和訳

様式 07（ver20210201）

受付番号R3-027

ドナーの皆様向け情報公開文書・通知文書

研究内容のご説明
ドナー説明用課題名

ヒト人工多能性幹細胞からのバイオ人工肝臓の作製(括弧内は申請課題名)（研究期間2022 年 4 月 1 日 ～ 2024 年 10 月 30 日まで

研究機関名ケンブリッジ幹細胞研究所、ケンブリッジ大学）

研究責任者氏名・職名 Ludovic VALLIER/再生医療研究室教授
研究の説明
１

iPS 細胞ストック及びその情報の利用目的及び利用方法（他機関へ提供される場合はその方法含む。）
この細胞を用いて、試験管内でバイオ人工肝臓を作製する予定です。まず、ヒト iPSC を機能的な肝細胞に分化させ、それを他の種類の肝臓の細胞（胆管細胞、クッパー細胞、類洞内皮細胞、肝星細胞など）と共培養し、in vitro での肝機能を模倣するためにヒト iPSC 由来または初代組織から採取します。この共培養は、生体適合性のあるハイドロゲルの配列（並行して開発中）の中で行われ、in vitro での肝臓の発達を模倣した複数の肝系統の細胞の 3 次元成長をサポートできる可能性があります。最後に、このようにして開発したバイオ人工肝臓を、急性および慢性肝疾患のヒト化モデルマウスの肝臓に移植し、肝機能が回復するかどうかを確認する予定です。この移植片が宿主動物に拒絶される可能性を低くするために、CiRA 財団の低免疫原性ヒト iPSC 株を使用します。
２

iPS 細胞研究財団から提供される試料・情報の項目〔試料〕iPS 細胞ストック〔情報〕ドナーの HLA 情報、感染症検査結果、性別、年代、血液型、iPS 細胞の HLA 情報、核型検査結果、遺伝子解析結果
３

iPS 細胞ストック等を使用する共同研究機関及びその研究責任者氏名
該当なし

４

ドナー又はその代理人の求めに応じた、iPS 細胞ストックの利用または他の研究機関への提供の停止について

iPS 細胞ストック研究にご協力いただいた場合、iPS 細胞が作製される以前であれば、研究参加に同意いただいた後でも、不利益を受けることなく、文書により同意を撤回することができます。
1

和訳

様式 07（ver20210201）

iPS 細胞が作製された後に同意を撤回される場合、それ以降はあなたの iPS 細胞を外部の研究機関へ提供しません。ただし、その場合でも、これまでに提供した細胞は引き続き使用される可能性があります。また、既に開発が進んでいる場合は、患者さんへの影響を考え、中止することができません。どうかご理解のほどよろしくお願いします。
５

４のドナー又はその代理人から、同意撤回を受け付ける方法
まずは、下記へご連絡いただき、後ほど同意撤回文書を CiRA_F まで提出ください。
〔お電話の場合〕 iPS ストックドナー専用ダイヤル 075－366－7181〔メールの場合〕 participant@cira-foundation.or.jp〔受付時間〕

平日 10:00～17:00

本研究に関する問合せ先所属

ケンブリッジ幹細胞研究所、ケンブリッジ大学担当者

Sabitri Ghimire 博士

住所Puddicombe Way, Cambridge CB2 0AW

電話+44 (0)1223 747488

Mail

sg925@cam.ac.uk2オリジナル英文Form 07 (ver20210201)

Reception number

R3-027

Information disclosure and notification documents for the donors

Explanation of the research
Generation

Research title

ofBioArtificial

Liver

from

human

inducedpluripotent stem cells

Research period
NameofFrom 01/04/2022 to 30/10/2024

research Cambridge Stem Cell Institute, University of Cambridge

institution
Nameandtitleof Ludovic VALLIER/Professor of Regenerative Medicine

principal investigator
About This Research
1. Purpose and information of the iPS cell stock(If the iPS cell stock is provided to an outside organization, the method of themanufacturing will also be provided.)
We will use the cells to generate the Bioartificial liver in vitro. First, we will differentiate
hiPSCs into functional hepatocytes and then co-culture them with other cell types ofliver (like cholangiocytes, Kupffer cells, sinusoidal endothelial cells, and hepaticstellate cells) either derived from hiPSCs or from primary tissue to mimic the liverfunction in vitro. The co-culture will be carried out in a biocompatible array ofhydrogels (which we are trying to develop in parallel) that could possibly support the3D growth of multiple cell types of hepatic lineage mimicking the liver development invitro. Finally, the so developed bioartificial liver will be transplanted into the liver ofhumanized mice models of acute and chronic liver diseases to see if the liverfunction can be restored. To reduce the chances of immune rejection of these grafts
by the host animals, we want use hypoimmunogenic hiPSC lines from CiRA
foundation.
2.We will be provided with the following information by the CiRA Foundation【Sample】
iPS cell stock【Information】
Donor information: HLA type, infectious disease test results, gender, age, blood type,etc.
iPS cell information: HLA type, karyotype test results, and genetic analysis results1

オリジナル英文

Form 07 (ver20210201)

3. Name of Collaborating Research Organization and its Principal Investigator whowill use the iPS cell stock, etc.
N/A

4. Withdrawing consent
Your consent can be withdrawn in writing without any disadvantage to you evenafter agreeing to participate in the research so long withdrawal comes before the iPS
cells are produced.
If you withdraw your consent after your iPS cells have been generated, we will notprovide your iPS cells to any outside research organization thereafter. However, if thecells you have provided are already distributed, they may continue to be used. Inaddition, if the development of drugs and therapies is already in progress, this too willcontinue due to the impact on patients. We ask for your understanding in this matter.
5. How to withdraw consent
Please use the contact information below if intending to withdraw consent.
[By phone] iPS stock donor dedicated number 075-366-7181[By email]participant@cira-foundation. or.jpOffice Hours: Weekdays 10:00-17:00

For inquiries about this study, please contact
Affiliation

Cambridge Stem Cell Institute, University of Cambridge

Contact Person

Dr. Sabitri Ghimire

Address

Puddicombe Way, Cambridge CB2 0AW

Phone+44 (0)1223 747488

Mailsg925@cam.ac.uk

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