九州がんセンター治験実施体制の概要
作成日：2024年7月

施設基本情報施設名

独立行政法人

英語表記

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

住所〒811-1395

英語表記(住所)

国立病院機構九州がんセンター

福岡県福岡市南区野多目3丁目1番１号

3-1-1、Notame Minamiku Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395

英語表記（治験推進室）

Office for Clinical Trial

電話番号092-541-3231（代表）FAX

092-542-8524

英語表記（薬剤部）
病院+81-92-541-3231+81-92-542-8524

Department of pharmacy
https://kyushu-cc.hosp.go.jp/

ホームページ
治験推進室

https://kyushu-cc.hosp.go.jp/information/detail/452.htm

契約・窓口・保管
初回窓口・問合せ担当者
保険外併用療養費窓口担当者
契約単位/契約期間
契約書式契約書発行期間

結果通知書などの入手に要する時間
書類保管場所と費用
診療録・検査データ・同意書など記録の保管

治験受託に関する文書など
治験薬に関する記録

院長保管ファイル・治験責任医師保管ファイル

601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp
病歴算定係長及び各課題担当CRC。費用負担は当院雛型の「費用の覚書」を原則とする。
通年（複数年契約可）
依頼者様式不可。施設雛型修正不可。依頼者要件は協議のうえ覚書で対応。
IRB承認後1～2週間（IRB承認後依頼者押印済契約書を郵送で提出。結果通知書と同日で締結し、施設押印後に発送）IRB承認後1～2週間。

原則として施設訪問の際に手渡し。

院内、または敷地内（15年以上保管可）施錠管理。保管費用なし。保管期間については終了報告書に記載。契約書への記載不可。
企画課長
副薬剤部長および企画課長
副薬剤部長
治験事務局にて保管

治験審査委員会(院内IRB)
IRB
治験審査委員会(IRB)の英語表記
治験審査委員会事務局
委員名簿
IRB開催状況
IRB開催状況、新規・継続・迅速審査資料の提出期限「九州がんセンター治験審査委員会」（治験、製造販売後臨床試験共通）遺伝子(PGx),バイオマーカー検査に関する倫理的審査も含む
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board
治験推進室事務局(2014/4/1～)
ホームページより最新版を入手可能
毎月第１水曜日(ホームページにて開催日程を公開)
当院治験推進室ホームページを参照（新規：IRB開催4～7週間前、継続・迅速審査：IRB開催4週間前）

送付先

院長宛資料、IRB資料：治験推進室事務局

提供方法

IRB審議資料：電子、資料の保管方法：紙（提出部数：電子と紙で各2部ずつ）

申請書類

IRB審議方法

電子タブレット端末で閲覧審議。英語での審議は不可。必ず日本語の資料提供をお願いします。

依頼者同席不要

同意説明文書当院の雛型に限る（依頼者様式不可）（ただし、必要に応じて事前サポートにご協力をお願いする場合があります）

設備情報
システムエンジニア

平日常駐

あり

CRC各個人PC設置、SDV用PC設置（8台）

ネットワーク

施設内LAN

ネットワークの種類Ethernet

インターネット回線 通信プロトコル

ＴＣＰ/ＩＰ(including IP

ｖ６を含む）

スピード

T3

FirewallFirewall設定あり

EDC

SDV室にEDC入力用PCあり。Inform/Raveなど複数経験あり

紙カルテ（～2013/12/31まで）

施設内永久保存オーダリングシステム（～2013/12/31まで）

閲覧のみ可能・ID/パスワード管理可能・システムバックアップあり

修正履歴対応・インターネット接続なし

開発会社：亀田医療情報株式会社
名称：A32KAI, Version9.4.012:サーバー自動バックアップ（毎日）あり
システム名： e-カルテ
開発ベンダー：名称（株式会社ソフトウェア・サービス）
version：0.6.65.102（2021年1月1日～更新）
カルテ

所有者：九州がんセンター
SDV：個別アクセス権限付与（専用ID/PW)、読み取り専用
電子カルテシステム（2014/1/1～）

ID/パスワード職員個人管理

CRA用専用ID/パスワード付与可能（閲覧のみ）

データバックアップ：毎日 (院内文書規定あり）
電子カルテトレーニング記録なし、運用管理規定文書あり（プライバシー保護、ユーザートレーニング実施済）
外部インターネット接続なし
自家発電装置の有無
スタートアップミーティング

有有（IRB承認以降に開催）事前に担当CRCと調整可。院内PC・プロジェクターあり。

画像検査・放射線技術情報
問い合せ担当者
放射線科への立ち入り
画像管理
依頼者提出方法

課題担当CRC
規制当局監査・依頼者監査以外の立ち入りは不可
synapseシステム

DICOMデータ

フィルム管理/データ管理

CD作成費用設定あり（費用の覚書ひな型参照）
DICOM

CDコピーまたはインターネット電送

Radfarm（Corelab）、ICON、perceptive、BIOCLINICA、AG Mednet、コニカミノルタなど
画像撮影対応経験企業UPS、TNT、佐川急便、Fedex その他
放射線科担当技師

放射線科副技師長（直接のアポイントはご遠慮いただき、担当CRCにご相談ください）

製造販売業者

Canon（キャノンメディカルシステムズ）

型式・名称

Aquilion

製造番号

6IC22Y2455

CT（第１）

Prime SP（80列）

精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり）
保存期間（指定なし）

精度管理

ベンダーの定期点検
softwareCT（第2）

TSX-303B/6I

Version

2回/年

キャリブレーション/毎業務開始前V10.4SP0200J

製造販売業者

TOSHIBA（東芝メディカルシステムズ）

型式・名称

Aquilion CXL(64列) TSX-101A/QA

製造番号

QAA1322233
精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり）
保存期間（指定なし）

精度管理

ベンダーの定期点検

CT（第3）

4回/年

キャリブレーション/毎業務開始前

製造販売業者

SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社）

型式・名称【128スライスＣＴ】 SOMATOM

製造番号

83402

Definition

Edge[100](カルテ表記もこれ）

精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり）
保存期間（指定なし）

精度管理

ベンダーの定期点検

2回/年

キャリブレーション/毎業務開始前

製造販売業者

SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社）

型式・名称

MRI (1.5T) MAGNETOM

製造番号74036

Amira

磁場強度：1.5T

MRI（第１）
softwareVersion

VE-11N-ST03
精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり）

精度管理

保存期間（指定なし）
ベンダーの定期点検

4回/年

キャリブレーション/毎業務開始前

製造販売業者

SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社）

型式・名称

SIEMENS Biograph

製造番号31004

ｍCT S（20）-4R

FDG-PETsoftwareVersion

VG51C
外部保守点検：4回/年
18

Fでのクロスキャリブレーション

2回/年

精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり）
保存期間（指定なし）
FDG-PETの精度管理

その他：

CT撮影の線量値：40mAs以上
Emission

Scan

再構成FOV：

収集方法：3D、スライス厚：2mm、1Bebあたり収集時間

814mm

2分

Size：200X200

再構成に必要なRawデータ保存期間：1年
個人情報マスキング：可X線（第１一般撮影室）

X線（第２一般撮影室）

X線（第３一般撮影室）

メーカー名

富士フィルムメディカル

装置名

CALNEO Console Advance

製造番号26220308

メーカー名

富士フィルムメディカル

装置名

CALNEO Console Advance

製造番号26120298

メーカー名富士フィルムメディカル

装置名

CALNEO Console Advance

製造番号16520115

X線の精度管理

いずれも外部定期点検

2回/年（半年ごと）・精度管理表（機器管理手順書あり、定期点検記録あり）

保存期間（指定なし）

製造販売業者

富士フィルムメディカル株式会社

型式・名称

AMULET Innovality

システム名称

富士フィルムMS-3500 / 富士フィルム

装置名称

富士フィルムFDR-3500DRLH / 富士フィルム/AMULETマンモグラフィー
MS-1000
FDR-1000DRSZ

RI（骨シンチ）

製造販売業者

SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社）

装置名

Symbia Evo Excel

processing software

syngo MI Applications VB10B

radionuclide

99mTc

Dose（Activity）Injected

740MBｑcamera2HeadsCollimator

LEHR

Matrix andsoftware

Acquisition

Version

256*1024

16cm/minsyngo MI Applications VB10B

Standard FOV Cameras （基準視野） 614mm
Large FOV Cameras（有効視野）
RI保守点検533ｍｍ×387ｍｍ
・始業前点検・装置の外部定期保守点検の頻度

メーカー名

バリアンメディカルシステムズ

装置名

TrueBeam STx

装置番号

H191615

精度管理

外部定期点検メーカー名

Accuray Japan K.K.

装置名

Radixact

装置番号4010586

精度管理

外部定期点検メーカー名

バリアンメディカルシステムズ

装置名

TrueBeam

装置番号

H192415

精度管理

外部定期点検

1回/年（外部保守点検記録あり）

放射線治療装置①

4回/年

外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし）

放射線治療装置②4回/年

外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし）

放射線治療装置③4回/年

外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし）

臨床検査
問い合せ担当者
臨床検査科への立ち入り
臨床検査にかかわる臨床検査技師
精度評価

規制当局監査・依頼者監査以外の立ち入りは不可院内臨床検査技師、およびCRC
日本医師会精度管理調査

日臨技臨床検査精度管理調査

九州臨床検査精度管理研究会精度管理調査

評価評点一覧（コピー提供可能）→課題担当CRCへ依頼してください

血液分析装置XE-5000

シスメックス＜2020/12/17確認＞

CN-6000

シスメックス

生化学分析装置

BM9130日本電子＜2019/12/23確認＞

アーキテクト補正Caの計算式

総カルシウム＋（4.0-Alb)

外注検査

SRL、BML、LSI：項目は課題CRCに確認

常温遠心分離機

保守点検管理表（点検の頻度：年に1回) 日常点検記録(3年保管)

冷却遠心分離機

保守点検管理表（点検の頻度：年に1回) 日常点検記録(3年保管)

検体保管冷蔵庫（2-8℃）

庫内温度の均一性検証記録(頻度：年に1回）

検体保管冷凍庫（-20℃以下）
検体保管冷凍庫（-80℃以下）
中央検査キットの廃棄

臨床検査

課題担当CRC

冷凍庫機種

アボット

日常点検記録(3年保管)

庫内温度の均一性検証記録(頻度：年に1回）
日常点検記録(3年保管)温度計：外部精度管理年1回（校正記録あり）

月1回温度記録抽出（閲覧可）

庫内温度の均一性検証記録(頻度：年に1回）
日常点検記録(3年保管)温度計：外部精度管理年1回（校正記録あり）

月1回温度記録抽出（閲覧可）

不要キットの廃棄可
サーモフィッシャーサイエンティフィック社

ULT-2090-10（検体検査の-80℃冷凍庫なら）カノウ冷機

KANOU LAB-85℃

標本ブロック作成（パラフィン包埋ブロック）可組織検査
スライド作成可MARKEN、TNT、エアーウォーター物流、BML、World Courier、FedEx、国際空輸(医師主導)、DHL
対応経験企業
Quintails、Quest、Covance、三菱化学メディエンス、SRL
時間外（土日祝、夜間）

CRCにて対応（一部検査科）
キャリブレーション：必要時血液学的検査の機器メンテナンスは、1日1回機器再起動による洗浄を実施。コントロール測定は朝と夕方の2回実施。
生化学検査の機器メンテナンスは、1日1回試薬補充・洗浄を実施。コントロール測定は朝、昼、夕方の3回実施。
一部項目は朝夕2回実施。
特殊検査項目はその項目ごと、機械毎で違うが、3-7日に1回実施

機器のメンテナンス

それ以外で年1回のメンテナンスを実施している項目もある
生化学・免疫：電子データも残っているが、紙でも残している（各機器ごと管理）
閲覧は可能（現場で閲覧）
精度管理手順書：あり手順書があり、その中に精度管理手順が記載されている
サイボウズでは公開していない
閲覧は可能（SDV時に借用OK）

機器名

ECG-1550

メーカー

日本光電

循環器医師評価 ：可

バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR） 可QTc（エキャップ法）※ポータブル(2013/04/25稼働)

MUGAスキャンはありません.

ベンダーの定期点検なし（異常時ベンダー対応あり）

院内キャリブレーション記録なし（使用時自動キャリブレーションのため）

定期点検記録内部精度管理記録（頻度：毎日)、機器間差確認記録(頻度：年に2回)取り扱い説明書 ：あり

機器名

ECG-2550 (1号機、2号機)

メーカー

メーカー ： 日本光電

循環器医師評価

循環器医師評価 ： 可QTc（エキャップ法）(2014/01/06稼働)

12誘導心電図

バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR） バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR）可MUGAスキャンはありません.

ベンダーの定期点検

ベンダーの定期点検 ： なし（異常時ベンダー対応あり）

院内キャリブレーション記録

院内キャリブレーション記録 ： なし（使用時自動キャリブレーションのため）

定期点検記録内部精度管理記録(頻度：毎日)、機器間差確認記録（頻度：年に2回）

取り扱い説明書取り扱い説明書 ： あり

院内心電図

可

試験用心電図対応歴ELI250（電話回線を使用しての送信可）

機器名

機器名:Vivid E9 、Prosound F75、Vivid E95

定期点検記録内部精度管理記録

心エコー

身長計
体重計
バイタルサイン
測定

血圧計
体温計
パルスオキシメーター(点検の頻度：2回/年)

メンテナンス頻度：未実施
メンテナンス記録：なし
メンテナンス頻度：2年1回
メンテナンス記録：外部点検記録あり
メンテナンス頻度：月1回
メンテナンス記録：機器管理ソフト（ゼロシステム）管理、院内MEによる内部精度管理記録（6か月ごと）
メンテナンス頻度：年1回交換
メンテナンス記録：交換記録あり
メンテナンス頻度：月1回
メンテナンス記録：機器管理ソフト（ゼロシステム）管理、院内MEによる内部精度管理記録（6か月ごと）

治験薬管理薬剤師

治験薬管理責任者

高野豪

治験CRC薬剤師

仲田浩成、甲斐優子、石橋由佳、久松大祐

治験薬管理補助者

治験CRC薬剤師(4名)+薬剤部薬剤師（16名）

治験薬調剤/調製

治験薬管理責任者、治験CRC薬剤師、薬剤部薬剤師

IRB委員の治験薬管理への関与

IRB委員は治験薬管理業務に関与しない。

治験薬保管場所、治験薬受け渡し場所

/連絡手段

治験薬搬入

治験薬保管庫の温度管理（IRB審議・採決には参加しない）

薬剤部 /搬入時の連絡方法：病院到着時、治験CRC薬剤師に代表電話から連絡
治験薬搬入運送業者の対応可（依頼者などによる立ち合い不要）

治験薬保管庫の施錠有（薬剤師のみ入室可）、SDVでの治験薬保管庫への立ち入りは不可

室温

1-25℃（必要に応じて15-25℃、20-25℃対応可）

冷蔵

2-8℃
10分毎に自動記録。月1回データ抽出。1年に1回校正記録あり。SDVでの閲覧又は写しの提供は事前に要相談。

温度計〔T&D おんどとりJr.

RTR501BL〕

毎業務開始前、温度ロガーのアラーム点検と温度計の目視確認記録。
SDVでの記録閲覧又は写しの提供は事前に要相談。

治験薬保管庫非常用電源

有治験薬管理表原則、依頼者様式を施設ひな型に盛り込むことで対応とするが、試験ごとに要相談。

治験薬廃棄

治験薬廃棄に関する手順書。廃棄方法については要相談。

治験薬管理ファイル
治験薬管理に関する問い合わせ

治験事務局または治験責任医師ファイルと重複する文書は保管しない。
治験主任薬剤師

その他
院外契約

眼科

福岡市南区

病院眼科提携経験あり

同時に5社訪問可能（9:00～17:00：時間厳守でお願いします。)
申請書あり（必須文書ではない参考書式2です）。報告書不要。費用なし。
事前予約必須SDV→可能な限り早めに担当CRCを通して仮予約後、SDV実施日1週間前までに参考書式2を電子媒体で提出
宛先：直接閲覧担当者宛 (メールアドレス⇒601-nkcc-chiken@mail.hosp.go.jp)※必須文書の閲覧が必要なときは、治験事務にも別途連絡。申し込み方法の詳細はHP参照
インターネット接続

外部訪問者は、施設回線への接続は不可。個別に無線LANの準備をお願いします。

企業監査

年間

PMDA実地調査

年間 1～2件程度

EMA※直近：2014/9/1-9/3：特別な指摘事項なし

FDA

経験なし

約3件以上
※直近：2023/9/22：特別な指摘事項なし

監査/実地調査

緊急時対応

院内で対応可能

治験募集広告試験毎にCRCまたは事務局に相談

SMO

治験事務局業務：全試験（包括契約）

SOP

ホームページより最新版を入手可能

文書管理システム

CRC業務：試験毎に要相談

SIP (Shared Investigator Platform)を一部で導入