Neonatal care and artificial wombtechnology.

人工子宮のモデルで、子羊の胎児を使って研究されている。過去 5 年間で、人工子宮で治療された子羊胎児の神経学的転新生児医療と人工子宮技術帰が、通常の子羊の対照群と同様であることを実証することができた。
2023 年 9 月、米国食品医薬品局

Dr. Kelly M. Werner, MD, MHS（FDA）は、フィラデルフィア小児病院の研究者（主任研究者のアラン・フレーク
Q. 専門分野、ご経歴など自己紹介をお願いします。
コロンビア大学小児科で助教をしている。研究テーマは生命倫理で、人工子宮技術に関する理論的研究も行っている。
ニューヘイブン大学で研修を受け、そこで生存可能性の限界にある赤ちゃんをケアする者の視点から人工子宮技術について書き始めた。既存の文献の中で、人工子宮技術に関する新生児科医や小児科医のコメントがほとんどないことを知った。この技術が進歩し続ける中で、この分野を研究し、新生児科医として、その実用性における倫理について意見を述べ博士やさまざまな生命倫理学者を含む）による公聴会を開催した。この公聴会の一部はオープンフォーラムで行われ、全米の関係者がこの技術について質問することができた。主な目的は、この技術をヒトでの臨床試験にどのように導入するかについて、全員の意見を一致させることであった。倫理研究は現在、インフォームド・コンセントと患者選択に焦点を当て始めており、患者が転帰を悪化させることなく、この技術から最も恩恵を受けられるよう、最善の決定方法を探っているところだ。

ることは意味があると考えた。
Q. どのような点が難しいですか?
人工子宮の対象となる患者層は、多くQ. 人工子宮(partial ectogenesis/artificialplacenta)の開発に携わっていますか?
人工胎盤や人工子宮については、さまざまな国で多様なモデルが開発されている。日本、オーストラリア、スペイン、そしてアメリカの研究チームは、色々なレベルで成功を収めている。最も注目されるのは、ミシガン大学の研究チームが人工胎盤を開発したことである。一方、フィラデルフィア小児病院の研究チームは、臨床的に卓越した「バイオバッグ」技術を開発し、最も進んでいる。これはの人が述べているとおり、すでに NICU でケアされている早期未熟児である。どの研究グループも、生存可能な限界を押し下げようとしたり、すでに治療している患者集団以上に患者集団を変えようとはしていない。
現在アメリカでは、NICU でケアされる
最も早い妊娠週数は 22 週 0 日であり、22週 0 日〜24 週 6 日は「生存可能期間」とみなされている。この時期に生まれた赤ちゃんの転帰はさまざまである。血管が非常にもろいため脳内出血のリスクが高

1@YURI HIBINO

く、将来さまざまな問題を引き起こす可アメリカでその技術を収益化しようとし能性がある。これらの赤ちゃんの多くている。その技術が成功し、投資家に大は、呼吸チューブと機械的人工呼吸を必きな経済的利益をもたらすという合理的要とするが、肺が未発達であるため、人な期待があり、外部から多額の投資が行工呼吸自体が生命を左右するようなダメわれている。

ージを与える可能性がある。また、敗血症やその他の重篤な感染症のリスクもある。したがって、人工子宮技術の恩恵を受けるのに最も適しているのは、このような生後間もないゾーンに生まれ、ケアがまだ完成されておらず、最適化されていない赤ちゃんなのである。人工子宮は、酸素を供給すると同時に、赤ちゃん自身の心拍出量などによって血圧をコントロールできるようにする。
24 週近くに生まれた赤ちゃんの場合、従来の新生児集中治療で生存し、かなり良好な転帰をたどれることがわかっている。したがって、人工子宮での治療の利Q. どのようなモデル/どこの研究グループの開発が有望なのでしょうか?
どのモデルも、同じ基本コンセプトの異なる反復であるように見える。
バイオバッグが従来のケアと比較して非常に画期的であると認識されている要素のひとつは、酸素供給を肺に頼らず、代わりに肺を液体で満たした状態に保つという点である。胎児や赤ん坊を液体に浸さない他のモデルの中には、このような胎児の肺の発達を可能になしないものもある。

点は合併症を上回らないかもしれない。
しかし、22 週で生まれた赤ちゃんの場合、（少なくとも米国では）生存率は非常に低い。このことは、その赤ちゃんが人工子宮での治療の良い候補者であると主張することもできるが、予後不良が人工子宮での治療の結果なのか、それとも単に極端な未熟児によるものなのかを確認することは困難であろう。

Q. 研究資金は豊富に得られる状況ですか? 国/私企業はサポーティブですか?
フィラデルフィア小児病院の研究チー
ムの場合、国立衛生研究所からの連邦資金と民間投資家からの資金がある。その資金は非常に大きく、十分なものであり、研究を続けることができるだろう。
国立衛生研究所に申請した新しい連邦助成金のひとつは、どのような胎盤因子を開発し、人工子宮に加えるべきかを検Q. それは、特許など関わってきますか? 現
在、競争は激しいですか?
倫理的な議論では、特許の話は出ていない。フィラデルフィア小児病院とミシガン大学の研究チームがそれぞれの技術で特許を取得していることは知ってい討することである。未熟児に与えられる通常の栄養素に加え、胎盤が提供するものは他にもたくさんある。それは、人工子宮技術が従来のケアよりも優れたものになるために必要なことである。

る。ヴェルナー博士の理解では、彼らは2@YURI HIBINO

Q. 人工子宮の形態は、女性の子宮を模したものになりますか? それは機能的に意味があるのでしょうか? それとも見る人に安心を与えるため?
フィラデルフィアの研究チーム（あるQ. 透明なバックに入れられた胎児にプライバシーの権利は適用されますか? そのような議論はありますか?
プライバシーの権利という点では、特いは他の研究チーム）が、人工子宮の美をどのように考えるかについては、研究観についてコメントしたという話はまっの中で議論がなされている。例えば、たく聞いていない。人工子宮が透明であ「胎児」なのか「新生児」なのか。あるることで、臨床医が視覚的な身体検査をいは”gestateling”のような新しい用語が必継続でき、家族が患者を見て適切な絆を要なのだろうか？

築くことができるのは当然であろう。にまだあまり議論されていないが、患者患者が妊娠している親から引き離され、NICU でケアされているのであれば、Q. 人工羊水の中で胎児を生かすことができるようになれば、妊娠何周目まで生存限界を遡ることができますか?
現在までに公表されているこの技術の意図（すなわち、現在のケアを改善すること）が、FDA や一般の人々にとって飲み込みやすいため、そのように定式化された可能性がある。もしこの技術が 22 週で成功を収めれば、より低年齢で小柄な乳児が最終的にこの技術を使用するよう『新生児』とみなし NICU の他の患者と同じように扱うべきだと主張している。その理由のひとつは、新生児を保護する法律があるから。その代わりに新しい用語を採用すると、既存の法律や個人情報保護法の保護が受けられなくなる可能性がある。胎児を保護する社会の規則や法律は、新生児を保護する法律とは大きく異なっている。になる可能性は非常に高い。とはいえ、人工子宮と人工胎盤の機能には限界があり、より小さな赤ちゃんには使用することはできない。たとえば、ポンプは赤ちゃんの心臓ポンプによる外部出力に基づいているため、心拍出量が十分でない 22週未満の患者には使用できない。また、人工子宮の動脈や静脈に使用するカテーテルやカニューレも、開存性を維持したままこれ以上小さくすることはできない。従って、この技術を使用するラインを押し下げることは可能であるが、人工子宮技術の実現可能性には限界がある。

Q. 完全な人工子宮は可能ですか? どのくら
い時間がかかると予想しますか?
自分が論じている倫理的側面は、現在私たちが目の当たりにしている技術的発展、すなわち部分的体外発生に関連している。自分のキャリアの中で、人工子宮や人工胎盤の技術を使って、周産期に生まれた赤ちゃんをケアすることになるだ
ろうと予想している。
完全な体外発生は私たち社会にとっておそらく価値ある目標であると考えているが、その実現には何世代も何世紀も先のことだと考えている。このため、すでにケアしている患者の予後を改善する手

3@YURI HIBINO

段として、生存可能性から始まる部分的く、長期的な影響を及ぼす可能性があな体外発生の倫理について議論することる。それゆえ、同意はこの技術に参加すは理にかなっている。完全な人工子宮のる資格の重要な部分を形成するだろう。

研究開発は、非常に遠い未来のことではあるが、（現実的ではないにせよ、知的には）最終的には価値のある追求になると考えている。

Q. その他
人工子宮技術が人工妊娠中絶に与える潜在的影響:
興味深いことに、フィラデルフィア小Q. 人工胚や人工配偶子の道徳的地位に関して何かお考えのことはありますか?

児病院の技術が FDA に提示されたとき、道徳的地位について、より漸進主義的関係者は誰も出席せず、反対意見も出さな理論を主張する者もいる。つまり、接なかった。プロライフ運動の人々は、こ合子はある程度の道徳的地位を持つが、の技術についてよく知らないようであ

26 週目の胎児に比べればはるかに少なり、臨床試験へのシフトについてコメン

く、満期を迎えた胎児に比べればまた少トしていない。プロライフは、部分的なない、などである。言い換えれば、道徳人工子宮技術を支持する可能性が高い的地位はスイッチのオン・オフではなが、政治情勢は予測不可能であり、政治く、徐々に獲得されるということだ。自に関わる人々の科学的リテラシーはしば分が人工子宮でケアされる人間の完全なしば最適とは言えない。

オープンフォーラムにはプロライフ運動

道徳的地位を主張する理由のひとつは、

米国では最近、ロー対ウェイド裁判が私たちが一般的に、正期産の赤ん坊、子覆されたことを受けて大きな変化があっ

供、大人と同じように、正期産の赤ん坊た。そのうちのいくつかは、接合体が人にも完全な道徳的地位を認めるからであ格を持つべきかどうかについての新たなる。胎児がもはや妊娠している親にくっ議論を促している。このため、連邦裁判ついていないのであれば、おそらくそれ所がこの問題をどのように見るか、まはより高い道徳的地位を与えるべきであた、その結果、米国で体外受精が行われる。

なくなる可能性があるかどうかが懸念さ妊娠している人の権利や妊娠しているれている。

人の保護をめぐる会話の中には、患者をNICU に人工子宮の技術を導入すること

自然の子宮から人工子宮に移すために帝で、生存可能性に対する人々の認識が変王切開を行わなければならないのか、そわり、女性の中絶の権利がさらに制限されとも経膣分娩がその代わりになるのれることになるかもしれない。この技術か、といった話もある。同じような話が政治的利益のために武器化されることは、周産期で出産し、その後 NICU で子ども考えられる。

ものケアを受ける妊婦と話すときにも出てくる。帝王切開は穏やかな処置ではな

部分的人工子宮の資金調達方法:

4@YURI HIBINO

保険会社の役割は、これまでのどの議かについての作業を定式化するために、論にも織り込まれていない。国民皆保険（特に新生児学に関係のある）生物倫理制度がないアメリカでは、緊急事態（例学者による国内または国際会議を計画しえば、緊急出産を要する 23 週目の重症子たいと考えている。

癇前症）で入院してきた人は誰でも治療

現在、NICU のすべての分野（主治医、を受けることになる。後日、病院から患研修医、看護師、ソーシャルワーカーな者の保険会社に請求書が送られ、そのど）における道徳的苦痛について研究し後、支払いをめぐって一進一退の攻防がている。この研究は、周産期新生児をケ繰り広げられ、残った分は患者に直接請アする際に臨床チームが感じる大きな重求される。つまり、NICU でのケアは保険圧から生まれたもので、特に周産期新生状況に関係なく提供される。AW のような児は他の妊娠月齢で生まれた赤ちゃんと新技術に保険会社が支払わないのであれ比べて罹患率が高い。この研究の目的

ば、病院はそもそも AW を提供しにくくは、このような重篤な新生児のケアを任なる可能性がある。もし AW の技術が従されているチームをどのようにサポート来の技術と同じように特定の疾患の治療すればよいかを理解することである。こに成功すれば、おそらく保険会社も同じれまでの研究では、主に看護師の経験にルールを適用するようになると思われる焦点が当てられていたため、研究を臨床が、それはまだわからない。

チームの全メンバーに拡大し、NICU で定ケアの格差という点では、アメリカに期的に開催される多職種によるモラル・は顕著な地域格差がある。大きな NICU をレジリエンス・ラウンドが、モラル上の持つ大都市は、選択肢の少ない地方の小苦痛を軽減する効果的な手段であるかどさな病院よりも、より大きなケアを提供うかも研究することにした。

するために利用できる資源が必然的に多くなる。さらにアメリカでは、有色人種などに対する顕著な格差がまだある。誰(2024 年 6 月)

がこの技術にアクセスし、さまざまな経済的地位や背景を持つ人々に提供されるのか、また実際に赤ちゃんがこのケアを受けることに同意するのかどうかは、まだわからない。

Q. これからやりたい研究同僚と協力して、米国で人工子宮とその導入の可能性について議論し、この技術が倫理的にどのように導入されるべき

5@YURI HIBINO

Dr. Kelly M. Werner, MD, MHS
コロンビア大学の小児科部門の助教。
研究テーマは生命倫理で、人工子宮技術に関する理論的研究も行っている。
人工子宮技術に関する新生児科医や小児科医のコメントがほとんどないことから、小児科医師として倫理問題に対する検討を行なっている。
論文:
Werner KM, Mercurio MR.2022 Ethicalconsiderations in the use of artificial
womb/placenta technology. Semin Perinatol
46(3):151521.
Werner KM, Baker AC, Mercurio MR. 2023
Unique ethical considerations of the artificial
womb and placenta: the threshold forpatient eligibility in clinical trials. J
Perinatol43(11):1335-1336.

6@YURI HIBINO