会議名：
第228回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会（2023年09月）【会議の記録の概要】
開催日時：
2023/09/19 17:30 ～ 18:45
開催場所：
亀田総合病院 K棟12階会議室1
出席委員名：
大塚 伊佐夫（委員長）、金子 教宏、杉村 裕志、大谷 拓史、髙梨 つや子、舟越 亮寛、髙倉 照彦、伊藤 正喜、牛村 隆一、村松 智子
出席委員数/全委員数：10/12
公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 安全性情報等
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除 安全性情報等
不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除 安全性情報等
不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除 安全性情報等
不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除 安全性情報等
不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除 治験に関する変更不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験 重篤な有害事象等

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

1/10

審査結果の理由等

公開課題名審査事項
協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験 重篤な有害事象等議論の概要
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験 継続審査

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 治験に関する変更
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象等

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

2/10

審査結果の理由等

公開課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

審査事項
安全性情報等議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急 安全性情報等
性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急 安全性情報等
性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急 安全性情報等
性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急 安全性情報等
性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/10

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急 治験に関する変更
性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

議論の概要
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 治験に関する変更
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ64007957の第1/2相試験

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/10

審査結果の理由等

公開課題名審査事項
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者 安全性情報等を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者 安全性情報等を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者 安全性情報等を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者 安全性情報等を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者 治験に関する変更を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

5/10

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 治験に関する変更
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

6/10

承認

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂につ 承認
いて説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
Thank You Letterの改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 安全性情報等
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 治験に関する変更
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

被験者への支払いに関する資料の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性につい 承認て審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 継続審査
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

7/10

承認

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

議論の概要
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 重篤な有害事象等
象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対 安全性情報等象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する
第3 相ランダム化試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する
第3 相ランダム化試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

8/10

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する
第3 相ランダム化試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する
第3 相ランダム化試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試
験（TILIA試験）

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試
験（TILIA試験）

治験に関する変更

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を 安全性情報等対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効
果を検討する前期第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を 治験に関する変更対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効
果を検討する前期第Ⅱ相試験

説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議し承認た。
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
被験者募集に関する資料、治験参加カード、eCOA 参加者ガイドの改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

公開課題名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発･難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験

審査事項
逸脱報告

議論の概要-審査結果
審査結果の理由等（該当なし）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

逸脱報告

-

（該当なし）

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験 逸脱報告-

（該当なし）

9/10

審査結果の理由等

公開課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

審査事項
逸脱報告

議論の概要
-

審査結果
審査結果の理由等（該当なし）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

逸脱報告

-

（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 逸脱報告対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験-（該当なし）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験-（該当なし）

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチ 承認取得報告ニブ（AC220）の第Ⅲ相試験-（該当なし）

株式会社生命科学インスティテュートの依頼によるST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験-（該当なし）

組み入れ終了報告

開発中止報告10/10