2021 年 10 月 吉日
お客様各位
イワキ株式会社
ライフサイエンス営業部 デバイスグループ〒114-0003 東京都北区豊島 7 丁目 30 番 17 号

TEL 03-3913-2341／FAX 03-3913-6003
医療機器製造販売承認・認証の承継に伴う商品情報ならびに法定ラベル表示変更のご案内
拝啓
秋冷の候、貴社ますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。
さて、先般ご案内いたしております「当社連結子会社における事業譲受に関するお知らせ」により、従来、株式会社スカイネットに委託しておりました許認可申請業務の内製化が実現し、下記品目を承継したことをご案内申し上げます。伴いまして、商品コード、JAN コードならびに医療機器製造販売業者名が変更となり、法定表示ラベルを一新いたします。新表示への変更時期につきましては、2021 年 12 月以降を予定しておりますが、在庫状況により変動し、切り替え時期はあくまでも目安となります。薬事情報、新旧対比表ならびに切り替え時期につきまして、別紙の通りご案内申し上げます。なお、この変更に伴う定価（本体価格）に一切の変更はございません。
これを機に、グループ一同さらなるサービス向上に精励いたす所存でございます。なにとぞご高承のうえ、一層のお引き立て賜りますようお願い申し上げます。
ご質問等がございましたら、弊社営業担当者までお問い合わせください。今後とも弊社製品をご愛顧賜りますようお願い申し上げます。
敬具記
医療機器製造販売
承認・認証番号（承継）

医療機器製造販売
承認・認証承継年月日

新旧対比表

シンディ〈 sindi 〉

承認番号：22300BZX00012000

令和 3 年 9 月 27 日

別紙１

Medin

承認番号：22600BZX00079000

令和 3 年 9 月 27 日

別紙２

ミニフロー及びアクセサリ

認証番号：224AMBZX00008000

令和 3 年 9 月 27 日

別紙３

新生児・小児用ネーザルカニューラ Nuflow

認証番号：302AMBZX00007000

令和 3 年 9 月 27 日

別紙４

薬事申請名

シー エヌ オー（medin-cno）以上（別紙１）

新旧対比表
シンディ〈 sindi 〉 ＜医療機器製造販売承認番号：22300BZX00012000 特定保守高度管理医療機器 JMDN コード 36700000 一般的名称：持続的気道陽圧ユニット＞

商品名（伝票用）

規格容量

ｓｉｎｄｉ（本体）

旧商品コード旧 JAN コード

新商品コード

新 JAN コード

切り替え目安12216934582330863013

1635633

4987019800165

2022 年 4 月以降

ｓｉｎｄｉ ＡＣアダプター

ＦＷ７５５５Ｍ／２４，１７１７13172714582330863716

1635657

4987019800172

2022 年 4 月以降

内部バッテリー（ｓｉｎｄｉ）

５１０９５ １個

1243214―――16356454987019800196

2022 年 4 月以降【本件に関するお問い合わせ先】 ライフサイエンス営業部 デバイスグループ TEL 03-3913-2341

（別紙２）

新旧対比表Medin

シー エヌ オー（medin-cno） ＜医療機器製造販売承認番号：224AMBZX00008000 特定保守高度管理医療機器 JMDN コード 36700000 一般的名称：持続的気道陽圧ユニット＞

商品名（伝票用）

規格容量

シーエヌオー（ｍｅｄｉｎ－ｃｎｏ）本体

旧商品コード旧 JAN コード

新商品コード

新 JAN コード

切り替え目安13661914582330863808

16355804987019800219

2022 年 4 月以降

酸素センサ（０２ｃｅｌｌ）

ＭＬＦ－１６ １個

12432024582330863730

16355784987019800189

2022 年 4 月以降

ＡＣアダプタ（ｍｅｄｉｎ－ｃｎｏ）

３９－１１３，３９ー１１７1506298―――

16356104987019800202

2022 年 4 月以降

ＣＮＯ内部バッテリー ３９－１０１１個

1491532―――

1635591――‐

2022 年 4 月以降

ＣＮＯ ３Ｖバッテリー ３９－１０２１個

1491544―――1635608――‐

2022 年 4 月以降【本件に関するお問い合わせ先】 ライフサイエンス営業部 デバイスグループ TEL 03-3913-2341

（別紙３）

新旧対比表
ミニフロー及びアクセサリ ＜医療機器製造販売認証番号：224AMBZX00008000 管理医療機器 JMDN コード 70579000

一般的名称：CPAP キット＞

商品名（伝票用）

規格容量

旧商品コード旧 JAN コード

新商品コード

新 JAN コード

切り替え目安

メディジェット１０００

５本入12750704582330863167

1633326

4987019800233

2022 年 9 月以降

メディジェット１０００

１０本入

12750824582330863426

1633338

4987019800240

2022 年 3 月頃

ミニフロー４０００５本入12750454582330863020

1633340

4987019800257

2022 年 3 月頃

ミニフロー４０００

１０本入

12848854582330863181

16333514987019800264

2022 年 2 月頃

メディジェット１０００ トライアルキット

１セット

15485804582330863525

16333634987019800271

2022 年 9 月以降

ミニフロー４０００ トライアルキット

１セット

15485784582330863518

1633375

4987019800288

2022 年 9 月以降

呼吸回路１２０７

5 本入1276300

4582330863136

16333874987019800295

2021 年 12 月頃

ソフトコネクタ １２０９１０個入

15929444582330867486

16333994987019800301

2022 年 9 月以降

プロング Ｘスモール １２００‐０１

１０個入

12694344582330863471

1633405

4987019800318

2021 年 12 月頃

プロング スモール １２００‐２１１０個入

12694464582330863082

16334174987019800325

2022 年 1 月頃

プロング ミディアム １２００‐０２１０個入

12694584582330863099

1633429

4987019800332

2021 年 12 月頃

プロングＭＷミディアムワイド

１２００‐３２ １０個入

12849524582330863488

1633430

4987019800349

2022 年 4 月頃

プロング ラージ １２００‐２２１０個入

1269460

4582330863105

16334424987019800356

2022 年 3 月頃

プロングＬＷラージワイド

１２００‐３３ １０個入

12702304582330863495

16334544987019800363

2022 年 5 月頃

プロング Ｘラージ １２００‐０３１０個入

12701384582330863112

1633466

4987019800370

2022 年 5 月頃

マスク Ｘスモール １２００－０８

１０個入

15651144582330867233

16334784987019800387

2022 年 1 月頃

マスク スモール １２００‐０４１０個入

12702424582330863037

16334804987019800394

2021 年 12 月頃

マスク ミディアム １２００‐０５１０個入

12702544582330863044

16334914987019800400

2021 年 12 月頃

マスク ラージ １２００‐０６１０個入

12702664582330863051

16335084987019800417

2021 年 12 月頃

マスク Ｘラージ １２００‐０７１０個入

12849404582330863174

16335104987019800424

2022 年 5 月以降

マスク Ｘラージ １２００‐０７５個入

12561424582330863068

16335214987019800431

2022 年 3 月頃

【本件に関するお問い合わせ先】 ライフサイエンス営業部 デバイスグループ TEL 03-3913-2341

（別紙４）

新旧対比表
新生児・小児用ネーザルカニューラ Nuflow ＜医療機器製造販売認証番号：302AMBZX00007000 管理医療機器 JMDN コード 35201000

一般的名称：酸素供給用経鼻カニューレ＞

商品名（伝票用）

規格容量

旧商品コード旧 JAN コード

新商品コード

新 JAN コード

切り替え目安Ｎｕｆｌｏｗ スモール １３２０１０個入

16059514582330867981

1633557

4987019800448

2022 年 5 月以降

Ｎｕｆｌｏｗ ミディアム １３３０

１０個入

16059024582330867998

1633569

4987019800455

2022 年 5 月以降

Ｎｕｆｌｏｗ ラージ １３４０１０個入

16059264582330868001

16335704987019800462

2022 年 5 月以降

Ｎｕｆｌｏｗ Ｘラージ １３５０１０個入

16059404582330868018

16335824987019800479

2022 年 5 月以降

Ｎｕｆｌｏｗ スターターセット Ｓ＆Ｍ

１３９３ Ｓ５個 Ｍ５個入16059384582330868025

16335944987019800486

2022 年 5 月以降

Ｎｕｆｌｏｗ スターターセット Ｌ＆ＸＬ

１３９４ Ｌ５個 ＸＬ５個入16059144582330868032

1633600

4987019800493

2022 年 5 月以降【本件に関するお問い合わせ先】 ライフサイエンス営業部 デバイスグループ TEL 03-3913-2341