日本リスク研究学会第 27 回年次大会
講演論文集(Vol.27, Nov.28-30, 2014)

新生児用紙オムツの経皮ばく露評価手法の検討と安全性の証明－表面材由来のフタル酸エステル類を対象として－
Safety evaluation of dermal exposure from diaper products
in newborns- Phthalates esters originated from surface material ○石井聡子 * ，片桐律子 * ，美濃部 安史 * ，栗原
和田 充弘 ** ，今井 茂夫 **勇 * ，和田丈晴 * ，○Satoko ISHII, Ritsuko KATAGIRI, Yasushi MINOBE, Isamu KURIBARA, Takeharu WADA,
Mitsuhiro WADA and Shigeo IMAI
Abstract.

A risk assessment study of phthalate esters in diapers

produced in Japan was performed. The concentrations of phthalate esters
in diapers was measured in a range of 0.0001-0.001 μ g/g. Daily
estimated exposure amount from diapers was calculated to be 7.45×
10 -10 -1.49×10-5 mg/kg/day. For hazard assessment, we used 0.2-300
mg/kg/day which was the lowest level of NOAEL among NOAEL values
reported by international agencies. The margin of exposure wasapproximately 1.34 × 10 4-4.97 × 10 10, indicating that the risk ofexposure to phthalate esters from diapers produced in Japan wasnegligible.
Key Words: hazard assessment; exposure assessment; diaper; phthalate
esters; nonwoven fabric
フタル酸ブチルベンジル、フタル酸ジイソノニル、フタル酸ジイソデシル、フタル酸ジ-n-オクチル、フタル酸ジイソブチル、以下、DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DIBP) の濃度を測定し、尿又は汗の擬似溶媒への溶出率、平均体重、使用頻度等のデータに基づき推定ばく露量を算出した。有害性評価では、7 種のフタル酸エステル類の有害性情報を収集、整理し、経皮の無毒

１．はじめに紙オムツは、生後間もない新生児期から 4 歳程度までの数年間、毎日長時間、直接皮膚と接触する衛生用品であるため、製品中に含まれる化学物質の安全性には細心の注意を払う必要がある。図1 に示すとおり、紙オムツは、表面材、吸水材、防水材から構成される。表面材にはポリプロピレ
ン不織布が使用されており、その原料のポリプロピレンは、製造時、重合触媒の内部ドナーとして使用されたフタル酸エステルが残存する可能性があるという情報を得ている (厚生労働省,2014a)。したがって、肌に直接触れる紙オムツ表面材中にフタル酸エステル類がどの程度含有し、皮膚経由でどの程度、乳幼児がばく露されるかを把握することは重要である。
本検討では、日本で流通している新生児用紙オムツを購入し、紙オムツ表面材中の国内外の規制の対象となっているフタル酸エステル類 (フタル酸ジ-2-エチルヘキシル、フタル酸ジ-n-ブチル、*図 1 紙オムツの断面図

一般財団法人化学物質評価研究機構（Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan）

1** ユニ・チャーム株式会社（Unicharm Corporation, Tokyo, Japan）

性量 (No Observed Adverse Effect Level、以下、NOAEL) を 決 定 し た 。 推 定 ば く 露 量 と 経 皮
NOAEL の比によりばく露マージン (Margin ofexposure、以下、MOE) を求め、新生児に対する紙オムツ表面材由来のフタル酸エステル類ばく露による健康リスク評価を行った。

した紙オムツ等のダイオキシン類の簡易ばく露評
価で使用した推定式 (DeVito and Schecter, 2002)に準じ算出した (下式)。
1 日ばく露量 =C;

２．試料及び方法
2.1. 試料
新生児用紙オムツは、メーカー5 社が日本で販売する製造ロット番号の異なる 2 製品（計 10 製品）を購入した。梱包されたパッケージから、1 製品当たり 10 個の紙オムツを等間隔で取り出し、それぞれの紙オムツから約 3cm 角の表面材を切り取り、細断、混合して均一化試料とした。

Md;
Mig;
Nd;
Abs;
bw;

C × Md × Mig × Nd × Absbw

表面材中のフタル酸エステル類の含有量(mg/g)
紙オムツ 1 枚当たりの表面材の重量 (g)
フタル酸エステル類の人工汗又は人工尿への溶出率
紙オムツの 1 日当たりの使用枚数 (枚)
フタル酸エステル類の経皮吸収率
新生児の平均体重 (kg)2.5. フタル酸エステル類の経皮 NOAEL
7 種のフタル酸エステル類のヒト健康影響に関する知見を整理し、新生児を対象としたリスク評価のための経皮 NOAEL を決定した。経皮 NOAELを決定するに当たり、反復投与毒性試験データに関しては、本評価に最も関連する新生児期/離乳後早期にばく露を開始した試験データの情報収集を文献検索により行うとともに、若齢動物を用いる通常の反復投与毒性等の知見も複数の既存評価書のキースタディを選択することにより整理した。

2.2. 紙オムツ表面材中フタル酸エステル類の含有試験
前述の均一化試料 (約 0.05 g) は、ジクロロメタンを用いて超音波抽出法で抽出した。得られた抽出液に内標準物質を加えて、濃縮及び定容したものを試験液とし、ガスクロマトグラフ質量分析計(GC-MS) を用いて測定した。分析の対象は 7 種のフタル酸エステル類 (DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DIBP) とした。n=2 の繰り返し分析を行い、定量下限未満の場合には定量下限値を評価に用いた。

2.6. リスク評価
紙オムツ着用による新生児の健康リスクを評価するために、フタル酸エステル類の 1 日ばく露量と経皮 NOAEL の比により MOE を求め、リスクを判定した。また、フタル酸エステル類の MOEより、累積ばく露マージン (以下、MOETotal) を求め（下式）、フタル酸エステル類全てのばく露による累積リスク評価を行った。

2.3. 人工汗及び人工尿を用いたフタル酸エステル類の溶出試験
ポリエチレン中フタル酸エステル標準試料(CEM-PE001; Lot No. T1140306001; SPEX CertiPrep製) 約 0.1 g を精密に量り取り、人工汗 (酸性、成分規格: ISO 105-E04) 及び人工尿 (成分規格: CSN
EN 1616 (DIN EN 1616)) を用いて、溶出試験を実施した。溶媒量は 20 mL とし、8 時間静置し、溶出液をガラス繊維ろ過し、ジクロロメタンを用いて振とう抽出した。得られた抽出液に内標準物質を加えて、濃縮及び定容したものを試験液とし、GC-MS を用いて測定した。n=2 の繰り返し分析を行い、定量下限未満の場合には定量下限値を評価に用いた。

MOETotal= 1 / (1/MOEDEHP + 1/MOEDBP + 1/MOEBBP + 1/MOEDINP +1/MOEDIDP + 1/MOEDNOP + 1/MOEDIBP)

３．結果
3.1. 紙オムツ表面材中フタル酸エステル類の含有量
メーカー5 社が日本で販売する紙オムツの表面材中フタルエステル類の含有試験の結果を表 1 に示す。
表面材から検出されたフタル酸エステル類は、
DEHP と DBP であり、BBP、DINP、DIDP､DNOP、2.4. フタル酸エステル類の 1 日ばく露量の推定
紙オムツ着用による新生児のフタル酸エステル類の 1 日ばく露量は、DeVito and Schecter が実施

2

表 1 紙オムツ表面材中フタルエステル類の含有試験の結果
含有量 (μg/g)

製品(①と②は、製造ロ

DEHP

DBP

BBP

DINP

DIDP

DNOP

DIBP

ット番号が異なる
n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

n=1

n=2

平均

①0.3

0.4

0.3

0.2

0.2

0.2

n.d

n.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.d②

0.2

0.2

0.2

0.20.2

0.2

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

①

0.2

0.1

0.1

0.1

0.1

0.1

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

②

0.5

0.6

0.5

0.2

0.2

0.2

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

①

0.1

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.dn.d

n.d

②

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

①

0.1

0.1

0.1

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

②

0.2

1.0

0.6

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

①

n.d

n.d

n.d

0.1

0.1

0.1

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.d②0.30.2

0.3

0.2

0.10.2n.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.dn.d

製品）

A社
B社
C社
D社
E社

定量下限 1）

0.1

0.1

0.1

110.11

紙オムツ表面材中含有量 1）0.60.20.1

110.1

1n.d.: not detected1） μg/g

DIBP は検出されなかった。紙オムツ表面材中DEHP と DBP の含有量は各々0.1～0.6μg/g、0.1～0.2μg/g の範囲にあり、一部の製品では DEHPと DBP も検出されなかった。1 日ばく露量を推定するために用いる紙オムツ表面材中フタル酸エステル類の含有量は、DEHP と DBP については、各々、測定値の平均の最大値である 0.6、0.2μg/g とし、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DIBP については、各々、定量下限より 0.1、1、1、0.1、1μg/g とした。ている DBP の溶出率 2.4%を代用することとした。
表 2 人工汗及び人工尿を用いた溶出試験結果
フタル酸エステル類

人工尿3.2. 人工汗及び人工尿を用いたフタル酸エステル類の溶出量
人工汗及び人工尿を用いたフタル酸エステル類の溶出試験結果を表 2 に示す。認証標準物質に含まれていない DIBP を除く、DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP の溶出率は、人工尿を用いた場合には、0.0034、2.7、1.6、0.0034、0.0016、0.0015%、人工汗を用いた場合には、0.012、2.4、1.4、0.0011、0.0007、0.0006%であった。1 日ばく
露量を推定するために用いるフタル酸エステル類の溶出率は、紙オムツの表面材との接触面が常に汗で濡れていると想定し人工汗への溶出率を用いた。すなわち、DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP の人工汗への溶出率は、各々0.012、2.4、1.4、0.0011、0.0007、0.0006%とし、実測値が得られなかった DIBP については物理化学的性状が類似し

人
工汗

DEHP
DBP
BBP
DINP
DIDP
DNOP
DIBP 1）
DEHP
DBP
BBP
DINP
DIDP
DNOP
DIBP 1）

溶出量（μg/g）
No.1
n.d.
88510.610.370.03－
0.4976440.370.220.02－

No.20.275441.40.610.06－
n.d.
68
400.290.180.02－

含有量（μg/g）

溶出率 定量下限(%)（μg/g）

3,000
3,000
3,000
30,00030,0003,000－
3,000
3,000
3,000
30,00030,0003,000－

0.00342.7
1.6
0.00340.00160.0015
－
0.012
2.4
1.4
0.00110.00070.0006
－

0.2
0.2
0.02
0.2
0.20.02－
0.2
0.2
0.02
0.2
0.20.02－

1） DIBP は認証標準物質に含まれていなかったため測定していない

3.3. フタル酸エステル類の 1 日ばく露量の推定
1 日ばく露量推定のためのパラメータを表 3 に示す。表面材中フタル酸エステル類の含有量と人工汗への溶出率は、3.1 と 3.2 で示したとおり、各々0.1～1μg/g、0.0006～2.4%である。紙オムツ中表
面材の重量は 11.2 g、紙オムツの 1 日の使用枚数は 12 枚とした (日本衛生材料工業連合会, 2014)。
新生児の平均体重は 2.9 kg とした (厚労省, 2014)。
皮膚吸収率については、F344 雄ラットの刈毛した皮膚にエタノールに溶解した 14C で標識したフタ3

ル酸エステル類を皮膚適用し吸収率を測定した試験結果 (Elsisi et al., 1989) に最新の文献情報(Hopf et al., 2014) を加味し、さらには乳幼児の極めて敏感な皮膚接触部位へのばく露であることを配慮して、表 4 に示す吸収率を用いた。
これらのパラメータをもとに、新生児が紙オムツ着用により表面材を通してフタル酸エステル類にばく露された場合の 1 日ばく露量は、DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DIBP 各々、8.94×10-8、1.49×10-5、4.34×10-6、1.37×10-8、8.69×10-9、7.45×10-10、7.45×10-6 mg/kg/日となった。

表 5 フタル酸エステル類の経皮 NOAELNOAEL 等
3.7 mg/kg/日

DEHP

0.2 mg/kg/日 1）2）

DBP

20 mg/kg/日

BBP

紙オムツ表面材中含有量 (μg/g)

0.1-1

人工汗への溶出率 （%）

最大値

15 mg/kg/日

0.0006-2.4

平均値

表212最大値1）

経皮吸収率 （%）

20-50

最大値

表4

新生児の平均体重 （kg）

2.9

平均値2）

紙オムツ 1 日当たりの使用枚数 （枚）15 mg/kg/日
37 mg/kg/日

in vivo 試験の結果 1）
経皮吸収率 2）

BBPDINP

DIDP DNOP DIBP

6.5%

60%30%

ND

1%

ND

51%20%50%<50%<20%<20%20%50%1） Elsisi et al., 1989；

Poon et al., 1997

(肝毒性)
300 mg/kg/日 2）

Xiao et al., 2010

(精巣毒性)

1）

皮下投与2）

新生児期/離乳後早期投与試験による

3.5. リスク評価
3.5.1 フタル酸エステルごとのリスク評価
新生児が紙オムツ着用により、表面材を通してばく露されるフタル酸エステル類の健康リスク評
価結果を表 6 に示す。1 日ばく露量と NOAEL の比により求められるフタル酸エステル類の MOEは、1.34×104～4.97×1010 であり、いずれも、不確実係数積 1,000（DBP と DIBP は新生児期/離乳後早期投与試験の NOAEL であるため、100）を超えていることから、健康リスクの懸念なしと判断した。

表 4 フタル酸エステル類の経皮吸収率
DBP

Hazleton Lab., 1968

(肝毒性)

DIBP

1）日本衛生材料工業連合会, 2014、2）厚生労働省, 2014b

DEHP

Lington et al., 1997

(肝毒性、腎毒性)

DIDP

表1

Nagao,, 2000

(肝毒性、腎毒性)

DINP

出典

Kim et al., 2004

(精巣毒性)

表 3 ばく露量推定のためのパラメータ
設定値

Poon et al., 1997

(精巣毒性)

DNOP

パラメータ

文献2） Hopf et al., 2014

表 6 フタル酸エステル類の健康リスク評価結果（個別評価）

3.4. フタル酸エステル類の経皮 NOAEL
表 5 にリスク評価で用いるフタル酸エステル類の経皮 NOAEL を示す。経皮ばく露における有害性情報は極めて限定的であったため、経口から経皮へ経路の換算可能な全身影響が生じていたと想定して、経口経路による新生児期/離乳後早期にばく露を開始した試験データと若齢動物を用いる通常の反復投与毒性試験データの経口 NOAEL に基づいた。これらの試験では、精巣毒性、肝毒性、腎毒性等がみられた。DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DIBP の経皮 NOAEL は各々、3.7、0.2、20、15、15、37、300 mg/kg/日とした (Poon etal., 1997; Kim et al., 2004; Nagao,, 2000; Lington etal., 1997; Hazleton Lab., 1968; Poon et al., 1997; Xiaoet al., 2010)。

1 日ばく露量NOAEL(mg/kg/日) (mg/kg/日)

リスク
判定

MOE 1）

DEHP

8.94×10-8

3.7

4.14×107

DBP

1.49×10-5

0.2

1.34×104

BBP

4.34×10-620

4.60×106

DINP

1.37×10-815

1.10×109懸念

DIDP

8.69×10-9151.73×109なし 2）

DNOP

7.45×10-1037

4.97×1010

DIBP

7.45×10-6300

4.03×107

リスクの1） MOE： NOAEL/1 日ばく露2） MOE＞1,000 の場合リスクなしと判定、ただし、DBP と DIBP は新生児期/離乳後早期投与試験の NOAEL であるため、MOE＞100 の場合リスクなしと判定した。

4また、フタル酸エステル類の累積リスク評価を行うため、各フタル酸エステルの MOE より算出
した MOETotal は、1.34×104 であり、不確実係数積1,000 を超えていることから、健康リスクの懸念なしと判断した (表 7)。

は見直しする必要がある。
フタル酸エステル類の経皮吸収率は、表 8 に示すとおり EU や EU 消費者安全科学委員会 (SCCS)が提案している (EU-RAR, 2003; 2007; 2008; EU
SCCS, 2012)。例えば、DEHP の経皮吸収率は動物試験等により総合的に 20%と判断し (Elsisi et al.,
1989; Meinick et al., 1987; Ng et al., 1992)、更に invitro 皮膚透過試験 (Scott et al., 1987; Barber et al.,1992) によるヒトの透過係数はラットの 1/4 との知見から、ヒトの経皮吸収率 5%を導いている。

表 7 フタル酸エステル類の健康リスク評価結果（累積評価）
MOETotal 1）

MOE
DEHP

4.14×107

DBP

1.34×104

BBP

4.60×106

DINP

1.10×109

DIDP

1.73×109

DNOP

4.97×1010

DIBP

4.03×107

リスク判定

表 8 国際機関等のフタル酸エステルの経皮吸収率リスクの1.34×104

懸念

DEHP DBP BBP DINP DIDP DNOP DIBPなし 2）
EU-RAR（2003；2007；2008）

51050.50.5－－EU SCCS(2007)≦55≦5≦4≦1－－

本評価

2050<50<20<2020501) MOETotal= 1 / (1/MOEDEHP + 1/MOEDBP + 1/MOEBBP + 1/MOEDINP + 1/MOEDIDP +1/MOEDNOP + 1/MOEDIBP)
2) MOE＞1,000 の場合リスクなしと判定

４．考察
フタル酸エステル類は、建材・家具、車内部品、玩具、育児用品、食品・食品包装等を通して、吸入、経口、経皮ばく露される。フタル酸エステル類は、乳幼児に関しては玩具を中心に国内外で規制されている (厚生労働省, 2014a; EU, 2014)。EU
は、乳幼児に対する吸入、経口、経皮の 1 日ばく露量を、DEHP で各々、0.0244、0.218、0.009 mg/kg/日、BBP で 0.000083、0.00197、0 (経皮のデータなし) mg/kg/日、DINP で 0.00465、0.202、0.001 mg/kg/日、DIDP で 0.00232、0.202、0.001 mg/kg/日と報告しており、経口によるばく露量が吸入、経皮に比べて 10～1,000 倍程度大きい (EU-RAR,2003a;b; 2004; 2007; 2008)。今回得られた経皮の 1
日ばく露量 8.69×10-9～1.49×10-5 mg/kg/日は、EUが報告している経皮の 1 日ばく露量の更に 1,000倍程度小さく、紙オムツ表面材からの経皮ばく露は、乳幼児に対して把握されているフタル酸エステル類へのばく露において無視できるレベルであるといえる。
有害性評価においては、経皮ばく露による有害性情報が得られなかったため、経口経路による新生児期/離乳後早期にばく露を開始した試験デー
タと、若齢動物を用いる通常の反復投与毒性等の知見より経皮 NOAEL を決定した。経皮ばく露による毒性試験情報等の知見が新たに得られた際に－： データなし

しかし、最近報告された新鮮なヒト皮膚を用いた精緻な in vitro 皮膚透過性試験においては、DEHPそのものは皮膚を透過しないが、表皮に局在するエステラーゼにより加水分解を受け徐々に生成したフタル酸モノエチルヘキシル (以下、MEHP) が皮膚を透過することが明らかにされ、溶液状態にした DEHP を適用した場合には 100%が MEHP としてリセプター溶液から検出され、透過係数は未希釈の場合に比べて 20 倍に増加したと報告されている (Hopf et al., 2014)。この透過係数の実測値は従来のヒトの皮膚で得られた値や実験動物で得られていた値よりもかなり大きく、ヒトでの経皮吸収率は、従来想定されていたよりも明らかに高いことを示唆する重要な知見である。今後、各評
価機関で新しい情報によるフタル酸のエステル類の経皮吸収率の見直しが行われることが予想される。
結論として、新生児が常時、紙オムツを着用することにより、表面材由来のフタル酸エステルに、汗を介して経皮ばく露されると仮定して、新生児への健康リスク評価を実施した結果、紙オムツ着用によるフタル酸エステル類の健康リスクの懸念はないことを確認した。

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