化学物質に関する法改正の動き（一社）
日本試薬協会 安全性・環境対策委員会（執筆担当：和光純薬工業株式会社 馬場

化学物質に関する法律で平成 24 年 12 月から平啓之）（3）新規化学物質の訂正

成 25 年 4 月までに改正等のあったものの概要を紹

平成 25 年 2 月 21 日付官報に、平成 24 年 7 月 31

介いたします。これらは概要のため、すべての内日付官報（号外第 165 号）の厚生労働省・経済産業

容は網羅しておりません。詳細は、必ず官報又は省・環境省告示第 5 号で公示された新規化学物質

当該法律を所管する省庁ホームページ等でご確認が訂正されました。

ください。

通し番号 6415 及び 6417 の記載事項の正誤

1. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律【製品評価技術基盤機構ホームページ：

（化審法）
関係

http://www.safe . n i t e . g o . j p /kasinn/pdf/（1）｢優先評価物質｣ の名称公示
厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 6 号（平seigo20130221.pdf】（4）届出不要物質の告示

成 24 年 12 月 21 日付）により、化学物質の審査及厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 1 号（平び製造等の規制に関する法律第 2 条第 5 項の規定

成 25 年 3 月 22 日付）により化審法第二条第二項各に基づき優先評価化学物質として新たに 43 物質号又は第三項各号のいずれにも該当しないと認めの名称が公示されました。
（通し番号 97～139）

られる化学物質その他の同条第五項に規定する評【製品評価技術基盤機構ホームページ：

価を行うことが必要と認められないものとして化

http://www.safe.nite.go.jp/kasinn/pdf/

学物質 1843 物質（官報整理番号件数）が定められyuusen20121221.pdf】ました。

（2）「新規化学物質」の名称の共通化
厚生労働省化学物質評価室、厚生労働省化学物質安全対策室、経済産業省化学物質安全室及び環
境省化学物質審査室（平成 24 年 12 月 28 日付）から【製品評価技術基盤機構ホームページ：
http://www.s a f e . n i t e . g o . j p /kasinn/pdf/
todokedefuyokokuji_20130322.pdf】（5）｢優先評価物質｣ の名称公示「労働安全衛生法」及び「化学物質の審査及び製厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 6 号（平造等の規制に関する法律」に基づく新規化学物質

成 25 年 3 月 22 日付）により、化学物質の審査及びの名称を平成 25 年 4 月 1 日より共通化する旨のお製造等の規制に関する法律第 2 条第 5 項の規定に知らせがありました。

基づき優先評価化学物質として新たに 2 物質の名【製品評価技術基盤機構ホームページ：

称が公示されました。（通し番号 140～141）

http://www. m et i. g o. jp /policy/chemical_【製品評価技術基盤機構ホームページ：

management/kasinhou/files/information/

http://www.safe. n i t e . g o . j p /kasinn/pdf/

report/name_keisai.pdf】

yuusen20130322.pdf】

試薬会誌 Vol.40 June.2013

21

2. 労働安全衛生法関係（1）
変異原性物質の追加及び除外
厚生労働省労働基準局通知（基発 1211 第 4 号、生労働大臣が定める性能等の一部を正する告示を定める件（平成 24 年厚生労働省告示第 604 号

平成 24 年 12 月 11 日付）により、新たに 37 物質が平成 24 年 12 月 28 日付）

安衛法に伴う変異原性物質として追加され 2 物質

労働安全衛生法（昭和 47 年法律第 57 号）及び関が除外されました。又、「変異原性が認められた係法令の規定に基づき、特定化学物障害予防規則化学物質による健康障害を防止するための指針」の規定に基づく厚生労働大臣が定める性能等の一の「5 危険有害性等の表示、通知等について」が部を改正する告示が定められた。本告示によりイ改正されました。

ンジウム化合物、コバルト及びその無機化合物、【安全衛生センターホームページ：

エチルベンゼンについて、作業環境基準等が定め

http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/られました。

hor1-53/hor1-53-75-1-0.htm】（2）
新規化学物質の名称の公表
労働安全衛生法第 57 条の 3 第 3 項の規定に基づ
き ｢届出があった新規化学物質｣ についてその名称が公表されました。
平成 24 年 12 月 27 日付（通し番号 21604～21893）

施行期日

平成 25 年 1 月 1 日【安全衛生センターホームページ：
http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/
hor1-2/hor1-2-243-1-0.htm】（5）特定化学物質障害予防規則の規定に基づく厚生労働大臣が定める性能等の一部を正する告示を定める件（平成 25 年厚生労働省告示第 35 号

（260 品目）【安全衛生センターホームページ：

平成 25 年 3 月 5 日付）

http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/

労働安全衛生法（昭和 47 年法律第 57 号）第 65 条

hor1-1/hor1-1-131-1-0.htm】

第 2 項及び第 65 条の 2 第 2 項並びに特定化学物質（3）労働安全衛生規則第九十五条の六の規定に基

障害予防規則（昭和 47 年労働省令第 39 号）
第 7 条第づき厚生労働大臣が定める物等の一部を改正す

1 項第 5 号及び第 50 条の 2 第 2 項において準用するる件（平成 24 年厚生労働省告示第 603 号平成 24

同令第 50 条第 1 項第 7 号ヘの規定に基づき、特定年 12 月 28 日付）

化学物質障害予防規則の規程に基づく厚生労働大

労働安全衛生規則（昭和四十七年労働省令第臣が定める性能等の一部を改正する告示が定めら三十二号）第九十五条の六の規定に基づき厚生労れました。本告示により、オルト - フタロジニトリ

働大臣が定める物等（平成十八年厚生労働省告示

ルを作業環境評価基準に従って測定結果の評価を第二十五号）（有害ばく露作業報告対象となる物）行うものに追加された等の改正がありました。の一部が改正された。
本告示により、第一条の表百二十三の項から施行期日

平成 25 年 4 月 1 日【安全衛生センターホームページ：

百三十六の項までが削られ、カーボンブラック

http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/

等（百五十二～百六十八の物質）が追加されま

hor1-2/hor1-2-247-1-0.htm】

した。
施行期日

22（4）特定化学物質障害予防規則の規定に基づく厚3. 食品衛生法関係
平成 24 年 12 月 28 日

（1）食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及【安全衛生センターホームページ：

び食品、添加物等の規格基準の一部改正する件

http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/について（食安発 1228 第 4 号平成 24 年 12 月 28

hor1-2/hor1-2-243-1-0.htm】

日付）

試薬会誌 Vol.40 June.2013

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令（平改正されました。

成 24 年厚生労働省令第 163 号）及び食品、添加物

・法第 18 条第 1 項の規定に基づき、第 3 器具等の規格基準の一部を改正する件（平成 24 年厚生及び容器包装の部の合成樹脂製の器具又は労働省告示第 595 号）が公布され、これにより食容器包装のうちポリスチレンを主成分とす

品衛生法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 23 号。以る合成樹脂製の器具又は容器包装及びゴム下「省令」という。
）
及び食品、添加物等の規格基製の器具又は容器包装の材質試験が改正さ

準（昭和 34 年厚生省告示第 370 号。以下「告示」れました。という。
）の一部が改正されました。なお、これに③施行・適用期日伴い平成 19 年 8 月 9 日付食安発第 0809004 号「ア・省令関係

平成 24 年 12 月 28 日

ルジカルブスルホキシドの取扱いについて」の通・告示関係

平成 24 年 12 月 28 日
（一部平成 25 年 6 月 28 日）

知が廃止されました。
①省令関係【日本食品化学研究振興財団ホームページ：

食品衛生法（昭和22年法律第233号。以下「法」

http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/という。
）第 10 条の規定に基づき、3- アミノ

ab440e922b7f68e2492565a700176026/e74029b4-3- カルボキシプロピル）ジメチルスルホニウ

16021fb349257aec0007bdea?OpenDocument】

ム塩化物、2- エチル -6- メチルピラジン、サッ（2）食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及カリンカルシウム、トリメチルアミン及びび食品、添加物等の規格基準の一部改正する件

trans-2- メチル -2- ブテナールが省令別表第 1について（食安発0201第2号平成25年2月1日付）に追加されました。

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令（平②告示関係成 25 年厚生労働省令第 9 号）及び食品、添加物等・第 11 条第 1 項の規定に基づき、農薬アルジの規格基準の一部を改正する件（平成 25 年厚生労カルブ及びアルドキシカルブ、クロラント

働省告示第 15 号）が公布され、これにより食品衛

ラニリプロール、シアゾファミド、スピロ生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号。以下「省テトラマト、1- ナフタレン酢酸、ブタクロー令」という。）及び食品、添加物等の規格基準（昭ル、ヘキサジノン、ベンフルラリン、ミク

和 34 年厚生省告示第 370 号。以下「告示」という。）

ロブタニル、メトキシフェノジド並びに農の一部が改正されました。

薬及び動物用医薬品オキソリニック酸につ①省令関係

いて、食品中の残留基準が設定されました。

食品衛生法（昭和22年法律第233号。以下「法」

・法第 11 条第 1 項の規定に基づき、動物用医という。）第 10 条の規定に基づき、亜塩素酸

薬品ベンジルペニシリンについて、食品中の残留基準が設定されました。

水を省令別表第 1 に追加されました。
②告示関係

・法第 11 条第 1 項の規定に基づき、（3- アミ・第 11 条第 1 項の規定に基づき、動物用医薬

ノ -3- カルボキシプロピル）ジメチルスルホ品カルプロフェン、農薬クロルフェナピル、ニウム塩化物、2-エチル-6-メチルピラジン、農薬ジメタメトリン、動物用医薬品チアン

サッカリンカルシウム、トリメチルアミン

フェニコール、農薬テブコナゾール、農薬及び trans-2- メチル -2- ブテナールの成分規

フラメトピル、農薬フルチアニル及び農薬

格及び使用基準を設定され、試薬・試液等メタゾスルフロンについて、食品中の残留並びにサッカリンナトリウムの使用基準が基準が設定されました。

試薬会誌 Vol.40 June.201323また、同項の規程に基づき、残留基準が設定されている農薬 XMC、農薬アザフェニ①省令関係

ジン、農薬アリドクロール、農薬イサゾホ

食品衛生法（昭和22年法律第233号。以下「法」

ス、農薬エチオフェンカルブ、農薬Ｎ -(2-という。）第 10 条の規定に基づき、アゾキシエチルヘキシル )-8,9,10- トリノルボルン -5-ストロビンを省令別表第1に追加されました。

エン -2,3- ジカルボキシイミド、農薬エトリ

②告示関係

ムホス、
農薬クロプロップ、
農薬クロルフェ・第 11 条第 1 項の規定に基づき、農薬アセキンソン、農薬ジクロン、農薬シノスルフロ

ノシル、農薬アゾキシストロビン、農薬及ン、農薬 2,6- ジフルオロ安息香酸、農薬ジび動物用医薬品アバメクチン、農薬エスプ

メピペレート、農薬テレフタル酸銅、農薬ロカルブ、農薬サフルフェナシル、農薬シトリクラミド、農薬ナプロアニリド、動物

エノピラフェン、農薬シメコナゾール、農用医薬品ナリジクス酸、農薬ハルフェンプ薬シラフルオフェン、農薬チアメトキサム、ロックス、動物用医薬品パルベンダゾール、農薬テブフロキン、農薬ビキサフェン、農農薬ピペロホス、農薬ピリフェノックス、薬ピラフルフェンエチル、農薬ピリダベン、

農薬プロパホス、農薬ブロモクロロメタン

農薬フルトリアホール及び農薬レピメクチ

及び農薬ヘキサフルムロンについて、食品ンについて、食品中の残留基準が設定され中の残留基準が削除されました。

ました。

・法第 11 条第 1 項の規定に基づき、亜塩素酸

また、同項の規程に基づき、残留基準が設水の使用基準、製造基準及び成分規格が設定されている農薬 TCMTB 及び飼料添加定されました。

物セデカマイシンについて、食品中の残留③施行・適用期日基準が削除されました。

・省令関係

平成 25 年 2 月 1 日

・法第 11 条第 1 項の規定に基づき、アゾキシ・告示関係

平成 25 年 2 月 1 日

ストロビンの成分規格及び使用基準を設定（一部平成 25 年 8 月 1 日）

し、試薬・試液等が改正されました。

【日本食品化学研究振興財団ホームページ：

・法第 18 条第 1 項の規定に基づき、食品用器

http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/

具及び容器包装への古紙の使用に関して、

ab440e922b7f68e2492565a700176026/3a73487b

規格基準が設定されました。

a93f264749257b0800087cfc?OpenDocument】【日本食品化学研究振興財団ホームページ：（3）食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/

び食品、添加物等の規格基準の一部改正する件

ab440e922b7f68e2492565a700176026/a0e38a15aについて（食安発0312第1号平成25年3月12日付）

da8d0ed49257b2c00171f63?OpenDocument】

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令（平24の一部が改正されました。

４. 薬事法関係

成 25 年厚生労働省令第 27 号）
及び食品、添加物等（1）薬事法第 2 条第 14 項に規定する指定薬物及びの規格基準の一部を改正する件（平成 25 年厚生労同法第 76 条の 4 に規定する医療等の用途を定め働省告示第 45 号）が公布され、これにより食品衛る省令の一部改正について（薬食発 1217 第 1 号、生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号。以下「省平成 24 年 12 月 17 日付）令」という。
）及び食品、添加物等の規格基準（昭以下の 8 物質が指定薬物に指定されました。

和 34 年厚生省告示第 370 号。以下「告示」という。）①Ｎ（1アミノ -3- メチル -1- オキソブタン -2- イ

試薬会誌 Vol.40 June.2013ル）-1-（4- フルオロベンジル）-1 Ｈ - インダゾー

yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/

ル -3- カルボキサミド及びその塩類

H24-03.pdf#search='%E8%96%AC%E9%A3② 1-（1 Ｈ - インドール -5- イル）プロパン -2- アミン及びその塩類%9F%E7%99%BA1217%E7%AC%AC1%E5%8F%B7'】③（4- エチルナフタレン -1- イル）（2- メチル -1- ペ（2）薬事法第 2 条第 14 項に規定する指定薬物及びンチル -1 Ｈ - インドール -3- イル）メタノン及同法第 76 条の 4 に規定する医療等の用途を定めびその塩類る省令の一部改正について（薬食発 0220 第 1 号、

④ 1-（4- エチルフェニル）-2-（メチルアミノ）プ
ロパン -1- オン及びその塩類⑤ 2-（4- クロロ -2,5- ジメトキシフェニル）-Ｎ（2-平成 25 年 2 月 20 日付）
以下の物質群が包括的に指定薬物に指定されました（指定物質数 772 物質）

メトキシベンジル）
エタンアミン及びその塩類①（1 Ｈ - インドール -3- イル）（ナフタレン -1- イ⑥ 2- フェニル -2-（ピペリジン -2- イル）酢酸エチ

ル）メタノンのインドール環の 1 位に次の表ルエステル及びその塩類⑦ 1-（ベンゾフラン -6- イル）プロパン -2- アミン
及びその塩類⑧ 5- ヨードインダン -2- アミン及びその塩類
施行期日

平成 25 年 1 月 16 日の第1欄に掲げるいずれかの置換基が結合し、かつ、ナフタレン環の４位に水素又は同表の第 2 欄に掲げるいずれかの置換基が結合している物であって当該インドール環の 1 位並びに当該ナフタレン環の 4 位以外の位置に置【厚生労働省ホームページ：換基が結合していない物及びこれらの塩類。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/

（表：1）

（表：1）

②
（2- メチル -1 Ｈ - インドール -3- イル）（ナフタの 1 位並びに当該ナフタレン環の 4 位以外のレン -1- イル）
メタノンのインドール環の 1 位位置に置換基が結合していない物及びこれらに次の表の第 1 欄に掲げるいずれかの置換基の塩類。
（表：2）が結合し、かつ、ナフタレン環の 4 位に水素

施行期日平成 25 年 3 月 22 日

又は同表の第 2 欄に掲げるいずれかの置換基【厚生労働省ホームページ：が結合している物であって当該インドール環

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/

試薬会誌 Vol.40 June.201325

（表：2）

yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/④ 1- アダマンチル {1-[(1- メチルピペリジン -2- イH24-04.pdf#search='%E8%96%AC%E9%A3%9ル ) メチル ]-1H- インドール -3- イル } メタノン

F%E7%99%BA0220%E7%AC%AC%EF%BC%

及びその塩類

91%E5%8F%B7'】（3）薬事法第 2 条第 14 項に規定する指定薬物及び同法第 76 条の 4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正する省令（平成 25 年厚生労働イル )-1-(4- フルオロベンジ )-1H- インダゾール-3- カルボキサミド及びその塩類⑥ N-(1- アミノ -3,3- ジメチル -1- オキソブタン -2-

省令第 1９号、平成 25 年 4 月 30 日付）

イル )-1- ペンチル -1H- インドール -3- カルボキ

以下の 27 物質が指定薬物に指定されました。

サミド及びその塩類① N-(1- ア ダ マ ン チ ル )-1-(5- フ ル オ ロ ペ ン チ⑦ N-(1- アミノ -3- メチル -1- オキソブタン -2- イル )-1H- インダゾール -3- カルボキサミド及びル )-1- ペンチル -1H- インダゾール -3- カルボキ

その塩類

サミド及びその塩類② N-(1- ア ダ マ ン チ ル )-1-(5- フ ル オ ロ ペ ン チル )-1H- インドール -3- カルボキサミド及びその塩類③ 1- アダマンチル (1- ペンチル -1H- インドール-3- イル ) メタノン及びその塩類

26⑤ N-(1- アミノ -3,3- ジメチル -1- オキソブタン -2-

試薬会誌 Vol.40 June.2013⑧ 2-( エチルアミノ )-1- フェニルブタン -1- オン
及びその塩類⑨キノリン -8- イル =1- ペンチル (1H- インドール )-3- カルボキシラート及びその塩類⑩ N,N- ジエチル -4- ヒドロキシトリプタミン及【厚生労働省ホームページ：びその塩類⑪ 1-(2,3- ジクロロフェニル ) ピペラジン及びそhttp://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852
00000312nw.html】の塩類⑫ 2-( ジフェニルメチル ) ピロリジン及びその5. 医薬品添加物関係（1）「医薬品添加物規格 1998」の一部改正について塩類⑬ 2-( ジメチルアミノ )-1-(4- メチルフェニル ) ブ
タン -1- オン及びその塩類（薬食発 1204 第 1 号平成 24 年 12 月 4 日）
医薬品添加物の規格については、平成 10 年 3 月⑭ 2-( ジメチルアミノ )-1-(3,4- メチレンジオキシ

4 日付け医薬発第 178 号厚生省医薬安全局長通知

フェニル ) プロパン -1- オン及びその塩類「医薬品添加物規格 1998 について」により「医薬⑮ナフタレン -1- イル (1- ペンチル -1H- ピロール

品添加物規格 1998」（以下「薬添規」という。
）と-3- イル ) メタノン及びその塩類⑯ 2-( ピロリジン -1- イル )-1-( チオフェン -2- イル )ペンタン -1- オン及びその塩類⑰ 1- フェニル -2-( ピロリジン -1- イル ) ブタン -1オン及びその塩類して定められていますが、今般、その一部が改正されました。
①一般試験法の 1）標準品、2）試薬・試液、3）
容量分析用標準液及び 4）標準液について改正されました。

⑱ [5-(2- フルオロフェニル )-1- ペンチル -1H- ピ②医薬品添加物各条が改正されアセスルファム

ロール -3- イル ]( ナフタレン -1- イル ) メタノン

カリウム等 12 品目が新たに収載されました。

及びその塩類③アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポ⑲ [1-(5- フルオロペンチル )-1H- インドール -3- イ

リマー分散液等 43 品目についてその基準をル ]( ピリジン -3- イル ) メタノン及びその塩類

改め、うち 1 品目については、併せてその名⑳ 1-(4- ブロモフェニル )-2-( メチルアミノ ) プロ
パン -1- オン及びその塩類㉑ 2- メチルアミノ -1-( チオフェン -2- イル ) プロ
パン及びその塩類㉒ 2-( メチルアミノ )-1- フェニルペンタン -1- オ
ン及びその塩類㉓ 2-( メチルアミノ )-1-(4- メチルフェニル ) ブタ
ン -1- オン及びその塩類㉔2-(メチルアミノ)-1-(3,4-メチレンジオキシフェニル ) ペンタン -1- オン及びその塩類㉕ 5,6- メチレンジオキシインダン -2- アミン及び称が改められました。
④施行期日

平成 24 年 12 月 4 日【日本薬事法務学会ホームページ：http://www.japal.org/contents/pdf/notice/20121204_1204-y1.pdf】
6. 麻薬・向精神薬関係（1）麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正（政令第 20 号、平成 25 年 1 月 30 日付）①次に掲げる物が麻薬に指定されました。
化学名：2- エチルアミノ -1- フェニルプロパ
ン -1- オン

その塩類
㉖ 1-(4- メトキシフェニル )-2-( ジメチルアミノ )プロパン -1- オン及びその塩類㉗ (2- ヨード -5- ニトロフェニル ){1-[(1- メチルピ通称：エトカチノン

化学名：N，N- ジアリル -5- メトキシトリプ
タミン

ペリジン -2- イル ) メチル ]-1H- インドール -3-

通イル } メタノン及びその塩類

化学名：1- フェニル -2-（ピロリジン -1-）ペン

施行期日

タン -1- オン

平成 25 年 5 月 30 日

称：5-MeO-DALT

試薬会誌 Vol.40 June.201327

通称：α -PVP化学名：（1-ブチル-1H-インドール-3-イル）（ナフタレン -1- イル）
メタノン
通称：JWH-073

化学名：（4- メチルナフタレン -1- イル）（1- ペンチル -1 Ｈ - インドール -3- イル）
メタノン
通称：JWH-122

化学名：1-（4- メトキシフェニル）-N- メチル
プロパン -2- アミン
通称：PMMA

注：麻薬として指定する物には上記化合物の塩類及びこれらを含有する物が含まれる②施行期日

平成 25 年 3 月 1 日【厚生労働省ホームページ：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852
000002tl4q.html】（2）麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正（政令第 128 号、平成 25 年 4 月 26 日付）①次に掲げる物が麻薬に指定されました。
化学名：［1-（5-フルオロペンチル）-1H-インドール -3-イル］（ナフタレン-1-イル）
メタノン
通称：AM220

化学名：［1-（5- フルオロペンチル）-11H- イン
ドール -3- イル］（4- メチルナフタレン -1- イル）
メタノン
通称：ＭＡＭ -2201

注：麻薬として指定する物には上記化合物の塩類及びこれらを含有する物が含まれる②施行期日

平成 25 年 5 月 26 日

【厚生労働省ホームページ：
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852
0000030d9b.html】
以上

28

試薬会誌 Vol.40 June.2013