２０２３年８月１０日

２０２３年８月 治験審査委員会議事概要
日時 ：２０２３年８月１０日（木）１７：３０～１８：４０
場所 ：日本赤十字社医療センター 講堂２・３
出席者：（委員長）今門 純久（委 員）髙屋 和彦・小松 淳子・園田 祐子・角 公彦（非専門）・佐藤 麻衣子（非専門）・小堤里佳（非専門）・佐々木 惣一（院外､非専門）・原 英喜（院外､非専門）・岡崎 廉治（院外､非専門）
欠席者：石田 禎夫・佐々木 愼 ・石田 耕太※ 外部委員のWeb参加について
新型コロナウイルス(COVID-19)感染拡大防止の観点から、2023年8月治験審査委員会において、外部委員はWeb会議にて同時参加。概要は下記の通り。
各外部委員のWeb会議参加場所：
原委員…
自宅
佐々木委員… 弁護士事務所
岡崎委員…
自宅
外部委員への審議資料の配布方法：
通常配布資料… 7月28日 郵送にて配布
追加議題資料… 8月 4日 郵送にて配布
Web会議用システム：
Zoom （https://zoom.us/）
１． 新規審査依頼（１）再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMAxCD3T細胞活性化抗体CC-93269の第1相
オープンラベル用量設定試験【審議】
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき実施の妥当性について審議【審査結果】
治験実施を「修正の上承認」※同意説明文書及び参加同意書の修正
２．継続審査、治験実施計画書の変更、及び新たな安全性情報の入手等による治験継続の可否の審査
依頼及び逸脱に対する承認（１）サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの第Ⅲ相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（２）好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
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【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（３）住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP4199 CRの第Ⅲ相試験【審議】
治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（４）住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP4199 CRの第Ⅲ相継続長期試験【審議】
治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（５）イキサゾミブのロールオーバー試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（６）造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ
ムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ,レナ
リドミド,及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（７）ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（８）サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議- 2 -当センターで発生した重篤な有害事象について治験を行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（９）サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984 の第Ⅲ相試験【審議】
安全性情報については2-(８)と同時審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（10）サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験【審議】
安全性情報については2-(８),(９)と同時審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（11）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BB2121の第3相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
当センターで発生した重篤な有害事象について治験を行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（12）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験【審議】
安全性情報については2-(11)と同時審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（13）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による被験者の長期追跡調査【審議】
安全性情報については2-(11),(12)と同時審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（14）製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」- 3 -（15）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対する ACE-536の第Ⅱ相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（16）他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3B 相非盲検単群継続試験【審議】
安全性情報については2-(15)と同時審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（17）再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド,ボルテゾミブ及びデキサメタゾン(PVd)又はダラツムマブ,ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（18）造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として,ボルテゾミブ,レナリ
ドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後に BCMA 標的キメラ抗原受容体発現 T 細胞（CAR-T）
治療製品 Ciltacabtagene Autoleucel を投与する群と,ボルテゾミブ,レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（19）Long-term Follow-up Study for Participants Previously Treated with Ciltacabtagene
Autoleucel
ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」- 4 -（20）グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin 単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第 III 相試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（21）アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるMayoステージIIIbの未治療のALアミロイドーシス患者を対象としたCAEL-101の第Ⅲ相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（22）アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるMayoステージIIIaの未治療のALアミロイドーシス
患者を対象としたCAEL-101の第Ⅲ相試験【審議】
安全性情報については2-(21)と同時審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（23）ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（24）ファイザー株式会社の依頼による、第1/2相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（25）ファイザー株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ (PF06863135)の第 3 相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（26）A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D x CD3 Bispecific Antibody inJapanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma- 5 -再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 JNJ-64407564の第１相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（27）A Phase 1/2 Study of JNJ-64007957, a Humanized BCMA x CD3 Bispecific Antibody inJapanese Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3 二重特異性
抗体 JNJ-64007957の第1/2相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（28）再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第 3 相ランダム化試験【審議】
依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（29）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（30）アレクシオンファーマ合同会社による臨床的に血管外溶血（EVH）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたDanicopanの長期継続投与試験【審議】
治験に関する変更に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」（31）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼によるMayoステージⅣのALアミロイドーシス患者を対象としたbirtamimabの第3相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議
治験期間が1年を超えるため治験を継続して行うことの妥当性について審議- 6 -【審査結果】
治験実施継続を「承認」（32）武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Modakafusp Alfa（TAK-573）の第1/2相試験【審議】依頼者より報告された安全性情報に基づき治験を継続して行うことの妥当性について審議【審査結果】
治験実施継続を「承認」
３．製造販売後調査審査依頼（１）ユルトミリス®点滴静注300㎎、ユルトミリス®HI点滴静注300㎎/3mL、1100㎎/11ｍL
特定使用成績調査
○ラブリズマブ（遺伝子組換え）
対象疾患：全身型重症筋無力症【審査結果】
製造販売後調査実施を「承認」
４．製造販売後調査実施計画変更による調査継続の可否（１）オルドレブ点滴静注用150㎎（№452）使用成績調査：責任医師交代・分担医師変更○コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム対象疾患：各種感染症※ 2023年6月30日の迅速審査で承認されたことを報告とする。
（２）ピヴラッツ点滴静注液150㎎（№581）特定使用成績調査：症例数追加○クラゾセンタンナトリウム対象疾患：脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者※ 2023年6月30日の迅速審査で承認されたことを報告とする。
（３）ガラフォルド®カプセル123㎎（№553）使用成績調査：分担医師変更○ミガーラスタット塩酸塩
対象疾患：ファブリー病※ 2023年7月26日の迅速審査で承認されたことを報告とする。
５．直接閲覧を伴うモニタリング・監査結果の報告（実施報告）（１）Ixazomib Citrate（MLN9708）(№221）
治験依頼者 ：武田薬品工業株株式会社
治験責任医師：血液内科・塚田 信弘（２）JNJ-54767414-SC（№255）
治験依頼者 ：ヤンセンファーマ株式会社- 7 -治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（３）ONO-4538（№259）
治験依頼者 ：小野薬品工業株式会社
治験責任医師：呼吸器内科・出雲 雄大（４）bb2121（№267）
治験依頼者 ：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（５）OPC-415（№276）
治験依頼者 ：大塚製薬株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（６）CAEL-101（№277）
治験依頼者 ：アレクシオンファーマ合同会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（７）CAEL-101（№278）
治験依頼者 ：アレクシオンファーマ合同会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（８）TCD-58205（№283）
治験依頼者 ：テルモ株式会社
治験責任医師：腎臓内科・栁 麻衣（９）JNJ-64007957（№284）
治験依頼者 ：ヤンセンファーマ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（10）JNJ-64407564（№286）
治験依頼者 ：ヤンセンファーマ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（11）JNJ-68284528（№292）
治験依頼者 ：ヤンセンファーマ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（12）エルラナタマブ（PF-06863135）(№294)
治験依頼者 ：ファイザー株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（13）GSK3511294（№297）
治験依頼者 ：IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
治験責任医師：呼吸器内科・出雲 雄大（14）JNJ-64007957（№299）
治験依頼者 ：ヤンセンファーマ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（15）PF-06863135（№303）
治験依頼者 ：ファイザー株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（16）SEP-4199 CR（№304）
治験依頼者 ：住友ファーマ株式会社
治験責任医師：メンタルヘルス科・福田 倫明（17）SAR650984/isatuximab（№307）- 8 -治験依頼者 ：サノフィ株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（18）efzofitimod（№309）
治験依頼者 ：杏林製薬株式会社
治験責任医師：呼吸器内科・出雲 雄大（19）Modakafusp Alfa (TAK-573)（№310）
治験依頼者 ：武田薬品工業株株式会社
治験責任医師：血液内科・石田 禎夫（指摘事項）○ なし
６．治験終了・治験中止（１）ADR-001(P2)（№289）
７．製造販売後調査終了報告（１）オルドレブ点滴静注用150㎎（№452）使用成績調査○コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム対象疾患：各種感染症（２）レキップ錠（Ｌ－Ｄｏｐａ非併用）（№213）特定使用成績調査○ロピニロール塩酸塩
対象疾患：パーキンソン病
８．その他
IRB委員の個人情報の取り扱いについて・Ixazomib Citrate（MLN9708）(№221）
・Modakafusp Alfa (TAK-573)（№310）- 9 -