受託研究審査委員会記録
日時：平成２５年４月１２日（金）
１５時３０分～１６時００分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１２名（うち委員１０名）
副院長（坪井）治験管理室長（佐藤）

外科医長（加治）看護部長（椎葉） 企画課長（江口）経営企画室長（坂水）
薬剤科長（髙田）神経内科医長（長谷川）
診療放射線科技師長（樽井）副薬剤科長（早川）同志社女子大学企画部企画室長（小島）CRC（加藤(治験主任) 北地）
欠席者：神経内科医長（重松）【審議事項】

なし

事務部長（出原）京都府立城陽支援学校長（久貝）平成２５年５月

第２回受託研究審査委員会議事録
平成２５年５月２０日

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２５年５月１０日（金）１５時３０分～１５時４５分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１４名（うち委員１２名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、椎葉看護部長、出原事務部長、樽井診療放
射線科技師長、江口企画課長、坂水経営企画室長、髙田薬剤科長、早川副薬剤科長、
久貝京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学企画部企画室長
その他：北地ＣＲＣ
欠席者：長谷川神経内科医長
書記：加藤治験主任
審議事項：安全性情報等に関する報告１課題１件、治験に関する変更申請４課題４件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
１．安全性情報等に関する報告「日本新薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛を対象としたＮＳ－２４の第Ⅲ相試験」
当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
○特に問題なく、試験の継続が承認された。
２．治験に関する変更申請「帯状疱疹後疼痛を対象とした NS-24(ﾄﾗﾏﾄﾞｰﾙ塩酸塩)の臨床第Ⅲ相試験」
治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書別紙の変更等について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
○特に問題なく、試験の継続が承認された。
「ファイザー株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症患者を対象とした AAB-００１の第Ⅲ相試験」、「ファイザー株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症患者を対象とした AAB-００１の第Ⅲ相試験、継続長期投与試験」、「ファイザー株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症患者を対象とした AAB-００１の第Ⅲ相試験、継続長期投与試験」については、治験分担医師の変更等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
○特に問題なく、試験の継続が承認された。

平成２５年６月

第３回受託研究審査委員会議事録
平成２５年６月１０日

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２５年６月７日（金）１６時００分～１６時１５分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１３名（うち委員１１名）
佐藤治験管理室長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、出原事務部長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、髙田薬剤科長、早川副薬剤科長、久貝京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：坪井副院長、江口企画課長
書記：加藤治験主任
審議事項：新規申請課題１件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
１．新規申請課題「アポカイン皮下注３０mg 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)」
責任医師 : 長谷川神経内科医長［審査結果］
患者識別情報には当院のカルテ番号を使用せず、匿名化番号を使用すること。
以上、条件付き承認とする。

○次回ＩＲＢ開催は７月５日（金）を予定している平成２５年７月

第４回受託研究審査委員会記録
平成２５年７月１０日

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が議事録、委員会資料及びその別紙のとおり開催された。
日時：平成２５年７月５日（金）
１６時００分～１７時００分

場所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１５名（うち委員１３名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、樽井診療放射線科技師長、出原事務部長、江口企画課長、坂水経営企画室長、髙田薬剤科長、早川副薬剤科長、久貝京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：なし書記：加藤治験主任
審議事項：新規申請課題 1 件、治験に関する変更申請 1 課題 1 件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
1.新規申請課題「院内肺炎の成人入院患者を対象とし、治験薬の有効性、安全性及び忍容性を対象薬と比較評価する第Ⅲ相試験」○修正の上、承認された。
2.治験に関する変更申請「帯状疱疹後神経痛を対象とした NS-24（トラマドール塩酸塩）の臨床第Ⅲ相試験」○特に問題なく治験に関する変更が承認された。
※次回ＩＲＢ開催は９月６日（金）を予定している平成２５年９月第５回受託研究審査委員会記録
平成２５年９月６日

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が議事録、委員会資料及びその別紙のとおり開催されました。
日時：平成２５年９月６日（金）１６時０５分～１６時２０分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１１名（うち委員９名）
佐藤治験管理室長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、早川副薬剤科長、
久貝京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：坪井副院長、出原事務部長、江口企画課長、髙田薬剤科長
書記：加藤治験主任
審議結果：○「アリセプト特定使用成績調査(服薬継続率)」は修正の上、承認された。
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。

平成２５年１０月

第６回受託研究審査委員会記録
平成２５年１０月９日

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が議事録、委員会資料及びその別紙のとおり開催されました。
日時：平成２５年１０月４日（金）
１６時０５分～１６時２０分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１３名（うち委員１１名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、長谷川神経内科医長、出原事務部長、江口企画課長、髙田
薬剤科長、椎葉看護部長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、早川副薬剤科長、
久貝京都府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者： 加治外科医長、小島同志社女子大学企画部企画室長
書記：加藤治験主任
審議結果：○「院内肺炎の成人入院患者を対象とし、治験薬の有効性、安全性及び忍容性を対象薬と比較評価する第Ⅲ相試験」については、安全性情報に関する報告及び治験に関する変更申請について審議され、特に問題なく治験の継続が承認された。
○「帯状疱疹後神経痛を対象とした NS-24（トラマドール塩酸塩）の臨床第Ⅲ相試験」については、治験に関する変更申請について審議され、特に問題なく治験の継続が承認された。
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。

平成２５年１１月１日

平成２５年１１月 第７回受託研究審査委員会議事録
下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２５年１１月１日（金）
１６時００分～１６時１０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、出原事務部長、江口企画課長、髙田薬剤科長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、早川副薬剤科長、
久貝京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、書記：加藤治験主任
審議事項：なし

平成２５年１２月１２日

平成２５年１２月 第８回受託研究審査委員会議事録
下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２５年１２月６日（金）１６時００分～１６時１０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、出原事務部長、江口企
画課長、髙田薬剤科長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、早川副薬剤科長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：椎葉看護部長、久貝京都府立城陽支援学校長
書記：加藤治験主任
審議事項：新規申請課題１件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
１．新規申請課題［審査結果］○「ニュープロパッチ特定使用成績調査(長期)パーキンソン病」が承認された。
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
※次回ＩＲＢは平成２６年１月１０日(金曜日)を予定している。
以上

平成２６年１月１４日

平成２６年１月

第９回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２６年１月１０日（金）１６時００分～１６時１０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１２名（うち委員１０名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、江口企
画課長、髙田薬剤科長、樽井診療放射線科技師長、坂水経営企画室長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：出原事務部長、早川副薬剤科長、久貝京都府立城陽支援学校長
書記：加藤治験主任
審議事項：継続審査３件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
1)安全性情報等に関する報告「院内肺炎の成人入院患者を対象とし、治験薬の有効性、安全性及び忍容性を対象薬と比較評価する第Ⅲ相試験」については、治験継続、治験実施計画書の改訂の必要性、説明文書、同意文書の改訂の必要性について審議された。
[審査結果]
特に問題なく試験の継続が承認された。
2)治験に関する変更申請「院内肺炎の成人入院患者を対象とし、治験薬の有効性、安全性及び忍容性を対象薬と比較評価する第Ⅲ相試験」については、治験実施計画書管理的項目の変更 J4 の追加が報告された。
[審査結果]
特に問題なく試験の継続が承認された。
3)研究に関する変更申請「アポカイン皮下注 30mg 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)」については、契約期間の変更についての申請があった。
[審査結果]
特に問題なく試験の期間延長が承認された。
※次回ＩＲＢは平成２６年２月７日(金曜日)を予定している。
以上

平成２６年３月１２日

平成２６年３月

第１０回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２６年３月７日（金）１６時００分～１６時１５分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
坪井副院長、佐藤治験管理室長、出原事務部長、加治外科医長、長谷川神経内科医長、椎葉看護部長、髙田薬剤科長、早川副薬剤科長、樽井診療放射線科技師長、小島同志社女子大学企画部企画室長、久貝京都府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者： 江口企画課長、坂水経営企画室長
書記：加藤治験主任
審議事項：新規申請課題１件、継続審査３件
尚、各治験の責任医師、分担医師及び治験協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
1)新規申請課題「シムビコートダービュヘイラー30 吸入/60 吸入 使用成績調査(本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する治療法(SMART))」

責任医師 坪井副院長○責任医師より研究の内容の説明があり、研究実施の可否について審議された。
【審査結果】 特に問題なく研究の実施が承認された。
2)安全性情報等に関する報告「「院内肺炎の成人入院患者を対象とし、治験薬の有効性、安全性及び忍容性を対象薬と比較評価する第Ⅲ相試験」」○個別報告共通ラインリスト及び治験薬重篤副作用等定期報告を元に安全性が検討された。
【審査結果】
特に問題なく試験の継続が承認された。
3)研究に関する変更申請「アポカイン皮下注 30mg 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)」○実施症例数が 1 症例から２症例に追加され、それに伴う契約金が変更された。
【審査結果】
特に問題なく症例の追加が承認された。
※次回ＩＲＢは平成２６年４月４日(金曜日)を予定している。
以上