独立行政法人国立病院機構南京都病院における企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書
第１章 受託研究審査委員会（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は当院における「受託研究取扱規程」及び「企業主導治験に係る標準業務手順書」に基づいて、企業主導治験に係る標準業務手順書第１２条第１項の規定により院内に設置された受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである。
２

製造販売後臨床試験に対しては、医薬品ＧＣＰ省令第５６条及び医療機器ＧＣＰ省令第７６条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

３

医療機器の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造及び原理」と 、再生医療等製品の治験については、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞又は導入遺伝子」と該当箇所をそれぞれ適宜 読み替えることにより、本手順書を適用する。

（委員会の責務）
第２条

委員会は、すべての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。
２

委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある研究には特に注意を払わなければならない。
３

委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から研究の実施及び継続等について調査審議を行わなければならない。
（委員会の設置及び構成）
第３条 委員会は、院長が指名する者５名以上をもって構成する。なお、院長は委員会の委員にはなれないものとする。
（１）委員長：臨床研究部長 又は診療部長（２）副委員長：薬剤部長（３）委員：副院長、内科系医師（１名）、外科系医師（１名）、看護部長、診療放射線技師長、副薬剤部長（４）医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記（５）の委員を除く）: 事務部長、企画課長、経営企画室長
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（５）独立行政法人国立病院機構南京都病院と利害関係を有しない委員 : ２名
２

委員の任期は２年とするが、再任は妨げない。

３

委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。

４

本条第１項の委員に欠員が生じた場合には、院長は後任の委員を指名する。この場合、後任の委員の任期は、前任者の残余期間とする。

（委員会の業務）
第４条

委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。
（１）研究実施計画書（研究責任医師と研究依頼者が合意したもの）ただし、実施医療機関の名称及び所在地、研究責任医師となるべき者の氏名および職名並びに各実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名、電話番号等の医療機関に特有の情報について研究実施計画書の別冊とされている場合は、当院に係るもののみでよいこととする。
（２）症例報告書の見本
ただし、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。
（３）説明文書・同意文書（治験責任医師が研究依頼者の協力を得て作成したもの。
）（４）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）（５）研究責任医師の氏名を記載した文書）に係る科学的知見を記載した文書（添（６）治験薬 概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下、「治験薬概要書等」という。
）（７）被験者の安全等に係る報告（８）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。
（９）被験者の健康被害に対する補償に関する資料（１０）治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条又は医療機器ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書(書式１)及び調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書(書式１)（１１）治験 の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）(書式１１)（１２）治験の終了または中止等に関する資料（書式１７、１８）（１３）機構本部中央治験審査委員会（ＮＨＯＣＲＢ）にて審議された当院での治験・受託研究に係る報告(新規課題、終了報告等)（１４）その他委員会が必要と認める資料(企業との連携がある場合、利益相反に関する資料)
２ 委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
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（１）治験等を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する調査審議事項
ア

当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること

イ

治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施するうえで適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること。

ウ

治験等の目的、計画及び実施が妥当なものであること

エ

被験者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書の内容が適切であること

オ

被験者の同意を得る方法が適切であること

カ

被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること

キ

被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること

ク

委員会が必要と認める場合に提出される、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料等の内容・方法が適切であること

ケ

被験者の募集手順(広告等)がある場合、募集の方法が適切であること（２）治験等実施中又は終了時に行う調査・審査事項
ア 被験者の同意が適切に得られていること
イ 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査審議すること（ア）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更（イ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
ウ

治験等実施中に当病院で発生した重篤な有害事象及び不具合について検討し、当該治験等の継続の可否を調査審議することエ

被験者の安全又は当該治験等の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報 注)に基づく、当該治験等の継続の可否を調査審議すること

注）重大な情報（ア）他施設で発生した重篤で予測できない副作用及び不具合（イ）重篤な副作用及び不具合又は治験 使用 薬及び市販医薬品又は治験 使用 機器及び市販医療機器の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書等から予測できないもの（ウ）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用及び不具合によるもの又は治験 使用 薬及び市販医薬品又は治験 使用 機器及び市販医療機器の使用による感染症によるもの（エ）副作用及び不具合、治験 使用 薬及び市販医薬品又は治験 使用 機器及び市販医療機器の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（オ）治験等の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報
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（カ）副作用及び不具合又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（キ）当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品又は当該被験機器と同一の構造及び原理を有する市販医療機器に係る製造、輸入、又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
オ

治験等の実施状況について少なくとも１年に１回以上審査すること

カ

治験等の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること（３）その他委員会が求める事項
３

委員会は、治験責任医師に対して治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。
４

委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の 氏名表記、所属及び 職名の変更、モニターの変更）を除き、委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。
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委員会は、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の院長を経由し委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする（１）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する報告（２）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（３）全ての重篤で予測できない副作用及び不具合等（４）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報（５）治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合
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委員会は被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。
７

緊急状況下における救命的な内容の治験等において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが予測される場合には、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加する際の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法及び治験責任医師等ができるだけ速やかに被験者又は代諾者となるべきものに対して説明し同意を得た経緯と結果を委員会に報告するよう承認文書に記載する。
８

あらかじめ、治験依頼者、委員会等及び院長の合意が得られている場合においては、

医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長に加えて委員会等4にも同時に通知することができる。また、委員会等は院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。この場合、医薬品ＧＣＰ省
令第３２条第６項又は、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項の規程に基づき、委員会等の意見を院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。
（委員会の運営）
第５条

委員会は、原則として毎月開催する。但し、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。

２

委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審議するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。
３

委員会の開催に当たっては、あらかじめ委員会事務局から原則として２週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
４

委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。

（１）審議の採決に参加できる委員が委員総数の過半数が参加していること。
（２）第３条第１項（４）の委員が少なくとも１人参加していること。
（３）第３条第１項（５）の委員が少なくとも１人参加していること。
５

採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。

６

当該研究の研究依頼者と関係のある委員（研究依頼者の役員又は職員、その他の研究依頼者と密接な関係を有する者）、研究責任医師、及び研究責任医師と関係のある委員（研究分担医師、研究協力者）は、その関与する研究について情報を提供することは許されるが、当該研究に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。

７

委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。

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採決は出席した委員全員の合意を原則とする。

９

意見は次の各号のいずれかによる。

（１）承認する（２）修正の上で承認する（３）却下する（４）既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）（５）保留する
１０

院長は委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて委員会に再審査を請求することができる。
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委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする。なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
（１） 開催日時
5（２） 開催場所（３） 出席委員名（４） 議題（治験薬の成分記号又は一般名及び治験依頼者名含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。）（５） 審議結果を含む主な議論の概要
１２

委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。
（１）審査対象の研究（２）審査した資料（３）審査日（４）参加委員名（５）研究に関する委員会の決定（６）決定の理由（７）修正条件がある場合は、その条件（８）委員会の名称と所在地（９）委員会がＧＣＰ省令に従って組織され、活動している旨を委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
１３ 院長は委員会の審議結果と異なる「指示・決定の内容」の場合、治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を治験依頼者と治験責任医師（実施医療機関の長が責任医師の場合は「該当なし」と記載する）に通知する。
１４

委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員会委員長が行う。
ここで軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が少なく、被験者への危険性を増大させない変更を言う。具体的には、治験依頼者の当院に係る組織・体制の変更、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、又は治験分担医師の追加・削除、製造販売後調査として医薬品又は医療機器の使用成績調査、特定使用成績調査、製薬企業に義務付けられている重篤でまれな副作用報告あるいは感染症報告の受託研究(第Ⅳ相試験)のうち、被験者への同意説明の必要がなく、当院の個人情報保護法を遵守していることが確認できる場合等が該当する。
迅速審査は、委員会委員長及び副委員長の２名により行い、本条第９項に従って判定し、第１２項に従って院長に報告する。委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長または副委員長が不在の場合、または研究関係者である場合は、あらかじめ委員長が指名した者が代替する。
１５

有事の際には、その都度メール会議や TV 会議等、臨機応変に対応することとする。

第２章 受託研究審査委員会事務局

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（委員会事務局の業務）
第６条 委員会事務局は、委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
（１）委員会の開催準備（２）委員会の会議の記録（Ｑ and Ａを含む）及びその概要（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成（３）治験審査結果通知書（書式５）の作成及び院長への提出（４）記録の保存委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Ｑ and Ａを含む）及びその概要、委員会が作成するその他の資料等を保存する。
（５）その他委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２ 委員会事務局は次の各号に示すものをホームページ等に公表する。
（１）委員会標準業務手順書（２）委員名簿（３）会議の記録の概要（４）委員会の開催予定日
３

本条前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条前項第３号の会議の記録の概要については委員会の開催後２か月以内を目処に公表するものとする。
４

委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、当該治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。
第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条 委員会における記録の保存責任者は治験管理室長とする。
２

委員会において保存する文書は以下のものである。

（１）当標準業務手順書（２）委員名簿（委員の職業、所属及び資格を含む）（３）提出された文書（４）会議の記録及びその概要（審査及び採決に参加した委員名 簿 を含む）
（５）書簡等の記録（６）その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条 委員会における保存すべき必須文書は、（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものと7する。また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価の結果公示までとする。
（１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日）（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２

委員会は、院長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止等に関する報告書（書式１８）を受けるものとする。

（附則）第６条第２項から第４項に規定する委員会の公表に関する事項については平成２１年４月１日から適用する。
平成２０年１１月 ２５日 作成
平成２１年３月２６日 一部改訂
平成２１年８月３日 一部改訂
平成２３年１月１日 一部改訂
平成２３年７月２６日 一部改訂
平成２５年９月６日 一部改訂
平成２６年６月１３日 一部改訂
平成２７年３月６日 一部改訂
平成２７年４月１日 一部改訂
平成２７年９月１日 一部改訂
平成２９年４月１日 一部改訂
平成３０年９月５日 一部改訂
平成３１年４月１日 一部改訂
令和２年４月３日 一部改訂
令和２年４月２２日 一部改訂
令和３年８月２３日 一部改訂
令和５年３月１７日 一部改訂

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