平成30年度

第2回倫理審査委員会議事録●日時：平成30年7月11日（水）午後4時00分～4時45分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、飯塚吉昭、坂井さゆり
12

出席率70.0% （7/10）

事務局からの報告事項
委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中 7名の出席で、出席率 70.0％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。
７月より薬剤部から委員を１名選任いただき、委員が10名となった事を委員長より報告された。

1. 委員会審査なし

２. 迅速審査等結果報告
高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセ 申請された実施計画書・同意説明文書・同医療介入をタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験 意書について、倫理指針に添った妥当性に伴う研究ついて審査した。
（WJOG9416L）申請された実施計画書・同意説明文書・同EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する医療介入を意書について、倫理指針に添った妥当性に低用量アファチニブの第II相試験伴う研究ついて審査した。
（TORG1632）

承認

1848

2018-1

迅速審査

新規

2849

2018-2

迅速審査

新規

3721

2018-3

迅速審査

変更

医療介入を 化学療法未治療の高齢者進行・再発胃癌に対する伴う研究
CapeOX療法の第II相臨床試験

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

4850

2018-4

迅速審査

新規試料等を用甲状腺腫瘍の組織型鑑別における遺伝子検査の有用性に関いる観察研する検討
究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

5259

2018-5

迅速審査

変更

JCOG0905
医療介入を骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に伴う研究関するランダム化比較試験

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

6513

2018-6

迅速審査

変更

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

7851

2018-7

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

8825

2018-8

迅速審査変更

根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab 併医療介入を用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する伴う研究
多施設ランダム化第 2 相比較試験

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

9852

2018-9迅速審査

新規試料等を用非小細胞肺癌PD-1阻害剤投与症例における免疫関連有害事いる観察研
象の後方視的研究 NLCTG1701試験究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

10529

2018-10

迅速審査

変更

医療介入を 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ラン伴う研究
ダム化検証的試験（JCOG1203）

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

11653

2018-11

迅速審査

変更

実施計画書,説明文書,研究責任者の変更を審査した。

承認

12472

2018-12

迅速審査

変更

実施計画書,説明文書,研究責任者の変更を審査した。

-13791

2018-13

迅速審査

変更

医療介入を 卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意伴う研究義を明らかにする前向き観察研究(JGOG3025)

実施計画書,説明文書,判定手順書,研究責任者の変更を審査した。

承認

14853

2018-14

迅速審査

新規その他（治上顎洞癌に対する動注化学療法の使用療の容認）

15594

2018-15

迅速審査

変更

医療介入を 根治切除後胆道癌に対する術後補助化学療法としてのS-1療説明文書,研究責任者の変更を審査した。
伴う研究法の第Ⅲ相試験(JCOG1202)

16727

2018-16

迅速審査

変更

17691

2018-17

迅速審査

変更

18595

2018-18

迅速審査

変更

試料等を用 根治切除後胆道癌に対する術後補助化学療法としてのS-1療いる観察研 法の第Ⅲ相試験付随研究（JCOG1202）
説明文書,研究責任者の変更を審査した。
究JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク実施計画

承認

19629

2018-19

迅速審査

変更

試料等を用治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関いる観察研する後向き観察研究（PROP-UP）Ⅰ
究

承認

術前化学療法を施行した高悪性度非円形細胞軟部肉腫にお試料等を用 ける組織学的効果判定に関する研究
いる観察研 （JCOG0304「高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する究Ifosfamide、Adriamycin による術前術後補助化学療法の第II 相臨床試験」の附随研究）
試料等を用5cm以上の原発性肺・肝癌に対する体幹部定位放射線治療観
いる観察研
察研究
究

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の 上皮性卵医療介入を 巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤伴う研究に対する 化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験（JGOG3023）
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補医療介入を助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験伴う研究(JG0G3020)

JCOG1202「根治切除後胆道癌に対する術後補助療法として試料等を用の S-1 療法の第 III 相試験」 の附随研究
いる観察研
胆道癌の術後補助療法における薬剤感受性予測因子に関す
究る 探索的研究
試料等を用症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関いる観察研する検討 ～前向き多施設共同研究～
究1 / 2 ページ

申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

承認

承認

説明文書,研究責任者の変更を審査した。

承認

研究責任者の変更を審査した。

承認

説明文書,研究責任者の変更を審査した。

206302018-20

迅速審査

変更

試料等を用治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関いる観察研する前向き観察研究（PROP-UP）Ⅱ
究

説明文書,研究責任者の変更を審査した。

承認

21631

2018-21迅速審査

変更

試料等を用 治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚患者の血性いる観察研 クロモグラニンA・NSEに関する研究
究(PROP-UP Study付随研究）

説明文書,研究責任者の変更を審査した。

承認

22854

2018-22

迅速審査

新規23855

2018-23

迅速審査

新規24700

2018-24

迅速審査

変更

医療介入を EGFR阻害剤による顔面の痤瘡様皮膚炎に対するステロイド実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
外用薬治療に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(NCCH-1512)

承認

25856

2018-25―

新規

術前化学放射線療法の病理学的効果判定法を検討する研究
他機関への（JCOG0306「腫瘍径2 cm以上のI-IIIA期原発乳がんに対す試料・情報
る術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性・安全性提供試験（PRICRA-BC）」の附随研究）

承認

26857

2018-26

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 造血細胞移植医療の全国調査
究274732018-27

迅速審査変更医療介入を 腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術伴う研究の非ランダム化検証的試験（JCOG1101）

申請された実施計画書・同意説明文書・同試料等を用皮膚自壊悪性腫瘍による臭気対策としてのデオマジック®の 意書について、倫理指針に添った妥当性にいる観察研
消臭効果に対する検討ついて審査した。
究
申請された実施計画書・同意説明文書・同試料等を用
胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する 意書について、倫理指針に添った妥当性にいる観察研
胃切除術式、再建法に関する研究ついて審査した。
究

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
研究責任者の変更を審査した。

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対する医療介入を Paclitaxel/Carboplatin 併用療法 vs. Dose-dense
説明文書,研究責任者の変更を審査した。
伴う研究
Paclitaxel/Carboplatin 併用療法のランダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）
進行・再発子宮頚癌に対する医療介入をPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に 説明文書,研究責任者の変更を審査した。
伴う研究関する第II相試験（JGOG1079）

28656

2018-28

迅速審査

変更

29770

2018-29

迅速審査

変更

30352

2018-30

迅速審査

変更

医療介入を 未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応伴う研究拡大に関する第Ⅱ相試験（JCOG1009/JCOG1010）

31858

2018-31

迅速審査

新規

後方視的研
悪性脳腫瘍ならびに癌の中枢神経合併症の臨床病理学的な究(カルテ特性と治療の効果・安全性等に関する研究調査)32740

2018-32

迅速審査

変更

33

311

2018-33

迅速審査

変更

34859

2018-34

迅速審査

新規

35864

2018-42―

新規

36865

2018-43―

新規

37866

2018-44―

新規

承認

承認

承認

承認

承認

実施計画書の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

説明文書,研究責任者の変更を審査した。

承認

実施計画書,研究責任者の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

他機関への地方のがん専門病院において緩和ケアを必要とする後期高試料・情報齢者の臨床像に関する後方視的観察研究提供申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

他機関への JCCG病理・免疫中央診断を利用した試料・情報 進行期リンパ芽球性リンパ腫の治療抵抗・再発症例に対す提供
る後方視的研究
後方視的研 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会
究(カルテ 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究調査)申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍医療介入を
大動脈リンパ節郭清のり治療的意義に関するランダム化第伴う研究
Ⅲ相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎医療介入を 週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与 対伴う研究
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験
後方視的研 消化器腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等
究(カルテ に関する研究
調査)（マスタープロトコール対応）

3. 実施状況報告・利益相反報告について（年次報告）
4. 平成３０年度倫理審査委員会・治験審査委員会養成研修案内について（紹介）5. 日本臨床試験学会申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

第4回倫理審査委員会を考える！（セミナー参加報告）

6. 臨床研究法対応各種規定・手順書について（院内手順案）→書式（承認）、手順書（再検討）7. その他連絡事項
次回開催予定は、平成30年9月12日水曜日となります。

2 / 2 ページ