第 47 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 25 年 4 月 24 日（水）17 時 34 分～20 時 18 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室

出席委員名

岡田 淳一、岡林 伸幸、佐藤（佐久間） りか、佐藤 眞一郎、竹下 美津恵、檀 和夫、中澤 栄輔、中根 潤、増田 英明、森島 隆晴、丸山 恭子

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果本年 4 月 1 日より、新たに岡田委員（2 期目）、岡林委員、佐藤（佐久間）委員（2 期目）、檀委員（2 期目）、中澤委員、中根委員（2 期目）、羽田委員（3 期目）、花岡委員（3 期目）、丸山委員（2 期目）、三橋委員（2 期目）が任命された。
また、増田委員が 4 月 20 日付け、森島委員が 4 月 23 日付けで任命された。
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【委員長の選出】
新たな期が始まったので、本審査委員会から檀委員が互選により委員長に選出された。佐藤前委員長には副委員長を務めてもらうことが了承された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題１．前回（第 46 回）議事概要・議事録（案）は内容の精査を行い、再度メールにより各委員の承認を受けること。
【報告事項】《臨床研究、終了報告》
議題 2． 四次元 CT による胸部腫瘍の診断能の評価とインターナルマージンの取得
研究責任者から臨床研究計画の終了の報告があった。
《臨床研究、終了報告》
議題 3．四次元 CT による上腹部腫瘍の呼吸性移動の評価、並びにインターナルマージンの取得
研究責任者から臨床研究計画の終了の報告があった。
《臨床研究、終了報告》
議題 4．拡散強調画像による脊索腫と軟骨肉腫の鑑別の可能性に関する検討
研究責任者から臨床研究計画の終了の報告があった。
《臨床研究、終了報告》
議題 5．異種のモダリティの画像の重ね合わせに関する検討
研究責任者から臨床研究計画の終了の報告があった。

《臨床研究、終了報告》
議題 6．[11C]DOPA および[18F]FE－PE21 を用いたドーパミン生成能およびドーパミントランスポーター機能の測定再現性に関する研究研究責任者から臨床研究計画の終了の報告があった。
【審議事項】《臨床研究、変更申請》
議題 7．抗精神病薬リスペリドンの脳内ドーパミン前シナプス機能への影響に関する研究研究責任者から研究計画の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、変更申請・継続審査》
議題 8．放射線治療を受ける患者の日常生活上の問題点と QOL について研究者から研究期間が 1 年を超えるため研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性と変更について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1) 研究計画書の研究期間を 2011 年 2 月 23 日～と修正すること。
2) 変更申請書の変更理由の所を 3 年から 2 年に修正すること。
※ 上記修正の上、研究計画書、変更申請書を再提出すること。
《ヒトゲノム、継続審査》
議題 9．非小細胞肺癌に対する定位放射線治療後の放射線肺臓炎発症に関与する遺伝子多型の研究研究責任者から研究期間が 1 年を超えるため、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《ヒトゲノム、継続審査》
議題10.ヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究計画書
放射線治利用に資するがん制御遺伝子解析研究
研究責任者から研究期間が 1 年を超えるため、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《ヒトゲノム、継続審査》
議題11. 声門癌放射線治療後の急性粘膜炎および音声機能の変化に関与する遺伝子多型の解析研究(JCOG0701-A1)
研究責任者から研究期間が 1 年を超えるため、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題14. MRI機能画像を用いた子宮頚部腫瘍に対する重粒子線治療の効果判定に関する研究研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1) 説明文書・同意書:p4「予期される利益について」に研究参加者個人への臨床上の直接的な利益はない旨を、分かりやすいように明記すること。
2) 説明文書・同意書:p4「予期される危険性または不便について」に記載されている他には予想される危険性または不便はない旨を明記すること。
※ 上記修正の上、説明文書・同意書を再提出すること。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》議題12. A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy
in post-operative irradiation for breast cancer patients(乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究)研究者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審議結果：修正の上、承認（付帯事項付き）
1) 研究計画書:p6「6.1 必要症例数」に日本での登録、予定例数を分かるように記載すること。
2) 研究実施申請書の応募期間が 2 年間とあるが 4 年間であるので修正すること。
3) UMIN への登録の記載を追記すること。
4) 説明文書・同意書:p5 20 行目の「大木さ」を「大きさ」に修正すること。
5) 説明文書・同意書:p6 「仰臥位」を「仰向け」と記載すること。
6) 説明文書・同意書:p7「予想される治療効果」に「同様に減少させます」と書いてあるが、誤解を招かない文章にするべきなので、「今回はアジア人でも効くかどうかを調べるためのものですから、確実に効果があるかどうかは分かりません」という意味のことを書くこと。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書・同意書を再提出すること。
≪研究倫理審査委員会からの付帯事項≫
英文の研究計画書に患者氏名の登録について届けるように載っているが、各機関で連結表を保持すれば良いのではということを、FNCA に提案して一度討議をしてもらいたい。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》

議題 13. 早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
研究者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1) 研究計画書 : p.21 9-7 治療内容に「病理学的に癌の残存を認めた場合は、標準治療に則って追加切除や乳房照射を行いますが、炭素イオン線治療を行った症例として経過追跡を行い、晩期有害事象や腫瘍制御に関してデータを取り、研究は継続致します」旨を追記すること。
2) 「9-9-1 局所療法」のみでなく、「13 炭素イオン線治療終了後の治療」にも局所の追加治療について追記すること。
3) 説明文書:p9「予想される治療効果と副作用」に「全乳房照射ではなく線量集中性が良好な炭素イオン線による腫瘍局所への照射であり、乳房の線維化や創傷治癒の可能性は低いと考えるが、完全には否定できないと存じ、そのような有害事象の可能性がある」
ことを追記すること。
4) また、第 1 相試験、第 2 相試験に対し患者さんが不安を持つと思われるので、事前質問で寄せられた質問に対する回答内容を、説明文書に追記すること。
5) 説明文書:p9 16 行目「予想される治療効果」は最初に「一般的に」というのを入れるとか、最後に「期待できると言われています」と言う程度の書き方にすること。
6) 効果に関しては、「まだ完全には分かっていない。
」というニュアンスの一言をいれること。
7) 説明文書の「予想される副作用」のところに、非常に新しい治療法であることを患者さんに分かりやすく書くこと。
8) 研究代表者が、安全性を評価するプロトコル運用委員会に入らないようにすること。
9) 研究計画書に UMIN への登録の記載を追記すること。
10) 説明文書:p9 12 行目の参加する患者さんの人数が間違って記載されているので正しく 20 名と修正すること。
11) 説明文書・同意書を第Ⅰ相試験用のものに修正すること。
（第Ⅱ相試験に移行する際には、説明文書・同意書も第Ⅱ相用に修正して、変更申請を行うこと）※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書・同意書を再提出すること。
※ 事務局は提出のあった研究計画書、説明文書・同意書を委員にメールで送付し、内容の確認を受けること。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 15. 局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる科学療法の同時併用療法に関する臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験
研究責任者から臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審議結果：修正の上、承認
1) 説明文書:p5 「3)これまでの子宮頚がん重粒子線治療について」に第Ⅰ相試験とあるが、第Ⅰ・Ⅱ相の誤りなので修正すること。
2) 説明文書に、傍大動脈リンパ節領域とか、全骨盤照射とかの言葉が出てくるがイメージできないので、図解などを用いて分かりやすく表現すること。
3) 研究代表者が安全性を評価するプロトコル運用委員会に入らないようにすること。
4) 同意書の署名欄に「代諾者氏名」の欄があるが、この研究計画では同意能力を喪失した患者さんを対象としないので、「同席者」と変更すること。
5) 研究計画書 : p.38 31 行目 委員氏名の後に「りんり」と入っているので、これを削除すること。
6) 説明文書・同意書を第Ⅰ相試験用のものに修正すること。
（第Ⅱ相試験に移行する際には、説明文書・同意書も第Ⅱ相用に修正して、変更申請を行うこと）※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書・同意書を再提出すること。
※ 事務局は提出のあった研究計画書、説明文書・同意書を委員にメールで送付し、内容の確認を受けること。
【迅速審査報告】《臨床研究、変更申請》
議題 16．
1． 総合失調症ハイリスク群の脳内ドーパミン D1 受容体、D2 受容体に関する研究
研究協力施設の追加（2013 年 4 月 16 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
2．[11C]MNPA および[11C]raclopride を用いた総合失調症患者の脳内ドーパミン D2 受容体に関する PET 研究
研究協力施設の追加（2013 年 4 月 16 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
3．抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究研究協力施設の追加（2013 年 4 月 16 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
4. 解離・転換症状の認知神経機能に関する研究研究協力施設の追加（2013 年 4 月 16 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
5. MRI による生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究研究者の異動（2013 年 4 月 10 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
6. 脳受容体結合能測定における PET および PET-CT カメラ機種間差に関する研究研究者の異動（2013 年 4 月 10 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
7. CTOS 法を用いた癌難治性部位の探索およびイメージングプローブの開発・評価
研究者の異動（2013 年 4 月 16 日審査終了・2013 年 4 月 19 日承認）
特記事項（独）放射線医学総合研究所
研 究 倫 理 審 査 委 員 長