2024年3月期 第3四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2024年2月9日
上場会社名 オンコセラピー・サイエンス株式会社
コード番号 4564
URL https://www.oncotherapy.co.jp
代表者（役職名） 代表取締役社長
問合せ先責任者 （役職名） 管理本部統括取締役
四半期報告書提出予定日
2024年2月13日
配当支払開始予定日―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：
無四半期決算説明会開催の有無
：
無

東

上場取引所
（氏名） 嶋田 順一（氏名） 朴 在賢

TEL 044-201-6429（百万円未満切捨て）

1. 2024年3月期第3四半期の連結業績（2023年4月1日〜2023年12月31日）(1) 連結経営成績（累計）（％表示は、対前年同四半期増減率）

売上高
2024年3月期第3四半期
2023年3月期第3四半期

営業利益

百万円

％

百万円

466
699

△33.4
108.7

△972
△904

（注）包括利益 2024年3月期第3四半期

％

百万円

―
―

％

△986
△928

△987百万円 （―％） 2023年3月期第3四半期

百万円

―
―

△987
△913

％

―
―

△913百万円 （―％）

潜在株式調整後
1株当たり四半期純利益

1株当たり四半期純利益円銭

2024年3月期第3四半期
2023年3月期第3四半期

親会社株主に帰属する
四半期純利益

経常利益

円銭

△4.68
△4.74

―
―

(2) 連結財政状態
総資産

純資産

自己資本比率

百万円

百万円

％

2024年3月期第3四半期
931
2023年3月期
1,511
2024年3月期第3四半期 579百万円（参考）自己資本

656
855

62.3
51.5

2023年3月期 777百万円

2. 配当の状況
第1四半期末

第2四半期末円銭

2023年3月期
2024年3月期
2024年3月期（予想）

―
―

年間配当金
第3四半期末

円銭

―
―

円銭

―
―

期末

合計
円銭

円銭

0.00

0.00

0.00

0.00

（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ： 無3. 2024年 3月期の連結業績予想（2023年 4月 1日〜2024年 3月31日）
今期の連結業績予想については、売上高及び営業利益の予想値の公表が、当社グループ研究開発事業の導出活動ならびに受託検査業務における最大価値創出の阻害要因として作用する可能性が想定されます。また、当社グループの研究開発費用の中には、提携契約の内容によって当社グループ負担または相手方負担のいずれとなるのかが決定される費用も含まれております。
これらの点を考慮して、現時点で当社グループは今回の業績予想について記載をしておりませんが、判明次第お知らせいたします。

※ 注記事項(1) 当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動） ： 無
新規 ― 社
（社名）
、
除外
― 社
（社名）
(2) 四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用 ： 無(3) 会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更： 無② ①以外の会計方針の変更： 無③ 会計上の見積りの変更： 無④ 修正再表示： 無(4) 発行済株式数（普通株式）① 期末発行済株式数（自己株式を含む）② 期末自己株式数③ 期中平均株式数（四半期累計）

2024年3月期3Q
2024年3月期3Q
2024年3月期3Q

217,643,700 株 2023年3月期― 株 2023年3月期
211,141,882 株 2023年3月期3Q※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
2024年３月期の業績予想が判明次第、お知らせいたします。

192,643,700 株―株
192,643,700 株

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………………………

２（１）経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………………………

２（２）財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………………………

６（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ………………………………………………………………

６

２．四半期連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………………………

７（１）四半期連結貸借対照表 ……………………………………………………………………………………………

７（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ………………………………………………………

９

四半期連結損益計算書
第３四半期連結累計期間 ………………………………………………………………………………………

９

四半期連結包括利益計算書
第３四半期連結累計期間 ………………………………………………………………………………………

10（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………………………………………

11（継続企業の前提に関する注記） …………………………………………………………………………………

11（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） …………………………………………………………

13（セグメント情報等） ………………………………………………………………………………………………

14

３．その他 ……………………………………………………………………………………………………………………

15

継続企業の前提に関する重要事象等 ………………………………………………………………………………

15

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2024年３月期

第３四半期決算短信

１．当四半期決算に関する定性的情報（１）経営成績に関する説明
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・
栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。
このような、「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に加えて、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
がんは遺伝子の異常により引き起こされる病気です。がん細胞での遺伝子の網羅的な解析は、がんの診断及びがん治療薬・治療法を選択するために非常に重要です。この解析を利用して、がんの早期診断や、がん患者さん一人ひとりの遺伝子情報に基づいた治療薬・治療法の選択をすることや新規の免疫療法につなげていくことをがんプレシジョン医療といい、近年、より効果的ながん治療をがん患者さんに提供できる手段として注目されています。
当社は、次世代シーケンス解析サービスを世界的に行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国）との資本・業務提携により、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式会社
Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）を設立し、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
具体的な「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業及びがんプレシジョン医療関連事業の内容については、以下（a）及び（b）のとおりでございます。
なお、2023年12月31日現在、当社は全世界で297件の特許を取得しております。当社の防衛特許を含む知的財産戦略としての見直しや、PCT国際出願を利用した後の各国の手続き状況等により、特許件数は随時変動しております。
（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業＜基礎研究領域＞
創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索できるcDNAマイクロアレイのシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がん及び軟部肉腫等について発現解析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を選択し、さらに機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬の標的として同定しております。
＜創薬研究領域＞
医薬品候補物質の同定及び最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途ごとに、より製品に近い研究を積極的に展開しております。
低分子医薬につきましては、複数のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）については、医薬品候補化合物の臨床試験を実施中です（詳細は、別記「＜医薬開発領域＞（ⅰ）低分子医薬」をご参照ください。）。他のリン酸化酵素については、これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化を進め、in vivoで強力な腫瘍増殖抑制効果を示す複数の高活性化合物を同定しております。これらにつき、医薬品候補化合物として臨床開発するための薬効薬理・薬物動態・毒性試
験を進めております。さらに、別の３種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物のうちinvivoで有意な腫瘍増殖抑制効果を示す化合物の構造に基づき、薬効向上のためのさらなるリード最適化を実施中です。また、さらに別の２種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物に基づき、リード化
合物の獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研究を進めております。
なお、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持
つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しており、2023年８月に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と共同研究契約を締結しております。
また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）が実施する「革新的がん医療実用化研究事業」に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 医薬基盤研究所片桐豊雅所長（徳島大学先端酵素学研究所 教授 兼任）を代表者とする研究開発課題「がん抑制因子活性化を利用した治療耐性難治性乳がんに対する治療薬開発のための製剤化検討」が採択されております。当社は研究開発分担者である徳島大学と「研究題目：
抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離」の共同研究契約を締結しており、本AMEDプロジェクトの原薬・製剤化検討から治験薬製造に関わる部分について協力し、治験薬製造に続き速やかに臨床試験が実施できるように開発パートナーの模索またはライセンスアウト活動を進め、治療耐性難治性乳がんへの新たな治療薬を提供することを目指します。

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2024年３月期

第３四半期決算短信

がんペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人及び欧米人に多く見られるHLA-A*24:02及びA*02:01
を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がん及び肝臓がん等を標的とした計
43遺伝子を対象としたエピトープペプチドを既に同定しておりますが、それら以外にもA*11:01, A*33:03,
A*01:01及びA*03:01等、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドを同定しております。
このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を積極的に展開しております。
これらに加えて、当社は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染制御及び重症化の抑制を目指したペプ
チドワクチンの研究開発を実施しております。
＜医薬開発領域＞
医薬開発領域においては、当社グループ独自での開発及び製薬企業との提携による開発を、以下のとおりそれ
ぞれ進めております。
（ⅰ）低分子医薬
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper
Kinase）を標的としたOTS167については、乳がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国及び日本国内で実施しております。この臨床試験は、トリプルネガティブ乳がんを含む乳がんの患者さんを対象とし、OTS167のカプセ
ル剤による経口投与における安全性及び推奨投与量の確認を主目的とし、副次的にトリプルネガティブ乳がんに対する臨床上の有効性を確認するものです。なお、米国で実施しておりました急性骨髄性白血病に対する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験は患者登録が終了し、OTS167の静脈内反復投与における安全性が確認されています。
また、オーストラリアで実施しておりました健常成人を対象とした経口投与による消化管吸収性（バイオアベイラビリティ）の確認を主たる目的とする臨床試験において、ヒトでの良好な経口吸収性が確認されています。
OTS167の標的であるMELKは、がん幹細胞に高発現し、その維持に重要な役割をしているリン酸化酵素（キナーゼ）です。OTS167は、そのキナーゼを阻害し、強い細胞増殖抑制効果が期待できる新しい作用機序（ファースト・イン・クラス）の分子標的治療薬であり、既に動物試験において、肺がん、前立腺がん、乳がん及び膵臓がん等に対し、強力な抗腫瘍効果が確認されています。
また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する複数の最終化合物を同定しております。動物実験で、顕著な結果が得られたことから、製剤化検討及び非臨床試験を進めております。
（ⅱ）がんペプチドワクチン
がんペプチドワクチンにつきましては、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化して参りました。
当社が塩野義製薬株式会社にライセンスアウトしているがん特異的ペプチドワクチンS-588410について、
食道がん患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を塩野義製薬株式会社が実施し、完了いたしました。本試験の主要評価項目である無再発生存期間（RFS）に関して、S-588410群とプラセボ群の比較では、S-588410群
におけるRFS延長について統計学的な有意差は認められませんでした。一方で、食道がん発生部位別又はリンパ節転移グレード別の探索的な部分集団解析では、S-588410投与により上部胸部食道がんの患者さん集団で全生存期間（OS）が有意に延長され、またリンパ節転移が多い患者さん集団ではRFSやOSの改善が認められる傾向を確認しております。また、副次評価項目の１つである細胞傷害性Tリンパ球（CTL）誘導に関してはS-588410投与により高い誘導率が確認され、主な副作用は注射部位の皮膚反応であり、重篤な皮膚反応は認められませんでした。本試験で得られた結果についてはさらに詳細な解析を行い、今後のがんペプチドワ
クチン開発方針の一助にする予定であります。今後の開発計画については、契約締結先である塩野義製薬株
式会社と協議を継続して参ります。なお、塩野義製薬株式会社は、S-588410の食道がん第Ⅲ相臨床試験の他、膀胱がんを対象としたS-588410について日欧で第Ⅱ相臨床試験を完了しており、頭頸部がんを対象としたS-488210は欧州で第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を、また、固形がんを対象としたS-588210は英国で第Ⅰ相臨床試験
を、それぞれ実施しております。
また 、 シンガポールの NUH（National University Hospital） 及 び 韓国 のYonsei University Health
System, Severance Hospitalにて、胃がんを対象としたがんペプチドカクテルワクチンOTSGC-A24と免疫チェックポイント阻害剤オプジーボの併用第Ⅰ相試験を、医師主導治験として実施しております。
上記以外にも、複数の企業に対してがん治療用ペプチドワクチンに関する開発・製造・販売権を供与して
おります。

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2024年３月期

第３四半期決算短信（ⅲ）抗体医薬
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しておりましたが、患者登録が終了致しました。本試験は、難治性又は再発性の滑膜肉腫患者を対象に、放射性同位元素を結合したOTSA101投与における安全性及び体内薬物動態の確認を主たる目的とするもので、第Ⅰ相の11190

主目的である In標識OTSA101投与後の安全性及び Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されました。
また、当社連結子会社であるイムナス・ファーマ株式会社は、抗アミロイドβペプチド抗体のライセンス
アウト活動を進め、アルツハイマー型認知症の治療薬を提供することを目指しております。なお、2024年２月５日に公表したとおり、当社は、当社100％子会社であるイムナス・ファーマ株式会社を吸収合併することと決議しております。
（b）がんプレシジョン医療関連事業
当社の連結子会社であるCPM社は、日本におけるがんプレシジョン医療を加速するため、がん遺伝子解析及び免疫解析に基づく臨床検査並びに研究受託を医療機関、製薬企業及び研究機関等に対して提供しております。また
CPM社は、当社の事業部門でありオンコアンチゲンをはじめとした、がん免疫療法の研究開発及びT/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析サービスを行っていた腫瘍免疫解析部の事業を継承しております。具体的な検査及び解析事業は以下のとおりです。
（ⅰ）全ゲノムシーケンス解析
全ゲノムシーケンス解析は、ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法です。従来実施している全エクソ
ームシーケンス解析は、タンパク質を作る情報を持つ遺伝子の部分を集中的に解読するもので、その領域はゲノ
ム全体の約２％に相当します。そのため全エクソームシーケンス解析は高効率、低コストで実施できますが、がん細胞でしばしば見られるゲノムの大規模な入れ替わりや欠如などの変異を検出するのは難しいとされています。これに対し、全ゲノムシーケンス解析はこれらの変異も検出することができるため、より包括的な情報を取得することができます。
CPM社は、厚生労働省による「全ゲノム解析等実行計画」に基づく事業、全ゲノム解析を日常診療へ取り入れることを目的に計画された全ゲノムシーケンス解析の一部について、継続して受注を獲得しております。また、公益財団法人がん研究会有明サテライトラボ内にCPM社の有明サテライトラボを事業所として開設しており、今後も継続的に大規模遺伝子解析業務へ参画して参ります。
（ⅱ）ネオアンチゲン解析ならびにネオアンチゲン樹状細胞療法
ネオアンチゲン解析は、がん細胞に生じた体細胞変異に由来し、免疫細胞の標的となる新生抗原（ネオアンチゲン）を解析する手法です。患者さん自身の腫瘍組織検体を用いて解析を行う方法に加えて、腫瘍組織が入手できない患者さんについては、血液を利用したリキッドバイオプシーの手法を用いてネオアンチゲン解析を行うことが可能になっています。
CPM社は、コスモ・バイオ株式会社と、がん免疫療法のためのペプチド合成に関する委受託契約を締結しております。がん細胞に生じた体細胞変異に由来する新生抗原（ネオアンチゲン）は、正常細胞には発現していません。そのため、非自己の抗原として非常に強い免疫反応を引き起こすと考えられています。ネオアンチゲン由来のペプチドを利用する樹状細胞療法は、ネオアンチゲン樹状細胞療法と呼ばれています。ネオアンチゲン解析により得られた結果に基づき、ペプチド合成をコスモ・バイオ株式会社に委託してがん免疫療法におけるペプチド
合成期間の短縮を図るとともに、CPM社が行うがん検体を用いたネオアンチゲン解析サービスに、コスモ・バイ
オ株式会社が合成したペプチドをCPM社から医療機関及び研究機関に提供するサービスを付加したものを、パッケージ化して提供しています。

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2024年３月期

第３四半期決算短信（ⅲ）リキッドバイオプシー（パネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査）
リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
CPM社は、研究機関及び医療機関等との共同研究の成果をもとに、薬剤選択や治療後のモニタリング、健康診断等を目的としたパネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査を医療機関より受託しております
また、CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル
及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」といいます。）の開発に着手しております。本新規がん遺伝
子パネル検査は、さまざまな固形がんに共通するがん遺伝子変異を対象にしており、既存の治療薬の標的となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。また、がんと関連しない変異であるクローン性造血を対象に含めることにより、リキッドバイオプシーにおける偽陽性の評価や、クローン性造血のモニタリングに利用することも目的としています。さらに、保険適用を目指し、医療機器製造販売を行う企業との提携について検討を進めて参ります。本新規がん遺伝子パネル検査を開発することによって、繰り返しの検査に利用しやすく、保険診療下でも実施可能なリキッドバイオプシーの普及を目指すとともに、がんの早期発見や適切なタイミングでの治療薬の選択、感度の高い再発モニタリングの実現に貢献できるものと考えております。
（ⅳ）免疫反応解析（ELISPOT解析、MHCテトラマー解析、TCR/BCRレパトア解析）
免疫反応解析はがんや自己免疫疾患、感染症、アレルギーなどの様々な疾患において、抗原特異的免疫応答を解析するために幅広く利用されています。
CPM社は免疫反応解析に係る複数の解析技術を有し、「申請資料の信頼性の基準（医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）」に準拠した試験にも対応しており、企業治験における解析試験の受託も行っております。
（ⅴ）その他臨床検査及び受託解析サービス
CPM社は上記（ⅰ）～（ⅳ）の他、ヒトゲノムのうちタンパク質を翻訳するエクソン領域（エクソーム）を解析する全エクソームシーケンス解析、細胞中に存在する全てのRNAの配列及び発現量を解析するRNAシーケンス解
析、単一細胞レベルでの遺伝子発現プロファイルを取得するシングルセルRNAシーケンス解析並びに微生物ゲノムを解析するメタゲノムシーケンス解析等を提供しております。市場動向や顧客からのご要望を踏まえ、新規技術の導入及びサービスの拡充を進めております。
これらの結果、当第３四半期連結累計期間における連結事業収益につきましては、解析サービス等による収入等の受領により、466百万円（前期比233百万円減少）となりました。
また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連事業に関する売上原価の計上を主な要因として、連結営業損失は972百万円（前期は904百万円の損失）、連結経常損失は986百万円（前期は928百万円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は987百万円（前期は913百万円の損失）となりました。
セグメント別経営成績は、次のとおりであります。
a.

「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
ライセンス契約等に基づく収入により、事業収益は０百万円（前期比８百万円減少）となりました。また、
医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペ
プチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業損失は536百万円（前期は536百万円の損失）となりました。

b.

がんプレシジョン医療関連事業
解析サービス等による収入の受領により、事業収益は465百万円（前期比225百万円減少）となりました。また、遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、リキ
ッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原価の計上を主な要因として、営業損失は174百万円（前期は79百万円の損失）となりました。

- 5 -オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信（２）財政状態に関する説明①資産、負債、純資産の状況
当第３四半期連結会計期間末の総資産は、931百万円（前連結会計年度末比580百万円減少）となりました。内訳
としては、流動資産は881百万円（同 540百万円減少）となりました。これは現金及び預金が518百万円減少した
ことが主な要因となっております。投資その他の資産は49百万円（同 39百万円減少）となりました。
負債の合計は275百万円（前連結会計年度末比381百万円減少）となりました。内訳としては、流動負債は227百万円（同 381百万円減少）となりました。これは、未払金が77百万円減少、契約負債が145百万円減少、その他が127百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は47百万円（同 ０百万円増加）となりました。
純資産は、656百万円（前連結会計年度末比199百万円減少）となりました。これは、資本金が394百万円増加、資本剰余金が394百万円増加、利益剰余金が987百万円減少したことが要因となっております。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米
国並びに日本国内で実施、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施し患者登録終了する等、当社
グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めて参りました。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。さらに、がんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、
血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレ
パトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を行っております。
なお、当期の連結業績予想については、売上高及び営業利益の予想値の公表が、当社グループ研究開発事業の導出活動ならびに受託検査業務における最大価値創出の阻害要因として作用する可能性が想定されます。また、当社グループの研究開発費用の中には、提携契約の内容によって当社グループ負担または相手方負担のいずれとなるのかが決定される費用も含まれております。
これらの点を考慮して、現時点で当社グループは今回の業績予想について記載をしておりませんが、判明次第お知らせいたします。

- 6 -オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信

２．四半期連結財務諸表及び主な注記（１）四半期連結貸借対照表（単位：千円）前連結会計年度(2023年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金
売掛金
仕掛品
原材料及び貯蔵品
前渡金
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産建物
減価償却累計額及び減損損失累計額
建物（純額）
機械及び装置
減価償却累計額及び減損損失累計額
機械及び装置（純額）
工具、器具及び備品
減価償却累計額及び減損損失累計額
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
投資その他の資産差入保証金
投資その他の資産合計
固定資産合計資産合計- 7 -

当第３四半期連結会計期間(2023年12月31日)

1,117,635
123,106
47,272
52,347
16,14365,755
1,422,260

598,649
47,02738,262
94,687
14,712
88,321
881,660

254,674△254,674－
3,971△3,971－
963,896△963,896－－

254,674△254,674－
3,165△3,165－845,511△845,511－－

89,17889,17889,178
1,511,438

49,50549,50549,505931,166

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信（単位：千円）前連結会計年度(2023年３月31日)
負債の部
流動負債
未払金
契約負債
未払法人税等
その他
流動負債合計固定負債
資産除去債務
固定負債合計
負債合計
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
利益剰余金
株主資本合計
新株予約権
純資産合計
負債純資産合計- 8 -

当第３四半期連結会計期間(2023年12月31日)

248,799
146,208
69,380144,835
609,224

171,129788
38,355
17,628
227,901

47,04547,045656,269

47,135
47,135275,036

789,114
24,793,617△24,804,823
777,908
77,260855,169
1,511,438

1,183,814
25,188,317△25,792,153
579,979
76,150656,129
931,166

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2024年３月期

第３四半期決算短信（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
四半期連結損益計算書
第３四半期連結累計期間（単位：千円）前第３四半期連結累計期間(自 2022年４月１日
至 2022年12月31日)

当第３四半期連結累計期間(自 2023年４月１日
至 2023年12月31日)

699,689

466,006

715,472
561,822
327,342
1,604,637△904,947

604,836
538,591
295,330
1,438,758△972,752

218
218

19
6
26

8,015
16,161
24,176△928,906

9,697
4,015
13,713△986,439

37,75537,755

3,575
3,575

20,39820,398△911,549
1,986
△338
1,648
△913,197△913,197

2,627
2,627
△985,491
1,837
1,837
△987,329△987,329

事業収益
事業費用
売上原価
研究開発費
販売費及び一般管理費
事業費用合計営業損失（△）
営業外収益
還付加算金
その他
営業外収益合計
営業外費用
株式交付費
為替差損
移転費用
営業外費用合計
経常損失（△）
特別利益
新株予約権戻入益
特別利益合計特別損失
減損損失
特別損失合計税金等調整前四半期純損失（△）
法人税、住民税及び事業税
法人税等調整額
法人税等合計四半期純損失（△）
親会社株主に帰属する四半期純損失（△）- 9 -オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信

四半期連結包括利益計算書
第３四半期連結累計期間（単位：千円）前第３四半期連結累計期間(自 2022年４月１日
至 2022年12月31日)

当第３四半期連結累計期間(自 2023年４月１日
至 2023年12月31日)△913,197△913,197△987,329△987,329△913,197△987,329

四半期純損失（△）
四半期包括利益（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益- 10 -

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2024年３月期

第３四半期決算短信（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項（継続企業の前提に関する注記）
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、当第３四半期連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めて参りましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行して参ります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
具体的には以下の通りです。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について（ア）当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）が実施する「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営基盤強化
2023年３月期現在で、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントを実施している当社の事業収益は９百万円です。一方、「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントを実施しているCPM
社の事業収益は、2019年３月期75百万円、2020年３月期210百万円、2021年３月期271百万円、2022年３月期
1,154百万円、2023年３月期1,125百万円となっております。既に2022年６月からグループ全体でラボや検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社会的認知及びコロナ禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるとともに、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。
同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくことを目指しております。2024年３月期第３四半期より、医療ツーリズムに関連する国内外医療機関からの受注等、海外からの受注対応も開始しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。
また、受注能力拡大については、2024年１月に新規解析機器を導入し今期中に稼働開始予定です。この新規解析機器の導入により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化のメリットが得られると考えております。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めて参ります。
CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法やTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めて参ります。
（イ）CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発
CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」）の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、医薬品の研究開発事業セグメントのパイプライン進捗を追い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。
また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体を当社が受領しその解析を行うもので、例えばコロ
ナ禍や災害等、定期的に通院しづらい状況においても、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外からでも検体が届けば対応可能であることから、有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国（韓国、シンガポール他）との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。
CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保険診- 11 -

オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信

療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早い上市を目指して参ります。
（ウ）新規検査項目
近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献して参ります。
当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行について（ア）臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値向上
現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。
新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素（キナーゼ）
について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害することの確認が取れております。臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模は膨大です。現在モデル動物を用いた評価を進めており、今年度内に結果が判明する予定です。
動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなります。
当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、ライセ
ンスアウトを目標としております。
（イ）当社パイプラインOTS167等の外部委託費用削減、新たな費用の抑制及び補助金活用等
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper
Kinase）を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。なお、現在進行中の臨床試験は外部委託等の費用削減に努め、特に製剤費用を中心とした研究開発費の削減を見込んでおります。
がん治療用抗体医薬OTSA101については、既にリリースしております通り、日本国内における滑膜肉腫に対111する第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である In標識OTSA101投与
90後の安全性及び Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、抗体の製剤費用が高額かつ、放射性同位元素を使用していることで手続きが煩雑であるため、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。
OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については財務状況を踏まえ検討して参ります。
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施について資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏まえ、適切なタイミングで進めて参ります。現時点で実行可能な手段は第三者割当による第35回新株予約権（行
使価額修正条項付）による資金調達方法に限定されており、業績の改善を図りながら新たな資金調達の手段を検討して参りますが、様々な要因に影響されるため、実施可能性やその時期、金額等を予測することは困難です。なお、本件による第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の資金使途の変更はございません。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、また現時点において、第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の今後の行使される個数、行使
価額、行使時期は未確定であり、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

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オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当社は、2023年４月１日から2023年12月31日の間に、第三者割当増資及び新株予約権の行使による払込を受けました。この結果、当第３四半期連結累計期間において資本金が394,700千円、資本準備金が394,700千円増加
し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が1,183,814千円、資本剰余金が25,188,317千円となっております。

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オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信（セグメント情報等）【セグメント情報】
前第３四半期連結累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報（単位：千円）
報告セグメント

四半期連結
損益計算書
計上額
（注）２

調整額
（注）１

「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン医療関連事業

8,666

691,023

699,689－

699,689

セグメント間の内部売上高
又は振替高

172

－

172

△172

－

計

8,838

691,023

699,862△172

699,689△536,143△79,300△615,443△289,504△904,947

合計

売上高
外部顧客への売上高

セグメント損失（△）（注）１．セグメント損失（△）の調整額△289,504千円は、セグメント間取引消去7,482千円、各報告セグメントに配分していない全社費用△296,987千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報（固定資産に係る重要な減損損失）
当第３四半期連結累計期間において、「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に係る減損
損失151千円、がんプレシジョン医療関連事業に係る減損損失975千円、報告セグメントに帰属しない全社資産に係る減損損失19,272千円を計上しております。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報（単位：千円）
報告セグメント

四半期連結
損益計算書
計上額
（注）２

調整額
（注）１

「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン医療関連事業

外部顧客への売上高

427

465,578

466,006-

466,006

セグメント間の内部売上高
又は振替高

206

-

206

△206

-

計

634

465,578

466,212△206

466,006△536,927△174,587△711,514△261,237△972,752

合計

売上高

セグメント損失（△）（注）１．セグメント損失（△）の調整額△261,237千円は、セグメント間取引消去9,018千円、各報告セグメントに配分していない全社費用△270,255千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報（固定資産に係る重要な減損損失）
当第３四半期連結累計期間において、がんプレシジョン医療関連事業に係る減損損失2,627千円を計上しております。

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2024年３月期

第３四半期決算短信

３．その他
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方
で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、当第３四半期連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせる
ような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めて参りましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行して参ります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状
況にあわせた開発計画の実行（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
具体的には以下の通りです。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について（ア）当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）が実施する「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営基盤強化
2023年３月期現在で、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントを実施している
当社の事業収益は９百万円です。一方、「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントを実施しているCPM社の事業収益は、2019年３月期75百万円、2020年３月期210百万円、2021年３月期271百万円、2022年３月期1,154百万円、2023年３月期1,125百万円となっております。既に2022年６月からグループ全体でラボや検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社会的認知及びコロナ
禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるとともに、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。
同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくことを目指しております。2024年３月期第３四半期より、医療ツーリズムに関連する国内外医療機関からの受注等、海外からの受注対応も開始しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。
また、受注能力拡大については、2024年１月に新規解析機器を導入し今期中に稼働開始予定です。この新規解
析機器の導入により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化のメリットが得られると考えております。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めて参ります。
CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法やTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めて参ります。
（イ）CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発
CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」）の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、医薬品の研究開発事業セグメントのパイプライン進捗を追い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。
また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体を当社が受領しその解析を行うもので、例えばコロナ
禍や災害等、定期的に通院しづらい状況においても、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外からでも検体が届けば対応可能であることから、有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国（韓国、シンガポール他）との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。
CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保険診療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早い上市を目指して参ります。

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オンコセラピー・サイエンス株式会社(4564)

2024年３月期

第３四半期決算短信（ウ）新規検査項目
近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献して参ります。
当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状
況にあわせた開発計画の実行について（ア）臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値向上
現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。
新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素（キナーゼ）について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害することの確認が取れております。臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模は膨大です。現
在モデル動物を用いた評価を進めており、今年度内に結果が判明する予定です。
動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなります。当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、ライセンスアウトを目標としております。
（イ）当社パイプラインOTS167等の外部委託費用削減、新たな費用の抑制及び補助金活用等
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper
Kinase）を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。なお、現在進行中の臨床試験は外部委託等の費用削減に努め、特に製剤費用を中心とした研究開発費の削減を見込んでおります。
がん治療用抗体医薬OTSA101については、既にリリースしております通り、日本国内における滑膜肉腫に対す
111

る第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である In標識OTSA101投与後の90
安全性及び Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、抗体の製剤費用が高額かつ、放射性同位元素を使用していることで手続きが煩雑であるため、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。
OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については財務状況を踏まえ検討して参ります。
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施について資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏まえ、適切なタイミングで進めて参ります。現時点で実行可能な手段は第三者割当による第35回新株予約権（行使
価額修正条項付）による資金調達方法に限定されており、業績の改善を図りながら新たな資金調達の手段を検討して参りますが、様々な要因に影響されるため、実施可能性やその時期、金額等を予測することは困難です。な
お、本件による第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の資金使途の変更はございません。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、また現時点において、第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の今後の行使される個数、行使価額、行使時期は未確定であり、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な
不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

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