第 104 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 30 年 3 月 28 日（水） 18 時 00 分 ～ 19 時 30 分

開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室

委員名

【出席】
井上 登美夫、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、栗原千絵子、立崎 英夫、内藤明日香、中澤 栄輔、中根 潤（議題 7 から参加）、東 達也、森島 隆晴、米内 俊祐【欠席】
赤松 佳美、上原 知也、三橋 真次

議題および審【会議成立の確認】
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。

議・報告結果【報告事項】（１）事務局より、3 月より委員に就任した上原委員の紹介があった（今回欠
席も 3/19 委員研修には参加。4 月委員会より出席予定）。
（２）事務局より、委員会全ての時間においてテープ起こしを利用して議事録を作成するため、発言の際には名前を名乗っていただくよう依頼があった。
（３）事務局より、事前質問を出した委員は委員会の場において、自分が提出した質問であることを発言しないよう依頼があった。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 103 回）議事概要については一度承認後、米内委員の COI記載漏れがあったため、修正版を作成、回覧にて承認済みであり、議事録（案）については、委員が確認した上で承認された。
【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、変更申請》
議題 2. 脳内タウ PET イメージングを用いた統合失調症と前頭側頭型認知症の共通病態の同定に関する研究研究責任者から研究計画書および説明文書の変更（健常ボランティアの目標症例数及び研究協力施設の追加、使用可能な PET 装置の追加とそれに伴う被ばく線量の増加）について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認議題 3. [18F]PM-PBB3 を用いた神経変性疾患におけるタウ蛋白病変と臨床症状の関連性についての研究
説明者から研究計画書、説明文書の変更（使用可能な PET 装置の追加及びそれに伴う被ばく量の増加）及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認1

《臨床、継続審査》
議題 4. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた変性性認知症病態に関する研究研究責任者から研究実施状況報告書及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
研究実施状況報告について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認議題 5. [11C]PBB3-PET を用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究
研究責任者から研究実施状況報告書及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
研究実施状況報告について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《ゲノム、継続審査》
議題 6. ヒト死後固定脳および凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化学的・生化学的手法を用いた、神経変性型認知症の分子メカニズムを明らかにするための分子マーカーの開発と評価説明者から研究実施状況報告書及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
研究実施状況報告について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性及び逸脱に関する情報》
議題 7. 脳内ホスホジエステラーゼ 10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関する PET 研究
研究責任者から逸脱に関する情報について説明が行われた。
逸脱に関する情報の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 8. 低・中リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療 4 回照射
Phase I/II 試験
説明者から研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
栗原委員は、事前の COI 申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
新規申請の内容と利益相反について審議を行い、審議における委員の意見を反映した修正を行うことを条件に、研究の継続が認められた。
審査結果：修正の上承認
修正の上承認の理由：下記の2点について修正を行うこと。
1. 研究計画書「7-1-6-3リスク臓器・線量制約」文中の誤記について、「尿道；Dmax<95%処方線量」を「尿道；Dmax<90%処方線量」に修正すること。
2. １週間法、２週間法をランダムに割り当てる正当性はどちらが治療法として適切かエビデンスが不足しているため不明であることによるな
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らば、その点を計画書及び説明文書に追記すること。
「こ・計画書7-1-6-2 3～4行目「・・2群を交互に割り当てる」の後に、の2つの方法のどちらが適切であるかを示す十分なエビデンスは現時点で得られていない。」等と追記。
・説明文書5. 6～7行目「どちらのスケジュールの方が適切か、また、どのくらいの照射量が適切かの検討も行います。
」の後に、「このどちらの照射スケジュールの方が適切かについては、まだ医学的に十分に明らかにされていません。
」等と追記。
（医学的により適切な記載であれば上記より修正してもよい。）【書面に基づく審議および確認】《ゲノム、継続審査》
議題 9. CTOS 法を用いた癌難治性部位の探索およびイメージングプローブの開発・評価
審査結果：承認
議題 10. 骨肉腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究
審査結果：承認
議題 11. 脊索腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究
審査結果：承認《臨床、継続審査》
議題 12. 低線量被ばくによる生体影響に関する細胞遺伝学的評価方法の開発と探索的調査研究
審査結果：承認
議題 13. 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究
審査結果：承認《医学系、継続審査》
議題 14. 全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
審査結果：承認
議題 15. 撮影済み MRI データを用いた VSRAD advance によるアルツハイマー型認知症とレビー小体型認知症の鑑別に関する研究
審査結果：承認
議題 16. 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
栗原委員は事前の COI 申告書に基づき、審議には参加しなかった。
審査結果：承認《ゲノム、終了報告》
議題 17. 膵臓癌罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
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《医学系、終了報告》
議題 18. 高感度磁気共鳴スペクトロメトリーを用いた脳内神経伝達物質の評価
小畠委員は事前の COI 申告書に基づき、審議には参加しなかった。
終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
議題 19. 軟部肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
議題 20. 肺腫瘍に対する重粒子線の再照射に関する後ろ向き観察研究
終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
議題 21. 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
【迅速審査報告】8件《臨床、変更申請》
議題 22. 低線量被ばくによる生体影響に関する細胞遺伝学的評価方法の開発と探索的調査研究（2018 年 3 月 9 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
《ゲノム、変更申請》
議題 23. 骨肉腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究（2018 年 3 月 9 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
議題 24. 脊索腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究（2018 年 3 月 9 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
《臨床、変更申請》
議題 25. [11C]PBB3-PET を用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究（2018 年 3 月 9 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
《医学系、変更申請》
議題 26. 局所進行膵癌に対するゲムシタビン(GEM)併用重粒子線治療に関する有効性検証試験（2018 年 3 月 12 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
議題 27. 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験（2018 年 3 月 12 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
議題 28. 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価（2018 年 3 月 14 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）
議題 29. 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証（2018 年 3 月 12 日審査終了・2018 年 3 月 19 日許可）4

【その他審査対応報告】《医学系、新規申請/利益相反審査》（１）『磁気共鳴画像法(Magnetic Resonance Imaging)で得られた脳画像と臨床評価尺度のデータベース構築と多施設による共同運用』にもとづく、撮像済み
MRI データを用いた精神-神経疾患横断的・MRI 皮質下構造解析研究（第 103回迅速審査）（2018年3月2日審査終了・2018年3月7日許可）（２）小児悪性腫瘍に対する放射線治療時のスペーサー留置術など被ばく低減手術の実態調査（第103回迅速審査）（2018年3月13日審査終了・2018年3月15日許可）《指針対象外》（３）ヒト組織長期維持SCIDマウスを用いた医薬品等および先端医療評価システムの開発研究者からの相談を受けて、当該研究で実施されるHIMAC共同利用研究について事務局が研究計画書等の確認を行った。その結果、放医研は医学系
指針上の「研究機関」には該当しないということが確認できたため、研究倫理審査委員会への申請は不要であると判断したことが報告された。
【委員・事務局員研修・報告事項】（４）委員・事務局員研修として、臨床研究法について、栗原委員より説明があった。
（この研修の一部として、事務局員の研修方法について委員会にて決定した。臨床研究倫理審査委員会の業務規程はメール送付し、認定決定した場合には再度より詳しい研修を設けることとした。
）4 月から委員会名称の変更（臨床研究審査委員会）が予定されているが、4 月の審査案件については現行の委員会名称（研究倫理審査委員会）で申請が行われていることについて、事務局より補足説明があった。
（５）事務局より、小原委員の退任及び米内委員の技術専門員就任について報告があり、両委員から挨拶があった。
（６）事務局より、臨床研究法に基づく守秘義務も含む守秘の誓約書への署名依頼及び COI 申告書の書式が 4 月より変更になることについて報告があった。
特記事項

次回委員会は 4/25(水)17 時 30 分より開催される。
（開始時間の変更）

国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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