環境感染誌

Vol. 34 no. 6, 2019

〈総 説〉

感染管理の視点に基づく注射剤調製
中川博雄・佐々木均・室高広The Preparation of Infusions Based on Infection Control Perspective
Hiroo NAKAGAWA, Hitoshi SASAKI and Takahiro MURO
Department of Pharmacy, Nagasaki University Hospital（2019 年 7 月 25 日受付・2019 年 8 月 27 日受理）
要旨
注射剤は患者の組織に直接取り込まれるため，薬剤師が無菌的な環境下で調製することが望まれる．しかし，一般病棟の非無菌的な環境下で，看護師による注射剤調製が行われている施設も少なくない．そのため，注射剤の微生物汚染による医療関連感染の問題も未だに散見される．感染対策に携わる薬剤師は，自施設の注射剤調製時の無菌操作や製剤の衛生管理の整備に努めるとともに，注射剤調製の作業手順に関して監督指導を行う立場でなければならない．本稿では，薬剤師による無菌的な環境下での注射剤調製の手順を見直すとともに，看護師による非無菌的な環境下での注射剤調製に関する注意点をまとめた．
Key words：注射剤，薬剤師，看護師，無菌調製，感染対策

物汚染の危険度も高くなることを示唆するものである６）．

はじめに注射剤・抗がん薬無菌調製ガイドライン

や静脈また，仮に無菌的な環境下で調製した注射剤であっても，経腸栄養ガイドライン―第 3 版― ， 病院感染対策ガイ

一般病棟で注射剤の追加混注を行ってしまい，無菌性がドライン 2018 年版 には注射剤の無菌調製に関する規破綻してしまう場合も少なくない．さらに，2008 年に定がなされている．また，
これらのガイドラインには，高発生したセラチア菌（Serratia

カロリー輸液製剤への薬剤の混合は可能な限り薬剤師がれた注射剤による感染事例は，低水準消毒薬のつぎ足しと記載されている１〜３）．さや微生物汚染された低水準消毒薬での注射剤混注口の消らに， 注射薬調剤の衛生管理に関する最終的な責任は毒，注射剤を注入した輸液の作り置きなど，絶対に行っ薬剤師にあるべきであり，すべての注射薬調剤の作業手てはならない行為が実施された事例として記憶に新し順に関して薬剤師が監督指導を行うことが必要である

い７）．しかしながら，未だに一般病棟の非無菌的な環境と明記されている．

下での注射剤調製に関するガイドラインは整備されてい無菌的な環境下で行うべき

一方で，ほとんどの施設では未だに一般病棟の非無菌liquefaciens ）に汚染さない．

的な環境下で，注射剤調製が行われているのが実状であ感染対策に携わる薬剤師は，施設内で注射剤を調製する．これまでに薬剤部の無菌的な環境下で調製した注射る環境の汚染防止に留意するとともに，注射剤の適切な剤からは微生物は検出されなかったのに対し，一般病棟衛生管理に努めなければならない．また，薬剤部や一般の非無菌的な環境下で調製した注射剤の一部から微生物病棟で注射剤の調製業務に携わるスタッフに対して，施が検出されたとの報告がある４，５）．表 1 に示すように，薬設の状況に応じた調製指導やトレーニングといった教育剤部の無菌調製室やクリーンベンチと異なり，一般病棟活動も求められる．そこで本稿では，感染管理の視点かの点滴調製台では落下微生物が多く確認されている．こら，薬剤師による無菌的な環境下での注射剤調製の手順の結果は，そうした環境で調製した注射剤の場合，微生についてガイドラインを基に見直すとともに，看護師による非無菌的な環境下での注射剤調製時の注意点につい長崎大学病院薬剤部て概説する．
― 277 ―

環境感染誌

Vol. 34 no. 6, 20193）床面に注射剤が付着していないように定期的に清薬剤師による注射剤調製
薬剤師による無菌的な環境下での注射剤調製の手順は，掃する．に準拠すべ

4）管理区域内には調製に必要な物品のみを持ち込む．

きである ．本ガイドラインでは，微生物汚染による危

5）注射剤は，クラス 100 の環境下（クリーンベンチ）

注射剤・抗がん薬無菌調製ガイドライン
１）

険度に基づき無菌製剤を 3 群に分類している（表 2）．

で調製する．
6）消毒用エタノールによる注射剤の浸漬はしない方

薬剤師が注射剤を無菌調製する場合，そのほとんどが汚染リスク 1 または 2 に該当する．その中で，①設備およがよい．
また，汚染リスク 2 の設備および装置は，汚染リスク

び装置，②服装，③無菌技術および製剤調製の規定を抜粋する．なお，ガイドラインに準拠することが困難な点

1 に関する全てに加えて，以下の規定が追加される．
1）注射剤は，クラス 10,000 の条件を満たす管理区域に関しては，施設独自のマニュアルを整備することも検内に正しく設置されたクラス 100 の環境下で調製する．

討が必要である．

2）隣接する区域に対して陽圧にしておくことが推奨①設備および装置
汚染リスク 1 の設備および装置の規定は以下のとおりされる．
3）管理区域の床は表面を清潔に清掃できない素材をである．
1）注射剤の調製は他の業務から隔てられた清潔な区避け，少なくとも 1 日 1 回清拭清掃する．
②服 装域で行う（無菌室でなくてもよい）．

汚染リスク 1 の服装の規定は以下のとおりである．

2）飛散した注射剤が細菌汚染の原因とならないよう

1）管理区域内では清潔な白衣を着用し，混合作業をに管理区域を定期的に清掃する．

行う場合は清潔な専用の長袖ガウンで，袖口が縮まる構
表1

採取場所
薬剤部

病棟造のものを使用する．

薬剤部および病棟での落下菌の測定結果

Bacillusspp.

2）頭髪を覆う帽子およびマスクを着用する．
その他

真菌

3）注射剤の調製前は手と腕を石けんで洗浄し，流水で石けんを洗い流した後，ペーパータオルで水分を拭き

無菌製剤調製室 1
無菌製剤調製室 2
クリーンベンチ 1
クリーンベンチ 2000000000000

A 病棟点滴台B 病棟点滴台
C 病棟点滴台
D 病棟点滴台 -1
D 病棟点滴台 -2
E 病棟点滴台
F 病棟点滴台
G 病棟点滴台
H 病棟点滴台
I 病棟点滴台97139178101043918173421251423821130000101100取る．その後，アルコール含有の速乾性擦り込み式消毒薬により手指を消毒し，パウダーフリーの使い捨て非滅菌手袋を着用する．
4）非滅菌手袋の表面はクリーンベンチの層流フード
外での作業を行うごとに繰り返し消毒用エタノールにより消毒する．その際に手袋の破損をチェックし，破損があれば交換する．
5）手袋をはずした時は手洗いをするか，アルコール含有の速乾性擦り込み式消毒薬により消毒する．
6）クリーンベンチでの調製に従事する職員は粒子発生量の少ない，清潔な衣類カバー，ガウン等を着用する．

文献 6 改変

また，汚染リスク 2 の服装の規定は以下のとおりであ表2

投与リスクによる分類

汚染リスク 11. 室温において保存され，調製後 28 時間以内にすべて投与される．
2. 冷蔵庫に 7 日未満保存され，24 時間以内にすべて投与される．
3. 市販されている無菌の医薬品を，無菌バッグ内に滅菌された連結管等を用いて閉鎖系で注入し調製した製剤．
4. 0.2μm に相当するフィルターを通して投与される TPN 製剤．

汚染リスク 21. 冷蔵庫保存期間が 7 日を超える製剤，あるいは室温で保存され，調製後 28 時間を超えて投与される製剤．
2. 0.2μm に相当するフィルターを通さず投与される TPN 製剤．

汚染リスク 3

1. 非滅菌成分を含む製剤または，滅菌製剤であってもビーカー，メスフラスコなどの開放容器により混合された薬液を混合調製後に滅菌して投与する製剤．
2. 滅菌された薬液を無菌的に複数の単位に分注して多数の患者に投与する製剤．

文献 1 一部改変
TPN：Total Parenteral Nutrition
汚染リスク 3：院内製剤として原料から調製している注射剤が該当する― 278 ―

環境感染誌
表3
STEP1
STEP2
STEP3
STEP4
STEP5
STEP6
STEP7
STEP8Vol. 34 no. 6, 2019長崎大学病院における無菌調製時の帽子，マスク，ガウン，手袋の着脱手順

石鹸と流水で手洗いを行う
頭髪を全部入れるように帽子を装着する
無菌室の前室において手術用マスクを装着する
滅菌ガウンを外側に触れないように装着する
無菌室専用の履物に履き替える
アルコール含有の速乾性擦り込み式消毒薬で消毒後，滅菌手袋を外側に触れないように装着し，無菌室に入る
作業終了後は，無菌室の前室においてガウンは表面が中になるようにまるめ，帽子，手袋，マスクを外す
石鹸と流水による手洗い，またはアルコール含有の速乾性擦り込み式消毒薬で消毒を行う

著者作成

看護師による注射剤調製

る．

国内において非無菌的な環境下での注射剤調製に関す

1）汚染リスク 1 に関する服装の事項をすべて満たするガイドラインや指針などは整備されていない．そこでこと．
2）管理区域内では不織布などの粒子発生量の低い素感染対策に携わる薬剤師は院内のマニュアルを作成し，手順の統一を図ることが重要である．長崎大学病院では材を用いた衣類を着用する．
3）管理区域の清潔度を維持する上で，靴カバーもし『病棟での注射薬の調製手順』を作成し，作業手順の周知を行っている（図 1）．本項では，①調製環境の整備，くは専用の履物を使用する．
なお，長崎大学病院では，高カロリー輸液製剤の調製を薬剤師が行っている．その際の服装については汚染リ②清潔操作，③調製後の注射剤の衛生的管理に関して注
意点をまとめた．
①調製環境の整備

スク 2 を一部変更し，手袋とガウンは使い捨ての滅菌製

調製台は血管内に投与する注射剤を取り扱うため，汚品を使用している．また，帽子，マスク，ガウン，履物，染リスクを考慮した配置が必要である．例えば，調製台手袋の着脱順番については表 3 の手順で行っている．
③無菌技術および製剤調製の上に空調がないこと，近くにシンクがないことを必須

汚染リスク 1 の無菌技術および製剤調製の規定は以下とする．また，不要なものはおかず，整理整頓がされていなければならない．調製台やトレイなどは使用前に清のとおりである．
1）注射剤の調製時には会話を最低限に抑える．

拭消毒を行う．特に調製台の注射剤吊り下げ部分は 1 日2）調製用の薬品及び無菌空バッグの汚染，破損およ

1 回，清掃を行う．
②清潔操作

び使用期限をチェックする．
3）クリーンベンチの作業台への薬品搬入時には消毒

注射剤調製は清潔操作で行う必要がある．手指衛生を用エタノールの噴霧または消毒用エタノールで清拭する．

行うタイミングは，注射剤の準備前，手袋着用前である．

外包装の汚染が激しい場合は事前に管理区域外で剥がす

非滅菌の手袋は，調製者から注射剤への汚染防止だけでか洗浄しておく．

なく，調製者の皮膚粘膜への薬液曝露を防止するために

4）薬液混合時にフィルターを用いなくてもよい．

着用する．また，マスクは調製中に会話をして唾液を飛

5）高カロリー輸液，末梢用アミノ酸添加維持輸液へ散させない，無意識のうちに鼻に直接触れるのを防止すの薬品混合はクラス 100 環境の中で，無菌操作を用いてる，薬液による曝露を防止するために着用する．さらに，調製するほうがよい．

注射剤調製の際，未開封のバイアルや注射剤のゴム栓部

6）薬剤師は混合する成分の安定性，配合変化，患者への適合性を確認し，疑問がある場合は主治医に問い合は無菌性を保証してはいないため，ゴム栓部をアルコー
ル綿で十分に消毒する必要がある．
③調製後の注射剤の衛生的管理

わせる．

調製後の注射剤に関して，何時間まで安全に投与でき，

7）使用する薬液はプレフィルドタイプを用いたほう何時間から感染の危険があるという明確な根拠はない．

がよい．
また，汚染リスク 2 の無菌技術および製剤調製の規定

注射剤の汚染は調製する際の環境，調製から投与までの時間，保管環境が関係している．非無菌的な環境下で調は以下のとおりである．
1）汚染リスク 1 に関する事項をすべて満たすこと．

製した注射剤が微生物汚染されていた場合，時間ととも

2）薬液混合時にフィルターを用いた方がよい．に微生物が増殖していくため，可能な限り保管はせず，

3）責任者をおき，処方箋もしくはそれに準拠した作速やかな投与が望まれる．

業票を用いて調製する．
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環境感染誌

Vol. 34 no. 6, 2019図1

長崎大学病院におけるおわりに文献1）社団法人日本病院薬剤師会監，注射剤・抗がん薬無菌調製ガイドライン，薬事日報社，東京，2008.
2）日本静脈経腸栄養学会編，静脈経腸栄養ガイドライン，第3 版，照林社，東京，2013.
3）国公立大学附属病院感染対策協議会編，病院感染対策ガイ
ドライン，じほう，東京，2018.
4）豊口義夫，仲川義人：高カロリー輸液調製時およびセット交換時の細菌汚染について．Pharmacy Today 1991; 4: 2733.
5）高山 哲，松本浩一，岡野善郎：IVH の細菌汚染．久看校紀要 1991; 11: 67-70.
6）麻生恭代，長富美恵子，中澤武司，佐々木信一，石 和久：
Bacillus cereus 血流感染における輸液製剤と環境因子の検討．環境感染誌 2012; 27: 81-90.
7）西口 裕，庄司 正，寺井謙二，永田克行：点滴を原因とするセラチア菌院内感染事例．IASR 2009; 30: 53-4.

無菌的な環境下で注射剤調製を行う薬剤師は，ガイドラインを遵守するとともに，無菌調製技術の精練が必要となる．一方，非無菌的な環境下で注射剤調製を行う看護師は，微生物汚染の危険性を認識し，清潔操作を理解することが必要となる．今後さらに，調製された注射剤の衛生管理に関する責任が薬剤師に付与されるとともに，作業手順に関して監督指導を担える薬剤師がますます輩出されることを期待する．
謝 辞：第 34 回日本環境感染学会総会・学術集会において講演させて頂く機会を与えてくださいました先生方に心より感謝申し上げます．

利益相反自己申告：申告すべきものなし．

注射薬の調製手順〔連絡先：〒852-8501 長崎県長崎市坂本 1-7-1
長崎大学病院薬剤部 中川博雄
E-mail: 07-07@umin.net〕― 280 ―

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Vol. 34 no. 6, 2019

The Preparation of Infusions Based on Infection Control Perspective
Hiroo NAKAGAWA, Hitoshi SASAKI and Takahiro MURO
Department of Pharmacy, Nagasaki University Hospital
Abstract
During injection, the needle is inserted directly into the patientʼs tissue; thus, the pharmacist
should prepare the needle, syringe, and drug to be administered under a sterile condition. However, nurses often prepare these things in the general ward, which is under a non-sterile condition. Hence, nosocomial infections due to microbial contamination still occur occasionally. Pharmacists involved in the infection control should make efforts to maintain aseptic operation andpreparation hygiene management at the time of injection preparation at their own facilities. And
the pharmacist should supervise the procedures in the preparation of the things to be used forinjection. In this paper, we review the procedures in the preparation under sterile conditions bypharmacists and summarize the points to be noted regarding the preparation under non-sterile
conditions by nurses.
Key words: injections, pharmacist, nurse, sterile preparation, infection control― 281 ―