令和 2 年度 第 7 回国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会議事録
開 催 日 時 ：2020 年 10 月 8 日（木）16 時 50 分～19 時 50 分
開 催 場 所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 1 階 大会議室
出 席者 :

審査委員 （※委員長、※※副委員長）
氏

名

所属・役職

性別

委員区分

出欠等

山下 啓子※

乳腺外科・教授女①④⑤○

藤澤 俊明※※

歯科麻酔科・教授

男

①④⑤

○

今野内科Ⅰ・教授

男

①④⑤

×

本間 明宏

耳鼻咽喉科・教授

男

①④⑤

○Web

樋之津

札幌医科大学医学部医療統計学・教授

男

①×

新野 正明

独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター
臨床研究部・部長男①×

大島 寿美子

北星学園大学文学部・教授

女

①

○Web

石月 真樹

北海学園大学法学部・准教授

男

②

○Web

石井 哲也

北海道大学安全衛生本部・教授

男

②④×

滝川 秀子

札幌市スクールカウンセラー

女

③○

近藤 由佳

NPO 法人キャンサーサポート北海道・運営委員

女③

○Web

哲史郎

＜出欠等＞
○：出席、×：欠席＜委員区分＞① 医学又は医療の専門家② 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者③ ①、②に掲げる者以外の一般の立場の者④ 本学の職員及び研究生、受託研究員その他の本学において研究又は診療に従事している者⑤ 同一の医療機関（北海道大学病院）に所属している者（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）

臨床研究の審査：
実施可否 1
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

020-004
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するベドリズマブ点滴静注治療時の大腸組織中及び血清中のベドリズマブ濃度、α4β7 受容体飽和度と治療効果の関連を検討する第 4 相非盲検試験
藤谷 幹浩
実施医療機関の名称/診療科：旭川医科大学病院/消化器内科なし
・新規申請
継続審査（全会一致）
委員区分①の委員 1 名、委員区分③の委員 2 名より同意説明文書について質問があった。どのような方がこの研究の対象者になるのか、この研究で使用する薬剤は他の薬剤とどのような点が異なるために効果が期待できるのか、潰瘍性大腸炎の治療薬の決め方などが現在のものでは読み取れないため、患者さんが1 / 5理解しやすい内容で追記するよう指示があった。
委員区分③の委員 1 名より補償保険の内容について質問があった。いくつかの提出資料で内容の不一致があったため、正しい記載に統一するよう指示があった。
修正版については、簡便な審査を実施することを全会一致で合意した。
実施可否 2
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

実施可否 3
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

実施可否 4
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）020-005
6 歳以上 12 歳未満の小児インフルエンザ感染症患者を対象としたバロキサビル
マルボキシルの無作為化，非盲検，実薬対照比較試験
石黒 信久
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/感染制御部なし
・新規申請
継続審査（全会一致）
委員区分①の委員 1 名、委員区分②の委員 1 名より同意取得方法について質問があった。急性期疾患を対象としており、慌ただしい中で保護者等から同意取得を行う研究であることから、同意取得手順について細心の注意を払うよう指示があった。
委員区分①の委員 2 名よりエンドポイントの設定について質問があった。また、なぜ比較群を設定する必要があるのかという点について現在の研究計画書では記載が不足していることから次回までに回答を求めることとした。
委員区分①の委員 1 名より選択基準について質問があった。
委員区分③の委員 1 名より来院スケジュールについて質問があった。
委員区分③の委員 1 名より同意説明文書について質問があった。また、本研究で使用する薬剤以外の抗インフルエンザ薬の種類やそれらの違いについても追記すること、お子さんの具合が悪くても頻繁に来院を行う必要がある研究であることが伝わりやすくなるような文面にすること、負担軽減として現金ではなくクオカードを手渡しすることが分かるような文面にすること、研究に参加することによる費用負担の内容が不明瞭であることから修正をするよう指示があった。併せて支払いに関する資料も修正することが指示された。
修正版については、簡便な審査を実施する予定であるが、訂正内容により合議審査とするか委員長が再検討を行う事を全会一致で合意した。

018-005
2 型糖尿病におけるリラグルチドおよびデュラグルチドからセマグルチド切り替えによる血糖コントロール及び QOL への影響に関する検討 －前向き非盲検
並行群間無作為化比較研究－三好 秀明
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/糖尿病肥満病態治療学分野
なし
・新規申請（再審査）
継続審査（全会一致）
意見等なし

020-003
切除不能進行再発胃癌の多発転移巣に対する放射線療法と Nivolumab の併用療法の安全性を検討する単施設前向き第Ⅰ相臨床試験 （HGCSG2001）
小松 嘉人
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/腫瘍センター
2 / 5

当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

実施可否 5
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

継続可否 1
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

継続可否 2
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果

なし
・新規申請
継続審査（全会一致）
委員区分①の委員 2 名より研究デザインや保険診療の範囲について質問があった。
委員区分③の委員 2 名より同意説明文書について質問があり、評価方法のわかりにくい記載についてわかりやすい内容に修正するよう指示があった。また、この研究に参加しない場合の治療方法について、治療費の情報も含めた形でより分かりやすい記載にするよう指示があった。
修正版については、簡便な審査を実施することを全会一致で合意した。

018-018
神経疾患における非侵襲的脳刺激とリハビリテーション訓練を併用した障害機
能回復における神経基盤の研究
生駒 一憲
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/リハビリテーション科なし
・新規申請
継続審査（全会一致）
委員区分①の委員 2 名より研究デザインについて質問があった。また、研究の目的の記載について、一部内容が重複しているため修正するよう指示があった。
委員区分①の委員 1 名、委員区分③の委員 2 名より同意説明文書について質問があり、シャム刺激という文言についてわかりやすい記載に修正すること、予想される利益と不利益に記載されている内容について適切な表記へ修正するよう指示があった。
修正版については、簡便な審査を実施することを全会一致で合意した。

018-035
ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討
永坂 敦
実施医療機関の名称/診療科：市立札幌病院/感染症内科なし
・変更審査
承認（全会一致）
委員区分①の委員 2 名より研究計画について質問があった。

019-003
HLA 適合または 1-2 allele 不適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミドを用いた GVHD 予防法の有効性と安全性を確認する
第Ⅱ相臨床試験 -JSCT PTCY19 杉田 純一
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/血液内科なし
・変更審査
承認（全会一致）
3 / 5

付議

継続可否 3
整理番号
臨床研究課題名研究代表医師（研究責任医師）
当事者 /COI 等により審査を外れる委員
審査事項
審査結果
付議

意見等なし

018-013
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験
白土 博樹
実施医療機関の名称/診療科：北海道大学病院/放射線治療科なし
・終了報告
承認（全会一致）
意見等なし

臨床研究からの報告：
報告 1
簡便な審査結果報告について
報告事項
以下の研究において簡便な審査が実施されたことが報告された。
整理番号：018-024
研究課題名：HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III 相試験
審査事項：変更申請
審査実施日：2020 年 9 月 28 日
審査結果：承認
整理番号：018-043
研究課題名：炭素 11 標識メチオニンによる PET 診断-放射線治療後の再発の検出審査事項：終了報告
審査実施日：2020 年 9 月 9 日
審査結果：承認
整理番号：018-044
研究課題名：炭素 11 標識メチオニンによる PET 診断-神経膠腫を疑われた患者における有用性審査事項：終了報告
審査実施日：2020 年 9 月 9 日
審査結果：承認
整理番号：019-002
研究課題名：全身性エリテマトーデスの再燃に対する免疫抑制剤併用によるス
テロイド非依存治療プロトコール開発
審査事項：変更申請
審査実施日：2020 年 9 月 17 日
審査結果：承認（事前確認不要事項）
整理番号：019-007
研究課題名：上部消化管上皮性腫瘍の検出における Linked color imaging とNarrow band imaging の比較試験－多施設ランダム化比較試験－
審査事項：実施可否
審査実施日：2020 年 9 月 15 日
審査結果：承認
整理番号：019-008
研究課題名：大腸腺腫性病変の検出における Linked color imaging と Narrow
4 / 5band imaging の比較試験－多施設ランダム化比較試験－
審査事項：実施可否
審査実施日：2020 年 9 月 15 日
審査結果：承認
整理番号：020-002
研究課題名：初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するドセ
タキセル/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II 相試験（HGCSG1903）
審査事項：実施可否
審査実施日：2020 年 9 月 29 日
審査結果：承認
付議

意見等なし

その他、委員会事務局からの報告：
報告 1
次回の委員会開催予定について
報告事項
開催日：2020 年 11 月 5 日（木） ※開始時刻は後日連絡する
場所：北海道大学病院 臨床研究棟 1 階 大会議室
付議
意見等なし

報告 2
報告事項
付議

研修会開催について
開催日：2020 年 11 月 5 日（木） ※開始時刻は後日連絡する
場所：北海道大学病院 臨床研究棟 1 階 大会議室
意見等なし
以上
文責：認定臨床研究審査委員会事務局

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