改正次世代医療基盤法の施行について（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律）

次世代医療基盤法

令和６年７月２６日
内閣府 健康・医療戦略推進事務局参事官
日野 力

次世代医療基盤法について

法改正前（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）⚫ 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工（※１）し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律⚫ 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法（※２）※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること※２: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）

病院、診療所、市町村など✓ 新薬の開発✓ 未知の副作用の発見✓ 効果的な政策の立案など

研究成果の社会還元

本人は提供拒否可能
診療利用の通知

健診

患者・国民利用の通知

医療情報※申し出により提供停止が可能

次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み

大学、製薬企業の研究者など研究現場での活用

匿名加工した医療情報

厳格な管理と確実な匿名化

認定事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定✓ 守秘義務（罰則あり）の適用✓ 厳格なセキュリティ下での管理など

2

次世代医療基盤法DBの特徴①様々な主体から多様なデータを収集し名寄せすることが可能

収集した情報を名寄せする

画像情報、健診情報等を含む多様な情報

次世代医療基盤法に基づいて、認定事業者は医療機関をはじめとする様々な主体から多様な情報（カルテ情報・画像情報・健診情報等）を継続的に収集し、名寄せをしてデータベースを構築することが可能です。

学校
地方公共団体

医療機関②アウトカム情報を含む大規模なデータベースの構築が可能「次世代医療基盤法ガイドライン」において、アウトカムを含む医療情報を原則として少なくとも100万人以上の規模で収集できることなどが認定事業者の基本的な要件になっており、医療分野の研究開発に役立つ、これまでにない大規模なデータベースの構築が期待できます。

アウトカム情報を含むデータ

認定事業者

大量に収集した情報から大規模データベースを構築③主務省庁の認定を受けた民間法人がデータの加工などを実施
医療情報の仮名加工・匿名加工には高い専門性が求められますが、次世代医療基盤法では、データ利活用に際して必要な匿名加工・仮名加工を認定事業者の責任で実施します。
また、データ提供にあたっての審査については、認定事業者の中に設置された委員会で審査されるため、データ利活用者が改めて倫理審査委員会の承認を得る必要はありません。

【医療情報の流れ(例)】

医療機関等本人へ一定の要件を満たす通知を実施

認定事業者
匿名加工/仮名加工は認定事業者の責任において実施

研究者
倫理審査委員会の承認は不要

3

次世代医療基盤法と研究倫理指針との関係
次世代医療基盤法の下で、医療機関等が医療情報を提供する際、認定作成事業者が医療情報を収集する際、認定作成事業者が匿名加工医療情報/仮名加工医療情報を提供する際、及び利活用者が匿名加工医療情報/仮名加工を利活用する際に倫理指針※で求められている倫理審査委員会の承認等の手続は不要。（倫理指針の適用範囲外である「法令の規定により実施される研究」に該当）※人を対象とする医学系研究に関する倫理指針次世代医療基盤法
医療機関等

医療情報

認定作成事業者• 医療情報を提供

匿名加工医療情報・仮名加工医療情報• 医療情報を匿名/仮名加工• 作成事業者の委員会で審査

利活用者• 匿名加工医療・
仮名加工情報を利活用＜参考＞学術研究例外等の場合のイメージ
医療機関等• 倫理審査委員会で審査• 個人情報を提供

個人情報

データベースを構築する研究班• 倫理審査委員会で審査• 収集した個人情報を匿名化して分析匿名化された個人情報データを利活用する研究者• 倫理審査委員会で審査• 匿名化された個人情報を利活用

4認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者の概要
一般社団法人ライフデータイニシアティブ(認定匿名加工医療情報作成事業者)
法人概要➢ 設立日：2018年４月４日➢ 所在地：京都府京都市左京区下鴨森本町15➢ 特別顧問：井村 裕夫（京都大学名誉教授・元京都大学総長）➢ 代表理事：吉原 博幸（京都大学名誉教授・宮崎大学名誉教授）（令和６年6月末現在）

認定事業➢ 認定日：2019年12月19日➢ 届出機関：57機関➢ 収集医療情報：約221万人➢ 提供匿名加工医療情報：35件

医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社NTTデータ（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

認定事業➢ 認定日：2020年６月30日➢ 届出機関：64機関➢ 収集医療情報：約160万人➢ 提供匿名加工医療情報：６件

法人概要➢ 設立日：2019年３月７日➢ 所在地：東京都文京区小石川１丁目28ー１➢ 代表理事：茂松茂人（日本医師会副会長）
医療情報等の取扱い業務の委託

医療情報等の取扱い業務の再委託

ICI株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）
法人概要➢ 設立日：2018年６月15日➢ 所在地：東京都新宿区神楽坂１－１➢ 代表理事：山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター理事長）

日鉄ソリューションズ株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

認定事業➢ 認定日：2022年4月27日➢ 届出機関：３機関➢ 収集医療情報：約１万人➢ 提供匿名加工医療情報：0件

医療情報等の取扱い業務の委託

株式会社日立製作所（認定医療情報等取扱受託事業者）

5

次世代医療基盤法 協力医療情報取扱事業者一覧（協力機関: 計125)
令和６年７月１日現在

北海道

3

社団鼎会八柱三和クリニック

L

静岡県立こども病院

L

NHO奈良医療センター

J

国保水俣市立総合医療センター

NHO函館病院

J

鉄蕉会亀田総合病院付属幕張クリニック

L

NHO天竜病院

J

和歌山県

1

NHO熊本医療センター

J

NHO帯広病院

J

鉄蕉会亀田MTGクリニック

L

NHO静岡医療センター

J

NHO南和歌山医療センター

J

大分県

2

北見赤十字病院

L

東京都

6

愛知県

4

鳥取県

0

大分大学病院

L

青森県

4

NHO東京医療センター

J

愛知医療センター名古屋第一病院

L

島根県

1

NHO別府医療センター

J

NHO弘前総合医療センター

J

NHO災害医療センター

J

NHO名古屋医療センター

J

NHO松江医療センター

J

宮崎県

9

弘前市

J

NHO東京病院J

愛知医療センター名古屋第二病院

L

岡山県

0

宮崎大学病院

L

弘前大学

J

NHO村山医療センターJ

春日井市民病院

J

広島県

2

NHO都城医療センター

J

青森県後期高齢者医療広域連合

J

鉄蕉会亀田京橋クリニック

L

三重県

3

NHO呉医療センター

J

泉和会千代田病院

L

岩手県

0

国立国際医療研究センター病院

J

NHO三重病院

J

NHO広島西医療センター

J

宮崎県立宮崎病院

L

宮城県

3

神奈川県

5

NHO三重中央医療センター

J

山口県

1

宮崎県立延岡病院

L

NHO仙台医療センター

J

NHO横浜医療センター

J

NHO鈴鹿病院

J

NHO山口宇部医療センター

J

宮崎県立日南病院

L

NHO宮城病院J

NHO箱根病院

J

滋賀県

2

徳島県

0

宮崎市郡医師会病院

L

東北大学病院

J

NHO相模原病院

J

長浜赤十字病院

L

香川県

0

宮崎善仁会病院

L

秋田県

0

鉄蕉会亀田森の里病院

L

長浜病院

L

愛媛県

1

延岡市

J

山形県

0

逗子市

J

京都府

7

NHO四国がんセンター

J

鹿児島県

2

福島県

0

新潟県

2

京都大学病院

L

高知県

0

NHO鹿児島医療センター

J

茨城県

2

NHO西新潟中央病院

J

京都市立病院

L

福岡県

10 NHO指宿医療センター

J

NHO水戸医療センター

J

新潟大学病院

L

NHO京都医療センター

J

公立八女総合病院

L

沖縄県

1

日立ひたちなか総合病院

F

富山県

0

NHO宇多野病院

J

公立八女総合病院企業団みどりの杜病院

L

本部町

J

栃木県

1

石川県

5

NHO南京都病院

J

NHO福岡東医療センター

J

NHO宇都宮病院

J

董仙会恵寿総合病院

L

日本バプテスト病院

L

NHO小倉医療センター

J

群馬県

2

NHO金沢医療センター

J

京都民医連中央病院

L

NHO九州がんセンターJ

NHO高崎総合医療センター

J

NHO医王病院

J

大阪府

6

NHO九州医療センター

J

NHO渋川医療センター

J

加賀市医療センター

L

NHO大阪医療センター

J

平成紫川会小倉記念病院

L

埼玉県

3

金沢大学病院L

大阪府済生会野江病院

L

雪の聖母会聖マリア病院

L

NHO埼玉病院J

福井県

2

国立循環器病研究センター

L

雪の聖母会聖マリアヘルスケアセンター

L

NHO東埼玉病院

J

NHO敦賀医療センター

J

大阪赤十字病院

L

九州大学病院F

行田総合病院J

福井大学病院L

近畿大学病院

L

佐賀県

2

千葉県

11 山梨県0

田附興風会医学研究所北野病院

L

NHO肥前精神医療センター

J

NHO下志津病院

J

長野県

2

兵庫県

6

佐賀県医療センター好生館

L

鉄蕉会亀田総合病院

L

NHOまつもと医療センター

J

神戸市立西神戸医療センター

L

長崎県

4

鉄蕉会亀田クリニック

L

NHO信州上田医療センター

J

神戸市立医療センター西市民病院

L

佐世保市総合医療センター

L

鉄蕉会亀田ＩＶＦクリニック幕張

L

岐阜県

2

神戸市立医療センター中央市民病院

L

NHO長崎医療センター

J

鉄蕉会亀田リハビリテーション病院

L

NHO長良医療センター

J

NHO姫路医療センター

J

白十字会佐世保中央病院

L/F

鉄蕉会亀田浜荻クリニック

L岐阜県立多治見病院

L

神戸大学病院L

長崎原爆病院

L

鉄蕉会亀田ファミリークリニック館山

L

静岡県

4

神戸大学国際がん医療・研究センター

L

熊本県

3

社団鼎会三和病院

L

静岡県立総合病院

L

奈良県

1

労働者健康安全機構熊本労災病院

L

略号 NHO 国立病院機構
L（一社）ライフデータイニシアティブ（LDI）

J（一財）日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）

F（一財）匿名加工医療情報公正利用促進機構（FAST-HDJ）

L

6

認定匿名加工医療情報作成事業者が収集する医療情報
ＬＤＩ(2023年事業報告書)
属性
基本情報

内容

診療行為

報告書情報

レセプト
情報

医科入院、医科入院外、DPCレセプ
トDPC
情報

様式1、3、D、E、F、EF統合、Hファ
イル

その他
情報

生活習慣情報、紹介状、処方箋(2023年事業報告書)(2024年事業計画書)

収集する医療情報等

基本情報・氏名、性別、生年月日
・医療機関情報
カルテ番号、診療年月、保険医氏名、
麻薬免許番号・保険情報審査支払機関情報、保険者情報、被保険者情報・公費に関する情報
区分・公費・負担割合・課税所得区分など収集する
医療情報

属性

SS-MIX2
標準ストレージ

・患者基本情報・アレルギー情報
・処方、注射・検体検査結果
・入退院・外来受診
・食事オーダ・放射線・生体検査オーダ・内視鏡検査オーダ

診療行為関連情報・診療行為に対応する傷病名情報
・診療行為の内容に関する情報
実施年月日、診療内容、検査、処置、処方・調剤、手術、麻酔、輸血、移植、入退院(入院日、退院日)、食事、使用された特定機材、リハビリ情報
・DPC病院入院関連情報
入院情報、退院年月、年齢、出生時
体重、JCS、Burn Index、重症度

DPCデータ・様式１（診療録情報）
・Eファイル（診療明細情報）
・Fファイル（行為明細情報）
・Dファイル（包括レセプト情報）
・Hファイル（日ごとの患者情報）

その他

・検査結果(血算・生化・生理など)
・健診情報(妊婦、乳幼児、特定健診、後期高齢者健康診査、住民追跡研究)レセプト・医科レセプト・調剤レセプト・DPC レセプト

手術記録情報、臨床サマリ情報、検歴情報、バイタルサイン体温表、注射記録、透析、汎用措置

レポート
情報

FAST-HDJ

属性

患者情報、健康保険情報

診断履歴情報、基礎的診断情報、初診時特有情報、経過記録情報

J-MIMO※認定匿名加工医療情報作成事業者の事業報告書・計画書(公表資料)より抜粋
収集する医療情報項目は医療情報取扱事業者(医療機関・自治体等)により異なる。

7次世代医療基盤法に基づく認定事業における利活用実績一覧
・ 一般社団法人ライフデータイニシアティブ（LDI）
No.
1
23456
78
91011
12
13
1415
16
1718
1920
2122
2324
25
26
27
28
2930
3132
33
34
35

承認日
2020年10月20日
2020年10月20日
2021年3月5日
2021年5月26日
2021年7月15日
2021年7月15日
2021年7月15日
2021年8月31日
2021年9月28日
2021年10月26日
2021年10月26日
2021年11月30日
2021年11月30日
2022年２月1８日
2022年3月8日
2022年3月8日
2022年5月1７日
2022年7月13日
2022年8月22日
2023年3月13日
2023年3月13日
2023年3月13日
2023年4月12日
2023年4月12日
2023年5月10日
2023年8月24日
2023年9月27日
2023年10月10日
2023年10月10日
2023年10月10日
2023年11月27日
2023年11月27日
2024年2月14日
2024年2月14日
2024年４月２４日

課題名
乳癌のサブタイプ別、治療実態を探るための千年カルテデータのフィージビリティ
がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究
検査値等を用いたウイルス性肝炎患者研究のフィージビリティスタディ
検査項目の多施設突合手法開発を目的とした研究
非構造化データの評価方法確立を目的とした研究
希少疾病領域における症状把握を目的としたフィージビリティ検証
乳がんデータ項目に関するフィージビリティ調査
匿名加工医療情報のAI研究への利活用可能性の検討
心不全データベース研究のためのフィージビリティ調査
感染症に対するTreatment flow 及び 関連医療費の推計
がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究-自然言語解析肺がん・乳がん患者の治療実態把握及び病気の進展に関する因果探索
電子カルテのテキストを活用したRECIST評価の辞書作成
希少疾患の罹患リスク予測モデル構築
電子カルテ情報を活用した、臨床試験の新規手法論開発
電子カルテのテキスト情報を用いた癌患者の治療実態に関する検討
アウトカムバリデーションでのフィージビリティ研究
千年カルテ二次利用データベースを利用した心不全患者の病態に対する因子探索
電子カルテ情報を用いた有効性等に関する新規エビデンス創出の検討
先天性代謝異常症患者の治療実態の把握
消化管領域における治療実態調査
感染症におけるTreatment flow及び関連医療費の推計
がん患者の臨床アウトカムの薬剤群間比較におけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究
医学研究における匿名加工情報利用の最適化の検討
検査値の患者属性別統計
アウトカムバリデーションスタディの外挿可能性、代表性
電子カルテを活用した病態進行を予測するAI開発
血液がんにおける治療実態研究（電子カルテ情報を活用した患者背景設定と臨床アウトカム評価）
アレルゲン免疫療法の投与継続理由及び中止理由の調査
CKD・心不全関連疾患治療薬における治療継続期間毎のインサイト抽出
リウマチ疾患、および抗リウマチ製剤による有害事象の検証
高齢心不全患者における診療ガイドラインに基づく標準的治療と再入院の関連
高齢心不全患者における心臓リハビリテーションの効果と再入院の関連
2型糖尿病に対する薬剤の治療効果および治療継続期間の評価
自己免疫性疾患における治療実態調査

・ 一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）
１
２
３
4
5
6
７８

2021年6月29日
2021年12月2日
2022年2月15日
2023年5月23日
2023年6月26日
2023年12月26日
2024年4月26日
2024年5月20日

製薬企業向けデータ分析ツールの機能検証
匿名加工医療情報を活用したデータ分析ツールの実証と提供
認定匿名加工医療情報作成事業者が保有する匿名加工医療情報を活用したAI研究の実現可能性の検討
ヘルスケアデータ分析ツールの実証と提供およびAI活用の可能性検証
データベース研究実施支援サービスの開発（匿名加工医療情報提供サービス）
健診受診による医療・介護費の削減効果の推計、および将来の医療・介護費の削減に資する啓発・介入に関連する変数・変数セットの推定・予測

乳がんのデータベース研究
小細胞肺がんの免疫チェックポイント阻害薬の治療成績に関する研究（令和６年6月末現在）

活用データ項目
活用者区分
電子ｶﾙﾃ、DPC調査、ﾚｾﾌﾟﾄ
アカデミア
〃
民間企業
〃
民間企業
電子ｶﾙﾃ
アカデミア
電子ｶﾙﾃ
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査、ﾚｾﾌﾟﾄ アカデミア／民間企業
〃
民間企業
〃
アカデミア
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
アカデミア
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査、ﾚｾﾌﾟﾄ
民間企業
〃
民間企業
〃
アカデミア
電子ｶﾙﾃ
アカデミア
DPC調査
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査、ﾚｾﾌﾟﾄ アカデミア／民間企業
〃
民間企業
〃
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査
民間企業
電子ｶﾙﾃ、DPC調査、ﾚｾﾌﾟﾄ
アカデミア〃アカデミア〃
民間企業〃アカデミア
〃
民間企業

電子ｶﾙﾃ
〃〃〃〃〃〃
〃

民間企業
民間企業
アカデミア
民間企業
民間企業
アカデミア
民間企業
民間企業

8

次世代医療基盤法の利活用事例①
研究・開発※現在進行中○次世代DBの電子カルテデータを用いて構築したAIモデルを活用することで、肺がん患者を対象に薬物治療効果を判定することが可能に
研究概要✓ 次世代DBの電子カルテの非構造化データを自然言語処理し、薬物治療効果を抽出するAIモデルを構築✓ 他医療機関の電子カルテデータに適用✓ AIモデルが人による抽出と同精度の薬物治療効果分析を実施できることを確認

研究・開発※匿名加工医療情報を利用したものであり、現在進行中○電子カルテデータを分析することで、炎症性腸疾患の薬物治療抵抗性（※）の判別に資する電子カルテ中のキーワード特定及び精度評価を実施（※）炎症性腸疾患は一般的に潰瘍性大腸炎、クローン病の2疾患を指した自己免疫疾患・指定難病。その原因は解明されておらず、近年では免疫系に作用する新薬が登場しているが、それらの薬剤に対し十分な効果を得られない、いわゆる「治療抵抗性」を示す患者が少なくない。

研究概要✓ 電子カルテの非構造化データを自然言語処理し、医師の記載する文章中に、薬物が効きづらい人に共通して出現するキーワード（「改善＋ない」、「絶食」、「疼痛」等）の存在を確認✓ 炎症性腸疾患の薬物治療抵抗性の判定方法として、キーワードの出現頻度に着目した方法に有用性があると推定※図は以下論文から転載（Licensed under CC BY-NC 4.0 DEED； https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/）
Araki K, Matsumoto N, Togo K, et al. Developing Artificial Intelligence Models for Extracting Oncologic Outcomes from Japanese Electronic
Health Records. Adv Ther. 2023;40(3):934-950. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02397-7→今後更に、多施設の大規模電子カルテデータベースから医療に関する臨床アウトカムの情報を効率的に収集して活用することで、・さらなる個別化医療の進展や、・適切な医薬品への早期のアクセス等さまざまなベネフィットが期待される※図は以下HPから転載（https://www.nttdata.com/global/ja/news/topics/2023/112401/）→今後更に、既存の薬物治療に係る治療抵抗性を示す患者に対する効果的な治療薬の開発、提供に資する自動的な治療抵抗性判定、デジタルバイオマーカー作成等が期待される

9次世代医療基盤法の利活用事例②
保健施策の推進※匿名加工医療情報を利用したものであり、現在進行中

研究・開発※匿名加工医療情報を利用したものであり、現在進行中○医療データ、介護データ、スーパーの購買データ等を分○特定健診データ、医療・介護費データ、自治体の健診
析することで、生活習慣病と購買データ、介護データ等とデータ等を分析することで、健診受診による医療・介護費の因果関係を解明し、予防医療への転換を促す日本初の削減効果の推計が可能となり、より効果的な健康管理の取り組みを開始
施策の実現に寄与することが期待される

岩木健診
データ

×

KDB
データ

（2024年2月：東京大学（五十嵐客員准教授ら））○また、ワクチン接種歴情報、国保データ等を分析することにより、新型コロナウイルスワクチン・肺炎球菌ワクチンの有効性に関する研究を実施予定

ワクチン
接種歴情報

×

KDB
データ

→今後更に、・病院のカルテデータとも突合することで、正確な病名や検査値と紐づけられるようになる・住民票の出生・死亡情報とも突合することで、特に死亡をエンドポイントとした研究に寄与等が期待される※図は以下HPから転載（https://www.kyushu-u.ac.jp/ja/notices/view/2605）→今後更に、医療・介護データと様々な行動データを統合的に分析することで、基礎研究（各種疾病と人々の行動の因果関係）、将来的な商品開発やサービス創造が行われることが期待される

10次世代医療基盤法改正の概要（2023年5月26日公布、2024年4月1日施行）
１．仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
現行法による匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに「仮名加工医療情報」を作成し、利用に供する仕組みを創設する。
仮名加工医療情報：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報。個人情報から氏名やID等の削除が必要だが、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要。

１．仮名加工医療情報の作成事業者の認定➢医療機関等から本人通知に基づき医療情報の提供を受けて仮名加工医療情報を作成・提供する事業者を国が認定する。
（認定仮名加工医療情報作成事業者）

２．仮名加工医療情報の利活用者の認定➢認定仮名加工医療情報作成事業者は、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者に限り、仮名加工医療情報を提供することができる。（認定仮名加工医療情報利用事業者）➢認定仮名加工医療情報利用事業者は、仮名加工医療情報の再識別及び第三者提供を禁止 (PMDA※等への提出や、認定仮名加工医療情報利用事業者間の共同利用は例外的に可能)。 ※医薬品の承認審査等の業務を行う(独)医薬品医療機器総合機構

３．薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用➢薬事承認申請のため、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供を可能とする。
➢PMDAが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて認定仮名加工医療情報作成事業者に対して行う調査に対し、同事業者による再識別を可能とすることで回答できるようにする。

２．NDB等の公的データベースとの連結
本法に基づく匿名加工医療情報と、NDBや介護DB等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者等に提供できることとする。
※高齢者医療確保法に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レセプト情報を管理するデータベース

３．医療情報の利活用推進に関する施策への協力
医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等により国の施策への協力に努めることを規定。
11

改正次世代医療基盤法について（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律）⚫ 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を、匿名加工※１又は仮名加工※２し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律⚫ 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法※３※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること※２: 仮名加工： 他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工すること（匿名加工と異なり特異な値や希少疾患名等の削除等は不要）※３: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）
病院、診療所、市町村など利用の通知

国が認定した利用事業者（企業、研究機関等）のみ利用可①厳格な審査項目に基づき国が認定
仮名加工医療情報を取り扱う上での安全基準を満たすことを確認②再識別の禁止

研究成果の社会還元✓ 新薬の開発✓ 未知の副作用の発見✓ 効果的な政策の立案

患者・国民利用の通知※申し出により提供停止が可能

大学、製薬企業、医療機器メーカー等の研究者など

認定作成事業者

加工した医療情報の提供

不正利用に対する罰則の適用など

仮名加工の場合は第三者提供禁止
例外的に薬事には利用可

医療情報など③罰則の適用仮名加工医療情報にのみ適用される規定

健診

診療提出
PMDA等※厳格な審査項目に基づき国が認定再識別を可能とすることで調査への回答を可能化✓ 守秘義務（罰則あり）の適用✓ 厳格なセキュリティ下での管理など

12仮名加工医療情報のイメージ（匿名加工医療情報との違い）〇仮名加工医療情報は、氏名など単体で特定の個人を識別できる情報の削除が必要だが、匿名加工医療情報と異なり、特異な検査値や病名であっても削除・改変は不要。

医療情報（元データ）

氏名

性別

生年月日

受診日

体重収縮期血圧

病名

内閣花子

女

2003/2/26

2020/8/3

53.4

211

膵島細胞症（希少疾患）

ID

性別

生年月日

受診日

体重収縮期血圧

病名

B002

女

2003/2

2020/7/29

50～55

201以上

その他

日にちを削除して抽象化

わざと日付をずらす

【改正前】
匿名加工
医療情報

数値を丸める

症例が極めて少ない
病名は削除

氏名は削除

医療データ領域の変更無し【改正により新設】
仮名加工医療情報

ID

性別

生年月日

受診日

B002

女

2003/2/262020/8/3

13体重収縮期血圧

病名53.4211

膵島細胞症（希少疾患）

13次世代法の改正で可能になるユースケース(イメージ)①仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
・特異な値や記述の削除・改変が不要
・同一対照群に関する追加データの取得・解析が可能➢ （想定されるユースケース）・市場調査、臨床試験計画立案、臨床試験への被験者の組入れ、臨床試験の実施可能性を検討する際に、正確で精密な調査が可能。特に希少疾病では、患者数や疾患情報の把握に仮名加工医療情報が有益。
・データの追加取得により、病因などの探索解析・フォローアップが必要な研究が可能に
・希少疾患で症例数が少数でも、臨床試験の外部対照として活用
・医薬品、医療機器等の適応拡大で十分な被験者が確保できない場合、臨床試験の代わりに活用
・薬事承認のため、薬事当局からの求めに応じて、原資料に遡らなければできない調査に対応
・大量の画像データなどを用いて深層学習をさせることにより、精度の高い医療AIを開発②NDB等の公的データベースとの連結・レセプト情報等と連結が可能
・NDBに死亡情報が取り込まれ、次世代法のDBと死亡情報が連結が可能➢ （想定されるユースケース）・次世代法認定事業者がデータを保有する病院(大学病院等)の受診前後の、診療所等の受診状況を把握可能
・死亡情報と医療情報の連結により、インフルエンザ等で自宅で亡くなるケースの把握が可能

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個人情報保護法と次世代医療基盤法を利活用する場合の比較(未定稿)〇

×・研究開発に使いやすい・第三者提供に同意必要
・データ収集コスト大・第三者提供に同意不要

・匿名加工が必要
・匿名加工の責任は医療機関に残る・データ収集コスト大仮名加工情報・同意なく利用目的の変更可

・第三者提供不可(委託or共同利用可)
・仮名加工の責任は医療機関に残る・データ収集コスト大学術例外

・第三者提供に同意不要
・生データのため研究開発に使いやすい・学術研究の範囲に限定
・データ収集コスト大公衆衛生例外・第三者提供に同意不要
・生データのため研究開発に使いやすい・例外が認められる範囲が不明確
・データ収集コスト大

匿名加工医療情報

・データ収集・加工は認定事業者が担当
・第三者提供可・公的DB(NDB、介護DB、DPCDB)と連結可・匿名加工が必要
・丁寧なオプトアウト手続き必要

仮名加工医療情報

・データ収集・加工は認定事業者が担当
・医療データの改変は原則不要
・薬事承認に使える可能性

・大臣認定が必要
・丁寧なオプトアウト手続き必要・第三者提供は原則不可

生データ

匿名加工情報
個人情報保護法

次世代医療基盤法

15次世代医療基盤法における匿名加工医療情報と仮名加工医療情報の比較

匿名加工医療情報

仮名加工医療情報△〇

特異値や希少疾患例

改変が必要

原則そのまま活用可能

仮ID等に紐付けた追加取得

×(追加取得不可)〇(追加取得可)不要(リスク低)

要(リスク高)加工による限界あり

可能(日、米、英、EU)

可能

不可能

データの扱い易さ

利活用者の大臣認定
薬事申請

公的DBとの連結

16政省令・ガイドライン等の改正のポイント
１．政令・基本方針○改正法の施行日➡令和６年４月1日○公的データベースとの連結の可能化➡①NDB(レセプト等情報)、②介護DB、③DPCDB(診療情報等）○基本方針➡仮名加工医療情報、認定作成事業者・利用事業者等を位置づけ

２．省令・ガイドライン○仮名加工医療情報の提供先➡薬事承認目的に限って、①厚労省及びPMDA 、②米国食品医薬品局、③英国医薬品医療製品規制庁、④欧州医薬品庁に提供可能とする○利用事業者の認定➡①利用事業者側でデータを保存するI型、②利用事業者側でデータを保存せず、作成事業者が整備した環境でデータを利用するII型の2種類を設定○クラウドサービスの利用➡安全管理に関する要件を満たすクラウドサービスについては、利用可能と明確化
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