【和訳】

様式 07（ver20210201）

受付番号

R4-014-1

ドナーの皆様向け情報公開文書・通知文書

研究内容のご説明
ドナー説明用課題名

iPSC candidate selection(括弧内は申請課題名)
研究期間

2023 年6 月 15 日 ～ 2024 年 1 月 15 日まで

研究機関名

Tenpoint Therapeutics Ltd

研究責任者氏名・職名 Tiago Ferreira, Director of Preclinical Ophthalmology
研究の説明
１

iPS 細胞ストック及びその情報の利用目的及び利用方法（他機関へ提供される場合はその方法含む。）
iPSC ライン候補の眼球細胞（網膜色素上皮、視細胞、神経節細胞、角膜細胞など）への分化の可能性を評価する。
Tenpoint Therapeutics は、眼科領域における疾患適応に焦点を当てたパイプラインの中で、既存の iPSC 由来の治療製品をさらに開発することを意図しています。iPSC を眼科の細胞タイプに分化させるための強固なプロトコルが開発されており、複数の規制管轄区域に適した細胞バンクに依存することが予想されます。最終的にコラボレーターは、iPSC 由来の治療効果を高めるために特定の遺伝子編集を行いたいと考えており、現在、商用遺伝子編集ライセンスを調達しています。Tenpoint Therapeutics は、商業的な遺伝子治療のライセンサーと正式な関係を持つことが期待されます。
重要な性能確認試験の後、Tenpoint Therapeutics は、優先的な財団 iPS 細胞株の臨床的な対応へのアクセスを要求し、編集なしと遺伝子編集ありの両方の iPS 細胞マスターセルバンクを開発し、GMP 下でさらに製造して臨床製品を生産する可能性があります。
２

iPS 細胞研究財団から提供される試料・情報の項目〔試料〕iPS 細胞ストック〔情報〕ドナーの HLA 情報、感染症検査結果、性別、年代、血液型、iPS 細胞の HLA 情報、核型検査結果、遺伝子解析結果
３

iPS 細胞ストック等を使用する共同研究機関及びその研究責任者氏名
Sarah Decembrini - Tenpoint Therapeutics, Hegenheimermattweg 167A, 4123

Allschwil, Switzerland.
Britta Nommiste - Tenpoint c/o UCL, Institute of Ophthalmology 11-43 Bath1

【和訳】様式 07（ver20210201）

Street, London EC1V 9EL, UK
Oriane Rabesandratana - Tenpoint, c/o Institute de la Vision, Paris [INSTITUT DE
LA VISION, Rue Moreau, 75013 Paris, France
４

ドナー又はその代理人の求めに応じた、iPS 細胞ストックの利用または他の研究機関への提供の停止について

iPS 細胞ストック研究にご協力いただいた場合、iPS 細胞が作製される以前であれば、研究参加に同意いただいた後でも、不利益を受けることなく、文書により同意を撤回することができます。
iPS 細胞が作製された後に同意を撤回される場合、それ以降はあなたの iPS 細胞を外部の研究機関へ提供しません。ただし、その場合でも、これまでに提供した細胞は引き続き使用される可能性があります。また、既に開発が進んでいる場合は、患者さんへの影響を考え、中止することができません。どうかご理解のほどよろしくお願いします。
５

４のドナー又はその代理人から、同意撤回を受け付ける方法
まずは、下記へご連絡いただき、後ほど同意撤回文書を CiRA_F まで提出ください。
〔お電話の場合〕 iPS ストックドナー専用ダイヤル 075－366－7181〔メールの場合〕 participant@cira-foundation.or.jp〔受付時間〕

平日 10:00～17:00

本研究に関する問合せ先所属

Tenpoint Therapeutics GmbH担当者

Tiago Ferreira

住所

Hegenheimermattweg 167A
4123 Allschwil, Switzerland

電話+41 79 476 94 18

Mailtferreira@tenpoint-tx.com

2

【オリジナル英文】

Form 07 (ver20210201)

Reception number

R4-014-1

Information disclosure and notification documents for the donors

Explanation of the research
iPSC candidate selection

Research title
Research period
NameofFrom 06/15/2023 to01/15/2024

research Tenpoint Therapeutics Ltdinstitution
Nameandtitleof Tiago Ferreira, Director of Preclinical Ophthalmology

principal investigator
About This Research
1. Purpose and information of the iPS cell stock(If the iPS cell stock is provided to an outside organization, the method of themanufacturing will also be provided.)
Evaluate potential for iPSC line candidates to differentiate into ocular cells (forexample: retinal pigment epithelium, photoreceptors, ganglion cells, corneal cells)
Tenpoint’s intention is to further develop existing iPSC-derived therapeutic
products in the pipeline designed to focus on disease indications within theophthalmology space. Robust protocols for the differentiation of iPSCs into ocularcell types have been developed and are anticipated to rely on a cell bank suitable
across multiple regulatory jurisdictions. Ultimately, Collaborator wish to make specificgene-edits to improve the impact of the iPSC-derived therapy and are currently
sourcing commercial gene editing licenses. It is expected that Tenpoint Therapeutics
will have a formal relationship with the licensor of the commercial gene-therapy.
After significant and confirmatory performance testing, Tenpoint would potentiallyrequest access the clinical counterpart to the preferred Foundation iPSC line todevelop both unedited and gene-edited iPSC Master Cell Banks for further
manufacture under GMP to produce clinical product.

2.We will be provided with the following information by the CiRA Foundation【Sample】
iPS cell stock1

【オリジナル英文】

Form 07 (ver20210201)【Information】
Donor information: HLA type, infectious disease test results, gender, age, blood type,etc.
iPS cell information: HLA type, karyotype test results, and genetic analysis results
3. Name of Collaborating Research Organization and its Principal Investigator whowill use the iPS cell stock, etc.
Sarah Decembrini - Tenpoint Therapeutics, Hegenheimermattweg 167A, 4123
Allschwil, Switzerland.
Britta Nommiste - Tenpoint c/o UCL, Institute of Ophthalmology 11-43 Bath Street,London EC1V 9EL, UK
Oriane Rabesandratana - Tenpoint, c/o Institute de la Vision, Paris [INSTITUT DE LA
VISION, Rue Moreau, 75013 Paris, France

4. Withdrawing consent
Your consent can be withdrawn in writing without any disadvantage to you evenafter agreeing to participate in the research so long withdrawal comes before the iPScells are produced.
If you withdraw your consent after your iPS cells have been generated, we will notprovide your iPS cells to any outside research organization thereafter. However, if thecells you have provided are already distributed, they may continue to be used. In
addition, if the development of drugs and therapies is already in progress, this too willcontinue due to the impact on patients. We ask for your understanding in this matter.
5. How to withdraw consent
Please use the contact information below if intending to withdraw consent.
[By phone] iPS stock donor dedicated number 075-366-7181[By email]participant@cira-foundation. or.jp
Office Hours: Weekdays 10:00-17:00

For inquiries about this study, please contact
Affiliation

Tenpoint Therapeutics GmbHContact Person

Tiago Ferreira

Address

Hegenheimermattweg 167A
4123 Allschwil, Switzerland2

【オリジナル英文】

Form 07 (ver20210201)

Phone+41 79 476 94 18

Mailtferreira@tenpoint-tx.com

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