医療技術のと審査官から見た医療診断機器
─特許審査体制と技術動向─

伊藤 幸仙

特許庁 審査第一部材料分析（医学診断）上席審査官

抄録「医療技術」と一口に言っても、出産、予防、診断、治療、手術、介護、健康管理など、様々なものがあります。そして、それら「医療技術」に関する特許出願は、技術の進歩と共にその出願数も増大してきており、その増大する特許出願を審査する審査官数も増大してきております。
本稿では、「医療技術」の中でも、人体の性状を測定する「医療診断機器」に関する特許出願の審査を行う部署である「審査第 1 部材料分析」の分室にあたる「医学診断」に所属する審査官から、「医療診断機器」に関する特許審査体制と各診断技術の紹介を行います。

1. はじめに
審査第1部「PET 検診で癌が早期発見出来るみたいだよ」「○○選手の膝の怪我は MRI による検査を行う予定」

特許庁

人間の診断
生物学材料の分析

手術・治療
獣医学用機器
人工臓器

審査第3部

審査第4部

医薬品・診断剤

医療業務システム「この前救急車で運ばれたら CT をすぐとったよ」
皆さんは上記の略称（PET,MRI,CT）が何を指しているか分かりますか？ 昨今はやりの医療系の TVドラマをよく見ている人ならピンと来ると思いますが、上記の略称は皆診審査第2部

断機器の略称なのです。
（どの診断機器も、普通に生活して図1いるとほとんどお目にかかることはないと思いますが。）

特許庁における医療技術の特許出願の審査体制（筆者調査＆作成）

本記事では、その診断機器の特許出願審査を行っている一審査官から、「医療」のうちの「診断」に関する特許審査、技術動向を紹介致します。

このように、現在特許庁では、各審査部において様々な「医療技術」に関する特許出願が審査されております。

2. 医療関係の特許出願処理
2-2.「医学診断」室について
2-1. 担当部署

次に、筆者が所属する審査第 1 部材料分析の分室の「医特許庁では、1978（昭和 53）年に、審査第四部（当時）学診断」室の紹介を致します。に「医療」という審査室が設けられ、そこで医療関係の特平成 25（2013）年 8 月現在での、当室のメンバーは、許出願を審査しておりました。その後、1995（平成 7）年

室長：1 名

10 月に「医療」審査室から、診断機器に関する特許出願の先任上席審査官：5 名（うち 2 名がグループ長）審査業務が、審査第二部（当時）の「応用物理」審査室内の上席審査官：3 名

審査官：17 名

審査官補：1 名「材料分析」という分室に移管されました。また、その後の合計 27 名であり、特許庁 10 階北側フロアの約 4 分の 1

1999（平成 11）年 4 月に治療に関する特許出願の審査業を占める、1 審査室の分室としては大所帯となっておりま

務が「医療」審査室から特許審査第二部（当時）の「福祉・す。平成 7（1995）年当時は、医療診断機器の担当審査官

サービス機器」審査室に移管されました。さらに、「医療」

が 3 名、材料分析（当時は応用物理審査室の分室）全体でに関係する技術としては、生物学材料の調査・分析の技術

も 20 名しかメンバーがいなかったことを考えると、このや人工臓器、医療業務システムなども特許出願されてお20 年弱でかなりの増員がなされ、審査体制を強化されてり、それらの特許出願については、それぞれ異なる審査室いったことが伺われます。

で審査されております。現在の医療技術の特許出願の審査

上記 27 名のメンバーは、「診断機器グループ」と「画像体制をまとめたのが、以下の図 1 です。

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診断グループ」の 2 つのグループに分けられた、以下の表

15

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1 の国際特許分類（IPC）に基づいて分けられたテーマコー

図 2 では、2003 年までと、2004 年以降では棒グラフのドの特許出願について審査をしております。2 グループあ色を異ならせておりますが、これは 2003 年 9 月までの出りますが、ほぼ全員がその 2 つのグループそれぞれの特許願（出願から審査請求まで 7 年以内）と、2003 年 10 月以出願を掛け持ちで審査しており、グループごとに分かれて降の出願（出願から審査請求まで 3 年以内）とでは、実際仕事をしている雰囲気はなく、「医学診断」室全体で 1 グに「医学診断」室で審査を行う時期に与える影響が異なるループという感じで仕事をしております。

ためです。 この図を見ても、 当室担当分の特許出願が1996（平成 8）年から右肩上がりに増加し、2005（平成17）年では 5700 件と 1996 年の約 2 倍となり、その後も

表 1 「医学診断」室における国際特許分類・担当技術5000 件程度を維持していることが分かります。

（筆者調査＆作成）
IPC カバー範囲
A61B 3/00 ～ 3/18
A61B 5/00 ～ 5/01
A61B 5/02 ～ 5/03

A61B 7/00 ～ 7/04
A61B 9/00 ～ 10/06
A61B 5/06 ～ 5/22

画像診断
グループ

A61B 1/00 ～ 1/32
H05G 1/00 ～ 2/00
A61B 6/00 ～ 6/14
A61B 5/055
A61B 8/00 ～ 8/15
G01T 1/161～1/166（PCT）出願の推移もご紹介いたします。
1000
900

ＰＣＴ出願数

診断機器
グループ

A61B 5/04 ～ 5/053

また、当室で国際調査報告が作成されている国際特許

テーマ
テーマ
コード
4C016 眼の診断装置
4C117 診断用測定記録装置
4C017 脈拍・心拍・血圧・血流の測定
生体の電気現象及び電気的特4C027
性の測定・記録
4C028 聴診機器
4C029 その他の診断装置
生体の呼吸・聴力・形態・血液4C038
特性等の測定4C161 内視鏡
4C092 Ｘ線技術
4C093 放射線診断機器
4C096 磁気共鳴イメージング装置
4C601 超音波診断装置
4C188 核医学装置

800
700
600
500
400
300
200
10002005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

出願年

図3

国際特許（PCT）出願数の推移（「医学診断」室担当分）（筆者調査＆作成）「画像診断グループ」は、人体から各種技術により、目図 3 を 見ると、2005（平 成 17）年 から 2008（平 成 20）

視では得られないような画像を得てその画像を処理するこ

年まで 500 件弱であった国際特許（PCT）出願数が、増加しとにより人体の診断を行う機器の特許出願審査を行い、始め 2012（平成 24）年では 2 倍近くまでなっております。

「診断機器グループ」は、主に人体から各種信号（可視的、次に、どの医療診断機器の特許出願が多いのか、その内電気的、物理的）を得てその信号を処理することにより人訳を図 4 でご紹介いたします。

体の診断を行う機器の特許出願審査を行います。こう説明

1000されてもピンと来ないと思いますので、後の第 3 章で診断

900

機器をいくつかご紹介いたします。

700

800

出願数

600
500

2-3. 特許出願数、国際特許（PCT）出願数

400300「医学診断」室のメンバー数の増加は、審査する特許出200100
聴診器

ＰＥＴ

その他診断

Ｘ線管心電計診断システム

血圧計ＭＲＩ

目の診断

血糖計など

超音波診断

Ｘ線診断0

当する特許出願数の推移を以下の図 2 で紹介致します。

内視鏡願の増加によるものだと思われますので、当室で審査を担

6000

4C161 4C093 4C601 4C038 4C016 4C096 4C017 4C117 4C027 4C092 4C029 4C188 4C028

5000

テーマコード︵出願数︶

図44000

テーマコード別出願の内訳（2012 年）（筆者調査＆作成）

3000

図 4 を見ると、内視鏡、X 線診断機器、超音波診断機器

2000の 3 テーマコードの出願が群を抜いて多く、この 3 テーマ
コードで「医学診断」室で審査を行う特許出願の半分以上10000を占めております。その次に出願数が多いのは目の診断機
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

器、MRI となっております。
（テーマコード 4C038 は血糖（出願年）

計の他に様々な診断機器が含まれておりますので、出願数

図2 特許出願数の推移（「医学診断」室担当分）（筆者調査＆作成）

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16は合計で多くなっております。）

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医療技術の3. 診断機器のご紹介と

1400
1200

3-1. 内視鏡（Endoscope）

1000

出願数

内視鏡というとなじみがないかもしれませんが、「胃カ800

メラ」というと皆さん分かって頂けると思います。人体の内部を撮影して観察する診断機器が、この「内視鏡」です。

600
4002000

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

出願年

図7

内視鏡（4C161）の特許出願数の推移（筆者調査＆作成）

図 7 は、内視鏡関連の特許出願を審査するテーマコード
4C161 に属する特許出願の出願数の推移をグラフにした
図5

内視鏡の原理図ものです。1996（平成 8）年には 460 件程度だった出願が（オリンパス株式会社）

10 年でほぼ 2 倍強の出願になり、その後年 1000 件程度のペースで出願が続いております。実は、内視鏡はその世界

図 5 に示されているように、内視鏡はただ観察するだけ

シェアの 9 割を日本企業（オリンパス、富士フイルム、ペでなく、観察した患部のサンプルを取得する処置具を用いンタックス）が占める、「日本のお家芸」的な医療診断機器ることも出来るようになっております。また、内視鏡の先となっているのです（注：軟性内視鏡において）。ですから、端部は手元のアングルノブを医者が操作して向きを変える特許出願数も多いのです。

ことも出来るようになっております。

図 6 内視鏡（実物イメージ）（写真提供：オリンパス株式会社）
図8

図 6 は、内視鏡を実際に使用するときの機器構成であるビデオスコープシステムです。人体に挿入するスコープ

カプセル内視鏡（写真提供：オリンパス株式会社）※本製品は、日本においては現在薬事申請中です。
※実際のカプセルにはロゴが入っていません。

部は、観察部位や挿入箇所に合わせて、その太さ、長さ、大きさなど様々なものがあり、用途に合わせて本体部に最近では、開腹せずに内視鏡を用いて手術を行う「内視着脱し、使用後は殺菌洗浄を行うようになっております。

鏡手術」や、カプセル型錠剤の形状で CCD カメラを備え、「胃カメラは飲むのが大変」という患者さんの声を反映し、口から飲むことにより体内の消化管の撮影を行い、画像を径が細く鼻の穴から挿入するタイプのスコープ部もあり無線で体外に送信する「カプセル内視鏡」（図 8）が、内視ます。

鏡の技術として注目を浴びております。

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3-2. X 線 CT（X-ray Computed Tomography：X 線見えました。最新の機種では、X 線検出器を 2 次元状に広コンピュータ断層撮影装置）範囲に設けることにより、1 秒間で 160mm の広範囲撮影

X 線を用いた診断装置の一例として、健康診断の時に胸を行い、撮影速度向上と X 線被曝低減を行っているものも部 X 線撮影で御世話になる「レントゲン」（透過型 X 線撮影あります。

装置）は、皆さんご存じだと思います。ここで紹介する X

1400

線 CT は、そのレントゲンの発展型です。

1200
1000

出願数

CT は、 物体の回りを 360°回転して、 得られた X 線透過率のデータをコンピュータで演算して画像を作っています。

800
600
40020001996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

出願年

図 9 X 線 CT の原理図（株式会社日立メディコ）

図 11

X 線診断機器（4C093）の特許出願数の推移（筆者調査＆作成）「レントゲン」では、X 線を 1 方向から人体に照射し、人体を透過してきた X 線をフィルム又は X 線検出器で測定

図 11 は、レントゲンや X 線 CT 関連の特許出願を審査すして人体の透過像を得るのですが、X 線 CT の場合は、X

るテーマコード 4C093 に属する特許出願の出願数の推移

線源と X 線検出器を人体を中心に回転させ、様々な角度でをグラフにしたものです。1996（平成 8）年には 400 件弱の人体を透過してきた X 線を測定し、そのデータに対しコだった出願が 2010（平成 22）年にはほぼ 3 倍の出願になンピュータを用いて数学的に再構成演算（逆投影法）を行りました。X 線 CT は大病院だけでなく最近では町の開業

い、人体を輪切りにしたときのような断面像を作成するも医でも導入している所が多くなり、日本国内で広く普及しのです（図 9 参照。）。ですので、得られる映像は、実際にております。価格が一台数千万円といわれる X 線 CT です「見た」ものではなく、コンピュータにより作成されたもが、その市場は大きく、国内外の医療機器メーカーの競争のです。

は激しいのです。ですから、特許出願数も多いのです。

実際の X 線 CT の装置を、以下の図 10 に示します。

3D 像による病変摘出例

CT スキャンの結果図 10

X 線 CT（実物イメージ）

三次元画像再構成処理（写真提供：東芝メディカルシステムズ株式会社）

図 12

画像再構成によるコロナール像の表示例

エアイメージによる大腸全体の表示例

X 線 CT による CT コロノグラフィ（写真提供：医療法人岐陽会 サンライズ クリニック）

X 線 CT による実際の撮影の際には、患者がベッドの上に寝ると、ベッドが動いて患者がドーナツ状の X 線 CT 装

X 線 CT では、人体の断層像をその位置を変えて多数撮置の中に移動させられます。機種により、ベッドが低速移影することが出来ますので、それらの断層像を積み重ねて動しながら撮影するもの、少しずつ移動、停止（撮影）を立体像（3D 像）を作成することが出来ます。その技術を用繰り返すものなどがあります。ドーナツ状の装置の中は、いて、人体内部の臓器、血管などを 3 次元表示する画像処スリップリングという、X 線源と X 線検出器がちょうど理技術が多数生み出されております。上記図 12 は、その180 度の位置関係にあるリングが、毎秒 1 − 2 周（機種に技術の 1 つで、X 線 CT 断層像から大腸の 3D 像を作成し、より異なる）して撮影を行います。筆者が過去に工場見学

ちょうど内視鏡で大腸内を観察したときのような、仮想内で見た機種では、かなりのスピードで回転しているように視鏡像を得る画像処理技術です。

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医療技術の3-3. 超音波診断装置と図 14 において、医者が手に持ち、患者にあてがってい（US：Ultrasound Sonography）るのが、超音波を照射し反射エコーを受信するプローブで内視鏡や X 線 CT に比べ、腹部検診や出産前検診で既にす。手で持つので小さく、軽いプローブですが、中には振経験された人が多いと思われるのが、この超音波診断装置

動子と呼ばれる圧電素子が入っており、ここで超音波を発で す。 超 音 波 は、 通 常 人 間 が 聞 き 取 れ る 音 波

生したり、反射エコーを受信したりしております。プロー（20Hz-20KHz）に比べ、さらに高い周波数（20KHz 以上）

ブと人体の間に空気層があると超音波が伝達しにくいので振動する音波です。超音波診断装置で使われる超音波ので、ゼリー状のものを人体に塗り、そこにプローブをあて周波数は、2MHz-20MHz です。

がって測定を行います。

900800
700

出願数

送信波

超音波プローブ（送信＆受信）

600
500
400
300

反射波

2001000

反射波

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

出願年

図 13

超音波診断装置の原理図

図 15：超音波診断装置（4C601）の特許出願数の推移（筆者作成）（筆者調査＆作成）

超音波診断装置の原理は、超音波を体内に照射し、内図 15 は、超音波診断装置の特許出願を審査するテーマ

部で反射してくるエコー信号を時分割測定し、時間を超コード 4C601 に属する特許出願の出願数の推移をグラフ

音波照射方向の深さに変換し、それを各方向で行うことにしたものです。1996（平成 8）年には 350 件程度だったにより画像を生成するというものです。やまびこ（「やっ出願が 2004（平成 16）年には 2 倍強の出願になりました。

ほー」と叫ぶと、山から「やっほー」が返ってくる）と同以降現在までその出願数は多いまま保たれております。

じ原理です。
実際の超音波診断装置を、以下の図 14 に示します。

図 16

超音波診断装置による胎児画像（写真提供：東芝メディカルシステムズ株式会社）

最近では、超音波診断装置を利用して、胎児の立体画像を生成して妊婦さんに渡すサービスを行っている病院もあるそうです。上記図 16 の画像は、色がついておりますが、
図 14

超音波診断装置で得られる画像は白黒画像ですので、人体超音波診断装置（実物イメージ）に近い色を付けて作成しているようです。

（写真提供：日立アロカメディカル株式会社）2013.11.1. no.271

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3-4. MRI（Magnetic Resonance Imaging：磁気共しかし、MRI では X 線 CT では得られない断面像が得ら鳴撮影装置）れるので、脳、関節などの撮影に適しております。また、
X 線 CT のような放射線被曝がないのも MRI の長所です。

装置が高額（数億円）のため、大病院にしか導入されていない MRI 装置。最近では「脳ドック」などで活用されているようですが、普通の方にはほぼ接する機会がない装置

500だと思われます。

450400350

出願数3002502001501005001996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

出願年

図 19

図 17MRI（4C096）の特許出願数の推移（筆者調査＆作成）

図 19 は、MRI の 特 許 出 願 を 審 査 す る テ ー マ コ ー ド

MRI の原理図（株式会社日立メディコ）

4C096 に属する特許出願の出願数の推移をグラフにしたものです。出願数は多少の変動はありますが 300-450 件程度でほぼ横ばいという感じです。

原理を細かく説明すると大変なので簡単に説明すると、人体に位置により異なる磁場をかけ、その状態で高周波磁場（1-300MHz）を人体に送信し、人体内の水素原子（H）に共鳴させて、共鳴後定常状態に戻る際に放出する高周波磁場を測定し、測定された信号をフーリエ変換すると、人体の場所ごとの水素原子の量が分かる断面像が生成できるというものです。……全然簡単ではないですね。

安静時

活動時

図 20：fMRI による脳の MRI 画像の変化イメージ（筆者作成）

図 20 は、MRI 装置特有の技術である、脳の機能を解析
図 18する fMRI（functional MRI）のイメージ図です。これは、MRI（実物イメージ）

脳の MRI 画像を安静時と活動時にそれぞれ測定し、その（写真提供：東芝メディカルシステムズ株式会社）差を観察することにより、活動時に活性化する脳の部分を見出して脳機能を解析するというものです。

MRI の装置は、見た目は X 線 CT と同じですが、ドーナツ状の本体の中身が、超電導磁石を用いた静磁場発生装置

また、最近の MRI を用いた診断技術として、放射線被や傾斜磁場を発生する傾斜磁場コイルなどになっている点

曝のない MRI で体内に造影剤を注入することなく、血管が異なります。また、撮影時間も X 線 CT が数分もかから像を撮影し、Ｘ線 CT と同等の画像を得る技術があり、こないのに対し、MRI は 20-30 分程度かかります。

れは患者の負担を軽減するので、評判がいいそうです。

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20

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医療技術の3-5. PET（positron emission tomography：陽電とPET の装置もまた、見た目は X 線 CT や MRI と同じです

子断層撮影装置）

が、ドーナツ状の本体の中身は、360 度ぐるっと円周上に最近、癌の発見に有効であることで注目を浴びている

配置されたガンマ線の検出器になります。また、撮影時間PET。これも癌検診でも受けない限り、普通はなじみのなは、放射性検査薬を投与後、30 分− 1 時間程度安静にしい診断装置です。

た後、15 － 20 分程度 PET 装置での撮影を行い、 撮影後30 － 40 分程度安静にして体内からの放射線放出を終えるという撮影方式なので、約 2 時間と X 線 CT や MRI と比べて時間がかかります。
100908070

出願数6050403020100

図 211996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

出願年

PET の原理図（日立製作所「PET 検診支援サービス」）
図 23PET（4C188）の特許出願数の推移（筆者調査＆作成）

PET は、癌細胞が正常な細胞に比べて活動が活発なため

図 23 は、PET の 特 許 出 願 を 審 査 す る テ ー マ コ ー ド

3-8 倍のブドウ糖を取り込むという性質を利用し、ブドウ4C188 に属する特許出願の出願数の推移をグラフにした糖に近い成分の検査薬（陽電子を放出して崩壊する核種をものです。出願数は 60 件前後で変動しているという感じ持つ）を患者に投与し、しばらく安静にして検査薬を全身です。に巡らせ、検査薬が癌細胞に集まった様子を検査薬から放出される陽電子が電子と対消滅を起こした時に放出するガンマ線を患者の周囲に配置したガンマ線検出器で検出することにより測定するものです。対消滅時のガンマ線の放出は 180 度方向に行われるので、180 度方向にある 2 つのガンマ線検出器で同時に測定することにより、どの位置からガンマ線が放出されたかが分かるようになっています。

図 24

PET 画像と CT 画像の融合（日立製作所「PET 検診支援サービス」）

図 24 は、PET 画像と CT（X 線 CT）画像を融合させ、体内構造のどの部分に癌があるかを分かりやすく示す画像を生成して表示するものです。これならどの組織に癌があるのか、一目瞭然ですね。また、PET 画像と MRI 画像を融合
図 22

させる場合もあります。

PET（実物イメージ）（写真提供：島津製作所）

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3-6. その他
他にも「診断機器」は色々あります。1 つ 1 つご紹介していきたいところですが、紙面の都合上全てはご紹介できないので、ここでは皆様の生活において、なじみのありそうな「診断機器」を紹介いたします。

図 27

スマートフォン連動健康管理（実物イメージ）（写真提供：楽天株式会社）

図 25

図 27 は、女性にうれしい基礎体温による体調管理を専

血圧計（実物イメージ）（写真提供：オムロン ヘルスケア株式会社）

用の温度計からデータをスマートフォンに転送し、ネット上でデータ処理を行うというシステムです。従来は、体温

図 25 は、自宅に持っている方も多いと思われる血圧計を記入または数値入力するという手間がありましたが、スです。図 25 のタイプは、腕を挿入し、開始ボタンを押す

マートフォンに無線伝送するというお手軽な入力となり、と、腕の加圧、減圧、測定を自動で行ってくれるものです。

利便性が向上しております。

従来の腕に加圧帯（カフ）を自分で巻き付けるタイプより

4. おわりには、楽に血圧が測定できます。

医療診断機器は、病院で使う大型のもの、医者が扱うものだけでなく、家庭や個人で使うものもあり、様々なものがあることがお分かり頂けたことと思います。健康でいれば、このような機器には御世話になることは無いかもしれませんが、健康でいるためにも、このような機器を活用する必要があるのかもしれませんね。ぜひ皆様もこれら医療診断機器を活用して、健康管理の向上にお役立て頂きたいと思います。

図 26

profile体組成計（実物イメージ）伊藤 幸仙（いとう よしひと）（写真提供：株式会社タニタ）

図 26 は、これも自宅に持っている方も多いと思われる体組成計です。この体組成計は、体に電気を流し、その電気抵抗値（生体インピーダンス）を測定することで、体脂平成 8 年 4 月
平成 11 年 4 月
平成 12 年 4 月

特許庁入庁（審査第二部応用物理（材料分析））
審査第一部材料分析（物理・診断分析）
審査官昇任平成 13 年 1 月
平成 13 年 7 月

特許審査第一部材料分析（物理・診断分析）
総務部情報システム課情報技術企画室
調査班国際調査係長（併任）
特許審査第一部材料分析（物理・診断分析）

肪率などの体組成を推定する BIA 法を用いたものです。筆平成 14 年 7 月

者の自宅にも BIA 法の体組成計がありますが、体脂肪率だ

平成 17 年 4 月 特許審査第一部材料分析（医学診断）
平成 22 年 4 月 審判部第 7 部門 審判官
平成 24 年 4 月 特許審査第一部材料分析（医学診断）上席審査官
平成 25 年 7 月より現職

けでなく、いろいろな数値（筋肉量、体内年齢）が、体組成計に乗って数秒で表示されるので、お風呂上がりなどに乗って健康管理に役立てております。

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