NKK Switches for Medical Electrical Equipment

Technical Reference
NKK の医用電気機器のためのスイッチ
テクニカルリファレンス

vol. 2.0
IEC 60601-1 ed.3.1（ JIS T 0601-1：2017）対応

医療業界で活躍する NKK のスイッチ
スイッチに要求される高品質は、
厳しい環境の中でこそ証明されます。
高齢化の進む中、医療技術の向上と医療機器の進化は、高度医療の実現や早期発見による適切な施術により私たちの健康的な暮らしを支えます。
高性能で高品質の医療機器が、厳しい環境の医療現場においてフルに機能を発揮できるよう、NKK のスイッチは電気的安全性・生体的安全性など厳しい規
格をクリアし、正確で安定した ON/OFF 制御の実行を目指しています。
品質とは信頼性の高さであり、実証された耐久性やスペックを超えた性能のゆとりです。 NKK のスイッチは、そのひとつひとつが、高度な精密技術と60 年にわたり産業機器専門スイッチのリーディングカンパニーとして培ってきたノウハウに裏付けされています。
医療機器の進歩とともに NKK のスイッチも進化し続け、医療機器業界に確
かな製品と適切なサービスを提供いたします。

■医用電気機器にとって必須な規格
IEC 60601-1（JIS T 0601-1）
医用電気機器を販売するための承認、認証などに際し、国際規格 IEC 60601-1（医用電気機器

第1部

基礎安全及

び基本性能に関する一般要求事項）に適合することが求めら■ 電源スイッチ
IEC 60601-1 の第 3.1 版（JIS T 0601-1：2017）では、
電源スイッチ（AC 切り離し 1 次電源）について、「箇条 8ME 機器の電気的ハザードに関する保護」の「8.11 電源部、部品及び配置」において、数多く規定されています。

れています。この規格は、医用電気機器が、患者、操作者及び周囲の人たちの安全を確保するために、さまざまな要求事

8.11.1

項を規定しています。その中には、スイッチに関しても多くの事項が規定されています。

電源（商用）からの切り離し

電源（商用）からの切り離しは，次による。
a)

その意味において、安全な医用電気機器を市場に提供する

ME 機器は，その回路を電源（商用）の全ての極から電気的に同時に切り離す手段を備える。

ためには、スイッチは大事な部分を占めているといえます。

多相電源（商用）に接続する永久設置形 ME 機器
は，国又は地域の設置条件として正常状態におい■ IEC 60601-1 は、スイッチを含む重要部品について規定している
故障すると危険状態になるスイッチを含む重要な部品について、該当する安全規格に適合したものであることが必要です。
「4.8て中性線の電圧が 8.4.2 c) で規定した限度を超えない場合は，中性線を遮断しない装置を備えてもよい。
b)

切り離し手段は，ME 機器に組み込むか，又は切り離し手段を ME 機器の外部に設けた場合は，それを技術解説（7.9.3.1 参照）に記載する。

ME 機器の部品」では、次のように規定されてい電源回路の切り離しを目的とした電源スイッチは、単相のます。

場合、両相を同時に開閉できる 2 極単投タイプを使用し、い4.8

ME 機器の部品

わゆる「両切り」の回路を構成する必要があります。永久設（前略） 故障すれば危険状態になる可能性がある配線

置形 ME 機器の電源が多相の場合、中性線については電圧のを含 む全ての部品は，その定格に従って使用する。

条件によって遮断の必要性が異なります。

（中略） それらは，次のいずれかによる。

なお，電源スイッチの必要性について，附属書 A に以下のように説明しています。

a)関連する IEC 規格又は ISO 規格の適用可能な安全b)

関連する IEC 規格又は ISO 規格がない場合は，こ附属書 Aの規格の要求事項に適合するものとする。

8.11.1

要求事項に適合する。
a)

サービス要員のような技能者は，多分に危険性のあME 機器に搭載するスイッチは、該当するスイッチ等の安全規格に適合していることが必要となります。

る内部の ME 機器の部品に接近するので，ME 機器を電源（商用）から切り離す手段を必要とする。

当社のスイッチの多くは、安全なスイッチ・表示器をご使

電源の切り離しスイッチを備えている場合，それは，用いただけるよう、該当する国際規格適合について試験・認

通常の使用のために機能を停止させるためか又は緊急証機関（UL、CSA,、VDE など）によって認定されています。

時に危険な出力を出力しないようにするためのものである。

4

ME 機器については商用電源からの電源供給がある場合、スイッチで切り離し手段を設ける必要があります。

この要求事項は、ME 機器の承認及び認証の試験において着目される重要なポイントとなっており、VDE などの海外規格取得有無（認証書類提示）、接点距離が明記された文書

8.11.1c)の提示などでその確認が行われます（適合証明のない場合は、電源（商用）からの切り離し

a) に適合するために使用する電源（商用）のス

分解して実測される場合もあります）。

イッチは，IEC 61058-1:2000 で規定した 4kVの電源過渡電圧の沿面距離及び空間距離に適合す

8.11.1

る。

e)

  注記

電源（商用）からの切り離し

a) に適合するために使用する電源（商用）スイッチの操作器は，IEC 60447（JIS C 0447）にIEC 61058-1:2000 の中の表 22 には，
“定

適合する。

格インパルス耐電圧”と呼ぶ電源過渡電圧によって異なる接点間隔の種々の値を規定している。

IEC 60447（JIS C 0447） マンマシンインターフェース（MMI）- 操作の基準

いて操作方向とその結果について規定されています。

IEC 61058-1：2000
表 22

では、
「箇条 5 操作と結果」にお基礎絶縁に関する最小空間距離（抜粋）

定格インパルス電圧 2 ) kV

海抜が 2000m までの最小空間距離 1) 7) 3)

IEC 60447（JIS C 0447）

汚染度 1

汚染度 2

汚染度 3

5.1.1

0.33

0.01

0.2 4) 5)

0.8 5)

0.50

0.04

0.2 4) 5)

0.8 5)

0.80

0.10

0.2 4) 5)

0.8 5)

1.5

0.5

0.5

0.85)

2.5

1.5

1.5

1.5

4.0

3

3

3

6 6)

5.5

5.5

5.5

操作機器（操作部）の操作方向と結果の関係

操作機器（操作部）を次の方向に操作したとき，その結果が増大する。
ー

左から右

ー

下から上

ー

時計回り

ー

操作員の手前から向こう（例外：押引ボタンの場合，引く。
）

注：表 22 の値は，IEC 60664-1 の値と等しく増加（これと反対の方向に操作したとき結果が減少する）

させていない。理由は，例えば，スイッチの寿命中の機械的損傷による空間距離の減少がごく小さいことが期待されること。及び，一般的に，機器に対してスイッ
チ全体の寸法が小さいためである。
注 a) 海抜 2000 m を超える空間距離は，付属書 N の高度補正係数を乗じる。
IEC 60601-1 では、電源スイッチの接点間距離を規定し

左から右

下から上

「電源

切＝結果の減少／電源

時計回り

手前から向こう

入＝結果の増大」となるています。IEC 61058-1:2000 を引用規格として、ME 機

ため、正常設置状態において「左＝切／右＝入」、「下＝切／器に搭載する電源スイッチはこの規格に規定されている定格

上＝入」という操作方向で電源スイッチを搭載する必要があ

インパルス耐電圧（電源過渡電圧）に対する接点間隔の要件ります。

を満たしたものを使用しなければなりません。上記の表 22

なお、電源以外のスイッチの操作方向については、IECによると、インパルス耐電圧 4kV の場合、接点間隔が 3mm

60601-1（JIS T0601-1）では規定されていませんが、電以上（標高 2000m までで、汚損度 1 ～ 3）と規定されてい源スイッチと同じ操作方向を踏襲することによりマンマシンます。例えば、標高 3000 ｍでは、附属書 N

インターフェースを統一し、ユーザビリティを向上させるこ

高度補正係数

1.14 を乗じると 3,4㎜の接点間距離が必要となります。

とが医療現場から求められています。

5

押ボタンスイッチ（照光式・非照光式）が該当します。双■ 表示について

安定位置とは、スイッチに入 / 切それぞれの安定位置がある

ME 機器におけるスイッチ・表示灯の表示に関する要求事ロック式です。

項は、「箇条７ ME 機器の標識、表示および文書」に規定されています。
モメンタリー押ボタンを使用する場合は，次のいず
7.4

れかによる。

制御及び計器の表示

ー

表 D.1 図記号 15 （IEC 60417-5011）

ME 機器又はその部分に対する電力制御に使用する

ー近傍の表示灯によって表示する。

スイッチは，電源スイッチも含め“入”及び“切”のー

他のまぎらわしくない方法によって表示する

7.4.1 電源スイッチ

位置（状態）を，次のいずれかで表示する。
−

5011

表 D.1 図記号 12 （IEC 606417-5007）及び
表 D.1 図記号 13（IEC 60417-5008）

ー

近傍の表示灯

表 D.1 図記号 15ー

他のまぎらわしくない手段（IEC 60417-5011）

5007

5008

この要求は、モメンタリー押ボタンスイッチを操作者が押している状態のときのみ ME 機器の電源が「入」となる場合

表 D.1 図記号 12

表 D.1 図記号 13（IEC 60417-5007）（IEC 60417-5008）

を指します。
7.4.2

制御器（前略）ME 機器を“待機”状態にする制御器又はスイッ
電源スイッチは「｜」「○」の図記号表示、表示光などをチは，表 D.1 の図記号 29 を用いて表示してもよい。

使用して、電源の入／切を明確にする必要があります。

表 D.1 図記号 29（IEC 60417-5009）
ME 機器を待機状態にするスイッチは、モメンタリー式押ボタンスイッチを押下することによりリレーや半導体などをIEC 60417-5007・5008

使用例（JW シリーズ）

動作させて電源を「入 / 切」をする場合が該当します。この場合、スイッチは 1 次回路の開閉ではなく 2 次側回路の開閉

双安定位置を備えた押ボタンを使用する場合は，次のとなりますが、スイッチの記号は表 D.1 図記号 29 （IECいずれかによる。

60417-5009）、通称：スタンバイマークを使用することがー

表 D.1 図記号 14（IEC 60417-5010）

可能で、一次側電源スイッチの表示と明確に区別する必要がー

近傍の表示灯によって，又は他のまぎらわしくなあります。

い手段によって状態を表示する。
5010

表 D.1 図記号 14（IEC 60417-5010）

IEC 60417-5009

使用例（LB シリーズ、YB2 シリーズ）
6

電源スイッチや、それ以外のスイッチ・表示灯の色について、「7.8 表示光及び制御」で規定されています。

また、「箇条 15
規定があります。
15.4.47.8.1

ME 機器の構造」では、表示器に関して表示器

正常な使用のための準備が整ったことが，正常な操表示光の色

表示光の色及びそれらの意味は，表 2 に適合する。

作位置にいる操作者に明らかに分からない場合は，（中略）

ME 機器が準備完了したことを示すための表示灯を備

表 2 ― ME 機器の表示光の色及びそれらの意味える。7.4.1 の表示は，この目的のためには十分では

色

ない。

意

味

赤

警告 － 操作者による即時対処が必要

黄注意 － 操作者による速やかな対処が必要

緑使用の準備が完了

その他の色

赤、黄又は緑の以外の意味

15 秒を超える間隔の待機状態又は準備状態の機能をもち，正常な操作位置にいる操作者にそれらの状態が明らかに分からない場合は，ME 機器に追加の表示灯を備える。
発光しないヒーターを組み込んだ ME 機器は，そのヒーターが発熱していることが正常な操作位置にいる

7.8.2

制御の色

赤は，緊急時に機能を停止するための制御だけに使用する。

操作者に明らかにわからないと危険状態を生じる可能性がある場合は，発熱していることを示す表示灯を備える。
注記

これは，記録用の熱ペンには適用しない。

出力回路の偶発的な又は長引いた作動が危険状態の要因となる場合は，出力していることを示すための表
示灯を ME 機器に備える。
表示光の色は，7.8.1 による。
内部電源を充電するための手段を組み込んだ ME 機
器は，操作者に充電モードが見えるように表示する。
ME 機器の通常操作位置から見えない場所に電源スイッチを設置し、それを投入することによって ME 機器が動作できる状態におかれる場合、通常操作位置から見える場所に「準備完了」を示す表示灯を設置する必要があります。また、
ME 機器の各種動作が操作者に不明瞭な場合も、表示灯を用いて ME 機器の状態を表示する必要があります。
（NKK ではスイッチだけでなく、スイッチと同形状の表示
電源スイッチに照光式を使用する場合、準備完了という意

灯もラインナップしています）

味で「入」の状態は緑に照光させることが一般的です。また、警告・注意・スタンバイ・各種操作など、用途・機能・状態
警告、注意、スタンバイ、各種操作及び用途、機能、状態に応じて照光色の意味を考慮したスイッチ・表示灯の選定が必要となります。

7

■ スイッチ・表示器搭載方法
ME 機器の構造として、「箇条 15

ME 機器の構造」が規■ 機械的強度ME 機器の機械的強度について、「箇条 15.3

機械的強度」

定されています。ME 機器に搭載するスイッチ・表示器につが規定されています。ME 機器の種類、機械的ストレスの種いて、その配置・搭載方法について十分考慮する必要があり類によってリスク管理が必要となりますが、ME 機器の外装ます。

部にスイッチを搭載する場合、また外装が受ける機械的圧力が及び部分にスイッチを搭載する場合、その耐性について考15

ME 機器の構造15.1

慮する必要があります。

ME 機器の制御器及び表示器の配置

該当する場合，製造業者は，ME 機器の制御器及び

15.3

機械的強度

表示器の配置に関連したリスクをユーザビリティ エ

15.3.1一般

ンジニアリングプロセスで扱う（12.2 参照）。

ME 機器及びその部分は，十分な機械的強度をもち，（試験）

かつ，成形ストレスによって，又は押付け，衝撃，落適合性は，IEC 60601-1-6 の規程に従って，確認

下及び手荒な扱いに起因する機械的ストレスを受けてする。

も，基礎安全又は基本性能を喪失してはならない。
（試験）

ME 機器を安全に使用していただくためには、スイッチを適合性は，表 28 の試験によって確認する。試験含む制御器、表示器などの分かりやすい配置が重要となっては，ハンドル，レバー，ノブ，陰極線管の前面（9.5.2

きます。押ボタン・ロッカ・シートキーボードなどのスイッ参照），又は表示器及び測定器の透明若しくは半透チの操作方法・操作性、スイッチの機能動作（モメンタリー・明のカバーには適用しない。ただし，ハンドル，レロック・オルタネイト）のほか、搭載 ME 機器におけるスイッ

バー，ノブ又はカバーを取り除いたときに電撃の受チの機能（電源、設定、操作など）を十分に考慮した配置が容できないリスクがある場合は，試験をする。
（後略）

必要です。

8

ME 機器の種類ごとに定められた機械的ストレスに対する耐性を持たせ、機械的ストレスにより ME 機器が損傷した場

15.3.4

落下試験

合でも、その故障モードが箇条 8.9 に規定される空間・沿面

15.3.4.1

手持形 ME 機器

距離の逸脱、箇条 8.4 に規定される操作者・患者への電流・

手持形 ME 機器及び ME 機器の手持形の部分は，落電圧の許容値の逸脱がないように設計・機器配置する必要が下によって受容できないリスクを生じる損傷があってあります。

はならない。
（試験）

15.3.2押付け試験

ME 機器の外装は，受容できないリスクに対する保適合性は，次の試験によって確認する。
試験サンプルに安全動作荷重を加え，（附属文書で護のため十分な剛性をもつ。

指定した）ME 機器，附属品又は ME 機器の部分を使（試験）用する高さ，又は 1m の高さのいずれか高い方から，適合性は，次によって確認する。

コンクリート又は同様な基礎の上に平らに設置した厚直径 30 mm の円形の接触部をもつ試験用器具を用いさ 50mm ± 5mm の 硬 い 木 製 の 板（ 例 え ば， 密 度て，外装の外側に 250 N ± 10 N の一定な力を 5 秒

600kg/m3 を超える）の上に，正常な使用時にとる間加える。ただし，この試験は，質量が 18kg を超えことができる三つの異なる姿勢で，それぞれ一度ずつる ME 機器の外装の底面には適用しない。

自由落下させる。

試験後に，受容できないリスクを生じる損傷がある
場合は，不適合とする。（後略）

試験の後，手持形 ME 機器，附属品及び ME 機器の部分は，受容できないリスクを生じる損傷がある場合
は，不適合とする。
（後略）

15.3.3

衝撃試験

ME 機器の外装は，受容できないリスクに対する保護のため，十分な耐衝撃性をもつ。
（試験）

15.3.5

手荒な取扱い試験

移動形 ME 機器及び ME 機器の移動形の部分は，手荒な取扱い及び移動によって生じたストレスに耐え，適合性は，次の試験によって確認する。

かつ，受容できないリスクを生じてはならない。

手持形ME機器及びME機器の手持形の部分を除き，（試験）

衝撃によって受容できないリスクを生じる可能性がある外装及び外部絶縁部分に，次の試験をする。

適合性は，次の試験によって確認する。
サンプルは，安全動作荷重をかけた状態の移動姿勢

完全な外装で構成されたサンプル又は強化していな

で，かつ，正常な使用時に許容する最悪条件で試験すい最も広い領域を代表するサンプルを，その正常な姿る。試験中は，手荒な取扱いによるストレス又は衝撃

勢で支持する。直径が約 50mm で 500 ｇ± 25g の質で生じる可能性のある不平衡状態を防ぐために，適切量をもつ滑らかな鋼球を，試験サンプルに該当する各な予防措置を講じる。
a)

上昇段差衝撃試験（後略）

垂直な表面を試験する場合は，水平な衝撃を加える

b)

下降段差衝撃試験（後略）

ため，鋼球をコードでつ（吊）るして振り子のようにc)

戸枠衝撃試験

して，試験サンプルの各該当部分の鉛直上方 1.3m の

0.8 m/s ± 0.1 m/s の速度で動かして，垂直で強高さから一度だけ落下させる。

固 な 壁（ 例 え ば， コ ン ク リ ー ト ） に 取 り 付 け た部分に 1.3m の高さから一度だけ自由落下させる。

サンプルを正常な移動方向に試験は，フラットパネルディスプレイ，ME 機器の40mm の幅及び厚さの硬い木製の垂直な障害物に，平らなガラス面（例えば，フィルムスキャナ）又は陰又はモータ駆動の移動形 ME 機器では維持できる最極線管の前面（9.5.2 参照）には，適用しない。

高速度で 3 回衝突させる。垂直な障害物の高さは，試験後に，リスクマネジメントファイルの調査も含め，受容できないリスクを生じる損傷がある場合は，

ME 機器か接触する部分よりも高くする。移動方向
は，障害物の面に直角とする。

不適合とする。（後略）
上記の各々の試験の後に，受容できないリスクを生じる損傷がある場合は，不適合とする。
（後略）
9

スイッチや表示器は、絶縁性や操作性を確保する観点から、

15.3.6

成形ストレス（残留応力）の解放試験

電気的接触部以外は成形樹脂製の部品が使われ、かつ、複雑成形した熱可塑性材料の外装は，成型に起因する内な機構を持ち合わせているのが一般的です。このことから、部応力の解放による材料の収縮またはゆがみが受容でスイッチや表示器単体ではこれらの機械的ストレスへの耐性きないリスクを生じない構造とする。

は持ち合わせていないものが数多くあります。

（試験）

機械的ストレスによりスイッチや表示器が破壊された場
合、その故障モードとして接点部や端子部などの活電部が露適合性は，構造及び適切で入手可能なデータの調査又は次の試験によって確認する。

出する可能性があり、8.9 に規定される沿面・空間距離を下

完全な ME 機器として構成されているサンプル，又回る（或いは接触する）、又は箇条 8.4 に規定される患者・は 任 意 の 支 持 枠 に 組 み 付 け た 外 装 の サ ン プ ル を，操作者への活電部の接近・接触により、危害を及ぼす可能性

11.1.3 の試験中に測定した外装上の最高温度よりもがあります。

10℃高い温度か又は 70℃のいずれか高い方の温度

ME 機器の外装部にスイッチ・表示器を搭載する場合、凹で，7 時間，恒温加熱槽内に置き，その後に室温に下部を設けてその底面にスイッチ・表示器を搭載して、ME 機

げる。

器の外装本体（筐体）で機械的ストレスを受け止める、或い

注記は機械的ストレスを吸収或いは逃がす構造にして、スイッチ持する必要はない。

相対湿度は，この試験の間，特定の値に維や表示器が機械的ストレスを直接受け破壊に至ることがない構造にすることを推奨します（スイッチを凹部に搭載する場

外装を完全な状態で試験することが困難な大きな合、意図しない接触による誤動作を防止する副次効果も期待

ME 機器は，機械的支持部材を含め，厚さ及び形状ができます）。

完全な組立品を代表できる外装の一部を使用してもよい。受容できないリスクを生じる損傷は，不適合とする。

10前述のとおり、スイッチや表示器は成形樹脂部品が数多く使用されているものが一般的です。成形ストレスについては、■ 防水・防塵について

スイッチ・表示器単体でその耐性を考慮する必要があります
が、NKK の標準的なスイッチは、< 使用 >70℃／ 24 時間、

ME 機 器 に お け る 防 水・ 防 塵 に 関 す る 規 定 は、
「箇条 6

<保管>85℃／ 24時間の耐熱性試験をクリアしていますが、

ME 機器及び ME システムの分類」、「箇条 7

一部のスイッチについてはこの耐熱条件を下回るものもあり

表示及び文書」「箇条 11

ます。この場合、受容できないリスクを生じる損傷となるか、する保護」に規定されています。

ME 機器の標識、過度の温度及び他のハザードに関十分な評価をお願いします。
また、成型樹脂の筐体などにスイッチ・表示器を搭載する
場合は、その筐体の成形ストレス応力が搭載スイッチ・表示
器にどのように及ぶか考慮する必要がありますので、十分な評価を実施してください。

6.3

水の有害な浸入又は微粒子状物質の有害な侵入に対する保護
外装は，水の有害な浸入及び微粒子状物質の有害な侵入に対する保護等級に従って分類する。詳細は，
IEC 60529（JIS C 0920）で規定している（7.2.9
及び 11.6.5 参照）。

11.6

あふれ，こぼれ，漏れ，水の浸入又は微粒子状物質の侵入，清掃，消毒，滅菌，及び ME 機器とともに使用する物質との適合性
11.6.1

一般

ME 機器及び ME システムは，あふれ，こぼれ，漏れ，水の浸入又は微粒子状物質の侵入，清掃，消毒，滅菌，及び ME 機器とともに使用する物質との適合性に対して十分に保護する構造とする。
11.6.2ME 機器におけるあふれ

正常な使用時に入れすぎ又はあふれやすい液体容器
若しくは貯蔵槽を組み込んだ ME 機器の場合は，液体容器又は貯蔵槽からあふれた液体による悪影響が生じやすいいかなる保護手段もぬらしてはならず，基礎安全又は基本性能を喪失してはならない。
（後略）
11.6.3ME 機器及び ME システムへのこぼれ

ME 機器に液体がこぼれる可能性があるとリスクマ
ネジメントプロセスが決めた環境内で使用する ME
機器又は ME システムを含め，正常な使用時に液体の使用を必要とする ME 機器及び ME システムは，基礎安全又は基本性能を喪失させる可能性がある部品が，こぼれた液体でぬれないような構造とする。
（後略）

11

イプ』を多くラインナップ（一部、スイッチ全体が防塵・防11.6.5ME 機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
水の浸入又は微粒子状物質の危険な侵入に対して規定した保護等級を備えるように設計した ME 機器及びME システムの外装は，IEC 60529（JIS C 0920）の分類に従った保護を備える。7.2.9 も参照する。
（後略）

水構造となっている『全防水タイプ』となっています）。
IEC 60529 に規定された試験に適合し IP 等級設定していますので、搭載する ME 機器の IP 等級、使用環境などを十分考慮して選定してください。
附属書 D
表 D.3

―

一般的なコード（水・微粒子状物質 侵入に対する保護に関する部分抜粋）
No

コード

IEC

2

IPN1N2

IEC 60529

N1 ＝ 0（JIS C 0920）1

直径 50mm 以上の大きさの外来

液体を必要とする、IEC 60529（エンクロージャによる保2

直径 12.5mm 以上の大きさの護等級）の規定された等級（IP 等級）し従って保護手段を3

直径 2.5mm 以上の大きさの外来

4

直径 1.0mm 以上の大きさの外来

5

防じん形

6

耐じん形

ME 機器は、通常状態で微粒子物質に晒されたり、液体に触れる可能性がある場合、液体がこぼれる可能性がある場所、設け、特に電気的な悪影響が生じる保護手段を濡らさないよう対策を講じる必要があります。スイッチは機器の外装（パネル面）に搭載するケースが多い電気部品ですが、操作を伴う機構部品であるがゆえ、一般的には構成部材間に一定のクリアランスを確保して動作を妨げることがないように設計さコードの説明無保護
固形物に対する保護
外来固形物に対する保護
固形物に対する保護
固形物に対する保護

N2 ＝ 0無保護

1

鉛直に落下する水滴に対する保護れており、微粒子物質や液体が入りやすい構造となっていま2

15 度以内で傾斜しても鉛直にすので、微粒子物質・液体に晒されない位置への搭載、或い3散水に対する保護は防塵・防水対策が施されたスイッチの選定が肝要となりま

4

水の飛まつに対する保護す。

5

噴流に対する保護

6

暴噴流に対する保護7

水に浸しても影響がないように作を確保しつつ、スイッチ内部（電気接点部）への液体の浸

8

潜水状態での使用に対する保護入及び微粒子物質の侵入を阻止し、かつ、スイッチ取付部か

注記

NKK の防塵・防水仕様のスイッチは、スムーズな機構動

落下する水滴に対する保護

保護

保護の要求が無い場合、特性を指定

ら機器内部への液体の浸入微粒子物質の侵入を阻止する構造

する数字は、アルファベットの“X”となっています。いずれの防塵・防水構造も、取付部（パネ

数字の両方とも必要ない場合は、”

ル面）からの防塵・防水構造となっている『パネルシールタ

12に置き換える（第一数字及び第二XX”）とする。

■ 耐薬品性・生体適合性など
ME 機器の清掃・消毒・滅菌、薬剤に対する影響、及び生体適合性について、「箇条 7書」、「箇条 11

スイッチは、金属、樹脂（プラスチック）、ゴムなどを組み合わせた部品です。ME 機器（リユーザブル ME 機器、清掃・消毒の指定を行う ME 機器）にスイッチを搭載し、清掃・消毒の対象となる、或いはその影響がスイッチにも及ぶと想定

ME 機器の標識、表示及び文される場合、使用する薬剤（一般的なエチルアルコール、メ

過度の温度及び他のハザードに関する保護」

チルアルコール、イソプロピルアルコールなども含む）に対に規定されています。

する耐性をスイッチ構成部材毎に検証する必要があります。
治療に用いる薬剤の影響についても、同様の検証が必要で7.9.2.12

清掃，消毒及び滅菌

正常な使用中に患者，体液又は呼気との接触によって ME 機器の部分又は附属品を汚染することがある場

す。
滅菌については、滅菌方法に応じた部材の耐薬品性の検証の他、スイッチ構造の検証などが必要となります。

合，取扱説明書には，次を含める。
ー

使用してもよい清掃，消毒又は滅菌の方法につい
ての詳細。

−

11.7

ME 機器及び ME システムの生体適合性

生体組織，細胞又は体液に直接的又は間接的に接触

ME 機器の部分又は附属品が耐えられる温度，圧することを意図する ME 機器，ME システム又はそれ力，湿度，時間制限及びサイクル数のような適用

らの部分又は附属品は，ISO 10993 規格群（JIS T

できるパラメータの一覧。

0801-1，JIS T 0806-1 又は JIS T 0816-1）の指針及び原則に従って評価し，文書化する。
（後略）

11.6.6 及び 11.6.7 も参照する。
この要求事項は，製造業者が材料，部品，附属品又また、スイッチが患者と直接或いは間接的に操作、接触す

は ME 機器に使用前の清掃，消毒又は滅菌をした場合

る場合、接触可能性のある部材（スイッチ外殻や操作部など）を除き，それらを単回使用であると表示した場合は適の生体適合性を検証する必要があります。

用しない（7.2.1 参照）
NKK では、これらの検証にあたり、必要に応じて構成部
材の情報を提供するほか、規格適合を目的としたスイッチの11.6.6ME 機器及び ME システムの清掃及び消毒装着部及び附属品を含め ME 機器，ME システム及カスタマイズのご相談も承っております（対応可否等については、NKK 営業担当までお問い合わせください）。

びそれらの部分は，安全手段を損傷させる又は劣化させることなく，取扱説明書で指定した清掃又は消毒のプロセスに耐える。7.9.2.12 も参照する。
製造業者は，ME 機器，ME システム，それらの部分及び附属品の予測耐用期間の間，取扱説明書の指定に従って複数回の清掃又は消毒の影響を評価し，かつ，これらの手順によって，基礎安全又は基本性能が喪失しないことを保証する。（後略）
11.6.7ME 機器及び ME システムの滅菌

滅菌を意図する ME 機器，ME システム及びそれらの部分又はそれらの附属品は，該当する場合，ISO11134，ISO 11135， 又 は ISO 11137（JIS T
0801-1，JIS T 0806-1 又は JIS T 0816-1）に従って評価し，文書化する。7.9.2.12 も参照する。（後略）
11.6.8ME 機器とともに使用する物質との適合性

該当する場合は，製造業者は，ME 機器とともに使用する物質との適合性に関連したリスクを，リスクマ
ネジメントプロセスで扱う。（後略）13

■■医療機器向け スイッチカスタマイズ
搭載方法や操作シチュエーション、周辺環境とのマッチングや、IEC・ISO 規格要求や欧州・北米などの規格認証への対応など、
医療機器向けに特化したスイッチのカスタマイズを承っております。
注）※カスタマイズ品については、カスタマイズ仕様などに応じて最小ご購入数量を設定させて頂いております。
※カスタマイズ内容によって、イニシャル経費をご負担いただく場合があります。
※カスタマイズ品のご相談・ご用命は、弊社営業担当までご相談ください。
※カスタマイズ仕様の検討にあたり、搭載製品、使用用途や使用環境、規格対応など関連する情報交換をお願いすることがございますが、必要に応じて秘密保持契約締結などの対応をいたします。

●MB-2521

防水仕様

搭載機器

画像診断装置スイッチ用途

インタロックカスタマイズ概要 MB-2521をベースとした防水仕様

押ボタンスイッチMBシリーズの軽タッチタイプを防水仕様にカスタマイズ。プランジャ形状の変更と、機構部・パネル取付部に防水用Oリングの挿入により、スイッチ内部・パネル内部への水の侵入を防止した。防水レベルはIP67（初期状態において）。
当該スイッチは画像診断装置のプローブを挿入接続する部分に搭載され、インタロックとして機能するが、アルコール類での消毒のほか、プローブ部に残留する洗浄水が付着する可能性があることから、スイッチ及び機器本体への浸水を防ぐため防水仕様とした。
なお、プローブに残留する洗浄水が強酸性・強アルカリ性となる場合も想定されるため、プランジャ・ブッシングをステンレス製に変更し● JP-L26BAK
搭載機器
スイッチ用途

規格対応仕様画像診断装置電源（AC切り離し手段）

カスタマイズ概要 規格認証表記追加、製品外箱への指定ロット管理表記

押ボタンスイッチJPシリーズはVDE（EN 61058-1）、UL、CSAの認証を受けているが、標準品では規格認証表記はオプション項目となっている。
当該カスタマイズは、IEC 60601-1における電源スイッチ（AC切り
離し手段）の要求（IEC 61058-1における接点間距離など）に適合を示すためVDE認証表記を追加したほか、北米地区への輸出対応のためUL・CSA規格認定のc-UL-us認証表記を追加した。
同時に、ISO 13485に基づく搭載部品調達のロット管理を行うため、製品外箱に購入メーカー様指定のロット管理表記を行うカスタマイズ仕様となっている。
製品仕様そのものに変更はないものの、医療機器に要求される諸規格にフレキシブルに対応したカスタマイズ。
※ ISO 13485
Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）

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耐薬品性を向上させるオプションも考慮している。

弊社製品を ME 機器に搭載する場合、弊社営業担当までご相談のうえ仕様書などをご請求いただき詳細をご確認いただ
くとともに、定格・性能に対し余裕をもった使い方をお願いします。搭載方法についても弊社仕様書における指定方法、
及び IEC 60601-1 3.1 版のほか医療機器毎の個別規格の要求を満足するようお願いします。
また、故障時の安全対策についても、IEC 60601-1 3.1 版、個別規格の要求に沿って対策を講じてください。
国際規格（IEC 60601-1、個別規格など）の要求だけでなく、医療機器の製造における QMS（ISO 13485 など）への対応、耐薬品性・生体適合性に対応するため、弊社製品のカスタマイズ対応も承っております。詳細は、弊社営業担当までご相談ください。
本ご案内は、2017 年 4 月 1 日現在の各種法令・標準規格などに基づき、関係する情報をまとめたものです。内容については十分な詳細精査しておりますが、その内容を保証するものではなく、弊社は責任を負うものではございません。関係する各種法令・規格の原文を必ずご確認いただき、それに適合するようお願いします。
また、本ご案内の記載内容は、改良その他により予告なく変更させて頂く場合があります。

参考文献
JIS T 0601-1:2017（対応国際規格：

医用電気機器 ― 第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 及び Amendment 1:2012）監修
医療機器安全研究所

萩原敏彦

編集
NKK スイッチズ株式会社（一般財団法人 日本規格協会 許諾済み）

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NKK Switches for Medical Electyocal Equipment

Technical Reference
NKK の医療機器のためのスイッチ
テクニカルリファレンス
vol. 2.0

IEC 60601-1 ed.3.1（ JIS T 0601-1：2017）対応
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