第 74 回

医学系研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 27 年 8 月 26 日（水）17 時 32 分～19 時 34 分

開催場所

国立研究開発法人放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室

出席委員名

岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、竹下 美津恵、立崎 英夫、檀 和夫、
中澤 栄輔、中根 潤、道川 祐市、古川 高子、三橋 真次、森島 隆晴

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果

先月末で退任された野宮 琢磨委員の後任として、竹下 美津恵委員が指名され今回から審議に加わることになった。
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 73 回）議事概要（案）そのまま、議事録（案）は、内容を確認のうえ、意見等あれば 9 月 1 日までに事務局あて提出することとし、意見がなければそのまま承認することとなった。
【報告事項】《臨床研究、中止報告》
議題 2.前立腺がん治療の intrafractional motion と interfractional changeの評価研究責任者から、前立腺がんの重粒子線治療を受けた患者さん 4 名に説明したが同意が得られず、また今後も得られそうに無いため、中止すると判断したとの報告があった。
【審議事項】《臨床研究、継続審査》
議題 15.肺腫瘍の性状評価における[11C]4DST-PET/CT と[18F]FDG-PET/CTの有用性の比較検討
研究責任者から研究期間が1年を超えるため研究実施状況について、有害事象はなかったこと、予定症例の半数が実施されたことが報告され、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 16.放射性リガンド(E)-[11C]ABP688 を用いた、脳内代謝型グルタミン酸受容体 5 定量測定の再現性評価
研究責任者から研究期間が1年を超えるため研究実施状況について、有害事象はなかったこと、予定症例の半数が実施されたことが報告され、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査・変更申請》

議題 3.切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第Ⅰ相試験研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報
告と、症例収集のための研究期間延長の変更申請の説明があり、研究を継続して行うことの妥当性と、研究期間延長の変更について審議した。
期間延長に係る変更申請が遅延したことについて、委員会からは研究責任者及び事務局に対し、今後、研究期間中に延長手続きを済ませるようにとの注意がなされた。
審査結果：承認（付帯事項付）《医学系研究倫理審査委員会からの付帯事項》
研究期間延長は既に予定終了期間が過ぎてからの変更申請であり、この間の研究実施がなかったため大きな問題ではないが、今後は予定終了期間前に申請するように注意すること。
議題 5. 第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査
研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と、収集資料の再評価を実施することに伴う試験研究の構成・内容の変更、職員の異動、組織名称の変更の申請の説明があり、研究を継続して行うことの妥当性と、研究計画書等の変更について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 研究実施計画書p10、15 研究にかかる資金源の項目に、放医研運営費交付金で実施していることを記載すること。
2) 研究実施計画書p9、13 被験者の個人情報等の保護項目の、適用規程・細則の番号、名称が旧のものであるので、最新のものに修正すること。
3) 研究分担者、研究協力者で教育研修を受けていない者は、受講してから参加すること。
※上記修正のうえ、研究実施計画書を再提出すること。
教育研修の受講終了については、別途、事務局に報告すること。
再提出された「研究実施計画書」については、事務局が確認すること。
議題 4. 膵臓癌罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究
研究者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告と、研究責任者の異動、組織名称の変更、適用規程等の改正に伴う記番の変更の申請の説明があり、研究を継続して行うことの妥当性と、研究計画書、説明文書の変更について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、変更申請》
議題 6. A study on the safety and efficacy on hypofractionated radiotherapy
inpost-Operative irradiation for breast cancer patients（乳癌術後照射おける寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究）研究者から研究責任者の異動に伴う共同研究施設の追加、追加施設倫理委員会の求めによる同意説明書への文言追記の変更の申請の説明があり、研究計画書、説明文書の変更について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 研究実施計画書表紙の研究代表者の所属が、放射線医学総合研究所の旧所属のままなので、現在の所属先名称を追記すること。
2) それに伴い、「研究に関する変更申請書」の変更事項に上記の変更を追記すること。
※上記修正のうえ、研究実施計画書、研究に関する変更申請書を再提出すること。
再提出された「研究実施計画書」「研究に関する変更申請書」については、事務局が確認すること。
議題 7.精神神経疾患の客観的診断のための体液バイオマーカーを用いた研究
研究者から採血に関する事項の修正・追加の、変更の申請の説明があり、研究計画書、説明文書の変更について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
説明文書には血液、髄液採取量について「ごく僅かに」といった記載ではなく、実際の採取量を明記すること。
また、同意取得時にも明確に説明すること。
※上記修正のうえ、説明文書を再提出すること。
明確な説明については、書類での確認は出来ないので、研究責任者が常に留意して実施・指導すること。
再提出された「説明文書」については、事務局が確認すること
議題 8. ヒト死後固定脳および凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化学的・生化学的手法を用いた、神経変性型認知症の分子メカニズムを明らかにするための分子マーカーの開発と評価
研究者から研究項目の追加、法人名称の変更の申請の説明があり、研究計画書の変更について審議した。
審査結果：承認《疫学研究、新規申請・利益相反審査》
議題 9. J1017コードの利用に関する実態調査
研究責任者から医療情報担当者に対するアンケートを行うもので、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象ではないが、資金助成を受けるうえで倫理審査が必要とされているため、申請したとの説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した結果、研究内容には特に問題がなく、指針対象外でも指針に準拠して個人情報の扱いに留意して実施することは推奨されると判断された。
審査結果：承認
議題10. 全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1) 事前質問に対する回答で、研究計画書p.6 6-1 同意の取得項目に追加するとした「ただし、調査依頼医療施設において、研究名、研究の目的と概要、責任者の名前と連絡先、資料提供の拒否に関する記述を載せたポスターを掲示し、研究が実施または継続されることについて、研究対象者から資料提供の拒否の申し出があった場合は、資料提供を行わないこととする。
」の文言は、既存の文言との整合性をとって、追加すること。
2) 事前質問に対する回答で、研究計画書の記載で修正・統一するとした「一昨年度」を「前年度」という表現にすること。
3) 事前質問に対する回答で、修正するとした研究計画書p.7 「対象患者」項目について、「以下の収集方法で情報を収集する研究対象患者は、平成26年（2014年）1月1日から平成30年（2018年）12月31日までに登録医療機関で放射線治療を受けた患者を対象とする。ただし、日本放射線腫瘍学会が1990年から学会事業として行ってきた全国放射線治療施設実態調査（構造調査）のデータと2013年、2014年の放射線治療症例全国登録（症例登録）の調査データについても研究対象とする。」とすること。
※上記修正のうえ、研究実施計画書を再提出すること。
再提出された「研究実施計画書」については、事務局が確認すること。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題11. 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)よるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。また、研究計画書には記載ミスがあったが、事前質問に対する回答として修正された研究計画書が事前に配布されており、席上において確認された。
審査結果：承認《医学系研究倫理審査委員会からの付帯事項》
事務局に、今後特定の機器類を使った将来製造販売のための開発と関連する可能性のある研究については、利益相反の確認が十分行えるよう記載方法を検討するよう要請する。
【治験・審議事項】《治験、安全性情報報告》
議題12. 大正製薬株式会社の依頼によるTS-091の第Ⅰ相試験
治験依頼者より外国における治験で独立データモニタリング委員会の勧告に基づく措置について報告された。重大な有害事象ではないことが確認された。
審査結果：承認《治験、変更申請》
議題13. 大正製薬株式会社の依頼によるTS-091の第Ⅰ相試験
治験依頼者より、採血量についての記載変更の申請について説明があり、治験実施計画書の変更について審議した。大きな変更ではな
く予定通りの内容の記載もれの修正であったため問題ないとされた。
審査結果：承認
議題14. 大正製薬株式会社の依頼によるTS-091の第Ⅰ相試験
治験責任医師より、新たな被ばく線量データが得られたことにより、説明文書の PET 検査項目の記載を変更することについて説明があり、説明文書の変更について審議した。
審査結果：承認
特記事項

事務局から、10 月より新たな任期が開始されることに伴う、委員の選任手続きを進めていることについて報告があり、委員の選任に伴う委員への事前の教育研修の実施、利益相反申告書、守秘誓約書の提出の要について、依頼を検討している旨の説明があった。
国）放射線医学総合研究所
医学系研究倫理審査委員長