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臨床研究・治験センターの取り組み

順天堂の研究開発方針

HOME\\192.168.0.152\share2\ 教育事業部 \ 学校別 \ 順天堂大学 \ 臨床研究・治験センター \@ 素材 \ 済：臨床研究・治験センターについて

https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic̲c/gcp/rinsho/shinsei/rinsho̲ﬂow.html

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臨床研究申請者の方

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臨床研究

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臨床研究申請の流れ・申請書類

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研究者
申請

臨床現場から生まれるニーズをイノベーションの起点に、臨 床 現 場と一 体となり、スピード感をもって、研究開発プロセスを推進します。

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特定臨床研究申請の流れ・申請書類

審査申込み ~ 審査開催

研究者は必要書類を揃え、病院倫理委員会事務局（内線：5858）へ提出します。

実施診療科との事前相談

書類は正１部と電子ファイルにてご提出ください。

新規申請に必要な書類

製造販売後調査実施の内諾を得てください申請者

倫理委員会事務局から利益相反委員

審査申込みの連絡申請書類等についての説明・指示審査申込み依頼

審査申込受付(仮)申請書類の提出
事前審査

中央事務局

練馬病院

浦安病院

取得必須等の場合、審査諸経費が必要となります

倫理委員会当日、研究責任者または研究分担者による説明をお願いします。

契約締結（契約書、通知書等の受理）と時期目安

任者宛に審査結果通知書を投函いたします。

条件付承認通知日以降、研究を開始※順天堂職員のみ

研究の評価

事前審査

評価書を提出１ヶ月前

２週間前

指摘事項の整理、申請者へ通知

１週間前

治験審査委員会による迅速審査後、１週間～10日程度

指示事項に対して修正等を行い、再となる同様）

事前審査

治験審査委員会開催３週間前の木曜日※暦によっては、変動有
詳しくはこちらからHOME

当日審査

＞

本審査開催後 ~申請の流れ

実施医療機関の管理者（院長）

必要な書類を揃えてメールで審査依頼の申込みをする。

が受理されるまで、申請書類の修正を行う。

※開始前に必要があれば保険に加入、UMIN の登録不承認
医療機関の長の許可審査依頼の申込みから締め切り日までは最低でも１ヶ月は余裕

申請受理＋

革新的医療技術開発研究センター

特定臨床研究監査委員会

公表の報告をもってご連絡ください。

副センター長
臨床研究オペレーション統括室

信頼性品質保証室（One Stop Service、事業計画策定管理、経理・人事・総務管掌）（Hospital
SocialResponsibility)

プロジェクトマネジメントユニット

データ
マネジメント
ユニット

CRC
ユニット

臨床研究
安全管理ユニット

倫理審査
管理ユニット

研究者等はコメントに対して回答、必要に応じて申請書類の修正を行い、事務局へ提出

研究者の方

企業の方（国内）

臨床研究・治験センター

TEL

順天堂の研究開発方針

医師主導治験に関するご相談●

企業の方（海外）

産学官連携に関する問い合わせ 等●

研究開発企画室●●●

外部医療機関の長宛に審査結果を通知

企業治験に関する問い合わせ
倫理審査に関する問い合わせ

研究者向け研修に関する問い合わせ 等
臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室

臨床研究支援室

大規模

臨床基盤の活用推進

臨床現場と一体となった研究開発プロジェクトの推進

順天堂大学

基礎研究シーズ

ニーズヒアリングす。

大規模臨床基盤の活用

臨床現場との一体化

臨床現場から生まれるニーズをイノベーションの起点に、臨床現場と一体となり、スピード感をもって、研究開発プロセスを推進します。

臨床現場との一体化

グローバル化の推進

国内外のネットワークを通じて革新的な研究開発シーズを発掘し続け、海外シーズのインバウンド支援、国際共同臨床研究・治験、学際的研究等、グローバルな研究開発を幅広く推進します。
グローバル化の推進

順天堂医院

臨床現場ニーズ

プロトコルの策定

革新的医療治験の実施
臨床研究・治験実施体制構築（A.B.C.D.E.F）※未承認、適応外は厚生労働大臣報告

報告書を受理委員会開催日５週間前の金曜日（A.B.C.D.E.F）
審

査

研究者の方

技術の開発導出支援

企業の方（国内）

新規審査予定月２月前の月末迄に書類を提出※資料提出後、最短の治験審査委員会は２か月後

必要書類一覧

（A.B.C.D.E.F）

指摘事項に基づき対応

継続審査

事前資料等を受理指摘事項作成／通知（A.B.C.D.E.F）

承認（A.B.C.D.E.F）

実施医療機関の管理者の許可依頼

承認通知（A.C.D.E.F）

治験開始までの時間
は、スタートアップ
ミーティングの日程等により変化（B.C.D.F)

委員会開催日厚生労働大臣への届け出

（F）

２週間前

jRCT に結果を公表

終

治験薬等の準備
治験依頼者は、以下を治験薬管理担当者へ提出ください（送付可）・治験薬管理手順書
・治験薬管理表
・その他必要な文書

治験薬納品
搬入日や搬入方法等を、治験依頼者、CRC及び治験薬管理担当者で打ち合わせ

４日前

治験審査委員会審査資料・書類を治験依頼者と相談・確認「治 験に係る利 益 相 反に関する自己申告書」の作成及び提出を治験依頼者から受託

臨床研究・治験センター

TEL

企業のシーズ

事前提出資料等の提出（送付可）

当院への依頼決定後、臨床研究・治験センターへ２部（２穴ファイルに綴じる）提出ください［必要情報を記載したカバーレター（ひな形・Word）を含む］
必要書類一覧

■治験薬概要書■プロトコール（ケースカード）■同意説明文書（当院のひな形をCRCより送付）※同意説明文書の作成について（PDF）■患者向け補償資料（患者への提供必須の場合

治験審査委員会開催３週間前の木曜日※暦によっては、変動有
詳しくはこちらから

あああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああ
ああああああああああああああああああああああああああああああああああ「治 験に係る利 益 相 反に関する自己申告書」の作成及び提出を治験依頼者から受託必要書類一覧■新規申請書類■治験審査委員会用手元資料※手元資料作成時、ご留意いただきたいこと（PDF）■治験審査委員会時に説明医師が使用するパワー
ポイント資料をプリントアウトしたもの（必要部数：20部）■病院長保管用ファイル１部（背幅伸縮タイプのファイル使用）・治験薬概要書
・プロトコール（ケースカード）
・同意説明文書
・治験費用について説明した文書
・被験者の健康被害の補償について説明した文書
・被験者募集の手順に関する資料
・被験者の安全等に係る資料
・その他被験者に係る資料

治験申請書類を受理
診療科は、治験審査委
員会での説明医師決定のため依頼者と相談

治験申請書類を受理

ヒアリング後：
治験依頼者は、治験審査委員会での説明医師決定のため診療科に相談

説明医師決定の了承

治験審査委員会開催１週間前まで：
説明医師決定後、臨床研究・治験センター（GCPセンター）に連絡

詳しくはこちら診療科は、治験審査委
員会での説明医師決定のため依頼者と相談

説明医師決定の了承

治験審査委員会における審査

通知日：治験審査委員会開催週の金曜日

契約書、通知書の授受：
翌週以降手渡し、要アポイント
レターパック（赤)提供で送付も可

治験開始までの時間
は、スタートアップ
ミーティングの日程等により変化

治験管理薬担当者は、治験依頼者から書類を受理

詳しくはこちら契 約 書 、通 知 書 の授受：翌週以降

治験薬等の準備
治験依頼者は、以下を治験薬管理担当者へ提出ください（送付可）・治験薬管理手順書・治験薬管理表・その他必要な文書

手渡し、要アポイント
レターパック（赤)提供で送付も可治験管理薬担当者
は、治験依頼者から書類を受理

治験薬管理担当者は、搬入日や搬入方法等を、CRC及び治験依頼者と打ち合わせ

治験薬納品
搬入日や搬入方法等を、治験依頼者、CRC及び治験薬管理担当者で打ち合わせ

治験薬管理担当者は、搬入日や搬入方法等を、CRC及び治験依頼者と打ち合わせ

スタートアップミーティング
日時、実施場所等は、治験依頼者、CRC、診療科間で調整

治験開始

治験開始

委員会開催日の３日後

新サイト：https://www.juntendo.ac.jp/hospital̲gcptest/rinsho/tokutei/iinkai.html

特定臨床研究※とは＿医療における規制の区分医薬品等の臨床研究※締め切り日は、月によっては通常と異なる場合がございますので、必ず開催予定表をご確認ください。

治験

承認申請目的の医薬品等の臨床試験

基準遵守義務（GCP 省令）

企業の方（海外）

特定臨床研究
未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

手術・手技の臨床研究

製薬会社等から資金提供を受けた

一般の医療医薬品等の臨床研究

基準遵守義務

臨床研究法

基準遵守義務
（努力義務）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

本郷・お茶の水キャンパス

国際教養学部

医学部

臨床研究オペレーション統括室

03-3814-5672

2019 年 1 月 10 日修正
インバウンドシーズの受け入れ

国際共同臨床研究・治験によるアジア展開

インバウンドシーズの受け入れ

順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター●●

医師主導治験に関するご相談

産学官連携に関する問い合わせ 等

研究開発企画室●●

臨床研究に関するご相談

統計解析やデータ管理のご相談 等

臨床研究支援室●●●

企業治験に関する問い合わせ
倫理審査に関する問い合わせ

研究者向け研修に関する問い合わせ 等

外堀通り

臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室

教育研究ゾーン

順天堂医院・臨床ゾーン

交通アクセス

5 線利用可JR 中央線・総武線
JR 中央線・総武線

御茶ノ水駅より徒歩 5 分

東京メトロ 丸ノ内線

水道橋駅より徒歩 7 分

御茶ノ水駅より徒歩 5 分

水道橋駅より徒歩 7 分

東京メトロ 千代田線

テキストダミーああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああああ

治験審査委員会審査資料・書類を治験依頼者と相談・確認手渡し、要アポイント

都営地下鉄 三田線

大規模臨床基盤の活用

事前資料等を受理

事前資料提出以後～治験申請書提出迄随時：
・治験審査委員会審査資料・書類（同意説明文書や費用面等）を治験依頼者と診療科間で相談・確認・「治験に係る利益相反に関する自己申告書」の作成及び提出を診療科に依頼※「治験に係る利益相反に関する自己申告書」については、治験・製造販売
後臨床試験申請書一覧 重要なお知らせを参照
詳しくはこちら
治験申請書類提出

臨床研究・治験の総合相談窓口

他研究機関、診療科は、実施日時の了承

依頼者と事務局間は、締切前（治験審査委員会３週間前頃）に申請書類の内容確認と固定手渡し、要アポイント

了委員会開催日臨床研究・治験センター（GCPセンター）
は、治験窓口医師へ選定の有無連絡

依頼者とCRCは説明文書の内容を確認

事前資料提出以後～治験申請書提出迄随時：
・治験審査委員会審査資料・書類（同意説明文書や費用面等）を治験依頼者と診療科間で相談・確認・「治験に係る利益相反に関する自己申告書」の作成及び提出を診療科に依頼※「治験に係る利益相反に関する自己申告書」については、治験・製造販売
後臨床試験申請書一覧 重要なお知らせを参照
詳しくはこちら

通知日：治験審査委員会開催週の金曜日

審議結果

診療科は、診療科における治験受託の有無を10日以内（期日厳守）に回答

ヒアリング：事前提出資料提出の翌月中に実施
ヒアリングを治験依頼者、CRC、治験事務局で実施
当日、申請書類の確認、同意説明文書の訂正、費用の相談等も行う

治験審査委員会における審査（A.B.C.D.E.F）

診療科は、実施日時の了承

担当CRC決定後に当院から日程相談等をご連絡

治験審査委員会開催１週間前まで：
説明医師決定後、臨床研究・治験センター（GCPセンター）に連絡

不承認・（A.B.C.D.E.F）（A.B.C.D.E.F）

審査依頼（C）実施状況の定期報告（F）総括報告および概要

医薬品
医療機器等法臨床研究・倫理審査策定

シーズ評価、大規模臨床基盤の活用

順天堂附属６病院の患者集積力と蓄積した膨大な臨床データを活用し、研究者や企業が必要とする臨床試験環境を提供しま研究開発戦略の（A）逸脱、不適合の報告

実施の場合：「参加医師名」「希望候補日時（３つ程度）」を申出

臨床研究・治験センター（GCPセンター）
は、ファーストコンタクトの実施日時を診
療科に連絡

現在のサイト：https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic̲c/gcp/rinsho/irb/

03-3814-5672

統計解析やデータ管理のご相談 等

診療科は、実施日時の了承

治験依頼者は、治験実施受託の有無の連絡後、治験依頼者側の選定有無

研究者等は説明のため出席

臨床研究オペレーション統括室

臨床研究に関するご相談

臨床研究・治験センター（GCPセンター）は、治験窓口医師へ選定の有無
連絡ヒアリング後：
治験依頼者は、治験審査委員会での説明医師決定のため診療科に相談

速やかに意見を聞く

倫理委員会当日

臨床研究・治験の総合相談窓口

臨床研究
教育ユニット

診療科は、診療科における治験受託の有無を10日以内（期日厳守）に回答

スタートアップミーティング
日時、実施場所等は、治験依頼者、CRC、診療科間で調整

お問合せ

●

グローバル化の始（E）主要評価項目報告

事前審査後、委員からのコメントを事務局から研究者等へ連絡●

臨床現場との順天堂
一体化臨床研究・治験センター

審査業務受託契約書（別添様式第３号）の締結

事前審査依頼臨床研究コンプライアンス・
ガバナンス推進室

臨床研究支援室開臨床研究保険手配

jRCT の登録

運営委員会

研究開発企画室ル）を事務局へ提出する。

治験審査委員会

センター長

臨床研究・治験センター（GCPセンター）
は、
ファー
ストコンタクトの実施日時を診療科に連絡

当院への依頼決定後、臨床研究・治験センター
へ２部（２穴ファイルに綴じる）提出ください［必要情報を記載したカバーレター（ひな形・Word）を含む］

・治験薬概要書
・プロトコール（ケースカード）
・同意説明文書
・治験費用について説明した文書
・被験者の健康被害の補償について説明した文書
・被験者募集の手順に関する資料
・被験者の安全等に係る資料
・その他被験者に係る資料

議事概要の公表（D）研究計画書の変更

締め切り日

医療機関の長の許可

病院倫理委員会

臨床研究・治験センター
Clinical Research &Trial Center

開発企画ユニットの理由により、研究を中止または中断した場合も同様に提出。

特定臨床研究管理・評価委員会

メディカルイノベーション調査室

ネットワーク推進ユニットに、遅延なく研究終了 ( 中止・中断 ) 報告書 ( 様式第 11 号）を提出。何等か研究者等は審査依頼の申込みが受理されたら、申請書類一式（紙と電子ファイ病院長

メディカルアーツ 研究室

究承認

承認通知
議事録・概要の作成

審議結果

特に重大なものは速やかに報告

医学系研究利益相反
マネジメント委員会

生物統計・健康科学研究室

厚生労働大臣への届出
jRCT の公表を確認

研

臨床研究審査委員会

レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室

実施医療機関の管理者の許可依頼
jRCT の登録

継続審査

指摘事項作成ファーストコンタクト実施の有無を検討し、5日以内に回答

治験依頼者は、ファーストコンタクト後、治験の概要資料（パワーポイント）20部程度持参ください■新規申請書類■治験審査委員会用手元資料※手元資料作成時、ご留意いただきたいこと（PDF）■治験審査委員会時に説明医師が使用するパワーポイント資料をプリントアウトしたもの（必要部数：20部）■病院長保管用ファイル１部（背幅伸縮タイプのファイル使用）

不承認・通知速やかに報告 （B）重篤な疾病・不具合報告※研究終了時（最終症例終了時または研究実施期間終了時のいずれか早い方）

医学部研究等倫理委員会

医学部長

事務室

HSR 推進ユニット

研究終了（中止・中断）

継続審査

診療科

ファーストコンタクト（所要時間1時間程度）：治験概要の説明、施設選定調査を実施

必要書類一覧

認定臨床研究審査委員会

事務局

指摘事項に基づく修正

報告

順天堂大学

研究者

外部機関の研究者等から審査依頼について倫理委員会事務局へ連絡後、申請に（詳細は「人を対象とする医学系研究に関する手順書」4.3 を参照のこと）

グローバル化の推進

臨床研究・治験センター（GCPセンター）は、ファーストコンタ
クトの実施日時を診療科に連絡

診療科は、実施日時の了承

事前提出資料等の提出（送付可）

治験申請書類提出

外部機関からの審査依頼

研究者等は事務局によるコンサルテーションを受け、審査依頼の申込み研究実施中に研究継続の可否等について承認が必要なもの（書類等）\\192.168.0.152\share2\ 教育事業部 \ 学校別 \ 順天堂大学 \ 臨床研究・治験センター \@ 素材 \ 図テキストデータ

臨床研究申請者の方外部機関からの審査依頼

承認
臨床研究開始＞臨床研究・治験センター（GCPセンター）
は、治験依頼者から受 け取った治 験の概要資料を診療科に送付

臨床研究・治験センター（GCPセンター）は、ファーストコンタクト実施の有無を治験依頼者に連絡し、治験依頼者と共に実施日時を日程調整

依頼者と事務局間は、締切前（治験審査委員会３週間前頃）に申請書類の内容確
認と固定

https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic̲c/gcp/rinsho/shinsei/external̲request.html

承認

順天堂大学 研究開発
オープンイノベーションセンター（仮）実施の場合：「参加医師名」「希望候補日時（３つ程度）」を申出依頼者とCRCは説明文書の内容を確認

度審査を行う。（流れは新規申請と臨床研究・治験センター（GCP センター）

治験依頼者

新規治験の紹介（お問合せ）
治験の概要資料の送付（送付方法は臨床研究・治験センター（GCPセンター）より説明）

ヒアリング：事前提出資料提出の翌月中に実施
ヒアリングを治験依頼者、CRC、治験事務局で実施
当日、申請書類の確認、同意説明文書の訂正、費用の相談等も行う

製造販売後調査実施開始変更の勧告（再審査）

インバウンドシーズの受け入れ

国際共同臨床研究・治験によるアジア展開

新規審査予定月２月前の月末迄に書類を提出※資料提出後、最短の治験審査委員会は２か月後■治験薬概要書■プロトコール（ケースカード）■同意説明文書（当院のひな形をCRCより送付）※同意説明文書の作成について（PDF）■患者向け補償資料（患者への提供必須の場合

グローバル化の推進
インバウンドシーズの受け入れ

ファーストコンタクト実
施の有無を検討し、5日以内に回答

治験依頼者は、ファーストコンタクト後、治験の概要資料（パワーポイント）20部程度持参ください

治験依頼者は、治験実施受託の有無の連絡後、治験依頼者側の選定有無

Ｄ様式作成
Ｅ様式作成
依頼

期間

ファーストコンタクト（所要時間1時間程度）：治験概要の説明、施設選定調査を実施

臨床研究
保険の見積

COIの審査

診療科

担当CRC決定後に当院から日程相談等をご連絡指示事項に対して修正等を行い、条件を満たすことが確認されたら承認

申請書類提出後10日～２週間程度

新規治験の紹介（お問合せ）
治験の概要資料の送付（送付方法は臨床研究・治験センター（GCPセンター）より説明）

臨床研究・治験センター（GCPセンター）は、治験依頼者から受け取った治験の概要資料を診療科に送付

臨床研究・治験センター（GCPセンター）
は、
ファー
ストコンタクトの実施日時を診療科に連絡

本審査

病院倫理委員会開催週の金曜日に加藤ビル荷受室のメールボックスへ研究責

承認

本審査可

確認

臨床研究保険見積を添付し事前審査依頼・技術専門員へ評価の依頼※同意説明文書の作成が必須です→説明者には、事前に病院倫理員会の日時・場所等のご連絡を致します。

臨床データベース

修正対応、修正書類の提出
Ｅ様式提出

臨床研究・治験センター（GCP センター）

臨床研究・治験センター（GCPセンター）は、ファーストコンタクト実施の有無を治験依頼者に連絡し、治験依頼者と共に実施日時を日程調整

措置期間対応の案件の締切２ヶ月前（プレ審査）

技術専門員の指名アンケートや遺伝子検査の実施、原資料の写し入手、同意

本審査までの最短日程

本審査不可 事前確認

COI審査依頼
臨床研究保険見積依頼

治験審査委員会による迅速審査

損害保険
会社

治験依頼者

期間なし

不備

審査業務委受託契約の締結

研究者は事前審査コメントに対して書類の修正を行ってください。

審査結果通知順天堂東京
江東高齢者医療センター※事前確認は原則１回

倫理委員会の委員へ申請書類を配布し事前審査を行います。

病院倫理委員会

順天堂
越谷病院

順天堂医院

修正対応

必要書類の揃っていることが確認された後、提出となります稟議による審査

利益相反マネジメント委員会

新規申請締切
2.5ヶ月前

審査申請書類受理

務局から臨床研究保険の見積り依頼

益相反委員会の審査が必要）

修正指示

認をいたします※この時点ではまだ捺印は不要です

事前確認
技術専門員
担当者
（プレ審査）

申請書類の様式・過不足等の確認

新規申請書類を記載いただき、実施要綱等の調査資材と共に治験事務局にて確介入研究については、倫理委員会事会へ審査の依頼（倫理委員会前に利グローバル化の推進

申請書類の記載と確認

認定臨床研究審査委員会事務局

あり＋病院倫理委員会事務局
書類受理

順天堂附属 6 病院からなる大規模臨床基盤の活用

静岡病院

特定臨床研究申請書類等の提出

順天堂
臨床研究・治験センター

国内外のネットワークを通じて革新的な研究開発シーズを発掘し続
け、海外シーズのインバウンド支援、国 際 共 同 臨 床 研 究・治 験、学際的研究等、グローバルな研究開発を幅広く推進します。

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https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic̲c/gcp/rinsho/irb/new̲application.html

製造販売後調査依頼者の方製造販売後調査申請の流れ

臨床現場との一体化

大規模臨床基盤の活用

臨床研究申請者の方

https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic̲c/gcp/seizo/seizo̲ﬂow.html

臨床研究開始までの流れ

順天堂附属６病院の患者集積力と蓄積した膨大な臨床データを活用し、研究者や企業が必要とする臨床試験環境を提供します。

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治験開始までの流れ

都営地下鉄 大江戸線

新御茶ノ水駅より徒歩 7 分

本郷三丁目駅より徒歩 5 分