Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6

E.3. 施設内治験審査委員会/医療機関内倫理委員会

2005

ぞれの委員会はこれらの業務達成の保証に対して個々に責任をもつ。

（Research ethics Institutional review
boards/independent ethics committees）
IRBs/IECsは，以下のことが保証されていること

E.4. 雑誌編集者（Journal editors）に責任をもつ。承認された試験が固有のIDを付与さ雑誌編集者は出版を考慮するいずれの試験も固有れていること，委員会に承認された最小限のプロトのIDを持つよう要求することにより試験登録制度を

コール項目と同意文書の登録が試験への参加者の組促進し，結果としてのいずれの出版物も固有のIDを入れに先立って行われていること，引き続くプロト含むことに，責任を負う。

コールの修正が報告され，登録されていること，である。彼らは同意文書に固有のIDが含まれているこE.5. 警察活動および罰（Policing and sanctions）とを保証する責任も負う。さらに，彼らが承認した違反する人たちに対して意義ある罰の強制も含試験の結果を査読のある電子媒体もしくは印刷媒体め，試験登録制度は法的要請となるべきである。

で出版することをサポートする責任も負う。
〔オタワグループの説明，この宣言にサインした81人の名試験を承認したIRBs/IECsが複数ある場合，それ前のリストなどは省略した。原文を参照されたし。〕

RELATED ARTICLE

人を対象とした健康関連介入試験のプロトコール情報と結果の国際的登録に関する原則：オタワ声明 Part 1
Principles for international registration of protocol information and resultsfrom human trials of health related interventions: Ottawa statement (part 1)
BMJ 2005; 330: 956-8
Karmela Krleza-Jeric, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw,
Christian Gluud for the Ottawa Group

翻訳：菊田健太郎 津谷喜一郎
東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学試験登録においては，すべての結果が公衆に公開され，患者に対する倫理的義務が満たされていることが不可欠である。
昨今の結果の選択的報告のエビデンスにより，公トニン再取り込み阻害薬（SSRI）の影響についての二衆と研究者は臨床試験の出版物に対して自信を喪失

つのシステマティックレビューの出版後の今春，国しており，新たな試験登録が切望されている

1〜5）

。

際的騒動を引き起こした
7）

8,9）

1,6）

。これに続く法的な動されてきたが，小児のうつ症状に対する選択的セロ献・方針の声明が行われたことで，試験登録の重要548，企業11）

き ，雑誌編集者

This article is reproduced with permission from the BMJ Publishing Group.

，医学会

10）

試験結果が公開されていない危険性は，何年も記載

による文

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6 2005

Box 1: 臨床試験の登録の論拠
倫理的側面
・ 試験方法と結果を公開することで，生物学的知識に貢献するという治験責任医師と患者の契約を尊重する。
・ 情報への世界的なアクセスを提供する。
・ 現存する試験を監視することで，投入された研究資源の不必要な重複を減少させる。
・ 倫理的な研究の世界的基準に関しての責任を保証する。
・ 倫理的原則とプロセスを遵守しているか監視する。
科学的側面
・ ヘルスケアの決定が基礎とできるエビデンスの信頼性と利用可能性を高める。
・ 試験参加を改善する。
・ 協力の機会を増やす。
・ 試験のデザインと方法の透明性を保証する。
・ 試験の質を向上させ，方法を洗練するため，プロトコールのレビューを公開する。
・ バイアスのある研究の過小，過大な報告を特定，防止する手段の提供。

Box 2: オタワ声明 Part 1 （原則）のアウトライン
・ 目的
・ 定義
・ 試験の国際的登録の論拠
・ 登録する試験のタイプ
・ 登録の要素・ 固有のIDナンバー，プロトコールのデザイン，試験結果の登録に関する原則
・ 登録に際しての組織と言語・ 試験に関わった組織の責任性が認識された。試験登録の論拠はよく知られてい原則の概要

12,13）る（Box 1）

。もっとも重要なことだが，人であ（Summary of principles）

る参加者に対する研究を正当化する社会的利益（social good）への貢献は，結果から得られた知識が見えない状態にある間は，実感できない。
これまで資金を提供し，試験登録を行って関与し14）てきた中立的な団体として，カナダ保健研究機構

は，試験登録に関する国際的な同意を促進するたすべての試験の強制的な登録は三つの要素からなる。
・ 国際的に固有のIDナンバーを得る。
・ 引き続く修正とともにオリジナルのプロトコールを登録する。

め，2004年10月4日にカナダのオタワにおいて，試験・ 試験結果を登録する。

登録への国際的な同意を推進する会を主催した。オ

登録された情報の公衆への公開は，原則として，タワ声明の結果は国際的に認識された登録の原則を試験のある特定の段階（図，p.546参照）で，実施され確立することである（Box 2）。声明の全文はbmj.com

るべきである。スポンサー，おもな研究者，ジャーで見られる。ここでは，キーポイントのいくつかをナル，倫理委員会はすべて，登録全般を確実にする明らかにし，議論する。これらの原則を導入する方ため，ある種の責任を負う。

法についての声明（Part 2）
は現在作成中である。
549

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6

鍵となる原則 （Key principles）

2005

付加的正当性は他にもいくつかある。ある種の介入とまれな病気は，コントロールを持つ研究デザイ

声明における三つの鍵となる原則は，これまでよンにはあまりなじまない。これらの介入における最く議論されてきた。われわれはその背景にある論理

高のエビデンスは前向きのケースシリーズ同様，そ的根拠を，以下で，より詳しく議論することにすれほど厳格でないデザインに限られている。たとえる。

そうだとしても，予備的でコントロールのない試験から得られる情報は，将来仮説を立てるため，ま試験のすべてのタイプを登録する

た，潜在的な危険性と予備的有効性のデータを記録（Registering all types of trials）するために臨床的に重要であろう。承認された薬品“トピック，デザイン，アウトカム，介入が試験さを試験するすべての仮説から得られる結果の登録をれる市場の状態にかかわらず，健康やヘルスケアに支持しているにもかかわらず，製薬企業は，医学的関連するすべての試験のプロトコール情報と結果はに重要だと考えられるときに限り初期の予備的試験登録され，公衆に公開されるべきである。”の結果を報告することを主張している

11,15）。しか開発中の介入法の商業的価値を守る必要性に言及

し，これは現在予備的試験に起こっているものと少して，初期あるいは市販後の予備的な試験と，コンしも異ならない。情報公開と商業的あるいは他の利トロールのない試験の登録を要求することに反対す

益との対立は，承認された介入と承認されていない

11,15）。ヘルスケア決定を導くことをエ介入のどちらに関しても，すべての試験登録を委任ビデンスのヒエラルキーの下方に位置づけているたすることによって避けられるに違いない。献身的なめ，そのような試験のデザインは登録に関してそれ情報公開は本来主観的なものである。

る意見があるほど重要ではないと考えられる。さらに，多くの研究された薬品は市場に出ることもないし，ヘルスケプロトコール情報の公衆からのアクセス時期アに影響することもないので，製薬企業は，試験結（Timing of public release of protocol information）

果の登録を商業的に利用可能な薬品に限定するよう“公衆は，参加者が組み入れられる前に，固有の提案している。

ID，最小限のプロトコール項目，同意文書に無料でしかし，これらの議論は研究への参加者に対するアクセスできるべきである。登録された修正事項は根本的な倫理的義務を無視したものである。もっとそれらが行われたときに利用可能とされるべきであも大切なことだが，試験への自発的参加者の潜在的る。

な危険性（もちろん危険性はどの種の試験にも存在す

企業秘密や斬新な方法あるいは仮説のように，試るが）は，おもに，公衆に利用可能な知識を創造する験プロトコールに含まれる商業的に敏感な情報と知ことで得られるであろう社会的利益（social good）に的財産の公開に関して関心が集まっている。以前かよって正当化されている。このようなすべての試験

ら，他の大学の研究者が類似した研究を完成させ，から得られる情報と結果を的確に広めるという社会

それを出版するため，詳細なプロトコール情報を利的契約は，商業的あるいは他の利益に優先するもの用できたように，競合他社は登録された情報を自分である。経済上の理由であれ，科学上の理由であたちの利益のために利用できた。

れ，介入を市場に持ち込まない決定は，この種の参しかし，試験の詳細は，研究の本質を完全に知ら加者に対する倫理的義務を無効化するものではなされた潜在的な参加者の組入れに先立って，公衆にく，また，試験から得られる知識の重要性とほとん公開されなければならない。企業秘密の保守は当然ど関係ない。たとえば，これまで市場に出たことのの関心事だが，前臨床段階から市場の段階まで，介ない無効，あるいは危険な介入試験の早期から得ら入と研究に関する詳細な情報は，すでに，多くのれる情報は，他の研究者が不必要で潜在的に危険性webサイトで購読できるのある試験を繰り返さないため，公衆に知らされるコール情報の公衆への公開は，商業的利益に対し新べきである。

たな脅威を与えるものではない。さらに，介入試験

55016,18）。このように，プロト

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 33 no. 6 2005のデザインに関する所有権に関する詳細情報は必ずしも登録する必要はなく，企業秘密は妥協されるわ
けではない。斬新なアイデアの保守に関して，方法とその登録時期を公衆に公開することにより，プロトコールの登録は知的財産の形式を確立させるだろう。

ポイントのまとめ（Summary points）
すべての試験に関して，正確な情報の登録と早期の公衆への公開は，参加者の倫理的義務を達成するうえで重要である。
商業的な利益や他の利益の保守は重要だが，参加者との社会的契約はそれらに優先するものである。

出版されない情報の登録（Registering unpublished results）

危険性に関するデータのみでなく，（施設内治験審査委員会/医療機関内倫理委員会により承認された）プロトコールで明記されたアウトカムと分析に関すべての試験結果は，正当性を批判的に評価できるに十分なプロトコール情報とともに登録され，公衆に公開されるべきである。
オタワグループは，試験登録の原則とその実施に関する国際的な対話をこれからも推進し続けていく。

しての結果は，出版されたか否かにかかわらず，最小限，登録されるべきである。
専門家により査読されたか否かにかかわらず，多決定がなされなければならない。オタワ声明にさらくの議論は出版されなかった結果の利用に焦点を当に協力してくれる人は歓迎する（www.ottawagroup.

19,20）。そのような結果が，不正確にohri.ca）。次回グループはポートランドでミーティン分析され，あるいはバイアスのある方法で作成されグを行う予定である。
（Portland, US, on 22 May 2005

たものであれば，不適当に解釈され，適用されてしduring the 26th annual meeting of the Society for Clini-まうだろう。それゆえ，登録された結果を引用する

cal Trials to discuss how these principles can be put

際には，専門家により査読されたデータと査読されinto practice.）てたものであるていないデータに区別をつけていくことが重要である。

すでに，世界的な試験登録の発展のためにWHOにより集められたグループ

23）

が，計画を作成する際潜在的な不当な登録結果の誤用に対し，さらなるに，この声明の初期のドラフトを使用している。わ

保護手段として，登録されたプロトコールの詳細がれわれは他の利害関係者にも同様のことを行い，こ公衆に利用できるようになることで，試験の方法との重大な問題に対して公で議論することに協力して分析法を批判的に評価することが可能になるだろくれるよう働きかけている。

う。最後に，われわれは専門家による査読が絶対ではないし，それ自身正当性を保証するものでもない［謝辞：訳は省略した。］

ことはもちろん，記憶にとどめておかねばならな
21,22）い。

参考文献
つぎのステップ（Next steps）

われわれには今，透明性，完全な情報公開，協力に基づいたヘルスリサーチの新たな枠組への移行を形作る機会がある。来年には，発展途上のオタワグ
ループ（現在80人以上の個人と5ヵ国の組織からなる）
は，これらの原則を世界的に協調的な方法で成立させるもっとも効果的で実用的な方法について，広く世界に意見を求め続けていく。
原則のタイムリーで適した実施に関して，困難な

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