記者懇談会
２０１４年３月６日

エーザイ株式会社

将来見通しに関する注意事項
 本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基づく年次決算短信での開示をご参照ください。
 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」＇forward-looking statements（を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る丌確実性に基づくものです。
 それらリスクや丌確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや丌確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、丌確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を不える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
 また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。

1

現代製薬産業をめぐる環境論• Disease Commonness＇高齢化の進展による世界の疾病構造の共通化（：enlarging• Regulatory Approval＇承認（：efficient• Payors＇支払者（：powerful• Pricing & Reimbursement＇価格および保険償還（：complication• International Reference Pricing＇国際比較価格制度（：expansion• Medical Practice Standardization＇医療行為の標準化（：progression

グローバルにビジネスチャンスは拡大している
2

FDA, EMA, PMDA
承認数と審査期間の推移
平均審査期間*2＇中央値（承認数*13＇月数（2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

FDA

2420213039

10.9

12.0

9.9

10.0

10.0

EMA

1021152535

13.1

13.6

13.9

15.4

15.9

PMDA

3425333845

19.1

24.1

20.0

12.1

10.1

延べ承認数/
審査期間の平均

68

66

6993

119

14.4

16.6

14.6

12.5

12.0

*1 出典： 承認数は、ＦＤＡ(U.S. Food and Drug Administration)のホームページ参照、ＥＭＡ(European Medicines Agency )は2008-2009年はEvaluatePharmaに基づき社内推計、2010-2012年はＥＭＡホームページ参照、ＰＭＤＡ(独立行政法人 医薬品医療機器総合機)は医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ No.62 ＇2014年1月（を参照*2 出典： 医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ No.62＇2014年1月（ また、ＦＤＡとＰＭＤＡの平均審査期間はＮＭＥでのカウント、ＥＭＡの平均審査期間は全品目でのカウント

エーザイにおけるPolicy Framework

1. hhc
2. Innovation

3. Access4

２大ブランド企業からマルチブランド企業へ
Two Big Brands Company(Aricept and Pariet/AcipHex)

Multi Brands Company
世界市場において同時にかつタイムリーにそれぞれのブランドを確立することこそが成功への鍵となるビジネスモデルの変更が必要
5

ビジネスモデル変更の背景
世界同時開発が一般化している世界の市場は価格／保険償還でつながっている

医療行為の標準化が進行している
審査当局、保険償還当局は国際連携をはじめている
したがって、国毎のバラバラな戦略は様々なリスクをもたらす＝各国の状況を勘案し、一つの統一されたグローバルブランド戦略の下に展開することが重要
6

新ビジネスモデル
Eisai Global Business Matrixの発進
CEOを中心としたagileなオペレーションを可能とする体制へCEO
アメリカスEisai Global
アメリカス
Oncology
Business Unit Oncology

アメリカス

Neurology(Metabolic,Epilepsy)

7* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア

EMEA*

アジア

日本

EMEA

アジア

日本

Oncology

Oncology

EMEA

アジア

Neurology

Neurology&GeneralOncology

日本
hhc

Eisai Global
Neurology
Business UnitGlobal Business Unit 設立の目的

Global Business Unitは各リージョン／国から得る現場知と経験に基づいて一つの統合されたブランド戦略を創出する
各リージョンのBusiness UnitはGlobal Business Unitの丌可欠かつ重要な一部を構成している8大ポテンシャルを有するグローバルブランド
ハラヴェン• Metastatic breast cancer 3rd line ＇転移性乳がんサードライン（• Metastatic breast cancer 2nd line ＇転移性乳がんセカンドライン（• Non-small cell lung cancer ＇非小細胞肺がん（• Sarcoma ＇軟部肉腫（レンバチニブ• Hepatocellular carcinoma ＇肝細胞がん（• Global new launching for differentiated thyroid cancer＇分化型甲状腺がんの適応でグローバル上市予定（Fycompa• Adjunctive therapy for partial-onset seizure ＇部分てんかん（• Primary generalized tonic-clonic seizure＇全般てんかん（• More launchings ＇部分てんかんの適応で上市国拡大予定（BELVIQ• Obesity ＇肥満症（• Smoking cessation ＇禁煙（
• More launchings ＇肥満症の適応で上市国拡大予定（

9

Avatrombopag• aTLD*1 FY15 filing ＇aTLD*1の適応で2015年度申請予定（

E2006• Insomnia FY16 filing* 緑文字は現適応*1 aTLD: 手術が予定されている慢性肝疾患における血小板減尐症＇丌眠症の適応で2016年度申請予定（

ハラヴェン 成長戦略

Backbone chemotherapy with unique profile自社創製の微小管ダイナミクス阻害剤
クロイソカイメン由来のハリコンドリンBの合成類縁体

乳がん早期ラインの患者様への効果
さらなる適応拡大によって患者様貢献をめざす

天然物の力と高度な有機合成技術力にこだわり研究開発を推進
６４ステップにおよぶ製造工程を用い、１９の光学活性中心をコントロールしてユニークな抗がん剤の創製に成功

乳がんに係る適応で53カ国で承認取得
世界的科学専門誌『Nature』で開発から承認にいたる経緯が紹介*

乳がんでのグローバル大規模臨床試験＇３０１試験（臨床試験結果をサポートする、非臨床試験におけるメカニズム＇転移抑制仮説（を提唱10* Nature Page: 608, Vol. 468, December 2, 2010

乳がん＇2ndライン（非小細胞肺がん＇Lateライン（2014年度申請予定

欧州申請中
軟部肉腫
2015年度
申請予定

多がん種での開発
並びにリポソーム製剤開発

HER２陰性乳がん
st＇1 /2ndライン（米国

リポソーム製剤

レンバチニブ 成長戦略

Selective tyrosine kinase inhibitor with a unique binding mode

自社創製の新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤
923アスパラギンへの親水結合キナーゼ活性化に重要な
DFG-in*に水素結合
レンバチニブソラフェニブVEGFR2との共結晶のX線構造解析
レンバチニブはその構造のユニークネスから、標的キナーゼに対する高い選択性と、強くかつ長いキナーゼ阻害を達成した化合物

11* DFG-in: キナーゼ活性化に重要な部位であるAsp-Phe-Gly(DFG)が閉じた配座、DFGが外に開いて結合部位に疎水性ポケットが加わったDFG-outの配座も存在する

ユニークな結合様式を持つ
ファーストインクラスの低分子分子標的剤をグローバル申請、上市へ
甲状腺がん
良好なトップラインデータ
2014年度日米欧申請予定

肝細胞がん
日米欧中アでフェーズⅢ試験
順調に進行中多がん種でグローバルに開発を展開
メラノーマ

非小細胞肺がんFycompa 成長戦略
上市国／保険償還承認の拡大を加速
自社創製のAMPA受容体アンタゴニスト

米国、カナダ、EMEA*＇13カ国（で上市＇承認：36カ国、申請中：18カ国（
既存薬でコントロール丌十分な部分てんかん患者様への貢献が既上市国において順調に拡大中

全般てんかん、部分てんかん単剤、レノックス・ガストー症候群の適応取得に向けて開発が進行中
アメリカス
上市：
米国、カナダ申請中：
メキシコ、ブラジル

12

適応追加によりてんかん患者様の約90％に貢献
EMEA
日本
承認取得：
EU28カ国、スイス、ロシア、ノルウェー
アイスランド、リヒテンシュタイン
イスラエル
申請中：
クウェート、エジプト、レバノン
南アフリカ、サウジアラビア、ヨルダン
オーストラリア、アラブ首長国連邦* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア

2015年度申請に向けてフェーズIII試験進行中

アジア

申請中：
フィリピン、香港、タイ
マレーシア、台湾、インド
シンガポール
インドネシアBELVIQ 成長戦略
患者様貢献を本格的に全世界展開へ
肥満症患者様貢献の加速
米国

カナダ
メキシコ
ブラジル

• 新規に保険償還が開始された民間保険の認知向上をめざす• 2013年度末に保険カバレッジ50%超を達成、2014年度に70%をめざす

アジア中東アフリカ• テレビＣＭにより疾患啓発を拡大• 承認申請中＇ｶﾅﾀﾞ、ﾒｷｼｺに加え2014年2月にﾌﾞﾗｼﾞﾙ当局へ申請（• 2014年度中の上市に向け戦略策定中• 2014年度中の申請をめざす
ｼﾝｶﾞﾎﾟｰﾙ、ﾀｲ、ﾏﾚｰｼｱ、ﾌｨﾘﾋﾟﾝ、ﾄﾙｺ、南ｱﾌﾘｶ

新適応／新剤形の追究

肥満症

糖尿病

禁煙

心血管アウトカム試験
2014年2月ＦＰＩ達成

フェーズII試験
2014年１Q開始予定

1日1回製剤テリトリーの拡大

生物学的同等性試験の検討開始

各疾患の推定患者様数*1＇百万人（肥満症88

ラテンアメリカ*294

糖尿病

3241*4

25

10100

喫煙*3
＇ﾆｺﾁﾝ中毒（

3052

136353

米国

ﾛﾙｶｾﾘﾝ/ﾌｪﾝﾃﾙﾐﾝ併用療法
服用12週間ﾊﾟｲﾛｯﾄ試験進行中

欧州＇Ｇ５（日本中国

522777*1 Decision Resources (Obesity 2013, T2 Diabetes 2013, Addiction Disorders 2011), WHO NCD Country Profiles 2011
*3 米国、欧州、日本はﾆｺﾁﾝ中毒患者様数、またラテンアメリカ、中国は喫煙者数

13 *2 数値はアルゼンチン、ブラジル、メキシコ、ベネズエラの4カ国での推定*4 高血糖患者様数

アジアビジネスのTrajectory
２０１８年度目標売上高１２００億円超へ向けて＇億円（2018年度目標
1200億円レベル

主要製品および新製品を中心にAsia Businessの成長を牽引

200億円レベル
1000億円
レベル

M&A等
戦略投資

2018年度見通し

戦略投資

1000

ﾊﾗｳﾞｪﾝ
Fycompa
BELVIQ

500

575億円

ｾﾙﾍﾞｯｸｽ
ﾐｵﾅｰﾙ
ﾒﾘｽﾛﾝ
強力ﾈｵ
ﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝｼｰ

Revovir等

ｱﾘｾﾌﾟﾄﾊﾟﾘｴｯﾄﾒﾁｺﾊﾞｰﾙﾋｭﾐﾗ

0
2013年度見通し 2014年度計画 主要製品の成長
14

新製品

基盤品

New Aspiration

ストラテジックマーケット進出のTrajectory
２０１８年度 売上高２５０億円レベルへ
Strategic Markets＇６つの国/Ｒｅｇｉｏｎ（ 人口*1/ 医薬品市場規模*2ロシア

カナダ+10％レベル

2012年人口：1.4億人
2012年市場規模：163億USドル

2012年人口：3千万人
2012年市場規模：219億USドル+8％レベルメキシコ
2012年人口：1.2億人
2012年市場規模：123億USドル

中東*3
2012年人口：5千万人
2012年市場規模：78億USドル

ブラジル
2012年人口：2.0億人
2012年市場規模：291億USドル

オーストラリア2012年人口：2千万人
2012年市場規模：142億USドル

15

2012-2018年
平均成長率*4*1 WHO 2013年統計 *2 IMS World Review Executive 2013
*3 サウジアラビア、アラブ首長国連邦、レバノン、ヨルダン、クウェートの合計*4 PWC資料に基づき、社内推計+3％レベル

ストラテジックマーケットでの上市、申請状況
自社販売を基調とし速やかに患者様貢献をめざす

ロシア

上市／承認取得

申請中

Halaven, Fycompa,Zonegran, Exalief

Inovelon
Halaven, Fycompa, BELVIQ, Inovelon,Gliadel, Dacogen, Targretin

メキシコ
ブラジル

Halaven

Fycompa, BELVIQ,Inovelon, Gliadel

カナダ

Halaven, Fycompa,Banzel, Gliadel, Aloxi

BELVIQ

オーストラリア

Halaven, Zonegran,Gliadel

Fycompa

中東

Halaven, Aricept, Pariet,
Myonal, Methycobal

Fycompa16

ロシアにおける患者様貢献へのロードマップ
Leadership Positions in Oncology & Epilepsy

がん領域 Market Access

ロシアでのハラヴェン• ハラヴェン 2013年9月上市• がん専門医を中心に病院販路でプロモーション展開• ハラヴェンのみが有する全生存期間延長を徹底訴求• ロシアでは唯一の乳がん３ｒｄライン処方薬• 早期にハラヴェンの償還リスト収載をめざす• レンバチニブ 2014年度中に申請予定

てんかん領域 Market Access • てんかん専門医を中心にプロモーション開始• 幅広い抗てんかん薬のラインナップ＇４品目（によりアンメット メディカルニーズを充足

2014年4月 上市予定

ロシアでのＦｙｃｏｍｐａ• 部分てんかん治療における併用療法の第一選択薬としてFycompaのポジショニング確立をめざす

2014年度中 上市予定

Exalief

４製品上市によりてんかん領域におけるロシアでのTop Playerをめざす

2012年医薬品市場
163億USドル*

2018年度
６０億円超をめざす

エーザイ
ロシアの売上高＇世界第11位（

2013年販社設立
17* IMS World Review Executive 20132013年度

2018年度ラテンアメリカでの患者様貢献を開始
メキシコ、ブラジルで陸続と新製品の上市を予定
2014年度

1Q

2Q

3Q

4Q

Dacogen
2012年医薬品市場
123億USドル*＇世界第14位（
2011年販社設立

Halaven

Gliadel
Fycompa

BELVIQ2014年度に上市予定の新製品

６品目

Inovelon

Fycompa

2014年度に上市予定の新製品

Inovelon

４品目

Gliadel2012年医薬品市場
291億USドル*＇世界第6位（
2011年販社設立

Halaven

早期の患者様貢献の実現に向けsolo forayを追究
18* IMS World Review Executive 2013

認知症治療のパイオニアとしてのアドバンテージを持ち認知症の克服に向け多くの有望なプロジェクトが進行中
アリセプトによって認知症薬物治療の道を拓いた者としての矜恃を貫く
引き続きアリセプトの価値拡大、また新規次世代治療剤の研究開発に最優先で取り組む
症状改善型治療

疾患修飾型治療

アリセプト
アルツハイマー型認知症
レビー小体型認知症＇日本で申請中（
ダウン症候群の退行様症状＇日本でフェーズＩＩ進行中（

ＢＡＮ２４０１
フェーズⅡ進行中

Ｅ２６０９
フェーズⅡ準備中

神経毒性が示唆される
Aβプロトフィブリルの除去＇ヒト化モノクローナル抗体（

全Aβ量の減尐＇BACE阻害剤（高用量製剤23mg錠＇日本でフェーズⅢ進行中（*ドラッグディスカバリーにおける取り組み
コリン作動性神経機能のグルタミン酸強化／回復
神経機能の調整
19

神経内シグナリングの増強* 米国、韓国、香港、インドで上市済み さらにアジアでは申請国拡大中

シナプスの機能改善

神経炎症

抗ｔａｕ抗体認知症治療のパイオニアであるエーザイとバイオ神経領域において急成長するBiogen Idec社との連携
エーザイとBiogen Idec社が次世代ＡＤ疾患修飾剤に関する共同開発、共同販促契約を締結
Ｅ２６０９：ＢＡＣＥ阻害剤、ＢＡＮ２４０１：抗Ａβプロトフィブリル抗体
Biogen Idec社
エーザイ
ＡＤ治療剤アリセプトを創出した
知識と経験から病態進行を抑制する薬剤開発に注力

グローバルでバイオロジクスに精通ミッションである「重度神経変性疾患の治療法の開発に注力」のさらなる促進とＡＤ領域への参入

契  エーザイ主導のもと、グローバルでの承認取得に向けた開発を進め、承認取得後、欧米などの主要な地域において共同販促を実施
約  E2609とBAN2401に係る研究開発費等の費用を分担、売上高はエーザイに計上、利益は両者で分配の  エーザイはBiogen Idec社より契約一時金、本共同研究の進捗および売上高達成に応じたマイルストン支払いを概 受領、今後日本を共同開発、共同販促に追加する場合、一定の一時金を受領する権利を保有
要  Biogen Idec社が開発しているＡＤ治療剤：BIIB037(抗Aβ抗体)、抗tau抗体の共同開発、共同販促に係るオプション権を保有

アルツハイマー型認知症の病態進行を抑制する
薬剤創出力の強化と開発スピードの加速

20

有望な次世代ＡＤ治療剤を一日でも早く世界の患者様へお届けしそのベネフィット向上に貢献

BAN2401/E2609
革新的なアダプティブデザインを採用した臨床試験が順調に進展中

BAN2401

E2609

ＡＤの発症に密接に関わるAβプロトフィブリルに対して、高い親和性と高い選択性を示した
ことを確認

健康成人を対象とした14日間連続投不で、脳脊髄液＇CSF（中のAβ量低下作用を確認
フェーズⅠ
結果

イメージングを利用したスクリーニング

早期AD患者様の診断と臨床経過や治療効果の判定を可能にする
認知機能に対する感度の高い
エーザイ独自のコンポジットスコア＇ADAS-Cog*2、MMSE*2、CDR*2
から選択された項目のスコア（による評価

Aβの蓄積が認められる
MCI*1と軽度AD患者様BAN2401のフェーズⅡ試験が順調に進行中
E2609についても同様のフェーズⅡ試験が準備中

効率化を追究した
POC試験＇フェーズⅡ試験（

ベイジアンアダプティブデザインを採用

有効性、安全性の高い群を早期に見極めやすくなる

21 *1 MCI：Mild cognitive impairment 軽度認知障害*2 ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale, MMSE: Mini-Mental State Examination, CDR: Clinical Dementia Rating主要国への申請スケジュール ＇NME*1+LCM*2（FY2016

FY2017Avatrombopag

ONTAK(E7777)

Fycompa

BAN2401aTLD*3皮膚T細胞リンパ腫(日本)

部分てんかん(中国)

ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症

Fycompa

レンバチニブFY2014FY2015

レンバチニブ
甲状腺がん

Fycompa
全般てんかん部分てんかん/全般てんかん(日本)

ハラヴェン

ハラヴェン

肝細胞がん

パリエット

非小細胞肺がん乳がん3rdライン(中国)PPI抵抗性逆流性食道炎の維持療法(日本)

メコバラミン＇高力価（

ハラヴェン

E2006

筋萎縮性側索硬化症

アリセプト
高用量23mg錠＇日本（丌眠症軟部肉腫

FY2018～

Fycompa

E2609

レノックス・ガストー症候群

ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症

アリセプト

E6011

経皮吸収型ﾃｰﾌﾟ剤(日本)

ﾘｳﾏﾁ/ｸﾛｰﾝ病

アリセプト

BELVIQ

ダウン症候群の退行様症状(日本)

肥満症治療(日本)

Fycompa

Fycompa

アリセプト

BELVIQ

懸濁製剤

部分てんかん単剤療法

高用量23mg錠＇中国（

肥満症治療(中国)

アリセプト

レンバチニブハラヴェン

高度AD適応(中国)

メラノーマ

乳がん1st/2ndライン＇米国（

ﾃﾞｨｰｼｰ ﾋﾞｰｽﾞ

E6005

多血性腫瘍(日本)

アトピー性皮膚炎(日本)

BELVIQ

E6007

１日１回型製剤

潰瘍性大腸炎(日本)

BELVIQ
禁煙補助適応

NME*1

LCM*2

BELVIQオンコロジー
ニューロロジー＆代謝性疾患２型糖尿病関連

ハラヴェン
乳がんﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ療法

レンバチニブ22*1 New Molecular Entity *2 Life Cycle Management *3 aTLD:手術が予定されている慢性肝疾患における血小板減尐症

非小細胞肺がんグローバルブランド、アジア、ストラテジックマーケットで2018年度4000億円レベルのアップサイド
(億円)
4000

ストラテジックマーケット
ストラテジックマーケット

２０１８年度目標売上高レベル

２５０億円

3000

E2006
Avatrombopag

2000

レンバチニブ

アジア
ビジネス

1000

アジアビジネス
２０１８年度目標売上高レベル

１２００億円BELVIQ

グローバルブランド

グローバルブランド
Fycompa

２０１８年度目標売上高レベル

２８５０億円*ハラヴェン

0

2012年度
23

2013年度

2014年度

2015年度

2016年度

2017年度

2018年度* グローバルブランドの目標売上高には、ストラテジックマーケット、アジアビジネスの目標売上高との重複分約３００億円を含む

中長期の成長実現のために今、資源投入を可能にする強い財務

プロダクトクリエーションの生産性向上

グローバルビジネスストラクチャーの刷新

ToplineGrowthTrajectory

Strong Balance Sheet
信用格付ＡＡ－*5

積極投資
Ｄｅｂｔ Ｃａｐａｃｉｔｙ
2000億円レベル

国内大手でトップ*1のPharma EBIT*2
Pharma EBIT*2の推移

33%

4694
4168

0.5

51.0億円

5019億円

30億円

安定配当
ＤＯＥ８％レベル*4

配当＇150円/株（*4のSustainability

24

47.4

0.38

35%

2013年度見通し

1.041.5

グローバルブランド、アジア、ストラテジックマーケット育成への資源配分を断行することにより営業利益は変動

安定配当方針*3
2012年度
実績

Net DER*6と自己資本比率、 自己資本比率＇％（自己資本金額の推移
60

Net DER＇倍（0.270.20

0.00
2011年度
実績

自己資本

2012年度
実績

Net DER2013年度見通し

自己資本比率*1 国内製薬大手５社＇エーザイ、アステラス製薬、大塚ホールディングス、第一三共、武田薬品（の2013年度見通し*2 Pharma EBIT比率＇％（：＇営業利益＋研究開発費（／売上高 *3 年度毎の１株あたり配当金は取締役会で決議 *4 2013年度見通し*5 2014年2月末現在のＲ＆Ｉによる信用格付*6 Net DER: Net Debt Equity Ratio=［有利子負債－＇現預金＋有価証券（］／自己資本