第 80 回

医学系研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 28 年 3 月 23 日（水）17 時 30 分～18 時 44 分

開催場所

国立研究開発法人放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室

出席委員名

赤松 佳美、岡林 伸幸、小原 明美、小畠 隆行、竹下 美津恵、檀 和夫、
内藤 明日香、中澤 栄輔、中根 潤、古川 高子、道川 祐市、森島 隆晴、
米内 俊祐

議題及び審

【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 79 回）議事概要（案）、議事録（案）は、承認された。
【迅速審査への変更等報告】
事務局から、議題 2 から議題 5 までの変更申請案件、議題 6 の継続審査案件
及び議題に入っていないが新たに 3 件今年度中に処理しなければならない案
件が発生し、いずれも迅速審査により審査が行われ、審査結果は次回の委員会で報告する旨の報告があった。
また、議題 9 から議題 17 及び議題 19 から議題 23 までについては、書面による研究終了報告があり、委員から事前質問等は特になかったことが紹介された。
【審議事項】《臨床研究、継続審査》
議題 7. [11C]PBB3-PET を用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究
研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認議題 8. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた変性性認知症病態に関する研究研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査》
議題 18. 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報
1告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査・変更申請》
議題 24. 局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と研究責任者及び研究事務局の所属の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認
議題 25. 局所進行子宮頚癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前
向き観察研究研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
況の報告と研究責任者の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認
議題 26. 膣癌の放射線療法：日本放射線腫瘍学研究機構多施設調査研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
況の報告と研究責任者及び研究期間の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認議題 27. 子宮頸癌放射線治療患者の長期的経過観察による解析
研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
況の報告と研究責任者及び研究期間の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認議題 28. 骨盤リンパ節転移を有する子宮頸癌 術後放射線療法/化学放射線療法：全国調査研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
況の報告と研究責任者の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認議題 29. 子宮頸癌重粒子線治療後 腫瘍残存または再発に対する外科的切除術の解析研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
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況の報告と研究責任者の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認議題 30. 肺腫瘍の性状評価における[11C]4DST-PET/CT と[18F]FDG-PET/CT の有用性の比較検討
研究責任者の代理人から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状
況の報告と研究責任者、研究期間、法人名の変更及び所内規程番号の更新の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《疫学研究、継続審査・変更申請》
議題 31. 福島県住民の生活環境における外部被ばく線量に関する研究研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と研究期間の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《疫学研究、変更申請》
議題 32. 全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
研究責任者から、研究期間及び研究実施体制の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、変更申請》
議題 33. ヒト死後固定脳および凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化学的・生化学的手法を用いた、神経変性型認知症の分子メカニズムを明らかにするための分子マーカーの開発と評価
研究責任者の代理人から、研究計画書記載事項の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認
議題 34. ニューロフィードバックとドーパミン作動性神経系に関する研究研究責任者から、研究計画書記載事項の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査・変更申請》
議題35. 切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第Ⅰ相試験
3研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報
告と研究期間の変更及び所内規程番号の更新の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 36. 直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性検証試験
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査・変更申請》
議題37. 腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報
告と研究期間、法人名の変更及び所内規程番号の更新の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 38. 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、計画書の一部誤謬を修正することで、特に問題ないとされた。
審査結果：承認【迅速審査報告】
議題39.迅速審査報告2件《臨床研究、変更申請》
1.「放射性リガンド(E)-[11C]ABP688 を用いた、脳内代謝型グルタミン酸受容体
5 定量測定の再現性評価」
研究者及び研究協力者の変更（2016年2月17日審査終了・2016年2月24日承認）
2.「東京電力福島第一原子力発電所事故における周辺住民等の初期内部被ばく線量推計手法の開発に関する研究」
研究期間、法人名の変更及び所内規程番号の更新（2016年2月17日審査終了・2016年2月24日承認）【報告事項】
議題 40 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する実地調査報告
実地調査を担当した委員より、調査結果の概要が報告された。

4特記事項国）放射線医学総合研究所
医学系研究倫理審査委員長

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