原著論文

診療と新薬 2023; 60: 570-583

EMS（神経筋電気刺激）による目元の加齢変化改善効果

診療と新薬 Web伊藤未衣菜 1）／横田友美 1）／金子将之 1）／松田英樹 2）／
宮田晃史 3）／奥田逸子 4）● 概要
目元専用フレキシブル薄膜 EMS（Electrical Muscle Stimulation；神経筋電気刺激）電極を用
いて，一般使用者自身の施術における EMS が目元に与える効果と安全性を確認した。
方法：健常な日本人女性 40 歳から 55 歳に対し，目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極を使用し，肌の弾力，しわ，水分量などの目まわりの肌状態と筋肉状態を測定し効果を確認した。また
角膜や眼球などへの影響を確認し，医師の診察から安全性も確認した。
結果：使用前の比較では EMS の使用直後で水分量・弾力（R2，R5，R7）
・目のシワ個数・スコア・パーセンタイルが有意に改善し，中間周波数が減少したことによる筋疲労が有意に起こり，組織硬度も有意に硬くなった。4 週間の EMS の使用で，水分量・目のシワ個数・スコア・パー
センタイルが有意に改善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の厚みが有意に厚くなった。8 週間の EMSの使用で水分量・目の下のたるみが有意に改善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の厚みが有意に厚くなった。
未使用側の比較では使用直後で水分量・目のシワ個数で有意な改善がみられた。4 週後に水分量・目のシワ個数・スコア・パーセンタイルに有意な改善を，8 週後に水分量・目の下のたるみに有意な改善がみられた。
本研究過程において EMS の安全性には問題は認められなかった。
キーワード：EMS（Electrical Muscle Stimulation；神経筋電気刺激），目元専用フレキシブル薄
膜 EMS 電極，目元，加齢変化，たるみ，しわ

は

じ

め

の加齢原因は，年齢による生理学的な老化や光老化にだけではない。皮膚のみならず，目の周りの筋肉がEMS（Electrical Muscle Stimulation； 神 経 筋 電気刺激）は外部から他動的に末端神経を刺激して筋1）

影響している 3）。
目の周りをドーナツ型に囲う眼輪筋が年齢ととも収縮を誘発するものであり ，自発的に体を動かせに薄くなることは報告されており 4），目元が下垂しない人や運動が制限されている状態の人であっててくることで外見の若々しさが失われ，年齢を感じも，低負荷かつ短時間で筋肉を鍛えることができる

させることは多くの女性の悩みである。

ツールである。

そこで我々は，目元にフィットしやすいハイドロ

目の加齢変化として，目の上のたるみや目の下の2）

たるみ，目周りのシワなどが現れやすい 。これら

ゲルパッチに電気刺激を流し，目元まわりの筋肉に効率的に刺激を与える目元専用フレキシブル薄膜

1）ヤーマン株式会社／ Miina ITO, Tomomi YOKOTA, Masayuki KANEKO; YA-MAN LTD.
2）日本眼科学会 専門医／ Hideki MATSUDA; Board Certiﬁed Member of the Japanese Ophthalmological Society3）ミヤタ メディカル クリニック／ Akinobu MIYATA; Miyata Medical Clinic
4）加齢画像研究所 ONI 所長・医師／ Itsuko OKUDA; Aging imaging Laboratory Inc., Optimal Neo Imaging（ONI）

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

43 （571）

図 1 目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極の貼り付け方

EMS 電極を用いて，試験を実施した。化粧品を塗使用する化粧品（スキンケア，メイクアップ）

布し，目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極を装着を変えないことに同意できる者したことによる，目元のうるおい改善やたるみ改善⑤ 試験開始日から試験終了まで，エステや医療など肌状態の変化と目周りの筋肉の変化，目への安機関で顔に対して施術やケアを行わないこと

全性を検証したので，報告する。

に同意できる者

Ⅰ．対象および方法⑥ 眼科医の視診により使用中止の判定が出た際には，途中脱落とみなすことを了承できる者

1．試験デザイン

2.2. 除外基準

本試験は，試験実施機関をヤーマン株式会社，共① 通院，投薬，治療を行っている者

同 研 究 機 関 を 医 師 奥 田 逸 子（ 加 齢 画 像 研 究 所② 重篤な基礎疾患（糖尿病，脂質異常症，心血ONI），安全性責任医師を松田英樹（日本眼科学会

管系疾患，骨粗鬆症，自己免疫疾患）および専門医），試験統括機関を一般財団法人日本臨床試

アトピー性皮膚炎を有する者

験協会（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史③ 敏感肌を自覚する者（ミヤタ メディカル クリニック 院長）として実施④ 喫煙習慣のある者した。画像データの収集はヤーマン株式会社ならび⑤ 上顎の治療に金属系の物（ボルトや銀歯など）に加齢画像研究所にて行った。同一人の顔の左右対が 5 本以上ある者

称部位で行うハーフフェイス法とし，被験者の左半⑥ 顔に評価測定に影響を与えるような傷，イボ，分を試験品使用側（EMS 装着側）と，被験者の右吹き出物，アートメイク，火傷等を有する者

半分を使用しない不使用側（未使用側）とし実施し⑦ 閉所恐怖症の者

た。

⑧ 被験部位に美容医療などの施術を行った経験

2．対 象 者がある者（ヒアルロン酸注入など過去に行っヤーマン株式会社〔東京〕が株式会社クロスエッた施術も除外）ジ〔東京〕を通じて一般募集し，以下の選択基準を⑨ 日常的にサプリメントを使用している者

満たし，除外基準に合致せず，試験への参加を自ら⑩ 過剰に飲酒している者〔例：ビール 500 mL，

希望する者を被験者とした。
2.1. 選択基準① 同意取得時の年齢が 40 歳以上 55 歳以下の健康な日本人女性② 目のたるみが気になる者③ 被験機器（EMS）を使用するときに生じるピ
クピクとした電気的刺激に耐えられる者④ 試験開始 4 週間前から試験終了までの期間，

清酒 1 合（180 mL），ワイン 2 杯（200 mL）
以上〕⑪ 被験者日誌の記入が困難な者⑫ 妊娠中または授乳中の者，および妊娠している可能性のある者⑬ 試験期間中に，他の臨床試験に参加中もしくは参加する者⑭ 本人または家族が美容機器・化粧品を開発・

44 （572）

診療と新薬・第 60 巻

期間
項目

同意〜開始

同意の取得
目周りの測定CT，MRI の撮像
安全性評価
主観評価
試験品使用
日誌記入

第 9 号（2023 年 9 月）

表1

試験スケジュール

使用開始

使用中

使用直後

4 週後

8 週後

●
●
●
●

−
−

●

●
●
●
●

●
●
●
●

●

●

−
−

−

●

●：測定日に実施：期間中，毎日実施

製造もしくは販売する企業に勤務する者⑥ 10 分間目元に貼り付け，電源が消えるまで放置する

3．倫理審査委員会および被験者の同意
本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，

5．試験スケジュール

フォルタレザ）および「人を対象とする生命科学・

試験スケジュールを表 1 に示した。試験期間は医学系研究に関する倫理指針」（2021 年 3 月施行）

2023 年 5 月から 7 月とし，使用前と使用直後・4に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員

週後・8 週後の 4 回，観察を行った。試験期間中

長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者

は，被験部位に影響を与えるような特別なスキンケに対して同意説明文書を渡し，書面および口頭によアの施術を受けないこと，また海水浴，登山，日光

り本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露や暴飲暴自由意思による同意を書面で得て実施された。

食を避けて通常の生活を維持すること等を指示し

4．試 験 品た。

4.1. 使用機器

6．評価項目

通電性のハイドロゲルシートに生体適合性フレキ

6.1. 目周りの評価

シブル薄膜電極を通し，眉上と目の下の間で EMS

3 回の観察日にヤーマン株式会社に来所し，クレ電流を流して，目の下とまぶたの筋肉に刺激をあた

ンジング・洗顔後，温度 21 ± 1℃，湿度 50 ± 5％

え る 目 元 専 用 フ レ キ シ ブ ル 薄 膜 EMS 電 極

RH に維持された部屋で 20 分間安静にして肌を馴（22G1XX）を用意した。

化。その後，各測定と画像撮影，被験者自身による

4.2. 使用方法
使用頻度は 1 週間に 3 回（夜）とした。使用手順は以下のように行った。図 1 に貼り付け方を示す。

主観評価を行った。
①水 分 量
Corneometer Ⓡ CM825（Courage ＋ Khazaka
electronic GmbH）を用いて測定した。被験者の左① クレンジング・洗顔

右それぞれの下瞼 3 点と目尻 3 点の計 6 点を測定

② 専用化粧品を両方の目もとに塗布する

し，平均値を採用した。単位は指数で，数値が高い③ 目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極を左の目

ほど水分量が多い。

もとにつけ，下側から眼輪筋の上を通るよう②弾に貼り付け，側頭筋付近が通るように眉尻に

Cutometer Ⓡ MPA580（Courage ＋ Khazaka

沿って上側を貼り合わせる④ 目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極に出力機器本体を装着⑤ 電源を入れ，3 段階のレベルのうちいずれか肌の状態に合わせて選択する

力

electronic GmbH）を用いて測定した。被験者の左右それぞれの下瞼 2 点と目尻 2 点の計 4 点を測定
し，R0（柔軟性）・R2（総弾力性）
・R5（正味弾力性）・R7（退縮時の弾力性）の 4 種の数値を求め，平均値を採用した。単位は割合で，1.0 に近いほど

診療と新薬・第 60 巻

図2

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45 （573）

目の下のたるみ解析例

弾力性が高い。

れぞれ撮像し，画像データを収集した。画像データ③ 目元のシワの解析は加齢画像研究所 ONI にて被験者の EMS 装Ⓡ

VISIA Evolution（Canﬁeld Scientiﬁc） を 用 い

着側のみ行った。

て，被験者の左右それぞれの目元のシワの個数・ス① CT による計測部位の設定

コア・パーセンタイルを測定した。個数とスコアは目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極の直下に分減少するほど，シワが少ない。パーセンタイルは，

布する皮下の筋肉構造を CT 画像にて確認し，眼輪平均を 50 とし，増加するほどシワが少ない。

筋と側頭筋の計測部位を設定した。

④ 目の下のたるみⓇ

VECTRA H2（Canﬁeld Scientiﬁc） で 撮 影 し た② MRI による筋厚の計測
1）眼輪筋の厚み

画像を WinROOF（三谷商事株式会社）用いて，目得られた MRI 画像から眼窩下部の骨から 1 cm

頭を起点に下瞼に 149 画素× 85 画素の長方形の範外後方にて眼輪筋の厚さを測定した。単位は mm

囲を 2 値化で画像解析を行い，凸面積（白い部分）

で，計測数値が大きいほど，筋肉が厚い。眼輪筋のをピクセルで数値化した。単位は pixel で，数値が計測位置を図 3 に示す。

低いほど，目の下のたるみが小さいことを示す。解2）側頭筋の厚み

析例を図 2 に示す。

得られた MRI 画像から眼窩上部の骨から 2 cm

⑤ 組織硬度外後方にて側頭筋の厚さを測定した。単位は mm

Myoton Pro 組織硬度計（Myton）を用いて，被で，計測数値が大きいほど，筋肉が厚い。側頭筋の験者の左右それぞれの目の下輪筋付近の組織硬度を

計測位置を図 4 に示す。

測定した。4 回測定し，平均値を採用した。単位は6.3. 目の安全性評価

N/m で，数値が高いほど硬い状態である。

3 回の観察日にヤーマン株式会社に来所し，医師⑥筋 疲 労松田英樹が被験者の左右の目の安全性評価を行っ

眼輪筋に沿って，ワイヤレスセンサーモジュール

た。

（追坂電子機器）を貼付け，被験者の EMS 装着側① 矯正視力（遠方 5 m）

のみ測定した。被験者には眼輪筋における MVC

矯正視力測定前にオートレフケラト / トノメー

（Maximal Voluntary Contraction：随意的最大収縮）

ター TONOREF RKT-7700（ニデック）を用いて，を実施して筋電波形を記録した。記録した筋電波形

近視，遠視，乱視等の屈折度を測定した。その後，は，解析ソフト BIMUTAS-Video LITE（キッセイワ イ ヤ レ ス リ モ ー ト コ ン ト ロ ー ル 視 力 検 査装置

コムテック）によって周波数解析され，中間周波数

K-3437（イナミ）を用いて，被験品の左右の視力を算出した。単位は Hz で，中間周波数の数値が減を測定。検眼枠にレンズをセットしたものを被験者少したことは，筋肉が疲労していることを示す。

に装着して矯正視力を測定した。

6.2. 目の周りの筋肉評価② 視力（近方 40 cm）

3 回の観察日に，CT（Computed Tomography：

C ランドルド近距離視力表を用いて，40 cm の視コンピュータ断層診断装置）および MRI（Magnetic
Resonance Imaging：磁気共鳴画像診断装置）をそ力を測定した。

46 （574）

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拡 大 前

拡大後（赤線：眼輪筋厚）

図3

眼輪筋の計測位置

拡 大 前

拡大後（赤線：側頭筋厚）

図4③眼側頭筋の計測位置

圧

オ ー ト レ フ ケ ラ ト / ト ノ メ ー タ ー TONOREF

おり，黒目の透明性を維持する細胞である。単位はcell/mm2 で，数値が大きいほど良い。

RKT-7700（ニデック）を用いて，眼の表面に風を⑥ BUT当てて眼圧を測定した。単位は mmHg である。

BUT（Break Up Time：涙液層破壊時間）は，被④角 膜 厚験者の左右の目に染色液を点眼し，瞬きをせずに涙スペキュラーマイクロスコープ CEM-530（ニデッの膜が壊れるまでの時間を測定した。ドライアイのク）を用いて，被験者の左右の角膜厚を測定した。

検査であり，5 秒以下はドライアイの疑いがある。

単位はμm である。

単位は sec で，数値が大きいほど良い。

⑤ 角膜内皮細胞数⑦ 角膜・虹彩・水晶体

スペキュラーマイクロスコープ CEM-530（ニデッ

スリットランプマイクロスコープ SM-10N（タカク）を用いて，被験者の左右の角膜内皮細胞数を測

ギセイコー）を用いて，被験者の左右の角膜・虹定した。角膜内皮細胞は黒目の呼吸や代謝を担って彩・水晶体の状態を確認した。

診療と新薬・第 60 巻

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選抜（n ＝ 15）
未使用側

EMS 装着側

割付・同意
同意（n ＝ 15；女）不同意（n ＝ 0）

同意（n ＝ 15；女）不同意（n ＝ 0）

追跡

中止（n ＝ 1）

中止（n ＝ 1）

解析

解析数（n ＝ 14）n ＝ 1 円錐角膜のため一部データ除外
n ＝ 2 一部データ欠損

解析数（n ＝ 14）n ＝ 1 円錐角膜のため一部データ除外

図5

試験フロー

⑧ 黄斑・視神経・網膜差で示した。機器使用側と不使用側の比較・使用前

無 散 瞳 眼 底 カ メ ラ NW500（ ニ デ ッ ク ） を 用 い

後の比較については対応のある t 検定を行った（主て，被験者の左右の黄斑・視神経・網膜といった眼観評価は Wilcoxon の符号付順位検定）。いずれも底の状態を確認した。

両側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差あ⑨診

察

スリットランプマイクロスコープ SM-10N（タカりと判定した。統計解析ソフトは，Microsoft Oﬃceと EZR を使用した。

ギセイコー）を用いて，被験者の左右の目の状態を

Ⅱ．結

確認した。

果

6.4. 主観評価

1．被験者背景使用前と 4 週後・8 週後の 3 回，肌状態について選択基準を満たし除外基準に合致しない 15 人をのアンケートを実施し，「うるおい感」「ハリ感」

選択し，口頭で試験の内容を説明して自発的な同意「目尻のシワ目立ち」「目の下のシワ目立ち」「目尻を得てから，試験を開始した。1 人が試験実施に協のたるみ」「目の下のたるみ」「クマの目立ち」「目力的ではなかったため中止し，14 人が試験を完遂

元のトーンアップ」「目元のぱっちり感」の全 9 項した。解析対象例数は 14 人（40 歳〜 55 歳，平均目について，「0 点：悪くなった」から，「10 点：

年齢 48.9 ± 4.9 歳）であった。試験フローを図 5

良くなった」までの 11 段階で被験者自身に評価さ

に示す。

せた。

2．各評価項目の結果

7．統計処理2.1. 目周りの評価結果

解析対象基準は FAS（Full Analysis Set）を採用①水 分 量

し，各項目の測定値および点数は，平均値±標準偏結果を表 2 に示す。EMS 装着側は未使用側と比48 （576）

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

表 2 水分量・弾力・目のシワ・目の下のたるみの結果推移
項 目

水 分 量
（指数）

弾力（R0）（割合）

弾力（R2）（割合）

弾力（R5）（割合）

弾力（R7）（割合）

時 点

測 定 値 1）

p 値 2）EMS 装着側（n ＝ 14）

未使用側（n ＝ 14）

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b

56.88 ± 6.19
89.81 ± 4.56
32.93 ± 5.92 ＊＊57.91 ± 7.30
84.15 ± 4.78
26.25 ± 7.11 ＊＊＜ 0.001 ＃＃4 週後（c）⊿a−c

66.16 ± 5.81
9.28 ± 5.57 ＊＊60.49 ± 7.23
2.58 ± 6.65

＜ 0.001 ＃＃8 週後（d）⊿a−d

67.23 ± 7.84
10.35 ± 6.67 ＊＊60.19 ± 7.13
2.28 ± 6.62

＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b0.233 ± 0.032
0.251 ± 0.039
0.018 ± 0.035 †0.253 ± 0.050
0.279 ± 0.040
0.025 ± 0.032 ＊0.382

4 週後（c）⊿a−c0.207 ± 0.033− 0.026 ± 0.021 ＊＊0.220 ± 0.027− 0.033 ± 0.035 ＊＊0.433

8 週後（d）⊿a−d0.245 ± 0.048
0.013 ± 0.037

0.263 ± 0.052
0.009 ± 0.051

0.679

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b0.551 ± 0.050
0.638 ± 0.065
0.087 ± 0.048 ＊＊0.570 ± 0.050
0.640 ± 0.044
0.069 ± 0.064 ＊＊0.357

4 週後（c）⊿a−c

0.560 ± 0.047
0.009 ± 0.051

0.573 ± 0.038
0.002 ± 0.058

0.738

8 週後（d）⊿a−d0.527 ± 0.063− 0.024 ± 0.070

0.585 ± 0.049
0.015 ± 0.078

0.082 ‡

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b

0.564 ± 0.062
0.683 ± 0.085
0.119 ± 0.046 ＊＊0.550 ± 0.067
0.658 ± 0.071
0.109 ± 0.052 ＊＊0.468

4 週後（c）⊿a−c

0.594 ± 0.056
0.030 ± 0.074

0.578 ± 0.076
0.028 ± 0.080

0.915

8 週後（d）⊿a−d0.527 ± 0.081− 0.037 ± 0.105

0.543 ± 0.073− 0.007 ± 0.113

0.205

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b0.319 ± 0.035
0.357 ± 0.043
0.038 ± 0.026 ＊＊0.321 ± 0.035
0.349 ± 0.036
0.027 ± 0.033 ＊0.266

4 週後（c）⊿a−c0.330 ± 0.027
0.012 ± 0.029

0.332 ± 0.032
0.011 ± 0.035

0.945

8 週後（d）⊿a−d0.299 ± 0.043− 0.019 ± 0.045

0.328 ± 0.036
0.007 ± 0.050

0.091 ‡

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. EMS 装着側

較して，使用直後・4 週後・8 週後に有意な増加の②弾

力差がみられた。経時的な変化について，EMS 装着

結果を表 2 に示す。EMS 装着側は未使用側と比側は使用直後・4 週後・8 週後に，未使用側は使用

較して，R2 と R7 の 8 週後に減少傾向がみられた。

直後に有意な増加がみられた。

経時的な変化について，EMS 装着側と未使用側の診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

49 （577）

表 2 水分量・弾力・目のシワ・目の下のたるみの結果推移（つづき）
項 目

目のシワ個数（個）

目のシワスコア（スコア）

目のシワ
パーセンタイル（％）

目の下のたるみ（pixel）

時 点

測 定 値 1）

p 値 2）EMS 装着側（n ＝ 14）

未使用側（n ＝ 14）

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b99.2 ± 21.1
75.9 ± 23.7
− 23.4 ± 24.7 ＊＊100.1 ± 21.0
101.6 ± 17.6
1.4 ± 25.1

0.007 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

86.1 ± 21.1
− 13.1 ± 15.5 ＊＊102.7 ± 25.7
2.6 ± 16.3

0.003 ＃＃

8 週後（d）⊿a−d94.2 ± 23.5
− 5.0 ± 15.7

100.8 ± 26.0
0.6 ± 20.5

0.336

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b

28.900 ± 6.956
20.658 ± 7.964− 8.242 ± 7.267 ＊＊31.115 ± 9.323
27.332 ± 5.998− 3.783 ± 9.317

0.062 ‡

4 週後（c）⊿a−c

25.260 ± 7.363− 3.640 ± 4.935 ＊31.152 ± 8.986
0.037 ± 4.127

0.012 ＃

8 週後（d）⊿a−d

27.036 ± 6.910− 1.864 ± 4.912

31.421 ± 9.096
0.306 ± 5.085

0.186

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b54.0 ± 21.2
74.1 ± 18.9
20.1 ± 20.1 ＊＊49.6 ± 23.8
58.6 ± 19.0
8.9 ± 23.2

0.099 ‡

4 週後（c）⊿a−c

63.1 ± 19.5
9.1 ± 12.9 ＊48.9 ± 23.8
− 0.7 ± 11.0

0.009 ＃＃

8 週後（d）⊿a−d58.7 ± 18.4
4.7 ± 14.0

48.6 ± 22.8
− 1.0 ± 12.2

0.269

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b

11.019 ± 0.345
11.037 ± 0.431
0.018 ± 0.318

11.123 ± 0.366
11.201 ± 0.356
0.078 ± 0.123 ＊0.542

4 週後（c）⊿a−c

11.062 ± 0.443
0.043 ± 0.291

11.010 ± 0.273− 0.113 ± 0.245

0.156

8 週後（d）⊿a−d

10.842 ± 0.232− 0.177 ± 0.292 ＊11.158 ± 0.374
0.034 ± 0.366

0.040 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. EMS 装着側

共に R2 と R5 と R7 の使用直後に有意な増加がみは，個数とスコアの使用直後・4 週後に有意な減少

られたが，4 週後・8 週後は有意な変化はみられながみられたが，8 週後は有意な変化はみられなかっ

かった。

た。

③ 目のシワ④ 目の下のたるみ

結果を表 2 に示す。EMS 装着側は未使用側と比結果を表 2 に示す。EMS 装着側は未使用側と比較して，スコアの使用直後に減少傾向の差，パーセ

較して，8 週後に有意な減少の差がみられた。経時

ンタイルの使用直後に増加傾向の差がみられ，個数的な変化について，EMS 装着側は 8 週後に有意なの使用直後・4 週後，スコアの 4 週後に有意な減少減少がみられ，未使用側は使用直後に有意な増加がの差，パーセンタイルの 4 週後に有意な増加の差がみられた。

み ら れ た。 経 時 的 な 変 化 に つ い て，EMS 装 着 側

目の下のたるみの著効例を図 6 に示す。

50 （578）

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

使用前

8 週間後

図6

目の下のたるみの著効例

表3
項 目

組織硬度
（N/m）

時 点

組織硬度の結果推移
測 定 値 1）

p 値 2）EMS 装着側（n ＝ 14）

未使用側（n ＝ 14）

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b445.2 ± 161.0
527.0 ± 273.7
81.8 ± 122.4 ＊479.7 ± 350.4
448.3 ± 225.8− 31.3 ± 177.3

0.112

4 週後（c）⊿a−c

458.9 ± 215.4
13.7 ± 117.9

438.6 ± 128.9− 41.1 ± 309.4

0.446

8 週後（d）⊿a−d453.7 ± 180.9
8.5 ± 62.9

490.9 ± 272.9
11.3 ± 132.6

0.937

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05 vs. 使用前2）vs. EMS 装着側（有意差なし）

表 4 筋疲労の結果
項 目

時 点

筋 疲 労
（Hz）

開始前（a）
使用直後（b）⊿a−b

表5
測 定 値 1）

EMS 装着側（n ＝ 14）
90.35 ± 11.39
82.58 ± 11.69− 7.77 ± 12.85 ＊

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05 vs. 使用前⑤ 組織硬度
結果を表 3 に示す。EMS 装着側は未使用側と比較して，有意な変化はみられなかった。経時的な変化について，EMS 装着側は使用直後に有意な増加がみられたが，未使用側は有意な変化はみられなかった。
⑥筋 疲 労結果を表 4 に示す。EMS 装着側は使用直後に有眼輪筋・側頭筋の厚みの結果推移

項 目

眼輪筋の厚み（mm）

側頭筋の厚み（mm）

時 点

測 定 値 1）
EMS 装着側（n ＝ 14）

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b0.68 ± 0.13
0.75 ± 0.14
0.07 ± 0.04 ＊＊8 週後（c）⊿a−c

0.78 ± 0.15
0.10 ± 0.05 ＊＊開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

6.06 ± 1.04
6.18 ± 1.06
0.12 ± 0.08 ＊＊8 週後（c）⊿a−c

6.25 ± 1.02
0.19 ± 0.07 ＊＊平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

意な減少がみられた。

Ⅲ．考2.2. 目周りの筋肉評価結果① 眼輪筋の厚み
結果を表 5 に示す。EMS 装着側は 4 週後・8 週
後に有意な増加がみられた。

51 （579）察EMS（神経筋電気刺激）は外部から電気刺激によって筋の収縮を与えることができ，目の周りの加齢現象には筋肉が関連していることから，目のたる② 側頭筋の厚みみを感じている健常な日本人女性 40 歳から 55 歳

結果を表 5 に示す。EMS 装着側は 4 週後・8 週を対象に，1 週間に 3 回の試験品使用を 8 週間継続

後に有意な増加がみられた。
2.3. 目の安全性評価結果させた。
EMS 使用直後の EMS 装着側は未使用側と比較

結果を表 6 と表 7 に示す。開始前の診察においして水分量・目のシワ個数で有意な改善がみられ，て 1 名円錐角膜の者がいたが，開始前の測定数値や経時的な変化で水分量・弾力（R2，R5，R7）・目

診察により，試験品を使用しても問題ないと考えらのシワ個数・スコア・パーセンタイルが有意に改善れたため，使用の継続を行った。

し，中間周波数が減少したことによる筋疲労が有意

矯正視力（遠方 5 m）
・視力（近方 40 cm）・角膜に起こり，組織硬度も有意に硬くなった。

厚・角膜内皮細胞数・BUT いずれの測定値においまた継続使用において，EMS 装着側は未使用側ても，使用開始前後で明らかな変化は認めなかっと比較して，4 週目に水分量・目のシワ個数・スコた。

ア・パーセンタイルに有意な改善を，8 週後に水分

眼圧においては左右で有意な低下がみられたが，通常の生理的変動範囲内である。

量・ 目 の 下 の た る み に 有 意 な 改 善 が み ら れ た。
EMS 装着側は 4 週までの経時的な変化で水分量・通電時・切電時の眼組織の動的変化を含めた前眼目のシワ個数・スコア・パーセンタイルが有意に改部（角膜・虹彩・水晶体）所見，眼底（黄斑・視神

善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の厚みが有意に厚く経・網膜）所見，貼付部位の眼周囲皮膚においてなった。8 週までの経時的な変化で水分量・目の下も，明らかな異常所見は認めなかった。

のたるみが有意に改善し，眼輪筋・側頭筋の筋肉の以上より，安全性に問題はないと考えられる。
2.4. 主観評価結果

厚みが有意に厚くなった。
肌は加齢に伴い，環境による刺激，筋肉や皮下組

アンケートの結果推移を表 8 に示す。EMS 装着

織の萎縮などによりシミ，くすみ，小じわ，キメの側は未使用側と比較して，4 週間の継続において 2

変化，乾燥などのエイジングサインを呈し始め 5），

項目（目の下のシワ目立ち・目元のぱっちり感）で外観の劣化による精神的苦痛につながることから差の傾向がみられ，4 項目（ハリ感・目尻のたる

様々なスキンケア対策や，注射療法，シワ除去手術

み・目の下のたるみ・クマの目立ち）で有意な改善などの対策が講じられている。

がみられた。8 週間の継続において 3 項目（うるお一般に，ヒトの皮膚は表皮・真皮，皮下組織の 3

い感・クマの目立ち・目元のトーンアップ）で差の層からなるが，加齢による内因性老化および光老傾向がみられ，6 項目（ハリ感・目尻のシワ目立

化 6）により真皮層の膠原繊維の減少や弾力繊維の損

ち・目の下のシワ目立ち・目尻のたるみ・目の下の傷により皮膚の柔軟性や強度が低下し，表皮の萎縮

たるみ・目元のぱっちり感）で有意な改善がみられを招き，シワとなる 7）。また，顔の場合，様々な筋

た。EMS 装着側の経時的な変化で，4 週間の継続

肉が存在し，相互に作用することで表情を形作るこにおいて 5 項目（目尻のシワ目立ち・目の下のシワとで表情筋や皮筋などと呼ばれている 8）。表情筋の目立ち・クマの目立ち・目元のトーンアップ・目元収縮により大きなシワ（表情シワ）が現れ，筋肉ののぱっちり感）で差の傾向がみられ，3 項目（ハリ弛緩とともに瞬時に消えるが，老化により皮膚の弾感・目尻のたるみ・目の下のたるみ）で有意な改善

力性が低下するとシワが固定化され，皮膚全体にもがみられた。8 週間の継続においてすべての項目で

深い溝を形成する 9）。すなわち，筋肉の収縮とシワ有意な改善がみられた。

や弾力などのエイジングサインは密接に関係しているといえる。弾力繊維は皮膚の筋肉と密接に関係し52 （580）

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）

表 6 矯正視力・視力・BUT の結果推移
項 目

矯正視力
（遠方 5 m）

視力
（近方 40 cm）

BUT
（sec）

時 点

測 定 値 1）
EMS 装着側（n ＝ 14）

未使用側（n ＝ 14）

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

1.42 ± 0.16
1.46 ± 0.10
0.04 ± 0.14

1.36 ± 0.25
1.44 ± 0.17
0.08 ± 0.20

8 週後（c）⊿a−c

1.44 ± 0.14
0.02 ± 0.08

1.44 ± 0.17
0.08 ± 0.20

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b0.53 ± 0.28
0.44 ± 0.25
− 0.08 ± 0.20

0.39 ± 0.18
0.42 ± 0.22
0.04 ± 0.19

8 週後（c）⊿a−c0.41 ± 0.18
− 0.11 ± 0.21

0.42 ± 0.24
0.04 ± 0.18

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

6.86 ± 1.68
6.43 ± 1.29
− 0.43 ± 1.40

6.50 ± 1.68
6.29 ± 1.28
− 0.21 ± 1.82

8 週後（c）⊿a−c

7.00 ± 1.41
0.14 ± 1.64

6.86 ± 1.36
0.36 ± 1.63

平均値 ± 標準偏差1）vs. 使用前（有意差なし）

表 7 眼圧・角膜厚・角膜内皮細胞の結果推移
項 目

眼圧（mmHg）

角 膜 厚注）（μm）

角膜内皮細胞（cell/mm2）

時 点

測 定 値 1）
EMS 装着側（n ＝ 13）

未使用側（n ＝ 13）

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

14.74 ± 2.92
13.45 ± 2.18
− 1.29 ± 1.78 ＊＊14.60 ± 2.44
13.05 ± 1.82
− 1.55 ± 1.53 ＊＊8 週後（c）⊿a−c

13.30 ± 2.15
− 1.44 ± 1.74 ＊13.41 ± 1.66
− 1.19 ± 1.44 ＊開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

552.2 ± 26.0
552.6 ± 23.3
0.5 ± 4.8

549.8 ± 26.5
548.8 ± 26.5
− 1.0 ± 2.7

8 週後（c）⊿a−c

553.7 ± 25.3
1.5 ± 5.9

548.2 ± 27.9
− 1.6 ± 8.3

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b2876.2 ± 178.2
2871.1 ± 193.8− 5.1 ± 92.4

2832.3 ± 143.7
2816.8 ± 162.8− 15.5 ± 85.3

8 週後（c）⊿a−c

2886.1 ± 151.0
9.9 ± 117.0

2813.8 ± 137.7− 18.5 ± 89.6

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前注）角膜厚の未使用側 n ＝ 11（データ欠損のため）

診療と新薬・第 60 巻

表8

第 9 号（2023 年 9 月）

53 （581）

アンケートの結果推移
測 定 値 1）

p 値 2）

項 目

時 点

うるおい感

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.00 ± 0.00
5.00 ± 0.38
0.00 ± 0.38

5.00 ± 0.00
4.93 ± 0.26
− 0.07 ± 0.26

1.000

8 週後（c）⊿a−c5.64 ± 0.72
0.64 ± 0.72 ＊5.14 ± 0.35
0.14 ± 0.35

0.053 ‡

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.00 ± 0.00
5.43 ± 0.62
0.43 ± 0.62 ＊5.00 ± 0.00
4.93 ± 0.26
− 0.07 ± 0.26

0.026 ＃

8 週後（c）⊿a−c

6.07 ± 0.80
1.07 ± 0.80 ＊＊5.07 ± 0.26
0.07 ± 0.26

0.005 ＃＃

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.93 ± 0.26
5.29 ± 0.59
0.36 ± 0.61 †5.00 ± 0.00
5.00 ± 0.38
0.00 ± 0.38

0.120

8 週後（c）⊿a−c

6.07 ± 0.59
1.14 ± 0.74 ＊＊5.29 ± 0.59
0.29 ± 0.59

0.004 ＃＃

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.71 ± 0.59
5.07 ± 0.70
0.36 ± 0.61 †4.86 ± 0.35
4.86 ± 0.35
0.00 ± 0.00

0.089 ‡

8 週後（c）⊿a−c

5.93 ± 1.03
1.21 ± 0.86 ＊＊4.79 ± 0.56
− 0.07 ± 0.26

0.002 ＃＃

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.93 ± 0.26
5.36 ± 0.61
0.43 ± 0.62 ＊5.00 ± 0.00
4.93 ± 0.26
− 0.07 ± 0.26

0.026 ＃

8 週後（c）⊿a−c

6.36 ± 0.89
1.43 ± 0.82 ＊＊5.21 ± 0.56
0.21 ± 0.56

0.003 ＃＃

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.86 ± 0.35
5.36 ± 0.72
0.50 ± 0.63 ＊4.86 ± 0.35
4.86 ± 0.35
0.00 ± 0.00

0.026 ＃

8 週後（c）⊿a−c

6.21 ± 0.77
1.36 ± 0.72 ＊＊5.00 ± 0.38
0.14 ± 0.35

＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.79 ± 0.41
5.29 ± 0.80
0.50 ± 0.26 †4.71 ± 0.45
4.79 ± 0.41
0.07 ± 0.46

0.047 ＃

8 週後（c）⊿a−c

5.71 ± 1.10
0.93 ± 0.52 ＊5.07 ± 0.59
0.36 ± 0.81

0.066 ‡

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.86 ± 0.41
5.14 ± 0.35
0.50 ± 0.82 †4.79 ± 0.45
4.86 ± 0.35
0.07 ± 0.26

0.149

8 週後（c）⊿a−c

5.57 ± 0.73
0.93 ± 0.94 ＊4.93 ± 0.46
0.36 ± 0.52

0.056 ‡

開始前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.93 ± 0.26
5.50 ± 0.73
0.57 ± 0.82 †4.93 ± 0.26
5.00 ± 0.00
0.07 ± 0.26

0.053 ‡

8 週後（c）⊿a−c

6.14 ± 0.83
1.21 ± 0.94 ＊＊5.14 ± 0.52
0.21 ± 0.56

0.007 ＃＃

ハ リ 感

目尻の
シワ目立ち

目の下の
シワ目立ち

目尻のたるみ目の下のたるみ

クマの目立ち目元のトーンアップ

目元のぱっちり感

EMS 装着側（n ＝ 14）

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. EMS 装着側

未使用側（n ＝ 14）

54 （582）

診療と新薬・第 60 巻

第 9 号（2023 年 9 月）ており，筋肉を鍛えるレジスタンストレーニングの湿度の影響もあるため，さらに長期使用することで効果で上皮真皮構造が改善されることも報告されて改善効果がみられると考えられる。

10）

また，一時的な筋疲労は筋肉の硬化を招く 23）が，いる 。
目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極は EMS を搭載しているため，電波信号を筋肉に送ることで効11）

一過性 24） であり，継続的に筋疲労とリカバリーを繰り返すことで筋肥大が期待できる。

率的に筋肉運動を促すことができる 。本試験でも電気刺激による血流改善効果は，単回での急性的目元専用フレキシブル薄膜 EMS 電極を使用するこな効果では，血流量およびシェアストレス（血管壁とで目の周りの筋肉に信号が送られ，筋収縮が行わに対する血液の摩擦力）を増加させ，血管拡張に作れることにより，筋肉の厚みが増加し，筋疲労，筋用することが報告されている 25）。

硬度を改善し，目元の加齢変化の解消につながる結果が得られたと推測される。

ら一酸化窒素などの血管拡張物質が継続的に放出さ

EMS は継続的に使用することで筋肉の機能的自立度を改善する

12）

繰り返し電気刺激を与えることで血管内皮細胞かこと，筋力増加や筋肥大が生じれ，結果として内皮由来の血管調節機能の改善につながる 26）。

る 13） ことから，目周りの薄い筋肉も筋肉の厚みを本試験でも EMS 使用直後に急性的な電気信号に増加させることで筋肥大を促し，目の下のたるみやよる一時的な筋疲労による筋硬化がみられるととも目周りのくぼみの改善が導かれる。

に，血管拡張効果で肌組織の一時的改善がみられ，また，EMS 電極から発生する低周波電流は筋肉継続的に EMS による刺激を与えられることによの収縮と緩和を短時間に大量に発生させることで静り，筋肥大および血流改善効果によりシワ，たる脈を圧迫し，静脈内の血液を心臓に押し返す，血流み，筋肉の厚み，水分量などの改善効果がみられた14）〜 16）されている。筋肉と考えられる。また 4，8 週後に有意な筋硬化がみの収縮と弛緩の動きはリンパ管にも作用し，リンパられないことから筋疲労は蓄積されず，適切にリカ改善作用があることが報告

17）

管内のリンパ液の流れを押しだし ，毛細血管領域

バリーされていることも示唆された。

での水分移動の不均衡を解消する。細胞外水分量と8 週間の試験における有害事象は報告されず，矯

細胞内水分量の均衡が正常化することで老化により

正 視 力（ 遠 方 5 m）・ 視 力（ 近 方 40 cm）
・眼圧

18）

減った細胞内水分量が増え ，加齢による細胞の（mmHg）・角膜厚（μm）・角膜内皮細胞数（cell/「しぼみ」を改善する。したがって本試験では，

mm2）・BUT（sec）いずれの測定値においても，使EMS による筋肉運動により血流速度が上がり 19）20）

用開始前後で明らかな変化は認めなかった。

毛細血管への血流量増加，毛細血管からの水分濾過

通電時・切電時の眼組織の動的変化を含めた前眼量が増加し，角質細胞間および汗腺への水分供給が部（角膜・虹彩・水晶体）所見，眼底（黄斑・視神

21）

もので水分量が上がった可能性がある。

経・網膜）所見，貼付部位の眼周囲皮膚において目元のシワについては，弾力繊維の損傷によっても，明らかな異常所見は認めなかった。そのため，も起こる。EMS により発生する低周波電気刺激は目の周りに直接電気刺激を与えることは問題がな

血流改善から組織修復につながる現象が促進されるかったと推察できる。また，コンタクト装着中の

行われた

多くの報告

22）

があり，真皮層の弾力繊維の損傷の修復にもつながると考えられる。

者，屈折度数− 6.00 D 以上の強度近視の者も安全であると推測された。

本試験でも試験品を使用することで目の周りの筋

本試験の結果から，目元に電気刺激を流すことに肉に信号が送られ，自発的な筋肉運動が行われるこより，血流改善効果および筋肉への作用があり，目とにより，血流改善効果が得られるとともに，筋肉元の加齢改善効果があると考えられた。また，医師が鍛えられ眼輪筋や側頭筋の厚みが増加し，水分量による目の診察において明らかな異常所見は認めらの増加およびシワ，たるみの解消につながる結果がれず，有害事象および副作用の発現も確認されな得られたと推察される。4 週後で有意な改善がみらかったことから，試験品の安全性に問題がないと考れていた目元のシワが 8 週後で有意な改善がみられえられた。

なくなったが，季節変化や生活環境における気温や診療と新薬・第 60 巻

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