レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 213 回)

局方におけるクロマトグラフィーの国際調和－共通理解と適切な取り込みをめざして－
主催 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団【講演内容】

13:00～13:05

開会挨拶

13:05～14:00

クロマトグラフィーの国際調和の経緯と概要

寺尾

四方田
14:00～14:55

允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

千佳子★) (神戸薬科大学特任教授)

液体クロマトグラフィーにおけるカラム変更と装置設定の最適化
早川禎宏(株式会社島津製作所分析計測事業部グローバルアプリケーション開発センター)

14:55～15:15

休

15:15～16:10

クロマトグラフィー条件の調整とカラムサイズの変更について憩

平野龍太郎(ジーエルサイエンス株式会社
カスタマサポートセンターCS2 課)

16:10～17:10 総合討論
共同司会：加藤 くみ子(国立医薬品食品衛生研究所薬品部第四室長)
津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)★)の講師は、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定者(品質分野等)です。

【日時および場所】

2017 年 11 月 17 日(金) 13:00～17:10 (受付開始予定 12：30)
日本薬学会 長井記念ホール (東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)
「クロマトグラフィー」の国際調和は、2009 年に ICH(日米 EU 医薬品規制調和国際会議)においてクロマトグラフィーを調和対象とすることが提案され、その後、局方のクロマトグラフィー専門家会議を経て、国際調和が進められてきました。
クロマトグラフィーの担当薬局方は EP で、EP の 2.2.46 Chromatographic Separation
Techniques を原案として議論が進められましたが、最終的に通常の HPLC から UHPLC（超高速液体クロマトグラフィー）への条件変更等も取り込まれ、各局とも一般試験法が大きく変更される予定となっています。特に日局では、クロマトグラフィー条件の調整可能な範囲が初めて一般試験法の中に記載され、SN 比がシステム適合性で使用可能となること等、従来とは異なる点が多く含まれています。
このたび、クロマトグラフィー案が、7 月から 10 月にかけてパブリックコメントで公開されたことを受けて、試験法の理解をより深め、我が国における適切な取り込みをめざすことを目的とし、研修会の開催を企画しました。
つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

【品質】

推奨分野

レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 213 回)

局方におけるクロマトグラフィーの国際調和－共通理解と適切な取り込みをめざして－
催 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
援 日本製薬団体連合会
日本医薬品原薬工業会
一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
日本製薬工業協会
日本ジェネリック製薬協会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益社団法人東京医薬品工業協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA)
公益財団法人 MR 認定センター
大阪医薬品協会
欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 日本 CSO 協会
日本 OTC 医薬品協会
一般社団法人日本 CRO 協会－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

主後【申込要領】

1.申込方法受講希望の方は財団ホームページ（http://www.pmrj.jp）より申込手続を行ってください。
①ホームページ研修事業内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
②申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。

2. 受講料(消費税込)：テキスト代を含みます。
・法人会員(法人会員は 1 口につき 4 名が会員扱い)／個人会員

12,000 円

・レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(品質分野対象)

10,000 円

・非会員
・行政／アカデミア／医療機関／学生

17,000 円
5,000 円

※受講者の方は、以下の書籍および DVD を特別価格でご購入いただけます。申込手続時に、案内に従ってご購入ください。
●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)イレッサ事件(文部科学省選定作品) ----------44,000 円○知っておきたい薬害訴訟の実際 ------------- 2,500 円○微生物迅速試験法 ------------------------------- 9,300 円○PV の概要とノウハウ ----------------------- 7,400 円○基礎から学ぶ医療経済評価 ------------------- 5,500 円○日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント
第 2 版 ---------------------------------------------11,000 円○日本の薬害事件(日英対訳版) ----------------- 9,300 円○知っておきたい薬害の教訓 ---------------- 2,400 円○知っておきたい薬害の知識 ---------------- 1,700 円○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
日本の薬害事件(文部科学省特別選定作品) ------- 88,500 円
スモン事件(文部科学省特別選定作品)／クロロキン事件------------------------------------ 各 44,000 円○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD)
ソリブジン事件／薬害肝炎事件／陣痛促進剤による被害／薬害エイズ事件／サリドマイド -----------------各 7,400 円
筋短縮症-------------------------------------------------- 4,600 円

3. レギュラトリーサイエンス エキスパート認定単位
医薬品関係企業、行政機関、アカデミアおよび医療機関等の皆様に、最新の情報や知識等に関する研修の機会を利用し、 研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高めスキルアップの持続を図っていただく制度です。当財団が行っている所定の研修会受講者をレギュラトリーサイエンス エキスパートとして認定いたします。
登録・認定の対象分野にはMA、開発、PV、品質、薬害教育があります。詳細は財団ホームページ「認定制度」をご覧ください。
本研修会は 登録単位 全分野：1単位
認定単位 品質分野：2単位が、付与されます。

4. 注意事項* 振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名(カタカナ)をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
* 受講料をお振込みの上、ご参加ください。原則として、電話、FAX.での受付及び当日受付はいたしませんのでご了承ください。
* 現金送金はご遠慮願います。
* 受講料受領後の払い戻しはいたしませんので、予めご了承ください。
* お振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
* 個人会員の方、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
* 当日、許可された方以外の撮影及び録音はご遠慮願います。

5.問い合わせ先
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

研修担当；電話 03-3400-5644〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 ／ http://www.pmrj.jp
演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。