ファーマパッケージング事業の成長戦略
2019年11月14日

常務取締役 ファーマパッケージング事業部長
山崎 剛司

本日の発表内容
1

損益推移

2

滅菌済シリンジ事業•••

2018年上半期～2019年上半期
2018年実績～2019年見込
2017年～2030年

3 びわこ工場•••

バイアル成型機
太物VIALEX
ゴム栓工場稼働

４ 中国 新基準品・高付加価値品拡販
1

損益推移 上半期（売上高）（単位：億円） 2018年 - 2019年
4欧米・その他
 生地管・シリンジ販売好調

79

77(103％)

日本売上高＊

中国

 新基準品・内服液瓶販売増

182

日本187
(103％)

連結売上高

 グループ会社販売増
レート

2018年実績

2019年実績

USD
EUR
CNY
INR
RUB

109
131
17.01
1.66
1.82

110
124
16.23
1.58
1.70

2018年2Q累計■日本 ■ 欧米・他 ■中国

2019年2Q累計

ニプロファーマ向け*日本売上高は海外子会社・内部売上高を除く
2

為替影響額 ( )対前年

損益推移 上半期（営業利益）（単位：億円） 2018年 - 2019年
欧米・その他
 滅菌済シリンジ販売増 生地管窯の定期修理に伴う原価高

中国

7.4
5.7
2.5

5.0

3.2 のれん償却費

 生地管窯の定期修理に伴う原価高

日本
 ゴム栓工場商業稼働による費用増

2018年2Q累計

2019年2Q累計■日本(ニプロファーマ向け含む) ■ 欧米・他 ■中国◆のれん償却前営業利益◆のれん償却後営業利益＊のれん償却費には買収時固定資産の評価差額償却費含む

32.4

損益推移 通期見込（売上高・営業利益）（単位：億円）16

163

156(104％)

日本売上高*

355

353
(99％)

連結売上高

2018年実績■日本 ■ 欧米・他 ■中国

2019年見込
ニプロファーマ向け

為替影響額 ( )対前年

*日本売上高は海外子会社・内部売上高を除く

414.412.8レート

2018年実績

2019年見込

USD
EUR
CNY
INR
RUB

110130
16.64
1.63
1.76

108120
15.30
1.52
1.65

7.7

5.0
のれん償却費2018年実績

4.99.52019年見込■日本(ニプロファーマ向け含む) ■ 欧米・他 ■中国◆のれん償却前営業利益◆のれん償却後営業利益＊のれん償却費には買収時固定資産の評価差額償却費含む

損益推移 2017-2030（単位：億円）
1,600

総売上高

800

のれん償却後営業利益（右軸）
441

435

(101%)

451200(102%)

100

3.6

7.7

9.5
00
2017年実績

2018年実績

2019年見込

2020年計画■日本 ■ 欧米・他 ■中国＊のれん償却費には買収時固定資産の評価差額償却費含む

52021年計画

2022年計画

ニプロファーマ向け ( )対前年

2025年計画

2030年計画

本日の発表内容
1

損益推移

2

滅菌済シリンジ事業•••

2018年上半期～2019年上半期
2018年実績～2019年見込
2017年～2030年

3 びわこ工場•••

バイアル成型機
太物VIALEX
ゴム栓工場稼働

４ 中国 新基準品・高付加価値品拡販
6

シリンジ市場動向
 一次包装容器の世界市場推移（単位：百万本）

シリンジ
CAGR:3.0%

60,000

シリンジ
その他

50,000

市場全体
CAGR:1.3%

040,000
2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

 市場動向バイオ医薬品市場の拡大

ジェネリック市場の拡大• 高品質化• 低コスト化

7

RTU市場の拡大• ユーザビリティ改善

医薬品毎の成長戦略
バイオ医薬品
(Oncology, MS, RA, EPO, Biosimilars and other mAbs)

ワクチン(Proph. Vaccines)

抗凝固剤(Heparin)

その他医薬品(Diluent WFI, Small Molecules, Hyaluronic Acid, etc.)

8VALUE ドライバー
・最高品質、ロットサイズ小・新製剤を牽引

VALUE & VOLUME ドライバー・ロットサイズ大・リジッドキャップの要求

VOLUME ドライバー
・低コスト
・ロットサイズ大VALUE & VOLUME ドライバー・ヒアルロン酸・最高価格

ガラスシリンジ生産ライン拡張計画
Phase Ⅰ&Ⅱ
2013– 2016

Phase Ⅲ2017– 2018

Phase Ⅳ
2019– 2022

1.8億本/年3億本/年4.3億本/年： 0.2億本/年1.6億本/年7億本/年： 0.3億本/年： 0.2億本/年※滅菌済シリンジ設備導入：

Phase Ⅴ&Ⅵ
2023– 2029

： 2.8億本/年※バルクシリンジ設備増設

0.5億本/年※バルクシリンジ設備増設

6.5億本/年： 4億本/年※バルクシリンジ設備増設※バルクシリンジ設備増設●バルクシリンジ●滅菌済シリンジ（D2F®）

製薬企業が医薬品充填前にシリンジを洗浄滅菌し、部材組立を担う製品

包装容器メーカーが医薬品充填前にシリンジを洗浄滅菌し、部材組立を担う製品

9D2F®：Direct to(2) Fill日本 滅菌済シリンジD2F®
“Value Customers” 向け硝子表面シリコーン焼き付け装置(BOS)を搭載したラインを2019年2月にびわこ工場へ導入済

シリコーン

シリコーン焼き付けにより・強固な共有結合を形成
・15-50nmの薄膜を形成

シリコーン由来の医薬品中の不溶性微粒子の発生を抑えることで、タンパク製剤の凝集リスクを低減

10 2019年7月 評価用サンプル生産・出荷開始
 2020年3月 製薬企業での安定性試験開始予定

ドイツ バルクシリンジ生産ライン導入計画“Volume Cusomers”向け“Value Customers” 向け

高速ライン2台導入によりコストの最適化を図る

最新プロセステクノロジーを搭載した最高品質のバイオテックラインの導入

高速ライン

バイオテックライン

1ライン生産能力5,000万本/年（従来比＋25%）2,000万本/年（従来比－50%）

目盛り印刷オプション無し

有り

徐冷方式

ガス

電気検査機

カメラ検査

高精度カメラ検査

バイオテックラインには医薬品中のガラス微粒子を激減させる
世界初のニプロの最新技術を導入予定

11※画像はイメージ図

ガラスシリンジ売上高推移
市場ニーズに応え、日本及びドイツの生産ライン導入（単位：億円）120

2018年：31億円 ⇒2020年：47億円 ⇒2025年：113億円

欧米・他
29億円
60

日本
2億円

0
2018
12

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

滅菌済シリンジD2F®付加価値デバイス
安全機構付きデバイスUniSafeTM

製品コンセプト 両鼻腔に等量ずつ噴霧可能

D2F®シリンジにADD-ONタイプ

 使用者に寄らず、一定の噴霧性能を有する
 用途に合わせたデバイス設計が可能

D2F®シリンジにINTEGRATEDタイプ
製品コンセプト バネのないパッシブ型セーフティデバイス
 2部材をプレフィルドシリンジに装着

経鼻投与デバイス

滅菌済シリンジD2F®の付加価値を更に向上させるデバイス
13

本日の発表内容
1損益推移

2滅菌済シリンジ事業•••

2018年上半期～2019年上半期
2018年実績～2019年見込
2017年～2030年

3 びわこ工場•••

バイアル成型機
太物VIALEX
ゴム栓工場稼働

４ 中国 新基準品・高付加価値品拡販14びわこ工場 最新モデルのバイアル製造ライン稼働
 欧州新規バイアル成形機を導入し、グローバル品質基準に対応する
 最新の自動検査機/自動包装機採用により、ヒューマンエラー防止、バイアル同士の接触キズ低減、人件費削減の効果を見込む

2019年5月より1ライン稼働開始

自動包装機

2020年3月までに合計3ライン稼働

バイアル成形機
15

自動検査機（寸法・外観）びわこ工場 VIALEXⓇ 大容量にも対応可能
2020年 VIALEXⓇ フルラインアップ
 薬剤との相互作用を最小限に抑えた内表面改良バイアル
 大容量製剤の市場要求へも対応
 滅菌済みバイアルも供給可能《スケジュール》
 2020年２月 設備導入完了、バリデーション開始
 2020年４月 サンプル出荷開始

ガラス生地管

16通常バイアル

VIALEXⓇ

びわこ工場 医療用ゴム栓 製造ラインの概要
 製薬会社に納入する一次包装資材として高品質のゴム栓を市場に供給
 プレフィルドシリンジ用のガスケットやゴムキャップもラインアップ

 滅菌済みゴム栓（γ線滅菌）の供給可能
びわこ工場では、ゴム栓の最終洗浄にWFI（注射用水）を採用、乾燥後の製品は、清浄度クラス100の環境下で自動検査を行い、クリーン袋へ包装

 2019年６月 商業生産開始
 2019年８月 滅菌済みゴム栓（γ線滅菌）を販売開始
 2020年
17

フル生産びわこ工場 医療用ゴム栓 2サイト供給体制
 BCP対応として、2サイト製造拠点による安定供給

ニプロファーマ大館工場 (秋田県)

 One Stop Solutionによる顧客サービス向上
 新材質開発品による薬剤安全性向上

大館工場（秋田県）● 医療用ゴム栓製造拠点● 医薬品製造拠点

・・

ニプロファーマ伊勢工場（三重県）

びわこ工場（滋賀県）

・・ ゴム栓販売数量（単位：百万個）
ニプロファーマ向け
外部販売

2019

18

202020212022202320242025

びわこ工場 医療用ゴム栓 新材質開発品
打栓直後

 水分特性（低透湿性）に優れた材質を採用
 凍結乾燥製剤でゴム栓由来による水分影響を低減
 ゴム栓由来の成分溶出を低減

過酷試験条件： 60℃×75%RH環境で保管

 模擬製剤を使用①＆②：開発品
凍結乾燥製剤の体積収縮無し③＆④：現行品
体積収縮が発生

19

3週間後

本日の発表内容
1

損益推移

2

滅菌済シリンジ事業•••

2018年上半期～2019年上半期
2018年実績～2019年見込
2017年～2030年

3 びわこ工場•••

バイアル成型機
太物VIALEX
ゴム栓工場稼働

４ 中国 新基準品・高付加価値品拡販
20中国 売上高推移
800（百万元）☞ 既存品：グループ仕入品↓政府による抗生物質使用抑制↑注射剤用 新規市場（東北３省 他）への拡販↑内服液用 中国伝統医薬向け需要増加（α70アンプル・バイアル、α90内服液瓶）

新基準品
既存品・生地管 その他☞ 新基準品：↑製薬会社における品質要求の高まり（一致性評価制度）（α50アンプル・バイアル）☞ グループ仕入品：↑バイオ医薬品市場拡大（Vialex, D2F, DPFS、調整・投与デバイス 他）

2019年 安陽新工場設立
400

2018年 吉林内服液瓶 生産能力増強
2015年 上海現法設立
2010年
成都・安陽・吉林合弁開始

2014年 成都新工場設立

0
2011年

21

2012年

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

2024年

2025年

中国 市場変遷～量から質へ～
2015年• 8月 <医薬品医療機器評価政策についての意見 -国務院> 2018年末までに、主要な経口固形製剤の一致性評価を完了させる
• 6月

2017年

2018年

2019年

ICH（医薬品規制調和国際会議）への加盟• 10月 <評価制度の改革深化、医薬品医療機器の革新についての意見-国務院> 注射剤についても一致性評価を５～10年以内に基本的に完了させる• 4月 四川汇宇(フォエー ウ)製薬が注射剤一致性評価を完了した最初の製薬会社となる• 10月 <化学薬品注射剤ジェネリック品質と効果の一致性評価の技術要求（意見募集稿）-NMPA（旧CFDA）> 注射剤の一致性評価要求を更に明確化

世界第２位の中国医薬品市場が “量から質”へと移行する中、医薬用包装容器についても新基準品の需要が増加
22中国 新基準品 生産体制 ～安陽新工場お披露目式・技術講演会～
新工場外観

新基準品生産設備

 安陽工場所在地：河南省安陽市湯陰（タンイン）県
 中原地域 ６省（河南・ 河北・山東・山西・江蘇・陝西） 人口 約４億人
 製薬会社数 1,690社＊当社調べ 中原地域は交通の要所、中国各地への販路拡大が可能
23

技術講演会 2019.6.13-14

中国 技術営業・マーケティング ～新基準品・高付加価値品拡販～

24

CPHI上海‐2019 （6/18‐20）

蘇州対話 2019 (9/1-3)

南京セミナー (9/24‐26）

API南昌(ナン ショウ) （10/10‐12）

To be the Most Preferred Brand
ご清聴ありがとうございました。
Thank you for your attention.