令和 5 年 10 月 5 日作成
医療機器回収の概要（クラス II）
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 冠動脈ステント
販売名： オシロ ミッション シロリムス溶出型コロナリーステントシステム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ロット番号 出荷数量（本）419107 01230342
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419120
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3
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15
1715

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出荷数量合計：8,600 本
出荷時期：2022 年 11 月 8 日～2023 年 8 月 8 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイオトロニックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿 1-19-19 恵比寿ビジネスタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00317
製造所の名称：BIOTRONIK AG
製造所の所在地：Ackerstrasse 6 CH-8080 Buelach Switzerland

4. 回収理由
特定の販売代理店の委託先倉庫において、注意事項等情報に記載されている保管温度条件から逸脱があったことが確認されたため、自主回収を実施します。
保管温度が逸脱となった製品は所定の有効期間（24 か月）を満たさなくなる可能性があります。
5. 危惧される具体的な健康被害
患者に留置された対象ロットにつきましては、留置時において薬剤の含有量及び放出特性は所定の規格を満たしているとの見解が製造元から得られたことから、重篤な健康被害の発生することはないものと考えております。
なお、これまでのところ本事象に起因する健康被害は報告されておりません。
6. 回収開始年月日
令和 5 年 10 月 5 日（情報提供の開始）

7. 効能・効果又は用途等
対照血管径が 2.25mm から 4.0mm の範囲にあり、新規の冠動脈病変（病変長 36mm 以下）を有する症候性虚血性心疾患患者の治療。
8. その他納入先については全て把握しており、自主回収する旨を文書にて通知し、当該製品を回収いたします。
9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 小島俊
新福幸司
連絡先 ： バイオトロニックジャパン株式会社
東京都渋谷区恵比寿 1-19-19 恵比寿ビジネスタワー
電話番号： 03-3473-7485
FAX 番号 ： 03-3473-7484