第 22 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 23 年 2 月 17 日（木）17 時 00 分～20 時 15 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所

出席委員名

荻生俊昭、神田玲子（議題 1～3）
、神立 進、久保田明、栗原千絵子、佐賀恒夫、

本部棟２Ｆ第１会議室

佐藤（佐久間）りか、立崎英夫、中村洋子、羽田 明、渡邊 伸
議題及び審議【会議成立の確認】結果を含む主定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしているな議論の概要ことが報告された（神田委員は議題 4 以降については、退席）。
議題 9 と 10 に関しては、研究責任者である佐賀委員は当該案件の審議採決には参加しなかった。また、議題 11 に関しては、研究責任者である神立委員は当該案件の審議採決には参加しなかった。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題１．前回（第 21 回）議事概要および議事録は承認された。
【審議事項】《治験、治験の継続の適否・重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）・安全性情報の審査・平成 23 年度治験費用に関して》
議題２．Z-100 第Ⅲ相比較臨床試験－子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照
比較臨床試験－治験責任医師から治験の重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）および安全性情報に関する説明およびそれに対する治験責任医師の見解についての説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。また、事務局より平成 23 年度度治験費用に関しての説明を受け、審議した。
審議結果：承認
研究倫理審査委員会からの付帯事項：
・今後も副作用の集積情報に留意し、個々の被験者について十分に経過を観察すること。
・緊急時の対応については、事務当直へ再度周知徹底すること。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》議題３．スキャニング照射を用いた重粒子線治療システムの臨床的検証研究責任者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.6「2 背景」4）記載の「今後システム間の・・・臨床適用可能であることを確認する予定である。
」を「これらの個々のシステムの機能についてはすでに検証作業も済んでおり、また、システム間の連携を含めた前臨床試験を行って臨床適用可能であることを確認している（重粒子線がん治療装置 QA 分科会関連資料一式参照）。
」と修正する。
2）研究計画書： p.11「10-1 治療開始前検査」6）記載の PS(PerformanceStatus)の 0～4 の説明を p.8「5-1 適格条件」3）に記載する。
3）研究計画書：p.14-15「13-1 目的、時期、結果の報告」と「13-2 プロトコール運用委員会」の順序を入れ替える。
4）説明文書：p.11「14. この試験に参加しなかったときの治療法について」1）の「放射線療法」を「放射線療法（従来の重粒子線治療を含む）」に修正する。
5）説明文書：p.18「18. あなたから得た試料と診療情報の保存・保管について」の「全ての試料は・・・・破棄いたします。
」を「血液、尿は測定終了後、匿名化（誰のものであるか特定できないようにする）した上で破棄いたします。画像診断結果等の保管管理および利用等に関しては、重粒子医科学センター病院の医療情報セキュリティに関する取り決めに従って取り扱います。あなたの診療情報等が記載された研究に関する書類（カルテではありません）は、研究終了（結果の公表）後 5 年間厳重に保管し、保存期間が過ぎたら、匿名化を行った上で破棄いたします。
」と修正する。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書を再提出する。
《臨床研究、新規申請》
議題４．放射線治療を受ける患者の日常生活上の問題点と QOL について研究者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した（主たる研究機関である弘前大学の倫理審査委員会承認済）。
審議結果：承認
研究倫理審査委員会からのコメント：
・病名情報や併用療法情報などを得ないために本研究結果についての解釈が難しくなる可能性があることを弘前大学の研究責任者に伝え、今後、弘前大学側と協議するよう提言する。
・研究に関しての治療医への説明については病院で検討する。
《ヒトゲノム、変更申請・継続審査》
議題５．ヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究計画書
放射線治療に資するがん制御遺伝子解析研究
臨床研究計画の変更（研究期間の延長と研究者の変更等）および研究期間が1 年を超えるため、研究者からの研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》議題６． [11C]DOPA および[18F]FE-PE21 を用いたドーパミン生成能およびドーパミントランスポーター機能の測定再現性に関する研究

研究責任者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）説明文書：p.3「研究の目的について」の項に MRI 検査および心理検査の目的を追記する。
2）研究計画書：p.5「5-2 被験者の選択基準」に繰り返し研究参加に関する制限（前回参加より 6 ヶ月間空ける旨）の記載を追記する。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書を再提出する。
《臨床研究、変更申請・継続審査》
議題７．機能的 MRI と生理心理指標を用いた社会認知メカニズムの解明
臨床研究計画の変更（研究期間の延長と研究責任者の変更等）および研究期間が 1 年を超えるため、新たな研究責任者からの研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《臨床研究、継続審査》
議題８．アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究：J-ADNI コアスタディ(19122701)
研究期間が 1 年を超えるため、研究責任者からの研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》議題９． 難治性がんに対する重粒子線治療における 62Cu-ATSM PET/CT の有効性の検討
研究責任者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：研究計画書 p.10「18 被験者の個人情報等の保護に関する措置」の（2）の記載「本研究で得られた試料については、本研究に関連して」を「本研究で得られた試料については、被験者から同意が得られた場合には、本研究に関連して」と追記修正する。
※ 上記修正の上、研究計画書を再提出する。
《臨床研究、継続審査》
議題 10．PET による悪性腫瘍患者の 18F-FLT イメージングの臨床研究
研究期間が 1 年を超えるため、研究責任者からの研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

《臨床研究、変更申請・継続審査》
議題 11．四次元 CT による上腹部腫瘍の呼吸性移動の評価、並びにインターナルマージンの取得
臨床研究計画の変更（症例数の変更と研究協力者の追加等）および研究期間が 1 年を超えるため、新たな研究責任者からの研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：研究計画書 p.4「研究に関する資金源、起こりうる利害の衝突について」の中の記載「公平な研究ができません。」は「公平な研究ができない可能性があります。」に、「患者さんに不利な結果をもたらします。
」は「患者さんに不利な結果をもたらす可能性があります。
」と修正する。
※ 上記修正の上、説明文書を再提出する。
特記事項

・「放射線医学総合研究所における人を対象とする研究における他の機関との個人情報（試料等）の授受」について、前回より引き続き議論された。
・「平成 22 年度 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する実地調査」を羽田委員（外部委員）に依頼して実施し、適切に研究が実施されていることが確認されたと報告された。
・平成 22 年度「人を対象とする研究セミナー（研究者対象）」が、平成 23 年 2月 14 日（月）に開催され、参加者は 126 名であったと事務局より報告された。
・委員長より、研究倫理審査委員会は課題を審議し判断する場であるが、審議を円滑に進めるために「事前の質問事項または意見」を各委員がより活用し、委員会開催日よりも前に質問を投げ、事前に疑問点等の回答を得ることに努めてもらいたい、とのコメントがあった。