2012 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 4 月 19 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、大野 千代美、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
１．治験
【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 治験責任医師・治験分担医師の所属・職名変更、治験分担医師の変更、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書別紙改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書別紙改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書別紙改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書・同意文書改訂、
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治験実施計画書別紙改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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議題⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証
試験・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書 別添資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した＜審議結果：承認＞
議題⑮ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑯ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象とした SM-7338 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙改訂を報告した。

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議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑦ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑧ 武田薬品工業株式会社の依頼による、AO-128（ボグリボース）の製造販売後臨床試験
・ 試験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑨ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添資料改訂を報告した。
議題⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 治験実施計画書別添資料改訂を報告した。
議題⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象としたCDP870の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 治験実施計画書別添資料改訂を報告した。
議題⑫ 第一三共株式会社の依頼による、急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑬ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑮ 再審査・再評価結果通知報告 1 件

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２．製造販売後調査【審議事項】
・特定使用成績調査 1 件の調査期間延長について審議した。
＜審議結果：承認＞
以 上

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2012 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 5 月 17 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、大野 千代美、
橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験責任医師職名変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 武田薬品工業株式会社の依頼による、AO-128（ボグリボース）の製造販売後臨床試験
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・ 治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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議題⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証
試験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑯ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑲ 第一三共株式会社の依頼による、急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑳ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験終了時期、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉑ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉒ 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象とした SM-7338 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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【報告事項】
議題① ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題④ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑤ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書逸脱に係るレターを報告した。
議題⑥ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試験
・ 治験実施計画書別冊改訂を報告した。
議題⑦ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 治験実施計画書別冊改訂を報告した。
議題⑧ 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象としたSM-7338の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑨ 製造販売承認取得報告 1 件

２．製造販売後調査【審議事項】
・特定使用成績調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞・特定使用成績調査 1 件の調査分担医師変更の内容を確認し、調査継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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【報告事項】
・使用成績調査終了報告１件
以 上

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2012 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 6 月 21 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、一矢 有一、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、
中ノ森 美知子、橋本 和代、中島 康弘、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審
議した。
1/5

＜審議結果：承認＞
議題⑦ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870 の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/5

議題⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証
試験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑯ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑲ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑳ 第一三共株式会社の依頼による、急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉑ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審

3/5

議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉒ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉓ 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象とした SM-7338 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、AO-128（ボグリボース）の製造販売後臨床試験
・ 治験分担医師職名変更を報告した。
議題⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 治験分担医師名の誤記訂正を報告した。
議題⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 治験分担医師名の誤記訂正を報告した。
議題⑦ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたLAF237の第Ⅲ相試験
・ 治験分担医師名の誤記訂正を報告した。
・ 治験分担医師職名変更を報告した。

4/5

２．製造販売後調査【審議事項】
・特定使用成績調査 1 件、使用成績調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・使用成績調査終了報告 2 件
以 上

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2012 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 7 月 19 日（木） 15：00～16：15【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
１．治験
【審議事項】
議題① 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施期間延長の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/4

議題⑧ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験依頼者変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験依頼者変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑮ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験依頼者変更、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
2/4

議題⑯ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、開発業務受託機関変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑲ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑳ 第一三共株式会社の依頼による、急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉑ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉒ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題㉓ 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象とした SM-7338 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

3/4

【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した
議題⑤ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした、アバタセ
プトの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 当該治験の終了を報告した。
議題⑥ 第一三共株式会社の依頼による、急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・特定使用成績調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・特定使用成績調査の迅速審査報告 1 件、使用成績調査終了報告 3 件

以 上

4/4

2012 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 8 月 16 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、一矢 有一、豊福 司生、中野 輝明、久野 正、中ノ森 美知子、
橋本 和代、中島 康弘、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、
平田 ナツ子、丹羽 崇之
1．治験【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験薬概要書 DCSI の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験薬概要書 DCSI、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験薬概要書 DCSI、治験実施期間延長の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験薬概要書 DCSL、治験実施期間延長の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

議題⑦ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑮ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
2/3

議題⑯ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑲ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑳ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ファイザー株式会社の依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添改訂および治験の終了を報告した。
議題② 大日本住友製薬株式会社の依頼による、細菌性髄膜炎患者を対象とした SM-7338 の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上
3/3

2012 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 9 月 20 日（木） 15：00～17：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、一矢 有一、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、
中ノ森 美知子、橋本 和代、古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、平田 ナツ子、
丹羽 崇之
1．治験
【審議事項】
議題① MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告、
重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/4

議題⑦ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/4

議題⑮ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑯ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑲ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑳ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書 別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
・ 治験実施計画書 別紙改訂を報告した。

3/4

議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 迅速審査結果（治験分担医師変更）を報告した。
議題⑤ 中外製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin(CSG452)の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題⑥ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書からの逸脱を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

３．その他
・治験、製造販売後調査に関する院内の運用について検討した。
・5 月 31 日（木）に実施された、実地調査の結果を報告した。
以 上

4/4

2012 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 10 月 18 日（木） 16：00～17：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、中ノ森 美知子、橋本 和代、
中島 康弘、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
1．治験【審議事項】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリドとの併用長期投与）・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下
1/3

薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験・ 同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑮ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
2/3

＜審議結果：承認＞
議題⑯ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による、慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題④ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添改訂を報告した。

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
３．その他
・SOP 改訂内容を確認した。
以 上

3/3

2012 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 11 月 8 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、一矢 有一、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、
橋本 和代、古賀 正久、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意・説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

議題⑦ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験から製造販売後臨床試験への変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験から製造販売後臨床試験への変更、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相
試験
・ 治験実施期間変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
・ 当該治験の終了を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題⑤ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別添改訂を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2012 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2012 年 12 月 20 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、橋本 和代、
中島 康弘、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験機器概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリ
ドとの併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ 大正製薬株式会社の依頼による、2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下
1/4

薬との併用長期投与）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑭ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/4

議題⑮ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑯ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験・ 予定される治験費用に関する資料変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑱ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相比較試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験（グリメピリ
ドとの併用長期投与）
・ 当該治験の終了を報告した。
議題④ 大正製薬株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした TS-071 の第Ⅲ相試験 （経口血糖降下薬との併用長期投与）
・ 当該治験の終了を報告した。
議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による、AO-128（ボグリボース）の製造販売後臨床試験
・ 当該試験の終了を報告した。

3/4

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

4/4

2012 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 1 月 17 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 1 診 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、一矢 有一、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美和子、橋本 和代、
中島 康弘、古賀 正久、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験参加カード改訂、同意説明文書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたCDP6038の第Ⅱ相試
験・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑬ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題② ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした LAF237 の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題③ 株式会社三和化学研究所の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした SK-0403 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・ 製造販売承認取得を報告した。
2/3

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2012 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 2 月 21 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、中ノ森 美和子、橋本 和代、
中島 康弘、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ アンジェス MG 株式会社の依頼による、AMG0102 の透析シャント静脈（AVF）狭窄治療における臨床的有用性の検討試験
・ 治験実施計画書改訂、症例報告書の見本分冊 1 改訂、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、添付文書追加、説明文書・同意文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、添付文書追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施計画書改訂、説明文書・同意文

書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による、胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書別紙改訂を報告した。
議題③ 味の素製薬株式会社の依頼による、消化器術後患者を対象とした AJF102 の第Ⅲ相試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題④ 第一三共株式会社の依頼による、待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
2/3

・ 当該治験の終了を報告した。
議題⑤ 製造販売承認取得 1 件を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の中止を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

３．その他・製造販売後調査 SOP の内容を確認した。
以 上

3/3

2012 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2013 年 3 月 21 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】瀧 健治、井上 雅子、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、久野 正、中島 康弘、
古賀 正久、江口 寛正、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、丹羽 崇之
１．治験【審議事項】
議題① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題② 武田薬品工業株式会社の依頼による、逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相長期試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題③ 武田薬品工業株式会社の依頼による、十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題④ MSD 株式会社の依頼による、2 型糖尿病患者を対象とした MK-3102 の第Ⅲ相試験
・ 治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑤ 東レ株式会社の依頼による、慢性腎不全を対象とした TRK-100STP の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用 CDP870の第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の自己注射による第Ⅲ相長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

議題⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第Ⅲ相有効性検証試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑨ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑩ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の第Ⅱ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑪ ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の長期継続投与試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
議題⑫ バイエル薬品株式会社の依頼による、肺塞栓症患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
議題① ユーシービージャパン株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CDP6038 の第Ⅱ相
試験・ 当該治験の終了を報告した。
議題② ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CP-690,550 の第Ⅲ相試験・ 製造販売後臨床試験への読み替え手続き不要レターを報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
2/3

・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

3/3