第 26 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 23 年 7 月 27 日（水）17 時 30 分～20 時 40 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所

出席委員名

荻生俊昭、岡田淳一、久保田明、田代志門、羽田 明、花岡英紀（議題 4～9）

本部棟２Ｆ第１会議室

丸山恭子、三橋真次
議題及び審議【会議成立の確認】結果を含む主定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしているな議論の概要ことが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題１．前回（第 25 回）議事概要および議事録は承認された。
【審議事項】《疫学研究、新規申請》
議題２．子宮頚がん放射線治療患者における消化管有害事象と食事摂取状況の検討
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.3「研究の概要の【除外基準】」および「別添の研究の対象となる患者さん」の「1 年以」を「1 年以内」と修正する。
2）研究計画書：p.6「11 中止基準①」の「本研究対象者の多くから」の「多く」を削除する。
3）研究計画書：p.7「17 研究対象者の個人情報等の保護に関する措置（1）」1 行目の「措置独立行政法人法・・・」の「措置」を削除する。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出する。
議題３．重粒子線治療を受ける高齢者の口腔内疼痛表出～痛みの訴えの乏しいケースの看護を通して～研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.3「研究の概要」
・p.6「9-1 研究データの収集方法」
・「別添」の「RTOG 口腔粘膜スコアのグレー」を「RTOG 口腔粘膜スコアのグレード」と誤記修正する。
2）研究計画書：「別添」の「RTOG」に補足説明を追加記載する。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出する。

《臨床研究、新規申請・利益相反審査》議題４．[11C]FLB457 静脈投与時の全身体内動態および実効線量の評価に関する研究研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.5「4-2 評価指標」の副次的評価項目を「[11C]FLB457静脈投与時の臓器ごとの集積の動態や吸収線量、および排泄経路の評価」と修正する。
2）研究計画書：p.8「10-1 予期される臨床上の利益」の記載を「被験者に対して直接的な利益は無いが、本研究により、健常人における[11C]FLB457 を用いた線条体外ドーパミン D2 レセプター測定時の安全性がより正確に評価されることにより、今後の統合失調症などの精神・神経疾患の病態研究や抗精神病薬による治療効果の発現機構を解明するためのドーパミン D2 レセプター測定をより安全に行うことが期待できる。
」と修正する。
3）説明文書：p.5「(5) 研究のスケジュール＜第二日目：PET-CT 検査日＞」の注射器のイラスト部分に投与容量(10 mL)を追記する。
4）説明文書：「研究方法について」の項目番号（5）が 2 ヶ所あるので修正する。
5）説明文書：p.6（5）「検査結果の取り扱いについて」の血液や尿の廃棄の記載については、別途「試料の保存と廃棄」の項を設けて記載する。
6）説明文書：p.8「研究の調査について」の「ご承知おきください」を「ご了承ください」と修正する。
7）被験者は男女いずれかの性（3 症例）に限定する。
8）研究計画書・説明文書：個別の結果の開示および偶然に見つかった所見への対処法については、別途説明項目を設けて、研究責任者の方針を明記する。
※ 上記修正の上、研究計画書および説明文書を再提出する。
研究倫理審査委員会からの付帯事項：
分子イメージング研究センターにおける PET 薬剤開発過程や線量評価について方針を検討していただきたい。
議題５．メンタルローテーション課題の運動関連領域の脳活動についてのfMRI 研究－放射線治療時脳機能測定のための基礎的検証－
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.1「目標症例数」に「男女それぞれ 20 名」と追記する。
2）研究計画書：p.3「2 背景」に BOLD 信号の説明を追記し、「4-2 評価

指標」の「BOLD 信号」を「fMRI 信号」と変更する。
3）説明文書：p.3「研究方法について」に時間割（タイムスケジュール）についての表を追加する。
4）説明文書：p.3「研究方法について」の fMRI 検査②「はじめとした、指示に」を「はじめとした指示に」と修正する。
※ 上記修正の上、研究計画書および説明文書を再提出する。
議題６．末梢血のリンパ球染色体と DNA の変異を指標とした放射線のバイオドジメトリーに関する基礎的研究研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.4「9-1 研究試料の採取」の分析②「ゲノム DNA に生じたコピー数変異」を「コピー数の変化（主に欠損）」と修正する。
2）研究計画書・説明文書：「参加者ご自身による血液の採取」の記載を「参加者ご自身からの血液の採取」と修正する。
3）説明文書：p.1 の下から 4 行目「この研究に参加されるどうか」、および、p.2 の「この研究に参加するかしないか」を「この研究に参加されるかどうか」と修正する。
4）説明文書：p.3「研究の目的について」の 8 行目「従来の方法では」を「従来の方法は」と修正する。
5）説明文書：p.3「研究の目的について」の 10 行目「治療に資することです。
」を「治療に役立てます。」と修正する。
6）説明文書：p.4「予期される利益について」の 8 行目「より短時間に正確に、また多数の検体について」を「数時間以内に」と修正する。
7）説明文書：p.6「問い合わせ窓口と連絡先」の 2 行目「担当医師」を「研究責任者」と修正する。
8）研究計画書・説明文書：個別の結果の開示および偶然に見つかった所見への対処法については、別途説明項目を設けて、研究責任者の方針を明記する。
※ 上記修正の上、研究計画書および説明文書を再提出する。
《臨床研究、変更申請》
議題７．第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査
研究者からの臨床研究の変更（分析方法の追加等）の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：表紙に変更日（変更履歴）および版数を記載する。
2）研究計画書：p.2「1 試験概要」を表形式で記載する。
3）研究計画書・説明文書：「研究実施期間」の「試験研究承認の日」という記載を実際の承認日に修正する。
4）研究計画書：p.2 および p.6「予定被験者数」と p.5「対象の選択」の「家族の同意を持って」を「家族の同意を得て」と修正する。
5）研究計画書：p.6「6-2 同意の取得」の「なお～追跡調査”」を削除する。
6）研究計画書：p.7「9-3 試料の保存および廃棄の方法」に標本試料の取り扱いについて明記する。
7）説明文書：p.1「タイトル」の「人間科学に関する試験研究へのご協力のお願い」を「第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査へのご協力のお願い」と修正する。
8）説明文書：p.1 の 1 行目「人間そのものを・・・（ヘルシンキ宣言）・・・実施されます。
」を削除する。
9）説明文書：p.1「研究への参加の自由」の 9 行目「いつでも担当者に質問できます」を「いつでも担当者にご質問ください」と修正する。
10）説明文書：p.3「試料棟の保存および廃棄の方法」を「試料等の保存および廃棄の方法」と修正する。
11）説明文書：p.4 の 1 行目「染色体標本」の取り扱いについて明記する。
12）説明文書：p.4「研究発表や共同研究におけるプライバシーの保護について」の 2 行目「被験者の個人名は」を「被験者の皆様の個人名は」と修正する。
13）説明文書：p.4「研究発表や共同研究におけるプライバシーの保護について」の 3 行目「個人名の特定がなされる可能性がないとは言い切れません。
」を「個人名が特定される可能性があります。
」と修正する。
14）説明文書：p.4「研究のモニタリング」および「研究成果などについて」の「ご承知おきください。
」を「ご了承ください。
」と修正する。
※ 上記修正の上、研究計画書および説明文書を再提出する。
《ヒトゲノム、新規申請》
議題８．CTOS 法を用いた癌難治性部位の探索およびイメージングプローブの開発・評価※主たる機関である大阪府立成人病センターの倫理審査委員会承認済
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認《疫学研究、新規申請》
議題９．福島第一原子力発電所の事故に基づく周辺住民の外部被ばく線量推定のための問診票調査※主たる機関である福島県立医科大学の倫理審査委員会承認済
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【報告事項】《臨床研究、終了報告》
議題 10．ドーパミン D2 受容体部分アゴニスト抗精神病薬（アリピプラゾール）の脳内ドーパミン生成能への影響に関する研究研究者からの臨床研究の終了報告があった。
議題 11．[11C]MNPA を用いた脳内ドーパミン D2 受容体結合能測定の再現性に関する検討研究者からの臨床研究の終了報告があった。
議題 12．脳内アミロイドイメージング用トレーサー[18F] FACT による認知症病態の研究研究者からの臨床研究の終了報告があった。
議題 13．各種向精神病薬による脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関する PET 研究研究者からの臨床研究の終了報告があった。
【迅速審査報告】《臨床研究、変更申請》
議題 14．[11C]DOPA および[18F] FE-PE2I を用いたドーパミン生成能およびドーパミントランスポーター機能の測定再現性に関する研究
検査スケジュールおよび組織名変更等（2011 年 7 月 5 日審査終了・2011 年 7 月 12 日承認）
《治験、変更申請》
議題 15．Z-100 第Ⅲ相比較臨床試験－子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照
比較臨床試験－モニターおよび治験責任医師の変更（他施設）（2011 年 6 月 30 日審査終了・2011 年 7 月 8 日承認）
《臨床研究、変更申請》
議題 16．四次元 CT による上腹部腫瘍の呼吸性移動の評価、並びにインターナルマージンの取得
研究期間の延長および組織名変更等（2011 年 7 月 14 日審査終了・2011 年 7 月 26 日承認）
特記事項

・
「実験の実施について」（平成 23 年 7 月 19 日理事長決定）の 8 月 1 日からの施行について事務局より説明があった。