JMS からのご案内～ ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品について ～お客様各位2020 年 1 月

ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品への切り替え対応について～No.7～
謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。また、平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて表題の件につきまして、弊社対応に関する最新状況をご案内申し上げます。
今後とも、一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
謹白

ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品への変更について「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成 30 年３月 16 日付け医政安発 0316 第 1 号、薬生薬審発 0316 第 1 号、薬生機審発 0316 第 1 号、薬生安発 0316 第 1 号）が発出され、経腸栄養関連コネクタにおいて、従来の医薬発第 888 号の適合した形状から、ISO 80369-3 に適合した形状に変更することが決定されました。
※ ISO 規格製品の出荷開始：2019 年 12 月（推奨）、従来規格製品の出荷終了：2021 年 11 月末

ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品の特徴
ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品の特徴について、医薬発第 888 号コネクタ製品との比較と共にお示しします。
＜医薬発第 888 号と ISO 80369-3 の形状の違い＞
医薬発第 888 号

ISO 80369-3

投与側栄養セット・注入器

オス

メス＜ISO 80369-3 コネクタの特徴＞
 誤接続・誤注入防止構造
他分野（輸液・麻酔等）との相互接続防止
 ロック式接続構造
不意の外れ防止加圧投与時の外れ防止
 国際標準規格
緊急時の安定供給

留置側
カテーテル

メス

オス

ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所
ISO 80369-3 が要求する経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所は下記赤丸印になります。
栄養カテーテル
ED チューブ注入器延長チューブ

チューブタイプ PEG

栄養セット

延長チューブ（ボタンタイプ PEG 用）

ボタンタイプ PEG

医療機関における対応
ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品への切り替えに先立ち、次の事項をご確認ください。
 担当部署と責任者（医療機器安全管理責任者等）の決定
 経腸栄養院内マニュアルの確認
 経腸栄養に使用している製品およびメーカーの把握
 販売業者または担当部署（責任者）による施設内の説明会実施
 地域連携施設に対する切り替え説明会の準備※ 特に地域連携施設とのコミュニケーションは重要です。早期切り替えのご検討・ご準備をお願いいたします。
※ 詳しくは、PMDA 医療安全情報 No.58「誤接続防止コネクタの導入について（経腸栄養分野）」、並びに弊社お客様案内「ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品への切り替え対応について～No.5～」（2019 年 8 月）をご参照ください。

ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品の使用における注意点
ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品は世界基準での安全性が確保される点が最大のメリットになりますが、一方でその取り扱いにおいては、下記の点に注意が必要であることが、一般社団法人 日本臨床栄養代謝学会（JSPEN）より指摘されています。
※ 注意点の詳細ならびに注意点に対する解決手段の提案については、弊社お客様案内「ISO 80369-3 経腸栄養関連コネク
タ製品への切り替え対応について～No.6～」（2019 年 11 月）をご参照ください。
注意点 1

微量注入が困難

注入器／シリンジの先端がメス型となるため注意点 2

オスコネクタのロック部の汚染オスコネクタのロック部に栄養剤が残りやすい構造となっているため注意点 3

薬液の吸引が困難

注入器／シリンジの先端がメス型となるため注意点 4

栄養剤の吸引が困難

注入器／シリンジの先端がメス型となるため注意点 5

新旧コネクタ使用に際しアダプタが必要

切り替え過渡期には地域連携施設との間でコネクタ形状の差異が生じる可能性が高いため弊社における ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品の特徴● 紫色のコネクタ配色
弊社は、これまで経腸栄養関連コネクタ製品に黄色を採用して参りましたが、ISO 80369-3 経腸栄養関連コネクタ製品では 紫色 に変更致します。
その理由を以下にご説明いたします。
① 経腸栄養分野に先行して、神経麻酔分野において ISO 80369-6 に基づく切り替えが開始されており、そのコネクタに黄色が採用されているため。
② 従来の医薬発第 888 号経腸栄養関連コネクタ製品に採用していた黄色との識別を明確にするため。
● 変換コネクタ
従来の医薬発第 888 号規格から ISO 80369-3 規格への切り替えの過渡期においては、特に連携施設間で新旧規格への対応に時間的な差が発生する可能性があります。
その際、変換コネクタを利用することにより、新旧製品の接続が可能となり、経腸栄養療法を継続することができます。
変換コネクタは、上流側と下流側の新旧の組み合わせによって、タイプ A とタイプ B の 2 種類があります。
投与側

変換コネクタ

留置側

タイプ A
従来規格

新規格

（医薬発第 888 号）（ISO 80369-3）

タイプ B
新規格
（ISO 80369-3）

従来規格（医薬発第 888 号）

● LDT 構造の EN シリンジ
ISO 80369-3 規格のシリンジ先端は、従来よりもデッドスペース（DS）が大きくなり、微量注入が困難です。
そこで弊社では、小容量の EN シリンジ（1～5mL）に、微量注入を可能にするための LDT 構造を設けました。
従来規格新規格（医薬発第 888 号）（ISO 80369-3）

DS：約 0.02mL

DS：約 0.19mL（弊社製品同士の比較）● 採液チップ、採液ノズル

LDT 構造＜イメージロゴ＞

DS：約 0.02mL（弊社従来品と同等）

LDT：Low Dose Tip～ 薬液や栄養剤を正確に吸引・採液するためのアクセサリー ～【薬剤用】【栄養剤用】

採液チップ● クリーニングデバイス

採液ノズル～ オスコネクタのロック部の汚染を防止するための専用デバイス ～EN プロテクトアダプタ
カテーテル等のオスコネクタが汚染されないよう、栄養セットや EN シリンジからの薬剤・栄養剤投与時に、これらの間に接続します。
＜使用方法＞
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1EN プロテクトアダプタ
開封後、包装を把持したまま、オスコネクタに接続します。

4

その後、EN シリンジにてフラッシュを行います。

EN スワブ

包装を取り外し、栄養セット等を接続後、栄養剤等を投与します。

栄養剤等の投与終了後、栄養セット等のコネクタのみを外します。

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フラッシュ後、EN シリンジと共にEN プロテクトアダプタを外します。

カテーテル等の、キャップを閉じて完了です。

栄養セットや EN シリンジから薬剤・栄養剤を投与した後、オスコネクタ部に付着した余分な薬剤や栄養剤を拭き取ります。
＜使用方法＞
１2

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EN スワブの綿体とオスコネクタの中心を合わせます。

EN スワブを ゆっくりと時計回りに回転させながらオスコネクタに挿入します。

EN スワブを奥まで挿入した後、そのまま 1 回転させ、オスコネクタ内の栄養剤等をふきとります。

EN スワブを ゆっくりと反時計回りに回転させながら取り外します。

EN スワブ

弊社は、新規格対応製品の出荷を 2019 年 12 月 に開始いたしました。
貴院での新規格へのスムーズな切り替えをお手伝い致しますので、是非弊社にご相談ください。
※弊社の ISO 80369-3 に関する特設ページを開設しておりますので、下記 URL にてご覧ください。
http://medical.jms.cc/useful/iso/index.html
製造販売業者

株式会社ジェイ・エム・エス

お問合せ先
カスタマーサポートセンター

TEL 0120-200-517