【和訳】

様式 07（ver20210201）

受付番号

R3-026

ドナーの皆様向け情報公開文書・通知文書

研究内容のご説明
ドナー説明用課題名(括弧内は申請課題名)

iPS 細胞由来 CAB-iNK の固形悪性腫瘍治療薬としての既製品の開発

研究期間

2022 年3 月 21 日 ～ 2032 年 12 月 30 日まで

研究機関名

有限会社 BIOTHUES (SUZHOU)
Zhiyuan LI
Discovery Biology

研究責任者氏名・職名 ディスカバリーバイオロジー社
Director of Functional Biology and Cell Therapy,
機能生物学・細胞治療部門ディレクター

研究の説明
１

iPS 細胞ストック及びその情報の利用目的及び利用方法（他機関へ提供される場合はその方法含む。）
ヒト人工多能性幹細胞（iPS 細胞）は、明確に定義された NK 細胞産物の分化および製造に使用することができ、同種由来の NK 細胞を HLA 完全一致の必要なく安全に投与できることが十分に検証されています。
この研究の研究者は、キメラ CD3e 融合タンパク質と抗 CD3 ベースのバイスペシフィック T
細胞活性化要素（BiTA）エンジニアード T（CAB-T）細胞を開発し、MHC 相互作用とは独立して作用する BiTA の分泌を介して腫瘍抗原を標的としています。
また、本研究の目的は、がん免疫療法における iPS 細胞由来 CAB-iNK のコンセプトを実証し、今後の CMC 製造や臨床試験に最適な iPS 細胞クローンをスクリーニングすることにあります。
２

iPS 細胞研究財団から提供される試料・情報の項目〔試料〕iPS 細胞ストック〔情報〕ドナーの HLA 情報、感染症検査結果、性別、年代、血液型、iPS 細胞の HLA 情報、核型検査結果、遺伝子解析結果
３

iPS 細胞ストック等を使用する共同研究機関及びその研究責任者氏名
この研究において BIOTHUES (SUZHOU)との共同研究機関はありません。

４

ドナー又はその代理人の求めに応じた、iPS 細胞ストックの利用または他の研究機関への1

様式 07（ver20210201）

提供の停止について
iPS 細胞ストック研究にご協力いただいた場合、iPS 細胞が作製される以前であれば、研究参加に同意いただいた後でも、不利益を受けることなく、文書により同意を撤回することができます。
iPS 細胞が作製された後に同意を撤回される場合、それ以降はあなたの iPS 細胞を外部の研究機関へ提供しません。ただし、その場合でも、これまでに提供した細胞は引き続き使用される可能性があります。また、既に開発が進んでいる場合は、患者さんへの影響を考え、中止することができません。どうかご理解のほどよろしくお願いします。
５

４のドナー又はその代理人から、同意撤回を受け付ける方法
まずは、下記へご連絡いただき、後ほど同意撤回文書を CiRA_F まで提出ください。
〔お電話の場合〕 iPS ストックドナー専用ダイヤル 075－366－7181〔メールの場合〕 participant@cira-foundation.or.jp〔受付時間〕

平日 10:00～17:00

本研究に関する問合せ先
所属

有限会社 BIOTHUES (SUZHOU)

担当者

Zhiyuan LI

住所3F, Building D, 398 Ruoshui Road, Suzhou Industrial Park, China, 215123

電話+86 155 0216 2100

Mailli.zy@biotheus.com

2

【オリジナル英文】

Form 07 (ver20210201)

Reception number

R3-026

Information disclosure and notification documents for the donors

Explanation of the research
The development of iPSC-derived CAB-iNK as the off-the-Research title

shelf drug for the treatment of solid malignancies

Research period
NameofFrom 03/21/2022 to 12/30/2032

research

institution
Nameandtitle

BIOTHUES (SUZHOU) LIMITEDof Zhiyuan LI, Director of Functional Biology and Cell Therapy,

principal investigatorDiscovery Biology

About This Research
1. Purpose and information of the iPS cell stock(If the iPS cell stock is provided to an outside organization, the method of themanufacturing will also be provided.)
Human induced pluripotent stem cells (iPSCs) could be used for the differentiationand production of well-defined NK cell product and it has been well validated that
NK cells from an allogeneic source could be safely administrated without the needfor full HLA matching.
Collaborator has developed a Chimeric CD3e fusion protein and anti-CD3-based
bispecific T cell activating element (BiTA) engineered T (CAB-T) cells, which target
tumor antigens via the secretion of BiTAs that act independently of MHC
interactions.
Aim of the research is to proof the concept of iPSC-derived CAB-iNK for cancer
immunotherapy and screening the best iPS cell clone for the future CMC
manufacturing and clinical trials.
2.We will be provided with the following information by the CiRA Foundation【Sample】
iPS cell stock【Information】
Donor information: HLA type, infectious disease test results, gender, age, blood type,etc.
1Form 07 (ver20210201)

iPS cell information: HLA type, karyotype test results, and genetic analysis results
3. Name of Collaborating Research Organization and its Principal Investigator whowill use the iPS cell stock, etc.
BIOTHUES (SUZHOU) LIMITED .
Biotheus is a clinical-stage biotech company dedicated to the development of thetherapeutic Abs and cellular immunotherapies for patients with cancer.
Principal Investigator:
Zhiyuan LI, Ph.D.
Director of Functional Biology and Cell Therapy, Discovery Biology
4. Withdrawing consent
Your consent can be withdrawn in writing without any disadvantage to you evenafter agreeing to participate in the research so long withdrawal comes before the iPS
cells are produced.
If you withdraw your consent after your iPS cells have been generated, we will notprovide your iPS cells to any outside research organization thereafter. However, if thecells you have provided are already distributed, they may continue to be used. In
addition, if the development of drugs and therapies is already in progress, this too willcontinue due to the impact on patients. We ask for your understanding in this matter.
5. How to withdraw consentPlease use the contact information below if intending to withdraw consent.
[By phone] iPS stock donor dedicated number 075-366-7181[By email]participant@cira-foundation. or.jp
Office Hours: Weekdays 10:00-17:00

For inquiries about this study, please contact
Affiliation

BIOTHUES (SUZHOU) LIMITED

Contact Person

Zhiyuan LI

Address

3F, Building D, 398 Ruoshui Road, Suzhou Industrial Park, China,
215123

Phone+86 155 0216 2100

Mailli.zy@biotheus.com
2Form 07 (ver20210201)

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