治験を円滑にすすめる為のお願い事項

2024 年 8 月 1 日
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 治験審査委員会事務局

目次
１．はじめに..................................................................................................................... 1
１）亀田総合病院および亀田クリニックの体制について ........................................... 1
２）必須文書保管について ........................................................................................... 1３）お問い合わせ窓口 .................................................................................................. 1
４）紙媒体資料 送付先............................................................................................... 2５）新規申請の流れ ...................................................................................................... 2
２．ヒアリングに関して .................................................................................................. 3１）実施時期・日程調整の流れ.................................................................................... 3２）実施方法 ................................................................................................................. 3３）参加者..................................................................................................................... 3４）提供資料 ................................................................................................................. 3
５）事前提出資料.......................................................................................................... 3
６）当日の流れ ............................................................................................................. 4
３．DDTS に関して ......................................................................................................... 5
１）DDTS アカウント発行の流れ ............................................................................... 5
２）資料のファイル名の付け方.................................................................................... 5
３）DDTS 内に保管されている資料の確認方法 ......................................................... 5
４．【DDTS による電磁的保存】新規治験の手続きに関して ....................................... 6
１）治験依頼書（書式３）作成上の注意 ..................................................................... 6２）治験審査委員会までに準備していただく資料（電子媒体による提出） .............. 6３）治験審査委員会までに準備していただく資料（紙媒体による提出）.................. 7４）新規治験の結果報告............................................................................................... 9５．【DDTS による電磁的保存】実施中～終了までの手続きに関して ...................... 10１）書類作成上の注意 ................................................................................................ 10２）変更申請（書式 10） ........................................................................................... 10３）安全性情報（書式 16） ........................................................................................ 12４）継続審査（書式 11） ........................................................................................... 12５）逸脱報告（書式 8 及び院内書式） ...................................................................... 12６）契約期間のみ延長する場合の手続き ................................................................... 13
７）治験終了及び中止の手続き.................................................................................. 13８）実施中～終了までの審査結果 .............................................................................. 13
６．【紙媒体による提出・保存】新規受託治験の手続きに関して .............................. 14１）治験審査委員会までに準備していただく資料 .................................................... 14２）治験審査委員会の結果報告について ................................................................... 15
７．【紙媒体による提出・保存】実施中～終了までの手続きに関して ....................... 16１）契約後の各種変更手続きについて....................................................................... 16２）安全性に関する情報がある場合 .......................................................................... 17３）治験期間が１年を超える場合 .............................................................................. 17４）逸脱報告がある場合............................................................................................. 17５）契約期間のみ延長する場合.................................................................................. 17６）受託治験終了及び中止の手続きについて............................................................ 17７）新規受託治験以外の審査結果について ............................................................... 18

１．はじめに2022 年 11 月より、電子的な文書管理・交付及び保管管理システム「DDworks NX/Trial Site」（以下、DDTS）を利用して、治験関連資料の電磁化を実施しています。医療法人鉄蕉会 亀田メディカルセンタ
ーで行われる治験を円滑に実施するため、本書を精読頂き、ご協力下さるようお願い申し上げます。
１）亀田総合病院および亀田クリニックの体制について
亀田総合病院では、血液・腫瘍内科、腫瘍内科等、一部の診療科を除き、外来対応は亀田クリニック、入院対応は亀田総合病院で実施いたします。外来・入院どちらも発生する場合はそれぞれの施設と契約が必要となる場合がございますので別途ご相談ください。
２）必須文書保管について
・基本的に電磁的原本保管とする。
・署名捺印のある文書は紙を原本保管とする。
・院長ファイル、責任医師ファイルは、医療機関ファイルにまとめ、重複する資料は、1 部保管とする。
(2019 年 3 月以降)
３）お問い合わせ窓口
新規治験の依頼をされる場合、医師との面会の前に株式会社 EPLink 宛にご連絡をお願いいたします。
（詳細は【１．はじめに 5）新規申請の流れ】をご参照ください。
【新規試験（治験） 窓口】
株式会社 EPLink 千葉支店
担当：山下 直人、成瀬 諒
E-mail：亀田総合病院治験窓口（EPLink）sg_kameda-chiken@eps.co.jp〒273-0011 千葉県船橋市湊町 1 丁目 1-1 朝日生命船橋湊町ビル 7 階TEL：047-435-4266

FAX：047-435-4267【事務局関連 窓口】
株式会社 EPLink 千葉支店
担当：吉田 由香里 E-mail：yoshida.yukari718@eps.co.jp
柳原 浩子

E-mail：yanagihara.hiroko896@eps.co.jp〒273-0011 千葉県船橋市湊町 1 丁目 1-1 朝日生命船橋湊町ビル 7 階TEL：047-435-4266

FAX：047-435-4267

1４）紙媒体資料 送付先
IRB 資料等、DDTS での対応のほか一部紙媒体でもご提供をお願いいたします。必要部数・送付先は各項目をご確認ください。
【SMO】〒273-0011 千葉県船橋市湊町 1 丁目 1-1 朝日生命船橋湊町ビル 7 階
株式会社 EPLink 千葉支店

吉田 由香里 宛

TEL：047-435-4266【亀田総合病院】〒296-8602 千葉県鴨川市東町 929 番地
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 治験管理センター 担当 CRC 宛
TEL：04-7099-1249

５）新規申請の流れ①【新規試験（治験） 窓口】へ連絡②治験管理センター長への試験概要の説明（Web 面会）
・調査段階よりアポイント依頼をお願いいたします。（ヒアリングまでに実施）
・日程調整は亀田総合病院 薬剤部 秘書 斉藤(yakuzaibujimu@kameda.jp)宛にご連絡をお願いいたします。※アポイント依頼については 1 か月先を目安に候補日のご提示をお願いいたします。
・アポイント日時が決定されましたら下記へご連絡いただきますようお願いいたします。
【アポイント日時 連絡先】
To：亀田総合病院治験窓口（EPLink）＜sg_kameda-chiken@eps.co.jp＞
Cc：寺田 浩美 <terada.hiromi@kameda.jp>
清田 周子＜kiyota.kanako@kameda.jp＞
増田 和恵＜gcp@kameda.jp＞③医師との面会、選定調査
・分担医師については、依頼者様より医師へ直接ご確認をお願いいたします。
④選定結果連絡、ヒアリング日程調整
・選定結果については 亀田総合病院治験窓口（EPLink）＜sg_kameda-chiken@eps.co.jp＞ へご連絡ください。
・ヒアリング日程調整の詳細は【２．ヒアリングに関して】をご参照ください。

2２．ヒアリングに関して
１）実施時期・日程調整の流れ
・実施時期：IRB 提出期限の遅くとも 3 週間前の週まで・ヒアリング実施の遅くとも 4 週間前までに SMO【新規試験（治験） 窓口】に候補日をご連絡いただけますようお願いいたします。その後、当院で日程調整を行い、実施日を決定いたします。
２）実施方法Web 開催（Teams 等） ※実施日が決まりましたら当日のインビテーションをお送りください。
３）参加者
薬剤師、臨床検査技師、CRC、事務員、EPLink 担当者
４）提供資料
SMO より下記の資料を提供いたします。
・「院内様式」⇒契約書雛形等
・「費用関連資料」⇒費用覚書・負担軽減費覚書・治験概要・請求書雛形等
・「治験薬ヒアリングシート」
・「同意説明文書作成時の留意点」
５）事前提出資料＊の資料に関するお問い合わせは CRC までご連絡ください。
媒体

資料名

部数

送付先

電子

①試験の概要（PPT 等にまとめた）資料―

E-mail→5）当日の流れ【打合せ事項】の内容をご記載ください。
紙(SMO【事務局②治験薬ヒアリングシート

関連 窓口】宛)

下記①～⑨の資料をファイリングして、ヒアリング 1 週間前までに 10

亀田総合病院

郵送してください。③④⑧⑨は英語版１部を別途お送りください。

治験管理①試験の概要（PPT 等にまとめた）資料

センター②治験薬ヒアリングシート（治験依頼者から提供される医薬品等は

寺田 浩美 宛

全てヒアリングシートの作成をお願いいたします。
）③治験薬概要書（日本語版）④治験実施計画書（日本語版）⑤同意説明文書 （依頼者案でかまいません） ＊⑥被験者に渡す資料 ＊⑦被験者募集の資料（ポスター等） ＊⑧治験薬管理手順書等（日本語版）⑨検体マニュアル等（日本語版）

3

媒体

資料名

部数

送付先

紙

ヤマト着払い伝票（用途：ヒアリング資料返送）

送付

亀田総合病院

箱数分

治験管理
センター
寺田 浩美 宛

６）当日の流れ※開始時間 15 分前頃に接続テストを行いますのでご準備をお願いいたします。
１、試験概要の説明（30 分程度）
２、質疑応答３、【打合せ事項】の確認～休憩～
４、ICF 修正打合せ（CRC のみ参加）…依頼者案で確認し、施設版への修正の指示をいたします。

【打合せ事項】…試験の概要（PPT 等にまとめた）資料にご記載ください。
・保険外併用療養費・支給対象外経費等の依頼者負担期間
・実施症例数の解釈・負担軽減費の算定回数
・依頼者負担にできる併用薬
・依頼者に提出する原資料（X 線写真の写し等）の特定と提出方法
・夜間、休日時の SAE 報告方法
※当日出た質問の回答は文書（メール）でお答えいただきますようお願いします。

4

３．DDTS に関して
１）DDTS アカウント発行の流れ①SMO より下記の資料を提供いたします。
・「【依頼者様向け】DDworksNXTrial Site 説明資料」
・「DDworks NX/Trial Site のファイル名の付け方等について」・「DDTS】文書提出フロー一覧（依頼者様）」
・「参考：【DDTS】資料名称_一覧」
・「事前情報提供シート」②SMO【事務局窓口】へ「事前情報提供シート」を提出ください。SMO にてアカウント発行申請を行います。申請からアカウント発行まで 1 週間～10 日間ほどお時間がかかりますのでお早めにご提供いただけますと幸いでございます。
２）資料のファイル名の付け方
電磁資料のファイル名等については、「DDworks NX/Trial Site のファイル名の付け方等について」をご覧ください。
３）DDTS 内に保管されている資料の確認方法（SDV 参照用権限付与の方のみ可能）①【帳票出力】→【文書保管状況】より文書作成保管状況一覧を出力します。
②出力した一覧をもとに、【ワークフロー】→【文書保管登録】より資料をご確認ください。

5４．【DDTS による電磁的保存】新規治験の手続きに関して
１）治験依頼書（書式３）作成上の注意・内容を事前に確認しますので、E-mail でご連絡をお願いします。
・同意説明文書は、依頼者案を DDTS で交付してください。施設版は CRC と打ち合せし、治験責任医
師に最終確認したものを DDTS で書式 3 とともに交付してください。
＊DDTS による電磁的保存の場合でも、紙の提供も必要になります。各項目の必要部数をご確認ください。
＊IRB 資料の提出は IRB の原則 3 週間前までにお願いいたします。
＊依頼者、CRO の IRB へのご出席は不要です。
２）治験審査委員会までに準備していただく資料（電子媒体による提出）
資料名

提出先

書式 3 及び添付

書式 3

資料

治験実施計画書
合意書

DDTS

治験依頼書

※書式 3 の治験実施計画書欄の最後に記載すること

治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る最新の科学的知見を記載した文書
症例報告書の見本 ※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
同意説明文書及びその他の説明文書（患者さまへお渡しする補償制度に関する資料）
書式 1

履歴書（治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書）

書式２

治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
予定される治験費用に関する資料
ポイント算出表
被験者の健康被害の補償について説明した文書
付保証明書※補償の支払い限度額の記載があるもの

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
被験者の安全等に係る資料
その他（治験参加カードや被験者への提供資料）

治験薬管理手順書（案）、治験薬管理表（案）DDTS

併用禁止薬一覧及び E-mail

依頼者に請求できる同種同効薬一覧(SMO 宛)

6

資料名

提出先

保険外併用療養治験概要 ※連絡先の項目に担当者の住所・会社名・電話番号・ E-mail費に関する資料

FAX 番号を記載してください。治験概要（写）も同様です。

(SMO 宛)治験概要（写）請求書
説明用資料（治験責任医師が IRB 当日に使用。下記の内容を記載）

E-mail・試験の概要（治験デザイン、治験薬の概要、目的、評価項目、選択/除外基準、併(SMO 宛)用禁止薬、安全性情報、注意すべき有害事象、試験特有の事項等）
・タイムライン（試験全体：治験期間、登録期間等／施設：IRB 開催日、契約締結
予定日、スタートアップ等）
・症例数（試験全体／施設の契約例数）
３）治験審査委員会までに準備していただく資料（紙媒体による提出）
資料名

部数

IRB 審査資料

説明用資料（治験責任医師が IRB 当日に使用） 22

送付先
SMO

※ファイル規格：A4 フラ
ットファイル（コピー可、 治験実施計画書（書式 3「治験実施計画書」の項見出しを付けてくださ

目に記載の資料全て）

い） 各ファイルの表紙と同意説明文書及びその他の説明文書（書式 3「説背表紙には、治験課題名、 明文書、同意文書」の項目に記載の資料全て）
会社名を明記してくださ

データの要約及び治験責任医師に対するガイダ

い。また、IRB 用と記載しンス（治験薬概要書中）てください。
治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的治験を記載し

1

SMO

IRB 用ファイル（治験責任

説明用資料（治験責任医師が IRB 当日に使用） 2

SMO

医師・事務局用）

書式 3

た文書

治験依頼書

治験実施計画書※ファイル規格：A4 フラ

治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）にットファイル（コピー可、 係る最新の科学的知見を記載した文書
見出しを付けてくださ

症例報告書の見本 ※治験実施計画書において記い）

載事項が十分に読み取れる場合は不要

各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題

同意説明文書及びその他の説明文書（患者さまへ

名、会社名を明記してくお渡しする補償制度に関する資料）

ださい。また、IRB 用と記書式 1

載してください。

名を記載した文書）
書式２

履歴書（治験責任医師となるべき者の氏

治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）

7

資料名IRB 用ファイル（治験責

治験の費用の負担について説明した文書（被験任医師・事務局用）

者への支払（支払がある場合）に関する資料）

部数

送付先

2

SMO

送付

SMO

予定される治験費用に関する資料
ポイント算出表
被験者の健康被害の補償について説明した文書
付保証明書※補償の支払い限度額の記載があるもの
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
被験者の安全等に係る資料
その他（治験参加カードや被験者への提供資料）
合意書

ヤマト着払い伝票（用途：IRB 資料返送）

箱数分
医療機関ファイル（原本

合意書

保管用）

＊契約書、覚書の押印を待たずに、IRB 資料提治験管理※ファイル規格：A4 バ

出時に医療機関ファイルを提出してくださセンター宛

インダー（コクヨのチュい。

ーブファイル

1

フ-

RT680 又はそれと同等のもので左右両開き）
書類には穴をあけずに
ポケットファイルに入れてください。各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。また、医療機関ファイルと記載してください。

8

亀田総合病院

資料名

部数

送付先

治験薬管理ファイル

治験薬管理表契約

亀田総合病院※亀田総合病院で実施の※インデックス付きのクリアーブックに被験者

症例

治験管理

場合、内服薬と注射薬は毎にファイルしてください。

数＋

センター宛

ファイルを分けてください。

予備

治験薬管理手順書

1※ファイル規格はありません。表紙と背表紙には、 治験実施計画書

1

治験課題名、会社名を明記してください。また、治併用禁止薬一覧表

1

温度管理記録1

納品書等―

験薬管理ファイルと記載
してください。治験薬管理者（治験薬管理担当者）と打ち合わせ（初回 IRB後実施）後に、必要な資料を提出してください。
ヤマト着払い伝票

5

亀田総合病院（用途：不要となったプロトコル等の返却）

治験管理※ヤマト以外の指定業者でも可。ヤマト・佐川以外の業者の場合、集荷依頼

センター宛の連絡先を明記してください。
返送用レターパック

5

亀田総合病院（用途：請求書・治験依頼者が原本保管する資料等の送付）

治験管理※レターパックが提供不可の場合は着払い伝票を 10 部お送りください。

センター宛

４）新規治験の結果報告
・IRB の翌日までに電話または E-mail にてお知らせします。通知書等は出来上がり次第 DDTS で交付します。
・修正を条件に治験を承認することがあります。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
・不明な点が指摘された場合等には、次回 IRB 開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。
・IRB 承認及び契約締結後に書式 16・書式 10 の審査依頼をお願いいたします。

9

５．【DDTS による電磁的保存】実施中～終了までの手続きに関して
１）書類作成上の注意
・書式 10 については内容を事前に確認しますので、作成ごとに E-mail でご連絡をお願いします。
・書式 16・その他文書については、事前確認は不要です。
・同意説明文書は、依頼者案を DDTS で交付してください。施設版は CRC と打ち合せし、治験責任医
師に最終確認したものを DDTS で書式 10 とともに交付してください。
・書式 16 の宛名の書き方
実施医療機関の長
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 院長 殿
医療法人鉄蕉会 亀田クリニック 院長 殿
（実施施設によりどちらかをご記載ください）⇒実施医療機関の長の職名：×病院長 ○院長
法人名（医療法人鉄蕉会）も記載するようにお願いいたします。
治験審査委員会
該当せず⇒IRB への直接提出はしておりませんので「該当せず」とご記載ください。
＊書式 16 以外の書式につきましても、「実施医療機関の長」欄の記載は同様でございます。
＊DDTS による電磁的保存の場合でも、紙の提供も必要になります。各項目の必要部数をご確認ください。
＊IRB 資料の提出は IRB の原則 3 週間前までにお願いいたします。
２）変更申請（書式 10）※変更対比表のない資料は資料本体を必要部数送付ください。
変更内容

媒体

資料名

部数

提出先

治験責任医師電子

書式 10 治験に関する変更申請書

―

DDTS

書式 10 治験に関する変更申請書

3

SMO

必要ありませ書式１ 履歴書3ん。

書式２ 治験分担医師・治験協力者リスト

3

同意説明文書 変更対比表

3※医師の所属書式１ 履歴書

科名の変更は書式２ 治験分担医師・治験協力者リスト

変更申請書・

同意説明文書

覚書の提出は紙

契約内容変更に関する覚書（三者契約の場合は 3 部） 2
合意書

―

10

亀田総合病院

変更内容

媒体

資料名

部数

提出先

治験分担医師電子

書式 10 治験に関する変更申請書

―

DDTS

※ 医師の所属紙

書式 10 治験に関する変更申請書

3

SMO

科名の変更は電子

書式２ 治験分担医師・治験協力者リスト

―

―

―

DDTS

新しい治験実施計画書（日本語版）

7

亀田総合病院

新しい治験実施計画書（英語版）

1

合意書

―

書式 10 治験に関する変更申請書

3

変更対比表

3

変更申請書の※院内で作成し、DDTS にて提供いたします。

提出は必要あ

書式 10 の添付資料とする必要はありません。

りません。
治験実施計画

電子書

書式 10 治験に関する変更申請書
新しい治験実施計画書
変更対比表

紙

SMO

契約内容変更に関する覚書（三者契約の場合は 3 部） 2
※期間延長などは契約期間の変更となりますので、覚書も必要となります。また、期間延長の場合は、追加審査費用も発生します。
治験薬概要書電子

書式 10 治験に関する変更申請書

―

DDTS

新しい治験薬概要書

1

亀田総合病院

書式 10 治験に関する変更申請書

3

SMO

変更対比表

3

書式 10 治験に関する変更申請書

―

DDTS

新しい同意説明文書

3

亀田総合病院

書式 10 治験に関する変更申請書

3

SMO

変更対比表

3

書式 10 治験に関する変更申請書

―

DDTS

契約内容変更に関する覚書（三者契約の場合は 3 部） 2

SMO

新しい治験薬概要書
変更対比表
紙

同意説明文書

電子

新しい同意説明文書
変更対比表
紙

症例数追加

電子

※SMO へ紙媒体の送付は不要です。
紙※契約書に症例数の記載がなくても、契約症例数を明確にするために依頼しています。また、追加費用が発生します。

11

変更内容

媒体

資料名

部数

提出先

治験依頼者の電子

院長・責任医師宛にレター等で速やかにお知らせく

―

DDTS

社長交代

ださい。書式は自由です。

３）安全性情報（書式 16）
媒体

資料名

部数

提出先

電子

書式 16 安全性情報等に関する報告書

―

DDTS

①書式 16 安全性情報等に関する報告書

3

SMO

②添付資料

3

添付資料（ラインリストのみの審査可能、個別の症例報告書の提出は不要です。
）※DDTS 交付時の資料名称は下記を参考に選択をお願いいたします。
個別症例報告⇒安全性情報（個別報告書）

年次報告⇒安全性情報（定期報告書）

措置報告・その他⇒安全性情報（その他）紙※上記①②を合わせて 1 部ずつクリップで留め、左端に穴あけをお願いいた
します。
（2 穴）
紙

治験責任医師見解確認書（書式自由）1

亀田総合病院※見解確認が紙媒体

書式 16 安全性情報等に関する報告書

1

で必要な場合

添付資料

1

媒体

資料名

部数

提出先

電子

書式 11 治験実施状況報告書

―

DDTS

部数

提出先

―

DDTS

―

DDTS

４）継続審査（書式 11）５）逸脱報告（書式 8 及び院内書式）
内容

媒体

資料名

緊急の危険回電子

書式 8

避のための場

緊急の危険を回避するための治験実施計画

書からの逸脱に関する報告書

合⇒審査必要
緊急の危険回

電子

院内書式

治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険避のための場

回避のための場合を除く）に関する報告書

合を除く逸脱※院内で作成いたします。

報告
⇒報告のみ

12

６）契約期間のみ延長する場合の手続き
・覚書を締結し別途費用が発生します。
７）治験終了及び中止の手続き
内容

媒体

資料名

部数

提出先

治験終了・中電子

書式 17 治験終了（中止・中断）報告書

―

DDTS

―

DDTS

止の場合

※治験終了・中止の場合：終了報告書の提出は、契約期間内にお願いいたします。
※終了報告後のモニタリング訪問は受け入れておりません。リモートでの終了報告の議事録確認（議事録読み上げ）は可能です。

治験薬の製造電子

書式 18 開発の中止等に関する報告書が承認された※終了報告書提出後、DDTS への追加保管書類がな場合または治くなった段階で一旦試験情報（保管文書等）をクロー

験薬の開発がズ（非表示に）いたします。書式 18 が発行される際中止になったには、一旦クローズした試験を再度表示する手続き

場合を行います。また、書式 18 は DDTS 内で交付していただきますので、ご担当者様の DDTS アカウント発行が必要となります。アカウント発行手続きのため、「事前情報提供シート」のご提出をお願いいたします。

８）実施中～終了までの審査結果
・IRB の結果が、『承認』となった場合は、特にご連絡はいたしません。通知書等は DDTS で交付します。
・IRB の結果が、『修正を条件に治験を承認』となった場合は、IRB の翌日までに電話または E-mail にてお知らせします。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
・IRB の審査の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回 IRB 開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。

13

６．【紙媒体による提出・保存】新規受託治験の手続きに関して
１）治験審査委員会までに準備していただく資料【IRB 審査資料 22 部（IRB 委員 12 部+ 治験責任医師 1 部+事務局 9 部）】
ファイル内容：★の資料
ファイル規格：A4 フラットファイル（コピー可、見出しを付けてください）
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、IRB 用と記載してください。
【事前配付資料 13 部（IRB 委員 12 部+事務局 1 部）】・同意説明文書、治験責任医師に対するガイダンス（治験薬概要書中）
ファイル規格：規定なし（コピー可、見出しを付けてください）【説明用資料 22 部（IRB 委員 12 部+治験責任医師 1 部+事務局 9 部）】
・治験責任医師が IRB 当日に使用する説明用資料を IRB の 3 週間前までに印刷物と E-mail で提出してください。
【医療機関ファイル 1 部（原本）】ファイル内容：初回審査資料（★の資料）を入れてください。
ファイル規格：A4 バインダー（コクヨのチューブファイル フ-RT680 又はそれと同等のもので左右両開き）
書類には穴をあけずにポケットファイルに入れて見出しを付けてください。
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、医療機関ファイルと記載してください。
＊契約書、覚書の押印を待たずに、IRB 資料送付時に医療機関先ファイルを提出してください。
【提出資料】統一書式を使用してください★治験依頼書 ： 書式 3
★治験実施計画書・合意書（写）★治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る最新の科学的知見を記載した文書★症例報告書の見本 ※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要★同意説明文書及びその他の説明文書（患者さまへお渡しする補償制度に関する資料）★治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書） ： 書式 1
★治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト） ： 書式 2
★治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）及び予定
される治験費用に関する資料、ポイント算出表★被験者の健康被害の補償について説明した文書、付保証明書★被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

14

★被験者の安全等に係る資料★その他（治験参加カードや被験者への提供資料）
・治験薬管理手順書（案）、治験薬管理表（案）・併用禁止薬一覧
・保険外併用療養費に関する資料(治験概要、治験概要（写）、請求書、依頼者に請求できる同種同効薬一覧)
・治験契約書 : （2 者契約）または（3 者契約）・費用に関する覚書
・負担軽減費に関する覚書（ある場合）＊併用禁止薬一覧、保険外併用療養費に関する資料は E-mail に添付して提出してください。
【治験薬管理ファイル 1 部】
ファイル規格はありません。
表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、治験薬管理ファイルと記載してください。
治験薬管理者（治験薬管理担当者）と打ち合わせ後に、必要な資料を提出してください。
・治験薬管理表(契約症例数+予備)
インデックス付きのクリアーブックに被験者毎にファイルしてください。
・治験薬管理手順書 1 部
・治験実施計画書 1 部・併用禁止薬一覧表 1 部
・温度管理記録 1 部
・納品書等【書類作成上の注意】
・書類の内容は事前に確認します。FAX または E-mail でお送りください。
・同意説明文書は CRC と打ち合せし、治験責任医師に最終確認したものをファイルしてください。
２）治験審査委員会の結果報告について
・IRB の翌日までに電話または E-mail にてお知らせします。通知書等は出来上がり次第 E-mail でご連絡いたします。郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備ください。
・修正を条件に治験を承認することがあります。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
・不明な点が指摘された場合等には、次回 IRB 開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。

15

７．【紙媒体による提出・保存】実施中～終了までの手続きに関して
１）契約後の各種変更手続きについて＜治験計画の内容に変更が生じる場合＞①

治験責任医師変更＊ 早めに申請をお願いいたします。

・治験に関する変更申請書（書式 10）1部・履歴書（書式 1） 2 部（1 部依頼者用）
・治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）
・同意説明文書

1部

1部

・実施計画書の合意書原本 1 部 合意書（写） 1 部
・契約内容変更に関する覚書 2 部（三者契約の場合は 3 部）
＊ 医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。
② 治験分担医師変更
・治験に関する変更申請書（書式 10）

1部

・治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）

1部＊ 医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。
③ 治験実施計画書の内容変更
・治験に関する変更申請書（書式 10） 1 部
・新しい治験実施計画書 7 部（治験責任医師 1 部+IRB 長 1 部+事務局 5 部）・実施計画書の合意書原本

１部

合意書（写） １部

・変更対比表 3 部（IRB 委員 1 部+治験責任医師 1 部+事務局 1 部）
＊ 対比表や添付資料は E-mail に添付して送ってください。
＊ 期間延長などは契約期間の変更となりますので、次の覚書も必要となります
また、期間延長の場合は、追加審査費用も発生します
・契約内容変更に関する覚書 2 部（三者契約の場合は 3 部）
④ 治験薬概要書の内容変更
・治験に関する変更申請書（書式 10）1 部
・新しい治験薬概要書

3 部（治験責任医師、IRB 長、事務局 各 1 部）

・変更対比表 3 部（IRB 委員 1 部+治験責任医師 1 部+事務局 1 部）
＊ 対比表や添付資料 E-mail に添付して送ってください。
⑤ 同意説明文書の内容変更
・治験に関する変更申請書（書式 10）１部
・新しい同意説明文書

3 部（治験責任医師、IRB 長、事務局 各 1 部）

・変更対比表 3 部（IRB 委員 1 部+治験責任医師 1 部+事務局 1 部）

16

＊ 対比表や添付資料は E-mail に添付して送ってください。
⑥ 症例数追加
・治験に関する変更申請書（書式 10） 1 部＊追加費用が発生します。
＊契約内容変更に関する覚書を締結（契約書に症例数の記載がなくても、契約症例数を明確にするために依頼しています。
）⑦ 治験依頼者の社長交代
・院長・責任医師宛にレター等で速やかにお知らせください。書式は自由です。
２）安全性に関する情報がある場合
・安全性情報等に関する報告書（書式 16）

1部

・審査資料（書式 16(写)も添付してください）

3部（IRB 委員 1 部+治験責任医師 1 部+事務局１部）＊書式 16 と添付資料は E-mail に添付して送ってください。
・治験責任医師見解確認書

書式は自由です。 1 部

３）治験期間が１年を超える場合・治験実施状況報告書（書式 11） 1 部
４）逸脱報告がある場合①緊急の危険回避のための場合⇒審査必要・緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8） 2 部②緊急の危険回避のための場合以外⇒報告のみ

院内で作成します。

・治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避のための場合を除く）に関する報告書（院内書式） 1 部
５）契約期間のみ延長する場合
・覚書を締結し別途費用が発生します。
６）受託治験終了及び中止の手続きについて＜受託治験終了・中止の場合＞
・受託治験終了・中止の場合：終了報告書の提出は、契約期間内にお願いいたします。
・治験終了（中止・中断）報告書（書式 17） 1 部＜治験薬の製造が承認された場合または治験薬の開発が中止になった場合＞
・開発の中止等に関する報告書（書式 18） 1 部

17７）新規受託治験以外の審査結果について・IRB の結果が、『承認』となった場合は、特にご連絡はいたしません。
通知書等は出来上がりしだい E-mail でご連絡いたします。郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備ください。
・IRB の結果が、『修正を条件に治験を承認』となった場合は、IRB の翌日までに電話または E-mail にてお知らせします。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
・IRB の審査の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回 IRB 開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。

改訂
番号

改訂年月日

制定

2022 年00

12 月 1 日

改訂

2023 年

01

2月1日

改

訂 内 容

P1

紙資料の郵送先、お問い合わせ先の追加

P2【書類作成上の注意】同意説明文書（施設版）の DDTS 交付手順の変更

P2

新規受託治験 提出資料の部数変更

P2、3 新規受託治験 電子媒体の記載整備・提出方法の明確化
P4

契約後の各種変更手続きについて ②書式作成者の明確化

P5

契約後の各種変更手続きについて ⑥覚書締結手続きの追記

P9

契約後の各種変更手続きについて ⑥覚書締結手続きの追記

全体 目次の追加、記載整備
P1

はじめに 亀田総合病院および亀田クリニック実施体制の追記

P1

はじめに 新規試験（治験）窓口追記、院内担当者の記載削除

P2

はじめに 紙媒体資料送付先の追記、明確化

P2、3 ヒアリングに関して 概要・実施手順の追記
改訂

2023 年

02

12 月 1 日

P4DDTS に関して アカウント発行の流れ追記

P5【DDTS】新規治験の手続き 作成上の注意 依頼者等の IRB 出席要否追記

P5、6 【DDTS】新規治験の手続き 準備資料（電子媒体）の明確化
P6～8 【DDTS】新規治験の手続き 準備資料（紙媒体）の明確化
P8【DDTS】実施中～終了までの手続き 書式 16 宛名の書き方の追記

P9、10 【DDTS】実施中～終了までの手続き 書式 10 手続きの明確化
P10【DDTS】実施中～終了までの手続き 書式 16 手続きの明確化

P11【DDTS】実施中～終了までの手続き 書式 18 手続きの明確化

P1

はじめに お問い合わせ窓口 問い合わせ手順の明確化、SMO 社名変更

改訂

2024 年P2

はじめに 紙媒体資料送付先 SMO 社名変更

03

4月1日

P2

ヒアリングに関して 治験管理センター長への説明実施目途追記、参加者の SMO 社名変更、

18

P3

ヒアリングに関して 事前提出資料の記載内容明確化、送付先明記、当日の流れ【打合せ事項】対応について明記

P4

DDTS に関して DDTS 内保管資料の確認方法追記

P6～8 【DDTS】新規治験の手続き 資料内容の明確化、送付先明記
P9、10【DDTS】実施中～終了までの手続き 手続きの明確化
P1

はじめに お問い合わせ窓口
問い合わせ手順の明確化、SMO 担当者追加・変更

P2

はじめに 紙媒体資料送付先 SMO 担当者変更

P2

はじめに 新規申請の流れ 追加

P3

ヒアリングに関して
実施時期・日程調整の流れ 窓口変更、実施時期の明確化

P3

ヒアリングに関して 実施方法 追加

改訂

2024 年

P3、4 ヒアリングに関して 事前提出資料 送付先・資料内容の明確化

04

8月1日

P7

【DDTS】新規治験の手続き 電子媒体による提出 説明用資料の明確化

P8、9 【DDTS】新規治験の手続き 紙媒体による提出 送付資料追加・明確化
P9【DDTS】新規治験の手続き 新規治験の結果報告
IRB 承認後の審査依頼について明記

P11【DDTS】実施中～終了までの手続き 変更申請 資料内容の明確化

P12【DDTS】実施中～終了までの手続き 安全性情報 添付資料の明確化

P13【DDTS】実施中～終了までの手続き 治験終了及び中止手続き
対応可能事項の明確化

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