事業・財務戦略

米国事業基本方針
世界最大、かつ単一の医薬品市場である米国での事業3つのステップを拡大は、当社の「中期経営計画 16ｰ20」および長期的な着実に実行することでと考えています。

世界最大の医薬品市場マップを、3 つのステップに分けて考えています。第 1 の成長の達成にとって、非常に大きな役割を担うものである
当社では米国事業の持続的な成長に向けたロードにおいて持続的な成長をステップは、ALS 治療薬ラジカヴァの発売により「米国事業めざします。

積極的な戦略投資により「米国事業の拡大」に注力します。の第一歩」を踏み出すことです。次の第 2 ステップでは、そして、第 3 ステップでは、第 2 ステップまでの取り組みを通じて構築した事業基盤のもとで、自社品を中心とした「米国事業の継続成長」を図っていきます。
これまでの本中計期間において、2017 年８月のラジカ常務執行役員
米国事業統括グローバルビジネス
ディベロップメント統括 兼ミツビシ タナベ ファーマ
ホールディングス
アメリカ社長田中 栄治

ヴァ発売によって第 1 ステップを実行しました。さらに2017 年 10 月には、戦略投資約 1,240 億円（約 11 億米ドル）を活用してニューロダームを買収、完全子会社化することで第 2 ステップを実行しています。
2021 年度には、植物由来 VLPワクチンMT-2271とラジカヴァ経口剤 MT-1186を、2022年度にはパーキン
ソン病治療剤 ND0612を市場投入する予定です。これら
３つを成長ドライバーとし、事業の飛躍的な成長をめざします。これにより、米国市場における当社グループのプレゼンスを高め、現在開発中の自社品を中心に第 3ステップでめざす「継続成長」を確かなものとし、米国事業を国内事業に次ぐ第 2 の柱へと育成していきます。

ステップ 3

米国事業の継続成長・中枢神経 ・ワクチン
・新疾患へ展開ステップ 2

米国事業の拡大ワクチン：MT-2271

ステップ 1

米国事業の第一歩
2017 年 8 月 ALS 治療薬「ラジカヴァ」を発売

25

田辺三菱製薬 コーポレートレポート2019

中枢神経：ND0612

米国事業の全体像

価 値 創 造 スト ー リ ー

MTPA では、第 2 ステップ「米国事業の拡大」
に関しても、メディカゴ（カナダ）が開発中の植物由来 VLPワクチンの米国での販売・マーケティング機能を担うミツビシ販売準備を進めています。ニューロダームが開発中の

タナベ ファーマ アメリカ
（MTPA）
では、米国事業におけるパーキンソン病治療剤 ND0612については、研究開発

第 1 ステップとして、2017 年 8 月にラジカヴァの販売をを推進中です。
また、当社グループにおいてグローバル開発の中心しているラジカヴァ経口剤の販売開始に良い形でつながる的な役割を担うミツビシ タナベ ファーマ ディベロップ

ように、治療環境の改善やバイオマーカー試験による新メント アメリカ
（MTDA）
では、ラジカヴァ経口剤の開発たなデータの取得などの活動も継続しており、これらにに加えて、第 3ステップ「米国事業の継続成長」のための自よってラジカヴァの売上の最大化をめざしています。さらに社品の開発も進めています。これまでの取り組みによっを進めていくためにMTPC グループの各社から構成される

ミツビシ タナベファーマ ディベロップメント アメリカ(MTDA)関連部署と綿密に連携して開発作業を計画・実行しています。

MTDA 社長

横断的な開発プロジェクトチームを組織し、各社の機能部門、MTDA では開発計画や薬事戦略の立案・マネジメント、安全性リスクアセスメントを中核業務と位置付ける一方、臨床試験実施の多くの部分をアウトソーシングすることで、効率

米国で 2017 年８月から販売が開始されたラジカヴァは、的かつ効果的な開発体制の構築にも取り組んでいます。昨今順調に市場に浸透しています。MTDA ではラジカヴァのの新薬開発では規制当局や医療現場からの要求ハードルがビジネスを成功につなげるべく、承認取得後も承認内容の高くなる一方で、医療経済的なアプローチも不可欠となって一部変更申請や、安全性情報管理、さらに米国外におけるいます。開発の成功確度を高め、医療・経済ニーズを的確に販売承認の取得や経口剤 MT-1186 の臨床開発などの取り取り込んでいくために、米欧日の多様な分野の専門家との組みを推進しています。

ネットワーク構築もMTDA の重要な役割です。社内外の叡智

一 方、「中 期 経 営 計 画 16-20」の ４つ の 挑 戦 のひとつを集約し、早期開発ステージにある開発プロジェクトの PoC「パイプライン価値最大化」
を果たすべく、ラジカヴァに続く達成と後期開発の着実な推進、そして新薬販売承認の取得

グローバルな新規医薬品の開発を成功させることも MTDAをめざして、今後も努力を重ねていきます。

経 営 成 績・データ

九鬼 秀紀

非財務情報

グローバルな医薬品開発を成功させるために

事 業・財 務 戦 略開始しました。MTPA では 2021 年度に市場投入を予定に課せられた重要ミッションです。現在、グローバルに開発

田辺三菱製薬 コーポレートレポート201926

事業・財務戦略

米国事業てグローバル展開の可能性を持ったプロジェクトも複数誕

ニーズを的確にとらえるためのマーケットアナリシスを生しており、将来の当社グループの成長に向けたパイプ実施しています。さらに、新薬を必要とされる患者さんライン強化の取り組みが、一定の成果を上げつつあるとすべてがアクセスできるよう、保険者の関心に沿った説得とらえています。

力のあるエビデンスを構築するためのマーケットアクセス

米国市場は今後も継続して世界最大の市場であり続けると予想され、同市場での事業拡大は当社グループの持続的成長にとって不可欠の条件であると考えています。

戦略立案を通じて、マーケット面から開発戦略立案に貢献すべく活動しています。
これらの活動により、市場ニーズに合致した製品の創出と販売戦略の立案をシームレスにつなぎ、自社品の開発加速化を含むパイプラインの価値最大化をめざしていき

３つのステップの進捗
ステップ１に関しては、先述の通りラジカヴァ発売により、ます。また MTHA では、米国関連会社のガバナンス強化やコンプライアンスの徹底など持続的成長に不可欠な経営基盤の強化にも取り組んでいます。

米国事業が順調に立ち上がっており、今後は経口剤の市場投入をはじめとした、更なる施策を実行していくことで売成長ドライバー上の最大化をめざします。
ステップ２に関しては、メディカゴがインフルエンザVLPワクチンの米国での 2021 年度承認取得をめざして

MTPA では、ラジカヴァの上市以降、主なステークホル取り組みを進める一方、ニューロダームもパーキンソンダーである患者さん、医師、保険業者（ペイヤー）に対し、病治療剤 ND0612を2022 年度に発売すべく研究開発

ALSや製品についての教育機会の提供や、投薬サイト拡充を推進中です。などラジカヴァ治療環境の改善に取り組んでいます。これ

ステップ３については、2021 年度以降も持続的に成長し続けるための施策の実行や体制の構築が最重要課題でら の 結 果、2019 年 6 月 現 在、延 べ 約 4,000 人 以 上 の
ALS 患者さんにラジカヴァが提供されています。

あると認識しています。そのためには、研究開発投資の今後もこうした活動を継続し、ラジカヴァに対する医師選択と集中を図る必要があり、自社で開発する品目を早期の認知度を高めることで適正使用を促進していくとともに見極めることが求められます。に、投与しやすい環境を提供し、ラジカヴァへの患者さん

ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカのアクセシビリティを高め、2021 年度のラジカヴァ経口（MTHA）
では、患者さんや医療関係者から求められている剤発売に良い形でつながるよう、ALS 治療環境の改善を

ALS のバイオマーカー研究で実施され、酸化ストレス、炎症、神経細胞障害・神経細胞死

ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ（MTPA）に関する推定バイオマーカーパネルの評価を実施します。

Senior Medical Director

Stephen L. Apple, MD27❶ ラジカヴァ

評価する研究を開始しました。この研究は全米の約 40 施設

この研究を通じて、ラジカヴァによる治療が ALS の病態進行に与える影響について理解を深めることを期待しています。この研究には当社以外にも、複数の企業の協力があり、バイオマーカーは、治療や病気の進行に応じて変化し、それぞれ新たな評価技術を提供しています。バイオマーカー

指標となりうるタンパク質や遺伝子などの生体物質です。

研究は米国におけるMTPA 初の臨床研究であり、当社ビジ診断、予後および治療効果の評価指標として重要な役割をネスにおける重要な節目となります。私たちは、この研究を持つため、ALSにかかわる医療関係者や患者団体（ALSコミュ主導し、ALSコミュニティメンバーと連携できることを誇りにニティ）から大きな関心が寄せられています。MTPAではマサ思っています。2019 年にバイオマーカー研究に参加する

チューセッツ総合病院の協力のもと、ラジカヴァで治療を患者さんの登録を開始し、年末までに最初の中間解析を行う

行うALS 患者さん約 300 人を対象としたバイオマーカーを予定です。

田辺三菱製薬 コーポレートレポート2019

❸ ND0612

剤に比べて投薬が簡便で、利便性が大きく改善すること

ニューロダームは難溶性の化合物を液化する独自のから、より多くの患者さんに薬剤を届けることができ、医製剤技術を有するとともに、医薬品とデバイスを組み合療のアンメット・メディカル・ニーズを満たすとともに、ラジわせる「デザインドファーマシューティカルズ」によってカヴァの価値を最大化していけると考えています。

有効性の向上や副作用の軽減を図ったパーキンソン病

価 値 創 造 スト ー リ ー図っていきます。ラジカヴァ経口剤は、現在の点滴静注❷ VLPワクチン

事 業・財 務 戦 略

治療剤 ND0612 の開発を進めています。パーキンソン病の患者数は米国だけでも約 100 万人ともいわれ、同治

メディカゴは植物由来 VLP 技術を用いた新規ワクチン

療剤の研究開発は全世界のアンメット・メディカル・ニーズの研究開発に特化したバイオ医薬品会社です。VLP は、を満たすことのできる、臨床的価値の高い事業と考えてウイルスと同様の外部構造を持ち、ワクチンとしての高いいます。
2018 年度は、ND0612 の開発計画の見直しについて、情報を持たないため体内でウイルスの増殖がなく、安全性

米国食品医薬品局（FDA）と協議を進め、米国申請に向にも優れる有望なワクチン技術として注目されています。

けたフェーズ 3 試験計画について概ね合意することがでまた、コスト面や製造期間においても、既存ワクチン製造きました。今後はこの計画に基づいて、2021 年度の欧米技術より優れる可能性があります。

同時申請、2022 年度の発売をめざしていきます。

非財務情報

免疫獲得効果（有効性）が期待されることに加え、遺伝子メディカゴは植物の細胞内にVLPを生成させ、効率的経 営 成 績・データに抽出・精製する独自技術を有しており、2017 年 -2018
年のインフルエンザ流行時期に季節性インフルエンザワク
チンの成人におけるフェーズ 3 試験を米国・カナダで終了させています。2019 年度は、同ワクチンの高齢者におけるフェーズ 3 試験の結果を第２四半期に取得し、本年度中に成人の適応とあわせて、米国での承認申請を実施し、2021 年度からの販売開始をめざしています。

田辺三菱製薬 コーポレートレポート201928