――――講演 II―――――――――――――――――――――――――――――――――

特定保健用食品･特別用途食品･栄養表示基準各制度の概要と最近の状況(財)日本健康･栄養食品協会特定保健食品部長兼栄養食品部長 橘川 俊明 ※――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
口に入るものは、①薬効を表示

口に入るものの用途別分類

できる医薬品、②栄養成分の機能

食

医薬品
保健機能
食品

表示ができる栄養機能食品、③保健の機能表示ができる特定保健用食品、④特別の用途表示ができる病者用食品･乳児用調製粉乳等、⑤健康食品を含む一般食品の 5 つ医薬品
（医薬部外品）

栄養機能食品↓↓疾病に対 栄養成する薬効 分の機能表示表示品
一般食品

特別用途食品

特 定
保健用食品

病者用食品

妊産婦
授乳婦用粉乳乳児用調製粉乳↓↓

保健の機能 表示特別の用途表示

えん下困難者用食品（いわゆる健康食品を含む）に分けられます。②と③をまとめて保健機能食品、③と④をまとめて特別用途食品といいます。

栄養成分表示■特定保健用食品制度の概要
特定保健用食品制度、いわゆるトクホ制度は 1991 年に栄養改善法に基づく特別用途食品の一分野として創設されました。保健機能成分を含む食品について、有効性、安全性、品質を審査し、合格したものにトクホマークをつけ「保健の用途」を表示することを認めるものです。「血圧を正常に保つことを助ける食品です」「体脂肪の分解を促進する食品です」という表示は認められますが、「高血圧を改善する食品です」「老化予防に役立つ食品です」のような医薬品と類似した表示は認められません。
トクホ制度ができるきっかけとなったのは、1984 年に文部省が開始した「食品機能の系トクホ制度の経緯
１９８４年
１９８７年
１９９１年

統的解析と展開」という特定研究です。この研究の結果、食品１９９３年には 1 次機能の栄養機能と 2 次

２００１年

機能の嗜好的な機能とは別に、２００３年
２００５年

3 次機能として体調調節機能があるということが明らかにな
※

２００９年

文部省特定研究「食品機能の系統的解析と展開」開始
厚生省「機能性食品」の市場導入構想発表
トクホ制度発足（栄養改善法、特別用途食品の一分野）「機能性」→「特定保健用」（医薬品用語との判断）
初めての表示許可（アトピー体質用除蛋白米、低リンミルク等）
保健機能食品制度発足（食品衛生法）
錠剤、カプセルが食品で認められる再許可等申請制度の導入、食品安全委員会の発足
トクホの種類を拡大「条件付」「規格基準型」「疾病リスク低減」を追加
消費者庁発足1970.03

東京教育大学大学院農学研究科修士課程修了。

1970.04

株式会社ヤクルト本社入社。研究所、開発部で発酵乳製品等の研究開発に従事（~2006.03）

2006.07(財)日本健康･栄養食品協会 特定保健用食品部長

2007.10

栄養食品部長兼務

りました。それを受けて厚生省は 1987 年、「機能性食品の市場導入構想」を発表し、これが 1991 年のトクホ制度の創設につながったわけです。制度の創設に際して、それまで使われていた「機能性」という言葉は医薬品用語ではないかということで、「特定保健用」という名称に変わりました。
1993 年に初めてトクホの表示が許可されました。アトピー性皮膚炎用の除たんぱく米と低リンミルクですが、後に対象が病者のため特別用途食品の病者用食品に移っています。2001 年には、保健機能食品制度が設けられ、栄養機能食品とトクホが対象になりました。錠剤、カプセルの食品が認められるようになったのもこの時からです。
2003 年には商品のリニューアルの場合や、OEM で他社からトクホを導入するときに使える「再許可等申請制度」が制定され、比較的簡単に許可がとれるようになりました。
同じ年に食品安全委員会が発足して、トクホの安全性を審査することになりました。
2005 年にはトクホの種類を拡大し、「条件付き」「規格基準型」「疾病リスク低減表示」の 3 つが追加されました。ただし、これらの新しいトクホは企業にとっては余り魅力がないのか、それほど許可件数は増えていません。
「条件付き」は、①作用メカニズムの明確性と②有効性確認試験方法の 2 つの面から審査基準を緩和したものです。
「規格基準型」は、十分な許可実績があるな
ど、科学的根拠が蓄積されている食品に規格基準を定め、審査を簡素化しようと

条件付き特定保健用食品
現行特保にくらべ、①作用機序、②有効性確認試験の方法の２方向から審査基準を緩和
有効性確認試験
作用機序

無作為化比較試験
（危険率５％以下）

無作為化比較試験
（同５％超１０％以下）

明確

現行特保

条件付特保

不明確

条件付特保 条件付特保

非無作為化比較試験（同5%以下）条件付特保×いうもので、100 件を超える許可が出ているもの、複数社に許可がでているもの、最初の許可から 6 年を経過したものについて順次規格基準設定を検討することにしています。現在のところ整腸関係でオリゴ糖と食物繊維の規格基準が制定されており、血糖関係で難消化デキストリンの制定作業が進んでいます。
「疾病リスク低減表示」は、関与成分と疾病リスクの低減効果の関係が医学的･栄養学的に確立されているものに「疾病リスク低減」の表示を認めるものです。現在、表示が可能なものは「カルシウムと骨粗鬆症」、「葉酸と神経管閉鎖障害」の 2 つですが、実際の許可は前者だけで、後者は、申請は出ていますが許可には至っていません。
■トクホの現状と今後
トクホの許可品目は、2009 年 6 月 22 日
現在で 870、最近はコレステロール･中性脂
肪･体脂肪･血圧･血糖を保健の用途とするものが 50％を占めています。制度別に見ると、2005 年に新たに導入された「条件付き」「規制度別のトクホ許可数（2009年6月22日現在）
区分数
特定保健用食品
５２７１
条件付き特定保健用食品
特定保健用食品（規格基準型）
２０８
特定保健用食品（疾病リスク低減表示）
特定保健用食品（再許可等）
３１４合
計
８７０

格基準型」「疾病リスク低減表示」の件数は限られており、最近の許可件数の 6-7 割は商品のリニューアルや OEM のときに使う「再許可等」です。
年間の許可件数は、1993 年の第 1 号以降は右肩上がりで増え、ピーク時の 2007 年には 160 件余りあったのですが、2009 年は今のところ 60 数件にとどまっています。
新たな「保健の用途」も、2001 年

保健の用途の最初の許可時期に保健機能食品制度が発足して薬事･食品衛生審議会でトクホが審査

整腸

コレステロール 血圧 血糖 中性脂肪・体脂肪ミネラル

されるようになったこともあり、20中性脂肪

歯00 年以降、肌の調子に関係するグル1991 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09

コシルセラミドや肌乾燥に関係するヒアルロン酸など、いろいろな申請が出されていますが、許可には至っ制度
発足

保健機能食品制度発足 制度改正
薬・食・審による審議
特保の種類増加ていません。最初に整腸、ミネラル、虫歯関係が許可され、コレステロール、血圧、血糖、中性脂肪・体脂肪、中性脂肪関係が 1999 年ごろまでに許可された後は、新たな「保健の用途」は認められていないのです。
協会が会員企業を対象に隔年で調査している市場規模も、2003 年まではかなりの勢いで延びていたのですが、その後は鈍化しており、2009 年度の調査では伸びはあまり見込めないと思っています。保健の用途別に市場規模をみますと、中性脂肪･体脂肪が 2001 年ごろから許可され、大きく伸びています。虫歯関係は、保健の用途別の市場規模の推移
億円

骨・ミネラル8000

６７９８６２９９５６６９6000

ほとんどがガムですが、ほぼ横ばい４１２１です。血圧、コレステロール、血糖、4000

骨･ミネラルの市場はそれほど大き2000 １３１４２２６９

血糖値
骨・ミネラルコレステロール
血糖値血圧
歯
コレ骨・ミネラル
ステロール
中性脂肪体脂肪血圧血糖値
コレ ステロー整腸
歯 血圧
歯中性脂肪体脂肪中性脂肪体脂
整腸整腸

くありません。一番多い整腸関係は足踏み状況といえます。

01997 1999 2001 2003 2005 2007 年

このように、トクホというのは現在非常に厳しい状況にあります。市場としては非常に大きいのでが、今後、新しい保健の用途が出てこないとなると、市場規模の維持･拡大はなかなか難しいという感じです。
■新しい特別用途食品制度
新しい特別用途食品制度が 2009 年 4 月から施行されました。改正の柱の一つは対象食品の見直しです。病者用食品は、規格基準型と個別評価型に分かれ、規格基準型の中に単一食品が 7 種類、組合わせ食品が 4 種類ありましたが、①総合栄養食品、いわゆる濃厚流動食が病者用食品（単一食品）に追加される一方、②単一食品のうち低ナトリウム食品等 4 種類が病者用食品から除外され（栄養表示基準の栄養強調表示で対応）、③組合わせ食品 4 種類全てが病者用食品から外れ（宅配食品等栄養指針による緩やかな管理に移行）ました。また、高齢者用食品については、個別の症状に対応する必要があることからえん下機能に限定され、えん下困難者用食品になりました。この結果、多岐にわたっていた特別用途食品制度は非常にコンパクトなものに変わりました。
もう一つの柱は利用者への適切な情報提供

特別用途食品の範囲の見直し
許可基準型

許可基準型
病者用単一食品
低たんぱく質食品
アレルゲン除去食品
無乳糖食品
総合栄養食品

病者用組合わせ食品
減塩食調製用組合わせ食品
糖尿病食調製用組合わせ食品
肝臓病食調製用組合わせ食品
成人肥満症食調製用組合わせ食品
個別評価型

で特別用途食品は広告

妊産婦、授乳婦用粉乳が、一定範囲の広告を

栄養表示基準に基づく栄養強調
表示で対応

病者用単一食品
低ナトリウム食品
低カロリー食品
低たんぱく質食品
低(無)たんぱく質高カロリー食品
高たんぱく質食品
アレルゲン除去食品
無乳糖食品ということで、これまができなかったのです

病者用食品

病者用食品

乳幼児用調製粉乳

いわゆる濃厚流動食（新規）個別評価型
妊産婦、授乳婦用粉乳
食事療法用宅配食品等栄養指針で対応

乳幼児用調製粉乳

高齢者用食品
そしゃく困難者用食品
そしゃく・えん下困難者用食品

えん下困難者用食品認めることになりました。
■栄養表示基準制度の概要
栄養表示基準制度は栄養改善法第 17 条の規定に基づいて 1996 年に始まりました（現行基準は健康増進法第 31 条を根拠に 2003 年 4 月告示）。栄養表示するにはこの基準に従うことが求められます。栄養成分量の表示、欠乏しやすい成分の補給ができる旨の表示、過剰摂取が問題となる成分の適切な摂取ができる旨の表示の 3 つがあります。
ある栄養成分の量を表示しようとするときは、必須表示項目である熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウムの 5 項目も合わせて表示しなければなりません。1 項目のみの表示

栄養成分の表示栄養成分（１００ｇ当たり）
熱量

栄養成分（３粒（２５０ｍｇ）当たり）

４１５～４６０ kcal

たんぱく質
脂質
炭水化物
ナトリウム
カルシウム

１０～１５ｇ５～１２ｇ
７０～７５ｇ
３～５ｇ
１５０ｍｇ

熱量

１．３ kcal

たんぱく質
脂質糖質ナトリウム
ビタミン Ａ０．０１ｇ
０．０２ｇ
０．５ｇ
０．０４ｍｇ１５μｇは認められません。炭水化物は糖質と食物繊維に分けて表示することもできます。
欠乏しやすい成分の補給ができる旨の強調
表示は、たんぱく質、食物繊維、亜鉛など 5種類のミネラル、ビタミン B２など 12 種類のビタミンが対象で、これらの成分を一定基準以栄養成分の補給：強調表示
高い

高、多、豊富含む
強化

源、供給、含有、入り、使用、添加増強（相対表示）

対象栄養成分たんぱく質、食物繊維
亜鉛、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム
ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＡ、ビタミンＢ１，Ｂ２、Ｂ６，Ｂ１２、ビタミンＣ，ビタミンD、ビタミンE、葉酸

上含む場合や一定量以上増やしている場合に、「高い」「含む」「強化」などの表示が認められます。
過剰摂取の栄養成分の適切な摂取ができる
旨の表示は、カロリー、脂質、コレステロール、糖類、ナトリウムが対象で、これら成分の含量が一定量に満たない場合や一定量以上減らしている場合に、「含まない」「低い」「低減」な過剰摂取成分の適切な摂取：強調表示
含まない
低い
低減

無、ゼロ、ノン
低、少、控えめ、ライト減、カット、オフ（相対表示）

対象栄養成分
熱量、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類／単糖類または二糖類、ナトリウム

どの表示が認められます。
―――――― Q&A ―――――
Q

特別用途食品制度の対象食品の範囲の見直しに関し、病者用組合わせ食品は「食事療法用宅配食品等栄養指針」で対応とありますが、「食事療法用宅配食品」というのは以前からあった概念ですか。

A以前からあります。病者を対象にした宅配食品です。

Q

トクホを含めた特別用途食品全体の中で、明らかに食品という概念が昔からあります
が、食品であることが外見から明らかな「明らか食品」と健康食品のような粉末や錠剤の形をとる食品との差が問われると考えていますが、現在それについてどういう議論がなされているのかをお聞きしたいのでございます。

A

病者用食品などの特別用途食品は勿論ですが、トクホも導入当初は「明らか食品」でないとだめだということがあったのですが、2001 年に保健機能食品制度が導入されたときに、カプセルや錠剤もトクホで認めることになりました。この時期からトクホ制度における「明らか食品」の概念はなくなったと私は思っています。

Q

最近、果物、野菜、魚など素材食品の機能の研究が進んでいます。その成果を生かすには消費者への情報提供が有効だと思うのですが、素材の持つ機能をどう表示するかについての議論はどうなっているのでしょうか。

A(厚生労働省と農林水産省の共同会議の中で)農林水産省から素材の持つ機能を謳えるようにしたいとの提案はあるのですが、機能成分の有効量が常に含まれているかどうかという点がネックになると思われます。天然のものは季節や産地で機能成分の含量にバラツキが出る、一定以上の含量を確保するには添加したほうが確実という考えが厚生労働省には強いようです。トクホの審査でも原料産地を指定するよう指摘される場合があります。その辺がもう少し緩やかでいいというのであれば、素材の機能表示の可能性はあると思います。