説明：
国立研究開発法人量子科学技術
研究開発機構放射線医学総合研究所
信頼性保証・監査室 主任研究員
栗原千絵子

内

容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

内容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

１．新医学系指針・改正のポイント改正の背景【国際的に共通の考え方】【「公益」のための・人間の尊厳、基本的人権
必要性】
・幸福追求権、人格権
バランスが ・情報の自由な流通によ・自分のことは自分で決める 必要
る経済の発展・自分の情報については自分 時折起こる・公衆衛生の向上
でコントロールする／無断で 漏えい・プラ・医学研究の推進による
イバシー侵使用・他人に提供されない疾患の克服、健康の増進
害等
・日本の個人情報保護法（個情法）では学術研究において法の多くの規定を適用除外としてきた。
・そのかわり法律の規定を「倫理指針」の中に記載していた。
・2015年9月、個情法が改正されるとともに、種々の解釈が厳格化された。同時に、民間企業であっても共同研究であれば学術研究の実施主体の一部とみなされるという解釈（p.14ガイダンス５）。
・今回、改正個情法を反映する倫理指針改正が行われた。
・2017年2月28日改正倫理指針公布、5月30日施行。

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）② 個人識別符号が含まれるもの（21） 個人情報等
個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。
（22） 個人識別符号（23） 要配慮個人情報
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないよ
うにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）＜ガイダンス＞
１ 「個人情報」＝以下のいずれかに該当するもの① 情報単体で特定の個人を識別することができるもの（本人の氏名、顔画像等）② 情報単体で特定の個人を識別することはできないが他の情報と照合することで特定の個人を識別することができるもの③ 個人識別符号が含まれるもの（（22）の解説を参照。）

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
社会通念上、一般人の判断力・理解力で識別。
＜ガイダンス＞
１ 「個人情報」＝以下のいずれかに該当するもの① 情報単体で特定の個人を識別することができるもの（本人の氏名、顔画像等）② 情報単体で特定の個人を識別することはできないが他の情報と照合することで特定の個人を識別することができるもの③ 個人識別符号が含まれるもの（（22）の解説を参照。）
当該機関で保有／入手可能な情報・実施可能な方法による。
特別な調査により入手可能な情報は含まれない。

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）＜ガイダンス＞
４ 「個人に関する情報」＝氏名、住所、性別、生年月日、顔画像等個人を識別する情報に限られず、個人の身体、財産、職種、肩書等の属性に関して、事実、判断、評価、個人の内心、外観、活動等を表す全ての情報であり、評価情報、公刊物、インターネット等によって公にされている情報や、映像、音声による情報も含まれ、暗号化等によって秘匿化されているかどうかを問わない。
６ 「特定の個人を識別することができる」＝社会通念・一般人の判断力・理解力による。

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
第２ 用語の定義（2０）個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当：① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（解説略）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。以下同じ。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）＜ガイダンス＞
７ 「他の情報と照合することができ」る
当該機関において現に保有し又は入手できる他の情報と、当該機関において実施可能と考えられる手段によって照合することができる状態。
保有者が他の機関である場合も含まれ、また公知の情報や、図書館等の公共施設で一般に入手可能なものなど一般人が通常入手し得る情報が含まれる。
特別の調査をすれば入手し得るかもしれないような情報については、通例は「他の情報」に含めて考える必要はない。

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化（22） 個人識別符号①②いずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号（法令による）① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの＜ガイダンス＞（1）細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノ
ム一塩基多型（single nucleotide polymorphism：SNP）データ、互いに独立な40 箇所以上のSNP から構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4 塩基単位の繰り返し配列（shorttandem repeat：STR）等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの（2）顔の骨格及び皮膚の色並びに目、鼻、口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる
容貌（3）虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様（4）発声の際の声帯の振動、声門の開閉並びに声道の形状及びその変化によって定まる声の質（5）歩行の際の姿勢及び両腕の動作、歩幅その他の歩行の態様（6）手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形
状（7）指紋又は掌紋（8）上記（1）から（7）の組合せ

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化（22） 個人識別符号② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者
ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの＜ガイダンス＞（1）パスポートの番号（2）基礎年金番号（3）運転免許証の番号（4）住民票コード（5）マイナンバー（6）次に掲げる証明書にその発行を受ける者ごとに異なるものとなるように記載された個人情報保護委員会規則で定める文字、番号、記号その他の符号○ 国民健康保険の被○ 後期高齢者医療制度の被保険者証○ 介護保険の被保険者証（7）その他（1）から（6）に準ずるものとして個人情報保護委員会規則で定める文字、
番号、記号その他の符号

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化（24） 匿名化
特定の個人（死者を含む。以下同じ。）を識別することができることとなる記述等（個人識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。

（25） 対応表
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

（26） 匿名加工情報 （個情法規定による）（27） 非識別加工情報（独法等個情法規定による）同じ意味。適用法令により用語が異なる。
法令で定める措置により個人特定不可能・復元不能にした情報。
今回の緊急対応では直接関係しない。
将来的に「ビッグデータ活用」的に活用できる可能性？
（例）メディカルデータバンク、PET画像のdata sharing

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化（24） 匿名化
特定の個人（死者を含む。以下同じ。）を識別することができることとなる記述等（個人識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。

（25） 対応表
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

（26） 匿名加工情報 （個情法規定による）（27） 非識別加工情報（独法等個情法規定による）＜ガイダンスP.30より＞• 匿名化（特定の個人を識別することができないものに限る。）• 匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよ
う、加工又は管理されたものに限る。）（注：特定の個人を識別することができるものとできないものの両者が含まれる）

１．新医学系指針・改正のポイント個人情報と匿名化
A：「匿名化（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていない）」＊Bの状態であるが、情報を当該研究に用いようとする前から匿名化されている既存の情報を指し、当該研究に用いようとするとき又は他の研究機関に提供しようとするときに新たに匿名化する場合は含まない。匿名化を行う際に対応表が作成されなかった場合、対応表は作成されたが研究を実施しようとするとき又は他の研究機関に提供しようとするときには既に破棄された場合を含む。

B：「匿名化（特定の個人を識別することができない）」＊以下のいずれも含まない場合に該当：①情報単体で特定の個人を識別できるもの（氏名、顔画像等）②「対応表」により個人識別情報と照合できるもの③個人識別符号（ゲノムデータ、個人を特定する番号等）＊対応表が別法人にあり、照合に用いることができない場合も含む。

＜ガイダンス
P.30,37＞

C:「匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できない）」＊記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述をすべて取り除いてあり、対応表が存在する場合には適切な管理（責任者・担当者の明確化、アクセス制限、セキュリティ等）がされている場合。
＊Bの①、③が含まれず、Cに該当しないことが前提。

D：「匿名化しない」（改正指針では「匿名化」に該当しないが、個人情報として安全管理されている）＊その情報単体で、又は、他の情報と照合することで（対応表、機関内又は外部機関で実施可能
な方法、外部で一般的に入手可能な情報との照合による場合であって、特別な調査による場合は含まない）直ちに特定の個人を識別できる可能性のある情報が含まれる場合は、匿名化には該当しないものとして扱う。この場合、個人情報として安全管理されていることを研究計画書に記載する必要がある。

内容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

＜指針＞① 目的・方法（提供含む）② 試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 責任者氏名又は名称⑤ 求めに応じて利用・提供を停止⑥ 上記申出受付方法＜ガイダンス＞
・研究計画書等資料を入手
又は閲覧できる旨・その入手・閲覧の方法

１ ．新医学系指針・改正のポイント情報公開とｵﾌﾟﾄｱｳﾄ
新雛形使わない場合：情報公開資料が必要項目を満たしているかをチェック
改正医学系指針P.112
第１２の４□① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）□② 利用し、又は提供する試料・情報の項目□③ 利用する者の範囲□④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称□⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
□⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
上記に対するガイダンスP.113
９ 研究対象者等に通知し、又は公開する際、第16 の規定に基づく以下の事項についても併せて開示することが考えられる。
□ 研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨（他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる旨を含む。）並びにその入手・閲覧の方法

１ ．新医学系指針・改正のポイント情報公開とｵﾌﾟﾄｱｳﾄ
 多数の医療機関等から「連結可能匿名化」で
既存試料・情報の提供を受けていた。
（共同研究機関／提供のみを行う協力機関）
 情報公開によるオプトアウト手続きは放医研でしか行っていなかった。
 今後は必要になること 指針第12の1(3) 提供元で規程を整備する。
 ICによらない場合は、提供元でも情報公開を行う。
 提供元で機関の長が把握。
 個人識別可能性ある場合⇒倫理審査＋機関の長の許可。
 提供元が多数ですべて計画書に記載していない場合⇒別添リストを作成、定期報告で倫理審査委員会に提出
指針第８（研究計画書の記載事項）ガイダンス

１ ．新医学系指針・改正のポイント情報公開とｵﾌﾟﾄｱｳﾄ
 多数の医療機関等から「連結可能匿名化」で
既存試料・情報の提供を受けていた。
（共同研究機関／提供のみを行う協力機関）
 情報公開によるオプトアウト手続きは放医研でしか行っていなかった。
 今後は必要になること 指針第12の1(3)

指針第12の1(3)ガイダンス４

届出書により運用 提供元で規程を整備する。
 ICによらない場合は、提供元でも情報公開を行う。
 提供元で機関の長が把握。
 個人識別可能性ある場合⇒倫理審査＋機関の長の許可。
 提供元が多数ですべて計画書に記載していない場合⇒別添リストを作成、定期報告で倫理審査委員会に提出
指針第８（研究計画書の記載事項）ガイダンス２

内容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

・指針第12の1(3)ｶﾞｲﾀﾞﾝｽP.104,105・提供元で３年間保管義務
・文科省HPにWord版あり
・「研究計画書別添」にも同じものあり

１. 研究に関する事項
研究課題
研究代表者
研究計画書に記載のある予定研究期間提供する試料・情報の項目
提供する試料・情報の取得の経緯
提供方法
提供先の機関氏名：
所属研究機関：年 月 日 ～

研究機関の名称：責任者の職名・氏名：

年

月

日

• 放医研が提供元である場合には倫理審査手続きによりこれらの事項が満たされるので新たな対応は必要がない。
• 提供元で倫理審査・機関の長の承認がある場合には必須ではない。
• 研究機関ではない病院・クリニック等から既存試料・情報の提供を受ける
場合に必要な手続き。
（第１２の１(3)のｶﾞｲﾀﾞﾝｽ４）• インフォームドコンセン
トに基づき診療情報提供
書により情報提供受ける
場合にも原則必要。

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録
第12の1(1)新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント
研究者等は、それぞれ次のア又はイの手続に従って研究を実施しなければならない。
この場合において、研究に用いられる試料・情報を共同研究機関へ提供する場合は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。
また、他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場
合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1)新たに試料・情報を取得 (2) 既存試料・情報を利用(3) 既存試料・情報を外部に提供 (4) 既存試料・情報を提供受ける

同意書等で代用可記 録 ①提供元［提供受ける場合］／提供先［提供する場合］の事 項 機関名称・研究責任者氏名
A＊授受の相手先機関が多数ある場合には、別添を作成、定期報告時に提出②試料・情報の取得の経緯（例） 診療・研究など適切な手続きにより取得・記録された試料又は情報である。
 ［提供受ける場合］提供元機関が他の機関から入手した試料又は情報である。
 公開情報から取得した情報である。
 残余検体を適切な手続きで入手した試料である。
 有償で取得した試料・情報である。
③利用する試料・情報の項目
記 録 ④研究対象者の氏名等
事 項⑤同意を受けている旨（オプトアウトによる場合はその旨・内容）
B
記 録 ⑥提供先が民間企業である場合の、提供元機関の住所及び機関の長
事 項 の氏名
C＊民間企業がデータベースを運用する場合等も含まれるが、当該企業が委託契約に基づき受託し研究機関の業務の一部として実施している場合には該当しない。

研究計画書等で代用可

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録
第１２の１(1)ガイダンス
 提供元の機関の記録の作成及び保管の義務について、提供元の機関が提供先の機関に問い合わせをすればいつでも当該記録を確認できる体制を構築している場合は、提供先の機関が当該記録を保管することで、提供元の機関の記録作成・保管の義務を代行して実施することができる。
 同様の体制を確保することにより、提供先の機関の義務を提供元の機関が代行して実施することも可能である。

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録
第１２の１(1)ガイダンス
 提供元の機関の記録の作成及び保管の義務について、提供元の機関が提供先の機関に問い合わせをすればいつでも当該記録を確認できる体制を構築している場合は、提供先の機関が当該記録を保管することで、提供元の機関の記録作成・保管の義務を代行して実施することができる。
 同様の体制を確保することにより、提供先の機関の義務を提供元の機関が代行して実施することも可能である。
共同研究の場合には、ほとんどの記録・保管が研究計画書による代用可。
「提供のみを行う機関」として倫理審査が行われないような場合には、前述の「届出書」による対応が原則。

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録
第８研究計画書の記載事項

ガイダンス２(p.62)• 共同研究機関及び既存試料・情報の提供のみを行う者が多数となる／後に追加される場合は、研究計画書の別添として整理してよい。
• 原則は研究計画書の変更申請、ただし困難な場合（レジス
トリ―研究など多数になる場合）は、提供元機関の属性のみ研究計画書に記載することにつき倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長の許可があれば、定期報告の際に提供元機関の名称・責任者名を機関の長に報告することも認められる（倫理委員会承認は必ずしも必要ない）。

３．新医学系指針・改正のポイント 授受の記録
第１２の９ 海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
海外にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。）は、当該者が個人情報の保護に関する法律施行規則（略）に定められた国にある場合若しくは個人情報保護法施行規則に定める基準に適合する体制を整備している場合又は法令の規定により試料・情報を提供する場
合を除き、当該者に対し研究に用いられる試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。
（略）ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって次の⑴から⑶までのいずれかに該当するときには、当該研究に用いられる試料・情報を海外にある者に提供することができる。
＜ガイダンス＞
３．「基準に適合する体制」⇒以下により確認する①契約書、確認書、覚書等により、日本と同等の措置の実施が確保されている②個人情報の取扱いに係る国際的な枠組みに基づく認定を受けている（例：APECのCBPR）

内容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

２．量研機構 放医研での対応
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/ekigaku.html

これまでの指針に対し、個人情報関連の新用語・詳細な解説が追加。

旧指針で進行中の研究も倫理審
査、教育、報告などは新指針を適用＜個情法は研究行為ではなく情報取扱い行為に適用されるため＞

これまで「匿名化」としていた情報の個人識別可能性や、情報公開文書の「拒否の機会の提供」の点検が求められることになった。

２．量研機構 放医研での対応
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_genom.html
新ゲノム指針適用の研究については、
新医学系指針のガイダンス内容がQ&A等で示されている。
チェックリストは新医学系指針用とは別のチェックリストがある。

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う
倫理審査委員会事務局＞お知らせ＞「改正倫理指針緊急対応のページ」（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し• 氏名・住所・ｶﾙﾃ番号等除２．見直しにおいては以下を行う けば匿名化、ではない• 指針の定義に即した識別不可能性と用語置き換え（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正 適切な管理がなされていて初めて、「匿名化」し・対応表の安全管理たと言える。
・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う • 指針ガイダンスの示す必要項目を満たした新雛形（主に必要なものの例）に差替え・公開。
・連結可能／不可能匿名化の文言修正• 外部からデータ集める際に要対応事項あり
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う • 多くは計画書で代用可。
• 提供元機関の記録の代行（主に必要なものの例）→提供元の体制確認
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請

２．量研機構 放医研での対応
行政指導により求められる対応
１．5/29までにチェックリストを用いて見直し
２．見直しにおいては以下を行う（主に必要なものの例）
・連結可能／不可能匿名化の文言修正
・対応表の安全管理・情報公開（オプトアウトによる拒否機会提供）
・試料・情報の授受の記録（計画書で代用も可）

３．5/29までに行わない場合、及び文言修正で対応できない場合は11/29までに（経過措置）計画書の変更申請 この場合もチェックシート提出は必須。
2003年より前に開始の研究については計画書提示の上事務局に相談ください。

２．量研機構 放医研での対応
放射線医学総合研究所＞倫理審査委員会事務局＞改正倫理指針緊急対応のページ
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研究責任者の皆様へ
緊急説明会（5/9）＋追加説明会随時掲載 開催情報
緊急説明会 発表資料
量研機構用チェックリスト（提出締切：5/29）
研究計画書別添（チェックリストとあわせて提出）
情報公開文書 新雛形文部科学省 関連ページ
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（新医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（新ゲノム指針）

２．量研機構 放医研での対応
放射線医学総合研究所＞倫理審査委員会事務局＞改正倫理指針緊急対応のページ
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研究責任者の皆様へ
緊急説明会（5/9）＋追加説明会随時掲載 開催情報
全研究につき
緊急説明会 発表資料
要提出
量研機構用チェックリスト（提出締切：5/29）
研究計画書別添（チェックリストとあわせて提出）
情報公開文書 新雛形 該当する研究は要差替・HPアップ
文部科学省 関連ページ
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（新医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（新ゲノム指針）

２．量研機構 放医研での対応

「研究計画書別添」
として以下の軽微な文言修正に対応
・連結可能／不可能
匿名化の文言修正・対応表の安全管理・情報公開（オプト
アウトによる拒否の機会の保障）・試料・情報の授受の記録（計画書で
代用も可）

内

容

１．倫理指針*改正のポイント
・改正の背景・個人情報と匿名化
・情報公開とオプトアウト
・試料・情報の授受の記録
２．量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所での対応
３．まとめと今後の方向性＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）

３．まとめと今後の方向性
１．今回の指針改正は研究実施に対し実質的に大きな影響を与える部分は少ないが、見直し・確認作業に膨大な時間を要する。
２．重要なことは個人情報の安全管理。
・担当者特定・アクセス制限・セキュリティ
・PCやUSBの持ち出し管理・開示・利用停止請求の対応手順
・今後の計画書に取扱・管理手順を明確化
・「研究」ではない症例報告において要注意
３．情報公開文書は新雛形で当面対応できる。
多くの外部機関より提供受ける研究は要対応。
４ ． 「 指 針 が で き る 前 」 か ら 進 行 中 の 研 究 は 、 5/29 ～11/29までに、要・審査申請。

３．まとめと今後の方向性

重 要
５．６月以降の新規申請は、
本資料・「別添」を参考に。
・「匿名化」等用語の使い方・対応表の管理・個人情報の安全管理に関する記述
・授受の記録・情報公開（新雛形の使用）
・提供元機関の規程・届出書・情報公開

不明点ある場合は、早めに申請／申請相談を！

３．まとめと今後の方向性

補講と追加説明会●チェックリスト記入補講
5/17（水）15：00～17：00
5/24（水）10：00～12：00
14：00～16：00

●追加

緊急説明会

5/15（月）15：00～17：00

場所： 重粒子治療推進棟２F大会議室