多機関研究用
病院 HP 掲載用

「医学系研究に関する情報公開文書」
研究機関名：東北医科薬科大学病院
作成日：2021 年 8 月 2 日、版数：1.2 版
受付番号
倫理審査（初回審査）
研究課題名

研究の対象

2021-1-003
西暦 2021 年 6 月 14 日
多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（REFIND Study）
多発性硬化症と診断され 2018 年 1 月 1 日以降にナタリズマブを1 回以上投与された、20 歳以上の患者さん
本研究の目的は、日本の実臨床下において多発性硬化症治療薬であるナタリズマブによる治療を受けた多発性硬化症患者さんにおける治療実態や、ナタリズマブの投与パターンと多発性硬化症の疾患活動性との関係を明らかにすることです。

研究の目的・方法

既に得られているカルテ等の診療録情報を用いて、情報収集を行います。
本研究は、全国の医療機関にて実施され、150 名の多発性硬化症患者さんに参加いただく予定です。
研究実施期間は、倫理審査委員会の承認日～2023 年 4 月の予定です。

調査データ該当期間

西暦 2012 年 6 月 ～ 西暦 2022 年 4 月 30 日
情報：
1. 患者さんの背景情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴、併存疾患など、多発性硬化症のタイプ、多発性硬化症の治療開始日、抗 MOG 抗体、抗 AQP4 抗体

研究に用いる情報の種類

2. ナタリズマブの投与情報：投与日、中止理由
3. 多発性硬化症治療情報：治療薬剤名、処方状況など
4. 多発性硬化症の疾患活動性：再発日、日常生活への影響、身体的・神経学的症状など
5. EDSS スコア
6. MRI 画像所見：病変数7. 抗 JCV 抗体検査結果
本研究で収集された患者さんの情報は、バイオジェン・ジャパン株式会
社、東北医科薬科大学および研究実施医療機関※へ提供されますが、個人外部への情報のを特定できる状態で提供されることはありません。患者さん個人を特定提供できる情報である、お名前、住所などは、削除して管理し、他機関へ提供されることとなっております。
また、研究成果は学会や学術雑誌で発表する予定ですが、その際においても患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
※

研究実施医療機関の詳細は「別紙 1 研究実施体制」をご参照ください。

研究代表者

東北医科薬科大学 医学部 老年神経内科学 中島 一郎


研究実施医療機関

本研究は、全国の医療機関で実施予定です。医療機関の詳細については、研究組織「別紙 1 研究実施体制」をご参照ください。
資金提供者

バイオジェン・ジャパン株式会社


臨床研究業務受託機関

メビックス株式会社
本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書を含む、本研究に関連する資料を閲覧することができますのでお申し出ください。
また、情報が本研究に用いられることについて、研究対象者もしくは研究対象者の代理人の方にご了承いただけない場合においては、研究対象お問い合わせ先としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、研究対象者に不利益が生じることはありません。
【照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先】〒983-8512 宮城県仙台市宮城野区福室 1 丁目 12 番 1 号
TEL：022-259-1221㈹研究責任者：東北医科薬科大学病院

脳神経内科 中島 一郎◆個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先
保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：上記「お問い合わせ先」※注意事項
以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。
＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 9 章第 20 の 1(3)＞①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合◆個人情報の開示等に関する手続
当院が保有する個人情報のうち、本人の情報について、開示、訂正及び利用停止を請求することがで

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きます。
保有個人情報とは、当院の職員が職務上作成し、又は取得した個人情報です。 診療情報に関する保有個人情報については、東北医科薬科大学病院 医事課が相談窓口となります。詳しくは、下記ホームページ「個人情報保護方針」をご覧ください。
【東北医科薬科大学病院 個人情報、患者さんの権利】
http://www.hosp.tohoku-mpu.ac.jp/info/privacy_policy.html
以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。
＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 9 章第 20 の 2(1)＞①研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合②研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合③法令に違反することとなる場合

1 REFIND Study _Ver. 1.3_20211011

1983-8536
Tel: 022-290-8850

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983-8512Tel: 022-259-1221

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963-8563
Tel: 024-934-5322

7−115065-0021
Tel: 011-780-5700

21791-0295
Tel: 089-964-5111

454570-8507
Tel: 06-6992-1001

10−15

21−2-11

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501-1194
Tel: 058-230-6000

812-8582
Tel: 092-641-1151

1−1

3-1-1

160-8582
Tel: 03-3353-1211

35145-0065
Tel: 03-5734-8000

4−5−10187-8551
Tel: 042-341-2711

4−1−1

113-8519
Tel: 03-3813-6111

1-5-45350-8550
Tel: 049-228-3400

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113-8431
Tel: 03-3813-3111

3−1−3216-8511
Tel: 044-977-8111

260-8677
Tel: 043-222-7171

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162-8666
Tel: 03-3353-8111

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276-8524
Tel: 047-450-6000

477−96

164-8607
Tel: 03-3382-1231

4-59-16063-0005
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Tel: 025-223-6161

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Tel: 0836-22-2111

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Tel: 03-3275-1900

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Tel: 03-4362-4500

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