２．再⽣医療等提供基準、再⽣医療等提供計画に関する事項（再⽣医療等提供機関及び医師⼜は⻭科医師が⾏うべき事項について）0

2-1. 医療機関の遵守事項（再⽣医療等提供基準）
再⽣医療等を提供する医療機関は、再⽣医療等提供基準を遵守しなければならない。
（法第３条）●再⽣医療等提供基準（法第３条）【再⽣医療等提供基準の例】
・

再⽣医療等を提供する医療機関（病院⼜は診療所）が有すべき⼈員・構造設備・その他の施設に関する事項
・細胞の⼊⼿の⽅法・特定細胞加⼯物の製造及び品質管理⽅法に関する事項

・

インフォームドコンセントや個⼈情報の取扱いに関する事項

・

健康被害の補償に関する事項

1

2-2. 再⽣医療等提供基準（省令第4条〜第26条）（抜粋）
⼈員（第１種及び第２種再⽣医療等に係る医療機関）（省令第５条）
・・

実施責任者（医師⼜は⻭科医師）を置かなければならない。
共同研究を⾏う場合は実施責任者の中から統括責任者を選任

構造設備その他の施設（第１種及び第２種再⽣医療等に係る医療機関）（省令第６条）
・

救急医療に必要な施設⼜は設備を有していること（他の医療機関と連携することによって、救急医療を⾏う必要な体制があらかじめ確保されている場合はこの限りではない。）

細胞の⼊⼿（省令第７条）

再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師は再⽣医療等に⽤いる細胞が、以下に掲げる要件を満たしていることを確認し、必要に応じ検査等を⾏い、当該細胞が適切であることを確認する。
【要件（抜粋）】１ 適切な保管等の管理が⾏われている医療機関等において細胞の提供が⾏われたこと
２ 細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で提供者が選定されたこと
３ 細胞提供者の適格性について利⽤の⽬的に応じて、既往歴の確認、診察、検査等を⾏ったこと
４ 細胞提供を受ける際、提供者に対して、⽂書により適切な説明を⾏い、同意を得ていること
５ 細胞の提供が無償で⾏われたこと
６ 細胞の提供を受ける際に微⽣物等による汚染の防⽌のための必要な措置が講じられていること
７ 動物の細胞を⽤いる場合は、細胞の採取に当たり必要な要件を満たし採取が⾏われたこと22-3. 再⽣医療等提供基準（省令第4条〜第26条） （抜粋）
特定細胞加⼯物の製造及び品質管理の⽅法（省令第８条）

・ 提供機関管理者は、再⽣医療等に特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物の名称、構成細胞
及び製造⽅法を記載した特定細胞加⼯物概要書を作成しなければならない。
・ 提供機関管理者は、再⽣医療等に特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物製造事業者に、法第４４条の規定に基づいて、細胞培養加⼯施設における特定細胞加⼯物の製造及び品質管理を⾏わせなければならない。

再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師の要件（省令第９条）

・ 再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師は、当該再⽣医療等を⾏うために必要な専⾨的知識及び⼗分な臨
床経験を有する者でなければならない。

再⽣医療等を⾏う際の責務等（省令第１０、１１、１２条）

・ 医師⼜は⻭科医師は安全性及び妥当性について倫理的及び科学的観点から⼗分に検討
・ 医師⼜は⻭科医師は特定細胞加⼯物を投与する際には、当該特定細胞加⼯物が特定細胞加⼯物概要書に従って製造されたものか確認する等により、使⽤の可否を決定
・ 環境への配慮
・ 再⽣医療等を受ける者の選定に際しては、病状、年齢その他の事情を考慮して⾏う。

再⽣医療等を受ける者に対する説明及び同意・個⼈情報の取扱い（省令第１３，１４，２３，２４条）

・ 再⽣医療等を受ける者に対して⽂書により適切な説明を⾏い同意を得ていること。
・ 細胞提供者及び再⽣医療等を受ける者に関する個⼈情報を保有する者が当該情報を匿名化する場合においては、連結可能匿名化とすること。
3

2-4. 再⽣医療等提供基準（省令第4条〜第26条） （抜粋）
試料の保管（省令第１６条）

・ 提供者⼜は細胞を採取した動物の細胞の⼀部等の適当な試料について、採取を⾏った⽇から⼀定期間保存しなければならない。

疾病等の発⽣の場合の措置（省令第１７条）

・ 再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師は、再⽣医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡⼜は感染症の発⽣（以下「疾病等の発⽣」という。）を知ったときは、速やかにその旨を報告しなければならない。

再⽣医療等の提供終了後の措置等（省令第１８条）

・ 再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師は、再⽣医療等の提供を終了した後においても、適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

再⽣医療等を受ける者に関する情報の把握（省令第１９条）
・

健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じなければならない。

実施状況の確認（省令第２０条）
・再⽣医療等の適正な実施を確保するために必要な指⽰をしなければならない。

4

2-5. 再⽣医療等提供基準（省令第4条〜第26条） （抜粋）
健康被害の補償に関する事項（省令第２１、２２条）

・ 細胞提供者（細胞提供者が再⽣医療等を受ける者以外である場合）／再⽣医療等を受ける者（臨床研究の場合）の健康被害の補償

細胞提供者等に関する個⼈情報の取扱い（省令第２３条）

・ 当該個⼈情報について匿名化を⾏う場合にあっては、連結可能匿名化した上で、当該個⼈情報を取り扱わなければならない。

個⼈情報の保護（省令第２４条）

・ 提供機関管理者は、個⼈情報の適正な取扱いの⽅法を具体的に定めた実施規程（以下「個⼈情報取扱実施規程」という。）を定めなければならない。

教育⼜は研修（省令第２５条）

・ 提供機関管理者⼜は実施責任者は、再⽣医療等を適正に実施するために定期的に教育⼜は研修の機会を確保しなければならない。

苦情及び問合せへの対応（省令第２６条）

・ 提供機関管理者は、苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓⼝の設置、苦情及び問合せの対応の⼿順の策定その他の必要な体制の整備に努めなければならない。

5

2-6. 再⽣医療等提供計画の提出（法第4条）
再⽣医療等提供計画の様式の⼊⼿〜提出

各種申請書作成⽀援サイト（https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）等から⼊⼿、作成※ 再⽣医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、再⽣医療等提供計画について認定再⽣医療等委員会の意⾒を聴いた上で、あらかじめ、厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑に提出しなければならない。

添付書類
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12

認定再⽣医療等委員会が述べた意⾒の内容を記載した書類提供する再⽣医療等の詳細を記した書類
実施責任者及び再⽣医療等を⾏う医師／⻭科医師の⽒名、所属、役職及び略歴（研究実績があるには、その実績）を記載した書類
細胞の提供者に対する説明⽂書及び同意⽂書様式
再⽣医療等を受ける者に対する説明⽂書及び同意⽂書様式記載された再⽣医療等と同様⼜は類似の再⽣医療等に関する国内外の実施状況（研究成果等）に関する資料
再⽣医療等に⽤いる細胞に関する研究成果を記載した書類
特定細胞加⼯物概要書、特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書
再⽣医療等製品を当該承認の内容に従わず⽤いる場合にあっては、当該再⽣医療等製品の添付⽂書等記載事項を記載した書類
再⽣医療等の内容をできる限り平易な⽤語を⽤いて記載したもの
特定細胞加⼯物の製造を委託する場合にあっては、委託契約書の写しその他これに準ずるもの
個⼈情報取扱実施規程

提出先
・
・
※

第１種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑を経由して厚⽣労働⼤⾂
第２種⼜は第３種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑
厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑に提出を⾏ったときは、速やかにその旨を意⾒を聴いた認定再⽣医療等委員会へ通知しなければならない6

2-7. 再⽣医療等提供計画の変更等（法第５条）
再⽣医療等提供計画の変更の提出（省令第２８条）、再⽣医療等提供計画の軽微な変更の範囲（省令第２９条）

再⽣医療等提供計画を変更（軽微な変更を除く）をしようとする再⽣医療等提供機関の管理者は、
変更後の再⽣医療等提供計画について認定再⽣医療等委員会の意⾒を聴いた上で、あらかじめ、厚⽣
労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑に提出しなければならない。

提出が必要となる変更事項：

・ 再⽣医療等の安全性に影響を与える提供⽅法の変更
・ 特定細胞加⼯物を⽤いる場合、再⽣医療等の安全性に影響を与える特定細胞加⼯物の製造及び品質管理⽅法の変更
・ 再⽣医療等製品を承認の内容に従わず⽤いる変更
・ 再⽣医療等が研究として⾏われる場合にあっては、研究の実施⽅法の変更
・ その他、再⽣医療等の安全性に影響を与えるもの

届出が必要となる変更（軽微な変更）事項：
・

上記以外の変更（変更の⽇から１０⽇以内）※

認定再⽣医療等委員会への通知が必要

提出先：
・
・

第１種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑を経由して厚⽣労働⼤⾂
第２種⼜は第３種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑

7

2-8. 再⽣医療等の提供の中⽌（法第６条）
再⽣医療等の提供の中⽌の届出（省令第３１条）
再⽣医療等提供機関の管理者は、再⽣医療等提供計画に記載された再⽣医療等の提供を中⽌する場合、認定再⽣医療等委員会に通知するとともに、再⽣医療等提供中⽌届を提出しなければならない。（中⽌の⽇から１０⽇以内に提出）

提出先：
・
・
※

第１種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑を経由して厚⽣労働⼤⾂
第２種⼜は第３種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑
厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑に中⽌の届出を⾏ったときは、速やかにその旨を意⾒を聴いた認定
再⽣医療等委員会へ通知しなければならない

8

2-9. 疾病等の報告（法第17条、18条）
再⽣医療等提供機関の管理者は、再⽣医療等提供計画に記載された再⽣医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発⽣を知ったときは、以下のとおり報告をしなければならない。
また、特定細胞加⼯物製造事業者⼜は再⽣医療等製品を⽤いた場合においては当該再⽣医療等製品の製造販売業者に対し、発⽣した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。

疾病等の内容報告の期限

報告先

以下に掲げる疾病等の発⽣のうち、再⽣医療等の提供によるものと疑われるもの⼜は当該再⽣医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの７⽇以内

厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑（※）及び認定再⽣医療等委員会

以下に掲げる疾病等の発⽣のうち、再⽣医療等の提供によるものと疑われるもの⼜は当該再⽣医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの１５⽇以内

厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑（※）及び認定再⽣医療等委員会

再⽣医療等の提供によるものと疑われる⼜は当該再⽣医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病の発⽣等（上記に掲げる疾病を除く。）

再⽣医療等提供計画を厚⽣
労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑
に提出した⽇から起算して60⽇ごとに当該期間(60⽇)
満了後10⽇以内

認定再⽣医療
等委員会

イ
ロ

イ
ロ
ハ
ニ
ホ

※

死亡
死亡につながるおそれのある症例

治療のために医療機関への⼊院⼜は⼊院期間の延⻑が必要とされる症例
障害
障害につながるおそれのある症例重篤である症例
後世代における先天性の疾病⼜は異常

第１種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑を経由して厚⽣労働⼤⾂／第２種⼜は第３種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑

9

2-10. 定期報告（法第20条、21条）
再⽣医療等提供機関の管理者は、再⽣医療等の提供の状況について、再⽣医療等提供計画に記載された再⽣医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、認定再⽣医療等委員会及び厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑（※）に報告しなければならない。
※ 第１種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑を経由して厚⽣労働⼤⾂／第２種⼜は第３種再⽣医療等提供計画 地⽅厚⽣局⻑

報告事項：
１ 当該再⽣医療等を受けた者の数
２ 当該再⽣医療等に係る疾病等の発⽣状況及びその後の経過
３ 当該再⽣医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
４ 当該再⽣医療等の提供を終了した場合にあっては、終了した⽇

報告期限：
再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑へ提出した⽇から起算して、１年毎に、当該期間満了後90⽇以内に⾏わなければならない。
なお、厚⽣労働⼤⾂⼜は地⽅厚⽣局⻑への報告については、認定再⽣医療等委員会が報告に対する意⾒を述べた場合は、その意⾒を添えること。

102-11. 記録の保存（法第16条）
再⽣医療等に関する記録及び保存（省令第３４条）
記録事項：
・
・
・
・

再⽣医療等を受けた者の住所、⽒名、性別及び⽣年⽉⽇
病名及び主要症状
使⽤した特定細胞加⼯物等の種類、投与⽅法その他の再⽣医療等の内容及び評価
再⽣医療等に使⽤した細胞に関する情報（⼊⼿先、検査結果等）等

保存期間：

・ 指定再⽣医療等製品⼜は指定再⽣医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加⼯物を⽤いる再⽣医療等に係る記録は30年間
・ それ以外は10年間

11

3．再⽣医療等提供計画の提出の⽅法

12

3-1. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/

13

3-2. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

14

3-3. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

共同研究として⾏う場合は、統括する医療機関の管理者が所属する機関の名称等を記載してください。

15

3-4. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
再⽣医療等技術の内容が明確に判別できるように、⽤いる特定細胞加⼯物の種類及び実施する⽬的を含み、かつ簡潔な名称としてください。
提供しようとする再⽣医療等の内容及び再⽣医療等に⽤いる特定細胞加⼯物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、どのような検討を経て、どのように図中（第１種・第２種・第３種
再⽣医療等技術のリスク分類）で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。
以下の事項を記載してください。
①②

再⽣医療等の対象疾患等
再⽣医療等を受ける者の基準
再⽣医療等を受ける者の主な選択基準、除外基準③ 再⽣医療等に⽤いる細胞（細胞加⼯物の構成細胞となる細胞）④ 原料となる細胞の採取の⽅法
・採取部位
・採取⽅法（⽤いる器具、採取する量、⿇酔⽅法等）⑤ 細胞の加⼯の⽅法
細胞に対し施す加⼯の内容を簡潔に記載。
⑥ 細胞加⼯物の投与の⽅法
投与を⾏う場所（例：⼿術室）及び投与⽅法⑦ 研究の場合にあっては以下の事項
研究⽬的・意義、⽅法の概要、期間、対象患者数 16

3-5. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

共同研究機関で細胞の提供を受ける医療機関等が異なる場合は、共同研究機関ごとに記載してください。

細胞提供者の健康状態、年齢について記載してくだい。

選定した後に⾏う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察
内容、検査項⽬、検査⽅法等について記載してくだい。

17

3-6. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）採取した細胞の加⼯の⽅法、特定細胞加⼯物等の保管⽅法（保管場所、保管条件及び保管期間）及び試験検査の⽅法等について簡潔に記載してください。

委託がない場合は空欄としてください。

複数の細胞培養加⼯施設で特定細胞加⼯物の製造を⾏う場合は、「製造及び品質管理の⽅法の概要」から「細胞培養加⼯施設」までの欄を細胞培養加⼯施設の数に合わせて増やし、記載してください。

18

3-7. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
再⽣医療等製品を使⽤する場合は記載してください。再⽣医療等製品を⽤いない場合は空欄としてください。

複数の再⽣医療等製品を使⽤する場合は使⽤する再⽣医療等製品の数に合わせて欄を増やし、記載してください。

19

3-8. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
同様の再⽣医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例等を簡潔に記載してください。
⽂献報告があれば筆頭著者名、雑誌名等も記載してくだ
さい。
検討の過程で⽤いた科学的⽂献その他の関連する情報（研究論⽂や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）を含め、提供する再⽣医療等の利益及び不利益について検討の概要を記載してください。
特定細胞加⼯物の投与の可否の決定⽅法について、決定を⾏う時期、決定を⾏う者等を記載してください。

再⽣医療等を受ける者の病状や年齢等を含め、適切に考慮を⾏った上で基準を設けたことがわかる
ように記載してください。

20

3-9. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

細胞提供者が再⽣医療等を受ける者以外の者である場合には必須です。

保険に加⼊の場合はその名称や内容について、健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載してください。

21

3-10. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
細胞提供者及び再⽣医療等を受ける者に関する個⼈情報について、匿名化の有無等の個⼈情報の取り扱いの概要を記載してください。

再⽣医療等の提供に係る関係者の教育⼜は研修の⽅法（内容や頻度等）を記載すること。外部機関が実施する教育若
しくは研修⼜は学術集会への参加の機会を確保する場合は、その内容及び⽅法について記載してください。

苦情及び問合せを受けるための窓⼝、対応の⼿順等について記載してください。

22

3-11. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

23

3-12. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
再⽣医療等提供計画等の記載要領等について（平成26年11⽉21⽇事務連絡、厚⽣労働省医政局研究開発振興課）

別紙１

添付書類について（１）認定再⽣医療等委員会意⾒書

再⽣医療等提供計画に記載した認定再⽣医療等委員会が述べた意⾒書（別紙様式第５）の写し、審査の過程がわかる記録の写し及び認定再⽣医療等委員会が記載した再⽣医療等提供基準チェックリストの写しを添付すること。

（２）提供する再⽣医療等の詳細を記した書類

研究の場合は研究実施計画書、研究以外の場合は再⽣医療等の提供⽅法等の詳細及び次に掲げる事項が記載されたものを添付すること。
①細胞の⼊⼿の⽅法
イ 細胞の提供を受けた後に再検査を⾏う場合はその⽅法
ロ 細胞の提供を受ける際の微⽣物等による汚染を防ぐための措置
ハ 採取した細胞について微⽣物等の存在に関する検査を⾏う場合はその内容
ニ ＥＳ細胞の樹⽴に関する⼿続きを経たものである場合は、その旨を証明する書類②環境への配慮の内容（環境に影響を及ぼすおそれのある再⽣医療等を⾏う場合）③細胞の安全性に関する疑義が⽣じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容④再⽣医療等を受ける者の健康状態等を把握するための把握の内容

24

3-13. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（３）実施責任者及び再⽣医療等を⾏う医師⼜は⻭科医師の⽒名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類

略歴は、学歴、職歴、資格、臨床経験（特に提供する再⽣医療等に関する臨床経験）及び研究に関する実績がある場合は研究実績を記載すること。

（４）再⽣医療等に⽤いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者⼜は代諾者に対する説明⽂書及び同意⽂書の様式

インフォームド・コンセントを取得する際に使⽤する予定の説明⽂書及び同意⽂書を添付すること。

（５）再⽣医療等を受ける者に対する説明⽂書及び同意⽂書の様式

インフォームド・コンセントを取得する際に使⽤する予定の説明⽂書及び同意⽂書を添付すること。

25

3-14. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（６）再⽣医療等提供計画に記載された再⽣医療等と同種⼜は類似の再⽣医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類

再⽣医療等と同種⼜は類似の再⽣医療等に関する国内外の研究論⽂等及びその概要（提供
しようとする再⽣医療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。
ヒト幹細胞を⽤いる臨床研究に関する指針に基づき厚⽣労働⼤⾂が意⾒を述べたヒト幹細胞臨床研究を実施している者は、当該厚⽣労働⼤⾂の意⾒と当該意⾒を求めるに当たって提出した書類⼀式を添付すること。
遺伝⼦治療臨床研究に関する指針に基づき厚⽣労働⼤⾂が意⾒を述べた遺伝⼦治療臨床研究を実施している者は、当該厚⽣労働⼤⾂の意⾒と当該意⾒を求めるに当たって提出した書類⼀式を添付すること。
「厚⽣労働⼤⾂の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱い」に基づき先進医療を実施している者は、厚⽣労働⼤⾂に提出している書類⼀式を添付すること。

（７）再⽣医療等に⽤いる細胞に関連する研究を記載した書類

使⽤する細胞に関連する研究論⽂等及びその概要（提供しようとする再⽣医療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。

26

3-15. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（８）〜（12）特定細胞加⼯物概要書、特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書

特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物を製造する際の特定細胞加⼯物概要書、
特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付する
こと。

特定細胞
加⼯物
概要書

作成者

記載すべき事項

提供機関
管理者①特定細胞加⼯物を⽤いる再⽣医療等に関する事項（ア）再⽣医療等の名称（イ）再⽣医療等提供機関の名称、所在地及び連絡先（ウ）再⽣医療等提供計画の実施責任者⼜は再⽣医療等を⾏う医師若しくは⻭科医師の⽒名（エ）再⽣医療等の概要（内容、適応疾患、期待される効果、⾮臨床試験等の安全性及び妥当性についての検討内容、当該再⽣医療等の国内外の実施状況等）②特定細胞加⼯物に関する事項（ア）特定細胞加⼯物の名称（イ）特定細胞加⼯物の概要（特定細胞加⼯物の特性及び規格、規格の設定根拠、外観等）（ウ）特定細胞加⼯物の原料等及び原料等の規格（エ）その他特定細胞加⼯物の使⽤上の注意及び留意事項③特定細胞加⼯物の製造及び品質管理に関する事項（ア）特定細胞加⼯物を製造する予定の細胞培養加⼯施設の名称及び所在地並びに委託の範囲（イ）製造・品質管理の⽅法の概要、原料の検査及び判定基準、製造⼯程における検査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加⼯物の検査及び判定基準（ウ）特定細胞加⼯物の取扱いの決定⽅法（エ）特定細胞加⼯物の表⽰事項（オ）特定細胞加⼯物の保管条件及び投与可能期間（カ）特定細胞加⼯物の輸送の⽅法（キ）その他製造・品質管理に係る事項（製造⼿順に関する事項、検査⼿順に関する事項、記録に関する事項、衛⽣管理、製造管理、品質管理に関する事項等）

27

3-16. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（８）〜（12）特定細胞加⼯物概要書、特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書

特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物を製造する際の特定細胞加⼯物概要書、
特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付すること。
作成者
記載すべき事項

特定細胞
加⼯物
標準書

⼀特定細胞加⼯物概要書記載事項①特定細胞加⼯物を使⽤する再⽣医療等技術に関する事項（ア）再⽣医療等の名称（イ）再⽣医療等提供計画の概要（内容、適応疾患等、期待される効果、安全性及び妥当性についての検討内容、当該再⽣医療等の国内外の実施状況等）②特定細胞加⼯物に関する事項（ア）特定細胞加⼯物の名称（イ）特定細胞加⼯物の概要（特定細胞加⼯物の特性及び規格の設定根拠、外観）（ウ）特定細胞加⼯物の原料等及び規格（エ）その他特定細胞加⼯物の使⽤上の注意及び留意事項
特定細胞加⼯物 ③特定細胞加⼯物の製造及び品質管理に関する事項（ア）特定細胞加⼯物を製造する予定の細胞培養加⼯施設の名称及び所在地並びに委託の範囲
製造事業者（イ）製造・品質管理の⽅法の概要、原料の検査及び判定基準、製造⼯程における検査、判定基
準及び設定根拠、特定細胞加⼯物の検査及び判定基準（ウ）特定細胞加⼯物の取扱いの決定⽅法（エ）特定細胞加⼯物への表⽰事項（オ）特定細胞加⼯物の保管条件及び投与可能期間（カ）特定細胞加⼯物の輸送の⽅法（キ）その他製造・品質管理に係る事項（製造⼿順に関する事項、検査⼿順に関する事項、記録に関する事項、衛⽣管理、製造管理、品質管理に関する事項等）
⼆製造⼿順（前号に掲げる事項を除く。）
三品質に関する事項（前⼆号に掲げる事項を除く。）
四その他所要の事項

28

3-17. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（８）〜（12）特定細胞加⼯物概要書、特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書

特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物を製造する際の特定細胞加⼯物概要書、
特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付する
こと。
作成者
記載事項

衛⽣管理
基準書

①構造設備の衛⽣管理に関する事項（ア）清浄を確保すべき構造設備に関する事項（イ）清浄作業の頻度に関する事項（ウ）清浄作業の⼿順に関する事項
特定細胞加⼯物 （エ）構造設備（試験検査に関するものを除く。）の微⽣物等による汚染の防⽌措置に関する事項
製造事業者 （オ）その他構造設備の衛⽣管理に必要な事項②職員の衛⽣管理に関する事項（ア）職員の更⾐に関する事項（イ）⼿洗いの⽅法に関する事項（ウ）その他職員の衛⽣管理に必要な事項

製造管理
基準書

①構造設備の点検整備、計器の校正等に関する事項②原料となる細胞の微⽣物等による汚染の防⽌措置に関する事項③原料となる細胞の確認等（輸送の経過の確認を含む。）に関する事項④特定細胞加⼯物等及び資材の保管及び出納に関する事項⑤特定細胞加⼯物等及び資材の管理項⽬の設定及び管理に関する事項
特定細胞加⼯物 ⑥細胞の混同及び交さ汚染の防⽌措置に関する事項
製造事業者 ⑦特定細胞加⼯物等の微⽣物等による汚染の防⽌措置に関する事項⑧微⽣物等により汚染された物品等の処置に関する事項⑨輸送において特定細胞加⼯物等の品質の確保のために必要な措置等に関する事項⑩製造⼯程の管理が適切に⾏われていることの確認及びその結果の品質部⾨に対する報告に関する事項⑪重⼤事態発⽣時における措置に関する事項

29

3-18. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（８）〜（12）特定細胞加⼯物概要書、特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書

特定細胞加⼯物を⽤いる場合は、特定細胞加⼯物を製造する際の特定細胞加⼯物概要書、
特定細胞加⼯物標準書、衛⽣管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付する
こと。
作成者

品質管理
基準書

記載事項

①試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する事項②特定細胞加⼯物等及び資材の試験検査における検体の採取等に関する事項（採取場所の指定を含む。）③検体の識別及び区分の⽅法に関する事項④採取した検体の試験検査に関する事項⑤提供先となる再⽣医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の判定等に特定細胞加⼯物 関する事項
製造事業者 ⑥提供先となる再⽣医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の記録の作成及び保管に関する事項⑦原料等の供給者管理に関する事項⑧製造管理に係る確認の結果について、製造部⾨から報告された場合における当該結果についての取扱いに関する事項
なお、外部試験検査機関等を利⽤して試験検査を⾏う場合においては、検体の送付⽅
法及び試験検査結果の判定⽅法等

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3-19. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）（13）再⽣医療等製品の添付⽂書等
再⽣医療等製品を⽤いる場合は、再⽣医療等製品の承認の内容が分かる⽂書⼜は⽂書の写しを添付すること。
（14）再⽣医療等の内容をできる限り平易な表現を⽤いて記載したもの
再⽣医療等の内容について図等を⽤い、できる限り平易な表現を⽤いて記載したもの（⼀般の⽴場の者が理解できるようなものであって、可能な限り１枚でまとめた概要であることが望ましい。）を添付すること。
（15）委託契約書の写しその他これに準ずるもの
特定細胞加⼯物の製造を委託する場合は、委託契約書の写し⼜は契約締結前の契約の様式等の契約者及びその内容が分かる書類を添付すること。
（16）個⼈情報取扱実施規程
再⽣医療等提供機関で定めた個⼈情報取扱実施規程の写しを添付すること。

31

3-20. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）

必要な箇所への記⼊、添付書類のアップロード
が終わりましたら「⼊⼒内容確認」をクリック
してください。

32

3-21. 具体的な⼿続き⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
ご利⽤マニュアルのp.14をご覧ください。
クリックすると、提出⽤PDFファイルが⾃動で⽣成されます。

様式第1書類を印刷、押印の上、地⽅厚⽣局健康福祉部医事課再⽣医療等推進係宛に提出ください。受付番号書類の提出は必要ありませんが、今後変更届等で必要となりますので、⼤切に保管するようお願いします。
様式第27書類33

3-22. 申請状況の確認⽅法（再⽣医療等提供計画の提出）
ご利⽤マニュアルのp.16をご覧ください。

厚⽣局に書類を送付した後は、「申請状況確認」も厚⽣局に書類を送付した後は、「申請状況確認」
しくは「受付番号発⾏済みデータの編集・ステータ
もしくは「受付番号発⾏済みデータの編集・ス
スの確認」からログインしてください。
テータスの確認」からログインしてください。

再⽣医療等提供計画が受理された後、計画番号がここへ表⽰されます。

様式第27書類

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５．再⽣医療等安全性確保法施⾏後の経過措置、報告⽅法、相談窓⼝の紹介等

35

5-1. 再⽣医療等安全性確保法施⾏後の経過措置（１）経過措置
・ 現に再⽣医療等を提供している病院や診療所には、当該再⽣医療等の提供計画の提出についての規定は施⾏⽇から１年間は適⽤されない
・ 現に特定細胞加⼯物を製造している施設は、施⾏⽇から６ヶ⽉間は許可等を受けずに、特定細胞培養加⼯物を製造できる（２）法の施⾏に伴い、「ヒト幹細胞を⽤いる臨床研究に関する指針」は廃⽌（法の施⾏よりも前に着⼿したヒト幹細胞臨床研究についての指針の適⽤については、経過措置によりなお
従前の例による。）

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5-2. 経過措置（現に再⽣医療等を提供している病院・診療所）
Ａ

Ｂ
１年

施⾏⽇
平成２６年
１１⽉２５⽇提供計画を提出Ａ）

施⾏⽇から提供計画の提出をするまで不要

法第３条第３項

再生医療等提供基準の遵守

不要

法第４条第１項

再生医療等提供計画の提出

不要

法第１３条

再生医療等提供計画に記載されたものであること・第１種については９０日が経過していることの医師・歯科医師
による確認

平成２７年
１１⽉２４⽇

平成２７年
１１⽉２５⽇

Ｃ

必要

法第１４条

再生医療等を行う際、細胞の採取の際の説明及び同意必要法第１５条

再生医療等をうける者・細胞の提供者の個
人情報の保護必要法第１６条

再生医療等に係る記録の作成・保存

Ｂ） 提供計画の提出をした後→ 再⽣医療等の提供に係る再⽣医療等安全性確保法の規定を全て（※）遵守しなければならない（※）第１種については、９０⽇間の提供制限（法第９条）、医師・⻭科医師による９０⽇経過の確認（法第１３条）の義務はかからない。厚労⼤⾂は提出⽇から９０⽇間内に限り変更命令が可能だが、９０⽇経過を待たずに、提供を続けることができる。

Ｃ） 施⾏⽇から１年経過後→ 提供計画を提出せずに再⽣医療等を⾏っていた場合は、法違反となる（緊急命令、改善命令等、⽴⼊検査、罰則の対象となる）

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5-3. 定期報告
医療機関

細胞培養加⼯施設

認定再⽣医療等委員会
報告

※

法第２０条
・再⽣医療等を受けた者の数
・疾病等の発⽣状況及びその後の経過
・安全性及び科学的妥当性についての評価等
法第４６条

法第２１条

・製造した特定細胞加⼯物の製造件数
・苦情の発⽣状況について・製造した特定細胞加⼯物に係る疾病等の発⽣に係る情報（特定細胞加⼯物の提供先医療機関から情報提供のあったもの）・再⽣医療等を受けた者の数・疾病等の発⽣状況及びその後の経過・安全性及び科学的妥当性についての評価
・再⽣医療等の提供の状
況に対し認定再⽣医療等委員会が述べた意⾒の内
容 等

報
告

＊

報
告
※

厚⽣労働⼤⾂意⾒
意⾒を述べた場合は、医療機関は必要な措置をとる

定期報告は１年ごと＊ 60⽇以内※ 90⽇以内（医療機関が厚⽣労働⼤⾂に報告する際には認定再⽣医療等委員会の意⾒を添えて）

概要を公表

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別紙様式第3（法第20条関係）
再⽣医療等提供機関→認定再⽣医療等委員会

39

別紙様式第4（法第21条関係）
再⽣医療等提供機関→厚⽣労働⼤⾂

40

5-4. 疾病等の報告

認定再⽣医療等委員会
再⽣医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、死亡
⼜は感染症の発⽣

疾病等の発⽣報告

医療機関
再⽣医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、死亡
⼜は感染症の発⽣再⽣医療等の提供が適当でない旨の意⾒を述べた場合発⽣した事態及び講じた措置について通知

厚⽣労働⼤⾂細胞培養加⼯施設
⾏政指導、改善命令、緊急命令

重⼤事態の発⽣特定細胞加⼯物の製造業務の安全性の確保に重⼤な⽀障を及ぼす事態が⽣じた場合、必要な措置を講じ、その旨を報告

報告
必要な措置

⾏政指導、改善命令、緊急命令、許可の取消し等

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別紙様式第1（法第17条関係）
再⽣医療等提供機関→認定再⽣医療等委員会

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別紙様式第2（法第18条関係）
再⽣医療等提供機関→厚⽣労働⼤⾂

43

5-5. 厚⽣労働省HP＞政策について＞分野別の政策⼀覧＞健康・医療＞医療＞再⽣医療について44

5-6. 連絡先
※各種手続き等につきましては、各地域を管轄する厚生局へお問い合わせ下さい。
ただし、第⼀種再⽣医療等提供計画、特定認定再⽣医療等委員会、外国における細胞培養加⼯施設の製造の認定に関する照会は厚⽣労働省へお問い合わせ下さい。
医政局 研究開発振興課 再⽣医療等研究推進室
電話：０３－５２５３－１１１１（内線2587）
FAX：０３－３５９５－０５９５
⻘森

新潟

富⼭

岩⼿

⼭形

宮城

○東北厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０２２－７２６－９２６３
FAX：０２２－３８０－６０２２

茨城

栃⽊

⻑野

群⾺

岐⾩

福井

福島

埼⽟
東京

千葉

愛知 静岡

神奈川

徳島

⾼知

秋⽥

⼭梨
三重

愛媛

⾹川

滋賀

岡⼭

奈良

広島

京都

⿃取

⼤阪

沖縄

⿅児島

島根

兵庫

宮崎

⼭⼝

福岡

佐賀

⻑崎
熊本

⼤分

○近畿厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０６－６９４２－２４９２
FAX：０６－６９４２－５０８９

⽯川○九州厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０９２－４７２－２３６６
FAX：０９２－４７２－２３０８

北海道○北海道厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０１１－７０９－２３１１
FAX：０１１－７０９－２７０９

和歌⼭○中国四国厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０８２－２２３－８２０４
FAX：０８２－２２３－７８８９○東海北陸厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０５２－９７１－８８３６
FAX：０５２－９７１－８８７６○関東信越厚⽣局
健康福祉部医事課
電話：０４８－７４０－０７５８
FAX：０４８－６０１－１３３１

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