Earth Environmental Service Co., Ltd.

ESCO News Letter
発行日 2013年11月28日

第２巻 第20号

海外視察情報今回は、ヨーロッパ！

医薬品や食品を製造販売する業界NOP（米国ORGANIC）、有機JASの相では、世界的な商取引を促進するため互認定が進んでいます。このような動きに、製造管理・製造衛生管理・品質管にあって、弊社では欧米の現場で生の理等のルールや査察方法に関する基最新情報を収集しようという目的で、欧本的な部分を統合する動きが活発で米視察を実施しています。大塚グルー

す。EUと北米が中心的な役割を演じ、プ、特に大塚製薬㈱はグローバル企業それに日本やBRICs等が追随する、とであり、欧米の有力企業と太いパイプいう構図です。製薬業界でのPIC/Sやを持っています。グループの強みを活

海外視察情報食品関連業界で のFSSC22000などのかして、今秋はヨーロッパ視察を行いま世界的な広がりが、その現れと言えました。本稿ではその概要をご紹介しまグローバル企業の医薬品工場・食品工場を訪問す。オーガニックでも、EU ORGANIC、す。

グローバル企業の医薬品工場・食品工場を訪問
訪問先はデンマークの医薬品工場、た。自社情報だけではなく、国内外のベルギーの医薬品工場、フランスの食情報も教えていただきました。また、ペ品工場です。３工場ともにグローバル企

ストコントロール全般（防菌防黴・防虫業の製造事業所です。医薬品工場で防そ）の活動についても、情報収集す

はPIC/Sの導入やFDA GMP対応につることができました。

いての情報を得ました。食品工場ではごく一部ですが、確認できた内容を下

FSSC22000の導入状況の情報を得まし記にまとめてみます。

聞いて来ました！ GMP ・ PIC/S ・ FSSC22000 etc. の
1. PIC/S GMPへの対応状況は？
PIC/S GMPはもともとEU GMP（1972年に確立し、その後改訂が重ねられて現在に至っています）の発展形なので、特に目新しいことを導入はしていない。

2. FDA GMPとの違いは？
EU GMPはISO9001ベースで運用されるケースが殆どである点が相違点。

3. FSSC22000への対応状況は？
EUの食品 GMPをISO9001で運用しているケースが殆どであり、FSSC22000もISO9001のコンセプトが含まれているので、特に対応していない。

4. 防菌防黴への対応は？
ヨーロッパの環境管理基準によって、管理している。

5. 防虫防その対応は？
必ずRISK ANALYSISをしてから、自主管理基準を設けている。

この号の内容1

聞いて来ました！
GMP・PIC/S・FSSC22000 etc.の色々最新情報でコストパフォーマンス 2の高い衛生管理をＰＩＣから、ＰＩＣ／Ｓ
世界のＧＭＰへ
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰとは？

3

ハサップ？ハセップ？ハシップ！

リ ス ク ベ ー ス ド

Risk Based という概念※GMP活動上でのさまざまな危害を抽出し､各危害に対してリスク評価を行います。
※評 価 の 際 に は ､ ① 発 生 の 頻 度②発生時の重篤性 ③検出の困難性を（定性/定量）化します。
※防菌･防黴･防虫･防そでも､同様の評価を行います。

最新情報でコストパフォーマンスの高い衛生管理を過去にも同様の目的でヨーロッパ視察て、温度測定 が紹介されて いるだけでをしたことが何度かありますが、概ね同じす。コンベア速度・バーナー点火条件なような結果でした。

ど の「リ ア ル タ イ ム 連 続 監 視」が 可 能 な

帰国して感じたことですが、PIC/Sにしら、それを採用する方がHACCPのコンセてもFSSC22000にしても、どうも難しく細かプトに合っています。このような「本当の情く紹介されているようです。HACCPの件で報」も、ネィティブ現場で専門家を訪問しも同様の 経験をし ていま す。たとえ ば、なければ得られません。弊社で は今後

HACCPでは加熱工程をCCPにする場合も、欧米発信の仕組み・システムに関すが多いですが、「温度を確保しなさい」とる最新の生情報をお客様にご紹介し、コ要求している訳で、「温度を計りなさい」とストパフォーマンスの高い衛生管理に貢は要求していません。温度が確保されて献できるよう、欧米視察を継続いたしま

いるか否かを確認する手段のひとつとしす。

ＰＩＣから、ＰＩＣ／Ｓ 世界のＧＭＰへ
PICの1970年当初の加盟国は、10ヵ国。

ｵｰｽﾄﾘｱﾃﾞﾝﾏｰｸﾌｨﾝﾗﾝﾄﾞｱｲｽﾗﾝﾄﾞ ﾘﾋﾃﾝｼｭﾀｲﾝ

ﾉﾙｳｪｰ

ﾎﾟﾙﾄｶﾞﾙ

ｽｳｪｰﾃﾞﾝ

ｽｲｽ

ｲｷﾞﾘｽ

1995年までに更に8ヵ国が加盟。
P I C加盟国
は ､18ヵ国
ﾊﾝｶﾞﾘｰ

ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ

ﾙｰﾏﾆｱ

ﾄﾞｲﾂ

ｲﾀﾘｱ

ﾍﾞﾙｷﾞｰﾌﾗﾝｽ

ｵｰｽﾄﾗﾘｱ

ＰＩＣのベースはＥＵ－ＧＭＰ

次なる課題は…

世界のＧＭＰ相互認証

Globe

ＥＵ－ＧＭＰ

次なる課題である、
世 界 の GMP 相互 認
証は、PIC/Sの目的のひとつでもあります。

ＧＭＰ

ＧＭＰ

PIC/S GMP

GMPs

ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰとは？
「医薬品査察協定および医薬品査察共同機構」の英語略称。
１９７２年にガイド発効（ＥＵ－ＧＭＰと同一）。
目 的① 医薬品GMP査察の世界調和。
② GMPの世界共通化。
③ GMP査察官の育成。
特 徴① ISO9001ベースである。
② HACCPの要素を含む。
③ 科学的根拠を要求する。

品質マニュアルＥＵ－ＧＭＰとほぼ同じ並びの項目と手順書類

南フランスの典型的な広場【防菌・防黴・防虫・防そにおける要求の特徴】① 科学的根拠④ 是正措置と予防措置(CAPA)② 担当者の力量評価 ⑤ 取引業者の評価③ 危害分析(ﾘｽｸﾍﾞｰｽの取組)

年々増加しているＰＩＣ／Ｓ加盟国
エリ

ア

欧

州

北米

南

米

アジ

加盟国済みの国

加盟申請中の国

鉄の国ベルギーを象徴する
鉄の分子構造タワー

アオセアニア
ア フ リ カ日本国内の医薬品企業も、積極的にPIC/S対応を始めています！
「リスクベース」というキーワードで、防菌・防黴・防虫・防その見直しが図られています。
さらに、原材料の仕入先・保管倉庫にまでチェックが及んできています。弊社もこれらの動向に対応した総合環境衛生の仕組み作りや、社員教育に日々注力しています。
デンマークのチボリ公園近辺

ハサップ？ ハセップ？ ハシップ！
さて余談ですが、日本国内でHACCPと質問をするため、訪問しました。その時に、いう言葉が広がり始めた頃、ハサップ、ハ食品業界の現場指導をする際の基礎テキセップ、ハシップ等、いろいろな呼び方でストを、それぞれもらいました。テキストの紹介されていました。弊社では「ネイティブ

表紙にはHACCP(Please Pronounce “háː

ではどう発音されているのだろう？」というsip”）：Food Safetyと記されていました。つことで、北米のHACCPコンサル会社の視まり、ハースィップが最もネイティブ発音に察をしたことがあります。様々な訪問先で近い訳です。帰国後タイミング良く、「米国聞き取る限り、ハァスップ・ハシップと聞こ食品展」が開催されていたので、米国大えるケースが大半でした。そこで、世界企使館を訪問し、リーフレットをもらいました。

業 で あ る マ リ オ ッ ト グ ル ー プ（ホ テ ル

日 本 語 案 内 文 中 に は HACCP が「ハ シ ッ

無断複写・複製はご遠慮下さい。

MARRIOTT も グ ル ー プ の 一 社 で す）のプ」と記載されていました。この時点で弊社

本件に関してのお問合せは、
０３-３２５３－０６４０

HACCP指導部門の責任者やGFTC（カナ内ではハシップと発音を統一しました。現ダ の 食 品 安 全 指 導 機 関）の 責 任 者 に、場に行ってこそ、本当の情報が得られるこ「いったいどう発音しているのか？」というとを経験した一例です。

総合環境衛生管理で社会に貢献します

ホームページもご覧ください
http://www.earth-kankyo.co.jp/