医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

「使用上の注意」改訂のお知らせ
平成 22 年 9 月
レドルパー錠 0.25mg は、ブロチゾラム錠 0.25mg「オーハラ」（2012 年 12 月薬価収載）に販売名が変更になりました。

大原薬品工業株式会社
お問い合わせ先：安全性調査部
TEL：03-6740-7701
FAX：03-6740-7703

製造販売元

睡眠導入剤
向精神薬、習慣性医薬品注 1)、処方せん医薬品注 2)

LEDOLPER®TABLETS0.25mg(ブロチゾラム錠)
注 1) 注意－習慣性あり
注 2) 注意－医師等の処方せんにより使用すること

こ の 度 、弊社 製 品『レ ド ル パー ® 錠 0.25mg』の【 使 用 上 の注 意 】を改 訂 い たし ま す ので お 知らせ 申 し上げます。
今 後 の ご 使用 に 際 しま し て は、 下 記 の 内 容 をご 参 照 下 さい ま す よう お 願 い申 し 上 げま す 。
1. 改訂内容〔部：追記もしくは変更箇所・部：削除箇所（事務連絡）、部：追記箇所・部：変更箇所（自主改訂）〕事務連絡（平成 22 年 9 月 28 日付）及び自主改訂により変更いたします。
改訂後

改訂

前

【使用上の注意】【使用上の注意】
4. 副作用4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。となる調査を実施していない。
(1)、(2)＜略：現行どおり＞(1)、(2)＜略＞(3)その他の副作用(3)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。に応じて適切な処置を行うこと。
副作用の頻度
副作用の頻度
頻度不明
頻度不明
注3)
注3)
依存性
不眠、不安等の離脱症状
依存性不眠、不安等の禁断症状
精神神経系肝臓循環器
消化器過敏症注5)
骨格筋
その他

残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、不穏注4)、興奮注4)、気分不快、立ちくらみ、いらいら感、せん妄、振戦、幻覚

精神神経系

AST(GOT) 、 ALT(GPT) 、 γ-GTP 、Al-P、LDH の上昇
軽度の脈拍数増加
嘔気、悪心、口渇、食欲不振、下痢
発疹、紅斑
だるさ、倦怠感、下肢痙攣
発熱、貧血、尿失禁、味覚異常

循環器
消化器過敏症注5)
骨格筋

AST(GOT) 、 ALT(GPT) 、 γ-GTP 、Al-P、LDH の上昇
軽度の脈拍数増加
嘔気、悪心、口渇、食欲不振、下痢
発疹、紅斑
だるさ、倦怠感、下肢痙攣

その他

発熱、貧血、尿失禁

肝臓1

残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、不穏注4)、興奮注4)、気分不快、立ちくらみ、いらいら感、
せん妄、振戦、幻覚改訂

後改注 3) 大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
注 4) ＜略：現行どおり＞
注 5) ＜略：現行どおり＞

訂

前注 3) 大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
注 4) ＜略＞
注 5) ＜略＞

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)＜略：現行どおり＞(1)＜略＞
1)妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受
ア. 妊娠中にベンゾジアゼピン系化合物の投与をけた患者の中に奇形を有する児等の障害児を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害出産した例が対照群と比較して有意に多いと児を出産した例が対照群と比較して有意にの疫学的調査が報告されている。
多いとの疫学的調査が報告されている。
2)ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、イ. 新生児に哺乳困難、筋緊張低下、嗜眠、黄疸嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、の増強等を起こすことがベンゾジアゼピン
傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激系化合物（ジアゼパム、ニトラゼパム）で報性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こす告されている。
ことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症
ウ. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に禁断状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬症状（神経過敏、振戦、過緊張等）があらわ剤で報告されている。
れることがベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。
(2)＜略：現行どおり＞(2)＜略＞
1)＜略：現行どおり＞
ア. ＜略＞
2)ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少
イ. ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減等を起こすことが、ベンゾジアゼピン系薬剤少等を起こすことが、ベンゾジアゼピン系化（ジアゼパム）で報告されている。
合物（ジアゼパム）で報告されている。

2. 改訂理由●事務連絡（部・●自主改訂（部・部）：厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡（平成 22 年 9 月 28 日付）に基づき改訂いたします。
部）：先発会社の改訂に伴い、本剤においても同様の記載をいたします。

☆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行「DSU 医薬品安全対策情報 No.193」に掲載されます。

2レドルパー®錠 0.25mg 改訂後の【使用上の注意】全文（改訂箇所：＊＊・下線部）
らわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)一過性前向性健忘、もうろう状態（頻度不明）：
一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少【原則禁忌】(次の患者には投与しないことを原則とする量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十が、特に必要とする場合には慎重に投与すること)分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等
その出来事を記憶していないとの報告がある。異で呼吸機能が高度に低下している場合常が認められた場合には投与を中止すること。
〔炭酸ガスナルコーシスを起こすおそれがある。〕(2)重大な副作用（類薬）(「4．副作用(1)重大な副作用」の項参照)
呼吸抑制（頻度不明）：ベンゾジアゼピン系薬剤の＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
投与により、呼吸抑制があらわれることが報告され不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服ているので、このような場合には気道を確保し、換用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床し気をはかるなど適切な処置を行うこと。て仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。
(3)その他の副作用**
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に【使用上の注意】応じて適切な処置を行うこと。
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
副作用の頻度(1)衰弱患者
頻度不明(2)高齢者（「5．高齢者への投与」の項参照）
注3）
依存性
不眠、不安等の離脱症状(3)心障害、肝障害、腎障害のある患者
残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、め〔心障害では症状が悪化、肝・腎障害では代謝・排泄
まい、頭痛、不穏注4）、興奮注4） 、気分が遅延するおそれがある。〕
精神神経系
不快、立ちくらみ、いらいら感、せん(4)脳に器質的障害のある患者
妄、振戦、幻覚〔本剤の作用が増強するおそれがある。〕
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、
2. 重要な基本的注意
肝臓
Al-P、LDHの上昇
本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・循環器
軽度の脈拍数増加
反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動消化器
嘔気、悪心、口渇、食欲不振、下痢
車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよ
注5）
過敏症
発疹、紅斑
う注意すること。
骨格筋
だるさ、倦怠感、下肢痙攣
3. 相互作用その他
発熱、貧血、尿失禁、味覚異常
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
併用注意（併用に注意すること）
注3) 大量連用により薬物依存を生じることがあるの
臨床症状･措置方法
薬剤名等機序･危険因子
で、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
アルコール
鎮静作用が増強さ 本剤とアルコール
また、大量投与又は連用中における投与量の急（飲酒）れるおそれがある を併用するとクリ激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等ので、アルコール アランスの低下及の離脱症状があらわれることがあるので、投与との服用は避けさ び排泄半減期の延を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重せることが望まし 長がみられている。に行うこと。
い。
注4) 統合失調症等の精神障害者に投与すると不穏及
中枢神経抑制剤 鎮静作用が増強さ 本 剤 と の 併 用 にび興奮があらわれることがあるので、観察を十フェノチアジ れ る お そ れ が あ よ り 鎮 静 作 用 が分に行い、異常が認められた場合には、投与をン誘導体る。
増強するおそれ中止する等適切な処置を行うこと。
バルビツーがある。
注5) 発現した場合には、投与を中止すること。
ル酸誘導体
5. 高齢者への投与
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が 本 剤 の 代 謝 酵 素
少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
ミコナゾール
上昇し、作用の増 で あ る CYP3A4〔高齢者では運動失調等の副作用が発現しやすい。〕
シメチジン
強及び作用時間の が、これらの薬剤** 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与延長が起こるおそ で阻害される。
(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。
れがある。
〔妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど
モ ノ ア ミ ン 酸 鎮静作用が増強さ 本 剤 と の 併 用 に安全性は確立していない。〕
化酵素阻害剤れるおそれがあ より鎮静作用が
1)妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受ける。
増強するおそれた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産がある。
した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学
4. 副作用的調査が報告されている。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
2)ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔調査を実施していない。
吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、(1)重大な副作用
呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経
1)肝機能障害、黄疸(頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があ【禁忌】(次の患者には投与しないこと)(1)急性狭隅角緑内障のある患者〔眼内圧を上昇させるおそれがある。〕(2)重症筋無力症の患者〔重症筋無力症を悪化させるおそれがある。〕

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過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
(2)授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
〔授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また新生児の黄疸を増強する可能性がある。〕
1)動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。
2)ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されている。
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
8. 過量投与
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。
9. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕
10. その他の注意(1)投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。
(2)ラットの雄で臨床用量の約40,000倍（200mg/kg/日）を 2年間投与した試験において、甲状腺での腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。

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