ヘルスケア・イノベーション
公開勉強会 #1
2017年5月31日

一般社団法人 日本クラウドセキュリティアライアンス
健康医療情報管理ユーザーWG

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1. 勉強会発足の目的
2. クラウドを活用したヘルスケア・イノベーションの全体動向とセキュリティ課題
3. ディスカッション

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1. 勉強会発足の目的
1-1.勉強会発足の目的
1-2. CSAセキュリティガイドライン類のヘルスケア分野への適用例

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目的：患者／生活者中心の視点から、クラウドを利用した健康増進／医療／介護分野のイノベーションにおけるセキュリティ／プライバシー保護の課題解決を支援するための基本的な調査研究を提供し、エンドユーザー向けのクラウドセキュリティに関する啓発活動を推進することを目的とする。
活動主体
主催：日本クラウドセキュリティアライアンス
健康医療情報管理ユーザーワーキンググループ
責任者：リーダー・博士（医薬学） 笹原英司

ヘルスケアはイノベーションのアーリーアダプターか、フォロワーか？
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https://www.cloudsecurityalliance.jp/4米国：健康医療固有の法規制＋パブリックセクターのセキュリティ要件＋サイバーセキュリティ要件
CSA Cloud Controls Matrix (CCM)（https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/）
健康医療分野のクラウドセキュリティの視点
例．-HIPAA／HITECH監査への対応:リスク評価（http://www.hhs.gov/ocr/privacy/）

パブリックセクターのクラウドセキュリティの視点
例．Federal Risk and Authorization Management Program (FedRAMP)（http://www.fedramp.gov/）
ホームランドセキュリティ／重要情報インフラの視点
例．Federal Information Security Management Act（FISMA）(c) 2013 Cloud Security Alliance（http://csrc.nist.gov/groups/SMA/fisma/index.html）
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（例）英国：UKCloud（https://cloudsecurityalliance.org/star-registrant/ukcloud-ltd/）• ライフサイエンス研究開発のユーザー事例：Genomics England• 医療保険者／医療機関のユーザー事例：National Health Service (NHS)

出典：Cloud Security Alliance「STAR Registrant UKCloud Ltd」（2016年10月28日）
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2.クラウドを活用したヘルスケア・イノベーションの全体動向とセキュリティ課題
2-1. ライフサイエンス／医薬品／医療機器産業の視点
2-2. 医療機関／介護施設／健康増進サービス事業者の視点

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7米国医薬品企業のR&Dにおけるクラウド導入 （例）“The New Computing Pioneers” Chemical & Engineering News（2009年5月25日）(http://pubs.acs.org/cen/email/html/cen_coverstory_87_8721cover.html)• Eli Lilly社～研究者向けにAmazon Web Servicesを利用したハイパフォー
マンスコンピューティングを導入• 特許情報や個人／患者情報が含まれない、R&Dのターゲット探索フェーズ
でパブリッククラウドを利用• 64ノードのLinuxクラスタシステムが5分で立ち上げ可能に• （利用例）バイオインフォマティクス配列解析プロジェクト• Eli Lilly社は、Jericho Forumの主要メンバー (「オーケストレーター」）• 他に、Pfizer社、J&J社、Genentech社でもクラウドを導入
AmazonS3

AmazonEC2

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AmazonVirtual Private Cloud

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“Low cost, scalable proteomics data analysis using
Amazon's cloud computing services and open source
search algorithms.”
Halligan BD, Geiger JF, Vallejos AK, Greene AS, Twigger SN.
J Proteome Res. 2009 Jun;8(6):3148-53.
(/http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19358578)
ViPDAC (Virtual Proteomics Data Analysis Cluster)

プロテオミクスデータベース検索用オープンソースソフトウェア
・Open Mass Spectrometry Search Algorithm（OMSSA）
・X!Tandem
仮想コンピューターリソース
Amazon Elastic Compute Cloud (EC2)
クラウドデータストレージ
Amazon Simple Storage System (S3)Copyright © 2017 Cloud Security Alliance Japan Chapter

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J Proteome Res. 2009 Jun;8(6):3148-53.（続き1）(/http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19358578)• クラウドサービスの構成

出典： "Low cost, scalable proteomics data analysis using Amazon's cloud computing services and open source search algorithms.“Halligan BD, Geiger JF, Vallejos AK, Greene AS, Twigger SN.
J Proteome Res. 2009 Jun;8(6):3148-53.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19358578
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J Proteome Res. 2009 Jun;8(6):3148-53.（続き2）(/http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19358578)

クラウド利用のリスク一連の業務プロセスが、-オンプレミス型環境-パブリッククラウド環境-プライベートクラウド環境を組み合わせたボーダレスなハイブリッド環境で展開される⇔業務プロセスのアンバンドル化
・スタートアップ企業の参入
出典： "Low cost, scalable proteomics data analysis using Amazon's cloud computing services and open source search algorithms.“
Halligan BD, Geiger JF, Vallejos AK, Greene AS, Twigger SN.
J Proteome Res. 2009 Jun;8(6):3148-53.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19358578
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11クラウドインテグレーションとSLA
・【Amazon S3のサービスコミットメント】(発効日：2007年10月1日)•AWSは、いずれの月間請求期間においても、Amazon S3を月間使用可能時間割合（以下に定義する）99.9％以上にて使用できるようにするため商業上合理的な努力をする（以下「サービスコミットメント」という）。Amazon S3が99.9％以上のサービスコミットメントを満たさない場合には、サービス利用者は以下に定めるサービスクレジットを受領することができる。

・【Amazon EC2のサービスコミットメント】(発効日：2008年10月23日)•AWSは、Amazon EC2を、サービス年度における年間使用可能時間割合（以下に定義する）が99.95％以上で使用できるようにするため商業的に合理的な努力をする。Amazon EC2が99.95％以上の年間使用可能時間割合を満たさない場合には、サービス利用者は以下に定めるサービスクレジットを受領することができる。

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医薬品バリューチェーンと外部委託管理“Time Is Money” ～外部委託利用の拡大
外部委託先が利用するクラウドサービスのセキュリティや品質を担保できる手段はSLA
臨床開発
部門

研究所
探索研究

臨床開発

製造・物流
部門
生産・物流

メディカル
アフェアーズ部門

営業部門

販売
マーケティング

市販後調査【アウトソーシングサービスプロバイダー】
創薬ベンチャー

CRO
受託臨床試験
実施機関

受託製造企業
3PL事業者

CSO
医薬品販売業務
受託機関

PMS
製品販売後調査受託機関

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13欧州連合とCSA EMEAなどの協働プロジェクト「SLA-Ready」
クラウドを利用したイノベーションをめざすスタートアップ企業向けのクラウドSLA策定・運用支援ツールの開発
EUの中小企業支援政策の最重点業種の一つが医療機器

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14コンシューマードリブンなxTechサービス（HealthTech含む）のビジネスモデルはSaaSからマイクロサービスへ
モノリシックな三層型アーキテクチャから自律サービスの疎結合型アーキテクチャへ

出典：ヘルスケアクラウド研究会（2015年11月）を基にWG作成
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「インクルージョン」を前提としたIoT時代のUI／UX（例）北欧流の五感に訴えるサービスデザイン• ノーマライゼーション原則と多感覚統合インタラクション• 市民参加型コミュニティとファシリテーター役のデザイナー【ユーザーエクスペリエンスデザインモデル】
無意識的な自動処理
意識的な制御処理Internetof Things

視覚

聴覚

触覚

味覚

嗅覚

Culture &Creativity【サービスデザインモデル】
プロダクト（技術主体）
プロセス（人間主体）
出典：ヘルスケアクラウド研究会（2015年11月）を基にWG作成
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米国アクセス委員会「情報通信技術（ICT）基準およびガイドライン（リハビリテーション法第508条および電気通信法第255条に基づくアクセシビリティ指針改正）」（2017年1月）＜変更点＞
ICT製品のタイプに代わり、機能によって規定を再構築する
W3CのWCAG 2.0を盛り込み、WebサイトだけでなくWeb以外の電子文書やソフトウェアに、レベルAおよびレベルAAの成功基準と適合要件を適用する
非公表に直面する電子コンテンツが遵守すべきタイプを特定する
OSが提供する特定のアクセシビリティ機能を要求する
ソフトウェアおよびOSが支援技術と相互運用性がなければならないことを明確化する
認知、言語、学習に障がいのある人々のためのアクセスに取組む
国際基準（欧州委員会ICT基準）の要求事項と調和させる
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17（続き）「情報通信技術（ICT）基準およびガイドライン」（2017年1月）
適用対象：リハビリテーション法第508条関連～連邦政府機関
電気通信法第255条関連～通信機器の製造者適用対象外：民間企業、州・地方政府機関、公立学校、大学、非営利組織
適用開始日：リハビリテーション法第508条関連～2018年1月18日
電気通信法第255条関連～連邦通信委員会（FCC)の採択後

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（例）米国保健福祉省（HHS）のHIVケア啓発プログラム「positive.spin」（https://positivespin.hiv.gov/）
デジタル・ストーリーテリング手法の活用

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（例）ロックフェラー財団「ソーシャルインパクトのためのデジタル・ストーリーテリング」（http://www.rockefellerfoundation.org/blog/digital-storytelling-social-impact）

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（ソーシャルインパクト）×（デジタルストーリーテリング）⇒ グローバルヘルスへの拡張（例）“Understanding Specific Contexts of Antiretroviral Therapy
Adherence in Rural South Africa: A Thematic Analysis of Digital
Stories from a Community with High HIV Prevalence.”
PLoS One. 2016 Feb 29;11(2):e0148801. doi:
10.1371/journal.pone.0148801. eCollection 2016.
デジタルストーリーテリングによる主題分析を用いて、南アフリカのHIV感染症が流行する過疎地域における抗レトロウイルス療法のアドへレンスを探究し、課題や支援に関する個人的・構造的要因を特定する

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ヘルスケア・イノベーションのリスクの落とし穴

臨床開発

薬事申請

製造物流

営業・マーケ
ティング

市販後対策

薬局

医療機関患者 ・家族

基礎研究

標準化（仕組み＋運用）
日本のヘルスケアイノベーション：
サプライサイド／プロダクトアウト型アプローチ

リアルワールド
データ

欧米のヘルスケアイノベーション：
デマンドサイド／マーケットイン型アプローチ（構造化データ）（非構造化データ）（半構造化データ）

出典： ヘルスケアクラウド研究会（2017年5月）
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米国NISTビッグデータ・リファレンス・アーキテクチャ⇒マイクロサービス（AI含む）の集合体へと進化・上位レイヤを繋ぐUI/UX
やAPIの役割は?
・相互運用性の確保は?
・エコシステム全体のオーケストレーターは?

出典：NIST Big Data interoperability
Framework Version 1.0 （2015年9月）
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