マスター タイトルの書式設定

創立５０周年に寄せて ～ 財団の目指すもの
MEDIS 創立50周年記念講演会・懇親会
一般財団法人 医療情報システム開発センター（MEDIS）
一般財団法人 匿名加工医療情報公正利用促進機構（FAST-HDJ）
山本隆一
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マスターMEDIS誕生まで
タイトルの書式設定• 1972年

厚生省 医療情報システム検討会設置
通商産業省 医療システム機器開発事業団構想を発表

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2• 1973年

日本医療情報システム開発会議創立• 1974年

財団法人医療情報システム開発センター設立

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マスター タイトルの書式設定

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故大島正光 1974年～1994年

故仲村英一 1994年～2000年

向井保 2004年～2008年

遠藤明 2008年～2012年

故開原成允 2000年～2004年

山本隆一 2012年～

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黎明期のMEDIS （1974 -1980）
マスター タイトルの書式設定

44• 1975年【遠隔医療】心電図伝送システムの開発と実証（長崎県）•【遠隔医療】ファクシミリを活用した心電図チャート伝送システムの開発•【遠隔医療】遠隔医療システムの財団内展示•【遠隔医療】救急医療システムの財団内展示• 1977年【HIS】ファクシミリを活用した院内情報トランザクションシステムの開発•【画像処理】細胞自動診断装置の開発•【画像処理】染色体自動解析装置の開発• 1978年【e-learning】医用CAIシステムの開発• 1980年【医療連携】共同利用型病院情報システムの開発
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マスター タイトルの書式設定

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1980年代のMEDIS
マスター タイトルの書式設定• 医療情報研究用リソースのネットワークアクセスの確立（公衆電話網、DDX、Tri-P、Nifty-Serve、CompuServe、Venus-P、Telenet）• M-150、FACOMα• C言語、e-LISPと黒板モデルによる人工知能開発システム• BBSシステムの運用と医療応用 Medinet上のMepanet （C言語で開発）

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1990年代のMEDIS
マスター タイトルの書式設定• 電子保存への10年• PKIの医療応用 → HPKI
• ISO TC215の立ち上げ• 各種マスターの整備

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2000年代のMEDIS
マスター タイトルの書式設定• 通産省 医療情報ネットワーク化推進事業（26箇所事業）• HPKI認証局運用開始• 一般財団法人化• 保険医療福祉分野プライバシー認定指針の策定と認定開始

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マスター タイトルの書式設定

次世代医療基盤法への対応
一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（FAST-HDJ)の設立

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2005年 個人情報保護法制の課題
マスター タイトルの書式設定• 保護は追求されているが、活用しないことに対する対策はほとんどされていない。
• どうすれば本人に迷惑をかけずに社会のために利用できるか。
• 個人情報保護法は情報取得主体によって異なるルールで運用されている。（２０００個問題）• 定義や規制が違うことも問題であるが、責任主体が異なることが最大の課題。
• 個人情報の定義が曖昧、つまり匿名化が定義できない。
• 情報保護だけではなく、不正利用に関して実効性のある悪用防止の手立てが必要ではないか。
• 海外と制度が異なっており、情報の移転に障害。GDPRの十分性認定の取得。
• 同意ベースの入り口規制であり、権利侵害の意図のない二次利用を妨げる。

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個人情報保護法改正および次世代医療基盤法
マスター
タイトルの書式設定• 保護への偏り• 次世代医療基盤法（2018年・2023年）• 仮名加工情法の概念の導入（202０年）• ２０００個問題• DX法（医療：学術情報 ２０２１年） 行個法・独個法・自治体個条例の医療・学術情報の扱いの統合 学術例外の精緻化• 個人情報の曖昧定義• 個人識別符号の導入と匿名加工情報の追加• 要配慮情報の概念の導入• 実効性のある悪用防止• 罰則のさらなる強化• 本人同意を得ない第三者提供への関与（オプトアウト規定の見直し）個人情報保護委員会への届け出• 第三者提供に係る確認及び記録の作成の義務付け• 個人情報取扱事業者の努力義務へ個人データの消去の追加• 海外と制度との整合性• 個人情報保護委員会• 開示等請求権の明確化• 同意偏重の入り口規制 次世代医療基盤法（2018年・2023年）？
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保健医療分野の主なデータベースの状況
保健医療分野においては、近年、それぞれの趣旨・ 目的に即してデータベースが順次整備されている。
主なデータ
ベースの状況は下表のとおり。

マスター タイトルの書式設定

国が保有するデータベース

区分デー
タ ベースの名称
元データ

主な情報項
目
保有主体

匿名性

匿名データベース

顕名データベース
全国がん登録 ＤＢ（平成28年～）

ＮＤＢ
難病ＤＢ

小慢ＤＢ

（平成29年～）（平成29年度～）

1212

感染症DB
（令和５年～）（レセプト情報・特定健診等情報データベース）

介護ＤＢ

ＤＰＣＤＢ

MID-NET（平成25年～）（平成29年度～）（平成23年～）

非炎症疾患
DB（令和2年～）（平成21年度～）

次世代医療基盤 法の認定事業者（平成30年施行）

届出対象情報、 臨床個人
死亡者情報票 調 査票

医療意見書
情報

届出・積極的
疫学調査

レセプト、特定健診

介護レセプト、要介護認定情報

DPCデータ

電子カルテ、レセプト等

レジストリ
データ・DPC

医療機関の診療 情報等

がんの罹患、診療、転帰等

疾患名、発症年齢、各種検査値 等

疾患名、発症年齢、各種検査値 等

傷病名（レセプト病名 ）、投薬、 健診結果 等

介護サービ
スの種類、要介護認定
区分 等

傷病名・病態等
施 、処方・注射情
設情報
報、検査情報等
等

疾患名、発症年齢、各種検査値 等

カルテやレセプ
ト等に記載の医療機関が保有
す る医療情報

告示病名、生活状況、診断基準
等

国

国

国

国

国

国

国

（厚労大臣）（厚労大臣）（厚労大臣）（厚労大臣）（厚労大臣）（厚労大臣）（厚労大臣）

顕名

顕名（取得時に本人同意）

顕名（取得時に 本人同意）

第三者提有有有
供 の有 （平成30年度～） (令和元年度～) (令和元年度～)
無根拠法

民間DB

がん登録推
進 法第5、６、８、11条

顕名

－

匿名

匿名

匿名

国

認定事業者
（主務大臣認定）

匿名顕名（オプトアウト方式）※認定事業者以外
へ の提供時は匿名化

有有有有

有

(令和5年度～) （平成25年度～） （平成30年度～） （平成29年度～） （平成30年度～）

感染症法
－

匿名

PMDA・協力医療機関

高確法16条※令和２年10月より、高確 法第16条～第17条の２

介護保険法
118 条の２

厚労大臣告示93号５項３号※令和２年10月より、介護保険 法
第118条の２～第118条の11※令和２年10月 より、健保法 第150条の２～第150条の10

PMDA法
第15条

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有（令和3年度～）

心臓病その他の循環器病に係る対策に関する基
本法

有※認定事業者以外への提供時は匿名化

次世代医療基盤法

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報および仮名加工医療情報に関する法律
マスター タイトルの書式設定
通称：次世代医療基盤法

2017年4月28日成立 5月12日公布
2023年5月26日改正公布（2024年4月施行予定趣旨• 特定の個人を識別できないように医療情報を匿名加工する事業者に対する規制を整備し、匿名加工された医療情報の安心・適正な利活用を通じて、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する。

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Fair and safe use of Anonymized Standardized Health Data of Japan ( FAST-HDJ )データ提供機関
営利企業
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公益研究機関公開

営利企業からの要求に対する集計結果は審査機関で安全性を確認した上で公表。
（要求した企業等だけへの提供は行わない）

データ提供機関の代表および有識者を含む審査機関
PPDM
環境認定機関クリニック
臨床検査センター

高速処理
オーダメイド
統計処理

匿名加工/仮名加工
医療情報DB

匿名加工
医療健康情報DB

クリニック

情報公開
事前オプトアウトサービス

第三者提供（特例）
PHRバックアップ
サービス

第三者提供（特例）

国立大学病院

小規模病院

PHR事業者

PHR事業者

ID追跡サービス

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ORCAクラウド+ MI-CAN

SS-MIX2（ISO27931）標準化
ストレージ（＋電算化レセプト＋ＤＰＣ）
包括同意＋事前オプトアウト
によるデータ収集
匿名加工情報連携

オーダメイド統計処理＋一定期間後オープンデータ化
オーダメイド統計処理＋即時オープンデータ化

国立病院機構SS-MIX2導入病院
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2023年タイトルの書式設定
次世代医療基盤法改正
マスター• 保護への偏り• 次世代医療基盤法（2018年、2023年）• 仮名加工情法の概念の導入（202０年）• ２０００個問題• DX法（医療：学術情報 ２０２１年） 行個法・独個法・自治体個条例の医療・学術情報の扱いの統合 学術例外の精緻化• 個人情報の曖昧定義• 個人識別符号の導入と匿名加工情報の追加• 要配慮情報の概念の導入• 実効性のある悪用防止• 罰則のさらなる強化• 本人同意を得ない第三者提供への関与（オプトアウト規定の見直し）個人情報保護委員会への届け出• 第三者提供に係る確認及び記録の作成の義務付け• 個人情報取扱事業者の努力義務へ個人データの消去の追加• 海外と制度との整合性• 個人情報保護委員会• 開示等請求権の明確化• 同意偏重の入り口規制 次世代医療基盤法（2018年、2023年）？
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Fair and safe use of Anonymized Standardized Health Data of Japan ( FAST-HDJ )Virtual Research Data Center 機能（予定）マスター タイトルの書式設定

データ提供機関の代表および有識者を含む審査機関
PPDM
環境認定機関高速処理
オーダメイド
統計処理

匿名加工・仮名加工
医療情報DB

Virtual Desktop
Infrastructure

公益研究機関

情報公開
事前オプトアウトサービス

匿名加工
医療健康情報DB

PHRバックアップサービス

ID追跡サービス

設定されたデータマートに対して、用意されたツールで再特定以外の自由な作業を行うことができる。
またデータマートおよび中間生成物は必要な期間保存可能。
適切なアクセス管理を行っていれば通常の研究環境で利用可能。
ただし、結果の出力は別申請で行う。
処理ツールは基盤側で用意したものしか利用できない。
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マスター タイトルの書式設定

本人
（第一者）

個人情報収集者（第二者）

個人情報保護法制

外部の利用者（第三者）

第三者には個人情報保護法制の管轄がほとんど及ばないので、第二者の出口。
つまり第三者の入口を厳重に絞ることだけで個人の権利保護を図るしかない。
しかも同意はほぼオールマイティなので、いったん同意を表明すれば権利保護が十分にできない可能性も高い。
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オプトイン同意
マスター タイトルの書式設定

本人
（第一者）

個人情報収集者（第二者）

外部の利用者（第三者）

個人情報保護法制通知によるオプトアウト

患者
（第一者）

医療機関等
（第二者）

認定事業者
（Controller?）

利活用者（Processor）

次世代医療基盤法
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マスター タイトルの書式設定

HPKIの電子処方箋等対応カードレス署名システムの構築と運用

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100% 準備期

移行期１間
マスター タイトルの書式設定

2015年2月に厚生労働省情報政策担当参事官に提出

特区的制度
整
備

50%
実
証
事
業

現
在

紙と電
子の併用
容
認

新卒
医師
・
薬剤
師
へのHPK
I

運用
主体の検討
・
確＋ 定
実
証 処
事 方業 箋形
態の確定

現在 ＋ X年

証
明
書
配布

移行期２

服
薬情報
活用の仕組等の整備義
務化
予告（５年後）

原
則
義
務化

現
現X＋１０年＋
在在 ＋ X＋１５年

処方箋の電子化の実現に向けたロードマップ
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マスター タイトルの書式設定

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マスター タイトルの書式設定

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マスター タイトルの書式設定

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HPKI セカンド鍵署名（クラウド署名）サービス

マスター タイトルの書式設定

鍵管理サービスは、他社の提供するサービス／機能と連携が必要。
HPKI認証局（認証センター）
セカンダリ
証明書
発行依頼

ユーザ情報
登録／更新／削除

HPKIカード発行 or 本人限定郵便（QRコード）

ユーザ登録
API

データ移行

鍵登録API日医認証
基盤連携サービス（SP）

日医医療
認証基盤
(IdP)

SAML連携鍵管理サービス

本人認証
サービス
利用

OIDC連携
ユーザ情報
本人認証

HPKI認証

代替認証（トークン発行）

認証と署名依頼

セカンダリ証明書
登録／更新

トークン
確認

FIDO認証

認証機能
トークン確認

病院

FIDO鍵

失効通知
FIDO認証登
録URL提供証明書の分割

分割鍵署名B

分散鍵
仮署名値生成開発機能

署名依頼

分割鍵署名A
オフライン

署名サービス

オンライン

鍵管理機能
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医療機関・薬局オンライン資格ネットワーク

マスター タイトルの書式設定

鍵管理サービス①サービス要求②認証リクエスト

認証時④ブラウザ起動③認証依頼通知⑤HPKI認証

⑤生体認証

ユーザ情報

⑤FIDO2認証

スマートフォンFIDO鍵⑤JPKI認証
氏名番号

住所○○県□□市△△町◇丁目○番地▽▽号

花子
性別

平成元年 3月31日生□□市長0123456789ABCDEF

女

2025年 3月31日まで有効

1234⑥トークン作成⑦トークン発行

署名時②署名要求（対象データ，アクセストークン）①署名要求⑥アクセストークン問い合わせ

分散鍵

認証機能
⑦結果
回答

③ハッシュ作成④クライアント認
証⑤署名要求（ハッシュ，アクセストークン）⑨署名値作成2

医療従事者

業務システム

⑫署名データ 署名サービス
クライアント

署名サービス⑪署名データ作成
クラウド

証明書情報

⑩署名値＋公開鍵証明書

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鍵管理機能

2nd私有鍵の受託処理

マスター タイトルの書式設定
IA

Dealer

メッセージ
ダイジェスト専用線
2nd私有鍵がIAから送られた時点で機械的Dealerモジールに送られ、ストレージA及びBに格納される。

分散鍵
ストレージA

分散暗号処理

署名値の生成は分散暗号化で行われ、私有鍵自体の復元はされない。

分散鍵
ストレージB

分散暗号処理Colin Boyd,“Multiple Key Ciphers”

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署名値

署名モジュール

マスター タイトルの書式設定

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HPKIの今後の課題

マスター タイトルの書式設定

2026～2030
192ビットセキュリティへの移行
IAの統合
ルート認証局の廃止？
システムから制度へ

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HPKIの今後の課題

マスター タイトルの書式設定

2040? ～
耐量子暗号への移行

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マスター タイトルの書式設定

ご清聴ありがとうございました。

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