単施設研究用
病院 HP 掲載用

「生命科学・医学系研究に関する情報公開文書」
研究機関名：東北医科薬科大学病院
受付番号
倫理審査（初回審査）
研究課題名

２０２１－２－０５３
西暦２０２１年 7 月 ２９日
HBV 持続感染例及び既往感染例における HBsAg 定量試薬の比較検討
HBsAg 高感度測定の導入時の検討で得られた 131 例。
※HBsAg 高感度測定の導入時検討の際に用いた対象検体は 2020 年 5
月 11 日（月）～2020 年 6 月 10 日（水）までの間に診療に用いる為に当院で採血を行い，且つ HBsAg の検査オーダーがあり，かつ検査後の検体量が 0.5 ｍL 以上残っていた患者検体です（残余血清使用）。な
お，検体性状が溶血，乳び，黄疸している検体及びルーチン検査後の検研究の対象

体量が 0.5 ｍL 未満の検体は除外しています。
HBsAg 高感度測定の導入時検討は，業務に用いる目的で個人が特定されないように匿名化（対応表有）を行った上で実施されました。
HBsAg 高感度測定の導入時の検討で得られた上記 131 例の中で，以下の選択基準を満たした患者データを本研究の対象データとします。
・HBV 持続感染者（HBsAg が陽性）及び既往感染者（HBs 抗原が陰性で HBs 抗体、，HBc 抗体のいずれか，あるいは両者が陽性）。
【研究の概要および目的】
B 型肝炎表面抗原（HBsAg：hepatitis B surface antigen)は B 型肝炎ウイルス（HBV ：Hepatitis B Virus）感染の診断指標として測定される以外に，HBV 増殖のウイルス学的指標として HBV 感染者の治療中，もしくは未治療患者の経過観察の場面での有用性が多数報告されています。特に，HBsAg 定量検査は，病期の推定，治療方針の決定，治療効果の判定，再燃リスクの予測，さらには肝炎活動性の推定や発がん研究の目的・方法リスクの指標などの臨床的有用性が見出されつつあり，B 型慢性肝炎を診療する上で非常に重要なマーカーです。
近年，測定系の高感度化が進み，従来品より高感度な試薬が販売されています。HBV キャリアのスクリーニングや B 型慢性肝炎の診療においては，既存の測定法の感度（約 0.05 IU mL）でも特に支障はないと考えられています。しかし，従来法で HBsAg が陰性であり，B 型肝炎表面抗体（HBsAb：hepatitis B surface antibody）や B 型肝炎コア抗体（HBc Ab：hepatitis B core antibody）のみ陽性である de novo B型肝炎（既往感染の再活性化）のハイリスク症例の一部は，高感度化された HBsAg 測定系を用いれば HBsAg 低値陽性例として捉えうる可能性があるとされています。
東北医科薬科大学病院検査部は，2020 年 9 月に分析装置の更新を行い，HBsAg の測定を高感度測定系に変更しました。その際，研究ではなく業務（新試薬と現有試薬の比較）に用いる目的で個人が特定されないように匿名化（対応表有）を行った上で既存試料を検討に使用し，従来法との定量値の互換性，相関性，判定一致率を算出しました。しかし，当時は HBV 再活性化（免疫抑制・化学療法などにより HBV が再増殖する）リスク群（HBV 持続感染例：HBs 抗原が陽性，及び HBV 既往感
染例：HBs 抗原が陰性で HBs 抗体，HBc 抗体のいずれか，あるいは両者が陽性）に対する高感度試薬の有用性について評価は実施していませんでした。
そこで，HBsAg 高感度測定を導入する際に得られた測定データを基にHBV 持続感染例及び既往感染例における従来試薬と高感度試薬のHBsAg 定量値を比較し，両試薬を用いた場合の HBV の診断能に差異があるかを検証致します。
【研究の方法】
1)HBsAg 高感度測定を導入する際に得られた測定データから HBV 持続感染例（HBs 抗原が陽性）及び HBV 既往感染例（HBs 抗原が陰性でHBs 抗体，HBc 抗体のいずれか，あるいは両者が陽性）の抽出を行います。
抽出は対応表を基に，当院検査部固有の患者識別番号を確認し，HBsAg，HBcAb，HBsAb，HBV-DNA の検査結果を、検査システムを用いて確認します。
2)上記 1）で抽出された対象者における従来試薬と高感度試薬の HBsAg
定量値を比較します。
3)上記 2）で抽出された対象者の中から，陽性/陰性判定に不一致がある症例を抽出します。
4)情報解析は東北医科薬科大学病院検査部内で実施します。
研究予定期間：承認日～２０２２年１２月３１日
調査データ該当期間

西暦2020 年 5 月 11 日

～ 西暦 2020 年 6 月 10 日

研究に用いる試料：なし
研究に用いる試料・
情報の種類

情報の種類：HBsAg 高感度測定の導入時の検討で得られた 131 例のHBsAg 測定データの中から，HBV 持続感染例（HBs 抗原が陽性）及び HBV 既往感染例（HBs 抗原が陰性で HBs 抗体，HBc 抗体のいずれか，あるいは両者が陽性）の測定データのみ使用します。

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