第 97 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 29 年 8 月 23 日（水）17 時 30 分～20 時 20 分

開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室

委員名

【出席】
岡林 伸幸、小畠 隆行（議題 11 より出席）、竹下 美津恵、立崎 英夫（議題 22の審議は退席）、内藤 明日香、中澤 栄輔、中根 潤（議題 15 より出席）、三橋 真次、森島 隆晴【欠席】
赤松 佳美、小原 明美、米内 俊祐

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 96 回）議事概要（案）、議事録（案）は、承認された。
【事務連絡】
事務局より議事次第の説明があった。議題 7 については報告書の記載に不備があったため、申請者が審査を取下げたことが報告された。
【書面に基づく審議及び確認】《臨床、継続審査》議題 8. 解離・転換症状の認知神経機能に関する研究
審査結果：承認《医学系、継続審査》
議題 9. 精神症状関連認知機能と脳機能の網羅的解析研究
審査結果：承認《臨床、終了報告》
議題 10. [11C]MNPA および[11C]raclopride を用いた統合失調症患者の脳内ドーパミン D2 受容体に関する PET 研究委員が書面による報告内容の確認を行った。
【研究者による当日説明を伴う審議】《臨床、継続審査/変更申請》
議題 17（継続審査）及び 18（変更申請）.
臨床病期Ⅱ、Ⅲ期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
説明者から研究実施状況の報告が行われた。
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研究計画書及び説明文書・同意書の変更（研究代表者の変更、登録期間の延長、組織等名称の変更他）、研究者・研究協力者リストの変更、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記実施状況報告及び変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、変更申請》
議題 2. ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究
説明者から研究計画書の変更（研究対象者の選定方法他）、事前質問に対する回答について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《疫学、研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性又は逸脱に関する情報/変更申請/継続審査》
議題11（研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性又は逸脱に関する情報）、12（変更申請）及び13（継続審査）.
東京電力福島第一原子力発電所事故における周辺住民等の初期内部被ばく線量推計手法の開発に関する研究
説明者から研究計画からの逸脱に関する報告、実施状況の報告が行われた。
研究計画書の変更（目標調査対象者数の変更）、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記報告及び変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、変更申請》
議題 14. 放射性リガンド[18F]AM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究研究責任者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（研究対象疾患の変更、研究期間の変更、研究責任者の変更他）、研究者・研究協力者リストの変更、事前質問に対する回答について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認
議題 15. 22q11.2 欠失症候群における脳内ドーパミンおよび GABA 神経伝達機能と精神症状との関連に関する研究研究責任者から研究計画書及び説明文書の変更（検査スケジュールの変更他）、事前質問に対する回答について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《ゲノム、変更申請/利益相反審査》
議題 16. ヒト死後固定脳及び凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化2

学的・生化学的手法を用いた、神経変性型認知症の分子メカニズムを明らかにするための分子マーカーの開発と評価
研究責任者から、研究計画書の変更（共同研究機関の変更、オプトアウト手続きの追加、個人情報管理者の追加他）、研究者・研究協力者リストの変更、利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
変更申請及び利益相反に関する審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《臨床、継続審査/変更申請》
議題19（継続審査）及び20（変更申請）.
切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第Ⅰ相試験研究責任者から研究実施状況の報告が行われた。
研究計画書及び説明文書・同意書の変更（登録期間の延長、組織等名称の変更他）、研究者・研究協力者リストの変更、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記実施状況報告及び変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、変更申請》
議題21. 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
研究責任者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（選択除外基準の修正及び検査スケジュールの変更、有害反応の追記他）、変更申請書提出後の資料の差し替えについて説明が行われた。
変更申請に関する審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 22. 日本原子力研究開発機構汚染事故での作業員の臨床経過と被ばく線量に関する研究研究責任者から研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題 23. 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証
研究責任者から研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究計画書の修正依頼があった。
審査結果：修正の上承認
研究計画書p.21「25-1 健康被害に対する補償」の記載について、「研究対象者である患者に生じる健康被害は通常の重粒子線治療と同程度
3であり、これまでの機器の安全性に関する非臨床的な検討からも低い確率であると思われるが、健康被害が発生した場合は通常の診療と同様に保険診療として対応する。
」と修正すること。
【迅速審査報告】
議題24. 迅速審査報告4件《医学系、新規申請/利益相反審査》
1.「重粒子線治療を受けた患者の NANDA-Ⅰ看護診断ラベルの実態調査」（2017年8月7日審査終了・2017年8月21日許可）
2.「重粒子線治療を施行した骨軟部肉腫例における LET 分布の局所再発予後への影響」（2017年8月7日審査終了・2017年8月21日修正の上承認・2017年9月1日許可）《臨床、変更申請》
3.「抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究」（2017年8月7日審査終了・2017年8月21日許可）《医学系、変更申請》
4.「放射性リガンド[18F]PM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究」（2017年8月7日審査終了・2017年8月21日許可）【報告事項】
議題 25 委員を対象とした研修の実施について
議題 26 研究倫理審査委員会開始時刻の変更について（2017 年 10 月より）
議題 27 人を対象とする研究セミナー（研究者向け）の実施について
議題 28 ゲノム実地調査の実施について
議題 29 倫理審査申請システムの導入について
特記事項

前回まで副委員長であった立崎委員が委員長に就任したことに伴い、副委員長の互選を行い、小畠委員が選出された。
国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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