（第18版：2023年3月8日）
国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会標準業務手順書＜其の二＞第１章 倫理審査委員会（目的と適用範囲）
第１条 国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会標準業務手順書＜其の二＞（以下「本手順書」という。）は当院における「受託研究取扱規程」及び「倫理審査取扱規程」並びに「治験（企業主導治験）に係る標準業務手順書」（第１２条第１項参照）に基づいて、院内に設置された独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」という。）の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験に対しては、医薬品ＧＣＰ省令第５６条、医療機器ＧＣＰ省令第７６条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７６条に準じ、｢治験｣等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。
４ 医療機器の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造および原理」と読みかえることにより、本手順書を適用する。
５ 再生医療等製品の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成成細胞、導入遺伝子」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
（倫理審査委員会の責務）
第２条 倫理審査委員会は、全ての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。
２ 倫理審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
３ 倫理審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施及び継続等について調査審議を行わなければならない。
（倫理審査委員会の業務）
第３条 倫理審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。また、書式については、別表に示す書式「治験の依頼等に係る統一書式」以下「統一書式」という。又は中央治験審査委員会の書式）を用いる事とする。
一 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
但し、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等の医療機関に特有の情報について治験実施計画書の別冊とされている場合は、当院に係るもののみでも良いこととする。
二 症例報告書の見本
但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。
三 説明文書・同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
四 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
五 治験分担医師の氏名を記載した文書（参考書式５）
六 治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下、「治験概要書等」という。）
七 被験者の安全等に係る報告（書式８，書式９，書式１２，書式１３、書式１４、書式１５、書式１６、書式１９、書式２０、詳細記載用書式）
八 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
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治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。
九 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
十 治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医療機器ＧＣＰ省令第６２条又は再生医療等製品
ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書（書式１）及び調査審議に必要な場合には治験分担医師の履歴書（書式１）
十一 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（書式１１）
十二 治験の終了または中止等に関する資料（書式１７、書式１８）
２ 倫理審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。
一 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する調査審議事項
イ 当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を講じることができる等、当該治験を適切に実施できること
ロ 治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること
ハ 治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
ニ 被験者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書の内容が適切であること
ホ 被験者の同意を得る方法が適切であること
ヘ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
ト 被験者に対する支払いがある場合には、その内容、方法が適切であることチ 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること
二 治験実施中又は終了時に行う調査審議事項
イ 被験者の同意が適切に得られていること
ロ 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査審議すること（１） 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更（２） 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
ハ 治験実施中に当院で発生した重篤な有害事象報告に基づく、当該治験の継続の可否を調査審議すること
ニ 被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報に基づく、当該治験の継続の可否を調査審議すること
注）重大な情報（１） 他施設で発生した重篤で予測できない副作用（２） 重篤な副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書等から予測できないもの（３） 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの（４） 副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（５） 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（６） 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（７） 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ホ 治験の実施状況について少なくとも1年に1回以上調査審議すること
ヘ 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること
三 その他倫理審査委員会が求める事項
３ 倫理審査委員会は治験責任医師に対して倫理審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され契約が締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。
４ 倫理審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の2

名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験分担医師の氏名表記、所属及び職名の変更、モニターの変更）を除き、倫理審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。
５ 倫理審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
一 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する報告
二 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
三 全ての重篤で予測できない副作用等
四 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
五 治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合
６ 倫理審査委員会は、被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場
合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。
７ 緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが予測される場合には、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加する際の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法、及び治験責任医師等ができるだけ速やかに被験者又は代諾者となるべきものに対して説明し同意を得た経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう記載する。
８ 倫理審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。
治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者、倫理審査委員会及び院長の合意が得られている場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、倫理審査委員会は、院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に治験審査結果通知書(書式５)により意見を述べることができる。この場合、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第１項、医療機器ＧＣＰ
省令第５１条第６項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、倫理審査委員会の意見を院長が治験依頼者及び治験責任医師に治験審査結果通知書（書式５）により通知したものとみなす。
（倫理審査委員会の運営）
第４条 倫理審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審議するものとする。ただし、治験および製造販売後臨床試験を除く受託研究については、原則として継続的な審査を要さない。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。
２ 倫理審査委員会の開催にあたっては、あらかじめ倫理審査委員会事務局から原則として1週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
３ 倫理審査委員会における審議品目の説明は、原則として治験責任医師（治験責任医師の出席が困難な場合にあっては治験分担医師）が行うものとする。なお、承認済みの治験における継続の審査の場合には、文書をもって意見を述べることで差し支えない。
４ 倫理審査委員会は、審査及び採決に参加した委員に関する記録（各委員の職業、資格及び所属を含む）、審査の記録（以下、「会議の記録」という。）及びその概要を作成し保存するものとする。
なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
一 開催日時二 開催場所三 出席委員名
四 議題（治験薬の成分記号又は一般名及び治験依頼者名含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。）
五 審議結果を含む主な議論の概要
５ 意見は次の各号のいずれかによる。
一 承認する3

二 修正の上で承認する
三 却下する
四 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）
五 保留する６ 倫理審査委員会は、審議終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書(書式５)により報告する。
治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。
一 審査対象の治験
二 審査した資料
三 審査日
四 参加委員名
五 治験に関する委員会の決定
六 決定の理由
七 修正条件がある場合には、その条件
八 倫理審査委員会の名称と所在地
九 倫理審査委員会が医薬品ＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令に従って組織され、活動している旨を倫理審査委員会が自ら確認して保証する旨の陳述
７ 倫理審査委員会は、承認済の治験について、以下の事項のいずれかに該当する場合には、事務局に迅速審査を行わせることができる。
一 治験依頼者に関連した組織・体制の変更
二 治験期間が1年を超えない場合の治験実施期間の延長
三 実施症例数の追加
四 治験責任医師の職名変更
五 治験分担医師の変更
六 症例報告書の変更（治験実施計画書の変更を伴わないものに限る。）
七 説明文書・同意文書（他の被験者募集ポスター、治験参加カード等の被験者向け資料を含む）の誤植訂正
但し、この場合の誤植とは単純な文字又は数字の誤りであって、他の審議資料等により正しい文字または数字が確認できるものをいい、かつ、有効性及び安全性に関係しないものとする。
迅速審査は、倫理審査委員会委員長及び委員長が指名する１名の委員により行い、本条第５項に従って判定し、第６項に従って院長に報告する。倫理審査委員会委員長は、次回の倫理審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長と他の委員を指名して代行させる。
第２章 倫理審査委員会事務局（倫理審査委員会事務局の業務）第５条 倫理審査委員会事務局は、倫理審査委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
一 本手順書の作成
二 委員名簿の作成
三 倫理審査委員会の開催準備
四 倫理審査委員会の会議の記録（Q & Aを含む）及びその概要（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
五 治験審査結果通知書（書式５）の作成及び院長への提出
六 記録の保存
倫理審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Q & Aを含む）及びその概要、倫理審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
七 その他倫理審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２ 倫理審査委員会事務局は、次の各号に示すものをホームページに公表する。
一 本手順書二 委員名簿三 会議の記録の概要
四 倫理審査委員会の開催予定日
３ 前条前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条前4項第３号の会議の記録の概要については治験審査委員会の開催後２か月以内を目処に公表するものとする。
４ 倫理審査委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。
第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第６条 倫理審査委員会における記録の保存責任者は倫理審査委員会事務局長（薬剤部長）とする。
２ 倫理審査委員会において保存する文書は以下のものである。
一 本手順書二 委員名簿（委員の職業、所属及び資格を含む）
三 提出された文書
四 会議の議事要旨及びその概要（審議及び採決に参加した委員名簿を含む）
五 書簡等の記録
六 その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第７条 倫理審査委員会における保存すべき必須文書は、一又は二の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価が終了する日までとする。
一 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日）
二 治験の中止又は終了後3年が経過した日
２ 倫理審査委員会は、院長を経由して、治験依頼者より製造販売承認取得又は再審査・再評価結果の通知あるいは開発の中止等について、開発の中止等に関する報告書（書式 18）にて報告を受けるものとする。
第４章 その他（秘密の保持）第８条 倫理審査委員会の委員及び倫理審査委員会の事務局員は、正当な理由はく、治験に関しその職務上知り得た被験者の情報及び機密事項を漏洩してはならない。また、これらの職にあった者についても同様とする。
（本手順書の改訂）
第９条 本手順書の改訂は、倫理審査委員会事務局において発議し、倫理審査委員会の承認を得て院長が決定するものとする。
附則（施行期日）
この手順書は、２０２２年１０月１２日から施行する。
附 則（施行期日）
この手順書は、２０２３年３月８日から一部改定して施行する。

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別表 倫理審査委員会で用いる書式（１） 倫理審査対象治験等の場合
書式番号

資料名書式１

履歴書

書式２

治験分担医師・治験協力者リスト

書式３

治験依頼書

書式４

治験審査依頼書

書式５

治験審査結果通知書

書式６

治験実施計画書等修正報告書

書式７（欠番）

書式８

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式９

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式１０

治験に関する変更申請書

書式１１

治験実施状況報告書

書式１２

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

書式１３

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

書式１４

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

書式１５

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

書式１６

安全性情報等に関する報告書

書式１７

治験終了（中止・中断）報告書

書式１８

開発中止に関する報告書

書式１９

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）

書式２０

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）

詳細記載用書式

書式１２、書式１３、書式１４、書式１５、書式１９、書式２０、の詳細記載用参考書式１

治験に関する指示・決定通知書

参考書式３

治験審査委員会の選定について

参考書式５

治験分担医師氏名リスト

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