研究部会資料

薬事行政及び承認審査における主な改訂事項（平成 28 年 9 月～平成 30 年 7 月）

平成 31 年 3 月

公益社団法人東京医薬品工業協会
薬事法規委員会
第一研究部会

はじめに
平成 29 年 4 月から平成 31 年 3 月の間、東薬工薬事法規委員会第一研究部会では、「医薬品製造販売指針 2018」の検討をテーマとして活動してきました。その結果、平成 30
年 10 月に「医薬品製造販売指針 2018」が発刊され、同年 11 月に第一研究部会員を講師として「医薬品製造販売指針 2018 報告会」が開催されました。報告会では、2016 年版
からの改訂点とその根拠及び背景について報告させていただきました。
本冊子は、部会テーマを検討した際に種々作成した基礎資料の中から、平成 28 年 9 月
から平成 30 年 7 月の間に改訂又は変更された薬事行政及び承認審査上の取り扱いに係る事項を中心に抽出し、取りまとめたものです。変更内容に関する根拠通知は別添の「主な通知リスト」の番号と関連付けしていますので、併せてご確認下さい。また、「医薬品製造販売指針 2018」の校正過程において、PMDA の指示を受けて製造販売指針を改訂した事項が含まれています。これらの事項に係る根拠・コメント欄には「指針校正時機構確認事項」と表記していますので、ご留意下さい。
本冊子が薬事担当者の業務を行う際に役立てて頂ければ幸いです。
なお、本冊子につきましては、当局の校閲や確認を受けたものではありませんので、ご利用の際には十分ご注意頂きますようお願いいたします。
平成 31 年 3 月

【第Ⅰ部医薬品医療機器法規制の概略】
項目

GPSP 省令

変更内容

根拠・コメントH29.10.1

H29.10.26 厚生労働省令第 116 号（203）、・ GPSP 省令の一部を改正する省令の公布

H29.10.26 薬生発 1026 第 1 号（202）H30.4.1
・ GPSP 省令の一部を改正する省令の施行
大臣・知事の承認権限

都道府県知事に承認権限が委任されている医薬品として、平成

H29.3.28 厚生労働省告示第 91 号（77）、29 年 4 月から「一般用漢方製剤」が、及び平成 30 年 4 月から

H29.3.28 薬生発 0328 第 4 号（73）、「一般用生薬製剤」が、それぞれ追加された。

H29.12.21 厚生労働省告示第 358 号（232）、
H29.12.21 薬生発 1221 第 1 号（230）【第Ⅱ部

製造販売承認】承認申請
項目

変更内容

根拠・コメント

添付資料に関するその商標権抵触等による「販売名」の変更に伴う製造販売承認申請、 H29.6.30 医政経発 0630 第 1 号・薬生薬審発

他の取扱い

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に関する取扱

0630 第 5 号・薬生安発 0630 第 1 号（138）

いが示された。
成分及び分量又は本質

平成 30 年 3 月 29 日に「殺虫剤指針」が改正されたことに伴い欄、「「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請

成分名・規格の記載方法等の取扱いについて」が発出された。
新たに殺虫剤指針に収載された成分を含有する医薬品等について新規に承認申請を行う場合であって、当該成分の規格を殺虫剤指針 2018 とするときは、「成分及び分量又は本質」欄に「殺1

H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 7 号（296）

項目

変更内容

根拠・コメント

虫剤指針」と記載し、規格内容は省略すること等が示された。
成分及び分量又は本質

平成 30 年 3 月 29 日に「医薬品添加物規格」が改正されたこと欄に伴い、「「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造

成分名・規格の記載方法

販売承認申請等の取扱いについて」が発出された。

H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 1 号（301）

新たに医薬品添加物規格に収載された成分を含有する医薬品等について新規に承認申請を行う場合であって、当該成分の規格
を医薬品添加物規格 2018 とするときは、「成分及び分量又は本質」欄に「薬添規」と記載し、規格内容は省略すること等が示された。
医療用医薬品の製造販

一定の条件下において、規格及び試験方法欄の記載について記

H30.3.9 薬生薬審発 0309 第 1 号・薬生監麻売承認申請書の作成載の合理化が可能となった。例えば、試験の規格値又は判定基

発 0309 第 1 号（281）

規格及び試験方法欄

準を百分率で記載すること、分析方法を箇条書きで記載できる
ことが示された。
放射性医薬品基準の収載品目数は、45 品目から 47 品目になっH28.12.19 厚生労働省告示第 424 号（37）、た。

H29.9.27 厚生労働省告示第 310 号（188）

コンビネーション製品

H 26.10.24 薬食審査発 1024-2・薬食機参発 1024-1・薬食安発

H 28.9.15 薬生薬審発 0915 第 1 号・薬生機審

コンビネーション製品

1024-9・薬食監麻発 1024-15「コンビネーション製品の承認申請

発 0915 第 1 号・薬生安発 0915 第 3 号・薬生の範囲における取扱いについて」に対し、一部改正通知及び Q&A 事

監麻発 0915 第 3 号（4）、キット製品の範囲

務連絡が発出され、以下の改正点が示された。

H28.11.22 薬生薬審発 1122 第 4 号・薬生機

承認申請の取扱い

・キット製品の範囲の明確化

審発 1122 第 10 号・薬生安発 1122 第 7 号・

放射性医薬品

2

項目

変更内容

根拠・コメント・コンビネーション製品の範囲の変更（キット製品を除く）

薬生監麻発 1122 第 4 号（26）、・申請書への記載に関する変更

H28.11.22 医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課事務連絡（25）

コンビネーション製品「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリ

H29.10.4 医政総発 1004 第 1 号・薬生薬審発

関連するその他の取扱ーズ）の導入について」（H29.10.4 医政総発 1004-1・薬生薬

1004 第 1 号・薬生機審発 1004 第 1 号・薬生い

審発 1004-1・薬生機審発 1004-1・薬生安発 1004-1）に従い、既安発 1004 第 1 号（191）、

存規格のコネクタを ISO 80369-3（経腸栄養分野）又は ISO

H29.12.27 医政総発 1227 第 1 号・薬生薬審80369-6（神経麻酔分野）に適合したものへ変更するための手続

発 1227 第 1 号・薬生機審発 1227 第 1 号・薬き等が示された。

生安発 1227 第 1 号（244）、
H30.3.16 医政安発 0316 第 1 号・薬生薬審発0316 第 1 号・薬生機審発 0316 第 1 号・薬生
安発 0316 第 1 号（287）【第Ⅱ部

製造販売承認】
項目

添付資料の作成要領
変更内容

根拠・コメント

CTD

CTD 通知（H13.6.21 医薬審発 899）の一部改正

記載要領

・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
CTD 通知の別紙 5 において、臨床に関する概括評価（セクション 2.5.1「製品開発の根拠」、セクション 2.5.6「ベネフィットと3

H29.2.2 薬生薬審発 0202 第 1 号（41）

項目

変更内容

根拠・コメント

リスクに関する結論」）の記載方法が改められた。
医薬品リスク管理計画

医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売H29.12.5 薬生薬審発 1205 第 1 号・薬生安発後データベース調査」が新たに定義されたことにより下記通知1205 第 1 号（226）が改正された。

H29.12.5 医薬品審査管理課／医薬安全対策・「医薬品リスク管理計画の策定について」（一部改正）

課事務連絡（227）

・「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について
コンビネーション製品

下記通知が発出され、コンビネーション製品の適用範囲等が改

H28.11.22 薬生薬審発 1122 第 4 号・薬生機

正された。

審発 1122 第 10 号・薬生安発 1122 第 7 号・

・「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」 薬生監麻発 1122 第 4 号（26）H28.11.22 医薬品審査管理課／医療機器審の改正等について・コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課事務連絡（25）

疑応答集（Q&A）について
医薬品添加剤の一日最下記通知が発出され、新医薬品及び後発医薬品において、申請

H28.10.7 薬機審マ発第 1007001 号（14）

大使用量算出のためのにあたり医薬品添加剤の一日最大使用量を算出するための換H29.9.27 薬機審マ発第 0927001 号（184）換算係数の提出

算係数を提出することとなり、算出方法等が示された。
・医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について
・「医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について」の一部改正について

CTD の電子化仕様

平成 25 年 1 月 21 日審査管理課事務連絡「コモンテクニカルド
キュメントの電子化仕様について」に関する Q&A が更新され

4

H29.7.5 医薬品審査管理課事務連絡（145）

項目

変更内容

根拠・コメント

添付資料

変異原性物質や発がん物質であるとみなされている 14 種類のH30.6.27 薬生薬審発 0627 第 1 号（356）（製造方法･規格及び試

化学物質の許容摂取量とその算出方法を示す補遺が ICH により験方法）合意されたため、下記 GL が改正された。

ガイドライン・潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性

た。

（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて
医薬品の残留溶媒ガイ「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」（平成 30

ドライン

年 7 月 19 日薬生薬審発 0719 第 3 号）により、2019 年 8 月 1 日

H30.7.19 薬生薬審発 0719 第 3 号（365）以降に申請される新医薬品に対し、トリエチルアミン及びメチ
ルイソブチルケトンの取扱いが示された。
添付資料

ICH-E11 の補遺が発出され、小児医薬品開発に必要な新たな考（臨床試験成績）え方が示された。

ガイドライン・「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」のH29.12.27 薬生薬審発 1227 第 5 号（243）

補遺（ICH-E11（R1））
添付資料

下記事務連絡において、評価指標としての「薬物濃度-反応解析」 H29.5.23 医薬品審査管理課事務連絡(120)（臨床試験成績）に関する Q&A が改訂された。

ガイドライン

・非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（ICH-E14）

5

質疑応答集

項目

変更内容

根拠・コメント

添付資料

下記 GL が策定された。旧 GL 通知は廃止される。

H29.10.23 薬生薬審発 1023 第 3 号（200）（臨床試験成績）

・抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン

H29.10.23 医薬品審査管理課事務連絡（201)

ガイドライン・同参考情報添付資料

下記 GL が改訂され、「ステロイド性骨粗鬆症」の評価が導入さ（臨床試験成績）れた。従来の GL は廃止される。

ガイドライン・骨粗鬆症薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂につH29.7.7 薬生薬審発 0707 第 1 号（152）

いて
添付資料

治験を含む臨床試験におけるゲノム試料の収集及びゲノムデー（臨床試験成績）

タの取扱いに関して国際的に調和された原則を示すことを目的

ガイドラインとして下記 GL が新たにとりまとめられた。

H30.1.18 薬生薬審発 0118 第 1 号(255)

・ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン（ICH-E18）
添付文書等新記載要領

医療用医薬品の新記載要領に関して、下記の通知･事務連絡が発H29.6.8 薬生発 0608 第 1 号(129)出された。

H29.6.8 薬生安発 0608 第 1 号（128）

平成 31 年 4 月 1 日からは新記載要領を適用する。平成 31 年 4

H30.3.13 医薬安全対策課事務連絡（283）

月 1 日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等及び承認

H30.3.30 医薬安全対策課事務連絡（316）

申請中の医薬品の添付文書（案）については，2024 年 3 月 31

H30.3.13 機構安全第二部事務連絡（282）日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行う

H30.3.30 機構安全第二部事務連絡（317）こととされた。

H30.4.6 医薬安全対策課事務連絡（328）

・医療用医薬品の添付文書等の記載要領
・医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項

6

項目

変更内容

根拠・コメント・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その 1)
・医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その 2)・新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その 1)
・新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その 2)
・医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について
後発医薬品の添付文書「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」

H30.4.13 薬生薬審発 0413 第 2 号・薬生安発が発出され、後発医薬品の添付文書等において「16.薬物動態」 0413 第 1 号（334）「17.臨床成績」「18．薬効薬理」等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこと等の留意すべき点が示された。
【第Ⅱ部

製造販売承認】

承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出

項目

変更内容

根拠・コメント

コンビネーション製品「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質

H28.11.22 医薬品審査管理課／医療機器審疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 28 年 11 月 22 日医薬品審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策

査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬課事務連絡（25）

対策課事務連絡）が発出され、コンビネーション製品の承認申

7

項目

変更内容

根拠・コメント

請における取扱いについて示された。
医薬品添加剤の一日最「医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出

H28.10.7 薬機審マ発第 1007001 号（14）

大使用量算出

について」（平成 28 年 10 月 7 日薬機審マ発 1007001 号）及び「［一部改正「医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出

0927001 号（184）］

H29.9.27 薬機審マ発第について」の一部改正について」（平成 29 年 9 月 27 日薬機審マ
発 0927001 号）が発出され、成分・分量、投与経路、用法及び用量等に変更が生じる場合の換算係数等提出の取扱いについて示された。
製造方法欄の変更「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 H28.10.27 医薬品審査管理課事務連絡（23）（平成 28 年 10 月 27 日医薬品審査管理課事務連絡）が発出され、生物学的製剤等の包装（二次包装）
・表示・保管のみに係る施設の変更についての取扱いについて示された。

製品切替え時期設定一「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑H29.3.31 医薬品審査管理課／監視指導・麻変応答集（Ｑ＆Ａ）について」(平成 29 年 3 月 31 日医薬品審査管

薬対策課事務連絡(88)理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡)が発出され、製品切替え
時期設定一変申請中の軽微変更届又は一変申請、及び一変申請
中の製品切替え時期設定一変申請についての取扱いについて示された。
日局改正に係る変更

新通知の発出H29.4.7 医薬品審査管理課事務連絡(106)「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に

H29.12.1 薬生薬審発 1201 第 3 号(221)

関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 29 年 4 月 7 日医
薬品審査管理課事務連絡）

8

項目

変更内容

根拠・コメント「第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売
承認申請等の取扱いについて」（平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発1201 第 3 号）
医薬品の品質に係る承「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等についH30.3.9 薬生薬審発 0309 第 1 号・薬生監麻認事項の変更に係る取て」（平成 30 年 3 月 9 日薬生薬審発 0309 第 1 号､薬生監麻発 0309

発 0309 第 1 号（281）

扱い等について第 1 号）が発出され、下記の取扱いについて示された。
・承認後変更管理実施計画書（PACMP）を用いた承認事項の変
更制度の試行について
・規格及び試験方法の欄の記載の合理化について
・医薬品／後発医薬品変更届出事前確認簡易相談
・他の理由による変更の際に変更すればよい承認事項について
・生物学的製剤等の有効期間の延長手続について

医薬品添加物規格 2018「「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申収載及び改正に係る変請等の取扱いについて」（平成 30 年 3 月 29 日薬生薬審発 0329

更第 1 号）が発出され、医薬品添加物規格 2018 収載及び改正に係

H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 1 号（301）

る変更の取扱いについて示された。
医薬品添加物規格 2018

既承認品目において，その含有する成分が新たに医薬品添加物

新規収載による措置

規格に収載された場合であって、当該成分の規格を医薬品添加物規格 2018 とする場合，軽微変更に係る届出により、「成分及び分量又は本質」欄の規格を「薬添規」とする。当該成分の規格を薬添規に改めるのみの届出を行う必要はなく、他の理由により、一部変更又は軽微変更届出を行う機会があるときに併せ

9

指針校正時機構確認事項

項目

変更内容

根拠・コメントて変更することで差し支えない。
【第Ⅱ部

製造販売承認】

GMP 適合性調査

項目
GMP 適合性調査全般

変更内容

根拠・コメント

平成 29 年 9 月 15 日機構品質管理部事務連絡「医薬品等適合性

H29.9.15 機構品質管理部事務連絡(177)

調査の申請に当たって提出すべき資料について」により、申請にあたって必要とされている添付資料が改訂された。
あわせて、資料提出時の留意事項が新たに示された。
なお、本通知により以下の通知は廃止された。
・平成 27 年 6 月 18 日機構品質管理部事務連絡
新医薬品における GMP

平成 29 年 9 月 19 日機構品質管理部事務連絡により、新医薬品

適合性調査の進捗状況の承認審査時調査において、調査対象品目概要及び製造所概要の確認

を GMP 調査申請時／製造販売承認申請時それぞれに提出する

H29.9.19 機構品質管理部事務連絡(181)場合の調査実施方法の連絡時期及び申請者からの GMP 調査進
捗状況等の確認方法について示された。
製造所変更迅速審査時

通常の GMP 適合性調査時に提出する資料については平成 29 年の GMP 適合性調査

9 月 15 日 機構品質管理部事務連絡に、製造所変更迅速審査時の GMP 適合性調査時に提出する資料については平成 23 年 6 月
21 日 審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡に従うよう
示された。

10

指針校正時機構確認事項

【第Ⅱ部製造販売承認】

医療用医薬品の GPSP と再審査・再評価

項目

変更内容

根拠・コメント

GPSP 省令改正

医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベースを利用しH29.10.26 厚生労働省令第 116 号(203)（製造販売後データベた際の再審査及び再評価の申請書に添付する資料の信頼性確H29.10.26 薬生発 1026 第 1 号(202)ース調査の追加）

保のため，平成 29 年 10 月 26 日に GPSP 省令の一部を改正する省令が公布され，平成 30 年 4 月 1 日から施行され、以下の内容が追加となった
・GPSP における製造販売後調査として「製造販売後データベース調査」を追加
・GPSP 手順書で定める事項として「製造販売後データベース
に関する手順」を追加

製造販売後調査等

製造販売後調査等を実施する場合の留意点として、新たに平成

H30.1.23 機構文書「製造販売後調査等の実施

実施時の留意点

30 年 1 月 23 日 機構文書「製造販売後調査等の実施計画の策定

計画の策定に関する検討の進め方について」に関する検討の進め方について」及び平成 30 年 2 月 21 日 薬(261)

生薬審発 0221 第 1 号が示された。

H30.2.21 薬生薬審発 0221 第 1 号(267)

医療情報データベース

医薬品安全監視において医療情報データベースを利用する場合

H29.6.9 薬生薬審発 0609 第 8 号・薬生安発を利用する場合の留意に参照すべき事項として、平成 29 年 6 月 9 日 薬生薬審発 0609

0609 第 4 号(246)点

第 8 号・薬生安発 0609 第 4 号及び平成 30 年 1 月 23 日機構文書

H30.1.23 機構文書「製造販売後データベース「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領」が新た調査実施計画書の記載要領」(260)に示された。
医薬品リスク管理計画

医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売H29.12.5 薬生薬審発 1205 第 1 号・薬生安発後データベース調査」が新たに定義されたことから「医薬品リ1205 第 1 号(226)

スク管理計画の策定について」（平成 24 年 4 月 26 日付 薬食審

11

項目

変更内容

根拠・コメント査発 0426 第 2 号・薬食安発 0426 第 1 号）が一部改正された。
医薬品リスク管理計画

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）のその 1

H29.12.5 医薬品審査管理課／医薬安全対策課

からその 4 が整理統合されるとともに、新たな Q&A が追加さ

事務連絡(227)

れ、とりまとめられた。
安全性定期報告平成 29 年 11 月 28 日 薬生薬審発 1128 第 2 号「新医療用医薬H29.11.28 薬生薬審発 1128 第 5 号・薬生安発品の再審査申請に際し添付すべき資料について」により再審査

1128 第 4 号(216)

資料の取扱いが新たに見直されたため、安全性定期報告書の別紙様式及びその記載方法について、一部改正された、
H29.12.27 薬生薬審発 1227 第 5 号（243)

小児集団における臨床

小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスの補試験

遺が発出された

対面助言

対面助言について、以下の相談の新設、追加があった。

H29.11.1 薬 機 発 第 1101001 号 （ 薬 機 発 第・医薬品の疫学調査相談の新設（平成 29 年 11 月 1 日 薬機発0302070 号）（206)
H30.3.30 薬機発第 0330001 号(313)

第 1101001 号）
・医薬品再審査適合性調査相談の対象に製造販売後データベース調査を追加（平成 30 年 3 月 30 日 薬機発第 0330001 号）
再審査申請

平成 29 年 11 月 28 日 薬生薬審発 1128 第 2 号「新医療用医薬品

H29.11.28 薬生薬審発 1128 第 2 号(217)の再審査申請に際し添付すべき資料について」により、GPSP
省令の改正に対応するため、再審査資料の取扱いが新たに見直された。なお、平成 31 年 10 月 1 日より前に申請する場合においては旧課長通知（平成 17 年 10 月 27 日 薬食審査発第 1027004
号に従って提出することも可能である。
再審査申請

平成 29 年 11 月 28 日 薬生薬審発 1128 第 2 号に係る質疑応答

12

H30.6.1 医薬品審査管理課事務連絡(350)

項目

変更内容

根拠・コメント集（Q&A）が新たにとりまとめられた。
【第Ⅱ部

製造販売承認】

承認の承継・承継に準ずる新規承認申請

項目

変更内容

根拠・コメント様式第 38（施行規則第 69 条関係、医薬品製造販売承認承継届） 指針校正時機構確認事項

製造販売の承認の承継の備考欄に「被承継者の被承継品目の製造販売に係る主たる機能を有する事務所の名称及び所在地」を記載することとなっているが、FD 申請ソフトの場合「承継者名」を記載すること。
【第Ⅱ部

製造販売承認】

承認整理

項目

変更内容

根拠・コメント

平成 27 年 10 月 1 日付 薬生審査発 1001-11 号 別紙様式２(注意)5

承認整理

指針校正時機構確認事項に「この届書の参考欄には、承認整理しようとする品目の承認権者を明記すること」とあるが、FD 申請ソフトの場合の取扱いとして、「記載不要」とされた【第Ⅲ部

原薬、原薬等登録原簿、医薬品添加物】
項目

変更内容

根拠・コメント

異なる結晶形等を有す

結晶形又は水和物／無水物(以下、「結晶形等」という)が異な

H 30.2.23 薬生薬審発 0223 第 1 号（270）

る医療用医薬品の取扱る原薬を使用する医薬品の承認申請等に際して、従来の様式にいよる資料提出から、必要な情報を CTD に記載することとなっ
た。

13

項目
MF に添付する CTD

変更内容

根拠・コメント

後発医薬品についても関連する MF については CTD 様式を適用

H13.6.21 医薬審発第 899 号、
［一部改正

H

することとなった。

29.2.2 薬生薬審発 0202 第 1 号（41）・H 29.7.5
薬生薬審発 0705 第 4 号（149）］

引用していない部分の引用 MF 中、引用していない部分のみの変更に伴う MF 登録年

H30.3.9 薬生薬審発 0309 第 1 号･薬生監麻みの MF 変更

月日の変更についてはいわゆるついでの変更でよいことが示さ

発 0309 第 1 号（281）れた。
公定書収載品目の MF に

平成 29 年 12 月 1 日から第十七改正日本薬局方第一追補が適用

H29.4.7 医薬品審査管理課事務連絡（106）

関する通知されたが、これに伴う MF の取扱いについては「第十七改正日

H29.12.1 薬生薬審発 1201 第 3 号（221）

本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(平成 29 年 12 月 1 日薬生審査発 1201 第 1 号)」に従うこととされた。また、第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する Q&A も示された。
H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 1 号（305）

医薬品添加物規格の改「医薬品添加物規格 2018」に係る医薬品製造販売申請等の取扱

正に伴う医薬品等製造

いは，「「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販

販売承認申請等の取扱

売承認申請等の取扱いについて」（平成 30 年 3 月 29 日付薬生い

薬審発第 0329 第 1 号）を参照することとされた。

医薬品添加剤一日最大

新医薬品及び後発医薬品については、新規の承認申請時及び一H28.10.7 薬機審マ発第 1007001 号（14）［一使用量算出のための換部変更承認申請のうち、添加剤の成分や使用量に変更が生じる

部改正 H29.9.27 薬機審マ発第 0927001 号

算係数等提出（場合（承認書の成分・分量，投与経路，用法及び用量等に変更（184）］が生じる場合）、一日最大使用量を算出するための換算係数等を提出することとなった。

14

【第Ⅳ部

製造販売承認申請から承認までの手続き】
項目

手数料

変更内容

根拠・コメント

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

H29.3.29 薬生発 0329 第 10 号（80）る法律関係手数料令の一部改正について（薬生発 0329 第 10 号）の発出にともない、引用通知を修正した。
H29.9.11 薬機次発第 0911001 号（173）

臨床薬理領域の申請電

第 I 相試験、臨床薬理試験等の成績及び臨床薬理領域の解析に

子データの取扱いにつ関する申請電子データについて、CDISC 標準に準拠したデータ

いての取扱い等の具体的な取扱いが追記された。

ゲートウェイシステム

やむを得ない事情によりゲートウェイシステムの利用が困難な

H30.5.17 医薬品審査管理課事務連絡（340）の利用が困難な場合の場合の提出方法について、以下のとおり示された。

H30.5.17 薬機発第 0517001 号（342）

提出方法

・

事前に次世代評価手法推進部に連絡の上、ゲートウェイシ

H30.5.17 薬機次発第 0517001 号（薬機次発第ステムにより提出できなかった資料の記録媒体を承認申請

0427001 号）（339）

予定日の一勤務日前までに機構窓口に提出する。
電子データと eCTD の関eCTD v4.0 における電子データの取扱いについて、

連

原則 eCTD に含めることが示された。ただし、平成 29 年 7 月 5

H29.7.5 薬生薬審発 0705 第 4 号（149）

日薬生薬審発 0705 第 4 号の適用期日までは、従来どおり電子データを eCTD に含めず別途提出することができる。
電子データに関する相「新医薬品承認審査予定事前面談」において、電子データを提談プロセス

出する場合の電子データの提出範囲等の内容の確認が行われる

H28.11.28 薬機発第 1128004 号（28）ことが示された。
ゲートウェイシステム

CTD 提出、eCTD 提出、電子データ提出の要否及びゲートウェを利用できる申請区分

イシステム利用可否と申請区分の対応関係について明示され

15

H30.5.17 医薬品審査管理課事務連絡（340）

項目

変更内容

根拠・コメントについてた。

変更願の取扱い

CTD 及び電子データの改訂版提出時に添付する厚生労働省医H28.10.3 薬機発第 1003001 号（12）

薬・生活衛生局医薬品審査管理課長宛の変更願について、平成H29.9.11 薬機次発第 0911001 号（173）28 年 10 月 3 日薬機発 1003001 号の発出により、ゲートウェイ
システムにより CTD 及び電子データの改訂版を提出する場合
は、変更願を添付する必要のない旨が示された。
医薬品新添加剤の審査

新添加剤を含有する申請における医薬品新添加剤の審査資料提H29.6.23 機構文書「医薬品新添加剤の審査資資料の提出方法

出方法について、以下のとおり取扱いが示された。

料の提出について」（133）・ CTD 形式で申請する場合「CTD 1.13.4.1 機構への提出資料(写)」に組み込んで提出する。
・ 非 CTD 形式で申請する場合
申請資料搬入時に新添加剤に関する資料(写)1 部を機構審
査業務部業務第一課に提出する。
GLP 適合性の確認

経済協力開発機構（OECD)非加盟の非臨床試験データの相互受

指針校正時機構確認事項

入れ制度（MAD）参加国（2018 年現在、南アフリカ、インド、
シンガポール、ブラジル、アルゼンチン、マレーシアの 6 ヶ国）が示された。
事前照会及び回答

最適使用推進ガイドラインに関する内容を追記した。

H29.9.15 薬生薬審発 0915 第 1 号・保医発 0915
第 1 号（178）

審査専門協議ゲートウェイシステムを用いて改訂した CTD を提出する場合の手続きについて追記した。

16

H28.10.3 薬機発第 1003001 号（12）項目
先駆け審査指定制度

変更内容

根拠・コメント

平成 29 年 10 月 5 日薬生薬審発 1005 第１号の発出に伴い、先駆

H29.10.5 薬生薬審発 1005 第 1 号(194)

け審査指定品目の募集が行われた。
条件付き早期承認制度

本制度については、平成 29 年 10 月 20 日付薬生薬審発 1020-1

H29.10.20 薬生薬審発 1020 第 1 号(199)による実施通知、および平成 30 年 1 月 19 日付事務連絡による

H30.1.19 医薬品審査管理課事務連絡（258）

質疑応答集が発出された。
① 対象品目
以下の①～④のいずれにも該当する医薬品
1) 以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
ア)

生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であることイ) 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であることウ) その他
2) 以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
ア) 既存の治療法、予防法又は診断法がないことイ) 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
3) 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間

17

項目

変更内容

根拠・コメントを要すると判断されること
4) 検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
後発医薬品の添付文書

医薬品医療機器法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載

等記載事項

事項に関する資料については、電子媒体でも提出すること。

後発医薬品の申請時添

既承認医薬品の原薬と結晶形又は水和物／無水物が異なる原薬付資料を使用する医薬品の承認申請等を行う場合には、CTD に従って

H30.2.23 薬生薬審発 0223 第 1 号(270)
H30.2.23 薬生薬審発 0223 第 1 号(270)

編集された資料を添付すること。
【第Ⅴ部

治験、対面助言、希少疾病用医薬品、共同開発】
項目

変更内容

根拠・コメント

人道的見地から実施さ事務連絡「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑H28.11.30 医薬品審査管理課事務連絡（31）

れる治験応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」にて、拡大治験の対象となる

該当性が企業判断によることは指針校正時

範囲と、その該当性の判断の明確化が図られている。すべての機構確認事項

新医薬品に係る治験が対象たりえるが、該当性については機構が判断するものではなく企業判断による。
治験の実施状況等の登治験計画届を届け出た場合には、国内の臨床試験情報登録セン

録について

ター（jRCT (Japan Registry of Clinical Trials) 、JapicCTI 及び日本

H30.3.26 薬生薬審発 0326 第 3 号（293）

医師会臨床試験登録システム)に当該治験に係る情報を登録することとされた。
人道的見地から実施さ拡大治験における公開内容については、開発の相は含まれない

れる治験(拡大治験)制度

こと、実施期間における終了年月日は表示されないこととされ

18

H28.11.30 医薬品審査管理課事務連絡（31）

項目

変更内容

根拠・コメントにおける治験情報の公

た。

開について

公開情報の更新は、およそ１か月ごとにされる。
公開情報の機構への連絡方法が、以下の 3 つの場合について明確化された。
・主たる治験又は拡大治験として治験計画届を提出した際・主たる治験及び拡大治験に係る医薬品が薬事承認された場
合、治験中止届又は開発中止届が提出された場合
・治験届出者の連絡先の内容に変更がある場合

人道的見地から実施さ複数の未承認薬・適応外薬を併用する併用療法の場合は、治験れる治験(拡大治験)の治計画届書は治験成分ごとに提出するため、それぞれの治験計画

験計画届書について

届書の表紙に○主を朱書きして提出することとされた。

人道的見地から実施さ拡大治験における予定被験者数と実施期間の終了年月日は、想れる治験(拡大治験)の治定される範囲で記載することとされた。

H28.11.30 医薬品審査管理課事務連絡（31）H28.11.30 医薬品審査管理課事務連絡（31）験計画届書の届出事項
について
治験中の副作用報告「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験

H29.3.31 薬生薬審発 0331 第 6 号・薬生安発

ICSR を電子的に伝送す

副作用等報告について」にて、製造販売後に実施する盲検下の0331 第 1 号（95）

るためのデータ項目及臨床試験等における盲検解除前の市販後副作用等報告に関するびメッセージ仕様

取扱い、電子的伝送に関する取り扱い等を示している。
E2B（R3）の実装により、E2B(R2)の経過措置が H31.3.31 で終
了する。

19

項目

変更内容

根拠・コメント

治験コンビネーション

平成 28 年 11 月 22 日付で、コンビネーション製品の承認申請に

H28.11.22 医薬品審査管理課／医療機器審査

製品に係る副作用・不具おける取扱いに関する Q&A の事務連絡が発出された。Q&A の管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課

合報告

12 から 16 までで、コンビネーション製品の治験中に生じた副事務連絡（25）

作用・不具合報告について、主/副の構成要素別に方法を解説。
E2B(R3)実装ガイドに対

平成 29 年 3 月 31 日付にて、2 課長通知改訂に合わせて、留意

H29.3.31 薬機審マ発第 0331001 号・薬機安一

応した市販後副作用等事項通知も改訂されている。

発第 0331001 号・薬機安二発第 0331002 号

報告及び治験副作用等

平成 29 年に E2B（R3）関連の通知が大量に改廃されているう（94）[一部訂正報告の留意点ちの一つ。

メント部／安全第一部／安全第二部事務連

H29.5.31 機構審査マネジ

絡（124）]
年次報告の様式及び記

報告起算日を変更した場合、従前は変更した理由を記載するこ載上の留意点ととされていたが、変更した旨を記載することと修正。

その他治験に関する留「治験届及び治験副作用／不具合等報告等の提出に関する問合

意事項せ（治験依頼者等向け）」にて、治験届提出にあたっての不明点、 不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験
治験副作用／不具合等報告(定期報告を含む)の提出、これらに指針校正時機構確認事項
H29.6.1 機構文書「治験届及び治験副作用/
依頼者等向け）」（125）

付随する文書(遅延理由書、定期報告の起算日変更願及び留保／留保解除申出書等)の提出に関する問合せは、緊急の場合を除
き、審査マネジメント部審査企画課へ所定の様式にてファクシ
ミリで行うことが通達されている。
治験のデザイン、申請データパッケージや GCP に係る相談については対面助言、事前面談等を利用する旨付記されている。
対面助言（簡易相談、レ相談区分の増加に伴い、表を用いて分かりやすく各相談区分を

H30.5.29 薬機発第 0529001 号（薬機発第ギュラトリーサイエン

整理した。また、以下の対面助言が新設された。

0302070 号）（349）20

項目
ス戦略相談以外）

変更内容
・

根拠・コメント

重篤な疾患に対して医療上の有用性が高い医薬品を早期に実用化することであるための「条件付き早期承認品目該当
性相談」

・

製品ライフサイクルを通じてより予測可能、かつ効率的な方法で CMC に関する変更を行うことを可能とする枠組みとしての「承認後変更管理実施計画書（PACMP）相談」

・製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のための「医薬品の疫学調査相談」

・

新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、「効
能又は効果」「用法及び用量」に関する注意、臨床試験結果の変更の要否や内容を検討するための「医薬品の添付文書
改訂に係る相談」

・

根拠となる臨床試験資料の信頼性に関する「医薬品添付文
書改訂根拠資料適合性相談」

対面助言（簡易相談）

医療用医薬品の「徹底通知」に基づく点検等に際して、承認事

H30.3.9 薬生薬審発 0309 第 1 号・薬生監麻発

項と製造実態の相違、その他これに類する不備が判明した際の0309 第 1 号（281）

対応として、医薬品及び後発医薬品変更届出事前確認簡易相談

H30.3.30 薬機審長発第 0330001 号（312）が新設された。
レギュラトリーサイエ

平成 23 年 7 月から運用されていた薬事戦略相談事業を見直し、 H29.3.16 薬機発第 0316001 号（59）ンス総合相談及びレギ相談事業の一層の充実を図るため、
平成 29 年 4 月 1 日より事前

H29.11.1 薬機発第 1101050 号（207）ュラトリーサイエンス

面談及び本相談をレギュラトリーサイエンス戦略相談に改称

H30.3.9 薬機発第 0309008 号（280）

21

項目
戦略相談

変更内容

根拠・コメント

し、必要に応じて事前面談の前に受けることができる個別面談

H30.3.22 薬機発第 0322050 号（289）は対象範囲を拡大した形でレギュラトリーサイエンス総合相談と改称された。
新医薬品承認審査予定

新医薬品承認審査予定事前面談における新規確認事項として

事前面談「承認申請時に申請電子データを提出する場合の申請電子デー

H28.11.28 薬機発第 1128004 号（28）

タの提出範囲等の確認」が追記された。
【第Ⅵ部

要指導・一般用医薬品の製造販売承認】
項目

変更内容

根拠・コメント

新スイッチ化スキーム

スイッチ化スキームについて、従来の旧評価システムに代わり、 平成 27 年 5 月に要指導・一般用医薬品部会の運用開始

平成 28 年 4 月より「医療用から要指導・一般用への転用に関すにて新評価システムへの移行が了承され、既る評価検討会議」が設置され、新たに新評価システムの運用がに運用開始されている。

開始された。これまでに９成分のスイッチ化が了承された。
ビタミン含有保健剤基

新指定医薬部外品であるビタミン保健剤の承認基準が改訂さ準改正

れ、配合成分にしたがって標記可能な効能・効果の範囲が拡大

H29.3.28 薬生発 0328 第 10 号（76)した。
一般用漢方製剤及び一

一般用漢方製剤及び一般用生薬製剤について、それぞれ、承認

H29.3.28 薬生発 0328 第 1 号（72）

般用生薬製剤基準が制定された。

H29.12.21 薬生発 1221 第 4 号（231）

オンジ製剤の販売名

一般的に、販売名は承認された効能・効果の範囲を超えるようH29.10.31 医薬品審査管理課／監視指導・麻な誤解を消費者に与える販売名は適当ではなく、特にオンジ製

薬対策課事務連絡（204）剤については、適切に対応する必要がある。

22

項目
販売名

変更内容

根拠・コメント

効能・効果等が異なる類似販売名の既承認品目が存在する場合

平成 30 年度医薬品製造販売業等管理者講習

は、使用者に誤解を与えて不適正使用につながることがないよ

会で機構一般薬等審査部より説明

う、販売名の適切性を検討する必要がある。
添付文書理解度調査

要指導医薬品として指定される可能性があり、かつ、申請区分

H29.5.19 医薬品審査管理課事務連絡（118)(1)～(4)及び(5)－①のいずれかに該当する品目については、新たに申請する際には、原則として添付文書理解度調査の結果を参考資料として提出すること。
一般用漢方製剤及び一

一般用漢方製剤及び一般用生薬製剤がそれぞれの承認基準とし

H29.3.28 薬生発 0328 第 4 号（73)

般用生薬製剤の地方委て整備されるとともに、その一部品目の承認権限が都道府県知H29.12.21 薬生発 1221 第 1 号（230)

任事に委任されることとなった。
一般用漢方製剤のうち、日本薬局方医薬品各条に収載され日本
薬局方医薬品各条の製法欄に記載された方法で製した漢方エキ
ス 28 処方を配合する内服用薬剤については、医薬品医療機器法
施行令第 80 条第 2 項第 5 号に基づき、平成 29 年 4 月 1 日より、製造販売承認の権限が都道府県知事に委任された。
また、一般用生薬製剤製造販売承認基準のうち、浸剤・煎剤用製剤又は茶剤について医薬品医療機器法施行令第 80 条第 2 項第5 号に基づき、平成 29 年 4 月 1 日より、製造販売承認の権限が都道府県知事に委任された。

一般用漢方製剤及び一都道府県知事が承認する漢方製剤及び都道府県知事が承認する

H29.3.31 薬生薬審発 0331 第 21 号（90)

般用生薬製剤の承認審

生薬製剤について、製造販売承認審査にあたっての留意点が示

H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 19 号（307）

査

された。

23

項目
一般的名称

変更内容

根拠・コメント

日本薬局方に収載されているもの又は単味生薬及び製造販売承H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 21 号（304)

認の権限が都道府県知事に委任された生薬製剤で日本薬局方外
生薬規格に収載されているものは記載すること。
一般用漢方製剤の試験

承認基準の定められた一般用漢方製剤のうち、製造販売承認の項目権限が都道府県知事に委任された品目の各剤形について、少なH29.3.31 薬生薬審発 0331 第 19 号（91)くとも必要とされる試験項目が定められた。
一般用生薬製剤の生薬承認基準の定められた一般用生薬製剤のうち、製造販売承認の規格権限が都道府県知事に委任された品目については、当該生薬のH30.3.29 薬生薬審発 0329 第 21 号（304)

日本薬局方医薬品各条による旨、記載する必要がある。
殺虫剤の効力試験

人体に直接作用しない殺虫剤・殺菌消毒剤（医薬品）の承認申H30.3.29 薬生薬審発 0329 第 10 号（297)

請に際し、効力に関する資料について定められた。
殺虫剤指針 2018

頻用される殺虫剤(原体を含む)については、その規格及び試験

H30.3.29 薬生発 0329 第 7 号（295)

方法を「殺虫剤指針 2018」で定めている。
漢方エキス

要指導・一般用医薬品に係る原薬の製造場所及び製造方法の変H28.10.27 医薬品審査管理課事務連絡（23)更は、原則として軽微変更届出事項として差支えないが、漢方エキス等においては、製法の変更が本質に関わる変更となる場
合は新規申請にあたる。製造所の変更で製法を含む規格及び試
験方法に変更がない場合は軽微変更届出でよい。
適合性書面調査及び手数料令の改正により、要指導・一般用医薬品の適合性書面調

GCP 実地調査の手数料

査及び GCP 実地調査に係る手数料区分が改定され、新医薬品を除く要指導・一般用医薬品が該当する(申請区分(4)～(8))。申請に際し、新たに臨床試験を行った場合は本通知の対象となるの

24

H29.3.6 薬機発第 0306053 号（51)

項目

変更内容

根拠・コメント項目

変更内容

根拠・コメント製造販売業者の留意事

医薬品の製造販売業三役については、その責務を果たすことのH29.6.26 薬生発 0626 第 3 号（134）項

重要性を鑑み，業務実施に係る今後のあり方を示す留意事項通H30.1.17 医薬安全対策課／監視指導・麻薬対知及び Q&A が発出されている。本通知にて、製造販売業者に策課事務連絡（254）で留意する必要がある。
【第Ⅶ部

製造販売業許可

第1章

製造販売業許可】

対して、製造販売しようとする製品の品質管理及び製造販売後安全管理を適正に行うことが製造販売業者の遵守事項として定められていること、法令遵守は最優先事項の一つであること並びに品質管理及び製造販売後安全管理に関する法令遵守に関しては三役が中心的な役割を担うものであることなどを認識し適切な社内体制等を確保し、三役に必要な措置を講じさせること、また、三役の責務を十分に理解し、総括製造販売責任者の意見等を尊重することが求められていることが明示された。
添付文書等記載事項の医療用医薬品の添付文書に関し、新記載要領が定められると共H29.6.8 薬生発 0608 第 1 号（129）届出に、その質疑応答集（Q&A）が示された。

H29.6.8 薬生安発 0608 第 1 号（128）
H30.3.13 医薬安全対策課事務連絡（283）
H30.3.13 機構安全第二部事務連絡（282）H30.3.30 医薬安全対策課事務連絡（316）H30.3.30 機構安全第二部事務連絡（317）

25

【第Ⅶ部

製造販売業許可

第2章

GQP】

項目
回収処理

変更内容

根拠・コメント

医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）の緊急回収

H30.2.8 薬生発 0208 第 1 号（266）

通報手順書の改訂に伴い、回収通知（H26.11.21 薬食発 1121-10）が改訂された。
【第Ⅶ部

製造販売業許可

第3章

GVP】

項目

変更内容

根拠・コメント

GPSP 省令において「製造販売後データベース調査」が新たに

H29.12.5 薬生薬審発 1205 第 1 号・薬生安発

定義された。

1205 第 1 号（226）

添付文書等記載事項（使「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」として新記載要領がH29.6.8 薬生安発 0608 第 1 号（128）

用上の注意等）の改訂定められた。新記載要領では「原則禁忌」及び「慎重投与」のH30.4.6 機構安全第二部事務連絡（329）

廃止、「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設、項目のH30.5.18 機構安全第二部事務連絡（343）

医薬品リスク管理

通し番号の設定等の見直しがなされた。
平成 31 年 4 月 1 日からは新記載要領を適用することになるが、
平成 31 年 4 月 1 日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等及び承認申請中の医薬品の添付文書（案）については、2024
年 3 月 31 日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこととされている。
この改訂を円滑に行うため、機構が実施する医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期については、相談時期リストとして決められているとともに、その実施手順についても示された。

26

【第Ⅷ部

第2章

製造業許可・認定

医薬品等外国製造業者認定】

項目

変更内容

根拠・コメント

医薬品等外国製造業者

代表権のある役員(又は外国代表役員)と業務を行う役員につい

認定の取得て医師の診断書が必要と記載していたが、「医師の診断書」を

指針校正時機構確認事項

提出する必要はなく、また、診断書に変えて疎明する書類を提出する理由も不要であるため、認定申請書の添付書類の項から「医師の診断書」に関する記載を削除した。
【第Ⅸ部

輸出・輸入

第1章

輸出】

項目

変更内容

根拠・コメント

医薬品の輸出の手続き

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用が一

H30.7.18 薬生監麻発 0718 第 1 号（薬生監麻部改正され、原薬、無菌医薬品及び生物学的製剤等も MRA 対

発 0426 第 3 号）（363）

象となった。
【第Ⅸ部

輸出・輸入

第2章

輸入】

項目
業目的以外の輸入

変更内容

根拠・コメント

臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を

H30.4.6 薬生発 0406 第 3 号（330）

輸入する際の取扱いが示された。
業目的以外の輸入

最適使用推進ガイドラインが策定された革新的医薬品を輸入する際の取扱いが示された。

27

H29.3.31 薬生監麻発 0331 第 2 号（97）【第Ⅹ部生物由来製品】
項目

無通告の立入検査等

変更内容

根拠・コメント

原薬の製造に係る製造所において承認書と異なる製造方法で医H29.6.29 薬生監麻発 0629 第 14 号（135）

薬品の製造を行う等の不正行為が認められ、過去の都道府県による立入検査や製造販売業者等による監査において、偽造した記録等を提示していたことが明らかとなったことから、医薬品に係る立入検査等の徹底について（平成 28 年１月 15 日薬生監
麻発 0115 第 3 号）の一部が改正された。
添付文書記載要領

医療の進歩や高齢化、IT 技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していることから、添付文書等について、より理解し易く活用し易い内容にするため、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められた。
（１）旧局長通知に含まれる「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設
等、添付文書等の項目・構造を見直したこと。
（２）項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とすることにしたこと。
（３）添付文書等に記載されるべき内容について全体的な整理を行ったこと。
＜通知の廃止＞
医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成 9 年 4 月 25
日薬発第 606 号厚生省薬務局長通知）
医療用医薬品の使用上の注意記載要領について（平成 9 年 4 月

28

H29.6.8 薬生発 0608 第 1 号（129）

項目

変更内容

根拠・コメント

25 日薬発第 607 号厚生省薬務局長通知）＜通知の改正＞生物由来製品の添付文書の記載要領について（平成 15 年 5 月
20 日付け医薬安発第 0520004 号厚生労働省医薬局安全対策課長
通知）
添付文書記載要領の留平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生意事項

活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」につH29.6.8 薬生安発 0608 第 1 号（128）いての留意事項が示されている。
＜通知の廃止＞
医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成 9 年４月 25
日薬安第 59 号厚生省薬務局安全課長通知）＜通知の改正＞生物由来製品の添付文書の記載要領について（平成 15 年 5 月
20 日付け医薬安発第 0520004 号厚生労働省医薬局安全対策課長
通知）
医療用医薬品の添付文

添付文書記載要領及び添付文書記載要領の留意事項に関する質

H30.3.13 医薬安全対策課事務連絡（283）

書等の記載要領に関す疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されている。

H30.3.30 医薬安全対策課事務連絡（316）

る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）＜通知の廃止＞
添付文書における肝機能検査値及び血清酵素値の用語の表記方
法の変更について（平成 12 年 6 月 2 日厚生省医薬安全局安全対策課事務連絡）新記載要領に基づく添

添付文書記載要領、添付文書記載要領の留意事項及び厚生労働

29

H30.3.13 機構安全第二部事務連絡（282）

項目

変更内容

根拠・コメント付文書等の作成の留意

省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡に関する質疑応答

H30.3.30 機構安全第二部事務連絡（317）点（Ｑ＆Ａ）

集（Ｑ＆Ａ）が示されている。

新記載要領に基づく医日薬連安全性委員会医薬品安全対策検討プロジェクトで添付文

H30.3.14 日薬連発第 178 号（285）

療用医薬品添付文書等書記載要領、添付文書記載要領の留意事項、厚生労働省医薬・H30.3.30 日薬連発第 233 号（315）の作成にあたってのＱ

生活衛生局医薬安全対策課事務連絡及び機構安全第二部事務連

H30.5.29 日薬連発第 389 号（H30.3.14 日薬＆Ａ

絡のＱ＆Ａには記載されていないものの、企業にとって有用と

連発第 178 号・H30.3.30 日薬連発第 233 号の考えられる事項について厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全訂正）（347）

対策課、機構安全第一部、安全第二部も参加するワーキンググ
ループにおいて検討されたものが、Ｑ＆Ａとしてとりまとめられている。
ワクチン類等の添付文

ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等について、「ワクチン書等の記載要領

類及びトキソイド類の添付文書等の記載要領」が定められた。

H29.12.27 薬生発 1227 第 7 号（240）

また、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については医療用
医薬品の添付文書等の記載要領に従うこととされた。
＜通知の廃止＞
ワクチン類等の添付文書の記載要領について（平成 11 年 1 月
13 日医薬発第 20 号厚生省医薬安全局長通知）
ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について（平成11 年 1 月 13 日医薬発第 21 号厚生省医薬安全局長通知）
ワクチン類等の添付文

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について（平成 29 年 12

書等の記載要領の留意

月 27 日付け薬生発 1227 第 7 号厚生労働省医薬・生活衛生局長事項通知）の運用にあたって留意すべき事項が示されている。

30

H29.12.27 薬生安発 1227 第 11 号（242）

項目

変更内容

根拠・コメント＜通知の廃止＞
ワクチン類等の添付文書記載要領について（平成 11 年１月 13
日医薬安第１号厚生省医薬安全局安全対策課長通知）
ワクチン類等の添付文書の記載要領について（平成 11 年 1 月
13 日医薬発第 20 号厚生省医薬安全局長通知）
ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について（平成11 年１月 13 日医薬発第 21 号厚生省医薬安全局長通知）＜通知の改正＞生物由来製品の添付文書の記載要領について（平成 15 年 5 月
20 日医薬安発第 0520004 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）
ワクチン類等の添付文

ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的書等における「製法の概製剤については、その添付文書において、「製法の概要」の項を

要」の項の記載

記載することが示されている。

生物由来原料基準の一

一部の反芻動物の臓器に関する伝達性海綿状脳症リスク及び当部改正

該臓器を医薬品等の原料等に用いる際のリスクについて、国際的な動向及び最新の科学的知見がとりまとめられたことから、それを踏まえ基準が改正された。なお、改正の概要は以下のとおり。
医薬品等の原料等に用いてはならないとしていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局により牛海綿状脳症の病
原体の伝播のリスクが無視できることとされた国等が原産国の

31

H29.12.27 薬生発 1227 第 10 号（241）

H30.2.28 薬生発 0228 第 1 号（274）

項目

変更内容

根拠・コメントものに限り、使用可能とすること。
反芻動物由来原料基準

生物由来原料基準（平成十五年厚生労働省告示第二百十号）がH30.2.28 厚生労働省告示第 37 号（272）

一部改正された。
医薬品等の原料等として用いる反芻動物に由来するもの（高温及びアルカリ処理により製する原料等その他の適切な処理により製するものを除く。）については、次に掲げる部位を用いてはならないとして、胎盤、脾臓も含まれているが、この 2 つの部
位に（ウシ由来のものを除く。）が追記された。
生物由来原料基準の運生物由来原料基準が一部改正され、医薬品等の原料等（添加剤、 H30.2.28 薬生薬審発 0228 第 1 号・薬生機審用培地等として製造工程において使用されるものを含む。）に用い

発 0228 第 1 号（275）てはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、
国際獣疫事務局（OIE）により牛海綿状脳症（BSE）の病原体の伝播のリスクが無視できることとされた国等が原産国のものに限り、使用可能とされたことに伴い、運用に関して、「生物由来
原料基準の運用について」（平成 26 年 10 月 2 日付け薬食審査
発 1002 第１号・薬食機参発 1002 第５号厚生労働省医薬食品局
審査管理課長、大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知。）の他、「ウシ由来の脾臓を用いる際の記録について」及び「動物をと殺せずに採取される動物由来原料等を用いる際の品質及び安全性の確保について」が示された。
感染症定期報告の報告

生物由来製品の感染症対策については、医薬品医療機器等法第方法等68 条の 24 において、生物由来製品又はその原料若しくは材料

32

H29.4.28 薬生発 0428 第 1 号（116）

項目

変更内容

根拠・コメントによる感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないこととされ、生物由来製品
に関する感染症定期報告の報告方法等について示されている。
１ 報告を求める事項について
２ 調査対象期間及び報告時期について
３ 報告起算日について
４ 報告様式及び提出物について
５ 報告上の留意点について＜通知の廃止＞
生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（平成 15
年 5 月 15 日医薬発第 0515008 号厚生労働省医薬局長通知）
感染症定期報告に係る

生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容、記載方法及び調査内容、記載方法及び電子媒体での作成等が示されている。

電子媒体での作成等

１ 調査内容２ 調査結果の取りまとめについて
３ 一括報告について
４ 報告書の提出について＜通知の廃止＞
生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（平成 15 年 10 月 24 日薬食安発第 1024006 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）

33

H29.4.28 薬生安発 0428 第 1 号（115）

項目

変更内容

根拠・コメント

生物由来製品の感染症

生物由来製品の感染症定期報告に係る電子媒体の作成方法等の

H29.4.28 薬機安一発第 0428001 号・薬機安

定期報告に係る電子媒留意点が示されている。

二発第 0428001 号（114）

体の作成方法等の留意

１．局長通知（H29.4.28 薬生発 0428-1）別紙様式及び別添１か点

ら７のエクセルファイルの作成について
２．その他の提出資料の作成について
３．電子媒体の作成について
４．報告書の提出に関して

生物由来製品の感染症

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度

H29.7.28 機構安全第一部／機構安全第二部

定期報告に関する Q&Aについて（平成 29 年４月 28 日薬生発 0428 第１号厚生労働省

事務連絡（医薬安全対策課事務連絡）（160）

医薬・生活衛生局長通知）等により、平成 29 年 11 月１日以降、感染症定期報告を電子媒体により提出することとされたことに伴う Q&A が作成された。
１．報告書の提出について
２．調査内容について
３．報告書の記載方法について
４．文献等の提出について＜通知の廃止＞
感染症定期報告に関する Q&A について（平成 21 年 1 月 9 日
薬機安発第 0109001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長通知）34

主な通知リスト（平成28年9月～平成30年7月）
番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

その他

発信者

1

平成28年9月2日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成28年8月26日まで）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2

平成28年9月6日

3

平成28年9月7日 医薬品の製造販売業における管理の確実な実施について（依頼）4

平成28年9月15日 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について

5

平成28年9月16日 治験中の副作用報告等に係る照会事項の送付方法の変更について

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部

6

平成28年9月16日 副作用等報告における電子的報告の検証環境の提供について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

7

平成28年9月21日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発0921第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

8

平成28年9月28日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

9

平成28年9月30日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

10

平成28年10月3日 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第2回）について

薬生薬審発1003第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

11

平成28年10月3日 携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について

薬生監麻発1003第2号､薬生監
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
麻発1003第1号

12

平成28年10月3日 「新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について」の一部改正について

薬機発第1003001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

13

平成28年10月4日 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の発表資料を公開しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

14

平成28年10月7日 医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について

薬機審マ発第1007001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長

15

平成28年10月13日 後発医薬品のリスク管理計画の策定・更新に関する徹底のお願い日薬連発第723号

日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長

16

平成28年10月19日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬生監麻発1019第9号

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

17

平成28年10月19日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発1019第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについ 薬機発第0906068号､薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長て」の一部改正について
0906069号
日薬連発第640号､日薬連発第日本製薬団体連合会
641号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
薬生薬審発0915第1号､薬生機
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長､厚生労働省医薬・生活審発0915第1号､薬生安発0915
衛生局安全対策課長､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻第3号､薬生監麻発0915第3号
薬対策課長

35

番号

発信日
和暦

タイトル

18

平成28年10月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件

厚生労働省告示第372号

厚生労働大臣19

平成28年10月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規厚生労働省告示第371号
定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

厚生労働大臣20

平成28年10月20日 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

21

平成28年10月25日 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について

薬生監麻発1025第5号､（薬生監
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
麻発1025第4号）

22

平成28年10月25日 向精神薬営業者の製造量等の年間届出について（別記様式Wordファイル追加のため再送信）

薬生監麻発1025第6号､（事務連
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
絡）23

平成28年10月27日 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

24

平成28年11月17日 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬･生活衛生局監視指導･麻薬対策課

発信番号

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生事務連絡局安全対策課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
薬生薬審発1122第4号､薬生機
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長､厚生労働省医薬・生活審発1122第10号､薬生安発1122
衛生局安全対策課長､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻第7号､薬生監麻発1122第4号
薬対策課長

25

平成28年11月22日 コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

26

平成28年11月22日 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について

27

平成28年11月22日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

28

平成28年11月28日 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について

薬機発第1128004号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

29

平成28年11月28日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について

薬機発第1128001号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
0302070号）

30

平成28年11月28日

31

平成28年11月30日 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

32

平成28年12月2日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

33

平成28年12月9日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

34

平成28年12月9日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成28年12月2日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

35

平成28年12月16日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成28年12月9日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改
薬機発第1128001号
正について（新旧対照表）

36

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

36

平成28年12月19日 【訂】新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

37

平成28年12月19日 【訂】放射性医薬品基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第424号

厚生労働大臣38

平成28年12月20日 新医薬品として承認された医薬品について（訂正）事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

39

平成28年12月28日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成28年12月19日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

40

平成29年1月6日

新一般用医薬品（厚生労働省告示第69号（平成19年3月30日）の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬その他品）一覧（平成29年1月6日更新）

厚生労働省医薬・生活衛生局

41

平成29年2月2日「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正につ
薬生薬審発0202第1号
いて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

42

平成29年2月3日 申請電子データに関するFAQの更新について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

43

平成29年2月10日 医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について

薬生薬審発0210第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

44

平成29年2月15日 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

事務連絡､（薬機般発第170213001号）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､（独立行政法人
医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）

45

平成29年2月16日 医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について

薬生監麻発0216第1号､薬生監
麻発0216第2号､薬生監麻発
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
0216第3号

46

平成29年2月16日 卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について

薬生総発0216第1号､薬生総発
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長
0216第2号､薬生総発0216第3号

47

平成29年2月28日 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件

文部科学省･厚生労働省告示第文部科学大臣､厚生労働大臣
1号

48

平成29年2月28日 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）28文科振第406号､科発0228第1 文部科学省研究振興局長､厚生労働省大臣官房厚生科学課長､号､医政発0228第1号
厚生労働省医政局長

49

平成29年3月1日 「GCP管理シート」作成の手引き（第1版）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部

50

平成29年3月2日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

51

平成29年3月6日 要指導・一般用医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査の実施手続について

薬機発第0306053号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

52

平成29年3月8日 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス、附則編、経過措置に関するＱ＆Ａ集

その他

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室､厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発振興課

53

平成29年3月10日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4事務連絡月1日施行予定分）について

37

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

54

平成29年3月13日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年3月2日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

55

平成29年3月14日 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について

薬生安発0314第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

56

平成29年3月15日 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

57

平成29年3月15日 「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の当日発表資料を掲載しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

58

平成29年3月15日 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について

薬生薬審発0315第6号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発0315第1号
医薬・生活衛生局安全対策課長

59

平成29年3月16日 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について

薬機発第0316001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

60

平成29年3月16日 医薬関係者からの副作用・感染症報告の情報提供への対応について

日薬連発第169号

日本製薬団体連合会

61

平成29年3月17日 承認申請書及びＱＭＳ調査申請書の同時申請にかかるＤＷＡＰの改修について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

62

平成29年3月17日 医薬品・医療機器等の審査等の手数料の改定について（H29.4.1施行予定）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

63

平成29年3月17日 フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について

薬生薬審発0317第1号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発0317第1号､（日歯工第19号） 医薬・生活衛生局安全対策課長

64

平成29年3月23日

65

平成29年3月23日 対面助言等の手数料額改定について

66

平成29年3月23日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（新旧対照表） 薬機発第0323005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

67

平成29年3月23日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改
薬機発第0323001号
正について（新旧対照表）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

68

平成29年3月23日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について

薬機発第0323001号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
0302070号）

69

平成29年3月24日 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

70

平成29年3月24日

71

平成29年3月24日 医薬部外品開発相談を新設しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

72

平成29年3月28日 一般用漢方製剤製造販売承認基準について

薬生発0328第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

平成29年度における医薬部外品（防除用医薬部外品を除く）の相談制度試行に係る日程調整依頼書の受付方
薬機審長発第0323001号
法等について事務連絡【訂】「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について【口座番号訂正済み】

38

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

薬機発第0323005号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
1121002号）

番号

発信日
和暦

73

平成29年3月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基薬生発0328第4号
づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

厚生労働省医薬・生活衛生局長

74

平成29年3月28日「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について」の口座情報
事務連絡の訂正について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第一課

75

平成29年3月28日 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

薬生発0328第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

76

平成29年3月28日 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

薬生発0328第10号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

77

平成29年3月28日

78

平成29年3月28日 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件

厚生労働省告示第90号

厚生労働大臣79

平成29年3月29日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令

政令第62号

内閣総理大臣80

平成29年3月29日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について

薬生発0329第10号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

81

平成29年3月30日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生薬審発0330第5号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

82

平成29年3月30日 【訂】新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

83

平成29年3月30日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第109号

厚生労働大臣84

平成29年3月30日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年3月24日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

85

平成29年3月31日

86

平成29年3月31日 新医薬品として承認された医薬品について（訂正）事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

87

平成29年3月31日 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

薬生薬審発0331第9号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

88

平成29年3月31日 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

89

平成29年3月31日 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

薬生薬審発0331第23号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

90

平成29年3月31日 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

薬生薬審発0331第21号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

91

平成29年3月31日「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正につい薬生薬審発0331第19号て厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

タイトル

発信番号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基
厚生労働省告示第91号
づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件

発信者

厚生労働大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定につ 薬生薬審発0331第13号､薬生機 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
いて審発0331第2号
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

39

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

92

平成29年3月31日 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

93

平成29年3月31日 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

94

平成29年3月31日 【訂】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について

薬機審マ発第0331001号､薬機 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長､独
安一発第0331001号､薬機安二 立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長､独立行政法
発第0331002号
人医薬品医療機器総合機構安全第二部長

95

平成29年3月31日 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

薬生薬審発0331第6号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発0331第1号
医薬・生活衛生局安全対策課長

96

平成29年3月31日 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

薬生発0331第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

97

平成29年3月31日 革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて

薬生監麻発０３３１第２号

厚生労働省医薬･生活衛生局
監視指導･麻薬対策課長

98

平成29年4月3日 薬事戦略相談事業の名称を改称しました（RS総合相談・RS戦略相談（旧薬事戦略相談））

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

99

平成29年4月3日 ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

100

平成29年4月4日 医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化の継続について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

101

平成29年4月6日 平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年3月30日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

102

平成29年4月7日 遺伝子治療等臨床研究に関する指針、（Ｑ＆Ａ）

その他､（厚生労働省告示第174
厚生労働省
号）

103

平成29年4月7日 遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件

厚生労働省告示第174号

厚生労働大臣104

平成29年4月7日 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について（通知）科発0407第1号

厚生労働省大臣官房厚生科学課長

105

平成29年4月7日 ［補足説明資料］承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

その他

日本製薬団体連合会 予見性施策育成プロジェクト【イクプロ】

106

平成29年4月7日 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

107

平成29年4月10日 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（附則解説集）、チェックリスト、経過措置等に関するＱ＆Ａ集

その他

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室､厚生労働省大臣官房厚生科学課､経済産業省商務情報政策
局生物化学産業課

108

平成29年4月13日 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて

薬生薬審発0413第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

109

平成29年4月14日 臨床研究法の公布について

医政発0414第22号

厚生労働省医政局長

40

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

110

平成29年4月14日 臨床研究法

法律第16号

内閣総理大臣111

平成29年4月19日 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ

その他

文部科学省､厚生労働省､経済産業省

112

平成29年4月25日 平成29年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて

薬機発第0425005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

113

平成29年4月28日 臨床研究法（平成29年法律第16号）の概要・本文

その他､（法律第16号）

厚生労働省

114

平成29年4月28日 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について

薬機安一発第0428001号､薬機 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長､独立行政安二発第0428001号
法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長

115

平成29年4月28日 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について

薬生安発0428第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

116

平成29年4月28日 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

薬生発0428第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

117

平成29年5月18日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

118

平成29年5月19日 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

119

平成29年5月22日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省
令

厚生労働省令第62号

厚生労働大臣120

平成29年5月23日「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ
事務連絡＆Ａについて121

平成29年5月29日 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について（ガイダンス・新旧対照表）

事務連絡

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課､厚生労働省大臣官房厚生科学課､厚生労働省医政局研究開発振興課

122

平成29年5月29日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年5月18日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

123

平成29年5月31日

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 －個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正につい
その他て（説明資料）－

文部科学省､厚生労働省､経済産業省

124

平成29年5月31日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤につい事務連絡て

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部､独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部､独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

125

平成29年6月1日 治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）

126

平成29年6月5日「医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために 作成・配布する資材への表示の自主
日薬連発第367号
申し合せ」について

日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長

127

平成29年6月8日

医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動 のために作成・配布する資材への表示につい事務連絡て

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

その他

41

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
企画課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

128

平成29年6月8日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

薬生安発0608第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

129

平成29年6月8日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

薬生発0608第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

130

平成29年6月9日 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について

薬生薬審発0609第8号、薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省
発0609 第4 号
医薬・生活衛生局安全対策課長

131

平成29年6月9日 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

132

平成29年6月20日 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

133

平成29年6月23日 医薬品新添加剤の審査資料の提出について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

134

平成29年6月26日 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

薬生発0626第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

135

平成29年6月29日 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について

薬生監麻発0629第14号

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

136

平成29年6月29日 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について

薬生監麻発0629第15号

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

137

平成29年6月30日 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部

138

平成29年6月30日 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

医政経発0630第1号､薬生薬審
厚生労働省医政局経済課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬発0630第5号､薬生安発0630第1品審査管理課長､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
号

139

平成29年7月3日 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

140

平成29年7月4日

141

平成29年7月4日 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

薬生発0704第4号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

142

平成29年7月4日 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

薬生発0704第2号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

143

平成29年7月4日

144

平成29年7月4日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

薬生安発0704第8号､薬生審査 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長､厚生労働省医薬・生発0704第5号
活衛生局医薬品審査管理課長

145

平成29年7月5日 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

146

平成29年7月5日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第244号

厚生労働大臣厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に 薬生薬審発0704第3号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
ついて
発0704第6号
医薬・生活衛生局安全対策課長

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に事務連絡関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

42

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

147

平成29年7月5日 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について

薬生薬審発0705第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

148

平成29年7月5日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年6月26日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

149

平成29年7月5日

150

平成29年7月5日 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について

151

平成29年7月5日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について 事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

152

平成29年7月7日 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について

薬生薬審発0707第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

153

平成29年7月7日 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

154

平成29年7月7日 個人情報の適切な取扱いについて

医政経発0707第4号､薬生総発 厚生労働省医政局経済課長､厚生労働省医薬・生活衛生局総務0707第1号､（日薬連発第523号） 課長､（日本製薬団体連合会）

155

平成29年7月8日 要指導医薬品一覧（平成29年7月8日更新）

その他

厚生労働省医薬・生活衛生局

156

平成29年7月8日

新一般用医薬品（厚生労働省告示第69号（平成19年3月30日）の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬その他品）一覧（平成29年7月8日更新）

厚生労働省医薬・生活衛生局

157

平成29年7月10日

厚生労働省組織令等及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う医薬・生活衛生局及び医薬・生活衛生局生
活衛生・食品安全部の組織再編等について

158

平成29年7月11日 組織再編等に伴い変更となる様式について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

159

平成29年7月12日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年7月3日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

160

平成29年7月28日 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部､独立行政法
人医薬品医療機器総合機構安全第二部､（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課）

161

平成29年7月31日

162

平成29年7月31日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

163

平成29年7月31日「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正に
薬生薬審発0705第4号
ついて
薬生薬審発0705第1号

43

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

薬生発0710第1号､生食発0710 厚生労働省医薬・生活衛生局長､厚生労働省医薬・生活衛生局生第56号
活衛生・食品安全部長「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の薬生発0731第4号
一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

厚生労働省医薬・生活衛生局長

厚生労働省令第79号

厚生労働大臣厚生労働省令第80号

厚生労働大臣

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

厚生労働省令第82号

発信者

164

平成29年7月31日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

165

平成29年8月1日

166【訂】「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一
薬機発第0801001号､（薬機発第平成29年8月1日 部改正について〔独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
0302070号）
ついて〕

167

平成29年8月1日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

薬機発第0801005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

168

平成29年8月4日 第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

169

平成29年8月8日 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

170

平成29年8月24日

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部

171

平成29年8月25日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

172

平成29年9月7日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年8月25日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

173

平成29年9月11日 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

薬機次発第0911001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長

174

平成29年9月11日 医薬品・再生医療等製品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0911001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長

175

平成29年9月11日 医薬品・再生医療等製品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0911001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長

176

平成29年9月11日 医薬品事前評価相談の平成29年度受付方法について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課

177

平成29年9月15日 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

178

平成29年9月15日 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

薬生薬審発0915第1号､保医発 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
0915第1号
保険局医療課長179

平成29年9月19日 医薬部外品添加物規格集の一部改正について

事務連絡､（薬機般発第
170919001号）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､（独立行政法人
医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）

180

平成29年9月19日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

薬生薬審発0919第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

181

平成29年9月19日 新医薬品の承認審査時におけるGMP適合性調査の進捗状況の確認等について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改
薬機発第0801001号
正について（新旧対照表）「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部
訂正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801001号）の訂正について

44

厚生労働大臣独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

182

平成29年9月26日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

厚生労働省令第96号

厚生労働大臣183

平成29年9月26日 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令

厚生労働省令第97号

厚生労働大臣184

平成29年9月27日 「医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について」の一部改正について

薬機審マ発第0927001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長

185

平成29年9月27日 要指指導医薬品として指定された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

186

平成29年9月27日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

187

平成29年9月27日 要指導医薬品として指定された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

188

平成29年9月27日 放射性医薬品基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第310号

厚生労働大臣189

平成29年9月29日 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）

薬生安発0929第2号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

190

平成29年10月4日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年9月27日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

191

平成29年10月4日 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について

医政総発1004第1号､薬生薬審 厚生労働省医政局総務課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬発1004第1号､薬生機審発1004 品審査管理課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
第1号、薬生安発1004第1号

192

平成29年10月5日 新医薬品の再審査期間の延長について

薬生薬審発1005第4号

193

平成29年10月5日

194

平成29年10月5日 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第3回）について〔提出期限：11月22日（水）必着〕

薬生薬審発1005第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

195

平成29年10月13日 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の新旧対照表作成について

日薬連発第714号

日本製薬団体連合会品質委員会、薬制委員会

196

平成29年10月17日 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について

薬生薬審発1017第1号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発1017第4号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

197

平成29年10月17日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

薬生薬審発1017第2号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発1017第3号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

198

平成29年10月20日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

199

平成29年10月20日 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について

薬生薬審発1020第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべ
その他き事項をルール化しました。

45

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

200

平成29年10月23日 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

薬生薬審発1023第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

201

平成29年10月23日 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について（誤記のため、差し替え再送信）

事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

202

平成29年10月26日

薬生発1026第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

203

平成29年10月26日 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令

厚生労働省令第116号

厚生労働大臣204

平成29年10月31日 オンジ製剤の広告等における取扱いについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

205

平成29年11月1日 MID-NET情報の掲載を開始しました（Medical Information Database Network）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室206

平成29年11月1日

207

平成29年11月1日 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

薬機発第1101050号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

208

平成29年11月1日 医薬品条件付き早期承認制度への対応を掲載しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

209

平成29年11月1日 医薬品条件付き早期承認品目該当性相談を新設しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課

210

平成29年11月1日 平成29年度における医薬品の疫学調査相談制度試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について

薬機審長発第1101001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長

211

平成29年11月1日 医薬品の疫学調査相談を新設しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課

212

平成29年11月1日 関西支部テレビ会議システムの利用対象に医薬品疫学調査相談及び安全対策に関する相談を追加しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課

213

平成29年11月6日「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」に記載のある単味生薬エキス製剤の添付
その他､（日薬連発第767号）
文書等記載事項の運用について

日本漢方生薬製剤協会 安全性委員会

214

平成29年11月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生厚生労働省告示第336号
労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件

厚生労働大臣215

平成29年11月17日 要指導医薬品として指定された医薬品について

事務連絡

216

平成29年11月28日 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について

薬生薬審発1128第5号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発1128第4号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

217

平成29年11月28日 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について

薬生薬審発1128第2号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

218

平成29年11月28日 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改 薬機発第1101001号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
正について
0302070号）

46

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

番号

発信日
和暦

219

平成29年11月30日

人道的見地から実施される治験の主たる治験情報（薬物）（2017年10月31日までに届出られた情報）（平成29年
その他
11月30日更新）

220

平成29年12月1日

第十七改正日本薬局方第一追補（平成29年12月1日厚生労働省告示第348号）（まえがき等を含んだファイルと その他､（厚生労働省告示第348
厚生労働省
後日差し替えいたします。）
号）

221

平成29年12月1日 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生薬審発1201第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

222

平成29年12月1日 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について

薬生発1201第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

223

平成29年12月1日

224

平成29年12月1日 日本薬局方の一部を改正する件

225

平成29年12月4日

226

平成29年12月5日 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について

薬生薬審発1205第1号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発1205第1号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

227

平成29年12月5日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

228

平成29年12月7日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年11月30日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構229

平成29年12月21日 正誤表〔平成29年厚生労働省告示第348号の正誤表〕

その他

独立行政法人国立印刷局

230

平成29年12月21日

231

平成29年12月21日 一般用生薬製剤製造販売承認基準について

232

平成29年12月21日

233

平成29年12月22日 医療用医薬品添付文書の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

事務連絡､（日薬連発第876号） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

234

平成29年12月25日 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

235

平成29年12月25日

236

平成29年12月25日 医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談を新設しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課237

平成29年12月25日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第362号

厚生労働大臣

タイトル

発信番号

発信者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

財務省･文部科学省･厚生労働財務大臣､文部科学大臣､厚生労働大臣､農林水産大臣､経済産
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則の一部を改正する省
省･農林水産省･経済産業省･環業大臣､環境大臣
令
境省令第1号
厚生労働省告示第348号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認の件

厚生労働大臣厚生労働省･環境省告示第2号 厚生労働大臣､環境大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基
薬生発1221第1号
づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
薬生発1221第4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基
厚生労働省告示第358号
づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件

厚生労働省医薬・生活衛生局長
厚生労働省医薬・生活衛生局長
厚生労働大臣厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改 薬機発第1225001号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
正について
0302070号）

47

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

238

平成29年12月25日 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談を新設しました

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査
マネジメント課239

平成29年12月27日 医療用医薬品添付文書の新記載要領移行にあたっての「原則禁忌」に関する相談について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

240

平成29年12月27日 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について

薬生発1227第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

241

平成29年12月27日 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について

薬生発1227第10号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

242

平成29年12月27日 ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について

薬生安発1227第11号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

243

平成29年12月27日 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について

薬生薬審発1227第5号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

244

平成29年12月27日 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

医政総発1227第1号､薬生薬審 厚生労働省医政局総務課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬発1227第1号､薬生機審発1227 品審査管理課長､厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管
第1号、薬生安発1227第1号
理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

245

平成28年11月28日

246

平成29年6月9日 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について

薬生薬審発0609第8号、薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省
発0609 第4 号
医薬・生活衛生局安全対策課長

247

平成30年1月4日 ２月分簡易相談予定表（医療機器・体外診断用医薬品追加のため再送信）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

248

平成30年1月5日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（別添2追加のため再送信）

薬生安発0105第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長249

平成30年1月9日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年12月25日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

250

平成30年1月10日 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課､厚生労働省医政局総務課医療安全推進室251

平成30年1月11日

薬生薬審発0111第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

252

平成30年1月12日 副作用等報告における電子的報告で使用する医薬品医療機器総合機構側の電子証明書の更新について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

253

平成30年1月16日 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について

薬生薬審発0116第1号、薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省
発0116第1号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

254

平成30年1月17日 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

255

平成30年1月18日 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて

薬生薬審発0118第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改
薬機発第1128003号
正について

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイ
ダンスについて48

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

256

平成30年1月19日 新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

257

平成30年1月19日 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について

薬生総発0119第3号､薬生監麻 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長､厚生労働省医薬・生活衛発0119第7号
生局監視指導・麻薬対策課長258

平成30年1月19日 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

259

平成30年1月23日 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について

医政発0123第9号､保発0123第3
厚生労働省医政局長､厚生労働省保険局長
号､医政発0123第10号､保発0123第4号

260

平成30年1月23日 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

261

平成30年1月23日 製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

262

平成30年1月30日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年1月19日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

263

平成30年1月31日

薬生発0131第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

264

平成30年1月31日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令

政令第24号

内閣総理大臣265

平成30年2月6日 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について

薬生薬審発0206第9号、薬生薬
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
審発0206第10号

266

平成30年2月8日 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について

薬生発0208第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

267

平成30年2月21日 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

薬生薬審発0221第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

268

平成30年2月22日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年2月16日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

269

平成30年2月23日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

270

平成30年2月23日 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について

薬生薬審発0223第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

271

平成30年2月28日 臨床研究法施行規則

厚生労働省令第17号

厚生労働大臣272

平成30年2月28日 生物由来原料基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第37号

厚生労働大臣273

平成30年1月31日

274

平成30年2月28日 生物由来原料基準の一部を改正する件について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整
事務連絡
備について
薬生発0228第1号

49

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部
厚生労働省医薬・生活衛生局長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

275

平成30年2月28日 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について

薬生薬審発0228第1号、薬生機
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
審発0228第1号

276

平成30年3月2日 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について

薬生安発0302第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

277

平成30年3月7日 申請電子データに関するFAQ（平成30年3月7日公開）の改訂箇所について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

278

平成30年3月7日 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課279

平成30年3月7日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年2月23日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

280

平成30年3月9日 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について

薬機発第0309008号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

281

平成30年3月9日 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について

薬生薬審発0309第1号､薬生監 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
麻発0309第1号
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長282

平成30年3月13日 新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について（その1）

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

283

平成30年3月13日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）

事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課284

平成30年3月13日 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その1）

事務連絡厚生労働省医政局研究開発振興課

285

平成30年3月14日 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのＱ＆Ａについて（その1）

日薬連発第178号

日本製薬団体連合会 安全性委員会

286

平成30年3月16日 平成30年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて

薬機発第0316088号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

287

平成30年3月16日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

288

平成30年3月19日 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

289

平成30年3月22日 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

薬機発第0322050号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

290

平成30年3月23日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

291

平成30年3月23日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働告示第123号

厚生労働大臣292

平成30年3月23日 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件

厚生労働省告示第125号

厚生労働大臣50

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長､厚生労働省医薬・
医政安発0316第1号､薬生薬審
生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省医薬・生活衛生局
発0316第1号､薬生機審発0316
医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全第１号、薬生安発0316第1号
対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医事務連絡薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

293

平成30年3月26日 治験の実施状況の登録について

薬生薬審発0326第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

294

平成30年3月26日 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

薬機発第0322050号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

295

平成30年3月29日 殺虫剤指針2018について

薬生発0329第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

296

平成30年3月29日 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生薬審発0329第7号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

297

平成30年3月29日 殺虫剤効力試験法解説について

薬生薬審発0329第10号

厚生労働省医薬・生活衛生局長医薬品審査管理課長

298

平成30年3月29日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生薬審発0329第4号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長299

平成30年3月29日 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について

薬生薬審発0329第13号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

300

平成30年3月29日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

薬生発0329第4号

厚生労働省医薬・生活衛生局長

301

平成30年3月29日 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

薬生薬審発0329第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

302

平成30年3月29日 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について

薬生薬審発0329第15号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

303

平成30年3月29日 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

304

平成30年3月29日

305

平成30年3月29日 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて306

平成30年3月29日

307

平成30年3月29日 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

薬生薬審発0329第19号

308

平成30年3月29日 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

薬生薬審発0329第17号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発0329第1号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長309

平成30年3月30日 添付文書等記載事項の改訂等に伴う事前相談が不要の場合について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

310

平成30年3月30日 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ

日薬連発第216号

日本製薬団体連合会法規制合理化検討プロジェクト 三役体制の在り方検討会

311

平成30年3月30日「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正につい薬生薬審発0329第21号て
薬生薬審発0329第1号

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につ
事務連絡
いて

新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める 厚生労働省･経済産業省･環境省令の一部を改正する省令
省省令第4号

51

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

厚生労働大臣､経済産業大臣､環境大臣

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

薬機審長発0330001号

発信者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長 矢守隆
夫

312

平成30年3月30日 平成30年度における医薬品のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について

313

平成30年3月30日

314

平成30年3月30日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

薬機発0330005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

315

平成30年3月30日 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのＱ＆Ａについて（その２）

日薬連発第233号

日本製薬団体連合会安全性委員会委員長 荒井美由紀

316

平成30年3月30日 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）

事務連絡厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課317

平成30年3月30日 新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について（その２）

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

318

平成30年4月1日 MID-NET の利活用者を対象とした研修の取扱いについて

薬機レギ長発第0401002号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構レギュラトリーサイエンス
センター長

319

平成30年4月1日 MID-NET の利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて

薬機レギ長発第0401001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構レギュラトリーサイエンス
センター長

320

平成30年4月1日 MID-NET の利活用に係る利用料について

薬機発第0401005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

321

平成30年4月1日 MID-NET の利活用における予備的調査の実施要綱について

薬機発第0401004号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

322

平成30年4月1日 MID-NET の本格運用開始及びMID-NET の利活用に関するガイドラインの策定について

薬機発第0401003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長323

平成30年4月1日 医政局配置図（平成30年4月1日）

その他

厚生労働省医政局324

平成30年4月1日 保険局配置図（平成30年4月1日）

その他

厚生労働省保険局

325

平成30年4月1日 医薬・生活衛生局配置図（平成30年4月1日現在）

その他

厚生労働省医薬・生活衛生局

326

平成30年4月2日 「レギュラトリーサイエンスセンター」設置・ＭＩＤ-ＮＥＴ(R)運用開始

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

327

平成30年4月4日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年3月31日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

328

平成30年4月6日 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

事務連絡､（日薬連発第275号） 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課329

平成30年4月6日 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

事務連絡､（日薬連発第276号） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

330

平成30年4月6日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改
薬機発0330001号
正について

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機
薬生発0406第3号
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

52

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

厚生労働省医薬・生活衛生局長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

331

平成30年4月9日 MID-NET(R)に関するよくあるご質問（平成30年4月9日現在）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

332

平成30年4月9日 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その2）

事務連絡厚生労働省医政局研究開発振興課

333

平成30年4月9日 「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について

事務連絡､（医政経発0228第1号､医政研発0228第1号）

厚生労働省医政局経済課､厚生労働省医政局研究開発振興課

334

平成30年4月13日 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

薬生薬審発0413第2号､薬生安 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長､厚生労働省
発0413第1号
医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

335

平成30年4月27日「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について」の口座情報 事務連絡､（薬機発第0330005の一部欠落による新旧対照表の訂正版の送付について号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第一課

336

平成30年5月7日「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」に係る事業者団体の取組における事務連絡独占禁止法上の留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ集）について

厚生労働省医政局経済課337

平成30年5月14日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

338

平成30年5月14日 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について

薬生監麻発0514第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長339

平成30年5月17日 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

薬機次発第0517001号､（薬機次 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部
発第0427001号）
長

340

平成30年5月17日 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課341

平成30年5月17日 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その3）

事務連絡厚生労働省医政局研究開発振興課

342

平成30年5月17日

343

平成30年5月18日 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施手順について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

344

平成30年5月22日 平成30年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年5月14日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構345

平成30年5月25日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第233号

厚生労働大臣346

平成30年5月25日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課347

平成30年5月29日

348

平成30年5月29日 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書の記載例について（その1）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについ
薬機発第0517001号て」の一部改正について

事務連絡の訂正のご連絡について［「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）」（平成30年3月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）／「新記載要日薬連発第383号
領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について（その1）」（平成30年3月13日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部事務連絡）］
日薬連発第385号

53

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

日本製薬団体連合会

日本製薬団体連合会 安全性委員会

番号

発信日
和暦

349

平成30年5月29日

350

平成30年6月1日 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課351

平成30年6月1日 平成30年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年5月25日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

352

平成30年6月8日 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書の記載例について（その2）

日薬連発第414号

日本製薬団体連合会 安全性委員会

353

平成30年6月11日 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について

薬生監麻発0611第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長354

平成30年6月12日 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて

薬生薬審発0612第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長355

平成30年6月26日 日局無水乳糖のβ-乳糖含有率に関する薬事手続きについて

日薬連発第472号

日本製薬団体連合会 薬制委員会356

平成30年6月27日

357

平成30年7月2日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課358

平成30年7月3日 重篤副作用疾患別対応マニュアル（改定版）の添付文書リンク付手続きについて

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部359

平成30年7月4日 重篤副作用疾患別対応マニュアル（新規作成）の添付文書リンク付手続きについて

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部

360

平成30年7月6日 平成30年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年7月2日まで）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

361

平成30年7月6日 「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について

薬生安発0706第1号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

362

平成30年7月10日 要指導医薬品一覧（平成30年7月10日更新）

その他

厚生労働省医薬・生活衛生局363

平成30年7月18日 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

薬生監麻発0718第1号､（薬生監
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
麻発0426第3号）

364

平成30年7月18日

365

平成30年7月19日 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

薬生薬審発0719第3号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長366

平成30年7月23日 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課367

平成30年7月23日 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

薬生薬審発0723第4号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

タイトル

発信番号

発信者

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改 薬機発第0529001号､（薬機発第独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
正について
0302070号）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインに
薬生薬審発0627第1号
ついて」の一部改正について

日・欧州共同体相互承認協定によるＧＭＰ相互承認がほとんどの医薬品に拡大 ～流通する製品の一層効率的
その他な品質確保につながる～

54

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

番号

368

発信日
和暦

タイトル

発信番号

平成30年7月30日 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その4）

事務連絡

55

発信者

厚生労働省医政局研究開発振興課､厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課