2021 年度 Ki-67 IHC 染色プレサーベイ

判定結果記入用紙

施設名：
判定スライド No

Ki-67：※「判定スライド No」はお送りした未染標本に記載されている番号を記載下さい。
※本外部精度評価結果(判定・回答及びアンケート記載内容)について、結果報告書や統計・解析、資料作成などに使用させて頂くことがございます。その際には、当該施設を識別できない状態として使用いたします。

Ki-67 陽性率（ラベリングインデックス；LI）の算出
１）日常診療時に用いている陽性率の算出方法に従って行って下さい（ただし評価対象エリアは各コアについて，コア全体でお願いいたします）

染色実施施設（ 自施設 ・ 外部施設

施設名：

コア①
Ki-67 LI 値（%）

1/９

コア②）

コア③

コア④

２）今回使用した日常診療時の乳癌Ki-67評価法を教えて下さい□ 目視で判断※ここにチェックをされた場合は右の質問①にご回答ください□ カウンターで計数※ここにチェックをされた場合は右の質問②にご回答ください□ 画像解析で計数※ここにチェックをされた場合は右の質問③④⑤⑥にご回答ください

質問①：□ 10%間隔（0%, 10%, 20%･･･）
目視判断時の区□ 5%間隔（0%, 5%, 10%, 15%･･･）分について教え□ その他て下さい
質問②：
計数する細胞数
計数細胞数：について教えて(ください)個

質問③：□ デジタルカメラ画像
使用する画像を□ バーチャルスライド(VS)画像教えて下さい※VSスキャナーの使用機種もご記入ください()□ 画像解析ソフト単体（画像取込み機能なし）
質問④：
使用する画像解※ソフト名もご記入ください析ソフトもしく()は画像解析シス
テムを教えて下 □ 画像取込み機能付画像解析システム
さい※システム名もご記入ください

()

質問⑤：
□ 病理医のみで実施
解析作業につい□ 主に病理医が対応（検査技師/技術員が一部て教えて下さい
作業を対応）□ 主に検査技師/技術員が対応（病理医が一部作業を対応）□ 検査技師/技術員のみで実施質問⑥：□ 病理医がKi-67染色標本とKi-67 LI画像解
解析結果の確認析データを見比べて最終確認するについて教えて下さい□ 上記のような最終確認は行わない

2/９

３）その他，日常診療時の乳癌Ki-67評価法に関する情報をお教えください
質問⑥：Ki-67評価を行う対象エリアについて教えてください□ 腫瘍エリア全体□ 腫瘍の代表エリア※ここにチェックをされた場合，以下のいずれかにもチェックをして下さい□ ホットスポットエリア（Ki-67 陽性率が高い領域）※ここにチェックをされた場合⇒

解析エリア数（エリア）

解析エリア数（エリア）□ 平均的なエリア※ここにチェックをされた場合⇒□ その他（）3/９2021 年度 Ki-67 IHC 染色プレサーベイに関するお願い
本Ki-67 IHC染色プレサーベイでは，新たな試みとして，AI技術を用いた染色評価を行う予定にしております．外部精度評価（EQA）におけるAI技術の導入あたっては，その精度向上のため，多くの染色画像を用いた機械学習・検証等や染色画像に付随する染色条件等の付随情報が必要となります．そのため本プレサーベイで得られる染色画像およびアンケート調査データを利活用させていただきたいと考えており，是非協力をお願いしたく思っております．なお染色画像やデータ等の利活用にあたっては，参加機関名が特定されないようにいたします．

【本プレサーベイ参加機関の責任者の先生のご記入欄】
本プレサーベイで染色頂いた染色標本（スライドグラス）やそこから作製された染色画像（whole slide image），回答いただいたアンケート調査データについて，AI関連ガイドライン/ガイダンス等策定時の参考情報やAI解析エンジン開発（企業における製品開発を含む）等での利活用を□承諾します□承諾しません
日付

2021年月日

機関名
氏名

4/９（自署）Ki-67 IHC 検査の精度管理に関するアンケート
乳癌におけるKi-67 IHC検査に関する以下の質問にお答え下さい。病理医単独での回答が難しい項目につきましては、施設内でご協力の上、ご回答頂けますようお願いいたします。それぞれの項目について該当する項目をお選び下さい。染色方法については、今回ご提出いただいた標本を染色した際の試薬・条件についてご回答下さい。

【質問１】本サーベイで使用した染色条件（Ki-67 IHC試薬および機器）を教えて下さい
１）一次抗体を教えて下さい（該当箇所の□にチェックを入れ，抗体情報をご記入下さい）
製造販売企業

製品名*1
FLEX Monoclonal

クローン名*2

品番(Code/Cat. No.)IR626612/GA62661-2

□

アジレント
Mouse Anti-Human
[ダコ]

□

ニチレイ

抗Ki-67ウサギモノクローナル抗体(SP6)(ヒストステイナー用)

□

ニチレイ

抗Ki-67ウサギモノクローナル抗体(SP6)

SP6418071□

ロシュ[ベンタナ]

Ki67 (30-9)

30-9518102456/ 790-4286

□

ライカ

Ki67

MM1PA0118□

ライカ

Ki67 (K2)K2

PA0230□Ki-67 Antigen(その他MIB-1

SP6

Lot No.

718071)

RTU*3 or精製抗体 ×(希釈倍数)□RTU□

精製抗体×()□RTU□

精製抗体×()□RTU□

精製抗体×()□RTU□

精製抗体×()□

RTU□

精製抗体×()□RTU□

精製抗体×()□RTU□

精製抗体×()*1: 一次抗体を含む染色キットを使用した場合は「染色キット名」をご記入下さい*2: ポリクローナル抗体の場合は「ポリクロ」とご記入下さい*3: RTU(Ready To Use) は希釈済み抗体をそのまま使用した場合に限りチェックして下さい

5/９

２）検出系を教えて下さい（該当箇所の□にチェックを入れ，試薬情報をご記入下さい）
分類

検出系製品名*4□

１step ポリマー法*5□

２step ポリマー法*6

□

LSAB法

□

製造販売企業

品番(Code/Cat. No.)

Lot No.

その他* 7()*4: 検出系を含む染色キットを使用した場合は「染色キット名」をご記入下さい*5: 1次抗体とポリマー試薬が直接結合するもの*6: 1次抗体とポリマー試薬がリンカーを介して結合するもの*7: その他：ABC法、iAEP法、タイラマイド法、PAP法など

３）染色方法を教えて下さい（該当箇所の□にチェックを入れ，機器情報をご記入下さい）□ 用手法

製造販売企業

自動染色装置名

型番―――□ アジレント/ダコ□ ニチレイ□ 自動染色法□ ロシュ/ベンタナ□ ライカ□ その他メーカー()

４）染色プロトコールを教えて下さい□

メーカーが推奨するプロトコール（試薬や機器）を使用□

メーカーが推奨するプロトコール（試薬や機器）を一部改変して使用*8□

自施設で独自に確立した染色プロトコールを使用*9□

その他（具体的にご記載下さい）*8, 9: “一部改変”あるいは“独自に確立”を選択した場合、具体的な内容を「その他」欄にご記入下さい。

５）抗原賦活処理法を教えて下さい□

自動免疫染色装置で抗原賦活処理を実施（加熱あるいは酵素）□

熱処理用の抗原賦活処理専用装置を使用して実施□専用装置以外で抗原賦活処理を実施（加熱あるいは酵素）
具体的にご記載下さい

6/９

６）賦活化条件を教えて下さい（該当箇所の□にチェックを入れ，反応条件をご記入下さい）
分類

賦活液製品名*10

□加熱

□酵素□

無処理

□

製造販売企業

品番(Code/Cat. No.)

Lot No.

処理条件
温度

時間℃

分℃

分

名称：
濃度：

その他

pH：
----

*11--

*12

*10: 染色キットに同梱された賦活液を使用した場合は「染色キット名」のみご記入下さい*11: 使用した賦活液の組成、既製品であれば製品名をご記入下さい*12: 温度や時間などの処理条件をご記入下さい

７）核染色（ヘマトキシリン染色）条件を教えて下さい□自動免疫染色装置用で推奨されている専用試薬を使用□

マイヤー・ヘマトキシリン試薬を使用※ここにチェックをされた場合，以下のいずれかにもチェックをして下さい□ 自家調製□ 調製済み試薬⇒□メーカー名・製品番号（）

カラッチ・ヘマトキシリン試薬を使用※ここにチェックをされた場合，以下のいずれかにもチェックをして下さい□ 自家調製□ 調製済み試薬⇒□

メーカー名・製品番号（その他（具体的にご記載下さい）

7/９）

【質問２】乳癌Ki-67 IHC検査の臨床的取扱いについて教えて下さい。
1）原発性乳癌ではどのような症例で検索しているか教えて下さい□

全例（非浸潤癌、浸潤癌）について検索している□

浸潤癌すべてで検索している□

必要に応じて検索している□

その他（具体的にご記載下さい）

2）原発性乳癌での検索のタイミングはいつか教えて下さい
□

生検時のみ

□

手術時のみ

□

生検時と手術時の両者□

生検時全例と手術時の一部□

生検時の一部と手術時の全例

3）転移・再発乳癌について、どのようにバイオマーカー検索をしているか教えて下さい□

転移•再発巣が提出された際には、原発性乳癌における検索結果があっても、ほぼ全例で検索を行う□転移•再発巣が提出された際には、臨床医からの依頼があった場合にのみ検索を行う□

原発性乳癌における結果を参考にし、転移・再発巣については検索していない

4）原発性乳癌における検索項目を教えて下さい（複数回答可）
□非浸潤癌

□浸潤癌

ホルモン受容体（ER, PgR）

□非浸潤癌

□浸潤癌

HER2

□非浸潤癌

□浸潤癌

Ki-67

□非浸潤癌

□浸潤癌

p53

□非浸潤癌

□浸潤癌

その他（具体的にご記載下さい）

5）Ki-67 IHC検査をどのように行っているか教えて下さい□

自施設内にて検査□

他施設（登録衛生検査所）に委託（判定を含む）□

他施設（大学病院等の医療機関）に委託（診断を含む）□

その他（具体的にご記載下さい）

8/９

【質問３】Ki-67 IHC検査の精度管理について教えて下さい。
1）どなたがIHC法の結果の評価を行っているか教えて下さい□

病理専門医が評価を行っている□

病理専門医以外の医師（病理研修医、臨床医）が評価を行っている□認定病理検査技師資格を有する技師が評価を行っている□

認定病理検査技師以外の臨床検査技師が評価を行っている□

その他（具体的にご記載下さい）

2）どなたがIHC法の染色状態について精度管理(日常的な染色状態の可否判断)を行っているか教えて下さい□

病理専門医が精度管理を行っている□

病理専門医以外の医師（病理研修医、臨床医）が精度管理を行っている□

認定病理検査技師資格を有する技師が精度管理を行っている□

日臨技「精度管理責任者」育成講習を修了した技師が精度管理を行っている□

上記の認定技師あるいは講習修了者ではない技師が精度管理を行っている□

その他（具体的にご記載下さい）

3）コントロールはどのように設定しているか教えて下さい□

陽性・陰性コントロール標本を別スライドガラスとして準備し、同時に染色□陽性・陰性コントロール標本を同一スライドガラス上に貼付し，染色□□□□□陽性コントロール標本のみを別スライドガラスとして準備し、同時に染色陽性コントロール標本のみを同一スライドガラスに貼付し，染色検索標本内の正常組織等を内部コントロールとしている
とくにコントロールは設定していない
その他（具体的にご記載下さい）

4）染色結果が疑わしい場合はどのように対処しているか教えて下さい□

再染色する

□

陽性、陰性コントロールをたてて再染色する□

同一標本を外部機関で再染色する□

その他（具体的にご記載下さい）

アンケートにご協力いただき、ありがとうございました。
9/９