倫理審査委員会委員研修
2017年６月2８日（水）17:30～1７:45
開催場所：放射線医学総合研究所
重粒子線治療推進棟2F大会議室

倫理指針2017年改正施行に向けた対応－対応報告編－栗原千絵子

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員

内容

１．倫理指針＊改正への対応（緊急対応）
量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での実施報告
２．倫理審査委員会委員にご検討いただきたい事項・報告事項
３．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

倫理指針改正の背景と現状

旧指針で進行中の研究も倫理審
査、教育、報告などは新指針を適用＜個情法は研究行為ではなく情報取扱い行為に適用されるため＞

これまで「匿名化」としていた情報の個人識別可能性や、情報公開文書の「拒否の機会の提供」の点検が求められることになった。

・5/9（火）緊急説明会
112名が聴講

説明：
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員
栗原千絵子

・5/15（月）追加説明会
7名
・チェックリスト補講は数名ずつ・Man to man対応もあり
説明：
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員
栗原千絵子

行政指導により求められた対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

行政指導により求められた対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し・チェックリスト（研究を終了しているものは終了報告書）提出対象116件に対し108件が締切までに提出・提出遅れ8件の内訳
7件：終了報告 1件：変更申請＊約30件終了報告が出てきた。うち15件は報告遅れ案件として今回審議案件に含まれている。

★いずれの案件も、手続きの遅れ等の問題はあったが、必要な対応がなされないまま個人情報の利用・授受が行われていた件は無いことを確認した。
★ゲノム指針適用であるが医学系適用で実施されていた可能性のある研究が数件あった（確認中）。

２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正→計画書修正・別添で対応
一定程度の理解が浸透したが、今後の新規申請・変更申請等で要対応
・対応表の安全管理→「安全管理を行っている」等の文言記載は適宜進めている実態としての安全管理はまだまだ課題あり
・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）→新雛形の使用促進（旧雛形でも概ね網羅している）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）→多くの場合は現状で問題なし→共同研究機関ではない機関から情報提供受ける場合の「提供元でのオプトアウト」「届出書」対応（後述）３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）
計画書の変更申請→他にも変更事項があったため６月変更申請で対応した事例あり（数件）→「2003年に倫理指針ができる前から実施中の研究」は、確認されるものはなかった。

内容

１．倫理指針＊改正への対応（緊急対応）
量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での実施報告
２．倫理審査委員会委員にご検討いただきたい事項・報告事項
３．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

新医学系指針・改正のポイント

個人情報と匿名化

第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
社会通念上、一般人の判断力・理解力で識別。
＜ガイダンス＞
１ 「個人情報」＝以下のいずれかに該当するもの① 情報単体で特定の個人を識別することができるもの（本人の氏名、顔画像等）② 情報単体で特定の個人を識別することはできないが他の情報と照合することで特定の個人を識別することができるもの③ 個人識別符号が含まれるもの（（22）の解説を参照。）
当該機関で保有／入手可能な情報・実施可能な方法による。
特別な調査により入手可能な情報は含まれない。

新医学系指針・改正のポイント

個人情報と匿名化（22） 個人識別符号①②いずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号（法令による）① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの＜ガイダンス＞（1）細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型（single nucleotide polymorphism：SNP）データ、互いに独立な40 箇所以上のSNP から構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4 塩基単位の繰り返し配列（shorttandem repeat：STR）等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの（2）顔の骨格及び皮膚の色並びに目、鼻、口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる
容貌（3）虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様（4）発声の際の声帯の振動、声門の開閉並びに声道の形状及びその変化によって定まる声の質（5）歩行の際の姿勢及び両腕の動作、歩幅その他の歩行の態様（6）手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形状（7）指紋又は掌紋（8）上記（1）から（7）の組合せ

新医学系指針・改正のポイント

個人情報と匿名化（22） 個人識別符号② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの＜ガイダンス＞（1）パスポートの番号（2）基礎年金番号（3）運転免許証の番号（4）住民票コード（5）マイナンバー（6）次に掲げる証明書にその発行を受ける者ごとに異なるものとなるように記載された個人情報保護委員会規則で定める文字、番号、記号その他の符号○ 国民健康保険の被○ 後期高齢者医療制度の被保険者証○ 介護保険の被保険者証（7）その他（1）から（6）に準ずるものとして個人情報保護委員会規則で定める文字、番号、記号その他の符号

新医学系指針・改正のポイント

個人情報と匿名化

A：「匿名化（特定の個人を識別することができない）」＊以下のいずれも含まない場合に該当：①情報単体で特定の個人を識別できるもの（氏名、顔画像等）②「対応表」により個人識別情報と照合できるもの③個人識別符号（ゲノムデータ、個人を特定する番号等）
B:「匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）」＊記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述をすべて取り除
いてあり、対応表が存在する場合には適切な管理（責任者・担当者の明確化、アクセス制限、セキュリティ等）がされている場合。
Cに該当しないことが前提。
C：「匿名化しない」（改正指針では「匿名化」に該当しないが、個人情報としての安全管理がされている）＊その情報単体で、又は、他の情報と照合することで（対応表、機関内又は外部機関で実施可能な方法、外部で一般的に入手可能な情報との照合による場合であって、特別な調査による場合は含まない）直ちに特定の個人を識別できる可能性のある情報が含まれる場合は、匿名化には該当しないものとして扱ってください。個人情報としての安全管理がされていない場合には倫理審査が必要になります。

●研究に用いる試料・情報の保管及び廃棄の方法
重粒子線治療 後ろ向き研究 標準的なパターン
本研究は後ろ向き・観察研究であるため、研究対象者から試料（血液等）を収集・保管することはない。研究に用いる情報（臨床データ）については、下記の通り取り扱う。
① 当院データベース（AMIDAS）より収集する臨床データは、匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）された状態で集計され、解析に用いられる。
② 上記を補うために追加的にカルテより収集する臨床データは、匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）した状態で保管する。
画像情報は、研究対象者を特定できる情報を削除した状態で収集・保管する。
③ 診療情報と解析用の研究データはAMIDAS のシステムにより連結可能である。
AMIDAS のシステムは、医療情報室により厳格に安全管理されている。
④ 本研究で収集した解析用の研究データは、解析の根拠となるデータとして、研究責任者の管理下で保管する。
⑤ 必要に応じて、個別の症例の診療情報を追加的に研究に用いる場合には、個人識別可能な情報を厳格に安全管理の上保管する。
⑥ 本研究で得られたデータは、研究計画に従って解析した後も、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構が定める情報セキュリティ管理規程に従い、保管・管理及び利用等に関する措置を行う。研究に関するすべての記録・資料は、研究結果を再現できるよう、確実に保管する。各記録・資料を保存する期間は、本研究期間終了（または中止）後5年間、もしくは結果発表後5 年間のいずれか遅い方とする。

匿名化と対応表の管理【医学系指針による研究】
小規模な研究・AMIDASを用いない・医師が個々の患者データを識別できる状態で収集する。
・対応表を作成しない→個人情報としてアクセス制限を設け、厳格に管理する。
・対応表を作成するが研究者本人が作成・管理する→カルテ番号ではない識別番号を付けたデータについては匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）された情報 又は 個人情報 であるとしてアクセス制限を設け、厳格に管理する。
特に、対応表は、PW管理（紙版なら施錠）・変更不能な形態等→安全管理のみならず、観察者バイアスについても配慮が必要【ゲノム指針による研究】
・匿名化・対応表の作成は「個人情報管理者」が行う。
（要件）・刑法、国家公務員法、その他の法律により業務上知り得た秘密の漏えいを禁じられている者（医師、薬剤師等）
・研究責任者・研究担当者を兼ねることはできない。
・所長による指名（これまで指名書が出ていなかった→７月以降対応）

「提供のみを行う機関」（共同研究機関）とのデータ授受倫理審査を必ずしも要しない場合の「届出書」

１. 研究に関する事項
研究課題
研究代表者
研究計画書に記載のある予定研究期間提供する試料・情報の項目
提供する試料・情報の取得の経緯
提供方法
提供先の機関氏名：
所属研究機関：年 月 日 ～

研究機関の名称：責任者の職名・氏名：

年月日

「提供のみを行う機関」（共同研究機関）とのデータ授受

１．放医研が「提供のみを行う機関」として、日本産婦人科学会登録事業にデータ提供するケース
日本産科婦人科学会データベース登録事業

２．放医研／日本放射線腫瘍学会が共同研究機関
及び「提供のみを行う機関」である医療機関から多数のデータ提供を受けるケース（観察研究）
全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価（研究計画書番号：15-014）

３．放医研が共同研究機関及び「提供のみを行う機関」（患者紹介施設）から診療情報提供書により研究に用いるデータの提供を受けるケース
脳機能イメージング部門において一括対応

その他の事例
審査対象外であるが個人情報保護との関係でご確認いただきたい事項【７月委員会】• 看護の症例報告（提出済）
倫理審査対象外であるが、学会発表にあたり倫理的配慮の適切性について確認をお願いしたい。
• ホールゲノム解析（検討中）• 医学系→ゲノム切り替えの件（7or8月）【将来の委員会：検討中】• 海外のヒト試料利用研究

内容

１．倫理指針＊改正への対応（緊急対応）
量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での実施報告
２．倫理審査委員会委員にご検討いただきたい事項・報告事項
３．まとめと今後の方向性人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

まとめと今後の方向性
１．研究規模や目的によって個人情報の取扱・管理体制は様々だが、少しずつ、研究類型によってチーム内情報共有・標準化の取り組みが進みつつある。
２．チェックリスト等緊急対応を終えて、今後の新規申請・変更申請に対応して適正化を進めてゆく必要がある。
３．大切なのは、個々人の意識変革（対応表管理、PC管理、USB取扱い、発表形態・症例報告＊等＊症例報告については、７月に倫理審査対象外だが報告・検討依頼事項あり

＜お知らせ＞
2017年6月9日付で認定取得！
臨床研究法に基づく特定臨床研究の審査は認定委員会でなければ不可
法律に基づく認定基準はさらに厳しくなる可能性も？
今後ともよろしくご指導をお願い致します。