欧米における薬効および薬害に関する要求事項とマイナー使用対策の状況
佐々木千潮独)農林水産消費安全技術センター 農薬検査部

我が国は，農薬取締法（昭和 23 年法律第 82 号）に基づき，農薬登録申請時に当該農薬の薬効及び薬害に関する試験成績を求めている．薬効は防除対象となる病害虫が同一であっても，また同じ作物であっても使用する気象条件や栽培環境が異なればその程度が異なる．また薬害についても同様である．このため，薬効及び薬害試験は，農薬の登録申請を行う国で試験が実施されている．このような状況にあるため，各国により要求事項が異なっているところである．
本稿では，薬効および薬害における欧米各国の要求事項を確認するとともに，マイナー使用対策の動向を把握し，我が国の要求事項の見直しに資する参考情報として整理を行った．
Keywords：薬効，薬害，例数，マイナー使用，外挿，Off-label
試験を所持することを申請者に求めており，EPA が緒言提出を求めた場合には 15 日以内に提出することが必要となる．EPA の要求に対し，期限内に薬効試験

農薬の薬効および薬害に関する要求事項は国により異なるものの，農薬のマイナー使用（マイナーの提出が行われない場合には規制（当該適用の取り消し，あるいは登録の失効）されることになる．

作物に対する使用，マイナー病害虫に対する使用）に係る農薬の登録については、使用可能な農薬が少

また，申請者は登録申請時に使用方法を記載した農薬のラベル（案）を提出する必要があり，ラベルないことから，多くの国で共通の課題となっている．我が国においてもマイナー使用への対策は重要案を作成するためには，薬効・薬害に関する試験を実施しておく必要がある．

な課題であり，これまでも現場の要望を踏まえ対応を行ってきたところである．しかし，現場の要望に1.2. EU（欧州連合）応え切れていない現状に鑑み，今後，対策を検討する上で参考とするために，海外の薬効及び薬害に関1.2.1.評価の枠組み
EU に お け る 薬 効 お よ び 薬 害 の 評 価 は ， ECする要求事項を調査した．調査は，米国及び EU を対象に行った．

Regulation 1107/2009 (EC, 2009)に基づき，EU 域内を北部、中部、南部の 3 つの地域（Zone）に分けて，それぞれの地域内で行われている．なお、それぞれ地域には以下の国が属している．
（表 1）

1. 薬効・薬害に関する要求事項
1.1.米国EU における農薬の登録申請は，EU の地域毎に行い、地域内の 1 つ（又は複数）の国に対して行う

米 国 で は ， Federal Insecticide, Fungicide, andRodenticide Act (FIFRA：連邦殺虫剤殺菌剤殺そ剤ことができる．申請を受け付けた国（Lead 国）が最初に評価を行う．評価する内容は，効果に関する法 ) に 基 づ き Environmental Protection Agency（EPA：環境保護庁)が登録に係る審査を行っていもの，後作物及び周辺作物の薬害に関するもの，薬剤抵抗性に関するものなどである．他の国は，Leadる．
米国では，農薬の登録申請において薬効・薬害試

国の評価結果について 120 日以内に承認するか，または拒否するかを決定することが求められている．

験は要求されない．
しかし，EPA は申請する全ての適用について薬効申請者は地域内の他の加盟国に対して相互承認を24

求めることもできる．
表 1.

EU 規則による地域分け

地域（Zone）

加盟国（Member States）

北部（North）

デンマーク，エストニア，ラトビア，Organization（EPPO：ヨーロッパ地中海地域植物防疫機関）が作成した農薬の効果に関するガイドライン
において，薬効の評価を行うために気候的な類似性を 考 慮 し た 地 域 分 け も 行 わ れ て い る ．（ PP1/241
Guidance on comparable climates ）（表 2）

リトアニア，フィンランド，スウェーデン
中部（Center）

1.2.2.薬効及び薬害に関する要求
EU 域内で農薬登録申請時に提出しなければならない薬効・薬害に関する試験は，EPPO のガイドラ

オーストリア，ベルギー，チェコ，ドイツ，アイルランド，ルクセンブルク，インに準じて行われなければならない（マイナー使用は除く）．また，試験は GEP（Good Experimental

ハンガリー，オランダ，ポーランド，ルーマニア，スロバキア，スロベニア，Practice）に基づき実施されなければならない．
試験の必要例数については，EPPO のガイドライ

イギリス
南部（South）

ブルガリア，キプロス，フランス，ン(PP1/226(2) Number of efficacy trials)において，以下のように定められている．
（表 3,表 4）

ギリシャ，イタリア，マルタ，ポルトガル，スペイン，クロアチア

申請を受け付けた国（Lead 国）が最初に評価を表 3.

行う．評価する内容は，効果に関するもの，後作物及び周辺作物の薬害に関するもの，薬剤抵抗性に関求事項
対象要件するものなどである．他の国は，Lead 国の評価結果について 120 日以内に承認するか，または拒否す

メジャー作物に発生する主少なくとも 2 カ年にわたり要病害虫に使用する農薬実施された 10 例（最低 6るかを決定することが求められている．申請者は地域内の他の加盟国に対して相互承認を求めること

マイナー作物又はマイナー3 例（最低 2 例，最大 6 例）
．

もできる．

病害虫に使用する農薬
表 2.

EPPO のガイドラインによる薬効試験(Efficacy)の要．
例，最大 15 例）

施設内の主要病害虫

EPPO による地域分け

単年で 6 例（最低 4 例，最大 8 例）．

地域

加盟国（Member States）

北東地域

エストニア，ラトビア，リトアニア，(North-east)

ポーランド，フィンランド

表 4. EPPO のガイドラインによる薬害試験(Crop Safety)

海洋地域

ベルギー，チェコ，デンマーク，の要求事項(Maritime)

ドイツ，アイルランド，北フランス，対象要件

その他の要件ルクセンブルク，オランダ，・殺虫剤

薬効試験に有効成分の収量に及ぼす影

オーストリア，スウェーデン，・殺菌剤

おいて確認．

響が不明の場合には 2 カ年

但し種子処にわたり確認が必要．

イギリス，ノルウェイ，スイス

理では 4 例．

地中海地域

ギリシャ，スペイン，南フランス，(Mediterranean)イタリア，キプロス，マルタ，・除草剤

作物毎に 2・有効成分の作用機作からポルトガル，マケドニア，アルバニア，・植物生長

カ年にわた

悪影響がないことが明らか

調節剤

り申請薬量な場合には例数は減らされる．

モンテネグロ南東地域

ブルガリア，ハンガリー，ルーマニア，及び倍量で(South-east)

スロバキア，スロベニア，クロアチア，実施した 8・幾つかの作物で確認されボスニアヘルツエゴビナ，セルビア，例．

た場合には，近縁の作物では例数は減らされる．

コソボ※下線は EU 未加盟国

1.3.英国
英国では The Plant Protection Products Regulations

一方，European and Mediterranean Plant Protection

2011 に 基 づ き Chemicals Regulation Directorate

25

(CRD:化学物質規制委員会）が登録にかかる審査を

表 7 イタリアにおける薬効試験(Efficacia)要求事項行っている．
農薬登録申請時に提出しなければならない薬対象要件

・殺虫剤①メジャー作物

効 ・ 薬 害 に 関 す る 試 験 は ， Data Requirements
Handbook の Chapter 8 ： Guidance of efficacy

・殺菌剤

作物と病害虫毎に 2 カ年にわたり実施された 8 例．施設内での使用については，1 年間でrequirement 及び Efficacy Guideline において定められており，その内容は EPPO のガイドラインに準じ

6 例．栽培条件・病害虫の発生が同様な作物にたものとなっている．要求事項については，以下のとおり定められている．
（表 5,表 6）

ョの疫病 4 例）．他のメジャー作物で 8 例の試

ついては，4 例（トマトの疫病 4 例，バレイシ
験が実施され効果が確認された病害虫が発生する作物については，2 例．

表 5. 英国における薬効試験(Efficacy)の要求事項②マイナー作物

対象

要件

作物と病害虫毎に 2 カ年にわたり 4 例．同様メジャー作物に発生する主少なくとも 2 カ年にわたりな栽培条件・病害虫の発生が同様な作物につ要病害虫に使用する農薬実施された 10 例．

いては，2 例．（キャベツで 2 例，カリフラワ

マイナー作物又はマイナー3 例．

ーで 2 例）．他のマイナー作物で 4 例の試験が実施され効果が確認された病害虫が発生する

病害虫に使用する農薬作物については 2 例．マイナー作物に発生する病害虫と同じ病害虫をメジャー作物に登録

表 6. 英国における薬害試験(Crop safety)要求事項
対象

要件

・殺虫剤

原則薬効試験において確認．新規化合物や・殺菌剤

初めて使用する作物に対しては 2 カ年に・除草剤する場合には 4 例以上．
・除草剤

①メジャー作物
作物毎に 2 カ年にわたり 8 例．栽培条件・雑わたり実施した 3～5 例．

草の発生が同様な作物については，4 例．（ト・作物毎に 2 カ年にわたり申請薬量及び倍ウモロコシ 4 例，ダイズ 4 例）．

量で実施した 10 例．

②マイナー作物・顕著な薬害が見られた場合には，申請使2 年間にわたり 4 例．栽培条件・雑草の発生が用方法で実施した試験により収量への影

同様な作物については，2 例．

響の有無を確認（試験は 10 例以上）．

・植物生①メジャー作物・軽微な薬害が見られた場合には，6～7

長調節作物及び使用目的毎に，2 カ年にわたり 8 例．

例の試験を実施．

剤②マイナー作物
作物及び使用目的毎に，2 カ年にわたり 4 例．

1.4.イタリア
イタリアでは，Legislative Decree 194/95 に基づき

表 8. イタリアにおける薬害試験(Selettività)要求事項

Ministero della Salute（保健省）が登録にかかる審査を行っている．

対象要件

・殺虫剤

効果試験を実施する際に薬害を確認．必要

農薬登録申請時に提出しなければならない薬
効・薬害に関する試験は，EPPO のガイドラインに・殺菌剤であると判断されれば，除草剤と同様な薬・植物生長害試験を要求．

準じた試験の実施し，Studi di efficacia e selettività
necessari per la ri-registrazione e la registrazione di

調節剤・除草剤

8 例，類似作物にも利用可能．少なくとも 2
カ年にわたり，申請薬量及びその倍量で実formulati a base di sostanze attive incluse in Allegato I
del DLgs 194/95 に基づき提出しなければならな

施．

い．要求事項については，以下のとおり定められている．
（表 7,表 8）26

2.マイナー使用対策

表 9.

2.1. 米国
2.1.1.マイナー使用の定義

・メジャー作物EU におけるメジャー作物及び超マイナー作物

米国では、国内での生産面積が 300,000 エーカー（約 120,000ha）以下の作物をマイナー使用作物

ナシ，アプリコット，オウトウ，モモ，プラム．ブドウ，グレープフルーツ，オレンジ，レモン，ミカン，リンゴ，イチゴ，キウイ，バナナ，パイナップル，バレイショ，（Minor Use Crop）と定義している．

テーブルビート，ニンジン，タマネギ，トマト，トウガ
ラシ，キュウリ，ズッキーニ，メロン，スイカ，カリフ

2.1.2. IR-４プロジェクト
マイナー利用される農薬の登録を促進する目的

ラワー，キャベツ，レタス，インゲン，エンドウリーキ，ピーナッツ，ヒマワリ種子，ナタネ種子，ダイズ種子，

で 1963 年 に IR-4 プ ロ ジ ェ ク ト （ Interregional
Research Project Mumber-4）が設立された．当該プ

ワタ種子，オリーブ，パームヤシ，オオムギ，トウモロ
コシ，エンバク，イネ，ライムギ，ソルガム，コムギ，ロジェクトは，主に USDA(米国農務省)の予算により賄われ、技術的な支援だけなく，試験に要する費

チャ，コーヒー豆，ココア，テンサイ，飼料ビート
・超マイナー作物用も支援している．当初は，食用作物に使用する農薬が対象であったが，1977 年に観葉植物に使用すハーブ類，ベリー類など
EU 域内全ての国に該当するわけではない。超マイナー作物は北部る農薬を対象に，1982 年に微生物農薬を対象に，さらに，2009 年に公衆衛生に使用する薬剤も対象地域が対象。となり，4 つの分野でプロジェクトが進められている．

2.2.2.マイナー使用の外挿(Extrapolation for MinorUse)

2.2.

EPPO のガイドライン（PP1/257(1) Efficacy andcrop safety extrapolations for minor uses）では対象病

EU2.2.1. マイナー使用の定義
EU では経済的に重要性が低い作物（マイナー作

害虫・雑草の外挿※3 及び作物の外挿※3 が定められている．外挿が認められるのは同一の EPPO 地域物）及びメジャー作物における重要でない病害虫・雑草（マイナー病害虫・雑草）に関する農薬使用を内，あるいは，地域が異なる場合でも，気象条件などが同等とみなせる場合で，使用方法（薬量や使用マイナー使用（Minor Use）と定義し，通常 2～3 例の試験が要求される．また，マイナー作物は，メジ時期等）が同等である場合である．ある作物を外挿により登録する場合，当該作物が含まれるグループ

ャー作物※1 及び超マイナー作物※2 以外と定義されている．具体的な作物は以下のとおり．
（表 9）の代表作物（Indicator Crop）で実施した試験が利用できる．ただし，グループ内のいくつかの作物で試※1：EU におけるメジャー作物の定義

験をすることが望ましいとされている．さらに，同一病害虫・雑草に対する他作物の試験成績を根拠に①EU のある地域における一日当たりの平均摂取量＞0.125g/kg bw/day かつ代表作物で必要とされる試験例数は軽減することができる．現在，外挿が適用される作物グループは当該地域における栽培面積＞20,000ha

以下のとおり定められている．

あるいは年間生産量：＞400,000t
またはアブラナ科野菜，ナス科野菜，ウリ科野菜，
Allium 属，葉菜類，仁果類，核果類，ナッツ類，②栽培面積＞20,000ha
かつ年間生産量＞400,000t

花き球根類，ベリー類，セリ科，エンドウ属，ソラマメ属，インゲン属，春穀類，冬穀類※2：超マイナー作物の定義※3：外挿（extrapolation）

1 日当たりの平均摂取量＜0.025g/kg bw/day

作物，対象病害虫・雑草，使用場面の類似性からあるかつ作物の試験を利用して他の作物の薬効・薬害を評価．

栽培面積＜600ha（全栽培面積の 0.0035%未満）

27

2.2.3. マイナー利用の相互承認

risk is entirely theirs.”

Guidance Document on Voluntary Mutual
Recognition of Minor Use Authorizations において，農薬の登録保持者はラベルに上記記載を行うこEU 加盟国間でのマイナー使用に関する相互承認が認められている．同じ有効成分を含有した類似の製とを拒否することはできるが，申請者（使用を希望する者）は，Extension of Use（使用拡大）が認めら剤で，使用方法，使用場面が関係二国間で同等と判断されれば，他国の承認された登録内容に関する情れた旨の通知を CRD のウエブサイトから入手できる．

報を利用して承認することができる．使用方法，使用場面が異なる場合には追加の情報が必要となる．

2.3.2.1.

2.3. 英国Use（LTAEU）
メジャー作物に登録された農薬で，それと同一の2.3.1. マイナー使用の定義
メジャー作物以外の作物（穀物（ライムギ，ライ条件で使用することを条件に，新たな要求事項なしにマイナー作物への使用を認める制度で，使用者自コムギは除く），油料種子，芝，テンサイ，バレイショ（種バレイショは除く），飼料用トウモロコシ，

身がリスクを管理し，本制度に基づき使用した農薬により生じた経済的な損失については，国は責任を乾燥豆，等）あるいは，メジャー作物で慣行防除が必要でない病害虫（マイナー病害虫）に関する農薬負わないとされている．対象は，非食用作物，果樹苗木である．

使用と定義されている．

Long Term Arrangements for Extension ofLTAEU は以下のような条件で運用されている．

2.3.2.
Extension of Use（使用拡大）制度
英国では，マイナー使用対策として外挿による評a）条件
・農業用に承認された農薬であること

価以外に，Extension of Use（使用拡大）制度があり，以下の 2 種類のラベル非表示登録制度(Off-Label）

・使用時の安全対策，法定事項は遵守すること・使用の条件は承認された農薬と同じであることで運用されている．

b）禁止事項以下の使用方法は禁止ⅰ ） Long Term Arrangements for Extension ofUse(LTAEU)※4・空中散布・水系への使用

ⅱ）Extension of Use（Extensions Authorisation forMinor Use(EAMU)）

・海水への使用・殺そ剤や他の脊椎動物の防除剤の使用※4:LTAEU については，EU における農薬の再評価が終了

・栽培目的でない使用，植栽の管理のための使用・除外リストに掲載されている有効成分を含有する農薬の使用し，国内の全ての農薬について国内法に基づく手続きが完了した時点で効力を失う．

c)使用できる作物(a)非食用作物

本制度は農薬の使用を希望する者からの申請に基づき審査される．
Extension of Use（使用拡大） が認められると，・作物栽培に使用が認められた農薬は，人や家畜が摂食することがなく採種のために栽培する観農薬のラベルに以下の記載が行われる．

賞用植物，最終植栽前の森林樹木の苗木に使用できる．

“This extension of the authorised use provides for theuse of the [product name] in respect of crops and・食用作物に使用が認められた農薬は，人や家畜が摂食しない場合に限り採種用の作物に使用で

situations, other than those included on the product label[above]. No efficacy or phytotoxicity data have been

きる．但しバレイショ，穀物，ナタネ，インゲン，ダイズの種子は除く．種子処理は認められない．

assessed and as such the ‘extension of use’, is at all
times done at the user’s choosing, and the commercial

・ナタネの使用が認められた農薬は，繊維を取るための麻に使用できる．種子処理は認められな

28

い．

人や環境へのリスクについてデータや既に承認さ・穀物，芝，飼料用トウモロコシに使用が認められ た 農 薬 は ， チ カ ラ シ バ （ elephant grass ） にれている使用方法から類推して，安全性を説明する必要がある．また，登録を保持している者からの申使用できる．１メートル以上生長した後からは申請できない．食用，餌用，種子処理は認められな請は，使用者の了解が必要である．

い．
・ナタネの使用が認められた農薬は，食用に供さ申請のパターンは以下のように分類される．
・新たな使用方法に関する申請ない細葉大青※5 に使用できる．
・ナタネ，穀物，飼料用トウモロコシに使用が認

・同一製剤による承認済みの使用方法に関する申請・同じ有効成分を含有する製剤による承認済みの使められた除草剤は，人や家畜が摂食することがな
くゲームカバー（game cover）※6 として栽培する用方法に関する申請・異なる有効成分を含有する製剤による承認済みの作物に使用できる．

使用方法に関する申請
・EU 加盟国内の相互承認に関する申請※5：ホソバタイセイ：アブラナ科の植物で葉は「大青・承認された使用方法であるが経済的な理由により取り下げられたものに関する申請

葉（タイセイヨウ）」、根は「板藍根（バンランコン）」という生薬名で使用される。
※6： 狩猟動物の隠れ場所又は餌となる植物で，トウモ

3.各国要求事項のまとめ

ロコシ，ソルガム，ヒマワリ等がある．

米国では，農薬登録申請時に薬効・薬害に関する試験は要求していないが，要求自体は留保してお（b）森林耕作及び定期的な伐採・穀物に使用が認められた除草剤は，森林耕作をり，必要があれば要求している．
EU では、薬効試験については，2 カ年にわたり開始した最初の 5 年間使用できる．
・穀物，ナタネ，テンサイ，バレイショ，エンド実施された試験が要求され，要求される試験例数は除草剤の方が殺虫剤，殺菌剤より多くなっている．

ウ，インゲンに使用が認められている除草剤は，伐採後の植物が再生する最初の１年間使用でき薬害試験については，殺虫剤，殺菌剤では，英国以外は原則要求していない．除草剤については，いる．
（c）果実苗木

ずれの国も 2 カ年にわたり実施した試験を要求している．

・人畜が食する作物に使用が認められている農薬
は，果実苗木，最終植栽前のブドウ苗木，サトウ

また，マイナー使用に関して，いずれの国も何らかの対策を講じている．

キビ，処理後 12 ヶ月以内に収穫果実を廃棄する
イチゴに使用できる．果実が付いている場合にはEU では加盟国間の相互承認が認められ，使用場面等が同等であれば，他国での評価を利用してマイ申請できない．
（d）ホップナー使用を承認することが行われる．また特定の作物グループにおいて，グループに属する代表作物の以下の条件で使用できる・繁殖用の植物試験を利用して評価を行っている（外挿：Extrapolation）．外挿による評価は，作物の類似性，・最終植栽前の苗・最終植栽後で収穫しない最初の１年間対象の病害虫の類似性，使用方法（薬量，使用時期）使用場面（気象条件）の類似性を考慮して行われて

2.3.2.2. Extension of Use(Extensions Authorisationいる．
英国では，通常の登録とは異なる手続きで使用がfor Minor Use(EAMU) )LTAEU で対応できない場合，申請により認めら承認されている．これらは農薬のラベルに表示しなくても使用できるが，薬効および薬害の保証はなくれる．申請に当たっては，登録データ保有者の許可を得て，作物残留データと一般的な登録データの同使用者の責任で使用されることとなる．
米国では，IR-4 プロジェクトと呼ばれるマイナー意書をもらい，申請に至った理由（被害の規模や問題の生じた時期，代替方法の有無など）とともに，使用対策に関する事業が行われている．食用作物の農薬を対象にした分野，観葉植物に使用する農薬を29

表 10. 米国，EU，日本における薬効及び薬害に関する要求事項の比較
米国
薬効メジャー作物要求なし※a

マイナー使用薬害－

マイナー使用対策※c

EU（EPPO）

日本

10 例（2 カ年）

6 例（2 カ年）

3例

殺虫剤・殺菌剤：2 例
除草剤：3 例
2 例（申請薬量※b，2 倍薬量）

要求なし※a

殺虫剤・殺菌剤：－※b
除草剤：8 例（申請薬量※b，2 倍薬量，2 カ年）

IR-4

Off-Label，外挿作物のグループ化※a：農薬ラベル作成のために申請者の責任において実施．
※b：薬効試験実施時に薬害を確認．※c： EU では加盟国により異なる．

対象にした分野，微生物農薬を対象にした分野，公4)

OCSPP Harmonaized Test Guidelines

5)

Pesticide Registration Manual Chapter2-Registering a
Pesticide Product6)

Product Performance Test Guideline7)IR-4 Annual Report 2011,2012

衆衛生に使用する薬剤を対象にした分野の計 4 分
野で活動が行われ，試験実施に関する技術的援助，資金援助が行われている．これら各国の状況に加え，EUわが国の状況も含めた要求事項の比較表を表 10 に

8)

EC Regulation 1107/2009 (EC, 2009)

まとめた。

9)

Guideline on comparability, extrapolation,
tolerance and data requirement for setting MRLs

お わ り にgroup10) Guidance Document on Voluntary Mutual Recognitionof Minor Use Authorizations

我が国では，平成 15 年の農薬取締法改正により、農薬を使用する者が遵守すべき基準を定める省令

11) PP1/241 Guidance on comparable climates
12) PP1/224(1) Principles of efficacy evaluation for minoruses（平成 15 年農林水産省・環境省令第 5 号）
（農薬使用基準）が制定され，登録内容を守って使用するこ13) PP1/257(1) Efficacy and crop safety extrapolations forminor usesとが義務付けられた．これにより，マイナー使用できる農薬の増加が一段と現場から求められるよう

14) PP1/226(2) Number of efficacy trials
英国になった．
我が国では，使用できる作物をグループ化して登15) The Plant Protection Products Regulations 201116) Data Requirements Handbook Chapter 8：Guidanceof efficacy requirement

録を行うなど対応策を講じてきてはいるが，十分でない点も多々ある．そのような観点から，本稿は，

17) Efficacy Guideline No.115 Guidance on Numbers ofTrials in Target Crops for Demonstration of Efficacy
and Crop Safety

今後の対策を検討する材料とするために，米国，EUにおける薬効及び薬害に関する要求事項及びマイ18) The Long Term Arrangements for Extension ofUse(2002)

ナー使用対策について調査を行い，今後の我が国における対策を検討していくためにその概要を取り

19) The Applicant Guide: Entensions of Use underRegulation (EC)1107/2009

まとめたものである．

20) Procedures for transfer of non-edible LTAEU to SOLAs
イタリア

参考文献

21) Studi di efficacia e selettività necessari per lari-registrazione e la registrazione di formulati a base disostanze attive incluse in Allegato I del DLgs 194/95

米国1)

Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act(FIFRA)

2)

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).

3)

Data requirement for Pesticide Registration30