価値創造ストーリー ｜ サワイグループの強み

マネジメントメッセージ

研究開発

価値創造ストーリー

価値創造戦略

ガバナンス

担当役員メッセージ（研究開発）

ジェネリック医薬品の一番手上市に加え、新規事業にも挑戦

取締役
専務執行役員
グループ研究開発
統括役員（グループ CRO）

近年増加する開発難度が高い製品の開発に対応するために、DXを活用して研究

強み1

効率を高めるとともに、外部研究機関等との積極的な共同研究や動物実験を伴わ先発品の特許に関する調査分析力

横田 祥士

ない生理学的モデルの研究等、幅広く研究開発の基盤強化を図っています。

当社では、特許審判や特許訴訟の経験を豊富に有した人

近年では、米国や欧州における知的財産に関わる動き財と、国内外の特許情報や訴訟情報を含む独自のデータにも目を配り、日本での知財戦略にも活かしています。

患者さんが誰一人取り残されることのないよう、ジェネリック医薬品の一番手上市ベースを構築・活用し、高度な特許戦略を実施しています。

特に、米国でのパラグラフⅣ承認申請のみならず新規事業にも挑戦してまいります。

新たな課題に対しては、製薬に関する広範で深い知識をを通して多くの知見を得ることができ、持つ国内外の知財専門弁護士と連携し、最適な特許戦略の今後の事業活動を支える大きな資産立案を行っています。となったことも当社の強みです。

保有特許

45

沢井製薬

件

そして、十分な治療薬がない希少疾患の医薬品開発を含めて、苦しんでおられる担当役員メッセージ（知財）

新規事業分野を含めた知財力の強化を推進
強み2

原薬の性質や製剤技術に精通した人財による製剤技術力
を通じて、医療関係者や患者「SAWAI HARMOTECH®」

ハーモナイゼーションに沿って開発できる製剤技術力がさんのニーズに合った医薬品をご提供するとともに、製品サワイグループの強みです。また、常に開発計画の見直し・前の単独上市に貢献していきます。

倒しを行うことで、上市の確度を高めています。製品開発に研究開発費追われるなかでも将来の開発テーマに結び付く研究に積極的に挑戦し、製剤技術の蓄積・拡充を積極的に行っています。
そして、それらの研究から生まれた一連の製剤技術である

125
沢井製薬

核粒子製造技術

今後はデジタル医療機器などの新規分野における知財力の強化も図ってまいります。

295
沢井製薬

戦略の立案等を組織的かつ網羅的に実行・継続する、「SAWAI HARMOTECHⓇ」
を施策を強化して、当社グループ全体の無形資産の価値の最大化に取り組んでまいります。

名QALCORE®

調達

エスシタロプラムOD錠QALCORE®

SARAMEL®

沢井製薬の主な製剤技術

新規開発用原薬は世界中から探索し、製造所や品質など品質と安全性を第一にした原材料の選定・調達を調査、サンプルを用いた分析・製剤試作等を行い、厚生労

より良い品質のジェネリック医薬品をお届けするために、

レベチラセタム粒状錠

働省の基準よりも厳しい自主基準をクリアした原薬を使用

品質保証部門を中心に原薬メーカーの工場査察を行ってTHRUCOAT®

しています。調査・調達は購買部門のスペシャリストとして、います。また、製造部門が適切な環境で製造していることや新薬メーカーや原薬商社、サワイの工場の経験者などに品質管理部門が適切な分析を行っていることを確認する

よる原薬企画グループがサポートしています。

とともに、原薬メーカーの品質管理体制がサワイの基準に強み1「乾式コーティング」「湿式コーティング」「湿式吸着法」の 3 つの核粒子製造技術で、製造時間の短縮や薬の飲みやすさを実現。

SARAMEL®

フィルムコーティング技術

THRUCOAT®

直径：7mm

調達先
原薬と混ぜるだけで、強度と耐湿性、崩壊性に優れる錠剤をつくれるオリジナル添加剤「SARAMEL」
は、サワイの特許技術です。

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サワイグループホールディングス 統合報告書 2023

水に濡れると表面がゲル化し、小さな力でも飲み込みやすいようにコーティング。
「薬をより飲みやすく」を実現しています。

杉本 信子

また、知財、製剤、物性分析などの専門知識を併せ持つ人財を育成し、高度な知財中心とするサワイのオリジナル技術の知財保護並びにブランド化を推進するなどの研究開発部門のスタッフ数億円

常務執行役員
グループ知的財産担当役員（グループ CIPO）

今までは、主としてジェネリック医薬品に係る特許案件に対処してきましたが、世界中から原薬や製剤に関する最新情報を収集し、国際OD錠製造技術

11か年主要経営データ直径：2.1mm

新製品原薬の高い調査・調達力

30500

か国 約
世界から幅広く原材料を調達

強み2適合していることも確認しています。医療関係者の皆さまに安心してご使用いただけるよう、原薬製造国と原薬製造所社の情報を公開しています。さらに、安定調達を目的に、同じ原薬を複数のメーカーから調達するマルチソース化にも積極的に取り組んでいます。

サワイグループホールディングス 統合報告書 2023

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マネジメントメッセージ

生産・信頼性保証
強み1

Topics

多品種少量生産に対応する製造ノウハウ

ひとつの機械で多くの品目を生産するジェネリック医薬品の製造では、主薬の混入を絶対に起こさないノウハウが不可欠です。
顆粒を錠剤に成形する打錠機の場合、品目の切り替えに丸１日程度かかることもありますが、サワイでは、清掃・洗浄の一つひとつの手順をバリデート（妥当性を検証）しながら、安全性を確保しています。こうしたジェネリック医薬品特有の製造工程でのバリデートと生産管理のノウハウが、多品種少量生産と品質の確保を両立させています。

生産能力155約

沢井製薬億錠約750

沢井製薬ても製造・試験実施時に沢井製薬の従業員が立会い指導を行っています。品質確保に関しても、品質保証部責任者

本格生産を始め、2024 年に年間 20 億錠以上という生産や信頼性保証本部による指導会や監査を実施するなど、体制の確立に向けて準備を進めています。

沢井製薬が全面的にバックアップしています。
今後は、2025 年までに生産に関わる従業員を増やしつつ、将来的に30 億錠の生産を目指しています。

品質の徹底・浸透です。企業理念を従業員一人ひとりに

Upsher-Smith

浸透させ、実践を促すために、コンプライアンス意識向上のための研修やグループ活動を計画的に実施しています。
また、品質に対する「サワイカルチャー」を浸透させるため、GMPシステムを再構築し、従業員に対し継続的な教育品目 約60 品目※を実施しています。

Upsher-Smith

また、工場への生産移管を計画的に実施しています。

※ 日本での品目換算に準じて算出

新製品については研究開発本部の立会製造・試験によるトラストファーマテックの清間第二工場

徹底した品質管理

原薬や添加剤の選定から製造過程、販売後に至るすべての工程で、国の基準を上回る基準で品質を管理しています。
安心してお使いいただけるジェネリック医薬品を提供するため、妥協のない品質向上に取り組んでいます。

強み3

11か年主要経営データ

設立したトラストファーマテックでは、2023 年 4 月からサワイレベルの基準を継承するとともに、既存品目につい

強み2

ガバナンス

2021 年 12 月に当社グループの新たな子会社としてよりも患者さんのために」という企業理念、並びにサワイ

50 億錠

価値創造戦略

トラストファーマテックにおける生産体制の確立に向けて最重視して取り組んでいるのは、沢井製薬と同じ「なに製造承認品目数

約

価値創造ストーリー

品質管理部門のスタッフ数

411 68沢井製薬

名営業・マーケティング

名Upsher-Smith

全国に展開する自社生産工場と社外協力会社

国内の主要８工場を中心に、製造管理と品質管理を行っています。8 工場では GMPを遵守し、監査での指摘事項を共有して足並みを揃えて継続的な改善に努めています。
製剤製造委託先に対しても、少なくとも3 年に1 度、監査強み1

自社で実施したGMP監査数

153 62
沢井製薬回回

Upsher-Smithを実施しています。

的確な情報提供

品質向上への取り組みを積み重ね、グループ理念を実現
国内サワイグループの医薬品生産能力は、沢井製薬の鹿島・関東・三田・三田西・九州・第二九州の６工場の 155 億錠に、トラストファーマテックの矢地・清間工場の30 億錠を加えると、すでに185 億錠の規模にまで拡大しています。

常務執行役員
グループ生産統括役員（グループ CPO）

蓮尾 俊也

当社国内グループの製品のラインナップは、約 800 品目対応のお問い合わせ窓口「医薬品情報センター」、Webに上ります。多彩な品目を販売することで、幅広い領域・サイトという3つの窓口を通じて、患者さんと医療関係者疾患にわたる情報の収集と提供が可能になり、医療関係者の皆さまに情報を提供しています。の皆さまの治療方針やニーズに幅広くお応えできるのが、ています。

サワイグループの強みです。

行うだけでなく、医薬品の副作用や安全性に関する情報をMR に対する継続研修でも多品目を扱うゆえに幅広い収集し、安全管理部門を中心に集約。その内容を医療現場知識が習得できます。豊富な製品ラインナップを持つからへフィードバックし、適正にご利用いただけるよう努めてこそ、同一疾患の治療に対して複数の薬剤が提案でき、います。

併用薬についてもより多くの提案が可能です。

MR数

販売品目数

その生産能力に合わせて、品質のレベルアップを図る取り組みを日々積み重ねることで、「なによりも健やかな暮らしのために」というグループ理念の実現を目指し豊富な製品ラインナップ

約 370 名 の MR（医 薬 情 報 担 当 者）と、24 時 間 365日

MR は医療関係者の皆さまに的確な情報提供活動を担当役員メッセージ

強み2

約370

沢井製薬

名 約 20 名

Upsher-Smith

約800

沢井製薬

品目 約140 品目※

Upsher-Smith※ 日本での品目換算に準じて算出

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サワイグループホールディングス 統合報告書 2023

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