平成２２年２月９日作成
平成２２年２月２４日訂正（＊）
医療機器回収の概要（クラスⅡ）
1. 一般的名称及び販売名（1）一般的名称：パルスオキシメータ
販売名：パルスオキシメータ 515 シリーズ
（2）一般的名称：パルスオキシメータ
販売名：パルスオキシメータ オキシプレス 520Ａ
（3）一般的名称：パルスオキシメータ
販売名：パルスオキシメータ 2001
（4）一般的名称：パルスオキシ・カプノメータ
販売名：タイダルウェーブＳｐ（5）一般的名称：パルスオキシ・カプノメータ
販売名：コズモ 7100（6）一般的名称：カプノメータ
販売名：カプノガード 1265
（7）一般的名称：呼吸モニタ
販売名：コズモプラス 8100
（8）一般的名称：呼吸モニタ
販売名：ＮＩＣＯモニタ 7300
2. 対象ロット、数量及び出荷時期(1)パルスオキシメータ 515 シリーズ
製造番号（＊）：

97-5849，97-5984，97-6129，97-6159，97-6163，97-6164，97-6165，97-6169，
97-6173，97-6174，97-6175，97-6179，97-6279，97-6290，97-6304，97-6305，
97-6309，97-6310，97-6311，97-6312，97-6314，97-6316，97-6379，97-6382，
97-6387，97-6388，97-6389，97-6392，97-6393，97-6395，97-6396，97-6397，
97-6425，97-6432，97-6434，97-6436，97-6437，97-6439，97-6442，97-6443，
97-6444，97-6446，97-6698，97-6716，97-6718，97-6719，97-6723，97-6724，
97-6727，97-6730，97-6733，97-6736，97-6741，97-6743，97-6750，97-6754，
97-6863，97-6880，97-6884，97-6888，97-6893，97-6899，97-6903，97-6904，
97-6908，97-6909，97-6911，97-6914，97-6915，97-6916，97-6917，97-6919，
97-6921，97-6922，97-6930，97-6932，97-6953，97-7027，97-7103，97-7108，
97-7109，97-7115，97-7135，97-8000，97-8005，97-8006，97-8007，97-8008，
97-8009，97-8010，97-8016，97-8017，97-8018，97-8019，97-8020，97-8022，
97-8024，97-8025，97-8026，97-8027，97-8028，97-8029，97-8030，97-8031，
97-8033，97-8034，97-8035，97-8038，97-8039，97-8041，97-8042，97-8043，
97-8045，97-8046，97-8047，97-8051，97-8053，97-8054，97-8067，97-8068，
97-8070，97-8071，97-8073，97-8074，97-8078，97-8080，97-8084，97-8089，
97-8125，97-8127，97-8129，97-8133，97-8158，97-8159，97-8160，97-8162，

97-8163，97-8165，97-8166，97-8167，97-8168，97-8169，97-8170，97-8171，
97-8172，97-8173，97-8177，97-8178，97-8180，97-8181，97-8182，97-8215，
97-8217，97-8221，97-8224，97-8225，97-8226，97-8227，97-8228，97-8229，
97-8230，97-8231，97-8232，97-8233，97-8235，97-8236，97-8237，97-8239，
97-8244，97-8245，97-8246，97-8248，97-8251，97-8252，97-8253，97-8254，
97-8255，97-8256，97-8258，97-8259，97-8260，97-8261，97-8263，97-8264，
97-8265，97-8266，97-8267，97-8268，97-8269，97-8270，97-8271，97-8272，
97-8273，97-8274，97-8275，97-8276，97-8277，97-8278，97-8279，97-8280，
97-8281，97-8282，97-8284，97-8286，97-8287，97-8288，97-8289，97-8291，
97-8292，97-8293，97-8294，97-8298，97-8299，97-8300，97-8303，97-8306，
97-8310，97-8311，97-8312，97-8313，97-8316，97-8317，97-8318，97-8319，
97-8320，97-8321，97-8322，97-8323，97-8324，97-8325，97-8326，97-8327，
97-8328，97-8329，97-8330，97-8332，97-8333，97-8334，97-8340，97-8349，
97-8350，97-8360，97-8361，97-8362，97-8363，97-8364，97-8365，97-8366，
97-8368，97-8369，97-8370，97-8372，97-8373，97-8374，97-8375，97-8376，
97-8377，97-8378，97-8379，97-8380，97-8381，97-8382，97-8384，97-8385，
97-8386，97-8387，97-8388，97-8389，97-8390，97-8391，97-8392，97-8393，
97-8394，97-8395，97-8397，97-8398，97-8400，97-8401，97-8402，97-8403，97-8405，97-8406，97-8407，97-8408，97-8409，97-8414，97-8417，97-8429，
97-8433，97-8437，97-8438，97-8440，97-8442，97-8447，97-8449，97-8453，
97-8454，97-8459，97-8467，97-8468，97-8469，97-8472，97-8474，97-8478，
97-8479，97-8480，97-8481，97-8482，97-8488，97-8489，97-8490，97-8497，
97-8498，97-8499，97-8500，97-8502，97-8503，97-8504，97-8506，97-8507，
97-8508，97-8509，97-8510，97-8511，97-8512，97-8513，97-8514，97-8515，
97-8517，97-8518，97-8519，97-8520，97-8521，97-8522，97-8525，97-10053，
97-10054，97-10055，97-10056，97-10057，97-10058，97-10059，97-10060，
97-10071，97-10072，97-10073，97-10074，97-10075，97-10076，97-10079，
97-10080，97-10192，97-10224，97-10225，97-10233，97-10237，97-10246，
97-10247，97-10248，97-10251，97-10252，97-10256，97-10257，97-10258，
97-10259，97-10270，97-10271，97-10274
出荷数量：368 台（＊）
出荷時期：平成１５年 ３月１８日

〜

平成２２年

１月１５日

(2)パルスオキシメータ オキシプレス 520Ａ
製造番号：77-18516，77-18797，77-18800，77-18812，77-18814，77-19986，77-19987，
77-19988，77-19989，77-19990，77-19991，77-19992，77-19993，77-19994，
77-19995，77-19996，77-19997，77-20143，77-20144，77-20145，77-20146，
77-20147，77-20148，77-20149，77-20150，77-20221，77-20222，77-20223，
77-20224，77-20225，77-20226，77-20227，77-20228，77-20229，77-20230，
77-20231，77-20232，77-20233，77-20234，77-20235，77-20817，77-20818，
77-20820，77-20821，77-20854，77-20855，77-20856，77-20857，77-20858，
77-20860
出荷数量：50 台
出荷時期：平成１５年 ４月２５日 〜 平成１６年 ４月１９日(3)パルスオキシメータ 2001
製造番号：144-4259，144-4508，144-4841，144-4918，144-4946，144-4956，144-4985，

144-4986，144-5046，144-5093，144-5094，144-5095，144-5096，144-5097，
144-5099，144-5100，144-5102，144-5106，144-5107，144-5109，144-5110，
144-5111，144-5112，144-5113，144-5114，144-5115，144-5116，144-5117，
144-5118，144-5119，144-5120，144-5122，144-5154，144-6537，144-6542，
144-6633，144-6915，144-6917，144-6957，144-6983，144-7057，159-2125，
159-2205，159-2241，159-2243，159-2259，159-2300，159-2316，159-2340
出荷数量：49 台
出荷時期：平成１６年 ４月２８日 〜 平成１９年 ３月１９日(4)タイダルウェーブＳｐ
型式名 ：タイダルウェーブＳｐ710
製造番号：124-1434，124-1436，124-1437，124-1439，124-1440，124-1444，124-1446，
124-1471，124-1485，124-1486，124-1487，124-1553，124-1554，124-1566，
124-1567，124-1568，124-1570，124-1571，124-1572，124-1609，124-1611，
124-1612，124-1613，124-1614，124-1615，124-1616，124-1617，124-1618，
124-1659，124-1660，124-1661，124-1662，124-1663，124-1664，124-1665，
124-1666，124-1667，124-1811，124-1821，124-1822，124-1845，124-1890，
124-1891，124-1903，124-1904
出荷数量：45 台
出荷時期：平成１８年 ６月２８日 〜 平成２１年 ３月１６日
型式名 ：タイダルウェーブＳｐ715
製造番号：136-1425，136-1448，136-1535，136-1561，136-1563，136-1564，136-1566，
136-1569，136-1571，136-1576，136-1654，136-1811，136-1825，136-1842，
136-1844，136-1849，136-1850，136-1864，136-1873，136-1952，136-1953，
136-2021，136-2059，136-2062，136-2066，136-2080，136-2147，136-2159，
136-2175，136-2177，136-2182，136-2183，136-2187，136-2188，136-2264，
136-2265，136-2280，136-2347，136-2359，136-2368，136-2369，136-2370，
136-2374，136-2375，136-2446，136-2447，136-2448，136-2459，136-2460，
136-2464，136-2465，136-2468，136-2469，136-2484，136-2544，136-2546，
136-2549，136-2608，136-2609，136-2610，136-2611，136-2612，136-2676，
136-2677，136-2678，136-2679，136-2680，136-2822
出荷数量：68 台
出荷時期：平成１５年 ５月１９日 〜 平成２１年 １月１６日(5)コズモ 7100
製造番号：80-3900，80-4717，80-4775，80-4781，80-4783，80-4784，80-4789，80-4820，
80-4823，80-4826，80-4827，80-4851，80-4853，80-4854，80-4863，80-4895，
80-4898，80-4900，80-4902，80-5292，80-5295，80-5296，80-5297，80-5299，
80-5303，80-5551，80-5552，80-5620，80-5626，80-5691，80-5698，80-5898，
80-5975，80-5981，80-5982，80-6200，80-6201，80-6202，80-6211
出荷数量：39 台
出荷時期：平成１５年 ３月３１日 〜 平成２１年１１月 ４日(6)カプノガード 1265
製造番号：75-4349，75-4798，75-4928，75-4929，75-5053，75-5079，75-5090，75-5101，
75-5106，75-5150，75-5152，75-5153，75-5165，75-5179，75-5203，75-5247，
75-5257，75-5284，75-5357，75-5359，75-5366，75-5498，75-5585，75-5613，
75-5614，75-5691，75-5696，75-5697，75-5708，75-6029，75-6049

出荷数量：31 台
出荷時期：平成１７年

８月

２日

〜

平成２１年

５月１４日

(7)コズモプラス 8100
製造番号：105-1818，105-1821，105-1827，105-1830，105-1840，105-1969，105-1992，
105-1993，105-1997，105-1998，105-2000，105-2004，105-2005，105-2006，
105-2008，105-2010，105-2514，105-2516，105-2517，105-2518，105-2519，
105-2521，105-2524，105-2534，105-2536，105-2539，105-2543，105-2547，
105-2552，105-2556，105-2560，105-2574，105-2582，105-2603，105-2610，105-2617，105-2620，105-2622，105-2623，105-2645，105-2648，105-2656
出荷数量：42 台
出荷時期：平成１６年 １月２８日 〜 平成１９年 ３月３０日(8)ＮＩＣＯモニタ 7300
製造番号：138-1655，138-1665，138-1671，138-1964，138-1970，138-2012，138-2020，138-2028，138-2082，138-2148，138-2158，138-2159，138-2855
出荷数量：13 台
出荷時期：平成１５年 ９月３０日 〜 平成１９年 ３月３０日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00003
輸入製造業者名：（1）ディスクタルメディカル（米国）（2）ディスクタルメディカル（米国）（3）ディスクタルメディカル（米国）（4）レスピロニクス ノバメトリックス（米国）（5）レスピロニクス カリフォルニア（米国）（6）レスピロニクス ノバメトリックス（米国）（7）レスピロニクス ノバメトリックス（米国）（8）レスピロニクス ノバメトリックス（米国）

4. 回収理由
輸入先製造業者より、製品付属の Electri-Cord Manufacturing 社製 AC 電源コードに不具合があり、プラグ部分にスパーク、焦げ、発火等の現象が稀に発生する可能性があるとの報告を受けました。
本事例は日本国内では発生しておりませんが、不具合発生の可能性を否定できないため、回収致します。

5. 危惧される具体的な健康被害
添付文書に付属品が破損していないか確認する様記載されており、本不具合は電源コードのプラグ部のピンの折れ、損傷、焦げ、過剰な磨耗等の異常を目視にて容易に確認できます。また、万一現象が発生し機器本体への通電が途絶えてもバッテリー動作に移行します。当該機器は医療従事者の管理監督のもとで使用されますので健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、国内において当該事例の健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日
平成 22 年 2 月 8 日 （情報提供開始日）

7. 効能・効果又は用途等（1）パルスオキシメータ 515 シリーズ
手術場、ICU、回復室等で人工呼吸時、気管内挿管・抜管時、気管内吸引時、気管内洗浄時、気管支ファイバースコープ実施時など、簡単かつ非観血的に経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）を連続測定するために用いられる。
（2）パルスオキシメータ オキシプレス 520Ａ
手術場、ICU、回復室等で人工呼吸時、気管内挿管・抜管時、気管内吸引時、気管内洗浄時、気管支ファイバースコープ実施時など、簡単かつ非観血的に SpO2 を連続測定するために用いられる。
（3）パルスオキシメータ 2001
患者の指等に SpO2 センサを取り付けて、SpO2 及び、脈拍数を非観血的・連続的に測定することができる。
（4）タイダルウェーブＳｐ
ETCO2 部
患者の呼気ガスから二酸化炭素濃度を連続的に測定し、カプノグラム及び呼気終末炭酸ガス分圧（ETCO2）の濃度を数値で表示する。ETCO2 の測定値によって患者の換気状態、呼吸疾患等をモニタするものである。
SpO2 部
発光素子と受光素子を有するセンサを指に装着して光を透過させることにより、SpO2 及び脈拍数を非観血的・連続的に検出して表示するオキシメータで、動脈血低酸素症患者の管理、肺機能検査及び術前・術中・術後に於けるモニタとして使用される。
（5）コズモ 7100
ETCO2 部
患者の呼気ガスを吸引または人工換気によって、エアウェイ・アダプタのサンプル室を通過させ連続的に測定し、カプノグラム及び ETCO2 を数値で表示する。カプノグラムは、患者の呼吸回路のトラブルを発見し、患者の異常を未然に防ぐためのものであり、ETCO2 の値は患者の換気状態をモニタするものである。
SpO2 部
発光素子と受光素子を有するセンサを指に装着して光を透過させることにより、SpO2 及び脈拍数を非観血的・連続的に検出して表示するオキシメータで、動脈血低酸素症患者の管理、肺機能検査及び術前・術中・術後に於けるモニタでとして使用される。
（6）カプノガード 1265
ETCO2 部
患者の呼気ガスを吸引または人工換気によって、エアウェイ・アダプタのサンプル室を通過させ連続的に測定し、カプノグラム及び ETCO2 を数値で表示する。カプノグラムは、患者の呼吸回路のトラブルを発見し、患者の異常を未然に防ぐためのものであり、ETCO2 の値は患者の換気状態をモニタするものである。
（7）コズモプラス 8100
ETCO2 部
患者の呼気ガスを吸引または人工換気によって、エアウェイ・アダプタのサンプル室を通過させ、連続的に測定しカプノグラム及び ETCO2 を数値で表示する。カプノグラムは、患者の呼吸回路のトラブルを発見し、患者の異常を未然に防ぐためのものであり、ETCO2 の値は患者の換気状態をモニタするものである。

SpO2 部
発光素子と受光素子を有するセンサを指に装着して光を透過することにより、SpO2 及び脈拍数を非観血的・連続的に検出して表示するオキシメータで、動脈血低酸素症患者の管理、肺機能検査及び術前・術中・術後に於けるモニタとして使用される。
呼吸波形部
人工呼吸中の呼吸回路内にセンサを取付け、気道内圧及び流速等を測定し患者の呼吸状態を呼吸波形、ループによって把握する事が可能である。
（8）ＮＩＣＯモニタ 7300
本装置は新生児から成人まで、人工呼吸治療中の患者或いは麻酔中の患者に装着し、ETCO2、呼吸数、SpO2、脈拍数、呼吸機能等を測定する呼吸管理モニタである。
8. その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 田北 徳生、二俣 宗聖、藤川 久展
連絡先 ： フクダ電子株式会社
東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX 番号 ： ０３（５６８４）１３９８