医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

700101
周術期血糖管理料
一般社団法人

日本糖尿病学会
06糖尿病内科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

13外科
関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記提案当時の医療技術名
載する

令和４年度

周術期血糖管理料

有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

糖尿病を専門とする医師が、メディカルスタッフとのチーム医療により、糖尿病患者に対して、周術期（手術2週間前から手術2週間後）に頻回の血糖測定（1日4回以上）もしくは持続血糖モニターによる血糖管理およびインスリン療法を行い、血糖管理を行う。

文字数： 119対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

糖尿病

手術を安全に行うためには、全身管理が不可欠であり、糖尿病患者においては、血糖管理が不良であると、創部感染など術後合併症リスクが高まり、合併症がおきると入院期間が長くなり、医療費増大を招く。周術期など急性期における血糖管理においてはインスリン療法が不可欠であるが、これを糖尿病を専門とする医師が行うことにより、入院後の新たな疾患の発生割合
が、糖尿病を専門とする医師不在の場合に比べて、有意に少なく抑えられていることが示されている。糖尿病を専門とする医師がメディカルスタッフとともに周術期の血糖管理を厳格に行うことにより、術後合併症が減少し、入院期間が短縮され、その結果医療費増大が抑制される。

文字数： 295【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

手術を必要とする糖尿病患者に対して、糖尿病を専門とする医師およびメディカルスタッフからなる医療チームが、頻回の血糖測定もしくは持続血糖モニターによる血糖管理およびインスリン療法を行い、周術期の血糖管理を行った場合。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

糖尿病を専門とする医師が、メディカルスタッフとのチーム医療により、糖尿病患者に対して、周術期（手術2週間前から手術2週間後）に頻回の血糖測定（1日4回以上）もしくは持続血糖モニターによる血糖管理およびインスリン療法を行い、血糖管理を行う。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｂ

番号

B001-4, B001-5

医療技術名

手術前医学管理料、手術後医学管理料

既存の治療法・検査法等の内容

現在は、手術前の全身状態を把握するための諸検査をすることは可能であるが、安全に手術を行うために不可欠な糖尿病を専門とする医師およびメディカルスタッフからなる医療チームによる頻回血糖測定（あるいは持続血糖モニター）に基づいたイ
ンスリン療法は管理対象となっていない。また、手術後に、呼吸心拍監視、経皮的動脈血酸素飽和度測定などにより、術後の病態の変化を管理することは可能であるが、手術によるストレスで大きく変動する血糖を糖尿病を専門とする医師およびメ
ディカルスタッフからなる医療チームが頻回血糖測定（もしくは持続血糖モニター）に基づいてインスリン療法を行い全身管理することについても管理対象となっていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果

糖尿病患者に対する周術期の厳格な血糖コントロールは、術後感染と再入院を減らすことが示されている。

糖尿病患者に対する周術期の厳格な血糖コントロールは、術後感染と再入院を減らすことが示されている。
1a⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

WHO global guideline (SSI)https://www.who.int/gpsc/ssiguidelines/en/

⑥普及性

年間対象患者数(人）

14万人（年間）

国内年間実施回数（回）14万回（年間）※患者数及び実施回数の推定根拠等

日本糖尿病学会認定教育施設Iの数（約700）と急性期病院における全身麻酔手術数(年間約2000、糖尿病合併10%と計算)から算出⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

糖尿病患者において周術期に厳格な血糖管理を行うためには、頻回血糖測定によるインスリン静脈内持続投与などが必要であり、さらに、最近では持続血糖モニターのもと、持続皮下インスリン注入を行う場合もあり、極めて専門性が高い。糖尿病患者における周術期の厳格な血糖管理が、術後感染や術後予後に大きく影響することは以前より示されている。糖尿病治療ガイ
ドでも、専門医へのコンサルテーションが必要な病態と明記されている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 日本糖尿病学会認定教育施設でかつ、急性期病院における全身麻酔手術数(年間約2000以上）を満たす施設。
等）
糖尿病を専門とする医師が糖尿病患者の周術期に頻回（一日4回以上）の血糖測定、もしくは持続血糖モニターの結果をもと
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性 にインスリン療法を行った場合に算定する。メディカルスタッフについては、日本糖尿病療養指導士認定機構などの認定を受けた常勤の者が1名以上いることを要件とする。
や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 特になし件）

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

糖尿病を専門とする医師が、メディカルスタッフとともに周術期の血糖管理ならびにインスリン療法を行うため、安全性は担保されている。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

周術期の全身管理を安全に行うことは極めて重要であり、倫理的な問題はなく、社会的に妥当（必要）であることは明らかである。

Ｂ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

2,720点その根拠

手術前後2週間は、一日4回以上の血糖測定を行い、それを糖尿病を専門とする医師が管理してインスリン療法を行うため、月120回以上の血糖自己測定器加算分（1490点）と在宅自己注射指導管理料（複雑な場合：1230点）と同じ扱いとして算出した。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｃ

番号

C150

技術名

血糖自己測定器加算

具体的な内容今後は、持続血糖モニターが外来を含め、血糖モニターの中心となり、外来における血糖自己測定の施行が減少すると推察される。その減少分を一部補填する（現在の差は240点）。1日4回以上の血糖測定を行なっている糖尿病患者の多くは１型糖尿病と考えられるが、その数（約10万人）を考慮すると、約2.4億円以上は減額されると推察する。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

年間約46.8億円医療費が削減されると思われる。

その根拠

糖尿病患者と非糖尿病患者の入院費用の差は平均約18万円とされている。手術ありの糖尿病患者は、手術ありの非糖尿病患者に比べて約5.5日入院期間が長い。一方、糖尿病を専門とする医師が周術期管理をしている施設においては両者の差が1.8日短縮される。したがって該当者の年間費用は約82.5億円削減される。今回の算定による年間費用は約38.1億円である。上述の2.4億円を考慮し、差が上記となる。

備考

糖尿病を専門とする医師不在の場合の糖尿病患者の術後合併症発生率は、非糖尿病者の約1.8倍であるが、糖尿病を専門とする医師が管理した場合は、ほぼ非糖尿病者と変わらなくなる（約1.1倍）。このため、糖尿病を専門とする医師による血糖管理は医療費の削減にも大きく寄与する。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

速効型インスリン、簡易血糖測定器⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

インド、Forerunners Healthcare、糖尿病⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本外科学会

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４１）名称

Perioperative management of the patient with diabetes mellitus: update and overview.

２）著者

Schroeder SM.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Podiatr Med Surg. 2014 Jan;31(1):1-10.

４）概要

チーム医療は、糖尿病患者の周術期管理に有効である。

１）名称The effectiveness of tight glycemic control on decreasing surgical site infections and readmission rates

２）著者

Boreland L et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

Heart & Lung 44: 430e440, 2015４）概要

糖尿病患者に対する周術期の厳格な血糖コントロールは、術後感染と再入院を減らすことが示されている。

１）名称

糖尿病症例における肺炎治療のアウトカムと保険診療

２）著者

壁谷 悠介

３）雑誌名、年、月、号、ページ

プラクティス 36: 294-297, 2019４）概要

感染症において、糖尿病がある場合は、糖尿病がない場合に比べて、入院日数が長く、入院医療費が高額である。

１）名称

急性期医療における糖尿病の診療科横断的管理の効果について

２）著者

高橋 新

３）雑誌名、年、月、号、ページ

診療情報アナリスト養成分野平成 22 年度課題研究（学位論文）、糖尿病 55 Suppl.1: S-225, 2012４）概要

血糖管理は糖尿病を専門とする医師が行うと、急性期疾患の場合、入院後の新たな疾患の発生割合が、有意に少なく抑えられ
る。

１）名称

Glucose Variability Based on Continuous Glucose Monitoring Assessment Is Associated with Postoperative
Complications after Cardiovascular Surgery.

２）著者

Sato H et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct 20;23(5):239-247.

４）概要

持続血糖モニターにより血糖を管理し、持続皮下インスリン注入を行うと術後合併症が少ない。

⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

700101

周術期血糖管理料

日本糖尿病学会【技術の概要】糖尿病を専門とする医師が、メディカルスタッフとのチーム医療により、糖尿病患者に対して、周術期（手術2週間前から手術2週間後）に頻回の血糖測定（1日4回以上）もしくは持続血糖モニターによる血糖管理およびインスリン療法を行い、血糖管理を行う。

【既存の治療法との比較】
現在は、手術前の全身状態を把握するための諸検査をすることは可能であるが、安全に手術を行うために不可欠な糖尿病を専門とする医師およびメディカルスタッフからなる医療チームによる頻回血糖測定（あるいは持続血糖モニター）に基づいたインスリン療法は管理対象となっていない。また、手術後に、呼吸心拍監視、経皮的動脈血酸素飽和度測定などにより、術後の病態の変化を管理することは可能であるが、手術によるストレスで大きく変動する血糖を糖尿病を専門とする医師およびメ
ディカルスタッフからなる医療チームが頻回血糖測定（もしくは持続血糖モニター）に基づいてインスリン療法を行い全身管理することについても管理対象となっていない。
【有効性及び診療報酬上の取扱い】【対象疾患】
手術を必要とする糖尿病患者に対して、糖尿病を専門とする医師およびメディカルス
タッフからなる医療チームが、頻回の血糖測定もしくは持続血糖モニターによる血糖管理
およびインスリン療法を行い、周術期の血糖管理を行った場合。

血糖値
測定
あり
なし

糖尿病患者に対する周術期の厳格な血糖コントロールは、術後感染と再入院を減らすことが示されている。
手術前後2週間は、一日4回以上の血糖測定を行い、それを糖尿病を専門とする医師が管理してインスリン療法を行うため、月120回以上の血糖自己測定器加算分（1490点）と在宅自己注射指導管理料（複雑な場合：
1230点）と同じ扱いとして算出した。

専門医

データ
数

入院後
発症

発生
割合

リスク
比

あり

166

17

10.2%

0.21

なし

27

13

48.1%

1

あり

341

64

18.8%

0.49

なし

79

30

38.0%

1

P値

<0.01

<0.01

在院
日数
5.4
6.0
5.0
6.6

P値

<0.01

<0.01

血糖値測定ありにおける糖尿病を専門とする
医師有無別の入院後発症疾患発生患者に関しては、糖尿病を専門とする医師ありの場合に有意に入院後発症疾患発生患者が少ない。

糖尿病を専門とする医師による適切な周術期の血糖管理は、創部感染をはじめとする
術後合併症を減らし、入院期間の短縮、さらには、医療費の増大を防止する。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用700102提案される医療技術名

糖尿病先進機器データ管理料

申請団体名

一般社団法人日本糖尿病学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

06糖尿病内科
22小児科

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年
度）

令和４年度

「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

糖尿病重症化予防データ解析指導管理（遠隔含む）料

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

糖尿病治療に於けるrtCGM、isCGM、インスリンポンプは進化しているが、isCGMの偽高値がリコールとなったようにリスクがある。よって、これらの先進機器を安全適正に利用して、低血糖・高血糖予防、血糖コントロール改善、合併症予防を達成するには、血糖モニタリング、精度の確認、データのダウンロード、ダウンロードデータの活用、カーボカウントを含む
組織化された先進機器データ管理指導が必要である。

文字数： 196
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

血糖コントロールが不安定な1型糖尿病又は膵全摘後あるいはインスリン分泌が乏しいしコントロール困難な2型糖尿病。

CGM普及と共に見える化した高血糖に対する自己判断のインスリン過剰投与が低血糖を生じている。最近のisCGMリコールは
偽高値とインスリン過剰投与が一因とされている。CGMを利用しても高血糖回避を信条として過剰投与を止められない例も少なくない(参考文献１)。CGMと連動しないポンプ利用1型患者がCGMの高血糖表示に対してインスリン追加投与を繰り返して死亡したDead-in Bedの報告もある(参考文献２)。最新のIsCGM、rtCGM、ポンプを安全かつ適正に用いるには、モニタリ
ングからトラブル対応まで組織化された指導が必要である。

文字数： 267【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

対象は、血糖コントロールが不安定な1型糖尿病、膵全摘後、インスリン分泌が乏しく不安定なインスリン治療中の2型糖尿病で年齢は問わない。rtCGMかisCGMを使用中あるいはrtCGMと連動するSensor Augmented Pump（SAP）あるいはハイブリッ
ドクローズドループ（HCL）ポンプを用いている患者あるいはCGMと連動しないポンプを用いている患者。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

先進機器のデータ解析・指導技術をもつ糖尿病専門の医師と医療スタッフが、外来受診時にCGMのモニタリング技術（血糖値やトレンド矢印の解釈や対処法）、必要時の血糖測定やトラブル対処、定期的データダウンロードなどを指導する。ポン
プではSAP、HCLの効果を最大限とするアラート設定やオートモードやカーボカウントの精度を高める指導を行う。CGM非連動ポンプ例も安全と効果を高める指導を行う。条件を満たすオンライン指導も可能とする。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｃ

番号

C101

医療技術名

在宅自己注射指導管理料(複雑な場合)

既存の治療法・検査法等の内容

C152 C150-7は「・・血糖自己測定値に基づく指導を行うため、isCGMを使用した場合に、・・加算する」で、指導内容が具体的でなくセンサーの加算に重点が置かれている。リコールになったisCGMの偽高値への対応指導が含まれず安全適正使用の観点からは現行の枠組みでは不十分と考える。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

C152

C152-2の1,2

C150-7持続血糖測定器加算

シリンジポンプと連動／連動しない

血糖自己測定器加算

isCGMとrtCGMの前向き研究の多くが血糖コントロール改善、低血糖予防、QOL改善を示したのは、モニタリングからデータ
解析、データシェアまで研究目的で十分に指導を行った賜物である。よって、同様の組織化した指導を臨床で実践すること
で重症低血糖予防、％TIRなどのコントロール指標の改善が可能となる。％TIRを30-40%から50-60%に改善すれば腎症進展が12%から3%に減じると報告されている。（Diabetes Care 2019:400-）また、日常臨床では必要なCGMのデータダウンロードが行われていないと報告されているので（参考文献３）組織化したダウンロードを含めた指導が必要である。

研究結果

CGM利用1型患者を対象にしたルーチンダウンロードとデータレビューの断面調査では、12%しか実際にはダウンロードしていなかった。ルーチンにダウンロードとデータレビューしている人の方がHbA1cが低かった。（参考文献３） ドイツで行われたポンプ患者対象のInsulin Pump Treatment(INPUT)というRCTは、組織化された指導を受けた群（135例）は対照群（133例）に比してHbA1cが0.3％有意に低下し重症低血糖頻度も減少した。（参考文献４）薬剤師によるリモートでisCGMを利用した指導が血糖コントロールを改善したという症例報告もある。（参考文献５）⑤ ④の根拠となる研究結果等

1b

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ

糖尿病診療ガイドライン2019（日本糖尿病学会）は、組織化された糖尿病自己管理教育と療養支援は糖尿病治療に有効としている。（ｸﾞﾚｰﾄﾞA）Association of Diabetes Care & Education
Specialists(米国)は、CGM実施のプログラム（データダウンロード、低血糖の安全評価、％TIR、改善や自己管理への対話、アクションプラン）実践を推奨している。（2020）年間対象患者数(人）

C152-2のrtCGMは推定年間約5万人。C150-7が推定年間約50万人。本技術が約20%利用として約10万人。

国内年間実施回数（回）

6～12回

⑥普及性
※患者数及び実施回数の推定根拠等

医療行為別統計2021でC152-2が4,263件、C150-7が41,709件⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

isCGM（C150-7）は月間約4万件以上（2021年度）となり血糖自己測定の利用件数の伸びはisCDMによる状態となり、rtCGMも約4000件と増えて成熟している。isCGM測定値の正確性疑問時に自己測定で確認する指導を薦めている。rtCGMと連動するポンプは低血糖予防とコントロール改善に有効であるが、より複雑な指導が求めらている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

インスリンポンプ利用時のCGMを含めた指導はC152-2の基準が基本であるが、今回の先進機器データ管理はより高度な研修修了者が行う。
糖尿病診療に精通した医師、看護師、薬剤師（C152-2での施設基準）のうち、さらに先進機により対応したモニタリング、
データマネジメント、トラブルシューティングなどを学習した者が実施する。
CGMに対して行っている日本糖尿病学会のeラーニングを、進歩著しいCGMやポンプに対応した組織化された指導内容に改めて利用する。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

安全を最優先する指導内容であるので問題は生じない。逆に安全のために行う指導が行えないことはリスクである。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

倫理的にも社会的にも、先進技術の安全な実践定着と糖尿病合併症予防を広める点で価値が高い。

Ｃ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

200

その根拠

栄養指導のオンライン指導を含めて参考にした。選定療養費での評価の可能性も考えたい。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

予想影響額

Ｃ

番号
技術名

150
血糖自己測定器加算

具体的な内容経口血糖降下薬の進歩と血糖自己測定で投与量を変更することがないGLP1受容体作動薬の出現によりインスリン治療は、C150の1-6が減少すると考えられるので、件数が少ないことから相殺されると考える

プラスマイナス
予想影響額（円）

-

その根拠
備考

C150の血糖自己測定の1-6が減少すると考えられるので、件数が少ないことから相殺されると考える。
特になし

不変（０）

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
該当なし
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

１）収載されている

米国のCPT

Code１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

95251ではデータ解析が認められている（$35）。95249も関連項目。

d. 届出はしていない⑭その他

頻度と医療費削減の点： 血糖コントロールが安定している患者には現在１～2か月毎の受診であるCGM・ポンプを3か月毎も認めることで1か月分の対面指導管理料C101（1230点）をオンライン診療代に充てることができる。データ管理は対面と同様の診療レベルが可能である。採血によるHbA1cがなくともCGMでは％TIRなど新たなコントロール指標で診療が可能である。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本糖尿病インフォマティクス学会、日本先進糖尿病治療・1型糖尿病研究会、SCC研究会

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４１）名称

Beliefs around hypoglycemia and their impacts on hypoglycemia outocomes in individuals with Type 1 daibetes
and high risks for hypoglycemia despite using advanced diabetes technologies

２）著者

Lin YK, Richardson CR, et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

Diabetes Care 2022;45:520-528４）概要

高血糖回避を優先する信条を多くのCGM利用1型患者が有していて、CGMを用いても却って低血糖を増やす傾向がある。

１）名称

Confirmation of Hypoglycemia in the “Dead-In-Bed” Syndrome, as Captured by a Retrospective Continuous
Glucose Monitoring System

２）著者

Tanenberg RJ, Newton CA, et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

Endocrine Practice 2010;16:244-248

４）概要

CGMとCGM非連動ｲﾝｽﾘﾝﾎﾟﾝﾌﾟ使用1型糖尿病患者がCGMの血糖高値に対してインスリンを繰り返し追加投与し低血糖で死亡した
例。

１）名称

A minority of patients with Type 1 daibetes routinely downloads and retrospectively reviews device data

２）著者

Wong JC, Neinstein AB, et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

Diabetes Technology & Therapeutics 2015;17:555-562

４）概要

先進デバイスを利用する1型患者もルーチンにデータをダウンロードしておらず活用できていない。

１）名称

Efficacy of an education Program for people with diabetes and Insulin pump treatment(INPUT):results from arandomized controlled trial

２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Ehrmann D,Kulzer B,et alDiabetes Care 2018;41:2453-2462

４）概要

ポンプ治療患者268名を組織化した指導の有無に分け6か月観察したところ、指導群のHbA1cは0.3％(p<0.0001）改善した
が、非指導群は改善がなかった。

２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Remote pharmacist-assisted flash CGM improves glycemic outcomes in patients with poorly controlled diabetes:
retrospective case series
Siemens R
Clinical Diabetes 2022:211-221

４）概要

薬剤師が医師と協力してisCGMと生活習慣の指導を合わせてリモートで行ってことで血糖コントロール改善を得た。

１）名称⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

700102

糖尿病先進機器データ管理料

日本糖尿病学会

糖尿病先進機器データ管理料• 技術概要rtCGM、isCGM、インスリンポンプ利用者の内、必要な患者にモニタリングやダウンロードデータ活用等の組織化した指導を行い、低血糖・高血糖予防とコントロール改善など適正使用を達
成する。

センサー

モニタリング（低血糖、高血糖）対応指導組織化したフィードバック指導
医療スタッフによる解析

CGMの課題と組織化した指導の必要性
１．右図はCGMと非連動のポンプ使用中に、続く高血糖表示に対して繰り返しインスリンを注入し重症低血糖で死亡した1型例である。CGMの高血糖表示に対して過剰投与しないことやアラートを適正に設定する組織化された指導がなされていれば防げた例である。（参考文献２）

弱い血糖
上昇反応

低血糖死
亡

２．CGM普及後もグルコース値の見える化や偽高値によるインスリン過剰投与が発生している。
高血糖に
対してイ
ンスリン
注入
過剰投与

過剰投与による低血糖• 対象疾患と患者
1型・2型糖尿病でインスリン治療中のrtCGM、isCGM使用患者とSensor Augmented Pump（SAP）あるいはハイブリッド
クローズドループ（HCL）ポンプを用いている患者。

• 既存の治療法との比較①C150-７は機器加算で指導技術を十分評価していない。リコールの精度問題も血糖測定が適正に指導されていれば予防できた可能性が高い。組織化したモニタリングやデータ（TIRなど）指導で安全と合併症予防を達成する。②C152-2の研修内容は進歩するSAP、HCLに対して十分でない。
組織化した指導で安全かつ効率的な治療が充実する。
• 有効性及び診療報酬上の取り扱い
有効性：ポンプ患者への組織化指導はHbA1cを0.3％低下。（参考文献４）
点数：モニタリング、ダウンロードデータの振り返り、低血糖対処等の指導実施した場合200点。オンラインによる指導も可とする。
医療費への影響：ポンプの約1万人とCGM利用約5万人の2割を対象として
約2,400万円／月で年に約2.9億円。重症低血糖とケトアシドーシスや合併症予防で医療費が削減可能と考える。
ガイドライン：糖尿病診療ガイドライン2019は「組織化された糖尿病自己管理教育は糖尿病治療に有効」(ｸﾞﾚｰﾄﾞA）と「rtCGMが血糖コントロール
改善に有効でisCGMは低血糖時間短縮」と述べ組織化した指導の有効性を示している。米国のADCES（Association of Diabetes Care & Education
Specialists）は、「適切な機器の選択、利用法や治療効果を最大化するダウンロードデータの評価と指導、管理判断の適切化、低血糖・高血糖の減少、QOL向上をもたらす指導が必要である」と述べている。(2020)

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

701101
small dense LDLコレステロール（酵素法）
日本動脈硬化学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

01内科
03循環器内科

関連する診療科（２つまで）
35臨床検査科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年「実績あり」の 度）
場合、右欄も記提案当時の医療技術名載する

有

平成26年度small dense LDL（低比重リポ蛋白質）

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

血清や血漿を用いてsmall dense LDL中のコレステロール(sdLDL-C)を定量的に測定する検査である。汎用自動分析装置に用いる試薬であるため、測定値の再現性や精度も高い。従来は超遠心法や電気泳動法等で測定されてきたが、検体の前処理も不要であり、本技術では迅速簡便に検査することが可能である。

文字数： 151
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

脂質異常症で動脈硬化症疑い

本技術を用いた試薬は「冠動脈性心疾患発症リスクの管理の補助」を目的として2021年に体外診断用医薬品の承認を取得している。
心疾患リスクが高いとされるメタボリックシンドローム、糖尿病、NASH/NAFLD、家族性複合型高脂血症等の患者においてsdLDL-C濃度が増加することも多くの研究で示されている。冠動脈性心疾患を含む心疾患は本邦における死因上位であり、重篤化した場合の医療負担や、治療後の再発防止に向けた厳しい管理を伴う。
以上のことから、本技術により、これらリスクが高い対象をより簡便に見極めることができれば、早期より必要な管理・治療を行い、将来的発症予防に貢献できると考えられる。

文字数： 298【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

脂質異常症患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血清または血漿を検体として、自動分析装置を用いてsdLDL-Cを測定する。測定頻度は1回目の測定結果がカットオフ値以上であった場合は3ヶ月毎（4回/年）、1回目の測定結果がカットオフ値未満であった場合は原則半年～１年間は経過観察不要（1回/年）。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

007（1,3,4）

医療技術名

血液化学検査（ＬＤＬ－コレステロール、ＨＤＬ－コレステロール、中性脂肪、総コレステロール）

既存の治療法・検査法等の内容

脂質異常症の診断には、既存の脂質項目であるLDL-C, HDL-C, 中性脂肪が測定されている。また、総コレステロールも合わせて測定し、HDL-Cとの差を算出することで求められるnonHDL-Cも用いられている。
これらの脂質項目により脂質異常症と診断されると、禁煙、食生活改善、運動推奨等の生活指導や、主にLDL-Cや中性脂肪を下げることを目的として、スタチンやフィブラート等の薬剤投与による治療が行われている。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

sdLDL-Cは既存脂質項目と独立したリスク因子であり、既存の脂質項目のみでは十分に予測できなかった将来のCHDリスクを評価でき、個々のリスク管理としてより適切な生活指導の導入や予防的医療介入を行うことで、CHD発症数を低下させることが可能と見込まれる。
sdLDL-Cと冠動脈疾患発症との関連は吹田研究や久山町研究をはじめ国内外の複数の疫学研究で報告されている。久山町
研究では、sdLDL-Cが35mg/dL以上の群では発症リスクが約2倍になること、高リスク群でもsdLDL-Cによってリスクがさらに層別化されること、既存脂質項目とは独立したリスク因子であることが報告されている。
また、既存脂質項目が異常値であっても、sdLDL-C値が低い場合は統計的に有意なリスク上昇は認められない一方、既存
脂質項目が異常でさらにsdLDL-Cが高い場合は、CHD発症リスクは2倍以上となり特に危険であることが示されたことから、
既存脂質項目の異常値群には、必要な治療介入の程度が異なる対象が混在していることが示唆された。さらに既存の血清脂質が改善されていても、sdLDL-C値が高い場合にCHD発症リスクが有意に上昇している。（参考文献１-３）
薬剤との関連ではスタチン、フィブラート、SGLT2阻害薬等の投与にてsdLDL-C値が低下することが報告されている。
REAL-CAD試験では値が高いほど高用量スタチン投与の効用が大きく、治療方針を決める指標になり得ると報告されている。
（参考文献４）2a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年度版にて、sdLDL-Cは、
LDL-Cよりも冠動脈疾患リスク、冠動脈硬化の重症度、二次予防
における心血管イベント発症とより強く関連することが示され、従来からの動脈硬化リスクとは別に考慮すべき危険因子として示されている（参考文献５）。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

401万人

国内年間実施回数（回）1002.5万回※患者数及び実施回数の推定根拠等

将来の冠動脈性心疾患発症者の多くは何らかの脂質異常を有している可能性が高いため、適用患者を脂質異常症患者と設定する。令和2年患者調査の結果から、脂質異常症患者数の401万人を適用患者数として推定した。
sdLDL-Cの測定頻度は4回/年までとし、1回目の測定結果がカットオフ値以上であった場合は3ヶ月毎の経過観察を行うこと（4回/年）、1回目の測定結果がカットオフ値未満であった場合は原則半年～１年間は経過観察不要（1回/年）とした。
国内年間実施回数は脂質異常症患者の約50%がsdLDL-C高値であると推定し、sdLDL-C高値者：200.5万人 × 4回 ＝ 802万回/年、sdLDL-C低値者：200.5万人 × 1回 ＝ 200.5万回/年より、合計 1002.5万回/年と設定した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

糖尿病、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、および家族性複合型高脂血症に合併する脂質異常としてSmall,Dense
LDLは重要な位置にある。すなわちこれらの疾患で脂質低下薬による治療を行うかどうかの決定因子となり得る。従って、脂質異常の際にsd LDL測定は重要である。専門性：中程度

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

自動分析装置を有する検査室

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

検体を用いる体外診断用医薬品を用いた検査であり、少量の採血のため安全性は問題ない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

１００点

その根拠

想定される算定回数が4回/年まで、自動分析装置を用いる定量検査、動脈硬化性疾患のリスク評価に用いるという点で類似していることから、sdLDL-C測定の準用検査技術としてリポ蛋白 (ａ)（D007 26：107点）が適当と考えられ、技術的に同等と考えられるため。

区分

区分をリストから選択

番号

－

技術名

特になし

具体的な内容－減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

その根拠－

初年度：-26億円

2年目以降：-59億円

sdLDL導入によるCHD関連医療費削減分
・現在かかっているCHD関連医療費：959億円①*1
・そのうちsdLDL-C高値者によるCHD関連医療費：年間654億円②
久山研究のイベント情報*2より、sdLDL高値群でのイベントの割合68.2%を乗じて算出（①×68.2％≒654億円）
・治療によりsdLDL-C高値者の50%がsdLDL-C低値化し、CHD発症のIncidence rateが4.68から2.18になると想定*2
低値化達成者にかかる医療費 ：②×50%×2.18/4/68≒152億円
低値化非達成者にかかる医療費：②×50%≒327億円
CHD関連医療費削減分：②－（152億円＋327億円）≒175億円③
・治療開始からsdLDL-Cが低値化するタイムラグ（3ヶ月*3）を考慮
初年度：測定者全員のタイムラグを考慮した削減分：③×75%≒131億円④
2年目以降:新規患者（対象の25%と想定）のタイムラグを考慮した削減分：③×25%×75%＋③×75%≒164億円⑤・sdLDL-C測定後の薬剤費減額分*4401万人×25%(従来の高リスク者中のsdLDL-C低値者*2)×50%×4.4円×365.25日≒8億円⑥
・削減分 初年度：④＋⑥＝139億円⑦、2年目以降：⑤＋⑥＝172億円⑧
sdLDL測定導入に関する増額分：113億円⑨・sdLDL-C測定にかかる費用＝100点×10円×1002.5万回 ≒100億円
・sdLDL-C測定後の薬剤費増額分＝401万人×20%(未投薬)×50%(sdLDL-C高値新規投薬)×8.6円×365.25日≒13億円

予想影響額

影響額（初年度）：増額分⑨-削減分⑦ ＝ -26億円
影響額（2年目以降）：増額分⑨-削減分⑧ ＝ -59億円

備考*1・冠動脈性心疾患（CHD）の手術費用：666億円（第7回NDBオープンデータ K手術 入院より点数と件数から算出）
・手術に伴う入院費用：97億円（第7回NDBオープンデータ K手術 入院より、K546, K547, K548, K549, H550,
K550-2の平均入院を3日間、K551, K552, K552-2の平均入院を14日間とし、件数に地域一般入院料平均である
1,100点と入院期間を乗じて医療費を算出）
・心臓リハビリテーション費用：196億円（第7回NDBオープンデータ Hリハビリテーションより点数と件数（総計）より医療費を算出*2：参考文献３の情報より算出*3：公表論文（J Atheroscler Thromb, 2007; 14:128-132.）にて確認*4：従来の診療では高用量スタチン投与と判断されるがsdLDL-Cが低値のため通常量投与と判断されることとなる対象が従来の高リスク者中sdLDL-C低値者の50%と想定し、使用率の最も高いロスバスタチン5mg(13.0円)が2.5mg(8.6円)になる場合の減額分を算出⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
本検査には生化学自動分析装置を使用する。
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品としてｓ ＬＤＬ－ＥＸ「生研」を使用する。
(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

米国、CPTコード83722 年齢制限等なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

Small Dense Low-Density Lipoprotein Cholesterol and the Risk of Coronary Heart Disease in a Japanese Community

２）著者

Higashioka M et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Atheroscler Thromb. 2020 Jul 1;27(7):669-682.

４）概要

久山町研究の検体を用いた論文。sdLDL-Cが高い程CHDリスクが高く、sdLDL-C43.7mg/dL以上のQ4群では、sdLDL-C24.4mg/dL
以下のQ1群の5.41倍のCHD発症リスクとなることが示された。

１）名称

血清small dense LDLコレステロール値と虚血性心疾患発症の関係 : 久山町研究２）著者

二宮利治 他

３）雑誌名、年、月、号、ページ

臨牀と研究、2020年、3月、97巻3号、79-89ページ

４）概要

久山町研究の検体を用いた論文。sdLDL-Cは既存脂質項目と独立したリスク因子であり、既存脂質項目が異常値でもsdLDL-C
低値であればリスクが低いこと、既存脂質項目が正常値でもsdLDL-C高値ではリスクが高いことなどが示された。

１）名称

The Association of Small Dense Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Coronary Heart Disease in Subjects at
High Cardiovascular Risk

２）著者

Higashioka M et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Atheroscler Thromb. 2021 Jan 1;28(1):79-89.

４）概要

久山町研究の検体を用いた論文。sdLDL-Cが35mg/dL以上でCHD発症リスクが2.09倍となること、高リスク群の中でもsdLDL-C
は既存脂質項目と独立したリスク因子であり、既存脂質項目が異常値でもsdLDL-C低値であればリスクが低いこと、既存脂質項目が正常値でもsdLDL-C高値ではリスクが高いことなどが示された。

１）名称

Small Dense Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Cardiovascular Risk in Statin-Treated Patients withCoronary Artery Disease２）著者

Ishii J et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Atheroscler Thromb. 2022 Oct 1;29(10):1458-1474.

４）概要

REAL-CAD試験の検体を用いた論文。sdLDL-C濃度が高い程高用量スタチン投与の効果が高いことが示された。

１）名称

動脈硬化性疾患予防ガイドライン２）著者

日本動脈硬化学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

動脈硬化性疾患予防ガイドライン、2022年7月4日、27、52、54-56ページ

４）概要

sdLDL-Cは、LDL-Cよりも冠動脈疾患リスク、冠動脈硬化の重症度、二次予防における心血管イベント発症とより強く関連
し、sd LDLは2型糖尿病、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性状態などで上昇する。我が国では吹田研究、久山研究で米国ではARIC試験、MESA試験でsd LDL-CとCHDとの関連性が報告されている。

⑯参考文献４⑯参考文献５2022年版※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

701101

small dense LDLコレステロール（酵素法）

日本動脈硬化学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

血清や血漿を用いてsmall dense LDL中のコレステロール(sdLDL-C)を定量的に測定する検査である。汎用自動分析装置に用いる試薬であるため、測定値の再現性や精度も高い。従来は超遠心法や電気泳動法等で測定されてきたが、検体の前処理も不要であり、本技術では迅速簡便に検査することが可能である。
検査目的は、冠動脈性心疾患（CHD）発症リスクの管理の補助。

【対象疾患】
脂質異常症で動脈硬化症疑い
Cumulative incidence, %5.0

sdLDL-C ≥ 35 mg/dL

4.0

HR: 2.09 (95%CI: 1.26-3.45 )3.0

二宮利治他 臨牀と研究. 2020; 97(3): 349-52.

Log-rank p <0.001

2.0

1.0

sdLDL-C < 35 mg/dL

0.0
0

2

4

6

8

Time, years

Higashioka M et al. J Atheroscler Thromb. 2021 Jan 1;28(1):79-89.

sdLDL-C≧35mg/dLの場合、追跡期間中のCHD累積発症率が高く、有意にCHD発症リスクが上昇する (2.09倍) 。

基準範囲

：

男性
13-45 mg/dL
女性（閉経前） 11-35 mg/dL
女性（閉経後） 15-39 mg/dL
臨床判断値： 35mg/dL（CHD発症リスク）【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・既存の脂質項目のみでは十分に予測できなかった将来のCHDリスクを評価でき、個々のリスク管理としてより適切な生活指導の導入や予防
的医療介入を行うことで、CHD発症数を低下させることが可能と見込まれる。（予想影響額：初年度－26億円、2年目以降－59億円）
・D 検査
・100点（準用検査技術としてリポ蛋白 (ａ)（D007 26：107点）が適当と考えられ、技術的に同等と考えられる）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用701102提案される医療技術名

ステロール分画

申請団体名

日本動脈硬化学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

01内科
03循環器内科

関連する診療科（２つまで）
06糖尿病内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」のステロール分画
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

シトステロール血症は、常染色体劣性遺伝をとる遺伝性脂質代謝異常であり、植物ステロールの一種であるシトステロールの排泄低下により血中又は組織にシトステロールが蓄積する。本技術は、シトステロール血症を疑う患者に対し、確定診断
目的に、ステロール分画をガスクロマトグラフ（GC）法を用いて測定する。

文字数： 145
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

シトステロール血症「原発性高脂血症に関する調査研究班」によるシトステロール血症（指定難病）の診断基準において、血清シトステロール
濃度測定が必須となっている。
シトステロールを含むステロール分画（シトステロール、カンペステロール、ラトステロール）は、ガスクロマトグラフ（GC）法による検査系が確立されており、健常者における性別基準範囲が報告されている。ステロール血症の患者は、健常者よりもシトステロールおよびカンペステロール値が優位に高いことが明らかとなっているが、臨床では血清シトステロー
ル濃度測定が未保険のため実施されておらず、確定診断のために保険収載の必要性があると考えられる。

文字数： 282【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

臨床所見、血液検査所見、家族歴からシトステロール血症が疑われる患者、あるいは家族性高コレステロール血症や脳腱黄色腫症との鑑別を要する患者（小児を含む）②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血清シトステロールを含むステロール分画（シトステロール、カンペステロール、ラトステロール）をガスクロマトグラフ（GC）法で測定する。主として確定診断時に実施され、その後、患者の状態把握や治療方針決定においても実施される（年１回程度）。【参考文献２より】

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

D007

医療技術名

中性脂肪、HDL-コレステロール、総コレステロール、LDL-コレステロール

既存の治療法・検査法等の内容【治療法】本疾患の根治療法はなく、対症療法（食事療法・薬事療法）が主となる。
【検査法】本疾患を疑う患者の診断補助として、脂質異常（高脂血症）に関連する検査が実施されている。
以下の契機により診断に至る事があるものの、正確な診断に至る例は極めて少ない。また、シトステロール血症は家族性高コレステロール血症（FH）の鑑別診断としても重要である。
●乳児期に特に母乳保育に伴い、著明な高 LDL コレステロール血症（300mg/dl～900mg/dl）を呈し、ホモ接合体性家族性高コレステロール血症類似の若年性皮膚黄色腫を呈することを契機に診断される。
●成人例では、早発性冠動脈硬化症を契機に診断される例、また家族性高コレステロール血症が疑われるが、食事療法が著効することから診断に至るケースがある。【原発性脂質異常症に関する調査研究班シトステロール血症より】④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

一般的な臨床検査では植物ステロール値を測定しないため、シトステロール血症は過小診断されている可能性が高い。本技
術のステロール分画測定により、診断基準に従った本疾患の確定診断が容易となる。
未治療のシトステロール血症患者では、早発性冠動脈疾患により生命予後が規定され、不良となることが多いが、診断に基づく適切な治療により、血中のコレステロール値およびシトステロール値を10％～50％低下させ、重症化を予防することが
できる。

研究結果

シトステロール患者の血清レベルは健常者よりも高い。
健常者（男性0.99〜3.88μg / mL 女性1.03〜4.45μg / mL）
シトステロール患者（男性94.3±47.3μg / mL 女性66.3±36.6 μg / mL）【参考文献１より】⑤ ④の根拠となる研究結果等

3
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

100

国内年間実施回数（回）100

難病情報センター「シトステロール血症（指定難病260）」：原
発性高脂血症に関する調査研究班が作成したシトステロール血症の診断基準（血清シトステロール濃度１mg/dL以上）※患者数及び実施回数の推定根拠等

ABCG5/8遺伝子の変異報告例から、本疾患の有病率は20万人に１人と推定されている【参考文献３より】。本検査が保険収載された場合、疑い患者の鑑別・確定診断時に実施される可能性および本疾患と診断されている患者（約100人）の状態把握の必要性（年１回）を考慮して、国内年間実施回数を算出した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

ガスクロマトグラフ（GC）法による検査系が確立されており、検査センターでの測定が可能である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

血清検体を材料とするため、通常の採血と同等のリスクである。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

本検査結果および臨床症状からシトステロール血症と確定診断された場合は、本疾患が常染色体潜性（劣性）遺伝をとる遺伝性疾患であるため、心理社会的な側面に配慮を要する必要がある。
Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

1,141

その根拠

本疾患は、先天性代謝異常であり、D010特殊分析［8］先天性代謝異常症検査における、ガスクロマトグラフ質量分析装置を用いた測定に類似すると思われる。

区分

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容―増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）

1,141,000円

その根拠検査費用×年間実施回数＝1,141,000円。ただし、診断・病態把握による治療介入が可能となるため、重症化が予防ができ、患者生涯において医療費の削減となる。

備考―⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
特になし
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

―

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等―

⑯参考文献１⑯参考文献２

１）名称

Reference Intervals of Serum Non-Cholesterol Sterols by Gender in Healthy Japanese Individuals

２）著者

Hiroshi Yoshida, Hayato Tada, Kumie Ito, Yoshimi Kishimoto, Hidekatsu Yanai, Tomonori Okamura, Katsunori
Ikewaki, Kyoko Inagaki, Tetsuo Shoji, Hideaki Bujo, Takashi Miida, Masayuki Yoshida, Masafumi Kuzuya, Shizuya
Yamashita

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Atheroscler Thromb,2020; 27(5):409-417

４）概要

GC法による血清ステロールの基準範囲を設定。
性別：シトステロール／カンペステロール／ラトステロールの基準値
男性： 0.99–3.88 / 2.14–7.43 / 0.77–3.60 （μg/mL）
女性： 1.03–4.45 / 2.19–8.34 / 0.64–2.78 （µg/mL）
シトステロール血症患者：94.3±47.3 / 66.3±36.6 / 0.53±0.15（µg/mL）１）名称

The association between hypercholesterolemia and sitosterolemia, and report of a sitosterolemia kindred.

２）著者

Brinton EA, Hopkins PN, Hegele RA, Geller AS, Polisecki EY, Diffenderfer MR, Schaefer EJ.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Lipidol, 2018; 12: 152-161

４）概要

シトステロール血症は、LDLｰC 190mg/dL以上の患者で比較的一般的に発生しており、LDL-C 190mg/dL以上の患者は、ガスク
ロマトグラフ/質量分析による血中ステロール濃度測定をし、診断されるべきである。

１）名称

Sitosterolemia, Hypercholesterolemia, and Coronary Artery Disease.

２）著者

Tada H, Nohara A, Inazu A, Sakuma N, Mabuchi H, Kawashiri MA.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Atheroscler Thromb, 2018; 25: 783-789

４）概要

ABCG5/ABCG8の遺伝子変異を持つ患者は、約20万人に1人以上である可能性があり、当該遺伝子変異によって発症するシトス
テロール血症の有病率は現在過小評価されている。本疾患の正確な有病率データと、保険収載による臨床データの蓄積は、本疾患の臨床解明において必要である。

１）名称

動脈硬化性疾患予防ガイドライン２）著者

日本動脈硬化学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

動脈硬化性疾患予防ガイドライン、2022年7月4日、27、170-171ページ

４）概要

シトステロール、カンペステロール、ラソステロールなどのステロール分画がわが国では主にガスクロマトグラフィ法によって測定される。シトステロールが異常に高値となる指定難病にシトステロール血症があり、常染色体潜性遺伝（劣性遺伝）の脂質代謝異常である。本症の血清シトステロール濃度は診断基準値である 1 mg/dL（10μg/mL）以上に上昇し、通常は 10～65 mg/dLと著明な高値を呈する。シトステロール血症では、野菜や果物に含まれる植物ステロールの一種であるシトステロールの排泄低下により血中又は組織にシトステロールが蓄積し、皮膚・腱黄色腫や早発性冠動脈疾患といった臨床症状を呈する。ATP binding cassette transporter G5 およびG8（ABCG5/8）の遺伝子変異に伴う植物ステロールの排泄低下が病態形成に関与する。家族性高コレステロール血症（FH ）と臨床症状が類似しており、鑑別が重要である。

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５2022年版※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

701102

ステロール分画

日本動脈硬化学会【技術の概要】ガスクロマトグラフィー（GC）法によるステロール分画測定
植物ステロール【対象疾患】シトステロール血症（指定難病260）・摂取した植物ステロールの排泄低下により血中又は組織にシトステロールが蓄積する。
・皮膚黄色腫や腱黄色腫、早発性冠動脈疾患を呈する。
本疾患の遺伝形式：常染色体潜性（劣性）遺伝
鑑別疾患：家族性高コレステロール血症
疾患頻度：20万人に1人（本邦で約600人）
現在の診断数：18人（令和2年度本症診断数）【技術の有効性】

・指定難病（シトステロール血症）診断に必須。
・診断に基づく適切な治療（食事・薬物療法）により、重症化の予防が可能となる。

【シトステロール血症の診断基準（難病研究班）】
Definite、Probableを対象とする。
Ａ．症状
１． 皮膚黄色腫又は腱黄色腫の存在
２． 早発性冠動脈疾患（男性45歳未満、女性55歳未満）
Ｂ．検査所見
１．血液・生化学的検査所見
血清シトステロール濃度 １mg/dL以上（本症患者では通常10～65mg/dL）
Ｃ．鑑別診断家族性高コレステロール血症、脳腱黄色腫症
Ｄ．遺伝学的検査：ABCG5/8遺伝子の変異
Definite：Ａ-１及びＢ-１を満たし、Ｃの鑑別すべき疾患を除外し、Ｄを満たすもの
Probable：Ａ-１及びＢ-１を満たし、Ｃの鑑別すべき疾患を除外したもの
Possible：Ａ-１、２及びＢ-１を満たすもの「原発性高脂血症に関する調査研究班」【診療報酬上の取扱い】

・D010 特殊分析（D010）における先天性代謝異常症検査（８）／1,141点（先天性代謝異常症検査におけるガスクロマトグラフ質量分析装置を用いた測定に類似すると思われるため。）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

701103
アポリポ蛋白Ｂ－４８測定（化学発光酵素免疫測定法）
日本動脈硬化学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

03循環器内科
35臨床検査科

関連する診療科（２つまで）
06糖尿病内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医有療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
その他（平成22年度以前）（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の
アポB蛋白質精密測定（化学発光酵素免疫測定法）
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する
追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

アポ蛋白B-48はカイロミクロンレムナント(CM-R)を反映し、動脈硬化惹起性の強いアポリポ蛋白である。本品はアポ蛋白B48に対する特異的な抗体を用いた化学発光酵素免疫測定法(ＣＬＥＩＡ法)により、血清または血漿中の外因性リポ蛋白のア
ポ蛋白B-48濃度を特異的かつ精密に測定する。自動分析装置専用試薬であるため、測定値の再現性や精度も高い。

文字数： 171
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症）、糖尿病、脂質異常症など

近年の研究により血中アポ蛋白B-48の濃度測定によるCM-Rの定量は、冠動脈疾患（CAD）の評価において有用であることが示されている。また従来の血圧・血糖値、LDL-Cを中心とした脂質マーカーや診断スキームでは把握できない残余リスクと呼ばれるCAD症例が多く存在することが示唆されているが、CM-Rを定量できる本品はそれらの症例の診断にも貢献するものと考えられる。CADの初期は自覚症状を伴わないため、重症化して治療介入開始となる事例が多く、早期に発見して薬剤投与を行うことにより発症を未然に防ぎ、或いは重篤化を抑制することで著しいＱＯＬ低下や医療経済上の負担を減少させる効果がある。

文字数： 292【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

本品は、外因性脂質代謝に関連するアポB-48の血中濃度を測定することで、冠動脈疾患(CAD)診断の補助を行う。
・CAD低・中リスク群において医師が診察の上でCADを疑う潜在的リスクが高いと判断する場合
・高リスク群においても本技術での高値を認め複数のリスクが重積するような症例であれば、侵襲性の高い冠動脈造影検査へ進むための判断材料の一つとして本品を使用できると考えられる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

CAD低・中リスク群において医師が診察の上でCADを疑う潜在的リスクが高いと判断する場合にアポB-48値を測定し、高値であった場合には、CADの可能性を念頭に置いた上で心電図、エコー等の検査を行い、さらに総合的にCADの判断を行うという位置づけを考えている。また、高リスク群においても本品での高値を認め複数のリスクが重積するような症例であれば、より侵襲性の高い冠動脈造影検査へ進むための判断材料の一つとして本品を使用できると考えられる。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

007

医療技術名

血液化学検査既存の治療法・検査法等の内容

血中のレムナント測定用試薬として既に体外診断用医薬品として臨床で使用されているレムナント様リポ蛋白コレステロー
ル測定試薬（RLP-C）があるが、このRLP-C測定では、抗ヒトアポA-Iおよび抗ヒトアポB-100マウスモノクローナル抗体に反応しない非結合分画中のコレステロールを定量することで間接的にレムナント様リポ蛋白を測定しており、VLDLRとCMRが主な測定対象物質であるが他のリポ蛋白量をも含んでいると考えられる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

本品では抗ヒトアポB-48マウスモノクローナル抗体と抗ヒトアポB-100マウスモノクローナル抗体で認識されるアポB-48を特異的に測定することから、RLP-C測定よりもCMおよびCMR量をより正確に定量できると考えられる。また、LDL-CやTGがコントロールされた群において、アポB-48がRLP-Cよりも優れた性能を示す報告が複数得られており、より高い有用性が期待
される。

研究結果
⑤ ④の根拠となる研究結果等

アポB-48はLDL-C、HDL-C、TG等よりも強い独立した冠動脈狭窄の危険因子であること、カットオフ値は4.34μg/mlであることが報告されている（Masuda D. et al. Eur J Clin Invest. 42:992-9, 2012）。空腹時血清アポB-48値はTG値が正常な群において他の脂質マーカーと異なり、頸動脈内膜中膜複合体の肥厚度との有意な相関を示すこと、LDL-Cがコントロールされた患者においてRLP-C値には有意差がないが、アポB-48値はCADの進行に応じて有意に増加することが報告されている（Nakatani K. et al. Atherosclerosis. 218:226-32, 2011、Mori K. et al. 、J Atheroscler Thromb. 24(2): 123–132,2017）。
2a
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

3.5 万人国内年間実施回数（回）10.5 万回日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版
脂質代謝異常および動脈硬化リスクの評価等に有用との記載※患者数及び実施回数の推定根拠等

脂質異常症(14.8 万⼈)、糖尿病(22.4 万⼈)、慢性腎臓病(14.3 万⼈)及び⾼⾎圧症(64.7 万⼈)の外来患者を合わせると116.2 万⼈となる。重複のない患者数を全体の30%と設定すると34.86 万⼈が対象となるが、脂質検査や他所⾒でCADリスク
がぬぐい切れないなど、医師がCADを疑った場合に測定されるものと考えられるため実際の測定数は10%の3.5 万⼈と⾒積もった。
・測定回数についてはスクリーニングのほか、経過観察においても年間数回程度のアポB-48の測定が望ましいと考えられる。現状の脂質検査も、薬物療法開始後３〜6 か⽉に1 回測定することとなっている。アポB-48も同様に、年間3回測定す
ると仮定すると10.5万回測定を⾒込む。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・日本動脈硬化学会の動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版および脂質異常症治療ガイド2018年版に記載あり。
・血液検査のため難易度は低い。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし。

その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし。

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

通常の採血行為によって得られる検体検査であるため、特段の副作用はない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

特になし。
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

358点

その根拠

レムナント様リポ蛋白コレステロール179点と比較し、より高い診断能や有用性が期待されるため（１７９ｘ２）。

区分

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容―減（－）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）

206億円

その根拠

⑥での算定のように年間10.5万回の測定が行われた場合、4億円（保険点数358点の場合）の医療費が新たに発生する。一方、虚血性心疾患患者（90万人）の医療費が年間7,000億円であり、本品測定にて早期に虚血性心疾患発症リスクを認識、
食事療法・運動療法を開始することで虚血性心疾患の発症及び進展を3%（27,000人、210億円）抑制できた場合、206億円の医療費削減が期待できる。

備考―⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
ルミパルス®
(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

アポＢ－４８２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

―

d. 届出はしていない

⑭その他

アポ蛋白B-48の血清濃度を測定する当該試薬（ルミパルス®

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

アポＢ－４８）は、体外診断用医薬品の承認見込みである。

―

１）名称

Serum apolipoprotein B-48 levels are correlated with carotid intima-media thickness in subjects with normal
serum triglyceride levels

２）著者

Kazuhiro Nakatani, Taizo Sugimoto, Daisaku Masuda, Rieko Okano, Tomoko Oya, Yasumasa Monden, Taiji Yamashita,
Ryota Kawase, Hajime Nakaoka, Miwako Inagaki, Miyako Yuasa-Kawase, Kazumi Tsubakio-Yamamoto, Tohru Ohama,
Makoto Nishida, Masato Ishigami, Issei Komuro, Shizuya Yamashita

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):226-32.

４）概要

空腹時総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、apoB-100、RemL-C (レムナントリポ蛋白コレステロール) レベルはmax-IMTと相関しなかったが、lnTGとlnapoB-48は全被験者においてmax-IMTと有意に相関した。

１）名称

Correlation of fasting serum apolipoprotein B-48 with coronary artery disease prevalence.

２）著者

Daisaku Masuda , Taizo Sugimoto, Ken-Ichi Tsujii, Miwako Inagaki, Kazuhiro Nakatani, Miyako Yuasa-Kawase,
Kazumi Tsubakio-Yamamoto, Tohru Ohama, Makoto Nishida, Masato Ishigami, Toshiharu Kawamoto, Akifumi Matsuyama,
Naohiko Sakai, Issei Komuro, Shizuya Yamashita

３）雑誌名、年、月、号、ページ

The European Journal of Clinical Investigation 2012 Sep;42(9):992-9.

４）概要

空腹時血清アポB‐48濃度はCAD患者で非CAD患者よりも有意に高く(3・9±2・4対6・9±2・6μg/mL、P<0・0001)、CADの存在と最も有意な相関があった。高い空腹時アポB-48値(>4·34μg/mL、カットオフ値)と他の冠動脈リスク因子のクラスター
化は、単一の高い空腹時アポB-48値と比較して、より強いCADリスクと関連することが見出された。

１）名称

Reference interval for the apolipoprotein B-48 concentration in healthy Japanese individuals

２）著者

Daisaku Masuda, Makoto Nishida, Toshihiko Arai, Hiroyuki Hanada, Hiroshi Yoshida, Keiko Yamauchi-Takihara,
Toshiki Moriyama, Norio Tada, Shizuya Matsushita

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Atherosclerosis and Thrombosis 2014;21(6):618-27４）概要

脂質異常症のない健常者における基準値上限は5.7 μg/mLである。

１）名称

Enhanced Impact of Cholesterol Absorption Marker on New Atherosclerotic Lesion Progression After Coronary
Intervention During Statin Therapy

２）著者

Kenta Mori, Tatsuro Ishida, Shigeyasu Tsuda, Toshihiko Oshita, Masakazu Shinohara, Tetsuya Hara, Yasuhiro
Irino, Ryuji Toh, Ken-ichi Hirata

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Atherosclerosis and Thrombosis 2017 Feb 1;24(2):123-132.

４）概要

apoB 48濃度はPCI後のde novo病変進行と関連していた。ステップワイズ多変量ロジスティック回帰分析では、カンペステ
ロール/TCおよびapoB 48濃度は、PCI後のスタチン治療CAD患者における新規病変進行の独立したリスク因子であった。

１）名称

Postprandial Hyperlipidemia and Remnant Lipoproteins

２）著者

Daisaku Masuda and Shizuya Yamashita

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Atherosclerosis and Thrombosis 2017 Feb 1; 24(2): 95–109.

４）概要

CMレムナントの蓄積は脂質とグルコースの代謝障害およびアテローム性動脈硬化性心血管イベントと相関する。

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

7011０3

アポリポ蛋白Ｂ－４８測定

日本動脈硬化学会【技術の概要】【既存法との比較】

・血清および血漿を用いた空腹時アポB-48濃度測定
・脂質異常症のない健常者における基準値上限は5.7μg/mL・冠動脈疾患判定のカットオフ値は４．５μg/mL
・非空腹時の基準値、カットオフ値は検討中である。

Masuda D. et al. J Atheroscler Thromb . 2017 Feb
1;24(2):95-109.

【対象疾患名】• カイロミクロンレムナントは
多くの要因によって蓄積し、動脈硬化の発症と促進の要因となる。
• 動脈硬化組織には血中よりはるかに高い割合でカイロミク
ロンレムナントが含まれ、動脈硬化の主因と考えられる。
• アポB-48はカイロミクロンレ
ムナント一粒子につき一分子含まれる。
・ アポB-48を測定することでカイロミクロンレムナントを定量することが可能となる。

冠動脈疾患（CAD）• 虚血性心疾患ともいわれ、アテローム性動脈硬化を主因とする。
• CADに関する国内基本データ（2017）
患者数：約72万人
年間医療費：7,499億円
年間死亡者：約7万人• 死亡リスクに加え、後遺症のリスクもあり、早期の発見、治療および予防が重要。

•

近年、LDL-C値では捉えられないCAD症例（残余リスク）の存在が問題となっている。
（Kashyap ML. et al. 脂質異常症治療の現状と心血管病残余リスクへの対応 日本循環器学会専門医誌 循環器専門医第24巻第2 号2016年）• 空腹時血清アポB-48値はTG値が正常な群において他の脂質項目と異なり、頸動脈内膜中膜複合体の肥厚度との有意な相関を示した。
（Nakatani K. et al. Atherosclerosis. 218:226-32 2011）• また、スタチンによってLDL-C値がコントロールされた患者群において
CADの進行に応じてアポB-48値は有意に増加するが、RLP-C値では有意差は得られなかった。
（Mori K. et al. 、J Atheroscler Thromb. 24(2): 123–132. 2017）• これらの報告から、アポB-48は既存の脂質マーカーと比してCADに対するより高い診断能や、残余リスクの把握における有用性が期待できる。

【診療報酬上の取扱い】•

血液化学検査•358点•

レムナント様リポ蛋白コレステロール179点と比較し、より高い診断能や有用性が期待されるため（１７９ｘ２）。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用

703101

提案される医療技術名

注射処方料

申請団体名

日本内科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

01内科
20小児外科

関連する診療科（２つまで）
21精神科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度

注射処方料

無

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

文字数： 195対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

注射処方料 100点
注１ 入院中の患者に対し、注射薬の投与開始日及び追加投与（種類の異なる注射薬に限る。）の行われた初日に算定する。
注２ 当該日の注射薬の種類数が６種類以上の場合は、１処方につき50点を、11種類以上の場合は１処方につき160点を加算する。
注３ 当該日の注射の薬剤料および特定保険医療材料料を合算した点数が10,000点以上である場合は、１処方につき60点を加算する。

注射処方を必要とするすべての疾患

近年は抗がん剤等の分野で高額な薬剤が承認されるなど内科系治療の基本である薬物療法における「注射の処方技術」は高度化・複雑化の一途を辿っている。一方、「注射の処方技術」に対してはこれまで診療報酬上の評価が基本的に行われていない状況にある。内保連による「内科系医療技術負荷度調査」において入院医療の「注射の処方技術」に関する医師の診療負荷を分析した結果、処方開始注射薬の有無や薬剤の種類数などは、医師の「知識判断の負荷」あるいは「治療方針決定に係る所要時間」と有意な関連性を持つことが明らかになった。「注射の処方技術」は医師に対して診療の負荷および時間がかかっており、適正な評価が必要である。

文字数： 294【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

入院中かつ注射薬の投与を必要とする患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）（方法）医師が、患者の疾患・病態、注射薬の効能・副作用及び注射に伴う費用・患者負担等を総合的に勘案し、専門的知識に基づいて注射薬の種類、組み合わせ、量、投与方法等を決定する。
（実施頻度・期間）注射の投与を開始した日および種類の異なる注射薬を追加投与した日に実施。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｇ

番号

-

医療技術名

-

既存の治療法・検査法等の内容

薬物療法における「注射の処方技術」は内科系治療の非常に重要な要素であり、本提案の対象患者に対して医師は専門的知識等に基づいて注射薬の種類、組み合わせ、量、投与方法等を決定するという行為を行っている。しかしながら、投薬については現行の診療報酬で処方料および処方箋料が設定されているが、注射については処方料・処方箋料に相当する評価が存在しない。
外来における「投薬」の処方技術の評価は、医薬兼業から医薬分業に転換する際の政策の一部として導入されたという歴史的経緯がある。その一方、医師が自ら医療施設内で行ってきた「注射」については医薬分業の対象外であったため、「注射の処方技術」については評価が行われないまま今日に至っている(参考文献２)。近年では、抗がん剤等の分野で高額な薬剤が承認されるなど、内科系医師に求められる「注射の処方技術」は高度化・複雑化の一途を辿っており、「注射の処方技術」に対する適正な評価が急務となっている。

注射薬は現在3,662品目(※１)存在すること、また、入院患者１人あたり約2.9回の注射処方が行われていること(※２)から、「注射の処方技術」は有効かつ必要不可欠な医療技術といえる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

主治医の担当患者別・日別に診療の負荷を見ると、「注射の処方技術」との関連性として以下(１)～(６)が確認されている(詳細は⑤「④の根拠となる研究結果等」で詳述)。
(１) 「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬がありの日」は、「なしの日」と比較して主治医の治療方針決定にかかる所要時間が有意に長い。（30分以上かかったケースの割合：21% vs 11%）(２) 「注射の種類数」と治療方針決定にかかる所要時間には有意な関連性があり、種類数が多い日ほど、所要時間が長い。（ 30分以上かかったケースの割合： ０種類…11％、１～５種類… 16％、６～10種類… 21％、11種類以上… 37％）(３) 「注射の薬剤料および材料料が１万点以上の日」は、「そうでない日」と比較して主治医の治療方針決定にかかる所
要時間が有意に長い。（ 30分以上かかったケースの割合： 25％ vs 17%）(４) 「注射薬の投与開始日および種類の異なる注射薬の追加投与が行われた日」は、それ以外の日と比較して主治医の負荷が有意に高い。
(５) 投与している「注射の種類数が多い日」ほど、主治医の負荷が有意に高い。
(６) 患者の年齢や疾患等の交絡因子を調整した場合も、「注射薬の投与開始日および種類の異なる注射薬の追加投与が行われた日」および「注射の種類数が多い日」は、治療方針決定にかかる所要時間に関連する独立因子である。
※１
※２

研究結果
⑤ ④の根拠となる研究結果等

薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（令和3年4月1日適用）「⑥普及性」より、注射処方料の算定要件の注１の算定回数は入院患者１人あたり約2.9回と試算される。

主治医に対するアンケート調査（N=11,056）とDPCデータを用いた内科系学会社会保険連合による後ろ向きコホート研究において以下(１)～(６)の研究結果が報告された（参考文献１）。
(１) 「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの日は、無しの日と比較して主治医の治療方針決定にかかる所要時間が有意に長い（「30分以上」の回答割合：21％ vs 11％、χ二乗検定よりp<0.001）。
(２) 「注射の種類数」と、主治医の治療方針決定にかかる所要時間には有意な関連性があり、種類数が多い日ほど、所要時間が長い（「30分以上」の回答割合：０種類のとき11％、１～５種類のとき16％、６～10種類のとき21％、11種類以上のとき37％、フィッシャーの正確確率検定よりp<0.001）。
(３) 「注射の薬剤料および材料料の合計が１万点以上」の日は、それ以外の日（０点の日を除く）と比較して、主治医の治療方針決定にかかる所要時間が有意に長い（「30分以上」の回答割合：17％ vs 25％、フィッシャーの正確確率検定より
p<0.05）。
(４) アンケート回答日のうち「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの日は、無しの日と比較して主治医にかかる知識判断の負荷（「0点:実施なし」を含む5点満点評価）が有意に高い（中央値：3.0 vs 2.0、ウィルコクソンの順位和検定よりp<0.001）。
(５) 投与している「注射の種類数」が多い日ほど、主治医にかかる知識判断の負荷が有意に高い（中央値：０種類のとき
2.0、１～５種類のとき2.5、６～10種類のとき3.0、11種類以上のとき3.5、p for trend<0.001）。
(６) 「主治医の治療方針決定にかかる所要時間が30分以上であるか否か」をアウトカムとし、患者属性として入院時年
齢・性別・BMI・救急車による搬送の有無・DPC６桁別疾患等を調整したロジスティック重回帰分析を行った結果、「前日と比較した処方開始注射薬の有無」および「注射の種類数」は、治療方針決定にかかる所要時間に関連した独立因子であった（「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの日は、無しの日と比較したオッズ比が1.97、「注射の種類数」が１～５種類の日は０種類の日と比較したオッズ比が1.26、同様に６～10種類の日のオッズ比は1.77、11種類以上の日のオッズ比は3.03）。
また、同研究においてDPCデータのみから得られる説明変数をもとに負荷度ランク（内科系医師の診療負荷を示す尺度）を予測する機械学習モデルの構築を行った結果、「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬の有無」および「注射の種類数」は、変数重要度（variable importance）が高く、これらの変数は内科系医師の負荷との関連性が非常に高いことが示唆された。
2b

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

内保連グリーンブックver.2 内保連負荷度ランクと内科系技術の適正評価に関する提言

年間対象患者数(人）

全国の年間新規入院患者(約14,810,000人)のうち注射を投与した患者

国内年間実施回数（回）42,950,000回⑥普及性【算定要件の注１の算定回数】
入院患者約63万人を対象とした内保連の調査(※１)において、「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの延べ日数は約184万日。当該延べ日数は注射処方料の算定要件の注１に相当するため、入院患者１人あたりの算定回数は約2.9回(184万日÷63万人)となる。
令和3年度の全国の医療機関の推計新規入院件数約1,481万人(※２)より、全国における１年間の算定回数は4,295万回(1,481万人×2.9回)と見込まれる。

※患者数及び実施回数の推定根拠等【算定要件の注２の算定回数】
同調査(※１)において、「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの延べ日数のうち、注射の種類数が「６～10種類」であった日数は約51万日、「11種類以上」であった日数は約26万日。入院患者１人あたりの算定回数は「６～10種類」が約0.8回(51万日÷63万人)、「11種類以上」が約0.4回(26万日÷63万人)となる。
令和3年度の全国の医療機関の推計新規入院件数約1,481万人(※２)より、全国における１年間の算定回数は、「６～10種類」の加算が1,185万回(1,481万人×0.8回)、「11種類以上」の加算が592万回(1,481万人×0.4回)と見込まれる。
【算定要件の注３の算定回数】
同調査(※１)において、「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの延べ日数のうち、「注射の薬剤料および特定保険医療材料料を合算した点数が10,000点以上」であった日数は約4.4万日。入院患者１人あたりの算定回数は約0.07回(4.4万日÷63万人)となる。
令和3年度の全国の医療機関の推計新規入院件数約1,481万人(※２)より、全国における１年間の算定回数は104万回(1,481
万人×0.07回)と見込まれる。
※１ 内保連グリーンブックver.2 内保連負荷度ランクと内科系技術の適正評価に関する提言（参考文献１）※２ 令和３年度 医療費の動向 ―MEDIAS―

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）各種診療ガイドラインにおいて内科系医療技術の大きな柱として注射処方が位置付けられている。
治療難易度に応じて各種専門医資格が設定されている。

施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

特になし（投薬のF100 処方料と同様）

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし（投薬のF100 処方料と同様）

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

特になし（投薬のF100 処方料と同様）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

医療機能評価機構の公開データベースにおいて「注射処方」という検索語で検索した結果、110件の医療事故情報が確認された(2023年3月時点)。うち94件は確認ミスまたは連携ミスに起因するリスク事象であった。「注射の処方技術」は高度な専門的知識が求められるだけでなく、看護師等との適切な連携が求められる。医師にとって非常に負荷の大きな業務であることから、診療報酬上での適正な評価が必要である。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題点はなし。
注射による治療技術の進歩にともない、診療報酬改定のたび新しい薬剤や医療機器は評価の対象として追加されているが、それを用いる医師の高度な知識や技術の評価はなされていない。医療の健全な発展のためにも、注射処方技術の評価は必須と考えられる。
Ｇ妥当と思われる診療報酬の区分

点数（１点10円）

100点(算定要件の注１)
算定要件の注２の６～10種類の場合の加算は50点、11種類以上の場合の加算は160点
算定要件の注３の加算は60点

先行研究に基づく試算（下記参照）より、医師が注射処方を行うためには以下(１)～(３)の時間がかかることから、算定要件の注１の点数は100点、注２の６～10種類の場合の加算は50点、11種類以上の場合の加算は160点、注３の加算は60点と設定した。
(１) 算定要件の注１にかかる時間: 先行研究に基づく試算(１)より、注射処方無しと比べて＋7.4分(5.2分＋2.2分)(２) 算定要件の注２にかかる時間: 先行研究に基づく試算(２)より、１～５種類の場合と比べて６～10種類の場合＋3.5分、11種類以上の場合＋12.6分(３) 算定要件の注３にかかる時間: 先行研究に基づく試算(３)より、注射の薬剤料および材料料の合計が１万点未満の場合と比べて＋4.8分⑩希望する診療報酬上の取扱い

その根拠【先行研究に基づく試算(※１、２)】(１) 「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬」が有りの日は、無しの日と比較して治療方針決定にかかる所要時
間の加重平均値が5.2分長い。また、「注射の種類数」が１～５種類の日は、０種類の日と比較して治療方針決定にかかる
所要時間の加重平均値が2.2分長い。
(２）「注射の種類数」が６～10種類の日は、１～５種類の日と比較して治療方針決定にかかる所要時間の加重平均値が3.5分長い。同様に、11種類以上の日は12.6分長い。
(３) 「注射の薬剤料および材料料の合計が１万点以上」の日は、それ以外の日（０点の日を除く）と比較して治療方針決定にかかる所要時間の加重平均値が4.8分長い。
※１ 内保連グリーンブックver.2 内保連負荷度ランクと内科系技術の適正評価に関する提言（参考文献１）※２ 15分以下は7.5分、15～30分は22.5分、30～60分は45分、60～90分は75分、90分以上は90分と仮定

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

59,000,000,000

その根拠「⑥普及性」および「⑩希望する診療報酬上の取扱い」を基に、算定要件の注１～３の医療費を試算すると、下記(１)～(３)の結果となる。これらを足し合わせると590億円と見込まれる。
(１) 算定要件の注１の医療費:100点×4,295万回/年＝約430億円/年(２) 算定要件の注２の医療費: ６～10種類の場合 50点×1,185万回/年＝ 約59億円/年
11種類以上の場合 160点× 627万回/年＝約95億円/年(３) 算定要件の注３の医療費:60点× 110万回/年＝ 約6億円/年

備考―⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
特になし（処方技術に対する評価であるため）器又は体外診断薬(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

RBRVS（アメリカのメディケアで用いられている医師の技術料の評価システム）では、診療行為ごとに「医師の作業負荷（Work RVU）」が相対評価され、各診療行為の点数の構成要素となっている。診療行為には注射も含まれる。医師の作業負荷は、当該サービスの提供にかかる時間、技能的な労力、身体的な労力、精神的な労力、知識判断のストレスを基に評価がなされる。医薬品・材料費は含まない。メディケアでは、注射の内容等に応じて医師の作業負荷に係る償還額が変わる仕組みである。

※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

RBRVSの一例（CPTコード、RVUの値は2023年時点の数値）
・96372(Therapeutic, prophylactic or diagnostic injection, sc or im) , Work RVU: 0.17・96373(Therapeutic, prophylactic or diagnostic injection, intra-arterial), Work RVU: 0.17・96374(Therapeutic, prophylactic or diagnostic intravenous push; single or initial substance or drug), WorkRVU: 0.18
・96375(Therapeutic, prophylactic or diagnostic iv push, new substance/drug), Work RVU: 0.10
・96377(Applicaton on-body injector), Work RVU: 0.17・96360(IV infusion, hydration, 31 minutes to 1 hour), Work RVU: 0.17・96361(IV infusion, hydration; each additional hour), Work RVU: 0.09
・96365(IV infusion, for therapy/ prophylactic/ diagnostic, initial, up to 1 hr), Work RVU: 0.21
・96366(IV infusion for therapy/prophylaxis/diagnosis; each additional hour), Work RVU: 0.18
・96367(Additional sequential infusion of a new drug/substance, up to 1 hr), Work RVU: 0.19
・96368(Concurrent infusion), Work RVU: 0.17・96401(Chemo administration, subcutaneous or intramuscular; non-hormonal anti-neoplastic), Work RVU: 0.21
・96402(Chemo administration, subcutaneous or intramuscular; hormonal anti-neoplastic), Work RVU: 0.19
・96409(Chemo administration, intravenous push, single or initial substance/drug), Work RVU: 0.24
・96411(IV push, each additional chemo substance/drug), Work RVU: 0.20
・96413(Chemo administration, intravenous infusion; up to 1 hour, single or initial substance or drug), WorkRVU: 0.28
・96415(Chemo administration, intravenous infusion; each additional hour), Work RVU: 0.19
・96417(Chemo iv; each additional sequential infusion (different substance/drug) up to 1 hour), Work RVU: 0.21
・96420(Chemotherapy, intra-arterial, push technique), Work RVU: 0.17

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

内科系学会社会保険連合⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

入院における注射の処方と負荷の関係性

２）著者

一般社団法人 内科系学会社会保険連合

３）雑誌名、年、月、号、ページ

内保連グリーンブックver.2 内保連負荷度ランクと内科系技術の適正評価に関する提言、2022年、11月、p.21-30,36-37,56

４）概要

当該研究では、主治医に対して実際の入院患者における日別の診療の負荷についてアンケート調査を実施した。アンケートの回答結果およびアンケート対象患者のDPCデータをもとに主治医にかかる注射処方の負荷について定量的な分析を行っ
た。

１）名称

薬物療法における内科系技術評価―歴史的考察と今日の問題点

２）著者

内科系学会社会保険連合

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本内科学会雑誌、2014年、pp.2968-70

４）概要

薬物療法における医師の技術評価に関して、「歴史的背景」「今日の処方技術評価の問題点」「処方技術評価の重要性」等が述べられている。

１）名称Medicare RBRVS 2023: The Physicians’Guide

２）著者

American Medical Association

３）雑誌名、年、月、号、ページ

American Medical Association、2023

４）概要

RBRVS（アメリカのメディケアで用いられている医師の技術料の評価システム）について取りまとめている。

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

薬物療法における医師の技術評価※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

703101

注射処方料

日本内科学会【技術の概要】【診療報酬上の取扱】 注射処方料 100点

薬物療法において、医師が、患者の疾患・病態、注射薬の効能・副作用および注射に伴う費用・患者負担等を総合的に勘案し、専門的知識に基づいて注射薬の種類、組み合わせ、量、投与方法等を決定することは内科系治療の基本である。
しかしながら、注射については投薬の処方料に相当する評価が存在しないため、注射処方に関する技術評価を新設すべきである。

注１ 入院中の患者に対し、注射薬の投与開始日及び追加投与（種類の異なる注射薬に限る。）の行われた初日に算定する。

【対象】 入院中かつ注射薬の投与を必要とする患者。

現行

注２ 当該日の注射薬の種類数が６種類以上の場合は、１処方につき50点を、11種類以上の場合は１処方につき160点を加算する。
注３ 当該日の注射の薬剤料及び特定保険医療材料料を合算した点数が10,000点以上である場合は、１処方につき60点を加算
する。

提

案

グリーンブック ver.2 内保連負荷度ランクと【既存の治療法との比較、有効性】 出典：内保連
内科系技術の適正評価に関する提言 より

図表１ 治療方針の決定に30分以上の時間がかかったケースの割合 内保連で収集したデータ※１を用い、主治医の担当患者別・日別に診療の負荷を分析したところ、「注射の処方技術」との関連性として以下(１)～(６)が確認された。
(１) 「前日と比較して処方が新たに開始された注射薬がありの日」は、「なしの日」と比較して主治医の治療方針決定にかかる所要時間が有意に長い。（30分以上かかったケースの割合：21% vs 11%、図表１左）(２) 「注射の種類数」と治療方針決定にかかる所要時間には有意な関連性があり、種類数が多い日ほど、所要時間が長い。（ 30分以上かかったケースの割合： ０種類…11％、１～５種類… 16％、６～10種類… 21％、11種類以上… 37％、図表１右）(３) 「注射の薬剤料および材料料が１万点以上の日」は、「そうでない日」と比較して主治医の治療方針決定にかかる所要時間が有意に長い。（ 30分以上かかったケースの割合：
25％ vs 17 ％ ）

図表２ 処方開始注射薬の有無別 知識判断の負荷との関係(４) 「注射薬の投与開始日および種類の異なる注射薬の追加投与が行われた日」は、それ以外の日と比較して主治医の負荷が有意に高い。（図表２）(５) 投与している「注射の種類数が多い日」ほど、主治医の負荷が有意に高い。
(６) 患者の年齢や疾患等の交絡因子を調整した場合も、「注射薬の投与開始日および種類の異なる注射薬の追加投与が行われた日」および「注射の種類数が多日」は、治療方針決定にかかる所要時間に関連する独立因子である。
※１ DPC病院96施設から収集した2018年４～９月退院分の症例について、主治医1,629名に行ったアンケートの調査結果。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

703102
人工呼吸器装着時意思決定支援管理料
日本内科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

01内科
02呼吸器内科

関連する診療科（２つまで）
12神経内科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の人工呼吸器装着時意思決定支援管理料
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）人工呼吸管理の適応となる疾患の患者またはその家族に対し、現在の病状、人工呼吸器装着の目的及び方法、合併症、予想される経過、予後などについて、十分理解できるように30分以上説明し、かつ文書により提供した場合500点を算定する、
なお急変時において家族などの代諾者に対し説明する場合は、説明の所要時間は問わない。

文字数： 153
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

急性呼吸不全あるいは慢性呼吸不全の急性増悪をきたした患者で、気管挿管あるいは非侵襲的管理（NPPV）の対象患者

現在の人工呼吸にかかわる診療報酬は、呼吸管理そのものの「医療技術」に対するものであり、本提案の内容である患者あるいは家族に対する人工呼吸器装着に関する意思決定支援としての「説明技術」に対するものではない。
また内保連による調査では、呼吸器装着時の説明時間は、平均33分であり、これはがん患者指導料1（500点）を算定している症例と比べ有意に長く、また近年高齢者の中には呼吸器装着を望まない患者もおり,さらに呼吸管理の選択肢として挿管のみならずマスクを用いるNPPVやハイフローセラピーの方法が加わり、患者あるいは家族と医療者が生命に直結する医療選択になってきたからである（参考文献３）。

文字数： 293【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

急性呼吸不全及び、慢性呼吸不全の増悪により人工呼吸管理の適応となる患者、すなわち肺炎などによるARDS（急性呼吸窮迫症候群）、間質性肺炎やCOPDの増悪、神経筋疾患による慢性呼吸不全など、ただし侵襲的（挿管下）、非侵襲的（NPPV）
呼吸管理のどちらも含まれる。年齢制限は特にない。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

人工呼吸療法の開始前に、患者本人あるいは本人の意思が確認できない場合には家族（代諾者）に対して、病院内のしかるべき場所で30分以上の時間をかけて治療と検査内容を説明する。説明の内容は「標準的医療説明の手順書」にその詳細が書かれているが、それを参考にして主治医から行うものであり、最終的には文書によって同意を確認する。場合により看護師
あるいはコメディカルの医療者が同席したほうが良い場合もある。説明の手順としては ①現在の病状・病態の説明 ②治療（検査）目的 ③治療（検査）法の概略と効果 ④治療（検査）中あるいは後に起こりえる主な副作用・合併症 ⑤本治療（検査）を受けなかった場合に考えられる結果⑥本治療（検査）以外の治療（検査）法について〔代替治療（検査）〕⑦治療（検査）にかかる費用の順で、わかりやすく丁寧に説明する、なお本支援料は、あくまでも治療・検査の開始前に行われるものであり、また複数回行われた場合でも、月毎に1回以上算定することは不可とする

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｊ

A,K

番号

J045,A301,K386

医療技術名「人工呼吸」

既存の治療法・検査法等の内容

急性呼吸不全や慢性呼吸不全の増悪に対する上記の診療報酬はすでに治療が行われている状態に対し、それを診療報酬的に評価して設定されているものであるが、人工呼吸療法を開始する前に、それを実施するかどうかの患者意思確認のための医療説明に対しては、診療報酬評価がなく、また実際に人工呼吸器装着を行わなかった場合には上記の報酬が加算できないこととなり、その場合診療報酬的に不合理という状況である。したがって現場では患者への説明が時間的、質的に不十分になる傾向が強く、そのために患者の望まない状態で呼吸器の装着が開始されることがあり得る、また当然患者自身や家族等の満足度も低下した状態で治療が継続することとなる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム「特定集中室治療管理料」「気管切開術」【治療等の方針の意思決定における有効性】:「本日受けた説明は、あなたが検査や診療方針を選択するにあたり、役に立ちましたか（立ちますか）」という設問に対し「そう思う」と回答した患者またはその家族は、人工呼吸器装着（呼吸器領域）では100％であった。なお患者の理解度・および満足度に関して上記の内保連調査で、呼吸器装着前に行なった説明に対しても「よく分かった）及び「だいたい分かった］と回答した患者は86%であり、また説明に対して非常に満足している」64％、『やや満足している」36％と回答しており、医療説明の有用性が裏付けられた成績と考える。【効率性】正確な効率性（費用対効果等）に関する国内先行研究は見当たらなかったが、海外研究（Veroff et al. 2013）によるランダム化比較試験では、次の様に、強化された意思決定支援は医療費の節約をもたらしうるとしている:『強化された意思決定支援を受けた患者群は、通常の意思決定支援を受けた患者群との比較で入院が12.5％少なく、選択の余地がある手術の実施は9.9％少ない（選択の余地がある心臓手術の実施は20.9％少ない）」

研究結果

下記に挙げたグリーンブックが根拠となるが、本検討は内保連がIC Studyとして1年以上に亘り全国約90の医療機関で実施された多施設共同の前向き観察研究である。エキスパートオピニオンにより保険収載すべき優先度が高いとされた11の内科
領域・40のIC手続項目（説明を行う検査・治療）について、医師、患者、診療科にそれぞれアンケートを実施し、イン
フォームド・コンセント手続きの実態を把握、分析している。分析対象となった調査票は、医師1,038件、患者751件、診療科77件であった。結果として、神経領域における人工呼吸器装着においては直接説明時間は平均約50分であり、また説明準備に要した延べ時間は平均30分強であった。その直接説明時間は「がん患者指導管理料1」を算定している症例との比較において有意に長い結果であった。また呼吸器領域・神経領域双方の領域における人工呼吸器装着においては、いずれも5割以上の症例が総合負荷9以上であり、既に医療者へ与える総合負荷と直接説明時間とはよく相関関係のあることが示されているので、人工呼吸器装着のための説明時間は多くの症例で30分以上であることが推定される。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

2a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

約10万人

国内年間実施回数（回）約10万回

ARDS診療ガイドライン2016 日本呼吸器学会・日本呼吸療法医学会・日本集中治療学会等「ARDSのような重症疾患に対しては、変化する病態を十分考慮したうえで、治療の見通しと危険性をわかりやすく説明し、予後に関して客観的なdataを使用して説明することが望ましい」とされている。さらに呼吸ケア・リハ学会から出される、呼吸器疾患終末期治療に関するガイドラインにて、装着前の説明の重要性が強調されている。

⑥普及性※患者数及び実施回数の推定根拠等

人工呼吸器装着のために必要となる処置として「気管切開」または「気管内挿管」の実施件数は、1か月で約各2498件、7491件である（平成27年社会医療診療行為別統計）。その50％に引き続き人工呼吸管理が行われると仮定すると年間約6万件さらに非侵襲的人工呼吸実施数は侵襲的人工呼吸実施数の50％程度であるため、非侵襲的人工呼吸の年間の新たな実施回
数は3万件程度と推計する。したがって、侵襲・非侵襲合わせた年間の新たな人工呼吸器装着回数は9万回程度と見積もれる。説明の結果、人工呼吸器を装着しないケースがあることを考慮し、年間の説明の実施回数は約10万件程度と推計した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）【成熟度】「標準的医療説明～インフォームドコンセントの最前線～」が医学書院から2021年に発刊されており、そこには当初から内保連の「説明と同意委員会」のメンバーであった、各領域の先生がたの協力を得て、内科系のみならず、小児科
系・産婦人科系・放射線治療に至る検査・治療81項目についての標準的医療説明を記載されています。また作年度にはその内容が、DVDとなり今日の治療指針などと同格に、全国の大学・一般総合病院に約２万部以上が,すでに配布されており、医療説明の重要性が認識されてきている。【難易度】グリーンブックのおけるICStudyに際し説明の難易度に対して6段階の評価を行った、即ち: A. 一般臨床医（卒後2～4年）、B. 認定内科医（5年）、C. 各領域専門医（10年）、 D. Subspecialtyの専門医、基本領域の専門医更新者や指導医（15年）、E. 特殊技術を有する専門医（15年）、F. 多職種カンファレンスが必要 である。呼吸器関連での人工呼吸器装着ではいずれもその85％がC,D,E,Fに属し、また神経領域の装着では100％がC,D,E,Fに属しており、呼吸器専門医レベル以上の医師が説明を行っている実態であることが確認された。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

人工呼吸を開始しようとする施設 として、わが国では集中治療室（ICU）あるいはHCUが多く、その場合は救急部あるいは麻酔科が担当することが多い、一方、病棟での開始の場合は、呼吸器科あるいは神経内科担当の場合が多いが、当該科の担当医師が開始する場合もあるが、その際は下記の人的配置条件を基準とすべきである。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

呼吸器装着の説明に関しては、医師としては臨床経験5年以上であり、かつ呼吸器専門医、呼吸療法専門医、また看護師
を含む多職種が混在する場合にはケア・リハ学会の呼吸ケア指導士、3学会合同呼吸療法認定士、救急治療専門看護師ある
いは慢性呼吸器疾患認定看護師等が入っていることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

参考資料2；標準的医療説明（医学書院）あるいは参考資料3、DVD「今日の診療指針プレミアム」、「より良いインフォー
ムド・コンセント（IC）のために」（内科専門医会発行）、その他、関係学会が作成したガイドラインがある場合はこれに準じて説明する。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

可及的速やかに人工呼吸器が装着されなければならない場合は、本加算における説明時間の条件は外される、また説明を十分行うことによる直接的副作用等のリスクは特にない。なお説明内容に関して、気胸やNPPV装着時の誤嚥性肺炎等の呼吸器装着の合併症及び離脱できなかった場合等についての説明を十分行う必要があり（上記「標準的医療説明」はこの点を詳細に記載）逆にこれらのことを踏まえて、正確に呼吸器装着するかどうかの意思決定の判断が、患者及び家族によってなされるようになる。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

近年医療訴訟件数が著しく増加しているが、その多くは医療者からの説明の不十分であったことに起因する場合が多いとされる、今回上記「標準的医療説明」成書 の「インフォームドコンセントと法律ｐ18～21および倫理学ｐ26～30」に記載されている通り、患者に説明と同意を過不足なく行うことは、不要な医療訴訟を減らしまた患者の自律的決定権を尊重し、患者が医療者に対して持つべき権利や信頼を確保する意味から社会的妥当性は極めて高いものと考える

Ｂ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

500点

その根拠

【根拠】IC Study（内保連2017ｐ.32）において、インフォームド・コンセントの手続きにおける1回の説明実時間は、今回調査した中での「がん患者指導管理料１」算定症例との比較で神経疾患に対する人工呼吸器装着では19.2分だけ長いとの結果が出ている(p < 0.05)。また呼吸器疾患に対する人工呼吸器装着における説明時間は、同様に「がん患者指導管理料１」
算定症例との比較で、有意差は認めなかった。既にがん患者に対し医師が看護師と共同して診療方針等について話し合い、その内容を文書により患者に提供した場合、がん患者指導管理料（B001）として500点が特定疾患治療管理料として加算されているが、このことと同等ないしこれ以上の時間を用し、すなわち医療者への負荷を伴う説明に対して評価を行うべきと考えるからである。なお本管理料は原則として当該治療や検査の導入直前であり、また回数に関してひと月に複数回行っても1回として算定する⑩希望する診療報酬上の取扱い

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

予想影響額

その他（右欄に記載する。）

特になし

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容現在人工呼吸にかかわる診療報酬は、呼吸管理そのものに対する「医療技術」であり、本提案の内容である当該治療に先立つ患者またはその家族に対する意思決定支援としての説明技術に対するものではないため、削除すべき代替項目ではない。
なお在宅人工呼吸を行っている入院中の患者以外の患者に対して在宅人工呼吸に関する指導管理を行う場合は本管理料を算定せず、C107在宅人工呼吸指導管理料を算定する。

プラスマイナス

減（－）

予想影響額（円）

75億円

その根拠

本説明を行うべき患者数はすでに記載したように全体で 約10万人である、したがって、それらの対象に説明をした場合本
管理料全額では 約5億円となる。しかし人工呼吸器装着前に、装着した場合の合併症やその予後も含めて十分説明した後では、対象患者あるいは家族の約1割すなわち約1万人が終末期医療を選択して、人工呼吸を行わずそのまま治療継続されると考えられる。入院で1回の人工呼吸管理に要する医療費に関しては、機器加算、在院日数、人件費等すべて含めると約80万円相当であることがわかっており、それが減額因子となる、すなわち 5億円ー80万円×1万人＝―75億円となる。

備考－⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特になし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国CMSにおいて、ベストプラクティスの普及促進を目的とし、Shared Decision Making（SDM）をどのように忙しい臨床現場の中に取り込み促進していくかについて、研究も兼ねたプログラムを進めている。具体的なプログラムは、「患者の意向によって実施の有無が影響を受けやすい疾患(preference-seisitive conditions)」についてShared Decision Makingが行われた際に、1回につき$50が支払われる、なお対象となった疾患としては以下のような病態である：安定した状態の虚血性心疾患、変形性股関節症、変形性膝関節症、椎間板ヘルニア・脊髄狭窄、限局性前立腺がん、良性前立腺過形成（前立腺肥大）。（参考文献４）⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない⑭その他

非がん性呼吸器疾患⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

内科系学会社会保険連合
代表的研究者；神戸大学法学部名誉教授： 丸山英二、 東京大学医療経済政策学：田倉智之
共同提案学会（表紙記載以外の学会）：日本感染症学会、日本アレルギー学会、日本臨床内科医会、

緩和ケア指針2021

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

内保連グリーンブック 「説明と同意」に関する調査報告と提言
一般社団法人内科系学会社会保険連合, 2017.
2017年5月1日

４）概要○説明時間: 全症例における1回の説明実時間は平均32.4分であった。小児重症先天性疾患、人工呼吸器装着（神経領域）、重症心不全における説明は、がん患者指導管理料１算定症例との比較で説明実時間がそれぞれ26.2分、19.2分、16.2
分有意に長かった（いずれもp < 0.05）。（p20-21,p34）○時間外: 勤務時間外の延べ時間は、重症心不全で平均83.5分であり、調査対象のIC手続項目中で最も長く、次に小児重症
先天性疾患で平均67.8分、人工呼吸器装着（神経領域）で平均43.7分であった。（p24）○急変: 小児重症先天性疾患、呼吸器領域・人工呼吸器装着の症例の40％強は、説明実施時点で急変状況であった。(p28)○難易度: 小児重症先天性疾患、人工呼吸器装着（呼吸器・神経両領域）、重症心不全のいずれも、難易度Dが以上である症例の割合は、がん患者指導管理料1算定症例（約25％）と同程度またはそれ以上であった。（p25,p27）○総合負荷（説明行為の時間的、精神的負荷に対する総合的な指標）: 人工呼吸器装着（神経・呼吸器両領域）、重症心不全では過半数の症例で9以上であった。（p26）○患者側人数: 複数の患者側対象者への説明が行われていた症例の割合は、小児重症先天性疾患で83％、人工呼吸器装着（呼吸器領域）で79％、人工呼吸器装着（神経領域）で87％、重症心不全で89％であった。（p31）○補助説明者: 医療者側において補助説明者1人以上が付いていた症例の割合は、小児重症先天性疾患で34％、人工呼吸器
装着（呼吸器領域）で74％、人工呼吸器装着（神経領域）で69％、重症心不全で59％であった。（p32）○治療等の方針決定における有効性: 受けた説明の治療等の方針の意思決定における有効性を問う設問に対し、有効であった旨の回答をした患者またはその家族は、人工呼吸器装着（呼吸器領域）で100％、小児重症先天性疾患、人工呼吸器装着（神経領域）、重症心不全でいずれも約90％であった。（p52）○患者満足度: 受けた説明に対する満足度を問う設問に対し、満足している旨の回答をした患者またはその家族は、人工呼吸器装着（呼吸器領域）で100％、小児重症先天性疾患、人工呼吸器装着（神経領域）、重症心不全でいずれも80％以上であった。（p54）○患者理解度: 受けた説明に対する理解度を問う設問に対し、理解できた旨の回答をした患者またはその家族は、小児重症
先天性疾患、人工呼吸器装着（呼吸器・神経両領域）、重症心不全のいずれも約90％であった。（p51）○IC Study（内保連2017）の研究協力者は112名、研究協力施設（診療科）は108であった。（pⅴ-ⅷ）。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

標準的医療説明～インフォームドコンセントの最前線～」 DVD:今日の診療プレミアム
内科系社会保険連合「説明と同意」委員会メンバー他
2021年
DVD: (2022)４）概要

内科系疾患のみならず小児科系・産婦人科系・放射線治療に至る検査・治療81項目について、標準的な医療説明のモデル
を、各領域の専門医により記載したものである。本書により一般臨床医は、患者に対して必要十分な説明が的確に行え、患者の満足度が向上するのみならず、その総論には医療説明の倫理的・法律的・経済的な意義が記載されており、医療訴訟を未然に防ぎ患者の自律的な意思決定を適格に支援することが期待される。さらに文書による同意取得のモデル版も添付され
ている。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

非がん性呼吸器疾患 緩和ケア指針2021
日本呼吸器学会・日本呼吸器ケア・リハビリテーション学会合同非がん性呼吸器疾患緩和ケア指針作成委員会
2021年

４）概要

抜粋 ページ；44～51 2.急性呼吸不全ないし急性増悪時の緩和ケアとして「呼吸不全に陥った場合・・コード設定としては挿管のみならずNPPVの実施についても事前意思確認が望ましく、それに基づくコードカテゴリー別の目標を・・」「NPPVと同様に目標を明確に設定してハイフローセラピーを行うべきである」

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ「より良いインフォームド・コンセント（IC）のために」
日本内科学会（認定内科専門医会編）
2003年9月20日

４）概要

2003年発刊の、内科系診療実務における具体的なインフォームド・コンセントの例を示した本である。インフォームド・コ
ンセントの基本形、考え方、重要場面での留意点、問題提起等（p1-68）、およびインフォームドコンセント実施についての医師の注意事項と解説、患者への説明文書の実例、同意書等（p69-436）が示されている⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ⑯参考文献５
４）概要

Ver1.

2022

（医学書院）

Beneficiary Engagement and Incentives: Shared Decision Making (SDM) Model
The Centers for Medicare & Medicaid Services,

米国CMSによるShared Decision Making促進に向けた大規模なプログラム。Shared Decision Makingが患者中心の医療に資するというだけではなく費用対効果にも優れるという先行研究の蓄積がプログラム実施の背景にある。研究対象施設にて、安定した状態の虚血性心疾患、変形性股関節症、変形性膝関節症、椎間板ヘルニア・脊髄狭窄、限局性前立腺がん、良性前立腺過形成（前立腺肥大）の患者に対してShared Decision Makingが行われた際に、1回につき$50が支払われる。

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

703102

人工呼吸器装着時意思決定支援管理料

日本内科学会

概要図書式【これまでの経緯と準備状況】
共同 日本呼吸器学会、日本呼吸療法医学会、提案 日本呼吸ケア・リハ学会、内科系学会社会保険連合【技術の概要】人工呼吸管理の適応となる疾患の患者またはその家族に対し、現在の病状、人工呼吸器装着の目的
及び方法、合併症、予想される経過、予後などについて、十分理解できるように30分以上説明し、かつ文書により提供した場合500点を算定する、なお急
変時において家族などの代諾者に対し説明する場
合は、説明の所要時間は問わない。

【承認された意思決定支援管理料】

B001-23 がん患者指導管理料 300点
【内容】がんに対する文書説明
B001-31 腎代替療法指導管理料 500点 _新設【内容】慢性腎臓病【有用性】【対象疾患】
急性呼吸不全及び、慢性呼吸不全の増悪により・医療の質的効果；医療者への高負荷の適切な評価および、
人工呼吸管理の適応となる患者、即ち肺炎などに患者と家族の満足度向上→医療訴訟件数減少の可能性
よるARDS（急性呼吸窮迫症候群）間質性肺炎やCOPDの増悪、神経筋疾患による慢性呼吸不全・経済的効果；呼吸器装着せず緩和ケアのみを行う場合など、ただし侵襲的（挿管下）非侵襲的（NPPV）→約75億円の医療費削減効果
呼吸管理のどちらも含まれる。年齢制限はない。
【診療報酬上の取り扱い】
なお本管理料は原則として当該治療や検査の導入直前であり、まB 医学管理 500点/回 た回数に関してひと月に複数回行っても1回として算定する

呼吸器装着の説明に関しては、医師としては臨床経験5年以上であり、かつ呼吸器専門医、呼吸療法専門医、また看護師を含む多職種が混在する場合にはケア・リハ学会の呼吸ケア指導士、3学会合同呼吸療法認定士、救急治療専門看護師ある
いは慢性呼吸器疾患認定看護師等が入っていることが望ましい。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用

705101

提案される医療技術名

頭皮冷却法

申請団体名

日本乳癌学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

01内科
13外科

関連する診療科（２つまで）
16乳腺外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の頭皮冷却法
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

がん薬物療法の副作用として発生する脱毛症状を緩和するために、薬事上認められた頭皮冷却装置を使用し、がん薬物療法
投与中の患者の頭皮全体を長時間にわたり安定的に冷却する医療技術である。

文字数： 90
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

乳癌

標準的ながん薬物療法を受ける乳癌患者において、保険診療による合併症として、後遺障害に相当する程度の重篤で回復不能な脱毛が高頻度に発生している。乳房全摘出後の乳癌患者に対するブレストインプラントや、術後のリンパ浮腫予防のための圧迫療法などの合併症対策が治療の一環として保険適用されているにもかかわらず、脱毛の合併症対策である頭皮冷却法は保険適用されていない。米国においては、頭皮冷却法はCPTコードが付与され公的に保険適用されており、国際的整合の観点からも保険収載されるべきである。

文字数： 240【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

通院で化学療法を受ける成人の乳癌患者。ただし、以下の場合を除く
低温感受性寒冷凝集素症クリオグロブリン血症クリオフィブリノゲン血症寒冷蕁麻疹中枢神経系悪性腫瘍（原発性または転移性）肺扁平上皮がん肺小細胞がん頭頸部のがん黒色腫、扁平上皮がん、メルケル細胞がんなどの皮膚がん化学療法により治癒目的で治療された血液悪性腫瘍転移の可能性が高い固形腫瘍悪性腫瘍骨髄除去化学療法を予定している患者頭蓋への放射線治療を受ける予定の患者 頭蓋への放射線治療を受けたことのある患者
出典：参考文献1
固形腫瘍患者に対する抗がん剤治療時の脱毛を抑制することを目的として製造販売承認された医療機器を用いて、乳がん患者に対し、抗がん剤投与の約20分前から頭皮冷却を始め、頭皮が冷却された時点から、抗がん剤の投与を開始し、投与中及び投与終了後、約90分程度（抗がん剤の種類に依存）まで冷却継続する。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

以下、当技術の変遷(高度化)について記す。
●医療機器を用いない頭皮冷却（氷を入れた袋での頭皮冷却)・頭皮全体を覆うことが困難
・長時間にわたり頭皮を冷却することが困難
・徐々に温度を下げ低温に順応させることが困難●従来の医療機器を用いた頭皮冷却 氷を入れた袋での頭皮冷却の前記課題は改善しているが、・サイズの異なる頭部への、冷却部の密着性に課題を残す。
・冷却部の温度管理に課題を残す。
●最新の医療機器を用いた頭皮冷却・冷却部の密着性向上：野球のグローブに類似した形状のキャップを使用、或いはサイズ違いのヘルメット形状のキャップの使用により、頭部のサイズが異なる患者に対し安定的に頭皮冷却を可能としている。
・冷却部の温度管理：熱電素子を使用した熱交換器を流路上に設けることと、冷却部への供給時の温度と冷却部からの戻り時の温度を用いて制御する。あるいは、コンプレッサー内の温度管理及び流量の最適化を実現する。
これにより、常温から徐々に頭部を冷却する機能と温度の安定化を実現させ、患者の頭痛の発生を抑えつつ脱毛抑制効果を高めている。
出典：参考文献1、参考文献2

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｊ

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容なし。このことにより、以下のような合併症が発生している。
・99.9％：抗がん剤治療の乳癌患者の脱毛発生率
・94％：8割以上の頭髪が脱毛した患者の割合
・16％：3年以上経過しても回復率50％以下
出典：参考文献3④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

本医療技術を用いた際の非脱毛率は33%～74%と、脱毛抑制効果が確認されている（参考文献2 p35）。
結果のばらつきは、脱毛評価の手法の違いや、レジメンの違い（アントラサイクリン系、タキサン系等）による。
なお、タキサン系薬剤を用いた場合の永久脱毛はドセタキセルで23.3%、パクリタキセルで10.1%報告されている。
出典：参考文献2、参考文献4

研究結果

頭皮冷却群と非頭皮冷却群の海外の比較対照試験では、非頭皮冷却群と比較し頭皮冷却群で有意に非脱毛率が高く、本品の脱毛抑制効果が示されている。レジメン別の解析では、タキサン系で67.9～100%と、最も高い非脱毛効果が示された。アン
トラサイクリン系では40～70%、タキサン系/アントラ系併用群では28～65%であった。
出典：参考文献2⑤ ④の根拠となる研究結果等

1b

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

約20万人

国内年間実施回数（回）約100万回

日本がんサポーティブケア学会編 がん治療におけるアピアラン
スケアガイドライン 2021年版で、化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を行う乳がん患者に限定して、行うことを弱く推奨する、とされている。

※患者数及び実施回数の推定根拠等固形腫瘍で外来化学療法室で通院治療を受けている患者数が28万人。その50%が女性患者で、さらにその70%（約10万人）が乳癌患者である。対象となる乳癌患者の3割が頭皮冷却法を希望し、平均8.6回の治療を受けるとして推定した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

国立がん研究センター研究班「がん患者に対するアピアランスケアの手引き」で、局所冷却は副作用軽減を目的に推奨されている。難易度については、製品トレーニングを受講した看護師のもとに実施されれば、問題はない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

外来化学療法室を有する医療施設において十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施することが望ましい。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

外来化学療法室において、十分な知識・経験を持つ看護師によって実施されることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

なし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

海外臨床試験・公表論文において、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆
的かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）なし

Ｊ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）⑩希望する診療報酬上の取扱い
その根拠

2,157点冷却療法一般人件費（装着:看護師2名30分,施行中:看護師1名60分,技術度A）: 2,960円/時×2時間分=5,920円（592点）
処置室延長使用費（前後冷却時間120分）: 153円/15分×120分=1,220円(122点)
医療機器本体費（20回/月稼働）：約300万円/（20回/月×12ヶ月×6年）≒2,800円/回（280点）
冷却キャップ費（8.6回使用、患者間での使い回し不可）: 約10万/8.6回=11,628円/回（1,163点）
外保連試案2022第2編「処置」の算定基準にて試算

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）その他（右欄に記載する。）

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容

なし

特になし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

216億円

その根拠

希望する診療報酬額2,157点×実施100万回/年=216億円の増額。

備考なし⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
Paxman Scalp Cooling システム（キャップと冷却装置）
器又は体外診断薬
DigniCap Delta(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国CMS CPT Code 0662T $1,850.50
1名につき上記金額を償還（1人8.6回使用する場合1回あたり＄215.2に相当、$1=130円換算で1回あたり27,976円）
https://www.prnewswire.com/news-releases/dignitana-announces-decision-by-medicare-to-reassign-payment-forscalp-cooling-301414987.html
https://www.inderes.fi/en/tiedotteet/paxman-announces-us-centers-medicare-and-medicaid-services-cms-hasmaintained-payment
d. 届出はしていない

⑭その他

なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１１）名称

DigniCap Delta添付文書案

２）著者

コニカミノルタ株式会社

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

DigniCap Deltaを使用する上での禁忌事項及び使用方法。

１）名称「DigniCap」臨床評価報告書２）著者

コニカミノルタ株式会社

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

・DigniCap脱毛抑制に関する臨床的有用性を確認するため、DigniCapについて文献検索を実施し、抽出された公表論文（26
件；海外24件、国内2件）により有効性及び安全性を評価した。有効性である非脱毛率は使用レジメンや評価手法から33%74%とばらつきがあるものの脱毛抑制効果が確認されており、安全性においては有害事象の発現率、冷却不耐による中止率
及び頭皮転移の観点から検討し、頭痛、皮膚疼痛、頭部不快感が報告されていたものの、いずれも冷却部に限定した可逆的かつ一時的な事象であり、その他の有害事象は報告されていない。
・当初取られていた頭皮冷却法であった氷嚢で冷却を行う手法では、頭皮全体を覆うこと、長時間の頭皮の冷却が困難であること、患者の体が低温に順応しづらい課題から頭皮全体を覆い温度制御が可能な頭皮冷却装置が求められ、開発が進み2000年以降病院施設で使用されるようになった。
・DigniCap DeltaはDigniCap C3の後継機として開発され、DigniCap C3が臨床現場で使用される中で蓄積された知見を基に改良を施した製品である。DigniCap Deltaでは温度調整範囲の変更、キャップ形状の変更、2人から1人使用への変更及びバッテリーの搭載がされている。

１）名称

A multicenter survey of temporal changes in chemotherapy-induced hair loss in breast cancer patients

２）著者

Watanabe T, Yagata H, Saito M, Okada H, Yajima T, Tamai N, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

PLoS One. 2019; 14(1): e0208118.

４）概要

国内49施設、1,478名の患者に対するアンケートを実施し解析。
抗癌剤の副作用で脱毛が発生したと回答した患者は99.9%であり、更に8割以上の髪がが抜けたと回答した患者は94.7％であった。
治療終了後の頭髪の回復に関する調査結果として80%以上回復した人の割合は治療終了後1年未満で53％、1年以上3年未満で64％、3年以上で62％であり、年数の経過と頭髪の回復レベルに相関がみられず、5年以上が経過しても40%～70%以下の回復率だったのは35.3％にのぼっている。

１）名称

Permanent hair loss associated with taxane chemotherapy use in breast cancer: A retrospective survey at two
tertiary UK cancer centres.

２）著者

Chan J, Adderley H, Alameddine M, Armstrong A, Arundell D, Fox R, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Eur J Cancer Care. 2021 May;30(3):e13395

４）概要

・乳癌化学療法においてタキサン系薬剤は広く使用され、副作用として発生する脱毛は一時的な症状だと考えられているが、永久脱毛（pCIA）の件数が増加している。
・術前術後の乳癌治療でタキサン系化学療法を受けた乳がん患者に対してレトロスペクティブ調査が実施され、調査から1年以内に化学療法を終了した患者に対しアンケートを実施し、Savinスケールを使用した pCIA の発生率とパターンを収集した。
・383名から回答（ドセタキセル245名、パクリタキセル138名）があり、ドセタキセル、パクリタキセルを使用した治療において発生したpCIAはドセタキセルを使用した被験者で23.3%、パクリタキセルを使用した被験者で10.1%であり、タキサン
系薬剤の使用においてpCIAが確認された。

１）名称

がん治療におけるアピアランスケアガイドライン 2021年版

２）著者

日本がんサポーティブケア学会編

３）雑誌名、年、月、号、ページ

金原出版、2021年10月

４）概要

CQ1「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に頭皮クーリングシステムは勧められるか」に対する推奨として、「化学療法誘発脱毛の予防や重症度軽減に対する頭皮クーリングシステムは、周術期化学療法を行う乳がん患者に限定して、行うことを弱く推奨する」（推奨の強さ2、エビデンスの強さB)とされている。

⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

第1.0版※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

705101

頭皮冷却法

日本乳癌学会

医療技術の概要：がん薬物療法の副作用の脱毛に対し、薬事上認められた頭皮冷却装置を使用し、脱毛発生率を下げる医療技術。
対象疾患名：乳癌
現在当該疾患に対して行われている治療との比較：保険診療において当該疾患に対する治療は行われていない。
有効性：頭皮冷却法未実施の非脱毛率0.1%、実施した際の非脱毛率33～74％
診療報酬上の取扱い：技術料2,157点の新設

99.9％：抗がん剤治療の乳癌患者の脱毛発生率
94.7％：8割以上の頭髪が脱毛した患者の割合

35.3％：5年以上経過しても回復率40～70％以下

出典：A multicenter survey of temporal changes in chemotherapy-induced hair loss in breast
cancer patients PLoS One. 2019; 14(1): e0208118.
Published online 2019 Jan 9. doi: 10.1371/journal.pone.0208118

保険診療である抗がん剤治療の合併症として、後遺障害に該当する程度の回復不能な脱毛が発生。
治療の一環として行われる乳房全摘後のブレスト
インプラント等と同様に、保険適用されるべき技術。
参考：後遺障害等級表
等級

定義

備考

第7級
12号

外貌に著しい醜状を残すもの

頭部の場合、手のひら大（指の部分を含まず）以上の瘢痕（脱毛性瘢痕）

第12級
14号

外貌に醜状を残すもの

頭部の場合、鶏卵大面以上の瘢痕（脱毛性瘢痕）

参考:保険金(共済金)額1,051万円

224万円

出典：https://www.mlit.go.jp/jidosha/anzen/04relief/jibai/payment_pop.html
https://www.ko2jiko.com/pickup-koui/gaiboushujou2/
出典：Efficacy of Scalp Cooling in Preventing and Recovering From

Chemotherapy-Induced Alopecia in Breast Cancer Patients: The HOPE
Study. Frontiers in oncology vol. 9 733. 6 Aug. 2019, doi:10.3389/fonc.2019.00733

https://www.oita-kotsujiko.com/%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E4%BA%8B%E4%BE%8B/%E3%80%90%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E4%BA%8B%E4%BE%8B058%E3%80%91%E7%94%B7%E6%80%A7%E3%81%AE%E9%86%9C%E7%8A%B6%E9%9A%9C%E5%AE%B3%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%8D%E9%80%B8%E5%A4%B1%E5%88%A9%E7%9B%8A%E3%81%8C/

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

706101
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
日本認知症学会
12神経内科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

28放射線科

関連する診療科（２つまで）

00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度「実績あり」の （複数回提案した場合は 直近の年場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
載する
追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 177
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

文字数： 300

有
令和４年度

有

18F標識アミロイドイメージング剤を投与し、脳内のアミロイドβ蛋白の局在性をポジトロン断層撮影（以下、PET）装置
で画像化し、診断する技術である。PET標識薬剤の脳内分布が、脳内アミロイドβ蛋白が凝集して形成される老人斑（脳内アミロイドβ斑：アルツハイマー病（以下、AD）の代表的病理変化）を分子レベルで明示するので、当該疾病の判定・評価に適用される。
1）認知症又は軽度認知障害（以下、MCI）の病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者（症状や年齢が非定型な患者を含む）
2）アミロイド病理の確認を要するAD疾患修飾薬（以下、DMT）の処方を判断する必要がある患者
本技術の導入により、従来、剖検による脳組織の病理検査でしか確認できなかった脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を非侵襲的に評価できるようになる。
これにより臨床症状や発症年齢が非定型のため診断確定まで時間を要する患者において、認知症又はMCIの病因がADか非ADかの鑑別診断が可能となり、適切な治療方針がより早期から正確に決定される。また、脳内にアミロイドβ蛋白の蓄積があるMCI〜軽度アルツハイマー型認知症（以下、総称して早期AD）患者への効果が期待されるDMTの適正使用のための適切な患者選択には必須技術であり、治療を受けた患者の予後やQOL改善、不適切な患者の除外による不要な医療行為の削減に繋がる。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

臨床的に認知症又はMCIがあり、その病因としてADの可能性が支持、又は除外される（脳内アミロイド病理の確認を行う）ことが診療上有益である患者。具体的には、病歴、現症、身体所見、神経心理検査、血液検査、単純CT又はMRIによる
形態画像検査を含む画像検査を行い、せん妄、うつ病（偽認知症）、妄想性障害、薬剤誘起性障害、治療可能な認知症を除外した後、以下の症例に検査を実施する。
1）臨床症状や発症年齢が非定型的な認知症又はMCIで、適切な治療方針決定のために確定診断を要する場合（例：アルツハイマー型認知症と前頭側頭葉変性症の鑑別、若年性アルツハイマー型認知症の診断等）
2）DMTによる治療を考慮している早期AD患者で、脳内アミロイド病理の確認が必要な場合
なお、現在開発が進んでいるDMTについて、その適応対象が早期AD患者になると見込まれている。一方、いずれの18F標識
アミロイドイメージング剤も「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプ
ラークの可視化」を効能又は効果としており、認知症に至る前段階のMCIが対象に含まれないため、18F標識アミロイドイ
メージング剤開発企業によって、PMDAと効能又は効果の一部変更承認申請の相談が実施され、2023年春頃の申請が計画されている。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

18F標識アミロイドイメージング剤を投与した後に、PET装置を用いて撮像を実施する。各手技に要する時間は以下の通りである。なお、18F標識アミロイドイメージング剤は、医療機器を用いて医療機関内で合成する場合と、企業で製造された医薬品が医療機関に供給される場合があり、①～④については、前者の場合のみとなる。
① サイクロトロンによる18Fの製造・・・30～120分程度② 18F標識アミロイドイメージング剤の合成準備・・・120分程度③ 18F標識アミロイドイメージング剤の合成・・・90分以下④ 品質検査・・・60分程度⑤ 投与・・・20～30分（投与準備時間を含む）⑥ 撮像・・・10～20分（投与30～120分後に実施）
フロルベタピル：10分（投与30～50分後に実施）
フルテメタモル：20分（投与60～120分後に実施）
フロルベタベン：15～20分（投与45～110分後に実施）⑦ 画像再構成、読影・・・60分程度③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙すること）

区分

その他（右欄に記載する。）

特になし

番号

特になし

医療技術名

特になし

既存の治療法・検査法等の内容

現在、剖検以外には脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を直接検出する技術はない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果

本技術により、従来、剖検による脳組織の病理検査でしか成し得なかった脳内におけるアミロイドβ蛋白の沈着部位や密度を反映した蓄積状況の非侵襲的な可視化が可能となる。現在のアルツハイマー型認知症の診断は、病歴聴取と身体的及び神経学的診察にて認知機能障害の有無・重症度を診断し、さらに形態画像検査（CT又はMRI）、脳機能画像検査（脳血流SPECT検査等）にて行う。形態画像検査や脳機能画像検査でアルツハイマー型認知症と診断された場合でも、病理診断が非ADであることがある。また、アミロイドβ蛋白がアルツハイマー型認知症の発症前から蓄積するため、ADは、前臨床期を経て、MCIからアルツハイマー型認知症に連続して続く病態と理解されて、National institute of Aging-Alzheimer’s
Association workgroupによるResearch Criteria（NIA-AA基準）やIWG-2AD先端研究の診断基準では、病因がADであるか否かの評価に、アミロイドイメージング剤を用いたPET検査（以下、アミロイドPET検査）は必須項目の一つとされた。アミロ
イドPET検査により、アルツハイマー型認知症では約98%、MCIで約68%、健常高齢者では33%が陽性であったと示されている。特にMCIから軽度アルツハイマー型認知症にかけての病初期には、症状や年齢が非定型的であることや脳萎縮や脳血流に変化が現れにくく、従来の診断では、早期にADが病因と判断することは困難な場合が多い。本技術の診断能は、剖検症例
での病理診断に対して感度=81〜96%、特異度=85〜100%であり、非侵襲的なアミロイド病理の確認方法として高い精度を有している。
アルツハイマー型認知症のうち、症状や年齢が非定型的な症例は6〜17%を占めるとされ、剖検例検討で病理診断がADでも、海馬が比較的保たれていたために形態画像検査では診断が難しい例が11%であったと報告されている。このような場
合、本技術によりAD以外の原因による認知症及びMCIとの鑑別が容易となり、個々の患者の容態に応じた適時・適切な医療・介護の提供が可能となる。実際に、従来の診断プロセスに本技術を追加することで、診断の確信度を高め、検査・治療計画の適切な変更に寄与する価値があると報告されている（参考文献1、2、3）。国内の認知症疾患診療ガイドラインでも、本技術で陰性の場合は非ADの鑑別に有用と記載されている。さらに、本技術の追加は、診断後の数年間における入院率
や死亡率、医療費等を低下させ、長期的な疾患の経過に対して有益であると報告されている（参考文献4）
また、アデュカヌマブが2020年12月10日に国内申請された。また、レカネマブが2023年1月16日に国内申請、同年1月30日に優先審査に指定された。レカネマブについては、米国においては2023年1月6日に迅速承認され、第Ⅲ相試験に基づく申請
が米国と欧州で2023年1月に行われた。両治験では、アミロイドPET検査又は脳脊髄液検査でアミロイド病理が確認された患者にのみDMTが投与された。レカネマブの第Ⅲ相試験では、複数の認知機能・全般症状の指標で一貫した認知機能低下抑制効果が示され、また処方期間と共にプラセボに比べて認知機能低下抑制効果が大きくなることが報告され、認知機能の低下を一定期間遅らせることが示された。このことから、早期AD患者の健康関連QOLの維持等、患者だけでなく介護者である家族や医療従事者等にとってもベネフィットをもたらすことが期待されている（参考文献5）。このように本技術は、DMTの標的である脳内アミロイド病理を有する早期AD患者を選択する手段として、直接に画像で脳内アミロイドβ蛋白の蓄積を評価する重要な役割を担っている。
国内で薬事承認されている又は薬事承認されている合成装置で合成される18F標識アミロイドイメージング剤（フロルベ
タピル、フルテメタモル、フロルベタベン）の臨床試験において得られた剖検症例での病理診断に対して感度はそれぞれ92%、86%、96%、特異度は100%、92%、85%であった。この結果は、文献で示されている臨床所見や既存の画像診断の感度（70.9%～87.3%）、特異度（44.3%～70.8%）を大きく上回るものである。
加えて、本技術の有効性に関して以下が報告されている。
1）1,142例を対象としたシステマティックレビューにおいて、本技術による検査後に全症例中の31.3%（357名）の認知症患者でAD/非ADの診断が変更された（参考文献1）。
2）228名の認知症患者（既存診断でADと診断できる確信度が15～85%のundetermined群）を対象に、フロルベタピルのPET検査を実施した結果、54.6%で診断の変更があり診断確信度が21.6%上昇した（参考文献2）。
3）米国の医療機関595施設で登録された病因不明の認知症又はMCIの患者（合計で16,008名）を対象にした多施設共同研究（IDEAS study）の中間解析において、解析を終えた11,409人（登録者総数の71.3％）の患者のうち2,860人（25.1％[95％信頼区間：24.3％～25.9％]）でADから非ADへと診断が変化し、11,409人中1,201人（10.5％[95％信頼区間、10.0％〜
11.1％]）で非ADからADへと診断が変化した（参考文献3）。
4）認知症の診断フローにおいて、アミロイドPET検査を追加した患者群と追加しなかった患者群を比較したところ、アミロ
イドPET検査群において、診断後数年間の入院率（10% vs. 21%; ハザード比（以下、HR）= 0.48 [0.33–0.70]）、死亡率（11% vs. 18%; HR = 0.51 [0.36–0.73]）が低くなった。また、医療費についても低くなった（参考文献4）。
また、DMTであるレカネマブの第Ⅲ相試験において、アミロイド病理が確認された早期AD患者1,795人（レカネマブ投与
群：898人、プラセボ投与群：897人）を対象に全般臨床症状の評価指標であるCDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum ofBoxes）が評価された。投与18カ月時点のCDR-SBスコアのベースラインからの平均変化量について、レカネマブ投与群、プラセボ投与群はそれぞれ1.21、1.66であり、その変化量の差は-0.45（［95%信頼区間: -0.67, -0.23］；P = 0.00005）となり統計学的に高度に有意な結果が認められ、レカネマブ投与群はプラセボ投与群と比較して27％の全般臨床症状の悪化抑制が示されている（参考文献5）。この結果を踏まえて、2023年1月16日にレカネマブの製造販売承認申請が行われ、同年1月30日に優先審査に指定されており、近い将来発売されることが想定される。
1a⑤ ④の根拠となる研究結果等

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

認知症疾患診療ガイドライン2017（2017年、日本神経学会）（Minds診療ガイドライン作成の手引き2007年/2014年版準拠）
CQ6-3 Alzheimer型認知症の画像所見の特徴は何か
Alzheimer型認知症の画像所見の特徴は、①CT-MRI検査での内側側頭葉、特に海馬の萎縮、②SPECT、FDG-PETにおける両側側頭・頭頂葉および帯状回後部の血流や糖代謝の低下、③アミロイド
PETにおける前頭葉、後部帯状回、楔前部のアミロイド蓄積が認められる。（エビデンスレベルA）
CQ6-6 Alzheimer型認知症の診断にアミロイドPET検査は有用か
アミロイドPET検査は、Alzheimer型認知症で約98%、軽度認知障
害 mild cognitive Impairment（MCI）は約68%、健常高齢者の33%で陽性である。アミロイドPET陰性は非Alzheimer型認知症の鑑別に有用である。NIA-AA基準やIWG-2 Alzheimer病先端研究診
断基準では、脳アミロイド蓄積のバイオマーカーとして必須項目となっている。（エビデンスレベルA）
アミロイドPETイメージング剤の適正使用ガイドライン訂第2版（2017年、日本核医学会/日本認知症学会/日本神経学会）「臨床症状が非定型的であり、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例」「発症年齢が非定型的（65歳未満の発症）であるため、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例のうち、単純CTまたはMRIで血管性認知症の可能性を否定できる症例」に対する使用は適切とされている。「軽度認知障害（MCI）」の患者については、有効性の確立した治療法がないことを理由に推奨されないこととされているが、現在承認申請中のDMTが承認された場合、適切な使用対象として改訂される予定で
ある。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

64,000人

国内年間実施回数（回）64,000回※患者数及び実施回数の推定根拠等

認知症の年間罹患率（60歳以上）は男性1.2％、女性1.66％と報告されいる（Neuroepidemiology, 2008;30:152-60,
Yamada M et al.）。本邦での60歳以上の人口は男性約1,942万人、女性約2,428万人（2022年11月1日現在, 総務省統計局人口推計）であることから、認知症の年間罹患患者数は男女合計で約63.6万人と推計される。2012年の厚労省報告書では、MCIをもつ高齢者は約400万人、認知症患者の数は約462万人と報告されている（厚生労働科学研究費補助金認知症対策総合研究事業「都市部における認知症有病率と認知症の生活機能障害への対応」総合研究報告書）。認知症については、軽度、中度、重度と進行していくが、同報告書において36.6%が軽度と報告されていることから約169万人が、軽度認知症患者となる。認知症の発症は、MCIから認知症へと連続的に起こるものであることから、新規罹患患者は、MCIと軽度認知症が占めているものと考えられる。年間罹患数に占めるMCIと軽度認知症の比が、MCIの患者数と軽度認知症患者数の比と同様であると仮定した場合、その比は、約400万人：約169万人であるので、年間罹患数約63.6万人のうち、MCIの患者は約44.7万人、軽度認知症は約18.9万人であると想定される。医療機関受診率は、MCIで約15%、軽度認知症で約50%と見積もられていることから、MCI患者約6.7万人、軽度認知症患者約9.4万人が医療機関を受診し、認知症診療ガイドラインに従って問診、神経心理検査、画像検査などが行われると想定される。
1）認知症又はMCIの病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者（症状や年齢が非定型な患者を含む）
医療機関を受診したMCI患者約6.7万人、軽度認知症患者約9.4万人の計16.2万のうち、一般的な認知機能検査とMRIでADと非ADの鑑別が困難な患者は約10％程度と想定される。本技術の対象患者数は年間約1.6万人となる。ただし、これらの患者の大部分はDMTの処方判断の対象になると考えられる。
2）DMTの処方を判断する必要がある患者
DMTは、アミロイド病理が確認された早期AD患者に対して処方されることになる。アミロイド病理の確認方法としては、
本技術のほか、脳脊髄液を用いた検査が挙げられるが、いずれもアルツハイマー病が疑われる患者に実施される。レカネマブの第Ⅲ相試験の評価集団に関する学会報告にて、登録後からアミロイドPET検査又は脳脊髄液検査によるアミロイド病理の確認に至った率は、約44%とされている（The Clinical Trials on Alzheimer's Disease conference 2021, Lynch SY etal.）。臨床試験実施施設は専門性の高い医療機関であるが、実際のDMTの処方もそのような医療機関で実施されると想定される。そこで、MCI患者と軽度認知症患者も、同様の割合でアミロイド病理の確認に至ると仮定すると、それぞれ約2.9万人と約4.2万人、計約7.1万人が本技術又は脳脊髄液検査の対象となりうる。
本技術又は脳脊髄液検査のそれぞれの実施割合について、PET装置の利用可能性及び患者の希望に関する日本の専門家の情報に基づき、アミロイド病理の確認の対象となった患者のうち90%がアミロイドPET検査、10%が脳脊髄液検査になると想定されることが報告されている（USC Dornsifeのレポート, Mattke S et al.）。これに従うと、MCI患者2.7万人、軽度認知症患者約3.7万人の計約6.4万人が本技術の対象となる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

既に保険適用となっているPET検査と同等の難易度で、同等の専門性を要する。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

1）施設内でアミロイドPET検査用のPET薬剤を製造するにあたっては、日本核医学会が「院内製造PET薬剤基準」に定める当該PET薬剤の規格、製法及び品質試験法に従い、かつ「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準Ⅰ.製造基準」に準拠する必要がある。そのために、予め当該合成装置及び当該PET薬剤に対する「診療用PET薬剤製造施設認証」を取得している必要がある。
2）アミロイドPET撮像にあたっては、日本核医学会が定める「アミロイドイメージング剤を用いた脳PET 撮像の標準的プロ
トコール公開版第6版」を参考に撮像を行う。また、撮像の品質を確保するために、撮像施設は、使用するPET装置に関して、日本核医学会が定めるアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の「PET撮像施設認証（Ⅰ）」を取得している必要がある。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

1）日本核医学会の核医学専門医又はPET核医学認定医の資格を有し、当該PET薬剤又は合成装置の販売等に責任を持つ企業が実施する読影トレーニングを受け、さらに日本核医学会が実施する当該PET薬剤についての「アミロイドPET読影講習」を修了した常勤医師が1名以上いること。
2）診断撮影機器ごとに、PET製剤の取扱いに関し、専門の知識及び経験を有する専任の診療放射線技師が1名以上いること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

1）日本神経学会「認知症疾患診療ガイドライン2017」2）日本核医学会、日本認知症学会、日本神経学会「アミロイドPETイメージング剤の適正使用ガイドライン改訂第2版」
3）アミロイドPET検査の依頼を行う医師は、認知症関連学会による所定の研修を修了する必要がある。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

アミロイドイメージング剤によるポジトロン断層撮影は、国内外の臨床試験において高い忍容性を示している。国内で薬事承認されている又は薬事承認されている合成装置で合成される18F標識アミロイドイメージング剤（フロルベタピル、フルテメタモル、フロルベタベン）の臨床試験における副作用の発現率はそれぞれ、1.6%、5.5%、8.8%で、重篤な副作用はいずれも認められていない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

臨床的に認知症又はMCIがあり、脳内アミロイド病理の確認を必要とする患者に対して実施するものであり、倫理的に問題はない。
近い将来に発売されることが想定されるDMTの適切な治療効果を得るために、アルツハイマー病を疑われる患者の脳内ア
ミロイドβ蛋白の蓄積を、治療前に非侵襲的に確認することは、社会的妥当性が大いにある。アデュカヌマブ及びレカネマブの臨床試験においては、本技術が患者選択の一つとして用いられていることを踏まえると、本技術が保険適用されなけれ
ば、DMTの治療を受ける患者に不利益を与えることになりかねない。
また、本技術は認知症施策推進総合戦略（新オレンジプラン）でも柱として掲げられている「認知症の容態に応じた適時・適切な医療・介護等の提供」、「若年性認知症施策の強化」、「認知症の予防法、診断法、治療法、リハビリテーショ
ンモデル、介護モデル等の研究開発及びその成果の普及の推進」に合致しており、社会的妥当性を大いに有する技術である。
Ｅ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）
その根拠

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）15,000点
18F標識アミロイドイメージング剤合成費用123,816円（企業の試算に基づく）＋ポジトロン断層撮影検査費用26,184円（薬
剤費除く）

区分

その他（右欄に記載する。）

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容

特になし

特になし

減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）70,600,000,000円

その根拠① 本技術の費用：150,000円/件
1）認知症又はMCIの病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者（症状や年齢が非定型な患者を含む）② ADと非ADの鑑別の件数は後述のDMTの処方判断に含まれる。
③ ADと非ADの鑑別診断の対象となった約1.6万人について、診断困難例のうち約27.2%は非ADと報告されていることから、
約4,400人が非ADとなる。
④ アルツハイマー型認知症の年間薬剤費は58,558円/年（アリセプト先発品・後発品、メマンチン併用・非併用例の平均1日薬剤費より算出）⑤ 非ADの患者は④の治療費が不必要となることから、年間で③×④＝約2.6億円の削減となる
2）DMTの処方を判断する必要がある患者⑥ 本技術の年間患者数…MCI患者約2.7万人、軽度認知症患者約3.7万人の計6.4万件⑦年間当たりの費用は①×⑥=約96億円⑧ ⑥のうちアミロイドPET陽性の割合はMCIで約55%、認知症で約70%と報告されており、レカネマブの投与対象となるのはそれぞれ約1.5万人、約2.6万人の計約4.1万人。
⑨ アミロイドPET陰性は⑥－⑧＝約2.3万人⑩ DMTのうちレカネマブについては、開発企業であるエーザイ社が米国における年間薬剤費を26,500ドルに設定したと公表されている。仮に、この価格を採用すると、1ドル130円として年間約345万円/人⑪ 本技術により⑨のアミロイドPET陰性の患者へのDMTの投与を避けることができる。従って、年間で⑨×⑩＝約799億円の削減となる
以上より、⑦－（⑤＋⑪）＝約706億円の削減が見込まれる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機 医薬品：アミヴィッド静注（フロルベタピル（18F）注射液）、ビザミル静注（フルテメタモル（18F）注射液）
医療機器：放射性医薬品合成設備 FASTlab（フルテメタモル合成用）、放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ、放射性薬剤自動器又は体外診断薬
合成装置 Synthera+（[18F]FBB 合成用）（いずれも一般名は放射性医薬品合成設備）(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

1）米国：アミロイドイメージング・タスクフォースのガイドラインでは、非定型又は若年性認知症に対する使用が推奨されており、メディケア/メディケイドにおいて、CED（Coverage with Evidence Development）プログラムのもと、エビデンス構築のための治験参加者に限り保険償還されている。
2）スペイン：フルテメタモルについては国の給付パッケージに組み込まれている。
3）イタリア：クラスCの保険償還。診断薬の費用については医療機関の予算から資金提供する必要がある。
4）フランス：アミロイドPET検査は特定の条件下で保険償還される予定（2023年3月）
5）オランダ・ノルウェー：フルテメタモルは、DRG方式のような償還パッケージに基づいて医療機関の予算から償還される。
6）スウェーデン：診断手順のすべてがDRG方式の償還パッケージに含まれる。
7）デンマーク・フィンランド・スロベニア：全額保険償還される。
8）オーストリア：医療機関予算からの償還。医療機関で使用される放射性医薬品に対する個別の償還ないが、DRG方式ではなく、診断手順（PET、SPECT等）のために年間予算に診断薬は含まれる。
9）チェコ・クロアチア：保険償還される、ただし,数に制限のある手続き。
10）スイス：アミロイドPET検査は特定の条件下で保険償還される。
d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

1）本技術等を用いて脳内アミロイドの蓄積が確認された被験者を対象に、レカネマブのほか、ドナネマブ（イーライリ
リー社）の検証的第Ⅲ相試験の結果が2023年第2四半期に予定されている。これらの開発が成功すれば、脳内アミロイドの蓄積減少、かつ臨床症状の進行抑制によりQOLの向上、雇用機会の増加、介護費用の削減、医療費用の削減等が期待できる。
2）提案に当たって、DMT関連企業及びアミロイドPET診断薬関連企業と情報共有等を行った。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし

２）著者

Systematic Review and Aggregated Analysis on the Impact of Am yloid PET Brain Imaging on the Diagnosis,
Diagnostic Confidence, and Management of Patients being Evaluated for Alzheimer's Disease.
Enrico R Fantoni et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Alzheimers Dis. 2018;63(2):783-796.

１）名称⑯参考文献１

２）著者

2017年1月までのEmbaseおよびMedlineで系統的文献検索を元に、Amyloid PETを主要バイオマーカーとした主要研究（7件）の研究のうち1,142人を対象として、AD診断の31.3%が変更されたことが報告されている。(p783-796)
Assessment of the Incremental Diagnostic Value of Florbetapir F 18 Imaging in Patients With Cognitive
Impairment: The Incremental Diagnostic Value of Amyloid PET With [18F]-Florbetapir (INDIA-FBP) Study
Marina Boccardi et al. Incremental Diagnostic Value of Amyloid PET With [18F]-Florbetapir (INDIA-FBP) WorkingGroup３）雑誌名、年、月、号、ページ

JAMA Neurol. 2016 Dec 1;73(12):1417-1424.

４）概要
１）名称

⑯参考文献２

２）著者

228名の認知症患者 （事前の診断でADと診断できる確信度が15～85%のundetermined群）を対象に、FlorbetapirのPETを実施し、陽性113名、陰性116名であった。そして、診断の変更が54.6%にあり、診断確信度が21.6%上昇した。AChoE阻害剤/メ
マンチン処方がPET陽性症例の17.7%で増加、PET陰性症例の23.3%で減少した。（p1417,p1420-1422）
Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among
Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia
Gil D. Rabinovici et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1286-1294.

４）概要
１）名称
⑯参考文献３

２）著者

米国の595の医療施設で登録された病因不明の認知症患者又はMCI（合計で16,008名）を対象にした多施設共同研究（IDEAS
study）の中間解析。解析を終えた11,409人（登録者総数の71.3％）の患者のうち2860人（25.1％）でADから非ADへと診断が変更され、11,409人中1201人（10.5％）で非ADからADへと変更された 。（p1286,p1290-1291）
A more precise diagnosis by means of amyloid PET contributes to delayed institutionalization, lower mortality,
and reduced care costs in a tertiary memory clinic setting
Ingrid S van Maurik et. al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Dement. 2022 Nov. Online ahead of print.

４）概要

オランダにおいて、認知症の診断フローにアミロイドPETを追加した患者群と追加しなかった患者群について、傾向スコア
をマッチさせ比較したところ、診断後の数年間において、アミロイドPETの実施により入院率、死亡率、医療費の低下が認められ、長期的な疾患経過に対して有益であることが示唆された。

１）名称

Lecanemab in Early Alzheimer's Disease２）著者

van Dyck CH et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

N Engl J Med. 2022 Nov. Online ahead of print.

４）概要

DMTであるレカネマブの第Ⅲ相試験において、本技術又は脳脊髄液検査により脳内アミロイド病理が確認された患者において、複数の認知機能・全般症状の指標で一貫した認知機能低下抑制効果が示されており、また処方期間と共にプラセボに比べて認知機能低下効果が大きくなり、認知症の進行を一定期間遅らせることが示唆されることが報告されている。

４）概要
１）名称
⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

706101

ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）

日本認知症学会【技術の概要】18F標識アミロイドイメージング剤を投与し、脳内のアミロイドβ蛋白の局在性をポジトロン断層撮影（PET）装置で画像化し、診断する技術である。PET標識薬剤の脳内分布が、脳内アミロイドβ蛋白が凝集して形成される老人斑（アルツハイマー病（AD）の代表的病理変化）を分子レベルで明示するので、当該疾病の判定・評価に適用される。
【対象疾患】• 認知症又は軽度認知障害の病因がADか非ADかの鑑別が困難な患者• アミロイド病理の確認を要するAD疾患修飾薬の処方を判断する必要がある患者• 年間検査数は、併せて64,000件と推定【既存の治療法との比較】【有効性】• ADは、特に病初期には脳萎縮や脳血流に変化が現れにくく、MRI/CTなどの既存の画像検査では、早期の診断が困難。
• 本技術により、従来、剖検でしか成し得なかった脳内アミロイド病理の確認が非侵襲的に可能となり、ADの診断精度が向上することで、適切な治療方針がより早期から正確に決定される。
• 本技術の診断能は、剖検症例での病理診断に対して感度=81〜96%、特異度=85〜100%と高精度。
• AD疾患修飾薬の治験において、本技術等でアミロイド病理が確認された患者に対してのみ投与されており、 AD疾患修
飾薬の適正使用のための適切な患者選択には必須技術となる。

【診療報酬上の取扱い】
区分E画像診断に新設する
18F標識アミロイドイメージング剤合成費用（123,816円）＋PET撮影検査費用（26,184円：薬剤合成費用を除く）を根拠として15,000点を要望する

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

706102脳脊髄液アミロイドβアッセイ
日本認知症学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
21精神科

関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の脳脊髄液アミロイドβアッセイ
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

文字数： 77
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

有
令和４年度

無

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

老年内科

腰椎穿刺により脳脊髄液を採取し、抗Aβ抗体をもちいたイムノアッセイ法により、脳脊髄液中のアミロイドβ（Aβ）42、もしくはAβ42/Aβ40比を測定する。

アルツハイマー病（軽度認知障害および認知症において他の疾患との鑑別が必要な患者）

臨床的にアルツハイマー型認知症と診断された症例の20-40%は非アルツハイマー病の誤診である。本技術を現在保険収載されている脳脊髄液リン酸化タウと組み合わせることで、より正確なアルツハイマー病の診断が可能となる。アルツハイマー病に対する抗Aβ抗体が承認されれば、生前のAβ病理の確認が必須となるため本技術は重要である。根本治療薬がない現状においても、本技術により若年例や非典型例を正しくアルツハイマー病と診断することで抗認知症薬による介入が可能となり、また非アルツハイマー病に対する適応外使用を避けることが可能となる。さらに正確な診断は予後推定の根拠として介護を含めた生涯設計に有益な情報をもたらす。

文字数： 300【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

軽度認知障害および認知症の段階にあるアルツハイマー病患者、および本疾患の鑑別を要する者。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

腰椎穿刺により脳脊髄液を採取し、抗アミロイドβ抗体をもちいたイムノアッセイ法によりアミロイドβ（Aβ）42、もしくはAβ42/Aβ40比を定量する。軽度認知障害および認知症を呈し、アルツハイマー病の鑑別を要する患者に対して、1患者あたり1回測定する。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

Ｄ

番号

004

医療技術名

穿刺液・採取液検査：14 リン酸化タウ蛋白（髄液）

既存の治療法・検査法等の内容

腰椎穿刺により脳脊髄液を採取し、抗リン酸化タウ抗体をもちいたイムノアッセイ法によりリン酸化タウ蛋白を定量する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

脳脊髄液中のリン酸化タウ蛋白は、アルツハイマー病における神経原線維変化を反映し上昇するが、アミロイドβ（Aβ）
斑の沈着は反映しない。そのためAβ斑を反映する脳脊髄液中のAβ42を測定することで、より診断精度を挙げるとともに、より早期の診断が可能となる。
システマティックレビューにより、脳脊髄液アミロイドβ（Aβ）42測定のアルツハイマー病診断における感度は87.693.2%、特異度は84.0-84.5％とされている（参考文献１）。アルツハイマー病には、脳脊髄液中のタウ蛋白の上昇を認めず、Aβ42の著明な低下のみを示す一群が存在するため、両者をあわせて測定する必要があることが報告されている（参考文献２）。脳脊髄液中のAβ42/Aβ40比は、アルツハイマー病を健常対照から感度97.5%、特異度92.5%で鑑別可能であり（参考文献３）、従来のリン酸化タウ蛋白単独あるいはタウ蛋白単独よりも診断精度が向上する。本邦の多施設共同研究において、脳脊髄液リン酸化タウとAβ42を組み合わせて診断したところ、アルツハイマー型認知症と診断された症例の61.2%、軽度認知障害と診断された症例の48.8％のみがアルツハイマー病パターンを示した（参考文献４）。このことは、
従来の臨床診断ではアルツハイマー型認知症の38.8%、軽度認知障害の51.2%が誤診されていることを意味する。
1a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）「認知症疾患診療ガイドライン2017」において、"脳脊髄液Aβ42の低下は、Alzheimer型認知症の診断と発症予測のバイオマー
カーとして多くの前向き大規模研究によってエビデンスが明らかにされている"として、"Alzheimer型認知症の診断に有用なバイオマーカー（強いエビデンスレベル）"と記載されている。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

7,500

国内年間実施回数（回）7,500※患者数及び実施回数の推定根拠等

脳脊髄液リン酸化タウ測定試薬の出荷件数が1社あたり2,500件以上であり、現在3社より測定されていることから、年間7,500件以上のニーズがあると考えられる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

1998年に論文報告が行われて以来、多くの前向き大規模研究によってアルツハイマー病の診断におけるエビデンスが示されており、国内外の学会レベルで技術の有用性に関して広知されている。腰椎穿刺は一般的な技術であり、難易度に問題はない。イムノアッセイの再現性も技術的に問題ない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

脳神経内科、精神科、老年内科および脳神経外科などが該当するが、腰椎穿刺自体は基本的な医療技術であり、施設に特別な要件は必要としない。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

腰椎穿刺は初期研修レベルで体得する基本的な医療技術であり、特別な人的配置は必要としない。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」において、"脳脊髄液バイオマーカー検査は、認知症に関する十分な知識と経験をもつ専門医師が患者を診察し、認知機能状態を把握した上で、検査の目的と有用性を判断して依頼する必要がある。そのため、バイオマーカー検査に関しては認知症の関連学会の専門医等の医師によって依頼されることが望ましい。"と記載されている。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

副作用として腰椎穿刺後頭痛が挙げられるが、発生頻度は年齢とともに減少することが知られており、本邦における多施設
共同研究における頻度は2.6%と比較的安全であった（参考文献４）。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

臨床症状を有し、アルツハイマー病が疑われる患者の診断精度を上げるために実施するものであり、倫理性に問題はなく、有益性と安全性の観点から社会的妥当性があるといえる。
Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

1,282

その根拠

既存の検査法として収載されている脳脊髄液リン酸化タウ蛋白（641点）と同等であることが望ましく、アミロイドβ（Aβ）42とAβ40の同時測定を基本とするため、641点の倍額に相当する。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｄ

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし

減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

1,313,323,050
・当該技術の費用
診療報酬：上記⑩より1,282点と仮定
年間実施件数：上記⑥より7,500回と推定
12,820円 × 7,500人 ＝ 96,150,000円

予想影響額

その根拠

・節減されるアルツハイマー病薬剤費
アルツハイマー病に対するドネペジル等の1人当たりの年間薬剤費：96,871円/年/人
アルツハイマー病患者の薬物治療の平均実施期間：5年
上記⑤より当該技術によってアルツハイマー病が除外される年間患者数（当該技術対象者の38.8%と仮定）：2,910人
96,871円 × 5年 × 2,910人 ＝ 1,409,473,050円∴予想影響額 ＝96,150,000円 － 1,409,473,050円 ＝ Δ1,313,323,050円

備考

上記は65歳以上での予想影響額であり、65歳以下の若年性認知症に対する使用を考慮するとさらに影響額（節減）は増大することが予想される。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
ルミパルス β-アミロイド1-42、ルミパルス β-アミロイド1-40(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

欧州では体外診断用医薬品として認可・販売されている。ドイツでは臨床的に鑑別困難な認知症に対して保険償還あり。ス
イスでは2019年7月から認知症の診断におけるアルツハイマー病の除外目的に、PET検査の前に限り保険償還あり。米国では2022年5月に体外診断用医薬品として承認され、今後、抗Aβ抗体がFDAにフル承認されると保険償還される見通しである。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

b. 届出されたが承認されなかった

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

⑯参考文献１１）名称

Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's
disease.

２）著者

Shaw LM, Arias J, Blennow K, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Dement, 2018 Nov;14(11):1505-1521.

４）概要

米国、欧州におけるアルツハイマー病診断でのバイオマーカー適正使用指針：指針の作成にあたりシステマティック・レ
ビューを行い、脳脊髄液中のアミロイドβ42を含むバイオマーカーの診断精度を検討し、脳脊髄液アミロイドβ42測定のア
ルツハイマー病診断における感度は87.6-93.2%、特異度は84.0-84.5％であった（Appendix E: Supplementary data, Page
10-13）。

１）名称

Decision tree supports the interpretation of CSF biomarkers in Alzheimer's disease.

２）著者

Babapour Mofrad R, Schoonenboom NSM, Tijms BM, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Dement (Amst), 2018 Nov 12;11:1-9.

４）概要

アルツハイマー型認知症1,004例を含む1,809例の脳脊髄液アミロイドβ42、タウ蛋白、リン酸化タウ蛋白をELISA法により測定し、Classification And Regression Tree (CART)分析という手法をもちいて診断精度を最適化する決定木を作成した（Page 4）。これによりアルツハイマー型認知症には、従来通り脳脊髄液アミロイドβ42が低下し、タウ蛋白・リン酸化タ
ウ蛋白が上昇する一群のほか、アミロイドβ42が著明に低下し、タウ蛋白・リン酸化タウ蛋白の上昇を伴わない一群も存在することが示され、両者をあわせて測定する意義が示された。

１）名称

Clinical validation of the Lumipulse G cerebrospinal fluid assays for routine diagnosis of Alzheimer’s
disease.

２）著者

Leitão MJ, Silva-Spínola A, Santana I, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Res Ther, 2019 Nov 23;11(1):91.

４）概要

脳脊髄液中のAβ42/Aβ40比は、アルツハイマー病を健常対照から感度97.5%、特異度92.5%で鑑別可能であり（Page 6）、
自動測定による測定誤差の改善とあわせ、従来のリン酸化タウ単独、あるいはタウ蛋白単独よりも優れていた。

１）名称

Different AT(N) profiles and clinical progression classified by two different N markers using total tau andneurofilament light chain in cerebrospinal fluid.

２）著者

Kasuga K, Kikuchi M, Tsukie T, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

BMJ Neurol Open, 2022 Aug 10;4(2):e000321.

４）概要

本邦の多施設共同研究において、アルツハイマー型認知症および軽度認知障害を対象に脳脊髄液をもちいた診断精度を検証。腰椎穿刺による穿刺後頭痛の頻度は2.6%に留まる（Page 2）。脳脊髄液リン酸化タウとAβ42を組み合わせて診断した
ところ、アルツハイマー型認知症と診断された症例の61.2%、軽度認知障害と診断された症例の48.8％のみがアルツハイ
マー病パターンを示した（Page 6）。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

706102脳脊髄液アミロイドβアッセイ

日本認知症学会【技術の概要】・腰椎穿刺により脳脊髄液を採取し、イムノアッセイ法によりアミロイドβ（Aβ）42、Aβ40の量を測定する。
・Aβ42/Aβ40比が低下している者をアルツハイマー病と診断し、他の疾患と鑑別する。
【対象疾患】
・軽度認知障害および認知症の段階にある
アルツハイマー病患者、および本疾患の鑑別を要する者。

【既存の診断法との比較】
・脳脊髄液中のリン酸化タウ蛋白は、アルツハイマー病における神経原線維変化を反映し上昇するが、老人斑(Aβの沈着）は反映しない。
・そのため老人斑を反映する脳脊髄液Aβ42/Aβ40比を測定することで、より正確な診断が可能となる。

アルツハイマー病

認知症の原因疾患
65歳未満

65歳以上

脳内病理

脳脊髄液検査

神経原線維変化

リン酸化タウ蛋白上昇

老人斑

Aβ42/Aβ40低下

アルツハイマー病による軽度認知障害もしくは認知症と臨床診断された204例
リン酸化タウ・Aβ42/Aβ40比いずれも陽性

24%8%

リン酸化タウ陽性・Aβ42/Aβ40比陰性
リン酸化タウ・Aβ42/Aβ40比いずれも陰性

68%
新潟大学コホート

Edahiro A, et al. Geriatr Gerontol Int 20202012年 厚生労働省

認知症は原因疾患によって抗認知症薬の保険適用の有無、臨床予後が異なるため、正確な診断が必要である。
さらには抗Aβ抗体の使用が可能となればその要件として
脳内のAβの確認が必須となる。

・臨床診断されたアルツハイマー病の32%は非アルツハイマー病の誤診と考えられた。
・リン酸化タウのみでAβ42/Aβ40比を測定しないと8％は誤診される（疑陽性）。

【診療報酬上の取扱い】
・Ｄ検査・1282点（脳脊髄液リン酸化タウ蛋白641点と同等であることが望ましく、Aβ42とAβ40の同時測定を基本とするため、倍額の1282点を要望する。）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

706103
血中アミロイドβ関連ペプチドアッセイ
日本認知症学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
21精神科

関連する診療科（２つまで）
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の
血中アミロイドβ関連ペプチドアッセイ
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

有
令和４年度

有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

老年内科

血液を採取し、免疫沈降法と質量分析を組み合わせた手法 (IP-MS法)あるいは抗Aβ抗体をもちいたイムノアッセイ法で血漿中のアミロイド関連ペプチドの比を算出し、アルツハイマー病に関連した脳内アミロイド蓄積病変の有無を推定する。

文字数： 113
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

アルツハイマー病（軽度認知障害および認知症において他の疾患との鑑別が必要な患者）

本技術の導入により、従来、ポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）もしくは脳脊髄液検査でしか成し得なかった
脳内アミロイドβ沈着の推定が可能になる。その結果、精密診断としてのポジトロン断層撮影（アミロイドイメージング）
もしくは脳脊髄液検査が必要な患者を事前に絞り込むことができ、時間・マンパワー・コスト面から診断効率を上げることが可能になる。

文字数： 172【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

軽度認知障害および認知症の段階にあるアルツハイマー病患者、および本疾患の鑑別を要する者。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血液を採取し、免疫沈降法と質量分析を組み合わせた手法 (IP-MS法)あるいは抗Aβ抗体をもちいたイムノアッセイ法で血漿中のアミロイド関連ペプチドの比を算出し、アルツハイマー病に関連した脳内アミロイド蓄積病変の有無を推定する。認知症症状を呈し、鑑別を要する患者に対して、1患者あたり1回測定する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

004

医療技術名

穿刺液・採取液検査：14 リン酸化タウ蛋白（髄液）

既存の治療法・検査法等の内容

腰椎穿刺により脳脊髄液を採取し、抗リン酸化タウ抗体をもちいたイムノアッセイ法によりリン酸化タウ蛋白を定量する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

脳脊髄液中のリン酸化タウ蛋白の測定は、アルツハイマー病を他の認知症性疾患から鑑別する有用性が確立しているが、ア
ルツハイマー病の患者数を考慮するとより侵襲性が低く、より効率性の高い血液検査による代替が求められている。血漿中
アミロイド関連ペプチドはポジトロン断層撮影による脳内アミロイド蓄積を感度・特異度高く検出できる。
ポジトロン断層撮影で判定したアミロイドβ陽性者に対して、本測定法による盲検比較試験を2施設にて実施した結果、脳内アミロイド蓄積量に対して高い相関を示した。また、その正診率は90.9%および88.3%と高い精度を示した（参考文献１）。イムノアッセイ法によるAβ42/Aβ40に関しても、ポジトロン断層撮影によるアミロイド陽性群と陰性群をAUC
0.868-0.941で鑑別できた（参考文献２）2b

ガイドライン等での位置づけ

2021年3月31日付で、厚生労働省科学研究費研究班（池内 健 班
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の長）より、「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適改訂の見込み等を記載する。）
正使用指針」（第1版）が策定された。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

75,000

国内年間実施回数（回）75,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

本邦の専門家の意見から、アルツハイマー病理の確認が必要な患者のうち90％がポジトロン断層撮影、10％が脳脊髄液検査
を選択されると想定されている（参考文献３）。国内の脳脊髄液リン酸化タウ測定試薬の出荷件数より想定した年間検査数は7,500件であることから、本技術の年間検査数は75,000件と推定される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

2014年にヒト血漿からのアミロイドβ関連ペプチドの質量分析による検出が論文報告され、2016年にはイムノアッセイ法による血漿Aβ42/Aβ40比の測定と診断における有用性が報告され、以後、これらの方法の有効性に関する多くの論文が報告され、総説としてまとめられており（参考文献４）、国内外の学会レベルで認知されている。2018年度には複数施設で採血されたヒト血漿を対象とした比較調査においても、免疫沈降法と質量分析を組み合わせた手法の有効性が確認されている（参考文献１）。また抗Aβ抗体をもちいたイムノアッセイ法に関しても、全自動測定系と組み合わせることで測定間の誤差を低減し、高い精度かつでアミロイド陽性群を検出できることが報告されている（参考文献２）。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

脳神経内科、精神科、老年内科および脳神経外科などが該当するが、末梢血採血は基本的な医療技術であり、施設に特別な要件は必要としない。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

末梢血採血は看護師等でも可能であり、特別な人的配置は必要としない。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）「認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用指針」において、"血液バイオマーカー検査は、認知症に関する十分な知識と経験をもつ専門医師が患者を診察し、認知機能状態を把握した上で、検査の目的と有用性を判断して依頼する必要がある。そのため、バイオマーカー検査に関しては認知症の関連学会の専門医等の医師によって依頼されることが望ましい。"と記載されている。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

ポジトロン断層撮影検査によるアミロイドイメージングにくらべ被曝のリスクがなく、脳脊髄液Aβ42/Aβ40比測定の際の腰椎穿刺にくらべ侵襲性が低いことから安全性は高いと考えられる。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

臨床症状を有し、アルツハイマー病が疑われる患者の診断精度を上げるために実施するものであり、倫理性に問題はなく、有益性と安全性の観点から社会的妥当性があるといえる。
Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

1,923

その根拠

既存の検査法として収載されている脳脊髄液リン酸化タウ測定(641点)と同等であることが望ましく、アミロイドβ(Aβ)42、Aβ40、アミロイド関連ペプチド(APP669-711)の3分子の同時測定を基本とするため、その3倍額に相当する。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｄ

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし

減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）12,652,480,500
・当該技術の費用
診療報酬：上記⑩より1,923点と仮定
年間実施件数：上記⑥より75,000回と推定
19,230円 × 75,000人 ＝ 1,442,250,000円

予想影響額

その根拠

・節減されるアルツハイマー病薬剤費
アルツハイマー病に対するドネペジル等の1人当たりの年間薬剤費：96,871円/年/人
アルツハイマー病患者の薬物治療の平均実施期間：5年
当該技術によってアルツハイマー病が除外される年間患者数（当該技術対象者の38.8%と仮定）：2,910人
96,871円 × 5年 × 29,100人 ＝ 14,094,730,500円∴予想影響額 ＝ 1,442,250,000円 － 14,094,730,500円 ＝ Δ12,652,480,500円

備考

上記は65歳以上での予想影響額であり、65歳以下の若年性認知症に対する使用を考慮するとさらに影響額（節減）は増大することが予想される。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
⾎中アミロイドペプチド測定システム、⾎中アミロイドペプチド測定試薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称High performance plasma amyloid-β biomarkers for Alzheimer's disease.

２）著者

Nakamura A, Kaneko N, Villemagne VL, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Nature, 2018 Feb 8;554(7691):249-254.

４）概要

血漿中3種類のアミロイドβ関連ペプチド比から算出したComposite biomarkeによる、2施設におけるアルツハイマー型認知症に対する初めての臨床研究の報告である。従来法である脳脊髄液検査およびポジトロン断層撮影検査と比較した際に、脳内アミロイドβ蓄積に対して高い相関を確認した。

１）名称

Fully automated and highly specific plasma β-amyloid immunoassays predict β-amyloid status defined byamyloid positron emission tomography with high accuracy.

２）著者

Yamashita K, Miura M, Watanabe S, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Res Ther, 2022 Jun 23;14(1):86.

４）概要

シスメックス社の化学発光酵素免疫測定法を測定原理とする全自動免疫測定装置によりelenbecestat第3相試験に参加のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症患者の血漿をもちいてAβ42/Aβ40比を測定した。血漿Aβ42/Aβ40比
は、ポジトロン断層撮影によるアミロイド陽性群と陰性群をAUC 0.868-0.941と高い精度で鑑別できた。

１）名称

Assessing the preparedness of the Japanese health care system infrastructure for an Alzheimer’s treatment.

２）著者

Mattke S, Hlávka JP, Yoong J, Wang M, Goto R.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

USC Dornsife Center for Economic and Social 2019４）概要

アルツハイマー病に対する抗Aβ抗体療法が本邦に導入されたと仮定し、軽度認知障害患者の診断、検査、治療に要する待機時間をシミュレーションモデルにより解析した報告である。このモデルを作成するにあたり、本邦の専門家から情報を収集した。この中で、アルツハイマー病理の確認が必要な患者のうち90％がポジトロン断層撮影、10％が脳脊髄液検査を選択されると想定され、脳脊髄液の選択率が増加すると治療待機時間の短縮につながると試算された。

１）名称

The performance of plasma amyloid beta measurements in identifying amyloid plaques in Alzheimer's disease: aliterature review.

２）著者

Brand AL, Lawler PE, Bollinger JG, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Alzheimers Res Ther, 2022 Dec 27;14(1):195.

４）概要

血漿Aβ測定系の開発状況（Page 3, Figure 1）と、ポジトロン断層撮影によるアミロイドイメージングもしくは脳脊髄液A
β42/Aβ40比をレファレンスとした診断精度の文献的レビュー。メタ解析により、免疫沈降法と質量分析を組み合わせた手
法 (IP-MS法)によるポジトロン断層撮影の陽性群と陰性群の鑑別精度はAUC 0.834、化学発光酵素免疫測定法によるポジト
ロン断層撮影の陽性群と陰性群の鑑別精度はAUC 0.818であった（Page 10, Figure 3）。

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

706103

血中アミロイドβ関連ペプチドアッセイ

日本認知症学会【技術の概要】・血液を採取し、免疫沈降法と質量分析を組み合わせた手法
もしくはイムノアッセイ法により血漿中のアミロイド関連
ペプチドの比を算出する。
・アミロイド関連ペプチド比が低下している者を
アルツハイマー病と診断し、他の疾患と鑑別する。
【対象疾患】
・軽度認知障害および認知症の段階にある
アルツハイマー病患者、および本疾患の鑑別を要する者。

【既存の診断法との比較】
・アルツハイマー病の病理学的特徴である脳内アミロイドβの沈着を検出するには、高額なポジトロン断層撮影（PET）、もしくは侵襲的な脳脊髄液(CSF)検査を行う必要があるが、本技術をもちいることで、安価かつ低侵襲に脳内のアミロイドβ沈着を検出することが可能である。
・本技術の診断精度は、感度73-96%、特異度72-92%とされ本技術をもちいてスクリーニングを行うことで、効率良くPETもしくはCSF検査が必要な症例を抽出できる。

認知症の原因疾患
65歳未満

Edahiro A, et al. Geriatr Gerontol Int 2020

65歳以上

2012年 厚生労働省

認知症は原因疾患によって抗認知症薬の保険適用の有無、臨床予後が異なるため、正確な診断が必要である。
さらには抗Aβ抗体の使用が可能となればその要件として
脳内のAβの確認が必須となる。

【診療報酬上の取扱い】
・Ｄ検査・1923点（脳脊髄液リン酸化タウ蛋白641点と同等であることが望ましく、Aβ42、Aβ40、アミロイド関連ペプチド[APP669-711]の同時測定を基本とするため、３倍額の1923点を要望する。）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

706104認知症専門療養指導料
日本認知症学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

21精神科
12神経内科

関連する診療科（２つまで）
29脳神経外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の認知症専門療養指導料
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

地域において認知症患者に対する支援体制の確保に協力している認知症専門医が、認知症と診断した患者に対して、認知症療養計画を作成し、本人及び家族に説明し、認知機能の定期的な評価、生活機能、行動・心理症状、家族又は介護者等による介護の状況の定期的な評価、抗認知症薬等の効果や副作用の有無等の定期的な評価等を行い、診療録にその要点を記載
し、本人及び家族に療養指導を行う。

文字数： 181
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

認知症を来す疾患

認知症患者の診療は、認知機能、生活障害、行動・心理症状、家族の介護負担の評価等を包括的に行う必要があるが、現在、認知症疾患医療センターで診断され、他の医療機関へ紹介された患者のみ6か月間を上限として認知症療養指導料を算定することができ、認知症専門医が自ら診断した患者では算定することはできない。認知症を早期に診断し、適切な診療を継続的に行い、行動・心理症状の出現を予防することは、患者や家族のQOLの確保に寄与する。地域において認知症患者に対する支援体制の確保に協力している認知症専門医を算定要件とすることにより、認知症専門医の地域での連携体制構築への参画を促進するものと考える。

文字数： 290【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

地域において認知症患者に対する支援体制の確保に協力している認知症専門医（日本認知症学会、日本老年精神医学会）または認知症疾患医療センターに勤務する認知症の診療経験5年以上の医師が、認知症と診断した患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

認知症療養計画を作成し、本人及び家族に説明し、症状の定期的な評価〔認知機能（MMSE、HDS-R等）、生活機能（ADL、IADL等）、行動・心理症状（NPI、DBD等）等〕、家族又は介護者等による介護の状況の定期的な評価（介護負担の状況）、
抗認知症薬等の効果や副作用の有無等の定期的な評価等を行い、診療録にその要点を記載し、本人及び家族に療養指導を行った場合、6か月間に1回を限度として算定。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｂ

番号

005-7-2

医療技術名

認知症療養指導料

既存の治療法・検査法等の内容

かかりつけ医が、認知症疾患医療センターに紹介し鑑別診断を受け、逆紹介をされた患者に関して、認知症療養計画に基づき、症状の定期的な評価、生活機能、行動・心理症状、家族又は介護者等による介護の状況の定期的な評価、抗認知症薬等の効果や副作用の有無等の定期的な評価等を行い、診療録にその要点を記載し、本人及び家族に療養指導を行った場合、月1回を限度として6月に限り算定できる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

認知症の専門医療を行っている診療所は他の診療所と比べ鑑別診断機能、BPSD外来対応機能、地域連携機能が著しく高い。

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等「東京都内の一般診療所1,877施設と身近型認知症疾患医療センター候補医療機関11施設（認知症の専門医療を行っている
診療所）の認知症対応力を，7因子28項目の認知症のための医療サービス調査票を用いて分析したところ，身近型認知症疾患医療センターは，かかりつけ医認知症対応力向上研修を受講した診療所，認知症サポート医がいる診療所に比べて，鑑別
診断機能，BPSD外来対応機能，地域連携機能が著しく高いことが可視化された」（粟田主一：認知症診療の枠組み．精神神経学雑誌，116: 378-387, 2014）
3

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の現時点で改訂の見込みはない。
改訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

400,000

国内年間実施回数（回）800,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

2,000（専門医等の数）×200（医師ひとり当たりの担当患者数）×2（年間2回算定）⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本神経学会、日本精神神経学会、日本認知症学会、日本老年精神医学会、日本老年医学会、日本神経治療学会が認知症疾
患治療ガイドラインを2017年に公表している。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

なし。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）地域において認知症患者に対する支援体制の確保に協力している認知症専門医（日本認知症学会、日本老年精神医学会）が配置されている医療機関または認知症疾患医療センター

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

認知症疾患診療ガイドライン⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

特に危険性や副作用はない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし。

Ｂ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

6か月間に1回を限度として1回350点

その根拠

認知症療養指導料1と同額

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

-

技術名

-

具体的な内容-減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

1,400,000,000

その根拠

350点×400,000回（年間算定回数）×10（円）備考-⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬なし。
(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

-⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

-

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

-

１）名称

認知症診療の枠組み

２）著者

粟田主一

３）雑誌名、年、月、号、ページ

精神神経学雑誌，2014, 116: 378-387

４）概要

東京都内の一般診療所1,877施設と身近型認知症疾患医療センター候補医療機関11施設（認知症の専門医療を行っている診療所）の認知症対応力を，7因子28項目の認知症のための医療サービス調査票を用いて分析したところ，身近型認知症疾患
医療センターは，かかりつけ医認知症対応力向上研修を受講した診療所，認知症サポート医がいる診療所に比べて，鑑別診
断機能，BPSD外来対応機能，地域連携機能が著しく高いことが可視化された。

１）名称

-

２）著者

-

３）雑誌名、年、月、号、ページ

-

４）概要

-

１）名称

-

２）著者

-

３）雑誌名、年、月、号、ページ

-

４）概要

-

１）名称

-

２）著者

-

３）雑誌名、年、月、号、ページ

-

４）概要

-

１）名称

-

２）著者

-

３）雑誌名、年、月、号、ページ

-

４）概要

-

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

706104認知症専門療養指導料

日本認知症学会【技術の概要】・認知症専門医が、認知症と診断した患者に対して、認知症療養計画を作成し、本人及び家族に説明し、症状の定期的な評価〔認知機能（MMSE、HDS-R等）、
生活機能（ADL、IADL等）、行動・心理症状（NPI、DBD等）等〕、家族又は介護者等による介護の状況の定期的な評価（介護負担の状況）、抗認知症薬等の効果や副作用の有無等の定期的な評価等を行い、診療録にその要点を記載し、本人及び家族に療養指導を行う。

【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・認知症の専門医療を行っている診療所は他の診療所と比べ鑑別診断機能、BPSD外来対応機能、
地域連携機能が著しく高い。

【対象疾患】・認知症を来たす疾患
専門医の数から計算すると年間対象者は400,000人程度と考えられる。
【既存の治療法との比較】
・かかりつけ医が認知症疾患医療センターに紹介し、認知症の鑑別診断を受け、逆紹介された患者に対して療養指導を行った場合、かかりつけ医は認知症療養指導料を算定できる。
・認知症専門医が鑑別診断を行い、療養指導を行っても指導料は算定できない。

・B医学管理等
・350点（6ヶ月に1回を上限とする）（認知症療養指導料と同額）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用

707101

提案される医療技術名

Ｄ００４－２

悪性腫瘍組織検査

申請団体名

一般社団法人

日本脳神経外科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

IDH1/2遺伝子変異

29脳神経外科
34病理診断科

関連する診療科（２つまで）
35臨床検査科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の悪性腫瘍組織検査
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度
IDH1/2遺伝子変異

有追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

脳腫瘍の組織検体においてIDH1およびIDH2の点突然変異の有無を、未固定検体あるいはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を使用しサンガーシークエンスにより調べる

文字数： 85
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

脳腫瘍（神経膠腫）

最新のWHO脳腫瘍分類 (WHO2021) では神経膠腫の診断はIDH変異の有無により決定されるので、IDH1/2検査は必須である。
しかしIDH検査は特許の関係で体外診断薬を製造できず、現行の免疫染色では13種類の変異のうち1つしか検出することができない。サンガーシークエンスにより13種類すべてのIDH1/2変異を解析する技術はあるが保険未収載のため、網羅的な
IDH1/2変異検査は行われず、多くの施設で神経膠腫の確定診断ができず、適切な治療法を受けられない可能性がある。よって病理診断の均霑化のためIDH1/2変異のD004-2悪性腫瘍組織検査での保険収載が必要である。

文字数： 287【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

神経膠腫が疑われるすべての脳腫瘍②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

病理診断に用いられる組織検体からDNAを抽出し、サンガー法によりIDH1のR132およびIDH2のR172の領域をシークエンス
し、IDH点突然変異の有無を調べる。通常患者1人につき検査は初回手術時の一度であるが、悪性転化が疑われるときなど再発時、再手術時にも実施されることが望ましい。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

N0002

医療技術名

免疫染色

既存の治療法・検査法等の内容

現在は病理診断に用いられる組織検体に対してIDH1 R132H変異タンパクに対するモノクローナル抗体（LDT）を用いた免疫染色を行い、染色が見られた時にR132H変異有と判定しているが、R132H以外のIDH1/2変異タンパクに関しては検出できない
欠点がある。ほかにも鋭敏かつ特異性の高い抗体がないため、全てのIRH1/IDH2変異を網羅的に検出することはできない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

現行の免疫染色法はR132H以外のIDH1/2変異を十分な感度と特異性を持って検出することができないため、汎用性に欠き、脳腫瘍の病理診断の際に採用していない施設が少なくない（染色が陰性であった場合、真の陰性か、本抗体では検出することが出来ないIDH1/2変異による偽陰性であるかを判断できないため）。サンガーシークエンス法はすべての変異を網羅的に高い特異性を持って検出することができるため、神経膠腫の病理診断を確定することに有効であり、病理診断の均霑化が期待される。近年、大規模臨床試験（CATNON試験）の結果でIDH変異神経膠腫の標準治療が決定したものがあり、正確なIDH変
異検査の結果が得られないことにより適切な治療法を選択されない可能性がある。

研究結果

サンガーシークエンス法はIDH1/IDH2のすべての変異を検出できるので研究レベルでは標準となっている（参考文献5など）。R132H以外の抗体を用いた研究は極めて限られており、汎用性に欠ける。
3⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

現在作成・改訂が進められている脳腫瘍診療ガイドライン（日本
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の脳腫瘍学会編）において、神経膠腫の診断にIDH変異検査が必須
改訂の見込み等を記載する。）
であることが明記される予定である

年間対象患者数(人）

4,600人国内年間実施回数（回）4,000回※患者数及び実施回数の推定根拠等

2016年全国がん登録によると神経上皮腫瘍（神経膠腫）の年間登録数は4,621人であった（成田義孝、「脳腫瘍の分類と疫学」日本臨牀79 巻増刊号1、2021）。これは、従来熊本県の1989-2008年の調査及び米国脳腫瘍統計(CBTRUS)のデータをもとに計算した国内における原発性脳腫瘍の患者数と、脳腫瘍全国集計調査報告2005‐2008 (Narita, Neurol Med Chir
(Tokyo). 2017)による全ての脳腫瘍に対する神経膠腫の割合（22%）から神経膠腫の罹患数を推定した年間約4,400人とほぼ一致している。本検査は診断確定のため神経膠腫を疑う脳腫瘍全例に行われる必要があるので、自施設で免疫染色などで検査される症例を除き年間約4,000回実施されることを想定する。稀に再発時に再検査されることもあるが、原則として初回手術時に検査される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

2018年発行の脳腫瘍取扱い規約第4版（日本脳神経外科学会・日本病理学会編）においてIDH1/2変異に基づく神経膠腫の分類が求められている。近日中に刊行予定の第5版ではIDH1/2変異検査が必須であることが明記される。また日本脳腫瘍学会
が日本脳神経外科学会専門医研修プログラムの全国基幹95施設に対して行った分子診断の実態に関するアンケート調査（脳神経外科ジャーナル、2019）では保険未収載であるIDH1/2の変異検査が96%の施設で行われており、検査の標準化と保険収載を望む声が高いという結果が得られた。以上の結果を踏まえ、脳腫瘍、神経膠腫を扱うすべての保険医療機関での実施が望まれ、かつ神経膠腫の診断が可能な医師が勤務している保険医療機関であることが望まれる。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

脳神経外科を有する保険医療機関（検査は外注も可とする）

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

脳神経外科専門医が勤務している保険医療機関

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

IDH変異の有無に基づく分子診断にあたっては脳腫瘍取扱い規約第4版（日本脳神経外科学会・日本病理学会編）およびWHO
脳腫瘍分類（第5版、2021）を参考にすること⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本検査は通常の病理組織検体を用いて行われるので、新たなリスクは存在しない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

5,000

その根拠

Ｄ００４ー２悪性腫瘍組織検査の診療報酬点数において、１悪性腫瘍遺伝子検査
た区分

区分をリストから選択

5,000点に準拠し

特になし

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容本検査は現在行われている免疫染色を補完するので、現行の医療技術の減点や削除の必要はない
増（＋）

プラスマイナス
予想影響額

ロ処理が複雑なもの

予想影響額（円）

200,000,000

その根拠（診療報酬点数）5,000点ｘ（年間対象患者数）4,000人x（一人当たりの年間実施回数）1回

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当なし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国ではIDH検査が神経膠腫に対する標準治療の一環としてMedicareをはじめ各種保険でカバーされている。英国ではCancer National Genomic Testの一環としてNHS施設が検査を提供している。また、FoundationOneなど多くの既存のパネル
検査に含まれている。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない⑭その他

IDH変異を持つ神経膠腫はIDH野生型の腫瘍に比べて有意に予後が良好であり、治療方針も異なるため、IDH変異の有無は診断のみならず治療選択・予後予測と患者への説明において重要な意義がある。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

⑯参考文献１

１）名称

WHO脳腫瘍分類第5版 (WHO CNS5) 改訂のポイントと現状

２）著者

市村幸一

３）雑誌名、年、月、号、ページ

脳神経外科

４）概要

WHO脳腫瘍分類第5版において、成人型浸潤性グリオーマ（神経膠腫）が、IDH変異と1p/19q codeletionの有無の組み合わせ
により新たに大きく3型に再編された経緯を解説し、IDH変異検査が診断上必須になったことを明確に記載した総説である。

１）名称The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary

２）著者

Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Neuro Oncol 2021 23(8):1231-1251

４）概要

脳腫瘍の病理診断の基本となるWHOによる脳腫瘍分類の最新版である第5版について、改訂の要点がまとめられている。特にIDHと1p/19qの分子診断により成人神経膠腫の診断が決定することが明記され、IDH変異検査が診断に必須であることが確定
した。

１）名称

WHO 2016脳腫瘍分類と分子診断

２）著者

橋本直哉、市村幸一、廣瀬隆則、夏目敦至、成田善孝、西川亮

３）雑誌名、年、月、号、ページ

脳神経ジャーナル

４）概要

WHO 2016脳腫瘍分類に基づく分子診断がどの程度行われているかを調査するために、2017年に日本脳腫瘍学会分子診断委員会が日本脳神経外科学会専門医研修プログラムの基幹95施設に対してアンケート調査を行った結果であり、WHO分子診断の国内における実施状況を反映した貴重な記録である。

１）名称

II. 希少がん疾患各論「脳腫瘍の分類と疫学」

２）著者

成田義孝

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本臨牀、2021年、79巻増刊号1 、p187-193「希少がん４）概要

我が国初のがんの網羅的な人口データである2016年全国がん登録の結果を脳腫瘍について詳細にまとめた、現在の日本の脳腫瘍疫学の基本となる論文である。

１）名称脳腫瘍取扱い規約第4版

２）著者

日本脳神経外科学会・日本病理学会編

３）雑誌名、年、月、号、ページ

金原出版、2018年

４）概要

脳腫瘍の診断と治療に関する最新の手引きである。第1部II.脳腫瘍の種類と頻度に原発性脳腫瘍の発生頻度についての考察があり、第2部II.脳腫瘍の分子診断(p42)にIDH変異など神経膠腫の分子診断の重要性が記載されている

2023年51巻2号

p. 349-363、医学書院⑯参考文献２2019 年 28 巻 11 号 p. 674-685⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５―がん診療の新たな課題ー」※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

707101

Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査 IDH1/2遺伝子変異

日本脳神経外科学会【医療技術の概要】

図1 WHO 2021による成人神経膠腫の分類（Louis DN, Acta Neuropathol 2021）• 脳腫瘍の組織検体においてIDH1およびIDH2の点突
然変異の有無を、未固定検体あるいはFFPE検体を使用しサンガーシークエンスにより調べる【対象疾患】• 神経膠腫を疑うすべての脳腫瘍

図2 IDH変異の種類と頻度（Horbinski C., Acta Neuropathol 2013）

国内多施設共同研究による成人神経膠腫760例
IDH-mut,1p/19q codel
N=148, Not reached【診療報酬上の取扱】

第3部 検査 D004-2 悪性腫瘍組織検査
1 悪性腫瘍遺伝子検査 ロ処理が複雑なもの
5,000点 IDH1/2遺伝子変異【既存の検査法との比較】• WHO脳腫瘍分類 (WHO2021)（図1）によりIDH1/2変
異の有無が神経膠腫の病理診断名の一部となり、IDH1/2変異の確認が膠芽腫を含む全ての神経膠腫の確定診断に必須となった。
• 神経膠腫に対するIDH変異検査に関してはIDH1変異はIDH1 R132に7種類、IDH2 R172に6種類の変異が知られており（図2）、すべての変異を網羅的に確認する必要があるが、現行の免疫染色では13種類の変異のうち1つしか検出することができない。

P<0.0001

図3 国内多施設共同研究による成人神経膠腫760例の遺伝子型に基づく予後解析の結果 (Arita, Acta Neuropathol Commun
2016より改変)
WHO2021では、成人神経膠腫はIDH変異と1p/19q codeletionの 有 無 に 基 づ い て 、 Astrocytoma (IDH-mut, 1p/19q-wt),
Oligodendroglioma (IDH-mut, 1p/19q codel), Glioblastoma(IDH-wt, 1p/19q-wt) の3型 に診断される。これらの生存期間は有意に異なる。

IDH-mut,1p/19q-wt
N=138, 79.1mo
IDH-wt,1p/19q-wt
N=474, 17.4 mo【有効性】• 本検査によりIDH1/2変異の網羅的な検出が可能となるため、最新のWHO分類に準拠した神経膠腫の病理診断を全ての保険医療機関で行うことが可能となり、難治性の希少疾患である神経膠腫の患者の医療ニーズに応えることができる。

• 正確な診断に基づいた適切な治療を選択することが可能にな• IDH変異の有無は神経膠腫の予後と治療方針を決定し、 るため、不必要な治療を避けることができ、患者の身体的負担の軽減と医療費の削減につながる。
診療と予後予測に欠かせない情報である（図3）。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

707102
時間外緊急遠隔診療料
一般社団法人

日本脳神経外科学会
29脳神経外科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
関連する診療科（２つまで）
32救急科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度
時間外緊急遠隔診療料

有追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

救急受診した脳卒中患者や院内発症の脳卒中救急患者について、緊急のために、時間外において撮影した画像・検査データ等を、当該施設に勤務する院外の専門医が情報通信機器（モバイルICT等）を用いて受信・診断し、院内の専門外の医師と連携して治療方針の決定を行う。

文字数： 126
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

脳卒中

ICTの進歩に伴い、安全な画像の転送が可能となり、院内初期対応医と院外専門医とのモバイルICTを利用した時間外緊急時の画像共有、治療方針決定において、モバイルICTは極めて有効に利用され始めている。特に急性期脳卒中に関しては複数のエビデンスが発表され、国内外のガイドラインにも高いエビデンスレベルで収載されている（資料4、5※）。また、医療の質向上のみならず、医師の当直体制の緩和にも大きく寄与しており、医師の働き方改革にモバイルICTは必須のアイテムと言え、このシステムを利用した専門医による治療方針の決定に関わる診断料が保険収載される必要性は高いと考えられる。（追加のエビデンスには※を付記）

文字数： 298【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

時間外に救急受診した脳卒中の患者について、緊急に画像診断等の検査を行い、tPA投与、血栓回収術など直ちに何らかの処置・手術等の必要性の有無を判断する場合が対象となる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

時間外に行った画像や検査データ等を、当該医療機関の院外にいる脳卒中に関わる専門医が自宅等の当該保険医療機関以外の場所で、データの読影及び送受信を行うにつき十分な装置・機器を用いた上で診断し、当該保険医療機関にいる医師と連携し、脳卒中の治療方針の決定を行う。原則、時間外受診1回につき1回実施する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｅ

A

番号

通則3、通則5、A 301-3

医療技術名

時間外緊急院内画像診断加算、画像診断管理加算3、脳卒中ケアユニット入院医療管理料

既存の治療法・検査法等の内容

・「時間外緊急院内画像診断加算」は時間外に当該医療機関内で緊急画像診断を行う場合の加算であるが、院内で撮影、診断を行うものが対象であり、モバイルICTを利用した院外の脳卒中に関わる専門医との連携・診断を行う当該医療技術は別に評価すべきと考えられる。
・「画像診断管理加算3」では、夜間・休日に読影を行う体制が施設要件となっており、院外の画像診断医がICTを利用して画像診断する場合も施設要件を満たしているが、これは画像診断が対象であり、治療方針の決定など、診療を行う脳卒中に関わる専門医と連携する医療技術は含まれていない。また特定機能病院のみが対象であり、多くの脳卒中診療を担う急性期病院は対象外である。
・「SCU入院医療管理料」では、「神経内科又は脳神経外科の経験を3年以上有する専任の医師が常時1名以上いる場合は、院外にいる5年以上の経験を有する医師と診療上必要な情報を直ちに送受信することが可能である」体制が施設要件であるが、未だSCUを整備している施設は全国的に162施設と少なく（平成29年医療施設調査）、特に12県で未整備の状況である。SCU施設基準を満たしていない施設においてもモバイルICTを利用した当該医療技術は評価されるべきと思料する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

モバイルICTを利用した脳卒中急性期治療は、従来の方法と比べて診断精度は遜色なく、治療開始時間の短縮に有効である（資料1、2）。また長期予後に関しても転帰良好例の増加が報告されている（資料2）。また不要な専門医の呼び出しが減ったと報告されており（概要図、平成30年度総務省事業）、有用性は高い。加えて最近の報告では、医療費削減効果も科学的に報告されており（資料3※）、対費用効果の面から見ても有効性・効率性は高い。

研究結果

・急性期脳梗塞患者に対するtPA療法患者において、モバイルICTソフトJOINを利用して診断した場合と、脳卒中専門医が翌日
PACSで画像を見て診断した場合の一致率は100%であった。またJOINによってdoor to needle timeが90分から63分に短縮し、90日後のmRS0-1が51.3%と良好な転帰を示した。（資料1）
・JOINの導入により、急性期脳梗塞患者のCT/MRI開始時間、tPA開始時間、血栓回収術開始時間が有意に短縮され、3ヶ月後の
mRS0-2は45.95%から66.67%に増加した。（資料2）
・通常の医療と比べ、遠隔医療を導入した場合は時間外に発生した急性期の脳梗塞に対する血栓溶解療法実施率が高くなり、医療費の削減や質調整生存年（QALY）の延長にも関連していた。（資料3※）2b⑤ ④の根拠となる研究結果等

ガイドライン等での位置づけ

米国脳卒中ガイドライン（資料4）
・脳卒中急性期の診断において、telemedicineを利用した院外からの画像診断は推奨される（Class Ⅰ）。
・Telemedicine/telestrokeの資源やシステムの利用は、24時間対応や様々な状況の脳卒中患者に対応できるように、医療機関、政府、保険者、ベンダーによってサポートされるべきである（ClassⅠ）。
・正確なtPA投与のために、telestroke/teleradiologyは効果的でガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。） ある（Class Ⅱa）。
脳卒中治療ガイドライン2021（資料5※）
・専門医が不在の地域での脳卒中診断において遠隔画像診断の有効性が示されている（推奨度C）。
・脳卒中遠隔医療は、地域の基幹施設の脳卒中専門医がテレビ会議
システムを用いて関連施設の医師のtPA静脈療法を支援するシステ
ムで、メタ解析では対人診療と同等の有効性と安全性が検証されている（推奨度C）。

年間対象患者数(人）

102,795人

国内年間実施回数（回）102,795回⑥普及性※患者数及び実施回数の推定根拠等

第7回NDBによると、2020年度の入院「時間外緊急院内画像診断加算」の年間回数が1,427,708回である。これはおもに救急搬送された患者が対象と推定されるが、2018年度総務省の報告では急病での救急搬送患者うち脳疾患は7.2%と報告されており、
1,427,708回×7.2%で計算した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・2019年11月の時点で、モバイルICT導入施設は650施設に達しており、技術としては成熟している。また脳卒中学会では遠隔診療のガイドラインを作成し、質と安全の確保に努めている。
・画像診断・治療方針の決定にあたり、神経内科、脳神経外科の専門医等が当該医療技術を用いて画像診断・治療方針の決定にあたることが望ましい。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件
・画像診断管理加算1、2または3の施設要件を満たしている施設であること（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 ・放射線科技師等により常時PACSからモバイルICTへ情報送信が可能な状態であること
等）
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性 ・脳神経外科または神経内科の経験を5年以上有する医師が在籍していることや経験年数等）
・脳卒中診療における遠隔医療(Telestroke)ガイドライン（日本脳卒中学会 Telestrokeガイドライン作成プロジェクトチー
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 ム：https://www.jsts.gr.jp/img/telestroke.pdf）に準じた運用を行うこと
・モバイルICTを利用して治療方針を決定した記録を診療録に残すこと件）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

個人情報の送受信に関しては、ガイドラインを遵守して行われており、特にリスクはない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

時間外の不要な医師の来院を減らし、社会から要請されている医師の働き方改革を達成するために、必要な医療技術である。

Ｂ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

200

その根拠

時間外緊急院内画像診断加算が110点、他施設と遠隔連携診療を行う遠隔連携診療料500点を勘案した。なお、診療報酬の対象
は、診断の結果入院を必要とした患者を対象とし、当該診療報酬を算定する場合は、「時間外緊急院内画像診断加算」は算定出来ないとする。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容特になし

減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

1,930,295,220円

その根拠

・入院の時間外緊急院内画像診断加算（110点）は、1,427,708回施行されており、このうちの7.2%が当該加算の対象とすると、医療費の増額は1,427,708回×7.2% ×(200-110)点×10円/点＝92,515,500円の増額となる。
・資料2によると、当該医療技術の導入により、tPA治療や血栓回収術の開始が短縮されることで、発症3ヶ月後のmRS 0-2、すなわち自宅退院可能なレベルの患者割合が45.95%から66.67%に改善している。脳卒中患者の入院期間を急性期1ヶ月、回復期3ヶ月とすると、発症3ヶ月の時点で、当該技術導入により、66.67%-45.95%＝20.72%の患者の回復期入院期間が1ヶ月短縮されたと推定できる。第7回NDBでは、tPA患者（超急性期脳卒中加算）13,612件と経皮的脳血栓回収術13,297件が実施されているが、おおよそ血栓回収術の80%の症例でtPAが併用されており、実数としては16,271件が治療対象人数と推定される。回復期リ
ハビリ病院の入院費を60万円/月とすると16,271件×20.72%×60万円＝2,022,810,720円の医療費削減となる。
・その結果、92,515,500円-2,022,810,720円=-1,930,295,220円の医療費削減効果が期待される。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

汎用画像診断装置用プログラムJoin⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

特になし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

Validation of a Smartphone Application in the Evaluation and Treatment of Acute Stroke in a Comprehensive Stroke
Center２）著者

Sheila C.O. Martins, MD, PhD; Gustavo Weiss, MD; Andrea G. Almeida, MD, PhD, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Stroke. 2020;51:00-00. DOI: 10.1161/STROKEAHA.119.026727.

４）概要

急性期脳梗塞患者に対するtPA療法患者において、モバイルICTソフトJOINを利用して診断した場合と、脳卒中専門医が翌日
PACSで画像を見て診断した場合の一致率は100%であった。またJOINによってdoor to needle timeが90分から63分に短縮し、90日後のmRS0-1が51.3%と良好な転帰を示した。

１）名称

A Smartphone Application as a Telemedicine Tool for Stroke Care Management

２）著者

Hiroyuki TAKAO, Kenichiro SAKAI, Hidetaka MITSUMURA, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Neurologia medico-chirurgica Advance Publication Date: March 12, 2021 doi: 10.2176/nmc.oa.2020-0302

４）概要

JOINの導入により、CT/MRI開始時間、tPA開始時間、血栓回収術開始時間が有意に短縮され、3ヶ月後のmRS0-2は45.95%から66.67%に増加した。

１）名称

Cost effectiveness analysis of the East of England stroke telemedicine service

２）著者

Oyewumi Afolabi , Krishnali Parsekar , Lynda Sibson , Anita Patel, Richard Fordham

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Jan 21;32(4):106939.

４）概要

時間外の脳卒中の遠隔医療サービスが導入されたイングランド東部における遠隔医療の費用効果について解析した。その結果、通常の医療と比べ、遠隔医療を導入した場合は時間外に発生した急性期の脳梗塞に対する血栓溶解療法実施率が高くな
り、医療費の削減や質調整生存年（QALY）の延長にも関連していた。

１）名称

Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines
for the Early Management of Acute Ischemic Stroke
A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association

２）著者

William J. Powers, MD, FAHA, Chair; Alejandro A. Rabinstein, MD, FAHA, Vice Chair

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Stroke. 2019;50:e352–e353.DOI: 10.1161/STR.0000000000000211.

４）概要

・脳卒中急性期の診断において、telemedicineを利用した院外からの画像診断は推奨される（Class Ⅰ）。
・Telemedicine/telestrokeの資源やシステムの利用は、24時間対応や様々な状況の脳卒中患者に対応できるように、医療機関、政府、保険者、ベンダーによってサポートされるべきである（Class Ⅰ）。
・正確なtPA投与のために、telestroke/teleradiologyは効果的である（Class Ⅱa）。

１）名称

脳卒中治療ガイドライン2021２）著者

日本脳卒中学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

脳卒中ガイドライン 2021 50-52

４）概要

専門医が不在の地域での脳卒中診断において遠隔画像診断の有効性が示されている（推奨度C）。また脳卒中遠隔医療は、地域の基幹施設の脳卒中専門医がテレビ会議システムを用いて関連施設の医師のtPA静脈療法を支援するシステムで、メタ解析
では対人診療と同等の有効性と安全性が検証されている（推奨度C）。

※※

脳卒中ガイドライン委員会※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７０7１０２

時間外緊急遠隔診療料

日本脳神経外科学会【技術の概要】時間外の脳卒中救急診療において、モバイルICTを利用して画像等の診療情報を院内の初期対応医と院外の脳卒中の専門医が共有し、緊急での処置・手術等の要否を判断し、治療方針を決定する。

平成30年度総務省事業「ICTのリアルタイム性を生かした医師対医師による遠隔医療の効果に関する調査研究」より【対象疾患】
・時間外の脳卒中急性期患者が対象・第７回NDB（令和２年度）によると、時間外の脳疾患緊急受診人数
は102,795人と考えられる。

【既存の治療法との比較】
・モバイルICTの診断精度はPACSと同等である。
・モバイルICT導入後、治療開始時間が短縮し、3ヶ月後のADL自立の割合が20%改善した。
・不要な専門医の呼び出しが減った（平成30年総務省事業）。
【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・費用対効果の有効性も示されている。
・日本や米国のガイドラインで推奨されている。
・B 医学管理等 200点

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

709101
急性期脳梗塞における灌流画像解析
日本脳卒中学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
29脳神経外科

関連する診療科（２つまで）
28放射線科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択
該当なし

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）急性期脳梗塞患者に対して、造影灌流画像検査を行いソフトウエアにて自動解析することで、非可逆的脳梗塞領域と救済可
能な低灌流領域の体積が短時間で自動的に測定でき、この比率を基に再開通療法によって機能的転帰が改善する効果の高い患者を抽出することが可能となる。また還流遅延を定量的に評価することが可能で、救済可能性がさらに正確に予想できる。

文字数： 166
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）急性期脳梗塞

我が国の死因の上位疾患であり、罹患後に介護を要する代表的疾患である脳卒中の多くを脳梗塞が占める。急性期脳梗塞に対する経皮的脳血栓回収術は高いエビデンスレベルをもって全世界に普及している。米国をはじめ諸外国では経皮的脳血栓回収術の治療効果を最大化するために、造影灌流画像による自動解析を導入している。一方、本邦では本技術はまだ保険収載がなく普及していない。本技術の保険収載により、国民の脳梗塞後遺症を軽減すると同時に過剰な治療の施行を抑制し、健康寿命延伸、医療費削減が期待される。本技術の普及は、脳卒中専門医の所在や時間に関わらず適応患者を決定することが可能で、遠隔医療や医師の働き方改革にも寄与する。

文字数： 300【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

急性期脳梗塞のうち、以下を対象とする。
①発症または最終健常確認時刻から24時間以内の脳主幹動脈閉塞による急性期脳梗塞患者。
②脳主幹動脈閉塞を認め、経皮的脳血栓回収術の適応を検討するもの。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

CTまたはMRIを用いて脳灌流画像を撮像し、自動解析プログラムを用いて「脳梗塞が完成している領域（虚血コア）」と「灌流時間が延長している領域（低灌流領域）」の体積およびこれらの比率や差分を算出する。算出された値にもとづいて
経皮的脳血栓回収術の適応を決定する。実施頻度は、下記（評価項目⑥）の根拠で年間60,000人が対象となり、１患者につき急性期に同一月内1回のみである。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｅ

番号

E200-2

医療技術名

血流予備量比コンピューター断層撮影（EFR-ct）

既存の治療法・検査法等の内容

対象：冠動脈狭窄症(１) 血流予備量比コンピューター断層撮影は、血流予備量比コンピューター断層撮影の解析を行うものとして薬事承認を取得したプログラムを用いた解析結果を参照して、コンピューター断層撮影による診断を行った場合に限り算定する。
(２) 血流予備量比コンピューター断層撮影の結果により、血流予備量比が陰性にもかかわらず、本検査実施後 90日以内に区分番号「Ｄ２０６」心臓カテーテル法による諸検査を行った場合は、主たるものの所定点数のみ算定する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

冠動脈領域においては、③の血流予備量比コンピュータ断層撮影が保険収載されているが、急性期脳梗塞に対する本医療技術は国内では未承認であるため導入は進んでおらず、本邦の経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針第4版(参考文献1)や脳卒中ガイドライン2021（参考文献2）では代用案として目視による半定量的計測という古典的手法で行うことにしている。
本ソフトウエアを使用することにより、確実な科学的診断をもとに経皮的脳血栓回収療法を実施できる。また、経皮的脳血栓回収術の普及に伴い、治療効果が乏しい患者に対しても治療が施行されている可能性があり、本技術を導入することにより不必要な治療を抑制することも可能となる。

研究結果

急性期脳梗塞に対する灌流画像診断の自動解析プログラム利用により経皮的脳血栓回収術の適応を決めた場合、最終健常確認時刻から24時間までの患者への有効性が科学的に証明され(参考文献3、4)、欧米の脳卒中治療ガイドラインに記載されている(参考文献5)。また、灌流画像診断がない場合には、経皮的脳血栓回収術の有効性が乏しいことが示されている（Albers GW, et al, JAMA Neurology. 2021;78:1064-1071.)。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

1a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

250,000

国内年間実施回数（回）60,000脳卒中治療ガイドライン2021、P60、経動脈的血行再建療法の適応について、「神経症状と画像診断に基づく治療適応判定を行う」
ことが推奨されている。

⑥普及性※患者数及び実施回数の推定根拠等

2021年の本邦における一次脳卒中センターに入院した急性期脳梗塞の患者数は215,000人であった(厚労科研坂井班「脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究」)。悉皆率を約85%とすると、本邦の急性期
脳梗塞患者数は年間25万人と想定される。また、同年の経皮的脳血栓回収術の実施件数は約17,000人であった（同報告）。
急性期脳梗塞の約13％に経皮的脳血栓回収術の適応があると試算され（Chia NH, et al,Stroke. 2016;47:1377-80.)、その倍の適応判断を要する症例が存在すると推定すると、年間約6万回の実施回数が予想される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

急性期の造影灌流画像検査は12%程度の施設で行われている技術で、全国の急性期脳卒中治療施設で少しづつ普及が見られるが(岡田ら、脳卒中2020年42巻6号p.502-508)、専用プログラムを使用している施設は少ない。しかし、本技術導入はプログラムでの自動計測であるため、医療への導入・普及の難易度については医療の専門的観点からは低い。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

標榜科：脳神経内科、脳神経外科、放射線科
手術件数：静注血栓溶解療法 年間12例以上，血栓回収療法 年間12例以上施設の体制：本技術を24時間体制で施行可能な脳卒中学会が定める一次脳卒中センターやそれに準ずる施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

医師、看護師、放射線技師

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

静注血栓溶解（rt-PA）療法適正治療指針 第3版，経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針第4版，腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2018⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

従来の造影CT技術と薬剤アレルギー等の副作用頻度は同様で、安全性は変わらない。これらの内容について患者、家族等への説明後の同意取得による施行が必要である。また脳卒中患者では慢性腎臓病の頻度が高まるため、造影剤腎症発症のリスクについて検査前に血清クレアチニン値や推定糸球体濾過量値をもとに造影検査が可能であるか評価を行う。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

現在でも、実地臨床で行なわれている行為であり問題はない。

Ｅ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

9,400点その根拠

E202-2 血流予備量比コンピューター断層撮影 9,400点を参考にした

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）その他（右欄に記載する。）

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし

減（－）

プラスマイナス

予想影響額

該当なし

予想影響額（円）

120,160,000,000

その根拠

A: 推定増加対象者60,000名へ9,400点を付与することで増加分は56,000,000点（56.4億円）
B： 本検査ののちに経皮的脳血栓回収術を受け、後遺症による介護サービスが要介護4から要支援2に軽減した場合の年間推定介護費の差額は約243万円 （山我ら. 国際医療福祉大学学会誌 2016年 第21巻 1 号、82-92）
C: 経皮的脳血栓回収術を受ける患者の年間予想数（坂井班研究報告より）17,000名の約半数が上記の改善を得た場合の推定年間削減介護費＝Bx17,000×0.5＝206.6億円
D: 推定年間削減介護費から灌流画像解析年間予想費の差額 C－A＝150.2億円
E: Dを脳卒中患者の平均余命8年で乗ずる D×8＝1,201.6億円

備考

該当なし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、CT、MRI
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国、Medicare、65歳以上の高齢者と障害者に対する公的保険制度であるが、CT灌流画像および自動画像解析ソフトを用いた解析が、最終健常確認時刻から6-24時間の急性期脳梗塞を対象として収載されており、1,040USD（135,200円;
1USD=130円換算）が算定されている。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない⑭その他

本技術を新規に申請する意義として、経皮的脳血栓回収療法の有効性と安全性を高めることが知られており、さらに脳卒中
急性期の治療枠を最大24時間まで拡大することができ、寝たきり人口を減少させる意味からも費用対効果が高いと思われる。また、治療効果が乏しい患者に対する不要な脳血栓回収術の施行を抑制し、医療費の軽減にも繋がると考えられる。な
お本点数は発症から24時間以内の急性期脳梗塞に対して灌流画像解析をされたものに限定することを提案する。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

経皮経管的脳血栓回収用機器 適正使用指針 第4版

２）著者

日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳神経血管内治療学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

経皮経管的脳血栓回収用機器 適正使用指針 第4版, 2020年3月，p12

４）概要

頭部CT灌流画像またはMRI拡散強調画像における虚血コア体積と、神経症状あるいは灌流画像での灌流遅延領域にミスマッ
チがあると判断される症例に対し、最終健常確認時刻から24時間以内に経皮経管的脳血栓回収療法を開始することが勧めら
れる.

１）名称

脳卒中治療ガイドライン2021２）著者

日本脳卒中学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

脳卒中治療ガイドライン2021、2021年7月15日、P60－61

４）概要

最終健常確認時刻から6時間を超えた脳梗塞では、神経徴候と画像診断に基づく治療適応判定を行い、最終健常確認時刻から24時間以内に経皮的脳血栓回収術を行うことが推奨されている。詳細は60－61ページに記載

１）名称

Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct.

２）著者

Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC,et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

N Engl J Med. 2018,1月;378:11–21４）概要

神経症状あるいは灌流画像での灌流遅延領域にミスマッチがあると判断される症例に対し、最終健常確認時刻から24時間以内に経皮経管的脳血栓回収治療の有効性を示した．解析ソフトの使用は12ページ右下に明記あり.

１）名称

Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging

２）著者

Albers GW, Marks MP, Kemp S, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

N Engl J Med. 2018年,2月;378:708–718

４）概要

頭部CT/MR灌流画像と虚血性コアにミスマッチがあると判断される症例に対し、最終健常確認時刻から16時間以内に行う経
皮経管的脳血栓回収治療の有効性を示した．該当箇所710ページ図1

１）名称

A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association.

２）著者

Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T,et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Stroke. 2019年12月;50:e344–418

４）概要

急性期脳梗塞の主幹動脈閉塞例に対して，灌流画像で評価したのちに血栓回収療法を行うことを推奨する(Class1)該当箇所
e358

脳卒中ガイドライン委員会編集※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

709101

急性期脳梗塞における灌流画像診断

日本脳卒中学会【技術の概要】CTまたはMRIを用いて脳灌流画像を撮像し、自動解析プログ
ラムを用いて「脳梗塞が完成している領域（虚血コア）」と「灌流時間が延長している領域（低灌流領域）」の体積およびこれらの比率や差分を算出する。算出された値にもとづいて経皮的脳血栓回収術の適応を決定する。

【対象疾患】
急性期脳梗塞のうち、以下を対象とする。
①発症または最終健常確認時刻から24時間以内。
②脳主幹動脈閉塞を認め、経皮的脳血栓回収術の適応を検討するもの。
【既存の治療法との比較】
現行の技術では、虚血コアの大きさを肉眼的な半定量評価
法によって推測し、経皮的脳血栓回収術の適応を決定しているが、検者間一致率が低く客観性が低い。灌流画像診断を用いることで、特に最終健常確認時刻から時間が経過した急性期脳梗塞例において、経皮的脳血栓回収術の有効性が高い症例を適切に選択することが可能となる。

【有効性】
専用プログラムを使用して判定した発症6-24時間以内の経皮的脳血栓回収術に有用：クラス1-A（米国脳卒中学会）
専用プログラムを使用して判定した発症6-24時間以内の経皮的脳血栓回収術に有用：エビデンスレベル強（欧州脳卒中学会）

Albers GW, et al, JAMA Neurology. 2021;78:1064-1071.

【診療報酬上の取扱い】
発症24時間以内、同一月内1回のみ9,400点
急性期脳梗塞の灌流画像検査の普及により、適切な経皮的
脳血栓回収術が行われるようになり、適切な診断と医療費削減（無用な治療の抑制、患者転帰の改善による社会的費
用の低下）に繋がる。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

710101
外来腫瘍化学療法・症状自己記録加算
日本肺癌学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

02呼吸器内科
01内科

関連する診療科（２つまで）
13外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択-有無をリストから選択

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

悪性腫瘍を主病とする患者であって入院中の患者以外のものに対して、外来化学療法の実施その他の必要な治療において、患者が症状を記録して診察中にそれを共有して治療方針を検討した際に算定する。

文字数： 92
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

悪性腫瘍

悪性腫瘍の薬物治療は外来が中心となっている。入院で治療することと比べて、症状の自己管理の重要性は増しており、医療者と連携することで、より安全に治療を実施可能であり、延いては治療効果を最大限に発揮することができる。今回の算定は、自己管理を医療者が推し進めることを意図しており、糖尿病患者が自己血糖測定を実施し、その記録に基づき医師が指導を行う「Ｃ１５０ 血糖自己測定器加算」と同じ構図である。
患者による症状記録によって、症状は軽減され、健康状態が改善され、QOLが向上するとともに、緊急受診の回数が減少
し、予後を延長することが知られている（N Engl J Med 376:105-108）。

文字数： 296【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

以下の要件を満たす悪性腫瘍を主病とする患者
・薬物療法を受けている・継続的な症状のモニタリングをする必要がある・症状に応じて治療内容の変更を検討する必要がある②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

患者が自宅で症状を記録し、外来診察で医療者と共有する。医療者は診療録に、症状経過の要約を記載し、結果に基づいて計画的な治療管理を行った場合に、月に1回算定する。進行期の悪性腫瘍を主病とする患者が主であるが、周術期の薬物療法中の患者も対象となる。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙すること）

区分をリストから選択

番号

-

医療技術名

-

既存の治療法・検査法等の内容-

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

患者の症状をモニターして、トラブルの初期兆候を把握することで、より効果的な治療を提供する。先行研究では、患者が症状を記録して、医師と共有することで、患者が自身の治療にたいして積極的な役割を果たし、症状は軽減され、健康状態が改善され、QOLが向上するとともに、緊急受診の回数が減少し、予後を延長することが知られている。
肺癌患者において患者日誌を使用するグループ（67人）または従来の診療を行うグループ（66人）のランダム化試験において、日誌群の生存期間が7.6か月延長した。(F. Denis et al., Jama. 321, 306–307)
転移性固形腫瘍患者において患者日誌を使用するグループ（441名）、または従来の診療を行うグループ（325名）のランダ
ム化試験において、ベースラインと比べ生活の質が改善した患者の割合は日誌群34%、未使用群18%、生活の質が悪化した方の割合は日誌群36%、未使用群53%と有意に差が認められた。救急外来の受診頻度は日誌群34%、未使用群41%、薬物療法を継続している期間が約2か月長かった。患者日誌群の全生存期間中央値は31.2か月、未使用群中央値は26.0か月であった。
（E. Basch et al., Jama. 318, 197 (2017).）138試験、158,127人を対象としたメタアナリシスにては患者の症状が予後因子であることが解析された。患者の症状を医療者がフォローすることの重要性が示されている。（.F. Efficace et al., Value Health. 24, 250–267）
1a

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

令和 2 年度-令和 4 年度 厚生労働科学研究費補助金「患者報告ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の アウトカムの ICT 化と社会実装推進のためのガイドライン作成に資する研究」にて全ての患者で患者報告による症状モニタリン
改訂の見込み等を記載する。）
グが行われることが提言されている年間対象患者数(人）

3.5万人

国内年間実施回数（回）7万※患者数及び実施回数の推定根拠等

院内がん登録・2021年全国集計によれば、1年間に薬物療法を受ける患者は35万人である。そのうち10％の患者が症状記録を医療者と定期的に共有すると推定する。1人あたり、年間6回実施されることを考慮し、年間実施回数は21万回である。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

患者の症状記録を医療者と共有することは、すでに一部の医療機関では実施されている。がん薬物療法を実施している医療機関で実施することが望ましい。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

がん診療連携拠点病院

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

医師・薬剤師・看護師が患者指導を実施していること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

患者の症状の要約と、決定した治療方針を記載すること。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

がんの病状増悪による緊急受診や薬剤に伴う有害事象のリスクを低減できる。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｃ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

150

その根拠

類似技術として、Ｃ１５０ 血糖自己測定器加算が１月20回以上測定する場合350点、Ｂ００１_23 がん患者指導管理料・医師、看護師又は公認心理師が心理的不安を軽減するための面接を行った場合200点と比較した。定期的な実施が望ましいことからこれらの技術より低く設定した。

区分

区分をリストから選択

番号

-

技術名

-

具体的な内容増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

31.5億円

その根拠

1年間に3.5万人の患者が、年に6回の報告をしたとして35,000x6x150x10=31.5億円

備考-⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
海外の研究によれば、定期的な症状記録により、緊急受診が減り、画像検査の頻度も減らすことができると報告されてい器又は体外診断薬
る。
(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

諸外国ではアプリケーションによる症状モニタリング保険適用されている。各国の承認アプリケーション数は2021年時点
で、米国（5）、ドイツ（4）、フランス（1）、イギリス（1）、EU（3）である。アプリケーションは主に固形腫瘍患者が対象であるが、肺癌や乳癌に特化したものもある。
d. 届出はしていない

⑭その他

令和 2 年度-令和 4 年度 厚生労働科学研究費補助金「患者報告アウトカムの ICT 化と社会実装推進のためのガイドライン作成に資する研究」にて全ての患者で患者報告による症状モニタリングが行われることが提言されている⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当無し⑯参考文献１１）名称

Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients

２）著者

Fabrice Denis等

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Jnci J National Cancer Inst. 109 (2017), doi:10.1093/jnci/djx029.

４）概要

肺癌患者において患者日誌を使用するグループ（67人）または従来の診療を行うグループ（66人）のランダム化試験において、日誌群の生存期間が7.6か月延長した。

２）著者

Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled
Trial
Basch等

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Oncol. 34, 557–565 (2015).

４）概要

転移性固形腫瘍患者において患者日誌を使用するグループ（441名）、または従来の診療を行うグループ（325名）のランダ
ム化試験において、救急外来の受診頻度は日誌群34%、未使用群41%、薬物療法を継続している期間が約2か月長かった。患者日誌群の全生存期間中央値は31.2か月、未使用群中央値は26.0か月であった。

１）名称

Patient-Reported Outcomes as Independent Prognostic Factors for Survival in Oncology: Systematic Review andMeta-Analysis

２）著者

Fabio Efficace等

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Value Health. 24, 250–267 (2021).

４）概要

138試験、158,127人を対象としたメタアナリシスにては患者の症状が予後因子であることが解析された。患者の症状を医療者がフォローすることの重要性が示されている。

１）名称

What Is the Value of the Routine Use of Patient-Reported Outcome Measures Toward Improvement of Patient
Outcomes, Processes of Care, and Health Service Outcomes in Cancer Care? A Systematic Review of Controlled
Trials２）著者

Kotronoulas等

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Oncol. 32, 1480–1501 (2014).

４）概要

24のコントロール研究を解析し、診察時に患者と症状について相談する機会が増えたことが確認された。症状コントロールの改善、適切な支持療法、および患者満足度の改善とも関連していた。

１）名称

夜間頻尿診療ガイドライン[第2版]２）著者

日本排尿機能学会/日本泌器科学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

夜間頻尿診療ガイドライン[第2版] p2 CQ1４）概要

領域・疾患は異なるが、CQ1夜間頻尿患者に対して排尿日誌は推奨されるか ?に対して、夜間頻尿の病態診断，治療選択，治療効果判定に有用であり，夜間 頻尿患者に対して推奨される。

１）名称⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

710101

外来腫瘍化学療法・症状自己記録加算

日本肺癌学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

悪性腫瘍を主病とする患者であって入院中の患者以外のものに対して、外来化学療法の実施その他の必要な治療において、患者が症状を記録して診察中にそれを共有して治療方針を検討した際に算定する。

現在は患者の症状を問診するが、患者の症状日誌を医療者が評価し、治療を決定するプロセスが体系化されていない【対象疾患】
悪性腫瘍【有効性及び診療報酬上の取扱い】
複数のランダム化試験、メタアナリシスによって、患者が症
状日誌を記録して、医療者と共有することで、以下のメリッ
トがあることが知られている。
・患者が自身の治療にたいして積極的な役割を果たせる
・症状の軽減・健康状態の改善
・QOLの向上・緊急受診の回数が減少
・予後を延長Patient-reported symptom monitoring（患者の症状記録をモニター）によって、生存期間の延長も示された
E. Basch et al., Jama. 318, 197 (2017).

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

712101
前立腺癌監視療法指導管理料
日本泌尿器科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

24泌尿器科
00なし

関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の前立腺癌監視療法指導管理料
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

前立腺癌の過剰治療に対する最も現実的な対応方法が監視療法である。 PSA、病理所見など総合し、適切な患者選択を行う。開始後は定期的なPSA測定、MRI、前立腺再生検の結果を総合的に判断し、必要に応じて積極的治療に移行勧告を行う。
安全性は担保されており、治療による副作用回避、 QOLの維持、医療費抑制などの効果があり、欧米や日本の診療ガイドラ
インでも強く推奨されている。

文字数： 185
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

前立腺癌

早期前立腺癌に対する監視療法は長期の安全性が示され（*EU:2020)各ガイドラインにて高い推奨を得ている。しかしながら、我が国では監視療法の普及が進んでいない。その理由として監視療法を安全に遂行するための十分な患者説明と適切な外来診察の労力にみあう診療報酬加算がないことが挙げられる。監視療法の利点は根治療法に伴う侵襲とQOL低下の回避、
医療費の抑制(*IJU:2022)である。高齢化が進む日本において今後も前立腺癌は患者数増加が見込まれる。監視療法管理加算の増設による監視療法の普及は過剰治療とその治療費抑制につながる。不要な侵襲回避と医療費削減の観点から本提案は重要な施策と考えられる。

文字数： 297【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等・低リスク前立腺癌 （PSA10以下、臨床病期T2a、グリーソンスコア6以下）
・中間リスク前立腺癌（PSA10-20、臨床病期T2b,c、グリーソンスコア7）②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

監視療法の適格と判断された患者には根治療法（手術／放射線療法）、ホルモン療法に加え、監視療法についても説明を行う。説明には１時間程度時間が必要である。
＜前立腺癌診療ガイドライン2023に記されている監視療法のスケジュール＞
・PSA採血：初め二年は３か月毎、２年目以降は採血は半年毎。
・直腸診：半年毎。
・protocol前立腺生検：１年目、４年目、７年目、10年目、以降５年毎
PSAの動向、直腸診の所見により主治医の判断にて前立腺MRI検査、追加前立腺生検（extra biopsy）を躊躇なく行い、監視療法の安全性に努める。
protocol生検(またはextra biopsy)の直前には前立腺生検について30分程度の時間をかけて再度説明を行う。プロトコール
生検(またはextra biopsy)施行後の病理診断の結果から監視療法継続可能と判断された場合にも改めて根治療法、ホルモン療法、監視療法について１時間程度の説明を行うことが通常である。
*この加算は、上記のプロトコールに遵守したフォローアップを算定可能要件とする。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

Ｂ

番号

13

医療技術名

悪性腫瘍特異物質治療管理料

既存の治療法・検査法等の内容

PSA測定および画像検査等によって、前立腺癌に対する手術療法、放射線治療、ホルモン療法の治療効果や再発の有無を判定する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

2,815

国内年間実施回数（回）11,260※患者数及び実施回数の推定根拠等⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）

前立腺癌診療ガイドライン2016(監視療法：p98-109) ＊前立腺癌診療ガイドライン2023にも掲載予定。
過剰治療対策としての監視療法の方法はほぼ確立されており、短期・中期的な安全性も担保されている。
Minds2007に準拠し作成され、第三者によるAGREEⅡの評価を受けている。
4

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

監視療法は予後が良好と考えられる早期の前立腺患者に対する過剰治療を回避するために、当面の間無治療で経過観察をしていく診療方法である。経過観察中は採血、MRI、定期生検を実施し、病勢進行を示す所見があれば、根治時機を逸しないよう、患者へ根治療法を提案する判断技量が必要である。また、担癌状態で経過をみることになる患者の心理的な不安感、負担感の軽減のためには監視療法の利点、欠点のほか、長期的な治療成績などを詳細に説明する必要があり、多大な労力と時間を費やすことになる。香川大学病院の電子カルテのアクセスログの解析では監視療法のための説明時間は中央値25
分44秒だった。一方、手術などの根治療法についての説明時間は16分10秒と有意に監視療法の説明には時間がかかっていた。監視療法の共同研究を行っている国内42施設へのアンケート調査の結果でも、説明時間の中央値は30.0分と同様の結果であった。
一人あたりの治療コストについて香川大学病院のDPCデータから検証すると、監視療法1年目の再生検での診療報酬点数が中央値13,875点である一方、手術や放射線治療の診療報酬点数はいずれも約150,000点と大きな差があることが確認された。日本の前立腺がん診療における監視療法の治療コストの有益性を検証する目的で医療費のシミュレーション研究を行った（Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1271-1278.）。癌情報サービスから日本の新規前立腺がん罹患数（2017年は91,215人）
を引用し、前立腺癌の全国的な横断研究であるJ-Cap研究(Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):969-81)の治療動向データ
から、監視療法の適格患者数（2815人）を算出した。監視療法適格であっても患者希望などにより手術、放射線療法、ホルモン療法が実施され得る。治療選択割合は放射線外照射療法、小線源療法、手術、ホルモン療法、そして監視療法はそれぞれ、10.7%, 13.9%, 37.7%, 27.4%, 10.1%と算出された。3ヶ月に一度の通院コスト（再診料、検尿、PSA採血と悪性腫瘍管
理加算）は根治療法後でも監視療法でも同じとし、シミュレーションすると手術の5年間の治療総額は18億円1千万円、外照射療法では5億2千万円、小線源療法では5億9千万円、ホルモン療法では7億5千万円であった。PRIAS-JAPANのデータより、監視療法での5年継続率を約40%とし、二次治療への移行率を手術、外照射、小線源、ホルモン療法をそれぞれ16.0%,
10.2%, 5.8%, 3.1%とすると監視療法患者の5年間での治療総額は2億1千万円となった。監視療法の適格患者の100%が初期治療として監視療法を選択した場合、5年間で約18億円(1年あたり3.6億円)低減できる計算となり、監視療法活用の医療経経
済学的なメリットは非常に大きいものと考えられる。

推奨グレードB

癌情報サービスから日本の新規前立腺がん罹患数（2017年は91,215人）を引用し、前立腺癌の全国的な横断研究であるJCap研究(Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):969-81)の治療動向データから、監視療法の適格患者数（2815人）を算出した。さらに日本の前立腺がん診療ガイドライン2023年版（発刊予定）に治療開始後２年は３ヶ月、３年目以降は６月の受診をフォローアップの例として記載されており、単年度の国内年間実施回数（患者の受診回数）は年に４回と推定した。
2,815人が年４回受診すると想定し、国内年間実施回数を11,260回とした。
低リスク前立腺癌における監視療法の長期の安全性はほぼ確立しており、NCCNガイドライン（アメリカ）、EAUガイドライン（ヨーロッパ）、前立腺がん診療ガイドライン（日本）において監視療法は手術、放射線療法と同列の治療選択肢として記載されている。診療する医師は検査スケジュールの立案のほか、採血、MRI画像検査および定期生検の結果を解釈し、根治療法への移行の可否を判断しなければならない。担当医には監視療法の専門的な知識が必須である。
近年では中間リスク前立腺癌についても徐々に監視療法の適応拡大が検討されるようになった。NCCNガイドライン、EAUガ
イドラインともに中間リスク前立腺がんに対する監視療法は臨床病理学的に良好な因子を有する一部の症例に適応を認め、前立腺がん診療ガイドライン2023年版でも“弱く推奨する”となっている。中間リスク前立腺がんについては病理所見におけるcribriform patternやIDC-Pなどの評価、MRIの活用など注意深い対応が必要であり、監視療法に対し専門的な知識を有する医師の診療が必要である。

施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

日常診療として前立腺生検およびMRI検査を実施している施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）泌尿器科学会専門医が常勤医師であること

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

前立腺癌診療ガイドライン2023（本年発刊予定）
上記の「提案される医療技術の内容」を遵守する場合にのみ算定できるものとする。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

低リスク前立腺癌における監視療法については長期の治療成績が報告されている。トロント大学（カナダ）のKlotzらは819名の監視療法症例の縦断的研究を行い、癌特異生存率は10年、15年でそれぞれ98.1％、94.3％であると報告した。この
コホートでは転移を13名（1.3％）に認めたものの、9名は存命であり、亡くなった４名は他因死であった。Johns Hopkins
大学のTosoianらは1298名の監視療法患者について最長で18年に渡って観察研究を行った。全生存率、癌特異生存率、非転移生存率はそれぞれ10年で93%、99.9 %、99.4％であり、15年では69％、99.9％、99.4％であった。
長期予後については、限局性前立腺癌に対する手術、放射線治療、監視療法のRCTの15年の結果が最近報告された（NEngl J Med . 2023 Apr 27;388(17):1547-1558.）。その結果、この3つの治療法間には癌死率の差はなかった。我々の前向き観察研究のデータでも、癌死率は1%以下である。つまり監視療法の長期の安全性は確立されたといえる。
低リスク前立腺癌グループと中間リスク前立腺癌グループの二群のアウトカムを比較した中間リスク前立腺がんに対する監視療法研究に対するメタアナリシスでは全生存、非転移生存は５年では両者は同等の結果であったが、10年になると中間リスク群が劣っていた。さらに、癌特異生存は10年、15年ともに中間リスク群で低い結果となった。そのため、中間リスク
前立腺がんに対する監視療法については病理学的に予後良好な因子に提案するなどの配慮が必要である。
監視療法における侵襲的な検査に前立腺生検がある。本邦の調査では前立腺生検に伴う出血関連の合併症として血尿は12％、直腸出血は5.9％、血精液症は1.2％であり、生検後排尿障害は1.9％に認め、尿閉は1.1％に見られた。38℃以上の発熱は1.1％に認めたが敗血症に至った症例は0.07％であり、入院を要する生検後関連合併症の総計は0.69％であると報告されている。定期的に実施される前立腺生検は、通常の診断時の生検と同様であるため、重篤な合併症は希である。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

癌と診断されながら治療をしないというある程度の心理的負担は存在する。そのため、監視療法の利点、欠点、長期的な成績を繰り返し患者に説明する配慮が必要である。また、患者の希望により監視療法は随時中止可能で、根治療法に移行できるため倫理的な問題はなく、監視療法は社会的妥当性を有する治療法と考える。

Ｂ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

144

その根拠

他の癌腫の判断料(D026の4生化学的検査(Ⅱ)判断料(144点)に習ったが、本来ならば最初の組み入れ時の説明に関する負担が大きいため、初回のみさらに高い点数が望ましい。

区分

Ｂ

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）マイナス3.6億円/年

その根拠

わが国の前立腺癌データベースであるJ-Capと監視療法前向き観察研究であるPRIAS-JAPANのデータをシミュレーションし、監視療法の適格患者のうち50%が初期治療として監視療法に移行すれば、5年間で約18億円(1年あたり3.6億円)の医療費が削減できると算出した。このシミュレーション結果は英文査読誌に投稿し受理されている（Int J Urol. 2022
Nov;29(11):1271-1278.）。

備考

B0013の悪性腫瘍特異物質治療管理料とは別個に、監視療法管理加算として算定することを希望します。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
なし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できないなし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５d. 届出はしていないなし⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等⑯参考文献１

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

なし

１）名称

前立腺癌診療ガイドライン2016２）著者

日本泌尿器科学会編

３）雑誌名、年、月、号、ページ

p98-109４）概要

監視療法は過剰治療を回避するための現実的な方法であるが、わが国ではまだ多くは普及していない。監視療法の中長期成
績は良好である。このガイドラインでは監視療法の患者選択規準や経過観察方法を提示している。

１）名称

Prospective evaluation of selection criteria for active surveillance in Japanese patients with stage T1cN0M0
prostate cancer.

２）著者

筧

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Jpn J Clin Oncol. 2008 Feb;38(2):122-8４）概要

わが国の監視療法の報告である。患者の1年目のQOLは保たれていた。

１）名称

Should inclusion criteria for active surveillance for low-risk prostate cancer be more stringent? From aninterim analysis of PRIAS-JAPAN.

２）著者

杉元幹史ほか３）雑誌名、年、月、号、ページ

World J Urol. 2015 Jul;33(7):981-7

４）概要

わが国で行われている監視療法の患者選択規準は妥当である。

１）名称

A Decade of Active Surveillance in the PRIAS Study:An Update and Evaluation of the Criteria Used to Recommenda Switch to Active Treatment

２）著者

Leonard P. Bokhorst, Riccardo Valdagni, Antti Rannikko, Yoshiyuki Kakehi

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Eur Urol. 2016 Dec;70(6):954-960.

４）概要

監視療法10年の結果、5,300人あまりのうち前立腺癌死亡は一人のみだった。

１）名称Comparison of the medical costs between active surveillance and other treatments for early prostate cancer inJapan using data from the PRIAS-JAPAN study

２）著者

加藤琢磨

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1271-1278.

４）概要

監視療法適格で根治療法を選択した患者のうち、30%、50%、100％を選択したと仮定すると年度あたりの治療費削減は、それぞれ５億3000万円、8億9000万円、17億8000万円となる。

善行他

杉元幹史、筧善行ほか※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

712101

前立腺癌監視療法指導管理料

日本泌尿器科学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

前立腺癌の過剰治療に対する最も現実的な対応方法が監視療法である。 PSA、病理所見など総合し、適切な患者選択を行う。開始後は定期的なPSA測定、MRI、前立
腺再生検の結果を総合的に判断し、必要に応じて積極的治療に移行勧告を行う。安全性は担保されており、治療による副作用回避、 QOLの維持、医療費抑制などの効果があり、欧米や日本の診療ガイドラインでも強く推奨されている。

一人あたりの治療コスト
をDPCデータから検証す
ると、監視療法は手術や放射線治療の1/10である。

しかしながら、監視療法は適格症例の10%程度にしか実施されていない。我が国のデータを利用したコストシミュレー
ション研究の結果では、監視療法適格症例の100％が監視療法を実際に行うと5年間で約18億円低減できると算出された。
我々のデータでも、癌死率は1%以下と安全性も確立している。

1年あたり約3.6億円の低減【対象疾患】
・低リスク前立腺癌（PSA10以下、臨床病期T2a、グリーソンスコア6以下）
・中間リスク前立腺癌（PSA10-20、臨床病期T2b,c、グリーソンスコア7）
癌情報サービスによると日本の新規前立腺がん罹患数は91,215人であり、前立腺癌の全国的な横断研究であるJCap研究の治療動向データから、監視療法の適格患者数
は2,815人と推計される。

【有効性及び診療報酬上の取扱い】
有効性：過剰治療の抑制、治療による副作用回避、QOL維
持、医療費削減
診療報酬上の取り扱い：B区分、144点＊他の癌腫の判断料(D026の4生化学的検査(Ⅱ)判断料(144点)を参考とした

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

712102
特定薬剤治療管理料対象薬として「アキシチニブ」を追加
日本泌尿器科学会
24泌尿器科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度
提案当時の技術名：特定薬剤治療管理料対象薬として「アキシチニブ」を追加

有追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

分子標的薬の導入で進行腎細胞癌患者の予後は改善してきたが、長期にわたる内服が必要なため、薬物の適切な管理が求められる。最近、アキシチニブの血中濃度と治療効果、副作用との関連性が示され、血中濃度の測定によりアキシチニブの投与を最適化することが期待されている。本技術は、アキシチニブ服薬直前に採血を行い、アキシチニブ血中濃度(トラフ値)を測定し、患者個別の適切な投与量設計に役立てることを目的としている。

文字数： 200
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

根治切除不能および転移性の腎細胞癌

本技術は、下記に示すようなアキシチニブの投与量変更が必要な場合に、患者個別の至適投与量設計に役立つ。さらに、患者の服薬アドヒアランスの確認にも有効である。
１）治療効果が不十分でアキシチニブを増量する場合
２）副作用出現あるいは肝機能・腎機能低下による薬剤クリアランス低下のためアキシチニブを減量する場合
３）予想外の副作用出現時など異常血中濃度が予想される場合
４）アキシチニブ血中濃度に影響を及ぼす併用薬がある場合

文字数： 209【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

腎細胞癌(RCC)は、癌全体のおよそ2%を占め、好発年齢は50〜70歳で、死亡率は人口10万人あたり男性で9.4人、女性で4.8人（2014年）である。国内で診断されるRCCの患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が初診時すでに転移を有する。その後に転移が生じる症例を加えると、年間約3000人が治療対象となりうる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

高速液体クロマトグラフィ(HPLC)などの分析機器を持つ施設であれば測定可能であり、アキシチニブ投与開始後、定常状態に到達する７～10日に測定を1度実施。以降、必要に応じて測定する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙すること）

その他（右欄に記載する。）

特になし

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容

アキシチニブによる治療は、推奨投与量である5mg1日2回で開始し、副作用が出現したら休薬あるいは減量し、副作用がない
か軽微なときは増量を検討する。すなわち、血中濃度のデータがないため、治療効果（副作用、癌の進行など）のみを判断の根拠として治療を行わざるえないのが現状である。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

アキシチニブ（AXN）の血中濃度は個人差が非常に大きいことが知られており、副作用を未然に防ぎ、至適治療効果を得るには、血中濃度のモニタリングが重要である。AXNの至適投与のためには本技術導入による薬物治療管理の有用性は高い。なお
AXNと免疫チェックポイント阻害剤の複合療法は転移性腎癌の一次療法として保険承認されており、今後のAXNの使用頻度はさらに高まると考えられる。

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

アキシチニブを安全かつ有効に使用するためには、血中濃度の指標としてCmaxおよびAUC値が治療効果と相関することが報告されている(Lancet Oncol 14(12):1233, 2013; Ann Oncol 26(7):1372, 2015)。本邦から、AUC値が治療の奏効率に関連すること（Oncotraget 9(24):17160-17170, 2018）、一方で有害事象の発生に関連すること(Oncotraget 9(24):17160-17170,
2018)が報告されている。また、アキシチニブのAUCとトラフ値は強く相関することが知られ、トラフ値5ng/ml以上でOSが延長することも報告されている(Med Oncol 35(4):51, 2018)。AUCを指標とし投与量を調整し、アキシチニブ5mg/日(通常量は10mg/日)でAUC150ngh/mLを達成できたことが示されている(Clin Genitourinary Cancer 17:e1-e11,2019)。
4

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の改未定
訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

1,000

国内年間実施回数（回）2※患者数及び実施回数の推定根拠等

国内で新規に診断される腎細胞癌の患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が、初診時すでに転移有している。
また、初診時に転移がなくても、治療経過中に転移が出現する症例もあることから、アキシチニブの適応となる年間患者数は約3000人である。そのうち、3分の1の症例にアキシチニブが投与されるとし年間対象患者を1000人とした。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

一部の施設では、アキシチニブ血中濃度測定が行われ、研究だけでなく、実臨床で投与量やスケジュールの設計に用いられている。また、本技術の導入において、薬物測定可能な施設であれば、薬剤師あるいは検査技師によるHPLCまたはLC-MS/MSを用いた薬物濃度測定技術の導入は比較的容易である。 検査会社に依頼することも可能であり、施設基準は不要と考える。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要件は不要である。HPLC等の分析機器を持つ施設では導入可能である等）
人的配置の要件
泌尿器科専門医、薬物血中濃度測定に経験を有する薬剤師あるいは臨床検査技師が望ましいが、血中濃度測定は検査会社に依（医師、看護師等の職種や人数、専門性 頼することが可能であるため、施設基準は不要と考えられる。
や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 HPLC法等の精度管理は、FDAガイドラインに準じていることが望ましい件）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本技術に伴うリスクは、日常診療における一般的検査における静脈血採血時のリスクと同等であり、安全性は高い。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし。

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

470点

その根拠

特定薬剤治療管理料の加算対象薬として追加するが、血中濃度測定の既存対象薬(イマチニブ、スニチニブ)と同等と考え設定した。

区分

その他（右欄に記載する。）

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）44,600,000 円

その根拠

年間の推定対象患者数を1000人とし、血中濃度を2回測定すると想定して算出した。
4,700円 X 1000人 X 2 回/年 = 9,400,000 円
検査費用分は増となるが、アキシチニブ治療の適正化による薬剤の減量(6-8㎎、標準用量1日10mgであり、薬価は1錠1mg錠
1967.90円、5mg錠8914.40円のため、8mg/日の治療で1日約3,000円減、6mg/日の治療で約6,900円の削減となる)と、病期進行患者を最小限にとどめることで、増悪に伴う医療費増加（入院治療費、副作用に使用する薬剤費、高薬価である新薬への移行）を抑制することが期待できる。200人で90日早く薬剤の減量が行われると仮定する。
3,000円 x 200人 x 90 日 = 54,000,000 円
以上より、以下の減額が期待できる。
54,000,000 - 9,400,000 = 44,600,000 円

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

なし⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

なし

１）名称

Axitinib with or without dose titration for first- line metastatic renal-cell carcinoma: A randomised doubleblind phase 2 trial.

２）著者

Rini BI, Melichar B, Ueda T, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Lancet Oncol. 2013, 14(12), 1233-42.

４）概要

日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブの増量でAUCが上昇し、有害事象の頻度およびgradeが上昇することを示
した。

１）名称

Axitinib dose titration: analyses of exposure, blood pressure and clinical response from a randomized phase II
study in metastatic renal cell carcinoma

２）著者

Rini BI, Melichar B, Fishman MN, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Ann Oncol.2015, 26(7), 1372-77.

４）概要

日本を含んだグローバルの臨床研究で、アキシチニブのAUCが高い患者で、腫瘍の縮小効果が高かった。

１）名称Contribution of UGT1A1 genetic polymorphisms related to axitinib pharmacokinetics to safety and efficacy inpatients with renal cell carcinoma

２）著者

Igarashi R, Inoue T, Fujiyama N, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Med Oncol. 2018, 35(4), 51.

４）概要

日本で行われた臨床研究で、アキシチニブのC0が5ng/ml以上の患者で、全生存期間が延長していることを示した。

１）名称

Individualized Dosing of Axitinib Based on First-Dose Area Under the Concentration-Time Curve for Metastatic
Renal-Cell Carcinoma

２）著者

Miura Y, Imamura C, Uchino K, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Genitourinary Cancer. 2019, 17, e1-e11

４）概要

日本で行われた前向き臨床研究で、AUC 150ngh/mLを目標として投与量の調節を行った結果、2.5mg twice dailyで十分であり、6ヵ月PFSは84.6％と高かった。

１）名称

Clinical Importance of Plasma Drug Concentration of Oral Molecular Targeted Drugs for Renal Cell Carcinoma

２）著者

Takasaki S, Kawasaki Y, Kikuchi M, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Pharm Pharm Sci. 2021;24:127-136.

４）概要

日本で行われた臨床研究で、アキシチニブ投与中の患者23人で血中濃度の測定により1人減量、6人増量と適正な投与が可能となった。

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

712102

アキシチニブの血中濃度測定

日本泌尿器科学会【技術の概要】・アキシチニブは、標準投与量10mg/日で開始されるが、個人間での血中濃度のばらつきが大きい。
・本技術は、アキシチニブ血中濃度(トラフ値)を測定し、患者個別の適切な投与量設計を行うものである。
【対象疾患】
・切除不能な腎細胞癌

治療効率化
精密化

アキシチニブの朝の服用直前に血液を採取
高速液体クロマトグラフィー、等でアキシチニブの血漿濃度を測定

投与量の評価
治療効果
最大化

有害事象
予防

医療資源の
効率化

【既存の治療法との比較】
・アキシチニブの投与量を決める客観的な方法がない。
・血中濃度(トラフ値)を測定することで、患者個別に至適投与量の設計が可能になる。
・有害事象の予防や治療効果の最大化、そして医療資源の効率化が期待できる。

アドヒアラ
ンス確認

アキシチニブ内服開始
5mg1日2回
アキシチニブ
トラフ値測定
≥5
ng/mL

<5
ng/mL
①アドヒアランス②併用薬の確認

副作用なし

副作用あり

アキシチニブ増量
または他剤変更

継続

減量【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・診療報酬区分：D検査・特定薬剤治療管理料
・470点（スニチニブと同額の点数を設定）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

712103
特定薬剤治療管理料対象薬として「カボザンチニブ」を追加
日本泌尿器科学会
24泌尿器科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

04消化器内科
関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

無

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名載するリストから選択─

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

分子標的薬の導入で転移を有する腎細胞癌患者の予後は改善したが、長期にわたる内服が必要であるため、薬物の適切な管理が求められる。最近、カボザンチニブの血中濃度と治療効果との関連性が示され、血中濃度の測定によりカボザンチニブ投与の最適化が期待されている。本技術は、カボザンチニブ服薬直前に採血を行い、カボザンチニブ血中濃度(トラフ値)を測定し、患者個別の適切な投与量設計に役立てることを目的としている。

文字数： 199
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）・切除不能な腎細胞癌
・癌化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌

本技術は、下記に示すようなカボザンチニブの投与量変更が必要な場合に、患者個別の至適投与量設計に役立つ。さらに、患者の服薬アドヒアランスの確認にも有効である。
１）治療効果が不十分でカボザンチニブを増量する場合
２）副作用出現あるいは肝機能・腎機能低下による薬剤クリアランス低下のためカボザンチニブを減量する場合
３）予想外の副作用出現時など異常血中濃度が予想される場合
４）カボザンチニブ血中濃度に影響をおよぼす併用薬がある場合

文字数： 214【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

腎細胞癌(RCC)は、癌全体のおよそ2%を占めるとされ、好発年齢は50〜70歳で、死亡率は人口10万人あたり男性で9.4人、女性で4.8人（2014年）である。国内で診断されるRCCの患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が初診時すでに転移を有する。また、治療中に転移が生じる症例を加えると、年間約3000人が治療対象となりうる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

高速液体クロマトグラフィ(HPLC)などの分析機器を持つ施設であれば測定可能であり、カボザンチニブ投与開始後、定常状態に到達する７～10日に測定を1度実施。以降、必要に応じて測定する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙すること）

その他（右欄に記載する。）

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容

カボザンチニブによる治療は、推奨投与量である60mg1日1回で開始し、副作用が出現したら休薬あるいは減量し、癌が進行した場合は、他の治療法に変更する。すなわち、血中濃度のデータがないため、治療効果（副作用、癌の進行など）のみを判断の根拠として治療を行わざるえないのが現状である。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

特になし

研究結果

カボザンチニブの効果と血中濃度(トラフ値)との関連性が指摘されており、副作用を未然に防ぎ、無効域を回避するために、血中濃度のモニタリングが必要である。特に本邦ではカボザンチニブが減量して投与される機会が多いことから、カボザンチ
ニブの至適投与のためには本技術導入による薬物治療管理の有用性は高いと考えられる。
カボザンチニブの血中濃度は個人差が非常に大きい(J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life
Sci.2020;1138:121968.)。ゆえに有害事象が欧米人より多い日本人では、ほとんどの症例(91.4%)で減量されることとなる(Int J Urol.2020, 27(11):952-959)。これらへの対処として客観的な指標である血中濃度測定、特にトラフ値の有用性が知られてきた。Cerboneらはトラフのカットオフ値として、治療効果 536.8 ng/mL、有害事象 617.7 ng/mLを提案している(ESMO
open.2021 6(6):100312)。またKrensらもトラフ値600 ng/mL以上で有害事象が増える可能性を指摘している(Int J
Cancer.2022 150(2):308–316)。また、臓器障害により血中濃度が変動する可能性があり、トラフ値によるモニタリングが有効な可能性がある(J Clin Pharmacol. 2016,56(9):1130-40)。
2b

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の改未定
訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

1,000

国内年間実施回数（回）

2

⑥普及性

※患者数及び実施回数の推定根拠等

国内で新規に診断される腎細胞癌の患者は、年間約8000人であり、そのうち20-30%の患者が、初診時すでに転移有している。
また、初診時に転移がなくても、治療経過中に転移が出現する症例もあることから、カボザンチニブの適応となる年間患者数は約3000人である。そのうち、3分の1の症例にカボザンチニブが投与されるとし年間対象患者を1000人とした。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

一部の施設では、カボザンチニブ血中濃度測定が行われ、研究だけでなく、実臨床で投与量やスケジュールの設計に用いられている。また、本技術の導入において、薬物測定可能な施設であれば、薬剤師あるいは検査技師によるHPLCまたはLC-MS/MSを用いた薬物濃度測定技術の導入は比較的容易である。 検査会社に依頼することも可能であり、施設基準は不要と考える。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要件は不要である。HPLC等の分析機器を持つ施設では導入可能である等）
人的配置の要件
泌尿器科専門医、薬物血中濃度測定に経験を有する薬剤師あるいは臨床検査技師が望ましいが、血中濃度測定は検査会社に依（医師、看護師等の職種や人数、専門性 頼することが可能であるため、施設基準は不要と考えられる。
や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 HPLC法等の精度管理は、FDAガイドラインに準じていることが望ましい件）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本技術に伴うリスクは、日常診療における一般的検査における静脈血採血時のリスクと同等であり、安全性は高い。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし。

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

470点

その根拠

特定薬剤治療管理料の加算対象薬として追加するが、血中濃度測定の既存対象薬(イマチニブ、スニチニブ)と同等と考え設定した。

区分

その他（右欄に記載する。）

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）350,600,000 円

その根拠

年間の推定対象患者数を1000人とし、その後治療期間の中央値である8ヶ月(J Clin Oncol.2017.35(6):591–597）までの間、血中濃度を２回測定すると想定して算出した。
4,700 円 X 1000 人 X 2 回/年 = 9,400,000 円
検査費用としては増加となるが、カボザンチニブの適正化による減量(20-40㎎、標準用量1日60mgであり、1錠20mg錠の薬価は8007.6円のため、1錠減量で1日8007.6円の削減、２錠減量で16015.2円の削減となる)と、病期進行患者を最小限にとどめることで、増悪に伴う医療費増加（入院治療費、副作用に使用する薬剤費、高薬価である新薬への移行）を抑制することが期待できる。患者の半数で１錠の減量が3ヶ月早く行われると仮定する。
8,000 円 x 500 人 x 90 日 = 360,000,000 円
以上より、医療費への影響は以下と算定する。
360,000,000 - 9,400,000 = 350,600,000 円

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

なし⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

なし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

カボザンチニブは、がん化学療法後に増悪した肝細胞癌の治療にも使用されており、本技術が保険承認された場合、肝細胞癌でも使用が見込まれる。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

なし

１）名称

A simple and rapid liquid chromatography-mass spectrometry method to assay cabozantinib in plasma: Application
to therapeutic drug monitoring in patients with renal cell carcinoma.

２）著者

Ferrer F, Solas C, Giocanti M, et al３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2020 Feb 1;1138:121968.

４）概要

海外の腎細胞癌に対する前向きコホート研究で、カボザンチニブのトラフ値は個人差が大きいこと(973 ± 501 ng/ml, CV =52%)を示した。

１）名称

Cabozantinib in advanced renal cell carcinoma: A phase II, open-label, single-arm study of Japanese patients

２）著者

Tomita Y, Tatsugami K, Nakaigawa N, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Int J Urol.2020 Nov;27(11):952-959.

４）概要

本邦の腎細胞癌に対する二次治療カボザンチニブのphase2で、91.4%の患者で減量投与が必要だった。

１）名称

Association of cabozantinib pharmacokinetics, progression and toxicity in metastatic renal cell carcinoma
patients: results from a pharmacokinetics/pharmacodynamics study.

２）著者

Cerbone L, Combarel D, Geraud A, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100312.

４）概要

海外の前向きコホート研究で、カボザンチニブのトラフのカットオフ値として、治療効果 536.8 ng/mL、有害事象 617.7
ng/mLを提案している。

１）名称

Exposure-toxicity relationship of cabozantinib in patients with renal cell cancer and salivary gland cancer.

２）著者

Krens SD, van Boxtel W, Uijen MJM, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Int J Cancer. 2022 Jan 15;150(2):308-316.

４）概要

海外の前向きコホート研究で、トラフ値600 ng/mL以上で有害事象が増える可能性を指摘している

１）名称

Effect of Renal and Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Cabozantinib.

２）著者

Nguyen L, Holland J, Ramies D, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1130-40.

４）概要

海外の腎細胞癌に対する前向きコホート研究で、カボザンチニブの血中濃度が腎機能障害や肝機能障害により影響を受けることを報告した。

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会
等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

712103

カボザンチニブの血中濃度測定

日本泌尿器科学会【技術の概要】・カボザンチニブの標準投与量は60mg/日であるが、個人間で血中濃度のばらつきが大きく、日本人で60mgを継続できる患者はほとんどいない。
本技術は、カボザンチニブ血中濃度(トラフ値)を測定し、患者個別の適切な投与量設計を行うものである。

【既存の治療法との比較】
・カボザンチニブの投与量を決める客観的な方法がない。
・血中濃度(トラフ値)を測定することで、患者個別に至な適投与量の設計が可能になる。
・有害事象の予防や治療効果の最大化、そして医療資源の効率化が期待できる。

【対象疾患】
・切除不能な腎細胞癌
・癌化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌

治療効率化
精密化

カボザンチニブ内服開始
60mg1日1回

カボザンチニブの服用直前に血液を採取
高速液体クロマトグラフィー、等でカボザンチニブの血漿濃度を測定

投与量の評価
治療効果
最大化

有害事象
予防

医療資源の
効率化

カボザンチニブ
トラフ値測定

< 500
ng/mL

500 – 600
ng/mL

> 600
ng/mL

①アドヒアランス確認②併用薬の確認

継続

減量

他剤へ切り替え
アドヒアラ
ンス確認【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・診療報酬区分：D検査・特定薬剤治療管理料
・470点（スニチニブと同額の点数を設定）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用

713101

提案される医療技術名

皮膚貼付試験

申請団体名

日本皮膚科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

23皮膚科
09アレルギー内科

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の該当なし
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

本試験用の各種試薬あるいは患者持参の製品を事前に調整したものを載せたパッチテストユニットを、上背部あるいは上腕外側に48時間貼布する。貼布48時間後にパッチテストユニットを除去し、一時的な刺激反応が消退する15分～30分後に判定する。試薬を貼布後48、72又は96時間、そして1週間後に判定を行う。

文字数： 149
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

接触皮膚炎、薬疹等

現在、皮膚貼付試験はツベルクリン反応、皮内テスト、スクラッチテスト等と同じ皮内反応検査として保険収載されているが、本試験は試薬により調整に手間がかかる（ワセリン、水、エタノールに溶かす等）上、複数にわたる判定日の設定が必要であり、他の皮内試験に比較して負担が大きく、これらと区別して独自の検査項目としての新設を要望する。

文字数： 160【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

様々な環境抗原や外用薬、貼付薬等による接触皮膚炎や各種内服薬あるいは点滴薬等による薬疹等②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

本試験用の各種試薬あるいは患者持参の製品を事前に調整したものを載せたパッチテストユニットを、上背部あるいは上腕外側に48時間貼布する。貼布48時間後にパッチテストユニットを除去し、一時的な刺激反応が消退する15分～30分後に判定する。試薬を貼布後48、72又は96時間、そして1週間後に判定を行う。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

291

医療技術名

皮内反応検査、ヒナルゴンテスト、鼻アレルギー誘発試験、過敏性転嫁検査、薬物光線 貼布試験、最小紅斑量（ＭＥＤ）
測定

既存の治療法・検査法等の内容

皮膚テスト（プリックテスト、スクラッチテスト）は専用針により少量のアレルゲンを皮膚に入れ、15〜20 分後に出現した膨疹径を測定して判定する。皮膚貼付試験は各種試薬あるいは患者持参の製品を事前に調整したものを載せたパッチテス
トユニットを、上背部あるいは上腕外側に48時間貼布する。貼布48時間後にパッチテストユニットを除去し、一時的な刺激反応が消退する15分～30分後に判定する。試薬を貼布後48、72又は96時間、そして1週間後に判定を行う。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

研究結果

皮膚貼付試験の有効性・効率性に変化なし。

特になし
3

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

接触皮膚炎の原因を確定する有力な手段として皮膚貼付試験が有用であると推奨されている。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

80,000

国内年間実施回数（回）80,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年社会医療診療行為別統計では年間の皮内反応検査（21箇所以内）の施行件数は約10万件、同（21箇所以上）が1.7万件であった。このうち皮膚貼付試験は前者の6割程度、後者のほぼ全例と考えると、約8万件程度と推定される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

検査の手技や判定等につき、皮膚科およびアレルギー領域の専門的な判断が必要である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

皮膚科、アレルギー内科などを標榜する施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

上記標榜科医師

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

日本皮膚科学会

接触皮膚炎診療ガイドライン2020 等を遵守する必要がある。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

皮膚貼付試験自体による感作や刺激反応、テープによる刺激性皮膚炎。陽性反応が生じた場合の皮膚炎の再燃や陽性反応の持続、反応部位の炎症後色素沈着、炎症後色素脱失の可能性等がある。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

350

その根拠

現在の皮内反応検査は21箇所以内（１箇所につき）で16点、22箇所以上（一連につき）は350点であり、後者に合わせるのが妥当と考える。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｄ

番号

291

技術名

皮内反応検査、ヒナルゴンテスト、鼻アレルギー誘発試験、過敏性転嫁検査、薬物光線 貼布試験、最小紅斑量（ＭＥＤ）
測定

具体的な内容現行の本検査からの移行となる。

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

140,000,000

その根拠

現在の実施回数8万件のうち、21箇所以下の平均が8箇所程度として、これが6.3万件、22箇所以上が1.7万件と推定すると、3,500円x80,000件-(160円x8x63,000件+3,500円x17,000件）= 140,000,000円の増加となる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
パッチテストパネル®(S)、パッチテスト試薬金属器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

３）調べていない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

該当なし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

特記すべきことなし⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

接触皮膚炎診療ガイドライン2020２）著者

高山かおる、他

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本皮膚科学会雑誌 2020, 130（4），523-567

４）概要

接触皮膚炎の原因を確定する有力な手段として皮膚貼付試験が有用であると推奨されている。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

713101

皮膚貼付試験

日本皮膚科学会【技術の概要】本試験用の各種試薬あるいは患者持参の製品を事前に調整したものを載せたパッチテストユニットを、上
背部あるいは上腕外側に48時間貼布する。貼布48
時間後にパッチテストユニットを除去し、一時的な刺激反応が消退する15分～30分後に判定する。試薬を貼布後48、72又は96時間、そして1週間後に判定を行う。

【対象疾患】
接触皮膚炎、薬疹等【既存の検査法との比較】
皮膚における刺激性あるいは遅延型アレルギー反応
である接触皮膚炎に対しては、原因検索に唯一有効な試験である。また薬疹等においても、他の皮内反応試験（プリックテスト、スクラッチテスト）では即時型反応しか判定できず、本試験はこれらより有用性が高い。

【有効性及び診療報酬上の取扱い】
接触皮膚炎に対しては、原因検索に唯一有効な検査であり、薬疹等においても高い有用性を示す。
現在、診療報酬上の取り扱いはD-291 (21箇所以内
では1箇所につき16点、22箇所以上で350点)

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717101
悪性腫瘍遺伝子病理組織標本加算
一般社団法人

日本病理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
13外科

関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の該当なし
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

悪性腫瘍病理組織検体を用いて、病理医が病理診断のために必要な遺伝子変異検索を施行し、遺伝子変異に基づく病理診断を行う技術。現在、WHOによる腫瘍の病理診断分類では遺伝子変異の併記が求められており世界水準となっているが、日本
では病理診断のための遺伝子変異検索は保険収載されていず、診断の多くに「NOS」が併記されている。悪性腫瘍の病理診断を世界水準とし、患者不利益を解消する技術である。

文字数： 192
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

原発性・転移性悪性腫瘍

昨今、WHOによる悪性腫瘍の病理組織診断では、遺伝子変異を付記することが世界標準となっている。しかしながら日本では、病理組織診断のための遺伝子変異検索は保険収載されておらず、遺伝子変異の付記のないままの病理診断（WHOでは、遺伝子変異検索が行われていない場合には病理診断名＋NOSとすることになっており、日本では多くの施設で「NOS」が付記された病理診断となっている）が行われており、患者に著しい不利益となっている。世界標準に合わせる必要があり、保険収載が必須である。

文字数： 234【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

WHOの病理組織診断分類で遺伝子検索の付記が求められている悪性腫瘍（原発性・転移性）を対象とする。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

病理組織検体を用いて、病理診断の際に必要な遺伝子検索を行い、病理診断名に併記する。具体的な手法としては、①DNAを用いた変異解析（SNVs、Ins/Del、融合遺伝子）②DNAまたはRNAを用いたコピー数・遺伝子発現解析（CNVs）③DNAを用いた遺伝子の構造解析（LOH、HD）④RNAを用いた融合遺伝子・遺伝子再構成の解析とし、PCR法、RT-PCR法、サンガー法、NGS法などの手法により解析を行う。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

004-2

医療技術名

悪性腫瘍組織検査

既存の治療法・検査法等の内容【既存の検査法】１ 悪性腫瘍組織検査 イ処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの 2,500点 (2)
その他のもの 2,100点 ロ 処理が複雑なもの 5,000点
注１ 患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してイに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にかかわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 4,000点 ロ３項目 6,000点 ハ４項目以上
8,000点 ２患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してロに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にかかわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。イ２項目 8,000点 ロ３項目以上 12,000点④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

研究結果【有効性・効率性】類似技術がすでに「第3部検査」に収載されているが、「第13部病理診断」にないため、病理診断時には全く反映されず、病理診断に使えないものとなっている（第3部のため病理医がオーダーしていず、病理組織診断に必要な遺伝子変異検索が全く行われていない）。病理組織検体を用いて、病理医の判断の元、病理診断のために必要な遺伝子検索を行い病理診断報告書に併記することにより、病理診断に必要でかつ有用な遺伝子変異情報により、今まで以上に精度の高い病理診断が患者に提供されるものと期待される。
【アウトカム】悪性腫瘍病理診断時にすでに遺伝子変異が確定しており、治療導入の際にはその遺伝子変異のみをターゲッ
トとしたコンパニオン診断を行えばよいことになり、がんゲノムプロファイリング検査を大幅に削減することが可能とな
り、医療費削減の面からも、また患者負担の軽減、患者への適切な治療導入にとっても非常に有用であると考える（添付ポンチ絵参照のこと）。
PleSSisionシステムによるがんゲノム検査の実践
2a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会

共同策定）

⑥普及性

年間対象患者数(人）

85,536人

国内年間実施回数（回）85,536回※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年6月 社会医療診療行為別統計より「第13部病理診断」の「悪性腫瘍病理組織標本加算」の算定回数は23,760回/月
この悪性腫瘍病理組織標本加算には早期悪性腫瘍なども含まれており、遺伝子変異検索が必要と考えられる症例は、全体の約30%弱（K番号の手術手技およびその統計より）である。したがって年間の算定回数＝実施回数＝23,760回/月×0.3×12か
月=85,536回/年⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

悪性腫瘍の病理診断等に必要な病理組織検体を用いたNGS法などによる遺伝子変異結果解釈等に関して、日本病理学会では、2016年より「分子病理専門医認定制度」を企画して分子病理専門医研修プログラムを整備し、2020年より分子病理専門医認定試験を課して、分子病理専門医を認定してきた。分子病理専門医試験の受験には、分子病理専門医講習会、ゲノム病
理標準化講習会、がんゲノム医療中核拠点病院あるいは拠点病院で実施されているエキスパートパネルへの参加などを必須要件とし、試験はマークシートによる知識試験と症例提示による遺伝子変異解釈や報告レポートの作成等を問う記述試験を行い、これまでに581名の分子病理専門医を認定した。これら分子病理専門医は、病理専門医の2階として設計されており、遺伝子変異結果解釈をもとに病理診断と結び付けた悪性腫瘍遺伝子病理診断に関して卓越した知識を有する医師である。な
お現状では、分子病理専門医はすべてのがんゲノム医療中核拠点病院およびがんゲノム医療拠点病院にそれぞれ複数名配置されており、さらにがんゲノム医療連携病院にも分子病理専門医の配置を進めている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）【施設の要件】以下の全てを満たす保険医療機関であること。(1)病理診断科を標榜している保険医療機関であること。
（2)病理診断管理加算１または病理診断管理加算２の届け出を行っている保険医療機関であること。(3)国際標準化機構が定めた国際規格に基づく第3者施設認証を病理診断を行う部門が受けている保険医療機関であること。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）【人的配置】専ら病理診断を担当した経験を5年以上有する医師が１名以上配置されていること。なお、病理学会が認定する専ら分子病理診断を担当する医師（分子病理専門医：研修カリキュラム、認定記述試験あり）であることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）「がんゲノム検査全般に関する指針」「がんゲノム検査全般に関する指針参考資料」（ともに日本病理学会・日本臨床検査医学会

共同策定）

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

悪性腫瘍の病理診断のための遺伝子変異検索に関しては、すでにWHO病理組織分類により病理診断時に記載が求められており、世界水準となっている。病理診断の際に病理診断を専ら担当する医師が行うことの安全性に関しては問題はない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

特に問題はない。
Ｎ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

N006 注6 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、悪性腫瘍に係る検体から病理診断の補助のために必要な遺伝子病理組織標本作製を行った場合に、悪性腫瘍遺伝子病理
組織標本加算として、次に掲げる点数を所定点数に加算する。
イ 処理が容易なもの (1)2項目まで 4,000点 (2)3項目まで 6,000点 (3)4項目以上 8,000点 ロ 処理が複雑なもの (1)2項目まで 8,000点 (2)3項目以上 12,000点

その根拠

D004-2

悪性腫瘍組織検査の現行点数を準用

区分

Ｄ

番号

006-19技術名

がんゲノムプロファイリング検査

具体的な内容現在、がんゲノムプロファイリング検査では、標準治療が終了したがん患者に対して特に基準なく行われているが、初回の病理診断時にすでに遺伝子変異が判明していることで、治療の際には必要な遺伝子変異のコンパニオン診断のみを行えばよ
いことになり、特に生殖細胞系列遺伝子変異の検索を含まないFoundationOne CDx検査の削減等が期待できる。
減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

その根拠
予想影響額

備考

715,312,000円【現行の費用】（件数は令和3年6月調査社会医療診療行為別統計による）＊D006-19がんゲノムプロファイリング（CGP）検査（44,000点）の件数=993件/月×12か月=11,916件/年 ＊B011-5 がんゲノムプロファイリング評価提供料(12,000点)件数=880件/月×12か月=10,560件/年 ＊よって現行の費用は44,000点×10円×11,916件/年＋12,000点×10円×10,560件/年＝6,510,240,000円/年・・(A)【病理診断時に悪性腫瘍遺伝子病理組織標本作製（以下本技術）を実施した場合】＜CGP検査の減額分＞病理診断に基づいた遺伝子検査を行った場合に、コンパニオン診断（CDx）相当の有効な遺伝子変異が見つかる確率は約20%とされている。すなわち約80%の患者では有効な遺伝子変異が見つからないことから、CGP検査は80%の患者で不要となるため、減額分は(A)より、6,510,240,000円/年×0.8＝5,208,192,000円/年・・(B) ＜本技術による増額
分＞病理診断時の本技術の費用は、最も算定回数が多いと考えられる8,000点と仮定した場合、85,536回/年×8,000点×10
円=6,842,880,000円・・（C） ＊(B)と(C)により増額分は6,842,880,000円/年－5,208,192,000円/年＝1,634,688,000円/
年・・（D）【減額される医療費】＜肺癌の場合＞肺癌のコンパニオン診断（CDx）は現状で、23,760回/月×12か月=285,120回/年。肺癌新規発症は年間約10万人、そのうち非小細胞肺癌が約6万人である。年間約3万人がオンコマインを実施、約3万人がシングルCDxをしていると仮定すると、オンコマインは14,000点×30,000人/年×10円＝4,200,000,000円/年、シングルCDxは5,000点×30,000人/年×10円＝1,500,000,000円/年 合計、5,700,000,000円/年の医療費が計上されている。・・（E）この非小細胞肺癌のCDx検査実施者6万人のうち、約30%（約2万人）はCDxに該当しないため検査不要であり、約40％(2.5万人）はEGFR等のシングルCDxに振替可能、残り約30%（1.5万人）はオンコマインを実施と想定すると、オンコマインは
14,000点×15,000人/年ｘ10円＝2,100,000,000円/年、シングルCDxは5,000点×25,000人×10円＝1,250,000,000円/年合計
3,350,000,000円/年となる。・・（F） ＊（E）と（F）から差額分は5,700,000,000円－3,350,000,000円/年＝2,350,000,000円/年の減額となる。・・（G） よって（D）（G）より1,634,688,000円/年 ー 2,350,000,000円/年=マイナ
ス715,312,000円/年（減額）＜他の悪性腫瘍＞その他の悪性腫瘍でもCDx検査が効率化でき、より減額分は増える。以上より、本技術の対象をすべてNGS
検査に振り替えたとしても、CGP検査及びCDx検査の効率化によって、年間検査費用はむしろ減額になる。さらにこれまでがんゲノムNGSデータは年間1.5万件程度で、その90%近くが海外流出している。一方、本技術は日本国内で実施するため、NGS
データは年間約8万件増え、その大部分は国内に残る。またCGP検査費用である総額42億円の大部分は海外企業に流れているが、本技術に移行することで国内還流分が増えるなどのメリットもある。なお、病理診断に必要な技術であるため「エキスパートパネル」は不要である。

上記の他に初回病理診断でCDx相当の遺伝子変異が見つかることで、初回治療開始時に、悪性腫瘍遺伝子病理標本作製を参考に薬物療法のためのコンパニオン診断を実施すること等により、分子標的治療薬の使用や無駄な化学療法が省略できる可能性があり、患者にも優しく、患者の早期社会復帰および医療費のさらなる削減などの効果も期待できる。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特記すべきものは無し(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

米国 Medicare RBRVS 2022, 88387-88388 Tissue examination, molecular study (88×××の「88」はPathology andCytopathologyの関連項目)⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

埼玉県立がんセンター⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

赤木

究

氏

１）名称

がんゲノム検査全般に関する指針２）著者

日本病理学会・日本臨床検査医学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

URL：https://www.pathology.or.jp/news/genomu_shishin_saishu.pdf４）概要

主として病理組織検体を用いて、腫瘍における遺伝子変異を検索するための組織検体や血液検体の取り扱い上の諸注意事項
および判定等に関して記載されている。LDTについての検査につての精度管理や精度確保についても述べられている。

１）名称

がんゲノム検査全般に関する指針参考資料

２）著者

日本病理学会・日本臨床検査医学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

URL：https://www.pathology.or.jp/news/genomu_sankou_saishu.pdf４）概要

ゲノム検査に関しての、具体的な手順書や機器、実際の運用例が示されている。

１）名称

PleSSisionシステムによるがんゲノム検査の実践２）著者

西原 広史(慶応義塾大学 医学部腫瘍センターゲノム医療ユニット)

３）雑誌名、年、月、号、ページ

実験医学,2022年6月,40巻10号 Page1625-1632

４）概要

Plessionシステムにより悪性腫瘍遺伝子変異検索を病理組織検体等で行うことの有用性が記載されている。このシステム
で、病理組織診断と併用することにより、約20%の症例で、ドライバーとなる遺伝子変異がj検索され、病理診断の際に同時に遺伝子変異を検索することは有用であることが示されている。

１）名称

脳腫瘍のがんゲノム医療２）著者

谷本 昭英(鹿児島大学 大学院医歯学総合研究科病理学分野)

３）雑誌名、年、月、号、ページ

病理と臨床

４）概要

病理組織検体を用いて、脳腫瘍における遺伝子変異候補を組み合わせたカスタムパネルによる遺伝子変異検索により、遺伝
子変異を付記した病理診断が可能であり、鹿児島大学での研究目的での院内運用について述べられている。、

１）名称

がんゲノム医療の現状

２）著者

角南 久仁子(国立がん研究センター中央病院 臨床検査科)

３）雑誌名、年、月、号、ページ

癌の臨床, 2023年1月, 66巻6号 Page383-390

４）概要

現行のがんゲノムプロファイリング検査を中心に、がんゲノム医療の現状、約14%の患者が治験等の治療に結びつくことなどが記載されている。

カスタムがん遺伝子パネルによる統合分子診断

2023年2月, 41巻2号 Page0153-0161※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７１01

悪性腫瘍遺伝子病理組織標本加算

日本病理学会【技術の概要】WHO病理組織診断分類では遺伝子変異を付記する診断名が推奨され世界水準となっている。しかし日本では、病理診断時の遺伝子変異検索が保険収載されていないため、遺伝子変異を併記した病理診断ができていず、「NOS」を付記した診断（遺伝子変異検索を行わない際に付与する国際ルール）になっている。遺伝子変異を併記した病理診断を臨床担当医や患者に届けるために必要不可欠な技術である。

【対象疾患】WHO病理組織診断分類で、遺伝子変異の併記が求められている原発性・転移性悪性腫瘍。特に「N006悪性腫瘍病理組織標本加算」として第13部病理診断に挙げられている手術の「K番号」に対応する疾患が対象である。
【既存の治療法（検査法）との比較】遺伝子検査に関して
は「第3部検査 D004-2悪性腫瘍組織検査」としてすでに保険収載されているが、病理診断のために必要な病理組織検体を用いた遺伝子変異検索は保険適応になっていず、「第13部病理診断」での保険収載を求める。なお悪性腫瘍
病理診断時に遺伝子変異を検索することにより、約20%の症例で有効な遺伝子変異が見つかるとの報告がある。そのため、その後の適切なコンパニオン検査、マルチコンパニ
オン検査及びがんゲノムプロファイリング検査（CGP）実施時の参考にもなり、医療費削減にもつながる。
【アウトカム】検査の効率化により患者への治療導入タイミ
ングの適正化にもつながるため、治療成績向上、患者負担の軽減において有用である。さらにこれまでがんゲノムNGS
データは年間1.5万件程度で、その90%近くが海外流出している。一方、本技術は日本国内で実施するため、NGSデー
タは年間約8万件増え、その大部分は国内に残る。またCGP
検査費用である総額42億円の大部分は海外企業に流れているが、本技術に移行することで国内還流分が増えるなどのメリットもある。なお、病理診断に必要な技術であるため「エキスパートパネル」は不要である。
【医療費削減】（1癌種だけでも）マイナス715,312,000円

進行がん症例の悪性腫瘍病理遺伝子標本作製を行った際のシミュレーション
新規発症がん
患者＝100万人/年
薬物療法が必要ながん患者
数＝40万人がんの病理組織診断

世界標準である分子分類に準拠した病理診断の実現

悪性腫瘍遺伝子病理
組織標本作製
約80%

約20%

CDx相当の変異なし

治療を急ぐ患者
Upfront CGP

CDx相当の標的有標準治療1st

CDx検査（CGPを含む）

標準治療2nd..

標的治療薬の投与

BSC
不要なCDx、CGP省
略による10億円の医療費削減効果

CGP (F1, NOP)
CGP標的有

BSC

初期より効
果ある薬物
療法による
治療費削減
と患者視点
の医療実現

…治験対象の変異がある場合に限定

治験・臨床試験【診療報酬上の取扱い】N006 告示 注6 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、悪性腫瘍に係る検体から病理診断の補助ために必要な遺伝子病理組織標本作製を行った場合に、所定点数に加算する。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717102がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本作製料
一般社団法人

日本病理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
01内科

関連する診療科（２つまで）
13外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医有療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
令和４年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」のがんゲノムプロファイリング（CGP）検査のための病理標本作製等
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する
追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

CGP検査では病理組織検体（FFPE検体）が全体の約80%を占めている。標本作製は病理部門の臨床検査技師が行うが、腫瘍細胞含有割合を確保するために10数枚から100枚以上の薄切標本を腫瘍組織がなくならないように慎重に薄切する技術である。また他の検体の組織切片等のコンタミネーションにも注意が必要であり、マスクや手袋の装着、薄切歯の逐次交換など、通常の病理組織標本作製より手間がかかる技術である。

文字数： 197
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

CGP検査が、病理組織検体を用いて行われる悪性腫瘍が対象

CGP検査には、病理検査技師（以下技師）による新たな標本作製が必要であるが、診療報酬上の評価がなく、増員等もされずに技師の業務量が増え、結果として技師の負担増、疲弊へとつながっている。特にがんゲノム医療連携病院やゲノム関連
以外の市中病院では技師枠が必ずしも十分に確保されていず、CGP検査に関係する医療機関の79%で技師の業務量が増加し、56%で業務量が増え負担になっているという実態が明らかになっている（添付１）。通常でも十数枚、DNA収量を確保するためにしばしば数十枚から100枚を超える未染色標本の作製が必要となることもあり、CGP検査の成功率向上のためにも技術料での評価が必要である。

文字数： 296【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

対象疾患は悪性腫瘍疾患全般においてCGP検査の対象となる患者であり、臓器や年齢を問わない。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

CGP検査が必要と判断された症例において、病理医の指示のもと、病理組織FFPEブロックからの未染標本の作製を行う技術
で、CGP検査を成功させるために、時に100枚を超える未染標本を薄切する技術である。通常の病理組織標本作製と同じ業務量か、あるいはそれ以上に時間がかかることもある。現在、CGP検査の約80%が病理組織検体を使用しており、CGP検査1回につき、病理組織標本作製料を1回算定する。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

N

番号

000

医療技術名

病理組織標本作製料

既存の治療法・検査法等の内容

ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体から病理組織標本を作製する技術。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

診療報酬として評価されることで、部門別収支の増加等により、技師枠の確保等が期待でき、より質の高いCGP検査のための病理組織標本作製が行えるようになることが期待される。このことによりCGP検査の成功率向上が見込まれ、再検査の回避や患者の治療到達の向上が期待される。

研究結果

第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ
がん・疾病対策課）

資料１（厚生労働省健康局

6⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドラインには記載はないが日本病理学会が公開している「国ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の民のためのよりよい病理診断のための行動指針2023」には実現す
改訂の見込み等を記載する。）
べき短期目標として、明記されている。

年間対象患者数(人）

11,910人

国内年間実施回数（回）

11,910回※患者数及び実施回数の推定根拠等

2020年9月～2021年8月にかけて全国で実施されたCGP検査件数は、中核拠点病院で平均555件、拠点病院で平均174件であった。がんゲノム医療中核拠点病院は12病院、がんゲノム医療拠点病院は33病院であるから、年間のCGP検査の回数は、555回／年×12病院＋174回/年×33病院=12,402回/年と考えられる。国立がんセンターのC-CAT進捗状況報告書に基づくと、2022年度の月別CGP検査件数（Foundation One Dx.）は2021年度に比較して約1.2倍となっていることから、2022年度のCGP
検査総数の予測は14,888回/年と見込まれる。このうち、CGP検査のうち、病理組織検体を使用するのは全体の約80%である
ことから、14,888回/年×0.8=11,910回/年⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

FFPE検体からの標本作製は病理検査技師が行うが、通常の病理組織標本作製と同様の過程なので、難易度等に関しては問題はない。FFPEブロックの選定、ダイセクションや腫瘍細胞割合の判定は病理医が行っており、病理医との連携が必要であ
る。

・施設基準
（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

病理部門を有し、病理診断科を標榜している保険医療機関であること。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

専ら病理診断を担当した経験が5年以上である常勤の病理医が勤務する保険医療機関で、病理部門に病理組織標本作製を専ら担当する常勤の検査技師が勤務していること。なお、専ら病理診断を担当した経験がある病理医は、日本病理学会が認定する分子病理専門医であることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付２）
がんゲノム検査全般に関する指針 参考資料（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付３）
ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（添付４）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度問題はない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題はない

Ｎ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

860点

その根拠

病理組織標本作製料は860点であり、CGP検査用標本作製についてもこれと同等の取り扱いが妥当である。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）Ｄ

番号006-19技術名

がんゲノムプロファイリング検査

具体的な内容現在、病理組織検体を用いたCGP検査の成功率は平均約92%と推定されているが（添付５）、がんゲノム医療中核拠点病院（多くの機関では自験例での不成功例はほぼない）、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院、それ以外の市中病院の順に成功率が低くなる傾向がある。全体で平均約8%の症例で検査不成功に終わっているが、不成功の場合、他の方法でのCGP検査を行うことがあり、病理組織検体での成功率を高めることで、CGP検査の再検分の医療費削減が期待される。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）65,214,000円

その根拠【病理組織標本作製料の評価による増額分】CGP検査のうち病理組織検体を用いる場合の実施回数は1年間で11,910回である
ので、医療費に与える増額は、860点×11,910回/年×10円=102,426,000円/年・・・（A）【医療費の減額分】CGP検査11,910回/年のうち、検査失敗率が約8%であるから、検査失敗に終わる回数は11,910回/年×
0.08=952回/年 このうち、病理組織検体を用いた検査が約80%を占めているので、952回/年×0.8=762回/年が失敗となっている。よってCGP検査失敗の半分をなくすことができたと仮定すれば、再検にかかるCGP検査料を削減できるため、減額分は44,000点×10円×762回/年×1/2=167,640,000円・・・（B）
よって（A）ー（B）より102,426,000円/年-167,640,000円=マイナス65,214,000円/年の減額

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当しない(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について

２）著者

厚生労働省健康局がん・疾病対策課

３）雑誌名、年、月、号、ページ

第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ
がん・疾病対策課）2022年7月4日

４）概要

2019年4月から2022年3月までのがん遺伝子パネル検査件数（月毎, Foundation One, NCCオンコパネル）が記載されてい
る。

１）名称

国民のためのよりよい病理診断に向けた行動指針2023

２）著者

一般社団法人

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2023年4月12日

４）概要

行動指針の短期目標に、がんゲノムプロファイリング検査のための分子病理標本作製と分子病理診断の診療報酬上の評価の収載を掲げ、病理部門の業務量を正当に評価し、がんゲノムプロファイリング検査を滞りなく迅速に行うことが掲げられて
いる。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

日本病理学会資料１（厚生労働省健康局（理事会承認）※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７102がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本作製料

日本病理学会【技術の概要】D006-19がんゲノムプロファイリング（CGP）検査は「第3部検査」に保険収載されているが、病理組織
検体（FFPE検体）を用いる検査が全体の約80%を占めている。CGP検査では、未染色切片を薄切して出検する必要がある
が、これは病理部門の臨床検査技師が行い、腫瘍細胞含有割合を確保するのに、しばしば10数枚から100枚以上の薄切標本を、腫瘍がなくならないように慎重に薄切する技術である。また他の検体の組織切片等のコンタミネーション等にも注意が必要であり、マスクや手袋を装着するなど、通常の病理組織標本作製より手間がかかる技術である。
病理部門でのCGP検
査出検までの流れ
FFPE
作製

病理
診断

遺伝子検査の依頼（臨床から検査（病理）部門）↓
適切なFFPE標本の選択
（病理医）
↓
標本の薄切
（病理検査技師）↓
腫瘍細胞比率の確認（病理医）↓（必要に応じてﾏｸﾛﾀﾞｲｾｸｼｮﾝ・ﾚｰ
ｻﾞｰｷｬﾌﾟﾁｬｰﾏｲｸﾛﾀﾞｲｾｸｼｮﾝによる腫瘍部位の切り出し（病理医）【対象疾患】＊CGP検査のうちのFFPE標本を使用する症例【技師の負担増】56%の病理検査技師が業
務量が増加し負担となっていると回答

10数枚から時に100枚をこえる未染
色切片を薄切（病理検査技師）

R2年 厚労省科学研究（矢冨班）「検体検査の精度の確保等に関する研究」より【既存の治療法（検査法）との比較】現在はCGP検査のための標本作製に関して全く技術評価がなされていないために、
病理検査技師の増員がなされた施設は全国でわずか2%である。診療報酬で評価されることにより、病理検査技師の増員等につながる（特にがんゲノム医療連携病院では深刻）。
【アウトカム】CGP検査における検体不適正例が減少する可能性がある。【医療費に与える影響】65,214,000円の減額【診療報酬上の取扱い】CGP検査のための標本作製にN000病理組織標本作製料860点が評価できるようにする。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717103
国際標準病理診断管理加算
日本病理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
35臨床検査科

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の国際標準病理診断管理加算
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

無

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

国際標準化機構が定めた病理標本作製、病理診断に関する国際規格に基づく技術能力の認定を受けた施設において、病理診断に対する精度管理業務を評価し、より多くの国民が標準化された精度の高い病理診断を受けることができるようにする。

文字数： 110
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

病理診断全般検査領域においては機械化が進んでいるが、病理・細胞診部門は未だ手作業の部分が多い。このため、病理組織標本を用いたがんゲノム解析において、一部不適切な手順で標本作製が行われたためにゲノム解析が不可能となった事例が多々発生している。
現在、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院などの指定において国際標準化機構の認定を受けた病理検査室の設置が求められており、多くの病院が認定を受けている。しかし、その認定を維持するためには多くの労力と適正な試薬管理が必要である。国際規格に基づく高い技術能力と質の高い精度管理を維持するための労力を評価していただきたい。

文字数： 293【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

病理診断全般②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

病理診断に関する国際標準化機構が定めた病理検査に関する国際規格に基づく技術能力の認定をうけている保険医療機関に入院している患者であって病理診断を専ら担当する常勤の医師が病理診断を行い、その結果を文章により報告した場合に、退院時１回に限り所定の点数を加算する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

006

医療技術名

病理診断管理加算１，２

既存の治療法・検査法等の内容

病理診断に関する施設基準に適合しているものとして届け出た保険医療機関において病理診断を専ら担当する常勤の医師が病理診断を行い、その結果を文書により報告した場合に所定の点数を加算する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

注４

国際規格に基づく質の高い技術能力をもって検体を処理することで、病理診断の自動化及び遺伝子関連検査に求められる厳密な検査前プロセス、測定プロセスを経た病理検体が得られるようになる。特にがんゲノム解析は質の良い病理検体が作成できて初めて対応が可能となることから、本技術により、国民により広く、均等に質の高いがん医療を提供することができるようになる。令和5年1月時点で、病理検査室がISO15189の認証を受けている施設は、全国で178病院あり、そのうち、1病院は病理のみでISO15189の施設認証を取得しているが（添付1）、検査では算定されている国際標準検査管理加算が病理では算定されていない。特にがんゲノム医療中核拠点病院やがんゲノム医療拠点病院では、施設要件として病理部門の認証が必須となっており、またがんゲノム医療連携病院でも努力目標となっていることを鑑みるに、平等な対応が強く望まれる。

研究結果

該当なし
1a

⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

健発 0801第18号 令和4年8月1日 がんゲノム医療中核拠点病院
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の等の整備について（診療体制として「第三者認定を受けた病理検改訂の見込み等を記載する。）
査室を有すること」とされている）（添付2）

年間対象患者数(人）

136,692(人）

国内年間実施回数（回）136,692（回）※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年度社会医療診療行為別統計より入院における病理診断管理加算１(49,091件）と加算２（78,898件）を合わせるとは合計127,989件/月。検体検査においては検体検査管理加算はⅡ～Ⅳを合わせて182,262件、うち国際標準検査管理加算は
16,200件に算定されておりその割合は8.9%であった。病理診断においても8.9%が施設基準を満たすと考えられることから、
127,989（件/月）x0.089x12=136,692（件/年）と推定される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

従来より日常で汎用されている技術である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

ISO15189やCAPなど外部精度管理に認証されている施設であることが求められる。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

常勤の病理専門医・認定病理専門技師・細胞検査士が配置されていること

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

日本病理学会⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

問題なし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程、日本臨床細胞学会精度管理ガイドライン

実施により安全性が高まる。

Ｎ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

40

その根拠

検体検査管理加算に対する国際標準検査管理加算に準じた。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）その他（右欄に記載する。）

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容該当なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

該当なし

予想影響額（円）54,676,800(円）

その根拠規模によらず、基準を満たした施設で行われる検査の数は、おおよそ臨床検査と同じ程度、8.9%程度と推測される。
令和3年度社会医療診療行為別統計より、予想影響額は件数が、年間で、127,989（件/月）×0.089×12=136,692（件/年）と推定されることから
136,692回/年×40点×10円＝54,676,800円/年

備考

なし⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特になし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７１０3

国際標準病理診断管理加算

日本病理学会【技術の概要】国際標準化機構が定めた病理標本作製、病理診断に関する国際規格に基づく技術能力の認定を受けた施設において、病理診断に対する精度管理業務を評価し、より多くの国民が標準化された精度の高い病理診断を受けることができるようにする。

【対象疾患】
国際規格に基づく技術能力の認定を受けた施設で行われた病
理診断および細胞診断全般【既存の治療法との比較】
これまで「病理診断業務」に対してはN006病理診断料 ４ 病理診断管理加算が算定されているが、検査前プロセスについての評
価はなされていなかった。
類似の医療行為として D 005 血液形態・機能検査 14 骨髄像があるが、この場合には、国際規格に基づく技術能力の認定を受けた施設で行われた場合、国際標準検査管理加算（40点）が入院中の患者に限り１人につき月１回に加算される。

【診療報酬上の取扱い】
N006 注4 病理診断管理加算１，２
新規項目として加算を新設する。
病理診断に関する国際標準化機構が定めた病理検査に関する国際規格に基づく技術能力の認定をうけている保険医療機関に入院している患者であって病理診断を専ら担当する常勤の医師が病理診断を行い、その結果を文章により報告した場合に、退院時１回に限り所定の点数を加算する。

【有効性】
癌の遺伝子関連検査の多くが病理組織標本を用いる。
遺伝子関連検査から見ると病理標本作製は検査前プロセスにあたる。
特にがんゲノム解析は適切な手順を踏んで作られた質の良い病
理検体が必要である。癌患者にとって、質の良い病理検体が作成され、保管されることは将来の治療選択肢が増えることを意味する。
国際規格に基づく質の高い技術能力をもって検体を処理することで、遺伝子関連検査に求められる厳密な検査前プロセス、測定プロセスを経た病理検体が確保されることになる。本技術が普及することにより、より多くの国民が均等に、質の高いがん医療を提供することができるようになる

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717104
病理診断デジタル化加算
一般社団法人

日本病理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
リストから選択

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記提案当時の医療技術名
載する

令和２年度

病理診断デジタル化加算

無追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

デジタル病理画像を用いて保険医療機関間連携による病理診断（以下連携病理診断）を行った場合にデジタル病理画像の送信側および、受信側施設において加算を算定する。

文字数： 78
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

文字数： 290

保険医療機関間の連携による病理診断すべての症例

平成30年の診療報酬改定でデジタル病理標本を活用して連携病理診断を行った場合に、病理診断料及び病理診断管理加算の請求が可能となった。しかしながら連携病理診断のためには、送信側では病理ホールスライド画像診断補助装置：クラスⅡ（バーチャルスライドスキャナー、以下スキャナー）が、受信側では病理診断のための高精細モニターの設置およびセキュ
アなネットワーク回線整備や機器保守費用など高額な投資が必要である。現在、保険診療上の担保がないため遠隔連携病理診断の最大の障害の1つとなっている。患者に短期間で病理診断を提供するためにも、デジタル病理診断の普及は重要であり加算を請求するものである。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

連携病理診断において、デジタル病理画像を用いて病理診断を行った場合に、送信側および受信側保険医療機関において算定する。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

連携病理診断にあたっては、送信側の保険医療機関にデジタル病理画像を作製するために必要なスキャナー（薬事機器名：
病理ホールスライド画像診断補助装置）とサーバ、受信側保険医療機関にはデジタル病理診断に適する高精細モニターを設置し、両医療機関間には3省4ガイドラインを遵守したセキュアなネットワークインフラを構築する必要がある。特に「診断」に用いるための「管理医療機器（クラスⅡ）」としての薬事承認を受けたスキャナーは少なく、また高額であり、診療報酬上の評価がない現在は米国や欧州と比較すると病理画像デジタル化およびデジタル画像診断は著しい遅れをとっている。現在400床を超える保険医療機関においてその約25%に常勤病理医が不在であるが（平成27年医療動態調査、日本病理学会施設年報より）、診療報酬上の整備がなされれば、これらの多くがデジタル病理診断に移行可能となり病理診断までのTATが相当に短縮され患者診療に大いに貢献することが予想される。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

N

番号

N000およびN006-1

医療技術名

病理組織標本作製料

既存の治療法・検査法等の内容

連携病理診断においては、デジタル病理画像を用いて病理診断を行う技術が平成30年に保険収載されている（点数はついていない）。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

組織診断料

デジタル病理診断に関しては確立された医行為である。デジタル病理画像を用いての病理診断は平成30年診療報酬改定で保険収載されたが、デジタル病理診断を実施するためにはインフラ整備が不可欠であり、平成30年改定ではその点に関しての保険点数上の措置が行われなかったため、ほとんど普及していない。「診断」に用いるための「管理医療機器（クラスⅡ）」としての薬事承認を受けたスキャナーは高額（3,000万円～9,000万円）であり、診療報酬上の支援は必須である。加えて、2020年来のコロナ禍で、デジタル病理画像による病理診断の必要性が高まり、病理専門医試験の顕微鏡での実技試験も完全にデジタル化に移行した。米国や欧州と比較すると本邦の病理画像デジタル化およびデジタル病理画像診断は著しい遅れをとっている。導入の進む海外では、遠隔地施設標本の診断にかかる日数が従来の平均12日ほどがデジタル病理画像利用で平均1.4日に短縮したとの報告や、遠隔ネットワークシステムの中でエキスパート診断を活用することにより、68%の症例が24時間以内で対応できたと報告がある（文献5）。我が国においても、デジタル病理診断により特に病理医不在病院な
どの連携病理診断によってTATの圧倒的な短縮が図られると予想され、患者メリットは非常に大きいと考えられる。連携病
理診断を普及させ、TAT短縮を得るためにはインフラ整備は必須であり、保険収載されることで飛躍的に均霑化が進むものと考えられる。

研究結果

平成30年診療報酬改定においては、「デジタル病理画像に基づく病理診断については、デジタル病理画像の作成、観察及び送受信を行うにつき十分な装置・機器を用いた上で観察及び診断を行った場合に算定できる。なお、デジタル病理画像に基づく病理診断を行うに当たっては、関係学会による指針を参考とすること」とされており、これに対して、平成30年3月30日に厚生労働省より発出された疑義解釈資料では、「関係学会による指針とは、一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」及び日本デジタルパソロジー研究会による「病理診断のためのデジタルパソ
ロジーシステム技術基準」を指す。「デジタル病理画像の作成、観察及び送受信を行うにつき十分な装置・機器」とは、これらの指針に定められた、画像取り込み、画像の送受信、画像の表示等についての技術基準を満たす装置・機器を指す」とされている。これらの関係学会の指針に基づけば、十分に高い精度で診断が行えることが明記されている。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

2b

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

230,679人

国内年間実施回数（回）230,679回

・デジタルパソロジーガイドライン（日本病理学会 URL：
https://pathology.or.jp/jigyou/pdf/guideline20190326.pdf）
・病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準 第3版（日本病理学会・日本デジタルパソロジー研究会・デジタルパソ
ロジー技術基準検討会 URL：
https://pathology.or.jp/news/pdf/kijjun-181222.pdf）※患者数及び実施回数の推定根拠等

病理組織診断料の算定件数：3,604,368回/年（2021年 社会医療診療行為別統計）
この病理診断料のうち約80%にあたる3,604,368回/年×0.8=2,883,494回/年が、400床以上の保険医療機関において行われている（平成28年 日本病理学会施設年報より）。400床以上の常勤病理医不在保険医療機関の割合は約20%（平成28年医療動態調査、平成28年 日本病理学会施設年報より）であることから、2,883,494回/年×0.2=576,698回/年の病理診断が非常勤
病理医によって行われていることになる（病理診断料は医療機関内で診断した場合に算定可能なため）。これらすべてがデジタル病理診断に移行すると仮定し、なおかつ「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」で推奨されているデジタル画像病理診断に可能な検体が全体の約40%程度であることから、576,698回/年×0.4=230,679回/年にデジタル病理診断が適用される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」およびによると、デジタル病理画
像による病理診断は、一部の検体に関してはまだ技術的に難しい検体もある反面、顕微鏡で観察する従来の病理診断と全く遜色なく診断可能である検体もあると記載されている。さらに、その後刊行された、日本病理学会「デジタルパソロジーガ
イドライン」では、TATの短縮や診断精度に関してのメリットがクリニカルクエスチョンの形式でエビデンスを示して掲載
され公開されている。またコロナ禍で病理専門医試験も顕微鏡での実技試験に代わってデジタル病理画像での実技試験に変更している。学会としては積極的にデジタル病理診断を進めていく方向性で活動を展開している。ただし、デジタル病理画
像の診断には修練が必要であることも事実であり、病理診断は診断の最後の砦であることを鑑み、デジタル病理画像の作成には臨床検査技師（認定病理検査技師であることが望ましい）が当たり、病理診断は病理専門医が担当すること。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

受信側の保険医療機関は病理診断科を標榜している保険医療機関であること

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

送信側医療機関には十分な病理組織標本作製の経験を有する常勤の臨床検査技師が勤務していること、受信側医療機関には専ら病理診断を担当する常勤の医師が勤務していること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

一般社団法人日本病理学会による「デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き」、及び日本病理学会、日本デジタ
ルパソロジー研究会、デジタルパソロジー技術基準検討会による「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準第3版」、日本病理学会による「デジタルパソロジーガイドライン」⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

患者への直接的な侵襲はなく、安全性に関する懸念はない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）より適切な診断を行うために必要な案件であり、倫理性および社会的妥当性は存在する。

Ｎ妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点

その根拠バーチャルスライドスキャナーの本体価格は約1,000万円から6,000万円まで幅があるが、「診断」に用いるための「管理医療機器（クラス２）」としての薬事承認を受けたスキャナーは少なく、高額で、約3,000万円から6,000万円の初期設備投資、インフラ整備が必要である。また保守管理費用は年間平均100万円程度かかる。これらの費用を約5年間で償却するためには、1病理診断当たり約2,500円の診療報酬が必要である。また受信側医療機関における高精細モニターの初期費用、保守管理費用および3省4ガイドライン則ったセキュアかつ高帯域ネットワークインフラの基盤構築および回線使用料等には約1,400万程度を見込んでおり、1病理診断当たり約1,000円の診療報酬が必要と試算している。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分

区分をリストから選択

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし
増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）807,376,500円

その根拠

デジタル画像送信側の医療機関に250点、受信側の医療機関に100点を算定する⑥より230,679回/年にデジタル病理診断が適用されるので、予想影響額は(250点＋100点)×230,679回/年×10円=807,376,500円となる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
病理ホールスライド画像診断補助装置(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当しない

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

Yukako Yagi

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

Memorial Sloan Kettering Cancer Center / Pathology１）名称

デジタル病理画像を用いた病理診断のための手引き

２）著者

一般社団法人

日本病理学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2016年

日本病理学会ホームページ（URL：https://pathology.or.jp/news/pdf/digitalimage_guide_161201.pdf）

４）概要

デジタル病理に適した検体種別などに関して詳細に記載されている。全ページが該当

１）名称

Whole-slide imaging at primary pathological diagnosis:Validation of whole-slide imaging-based primarypathologicaldiagnosis at twelve Japanese academic institutes

２）著者

Kazuhiro Tabata,Ichiro Mori,Takeshi Sasaki,Tomoo Itoh,Taizo Shiraishi,Naoki Yoshimi,Ichiro Maeda,OiHarada,Kiyomi Taniyama,Daiki Taniyama,Mika Watanabe,Yoshiki Mikami,Shuntaro Sato,Yukio Kashima,Shota Fujimura
and Junya Fukuoka

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Pathol Int. 2017 Nov;67(11):547-554.

４）概要

AMEDの研究支援に基づき、日本で行われたデジタル病理画像（Whole-slide imaging）による病理診断の他施設共同研究。
デジタル病理診断を10施設。1,200症例で検証し、その結果を論文にしたもの。論文中では、生検検体に関しては多くの検体が顕微鏡での病理診断と完全に一致していることが検証によって明らかにされたとまとめられている。その一方で、微細な病原菌の検索や血液疾患の病理診断が難しいことも考察で記載されている。

１）名称

病理診断デジタルパソロジー技術基準

２）著者

一般社団法人日本病理学会、日本デジタルパソロジー研究会、デジタルパソロジー技術基準検討会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2018年10月

４）概要

デジタル病理画像による病理診断を行うためのバーチャルスライドスキャナーの基準やモニタ委の基準などを詳細に規定している。全ページが該当。

１）名称「デジタルパソロジーガイドライン」

２）著者

一般社団法人日本病理学会（https://pathology.or.jp/jigyou/pdf/guideline-20190326.pdf）

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2019年

４）概要

デジタル病理に適した検体種別、遠隔地施設標本の診断への貢献などに関して詳細に記載されている。ガイドラインとして
クリニカルクエスチョンを設定し、研究論文等を元にエビデンスレベルを示して記載されており、全ページが該当する。

１）名称

The performance of digital microscopy for primary diagnosis in human pathology: a systematic review

２）著者

Anna Luíza Damaceno Araújo, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Virchows Arch. 2019 Mar;474(3):269-287

４）概要

デジタル病理画像を用いた最終病理診断に関する論文の中でも信頼がおける（IFが高い）13本の論文をreviewした論文である。デジタルパソロジーによる病理診断病理医間の診断の一致率は87%-98.3%であり、また臓器別での一致率に関する検討も報告されている。

11月

3月

第3版

日本病理学会ホームページ（URL：https://pathology.or.jp/news/pdf/digitalimage_guide_161201.pdf）

日本病理学会ホームページ（URL：https://pathology.or.jp/jigyou/pdf/guideline-20190326.pdf）※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７１０4

病理診断デジタル化加算

日本病理学会【技術の概要】ICTを活用したデジタル病理画像
転送による遠隔連携病理診断依頼＜送信側＞

TAT (報告日数) の短縮

患者視点の医療

TAT：turn around time

バーチャルスライドスキャナー

遠隔連携病理診断書の発行

病理診断管理加算を算定する保険医療機関
病理診断科診療所

常勤病理医不在保険医療機関等＜受信側＞

デジタル病理画像診断

要望の背景
・ 保険医療機関間連携によるICTを活用した「転送デジタル病理画像」による遠隔連携病理診断が認められた。
・ コロナ禍でデジタルパソロジーの需要は急増。病理専門医試験もすべてデジタル画像による出題に変更。
・ 病理標本をデジタル画像化するバーチャルスライドスキャナ―が医療機器として認可、4機種がクラスⅡの薬事承認を取得。
・ ICT活用遠隔病理診断には、スキャナー、高精細モニター等の高額な機器やインフラ整備が必要なため、普及していない。
・ 放射線画像では過渡期に「デジタル映像化処理加算」が算定されていた。普及には診療報酬上の支援が必要。
【対象疾患】 保険医療機関間の連携による病理診断すべての症例【既存の治療法との比較】 遠隔からの病理診断が可能になる事により…
・ 通常の診断とデジタル診断と比較し、海外データで87-98.3%、国内データで95.6%の高い診断一致率
・ 導入の進む海外では、TATが従来の平均12日→1.4日と短縮【有効性及び診療報酬上の取扱い】 N000 病理組織標本作製料：送信側医療機関で連携病理診断のため、デジタル
病理画像を作成した場合、病理組織標本作製料に250点を加算する。N006-1 組織診断料：受信側医療機関で連携病理診断をデジタル病理画像で行った場合に病理診断料（組織診断料）に100点を加算する。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717105病理検体電子処理加算（トラッキング）
一般社団法人

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

日本病理学会
34病理診断科
リストから選択

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の該当なし
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

バーコードシステム等の情報技術を用いたコンピューター管理による電子認証・トラッキングシステムは、ヒューマンエ
ラーによる検体取り違え等の重大な医療事故を防止し、医療安全に寄与する技術である。このような電子認証・トラッキン
グシステムを用いた病理部門を有した保険医療機関において作製された組織標本に基づく病理診断を行った場合に、病理検
体電子処理加算を算定する。

文字数： 177
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

第13部病理診断で病理診断・細胞診断が行われるすべての疾患

病理診断においては、検体採取から診断報告書送付までに非常に多くの工程があり、その多くは現状手作業で行われている。しかし病理診断は治療方針を決める重要な医行為であるため、検体取り違えといったヒューマンエラーは完璧に防止する必要がある。バーコード、ICチップ等電子技術の医療への活用は、医療安全推進総合対策（平成14年4月厚生労働省）においても医療の質と安全性の向上に大きな役割を果たすものとして推進がうたわれており、一部施設で導入されつつあるが、システムのインフラ整備に多額の初期費用がかかるために普及が進んでいない。病理診断における医療安全の優先度は高く、病理検体電子処理加算の保険収載を要望する。

文字数： 299【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

病理診断において、バーコード、ICチップ等を用いた検体発生源から連続した検体トラッキングシステムを用いて病理診断を行った場合に加算を算定する。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

病理診断においては、検体採取、受付、検体処理、切り出し、浸透、包埋、薄切、染色、診断、報告と多くの工程を必要とし、これらすべての工程においてヒューマンエラーが起こりうる可能性がある。今回要望するのはバーコード、ICチップ等の電子処理技術を用いて病理診断のすべての工程において検体の一貫性、連続性を担保し、検体取り違えを防ぐ技術である。方法は一般に普及しつつある検体ラベル等を用いた管理システムと同様であるが、病理検体処理においては一般的な検体検査よりも自動化された部分が少なく、手作業を含む多数の工程に対応する電子機器の導入を必要とする点で、技術的ハードルが高い。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

000

医療技術名

病理標本作製料

既存の治療法・検査法等の内容

病理診断は治療方針を決める重要な診断であり、ヒューマンエラーによる検体取り違えといった医療事故は決してあってはならないが、自動化が難しい工程が多く手作業による標本作製・病理診断がなされている現状である。一部の施設においてバーコード管理等による検体取り違え防止対策がなされているが、このような医療安全上の対策に対する診療報酬上の評価はない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

患者IDタグの使用等、電子認証技術の医療事故防止における有用性は確立されている。また病理検体取り違えの原因の多くは手作業によるヒューマンエラーであることがわかっており、これらはバーコード等を用いたトラッキングシステムの構築によって防止することができると期待される。

研究結果

2007年1月～2011年2月に報告された病理診断における検体取り違え事例6件のうち、取り違えの原因はラベルの貼り間違い4件、検体容器の取り違え1件、標本作製時の組織片の取り違え1件であり、全例がヒューマンエラーに起因するものであった（医療事故情報収集等事業 第22回報告書：2010年4月～6月：添付１）。
5⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドラインに記載はないが、医療安全推進総合対策（平成14年
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 4月厚生労働省）において、医療の質と安全性の向上に大きな役割を果たすものとしてバーコード処理等の電子認証システムの推改訂の見込み等を記載する。）
進がうたわれている。

年間対象患者数(人）

14,123,556人

国内年間実施回数（回）

14,123,556回※患者数及び実施回数の推定根拠等

病理組織標本作製件数：14,123,556回/年（令和3年社会医療診療行為別統計）⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

病理検体取り扱いマニュアル（日本病理学会）において、病理検体の採取から診断報告までの多数のステップでのヒューマ
ンエラーは、本マニュアルを遵守することで「減少」することが期待されるが「ゼロ」にすることは不可能であり、ヒュー
マンエラー「ゼロ」を目指すためには、バーコードラベルやICチップ等を用いた検体発生源から連続した検体トラッキングシステムを構築することが不可欠であると述べられている。病理検体処理においては一般的な検体検査よりも自動化された部分が少なく、手作業を含む多数の工程に対応する電子機器の導入を必要とする点で、病理部門における電子化トラッキン
グシステムの導入は一般的な部門と比べ技術的、医療経済的ハードルが高い。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

バーコード、ICチップ等の検体発生源から連続した検体トラッキングシステムを導入した病理部門において標本作製された組織標本を用いて病理診断すること。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

一連の病理標本作製、診断過程の全般的な理解とトラブルシューティングを必要とすることを鑑み、病理診断管理加算と同等の経験年数を有する常勤病理医による診断がなされることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

医療安全推進総合対策（厚生労働省）（参考文献１）
病理検体取り扱いマニュアル（日本病理学会）（参考文献３）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

患者への直接的な侵襲はなく安全性に関する懸念はない。むしろ患者取り違え防止などの医療安全に寄与するものである。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

医療安全を推進するために必要な案件であり、倫理性および社会的妥当性は十分に存在する。

Ｎ妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

36点

その根拠

医療のIT化にかかるコスト報告書（参考文献）によれば、単年度医業収入当たりのシステム導入保守費用の比率は平均約2.6％と算出されている。これに基づくと、一般的な病理診断（病理標本作製料860点＋病理診断料520点＝1,380点）1件当たり36点の診療報酬加算が必要である。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）区分

その他（右欄に記載する。）

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容

該当なし

該当なし

増（＋）

プラスマイナス
予想影響額（円）

5,084,480,160円

その根拠

病理組織標本作製件数：14,123,556回/年×36点×10円＝5,084,480,160円

備考

米国では1,000件に1回、検体ラベルの取り違えが起り、その中の1%以下で実際に患者の取り違えが起こっているとされている（Arch Pathol Lab Med. 2011;135:969–974）。社会医療診療行為別統計データからの計算では、令和3年の病理組織標本作製件数：14,123,556回/年×0.001%＝141件の患者取り違えが生じた可能性があり、これらに伴う損失医療費や損害賠償等の社会的損失額は莫大なものとなる。検体トラッキングシステムの導入により、このような広義の医療費の間接的削減が期待できる点を考慮する必要がある。

予想影響額⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当なし(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

医療安全推進総合対策

２）著者

医療安全対策検討会議（平成14年4月）

３）雑誌名、年、月、号、ページ

厚生労働省

４）概要

第2章医療安全の確保に当たっての課題と解決方策、2-1医療機関における安全対策において、医療の質と安全性の向上に今後大きな役割を果たすものとしてオーダーエントリーシステム、バーコードシステム等の情報技術を利用した病院全体のシステム化の促進がうたわれている。

１）名称

病理診断時の検体取り違え

２）著者

公益財団法人

３）雑誌名、年、月、号、ページ

医療事故情報収集等事業

４）概要

2007年1月～2011年2月に報告された病理診断における検体取り違え事例6件のうち、取り違えの原因はラベルの貼り間違い4件、検体容器の取り違え1件、標本作成時の組織片の取り違え1件であり、全例がヒューマンエラーに起因するものであっ
た。

１）名称

病理検体取り扱いマニュアル

２）著者

一般社団法人

３）雑誌名、年、月、号、ページ

平成28年7月

４）概要

病理検体取り違えを防ぐために、バーコードラベルやICチップ等を用いた検体発生源から連続した検体トラッキングシステ
ムを導入することが推奨されている。

１）名称

医療のIT化に係るコスト調査報告書

２）著者

厚生労働省

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2006年6月7日

４）概要

単年度医業収入当たりのシステム導入保守費用の比率は平均約 2.6％と算出されている。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

医療安全推進・医務指導室

日本医療機能評価機構
医療安全情報日本病理学会No.53 2022年4月

病理検体処理ガイドラインワーキンググループ（協力：日本臨床衛生検査技師会）

中央社会保険医療協議会※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７１０５病理検体電子処理加算（トラッキング）

日本病理学会

バーコード管理等の検体トラッキングシステムの構築が医療安全の観点から必須！！

【技術の概要】

取り違え

⑨報告

取り違え

⑧病理診断

取り違え

⑦染色

⑥薄切

取り違え

⑤包埋

④浸透

取り違え

③手術検体の切り出し②検体受付①病理検体の
採取・
提出

取り違え

病理診断は治療方針を決める重要な医療行為であるが、非常に多数の工程を経る必要があり、そのいずれの工程においてもヒューマンエラー・検体取り違えが起きうる。

【既存の治療法（現状）との比較・有効性】
検体ラベルの取り違え！
→1,000件に1回→そのうち1%以下で実際に患者取り違え（全体の0.001%）
令和3年の病理組織標本作製件数：
14,123,556回/年×0.001%＝141件の患者取り違えが生じた可能性あり ←患者不利益
To err is→損失医療費や損害賠償等の社会的損失額は莫大
human…

手作業

電子化

VS

１億４,９００万文字に１文字→限りなくゼロ【診療報酬上の取り扱い】
バーコード管理等の検体トラッキングシステムを用いて作製された組織標本に基づく診断を行った場合、病理検体電子処理加算
として36点（※）をN006病理診断料に加算することを要望する。
※一般的な病理診断1380点（病理標本作製料860点＋組織診断料520点）×2.6%（単年度医業収入当たりのシステム導入保守費用の平均比率）より算出

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717106
DNAメチル化プロファイル病理組織標本作製
一般社団法人

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

日本病理学会
34病理診断科
35臨床検査科

関連する診療科（２つまで）
29脳神経外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年「実績あり」の 度）
該当なし
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

DNAメチル化は、シトシンの後にグアニンが続く2連塩基 (CpG) のC（シトシン）がメチル化される現象であり，起源細胞と体細胞性に獲得された変化によって後天的に変化する．がん細胞におけるDNAメチル化プロファイルは，中枢神経系腫瘍や肉腫のほか，一部の癌腫において高い再現性をもって客観的分類が可能となる．本技術は，中枢神経系腫瘍のWHO分類における診断基準になっている（参考文献１）．

文字数： 193
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

文字数： 295

中枢神経系腫瘍
中枢神経系腫瘍は５年相対生存率（2009～2011年）は35.6 %（男性34.1 %、女性37.4 %）と極めて予後不良である（参考文献２）．一方，未知の遺伝子異常によって発生する腫瘍も多く，分子遺伝学的検索を尽くしても正確な病理診断に至れない
分類困難例が存在する．こうした分類困難例では，適切な悪性度の評価や治療方針の決定ができず，患者の不利益は甚大である．DNAメチル化プロファイルに基づく腫瘍分類は，形態学的，分子遺伝学的診断が困難な悪性腫瘍においても腫瘍の特徴づけに有用で，迅速かつ正確な診断に至ることができる．さらに，治療方針の決定や新規治療法の開発にも必要不可欠な技術である．

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

中枢神経系腫瘍を有する全年齢の患者が対象となる．DNAメチル化プロファイル検査が診断基準となるのは6つの腫瘍型であるが，その鑑別すべき腫瘍は形態学的診断基準だけでは診断に至ることのできない腫瘍のすべてである．中枢神経系腫瘍は極めて予後不良であり，病理診断時の中枢神経系腫瘍のほぼ全例が対象となる．

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

DNAメチル化プロファイルを取得するためには，マイクロアレイ技術や全ゲノムシークエンス技術が必要となる．中枢神経系腫瘍は極めて予後不良であり，進行も早いため，患者の治療機会を逸しないためには，生検ないし外科的切除後，即座に検査が行われる必要がある．再発時には異なるDNAメチル化プロファイルを呈する可能性もあり，一人の患者で複数回，検査が行われることもある．

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

006

医療技術名

病理診断料

既存の治療法・検査法等の内容

中枢神経系腫瘍は，従来，病理組織学的、形態学的に診断されてきた．これまでは腫瘍術後に化学療法か、放射線療法かの選択は形態学的病理診断等を参考に選択されてきた。しかし、WHO分類の改訂（第5版）により，遺伝子―形態統合診断が病理診断には必須となっており、現在すでに国際水準となっている．一方、日本では病理診断のために必要となる分子遺伝学的検索が保険収載されていないため、ほとんど行われていず、世界にかなり遅れを取っている。中でも患者の早期治療、究明に必要なメチル化の検索に関しては、全く行われていないのが現状である.新たな治療法として例えば、化学療法（テモダール®内服による抗がん剤治療）などが患者の状態を良好に保ちつつ、生存期間を延長させることが示されているが、治療のためには組織検体を用いたメチル化の検索が必須である．このように、メチル化をターゲットにした治療法が確立されているにもかかわらず、メチル化の検索が保険収載されていないために患者に治療が行えず、患者にとって著しい不利益となっている．検査法としては、病理組織検体を用いたメチル化特異的PCR法（methylation specific PCR）などがある．

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

DNAメチル化プロファイル検査では，遺伝子異常の推定が可能であり，従来の病理組織形態学的評価と同時に行うことで，正確な中枢神経系腫瘍の診断に寄与できる．現在，本邦では研究室レベルでの分子遺伝学的解析やがんゲノムプロファイリ
ング検査で検索される範囲内でのみ可能となっている統合診断であるが，海外の研究では本検査により分類困難例も含む包括的な診断が可能である．さらに，適切な治療方針の決定（特に術後に放射せ療法を行うのか化学療法を行うのか）は，遺伝子変異、メチル化検索を合わせた分子病理診断に依存しており，患者の長期予後の改善に寄与できる．

研究結果

DNAメチル化プロファイル検査を行うことで，12%で統合診断の見直しが発生し，うち71%では悪性度（グレード）の変更を伴うものであり（参考文献３），また，既知のいずれにも合致しない新しい腫瘍型が提唱された（参考文献４）．DNAメチ
ル化分類は統合診断の精度向上に寄与する．

⑤ ④の根拠となる研究結果等

2b
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

4,094

国内年間実施回数（回）4,913

WHO Classification of Tumours. 5th ed. In: Brat DJ,
Ellison DW, Figarella-Branger D, et al.editors. Lyon:
IARC; 2021.

※患者数及び実施回数の推定根拠等

本邦の脳腫瘍統計より，2019年に診断された5,849例（男性3,116例、女性2,733例）のうち，既存の病理診断のみで診断可
能な症例や検査が間に合わない場合を除く，7割の患者が検査対象となると推定した．複数回検査を要する患者がそのうち2割と推定した．

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本病理学会が共同編集する脳腫瘍取扱い規約第5版（現在，出版準備中）でもDNAメチル化プロファイル検査が診断基準の一つであることが明記される．衛生検査所レベルの施設（検査受託会社など）により行われる自家調製検査が既に行われている．検査結果の解釈は，ドイツがんセンターが公開するウェブサイト（http://molecularneuropathology.org/）を用いて，広く利用が可能である．

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

患者から採取された新鮮凍結検体ないしホルマリン固定パラフィン包埋材料が検査に提出されるため，施設内に脳神経外科が設置されている必要がある．ホルマリン固定パラフィン包埋材料は，がんゲノムプロファイリング検査に準じた管理が求められるため，同等以上の施設要件となる．手術件数の制約はない．

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

新鮮凍結検体を提出する場合は、脳神経外科医に加えて検体の管理を行うための看護師等のコメディカルスタッフを一人以上必要とする。ホルマリン固定パラフィン包埋材料は、がんゲノムプロファイリング検査に準じた管理が求められるため、同等以上の人的配置を要する、

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（日本病理学会）
がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

特になし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

生殖細胞系列のゲノム変異情報は含まないが，個人情報の流出を防ぐための最大限の倫理的配慮を要する．
Ｎ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

10,000

その根拠

自家調整試薬による検査では、試薬代が約70,000円（7,000点）に加え、病理組織標本作製料として2,700点と検体の管理、
データの管理、解析のためのコストを考慮した。

区分

その他（右欄に記載する。）

B、D

番号

B011-5

D009-18

技術名

B011-5がんゲノムプロファイリング評価提供料

具体的な内容B011-5 がんゲノムプロファイリング評価提供料 12,000点：
D009-18 がんゲノムプロファイリング検査 44,000点

D009-18

がんゲノムプロファイリング検査

減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）59,180,000円

その根拠

DNAメチル化プロファイル検査数＝年間4,913件/年（参考文献2参照）
DNAメチル化プロファイル検査費用=10,000点×4,913件/年×10円=491,300,000円
メチル化プロファイリング検査によりメチレーションが発見される確率は約20%とされており、削減可能ながんゲノムプロ
ファイル検査=4,913件/年×0.2=983件/年
がんゲノムプロファイリング評価提供料およびがんゲノムプロファイリング検査56,000点の削減＝56,000点×983件/年×10
円=550,480,000円/年
よって医療費削減は550,480,000円/年-491,300,000円/年=59,180,000円/年

備考

病理診断のために必要な遺伝子検索やメチル化の検索を行うことで、一部の患者では、ドライバー遺伝子変異などが確認でき、コンパニオン診断薬等の組み合わせにより、治療初期より適切な治療法が導入できることになり、患者予後に大きく貢献でき、標準治療終了後に保険収載されているがんゲノムプロファイリング検査を大幅に削減することが可能となる。さらにその他にも患者に適切な治療法が治療初期より導入できることによる治療費の削減や患者社会復帰などによる医療、経済上の効果は計り知れない。

予想影響額⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当なし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

英国において、National Health Serviceが、31種の中枢神経系腫瘍に対して、DNAメチル化プロファイル解析費用を負担している。対象は小児、成人の両者を含み、病理医が診断及び管理のために必要と認めた症例で解析が行われる。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本脳腫瘍学会

理事長

永根基雄

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３１）名称

WHO Classification of Tumours of the Central Nervus System. 5th ed.

２）著者

Brat DJ, Ellison DW, Figarella-Branger D, et al.editors. Lyon: IARC

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2021年

４）概要

中枢神経系腫瘍の分類の世界標準．各腫瘍型の診断基準が掲載されており，DNAメチル化プロファイルを基準の一つとして有する腫瘍型も収載される．

１）名称

がん統計

２）著者

国立がん研究センターがん情報サービス

３）雑誌名、年、月、号、ページ

https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/23_brain.html#anchor1４）概要診断される数（2019年）5,849例（男性3,116例、女性2,733例）
死亡数（2020年）2,830人（男性1,583人、女性1,247人）
５年相対生存率（2009～2011年）35.6 %（男性34.1 %、女性37.4 %）１）名称DNA methylation-based classification of central nervous system tumours

２）著者

David Capper, David T. W. Jones, Martin Sill et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Nature 2018年，3月，555号, P469–474.

４）概要

DNAメチル化プロファイルが中枢神経系腫瘍の新しい分類体系であることを示し、その結果が病理組織学所見と分子遺伝学
的所見の統合診断よりも正確であることを示した。

１）名称

TERT promoter mutation status is necessary and sufficient to diagnose IDH-wildtype diffuse astrocytic glioma
with molecular features of glioblastoma

２）著者

Kenji Fujimoto, Hideyuki Arita, Kaishi Satomi et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Acta Neuropathologica，2021年，8月，142号，P323-338.

４）概要

日本国内で集積されたIDH野生型低悪性度びまん性星細胞腫を集積し、DNAメチル化プロファイルにより、既知のいずれの腫瘍とも一致しない新しい腫瘍型を同定した。

１）名称The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary

２）著者

Louis DN,

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Neuro Oncol. 2021年 Aug 2;23(8):1231-1251.

４）概要

参考文献１の「WHO Classification of Tumours. 5th ed.」の要約が記載されている、この分野で広く活用されている文献である．

がん種別統計情報

脳・中枢神経系（がん統計サイト）⑯参考文献４⑯参考文献５Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Ellison DW. et al.

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７106

DNAメチル化プロファイル病理標本作製

日本病理学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

診断の正確性
病理組織形態学
診断のみ
がんゲノム
プロファイル

客観的な腫瘍分類
（ドイツがんセンターウェブツール等） 病理組織診断＋遺伝子検
12%で統合診断の見直しが生じ、うち71%は索、DNAメチル化
悪性度の変更を伴っていた
プロファイルCapper et al. Nature 2018

【対象疾患】【有効性及び診療報酬上の取扱い】
5,849件/年

病
理
組
織
形
態
学

WHO分類に記載される180種以上の腫瘍型の大部分で補助診断として応用でき、正確な病理診断により適切な治療方針の決定に寄与できる。 DNAメチル化プロファイ
ル検査が診断に必須とされる腫瘍型は６種類のみであるが、鑑別腫瘍の除外のためにはほぼ全ての腫瘍が対象となる。

2,000-3,000件/年+

1,990点（術中迅速診断）+860点（病理診断）+
2,000点（免疫染色）

が
ん
ゲ
ノ
ム
プ
ロ
フ
ァ
イ
ル

8,000点（標本作成）+
48,000点（患者説明）

5,849件/年 1,000-2,000件/年 4,913件/年

病
理
組
織
形
態
学

+

が
ん
ゲ
ノ
ム
プ
ロ
フ
ァ
イ
ル

+

D
N
A
メ
チ
ル
化
プ
ロ
フ
ァ
イ
ル

▲59,180,000円/年の医療費削減10,000点

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717107病理診断管理加算３（人工知能AIプログラムによる病理診断支援加算）
一般社団法人

日本病理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
01内科

関連する診療科（２つまで）
13外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度

病理診断管理加算３

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

人工知能（以下AI）による病理診断ダブルチェックプログラムの活用により、病理医が一人しかいない医療機関においても、ダブルチェックが可能となった。このAIプログラムでのダブルチェック体制を病理診断管理加算３として評価する。病理医不足のため複数の病理医を有する医療機関は少なく、病理医が一人しか勤務していない医療機関においては病理診断
が、ダブルチェックなしで行われている実態を打開するため。

文字数： 193

対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）＜対象とする患者＞AIプログラムの対象が胃・大腸消化管生検であるため、胃・消化管生検をダブルチェックの対象とする。
＜点数＞病理診断管理加算3として220点を算定（加算1（ダブルチェックなし）＝120点と加算2（複数の病理医によるダブ
ルチェックあり）＝320点の間の点数）＜留意事項＞常勤病理医が1人の保険医療機関において、AIプログラムを活用して病理診断のダブルチェックを行う体制整備の評価であり、必ずしも全症例でのダブルチェックの実施を求めるものではない。

2人以上の病理医が勤務する医療機関では、病理医間のダブルチェックにより全体の約0.6%で何らかの病理診断の修正等が発生しているというデータがあり、病理診断のダブルチェックの有効性は論を俟たない。しかしながら、病理医不足のため、常勤病理医が勤務する保険医療機関のうち、約45%の医療機関が1人しか病理医が勤務しておらず、ダブルチェックを行うことは困難である。複数人の病理医によるダブルチェックに代わって人工知能（AI）による病理診断支援システムを活用し、一人病理医医療機関でダブルチェックを行った場合、より精度の高い病理診断を国民に提供することが可能となるとともに、医師の働き方改革にもつながる。

文字数： 297【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等＜対象とする患者疾患AIプログラムの対象が胃・大腸消化管生検であるため、胃・消化管生検をダブルチェックの対象とする。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

1人しか病理医が勤務していない医療機関において、胃生検、大腸生検の病理診断のダブルチェックを人工知能によるAI病
理診断支援プログラムで行う。実施頻度は1人病理医の医療機関において毎日となる。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

006

医療技術名

病理診断管理加算１、病理診断管理加算２

既存の治療法・検査法等の内容

N006病理診断料 告示 注４ 病理診断管理に関する別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、病理診断を専ら担当する常勤の医師が病理診断を行い、その結果を文書により報告した場合には、当該基準に係る区分に従い、次に掲げる点数を所定点数に加算する。
イ 病理診断管理加算１ （１） 組織診断を行った場合 120点 （２） 細胞診断を行った場合 60点
ロ 病理診断管理加算２ （１） 組織診断を行った場合 320点 （２） 細胞診断を行った場合 160点

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果＜新規性＞病理医不足のため、常勤病理医が勤務する保険医療機関のうち、約45%の医療機関が1人しか病理医が勤務していない「一人病理医医療機関」となっており、これら医療機関ではダブルチェックを行う体制が整備差されていない。しかしながら近年、AMEDの研究支援により病理学会としてAIによる病理診断支援プログラムを開発し、1人病理医病院での病理診
断Wチェックが可能となっている。
＜有効性＞2人以上の病理医が勤務する医療機関では、病理医間のダブルチェックにより全体の約0.6%で何らかの病理診断の修正等が発生しているというデータがあり、病理診断のダブルチェックの有効性は論を俟たない。
＜アウトカム＞複数人の病理医によるダブルチェックに代わって人工知能（AI）による病理診断支援システムを活用し、一人病理医医療機関でダブルチェックを行った場合、より精度の高い病理診断を国民に提供することが可能となる。
臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業─ 画像関連データベース及び共通プラットフォーム構築関連課題─（令和2年 AMED）
4⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

603,024

国内年間実施回数（回）603,024※患者数及び実施回数の推定根拠等⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）＊日本病理学会に届け出のある「日本病理学会認定・登録医療機関（856医療機関）」のうち、「1人病理医病院（病理診断科を標榜し、病理診断管理加算１の届け出を行っている医療機関）」 ： 368医療機関(約42%)＊「病理診断管理加算３」の算定対象となる病理検体数（推定）・病理診断管理加算１の算定回数（令和元年6月調査 社会医療診療行為別統計より）
125,630回／月 → 1年間推定算定回数： 125,630回／月×12か月=1,507,560回／年
・「1人病理医病院」での消化管生検（胃・大腸生検）の割合：
全病理診断の約40%（複数の1人病理医医療機関ヒアリングによる：データ詳細は非提示）・AIプログラムによるダブルチェック対象となる件数
1,507,560回／年×0.4＝603,024回／年
まずは常勤の1人病理医が病理診断を行い、その後にAIプログラムによるダブルチェックを行う。病理医の診断とAIプログ
ラムによる診断が異なった場合には、その症例に関して、もう1度、病理医が再鏡検を行い、病理診断の確定を行う。なお、現在、病理診断の確定を行える病理医は、病理専門医あるいはそれ相当の病理診断の経験のある医師としている(管理加算1に相当)。

施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

病理診断科を標榜し、病理診断管理加算１の届け出を行っている保険医療機関。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

専ら5年以上の病理診断の経験を有する常勤の医師が1名勤務していること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

病理診断領域におけるAI実装機器・製品利用に関しての提言（日本病理学会：URL https://www.pathology.or.jp/jigyou/AI-digitalpathology20210218.html）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

安全性には問題はない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題はない

Ｎ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

220点

その根拠

病理診断管理加算１(120点)の要件を満たし、かつAIプログラムによる病理診断のダブルチェックシステムを整備していることを評価し、病理診断管理加算3を要望(220点)するため。AIプログラム導入のためのコストは高額であるが、複数の病理医によるダブルチェックシステムを評価している病理診断管理加算2(320点)と管理加算1の中間値とした。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分

区分をリストから選択

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容

該当なし

該当なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

病理診断領域におけるAI実装機器・製品利用に関しての提言（日本病理学会：URL
https://www.pathology.or.jp/jigyou/AIdigitalpathology20210218.html）

予想影響額（円）

603,024,000円

その根拠＊医療費に与える増額の試算（220点（新設：病理診断管理加算３）ー120点（病理診断管理加算１））×603,024回×10円＝603,024,000円／年の増額

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当なし(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

東京大学大学院⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

工学系研究科

先端学際工学専攻

原田達也

１）名称

病理診断領域におけるAIプログラムの課題と展望

２）著者

佐々木毅

３）雑誌名、年、月、号、ページ

モダンメディア、2022、3号, 74-80

４）概要

AI病理診断支援システムの開発状況と病理診断のダブルチェックシステムへの利用が示されている

１）名称

Development and multi-institutional validation of an artificial intelligence-based diagnostic system for
gastric biopsy

２）著者

Hiroyuki Abe, et. al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Cancer Sci. 2022 Oct;113(10):3608-3617

４）概要

日本病理学会がAMEDより研究費の支援を受けて行った病理デジタル画像収集事業および人工知能（深層学習）によるW－
チェック用のAI病理診断支援プログラムの作成と、施設間での感度、特異度の差を減少させるための、多施設共同での開発に関して記載されている。

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

７１７107病理診断管理加算３

申請学会名（人工知能AIプログラムによる病理診断支援加算）

日本病理学会【技術の概要】 一人病理医医療機関における病理診断支援として、対象疾患に対し人工知能を用いた病理診断支援システムを用いてダブルチェック行う技術。この際に、管理加算3として算定する【対象疾患】

AIプログラムによる病理診断ダブルチェックシステムの対象である胃・大腸の消化管生検【既存の治療法（手法）との比較】
病理医不足のため、常勤病理医が勤務する保険医療機関のうちの約45%の医療機関では病理医が一名のみである「一人病理医医療機関」であり、最終診断であるはずの病理診断がダブルチェックされないまま患者に報告されている。病理医が複数名勤務する医療機関において、病理医間のダブルチェックを施行すると、全体の約0.6%で何らかの病理診断の修正等が発生しているというデータがあり、チェックシステムの欠如は医療安全の観点からも大きな問題である。人工知能（AI）による病理診
断支援システムを活用し、ダブルチェックの代用とする。
【有効性及び診療報酬上の取扱い】
一人病理医医療機関において、AIプログラムによりダブルチェックを施行した場合、病理診断支援加算として220点を算定する。他病理医によるダブルチェックなしの管理加算1(120点)と複数名の病理医によるダブルチェックありの管理加算2(320点)の中間とした。
人工知能(AI)
病理診断支援システム

病理医による診断
バーチャルスライドスキャナー

夜間

現行の管理加算1
120点
ダブルチェックなし

デジタル画像化

病理医

最終病理
診断確定

夜間
チェックの必要な検体の部位を画面上に表示＊検体種別は「消化管生検」に限定＊AIプログラムはクラスⅡの国内薬事承認を求める

AIプログラムによる指摘箇所を
翌日再鏡検(ダブルチェックの代用)
精度の高い病理診断を医師・患者に提供
一人病理医の精神的ストレスを軽減

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

717108がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本加算（病理医の技術評価）
一般社団法人

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

日本病理学会
34病理診断科
01内科

関連する診療科（２つまで）
13外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度

がんゲノムプロファイリング検査のための病理標本作製等

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

がんゲノムプロファイリング（CGP）検査の際に、病理組織ブロックの選別やパネル検査が可能であるかどうかを病理医が鏡顕し判断する。その際に病理医に必要とされる、検査する部位のHE標本へのマーキング、腫瘍細胞含有割合が確保できるようにトリミングラインの設定、マクロ・マイクロダイセクション等を行って腫瘍細胞含有割合を確保するなどの技術。

文字数： 166
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

文字数： 293

CGP検査が、病理組織検体を用いて行われる悪性腫瘍が対象

CGP検査には、病理ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体からの標本作製が必須であるが、CGP検査の適用可否の判定
や、腫瘍細胞含有割合が確保できるようにトリミングラインを設定したり、マクロまたはレーザーキャプションマイクロダ
イセクションを行ったり、腫瘍細胞含有割合の推定等は病理医が行っているが、現在、診療報酬には反映されていない。しかしながら業務量が増大し、CGP検査に関係する医療機関の79%で病理医の業務量が増加し、41%で業務量が増え負担になっているという実態が明らかになっている（添付１）。がんゲノム医療を支える体制として、これら病理医の技術料の評価を求めるものである。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

対象疾患は悪性腫瘍疾患全般であり、CGP検査の対象となる患者（標準治療がない固形がん患者、または、局所進行若しく
は転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者）であり、臓器や年齢を問わない。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

CGP検査が必要と判断された症例において、CGP検査の適用可否の判定や、腫瘍細胞含有割合が確保できるようにトリミング
ラインを設定したり、マクロまたはレーザーキャプションマイクロダイセクションを行ったり、腫瘍細胞含有割合の推定等を行う技術である。通常の病理組織診断と同等の業務量か、あるいはそれ以上に時間がかかることもある。現在、CGP検査の約80%が病理組織検体を使用しており、CGP検査1回につき、がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本加算として、
N006病理診断料の項目で、1回算定する。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

N

番号

006

医療技術名

病理診断料

既存の治療法・検査法等の内容④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

CGP検査により、病理医にあらたに増えた業務であるが、現在は診療報酬上の評価は無い。

時間をかけて正確に行われる技術であり、CGP検査の成功率向上に貢献できる。特にがんゲノム医療連携病院では1人病理医が多く（202か所の「がんゲノム医療連携病院」のうちの約65%が1人しか病理医がいない病院であり（日本病理学会施設年報より）、出検そのものがかなりの負担になっている）、診療報酬として評価されることにより、病理医枠の確保や非常勤
病理医の雇用などが実施でき、CGP検査の精度、成功率向上に貢献できる。
＊令和 2 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「検体検査の精度の確保等に関する研究」 （添付１）＊第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ 参考文献１（厚生労働省健康局
がん・疾病対策課）
6

ガイドライン等での位置づけ

ガイドラインには記載はないが日本病理学会が公開している「国ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の民のためのよりよい病理診断のための行動指針2023（理事会承改訂の見込み等を記載する。）
認）」には実現すべき短期目標として、明記されている。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

11,906人

国内年間実施回数（回）

11,906回※患者数及び実施回数の推定根拠等

2020年9月～2021年8月にかけて全国で実施されたCGP検査件数は、中核拠点病院で平均555件、拠点病院で平均174件であった。
がんゲノム医療中核拠点病院は12病院、がんゲノム医療拠点病院は33病院であるから、年間のCGP検査の回数は、555回／年
×12病院＋174回/年×33病院=12,402回/年と考えられる。
国立がんセンターのC-CAT進捗状況報告書に基づくと、2022年度の月別CGP検査件数（Foundation One Dx.）は2021年度に比較して約1.2倍となっていることから、2022年度のCGP検査総数の予測は14,882回/年と見込まれる。
このうち、CGP検査のうち、病理組織検体を使用するのは全体の約80%であることから、14,882回/年×0.8=11,906回/年⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

FFPEブロックの選定、腫瘍細胞含有割合の判定は病理医が行っており、これは専ら病理診断を担当した経験が5年以上である常勤の病理医が行うことが要件である。さらに日本病理学会認定 分子病理専門医（全国581名、2023年4月時点）である
ことが望ましい。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

病理部門を有し、病理診断科を標榜している保険医療機関であること。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

専ら病理診断を担当した経験が5年以上である常勤の病理医が勤務する保険医療機関で、病理部門に病理組織標本作製を専ら担当する常勤の検査技師が勤務していること。なお、専ら病理診断を担当した経験がある病理医は、日本病理学会が認定する分子病理専門医であることが望ましい。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

がんゲノム検査全般に関する指針（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付２）
がんゲノム検査全般に関する指針 参考資料（日本病理学会・日本臨床検査医学会共同策定）（添付３）
ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程（添付４）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度問題はない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題はない

Ｎ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

260点

その根拠

CGP検査の適用可否の判定や、腫瘍細胞含有割合が確保できるようにトリミングラインを設定したり、マクロまたはレー
ザーキャプションマイクロダイセクションを行ったり、腫瘍細胞含有割合の推定等に要する時間等、組織診断相当の時間あるいはそれ以上の時間を要することもあるが、今回は医療費への影響を鑑み、260点とした。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）Ｄ

番号006-19技術名

がんゲノムプロファイリング検査

具体的な内容現在、病理組織検体を用いたCGP検査の成功率は平均約92%と推定されているが（添付５）、がんゲノム医療中核拠点病院（多くの機関では自験例での不成功例はほぼない）、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院、それ以外の市中病院の順に成功率が低くなる傾向がある。全体で平均約8%の症例で検査不成功に終わっているが、不成功の場合、他の方法でのCGP検査を行うことがあり、病理組織検体での成功率を高めることで、CGP検査の再検分の医療費削減が期待される。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）136,674,000円

その根拠【がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本加算の評価による増額分】
CGP検査のうち病理組織検体を用いる場合の実施回数は1年間で11,910回であるので、医療費に与える増額は、260点×11,910回/年×10円=30,966,000円/年・・・（A）【医療費の減額分】CGP検査11,910回/年のうち、検査失敗率が約8%であるから、検査失敗に終わる回数は11,910回/年×
0.08=952回/年 このうち、病理組織検体を用いた検査が約80%を占めているので、952回/年×0.8=762回/年が失敗となっている。よってCGP検査失敗の半分をなくすことができたと仮定すれば、再検にかかるCGP検査料を削減できるため、減額分は44,000点×10円×762回/年×1/2=167,640,000円・・・（B）
よって（A）ー（B）より30,966,000円/年-167,640,000円=136,674,000円/年の減額

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
該当しない(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

国立がん研究センター東病院⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

消化器内科

吉野孝之

１）名称

がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について

２）著者

厚生労働省健康局がん・疾病対策課

３）雑誌名、年、月、号、ページ

第４回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ
がん・疾病対策課）2022年7月4日

４）概要

2019年4月から2022年3月までのがん遺伝子パネル検査件数（月毎, Foundation One, NCCオンコパネル）が記載されてい
る。

１）名称

国民のためのよりよい病理診断に向けた行動指針2023

２）著者

一般社団法人

３）雑誌名、年、月、号、ページ

2023年4月12日

４）概要

行動指針の短期目標に、がんゲノムプロファイリング検査のための分子病理標本作製と分子病理診断の診療報酬上の評価の収載を掲げ、病理部門の業務量を正当に評価し、がんゲノムプロファイリング検査を滞りなく迅速に行うことが掲げられて
いる。

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

１）名称

該当なし

２）著者

該当なし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

該当なし

４）概要

該当なし

日本病理学会資料１（厚生労働省健康局（理事会承認）※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７１７108がんゲノムプロファイリング検査病理組織標本加算（病理医の技術評価）

日本病理学会【技術の概要】D006-19がんゲノムプロファイリング（CGP）検査は「第3部検査」に保険収載されているが、病理組織
検体（FFPE検体）を用いる検査が全体の約80%を占めている。この場合、組織切片を選択し、検査の可否を判断し、腫瘍細胞含有割合などを推定して検体をトリミングあるいはマイクロダイセクションし、出検時にはHE標本にマーキング
して提出する等はすべて病理医の技術である。この技術料の評価をしていただきたい。

がん
ゲノム
プロ
ファイ
リング
検査申
込み

病理医
標本作製ならびに
検査可否の判断（病理医）

FFPEブロック

HE染色標本鏡検しFFPE検体
ブロックを選択（病理医）

HE標本にマーキング（病理医）

ダイセクション

腫瘍細胞含有割合の推定・マクロまたはレーザーキャプチャーマイクロダイセクション（病理医）

令和 2 年度厚労省班研究（矢冨班）「検体検査の精度の確保等に関する研究」：
CGP検査と病理医：「79%が業務増加」、「41%が業務増が負担」と回答【対象疾患】D006-19

すべて病理医が担当

検査実施

FFPE（ホルマリン固定パラフィン包埋）検体からの流れ

DNAシークエンス

R2年 厚労省科学研究（矢冨班）「検体検査の精度の確保等に関する研究」より

CGP検査のうち、FFPE検体が提出される疾患【既存の治療法（検査）との比較】：CGP検査により新たに病理医に増えた業務で、現在は診療報酬上の評価は無いため病理医の負担となっている（特にがんゲノム医療連携病院では1人病理医が多く、出検そのものがかなりの負担になっている）。時間をかけて正確に行われる技術であり、CGP検査の成功率向上に貢献できる。
【診療報酬上の扱い】：GCP検査に提出する検体の検査可否の判断やHE標
本マーキング等、上記病理医の業務量に260点を、N006病理診断料で加算として評価する。

【医療費に与える影響】136,684,400円の減額

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

718101
自己記入式YALE-BROWN 強迫観念・強迫行為評価スケール(Y-BOCS)
日本不安症学会
21精神科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

11心療内科
関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度
特になし

有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

Ｄ２８５認知機能検査その他の心理検査(１）操作が容易なものとして、強迫症（強迫性障害）の患者が58の症状チェックリ
スト（37の強迫観念と21の強迫行為）から、現時点で困っている症状、過去に困った症状をチェックし、それぞれ主要な3つの症状を優先順位をつけ選択し、さらに強迫観念の5項目、強迫症状の5項目についての重症度評価を0から４の5段階評価の回答を得ることで、診療のための補助的な検査として用いる

文字数： 199
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

強迫性障害（強迫症）

現在、強迫症の患者に対しては、国際的標準的な評価尺度であるY-BOCSのような疾患特異的な自己記入式質問紙による症状の把握、プライマリケアにおけるスクリーニングの有用性が知られているが、残念ながら、保険収載はこれまでなされていなかった。日本不安症学会では、2021年から、Y-BOCSをWEBサイトに公開し、会員に臨床使用を推奨している。国内外の文献において、本検査法は信頼性、妥当性が検証され、感度と特異度が高く、欧米ではコア・アウトカムとして使用されている第一選択の検査法として、保険収載の必要性がある。

文字数： 254【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

強迫観念、強迫行為を主訴に外来受診する、幅広い年代の強迫症（強迫性障害）②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

教示、採点、解釈においてマニュアルに従って実施することができる

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容なし④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

検査

質問紙としての「Y-BOCS」は、世界標準の強迫症状の測定尺度として使用されているが、日本では診療報酬化されていないた
め、十分に普及していない。強迫症は、本人が病気ではなくて、性格として誤解して、診療につながりにくい精神疾患であるが、補助検査として「Y-BOCS」を使用することで、適格な診断が可能となる。強迫症の診療が適切に行われることで、精神科関連疾患に係る医療費の減少が見込める。

研究結果

Y-BOCSは、世界標準の強迫症の評価尺度として、システマティックレビューが行われており、日本語版の信頼性と妥当性も示されており、日本不安症学会のWEB上で、広く臨床使用ができるように公開している。
1a⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

厚生労働省のWEBサイトで公開され、診療報酬の基本となっている「強迫性障害（強迫症）の認知行動療法マニュアル (治療者用)」
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。） では、Y-BOCS評価が記載されている。日本不安症学会と日本神経精神薬理学会と合同で、不安症、強迫症の診療ガイドラインを作成途中で、今後、記載される見込みである

年間対象患者数(人）

36,000

国内年間実施回数（回）36,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

強迫症（強迫性障害）の12か月有病率は約1.2％（米国の疫学調査から）でその7割が未受診(3割が受診）との結果から、成人の日本人を約1億人として、0.012倍の0.3倍で、36万人の患者数と推定されるが、その10分の1に対し、本検査を行うと推定
し、1万8千人となった。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

教示、採点、解釈においてマニュアルに従って実施することができる

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件
精神科、心療内科、内科が主であるが、それ以外の診療科でも、公認心理師、精神保健福祉士、保健師など、メンタルケアを（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 担当する職種が配置されている診療所や病院等も想定される等）
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性 医師、公認心理師、精神保健福祉士など、強迫症状のメンタルケアにあたる専門家
や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 個人情報保護法
件）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

副作用およびリスクはない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

80点

その根拠

マニュアル化された検査であり、検査及び結果処理は概ね60分を要する。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）2,880,000円

その根拠

強迫症の外来患者の約10%（36,000人）に検査を実施すると想定、年間36,000回の検査実施となる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

特になし⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

英国のNICEガイドラインにおいて、強迫症の評価指標として、Y-BOCSが記載されている。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

清水栄司・千葉大学教授、松永寿人・兵庫医科大学教授

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

１）名称自己記入式Yale-Brown強迫観念・強迫行為尺度(Y-BOCS)日本語版の作成とその検討

２）著者

浜垣 誠司 , 高木 俊介 , 漆原 良和 , 石坂 好樹 , 松本 雅彦

３）雑誌名、年、月、号、ページ

精神神経学雑誌

４）概要

Y-BOCS日本語版の信頼性と妥当性を検討した。

１）名称

The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability.

２）著者

W K Goodman , L H Price, S A Rasmussen, C Mazure, R L Fleischmann, C L Hill, G R Heninger, D S Charney

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Arch Gen Psychiatry, 1989 Nov;46(11):1006-11.

４）概要

Y-BOCSのオリジナルの英語版の信頼性と妥当性を検討した。

１）名称

強迫性障害（強迫症）の認知行動療法マニュアル２）著者

中谷 江利子, 加藤 奈子, 中川 彰子

３）雑誌名、年、月、号、ページ

不安症研究

４）概要

厚生労働省のWEBサイトで公開され、診療報酬の基本となっている「強迫性障害（強迫症）の認知行動療法マニュアル (治療者用)」で、Y-BOCS評価が記載されている。https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsad/7/Special_issue/7_2/_article/char/ja/

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

Psychiatria et neurologia Japonica 101(2), 152-168, 1999-02-25

2016 年 7 巻 Special_issue 号 p. 2-41※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

718101

自己記入式YALE-BROWN 強迫観念・強迫行為評価スケール(Y-BOCS)

日本不安症学会

強迫観念【37のうちの1つを表示】□ 体から出る老廃物や排泄物についていつも心配し嫌な思いをしている。
強迫行為【21のうちの1つを表示】□ 極端に長く、あるいは儀式的なやり方で手を洗う。

重症度評価【10項目のうち1項目のみ表示】（1） 強迫観念にとらわれている時間は一日のうちどのくらいでしょうか？ 強迫観念は一日のうちに何回ぐら
い起こりますか？
□0 全くない。
□1 一日に1時間から3時間、あるいは一日のうち時折生じる程度(一日に8回以下)□2 一日に1時間から3時間、あるいはしばしば生じる。
(一日9回以上。しかしほとんどの時間は強迫観念にとらわれているわけではない)□3 一日に3時間から8時間、あるいは非常にしばしば生じる。(9回以上でしかも一日のほとんどの時間を占めている)□4 一日8時間以上、あるいはほとんどいつもある。
(多すぎて数え切れず、しかも1時間のうちに必ず何回かは生じる)【概要】強迫症（強迫性障害）の患者が58の症状チェックリス
ト（37の強迫観念と21の強迫行為）から、現時点で困っている
症状、過去に困った症状をチェックし、それぞれ主要な3つの症状を優先順位をつけ選択し、さらに強迫観念の5項目、強迫症状の5項目の合計10項目についての重症度評価を０から４の５段階評価の回答【0点～40点】を得ることで、診療のための補助的な検査として用いる【エビデンス】
1989年に開発されて以降、世界各国で翻訳され、薬物の治験や認知行動療法の臨床試験にも国際標準の尺度として使用されており、1999年に開発された日本語版の信頼性、妥当性も示されている
重症度の基準：0〜7点（無症状）、8〜15点（軽度）、
16〜23点（中等度）、24〜31点（重度）、32〜40点（最重度）

強迫症の3群のランダム化比較試験
40

強迫の重症度（Y-BOCS）【対象】強迫症（強迫性障害）【診療報酬上の取扱】
Ｄ２８５ 認知機能検査その他の心理検査（１）操作が容易なもの 80点

35
30

治療前

（Nakatani et al, 2005）

治療後

25
20
15
10
5
0

認知行動療法

フルボキサミン

プラセボ

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

723101
ヘリコバクターピロリ菌除菌療法前の抗菌薬感受性試験
日本ヘリコバクター学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

04消化器内科
01内科

関連する診療科（２つまで）
18消化器外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」のヘリコバクターピロリ菌の抗菌薬感受性試験
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

令和４年度

有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

有ヘリコバクターピロリ菌の除菌療法に先立ち、内視鏡検査下生検組織からヘリコバクターピロリ菌の培養を行い、引き続
き、抗菌薬感受性試験を行い、除菌療法における適切な抗菌薬の選択に貢献する。

文字数： 91
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）① 内視鏡検査又は造影検査において胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の確定診断がなされた患者、② 胃ＭＡＬＴリンパ腫の患者、③ 特発性血小板減少性紫斑病の患者、④ 早期胃癌に対する内視鏡的治療後の患者、⑤ 内視鏡検査において胃炎の確定診
断がなされた患者のうち、ヘリコバクターピロリ菌が現感染である患者

適切な抗菌薬の選択による除菌率の向上、適切無駄な抗菌薬使用の回避のために抗菌薬感受性試験が必要である。近年HPのクラリスロマイシン（以下CAM)耐性率が30-40％と高く一次除菌率低下の最大の要因である。また、最近の研究でCAM耐性の場合にCAMを投与しないVPZとAMPCとの２剤療法の方が除菌率がよいことも明らかになり、事前の感受性の情報が適切な除菌療法に極めて有用である。2022年11月に核酸増幅法によるCAM感受性試験が保険収載されたが、特殊な装置が必要であり、一般への普及が困難であり、多くの施設が実施可能な培養法で感受性試験の保険収載が医療の均てん化の観点からも必要である。

文字数： 294【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等① 内視鏡検査又は造影検査において胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の確定診断がなされた患者、② 胃ＭＡＬＴリンパ腫の患者、③ 特発性血小板減少性紫斑病の患者、④ 早期胃癌に対する内視鏡的治療後の患者、⑤ 内視鏡検査において胃炎の確定診
断がなされた患者のうち、ヘリコバクターピロリ菌が現感染である患者。年齢制限は無し。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

方法：内視鏡検査時にHp感染が疑われた場合に、胃粘膜生検を行い、その組織からヘリコバクターピロリ菌培養検査を行う。培養陽性の場合に引き続き、寒天平板希釈法にて、クラリスロマイシン（CAM)、アモキシシリン（AMPC)、メトロニダ
ゾール（MNZ)の薬剤感受性を検査する。MICを測定し、１以上であれば、耐性菌と判断する。
実施頻度：内視鏡検査時は生検可能な場合必ず行う。培養が陽性の時に感受性試験を行う。
期間：ヘリコバクターピロリ菌の除菌療法前区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

D23

医療技術名

細菌培養検査・感受性試験

既存の治療法・検査法等の内容

ヘリコバクターピロリ菌の培養同定検査までは保健収載されている。そして、培養陽性であった場合の引き続きの抗菌薬感
受性検査は技術的には可能である。現状では自院の細菌検査室で行っている施設もあり、またSRLなどの検査会社に外注しても実施可能であるが、正式に保険収載となっていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果

ヘリコバクターピロリ菌がCAM感受性の場合の除菌成功率は90％以上が期待できるが、CAM耐性菌の場合ではPPI使用レジメ
で40％、カリウム競合型アシッドブロッカーであるボノプラザン（VPZ)使用レジメで80％程度まで低下する。興味深いことにCAM耐性菌と判明した場合には、CAMを用いない、アモキシシリンとの２剤療法の方が除菌率が高いことが報告された。HpのCAM耐性菌でのCAMの併用は除菌に貢献しないどころか、アモキシシリンの抗菌作用に悪影響を与えて除菌率をさげることが明らかになった。従って除菌率の低下を未然に防止するためにもCAMの感受性試験は必要である。

335名のHP陽性例をVPZ + AMPC + CAMの三剤療法とVPZ + AMPCの二剤療法に割り付け除菌率を比較し、CAMの耐性の有無で層別解析を行った。CAM感受性菌では、三剤療法での除菌率は95.1%で、二剤療法は85.5%で有意差は認めなかったが、CAM耐性菌では、三剤療法の除菌率は76.2%と感受性菌に比較して低下し、かつ、二剤療法の92.3%よりも有意に低下していた。即ち、CAM耐性菌での除菌でのCAMの併用は、除菌率を低下させることが明らかになった。これについてCAMとAMPCとのあいだの薬力学的拮抗作用があることより説明可能とされている。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

1b

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

日本ヘリコバクター学会のH. pylori感染の診断と治療のガイド
ライン2016改訂版において、抗菌薬感受性試験に基づく適切な抗菌薬の選択をすることを推奨している。2023年の改訂予定のガイ
ドラインでも感受性試験を行って適切な抗菌薬の選択をすることが推奨されている。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

140万人

国内年間実施回数（回）

1回/1人※患者数及び実施回数の推定根拠等

現在年間140万人の除菌療法が行われている。抗菌薬感受性試験は、内視鏡検査時に1回行うのみで十分である。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

ヘリコバクター・ピロリ菌の培養検査はすでに確立されており、引き続きの薬剤感受性試験方法も確立されている。検査会
社の検査項目にもなっており、一般医家への普及も問題なく可能である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

上部消化管内視鏡検査が実施可能である施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

上部消化管内視鏡検査が実施可能なスタッフが揃っている。（医師と生検介助者の2人いれば可能。）

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）生検を行うため、抗血栓薬内服中の消化器内視鏡検査に関するガイドラインに従って生検を行う必要がある。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

内視鏡検査時の生検に伴う偶発症のリスクは存在する。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

特になし
Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

170点

その根拠

現在保険収載されている細菌検査の薬剤感受性試験を参考とした。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

該当事項無し

技術名

該当事項無し具体的な内容該当事項無し該当事項無し減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

マイナス15.7億円

その根拠

現在除菌成功率の高いボノプラザンを使用した場合の除菌率はSuzuki等(Gut 2020)の報告では全体で89.2%であった。その
うちCAM感受性菌122例の除菌率は95.1%であった。CAM耐性菌42 例では76.2%であった。このCAM耐性菌の場合の2剤療法での除菌率は92.3%であった。従ってCAM耐性菌例では、CAMを除いた２剤療法にすることで42例中39例で除菌に成功することとなり、全体の除菌率は94.5%に改善できると考えられる。
1000人除菌した場合、感受性試験を行った場合の除菌率は94.5%とすると、除菌失敗例は55例。1000人を普通に除菌した場
合は、成功率 89.2％ で失敗 108例、よって、差は53例である。
感受性試験を行わなかった場合の53人が余分に２次除菌した場合の追加費用を計算すると、
1)二次除菌薬の処方の日の経費として追加が、処方料：680円、薬代ボノピオン:7日分：3460.8円、調剤基本料、薬剤管理料技術料、指導料:1470円で合計4931円。
2)再除菌の除菌成否の判定日にかかる経費として再検査 UBT（UBT検査料 70点＋UBT錠：274点+微生物判断料150点+検体
管理料 40点）＝5340円. その後の結果説明来院で再診料730円で合計 6070円
以上、合計で11,001円。従って、感受性試験を行わなかったための除菌不成功増加53人分の医療費は２次除菌と除菌判定までで11,001円×53=583,053円である。
一方で1000人全員に感受性試験した場合の追加費用は1700円×1000＝1,700,000円 である。
除菌費用として、耐性菌の割合は30%とすると、300例でCAMが不要となる。ボノサップ400の薬価は551.4円であるが耐性菌
では二剤療法になるため除菌薬の費用はタケキャブ20mg錠の薬価157.9円とアモキシシリン250mgの薬価10.1円とすると、157.9×2＋10.1 ×6 = 376.4円で1日あたりの薬価は551.4円-376.4円 = 175円安くなり7日では1,225円安くなる。300人では367,500円の節約となる。
また、また、H. pyloriがCAM感受性の場合には、Vonoprazanに代えて従来のPPIを用いても除菌率に差はいため(Murakami,
et al. Gut 2016)、感受性試験でCAM感受性菌と判明すれば PPIを用いることもできる。例えば、PPIとしてラベプラゾール(RPZ)10mg(薬価33.8円)をもちいると、除菌薬の1日薬価は RPZ33.8円×2＋AMPC10.1×6 + CAM20.7×2= 169.4円であり、ボノサップ400の551.4円より382円安くなり1週間では2,674円節約となるとなる。1000例除菌すると70％はCAM感受性菌であり、3,334.1×700 = 1,871,800円の節約となる。
以上より、節約額は1,700,000 –583,053- 367,500 – 1,871,800 = -1,122,183円/1000人である。140万人あたりに換算すると年間15億7106万円の節約になる。

備考

医療費の節約も重要であるが、クラリスロマイシンをはじめとして抗菌薬の添付文書には感受性を確認してから使用することが望ましいと明確な記載があり、感受性試験に基づいて抗菌薬の選択ができるようにすることは極めて重要と考えます。
また、クラリスロマイシンにはQT延長やCYP3A4阻害等の有害事象があり、抗菌薬のそれぞれにも有害事象報告があります。
少なくとも、感受性で無いことが判明した場合には有害事情の回避の点からも使用を控えるべきであり、適切な抗菌薬の使用のために必要な検査であると考えます。

予想影響額⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
H. pylori選択培地、輸送培地(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない-

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない⑭その他

除菌の失敗は、金銭的な面だけではなく2日余分に外来受診し内服期間が7日増加することとなり、患者さんに負担を強いることとなります。そのため、2次除菌を拒否する患者は存在しうる。その場合、胃癌予防の観点からの除菌ができず胃癌発症のリスク軽減ができない。そのため将来の胃癌治療の経費がかかりそのコストは薬剤感受性試験のコストとはくらべものにならない額と考える。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等-⑯参考文献１１）名称

H. pylori感染の診断と治療のガイドライン

２）著者

日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

H. pylori感染の診断と治療のガイドライン

４）概要

H. pyloriの除菌治療は感受性試験を行い、もっとも除菌率の高いと考えられる薬物の組み合わせで行われるべきである。

１）名称

Seven-day vonoprazan and low-dose amoxicillin dual therapy as first-line Helicobacter pylori treatment: a
multicentre randomised trial in Japan２）著者

Suzuki S, Gotoda T, Kusano C, Ikehara H, Ichijima R, Ohyauchi M, Ito H, Kawamura M, Ogata Y, Ohtaka M,
Nakahara M, Kawabe K.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gut. 2020 Jun;69(6):1019-1026４）概要

CAM耐性菌では、る

１）名称

Influence of clarithromycin on the bactericidal effect of amoxicillin in patients infected withclarithromycin-resistant strains of H. pylori

２）著者

Furuta T, Yamade M, Kagami T, Suzuki T, Higuchi T, Tani S, Hamaya Y, Iwaizumi M, Miyajima H, Umemura K, Osawa
S, Sugimoto K.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gut. 2020 Nov;69(11):2056.

４）概要

CAMは薬理学的拮抗作用によりAMPCの抗菌作用に影響する。

１）名称

Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple
therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study

２）著者

Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gut. 2016;65(9):1439-46. H. pyloriの除菌において、プロトンポンプ阻害薬であるLansoprazoleとカリウム競合型ア
シッドブロッカーであるVonoprazanを比較する過程で、クラリスロマイシン耐性につても検討した。Lansoprazoleの場合もVonoprazanの場合もクラリスロマイシン耐性では、感受性菌に比較して有意に除菌率が低下した。

４）概要

Lansoprazoleとカリウム競合型アシッドブロッカーであるVonoprazanを比較する過程で、クラリスロマイシン耐性につても検討した。Lansoprazoleの場合もVonoprazanの場合もクラリスロマイシン耐性では、感受性菌に比較して有意に除菌率が低下した。一方で、クラリスロマイシン感受性菌では除菌率にVonoprazan とPPIで差は認めなかった。

１）名称

Clinical evaluation of a novel molecular diagnosis kit for detecting Helicobacter pylori and clarithromycinresistant using intragastric fluid

２）著者

Tsuda M, Watanabe Y, Oikawa R, Watanabe R, Higashino M, Kubo K, Yamamoto H, Itoh F, Kato M.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Helicobacter. 2022 Dec;27(6):e12933. doi: 10.1111/hel.12933. Epub 2022 Oct 20.

４）概要

胃液からピロリ菌をPCR法にてピロリ菌を検出し併せてクラリスロマイシン感受性を検査する。それにより適切な抗菌薬の選択につなげる。

４７−４８ページ⑯参考文献２

VPZ/AMPC の除菌率が VPZ/AMPC/CAMの除菌率より有意に高く、CAM耐性菌ではCAMの併用は除菌率を下げ⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

723101

ヘリコバクターピロリ菌除菌療法前の抗菌薬感受性試験

日本ヘリコバクター学会【技術の概要】【方法】

・H. pylori除菌療法に先立ち、H. pyloriの抗菌薬感受性を調べて適切な抗菌薬を選択して除菌療法を行う。

•

H. pylori除菌療法に先立ち、内視鏡検査実施時に生検や胃液検体より、
H. pyloriの抗菌薬感受性を検査し、適切な抗菌薬の組み合わせにより除
菌を行う。

•

CAM耐性菌では、CAMを用いず、Vonoprazan (VPZ)とAMPCによる除菌を行う。CAM感受性菌では、従来通りの三剤療法を行う。その場合、胃酸分泌抑制薬にVPZ以外にPPIを使用しても除菌率に影響しないため、どちらを選択しても問題ない。

【申請の背景】
・既存の治療方法では、一次除菌の抗菌薬の組み合わせはクラリス
ロマイシン(CAM)とアモキシシリン (AMPC)に固定されているが、CAMの耐性菌の頻度が30％を超えるため、一次除菌での除菌率が低下してきている。最近の報告より、CAM耐性菌におけるCAMの使用
は、AMPCの抗菌作用に影響して除菌率を下げる方向に働いている
ことが明らかになり、抗菌薬の無駄のない選択のためにも感受性試
験は必要である。
【対象疾患】
・H. pylori感染者のうち、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、特発性血小板減少性紫斑病、胃マルトリンパ腫、早期胃がん内視鏡的切除後胃の患者。

【既存の治療法との比較】
・一次除菌から高い除菌率の達成が見込まれ、二次除菌を必要とする患者数の減少に伴い、二次除菌費用の削減が見込まれる。また、PPIも使用できるため除菌費用の大幅な減額が可能となる。
【診療報酬上の取り扱い】
・細菌学的検査・170点（通常の細菌学的検査の点数を参考とした）
H. pylori 陽性例

感受性試験

CAM感受性Suzuki S, et al. Gut 2020.

PPorVPZI bid
CAM 200 mg bid
AMPC 750 mg bid
For 1 week

CAM耐性

VPZ 20 mg bid
AMPC 750 mg bid
For 1 week

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

723102
血清ペプシノゲンによる胃炎診断と治療経過観察（ピロリ菌感染胃炎、自己免疫性胃炎を含む）
日本ヘリコバクター学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

04消化器内科
01内科

関連する診療科（２つまで）
17気管食道外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の
血清ペプシノゲンによる胃炎診断
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度
血清ペプシノゲンによるヘリコバクターピロリ除菌判定

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

血中ペプシノゲン（ＰＧ）Ⅰ、ＰＧⅡは胃炎のマーカーであり、これを測定することによって、胃粘膜の炎症の程度、萎縮の程度、H. pylori感染の有無の推定が可能である。特に、自己免疫性胃炎においては、PG IやPG I/II比が著しく低く、その拾い上げに有用である。また、ピロリ菌の除菌前後で大きく変化するため、除菌判定も可能である。血清PGは胃炎の診断
治療の推移の評価に有用である。

文字数： 191
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）胃炎の患者、胃炎を背景に発症する疾患を有する患者

血清ペプシノゲンは胃粘膜の状態を反映するため、これを測定する事により、胃炎の有無の推定のみならず、内視鏡での胃炎診断の補助になる。内視鏡検査前に採血することで正常な医の症例での内視鏡の回避につながる。逆に、自己免疫性胃炎
は萎縮の高度なピロリ菌胃炎との区別がつがず見過ごされがちであるが、特徴的な値を示すため、その診断拾い上げに有用である。また、ピロリ菌の除菌によって大きく変化するため除菌のマーカーとなり得る。血清ペプシノゲンの測定により、
無駄な内視鏡検査の回避、内視鏡的胃炎の診断精度の向上、除菌判定の精度が高まり、胃炎診療の効率化と質的向上につながる。

文字数： 278【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

上腹部症状を有し胃炎が疑われる患者。年齢は問わない。

血清PG検査は、除菌治療前の①胃炎診断時、②除菌治療後の胃炎診断時で異なる判定基準（カットオフ値）で判定する。
また除菌治療前の診断に際しては、測定法によりカットオフ値が異なる。
①除菌治療前の胃炎診断時
以下にCLIA法とLA法のカットオフ値の例を示す。
カットオフ値（CLIA法）
PG II≧10 ng/mLまたはPG I/II≦5.0を陽性と判定する。
カットオフ値（LA法）
PG II≧12 ng/mLまたはPG I/II≦4.0を陽性と判定する。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

また、血清PG I が10未満、PGI/IIが1.0未満での場合に自己免疫性胃炎を強く疑う。
検査は、除菌治療前の胃炎診断時が主として行われ、場合によっては除菌治療後にも実施ｇ。検査にて陰性と判断された場
合には、胃炎を有する可能性が低く、早急に内視鏡検査をする必要がない。一方で、本検査で陽性と判断された場合は、ピロリ菌に感染しており、胃炎のみならず、そこから発生する消化性潰瘍（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）や胃悪性疾患を合併する
リスクも高く、速やかに内視鏡検査等を実施する必要性が示されたこととなり、診療方針の決定に有用である。
さらに、ピロリ菌が陽性で除菌療法を行う際には、除菌療法終了後にも血清PG I, PG IIを測定し、PG I/PG II比を計算
し、除菌前後での変化率を算出する。以下の基準で除菌の成否を判定する。除菌治療後の胃炎診断時
治療前のPG I/II比が5.0未満の場合；PG I/IIが25％以上の増加を認めた場合を改善と判定する
治療前のPG I/II比が5.0以上の対象；PG I/IIが10%以上の増加を認めた場合を改善と判定する。
これにて、内視鏡検査を施行せずとも、除菌判定のみならず胃炎の改善が診断可能となる。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

-

医療技術名

-

既存の治療法・検査法等の内容

胃炎の診断は、上部消化管内視鏡検査と病理検査である。また、ヘリコバクターピロリ菌の検査は迅速ウレアーゼ試験、
鏡検法、培養法、抗体測定、尿素呼気試験、糞便中抗原測定、核酸増幅法抗体検査にて行われています。除菌判定は、核酸
増幅法抗体検査以外の方法で除菌療法後一ヶ月以上経過後に行われています。これらの検査を一つの検査方法でまかなえるものは現在存在しておりません。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

血液検査で胃の粘膜の状況が表現されるため、

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

加藤らは、H. pylori未感染群とH. pylori現感染群に対する各ペプシノゲン値をもとに、ROC分析を実施し、有効な指標と判断されたPGII、PGI/IIの組合せ診断による感度・特異度について、後ろ向き検討の結果を報告している。CLIA法ではPG
II≧10 ng/mLまたはPG I/II≦5.0、LA法ではPG II≧12 ng/mLまたはPG I/II≦4.0をカットオフ値にすると、CLIA法で感度95.7%（720/752）、特異度81.1％(287/354)、LA法は感度95.3％(836/877)、特異度70.9％(287/405)の結果を示した。また、Furuta等は血清PG I/II比の変化率を検討することで、感度100.0％、特異度93.1％、有用度96.2％の精度で除菌可能としている。こうした成績は複数あり、それらを総じてガイドラインに記載されている。
1a
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

140万人

国内年間実施回数（回）

280万回

2016改訂版 H. pylori感染の診断と治療のガイドラインにおいて、血清ペプシノゲンが胃炎診断の補助になること、また、除菌判定にも用いることができることが記されている。

※患者数及び実施回数の推定根拠等

現在⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

血清ペプシノゲンは胃がん検診等でも長く広く使用されてきており、十分な実績がある。
2016年改訂の日本ヘリコバクター学会の診断と治療のガイドラインにおいても除菌判定方法として有用であることが記載されている。
採血のみですみ、判定のための基準値も設定されており、非常に簡便に除菌判定が可能である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

血液検査であり、採血の可能な職種が必要である。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

H. pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版に精通していることが望ましい⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

血液検査であるため、採血に際しての一般的な注意以外には特にない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし。
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

200点

その根拠

従来から行われている自由診療における費用を勘案。除菌前後で2回測定するため、400点が妥当と判断。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）Ｄ

番号No. 5E200,

技術名

除菌判定における血清抗ヘリコバクターIgG抗体検査

JMDNコード：36091000

具体的な内容ピロリ菌の除菌に成功すると、血清の抗ヘリコバクターIgG抗体が低下するため除菌の成否の指標となるが、抗体価が50％程度低下することが除菌成功の判定に必要であり、通常6ヶ月以上かかるため、現実的には行われていない。血清ペプシノ
ゲンの変化は除菌後早期から判定可能であり、結果の迅速性で優れており、有用である。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

21億円

その根拠

1年間の推定患者数は胃炎111万人（厚生統計協会のデータブックによる）と考えられるが、年に１回測定する費用は約22億円になる。PG測定で慢性胃炎の疑いと判定されるのは約80万人、胃炎と診断されない31万人の内視鏡検査費用が約35億円節約になる。差し引き約13億円の削減になる。また、除菌判定に関しては尿素呼気試験が、検査点数が２２０点に加えて試薬が約3000円であるため、5200円程度の費用がかかる。本検査の点数は除菌前後の2回測定で400点（4,000円)とすると1200円の節約である。現在ピロリ菌の除菌療法は年間140万件程度行われており、除菌判定の50％程度が本検査に置き換われば、(5200ｰ4000）×140万×50％ ＝ 8.4億円程度の医療費の節約となる。 併せて21億円程度の節約となる。

備考-⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
ペプシノーゲンキット
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

該当無し

d. 届出はしていない

⑭その他

-

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等-⑯参考文献１１）名称

H. pylori感染の診断と治療のガイドライン

２）著者

日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

37−38頁

４）概要

血清ペプシノゲンは、胃粘膜の炎症の指標でもあり、H. pylori感染によって血清ペプシノゲンは変化し、従ってH. pylori
関連胃炎の有無の推定が可能である

１）名称

Kyoto global consensus report onHelicobacter pylori gastritis

２）著者

Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P;
faculty members of Kyoto Global Consensus Conference.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67

４）概要

血清ペプシノゲンは胃炎の程度そして胃がんのリスクの評価に有用である。

１）名称

Optimal Criteria and Diagnostic Ability of Serum Pepsinogen Values for Helicobacter pylori Infection.

２）著者

Kikuchi S, Kato M, Mabe K, Kawai T, Furuta T, Inoue K, Ito M, Yoshihara M, Kodama M, Murakami K.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Epidemiol. 2019 Apr 5;29(4):147-154

４）概要

血清ペプシノゲンによって胃炎や胃のH. pylori感染状況が把握でき不要な内視鏡検査を省略できる可能性がある。

１）名称

血清ペプシノゲンによるH. pylori除菌判定２）著者

古田隆久、杉本光繁、小平知世、西野眞史、山出美穂子、魚谷貴洋、佐原秀、市川仁美、山田貴教、杉本健、大澤恵、白井直人

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本消化器病学会誌110(2),210-217, 2013.

４）概要

血清ペプシノゲン（PG）値はH. pyloriが除菌されると大きく変化する．すなわち，除菌に成功するとPG I，PG IIの低下とPG I/PG II比の有意な増加を認める．しかし，除菌失敗例ではこうした変化はみられない．そのため，血清PGは，簡便に除菌療法の推移を計るバイオマーカーであると考えられる．血清PGの変化率による判定基準としては，治療前値のPG
I/PG II比が3.0未満では+40％以上の増加，治療前のPG I/PG II比が3.0以上，5.0未満では+25％以上の増加，治療前のPG I/PG II比が5.0以上では+10％以上の増加をもって除菌と判定した場合，感度，特異度，有用度は100.0％，93.1％，
96.2％であり，非常に高い精度で除菌判定が可能である．H. pylori感染に対する宿主側の反応の変化を捉えたきわめて精度の高い判定法であると考えられる．本検査を応用することで，除菌判定法の選択肢が増えてさまざまな患者の個々の状況に応じた診療が可能になると考えられる．

１）名称

Percentage changes in serum

２）著者

Furuta T, Kaneko E, Baba S, Futami H, Arai H３）雑誌名、年、月、号、ページ

Am J Gastroenterol 1997; 92: 84-8.

４）概要

105例のH. pylori陽性例で除菌の前後で血清PG I, PG II を測定し、PG I/PG II比の変化率で除菌判定を行うと、除菌成否判定の感度 100.0%、特異度 93.1%,有用度96.2％と非常に高い精度で除菌判定が可能である。

⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

pepsinogens are useful as indices of eradication of Helicobacter pylori.

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

723102

血清ペプシノゲンによる胃炎診断と治療経過観察（ピロリ菌感染胃炎、自己免疫性胃炎を含む）日本ヘリコバクター学会【技術の概要】慢性胃炎を疑う症例に対して、血清ペプシノゲン（以下,PG)IとPG IIを測定し、H. pylori感染に伴う慢性胃炎の有無を診断する。
また、自己免疫性胃炎であるか否かを推定する。
H. pylori除菌療法において、除菌の前後で血清ペプシノゲン（以下PG)IとPG IIを測定し、PG I/PG IIの除菌前後の変化率より、除菌の成否を判断する。

【対象疾患】

上腹部症状を有し、胃炎が疑われる患者。
H. pylori感染者のうち、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、特発性血小板減少性紫斑病、胃マルトリンパ腫、早期胃がん内視鏡的切除
後胃の患者でH. pyloriの除菌療法をうける患者。

【方法】

血清PG I, PG IIを測定し以下の基準で胃炎の有無を判定する。
CLIA法の場合：PG II < 10.0 & PG I/PG II > 5.0 で胃炎なし
RIA法の場合：PG II < 12.0 & PG I/PG II > 4.0 で胃炎なし。
・CLIA法での成績を下表に示す。胃がんや胃腺腫といった腫瘍性
病変は胃炎ありと判定された群でのみ発見されている。
血清PG I<10, PG I/II < 1.0では自己免疫性胃炎の可能性高い。
内視鏡診断

PG II < 10.0 且つ PG I/PG
II ≥ 5.0 （N = 879）

PG II ≥ 10.0 or PG I/PG
II ≤ 5.0 （N = 2765）

P

胃癌

0 (0%)

19 (0.69%)< 0.05胃腺腫

0 (0%)

3 (0.11%)ns

過形成性ポリープ

3 (0.34%)75 (2.71%)< 0.01

十二指腸潰瘍

30 (3.41%)

268 (9.69%)< 0.01

胃潰瘍

6 (0.68%)124 (4.48%)< 0.01

胃十二指腸潰瘍

2 (0.23%)60 (2.17%)< 0.01

胃底腺ポリープ

51 (5.80%)

17 (0.61%)< 0.01【既存の治療法との比較】

・既存の方法としては、上腹部症状の症例に対して、上部消化管内視鏡検査が実施されてきた。しかし、全例に胃炎やその他の器質的疾患が認められるわけではない。
・上部消化管症状を有する症例に対して、いきなり内視鏡検査をするのではなく、血清PGを測定することで、無駄な内視鏡検査を減らすことができるとともい、内視鏡検査に伴う偶発症も減らすことができ医療費の大幅な節減につながる（下図）。
・一方で、PGにて胃炎を疑われた患者では、内視鏡検査の承諾が得られやすくなり、また、胃がんのハイリスクでもあることから、早期胃癌等の発見数増多に貢献する。H. pylori陽性であれば除菌を行い、胃がんに伴う医療費が大幅に節減となる。自己免疫性胃炎の予測も可能。
事前に血清PGが測定されていれば、除菌した場合にその変化率でH.
pylori除菌成否判定が可能である。その感度、特異度、有用度は高く、従来の検査方法と同等の精度である【有効性及び診療報酬上の取扱い】

200点（ペプシノゲン測定キットの実勢価格）
上部消化管症状を主訴とする患者
血清PG測定胃炎ありと推定あり胃炎なしと推定NSAID、既往歴、その他警告症状なし

除菌の判定も血清PGで行う

内視鏡検査
Hp検査

しばらく内服薬で経過観察可能.
他の疾患の検討.

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

723103
自己免疫性胃炎診断における抗壁細胞抗体検査
日本ヘリコバクター学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

04消化器内科
01内科

関連する診療科（２つまで）
18消化器外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の抗壁細胞抗体検査
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

自己免疫性胃炎の診断基準が日本内視鏡学会より報告されたが、それによると、抗壁細胞抗体、抗内因子抗体の療法もしくはいずれかが陽性であることが確定診断に必要とということとなった。特に抗壁細胞抗体は自己免疫性胃炎での陽性例も多い。従って、胃体部有意の萎縮を認め、自己免疫性胃炎が疑われる症例で抗壁細胞抗体を測定し、自己免疫性胃炎の確定診断ができるようにする。

文字数： 176
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

自己免疫性胃炎、萎縮性胃炎

本邦での自己免疫性胃炎の頻度は最近の研究では0.5％と報告されており、決して稀な疾患ではない。自己免疫性胃炎では、ビタミンB12や鉄分の吸収低下で悪性貧血や神経疾患を合併しやすく、また、胃癌や胃カルチノイドのリスクも高い。
治療は不足したビタミン類や鉄剤の投与で合併症の進行を予防できる。さらに診断競れれば胃を定期的に検査することとな
り胃悪性腫瘍の早期診断にも貢献できる。現在診断がつかず、埋もれている患者が多数いると想定され、早期の保険適用が望まれる。日本消化器内視鏡学会の付置研究会での検討による診断基準においても抗壁細胞抗体、抗内因子抗体の検査が必須とされた。

文字数： 282【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

胃粘膜に高度な萎縮性変化を示す症例。ビタミンB12欠乏症例、亜急性連合性脊髄変性症、悪性貧血②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血液検査で血中の抗壁細胞抗体を測定する。高度な萎縮性胃炎やピロリ菌の除菌難渋例、その他関連する疾患が疑われた時に１回だけ実施すればよい。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

なし

医療技術名

なし

既存の治療法・検査法等の内容

現時点では代替方法はない。抗内因子抗体もまだ保険適用されていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果

自己免疫性胃炎の診断において検査が必要である。本抗体検査が陽性で、上部消化管内視鏡検査で高度な萎縮性変化を認めた場合に、自己免疫性胃炎と診断が可能である。
今村祐志

A型胃炎（自己免疫性胃炎）の診断
1a⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

日本消化器内視鏡学会誌に掲載された自己免疫性胃炎の診断基準に抗壁細胞抗体陽性が必須であることが記された。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

10,000人

国内年間実施回数（回）10,000回※患者数及び実施回数の推定根拠等

H29年の胃がん検診の受診者は463万人（平成29年度消化器がん検診全国集計資料集）で、受診者の0.5％にAIGが存在するとなると、約2.3万人となる。疑わしい症例も検査されるので、約3倍の検査が必要であり、導入食後は約7万件程度と推定する。ただ、本検査は一度検査すればよいため、検診初回受診例が57万例であることから、長期的には年間1万件程度で推移すると考えられる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

SRL等の多くの検査センターで実施されている。
自己免疫性胃炎の診断には必須の検査項目である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特に無し。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特に無し。

その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特に無し。

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

リスク無し⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

220点

その根拠

現在SRLで実施している同検査の定価が2,200円であることから。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

該当無し

技術名

該当無し

具体的な内容該当無し

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

該当無し

予想影響額（円）

2,200万円

その根拠

2,200円の検査を年間1万人に実施されるため

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
抗平滑筋抗体検査
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

アメリカ合衆国（体外診断用医薬品(IVD)としてFDA承認、その他詳細不明）

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

特記事項無し⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

代表的な研究者：春間賢（川崎医科大学）、千葉勉（関西電力病院）、古田隆久（ふるた内科クリニック）他

多数。

１）名称

自己免疫性胃炎の診断基準に関する附置研究会からの新提案

２）著者

鎌田 智有 , 渡辺 英伸, 古田 隆久, 寺尾 秀一, 丸山 保彦, 河内 洋, 九嶋 亮治, 千葉 勉, 春間 賢

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本消化器内視鏡学会雑誌４）概要

日本消化器内視鏡学会の附置研究会「A型胃炎の診断基準確立に関する研究会」から自己免疫性胃炎（autoimmune
gastritis：AIG；A型胃炎）の診断基準に関する新たな提案を行った。「内視鏡所見，組織所見のいずれか，もしくは両者がAIGの要件を満たし，かつ胃自己抗体（抗壁細胞抗体あるいは抗内因子抗体，もしくは両者）陽性を確診例」とした。本
診断基準の提案により，これまで統一されていなかったAIGの診断基準が確立され，過少診断されていたAIGがより多く，より早期に診断され，胃腫瘍や悪性貧血などの高リスク群に層別化することで，適切な診療が行われることが期待される。

2023 年 65 巻 2 号 p. 173-182⑯参考文献１１）名称

A型胃炎（自己免疫性胃炎）の診断

２）著者

今村祐志

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gastroenterological Endoscopy４）概要

Ａ型胃炎とは自己免疫性胃炎のことであり，自己免疫的機序により胃底腺領域の高度粘膜萎縮および化生を認め，ビタミンB12や鉄などの吸収障害が起こり，神経内分泌腫瘍や胃癌を合併しうる．特徴的な所見は，胃底腺領域の萎縮を内視鏡や生検組織などで認め，抗壁細胞抗体や抗内因子抗体が陽性となり，ガストリン値が高値，ビタミン B12が低値となる．治療法はなく，ビタミン B12や鉄などの補充を行うとともに，胃癌のサーベイランス，合併症の検索を行う．診断されていない症
例が多いと考えられ，自己免疫性胃炎を鑑別に挙げることが大切である．

１）名称

日本におけるA型胃炎の頻度と特徴

２）著者

青木利佳，春藤譲治，春間賢

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Gastroenterological Endoscopy Vol. 59 (Suppl. 1):881, 2017.

４）概要

外来患者において、A型胃炎（AIGとほぼ同疾患）の頻度が少なくとも0.49％であった。

１）名称

High incidence of autoimmune gastritis in patients misdiagnosed with two or more failures of H. pylori
eradication.

２）著者

Furuta T, Baba S, Yamade M, Uotani T, Kagami T, Suzuki T, Tani S, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(3):370-377４）概要

H. pyloriの除菌療法で2に次除菌まで失敗する症例中に自己免疫性胃炎が高い頻度で存在している。自己免疫性胃炎は無酸のためにH. pylori以外の雑菌が棲息でき、それが、尿素呼気試験を陽性化するため、H. pylori陽性と誤診されてしまい、
H. pyloriの除菌が繰り替えされてしまい泥沼状況に陥りやすいのである。従って、萎縮性胃炎を認めた場合には、自己免疫性胃炎との鑑別をきっちりと行う必要がある。

１）名称

-

２）著者

-

３）雑誌名、年、月、号、ページ

-

４）概要

-

2018;60:1444-9⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

723103

自己免疫性胃炎診断における抗壁細胞抗体検査

日本ヘリコバクター学会【技術の概要】上部消化管内視鏡検査にて、萎縮性変化を認めた症例に対して、抗壁細胞抗体、抗内因子抗体を測定し、自己免疫性胃炎の診断を行う.
【申請の背景】 自己免疫性胃炎は、抗壁細胞抗体、もしくは抗内因
子抗体、もしくは両者によって胃の壁細胞が失われ、高度な萎縮性変化、無酸症、高ガストリン血症、ビタミンB12低下症を呈し、鉄欠乏性貧血、悪性貧血、末梢神経障害、認知症、カルチノイド、胃がん等に関わる疾患である。
多くの萎縮性胃炎がH. pylori感染歴を有するため、今まで自己免疫性胃炎は見過ごされてきた。自己免疫性胃炎をきちんと診断し、将来の合併症に備えるべきであるが、診断の鍵となる抗壁細胞抗体や抗内因子抗体が保険収載されていない。
【対象疾患】

萎縮性胃炎を認める患者【方法】 内視鏡検査、胃レントゲン検査等にて胃の萎縮性変化を認めた症例に対して、抗壁細胞抗体や抗内因子抗体を測定する.
陽性であれば、自己免疫性胃炎と判断し、血清ガストリン、ビタミ
ンB12、血清鉄、貧血検査を行い合併症の状況を判断する。
また、多腺性自己免疫症候群の可能性もあり、自己免疫性甲状腺疾
患等の合併の有無を検査する.
定期的に血液検査、上部消化管内視鏡検査を行う。

【既存の診断法との比較】自己免疫性胃炎を診断する方法は、上部消化管内視鏡検査時に胃体部有意の萎縮を認めたり、胃の生検
病理検査にて、体部優位の萎縮性変化、壁細胞の消失、Endocrine
cell micronestを認めることであるが、これらのみでは不十分であり、抗壁細胞抗体や抗内因子抗体検査が陽性あることが必要になる。
本疾患では高ガストリン血症を呈するため、血清ガストリン検査が診断の補助となるが、明確な基準値は定められておらず、また、低値の症例もあるため、参考所見にしかならない。
・自己免疫性胃炎をきちんと診断することで、将来の合併症（貧血、神経障害、認知症など）の予防も可能であり、長期的に見れば医療費の節約になると考えられる。
【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・血液検査（血清）：200点（抗壁細胞抗体）、2200点（抗内因子抗体）
胃の萎縮性変化
抗壁細胞抗体検査
抗内因子抗体検査

陽性
自己免疫性胃炎

内視鏡検査
血清鉄、VB12、貧血検査
他の自己免疫性疾患の精査

陰性
その他の胃炎

H. pylori胃炎、その他の胃炎として対応.

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

724101
即時適応放射線治療加算
日本放射線腫瘍学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

28放射線科
リストから選択

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年「実績あり」の 度）
場合、右欄も記載する
提案当時の医療技術名

有

令和４年度
即時適応放射線治療加算
有追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

従前の機器では不可能であった照射直前に治療寝台上で撮影された画像を用いて3次元解剖学的構造を把握し腫瘍や重要組織の位置変動、形状変化に対応したOnline Adaptive Radiation Therapy(即時適応放射線治療)が可能となり、治療効果、
患者QOLの向上が可能となった。

文字数： 143
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

限局性の固形腫瘍

従来法は治療開始日の1週間程度前に撮影されたCT画像を用いて治療計画を立て画像誘導放射線治療により位置を再現し治療を行っているが周辺の重要臓器の位置変動、形状変化に対応できず腫瘍への線量を低下させ、照射範囲に余裕を持たせている。しかし本技術により高線量処方、照射範囲の更なる縮小が可能となった為、短い治療期間で高い治療効果を提供でき、再発や副作用に対する追加治療が不要となり医療費削減も可能である。短期間での治療完遂は医療者と患者の接触回数低減、患者通院回数減少となりCOVID-19対策にもなる。患者・医療者にメリットがあるイノベーション技術の普及を促すた
めに保険収載が必要である。

文字数： 292【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

放射線治療部位に限局した固形腫瘍または放射線治療対象部位以外の病変が制御された固形腫瘍であり強度変調放射線治療
及び定位放射線治療の適応となる疾患②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

CTもしくはMRIと放射線治療装置を組み合わせた画像誘導放射線治療システムを用いて強度変調放射線治療および定位放射線治療を計画する。放射線治療計画を策定する工程は従来と同じである。本技術では照射直前に撮像した画像誘導放射線治療のためのCTもしくはMRI画像を用いて腫瘍及び重要組織の位置変動、形状変化に対応した最適な放射線治療計画を立案する。さらに治療計画を変更する必要がある患者を寝台から降ろすことなく治療計画を変更可能である。従来の装置では患者を一度寝台から降ろしCTを追加撮像する必要があり、追加被ばくと再治療計画に最低でも4時間以上を要していた医療行為を効率化し、医療者の働き方を改善するものである。本技術の利点に腫瘍への線量増加、重要組織への線量低減がある。従来では重要組織保護の観点から1回の線量を2-3Gyまで下げなければならなかった。しかし、この利点を生かし本技術では1回線量の増加が可能なため、1患者あたりの放射線治療施行回数が少なくなり、1名の医療者が治療完遂可能な患者数が増加するので医療人材の有効的な活用が見込める。さらに照射回数も減少するため、患者の通院負担が軽減する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｍ

番号

001 3、001-3 1

医療技術名

強度変調放射線治療、直線加速器による放射線治療(一連につき) 定位放射線治療の場合

既存の治療法・検査法等の内容

既存の標準的な放射線治療技術では一般的に治療開始日の1週間前に撮像したCT画像を用いて治療計画を立案する。患者の腫瘍縮小、体重減少などにより治療計画を変更する場合、CT画像を撮像し直し治療計画を立て直す必要があり、照射直前に撮像した画像を用いて、即時に最適な治療計画を立案し直すことはできないためリアルタイム性が乏しい。標準的な放射線治療技術では当該技術での放射線治療よりも低い処方線量にも関わらず、周囲正常組織に不要な線量が照射されるために重篤な有害事象を生じ易い。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

・限局性の固形腫瘍は全て対象となる。
・画像誘導放射線治療に用いるためのCT又はMRI画像を使用し、放射線治療中に体重減少や腫瘍縮小、腫瘍と重要組織の連動性のない位置変動及び形状変化により初期治療計画に相違が出現する患者の治療計画の最適化が容易であり、治療計画をその場で策定する即時適応放射線治療技術が実施できる。従来の治療では照射直前の画像を使用し照射することは不可能であった。そのため処方線量を低下させ照射範囲を広げなければならず、重篤な有害事象は避けられなかった（参考文献4）。しかし本技術を利用すると処方線量を増加させ照射範囲を縮小できるため、腫瘍の局所制御率・全生存率向上、重要組織の有害事象低減が可能であり、実際に有害事象の大幅な軽減が報告されている（参考文献4）。がん患者に安全に、安心して放射線治療の効果を最大享受してもらうことができる技術である。

研究結果

Kathrynらは膵癌に対するMR搭載治療装置による定位放射線治療の有効性を示している（参考文献1）。Lauren Henkeらは腹部悪性腫瘍に対しMR画像誘導による本技術を用いることで治療効果を高め、有害事象を軽減することを報告している(参考文献2)。稲葉らは多岐に渡る癌腫に対し本技術の有効性を報告している(参考文献3)。Alongiらは前立腺癌に対し本技術を用いた定位放射線治療を行うことにより消化管/尿路系有害事象が大幅に低減できることを報告している(参考文献4)。
Comronらは手術不能膵癌というほとんど治療選択肢が無い症例に対し本技術は有効な治療法であると報告している(参考文
献5)。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

2a

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

1,500

国内年間実施回数（回）6,108

MRIを用いた即時適応強度変調放射線治療については、2021年10月に日本放射線腫瘍学会、日本医学放射線学会、日本放射線技術学会、日本医学物理学会より発表される「MR画像誘導即時適応放
射線治療ガイドライン」に本技術の定義、適応/非適応、人的・施設要件、運用指針が公表されている。

※患者数及び実施回数の推定根拠等

本技術の対象は強度変調放射線治療(M001 3)および定位放射線治療(M001-3 1)を算定可能な症例全てが対象となりうるが、本技術を利用可能な装置が限られているため、装置台数から推定する。装置設置予定より2023年3月時点でCT搭載装置3台(装置あたり患者数100人：合計300人)、MRI搭載装置6台(装置あたり患者数200人：合計1,200人)が設置されるとする。よって合計年間対象患者数は1,500人/年が見込まれる。令和3年社会医療診療行為別統計(令和3年6月審査分)によると強度変調
放射線治療と定位放射線治療の割合は68.2%対31.8%であった。また、従来装置での強度変調放射線治療は平均35回分割で行われるが本技術では治療分割回数が短縮し平均15回分割程度になる。定位放射線治療は平均5回分割を一連とする。また上記の割合は従来のX線治療時の数値であるが、MRI搭載装置の場合は多くの場合が定位放射線治療の場合で実施されるため、全体の10%がIMRTで実施されるものとする。また、本技術は当日の位置照合画像を用いて本技術が必要な場合にのみ実施されるが、対象治療回のうち全照射回数で本技術が実施されたと仮定する。これらの条件より強度変調放射線治療はCT搭載装
置：300(名)×68.2(%)×15(回)＝3,069回、MRI搭載装置：1,200(名)×10(%)×15(回)＝1,800回、定位放射線治療はCT搭載
装置：500(名)×31.8(%)×1(連）＝159回、MRI搭載装置：1,200(名)×90(%)×1(連)＝1,080回となる。強度変調放射線治療、定位照射を合算し、合計年間実施回数は、6,108回が見込まれる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・本技術が実施可能なMRI搭載型放射線治療装置は2023年3月時点において全世界で100台以上が臨床使用されており、日本国内では臨床稼働中が6台、稼働予定が1台となっている。2024年度には合計7台となる予定である。
・本技術が実施可能なコーンビームCT搭載装置は2021年4月に薬事承認された。2023年3月時点において、全世界において88
施設以上で臨床使用されている。現在、国内では3台が臨床稼働中である。
・本技術は強度変調放射線治療、定位放射線治療が実施でき、人的・施設要件を満たす施設であれば難度は高くない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

放射線科を標榜している。即時適応放射線治療実施可能な放射線治療装置を所有している。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

放射線治療を専ら担当する常勤の医師が2名以上配置されていること。放射線治療を専ら従事する常勤の診療放射線技師（放射線治療の経験を5年以上有するものに限る。）が1名以上配置されていること。放射線治療を専ら担当する常勤の看護師が1名以上配置されていること。放射線治療における機器の精度管理、照射計画の検証、照射計画補助作業を専ら従事す
る常勤の技術者（医学物理士等）（放射線治療における機器の精度管理、治療計画の検証、照射計画補助作業等の経験を5年以上有するものに限る。）が1名以上配置されていること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

MR画像誘導即時適応放射線治療ガイドライン、放射線治療計画ガイドライン2020、IMRTガイドライン、体幹部定位放射線治療ガイドライン、IGRTガイドライン2019、呼吸性移動対策ガイドライン2019⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本技術は従来の強度変調放射線治療、定位放射線治療と比較し限局した腫瘍への処方線量増加、重要組織への線量を低減す
る照射方法である。腹部悪性腫瘍に対し行われたPhase1試験ではGrade2が5%、Grade3以上の有害事象は生じなかった(参考
文献2)。MR画像誘導即時適応放射線治療を行った最初の前立腺癌患者100人を対象とした報告では消化管晩期有害事象でGrade2が3%、尿路晩期有害事象はgrade 2が3%、grade 3が1%に見られた(参考文献4)。また国内の報告でも有害事象の発現は少ないことが示されている(参考文献3)。よって本技術による新たな副作用のリスクはなく、有害事象を軽減できる。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）―

Ｍ

妥当と思われる診療報酬の区分

点数（１点10円）「M001 3 強度変調放射線治療」に対して
即時適応放射線治療加算：2,250点、MR画像を用いた場合 3,375点「M001-3 直線加速器による放射線治療(一連につき) 1 定位放射線治療の場合」に対して
即時適応放射線治療加算(一連につき)：CT画像を用いた場合11,250点、MR画像を用いた場合16,875点

その根拠【人件費：算出条件】1回あたりの治療に,輪郭再描出,再治療計画,検証作業にCT搭載装置の場合15分(医師のみ10分),MRI搭
載装置の場合30分(医師のみ20分)の業務時間が追加で必要となる。また,MRI搭載装置では照射中も腫瘍を常時監視すること
で再治療計画内容の適切性を担保してより高精度な治療が可能であり,その照射時間に更に30分を要する。
当該治療に要する人件費は、外保連試案2022より、医師1名：55,840円/時間（図表6、10年目医師)，診療放射線技師2名：2,740円/時間(図表15)、精度管理者1名：4,110円/時間(図表15より, 高技術度のため1.5倍と仮定)とした。
*本手法は専門性の高い技術であり、各担当者の経験と技能としては、術者：医師は経験年数10年、診療放射線技師及び精度管理者(医学物理士等)は経験年数5年とした。
【人件費：CT搭載装置】医師(1名、10分)：55,840×1×10÷60＝9,306.6円、診療放射線技師(2名、15分)：2,740×2×15÷
60＝1,370円、精度管理者(1名、15分)：4,110×1×15÷60＝1,027.5円、合計11,704円となる。
【人件費：MR搭載装置】医師(1名、20分)：55,840×1×20÷60＝18,613.3円、診療放射線技師(2名、30分)：2,740×2×30
÷60＝2,740円、精度管理者(1名、30分)：4,110×1×30÷60＝2,055円、合計23,408.3円となる。
【装置費用：算出条件】CT搭載装置、MR搭載装置における本機能導入費用をそれぞれ1.25億円、年間保守費をそれぞれ0.1
億円とした。減価償却6年、始業終業点検時間を除いた治療実施可能時間7時間、年間業務日240日、CT搭載装置、MR搭載装置による照射室占有時間をそれぞれ30分、60分とし、即時適応放射線治療実施割合を欧米の先行実施情報よりを85%とする。
【装置費用】CT搭載装置の場合、1回あたりの費用は、(1.25億(円)÷6(年)＋0.1億(円))÷((7(時間)×240(日)×60(分)/30(分)×85(%)÷100)=10,796(円)となる。MRI搭載装置の場合、1回あたりの費用は、CT搭載装置の2倍となり10,796（円）×2＝21,592（円）となる。
【強度変調放射線治療（M001 3）の場合】人件費と装置費用を合算し、CT搭載装置の場合
11,704(円)+10,796(円)=22,500(円)を要する。MRI搭載装置の場合、23,408(円)+21,592(円)=45,000 (円)を要する。
【定位放射線治療（M001-3 1）の場合】人件費と装置費用を合算し、CT搭載装置の場合、(11,704(円)+10,796(円))×
5(回)=112,500(円)、MRI搭載装置の場合、(23,408(円)+21,592(円))×5回=225,000(円)を要する。
ただし、MR搭載装置の臨床的エビデンスは現在調査段階にあり、今後エビデンスが出てきた段階で上記点数を要求する予定であるため、現段階では上記を減額し、CT装置を用いた場合の1.5倍の点数（2,250点×1.5=3,375点）とする。
定位放射線治療の場合は、5回照射を一連で算定するため、[M001 3]を5倍したものとする。したがって、下記の即時適応放
射線治療加算を要望する。
・強度変調放射線治療(M001 3)に本技術を用いた場合：2,250点、MR画像を用いた場合3,375点
・定位放射線治療(M001-3 1)に本技術を用いた場合：CT画像を用いた場合11,250点、MR画像を用いた場合16,875点⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容―減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

予想影響額

その根拠

備考

―

7,249,260,000①：増加分は「⑥普及性」において対象となる患者数および件数はそれぞれ1,500人、強度変調放射線治療はCT, MRでそれぞれ3,699回,1,800回、定位放射線治療はそれぞれ159回,1,080回とすると、「⑩希望する診療報酬上の取扱い」の通りの診療報酬とすると増加分の医療費は、
2,250(点)×3,069(回)+3,375(点)×1,800(回)+11,250(点)×159(回)+16,875(点)×1,080(回)×10=329,940,000。約3.3億。
②：減少分は以下の1)、2)の通り
1)治療効果の向上、有害事象の減少による医療費削減「④有効性・効率性」において本技術は腫瘍、重要組織の位置変動、形状変化が多い部位の癌腫に特に効果を発揮するため、肝臓、膵癌などの腹部悪性腫瘍について再発率の低下、有害事象の低減が可能である。
1-1)再発率の低下：標準的な膵癌に対する化学放射線療法の無増悪生存率は14∼32%(参考文献1、P1595)であるが、本技術を用いた場合、膵癌を含む腹部悪性腫瘍の報告では89.1%(＜6か月)(参考文献2、P524)と報告され、32%-89.1%=-57.1%の無増
悪生存率の差がある。よって57.1%の再発率の低下が見込まれる。
1-2)有害事象の低減効果：標準的な膵癌に対する化学放射線治療ではGrade3以上を65％程度(参考文献1、P1597)に生じているが、本技術を用いた場合、膵癌ではGrade3が0％(参考文献2、P522)と報告されており、65%-0%=65%の有害事象が低減する。本技術により、局所制御率が向上し有害事象が低減する。救済治療費用を500万円/人とすると1,500人×57.1%×500万円＝▲42.825億円、副作用治療費用を300万円/人とすると、1,500人×65%×300万円＝▲29.25億円の削減が見込まれる。
2)経済的メリットとして、「⑥普及性」において示すとおり20日間の治療期間短縮が見込め、受療による労働損失、医療費以外の社会的費用を低減が見込める。本技術の対象患者のうち70%が40－59歳の有職者と仮定し、1日当たりの平均賃金を令
和元年賃金構造基本統計調査の所定内給与額に基づき17.7千円とすると、17.7千円/日×20日×1,500人×70%=▲3.717億円の労働損失を低減し、経済活動にプラスの効果を有すると同時に外来通院も可能なことから患者の治療と職業生活の両立を支援する有効な手段となる。
③：①、②を合算すると、3.3億円－42.8億円-29.25億円-3.7億円＝▲72.45億円となる。つまり約72.5億円/年の削減が見
込まれる。

―

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
医療機器（MRIdianリニアック放射線治療システム、ElektaUnityMRリニアックシステム、ETHOS適応放射線治療オンライン器又は体外診断薬
プランニングシステム）別紙記載の通り(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況

１）収載されている※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

米国では、Medicare 2021 National Payment RatesによりCPT－77300、77301、77338でカバーされている。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

d. 届出はしていない―

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等⑯参考文献１―

１）名称

Stereotactic ablative radiation for pancreatic cancer on a 1.5 Telsa magnetic resonance-linac system.

２）著者

Kathryn R. Tringale, Neelam Tyagi b, Marsha Reyngold a, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Physics and Imaging in Radiation Oncology. 2022

４）概要

1.5 T MR搭載型放射線治療装置を使用して、50 Gyを5回照射する定位放射線治療を行った30人の膵臓がん患者についての報告である。約73％が局所進行性で、多くがFOLFIRINOX治療を受けていた。定位放射線治療後、1年後の局所進行率は
19.3％、遠隔進行率は47.4％であった。1年全生存率は80.0％であった。Grade3以上の重度の毒性は観察されなかった。

１）名称

Phase I trial of stereotactic MR-guided online adaptive radiation therapy (SMART) for the treatment ofoligometastatic or unresectable primary malignancies of the abdomen.

２）著者

Henke L, Kashani R, Robinson C, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Radiotherapy and Oncology. 2018４）概要

少数転移もしくは切除不能肝がん9例、肝がん以外の腹部腫瘍11例(膵がん含む)、合計20症例、線量分割は50Gy/5Frもしくは60Gy/4Frで行われた全97回の治療で即時適応型治療を実施した場合、照射体積への線量集中性の改善が見込める、もしくは重要組織の線量制約が満たされないときにMR画像誘導即時適応放射線治療を採用したところ83.5%(81/97)が実施された。
15ヶ月の観察期間中、無増悪生存率は95%(3か月)、89.1%(6か月)。母集団の1年生存は75%(15/20)。早期有害事象はGrade2：1例、Grade3：0例、Grade4：2例(貧血、血小板減少)であった。Grade4については化学療法によるものであり放射線治療とは無関係であった。晩期有害事象はGrade3以上は生じなかった。腹部悪性腫瘍に対し行われた本報告では治療効果を高め、有害事象を減少することを示している。

１）名称MR画像誘導放射線治療の初期報告．

２）著者

稲葉 浩二, 井垣 浩,西岡史絵，他

３）雑誌名、年、月、号、ページ

臨床放射線 2018年9月；(0009-9252)63巻9号：1015-1020

４）概要

MR画像誘導放射線治療装置導入に伴い当該装置で治療を行った60症例について後方視的な検討を行った報告である。対象の癌腫は肝細胞癌、前立腺癌、膵癌、肺癌、肉腫、頭頚部癌、食道癌、胆管癌、膀胱癌、子宮頸部・体部癌、直腸癌、卵巣腫
瘍、胃悪性リンパ腫と多岐に渡る。これらの症例に対する211回の照射回のうちMR画像誘導即時適応放射線治療は104回(49%)に実施された(P1019)。本技術を用いた定位放射線治療が行われた4症例(膵癌・胆管癌)では早期有害事象として2症例にGrade1,Grade2の放射線宿酔が発生し他2症例に有害事象は生じなかった(P1019表4)。多様な癌腫に対し行われた本報告では健常組織を守りつつ腫瘍に根治線量を照射するためにMR画像誘導即時適応放射線治療は有効であることを示した。

１）名称

1.5T MR-Guided Daily-Adaptive SBRT for Prostate Cancer:Preliminary Report of Toxicity and Quality of Life of
the First 100 Patients.

２）著者

Alongi F, Rigo M, Figlia V, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Personalized Medicine. 2022 Nov;12(12):1982４）概要

前立腺癌に対しMR画像誘導即時適応定位体放射線治療を行った最初の100人の患者における有害事象とQOLの観点からの早期の成果報告。中央値35Gy（35-36.25Gy）/5回の治療により、100例中に急性期尿痛grade 2が7例、消化器症状grade 2がが4例だった。追跡調査期間の中央値12カ月（3-20）時点で、晩期排尿障害grade 2が3件、grade 3が1件、晩期消化器障害は3件のgrade 2事象が観察された。放射線治療後2ヶ月で遠隔再発した患者を除き、すべての患者は生存しており、生化学的再発も認められない。QOL評価では、性機能を除くあらゆる不快感が大幅に解消されたことが報告され、特に、治療1年後のグ
ローバルヘルス項目はベースライン評価と比較して改善されていた。

１）名称

Ablative Five-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Inoperable Pancreatic Cancer Using Online MRGuided Adaptation.

２）著者

Hassanzadeh C, Rudra S, Bommireddy A, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Advances in Radiation Oncology. 2021 January–February;6(1):100506

４）概要

局所進行切除不能、切除可能境界膵癌の44症例に対しMR画像誘導即時適応放射線治療を用いた定位放射線治療
50Gy/5Fr(BED=100Gy)を処方し治療効果、副作用について評価した後ろ向き研究報告である。本報告の全症例で消化管のOARが隣接しており、通常であれば本症例群の多くが定位放射線治療の対象とならない病態であった。中央値16ヶ月(7-52)の観察期間での全生存率中央値は15.7ヶ月(10.2-21.2)、1年、2年では68.2%、37.9%であった。無増悪生存率中央値は12.4ヶ月(10.7-14.1)、1年、2年では52.3%、13.9%であった。局所制御率は1年、2年では84.3%、59.3%であった。副作用において急性期有害事象ではGrade1またはGrade2の吐き気、悪心、腹痛およびGrade3の食欲不振を生じた。晩期有害事象ではGrade2(十二指腸穿孔、胃/幽門潰瘍)が6.8%、Grade3(胃十二指腸潰瘍)が4.6%に生じた。Grade4以上の有害事象は生じなかった。本報告ではMR画像誘導即時適応放射線治療を用いた定位放射線治療の安全性と治療効果を示しており、治療の選択
肢がほとんどない症例群に対し大きな利点を備えた治療法であることを示している。

⑯参考文献２October ;24:88–94

March;126(3):519-526⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

724101

即時適応放射線治療加算

日本放射線腫瘍学会【技術の概要】

照射直前に撮影する画像を使用して位置変動や形状変化に対応し、リアルタイム性の高い最適な線量分布を実現する、
新しい強度変調放射線治療および定位放射線治療【有効性及び診療報酬上の取扱い】【有効性】


腹部悪性腫瘍に対しMR画像誘導による本技術を用いることで治療効果を高め、有害事象が軽減される(Henke L, et al. 2018, Radiother Oncol)【対象疾患】


放射線治療部位に限局した固形腫瘍または放射線治療対象部位以外の病変が制御された固形腫瘍であり強度変調放射線治療及び定位放射線治療の適応となる疾患

我が国においても、多岐に渡る癌腫に対し本技術の有効性が認められている (稲葉ら、2018, 臨床放射線)

前立腺癌に対し本技術を用いた定位放射線治療を行うことにより消化管/尿路系有害事象が大幅に低減できる(Filippo Alongi et al. 2022, J Pers Med)

【既存の治療法との比較】

手術不能膵癌というほとんど治療選択肢が無い症例に対し本技術は有効な治療法である(Hassanzadeh C, 2020, Adv Rad Onc, Kathryn et al. 2022, phiRO)

従来法

即時適応放射線治療
標的


標的

医療費削減：

72.5億円/年の削減【診療報酬上の取り扱い】「M001 3 強度変調放射線治療」に対して
 即時適応放射線治療加算：
Henke, et al. 2018, Radiother Oncol

従来の放射線治療

即時適応放射線治療

治療計画の立案は治療開始日の1週間ほど前。
→治療時には位置がずれたり形が変化したりする可能性がある

照射直前の画像から最適な線量分布を作成→ 治療時の位置と形により正確に照射できる

 CT画像を用いた場合
 照射直前に撮像したMR画像を用いた場合

2,250点
3,375点「M001-3 直線加速器による放射線治療(一連につき)1 定位放射線治療の場合」に対して
 即時適応放射線治療加算(一連につき)： CT画像を用いた場合
 照射直前に撮像したMR画像を用いた場合

11,250点
16,875点

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

724102
AIを利用した放射線治療の管理加算
日本放射線腫瘍学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

28放射線科
00なし

関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する

令和４年度

AIを用いた放射線治療計画

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

放射線治療計画を立案する際に人工知能（AI）を利用することで、放射線治療計画立案にかかる質の向上を図ることが可能となる。放射線治療計画にAI技術を使用した際に、適切にAIを管理している場合の加算として、「人工治療技術を用いた放射線治療計画立案の管理に対する加算」を提案する。

文字数： 137
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

AIを利用した治療計画を実施する患者（疾患）

強度変調放射線治療の治療計画において、逆方向治療計画が利用されるが、複雑な計算過程を手動で実施するため、適切な治療計画立案には熟練を要するとともに、術者（計画者）により計画の質のばらつきが長年問題として指摘されてきた。近年国内外の文献において、人工知能技術の使用により、治療計画の質の向上、術者間のばらつきの低減が可能であると報告された。一方で、使用者の教育や啓発等を含めて当該技術については適切な管理が必要であり、医師の働き方改革にも寄与することから診療報酬上でこれらの技術を評価し、支援することを提案する。

文字数： 255【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

放射線治療管理料を算定する患者においてAI技術を使用する症例②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

放射線治療を実施する場合、患者毎に治療計画を立案するが、治療計画立案時に、AI技術を用いて治療計画を実施する。通常、患者1人につき1度または2度の治療計画を立案するが、病態によっては、腫瘍の縮小等により頻回に再治療計画を実施することもある。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｍ

―

番号

000

医療技術名

放射線治療管理料（分布図の作成1回につき）既存の治療法・検査法等の内容

放射線治療を実施する場合、患者毎に治療計画を立案するが、治療計画立案は、現在、手動により実施されている。通常、患者1人につき1度または2度の治療計画を立案するが、病態によっては、腫瘍の縮小等により頻回に再治療計画を実施することもある。特に強度変調放射線治療の治療計画において、逆方向治療計画が利用されるが、複雑な計算過程を手動で実施するため、適切な治療計画立案には熟練を要するとともに、術者（計画者）間の計画の質のばらつきが長年課題であった。
またIMRT治療計画変更には多くの負担を要するため、必要な患者へ適切な治療計画変更が実施されていない可能性も危惧される。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

頭頸部癌に対する強度変調放射線治療において、AIを用いた放射線治療は、手動治療計画と比較し、治療計画の質を低減させることなく治療計画時間を従来の1/5に短縮できると報告されている。また、前立腺がんIMRTにおいて、治療計画者間の比較を実施し、経験の浅い計画者であっても、治療計画の品質の均一性を向上することができると報告されている。

本邦において、計画CT撮影から治療開始までの期間は、乳房温存術後照射で1-2日であるが、前立腺IMRT14日、頭頸部IMRT10日と治療計画に要する期間が長い（文献1）。しかし、Changらは頭頚部癌IMRTに関して知識ベースのAIを用いた治療計画に関して検討を行った結果、AIを用いた放射線治療計画は、手動治療計画を実施した場合に比べて質を落とすことな
く、治療計画時間を従来の1/5に短縮できると報告している(文献2)。さらにScaggionらは、前立腺がんに知識ベースAI治療計画を利用して、計画者間の比較を実施し、経験の浅い計画者であっても，治療計画の品質の均一性を高めることができると報告した（文献3）。しかし、AI治療計画の利用には、AIモデルの臨床導入前検証や定期的なモデルの確認作業が必要だと指摘している（文献4）。2022年からの過去4年分の文献レビュー(n=921)においても、放射線治療の各プロセスでAIの利用がなされ始めていることが確認されているが、これらの利用については、経験のある医師とAI技術者による管理の重要性について言及されている（文献5）3

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

IMRT物理技術的ガイドライン2023に”治療計画にAI技術を利⽤する場合は，臨床使用前には手動で作成した輪郭描出や線量分布計
算と比較するなど，その妥当性を確認するとともに，各機能のピットフォールを把握したうえで安全に利用する。”とある。

⑥普及性

年間対象患者数(人）

4,323

国内年間実施回数（回）4,323※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年社会医療診療行為別統計(令和3年6月審査分)から年間の放射線治療管理料（IMRT)は、46,944件であった。また、医療介護情報局の医療機関届け出施設一覧リスト(2023年3月24日検索)によると,IMRT施設基準届出施設数は380施設であった。よって、1施設あたりの平均算定回数(人数)は123.5件（人）と考えられる。現在、AIによる治療計画を何らかの導入している施設が70施設程度として見積もる。モデル作成には一定数の病態毎の症例数が必要であることから、AIを用いた治療
計画は、多く見積ったとして対象患者の半数に利用したと想定される。よって、年間対象患者数4,323人(123.5人×70施設
×50%)と推定した。これと同回数の算定が見込まれる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

当該技術は商用の放射線治療計画装置に実装されている技術であり、日常臨床においても利用され始めている技術である。
AI技術を用いて立案された治療計画であっても、従来のIMRTの治療計画の知識・技術を臨床運用できるように手動から自動（半自動）に置き換える技術であるため、これら機器を購入したらどこの施設でも自動的に良好な放射線治療計画が立案できるものではなく、最終的には、放射線治療の相当の経験を有する医師による承認によって臨床利用されるため、従来のIMRT治療計画と難易度は同様である。また、AIを用いた場合の注意点についても、IMRT物理技術ガイドライン2023に掲載さ
れた。

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）【IMRTの場合】
現在の診療報酬における強度変調放射線治療（IMRT）に関する施設基準を満たした施設
・放射線科を標榜している保険医療機関であること。
・強度変調放射線治療（IMRT）を年間10例以上実施していること。
・当該治療をおこなうために必要な次に掲げる機器、施設を備えていること。
直線加速器、治療計画用CT装置、インバースプラン（逆方向治療計画）が可能な三次元放射線治療計画システム、照射中心に対する患者の動きや臓器の体内移動を制限する装置、平面上の照射強度を変化させることができる装置、微小容量電離箱線量計又は半導体線量計（ダイヤモンド線量計を含む。）及び併用する水ファントム又は水等価個体ファントム、二次元以上で相対的な線量分布を測定・比較できる機器【IMRT以外の場合】
・放射線科を標榜している保険医療機関であること。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）【IMRTの場合】
現在の診療報酬における強度変調放射線治療（IMRT）に関する人的配置要件を満たした施設
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）【IMRT以外の場合】
・放射線治療を専ら担当する常勤の医師（放射線治療の経験を5年以上有するものに限る。）が1名以上配置されていること。
・放射線治療を専ら担当する常勤の診療放射線技師（放射線治療の経験を5年以上有するものに限る。）が1名以上配置されていること。
・放射線治療における機器の精度管理、照射計画の検証、照射計画補助作業等を専ら担当する常勤の技術者（医学物理士
等）が1名以上配置されていること。

放射線治療計画ガイドライン2020、IMRT物理技術的ガイドライン2023⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

AI技術を用いた治療計画により治療計画の質が担保され、より標的への線量投与、正常組織への線量低減が可能となるため、副作用等のリスクは、AI技術を用いない治療計画より低減されると考えられる。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

AIを用いて放射線治療計画を実施するが、すべてのプロセスをAIを用いて実施するべきではなく、最終的な放射線治療計画の内容の承認は、相当の経験を有する医師によって決定されなければならない。

Ｍ妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

000

その根拠

患者毎の治療計画時間は前述の通り短縮されるが、AIによる治療計画作成のために、事前に計算モデルの構築と検証が必要であるとともに、定期的な計算モデルの品質管理が必要である。
AIを管理する人件費について、下記のように算出する。AI搭載装置にて1件の治療計画を立案するために1時間を要すると想定し、それにかかる人件費を、外保連試案2022より、医師1名：55,840円/時間（図表6, 10年目医師より）、精度管理に係る技術者（医学物理士等）1名：4,110円/時間(図表15より, 高技術度のため1.5倍と仮定）とする。
10例に1例はAIモデルの管理を実施すると想定すると、AIの管理に要する費用は、(55,840円+4,110円)/10件=5,995円となる。したがって、5,995円/10円=599.5点≒600点を診療報酬として提案する。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

放射線治療管理料

区分

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容――減（－）

プラスマイナス

予想影響額注) 放射線治療人工知能管理加算：600点

予想影響額（円）2,784,012,000

その根拠

上記記載の通り4,323人に対し4,323回の放射線治療人工知能管理加算を算定するとすると、医療費の増加分は、4,323回×600点×10[円/点]=25,938,000円となる。
また本技術の適応により放射線治療の質的均てん化が図られることで、局所制御率の向上と副作用の低減が可能であり、10%の再発率の低下と、5%の有害事象の低減が可能と想定し、再発に対して必要になる医療費500万円/人、または副作用に対する医療費300万円/人とすると、減少分の医療費は、(500万円×10%×4,323人)＋(300万円×5%×4,323人)＝
2,809,950,000円と予想される。
したがって、25,938,000円－2,809,950,000円＝ ▲2,784,012,000円となるため、およそ27.8億円の医療費の低減が可能となると予想される。

備考―

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
一般的名称；放射線治療計画プログラム
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

―⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない―⑭その他⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本医学物理学会、日本医学放射線学会、日本放射線技術学会、日本医学物理士会

１）名称

がん診療連携拠点病院の現状アンケート調査結果

２）著者

研究協力者

３）雑誌名、年、月、号、ページ

がん研究開発費（課題番号26-A 28）質の高い放射線治療の普及と均てん化のための基盤研究主催放 射線治療チーム医療と医療安全に関するシンポジウム 講演資料. 2017年2月;43ページ

４）概要

2015年に実施されたがん診療連携拠点病院の放射線治療実施施設等に対するアンケート結果を示している。回答施設数321
施設（うち都道府県拠点41施設、地域がん拠点202施設）であった。設問内容として、患者数、 職員数、治療患者数増加に必要な要件、治療開始までの期間、業務分担など多岐にわたる。計画CT撮影から治療開始までに期間（最頻値）が、乳房温存術後照射(1-2日)、頭部定位放射線治療(3日)、体幹部定位放射線治療(7日)、前立腺IMRT(14日)、頭頸部IMRT(10日)であった。高精度治療増加のために必要なスタッフの業務は、「線量検証」と「治療計画の立案」が上位2つとなった。

１）名称

Comparison of Planning Quality and Efficiency Between Conventional and Knowledge-based Algorithms in
Nasopharyngeal Cancer Patients Using Intensity Modulated Radiation Therapy.

２）著者

Chang A.T, Hung A W, Cheung F W, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2016 July;95(3):981-990

４）概要

20名の上咽頭癌患者に対して、人工知能を使用しない治療計画(RP)と,人工知能(RapidPlan)を使用した放射線治療計画(RP2)を比較した。RP2に関して、ヒトによる修正がなく臨床的に許容された治療計画の割合は、9人/20人であり、マニュア
ルによる微修正のみで済んだ治療計画は19人/20人であった(983～984ページ)。治療計画の質に関しては、両者の治療計画
で標的線量、脳幹、視交叉の最大線量に有意差はなく、耳下腺の平均線量ではむしろRP2のほうで優位に低減された(987ページ)。治療計画に要した時間はRP, RP2でそれぞれ64分、295分であり(988ページ)、治療計画の質を落とすことなく有意な時間効率の改善が認められた。

１）名称

Reducing inter- and intra-planner variability in radiotherapy plan output with a commercial knowledge-basedplanning solution.

２）著者

Scaggion A, Fusella M, Roggio A, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Physica Medica. 2018 September;53:86-93

４）概要

本研究では，知識ベース治療計画（RapidPlan）を用いて前立腺癌治療計画における人為的なばらつきの低減の可能性を評価した。70症例の臨床前立腺治療計画を使用して，RapidPlanモデルを訓練した。計画経験のレベルが異なる7人の計画者に，15人の前立腺癌患者に対するVMAT治療の計画を，RapidPlanの支援を受けた場合と受けなかった場合に分けて依頼した。RapidPlan計画は，直腸および大腿骨頭温存の点では手動計画よりも優れていた。15例中8例で，全体的な計画の質が統計的に有意に向上した。RapidPlanによる直腸および大腿骨頭の計画では，計画者間のばらつきが減少した。計画全体の品質の計画者間の変動は，すべての患者で約半分になった。RapidPlanの利用は，経験の浅い計画者ほど治療計画の質が向上した。同時に，計画者内変動の減少が測定され、全体的に有意に減少した。よって、RapidPlanを使用することで、計画の品質が大幅に向上し、計画のばらつきが減少した。

１）名称Overview of artificial intelligence-based applications in radiotherapy:Recommendations for implementation andquality assurance.

２）著者

Vandewinckele L, Claessens M, Dinkla A, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Radiotherapy and Oncology. 2020 December;153:55-66

４）概要

本論文は、自動計画技術などに焦点を当てて、放射線治療におけるAIの使用に関する推奨事項を提供している。コミッショ
ニング（臨床開始前試験）、臨床導入、品質保証に関する一般的な推奨事項とアプリケーション別の推奨事項の両方が詳細に記載されている。コミッショニング手順は、AIモデルを訓練することと、臨床使用前にモデルの精度と再現性を調査する
ことの2点とされた。臨床試用前に、安全で臨床的に適切な使用を保証するため、関連する専門家（医師、医学物理士など）で構成される専門のチームに参加させることを推奨している。このチームは、計画者を指導しモデルの結果を正しく使用・解釈するための教育を行うべきであるとしている。臨床導入前に、アプリケーションを実際に使用する臨床関係者による独立したエンド・ツー・エンド試験（総合試験）を実施することが推奨されている。モデルを実装する前にリスク分析を行うことが強く推奨される。AIモデル実装後は、定期的な品質管理が強く推奨される。

１）名称

Recent Applications of Artificial Intelligence in Radiotherapy:Where We Are and Beyond.

２）著者

Santoro M, Strolin S, Paolani G, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Applied Sciences. 2022, March;12(7):3223

４）概要

本研究では、過去4年間に限定した放射線治療（RT)におけるAIの応用分野を特定するために、PubMedとScopusで検索を実施
し、1824の論文を特定し、921の論文を分析した。AIは、RT情報システムに蓄積された大量の情報、データ、画像を処理することができ、個人やグループでは対処が不可能なプロセスを可能とする。AIベースのツールは、主にセグメンテーショ
ン、合成画像の生成、および結果予測のために、RTの全ワークフローに適用されている。有用な技術であることは間違いな
いが、発展途上の技術であり、放射線治療経験のある医師とAI技術者が調和を取りながら倫理的、法的、技術的な障壁を克服していく必要があることが言及されている。

東京ベイ先端医療・幕張クリニック 遠山尚紀

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式
提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

724102

AIを利用した放射線治療の管理加算

日本放射線腫瘍学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】• 放射線治療計画を立案する際に人工知能（AI）を利用す• 臓器の囲みや線量分布の最適化は計画者の熟練度によって差が生じる

放射線治療においてAIが活用され始めたが、中身はブラックボックス

AI→

AIの適切な利用により質を担保！
計画者No.

治療計画の質（高いほど良質）ることで、放射線治療計画の質の向上を図ることが可能となる。

Irene Hazell et al.
JACMP 2016
ヒトよりもAIが作成したほうが正常臓器の被ばく線量が低減可能
手動計画
AI計画

計画者の経験計画数熟練した放射線治療スタッフによる

適切な品質管理が必要• 放射線治療計画にAI技術を使用した際、適切にAIを管理している場合の加算として、「人工治療技術を用いた放射線治療計画立案の管理に対する加算」を提案する。

【対象疾患】
放射線治療管理料を算定する患者においてAI技術を使用する症例

Scaggion A et al. Phys Med. 2018 Sep;53:86-93.

治療計画立案業務の経験年数が少ない場合でも、AIを用いることで治療計画の質の均てん化が見込める【有効性及び診療報酬上の取扱い】
有効性• ①治療計画の質の改善による局所制御率の向上、副作用の低減、• ②患者の治療開始までの待ち時間の短縮、• ③治療成績向上による医療費の抑制（27.8億円の減額）が可能• また、医師等の働き方改革のみならず、放射線治療の質のダブルチェック、ヒューマンエラー対策にも寄与する。
診療報酬上の取り扱い• 放射線治療管理料の注釈の新規追加として、放射線治療人工知能管理加算 （600点) の新設を提案する。
施設基準：医師1名（5年以上の経験）、技師1名（5年以上の経験）、精度管理者（1名）

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

726101
CD34陽性細胞測定
日本輸血・細胞治療学会
07血液内科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する診療科

22小児科
関連する診療科（２つまで）
35臨床検査科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度「実績あり」の （複数回提案した場合は、直近の年度）
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
CD34陽性細胞測定
載する
追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 199
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）
文字数： 299

令和４年度

有末梢血幹細胞採取に必須で、造血幹細胞測定として幹細胞採取と共に算定されているが、求められる迅速で精確なCD34陽性細胞数の測定は難しい。国際標準化されたSingle platform法で測定し、外部精度評価受審等で技術の検証を続ける必要がある。また、採取物以外に、採取前や採取中間産物検体でも測定することで、不必要な投薬や無用な患者・ボランティアドナー
への苦痛を防ぎ、造血幹細胞採取を最適化できる。
造血幹細胞採取同様に造血幹細胞採取術に含まれ数が算定される骨髄と異なり、動員末梢血における幹細胞数は個体差が大きく、末梢血幹細胞移植片の質を担保する検査となる。存在率が低いCD34陽性細胞は測定法による施設間差が知られているが、現状では方法の規定が無く安価な非標準的方法がとられ、検査として算定されないため外部制度評価に参加できない施設も少なくない状況
で、実際に許容できない差が確認されている。また、適当な時期・検体での測定は、採取不成功例の削減、採取回数の削減、自家移植における高額なPlerixafor使用回数の削減による医療費削減、不必要に長時間の採取術を防ぎ患者・ボランティアド
ナーの苦痛の軽減に繋がる。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

自家末梢血幹細胞採取を実施する患者および同種末梢血幹細胞移植ドナー②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

末梢血に幹細胞を動員した末梢血幹細胞移植では、造血幹細胞数を表すCD34陽性細胞数が一定数以上移植片中に含まれることが保証できないと成立しないが、動員末梢血のCD34陽性細胞数は稀少で個体差が大きい。これを測定する国際的な標準法は、検体を抗ヒトCD34抗体で染色し、濃度既知の内部標準蛍光標識粒子を加えてフローサイトメータのみで定量するsingle
platform法である。動員程度の個体差が大きい中で、適切な時期に過不足無く末梢血幹細胞採取を実施するには、末梢血中のCD34陽性細胞数の測定も求められる。自家移植においては、必要時にのみPlerixaforを投与することが可能となる。また、採取前の末梢血や採取中の中間採取産物のCD34陽性細胞数を測定することで、処理量を最適化して安全性の向上に寄与できる。
各アフェレーシスによる末梢血幹細胞採取を適切に実施する目的で、1アフェレーシスにつき1回の算定とする。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｋ

番号

K921 注1

医療技術名

造血幹細胞測定

既存の治療法・検査法等の内容

K921造血幹細胞採取の注1は、「同種移植における造血幹細胞提供者又は自家移植を受ける者に係る造血幹細胞測定の費用
は、所定点数に含まれる」とされ、具体的な検査法の規定や施設要件は無い。国際標準であるSingle platform法も選択できるが、個別に請求できないためコストの低い他の方法が採用される可能性も少なくない。造血幹細胞採取産物以外の測定も想定されていない。検査の区分に分類されていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

稀少なCD34陽性細胞の測定には精確性が必須で、標準的なsingle platform法で測定することが求められる。非血縁者間同種
末梢血幹細胞は海外への送付も実施されており、標準法を逸脱した測定は日本の医療の信用を失墜させる。複数の施設で移植片を受け渡すため施設間差があってはならず、外部制度評価受審は必須であるが、検査料として算定されないため、「検体検査の精度の確保等についての改正省令」にもかかわらず実施できない施設も少なくない。また、動員の程度に個体差が大きい
ため、採取量の予測に役立つ採取前末梢血のCD34陽性細胞数測定は、適切なタイミングや血液処理量を選択するために必須である。さらに採取量の予測には採取中間産物の測定が優れている。これらの測定値により、処理量を増やすことで翌日の採取を回避させたり、終了を早めて患者・ドナーの苦痛を低減することも可能になる。現在骨髄バンクマニュアルでは標準採取量はドナー体重で一律に規定されているが、ドナーの安全性とQOLのためにも採取物以外のCD34陽性細胞数測定が推奨されるべきである。自家移植においては、高額なPlerixaforの投与回数を必要最低限とするために、末梢血でのCD34陽性細胞数測定が不可欠となる。

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

・国内初のCD34陽性細胞外部精度調査で、ガイドラインに従う方が施設間のバラツキが少なかった一方、外れ値の施設や誤った方法の施設が存在した（日本輸血細胞治療学会誌 63(2):126―134, 2017. 文献1)
・採取施設と移植施設で測定した非血縁者間末梢血幹細胞採取物のCD34陽性細胞数を比較したところ、初期(2011-5年)にはは6割以上の例で許容できない15%以上の相違があったが、16-18年は有意に縮少した(輸血･細胞治療学会の外部精度評価研究が17と18年)。しかし、19年以降は再度差が広がる傾向がみられた。ただし双方がSingle platform法で測定した例は時期による有意差はなかった。ただし全ての期間、方法で外れ値が認められた（第43回日本造血細胞移植学会総会O1-2,抄録集
p163,2020. 添付資料2、日本輸血細胞治療学会誌 68(2): 269, 2022. 添付資料3 、投稿準備中）
・正しい測定には、外部精度管理結果に基づいた持続的な技術の維持が必要となる。（Cytometry Part B82B:9–17, 2012. 文
献2）。
・非血縁者間末梢血幹細胞採取において2日間の採取を要した例の約1/3は初日に処理量を上限まで増やせば計算上1日で採取が終了できた（厚生労働科学研究費補助金事後評価資料、課題番号：H29-難治等(免)- 一般-101. 添付資料4）。
・末梢血CD34陽性細胞数測定により採取開始が適正に行われて効率が上がる(Transfus Apher Sci,58(6):102664, 2019. 添付
資料5)。
・Plerixaforは必要ない例にも投与されているので使用には末梢血CD34陽性細胞数の測定が必須(Ther Apher Dial.Online
ahead of print, 2020. 文献5)

4

ガイドライン等での位置づけ

名称; フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン(JCCLS H3-A V2.0)、発行年; 2017年、発行団体; 日本臨
床検査標準協議会血液検査標準化検討委員会フローサイトメトリー
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）
ワーキンググループ、記載内容の概要; 世界的に標準法とされているISHAGEガイドラインに準拠したsingle platform法が広く用いられており、この方法を中心に解説されている年間対象患者数(人）

3,700

国内年間実施回数（回）

4,200

⑥普及性

※患者数及び実施回数の推定根拠等

日本造血細胞移植データセンターによる2020年の自己末梢血幹細胞移植件数は2200件弱、血縁および非血縁者間末梢血幹細胞移植件数も1300件を超えている。さらにいずれの件数も年々増加している。また、同データセンターに含まれない自己末梢血幹細胞移植も一定数存在している。一部は一連の採取につき複数回のアフェレーシスが必要となる（非血縁は厚労省班会議調査にて16.9%、血縁は同程度と考えられ、自家もPlerixaforにより採取回数が減っているため同程度と試算した)。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・上記ガイドラインは作成委員は日本検査血液学会、日本サイトメトリー学会、日本輸血・細胞治療学会、日本造血細胞移植学会(現;日本造血・免疫細胞療法学会)から選出されている。日本輸血・細胞治療学会では細胞治療委員会にてCD34陽性細胞測定の標準化に取り組み、外部精度評価研究(2017,18年)、非血縁者間移植における実態調査(2020-1年)を実施した。2023年にCD34陽性細胞数測定セミナーを企画し、以後継続的な開催を予定している。
・検査手技としての専門性は高いが、ガイドラインに準拠する測定キット・測定機器・ソフトウエアが存在する。

施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 造血幹細胞移植を実施している医療機関
等）
・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）

人的配置の要件
フローサイトメータ使用のトレーニング、CD34陽性細胞数測定の教育プログラム等を受けた臨床検査技師が配置されているこ（医師、看護師等の職種や人数、専門性 とや経験年数等）
日本臨床検査標準協議会血液検査標準化検討委員会フローサイトメトリーワーキンググループの「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン(JCCLS H3-A V2.0)」を遵守し、専用測定キット等を用いたsingle platform法で測
その他
定すること
（遵守すべきガイドライン等その他の要 CD34陽性細胞数測定の外部制度評価を年1回以上受けること
件）
末梢血幹細胞採取最終産物の測定のほかに、採取前の末梢血や採取中間産物などでCD34陽性細胞数を測定し、その結果を採取可否、追加投薬(Plerixafor等)の必要性、処理量の適正化などの評価に用いた場合に限る⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

特になし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし⑩希望する診療報酬上の取扱い妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
その根拠

Ｄ
1,000
造血器腫瘍細胞抗原検査が2,000点であり、これより項目は少ないものの同検査では要求されない厳密な精確性が必要とされ、高度な技術が求められる。また1回のアフェレーシスにつき最低でも2回以上の測定を実施するため、試薬代だけで5,000円以上必要である。さらに、国内で受審できる外部精度評価は年2回あり、1回19,800円かかる。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｋ

番号

921

技術名

造血幹細胞採取

具体的な内容

造血幹細胞移植者に関わる造血幹細胞測定の費用が含まれているが、要望している技術が算定できる条件では、移植細胞以外の測定、コストの高い標準法での測定、外部精度評価の受審等追加の費用が必要となる。一方、CD34測定を外注依頼する場合
や⑦の施設要件を満たさない場合にも造血幹細胞測定は必要で、K921に含まれる費用でこれまでと全く同様に実施する必要があるため、従来技術の滅点は不要である。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）4,284,975

その根拠

Plerixafor使用例はメーカーの情報や自家移植件数から類推すると、年間少なくとも1,500件使用されている。そのうちの5%が不必要であるにも関わらずCD34陽性細胞数を確認せずにPlerixaforを投与すると仮定すると、592,749円 x 75 =44,456,175円・・・㋐の費用が無駄にかかる。 一方、自家末梢血幹細胞採取患者のうちの0.1%が、CD34陽性細胞が十分な数動員できていないのに、末梢血CD34陽性細胞数を確認せずに末梢血幹細胞採取を実施したとすると、17,440点 x 2 = 348,800 円・・・㋑の費用が無駄にかかる。末梢血CD34陽性細胞数を確認せずに採取したために、採取症例の1%で入院日数が延長したとするとG-CSF 投与費用も含めて40,000円 x 37 = 1,480,000円・・・㋓、本検査新設に伴う費用が10,000 x 4,200 = 42,000,000
円・・・㋒ とすると、㋒-㋐-㋑-㋓＝-4,284,975円 となる。

備考

上記に加えて、非血縁者間移植において、採取施設のCD34陽性細胞数が充分量採取できたと考えられたのに、実際には採取量が不足しており、そのことを移植施設で確認せずに移植したために生着不全となり、その管理と再移植に高額な費用が余計にかかる症例が生じうる。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

フローサイトメーター

２）調べたが収載を確認できない検査に関する医療保険制度は国により異なるため、単純比較できない。一方、国内で販売されている2社のキットのうち、1社
はホームページで確認できたすべての国（アフリカ・中近東、南米、アジア含む）で、CD34陽性細胞測定キットが体外診断医
薬品 (IVD) とされている(添付資料6)。もう1社はメーカー担当者情報によるとIVD登録されている国は、米国、UK、EU各国（アイルランド、イタリア、エストニア、オーストリア、オランダ、キプロス、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スペ
イン、スロバキア、スロベニア、チェコ、デンマーク、ドイツ（加盟時西ドイツ）、ハンガリー、フィンランド、フランス、
ブルガリア、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、マルタ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア、ルクセンブルク 計27カ国）

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５日本検査血液学会、日本臨床検査標準協議会、日本サイトメトリー学会

１）名称

固定血球を用いた CD34 陽性細胞数測定の外部評価に関する全国多施設共同研究２）著者

原口京子、奧山美樹、高橋典子、河原好絵、酒井紫緒、上村知恵、渡邊直英、長村-井上登紀子、高梨美乃子、上田恭典、田野崎隆二

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血細胞治療学会誌 Vol.63(2):126-135 (2017).

４）概要

国内初めてのCD34陽性細胞数測定の外部精度評価を実施し、国際的なガイドラインに準拠した施設の変動係数が小さかった一方で、外れ値の施設や誤った測定法の施設が存在した
ISHAGE Protocol: Are We Doing It Correctly?
A Whitby, Li Whitby, M Fletcher, JT Reilly, DR Sutherland, M Keeney and D Barnett.
Cytometry Part B (Clinical Cytometry) 82B:9–17 (2012).
精確なCD34陽性細胞数測定には、正しくガイドラインに準拠した方法で実施し、外部精度管理を受審するだけでなく、継続的な教育訓練が必要

１）名称

Hematopoietic stem and progenitor cell harvesting: technical advances and clinical utility

２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Olivier Hequet
Journal of Blood Medicine 6:55–67 (2015).

４）概要

健常人ドナーでは、高齢、女性、患者より体重が軽いなどが動員不良と関係するが、その確率を明らかにするのは困難である。採取前末梢血CD34陽性細胞、採取途中のCD34陽性細胞数は最終的に採取されるCD34陽性細胞と強い相関がある。

１）名称

Autologous haematopoietic stem cell mobilisation in multiple myeloma and lymphoma patients: a position statementfrom the European Group for Blood and Marrow Transplantation

２）著者

M Mohty, K Hubel, N Kroger, M Aljurf, J Apperley, GW Basak, A Bazarbachi, RF Duarte他

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Bone Marrow Transplantation.49(7):865-72 (2014)４）概要

自己移植患者において、高齢、進行した病期、化学療法歴が多いもしくは特定の薬剤の使用、アフェレーシス前の末梢血CD34
陽性細胞数低値等が動員不良に関係し、末梢血CD34陽性細胞数が10/μL未満の場合はPlerixaforの追加が必要となる。一方末
梢血CD34陽性細胞数が20/μLを超える場合はPlerixaforは必要ない。

１）名称

Threshold for optimal administration of plerixafor in autologous peripheral blood stem cell collections throughCD34+ cell monitoring based on the experience from two Japanese university hospitals

２）著者

Mitsuo Okubo 1
2 , Yoshiaki Furuta 3 , Yuki Nakamura 3 , Toshiya Osawa 1 , Naoki Tada 1 , Tomohiro Sawada
4 , Kenji Yamatoya 5 , Yasunobu Sekiguchi 6 , Yoshihiko Araki 5 , Kazunori Miyake 4 , Masaaki Noguchi 6 ,Norio Komatsu 7 , Akimichi Ohsaka 2３）雑誌名、年、月、号、ページ

Therapeutic Apheresis and Dialysis. 25(5):687-696 (2021)４）概要

自己末梢血幹細胞採取において、採取前の末梢血のCD34陽性細胞数のモニタリングが採取効率とコストの削減に有効

４）概要⑯参考文献２d. 届出はしていない・末梢血幹細胞採取における血液処理量について、日本骨髄バンクの2017-19年の集計では、多くの例がマニュアル通り
200mL/kgであるが、120-140ml/㎏で2つ目のPeakが存在し、少数ながら100mL/kg以下の例もあり、いずれも十分なCD34陽性細胞数が得られているばかりか、平均値としては総じて多すぎる（私信・概略図参照）。あらかじめCD34陽性細胞数を測定し採取量を予測できれば処理量を最適化し大幅に採取時間を短くし患者やドナーの安全性を高め苦痛を低減できる。骨髄バンクのマニュアルに、CD34を採取開始時や中間で測定し、十分量が確認されれば早めに終了できたり、少なければ処理量を増やして
１日で終了させたりすることが可能になる場合があると追記することが望ましいが、検査料を算定できないため議論が進めにくい。
・日本骨髄バンクの非血縁者間末梢血幹細胞採取物のCD34陽性細胞数測定の比較研究において、2019年以降施設間差が広がる
傾向がみられたが(⑤に記載)、一方、現在国内唯一の外部精度評価である日本ベクトン・ディッキンソン株式会社の外部制度
管理プログラムでは、逆に値が収束し標準偏差が縮小したことから2022年より標準偏差インデックスの判定基準を引き下げている。すなわち、施設間差の再拡大は外部制度管理受審をしていない施設によると考えられる。検査として算定されないために外部制度評価を受審できない施設は実際に存在するため、算定できるようにしなければ国内の施設間差が解消できず、日本の末梢血幹細胞移植の水準は遅れたままとなる。

⑭その他⑯参考文献１

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

726101

CD34陽性細胞数測定

日本輸血・細胞治療学会【技術の概要】【対象疾患】

CD34陽性細胞• 自家移植予定患者• 末梢血幹細胞移植ドナー（血縁・非血縁 =ボランティア）• 造血幹細胞を含む分画で、幹細胞量の指標• 末梢血幹細胞採取産物でも多くは白血球の1%未満と稀少• 定量は測定法による値の差が大きい• ガイドライン遵守の測定キットは全世界でIVDとして承認

実際のコストは測定最低回数 (2回分)の測定
キット代だけで5,000円以上（加えて機器運・D検査(CD34陽性細胞測定)
転の試薬、器具等が必要）
・1,000点(1アフェレーシスにつき1回） 外部精度評価受審は1回20,000円程度【診療報酬上の取扱い】

末梢血幹細胞採取

算定の条件• 末梢血にほとんど存在しない造血幹細胞を動員する• 動員の程度は個人差が大きく移植には幹細胞量の定量が必須• 自家移植患者は動員薬剤モゾビル® (592,749円) を追加可能• 白血球アフェレーシスで採取し、2〜5時間程度かかる• 血液処理量の増減により採取細胞量の調節が可能•ガイドラインを遵守し、single platform法で測定する•外部精度評価を受ける•採取前の末梢血等の結果を採取可否、追加投薬の必要性、処理量の適正化などの評価に用いる満たさない場合や外注測定は、従来のK921 造血幹細胞採取に含まれて請求【既存の治療法との比較】

同種移植における造血幹細胞提供者又は自家移植を受ける者に係る造血幹細胞測定の費用として K921 造血幹細胞採取 に含まれる問題点1 測定方法やバリデーションが規定されていない

日本骨髄バンクデータ• 標準的なSingle platform法は初期から施設間差が少ない• 全時期を通して外れ値は存在する上、最近差が拡大傾向【有効性】• 施設間差のない正しい測定値で安全に移植を遂行できる• 海外の骨髄バンクや医療機関からの信頼性の失墜を免れる(4.0’18年))

ドナー体重あたりの血液処理量 (mL/kg)

260-280(7.3) (2.4)

280-300(3.2)←採取目標の2.0x106/kgを大幅に超えた採取例が非常に多い

240-260

(5.2)

(6.0)

200-220(5.2)

160-200(5.2)

140-160

80-10060-80(5.0) (5.0)

60-80

2011-15年 2016-18年 2019-20年(n=23)(n=27)(n=35)

(5.3)
40-60

2011-15年 2016-18年 2019-20年(n=23)(n=100)(n=36)

’18年)

0-20

(7.0

(9.4)

(6.5)

220-240

骨髄バンクマニュアル記載量

p=0.106
p=0.007*p=0.187

120-140p=0.49p=0.79倉敷中央病院（括弧内は2019年(一部18年)のCD34陽性細胞数(x106/患者体重kg)平均） 上田恭典先生解析の件数

２つの値の差/平均

p=0.43

非血縁者間末梢血幹細胞採取における血液処理量(2019年は11月まで)

100-120

非血縁者間末梢血幹細胞移植における採取施設と移植施設の測定値の比較研究(2020) 投稿準備中
それ以外
双方がSingle platform法

問題点2 採取物以外の測定ができず採取の効率化ができない

CD34陽性細胞数で処理量の検討を推奨
するマニュアル変更が望ましい• 採取前末梢血や採取中間産物測定なしにCD34陽性細胞数の多寡は予測できない• 処理量を増やさないために2日目の採取が必要となる例もある• ２日間採取や不必要に長時間の採取を避け、患者・ドナーの安楽と安全性が向上する• 高額のモゾビル®の使用を削減できる

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用

726102提案される医療技術名

血液製剤院内分割加算

申請団体名

日本輸血・細胞治療学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

22小児科
25産婦人科・産科

関連する診療科（２つまで）
リストから選択提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の血液製剤院内分割加算
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

輸血管理料（ⅠもしくはⅡ）取得施設において、関連学会の血液製剤の院内分割マニュアル、あるいはそれに準じた方法を用いた手順で実施している施設において、低体重小児等に対して、血液の廃棄量やドナー暴露数の減少を目的に、既存の輸血用血液製剤（赤血球液、新鮮凍結血漿、濃厚血小板）のうち、日常的に入手可能な製剤規格を複数のバッグに無菌的に分割した場合に加算する。病棟等での注射器分注は加算対象外とする。

文字数： 196
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

新生児・小児の貧血、血小板減少、凝固障害

新生児、特に低出生体重児では、輸血回数は複数回、頻回になることが多い。輸血量は1回10ｍＬ程度で、残量は廃棄されているため、貴重な血液が有効利用できていないのが現状である。また、輸血量が少ない割には、血液製剤にかかる経費は成人と同じであり、更には複数回、頻回の輸血でドナー数が増え、感染症、同種免疫の副作用（不規則抗体など）などのリスクが高い。しかし、無菌的な分割保存には操作に必要な資器材等の経費がかかり、導入を躊躇する施設が少なからずある。体制整備がなされた医療施設において、分割保存した輸血用血液製剤を使用することは、安全性の推進と資源の有効利用に寄与でき、保険収載の必要性があると考えられる。

文字数： 300【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

新生児、特に低出生体重児および、新生児期～乳児期～一部小児における貧血、血小板減少、凝固障害。1回輸血量の少ない年齢層の輸血が対象となる。未熟児貧血、血小板減少、凝固障害は骨髄や肝臓機能が成熟に達していないことから発症する。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血液製剤を無菌的に分割する技術であり、学会が作成した「血液製剤の院内分割マニュアル」に基づいて行う。令和3年度の調査結果では、年間赤血球製剤6514件、血小板製剤2052件の分割業務であった（参考文献１）。調査ごとに件数は増加、
また、新鮮凍結血漿の融解後使用期限の延長によりその分割件数が増加する見込みである。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｋ

番号

K-920, G004

医療技術名

保存血液輸血（200mLごとに）既存の治療法・検査法等の内容

血液製剤を分割しないで、輸血することが既存の治療法である。新生児に対しての輸血の場合、140ｍＬ赤血球液のうち、10ｍＬを輸血として使用し、130ｍＬを廃棄する。翌日、輸血がある場合は、同様なことを繰り返す。280mL赤血球液の供給しか受けられない医療環境では、10mL使用で、270ｍLが廃棄となる。新鮮凍結血漿では、120mLのうち10mLを輸血として使用した場合110mLを、240mLの場合は230mLの廃棄となる。血小板の場合も同様で、廃棄血液量が多くなり、献血血液を有効利用できていない。また、複数回、頻回の輸血を受ける新生児は、ドナー数が多くなり、感染のリスクが高くなる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

研究結果

文献1から分割により、赤血球液で58％、血小板製剤で、48％のドナー曝露を減少させ、赤血球液9074単位、血小板製剤
9340単位の廃棄削減したことがわかった。文献2,3では、ドナー曝露数は約50％、血液廃棄量は約10％の減少効果があり、安全確保及び血液の有効利用に寄与する。
参考文献１，２、３
2b

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

血液製剤の院内分割マニュアル

⑥普及性

年間対象患者数(人）

赤血球液3071人、血小板製剤561人(分割できない施設で、赤血球液142人、血小板製剤76人)

国内年間実施回数（回）

赤血球液15588回、血小板製剤3920回(分割できない施設で、赤血球液330回、血小板製剤169回)※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和３年度日本輸血・細胞治療学会による血液製剤使用実態調査（参考文献１）⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本輸血・細胞治療学会では、分割業務を推奨しており、未導入施設では、学会が作成した、血液製剤の院内分割マニュアル（参考文献４、ＨＰ掲載）を参考に行うことができ、難易度は高くない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

輸血管理料（ⅠもしくはⅡ）取得施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）原則として、医師、薬剤師、臨床検査技師（輸血担当）、医師の指導の下に十分院内研修を受けた医療従事者（血液製剤の院内分割マニュアルに記載されている）

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

血液製剤の院内分割マニュアル（参考文献４、藤田浩ら 日本輸血・細胞治療学会雑誌 64：517－523．2020、学会ＨＰ掲載）を遵守する。輸血部門で分割し、ラベル運用する（病棟等での注射器分注は禁止,加算対象外）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

無菌接合装置、シーラ―の使用を必須とし、ラベル管理にまで言及した「血液製剤の院内分割マニュアル」を遵守すること
で、感染性副作用や取り違え事故は起きない。照射赤血球液を分割して使用する際は、照射血の有効期限を14日としたので、高Ｋ血症は起きにくい。14日を超えて使用する場合に備えて、カリウム吸着フィルター使用法も規定した（参考文献
５）。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

ドナー曝露数や血液廃棄量の観点から、小児、新生児用に血液製剤を分割しないで輸血することが、今後、倫理的、社会的な問題になる可能性がある。

Ｋ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

500

その根拠

ランニングコストとして分離バッグ：1400円/個、無菌接合装置の刃：142円/個。1症例月2～3回

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容関連した技術なし

減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）

令和3年度の血液製剤使用実態調査結果から概算すると18724万円の削減になる。

その根拠

血液製剤使用実態調査結果から赤血球製剤と血小板製剤の院内分割操作による医療費削減効果について予測する。
■赤血球製剤 分割した血液バッグを使用した患者数＝3071名、元バッグ数6514本、使用分割バッグ数15588本なので、15588-6514=9074本が削減できたバッグ数である。RBC1単位製剤は9067円なので、9074x9074=8233.7万円削減できた。ひとり当たり8233.7/3071=26811円/人になる。また、予想患者数1422人なので3071+142=3213人がひとり当たり円の削減になると考えれば、3213x26811円＝8614.4万円・・・①の削減が予想される。
■血小板製剤 患者数561名、元バッグ数2052本、使用バッグ数3920本。1868本削減。PC5単位製剤を使用したとして
1868x41038円=7665.9万円削減できた。ひとり当たり13.7万円削減となり、予測患者数は169+561名=730名であり､総削減金
額は730x13.7万円＝10001.0万円・・・② よって①＋②＝1億8614万円のマイナスとなる。しかし、この中にはFFPの分割による削減効果は含まれていない。
■血液製剤院内分割加算を500点とした場合、予想患者数3213+730=3943名なので、診療報酬1971万円必要である・・・③③-①-②=-18724万円のマイナスになる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機 主な医薬品として、照射赤血球液－ＬＲ「日赤」、照射濃厚血小板－ＬＲ「日赤」、新鮮凍結血漿－ＬＲ「日赤」１２０／
２４０を使用する器又は体外診断薬
医療機器として、無菌接合装置を使用する(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

特になし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

特になし１）名称

令和3年度血液製剤使用実態調査データ集２）著者

日本輸血・細胞治療学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

P193～196、1-172～179４）概要

平成29年度より調査し、赤血球製剤、血小板製剤の分割件数が増加している反面、人的、設備投資など経済的に導入できな
い施設があることが判明した（P193～196、1-172～179）

１）名称

Cost effective use of satellite packs in neonates: importance of birth weight.

２）著者

Gupta Aら３）雑誌名、年、月、号、ページ

Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 89:F182-F183. 2004４）概要

分割製剤により、ドナー曝露数、血液廃棄量が減少したことを報告した。

１）名称

超低出生体重児における赤血球MAP分割製剤導入による供血者の削減効果

２）著者

細野茂春ら

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Jpn J Obstet Gynecol Neonatal Hematol. 13:1-4. 2004４）概要

分割製剤により、ドナー曝露数、血液廃棄量が減少したことを大学病院での実績報告した。

１）名称

血液製剤の院内分割マニュアル

２）著者

藤田浩ら

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血・細胞治療学会雑誌

４）概要

当該マニュアルは、安全を考慮した、新生児輸血における院内分割業務の標準化を規定した(2016年）。FFP分割を鑑み、改
定した。

１）名称

小容量分割製剤へのカリウム吸着フィルターの使用基準

２）著者

藤田浩ら

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血・細胞治療学会雑誌４）概要

新生児用カリウム吸着フィルターを小容量分割製剤への標準的な使用方法を規定した。分割製剤を導入する病院が増える可能性が高い。

66：517－523．2020

65(2):538-543, 2019※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

726102

血液製剤院内分割加算

日本輸血・細胞治療学会

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

726103
輸血関連情報提供料
日本輸血・細胞治療学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

01内科
13外科

関連する診療科（２つまで）
25産婦人科・産科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

令和４年度
輸血関連情報提供料

追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

輸血医療の円滑化と安全に資する対応として、医療機関相互の診療情報の交換を目的として、病院情報システムなどに保存されている輸血関連情報の中で、臨床的意義のある赤血球型不規則抗体情報等を輸血関連情報として提供した場合において輸血関連情報提供料として算定する。

文字数： 127
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）輸血を受けた患者・経産婦

過去の輸血や妊娠で前感作された患者に対応抗原陽性の赤血球が輸血されると､二次的抗原刺激により短期間で赤血球に対する抗体が急激に増加し、輸血赤血球と反応して溶血反応が起こす。重症例では腎不全を起こして死亡する場合もある。遅発性溶血性輸血反応の完全な予防法は無い。近年分子標的治療薬による治療が盛んにおこなわれている。一部の分子標的治
療薬剤は輸血検査に干渉を起こし、輸血検査および輸血製剤の供給の遅れが生じる。これらを予防するために医療機関相互の情報（不規則抗体や分子標的薬剤等の投与歴および移植歴など）を共有することで、輸血医療の安全性および迅速性は格段に上昇する。

文字数： 282【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

輸血や妊娠により前感作された患者で、不規則提供抗体検査において臨床的意義のある赤血球型不規則抗体が検出された患者を対象とする。今回、輸血関連情報提供料の答申に合わせて、幾つかの大規模病院における輸血関連情報カードの発行率と、不規則抗体検査によって、臨床的意義のある赤血球型不規則抗体が検出される数値として、輸血関連情報カードの発行率は、35%（令和4年度全国大学輸血部会議技師研究会より）であった。不規則抗体検出率は、総件数の約1%程度あることが確認できている。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

輸血関連情報の必要性、使用方法、記載内容等を患者またはその家族への説明、説明の要点を診療録に記載、輸血関連情報
カードを作成する。次回新たな不規則抗体などの情報が得られた際には、改めて輸血関連情報カードを作成し、患者またはその家族への説明を行う。説明には、輸血療法の知識に長けた医師、看護師または臨床検査技師が行う。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｋ

番号

920

医療技術名

不規則抗体検査

既存の治療法・検査法等の内容

自然抗体以外の不規則抗体は、輸血や妊娠、移植によって産生される。輸血予定の患者について不規則抗体の有無を調べておくことは、輸血予定日よりも前に検査ができるため、抗体が検出された場合、抗体の特異性について検査したり適合する
血液の準備に時間的余裕を持つことがでる。又、過去に既存抗体があり、再輸血により二次免疫として急激な抗体が産生（文献1）されることによる、遅発性輸血反応を回避することができる、新生児溶血性疾患への対応なども可能になることが挙げられる。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

注6

遅発性溶血性輸血反応は、数千回～10,000回の輸血において1回程度発生すると報告されている（文献2、3）。
日本では、令和3年度に赤血球製剤を2,439,140 袋(令和3年度血液製剤使用実態調査より）使用していることより、海外の文献に照らし合せて計算すると年間に200～500件程度、遅発性溶血性輸血反応が発生していると考えられる。輸血関連情報提供料は、医療機関の情報をその場に留めることがなく、日本の医療機関全体における情報共有を目的として、患者に輸血
関連情カードを発行し、患者が発行元でない医療機関も含めて輸血時に提示することにより、輸血医療の安全性の確保がされ、遅発性溶血性輸血反応による重症化が回避できると言える。（文献4、5）

研究結果

今回、輸血関連情報提供料の答申に合わせて、全国の医療機関における遅発性溶血性輸血反応（症状；赤褐色尿）を調査した結果、約20,000回の輸血において1回程度発生していることが確認できた（令和3年度血液製剤使用実態調査より）。日本の数値は海外より低値であることより、安全な輸血医療が提供されていると言える。しかし、遅発性溶血性輸血反応が完全に回避できている訳ではない。
5⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

1,000,000

国内年間実施回数（回）1,000,000

輸血療法実施に関する指針（令和2年3月改正）
Ⅲ患者の血液型検査と不規則抗体スクリーニング
3.不規則抗体スクリーニング
間接抗グロブリン試験を含む不規則抗体スクリーニングを行う。
不規則抗体が検出された場合には、同定試験を行う。なお、37℃で反応する臨床的に意義（副作用をおこす可能性）のある不規則抗体が検出された場合には、患者にその旨を記載したカードを常時携帯させることが望ましい。

※患者数及び実施回数の推定根拠等

輸血医療に係るシステム化が停滞していることは、国レベルにおける承知の事実であることは認識されているところである。直近5年間の赤血球製剤の使用は、ほぼ一定で650万本程度使用されている。輸血を受けている患者数は、以前より100万人（実患者数）程度いると言われている。この数値より換算していくと、患者一人当で6回程度の輸血を受けているが予測される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

不規則抗体などによる輸血副反応の危険性が理解できる医師、看護師、臨床検査技師による専門的な知識が必要。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

輸血を実施したすべての施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

タスクシフト・シェアに伴い、医師以外でも輸血療法の専門的知識を有する看護師・臨床検査技師による説明が可能と考え
られる。

その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

輸血療法実施に関する指針（厚生労働省）、赤血球型（赤血球系）検査ガイドライン（改訂4版）（日本輸血・細胞治療学会）⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

患者への輸血関連情報カードの説明であることから、副作用やリスクの危険性はない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

当該患者の理解が得られる状況でない場合や、16歳未満の未成年の場合は、近親者への説明を行う。近親者とは3親等以内のものとする。

Ｂ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

400

その根拠

（医師または臨床検査技師による患者またはその家族への説明と診療録の記載：15分）（輸血関連情報カードの作成：30分）（医師、看護師または臨床検査技師による輸血関連情報カードに記載されている内容を患者またはその家族へ説明：15分）時間給より算出。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

特記すべきことなし

技術名

特記すべきことなし

具体的な内容特記すべきことなし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）40,000,000

その根拠

輸血を受けている実患者数（1,000,000人）×臨床的意義のある赤血球型不規則抗体が検出される割合（1%）×答申額（4,000円）＝40,000,000円

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特記すべきことなし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

３）調べていない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

特記すべきことなし

d. 届出はしていない

⑭その他

輸血医療の安全性の確保と遅発性溶血性輸血反応による重症化の回避は、輸血医療に資することを目的にするだけではな
く、年々、増加している国の総医療費の適正化、強いては減少に繋げていくことも期待できる。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

RBC antibody persistence

２）著者

Henk Schonewille

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Transfusion. 2000 Sep;40(9):1127-31.

４）概要

10か月間にわたり、480症例の不規則抗体保有者のデータを調査した結果、137名（26%）の患者で抗体が検出されなくなっ
た。

１）名称

Prevention and diagnosis of delayed haemolytic transfusion reactions

２）著者

R. Fontão-Wendel

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Vox Sang. 2006 Nov;91(4):353-68.

４）概要

DHTR の頻度は、 1 : 2,500 (ドイツ) から 1 : 3,000 (オランダ) まで人種や国により様々である。 1 : 2,300 (米国)から 1 : 188,000 (ポーランド) の頻度が確認されている。

１）名称

Trends in the incidence of delayed hemolytic and delayed serologic transfusion reactions

２）著者

A.A. Pineda

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Transfusion. 1999 Oct;39(10):1097-103.

４）概要

赤血球抗体の力価が低く、輸血前検査時に検出できない場合にDHTRは起こる。そのため、輸血された抗原陽性赤血球が輸血
後 3 ～ 21 日で破壊される可能性があります。 DHTRの発症頻度は1/4674～1/9938と推定された（95% CI）。

１）名称

輸血療法実施に関する指針

２）著者

厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課

３）雑誌名、年、月、号、ページ

ー

４）概要

３．不規則抗体スクリーニング
間接抗グロブリン試験を含む不規則抗体スクリーニングを行う。不規則抗体が検出された場合は、同定試験を行う。なお、
37℃で反応する臨床的に意義のある不規則抗体が検出された場合には、患者にその旨を記載したカードを常時携帯させることが望ましい。

１）名称

赤血球型検査（赤血球系検査）ガイドライン（改訂 4 版）

２）著者

奥田

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血細胞治療学会誌.2022 68(6),539-556

４）概要

6.11．遅発性溶血性輸血反応を予防するため，臨床的意義のある抗体（6.10. 参照）が同定された場合には，患者へ輸血関連情報カードまたは不規則抗体カードを発行するのが望ましい

誠※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

726103

輸血関連情報提供料

日本輸血・細胞治療学会

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

726104
輸血機能評価加算
日本輸血・細胞治療学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

07血液内科
04消化器内科

関連する診療科（２つまで）
15心臓血管外科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の
─
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

病院での輸血管理体制や適正輸血への取り組みについて輸血療法の実施に関する指針・血液製剤の使用指針に沿って行われているかを輸血医療の専門家チームにより評価し、認定基準に満たしている施設を評価する。外部監査により輸血医療全般を評価することにより、輸血療法の安全性を担保する。

文字数： 135
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

輸血用血液を使用する全ての疾患が対象となる。

我が国では「血液製剤の使用指針」や「輸血療法の実施に関する指針」が整備されているが、医療施設の現場での遵守状況は明らかではない。各施設の輸血管理体制は医療機能に応じた整備状況が想定されるが、自主的な取り組みには限界がある。本機能評価は輸血医療の専門家による現場視察により、指針の遵守状況を把握して改善を促すものであり、輸血医療の安全性の確保、適正輸血の推進に効果的な取り組みとして保険収載が必要である。

文字数： 202【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等「輸血療法の実施に関する指針」に記載されている基準を遵守している施設②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

輸血機能評価では、次の6項目の重要事項について評価を行い、標準的な輸血医療の実施が確認して認定施設としている。
認定施設の継続には5年に1回の評価が必要である。1)輸血管理体制と輸血部門：医療施設の管理者は、安全かつ適正な輸血を心がけ、施設内に輸血療法委員会と 輸血部門を設置し、必要な人員を配置する。 2)血液製剤管理：輸血に必要な血液製剤は、輸血部門に於いて、入出庫や在庫中における 品質管理と照合管理を適正に行う。 3)輸血検査：輸血部門は、安全な輸血に必要な輸血検査を実施する。また、24時間を通して必要な輸血検査が実施される体制を構築する。4)輸血実施： 輸血の実施は、患者の同意に基づいて安全に且つ適正に実施されるべきであり、実施担当者は、必要な照合と患者管理を行う。 5)副作用の管理・対策：施設管理者は、輸血副作用の発生状況を把握し、防止態勢の構築などの対策を講じる。6)輸血用血液の採血： 同種血採血は、特殊な場合を除いては、院内では行わない。自己血採血は安全を確保して、患者の同意に基づいて行う。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｋ

番号

920-2

医療技術名

輸血管理料

既存の治療法・検査法等の内容

輸血部門において、輸血業務全般に関する責任者として専任の常勤医師が配置されていること。
輸血部門において、臨床検査技師が常時配置されており、専従の常勤臨床検査技師が1名以上配置されていること。
輸血部門において、輸血用血液製剤及びアルブミン製剤）の一元管理がなされていること。
ABO血液型、血液交差試験、不規則抗体検査等が常時実施できる体制が構築されていること。
輸血療法委員が設置され、年6回以上開催され、血液製剤の適正化の取り組みがなされていること。
輸血前後の感染症検査の実施又は輸血前検体の保存が行われ、輸血に係る副作用監視体制が構築されていること。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

上記の算定条件については全て自己申告に基づいており、実際の輸血医療の現場は確認されていない。本機能評価では輸血管理料の算定要件の裏付けとなるデータを提供でき、かつ定期的な更新が必要なため将来に亘って改善を継続することが可
能となる。

研究結果

⑤ ④の根拠となる研究結果等

輸血機能評価を新たに受診した49施設では平均2.6項目の指摘事項があり、施設の自己評価と視察員による評価に乖離のある項目が1施設平均で6項目みられた（参考文献1）。また、令和4年度血液製剤使用実態調査での分析では、血液製剤の適正使用を業務と考えている300床以上の施設において適正使用推進に効果があった項目として輸血機能評価が有意に多く挙げられた（参考文献2）。
3
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

豪州・米国・英国でのガイドラインに記載あり

年間対象患者数(人）

認定施設数：167施設（国内で輸血管理料Ⅰを取得している施設の約30％）

国内年間実施回数（回）1,500×167＝250,500※患者数及び実施回数の推定根拠等

血液製剤使用実態調査データから推定⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本輸血・細胞治療学会では本機能評価の受審を推進し、地域での輸血管理体制の向上を目指している。
標準的な輸血療法の実践を求める内容であり、難易度は高くない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

輸血療法の実施に関する指針に記載されている基準を遵守して輸血療法を実施している施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

輸血責任医師、輸血担当技師の配置（専門性や経験年数は問わない）

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

輸血療法の実施に関する指針、血液製剤の使用指針、血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

施設の外部監査であり、患者への副作用等は発生しない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

本機能評価により輸血療法の安全性・適正性を保証することは倫理的・社会的に妥当と考えられる

Ｋ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

120点

その根拠

輸血管理料の適正使用加算が120点であり、同程度の加算が望まれるため

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容

特になし

不変（０）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）─

その根拠

輸血機能評価の加算により1,200円×1,500件×167施設＝300,600,000円の増加が見込まれるが、同時に血液製剤の適正使用推進により1％程度の血液製剤使用削減が期待できるため

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特になし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

該当なし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

d. 届出はしていない

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

１）名称

日本における輸血機能評価認定（I&A）の意義

２）著者

田中 朝志、飛田 規、紀野 修一、立花 直樹、横濱 章彦、浦崎 芳正、河野 武弘、藤井 輝久、長井 一浩、浅井 隆善

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血・細胞治療学会誌、2020, 66(1):7-12

４）概要

輸血機能評価認定（I＆A）の新制度開始後約 3 年間の取り組みを検証し，日本での意義を検討した．対象は 2016 年 1 月～2019 年 3 月に認定された新規 49，更新 51 施設とした．新規認定施設での視察時の平均指摘項目数は，認定必須項目
で2.6，重要項目で 5.3 であった．認定項目で最も指摘の多かったのは血液製剤の保管管理に関する項目で，次いで，血液型の二重確認，自己血採血時の副作用対応であった．また，自己評価と視察員の評価が分かれた項目は平均 6.0 項目あり，第三者評価の重要性も示唆された．今回の検討で I＆A は輸血医療の重要事項を中心に安全性を向上させると考えられ
た．

１）名称

令和4年度血液製剤使用実態調査報告「医療機関における血液製剤の適正使用について」

２）著者

日本輸血・細胞治療学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

令和4年度第1回適正使用調査会資料1-1(https://www.mhlw.go.jp/content/11127000/001038964.pdf)

４）概要

適正使用の評価を業務と考えている施設では、適正使用推進に効果のあったこととして輸血機能評価を挙げている比率が高かった。さらに適正使用推進に必要なこととして、最新の使用指針の情報提供、輸血管理料の改定、外部監査の活用を挙げている施設の割合も高かった。

１）名称

The Australian Commission on Safety and Quality in Health Care Standards

２）著者

The Australian Commission on Safety and Quality in Health Care

３）雑誌名、年、月、号、ページ

https://www.safetyandquality.gov.au/publications-and-resources/resource-library/fact-sheet-17-short-noticeaccreditation-assessment４）概要

アセッサーは病院の様々な医療従事者の輸血療法の実施や文書・記録を確認し、安全・品質システムが構築されていることを確認する。

１）名称

Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK

２）著者

Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services Professional Advisory
Committee

３）雑誌名、年、月、号、ページ

https://www.transfusionguidelines.org/red-book/chapter-2-quality-in-blood-and-tissue-establishments-andhospital-blood-banks/2-1-introduction４）概要

病院の輸血部門は正式な認可を受けていないが、要求事項を満たしているかを毎年提出する必要がある。このコンプライア
ンス報告書に基づいて査察が行われる場合がある。

１）名称

STANDARDS FOR BLOOD BANKS AND TRANSFUSION SERVICES

２）著者

AABB - Association for the Advancement of Blood & Biotherapie

３）雑誌名、年、月、号、ページ

─

４）概要

病院において輸血療法を行うためにはAABBあるいはFDAの査察により認可を受ける必要がある⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

該当なし

輸血業務に関する総合的調査実施小委員会※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

726104

輸血機能評価加算

日本輸血・細胞治療学会【技術の概要】【以前の状況との比較】

輸血機能評価で認定基準を満たした施設を評価する・我が国では「血液製剤の使用指針」や「輸血療法の実施に関する指針」が整備されているが、医療施設の現場での遵守状況は明らかではない。
・輸血機能評価は2016年から認定基準を上記の指針に準じた内容に改定し、現在168施設が認定されている。
・令和4年度の病院機能評価の解説集（一般病院2と3）に以下の通り本機能評価についての記載が追加された。
第3領域 良質な医療の実践2
3.2.3 輸血・血液管理機能を適切に発揮している
日本輸血・細胞治療学会輸血機能評価認定制度（I＆A制度）などの外部認証を受け、輸血・血液管理機能の質向上に向けた活動がなされていれば高く評価される。

輸血機能評価での評価項目(77項目)のうち認定事項(34項目)全ての基準を満たした場合に加算点数を算定できる。
輸血機能評価は輸血学会の専門資格を有する専門家チームで行う。
認定事項は「輸血療法の実施に関する指針」における重要項目とする。
1)血液製剤の適正使用を推進している
2)輸血用保冷庫は厳密な温度管理を行い、常時モニターされている
3)ABO式血液型検査、Rh(D)血液型検査は異なる時点で採血した検体を用いて２回実施し決定している
4)輸血用血液は医療従事者が2名で交互に照合確認し、記録している
5)輸血開始5分間は患者の状態を観察し、記録している
6)輸血による副作用の診断、治療のための手順を文書化している
7)自己血採血における安全のためのマニュアルを整備し遵守している【対象疾患】
輸血用血液を使用する全ての疾患【有効性及び診療報酬上の取扱い】
輸血を実施した1症例あたり月1回120点を要望する
・現在は医療施設での自主的な取り組みに依存している輸血管理・実施体制について外部監査により安全性を保証する。
・血液製剤の保管管理や適正使用の推進状況を確認することにより、廃棄率、不適正輸血の削減を期待できる。
・2016年から2019年までの4年間での認定施設の調査では新規受審施設で平均2.6項目の指摘事項があり（図1）、施設の自己評価と視察員による評価に乖離のある項目が1施設平均で6項目と本機能評価の有効性が示された。
・令和4年度血液製剤使用実態調査での分析では、血液製剤の適正使用を業務と考えている300床以上の施設において適正使用推進に効果があった項目として輸血機能評価が有意に多く挙げられた（図2）。
・豪州・米国・英国等では外部監査の受審が病院で輸血療法を実施するための条件となっており、日本でも公的指針の実効性を高めるために必須とすべきと考えられる。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

731101
凝固因子（第Ⅷ因子、第Ⅸ因子）（合成基質法）
日本臨床検査医学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

07血液内科
22小児科

関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医有療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
令和４年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の凝固因子活性検査：第Ⅷ因子、第Ⅸ因子［合成基質法］
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する
追加のエビデンスの有無

無提案される医療技術の概要（200字以内）

第Ⅷ因子，第Ⅸ因子の測定法には，凝固一段法と合成基質法があり，血友病の重症度診断などにおいて2法ともに必要とされている．APTTの測定原理を応用した凝固一段法は施設間差が大きい一方，合成基質法は正確で再現性に優れた測定法であり，血友病診療の中心的治療薬である半減期延長型凝固因子製剤の血中濃度測定においても必要性が高い．世界的にも合成基質法が推奨されている．

文字数： 179
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

血友病A，血友病B，von Willebrand病，後天性血友病

ここ数年，血友病診療に複数の新規凝固因子製剤が使用可能となり，それらの血中濃度（第Ⅷ因子および第Ⅸ因子）の測定には，凝固一段法では不正確であり，合成基質法で測定すべき状況がある．また凝固因子の測定自体も，正確で再現性が高い合成基質法が世界的に推奨されている．一方，従来の凝固一段法と比較して，合成基質法は検査試薬等の費用が高額であり，国内の普及が進んでいない．正確な凝固因子の評価は不要な凝固因子製剤の使用削減につながり医療経済にも貢献できる．現在は検査法によらず同一の保険点数223点であるが，実質経費を考慮して，合成基質法を独立させた新規項目500点として提案する．

文字数： 285【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等・対象とする疾患：血友病A，血友病B，von Willebrand病，後天性血友病
・対象とする病態：出血症状があり凝固因子(第Ⅷ因子、第Ⅸ因子)の低下が疑われる病態・対象とする症状：関節内出血、筋肉内出血、頭蓋内出血など様々な出血症状と血友病性関節症による身体活動制限
・対象とする年齢：特に限定なし②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

希釈した被検血漿と凝固因子を活性化させる試薬を加え，産生される活性化第X因子(FXa)の量を特異的な発色性合成基質と反応させ，光学的に検出する．あらかじめ標準血漿を用いて作成した検量線から凝固因子を算出する．活性化条件や反応時間が一定であるためより正確で再現性が高い．また，被検血漿を十分に希釈をすることで，凝固一段法で時に問題となる
ループスアンチコアグラントやヘパリンの影響を受けにくい．
血友病患者への実施頻度は平均で2年に1回程度である．

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

006

医療技術名

凝固因子（第Ⅱ因子、第Ⅴ因子、第Ⅶ因子、第Ⅷ因子、第Ⅸ因子、第Ⅹ因子、第 ⅩⅠ因子、第ⅩⅡ因子、第ⅩⅢ因子）

既存の治療法・検査法等の内容

患者血漿に凝固因子欠乏血漿を基質として加え，APTTを測定する．APTTが患者血漿中の凝固因子依存性に短縮することを利用して，その凝固因子活性を算出する．測定に用いる試薬や分析装置などによる施設間差が大きいこと，中等症・軽症血友病患者，半減期延長型凝固因子製剤使用例で，凝固一段法と合成基質法とで値に乖離が生じることが知られている．(参考文献1)④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

30

従来の凝固一段法と比較し，より正確に凝固因子を測定することが可能である．特に中等症・軽症血友病患者の診断，半減期延長型凝固因子製剤使用時に有効性が高い．
血友病患者の止血管理において，正しい凝固因子の評価は非常に重要である．適切な凝固因子の評価が行われ，適正な凝固因子製剤の補充が行われることにより，良好な止血管理が可能となる．止血管理の改善により，血友病患者のQOLを改善できる．また，不要な凝固因子製剤の使用削減につながり，医療経済的にも貢献すると考えられる．

研究結果

血友病Aの診断には凝固一段法と合成基質法の両者を用いて凝固因子を評価することが推奨されている．
凝固因子製剤の種類により，合成基質法の使用のみが推奨される．
4⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

6,909人(血友病A 5,657人，血友病B 1,252人）

国内年間実施回数（回）

1,927回

世界血友病連盟（WFH）のガイドラインに記載あり．(参考文献3)
日本血栓止血学会で「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン 2013年改訂版」の改訂作業中であり，その中で合成基質法に関して言及される．

※患者数及び実施回数の推定根拠等

血液凝固異常症全国調査令和３年度報告書，社会医療診療行為別統計(令和元年)より⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・学会等における位置づけ：2010年代初めから、日本血栓止血学会の学会シンポジウムを含め，多数の発表，議論が行われており，合成基質法の有用性および重要性に関しては十分なコンセンサスが得られている．例えば，2018年2月開催の第12回日本血栓止血学会学術標準化委員会シンポジウムでも，合成基質法がテーマとして取り上げられ，日常臨床での必要性が確認された．海外では合成基質法の利用が進んでいる．(参考文献3)
・難易度：外注検査で測定可能であり，検査会社で精度管理が行われている．また，測定に技術の習熟は必要であるが、自施設で測定可能な施設ではすでに正しく測定されている．パイロットサンプルを用いた多施設間での測定比較等の研究も実施されており，良好な成績が確認されている．

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

日本血栓止血学会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン」⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

特になし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

半減期延長型凝固因子製剤が普及した現在において，合成基質法での凝固因子活性の測定は血友病診療の質の向上に必須である．例えば，凝固因子製剤の種類によっては，凝固一段法で正しい凝固因子活性の結果が得られない可能性がある．また，凝固一段法では測定値の施設間差が大きく、血友病の診断や重症度判定が正確に行われない可能性がある．

Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

500点

その根拠

自施設で測定を行えば，人件費を除いても検査試薬代等で1検体測定で約10,000円，2検体同時測定で1検体当たり約5,000
円，3検体同時測定で1検体当たり約3,500円の費用が必要となる．国内の血友病患者の多くは小規模施設で診療を受けており，外注検査費は1検体あたり5,000円である．そのため現在の点数233点から，500点への増点が妥当である．

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）その他（右欄に記載する。）

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容

特になし

特になし

増（＋）

プラスマイナス
予想影響額（円）10,702,790

その根拠

点数が223点から500点に増点され，年間実施回数が1,927回から3,000回に増加したと仮定し，計算した．

備考

現在，合成基質法での測定を行えば，診療実施施設のマイナス費用負担となるため，必要な検査が控えられていると推測す
る．外注検査の受託件数は合成基質法は全体の5%程度に留まっている．(参考文献1)
一方で，血友病患者の止血管理が適切に行われることで患者のQOL改善が期待でき，不要な凝固因子製剤の使用削減につながるため医療経済的にも貢献すると考えられる．

予想影響額⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
医療機器：全自動血液凝固測定装置 CN-6500、CN-6000、CN-3500、CN-3000
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品：レボヘムFVIII合成基質、レボヘムFIX合成基質(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

３）調べていない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

－

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本血液学会⑯参考文献１

１）名称

血友病診療における合成基質法

２）著者

小川美加，鈴木敦夫，鈴木伸明，中山享之

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本血栓止血学会誌，2022年，1月，1号，75-79ページ

４）概要

血友病における凝固一段法と合成基質法の特性と問題点，本邦における合成基質法による凝固因子活性測定の現状

１）名称

血友病及び止血異常症の診療の今後のあり方

２）著者

藤井輝久

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本血栓止血学会誌，2018年，8月，29号，435-436ページ

４）概要

凝固一段法は，測定試薬そのものが標準化されておらず，使用する測定試薬の違いによる測定値の差が生じやすい．一方，
合成基質法ではその欠点が少ない．第VIII因子および第IX因子製剤について，単一測定装置で合成基質法と凝固一段法を用いて凝固因子活性を測定し比較した．合成基質法の結果は良好であった．凝固一段法は測定試薬の違いで結果に差が認められ，合成基質法の有用性が確認された．

１）名称

WFH Guidelines for the management of hemophilia, 3rd edition.

２）著者

Srivastava A, Santagostino E, Pierce G, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Haemophilia，2020年， 26，1–158ページ

４）概要

世界血友病連盟（WFH）のガイドラインでは，血友病Aの診断の際には凝固一段法と合成基質法の両者を用いてFVIII活性を評価することが推奨されている．合成基質法が推奨される場面も記載されている．

１）名称

Factor VIII chromogenic assays can be used for potency labeling and postadministration monitoring of N8-GP

２）著者

Pickering W，Hansen M，Kjalke M，Ezban M

３）雑誌名、年、月、号、ページ

journal of thrombosis and haemostasis，2016年，1月，14号，1579-1587ページ

４）概要

ポリエチレングリコールで修飾した半減期延長型第VIII因子製剤（N(-GP）投与時の第VIII因子活性評価に合成基質法は有
用である．

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

731101

凝固因子（第Ⅷ因子、第Ⅸ因子）（合成基質法）

日本臨床検査医学会【技術の概要】第Ⅷ因子，第Ⅸ因子の測定法には，凝固一段法と合成基質法があり，血友病の重症度診断などにおいて2法ともに必要とされている．APTTの測定原理を応用した凝固一段法は施設間差が大きい一方，
合成基質法は正確で再現性に優れた測定法であり，血友病診療の中心的治療薬である半減期延長型凝固因子製剤の血中濃度測定においても必要
性が高い．

凝固1段法

合成基質法

保険収載
第VIII因子測定
第IX因子測定2017年〜
2018年〜

より正確で再現性がある測定値【対象疾患】血友病A，血友病B，von Willebrand病，後天性血友病A【既存の測定法である凝固1段法との比較】
１）より正確な診断や重症度判定が可能．(特に中等症・軽症患者)
２）半減期延長型製剤の真の測定値が得られる．
３）測定値の施設間差が少ない．
４）検査実施施設の費用負担が多く，普及が進んでいない【本測定法導入・普及の効果】
本検査の普及によって
１）正確な血友病の診断と重症度判定
２）半減期延長型製剤の治療効果評価 が期待でき，
血友病の診察・疾患管理が可能となる．
不要な凝固因子製剤の使用削減につながり医療経済的にも貢献できる．
【診療報酬上の取扱い】
Ｄ００６ 出血・凝固検査 30 凝固因子 223点
現在の点数は凝固一段法と同様の223点である．
自施設で測定する場合は，人件費を除き，1検体のみの測定で約10,000
円，2検体同時の測定で1検体当たり約5,000円，3検体同時測定で1検体当たり約3,500円の費用がかかる．国内の血友病患者の多くは小規模施設で診療を受けており，外注検査費は1検体あたり5000円である．
臨床での有用性や測定試薬代等を考慮して，合成基質法を独立させた新規項目500点として提案する．

血栓止血誌 2018; 2(91):10-19

血友病診療の有用性に優れるが普及が進んでいない
半減期延長型製剤の使用者数
使用者数の増加厚生労働省委託事業
血液凝固異常症全国調査より集計

外部委託検査件数
凝固一段法
合成基質法

血栓止血誌 2022; 3(1):75-79
より引用一部改変

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

733101
婦人科子宮頸部細胞診機械判定加算
日本臨床細胞学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

34病理診断科
25産婦人科・産科

関連する診療科（２つまで）
00なし

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の婦人科子宮頸部細胞診自動判定支援加算
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

日本臨床細胞学会の「細胞診精度管理ガイドライン」では、細胞診陰性と判定された症例の10%以上に対して有資格の細胞検査士が再スクリーニングを行って精度管理することを推奨している。婦人科子宮頸部細胞診において、管理医療機器である形態認識技術を用いた機械判定システムを併用することで、安全かつ効率的に精度管理を行うことができる。細胞診の信
頼性を保証する医療技術として保険収載する必要がある。

文字数： 192
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

子宮頸部細胞診異常「細胞診精度管理ガイドライン」の推奨に反して、人員の制限、働き方改革の影響等で、約70%の検体はダブルチェックされていないのが我が国の実情である。実際に陽性細胞の見落としによって医療訴訟に発展するなど、精度管理上大きな問題となっている。米国では子宮頸部の液状化検体細胞診（LBC）検体の自動診断装置がFDAに承認されて久しく、細胞診断の効
率化と精度向上に大きく寄与していると考えられる。我が国でも業務の効率化と精度向上のために、画像診断領域と同様に病理診断領域でも、形態認識技術を用いた機械判定システムの構築・普及が急務であり、その安全性・信頼性を保証する方法として保険収載する必要がある。

文字数： 295【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

子宮頸癌およびその前癌病変を含む子宮頸部細胞診標本のうち、細胞検査士による1次スクリーニング（鏡検）陰性の患者。保険診療の対象は、有症状の患者に対する検査のほか、子宮頸がん検診で要精密検査あるいは要経過観察となり保険医療機関を紹介受診した患者を含む。
なお、保険医療機関における子宮頸がん検診、人間ドックの際に提出された検体については対象外とする。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

管理医療機器として承認されている細胞診の機械判定システムを用い、その機械判定システムのトレーニングを受け、かつ適切な安全管理を実施できる有資格の細胞検査士が、婦人科子宮頸部細胞診検体の判定のダブルチェック（見落としの防止）のために使用する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

N

番号

004-1

医療技術名

細胞診 （婦人科材料等によるもの）

既存の治療法・検査法等の内容「細胞診精度管理ガイドライン」に基づき、細胞診陰性と判定された症例全体の10%以上を目標に、別の有資格の細胞検査
士のマニュアルよる再スクリーニングの実施を推奨しているが、人員の制限等の影響から、その実施率は約半数程度とされている。また、再スクリーニングを行うことで細胞診の信頼性が増し、見落としが防止され、国民に寄与するところ大と考えられるが、それに対する保険上の加算は現在認められていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

現在、米国FDAに認可されている婦人科子宮頸部細胞診の機械判定システムには、ベクトン・ディッキンソン アンド カン
パニー社（以下、BD）のBD FocalPoint GS imaging system（参考文献1）、ホロジック社のThinPrep Imaging System（参考文献2, 4）があり、我が国でもいずれも管理医療機器（BDフォーカルポイント：製造販売届出番号07B1X00003000108、ThinPrepインテグレートイメージャ：製造販売届出番号13B1X10179001003）として承認されている。海外では多数の研究（参考文献4）によって、精度管理の有用性と偽陰性率の低下が証明されている。
日本国内においても、有資格の細胞検査士によってNILMと判定とされた12,000スライド（直接塗抹標本9,000スライド、LBC
3,000スライド）を任意で抽出し、BD フォーカルポイントで機械判定する研究（参考文献5）が行われた。機械判定でリスクが高いとランク付けされた上位15％の症例を有資格の細胞検査士が再スクリーニングし、異常とみなされた症例は細胞診専門医により評価した。その結果、この機械判定システムを併用することで、1.19%の偽陰性が発見された。
このように、細胞検査士がマニュアルでNILMと判定した子宮頸部標本を再度BDフォーカルポイントで解析し、ハイリスクとしてランク付けされた標本を効率よく再確認することで、偽陰性（見逃し）を未然に防ぐことができる。

研究結果

日本において行われた前向き試験で、子宮頸部HSIL以上の病変の検出率は、マニュアル鏡検で60%、ThinPrepインテグレー
トイメージャ86.7%で、機械判定システムを用いた子宮頸部細胞診スクリーニングは、通常鏡検と同等以上の性能を有する
ことが示された。（日臨細胞会誌 2019；58：189-195.）
また、診断が困難とされる腺系病変においても、細胞検査士によるマニュアルスクリーニングの感度は68.5%であるのに対し、ThinPrep Imaging Systemによる機械判定の感度は94.3%であり、機械判定を併用することでの精度向上が示されている。（ Diagn Cytopathol 2023;51:135-139.）⑤ ④の根拠となる研究結果等

2a

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

333,180

国内年間実施回数（回）333,180

公益社団法人 日本臨床細胞学会 施設認定に関する施行細則
附則 1. 精度管理 (添付文書１, p.51)「陰性標本の10％以上について，細胞診専門医若しくは細胞検査士がダブルチェックによる再検査を行うように努めること」とし、2回以上検査して見落としをなくすことを求めている。

※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年社会医療診療行為別統計によると、婦人科細胞診の件数は342,778回/月×12か月＝4,113,336回/年…(1)。このうち子宮頸部細胞診の頻度を90%、そのうち陰性と判定される割合を90％とすると、本技術を導入しうる件数は(1)×0.9×0.9＝
3,331,802回/年…(2)
このうち、常勤の病理専門医と細胞検査医が勤務している日本臨床細胞学会認定施設で、機械判定システムを導入する施設が10%と仮定すると、年間実施回数は推定で(2)×0.1＝333,180回/年…(3)⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）＊本医療技術は1次スクリーニングを中心に1990年代末から登録衛生検査所において導入されており、すでに累計で1,000万件を超える検体数が処理されている。
＊日本臨床細胞学会では、学会内班による研究として本医療技術の有用性を確認しており（参考文献5）、子宮頸部細胞診の陰性判定標本の精度管理のために、その普及を強く推奨するものである。
＊本医療技術が搭載された機械判定システムで指定された染色法（パパニコロウ染色、SurePath法、ThinPrep法等）で染色する必要があるが、日常業務で行っている染色法と替わらないため、細胞検査士や細胞診専門医であれば容易に扱うことが可能である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

本技術の保険収載目的は、偽陰性の回避による婦人科子宮頸部細胞診の精度の保証であり、そのためには細胞診検査業務全般に対する適切な精度管理がなされていなくてはならない。そのため、日本臨床細胞学会の認定施設に限ることが妥当と考える。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

常勤の細胞診専門医ならびに細胞検査士が配置されていること。
常勤の細胞診専門医ならびに細胞検査士のうち、少なくとも1名は使用する機械判定システムのトレーニングを受け、適切な安全管理を実施できる耐性を整えていること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

施設基準については「公益社団法人

日本臨床細胞学会 施設認定に関する施行細則」（添付文書１p.50）参照⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本医療技術は、「N004細胞診（婦人科材料等によるもの）」で規定されている検体採取方法と同様の方法で子宮頸部細胞を採取し、採取後の検体について細胞検査室内で行うものであるため、患者に対する安全性は現法と全く異ならず、新たな副作用・合併症・事故などのリスクはない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｎ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

40点

その根拠

原価計算によるとランニングコストは857円/件となるが、医療費に与える影響を考慮して40点とした。

区分

その他（右欄に記載する。）

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし
増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

特になし

予想影響額（円）69,442,380円/年

その根拠（ア）本加算による増点：333,180回/年×40点×10円/点=133,272,000円/年…(4)（イ）ThinPrepインテグレートイメージャはThinPrep法で作製された液状化細胞診検体のみ機械判定が可能である。令和4年社会医療診療行為別統計によると、婦人科材料等液状化細胞診加算の件数は154,767件/月×12か月＝1,857,204件/年…
(5)。ThinPrep法の市場シェアは約30%であるから、ThinPrep法による婦人科液状化細胞診の件数は(5)×0.3 =557,161件/年…(6)。このうち子宮頸部細胞診の頻度を90%、そのうち陰性と判定される割合を90％とすると、本技術を導入しうる
ThinPrepインテグレートイメージャの件数は(6)×0.9×0.9＝451,300件/年…(7)
このうち、常勤の病理専門医と細胞検査医が勤務している日本臨床細胞学会認定施設で、機械判定システムを導入する施設が10%と仮定すると、ThinPrepインテグレートイメージャの年間実施回数は推定で(7)×0.1＝45,130件/年…(8)ThinPrepインテグレートイメージャを導入すると、HSIL検出率は平均27%増加する（メーカーデータ）。日本臨床細胞学会の令和3年度施設年報によると全件数に占めるHSILと判定された割合は3.6%であることから、ThinPrepインテグレートイ
メージャの機械判定システムを併用することで偽陰性を回避できる症例数は(8)×0.036×0.27＝439人/年…(9)（ウ）BDフォーカルポイントはThinPrep法以外（SurePath法と従来法）の細胞診検体の機械判定が可能である。BDフォーカ
ルポイントの年間実施回数は推定で333,180回/年−(8)＝288,050件/年…(10)BDフォーカルポイントを導入すると、偽陰性と判定された症例のうち、機械判定でHSIL以上の病変が検出された症例の頻度0.41%である（参考文献2参照）ことから、BDフォーカルポイントの機械判定システムを併用することで偽陰性を回避できる症例数は(10)×0.0041＝1,181人/年…(11)（エ）以上より、現在我が国で管理医療機器として承認されている婦人科子宮頸部細胞診の機械判定システムを用いること
で、偽陰性が回避される症例数は(9)＋(11)＝1,620人/年…(12)。(12)のうち50%がCIN 3以上の放置しえない病変であったと仮定すると、その症例数は(12)×0.5＝810人/年…(13)（オ）(13)のうち、子宮頸癌0期で子宮頸部円錐切除術を施行した場合は、短期滞在手術等基本料14,607点。一方、IB/II期まで進行した場合に要する治療は子宮悪性腫瘍手術（69,440点）と入院費用（7対1入院基本料・14日以内2,179点/日×平均
入院日数11日＝23,969点）のみとしても93,409点。もし(13)のうち10%の症例が偽陰性として放置され子宮頚癌0期からIB/II期まで進行していたとすると、本医療技術導入で早期発見し防ぎえた過剰な医療費は(93,409−14,607)×(13)×0.1×10円/点＝63,829,620円/年…(14)（カ）ゆえに実際の医療費増推定額は、(4)－(14)＝69,442,380円/年

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機 BDフォーカルポイント（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社、製造販売届出番号07B1X00003000108）
ThinPrepインテグレートイメージャ（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001003）
器又は体外診断薬
ThinPrepイメージングシステム Duo（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001008）(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国FDAにて承認済

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

一般社団法人日本婦人科がん検診学会⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

理事長

佐々木

寛

（千葉徳洲会病院産婦人科）

１）名称

The Becton Dickinson FocalPoint GS imageing system: clinical trials demonstrates significantly improved
sensitivity for the detection of important cervical lesions.

２）著者

Wilbnur DC, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Am J Clin Pathol 2009;132:767-775.

４）概要

細胞検査士によるマニュアルスクリーニングと比較してBDフォーカルポイントを使用すると、HSIL以上の病変を検出する感度が19.6% 統計学的有意に上昇し、機械判定システムの有用性が示された。

１）名称

A multi-institutional feasibility study on the use of automated screening systemns for quality control
rescreening of cervical cytology.

２）著者

Sugiyama Y, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Acta Cytol 2016;60:451-457.

４）概要

細胞検査士がNILMと判定した12,000例をBDフォーカルポイントで解析した結果、偽陰性率は1.19%であり、中でもHSIL以上の病変が40例(0.41%)検出された。機械判定システムが精度管理に有用であることが示された。

１）名称

Cervical canceer: Automation of Pap test screening.

２）著者

Rezende MT, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Diagn Cytopathol 2021;49:559-574.

４）概要

BD FocalPoint GS imaging systemやThinPrep Imaging System等の婦人科子宮頸部検体の機械判定システムの精度を検証した787例の論文を検証したシステマティックレビュー。精度管理の有用性と偽陰性率の低下が示された。

１）名称

Diagnostic utility of ThinPrep Imaging System for detecting atypical glandular cells in cervical smear
samples.

２）著者

Yasemin A and Suna E

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Diagn Cytopathol 2023;51:135-139.

４）概要

子宮頸部腺系病変で、細胞検査士によるマニュアルスクリーニングの感度は68.5%であるのに対し、ThinPrep Imaging
Systemによる機械判定の感度は94.3%であり、機械判定を併用することでの精度向上が腺系病変でも示された。

１）名称

子宮頸部細胞診におけるThinPrepⓇ Integrated Imagerの有用性について.

２）著者

金田敦代 ほか

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日臨細胞会誌 2019；58：189-195.

４）概要

子宮頸部HSIL以上の病変の検出率は、マニュアル鏡検で60%、ThinPrepインテグレートイメージャ86.7%で、機械判定システ
ムを用いた子宮頸部細胞診スクリーニングは、通常鏡検と同等以上の性能を有する。

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

733101

婦人科子宮頸部細胞診機械判定加算

日本臨床細胞学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】
70-90%
婦人科子宮頸部細胞診において、所見なし
管理医療機器である形態認識技術を用いた機械判定システムを併用
10-30%
することで、安全かつ効率的に精度管理を行うことができる。
細胞検査士１

検査報告
細胞検査士２

検査報告

1人の細胞検査士のスクリーニングのみ
で陰性報告
・見落としの可能性
・偽陰性の問題

所見あり

所見あり

細胞診専門医

細胞診診断書

既存の検査法
機械判定システムを活用した次世代検査法
所見なし

細胞検査士１【対象疾患】
子宮頸部細胞診異常子宮頸部細胞診のうち、1次スクリーニングで陰性判定されたもの

全例

検査報告

機械判定システムによる見落としの回避
精度管理の有効性

疑わしい細胞の検出
所見あり

細胞診専門医

細胞診診断書【有効性及び診療報酬上の取扱い】① • BDフォーカルポイントで解析した結果、細胞検査士がNILMと判定した12,000例のうちHSIL以上の病変を40例検出（偽陰性率1.19%）（Sugiyama Y, et al. Acta Cytol 2016;60:451-457）• HSIL以上の病変の検出率は、マニュアル鏡検60%に対し、ThinPrepインテグレートイメージャ
86.7%（金田 他．日臨細胞会誌 2019；58：189-195）等、国内外で機械判定システムの多数の有用性が報告されている。

② 米国FDAでは機械判定システムが導入されて既に10年以上が経過しており、その有用性や安全性は広く示されている。

【診療報酬上の取扱い】：

N004

細胞診

50点加算

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

734101
特定薬剤治療管理料対象薬として「フルオロウラシル(5-FU)注射液」を追加
日本臨床腫瘍学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

04消化器内科
18消化器外科

関連する診療科（２つまで）
27耳鼻咽喉科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医有療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
令和４年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の特定薬剤治療管理料対象薬として「フルオロウラシル(5-FU)注射液」を追加
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する
追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

5-FU注射液の持続点滴治療を受ける消化器癌および頭頚部癌の患者の初回投与時に血中5-FU濃度を測定し、得られたAUCが至適値「20～29 mg·h/L」でない患者では至適値となるよう5-FUの用量調節を行う。
臓器移植時の免疫抑制薬やMRSA感染症時の抗菌薬等では血中濃度測定に基づく用量調節が特定薬剤治療管理料として保険収載されており、5-FU注においても同様の個別化投薬管理を行う。

文字数： 194
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

消化器癌、頭頚部癌

5-FU注射液は患者の体表面積に基づく用量が投与されているものの、血中5-FU濃度には大きな個体差が存在する。海外で実施されたランダム化比較試験(大腸癌、N=208)において、血中5-FU濃度測定を行って至適AUCになるよう用量調節を行った群の奏効割合は33.7%であり、従来の投与法(副作用に基づく次コース投与延期・減量)がなされた群の18.3%に比べて有意に高かった。また副作用の発現頻度は従来の投与法の群で有意に高かった。日本人では体表面積に基づく標準用量で至適AUC値
20～29 mg·h/Lとなる患者は約30%であり、個々の患者での有効性と安全性の確保のために保険収載が必要と考えられる。

文字数： 299【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

大腸癌ではオキサリプラチン併用のFOLFOXレジメン、イリノテカン併用のFOLFIRIレジメン、およびこれらに分子標的治療薬(ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ)を併用するレジメンが標準治療とされている術後あるいは進行・転移患者が対象となる。
頭頚部癌ではシスプラチン併用レジメンが標準治療とされている進行・転移患者が対象となる。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

初回(１コース目)は従来通り体表面積に基づき算出された標準用量の5-FU注を投与し、定常状態に到達してから(46時間持続点滴レジメンの場合：点滴開始18時間以降～点滴終了4時間前に)採血を行って血中5-FU濃度を測定する。血中濃度値と点滴時間の積からAUC(Area under the concentration-time curve)を求め、至適AUC値である「20～29 mg·h/L」より低い患者
では増量し、高い患者では減量して２コース目の投与を行い、再度血中5-FU濃度を測定してAUCが至適値であることを確認する。なお２コース目のAUCが至適値とならなかった患者では、至適AUCになるまでAUCに基づく用量調節と血中濃度測定によるAUC評価を繰り返すことになるが、AUC結果に応じた次回用量調節指針が確立されている(参考文献３)ため、ほとんどの患者では２～３コース目に至適AUCに到達することができる。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｂ

番号

001-2-12

医療技術名

外来腫瘍化学療法診療料

既存の治療法・検査法等の内容

患者の身長と体重から体表面積を求め、体表面積に基づく標準用量(例：FOLFOX、FOLFIRIでは400 mg/m2のボーラス投与後2400 mg/m2の持続点滴投与)にて治療が開始される。好中球減少などの副作用の発現状況に応じて次コース投与の延期や減量が行われ、また副作用症状に対しては必要に応じてG-CSF製剤、抗菌薬、解熱薬、止痢薬などの投与がなされる。なお増量が行われることはないため、至適AUC値20～29 mg·h/Lより低い患者では過少治療となっており、十分な治療効果が得られていない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

１コース目のAUCが至適AUC値20～29 mg·h/Lより高い患者では２コース目から減量するため、副作用を未然に回避することができ安全性が向上する。また副作用に基づく治療延期によるdose intensity低下が回避されることで有効性が向上する。
一方、１コース目のAUCが至適AUC値より低い患者では２コース目から増量するため、用量不足による過少治療の継続が回避
されることによって有効性が向上する。
参考文献１と２より、有効性の向上として「奏効(完全奏効＋部分奏効)が得られる患者数の増加」と「各患者における生存期間の延長」が期待される。

転移性大腸癌患者を対象としたランダム化第Ⅲ相試験(N=208)にて体表面積に基づく標準用量で5-FU注治療を開始し、従来通りに副作用発現状況に基づき休薬・減量が行われた群(Arm A)と血中5-FU濃度測定を行ってAUC値に基づき用量調節が行われた群(Arm B)で有効性と安全性が比較検討された。その結果、奏効割合(response rate：RR)はArm Bで有意に高く(Arm A
18.3% vs. Arm B 33.7%, P=0.004)、全生存期間(overall survival：OS)中央値は有意差を認めないもののArm Bの方で長い傾向が認められた(Arm A 16ヶ月 vs. Arm B 22ヶ月, P=0.08)。また安全性においては、Arm Aでは副作用の発現頻度が有意に高く(P=0.003)、その重症度も高い傾向にあった(参考文献２)。
上記ランダム化比較試験を含む５つの比較試験(大腸癌もしくは頭頚部癌、N=654)のメタアナリシスにより、AUC値に基づく
5-FUの用量調節を行った群の奏効割合(overall response rate：ORR)は従来の投与法(副作用に基づく次コース投与延期・減量)がなされた群に比べて有意に高く(P＝0.0002)、オッズ比は2.04(95%信頼区間＝1.41～2.95)であった。またグレード
3/4の粘膜炎ではAUC値に基づく5-FUの用量調節を行った群での有意なリスク低下(P＝0.009)が認められ、オッズ比は0.16(95%信頼区間＝0.04～0.63)であった(参考文献１)。
研究結果

日本人でのAUC分布状況を把握するために、本提案の技術担当者の今村知世が朴成和医師と共同で実施した臨床試験(UMIN000035580)において、体表面積に基づく標準用量投与にて至適AUC値20～29 mg·h/Lであった患者数は47人中14人(29.8%)であり、約70%の患者で用量調節が必要であることが明らかとなった（本年3月の日本臨床腫瘍学会学術集会にて発
表、現在論文作成中、概要図に分布結果を掲載）。
今回の提案においては、上記のメタアナリシス論文(参考文献１)および朴と今村により実施された臨床試験で得られた「日本人では約70%の患者で用量調節が必要である」という結果が追加のエビデンスとなる。
現在の特定薬剤治療管理料の対象薬の中には、5-FU注のように血中濃度測定に基づく用量調節の有用性が比較試験のメタア
ナリシスやランダム化比較試験により示されている薬物はなく、したがって確固たるエビデンスを有する5-FU注での血中濃度測定に基づく用量調節の臨床導入が強く望まれている。

⑤ ④の根拠となる研究結果等

1a

国際TDMCT学会(International Association of Therapeutic
Drug Monitoring and Clinical Toxicology)が、大腸癌と頭頚部癌の5-FU注持続点滴投与レジメンにおける治療薬物モニタリング(Therapeutic Drug Monitoring: TDM)に基づく個別化投与を推奨するガイドラインを発表している(参考文献４)が、これは診療ガ
イドラインではない。
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

70,000人

国内年間実施回数（回）

119,000回

大腸癌研究会による「大腸癌治療ガイドライン」および日本頭頚部癌学会による「頭頚部癌診療ガイドライン」には提案医療技術に関する記載はない。なお大腸癌研究会に見込み等について確認したところ、日本の保険医療制度に配慮したコンセンサスに基づきガイドラインを作成しているため、保険診療下で実施できない「5-FU血中濃度測定とAUCに基づく用量調節」については推奨検討の対象外といった位置づけであり、保険収載されない限り記載の可能性はないとの回答であった。

⑥普及性※患者数及び実施回数の推定根拠等

厚生労働省による全国がん登録報告によると、2019年の大腸癌罹患数は155,625人であった。術後補助療法および切除不能
進行転移大腸癌患者に対する標準治療は5-FU含有レジメンであり、注射レジメンのFOLFOXとFOLFIRI(ベバシズマブ、セツキ
シマブ、パニツムマブの併用も含む)と経口レジメンのCapeOX(カペシタビン＋オキサリプラチン)とSOX(S-1＋オキサリプラチン)より選択されている。これら5-FU含有レジメンの中で、提案医療技術の対象となる注射レジメン(FOLFOXとFOLFIRI)の処方率は全体の約40％であるとの調査結果に基づき、大腸癌での年間対象患者数は155,625x0.4=62,250人と算出される。一方、2019年の頭頚部癌罹患数は23,671人であり、外科的治療が50.5%、化学療法が30.7%に実施された。シスプラチン併用の5-FU注持続点滴レジメンは標準治療であることから、頭頚部癌での年間対象患者数は、23,671x0.3=7,101人と算出される。
したがって大腸癌と頭頚部癌を合わせると約70,000人となる。
我々が検討した日本人での5-FU注のAUC分布結果において、体表面積に基づく標準用量の投与にて至適AUC値20～29 mg·h/Lとならない患者が約70%であったことから、49,000人（70,000人x0.7）では２コース目投与時に用量調節が行われて再度5FU血中濃度を測定してAUCを評価することになるため、年間実施回数は70,000+49,000=119,000回と算出した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・国際TDMCT学会より「TDMに基づく5-FU注の個別化投与」が推奨されている(参考文献４)。
・大腸癌研究会による「大腸癌治療ガイドライン」では保険診療下で実施できない事項は推奨対象外とされている。
・血中濃度測定のための採血に、特別な技術は要さない。
・血中濃度測定については、HPLC装置を保有している医療機関の検査室や薬剤部にて特定薬剤治療管理料算定のための血中
薬物濃度測定がボリコナゾール、イマチニブ、スニチニブ、第３世代抗てんかん薬などで実施されており、5-FU濃度測定への対応は可能である。なお受託臨床検査会社であるエスアールエルは、国際TDMCT学会のガイドライン発行を機にHPLC法による血中5-FU濃度測定系を確立し事業化の準備を進めている。また他の受託臨床検査会社においても保険収載に伴って血中濃度測定対象薬物に5-FUが追加される可能性は高い。
・AUC結果に応じた次回用量調節指針が確立されているため(参考文献３)、測定結果の解釈や対応において専門性は不要である。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

特になし

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

採血に伴うリスク（穿刺部位の痛み、圧迫不足による内出血など）のみで頻度は低い。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｂ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

初回月：470点＋280点/月、翌月以降：470点/月

その根拠

特定薬剤治療管理料１として既に算定されている薬剤の点数に準じた。

区分

その他（右欄に記載する。）

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容

該当なし

該当なし

プラスマイナス

増（＋）

予想影響額（円）709,469,600円/年（止痢薬の薬剤代減少より算出。G-CSF製剤、抗菌薬、解熱薬の薬剤代減少および入院費用の減少を考慮
すると、更にこれより低い額となる）

その根拠・特定薬剤治療管理料：755,300,000円/年(7,500円x70,000人＋4,700円x49,000人)
・提案医療技術による副作用回避に基づき、副作用に対して処方される薬剤(G-CSF製剤、抗菌薬、解熱薬、止痢薬など)の使用量が減るため、これらの薬剤代が減少する。例えば参考文献２に基づき止痢薬ロペラミド(1mg:6.2円)の薬剤代の差額を算出すると、下痢の発現頻度は従来の投与群Arm Aでは60%、AUCに基づく用量調節群Arm Bでは16%であることから、提案
医療技術によって44%の患者で止痢薬が不要となるため、年間患者70,000人のうち30,800人(70,000人x0.44)で止痢薬が不要となる。したがってロペラミド1mgを１日4回服用し、下痢の持続期間を5日間として、大腸癌術後補助療法の規定投与回数である12コースを施行した場合、6.2x4x5x12x30,800=45,830,400円が年間の差額となる。
・影響額 755,300,000円－45,830,400円＝709,469,600円＊なお重度の下痢や好中球減少では入院加療を要するため、これらを回避することで入院に係る費用も減少することができる。

備考

がん薬物療法におけるTDMの経済評価に関する包括的なレビュー研究(参考文献５)では、検討された11論文のいずれもが増分費用効果比(incremental cost-effectiveness ratio:ICER)を指標としてTDM実施による費用効果が示されていると報告している。なお11論文のうち5-FU注のTDMの論文が４報含まれており、それらの増分費用効果比は$6,539/QALY、$21,424/QALY、$11,564/QALY、$13,168/LYGであり、いずれも支払い意思額(willingness to pay:WTP)の閾値を下回っていることから、5-FU注治療におけるTDMの実施は費用効果をもたらすとしている。なお11論文中には既に特定薬剤治療管理料
対象薬として保険収載されているイマチニブのTDMによる費用効果を示す論文も４報含まれており、5-FU注のTDMも同様に保険診療として実施され、多くの患者に適用される状況が望まれる。

予想影響額⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
該当なし
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い⑭その他

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

該当なし

a. 承認を受けている【⑬先進医療について】「FOLFOX6単独療法における血中5-FU濃度モニタリング情報を用いた5-FU投与量の決定」として新津医療センターの宗岡克
樹医師が平成26年に承認を受けていた。当該先進医療技術では、血中5-FU濃度測定試薬(My5-FU：ファルコバイオシステムズ社)を用いた臨床化学自動分析装置での血中5-FU濃度測定に限定されていたことから診療報酬区分D(検査)に該当しており、今回の申請技術である「特定薬剤治療管理料」すなわち臨床報酬区分B(医学管理等)とは異なる位置づけである。なお
当該先進医療技術においては対象が「FOLFOX6単独療法」に限定されており、分子標的治療薬(アバスチン、セツキシマブ、
パニツムマブ)との併用が標準治療とされている中で、これら併用患者が対象から除外されていたため症例登録が捗らず、
先進医療会議にて削除が適切と評価された結果が平成30年1月に通知されている。
なお今回の本提案に、宗岡医師は関与していない。

国際TDMCT学会(International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology)⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

朴成和（前・国立がん研究センター中央病院消化管内科科長、現・東京大学医科学研究所附属病院腫瘍・総合内科教授）：⑤に研究結果を記した「日本人でのAUC分布状況を把握するために実施された臨床試験(UMIN000035580)」の実施研究者であり、国際TDMCT学会のガイドライン(参考文献４)の著者の１人である。

１）名称

Individual 5-fluorouracil dose adjustment via pharmacokinetic monitoring versus conventional
body-area-surface method: a meta-analysis

２）著者

Yang R, Zhang Y, Zhou H, Zhang P, Yang P, Tong Q, Lyu Y, Han Y.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Ther Drug Monit, 2016;38:79-86.

４）概要

PubMedを含む複数のデータベースとASCOの発表抄録より抽出された５つの比較試験（大腸癌もしくは頭頚部癌、N=654）についてメタアナリシスが行われた。AUC値に基づく5-FUの用量調節を行った群の奏効割合(overall response rate：ORR)は従来の投与法(副作用に基づく次コース投与延期・減量)がなされた群に比べて有意に高く(P＝0.0002)、オッズ比は2.04(95%信頼区間＝1.41～2.95)であった(p82, Figure 2C)。またグレード3/4の下痢、好中球減少、手足症候群では両群の間に有意な差が認められなかったが、グレード3/4の粘膜炎ではAUC値に基づく5-FUの用量調節を行った群での有意なリスク
低下(P＝0.009)が認められ、オッズ比は0.16(95%信頼区間＝0.04～0.63)であった(p83, Figure 4B)。

１）名称

Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventionaldosage:
results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer

２）著者

Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Oncol, 2008;26:2099-2105.

４）概要

転移性大腸癌患者を対象としたランダム化第Ⅲ相試験(N=208)にて、１コース目は体表面積に基づく標準用量を投与し、２コース目以降は従来通りの投与法(副作用に基づく次コース投与延期・減量)で治療が継続された群(Arm A, N=104)と血中5FU濃度を測定して得られたAUCに基づき用量調節を行った群(Arm B, N=104)で有効性と毒性が比較された。その結果、奏効割合(response rate：RR)はArm Bで有意に高く(p2102, Table 3; Arm A 18.3% vs. Arm B 33.7%, P=0.004)、全生存期間(overall survival：OS)中央値は有意差を認めないもののArm Bの方で長い傾向が認められた(p2103, Figure 2; Arm A
16ヶ月 vs. Arm B 22ヶ月, P=0.08)。また毒性においては、Arm Aの副作用の発現頻度は有意に高く(p2103, Table 4;
P=0.003)、その重症度も高い傾向にあった。なおArm Aでは、副作用に基づき減量された患者が24人、次コース投与が延期された患者が30人(期間：平均8日、最長1ヶ月)、治療中止とされた患者が１人であった。

１）名称

Prospective, multicenter study of 5-fluorouracil therapeutic drug monitoring in metastatic colorectal cancer
treated in routine clinical practice２）著者

Wilhelm M, Mueller L, Miller MC, Link K, Holdenrieder S, Bertsch T, Kunzmann V, Stoetzer OJ,Suttmann I, Braess
J, Birkmann J, Roessler M, Moritz B, Kraff S, Salamone SJ, Jaehde U.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Colorectal Cancer, 2016;15:381-388.

４）概要

切除不能進行再発大腸癌患者(N=75)にて、体表面積に基づく標準用量投与１コース目の血中5-FU濃度測定より得られたAUCが至適値20～29 mg·h/Lであった割合は33%、至適値未満が64%、至適値超が3%であった。AUC結果に応じた次回用量調節指針(p383, Table 1)にしたがって用量調節を行い、至適AUCへの到達度の評価により調節指針の有用性が確認された。なおAUCに応じた用量調節により55%の患者では標準用量から増量されていたものの、グレード3/4の副作用の発現率(p386, Figure
4；好中球減少1.9%、下痢4.6%、悪心3.4%、疲労0.0%、口内炎0.2%)は、従来の投与法(体表面積に基づく標準用量にて開始
し、毒性に基づき次コース投与延期・減量)での発現率の過去の報告(historical controls)に比べて有意に低かった。

１）名称

Therapeutic drug monitoring in oncology:International Association of Therapeutic Drug
Monitoring and Clinical Toxicology recommendations for 5-fluorouracil therapy

２）著者

Beumer JH, Chu E, Allegra C, Tanigawara Y, Milano G, Diasio R, Kim TW, Mathijssen RH, Zhang L, Arnold D,
Muneoka K, Boku N, Joerger M.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Pharmacol Ther, 2019;105:598-613.

４）概要

2018年に国際TDMCT学会(International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology)より発表された「大腸癌と頭頚部癌の5-FU注持続点滴投与レジメンにおけるTDMに基づく5-FUの個別化投与を推奨する」ガイドラ
イン。血中5-FU濃度と効果や副作用との相関性、血中5-FU濃度より得られたAUCに基づく用量調節による有効性や安全性の向上に関する過去の報告(p606, Table 4)、至適AUC値が20～29 mg·h/Lであること(p608～609, Figure1)、および実施する際の採血時間や検体の取扱いについてなど多岐にわたって詳述されており、提案医療技術が保険収載された際には教科書的な位置づけとなる。

１）名称

A comprehensive review of economic evaluations of therapeutic drug monitoring interventions for cancer
treatments

２）著者

Vithanachchi DT, Maujean A, Downes MJ, Scuffham P.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Br J Clin Pharmacol, 2021;87:271-283.

４）概要

がん薬物療法におけるTDMの経済評価に関する包括的なレビュー研究。検討された11論文のうち5-FU注のTDMの論文も4報含まれており、いずれの論文においても増分費用効果比(incremental cost-effectiveness ratio:ICER)を指標としてTDM実施
による費用効果が示されている(p280, Table 6)。

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７３４１０１

特定薬剤治療管理料対象薬として「フルオロウラシル(5-FU)注射液」を追加

日本臨床腫瘍学会

【技術の概要】・ 初回（１コース目）は従来通り、体表面積に基づく標準用量の5-FU注を投与し、定常状態到達後に採血を行って血中5-FU濃度を測定する。血中濃度値と点滴時間の積から求めたArea under
the concentration-time curve(AUC)が至適値
20～29 mg·h/Lでなかった患者では、以下の表に示す「AUC値に応じた次回用量調節指針（参考文献３）」にしたがって２コース目の用量を調節する。再度、２コース目にて血中5-FU濃度を測定し、AUC値が至適値に到達したことを確認する。

【既存の治療法との比較】
・ 海外で実施されたランダム化比較試験（大腸癌、N=208）において、AUC値に基づ
く5-FUの用量調節を行った群の奏効割合は33.7%であり、従来の投与法（副作用に基づく次コース投与延期・減量）がなされた群の18.3%に比べて有意に高かった。
また副作用の発現頻度は従来の投与法の群で有意に高かった。（参考文献２）。
・ 上記試験を含む５つの比較試験（大腸癌もしくは頭頚部癌、N=654）のメタアナリシ
スにより、AUC値に基づく5-FUの用量調節を行った群の奏効割合は従来の投与法（副作用に基づく次コース投与延期・減量）がなされた群に比べて有意に高く、オッズ比が2.04（95%信頼区間＝1.41～2.95） であることが以下のように示されている（参考文献１）。

【有効性及び診療報酬上の取扱い】【対象疾患】
・ 5-FU注射液の持続点滴投与が標準治療の消化器癌と頭頚部癌
厚生労働省の2019年の全国がん登録報告によると、年間対象患者は70,000人程度と考えられる。

体表面積に基づく標準用量にて至適AUC値20～29 mg·h/Lとなる患者は、日本人では約30％（47人中14人）であり、約70%の患者で用量調節が必要とされている。
AUCが至適値より高い患者では、治療早期の減量により副作用が回避され、さらに副作用に基づく投与延期によるdose
intensity低下が回避されることで有効性が確保される。
AUCが至適値より低い患者では、増量により有効性が確保される（従来の投与法では増量はなされないため過少治療）。
・ B 医学管理等
・ 初回月：470点＋280点/月、 翌月以降：470点/月

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用735101

提案される医療技術名

皮膚コンダクタンス計測

申請団体名

日本臨床神経生理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
06糖尿病内科

関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度
皮膚コンダクタンス計測

追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

本技術は汗腺機能が無髄神経である交感神経の機能に連動する原理を利用しすることを利用し、無髄神経機能を評価する。
手掌、足底用の４つの電極よりそれぞれの部位に微弱電流を流し、イオントフォレーシスの原理により汗腺の電解質を移動させる。汗腺機能は電解質の移動量に連動するためその移動量を皮膚コンダクタンスの値変化として測定することで汗腺機能を制御する無髄神経を定量評価する。

文字数： 183
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

多系統萎縮症、パーキンソン病、ポリニューロパチー、特発性無汗症、ホルネル症候群及びロス症候群、家族性アミロイ
ドーシス

自律神経障害を伴う疾患の診断は無髄神経の評価が必要とされる。ゴールドスタンダードである皮膚パンチ生検は侵襲性が大きく、その他レーザー誘発電位、温覚・冷覚測定検査、全身温熱発汗試験は精度、手技の煩雑さなどより臨床での利用に問題があった。本検査は汗腺機能の評価をもって無髄神経を評価する技術でありD-239-4全身温熱発汗試験と類似し、かつ精度、再現性に優れた手法である。これまで困難であった無髄神経測定を正確かつ簡便に実施することで対象疾患の神経症状を正確に把握しより正確な診断と治療が期待される。また家族性アミロイドーシス治療における高額医薬品使用の見極めに利用することで医療費の削減が期待される。

文字数： 299【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

対象疾患
多系統萎縮症、パーキンソン病、ポリニューロパチー、特発性無汗症、ホルネル症候群及びロス症候群、家族性アミロイ
ドーシス（前述）
病態、症状
いずれの疾患においても病態の進行に交感神経など無髄神経の障害が並行して発症する
年齢
年齢との相関は不定である②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

手掌、足底用の４つの電極から無髄神経に低電圧刺激を与えたことにより起こる発汗を皮膚コンダクタンスとして測定する
測定に要する時間は約3分である。ニューロパチーの診断時の検査として3ヶ月1度を目処として行う

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

239-4

医療技術名

全身温熱発汗試験

既存の治療法・検査法等の内容

全身温熱発汗試験検査（本提案書における参照項目）
全身温熱発汗試験は交感神経を温熱、体位や心理的圧迫などで刺激し、交感神経の分枝を介して直接刺激されていない汗腺にも発汗を生じさせる現象を利用して発汗及び交感神経の評価を行う技術であり以下の2通りの手法が知られている。
1.全身にヨードセロハン用紙を巻きつけ、全身を加熱し発汗によりヨードセロハン用紙が変色する度合いを写真撮影により判定する方法2.換気カプセル法利用し発生した湿度を測定する方法
1に比べて簡便性に優れるが、交感神経（無髄神経）の刺激方法につては心理的圧迫など、任意性のある方法を用いること
により、他者との比較が困難である。
1,2は交感神経（無髄神経）を刺激した結果としての発汗反応が交感神経の機能に連動することを利用した検査方法である。
3.その他の末梢神経評価の方法
・皮膚生検
病変のある皮膚組織の一部を採取し、それをもとに病理標本を作製し免疫染色を行ったのちに顕微鏡で観察する。無髄神経の評価としてのゴールドスタンダードであり本技術は皮膚生検と良好な相関を示す。（3・温覚・冷覚検査
手指に加温または冷却された装置を当て、温度を徐々に上げるまたは下げていき、患者がその変化を感じた時にボタン操作で申告させる方法で求められた閾値をもって無髄神経を評価する。
・レーザー誘発電位
CO2レーザーを用いて手足の背面に痛み刺激を与え、頭皮より痛み関連誘発電位を記録する。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

1.全身温熱発汗試験（本技術が参照する既保険収載技術）におけるカプセル法との有用性比較 既存の換気カプセル法は発汗機能そのものを数値として測定しその結果により神経障害を判断するのに対し、本技術は被験者が感知できない微弱電流の通電により汗腺に集まるイオン量を皮膚コンダクタンスの変化として定量評価する手法である。微弱電流の通電から皮膚
コンダクタンスの変化に到るまで、人為的な要素が無いため定量的、客観的な評価が可能と考えられる。一方換気カプセル法による計測に際しては運動の指示、温熱刺激及び精神的圧迫等により交換神経を刺激し、その結果としての発汗を測定す
るが慣れなどよる刺激レベルの揺らぎがあり、再現性、定量的測定への影響が考えられる。
2.その他の方法との有用性比較
a.皮膚生検との比較 皮膚生検は非常に侵襲的であり、また染色方法が専門的であり習熟を要する他解析に2－3日を要するなど、実臨床において利用は困難であることよりその比較においては本技術が優れると考えられる。
b.温覚・冷覚検査との比較
患者の自覚によってボタンを押すため、慣れにより精度・再現性に乏しく、また急激な温度変化により不快感を与える場合があるなどにより本技術が優れるものと考えられる。
c.レーザー誘発電位との比較 検査時間が長いこと、痛みによる不快感があること、機器が高価でありかつ操作が複雑であるなどの問題があり、また現状特定の保険適用はない。
本技術はレーザー誘発電位の感度、特異度に若干劣るものの特異度及び神経障害予備群の検出に優れる方法であり、有用性
においては本技術が優れると考えられる。
3.本技術の利用により期待されるアウトカム
家族性アミロイドーシス
診断及び投薬効果の有無の予測が可能となることで無効な投薬の削減とそれに伴う経済的有用性が期待される。
またその他の神経障害については早期介入による重症化の抑止と予後の改善により経済的有用性が期待される。
■その他の神経障害を伴う疾患
糖尿病などに代表される神経障害を伴う疾患は早期に神経障害を検出できれば、その後の適切な介入により増悪抑止や医療費抑制に効果があると考えられる、
一方早期の神経障害検出の結果が治要に反映されるか否かは患者の協力につなげる医療機関の指導力などにも左右されると考えられる。
本技術の保険導入に際してはその有用性が反映される環境下での利用が望まれることより、適切な施設要件の設定が必要と思われる。

検査方法の比較
知られている無髄神経の診断方法（皮膚生検、定量的感覚検査［温覚検査］（QST）、定量的発汗測定システム［発汗計検査］：Q-Sweat、レーザー誘発電位：LEP、本技術：ESC）の感度及び特異度
対照群：254名（女性164名（66.9%）、年齢：50.4±15歳）における結果は、皮膚生検：感度＝58%、特異度＝91%、QST：感度＝72%、特異度＝39%、Q-Seat：感度＝53%、特異度＝69%、LEP：感度＝66%、特異度＝89%、ESC：感度 = 60%、特異度 =89%。
皮膚生検、LEP、QST、ESCの組み合わせでは、感度＝90%、特異度＝87%となった。
ESCは、手（60.2±16.7 vs. 75.0±8.9 μS、p < 0.0001）と足（70.2±16.5 vs. 81.6±7.0 μS、p < 0.0001）の両群で、「無髄神経障害確定群」と「無髄神経障害なし群」の間で有意に差があった。検定間の有意な相関は、皮膚生検とESCの間のみであった（1。
「無髄神経障害確定群」患者において検査結果が得られる割合はLEP 88%, 本技術（ESC）76％, 温覚検査79%、また「無髄神経障害予備群」ではLEP 71%, 本技術（ESC）47％, 温覚検査34%であった。(2
国内における研究の要約（42型糖尿病（DM）の末梢C線維障害と大径有髄線維障害との関係を知るために、末梢C線維機能検査装置スドスキャン本技術）を用い、2型糖尿病患者168名に於いて本技術による電気化学皮膚コンダクタンス（ESC）と従来の大径線維障害機能検査である神経伝導検査NCSによる糖尿病神経障害重症度分類（BDC）との関係を調べた。結果、DMのESC低下は左右対称・下肢優位で、ESC低下度と低下頻度はBDC進行度と密接な正相関を有すること（p＜0.001）を確認した。一方、NCS正常DM患者の約21%がESC低下者であることが判明したことから、本技術はDM足病変の予防や自律神経機能障害の早期発見など、糖尿病
神経障害初期の小径線維障害把握に有効であり、本邦DM診療現場への早期導入が期待される。
3

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の予定なし
改訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

453人

国内年間実施回数（回）

453回

⑥普及性

※患者数及び実施回数の推定根拠等

本技術は全身温熱発汗試験におけるカプセル法を一部代替することが考えられるため、社会医療診療行為別統計
６月審査分における全身温熱発汗試験 38回 を年間外挿（×12 ）し453回であると考えた⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

全身温熱発汗試験は平成26年に保険収載され、平成30年に換気カプセル法が留意事項改訂として当該検査に含まれており、今回希望する本検査が目的及び技術において類似性があること、また本技術の実施においては特段の技術を要しないことなどより特段の問題は無いと考える。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載するこ
と）

令和3年

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

神経内科医または臨床神経生理学会筋電図認定医及び認定技師または糖尿病専門医が常駐する施設であること

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

医師が直接監視を行うか、又は医師が同一建物内において直接監視をしている他の従事者と常時連絡が取れる状態かつ緊急事態に即時的に対応できる体制であること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

非侵襲検査であり問題は無いと考えられる⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

600

本検査の費用については使用する医療機器の償却費用及び消耗性電極（100回まで）が主体となる。
製販業者より提供された原価情報に基づきそれぞれの費用について以下ように算出した。
⑩希望する診療報酬上の取扱い
その根拠

機器償却費
機器本体輸入価格：10,100ユーロ 薬事費用250万円 総販売数200台
中医協係数による原価計算で求めた国内価格2,240,000円
減価償却 5年間の使用回数 500回 一回あたりの償却額①4,480円
電極使用料
電極（100回分）：800ユーロ
中医協係数による原価計算における国内価格182,000 一回分は②1,820円①+②合計6,300円
検査時間は3分であり操作に特段の技術は求められないため人件費の算定は割愛した。

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分

Ｄ

番号

239-4

技術名

全身温熱発汗試験

具体的な内容本提案は全身温熱発汗試験の区分においてポリニューロパチーとしての家族性アミロイドーシスを含むポリニューロパチーを診断するものであり、既存の同区分の患者数がそのまま推移すると考えられる。
不変（０）プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）0円

その根拠

本検査は既存の全身温熱発汗試験における算定を一部代替するものであるため、医療費に与える影響は軽微と考えられる。
尚，本技術は全身温熱発汗試験に対して精度において非劣性と考えられることにより上回る精度により家族性アミロイドー
シスにおける高額薬剤、肝移植などの適正化を考えた場合はそれによる医療費の減額が期待できるが、定量的な推測は困難と考え割愛した。

備考

既存発汗試験の一部代替であり影響は軽微と考える。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機 自律神経機能検査装置 SudoScan２
電気誘発反応刺激装置
器又は体外診断薬株式会社 ミユキ技研(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

詳細について問い合わせ中

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等（代表的研究者）馬場正之（青森県立中央病院

神経内科医療顧問）、植田光晴（熊本大学脳神経内科教授）、

１）名称

Which Method for Diagnosing Small Fiber Neuropathy

２）著者

Pavy Le Traon et al,３）雑誌名、年、月、号、ページ

Frontiers in Neurology 2020,May Vol11 Article 342４）概要

方法：前述のテストについて2013年から2016年の間にSFNと互換性のある症状についての単一施設の患者による後ろ向き研究である。患者は、結果と臨床的特徴に従って、最終的に「明確なSFN」、「可能性のあるSFN」、または「SFNなし」に分類された。各テストの感度（Se）と特異度（Sp）が評価された。
対照群：254名（女性164名（66.9%）、年齢：50.4±15歳）
結果：皮膚生検：感度＝58%、特異度＝91%、QST：感度＝72%、特異度＝39%、Q-Seat：感度＝53%、特異度＝69%、LEP：感度＝66%、特異度＝89%、ESC：感度 = 60%、特異度 = 89%。
皮膚生検、LEP、QST、ESCの組み合わせでは、感度＝90%、特異度＝87%となった。
ESCは、手（60.2±16.7 vs. 75.0±8.9 μS、p < 0.0001）と足（70.2±16.5 vs. 81.6±7.0 μS、p < 0.0001）の両群で、「無髄神経障害確定群」と「無髄神経障害なし群」の間で有意に差があった。検定間の有意な相関は、皮膚生検とESCの間のみであった

１）名称

Diagnosis of small fiber neuropathy:A comparative study of fiveneurophysiological tests２）著者

JP Lefaucheur３）雑誌名、年、月、号、ページ

Neurophysiologie Clinique/Clinical Neurophysiology (2015) NEUCLI-2501; No. of Pages 11４）概要

概要 小繊維ニューロパシー（SFN）の診断は、臨床神経生理学の課題であるが、従来の神経伝導検査はこの目的には不適切であるため、さまざまな神経生理学的検査が提案されている。この研究では、トランスサイレチン遺伝子変異または単ク
ローン性免疫グロブリン血症に続発するアミロイド神経障害（n = 33）または可能性のある（n = 54）SFNの87人の患者における5つの診断値を比較した（n = 30）。
検査には、温冷検出閾値（WDT、CDT）、レーザー誘発電位（LEP）および交感神経皮膚反応（SSR）の記録、および電気化学
的皮膚コンダクタンス（ESC）［本技術］を含めた定量的感覚検査が含まれていた。 Sudoscan［本技術］によるテストは、4つの端（手と足）で実行された。臨床的に明確なSFNのすべての患者とSFNの可能性のある患者の70％が少なくとも1つの異常がみられた。LEPが最も感度の高い検査であり（少なくとも1つの検査を受けた患者の79％）、ESC（61％）、WDT（55％）、SSR（41％）、CDT（32％）がそれに続いた。Aデルタ感覚線維を評価するLEP、感覚C線維を評価するWDT、および自律神経C線維を評価するESCの組み合わせは、SFNの診断に関連するアプローチとなる。SSRおよびCDTと比較して、これらの3つのテストLEP、WDT、およびESCは、診断感度が大幅に向上しそれらの組み合わせにより、診断精度がさらに向上した。

１）名称

The diagnostic utility of Sudoscan for distal symmetric peripheral neuropathy

２）著者

A. Gordon Smith

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Diabetes and Its ComplicationsAccepted 27 February 2014４）概要

目的：ポリニューロパチーにおいて神経伝導検査（NCS）はしばしば正常でありその診断は困難である。表皮内神経の皮膚
生検fiber密度（IENFD）は感度が優れていますが、侵襲的である。Sudoscan［本技術］は、電気化学的皮膚コンダクタンス
が機能的な汗腺の数に比例することを利用する。
方法：DSPが疑われる55人の患者（22人の糖尿病、2人の前糖尿病、31人の特発性）と42人の対照がユタ早期神経障害スケール（UENS）とSudoscan［本技術］による検査を行った。それぞれは皮膚生検も行われた。
結果：足と手のESCは、コントロールと比較してDSPでは減少した（64±22対76±14 μSp b 0.005、および58±19対66±18
μSp b0.04）。糖尿病と特発性DSPの間に違いはなかった。足のSudoscanとIENFDはよい相関性があった（0.761と0.752）。
結論：Sudoscanは、糖尿病および特発性DSPの有望な診断テストであり、IENFDと同様の診断パフォーマンスを備えている。

１）名称

糖尿病神経障害における大径-小径線維機能連関：スドスキャンと神経伝導検査による検討

２）著者

馬場正之

３）雑誌名、年、月、号、ページ

臨床神経生理学51巻2023年(in press)

４）概要【目的・方法】2型糖尿病(T2DM)における細径線維(SF)と大径線維障害(LF)の関係を知るために、T2DM患者168名でスドス
キャンSudoscan(SS)による電気化学皮膚コンダクタンス(ESC)と神経伝導検査(NCS)による糖尿病神経障害重症度馬場分類(BDC)の関係を調べた。SSはフランスで開発された末梢C線維機能検査で本邦未導入なので、SSの有用性についても調べた。
【結果】BDCで検討症例の75%にLF障害が把握された。SSによる下肢ESC低下率は47%で、BDC-0度群の21%にESC低下があった。ESC低下度・低下頻度とBDC進行の間には正の相関（p＜0.001）がみられた。【結論】T2DMではSFとLFが平行的に障害される。SSの診断感度はNCSにやや劣るが、SSはLF障害が軽度な神経障害初期のSF障害診断に有効である。本邦神経障害診療
現場への速やかな導入が期待される。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

735101

皮膚コンダクタンス計測

日本臨床神経生理学会[ 測定結果]【技術の概要】本技術は汗腺を電気化学的に刺激し,そのコンダクタンスにより無髄神経の障害の程度を評価する 測定結果は四肢のそれぞれの区間について数値で表示され、統計上の標準値と比較した結果が示される
正常例：汗腺が活動
異常例：汗腺の活動が劣化

電極より両手,両足の皮膚に低電圧(4V以下)を印加 →2.生体内の塩化物イオンが電極に引き寄せられる→電極と塩化物イオンの間で電気化学反応が起こる →コンダクタンスを測定• 高コンダクタンス：発汗機能は正常→ニューロパチーではない• 低コンダクタンス：発汗機能に異常→ニューロパチーを発症【対象疾患】

多系統萎縮症、パーキンソン病、ポリニューロパチー、
特発性無汗症、ホルネル症候群及びロス症候群（全身温熱発汗試験の対象患者）及び家族性アミロイドーシス【既存の検査方法との比較】明らかな神経障害群及び神経障害疑い群について本技術①SUDOSCAN、レーザー誘発電位②LEP、温覚検査③WDT、交感神経性皮膚反応④SSR、冷覚検査⑤CDTにより一カ所以上の以上を検出した
割合を示したグラフ【診療報酬上の取扱】
D-239-4 全身温熱発汗試験 (600点)において本技術を利用可能とする取り扱いを希望

②

①

③

④

⑤
②

明らかな神経障害における1部位以上の検出

①

③

④

⑤

神経障害疑い患者における1部位以上の検出

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用735102提案される医療技術名

ICU脳波モニタリング

申請団体名

日本臨床神経生理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
29脳神経外科

関連する診療科（２つまで）
32救急科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する

有
令和４年度
持続脳波記録追加のエビデンスの有無

有提案される医療技術の概要（200字以内）

集中治療を必要とする原因不明の意識障害及びてんかん重積状態の患者において、通常の脳波検査と同様の手法を用いながらも必要な日数（最大５日を限度）、持続脳波モニタリングを行う検査である。刻々と変化する脳波変化を、経験を積んだ
判読医、検査技師により24時間体制で判定し、ただちに必要な治療を行うことによって、予後を劇的に改善するとともに集中治療にかかかる日数を短縮することができる。

文字数： 188

対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

集中治療室に入室した原因不明の意識障害、けいれん性てんかん重積

既に欧米では保険収載され、一般的となっているICUにおける脳波モニタリングである。本検査では患者が急性期画像診断
では発見しえない早期脳虚血や、脳波上のてんかん重積をリアルタイムで検出することができ、その結果必要に応じ直ちに適切な治療を行うことが可能となる。長時間脳波モニタリングは、いわば心筋梗塞や不整脈に対する心電図モニタに等しい
検査法といえる。脳の心筋梗塞ともいえる脳梗塞や脳の不整脈であるてんかん重積状態の予後改善と、集中治療管理の短縮、在院日数の短縮のため、長時間脳波には保険収載の必要があると考えられる。

文字数： 257【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

原因不明でてんかん重積を想起する脳卒中や重症頭部外傷、中枢神経系炎症性疾患の急性期で意識障害を呈する者と、非けいれん性およびけいれん性を含むてんかん重積状態の患者。小児から高齢者まで年齢は問わない。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

集中治療室において通常の脳波検査と同等の電極を脳波技師により装着し、デジタル脳波計を用いてカメラと同時にリアルタイムに脳波を測定する。最長５日間の記録を算定の限度とする。判読には一定の経験が必要であり、日本臨床神経生理学会、日本てんかん学会、日本小児神経学会の認定医・専門医レベル、もしくは日本神経学会、日本脳神経外科学会の専門医でかつ脳波検査の経験が豊富な常勤医が担当する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

D253

医療技術名

脳波検査

既存の治療法・検査法等の内容

外来における脳波検査（Ｄ２３５ 脳波検査（過呼吸、光及び音刺激による負荷検査を含む。））
てんかん病型のために行われる脳波モニタリング（Ｄ２３５－３ 長期脳波ビデオ同時記録検査（１日につき））④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

短時間の脳波検査では、てんかん重積の検出率は、約10％という報告もあり、長時間のモニタリングが必須である
また、ICUにおける脳波モニタリングは、意識障害の患者を対象するという点で、てんかん診断のモニタリングとは異なる。
長期予後は、背景疾患によるため一定の結論は言えないが、一般的にてんかん重積が遷延するとその後てんかんの発症につながるといわれている。

研究結果

長時間脳波記録により、非けいれん性てんかん重積状態の診断が約3倍向上させるとの報告がある。米国臨床神経生理学会
では、集中治療下の意識障害患者における長時間脳波記録は、てんかん重積や脳虚血の検出と治療評価、昏睡療法や心肺蘇生患者の機能予測に有用で、通常臨床で用いるべきと勧告している。
6⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

約8,000人

国内年間実施回数（回）約8,000回

日本臨床神経生理学会監修：改訂臨床脳波検査基準2002
第3部 緊急症例・意識障害例（ICUモニタリングを含む）の脳波検
査
日本臨床神経生理学会：デジタル脳波の記録・判読指針2015年※現在、日本臨床神経生理学会でICU脳波判読ガイドライン作成中
欧州集中治療学会
米国集中治療学会⑥普及性※患者数及び実施回数の推定根拠等

脳卒中約100万人のうち高度の意識障害を呈する５％の５万人、重症頭部外傷約4万人のうち高度の意識障害を呈するもの
25%の１万人、てんかん重積（非けいれん性を含む）患者の2万人を合計して、約8万人と推測される。このうち、本検査を実施できる設備と人材を備えた施設に入院できる患者が１割とすれば、約8,000人が対象と推定される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

米国臨床神経生理学会では、中枢神経系疾患や意識障害を有する患者で集中治療が必要な場合、全例で長時間脳波を実施すべきと提言している。実際には、長時間脳波を判読できる専門医が24時間体制で常勤していることが、検査数決定する最大要因になっている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

ICUを有し、救急医療に習熟しかつ脳波を判読できる脳神経内科、小児神経科、集中治療科または脳神経外科で２４時間カ
メラ付きデジタル脳波計につて24時間体制で測定できる施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

医師の条件は、救急医療に習熟し、かつ脳波を判読できる臨床神経生理学会認定脳波専門医をもつ脳神経内科医、小児神経科医、集中治療医または脳神経外科医とする。これらの医師の経験年数は５年以上とする。看護師は通常の集中治療室と同じ条件であること。脳波検査を実施できる臨床検査技師が24時間体制で勤務している施設であること。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

日本臨床神経生理学会が作成した「改訂臨床脳波検査基準2002」に準ずる⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

脳波・脳波モニタリング検査の検査施行自体は保険収載されており、安全性は確立されている。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

脳波・脳波モニタリングの検査施行自体は保険収載されており、倫理性・社会的妥当性は確立されている。

Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

3,600点（24時間につき。５日間を限度とする。）

その根拠

脳波検査（D235）が１回につき600点であり、24時間の連続モニタである点を考慮して検査そのものの点数を1,200点とした。記録した脳波は24時間体制で医師によるリアルタイムの判読が必要であり、医師の深夜勤務の相当額として2,400点を加えた。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）Ｅ

番号E200, E202

技術名コンピュータ断層撮影（CT撮影）、磁気共鳴コンピュータ断層撮影（MRI撮影）

具体的な内容コンピュータ断層撮影（1回580点）、磁気共鳴コンピュータ断層撮影（1.5テスラ以上3.0テスラ未満で１回1,330点）を各1
回ずつ減らすことができる。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

画像検査

予想影響額（円）184,100円

その根拠

早期診断し、治療介入できるため、在院日数が減ることが予想される。
画像診断の件数が減ることが期待される。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
脳波計(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国では「技師または看護師の常時監視下に、てんかん発作波をポータブルのデジタル脳波でモニターした場合、24時間毎の料金（CPT Code #95956）」が $1669.34（約20万円）である。年齢制限なし。資料(http://www.natus.com/documents/Neurology%20Diagnostics%20EEG%202014.pdf)
d. 届出はしていない

⑭その他

なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本脳神経外科学会、日本脳神経内科学会、日本小児科学会、日本てんかん学会、日本救急医学学会

１）名称

Recommendations on the use of EEG monitoring in critically ill patients: consensus statement from theneurointensive care section of the ESICM.

２）著者

Claassen J, Taccone FS, Horn P, Holtkamp M, Stocchetti N, Oddo M; Neurointensive Care Section of the European
Society of Intensive Care Medicine.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1337-51.

４）概要

欧州におけるICU持続脳波モニタリングの推奨。この中で、原因不明の意識障害患者に対する24時間以上の脳波モニタリン
グがエビデンスレベルIcで紹介されている。

１）名称

Consensus statement on continuous EEG in critically ill adults and children, part I: indications２）著者

Susan T Herman 1 , Nicholas S Abend, Thomas P Bleck, Kevin E Chapman, Frank W Drislane, Ronald G Emerson,
Elizabeth E Gerard, Cecil D Hahn, Aatif M Husain, Peter W Kaplan, Suzette M LaRoche, Marc R Nuwer, Mark Quigg,
James J Riviello, Sarah E Schmitt, Liberty A Simmons, Tammy N Tsuchida, Lawrence J Hirsch,３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Clin Neurophysiol. 2015 Apr;32(2):87-95.

４）概要

米国における、ICU持続脳波モニタリングのコンセンサスステートメント。この中で、原因不明の意識障害の患者において持続脳波モニタリングを行うことを強く推奨している

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

735102

ICUにおける長時間脳波モニタリング検査

日本臨床神経生理学会【技術の概要】ICUにおける原因不明の意識障害の原因の一つとして、脳波を施行しないとわからない非けいれん性
てんかん重積の有無がないかを持続脳波モニタリ
ング検査で診断し、治療につなげたい【対象疾患】
脳卒中患者や、重症頭部外傷の急性期、またショック、敗血症などによる原因不明で、てんかん重積が疑われる意識障害の患者。性別や、小児から高齢者まで年齢を問わず起こりえる。総患者はおよそ2400人と推定されるが、設備と人材の整った施設でしか検査することはできていない。

0707【保険収載が必要な理由】
・脳波検査は通常測定時間は30分程度だが、刻一刻変化する急性期疾患では、持続脳波モニタリングが必須である。
・持続脳波モニタリングをすることにより時に起こるてんかん重積の波形をとらえることができる。
・てんかん重積は、治療しないとその予後・後遺症率が非常に高く、診断する意義は高いと思われる。

【診療報酬上の取り扱い】
D 検査 ３６００点（5日間まで）
・脳波検査が長時間になることで判読医の負担、深夜勤務による脳波技師・判読医の負担を考慮した・てんかん重積を早期に発見することにより予後を改善し、ICUの滞在日数を２日短縮でき、患者1人あたりの医療費を184000円減らすことが可能である。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用735103

提案される医療技術名

筋電図検査判断料1, 2

申請団体名

日本臨床神経生理学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

12神経内科
36リハビリテーション科

関連する診療科（２つまで）
30整形外科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択
特になし

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

筋電図検査（誘発筋電図、神経伝導検査、単線維筋電図等を含む）の結果を総合的に評価することにより脳・脊髄・末梢神経・神経筋接合部・筋における障害の有無、程度、病変の局在、病態の推定、潜在性病変の検出などを行うことができる。
筋電図検査を正しく評価することは多くの神経筋疾患の診断および治療効果の判定に欠かせない技能である。その施行、及び、結果の解釈において、高度の技能が要求されるものである。

文字数： 194

対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

ギラン・バレ症候群、慢性炎症性脱髄性ニューロパチー、糖尿病性ニューロパチー、筋萎縮性側索硬化症、頚椎症性筋萎縮症・神経根症・脊髄症、神経痛性筋萎縮症、胸郭出口症候群、腕神経叢障害、手根管症候群、絞扼・圧迫性ニューロパ
チー、シャルコー・マリー・トゥース病、重症筋無力症、Lambert-Eaton筋無力症候群、多発筋炎、封入体筋炎、進行性筋
ジストロフィー、周期性四肢麻痺、機能性神経障害

筋電図検査にはD241神経・筋検査判断料が算定されるが、同一区分に神経学的検査（神経診察）があるので、神経診察と同一月に筋電図検査が施行された場合、後者の判断料が別に算定できない。このため、米国のガイドラインで筋電図検査時同時に施行することが推奨される神経診察が省略されたり、検査を翌月として診療が遅れたりする弊害が出得る。脳波検査判
断料は区分が別のため、神経診察をD241で算定しても同一月内に算定でき（D238）、かつ施設基準を満たす場合はさらに高点数の判断料1が算定できる。この明白な不釣り合いを是正し、脳波検査と同等以上の専門性を有する筋電図検査の評価を脳波検査と同等とすることが望まれる。

文字数： 299【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

筋電図検査（筋電図、神経伝導検査を含む誘発筋電図、中枢神経磁気刺激による誘発筋電図、単線維筋電図）を実施した症例②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

検査自体は保険収載されており、技術内容は従来と同じ。判断料申請の頻度は月1回に限る

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

D241

医療技術名

神経・筋検査判断料

既存の治療法・検査法等の内容

神経・筋検査等の種類又は回数にかかわらず月１回に限り算定するものとする。
神経・筋検査に含まれるのは以下の通り
Ｄ２３９ 筋電図検査（１ 筋電図、２ 誘発筋電図（神経伝導速度測定を含む）、３ 中枢神経磁気刺激による誘発筋電図、４ 単線維筋電図）、Ｄ２３９－２ 電流知覚閾値測定（一連につき）、Ｄ２３９－３ 神経学的検査、Ｄ２３９－４ 全身温熱発汗試験、Ｄ２３９－５ 精密知覚機能検査、Ｄ２４０ 神経・筋負荷テスト（１ テンシロンテスト（ワゴスチグミン眼筋力テストを含む。）、２ 瞳孔薬物負荷テスト、３ 乏血運動負荷テスト（乳酸測定等を含む。）④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

特に非専門医からの依頼や筋電図検査への紹介初診患者において、神経診察（神経学的検査）を行うincentiveとなり、事前の神経診察に基づいて筋電図検査項目も厳選することで、無駄な検査を省き、より適切な診断に早く到達できることが期待できる。また神経筋診断技能を有する専門医による診療を高く評価することで、全体的な神経筋疾患診療レベルの向上が見込まれる。

特になし
研究結果
6
⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

年間対象患者数(人）

約240,000人

国内年間実施回数（回）約280,000件

米国神経筋電気診断学会のposition stetement：参考文献1として
記載

⑥普及性

※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年6月の診療行為別統計において、該当の筋電図検査は合計26,330件であった。これを単純に12倍すると約320,000件となる。このうち同月内での複数検査数、同一人の年間の複数検査数を帝京大学病院のデータから求めて、それを適用して上記を概算した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本臨床神経生理学会では、臨床神経生理学会専門医（脳波分野）と臨床神経生理学会専門医（筋電図・神経伝導分野）を
2004年から同時に制度として開始し、現在脳波分野652名、筋電図・神経伝導分野557名と、ほぼ拮抗した数の専門医を擁している。現在両分野とも学会認定機構承認専門医を目指して日本内科学会に申請を行っている。未だ認定は受けていないものの、内科学会からは、筋電図・神経伝導分野の方が専門技能としての確立度は高いと思われるとのコメントもいただいている。にも関わらず、現在の規定では、類似検査である脳波検査と比べて・神経疾患評価の基本手技である神経学的検査と同月に行った場合に、筋電図検査の判断料が独立して算定できない。
・高度認定施設において施行された場合の判断料1が設定されていない。
の２点において不均衡がある。特にギラン－バレ症候群や重症筋無力症クリーゼなど神経救急疾患として来院する疾患も対象疾患には含まれている。それ以外の疾患も含めて、同一月（しばしば同一日）に神経診察（神経学的検査）と筋電図検査
を行うことは患者にとっても大きな利益となるのに、保険点数上はそれがかえって不利益になるように設定されており、脳波検査との不公平が著しい。
施設基準についても、単線維筋電図検査の施設基準においては臨床神経生理学会の教育施設であることが含まれており、その価値は既に公的に認められている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

下記の施設の要件、人的要件を満たす場合に、筋電図検査判断料1を算定できる。
施設要件：日本臨床神経生理学会の認定教育施設（筋電図・神経伝導分野）において行われた場合

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

筋電図診断を担当した経験を５年以上有する医師が筋電図診断を行い、その結果を文書により当該患者の診療を担当する医師に報告した場合

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

筋電図検査（神経伝導検査、単線維筋電図等を含む）の検査施行自体は保険収載されており、安全性は確立されている。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

筋電図検査（神経伝導検査、単線維筋電図等を含む）の検査施行自体は保険収載されており、倫理性・社会的妥当性は確立されている。

Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

筋電図検査判断料1: 350点、筋電図検査判断料2: 180点

その根拠

脳波検査判断料1, 2と同じ

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

Ｄ

番号

D241

技術名

神経・筋検査判断料（対象を改定）

具体的な内容神経・筋検査判断料の算定対象から、Ｄ２３９ 筋電図検査を外す。それ以外のＤ２３９－２、Ｄ２３９－３（神経学的検査）、Ｄ２３９－４、Ｄ２３９－５、Ｄ２４０、Ｄ２４２については現在のまま（神経学的検査以外のこれらの各検査についてはそれぞれ小さい分野であり、専門性がそれほど高いわけではなく専門医の設定もない。救急の判断を要することが多い疾患でもないので現状の設定で問題ない）。
不変（０）プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）０円

その根拠

令和3年6月の診療行為別統計において、該当の筋電図検査は合計26,330件であった。前述の帝京大学統計からの類推から、同一月の検査を考えると判断料算定はその9割においてされていると考えられる。一方、同一月の筋電図検査以外の神経筋検査は49535件であり、その大半は神経学的検査（46985件）であって、判断料も同じく月1回の算定となっていると思われる。筋電図検査件数x0.9 + 他の神経筋検査件数は73232件となるが、実際に算定されている神経筋検査判断料は71029件であり、その差2203件が今回の変更で増える点数（そのほとんどが、現在は神経筋検査と筋電図検査が同一月のために算定できない件数）と推測される。そのうちの15%が判断料1を算定するとした場合（参考：脳波では判断料の13%が判断料1）、月間の点数増加は452,717点となる。一方、この措置によって筋電図検査前の神経診察が促進され、また専門施設での検査施行が促進されると、検査内容の厳選による検査件数自体の減少が期待される（一般に熟練検者・施設ほど検査件数は少ない）。このために筋電図検査点数が3％減少するだけでも、539,393点の減少となる。両者は拮抗しており、推測の数字が含まれることを考えると、増減の影響は相殺するものと推測される。

備考

神経筋検査技術向上による診断の適正化により治療の適正化も期待できるが、現況では定量化困難。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
代表的医療機器として筋電図・誘発電位検査装置（MEB-9400)がある。
(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

欧米では通常神経生理専門医により施行される検査であるため神経筋検査自体に本邦より高額な評価がされており、検査と別に判断料が設けられている国は確認できなかった。

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

Who is Qualified to Practice Electrodiagnostic Medicine?

２）著者

American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM)

３）雑誌名、年、月、号、ページ

AANEM website: ADVOCACY, position statement (1999年策定、2012年改定）
https://www.aanem.org/Advocacy/Position-Statements/Who-is-Qualified-to-Practice-Electrodiagnostic-Med４）概要

米国神経筋診断学会の公式意見表明。筋電図検査は、神経筋診断の専門技能についての系統的トレーニングを受けたことを証明する資格を有する医師が行う事前の神経診察と一体となって行われるべきであるとしたもの。

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

１）名称

特になし

２）著者

特になし

３）雑誌名、年、月、号、ページ

特になし

４）概要

特になし

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

735103

筋電図検査判断料

日本臨床神経生理学会【技術の概要】筋電図検査（誘発筋電図、神経伝導検
査、単線維筋電図等を含む）の結果を総合的に評価することにより脳・脊髄・末梢神経・神経筋接合部・筋における障害の有無、程度、病変の局在、病態の推定、潜在性病変の検出などを行うことができる。筋電図検査を正しく評価することは多くの神経筋疾患の診断および治療効果の判定に欠かせない技能である。その施行、及び、結果の解釈において、高度の技能が要求されるものである。
【対象疾患】【既存の治療法との比較】
初診時の神経診察（神経学的検査）と脳波ないし筋電図検査を同一月に行なった場合。
・脳波検査（現行）：施設基準を満たす場合
神経学的検査＋（500点）

神経・筋検査＋判断料（180点）

脳波検査（720点）

・筋電図検査（現行）
神経学的検査＋（500点）

神経・筋検査筋電図検査＋
判断料（点数種々）（180点）

＋

脳波検査
判断料１
（350点）

類似の専門技能である脳波に比べて、判断料が350点低い

筋電図検査においては、専門医が検査開始前に再度神経診察を行ない、検査計画を立案し評価まで責任を持つことが推奨されている（米国ガイドライン）
非専門医からの紹介においては同一日に神経診察と検査を行う可能性が高い

ギラン・バレ症候群、慢性炎症性脱髄・筋電図検査（改定後） ：施設基準を満たす場合
性ニューロパチー、糖尿病性ニューロ
パチー、筋萎縮性側索硬化症、頚椎症
神経・筋検査
筋電図検査
神経学的検査
筋電図検査
性筋萎縮症・神経根症・脊髄症、神経＋＋
判断料＋ 判断料１ (新設)
（500点）（点数種々）
痛性筋萎縮症、胸郭出口症候群、腕神（180点）（350点）
経叢障害、手根管症候群、絞扼・圧迫性ニューロパチー、シャルコー・マ【有効性及び診療報酬上の取扱い】
リー・トゥース病、重症筋無力症、・筋電図検査時の神経診察を推奨することとなり、また専門医による検査管
Lambert-Eaton筋無力症候群、多発筋炎、 理を高く評価することで、検査の質向上・神経筋疾患の診療の質向上・無駄
封入体筋炎、進行性筋ジストロフィー、 な検査項目の減少が期待される。
周期性四肢麻痺、機能性神経障害・試算からは、新設に伴う増点は、無駄な検査減少で十分相殺される。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

736101
血漿および尿中BKV-DNA定量検査
日本臨床腎移植学会
24泌尿器科

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
07血液内科提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無

無

過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の場合、右欄も記 提案当時の医療技術名載するリストから選択─

有無をリストから選択

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

臓器移植および造血幹細胞移植後の患者における日和見感染症であるBKウィルス感染症を診断するために、血漿または尿中のBKウイルス（BKV）DNAを、リアルタイムPCR法により増幅して定量する。BKウイルス測定工程は、①核酸抽出、②核酸増幅及び③測定から成り立っている。これらの工程は自動化されており、移植の種類にかかわらず同じプログラムで実施される。

文字数： 174
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

臓器移植および造血幹細胞移植患者

臓器移植および造血幹細胞移植の患者は、免疫抑制状態であり感染管理は非常に重要である。移植患者でBKVが活性化すると、ウイルス尿症、ウイルス血症を経て、出血性膀胱炎、尿道狭窄症などの障害を引き起こす。とりわけ、腎移植患者が感染すると、ウイルス血症からウイルス腎症に移行し移植腎が廃絶となる危険性がある。現在、BKV感染を確認する方法は生検であり、侵襲性が高い。また、尿沈渣による異形成細胞確認も定期的に行われているがウイルスの同定や定量はできない。そのため、本検査が保険適用されればBKV感染状態を継続的に把握することができ、患者の病態に合わせて治療方針を決定することができる。

文字数： 288【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等「対象・疾患」臓器移植後の患者・造血幹細胞移植患者
により、日和見感染にかかりやすい病態である患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

移植患者でBKVが活性化すると、ウイルス尿症、ウイルス血症を経て、出血性膀胱炎、尿道狭窄症などの障害を引き起こす。
とりわけ、腎移植患者が感染すると、ウイルス血症からウイルス腎症に移行し移植腎機能が廃絶する危険性がある。本検査は、臓器移植後、造血幹細胞移植後で免疫抑制療法中であり、BKV感染のリスクのある患者の、尿または血漿検体を用いて、DNA定量検査（PCR法）によりBKV感染の確定診断を行う。海外のガイドラインを参考にすると、臓器移植において移植後9ヶ月までは毎月、その後移植2年までは3ヶ月に１回、リアルタイムPCRの実施が推奨され、腎移植の患者においては腎症への先制治療を考慮するために、BKウイルスの定期的な検査が強く推奨されている。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙すること）「病態・症状」臓器移植後または造血幹細胞移植後で免疫抑制療法

Ｄ

番号

2

医療技術名

尿沈査（検鏡法）

既存の治療法・検査法等の内容

尿中の成分である上皮細胞類，非上皮細胞類（血球類），円柱類，塩類・結晶類，微生物類について分類と計測をする方法。
ウイルス感染がおこると細胞に異形が確認されるため、ウイルス感染の有無を判断するために実施されているが、感染しているウイルスの種類を特定することはできない。また定量検査ではないため、治療効果を定期的に確認する目的では使用できない。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

BKV感染症は進行性の病態で、尿中に検出される尿症の状態から血症となり、最終的には腎機能障害を来すBKV腎症に至る。
BKV腎症を確認する方法としては、D412-2 経皮的腎生検法が実施されるが、侵襲性が高く患者負担が大きいため実施可能な患者は非常に限定される。確認のための腎生検は、腎機能障害が起きているBKV腎症の段階で行われることがほとんどで、この段階で診断したとしても治療は非常に難渋し、治療が奏功しないと移植腎機能喪失に至る。従って、腎症に至る前のウイルス
尿症、ウイルス血症の段階で、確実に診断を行い、過剰免疫状態を是正する（免疫抑制剤の減薬など）対策を早期に行うことが重要となる。また、BKV感染症は長期間遷延することが多いため、治療介入の適性を判断するために定期的なモニタリングを行う必要がある。
尿沈査による検査では、異形細胞が確認されたとしてもウイルス感染は確定できず、感染しているウイルスの種類も特定はできない。そのため、異形細胞が検出できたことを理由に、治療方針の変更を考慮することができない。一方で、血漿および尿中BKV-DNA検査（本品）は、リアルタイムPCR法を用いた検査であり,①定量的にBKV DNAが検出可能であることから、リスクの高い患者を経時的に測定することで現在の診断と比較してBKV感染の早期診断が可能となる、②血液検体や尿検体を用いたBKV
検査が可能となり、PCR法においてBKV DNAが検出されなければ、侵襲性の高い生検を回避することが可能になる、③治療介入
判断の閾値などに関する知見の収集が可能になる。

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

2a
ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

米国移植学会(AST)が示しているガイドラインの根拠となった研究について、参考文献の項目に記載する。（該当する参考文
献は、1～5）
米国移植学会のガイドラインでは推奨グレード2C(参考文献1
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）
Chaper 13)

年間対象患者数(人）

8,700人国内年間実施回数（回）87,000回※患者数及び実施回数の推定根拠等

年間の移植件数が、臓器移植約2,700例、造血幹細胞移植約6,000例。海外のガイドラインを参照し、これらの患者が年に10回検査を受けるとして算出した。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

移植後感染症管理の検査方法として、既にリアルタイムPCR法を用いた検査が「D023 サイトメガロウイルス核酸定量検査」、「ＥＢウイルス核酸定量」として、保険収載されており、本検査も技術的に同等の検査であり、検査としては成熟しているものと考える。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 要しない。既に、検査受託機関において研究用試薬で実施されている。
等）
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性 該当なし
や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の要 該当なし
件）

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

本技術は、血漿および尿中のBKウイルスDNAを測定する検査であり、直接体内に使用するものではないので、健康被害等は発生しない。

⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

リアルタイムPCR法を用いたBKウイルス検査は、海外のガイドラインではすでに記載されている1~3)。米国で実施したサーベ
イでは、PCR法を利用している割合は96%、尿細胞診 2%、実施しない2%であった4)。また、欧州で実施したサーベイ（27か国）では、90%以上の医師がPCR法にアクセス可能と報告されており5)、世界的にPCR法によるBKV検査は広く認められていると考えられるため、移植後感染症の管理に対して、リアルタイムPCR法を用いた検査を実施することは妥当であると考える。

Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

450点

その根拠

移植後感染症の検査として、リアルタイムPCR法を用いた検査が「D023 サイトメガロウイルス核酸定量検査」として収載されている。本検査は、サイトメガロウイルス検査と同様に移植後感染症の管理にとって、重要な検査として位置づけられる点と使用していること、技術がリアルタイムPCR法であることから、同等の臨床的意義および技術料が適切であると考えた。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

該当なし

技術名

該当なし

具体的な内容該当なし

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

該当なし

予想影響額（円）391,500,000円

その根拠

年間実施回数を87,000回、検査の点数を450点として検査費用の増分を示した。

備考③にて示した尿沈査（検鏡法）はウイルス感染以外の診療情報取得のために継続して実施されるため、本検査による置き換わりは想定しない。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬(主なものを記載する）

体外診断用医薬品：コバス BKV（仮）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

１）収載されている

アメリカ

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

FDA-approved（Medicare and MedicaUS）

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

該当なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

該当なし

１）名称

KDIGO Clinical Practice Guideline for the Care of Kidney Transplant Recipients

２）著者

─

３）雑誌名、年、月、号、ページ

American Journal of Transplantation 2009; 9 (Suppl 3):S1-S157

４）概要

Chapter 13にBKV感染症の診断に定量的DNA検査が推奨されている（グレード2C）⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

High-level viruria as a screening tool for BK virus nephropathy in renal transplant recipients

２）著者

Chon WJ, Aggarwal N, Kocherginsky M, Kane B, Sutor J, Josephson MA.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Kidney Res Clin Pract. 2016;35(3):176‐181.

４）概要

PCRを用いたBKV血症のモニタリングは、BK腎症を発症する腎移植患者のスクリーニングに有用である。

１）名称

Prediction of BK viremia by urine viral load in renal transplant patients: An analysis of BK viral load resultsin paired urine and plasma samples

２）著者

Madden K, Janitell C, Sower D, Yang S.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Transpl Infect Dis. 2018;20(5):e12952.

４）概要

BK腎症患者の予後予測について検討され、精度の高い移植片の転帰予測モデルが提案された。

１）名称

Epidemiology of BK virus in renal allograft recipients: independent risk factors for BK virus
replication.

２）著者

Dadhania D, Snopkowski C, Ding R, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Transplantation. 2008;86(4):521‐528.

４）概要

腎移植患者におけるBKV感染の割合を調査し、感染のリスク因子を明らかにした。

１）名称

BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation
Infectious Diseases Community of Practice.

２）著者

Hirsch HH, Randhawa PS.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Transplant. 2019: e13528.

４）概要

米国移植学会のガイドライン※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

736101

血漿および尿中BKV-DNA定量検査

日本臨床腎移植学会【技術の概要】【既存の検査法との比較】

血漿または尿中のBKウイルス（BKV）DNAを、 • BKVは出血性膀胱炎、尿道狭窄症などの障害を引き起こし、腎移植では移植腎の廃絶を来たすリアルタイムPCR法により増幅して定量する※なお、本技術を用いた体外診断用医薬品は開発中である。

• 定期的な検査により病態を確認し、適切なタイミングで治療変更が重要• BKV-DNA定量検査は、これを可能とする【対象疾患】

a. 既存検査とその課題

臓器移植および造血幹細胞移植後の患者で免疫抑制療法中である患者

尿沈渣など年間の移植件数
臓器移植約2,700例、造血幹細胞移植約6,000程度

参考：日本における造血細胞移植．2020年度 全国調査報
告書 日本造血細胞移植データセンター/日本造血細胞移植学会、日本移植学会 2019臓器移植ファクトブック、
2020臓器移植ファクトブック【有効性及び診療報酬上の取扱い】
450点「D023 サイトメガロウイルス核酸定量検査」と同様に移植感染症の管理として同等の臨床的意義および技術料が適切であると考えられるため

生検

治療の変更（免疫抑制剤の減量等）

生検のため侵襲性が高く定期的に検査できない点から不適切尿沈渣などはウイルス感染を予測できるがBKV感染診断は不可能

b. 新検査とそのメリット

BKV DNA

リアルタイムPCR（尿、血漿）

治療の変更（免疫抑制剤の減量等）

生検
不要な生検や尿検査を低減
尿、血漿を検査材料とし低侵襲性、定期的な検査が可能

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

737101
ロコモ・フレイル指導管理料
日本臨床整形外科学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

30整形外科
36リハビリテーション科

関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の
─
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

ロコモティブシンドローム及びフレイル症候群は緩徐に進行し、本人の自覚症状がないうちに介護度が進行する。本症は外来でロコモ25テストなどの検査により早期発見と進行予防が可能である。外来において医師、看護師、理学療法士等の多職種が連携して患者の病状、食生活、運動習慣、家庭環境を評価して、患者に生活指導、運動指導、家庭環境の整備等に計画的に介入することによって介護度が進行するのを防ぐ。

文字数： 191
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

ロコモティブシンドローム、フレイル症候群

近い将来介護を要する可能性が高い者、あるいは現在準寝たきり状態の者に対してロコモティブシンドローム及びフレイル症候群の早期発見、進行予防を行うことは、患者の社会復帰とQOL、ADL向上につながる。これらの運動療法等の介入は、骨粗鬆症とそれに基づく大腿骨頸部骨折、脊椎椎体骨折の予防や廃用予防、心肺機能の低下予防にもつながる。生活習慣病等に対しての特定疾患療養管理料が存在するのと同様に、ロコモ・フレイル指導管理料は国民の運動器疾患が進行し介護状態に移行することを予防する効果が期待できる。超高齢社会の到来に伴い高騰する社会保障費の削減にも有効に作用すると思われる。

文字数： 282【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

各種運動器変性疾患、神経筋疾患などにより体幹筋力が低下し、ロコモ25において16点以下に低下した患者。あるいはフレ
イルの診断基準であるJ-CHS基準で3点以上の患者。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

外来診療において医師、看護師、理学療法士等が共同して患者の評価を行う。医師は総合的評価を行い、病状の説明と治療の必要性を説明する。看護師は食事指導、生活指導、家族への介入の協力を説明する。理学療法士はロコトレを中心とした
立位バランス訓練、歩行訓練、ADL訓練等を定期的・継続的に行い、同時に自宅で行うような運動指導を行う。各々の担当者は指導した内容を書面にして患者に手渡す。月に1回同様の評価を行い、患者の治療に対するコンプライアンスを持続させる。この多職種にわたる総合的な指導を評価する。なお、疾患別リハビリテーション料に関しては併算定可とする。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｈ

番号

002 1、2、3

医療技術名

運動器リハビリテーション料(Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ)

既存の治療法・検査法等の内容

理学療法士が介入し、運動療法を1単位20分間で行う。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

研究結果③と比較した効果について論じたエビデンスはない。
高齢者の運動機能低下を予防することは、寝たきり予防や介護予防、高齢者の運動機能低下予防となる。このことは各学会
からエビデンスが出され、健康寿命の延伸と、医療費、介護費の削減に有効であることは明白である。
自治体介護予防事業としてのロコモコールプラグラムの運動機能改善効果と6か月後の検証
4

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ロコモティブシンドローム診療ガイド2021

P93-99⑥普及性

年間対象患者数(人）

76,848（人）国内年間実施回数（回）922,176（回）※患者数及び実施回数の推定根拠等

対象人数を廃用症候群リハビリテーションを算定している患者数と同等数いると仮定。令和3年診療行為別医療統計より対
象人数は年間76,848人とし、1人あたり月1回実施するものとして算出した。76,848（人）ｘ12（月）＝922,176（回）。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

整形外科専門医またはリハビリテーション科専門医、リハビリテーション科臨床認定医のいずれかであれば、技術的には確立したものであり、特に問題はない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

整形外科、リハビリテーション科

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

医師1名、看護師１名、理学療法士１名

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度研修を受けた専門医、臨床認定医であれば安全性に問題はない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

倫理上の問題は生じえない

Ｈ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

140（点）

その根拠

外保連試案によると、経験年数10年の医師の人件費は10,150円／時。1回の所要時間を8分と計算すると10,150＊8／60＝
1,350円。これは「特定疾患療養管理料」の「許可病床数が100床未満の病院の場合」にあたる147点に近い数値であり
reasonableであると判断した。

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容

特になし

特になし

減（－）

プラスマイナス
予想影響額（円）

2,466,764,478（円）

その根拠

支出 76,848人*12か月*1,400円＝1,291,046,000円‥①
減額が期待される社会保障費 76,848＊0.17＝13,064人 13,064＊287,647＝3,757,820,408円②－①＝2,466,764,478円

備考

参考文献④より、対象者の約17％が要介護に移行すると推察される。よって13,064人が要介護に移行すると想定。
令和2年度 介護保険事業状況報告（年報）より、要介護１の一人当たりの年間平均介護サービス利用額は416,313円。要支援2の一人当たりの年間平均介護サービス利用額は128,666円。よってその差額の287,647円が一人当たりの減額が期待できる社会保障費であると算出した。

予想影響額

‥②

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
特になし
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

特になし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１

１）名称

ロコモの予防・対策

２）著者

ロコモティブシンドローム診療ガイド策定委員会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

ロコモティブシンドローム診療ガイド４）概要

ロコモを予防したり、ロコモ度の進行を予防することで、要支援・要介護者の減少につながり、健康寿命延伸に貢献でき
る。

１）名称

国民の健康の増進の総合的な推進を図るための基本的な方針

2021

P93-99２）著者⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

３）雑誌名、年、月、号、ページ

厚生科学審議会

第6回

次期国民健康づくり運動プラン策定専門委員会

令和5年2月資料４）概要

ロコモティブシンドローム（運動器症候群をいう。以下同じ。）、やせ、メンタル面の不調等は生活習慣病（NCDs）が原因となる場合もあるが、そうでない場合も含めてこれらを予防することが重要である。

１）名称

Correction to: Epidemiology of locomotive syndrome using updated clinical decision limits: 6-year follow-upsof the ROAD study

２）著者

Yoshimura, N３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Bone Miner Metab. 2022 May 10４）概要

ロコモ度３の患者は6年後に高率に要介護に移行していた。

１）名称

Impact of physical frailty on disability in community-dwelling older adults: a prospective cohort study

２）著者

Hyuma Makizako

３）雑誌名、年、月、号、ページ

BMJ Open. 2015 Sep 2;5(9)４）概要

愛知県大府市で、4,341人の地域在住高齢者を2年間追跡調査を行ったところ、フレイルと診断された患者は2年後に17.6％
が要介護に移行していた。

１）名称

自治体介護予防事業としてのロコモコールプラグラムの運動機能改善効果と6か月後の検証

２）著者

新井智之

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J

４）概要

大規模調査を行った結果ロコモ体操を行うことで、6年後にロコモ度が下がることが判明した。

Jap Osteoporos Soc ;4 :531-540※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

かんじゃ概要

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

７３７１０１

ロコモ・フレイル指導管理料

日本臨床整形外科学会【技術の概要】
ロコモ・フレイル症候群は緩徐に進行し、本人の自覚症状がないうちに介護度が進行する。本症は外来でロコモ25
テストなどの検査により早期発見と進行予防が可能である。
外来において医師、看護師、理学療法士等の多職種が連携して患者の病状、食生活、運動習慣、家庭環境を評価して、患者に生活指導、運動指導、食事指導等を計画的に行い、また、家庭環境の整備や協力体制等にも積極的に介入することによって本症による患者の介護度が進行するのを防ぐ。

【既存の治療法との比較】
現在は運動器リハビリテーションで運動療法を行うことが中心であるが、本管理料は患者に携わる多職種にわたるもの
が多角的に患者にアプローチをすることによって、多面的に患者に関わることができる。それによって患者やそれを支える家族も治療や介護度の進行予防に対する意欲を維持でき、結果として社会保障費の削減に寄与できるものと考える。

【対象疾患】
各種運動器変性疾患、神経筋疾患などにより体幹筋力が低下し、ロコモ２５において１６点以下に低下した患者。あるいはフレイルの評価であるJ-CHS基準で3点以上の患者。
ロコモ度テスト【有効性及び診療報酬上の取扱い】
計画的に指導管理が行われることによって、介護度進行を防止し健康寿命の延伸に寄与できる。ロコモ度２またはフレイルに該当する患者に対して多職種が連携して計画的に指導管理を行った場合に月に１回に限り140点の指導管理料を算定できるように要望する。ただし。疾患別リハビリ
テーション料は併算定可能とする。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

739101
真菌培養
日本臨床微生物学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

02呼吸器内科
07血液内科

関連する診療科（２つまで）
23皮膚科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の―提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

検査材料をサブロー培地またはポテトデキロース培地，発色基質を利用したカンジダ鑑別培地などを使用し，酵母様真菌は35～37℃で1～3日間，糸状菌は25～30℃で10～14日間の培養を行う．同定検査は，一部の酵母様真菌は発色基質培地による
目視，自動同定機器または簡易同定キット，質量分析装置により，糸状菌は巨大コロニー作成やスライド培養法を行い形態的観察により同定する．

文字数： 183
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

真菌症または真菌症を疑う患者

真菌は医療進歩に伴い免疫機能が低下した患者における重要な起炎病原体である．真菌培養は専用の培地と温度管理，一般細菌に比べて長期の培養を実施し，染色や同定検査も専用試薬が用いられている．特に糸状菌の菌種同定は，臨床検査技師の知識と技術が要求される分野である．しかしながら、一般細菌の培養検査内の経費から持ち出して賄われているのが現状である．真菌感染症の治療には抗真菌薬投与が必要であり，特に深在性真菌症においては死亡率が高い疾患であるため，検査室での正確な真菌の同定培養検査は患者の予後改善に繋がる重要な検査である．そのため，適切な真菌検査を実施運用していくためには，新規の保険収載が必要と考えられる．

文字数： 300【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

真菌は医療進歩に伴い免疫機能が低下した患者や悪性腫瘍，移植に伴い易感染患者における重要な感染症起炎病原体である．真菌には，カンジダやクリプトコッカスなどの酵母様真菌とアスペルギルスやムーコルなどの糸状菌がある．カンジダ症は，主に口腔内カンジダ症，カンジダ食道炎，膣炎，腹膜炎，敗血症（以下カンジダ血症），眼内炎などを起こす．カン
ジダは血流感染症の原因菌の4～5％を占めるとされており，特にカテーテル関連血流感染症では主要な原因菌の一つとして重要な菌種となっている. クリプトコッカス症は，主に肺や皮膚，さらに感染が拡がると播種性クリプトコッカス症として
脳，筋肉，髄液，血液など無菌的材料から分離される．播種性クリプトコッカス症は感染症法第5類に分類され，分離・同定された場合は届け出が必要とされる重要な菌である．感染症法では，「免疫不全でない患者では，中枢神経系の病変では、痙攣、意識障害などの重篤な症状がみられる症例から，発熱、頭痛等の典型的な脳髄膜炎症状を欠く症例まで様々である。中枢神経系の腫瘤性病変としてみられる場合は，腫瘍との鑑別が必要となる」とされている．糸状菌の大半を占めるア
スペルギルスは，土壌や大気中に広く分布する環境常在菌のため，吸い込むことで発症する．多くが肺感染症を発症し，気管支鏡を用いた無菌的な検体から分離された場合は確定診断に有用であり，喀痰から分離された場合は臨床症状などと併せて診断される．アスペルギルス症は慢性アスペルギルス症と好中球減少患者に発症する侵襲性アスペルギルス症に大別される．侵襲性アスペルギルス症は，臨床経過は急速に進展し呼吸不全に陥るなど重篤な疾患である．この他にも、4類感染症に指定されている致死率の高いコクシジオイデス症や，抗真菌薬による治療が困難な難治性のムーコル症など，重要な菌種
による真菌感染症が知られている．

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

検査材料を真菌専用の培地に塗布し，適正な温度管理下で一定期間培養し，発育したコロニーを用いて同定検査を実施す
る．分離培養検査において，使用する培地は真菌専用培地であり，非選択培地としてサブロー寒天培地またはポテトデキ
ロース寒天培地，選択培地としてカンジダ用鑑別培地，カンジダGS，抗菌薬含有サブロー培地などでの培養が実施されている．培養温度および日数は，酵母様真菌は35～37℃で1～3日間，糸状菌は25～30℃で10～14日間（必要に応じて1～2か月間）とされている．同定検査は，発育したコロニーを用いて実施される．酵母様真菌は発色基質による目視，生化学検査による自動同定機器または簡易同定キットを用いた同定を行う．糸状菌は発育コロニーの肉眼的および顕微鏡的形態学観察から同定を行う．ジャイアントコロニー（巨大培養）法により，サブロー寒天培地またはポテトデキロース寒天培地の中央に菌を接種し培養を行い，1個の大きなコロニーを作成し，肉眼的観察を行う．顕微鏡的観察は，そのコロニーを用いて，顕微鏡的観察を行う．簡易のセロハンテープを用いた方法とスライド培養法がある．セロハンテープを用いた方法は，スライドグラスにラクトフェノールコットンブルー染色液を置き，その上にセロハンテープに付着させた発育コロニーを載せて顕微鏡で形態を確認し同定を行う．スライド培養法は，様々な方法があるが，スライドガラスの上に1cm角に切ったサブロー
培地を載せ，側面に糸状菌を接種し，その上にカバーガラスを載せ，培養を行う．コロニー発育後にカバーガラスを外し，
ラクトフェノールコットンブルー染色で染色し顕微鏡で形態を確認する．近年では，質量分析装置での同定も可能である．
ただし，糸状菌は同定するまでの前処理が必要であり，時間と手間を要する．サブローブイヨンに糸状菌を接種しローテー
ターで培養し，発育した菌体をエタノールギ酸抽出した産物を同定に用いる．ただし，データベースが少なく，形態学的確認と合わせて総合判断が必要とされている．

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

018

医療技術名

細菌培養同定検査

既存の治療法・検査法等の内容

D018の1～5④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果

感染症の原因となっている病原真菌を適切に検出し同定することにより，適切な感染症診断に有用な情報となり，適切な抗真菌薬治療が実施され，患者の予後改善に繋がる．
特記事項なし1a⑤ ④の根拠となる研究結果等
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

年間対象患者数(人）

不明

国内年間実施回数（回）97,600回・侵襲性カンジダ症に対するマネジメントのための臨床実践ガイ
ドライン（2021発行）
・侵襲性カンジダ症の診断・治療ガイドライン2013
・アスペルギルス症の診断・治療ガイドライン2015
・クリプトコックス症の診断・治療ガイドライン2019
上記の発行団体は全て日本医真菌学会
・深在性真菌症の診断・治療ガイドライン2014
深在性真菌症のガイドライン作成委員会※患者数及び実施回数の推定根拠等

実施回数の根拠は，R1年度都道府県別年間請求件数における口腔由来の培養検査件数（外来424,270件、入院552,133件）を参考とし、その10％とした。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

侵襲性カンジダ症の診断・治療ガイドラインでは，「カンジダ症の診断は病巣から直接、無菌的に採取した検体で、カンジダ属を分離・同定することで確定する．」とされている．

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

微生物学的検査実施のための専用検査室を有する施設または登録衛生検査所に臨床検査を委託している施設

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

臨床検査技師の配置

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

特記事項なし

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

該当なし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

122

その根拠

真菌専用培地の使用コストや，同定検査に必要な試薬コストやマンパワーを要するため

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容―増（＋）

プラスマイナス

予想影響額―

予想影響額（円）

119,000,000円

その根拠

実施回数の根拠は，R1年度都道府県別年間請求件数における口腔由来の培養検査件数（外来424,270件、入院552,133件）
を参考とし、その10％とした。

備考―

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬―(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

３）調べていない―⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

739101

真菌培養

日本臨床微生物学会【技術の概要】分離培養後のコロニー
クロモアガー培地

検査材料
塗抹鏡検
グラム染色
など

分離培養
酵母

糸状菌

サブロー寒天培地
カンジダGS培地
カンジダ用鑑別培地
抗菌薬含有カンジダ培地

サブロー寒天培地
ポテト・デキストロース寒天培地

ジャイアントコロニー
サブロー培地25～30℃ 10～14日間（必要に応じて1～2ヶ月間）

35～37℃ 1～3日間菌の発育を観察
コロニー色調による目視
生化学検査：自動同定機器､簡易性状キット
質量分析装置【対象疾患】
・真菌症または真菌症を疑う患者

ジャイアントコロニー法（巨大培養法）
肉眼的観察
顕微鏡的観察※ラクトフェノールコットンブルー染色
で観察‐セロファンテープ法‐スライド培養法
質量分析装置（前処理が必要）

顕微鏡的観察（スライド培養法）【既存の治療法との比較】
・なし
ラクトフェノールコットンブルー染色【有効性及び診療報酬上の取扱い】
・感染症の原因となっている病原真菌を適切に検出し同定することにより，適切な感染症診断に有用な情報となり，適切な抗真菌薬治療が実施され，患者の予後改善に繋がる．

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用739102提案される医療技術名

細菌培養同定検査

申請団体名

日本臨床微生物学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

血液直接感受性試験

08感染症内科
35臨床検査科

関連する診療科（２つまで）
32救急科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の―提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択有無をリストから選択

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）

血液培養陽性となった培養ボトルから直接法による薬剤感受性試験（寒天平板培地に直接ボトル内容液を塗布し、ディスク法によって行われる薬剤感受性試験）を実施して暫定報告し、迅速に抗菌薬選択の適正化をはかる。

文字数： 100
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）菌血症を伴う感染症：市中感染症では感染性心内膜炎、急性腎盂腎炎、急性化膿性胆管炎・胆嚢炎、重症皮膚軟部組織感染症、髄膜炎など。医療関連感染症ではカテーテル関連血流感染症、カテーテル関連尿路感染症、術後創部感染症など。

血液培養陽性検体に対してまず直接法による暫定的な薬剤感受性試験を実施することは、血液培養が陽性となった重症感染症例に対して迅速な有効な抗菌薬治療開が行われるために有用である（参考文献1)。日本の臨床検査室の多くが準拠している米国臨床検査標準化機構（CLSI）（参考文献2）および欧州臨床微生物学会（参考文献3）でも標準的方法と判定基準を示している。直接法による薬剤感受性試験の追加実施は赤字となるため、その有用性が知られているにもかかわらず国内での普及を困難にしているため、血液培養に直接法による薬剤感受性試験を追加実施した場合には、通常の薬剤感受性試験と同等の点数の算定が必要である。

文字数： 293【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

菌血症を伴う疾患として、市中感染症であれは感染性心内膜炎、急性腎盂腎炎、急性化膿性胆管炎・胆嚢炎、重症皮膚軟部
組織感染症、髄膜炎等が挙げられる。医療関連感染症では、カテーテル関連血流感染症、カテーテル関連尿路感染症、術後創部感染症など、その多くが菌血症を伴う。いずれも迅速かつ的確な診断と治療の開始が求められる病態である。

②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

血液培養陽性となった培養ボトルから直接法による薬剤感受性試験（寒天平板培地に直接ボトル内容液を塗布し、ディスク法によって行われる薬剤感受性試験）を実施して暫定報告を行う。1日以内に結果が得られるため、有効な抗菌薬がより早期から選択できる。同時に以下③に示す従来の同定感受性試験も実施され、使用する抗菌薬を最終的に確定する。血液培養が陽性となった培養ボトル全てが対象となり得るため、その実施頻度は各施設の血液培養陽性検体数による。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

018

医療技術名

細菌培養同定検査

既存の治療法・検査法等の内容

血液の細菌培養同定検査においては、血液培養ボトルから陽性反応が出た際、内容液をさらに平板寒天培地等でおよそ1日
培養して原因菌を分離し、さらに自動機器等でおよそ1日培養して微生物名同定試験と抗菌薬感受性試験を実施する。血液培養陽性の反応を検出してから同定感受性試験結果が確定するまで数日を要するのが一般的である。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム⑤ ④の根拠となる研究結果等

研究結果

3
血液

穿刺液

ディスク法による薬剤性感受性試験は簡便な方法であるが、血液培養陽性となったボトルの内容液を直接用いる試験は新規方法と言える。直接薬剤感受性試験実施と専門家からの推奨を組み合わせることにより、従来法のみの場合と比較し、血液培養陽性例に対し有効な抗菌薬投与が開始されるまでの期間の有意な短縮が複数報告されている（参考文献1）
Buehler SS, Madison B, Snyder SR, Derzon JH, et al.Clin Microbiol Rev 2016;29:59–103.(Table 5,6, Figure 5）
4

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

Clinical Laboratory Standards Institute M100-Ed32,
Europian Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

⑥普及性

年間対象患者数(人）

約200,000人

国内年間実施回数（回）約200,000回※患者数及び実施回数の推定根拠等

直接薬剤感受性試験を実施している施設数は不明だが、算定可能となれば施設要件を満たす医療機関の多くで実施されると考えられる。新型コロナウイルス流行直前の平成31年度保険診療データでは、国内の血液培養陽性者数は約20万人であり、同数の直接薬剤感受性試験実施が見込まれる。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

医療機関内臨床検査室あるいは登録衛生検査所で、十分な精度管理がなされたディスク拡散法による薬剤感受性試験が実施可能な施設であれば、本技術は実施可能である。抗菌薬適正使用チーム（AST）等が組織され、迅速薬剤感受性試験結果が有効に患者診療に活用できる体制が整っていることが望ましい。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

検体管理加算、感染防止対策加算が算定されていること。

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

施設要件に含まれる。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

微生物検査の内部精度管理と外部精度管理が実施され、改善策実施等の記録があること。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

最終の薬剤感受性試験結果と異なる結果が得られる可能性はあるが、迅速薬剤感受性試験の利用法は明らかに無効と予想される抗菌薬が使用されている場合に有効な抗菌薬へ変更することが主であるため、リスクよりもベネフィットが大きいと考
えられる。

特になし。

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

点数（１点10円）

180点/1菌種

その根拠

D019 01

細菌薬剤感受性検査 1菌種

区分
関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）から算出した。

区分をリストから選択

番号

―

技術名

―

具体的な内容

特になし。

増（＋）

プラスマイナス

予想影響額―

予想影響額（円）

4,000円/1陽性検体

その根拠

2017年に臨床検査進行協議会で調査を行った際の、薬剤感受性試験にかかる費用から算出した。

備考

特になし。

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

なし

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

特になし。

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし。

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５１）名称

Effectiveness of Practices To Increase Timeliness of Providing Targeted Therapy for Inpatients with
Bloodstream Infections: a Laboratory Medicine Best Practices Systematic Review and Meta-analysis

２）著者

Buehler SS, Madison B, Snyder SR, Derzon JH, et al.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clin Microbiol Rev 2016;29:59–103.(Table 5, Table 6, Figure 5）４）概要

直接薬剤感受性試験を行った複数の論文のレビュー。いずれも有効な抗菌薬の開始期間が短くなったことを示しており、メ
タアナリシスでも同じ結果が示されている。

１）名称

Table 3E-1. Test for Performing Disk Diffusion Directly From Blood Culture Broth.

２）著者

Clinical Laboratory Standards Institute３）雑誌名、年、月、号、ページ

Peformance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing.32nd edition.CLSI supplement M100.2022, P152-3.

４）概要

血液培養養成検体からの直接薬剤感受性試験の標準法を示したもの。
付随する判定基準表として、Table 3E-2, 3が示されている。

１）名称

Rapid AST directly from blood culture bottles

２）著者

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

３）雑誌名、年、月、号、ページ

https://www.eucast.org/rapid_ast_in_bloodcultures４）概要

血液培養養成検体からの直接薬剤感受性試験の標準法と判定基準を示したもの。随時修正され、また無料公開されている。

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

１）名称

―

２）著者

―

３）雑誌名、年、月、号、ページ

―

４）概要

―

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

739102細菌培養同定検査 血液 直接感受性試験加算

日本臨床微生物学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

血液培養陽性となった培養ボトルから直接法による薬剤感受性試験（寒天平板培地に直接ボトル内容液を塗布し、ディスク法によって行われる薬剤感受性試験）を実施して暫定報告し、迅速に抗菌薬選択の適正化をはかる。

血液培養陽性検体から薬剤感受性試験の結果を得るには2-3日を要し、結果判明までの間に無効な抗菌薬が投与されることは重症感染症
患者の予後に悪影響を与える可能性がある。
血液培養陽性検体に対してまず直接法による迅速薬剤感受性試験を実施することは、血液培養が陽性となった例に迅速に有効な抗菌薬
治療が行われるために有用と報告されている。

【対象疾患】【有効性及び診療報酬上の取扱い】

菌血症を伴う感染症：市中感染症では感染性心内膜炎、急性腎盂腎炎、急性化膿性胆管炎・胆嚢炎、重症皮膚軟部組織感染症、髄膜炎など。
医療関連感染症ではカテーテル関連血流感染症、カテーテル関連尿路感染症、術後創部感染症など。

日本の臨床検査室の多くが準拠している米国
臨床検査標準化機構（CLSI）のガイドライン
では2022年から、また欧州臨床微生物学会
でも血液培養からの直接薬剤感受性試験の標準的方法と判定基準を示している。
ゆえに血液培養に直接法による薬剤感受性試験を追加実施した場合には、通常の薬剤感受性試験と同等の点数の算定が必要である。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

739103
ウイルス・細菌・寄生虫核酸多項目同時検出（糞便）日本臨床微生物学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

08感染症内科
04消化器内科

関連する診療科（２つまで）
22小児科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の―提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する

無リストから選択

追加のエビデンスの有無

有無をリストから選択提案される医療技術の概要（200字以内）

原虫、ウイルス、細菌による急性下痢症が疑われる患者由来の糞便を検体として、FilmArray消化管パネルを実施し、原虫、病原性細菌（病原性大腸菌O157含む)、ウイルスの網羅的な同時検出を行う。これにより、1時間程度で、主要な輸入感染症および食中毒の原因微生物が検出できる。

文字数： 137
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

急性消化管感染症
本検査法により、食中毒の原因微生物の早期検出が可能となり食品衛生向上に大きく貢献する。またアメーバ症を含む輸入関連下痢症の診断に有効である他、海外の研究において、本検査使用により入院期間が3.5日短縮され、抗菌薬使用が9.5%減少した(BMC Gastroenterol. 2020, 20:246)、抗菌薬使用日数が3.6日減少したと（Pros One. 2020, 15:e0228596）との報告もあり、急性下痢症における抗菌薬適正使用推進の観点からも保険収載の必要性があると考えられる。

文字数： 247【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

以下のいずれかの条件を満たす、下痢症状など急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者。
・食品・医療・介護関連業務の従事者の症例
・食中毒などの下痢症の集団発生症例
・血性下痢症状、脱水兆候が認められる等の中等症〜重症の下痢症状、７日以上の症状のいずれかの条件を満たす症例②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者より、取得した便検体を用いて、FilmArray消化管パネル検査を実施し、得られた病原微生物の情報に従い、抗微生物薬の要否および種類、公衆衛生対策および院内感染対策の要否を決定する。原則、一連の症状に対し、1回の検査を実施する。なお、薬剤感受性検査および公衆衛生行政検査の実施の必要から、糞便培養検査と同時に実施する。

区分③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

Ｄ

番号

03-01; 012-07,-08,-12, -26, 32,-36,-47; 018-02; 023-2-03, 04

医療技術名

虫卵・原虫(集卵法)、アデノウイルス抗原定性(糞便)、ロタウイルス抗原定性(糞便)、クロストリジウム・ディフィシル抗原(定性)、ノロウイルス(定性)、大腸菌O157抗原(定性)、大腸菌血清型別、赤痢アメーバ抗原定性、細菌培養同定検査 消化管からの検体、大腸菌ベロトキシン検出、クロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンB遺伝子検出

既存の治療法・検査法等の内容

急性消化管感染症を疑う症状を呈する患者に対して、原因微生物を想定し、想定される病原体ごとに、顕微鏡検査、抗原定性検査、培養同定検査、病原体核酸増幅検査により検出を実施する。通常、原因微生物は1つに限られないため、複数の検査法を組み合わせて実施する必要があり、時間とコストがかかる。さらに、抗原定性検査については病原体核酸増幅検査に対し、検出感度が低いという問題点がある。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

FilmArray消化管パネルでは、従来法に比し急性胃腸炎の病原微生物検出率が36.1%向上する。また渡航者下痢症の原因微生物の検出率が従来法に比し60.0%向上する。また迅速性の観点から従来法による検査例に比し、FilmArray消化管パネル使用
例では、適切な抗菌薬治療までの時間が46時間短縮され、米国の基準において、従来法使用時に比し1例あたり300ドルの医療費削減につながった。
欧州10か国（英仏独など）の共同試験において急性胃腸炎患者709検体で従来法とFilmArray消化管パネルの検出率を評価したところ、FilmArray消化管パネルでは384検体(54.2%)で病原体同定されたが、従来法では128検体(18.1%)にとどまった。
(Clin Microbiol Infect, 21:719-28)
本邦の渡航外来を受診した106名の海外渡航者を対象とした観察研究では、FilmArray消化管パネルで89.6%で病原体検出を認めたが、従来法では23.6%にとどまった。(J Infect Chemother. 27:49-54.)
米国多施設前向き試験において、検体採取から抗菌薬開始までの時間は、FilmAarray消化管パネル使用群では、中央値で26時間であったのに対し、従来法 使用群では72時間であった(P < .0001)。(Clin Infect Dis 67:1688-96.)
米国における検討において、FilmArray消化管パネルの使用は、従来法使用と比較し、一人当たり293.61ドルの医療費削減になると報告された。(J Clin Microbiol 56:1)
2a

ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

American College of Gastroenterology(米国消化器病学会)およびInfectious Diseaseas Society of America(米国感染症学会)
ガイドライン

⑥普及性

年間対象患者数(人）

12,000

国内年間実施回数（回）6,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

令和3年度食中毒統計では11,080例の患者が報告され、うち8,115例がFilmArray消化管パネルで検出可能な病原体による。
また、令和3年度感染症発生動向調査では、アメーバ赤痢患者数が537例であった。これらは病原体診断に基づく統計であり、FilmArray消化管パネルによる病原体診断が有効な症例が、少なくとも8,652例/年程度は存在する。さらに、令和3年度
感染症発生動向調査の感染性胃腸炎に関する小児科定点あたり報告数は161.67である。本検査の適応と考えられる中等症〜
重症の小児急性消化器感染症例は病院へ紹介されると考えられる。令和2年医療施設(静態・動態)調査からは全国の小児科
標榜病院数は2,523施設である。以上より、全国の一般病院で診療される小児の感染性胃腸炎患者は全国で年間40万例程度と推計される。このうち1%程度が中等症〜重症と見積もった場合、対象患者数は約4,000例と推計される。
以上より食中毒、アメーバ赤痢、小児の中等症〜下痢症患者は、8,115+537+4,000≒12,000例程度と推計される。
これらの対象患者のうち50%の患者がフィルムアレイの実施可能な医療機関に紹介され1回の検査を実施した場合、12,000回の検査実施が予想される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

すでに米国消化器病学会ガイドラインでは本検査法を中心としたFDA承認済みのculture independent methodsの実施が、Strong recommendationとして記載されている。(Am J Gastroenterol. 111:602-22)
国内ガイドラインでは、FilmArray消化管パネルの実施に関する記載はまだないが、本パネル検査に使用される医療技術である多項目遺伝子検査については、日本感染症学会・日本臨床微生物学会より多項目遺伝子検査の実施指針が発出され、髄膜炎・脳炎、COVID-19を含む急性呼吸器感染症、敗血症について、緊急性を要するケースや他法では複数回の検査を要するケースで実施が推奨されている。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

D023 微生物核酸同定・定量検査の「20」のウイルス・細菌核酸多項目同時検出に関する施設基準に係る届出を行っている
保険医療機関人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）

小児科、消化器内科、消化器外科、感染症科又は救急科の経験を5年以上有する常勤の医師が1名以上配置されている保険医
療機関

その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

該当なし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

体外診断薬であり人体に直接使用する医薬品ではないため、安全性についての問題点はない⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし

Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

1,700

その根拠

ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（髄液）と技術およびその迅速性の価値は同等であり、準拠した点数の設定が妥当であると考えられる。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

区分

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）Ｄ

番号D012-47

技術名

赤痢アメーバ抗体半定量

具体的な内容赤痢アメーバ抗体半定量検査は赤痢アメーバ症の診断に用いられるが、赤痢アメーバ感染の既往でも陽性となるため特異度が低い、よってFilmArray消化管パネルの検査導入により、上記検査での診断事例が概ね全てFilmArray消化管パネルでの病
原体診断に移行可能であり、削除可能である。
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）9,100円

その根拠

DPCにおいて細菌性腸炎の1日あたり入院点数は急性期において3,008点である。Bealらの報告では、FilmArray消化管パネルの使用により在院期間が0.5日有意に減少したとされる。よって3,008点に0.5をかけて1,504点の入院診療費が削減できる。
さらに小児においては、各施設において小児入院医療管理料が算定されるが、小児入院医療管理料5の適用施設においては1
日当たり2,206点が算出される。この短縮も考慮し1,106点が削減できる。すなわち本検査の導入において、2,610点の診療報酬の削減が期待され、1,700点の算定とした場合、910点相当の減点が期待できる。

備考―⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
FilmArray消化管パネル
器又は体外診断薬
FilmArrayTorchシステム(主なものを記載する）

⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

２）調べたが収載を確認できない―

d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑭その他

該当しない

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本感染症学会
日本化学療法学会
日本臨床検査医学会
日本環境感染学会⑯参考文献１

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称

ACG Clinical Guideline: Diagnosis, Treatment, and Prevention of Acute Diarrheal Infections in Adults

２）著者

Riddle Mark S, DuPont Herbert L, Connor Bradley A

３）雑誌名、年、月、号、ページ

The American Journal of Gastroenterology 2016, 111:602-622

４）概要

米国消化器病学会ガイドラインであり本検査法を中心としたFDA承認済みのculture independent methodsの実施が、Strong
recommendationとして記載されている。

１）名称

Spectrum of enteropathogens detected by the FilmArray GI Panel in a multicentre study of community-acquired
gastroenteritis

２）著者

A Spina 1 , K G Kerr
Popescu 7 , A Rafila
Allerberger 13３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clinical Microbiology and Infection, 2015, 21:719-28

４）概要

欧州10か国（英仏独など）の共同試験において急性胃腸炎患者709検体で従来法とFilmArray消化管パネルの検出率を評価したところ、FilmArray消化管パネルでは384検体(54.2%)で病原体同定されたが、従来法では128検体(18.1%)にとどまった

１）名称

Spectrum of enteropathogens in cases of traveler's diarrhea that were detected using the FilmArray GI panel:
New epidemiology in Japan

２）著者

Satoshi Kutsuna, Kayoko Hayakawa, Kazuhisa Mezaki, Kei Yamamoto, Norio Ohmagari

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Infection Chemotherapy, 2021, 27:49-54

４）概要

本邦の渡航外来を受診した106名の海外渡航者を対象とした観察研究では、FilmArray消化管パネルで89.6%で病原体検出を認めたが、従来法では23.6%にとどまった。

１）名称

Clinical Impact of a Multiplex Gastrointestinal Polymerase Chain Reaction Panel in Patients With Acute
Gastroenteritis

２）著者

Robert J Cybulski Jr, Allen C Bateman, Lori Bourassa, Andrew Bryan, Barb Beail, Jason Matsumoto, Brad T
Cookson , Ferric C Fang

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Clinical Infectious Diseases. 2018, 67: 1688-96.

４）概要

米国多施設前向き試験において、検体採取から抗菌薬開始までの時間は、FilmAarray消化管パネル使用群では、中央値で26時間であったのに対し、従来法 使用群では72時間であった(P < .0001)

１）名称

A Gastrointestinal PCR Panel Improves Clinical Management and Lowers Health Care Costs

２）著者

Stacy G Beal , Elizabeth E Tremblay , Steven Toffel , Lymaries Velez

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Clinical Microbiology. 2017, 56:e01457-17４）概要

米国における検討において、FilmArray消化管パネルの使用は、従来法使用と比較し、一人当たり293.61ドルの医療費削減になると報告された。(J Clin Microbiol 56:1)

2 , M Cormican 3 , F Barbut 4 , A Eigentler 5 , L Zerva 6 , P Tassios 6 , G A
7 , E Eerola 8 , J Batista 9 , M Maass 10 , R Aschbacher 11 , K E P Olsen 12 , F⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５, Kenneth H Rand※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

739103

ウイルス・細菌・寄生虫核酸多項目同時検出（糞便）日本臨床微生物学会【技術の概要】【既存の治療法との比較】

原虫、ウイルス、細菌による急性下痢症が疑われる患者由来の糞便を検体として、FilmArray消化管パネルを実施し、原虫、病原性細菌（病原性大腸菌O157含む)、ウイルスの網羅的な同時検出を行う。これにより、1時間程度で、主要な輸入感染症および食中毒の原因微生物が検出できる。
欧州10か国（英仏独など）の共同試験においてFilmArray
消化管パネルでは54.2%で病原体同定されたが、従来法では18.1%にとどまった。(Clin Microbiol Infect, 21:719-28)
本邦の渡航外来を受診した106名の海外渡航者を対象とした観察研究では、FilmArray消化管パネルで89.6%で病原体検出を認めたが、従来法では23.6%にとどまった。(JInfect Chemother. 27:49-54.)【対象疾患】
急性消化管感染症(主として下痢症)
特に、血性下痢を伴うもの、持続の長いもの
脱水症状などにより重症度が高いもの
食中毒症例、渡航者下痢症例、など
推定症例数は年間12,000例程度と推計される【診療報酬上の取扱い】
D023 微生物核酸同定・定量検査
1,700点ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（髄液）と技
術およびその迅速性の価値は同等であり、準拠した点数の設定が妥当であると考えられるため

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名

741101
認知機能・生活機能質問票（DASC-8）を用いた高齢者糖尿病管理目標値の設定と管理
日本老年医学会

主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）

老年内科

06糖尿病内科
関連する診療科（２つまで）
01内科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医有療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度
令和４年度（複数回提案した場合は、直近の年度）「実績あり」の認知機能・生活機能質問票（DASC-8）を用いた高齢者糖尿病管理目標値の設定と管理
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記載する
有

追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 117
対象疾患名

保険収載が必要な理由（300字以内）

文字数： 295

当該外来患者にて高齢者総合機能評価の一環として認知機能とADLの評価に基づいて、適正な血糖管理目標を設定し、低血糖を防ぐための薬剤の見直しやポリファーマシー対策などを含む総合的な対策を行った場合に、6カ月間に１回を限度として算定する。
75歳以上の外来糖尿病患者
認知機能障害やADL低下を伴った高齢糖尿病患者が増加している。こうした患者は重症低血糖をきたしやすく、さらに認知症やADL低下を招く。従って、「高齢者糖尿病診療ガイドライン2023」でも高齢者では認知機能やADLなどの評価に基づいた
血糖管理目標を設定している。しかし、外来診療で従来の複数の認知機能やADLの検査を実施することは困難である。認知・生活機能質問票（DASC-8）はこれらを同時にかつ的確に評価できる。DASC-8は認知機能やADLの評価に基づいた適正な血糖管理目標を設定し、低血糖を減らすだけでなく、フレイル予防、認知症の早期発見、減薬などの治療の単純化の対策にも利用できる。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

75歳以上でADL低下や認知機能障害が疑われる外来糖尿病患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

1. 当該外来患者のADLと認知機能についてDASC-8を用いて評価する。2. DASC-8の結果に基づいて、高齢者糖尿病の管理目標（上記ガイドライン）に示されているカテゴリー分類Ⅰ（10点以下；認知機能正常かつADL自立）、Ⅱ（11～16点；軽度認知障害～軽度認知症または手段的ADL低下、基本的ADL自立）、Ⅲ（17点以上;中等度以上の認知症または基本的ADL低下または多くの併存疾患や機能障害）のいずれかに分類する。4. カテゴリー分類と使用薬剤に基づき、ヘモグロビンA1cの目標値を設定する。5. 併せて生活指導、薬物療法の見直し等も行い、これらの結果をDASC-8の結果とともに診療録に記録する。6. 以上の評価と指導は必要に応じて随時行うことが推奨されるが、6カ月に１回を限度として算定する。

③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

Ｂ

番号

B000

医療技術名

特定疾患療養管理料

既存の治療法・検査法等の内容

特定疾患療養管理料は、生活習慣病等の厚生労働大臣が別に定める疾患を主病とする患者について、200床未満の医療機関
において、プライマリケア機能を担う地域のかかりつけ医師が計画的に療養上の管理を行うことを評価したものであり、治療計画に基づき、服薬、運動、栄養等の療養上の管理を行った場合に、月2回に限り算定するものである。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

研究結果

上記の特定疾患療養管理料は高齢者に特化したものではなく、75歳以上の複雑な高齢者糖尿病における効果に関するエビデンスは乏しい。DASC-8は外来診療でも簡易に認知機能とADLを評価し、高齢者の血糖コントロール目標設定のための３つのカテゴリー分類を良好な感度、特異度で行うことができる。また、カテゴリーが進むにつれて、認知症、フレイル、低栄
養、服薬アドヒアランス低下の頻度が大きくなり、死亡リスクが大きくなることが示されている(参考文献３）。申請技術は、「高齢糖尿病患者について、地域のかかりつけ医師がDASC-8によりカテゴリー分類を行って血糖管理目標を設定し、低血糖予防(今回の新たな追加エビデンス、参考文献５）、フレイル予防の食事・運動療法、服薬アドヒアランス低下に対する治療の単純化、社会参加などの対策を立て、実施する高齢者総合機能評価（CGA)のツールの一つである、DASC-8でカテ
ゴリー分類を行い、栄養、運動、服薬、注射等の療養上の管理を行った場合に、6カ月に１回を限度として算定するもの」
であり、高齢糖尿病患者において、より的確かつ安全性が高い方法である。
DASC-8は、従来の総合機能検査（MMSE、Lawton IADL、Barthel Index）を基準としてROC解析を行うと、高齢者の血糖コン
トロール目標設定のための３つのカテゴリー分類を良好な感度、特異度で行うことができる妥当な評価法であることが証明された（参考文献１)⑤ ④の根拠となる研究結果等

1b
ガイドライン等での位置づけ

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載する。）

高齢者糖尿病診療ガイドライン2023（日本老年医学会・日本糖尿病学会）から記載あり

⑥普及性

年間対象患者数(人）

75歳以上の糖尿病患者：1,796万人（人口）×19.6％（糖尿病の頻度）×0.6（受療率）＝2,120,000

国内年間実施回数（回）9,000人（医師数）×80人（患者数）＝720,000※患者数及び実施回数の推定根拠等

75歳以上の外来高齢糖尿病患者に対してDASC-8を用いて血糖管理目標を設定し、総合機能評価に基づいた食事、運動、薬物などの管理を行った際に算定する。75歳以上の外来糖尿病患者は1796万人（人口）×0.196（国民健康・栄養調査による糖尿病の割合）×0.6（受療率）より約212万人と推定される。血糖管理目標を設定し、さらに服薬、運動、栄養、インスリン注射などの療養上の管理も行い、カルテにも記載することが求められるので、実施人数（回数）は約3分の１が想定される。下記基準を満たす医師約9000人（高齢者総合機能評価研修修了者約3000人＋糖尿病専門医 約4500人+老年病専門医約1500人）が約80人の患者に１回実施するとして、72万回/年と推算される。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

高齢者の機能状態に応じた血糖管理目標を設定し、低血糖なく治療することは糖尿病や高齢者診療にとって重要な課題の一つであるが、DASC-8の開発により実現可能となった。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）

高齢者の厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関

人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）DASC-8は、医師または医師以外の職種（看護師、薬剤師、栄養士など）が行うことも可能であるが、当該測定結果に基づく評価は、研修を修了した医師又は糖尿病の診療を担う医師が行わなければならない。

その他（遵守すべきガイドライン等その他の要件）

日本老年医学会主催「高齢者医療研修会」や全日本病院協会主催「総合評価加算に係わる研修」などの研修を修了した医師
又は老年病専門医、又は糖尿病を専門する医師が行わなければならない。

⑧安全性・副作用等のリスクの内容と頻度

副作用なし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

倫理的問題はない。社会的妥当性は大きい。
Ｄ妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

100点

その根拠

日本糖尿病学会の「糖尿病治療に関連した重症低血糖の調査委員会」の報告から推定すると、救急で搬送される重症低血糖の患者数は本邦で年間約2万人と推定され、その中で半数以上は75歳以上であり、約半数は75歳以上の目標下限値のHbA1c7.0%を下回っていた(参考文献２)。DASC-8によって適正な血糖管理目標を設定することにより重症低血糖を防ぎ、さらに認知機能やADLの評価結果に基づいて、薬物有害事象防止、服薬アドヒアランス向上などの対策を立て、服薬、運動、
栄養、インスリン注射等の療養上の管理を行うことで、特定疾患療養管理料以上の効果が期待できる。基準を満たす対象数
が72万人と多いことやすでに認められている入院高齢者に対する総合機能評価の点数に合わせて、特定疾患療養管理料に加えて100点が望ましいと考える。DASC-8により適正な血糖管理目標の設定により、75歳以上の低血糖を減少させるだけでな
く、カテゴリーに基づいた認知機能障害やフレイルの進行予防の対策、ポリファーマシー対策として治療の単純化が行われることによってさらに医療費削減が見込まれる。

⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

区分

Ｄ

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容なし
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）低血糖だけで6.8億円、それ以外も含めると116億6千万円

その根拠

DPCデータでは糖尿病の重症低血糖による入院は年間約2万人で、入院費用の中央値25.9万円、総計51.8憶の医療費を要しているが、その約半数が75歳以上である（参考文献4）。低血糖による認知症、骨折、心血管疾患の発症でさらに多くの医療費を要する。高齢者の重症低血糖頻度は1.23～2.76％で、75歳以上で特に多い。今回の年間推定対象者72万人のうち重症低血糖が1.5％におこると推定されるが、この技術で重症低血糖を半分、つまり0.75%（5,400人）減らすと推算すると、入院費用を25.9万円と仮定し約14億円の医療費が年間削減される。本検査料の算定費用720,000回ｘ100点＝7.2億円を差し引くと、6.8億円の医療費が削減できる。さらに、総合機能評価に基づいた医療で年間に医療費が約1.8%削減できることが示されており、今回の年間推定対象者7.2万人ｘ75歳以上の平均年間医療費90.3万円（平成25年度国民医療費の概況）x1.8％＝約117億、本検査費用7.2億円を差し引くと、年間約109億8千万円、低血糖関連を合わせると116億6千万円の医療費削減効果が予想される。

備考

特になし⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
特になし
器又は体外診断薬(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

３）調べていない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

該当せず
d. 届出はしていない⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他

なし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等なし

⑯参考文献１

１）名称

Development of the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System 8-items, a shortversion of the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System 21-items, for theassessment of cognitive and daily functions.

２）著者

Toyoshima K, Araki A, Tamura Y, Iritani O, Ogawa S, Kozaki K, Ebihara S, Hanyu H, Arai H, Kuzuya M, Iijima K,
Sakurai T, Suzuki T, Toba K, Arai H, Akishita M, Rakugi H, Yokote K, Ito H, Awata S.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Geriatr Gerontol Int. 2018 Oct;18(10):1458-1462.

４）概要

高齢者または高齢糖尿病患者を対象に認知・生活機能質問票（DASC-8)は高齢者の血糖コントロール目標設定のための３つのカテゴリー分類を良好な感度、特異度で行うことができることをROC解析（MMSE、Barthel 指標、Lawton指標を基準）で
証明した。

１）名称

Use of Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System 8-items (DASC-8) for the screeningof frailty and components of comprehensive geriatric assessment.

２）著者

Toyoshima K, Araki A, Tamura Y, Ishikawa J, Kodera R, Oba K, Chiba Y, Shuichi Awata S.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Geriatr Gerontol Int. 2020;20:1157-1163.

４）概要

糖尿病患者を含む高齢者をDASC-8を用いて高齢者糖尿病の血糖コントロール目標の設定のための３つのカテゴリーに分類す
ると、カテゴリーが進むにつれて、フレイル、認知症、低栄養リスク、服薬アドヒアランス低下の頻度が段階的に増加し、
握力、歩行速度、身体活動量、社会ネットワークが低下した。DASC-8によるカテゴリーはフレイルを含めたCGAの要素と関連し、フレイル予防の食事・運動療法、服薬アドヒアランス低下に対する治療の単純化（減薬）、社会参加などの対策を行うことに利用できる。

１）名称

Functional category based on cognition and activities of daily living predicts all-cause mortality in older
adults with diabetes mellitus: the Japanese Elderly Diabetes Intervention.

２）著者

Omura T, Tamura Y, Sakurai T, Umegaki H, Iimuro S, Ohashi Y, Ito H, Araki A; the Japanese Elderly Diabetes
Intervention Trial Research Group.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Geriatr Gerontol Int 2021;21:512-518

４）概要

高齢者糖尿病患者の6年間の縦断研究により、認知機能とADLに基づいて３つのカテゴリーに分類すると、年齢、HbA1c、合併症を含む併存症などを調整しても、カテゴリーが進むにつれて死亡リスクが増加した。このカテゴリーによる死亡リスクの上昇はSU薬またはインスリンを使用の患者で顕著にみられた。

１）名称

Hospitalization for Hypoglycemia in Japanese Diabetic Patients: A Retrospective Study Using a National
Inpatient Database,２）著者

Sako A, Yasunaga H, Matsui H, Fushimi K, Hamasaki H, Katsuyama H, Tsujimoto T, Goto A, Yanai H.

⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４⑯参考文献５

３）雑誌名、年、月、号、ページ

A Retrospective Study Using a National Inpatient Database, 2008-2012.

４）概要

Medicine (Baltimore). 2015;94:e1029. DPCデータベース解析（2008-2012）により、日本の糖尿病患者1000人当たり年間
4.1 回の低血糖入院が発生し（1万6千人から2万2千人）、入院医療費の中央値は25万9千円と推計された。低血糖で入院した患者の平均年齢は73.4歳（80歳以上36%）と大半が高齢者であった。

１）名称

The agreement between measured HbA1c and optimized target HbA1c based on the Dementia Assessment Sheet forCommunity-based Integrated Care System 8-items (DASC-8): A cross-sectional study of elderly patients withdiabetes２）著者

Miya T, Nakamura A, Yokota I, Cyo KY, Kameda H, Nomoto H, Takase T, Omori M, Ono M, Nagai S, Taneda S, Miyoshi
H, Atsumi T.

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Geriatr Gerontol Int 2022; 22: 560–567

４）概要

高齢者糖尿病患を対象にDASC-8を用いて血糖コントロール目標設定のための３つのカテゴリーに分類すると、重症低血糖のリスクを有する薬剤を使用する患者では、カテゴリーの段階がⅠ→Ⅱ→Ⅲと進むにつれて目標下限値を下回る割合が増える。DASC-8によって重症低血糖のリスクが高い患者を見出し、低血糖の対策を行うことが可能である。

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

741101

申請技術名

申請学会名

認知機能・生活機能質問票（DASC-8)を用いた高齢者糖尿病管理目標値の設定と管理
日本老年医学会【既存の治療法との比較】【技術の概要】高齢者糖尿病の治療目標は、合併症の進展予防に加え、生活機能や高齢者糖尿病患者において、高齢者総合機能評価の一環とQOLの維持・向上、健康寿命の延伸である。特定疾患療養管理料は、生して、認知機能・生活機能質問票（DASC-8）を用いて認知機
活習慣病等の疾患を主病とする患者について、200床未満の医療機関の能とADLの評価を行い、その結果に基づき適正な血糖管理目
かかりつけ医師が計画的に療養上の管理を行うことを評価したものであ標を設定し、低血糖を防ぐための薬剤の見直しやポリファー
るが、高齢者に特化したものではなく、75歳以上の複雑な高齢者糖尿病
マシー対策などを含む総合的な管理を行う。
における効果に関するエビデンスは乏しい。
「高齢者糖尿病診療ガイドライン2023」では、認知機能やADLなどの【対象疾患】
評価に基き３つのカテゴリーに分類し、適正な管理目標値を設定する。
75歳以上の外来糖尿病患者
そのために行う評価法として、認知機能はMMSEやHDSR, ADLはBarthel
IndexとLawton の手段的ADL尺度など複数を用いる必要があり、かつ標
準化されていなかった。DASC-8を用いることにより同時かつ的確に評価
し、カテゴリー分類を行うことで高齢者に適した糖尿病管理ができるよ
うになる。
【有効性および診療報酬上の取扱い】
高齢糖尿病患者において、DASC-8を用いてカテゴリー分類に基づく
適正な血糖管理目標を設定し、低血糖の予防を行うことができる。
さらにDASC-8の結果に基づいてフレイル予防の食事・運動療法、服薬
アドヒアランス低下に対する治療の単純化（減薬など）の対策を立て、服薬、運動、栄養、インスリン注射等の調整などの療養上の管理を行う
ことで、的確かつ安全な治療が可能となる。年間約5400人の重症低血糖による入院の減少や適正な治療への変更によって医療費の削減が期待できる。
特定疾患療養管理料に加えて、入院高齢者に対する総合機能評価の点
数に合わせて100点が望ましいと考える。

医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号※事務処理用提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）提案される医療技術が関係する
診療科

741102
ABC認知症スケール
一般社団法人

日本老年医学会

38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）

老年内科

12神経内科
関連する診療科（２つまで）
21精神科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医療技術の提案実績の有無
過去に提案した年度（複数回提案した場合は、直近の年「実績あり」の 度）
ABC認知症スケール
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
追加のエビデンスの有無提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 191
対象疾患名
保険収載が必要な理由（300字以内）
文字数： 271

有
令和４年度

有

本技術は認知症評価スケールであり、認知症患者の日常生活動作（ADL)、行動心理症状（BPSD)、認知機能（CF）の状態、全般的重症度とそれらの変化を経時的に評価できる。スケールは13項目から構成され、各項目はイラストも用いて9段階で患者の状態を示している。評価者は、項目毎に質問を行い、患者の状態に最も近い選択肢のスコアを集計し、総合スコアな
らびにドメイン毎のサブスコアを評価する。
認知症
認知症検査において、本来、ADL、BPSD及びCFを評価する必要がある。しかし、臨床現場ですべての検査を実施することは困難である。現在使用されているHDS-RやMMSEはCFのみを評価し、主に認知症のスクリーニングに用いられるスケールである。一方、ABC-DSはCFに加えて、ADL、BPSDを同時に、しかも介護者の視点で評価できるとともに、重症度別に治療前後の変化を評価可能である。以上、認知症診療に必要なADL、BPSD、CFのレベル、全般的重症度及びそれらの変化を総合的に捉え、医師による治療効果判定を支援する認知症評価スケールである。

【評価項目】①提案される医療技術の対象・疾患、病態、症状、年齢等

認知症およびその疑いのある患者②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等（具体的に記載する）

方法：①評価者はABC-DS質問紙を手渡し、質問文を熟読するよう指示する。
②評価者は、項目毎に患者の状態を評価するためにエピソードを具体的に聴取する。さらに、9段階で示した患者の状態の内、最も近い状態を示す選択肢を選び、そのスコアを記録する。
③項目1、2、3、4、11、12のスコアを合計し、ADLスコアとする。
④項目7，8，9のスコアを合計し、BPSDスコアとする。
⑤項目5，6，10、13のスコアを合計し、CFスコアとする。
⑥ADLスコア、BPSDスコア及びCFスコアを合計し、「総合スコア」を計算する。
⑦2回目以降は、項目毎のスコア、ドメイン毎のスコア（ADLスコア、BPSDスコア、CFスコア）及び総合スコアを測定時点毎にグラフ上にプロットし、スコアの推移を検討する。いずれかのスコアにおいて、2点以上の変動がある場合、臨床的に意味のある変化があったと判定する。
実施頻度：1か月に1回を限度とする③対象疾患に対して現在行われている医療技術（当該医療技術が検査等であって、複数ある場
合は全て列挙す
ること）

区分

Ｄ

番号

285-1

医療技術名

「認知機能検査その他の心理検査」のうち操作が容易なもの

既存の治療法・検査法等の内容

現在、保険収載が認められている認知機能検査は、NPI、BEHAVE-AD、長谷川式知能評価スケール（HDS-R）、MMSE、MoCAJ,ADAS及びCDRであり、そのうち操作が容易なものは、HDS-R、MMSE、MoCA-Jである。

④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム

・ABC-DS総合スコアの評価者内信頼性を評価した結果、スコアの再現性が高いことが判明した。
・ABC-DSはADL関連6項目、BPSD関連3項目及びCF関連4項目の3ドメインから構成され、病態を総合的に評価できる。
・ABC-DSはADの認知症の状態（重症度）を判別するために十分な項目反応特性があった。
・ABC-DSの総合スコアは、MMSE,DAD,NPI, CDR,FAST及びHDS-Rとの併存妥当性があった。
・ABC-DSは12週間で患者の認知機能及び重症度の変化を検出した。
・ABC-DSは特にCDRと併存妥当性が高く、Global-CDRを良好に判別した。

研究結果⑤ ④の根拠となる研究結果等

1. 評価者内信頼性
総合スコアに関してカッパ係数は0.964（95%信頼区間：0.954、0.972）であった。
2. 妥当性① 構成概念妥当性：因子分析による結果、13項目はADL6項目、BPSD3項目及びCF4項目の3ドメインに分類された。
② 項目反応特性：13項目の項目反応特性曲線は、軽度ADから重度ADまでの判別が良好に可能であった。
③ 併存妥当性：総合スコアとMMSE、NPI-D (symptoms)、DAD, CDR-SB及びGlobal CDRの相関係数はそれぞれ、0.747、0.595、0.720、－0.840及び－0.828であった。さらに総合スコアとFAST及びHDS-Rとの相関係数はそれぞれ、－0.70及び0.56であった（参考文献4）④ 総合スコアによるGlobal CDR判別力（参考文献1）：CDR0/0.5 である患者を正確に判定する確率は0.7であったが、それ以外のGlobal CDRの判別における感度及び特異度は0.8以上であった。
3. 反応性治療薬の変更をしなかった223例の12週間で評価スケールのスコア変動を評価したところ、ABC-DSのADLドメイン、ABC-DS総
合スコア、MMSE及びCDR-SBで統計学的に有意な変動を検出した（いずれもp<0.0001）。なお、スケールの質問時間はABC-DS
が平均約10分であるが、CDRは平均約27分を要した。
4．新規に開発した評価方法
ABC-DSの評価は上記の総合スコア以外に、スコアの3次元性を考慮した3次元法（TDD)がある（参考文献2）。これは、患者のADL, BPSD及びCFを個別に評価するのではなく、「1人の患者の病態」として総合的に捉え、その病態の変化を評価するために考案された（特許登録査定受領済）。しかし、TDDスコアはドメイン毎の平方和を求め、その平方根を計算するという煩雑な計算が必要なため、日常診療ではなく、治験で利用されること想定している。
1b

ガイドライン等での位置づけ⑥普及性

ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等のー
改訂の見込み等を記載する。）

年間対象患者数(人）

96,000×0.05＝4,800人

国内年間実施回数（回）4,800×4＝19,200回※患者数及び実施回数の推定根拠等

社会医療診療行為別調査（平成29年）に記載されたアルツハイマー型認知症患者の入院数と外来患者数を合計すると、96,000人である。ウェブアンケートでは、認知症診療に従事している医師（389人）の9.3%がABC-DSを使用していると回答した（2年前、1年前の同アンケートではそれぞれ、1.1%、3.7%であったため、普及率は今後高まると推測される）。しかし、回答バイアスの可能性を考慮し、ABC-DSによって評価されている患者数を少な目に見積もって全患者数の5%とした。治療による変化などスコアの変動を定期的にモニターする必要があることから、年に4回程度の検査が実施される場合があると考え、実施回数は年間4回とした。

⑦医療技術の成熟度・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・認知症疾患診療ガイドライン（2017）では、評価スケールを用いて認知機能障害を評価する際には、評価の対象、目的、環境などに応じて必要な検査を追加し、各患者の背景や状態を勘案して解釈することが望ましいとされている。
・ABC-DSの評価者（医師）は必ずしも認知症の専門医である必要はない。

・施設基準（技術の専門性等を踏まえ、必要と考えられる要件を、項目毎に記載すること）施設の要件（標榜科、手術件数、検査や手術の体制等）
人的配置の要件（医師、看護師等の職種や人数、専門性や経験年数等）
その他（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし
ABC-DSの測定は、医師または医師以外の職種（看護師、薬剤師、栄養士など）が行うことも可能であるが、当該測定結果に基づく評価は、研修を修了した医師が行わなければならない。
特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度なし⑨倫理性・社会的妥当性（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｄ

妥当と思われる診療報酬の区分⑩希望する診療報酬上の取扱い

関連して減点や削除が可能と考えられる医療技術（③対象疾患に対して現在行われている医療技術を含む）

点数（１点10円）

80点

その根拠

類似技術の点数（NPI（80点）、長谷川式知能評価スケール（80点）、MMSE（80点））と比較して同等以上の精度と有用性のある検査法であると考えられるため。尚、これらと同時に実施してもいずれか一つしか算定することはできない。

区分

Ｄ

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容特になし
減（－）

プラスマイナス

予想影響額

予想影響額（円）37,440,000円

その根拠

以下の概要に示すシミュレーションによって費用対効果分析を実施し、（費用－効果）を予想影響額として示した。なお、患者のQOLはEQ-5D-5Lによって評価し、効果はQuality Adjusted Life years（QALY)によって貨幣価値に換算した。
概要：
・予想される当該技術に係る年間医療費（費用：X）：
800×4800×4=15,360,000円 （平均年4回ABC-DSを測定した場合の費用）
・当該技術の保険収載に伴い、増加すると期待される患者のQOL（効果：Y）：
日常診療において、認知症患者の症状の経時的な変化を正確に評価することが難しいため，治療レジメンの変更をためらう場合があり、漫然と同じ処方が繰り返される場合がある。しかし、医師は、信頼性・妥当性の高いABC-DSが動機となり、処方を積極的に変更し、結果的に患者のQOLが向上することが予想される。そこで、参考文献2及び4の結果（データ）を用いて、医師が患者の処方を変えた場合と変えなかった場合をシミュレーションして患者のQOLの変化の程度を検討した（参考文献3）。なお、処方変更により薬剤費の平均値に有意な変動はないと仮定した。その結果、処方変更3か月後の評価で、患者１人当たり平均0.002QALYの増加が推定された。１QALYの価値を550万円（1世帯当たり平均所得金額；平成28年国民生活基礎調査）とした場合、患者１人当たりの効果は11,000円と換算される。このような適正な処方変更が年1回実施されると仮定すると、Y=11000×4800= 52,800,000円であるので、予想影響額＝X－Y=－37,440,000円となる。QOLの変化を1/2に見積
もっても18,720,000円となり、国民医療費の減少に寄与できる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
特になし(主なものを記載する）⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療保障）への収載状況

３）調べていない

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴（例：年齢制限）等

特になし⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

d. 届出はしていない

⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし

１）名称

ABC Dementia Scale: A Quick Assessment Tool for Determining Alzheimer's Disease Severity.

２）著者

Mori T, Kikuchi T, Umeda-Kameyama Y, Wada-Isoe K, Kojima S, Kagimura T, Kudoh C, Uchikado H, Ueki A, Yamashita
M, Watabe T, Nishimura C, Tsuno N, Ueda T, Akishita M, Nakamura Y３）雑誌名、年、月、号、ページ

Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2018 Mar 14;8(1):85-97

４）概要

In this study, we examined the construct validity, concurrent validity concerning other standard scales,
intrarater reliability, and changes in scores at 12 weeks of the previously developed ABC Dementia Scale (ABCDS), a novel assessment tool for Alzheimer's disease (AD).Data were obtained from 312 patients diagnosed witheither AD or mild cognitive impairment. The scores on the ABC-DS and standard scales were compared. The 13
items of the ABC-DS are grouped into three domains, and the domain-level scores were highly correlated withthe corresponding conventional scales. Statistically significant changes in assessment scores after 12 weeks
were observed for the total ABC-DS scores. Our results demonstrate the ABC-DS to have good validity andreliability, and its usefulness in busy clinical settings.

１）名称

A Novel Dementia Scale for Alzheimer's Disease２）著者

Kikuchi T, Mori T, Wada-Isoe K, Umeda-Kameyama Y, Kagimura T, Kojima S, Akishita M, Nakamura Y３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Alzheimers Dis Parkinsonism 2018, 8:2４）概要

We established the diagnostic accuracy of the “ABC Dementia Scale” (ABC-DS) for Alzheimer's disease (AD),which concurrently assesses activities of daily living (“A”), behavioral and psychological symptoms ofdementia, and cognitive function, using a novel scoring approach called the three-dimensional distance (TDD).
The TDD accurately discriminated the AD stages and detected score changes indicating disease progression over
12 weeks.The ABC-DS is stable, accurately stages AD severity, and monitors disease progression. The TDD is a
useful algorithm for detecting disease progression.

１）名称

Concurrent validity of EQ-5D-5L by caregiver proxy rating with the ABC dementia scale for Alzheimer’s
patients２）著者

Kikuchi T, Wada-Isoe K,

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Brain Res 2019, 2:1４）概要

We used item response category characteristics curves (IRCCC) to investigate the responsiveness of fivedimensions in five items of the EQ-5D-5L over the possible range of the QOL. We also calculated thecorrelation coefficient between EQ-5D-5L and ABC-DS, and obtained a regression model to estimate the expectedutility score using the ABC-DS score. IRCCC indicated that three questions of the EQ-5D-5L for mobility, selfcare, and usual activities accurately rated the QOL; however, the other two questions for pain/discomfort andanxiety/depression did not sufficiently contribute to the rating. EQ-5D-5L utility scores correlated well withthe three-dimensional distance (TDD) scores of the ABC-DS. By using a regression model to estimate theexpected utility score of EQ-5D-5L by TDD, our simulation estimated that the therapeutic effect obtained byrevising a drug regimen resulted in a monetary benefit of 0.002 QALY on average. We confirmed the concurrent
validity of EQ-5D-5L by proxy rating with the ABC-DS. Although two items of EQ-5D-5L did not contribute toestimating the QOL, the other three items did, thus reflecting the severity of AD.

１）名称

ABC Dementia Scale Classifies Alzheimer's Disease Patients into Subgroups Characterized by Activities of
Daily Living, Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia, and Cognitive Function.

⑯参考文献１⑯参考文献２⑯参考文献３⑯参考文献４Mori T,

Umeda-Kameyama Y, Kagimura T, Kojima S,

Nakamura Y, Akishita M,

２）著者

Wada-Isoe K, Kikuchi T, Umeda-Kameyama Y,３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Alzheimers Dis. 2020;73(1): 383-392. doi: 10.3233/JAD-190767.

Mori T, Akishita M, Nakamura Y, ABC Dementia Scale Research Group４）概要

The ABC-DS scale identified subgroups of patients with global clinical dementia rating of 1,2, and 3.
Considering our results in conjunction with the clinicalexperiences of the AD expert among the present authors
regarding longitudinal changes in ADL, BPSD, and cognitive function, we were able to propose potential
progression pathways of AD in the form of a hypothetical roadmap.

１）名称

Concurrent Validity of the ABC Dementia Scale with Other Standard Scales: A New Comprehensive Instrument forAssessing Dementia in Japan

２）著者

Wataru Shimoda, Jun Murata, Akira Nakatani, Katsuya Satoh３）雑誌名、年、月、号、ページ

Dement Geriatr Cogn Disord,. 2020;49(6):617-627.doi: 10.1159/000513485.

４）概要

The purpose of this study was to reevaluate the standard validity of ABC-DS separately for various dementia
types and severities. Although the ABC-DS targets AD, it can be used in VaD based on the results of thisstudy. In other types of dementia, the results differed depending on the domain; in some conditions, the ABCDS may not show sufficient concurrent validity with other standard scales. Also, the ABC-DS is more beneficial
for moderate-to-severe dementia.

⑯参考文献５※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

概要図書式

提案番号(6桁)

申請技術名

申請学会名

741102

ABC認知症スケール（ABC-DS）

日本老年医学会【技術の概要】【既存の検査法との比較】

・認知症の非専門医でも短時間でADL、BPSD、CFの・認知症患者にみられる３つの主な評価項目である日常生活動作（ADL）、行動心理症状（BPSD）、 評価、全般的重症度の評価及びそれらの変化を経時的に評価することができる。
認知機能（CF）のそれぞれの状態（レベル）及び全般的重症度を評価する。また、それらの変化 ・ABC-dsの総合スコアは、MMSE、DAD、NPI、CDR、
FAST及びHDS-Rとの併存妥当性があった。特にを経時的かつ同時に評価する。
CDRと併存妥当性が高く、Global-CDRを良好に判別できる。

【有効性及び診療報酬上の取扱】↑ ABC認知症スケールの質問項目の例
ABC認知症スケールスコア集計シート →【対象疾患】
・認知症

・ADL関連6項目、BPSD関連3項目及びCF関連4項目の3ドメインで構成され、病態を総合的に評価でき、患者に状態を説明しやすい。
・総合スコアの評価者内信頼性を評価した結果、スコアの再現性が高いことが判明した。
・アルツハイマー型認知症の重症度を判別するために十分な項目反応特性があった。
・12週間で患者の認知機能及び重症度の変化を検出した。

平成29年社会医療診療行為別調査に記載されたアルツ ・認知機能検査その他の心理検査
ハイマー型認知症患者の入院数と外来患者数を合計する ・80点
NPI（80点）、長谷川式知能評価スケール（80点）、MMSEと、96,000人である。本技術により評価されている患者数（80点）と同等以上の検査法であると考えられるため。
を少な目に見積もって全患者数の5%（4,800人）とした。