原著論文

診療と新薬 2020; 57: 143-147

4 種のクレイを配合した洗顔剤使用による毛穴状態の改善評価

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／橋本直子 3）
Evaluation of Improvement of Pore Condition by Using Facial Cleanser
Containing 4 Kinds of Clay
Takeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA 2）／ Naoko HASHIMOTO 3）
1）JACTA（Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）Im Co., Ltd.

はじめにする試験を実施したので報告する。
1．対象および方法

個人差はあるがヒトの顔には 20 万とも 30 万ともいわれる毛穴が存在する。女性の顔肌の悩みにお1-1

被 験 者

いてシミやシワと同様に多いのが毛穴である。毛穴1-1-1

対象に対する 10 代・20 代の主な悩みが「毛穴の黒ず

一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）（東京み」「角栓のつまり」であるのに対し，40 代・50

都）が有限会社ラビッツ・コーコ（東京都）を通じ代の女性では「毛穴のひらき」「毛穴の大きさ」がて一般募集し，以下の選択基準を満たし，除外基準

1）

主へと変わる 。毛穴の数が増減することはないに合致せず，被験品の摂取を自ら希望する者を被験が，目立つようになることがある。これは，黒ずみ者とした。

やつまりに起因するものである。また，日本女性は1-1-2 選択基準

40 代で，頬部分の毛穴サイズが最も大きくなると① 20 歳以上 49 歳以下の健康な女性

2）の報告もある 。他の肌トラブルに比べると，女性は物心ついて以降，途切れることなく，毛穴に悩まされ続けていると言えよう。

② 顔面に毛穴の悩み（毛穴が目立つ，広がっている，黒ずみがある）を持つ者
1-1-3 除外基準

我々は，黒ずみやつまり等，毛穴が目立つ原因と① 評価部位に，試験の結果に影響を及ぼす可能考えられる過剰な皮脂や汚れを吸着するといわれる性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹なクレイを 4 種配合する洗顔剤「アクポレス クレイ

どの疾患，炎症，湿疹，外傷，ざ瘡，吹き出クレンズ」を試験品として，毛穴の状態変化を評価物，イボ，シミなど，あるいはその痕跡）がKey words：アクポレス クレイクレンズ（ACPOLESS CLAY CLEANSE），ベントナイト（Bentonite），カオリン（Kaolin），
海シルト（Sea silt），火山灰（Volcanic ash）
，マヌカハニー（Manuka Honey），角層水分量（stratum corneum
water content），ポルフィリン（porphyrin），毛穴（pore）
1）一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社アイム

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診療と新薬・第 57 巻

表1

第 2 号（2020 年 2 月）

試験品の全成分グリセリン，ソルビトール，ステアリン酸，水，パルミチン酸，米抽出液（ライスパワー No.1），BG，ミリスチン酸，ラウリン酸，水酸化 K，水酸化 Na，海シルト，ベントナイト，カオリン，火山灰，ハチミツ，ベルガモット果実油，レモン果皮油，オレンジ果皮油，ショウガ根油，チャ葉エキス，ユキノ
シタエキス，ソウハクヒエキス，エーデルワイスエキス，ヒアルロン酸 Na，ポリクオタニウム -7，PEG-65M，エタノール，フェノキシエタノールある者② 評価部位に美容医療（ボトックス注射，ヒアルロン酸やコラーゲンの注入，フォトフェイ他のヒト試験に参加する予定がある者⑫ 睡眠のために，アルコールやメラトニン等を服用している者

シャルなど）を受けた経験のある者，あるい⑬ 睫毛のエクステを施している者

は試験期間中に受ける予定がある者⑭ その他，試験総括責任医師が適切でないと認③ 過去 4 週間以内に，健康食品および評価部位めた者に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を1-2 倫理審査委員会および同意変更，あるいは新たに使用開始した者

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタ④ 過去 4 週間以内に，屋外での長時間の作業，レザ改訂）および，「人を対象とする医学系研究に運動，海水浴，レジャーなど，日常生活を超関する倫理指針（2017 年一部改正）」に則り，薬事えて紫外線に曝露した，あるいは試験期間中

法有識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男にその予定がある者

弁護士）の承認を得たのち，被験者に対して同意説⑤ 夜勤および昼夜交代制勤務の者

明文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的⑥ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のためにと方法を十分に説明し，被験者から自由意思による医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物同意を文書で得て実施された。

療法，運動療法，食事療法，その他）を受け1-3 試験機関ている者，あるいは治療が必要な状態と判断

本試験は，試験実施機関を一般財団法人日本臨床される者⑦ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系

試験協会（JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）として実施した。
測定は JACTA 内検査室にて行った。の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有

1-4 試験デザイン・試験品・試験スケジュールする者

1-4-1⑧ アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者

試験デザイン

試験は，同一人の顔の左右対称部位で行うハーフフェイス法とした。24 人の応募者から選択基準を⑨ 化粧品および食品に対してアレルギー発症の満たし除外基準に合致しない 15 人を選択し，試験恐れがある者（過去 1 年間以内に，化粧品にに関係のない割り付け担当者が無作為に割り付け，対して，かぶれなどの皮膚異常が発現した者片側を試験品での洗顔，もう一方は通常使用していを含む）

る洗顔剤を用いて洗顔する遮蔽試験とした。

⑩ 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試
験期間中に妊娠を希望する者

1-4-2

試験品・使用方法

試験品は，洗顔剤「アクポレス クレイクレンズ」⑪ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食とし，発売元の株式会社アイムより提供された。試品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用い験品の全成分を表 1 に示す。毎朝晩の洗顔時に，たヒトを対象とする試験すべて）に参加して付属のスパチュラで試験品をパール 1 粒大ほどすくいる者，あるいは本試験の実施予定期間中にい，水分と空気を含ませながら濃密な泡を作り，試診療と新薬・第 57 巻

第 2 号（2020 年 2 月）

81 （145）

表 2 角層水分量・毛穴の状態・ポルフィリンの結果
項目

前− 4 週後

p 値 1）

側使用前

使用 4 週後

角層水分量
（指数）

使 用
不使用

37.99 ± 11.32
36.68 ± 10.70

56.06 ± 12.89
31.96 ± 10.43

18.07 ± 8.99
− 4.72 ± 10.70＜ 0.001 ＊＊

毛穴の状態
（スコア）

使 用
不使用

0.00 ± 0.00
0.00 ± 0.00

− 0.50 ± 0.52
0.14 ± 0.66

− 0.50 ± 0.52
0.14 ± 0.66

0.018 ＊0.463

ポルフィリン（個）使 用
不使用

391.21 ± 228.96
359.64 ± 221.65

380.36 ± 223.48
484.79 ± 260.12− 10.86 ± 129.79
125.14 ± 168.71

0.759
0.016 ＊（単位）変化量

0.123p 値 2）
＜ 0.001 ＃＃0.028 ＃
0.002 ＃＃

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 14）
1）＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃ p ＜ 0.05，＃＃ p ＜ 0.01 vs. 不使用側

験品使用側をやさしく洗い，ぬるま湯で丁寧にすすた。Trained Expert が被験者の左右頬の写真から，ぐよう指示した。洗顔後，試験品使用側・不使用側毛穴の状態をスコア付けした。スコアは，介入前のとも被験者が普段使用している化粧品を使ってスキ状態を 0 として，4 週後の毛穴の状態を「− 3：著ンケアをするよう指示した。

しく改善」「− 2：改善」「− 1：やや改善」，「0：1-4-3 試験スケジュール変化なし」，「1：悪化」の 5 段階でスコア付けした。

試験期間は 2019 年 9 月から 10 月とし，使用前

1-5-3

ポルフィリンと 4 週後の 2 回を観察日として検査を行った。検VISIA-Evolution Ⅱ（Canﬁeld Scientiﬁc Inc.） を査当日は通常の朝食を摂ってから，2 回の検査日の用いて肌の画像解析を行った。被験者の試験品塗布同じ時間に来所させた。検査日に被験者は市販の洗側および無塗布側の頬の一定範囲内のポルフィリン顔料で洗顔した後，温度 22±2℃，湿度 50±10 RH（アクネ菌によって排出され，ニキビの発現・悪％に維持された部屋で 20 分間安静にして肌を馴化化，皮脂の酸化を促す）の個数を評価した。

させてから測定を行った。

1-5-4

主観評価

なお，試験期間中は，被験部位に影響を与えるよ

肌状態についてのアンケートを実施し，左右それうな特別なスキンケア施術を受けないこと，また海ぞれの潤い，つや，なめらかさ，洗顔後のつっぱり

水浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外感，毛穴の目立ちの 5 項目について，5 点を「普線の曝露を避けること，新たにサプリメントの摂取通」とし 1 点（悪い）から 9 点（良い）までの 9を開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を段階で被験者自身に評価させた。

維持することを指示した。さらに，試験品の使用状

1-5-5

況と，肌の状態，体調を記した日誌の提出を義務付

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日けた。

安全性誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し

1-5 評価項目た。

1-5-1 角層水分量Ⓡ

1-6 統計処理

CM825（Courage ＋ Khazaka

解析は ITT を採用した。測定値（点数）は平均electronic GmbH）を用いて，左右それぞれの目尻値 ± 標準偏差で示した。使用前と 4 週後の変化，から垂直に下した線と小鼻から水平に引いた線が交塗布側と無塗布側の群間比較について，いずれも対わった点を測定した。左右各 1 回ずつ測定した。単応のある t 検定（毛穴については Wilcoxon の符号位は指数で，数値が大きいほど水分量が多い。

付順位検定）を行った。サンプルサイズとデータのCorneometer1-5-2 毛穴の状態

多重性は考慮せず，欠損値はなかった。いずれも両被験者の左右それぞれの目尻から垂直に下ろした側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差あり線と小鼻から水平に引いた線が交わった点をデジタと判定した。統計解析ソフトは，Statcel 4（柳井久ルマイクロスコープ（MI-SSTX1000）にて撮影し江，2015）を使用した。

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診療と新薬・第 57 巻

表3

第 2 号（2020 年 2 月）

主観評価の結果
前− 4 週後

p 値 1）

p 値 2）

1.4 ± 1.6
0.9 ± 1.3

0.004 ＊＊
0.017 ＊

0.089‡

5.4 ± 1.6
4.7 ± 1.8

1.6 ± 1.9
1.0 ± 1.7

0.006 ＊＊
0.047 ＊

4.1 ± 1.7
4.1 ± 1.6

6.4 ± 1.5
5.3 ± 1.8

2.3 ± 1.4
1.1 ± 1.2

＜ 0.001 ＊＊0.004 ＊＊

使 用
不使用

3.8 ± 1.6
3.8 ± 1.6

5.8 ± 2.1
4.9 ± 2.1

2.0 ± 1.8
1.1 ± 1.4

0.001 ＊＊

使 用
不使用

3.4 ± 1.2
3.4 ± 1.4

6.1 ± 1.7
4.8 ± 2.0

2.8 ± 1.7
1.4 ± 1.5

項 目

側

使用前

使用 4 週後

潤 い

使 用
不使用

4.1 ± 1.6
4.0 ± 1.5

5.5 ± 1.6
4.9 ± 1.7

つ や

使 用
不使用

3.7 ± 1.6
3.7 ± 1.6

なめらかさ

使 用
不使用

洗顔後のつっぱり感
毛穴の目立ち

変化量0.013 ＊
＜ 0.001 ＊＊0.006 ＊＊

0.022 ＃
0.007 ＃＃
0.026 ＃
＜ 0.001 ＃＃

単位；点，平均値 ± 標準偏差（n ＝ 14）
1）＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡p ＜ 0.1，＃ p ＜ 0.05，＃＃ p ＜ 0.01 vs. 不使用側

2．結果られた。使用前との比較では，使用側・不使用側とも 4 週後に，全 5 項目で有意に上昇した。

2-1 被験者背景

2-6

初回の観察日に 1 人が自己の都合で来所できず，測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験14 人が試験を開始した。14 人全員が試験を完遂し

安 全 性において有害事象の発現はみられなかった。

た。解析対象不採用者はおらず，解析対象は 14 人3．考（27 〜 48 歳，平均年齢 36.9±7.5 歳）だった。
2-2 角層水分量察

我々は，4 種のクレイを配合した洗顔剤による毛結果を表 2 に示す。使用側は不使用側に比べて穴の状態変化を評価するため，20 〜 49 歳の健康な水分量の増加（改善）に有意な差がみられた。使用女性を対象に，試験品を顔面の片側のみに使用する前との比較では，使用側は 4 週後に有意に増加した

ハーフフェイス法を用いた試験を実施した。4 週後が，不使用側には有意な変化はみられなかった。に使用側の水分量と毛穴の状態は有意に改善し，不2-3 毛穴の状態使用側と比べて有意な改善の差がみられた。ポル

結果を表 2 に示す。使用側は不使用側に比べてフィリンについては，4 週後に有意な変化はみられ有意な差がみられた。使用前との比較では，使用側なかったが，不使用側と比べて有意な改善の差がみは 4 週後には有意な減少（改善）がみられた。不使られた。被験者自身による主観評価では，潤い・つ用側には有意な変化はみられなかった。

や・なめらかさ・洗顔後のつっぱり感・毛穴の全 5

2-4 ポルフィリン

項目で使用側が不使用側に比べて有意に改善した。

結果を表 2 に示す。使用側は不使用側に比べてさらに，有害事象の発現はなく試験品の安全性が確状態の減少（改善）に有意な差がみられた。使用前認された。との比較では，使用側には有意な変化はみられな

顔面における毛穴の目立ちは，年代に関わらず女かったが，不使用側は有意に増加（悪化）した。

性に共通した肌の悩みであり，毛穴の目立ちが気に

2-5 主観評価

なる人は 5 割を超える 3）。

主観評価の結果を表 3 に示す。使用側は不使用試験品には，「毛穴目立ち」の原因となる肌の汚側に比べて，肌の状態 5 項目中「潤い」で上昇（改れや過剰に分泌された皮脂を吸着するといわれる海善）傾向，4 項目（つや・なめらかさ・洗顔後のシルト，ベントナイト，カオリン，火山灰の 4 種のつっぱり感・毛穴の目立ち）で有意な上昇の差がみクレイが配合されている。今回の試験で毛穴の状態

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第 2 号（2020 年 2 月）

83 （147）が改善したのは 4 種のクレイによるところが大きい

クレイを配合する洗顔剤「アクポレス クレイクレと推察される。また，試験品にはクレイ以外に，水ンズ」を毎朝晩，4 週間継続使用した結果，水分量分保持をサポートする米抽出液，抗酸化作用を持つが増加，ポルフィリンの値も減少し，毛穴の状態がエーデルワイスエキスやユキノシタエキス，チロシ改善した。被験者の自覚においても肌の潤い・つナーゼ活性阻害作用をもつソウハクヒエキスやチャや・なめらかさ・洗顔後のつっぱり感・毛穴の目立葉エキスなども配合されていることから，角層水分ちが改善された。さらに試験品の安全性について問量の上昇，ポルフィリンの減少につながったと考え題ないと考えられた。

られるが，数分で洗い流してしまう洗顔剤という性

利 益 相 反質上，わずかな時間の中で，どのように肌や毛穴の状態に影響したのかは，今後の研究に期待したい。

本研究は，株式会社アイムによる財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

また，今回の試験ではハーフフェイス法を採用したが，顔の左右片側ずつ試験品と普段使用している洗引 用 文 献

顔剤を別々に使用するのは扱い辛かったと考えられ

1）小西奈津子，「女性外来（スキンケア専門）」での毛穴る。洗顔剤を対象とする評価方法については今後の治療，日本化粧品技術者会誌 42：89-93，2008
2）高橋元次・渡辺弘子・熊谷広子・中山靖久，加齢に伴課題としたい。

う顔面皮膚の生理的，形態的変化Ⅱ，日本化粧品技術

4．ま と め者会誌 23：22-30，1989
3）飯田将行ほか，化粧崩れが引き起こす毛穴の目立ちの20 〜 49 歳の健康な女性を対象として，4 種類の実態研究，日本化粧品技術者会誌 48：19-27，2014