医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

添付文書改訂のお知らせ

2016 年 1 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、承認事項の一部変更申請により、本剤の肺結核及びその他の結核症の【効能・効果】、【用法・用量】が追加承認されました。これに伴い、【使用上の注意】等の添付文書の内容も改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い致します。
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

【効能・効果】、【用法・用量】「重要な基本的注意」「副作用（その他の副作用）」

肺結核及びその他の結核症の適応を追記しました。
他の抗結核薬との併用する場合の注意を追記しました。
関節痛の頻度についての参考情報を追記しました。

■【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認に基づく改訂
改訂後（下線【効能・効果】

改訂前部：追記改訂箇所）【効能・効果】＜適応菌種＞＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，淋菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ 球菌属，淋菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，炭疽菌，結核菌，大腸菌，赤痢菌，サルモネラ属，チ ス，炭疽菌，大腸菌，赤痢菌，サルモネラ属，チフス菌，
フス菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エン属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モ テロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネ
ルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，ペスト菌，コ ラ・モルガニー，プロビデンシア属，ペスト菌，コレラ
レラ菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター 菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レ属，レジオネラ属，ブルセラ属，野兎病菌，カンピロバク ジオネラ属，ブルセラ属，野兎病菌，カンピロバクター
ター属，ペプトストレプトコッカス属，アクネ菌，Ｑ熱リ 属，ペプトストレプトコッカス属，アクネ菌，Ｑ熱リケッ（コクシエラ・ブルネティ），トラコーマクラミジア
ケッチア（コクシエラ・ブルネティ），トラコーマクラミジ チア，肺炎クラミジア（クラミア（クラミジア・トラコマティス），肺炎クラミジア（クラ （クラミジア・トラコマティス），肺炎マイコプラズマ（マイコプラズミジア・ニューモニエ），肺炎マイコプラズマ（マイコプラ ジア・ニューモニエ）
マ・ニューモニエ）
ズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞
＜適応症＞
表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リン 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リン（化膿性炎症を伴うもの），外パ節炎，慢性膿皮症，ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの），外 パ節炎，慢性膿皮症，ざ瘡
傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿 傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿
（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を 瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感含む），急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感 含む）（急性症，慢性症），精染，膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精 染，膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（副睾丸炎），尿道炎，子宮頸管炎，胆嚢炎，胆巣上体炎（副睾丸炎），尿道炎，子宮頸管炎，胆嚢炎，胆 巣上体炎
管炎，感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ，バ 管炎，感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ，バ1

改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）

ルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，涙嚢炎，麦粒 ルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，涙嚢炎，麦腫，瞼板腺炎，外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺 粒腫，瞼板腺炎，外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾炎，歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎，炭疽，ブルセラ症， 液腺炎，歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎，炭疽，ブルセ
ペスト，野兎病，肺結核及びその他の結核症，Ｑ熱
ラ症，ペスト，野兎病，Ｑ熱【用法・用量】【用法・用量】
通常，成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1 通常，成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する．なお，疾患・症状に応じて適宜減量する． 回経口投与する．なお，疾患・症状に応じて適宜減量する．
肺結核及びその他の結核症については，原則として他の 腸チフス，パラチフスについては，レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する．
抗結核薬と併用すること．
腸チフス，パラチフスについては，レボフロキサシンとして 1 回 500mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与する．

■【効能・効果】、【用法・用量】の改訂理由
本剤の承認事項の一部変更承認により、本剤の肺結核及びその他の結核症の適応が追加承認されました。
■使用上の注意の改訂内容（3 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【使用上の注意】【使用上の注意】

2. 重要な基本的注意（1）
他の抗結核薬との併用により，重篤な肝障害があらわれることがあるので，併用する場合は定期的に肝機能検査を行うこと。
（2）
意識障害等があらわれることがあるので，自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること．
4. 副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用種類

頻度2. 重要な基本的注意
意識障害等があらわれることがあるので，自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること．

4. 副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用

頻度不明

種類頻度

（変更なし）その他

頻度不明（省略）CK（CPK）上昇，関節痛 ，胸部不快感，倦怠感，四肢痛，咽喉乾燥，尿中ブドウ糖陽性，高血糖，熱感，浮腫，筋肉痛，脱力感，発熱，関節障害，発汗，胸痛注）

その他

CK（CPK）上昇，関節痛，胸部不快感，倦怠感，四肢痛，咽喉乾燥，尿中ブドウ糖陽性，高血糖，熱感，浮腫，筋肉痛，脱力感，発熱，関節障害，発汗，胸痛注）結核患者での使用において 91 例中 4 例（4.4%）に関節痛が認められたとの報告がある 1）．
1. 主要文献
1）結核療法研究協議会内科会：結核 2014；89（7）：643-647■使用上の注意の改訂理由
 「重要な基本的注意」
及び「副作用（その他の副作用）」の項の改訂について（薬生安通知によらない改訂）
肺結核及びその他の結核症の適応追加に伴い、先発医薬品の改訂に合わせて記載整備しました。

・ここでお知らせした内容は、田辺製薬販売株式会社ホームページ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/top.php）「医療機関向け情報」
でもご覧いただけます。
・「使用上の注意」
改訂の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No.247（2016 年 3 月発行予定）に掲載されます。

2

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
3．相互作用併用注意（併用に注意すること）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本 剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）（3）小児等（「小児等への投与」及び「その他の注意」の項参照）
ただし，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び小児等に対しては，炭疽等の重篤な疾患に限り，治療上の有益性を考慮して投与すること．

薬剤名等フェニル酢酸系又はプロピオン酸系
非ステロイド性消炎鎮痛薬
フ ル ル ビ プ ロ
フェン等
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸薬等，鉄剤本剤の効果が減弱 これらの薬剤とキされるおそれがあ レ ー ト を 形 成 し，る．
本剤の吸収が低下
これらの薬剤は本 すると考えられて剤 投 与 か ら 1 ～ 2 いる．
時間後に投与する．
クマリン系抗凝固 ワルファリンの作 ワルファリンの肝薬用を増強し，プロ 代 謝 を 抑 制， 又 はワルファリン
トロンビン時間の 蛋白結合部位での延長が認められた 置換により遊離ワとの報告がある． ルファリンが増加する等と考えられている．
QT 延 長 を 起 こ す QT 延 長 を 起 こ す 併 用 に よ り QT 延
ことが知られてい おそれがある．
長作用が相加的にる薬剤増加するおそれがデラマニド等ある．

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1．本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること．
2．本剤の 500mg 1 日 1 回投与は，100mg 1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる．本剤の投与にあたり，用量調節時を含め錠 250mgを用いる場合も分割投与は避け，必ず1日量を1回で投与すること．
3．腸チフス，パラチフスについては，レボフロキサシンとして（注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め）14 日間投与すること．
4．炭 疽の発症及び進展の抑制には，欧州医薬品庁（EMA）が 60 日間の投与を推奨している．
5．長期投与が必要となる場合には，経過観察を十分に行うこと．
6．腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので，下記の用法・用量を目安として，必要に応じて投与量を減じ，投与間隔をあけて投与することが望まし
い．
腎機能 Ccr（mL/min）
20 ≦ Ccr ＜ 50
Ccr ＜ 20

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
痙攣を起こすおそ 中枢神経におけるれがある．
GABAA 受 容 体 への結合阻害が増強されると考えられている．

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）ショック，アナフィラキシー：ショック，アナフィラキシー（初期症状：紅斑，悪寒，呼吸困難等）
があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
2）
中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（Toxic Ep id ermal
N e c r o l y s i s ： T E N ）， 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群：中毒性表皮壊死融（Stevens−Johnson 症候群）
解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた
場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）痙攣：痙攣があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）QT 延 長， 心 室 頻 拍（Torsades de pointes を 含む）：QT 延長，心室頻拍（Torsades de pointes を含む）
があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
5）急性腎不全，間質性腎炎：急性腎不全，間質性腎炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
6）
劇 症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，肝機能障害，黄疸
（初期症状：嘔気・嘔吐，食欲不振，倦怠感，そう痒等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
7）
汎血球減少症，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少：汎血球減少症，無顆粒球症（初期症状：発熱，咽頭痛，倦怠感等），ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
8）
間質性肺炎，好酸球性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺

用法・用量
初日 500mg を 1 回，2 日目以降250mg を 1 日に 1 回投与する．
初日 500mg を 1 回，3 日目以降250mg を 2 日に 1 回投与する．

【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）高 度の腎機能障害のある患者〔高い血中濃度の持続が認められている（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）．〕（2）て んかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある．〕（3）キ ノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（4）重 篤な心疾患（不整脈，虚血性心疾患等）のある患者〔QT 延長を起こすことがある．〕（5）重症筋無力症の患者〔症状を悪化させることがある．〕（6）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2．重要な基本的注意（1）
他の抗結核薬との併用により，重篤な肝障害があらわれることがあるので，併用する場合は定期的に肝機能検査を行うこと。
（2）
意識障害等があらわれることがあるので，自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること．

3

炎，好酸球性肺炎があらわれることがあるので，このような症状が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと．
9）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので，腹痛，頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
10）横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし，急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
11）低 血糖：低血糖があらわれることがあり，低血糖性昏睡に至る例も報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者），腎機能障害患者，高齢者であらわれやすい．
12）ア キレス腱炎，腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので，腱周辺の痛み，浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
60 歳以上の患者，コルチコステロイド剤を併用している患者，臓器移植の既往のある患者であらわれやすい．
13）錯乱，せん妄，抑うつ等の精神症状：錯乱，せん
妄，抑うつ等の精神症状があらわれることがある
ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
14）過 敏性血管炎：過敏性血管炎があらわれることがあるので，発熱，腹痛，関節痛，紫斑，斑状丘疹や，皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
15）重 症筋無力症の悪化：重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（2）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
種類

頻度

過敏症

種類

頻度頻度不明泌尿器クレアチニン上昇，血尿，BUN 上昇，尿蛋白陽性，頻尿，尿閉，無尿肝臓

AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，LDH 上昇，肝機能異常，ALP 上昇，γ−GTP 上昇，血中ビリルビン増加

血液白血球数減少，好酸球数増加，好中球数減少，リンパ球数減少，血小板数減少，貧血

消化器

悪心，嘔吐，下痢，腹部不快感，腹痛，食欲不振，消化不良，口渇，腹部膨満，胃腸障害，便秘，口内炎，舌炎

感覚器

耳鳴，味覚異常，味覚消失，視覚異常，無嗅覚，嗅覚錯誤

循環器

動悸，低血圧，頻脈

その他

CK（CPK）上昇，関節痛注），胸部不快感，倦怠感，四肢痛，咽喉乾燥，尿中ブドウ糖陽性，高血糖，熱感，浮腫，筋肉痛，脱力感，発熱，関節障害，発汗，胸痛注）結核患者での使用において 91 例中 4 例（4.4%）に関節痛が認められたとの報告がある 1）．
1. 主要文献1）
結核療法研究協議会内科会：結核 2014；89（7）：643-647

5．高齢者への投与
本剤は，主として腎臓から排泄されるが，高齢者では腎機能が低下していることが多いため，高い血中濃度が持続するおそれがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し，慎重に投与すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕（2）
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること．〔オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている．〕
7．小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していないので，投与しないこと（「その他の注意」の項参照）．
8．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．
〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
9．その他の注意
動物実験［幼若犬，若い成犬（13 か月齢），幼若ラット］で関節異常が認められている．

頻度不明
発疹，そう痒症，蕁麻疹，光線過敏症

精神神経系 不眠，めまい，頭痛，傾眠，しびれ感，振戦，ぼんやり，幻覚，意識障害，末梢神経障害，錐体外路障害

お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（田辺製薬販売株式会社取扱い品窓口）（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）
販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社
大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

田辺三菱製薬株式会社
4

大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

T15D−72016 年1月