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VITEK® MS 抗酸菌／ノカルジア用前処理キット
Mycobacterium 属及び Nocardia 属同定用サンプル前処理法（不活化及びタンパク質抽出）概要** 注意喚起語：危険®

VITEK MS MYCOBACTERIUM/NOCARDIA KIT は 、®
VITEK MS シ ス テ ム を 使用 し た Mycobacterium 及 び
Nocardia 同定のためのサンプル処理に必要な試薬と消耗品で構成されています。これにより、菌体を不活化し、タンパク質を抽出することが可能です。
液体培地からの Mycobacterium のサンプルを処理する場
合は、追加の消耗品
・CBT=5 mL 円錐形底チューブ
・WIPE=保護バック付き吸収パッド（ワイプ）を使用してください。
原理®

VITEK MS 抗酸菌／ノカルジア用前処理キット法では以下を使用します：- 細胞破砕用ガラスビーズ入りバイアルとエタノール（Mycobacterium 属および Nocardia 属を不活化）- ギ酸及びアセトニトリル（タンパク質の抽出）
キット構成
REF 415659
R1 = エタノール*（調製済み、70%）（25 mL x 2）

危険有害性情報
H314：重篤な皮膚の薬傷・眼の損傷
注意書き
P280：保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
P301+P330+ P331：飲み込んだ場合：口をすすぐこと。
無理に吐かせないこと。
P305+P351+P338：眼に入った場合：水で数分間注意深
く洗うこと。次にコンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
P303+P361+P353：皮膚（または髪）に付着した場合：
直ちに汚染された衣類をすべて脱ぐこと／取り除くこと。皮膚を流水／シャワーで洗うこと。
***注意喚起語：危険R2 = ギ酸**（調製済み、70%）（0.5 mL x 4）
R3 = アセトニトリル***（調製済み、100%）（0.5 mL x 4）
危険有害性情報

RBT = 2 mL 容丸底チューブ（50 ユニット x 2）
BEAD = ガラス製ビーズ入りチューブ（50 ユニット x 2）
* 注意喚起語：危険

H225：引火性の高い液体および蒸気H302+H312+H332：飲み込んだり、皮膚に接触したり、吸入すると有害。
H319：強い眼刺激
注意書き

危険有害性情報
H225：引火性の高い液体および蒸気H319：強い眼刺激
注意書き
P210：熱／火花／裸火／高温のもののような着火源から遠ざけること。禁煙。
P280：保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
P305＋P351＋P338：眼に入った場合：水で数分間注意
深く洗うこと。次にコンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
P337＋P313：眼の刺激が続く場合：医師の診断／手当てを受けること。
P403＋P235：換気の良い場所で保管すること。涼しいところに置くこと。

bioMérieux SA

P210：熱／火花／裸火／高温のもののような着火源から遠ざけること。禁煙。
P280：保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
P302+P352：皮膚に付着した場合：多量の水と石鹸で洗うこと。
P305+P351+P338：眼に入った場合：水で数分間注意深
く洗うこと。次にコンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
詳細情報については、安全データシートを参照してください。
必要な試薬および器具
1 µL 滅菌済み白金耳婦人科細胞診検体採取用ブラシ（Nocardia 属用）
アダプター付きボルテックスミキサーまたはビーズビー
ター式ホモジナイザー
ボルテックスミキサー［最大速度］
スイングバケット型遠心分離機 3,000 g
15 mL チューブアダプター
微量遠心機［10,000 ～ 14,000 G］®
VITEK MS-DS®
VITEK MS-CHCA マトリックス
CBT=5 mL 円錐形底チューブ （50 ユニット × 2WIPE=保護バック付き吸収パッド（ワイプ）（250 枚）

日本語 - 1®

VITEK MS 抗酸菌／ノカルジア用前処理キット

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使用上の注意in vitro 診断のみにご使用ください。
熟練者のみご使用ください。
これらの試薬を使用する際は、細心の注意が必要です。
上記の「H」で示す危険有害性情報と「P」で示す注意書
きを参照してください。
米国のみ：注意：米国法において、本装置は医師または医師の指示のみによる販売に制限されています。
• 全ての検体、微生物培養物、検体を接種済みの製品は、感染のリスクがあると考え、適切に取り扱ってください。試験に用いる細菌グループの無菌操作と通常操作の留意事項は、以下を参照してください。安全ガイドライ
ン：「CLSI® M29-A、Protection of Laboratory Workers
From Occupationally Acquired Infections ； Approved
Guideline - Current revision」操作留意事項：「Biosafetyin Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH - Latest edition」または各国の規制ガ イドライン。
®
• 有効期限が切れた VITEK MS
MYCROBACTERIUM/NOCARDIA KIT は使用しないでください。
• 使用前に、外箱に破損がないことをご確認ください。
®
• VITEK MS MYCROBACTERIUM/NOCARDIA KIT の試薬には、高濃度の溶液が含まれています。使用後は、蒸発しないよう全てのパッケージを密閉してください。
• 保護バック付き吸収パッド（WIPE）には、天然ゴムラテックスが含まれています。
保管方法

6.

ボルテックスミキサーで 5 ～ 10 秒撹拌し、ピペットを使って懸濁液を速やかに空の 2 mL 容丸底チューブ（RBT）に移します。その際、ガラス製ビーズを移さないように注意してください。ピペットチップは廃棄します。
10,000 ～ 14,000 g の速度で 2 分間サンプルを遠心分離して、ペレットを得ます。
注意：ペレットは、少量、透明あるいは剥がれやす
い場合があるため、チューブ内の菌体が集積すると考えられる位置を確認してから、遠心分離を開始してください。

ピペットを用いて全ての R1 上清を取り除きます。
10 µL の R2 をペレット上に添加します。ペレットが均一に混和されるまでピペッティングで懸濁し、さらにボルテックスミキサーで完全に懸濁させます。
9. 10 µL の R3 を加え、ボルテックスミキサーを用いて撹拌します。
10. 10,000 ～ 14,000 g の速度で 2 分間遠心分離し、ペレットを作成します。
11. 速やかに 1 µL の上清をターゲットスライドのスポットに滴下します。
12. 各スポットを完全に乾燥させます。
®
13. ターゲットスライドの各スポットに 1 µL の VITEK
MS-CHCA マトリックス試薬を滴下します。マトリックス試薬を滴下するごとにピペットチップは取り替えてください。マトリックス試薬を乾燥させます。
®
重要：VITEK MS-DS ターゲットスライドの準備完了後、72 時間以内に試験する必要があります。スペクトル分析まで、ターゲットスライドが入っていたパッケージに入れて室温で保管してください。

7.
8.

• 使用前
有効期限まで 2°C ～ 25°C で保管液体培地（Mycobacterium のみ）• 開封後
R1：最長 8 週間まで室温で保管
R2・R3：最長 4 週間まで室温で保管

注記：検出装置によって陽性と判定された BacT/ALERTMP ボトル、BACTEC™ MGIT™ 960 チューブ（BD）または VersaTREK™ Myco 培地（Thermo Fishe）ボトルは、陽性になってから 24 ～ 72 時間の間に試験してください。

®

検体
®

詳細については、『VITEK MS ワークフローユーザーマ®
ニュアル』と『VITEK MS ナレッジベースユーザーマニュアル』を参照してください。

他の試験のためにボトルまたはチューブを装置から取り出した場合は、陽性になった後も 35°C ～ 37°C のイン
キュベーターで 24 ～ 72 時間まで培養を継続してください。
1.

使用法
サンプルの不活化完了前の作業では、全てのMycobacterium 属菌株はバイオセーフティレベル 3 として取り扱ってください。
1. ガラス製ビーズが入ったチューブ(BEAD)に、R1 を0.5 mL ずつ分注します。
2. Mycobacterium 属：1 µL 白金耳を用いて、1 フルループ分の菌体を採取し、チューブに移して、しっかり蓋をします。
Nocardia 属：1 µL 白金耳（1 フルループ分）またはカーブした細胞診ブラシ（包埋した株の場合）を用いて、静かに培地から材料を採取し、チューブに移して、しっかり蓋をします。
注意：コロニーを採取する際に、寒天培地を含めないよう注意してください。
3.

4.

アダプター付きボルテックスミキサーを（最高速度で）用いて 15 分間、またはビーズビーター式ホモジナイザーを用いて 5 分間細胞を粉砕します。
ミキサーまたはビーズビーター式ホモジナイザーから取り出し、チューブを室温で 10 分間放置して、不活化を完了させます。
注意：以下の手順からバイオセーフティレベル 3 検査室外で実施できます。

bioMérieux SA

ボルテックスミキサーを用いてボトルまたはチューブを 5 ～ 10 秒撹拌し、すぐに培養ボトルから 3.0mL の培地を 5 mL CBT（5 mL 円錐形底チューブ）に無菌操作で移します。
注記：®

-BacT/ALERT MP ボトルを試験する場合は、 サンプルの吸引に 18 G 以上の針を使用してください。

-

3 mL の培養液を採取した後、陽性ボトルまたはチューブは、必要に応じて更なる試験のために、35 ～ 37°C のインキュベーターに入れてください。

2.

15 mL のアダプター付きスイングバケット遠心分離機を用いて 3,000 g でサンプルを 10 分間遠心して、ペレットを作成します。

3.

培地をデカンテーションで廃棄し、保護バック付き吸収パッド（WIPE）の上にチューブを逆さに押し付け、培地成分を浸み込ませます。培地成分がなくなるまでパッドの別の部分を使用し同じ作業を繰り返します。パッドは使用後、吸収表面に触れないように廃棄してください。

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VITEK® MS 抗酸菌/ノカルジア用前処理キット

4.

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500 μL の R1 を 5 mL の CBT（5 mL 円錐形底チューブ）に添加し、ゆっくりとピペッティングによりペレットを再懸濁します。

5.

懸濁液をガラス製ビーズの入ったチューブ（BEAD）に移します。

6.

アダプター付きボルテックスミキサーを（最高速度で）用いて 15 分間、またはビーズビーター式ホモジナイザーを用いて 5 分間細胞を破砕します。

7.

ミキサーまたはビーズビーター式ホモジナイザーから取り出し、チューブを室温で 10 分間静置して、不活化を完了させます。
注記：以下の手順から、バイオセーフティレベル 3のキャビネット外で実施できます。

8.

ボルテックスミキサーで 5 ～ 10 秒撹拌し、ピペットを用いて懸濁液を速やかに空の 2 mL 容丸底チューブ（RBT）に移します。その際、ガラス製ビーズを移さないようにしてください。ピペットチップは廃棄します。

9.

最低でも 14,000 g の速度で 2 分間サンプルを遠心分離し、ペレットを作成します。
注記：ペレットは、少量、透明、あるいは剥がれやすい場合があるため、チューブ内の菌体が集積すると考えられる位置を確認してから、遠心分離を開始してください。

10. ピペットを用いて全ての R1 上清を取り除きます。

品質管理
品 質 管 理 は 、 製 造 過 程 の 様 々 な 段 階 で VITEK® MS
MYCROBACTERIUM/NOCARDIA KIT に対して系統的に実施されています。
各ロットの品質管理の結果は、品質管理証明書に記載されています（ご要望により提供致します）。
本キットに対し、品質管理試験を実施されたいユーザーには、以下のいずれかの菌株の使用を推奨します。
®
ATCC 19420™ Mycobacterium smegmatisまたは®
ATCC 3308™
Nocardia farcinica
陰性試験：
ターゲットスライドに 0.5 µL の R2 と 0.5 µL の R3 を直接滴下します。
スポットを完全に乾燥させます。
®
1 µL の VITEK MS-CHCA マトリックス試薬を滴下します。
品質管理適合性の基準は、品質管理菌株について信頼性の高いレベルで同定菌名が得られ、陰性試験については同定結果が得られなかった場合に、品質管理試験に合格したと判断してください。
ユーザーの責任の下、各地域に適用される規制に従って、品質管理を実施してください。
性能®

『VITEK MS ナレッジベース』を参照してください。
廃棄処理

11. 10 μL の R2 をペレットに添加します。ペレットが未使用の製品は、通常の化学廃棄物の処理手順に従って均一に混和されるまでピペテッティングで懸濁し、廃棄してください。
さらにボルテックスミキサーで完全に懸濁させます。 使用済み製品及びその他の汚染廃棄物は全て、感染性もしくは感染の危険のある製品の取扱方法に従って廃棄し
注記：ペレットを目視で確認できない場合は、R2てください。
でチューブの側面を洗浄して、再懸濁してください
廃棄物及び廃液は、それぞれの性質や危険度合を考慮した上で、地域の適切な規制に基づき、各検査室の責任に12. 10 μL の R3 を添加し、ボルテックスミキサーを用おいて処分してください。
いて撹拌します。
13. 最低 14,000 g の速度で 2 分間遠心分離します。
14. 速やかに 1 μL の上清をターゲットスライドのスポットに滴下します。
15. 各スポットを完全に乾かします。
®

注記：VITEK MS-CHCA の添加前にスポットが完全に乾いていないと、サンプルの結晶化が最適にならない可能性があり、VITEK® MS の結果に悪影響（同定なし）を及ぼす可能性があります。
®

16. ターゲットスライドの各スポットに 1 μL の VITEKMS-CHCA マトリックス試薬を滴下します。マトリックス試薬を滴下するごとに、ピペットチップを取り替えてください。マトリックスを乾燥させます。
®

重要：VITEK MS-DS ターゲットスライドの準備完了後、72 時間以内に試験を実施してください。スペクトル分析まで、ターゲットスライドが入っていたパッケージに入れて室温で保管してください。
®

VITEK MS でターゲットスライドを処理するその他の手®
順については、『VITEK MS ワークフローユーザーマニュアル』を参照してください。

bioMérieux SA日本語 - 3

®

VITEK MS 抗酸菌／ノカルジア用前処理キット

記号20894 D - ja - 2017/12

限定的保証
記号

内容
品番
製造元

BIOMÉRIEUX は、使用、保管および取扱いに関する全ての手順、保存期間（該当する場合）、および注意事項が使用手順書（IFU）に従って厳守されている場合、使用目的に記載されている製品の性能を保証します。
上記で明確に定められていない限り、BIOMÉRIEUX は本
契約により、商品性および特定の目的または使用に対する適合性に関し、黙示的な保証を含む全ての保証が免責されます。また、IFU に定められていない試薬、ソフトウェア、装置および消耗品（「システム」）の使用に関する直接的、間接的または結果に対するいかなる責任も負いません。

保管温度
使用期限
ロット番号
添付文書を参照
米国のみ：注意：米国法において、本装置は医師または医師の指示のみによる販売に制限されています。
製造日改訂
変更タイプのカテゴリー
N/A

該当なし（初版）

修正

文書の誤りの修正

技術的変更

製品に関する情報の追加、改訂および/または削除

管理用

ユーザーにとって重要な非技術的変更の実施

注記：

表記、文法、フォーマットの小さな変更は、改訂には含まれません。

リリース日
2015/05

2016/10

版番号20894B

変更タイプ

変更の要約

N/A

N/A

技術的変更

VITEK MS LIQUID MYCO SUPPLEMENTAL KIT を追加「用途」、「キット構成」、「必要な試薬および器具」、「使用上の 注意」、「使用法」「保管方法」、「記号」、「限定的保証」

20894C
管理用®

®

2017/1220894D

技術的変更

VITEK MS LIQUID MYCRO SUPPLEMENTAL KITを削除「必要な試薬および器具」、「使用上の注意」、「使用法」
RI 試薬の保管期間更新“bioMerieux”の青いロゴと VITEK MS は、bioMérieux 及びその子会社に帰属する、登録された、或いは登録予定の商標です。
CLSI は、Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.に帰属する商標です。
ATCC の商標及び商標名及び全ての ATCC カタログ番号は、American Type Culture Collection の商標です。
いかなる他の名前及び商標もそれぞれの所有者の資産です。

bioMérieux SA
376 Chemin de l’Orme69280 Marcy-l'Etoile - France

673 620 399 RCS LYON
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
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