2017/3/24

人を対象とする研究セミナー（研究者向け）
2017年3月23日（木）17:30～18:30
開催場所：放射線医学総合研究所
重粒子線治療推進棟2F大会議室人を対象とする医学系研究について－倫理指針改正・個人情報保護法・臨床研究法を踏まえた今後の対応－

栗原千絵子
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主幹研究員

内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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2017/3/24

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
平成26（2014）年12月22日

文部科学省 厚生労働省（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）●「近年の研究の多様化に伴い、両指針の適用関係が不明確になってきたことや、研究をめぐる不適正事案が発生したこと等を踏まえ」「疫学研究に関する倫理指針」「臨床研究に関する倫理指針」の統合●「ガイダンス」両省HPに掲載（2017.3版もあり）
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1500_02.pdf● h27（2015）. 4.1より施行、モニタリング監査は10.1より施行● 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の適用を受ける研究は、実質的に両方の指針に従う必要あり。
平成29（2017）年3月 個人情報保護法改正を踏まえた改正→5月30日より施行

3人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 目次
前文
第１章 総則第４章 倫理審査委員会

第１ 目的及び基本方針
第２ 用語の定義
第３ 適用範囲

第５ 章 インフォームド・コンセント等

第２章 研究者等の責務等

第６章 個人情報等

第４ 研究者等の基本的責務
第５ 研究責任者の責務
第６ 研究機関の長の責務

第７章 重篤な有害事象への対応

第３章 研究計画書
第７ 研究計画書に関する手続
第８ 研究計画書の記載事項
第９ 研究に関する登録・公表

第１２ インフォームド・コンセントを受ける
第１３ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

第８章 研究の信頼性確保
第１８ 利益相反の管理
第１９ 研究に係る試料及び情報等の保管
第２０ モニタリング及び監査
第９章 その他

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厚生労働大臣（＋文部科学大臣）
データベース
協力

調査（厚労省報告システムで公開
・委員名簿 ・委員会規程
・審査概要

公表

（機関の長許）倫理審査委員会
意見（承認・修正承認・再審査・却下）（ゲノム研究の場合に必須）

SOP：有害事象報告
試料・情報保管
個人情報安全管理

*

●
許可申請

個人情報管理者

査1）

審
査可
意・
見不を許受可け
通て（実施・変更））

自主点検

（（）

審

●報告

結計
果画
概終要●
了
登後開始録の前
登 介
録・入・変研
公更究開・進捗・●報告① 重大な不適合② 侵襲＋介入研究の重篤
未知・因果関係を否定できない有害事象
諮問

知情報共有

研究責任者
指導・管理（重篤有害事象等）

●報告*2

研究者

他施設の研究責任者●報告*1① 重篤有害事象② 倫理性・科学性・適正性・信頼性に関する情報③ 計画書の定めによる進捗状況・有害事象④ 中止・終了

5

●報告*2
上記①～③

第２ 用語の定義(1) 人を対象とする医学系研究

社会科学系のアンケート調査等は対象外だが、対象者リスクや学会ルールなどに対応した審査は可能。
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第３ 適用範囲
１ 適用される研究（中略）
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報② 既に匿名化されている情報③ 既に作成されている匿名加工情報or非識別加工情報
ガイダンス：「既に匿名化／作成・・」は、研究に用いようとする前から、の意味。

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内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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第２ 用語の定義⑵ 侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
⑶ 介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（ 健康の保持増進につながる行動、医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。） の有無又は程度を制御する行為（ 通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。） をいう。
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（研究目的の）侵襲・介入なし→試料・情報研究、後ろ向き調査。
日常診療どおりの前向き観察研究
匿名化情報のみ扱うならば、ICなし＋情報公開で実施可（ただし条件付き）

侵襲

介入（研究目的の）（研究目的の）侵襲＋介入（臨床試験）

侵襲あり介入なし

モニタリング及び必要に応じて監査が必要（研究目的の）介入あり
侵襲なし
介入あればUMIN登録必要

侵襲あればIC必要（研究目的の）侵襲あるが介入なし→血液採取を伴う観察研究（研究目的の）侵襲＋介入→治療・診断の意図・行為が伴っていなくても、「医療行為を伴い」「人体の構造機能に 日常診療どおりの手技な影響を与える」ならば「介入」： どを割り付ける／環境を調整し比較する看護研究 10
イメージング探索研究は？

52017/3/24「軽微でない侵襲＋介入」研究に対する信頼性調査システム
機関の長（研究類型に限らず）自主点検・評価
意見

研究責任者
研究チーム
研究者

指 報
名 告

倫理審査委員会報告指名

ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ担当者

報
告監査担当者

適正性・信頼性確保のため必要な調査【監査】 計画書（＋手順書）に定める計画書・指針適合性をチェック【モニタリング】計画書（＋手順書）に定める（SDVを含み、）計画書・指針適合性、研究進捗をチェック【原資料】【研究用デー
照合
タ（セット）】
カルテ
直接閲覧
症例報告書
画像データ
SDV
（CRF：case等(source dataverification)

report form）

11「介入あり」の研究は必要

倫理委員会承認がおりた後に、登録を忘れないように！

・タイトル、デザイン、実施施設、IRB承認、期間、進行状況・・・
・長く更新されないとリマインダが来る62017/3/24

内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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すべての研究について必要書式3-2利益相反に関する申告書（案）
国内・国際学術団体標準に適した書式

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2017/3/24

書式3-2利益相反に関する申告書（案）
機器・医薬品（特に未承認）を使う場合には特に要注意！

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当該研究への直接資金提供がなくても、他で利益供与があればCOI申告が必要
2017年4月15日

2017年3月20日

A社主催の講演会「a薬（A社の薬）は効きます」（学会指針等では1社合計100万円以上）

学会発表「a薬（A社の薬）は効きます」
倫理申請「a薬の薬物動態について探索」

この研究に対してA社の資金提供なし

A社からの謝金COIあります

COIあります168

2017/3/24

内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
17⑾ インフォームド・コンセント
研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。

⒆ インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
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日本医師会が提供している「アセント」用説明文書例

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インフォームド・コンセントの簡略化と情報公開
侵襲を伴わない&介入を行わない＆人体採取試料を用いない・同意を受けることが困難
・学術研究の用に供するときその他研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるとき・①～⑥を研究対象者に通知、又は公開することによって、研究対象者に拒否する機会を保障
通知又は公開すべき情報の項目
倫理委員会承認がおりた後① 試料・情報の利用目的及び利用方法に、公開を忘れないように！
② 利用又は提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

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2017/3/24

内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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改正個人情報保護法施行に向けた指針改正

５月３０日
2.28公布 より施行
＊法・指針施行と同時に、従前の研究に対しても適用される。

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2017/3/24

重要な変更点• ゲノム・データその他電磁的データで個人識別可能なデータについては「個人情報」としての扱いが求められる（原則として、本人同意が必要）• 「連結可能匿名化「連結不可能匿名化」の用語がなくなった→個人特定可能性に着目、用語の変更＊氏名、住所、カルテ番号等を除けば「匿名化」ではない＊実際の照合可能性に着目＊「提供元」原則→連結可能ならば対応表なくても個人情報• 照合可能性についての定義（「容易に照合できる」に関する再検討）• 例外（オプトアウト）用の情報公開記載項目の調整
23（倫理審査委員会事務局で雛形を準備中）

確認を要する研究の類型• 「連結不可能匿名化」であることにより情報公開等手続きなしに患者／対象者情報を利用する／外部提供する研究• 情報公開手続きにより患者／対象者の同意なしに利用する研究• 海外にデータ提供する研究
計画書の変更申請が必要？
• 患者／対象者の情報を外部提供する、外部から提供受ける研究
提供した／提供受けた記録の作成（計画書で代用可）、記録の保存

24122017/3/24

臨床研究法案・適用範囲（定義）「臨床研究」 医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（治験を除く）「特定臨床研究」 臨床研究のうち以下のいずれか
一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（省令で定める）から研究資金その他省令で定める利益の提供を受ける
二 以下を用いる
イ 未承認医薬品
ロ 承認外の用法・用量その他省令で定める事項
ハ 未承認医療機器
ニ 承認・認証・届出外の使用方法その他省令で定める事項
ホ 未承認再生医療等製品
ヘ 承認外の用法・用量その他省令で定める事項
臨床研究法案（仮称）より

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施行時期
附則 第一条
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
（後略）＊2017年5月連休以降の国会で成立・公布されれば、次年度より要対応
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2017/3/24

出典：厚生労働省医政局．臨床研究法案について．
平成28年7月（第95回科学技術部会．平成28年7月13日．資料5）

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内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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重大な違反と身近な逸脱の例
基準：指針
所の手順書

重大軽度
（身近）

重大な
指針違反
軽度の指針違反

基準：計画書研究チームの手順書

重大な計画書からの逸脱
軽度の（身近な）
計画書からの逸脱

研究者にとっては、他人から言われた／自分で気づいた 場合、・何に違反しているのか？
・重大なのか軽度なのか？
・どうすればよいのか？
わからない場合が多い。

29

起こってしまった・知ってしまった・指摘された→どうしたらよいか？
１．指針違反なのか、計画書からの逸脱なのかを確認する。
２．重大か／軽度か、考えてみる（軽度と考えられる場合には自分一人で決めない）。
３．重大である可能性があるならば、研究責任者から機関の長に報告（違反／逸脱は同じ書式：16-2）。
４．機関の長が倫理委員会に報告すべきかどうかを検討、重大とみなせば報告。
５．倫理委員会が重大とみなせば厚生労働大臣（＋文部科学大臣）に報告、公表。
・隠すこと・事実を捻じ曲げることは、事態を深刻化する・報告・透明性・公開性により問題解決・改善をはかる
・対応方法がわからない場合には当室に相談ください3015

2017/3/24【書式16-2】

１つの書式なので、厳格に区別しなくても大丈夫です。
指針違反かもしれない場合
継続の可否、計画書・説明文書改訂の要否につき研究責任者の見解

計画からの逸脱

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逸脱や違反（可能性）があれば逸脱報告書を出していなくても・実施状況報告書・終了報告書に記載してください。

有害事象も・実施状況報告書・終了報告書に記載の必要あり報告書提出していればその写しを付ける。

32

16

2017/3/24

重大な指針違反の例• 計画どおりに行わない／問題ある計画を承認したことにより、対象者に重篤な健康被害を負わせた。（海外では死亡事例あり）• 対象者の機微な個人情報の漏洩。
• 倫理委員会の承認を得ないで研究を開始。
• インフォームドコンセント（IC）が必要な研究なのにICを受けずに実施。
• 倫理委員会の承認を得た／ICを受けた内容と異なる（対象者のリスクや負担がより大きい）方法で研究を実施。
• 変更した計画書・説明文書を承認受けずに使用。
• データのねつ造。（掲載された論文に、後からねつ造がみつかった場合が最大の違反）
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指針違反and/or計画書からの逸脱の例
放医研でも事例あり？
• 同意書の安全管理・保管がされていない。
• 臨床試験登録を行わずに介入研究を実施。
• インフォームド・コンセントを受けない研究で、情報公開文書を公開しない／公開が遅れた。
• 口頭同意でよいとされた研究で、同意の記録をとらずに実施。
• 年に１度の実施状況報告を適切な時期に行わない。
• 計画書の終了日が過ぎても期間延長の変更申請を行わずに研究を継続。
• 重篤な有害事象を報告しない。
• 他の計画書のコピー／使いまわしのため、実施でき34ない／しない内容が記載されたまま残っている。

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2017/3/24

内容
１．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の概要
全体像と適用範囲
侵襲・介入とモニタリング・監査・登録
利益相反
インフォームド・コンセントとその簡略化

２．改正個人情報保護法と臨床研究法案
３．重大な違反と身近な逸脱の例
４．まとめと今後の方向性
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まとめと今後の方向性• 日本国内・海外で起こった違反・逸脱など不適切事案を受けて、規制はますます強化される。
• ２０１７年には、５月に改正個人情報保護法を受けて改正指針が施行、臨床研究法が成立すれば次年度より医薬品・医療機器を使う研究に法規制がかかる。
• 違反をなくし、逸脱を最小限にするためには、研究者・倫理審査委員がルールを習得、事務局・サポート体制を構築、リスクの高い研究にはモニタリング・監査が不可欠。⇒組織としての体制の確立• 「研究対象者の保護」「研究の信頼性の確保」の基本
理念の確立⇒個々人の意識変革
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2017/3/24

2017年度の倫理審査委員会スケジュール
書類提出締切日が少し早くなります！
開催日時（第4水曜日）17:30～
4/26（水）第９３回
5/24（水）
第９４回
6/28（水）第９５回
7/26（水）
第９６回
8/23（水）
第９７回
9/27（水）第９８回

書類提出締切 第９９回
第１００回
17:00まで
第１０１回
3/31（金）
第１０２回
4/25（火）5/31（水）
第１０３回
6/30（金）7/28（金）
第１０４回
8/31（木）

10/25（水）11/22（水）12/27（水）1/24（水）2/28（水）3/28（水）9/28（木）
10/26（木）11/30（木）【暫定】
12/22（金）【暫定】
1/31（水）【暫定】
2/28（水）★３月１６日より、倫理審査委員会事務局（信頼性保証・監査室）の場所が変わっています。（推進棟２F R２０４）★５月３０日以降（予定）、規則類・手順書・書式等が変わります。
＊「改正指針」対応セミナーを実施予定
37★２０１７年度中、電子申請システムも検討中。

 スケジュール、申請書類、相談・・・倫理審査委員会事務局／
信頼性保証・監査室で対応しています。
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