倫理審査委員会委員研修
2017年4月26日（水）17:30～18:00
開催場所：放射線医学総合研究所
重粒子線治療推進棟2F大会議室

倫理指針2017年改正施行に向けた対応－緊急対応編－栗原千絵子

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員

倫理審査委員会委員研修
2017年4月26日（水）17:30～18:00
開催場所：放射線医学総合研究所
重粒子線治療推進棟2F大会議室

倫理指針2017年改正施行に向けた対応－緊急対応編－栗原千絵子

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員

内容

１．倫理指針＊改正の背景と現状
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項
４．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

内容

１．倫理指針＊改正の背景と現状
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項
４．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

１．倫理指針改正の背景と現状【国際的に共通の考え方】【「公益」のための・人間の尊厳、基本的人権必要性】
バランスが ・情報の自由な流通によ・幸福追求権、人格権
必要・自分のことは自分で決める 時折起こるる経済の発展
・自分の情報については自分 漏えい・プラ・公衆衛生の向上でコントロールする／無断で イバシー侵・医学研究の推進による使用・他人に提供されない 害等
疾患の克服、健康の増進
・日本の個人情報保護法（個情法）では学術研究において法の多くの規定を適用除外としてきた。
・そのかわり法律の規定を「倫理指針」の中に記載していた。
・2015年9月、個情法が改正されるとともに、種々の解釈が厳格化された。
・今回、改正個情法を反映する倫理指針改正が行われた。
・2017年2月28日改正倫理指針公布、5月30日施行。

１．倫理指針改正の背景と現状

旧指針で進行中の研究も倫理審
査、教育、報告などは新指針を適用＜個情法は研究行為ではなく情報取扱い行為に適用されるため＞

これまで「匿名化」としていた情報の個人識別可能性や、情報公開文書の「拒否の機会の提供」の点検が求められることになった。

１．倫理指針改正の背景と現状
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

内容

１．倫理指針＊改正の背景と現状
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項
４．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

２．量研機構 放医研での対応

「研究計画書別添」
として以下の軽微な文言修正に対応
・連結可能／不可能
匿名化の文言修正・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否の機会の保障）・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）＊本来は同意によるべきところ、例外的に、情報公開し拒否の機会を保障、意思表示があれば除外する手続
きをとる。

２．量研機構 放医研での対応
A：「匿名化（特定の個人を識別することができない）」＊以下のいずれも含まない場合に該当：①情報単体で特定の個人を識別できるもの（氏名、顔画像等）②「対応表」により個人識別情報と照合できるもの③個人識別符号（ゲノムデータ、個人を特定する番号等）
B:「匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）」＊記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述をすべて取り除いてあり、対応表が存在する場合には適切な管理（責任者・担当者の明確化、アクセス制限、セキュリティ等）がされている場合。
Cに該当しないことが前提。
C：「匿名化しない」（改正指針では「匿名化」に該当しないが、個人情報としての安全管理がされている）＊その情報単体で、又は、他の情報と照合することで（対応表、機関内又は外部機関で実施可能な方法、外部で一般的に入手可能な情報との照合による場合であって、特別な調査による場合は含まない）直ちに特定の個人を識別できる可能性のある情報が含まれる場合は、匿名化には該当しないものとして扱ってください。個人情報としての安全管理がされていない場合には倫理審査が必要になります。

２．量研機構 放医研での対応
情報公開資料が必要項目を満たしているかをチェック
改正医学系指針P.112
第１２の４□① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）□② 利用し、又は提供する試料・情報の項目□③ 利用する者の範囲□④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称□⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
□⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
上記に対するガイダンスP.113
９ 研究対象者等に通知し、又は公開する際、第16 の規定に基づく以下の事項についても併せて開示することが考えられる。
□ 研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨（他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる旨を含む。）並びにその入手・閲覧の方法

＜指針＞① 目的・方法（提供含む）② 試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 責任者氏名又は名称⑤ 求めに応じて利用・提供を停止⑥ 上記申出受付方法＜ガイダンス＞
・研究計画書等資料を入手又は閲覧できる旨・その入手・閲覧の方法

内容

１．倫理指針＊改正の背景と現状
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項
４．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項（１）改正指針対応の概要についてのご確認（２）今月の情報公開資料の審査（改正指針に対応した審査）（３）情報公開資料ひな型のご確認３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項（２）今月の情報公開資料の審査（そのうちの一つとして）
事前質問：患者さんは放医研のホームページをみるのか？
＜改正指針での解説＞

内容

１．倫理指針＊改正の背景と現状
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．倫理審査委員会委員に確認お願い
したい事項
４．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

４．まとめと今後の方向性
１．今回の指針改正は研究実施に対し実質的に大きな影響を与える部分は少ないが、見直し・確認作業に膨大な時間を要する。
２．重要なことは個人情報の安全管理。倫理審査委
員会委員の先生方には、今後の計画書の個人情報管理に関する具体的な記載を十分審査いただ
きたい。
３．情報公開文書は新雛形で当面対応できるが、研究の意義・科学的妥当性と情報リスクのバランスで審査をお願いしたい。
４．「指針ができる前」から進行中の研究が今後申請されてくる可能性？