原著論文

診療と新薬 2021; 58: 52-63

ラジオ波と EMS を同時出力する美容機器による肌質改善の効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／横田友美 3）／山中一範 3）／山﨑貴三代 3）Eﬀect on Skin Quality Improvement by Beauty Equipment
That Outputs Radio Frequency and EMS at the Same Time
Takeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA 2）／ Tomomi YOKOTA 3）／ Kazunori YAMANAKA 3）／ Kimiyo YAMAZAKI 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）YA-MAN LTD.

本体と併用する化粧品のリニューアルで，改めてヒは じ め にト臨床試験を実施し，肌状態への効果を検証したの美顔器には，低周波美顔器，高周波美顔器，超音で報告する。

波美顔器，スチーム美顔器などがあるが，これらはⅠ．対象および方法

超音波やイオンなどによって，肌の保湿や汚れの除去，健康な肌状態の維持など，用途に応じたフェイ
シャルケア（美顔）をサポートする製品である

1）2）

。

1．被 験 者
1）対象

ヤーマン株式会社のブルームシリーズはラジオ波

一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）（東京）（RF：Radio Frequency）を応用した家庭用美顔器が株式会社アスマーク（東京）を通じて一般募集である。

し，以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せブルームシリーズについては，これまでにも前機
種の「Bloom RED（S10）」，前々機種「RF ボーテ
ブルーム（RF-BLOOM）」においてもヒト臨床試験
3）

ず，被験品の使用を自ら希望する者を被験者とした。
2）選択基準を 実 施 し， そ の 効 果 を 検 証 し て き た 。 今 回 リ① 30 歳以上 59 歳以下の健康な女性

ニューアルされた「Bloom WR（S12）」では，RF② 目尻のシワグレードが 1 〜 3 4） のシワを有すの熱効率を従来機種よりも高め，さらに EMS を同る者

時出力できるように刷新された。美顔器使用時に併③ 肌の乾燥やほうれい線に悩みを有する者

用する化粧品についても，配合成分を一新した。併④ ネックライン，顎の上部にたるみがある者

用化粧品やアウトカムが異なることから，これまで

3）除外基準の試験と並列に評価することは適わないが，美顔器① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

1）一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）ヤーマン株式会社
Key words：美容機器（beauty equipment），ラジオ波（radio frequency），EMS（Electrical Muscle Stimulation），シワグレード（wrinkle grade），肌改善（skin improvement）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

53 （53）

表 1 「フローレスセラム モイスチャー」の全成分
水，BG，グリセリン，ペンチレングリコール，ジグリセリン，マルチトール，ソルビトール，
アセチルヘキサペプチド -8，パルミチン酸レチノール，ハイブリッドローズ花エキス，スクワラ
ン，ピーナッツ油，ホホバ種子油，マカデミア種子油，アーモンド油，メドウフォーム油，エチ
ルヘキサン酸セチル，トリエチルヘキサノイン，異性化糖，PCA-Na，1,2- ヘキサンジオール，
ヒアルロン酸 Na，ヒアルロン酸クロスポリマー Na，ココイル加水分解コラーゲン K，セラミド
NP，セラミド NG，セラミド AP，フィトステロールズ，ジ酢酸ジペプチドジアミノブチロイル
ベンジルアミド，トコフェロール，水添レシチン，ポリソルベート 80，カルボマー，水酸化 K，クエン酸，クエン酸 Na，プルラン，ニオイテンジクアオイ油，ベルガモット果実油

図1

使用方法

② 妊娠中，授乳中の者

文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的と③ 試験結果に影響する医薬品の服用・健康食品

方法を十分に説明し，被験者から自由意思による同の摂取をしている者

意を文書で得て実施された。

④ 顔に炎症または傷がある者

2．試験機関

⑤ 肌に赤み・かぶれが出やすい者

本試験は，試験実施機関を一般財団法人日本臨床⑥ 試験総括医師が適切でないと認めた者

試験協会（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史

4）倫理審査委員会および被験者の同意（日本橋エムズクリニック 院長）として実施した。

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年改訂，WMA

測定は JACTA 内検査室にて行った。

フォルタレザ総会）および臨床研究の実施基準に関

3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール

する文部科学省・厚生労働省令平成 26 年 12 月 221）試験デザイン

日付「人を対象とする医学系研究に関する倫理指同一人の顔の左右対称部位で行うハーフフェイス

針」（ 平 成 26 年 文 部 科 学 省・ 厚 生 労 働 省 告 示 第 3

法とし，被験者の右半顔を試験品使用側，左半顔を号，平成 29 年 2 月 28 日一部改正）に則り，薬事

不使用側とする遮蔽試験とした。

法有識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男

2）試 験 品弁護士）の承認を得た後，被験者に対して同意説明

試験品は，家庭用美顔器「Bloom WR（S12）」と

54 （54）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

表2

試験スケジュール

期間

同意〜

項目

開始

同意の取得
機器測定̲ほうれい線
機器測定̲コラーゲン
画像撮影・角度測定・水分量・弾力測定
主観評価
試験品使用（機器使用は水・日以外）

●

使用開始

●
●
●
●

使用直後

2 週後

4 週後

●

―

―

●
●
●

●
●
●
●

●
―

日誌記入
●：測定日に実施：試験期間中，水・日曜日を除く毎日実施

化粧品「フローレスセラム モイスチャー」であり，

3）試験スケジュール

いずれもヤーマン株式会社から提供された。
「フ

試験スケジュールを表 2 に示した。試験期間はローレスセラム モイスチャー」の全成分を表 1 に2020 年 4 月から 5 月とし，使用前と使用直後・2示す。

週後・4 週後の 4 回，観察を行った。試験期間中① 単回（使用前，使用直後）の測定時

は，被験部位に影響を与えるような特別なスキンケ

併用側は，顔と首に「フローレスセラム モイス

アの施術を受けないこと，また海水浴，登山，日光

チ ャ ー」 を パ ー ル 粒（ 大 ）2 粒 程 度 塗 り 広 げ，浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露を避け，「Bloom WR（S12）」の電源を入れ，ヘッド面をしっ

紫外線対策をすること，新たにサプリメントの摂取

かりと肌にあてて，マッサージするように 3 分間使を開始しないこと，サンスクリーン製剤を使用する用させた（図 1）。

場合は試験期間中，同一製剤（肌質の改善を意図し単品側は，顔と首に「フローレスセラム モイス

た外用剤，医薬品を除く）を継続使用すること，暴チャー」をパール粒（大）2 粒程度塗り広げ 3 分間

飲暴食を避けて通常の生活を維持すること等を指示放置した。

し，その点を確認するために日誌の提出を義務づけ② 連用（使用直後の翌日〜 4 週後）た。

〈水曜日と日曜日を除いた週 5 日間〉

4．評価項目メイクを落とした洗顔後，併用側は，顔と首に3 回の観察日に，被験者は市販のクレンジング剤「 フ ロ ー レ ス セ ラ ム モ イ ス チ ャ ー」 を パ ー ル 粒

でメイクオフし，洗顔料で洗顔した後，温度 21 ±（大）2 粒程度塗り広げ，「Bloom WR（S12）」の電1℃，湿度 50 ± 5％ RH に維持された部屋で 20 分

源を入れ，ヘッド面をしっかりと肌にあてて，マッ間安静にして肌を馴化した後，各測定を行った。

サージするように 3 分間使用させた（図 1）。
単品側は，顔と首に「フローレスセラム モイス
チャー」をパール粒（大）2 粒程度塗り広げて終了とした。
併用側・単品側とも日焼け止め用品とメイクアッ

1）主要アウトカム① ほうれい線の幅
皮膚分析器 ANTERA3D Ⓡ（Miravex Limited）を用いて，被験者の左右それぞれの顔下部の位置で 5回ずつ撮影した画像から，ほうれい線の全体の大きプの使用は可とした。

さを求め，最大値と最小値を除いた 3 回分のデータ〈水曜日と日曜日の週 2 日間〉

から，ほうれい線の幅の平均値を採用した。単位は

普段使用している化粧水と「フローレスセラム

mm で，数値が低いほど，ほうれい線の幅が狭い。

モイスチャー」を併用側と単品側に同量程度を塗り② フェイスライン角度・エラ角度

広げて終了とした。

フェイスライン角度とエラ角度は，デジタル角度

併用側・単品側とも日焼け止め用品とメイクアップの使用は可とした。

計 SA-5468（Suncosmo）を用いて測定した。フェイスライン角度はオトガイ（下顎骨の先端）を起点

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

55 （55）とした水平線と顔の左右反対側のあごの輪郭（下顎Thickness は，一般的に狭く詰まった状態が良い状

骨のライン）との間の角度を，エラ角度は同じく左態といえる。

右反対側のエラ下の角度を左右各 1 回ずつ測定し

2）副次アウトカム

た。数値が低いほど小顔と判断した。

① 肌の状態アンケートを実施し，「うるおい感」「ハリ感」③ 目尻のシワ
目尻のシワについて写真で評価した。測定員がⓇ「ツヤ感」「毛穴の引締まり感」「肌色の均一感」「肌VISIA Evolution Ⅱ（Canﬁeld Scientiﬁc Inc.）で被色のトーンアップ感」「化粧ノリの良さ」「額のシワ験者の併用側および単品側の目尻部分を撮影した。

の目立ち」「目周りのシワの目立ち」「目の下のたる

撮影方法は「シワ写真撮影ガイドライン」に従っ

み」「目の開き具合」「ゴルゴ線の目立ち」「ほうれた。皮膚科専門医と同等の臨床経験を有する皮膚科

い線の目立ち」「頬〜口元のたるみ」「フェイスライ

医の管理の下，Trained Expert（シワの評価に熟達

ンのリフトアップ感」「首のシワの目立ち」の全 16した研究員）が，写真から，「化粧品機能評価法ガ

項目について，「0 点：悪くなった」から，「10 点：

イドライン」にあるシワグレード評価に基づき，良くなった」までの 11 段階で被験者自身に評価さ「グレード 0：シワはない」「1：不明瞭な浅いシワせた。

が僅かに認められる」「2：明瞭な浅いシワが僅かに② 安全性認められる」「3：明瞭な浅いシワが認められる」

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが僅かに誌をもとに試験品の安全性を評価した。また，肌異認められる」「5：やや深いシワが認められる」「6：

常の発生有無，製品のトラブルの発生有無について明瞭な深いシワが認められる」「7：著しく深いシワは，異常やトラブルがある場合を「0 点」，ない場が認められる」の 8 段階を，さらに 0.25 刻みでス

合を「10 点」として，被験者自身に評価させた。
5．有害事象および副作用

コア付けした。

有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま④ 水分量
皮 膚 水 分 量 に つ い て，Corneometer ® CM825

しくない事象であり，試験品との因果関係を問わな（Courage + Khazaka electronic GmbH）を用いて測いものをいう。また副作用とは，試験品使用後に発定した。被験者の併用側と単品側それぞれの目尻か現した好ましくない事象であり，試験品との因果関ら垂直に下した線と小鼻から水平に引いた線が交係において，合理的な可能性があり，因果関係が否わった点を測定し，値を求めた。

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置⑤弾 力Ⓡ

M PA 58 0（ C o u r a g e + K h a za k aの内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験

electronic GmbH）を用いて，被験者の左右それぞに関与する医師が試験品との因果関係について判定

れの目尻から垂直に下した線と小鼻から水平に引いすることとした。

た線が交わった点を測定し，R2（総弾力性）・R5

6．統計処理（正味弾力性）・R7（退縮時の弾力性）の 3 種の弾解析対象基準は FAS（Full Analysis Set）を採用

力割合を求めた。単位は割合で，1.0 に近いほど弾し各項目の測定値および点数は，平均値 ± 標準偏力性が高い。

差で示した。併用側と単品側の比較と，使用前後のC ut o m e t e r⑥ コラーゲン

比較については対応のある t 検定（目尻のシワは

DermaLab（Cortex Technology）を用いて，被験Wilcoxon の符号付順位検定）を行った。いずれも者の左右それぞれの目尻横を測定し，値を求めた。

両側検定で危険率 5％未満（p < 0.05）を有意差あ

測定内容は，Collagen Score・Age-band・Thickness

りと判定した。統計解析ソフトは，Statcel 4（柳井の 3 つで，Collagen Score は，値が大きいほど一般

久江，2015）を使用した。

的にコラーゲンが豊富で真皮コラーゲンの状態が良
いといえる。Age-band は，ゼロあるいは数値が小
さい程真皮上層コラーゲンの状態は良いといえる。

56 （56）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

表 3-1 ほうれい線の幅の推移
項 目

ほうれい線̲幅
（mm）

測 定 値

時 点

p 値 2）

併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b

2.70 ± 0.13
2.69 ± 0.14
− 0.02 ± 0.08 *2.73 ± 0.15
2.72 ± 0.14
− 0.02 ± 0.07

0.985

4 週後（c）⊿a−c

2.61 ± 0.19
− 0.10 ± 0.12

2.74 ± 0.13
0.00 ± 0.12

0.054 ‡

平均値 ± 標準偏差1）*：p ＜ 0.05 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1 vs. 単品側

写真 1

Ⅱ．結

使用前と 4 週後の比較（著効例）

果② フェイスライン角度・エラ角度
結果を表 3-2 に示す。併用側は単品側と比較し1．被験者背景て，フェイスライン角度は使用直後と 2 週後・4 週

22 人の応募者から，試験総括責任医師の判断に後に，エラ角度は 2 週後・4 週後に有意な減少差がより選択基準を満たし除外基準に合致しない 15 人みられた。使用前との比較では，併用側は使用直を選択し，口頭で試験の内容を説明して自発的な同後・2 週後・4 週後，単品側は 4 週後に有意な減少

意を得てから，試験を開始した。自己都合により来がみられた。写真 2 に著効例を示す。

所できなかった 1 人を除いた 14 人が試験を完遂し③ 目尻のシワた。解析対象例数は 14 人（38 歳〜 59 歳，平均年

結果を表 3-2 に示す。併用側は単品側と比較し齢 48.6 ± 5.9 歳）であった。

て，2 週後・4 週後に有意な減少差がみられた。使

2．主要アウトカム

用前との比較では，併用側は 2 週後・4 週後に有意① ほうれい線の幅な減少がみられた。単品側には有意な変化はみられ結果を表 3-1 に示す。併用側は単品側と比較しなかった。

て，4 週後に減少傾向がみられた。使用前との比較④水 分 量では，併用側は 2 週後に有意な減少がみられた。単結果を表 3-2 に示す。併用側は単品側と比較し品側には有意な変化はみられなかった。写真 1 にて，2 週後・4 週後に有意な増加の差がみられた。

著効例を示す。

使用前との比較では，併用側は使用直後・2 週後・
4 週後に，単品側は使用直後・4 週後に有意な増加

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

57 （57）

表 3-2 フェイスライン角度・エラ角度・目尻のシワ・水分量・弾力の推移
項 目
（単位）

フェイスライン角度
（度）

エラ角度
（度）

目尻のシワ
（スコア）

水 分 量
（指数）

弾力（R2）（割合）

弾力（R5）（割合）

弾力（R7）
（割合）

時 点

測 定 値
併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）

122.08 ± 2.82

122.32 ± 2.22

使用直後（b）

121.29 ± 3.17

122.22 ± 2.30

⊿a−b

− 0.79 ± 0.84 **− 0.10 ± 0.27

2 週後（c）

121.29 ± 2.88

122.19 ± 2.33

⊿a−c

− 0.79 ± 0.36 **− 0.14 ± 0.33

p 値 2）

0.004 ＃＃
< 0.001 ＃＃4 週後（d）

120.99 ± 2.84

122.12 ± 2.20

⊿a−d

− 1.09 ± 0.48 **− 0.20 ± 0.337 *使用前（a）

134.75 ± 3.42

134.72 ± 3.23

使用直後（b）

134.26 ± 3.31

134.43 ± 3.29

⊿a−b

− 0.49 ± 0.43 **− 0.29 ± 0.44 *2 週後（c）

133.97 ± 3.29

134.56 ± 3.16

⊿a−c

− 0.78 ± 0.31 **− 0.16 ± 0.22 *< 0.001 ＃＃4 週後（d）⊿a−d133.61 ± 3.25
− 1.14 ± 0.31 **134.43 ± 3.15
− 0.29 ± 0.26 **< 0.001 ＃＃使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b

2.41 ± 0.52
2.38 ± 0.52
− 0.04 ± 0.09

2.36 ± 0.56
2.38 ± 0.53
0.02 ± 0.18

0.345

2 週後（c）⊿a−c

2.25 ± 0.55
− 0.16 ± 0.19 *2.41 ± 0.55
0.05 ± 0.11

0.012 ＃

4 週後（d）⊿a−d

2.16 ± 0.48
− 0.25 ± 0.20 **2.45 ± 0.58
0.09 ± 0.23

0.008 ＃＃

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b

31.84 ± 6.07
45.19 ± 7.14
13.36 ± 5.25 **30.11 ± 5.68
41.44 ± 6.05
11.32 ± 5.09 **0.149

2 週後（c）⊿a−c

38.04 ± 5.31
6.21 ± 2.74 **31.31 ± 6.59
1.20 ± 2.71

0.003 ＃＃

4 週後（d）⊿a−d

43.19 ± 4.79
11.35 ± 3.96 **36.37 ± 5.03
6.26 ± 3.00 **0.007 ＃＃

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b0.61 ± 0.05
0.73 ± 0.02
0.13 ± 0.05 **0.65 ± 0.05
0.69 ± 0.02
0.04 ± 0.05 *< 0.001 ＃＃2 週後（c）⊿a−c0.64 ± 0.06
0.03 ± 0.08

0.60 ± 0.06
− 0.05 ± 0.07 *< 0.001 ＃＃4 週後（d）

0.68 ± 0.04

0.65 ± 0.05

⊿a−d0.08 ± 0.08 **− 0.01 ± 0.09

使用前（a）
使用直後（b）

0.50 ± 0.08
0.61 ± 0.08

0.49 ± 0.09
0.52 ± 0.06

⊿a−b0.10 ± 0.06 **0.02 ± 0.08

0.013 ＃

< 0.001 ＃＃0.292< 0.001 ＃＃2 週後（c）⊿a−c0.44 ± 0.06
− 0.06 ± 0.08 *0.40 ± 0.07
− 0.10 ± 0.09 **0.178

4 週後（d）⊿a−d0.45 ± 0.05
− 0.05 ± 0.08 *0.39 ± 0.08
− 0.10 ± 0.09 **0.134

使用前（a）

0.29 ± 0.04

0.29 ± 0.04

使用直後（b）⊿a−b0.36 ± 0.04
0.08 ± 0.05 **0.32 ± 0.02
0.03 ± 0.04 *0.009 ＃＃

2 週後（c）⊿a−c0.29 ± 0.04
0.00 ± 0.04

0.26 ± 0.04
− 0.03 ± 0.04 *0.008 ＃＃

4 週後（d）⊿a−d0.30 ± 0.03
0.01 ± 0.05

0.26 ± 0.05
− 0.03 ± 0.05 †0.036 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 単品側

58 （58）

診療と新薬・第 58 巻

写真 2

使用前と 4 週後の比較（著効例）がみられた。
⑤弾

第 1 号（2021 年 1 月）

力ち」「首のシワの目立ち」の 2 週後に増加傾向，4週後に有意な増加がみられ，他の 14 項目の 2 週

結果を表 3-2 に示す。併用側は単品側と比較し後・4 週後に有意な増加の差がみられた。単品側はて，R2 と R7 の 使 用 直 後・2 週 後・4 週 後 と，R5

「ゴルゴ線の目立ち」「頬〜口元のたるみ」の 2 週後の使用直後で有意な増加の差がみられた。使用前とに増加傾向がみられたが，4 週後に有意な変化はみの比較では，併用側は R2 の使用直後・4 週後と，られなかった。
「肌色のトーンアップ感」は 2 週後

R5 と R7 の使用直後に有意な増加がみられ，R5 のに増加傾向，4 週後に有意な増加がみられた。「目2 週後・4 週後には有意な減少がみられた。単品側の下のたるみ」「目の開き具合」「（フェイスライは R2 と R7 の使用直後に有意な増加がみられた。

ンの）リフトアップ感」は 2 週後には有意な変化は

また R7 の 4 週後には減少傾向，R2 と R7 の 2 週

みられなかったが，4 週後に増加傾向がみられた。

後と，R5 の 2 週後・4 週後に有意な減少がみられ「毛穴の引締まり感」「ほうれい線の目立ち」は 2 週

た。

後・4 週後に増加傾向がみられた。「うるおい感」⑥ コラーゲン「ハリ感」「ツヤ感」「肌色の均一感」「化粧ノリの良結果を表 3-3 に示す。併用側は単品側と比較しさ」は 2 週後・4 週後に有意な増加がみられた。「シて，Collagen Score の 4 週後に有意な増加の差がみ

ワの目立ち」は，額，目周り，首ともに有意な変化られた。使用前との比較では，併用側は Collagenはみられなかった。

Score の 2 週後・4 週後に有意な増加がみられた。

②安 全 性

Age-band は 4 週 後 に 有 意 な 増 加 が み ら れ，

医師所見において有意な悪化は認められなかっ

Thickness には有意な変化はみられなかった。単品

た。また，肌異常の発生と製品のトラブル発生に関側は Collagen Score の 2 週後・4 週後に有意な増加する被験者自身による評価（表 4-2）からも有害事がみられた。写真 3 に著効例を示す。

象および副作用の発現も確認されなかったことか

3．副次アウトカム① 肌の状態
結果を表 4-1 に示す。併用側は単品側と比較しら，試験品の安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考

察

て，
「ゴルゴ線の目立ち」の 2 週後に増加の傾向，

30 歳以上 59 歳以下の，肌の乾燥やほうれい線に

4 週後には有意な増加の差がみられ，他の 15 項目

悩みをもち，目尻のシワグレード 1 〜 3 のシワをの 2 週後・4 週後とも有意な増加の差がみられた。

有 す る 女 性 を 対 象 に， 家 庭 用 RF 美 顔 器「Bloom

使用前との比較では，併用側は「ゴルゴ線の目立WR（S12）」と化粧品「フローレスセラム モイス

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

59 （59）

表 3-3 コラーゲンの推移
項 目

Collagen Score（指数）

Age-band（μm）

Thickness
（指数）

時 点

測 定 値

p 値 2）

併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

30.10 ± 3.98
42.04 ± 13.43
11.94 ± 13.22 **32.03 ± 5.31
40.14 ± 11.75
8.11 ± 11.54 *0.223

4 週後（c）⊿a−c

44.60 ± 14.71
14.50 ± 14.12 **38.80 ± 8.34
6.77 ± 7.86 **0.049 ＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

160.9 ± 185.93
282.1 ± 370.87
121.2 ± 405.78

320.7 ± 439.77
187.1 ± 137.55− 133.6 ± 487.89

0.132

4 週後（c）⊿a−c

248.5 ± 136.99
87.6 ± 138.98 *

317.9 ± 212.87− 2.9 ± 375.08

0.467

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b1285.2 ± 217.94
1262.0 ± 340.88− 23.2 ± 467.65

1346.7 ± 278.31
1236.8 ± 214.03− 109.9 ± 251.41

0.501

4 週後（c）⊿a−c

1240.6 ± 234.02− 44.6 ± 263.11

1339.1 ± 313.40− 7.6 ± 321.40

0.729

平均値 ± 標準偏差1）*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05 vs. 単品側

写真 3 使用前と 4 週後の比較（著効例：コラーゲンを示す白色部分が増加している）

チャー」の併用を 1 回行った結果，化粧品「フローScore）で有意な改善がみられた。

レスセラム モイスチャー」のみの使用と比較して

RF を用いると，電極の中心部における皮下組織

フェイスライン角度・弾力（R2・R5・R7）においの温度は，数分で設定温度に上昇した後，安定してて有意な改善がみられた。また，併用を 1 週間に 5維持され，加温停止とともに 1 分以内に周囲の組織回，4 週間継続した結果，化粧品のみの使用と比較の温度まで低下する。真皮内部に局所的に熱を発生してフェイスライン角度・エラ角度・目尻のシワ・させ，その生体反応により老化したコラーゲンに熱

水 分 量・ 弾 力（R2・R7）
・ コ ラ ー ゲ ン（Collagen

収縮・熱凝固を起こすと，線維芽細胞が活性化しScore）において有意な改善がみられ，被験者の自て，創傷治癒機転・再構築することができる。作用覚においても有意な改善がみられた。化粧品のみの機序としては即時的なコラーゲンの熱収縮と，それ使用においても，使用前に比べ，フェイスライン角に引き続く熱損傷の修復過程で得られるコラーゲン

度・ エ ラ 角 度・ 水 分 量・ コ ラ ー ゲ ン（Collagenの産生があり，1 回の施術による効果は短期で局所

60 （60）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

表 4-1 主観評価の推移
項 目

うるおい感

ハ リ 感

ツ ヤ 感

顔全体

毛 穴 の
引締まり感

肌色の均一感肌 色 のトーンアップ感

化粧ノリの
良 さ

額

シワの目立ち時 点

点

p 値 2）

併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.4 ± 0.9
5.6 ± 1.1
1.2 ± 0.8 **4.4 ± 0.9
5.0 ± 1.2
0.6 ± 0.9 *0.007 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

6.4 ± 1.3
2.0 ± 0.7 **5.4 ± 1.3
1.0 ± 1.1 **< 0.001 ＃＃使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.1 ± 1.1
5.4 ± 1.6
1.4 ± 1.3 **4.1 ± 1.1
4.6 ± 1.1
0.6 ± 0.9 *0.001 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

6.1 ± 1.5
2.1 ± 1.0 **4.9 ± 1.2
0.9 ± 0.9 **< 0.001 ＃＃使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.1 ± 1.1
5.2 ± 1.4
1.1 ± 1.1 **4.1 ± 1.1
4.6 ± 1.0
0.5 ± 0.9 *0.002 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.6
1.8 ± 1.1 **5.1 ± 1.4
1.0 ± 1.2 **0.010 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.9 ± 1.4
5.0 ± 1.3
1.1 ± 1.2 **3.9 ± 1.4
4.3 ± 1.3
0.4 ± 0.7 †0.006 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.4 ± 1.5
1.4 ± 1.4 **4.5 ± 1.5
0.6 ± 1.0 †0.017 ＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.7 ± 1.6
4.6 ± 1.6
0.9 ± 1.1 **3.7 ± 1.6
4.2 ± 1.4
0.5 ± 0.8 *0.028 ＃

4 週後（c）⊿a−c

5.1 ± 1.6
1.4 ± 1.3 **4.6 ± 1.6
0.9 ± 1.1 *0.013 ＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.9 ± 1.4
4.7 ± 1.4
0.8 ± 1.0 **4.0 ± 1.3
4.4 ± 1.2
0.4 ± 0.7 †0.008 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.3 ± 1.6
1.4 ± 1.3 **4.6 ± 1.3
0.6 ± 1.0 *0.003 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.1 ± 1.0
5.3 ± 1.2
1.1 ± 1.3 **4.1 ± 1.0
5.0 ± 1.3
0.9 ± 1.3 *0.040 ＃

4 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.6
1.6 ± 1.4 **5.1 ± 1.4
1.0 ± 1.3 *0.007 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.6 ± 1.7
4.6 ± 1.7
1.1 ± 1.2 **3.7 ± 1.5
4.0 ± 1.3
0.3 ± 1.0

0.006 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.1 ± 1.8
1.6 ± 1.3 **4.1 ± 1.4
0.4 ± 1.2

0.001 ＃＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 単品側

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

61 （61）

表 4-1 主観評価の推移（つづき）
項 目

シワの目立ち

目周り

目の下の
た る み

目の開き具合

ゴルゴ線の
目 立 ち

頬

ほうれい線の
目 立 ち

頬〜口元の
た る み

フェイス
ライン

首

リフトアップ感

シワの目立ち時 点

点

p 値 2）

併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.6 ± 1.9
4.6 ± 1.6
1.1 ± 1.2 **3.7 ± 1.7
4.1 ± 1.2
0.4 ± 1.1

0.002 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.1 ± 1.7
1.6 ± 1.3 **4.5 ± 1.5
0.8 ± 1.8

0.028 ＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.8 ± 1.8
5.1 ± 1.5
1.3 ± 1.5 **3.8 ± 1.8
4.2 ± 1.4
0.4 ± 0.9

0.001 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.6 ± 1.6
1.8 ± 1.6 **4.7 ± 1.6
0.9 ± 1.8 †0.003 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.3 ± 1.5
5.0 ± 1.2
0.7 ± 1.1 *4.4 ± 1.5
4.7 ± 1.1
0.3 ± 0.7

0.008 ＃＃

4 週後（c）⊿a−c

5.6 ± 1.3
1.3 ± 1.6 *5.1 ± 1.1
0.6 ± 1.3 †0.002 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

4.1 ± 2.5
4.9 ± 1.8
0.7 ± 1.3 †4.1 ± 2.6
4.4 ± 2.1
0.4 ± 0.7 †0.055 ‡

4 週後（c）⊿a−c

5.6 ± 1.9
1.4 ± 1.6 **4.6 ± 2.1
0.6 ± 1.5

0.005 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.4 ± 1.9
4.6 ± 1.5
1.2 ± 1.1 **3.3 ± 2.0
3.6 ± 1.5
0.4 ± 0.7 †< 0.001 ＃＃4 週後（c）⊿a−c

5.4 ± 1.6
1.9 ± 1.3 **3.9 ± 1.7
0.6 ± 1.2 †< 0.001 ＃＃使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.4 ± 2.0
4.6 ± 1.8
1.1 ± 1.4 **3.5 ± 1.9
3.9 ± 1.4
0.4 ± 0.7 †0.015 ＃

4 週後（c）⊿a−c

5.1 ± 1.9
1.6 ± 1.6 **3.9 ± 1.4
0.4 ± 0.9

0.001 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.3 ± 2.0
4.6 ± 1.7
1.3 ± 1.3 **3.3 ± 2.0
3.6 ± 1.8
0.3 ± 0.6

0.016 ＃

4 週後（c）⊿a−c

5.6 ± 2.0
2.4 ± 1.4 **3.7 ± 1.8
0.4 ± 0.9 †0.001 ＃＃

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

3.8 ± 1.5
4.4 ± 1.4
0.6 ± 1.2 †3.8 ± 1.5
4.1 ± 1.2
0.4 ± 0.9

0.040 ＃

4 週後（c）⊿a−c

4.8 ± 1.5
1.0 ± 1.2 **4.3 ± 1.3
0.5 ± 1.1

0.013 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 単品側

62 （62）

診療と新薬・第 58 巻

表 4-2
項

目

時

肌異常の
発生有無

製品トラブルの発生有無

第 1 号（2021 年 1 月）

肌の異常と製品使用時のトラブル

点

点

p 値 2）

併用側（n ＝ 14）1）

単品側（n ＝ 14）1）

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

9.3 ± 2.7
8.6 ± 3.6
− 0.7 ± 4.7

10.0 ± 0.0
7.9 ± 4.3
− 2.1 ± 4.3 †0.165

4 週後（c）⊿a−c

9.3 ± 2.7
0.0 ± 3.9

9.3 ± 2.7
− 0.7 ± 2.7

0.336

使用前（a）
2 週後（b）⊿a−b

10.0 ± 0.0
10.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

10.0 ± 0.0
10.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

4 週後（c）⊿a−c

10.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

10.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1 vs. 使用前2）vs. 単品側的なものとなるが，定期的・継続的に施術すること（S12）」 と 化 粧 品「 フ ロ ー レ ス セ ラ ム モ イ ス

で， 小 ジ ワ 〜 中 等 度 の シ ワ で あ れ ば 改 善 で きチャー」を単回使用した結果，化粧品のみの使用と5）〜 7）。熱損傷の修復過程で得られる数カ月に及ぶ

比較してフェイスライン角度・弾力において有意なコラーゲン産生により，コラーゲンは定量的に増加改善がみられた。さらに，週に 5 回の使用を，4 週る

7）

し，皮膚が引き締まるとの報告がある 。本試験に間継続した結果，化粧品のみの使用と比較してフェおいて，単回の使用においても，フェイスライン角

イスライン角度・エラ角度・目尻のシワ・水分量・度や弾力について化粧品のみの使用に比べ，有意な弾力（R2・R7）・コラーゲン（Collagen Score）に改善がみられたのは，コラーゲンの熱収縮によるもおいて有意な改善がみられ，被験者の自覚においてのと考えられた。

も有意な改善がみられた。また，化粧品のみの使用

また，EMS（神経筋電気刺激）は，表情筋などにおいても，使用前に比べ，フェイスライン角度・の筋肉が関連する肌のシワやたるみについても，筋エラ角度・水分量・コラーゲン（Collagen Score）の強化や能力低下防止効果を目的に使用される。

で有意な改善がみられた。

EMS の電気刺激によって，筋を刺激し，収縮さ

利 益 相 反せ，失われた中枢神経系の動作を再建する働きをもつ 8）〜 13）。RF による継続的なコラーゲン産生との相乗効果により，4 週間の継続使用した結果，さらに本研究は，ヤーマン株式会社の財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献目 尻 の シ ワ や 水 分 量， コ ラ ー ゲ ン（Collagen
Score）について，化粧品のみの使用に比べ，有意な改善がみられたと推察される。
なお，本試験において有害事象および副作用の発現はなく，医師の所見においても，試験品の安全性についても問題がないと考えられた。

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