2024 年 8 月 30 日

各位
会 社 名
代表者名

M e d i c i N o v a , I n c
代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO

岩城 裕一（コード番号：4875 東証スタンダード）

問合せ先

東京事務所代表 副社長
松田 和子
兼最高医学責任者（CMO）
電話：03-3519-5010
E-Mail：infojapan@medicinova.com

米国における MN-166（イブジラスト）の新型コロナ感染症後遺症を対象とする特許の承認に関するお知らせ
2024 年 8 月 29 日 米国 ラ・ホイヤ発 – メディシノバ（MediciNova,Inc.）（米国カリフォルニ
ア州 ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO：岩城裕一）（以下「当社」といいます。
）は、MN-166（イブジラスト）*1 による新型コロナ感染症後遺症（Long-COVID）*2 の治療に対して出願中の新たな特許に対し、米国特許商標庁から承認の通知を受領したことをお知らせします。
本特許は、MN-166（イブジラスト）による新型コロナ感染症後遺症（Long-COVID）の治療を対象とするもので、不安、疲労、抑うつ、息切れ、心的外傷後ストレス障害、胸部圧迫感、動悸、嗅覚・味覚障害、睡眠障害、脱毛、発疹、記憶障害や集中力低下などの認知障害など、新型コロナ感染症後遺症の様々な症状を緩和することをカバーしています。
また、本特許は、MN-166（イブジラスト）による単独療法に加え、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗うつ剤などの他の薬剤との併用療法としての使用もカバーし、MN-166（イブジラスト）の経口投与、静脈内投与、皮下注射、筋肉内注射、吸入投与など幅広い投与方法と幅広い用量、投与頻度、治療期間をカバーするものです。
なお、このたび承認を受けた特許は少なくとも 2042 年 7 月まで有効です。
当社取締役兼 CMO（最高医学責任者）の松田和子は次のようにコメントしています。
「この特許の承認は、新型コロナ感染症がもたらす複雑かつ持続的な健康上の課題に取り組むという私たちのコミットメントを強固にするものであり、大変嬉しく思います。この革新的な治療法は、新型コロナ後遺症に悩む何百万人もの患者に希望を与え、多用途で効果的な治療選択肢を提供することになると考えています。現在、当社はカナダにおいてユニバーシティ・ヘルス・ネットワークと共同で新型コロナ感染症後遺症（Long-COVID）を対象としたフェーズ 2/3 臨床試
験（RECLAIM 試験*3）を実施しております。
（参照）本治験は、成功した場合にはカナダ保健省への新薬申請手続きに進むことを前提として承認されているため、本治験でポジティブな結果が得られた場合は速やかにカナダ保健省との協議を開始する予定です。今回の特許は新型コロナ感染症の長期的な健康影響に対処するための継続的な取り組みにおいて重要な進展になると考えています。」（参照） 2023 年 2 月 9 日公表「MN-166（イブジラスト）の Long-COVID（新型コロナ後遺症）を対象とするフェーズ 2/3 臨床
治験のカナダ保健省からの開始承認に関するお知らせ」

https://medicinova.jp/wp-content/uploads/2023/02/02092023.pdf-1-なお、本件が当社の 2024 年 12 月期の業績に与える影響は軽微と考えております。
以＊1

上MN-166（イブジラスト）について

MN-166 はファースト・イン・クラスの経口摂取可能な小分子化合物で、マクロファージ遊走阻止因子（MIF）阻害剤、ホスホジエステラーゼ-4 及び-10 の阻害剤で、炎症促進作用のあるサイトカイン、IL-1β、TNF-a、IL-6 などを阻害する働きを有しており、また、反炎症性のサイトカイン IL-10、神経栄養因子及びグリア細胞株由来神経栄養因子を活性化する働きも認められています。グリア細胞の活性化を減衰し、ある種の神経症状を緩和することがわかっています。前臨床研究および臨床研究において抗神経炎症作用及び神経保護作用を有することが確認されており、これらの作用が MN-166 の神経変性疾患（進行型多発性硬化症、ALS など）、各種依存症、慢性神経因性疼痛などに対する治療効果の根拠と考えられております。当社は、進行型多発性硬化症及び ALS、薬物依存症をはじめとする多様な神経系疾患を適応とする新薬として開発しており、進行型多発性硬化症、ALS、薬物依存などを含むさまざまな疾患治療をカバーする特許のポートフォリオを有しております。
＊

2 Long-COVID（ロング・コビット／新型コロナ感染症後遺症）について
COVID-19 患者の多くは数週間で完全に回復しますが、中には急性期の病状から回復した後も症状が続く人がいます。
“Long-COVID”、すなわち COVID-19 罹患後症候群（PASC）は、COVID-19 の長引く症状で、広範囲かつ多様な一連の症状を指します。疲労感、労作時の息切れ、咳、頻脈、霧、不眠・睡眠障害、胃腸障害、皮疹、不安・抑うつ・心的外傷後ストレス障害などがその例です。急性期にはあまり具合が悪くなかった方でも、回復後に 10％〜30％の方が Long-COVID を経験すると言われています。
＊

3 RECLAIM 試験について
本試験は、Long-COVID（新型コロナ感染症後遺症）患者を対象とするフェーズ 2/3、アダプティブ、無作為、プラセボ対照、並行多群比較プラットフォーム試験です。MN-166（イブジラスト）及び Pentoxifylline の有効性を評価します。参加者は、MN-166（イブジラスト）、Pentoxifylline、またはそれぞれにマッチするプラセボの 4 群のうち 1 つに無作為に割り当てられ、標準治療に加え治験薬による 2 ヵ月間の治療を受け、さらに 4 ヵ月間フォローアップされます。カナダ全土において約 800～1,000 人の患者登録を予定しています。主要評価項目は、SF36（v.1）の身体機能スコア（PCS）のベースラインから 2 ヵ月後までの平均変化量です。アダプティブデザイン
治験であり、中間解析の結果に基づき、試験の進行に応じて場合によっては進行中の治療群を中止し、新たな治療群を選択し、プラットフォームの一部に加えることがあります。

メディシノバについて
メディシノバ（MediciNova, Inc.）は、臨床開発ステージにあるバイオ医薬品開発企業であり、炎症性疾患、線維化疾患、神経変性疾患などの様々な疾患領域において、新規低分子化合物の広範な後期パイプラインを開発しています。主要な開発品である 2 つの化合物、MN-166（イブジラスト）と MN-001（タイペルカスト）は、複数の作用機序と高い安全性プロファイルを有しており、当社は、これら 2 つの化合物について現在 11 の臨床開発プログラムを有しております。
当社の主力開発品である MN-166（イブジラスト）は、現在、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、変性脊椎頸椎症（DCM）、新型コロナ感染後遺症（Long-COVID）で臨床第Ⅲ相（フェーズ 3）段階、進行性の多発性硬化症（MS）において臨床第Ⅲ相（フェーズ 3）準備段階にあります。加えて、MN-166（イブジラスト）は、膠芽腫（グリオブラストーマ）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び薬物・アルコール依存症の治療薬として臨床第Ⅱ相（フェーズ 2）段階にあります。
MN-001（タイペルカスト）は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）について、臨床第Ⅱ相（フェーズ 2）段階にあります。
当社は、公的機関からの資金助成を受け、多くの医師主導型臨床治験を実施してきた強固な実績を有しています。
当社詳細につきましては https://medicinova.jp/をご覧下さい。本社所在地はアメリカ合衆国カリフォルニア州
ラ・ホイヤ、スイート 300、エグゼクティブ・スクエア 4275（電話 1-858-373-1500）です。

-2-注意事項
このプレスリリースには、1995 年米国民事証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of1995）に規定される意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。これらの記述には、MN-166、MN-001、MN-221 及び MN-029 の治療法の将来における開発や効果に関する記述などが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」には、そこに記述され、示されたものとは大きく違う結果または事象に導く多数のリスクまたは不確定要素が含まれます。かかる要素としては、MN-166、MN-001、MN-221、または MN-029 を開発するための提携先または助成金を得る可能性、当社の事業または臨床開発を行うために十分な資金を調達する可能性、将来の臨床治験のタイミング、費用、計画など、臨床治験、製品開発および商品化に付随するリスクや不確定要素、FDA に対して書類を提出するタイミング、臨床開発及び商品化のリスク、現段階の臨床治験の結果が必ずしもその後の製品開発の行方を確定するものではない可能性、当局の承認取得の遅延または失敗の可能性、臨床治験の資金を第三者機関に頼ることによるリスク、商品候補に対する知的財産権に関するリスク及びかかる権利の防御・執行能力に関するリスク、製品候補の臨床治験または製造を依頼している第三者機関が当社の期待通りに履行できない可能性、さらに臨床治験の開始、患者登録、完了または解析、臨床治験計画の妥当性または実施に関連する重大な問題、規制当局への書類提出のタイミング、第三者機関との提携またはタイムリーな資金調達の可否などに起因する遅延及び費用増大に加え、当社が米国証券取引委員会に提出した 2023 年12 月期の Form10K 及びその後の 10Q、8K など届出書に記載されているものも含め、しかしそれに限定されないその他のリスクや不確定要素があります。したがって、「将来の見通しに関する記述」はその時点における当社の状況を述べているにとどまり、実際の結果または成り行きは、必ずしも予想通りにはならない可能性があることにご留意下さい。また当社には、この記述に関して、情報の修正または更新を行う義務はありません。

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