インフォメーション ミーティング
2020年3月6日

エーザイ株式会社

将来見通しに関する注意事項
 本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る不確実性に基くものです。
 それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
 また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
 当社の連結財務諸表は国際会計基準(IFRS)にて開示しています。

Plan ‘EWAY 2025’
Converting Knowledge into Business
We Make Medicines, We Make Solutions
through Eisai’s WAY• Plan ‘EWAY 2025’は2016年度から2025年度までの中期経営計画である• 2016年度から2019年度までを
EWAY CURRENTとし Reviewを行った• 2020年度から2025年度までを
EWAY FUTUREとし 分析した
1

EWAY
CURRENT(FY2016～FY2019)2

EWAY 2025 戦略意思「領域集中」、「事業ポートフォリオの転換」、「立地とイノベーション」

ニューロロジー ビジネスグループ、
オンコロジー ビジネスグループの創設

Partnership Modelへ進展
3Partnership Modelの進展
With Biogen（2014年3月～ 戦略的提携）（2017年10月～戦略的提携を拡大）

共同開発品目状況：- Aducanumab*1申請準備中- BAN2401*1,2
201試験
：完了
*3
201-OLE 試験：進行中*4
Clarity AD：進行中*5
AHEAD 3-45試験 ：準備中
- Elenbecestat*1：中止
多発性硬化症 ビジネス：- 日本における共同販促- 中国を除くアジアにおけるエーザイによる販売
密接なる連携：CEO level, Development, Regulatory, Medical,
Manufacturing, Commercial
4*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体。 *3 Open-Label Extension*4 BAN2401のフェーズⅢ試験 *5 ACTC（Alzheimer’s Clinical Trials Consortium）とのコラボレーションによるADプリベンションスタディ。A3コホートとA45コホートから構成される

Partnership Modelの進展
With Merck (1) （2018年3月～戦略的提携）*1- LENVIMAに関する協業の着実な進行により、当該期間に予定していたマイルストンの受領を全て達成見込み
Upfront Payment
日本 HCC*2承認オプション権に対する一時金US HCC承認
EU HCC承認
中国 HCC承認
販売マイルストン（$500M）
オプション権に対する一時金

$300M
$25M
$325M
$125M
$75M
$25M
$50M
$200M

販売マイルストン（CY $800M）$150M

販売マイルストン（$750M）
販売マイルストン
受領金合計

$150M
受領見込み
$1,425M +2017年度

2018年度

2019年度

5

2017年度 研究開発費前受金 $450Ｍ受領*1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

*2 Hepatocellular carcinoma 肝細胞がん

Partnership Modelの進展
With Merck (2)*1（2018年3月～戦略的提携）- 両社協業のコマーシャル活動を世界18カ国で展開®
- 2019年LENVIMA＋KEYTRUDA の初適応
（子宮内膜がん） を上市
7がん種11適応の申請用試験とバスケット試験を開始（LEAP STUDY）
密接なる連携：CEO level, Development, Regulatory,
Medical, Manufacturing, Commercial
6

キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD International GmbHとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす*1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

LEAP Study Overview
Breakthrough Therapy Designation- HCC 1L PⅢ, PⅠb
Breakthrough Therapy Designation- RCC 1L PⅢ
Breakthrough Therapy Designation- EC 2L PⅢ- Melanoma 2L PⅡ- EC 1L PⅢ- Melanoma 1L PⅢ- Basket Trial (PⅡ) - NSCLC（Chemo併用） 1L PⅢ
Gastric Cancer- NSCLC（PD-L1+） 1L PⅢ
Colorectal Cancer- NSCLC 2L PⅢ
Biliary Tract Cancer- Head&Neck 2L
Ovarian Cancer- Head&Neck 1L PⅢ
TNBC- Urothelial 1L PⅢ
Glioblastoma- HCC（TACE併用）*１*2

合計約8,200名*3のがん患者様の登録を予定している大規模併用試験が極めて順調に進行中
LENVIMA＋KEYTRUDA®のバックボーンセラピーとしての確立を目指す
7*1 LENVIMA+KEYTRUDA®併用116試験。European Society for Medical Oncology （ESMO） 2019 （抄録番号747P）において腫瘍縮小効果と管理可能な安全性プロファイルを確認*2 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal （ASCO-GI） 2020 （抄録番号374）において腫瘍縮小効果と管理可能な安全性プロファイルを確認*3 Clinicaltrials.govに掲示されている公開情報に基づく
1L：ファーストライン、2L：セカンドライン

Partnership Modelの進展
With Nichi-Iko （2018年3月～戦略的提携）
エルメッドエーザイの譲渡完了（2019年4月）

中国におけるジェネリックビジネス展開の包括的戦略提携を締結（2019年9月）
エーザイ インド Vizag工場 開発・製造*
API の日医工への販売開始
エーザイ、日医工のIntegrated Product Packageの進展
8* Active Pharmaceutical Ingredient 医薬品原薬

EWAY CURRENT Status
連結業績
売上収益
売上原価率
研究開発費
（アライアンス影響を除く）

営業利益
EPS （円）
ROE

地域別売上
Japan
US
China
EMEA

*

Asia and Latin America

領域別売上
Neurology BusinessOncology Business

FY2015実績

FY2019見通し CAGR(15-19) (単位：億円)

FY2015実績

FY2019見通し CAGR(15-19)

FY2015実績

FY2019見通し CAGR(15-19)

5,479
35.5%
1,223
1,342
519
192.2
9.4%
2,849
1,222
493
413
340
1,797
1,184

6,800
25.0%
1,480
1,880
1,100
354.6
15.6%

2,720
1,350
700
510
490
-

5.5%
4.9%
8.8%
20.6%
16.5%
-

-1.2%
2.5%
9.2%
5.4%
9.6%

-0.7%
9.5%

重厚な研究開発投入がパートナーシップモデルに基づき実現された
自社製品の伸長により売上原価率が低減し利益性が高まった
Asia and Latin America と Chinaの伸長が顕著であったOncology Businessが成長を牽引した
ROEは2025年度目標（15%以上）を前倒しで達成する見通し
営業利益は2020年度目標（1,020億円）を前倒しで達成する見通し
9* 一般用医薬品等事業を含む。エルメッドエーザイ（ジェネリック事業）は2019年4月に譲渡

EWAY
FUTURE(～FY2025)

10

Alzheimer’s Disease (AD) Demography
RegionPopulation (million)

2020年 Total*5
above 65(%)*5
AD AllUS
Total

EU ALL*1

構成比

Total

構成比

Japan

China

Asia*2

Total 構成比

Total

構成比

Total

331.0

6%

437.4

8%

126.5

2%

1,440.027%

2,081.4

(17%)
55.0

10%

(19%)
82.7

14%

(28%)
35.9

6%

(12%)
172.3

30%

(7%)
151.9

ROW*3

Region*4
構成比 Total 構成比 Total
38% 1,009.8

19%

5,426.0

(7%)
74.6

13%

(11%)
572.4

27%

5.9 12.6%

10.7 21.9%

5.6 11.3%

11.6 23.2%

10.3 20.6%

5.1 10.4%

49.1

MCI due to AD*6

2.4

3.8

1.9

4.3

3.8

1.9

18.0

Mild AD

2.2

4.4

2.3

4.7

4.2

2.1

19.9

Early AD

4.6

8.2

4.3

9.0

7.9

3.9

37.9

39% 1,075.4

19%5,611.9

(8%)
89.6

13%

(12%)
672.6

2025年 Total*5
above 65(%)*5
AD All

340.4

6%

437.8

8%

124.0

2%

1,458.6

26%

2,175.7

(19%)
63.5

9%

(21%)
91.6

14%

(30%)
36.7

5%

(14%)
204.7

30%

(9%)
186.5

28%

6.7 12.4%

11.8 20.8%

6.3 11.0%

14.0 24.0%

12.3 21.2%

6.2 10.8%

57.2

MCI due to AD*6

2.6

4.1

2.2

5.1

4.5

2.2

20.7

Mild AD

2.6

4.9

2.6

5.7

5.0

2.5

23.4

Early AD

5.2

9.0

4.9

10.8

9.5

4.8

44.1

早期AD当事者数は世界で約38百万人で、2025年には約44百万人と推計
当事者数ではChinaが最大で、EU ALL、Asiaが次ぐ
2025年に向け全リージョンで当事者数は増大する
65歳以上の高齢化率は日本が最も高い

11*1 EU ALL:フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、オーストリア、ギリシャ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、スウェーデン、スイス、ベルギー、チェコ、デンマーク、
フィンランド、ロシア *2 Asia:香港、インドネシア、インド、韓国、オーストラリア、ニュージーランド、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾、タイ、ベトナム*3 Rest of World:ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、カナダ、チリ、コロンビア、ベネズエラ、エジプト、ナイジェリア、サウジアラビア、南アフリカ、トルコ*4 Region Total: US, EU ALL, Japan, China, Asia, ROW *5 United Nations World Population Prospects 2019, Medium fertility variantより引用*6 Decision Resources 2019のデータのSymptomatic Pre-AD

疾患理解、予防行動、認知機能チェック、受診行動におけるキャズムの解消
キャズム（Chasm）：疾患理解の促進や認知機能チェックの習慣化のために、越えなければならない溝医療領域

日常生活領域社会全体
40-79歳
男女*1

疾患理解
認知症

予防行動（食事、運動、睡眠等）

軽度認知 意義を
理解
障害

キャズム

キャズム

疾患理解が低い

自分
ゴト化

実施

認知機能チェック

習慣化

予防行動の実施・習慣化に至らない*2

疾患啓発活動を通じた
理解度の促進を通じて予防行動を実施・習慣化する• 各種メディアや相談e-65等のオウンドメディアによる情報発信、
インフルエンサーなどによる疾患啓発活動を通じ、認知症および軽度認知障害の正しい理解を促す• 家族で認知症にそなえ、健康を管理するためのブレイン
パフォーマンスアプリを準備中• 健康データの管理・可視化とブレイン
パフォーマンスの定量化により、予防行動の実施と習慣化を図る*1 40歳～79歳の1,648人を対象としたアンケート結果に基づく推計*2 エーザイ認知症エコシステムプラットフォームをeasiitと命名した。現在、商標登録申請中
12 *3 現在、商標登録申請中

実施

キャズム

習慣化

認知機能
チェックを実施していない

受診行動
かかりつけ 認知機能
医に相談
検査

キャズム

早期ADに対する簡便な診断ツールが浸透していない「のうKNOW*3」とCognigramは共通のアルゴリズムを持ち、日常領域から医療領域までシームレスな認知機能チェックの実施・習慣化に寄与する
Cogstate Brief Battery（非医療用）を 「のうKNOW」と命名。
PC・タブレット上の簡単なトランプテストでブレインパフォーマンスを定量化し、日常生活における認知機能チェックの習慣化（所要時間
約15分のセルフチェック）が可能。ブレインパフォーマンスを経時的に知ることにより、予防行動へ繋がる

Cognigram（医療用）は、米国・欧州・オーストラリア・ニュージー
ランドにおいて医療機器承認を取得しており、医療関係者によって
MCIや認知症の診断に活用されている。日本においても、MCIおよび認知症診断のための医療機器として開発を検討中である

AD Continuum （連続する病勢進行）とバイオマーカー パネル
Preclinical AD

病理変化のない人々
バイオマーカー パネルに基づく定義

Mild AD

Moderate AD Severe AD*1

A

Amyloid (Aβ42/40, Amyloid PET)T
(I)

Tauopathy (p-tau*3, Tau PET)N

MCI due to AD

血液アミロイドPET

CSF*2
血液
タウPET
CSF

Neuroinflammation (sTREM2*4, YKL40*5, TSPO*6 PET)
CSF

Synaptic dysfunction (NfL*7, Neurogranin)

FDG PET*8
CSF

Neurodegeneration (t-tau*9, NfL, vMRI*10)

MRI

CSF

ブレイン
パフォーマンスの確認

Gene

ApoE遺伝子型、SNPs*11解析によるポリジェニック リスク スコア システム*12

Cognigram

ブレインパフォーマンスの簡便な確認からAT(I)Nのバイオマーカーを用いた診断が可能となりつつある
AD continuumにおける診断、薬効評価はバイオマーカー パネルを用いる
CSF検査は感度高くAT(I)Nすべてを同時計測できる可能性があり、汎用性が高い

13*1 第39回日本神経科学大会における国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 樋口真人博士のご講演を参考に作成*2 脳脊髄液 *3 phosphorylated tau *4 soluble triggering receptor expressed on myeloid cells 2 *5 chitinase-3-like protein 1 *6 18kDa translocator protein*7 neurofilament light chain ニューロフィラメント軽鎖 *8 フルオロデオキシグルコース（FDG）を用いた陽電子放射断層撮影 （Positron Emission Tomography） *9 total tau*10 volumetric MRI *11 Single-nucleotide polymorphisms *12 遺伝子の一塩基多型の大量情報を指標として疾患の発症リスクを評価するシステム

AD診断 今後の進展
PET

CSF

- より感度精度の高いアミロイドPETトレーサー、- FDA Breakthrough Device指定の診断法*1
最先端の画像処理による、「陽性陰性判定」から• Lumipulse® G β-Amyloid(1-42/1-40), Fujirebio社
脳アミロイド蓄積の「より精密な病勢ステージ診断」へ*2• Elecsys® β-Amyloid(1-42)/P-Tau, Roche社（プレクリニカルADの病勢ステージ診断など）- AT(I)Nバイオマーカー パネル（CSF）による精密な- タウ-PETトレーサーも利用し、イメージング
病勢ステージ診断や薬効評価が可能である
バイオマーカーパネルとしての活用が期待される

血液-

MISSION AD*3のサンプルを用い、Aβ1-42/Aβ1-40

測定についてシスメックス社と共同開発進行中- FDA Breakthrough Device指定の診断法*4• APTUSTM Aβ Blood Test, C2N社
- p-tauはCSF中と血液中で良い相関を示す- AT(I)Nバイオマーカー パネル（血液）が実現すれば低侵襲的な病勢ステージ診断や薬効評価が可能となる遺伝子- ApoE遺伝子などを含むSNPs解析を用いた
ポリジェニック リスク スコア システムによる発症・予後リスク診断が期待される

血液と遺伝子診断へのパラダイムシフトを視野に
14*1 Fujirebio Diagnostics, Inc.、 Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) *2 F. Hoffmann-La Roche Ltd、 Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF and Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF*3 ElenbecestatのフェーズⅢ試験 *4 C2N Diagnostics, LLC、APTUSTM-Aβ blood testAD DMT のValue*1

認知症に関わる推定費用（グローバル計）*2
6,040億ドル(約66兆円)8,179億ドル(約90兆円)家族などのケアによる費用

低所得国

20.4 10.4

中所得国

22.6

高所得国

2010年

2015年

69.2

19.4

58.0

医療費

社会的ケア費用

19.0

43.1

0%

37.9

50%

• 医療費と比較してケア費用（社会的ケア、家族などのケア）による負担が大きい• 認知症にかかるコストは2015年にグローバル計で約90兆円、2030年には約220兆円と推計されている

100%

認知症ケアにかかる費用（医療・介護サービス・家族が行うケア等）の減少
Aducanumabは、早期AD当事者の日常生活
動作評価尺度（ADCSADL-MCI）で40％抑制*3

当事者の生活自立度の向上により将来にわたる経済活動の継続や介護サービス等のコスト抑制が期待できる

認知症発症を5年遅らせることによる医療・介護費削減効果予想に関する報告

米国
日本• 認知症の発症を5年遅らせる新たな介入法が2025年に導入された場合、2050年の認知症ケアにかかる費用（メディケア、メディケイド、自己負担、その他費用）は単年で3,670億ドル（約40兆円）
減少すると試算された*4• 日本で同様に発症を5年遅らせる新たな介入法が導入された場合、2025年度の医療・介護費は単年で約1.9兆円（医療費約1兆円、介護費約0.9兆円）減少すると試算された*5

AD DMTは発症遅延・認知機能悪化の抑制に留まらず、医療、介護サービス、家族が行うケア等のコストを抑制するとともに、認知症のない生活期間の延伸によって認知症による疾病負荷の軽減をもたらす
15*1 Alzheimer’s Disease Disease Modifying Treatment アルツハイマー病疾患修飾剤 *2 World Alzheimer Report 2015、国民１人当たりの年間所得基準 高所得国：$12,736以上
中所得国：$1,046-$12,735 低所得国：$1,045以下 *3 Aducanumab フェーズⅢ試験 EMERGE トップライン結果（2019年12月 CTAD発表）*4 米国アルツハイマー病協会、2015年、Alzheimer‘s Association. Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a treatment by 2025 saves lives and dollars *5 多摩大学 ルール形成戦略研究所、2018年7月

Aβ Hypothesis, われわれの理解
1. BACE阻害剤は、APP*1以外の複数の基質に関与し、 2. Aβ凝集体の除去は、認知機能の悪化の様々な影響を与える可能性がある。従って、APPに高い 抑制や日常機能の向上をもたらすことが選択性を持つことが求められる。また、適応の対象はAβ 大規模試験（BAN2401*2,3 201試験、凝集体蓄積早期段階における蓄積予防か、抗体療法に Aducanumab*2 EMERGE/ENGAGE*4）
よるAβ凝集体除去後の維持療法が考えられるで証明されたAmyloid

BACE

細胞内

APP Aβ

細胞外

Aβ

モノマー

γセクレターゼ

ダイマー

Association （凝集）フィブリル

Dissociation （解離）

オリゴマー

プロトフィブリル

アミロイドプラーク

微小管

5. Aβ凝集体の中でも3. Aβ 凝 集 体 除 去 力 は 、タウ
タウのTauopathy
リン酸化
可溶性凝集体の神経毒
凝集体に選択的な抗体が、抗Aβモノマー抗体やBACE性が重要と考えられる。
可溶性凝集体から直接阻害剤を大きく上回る。
BACE阻害剤のAβモノマー
ニューロフィラメント プラークを形成する過程
ニューログラニン
軽鎖
リン酸化タウも示唆されているを低下させ平衡を崩し凝集 Neurodegeneration
トータルタウ
体を解離する過程は速度が遅 く 、 Aβ 凝 集 体 を 迅 速 に 4. AD ContinuumにおいてAT(I)Nバイオ
マーカーパネルやtau PETの測定が重要となるかつ大きく除去できない
16 *1 アミロイド前駆体タンパク質 *2 バイオジェンとの共同開発品 *3 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *4 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験

Aducanumab ・BAN2401
現在進行中・準備中の試験
*1

*1,2

Aducanumab
EMBARK試験（Re-dosing試験）

PRIME試験OLE*3、EMERGE/ENGAGE試験*4、EVOLVE試験*5に参加した症例に対する再投与試験 （オープン試験、2,400例、投与期間100週間、投与量10mg/kg monthly）

BAN2401
Clarity AD試験

早期AD フェーズⅢ試験 （DBプラセボ比較試験、投与期間18カ月）
1,566例（プラセボ：10mg/kg biweekly=1:1）
主要評価 CDR-SB*6、主な副次評価 認知機能テスト、バイオマーカーパネル
2018年度4Q開始、2022年度1Q Primary endpointのFinal readoutを目指す

201試験OLE

201試験のオープンラベル投与期間延長パート （オープン試験、約200例、投与期間24カ月、投与量10mg/kg biweekly）、2018年度3Q開始

AHEAD 3-45試験

プレクリニカルAD フェーズⅢ試験（DBプラセボ比較試験、投与期間4年、投与量10mg/kg monthly（維持用量））
異なる脳内Aβ蓄積レベルの症例を対象とする二つの試験コホート（A3とA45）を含む
A3コホート：400例（二群、1:1）、主要評価 AβPET、主な副次評価 バイオマーカーパネル、PACC5*7
A45コホート：1,000例（二群、1:1）、主要評価 PACC5、主な副次評価 バイオマーカーパネル
共通スクリーニングプロトコルによる症例の募集と登録、2020年度上期開始準備中
ACTC(Alzheimer’s Clinical Trial Consortium)との共同研究

Subcutaneous試験

皮下注投与経路の臨床試験（検討中）

17*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *3 フェーズⅠb試験の長期継続投与試験*4 フェーズⅢ試験 *5 軽度認知障害（MCI）もしくは軽度AD認知症における無症候性ARIA（アミロイド関連画像異常）を伴う患者様に対する長期連投安全性試験*6 CDR-SB：Clinical Dementia Rating Sum of Boxes*7 PACC5：Preclinical AD Cognitive Composite 5

Aducanumab の進展*1- FDAおよび欧州・日本の規制当局と協議が継続進行している- 米国では規制当局への早期の申請完了を目指している- FDAへのプロトコル提出により、オープンラベルでのAducanumabの再投与試験（EMBARK試験*）を準備している- Go-to-market 戦略、コマーシャルチームの構築、
メディカルチームの設置、マーケットアクセスの準備を遂行する* フェーズⅢ試験EMERGE/ENGAGE, PRIME試験OLE*2 、EVOLVE試験*3に参加されていた方に対して、
Aducanumabの投与を再開する （タイトレーション後10mg/kg/monthly）

18*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 AducanumabのフェーズⅠb試験*3 軽度認知障害（MCI）もしくは軽度AD認知症における無症候性ARIA（アミロイド関連画像異常）を伴う患者様に対する長期連投安全性試験

AD関連パイプライン（バイオマーカー パネルによる分類）
非臨床

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

申請準備中

抗Aβ抗体

A
T
(I)
N

Aducanumab*1
抗Aβプロトフィブリル抗体

BAN2401*1、2
抗タウ抗体

E2814*4

フェーズⅠ試験進行中

Immuno-Dementia*5

プロジェクト
シナプス再生剤

E2511

シナプス修飾剤

ヒューマンジェネティックを駆使し、ミクログリアを制御する標的を見出し、脳内免疫を基盤にする創薬を進行中
フェーズⅠ試験準備中

EphA4プロジェクト*6

DAYVIGOPDE9阻害剤

E2027

慶應義塾大学との共同研究

EKID*919

早期AD Clarity AD study 進行中

プレクリニカルAD AHEAD 3-45 Study*3 2020年開始予定

デュアルオレキシン受容体拮抗剤

BeyondAT(I)Npathology

米国で申請準備中

シナプスの安定化による記憶回路の維持を目指して前臨床研究中ADに伴うISWRD*7
フェーズⅡ試験終了*8
レビー小体型認知症
フェーズⅡ/Ⅲ試験進行中
臨床サンプルのマルチオミックス解析によるリバース
トランスレーションを駆使し、脳防御機構を基盤とする創薬を進行中*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体*3 Alzheimer’s Clinical Trials Consortium(ACTC)との共同研究による1本のADプリベンション試験 *4 英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究*5 G2D2（Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery）での研究 *6 カン研究所での研究*7 不規則睡眠覚醒リズム障害（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder） *8 フェーズⅡ試験のコア試験が終了*9 EKID（Eisai-Keio Innovation Lab for Dementia）は、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構） のCiCLE（医療研究開発革新基盤創成事業）に採択済み

Strategy in Cancer Continuum
前がん状態/超早期がん
リキッドバイオプシー

進行がん

早期がん

がん化/増殖/浸潤に関わる遺伝子変化

再発/転移/治療抵抗性に関わる遺伝子変化

1. Mono Therapy Strategy
ネオアンチゲンの誘導*1 （スプライシングモジュレーターADC*2）

変異量の少ない早期がんの段階から腫瘍免疫への応答性を高める

WNT/β-カテニン シグナル経路のモジュレーション （E7386*3）

早期のドライバー変異を標的とするがんのリネージ依存性、ドライバー変異、既存治療抵抗性を標的とする
既存治療抵抗性および腫瘍免疫抑制性のがん微小環境を標的とする

ERα（H3B-6545）

FGFR1-3（E7090*4）

FGF19/FGFR4（H3B-6527）

腫瘍血管リモデリング、腫瘍間質改善、間葉上皮転換（MORAb-202、エリブリン リポソーム製剤、E7130*5）

2. Combo Therapy Strategy
LENVIMAの示す免疫モジュレーション作用を活かし、
KEYTRUDA®との併用療法をバックボーンセラピーとして確立する
腫瘍免疫への応答性を高めがん免疫療法に対する抵抗性を解除する
既存標準治療への抵抗性を解除し、画期的な併用効果を実現する

LENVIMA + KEYTRUDA® （LEAP Study）
エリブリン リポソーム製剤+ Nivolumab*6
WNT/β-カテニン（E7386）+LENVIMA

STINGアゴニスト （E7766）+ がん免疫療法

ERα （H3B-6545）+標準療法

FGFR1-3 （E7090）+標準療法

前がん状態/超早期がんから進行がんに至る個々のがんの進化を正確に把握しプレシジョンレジメンの創出と がんの治癒を目指す
20*1 当社米国研究子会社H3 BiomedicineとBristol-Myers Squibb社との共同研究 *2 抗体薬物複合体 *3 株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品*4 厚生労働省より先駆け審査指定制度対象品目の指定受領 *5 ハーバード大学との共同創出品 *6 小野薬品工業株式会社との共同開発

Next Flagship Candidates
創薬難易度が極めて高いとされる“Cancer Big 4”の一角である
β-カテニンを標的とする
WNT/β-カテニン シグナル経路のモジュレーション （E7386*1）

エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんに対するホルモン療法の刷新を図る
共有結合型ERα阻害剤（H3B-6545）(フェーズⅡ)- ER陽性乳がんは乳がん全体の約70%を占める
WNTシグナル：が、アロマターゼ阻害剤の長期使用により、肝細胞がん、大腸がん、約30％の患者様において薬剤抵抗性のERα
胃がん、子宮内膜がん*3
遺伝子変異細胞を認めるなどで活性化されている(フェーズⅠb)

WNT

細胞質
β-カテニン

CBP*2 β-カテニン

核- このERα遺伝子変異細胞の中にはSERM*4 、SERD*5にも抵抗性を示すものが含まれる

× 転写

Targetgene*1 株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品*2 CREB-Binding Protein: 転写制御因子の一種*3 Jeselsohn R. et al. Curr Oncol Rep 2017
*4 Selective Estrogen Receptor Modulator*5 Selective Estrogen Receptor Degrader

E7386はCBP-β-カテニンのタンパク質間相互作用を阻害することにより 転写をブロックし、WNT
シグナル依存性のがん化やがん細胞増殖を抑制する

H3B-6545はERαの野生型と変異型に関わらず共有結合してその下流シグナルを阻害し、乳がん細胞の増殖を抑制する

HCC Continuum

ER陽性乳がん 治療体系

前がん状態/超早期がん

早期がん

進行がん

WNTシグナル経路の遺伝子変化

E7386
21

LENVIMA+KEYTRUDA®

ホルモン療法分子標的治療既存ホルモン療法抵抗性ERα遺伝子変異

H3B-6545

化学療法

HALAVENエーザイの原点

22

共感

憂慮の
抽出

戦略の
実行

憂慮への
戦略

患者様、当事者の空間で過ごす
言語や世代を超えた「共感」

1.ハリケーン被害に遭われた 2.フィラリア症患者様との共同化
患者様への支援物資のお届け （ベトゥン マラカ、インドネシア）（プエルトリコ）

5.パーキンソン病患者様との共同化（東京）
23

3.不眠症をお持ちの高齢者様とともに（京都）6.知的障害をお持ちの方との共同化 （静岡）4.小児がん病棟における共同化（東京）7.てんかん患者様
との共同化
（神奈川）

共感：相手の気持ちと自分の気持ちが同化する状態、信頼につながる

AD戦略
当事者とそのご家族と共に過ごす

当事者にベネフィットをもたらすかの試み

24

3つの憂慮
1. 私の症状はいつ出現するのか
2. それを防ぐには何をすればよいのか
3. 家族の重荷になりたくない

認知症エコシステム
プラットフォームの設計

エーザイプラットフォームをと命名

当事者とそのご家族
当事者情報
日常の認知機能*1*1 現在、商標登録申請中*2 疾患修飾剤

予知に関する情報
予防に関する情報*1

認知症予防の情報を組み合わせた保険商品の設計

民間保険

認知機能維持・向上のための運動プログラム

フィットネス
クラブ

自動車
メーカー

高齢者の安全な運転（コネクティッドカー）- のうKNOW による - 人々に向けた予知・予防に
認知機能情報、睡眠、 関するアルゴリズムを構築し、使いやすいアプリとして提供
食事、運動に関する情報- 医療機関向けの疾患分類・
疾患進行予測・治療効果
個人情報保護法等の予測を支援するアルゴリズム
関連法規の順守を構築

診断の測定技術・*2- AD DMT などの抗認知症薬治験で認知機能の予測に得られた認知機能およびバイオマカー
おける精度向上などのデータセット- 健常人からMCIへの追跡コホート研究
データセット
高質データ創出・店頭業務における
高齢者の雇用拡大

小売業

最適な介護プログラムの創出・利用者のマッチングをサポート

介護施設
Societal
25

当事者のライフログの共有、最適な診断・
治療介入ミックス等の
サポート

活用による
イノベーションの創出

医療機関

診断ツール

AMED, PMDA

大学, 研究機関,
バイオベンチャー

Medico認知症エコシステムによるSocietal Innovation実現

EWAY FUTURE Aspiration
Overall CAGREWAY CURRENT
5.5%
20.6%
-0.7%
9.5%

Sales revenue
Operating profit
Neurology Business*4
Oncology Business*4
Sales
revenue

15000
10000

EWAY FUTURE
20%
25%
45%
25%

*2, 3

Region Balance

25000
20000

*1

Japan
Americas
China
EMEA
Asia and Latin America

FY2019
47%
24%
12%
9%
8%

FY2025*3
25%
50%
10%
7%
8%

CURRENT

5000
0
2015年度

2019年度見通し

2025年度

EWAY FUTUREにおいてはLENVIMAとAD DMTの成功による飛躍的な成長を企図し、アメリカス リージョンが全社を牽引する
26* 2025年度目標の数値はシミュレーションであり、正式な業績予想ではない。正式な業績予想は毎年の決算短信を参照*1 2015年度実績～2019年度見通し *2 2019年度見通し～2025年度シミュレーション *3 数値は概数 *4 領域別売上収益

EWAYの要諦

パートナーシップ モデルはEWAY全期間を通じて根幹のビジネスモデルとなる
Medico InnovationをSocietal Innovationへ進化させることは
EWAY FUTUREの最大テーマとなる
27

“MEDICO SOCIETAL INNOVATOR, Eisai”
2025

ATTACK
CAMP
CAMP III

CAMP IICAMP I

BASE
CAMP

28

2016

Source: https://en.wikipedia.org/wiki/File:Everest_kalapatthar_crop.jpg