会議名:
第235回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会（2024年05月）【会議の記録の概要】
開催日時:2024/05/21 17:30 ～ 18:20
開催場所:
亀田総合病院 K棟12階会議室1
出席委員名:
大塚 伊佐夫(委員⾧)、金子 教宏、髙梨 つや子、西川 和年、片岡 柚香里、髙倉 照彦、伊藤 正喜、山口 祐輔、牛村 隆一、村松 智子
出席委員数/全委員数: 10/11
公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療 治験の実施の適否として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（TecDR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3相ランダム化試験

議論の概要
審査結果
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、試験実施の妥当性につい 承認て審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂につい 承認て説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

重篤な有害事象等重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

治験に関する変更説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。 承認
被験者への支払いに関する資料の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/6

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

議論の概要
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

2/6

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性 治験に関する変更
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
IDMC結果通知について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性 継続審査
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等
象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等
象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 重篤な有害事象等としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 安全性情報等としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 安全性情報等としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 治験に関する変更としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

安全性情報等

3/6

審査結果の理由等

公開課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

審査事項
治験に関する変更

議論の概要
審査結果
治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
承認
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験参加カード、患者報告アウトカムの改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 重篤な有害事象等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミ 安全性情報等
ドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症によ 安全性情報等
る入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相試
験（TILIA試験）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症によ 治験に関する変更る入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相試
験（TILIA試験）

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症によ 継続審査
る入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相試
験（TILIA試験）

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/6

審査結果の理由等

公開課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

審査事項安全性情報等

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

治験に関する変更

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

治験に関する変更

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
承認
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を 安全性情報等対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

治験に関する変更

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂につい 承認て説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
被験者提供資料の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

治験に関する変更

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂につい 承認て説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
被験者提供資料の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

5/6

審査結果の理由等

公開課題名
サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症の成人喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

審査事項
治験に関する変更

議論の概要
治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症の成人喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

治験に関する変更

Thank you letter、電子日誌のスクリーンショットの改訂について説明がされ、治験継続 承認の妥当性について審議した。

サノフィ株式会社の依頼による成人関節リウマチ患者を対象としたSAR441566の第Ⅱ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による成人関節リウマチ患者を対象としたSAR441566の第Ⅱ相試験

治験に関する変更

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるClairleaf™:BI
安全性情報等1291583の先行試験に参加した気管支拡張症患者を対象に同剤の⾧期投与を検討する第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるClairleaf™:BI
治験に関する変更
1291583の先行試験に参加した気管支拡張症患者を対象に同剤の⾧期投与を検討する第Ⅱ相試験

治験分担医師の変更について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象と 安全性情報等したBMS-986369の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象と 安全性情報等したBMS-986369の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

6/6

審査結果
承認

審査結果の理由等