様式２イ（ 2024.6～ ）検査等物件費①

治験費用に係わる覚書

保険外併用療養費の支給対象となる期間等については、『「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について』（保医発第０３１３００３号

ただし、当該通知の対象外となる製造販売後臨床試験、保険外併用療養費の支給対象期間等の費用、特別順天堂大学医学部附属静岡病院（以下「甲」という。）と（治験依頼者）（以下「乙」という。
）とは、甲乙間において西暦（治験薬等名称）

年月

療養環境室料等を乙が負担する場合には、甲乙が別途覚書を締結する。

日付けにて締結した申請受付№

なお、乙が負担しない、もしくは乙の負担とならない診療に関する費用については、保険請求を行うものの治験実施契約書（以下「原契約」という。
） 第１５条に関して下記の通りとするが、治験に起因する事由により保険者等から査定等を受けた場合には、乙は甲の損失を補填するもの覚書を締結する。とする。
②

記て納入する。
③

乙は、当該治験に要する費用として次の各号に掲げる額を甲に納入するものとする。

④固定費

当該治験の実施に要する準備費用及び治験審査委員会費用を固定費とし、次の金額を新規契約締結時に納入する。
金額

内訳
治験責任／分担医師に対する準備費用（臨床試験研究費）

１００，０００円

治験コーディネーターに対する準備費用

１００，０００円

治験審査委員会費用

６３０，０００円

甲は、乙から予納された被験者負担軽減費を預り金として管理し、各被験者の支給対象回数分を月毎にまとめ、なお、１回あたりの被験者負担軽減費の支給額、乙の予納額等に関しては、甲乙が別途締結する「被験者負担軽エ

ア 臨床試験研究費１ポイント単価は６，０００円とし、これに「治験の研究経費ポイント算出表」（様式６－１又は６－２）に基づくポイント数（以下「研究経費ポイント数」という。）を乗じた実施計画書に規定された観察頻度（以下「規定 Visit 数」という。
）

臨床研究コーディネーター費用①て得た金額を納入する。
②

なお、治験実施計画変更等により、研究経費ポイント数に変更が生じる場合は、それ以降の当該治験に要Visit 単価にその増加した Visit 数の実績を乗じて得た金額を追加して納入する。

③

有害事象発現等の治験実施計画書に規定されていない来院については、１回につき円とし、各被験者の実績に応じて納入する。
④

治験実施計画書で規定されている来院不要の調査及び治験実施計画書に規定された来院終了後の追跡調査（生存調査等）については、１回につき⑤円とし、各被験者の実績に応じて納入する。

上記①～④の納入時期については、各被験者の治験終了/中止時とするが、治験期間が長期間に及ぶ場合には、１年を目途にまとめて納入する。

治験実施計画変更または各被験者のスケジュール変更等により、規定 Visit 数が当初より増加する場合、１Visit あたり CRC 単価にその増加した Visit 数の実績を乗じて得た金額を追加して納入する。

治験実施計画変更または各被験者のスケジュール変更等により、規定 Visit 数が当初より増加する場合、１する費用等について、甲乙で協議し、別途覚書を締結する。

円（以下「１Visit あたり CRC 単価」という。）回で除す。この計算により得られた

なお、上記とは別に、各被験者の同意取得費用として、１Visit あたり CRC 単価に初回同意取得数を乗じ円（以下「１Visit 単価」という。）を、各被験者の実績に応じて納入する。

なお、治験実施計画変更等により、研究経費ポイント数に変更が生じる場合は、それ以降の当該治験に要円を規定 Visitを、各被験者の実績に応じて納入する。

回で除す。この計算により得ら納入する。

１ポイント単価は８，７００円とし、これに研究経費ポイント数を乗じた数円を当該治験の治験

なお、上記とは別に、各被験者の同意取得費用として、１Visit 単価に初回同意取得数を乗じて得た金額を②

被験者が指定する金融機関口座に振り込むものとする。
減費に係わる覚書」（様式３）によるものとする。

変動費れた被験者負担軽減費費を甲に予納する。

その費用について、甲乙で協議し決定するものとする。

①

ウ

コンタクトレンズ等の保険収載予定とならない治験については、診察料も含め、乙の負担とする。

当該治験の被験者に対し被験者負担軽減費を支給する場合、乙は当該治験において支給に必要な被験者負担軽減

なお、当該治験のために甲が準備を進めていたにも関わらず、乙の都合により契約締結に至らなかった場合は、（2）

当該治験において、外注業者を利用して検査等を実施する場合は、乙が外注業者と直接契約を行うものとする。

Ⅰ 直接費用（1）

当該治験において、保険外併用療養費の支給対象とならない検査等物件費については、診療報酬点数が定められているものは１点１０円で算出した金額を、診療報酬点数が定められていないものは甲の設定金額に（委託料）
第1条

平成１８年３月１３日）によるものとする。

する費用等について、甲乙で協議し、別途覚書を締結する。
③

有害事象発現等の治験実施計画書に規定されていない来院については、１回につき円とし、各被験者の実績に応じて納入する。
④

治験実施計画書で規定されている来院不要の調査及び治験実施計画書に規定された来院終了後の追跡調査（生存調査等）については、１回につき⑤円とし、各被験者の実績に応じて納入する。

上記①～④の納入時期については、各被験者の治験終了/中止時とするが、治験期間が長期間に及ぶ場合には、１年を目途にまとめて納入する。

（請求及び支払方法）

オ 治験薬等の管理経費
１ポイント単価は１，０００円とし、これに「治験薬管理経費ポイント算出表」（様式６）に基づくポイント数（以下「治験薬管理経費ポイント数」という。
）を乗じたう。
）になお、円（以下「１症例あたり治験薬管理単価」とい

第2条

甲は、前条に掲げた費用を毎月月末で締め、翌月１０日迄に乙に支払を依頼する。

2

乙は、甲が発行する請求書により、請求月の翌月末迄に甲の指定する次の金融機関口座に支払うものとする。

症例分を乗じた金額を、新規契約締結時に納入する。

なお、乙は請求された内容について、甲に説明を求めることができるものとする。

症例以降については、該当する各被験者の治験薬等の初回施用日に１症例あたり治験薬管理単価を名納入する。

義順天堂大学医学部附属静岡病院 院長

口座番号

スルガ銀行 伊豆長岡支店

普通預金

口座番号 ５５５６４２

また、治験実施計画変更等により、治験薬管理経費ポイント数に変更が生じる場合は、それ以降の当該治験に要する費用等について、甲乙で協議し、別途覚書を締結する。

（費用の返還）第3条

甲は、乙より納入された本覚書に定める費用の返還はしない。

カ 本治験に関し雇用したアルバイト賃金
当該治験の実施に必要な業務を従事させることでアルバイト賃金等が発生する場合は、甲の当該治験責任医師と乙とで協議の上、甲乙で「本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる覚書」を締結する。
キ

（協議）
第4条

本覚書に定めない事項、その他疑義を生じた事項については、甲乙協議の上、決定するものとする。

本治験に関するその他の費用

乙と協議した結果、当該治験の実施に必要不可欠となる医薬品、物品、機械器具等を甲が購入した場合、乙からの求めに応じて甲の設備等に対する校正・点検等を甲が実施した場合は、それらに要した費用を納入する。

本覚書締結の証として、本書を２通作成し、甲乙記名捺印の上、各１通を保有する。

西暦年月日

ク 管理経費
当該治験を実施するための薬剤部門・検査部門・病院事務部門・経理部門、治験事務局の人件費等として、「Ⅰ 直（甲） 静岡県伊豆の国市長岡１１２９番地接費用⑴固定費及び⑵変動費 ア、ウ、エ、オ」に掲げた費用に２０％を乗じた金額を納入する。なお、「Ⅰ 直接費

順天堂大学医学部附属静岡病院用⑵変動費 ウ」については、甲が当該治験の被験者に被験者負担軽減費を支給した金額に２０％を乗じた金額とす

院

長（乙）
印る。

Ⅱ 間接費用当該治験を実施するための医師・看護師の人件費、機械損料として、「Ⅰ 直接費用⑴固定費及び⑵変動費 ア、ウ、エ、オ、ク」に掲げた費用に３０％を乗じた金額を納入する。なお、「Ⅰ 直接費用⑵変動費ウ」については、甲が上記内容を確認しました。

当該治験の被験者に被験者負担軽減費を支給した金額に３０％を乗じた金額とする。
西暦
Ⅲ 文書保管費用
乙が甲に対し、治験に係わる甲が保存すべき記録（文書を含む）等を原契約で規定する実施基準（GCP 省令を指す）で定められた期間を超えて保管を求める場合、実施基準で定められた期間以後の保管期間に対し、１年につき１０，０００円を納入する。なお、１年に満たない場合でも同様の金額とする。
甲は、乙から甲の保管期間を提示された時点で該当する年数分の文書保管費用を算出し、乙に一括請求する。乙が更に保管期間を延長した場合は、その都度、延長された年数分の文書保管費用を一括請求する。

Ⅳ 消費税
本条に掲げた費用の請求時の対象額に対し、消費税等相当額を加算する。
なお、税法改正により税率の変動があった場合は、請求時の税率で加算する。

年月日

治験責任医師：（署名）印