2030 年 ⻑ 期 ビ ジ ョ ン と 新 中 期 経 営 計 画- 2021年度〜2023年度

サワイグループホールディングス株式会社
2021年5⽉
1沢井製薬が取り組んできた事業を通じた社会課題への取り組み
沢井製薬の製品による医療費節減効果

2,734

2,967

3,176（億円）

2018年度

2019年度

2020年度患者さんの健やかな暮らしの実現と医療費節減による持続可能な社会への貢献を通じて成⻑するサイクルが沢井製薬のビジネスモデル「なによりも患者さんのために」という企業理念のもと
社会課題解決への取り組みを通じて沢井製薬も成⻑を実現
2

なによりも健やかな暮らしのために

サワイグループホールディングスの事業を通じた社会課題への取り組み▎ ジェネリック医薬品事業を通じた持続可能な社会の実現▎ 新規事業により健康寿命の延伸にも貢献

ジェネリック医薬品事業を中核に、社会と共に持続的に発展するヘルスケア企業グループとして、ひとりでも多くの⼈々の健康に貢献できるように努めてまいります。
3

⽬次

Ⅰ

中期経営計画「M1 TRUST 2021」の振り返り

Ⅱ

事業環境の認識Ⅲ

2030年のVisionⅣ

中期経営計画 「START 2024」

Ⅴ

社会課題解決に向けた取り組み

Ⅵ

Appendix4

中 期 経 営 計 画 「 M 1 T R U ST 2 0 2 1 」 の 振 り 返 り5これまでの成⻑の軌跡
ー 政策効果（GE医薬品の需要拡⼤）を⾒据えて実施した先⾏投資が奏功し、着実な成⻑を実現
ー 2017年5⽉USL*を買収、⽶国市場に本格進出
売上収益

営業利益・コア営業利益

1,872億円

営業利益

コア営業利益

⽶国事業
336億円

340億円

189億円

⽇本事業
1,536億円

443億円

2008年度

2011年度*USL:Upsher-Smith Laboratories.LLC

2014年度

2017年5⽉⽶国USL*
買収

47億円

2017年度

2008年度

2020年度(注)2018/3期以降 IFRS基準

2017年5⽉⽶国USL*
買収

2011年度

2014年度

2017年度

2020年度6

「M1 TRUST 2021」の振り返り達成事項⽇本事業

⽶国事業• 新製品売上シェアは常にGE内1,2位を獲得• パイプラインや製品ラインナップの拡充• ⼯場移管による製造場所集約等で⽣産効率向上
⽇本事業• 単独上市、競争優位な新製品の発売• ⼯場集約により製造能⼒の強化のため新たな新⼯場建設に着⼿
⽶国事業• 独⾃技術を開発

今後の課題
⽇本事業

⽶国事業

• さらなるシェアの拡⼤
⽇本事業• ⽶国事業における成⻑の実現
⽶国事業

7

「M1 TRUST 2021」の振り返り

ー 厳しい外部環境下であったものの、前中計期間において、売上収益・コア営業利益ともに1割増
ー 国内GE数量シェアは0.8pp上昇し、15.7％に売上収益

コア営業利益

営業利益

(億円）

1,872
1,681

15.7％

14.9％

311

2017年度

222

340
189

2020年度8

事業環境の認識

9外部環境の変化-トレンド・技術トレンドの変化

技術の進化

⾼齢化社会の進展、新規モダリティ、AI、ロボットなどの予防・未病への価値観の変化

技術⾰新の進展

⼈⽣100年時代

新規モダリティAI

デジタル

ロボティックス

予防・未病の重視

医療費の増⼤在宅医療の増⼤10外部環境の変化-国内GE市場全体の⾒通し国内GE医薬品の数量シェア推移• 2017年以降3年間でGE医薬品の数量シェアは80％近くまで上昇

79%• 今後は成⻑鈍化を⾒込むものの
⼀定程度の需要拡⼤を予想

70%

2017年

2020年

薬価下落等による収益性悪化に伴う業界再編加速の可能性＊数量シェアは当社推計値
11

外部環境の変化-⽶国GE市場の現状

ー ⽶国GE市場は2017年、2018年とマイナス成⻑
ー 直近はほぼフラットで推移

先発市場

GEブランド薬*

通常GE薬

6%

2%0%0%-4%

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

＊ANDAとして承認されているがブランド名がある後発医薬品
Source︓IQVIA, national Sales Perspectives, November 2020
Note︓Limited to Rx and OTC Insulins; Includes Retail, Non-Retail and Mail122030年のVision

13

Sawai Group Vision 2030

創りたい世界像

より多くの⼈々が⾝近にヘルスケアサービスを受けられ、社会の中で安⼼して活き活きと暮らせる
世界

Sawai GroupVision 2030
ありたい姿

個々のニーズに応じた、科学的根拠に基づく製品・サービスを複合的に提供することで、⼈々の健康に貢献し続ける存在感のある会社

14

Sawai Group Vision 2030 事業展開
ジェネリック医薬品事業を中核に新規事業も育成
プライマリ領域において、予防から治療まで幅広い範囲で、薬剤治療に限らない選択肢を提供
また、これまでにない治療機会を提供すべく、希少疾患領域の新薬開発事業にも参⼊

疾患予防

治療診断

新規事業

健康⾷品事業領域

ジェネリック
医薬品事業

デジタル・医療機器事業領域

希少疾患新薬開発

15

Sawai Group Vision 2030 ⽬標数値

20.0%以上

新規事業
⽶国事業
⽇本事業
国内GE内シェア

4,000 億円

⽬標及び前提数値

新規事業

現在
2020年度「Vision 2030」
2030年度

売上収益

1,536億円

2,600億円

販売数量

133億錠

200億錠

販売数シェア

15.7%

20.0％以上

⽣産能⼒

155億錠

230億錠以上

新規事業

売上収益

－800億円

⽇本事業

⽶国事業

売上収益

336億円

600億円

2,600

売上収益合計

1,872億円

4,000億円

5.8％

10％以上

800

15.7％

⽶国事業

14.9%

⽇本事業

600

1,872
1,681

336

333
1,347

1,536

2017年度

2020年度ROE

2023年度

2030年度⽬標（円/＄＝100）16

中 期 経 営 計 画 「 STA RT 2 0 2 4 」

17

「 S TA R T 2 0 2 4 」

3つの柱

ジェネリック医薬品事業① 国内GE市場におけるシェア拡⼤• 新製品の売上増加• 安定供給⼒の強化② ⽶国事業における将来の成⻑に向けた事業投資新規事業への進出③ 新たな成⻑分野の開拓• デジタル・医療機器事業• オーファン医薬品事業（ALS等）• 健康⾷品事業

18

①国内GE市場シェア拡⼤︓新製品の売上増加

3年間で89品⽬を発売
単独上市品をはじめ競争優位な品⽬を中⼼に売上を牽引
過去3年間発売した品⽬の売上収益
2018年度発売品⽬

2019年度発売品⽬（単位︓百万円）

2020年度発売品⽬

13,964551

1,890

79185526
2018年度6,514

2019年度

2020年度

過去3年間発売した品⽬数と単独上市、競争優位品⽬数

品⽬数
内、単独上市品⽬、競争優位品⽬数

主な発売品（成分名）

2018年度

2019年度

2020年度

33

1442

379

ﾐｶﾌｧﾝｷﾞﾝNa点滴静注⽤
ﾀﾀﾞﾗﾌｨﾙCI
ｱﾌﾟﾚﾋﾟﾀﾝﾄ

ｴﾙﾃﾞｶﾙｼﾄｰﾙ
ﾊﾞｾﾞﾄﾞｷｼﾌｪﾝ
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩・塩酸ﾌﾟｿｲﾄﾞｴﾌｪﾄﾞﾘﾝ
（ﾌﾟｿﾌｪｷ配合錠）
ﾚﾊﾟｸﾞﾘﾆﾄﾞ
ﾊﾞﾙﾃﾞﾅﾌｨﾙ

ｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝｵｾﾙﾀﾐﾋﾞﾙ19

①国内GE市場シェア拡⼤︓新製品の売上増加

3年間で85品⽬以上の新製品を発売予定
今後も当社の強みである知財戦略により同業他社を凌駕し、国内ジェネリック医薬品事業全体の収益拡⼤を図る
新製品発売計画

2021年度

2022年度

2023年度

成分数141114

製品数

3227

26

先発市場（億円）

2,507

2,880

2,744

初収載GEの先発品

サインバルタカプセル/ルネスタ錠/ベシケア錠/アドシルカ錠等

上記以外にも単独上市品⽬の発売を計画

20

①国内GE市場シェア拡⼤︓安定供給⼒の強化

業界再編・集約化を⾒据え、⾃社⼯場建設、他社⼯場買収、⾼品質の⽣産委託先の確保等あらゆる⼿段を講じ、さらなる供給能⼒向上を⽬指す

200億錠以上の業界随⼀の⽣産能⼒、販売数量⽣産能⼒
販売数量

⾃社⽣産体制確⽴を⽬指す

155（億錠）

100

133
80

2014年度

2020年度21

国内GE事業の基盤

沢井製薬の強みを⽣かし、国内GE市場においてさらなるシェア拡⼤を⽬指す

営業⽣産

⼈財基盤
財務基盤
組織⼒

研究開発

品質管理

22国内GE事業の基盤

営業⼒

これまでの地道な活動の積み重ねによりサワイブランド構築を実現広域卸・販売会社との強固な信頼関係

情報収集⼒

 約800品⽬の製品情報を、迅速かつ的確にお伝えする情報提供体制
 患者さん・医療関係者向けの豊富な資材・コンテンツ
 医薬品の副作⽤や安全性情報、製品の更なる改良のための情報収集体制
 部⾨間連携による需要変化等への対応

情報提供⼒

部⾨間連携

23

国内GE事業の基盤

研究開発⼒

研究開発⼒や製剤開発⼒により新製品の⼀番⼿上市を実現

品⽬の調査・分析

早期の研究開発

 約800品⽬の承認取得実績
 特許無効審判、侵害訴訟等についての豊富な経験
 知財専⾨弁護⼠を含む外部専⾨家との綿密な連携
 多品⽬の⼀番⼿上市を実現する⼈員体制
 独⾃技術の開発

パイプラインの充実

製剤開発⼒

24

国内GE事業の基盤

安定供給⼒

GE専業メーカーとしてのノウハウや社内外の⽣産体制をフル活⽤し、安定供給を実現

購買⼒
 原材料の需要変動等に迅速に対応できる調達体制
 複数先から購⼊するマルチソース化の推進
 新規調達先探察⼒
 納期調整⼒ 価格交渉⼒部⾨間連携
 部⾨間連携による需要変化への対応
 短期間で着実な⼯業化を実現する技術⼒
 GQPと⼯場QAの連携による品質課題への迅速対応

製造スキル
 多品種多品⽬⽣産を実現できる製造スキル
 現場⼒向上のための層別⼈材育成 多能⼯化教育の推進

在庫保有⼒ 適正在庫の確保
 柔軟に⽣産計画を調整する⼒25

国内GE事業の基盤

品質管理体制「ひとつ上の品質」を⽬指し、様々な取り組みを実施

原薬製造所の管理

製剤製造所の管理

 約450ある原薬製造所に対し、書⾯監査や実地監査含め年間約100件の監査を実施
 2023年度までの3年間は240件を計画
 多⾔語マニュアルを策定し監査内容を平準化

 GQP*に従い、⾃社⼯場や協⼒⼯場の製品が厚労省の承認基準に適合しているかを監査し、品質改善指導を実施
 ⼯場の各⼯程において、厚労省基準GMP*遵守

出荷後の品質管理

薬事対応

 PIC/Sに基づき全800品⽬、毎年各1ロットサンプリングし、⻑期安定性試験を実施 ICH Q3D対応・PIC/S対応
 薬機法の改正対応*GQP Good Quality Practice ⾃社の製造⼯場や委託先製造業者がきちんとした製造管理・品質管理を⾏ってるのかをチェックする基準
GMP Good Manufacturing Practice 厚⽣労働省による医薬品の製造管理及び品質管理の基準

26

②⽶国事業における将来の成⻑に向けた事業投資

今後の収益イメージ

600億円

2023年度までの3年間は将来の収益性向上のための設備⾯、研究開発等の先⾏投資を予定

パラグラフⅣ品⽬の発売

336億円

2024年以降の成⻑を⽬指す（円/＄＝100）

2020年度

2023年度2030年度⽬標「START 2024」「Sawai Group Vision 2030 」

27

⽶国事業（USL社）の戦略と成⻑ドライバー

⽬指す姿

スペシャリティGE医薬品企業として、独⾃の販売⼒を活かせるGE医薬品と⼩規模のブランド薬にフォーカスし持続的で⻑期に亘る成⻑を推進

既存のブランド薬およびGE医薬品の販売推進による売上への寄与
成⻑ドライバー

ニッチなジェネリック医薬品を中⼼にさらなる製品ラインナップの充実
沢井製薬との協働による難易度の⾼いパイプラインと製品ラインナップの強化

28

⽶国事業（USL社）の戦略の概要
キーとなる主⼒製品への注⼒
既存製品• Zembrace、Tosymra︓Specialty Pharmacy の活⽤、Platinum Passの使⽤抑制などによる単価の改善
医師への積極的な訪問、その他販路拡⼤施策の検討• Vigadrone
︓引き続き販売増加を⽬指す• Qudexy: Specialty Pharmacyを活⽤してQudexyのAGである
Topiramateの売上を維持
ジェネリック医薬品
現在の開発パイプライン42品⽬、市場規模合計は45億ドル
引き続きニッチなジェネリックを中⼼に有望なパイプラインを追加

製品
戦略

505(b)(2)

新規製品
パイプライン

AmbioPharmと共同で点頭てんかん・多発性硬化症・その他の治療薬であるコルチコトロピン注射剤を開発。
5⽉にFDAとの本製品開発のための会議（Pre-IND meeting）を予定
パラグラフⅣ
今後⽶国においてピタバスタチン錠、ミラベグロン錠の販売。パラグラフⅣの追加
オーファンドラッグ
沢井製薬がニュージェンファーマと共同で筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬を開発。2021年に⽶国での臨床開発を開始
⽣産効率化に向けた設備投資

コストコントロール施策

全般的なコストの⾒直し29

⽶国事業（USL社）GE医薬品発売予定数

3年間で30品⽬以上の新製品を発売予定
当該製品に係る市場規模は総額約4,300億円
今後3年間におけるジェネリック医薬品の発売予定品⽬数

16254９1５951133

FY21

FY22

Low Complexity

Medium Complexity

2
FY23

High Complexity30

⽶国事業（USL社）⼯場新設プロジェクト
ー USLにおけるすべての上市品の製造⼯場を1か所に集約
概要

ー 新⼯場への集約により、オペレーティングコストを抑え、品質と効率の更なる向上を実現
ー 新⼯場建設とデンバー⼯場⽣産品の移管のための総投資額として約130億円を予定

期待できるベネフィット
1. ⼯場の統合と製造委託品の内製化により、2023年以降年間10億円程度製造コスト削減を想定
2. 最新⼯場への⽣産統合により得られる⻑期的なメリットによる⽣産性の向上
3. 電⼦製造記録システム導⼊や原材料および製造フローの改善による製品品質の向上
主な予定
2022年7⽉

設備の稼働性能検査及びバリデーション完了
2022年12⽉

デンバー⼯場製品移管完了

31

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業への進出

ー 新薬事業(オーファン疾患)、デジタル･医療機器、健康⾷品の3領域に重点的にリソース投⼊
ー 既存事業への投資に加え、中計期間で新規事業領域に300億円の投資枠を設定

スペシャリティ領域

プライマリ領域

新薬事業

デジタル・医療機器事業

健康⾷品事業

オーファン疾患（ALSなど）うつ・精神病治療

未病対策

糖尿病・⽣活習慣病管理

健康寿命の延伸32

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業︓オーファン疾患

ALS治療 WN1316/SW007
ニュージェン・ファーマが創出した筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬WN1316について、医療⽤医薬品として応⽤可能な全ての適応症につき、北⽶、欧州、アジアおよび⽇本を含む全世界を対象として共同開発 (2020年6⽉公表)
ニュージェン・ファーマ社がこれまでに研究されてきたALSの疾患に対する知⾒と、沢井製薬の製剤研究を含めた臨床研究開発⼒を最⼤限に活⽤し開発を進めていく

ターゲット市場、ALSの患者数
今後の計画等

⽶国が当⾯のメインのターゲット
⽶国における患者数は2,3万⼈程度
2021年度中に⽶国での第⼀相臨床試験を開始予定
上市⽬標︓2025年以降

今後オーファン疾患をターゲットとしたパイプラインの拡充を⽬指す

33

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業︓デジタル・医療機器事業（中枢神経系領域）

三位⼀体のソリューションを提供できる業界唯⼀のプレイヤーを⽬指す
近年、中枢神経系領域において、薬剤治療だけでないデバイス治療や認知⾏動療法のニーズが増加
⼀⽅で、ソリューションの開発・提供はまだ限られる

GE医薬品

中枢神経系領域の製品ラインナップ
46成分144品⽬

デジタルセラピューティクス

ニューロモデュレーション

GE医薬品による薬剤治療だけでなく、認知⾏動療法アプリ(DTx)、ニューロモデュレーションを活⽤したサービスを展開
34

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業︓デジタル・医療機器事業

サスメド社との資本業務提携
不眠症治療⽤アプリをはじめとするデジタルヘルスケア領域での技術や知⾒を有するサスメド社への出資を通じ、サスメド社が有するデジタルヘルスケア領域での技術や知⾒と沢井製薬のGE事業を融合させた協業の展開について検討中(2020年9⽉公表)

今後について引き続きうつ病・精神領域での協業やサスメド社のブロックチェーン技術を活⽤した研究開発費の削減など業務の効率化を検討中

⽚頭痛・うつ病向け医療機器
Neurolief社と⽇本における独占開発販売契約を締結。⾮侵襲型のニューロモデュレーション機器で患者さんが⾃宅にいながら使⽤でき、専⽤アプリを通じて、医師との治療データの共有やクラウドデータベース上に治療データのアップロードが可能。また、AI技術により治療を学習して解析し、患者さんの症状に合わせた治療ができるように設計(2021年1⽉公表)
薬剤治療を受けているものの、効果を感じられない患者に対し、新たな治療⼿段として訴求

対象患者数

39.2万⼈（⽚頭痛患者のうち薬剤治療が不応な患者）17.4万⼈（急性期のうつ病患者で薬剤治療が不応な患者）

今後の計画等

⽚頭痛 申請︓2022年 上市⽬標︓2023年
うつ病 申請︓2023年 上市⽬標︓2024年

35

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業︓デジタル・医療機器事業

医薬品のみならず、医療・健康情報の提供や活⽤により、⼈々の暮らしや健康、QOL向上に貢献

様々な企業との戦略的提携により、IT技術を活⽤したソリューションの提供を通じ、広く医療に貢献

患者さん

薬剤師

医師

サワイグループ
HD・PHRデータを活⽤した⽣活習慣病・慢性疾患の予防〜治療⽀援
・多様化する診療形態への対応⽀援
・企業や⾃治体の健康活動⽀援

企業健保

⾃治体・地域医療連携の⽀援

患者さん・医療従事者など様々なステークホルダーを繋ぐ役割を担うことを⽬指す*PHR（Personal Health Record）とは、患者が⾃らの医療・健康情報を収集し⼀元的に保存するしくみ

36

③新たな成⻑分野の開拓

新規事業︓健康⾷品事業

ー 未病・予防領域において健康寿命の延伸(ロコモ・フレイル対策、認知症・⽣活習慣病予防等)をサポートする健康⾷品事業への参⼊を検討中
検査値
良い

健康悪い未病

無ターゲット市場
健康⾷品市場全体の市場規模は2.3兆円
ロコモ・フレイル・認知症等、多くの領域をカバーする健康寿命の延伸については市場の18％を占有
また、当該市場は保険診療を受けている層の多くをカバー

症
状未病

今後の計画

有病気

⾃社あるいは、他社との提携等での両⾯で検討を進める
予定“医療と健康”の中間的な価値テーマを軸に展開を模索

37

投資計画と株主還元

中計期間中の投資計画と株主還元の想定
研究開発費（GE医薬品事業）

研究開発投資・製品等買収

GE事業の営業C/F
３年想定
約1000億円

設備投資(2021/3期)

約300億円製品ラインナップ拡充へ
合計約750億円のキャッシュを投⼊

約700億円（⽇本︓約600億円、⽶国︓ 約100億円）

新規事業

300億円

株主還元

3年の配当総額170億円以上（投資予定枠）現預⾦
約540億円

約450億円（年間130円/株、配当性向30％を⽬処に安定的かつ継続的に実施）+
R&I格付 A－の資⾦調達⼒

38

社会課題解決に向けた取り組み

39

社会課題解決に向けた取り組み

取り組む課題

数値⽬標等

本業（事業）

2倍の医療費節減効果① 持続可能な社会保障制度と医療アクセス向上への貢献（GEによる医療費節減）

⽇⽶GE事業売上の約② 新規事業による健康寿命延伸への貢献

未病・予防を含むより広いヘルスケア領域に事業拡⼤

ステークホルダーとの関係③ E︓環境に配慮した⽣産

2013年度＋αを基準に、総量でCO2排出量46%削減(2030年度)

CO2排出量をネットゼロ(2050年)

65％以上(2030年時点)

廃プラ再資源化率④ S:⼈材育成、働き⽅・働きがい、⼈権尊重

安全・多様な職場環境
ダイバーシティの推進
⼈権尊重への取り組み⑤ G︓コーポレートガバナンスの深化

持株会社化を通じたガバナンスの整備・運⽤深化
リスクマネジメント・コンプライアンス強化

40

ポストコロナ︓効率的で多様な働き⽅へ積極的に対応

従来のやり方をゼロベースで見直す
業務改善により、中計期間中に10億円以上の効率化を実現
ポストコロナにおける業務改善
多様な働き⽅を実現する上での課題

在宅勤務制度の恒久化

勤務制度の⾒直し社内コミュニケーション

ペーパーレス化

オフィスなど物理スペースの⾒直しデジタル技術の積極活⽤

41Ap p e n d i x

42前回中期経営計画の振り返り（詳細）⽇本事業

前回中計 M1 TRUST 2021(2018/4〜2021/3)

⾃⼰評価
73期下期から病院営業部を⽴ち上げ、医療提供体制に適応する組織体制を構築。コロナ禍で対⾯営業が制限される中、⾮対⾯の営業チャネルとしてm3などによる情報提供を実施

 流通適正化への取り組み• 卸・販社との層別コミュニケーション強化による推奨獲得• 流通適正化の流れに即したリベート･アローワンス体系の構築

 付加価値とコストを両⽴した製品開発• ニーズを捉えた付加価値製剤の開発• 開発初期段階から製造コストを意識した製品開発

 効率的・確実な承認取得• 連携強化による開発プロセスの最適化• 最新の科学的知⾒に基づく製剤設計

 効率化と柔軟性を備えた⽣産体制の確⽴• ⼯場の役割分担明確化による効率⽣産の追求• GE業界再編等環境変化に備えた柔軟性のある⽣産体制の確⽴• 同業他社等の余剰⽣産⼒も活⽤した低コスト製造･安定供給の実現

 購買⼒のさらなる強化• 資材･設備の集中購買による要求仕様標準化の確⽴と価格交渉⼒集中購買による設備投資の低減。取引形態の⾒直しと原のさらなる強化薬ソース複数化による調達機能強化• 原薬探索⼿法の⾒直しを含む原材料調達機能のさらなる強化

営業 選択と集中による効率向上• 地域包括ケアシステムによる医療圏変化に即した組織体制の構築• コミュニケーションチャネルの多様化による営業効率の向上• 業務提携･販売提携の模索

研究開発

卸各社の最注⼒推奨メーカーとの位置づけを強固にし、それにより新製品の売上シェアは常にGE内1,2位を獲得。
個別品⽬の採算性を鑑みた品⽬カテゴリ別アロアンス体系
を導⼊
耐湿性、強度、速崩性を兼ね備えたプレミックス添加剤や飲みやすいフィルムコーティング技術を開発。従来の1/10の時間で製造可能な薬物含有各粒⼦製造技術を確⽴
開発新製品の⽣産垂直⽴ち上げのためのプロセス機能の更新と強化。レギュレーションの厳格化、変化(ICHQ3D,ICHM7)に対応した体制を確⽴

⽣産

⼯場移管による製造場所集約などにより⽣産効率が向上。
並⾏⽣産システムの構築による安定供給体制の強化とリマプロストアルファデクス錠の連続⽣産設備導⼊。軟膏剤、セフェム系製剤、新製品の他社への移管及び委託を実施• 供給者管理・評価及び監査の徹底による安定供給体制の維持• ⼯場QAの強化並びにGQPとの連携強化• USLとの有機的な協⼒体制の構築

原薬製造国を公開。引き続き監査を実施(未実施原薬製造所6か所)。⼯場QA⼈員の増加。USLとの共同監査実
施

 USLを含む薬事管理体制の強化• 国内薬事監査体制強化• ⽶国販売に係るQA/PV/RA体制の構築*

コロナ禍におけるリモートでの薬事監査体制の構築。
⽶国承認品⽬の薬事規制対応、副作⽤報告対応の適切な実施

信頼性保証

 品質保証における連携の強化*QA︓Quality Assurance, GQP︓Good Quality Practice, PV︓Pharmacovigilance, RA︓Regulatory
Affairs43

前回中期経営計画の振り返り

⽶国事業

ー 開発パイプライン数、製品ラインナップともに増加
ー ⼀⽅で競争環境が厳しく、USLの既存品の売上やパイプラインの発売に影響ー また、この1年間は新型コロナウイルスの影響も受け、2019年に取得したブランド薬2製品の売上が計画を下回る。

前回中計 M1 TRUST 2021(2018/4〜2021/3)

 沢井･USLのシナジー創出• 国内承認品の⽶国市場への展開• 新規開発品の⽇⽶連携強化• 特許チャレンジを伴う新製品開発における協働戦略の実施

⾃⼰評価• USLと沢井は、オーファンNCEを含むいくつかの開発プログラムについて、協⼒に成功• 沢井製薬開発のパラグラフⅣ品⽬が今後4年間で発売予定• 国内承認品の⽶国市場へ展開は、当初の期待よりも困難であった

 ⾃社開発⼒強化による • 積極的な研究開発投資
パイプラインの拡充• 研究開発業務の効率化推進• USLは同業他社よりも研究開発に⼤きく投資を⾏った• 外部提携先とのライセンスにより研究開発の効率化を⽀えた 製品導⼊によるラインナップの多様化• ライセンスを通じて、USLは参⼊障壁の⾼い2つの⽚頭痛製品を追加• USLの最も成功した上市製品は、独⾃の販売戦略に基づいている• 参⼊障壁がより⾼い製品を戦略的に追加• USL営業⼒を活⽤可能な製品にも注⼒44

⾒通しに関する注意事項
当資料に記載されている内容は、いくつかの前提に基づいたものであり、将来の計画数値や施策の実現を確約したり保証したりするものではありません。

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