人を対象とする研究セミナー
202３年7月3日～8月31日（オンライン配信）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正について

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 信頼性保証・監査室主任研究員 栗原 千絵子

指針ガイダンス

改正点をまとめた通知

改正点のパワーポ
イント説明資料

https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimeikagaku_igaku.html

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）●改正の趣旨：個人情報保護法一部改正を踏まえた改正
令和5年7月1日施行●主な改正点• 用語の定義の見直し：個情法の用語に合わせた「適切な同意」• 適用範囲：日本の研究者が参加しない海外研究への提供• インフォームド・コンセント手続きの見直し（例）• 社会的に重要性の高い研究の広報等による手続き削除• オプトアウト手続用文書の記載項目が増える場合がある• 同意困難性が要件として追加される場合がある• オプトアウト手続きについての機関の長の責務• 研究計画書・説明文書の記載事項追加• 将来別の研究による二次利用が想定される場合に、実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法を記載（例えば、電子メールや文書による通知、ホームページの URL、電話番号等）
https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2373_03.pdf

【指針第8の5説明事項（第7研究計画書の記載事項も赤字部分は同じ）】㉑研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法【以下ガイダンス】
10 ㉑の規定に関して、同意を受ける時点では特定されない研究を将来的に行う可能性がある場合（別の研究を行う場合のほか、先行する研究を計画変更する場合を含む。）は、先行する研究に係るインフォームド・コンセントの手続において、将来の研究への利用の可能性を含め、少なくとも②、③、④、⑥、⑫及び⑬について、想定される内容を可能な限り説明するものとする。「実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法」とは、例えば、電子メールや文書による通知、ホームページの URL、電話番号等が考えられる。 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」
https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2376_01.pdf

情報公開・オプトアウト手続き
第８の６

文部科学省・ライフサイエンスの広場 人を対象とする生命科学・医学系研究（指針、ガイダンス、通知）
https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimeikagaku_igaku.html

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知りうる状態に置くべき事項① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用又は提供を開始する予定日④ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名⑤ 提供する試料・情報の取得の方法⑥ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者

2023年追加
22年追加＊外部提供する場
合に必要（多機関共同研究にあっては、研究代表者） の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑦ 利用する者の範囲（ガイダンス：機関名・責任者名）⑧ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・以下の場合に記載が必要＊自機関内の試料・情報を使う
場合＊外部から提供を受ける場合拒否する（オプトアウト）
機会の提供

情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑩ ⑨ の研究対象者等の求めを受け付ける方法

2023年追加⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、 １⑹イに規定する情報

【指針第８の１インフォームド・コンセントを受ける手続等(6) 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い】
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。
① 当該外国の名称② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報倫理指針で紹介する「個人情報保護委員会」のホームページ：
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku※ガイダンス：「外国にある者が所在する国が定める法令、指針等に基づいた手続を経て研究が実施されること」も情報提供されることが望ましい。

人を対象とする研究セミナー（研究者向け）資料
2023年7月～8月公開

倫理審査申請に関する注意事項

量子生命・医学部門
信頼性保証・監査室
金子 いづみ本資料はQSTで人を対象とする研究を実施する方を対象として作成したものです。無断転載・引用はご遠慮ください。
1

本スライドでの説明内容
倫理審査の申請に関連し、特に注意していただきたいポイント2点について説明する。
一括審査の手続きについて
研究の終了について
研究終了時期の設定方針
研究終了手続き2

多機関共同研究の倫理審査手続きについて「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（旧指針）においては、多機関共同研究の研究機関毎に倫理審査が行われていた。
旧指針の仕組み研究代表機関共同研究機関A
機関の長A研究責任者A

研究代表者

審査結果

審査依頼
情報共有

倫理審査
委員会

共同研究機関B

審査結果

報告

実施許可

研究責任者B

共同研究機関B
審査結果

審査依頼
情報共有
審査結果
実施許可

許可申請

実施許可
審査依頼

倫理審査
委員会

機関の長A

研究責任者A

情報共有

審査結果
実施許可

機関の長B

共同研究機関A

代表機関の長

倫理審査委員会

研究責任者B

機関の長B

許可申請
情報共有

報告

実施許可

3

多機関共同研究の倫理審査手続きについて「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（新指針）においては、原則として多機関共同研究の倫理審査は一括審査を行うことと規定されている。
新指針（一括審査）の仕組み

研究代表機関共同研究機関A
機関の長A研究責任者A

研究代表者

審査結果

審査依頼
情報共有

倫理審査
委員会

審査依頼
許可申請

審査結果

報告

実施許可

共同研究機関B

報告

研究責任者B

審査結果

審査依頼
情報共有
審査結果
実施許可

許可申請

実施許可

共同研究機関B

倫理審査
委員会

機関の長A

研究責任者A

情報共有

審査結果
実施許可

機関の長B

共同研究機関A

代表機関の長

倫理審査委員会

研究責任者B

機関の長B

許可申請
情報共有

報告

実施許可

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QST以外の倫理審査委員会で一括審査を行う場合の注意事項（倫理指針、臨床研究法共通）
 QST以外の倫理審査委員会で承認された後、QSTの研究機関の長の許可手続きが必要となる。
 研究機関の長の許可手続きは当事務局が代行するので、QST以外の倫理審査委員会の審査資料一式と審査結果通知書を当事務局へ送付する。
 研究開始後も、変更審査、1年に1回の実施状況報告、終了報告等が行われた場合にはQSTの研究機関の長へ許可手続きが必要。
※システムからアラートは飛びません。
 QSTで重篤な有害事象や逸脱等が発生した場合は、研究代表者へ報告するとともにQSTの研究機関の長への報告が必要。

必要な手続きが漏れていないか、今一度確認を！
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研究終了時期の設定方針（倫理指針）
データ収集や解析が終わった後も、論文作成等で個人データを取り扱うのであれば、倫理指針が適用される。
個人データを扱う間は研究期間としてカバーされるよう、研究終了時期を研究責任者が予め決めておく。
研究終了日をいつにするのが適切か

終了報告書提出

論文受理決定解析終了

データ収集終了日

研究開始

6データ収集終了日＝研究終了日としない方が良い理由
データ収集終了日＝研究終了日として設定されるケースがあるが、研究終了日以降は個人データを取り扱えなくなってしまう。
【前向き観察研究の例】
症例登録期間

研究終了日？
追跡調査期間

研究終了日

研究終了日

研究終了日以降は個人データを取り扱えない

論文受理
※

※
1

論文投稿

解析終了

データ収集終了・固定

最終症例の追跡期間終了

症例登録終了研究開始＝

2※1：この後統計データしか扱わないのであれば終了できる場合もある。
※2：査読で症例追加や追加調査が求められる場合も考慮する。
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研究終了後に取扱い可/不可となるデータの例
特定の個人を識別できないように加工されていても、「個人に関する情報」に該当し倫理指針の適用を受けるため、研究終了日以降に再解析はできない

統計処理され、「個人に関する情報」に該当しないデータであれば、研究終了日以降も取扱い可能【上記例示は下記の論文より引用】
Arita,H. et al.(2012). 11C-methionine uptake and intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence as
separate index markers of cell density in glioma. Cancer ,118(6),1619-16278

研究終了手続き（倫理指針）

 研究期間終了後3ヶ月以内に終了報告書の提出が必要。
 研究期間を延長したい場合は、研究期間が終了する前に変更申請を行う。

「有効性」：研究結果の概要を簡潔に記載する。
数行で書ききれない場合は「別紙研究結果の概要参照」と記載し、別紙を作成（申請添付資料登録画面にPDF添付）する。

「人体取得試料・情報がある場合はその管理状況」：
新指針では試料と情報の管理状況について報告する。
「学会発表・論文発表等」：
指針上研究の透明性を確保するため、期待する結果が得られなかった場合も含め、当該研究の結果の公表が求められている。
結果の公表方法としては、学会発表や論文掲載、公開データベースへの登録等が考えられる。
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研究実施期間の設定方針（臨床研究法）

 臨床研究法では、jRCTで研究結果が公表される日が研究終了日となる。

 最後の対象者の最終観察日から1年以内にCRB※3へ総括報告書の作成・提出が必要。 ※3：CRB(Certified Review Board)、厚生労働省認定の臨床研究審査委員会
1年以内※5※6：終了通知書(統一書式12)※5：1年以内に作成が困難+な場合には、研究計画終了届書(通知別紙様式1)
書に予定時期を記載し、(総括報告書の概要)
CRBの審査を受ける+
総括報告書を提出する

上で届出・結果公表
jRCT

実施医療機関の長へ報告

6

1ヶ月以内 研究終了日

審査・承認CRB

へ総括報告書
CRB
提出 ※※※4：jRCT上で「軽微変更」の届出+CRBへ軽微変更通知書を提出を10日以内に行う

最後の対象者の最終観察日

症例登録終了

研究開始

44週間

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お知らせ
2023年7月の審査案件から、倫理指針研究※7の「履歴書」（書式1）の添付が不要になる。

※7：臨床研究法はこれまでも必須ではなかったので提出不要だったが、今回倫理指針研究でも提出不要とする。
治験の審査にはGCP※8上治験責任医師の履歴書は必須文書のため、これまで通り提出が必要。
※8：GCP(Good Clinical Practice)医薬品の臨床試験の実施の基準
11別紙：QSTで一括審査を行う場合の必要書類（倫理指針）
提出書類

注意事項

研究計画書

 共同研究機関で実施する手順も含め共通する一つの様式として作成する

説明文書・同意書【原則作成】

 共同研究機関で実施する手順も含め共通する一つの様式として作成する
 研究機関ごとに固有の事項（研究責任者名や相談窓口の連絡先等）は倫理審査委員会提出時は記載せず、承認後に各研究機関で記載して良い

情報公開文書【必要に応じて】

 原則として一つの様式として作成することが望ましいが、共同研究機関の方針により個別に作成しても良い（ただし倫理審査委員会へ提出が必要）
 試料・情報の授受の有無や匿名加工の状態により記載項目が異なるため、確認が必要

要件確認書

 QST以外の共同研究機関の規程・手順書等の整備状況や試料・情報の保管管理体制等を各研究機関の研究責任者が確認して作成する

研究者・研究協力者リスト（書式2/2-1）

 QSTの研究者リストは倫理審査申請システム上で作成
 共同研究機関のリストはQST指定の書式2-1を用いて各研究機関の研究責任者が作成する

利益相反に関する申告書（書式3-2）

 QSTの研究者等は倫理審査申請システム上で申告書を作成
 共同研究機関の研究者等の申告はQST指定の書式3-2を用いて各研究機関の研究責任者が作成する
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委員会事務局のWebサイトについて

 倫理審査申請に関する情報は、内部向け/外部向けWebサイトにて公開している。
 倫理審査申請システムのログイン画面や操作マニュアル、申請書式のダウンロード、委員会開催スケジュール、規程手順書等が確認可能。
 不明点については事務局宛 helsinki＝qst.go.jp に問合せを。
(メール送信時は[=]を[@]に変換)

倫理審査申請システムの操作マニュアルはこちら
量子生命・医学部門「部門向けホームページ」の「部門情報」

申請書式のダウンロードはこちら「倫理審査委員会事務局」のページをクリック

ここから外部向けWebサイトへアクセス可能
外部向けWebサイトURL
https://www.nirs.qst.go.jp/research/review/ 13