医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 217-201
申 請 団 体 名 日本眼科学会
代 表 者 名 大鹿哲郎
提 出 年 月 日 令和 5 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

メトトレキセート

商品名

注射用メソトレキセート 5mg

薬効分類番号 4222○

代謝拮抗薬_メトトレキセート製剤

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

投与法に「硝子体内注射」を追加する。
現状：静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

眼内悪性リンパ腫に対する唯一の局所薬物療法は、メトトレキセ
ート硝子体内注射であるが、適応外投与法である。
中枢神経系悪性リンパ腫治療ガイドラインの CQ13（エビデンスレ
ベル C1）に掲載されている（参考文献１）。過去の 20 年間の後ろ向き研究において、81 例中 2 例の再発がみられたが、その他は緩解に持ち込めている（参考文献２）。

ぶどう膜炎の原因疾患の第 7 位 2.6％を占めており、年間 100 例の新規発症と考える（日本眼腫瘍学会）。発症頻度は 10 年間で大きな変化はみられないが、世界的には増加傾向にある。

予想影響額

6,466,000 円

増

増

減

・

減

眼内悪性リンパ腫の年間 100 例に寛解まで計 10 回ずつ注射用メ
ソトレキセート 5mg を投与すると仮定．
④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

薬剤費：100 例ｘ10 回/例ｘ639 円/瓶＝639,000 円/年
硝子体内注射手技料：580 点ｘ100 例ｘ10 回＝5,800,000 円/年
合計：6,439,000 円⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根拠

硝子体内注射 580 点/眼＋薬剤費(薬価 639 円/瓶)

⑥

その他

―

⑦

関係学会、代表的研究者等

日本眼腫瘍学会
理事長 古田 実

手技料はG016 硝子体内注射に既収載

医薬品再評価提案書【概要版】※

整 理 番 号

220-201

申請団体名

日本感染症学会

代 表 者 名

四柳 宏

提出年月日

令和 5 年 4 月 3 日

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

スルファメトキサゾール／トリメトプリム

商品名

バクタ、バクタミニ、バクトラミン、ダイフェン

合成抗菌剤
○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容等

4.その他（）

・適応疾患の拡大① 播種性トキソプラズマ症(B581,B582,B583,B588 のいずれか)、トキソプラ
ズマ脳炎（B582）、眼トキソプラズマ症(B580)の治療② 抗トキソプラズマ抗体陽性あるいはトキソプラズマ症発症後の高度免疫不全者におけるトキソプラズマ症の予防
・用法・用量の追加【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費⑤

HIV 感染者においてはトキソプラズマ脳炎の治療の第二選択薬
として、BⅠ推奨としてスルファメトキサゾール/トリメトプリム
が米国のガイドラインに記載されているが、メタ解析で、第一選択薬であるスルファジアジン、ピリメタミンや第二選択薬であるピリメタミン、クリンダマイシンと比べて、画像的治療効果、臨床効
果、死亡率に有意な差はなかったと報告されている。有害事象も 031%で血液障害は 0-17%、肝障害は 0-1％と、スルファジアジン、ピリメタミンと比べて少なく、副作用による治療中断も生じにくかった。第一選択薬となるピリメタミン、スルファジアジンは国内で承認がされておらず、他に適応症となる薬剤も存在しない。
レセプトデータから年間で脳炎は 120 例、眼は 2,000 例の使用を想定する。研究班（エイズ、熱帯病）におけるピリメタミン、ス
ルファジアジン使用例は 20 例強であり、脳炎例は 100 例と試算
した。
予想影響額

510,000 円

増増減

添付資料参照その他⑦

関係学会、代表的研究者等

減脳炎は体重 50kg として 1 日 6 錠使用で治療期間 10 週、眼病変は
1 日 4 錠で治療期間 6 週として試算した。ただし、眼病変についてはぶどう膜炎ガイドラインに記載されているアセチルスピラマ
イシンの薬価（1 日 316 円）を引いて算出した。

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

・

特になし

錠剤：1.5-6.9 点
顆粒：5.5-7.9 点
注射：45.5 点
通常の抗菌薬と同等と考えられるため

医薬品再評価提案書【概要版】※

整 理 番 号

220-202

申請団体名

日本感染症学会

代 表 者 名

四柳 宏

提出年月日

令和 5 年 4 月 3 日

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

アジスロマイシン

商品名

ジスロマック

15 員環マクロライド系抗生物質製剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容等

4.その他（）

腸チフスの治療適応およびその用法用量に適用拡大をするための提案
・適応疾患の拡大：”腸チフス・パラチフス”,”サルモネラ菌敗血症“
・用法・用量の追加：
20mg/kg/日（最大 1,000mg/日）、7 日【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④⑤

WHO ガイドラインや海外誌のレビュー文献において、アジスロマ
イシンは耐性検査結果判明前の非重症腸チフス・パラチフスの第一選択薬となっており、キノロン低感受性株（ナリジスク酸耐性株）では重症例であっても第二選択薬となっている。本邦では適応症となっておらず、適応症以外の用法用量とも異なっている。
RCT において、キノロン低感受性株では、オフロキサシンと比べて有意に解熱までの時間が短縮された。安全性として、嘔気、嘔吐、腹痛はやや多かったが重篤な有害事象は報告されなかった。
メタ解析でも、再発が従来薬と比べて少ないと報告されており、わずかな軽度の有害事象のみで、重篤な有害事象は報告されていない。
コロナ禍前は、年間患者数は 50-60 例であり、2020 年以降は 10
例未満が続いているが、おそらく再度増加に転じることが予測される。現在の治療は原則として第 3 世代セファロスポリン静注で治療されているため、軽症例も入院治療が原則となる。
予想影響額

7,200,000 円

増

増

減

・

減

およそ半数が非重症例で外来治療が可能と考えると、年間 25-30
例は入院を回避できることが予測されため、30 例 x250,000 円（包括評価部分のみ）より算出し、薬剤費用は 10,000 円以下と使用されると予想される医療費考えられるため、それを差し引いて上記の金額を試算した。
錠剤：5.9-20.6 点/250mg 錠
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数 顆粒：7.4-19.1 点/g
注射：216.6 点/瓶
点数及びその根拠影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い

根

拠

参考資料参照⑥

その他⑦

関係学会、代表的研究者等

特になし

通常の抗菌薬と同等と考えられるため

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-201
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し，本紙一枚に収めること．

薬品名
薬品の区分概要

一般名

リツキシマブ

商品名

リツキサン点滴静注（およびそのバイオシミラー製品）

医療用医薬品○

生物由来製品 抗体製剤

1.算定要件の見直し（適応疾患，適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

当該薬品について，再発・難治性の自己免疫性溶血性貧血への適用を拡大する提案【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④⑤

自己免疫性溶血性貧血（AIHA）は，赤血球膜に対する自己抗体によって溶血し貧血を来す病態で，心不全症状を呈し，特に高齢者では予後不良である．温式抗体、冷式抗体（寒冷凝集素）、混合型があるが、特発性の温式 AIHA の治療には，副腎皮質ステロイド薬が第一選択である。しかしながら、しばしば再発，難治例がみられる
ほか，ステロイドには重篤な副作用や合併症リスクがある．
リツキシマブはヒト化抗 CD20 モノクローナル抗体薬で，リンパ系腫瘍やさまざまな自己免疫疾患に広く使用されており，その高い有用性と安全性が実臨床で示されている．温式･冷式抗体の AIHA
共にリツキシマブの有用性が報告されており，本邦の AIHA 診療の参照ガイドでは，再発・難治例でのリツキシマブの使用を高いエビデンスで推奨しているため，保険適用の拡大を提案する．
日本血液学会の血液疾患登録数から，全国で年間約 1,000 例の新規発症があると推定され，20％が再発・難治例とすると，リツ
キシマブ治療の対象は年間約 200 例となる．
予 想 影 響 額 12,000,000 円
増

減

増

・

減

患者の体表面積を 1.6 m2 と仮定し，他の自己免疫疾患に準じて
1 回量 375mg/m2 を 4 回投与，リツキシマブは先発薬のリツキサン
影響額算出の根拠
点滴静注™を用いるとして，200 人分の薬剤費を計上した．
・予想される当該薬品の医療費
実際には，こういった患者は外来または入院にて輸血や免疫抑・当該薬品の適応拡大に伴い制薬治療が行われており，これらの医療費の削減が見込まれるほ使用されると予想される医療費
か，長期ステロイド治療の副作用に対する治療費の減少や摘脾術の減少も見込まれ，全体の医療費の軽減も期待される．
リツキサン点滴静注 500mg 118,714 円／瓶妥当と思われる適応拡大の区分， 要 望 点 数 リツキサン点滴静注 100mg 24,221 円／瓶
点数及びその根拠
根
拠 現在の薬価を記載．バイオシミラーはより安価．
参考資料を添付．

⑥

その他

⑦

関係学会，代表的研究者等

該当なし．

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-202
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

メソトレキサート

商品名

注射用メソトレキセート 200mg/1000ｍｇ

葉酸代謝拮抗剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

添付文書への R-MPV 療法の追記【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費2018 年日本脳腫瘍学会のガイドラインでは、中枢神経系原発悪性リンパ腫（PCNSL）の寛解導入療法として高用量メソトレキサー
ト（HD-MTX） を含む多剤併用薬剤療法が推奨され、なかでも併用薬としてリツキシマブ（R）、プロカルバジン（PCZ）、ビンクリスチン（VCR）を用いた R-MPV 療法が挙げられている。2022 年 10 月に本商品の添付文書が改訂され「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解」が効能・効果に追加されたが、添付文書に併用療法の記載がないため、この治療を実臨床で施行できない。本
商品の添付文書に併用療法を追記することで、PCNSL 患者に対し、標準的な寛解導入療法の施行が可能になるため提案した。
対象患者である PCNSL に対しては、添付文書に記載がないため、併用療法が施行できない状況にあり、やむなく HD-MTX 単剤治療が行われている。対象患者数は変化しない。
予想影響額増

約 4,000 万～5,000 万 円
増減

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

該当せず
該当せず

参考資料を添付

関係学会、代表的研究者等

減対象患者である PCNSL に対しては、現状、添付文書上 HD-MTX 単剤治療による寛解導入が適応であり、リツキシマブはこれに単剤投与として組み合わされて行われている。R-MPV ではこれにプロ
カルバジン（1 カプセル 375.1 円：3 カプセル×7 日）とビンクリ
スチン（１V 2,247 円：2V 使用）が追加になる。PCNSL は脳腫瘍
全体の 2－6％とされるので、年間 500 人程度と見積もり、平均 6
クール施行するとして算出した。ただし、標準治療により再発が減れば全体としては医療費削減につながる。

⑤

⑦

・

日本血液学会
日本網内系学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-203
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

リツキシマブ
商 品 名 リツキサン 100mg,500mg
抗 CD20 モノクローナル抗体
一般名○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

TAFRO 症候群には保険適用がありませんでしたが、実臨床で多く使われていますので、保険収載を希望いたします。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

TAFRO 症候群は 2010 年に日本より提唱された疾患で、急性に発症し増悪傾向を辿るため、適切な診断と迅速な治療開始が救命の鍵となる。副腎皮質ステロイドが初期に用いられるが、多くは抵抗性であり、リツキシ
マブ、トシリズマブ 、シクロスポリンが二次治療として多く用いられる。後方視的解析では、リツキシマブ
使用群において 1 年間全生存率は 87.5%であった。次の治療が必要となった症例は 50%未満であった。
TAFRO 症候群は新しい疾患概念のため、当初は稀な疾患と考えられていたが、疾患概念が普及するにつれて、稀すぎない病態である事が分かってきた。疫学研究より本疾患の年間発生症例数は 110〜502 人（人口100 万人当たり 0.9〜4.9 人）であった。
予想影響額
19,000,000 円
増

減

増
○

・

減

１症例当たり、1 回約 118,714 円×8 回の点滴投与が必要。発生例のうち半数例程度にリツキシマブ治療が必④要となる。ただし、発症早期から適切な治療を開始できれば、重症化や致命率を抑える事ができ、医療費全使用されると予想される医療費
体としては結果的に抑制できる可能性がある。
95,000 点
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数⑤
点数及びその根拠
根拠 CD20 陽性 B 細胞性リンパ腫に準ずる
特になし
影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

日本血液学会
日本リンパ網内系学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-204
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

リツキシマブ
商 品 名 リツキシマブ BS 100mg,500mg
抗 CD20 モノクローナル抗体
一般名○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

TAFRO 症候群には保険適用がありませんでしたが、実臨床で多く使われていますので、保険収載を希望いたします。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

④

⑤
⑥
⑦

TAFRO 症候群は 2010 年に日本より提唱された疾患で、急性に発症し増悪傾向を辿るため、適切な診断と迅速な治療開始が救命の鍵となる。副腎皮質ステロイドが初期に用いられるが多くは抵抗性であり、リツキシマ
ブ、トシリズマブ 、シクロスポリンが二次治療として多く用いられる。後方視的解析では、リツキシマブ使用群において 1 年間全生存率は 87.5%であった。次の治療が必要となった症例は 50%未満であった。
TAFRO 症候群は新しい疾患概念のため、当初は稀な疾患と考えられていたが、疾患概念が普及するにつれて、稀すぎない病態である事が分かってきた。疫学研究より本疾患の年間発生症例数は 110〜502 人（人口100 万人当たり 0.9〜4.9 人）であった。
予想影響額
50,000,000 円
増

減

増
○

・

減

１症例当たり、1 回 79,151 円×8 回の点滴投与が必要。約 200 例発症と仮定し半数例程度にリツキシマブ
影響額算出の根拠
治療が必要だが、BS 製剤に切り替わっている施設が・予想される当該薬品の医療費4/5 程度あると概算し年間 80 例。ただし、発症早期か・当該薬品の適応拡大に伴い
ら適切な治療を開始できれば、重症化や致命率を抑え使用されると予想される医療費る事ができ、医療費全体としては結果的に抑制できる可能性がある。
64,000 点
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根拠 CD20 陽性 B 細胞性リンパ腫に準ずる
その他
特になし
日本血液学会
関係学会、代表的研究者等
日本リンパ網内系学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-205
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

トシリズマブ
商 品 名 アクテムラ点滴静注用 80mg,200mg,400mg
ヒト化抗 IL-6 レセプターモノクローナル抗体
一般名○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

TAFRO 症候群には保険適用がありませんでしたが、実臨床で多く使われていますので、保険収載を希望いたします。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

TAFRO 症候群は 2010 年に日本より提唱された疾患で、急性に発症し増悪傾向を辿るため、適切な診断と迅速な治療開始が救命の鍵となる。副腎皮質ステロイドが初期に用いられるが多くは抵抗性であり、リツキシマ
ブ、トシリズマブ 、シクロスポリンが二次治療として多く用いられる。後方視的解析では、トシリズマブ 使
用群において 1 年間全生存率は 71.4%、次の治療までの中央期間は 2.8 ヶ月であった。
TAFRO 症候群は新しい疾患概念のため、当初は稀な疾患と考えられていたが、疾患概念が普及するにつれて、稀すぎない病態である事が分かってきた。疫学研究より本疾患の年間発生症例数は 110〜502 人（人口100 万人当たり 0.9〜4.9 人）であった。
予想影響額
63,000,000 円
増

減

増
○

・

減

１症例当たり、1 回 56,073 円×10〜15 回の点滴投与が必要。発生例を 200 例と仮定し 3/8 例程度に本治療が④必要として算出。ただし、発症早期から適切な治療を開始できれば、重症化や致命率を抑える事ができ、医使用されると予想される医療費
療費全体としては結果的に抑制できる可能性がある。
84,000点
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数⑤
点数及びその根拠
根
拠 キャッスルマン病に準ずる
特になし
影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

日本血液学会
日本リンパ網内系学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 225-206
申 請 団 体 名 日本血液学会
代 表 者 名 松村 到
提 出 年 月 日 令和５年４月４日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

シクロスポリン
商 品 名 ネオーラル 10mg,25mg,50mg カプセル
免疫抑制剤（カルシニューリンインヒビター）
一般名○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

TAFRO 症候群には保険適用がありませんでしたが、実臨床で多く使われていますので、保険収載を希望いたします。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

TAFRO 症候群は 2010 年に日本より提唱された疾患で、急性に発症し増悪傾向を辿るため、適切な診断と迅速な治療開始が救命の鍵となる。副腎皮質ステロイドが初期に用いられるが多くは抵抗性であり、リツキシマ
ブ、トシリズマブ 、シクロスポリンが二次治療として多く用いられる。後方視的解析では、トシリズマブ 使
用群において 1 年間全生存率は 71.4%、次の治療までの中央期間は 2.8 ヶ月であった。後方視的解析では、
シクロスポリン使用群において 1 年間全生存率は64.3%、次の治療までの中央期間は 9.2 ヶ月であった。
TAFRO 症候群は新しい疾患概念のため、当初は稀な疾患と考えられていたが、疾患概念が普及するにつれて、稀すぎない病態である事が分かってきた。疫学研究より本疾患の年間発生症例数は 110〜502 人（人口100 万人当たり 0.9〜4.9 人）であった。
予想影響額
6,500,000 円
増

減

増
○

・

減

3mg/kg/日の投与量で体重 50kg の症例は 150mg/日となり、発生例を 200 例と仮定し 1/8 例程度に本治療が必④
要として算出。ただし、発症早期から適切な治療を開始できれば、重症化や致命率を抑える事ができ、医療使用されると予想される医療費費全体としては結果的に抑制できる可能性がある。
26,000 点／年
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数⑤
点数及びその根拠
根
拠 ネフローゼ症候群に準ずる
特になし
⑥ その他
影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い⑦

関係学会、代表的研究者等

日本血液学会
日本リンパ網内系学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 227-201
申 請 団 体 名 日本血栓止血学会
代 表 者 名 安本篤史
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 23 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

フォンダパリヌクスナトリウム

商品名

アリクストラ

血栓塞栓症治療剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の初期治療に対してアリクストラの適応拡大を提案する【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等②予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

HIT の治療にはアルガトロバンが用いられるが、アルガトロバン
は 24 時間持続投与で個々の症例毎の用量調整が難しく、血栓症が抑えられず、逆に出血をきたしてしまい、難治性となるケースが散見される。フォンダパリヌクスは投与が皮下注射かつ用量調整が不要と簡便であり、出血リスクの低減でき、欧米ではエビデンスが集積されている。HIT の初期治療として適応拡大を要望する。
HIT が疑われた場合、HIT 抗体検査を提出して結果を待たずに初期治療を行う。現在、保険適応のアルガトロバンであっても新規提案のアリクストラでも初期治療の考え方は変わらないため、対象患者数に変化はない。
予想影響額

2,751 円増減減

体重 60kg の患者に対して HIT の治療で 1 週間使用すると仮定した際に、現在、保険適応のアルガトロバンでは 1 日 60mg 持続静注が必要であり、28,770 円／週かかる。一方でアリクストラは 1
日 7.5mg を 1 日 1 回のため 26,019 円／週かかる。よって 1 週間
で 2,751 円ほど医療費を抑えられる。
要 望 点 数⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、点数及びその根拠
根

⑥

その他

特になし

⑦

関係学会、代表的研究者等

特になし

拠

371 点
アリクストラの現在の保険収載されている血栓症の治療と同等の治療効果が期待できるため、それと同じ保険点数が妥当だと考えられる。

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 227-202
申 請 団 体 名 日本血栓止血学会
代 表 者 名 安本篤史
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 23 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

静注用人免疫グロブリン製剤

商品名

献血ヴェノグロブリン

血液分画製剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の重症、治療抵抗難治性に対して献血ヴェノ
グロブリンの適応拡大を提案する【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等②予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

HIT の治療にはアルガトロバンが用いられるが、出血を伴うような病態や治療抵抗性、難治性の症例に対して他の治療法がない。
特に自己免疫性 HIT では重症化しやすく、近年、高用量静注用人
免疫グロブリン（1g/kg 体重・IVIG）での投与の有効性が示されている。また、COVID-19 ワクチンの原因で発症するワクチン起因
性免疫性血栓性血小板減少症（VITT）も HIT と同様の機序で発症する疾患であり、HIT の重症型とされている。VITT では高用量IVIG が第 1 選択であり、本邦の治療の手引きでも示されている。
重症、治療抵抗難治性 HIT に対する高用量 IVIG（1g/kg 体重 2 日間）の適応拡大を要望する。
HIT は比較的稀な疾患であり、さらに重症、治療抵抗難治性は症
例報告だけでまとまった報告はない。VITT に関連した報告からは重症化しやすい自己免疫性 HIT は 1 億人に 1 人程度と推定され
る。
予想影響額

430,044 円

増増減

体重 60kg の患者に対して HIT の治療で 1 週間使用すると仮定した際に、現在、保険適応のアルガトロバンでは 1 日 60mg 持続静注が必要であり、28,770 円／週かかる。一方、高用量 IVIG は 1
日 60g を 2 日間のため 458,814 円／週かかる。よって 1 週間で430,044 円ほど医療費は高くなる。

⑤

要 望 点 数妥当と思われる適応拡大の区分、点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

特になし

特になし

7,647 点難治性自己免疫性疾患で使用される際の保険点数と同等と考える。

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 235-201
申 請 団 体 名 日本在宅医療連合学会
代 表 者 名 石垣泰則
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 14 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

リドカイン

商品名

リドカイン注射液（0.5%,1%,2%）

局所麻酔剤
○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

リドカイン注射液が「在宅医療で使用できる注射」として適応拡大されることを提案する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い持続硬膜外ブロックは、適切なレベルの硬膜外腔にカテーテルを留置し、硬膜外ポートを植え込んで、患者自己調節鎮痛機能付きの携帯注入器で、当該薬液を投与する方法である。本ブロック
は、他の方法で痛みの緩和ができない場合に用いることがあるとペインクリニック治療指針改訂第 6 版に記載されている。国内有効例では、当該設備を有する医療機関のペインクリニック専門医
が、薬液を自院で処方し無菌調製していた。しかしながら、がん
患者は病状の進行とともに遠方の専門医療機関に通院できなくなる。そこで、リドカインが「在宅医療で使用できる注射薬」として適応拡大されれば、退院後、在宅療養支援診療所の保険医が専門医と連携して疼痛評価し、リドカインを処方し、クリーンベン
チを有する調剤薬局に注入器への無菌調製を依頼できる。これは、国の推進する緩和ケア・在宅医療の質の充実化に寄与する。
先行研究によると、硬膜外ブロックの年間実施数は約 3,000 件であった。これらの患者が在宅での持続硬膜外ブロックに移行したと仮定した。
予想影響額 90,000 千円/年増
減 ■増 ・ 減・当該薬品の医療費：リドカイン注射液 1％ 10 円/ml
・適応拡大に伴う予想医療費：リドカイン注射液 1％ 10 円/ml×250ml/週×12 週/人×3,000 人/年=90,000 千円/年使用されると予想される医療費⑤

妥当と思われる適応拡大の区
分、点数及びその根拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

要 望 点 数

「在宅医療で使用できる注射薬」への適応拡大

根

既に薬事承認されているため点数は不変である。

拠

先行研究によると、難治性癌性疼痛に対して神経ブロックの適応がある患者は、全患者の 3.3-8.0%であった。国内のがん死亡者
数は 38 万人（2022 年）であったため、持続硬膜外ブロックへの期待は大きい。
日本ペインクリニック学会（代表理事：飯田宏樹）

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 235-202
申 請 団 体 名 日本在宅医療連合学会
代 表 者 名 石垣泰則
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 14 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

メピバカイン

商品名

0.5%カルボカイン注, 1%カルボカイン注, 2%カルボカイン注

局所麻酔剤
○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

メピバカイン注射液が「在宅医療で使用できる注射」として適応拡大されることを提案する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い持続硬膜外ブロックは、適切なレベルの硬膜外腔にカテーテルを留置し、硬膜外ポートを植え込んで、患者自己調節鎮痛機能付きの携帯注入器で、当該薬液を投与する方法である。本ブロック
は、他の方法で痛みの緩和ができない場合に用いることがあるとペインクリニック治療指針改訂第 6 版に記載されている。国内有効例では、当該設備を有する医療機関のペインクリニック専門医
が、薬液を自院で処方し無菌調製していた。しかしながら、がん
患者は病状の進行とともに遠方の専門医療機関に通院できなくなる。そこで、メピバカインが「在宅医療で使用できる注射薬」として適応拡大されれば、退院後、在宅療養支援診療所の保険医が専門医と連携して疼痛評価し、メピバカインを処方し、クリーンベンチを有する調剤薬局に注入器への無菌調製を依頼できる。これは、国の推進する緩和ケア・在宅医療の質の充実化に寄与する。
先行研究によると、硬膜外ブロックの年間実施数は約 3,000 件であった。これらの患者が在宅での持続硬膜外ブロックに移行したと仮定した。
予想影響額 90,000 千円/年増
減 ■増 ・ 減・当該薬品の医療費：メピバカイン注射液 1％ 10 円/ml
・適応拡大に伴う予想医療費：メピバカイン注射液 1％ 10 円
/ml×250ml/週×12 週/人×3,000 人/年=90,000 千円/年使用されると予想される医療費⑤

妥当と思われる適応拡大の区
分、点数及びその根拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

予想影響額 90,000 千円/年
増

減

■増 ・

減

先行研究によると、難治性癌性疼痛に対して神経ブロックの適応がある患者は、全患者の 3.3-8.0%であった。国内のがん死亡者
数は 38 万人（2022 年）であったため、持続硬膜外ブロックへの期待は大きい。
日本ペインクリニック学会（代表理事：飯田宏樹）

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 235-203
申 請 団 体 名 日本在宅医療連合学会
代 表 者 名 石垣泰則
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 14 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

ブピバカイン

商品名

マーカイン注 0.125%, マーカイン注 0.25%, マーカイン注 0.5%

局所麻酔剤
○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

ブピバカイン注射液が「在宅医療で使用できる注射」として適応拡大されることを提案する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い持続硬膜外ブロックは、適切なレベルの硬膜外腔にカテーテルを留置し、硬膜外ポートを植え込んで、患者自己調節鎮痛機能付きの携帯注入器で、当該薬液を投与する方法である。本ブロック
は、他の方法で痛みの緩和ができない場合に用いることがあるとペインクリニック治療指針改訂第 6 版に記載されている。国内有効例では、当該設備を有する医療機関のペインクリニック専門医
が、薬液を自院で処方し無菌調製していた。しかしながら、がん
患者は病状の進行とともに遠方の専門医療機関に通院できなくなる。そこで、ブピバカインが「在宅医療で使用できる注射薬」として適応拡大されれば、退院後、在宅療養支援診療所の保険医が専門医と連携して疼痛評価し、ブピバカインを処方し、クリーンベンチを有する調剤薬局に注入器への無菌調製を依頼できる。これは、国の推進する緩和ケア・在宅医療の質の充実化に寄与する。
先行研究によると、硬膜外ブロックの年間実施数は約 3,000 件であった。これらの患者が在宅での持続硬膜外ブロックに移行したと仮定した。
予想影響額 180,000 千円/年増
減 ■増 ・ 減・当該薬品の医療費：ブピバカイン注射液 0.5％ 20 円/ml
・適応拡大に伴う予想医療費：ブピバカイン注射液 0.5％ 20 円
/ml×250ml/週×12 週/人×3,000 人/年=180,000 千円/年使用されると予想される医療費⑤

妥当と思われる適応拡大の区
分、点数及びその根拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

要 望 点 数

「在宅医療で使用できる注射薬」への適応拡大

根

既に薬事承認されているため点数は不変である。

拠

先行研究によると、難治性癌性疼痛に対して神経ブロックの適応がある患者は、全患者の 3.3-8.0%であった。国内のがん死亡者
数は 38 万人（2022 年）であったため、持続硬膜外ブロックへの期待は大きい。
日本ペインクリニック学会（代表理事：飯田宏樹）

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 235-204
申 請 団 体 名 日本在宅医療連合学会
代 表 者 名 石垣泰則
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 14 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

ロピバカイン

商品名

アナペイン注

局所麻酔剤○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

ロピバカイン注射液が「在宅医療で使用できる注射」として適応拡大されることを提案する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い持続硬膜外ブロックは、適切なレベルの硬膜外腔にカテーテルを留置し、硬膜外ポートを植え込んで、患者自己調節鎮痛機能付きの携帯注入器で、当該薬液を投与する方法である。本ブロック
は、他の方法で痛みの緩和ができない場合に用いることがあるとペインクリニック治療指針改訂第 6 版に記載されている。国内有効例では、当該設備を有する医療機関のペインクリニック専門医
が、薬液を自院で処方し無菌調製していた。しかしながら、がん
患者は病状の進行とともに遠方の専門医療機関に通院できなくなる。そこで、ロピバカインが「在宅医療で使用できる注射薬」として適応拡大されれば、退院後、在宅療養支援診療所の保険医が専門医と連携して疼痛評価し、ロピバカインを処方し、クリーンベンチを有する調剤薬局に注入器への無菌調製を依頼できる。これは、国の推進する緩和ケア・在宅医療の質の充実化に寄与する。
先行研究によると、硬膜外ブロックの年間実施数は約 3,000 件であった。これらの患者が在宅での持続硬膜外ブロックに移行したと仮定した。
予想影響額 360,000 千円/年増
減 ■増 ・ 減・当該薬品の医療費：ロピバカイン注射液 40 円/ml
・適応拡大に伴う予想医療費：ロピバカイン注射液 40 円/ml×250ml/週×12 週/人×3,000 人/年=360,000 千円/年使用されると予想される医療費⑤

妥当と思われる適応拡大の区
分、点数及びその根拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

要 望 点 数

「在宅医療で使用できる注射薬」への適応拡大

根

既に薬事承認されているため点数は不変である。

拠

先行研究によると、難治性癌性疼痛に対して神経ブロックの適応がある患者は、全患者の 3.3-8.0%であった。国内のがん死亡者
数は 38 万人（2022 年）であったため、持続硬膜外ブロックへの期待は大きい。
日本ペインクリニック学会（代表理事：飯田宏樹）

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 235-205
申 請 団 体 名 日本在宅医療連合学会
代 表 者 名 石垣泰則
提 出 年 月 日 2023 年 3 月 14 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

レボブピバカイン

商品名ポプスカイン 0.25%注, ポプスカイン 0.5%注, ポプスカイン 0.75%注

局所麻酔剤
○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

レボブピバカイン注射液が「在宅医療で使用できる注射」として適応拡大されることを提案する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い持続硬膜外ブロックは、適切なレベルの硬膜外腔にカテーテルを留置し、硬膜外ポートを植え込んで、患者自己調節鎮痛機能付きの携帯注入器で、当該薬液を投与する方法である。本ブロック
は、他の方法で痛みの緩和ができない場合に用いることがあるとペインクリニック治療指針改訂第 6 版に記載されている。国内有効例では、当該設備を有する医療機関のペインクリニック専門医
が、薬液を自院で処方し無菌調製していた。しかしながら、がん
患者は病状の進行とともに遠方の専門医療機関に通院できなくなる。そこで、レボブピバカインが「在宅医療で使用できる注射薬」として適応拡大されれば、退院後、在宅療養支援診療所の保険医が専門医と連携して疼痛評価し、レボブピバカインを処方し、クリーンベンチを有する調剤薬局に注入器への無菌調製を依頼できる。これは、国の推進する緩和ケア・在宅医療の質の充実化に寄与する。
先行研究によると、硬膜外ブロックの年間実施数は約 3,000 件であった。これらの患者が在宅での持続硬膜外ブロックに移行したと仮定した。
予想影響額 333,000 千円/年増
減 ■増 ・ 減・当該薬品の医療費：レボブピバカイン注射液 0.25％ 37 円/ml
・適応拡大に伴う予想医療費：レボブピバカイン注射液 0.25％
37 円/ml×250ml/週×12 週/人×3,000 人/年=333,000 千円/年使用されると予想される医療費⑤

妥当と思われる適応拡大の区
分、点数及びその根拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

要 望 点 数

「在宅医療で使用できる注射薬」への適応拡大

根

既に薬事承認されているため点数は不変である。

拠

先行研究によると、難治性癌性疼痛に対して神経ブロックの適応がある患者は、全患者の 3.3-8.0%であった。国内のがん死亡者
数は 38 万人（2022 年）であったため、持続硬膜外ブロックへの期待は大きい。
日本ペインクリニック学会（代表理事：飯田宏樹）

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 241-201
申 請 団 体 名 日本周産期・新生児医学会
代 表 者 名 田中 守
提 出 年 月 日 2023 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名カルシウム拮抗剤

商品名

ニフェジピン L10 ㎎

産科

切迫早産治療薬（従来の使用は降圧薬）○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（切迫早産治療）早産の予防【評価項目】

再評価の理由欧米の切迫早産の治療はカルシウム拮抗剤（ニフェジピン）や黄体ホルモン（プロゲステロン）の投与が中心になっており，その効果は絶大なものと評価され，治療薬として一般化している. 本邦でも文献に示すようにその効果が証明されており，日本産科婦人科学会発行の産婦人科診療ガイドライン
2020 また、試案 2023 にも使用の必要性が論じられている.
多くの本邦施設でもその使用が始まり，効果が報告されているが，保険適用外の薬剤である.

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

現在，日本で切迫早産治療薬として普及しているリトドリン塩
酸塩，マグネシウム製剤の副作用等から，治療薬としてニフェジピンが増加する可能性があり，安価であり，費用対効果は大き
く，また，治療費総額が大幅に減少する可能性がある.

③

予想される医療費への影響①④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

予 想 影 響 額 2,019,920,00 円
増

減

増

・

減

切迫早産 10 万件 2～4 週間の治療 1 日 4 錠使用
１日薬価 5.9 円 X4＝23.6 円 4 週間の治療として 660.8 円
従来使用のリトドリン塩酸塩 1 日 1 アンプル（薬価 745 円）使用した場合，4 週間で 20,860 円 リトドリン塩酸塩がカルシウム拮抗剤に移行した場合，1 人当たり 20,199.2 円の減額. 年間総医療費は 2,019,920,000 円の減額となる．

⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

5.9 点

⑥

その他

早産予防のため妊婦に安心感を与え，少子化対策にもつながる可能性がある.

⑦

関係学会、代表的研究者等

日本産科婦人科学会

降圧剤としての薬価と同様

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 241-202
申 請 団 体 名 日本周産期・新生児医学会
代 表 者 名 田中 守
提 出 年 月 日 2023 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

黄体ホルモン腟錠

商品名

ウトロゲスタン腟用カプセル 200mg

産科○

切迫早産治療薬（従来の使用生殖補助医療の黄体補充）
1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

切迫早産・頸管無力症の治療，早産の予防【評価項目】①

再評価の理由欧米の切迫早産の治療はカルシウム拮抗剤（ニフェジピン）や黄体ホルモン（プロゲステロン）の投与が中心になってきており，その効果は絶大なものと評価され一般化している. 本
邦でも文献に示すようにその効果が証明されており，日本産科婦人科学会発行の産婦人科診療ガイドライン 2020 また，試案 2023 にも使用の必要性が論じられている. 多くの本邦施設でもその使用が始まり，特に黄体ホルモン腟錠の効果が報告されているが，保険適用外である.

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

現在，日本で切迫早産治療薬として普及しているリトドリン塩酸塩，マグネシウム製剤の副作用等から，治療薬として本薬剤に変化する可能性がある.

③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

予 想 影 響 額 1,074,360,000 円円
増

減増

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

361.3 点従来の黄体ホルモン腟錠の点数と同様

早産予防のため妊婦に安心感を与え，少子化対策にもつながる可能性がある.

日本産科婦人科学会
関係学会、代表的研究者等

減切迫早産 10 万件 2～4 週間の治療 1 日 1 錠就寝前使用
１日薬価 361.3 円 4 週間の治療として 10,116.4 円
従来使用のリトドリン塩酸塩 1 日 1 アンプル（薬価 745 円）使用した場合，4 週間で 20,860 円 治療費としてリトドリン塩酸塩から黄体ホルモン腟錠に移行した場合，1 人当たり 10,743.6 円の減
額 年間総医療費は 1,074,360,000 円の減額となる.

⑤

⑦

・

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 270-201
申 請 団 体 名 日本心血管インターベンション治療学会
代 表 者 名 理事長 上妻 謙
提 出 年 月 日 令和 5 年 4 月 6 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

ニトロプルシドナトリウム水和物注射液

商品名

ニトプロ

血圧降下剤
○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

冠動脈血流遅延に対する冠動脈注入への適応拡大【評価項目】①

再評価の理由・虚血性心疾患に対する冠動脈カテーテル治療（PercutaneousCoronary Intervention: PCI）において、no reflow 現象は、急性冠症候群に対する PCI の約 10％に生じ、急性冠症候群への PCIの約 10％に生じる。急性期および慢性期の予後を悪化させる。
（文献１）
・2001 年に No reflow に対してニトロプルシド 50～1000μg 冠動脈注が有効であることが示され、No reflow に対する標準的治療として、ESC ガイドラインや CVIT エキスパートコンセンサスに記載されている（文献 1,2,3）。
・ニトロプルシド冠動脈注は、現在保険適応ではないため、重症例に対して、患者の予後改善のためにやむを得ず施行されているのが実情であるが、臨床医がニトロプルシド冠動脈注を躊躇することによる患者の予後、医療経済に対する悪影響は大きいと考えられ適応拡大を要望する。

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

保険適応となることで、臨床医が躊躇なく使用することができ、対象患者数の増加が見込まれる。

③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

予想影響額

673,051,624 円/年

増

増

減

・

減

詳細版に記載したとおり、JROAD データからの年間の患者数、全
日本病院協会による急性心筋梗塞の入院費用、参考文献から試算したニコランジルからニトロプルシドに使用を変更した際の No
reflow 現象が改善する症例の頻度、カテーテル中の血栓性事象が発生した場合の入院費用の増加分を考慮にいれて試算した。

⑤

要 望 点 数妥当と思われる適応拡大の区分、点数及びその根拠
根
拠65.6 点⑥

その他

参考文献については詳細版に記載した。

⑦

関係学会、代表的研究者等

日本循環器学会

急性心不全、高血圧性緊急症に対するニトロプルシ
ドの薬価に準じる。

平田 健一

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 280-201
申 請 団 体 名 日本人類遺伝学会
代 表 者 名 小崎健次郎
提 出 年 月 日 2023 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

オラパリブ

商品名

リムパーザ錠 100mg・リムパーザ錠 150mg

ポリアデノシン 5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

すでに｢BRCA1/2 遺伝子検査（SRL 社）｣と同等の遺伝学的検査を受けた患者に対して、再度｢BRCA1/2 遺伝子検査（SRL 社）｣を行わずにオラパリブの投与を認める【評価項目】①

再評価の理由2019 年に BRCA1/2 遺伝学的検査（｢BRCA1/2 遺伝子検査（SRL社）｣）が保険収載される以前に国内の登録衛生検査所が提供する遺伝学的検査によって、我が国でも多くの遺伝性乳癌卵巣癌症
候群（HBOC）の家系が診断されてきた。遺伝学的検査の結果は生涯不変であることから、同一遺伝子の再検査を強いるのは、倫理的にも、患者負担および医療経済的にも、抗がん薬開始まで時間を要することからも不合理であるため。

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

過去に BRCA1/2 遺伝学的検査を行った人が、オラパリブの投与前に再検査をしないことで、対象患者は確実に減少する。

③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

⑤

予想影響額

383,800,000 円程度

増

減

減

当該期間にファルコバイオシステム社（以下ファルコ社）へ検査を提出し病的バリアントが同定された人数だけでも約 1,900 名
で、検査を反復提出する場合の費用は 1 回 202,000 円なので、
383,800,000 円程度の医療費削減が期待できる。リムパーザの処方による医療費自体は変わらない（現状では陽性が判明している患者に対しても反復検査を強制しているだけであるため）。

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

20200 点（BRCA1/2 検査自体の点数は不変）
同上

現在までに本邦の複数の登録衛生検査所が BRCA1/2 遺伝学的検査を明らかにしてきた。とくにファルコ社は、現在保険収載されている SRL 社の委託先である米国ミリアド社と 2000 年に業務提携を行い、その後解析システムを完全技術移管しバリデーション試
験により同等性を保証し、2006 年から 2020 年 3 月までは同一のデータベースを利用して検査を提供してきたという背景もある。
日本遺伝カウンセリング学会、日本遺伝子診療学会、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会、日本産科婦人科学会、日本婦人科腫瘍学会、日本乳癌学会、日本泌尿器科学会、日本膵臓学会、日本遺伝性腫瘍学会、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議診療 WG、
がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議二次的所見 WG(SFWG)、全
国遺伝子医療部門連絡会議

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 294-201
申 請 団 体 名 日本造血・免疫細胞療法学会
代 表 者 名 豊嶋崇徳
提 出 年 月 日 令和 5 年 4 月 4 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

フルダラビンリン酸エステル

商品名フルダラ静注用 50mg

抗悪性腫瘍剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

造血幹細胞移植の前治療に適用を拡大する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

同種造血幹細胞移植の前治療において、移植片拒絶を防ぐために強力な免疫抑制効果を持つ処置を行う必要がある。古典的には、
骨髄破壊的前治療（MAC）全身放射線照射とシクロフォスファミ
ド大量療法が用いられてきたが、移植医療の進歩に伴い、強度減
弱前処置/骨髄非破壊的前処置（RIC/NMA）が行われる様になった。フルダラビンはその優れた免疫抑制効果と非血液毒性の少なさから、RIC/NMA の全て、および一部の MAC で使用される。以上から保険適用から、疾患名を削除し、「同種造血幹細胞移植の前治療」と拡大することが、現在の本邦における造血幹細胞移植医
療にとって、必要である。
現状において、フルダラビンは造血幹細胞移植の前治療に使用されている。その対象患者は、2017 年から 2019 年の 3 年間で、1416 例であった。この患者数は、フルダラビンが保険適用となっても、変化しない。つまり、対象患者数は変化しない。
予想影響額
増

減

0
増

円
・

減

現状において、フルダラビンは造血幹細胞移植の前治療に使用されている。その対象患者は、2017 年から 2019 年の 3 年間で、1416 例であった。この患者数は、フルダラビンが保険適用となっても、変化しない。つまり、対象患者数は変化しない。

⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

特になし
特になし

特になし

日本血液学会 松村到
日本小児血液・がん学会⑦

関係学会、代表的研究者等

大賀正一

医薬品再評価提案書【概要版】※

整 理 番 号

710-201

申請団体名

日本肺癌学会代 表 者 名

池田徳彦

提出年月日

2023 年 4 月 5 日

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること．

薬品名

薬品の区分概要

一般名

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（S-1）

商品名

ティーエスワン配合カプセル T20、ティーエスワン配合カプセル T25、ティーエスワン配合顆粒 T20、ティーエスワン配合顆粒 T25、エスワン
タイホウ配合 OD 錠 T20、エスワンタイホウ配合 OD 錠 T25

抗悪性腫瘍薬（代謝拮抗剤）○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

切除不能な胸腺癌に対する S-1 の適応拡大【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④⑤

胸腺癌は胸腺より発生する胸部悪性腫瘍であり、希少がんである．
本邦で実施された第 2 相試験で、奏効割合は 30.8%、無増悪生存期
間は 4.3 ヶ月、全生存期間は 27.4 ヶ月であった(1)．このため、2022 年発刊の「肺癌学会診療ガイドライン」でも「一次治療に不応となった胸腺癌に対して，細胞傷害性抗癌薬（S-1，アムルビシン，ペメトレキセド）を行うよう提案する．
」と推奨された．
国立がん研究センターがん情報サービスでは、胸腺上皮性腫瘍は希少がんで、本邦では年間約 1300 人が罹患していると報告されている．うち、進行・再発胸腺がんは 2017 年で 33.5%であることが示されている（2）．これを基に試算すると、進行胸腺癌患者は
年間約 166 名となる．うち、二次治療を受ける患者数を 80%と仮定すると、対象患者は年間 133 名程度と推測される．
予想影響額

約 9,500,000-22,500,000 円

増

増

減

対象患者は 133 人/年と推計される．先発品であるティーエスワ
ン配合 OD 錠 T20 20mg の薬価は、404.1 円、後発品であるエスワ
ンタイホウ配合 OD 錠 T20 20mg の薬価は 169.4 円である．1 日投
与量を 100mg/body とすると、1 日薬価はそれぞれ 2020.5 円、847円となる．過去の文献を参照とした 4 週投与 2 週休薬による投与影響額算出の根拠方法で、休薬や減量なく約 4 か月（120 日）間治療を継続すると・予想される当該薬品の医療費仮定する（2）と、ティーエスワンもしくはエスワンタイホウは・当該薬品の適応拡大に伴い
12 週（84 日）分投与できたこととなり、算出される薬剤費は以使用されると予想される医療費
下の通りとなる．
＜ティーエスワン配合 OD 錠 T20 20mg の場合＞
133 × 2020.5 × 84 = 22,573,026 円．
＜エスワンタイホウ配合 OD 錠 T20 20mg の場合＞
133 × 847 × 84 = 9,462,684 円
S-1 20mg 169.4（後発品）～404.1（先発品）およ
妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数 び 25mg 251.1（後発品）～684（先発品）
点数及びその根拠
根
拠 S-1 の現行の薬価より

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等(1) Okuma, et al. Cancer Med. 2020;9(20):7418-7427.
(2) Shin, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(6):827-837.
日本呼吸器学会

医薬品再評価提案書【概要版】※

整 理 番 号

710-202

申請団体名

日本肺癌学会代 表 者 名

池田徳彦

提出年月日

2023 年 4 月 5 日

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

ベバシズマブ

商品名

アバスチン、ベバシズマブ BS

抗悪性腫瘍薬（血管新生阻害薬）○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

肺癌診療ガイドライン 2022 年版では切除不能な胸膜中皮腫に対する一次治療としてのシスプラチン＋ペメトレキセド併用療法にベバシズマブを追加することが推奨の強さ：2、エビデンスの強さ：C、合意率：75%で提案された。
しかしながら現在本邦で胸膜中皮腫に対して血管新生阻害剤は保険適応が認められていないことから、今回適応拡大を申請する。

【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響

胸膜中皮腫は希少がんであり、集学的治療をベースとしたランダム化比較試験に基づくエビデンスの構築が困難な背景がある。切除不能な胸膜中皮腫に対する血管新生阻害薬の有効性に関して検討した第Ⅲ相比較試験である MAPS では、一次治療として CDDP/PEM 投与症例（CP 群）を対象とし、ベバシズ
マブを追加した症例（CPB 群）と比較した CPB 群で CP 群に比べて有意な全生存期間と無増悪生存期間の延長効果を認めた。また、本試験後に本邦で実施された拡大治験では、日本人の胸膜中皮腫患者で CPB の忍容性が報告されている。
本邦における悪性中皮腫の発生ピークは 2030 年頃でと予測される。罹患者数は年間 3,000 人に及び、死亡者数は微増している。
アバスチンで計算 2,645,002,000 円
予想影響額
ベバシズマブで計算 118,168,3000 円
増④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費減増1,600 人/年程度が血管新生阻害剤投与の対象となると仮定される。
・アバスチンで計算 1,600×12×121,608+1,600×6×32,305となり薬価は 2,645,002,000
・ベバシズマブで計算 1,600×12×54,403+1,600×6×14,286となり薬価は 118,168,3000⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

NSCLC に準じる

点④に記載した通り

資料（参考文献）2 点 1)Zalcman G, et al. Lancet. 2016；
387（10026）：1405-14. 2)Nakano T, et al. Asia Pac J Clin
Oncol. 2021；17（3）：264-72.
日本呼吸器学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 723-201
申 請 団 体 名 日本ヘリコバクター学会
代 表 者 名 理事長

村上和成

提 出 年 月 日 令和 5 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

メトロニダゾール

商品名

フラジール

抗原虫剤
○

再評価区分*

2.点数の見直し
3.保険収載の廃止*該当区分の太枠に「○」を入力ください

具体的な内容1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

4.その他（）

ヘリコバクターピロリ菌の一次除菌療法においてピロリ菌がクラリスロマイシン
耐性と判明している場合に、一次除菌のクラリスロマイシンに代わって本提案薬であるメトロニダゾール（フラジール）を用いる【評価項目】①

再評価の理由2022 年 11 月に、ヘリコバクターのクラリスロマイシン耐性遺伝
子変異の検出が保険収載となった。クラリスロマイシン耐性菌の場合の除菌レジメンでのクラリスロマイシンに代わってメトロニ
ダゾールの組み合わせにすることで除菌率の向上につながることがすでに多くの臨床研究で明白になっている。

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

現在年間 140 万人の除菌が行われている。現在ピロリ菌の耐性菌率は 30％程度であり 42 万人程度が対象となる③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

予想影響額 約 1 億
増

減

増

円
・ ○減

ピロリ菌がクラリスロマイシン耐性の場合、クラリシッド 200 錠（39.7 円）の代わりにフラジール(36.2 円)を用いるので、7 日間で (39.7-36.2)×2×7 = 49 円安くなる。さらに、除菌率は 80％
から 98％に上昇するため二次除菌の費用、除菌判定費用が削減となる。二次除菌の費用は薬代ボノピオン:7 日分：3460.8 円、調剤
基本料、薬剤管理料技術料、指導料:1470 円で合計 4931 円。除菌判定日にかかる経費として UBT（UBT 検査料 70 点＋UBT 錠：274
点+微生物判断料 150 点+検体管理料 40 点）＝5340 円。以上合計
で 8800 円。
従って 1000 人の耐性菌患者にメトロニダゾールを一次除菌で用いると 49*1000 + 180*8800 = 1,633,000 円の医療費削減となる。140 万人の 30％が耐性菌であり、140 万×0.3×1,633,000÷
1000 =約 7 億円。実際は感受性試験を実施するのは 10−15％程度と見込まれるため 1 億円程度の医療費削減を予測します。

⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

3.62 点

メトロニダゾールの薬価が 36.2 円

日本消化器病学会、日本消化器内視鏡学会、日本消化管学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 723-202
申 請 団 体 名 日本ヘリコバクター学会
代 表 者 名 理事長 村上 和成
提 出 年 月 日 令和 5 年 4 月 7 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名
薬品の区分概要

一般名

ボノプラザンフマル酸塩, アモキシシリン水和物, メトロニダゾー
ル

商品名

ボノピオン

ヘリコバクター・ピロリ除菌製剤.
○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止

具体的な内容4.その他（）

ヘリコバクターピロリ菌の一次除菌療法においてピロリ菌がクラリスロマイシン
耐性と判明している場合に、一次除菌のパック製剤のボノサップに代わってボノ
ピオンを用いる【評価項目】①

再評価の理由2022 年 11 月に、ヘリコバクターのクラリスロマイシン耐性遺伝
子変異の検出が保険収載となった。クラリスロマイシン耐性菌の場合の除菌レジメンでの抗菌薬の組み合わせとして、アモキシシ
リンとメトロニダゾールの組み合わせにすることで除菌率の向上につながる。

②

普及性の変化
・対象患者数の変化等

現在年間 140 万人の除菌が行われている。現在ピロリ菌の耐性菌率は 30％程度であり 42 万人程度が対象となる③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

予想影響額 約 1 億
増

減

増

・

円
○減

耐性の場合、例えばボノサップ 400（521．8 円）の代わりにボノピオン(474.5 円)を用いるので、7 日間で (521.8-474.5)×7 = 331.1
円安くなる。さらに、除菌率は 80％から 98％に上昇するため二次除菌の費用、除菌判定費用が削減となる。二次除菌の費用は薬代ボ
ノピオン:7 日分：3460.8 円、調剤基本料、薬剤管理料技術料、指導料:1470 円で合計 4931 円。除菌判定日にかかる経費として UBT（UBT 検査料 70 点＋UBT 錠：274 点+微生物判断料 150 点+検体管
理料 40 点）＝5340 円。以上合計で 8800 円。
従って 1000 人の耐性菌患者にメトロニダゾールを一次除菌で用いると 331.1*1000 + 180*8800 = 1,915,100 円の医療費削減となる。140 万人の 30％が耐性菌であり、140 万×0.3×1,915,100
÷1000 =8 億円。実際は感受性試験を実施するのは 10−15％程度と見込まれるため 1 億円程度の医療費削減を予測します。

⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

47.45

点

ボノピオンの薬価が 474.5 円

日本消化器病学会、日本消化器内視鏡学会、日本消化管学会

医薬品再評価提案書【概要版】
整 理 番 号 740-201
申 請 団 体 名 日本リンパ網内系学会
代 表 者 名 中村 直哉
提 出 年 月 日 2023 年 4 月 6 日※

概要版にはポイントのみ記載し、本紙一枚に収めること。

薬品名

薬品の区分概要

一般名

オキサリプラチン

商品名エルプラット点滴静注液 50mg・100mg・200mg、オキサリプラチン点滴
静注液 50mg・100mg・200mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注50mg・100mg・200mg「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液 50mg「ニプロ」

抗悪性腫瘍剤○

1.算定要件の見直し（適応疾患、適応菌種等）

再評価区分*

2.点数の見直し*該当区分の太枠に「○」を入力ください

3.保険収載の廃止
4.その他（）

悪性リンパ腫に対する適応拡大
具体的な内容【評価項目】①

再評価の理由②

普及性の変化
・対象患者数の変化等③

予想される医療費への影響④

影響額算出の根拠・予想される当該薬品の医療費・当該薬品の適応拡大に伴い使用されると予想される医療費

オキサリプラチンは腎障害や血液毒性がほかの白金製剤と比較して軽度である。海外では再発難治びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)に対しリツキシマブ、ゲムシタビンとの併用療法（RGemOx）が標準レジメンの一つで（添付文書１,２）、これは高齢患者でも実施でき外来治療が可能である。また海外では一部の希少病型でオキサリプラチンを含むレジメンが推奨治療として行われている（添付文書２,３）。神経毒性の管理についてはガイドラ
インが公表されている（添付文書４）。標準レジメンの実施を可能とし、低毒性で外来治療可能な選択肢を増やすため、悪性リンパ腫の治療でオキサリプラチンを使用可能とする必要がある。
悪性リンパ腫の新規診断患者は年間約 3.7 万人であり、そのうち上述の病型では年間約 8 千人が二次治療の対象となると見積もられる。このうち半数がオキサリプラチンを含む治療を受けるとす
ると、対象は年間 4 千人程度と予想される。
予想影響額
増

減

増

0

円

・

減

主な対象の再発難治 DLBCL 患者の場合、先発品による 1 コースあたりの薬剤費は、R-GemOx 療法は約 18 万円、pola-BR 療法は約
169 万円、R-GDP 療法は約 16 万円である。R-GDP 療法よりは高額となるが大量輸液不要で外来治療が可能のため結果的に低額となる。総じて医療費は不変か、大幅な増加はないと予想される。

⑤

妥当と思われる適応拡大の区分、 要 望 点 数
点数及びその根拠
根
拠

⑥

その他

⑦

関係学会、代表的研究者等

特記事項なし該当なし

現行のオキサリプラチンの点数
現在の適応症と対応は変わらないため