医療技術のと医療機器産業をめぐる動向について
特許庁 審査第一部応用光学（光学要素・EL 素子）審査官

早川 貴之

抄録
日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど、医療機器産業を含む
医療分野が注目をあびている。医療機器は他の産業分野と異なり、薬事法の規制を受ける点や非常に多品種である点が特徴的である。
本稿では、医療機器産業の市場動向、薬事法の概要、政府及び経済産業省における医療機器産業政策について紹介する。

2. 医療機器市場について

1. はじめに

2.1 医療機器とは

平成 23 年 7 月 1 日より、2 年間にわたって経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室に出向し、医療機器の研究開発支援をはじめとする医療機器産

医療機器は薬事法に定義されており 1）、大きく治療系医

業政策に携わった経験に基づいて、我が国における医療機

療機器、診断系医療機器、その他医療機器の 3 つに分けら器産業の現状等の概略を紹介する。

れる（図 1）。さらに、その種類は区分けの考え方にもよる

ここ数年、民主党政権、自民党政権ともに日本産業復興が 30 万種類あるといわれている。治療系の医療機器としに際して重要な分野の一つとして医療産業をあげている。

てはメス、注射器や放射線治療装置などがあり、診断系医

その中で医療機器産業についても日本発の最先端医療機器

療機器としては CT、MRI、内視鏡などがあり、その他のを開発して、輸出産業とすべく、省庁連携して各種の取組

医療機器として身近なところでコンタクトレンズ 2）、電動を行うこととされている。最近では日本版 NIH 構想によるマッサージチェアなどがある。また、薬事法で「疾病の診省庁を超えた司令塔の創設の動きもある。

断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは医療機器は製造及び販売するにあたり薬事法による規制

動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目があり、リスクの高い製品については製造、販売の審査を的」とするものとされていることから、例えば同じハサミ

受け承認を得る必要がある。また、部材メーカーが PL 訴であったとしても、医療用を目的として製造・販売するに訟を懸念して医療機器への部材供給を控えるなど医療機器

は「医療機器」となり薬事法の規制を受けるが、医療以外のリスクに由来する分野特有の課題がある。これらの点がで使うものとして製造・販売する際には「医療機器」とは他の製造業と大きく異なるところであり、医療機器への新ならない。
一言で医療機器といってもメス、注射器などの小物から規参入のハードルとなっていると考えられる。
本稿ではこのような最近の政策、産業の特殊事情を踏ま

重粒子線治療装置のような巨大な施設まで、値段、大きさ、えながら医療機器市場の概括、薬事法の概要、経済産業省

使われている技術、市場規模が非常に多種多様であり、まにおける医療機器政策についてごく簡単にまとめることとた、それぞれの製品でニッチな市場を形成していることがする。

特徴的である。したがって、例えば、自動車などのように

なお、本稿における意見等については筆者の個人的なも

特定種類の製品の巨大市場が形成されているわけではないのであり、医療・福祉機器産業室等の機関の公式のものでので、それぞれの医療機器固有の特徴を把握しながら、規はないことを予めお断りしておく。

制等への対応していくところにこの分野の難しさがある。

1）薬 事法第 2 条第 4 項「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若し
くは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」
2）視力補正を目的としない「カラーコンタクトレンズ」についても、事故が相次いだことから医療機器扱いとなっている。

2013.11.1. no.271

3

tokugikon

○医療機器は、大きく分けて、①治療機器、②診断機器、③その他が存在。約 30 万種が存在。
②診断機器

①治療機器

カテーテル

③その他

歯科材料
歯科用ユニット

PET、PET-CT システム

人工関節

心臓ペースメーカ

内視鏡（ビデオスコープ）
家庭用
マッサージ器

人工心肺システム（ローラーポンプ、人工肺）

注射器
超音波診断装置

MRI

コンタクトレンズ
X 線撮影フィルム、
体温計、
血圧計、
心電計等

図1

手術用手袋

医療機器の分類

2.2 医療機器市場について

他産業との比較では、自動車産業（47 兆円）、化学産業（26 兆円）等に比べて決して大きな市場であるとは言えな

日本の医療機器市場は約 2.4 兆円であり、緩やかではあい（図 4）が、各産業の国内市場推移比較を見ても他産業とるが上昇を続けている。他産業と異なり、景気の波を受け比べて景気の影響を受けないことがわかる（図 5）。さらに、づらく、高齢化が進む中、医療費増大とともに医療機器市

2.1でも述べたように医療機器は多種多様であり、個々の場も少しずつではあるが大きくなっている（図 2）。一方、品目でみるとさらに小さな市場の集合体であるといえる。

世界における医療機器市場については、高齢化の進展と新

このように医療機器市場は、現状では他産業と比べて大興国における医療需要拡大を受け、医療機器の世界市場はきくはないが、日本だけではなく世界でも確実に成長が見

約 8％の成長率を維持しており、約 1949 億ドル（2007 年）

込める分野であり、かつ景気の波を受けづらいことから、→約 4344 億ドル（2017 年）と、今後もアジア諸国を中心

他分野企業が医療分野への参入をにらんでいるところでに市場が拡大すると予測されている（図 3）。

ある。

億円
25,00015.0%

20,000

10.0%

（億ドル）
5000
4500

15,000

5.0%

602

3500

アジア
705
（日本を除く）

3000

352

0.0%

5,000

-5.0%

0
-10.0%
Ｈ9年 Ｈ10年 Ｈ11年 Ｈ12年 Ｈ13年 Ｈ14年 Ｈ15年 Ｈ16年 Ｈ17年 Ｈ18年 Ｈ19年 Ｈ20年 Ｈ21年 Ｈ22年 Ｈ23年
国内市場［億円］19,373 20,286 19,573 19,443 19,558 19,666 19,622 20,596 21,105 22,587 21,314 22,239 21,760 23,154 23,860
対前年伸び率 3.8% 4.7% -3.5% -0.7% 0.6% 0.6% -0.2% 5.0% 2.5% 7.0% -5.6% 4.3% -2.2% 6.4% 3.0%

図2

我が国医療機器市場規模と伸び率の推移（出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計）

tokugikon

2000
1500
1000
500
0

図3

310

日本

1149

欧州

1578

米国

330

2500
10,000

その他

4000

315
186
122
206

877

561
874

2007

1204

2012

2017

世界の医療機器市場規模の推移( 出典：“Worldwide Medical Market Forecasts to2017” をもとに作成）

4

2013.11.1. no.271

医療技術の

と

2.00

自動車
（需要台数）

1.50

鉄鋼
民生機器
医療機器

1.00

0.50
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

図 4 2010 年の主要製造業の製造品出荷額等

図5

各産業の国内市場推移比較（2000 年を 1 とした指数）（一般社団法人日本自動車工業会 HP より引用）

2.3 日本の医療機器の国際競争力

人工関節、ステント 6）、カテーテルがあげられ、この 4 種類だけで、貿易赤字額の約 6 割を占めている。一方、貿易

日本の医療機器の輸出入を見てみると、輸出 4800 億円

黒字額の多い医療機器としては臨床化学自動分析装置、採に対して輸入が 1 兆 600 億円と約 6000 億円の大幅な輸入

血・輸血用器具、透析器があげられる（表 1）。また、市場超過であることがわかる（図 6）。1980 年代は輸出入が均衡していたが、1990 年代に入り輸入が大幅に増え現在の

表1

ような輸入超過が続く状況となっている。この期間の間に貿易赤字額の多い医療機器

急速に市場が伸びたカテーテル 3）や人工関節 4）への参入が

輸出額
（億円）

輸入額
（億円）

貿易赤字額
（億円）

1 コンタクトレンズ

1

1,413

1,412

人工関節、人工骨
及び関連用品

5

1,158

1,153

3 ステント

16

433

417

血管用チューブ及び
4
カテーテル

200

565

365

5 縫合用器械器具等

0

349

349

遅れたのが原因の一つであると考えられ、その背景として品目

日本医療機器メーカーがリスクの高いこれらの治療機器への開発、参入を控えたことが考えられる 5）。

2

貿易赤字額の多い医療機器としてはコンタクトレンズ、

輸出額

（億円）

輸入額

貿易赤字額

12,00010,000

貿易黒字額の多い医療機器

8,000

輸出額
（億円）

輸入額
（億円）

貿易黒字額
（億円）

1 血液検査装置等

542

4

538

2 採血管、輸血バッグ等

488

44

444

3 透析器

304

26

278

4 医用写真フィルム

226

20

206

5 全身用 X 線 CT 装置

327

137

190

品目

6,000

4,000

2,000

0

貿易赤字、黒字の多い医療機器

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

図6

（平成 23 年薬事工業生産動態統計年報より作成）

医療機器の輸出額、輸入額の推移

3）医療用に用いられる中空の柔らかい管のこと。血管等の管から挿入し治療等を行う。
4）機能が障害された関節の再建のために人工材料を用いて置換したもの。
5）日
 本の医療機器市場の長期動向を分析したものとして、「日本の医療機器市場の長期動向」財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 リ
サーチペーパーNo.2 がある。
6）人体の管状の部分（血管など）を管腔内部から広げるもの。

2013.11.1. no.271

5

tokugikon

規模と国際競争力の関係を示した図が図 7 である。市場のく、診断系についてはオリンパスの内視鏡、東芝メディカ

大きいコンタクトレンズ、カテーテル、人工関節について

ル、日立メディコの CT、超音波装置等が健闘している状はほとんど輸入に頼っている状況であり、その他にも人工況である。このことは医療機器における世界シェアを見て呼吸器、心臓ペースメーカーもほぼすべて輸入品である。

もわかり（図 8）、軟性内視鏡はほぼ日本メーカーで独占さ一方、輸出が多く国際市場において健闘しているものとしれるのに対して、治療系の医療機器では全くシェアが獲得ては、内視鏡、医用写真フィルムがある。このように、日できていないことがわかる。

本の医療機器では、治療系の医療機器の競争力が著しく弱

電子内視鏡

輸出が多い

1.0

採血・輸血用器具

0.8

透析器

0.6

医用写真フィルム、家庭用磁気治療器、ファイバースコープ、血液浄化器等

国際競争力指数︵ ※
︶

0.4
0.2
0.0

−

20,00040,000

-0.2

輸入が多い

-0.8
-1.0

80,000100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

200,000（百万円）

MRI、人工心肺、医薬品注入器、滅菌済み注射筒等

-0.4
-0.6

60,000

滅菌済み血管用チューブ
及びカテーテル
心臓ペースメーカ、血液回路、人工血管、手術用顕微鏡、骨手術用器具、医用リニアアクセラレータ等
人工関節、人工骨
及び関連用品

ステント
人工呼吸器

その他の結さつ（紮）・縫合用器械器具

その他のコンタクトレンズ

国内市場※国際競争力指数（＝（輸出−輸入）／（輸出＋輸入）図 7 医療機器の国内市場と国際競争力の関係（平成 23 年薬事工業生産動態統計年報より作成）

超音波診断装置

CT

内視鏡

放射線治療器

薬剤溶出ステント

人工関節

診断機器
画像診断機器では
世界シェア3 位以上を獲得

治療機器
治療系の機器では日系勢のシェアは低位

図8

医療機器の世界市場シェア

tokugikon

6

2013.11.1. no.271

医療技術の
2.4 今後の医療機器において注目される技術と（2）ホウ素中性子捕捉療法
がん細胞に取り込まれやすいホウ素薬剤を投与し、その2.3 で述べたように我が国の医療機器産業の国際競争力

後低エネルギーの熱中性子を照射する。これによりホウ素は強くなく、輸入赤字が続いている状況である。その中でと中性子が核反応を起こしα線が発生する。このα線によも内視鏡等一部の医療機器については医療機器市場においりがん細胞だけを特異的に死滅させる治療法である。正常て高いシェアを誇っている。また、最先端の治療機器でも細胞への影響が少なく、また手術や従来の放射線では治療

日本が研究開発の先頭に立っているものがいくつかあるのすることが難しいがんに対して有効な新しいがん治療としで、ここで簡単に紹介する。

て注目されている。

（1）重粒子線治療装置

われてきたが、京都大学と住友重機械工業等が連携して、

日本では、熊取や筑波の原子炉実験施設で臨床研究が行がんの放射線治療の一種であり、X 線等の電磁波でな加速器を用いた病院設置型のシステムを開発中であり、世界

く、炭素原子を加速器で高速（光速の約 70％）に加速して初となるホウ素中性子捕捉療法による治験が行われる予定でがんに照射する装置である。他の放射線治療と比べてがんある。世界で見るとフィンランドや台湾などで臨床研究が行細胞だけに高い量の放射線を照射することができ、また、われているものの、臨床件数では日本がトップであり、加速がん細胞に対して高い殺傷効果を発揮するので、少ない副器、薬剤の開発で日本がかなりリードしている状況である。

作用で高い治療効果が期待できる。
日本では独立行政法人放射線医学総合研究所が 1994 年に臨床試験を開始し、現在は放射線医学総合研究所の他、兵庫県立粒子線医療センター、群馬大学、九州国際重粒子線がん治療センター（佐賀県）で治療を受けることができる。施設数、症例数とも世界トップであり、安倍首相も視察に訪れる 7）など、日本発の医療技術として重粒子線装置の世界展開が期待されている。
また、最近では超電導技術を用いた加速器や回転ガント
図 10リの小型化の開発が行われており、最大限の治療効果を発ホウ素中性子捕捉療法

揮する治療法の開発、難治がんの治療成績の向上や副作用

3. 薬事法関係

をより小さくすると共に、適応できるがんの種類や器官の拡大を図るべく研究・開発が行われている。

医療機器は、その不具合・故障などにより人体への危害が及ぶリスクがあることから、その品質、有効性及び安全性の確保のために薬事法による規制が行われている。具体的には医療機器を製造あるいは販売する際にその医療機器が有するリスクに応じて許可、承認等の手続きが必要になる。これに違反すると業務停止命令などの行政処分や刑事罰が課せられることになる。
医療機器への参入、市場分析、政策立案等を考える際には、薬事法の規制を常に考慮する必要があるので、ここで簡単にその内容を紹介する。
なお、薬事法については医療機器業界の強い要望を受けて、今般改正が予定されており、この点についても簡単に紹介する。

3.1 薬事法による医療機器の規制
医療機器を製造あるいは販売しようとするためには、ま図9ず会社として製造、販売を行うための業許可が必要とな

重粒子線治療施設（三菱電機株式会社 HP より引用）

7）http://www.kantei.go.jp/jp/96_abe/actions/201305/19saga_fukuoka.html

2013.11.1. no.271

7

tokugikon

る。その上で、個別の医療機器について製品としての承認

この医療機器の承認審査は薬事法の規定により独立行政等が必要となる。

法人医薬品医療機器総合機構（略して「PMDA」と呼ばれ医療機器の承認については、製品ごとに使用形態、リスることが多い。）が審査を行うこととされている 8）。PMDAクの程度などが異なるため、安全性、リスクを考慮した合による審査では、迅速性、効率的、専門的な審査が期待さ

理的な規制が必要であることから、医療機器のリスクにれており、国際的な整合性も求められている。

よって必要となる手続が異なっている。クラスⅠに該当す

医療機器の審査では「デバイス・ラグ」9）と呼ばれる審査るリスクが低い医療機器については届出だけでよく、クラ遅延の問題が指摘されており、厚生労働省では医療機器のスⅡに該当するリスクが比較的高いものについては第三者審査迅速化のために、平成 20 年に「医療機器の審査迅速認証機関による認証が必要となる。また、クラスⅢ、Ⅳの化アクションプログラム」を策定し各種取組を行ってきてようなリスクの高い医療機器（例：人工心臓、ペースメー

いる 10）。具体的には、審査官増員（35 名→ 104 名）、審査

カー、冠動脈ステント、人工関節等）については承認が必基準の明確化、第三者認証制度への完全移行等が行われて要となり、そのために審査を経る必要がある（図 11）。

きており、審査期間が短縮されてきている 11）（図 12）
。

図 11

図 12

医療機器のクラス分類

医療機器審査迅速化アクションプログラム

  8）http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline.html#4
  9）審査等の遅れによって、欧米では使用が認められている新医療機器が国内では使用できない状況のこと。
10）http://www.mhlw.go.jp/topics/2009/01/tp0105-2.html
11）http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/24/h241226gijishidai/file/siryo2-1.pdf

tokugikon

8

2013.11.1. no.271

医療技術の
3.2 薬事法改正についてと3.3 医療用ソフトウェアについて

薬事法は医薬品を中心とした規制体系となっており、医医療の現場では電子カルテ等の IT 化が進み、ソフトウェ

薬品と同様の規制が医療機器にかかっている。しかし、医アが広く使われている状況にある。その中でも画像診断支

薬品と医療機器とは性質の異なる製品であり、医薬品は開援システムや放射線治療計画システム等は診断・治療に密発後の改良をそれほど必要としないのに対して、医療機器

接にかかわるものである。しかしながら、現状の薬事法では絶えず改善や改良を繰り返していく必要がある点や、医はこれらのシステムについて、単体のソフトウェアとして療機器は医薬品と異なり医師の道具として使用されることは薬事法上の医療機器として位置づけられておらず、ハーから有効性・安全性の考え方が異なる点等、医療機器の特ドと一体として医療機器の承認を得る必要があった 12）。

性に応じた規制体系とすることが医療機器業界から強く求情報通信技術の発達やスマートフォンの普及により、今められていた。このような状況を踏まえて、医療機器の迅

後、医療機器としての性能を有する単体ソフトウェアが幅広

速な実用化と規制の合理化を図るために医療機器の特性にく市場に流通することが想定されるが、このようなソフト

応じた薬事法改正を行うこととされている。このなかではウェアは誤診等による健康被害が考えられること及び諸外

主に以下の点が改正される予定である（図 13）。

国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ○医療機器を医薬品と別個のものとして法律上に位置づけとから、薬事法を改正し、単体プログラムについて医療機

・医療機器の「章」を新たに設ける。

器として製造販売の承認・認証等の対象とする予定である。

・「薬事法」の名称を変更し、「医療機器」を明示。

一方、医療機器とまでは言えないものの医療・ヘルスケ
ア用に用いられるソフトとして、電子カルテや個人で血圧○迅速な実用化に向けた規制・制度の簡素化
・製造業について、許可制から登録制に改めて要件を簡等の健康情報を管理するソフトウェア等が存在するが、こ素化

れらのソフトウェアについては、不具合によって患者への・単体プログラムについて、医療機器として製造販売の安全性へのリスクが少なからずあることから、一定の品質承認・認証等の対象とする。

や安全性を担保し、そのことを第三者に見える形で示して・民間の第三者機関を活用した認証制度を、基準を定めいくようなルールの整備が必要である。これにより、医療て高度管理医療機器に拡大。

用ソフトウェアの事業を展開する上で、品質や安全性の担図 13

薬事法改正案について

12）単 体ソフトウェアは無体物であるため、医療機器には該当せず、薬事法の規制対象外と解される一方、ハードウェア（汎用パソコン等）にインストールされた製品は有体物であり、医療機器に該当することになる。したがって、例えば診断支援ソフトを開発した場合にはパソコン等にインストールした診断支援装置として承認を受ける必要がある。

2013.11.1. no.271

9tokugikon

医療用ソフトウェアに関する研究会〈設置目的〉○IT の進展に伴い、最近では「ビッグデータ」と呼ばれるアプローチにより、患者個人に最適な検査・診断
・治療・リハビリを予測・提供する研究などが進められている。
○こうした「医療用ソフトウェア」については、各国の医療機器の規制体系にて単独の医療機器として取り扱われるようになっており、我が国においても、単体ソフトウェアについて薬事法上の取扱いを明確にすることとされている。
○こうした状況変化を受け、医療用ソフトウェアについて、海外諸国での規制状況等も踏まえつつ、薬事法改正を見据えた産業振興策と最適な制度設計の方向性を検討するため、厚労省・総務省とも連携して医療用ソフトウェアに関する研究会を４回開催。本年３月に中間報告書をとりまとめ。

〈対策〉○ディシジョンツリーによる規制範囲の明確化。
○薬事法規制対象外であっても、患者リスクがあるものは、自主規制のためのガイドラインを整備。
○ガイドラインは、国際整合、薬事法規制の連続性の観点から、IEC62304 をベースとした品質マネジメント、リス
クマネジメントとする。

〈課題〉○医療用ソフトウェアの取扱いに関するルールが未整備であり、責任の所在が不明瞭。
○ソフトウェアの品質や安全性を担保していることを第三者に見える形で示す必要。
○医療機器・システムの海外展開に向け、規制の国際整合が必要。
○薬事法改正を見据え、薬事法規制の対象内・対象外で連続的な内容となるルール整備
が必要。

図 14

医療用ソフトウェア研究会

保に関して必要となる対応を明確に把握でき、高い予見性

長戦略のいずれにおいても医療が成長分野の一つであり、を持って医療用ソフトウェアのビジネス戦略を立てること

今後我が国の産業を支えていく分野であることが明記されが可能となる。また、使用者側としても、一定のルールにている。ここ数年の流れを簡単に見ていくと以下のような基づいたソフトウェアとして、安心感を持って使用するこ流れになる。

とが可能になると考えられる。経済産業省では、厚生労働省、総務省と連携してこれらのルール作りに関する研究会○平 成 22 年 6 月 18 日を開催しているところである （図 14）。

新成長戦略 〜「元気な日本」復活

のシナリオ〜

13）・高 い成長と雇用創出が見込める医療・介護・健康関連

4. 医療機器政策について

産業を日本の成長牽引産業として明確に位置付ける。
・安全性が高く優れた日本発の革新的な医薬品、医療・

日本の医療機器産業は約 6000 億円の赤字超過が続いて介護技術の研究開発を推進する。

いるが、日本の高いものづくり技術を生かせば、より品質

・2020 年までに医療・介護・健康関連サービスの需要にの良い医療機器を作ることが可能であり、輸入超過を逆転見合った産業育成と雇用の創出により、 新規市場約させることは十分に可能であると考えられる。また、医療50 兆円、新規雇用 284 万人を目標。

レベルについても平均寿命が世界トップレベルであることから分かるように、極めて高水準であるといえる。輸入超○平成 23 年 1 月 7 日

医療イノベーション推進室の創設

過の状況を打破すべく医工連携による医療機器開発の重要・産 学官から広く人材を集め、 産学官が一体となった性が叫ばれ、近年、我が国においても成長戦略等において、

オールジャパン体制により、研究開発の基礎から実用医療機器を含む医療分野及び医療周辺産業の活性化による化まで切れ目ない研究開発費の投入や研究基盤の整備

経済成長が期待されているところである。

に取り組むため、医療イノベーション推進室を内閣官

まず、政府の成長戦略にどのように位置づけられている房に設置。

かを紹介し、それを受けて経済産業省が具体的にどのような取組を行っているのかを紹介する。

○平成 24 年 6 月 6 日

医療イノベーション 5 か年戦略

・日本の医療関連分野を成長産業として位置づけ、これ4.1 政府の成長戦略における医療機器産業の位置づけを発展させるために、革新的な医薬品・医療機器（再生医療製品を含む。以下同じ。）の研究、開発、実用

民主党政権における成長戦略及び現在の安倍政権での成化に係る施策を国として一体的に推進。革新的医療機

13）http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/mono_info_service.html#iryou_software

tokugikon

10

2013.11.1. no.271

医療技術のと器を世界に先駆けて開発し、更に海外へ積極的に打っとしてはて出ていくための各種施策を記載。

a医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版 NIH」）の創設○平成 24 年 7 月 31 日

b 革新的な研究開発の推進

日本再生戦略・日本のものづくり力をいかした革新的医薬品・医療機

c 医療の国際戦略

器・再生医療製品やリハビリ・介護関連機器等を世界等があげられる（図 15）。

に先駆けて開発し、積極的に海外市場へ展開する。
・医療機器については、医工連携等による拠点整備・開テーマ 1：国民の「健康寿命」の延伸

発並びに医療サービスと一体となった海外展開等を推

テーマ 2：クリーン・経済的なエネルギー需給の実現
テーマ 3：安全・便利で経済的な次世代インフラの構築
テーマ 4：世界を惹きつける地域資源で稼ぐ地域社会の実現

進する。
○平成 25 年 2 月 22 日

健康・医療戦略室設置

・我 が国が世界最先端の医療技術・サービスを実現し、健康寿命世界一を達成すると同時に、それにより医療、
医薬品、医療機器を戦略産業として育成し、日本経済再生の柱とすることを目指すために内閣官房に設置。
○平成 25 年 6 月 14 日

健康・医療戦略・世界最先端の医療技術・サービスを実現し、健康寿命
世界一を達成すると同時に、健康・医療分野に係る産業を戦略産業として育成。

図 15

・医療機器に係る取組として以下のものがある。

日本再興戦略について

a 医 療現場や患者のニーズ及び社会インフラに対応し、 日本が世界をリードする医工学・ロボット工

このように医療機器を含む医療分野については、一貫し学・運動工学、材料工学、BMI（ブレイン・マシン・て成長戦略における重要なテーマの一つと位置付けられてインターフェース）を用いた技術等を活用し、がん、きており、体制として内閣官房に戦略室が設置されてきて心疾患や脳疾患の早期高精度診断・低侵襲治療や患いる。多少の記載の違いはあるものの、いずれの戦略にお者の QOL（生活の質）向上に資する医療機器の研究

いても日本のものづくり力を生かした革新的な医療機器の開発を進める。

開発、医療機器の特性に応じた規制による医療機器の早期

b 医薬品と医療機器が融合した新たなコンビネーショ

承認、医療の国際展開が大きな柱として掲げられている。

ンプロダクトや、在宅医療等に資する小型製品の研これらの戦略を受けて以下に記載するように経済産業省で究開発を行う。

も各種の取組を行っている。

c 内 視鏡やカテーテル技術、脳心血管・整形外科・歯4.2 経済産業省における医療機器産業政策について

科領域の埋め込み機器等、日本発の革新的医療機器の実用化を目指した GLP 準拠の非臨床試験や国際水準の臨床研究、医師主導治験を進める。

4.1 で紹介したように、ここ数年で医療機器に対する期d 福島県等における BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）の待が大きく高まってきており、経済産業省でも中小企業の研究開発を行う。

医療機器分野への参入、最先端の医療機器開発への支援、

e 重粒子線がん治療装置について、小型化・高度化に医療の国際展開支援等多方面にわたる取組を行ってきてい関わる研究開発や海外展開を視野に入れた研究開発

る。以下ではその中の主なものを紹介する。

を行う。

（1）課題解決型医療機器開発事業○平成 25 年 6 月 14 日

日本再興戦略（事業の背景）・健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付け

我が国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日安倍政権「三本の矢」となる成長戦略（日本再興戦略）本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていが平成 25 年 6 月 14 日に閣議決定された。そのなかのない状況。

「戦略市場創造プラン」の 4 つのテーマのうち 1 つがこの主要因としては、「国民の『健康寿命』の延伸」となっている。主な項目

2013.11.1. no.271①医療機器は規制産業である（例：治験及び承認審査に時

11

tokugikon

間がかかる等）、（予算額及び採択件数の推移）②参入リスクが高い（例：人命に直接関わる分野であるため、製造責任が重いと考えられている等）、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、

平成 22 年度補正

30 億円

36 事業（応募件数 303 件）

平成 23 年度

10 億円

12 事業（応募件数 181 件）

平成 24 年度

25 億円

28 事業（応募件数 146 件）

平成 25 年度

30.5 億円（公 募終了、 応募件数 154が挙げられる。

件、今後採択審査）

このような背景の下、課題解決型医療機器等開発事業を
平成 22 年度補正予算から開始。

（2）最先端の医療機器開発（事業の目的・内容）

開発機構）を通じて最先端の医療機器開発を続けてきてお

主に NEDO（独立行政法人新エネルギー・産業技術総合
厚生労働省及び文部科学省と連携し、り、現在は主に以下の 2 テーマについて研究開発を行って①医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課いる（図 17）。

題の選定②地域の特色あるものづくり技術（切削、精密加工、コー○がん超早期診断・治療機器総合研究開発プロジェクト

ティング等）を有する中小企業等と、それらの課題を有

我が国の死亡原因第 1 位の疾患であるがんについて、超する医療機関や研究機関等とが連携した「医工連携」に

早期の診断・治療を可能にする医療機器を開発し、患者のよる医療機器の開発・改良

生活の質（QOL）の向上と我が国の医療機器産業の競争力③臨床評価、実用化までの一貫した取組への支援を目的と強化を図る。具体的には、医工連携による研究開発体制をして、医工連携による医療機器の開発・実用化を実施す

構築し、以下の総合的な研究開発を行う。

る共同体（コンソーシアム）に対して支援を行う（図・微小ながんを超早期に発見し、がんの特性を正確に把握16）。

するため、①血液検査でがん診断を可能にする血中がん

医工連携による医療現場ニーズの高い医療機器開発・事

分子・遺伝子診断システム、②形状、位置、悪性度に関業化の実証、成功モデルケースの積み上げに意義を有するする情報を高精度に捉える画像診断システム、③病理画ものである。以下に示すように採択応募に対して応募件数

像解析により病理医の負担を軽減する病理診断支援シスが 10 倍となる年もあり、医療機器メーカーでなく、他産テムを開発。

業からの新規参入の契機となるため、各方面から非常に注・微小ながんを追跡しながらピンポイントで治療する次世目されている事業である。

代放射線治療機器を開発。

伴走コンサル

上市

販売

特許関連経費
申請費用減免臨床関連経費

市場開拓

事業開発フェーズ

保険収載

承認

届出申請

審査

治験

前臨床評価

量産機開発

改良

機器開発経費

臨床評価

研究開発フェーズ

試作機開発

医療
ニーズ

薬事相談

知財

技術シーズ

PMDA 経費

 機器開発関連経費だけではなく、臨床経費・治験経費、PMDA 経費等の医療機器開発に即した経費を支援
 技術、知財、薬事及び事業化に係るコンサルティングを事業実施期間を通してシームレスに実施（「伴走コンサル」）（SBIR 制度）による各種支援措置（特許料減免措置等）
 中小企業技術革新制度

図 16

課題解決型医療機器等開発事業の支援内容

tokugikon

12

2013.11.1. no.271

医療技術の血中がん分子・
遺伝子診断システム

内視鏡下手術支援システム※（1）次世代再生医療技術研究開発

技術融合

画像診断システム

障害部位修復幹細胞誘導 生体内幹細胞を集積し分化促進 因子
分化、増殖を促進因子
身体機能改善医療機器※平成 23 年度で終了
力触覚センサーを持った低侵襲手術支援ロボット

次世代放射線治療機器
2.5ｍｍ以下の分解能で微少がんの形状、位置、悪性度を高精度に検出

幹細胞誘導・
分化促進

幹細胞制御
マトリックス

治療後の有効性・安全性評価手法

生体内での組織再生デバイスの開発

再生
医療
技術
血液細胞中 5 億に 1 個のがん細胞を捕捉し診断と（2）次世代心機能代替治療技術研究開発
小型植込み型補助人工心臓の開発

病理診断支援システム−低補助血流量からの幅広い
補助血流量変更に対応できる技術−抗血栓性を高める技術−長期使用を可能とする技術

呼吸などにより動く 1cm 以下の微小がんを追跡しながらピンポイントで治療可能

小児を含む小柄患者への適用

世界初の蛍光材料とデジタル技術
で新たな診断支援技術を構築

身体機能改善

診断

治療

図 17

NEDO による最先端医療機器開発プロジェクト

コーディネート事業者等による、医療サービスの国際○次世代機能代替技術研究開発事業
傷病等により失われた組織・器官・機能等を補助・代替化に関する自立的な事業の形成サポートを目的とした

し、高齢者や患者の機能回復を推進するとともに、医療機基盤の組成推進

器産業の競争力強化を図るため、以下の研究開発を実施。

・医療国際化に際して国・地域横断的に課題となる項目

・次世代再生医療技術研究開発の調査 再生医療技術を活用し、生体内で自己組織の再生を促す再生デバイスを開発するとともに、これら再生デバイ
スにおける有効性 ･ 安全性の評価技術等を確立する。
・次世代心機能代替治療技術研究開発
 小柄な体格にも適用可能な小型の製品で、血栓形成や感染を防ぎ、長期在宅使用が可能な植込み型補助人工心

現地医療機関臓を開発する。
日系医療拠点（3）医療機器・サービス国際化推進事業

日系医療拠点

現地医療機関○我が国医療の国際化は、医療機関が医療技術の進歩に必要な資本や技術の蓄積に貢献するだけでなく、医療機器

現地医療機関 日系医療拠点

等の国際競争力強化にも繋がるものであり、我が国のヘルスケア産業の活性化に資するもの。

現地医療現場のニーズを収集
医師免許や薬事承認制度等、現地の医療関連制度の調査
現地医療関係者や政府関係者とのネットワーク構築 等

 このため、わが国が高い技術を有する医療サービス・
機器・システムが一体となった海外展開を推進するとともに、医療国際化の基盤である外国人患者の受入環境整○医工連携による、新興国向け医療機器の開発

インバウンド体制確立に向
けた支援機能海外からの医療情報の円滑な取得に向けた調査我が国医療の「ブランド化」戦略の実施
等備等を行う。
○具体的には、以下に取り組む（図 18）。

アウトバウンド・インバウンドの取り組みが車の両輪となって医療の国際化を推進

・医療機器メーカーと医療機関との連携による海外展開に向けた実証・事業可能性調査
・医 療国際化を目指す医療機関や機器メーカー、 医療2013.11.1. no.271

図 18

13

医療機器・サービス国際化推進事業

tokugikon

○ MEJ14）（Medical Excellence JAPAN）の設立○医療機器産業の競争力強化に向けた支援と環境整備

2011 年 10 月、 外国人患者の受入支援を主業務とする

特に企業の新規参入と医工連携の環境整備

一般社団法人として設立された MEJ について、海外展開→課題解決型医療機器開発事業（医工連携・中小企業（アウトバウンド）プロジェクト組成・実施・運営サポート

参入促進）の推進とシームレスな支援体制の構築。

等の機能を抜本的に拡充（4 月 23 日に設立。）→が んプロジェクト等の革新的な医療機器開発の推

日本の医療国際化事業・国際医療協力活動を行い、国際進。

相互理解の促進、医療水準の向上に寄与する。
・日 本の医療・機器・サービス・仕組み並びにこれら一体○医療機器開発・製品化を円滑にするための規制・制度面

システムを輸出（アウトバウンド事業）

からの環境整備

・外国人患者を国内で検査・治療するための受け入れ（イ→医療機器開発ガイドライン等策定を通じた医療機器

ンバウンド事業）

開発の効率化促進。

・これらを推進するために必要な人材の育成、内外への情→医療用ソフトウェアのルールを産業界と連携しつつ

報提供・広報、関連事業者・団体・政府組織等との連携整備。

活動（教育事業・関連事業）
会員として医療機器メーカー等 23 社が入会し、海外患○日本の医療サービスと機器・システムが一体となった海者受入体制の整った 57 の医療機関とも連携。

外展開の推進→ 2030 年までに 5 兆円の市場獲得を目指し（成長戦

5. まとめ略より）、MEJ を活用し、官民一体となって、日本の医療技術・サービスの国際展開を推進する。

以上、簡単ではあるが医療機器市場、薬事法、医療機器
産業振興への取組を紹介した。医療機器市場は欧米メー
カーが市場の大きい治療機器を中心にシェアを獲得しており、日本の医療機器メーカーは一部の診断機器で国際競争力はあるものの多くは海外製品の輸入が大幅に大きいという現状である。医療機器はニッチな市場であること、薬事法の規制があること、人命にかかわるためリスクが大きいと考えられていること 15）16）から新規参入をためらう傾向にあった。しかし、医療機器産業は他産業と比べて景気の影響を受けにくいこと、利益率が比較的高いこと、世界規模の高齢化により成長産業であることから、中小企業だけ
でなく電機メーカーからも注目されつつある 17）。

profile日本再興戦略等に記載されるように政府としても医療分野を成長分野としてとらえており、薬事法改正等によ早川 貴之（はやかわ たかゆき）

り、医療機器への参入環境及び競争力強化への取組は次

平成 15 年 4 月 特許庁入庁
平成 19 年 4 月 特許審査第一部光デバイス（光制御）審査官

第に整備されてきている状況にある。このような状況をさらに加速するために、経済産業省においても 4. で紹介

平成 20 年 10 月 特許庁調整課審査基準室 基準企画係長
平成 21 年 10 月 特許審査第一部材料分析（医学診断）審査官
平成 23 年 7 月	経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室室長補佐

したような各種事業を行い支援しているところであり、今後も以下の点を中心に医療機器産業振興への取組を行うことが重要であると考えられ、その成果が期待されると

平成 25 年 7 月 審査第一部応用光学（光学要素・EL 素子）審査官

ころである。

14）http://www.medical-excellence-japan.org/jp/
15）素 材産業から見た医療機器市場への魅力をまとめたレポートとして「医療機器産業は素材産業から見て魅力的か」http://www.asahi-kasei.co.jp/
arc/service/pdf/904.pdf がある。
16）医
 療・福祉機器産業室から医療機器の部材供給に関して、部材供給企業、医療機器メーカーの双方が留意すべき事項などについて記載した「医療機器の部材供給に関するガイドブック」が公開されている。http://www.meti.go.jp/report/downloadfiles/g110407aj_02.pdf17）医 療機器産業へ参入するための参考情報が記載された文献として「医療機器への参入のためのガイドブック」（NPO 医工連携推進機構編集）がある。

tokugikon

14

2013.11.1. no.271