◎再生医療・細胞加工・再生医療等製品の製造・品質・輸送に関連規制の最新動向。

再生医 療・細 胞 治療 の 細胞製造 のための

指 針・ガイドライン の動向と実務解釈

発刊:2019年3月

定価:40,700円(税込（消費税10％))

体裁:B5判ソフトカバー 189頁

1.除染パスボックス設計ガイドラインに関わる事項
第1章 ヒト細胞加工物の品質・安全性確保のための技術要件に関する
2.無菌接続インターフェース設計ガイドラインに関わる事項
ミニマム・コンセンサス・パッケージ(MCP)
3.再生医療への展開とまとめ
第1節 背景および経緯
第2節 ヒト細胞加工製品の品質および安全性の確保についての考え方 第4節 細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関する
ガイドライン
1.製品の品質特性評価・管理に関する考え方
2.ヒト細胞加工製品の非臨床安全性試験

第3節 ヒト細胞加工製品の安全性に係る造腫瘍性評価の考え方
1.造腫瘍性試験法と評価法 2.ヒト細胞体性幹細胞由来製品の造腫瘍性評価
3.造腫瘍性評価に関する留意点

第2章 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針の動向と作成に関わる考え方
第1節 背景および経緯1.無菌医薬品製造と再生医療等製品製造における際の確認と原文作成
2.再生医療等製品製造に合わせた文章構成の検討
3.今後の展開

第2節 製品の作業所

1.バイオ医薬品の製造工程におけるシングルユース製品
2.細胞加工における工程資材 3.工程資材の細胞培養への影響
4.工程資材の安定供給
5.工程資材の管理

第5節

細胞操作工程間のチェンジオーバーに関するガイドライン

1.細胞操作工程間のチェンジオーバーとは
2.自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン
3.チェンジオーバー時の要件について 4.飛沫管理の考え方について

第6節

細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン

1.当該ガイドラインの特徴と使い方
2.総則から読む当該ガイドラインの使用方法
3.互換性評価の基本的な考え方一細胞を測る物差しについて

1.再生医療等製品における作業所の役割
2.作業所における汚染防止の堅牢性と無菌操作の確認
3.環境区域と清浄度管理基準
4.作業所における各要件

第7節

第3節

1.「ガイドライン」作成の背景

無菌操作要件

1.原料等及び工程資材の管理
3.作業区域の管理

2.職員による微生物汚染の防止
4.無菌操作による製造工程

第8節顕微鏡の設置と維持管理に関するガイドライン
2.「ガイドライン」の要点解説

再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関する考え方

1.安全キャビネットとは
2.背景
無菌操作工程の適格性評価 無菌操作工程の適格性について
1.無菌医薬品製造と再生医療等製品製造における無菌操作工程の考え方の違い 3.再生医療における安全キャビネットの使用の考え方
4.安全キャビネットの設置場所 5.安全キャビネットの使い方
2.原料(細胞)の多様性と製品特性
3.無菌操作工程の適格性の考え方
6.安全キャビネットの定期検査・点検
4.職員の教育訓練
5.プロセスシミュレーション試験
6.今後の展開

第4節

第5節

第9節

微生物学的試験1.微生物学的試験の考え方 2.無菌試験
3.マイコプラズマ否定試験 4.エンドトキシン試験

第6節

微生物迅速試験法

インキュベータの設置と維持管理に関する考え方

1.インキュベータの基本性能
2.インキュベータの設置
3.インキュベータの使用方法
4.インキュベータの定期検査・点検
5.インキュベータの使用と運用管理に関する文書化と教育訓練
6.リスクマネジメント

1.培養法(従来法)の課題と微生物迅速試験法のメリット
2.培養法と微生物迅速試験法の定義
3.培養法と微生物迅速試験法の比較 第4章 細胞培養加工施設の要件と運用に関わる考え方～再生医療学会における教育への展開を含む考え方の提示～
4.第17改正日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」について
1.細胞培養加工における無菌操作の考え方
5.微生物迅速試験法の手法 6.環境モニタリングにおける活用2.細胞培養加工施設における施設要件の考え方
7.無菌試験への活用の考え方
3.細胞培養加工施設の運用における考え方
第7節 有害生物管理
4.教育システムによる考え方の徹底
1.有害生物について 2."一般要件"からみる「有害生物管理」の重要性
3.有害生物管理プログラム
4.有害生物管理プログラムにおける有害生物対策について
5.管理基準値から逸脱した場合の対策について

第3章

再生医療分野のヒト細胞製造システムに関わる開発ガイドラインの動向
第1節 経済産業省・医療機器等開発ガイドライン事業の概要
1.再生医療等製品製造の考え方
2.再生医療等製品製造における開発ガイドラインの意義

第2節

ヒト細胞培養加工装置設計に関するガイドライン

1.細胞加工装置と工程の機械化/自動化
2.培養加工装置に関する開発ガイドライン改訂の経緯
3.開発ガイドラインで考慮される細胞培養加工装置設計の進め方
4.培養加工装置の設計と工程資材の要求事項

第3節

除染パスボックス・無菌接続インターフェース設計
ガイドライン～製薬での製造施設の実例を交えて～★書籍申込書

第5章 再生医療分野の搬送／輸送ガイドラインに基づく輸送設計の考え方
1.ガイドライン等の背景・概要 2.適切な輸送設計のための考え方の整理

第6章 再生医療等製品に関わる国際標準化の動向
第1節 背景および経緯
1.
2.
3.

第2節

再生医療に関する国際標準化
再生医療等製品の性能評価に関する国際標準化動向
再生医療等製品の製造に関する国際標準化動向

ISO/TC 276バイオテクノロジーの概要

1.ISO/TC 276設立からの経緯 2.ISO/TC 276が目指すもの
3.ISO/TC 276の構成

第3節

国際標準化のトピックス

1.日本の再生医療分野における標準化の枠組み
2.標準化の方向づけ一マッピングによる方法
3.ISO/TC 276における再生医療分野標準化の現状
4.ISO/TC 276に関する連携活動

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