レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 210 回)

FDA が提案した ICH-GCP renovation－日本でどこまでできるか？－
主催

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団【講演内容】

13:00～13:05

開会挨拶

13:05～13:55

ICH-GCP renovation の紹介

寺尾

小宮山
13:55～14:45

允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

靖(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員、ファイザー株式会社薬事統括部レギュラトリー・ポリシー部担当部長)

臨床現場の立場から －医療機器への影響の可能性を含めて－
山本 晴子(国立循環器病研究センター臨床試験推進センター長)

14:45～15:00

休

15:00～15:30

アカデミアの立場から

憩佐藤
15:30～16:00

典宏(北海道大学病院病院長補佐(研究担当)
臨床研究開発センターセンター長 教授)

業界の立場から
近藤充弘(日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会長)

16:00～17:00 総合討論
靖(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員、
ファイザー株式会社薬事統括部レギュラトリー・ポリシー部担当部長)
津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)

共同司会：小宮山【日時および場所】

2017 年 10 月 13 日(金) 13:00～17:00 (受付開始予定 12：30)
全電通労働会館（全電通ホール） (東京都千代田区神田駿河台 3-6)
我が国では、平成 30 年 4 月から施行されることになっている「臨床研究法」には、第 193 回国会での可決に際して、衆参両議院において以下の付帯決議がついております。
「臨床研究実施基準の策定に当たっては、ICH₋GCP に準拠することにより、臨床研究の一層の信頼性の確保に努めるとともに、国際的な規制との整合性を確保し、国際的な共同研究・共同治験の一層の推進に向けて取り組むこと。」
ICH-GCP は我が国でも平成 9 年以降「医薬品の臨床試験の実施基準」として用いられてきましたが、臨床試験のグローバル化、複雑化、技術革新と共に、GCP の近代化が求められ、平成 26 年 11 月に
ICH-E6(R2)(医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺)がまとめられ、我が国では通知の準備が行われているようです。
上記のような状況の中で、今年の１月に ICH のホームページ上に「ICH Reflection on “GCPRenovation” : Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6」が公表され、世界各国から 3 月 11 日までに 1,000 以上のパブリックコメントが収集されました。5 月末にモントリオー
ルで開催されました ICH 専門家会議では、今後具体的な検討が開始されることとなり、先ず ICH E8（臨床試験の一般指針）の改訂が 2019 年の秋までに Step-4 となることをめざすことになったと言われています。
そこで、従来の GCP の枠を大きく越えた「FDA が提案した ICH-GCP renovation」の概要、並びに日本の現状に鑑みて、どのように 2020 年代までに対応できるかなど、できるだけ多くの関係者に知らせることを目的として、「FDA が提案した ICH-GCP renovation－日本でどこまでできるか？－」の研修会を企画いたしました。
本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数のみなさまにご参加いただきますようご案内申し上げます。

【PV・MA・開発】

推奨分野

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 210 回)

FDA が提案した ICH-GCP renovation－日本でどこまでできるか？－
主催

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

後援

日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
公益社団法人東京医薬品工業協会
大阪医薬品協会
日本 OTC 医薬品協会

日本ジェネリック製薬協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人日本 CRO 協会

一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益財団法人 MR 認定センター
日本 CSO 協会－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－【申込要領】

1.申込方法
受講希望の方は財団ホームページ（http://www.pmrj.jp）より申込手続を行ってください。
①ホームページ研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。

2. 受講料(消費税込)：要旨集代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)／個人会員

12,000 円

・レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(PV・MA・開発分野対象)

10,000 円

・非会員
・行政／アカデミア／医療機関／学生

17,000 円
5,000 円

※受講者の方は、以下の書籍および DVD を特別価格でご購入いただけます。申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)イレッサ事件(文部科学省選定作品) ------ 44,000 円○知っておきたい薬害訴訟の実際 ------------- 2,500 円○微生物迅速試験法 ------------------------------- 9,300 円○PV の概要とノウハウ ----------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 ------------------- 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 ---------------------------------------------11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) ----------------- 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ---------------- 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ---------------- 1,700 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
スモン事件(文部科学省特別選定作品)／クロロキン事件------------------------------------ 各 44,000 円
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品) -------- 88,500 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)
サリドマイド／薬害エイズ事件／陣痛促進剤による被害／薬害肝炎事件／ソリブジン事件 -----------------各 7,400 円
筋短縮症-------------------------------------------------- 4,600 円

3. レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。
登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
本研修会は 登録単位 全分野：1単位
認定単位 PV・開発分野：2単位が、付与されます。

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名(カタカナ)をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 個人会員の方、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
* 当日、許可された方以外の撮影及び録音はご遠慮願います。

5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

研修担当；電話 03-3400-5644〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp
演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。