薬事行政及び承認審査における主な改訂事項（平成 22 年 8 月～平成 24 年 12 月）

平成 25 年 3 月

社団法人東京医薬品工業協会
薬事法規委員会
第一研究部会

はじめに
薬事法規委員会第一研究部会では、平成 22 年 8 月から平成 24 年 12 月の間に発出された通知等の中から、薬事行政及び承認審査上の取り扱いに関連したものを抽出し、それらの概要を「薬事行政及び承認審査における主な改訂事項」として冊子にまとめました。
また、本冊子は、薬事法規委員会第一研究部会のテーマである「医薬品製造販売指針
2012」の検討の際の基礎資料としても利用しております。

「医薬品製造販売指針 2012」の校正過程において、承認審査の運用上の観点から製造販売指針を改訂した事項があります。これらの改訂事項は、必ずしも通知等の発出を伴っていませんが、本冊子の根拠・コメント欄に「指針校正時機構確認事項」と表記した上で追加記載していますので、ご留意下さい。
本冊子が薬事担当者の業務を行う際に役立てて頂ければ幸いです。
なお、本冊子につきましては、当局の校閲や確認を受けたものではありませんので、ご利用の際には十分ご注意頂きますようお願いいたします。
平成 25 年 3 月

薬事行政及び承認審査における主な改訂事項（平成 22 年 8 月～平成 24 年 12 月）【第Ⅰ部

薬事法規制の概略】
項目

変更内容

根拠・コメント

薬事・食品衛生審議会

平成 22 年 10 月に薬事分科会規定が改定され、薬事・食品衛生審議会 薬事分科

薬事分科会規定の改定（H22.10.1）

薬事分科会

会の第一・第二各部会の審議担当分野が見直された。
これまで第二部会の担当は抗菌性物質製剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製
剤、生物学的製剤の 5 分野だったが、第一部会担当だった呼吸器官用薬、アレルギ
ー用薬、感覚器官用薬の 3 分野が第一部会から第二部会へ移行された。

薬 事・ 食品 衛生審 議会

平成 23 年 1 月 24 日付薬事・食品衛生審議会 薬事分科会資料をもとに組織図が改

H23.1.24 薬事・食品衛生審議会 薬事分

組織

訂された。

科会資料

医薬品医療機器総合機「生物系審査部の所掌の見直し及び名称の変更に伴う医薬品及び医療機器に係るH24.9.28 薬機発第 0928014 号（317）

構組織

担当分野の変更について」（平成 24 年 9 月 28 日薬機発第 0928014 号）が発出され、10 月 1 日付けで組織図が改正された。

【第Ⅱ部

製造販売承認】

承認申請

項目

変更内容

根拠・コメント

医療用医薬品の製造販

結晶形又は水和物／無水物が異なる原薬を使用する医薬品の承認申請上の取扱

H23.6.16 薬食審査発 0616 第 1 号（117）

売承認申請

い等については、「異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて」（平成

1 品目の範囲

23 年 6 月 16 日薬食審査発 0616-1 号）が発出された。

（1）

項目

変更内容

根拠・コメント

添付資料

口腔内からの吸収を企図する申請区分（3）ならば口腔粘膜からの吸収を示すことが製薬協 製剤研究部会「医薬品品質フ

前例のない口腔内で崩必要となり、吸収を企図しない他の申請区分ならば、区分判断のための口腔内からォーラム開発段階 BABEWG」

壊する製剤の申請の吸収に関する事前検討が不要になった。
口腔内からの吸収を企図するものは申請区分（3）、企図しないものは申請区分（5）、（8）及び（8 の 2）となった。

承継に準ずる新規承認

承継に準ずる新規承認（○
Ｔ ）申請で承認希望日がある場合、承認申請書の備考欄に医薬品承認申請ガイドブック 2011-12

（○
Ｔ ）申請

その旨を記載することが示された。

p.104

一般的名称（JAN）「異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて」（平成 23 年 6 月 16 日

H23.6.16 薬食審査発 0616 第 1 号（117）

薬食審査発 0616-1 号）により、既承認医薬品が無水物（又は水和物）であるのに対し、新たに水和物（又は無水物）を有効成分として承認申請する場合にあっては、通例、事前に JAN の命名に係る手続きが必要となるため、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成 18 年 3 月 31 日薬食発 0331001 号）に従い手続きを行うこととされた。
剤形区分、製剤試験「第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成 23 年 3 月 30 日薬食審査発 0330-7 号）が発出され、製剤総則が改訂された。
製剤各条中の剤形は、主に投与経路及び適用部位別に分類され、更に製剤の形
状、機能、特性から細分類され、同時に各製剤各条に必要な試験法又は製剤特性が規定された。なお、試験法の統一については慎重に進めるべきとされたものなど
一部の剤形については、試験法を定めずに「適切な～性を有する。」とされているも
のもある。

（2）

H23.3.30 薬食審査発 0330 第 7 号（79）項目

皮内反応用製剤変更内容

根拠・コメント「注射用抗菌薬・皮内反応用供給中止について」（平成 23 年 7 月 27 日日薬連発第H23.7.27 日薬連発第 459 号（141）459 号） により、2011 年 12 月末日で注射用抗菌薬の皮内反応用の供給が中止された。
医療用医薬品の製造販

経口医療用配合剤の取扱いについては、「医薬品の承認申請に際し留意すべき

売承認申請書の作成

事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について」

医療用配合剤（平成 23 年 3 月 15 日審査管理課事務連絡）が示された。

H23.3.15 審査管理課事務連絡（70）

また、毒性試験の取扱いについて、「既に実施した旧通知（昭和 43 年 7 月 22
日薬製第 431 号）に基づく毒性試験成績がある場合には、当該試験成績も申請に際し利用できる」は、平成 11 年 4 月 8 日付医薬審第 666 号をもって廃止された。
バイオテクノロジー

参考通知として、以下の通知が新たに追加された。

H23.1.20 薬食審査発 0120 第 1 号/薬食

応用医薬品

・ 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカ

安発 0120 第 1 号（49）ー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式

H24.12.14 薬食審査発 1214 第 1 号（347）（平成 23 年 1 月 20 日薬食審査発 0120-1・薬食安発 0120-1 号）

H24.12.14 審査管理課事務連絡（346）

・ 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について（平成 24 年 12 月 14
日薬食審査発 1214-1 号）

・ 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）
について（平成 24 年 12 月 14 日審査管理課事務連絡）「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について」（平成 12 年 2 月 22 日医薬審 326 号）は、以下の通知に改訂された。

・ 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（平成 24 年 3 月 23 日薬食審査発 0323-1 号）（3）

H24.3.23 薬食審査発 0323 第 1 号（239）

項目

変更内容

根拠・コメント

細胞組織医薬品又は参考通知として、以下の通知が新たに追加された。

H24.9.7 薬食発 0907 第 2 号（303）

遺伝子治療用医薬品

・ ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平H24.9.7 薬食発 0907 第 4 号（304）
H24.9.7 薬食発 0907 第 6 号（305）

成 24 年 9 月 7 日薬食発 0907-2 号）

・ ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平H24.9.7 薬食発 0907 第 3 号（299）H24.9.7 薬食発 0907 第 5 号（300）

成 24 年 9 月 7 日薬食発 0907-4 号）

・ ヒト ES 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成 24 年 9 月
7 日薬食発 0907-6 号）

・ ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成 24 年 9 月 7 日薬食発 0907-3 号）

・ ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成 24 年 9 月 7 日薬食発 0907-5 号）「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保についH23.6.30 薬食発 0630 第 2 号（124）て」（平成 11 年 7 月 30 日医薬発 906 号）は、以下の通知により廃止された。

・ 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について（平成 23 年 6 月 30 日薬食発 0630-2 号）
診断用医薬品

体外用診断薬の取扱いについては、以下の通知が追加された。

H23.9.6 薬食機発 0906 第 1 号（152）

・ 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について（平成 23 年 9 月 6

H24.9.19 薬食機発 0919 第 1 号（309）

日薬食機発第 0906-1 号）

・ 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について（平成 24 年 9 月 19 日薬食機発 0919-1 号）

（4）

【第Ⅱ部

製造販売承認】

添付資料

項目

変更内容

根拠・コメント

CTD 資料

平成 25 年 4 月 1 日以降に製造販売承認申請する品目（新医薬品及びバイオ後

H24.4.11 薬食安発 0411 第 1 号・薬食RMP続品）の申請において、製造販売後調査等基本計画案に代えて、平成 24 年 4

審査発 0411 第 2 号（259）

月 26 日薬食審査発 0426 第 2 号・薬食安発 0426 第 1 号「医薬品リスク管理計

H24.4.26 薬食審査発 0426 第 2 号・薬画の策定について」の様式を用いた医薬品リスク管理計画案を添付資料として

食安発 0426 第 1 号（262）

提出することとされた。

H24.9.7 審査管理課・安全対策課事務また平成 24 年 4 月 26 日以降、製造販売後調査等基本計画書に代えて、添付資連絡（301）料として医薬品リスク管理計画書の案を提出しても差支えないこととなった。
医薬品リスク管理計画案は、平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号・薬食審査発 0411 第 2 号「医薬品リスク管理計画指針について」により作成することとされた。
CTD 資料

平成 23 年 1 月 17 日審査管理課事務連絡「新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る CTD のフォーマットについて」により、CTD 形式で提出される新医薬品の承認申請品目を対象に品質と臨床的安全性の情報に関し、PMDA として推奨する標準的なフォーマットが提示された。

（5）

H23.1.17 審査管理課事務連絡（47）項目
CTD 資料

変更内容

根拠・コメント

承認申請資料の「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容は平成 22H22.9.17 審査管理課・監麻課事務連絡

年 6 月 28 日薬食審査発第 0628 第 1 号「製剤開発に関するガイドライン」を参（5）考とするように求められているが、本ガイドラインについて平成 22 年 9 月 17

H23.8.29 審査管理課・監麻課事務連絡

日審査管理課・監麻課事務連絡『「製剤開発に関するガイドライン」、「品質（147）

リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関す

H24.6.15 審査管理課・監麻課事務連絡るガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）』、平成 23 年 8 月 29 日審査管（274）

理課・監麻課事務連絡『「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマ
ネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイド
ライン」に関する質疑応答集（Q&A）の追加について』が発出された。また解釈明瞭化のため、平成 24 年 6 月 15 日審査管理課・監麻課事務連絡「ICH によって承認された ICH Q8/Q9/Q10 の実施に関する指針」が発出された。
抗体医薬品の品質評価

抗体医薬品に関する新通知及び事務連絡が発出された。

H24.12.14 薬食審査発 1214 第 1 号（347）

ガイダンス「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」

H24.12.14 審査管理課事務連絡（346）「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）について」
医薬品の残留溶媒ガイ

平成 23 年 2 月 21 日薬食審査発 0221 第 1 号「医薬品の残留溶媒ガイドライン

ドラインの改正について」により、クメンの PDE 値が追加された。
医薬品（原薬、医薬品添加物及び製剤など）の製造や、その製造工程で使用される溶媒のうち、医薬品（原薬及び最終製剤）中に残留する溶媒に対する考え方や限度値が示されているので、新医薬品の規格及び試験方法の設定の 3.2.1
新原薬 d) 純度試験（Impurities）及び 3.2.2 新製剤 d) 純度試験（Impurities）については、本ガイドラインを参照する。

（6）

H23.2.21 薬食審査発 0221 第 1 号（66）

項目

変更内容

根拠・コメントICHQ4B 合意事項

以下の ICHQ4B 事項別付属書が取りまとめられ、本文書に基づく医薬品製造販

H22.9.17 薬食審査発 0917 第 1 号（6）

試験方法

売承認申請の取扱いが示された。

H22.9.17 薬食審査発 0917 第 2 号（7）・ 平成 22 年 9 月 17 日

H22.9.17 薬食審査発 0917 第 3 号（8）薬食審査発 0917 第 1 号「ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について」・ 平成 22 年 9 月 17 日

H23.1.27 薬食審査発 0127 第 1 号（55）

薬食審査発 0917 第 2 号「ICH Q4B ガイドラインに基H23.1.27 薬食審査発 0127 第 2 号（56）づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質

H23.1.27 薬食審査発 0127 第 3 号（57）特性）について」

H23.1.27 薬食審査発 0127 第 4 号（58）・ 平成 22 年 9 月 17 日

薬食審査発 0917 第 3 号「ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について」・ 平成 23 年 1 月 27 日

薬食審査発 0127 第 1 号「ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について」・ 平成 23 年 1 月 27 日

薬食審査発 0127 第 2 号「ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について」・ 平成 23 年 1 月 27 日

薬食審査発 0127 第 3 号「ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について」・ 平成 23 年 1 月 27 日

薬食審査発 0127 第 4 号「ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について」・ 平成 23 年 7 月 26 日

薬食審査発 0726 号 1 号「ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について」・ 平成 24 年 11 月 8 日

薬食審査発 1108 第 3 号「ICHQ4B ガイドラインに基づ

く事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について」（7）

H23.7.26 薬食審査発 0726 号 1 号（140）
H24.11.8 薬食審査発 1108 第 3 号（336）薬理作用に関する資料

平成 24 年 8 月 16 日審査管理課事務連絡で医薬品の臨床試験及び製造販売承認

H24.8.16 審査管理課事務連絡（287）

申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスの「質疑応答集」が発出された。
薬理作用に関する資料

平成 24 年 3 月 23 日薬食審査発 0323 第 1 号「バイオテクノロジー応用医薬品

H24.3.23 薬食審査発 0323 第 1 号（239）の非臨床における安全性評価について」により平成 12 年 2 月 22 日医薬審第326 号通知が改正された。

添付資料

口腔内崩壊錠において、「（水で服用した普通錠）と（水なしで服用した申請

製薬協

製剤研究部会「医薬品品質フ吸収、分布、代謝、排製剤）との BE 試験」による同等性の証明により、従来、必要としていた口腔ォーラム開発段階 BABEWG」

泄に関する資料

内での吸収がないことを確認する試験に関する資料の提出は要しないこととされた。

生物学的同等性「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同H22.11.1 薬食審査発 1101 第 1 号（23）

等性試験ガイドラインについて」

H22.11.1 審査管理課事務連絡（24）「同
生物学的同等性通知及び Q&A の一部改正

H24.2.29 薬食審査発 0229 第 10 号（230）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」

H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）「同
生物学的同等性

質疑応答集」

通知及び Q&A の一部改正

H24.2.29 薬食審査発 0229 第 10 号（230）「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」

H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）「同
生物学的同等性

質疑応答集」が発出された。

質疑応答集」

通知及び Q&A の一部改正

H24.2.29 薬食審査発 0229 第 10 号（230）「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」

H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）「同

質疑応答集」（8）生物学的同等性通知及び Q&A の一部改正

H24.2.29 薬食審査発 0229 第 10 号（230）「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」

H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）「同
生物学的同等性

質疑応答集」
H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）

事務連絡の発出「医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験について Q&A」

生物学的同等性

H24.2.29 審査管理課事務連絡（231）

事務連絡の発出「含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について Q&A」

生物学的同等性平成 24 年 9 月 10 日審査管理課事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガ

H24.9.10 審査管理課事務連絡（306）

イドライン等の英文版について」により、英文版が紹介された。ガイドライン
等の URLhttp://www.nihs.go.jp/drug/DrugDiv-E.html

急性毒性、亜急性毒性、 新通知及び事務連絡の発出

H24.10.2 薬食審査発 1002 第 5 号（323）

慢性毒性、催奇形性そ「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」

H24.10.2 審査管理課事務連絡（324）の他の毒性に関する資「同

質疑応答集」

料
H24.9.20 薬食審査発 0920 第 2 号（310）

医薬品毒性試験法ガイ新通知の発出ドライン「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」

医薬品毒性試験法ガイ

平成 24 年 9 月 20 日薬食審査発 0920 第 2 号により、以下通知が廃止された。

ドライン「医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス平成 8 年 7 月 2

H24.9.20 薬食審査発 0920 第 2 号（310）

薬審 444」
医薬品毒性試験法ガイ

平成 24 年 9 月 20 日薬食審査発 0920 第 2 号により、以下通知が廃止された。

ドライン

平成 10 月 7 月 9 日医薬審 554「遺伝毒性試験：医薬品の遺伝毒性試験の標準的
組合せ」

（9）

H24.9.20 薬食審査発 0920 第 2 号（310）H24.10.18 審査管理課事務連絡（331）

臨床試験の成績に関す

事務連絡の追加る資料「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン

臨床試験の成績に関す

事務連絡の追加る資料「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン

質疑応答集」
H22.9.17 審査管理課事務連絡（4）

質疑応答

集」
H24.7.3 審査管理課事務連絡（278）

臨床試験の成績に関す

事務連絡の追加る資料「非抗不整脈における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について 質疑応答集」

臨床試験の成績に関す

平成 23 年 12 月 13 日薬食審査発 1213 第 1 号「睡眠薬の臨床評価方法に関するる資料

ガイドライン」が発出され、昭和 63 年 7 月 18 日付薬審 1 第 18 号「睡眠薬のH23.12.13 薬食審査発 1213 第 1 号（191）

臨床評価方法に関するガイドライン」厚生省薬務局審査第一課長通知が全面改正された。
臨床試験の成績に関す

平成 23 年 3 月 29 日薬食審査発 0329 第 18 号「抗心不全薬の臨床評価方法に関る資料するガイドライン」及び同日付けで「同質疑応答集」が発出され、昭和 63

H23.3.29 薬食審査発 0329 第 18 号（75）

審査管理課事務連絡（76）年 10 月 19 日付薬審 1 第 84 号「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラ
インについて」厚生省薬務局審査第一課長通知が全面改正された。
H22.11.16 薬食審査発 1116 第 1 号（31）

臨床試験の成績に関す

新通知の発出る資料「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」

臨床試験の成績に関す

新通知及び事務連絡の発出

H23.9.30 薬食審査発 0930 第 1 号（157）る資料「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」

H23.9.30 審査管理課事務連絡（158）

「同
迅速一変

質疑応答集」

製造所の変更・追加のうち迅速審査の対象となる一変申請時の添付資料が改正

H23.6.21 審査管理課・監視指導麻薬対された。

策課事務連絡（119）（10）

日局改正に伴う軽変対

平成 23 年 4 月 8 日審査管理課事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴う

象

医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」により、バルク

H23.4.8 審査管理課事務連絡（99）の精製水をインライン上で滅菌して製造しているもので、製造実態が変わらな
いものの「滅菌精製水」から「精製水」への変更は軽変対象とされた。
日局収載に係る変更第十六改正日本薬局方及び第一追補の制定に伴い、収載品目等に係る承認申請

H23.3.30 薬食審査発 0330 第 4 号（78）等の取扱いが示された。

H23.3.30 薬食発 0330 第 9 号（77）・ 平成 23 年 3 月 30 日

H23.3.30 薬食審査発 0330 第 7 号（79）

薬食審査発 0330 第 4 号「第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱い

H23.4.8 審査管理課事務連絡（99）について」

H24.9.28 薬食発 0928 第 7 号（319）・ 平成 23 年 3 月 30 日

H24.9.28 薬食審査発 0928 第 14 号（316）

薬食発 0330 第 9 号「第十六改正日本薬局方の制定等について」・ 平成 23 年 3 月 30 日

薬食審査発 0330 第 7 号「第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売
承認申請等の取扱いについて」・ 平成 23 年 4 月 8 日

審査管理課事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」・ 平成 24 年 9 月 28 日

薬食発 0928 第 7 号「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」・ 平成 24 年 9 月 28 日

薬食審査発 0928 第 14 号

「第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（11）

再審査、再評価

平成 24 年 10 月 12 日 PMDA 薬機発第 1012063 号「医薬品の承認申請資料に係H24.10.12 薬機発第 1012063 号（326）

る適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施手続きについて」により、平成 19
年 3 月 30 日 PMDA 信頼性保証部長 薬機信発第 0330002 号「医薬品の再審査及
び再評価申請の GPSP 実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて」は廃止されたが、平成 25 年 3 月 31 日までは従前通りで可とされた。
本文及び様式について改正された。

【第Ⅲ部

原薬、原薬等登録原簿、承認不要医薬品、医薬品添加物】
項目

原薬及び MF

変更内容

根拠・コメントMF 通知が改正され、ヒト由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器（細（薬H24.12.28 薬食審査発 1228 第 27 号､

胞・組織加工医薬品等）の製造に関連するものの取扱いが明確化された。また、 食審査発第 0210004 号､薬食審査発第MF 登録情報を「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」

0619004 号）（353）に基づく確認申請書及び治験計画届書の添付資料に一部代わるものとして取H24.12.28 審査管理課事務連絡（352）

り扱うこととされた。
上記に関連して Q&A が発出された。
原薬

結晶形又は水和物/無水物が異なる原薬を使用する医薬品の承認申請等に際し異なる結晶系等を有すての留意点が示された。

る医療用医薬品の取扱
い（12）

H23.6.16 薬食審査発 0616 第 1 号（117）項目
承認不要医薬品

変更内容

根拠・コメントH24.1.17 厚生労働省告示第 10 号（204）

名称変更「吸水軟膏」→「吸水クリーム」「サッカリンナトリウム」→「サッカリンナトリウム水和物」「滅菌精製水」→「滅菌精製水（容器入り）」「親水軟膏」→「親水クリーム」
新規指定
トレハロース水和物、精製水（容器入り）、注射用水（容器入り）

承認不要医薬品

H24.9.27 厚生労働省告示第 520 号

新規指定
ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クロスポビドン

医薬品新添加物の審査

非 CTD 及び CTD 形式での審査資料について明確化された。

資料

H22.9.21 PMDA「医薬品新添加物の審査資料の提出について」

医薬品添加物規格 1998

「医薬品添加物規格 1998」が一部改正され、アセスルファムカリウム等 12 品

H24.12.4 薬食発 1204 第 1 号（344）目が新規収載、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液等 43品目が基準変更、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS がアンモニオ
アルキルメタクリレートコポリマーに名称変更された。

【第Ⅳ部

製造販売承認申請から承認までの手続き】
項目

変更内容

根拠・コメント

標準的プロセスにおけ審査の経過上、特段の問題がなかった場合の標準的なプロセスについて、申請

H24.3.30 審査管理課事務連絡（250）るタイムクロック

受付から承認までの総審査期間（中央値）の目標である 12 ヶ月（通常品目）を達成するよう努力するため、審査の実績を踏まえて、各審査イベントごとの審査期間（行政側期間と申請者側期間の合計）の目安が示された。

（13）

項目

変更内容

根拠・コメント

信頼性調査（適合性書

新医薬品の適合性書面調査の実施手続きに係る通知（平成 22 年 5 月 28 日薬機

H24.10.12 薬機発第 1012063 号（326）

面調査、GCP 実地調査） 発第 0528027 号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて」）及び GCP 実地調査の実施手続きに係る通知（平成 22 年 5 月 28 日薬機発
第 0528028 号「医薬品の承認申請資料に係る GCP 実地調査の実施手続きについて」）が一つにまとめられた上で改訂された。別紙様式の記載例、注釈を含め全面的に変更されているが主な変更点は以下のとおり。

・ 新医薬品 GCP 適用治験報告票等の提出時期が、“承認申請後遅滞なく”から“承認申請日”に提出することになった。

・ 臨床試験に係る調査直前提出資料の追加（電子症例報告書（写）、治験実施
計画書ごとの経過表、等）。
なお、従前の両通知は廃止されるが、平成 25 年 3 月 31 日までに提出する各種提出資料については従前の通知に基づき作成することも可能とされている。
部長面談廃止、 PMDA

平成 16 年 9 月 27 日薬機発 1002 号「新医薬品、新医療用具及び改良医療用具チーム審査予定共有化に係る審査進捗状況等の確認について」に基づいた審査部長面談に代えて、審H22.12.27 薬機発 1227001 号（40）

査用資料提出後、機構審査担当者から初回面談の日程、事前照会事項の送付予定日、その時点での審査順位の提示と資料の提出が指示され、その後も定期的に審査担当者に確認できることとなった。
CTD 差換え

従前数度の CTD 改訂が必要な場合が多かったが、原則として部会前に一回のみの改訂で良いこととなった。
（審査管理課長あての変更願の提出が必要）（14）

H22.12.27 薬機発 1227001 号（40）

項目

変更内容

根拠・コメント

薬事・食品衛生審議会

平成 22 年 10 月に薬事分科会規定が改定され、薬事・食品衛生審議会 薬事分

薬事分科会規定の改定（H22.10.1）

薬事分科会

科会の第一・第二各部会の審議担当分野が見直された。
これまで第二部会の担当は抗菌性物質製剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤の 5 分野だったが、第一部会担当だった呼吸器官用薬、ア
レルギー用薬、感覚器官用薬の 3 分野が第一部会から第二部会へ移行した。

薬事・食品衛生審議会

例えば新有効成分含有医薬品であっても、特に慎重に審議する必要がある品目「薬事分科会における確認事項」の改

薬事分科会

以外は薬事分科会報告品目と取り扱われることとなった。さらに、薬事分科会

正（H23.3.25）

承認

報告品目は、事後報告（答申後）で差支えないとされ、部会開催の翌月承認が標準的となった。

情報の公表

公表資料の作成手続きが整備されているが、「公表することにより法人の権利、 H23.3.30 薬機発 0330011 号（81）
競争上の地位その他妥当な利益を害するおそれがある法人に関する情報」を理

指針校正時機構確認事項

由とする場合には、さらに詳細な説明が必須であるとされている。
優先審査について

平成 23 年 9 月 1 日付けで薬食審査発 0901 第 1 号「優先審査等の取扱いについて」が発出されたことより、機構に優先審査品目該当性相談が新設された。それに伴い、承認申請時に下記の取扱いが追加された。

・ 希少疾病用医薬品等以外で優先審査の適用を受けようとする者であって、総合機構の実施する医薬品優先審査品目該当性相談を実施した場合には、承認申請書の備考欄に「医薬品優先審査品目該当性相談を実施」との記載を合わせて行い、総合機構の作成した評価報告書を承認申請書に添付すること。

・ 希少疾病外優先品目において、優先審査品目該当性相談が実施され、申請時点で当該品目の優先審査の該当性を判断するに当たっての状況に特段の変化がないなど、その評価が変わらない場合には、その評価をもとに適用の可否に関する意見をまとめ、厚生労働省に報告される。

（15）

H23.9.1 薬食審査発 0901 第 1 号（150）

項目

変更内容

根拠・コメント

後発医薬品の承認審査

平成 23 年 1 月 26 日付けで薬機発第 0126070 号「医療用後発医薬品の承認審査

H23.1.26 薬機発第 0126070 号（54）

資料適合性調査に係る資料適合性調査に係る資料提出方法等について」が発出され、本通知により提資料提出方法出資料の範囲、提出方法及び提出期限等が変更された。大きな変更点は以下のとおり。

・ 資料はすべての原本を提出していたが、調査範囲を限定し、なおかつ電子媒体または原本のいずれかを提出するよう指示されることとなった。

・ 提出期限が 3 週間以内から 2 週間以内となった。
GMP 調査要領の制定に

平成 24 年 2 月 16 日付けで薬食監麻発 0216 第 7 号「GMP 調査要領の制定につついていて」が発出され、本通知により制定された GMP 調査要領（以下「本調査要H24.2.16 薬食監麻発 0216 第 7 号（225）

領」という。）に基づき GMP 調査を円滑に実施するため、各調査権者は平成24 年 6 月 30 日までに必要な体制等を確保することとし、同年 7 月 1 日から、本調査要領に基づき GMP 調査を実施するよう指示が出された。

【第Ⅴ部

治験、希少疾病用医薬品、共同開発】
項目

治験計画届等の控え

変更内容

根拠・コメント

輸入通関のため届出の証明が必要となる場合等の控えの部数が 1 部に変更され

指針校正時機構確認事項

た。
これまでは必要な部数を持参し、受付印をもらうこととされていたが、1 部のみとなった。
治験計画届等の届出事
項

・ 電子媒体として、FD に代わり、原則 CD-R 又は DVD-R を使用することとな

・ 企業主導の治験：H22.12.27 薬食審査発 1227 第 1 号（37）（H24.12.28

った。

・ 第十六改正日本薬局方の制定に伴い、剤形コードが変更された。更に、「口（16）

薬食審査発 1228 第 15 号（354）に

項目

変更内容

根拠・コメント腔内に適用する製剤」の剤形コードが追加された。

・ 医師主導治験における多施設共同治験の治験調整医師が代表して届け出るより通知廃止）・ 医師主導の治験：H24.2.21 薬食審査場合の下記の記載事項が明記された。

発 0221 第 1 号（227）（H24.12.28 薬＊治験調整医師を届出代表者として治験計画届書等に記載すること。

食審査発 1228 第 19 号（356）によ＊治験調整医師が複数の治験責任医師を代表して副作用報告等を行う場合

り通知廃止）

は、すべての治験責任医師と情報共有した上で、治験調整医師が当局へ
副作用報告等を行うことについて備考欄に記載すること。

・ 備考欄への記載として、ヒト幹細胞指針に規定する臨床研究の実施計画書と・ H23.4.6 審査管理課事務連絡（剤形
コードの変更）（98）

・ H24.10.1 審査管理課事務連絡に同一の内容の治験の場合には、研究機関の長により当該臨床研究の実施等が（「口腔内に適用する製剤」の剤形許可された年月日を記載することが追加された。

コードが追加）（322）

・ 備考欄への記載として、機械器具等の治験計画書を要しない場合の機械器具等の治験として治験機器を併用する場合には、治験機器の類別、一般的名称、・ H24.2.21 薬食審査発 0221 第 1 号（同上）（227）

クラス分類その他治験機器を特定するために必要な事項並びに数量を記載することが追加された。

・ マイクロドーズ臨床試験に該当する場合、実施医療機関との予定契約締結日の少なくとも 30 日程度前を目安に届け出る必要があり、マイクロドーズ臨
床試験以降初めて届出る治験の計画が 30 日調査対象となることとなった。

・ 日局医薬品及び既承認医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、有効・ H23.6.30 薬食発 0630 第 2 号（124）

成分を内包する等の製剤設計により有効成分の体内分布や標的部位への移行性が大きくなると想定される薬物の治験届は、30 日調査の対象となった。
また、異なる治験成分記号となる。

・ 予定被験者数情報としては、国際共同治験の場合は、日本国内における被験者数を記載し、治験終了届又は治験中止届の場合は、治験に参加したすべて（17）

・ H24.2.21 薬食機発 0221 第 1 号（228）

項目

変更内容

根拠・コメントの被験者数を入力することとなった。

・ 治験実施に伴い、治験薬の交付数量に変更が生じても、治験薬の予定交付（入手）数量情報の変更の届出は不要となった。

・ 企業主導の治験：H24.12.28 薬食審査
発 1228 第 15 号（354）

・ 医師主導の治験：H24.12.28 薬食審査
発 1228 第 19 号（356）
GCP 省令

治験の効率的な実施のため、主に下記の点が改正された。

・ 治験に係る検体等の検査機関における精度管理等を確認することとなった。
・ 症例報告書の見本は、治験実施計画書から十分に読み取れる場合は治験実施計画書等を提出することでよいこととなった。

・ 治験依頼者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名押印又は署名は必ずしも必要ではなく、CRO が実施医療機関で業務を行う場合は、業務が円滑に実施できるのであれば、必ずしも 3 者間での契約は必要ではなく、各 2 者間で契約を締結することでよいこととなった。

（18）

H23.10.24 薬食審査発 1024 第 1 号（175）

項目
GCP 省令変更内容

根拠・コメント

治験の契約等の効率化が図られ、主に下記の点が改正された。

H24.12.28 薬食発 1228 第 1 号（355）

・ 医師主導治験において、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施

H24.12.28 薬食審査発 1228 第 7 号（357）

する者として治験責任医師だけではなく、多施設共同治験を行う場合にあっては、代表して届出る者又は治験計画書を届け出た治験調整医師も含めることとなった。

・ 治験の依頼（実施の準備）又は管理に係る業務の委託ができる範囲が一部又は全部となった。

・ 治験の契約文書に治験責任医師の職名、治験分担医師の氏名及び職名、目標
症例数の記載は不要とした。

・ 治験の契約を電磁的に締結する場合には実施医療機関の長ではなく実施医療機関の承諾が得られれば良いこととした。

・ 治験の管理に関する手順書は実施医療機関の長ではなく実施医療機関に交付すれば良いこととした。

・ 治験依頼者が被験薬の副作用によるものと疑われる疾病等の副作用等症例について、治験責任医師及び実施医療機関の長に 1 年毎に通知することとなった。（満了後 3 ヵ月以内）

・ 製造販売後臨床試験依頼者が、試験責任医師及び実施医療機関の長に通知している重篤ではない副作用等報告は不要となった。臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行う事が出来ることとした。

・ あらかじめ治験依頼者等、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は治験審査委
員会等に直接通知出来ることとした。

（19）

項目

変更内容

根拠・コメント・ 実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存しなくてもよいこととした。

・ 記名押印又は署名することが規定されていない文書については、正本と写しの区別は不要とした。

治験薬の副作用・感染症

定期報告の調査単位期間が、1 年ごとに変更された。

報告

さらに、医師主導治験の場合であって、既承認医薬品に係る治験を行った場合、定期報告要領及び当該被験薬について治験依頼者が治験を行っている場合については、定期（定期報告期限）

報告が不要となった。

H24.12.28 薬食発 1228 第 1 号（355）

本改正規則は、平成 24 年 12 月 28 日以降に治験実施計画書が作成された治験について適用される。
それ以外の治験に関する定期報告については、平成 26 年 6 月 30 日までの間は、従前のとおりとされ、その後の報告については、報告者の選択が可能である。
新医薬品の対面助言に

平成 23 年 9 月 1 日付けで薬食審査発 0901 第 1 号「優先審査等の取扱いについH23.9.1 薬食審査発 0901 第 1 号（150）

ついてて」が、また平成 24 年 3 月 2 日付けで薬機発 0302072 号「独立行政法人医薬H24.3.2 薬機発 0302072 号（232）

品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が発出され、対面助言の区分等について以下のように変更された。

・ 医薬品優先審査品目該当性相談が新設された。
・ 事前評価相談に「医薬品事前評価相談（第 II 相/第 III 相試験）」の区分が追加された。

・ ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に、適格性評価・試験計画要点
確認・追加相談の区分が追加された。

（20）

項目

変更内容

根拠・コメント

後発医薬品、遺伝子治

平成 24 年 3 月 2 日 薬機発 0302072 号が発出され、以下のように変更された。 H24.3.2 薬機発 0302072 号（232）

療用医薬品、体外診断（後発医薬品）用医薬品の対面助言に・ 今回新たに後発医薬品の対面助言が設定された。

ついて（遺伝子治療用医薬品）

・ 薬事戦略相談創設により細胞・組織利用医薬品が確認申請の対象から外れた。しかし遺伝子治療用医薬品は現時点でも対象であるため、遺伝子治療用
医薬品資料整備相談が設定された。
（体外診断用医薬品）

・ 区分が細分化され、計 9 つの相談が設定された。
薬事戦略相談について

平成 23 年 6 月 30 日付けで薬機発 0630007 号「医薬品・医療機器薬事戦略相談

H23.6.30 薬機発 0630007 号（127）

事業の実施について」が発出され、開発初期から必要な試験・治験に関する指導・助言を実施する場として、平成 23 年 7 月 1 日より薬事戦略相談が開始された。
希少疾病用医薬品指定

様式第百七（一）の注意中の記載は「正副 2 通」であるが、指定申請書の提出

申請書の提出部数につ部数は「正本 1 通、副本 2 通」である。

いて

（21）

指針校正時機構確認事項

【第Ⅵ部

一般用医薬品の製造販売承認】
項目

変更内容

根拠・コメント

一般用医薬品の承認審

かぜ薬の承認基準に、生薬からなる製剤が追加された。

査の取扱い

薬効群
かぜ薬

承認基準制定年月日

H23.7.14 薬発第 0714 第 1 号（134）

地方委任の実施

昭和 45 年 9 月 30 日

①昭和 45 年 11 月 1 日（昭和 45 年 9 月 30 日薬（昭和 45 年 10 月 20 日薬発第 953 号）

発第 842 号）②昭和 60 年 4 月 1 日（昭和 60 年 3 月 26 日 薬発第 318 号）③平成 7 年 4 月 1 日（平成 7 年 3 月 22 日薬発第 283 号）④平成 24 年 6 月 1 日（平成 23 年 7 月 14 日薬発第 0714 第 1号）（下線部が追記した部分）
一般用医薬品の承認審

平成 24 年 6 月 1 日に鎮痒消炎薬製造販売承認基準が制定された。

H23.11.1 薬食発 1101 第 1 号（180）

査の取扱い

薬効群

H24.1.19 厚生労働省告示第 20 号（207）

承認基準制定年月日

地方委任の実施鎮痒消

平成 24 年 6 月 1 日

平成 24 年 6 月 1 日炎薬（平成 23 年 11 月 1 日薬

（平成 24 年 1 月 19 日薬食発 0119 第 3発 1101 第 1 号）

号）

（22）

H24.1.19 薬食発 0119 第 3 号（210）

項目

変更内容

根拠・コメント

一般用医薬品の承認審

新規性の高い配合剤の一般用医薬品の承認審査の考え方のうち、承認前例とし

H24.1.19 薬発第 0119 第 3 号（210）

査の考え方て見なされないものとして、従来より「承認基準のある薬効群で基準制定前に承認された品目」が該当していたが、承認前例として見なされないものについて、鎮痒消炎薬承認基準が制定されたことから「承認基準のある薬効群で基準制定前に承認された品目（鎮痒消炎薬を除く）」と変更された。

承認基準が制定されて次の理由で、以下のように薬効群名が変更された。

いない薬効群における① 通知で多く使用されている名称に変更

区分（8）の取扱い② 平成 23 年 10 月 14 日付薬食安発 1014 第 4 号・薬食審査発 1014 第 5 号「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意」で使用されている名称への変更
・ 中枢神経用薬・ 催眠鎮静剤→→

中枢神経系用薬

鎮静薬

・ 眠気防止・興奮剤

→

眠気防止薬

・ 抗アレルギー用薬→

アレルギー用薬・ 強心剤（五疳強心薬）
・ 動脈硬化用剤
・ 含嗽剤

→

→

→

強心薬（五疳強心薬）

血清高コレステロール用薬

含そう剤

・ 歯科口腔用剤→

歯科口腔用薬・ 内服痔疾用剤→

内服痔疾用薬・ 殺菌消毒剤→

殺菌消毒薬

・ 化膿性疾患用剤→

・ 鎮痛消炎剤

鎮痛消炎薬→

・ 生薬主剤の滋養強壮剤

化膿性皮膚疾患用薬→

生薬主薬保健薬・ カルシウム薬 → カルシウム主薬製剤（23）

H23.10.14 薬食安発 1014 第 4 号・薬食審査発 1014 第 5 号（167）

項目

変更内容

承認基準が制定されて16 局製剤総則の改正により、散剤の粒度の規格が削除され、細粒剤を含めた造いない薬効群における

粒散剤はすべて顆粒剤に含包された。

区分（8）の取扱い

根拠・コメント

変更前

第 16 改正日本薬局方 製剤総則

変更後

なお、顆粒剤、散剤（細粒を含む） なお、顆粒剤、散剤を分包したもので、を分包したもので、…

…

承認基準が制定されて鎮痒消炎薬承認基準の制定に伴い、「承認基準が制定されていない薬効群」でいない薬効群におけるはなくなった。

区分（8）の取扱い

変更前④鎮痛・鎮痒・収斂・消炎剤

H24.1.19 薬食発 0119 第 3 号（210）

変更後④鎮痛消炎薬ａ）外用軟膏剤
抗ヒスタミン薬系統の製剤又はステロイド剤系統の製剤

削除（以下省略）ｂ）リニメント剤（液状パップ剤）（効能・効果）腰痛、打撲、捻挫、 （効能・効果）腰痛、打撲、捻挫、肩特殊な剤形の製造方法

肩こり、関節痛、筋肉痛、筋肉疲

こり、関節痛、筋肉痛、筋肉疲労、し労、しもやけ、骨折痛 …

もやけ、骨折痛 …

「特殊な剤形を有する医薬品の製造方法」の製剤例にて、口腔内崩壊錠、持続平成 24 年度医薬品承認申請実務担当

性点眼剤に加えて「口腔内で溶解するフィルム状製剤」が追加された。

者研修会

（24）

項目
効能又は効果

変更内容

根拠・コメント

鎮痒消炎薬承認基準制定に伴い、基準で効能・効果が定められているので原則

H24.1.19 薬食発 0119 第 3 号（210）としてこの範囲の効能を厳守することとされている薬効群に、鎮痒消炎薬が追加された。
規格及び試験方法

16 局における製剤総則の改正により、顆粒剤及び散剤の粒度の規格が削除され第 16 改正日本薬局方 製剤総則

た。
製造販売する品目の製製造販売する品目の製造所欄で記載すべき事項として、一物多名称品目の適合

平成 23 年度医薬品承認申請実務担当

造所性調査で、新規申請する品目と同時に一物多名称品目を申請する場合は、原則

者研修会として全ての品目の適合性調査を「有」とすることとされた。
添付文書（使用上の注

平成 23 年 10 月 14 日付けで使用上の注意の改訂に関する通知が発出され、従H23.10.14 薬食安発 1014 第 4 号・薬食意）（案）来の承認基準が制定されている薬効群の使用上の注意の改訂に加えて、平成 24

審査発 1014 第 5 号（167）年 6 月 1 日付けで承認基準が制定された鎮痒消炎薬及び承認基準が制定されていない 21 薬効群の使用上の注意も改訂が行われた。
一般用漢方製剤に関しても、同日付けで使用上の注意を新たに制定する通知がH23.10.14 薬食安発 1014 第 7 号・薬食発出された。

審査発 1014 第 8 号（171）

使用上の注意の記載要領に関しても、同日付けで改訂が行われた。

H23.10.14 薬食発第 1014 第 3 号（169）

薬事・食品衛生審議会

一般用医薬品の「薬事・食品衛生審議会に関する資料提出」については、平成H22.11.4 「薬事・食品衛生審議会に関提出資料

22 年 11 月 4 日付けで機構より通知が発出された。

する資料提出について（一般用医薬品）」（27）

一般用漢方・生薬製剤

これまで承認が都道府県知事に委任されている承認基準適合品であっても、生の取扱い薬のみからなる製剤は厚生労働大臣に申請することになっていたが、かぜ薬製造販売承認基準に適合する生薬のみからなる製剤については、承認権限が都道府県知事に委任されることとされた。

（25）

H23.7.14 薬食発 0714 第 1 号（134）

項目

変更内容

根拠・コメント

製造販売承認申請にお漢方処方の成分・分量が承認基準や一般用漢方処方の手引きなどの範囲から外

平成 23 年度医薬品承認申請実務担当

ける留意点（一般用漢

れていても、根拠となる成書等を示して基準内処方として申請することとされ

者研修会

方）

た。

製造販売承認申請にお一般用漢方製剤承認基準は平成 24 年 8 月 30 日付食審査発 0830 第 1 号により

H24.8.30 薬食審査発 0830 第 1 号（292）

ける留意点（一般用漢改正され、新規 31 処方が追加された。

H24.8.30 薬食審査発 0830 第 4 号（293）方）

新規申請に当たっては、改正後の基準に基づいて行うこととされた。
既承認品目のうち、追加された新規 31 処方について効能・効果又は用法・用量が基準と合致しない場合は、平成 25 年 3 月 1 日より平成 25 年 5 月 31 日までの間に一部変更承認申請を行うこととされた。
その他、平成 24 年 8 月 30 日付薬食審査発 0830 第 4 号の一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項を確認することとされた。

一般用医薬品の一部変

一般用医薬品の一部変更承認申請書作成後の点検の項については、GMP 適合性

平成 24 年度医薬品承認申請実務担当

更承認申請書作成後の調査を受ける場合、製造販売する品目の製造所における変更の有無にかかわら

者研修会

点検

ず、本項目を設定し、適合性調査の有無を「有」と入力することとされた。

（26）

【第Ⅶ部

製造販売業許可】項目

変更内容

根拠・コメント

定期 GMP 適合性調査の新医薬品に係る定期適合性調査及び一部変更申請に係る調査のうち、承認の取H23.3.24 薬食発 0324 第 1 号（73）

調査権者

得後初めて行われる定期適合性調査（承認後初回の定期適合性調査）の実施後に実施されるものは都道府県知事に移譲された。
都道府県への権限の移譲の理由は、以下のとおりである。
① 承認の要件として GMP 適合性を確認する観点から、承認前の適合性調査
で実生産バリデーションにより確認された製造実態が、承認後に実際に製造販売される製品を製造する段階でも問題なく機能しているかを確認する必要がある。
② 一方、初回の適合性調査を受けた後は、安定的な製造がされていると考えられることから、承認前の調査権者と違う調査権者が調査を行っても問題ないと考えられる。

GMP

適 合 性 調 査

（PMDA）の様式

医薬品適合性調査申請における添付資料について、調査申請時に提出する資料

H22.10.25 PMDA 品質管理部事務連絡の様式が改訂された。

（18）

改訂された様式及び改訂内容：

・ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（様式 1）

製造施設・設備機器欄の共用状況に関する項目の変更、及び製造施設・設備
機器が共用または一部共用である場合の、共用品目の情報について記載することとした。

・ 医薬品製造所概要（国内製造所用） （様式 2）
当該製造所での製造品目数に関して、品目に関する情報を追加することとした。
施設情報②の欄を設け、当該製造所において使用している重要なコンピュー

（27）

項目

変更内容

根拠・コメント

タ化システムの名称を記載することとした。

・ 医薬品製造所概要（外国製造所用） （様式 3）
改訂内容は様式 2 と同じ
緊急安全性情報等につ緊急安全性情報の作成基準（昭和 61 年 11 月 27 日付薬安第 227 号厚生省薬務

いて（イエローレタ

局安全課長通知）、医薬関係者等への情報提供基準・様式（平成元年 10 月 2

ー・ブルーレター）

日付薬安第 160 号薬務局安全課長通知）の改訂であり、医薬品・医療機器に係

H23.7.15 薬食安発 0715 第 1 号（136）

る緊急安全性情報等の作成、配布に関する指針が定められた。
従来のドクターレターは、重要度により、緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の２通りに分けて定義され、各々の作成基準、情報提供の指針等が改めて示されたことと共に、医薬品添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応、PMDA が実施する情報提供についても示されている。
なお、この通知に伴い、昭和 61 年課長通知及び平成元年課長通知は廃止された。
さらに、本通知と同時に安全対策課事務連絡にて「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されている。

（28）

H23.7.15 安全対策課事務連絡（137）【第Ⅷ部製造業許可・認定】項目

変更内容

根拠・コメント

製造業（構造設備の概

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式がH22.10.13 薬食発 1013 第 2 号（15）要一覧の様式）

改訂された。
改訂された様式

・ 構造設備の概要一覧表（様式（1）-1 及び（2）-1）
・ 他の試験検査機関等の利用概要（様式（1）-2 及び（2）-2）
・ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式（1）-3 及び（2）-3）
外国製造業者認定の取平成 22 年 10 月 8 日付けで薬食審査発 1008 第 1 号「医薬品及び医薬部外品に扱い（外国代表役員、対する外国製造業者の認定申請の取扱いについて」が発出された。

関係製造販売業者等）

・ 「外国代表役員」という考え方が示された。
・ 業務を行う役員の範囲は外国認定申請者の代表権のある役員（法制度の違い
により代表者の考え方が異なる外国の場合においては、それと同等であると認められる役員。以下「外国代表役員」という。）

・ 外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料の留意事項①「医師の診断書」については

・ 外国代表役員の責任において、当該外国代表役員が対象役員全員について疎明することも可能

・ 業務分掌表を併せて添付・ 医師の診断書の取得が困難な場合のやむを得ない合理的な理由については、
当該疎明書類に記載するか、又は別途理由書を添付②「製造品目の一覧及び製造工程に関する書類」

・ 様式及び記載方法が示された。
・ 外国製造業者の認定の手続きの代行については、関係製造販売業者が代行す（29）

H22.10.8 薬食審査発 1008 第 1 号（12）

項目

変更内容

根拠・コメントることを原則とする。申請者は外国製造業者であり、国内で代行を行う者は申請者とはなれない。申請者が法人である場合、「代表者の氏名」は外国代表役員とする。

・ 品目、備考欄の記載が示された。
・ 例外的に関係製造販売業者以外の者が代行できる場合の条件、その場合の添付書類の記載方法が示された。
外国認定更新申請の外国製造業者認定の更新申請の提出状況については、PMDA のウェブサイトのPMDA ウェブサイト識

業者一覧表の識別フラグが追加された。

H23.7.4 審査管理課事務連絡（130）

別フラグ

【第Ⅸ部

輸出・輸入】
項目

変更内容

根拠・コメント

GMP 証明書・製剤証明

平成 23 年 1 月 28 日付けで薬食発 0128 第 1 号「輸出用医薬品等の証明書の発書給について」が発出され、以下の点が追加・変更された。

H23.1.28 薬食発 0128 第 1 号（61）・ GMP 及び治験薬 GMP の証明の確認調査が厚労省から機構へ移った。
・ 上記に伴い通知に掲載されている証明書の様式の追加、及び様式番号が変更された。
承認・添付文書等証明

平成 23 年 1 月 28 日付薬食発 0128 第 1 号の発出に伴い、輸出用医薬品等の証確認調査申請書

明書の発給申請における PMDA の様式である承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式 13 号）が改訂された。

（30）

H23.9.1 薬機発第 0901001 号（151）

項目

変更内容

根拠・コメント

医薬品等輸入監視要領

平成 22 年 12 月 27 日付薬食発 1227 第 8 号の発出に伴い、以下の点が追加・変H22.12.27 薬食発 1227 第 8 号（38）更された。

・ 従来、治験計画届の未提出の段階で、輸入していた治験薬は、臨床試験に使用するための輸入となり、各様式の名称及び内容が変更になった。

・ 個人用及び医療従事者個人用の場合、厚労省への登録を必要とする医薬品についてはその文書が追加必要となった。

・ 自家消費用の場合、承認書等の提示が不要となった。
・ 転用する場合の取り扱いが明記された。

（31）

主な通知リスト （平成22年8月～平成24年12月）

番号

発信日
和暦

1

平成22年9月1日「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用につい事務連絡て」に関する質疑応答について

厚生労働省医薬品品局総務課
厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局安全対策課

2

平成22年9月1日「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

3

平成22年9月15日 ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）

医政総発0915第2号
薬食総発0915第5号
薬食安発0915第1号

厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬食品局総務課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

4

平成22年9月17日「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につ
事務連絡
いて

厚生労働省医薬食品局審査管理課

5

平成22年9月17日「製剤開発に関するガイドライン」，「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」「医薬品品質シス
テム関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

6

平成22年9月17日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について

薬食審査発0917第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

7

平成22年9月17日

薬食審査発0917第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

8

平成22年9月17日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について

薬食審査発0917第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

9

平成22年9月28日

10

平成22年9月28日 「新医薬品に係る治験相談の改善について」の改正について

11

平成22年9月29日

12

タイトル

発信番号

ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について【廃止】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等に 薬機発第0928003号
ついて（薬機発第0928001号）

発信者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
近藤達也

薬機発第0928004号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
近藤達也

薬食安発0929第2号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

平成22年10月8日 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて

薬食審査発1008第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

13

平成22年10月8日 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について

薬食監麻発1008第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

14

平成22年10月12日 エチレンオサイド滅菌における滅菌残留物許容限度の取扱いについて

薬食機発1012第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１３）

（32）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

15

平成22年10月13日 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について

16

平成22年10月21日

17

平成22年10月21日

18

発信者

薬食発1013第2号

厚生労働省医薬食品局長

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて薬食監麻発1021第11号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

平成22年10月25日 医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料の一部改訂について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部

19

平成22年10月25日 定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部

20

平成22年10月26日 ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について

薬食安発1026第3号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

21

平成22年10月27日 Ａ型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について

薬食審査発第1027第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

22

平成22年11月1日 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について

医政発1101第13号

厚生労働省医政局長

23

平成22年11月1日

局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて

薬食審査発1101第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

24

平成22年11月1日

局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

25

平成22年11月1日「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正につい薬食発1101第3号て26

平成22年11月4日 薬事・食品衛生審議会に係る資料提出について（医療用医薬品）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

27

平成22年11月4日 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（一般用医薬品）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

28

平成22年11月5日 麻薬等代謝尿の麻薬等該当性について（回答）

薬食監麻発1105第8号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

29

平成22年11月11日

医薬品医療機器情報提供ホームページにおける医療用医薬品の問合せ先情報の掲載開始につい事務連絡て

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

30

平成22年11月16日

医薬品医療機器情報提供ホームページの「医薬品の適正使用に関するお知らせ」における「製造販事務連絡売業者等からの適正使用に関するお知らせ」の掲載開始について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

31

平成22年11月16日 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

薬食審査発1116第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課

32

平成22年11月19日 「医薬部外品原料規格２００６」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課（33）

厚生労働省医薬食品局長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

薬食審査発1124第6号

発信者

33

平成22年11月24日 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について

34

平成22年12月3日「「医薬部外品原料規格２００６」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の
事務連絡
正誤表の送付について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

35

平成22年12月22日

一般用医薬品のかぜ薬（内用），鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち，小児の用法を有する 薬食総発1222第1号
製剤の販売に係る留意点について（周知依頼）
薬食安発1222第1号

厚生労働省医薬食品局総務課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長

36

平成22年12月27日【廃止】自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについ薬食審査発1227第5号て

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

37

平成22年12月27日 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発1227第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

38

平成22年12月27日 医薬品等輸入監視要領の改正について

薬食発1227第8号

厚生労働省医薬食品局長

39

平成22年12月27日 医薬品等輸入届取扱要領の改正について

薬食監麻発1227第19号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

40

平成22年12月27日 新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について

薬機発第1227001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤 達也

41

平成23年1月4日

医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬事
監視第二係

42

平成23年1月4日

一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

43

平成23年1月7日

一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0107第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

44

平成23年1月7日

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0107第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

45

平成23年1月11日 医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて

薬食審査発0111第1号
薬食安発0111第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省
医薬食品局安全対策課長

46

平成23年1月17日 新規麻薬製品について事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課麻薬係

47

平成23年1月17日 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るＣＴＤのフォーマットについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

48

平成23年1月20日 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬食発0120第1号

厚生労働省医薬食品局長

49

平成23年1月20日

医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための 薬食審査発0120第1号
資料における用法の記載要領，資料の構成及び様式
薬食安発0120第1号（34）

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省
医薬食品局安全対策課長

番号

発信日
和暦

50

平成23年1月20日

51

平成23年1月20日 医薬品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0120001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査セン
ター長 内海52

平成23年1月20日 「新医薬品に係る治験相談の改善について」の改正について

薬機発第0120004号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤 達也

53

平成23年1月21日

薬食安発0121第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

54

平成23年1月26日 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について

薬機発第0126070号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

55

平成23年1月27日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（ＳＤＳポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について

薬食審査発0127第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

56

平成23年1月27日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について

薬食審査発0127第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

57

平成23年1月27日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について

薬食審査発0127第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

58

平成23年1月27日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について

薬食審査発0127第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

59

平成23年1月27日

60

平成23年1月27日 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

61

平成23年1月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給について

薬食発0128第1号

厚生労働省医薬食品局長

62

平成23年1月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施について

薬食発0128第5号

厚生労働省医薬食品局長

63

平成23年1月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施要領の運用等について

薬食監麻発0128第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

64

平成23年1月31日

薬食安発0131第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

65

平成23年2月17日 審査スキーム試行的運用案（平成２３年２月掲載）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

タイトル

発信番号

【廃止】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等に 薬機発第0120003号
ついて（薬機発第0120001号）

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１４）「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に
事務連絡
係る訂正について米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１５）

（35）

発信者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

厚生労働省医薬食品局審査管理課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

66

平成23年2月21日 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

薬食審査発0221第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

67

平成23年2月23日 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について

薬食発0223第1号

厚生労働省医薬食品局長

68

平成23年3月1日

薬事・食品衛生審議会に係る資料提出について（医療用医薬品）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

69

平成23年3月11日

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行につい薬食発0311第1号て厚生労働省医薬食品局長

70

平成23年3月15日

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち，経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

71

平成23年3月16日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）薬食発0316第3号

厚生労働省医薬食品局長

72

平成23年3月22日 「医薬品等の回収について」の一部改正について

薬食発0322第3号

厚生労働省医薬食品局長

73

平成23年3月24日 薬事法施行令の一部を改正する政令について

薬食発0324第1号

厚生労働省医薬食品局長

74

平成23年3月29日 新医薬品の再審査期間の延長について

薬食発0329第6号

厚生労働省医薬食品局長

75

平成23年3月29日 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について

薬食審査発0329第18号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

76

平成23年3月29日 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

77

平成23年3月30日 第十六改正日本薬局方の制定等について

薬食発0330第9号

厚生労働省医薬食品局長

78

平成23年3月30日 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0330第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

79

平成23年3月30日

第十六改正日本薬局方における製造総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
薬食審査発0330第7号
ついて

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

80「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品，医療機
平成23年3月30日 器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の 薬食監麻発0330第5号
一部改正について

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

81

平成23年3月30日 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤 達也

薬機発第0330011号

（36）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

82

平成23年3月31日 「既に得られているその組性，性状等に関する知見」としての取扱いについて

薬食発0331第4号
平成23・03・29製局第2号
環保企発第110331006号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

83

平成23年3月31日 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について

薬食発0331第5号
平成23・03・29製局第3号
環保企発第110331007号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

84

平成23年3月31日 化学物質の輸入通関上の取扱いについて

薬食発0331第6号
平成23・03・29製局第4号
環保企発第110331008号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

85

平成23年3月31日 新規化学物質等に係る試験の方法について

薬食発0331第7号
平成23・03・29製局第5号
環保企発第110331009号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

86

平成23年3月31日 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について

薬食発0331第8号
平成23・03・29製局第6号
環保企発第110331010号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

87

平成23年3月31日 新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて

薬食発0331第9号
平成23・03・29製局第7号
環保企発第110331011号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

88

平成23年3月31日 有害性情報の報告に関する運用について

薬食発0331第10号
平成23・03・29製局第8号
環保企発第110331012号

厚生労働省医薬食品局長 環境省総合環境政策局
長 経済産業省製造産業局長

89

平成23年3月31日

90

平成23年3月31日 医療用医薬品品質情報集について

91

平成23年3月31日

92

平成23年3月31日 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について93

平成23年3月31日

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一薬食発0331第17号
部改正について「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

薬食審査発0331第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

薬食監麻発0331第7号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

医薬品ＧＬＰ又は安衛法ＧＬＰの適用を受ける試験施設に対する化学物質ＧＬＰ査察の取扱いについ薬食化発0331第2号て（37）

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省医薬食品局審査管理化学物質安全対策
室長

番号

発信日
和暦

94

平成23年3月31日

95

平成23年3月31日 「新医薬品に係る治験相談の改善について」の改正について96

平成23年4月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について（事務連絡として再通
事務連絡知のため再送信）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部

97

平成23年4月1日「麻薬の製造所及び製剤所の構造設備並びに作業管理基準」における「工程不良品等の廃棄基準」
事務連絡の策定について厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

98

平成23年4月6日

第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

99

平成23年4月8日

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

100

平成23年4月14日 指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて

薬監麻発0414第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

101

平成23年4月14日

102

平成23年4月15日 一般用漢方製剤承認基準の改正について

薬食審査発0415第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

103

平成23年4月15日 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

薬食審査発0415第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

104

平成23年4月15日 麻薬管理マニュアルの改訂について

薬食監麻発0415第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

105

平成23年4月20日 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

106

平成23年4月21日 「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

107

平成23年4月25日 麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）

薬食監麻発0425第5号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

108

平成23年4月25日 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

109

平成23年4月25日「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文
版について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

110

平成23年4月28日

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みにつ 医政発0428第7号
いて薬食発0428第1号

タイトル

発信番号

発信者

【廃止】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等に 薬機発第0331004号
ついて（薬機発第0331002号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

薬機発第0331005号（薬機発第0621002号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤 達也

薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める
薬食発0414第1号
省令の一部改正について（施行通知）（38）

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長

番号

発信日
和暦

111

平成23年5月2日

平成２３年度インフルエンザＨＡワクチン製造株の決定について（通知）112

平成23年5月13日

プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売等における購入理由の確認等につい薬食監麻発0513第1号て113

平成23年5月26日 医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

114

平成23年5月26日 重篤副作用疾患別対応マニュアルへの添付文書リンクの手続きについて

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

115

平成23年5月30日 一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0530第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

116

平成23年6月16日

薬食血発0616第1号

厚生労働省医薬食品局長血液対策課長

117

平成23年6月16日 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて

薬食審査発0616第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

118

平成23年6月20日 第十六改正日本薬局方において残留溶媒を「別に規定する」として追記した５品目について（報告）その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジ
メント部 医薬品基準課

119

平成23年6月21日 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

120

平成23年6月23日「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の食品衛生法上の取扱いの改正について」の一部改正について

食安基発0623第1号

厚生労働省医薬食品局安全部基準審査課長

121

平成23年6月28日

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品，添加物等の規格基準を改正する件について

食安発0628第1号

厚生労働省医薬食品局食品安全部長

122

平成23年6月29日 医療機関における医療用麻薬及び向精神薬の適正使用及び管理の徹底について

薬食監麻発0629第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

123

平成23年6月30日 治験等の効率化に関する報告書について（周知依頼）

医政研発0630第1号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

124

平成23年6月30日 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について

薬食発0630第2号

厚生労働省医薬食品局長

125

平成23年6月30日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について

薬機発第0630002号（薬機発第0630001号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

126

平成23年6月30日【廃止】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等に 薬機発第0630006号
ついて（薬機発第0630004号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

127

平成23年6月30日 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

タイトル

発信番号

薬食発0502第4号「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて

薬機発第0630007号

（39）

発信者

厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

番号

発信日
和暦

128

平成23年7月1日

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について

薬食監麻発0701第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

129

平成23年7月1日

各種審査等手数料について（該当箇所は「別表（第４条関係）手数料等の区分」です）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

130

平成23年7月4日

外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

131

平成23年7月8日

薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について

薬食監麻発0708第4号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

132

平成23年7月8日

薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用につい事務連絡て（情報提供）厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

133

平成23年7月12日

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１６）

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

134

平成23年7月14日

薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一薬食発0714第1号
部を改正する件について135

平成23年7月15日 医薬品の安全性情報の提供について

薬食安発0715第3号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

136

平成23年7月15日 緊急安全性情報等の提供に関する指針について

薬食安発0715第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

137

平成23年7月15日 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

138

平成23年7月15日 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例（平成２３年７月１５日）

その他

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

139

平成23年7月19日

140

平成23年7月26日 ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について

薬食審査発0726第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

141

平成23年7月27日 注射用抗菌薬・皮内反応用供給中止について

日薬連発第459号

日本製薬団体連合会

142

平成23年7月28日 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医政局経済課

143

平成23年7月29日 医薬品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0729001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査セン
ター長 内海英雄

144

平成23年8月1日

タイトル

発信番号

薬食安発0712第1号

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品，添加物等の規格基準の一部を改正する件
食安発0719第1号
について

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に 薬食審査発0801第9号
ついて
薬食安発0801第1号

（40）

発信者

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省医薬食品局食品安全部長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長， 厚生労働省
医薬食品局安全対策課長

番号

発信日
和暦

145

平成23年8月1日

146

平成23年8月25日 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

147

平成23年8月29日

148

タイトル

発信番号

発信者

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部

薬食監麻発0825第12号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「製剤開発に関するガイドライン」，「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の追加について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課， 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

平成23年9月1日【廃止】病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引について

薬食監麻発0901第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

149

平成23年9月1日【廃止】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等に 薬機発第0901003号
ついて（薬機発第0901001号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

150

平成23年9月1日

優先審査等の取扱いについて

薬食審査発0901第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

151

平成23年9月1日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」 新旧対照表（薬機発第0901001号）

その他（薬機発第0901001号）

152

平成23年9月6日

体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について

薬食機発0906第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管
理室長

153

平成23年9月9日

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について

薬食発0909第1号

厚生労働省医薬食品局長

154

平成23年9月13日 第十七改正日本薬局方作成基本方針について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

155

平成23年9月14日 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２２年年報」の周知について

薬食総発0914第2号
薬食安発0914第1号

厚生労働省医薬食品局総務課長， 厚生労働省医薬食品局安全対策課長

156

平成23年9月29日

157

平成23年9月30日 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

薬食審査発0930第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

158

平成23年9月30日 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

159

平成23年9月30日 一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0930第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

160

平成23年9月30日 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0930第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

161

平成23年9月30日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務
部

医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について

薬事戦略相談の個別面談について（薬事戦略相談個別面談申込様式Wordファイルは，「医薬品行政通知ＤＢ」の本文２ページ目からダウンロードして下さい）

（41）

その他

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

162

平成23年10月3日 審査等手数料の一部改正について

その他

163

平成23年10月4日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等について

薬機発第1004005号（薬機発第1004003号）

164

平成23年10月4日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」 新旧対照表（薬機発第1004003号）

その他（薬機発第1004003号）

165

平成23年10月4日 平成２３年度における後発医薬品の相談制度試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について166

平成23年10月13日 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例（平成２３年１０月１３日） その他

167

平成23年10月14日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

薬食安発1014第4号
薬食審査発1014第5号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

168

平成23年10月14日 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について

薬食安発1014第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

169

平成23年10月14日 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について

薬食発1014第3号

厚生労働省医薬食品局長

170

平成23年10月14日 一般用医薬品の添付文書記載要領について

薬食発1014第6号

厚生労働省医薬食品局長

171

平成23年10月14日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

172

平成23年10月14日 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて

薬食審査発1014第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

173

平成23年10月14日 放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて

薬食監麻発1014第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

174

平成23年10月19日 後発医薬品の相談制度試行に係る対面助言品目の抽選方法について

その他

175

平成23年10月24日 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

薬食審査発1024第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

176

平成23年10月28日 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

177

平成23年10月31日 「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について

薬食審査発1031第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

178

平成23年10月31日 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について

薬食審査発1031第9号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長（42）

薬機審長発第1004006号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近藤達也

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査セン
ター長 内海英雄

番号

発信日
和暦

179

平成23年10月31日

180

平成23年11月1日 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について

薬食発1101第1号

厚生労働省医薬食品局長

181

平成23年11月11日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課 厚生労働省医薬食品局審査管理課

182

平成23年11月11日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課
厚生労働省医薬食品局審査管理課

183

平成23年11月11日 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

184

平成23年11月14日

185

平成23年11月16日 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課
厚生労働省医薬食品局審査管理課

186

平成23年11月16日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課
厚生労働省医薬食品局審査管理課

187

平成23年11月18日 新たに承認された第一類医薬品について

薬食審査発1118第1号
薬食安発1118第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

188

平成23年11月21日 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

189

平成23年11月25日 新医薬品の再審査期間の延長について

薬食発1125第4号

厚生労働省医薬食品局長

190

平成23年12月12日 「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」の策定について

日薬連発第766号

日本製薬団体連合会会長 庄田隆

191

平成23年12月13日 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

薬食審査発1213第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

192

平成23年12月13日 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について

薬食監麻発1213第2号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

193

平成23年12月15日 第十七改正日本薬局方原案作成要領について

薬機規発第1215001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部長

194

平成23年12月19日 医薬部外品原料規格２００６の正誤表の送付について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

タイトル

発信番号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に 薬食審査発1031第13号
ついて
薬食安発1031第6号

医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調
事務連絡査の結果の製造販売業者との情報共有について

（43）

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

薬食発1219第1号

発信者

195

平成23年12月19日 「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について196

平成23年12月19日

197

平成23年12月26日 一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発1226第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

198

平成23年12月26日 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発1226第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

199

平成24年1月4日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取薬機発第0104001号
扱いについて」の一部改正について（訂正通知）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
近藤達也

200

平成24年1月4日「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取薬機発第0104031号
扱いについて」の一部改正について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
近藤達也

201

平成24年1月6日

通知の訂正とお詫び（薬機発第0104031号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネ
ジメント部

202

平成24年1月10日 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について

薬食審査発0110第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課

203

平成24年1月16日 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第二報）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

204

平成24年1月17日

厚生労働省告示第10号

厚生労働省

205

平成24年1月19日 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例（平成２４年１月１９日）

その他

206

平成24年1月19日 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について

薬食発0119第6号

207

平成24年1月19日

208

平成24年1月19日 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて

薬食審査発0119第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

209

平成24年1月19日 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて

薬食審査発0119第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

210

平成24年1月19日

211

平成24年1月20日 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その６３）について「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いに
薬食審査発1219第1号
ついて

薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件

薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部
厚生労働省告示第20号を改正する件

薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一薬食発0119第3号
部を改正する件について（44）

薬食発0120第1号

厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省

厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省医薬食品局長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

212

平成24年1月20日 リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

薬食審査発0120第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

213

平成24年1月20日 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」のＵＲＬについて

事務連絡

厚生労働省医政局研究開発振興課

214

平成24年1月20日 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の周知徹底依頼

医政研発0120第1号

厚生労働省医政局研究開発振興課長

215

平成24年1月23日 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬食発0123第3号

厚生労働省医薬食品局長

216

平成24年1月24日 「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

217

平成24年1月25日 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

薬食審査発0125第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

218

平成24年1月31日 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課219

平成24年2月1日「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

220

平成24年2月1日

ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

221

平成24年2月13日 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

222

平成24年2月14日 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

223

平成24年2月15日 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について

薬食監麻発0215第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

224

平成24年2月16日

事務連絡厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

225

平成24年2月16日 ＧＭＰ調査要領の制定について

薬食監麻発0216第7号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

226

平成24年2月17日 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

227

平成24年2月21日 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発0221第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

228

平成24年2月21日 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

薬食機発0221第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）
について

（45）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

229

平成24年2月29日 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について

薬食発0229第2号

厚生労働省医薬食品局長

230

平成24年2月29日 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について

薬食審査発0229第10号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

231

平成24年2月29日「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正
事務連絡
等について

232

平成24年3月2日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等について

薬機発第0302072号（薬機発第0302070号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

233

平成24年3月6日「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

薬食発0306第1号

厚生労働省医薬食品局長

234

平成24年3月6日「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

薬食発0306第4号

厚生労働省医薬食品局長

235

平成24年3月6日

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１７）

薬食安発0306第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

236

平成24年3月7日

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（通知）

医政研発0307第1号

厚生労働省医政局研究開発振興課長，厚生労働省
医薬食品局審査管理課長

237

平成24年3月13日 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

238

平成24年3月21日

239

平成24年3月23日 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について

薬食審査発0323第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

240

平成24年3月26日 患者から医薬品副作用報告の試行開始について

薬食安発0326第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

241

平成24年3月26日 医薬品及び医療機器の製造販売後基本計画書、安全性定期報告等の提出に関するお願い

その他

242

平成24年3月26日 患者副作用報告システムを介した副作用報告の受付開始について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
薬機安一発第0326001号､
長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第薬機安二発第0326001号
二部長

243

平成24年3月30日 「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２」について（周知依頼）

医政発0330第33号

厚生労働省医政局長244

平成24年3月29日 平成２４年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取薬機発第0321025号
扱いについて」の一部改正について（46）

厚生労働省医薬食品局審査管理課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近
藤達也

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

245

平成24年3月29日 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて

医政経発0329第1号

厚生労働省医政局経済課長

246

平成24年3月29日 適応外使用情報提供に関する状況報告について

日薬連発183号

日本製薬団体連合会安全性委員会委員長

247

平成24年3月30日

薬食安発0330第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

248

平成24年3月30日 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について

薬食監麻発0330第11号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長249

平成24年3月30日 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

250

平成24年3月30日 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

251

平成24年3月30日 「ジェネリック医薬品への疑問に答えます ～ジェネリック医薬品Ｑ＆Ａ～」の作成について

事務連絡

厚生労働省医政局経済課，厚生労働省医薬食品局
審査管理課，厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課，厚生労働省医薬食品局安全対策課，厚
生労働省保険局医療課

252

平成24年3月30日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について

事務連絡独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部

253

平成24年4月2日「新規化学物質等に係る試験の方法について」の一部改正について

薬食発0402第1号

厚生労働省医薬食品局長

254

平成24年4月2日「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について

薬食審査発0402第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

255

平成24年4月2日「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集
事務連絡（Ｑ＆Ａ）」について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

256

平成24年4月3日

向精神薬自主管理マニュアルの改訂について

医政経発0403第1号

厚生労働省医政局経済課長，厚生労働省医薬食品局総務課長，厚生労働省医薬食品局監視指導・麻
薬対策課長

257

平成24年4月3日

健康被害救済制度における給付金額の改正について

その他

258

平成24年4月5日

医薬品医療機器情報提供ホームページ「副作用が疑われる症例報告に関する情報」の情報提供範 独立行政法人医薬品医療日本製薬団体連合会安全性委員会
囲拡大および副作用報告データセットの提供開始について
機器総合機構安全第一部259

平成24年4月11日 医薬品リスク管理計画指針について

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１８）

薬食安発0411第1号、薬食
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
審査発0411第2号

（47）

番号

発信日
和暦

260

平成24年4月18日

261

平成24年4月19日 ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食審査発0419第18号
薬食安発0419第4号
薬食監麻発0419第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長，厚生労働省
医薬食品局安全対策課長，厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課長262

平成24年4月26日 医薬品リスク管理計画の策定について

薬食審査発0426第2号
薬食安発0426第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長，厚生労働省
医薬食品局安全対策課長

263

平成24年4月27日

薬食安発0427第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

264

平成24年4月27日 ヘモグロビンＡ１ｃ測定値の国政標準化に係る対応について

事務連絡

厚生労働省医政局総務課，厚生労働省医薬食品局
安全対策課

265

平成24年5月11日 コチニール等を含有する医薬品，医薬部外品及び化粧品への成分表示等について

薬食審査発0511第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長，厚生労働省
医薬食品局安全対策課長

266

平成24年5月11日 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について

薬食審査発0511第5号
薬食安発0511第3号
薬食監麻発0511第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長，厚生労働省
医薬食品局安全対策課長，厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課長267

平成24年5月29日 審査センター長の専任化と副審査センター長の新設について

その他

268

平成24年5月31日 一般薬医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0531第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

269

平成24年5月31日 一般薬医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0531第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

270

平成24年5月31日 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

271

平成24年5月31日 医薬品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について

薬機審長発第0531001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査セン
ター長 内海 英272

平成24年6月6日

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局安全対策課273

平成24年6月14日 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について

薬食審査発0614第5号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

タイトル

発信番号

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付
事務連絡
について

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１９）

コチニール等を含有する医薬品，医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について

（48）

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課

番号

発信日
和暦

274

平成24年6月15日

275

出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入平成24年6月29日 国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関 薬食発0629第3号
する省令（薬事法関係）の施行について

276

平成24年6月29日 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について

277

平成24年6月29日 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 事務連絡厚生労働省医薬食品局安全対策課278

平成24年7月3日「非抗不整脈薬におけるＱＴ／ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評
事務連絡価」に関するＱ＆Ａについて（その２）

厚生労働省医薬食品局審査管理課279

平成24年7月4日

麻薬，麻薬原料植物，向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について薬食発0704第1号

厚生労働省医薬食品局長

280

平成24年7月10日 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

281

平成24年7月13日 ジェネリック医薬品への疑問に答えます ～ジェネリック医薬品Ｑ＆Ａ～（平成24年7月作成）

その他

厚生労働省

282

平成24年7月23日

283

平成24年7月27日 中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するＱ＆Ａについて

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課284

平成24年7月30日 少量新規化学物質の申出手続について

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室､経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室､環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室285

平成24年8月1日｢献血血液の研究開発等での使用に関する指針｣について

薬食発0801第1号､薬食発
厚生労働省医薬食品局長
0801第2号

286

平成24年8月7日「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

287

平成24年8月16日「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課288

平成24年8月22日 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

薬食発0822第2号

厚生労働省医薬食品局長

289

平成24年8月29日 「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」平成23年度実施状況

その他

厚生労働省医政局経済課

タイトル

発信番号

ＩＣＨ品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ＩＣＨによって承認されたＩＣＨ Ｑ８／Ｑ９／Ｑ１
事務連絡０の実施に関する指針」について

医政経発0629第1号
薬食安発0629第1号

平成24年度下半期における後発医薬品の相談制度試行に係る日程調整依頼書の受付方法等につ
薬機審長発第0723001号
いて

（49）

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬食品局長
厚生労働省医政局経済課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

290

平成24年8月29日 医療事故情報収集等事業平成23年年報の公表について

厚生労働省医政局総務課長､厚生労働省医薬食品
医政総発0829第6号､薬食局安全対策課長､（公益財団法人日本医療機能評価
安発0829第1号
機構医療事故防止事業部）

291

平成24年8月29日 平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

薬食監麻発0829第7号

厚生労働省医薬食品局監視指導･麻薬対策課長292

平成24年8月3日

薬食審査発0830第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

293

平成24年8月30日 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

薬食審査発0830第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

294

平成24年8月30日

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使事務連絡用上の注意の訂正について

厚生労働省医薬食品局安全対策課､厚生労働省医薬食品局審査管理課295

平成24年9月4日

一般用医薬品の区分リストの変更について

薬食安発0904第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

296

平成24年9月4日

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

薬食監麻発0904第1号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長297

平成24年9月5日「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課298

平成24年9月6日「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」に寄せられた質疑について

日薬連発第518号

日本製薬団体連合会医療用医薬品新コード検討プ
ロジェクト

299

平成24年9月7日

ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第3号

厚生労働省医薬食品局長

300

平成24年9月7日

ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第5号

厚生労働省医薬食品局長

301

平成24年9月7日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課､厚生労働省医薬食品局安全対策課

302

平成24年9月7日

ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する5指針（案）への御意見の募集に対し寄せられた御意見について

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

303

平成24年9月7日

ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第2号

厚生労働省医薬食品局長

304

平成24年9月7日

ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第4号

厚生労働省医薬食品局長

305

平成24年9月7日

ヒトＥＳ細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

薬食発0907第6号

厚生労働省医薬食品局長306

平成24年9月10日 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

一般用漢方製剤承認基準の改正について

（50）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

307

平成24年9月11日 骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について

その他

308

平成24年9月11日 不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について

薬食審査発0911第1号､薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長､厚生労働省
食安発0911第6号､薬食監 医薬食品局安全対策課長､厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課長
麻発0911第1号

309

平成24年9月19日 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について

薬食機発0919第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管
理室長

310

平成24年9月20日 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて

薬食審査発0920第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

311

平成24年9月21日 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

薬食安発0921第1号､薬食 厚生労働省医薬食品局安全対策課長､厚生労働省
審査発0921第2号
医薬食品局審査管理課長

312

平成24年9月25日 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

薬食発0925第6号

厚生労働省医薬食品局長

313

平成24年9月25日 検定医薬品の自家試験成績書について

薬食監麻発0925第6号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長314

平成24年9月25日 指定製剤に関する取扱い等について

薬食監麻発0925第10号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

315

平成24年9月26日 医療事故情報収集等事業第30回報告書の公表について

医政総発0926第1号､薬食 厚生労働省医政局総務課長､厚生労働省医薬食品
安発0926第1号
局安全対策課長316

平成24年9月28日 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0928第14号

317

平成24年9月28日

318

平成24年9月28日 米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その20）

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課､厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室319

平成24年9月28日 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について

薬食発0928第7号

厚生労働省医薬食品局長

320

平成24年9月28日 新たに承認された第一類医薬品について

薬食審査発0928第1号､薬 厚生労働省医薬食品局審査管理課長､厚生労働省
食安発0928第4号
医薬食品局安全対策課長

321

平成24年9月28日

322

平成24年10月1日 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について

生物系審査部の所掌の見直し及び名称の変更に伴う医薬品及び医療機器に係る担当分野の変更
薬機発第0928014号
について【訂】米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供につい薬食安発0928第6号て（依頼）（その20）

（51）

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課安全使用推進室

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

薬食審査発1002第5号

発信者

323

平成24年10月2日 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について

324

平成24年10月2日「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ事務連絡＆Ａ）」について

厚生労働省医薬食品局審査管理課

325

平成24年10月11日

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）」の誤字の修正について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課326

平成24年10月12日 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

薬機発第1012063号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

327

平成24年10月12日

医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについ
薬機発第1012065号て

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

328

平成24年10月15日 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」アクションプランについて（周知依頼）

329

平成24年10月15日

330

平成24年10月17日 後発医薬品の相談制度試行に係る生物学的同等性相談の取扱いについて

薬機審長発第1017001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査セン
ター長

331

平成24年10月18日 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

332

平成24年10月24日

333

平成24年10月30日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課334

平成24年10月30日 日本薬局方外生薬規格２０１２について

薬食審査発1030第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

335

平成24年11月2日 iPS細胞等の臨床研究安全基盤整備支援事業の実施について

医政発1102第1号

厚生労働省医政局長336

平成24年11月8日 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について

薬食審査発1108第3号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

337

平成24年11月9日 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

338

平成24年11月27日

薬食安発1127第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

339

平成24年11月27日 米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その21）

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課､厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

医政研発1015第2号「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付につい事務連絡て

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 薬食総発1024第9号､薬食 厚生労働省医薬食品局総務課長､厚生労働省医薬第７回集計報告」の周知について
安発1024第1号
食品局安全対策課長

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）

（52）

番号

発信日
和暦

タイトル

発信番号

発信者

340

平成24年11月30日 日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）サンディエゴ会議の結果

その他

厚生労働省医薬食品局審査管理課

341

平成24年11月30日 臨床研究拠点等の整備事業について

医政発1130第3号

厚生労働省医政局長342

平成24年12月4日 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて

薬食審査発1204第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

343

平成24年12月4日 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について

薬食審査発1204第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

344

平成24年12月4日 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について

薬食発1204第1号

厚生労働省医薬食品局長

345

平成24年12月11日 ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について

薬食発1211第8号

厚生労働省医薬食品局長

346

平成24年12月14日 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課347

平成24年12月14日 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について

薬食審査発1214第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

348

平成24年12月19日 「平成23年度 臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」結果報告

その他

厚生労働省

349

平成24年12月20日 医療事故情報収集等事業第31回報告書の公表について

医政総発1220第2号､薬食 厚生労働省医政局総務課長､厚生労働省医薬食品
安発1220第2号
局安全対策課長350

平成24年12月21日 平成23年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果について

薬食総発1221第4号､薬食 厚生労働省医薬食品局総務課長､厚生労働省医薬監麻発1221第1号
食品局監視指導・麻薬対策課長351

平成24年12月25日 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課352

平成24年12月28日 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）

事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課353

平成24年12月28日 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について

薬食審査発1228第27号､（薬食審査発第0210004
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
号､薬食審査発第0619004
号）

354

平成24年12月28日 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発1228第15号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長355

平成24年12月28日 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について

薬食発1228第1号

厚生労働省医薬食品局長

356

平成24年12月28日 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

薬食審査発1228第19号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

（53）

番号

357

発信日
和暦

タイトル

発信番号

平成24年12月28日 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

薬食審査発1228第7号

（54）

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長