き、個人情報を事前に本人の同意を得ることなく第三者に提供しません。
10.

試料等の保管及び廃棄に関して患者様より採取させて頂きました生体試料は幣提供機関の CPC 若しくは提携先にて 5 年間冷凍保管させて頂きます。5 年間経過の後、医療廃棄として廃棄させて頂きます。
また、医学の進歩に向けて将来実施される様々な医学研究及び医学教育などの為に利用させて頂く場合もございます。その場合、研究や教育目的や取扱い方法が具体化し研究計画書が作成された段階で、倫理審査委員会において厳正な審査の後に承認された場合のみに利用させて頂きます。
11. 本治療の実施にかかる費用に関して、書面にて治療費の提示並びに説明を受け同意しました。
料金表は別紙 Price List をご参照ください。

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2024 年 6 月 12 日

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12. 当該再生医療等提供計画における審査等を行う特定認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る特定再生医療等委員会に関する事項
一般社団法人再生医療協会 特定認定再生医療等委員会（認定番号 NA8190008）TEL：03-6433-5287
13. その他必要事項
ご不明点がございましたら、下記窓口までお気軽にご相談ください。
東京都港区南青山 5-9-15 青山 OHMOTO ビル 3F
医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック

説明日

年

TEL：03（3400）2277

月日

説明者署名
説明補助者署名

上記について、担当医師より同意説明文書を受取り説明を受け、その内容を理解しましたので、自由意思により本再生医療等に参加することに同意します。
同意日：
同意者署名：年

月日神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与
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2024 年 6 月 12 日

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治療提案書
医療法人社団 HELENE表参道ヘレネクリニック

東京都港区南青山 5-9-15 青山 OHMMOTO ビル 3F

担当医：

□小林奈々

□糸原孝明

□若林雄一

□磐田振一郎□松岡孝明□波羅友里恵TEL：03（3400）2277

治療内容：神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与
細胞数：1 憶～22.5 億個
目的：神経変性疾患の改善

細胞採取日：年

月日

幹細胞投与：年

月日

治療代金： Price List を参照

備考：同意書内条項の転記
６．当該再生医療等の実施拒否・同意撤回についてどの段階でも当該再生医療等の拒否若しくは同意を撤回することが可能です。但し、細胞培養まで既に終わっている場合には、施術代金の返金は致しかねます。
７．本再生医療等を受けることを拒否した場合、若しくは同意を撤回した場合には不利益な取り扱いは受けません。但し施術代金返金などにつきましては、前項をお読みください。

患者様の選択基準
主治医より神経変性疾患の診断が確定している患者
パーキンソン病の場合：ホーン・ヤール重症度分類 1 度以上
アルツハイマー病の場合：認知指標 MMSE 26 点以下
除外診断 1) 治療の同意が得られない場合 2)細胞採取ができない場合 3)重症感染症、重症外傷のある患者
4)妊娠中の方 5)本治療および細胞採取時に使用する局所麻酔または消炎鎮痛剤、抗生物質等に重篤なアレル
ギー歴のある方 6)敗血症、出血傾向または感染症が現れるリスクが高い血液疾患の合併症または疑いのある
方7)重度の心不全、腎不全（クレアチニンクリアランス 30ml/min 未満）透析療法施行中の患者（腎症 5期）の方

8)最近 5 年間で悪性腫瘍と診断された方 9)その他、医師が適さないと判断した場合

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2024 年 6 月 12 日

省略同意撤回書医）HELENE 表参道ヘレネクリニック

理事長殿

治療名：神経変性疾患に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与【患者様署名欄】

私は上記治療に同意しておりましたが、この度自らの意思により前回の同意を撤回する事に致します。

撤回日：西暦年月

患者氏名：日（自書）【医師署名欄】

私は上記患者が治療を撤回したことを確認致しました。

確認日：西暦

医師氏名：年月日（自書）