瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会議事録概要
日 時2023 年 5 月 24 日（水）18：15 ～ 19：45

承認

作成

場 所

テレビ会議（Zoom）

髙戸小熊出席（敬称略）
出席委員

男性（10 名）、女性（2 名） 合計（12 名）（a-1,医学・医療）岩﨑 甫、佐々木康人、清水則夫、○髙戸 毅、瀧澤憲*(4)（5）（6）のみ、藤村 聡、三橋歩（a-2,医学・医療）土屋文人 （b,法律・生命倫理）片山卓朗、片山敦朗 （c,一般）笠井篤、武内利枝○印：委員長

構成要件別 50 音順

欠席
委員
会議の成立

成立・不成立

申請者

医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京

報告者

順天堂大学 次世代細胞・免疫治療学プロジェクト 神垣 隆＊2）-(4)（5）（6）のみ（敬称略）

特定細胞培養加工物製造事業者（委託先）：株式会社メディネット 樋下田大輔＊2）-(2）のみ

その他出席
（敬称略）
議 題

後藤重則、神垣 隆

事務局： 阿曽沼元博、西岡陽介、井邊寛、小熊恵利
1）事務連絡（事務局 井邊）(1)委員長代行について(2)報告事項
2)審査(1) 再生医療等提供計画・添付書類の一部修正について（瀬田クリニック東京 神垣 隆）

提供計画：【jRCTc030190249-258、220555、220632】 悪性腫瘍（提供計画数 11：別紙*1 参照）
審査項目：医療機関情報変更、共同研究機関の追加・削除
事務局受領日：2023 年 5 月 17 日（受付番号：23056-23066）(2) 細胞培養加工施設（品川 CPF）の基準書の変更について
提供計画：【jRCTc030190249-258、220555、220632】（特定細胞加工物製造事業者）

悪性腫瘍（提供計画数 11︓別紙*1 参照）【jRCTc030190259～261】 先制医療（提供計画数 3︓別紙*2 参照）【jRCTc031190098～101】 ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用（提供計画数 4︓別紙*3 参照）【jRCTc030190182】 ネオアンチゲン DC 有効性（提供計画数 1︓別紙*4 参照）【jRCTc031210185】 ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ＋ﾈｵｱﾝﾁｹﾞﾝ併用（提供計画数 1︓別紙*4 参照）【jRCTc030220287】 ICI 不応例αβT（提供計画数 1︓別紙*4 参照）【jRCTc050200107】 肝細胞がん：福井大学（提供計画数 1：別紙*5 参照）【jRCTc030190263】 肝がん 3 例試験：順天堂大学（提供計画数 1：別紙*6 参照）【jRCTc030200051】 小児脳腫瘍：順天堂大学（提供計画数 1：別紙*6 参照）【PC3170065-67､69】 治療：粒子線がん相談クリニック（提供計画数 4：別紙*7 参照）

審査項目：衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書の変更
事務局受領日：2023 年 5 月 17 日（受付番号：23067-23094）(3) 再生医療等提供状況定期報告、総括報告について（瀬田クリニック東京 後藤重則）

提供計画：【jRCTc030220374】 NKT 細胞・安全性試験（提供計画数 1：別紙*4 参照）
審査項目：定期報告、総括報告
事務局受領日：2023 年 5 月 19 日（受付番号：23095）
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(4) 再生医療等提供状況定期報告について（福井大学：報告 順天堂大学 神垣隆）

提供計画：【jRCTc050200107】 肝細胞がん（提供計画数 1：別紙*5 参照）
審査項目：定期報告
事務局受領日：2023 年 5 月 16 日（受付番号：23096）(5) 再生医療等提供計画・添付書類の一部修正について（福井大学：報告 順天堂大学 神垣隆）

提供計画：【jRCTc050200107】 肝細胞がん（提供計画数 1：別紙*5 参照）
審査項目：登録医師の変更
事務局受領日：2023 年 5 月 16 日（受付番号：23097）(6) 再生医療等提供計画・添付書類の一部修正について（順天堂大学 神垣 隆）

提供計画：【jRCTc030190263】 肝がん 3 例試験（提供計画数 1：別紙*6 参照）
審査項目：登録医師の変更
事務局受領日：2023 年 5 月 16 日（受付番号：23098）
3）疾病等報告（瀬田クリニック東京 神垣 隆）①提供計画：【jRCTc030190249～258、220555、632】 悪性腫瘍（提供計画数 11：別紙*1 参照）②提供計画：【jRCTc030190259～261】 先制医療（提供計画数 3：別紙*2 参照）③その他研究 （提供計画数 8：別紙*3-4 参照）
4）その他①免疫チェックポイント阻害薬 併用治療届出書について
審査結果及び議事概要（瀬田クリニック東京 瀧澤 後藤）

1）-(1)
岩﨑委員長より委員会開始時間に出席できないとの連絡を受け、瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会標準業務手順書 （第 4 条 第 3 項）に則り、出席した委員において互選を行い、代理の委員長として髙戸委員が選出された。
1）-(2)事務局より、2023 年 3 月 29 日の委員会にて条件付き承認とされた瀬田クリニック東京の臨床研
究*について、2023 年 4 月 28 日～5 月 10 日に開催した持ち回り審査（メール審査）の結果、意見等はなく、承認（「適」）とされ、意見書を発行した旨を報告した。また、申請者より、当該変更について再生医療等提供計画事項変更届書を関東信越厚生局に届出し、5 月 16 日付けで受理された旨の報告がなされた。
*悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究2)- (1)

適申請者より、共同研究機関の追加・削除、医療機関情報の変更に係る再生医療等提供計画および添付書類の変更内容について説明がなされた。また、新規登録医療機関の院長より、医療機関の紹介および導入スケジュール等の説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
2)- (2)

適申請者（説明者：特定細胞加工物製造事業者）より、品川細胞培養加工施設（品川 CPF）の衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書の変更内容について説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
2 / 42)- (3)

適申請者より、再生医療等提供状況定期報告、総括報告の内容について説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
2)- (4)

適申請者より、再生医療等提供状況定期報告書の内容について説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
2)- (5)

適申請者より、登録医師の変更に係る再生医療等提供計画および添付書類の変更内容について説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
2)- (6)

適申請者より、登録医師の変更に係る再生医療等提供計画および添付書類の変更内容について説明がなされた。
審査の結果、意見等はなく承認（「適」）とされた。
3）
申請者より、2023 年 4 月 1 日報告分の疾病等について報告がなされた。
4）その他
2017 年 1 月 25 日の委員会にて報告された「免疫チェックポイント阻害薬との併用に関する方針（CITEG 方針）」に則り、瀬田クリニック東京より提出された免疫チェックポイント阻害薬併用治療届出書について報告がなされた。また、今後の報告時期の変更内容についても説明がなされた。
以上

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（別紙）
＊1 申請者︓瀬田クリニック東京 研究名︓悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究提供計画番号
受理日
提供計画名称
jRCTc030190249
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（αβT︓血管内投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190250
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（αβT︓経皮的投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190251
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（γδT︓血管内投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190253
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（γδT︓経皮的投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190254
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（NK︓血管内投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190255
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（NK︓経皮的投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190256
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（DC︓添加法）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190257
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（DC︓エレクトロポレーション法）の多施設共同臨床研究
jRCTc030190258
2015/9/30
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（DC︓腫瘍内局注）の多施設共同臨床研究2023/1/4
jRCTc030220555
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（2DG･キラーT︓血管内投与）の多施設共同臨床研究
jRCTc030220632
2023/02/10
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（NKT 細胞︓血管内投与）の多施設共同臨床研究＊2 申請者︓瀬田クリニック東京 研究名︓がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
提供計画番号
受理日
提供計画名称
jRCTc030190259
2015/12/15
がんに対する先制医療における免疫細胞療法（αβT）の安全性の検討
jRCTc030190260
2015/12/15
がんに対する先制医療における免疫細胞療法（γδT）の安全性の検討
jRCTc030190261
2015/12/15
がんに対する先制医療における免疫細胞療法（NK）の安全性の検討＊3 申請者︓瀬田クリニック東京 研究名︓免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究
提供計画番号
受理日
提供計画名称
jRCTc031190101
2019/8/16
免疫細胞療法（αβT）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究
jRCTc031190100
2019/8/16
免疫細胞療法（NK）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究
jRCTc031190099
2019/8/16
免疫細胞療法（DC）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究
jRCTc031190098
2019/8/16
免疫細胞療法（EP-DC）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究＊4 申請者︓瀬田クリニック東京 研究名︓提供計画名称と同じ
提供計画番号
受理日

提供計画名称

jRCTc030190182

2020/1/10

悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究

jRCTc031210185

2021/07/06

悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験

jRCTc030220287

2022/8/23

免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT 細胞療法の忍容性を見る試験

jRCTc030220374

2022/10/11

悪性腫瘍に対するα-ガラクトシルセラミド感作樹状細胞を用いた NKT 細胞療法の安全性を見る試験＊5 申請者︓福井大学医学部附属病院 研究名︓提供計画名称と同じ
提供計画番号
受理日
提供計画名称
jRCTc050200107
2019/3/22
肝細胞がんに対する樹状細胞局注を併用した肝動脈塞栓療法＊6 申請者︓順天堂大学医学部附属 順天堂医院 研究名︓提供計画名称と同じ
提供計画番号
受理日
提供計画名称
肝細胞がんに対する複合的がん治療（TAE+RFA と樹状細胞療法の 3 つを併用）の安全性を見る
jRCTc030190263
2019/1/23
試験jRCTc030200051
2020/6/15
脳腫瘍小児患者に対する免疫細胞療法の評価検討＊7 申請者︓一般財団法人健康医学協会 粒子線がん相談クリニック 区分︓治療提供計画番号
受理日
提供計画名称PC3170065
2017/4/12
悪性腫瘍に対するアルファ・ベータ T 細胞療法（血管内投与）
PC3170066
2017/4/12
悪性腫瘍に対するガンマ・デルタ T 細胞療法（血管内投与）
PC3170067
2017/4/12
悪性腫瘍に対する NK 細胞療法（血管内投与）
PC3170069
2017/4/12
悪性腫瘍に対する添加法を用いた樹状細胞ワクチン療法

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