医薬事業戦略
2018年5月17日

取締役 医薬事業部長
西田 健一

本日の発表内容
1

ニプログループ医薬品事業の売上高推移

2

ニプログループ製造受託件数の推移

3

医薬品製造工場設備投資・設備増強状況①伊勢工場
・検査包装専用工場
・品質管理棟・新型ハーフキットライン②大館工場
・新ホルモン製剤棟③全星薬品工業(株)和泉工場 生産体制強化④メコファ社新工場⑤ニプロファーマベトナム

本日の発表内容
1

ニプログループ医薬品事業の売上高推移

2

ニプログループ製造受託件数の推移

3

医薬品製造工場設備投資・設備増強状況①伊勢工場
・検査包装専用工場
・品質管理棟・新型ハーフキットライン②大館工場
・新ホルモン製剤棟③全星薬品工業(株)和泉工場 生産体制強化④メコファ社新工場⑤ニプロファーマベトナムニプログループ医薬品事業の売上高推移
2012年度 2013年度 2014年度 2015年度

2016年度

2017年度

2018年度
予想

ニプロファーマ

４７７億円 ４９６億円 ５３７億円 ６２４億円 ６ 8 0 億円 7 3 1 億円 7 9 6 億円

東北ニプロ製薬

８５億円

ニプロパッチ

全星薬品工業

子会社
合計（＋３８億円） （＋１９億円） （＋４１億円） （＋８７億円）

９７億円（＋３４億円） （＋１１億円）

５１億円（2Qまでの実績）－（＋5 6 億円）－－－

７ 5 億円

－

－

４５億円

６１億円

６９億円

７０億円

（▲５億円）（＋１５億円）（＋８億円）（＋１億円）

８９億円

９９億円

１２０億円 １２７億円 1 5 5 億円（＋１２億円） （＋１０億円） （＋２２億円）（＋７億円）（＋ 5 億円）（＋ 2 8 億円）

６９７億円 ７５２億円 ７７７億円 ８２１億円 9 1 1 億円（＋７９億円） （＋５５億円） （＋２５億円） （＋４４億円）（＋ 5 1 億円） （＋ 6 4 億円）（＋ 9 0 億円）

1 5 9 億円 1 6 5 億円（＋3億円）（＋5億円）

8 9 0 億円 9 6 1 億円（▲2 0 億円）（＋ 7 0 億円）

医薬品事業 ７６９億円 ９３１億円 1,034億円 1,153億円 1,284億円 1,399億円 1,550億円
連結売上 （＋１１０億円） （＋１６２億円） （＋１０３億円） （＋１１９億円） （＋ 1 3 2 億円） （＋ 1 1 5 億円）（＋ 1 5 0 億円）（＋▲緑字）・・・前年度との増減

本日の発表内容
1

ニプログループ医薬品事業の売上高推移

2

ニプログループ製造受託件数の推移

3

医薬品製造工場設備投資・設備増強状況①伊勢工場
・検査包装専用工場
・品質管理棟・新型ハーフキットライン②大館工場
・新ホルモン製剤棟③全星薬品工業(株)和泉工場 生産体制強化④メコファ社新工場⑤ニプロファーマベトナムニプログループ製造受託件数の推移
品目数

2016年度

2017年度

経口 42社353品目
注射 54社274品目
外用 24社 70品目

経口 44社363品目
注射 56社279品目
外用 27社 74品目

計 86社 697品目

計 91社 716品目

年度

本日の発表内容
1

ニプログループ医薬品事業の売上高推移

2

ニプログループ製造受託件数の推移

3

医薬品製造工場設備投資・設備増強状況①伊勢工場
・検査包装専用工場
・品質管理棟・新型ハーフキットライン②大館工場
・新ホルモン製剤棟③全星薬品工業(株)和泉工場 生産体制強化④メコファ社新工場⑤ニプロファーマベトナムニプロファーマ(株) 伊勢工場

7

検査包装専用工場
経口剤ライン• 2018年 7月 PQ実施予定• 2018年10月 商生産開始予定

注射剤ライン• 2018年 5月 PQ実施
• 2018年10月 商生産開始予定

品質管理棟建設【建屋】
2017年 11月 竣工【1~3階】
2017年 12月 試験設備移管開始
2017年 12月 運用開始
【4~5階】
2018年 10月 工事開始
2019年 4月 運用開始

品質管理棟 各フロアーの状況■5階（高薬理活性製剤専用）
・理化学試験室、機器分析室■4階（経口剤専用）
・理化学試験室・機器分析室
・試験用水処理室■3階（注射剤専用）
・理化学試験室
・機器分析室■2階
・微生物試験室・無菌試験室・生菌数試験室■1階
・物理試験室・検体保管室新型ハーフキットライン稼動状況■生産能力：25,000,000 kit /年■2シフト 24時間体制■ロットスケール
生食100mL： 149,850kit/Lot 2Day
生食50mL： 69,370kit/Lot 1Day

■ 2018年 4月~ 商用生産開始

ニプロファーマ(株) 大館工場

大館工場 新ホルモン製剤棟【2018年度】PV:12月～3月【2019年度】適合性調査:4月/国内向け製品製造開始:5月

大館工場 新ホルモン製剤棟【1階】

包装ライン/製品資材倉庫
製品資材倉庫 移動ラック搬入完了
据付/温度マッピング完了

製品資材倉庫14

大館工場 新ホルモン製剤棟【2階】
マイクロカプセル製造ライン(３階）

中間製品製造ライン
2017年12月～:IQ/OQ2018年04月：空調ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ
2018年3月24日
生産設備搬入完了
2018年05月:製剤評価開始■IQ/OQ実施中
2018年4月
バレル供給機、洗浄機OQ開始
粉末充てん機IQ開始
粉末充てんｱｲｿﾚｰﾀIQ

2018年5月～6月
充てんラインOQ
液粉アイソレータOQ

2018年7月～8月
液粉充てんｱｲｿﾚｰﾀOQ(サイクル開発)
総合試運転

薬液充てん機
バレル供給~乾熱滅菌

大館工場 新ホルモン製剤棟【3階】

マイクロカプセル製造ライン■OQ実施完了

乳化遠心アイソレータ

凍結乾燥入庫装置

全星薬品工業(株) 和泉工場

全星薬品工業(株) 和泉工場
安定供給体制の推進と開発を含めた受託推進体制の拡張

第１ライン 2016年５月稼働開始 1Day1Lot生産システムを採用した高効率製造ライン
第２ライン 2017年６月稼働開始

フレキシブルな受託製造を可能とする製造ライン

第３ライン 2019年３月稼働予定 高難度製剤技術を駆使した製造ライン「技術の全星」を目指して、SQDCの向上を図り、ニプロブランドの更なる発展に貢献

全星薬品工業(株) 和泉工場

第２ライン

～2017年6月より稼働～■特徴：①昼夜無人運転設備を含むフレキシブルな受託製造を可能とする製造ライン②高難度製剤技術（微粒子コーティング）の製造設備が稼働■生産能力：約５億錠（2017年度実績：約3.3億錠）

第３ライン～2019年3月より稼働予定～■特徴：①高難度製剤技術（微粒子コーティング）の製造設備を導入②高含量微粒子含有OD錠化法（SYNBRID®）で製造する設備を導入■生産能力：約３億錠⇒現在順次、設備の搬入・IQ・OQを実施中

メコファ社 新工場

メコファ社 新工場
技術提携先であるメコファの子会社が進める新工場建設プロジェクトを全面支援することによりPIC/S-ＧＭＰに対応した価格競争力に秀でた医薬品の供給体制を同社と連携し構築する。

製造棟

事務棟

倉庫

2018年3月現在

社名：Mekophar BP Limited., Co Ltd.

所在地

：サイゴン･ハイテクパーク

1期工事の生産能力：経口剤5億錠/年(将来的に20億錠予定）
敷地面積：44,010m2
建設面積：8,876m2（1期工事）

竣工時期：2017年12月竣工引渡し

製造開始：2018年度内予定

ニプロファーマ・ベトナム

ニプロファーマ・ベトナム

 既存受託品（年間1,000万本）
安定供給を継続
 新規受託品
現在バリデーションを実施中
年内中の商用生産を目指す

ご清聴ありがとうございました