【和訳】
様式 07（ver20210201）

受付番号

R5-009

ドナーの皆様向け情報公開文書・通知文書

研究内容のご説明
ドナー説明用課題名

Research title Tech transfer of CLS-001 (the iPSC-derived
human corneal endothelial cell substitute) from Cellusion toCelRegen

研究期間2023 年

11 月 1 日 ～ 2025 年 12 月 31 日まで

研究機関名

CelRegen.Ltd.co

研究責任者氏名・職名 Maofa Zhen・副社長
研究の説明
１

iPS 細胞ストック及びその情報の利用目的及び利用方法（他機関へ提供される場合はその方法含む。）
iPS 細胞由来の角膜内皮細胞代替物の製造プロセスを再現する非臨床研究を行う。
２

iPS 細胞研究財団から提供される試料・情報の項目〔試料〕iPS 細胞ストック〔情報〕ドナーの HLA 情報、感染症検査結果、性別、年代、血液型、iPS 細胞の HLA 情報、核型検査結果、遺伝子解析結果
３iPS 細胞ストック等を使用する共同研究機関及びその研究責任者氏名該当無。
４

ドナー又はその代理人の求めに応じた、iPS 細胞ストックの利用または他の研究機関への提供の停止について

iPS 細胞ストック研究にご協力いただいた場合、iPS 細胞が作製される以前であれば、研究参加に同意いただいた後でも、不利益を受けることなく、文書により同意を撤回することができます。
iPS 細胞が作製された後に同意を撤回される場合、それ以降はあなたの iPS 細胞を外部の研究機関へ提供しません。ただし、その場合でも、これまでに提供した細胞は引き続き使用される可能性があります。また、既に開発が進んでいる場合は、患者さんへの影響を考え、中止することができません。どうかご理解のほどよろしくお願いします。
５

４のドナー又はその代理人から、同意撤回を受け付ける方法
まずは、下記へご連絡いただき、後ほど同意撤回文書を CiRA_F まで提出ください。
1

【和訳】様式 07（ver20210201）〔お電話の場合〕 iPS ストックドナー専用ダイヤル 075－366－7181〔メールの場合〕 participant@cira-foundation.or.jp〔受付時間〕

平日 10:00～17:00

本研究に関する問合せ先所属

CelRegen.Ltd.co

担当者

Li Li

住所367 Shengrong Rd, Building#2, 3rd FL, Pudong new district, Shanghai,
PRC

電話+86 13916354684

Maillili@celregen.com

2

【オリジナル英文】
Form 07 (ver20210201)

Reception number

R5-009

Information disclosure and notification documents for the donors

Explanation of the research
Tech transfer of CLS-001 (the iPSC-derived human corneal

Research title

endothelial cell substitute) from Cellusion to CelRegen

Research period
NameofFrom 11/01/2023 to12/31/2025

research CelRegen.Ltd.coinstitution
Nameandtitleof Maofa Zheng,Vice President

principal investigator
About This Research
1. Purpose and information of the iPS cell stock(If the iPS cell stock is provided to an outside organization, the method of the
manufacturing will also be provided.)Non-clinical research to replicate the production process of iPSC-derived substitutefor corneal endothelial cells.
2.We will be provided with the following information by the CiRA Foundation【Sample】
iPS cell stock【Information】
Donor information: HLA type, infectious disease test results, gender, age, blood type,etc.
iPS cell information: HLA type, karyotype test results, and genetic analysis results
3. Name of Collaborating Research Organization and its Principal Investigator whowill use the iPS cell stock, etc.
CelRegen will be the only research institute using the cell lines procured fromCiRAF for this research.
4. Withdrawing consent
Your consent can be withdrawn in writing without any disadvantage to you evenafter agreeing to participate in the research so long withdrawal comes before the iPScells are produced.
If you withdraw your consent after your iPS cells have been generated, we will not1

【オリジナル英文】
Form 07 (ver20210201)

provide your iPS cells to any outside research organization thereafter. However, if thecells you have provided are already distributed, they may continue to be used. Inaddition, if the development of drugs and therapies is already in progress, this too willcontinue due to the impact on patients. We ask for your understanding in this matter.
5. How to withdraw consent
Please use the contact information below if intending to withdraw consent.
[By phone] iPS stock donor dedicated number 075-366-7181[By email]participant@cira-foundation. or.jp
Office Hours: Weekdays 10:00-17:00

For inquiries about this study, please contact
Affiliation

CelRegen.Ltd.co

Contact Person

Li LiAddress

367 Shengrong Rd, Building#2, 3rd FL, Pudong new district,Shanghai, PRC

Phone+86 13916354684

Maillili@celregen.com2