［参考］治験・製造販売後臨床試験申請書類

対照表

書類名

ダウンロード時のファイル名

掲載書式

順天堂大学医学部附属順天堂医院統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験) ct01_touitsu_juntendo

PDF

統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)((社)日本医師会 治験促進センター作成) ct01_ttchui_juntendo

PDF

治験費用計算書

ct01_ctkeisan_juntendo

Excel

治験費用計算書(2019年4月以降の新規申請分から使用）

ct012019_ctkeisan_juntendo

Excel

申請時提出書類一覧

ct01_ctsinseiichiran_juntendo

PDF

利益相反自己申告申請書類
記載例(記載例)利益相反自己申告書

責任医師用

ct18_11_ctpicoikisairei_juntendo

PDF(記載例)利益相反自己申告書

分担医師／治験協力者

ct18_12_ctsubinvestigetorkisairei_juntendo

PDF

ct02_coishinkoku_juntendo

ZIP利益相反自己申告書規定・注意事項

ct02_01kiteichui_juntendo

治験に係る利益相反に関する自己申告書について(注意事項)

ct02_02_chui_juntendo

PDF

順天堂大学医学系研究利益相反マネジメント規程(平成27年8月1日)

ct02_03_kitei_juntendo

PDF

利益相反行為に該当する場合とは？

ct02_04_gaitou_juntendo

PDF

治験に係る利益相反に関する自己申告書 テンプレート

ct02_05_temp_juntendo

Word

1

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 治験事務局(2020.07UP版)

［参考］治験・製造販売後臨床試験申請書類

対照表

書類名

ダウンロード時のファイル名

掲載書式

記載例
(記載例)治験審査依頼申し込みカード

ct18_01_ctmskcardkisairei_juntendo

PDF(記載例)書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

ct18_02_ctlisitkisairei_juntendo

PDF(記載例)書式3 治験依頼書

ct18_03_ctiraikisairei_juntendo

PDF(記載例)書式10 治験に関する変更申請書(軽微)

ct18_04_cthenkoukeibikisairei_juntendo

PDF(記載例)書式10 治験に関する変更申請書

ct18_05_cthenkoukisairei_juntendo

PDF(記載例)書式1１ 治験実施状況報告書

ct18_06_ctkeizokukisairei_juntendo

PDF(記載例)書式16 別添

ct18_07_ctanzenseikisairei_juntendo

PDF(記載例)書式17 治験終了(中止・中断)報告書

安全性情報等に関する報告書

ct18_08_siyuuriyoukisairei_juntendo

PDF(記載例)書式18 開発の中止等に関する報告書

ct18_09_kaihatsukisairei_juntendo

PDF(記載例)参考書式2 直接閲覧実施連絡票

ct18_10_etsurankisairei_juntendo

PDF

新規申請

ct03_sinki_juntendo

ZIP治験審査依頼申し込みカード

ct03_01_01mskcard_juntendoWord

様式6 治験の研究経費ポイント算出表

ct03_01_02ctpoint_juntendoWord

様式6 治験薬管理ポイント算出表(受付番号：2016-001～)

ct03_01_03ctmedicinepoint_juntendoWord

様式6 治験の研究経費ポイント算出表(医療機器／再生医療等製品)

ct03_01_04ctkksaiseipoint_juntendoWord

様式1-1 治験実施契約書

ct03_01_05ctkeiyaku_juntendo

PDF

様式1-2 治験実施契約書(医療機器)

ct03_01_06ctkeiyakukk_juntendo

PDF

様式1-3 治験実施契約書(再生医療等製品)

ct03_01_07ctkeiyakusasisei_juntendo

PDF

契約内容変更覚書

ct03_01_08kynaihen_juntendo

Word

契約内容変更覚書(機器)ct03_01_09kynaihenkk_juntendo

Word

治験業務覚書ct03_01_10giyoumu_juntendoWord

様式2 治験費用に関わる覚書(受付番号：2019-001～)

ct03_01_11cthiyou_juntendo

PDF

共同治験の治験審査料等変更覚書

ct03_01_12ctkyoudou_juntendoWord

様式3 被験者負担軽減費に係わる覚書

ct03_01_13htkeigen_juntendoWord被験者負担軽減費支払書

ct03_01_14htkeigenpayments_juntendoWord

様式5 モニタリング・監査の覚書

ct03_01_15monitorkansa_juntendo

Word

臨床研究コーディネーター費用請求依頼書

ct03_01_16crchiyouirai_juntendo

Word

治験概要

ct03_01_17ctgaiyou_juntendo

Word

治験概要(医療機器)

ct03_01_18ctgaiyoukk_juntendo

Word

実施連絡書

ct03_01_19renrakusho_juntendo

Excel

被験者募集ポスター掲示申請書

ct03_01_20poster_juntendoWord

順天堂大学治験情報検索システム掲載希望項目

ct03_01_21kensakusystem_juntendo

PDF

治験担当者連絡先(振込先)

ct03_01_22tantou_juntendo

Word

統一書式

ct03_02_touitsu_juntendo

書式1 履歴書

ct03_02_01resume_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

ct03_02_02ctlist_juntendo

Word

書式3 治験依頼書

ct03_02_03ctiraisiyo_juntendo

Word

2

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 治験事務局(2020.07UP版)

［参考］治験・製造販売後臨床試験申請書類

対照表

書類名

内容変更

ダウンロード時のファイル名

ct04_naihen_juntendo
平成26(2014)年1月 新規申請以前分

掲載書式

ZIP

ct04_01_naihen2014jan_juntendo

治験審査依頼申し込みカード

ct04_01_01mskcard_juntendo

Word

書式10 治験に関する変更申請書

ct04_01_02henkou_juntendoWord

書式1 履歴書

ct04_01_03resume_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

ct04_01_04ctlist_juntendo

Word

契約内容変更覚書

ct04_01_05kynaihen_juntendo

Word

契約内容変更覚書(医療機器)

ct04_01_06kynaihenkk_juntendo

Word

覚書

ct04_01_07oboegaki_juntendo

Word

治験協力費に係わる覚書

ct04_01_08ctkyoboegaki_juntendo

Word

治験協力費支払書

ct04_01_09ctkypayments_juntendo

Word

治験費用に係わる覚書(出来高制導入済用)

ct04_01_10cthiyoudk_juntendo

Word

治験費用に係わる覚書

ct04_01_11cthiyou_juntendo

Word

治験概要

ct04_01_12ctgaiyou_juntendo

Word

治験概要(医療機器)

ct04_01_13ctgaiyoukk_juntendoWord

様式4 臨床研究コーディネーター費用に係わる覚書

ct04_01_14crchiyouoboegaki_juntendo

Word

臨床研究コーディネーター費用請求依頼書

ct04_01_15crchiyouirai_juntendoWord

平成26(2014)年2月 新規申請以降分

ct04_02_naihen2014feb_juntendo

治験審査依頼申し込みカード

ct04_02_01mskcard_juntendo

Word

書式10 治験に関する変更申請書

ct04_02_02henkou_juntendoWord

書式1 履歴書

ct04_02_03resume_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

ct04_02_04ctlist_juntendo

Word

契約内容変更覚書

ct04_02_05kynaihen_juntendo

Word

契約内容変更覚書(医療機器)

ct04_02_06kynaihenkk_juntendo

Word覚書ct04_02_07oboegaki_juntendo

Word

治験協力費に係わる覚書

ct04_02_08ctkyoboegaki_juntendo

Word

治験協力費支払書

ct04_02_09ctkypayments_juntendo

Word

治験費用に係わる覚書(出来高制導入済用)

ct04_02_10cthiyoudk_juntendo

Word

治験費用に係わる覚書

ct04_02_11cthiyou_juntendo

Word

治験概要

ct04_02_12ctgaiyou_juntendo

Word

治験概要(医療機器)

ct04_02_13ctgaiyoukk_juntendoWord

様式4 臨床研究コーディネーター費用に係わる覚書

ct04_02_14crchiyouoboegaki_juntendo

Word

臨床研究コーディネーター費用請求依頼書

ct04_02_15crchiyouirai_juntendoWord

平成28(2016)年4月 新規申請以降分(受付No.2016～)

ct04_03_naihen2016apr_juntendo

治験審査依頼申し込みカード

ct04_03_01mskcard_juntendo

Word

治験に関する変更申請書

ct04_03_02henkou_juntendoWord

書式1 履歴書

ct04_03_03resume_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

ct04_03_04ctlist_juntendoWord

様式6 治験の研究経費ポイント算出表(受付番号：2016-001～)

ct04_03_05ctpoint_juntendoWord

様式6 治験薬管理ポイント算出表(受付番号：2016-001～)

ct04_03_06ctmedicinepoint_juntendoWord

様式6 治験の研究経費ポイント算出表(医療機器／再生医療等製品)

ct04_03_07ctkksaiseipoint_juntendo

Word

契約内容変更覚書

ct04_03_08kynaihen_juntendo

Word

契約内容変更覚書(医療機器)

ct04_03_09kynaihenkk_juntendoWord

様式2 治験費用に係る覚書

ct04_03_10cthiyou_juntendo

PDF

治験薬等の管理経費に関する覚書

ct04_03_11ctmedicinekanri_juntendoWord

被験者負担軽減費に係わる覚書

ct04_03_12htkeigen_juntendoWord被験者負担軽減費支払書

ct04_03_13htkeigenpayments_juntendo

Word

臨床研究コーディネーター費用請求依頼書

ct04_03_14crchiyouirai_juntendo

Word

治験概要

ct04_03_15ctgaiyou_juntendoWord

ct04_03_16ctgaiyoukk_juntendo

Word

治験概要(医療機器)

3

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 治験事務局(2020.07UP版)

［参考］治験・製造販売後臨床試験申請書類

対照表

書類名

ダウンロード時のファイル名

掲載書式

継続審査

ct05_keizoku_juntendo

ZIP

治験審査依頼申し込みカード

ct05_01_mskcard_juntendo

Word

書式11 治験実施状況報告書

ct05_02_keizoku_juntendo

Word重篤な有害事象報告

ct06_yuugai_juntendo

ZIP

詳細記載用

ct06_siyousaikisai_juntendo

Word

書式12_13_14_15_19_20共通
医薬品治験・医薬品製造販売後臨床試験

ct06_01_yugaimedicine_juntendo

書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

ct06_01_01yuugaiimedicine_juntendo

Word

書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

ct06_01_02yuugaiseihango_juntendo

Word

医療機器治験・医療機器製造販売後臨床試験

ct06_02_yugaikk_juntendo

書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

ct06_02_01yuugaikk_juntendo

書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) ct06_02_02yuugaikkseihango_juntendo

再生医療等治験・再生医療等製品製造販売後臨床試験

Word
Word

ct06_03_yugaisaisei_juntendo

書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)

ct06_03_01yuugaisaisei_juntendo

Word

書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

ct06_03_02yuugaisaiseiseihango_juntendo

Word

安全性情報

ct07_anzensei_juntendoZIP

書式16 安全性情報

ct07_01_anzensei_juntendo

Word

書式16 別添

ct07_02_anzenseibetten_juntendo

Word

緊急危険回避逸脱報告

ct08_itsudatsu_juntendo

ZIP

治験審査依頼申し込みカード

ct08_01_mskcard_juntendo

Word

書式8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

ct08_02_itsudatsuhoukoku_juntendo

Word

書式9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

ct08_03_itsudatsutuuchi_juntendo

Word

安全性情報医師の見解書

症例追加

ct09_shoureituika_juntendoZIP

様式3 被験者負担軽減費に係わる覚書

ct09_01_htkeigen_juntendoWord被験者負担軽減費支払書

ct09_02_htkeigenpayments_juntendo

Word

軽微な内容変更

ct10_henkoukeibi_juntendo

ZIP

書式10 治験に関する変更申請書(軽微)

ct10_01_henkoukeibi_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

ct10_02_ctlist_juntendo

Word

治験に係る利益相反に関する自己申告書 テンプレート

ct10_03_temp_juntendoWord

ct11_etsuranrenrakuhyo_jutendo

Word

直接閲覧実施連絡(モニタリング・監査・必須文書)
参考書式2 直接閲覧実施連絡票

4

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 治験事務局(2020.07UP版)

［参考］治験・製造販売後臨床試験申請書類

対照表

書類名

ダウンロード時のファイル名

掲載書式

書式6 治験実施計画書等修正報告書

ct12_siyuuseihoukoku_jutendo

Word

書式17 治験終了(中止・中断)報告書

ct13_ctsiyuuriyou_jutendo

Word

書式18 開発の中止等に関する報告書

ct14_kaihatsu_juntendo

Word

アルバイト雇用申請書類

ct15_01_arubaito2013dec_juntendo , ct15_02_arubaito2014jun_juntendo

平成25(2013)年12月 新規申請以前分

ZIP

ct15_01_arubaito2013dec_juntendo

治験審査依頼申し込みカード

ct15_01_01mskcard_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

ct15_01_02ctlist_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる覚書

ct15_01_03arubaitooboegaki_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる支払い依頼書

ct15_01_04arubaitoirai_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる申請書

ct15_01_05arubaitosinsei_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる請求依頼書

ct15_01_06arubaitoseikiyuu_juntendoWord

平成26(2014)年1月 新規申請以降分

ct15_02_arubaito2014jun_juntendo

治験審査依頼申し込みカード

ct16_02_01mskcard_juntendo

Word

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

ct16_02_02ctlist_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる覚書

ct16_02_03arubaitooboegaki_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる支払い依頼書

ct16_02_04arubaitoirai_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる申請書

ct16_02_05arubaitosinsei_juntendo

Word

本治験に雇用したアルバイト賃金に係わる請求依頼書

ct16_02_06arubaitoseikiyuu_juntendo

Word

協力費返還依頼書

ct17_01_kyhenkanirai_juntendo

Word

負担軽減費返還依頼書※受付№2016-001～契約分

ct17_02_hutankeigenhenkan_juntendo

Word

協力者変更内容

ct19_kyoryokuhenkou_juntendoZIP

協力者変更内容

ct19_01_kyoryokuhenkou_juntendo

word

協力者変更内容(注意事項)

ct19_02_kyoryokuhenkouat_juntendo

PDF

5

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 治験事務局(2020.07UP版)