研究部会資料

薬事行政及び承認審査における主な改訂事項（平成 24 年 8 月～平成 26 年 12 月）

平成 27 年 5 月

公益社団法人東京医薬品工業協会
薬事法規委員会
第一研究部会

はじめに
平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間、東薬工薬事法規委員会第一研究部会では、「医薬品製造販売指針 2014」の検討をテーマとして活動してきました。
「医薬品製造販売指針 2014」については、平成 25 年 11 月 27 日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法、法律
第 84 号）、及び平成 25 年 12 月 13 日に公布された医薬品の販売業等に関する規制の見直しに係る薬事法改正（法律第 103 号）の 2 つの薬事法改正を反映させるために、当初予定していた平成 26 年 10 月の発刊が見送られ、平成 27 年 3 月に「医薬品製造販売指針 2015」
として発刊されました。そして、同年 3 月 27 日に第一研究部会員を講師として「医薬品製造販売指針 2015 報告会」が開催されました。報告会では、2012 年版からの改訂点とその根拠及び背景について報告させていただきました。
本冊子は、部会テーマを検討した際に種々作成した基礎資料の中から、平成 24 年 8 月から平成 26 年 12 月の間に改訂又は変更された薬事行政及び承認審査上の取り扱いに係る事項を中心に抽出し、取りまとめたものです。変更内容に関する根拠通知は別添の「主な通知リスト」の番号と関連付けしていますので、併せてご確認下さい。また、医薬品製造販
売指針 2015 の校正過程において、PMDA の指示を受けて製造販売指針を改訂した事項が含
まれています。これらの事項は、根拠・コメント欄に「指針校正時機構確認事項」と表記
していますので、ご留意下さい。
本冊子が薬事担当者の業務を行う際に役立てて頂ければ幸いです。
なお、本冊子につきましては、当局の校閲や確認を受けたものではありませんので、ご利用の際には十分ご注意頂きますようお願いいたします。
平成 27 年 5 月

【第Ⅰ部医薬品医療機器等法規制の概略】
項目

薬事法改正

変更内容

根拠・コメント

平成 26 年 6 月 12 日及び 11 月 25 日に法律第 103 号及び法律第H25.11.27 法律第 84 号（137）

84 号の改正薬事法が施行され、法律第 84 号では法律名が薬事

H25.12.13 法律第 103 号（139）

法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に変更された。
要指導医薬品の定義

新たな医薬品の区分として「要指導医薬品」が新設された。

H25.12.13 法律第 103 号（139）

再生医療等製品の定義

医薬品、医療機器と並ぶ新たなカテゴリーとして「再生医療等

H25.11.27 法律第 84 号（137）

製品」が新設された。
PMDA 組織

生物系審査第一部及び第二部の所掌及び名称が見直され、平成

H24.9.28 薬機発第 0928014 号（22）24 年 10 月 1 日付で再生医療製品等審査部及びワクチン等審査

H26.10.28 薬機発第 1028006 号（243）

部が設置された。
平成 26 年 11 月 1 日付で一般薬等審査部の所掌業務のうち、ジェネリック医薬品等の審査を行うジェネリック医薬品等審査部が設置された。
【第Ⅱ部

製造販売承認】

承認申請

項目
毒薬及び劇薬の指定

変更内容

根拠・コメント「生物学的製剤基準の改正等及び毒薬又は劇薬の指定が必要となる医薬品の承認申請について」（平成 26 年 8 月 25 日審査管理課事務連絡）により、剤形追加等の承認に際して、毒薬又は劇薬の指定が必要と考えられる場合は、新医薬品と同様に承認申請時に「毒薬劇薬等の指定審査資料のまとめ」を提出することが示された。

(1)

H26.8.25 審査管理課事務連絡（222）

項目

変更内容

根拠・コメント

医療用医薬品の製造販「バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについH25.2.14 薬食審査発 0214 第 1 号（54）

売承認申請書の作成て」（平成21年3月4日薬食審査発第0304011号）は、同名の通知

H25.2.14 審査管理課事務連絡（55）

一般的名称欄（平成25年2月14日薬食審査発0214第1号）の発出により廃止さ

バイオ後続品の一般的れた。

名称及び販売名

また、参考通知として「バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて」（平成25年2月14日審査管理課事務連絡）が追加された。

医療用医薬品の製造販

医療用配合剤のうち注射剤について、配合剤であることに気付H26.7.10 薬食審査発 0710 第 6 号・売承認申請書の作成

かず、誤って重複又は過量に投与されるおそれを防ぐための対

H26.7.10 薬食安発 0710 第 4 号（196）

販売名欄

策として、平成20年9月22日薬食審査発第0922001号・薬食安発配合剤の販売名第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長
連名通知の別添1「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び平成20年3月31日薬食審査発第0331001号・薬食安発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知の別
添「インスリン製剤販売名命名の取扱い」が一部改正された。

医療用医薬品の製造販「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26年9月26日厚H26.10.2 薬食審査発 1002 第 1 号・薬食機参

売承認申請書の作成

生労働省告示第375号）により、再生医療等製品の安全性を確保

発 1002 第 5 号（232）

製造方法欄

しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを受け、ウシ由来成分

その運用を示した「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号）が発出され、最新の科学知見に照らしたウシ等由来原料等の製造方法欄における記載例が示された。なお、本通知にて「薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について」（平成15年5

(2)

項目

変更内容

根拠・コメント

月20日医薬審発第0520001号・医薬安発0520001号・医薬監麻発
第0520001号・医薬血発0520001号）は廃止された。
医療用医薬品の製造販「原薬等登録原簿の利用に関する指針」が平成24年12月28日に

H24.12.28 薬食審査発 1228 第 27 号（44）

売承認申請書の作成

一部改訂され、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法H26.11.17 薬食審査発 1117 第 3 号・薬食機

製造方法欄

律第84号）等の公布により、平成26年11月17日に更に改訂され

参発 1117 第 1 号（251）

MF 登録証の交付回数た。両通知において、原薬等登録原簿を利用した承認申請で、承認申請書の製造方法欄における「登録証の交付回数」は記載不要となった。

医療用医薬品の製造販「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26年9月26日厚H26.10.2 薬食審査発 1002 第 1 号・薬食機参

売承認申請書の作成

生労働省告示第375号）に伴い、その運用を示した「生物由来原発 1002 第 5 号（232）

製造方法欄

料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1ヒト又は動物由来成分

号・薬食機参発1002第5号）が発出され、最新の科学知見に照らしたヒト動物等由来原料等の製造方法欄における記載例が示された。なお、「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全確保に係る一部変更承認申請の取扱いについて」（平成13年７月10日医薬審発第1046号）は廃止された。

医療用医薬品の製造販

平成 26 年度医薬品承認申請実務担当者研修会で規格及び試験

平成 26 年度医薬品承認申請実務担当者研修

売承認申請書の作成

方法作成上の一般的な留意点が明示された。

会

規格及び試験方法欄

・最新の日本薬局方原案作成要領を参考に記載する。
・最新の日本薬局方収載状況を確認する。
・海外薬局方等、日本薬局方に収載されていない試験方法を採用する場合、具体的な試験方法を記載する。

(3)

項目

変更内容

根拠・コメント

医療用医薬品の製造販

コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品について、両者を同

H25.7.1 薬食審査発 0701 第 10 号（116）

売承認申請書の作成時期に承認申請する場合は、備考欄にその旨を記載することが

備考欄

示された。

FD 申請の場合の留意事

承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的

項

かつ効率的にすることを目的として、有効成分が 3 種類以上の製造方法欄

場合は、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」

H26.5.30 薬食審査発 0530 第 8 号（176）（平成 17 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331023 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に基づく従前の記録方法に加え、本通知に示す方法に従って別紙に記載し、製造方法に関する別紙を添付することでも差し支えないこととなった。なお、その場
合は、製造販売承認申請書の【添付ファイル情報】の【別紙ファイル名】にテキスト情報を含んだ PDF 形式のファイルを添付することとされた。
FD 申請の場合の留意事

製造業許可又は認定取得が不要とされている「転用の場合を除項

く化学薬品原薬中間体の製造所」について、従前、製造業許可

原薬の製造所欄

又は認定番号があってもダミー番号の 99AZ666666 を記載する

製造業許可/認定がない運用であったが、機構から「業許可又は認定番号を取得してい場合る製造所については、その番号を記載するように個別に指導している。」旨のコメントがあった。

(4)

指針校正時機構確認事項

項目

変更内容

根拠・コメント

医療用医薬品の製造販

放射性医薬品の測定単位では、平成 25 年 3 月 29 日厚生労働省

売承認申請書の作成

告示第 83 号の発出に伴い、「さらに、平成 25 年 3 月 29 日付厚放射性医薬品

生労働省告示第 83 号により放射性医薬品基準が改正され、科学

H25.3.29 厚生労働省告示第 83 号（71）

技術の進歩に即した試験方法等への対応及び日本薬局方との整合性が図られた。」に変更された。
放射性医薬品基準の収載品目数は、48 品目から 43 品目に変更

H25.3.29 厚生労働省告示第 83 号（71）となった。

H25.9.20 厚生労働省告示第 302 号（133）

放射性医薬品の申請書に添付すべき資料では、「診断用放射性H24.6.11 薬食審査発 0611 第 1 号

医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」（平成 24 年 6月 11 日薬食審査発 0611 第 1 号）が新たに追加された。
医療用配合剤

医療用配合剤の毒性試験計画・実施では、審査管理課長通知等

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 12 号（280）で示しているもの及び医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス（平成22 年 2 月 19 日薬食審査発 0219 第 4 号）を参考にすることが追加された。
コンビネーション製品

従来のキット製品は、「コンビネーション製品の承認申請におけH26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機る取扱いについて」（平成 26 年 10 月 24 日薬食審査発 1024 第 2

参発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬号、薬食機参発 1024 第 1 号、薬食安発 1024 第 9 号、薬食監麻

食監麻発 1024 第 15 号（237）発 1024 第 15 号）に基づき、コンビネーション製品に含まれることになった。

(5)

項目
バイオテクノロジー
応用医薬品

変更内容

根拠・コメント

参考通知として、以下の通知が新たに追加された。
・「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性

H26.6.30 審査管理課事務連絡（190）
H26.7.10 薬食審査発 0710 第 9 号（197）の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成 26 年 6 月 30 日
審査管理課事務連絡）・「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応
用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて」（平成 26 年 7 月 10 日薬食審査発 0710 第 9 号）
「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針に

H25.7.1 薬食発 0701 第 13 号（113）

ついて」（平成 7 年 11 月 15 日薬発第 1062 号）は、以下の通知により廃止された。
・「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成 25 年 7 月 1 日薬食発 0701 第 13 号）
バイオ後続品

参考通知として、以下の通知が新たに追加された。
・「バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて」（平成 25 年 2 月 14 日審査管理課事務連絡）(6)

H25.2.14 審査管理課事務連絡（55）

項目

変更内容

根拠・コメント

細胞組織医薬品又は細胞組織医薬品の参考通知として、以下の通知が新たに追加さ

H25.3.8 審査管理課事務連絡（60）

遺伝子治療用医薬品

れた。

H25.4.15 審査管理課事務連絡（84）・「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原H25.7.1 薬食審査発 0701 第 4 号（114）

薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料

H25.7.1 薬食審査発 0701 第 7 号（115）の作成要領について」（平成 25 年 3 月 8 日審査管理課事務H25.7.1 薬食発 0701 第 13 号（113）連絡）・「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原
薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関する Q&A について」（平成 25 年 4 月 15 日審
査管理課事務連絡）
遺伝子治療用医薬品の参考通知として、以下の通知が新たに追加された。
・「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」（平成 25 年 7 月 1 日薬食審査発 0701 第 4 号）
・「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成 25 年 7 月 1 日薬食審査発 0701 第 7 号）
・「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成 25 年 7 月 1 日薬食発 0701 第 13 号）「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」（平成 7 年 11 月 15 日薬発第 1062 号）は、以下の通知により廃止された。
・「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成 25 年 7 月 1 日薬食発 0701 第 13 号）(7)

H25.7.1 薬食発 0701 第 13 号（113）

項目
診断用医薬品

変更内容

根拠・コメント

パッチテスト用医薬品の承認申請に際して必要な提出資料とし

H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号（271）て、「チ」添付文書等記載事項に関する資料が追加された。
フレキシブルディスク「薬事法施行規則第 284 条に基づくフレキシブルディスク申請

H26.10.27 薬食発 1027 第 1 号（240）等申請等等の取扱い等について」（平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 0331024

H26.10.27 薬食審査発 1027 第 3 号・号）、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平H26.10.27 薬食審査発 1027 第 4 号（242）

成 17 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331023 号）、「フレキシブル
ディスク申請等の取扱い等について」（平成 18 年 3 月 20 日薬食審査発第 0320005 号）は、以下の通知に改訂された。
・「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成 26 年 10 月 27 日薬食発 1027 第 1 号）
・「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成
26 年 10 月 27 日薬食審査発 1027 第 3 号）
・「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成
26 年 10 月 27 日薬食審査発 1027 第 4 号）
【第Ⅱ部

製造販売承認】第 4 章

添付資料

項目
CTD について添付資料のまとめ方

変更内容

根拠・コメント
H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号（271）

通知の改正・「医薬品の承認申請について」（平成 26 年 11 月 21 日薬食発 1121 第 2 号）

CTD について添付資料のまとめ方

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 12 号（280）

通知の改正
・「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成
26 年 11 月 21 日薬食審査発 1121 第 12 号）

(8)

項目

変更内容

根拠・コメント

CTD について

医薬品リスク管理計画

H24.4.26 薬食審査発 0426 第 2 号・薬食安発

添付資料のまとめ方

経過措置終了により、「製造販売後調査等基本計画書」の案に代0426 第 1 号

えて、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成 24 年 4月 26 日薬食審査発 0426 第 2 号・薬食安発 0426 第 1 号）の別紙
様式により作成した「医薬品リスク管理計画書」の案を提出することとなった。
CTD について

医薬品リスク管理計画（後発品）通知の発出

H26.8.26 薬食審査発 0826 第 3 号・薬食安発

添付資料の作成上の留後発医薬品についても、「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬0826 第 1 号（223）

意点品への適用等について」（平成 26 年 8 月 26 日薬食審査発 0826
第 3 号・薬食安発 0826 第 1 号）に従い、「医薬品リスク管理計画書」の案を提出することとなった。

CTD について

通知の発出

H26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機

添付資料の作成上の留コンビネーション製品の取扱いについて示された。

参発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬意点「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」

食監麻発 1024 第 15 号（237）（平成 26 年 10 月 24 日薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機参発 1024
第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬食監麻発 1024 第 15 号）
添付資料（ロ）
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料

ICH ガイドラインに基づく事項別付属文書の発出・かさ密度及びタップ密度測定法（平成 24 年 11 月 8 日薬食

H24.11.8 薬食審査発 1108 第 3 号（33）H25.3.21 薬食審査発 0321 第 1 号（63）H26.4.17 薬食審査発 0417 第 1 号（172）

審査発 1108 第 3 号）
・エンドトキシン試験法（平成 25 年 3 月 21 日薬食審査発 0321
第 1 号）
・製剤均一性試験法（平成 26 年 4 月 17 日薬食審査発 0417
第 1 号）

(9)

項目

変更内容

根拠・コメントH26.7.10 薬食審査発 0710 第 9 号（197）添付資料（ロ）

ICHQ11

通知の発出

製造方法並びに規格及「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医び試験方法等に関する

薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて」（平成 26

資料

年 7 月 10 日薬食審査発 0710 第 9 号）が発出され、原薬（化学
薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程を開発し、理解するための手法について述べるとともに、CTD3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に提供すべき記載内容に関するガイドラインが示された。

添付資料（ロ）

事務連絡の改正

H25.2.1 審査管理課／監視指導・麻薬対策課

製造方法並びに規格及「ICHQ8/Q9/Q10 の実施に関する指針」

事務連絡（51）

び試験方法等に関する

H25.2.1 審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡により、

資料

H24.6.15 審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡が改正された。

添付資料（ハ）「その他の医薬品等」の安定性試験ガイドラインでは、試験条

H3.2.15 薬審 43

安定性試験に関する資件の温度幅が±1℃となっているが、現在の機構承認審査におい

指針校正時機構確認事項

料ては、温度範囲±2℃で運用されている。

添付資料（ニ）事務連絡の発出薬理作用に関する資料「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」（平成 25 年

H25.12.17 審査管理課事務連絡（140）12 月 17 日審査管理課事務連絡）が発出された。
H25.4.19 審査管理課事務連絡（86）添付資料（ホ）通知の発出

吸収、分布、代謝、排泄H25.4.19 審査管理課事務連絡「経口固形製剤の製法変更の生物に関する資料

学的同等性試験に係る考え方等について」が発出された。
：経口
固形即放性製剤、腸溶性製剤及び徐放性製剤について、承認後

(10)

項目

変更内容

根拠・コメントに製法を一部変更する場合の変更管理において、製法変更前後の製剤間の生物学的同等性を保証することを目的とした考え方
等が示された。
添付資料（ホ）「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性ガイドライン」の吸収、分布、代謝、排泄H24.2.29 の改正に伴い、A 水準の変更でも全て同等性に係る資に関する資料料が必要とされたが、運用上は微量記載成分のみの変更にあっ指針校正時機構確認事項ては、改正前と同じく不要と解されていた。
これに対し、機構から全ての場合で不要とは限らない（A 水準
は原則として必要）との見解が示された。
添付資料（へ）急性毒性、亜急性毒性、
慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料

H24.9.20 薬食審査発 0920 第 2 号（14）

通知及び事務連絡の発出
・「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス」（平
成 24 年 9 月 20 日薬食審査発 0920 第 2 号）
・「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試
験ガイドライン」（平成 24 年 10 月 2 日薬食審査発 1002 第
5 号）
・「同

質疑応答集」（平成 24 年 10 月 2 日審査管理課事務連

絡）
・「医薬品の光安全性評価ガイドライン」（平成 26 年 5 月 21
日薬食審査発 0521 第 1 号）

(11)

H24.10.2 薬食審査発 1002 第 5 号（23）H24.10.2 審査管理課事務連絡（24）H26.5.21 薬食審査発 0521 第 1 号（174）項目
添付資料（へ）急性毒性、亜急性毒性、
慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料

変更内容

根拠・コメント

通知の廃止
・「医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス」（平成 8 年 7 月 2 日薬審 444）
・「遺伝毒性試験：医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」（平成 10 年 7 月 9 日医薬審 554）

添付資料（ト）
臨床試験の成績に関する資料

H24.10.18 審査管理課事務連絡（29）

事務連絡の発出・「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインに関する質疑応答集」（平成 24 年 10 月 18 日審査管理課事務連絡）添付資料（ト）
臨床試験の成績に関する資料

H24.9.5 審査管理課事務連絡（5）

事務連絡の発出・「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）につい

H26.10.27 審査管理課事務連絡（239）て」（平成 24 年 9 月 5 日審査管理課事務連絡）・「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（平成 26 年 10 月 27 日審査管理課事務連絡）添付資料（チ）H26.11.21 付薬食発 1121 第 2 号「医薬品の承認申請について」 H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号（271）

法第 52 条第 1 項に規定

（以下「局長通知」）の発出により、添付資料にチ（添付文書等する添付文書等記載事

記載事項に関する資料）が追加された。

項に関する資料

医療用医薬品にあっては、添付文書等記載事項に関する資料として、添付文書の案を提出することとなった。
なお、局長通知において別表 2-（1）の(10）から（10 の 4）のその他の医薬品に該当する申請に際して、「添付文書の記載に変更を生じない内容に関する申請に限り、原則として、チの資料(12)

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 12 号（280）

項目

変更内容

根拠・コメントの添付は要しない」とされているが、製造方法の変更等であっても、例えば、ウシ由来原料を使用している旨など、添付文書の記載が変更される場合には、添付文書の案を提出することとされている。
【第Ⅱ部

製造販売承認】第 5 章

一部変更承認申請と軽微変更届出

項目

変更内容

根拠・コメント

一部変更承認申請書及コンビネーション製品について、一変申請書及び軽微変更届書

H26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機参び軽微変更届書の記載の備考欄の記載方法が示された。

発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬食
監麻発 1024 第 15 号（237）

上の注意事項
原薬の製造方法「変更前後で製造プロセスの変更がない場合における出発物

指針校正時機構確認事項

質、中間体、原材料の管理項目の削除」のケースにおいて、実測値の提出が必要になる場合がある旨示された。
製剤の製造方法

仕込量の変更に関し、一定以上のスケールアップについては一

指針校正時機構確認事項

変で処理しなければならない場合がある旨示された。
特殊な場合の一部変更
承認申請及び軽微変更
届出・通知で 3 種類以上の有効成分を含む医薬品の製造方法欄の記H26.5.30 薬食審査発 0530 第 8 号（176）
H26.8.25 審査管理課事務連絡（222）

載方法が示された。
・生物学的製剤基準の改正等が必要になると考えられる一変申請において、別紙様式を提出することとなった。

(13)

【第Ⅱ部 製造販売承認】第 6 章 GMP 適合性調査
項目
手数料

変更内容

根拠・コメント

適合性調査申請手数料が改定された。

法第 78 条第 1 項第 8 号
H26.7.30 医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律手数料令
政令 269 号（201）H26.11.21 薬機発 1121002 号（296）
令第 80 条第 2 項第 7 号

実地調査と書面調査

・「外国製造所については、その国における GMP 基準とその運指針校正時機構確認事項

用等、当該製造所の適合状況等も適宜勘案し、実地か書面か

H17.3.30 薬食監麻発 033001[一部改正が判断される」との運用については、実情に合わないと示さ

H25.8.30 薬食監麻発 0830 第 1 号（129）]れた。

H24.2.16 薬食監麻発 0216 第 7 号
H25.12.2 機構品質管理部事務連絡（138）[一・通知の改正及び事務連絡の発出
H17.3.30 薬食監麻発 033001[一部改正 H.25.8.30 薬食監麻発部訂正 H25.12.25 機構品質管理部事務連絡0830-1]（147）]

H25.12.2 機構品質管理部事務連絡[一部訂正 H25.12.25 機構
品質管理部事務連絡]
承認前の GMP 適合性調査

予想される承認日の 6 ヵ月前までに調査申請書を提出すること申請時期とされているが、審査の進捗や製造所の調査受け入れ体制の準指針校正時機構確認事項

備状況(バリデーションの実施等)を考慮して適切な時期に申請を行うことで運用されている。
承認前 GMP 適合性調査の新医薬品承認審査予定面談において、申請時期が確認されるこH26.10.6 薬食審査発 1006 第 1 号・薬食監麻申請時期ととなった。

発 1006 第 1 号（233）
H26.10.6 薬機発 1006001 号（234）

(14)

項目

変更内容

根拠・コメント

承認前 GMP 適合性調査申H17.3.30 薬食監麻発 0330001［一部改正 H25.8.30 薬食監麻発

請のその他、適合性調査

0630-1］第一章第 3 の 9(1)エ「その他、適合性調査権者が必要

権者が必要とする資料とする資料」に限っては、全てそろっていない時点においても指針校正時機構確認事項

適合性調査申請を行えることで運用されている。
定期 GMP 適合性調査「事前提出資料」は適切な用語ではないとされ、「申請時に要求

指針校正時機構確認事項

される資料」という表現を使用することで運用されている。
【第Ⅱ部 製造販売承認】第 7 章 GPSP・再審査・再評価
項目

変更内容

根拠・コメント
則第 63 条第 3 項

施行規則の改正及び通知の発出

再審査
安全性定期報告書の提出方法

・「定期的安全性最新報告（PSUR）」に代えて「定期的ベネフ

H25.5.17 薬食発 0517 第 2 号（96）ィット・リスク評価報告書（PBRER）」を添付する方法によH25.12.20 審査管理課・安全対策課事務連絡り報告することもできることとなった。

（143）

・報告期限について一部変更された。
【第Ⅱ部 製造販売承認】第 10 章 製造販売の承認を要しない医薬品の取扱い
項目
承認不要医薬品

変更内容

根拠・コメント

クロスポピドン、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステ
ルが新規に指定された。

(15)

H24.9.27 厚生労働省告示第 520 号（19）【第Ⅲ部原薬、原薬等登録原簿、医薬品添加物】
項目

変更内容

根拠・コメント

JAN 手続きに関する相関連通知では、「機構審査マネジメント部医薬品基準課」が相談

談先先として記載されているが、現在は「規格基準部医薬品基準課」

指針校正時機構確認事項で対応している。
MF 運用通知MF 運用通知が改正された。

H26.11.17 薬食審査発 1117 第 3 号・薬食機参登録対象として再生医療等製品原材料（細胞、培地、培地添加

発 1117 第 1 号（251）

物、細胞加工用資材等）の追加等が措置された。
MF の規格及び試験方法

JP 収載品の MF における規格及び試験方法の簡略記載、MF の規の簡略記載

格及び試験方法のみの変更の場合において軽微変更届で対応可

H25.10.29 審査管理課事務連絡（136）

能な場合（MF を引用していない場合や USP や EP 等のバージョンの変更に係る場合）について示された。
申請ソフトの操作に関

原則 E-mail にて問い合わせることとされ、電話では受け付けてする問い合わせ先いないことが確認された。

マスターファイル登録

登録申請前の点検として「マスターファイル登録申請書類申請

申請書類申請前チェッ

前チェックリストについて」が発出された。

指針校正時機構確認事項
H26.12.11 機構規格基準部事務連絡（354）クリスト
MF 登録回数

申請書記載内容として MF 登録回数は不要となった。

H24.12.28 薬食発 1228 第 27 号（44）MF 番号が発番されていMF 番号発番後に審査部へ差換え手続きを行い、「実際に承認審

指針校正時機構確認事項

ない場合の承認申請

査が始まるのは、MF 登録番号の差換えを行った後」（平成 17
年 12 月 20 日審査管理課事務連絡）との取り扱いは、実際には運用されていないことが確認された。

(16)

項目

変更内容

根拠・コメント

原薬等登録原簿を利用審査の結果、登録事項に変更が生じる場合、MF 登録者は登録事した品目の承認審査

項の変更登録申請又は軽微変更届出を速やかに行うが、変更登

指針校正時機構確認事項

録申請の場合は「当該承認申請の承認時に変更に係る登録証が機構より交付される。」との運用は実情に合わないことが確認された。
新添加物を配合する場

市販製剤で過去に使用実績のない添加物等、光毒性リスクの懸合の取扱い念がある添加物については、光安全性評価が必要であるとされH26.5.21 薬食審査発 0521 第 1 号（174）

た。
【第Ⅳ部

製造販売承認申請から承認までの手続き】
項目

変更内容

根拠・コメント

標準的プロセスにおけ

独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成 26 年 3るタイムクロック月 31 日厚生労働省発薬食 0331 第 44 号認可）で、新医薬品の総審査期間の目標については、平成 30 年度までに、80 パーセン
タイル値で通常品目 12 ヵ月、優先品目 9 ヵ月を達成することを目指すとされ、標準的プロセスにおけるタイムランが改められ
た。

(17)

H27.1.30 審査管理課事務連絡

項目
信頼性調査

変更内容

根拠・コメントH25.3.27 薬機審長発 0327001 号（67）以下の通知が発出された。
・「EDC を利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 1 号（277）

調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」（平成 25

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 5 号（278）年 3 月 27 日薬機審長発 0327001 号）

H26.11.21 薬機発 1121006 号（300）

・「医薬品 GCP 実地調査の実施要領について」（平成 26 年 11
月 21 日薬食審査発 1121 第 1 号）
・「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成 26 年 11 月 21 日薬食審査発 1121 第 5 号）
・「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP 実
地調査の実施手続きについて」（平成 26 年 11 月 21 日薬機
発 1121006 号）
信頼性調査・適合性調査「申請資料の信頼性の基準」に従うべき医薬品の範囲が、施行

施行規則第 42 条

規則の改正により、製造販売に際して厚生労働大臣の承認をうける必要のある医薬品（法第 14 条 1 項に規定する医薬品）とされた。しかし、権限が知事に委譲されている物等は除くという取扱いに変更はない。
信頼性調査・GLP 適合性

GLP 適合確認書の有効期間が、一律 3 年となり、旧来の評価 A、 H26.11.21 薬食審査発 1121 第 9 号・薬食機の確認

B の区別は無くなった。

参発 1121 第 13 号（279）、

また、GLP 適合性の確認は、試験項目毎ではなく同種の試験を

H26.11.21 薬機発第 1121005 号（299）

一まとめとした試験区分毎に実施されることとなった。
安全性に係る非臨床試験を添付資料に用いるに際しては、新旧のいずれかの評価により、GLP 適合性が確認されていればよい。

(18)

項目

変更内容

根拠・コメント

信頼性調査・GLP 適合性

欧州共同体(EC)との間での「日・欧州共同体相互承認協定」に

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 9 号・薬食機の確認・二国間協定及びより、スイス及び EC の各国の GLP に従って実施された非臨床試

参発 1121 第 13 号（279）

相互承認

験のデータは承認申請資料としての受入れが可能となっている
が、GLP に従って試験していることを証する当該外国政府機関
又はこれに準ずる者の文書の提出が求められる（スイスは除く）。

信頼性調査・GCP 実地調

日程調整の依頼の回答期限、並びに調査直前提出資料の提出依査

頼とその提出期限が示された。また、調査を中断する場合の取H26.11.21 薬機発第 1121006 号（300）

扱いについても示された。
チーム審査

形式審査において申請書に添付すべき資料が不足していること

H26.10.6 薬食審査発 1006 第 1 号､薬食監麻が判明した場合の取扱い、並びに総審査期間の考え方が示され

発 1006 第 1 号（233）

た。
機構面談

申請内容から有効性・安全性が確認できないと機構が判断した場合の取扱いが示された。

タイムクロック管理票

審査において、申請者側の対応により著しく総審査期間が経過する場合の取扱い、並びに総審査期間の考え方が示された。

後発医薬品の承認申請

H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号の別表 2-（1）の区分（8 の 2）、書に添付すべき資料（10 の 3）及び（10 の 4）に該当する医薬品の承認申請時に「チ法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料」の提出が必須とされた。
ただし、製造方法の変更又は試験方法の変更等、添付文書の記載に変更を生じない内容に関する申請に限り、原則として、チの資料の添付は要しない。

(19)

H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号（271）

項目

変更内容

根拠・コメント

剤形追加に係る医薬品

下記項目については、長期保存試験が必要になる場合もあるこ

指針校正時機構確認事項とが機構から示された。
・最終製品の新規の製造で濃度違いの製剤（注射剤等）を申請する場合
・最終製品の同一剤形（経口固形製剤）を含量違いで新規に申請する場合・経口錠と用法・用量が同じ腸溶錠を追加する場合
申請手数料

平成 26 年 11 月 25 日から、以下のとおり審査・調査手数料が改

H.26.7.30 政令第 269 号（201）定された。
・後発品審査部門の新設による体制強化に伴い、後発医薬品の審査・調査手数料が改定された。
・適合性書面調査において、海外調査が実施される場合、手数料に加えて実費旅費も申請者が負担する。
・要指導・一般用医薬品に係る適合性調査及び GCP 実地調査
区分が新設された。
申請手数料

平成 26 年 4 月 1 日に消費税率が 5%から 8%に変更されたことにH.26.3.31 政令第 126 号（168）伴い、以下の調査手数料が改定された。

H.26.3.31 健発 0331 第 43 号・薬食発 0331

・製造業許可及び外国製造業認定の調査
・（再審査を含む）書面適合性調査
・GCP 及び GPSP 調査
・GLP 調査
・GMP 調査(20)

第 10 号（169）【第Ⅴ部

治験、希少疾病用医薬品、共同開発】
項目

GCP 省令変更内容

根拠・コメント

治験の契約等の効率化が図られ、主に下記の点が改正された。
・医師主導治験において、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として治験責任医師だけではな
く、多施設共同治験を行う場合にあっては、代表して届出る者又は治験計画書を届け出た治験調整医師も含めることとなった。
・治験の依頼（実施の準備）又は管理に係る業務の委託ができる範囲が一部又は全部となった。
・治験の契約文書に治験責任医師の職名、治験分担医師の氏名及び職名、目標症例数の記載は不要とした。
・治験の契約を電磁的に締結する場合には、実施医療機関の長ではなく実施医療機関の承諾が得られれば良いこととした。
・治験の管理に関する手順書は、実施医療機関の長ではなく実施医療機関に交付すれば良いこととした。
・治験依頼者が被験薬の副作用によるものと疑われる疾病等の副作用等症例について、治験責任医師及び実施医療機関の長に 1 年毎に通知することとなった。
（満了後 3 ヵ月以内）
・製造販売後臨床試験依頼者が、試験責任医師及び実施医療機関の長に通知している重篤ではない副作用等報告は不要となった。臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネッ
トワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行う事が出来ることとした。

(21)

H24.12.28 薬食発 1228 第 1 号（40）H24.12.28 薬食審査発 1228 第 7 号（43）

項目

変更内容

根拠・コメント・あらかじめ治験依頼者等、治験審査委員会及び実施医療機
関の長の合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は治験審査委員会等に直接通知出来ることとした。
・実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存しなくてもよいこととした。
・記名押印又は署名することが規定されていない文書については、正本と写しの区別は不要とした。
GCP 省令

治験の効率的な実施のため、主に下記の点が改正された。

H25.4.4 薬食審査発 0404 第 4 号（78）・データモニタリング委員会に関する概念が盛り込まれた。
GCP 基準の適用範囲

GCP 基準の適用範囲が以下のとおり、変更された。

施行規則第 42 条

・本基準は法第 14 条第 1 項に規定する医薬品(厚生労働大臣
が基準を定めて指定する医薬品を除く。) に対して適用される。
企業が依頼する治験の治験計画届

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）以下の通知が発出された。
・「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計
画の届出等に関する取扱いについて」（平成 25 年 5 月 31
日薬食審査発 0531 第 8 号）

治験計画届書の備考欄

製造販売された際にコンビネーション製品に該当すると考えら

H26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機参れる治験コンビネーション製品の治験計画を届け出ようとする

発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬食

場合は、備考欄に「コンビネーション製品に関する治験」と記

監麻発 1024 第 15 号（237）

載した上で、薬物、機械器具又は加工細胞等のいずれかとして一の治験の計画を届け出る。

(22)

項目

変更内容

根拠・コメント

治験計画届の参考資料

株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等の初H25.8.30 審査管理課事務連絡（128）

回治験計画書の届出時には、i) 治験薬の製造フロー図、ii) セ
ルバンクが感染性物質に汚染されていないか、iii) 精製前の培養液が病原体によって汚染されていないか、iv) ヒト又は動物
由来原材料を使用している場合は、生物由来原料基準への適合性、v) 治験薬製造で動物細胞又は生物由来の原材料が使用されている場合は、治験薬のウイルス安全性、vi) 不純物の除去状
況、原薬及び製剤の規格試験のうち、安全性に関する試験（目的物質由来不純物や製造工程由来不純物に関する試験、無菌試
験、不溶性異物検査、不溶性微粒子試験、エンドトキシン試験等）の暫定規格等を、参考資料として別途添付する。
治験計画届書の添付資MF に登録される情報は、治験計画届書の添付資料に一部代わる

H26.11.17 薬食審査発 1117 第 3 号・薬食機参料

ものとして取り扱われる。

発 1117 第 1 号（251）

治験計画届、治験計画変

電子媒体は、「原則として、1 つの届出ごとに XML ファイル用の

平成 26 年度医薬品・医療機器等 GCP/GPSP 研

更届書、治験中止届書、

電子媒体 1 枚、PDF ファイル及び管理情報用の電子媒体 1 枚を修会

治験終了届書及び開発提出すること」とされているが、XML ファイルと PDF ファイル

中止届書

を 1 枚の電子媒体にまとめることは可能であることが示された。

遺伝子治療の確認申請

遺伝子治療に関しては、平成 25 年 8 月末をもって確認申請が廃H25.7.1 薬食発 0701 第 13 号（113）

止され、薬事戦略相談を活用して、開発初期段階から機構と相談することが求められることとなった。
医師主導治験の治験計

初回の届書に添付すべき資料として、治験審査委員会の意見書、 H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）

画届

実施医療機関の長の承認書等の添付は不要である。

(23)

項目

変更内容

根拠・コメント

医師主導の多施設共同

多施設共同治験の際には、原則、届出代表者が各実施医療機関

治験と調整を行った後、一の治験計画届書を届け出ること。この場

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）合、届出者の欄には届出代表者のみ記載すればよく、治験責任
医師の記載は不要である。「届出者の名称」欄は、届出代表者のみ記載すればよく、治験責任医師の記載は不要である。
医師主導治験の治験計

医師主導治験の場合、原則として、治験計画届書ごとに変更前

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）

画変更届書に届け出る。

治験計画変更届書

治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除のみの変更につH25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）

いては１年を目安としてまとめて届け出ることで差し支えなH25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）い。また治験薬の予定交付（入手）数量及び予定被験者数は、治験の実施に伴って生じた数量及び被験者数の変更については届け出る必要はなく、治験終了届書又は治験中止届書にてまとめて届け出ることで差し支えない。
治験の実施状況等の登治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の活性化に資す

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）

録るため、治験計画届を届け出た場合には、国内の治験情報登録

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）センター（Japic-CTI、日本医師会臨床試験登録システム等）に
当該治験に係る情報（疾患名・実施医療機関・実施状況等）について登録することが望ましいとされている。
治験の計画に係る調査

30 日調査の対象となるものは当該薬物をわが国において初め

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）て人に投与するものである旨、及び以下の点が変更された。

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）①

H25.8.30 審査管理課事務連絡（128）マイクロドーズ臨床試験を利用した場合には、マイクロドーズ臨床試験以降の試験が該当すること。

②

投与経路が同じであっても、例えばナノ技術を応用するこ

(24)

項目

変更内容

根拠・コメントと等で徐放化等の薬剤学的な変更により用法等を異にすることを目的とした新たな剤形の薬物のうち、有効成分を内包する等の製剤設計により有効成分の体内分布や標的部位への移行性が大きく異なると想定される薬物を用いた治験を届け出る場合を含むこと。但し、薬物動態に影響を及ぼさない軽微な変更等では該当しない場合もあるので、判断に迷う場合は機構に相談可能である。
治験計画書等の届出事
項

治験計画書等の届出事項について、以下の留意点が示された。
・電子媒体への記録方法及びファイル名の付け方

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）
H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）・30 日調査対応被験薬区分：マイクロドーズ臨床試験以降初
めて届け出る場合、ナノ技術の応用により 30 日調査対象となる薬剤の区分と備考欄に記載すべき事項
・製造所又は営業所の名称及び所在地：治験薬の最終包装までを外国製造業者で実施し、国内で自社又は他社で保管する場合は、外国製造業者の氏名と住所、かつ国内の治験依頼者の氏名と住所を記載するとの運用は、根拠が不明であり行われていないことが確認された。

(25)

指針校正時機構確認事項

項目

変更内容

根拠・コメント・開発の相：「早期探索的臨床試験」は 0、「第Ⅰ/Ⅱ相」は 4、 H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）
H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）「第Ⅱ/Ⅲ相」は 5 と入力する。
・予定被験者数：治験の実施に伴って治験薬の交付数量に変更が生じた場合の変更の届出は原則として不要。治験薬の輸入手続きに伴う予定被験者数変更は、必要に応じて治験計画変更届書を届け出る。国際共同治験の場合には、合計
欄に国内被験者数を記載する。

H25.7.1 薬食審査発 0701 第 10 号（116）

・備考欄：- コンパニオン診断薬等同時開発品：対応するコンパニオ
ン診断薬等の開発が行われている場合には、その旨を記載し、当該コンパニオン診断薬等の開発状況について、可能な範囲で簡潔に記載する。
- 製造販売された際にコンビネーション製品に該当すると

H26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機参考えられるものについて、治験の計画を届け出ようとす

1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬食監る場合は、備考欄に「コンビネーション製品に関する治麻発 1024 第 15 号（237）

験」と記載する。
・「管理情報」の書式が追加された。

H25.5.31 薬食審査発 0531 第 8 号（101）
H25.5.31 薬食審査発 0531 第 4 号（100）

治験コンビネーション

・治験コンビネーション製品に係る副作用又は不具合（治験コH26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機参製品の副作用及び不具

ンビネーション製品を構成する薬物等に係る副作用又は不具発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬食合報告合を除く。）にあっては、当該治験コンビネーション製品の治監麻発 1024 第 15 号（237）

験の計画を届け出た者が届出を行う。
・治験コンビネーション製品を構成する薬物等に係る副作用又

(26)

項目

変更内容

根拠・コメントは不具合にあっては、当該薬物等に係る治験の計画を届け出た者が届出を行う。
定期報告要領について治験の依頼をした者が実施する規則第 273 条第 3 項の規定に基

平成 24 年厚生労働省令第 161 号（42）づく定期報告については、薬事法施行規則等の一部を改正する

H24.12.28 薬食審査発 1228 第 11 号（41）

省令（平成 24 年厚生労働省令第 161 号）が公布されたことより、
定期報告の調査単位期間が半年ごとから 1 年ごとの集積報告を求めることとされた。
新医薬品の対面助言に「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明

H24.3.2 薬機発 0302072 号（H26.11.21 一部

ついて

確認調査等の実施要綱等について」（平成 24 年 3 月 2 日薬機発改正）（308）0302072 号）が平成 26 年 11 月 21 日薬機発 1121012 号通知により一部改正され、対面助言の区分等について以下のように変更された。
・対面助言事後相談、医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談が新設された。
・医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談、医薬品再評価・
再審査臨床試験終了時相談、信頼性基準適合性相談が、それぞれ医薬品製造販売後臨床試験等計画相談、医薬品製造
販売後臨床試験等終了時相談、信頼性基準適合性調査相談に名称が変更された。
・医薬品手続き相談の例に、治験を開始するために必要な手続き、治験計画届に添付が必要な資料の種類に加えて販売
名の妥当性について（後発医療用

医薬品の相談を含む）が加わった。

(27)

項目

変更内容

根拠・コメント・医薬品品質相談の例として、バイオテクノロジー応用医薬品の製造方法の変更に伴う品質の同等性/同質性、バイオ後続品の先行バイオ医薬品との品質の同等性/同質性が加わった。
簡易相談の対象範囲に「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明

H24.3.2 薬機発 0302072 号（H26.11.21 一部

ついて

確認調査等の実施要綱等について」（平成 24 年 3 月 2 日薬機発改正）（308）0302072 号）が平成 26 年 11 月 21 日薬機発 1121012 号通知により一部改正され、簡易相談の対象範囲ついて以下のように変更された。
・医薬品 GCP/GLP/GPSP 調査が追加され、GCP、GLP、GPSP 又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの及びその手続きに関するものが対象範囲に加わった。
薬事戦略相談について「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（平成23 年 6 月 30 日薬機発 0630007 号）が、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（平成 25 年 7 月 1 日薬機発
0701001 号）、「「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について」（平成 25 年 9 月 24 日薬機発 0924016 号）、「消費税率変更に伴う対面助言等の手数料額改定について」（平成 26
年 2 月 24 日事務連絡）、「薬事戦略相談に関する実施要綱の一
部改正について」（平成 27 年 11 月 21 日薬機発 1121001 号）に
より一部改正され、以下のように変更された。
・薬事開発計画等戦略相談という相談区分が新設され、開発計画のロードマップ等、試験計画の一般的な考え方や進め方に関する指導・助言を行うようになった。

(28)

H26.11.21 薬機発 1121001 号（298）

項目

変更内容

根拠・コメント・個別面談という制度ができ、必要に応じて、事前面談の前に希望する相談内容の薬事戦略相談への適否確認や、薬事
戦略相談事業の内容や手続きについて説明を受けられるよ
うになった。
・面談の実施場所について、個別面談は東京（医薬品医療機器総合機構）、大阪（医薬品医療機器総合機構関西支部）又
は神戸（PMDA 薬事戦略相談連携センター：機構ホームペー
ジに示された日のみ）のうち希望する場所で、事前面談は東京（同）又は大阪（同）のうち希望する場所で実施される。
新医薬品承認審査予定「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」（平成 26

H26.10.6 薬機発 1006001 号（234）

事前面談について

年 10 月 6 日薬機発 1006001 号）が発出され、「新医薬品の承認

H26.10.6 薬食審査発 1006 第 1 号・薬食監麻の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考発 1006 第 1 号（233）

え方について 」（平成 26 年 10 月 6 日薬食審査発 1006 第 1 号・
薬食監麻発 1006 第 1 号）に基づき、長期投与試験最終報告書や長期保存試験の試験成績の提出時期、信頼性調査及び GMP 調査等の審査スケジュールについて、申請前に申請予定者と PMDA
で相互確認することを目的として、制度が開始された。

(29)

項目
希少疾病用医薬品

変更内容

根拠・コメント

厚生労働省ウェブサイト（希少疾病用医薬品・希少疾病用医療

希少疾病用医薬品等ガイド

機器の指定制度の概要：（H26.5 開設、H26.8.28 最終改訂）

http://www.mhlw.go.jp/general/seido/iyaku/kisyo/）の他、独立行政法人医薬基盤研究所のウェブサイトに希少疾病用医薬品等ガイドが開設され、希少疾病用医薬品等制度の概要、開発振興、手続き等がより明確にされ、オーファンドラッグ等の指定手続き等の円滑化が図られている。
＜希少疾病用医薬品等ガイド＞
http://www.nibio.go.jp/part/promote/orphan_support/orphan_guide/pdf/orphan_guide.pdf
希少疾病用医薬品等ガイドより

希少疾病用医薬品指定

施行規則様式第百七（一）の注意中の記載は「正副 2 通」であ

申請書の提出部数につるが、指定申請書の提出部数は「正本 1 通、副本 3 通」である。 （H26.5 開設、H26.8.28 最終改訂）

いて
希少疾病用医薬品の指希少疾病用医薬品の指定基準は平成 5 年 8 月 25 日薬発第 725

希少疾病用医薬品等ガイドより

定基準号に示されている（対象者数、医療上の必要性及び開発の可能（H26.5 開設、H26.8.28 最終改訂）性）。厚労省ウェブサイト、希少疾病用医薬品等ガイドでは、開発の可能性の基準として「海外において既に承認がなされていること、臨床研究などにより既に十分なデータが存在する場
合等を除き、臨床試験の第Ⅰ相の後半、第Ⅱ相の前半の段階で、それまでの非臨床・臨床のデータをもとに開発の可能性を説明することが望ましい。」などの例示が掲載されている。

(30)

【第Ⅵ部

要指導・一般用医薬品の製造販売承認】
項目

変更内容

根拠・コメント

要指導・一般用医薬品の「医薬品の承認申請について」及び「医薬品の承認申請に際し

H26.11.21 薬食発 1121 第 2 号（271）

承認申請区分と審査の留意すべき事項について」が発出され、要指導・一般用医薬品

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 12 号（280）取扱いの承認申請についての取扱いが示された。

ダイレクト OTC

要指導医薬品が医薬品の区分として新設されたことから、ダイスイッチ OTC

レクト OTC 及びスイッチ OTC の承認審査の考え方において、承H26.6.6 薬食発 0606 第 5 号（181）

認の時点で要指導医薬品とされることが示された。
一般用検査薬

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について、平成 26

H26.12.25 薬食発 1225 第 1 号（367）

年の薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、侵襲性のな

H26.12.25 薬食総発 1225 第 1 号・薬食機参

い検体を対象とすること、販売に際して情報提供を充実するこ

発 1225 第 4 号（369）と等を内容とする「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の改正が行われるとともに、転用の仕組みが策定された。
製造方法

3 種類以上の有効成分を含有する場合において、原薬の製造方

H26.5.30 薬食審査発 0530 第 8 号（176）

法を申請書に「別紙（原薬）のとおり」と記載し、別紙に記載する方法が可能となった。
規格及び試験方法「承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」が改正され、各剤形について必要とされる試験項目の整備や、試験項目が示されている剤形の追加が行われた。

(31)

H26.7.10 薬食審査発 0710 第 4 号（195）

項目

変更内容

根拠・コメント

添付文書（使用上の注

使用上の注意にて、承認基準が制定されている薬効群のほか、

H24.9.21 薬食安発 0921 第 1 号・薬食審査発意）（案）

承認基準が制定されていない薬効群及び皮膚外用エアゾール剤

0921 第 2 号（15）等についても使用上の注意が定められており、その根拠通知が改正された。
また、承認基準が定められている一般用漢方製剤は、新規 31

H24.8.30 薬食審査発 0830 第 1 号（3）

処方が追加され 263 処方から 294 処方になった。
さらに、一般用漢方製剤の使用上の注意が改正された。

H25.3.27 薬食安発 0327 第 1 号・薬食審査発0327 第 1 号（68）

一般用漢方製剤承認基

一般用漢方製剤承認基準内の経口液剤の申請時の留意点におい準内の経口液剤の申請て、長期保存試験データの取扱いなど安定性に関する取扱いが

指針校正時機構確認事項示された。
一般用漢方製剤の取扱

承認基準内の漢方処方においては、効能によらず小児用量が認い（小児用量）

められているという現行の審査の取扱いが示された。

殺虫剤・殺菌消毒剤の審殺虫剤・殺菌消毒剤の承認申請に際し添付すべき資料の区分が査及び承認申請に際し改正された。

指針校正時機構確認事項
H26.11.21 薬食審査発 1121 第 12 号（280）

ての取扱い
ダニ防除剤

マダニに関する効能・用法追加の一部変更承認の迅速審査に関

H26.11.21 薬食審査発 1121 第 15 号（281）

し、その申請期限以降に申請された品目について、その取扱いが定められた。
要指導医薬品

要指導医薬品の指定及び一般用医薬品への移行に関する取扱い

H26.6.6 薬食発 0606 第 5 号（181）が定められた。
また、要指導医薬品は一般用医薬品とは異なり、販売開始する

H26.6.12 審査管理課・安全対策課事務連絡

場合等に製造販売承認ごとに届出を行うこととされた。

（183）

(32)

【第Ⅶ部 製造販売業許可 第 1 章 製造販売業許可】
項目

変更内容

根拠・コメント

製造販売後安全管理の平成 25 年 3 月 11 日に医薬品の製造販売業者において、医薬品

H25.3.11 薬食発 0311 第 7 号（61）
（ただし、

基準

の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医本通知は H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）

薬品リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図により廃止されている）

ることを目的として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療

H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）

機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」が公布され、同日にその施行についての通知が発出された。また、平成 26 年厚生労働省令第 87 号(改正省令)
により、名称変更並びに再委託の規定の見直しがなされ、その施行について更に通知が発出された。
医薬品等総括製造販売

製造販売業者に「医薬品リスク管理計画」が課されたことに伴H25.3.11 厚生労働省令第 26 号（62）

責任者の業務い、医薬品等総括製造販売責任者の業務として製造販売後調査

H25.3.11 薬食発 0311 第 7 号（61）（ただし、等管理責任者との相互連携に関する事項が追加された。

本通知は H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）により廃止されている）
H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）

申請者の人的要件

医薬品医療機器等法において、医療機器の製造販売業・製造業
について、医薬品等と章を区分して規定されることになった。
これに伴い、「医薬品等」の文言の範囲に医療機器が含まれなくなった。そのため、申請者の人的要件について「医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者」に該当しないことが追加された。

(33)

法第 5 条第 3 号

項目

変更内容

業者コードの取得

根拠・コメント製造販売業者、製造業者及び事務（製造）所には業者コードがH26.10.27 薬食発 1027 第 1 号（240）

与えられるが、業者コード登録票の様式が変更になった。
改訂された様式及び改訂内容：
・業務の種類に、⑤体外診断用医薬品、⑥再生医療機器が追
加された。
製造販売業

許可申請

製造販売業許可申請書の様式第九が改訂された。

則第 19 条、第 114 条の 2、第 137 条の 2

改訂された様式及び改訂内容：
・業務の種類に体外診断用医薬品、再生医療機器が追加された。
・申請者の欠格条項に「(2)法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消されたこと」が追加された。
製造販売業

許可更新

申請

製造販売業許可更新申請書の様式第十一が改訂された。

則第 23 条、第 114 条の 6、第 137 条の 6

改訂された様式及び改訂内容：
・業務の種類に体外診断用医薬品、再生医療機器が追加された。
・申請者の欠格条項に「(2)法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消されたこと」が追加された。

添付文書等記載事項の医薬品の製造販売業者は、添付文書等記載事項について、あら法第 52 条の 2 第 1 項

届出

かじめ届出なければならないとされた。

H26.8.6 薬食発 0806 第 3 号（206）・厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、

H26.9.1 薬食安発 0901 第 1 号（225）あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医H26.9.1 安全対策課事務連絡（224）

薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。

(34)

項目

変更内容

根拠・コメント

・この添付文書等記載事項を変更しようとするときも、同様
H26.9.1 薬食安発 0901 第 1 号（225）とする。
・届出が必要な項目は「名称」（販売名）と「使用及び取扱い上の必要な注意」（施行規則第 216 条の 6）である。
・届出が必要な添付文書等記載事項の改訂を行おうとする場
合は、事前に相談をするように定められている。

H26.10.31 薬機安一発 1031001 号・薬機安二発 1031001 号（245）
H26.10.31 薬機安一発 1031002 号・薬機安二発 1031002 号（246）
H26.9.1 薬食安発 0901 第 1 号（225）
H26.9.1 安全対策課事務連絡（224）

添付文書等記載事項の医薬品の製造販売業者は、添付文書等記載事項について、公表

公表しなければならないとされた。

法第 52 条の 2 第 2 項

・規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
・公表方法は機構ウェブサイトへの掲載による公表とされており、製造販売業者は届出後、直ちに機構ウェブサイトへの添付文書の掲載を行うことが求められている。

(35)

則第 216 条の 7
H26.9.1 薬食安発 0901 第 1 号（225）【第Ⅶ部 製造販売業許可 第 2 章 GQP】
項目
経緯

変更内容

根拠・コメント

平成 26 年厚生労働省令第 87 号(改正省令)により、名称が「医平成 26 年厚生労働省令第 87 号

薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」から「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等
製品の品質管理の基準に関する省令」へ変更された。
GQP の構成

医薬品医療機器等法の施行及び省令改正に伴い、「第 4 章
機器の品質管理の基準」が削除され、新たに「第 4 章

医療平成 26 年厚生労働省令第 87 号

再生医療等製品の品質管理の基準」が追加された。
医薬品 GQP の概要

平成 17 年施行改正薬事法においては、回収着手報告と回収終了

法 68 条の 11

回収処理（第 12 条）

報告を行っていたが、医薬品医療機器等法への改正時に医薬品

H26.11.21 薬食発 1121 第 10 号（274）

等の製造販売業者等が、回収の状況を厚生労働大臣に報告する義務が追加された。
【第Ⅶ部 製造販売業許可 第 3 章 GVP】
項目
経緯

変更内容

根拠・コメント

平成 26 年厚生労働省令第 87 号(改正省令)により、GVP 省令の平成 26 年厚生労働省令第 87 号

名称が「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売
後安全管理の基準に関する省令」から「医薬品、医薬部外品、

H25.3.11 厚生労働省令第 26 号（62）

化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理のH25.3.11 薬食発 0311 第 7 号（61）

基準に関する省令」へ変更された。
また、H25 年 3 月 11 日付の厚生労働省令第 26 号で GVP 省令、
GPSP 省令が改正され、医薬品リスク管理の策定、運用について
以下の内容が規定された。

(36)

項目

変更内容

根拠・コメント・医薬品の製造販売業者において、医薬品の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医薬品リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造
販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」が平成 25 年 3 月 11 日に公布された。
GVP の概要

平成 25 年の GVP 省令改正により、安全管理責任者の業務として

H25.3.11 厚生労働省令第 26 号（62）

安全管理責任者の業務

医薬品リスク管理について以下の項目が定められた。

H25.3.11 薬食発 0311 第 7 号（61）（本部分・第 1 種医薬品製造販売業者が医薬品リスク管理を行う場合

での引用は無いが参考として記載。ただし、にあっては、当該医薬品リスク管理が適切に行われるよう、 本通知は H26.8.12 薬食 0812 第 4 号（209）
製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を図る

により廃止されている）

こと。

H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）

GVP の概要

平成 25 年の GVP 省令改正により、医薬品リスク管理について以H25.3.11 薬食発 0311 第 7 号（61）

医薬品リスク管理（第 9下の項目が定められた。

H25.3.4 薬食審査発 0304 第 1 号・薬食安発条の 2）

・医薬品リスク管理は、医薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を特定し、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査及び試験並びに医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を計画し、実施し、これらの結果をベネフィット・リスクバランスの観点から評価し、これに基づいて必要な措置を講ずることにより、医薬品の製造販売後のリスクを適正に管理するために行うも
のである。

(37)

0304 第 1 号（57）

項目

変更内容

根拠・コメント・医薬品等総括製造販売責任者又は安全管理責任者は、①医薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項、②医薬品の安全性及び有効性に関する情報収集・調査又は試験の概要、③医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要、④医薬品リスク管理の実施状況及
び評価を行う時期等を記載した医薬品リスク管理計画書を作成及び必要に応じて改訂し、その日付を記載して保存する。また、医薬品リスク管理を行う事務所にその写しを備え付けなければならない。
・安全管理責任者は、医薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認し、医薬品リスク管理の実施に関する記録を作成及び保存する。
・安全管理実施責任者が当該業務を行う場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成し、文書により安全管理責任者へ報告するとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。
・医薬品リスク管理計画書の公表については、「公表の結果」、「公表の資料の内容」、「公表資料の作成」、「公表資料の提出」について取扱いが定められている。
製造販売後安全管理に

平成 26 年の医薬品医療機器等法への法改正に伴い、GVP 省令の則第 98 条係る業務の委託施行通知が改正され、製造販売後安全管理に係る業務の再委託

H26.8.6 薬食発 0806 第 3 号（206）について以下のように緩和された。

H26.8.12 薬食発 0812 第 4 号（209）

・安全管理情報の収集、解析、検討の結果に基づく必要な措

(38)

項目

変更内容

根拠・コメント

置の実施について、再委託が認められているが、医薬品医療機器等法施行規則第 98 条の 6、第 98 条の 7 及び第 98 条の 8（再受託者の要件、手順の制定、契約の締結他）の要件を満たす必要がある。
副作用情報等の収集・解平成 26 年の医薬品医療機器等法への法改正に伴い、コンビネー則第 228 条の 20 第 3 項

析制度

ション製品に機械器具部分の不具合について、以下のように定H26.10.24 薬食審査発 1024 第 2 号・薬食機

められた。

参発 1024 第 1 号・薬食安発 1024 第 9 号・薬・機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受け

食監麻発 1024 第 15 号（237）

た医薬品（医薬品たるコンビネーション製品）の機械器具
部分の不具合について、これまで報告義務の対象となっていなかったが、医薬品医療機器等法施行規則の改正により、製造販売する医薬品製造販売業者からの不具合報告として義務化された。
副作用情報等の収集・解安全性定期報告の期限と同様に医薬品未知・非重篤副作用定期析制度

報告の報告期限が変更された。

H25.5.17 薬食発 0517 第 2 号（96）

製造販売業者からの副作用・感染症報告
副作用情報等の収集・解

厚生労働省緊急安全性情報について、ファックスでの配信は廃

H25.3 医療関係者向け厚生労働省医薬食品局

析制度

止された。

安全対策課長連絡情報の評価及び提供

(39)

【第Ⅷ部

製造業許可・認定】項目

変更内容

根拠・コメント

製造業許可の申請者の平成 25 年 11 月 27 日付で法律 84 号が発出され、製造業許可の欠格条項基準が規定されている法第 5 条第 3 号が改正された。

H25.11.27 法律 84 号（137）

製造業者の申請者の欠格条項に「法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消され、 取り消しの日から 3 年を経ていない者」が追加された。
製造業許可における提出書類

・平成 26 年 7 月 30 日付で省令 87 号において、法人の業務を行う役員については、医薬品製造業の許可申請、更新申請及び各種届に際して「医師の診断書」から「疎明書」へと規制が緩和された。
・「精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書」の記載が削除され、「法第 5 条第 3 号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類」へと変更された。ただし従前通り、「医師の診断書」を提出することでもよい。

(40)

H26.7.30 省令 87 号（200）

項目

変更内容

根拠・コメント

製造業に係る様式の変平成 26 年 7 月 30 日付で省令 87 号により、以下の製造業に関す更る様式が変更された。

H26.7.30 省令 87 号（200）・様式第 12 の製造業許可申請書
・様式第 14 の製造業許可更新申請書
・様式第 16（1）の製造業許可・許可の更新調査申請書
・様式第 3 の製造業の「許可証・認定書の書換え交付申請」
・様式第 4 の製造業の「許可証・認定書の再交付申請」
・様式第 6 の製造業の「変更届書」
・様式第 8 の製造業の「休廃止届」
医薬品等外国製造業者「フレキシブル申請の取扱い」（平成 26 年 10 月 27 日薬食審査

認定における提出書類

発 1027 第 3 号）が発出された。

H26.10.27 薬食審査発 1027 第 3 号（242）

当該通知において、医薬品等外国製造業者の認定申請書の備考欄への記載事項とされていた GMP 対象医薬品、GMP 対象外医薬品についての記載が削除された。
また、薬局等構造設備規則に適合しているかの記載についてもPMDA に問い合わせた結果、認定申請書の備考欄への記載は不要であることが確認された。
医薬品等外国製造業者

平成 26 年 7 月 30 日付で省令 87 号において、法人の業務を行う

認定における提出書類

役員については、医薬品等外国製造業者の認定申請、更新申請
及び各種届に際して「医師の診断書」から「疎明書」へと規制が緩和された。
「精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書」の記載が削除(41)

H26.7.30 省令 87 号（200）

項目

変更内容

根拠・コメントされ、「法第 5 条第 3 号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類」へと変更された。ただし従前通り、「医師の診断書」で
もよい。
様式の変更

平成 26 年 7 月 30 日付で省令 87 号により、以下の製造業に関す

H26.7.30 省令 87 号（200）る様式が変更された。
・様式 16（2）の医薬品等外国製造業者認定・認定の更新調
査申請書
・様式第 18 の医薬品等外国製造業者認定申請書
・様式第 20 の医薬品等外国製造業者認定更新申請書
・様式第 21 の医薬品等外国製造業者認定区分変更・追加申請
書【第Ⅸ部

輸出・輸入】
項目

輸出用医薬品の概要

変更内容

根拠・コメント

医薬品の輸出入手続きの電子化について、医薬品等輸出入手続

H26.11.21 監視指導・麻薬対策課事務連絡オンラインシステム(以下「NACCS システム」という。) が、平（200）

成 26 年 11 月 25 日より稼動した。
輸出用医薬品の届出

輸出用医薬品製造(輸入)届書の施行規則の様式番号が様式第百

医薬品医療機器等法施行規則十四（1）から様式第百十四に変更された。
届出に関して、製造行為を委託する場合については委託を受けた者の代わりに、当該委託をした者(契約等により輸出用の医薬品等の製造を委託した製造販売業者又は製造業者)において届
け出ることとなった。

(42)

H26.8.6 薬食発 0806 第 3 号（206）

項目

変更内容

根拠・コメント

輸出用医薬品製造（輸医薬品医療機器等法施行前に製造業者が届け出た医薬品等の輸入）届出に係る一般的留

出用医薬品製造(輸入)届書については、当該品目が委託を受け

意事項て製造しているものであっても、届出内容に変更が生じない限H26.8.6 薬食発 0806 第 3 号（206）り、施行後に委託をした者による届出を改めて行う必要はない。
ただし、施行後に当該届出内容に変更が生じた場合は、当該届
出の変更届ではなく、委託をした者が新規に輸出用医薬品製造(輸入)届書を届け出ることが必要となった。
輸出用医薬品の GMP 適合

輸出用医薬品も国内流通品と同様に GMP に従わなければならな

性調査

いが、外国政府又は国際機関からその製造管理又は品質管理の令第 70 条の 2

方法が基準に適合しているか否かに関する証明を求められたものに限ることとすると改正された。
誓約書

発給申請にあたって、誓約書の添付も新たに求めることとなっH26.6.26 審査管理課事務連絡（189）た。
要求事項適合性証明書

証明書発給の申請手続きにおいて、様式 14-1 又は様式 15 の添発行の必要性等の書面付書類として様式 22 及びその別紙の添付が必要となった。

H26.11.25 薬食発 1125 第 12 号（328）（GMP 証明は様式 22）及
びその別紙
証明内容通知書（様式EudraGMDP データベースの利用を目的とした、欧州との相互承15）

認協定に関する GMP 証明の見直しに伴い、様式 15 が改正された。 H25.6.28 薬食発 0628 第 19 号（108）

証明書に関する留意事

輸出先国等の要請により、様式外の様式が必要な場合の照会先

項は、通知上では総合機構とされているが、実際は機構審査業務部が窓口であることが確認された。

(43)

H25.6.28 薬食監麻発 0628 第 4 号（109）
指針校正時機構確認事項

項目

変更内容

根拠・コメント

欧州との相互承認協定

欧州医薬品庁(EMA)が提供する EudraGMDP データベースへ情報H25.6.28 薬食監麻発 0628 第 4 号（109）に関する GMP 証明書発給を登録することで GMP 証明として利用することが可能となっ

について

た。

欧州との相互承認協定

輸出用医薬品等の証明書の発給については、平成 25 年 6 月 28

H25.6.28 機構品質管理部審査業務部事務連

に関する GMP 証明（様式

日付け薬食発 0628 第 19 号の及び同日付け薬食監麻発 0628 第 4絡（110）

15）号の発出に合わせて機構事務連絡が発出された。

海外の製造所で製造し海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合の取た最終製品を第三国にり扱いについて、平成 26 年 6 月 4 日付 薬食審査発 0604 第 3

輸出する場合の特例発号が発出された。

H26.6.4 薬食審査発 0604 第 3 号（177）

給について輸入の手続きについては、平成 26 年 11 月 17 日に発出された 3

H26.11.17 薬食発 1117 第 15 号（252）本の改定通知により変更となった。

H26.11.17 薬食発 1117 第 16 号（253）

医薬品の輸出入手続きの電子化については、医薬品等輸出入手

H26.11.17 薬食監麻発 1117 第 7 号（254）

続オンラインシステム(以下「NACCS システム」という。) が平

H26.11.21 監視指導・麻薬対策課事務連絡

成 26 年 11 月 25 日より稼動した。

（295）

厚生労働省確認済み輸

輸入届で通関する場合の税関への提示書類として、「医薬品製H26.11.17 薬食発 1117 第 16 号（253）

入届がある場合の輸入造販売業許可証の写し若しくは医薬品製造業許可証の写し」、申告「医薬品製造販売承認書の写し若しくは医薬品製造販売届書の輸入通関の概略

写し」が必要であったが、当該書類の提示は必要ないこととさ
れた。

(44)

項目

変更内容

根拠・コメント

厚生労働省確認済み輸薬監証明が必要なものの場合、次の書類を提出又は提示し、税入届がない場合の輸入関で確認を受ける必要がある。

申告・仕入書(写)…1 部

薬監証明の取得が必要

・航空貨物運送状(AWB)又は船荷証券(B/L)(写)…1 部

なもの

・薬監証明(写)…提示

H26.11.17 薬食発 1117 第 16 号（253）

主な変更事項
・分類項目が 9 項目から 12 項目に変更
・手続きに必要な書類が変更
・書類の様式が変更
薬監証明の取得が必要

代理申請について、

H26.11.21 監視指導・麻薬対策課事務連絡

なもの

輸入者の代理申請で、通関業者等の代理申請者が手続きを実施

（295）

代理申請

する場合、輸入者からの委任状の提出が必要となる。委任状における委任者は、法人の場合には代表権を有する者とすること。
代表権を有しない者が委任者となる場合には、委任状と合わせ、代表権を有する者からその委任者に対して、薬監証明手続きの委任に関しての権限委任が実施されていることがわかる資料(代表者印がある資料に限る)を提出することとされた。

(45)

【第Ⅹ部 生物由来製品】
項目
生物由来原料基準

変更内容

根拠・コメント「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関厚生労働省告示

する法律」において、医薬品、医療機器とは別に、新たに法律

H26.9.26 厚生労働省告示第 375 号（228）上位置付けられることとなった再生医療等製品を生物由来原料関連通知

基準の対象に加えるとともに、再生医療等製品の安全かつ迅速H26.10.2 薬食発 1002 第 27 号（231）

な実用化を図るため、ウイルス安全性等に関する最新の科学的H26.10.2 薬食審査発 1002 第 1 号・薬食機参知見や、BSE リスクに関する国際的動向等を踏まえ、同基準の発 1002 第 5 号（232）

内容を見直すことを趣旨として、生物由来原料基準が改訂された。
また、告示に関連して通知が発出されている。

(46)

主な通知リスト （平成24年8月～平成26年12月）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

1

平成24年8月13日 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について

2

平成24年8月16日

3

発信者

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

平成24年8月30日 一般用漢方製剤承認基準の改正について

薬食審査発0830第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

4

平成24年8月30日 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

薬食審査発0830第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

5

平成24年9月5日 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

6

平成24年9月7日 ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第2号

厚生労働省医薬食品局長

7

平成24年9月7日 ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第3号

厚生労働省医薬食品局長

8

平成24年9月7日 ヒト（自己）ｉＰＳ（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第4号

厚生労働省医薬食品局長

9

平成24年9月7日 ヒト（自己）ｉＰＳ（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第5号

厚生労働省医薬食品局長

10

平成24年9月7日 ヒトＥＳ細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第6号

厚生労働省医薬食品局長

11

平成24年9月7日

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管
理室「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイ
ダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する5指針（案）への御意見の募集に対し寄せられた御意見について

(47)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

12

平成24年9月7日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

13

平成24年9月19日 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について

薬食機発0919第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

14

平成24年9月20日 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて

薬食審査発0920第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

15

平成24年9月21日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

薬食安発0921第1号・薬食審査発0921第2号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

16

平成24年9月25日 検定医薬品の自家試験成績書について

薬食監麻発0925第6号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

17

平成24年9月27日 日本薬局方の一部を改正する件

厚生労働省告示第519号 厚生労働大臣

18

平成24年9月28日 【訂】第十六改正日本薬局方第一追補

その他・厚生労働省告示第厚生労働大臣
519号

19

平成24年9月27日

20

平成24年9月28日 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について

薬食発0928第7号

厚生労働省医薬食品局長

21

平成24年9月28日 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0928第14号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

22

平成24年9月28日【訂】薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の厚生労働省告示第520号 厚生労働大臣指定する医薬品等の一部を改正する件

生物系審査部の所掌の見直し及び名称の変更に伴う医薬品及び医療機器に係る担当分野の変更に
薬機発第0928014号
ついて

(48)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

23

平成24年10月2日 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について

24

平成24年10月2日「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆事務連絡Ａ）」について厚生労働省医薬食品局審査管理課

25

平成24年10月12日

医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1012065号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

26

平成24年10月12日 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1012063号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

27

平成24年10月15日 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」アクションプランについて（周知依頼）

医政研発1015第2号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

28

平成24年10月17日 後発医薬品の相談制度試行に係る生物学的同等性相談の取扱いについて

薬機審長発第1017001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長

29

平成24年10月18日 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

30

平成24年10月30日 日本薬局方外生薬規格２０１２について

薬食審査発1030第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

31

平成24年10月30日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

32

平成24年11月2日 iPS細胞等の臨床研究安全基盤整備支援事業の実施について

医政発1102第1号

厚生労働省医政局長(49)

薬食審査発1002第5号

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

33

平成24年11月8日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について

薬食審査発1108第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

34

平成24年11月9日 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

35

平成24年12月4日 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について

薬食審査発1204第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

36

平成24年12月4日 医薬品添加物規格１９９８の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて

薬食審査発1204第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

37

平成24年12月4日 「医薬品添加物規格１９９８」の一部改正について

薬食発1204第1号

厚生労働省医薬食品局長

38

平成24年12月14日 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について

薬食審査発1214第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

39

平成24年12月14日 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

40

平成24年12月28日 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について

薬食発1228第1号

厚生労働省医薬食品局長

41

平成24年12月28日 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について

薬食審査発1228第11号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

42

平成24年12月28日 薬事法施行規則等の一部を改正する省令

厚生労働省令第161号

厚生労働大臣43

平成24年12月28日 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

薬食審査発1228第7号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

(50)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

44

平成24年12月28日 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について

薬食審査発1228第27号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

45

平成24年12月28日 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課

46

平成25年1月21日 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

47

平成25年1月11日 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0111第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

48

平成25年1月11日 一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0111第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

49

平成25年1月21日 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

50

平成25年1月25日 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策51

平成25年2月1日

ＩＣＨ品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ＩＣＨによって承認されたＩＣＨ Ｑ８／Ｑ９／Ｑ１０
事務連絡の実施に関する指針」の改定について

52

平成25年2月8日

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直し等について

24文科振第593号・科発
文部科学省研究振興局長・厚生労働省大臣官房厚0208第1号・20130206製局
生科学課長・経済産業省製造産業局長
第1号

53

平成25年2月8日

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の全部を改正する件

文部科学省・厚生労働省・文部科学大臣・厚生労働大臣・経済産業大臣
経済産業省告示第1号

54

平成25年2月14日 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて

薬食審査発0214第1号(51)

厚生労働省医薬食品局審査管理課

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

55

平成25年2月14日 バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

56

平成25年2月14日 治験に係る文書又は記録について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

57

平成25年3月4日

医薬品リスク管理計画書の公表について

薬食審査発0304第1号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食安発0304第1号

58

平成25年3月5日

薬監証明電子申請サービスの開始について

その他

関西イノベーション国際戦略総合特区 関西国際空港
地域拠点協議会59

平成25年3月6日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

60

平成25年3月8日

細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

61

平成25年3月11日

医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品
薬食発0311第7号の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

厚生労働省医薬食品局長

62

平成25年3月11日

医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品
厚生労働省令第26号の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

厚生労働大臣63

平成25年3月21日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について

薬食審査発0321第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

64

平成25年3月25日 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

薬食審査発0325第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

65

平成25年3月25日 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて

薬機発第0325004号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

66

平成25年3月26日 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

医政研発0326第1号・薬食
厚生労働省医政局研究開発振興課長
審査発0326第1号

67

平成25年3月27日

EDCを利用した治験，製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きに
ついて

(52)

薬機審長発第0327001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

68

平成25年3月27日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

薬食安発0327第1号・薬食
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
審査発0327第1号

69

平成25年3月28日 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

70

平成25年3月29日 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

薬食機発0329第10号

厚生労働省医薬食品局審査課医療機器審査管理室長

71

平成25年3月29日 放射性医薬品基準を定める件

厚生労働省告示第83号

厚生労働大臣72

平成25年3月29日 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0329第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

73

平成25年3月29日

第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
事務連絡
について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

74

平成25年3月29日「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いにつ薬食審査発0329第4号
いて厚生労働省医薬食品局審査管理課長

75

平成25年3月29日 「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について76

平成25年3月29日

77

平成25年3月29日 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について

薬食審査発0329第7号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

78

平成25年4月4日「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について

薬食審査発0404第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

79

平成25年4月4日

データモニタリング委員会のガイドラインについて

薬食審査発0404第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

80

平成25年4月4日

第十六改正日本薬局方第一追補の施行等に関するＱ＆Ａについて（ご案内）日薬連発第208号

日本製薬団体連合会 薬局方委員会

薬食発0329第18号「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いにつ薬食審査発0329第4号
いて

(53)

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

番号

発信日
和暦

81

平成25年4月5日「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」について

事務連絡

厚生労働省医政局経済課

82

平成25年4月8日

東京医薬品工業協会の公益社団法人への移行のご挨拶

その他

公益社団法人東京医薬品工業協会

83

平成25年4月11日

平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関 その他、（薬食審査発1228
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
する留意事項について」の取扱いについて
第11号）

84

平成25年4月15日

細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

85

平成25年4月15日 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格２０１２に収載されていない生薬の英名について 事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課

86

平成25年4月19日 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

87

平成25年4月22日 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について

薬食発0422第1号

厚生労働省医薬食品局長

88

平成25年4月22日 医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について

薬食発0422第2号

厚生労働省医薬食品局長

89

平成25年4月22日 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

90

平成25年4月22日 医薬品等輸入届取扱要領の改正について

薬食監麻発0422第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

91

平成25年4月22日 「医薬品等輸入監視要領改正案」等に関する御意見募集の結果について

その他

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

タイトル

発信番号

(54)

発信者

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

92

平成25年5月15日 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

薬食審査発0515第9号

93

平成25年5月15日 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

薬食審査発0515第1号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食安発0515第1号

94

平成25年5月15日 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

薬食審査発0515第1号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食安発0515第1号

95

平成25年5月15日 治験審査委員会に関する情報の登録について

薬食審査発0515第5号

96

平成25年5月17日

97

平成25年5月17日 定期的ベネフィット・リスク評価報告（ＰＢＲＥＲ）について

薬食審査発0517第1号

98

平成25年5月17日 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について

薬食審査発0517第4号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食安発0517第1号

99

平成25年5月31日 日本薬局方の一部を改正する件

厚生労働省告示第190号

厚生労働大臣100

平成25年5月31日 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発0531第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

101

平成25年5月31日 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発0531第8号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

102

平成25年5月31日 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0531第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度に薬食発0517第2号
ついて

(55)

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

番号

発信日
和暦

103

平成25年6月6日

欧州共同体による医薬品原薬輸入規制の免除

その他

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課監視
指導室長

104

平成25年6月7日

ＰＭＤＡ‐ＷＥＳＴの設置についてその他

大阪府商工労働部成長産業振興室バイオ振興課バ
イオ推進グループ105

平成25年6月14日 医薬品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0614003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長

106

平成25年6月18日 生物学的製剤基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第205号

厚生労働大臣107

平成25年6月26日 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて

薬食審査発0626第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

108

平成25年6月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について

薬食発0628第19号

厚生労働省医薬食品局長

109

平成25年6月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するＧＭＰ証明の運用等について

薬食監麻発0628第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

110

平成25年6月28日 欧州との相互承認協定に関するＧＭＰ証明の申請の際の留意事項について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部・独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業
務部

111

平成25年6月28日 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件

厚生労働省告示第221号

厚生労働大臣112

平成25年7月1日「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等
薬食発0701第10号の一部改正について

厚生労働省医薬食品局長

113

平成25年7月1日

遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について

薬食発0701第13号

厚生労働省医薬食品局長

114

平成25年7月1日

遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について

薬食審査発0701第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

タイトル

発信番号

(56)

発信者

番号

発信日
和暦

115

平成25年7月1日

遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について

薬食審査発0701第7号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

116

平成25年7月1日

コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について

薬食審査発0701第10号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

117

平成25年7月1日

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

薬食審査発0701第21号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

118

平成25年7月1日

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

119

平成25年7月1日

治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

120

平成25年7月1日

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

121

平成25年7月1日

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

122

平成25年7月1日

携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について

薬食監麻発0701第5号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

123

平成25年7月8日

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（別添1～3を添付のため再送信）

薬食審査発0708第5号・薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
食安発0708第1号
医薬食品局安全対策課長

124

平成25年7月10日 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬食発0710第2号

厚生労働省医薬食品局長

125

平成25年7月11日 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について

薬食審査発0711第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

126

平成25年7月11日「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集
事務連絡（Ｑ＆Ａ）」について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

127

平成25年8月6日

新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

タイトル

発信番号

薬機発第0806016号

(57)

発信者

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

128

平成25年8月30日 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

129

平成25年8月30日 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて

薬食監麻発0830第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

130

平成25年9月17日

薬食発0917第1号

厚生労働省医薬食品局長

131

平成25年9月17日 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジ
薬機審マ発第0917001号・
メント部長・独立行政法人医薬品医療機器総合機構
薬機安一発第0917001号・
安全第一部長・独立行政法人医薬品医療機器総合
薬機安二発第0917001号
機構安全第二部長

132

平成25年9月17日 Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

薬食審査発0917第1号・薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
食安発0917第2号
医薬食品局安全対策課長

133

平成25年9月20日 放射性医薬品基準の一部を改正する件

厚生労働省告示第302号

134

平成25年9月30日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について

医政発0930第1号・医政発
厚生労働省医政局長
0930第2号

135

平成25年9月30日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針

厚生労働省告示第317号

厚生労働大臣136

平成25年10月29日 原薬登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その４）

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課

137

平成25年11月27日 薬事法等の一部を改正する法律

法律第84号

内閣総理大臣138

平成25年12月2日 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

139

平成25年12月13日 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律

法律第103号

内閣総理大臣140

平成25年12月17日 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(58)

厚生労働大臣

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

141

平成25年12月19日 ＧＭＰ事例集（２０１３年版）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

142

平成25年12月20日 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

薬食安発1220第14号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

143

平成25年12月20日 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

144

平成25年12月20日 携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの一部改正について

薬食監麻発1220第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

145

平成25年12月24日 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について

薬機発第1224029号・（事務独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
連絡）

146

平成25年12月25日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３について

事務連絡

147

平成25年12月25日

148

平成25年12月26日 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

149

平成26年1月9日

市販後副作用等報告／治験副作用等報告の添付書類提出時のお願い

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部・独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネ
ジメント部

150

平成26年1月9日「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について

薬機審マ発第0109001号・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジ
薬機安一発第0109001号 メント部長

151

平成26年1月24日 外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関する記載要領について（日本語版・英語版）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

152

平成26年2月7日

医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

153

平成26年2月19日

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

薬食機発0219第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

平成２５年１２月２日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡「医薬品等適合事務連絡性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の訂正について(59)

厚生労働省医薬食品局審査管理課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

154

平成26年2月24日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構における各種調査の手数料について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

155

平成26年2月24日 消費税率変更に伴う対面助言等の手数料額改定について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構

156

平成26年2月26日 医薬品等に係る消費税率引上げへの対応等について

医政発0226第2号・薬食発
厚生労働省政局長
0226第4号

157

平成26年2月26日 副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

158

平成26年2月28日 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について

薬食発0228第1号

厚生労働省医薬食品局長

159

平成26年2月28日

160

平成26年2月28日 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0228第6号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

161

平成26年2月28日 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0228第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

162

平成26年3月3日

事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課

163

平成26年3月18日 薬局医薬品の取扱いについて

薬食発0318第4号

厚生労働省医薬食品局長

164

平成26年3月25日 医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部・独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

165

平成26年3月28日

医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について（マーカー部）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部・独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

166

平成26年3月28日

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集薬食機発0328第7号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
事務連絡
について

「副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について」の訂正について(60)

厚生労働省医薬食品局審査管理課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

167

平成26年3月31日 新医薬品適合性書面調査チェックリストについて

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長

168

平成26年3月31日 検疫法施行令等の一部を改正する政令

政令第126号

内閣総理大臣169

平成26年3月31日 検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について

健発0331第43号・薬食発
0331第10号

厚生労働省健康局長・厚生労働省医薬食品局長

170

平成26年4月1日「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイド
ライン」について

薬食審査発0401第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

171

平成26年4月1日「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイド
ライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

172

平成26年4月17日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について

薬食審査発0417第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

173

平成26年4月24日 新医薬品及び新医療機器等の承認審査に係る情報公表のマスキング処理について

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

174

平成26年5月21日 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて

薬食審査発0521第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

175

平成26年5月28日 「薬局，医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について

薬食発0528第7号

厚生労働省医薬食品局長

176

平成26年5月30日

３種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の薬食審査発0530第8号
記載について厚生労働省医薬食品局審査管理課長

177

平成26年6月4日

医薬品製剤証明書等の発給について

薬食審査発0604第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

178

平成26年6月5日「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジ
薬機審マ発第0605001号・
メント部長・独立行政法人医薬品医療機器総合機構
薬機安一発第0605001号・
安全第一部長・独立行政法人医薬品医療機器総合
薬機安二発第0605001号
機構安全第二部長

179

平成26年6月5日「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

薬食審査発0605第1号・薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
食安発0605第1号
医薬食品局安全対策課長

(61)

番号

発信日
和暦

180

平成26年6月6日

181

平成26年6月6日

182

タイトル

発信番号

発信者

治験不具合等報告に関する取扱いについて

薬機審マ発第0606001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジ
メント部長

要指導医薬品の指定等について

薬食発0606第5号

厚生労働省医薬食品局長

平成26年6月12日 要指導・一般用医薬品の承認申請について

薬食発0612第6号

厚生労働省医薬食品局長

183

平成26年6月12日 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

184

平成26年6月12日 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて

薬食審査発0612第5号・薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課
食安発0612第１号
長185

平成26年6月12日 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について

薬食発0612第1号

厚生労働省医薬食品局長

186

平成26年6月20日 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について

薬食審査発0620第6号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

187

平成26年6月25日

188

平成26年6月25日 定期調査に係る医薬品適合性調査申請時の留意点について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

189

平成26年6月26日 輸出以外の医薬品製剤証明書の発給について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

190

平成26年6月30日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請
事務連絡等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

191

平成26年6月30日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等の改正につ
薬機発第0630050号
いて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

192

平成26年7月1日

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

医政研発0701第1号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

193

平成26年7月1日「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関 その他、（薬食審査発1228
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
する留意事項について」の取扱いについて（追加変更）
第11号）

(62)

番号

発信日
和暦

194

平成26年7月1日「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について195

平成26年7月10日「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改薬食審査発0710第4号
正について

196

平成26年7月10日「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正につ 薬食審査発0710第6号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
いて
食安発0710第4号

197

平成26年7月10日

原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライ
ンについて

198

平成26年7月10日

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に
事務連絡
ついて

199

平成26年7月15日 ＧＭＰ省令第１２条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方

200

平成26年7月30日

201

平成26年7月30日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

政令第269号

内閣総理大臣202

平成26年7月30日 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令

厚生労働省令第89号

厚生労働大臣203

平成26年7月30日 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

厚生労働省令第90号

厚生労働大臣204

平成26年7月30日 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

厚生労働省令第88号

厚生労働大臣205

平成26年8月4日

フレキシブルディスク申請等に係るシステムの変更について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

206

平成26年8月6日

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

薬食発0806第3号

厚生労働省医薬食品局長

207

平成26年8月6日

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

厚生労働省令第93号

厚生労働大臣タイトル

発信番号

薬食発0701第2号

薬食審査発0710第9号

事務連絡

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備
厚生労働省令第87号
等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令

(63)

発信者

厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

厚生労働大臣

番号

発信日
和暦

208

平成26年8月8日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令209

平成26年8月12日

医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関す
薬食発0812第4号
る省令等の施行について

210

平成26年8月12日 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

薬食機参発0812第1号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

211

平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

薬食機参発0812第5号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

212

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」，「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準
平成26年8月12日 に関する省令」及び「医薬品，医薬部外品，化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する 薬食発0812第11号
省令」について厚生労働省医薬食品局長

213

平成26年8月12日 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

薬食発0812第16号

厚生労働省医薬食品局長

214

平成26年8月12日 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

薬食発0812第20号

厚生労働省医薬食品局長

215

平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について

薬食発0812第23号

厚生労働省医薬食品局長

216

平成26年8月12日 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

薬食発0812第26号

厚生労働省医薬食品局長

217

平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売承認申請について

薬食発0812第30号

厚生労働省医薬食品局長

218

平成26年8月12日 薬事法関係手数料令等の一部改正について

薬食発0812第35号

厚生労働省医薬食品局長

219

平成26年8月12日 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について

薬食発0812第7号

厚生労働省医薬食品局長

220

平成26年8月22日

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室審査マネジメント部

タイトル

発信番号

政令第278号「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」発出に伴う事前面談の対応について（お願い）(64)

発信者

内閣総理大臣厚生労働省医薬食品局長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

221

平成26年8月25日 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（ＰＢＲＥＲ）」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

222

平成26年8月25日 生物学的製剤基準の改正等及び毒薬又は劇薬の指定が必要となる医薬品の承認申請について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

223

平成26年8月26日 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について

薬食審査発0826第3号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食安発0826第1号

224

平成26年9月1日

添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

225

平成26年9月1日

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

薬食安発0901第01号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

226

平成26年9月17日

平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関 その他・（薬食審査発1228
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
する留意事項について」の取扱いについて（追加変更）
第11号）

227

平成26年9月25日 承認番号及び認証番号の付与方法について

薬食機参発0925第5号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

228

平成26年9月26日

厚生労働省告示第375号

厚生労働大臣229

平成26年9月26日 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則

厚生労働省令第110号

厚生労働大臣230

平成26年10月2日 医薬品等の副作用等の報告について

薬食発1002第20号

厚生労働省医薬食品局長

231

平成26年10月2日 生物由来原料基準の一部を改正する件について

薬食発1002第27号

厚生労働省医薬食品局長

232

平成26年10月2日 生物由来原料基準の運用について

厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
薬食審査発1002第1号・薬大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管
食機参発1002第5号
理担当）

233

平成26年10月6日 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について

薬食審査発1006第1号・薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
食監麻発1006第1号
医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

生物由来原料基準の一部を改正する件

(65)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

234

平成26年10月6日 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について

薬機発第1006001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

235

平成26年10月9日 ＧＣＴＰ調査要領について

薬食監麻発1009第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長236

平成26年10月10日 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（NACCS システム）のＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

237

平成26年10月24日 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

238

平成26年10月24日 ＱＭＳ調査要領の制定について

薬食監麻発1024第10号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長239

平成26年10月27日 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

240

平成26年10月27日 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

薬食発第1027第1号

厚生労働省医薬食品局長

241

平成26年10月27日 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目，コード表等について

薬食審査発1027第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

242

平成26年10月27日 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

薬食審査発1027第3号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食審査発1027第4号

243

平成26年10月28日 ジェネリック医薬品等審査部の新設に伴う関連通知の改正について

薬機発第1028006号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

244

平成26年10月31日 緊急安全性情報等の提供に関する指針について

薬食安発1031第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

245

平成26年10月31日 添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について

薬機安一発第1031001号・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
薬機安二発第1031001号 長

(66)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

246

平成26年10月31日 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

薬機安一発第1031002号・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
薬機安二発第1031002号 長247

平成26年10月31日 コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について

薬機安一発第1031003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長248

平成26年10月31日 コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課249

平成26年11月5日 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について

薬食審査発1105第1号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
食機参発1105第2号

250

平成26年11月11日 製造販売承認承継時の添付文書情報の引継ぎ手順等について

日薬連発第679号

251

平成26年11月17日 原薬等登録原簿の利用に関する指針について

厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省
薬食審査発1117第3号・薬大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管
食機参発1117第1号
理担当）

252

平成26年11月17日 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について

薬食発1117第15号

厚生労働省医薬食品局長

253

平成26年11月17日 医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について

薬食発1117第16号

厚生労働省医薬食品局長

254

平成26年11月17日 医薬品等輸入届取扱要領の改正について

薬食監麻発1117第7号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

255

平成26年11月21日

256

平成26年11月21日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針を廃止する件

厚生労働省告示第425号

厚生労働大臣257

平成26年11月21日 「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について

薬食発1121第6号

厚生労働省医薬食品局長

258

平成26年11月21日

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備
厚生労働省令第128号
等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令

日本製薬団体連合会安全性委員会事務局

厚生労働大臣

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用 厚生労働省・環境省告示第厚生労働大臣・環境大臣
規程の承認をした件
3号

(67)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

259

平成26年11月21日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示

厚生労働省告示第439号

厚生労働大臣260

平成26年11月21日 対面助言の相談メニューの改訂に伴う各種相談申込みの取扱いについて

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジ
メント部

261

平成26年11月21日 再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部

262

平成26年11月21日 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医政局研究開発振興課

263

平成26年11月21日

264

平成26年11月21日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針を廃止する件

265

平成26年11月21日

266「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整平成26年11月21日 備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省 その他
令（平成26年厚生労働省令第128号）」について

厚生労働省医薬食品局総務課267

平成26年11月21日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示

厚生労働省告示第439号

厚生労働大臣268

平成26年11月21日 再生医療等提供計画等の記載要領等について

事務連絡

厚生労働省医政局研究開発振興課

269

平成26年11月21日 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行に伴う通知の廃止について

医政発1121第2号

厚生労働省医政局長

270

平成26年11月21日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の廃止について

医政発1121第3号

厚生労働省医政局長

271

平成26年11月21日 医薬品の承認申請について

薬食発1121第2号

厚生労働省医薬食品局長

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備
厚生労働省令第128号
等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令

厚生労働省告示第425号

厚生労働大臣厚生労働大臣

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用 厚生労働省・環境省告示第厚生労働大臣・環境大臣
規程の承認をした件
3号

(68)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

272

平成26年11月21日 【廃止】「薬事監視指導要領」及び「薬局，医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について

薬食発1121第6号

厚生労働省医薬食品局長

273

平成26年11月21日 医薬部外品等の承認申請について

薬食発1121第7号

厚生労働省医薬食品局長

274

平成26年11月21日 医薬品・医療機器等の回収について

薬食発1121第10号

厚生労働省医薬食品局長

275

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について

薬食発1121第15号

厚生労働省医薬食品局長

276

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について

薬食発1121第18号

厚生労働省医薬食品局長

277

平成26年11月21日 医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について

薬食審査発1121第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

278

平成26年11月21日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

薬食審査発1121第5号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長279

平成26年11月21日

280

平成26年11月21日 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について

薬食審査発1121第12号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

281

平成26年11月21日 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について

薬食審査発1121第15号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

282

平成26年11月21日 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するＱ＆Ａについて

薬食監麻発1121第5号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長283

平成26年11月21日 ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について

薬食監麻発1121第21号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長284

平成26年11月21日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につ
薬食監麻発1121第25号
いて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

医薬品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品，医療機器 薬食審査発1121第9号・薬厚生労働省医薬食品局審査管理課長
及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
食機参発1121第13号

(69)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

285

平成26年11月21日 再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて

薬食機参発1121第1号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

286

平成26年11月21日 再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について

薬食機参発1121第3号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

287

平成26年11月21日 再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について

薬食機参発1121第7号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

288

平成26年11月21日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

薬食機参発1121第10号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）289

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

薬食機参発1121第16号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

290

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について

薬食機参発1121第19号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

291

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて

薬食機参発1121第23号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

292

平成26年11月21日「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改
薬食機参発1121第27号
正について

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

293

平成26年11月21日 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について

薬食機参発1121第38号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

294

平成26年11月21日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて

薬食機参発1121第44号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

295

平成26年11月21日

296

平成26年11月21日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について

薬機発第1121003号（薬機 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近発第1121002号）
藤達也

297

平成26年11月21日 新医薬品等の審査に係る新薬等審査各部の担当分野について

薬機審長発第1121001号

医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）及び医薬品等輸出手続オンラインシス
事務連絡
テム質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(70)

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長 矢守隆夫

発信日
和暦

タイトル

発信番号

298

平成26年11月21日 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

薬機発第1121001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

299

平成26年11月21日 医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の一部改正について

薬機発第1121005号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

300

平成26年11月21日 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1121006号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

301

平成26年11月21日

薬機発第1121007号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

302

平成26年11月21日 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて

薬機発第1121009号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

303

平成26年11月21日 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1121010号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

304

平成26年11月21日

再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査，再審査及び再評価申請資料の適合性書面
調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1121011号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

305

平成26年11月21日

医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第1121008号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長306

平成26年11月21日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」
薬機発第1121014号の一部改正について307

平成26年11月21日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について

308

平成26年11月21日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 薬機発第1121012号・（薬機独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長の一部改正について（新旧対照表）
発第0302070号）

309

平成26年11月21日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載シ
薬機安一発第1121001号
ステムにおけるグローバルＩＰアドレスによる利用者認定機能の追加等について

310

平成26年11月25日 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

番号

医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて

薬機発第0302070号

発信者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長

その他、（文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示 文部科学省・厚生労働省・経済産業省
第1号）

(71)

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

311

平成26年11月25日 遺伝子治療臨床研究に関する指針

その他、（文部科学省・厚生労働省告示第2号）

文部科学省・厚生労働省

312

平成26年11月25日 「遺伝子治療臨床研究に関する指針」新旧対照表

その他、（文部科学省・厚生労働省告示第2号）

文部科学省・厚生労働省

313

平成26年11月25日 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」新旧対照表

その他、（文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示 文部科学省・厚生労働省・経済産業省
第1号）

314

平成26年11月25日

315

平成26年11月25日 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針

文部科学省・厚生労働省告文部科学大臣・厚生労働大臣
示第2号

316

平成26年11月25日 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

保発1125第2号

厚生労働省保険局長

317

平成26年11月25日 遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部改正について

26文科振第400号・科発1125第2号

文部科学省研究振興局長・厚生労働省大臣官房厚
生科学課長

318

平成26年11月25日 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針ガイダンス（第一種樹立関係）

その他

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫
理・安全対策室・厚生労働省医政局研究開発振興課
再生医療等研究推進室・厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室319

平成26年11月25日 特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて

医政研発1125第5号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

320

平成26年11月25日 「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」の告示について

医政研発1125第2号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

321

平成26年11月25日 再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する基本的な方針について

事務連絡

厚生労働省医政局経済課研究開発振興課

322

平成26年11月25日

323

平成26年11月25日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律

遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部を改正する件に関するパブリックコメントの募集結果につい
その他て「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（案）及び「ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針」（案）に関す
その他
るパブリックコメント（意見公募手続）の結果について(72)

法律第122号

厚生労働省大臣官房厚生科学課・文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫
理・安全対策室・厚生労働省医政局研究開発振興課
再生医療研究推進室・厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

内閣総理大臣

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

324

平成26年11月25日 新医薬品に関する対面助言の平成27年1月分日程調整結果について

その他

325

平成26年11月25日 遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部を改正する件

文部科学省・厚生労働省告文部科学大臣・厚生労働大臣
示第1号

326

平成26年11月25日 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の一部を改正する件

文部科学省・厚生労働省・文部科学大臣・厚生労働大臣・経済産業大臣
経済産業省告示第1号

327

平成26年11月25日 ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針

文部科学省告示第174号

文部科学大臣328

平成26年11月25日 輸出用医薬品，輸出用医療機器等の証明書の発給について

薬食発1125第12号

厚生労働省医薬食品局長329「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管平成26年11月25日 理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定す 薬食発1125第3号
る特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

厚生労働省医薬食品局長

330

平成26年11月25日 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課

331

平成26年11月25日 高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について

薬食機参発1125第2号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

332

平成26年11月25日

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の５第１項に規定する報告書の取扱いについて

薬食機参発1125第4号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

333

平成26年11月25日

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ，ＱＭＳ，ＧＣＴＰ調査の実施要領の運用等について薬食監麻発1125第5号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長334

平成26年11月25日 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ，ＱＭＳ，ＧＣＴＰ調査の実施について 薬食発1125第9号

厚生労働省医薬食品局長

335

平成26年11月25日 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の告示について

薬食機参発1125第14号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

336

平成26年11月25日 希少疾病用再生医療等製品の指定について

薬食機参発1125第17号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）(73)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

337

平成26年11月25日 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて

薬食機参発1125第19号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

338

平成26年11月25日 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

薬食機参発1125第22号

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

339

平成26年11月25日

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについ
薬食機参発1125第26号て厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）

340

平成26年11月25日 「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について

341

平成26年11月28日

342

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

薬食審査発1128第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

平成26年11月28日 薬事・食品衛生審議会において事前評価された医薬品の適応外使用について

薬食審査発1128第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長343

平成26年12月2日 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について

薬食審査発1202第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

344

平成26年12月2日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について

薬食監麻発1202第10号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長345

平成26年12月4日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

薬食審査発1204第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長346

平成26年12月5日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

薬食安発1205第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

347

平成26年12月5日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件

厚生労働省告示第459号

厚生労働大臣348

平成26年12月5日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件

厚生労働省告示第458号

厚生労働大臣349

平成26年12月5日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発1205第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

350

平成26年12月8日 希少疾病用医薬品の指定について

薬食審査発1208第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に
ついて

(74)

番号

発信日
和暦

タイトル

351

平成26年12月10日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する
省令352

平成26年12月10日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する
その他
省令（平成26年厚生労働省令第134号）」（結果公示）

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課353

平成26年12月10日

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について薬食発1210第1号

厚生労働省医薬食品局長354

平成26年12月11日 マスターファイル登録申請書類申請前チェックリストについて

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部
長355

平成26年12月11日 臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書

その他

厚生労働省医政局研究開発振興課

356

平成26年12月16日 再生新法各種申請書作成支援サイトについて

日薬連発第812号

日本製薬団体連合会

357

平成26年12月17日 「薬事監視指導要領」及び「薬局，医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について

薬食発1217第3号

厚生労働省医薬食品局長

358

平成26年12月18日 新医薬品等の再審査結果平成26年度（その3）について

薬食審査発1218第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長359

平成26年12月18日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

360

平成26年12月18日 滅菌バリデーション基準の制定について

薬食監麻発1218第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長361

平成26年12月19日 年末年始における医薬品，医療機器，治験薬，治験機器等の副作用，不具合等の報告等について

事務連絡

厚生労働省審査管理課医療機器・再生医療等製品担当参事官室362

平成26年12月22日

363

平成26年12月22日 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を定める件

文部科学省・厚生労働省告文部科学大臣・厚生労働大臣
示第3号

364

平成26年12月22日 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について（通知）26文科振第475号・厚生労文部科学省研究振興局長・厚生労働省大臣官房長・働省発科1222第1号・医政
厚生労働省医政局長発1222第1号

発信番号

厚生労働省令第134号「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の結
その他
果について

(75)

発信者

厚生労働大臣

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫
理・安全対策室・厚生労働省大臣官房厚生科学課・
厚生労働省医政局研究開発振興課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

その他

発信者

厚生労働省大臣官房厚生科学課・厚生労働省医政局研究開発振興課

365

平成26年12月22日 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を制定しました366

新医薬品に関する対面助言の平成27年3月分日程調整のご案内（治験相談等（新医薬品の事前評価
平成26年12月24日 相談、新医薬品の優先審査品目該当性相談、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談及び信頼性 その他
基準適合性調査相談を除く））

独立行政法人医薬品医療機器総合機構367

平成26年12月24日 新医薬品に関する対面助言の平成27年2月分日程調整結果について

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

368

平成26年12月25日 体外診断用医薬品の一般用検査薬の転用について

薬食発1225第1号

厚生労働省医薬食品局長369

平成26年12月25日 一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について

薬食総発1225第1号・薬食
厚生労働省医薬食品総務課長
機参発1225第4号

370

平成26年12月25日

麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について

371

平成26年12月25日「独立行政医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一
薬機発第1225025号
部改正について372

平成26年12月25日 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）

373

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する
平成26年12月26日 指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施 薬食発1226第1号
行通知）

374

平成26年12月26日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考薬食機参発1226第3号
え方について厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）375

平成26年12月26日

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準
薬食監麻発1226第20号の一部を改正する件について

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長376

平成26年12月26日 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課377

平成26年12月26日 新医薬品として承認された医薬品について事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課378

平成26年12月26日 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件

厚生労働省告示第505号

厚生労働大臣(76)

薬食監麻発1225第4号

事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也
厚生労働省医薬食品局安全対策課

厚生労働省医薬食品局長

番号

発信日
和暦

タイトル

379

平成26年12月26日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する
省令

発信番号

(77)

厚生労働省令第145号

発信者

厚生労働大臣