原著論文

診療と新薬 2019; 56: 370-375

フェノールスルホン酸亜鉛とシメン‑5‑オール配合の薬用制汗クリームによる診療と新薬 Web

顔面発汗量変化の比較金子 剛 1）／宮田晃史 2）／牧野一郎 3）
Comparison of Changes in Sweating Amount of Face by Zinc Phenolsulfonate ando-Cymen-5-o Containing Medicinal Antiperspirant CreamTakeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA M.D. 2）／ Ichiro MAKINO 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi Mʼs Clinic3）Harbor Links Japan Co.,Ltd● 要約
目的：薬用制汗クリーム「サラフェプラス」の制汗効果を確認するため，ハーフフェイス法による遮蔽試験を行った。
方法：20 歳以上 49 歳以下の汗をかきやすい健常な女性を対象に 1 分毎，計 5 分間の発汗量を計測し，顔汗に対する被験者の主観，試験品使用の安全性とともに評価した。試験品は，被験者の半顔に毎朝の洗顔後に使用させた。
結果：24 人が試験を開始し，全員が 4 週後まで完遂し，24 人を解析対象とした。発汗量については，使用側と不使用側との比較で，4 週後に有意な差がみられた。1 週目初日において，有意な差はみられなかったが，不使用側発汗量は大きく増え続けていたことから，追加解析を行った
結果，使用側と不使用側との比較で，2 分目・3 分目・4 分目で発汗量減少の傾向，5 分目で有意な減少がみられた。
主観評価については，発汗の実感・肌のべたつき・かさつき・てかり・化粧のりの全 5 項目において，0 週目は有意な差はみられなかったが，4 週後には有意な差がみられた。4 週間の試験期間中に有害事象は発生せず，試験品の安全性が確認された。
結論：サラフェプラスを継続使用することにより，制汗効果がみられ，単回の使用であっても，制汗できる可能性が示唆された。
Key words：サラフェプラス（Salafe Plus），制汗（antiperspirant）肌の状態（skin condition），フェノールスルホン酸亜鉛（Zinc Phenolsulfonate），シメン‑5‑オール（o-Cymen-5-ol）

はじめに平均気温が上昇している 1）。1.1℃の上昇というと少ないようだが，年間の積算で 400℃の上昇にあた温暖化が叫ばれるようになって久しい。わが国でり，東京の年間平均気温 15.4℃，積算気温 5621℃

は，1898 年以降 100 年あたりおよそ 1.1℃の割合でに比すると，決して少ない数値ではない。平均気温

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック

3）株式会社ハーバーリンクスジャパン

診療と新薬・第 56 巻

表1

第 5 号（2019 年 5 月）

19 （371）

サラフェプラスの配合成分

有効成分：フェノールスルホン酸亜鉛，シメン -5- オール
その他の成分：架橋型ポリエーテル変性シリコーン混合物，ジメチコン，架橋型ジメチコン，シクロペンタシロキサン，PEG-9
ポリジメチルシロキシエチルジメチコン，セリサイト，メチルハイドロジェンポリシロキサン，架橋型シリコーン・網状型シリコーンブロック共重合体，イソノナン酸イソトリデシル，グリチルレチン酸ステアリル，タミン C テトライソパルミテート，塩化 Na，クエン酸 Na，エタノール，フェノキシエタノール，BG，ジエチレントリアミン 5 酢酸 5Na 液，茶エキス-1，オウゴンエキス，ユキノシタエキス，タイムエキス-1，エイジツエキス，大豆エキス，シャクヤクエキス，ε−アミノカプロン酸，サクラ葉抽出液，牡丹エキス，ワレモコウエキス，水添大豆リン脂質，スフィンゴ糖脂質，濃グリセリン，天然ビタミン E，ステア
ロイルフィトスフィンゴシン，ラウロイルグルタミン酸ジ（フィトステリル・オクチルドデシル），メントール，香料が上昇すれば，発汗量も増えるであろう。そのよう⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

な背景も影響してか，発汗することや汗に起因する⑥ 試験総括責任医師が適切でないと認めた者

臭いなどについて現代人は敏感であり，汗対策の製

1-3 倫理審査委員会および被験者の同意品や治療方法は人気が高い。我々は，フェノールス

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタ2）

ルホン酸亜鉛 とシメン‑5‑オールを有効成分とす

レザ改訂）および，人を対象とする医学系研究に関る薬用制汗クリームを用いた際の顔面の発汗量の変する倫理指針（2017 年一部改正）に則り，薬事法化を比較する試験を実施したので報告する。

有識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁1．対象および方法護士）の承認を得たのち，被験者に対して同意説明文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的と1-1 試験デザイン

方法を十分に説明し，被験者から自由意思による同一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）（東意を文書で得て実施された。

京）を試験機関とし，宮田晃史（日本橋エムズクリ

1-4

ニック 院長，東京）を試験総括責任医師として実試験品は，薬用制汗クリーム「サラフェプラス」施した。測定は JACTA 内検査室にて行った。同一とし，株式会社ハーバーリンクスジャパンより提供

人の顔の左右対称部位で行うハーフフェイス法とされた。試験品の配合成分を表 1 に示す。毎朝のし，試験に関係のない割り付け担当者が被験者を無洗顔後に，使用側に適量（1 円玉大）を手に取り，作為に割り付け，片側を試験品使用，もう片側を不額・鼻頭・鼻の下・顎・頬の 5 点におき，ムラのな使用とする遮蔽試験とした。

いように塗り伸ばしさせた。試験品は，直射日光を1-2

対 象 者

JACTA がインクロム株式会社（東京）を通じて試 験 品避け，湿気の少ない涼しい所で密栓して保管するよう指示した。

一般募集し，以下の選択基準を満たし除外基準に合1-5 試験スケジュール致せず，被験品の摂取を自ら希望する者を被験者と試験期間は 2019 年 1 月から 2 月とし，初回と 4した。

週後に来所し検査を行った。2 回の検査日の同じ時

1-2-1 選択基準間に来所させた。検査日に被験者は市販の洗顔料で① 年齢 20 歳以上 49 歳以下の健康な日本人女性

洗顔した後，使用側に試験品を塗布し，温度 28±② 汗をかきやすい自覚を有す者

1℃に維持された部屋で 20 分間安静にして肌を馴

1-2-2 除外基準化させてから測定を行った。また，試験期間中の試① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

験品の使用状況，肌の状態と体調を記した日誌の提② 妊娠中・授乳中の者

出を義務付けた。

③ 試験結果に影響する可能性があると思われる薬を服用または塗布している者④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者

1-6 被験者の制限事項および禁止事項
すべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前の通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守するよう指導した。

20 （372）

診療と新薬・第 56 巻

第 5 号（2019 年 5 月）

⑴ 試験期間中は，試験参加前から食事，運動，べて高いこと，測定機器がその水分を発汗として計飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えず測することが避けられないことから，初めの 1 分間に維持する。の測値（発汗総量）をベースラインとして，2 分⑵ 試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲目・3 分目・4 分目・5 分目における変化量（差）を比較して，評価した。

暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避

2-2 主観評価ける。

顔汗の状態についてのアンケートを実施し，左右⑶ 試験期間中は，美容医療や特別なスキンケア

それぞれの発汗の実感・肌のべたつき・かさつき・（エステなど）を受けることを禁止する。

てかり・化粧のりの 5 項目について，「1 点：非常⑷ 試験期間中は，評価部位に対して，本試験でに悪い」から，「9 点：非常に良い」までの 9 段階検討する有効性と同様もしくは関連する効果

で被験者自身に評価させた。

効能（シミ改善効果またはシワ改善効果）を2-3標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧測定と試験期間中の有害事象に関する日誌による品，医薬部外品あるいは健康食品などの使用を禁止する。

安 全 性調査をもとに評価した。
2-4 統計処理⑸ 試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医各測定値およびスコア（点数）は平均値 ± 標準

薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は偏差で示した。使用側と不使用側の群間比較，各測日誌に医薬品名と使用量を記録する。

定日の 1 分目と以降 1 分毎の比較について対応の⑹ 医薬部外品および健康食品を試験参加前からある t 検定を用いた。1 週目初日の発汗量の変化量

使用している場合は，使用量，使用頻度，使について傾向スコアを用いた追加解析を行ったが，用方法を変更せずに継続して使用する。新た解析手法は以上と同様である。解析対象は ITT とな医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

し，欠損値はなかった。いずれも両側検定で危険率⑺ 検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激し5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定し，統計い運動（息が上がるようなランニング，水泳，解析ソフトは Statcel 4（柳井久江 , 2015）を使用登山など）を禁止する。

した。

⑻ 検査前日は就寝前に入浴し，検査当日は起床

3．結後から検査終了まで入浴（シャワーを含む）

3-1 被験者背景を禁止する。
⑼ 検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，24 人が試験を開始し，脱落者はおらず，24 人全員が 4 週後まで完遂した。解析対象は 24 人（年齢体調を整える。

37.3 ± 7.5 歳）であった。

2．評 価 項 目
2-1

果

3-2

発 汗 量

発 汗 量

推移を表 2 に示す。発汗量の変化量における使局所発汗計 2ch タイプ POS-02（スキノス技研販3）4）

用側と不使用側との比較で，1 週目初日は有意な差売株式会社） を用いて測定した。市販の洗顔料ではみられなかったが，4 週後には，すべての時点で洗顔の後，20 分間の馴化をし，28 度 ± 1 度の高温有意な差がみられた。1 分目をベースラインとしたの部屋に入室し，検出プロープを顔面の額左右に貼変化量の比較では，使用側は 1 週目初日は，4 分目付して計測を開始した。計測時間は 0.1 秒ごと，5に増加傾向，2 分目・3 分目・5 分目で有意な増加2分間とした。測定値の単位は「mg/cm /min」で，1がみられ，4 週後は 2 分目・3 分目・4 分目で減少分間ごとの発汗総量を算出して評価した。値が大き傾向がみられ，5 分目には有意な差はみられなかっ

くなるほど発汗の量が多い。なお，洗顔後，使用側た。不使用側は，1 週目初日には有意な差はみられは製品を塗布し，不使用側はなにも塗布しないことなかったが，4 週後には 2 分目・4 分目・5 分目でから，使用側の肌がもつ水分量自体が不使用側に比有意に増加した。

診療と新薬・第 56 巻

表2項 目

第 5 号（2019 年 5 月）

21 （373）

発汗量の変化量推移（a;1 分目，b;2 分目，c;3 分目，d;4 分目，e;5 分目）
単 位

⊿ a-b
⊿ a-c
⊿ a-d
⊿ a-e

2

発汗量
1 週目初日

mg/cm

項 目

単 位

発汗量
4 週後

2

測定値の変化量

時 点/min

⊿ a-b
⊿ a-c
⊿ a-d
⊿ a-e/min

不使用側（n ＝ 24）1）

13.02 ± 30.72 ＊17.07 ± 34.94 ＊13.91 ± 35.21 †16.19 ± 38.15 ＊18.66 ± 99.57
17.53 ± 104.96
39.45 ± 135.37

5.42 ± 51.32

測定値の変化量

時 点

mg/cm

使用側（n ＝ 24）1）

p 値 2）
0.537
0.941
0.873
0.422

p 値 2）

使用側（n ＝ 24）1）

不使用側（n ＝ 24）1）− 13.35 ± 36.77 †− 18.78 ± 45.80 †− 20.51 ± 48.89 †− 19.02 ± 56.62

4.80 ± 9.35 ＊2.91 ± 11.21
6.22 ± 11.86 ＊0.024 #

8.90 ± 19.69 ＊0.027 #

0.029 #
0.012 #

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，＊ p ＜ 0.05 vs. ベースライン2）#p ＜ 0.05 vs. 不使用側

表 3 主観評価の結果
項 目

時 点

発汗の実感

肌のべたつき肌のかさつき肌のてかり

化粧のり点1）

p 値 2）

使用側（n ＝ 24）

不使用側（n ＝ 24）1）

a 1 週目初日
b 4 週後⊿ a-b

4.3 ± 1.5
5.5 ± 1.5
1.2 ± 1.4 ＊＊4.21 ± 1.61
4.54 ± 1.64
0.33 ± 0.82 †0.004 ##

a 1 週目初日
b 4 週後⊿ a-b

4.3 ± 1.2
5.9 ± 1.6
1.5 ± 1.2 ＊＊4.33 ± 1.20
4.50 ± 1.44
0.17 ± 0.82

＜ 0.001 ##a 1 週目初日
b 4 週後⊿ a-b

3.8 ± 1.8
5.0 ± 2.1
1.2 ± 2.1 ＊＊3.79 ± 1.98
3.92 ± 2.19
0.13 ± 1.480.008 ##a 1 週目初日
b 4 週後⊿ a-b

4.2 ± 1.4
5.4 ± 1.7
1.3 ± 1.4 ＊＊4.17 ± 1.43
4.46 ± 1.38
0.29 ± 0.91

0.001 ##

a 1 週目初日
b 4 週後⊿ a-b

3.6 ± 1.5
5.5 ± 2.6
1.8 ± 2.1 ＊＊3.63 ± 1.47
3.96 ± 1.73
0.33 ± 1.27

0.001 ##

単位：点，平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 1 週目初日
2）##p ＜ 0.01 vs. 不使用側

3-3 主観評価

た。不使用側は「発汗の実感」で改善傾向がみられ推移を表 3 に示す。スコアの変化量における使たが，他の 4 項目に有意な変化はみられなかった。

用側と不使用側との比較で，全 5 項目（発汗の実3-4 追加解析

感・肌のべたつき・かさつき・てかり・化粧のり）

先の発汗量の推移（3-2）の 1 週目初日において，で有意な差がみられた。1 週目初日と 4 週後の比較

ベースラインと比較した変化量をみると，不使用側においても，使用側はすべての項目で有意に改善しの 5 分目変化量は 2 分目との比較で 7 倍強（727.922 （374）

診療と新薬・第 56 巻

表4項

発汗量の変化量推移目

発汗量
1 週目初日単位

2mg/cm/min時

第 5 号（2019 年 5 月）

追加解析（a;1 分目，b;2 分目，c;3 分目，d;4 分目，e;5 分目）
点⊿ a-b
⊿ a-c
⊿ a-d
⊿ a-e

測定値の変化量
使用側（n ＝ 5）1）

不使用側（n ＝ 5）1）

− 13.20 ± 11.16 †− 1.79 ± 6.90
− 9.14 ± 18.06− 1.02 ± 20.63

52.65 ± 72.16
133.31 ± 141.04
138.87 ± 151.98
229.95 ± 189.20 †p 値 2）
0.078 ‡
0.065 ‡
0.063 ‡
0.035 #

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1 vs. ベースライン
2）‡p ＜ 0.1，#p ＜ 0.05 vs. 不使用側％）を示し，使用側の 24.3％増に比べ，有意差は分目・4 分目に減少の傾向がみられ，かつ，数値はみられなかったものの，大きな差があるように見受

常に 1 分目に比してマイナスであったことから，使けられる。そこで，被験者の年齢と BMI を考慮し用側は制汗されていたと考えられる。この結果かた傾向スコアを用いて追加解析した結果，発汗量のら，試験品を継続使用することで発汗量を抑えるこ

変化量における使用側と不使用側との比較で，2 分とができたと考えられた。

目・3 分目・4 分目で発汗量減少の傾向，5 分目で不使用側は，1 分目をベースラインとした変化量有意な減少の差がみられた。1 分目をベースラインの比較で，数値は大きく増え続けたが，偏差の幅がとした変化量の比較では，使用側は 2 分目に減少傾

広く，有意な変化には至らなかった。4 週後は，2向，不使用側では 5 分目に増加傾向がみられた。推分目・4 分目・5 分目に有意な増加がみられた。

移を表 4 に示す。
3-5

この結果を踏まえて，被験者の年齢と BMI を考安 全 性慮した傾向スコアを用いて追加解析したところ，使測定および日誌による有害事象の調査の結果よ

用側と不使用側との比較で，2 分目・3 分目・4 分り，また医師の診断からも，本試験において有害事

目で発汗量減少の傾向，5 分目で有意な減少の差が象の発現はみられなかった。

みられた。これにより，継続使用せずとも単回の使4．考察用であっても，有意な差がみられる可能性が示唆された。

発汗とは，体表面の水分蒸発を増加させることでなお，4 週間の試験期間中に有害事象は発生せ体温の上昇を防ぐ，高温環境に対する最も有効な体ず，試験品を使用することによる安全性が確認され

5）

温調節反応である 。その働きをまったくさせないた。また，被験者数との兼ね合いもあり，本試験でことは，体温調節を放棄することになるが，過剰なは，計測時間を 5 分間としたが，さらに長い時間経レベルを下げ，適度にしたいと考えるのは，高温多過での変化については評価できなかったため，今後湿な風土に暮らす日本人の人情でもあろう。汗腺のの研究が望まれる。

タンパク質を凝固させる発汗抑制剤と呼ばれ，皮脂5．まの異常分泌を抑制する働きをもつフェノールスルホとめン酸亜鉛 2） と，殺菌力のあるシメン‑5‑オールを配薬用制汗クリーム「サラフェプラス」を 4 週間継合した薬用制汗クリーム「サラフェプラス」を用い続使用することで，顔面の発汗量が抑制されたことて，発汗量の変化を調査した。

がわかった。被験者の自覚でも発汗・肌のべたつ

1 週目初日は，使用側と不使用側との比較では，

き・かさつき・てかり・化粧のりが改善した。ま

有意な差はみられなかった。使用側は，1 分目をた，単回の使用であっても，発汗量を抑制する可能ベースラインとした変化量の比較で，2 分目・3 分性が示唆された。なお試験品の安全性も確認され目に有意に増加し，4 分目で増加の傾向がみられ，た。

5 分目に再度有意に増加した。4 週後は，2 分目・3診療と新薬・第 56 巻

引 用 文 献1）気象庁：日本の気候の変化．https://www.data.jma.go.jp/
cpdinfo/chishiki̲ondanka/p08.html（参照日 2019-4-9）2）Brown RK, Warwick KM: A Clinical Evaluation of the

第 5 号（2019 年 5 月）

23 （375）

会，支部大会抄録）．生体医工学：日本エム・イー学会
誌 43：333, 2005．
4）坂口正雄：快適で健康的な生活の実現に貢献する発汗計．繊維製品消費科学 59：762-765，2018．
5）張静風，田村照子：環境温湿度が人体に与える暑熱Eﬀects of Deodorants and Anti-Perspirants. J Natl Med

ストレスに関する基礎研究：生理・心理・自律神経・Assoc 58:110-113, 1966.

唾液アミラーゼ反応から．繊維製品消費科学 55：756-3）平林司崇，坂口正雄，小野伸幸，他：換気カプセル方式空気流量補償型発汗計の開発（第 24 回甲信越支部大765，2014．