平成29年度

第2回倫理審査委員会議事録●日時：平成29年7月12日（水）午後4時00分～5時00分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関裕史、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭
1 事務局からの報告事項

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中7名の出席で、出席率出席率

77.7% （7/9）

77.7パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

なし

2. 重篤な有害事象報告(当院で発生）
2672-

報告

-

3715-

報告-

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パク
医療介入を当院発生した,重篤な有害事象報告
リタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP伴う研究
症例番号：fxNGT002 第3報
PTX）先進医療
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ
医療介入を当院で発生した,重篤な有害事象報告
キセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申伴う研究
症例番号prNGT004 第3報
出療養---

3. 迅速審査等結果報告申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

1756

2017-001

迅速審査

新規試料等を用
いる観察研
究

2757

2017-002

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 膵全摘術後のQOLの評価と治療成績
究3758

2017-003

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 再発膵癌に対する外科的切除の意義究4759

2017-004

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 再発胆道癌治療における外科切除の意義究5760

2017-005

迅速審査

新規

6761

2017-006

迅速審査

新規試料等を用
いる観察研
究

7730

2017-007

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究究8762

2017-008

迅速審査

新規

9763

2017-009

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予 ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研
測因子の探索的研究 （H26-遺伝子-02）
査した。
究

承認

10490

2017-010

迅速審査

変更

試料等を用
OSNA®法によるリンパ節転移診断を実施した乳癌患者の症例登
いる観察研
録事業
究

承認

11640

2017-011

迅速審査

変更

未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプ
医療介入を ラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋実施計画書の変更を審査した。
伴う研究
ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試
験（CLEAR study）

承認

12630

2017-012

迅速審査

変更

試料等を用治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関する前向いる観察研実施計画書,説明文書の変更を審査した。
き観察研究（PROP-UP）Ⅱ
究

承認

13631

2017-013

迅速審査

変更

試料等を用
治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚患者の血性クロモグ
いる観察研
実施計画書,説明文書の変更を審査した。
ラニンA・NSEに関する研究(PROP-UP Study付随研究）
究

承認

14591

2017-014

迅速審査

変更

医療介入を実施計画書、同意説明文書の変更を審査しトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法の伴う研究た。
ランダム化比較試験(JCOG1213)

15764

2017-015

迅速審査

新規試料等を用Stage I～ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究
いる観察研（N･SAS-BC 01/CUBC測定研究）
究

16624

2017-016

迅速審査

変更

試料等を用実施計画書・情報公開文書、オプトアウト文
全肺薄層CT上の限局性肺野すりガラス結節(GGN)経過の遡及的検いる観察研書の変更を審査した。
討究

承認

17599

2017-017

迅速審査

変更

医療介入を 高リスク肝芽腫に対するDose-dense cisplatin療法と外科療法の伴う研究
安全性を評価する多施設共同臨床試験（JPLT3-H）

実施計画書、同意説明文書(患者用、代諾者）の変更を審査した。

承認

18682

2017-018

迅速審査

変更

医療介入を 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因 実施計画書、同意説明文書(患者用、代諾者）伴う研究
子探索を主目的とした多施設共同試験（ALB-NHL-14）の変更を審査した。

承認

19765

2017-019

迅速審査

新規

医療介入を床研究 International Study for Treatment of Standard Risk
伴う研究
Childhood Relapsed ALL 2010

胆囊管癌の臨床病理学的特徴と手術成績の解明申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医療）査した。
「EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における 申請された計画書・同意説明文書・同意書にre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出 ついて、倫理指針に添った妥当性について審の一致率を検討するための観察研究」に付随した、血漿中のcell free査した。
DNA、Exosome内DNAによるLiquid Biopsyの有用性の検討

実施計画書,同意説明文書,症例報告書、研究責任者の変更を審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書,オ遺伝子解析 固形癌患者における網羅的遺伝子解析と薬物治療の最適化に関する プトアウト文書について、倫理指針に添った研究研究妥当性について審査した。

実施計画書・情報公開文書、オプトアウト文書の変更を審査した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

条件付承認

消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象としてエ第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第Ⅲ相国際共同臨

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申請された計画書・説明文書・オプトアウト文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書(患者用、代諾者）について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

承認

4. 実施状況報告・利益相反報告・指針改正対応について（最終報告）
5. JCOGバイオバンク研究中央一括審査対応について

6. その他連絡事項
次回開催予定は、平成29年9月13日水曜日となります。

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