オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信○添付資料の目次

１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………2（１）経営成績に関する説明 ………………………………………………………………………………2（２）財政状態に関する説明 ………………………………………………………………………………2（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 …………………………………………………2
２．サマリー情報(注記事項)に関する事項 ………………………………………………………………3（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動 ……………………………………………3（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用 ……………………………………………3（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示 …………………………………………3
３．四半期連結財務諸表 ……………………………………………………………………………………4（１）四半期連結貸借対照表 ………………………………………………………………………………4（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 …………………………………………6（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ……………………………………………………………8（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………8（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………8（セグメント情報等） …………………………………………………………………………………8
４．補足情報 …………………………………………………………………………………………………9（１）研究開発活動 …………………………………………………………………………………………9― 1 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信

１．当四半期決算に関する定性的情報（１）経営成績に関する説明
当第３四半期連結累計期間における事業収益につきましては、提携先製薬企業からのマイルストーン、TCR解析
受託売上、及び開発協力金などの受領により、210百万円（前年同四半期比 187百万円の減少）となりました。
また、医薬品候補物質等の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費の計上に加え、主として、低分
子医薬、がん特異的ペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上を主な要因として、営業損失2,269百万円（同 664百万円の増加）、経常損失は2,263百万円（同 679百万円の増加）となりました。 親会社株主に帰属する四半期純損失につきましては、新株予約権戻入益139百万円の計上により、2,123百万円（同 1,129百万円の増加）となりました。
なお、研究開発につきましての詳細は、４．補足情報（１）研究開発活動をご覧ください。

当社及び当社の関係会社は単一事業であり、当社及び当社の関係会社のセグメントは医薬品の研究及び開発となっておりますので、セグメントごとの記載はしておりません。

（２）財政状態に関する説明
当第３四半期連結会計期間の総資産は、14,390百万円（前連結会計年度末比 2,218百万円減少）となりました。
流動資産は13,993百万円（同 2,243百万円減少）、これは、現金及び預金が前連結会計年度末と比べて2,384百万円
減少したことが主な要因となっております。固定資産は、396百万円（同 25百万円増加）となっております。
負債は、575百万円（前連結会計年度末比 30百万円増加）となりました。流動負債は、369百万円（同 31百万円
増加）、これは、前連結会計年度末と比べて未払金が47百万円増加した一方、未払法人税等が16百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は206百万円（同 0百万円減少）となっております。
純資産は13,814百万円（前連結会計年度末比 2,249百万円減少）となりました。これは、利益剰余金が前連結会
計年度末と比べて2,123百万円減少したことが主な要因になっております。

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
当社グループの今期の見通しにつきましては、低分子医薬、がん特異的ペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を更に進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞の維持に重要な分子であるMELKを標的とした
OTS167の複数の臨床試験（米国,オーストラリアにて実施）、がん治療用抗体医薬OTSA101の第I相臨床試験（フランスにて実施）など、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めて参ります。さらに、がん免疫療法
のみならず自己免疫疾患、感染症、移植などに適用可能なTCR解析サービスにつきまして、TCR解析の研究開発と本事業を推し進めて参ります。また、画期的な免疫療法の開発にも取り組んで参ります。
なお、今期の連結業績予想については、売上高及び営業利益の予想値の公表が、当社グループ研究開発事業の導出活動における最大価値創出の阻害要因として作用する可能性が想定されます。また、当社グループの研究開発費
用の中には、提携契約の内容によって当社グループ負担または相手方負担のいずれとなるのかが決定される費用も含まれております。
これらの点を考慮して、現時点で当社グループは今回の業績予想について記載をしておりませんが、判明次第お知らせいたします。

― 2 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信

２．サマリー情報(注記事項)に関する事項（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動該当事項はありません。

（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用該当事項はありません。

（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示（会計方針の変更）「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号

平成25年９月13日。以下「企業結合会計基準」という。）、「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号

平成25年９月13日。以下「連結会計基準」という。）及

び「事業分離等に関する会計基準」（企業会計基準第７号

平成25年９月13日。以下「事業分離等会計基準」という。）等を、第１四半期連結会計期間から適用し、支配が継続している場合の子会社に対する当社の持分変動による差額を資本剰余金として計上するとともに、取得関連費用を発生した連結会計年度の費用として計上する方法に変更いたしました。また、第１四半期連結会計期間の期首以後実施される企業結合については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の配分額の見直しを企業結合日の属する四半期連結会計期間の四半期連結財務諸表に反映させる方法に変更いたします。加えて、四半期純利益等の表示の変更及び少数株主持分から非支配株主持分への表示の変更を行っております。当該表示の変更を反映させるため、前第３四半期連結累計期間及び前連結会計年度については、四半期連結財務諸表及び連結財務諸表の組替えを行っております。
企業結合会計基準等の適用については、企業結合会計基準第58－２項（４）、連結会計基準第44－５項（４）及び事業分離等会計基準第57－４項（４）に定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期連結会計期間の期首時
点から将来にわたって適用しております。
なお、当第３四半期連結累計期間において、四半期連結財務諸表に与える影響額はありません。

― 3 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信

３．四半期連結財務諸表（１）四半期連結貸借対照表(単位：千円)前連結会計年度(平成27年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金売掛金
原材料及び貯蔵品
前渡金
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産建物
減価償却累計額
建物（純額）
機械及び装置
減価償却累計額
機械及び装置（純額）
工具、器具及び備品
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
無形固定資産
特許権
ソフトウエア
その他
無形固定資産合計
投資その他の資産投資有価証券
長期前払費用差入保証金
投資その他の資産合計
固定資産合計資産合計― 4 ―

当第３四半期連結会計期間(平成27年12月31日)

16,071,807
11,791
22,00038,877
92,123
16,236,599

13,687,132
2,419
15,851
73,203214,730
13,993,337

406,475△196,474
210,001
139,278△128,874
10,403607,168△573,180
33,987
254,392

418,010△217,469
200,541
137,628△129,185
8,442
702,516△612,802
89,713
298,698

44,316
7,819
72
52,20818,3086,804
72
25,1860914
64,322
65,237
371,838
16,608,437

8,743
64,32273,066396,950
14,390,288

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信(単位：千円)前連結会計年度(平成27年３月31日)
負債の部
流動負債
未払金
前受金
未払法人税等
その他
流動負債合計固定負債
繰延税金負債
資産除去債務その他
固定負債合計
負債合計
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
利益剰余金
株主資本合計その他の包括利益累計額
為替換算調整勘定
その他の包括利益累計額合計
新株予約権
純資産合計
負債純資産合計― 5 ―

当第３四半期連結会計期間(平成27年12月31日)

194,362
84,05942,61917,095
338,137

241,881
84,05925,745
17,729369,416

13,94984,772
107,988
206,710544,848

12,35286,016
107,988
206,357
575,773

9,123,222
12,088,444△5,737,506
15,474,160

9,133,279
12,098,501△7,861,411
13,370,368△9,724△9,724599,153
16,063,589
16,608,437△8,275△8,275452,421
13,814,515
14,390,288

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
四半期連結損益計算書
第３四半期連結累計期間

事業収益
事業費用
研究開発費
販売費及び一般管理費
事業費用合計営業損失（△）
営業外収益
受取利息
為替差益
助成金収入
還付加算金
消費税差額金その他
営業外収益合計
営業外費用
為替差損
リース解約損
営業外費用合計
経常損失（△）
特別利益
負ののれん発生益
受取和解金
新株予約権戻入益
特別利益合計税金等調整前四半期純損失（△）
法人税、住民税及び事業税
法人税等還付税額
法人税等調整額
法人税等合計四半期純損失（△）
非支配株主に帰属する四半期純利益
親会社株主に帰属する四半期純損失（△）

前第３四半期連結累計期間(自 平成26年４月１日
至 平成26年12月31日)
398,278(単位：千円)当第３四半期連結累計期間(自 平成27年４月１日
至 平成27年12月31日)
210,964

1,747,456
256,259
2,003,715△1,605,437

2,187,056
293,677
2,480,733△2,269,769

6,928
1,318
8,257
15,944477
32,926

5,299
647
28
0
134
6,110

11,715277
11,993△1,584,503△2,263,658

100,216
160,375
287,688548,280△1,036,223
3,402△59,957△2,496△59,051△977,172
16,763△993,935

139,063
139,063△2,124,594
3,402△2,494△1,597△689△2,123,905△2,123,905― 6 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信
四半期連結包括利益計算書
第３四半期連結累計期間

四半期純損失（△）
その他の包括利益
為替換算調整勘定
その他の包括利益合計
四半期包括利益（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益
非支配株主に係る四半期包括利益

前第３四半期連結累計期間(自 平成26年４月１日
至 平成26年12月31日)△977,172(単位：千円)当第３四半期連結累計期間(自 平成27年４月１日
至 平成27年12月31日)△2,123,905

2,455
2,455
△974,716

1,449
1,449
△2,122,455△991,479
16,763△2,122,455
-

― 7 ―

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当第３四半期連結累計期間（自平成27年４月１日

至

平成27年12月31日）

該当事項はありません。
（セグメント情報等）【セグメント情報】
当社及び連結子会社は「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

― 8 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信

４．補足情報（１）研究開発活動
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現、シカゴ大学教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、低分子医薬、がん特異的ペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。
なお、平成27年12月31日現在、当社は全世界で332件の特許を取得しております。
＜基礎研究領域＞
創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索できるcDNAマイクロアレイ（※1、※2）のシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がんおよび軟部肉腫等について発現解析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を選択し、更に機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬の標的として同定しております。
＜創薬研究領域＞
医薬品候補物質の同定および最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途毎に、より製品に近い研究を積極的に展開しております。
低分子医薬につきましては、７種のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）については、米国及びオーストラリアにて医薬品候補化合物の臨床試験を実施中です。（詳細は、以下、＜医薬開発領域＞低分子医薬をご覧ください。）他の１種のリン酸化酵素については、これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化作業を進め、in vivo（※3）で強力な腫瘍増殖抑制効果を示すOTS964等複数の高活性化合物を同定しております。これらについては、医薬品候補化合物として臨床開発する為の薬効薬理・薬物動態・毒性試験を進めております。さらに、別の３種の標的酵素タンパク質に関して、これまでの構造活性相関研究の結果得られた多数の高活性化合物に基づきリード最適化作業を進め、有望化合物に対してin vivoでの薬効試験を実施中です。また、さらに別の２種の標的タンパク質に関して、大規模化合物ライブラリのスクリーニングから得た高活性化合物骨格につき、リード化合物獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研究を進めております。
がん特異的ペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人および欧米人に多く見られるHLA-A*24:02およびA*02:01を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がんおよび肝臓がんなどを標的とした計43遺伝子を対象としたペプチドワクチンを既に同定しておりますが、それら以外にもA*11:01,
A*33:03, A*01:01およびA*03:01など、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドのスクリーニングを実施しております。さらに、塩野義製薬株式会社と、がん特異的ペプチドワクチンの迅速かつ確実な創薬化を目指した共同研究を実施しております。
抗体医薬につきましては、放射性同位体で標識した抗体の第Ⅰ相臨床試験をフランスで実施しております。（詳細は、以下、＜医薬開発領域＞抗体医薬をご覧ください。）他の抗体につきましては、放射性同位体で標識した抗体を担がんマウスに投与することで、高い治療効果が得られることが判明しております。これらの抗体については抗腫瘍効果の検討および安全性の評価を進めております。
このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を、積極的に展開しております。
＜医薬開発領域＞
医薬開発領域においては、当社グループ独自で、ならびに複数の製薬企業との提携による開発を、以下の通り
それぞれ進めております。
低分子医薬
がん幹細胞の維持に重要な分子であるMELK(Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase) を標的としたOTS167
については、標準療法不応の固形がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国にて実施中で、プロトコールに従って初期安全性を確認し、引き続き用量を増やした臨床試験を進めております。現時点までに、重篤な副作用はなく順調に試験が経過しており、従来の静脈内投与に加え経口投与した際の消化管吸収性（バイオアベイラビリティ）の確認を目的とした試験を本試験に追加することに関し、米国食品医薬品局 (FDA)およびシカゴ大学治験審査委員― 9 ―オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信会の承認を取得し、試験実施に関わる諸手続きを完了しております。なお、本書提出日現在、OTS167は、米国における急性骨髄性白血病に対する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の新薬治験許可申請書（IND）が米国食品医薬局（FDA）に受理されたことに伴い、臨床試験を開始することとなりました。この臨床試験は、急性骨髄性白血病を含む予後不良の各種白血病についてのPOC（Proof of Concept：有効性や安全性を含めて作用機序などが臨床において妥当であることの証明）を獲得することを目的とするものです。治験の実施はシカゴ大学を予定しており、シカゴ大学の治験審査委員会の承認が得られ次第、患者登録を開始します。また、オーストラリアにて健常成人を対象とした経口投与による消化管吸収性（バイオアベイラビリティ）の確認を主たる目的とする臨床試験も実施しております。
OTS167は動物実験で乳がん、肺がん、前立腺がん、膵臓がんなどに対し、強力な腫瘍増殖抑制効果を確認しています。今後、効果・市場性などを勘案の上、適切ながん種を対象として開発を行って参ります。
また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する最終化合物を同定しております。動物実験
で、がんの消失等顕著な結果が得られたことから、早期の臨床試験開始を目途に、製剤化検討および非臨床試験を進めております。
がん特異的ペプチドワクチン
がん特異的ペプチドワクチンにつきましては、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化して参りました。
塩野義製薬株式会社とは、当社がライセンスアウトしているがん特異的ペプチドワクチンS-588410の臨床開発を支援する目的で、食道がん患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験実施に関する覚書を締結しており、塩野義製薬株式会社が臨床試験を実施しております。なお、塩野義製薬株式会社は、S-588410の食道がん第Ⅲ相臨床試験のほか、膀胱がんを対象としたS-588410について日欧で第Ⅱ相臨床試験（目標症例数登録完了）を、頭頸部がんを対象としたS-488210は欧州で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、それぞれ実施しております。
大塚製薬株式会社と提携しておりますペプチドワクチンの開発については、大塚製薬株式会社が大腸がんペプ
チドワクチンについて、第Ⅰ相臨床試験を実施しております。
小野薬品工業株式会社と提携しております、がん特異的ペプチドワクチンONO-7268MX1ならびにONO-7268MX2については、小野薬品工業株式会社が肝細胞がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施しております。
また、当社独自の臨床開発としまして、胃がんに対する治療用カクテルワクチンOTSGC-A24を、アジア国際共同
医師主導治験として、シンガポール、日本および韓国において、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しております。
TCR解析
がん免疫療法においての最先端の取組みとして、当社は、シカゴ大学医学部中村祐輔研究室において開発された、「次世代シーケンサーを用いてＴ細胞受容体（T Cell Receptor；TCR）を解析する方法（※4）」を導入し、当社ワクチン事業を科学的エビデンスを重視して推進するとともに、製薬企業、医療機関、研究機関等に対してTCR
解析サービスを提供する事業を開始いたしました。平成27年度上半期の準備期間を経て、9月から売上を計上しております。また、学会発表やセミナー開催による啓蒙活動により、がん領域の研究者を中心に事業を拡大する見
込みです。
抗体医薬
がん治療用抗体OTSA101 については、肉腫治療の世界的権威であり、欧州がん研究・治療機構（European
Organization for Research and Treatment of Cancer：EORTC）元会長のJean-Yves Blay 教授主導のもと、軟部肉腫の１種である滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しており、これまでに重篤な副作用もなく臨床開発を行っております。なおOTSA101は、欧州委員会（European Commission）および米国食品医薬品局（FDA）より、軟部肉腫に対するオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定されております。第Ⅰ相臨床試験終了を視野に入れ、有効性を検証するための次相臨床試験デザインの検討を行っております。
また、当社連結子会社であるイムナス・ファーマ株式会社が協和発酵キリン株式会社にライセンスアウトしております抗アミロイドβ（Aβ）ペプチド抗体KHK6640については、協和発酵キリン株式会社が、アルツハイマー病に対する第Ⅰ相臨床試験を欧州ならびに日本にて実施しております。
［用語解説］(※1) mRNA、RNA、cDNA
RNAはリボ核酸、mRNAはRNAのうち、メッセンジャーすなわち「伝令」の役割をするものであります。人間の体は約60兆個の細胞によって作られていますが、体の構造や働きはおもにタンパク質によって決まっております。
そのタンパク質の設計図は遺伝子であり、そして、遺伝子の本体はDNAであります。このDNAは細胞の核の中に― 10 ―

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564) 平成28年３月期 第３四半期決算短信
ある染色体に存在しておりますが、タンパク質は設計図であるDNAから直接作られるのではなく、一旦、DNAからRNAが作られ、そのRNAが翻訳されてタンパク質となります。この一旦作られるRNAを「伝令」すなわちメッセ
ンジャーRNA（mRNA）といいます。つまり、遺伝子情報の流れはDNA→mRNA→タンパク質というようになっております。cDNAは、mRNA から逆転写酵素を用いた逆転写反応によって合成されたDNAで、イントロンを含まない状態の遺伝子（塩基配列）を知ることができることから、遺伝子のクローニングに広く利用されております。
(※2)マイクロアレイ
小さな基盤上に非常に高密度にDNAを配置し、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得することを目的として開発されたシステム。現在、遺伝子発現情報の解析において有用なものであると考えられております。
(※3) in vivoin vitroとは対比的に用いられ「体の中で」を意味する医学・化学用語です。一般に生体内(主に実験動物）での実験的検証を意味します。
(※4) 次世代シーケンサーを用いてＴ細胞受容体を解析する方法、B細胞受容体の解析
抗原認識を担うT 細胞受容体(またはB 細胞受容体)のDNA 配列を決定することにより、T 細胞(またはB 細胞)の特徴を調べる手法。

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