平成 21 年 10 月 9 日作成
医療機器回収の概要（クラスI）
1.

一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器
販売名： ハートスタート FR2+

2.

対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：最下段に別記
対象数量：3018 台
出荷時期：平成 19 年 6 月から平成 20 年 8 月

3.

製造販売業者等名称
名称： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地： 東京都港区港南 2-13-37 フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（アメリカ合衆国）

4.

回収理由
海外製造元の製品解析の結果、当該 AED において 2007 年 5 月から 2008 年 1 月までに製造された製品の一部に、通常の製品に比べて故障率の高いメモリ素子が搭載されている可能性があることが判明致しました。
現在まで、当該 AED の緊急使用時にこの故障が発生したとの報告は受けておりません。しかしながら、弊社としましては、予防措置として当該メモリ素子が使用されている可能性のある
当該 AED を自主回収することと致しました。

5.

危惧される具体的な健康被害
緊急時に、当該 AED が使用できない可能性が考えられます。しかしながら、本 AED では自動的に毎日実施されるセルフテスト機能により、本故障が発生した場合においてもステータス・
インジケータにエラー表示がされることにより、機器使用不可状態を知らせます。

6.

回収開始年月日
平成 21 年 10 月 9 日

7.

効能・効果又は用途等
本装置は、救命救急・心肺蘇生法において使用する体外式除細動器であり、心電図モニタリン
グで患者の心電図波形について自動的に解析し、除細動（ショック）の要・不要を文字及び音声で知らせる機能をもつ半自動除細動器です。携帯型であり、救命救急の必要な現場に運び除細動を行うことができます。

8.

その他
納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

9.

担当者及び連絡先
担当者
連絡先： 小野 英夫、熊谷 昌彦： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX 番号 ： 03-3740-5206

別記対象製造番号：
0108267589，0108269537，0507236701，0507236709，0507236711，0507236713，
0507236715，0507236717，0507236719，0507236721，0507236723，0507236725，
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0507237960，0507237962，0507237965，0507237966，0507237971，0507238000，
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0607240193，0607240199，0607240203，0607240207，0607240209，0607240211，
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0607240271，0607240273，0607240274，0607240275，0607240276，0607240277，
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0607240488，0607240490，0607240492，0607240494，0607240496，0607240498，
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