2024年 2月 20日

臨床研究に関する情報公開
渋川医療センターでは、下記の臨床研究の情報を公開しております。
研究の計画・方法についてお知りになりたい場合、研究への情報利用についてご了解できない場合など、お問い合わせがありましたら、各研究の研究責任者または、以下の「問い合わせ先」へご連絡ください。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。
[研究課題名]

1 次又は 2 次の前治療で進行後の再発／難治性多発性骨髄腫の自然経過に関するアジア骨髄腫ネットワークの研究[研究責任者]

Prof Chng Wee Joo, National University Cancer Institute, Singapore[研究の背景] 近年の治療の進歩により、多発性骨髄腫の予後は過去１５年間で、目覚ましい改善を認めています。しかし、ボルテゾミブおよびレナリドマイドを含むこれらの新規薬剤の使用後に再発した患者さんでは、生存期間は短縮します。したがって、これらの患者さんのための新しい治療法を開発する必要があることは明らかです。
[研究の目的] 本研究の目的は、少なくとも 1 ライン、2 ライン、又は 3 ラインの前治療を受けた患者の無増悪生存期間を評価することです。
[研究の方法]●対象となる患者さん １）18 歳以上、前治療数 1～3 ラインまでの再発難治性多発性骨髄腫の方●対象期間 2020 年 1 月～2022 年 2 月●研究期間 2023 年 6 月～2024 年 6 月●利用する情報 電子カルテより、診断時および診断時からの臨床および検査データ、再発日、各治療開始日と各治療計画の中止、および中止の理由を収集します。治療薬による有害事象についても情報を収集します。
●情報の管理
個人情報の漏洩を防ぐため、各フォームは、3 桁のセンターコード、被験者番号、および患者さんのイニシャルで識別されます。海外へのデー
タ送信には EDC システムを使用し、これは HIPAA 規制に従って行われます。渋川医療センターにおいては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。この臨床研究から得られた結果は、医学関係の学会や医学雑誌などで公表いたしますが、本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

この研究により得られた情報は、渋川医療センターの治験管理室で保管され、研究の終了について報告した日から 5 年を経過した日または研究の結果の最終の公表について報告した日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで適切に保存します。これより長期間の保存を必要とする場合は関係者と協議します。
●インフォームド・コンセントを受ける手続等
本研究は、患者さんの電子カルテからデータ収集を行う試験であるため、臨床研究責任医師、臨床研究分担医師は被験者に対して別に定める説明・同意文書は必要とせず、情報公開文書に基づくオプトアウトで対応可能とします。
患者さまが本研究に参加を拒否する場合には、臨床研究責任、臨床研究分担医師は患者さんご本人の自由意思による研究参加の拒否の旨を文書で得ます。

[研究組織] Asian Myeloma Network（AMN，アジア骨髄腫ネットワーク）[スポンサー] International Myeloma Foundation（IMF，国際骨髄腫財団）[個人情報の取扱い]
この研究の一環として得られた患者の医療情報は機密情報であり、以下に記載されている場合を除き、第三者に開示しません。患者は、医療情報を主治医に提供することを書面で要求することができます。治験責任医師/機関は、Asian Myeloma Network (AMN)、その被指名人、およびその他の該当する規制当局によるソースデータおよび文書への直接アクセスを許可します。アクセスは、研究関連のモニタリング、監査、臨床研究倫理委員会、規制当局の検査が行われる場合があります。
[利益相反] この研究の利害関係については、当院の利益相反審査委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に当院の利益相反審査委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
[参加施設]Country/Region
Singapore
Singapore
Singapore
China
China

Sites
National University Cancer InstituteSingapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Chang Zheng Hospital
Beijing Chaoyang Hospital

PIDr. Chng Wee Joo (Study PI)
Dr Chandramouli Nagarajan
Dr. Cao Ling
Dr. Du Juan (Country/Region PI)
Dr. Chen Wen Ming

Hong Kong

Queen Mary Hospital, Hong Kong Dr. Karen Tang (Country/Region PI)
University

TaiwanTaiwanTaiwanSouth Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
South Korea
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan
Japan

Chang Bing Show-Chwan Memorial
HospitalTaichung Veterens General Hospital
National University Taiwan Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Gecheon University Gospel Hospital
Seoul St. Mary’s Hospital
Kyungpook National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital
Ewha Womens University MokdongHospital
National Cancer Center
Chung-Ang University Hospital
Hallym University Sacred HeartHospital
Pusan National University Hospital
Jeonbuk National University Hospital
Tokushima Prefectural Central Hospital
Kanazawa University
Gunma University School of Medicine
Tokushima University School ofMedicine
Japanese Red Cross Medical Center
Iwate Medical University
Dokko Medical University Hosptial
Nagoya City University
Chiba University
Shibukawa Medical Center
Dokkyo Medical University Saitama
Medical Center
Juntendo University
JCHO Kyoto Kuramaguchi MedicalCenterDr. Cheng-Shyong Chang
Dr. Jerry Teng (Country/Region PI)
Dr. Jeffrey Huang
Dr. Kihyun Kim (Country/Region PI)
Dr. Je-Jung Lee
Dr. Jae Hoon Lee
Dr. Changki Min
Dr. Joon Ho Moon
Dr. Sung-Soo Yoon
Dr. Ho Sup Lee
Dr. Yeung-Chul Mun
Dr. Hyeon Seok Eom
Dr. Jun Ho Yi
Dr. Hyo Jung Kim
Dr. Ho-Jin Shin
Dr. Ho-Young Yhim
Dr. Shuji Ozaki
Dr. Hiroyuki Takamatsu
Dr. Hiroshi Handa (Country/Region PI)
Dr. Dr. Masahiro Abe
Dr. Tadao Ishida
Dr. Shigeki Ito
Dr. Yoichi Imai
Dr. Shinsuke Iida
Dr. Emiko Sakaida
Dr. Hirono IriuchishimaDr. Hideto Tamura
Dr. Makoto Sasaki
Dr. Chihiro Shimazaki

【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター〒３７７－０２８０
群馬県渋川市白井３８３
電話
０２７９－２３－１０１０(代表)FAX
０２７９－２３－１０１１
部署：血液内科
職名：血液内科医長
氏名：入内島 裕乃