第 103 回

研究倫理審査委員会

開催日時

平成 30 年 2 月 28 日（水）開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

議事概要

18 時 00 分～19 時 30 分

放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室
委員名

【出席】
赤松 佳美、井上 登美夫、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、栗原千絵子、立崎 英夫、内藤 明日香、中澤 栄輔（議題 4 から出席）、中根 潤、三橋 真次、森島 隆晴、米内 俊祐
【欠席】
東 達也

議題および審議・報告結果【会議成立の確認】
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 102 回）議事概要についてはメール回覧にて承認済みであり、議事録（案）については、委員が確認した上で承認された。
【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、変更申請》
議題 2. 直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性検証試験
説明者から研究計画書および説明文書の変更（先進医療技術審査部会及び千葉大 ARO からの指摘に対する対応）及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
米内委員は、当該申請課題に対し COI を有しており、採決に参加する権限がなかったことが後日確認された。
審査結果：承認議題 3. 糖尿病神経障害に伴う痛み体験に関する研究
説明者から研究計画書、説明文書及び同意書等の変更（研究期間の延長、情報公開文書を用いたオプトアウト手続きの追加、記載整備）及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認議題 4. [18F]PM-PBB3 を用いた神経変性疾患におけるタウ蛋白病変と臨床症状の関連性についての研究
研究責任者から研究計画書および説明文書の変更（PET 検査及び研究協力施設の追加）及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、終了報告》
議題 5. 放射性リガンド[11C]HMS011 を用いた、脳内 AMPA 型グルタミン酸受1

容体定量測定法の確立研究責任者から、臨床研究の終了報告があった。
栗原委員は、事前の COI 申告書に基づき、説明終了後退席した。
《医学系、変更申請》
議題 6. 22q11.2 欠失症候群における脳内ドーパミンおよび GABA 神経伝達機能と精神症状との関連に関する研究
説明者から研究計画書および説明文書の変更（共同研究機関（慶應大）からの指摘に伴う変更、MRI/MRS 検査が困難な例では CT 検査を行う変更）及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性及び逸脱に関する情報/変更申請》
議題 7（逸脱に関する情報）及び 8（変更申請）.
脳内ホスホジエステラーゼ 10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関する PET 研究
研究責任者から逸脱に関する情報、説明者より研究計画書、説明文書及び同意書の変更（認知機能検査項目の変更、誤記の修正）について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《臨床、継続審査》議題 9. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究研究責任者から研究実施状況報告書及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
研究実施状況報告について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、継続審査》
議題 10. ex vivo 高磁場 MRI によるヒト小脳構築の解析
説明者から研究実施状況報告書及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
研究実施状況報告について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 11. ヒト由来脳脊髄腫瘍幹細胞株及び脳腫瘍移植モデルを用いた診断法・治療法の研究研究責任者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
2審査結果：承認
議題 12. 眼球脈絡膜悪性黒色腫に対するスキャニング照射による重粒子線治療の安全性・有効性評価
説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
栗原委員及び米内委員は、事前の COI 申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認【書面に基づく審議および確認】《臨床、継続審査》
議題 13. A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy inpost-operative irradiation for breast cancer patients (乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究)
審査結果：承認
議題 14. 早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
審査結果：承認《疫学、継続審査》
議題 15. 放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討
審査結果：承認
議題 16. 東京電力福島第一原子力発電所緊急作業従事者に対する線量再構築に関する研究
審査結果：承認
議題 17. 東京電力福島第一原子力発電所緊急作業従事者に対する線量再構築に関する研究(日本原子力研究開発機構分)
審査結果：承認《医学系、継続審査》
議題 18. MRI による神経電流検出
小畠委員は事前の COI 申告書に基づき、審議採決に参加しなかった。
審査結果：承認
議題 19. 低線量肺がん CT 検診の有用性に関する研究
審査結果：承認
議題 20. 放射性リガンド[18F]PM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有3

効性及び安全性に関する研究
審査結果：承認
議題 21. 脳内タウ PET イメージングを用いた統合失調症と前頭側頭型認知症の共通病態の同定に関する研究
審査結果：承認
議題 22. 自閉スペクトラム症における脳内ドーパミン D1 受容体およびノルアドレナリントランスポーター結合と症状との関連についての研究
審査結果：承認《臨床、継続審査》
議題 23. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた老年期精神症状の病態に関する研究
審査結果：承認《医学系、終了報告》
議題 24. 線条体ドーパミン D2 受容体密度と性格特性の関連に関する研究終了報告について、委員が書面に基づき報告内容の確認を行った。
【迅速審査報告】9件《疫学、変更申請》
議題 25. 放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討（2018 年 2 月 9 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
《医学系、変更申請》
議題 26. 炭素線治療施設の多施設臨床研究（J-CROS)QA のドライラン（2018 年 2 月 9 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
議題 27. MRI による神経電流検出（2018 年 2 月 9 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
議題 28. 線虫によるがん診断の高度化に関する研究（2018 年 2 月 8 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
《臨床、変更申請》
議題 29. 解離・転換症状の認知神経機能に関する研究（2018 年 2 月 8 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
《医学系、変更申請》
議題 30. ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究（2018 年 2 月 8 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
議題 31. 視知覚体験の認知神経基盤研究（2018 年 2 月 8 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）4

《ゲノム、変更審査》
議題 32. 精神神経疾患の客観的診断のための体液バイオマーカーを用いた研究（2018 年 2 月 13 日審査終了・2018 年 2 月 20 日許可）
《指針対象外、新規申請/利益相反審査》
議題 33. 放射線災害発生時の初動対応に関する意識調査（2018 年 2 月 19 日審査終了・2018 年 2 月 22 日許可）
【その他審査対応報告】《医学系、新規申請/利益相反審査》（１）骨肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析（第 102 回議題 10）（2018年1月12日審査終了・2018年1月18日修正の上承認・2018年1月31日許可）（２）根治放射線治療後の前立腺癌内部再発に対する局所炭素イオン線治療（第102回議題11）（2018年1月12日審査終了・2018年1月18日修正の上承認・2018年1月31日許可）【報告事項】（１）ゲノム実地調査改善報告について
事務局より、ゲノム実地調査における指摘事項として、研究実施状況報告書が未提出であった 2 件のゲノム研究について、実地調査改善報告書及び研究継続承認済の研究審査結果通知書（写）が提出され、実地調査の対応が終了したことが報告された。
（２）平成 30 年度委員会スケジュールについて
事務局より平成 30 年度開催スケジュールについて報告があり、開始時間を 17時 30 分に戻すことについて、異議があれば 3/2(金)までにご連絡いただくこととし、併せて所内及び所外向け HP に委員向けスケジュールを掲載することとした。
特記事項

次回委員会は 3/28(水)18 時 00 分より開催される。

国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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