平成 26 年 4 月 22 日作成
医療機器回収の概要（クラス II）

1.

一般名及び販売名
一般的名称：半自動除細動器
販売名：ハートスタート HS1

2.

対象ロット、数量及び出荷時期
A13G-00486，A13G-00488，A13G-00489，A13G-00492，A13G-00522，A13G-00523，A13G-00524，A13G-00525，
A13G-00526，A13G-00530，A13G-00531，A13G-00532，A13G-00533，A13G-00534，A13G-00535，A13G-00536，
A13G-00537，A13G-00538，A13G-00539，A13G-00540，A13G-00541，A13G-00542，A13G-00543，A13G-00544，
A13G-00545，A13G-00546，A13G-00547，A13G-00548，A13G-00549，A13G-00551，A13G-00556，A13G-00558，
A13G-00566，A13G-00567，A13G-00568，A13G-00574，A13G-00578，A13G-00579，A13G-00580，A13G-00581，
A13G-00582，A13G-00583，A13G-00584，A13G-00585，A13G-00586，A13G-00587，A13G-00589，A13G-00590，
A13G-00591，A13G-00592，A13G-00593，A13G-00594，A13G-00595，A13G-00596，A13G-00598，A13G-00599，
A13G-00602，A13G-00603，A13G-00604，A13G-00605，A13G-00606，A13G-00607，A13G-00608，A13G-00609，
A13G-00632，A13G-00634，A13G-00636，A13G-00638，A13G-00640，A13G-00641，A13G-00642，A13G-00644，
A13G-00645，A13G-00646，A13G-00647，A13G-00648，A13G-00649，A13G-00650，A13G-00651，A13G-00652，
A13G-00654，A13G-00655，A13G-00656，A13G-00657，A13G-00668，A13G-00670，A13G-00671，A13G-00672，
A13G-00673，A13G-00684，A13G-00700，A13G-00701，A13G-00702，A13G-00703，A13G-00718，A13G-00720，
A13G-00721，A13G-00722，A13G-00725，A13G-00727，A13G-00728，A13G-00729，A13G-00731，A13G-00736，
A13G-00738，A13G-00739，A13G-00740，A13G-00741，A13G-00742，A13G-00743，A13G-00744，A13G-00745，
A13G-00747，A13G-00748，A13G-00752，A13G-00755，A13G-00758，A13G-00759，A13G-00760，A13G-00761，
A13G-00762，A13G-00763，A13G-00764，A13G-00765，A13G-00766，A13G-00767，A13G-00768，A13G-00769，
A13G-00774，A13G-00777，A13G-00794，A13G-00831，A13G-01098，A13G-01099，A13G-01100，A13G-01101，
A13G-01102，A13G-01103，A13G-01104，A13G-01112，A13G-01115，A13G-01117，A13G-01118，A13G-01119，
A13G-01121，A13G-01122，A13G-01124，A13G-01125，A13G-01126，A13G-01132，A13G-01133，A13G-01422，
A13G-02364，A13G-02415，A13G-02417，A13G-02420，A13G-02425，A13G-02426，A13G-02427，A13G-02429，
A13G-02430，A13G-02431，A13G-02438，A13G-02439，A13G-02440，A13G-02442，A13G-02443，A13G-02483，
A13G-02510，A13G-02511，A13G-02512，A13G-02513，A13G-02514，A13G-02515，A13G-02516，A13G-02517，
A13G-02518，A13G-02527，A13G-02528，A13G-02544，A13G-02545，A13G-02546，A13G-02547，A13G-02548，
A13G-02549，A13G-02575，A13G-02576，A13G-02577，A13G-02578，A13G-02579，A13G-02580，A13G-02581，
A13G-02582，A13G-02583，A13G-02584，A13G-02585，A13G-02586，A13G-02587，A13G-02588，A13G-02589，
A13G-02590，A13G-02591，A13G-02592，A13G-02593，A13G-02594，A13G-02595，A13G-02596，A13G-02597，
A13G-02598，A13G-02599，A13G-02600，A13G-02601，A13G-02602，A13G-02603，A13G-02604，A13G-02605，
A13G-02606，A13G-02607，A13G-02608，A13G-02609，A13G-02610，A13G-02611，A13G-02612，A13G-02613，
A13G-02614，A13G-02615，A13G-02616，A13G-02617，A13G-02618，A13G-02619，A13G-02620，A13G-02622，
A13G-02623，A13G-02624，A13G-02625，A13G-02626，A13G-02627，A13G-02628，A13G-02629，A13G-02630，
A13G-02631，A13G-02632，A13G-02633，A13G-02634，A13G-02635，A13G-02636，A13G-02637，A13G-02638，
A13G-02639，A13G-02640，A13G-02641，A13G-02642，A13G-02643，A13G-02644，A13G-02646，A13G-02647，
A13G-02648，A13G-02649，A13G-02651，A13G-02652，A13G-02653，A13G-02654，A13G-02655，A13G-02656，
A13G-02657，A13G-02658，A13G-02659，A13G-02660，A13G-02661，A13G-02663，A13G-02665，A13G-02666，
A13G-02667，A13G-02668，A13G-02669，A13G-02670，A13G-02671，A13G-02672，A13G-02673，A13G-02674，
A13G-02675，A13G-02676，A13G-02677，A13G-02678，A13G-02679，A13G-02680，A13G-02681，A13G-02682，
A13G-02683，A13G-02684，A13G-02685，A13G-02686，A13G-02687，A13G-02688，A13G-02695，A13G-02696，
A13G-02697，A13G-02698，A13G-02699，A13G-02700，A13G-02701，A13G-02702，A13G-02703，A13G-02704，
A13G-02705，A13G-02706，A13G-02707，A13G-02708，A13G-02709，A13G-02710，A13G-02711，A13G-02712，
A13G-02713，A13G-02714，A13G-02715，A13G-02716，A13G-02717，A13G-02718，A13G-02719，A13G-02720，

A13G-02721，A13G-02722，A13G-02723，A13G-02724，A13G-02725，A13G-02726，A13G-02727，A13G-02728，
A13G-02729，A13G-02730，A13G-02731，A13G-02733，A13G-02736，A13G-02738，A13G-02742，A13G-02743，
A13G-02744，A13G-02745，A13G-02746，A13G-02747，A13G-02748，A13G-02749，A13G-02753，A13G-02754，
A13G-02755，A13G-02756，A13G-02757，A13G-02759，A13G-02761，A13G-02762，A13G-02763，A13G-02764，
A13G-02770，A13G-02771，A13G-02772，A13G-02774，A13G-02775，A13G-02776，A13G-02777，A13G-02778，
A13G-02779，A13G-02781，A13G-02782，A13G-02783，A13G-02784，A13G-02785，A13G-02786，A13G-02787，
A13G-02788，A13G-02789，A13G-02790，A13G-02791，A13G-02792，A13G-02793，A13G-02794，A13G-02795，
A13G-02796，A13G-02797，A13G-02798，A13G-02799，A13G-02800，A13G-02801，A13G-02802，A13G-02803，
A13G-02804，A13G-02805，A13G-02806，A13G-02807，A13G-02808，A13G-02809，A13G-02810，A13G-02811，
A13G-02812，A13G-02813，A13G-02814，A13G-02815，A13G-02816，A13G-02817，A13G-02818，A13G-02819，
A13G-02820，A13G-02821，A13G-02822，A13G-02823，A13G-02824，A13G-02825，A13G-02826，A13G-02827，
A13G-02828，A13G-02829，A13G-02830，A13G-02854，A13G-02855，A13G-02856，A13G-02857，A13G-02863，
A13G-02865，A13G-02869，A13G-02870，A13G-02871，A13G-02872，A13G-02873，A13G-02874，A13G-02875，
A13G-02876，A13G-02877，A13G-02878，A13G-02879，A13G-02881，A13G-02882，A13G-02883，A13G-02884，
A13G-02885，A13G-02886，A13G-02887，A13G-02888，A13G-02889，A13G-02890，A13G-02891，A13G-02892，
A13G-02893，A13G-02894，A13G-02895，A13G-02896，A13G-02897，A13G-02898，A13G-02899，A13G-02900，
A13G-02901，A13G-02902，A13G-02903，A13G-02904，A13G-02905，A13G-02906，A13G-02907，A13G-02908，
A13G-02909，A13G-02910，A13G-02911，A13G-02913，A13G-02914，A13G-02915，A13G-02916，A13G-02917，
A13G-02918，A13G-02919，A13G-02920，A13G-02921，A13G-02922，A13G-02923，A13G-02924，A13G-02925，
A13G-02926，A13G-02927，A13G-02928，A13G-02929，A13G-02930，A13G-02931，A13G-02932，A13G-02933，
A13G-02934，A13G-02935，A13G-02936，A13G-02937，A13G-02938，A13G-02939，A13G-02940，A13G-02941，
A13G-02942，A13G-02943，A13G-02944，A13G-02945，A13G-02946，A13G-02947，A13G-02948，A13G-02949，
A13G-02950，A13G-02974，A13G-02975，A13G-02976，A13G-02977，A13G-02978，A13G-03001，A13G-03003，
A13G-03007，A13G-03008，A13G-03009，A13G-03011，A13G-03012，A13G-03022，A13G-03047，A13G-03048，
A13G-03049，A13G-03090，A13G-03091，A13G-03096，A13G-03097，A13G-03098，A13G-03257，A13G-04492，
A13G-04494，A13G-04557，A13G-04558，A13G-04559，A13G-04560，A13G-04566，A13G-04576，A13G-04577，
A13G-04578，A13G-04579，A13G-04580，A13G-04581，A13G-04582，A13G-04583，A13G-04584，A13G-04585，
A13G-04586，A13G-04587，A13G-04588，A13G-04589，A13G-04590，A13G-04591，A13G-04596，A13G-04597，
A13G-04598，A13G-04599，A13G-04600，A13G-04611，A13G-04612，A13G-04613，A13G-04614，A13G-04615，
A13G-04616，A13G-04617，A13G-04618，A13G-04619，A13G-04620，A13G-04621，A13G-04622，A13G-04623，
A13G-04624，A13G-04625，A13G-04626，A13G-04627，A13G-04628，A13G-04629，A13G-04630，A13G-04631，
A13G-04632，A13G-04633，A13G-04634，A13G-04635，A13G-04636，A13G-04637，A13G-04638，A13G-04639，
A13G-04640，A13G-04641，A13G-04642，A13G-04643，A13G-04644，A13G-04645，A13G-04646，A13G-04647，
A13G-04648，A13G-04649，A13G-04650，A13G-04651，A13G-04652，A13G-04653，A13G-04654，A13G-04655，
A13G-04656，A13G-04657，A13G-04658，A13G-04659，A13G-04660，A13G-04661，A13G-04662，A13G-04663，
A13G-04664，A13G-04665，A13G-04666，A13G-04667，A13G-04668，A13G-04669，A13G-04670，A13G-04671，
A13G-04672，A13G-04673，A13G-04674，A13G-04675，A13G-04676，A13G-04677，A13G-04678，A13G-04679，
A13G-04680，A13G-04681，A13G-04682，A13G-04683，A13G-04684，A13G-04685，A13G-04686，A13G-04687，
A13G-04688，A13G-04689，A13G-04690，A13G-04691，A13G-04692，A13G-04693，A13G-04694，A13G-04695，
A13G-04696，A13G-04697，A13G-04698，A13G-04699，A13G-04700，A13G-04701，A13G-04702，A13G-04703，
A13G-04704，A13G-04705，A13G-04706，A13G-04707，A13G-04708，A13G-04709，A13G-04710，A13G-04711，
A13G-04712，A13G-04713，A13G-04715，A13G-04717，A13G-04718，A13G-04719，A13G-04720，A13G-04721，
A13G-04722，A13G-04723，A13G-04724，A13G-04725，A13G-04726，A13G-04727，A13G-04728，A13G-04729，
A13G-04730，A13G-04731，A13G-04732，A13G-04733，A13G-04734，A13G-04735，A13G-04736，A13G-04737，
A13G-04738，A13G-04739，A13G-04740，A13G-04742，A13G-04743，A13G-04744，A13G-04745，A13G-04746，
A13G-04747，A13G-04748，A13G-04749，A13G-04751，A13G-04752，A13G-04753，A13G-04754，A13G-04755，
A13G-04756，A13G-04757，A13G-04758，A13G-04759，A13G-04760，A13G-04761，A13G-04762，A13G-04763，
A13G-04764，A13G-04765，A13G-04766，A13G-04767，A13G-04768，A13G-04769，A13G-04770，A13G-04771，
A13G-04772，A13G-04773，A13G-04774，A13G-04775，A13G-04776，A13G-04778，A13G-04779，A13G-04780，
A13G-04781，A13G-04782，A13G-04783，A13G-04784，A13G-04785，A13G-04786，A13G-04787，A13G-04788，
A13G-04789，A13G-04790，A13G-04791，A13G-04792，A13G-04793，A13G-04794，A13G-04795，A13G-04796，
A13G-04797，A13G-04798，A13G-04799，A13G-04800，A13G-04801，A13G-04802，A13G-04803，A13G-04804，
A13G-04805，A13G-04806，A13G-04807，A13G-04808，A13G-04809，A13G-04810，A13G-04811，A13G-04812，
A13G-04813，A13G-04815，A13G-04816，A13G-04817，A13G-04818，A13G-04819，A13G-04820，A13G-04821，
A13G-04822，A13G-04823，A13G-04824，A13G-04825，A13G-04826，A13G-04827，A13G-04828，A13G-04829，

A13G-04830，A13G-04831，A13G-04832，A13G-04833，A13G-04834，A13G-04835，A13G-04836，A13G-04837，
A13G-04838，A13G-04839，A13G-04840，A13G-04841，A13G-04842，A13G-04843，A13G-04844，A13G-04845，
A13G-04846，A13G-04847，A13G-04848，A13G-04849，A13G-04850，A13G-04851，A13G-04852，A13G-04853，
A13G-04854，A13G-04855，A13G-04856，A13G-04857，A13G-04858，A13G-04859，A13G-04860，A13G-04861，
A13G-04862，A13G-04863，A13G-04864，A13G-04865，A13G-04866，A13G-04867，A13G-04868，A13G-04869，
A13G-04870，A13G-04871，A13G-04872，A13G-04873，A13G-04874，A13G-04875，A13G-04876，A13G-04877，
A13G-04878，A13G-04879，A13G-04881，A13G-04882，A13G-04883，A13G-04884，A13G-04885，A13G-04886，
A13G-04887，A13G-04888，A13G-04889，A13G-04890，A13G-04892，A13G-04896，A13G-04897，A13G-04901，
A13G-04902，A13G-04903，A13G-04904，A13G-04906，A13G-04907，A13G-04908，A13G-04909，A13G-04910，
A13G-04911，A13G-04912，A13G-04913，A13G-04914，A13G-04915，A13G-04916，A13G-04917，A13G-04918，
A13G-04919，A13G-04920，A13G-04921，A13G-04922，A13G-04923，A13G-04924，A13G-04951，A13G-04952，
A13G-04953，A13G-04954，A13G-04955，A13G-04956，A13G-04957，A13G-04958，A13G-04959，A13G-04960，
A13G-04961，A13G-04962，A13G-04963，A13G-04964，A13G-04965，A13G-04966，A13G-04967，A13G-04968，
A13G-04969，A13G-04970，A13G-04971，A13G-04974，A13G-04975，A13G-04976，A13G-04977，A13G-04978，
A13G-04980，A13G-04983，A13G-04987，A13G-04988，A13G-04990，A13G-04993，A13G-04996，A13G-04997，
A13G-04999，A13G-05000，A13G-05001，A13G-05002，A13G-05003，A13G-05004，A13G-05005，A13G-05007，
A13G-05008，A13G-05009，A13G-05010，A13G-05011，A13G-05012，A13G-05013，A13G-05014，A13G-05015，
A13G-05016，A13G-05017，A13G-05019，A13G-05020，A13G-05021，A13G-05023，A13G-05024，A13G-05025，
A13G-05030，A13G-05046，A13G-05047，A13G-05048，A13G-05049，A13G-05050，A13G-05051，A13G-05053，
A13G-05054，A13G-05091，A13G-05092，A13G-05093，A13G-05095，A13G-05096，A13G-05097
対象台数：919 台
出荷時期：平成 25 年 7 月から平成 25 年 8 月

3.

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南 2-13-37 フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00221
輸入先製造業者名： フィリップスメディカルシステムズ（アメリカ合衆国）

4.

回収理由
海外製造元の製品解析の結果、限られた期間に製造された対象機器の機器本体とパッドカートリッジを電気的に接続しているコンタクトピンの 1 本または両方に、その製造のはんだ付け工程時の残留物が残っている可能性があることがわかりました。このコンタクトピンの残留物により、非常に稀ではありますがパッドカートリ
ッジと機器本体との電気的接続が正しく行われなくなる可能性があり、そのため機器本体がパッドカートリッジを使用できないと認識する可能性があることがわかりました。
海外製造元では、この事象を社内評価中に見つけました。また、市場からの情報では、この事象に関する報告はありません。弊社としましては、予防措置として自主回収することと致しました。

5.

危惧される具体的な健康被害
本事象に至った場合、機器本体がパッドカートリッジの接続を正しく認識せず、パッドカートリッジを交換するよう音声メッセージが流れる可能性があります。
しかしながら、機器はセルフテストを毎日実行しており、機器管理者が毎日インジケータにより使用可能状態を確認することができますので、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

6.

回収開始年月日
平成 26 年 4 月 21 日

7.

効能・効果又は用途等
本品は、救命救急の現場において、心肺蘇生法が必要な心臓状態の患者（反応がなく、自発呼吸がなく、脈が触知できない患者）に対して除細動を行うものである。

8.

その他
納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。

9.

担当者及び連絡先
担当者
連絡先： 小野 英夫、大谷 龍治： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX 番号 ： 03-3740-5206