Avedro, Inc. KXL
SystemOperatørmanual

Copyright 2020. Alle rettigheder forbeholdes.
Trykt i USA.

Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. A

Patenter, varemærker, copyrights
KXL-systemet kan være dækket af en eller flere patentansøgninger udstedt eller
afventende i USA og over hele verden.
“KXL” og Avedro-logoets design er registrerede varemærker eller varemærker fra
Avedro, Inc. Al software og dokumentation er underlagt Avedro, Inc. copyrights. Allerettigheder forbeholdes 2020.
Microsoft og Windows er henholdsvis registrerede varemærker og varemærker fra
Microsoft Corporation. Alle andre varemærker eller servicemærker i denne manual er
de respektive ejeres ejendom.
For flere oplysninger, kontakt:

Din lokale Avedro-bemyndigede distributør
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Haag
HollandTelefon: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

2797

Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. AIndholdsfortegnelse
Forord ................................................................................................................................................... 1
1.1
Tilsigtet anvendelse af manualen .............................................................................................. 1
1.2
Tilsigtet anvendelse / Brugsanvisning ........................................................................................ 1
1.3
Designændring ansvarsfraskrivelse ............................................................................................ 1
1.4
Ansvarsfraskrivelse gengivelse ................................................................................................... 1
1.5
Assistanceerklæring for brugerbetjening................................................................................... 1
1.6
Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler ................................................................ 2
1.6.1 Kontraindikationer .......................................................................................................... 2
1.6.2 Advarsler ........................................................................................................................ 2
1.6.3 Elektriske sikkerhedsadvarsler ...................................................................................... 2
1.7
Advarsler om strålingssikkerhed ................................................................................................ 5
1.8
Patientsikkerhed ........................................................................................................................ 5
1.9
Yderligere sikkerhedsbetragtninger ........................................................................................... 5
1.10
FCC overensstemmelseserklæring ............................................................................................. 52

Introduktion ................................................................................................................................... 7
2.1
Systemoverblik ........................................................................................................................... 7
2.1.1 Vigtigste komponenter ................................................................................................... 83

Systembetjening ........................................................................................................................... 11
3.1
Brug af pegefelt/tastatur ......................................................................................................... 11
3.2
UV-energi (dosis) (Energy (dose)) ............................................................................................ 14
3.3
Klargøring af system................................................................................................................. 15
3.4
Vigtige trin, før der tændes for systemet................................................................................. 15
3.5
Opstart af systemet.................................................................................................................. 15
3.6
Eksisterende patientdata ......................................................................................................... 16
3.7
Tilføj ny patient ........................................................................................................................ 17
3.8
Opret ny behandlingsplan ........................................................................................................ 18
3.8.1 Vælg det øje, der skal behandles ................................................................................. 18
3.8.2 Valg af en standard KXL behandlingstype (KXL Default Treatment Type) .....................
19
3.8.3 Brugertilpassede behandlingsplaner .......................................................................... 19
3.8.4 Ændring af brugertilpassede behandlingsparametre ................................................. 20
3.9
Start af en behandling .............................................................................................................. 21
3.9.1 Indsæt behandling/RFID-aktiveringskort..................................................................... 21
3.9.2 Aktiveringskort til engangsbrug .................................................................................. 22
3.9.3 Aktiveringskort til flergangsbrug ................................................................................ 23
3.9.4 RFID kortstyrede grænser .......................................................................................... 24
3.9.5 Synkroniseringsjustering fjernbetjening (Sync Alignment Remote) ........................... 25
3.10
Klargøring af patienten ............................................................................................................ 27
3.10.1 Anvendelse af Riboflavin, induktion og justering ...................................................... 28
3.11Påbegyndelse af behandling .................................................................................................... 31
3.12
Overvågning af behandling ...................................................................................................... 31
3.13
Pausering af behandling ........................................................................................................... 32
3.14
Annullering midt i behandling .................................................................................................. 33
3.15
Indfangning af billeder ............................................................................................................. 34

Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. A

3.16
3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Behandling fuldført .................................................................................................................. 35
Gennemgang af billeder ........................................................................................................... 35
Sletning af fotos ....................................................................................................................... 35
Patientbehandlingsrapport ...................................................................................................... 37
3.19.1 Tilføjelse af bemærkninger til en “Patientbehandlingsrapport”(Patient Treatment Report)...................................................................................................... 38
3.19.2 Eksport af behandlingsrapport.................................................................................. 39
3.19.3 Visning af en behandlingsrapport (Treatment Report) ............................................. 41
Nedlukning af KXL-systemet .................................................................................................... 45Tilgå menuen Valgmuligheder (“Options”) .............................................................................. 46
3.21.1 Administration af klinikkens forindstillede planer ..................................................... 46
3.21.2 Menuen “Systemindstillinger” (System Settings) ...................................................... 47
3.21.3 Systemindstillinger – Ændring af systemlydstyrke .................................................... 48
3.21.4 Systemindstillinger – Ændring af kameraets hvidbalance (Altering Camera White
Balance) 48
3.21.5 Systemindstillinger (System Settings) – Ændring af justeringstrådkorsets intensitet49
3.21.6 Systemindstillinger – Valg af et andet systemsprog.................................................. 49
3.21.7 Systemindstillinger – Eksporter servicelog ................................................................ 50
3.21.8 Systemindstillinger – Sikkerhedskopiering og gendannelse af patientdata .............. 51
3.21.9 Systemindstillinger – Klinik forindstillet visningsprioritet ......................................... 51
3.21.10 Serviceindstillinger .................................................................................................. 52
3.21.11 Demotilstand ............................................................................................................. 52

4

Vedligeholdelse/service ................................................................................................................ 54
4.1
Installationspolitik .................................................................................................................... 54
4.2
Kundevedligeholdelse .............................................................................................................. 54
4.3
Garantiinformation .................................................................................................................. 54
4.4
Servicekontraktinformation ..................................................................................................... 54
4.5
Engangsprodukter pr. patient .................................................................................................. 54
4.6
Fejlfinding................................................................................................................................. 55
4.6.1 Trådløs fjernbetjening ................................................................................................. 55
4.7
Retningslinjer for desinfektion ................................................................................................. 58
4.8
Rengøring af systemet ............................................................................................................. 58
4.9
Rengøring af åbningen ............................................................................................................. 59
4.10
Justering af bevægelig arm ...................................................................................................... 59
4.11
Flytning af systemet ................................................................................................................. 61
4.12
Opbevaring af systemet ........................................................................................................... 61
4.13
Software ................................................................................................................................... 62
4.14
Risici i forbindelse med bortskaffelse af affaldsprodukter ...................................................... 62
4.15
Udførelse af en synlig kontrol .................................................................................................. 62

5

Udstyrsklassifikation..................................................................................................................... 63

6

Symbolbibliotek ........................................................................................................................... 67

7

Specifikationer ............................................................................................................................. 69

Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. A

Figurfortegnelse
Figur 2-1. Oversigtsillustration af system .................................................................................................. 8
Figur 2-2. Systemillustrationer med billedtekster ...................................................................................... 9
Figur 2-3. Trådløs fjernbetjening ............................................................................................................... 9
Figur 2-4. KXL-etiket ............................................................................................................................... 10
Figur 2-5. UV-emissionsetiket ................................................................................................................. 10
Figur 2-6. Laserklassifikationsetiket ........................................................................................................ 10
Figur 3-1. Tænd/sluk-knap ...................................................................................................................... 15
Figur 3-2. Patientdatabase ...................................................................................................................... 16
Figur 3-3. Indtast “Patientinformation” (Patient Information) ................................................................. 17
Figur 3-4. Opret ny behandlingsplan (Create New Treatment Plan) ......................................................... 18
Figur 3-5. Vælg øje.................................................................................................................................. 18
Figur 3-6. Udfør en standard behandlingsplan......................................................................................... 19
Figur 3-7. Gem den kliniske forindstillede behandlingsplan ..................................................................... 20
Figur 3-8. Brugertilpasset behandlingsplan - Kontinuerlig UV-tilstand ..................................................... 21
Figur 3-9. Indsæt KXL-aktiveringskort (Insert KXL Activation Card) .......................................................... 22
Figur 3-10. Læsning af aktiveringskort..................................................................................................... 22
Figur 3-11. Kortbehandlingssaldo............................................................................................................ 23
Figur 3-12. Saldo på kortet (Card Balance): Resterende behandlinger ...................................................... 23
Figur 3-13. Ingen behandlinger tilbage .................................................................................................... 24
Figur 3-14. Ugyldige behandlingsparametre (Invalid treatment parameters) ........................................... 24
Figur 3-15. Ugyldige behandlingsparametre ............................................................................................ 25
Figur 3-16. Synkronisering fjernbetjening................................................................................................ 25
Figur 3-17. Systemopsætningsstatus ....................................................................................................... 26
Figur 3-18. Synkroniseringsprocessen løb ud ........................................................................................... 26
Figur 3-19. Fjernbetjenings-indikatorlysstatus og betydning.................................................................... 27
Figur 3-20. Fjernbetjenings-indikatorlysstatus og betydning.................................................................... 27
Figur 3-21. Klargøring til behandling: Påfør Riboflavin ............................................................................. 28
Figur 3-22. Juster trådkors under induktion ............................................................................................ 28
Figur 3-23. Justering af røde trådkors - X- og Y-akse og Z-akse ................................................................. 29
Figur 3-24. Fjernbetjeningsfunktioner ..................................................................................................... 30
Figur 3-25. Start UV-behandling .............................................................................................................. 31
Figur 3-26. Skærmen “Igangværende behandling” (Treatment in Progress) ............................................. 32
Figur 3-27. Skærmen “Pauseret behandling” (Treatment Paused) ........................................................... 32
Figur 3-28. Bekræft annuller delvis behandling ....................................................................................... 33
Figur 3-29. Bekræftelse af behandling annulleret .................................................................................... 33
Figur 3-30. Delvis behandling ikke fuldført .............................................................................................. 34
Figur 3-31. Indfangning af billeder .......................................................................................................... 34
Figur 3-32. Skærmen “Behandling fuldført” (Treatment Complete) ......................................................... 35
Figur 3-33. Vælg papirkurv for at slette ................................................................................................... 36
Figur 3-34. Vælg Ja for at slette ............................................................................................................... 36
Figur 3-35. Vælg “Udført” (Done) ............................................................................................................ 37
Figur 3-36. Eksempel på behandlingsrapport .......................................................................................... 38
Figur 3-37. Ikonet Kommentarer (Comments) ......................................................................................... 39
Figur 3-38. Afsnittet Kommentarer (Comments) ..................................................................................... 39
Figur 3-39. Eksport af behandlingsrapport .............................................................................................. 39
Figur 3-40. Indsæt USB ........................................................................................................................... 40
Figur 3-41. USB-fejl (USB Error) og Ingen plads tilbage på USB (No Space Left on USB) ............................. 40
Figur 3-42. Genererer behandlingsrapport .............................................................................................. 40
Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. A

Figur 3-43. Behandlingsrapport eksporteret ............................................................................................ 41
Figur 3-44. Side 1 af 3: Behandlingsoplysninger ....................................................................................... 42
Figur 3-45. Side 2 af 3: Kommentarer ...................................................................................................... 43
Figur 3-46. Side 3 af 3: Fotos ................................................................................................................... 44
Figur 3-47. Vælg “Luk ned” (Power Off)................................................................................................... 45
Figur 3-48. Bekræft “Luk ned” (Power Off) .............................................................................................. 45
Figur 3-49. Position Luk ned (“Power Off”) .............................................................................................. 46
Figur 3-50. Tryk på knappen “Valgmuligheder” (Options) ........................................................................ 46
Figur 3-51. Administration af klinikkens forindstillede planer .................................................................. 47
Figur 3-52. Menuen Systemindstillinger (System Settings Menu)............................................................. 47
Figur 3-53. Rediger lydstyrke .................................................................................................................. 48
Figur 3-54. Rediger kameraets hvidbalance (Edit Camera White Balance) ................................................ 49
Figur 3-55. Justering af trådkorsintensitet ............................................................................................... 49
Figur 3-56. Rediger systemsprog ............................................................................................................. 50
Figur 3-57. Eksporter servicelog til USB ................................................................................................... 50
Figur 3-58. Eksport af servicelog i gang ................................................................................................... 51
Figur 3-59. Klinisk forindstillet visningsprioritet ...................................................................................... 52
Figur 3-60. Patientlisten angiver demotilstand ........................................................................................ 53
Figur 3-61. Demotilstand (Demo Mode) er angivet øverst på skærmen ................................................... 53
Figur 4-1. Adgang til batteriholder .......................................................................................................... 55
Figur 4-2. Justering af fjernbetjening, der har mistet synkronisering – Original fjernbetjening ................. 56
Figur 4-3. Justering af fjernbetjening, der har mistet synkronisering – Opdateret fjernbetjening.............. 57
Figur 4-4. Placer armen parallelt med gulvet ........................................................................................... 59
Figur 4-5. Løsn kontravægtens sætskrue A .............................................................................................. 59
Figur 4-6. Løsn kontravægtens sætskrue B .............................................................................................. 60
Figur 4-7. Indstil armspændingen med styrkejusteringsskruen C ............................................................. 60
Figur 4-8. Systemkonfiguration ved flytning ............................................................................................ 61

Operatørmanual til KXL-systemet
ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 1 af 70

Forord
1.1 Tilsigtet anvendelse af manualen
Manualen er designet til at tjene operatører af Avedro, Inc. KXL-systemet. Alle
betjeningsvejledninger, produktillustrationer, skærmgrafik, fejlfinding/fejlmeddelelser og
andre relevante oplysninger er indeholdt i denne manual. Det er operatørens ansvar atsikre, at alle sikkerhedsanvisninger i denne manual overholdes strengt.

1.2 Tilsigtet anvendelse / Brugsanvisning
KXL-systemet leverer en ensartet, afmålt dosis UVA-lys til et målrettet behandlingsområde
med den tilsigtede anvendelse at oplyse hornhinden under procedurer med krydsbinding
af hornhinden for at stabilisere en hornhinde, der kan være blevet svækket af sygdom
eller refraktionskirurgi.

1.3 Designændring ansvarsfraskrivelse•

På grund af designændringer og produktforbedringer er oplysningerne i denne
manual underlagt ændring uden varsel. Avedro, Inc. (herefter benævnt
“Avedro”) forbeholder sig ret til at ændre produktdesignet når som helst udenvarsel, hvilket efterfølgende kan påvirke indholdet i denne manual.

•

Avedro påtager sig intet ansvar for eventuelle fejl, der måtte findes i denne
manual. Avedro vil gøre enhver rimelig indsats for at sikre, at denne manual er
opdateret og svarer til det afsendte KXL-system.

•

Computerdisplayskærme, der er afbilledet i denne manual, er kunrepræsenterende. Afhængigt af systemets softwareversion, kan der forekomme
mindre forskelle mellem de faktiske computervisninger og dem, der er vist idenne manual.

•

Alle patientdata, der vises i dette dokument, inklusive prøver på skærmgrafik, er
fiktive og kun repræsentative. Ingen patients fortrolighed er overtrådt, medeller uden tilladelse.

1.4 Ansvarsfraskrivelse gengivelse
Hverken denne manual eller nogen del af den må reproduceres, fotokopieres eller
elektronisk overføres på nogen måde uden forudgående skriftlig tilladelse fra Avedro, Inc.

1.5 Assistanceerklæring for brugerbetjening
Hvis du oplever problemer med at køre KXL-systemet, bedes du kontakte din lokale
Avedro autoriserede repræsentant.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 2

1.6 Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler
1.6.1

Kontraindikationer

Dette afsnit beskriver situationer, hvor enheden ikke bør anvendes, da risikoen ved brugklart overstiger eventuel mulig gavn. Forhold, der kan kontraindicere brugen af enheden,
omfatter:
•
•
•
•
•
•

Tykkelse af hornhinden, med epitel, på mindre end < 375 my.
Hornhindesmeltningsforstyrrelser
Afake patienter
Pseudo-afake patienter uden implanteret UV-blokerende linse
Gravide og ammende kvinder
Børn

1.6.2

AdvarslerLægerne bør vurdere den potentielle gavn for patienter med følgende lidelser:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosion af hornhinden,
corneadystrofi
Forstyrrelser af heling af epitel
I denne manuel er Forsigtig defineret som: En erklæring, der gør brugerenopmærksom på muligheden for et problem med enheden i forbindelse med dens brugeller misbrug. Sådanne problemer omfatter fejlfunktion af enheden, funktionssvigt afenheden, skader på enheden eller skader på anden ejendom. Denne Forsigtigerklæring omfatter den forholdsregel, der bør træffes for at undgå faren.

• I denne manuel er Advarsel defineret som: En erklæring, der gør brugerenopmærksom på muligheden for personskade, død eller andre alvorlige uønskede
reaktioner i forbindelse med brug eller misbrug af enheden.

1.6.3
•

•

Elektriske sikkerhedsadvarsler

Dette udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC, electromagnetic compatibility). Installation og brug bør udføres i
henhold til EMC-informationen i denne manual.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr
som f.eks. Avedro KXL-systemet.
For udstyrsklassifikationer henvises der til kapitel 5.0 Udstyrsklassifikationer.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 3 af 70

ADVARSEL: Alle reparationer eller service må kun udføres af personale, der eruddannet af Avedro.
ADVARSEL: Dette udstyr må IKKE ændres uden autorisation fra producenten.
ADVARSEL: For at undgå risikoen for stød, må dette udstyr kun tilsluttes til etforsyningsledningsnet med beskyttende jordforbindelse.
For at adskille systemets forbindelse til ledningsnettet, gribes
strømledningsstikket, og det trækkes ud af kontakten for at afbryde.
Systemet er designet til kontinuerlig drift ved hjælp af den eksterne
konnektor.
ADVARSEL: Dette udstyr betjenes med farlige spændinger, der kan give stød,
forbrænding eller forårsage død. For at reducere muligheden for elektrisk
stød og utilsigtet UVA-eksponering, må ingen faste paneler fjernes. Sørg for,at al service på systemet, udover det, der er beskrevet i denne manual, kun
udføres af kvalificeret og autoriseret servicepersonale fra Avedro.
ADVARSEL: Luk ned for systemet og fjern vægstikket før service eller
rengøring (desinfektion) af udstyret.
Træk aldrig i ledninger for at fjerne strømledningen fra stikket. Tag fat istrømledningsstikket og træk det ud af kontakten for at afbryde.
Udstyret skal være placeret, så det ikke er svært at fjerne strømledningen fra
kontakten.
ADVARSEL: Betjen ikke udstyret med en beskadiget strømledning.
ADVARSEL: Placer strømledningen, så man ikke kan falde over den, træde på
den, rulle den, krympe den, bøje den, knibe den eller utilsigtet trække den ud
af vægkontakten.
ADVARSEL: Brug ikke instrumentet nær vand, og vær omhyggelig med ikke atspilde væske på nogen del af det.
ADVARSEL: Betjen ikke KXL-systemet ved tilstedeværelse af brændbare
blandinger eller anæstesi.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 4

ADVARSEL: Se aldrig direkte ind i UV-lysstrålen. Ret aldrig strålen mod en
person, medmindre det er med et behandlingsmæssigt formål.
ADVARSEL: Hvis man ignorerer lokale regulativer om brug af elektro-optiske
medicinske enheder, kan der ske fejlfunktion på grund af elektromagnetisk
interferens.
ADVARSEL: Fjernbetjeningen indeholder udskiftelige batterier, hvis systemet
ikke skal bruges i en længere periode, tages batterierne ud.
ADVARSEL: Brug af ikke-medfølgende tilbehør resulterer i, at enheden ikke eroverensstemmende
ADVARSEL: Systemet kan blive forstyrret af andet udstyr, selv hvis dette
udstyr er i overensstemmelse med kravene til CISPR-emissioner.
ADVARSEL: Brug af dette udstyr i nærheden af eller oven på andet udstyr bør
undgås, da det kan resultere i forkert drift. Hvis en sådan brug er nødvendig,
bør dette udstyr og det andet udstyr overvåges for at kontrollere, at defungerer normalt.
ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikationssystem (herunder periferudstyr som
f.eks. antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges tættere på end
30 cm (12 tommer) nogen del af Avedro KXL-systemet (110-01019), herunderkabler specificeret af producenten. Dbet kan ellers resultere i nedbrydning af
udstyrets ydeevne.
ADVARSEL: Systemet må ikke serviceres eller vedligeholdes, mens det bruges
hos en patient.
ADVARSEL: MR-usikker - Holdes borte fra udstyr til magnetisk
resonansbilleddannelse.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 5 af 70

ADVARSEL: Brug ikke en beskadiget enhed, eller hvis det har en fejlfunktion.
Brug af sådanne enheder kan skade brugeren og/eller patienten

1.7 Advarsler om strålingssikkerhed
ADVARSEL: Brug kun instrumenter af laserkvalitet for at forhindre reflekteret
UV-stråling fra glatte metaloverflader.
ADVARSEL: Der udstråles UV fra dette produkt. Undgå øjen- og
hudeksponering for uafskærmede produkter. Ret aldrig strålen mod en
person, medmindre det er med et behandlingsmæssigt formål.

1.8 Patientsikkerhed•

Behandlingen bør finde sted i en rolig og afslappet atmosfære for ikke at
distrahere patientens opmærksomhed. Patienten bør ligge på et bord eller enpatientstol. Patientens hoved bør hvile komfortabelt på en nakkestøtte. Det er
bydende nødvendigt, at bordet eller patientstolen eller systemet ikke flyttes underbehandlingsproceduren.
FORSIGTIG: KXL-systemet er en medicinsk enhed. Den må derfor kun betjenes
i sundhedsplejefaciliteter eller medicinske områder under overvågning af
medicinsk uddannet personale.

1.9 Yderligere sikkerhedsbetragtninger•

Enhver ændring af systemets eksterne lysstråle ved hjælp af optiske elementer erstrengt forbudt.

•

Plastikinstrumenter som f.eks. spekulum eller øjenværn kan blive beskadiget, nårdet påvirkes af UV-strålen, og vil muligvis resultere i produktnedbrydning. Derformå kun Avedro anbefalet tilbehør eller kirurgiske instrumenter af rustfrit stålbruges.

•Glatte metaloverflader kan reflektere, selv om man forsøger at afbøje dem. Derformå kun instrumenter af laserklasse bruges.

1.10 FCC overensstemmelseserklæring
Dette udstyr er blevet testet og fundet i overensstemmelse med grænserne for en klasse B
digital enhed i henhold til Del 15 af FCC-reglerne. Disse grænser er designet til at tilvejebringe
rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i et beboelsesmiljø. Dette udstyr genererer,

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 6

bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og kan, hvis det ikke installeres og bruges ioverensstemmelse med instruktionsmanualen, forårsage skadelig interferens forradiokommunikationer. Der er imidlertid ingen garanti for, at interferens ikke vil forekomme
i en særlig installation. Vis dette udstyr forårsager interferens med radio- eller
fjernsynsmodtagelse, hvilket kan fastlægges ved at slukke og tænde for udstyret, opfordres
brugeren til at prøve at korrigere interferensen med en eller flere af følgende
foranstaltninger.
•

Vend eller flyt modtagerantennen.

•

Øg adskillelsen mellem udstyret og modtageren.

•

Tilslut udstyret til et el-udtag på et andet kredsløb end det, som modtageren er
tilsluttet.

•

Kontakt Avedros kundeservice for hjælp.

•Der skal anvendes konnektorer, der er korrekt afskærmet og jordet, for at
overholde FCC-emissionsgrænserne. Der fås korrekte kabler og konnektorer fra
Avedro. Avedro er ikke ansvarlig for radio- eller fjernsynsinterferens, der skyldes
uautoriserede ændringer eller modifikationer på dette udstyr. Uautoriseredeændringer eller modifikationer kan annullere brugerens autorisation til at betjene
udstyret.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 7 af 78

2 Introduktion
2.1 Systemoverblik
KXL-systemet er en elektronisk medicinsk enhed, som leverer ultraviolet lys (365 nm
bølgelængde) i et cirkulært mønster på hornhinden, efter at der er påført en Riboflavinopløsning. Bestråling af Riboflavin skaber singlet oxygen, som danner intermolekylære bånd ihornhindekollagenet, hvilket får hornhinden til at stivne gennem krydsbinding. UV-strøm- og
bestrålingstid (det vil sige fluens) på hornhinden styres af et indbygget computersystem.
Optikhovedet indeholder UVA-bestrålingsmekanismen og kamera. LED er forudindstillet af
producenten til at udsende UVA-stråling med en bølgelængde på 365 ved en intensitet på
3 mW/cm2 til 45 mW/cm2.
En fast blænde, monteret i UVA-bestrålingsstrålestien, bruges til at producere et ensartet
cirkulæret bestrålingsområde på behandlingsstedet med en omtrentlig diameter på 9 mm. Der
bruges justeringslasere til at hjælpe brugeren med at fokusere strålen på patientens
hornhinde. Finjustering af UV-strålen gennem observation af justeringslaserne styres gennem
en trådløs fjernbetjening og et internt drevsystem. Behandlingsstyrken kan vælges af brugeren
fra 3 mW/cm2 til 45 mW/cm2 i 1 mW/cm2 stigninger. Den samlede energi kan vælges i 0,1
J/cm2 stigninger på brugergrænsefladen. De faktiske grænser for strøm og energi styres
imidlertid af RFID-behandlingskortet.
KXL er et bærbart system med en bevægelig arm for at give systemet mulighed for justering af
UV-strålen til patientens hornhinde. Behandlingsparametrene (Riboflavin-induktionsperiode,samlet UV-energi, UV-styrke og UV-impuls-cyklustider) vælges gennem brugergrænsefladensberøringsskærm på computeren.
KXL-systemet bruges sammen med en Riboflavin-opløsning og et RFID-kort.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 8

2.1.1

Vigtigste komponenter

De vigtigste komponenter i KXL-systemet omfatter følgende:
•
•
•
•
•
•

Optikhoved med UV-kilde og kamera
KXL-konsol med brugergrænsefladeTrådløs fjernbetjening (med udskiftelige batterier)
KXL accelereret krydsbindings-behandlingssæt (engangs, leveres separat)
Vekselstrømskabel af hospitalsklasse (aflåselig/aftagelig)
Systemdelnummer: 110-01019

Figur 2-1. Oversigtsillustration af system

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 9 af 70

Bevægelig arm

UV-indikator

Brugergrænseflad
RB konsol/RFIDlæser

UV-udgangHåndtag

Fjernbetjeningshylster

Ladekabel

Figur 2-2. Systemillustrationer med billedtekster

VENSTRE/HØJRE

VENSTRE/HØJRE
OG FOR/BAG

BATTERIINDIKATOR

NED
OP

OP
INDIKATORLYSNEDSYNKRONISERINGSKNAPORIGINAL FJERNBETJENING eller

OPDATERET FJERNBETJENING

Figur 2-3. Trådløs fjernbetjening

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 10

Figur 2-4. KXL-etiket

Figur 2-5. UV-emissionsetiket

Figur 2-6. Laserklassifikationsetiket

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 11 af 70

3 Systembetjening
3.1 Brug af pegefelt/tastatur
Tabellen herunder identificerer og beskriver vigtige pegefeltstaster og ikoner, der er unikke for
KXL-systemets betjening. Kapitel 2 identificerer og beskriver KXL-systemets vigtigste
komponenter.
Pegefeltstast

Ikon

Beskrivelse/funktion

Slukknap (Power Off)(første skærm)SLUKKER for elektrisk strøm til
konsollen.

Tilføj ny patient (Add newpatient) knap (første
skærm)

Tilføj patientinformation før
behandling af patienten

Valgmuligheder (Options)knap (første skærm)Viser systemindstillinger og
administrerer forindstillede
planerAktivering af knappen
saldo på kortet (Activation
card balance)

Viser saldo påbehandlingskortet

Administration
af klinikkens forindstillede
planer (Manage clinicpreset plans)

Modificer parametre
for forindstillet
behandlingsplan

Systemindstillinger(System settings)

Systemets indstillingsmenu
visesServiceindstillinger(Service settings)

Evne til at redigere
standardparametre

Opret ny behandlingsplan
for at begynde (Creat newtreatment plan to begin)patientoverbliksskærm
(Patient overview screen)

Starter forindstillet
eller modificeret
behandlingsplan for patient

Pegefeltstast

ML-00076 Rev. A

Ikon

Beskrivelse/funktion

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 12

PLUS-tegn (forskellige
kliniske protokolskærme
(Clinical Protocol screens))Øger værdien af det aktuelle
felt.

MINUS-tegn (forskellige
kliniske protokolskærme
(Clinical Protocal screens))Sænker værdien af det aktuellefelt.

X-knap (forskelligeskærme)Annullerer alle indtastninger påen skærm og vender tilbage til
forrige skærm.

Flueben-knap (forskelligeskærme)Dirigerer systemet til at
acceptere de aktuelleskærmindtastninger og gå
videre til næste trin.

Annuller (Cancel)-knap (forskellige skærme)Annullerer alle indtastninger påen skærm og vender tilbage til
forrige skærm.

Færdig (Done) -knap(forskellige skærme)Registrerer eventuelleændringer på en skærm eller
giver brugeren meddelelser ogvender derefter tilbage til
forrige skærm.

Eksporter-knap

Eksporterer
patientbehandlingsrapporter tilUSB

Tilføj kommentar-knap(patientover-bliksskærm)Tilføjer notater til enpatientbehandlingsrapport.

Papirkurv-ikon

Sletter fotos taget underbehandling.

Annuller behandling(Cancel Treatment)-knap (forskellige kliniske
protokolskærme (ClinicalProtocol))Annullerer enbehandlingssession
for en patient

Start tidsmåler (Start
timer) -knap

Starter behandlingstidsmåler

Skift behandlingstype(Change treatment type) knapÆndrer behandlingstype

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 13 af 70

Udfør behandling(Perform treatment)-knap (forskellige kliniske
protokolskærme (ClinicalProtocol))Starter behandling

FORSIGTIG: Kun kvalificeret og erfarent personale må betjene KXL-systemet.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 14

3.2 UV-energi (dosis) (Energy (dose))•

UV-energi (dosis) (Dose) er et produkt af UV-styrke (intensitet) (Power (Intensity)) og
UV-bestrålingstid. UV-energien (UV Energy) og UV-styrken (UV Power) er justerbare, og
den beregnede UV-bestrålingstid (UV Irradiation Time) vises.

•

Systemet sporer UV-energi (UV Energy), UV-styrke (UV Power), UV-bestrålingstid (UV
Irradiation Time) og samlet behandlingstid (Total Treatment Time) under behandlingen.

•Disse valgmuligheder kan vælges af brugeren under behandlingsplantilstanden. Se
afsnit 3.8.3•

Der er to tilgængelige UV-behandlingstilstande, kontinuerlig (Continuous) og pulseret(Pulsed).
o Kontinuerlig tilstand: UV-udgang er konstant i UV-behandlingens varighed.
Parametre for kontinuerlig tilstand (Continuous Mode):
Induktionsperiode:1 sekund – 30 minutter
UV-energi*:
1 – 10,7 J/cm2
UV-styrke:
3 – 45 mW/cm2*Brugeren kan vælge UV-energi i 0,1 J/cm2 stigninger. Energiintervallet styres af
RFID-kortet.
o Pulseret tilstand (Pulsed Mode:): UV-udgang TÆNDER (ON) og SLUKKER (OFF)
med brugervalgte intervaller.
Parametre for pulseret (Pulsed) tilstand:
Induktionsperiode:1 sekund – 30 minutter
UV-energi*:
1 – 10,7 J/cm2
UV-styrke:
6 – 45 mW/cm2
UV TÆND (ON) tid:
1,0 - 4,0 sekunder
UV SLUK (OFF) tid:
1,0 - 4,0 sekunder*Brugeren kan vælge UV-energi i 0,1 J/cm2 stigninger. Energiintervallet styres af
RFID-kortet.

•

Der henvises til Riboflavin brugsanvisning (Instructions for Use, IFU) for
formuleringsoplysninger.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 15 af 70

3.3 Klargøring af system•

Placer KXL-systemet ved behandlingsbordet eller -stolen. Lås kørehjulene for at sikreenhedens placering.

•

Sørg for, at systemet er TÆNDT.

•Når systemet er i brug, skal hovedet holdes borte fra klart lys som en placering foran
vinduer.

•

Kontrollér glasvinduet i stråleåbningen for støv og snavs. Se afsnit 4.7 og 4.8 forrengøringsanvisninger.

3.4 Vigtige trin, før der tændes for systemet•

Brugeren har ansvaret for at sikre, at KXL-systemet fungerer korrekt, før en behandlingstartes.

•Følgende obligatoriske punkter skal tages i betragtning for at sikre, at systemet
fungerer korrekt:o Inspicer enheden, tilbehøret og tilslutningskablerne for synlige skader.
o Tag lokale regulativer for brug af bærbare elektrisk-optiske medicinske enhederi betragtning.

3.5 Opstart af systemet•TÆND for hovedkontakten på basis af KXL-systemet, ved siden af strømkabelstikket.
Denne kontakt leverer vekselstrøm til KXL-systemet.

•

Tryk og slip tændknappen på siden af KXL displayskærmen. Se figur 3-1. KXL-systemet
begynder opstartssekvensen, indlæser operativsystemet og alle konfigurations- og
referencefiler.

Figur 3-1. Tænd/sluk-knap•

ML-00076 Rev. ABEMÆRK: Hvis der er en opstartsfejl, noteres alle fejlmeddelelser og kontakt din
distributør eller kundetjeneste.

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 16•

Se afsnittet 3.21 for nedlukningssekvens-anvisninger.

•

Patientlisten (“Patient List”), vist på figur 3-2, gemmer:o Tidligere behandlede patientero Ubehandlede patienter med gemte behandlingsplanero Nye patienter uden tildelte behandlingsplaner

Figur 3-2. Patientdatabase

3.6 Eksisterende patientdata•

Prik på boksen “søg patienter” (search patients) for at søge i patientlisten efter eneksisterende patient, og der genereres et tastatur. Indtast patientens navn, og
resultaterne bliver udfyldt.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 17 af 70

3.7 Tilføj ny patient•Vælg “Tilføj ny patient” (Add new patient) for at begynde at tilføje en ny patient, og
popop-vinduet, vist på figur 3-3, kommer frem.

Figur 3-3. Indtast “Patientinformation” (Patient Information)•••

Hvis der vælges “Brug anonym patient” (Use anonymous patient), bliver
efternavnsfeltet udfyldt med anonym, og et stigende nummer vil udfylde feltet“fornavn” (first name).
Når patientinformation er færdiggjort, bliver knappen “OK” tilgængelig.
Patienter kan tilføjes når som helst og gemmes i databasen, når der trykkes på “OK”.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 18

3.8 Opret ny behandlingsplan••Vælg den patient, der skal behandles, fra patientdatabasen.
“Tryk på Opret ny behandlingsplan for at begynde” (Create new treatment plan tobegin)

Figur 3-4. Opret ny behandlingsplan (Create New Treatment Plan)

3.8.1
•
•

Vælg det øje, der skal behandlesVælg det øje, du vil behandle: OD eller OS
Når der vælges et øje, bliver feltet fremhævet med blåt som vist på figur 3-5.

Figur 3-5. Vælg øje

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 19 af 70

3.8.2

Valg af en standard KXL behandlingstype (KXL Default Treatment
Type)

•

Systemet er forprogrammeret med 3 KXL-standardbehandlingsplaner som vist på
figur 3-5.
o Accelereret epi-fra CXL (Accelerated Epi-Off CXL)o Konventionel CXLo LASIK Xtra
Behandlingsparametre er forindstillede for KXL standard behandlingsplaner.
Vælg den ønskede KXL standard behandlingsplan (Default treatment plan) og vælgderefter “Udfør behandling” (Perform Treatment) for at gå videre som vist på figur
3-6.

•
•

Figur 3-6. Udfør en standard behandlingsplan

3.8.3
•

•

Brugertilpassede behandlingsplaner
Alle KXL standardplaner kan redigeres for at ændre energidosis, bestråling eller
andre behandlingsparametre og derefter gemmes til fremtidig brug som en“Brugertilpasset” (Custom) behandlingsplan.
Vælg KXL standard som udgangspunkt eller vælg fanen “Brugertilpasset” (Custom)behandlingstype for at oprette en ny brugertilpasset plan.
o Hvis KXL standard blev valgt, trykkes på “Gem som klinik-forindstilling” (Save as
clinic preset) for at gemme på fanen “Brugertilpasset” (Custom)behandlingstype.
o Indtast et navn på den kliniske forindstillede behandlingsplan.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 20

•
•
•
•

3.8.4
•

Figur 3-7. Gem den kliniske forindstillede behandlingsplanVælg “OK”, vælg derefter den nye kliniske forindstillede behandlingsplan fra fanen“Brugertilpasset” (Custom) behandlingstype.
Individuelle parametre kan redigeres i de brugertilpassede (Custom)behandlingsplaner.
Tryk i den specifikke parameter og brug pilene til at øge eller mindske det ønskede
felt.
Vælg “Gem ændringer” (Save changes), hvis det ønskes at bruge den samme
brugertilpassede behandlingsplan i fremtiden.

Ændring af brugertilpassede behandlingsparametre
Der er to tilgængelige UV-behandlingstilstande, kontinuerlig (Continuous) eller
pulseret (Pulsed).
Kontinuerlig tilstand: UV-udgangen er konstant i UV-behandlingens varighed.
Pulseret tilstand: UV-udgangen TÆNDER (ON) og SLUKKER (OFF) med brugervalgte
intervaller.

•

I eksemplet herunder vælger brugeren “Kontinuerlig” (Continuous) UVbehandlingstilstand ved at trykke på rullemenuen til højre for “UV-levering” (UV
Delivery”) som vist på figur 3-8.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 21 af 70

Figur 3-8. Brugertilpasset behandlingsplan - Kontinuerlig UV-tilstand•Indtast de andre ønskede brugertilpassede behandlingsparametre:o Samlet UV-dosis*
o UV-bestråling (3 – 45 mW/cm2)
BEMÆRK: Samlet behandlingstid beregnes og vises automatisk.
* Brugeren kan vælge UV-energi i 0,1 J/cm2 stigninger. Dosisintervallet styres af
RFID-kortet.

•

Gennemgå og bekræft alle behandlingsparametre ved at vælge “Udfør behandling”(Perform treatment).

3.9 Start af en behandling••Vælg patient fra patientdatabasen.
Hvis en behandlingsplan lige er blevet oprettet, vælg “Udfør behandling” (Perform
treatment).

3.9.1
•

Indsæt behandling/RFID-aktiveringskortIndsæt aktiveringskort helt ind i RFID-slidsen, og lad det sidde der.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 22

Figur 3-9. Indsæt KXL-aktiveringskort (Insert KXL Activation Card)

3.9.2
•

Aktiveringskort til engangsbrug
Hold kortet på plads, til det er færdiglæst.

Figur 3-10. Læsning af aktiveringskort (Reading activation card is on the screen)•

Brugeren vil få meddelelse om, at kun 1 behandling resterer på kortet, som vist på figur
3-11.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 23 af 70

Figur 3-11. Kortbehandlingssaldo•

Knappen “OK” lyser, når kortet er blevet læst, og behandlingskreditten er blevet
accepteret af systemet. Brugere kan på dette tidspunkt fjerne kortet, hvis det ønskes.

3.9.3
•
•

Aktiveringskort til flergangsbrug

Når et aktiveringskort til flergangsbrug er blevet indsat, viser displayet det resterende
antal behandlinger på kortet.
Aktiveringskortet kan enten fjernes eller forblive i RFID-slidsen og gemmes til næste
brug.

Figur 3-12. Saldo på kortet (Card Balance): Resterende behandlinger

o Hvis der kun er en behandling tilbage på behandlingskortet, vil systemet informere
brugeren om at “Opgrader kort før næste behandling” (Upgrade card before next
treatment) som vist på figur 3-11.
o Hvis der ikke er behandlinger tilbage på kortet, fortæller systemet brugeren, at der skalindsættes et andet kort som vist på figur 3-15.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 24

Figur 3-13. Ingen behandlinger tilbage

3.9.4

RFID kortstyrede grænser

o Hvis brugeren har programmeret et UV-dosisinterval, som er uden for de(n) tilladteværdi(er), styret af FRID-kortet, vises der en “Ugyldige behandlingsparametre” (Invalid
treatment parameters) meddelelse efter valg af “Udfør behandling” (Perform treatment).

Figur 3-14. Ugyldige behandlingsparametre (Invalid treatment parameters)o Gå tilbage til behandlingsparametre (Treatment Parameters) for at indtaste relevanteparametre.
o Hvis brugeren har behandlingskortet indsat under programmering af
behandlingsparametre, som er uden for de(n) tilladte værdi(er), styret af RFID-kortet,
vil følgende meddelelse blive vist, og “Udfør behandling” (Perform treatment) vil ikke
kunne vælges som vist på figur 3-16.
ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 25 af 70

Figur 3-15. Ugyldige behandlingsparametre

3.9.5

Synkroniseringsjustering fjernbetjening (Sync Alignment Remote)o Meddelelsen Synkroniseringsjustering fjernbetjening (Sync alignment remote) vil væresynlig på skærmen i 15 sekunder som vist på figur 3-16.

Figur 3-16. Synkronisering fjernbetjening (Sync Remote)o His der bruges den “Opdaterede fjernbetjening” (Updated Remote) (se figur 2-3), skal
du trykke på en retningsgivende knap for at synkronisere fjernbetjeningen inden forden 15 sekunders tidsramme. Dette er nødvendigt til hver procedure, hvis man ønsker
brug af fjernbetjeningen.
o Hvis den oprindelige fjernbetjening bruges (se figur 2-3), trykkes på
synkroniseringsknappen, der er mærket med “S” på fjernbetjeningen for at
synkronisere fjernbetjeningen inden for 15 sekunders tidsrammen. Se figur 3-17 forplaceringen af synkroniseringsknappen. Dette er nødvendigt til hver procedure, hvis
man ønsker brug af fjernbetjeningen.
ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 26

Indikatorlys

Tryk på SYNC

Figur 3-17. Systemopsætningsstatuso Systemet vil bippe hver 2. sekund i den 15 sekunders synkroniseringstidsramme.
o Hvis synkroniseringsknappen ikke trykkes inden for den 15 sekunders tidsramme, vises
en meddelelse “Synkroniseringsjustering fjernbetjening” (Sync Alignment Remote) påskærmen som vist på figur 3-18.
o Tryk på “OK” for at forsøge at gensynkronisere fjernbetjeningen eller vælg at annullere
behandling.

Figur 3-18. Synkroniseringsprocessen løb ud

o De forskellige statusser for de “Originale fjernbetjenings-indikatorlys” (Original Remote
Indicator) er vist på figur 3-19.
• Et konstant lysende fjernbetjenings-indikatorlys (Indicator Light) betyder, atfjernbetjeningen er synkroniseret med KXL.
• Hvis indikatorlyset blinker konstant, udskiftes batterierne i fjernbetjeningenstraks for at sikre korrekt drift.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 27 af 70

Figur 3-19. Fjernbetjenings-indikatorlysstatus og betydningo De forskellige statusser for det opdaterede fjernbetjenings-pegefeltindikatorlys(Updated Remote Thumbpad Indicator Light) og batteriindikatorlys (Battery Indicator
Light) er vist på figur 3-20.
Status for pegefeltindikatorlys
Intet lys
Roterende blåt lys
Fast blåt lys
Fast orange lys
Status for batteriindikatorlys
Intet lys
Fast blåt lys
Fast orange lys
Blinkende orange lys

BetydningFra
Synkroniserer
Synkroniseret og klar
Synkronisering gået tabt
Betydning
Fra
Batteri er OK
Batteri bør udskiftes
Batteri skal udskiftes

Figur 3-20. Fjernbetjenings-indikatorlysstatus og betydningBEMÆRK: KXL-systemet udfører en intern selvtest før hver behandling for at verificere
korrekt UVA-kalibrering. Den interne selvtest bruger et overflødigt sæt optiske sensorer
for at sikre, at der leveres nøjagtige niveauer af UVA til hver behandling. Hvis deninterne selvtest mislykkes, vil der blive genereret en fejlmeddelelse, og behandlingen
kan ikke fortsætte. Hvis det sker, skal du straks kontakte din distributør eller
kundeservice.

3.10 Klargøring af patienten•••

Sørg for, at patienten ligger fladt eller tilbagelænet på et patientbord eller -stol. Hans
eller hendes hoved skal hvile på en nakkestøtte.
Juster bordet eller stolen og nakkestøtten, så patienten kan hvile komfortabelt ivarigheden af behandlingen uden bevægelse af hovedet.
Anvend et lågspekulum og valgfrit linned efter standard klinikteknik. BEMÆRK:Øjenbilleder på skærmen afbilder ikke lågspekulum.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 28

3.10.1 Anvendelse af Riboflavin, induktion og justeringo Anvend Riboflavin på behandlingsøjet i overensstemmelse med Riboflavins
brugsanvisning (IFU) og tryk på “Start Timer”.

Figur 3-21. Klargøring til behandling: Påfør Riboflavin

FORSIGTIG: Riboflavin er ikke en del af KXL-systemet, der er beskrevet i denne
manual. Der henvises til Riboflavins brugsanvisning for flere oplysninger.
oRøde justeringslasere vil tændes 30 sekunder før afslutning af induktionsperioden somvist på figur 3-22.

o

KXL har to justeringslasere som vist på figur 3-23.

Figur 3-22. Juster trådkors under induktion•

ML-00076 Rev. A

Rødt trådkors til X- og Y-aksepositionering.

AVEDRO | 29 af 70•

Et andet rødt trådkors til Z-aksepositionering.

o BEMÆRK: Trådkors kan variere i udseende. De kan synes tykkere, tyndere, længere
eller kortere.

X– OG YAKSEJUSTERINGAF LASERZ-AKSEJUSTERINGAF LASER

Figur 3-23. Justering af røde trådkors - X- og Y-akse og Z-akseoNår justeringslaserne tændes, justeres trådkorsene over det øje, der skal behandles.
•

Før manuelt KXL-hovedet tilbage og frem og til venstre og højre, indtil X/Yaksernes røde trådkors er justeret med midten af pupillen.

•

Før manuelt KXL-hovedet op og ned for at justere Z-aksens andet røde trådkors
med midten af det første røde trådkors.

•

Finjuster justeringen efter behov med den trådløse fjernbetjening eller ved at
trykke på pilene på skærmen.

o BEMÆRK: Når fjernbetjeningen bruges, skal Avedro-logoet på KXL-hovedet vende modbrugeren for at opnå korrekt justering. Figur 3-24 viser de fjernbetjeningsfunktioner,
der skal bruges under justeringsprocessen.
VENSTRE/HØJRE (LEFT/RIGHT)

OP

VENSTRE/HØJR
E OG FOR/BAG

BATTERIINDIKATOR

NED

OP

NED

ORIGINAL FJERNBETJENING

ML-00076 Rev. A

eller

OPDATERETFJERNBETJENING

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 30

Figur 3-24. Fjernbetjeningsfunktioner

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 31 af 70

3.11 Påbegyndelse af behandling•Når anvendelse af Riboflavin, induktion og justering af trådkors er afsluttet,påbegyndes behandlingen ved at trykke på knappen “Start UV-behandling” (Start UV
treatment) som vist på figur 3-25.

Figur 3-25. Start UV-behandling•

Patienten skal fiksere på de røde X- og Y-justeringstrådkors under hele behandlingen.

•

Patienten skal forblive stille under behandlingen.

ADVARSEL: Start først behandlingerne, når fotosensibilisatoren er anvendt.
FORSIGTIG: Der udsendes UV-lys, når Avedro-logoet på det optiske hoved blinker
med blå til grøn farve.
ADVARSEL: Sørg for, at KXL-systemet og patientens bord eller stol er fastgjort og
ikke flyttes efter justering og under behandling.

3.12 Overvågning af behandling•

Kontrollér kontinuerligt, at interesseområdet på hornhinden er belyst med UVA-lys og
juster efter behov med den trådløse fjernbetjening eller pilene på skærmen.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 32

Figur 3-26. Skærmen “Igangværende behandling” (Treatment in Progress)

o BEMÆRK: Når der bruges “Pulseret behandlingstilstand” (Pulsed Treatment), vil
UVA-lyset ikke være synligt under FRA (OFF) perioder. Brugergrænsefladen vil ikkeskifte til “UV er FRA” (UV is OFF) under disse cyklusser.

3.13 Pausering af behandling•

Behandlingen stopper automatisk, når den brugerprogrammerede timer udløber.

•Brugeren kan beslutte at stoppe eller afbryde behandlingen. I det tilfælde kan der
slukkes (OFF) for UV-lyset ved at skubbe knappen “Pauser UV-behandling” (Pause UV
treatment).

Figur 3-27. Skærmen “Pauseret behandling” (Treatment Paused)

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 33 af 70•

Vælg henholdsvis “Annuller behandling” (Cancel treatment) eller “Genoptag UVbehandling” (Resume UV treatment) for at annullere eller genoptage behandlingen. Se
afsnit 3.14 hvis en session annulleres.

3.14 Annullering midt i behandling••

En advarselspopop vises, når der vælges “Annuller behandling” (Cancel treatment) midt
i behandlingen som vist på figur 3-28.
Vælg “Ja” (Yes) for at bekræfte annullering af behandling.

Figur 3-28. Bekræft annuller delvis behandling•Hvis annullering af behandling blev bekræftet, vises en meddelelse “Behandlingannulleret” (Treatment Cancelled) på skærmen som vist på figur 3-29.

•

Vælg “OK” på skærmen “Bekræftelse af annullering af behandling” (Cancel Treatment
confirmation).
Delvis behandlingsinformation vises som vist på figur 3-30.

•

ML-00076 Rev. A

Figur 3-29. Bekræftelse af behandling annulleretOperatørmanual for KXL-systemet | Side 34

Figur 3-30. Delvis behandling ikke fuldført

3.15 Indfangning af billeder•••

Billeder kan tages på ethvert stadium under hele behandlingsprocessen.
For at indfange et billede vælges kameraknappen i øverste højre hjørne af øjenbilledet
som vist på figur 3-31.
Billedet gemmes automatisk og er tilgængeligt for gennemgang efter behandling.

Figur 3-31. Indfangning af billeder

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 35 af 70

3.16 Behandling fuldført•

Ved fuldførelse af en behandling, vil der blive vist en opsummering af
behandlingsparametre, og skærmen vil vise “Behandling fuldført” (Treatmentcomplete) som vist på figur 3-32.

•••

Fjern omhyggeligt enheden fra patientområdet.
Opfølgning med normal pleje efter operation.
Fjern spekulum.

Figur 3-32. Skærmen “Behandling fuldført” (Treatment Complete)

3.17 Gennemgang af billeder
Alle billeder, der tages under hele behandlingen, er tilgængelige for gennemgang efterbehandling.
o Vælg “Se fotos” (View Photos) for at komme til fotogalleriet som vist på figur 3-32.
•

3.18 Sletning af fotos••

Fotos, der blev taget under hele behandlingen, kan slettes.
“Fotogalleriet” (Photo Gallery”) vælges papirkurvsikonet ved siden af det foto, der skal
slettes, som vist på figur 3-33.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 36•

Figur 3-33. Vælg papirkurv for at sletteNår et foto er valgt til sletning, vælg “Ja” (Yes) for at slette fotoet, eller vælg “Nej” (No)for at beholde billedet.

••

ML-00076 Rev. A

Figur 3-34. Vælg Ja (Yes) for at sletteNår sletning er bekræftet, kan fotoet ikke hentes igen.
Vælg “Udført” (Done) for at bekræfte hvilke fotos, der vil blive vist ibehandlingsrapporten.

AVEDRO | 37 af 70

Figur 3-35. Vælg “Udført” (Done)

3.19 Patientbehandlingsrapport
•

•
•
•

Der genereres en behandlingsrapport indeholdende patientinformation,
behandlingsoplysninger, fotos, der er taget under hele behandlingen, samt bemærkninger.
Der er vist et eksempel på en rapport på figur 3-36.
Behandlingsrapporter genereres, selv hvis behandlinger pauseres eller annulleres.
Der vil være et grønt flueben ved siden af fuldførte faser.
Der vil være et rødt “X”-mærke ved siden af ikke-fuldførte faser.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 38

Figur 3-36. Eksempel på behandlingsrapport (Treatment report)

3.19.1 Tilføjelse af bemærkninger til en “Patientbehandlingsrapport”(Patient Treatment Report)o Vælg patientens navn fra skærmen Patientdatabase (Patient Database).
o Tryk på ikonet meddelelse som vist på figur 3-37 for at indtaste kommentarer om
patientens behandling.
o Tastaturet bliver tilgængeligt for at tilføje kommentarer til patientens rapport. Figur 338 afbilder kommentarer i en Patientrapport (Patient Report)

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 39 af 70

Figur 3-37. Ikonet Kommentarer

Figur 3-38. Afsnittet Kommentarer

3.19.2 Eksport af behandlingsrapporto Vælg “Eksporter behandlingsrapport” (Export treatment report) som vist på figur 3-39
for at gemme rapporten på en USB-nøgle.
o Rapporten bliver eksporteret som PDF.

Figur 3-39. Eksport af behandlingsrapporto Skærmen beder om, at der indsættes et USB-drev som vist på
figur 3-40.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 40BEMÆRK: Avedro inkluderer ikke forsynings-USB-drev til lagring af patientdata.

Figur 3-40. Indsæt USBo Hvis USB’en er fuld, eller systemet ikke kan læse USB’en, vil der blive vist en
fejlmeddelelse som vist på figur 3-41.

Figur 3-41. USB-fejl (USB Error) og Ingen plads tilbage
på USB (No Space Left on USB)o Hvis der ikke er problemer med USB’en, vises en meddelelse, der siger “Genererer
behandlingsrapport” (Generating treatment report).

Figur 3-42. Genererer behandlingsrapport (Generating treatment report)

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 41 af 70

o Når behandlingsrapporten er genereret, vises en bekræftelsesmeddelelse som vist på
figur 3-43.

Figur 3-43. Behandlingsrapport eksporteret3.19.3 Visning af en behandlingsrapport (Treatment Report)o Den fulde behandlingsrapport kan gennemgås på systemet eller USB’en (hviseksporteret).
o Alle fotos eller kommentarer, der er tilføjet, vil være inkluderet i rapporten.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 42

Figur 3-44. Side 1 af 3: Behandlingsoplysninger

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 43 af 70

Figur 3-45. Side 2 af 3: Kommentarer

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 44

Figur 3-46. Side 3 af 3: Fotos

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 45 af 70

3.20 Nedlukning af KXL-systemet••Vælg “Luk ned” (Power Off) på Patientlistens (Patient List) startskærm som vist på figur
3-47.

Figur 3-47. Vælg “Luk ned” (Power Off)Bekræft nedlukning af systemet ved at vælge “Ja” (Yes) som vist på figur 3-48.

Figur 3-48. Bekræft “Luk ned” (Power Off)•

Vent på, at softwaren lukker ned, og skærmen bliver tom.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 46•

Sæt hovedkontakten på KXL-basen til position “Fra” (Off) som vist på figur 3-49.

Figur 3-49. Position Luk ned (“Power Off”)

3.21 Tilgå menuen Valgmuligheder (“Options”)

o Tryk på knappen “Valgmuligheder” (Options) på patientlistens startskærm for at få vistde 4 valgmulighedsmenuer som vist på
figur 3-50.

Figur 3-50. Tryk på knappen “Valgmuligheder” (Options)3.21.1 Administration af klinikkens forindstillede planero Vælg “Administrer klinikkens forindstillede planer” (Manage clinic preset plans) for atændre eventuelle brugertilpassede forindstillede behandlingsplaner.
o Der kan gemmes op til 4 klinik-forindstillede planer.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 47 af 70

Figur 3-51. Administration af klinikkens forindstillede planer

3.21.2 Menuen “Systemindstillinger” (System Settings)o Vælg “Systemindstillinger” (System Settings) fra menuen Valgmuligheder (Options) forat få adgang til systemindstillingerne vist på figur 3-52.

Figur 3-52. Menuen Systemindstillinger (System Settings Menu)

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 48

3.21.3 Systemindstillinger – Ændring af systemlydstyrkeo Vælg “Lydstyrke” (Audio Volume) fra menuen Systemindstillinger (System Settings) forat ændre lydstyrkeniveauet.

Figur 3-53. Rediger lydstyrke

3.21.4 Systemindstillinger – Ændring af kameraets hvidbalance (Altering
Camera White Balance)o Vælg “Kameraets hvidbalance” (Camera white balance) i menuen Systemindstillinger(System Settings) for at ændre lysforholdene i konsollen.
o Vælg den ønskede hvidbalance og klik på “Gem” (Save) for at vende tilbage til menuen
Systemindstillinger (System Settings).
o BEMÆRK: Typisk kontorbelysning er under 5000K. Systemets standardindstilling er
derfor Tungsten 2800K. Hvis der bruges en anden lyskilde, kan det være nyttigt atredigere hvidbalanceforholdet.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 49 af 70

Figur 3-54. Rediger kameraets hvidbalance (Edit Camera White Balance)

3.21.5 Systemindstillinger – Ændring af justeringstrådkorsets intensiteto Vælg “Justering af trådkorsintensitet” (Alignment Crosshairs Intensity) fra menuen
Systemindstillinger (System Settings) for at ændre lysstyrken af justeringstrådkorsene.
Skærmen, der er vist på figur 3-55, kommer frem.
o Juster trådkorslysstyrken og vælg “Gem” (Save).

Figur 3-55. Justering af trådkorsintensitet

3.21.6 Systemindstillinger – Valg af et andet systemsprogo Vælg “Systemsprog” (System Language) for at ændre sproget i den grafiske
brugergrænseflade.
o Vælg det ønskede sprog fra menuen som vist på figur 3-56.
ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 50

Figur 3-56. Rediger systemsprog

3.21.7 Systemindstillinger – Eksporter servicelogo Vælg “Eksporter servicelog” (Export service log) fra menuen Systemindstillinger(System Settings).
o Følg anvisningerne på skærmen for at indsætte et USB-drev i
USB-porten som vist på figur 3-57.

Figur 3-57. Eksporter servicelog til USB

o Systemet begynder automatisk at overføre serviceloggen og viser fremskridtslinje foroverførselsprocessen som vist på figur 3-58.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 51 af 70

Figur 3-58. Eksport af servicelog i gango Når eksporten er afsluttet, tryk på knappen “OK” for at vende tilbage til menuen“Systemindstillinger” (System Settings).

3.21.8 Systemindstillinger – Sikkerhedskopiering og gendannelse afpatientdatao Der kan tages sikkerhedskopi af patientdata på en USB, som kan gemmes i længere tid
borte fra systemet, ved at vælge “Sikkerhedskopiering af patientdata” (Back up PatientData) fra menuen “Valgmuligheder” (Options).
o Patientdata, som tidligere blev gemt på en USB, kan gendannes til systemet ved atvælge “Gendan patientdata” (Restore patient data) fra menuen Valgmuligheder(Options).

3.21.9 Systemindstillinger – Klinik forindstillet visningsprioriteto Skærmen Behandlingsplan (Treatment Plan) viser først KXL standarder.
o For at få vist fanen “Valgmuligheder” (Custom) som den primære behandlingsplanfane istedet for KXL standard-fane, vælg “Valgmuligheder” (Custom) fra menuen Klinik
forindstillet visningsprioritet (Clinic preset display priority).

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 52

Figur 3-59. Klinisk forindstillet visningsprioritet

3.21.10 Serviceindstillinger
o Serviceindstillinger (Service Settings) er kun tilgængelige for Avedro og
servicepersonale med et KXL-adgangskort til avancerede indstillinger.
o Hvis det vælges, vil brugeren blive bedt om at scanne et adgangskort.

3.21.11

DemotilstandBEMÆRK: Ikke til brug ved behandling af patientero Demotilstanden giver brugerne mulighed for at bruge KXL-systemet uden at kræve
behandlingskort og uden at bruge UV-lys.
- Vælg “Demotilstand” (Demo Mode)- Vælg “Start” for at bruge systemet i demotilstando KXL-systemskærmene vil angive, at systemet aktuelt er i “Demotilstand” (Demo Mode)som vist på figur 3-60 og figur 3-61.
o For at forlade “Demotilstand” (Demo Mode) vælges “Forlad demotilstand” (Exit Demo
Mode) på skærmen Patientliste (Patient List).

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 53 af 70

Figur 3-60. Patientlisten angiver demotilstandFigur 3-61. Demotilstand (Demo Mode) er angivet øverst på skærmen

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 54

4 Vedligeholdelse/service
Pr. definition henviser “vedligeholdelse” til de ikke-tekniske procedurer en
hverdagsoperatør skal udføre, for at holde systemet i korrekt funktion. Ordet “service”,
derimod, henviser til opgaver, er beregnet til kun at blive udført af en kvalificeret
servicerepræsentant.

4.1

Installationspolitik
•

•

4.2

Til hver ny KXL-systemkunde giver en Avedro-uddannet eller -autoriseret
personale en fuld første installation og opstart af systemet. Efter den første
installation, og når systemet fungerer korrekt, kan denne Avedro-repræsentantogså give grundlæggende uddannelse til en udpeget operatør om
grundlæggende betjening af KXL-systemet.
Denne manuel omfatter derfor ingen specifikke anvisninger vedrørende
installation eller opsætning af systemet. Ifølge din serviceaftale skal enhver
yderligere hardwarejustering, bortset fra det, der er specificeret for normal drift,
udføres af eller under vejledning af en Avedro-autoriseret distributør.

Kundevedligeholdelse•

4.3

Generelt er der ikke behov for kundevedligeholdelse af KXL-systemet. Al teknisk
vedligeholdelse eller service vil blive udført af en kvalificeret
servicerepræsentant, mens den er under servicekontrakt. Hvis du har problemer
med dit system, henvises der til afsnittet Fejlfinding (Troubleshooting) herunder,eller ring til din lokale Avedro-repræsentant.

Garantiinformation•

4.4

Der leveres en garanti separat fra købsinformationen.

Servicekontraktinformation•

4.5

Der er en servicekontrakt tilgængelig for alle KXL-systemer. Kontrakten omfatterregelmæssig planlagt service og feltopgraderinger. Den omfatter også eventuelle
ikke-planlagte serviceopkald, der kan være nødvendige.

Engangsprodukter pr. patient•

Der kan bestilles engangsprodukter pr. patient fra Avedro eller din Avedroautoriserede distributør. Brug kun Avedro-produkter eller Avedro-godkendte
produkter sammen med dit KXL-system. Avedro er ikke ansvarlig for skader eller
fejlfunktioner på systemet, som antages at være forårsaget af brugen af
uautoriserede materialer.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 55 af 70

4.6

Fejlfinding•

KXL-systemet kontrollerer automatisk sin status ved opstart. Hvis status er
forkert, forhindrer softwaren operatøren i at påbegynde behandlinger.

4.6.1
•

Trådløs fjernbetjening

KXL-systemet bruger en fjernbetjeningskontrol med udskiftelige batterier. For atskifte batterier i fjernbetjeningen, skydes forsiden af fjernbetjeningen med
knapper tilbage, mens der samtidigt trykkes på bagsiden af fjernbetjeningen i
modsat retning. Se
figur 4-1.

Figur 4-1. Adgang til batteriholder••

Hvis batteriniveauet bliver lavt, vil systemet miste sin forbindelse tilfjernbetjeningen og meddele brugeren, at der er behov for at prøve igen. Hvis
fjernbetjeningen ikke kan synkronisere, vælges “Fortsæt uden fjernbetjening”(Continue Without Remote) eller “Annuller behandling” (Cancel Treatment).
Figur 4-1 afbilder vejledning på skærmen til KXL-systemer, der bruger den
originale fjernbetjening (Original Remote). Figur 4-2 afbilder vejledning påskærmen til KXL-systemer, der bruger den opdaterede fjernbetjening (Updated
Remote).

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 56

Figur 4-2. Justering af fjernbetjening, der har mistet synkronisering – Original fjernbetjening

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 57 af 70

Figur 4-3. Justering af fjernbetjening, der har mistet synkronisering – Opdateret fjernbetjening

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 58•

Original fjernbetjeningo Hvis lampen på fjernbetjeningen blinker to gange i sekundet, skal
fjernbetjeningens batterier skiftes.
o Hvis lampen på fjernbetjeningen blinker en gang i sekundet, er den ikke
synkroniseret.
o Hvis fjernbetjeningen ikke gen-synkroniserer, når der trykkes på knappen“Synkroniser” (Sync), udskiftes batterierne.

•

Opdateret fjernbetjeningo Hvis batteriets statuslampe er orange, skal fjernbetjeningens batterier snart
skiftes.
o Hvis batteriets statuslampe blinker orange, skal fjernbetjeningens batterierstraks skiftes - Der er ikke strøm nok til at fuldføre en behandling med
fjernbetjeningen.

•

4.7

Hvis udskiftning af batterierne ikke giver systemet mulighed
for at synkronisere, skal du kontakte din lokale Avedro servicerepræsentant.

Retningslinjer for desinfektion
•
•

4.8

Ingen komponenter i KXL-systemet er designet til at blive steriliseret af
operatøren.
KUN udvendig rengøring og desinfektion anbefales.
o Til desinfektionsformål må kun 70 % isopropyl-alkoholpræparater eller
10 % blegemidler bruges.
Brug bløde fiberfrie servietter.

Rengøring af systemet••••

Brug en blød klud til at rengøre KXL-systemet.
Ydersiden af systemet kan rengøres med en fnugfri klud, der er fugtet med
fortyndet blegemiddel, sæbevand eller isopropyl-alkohol.
Der kan, om nødvendigt, også bruges en 10 % isopropyl-alkohol- eller
klorblegemiddelopløsning.
Neddyk IKKE systemet i væske eller hæld væske på systemet.
FORSIGTIG: Sluk for systemet og fjern strømkablet fra hovedkontakten før nogenrengøringsprocedure.
FORSIGTIG: Glasvinduet i stråleåbningen må under ingen omstændighederkomme i kontakt med et aggressivt rengøringsmiddel.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 59 af 70

•
•

4.9

Mens overfladerne på enheden rengøres, skal det sikres, at rengøringsvæsker
ikke siver ind i enheden, da denne lækage kan beskadige enheden.
Brug en fnugfri klud, der er fugtet med isopropyl-alkohol, til at rengøre
fjernbetjeningen.

Rengøring af åbningen••

Kontrollér stråleåbningen rutinemæssigt før behandling.
Brug servietter til kameralinser eller trykluft til at fjerne støv og partikler fra
glasoverfladen på åbningen.

4.10 Justering af bevægelig arm
Hvis den bevægelige arm ikke holder det optiske hoved i en fast vertikal position, følges
nedenstående skitserede trin til at give den bevægelige arm kontravægt.
•Kør armen op og ned gennem hele bevægelsesintervallet og sæt armen
horisontalt, dvs. cirka parallelt med gulvet.

Figur 4-4. Placer armen parallelt med gulvet•

Hvis armen glider nedad, løftes armen til øverste position og løsn kontravægtenssætskrue A ved at dreje den mindst ½ omgang. Brug en 3/32 unbrakonøgle. Se
figur 4-5.

Figur 4-5. Løsn kontravægtens sætskrue A

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 60•

Genplacer armen horisontalt. Løsn den øverste kontravægtens sætskrue B ved at
dreje skruen mindst ½ omdrejning. Brug en 3/32 unbrakonøgle. Se figur 4-6.

Figur 4-6. Løsn kontravægtens sætskrue B•

Hold den horisontale armposition lige ved med understøtningslast efter behov.

•

Indstil armspændingen med styrkejusteringsskruen C. Brug en 7/32 unbrakonøgleog drej skrue C mod uret, indtil armen lige begynder at bevæge sig langsomt opad.
Der bør være et let tilbagehop, når der prikkes let ned på armen efter justering.
Se
figur 4-7.
BEMÆRK: Der kan være behov for 15-20 omdrejninger. Hvis armen fortsat
falder ned, og skruen ikke kan drejes mere, skal du kontakte din lokale
Avedro-servicerepræsentant.

Figur 4-7. Indstil armspændingen med styrkejusteringsskruen C•

Drej styrkejusteringsskruen C to hele omdrejninger i urets retning.

•

Sørg for, at armen er stationær til lige netop at krybe opad.

•Hæv armen til højeste position og stram kontravægtens sætskrue A, til der er
kontakt, og stram derefter med ½ til ¾ max. omdrejninger. Se figur 4-5.

•

Placer armen horisontalt og stram kontravægtens sætskrue B, til der er kontakt,
og stram derefter med ½ til ¾ max. omdrejninger. Se figur 4-6.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 61 af 70•

Før armen op og ned gennem hele bevægelsesintervallet. Sørg for, at der ikke ernogen op- eller neddrift.

•BEMÆRK: Hvis armen driver opad fra nogen position, skal du vende tilbage til
horisontal og dreje styrkejusteringsskruen C med uret ¼ omgang ad gangen,indtil den ikke længere hæves af sig selv.

4.11 Flytning af systemet••

KXL er designet som et flytbart system i et kontormiljø. Hvis det på et tidspunkt
viser sig nødvendigt at transportere eller sende KXL-systemet, af en hvilken som
helst årsag, skal du kontakte din lokale Avedro-repræsentant. Nedpakning ogtransport af systemet må kun udføres af Avedro-uddannet og -autoriseret
personale.
Før KXL-systemet flyttes fra et rum til et andet, skal monitoren flyttes sideværts,og KXL-hovedet skal placeret tæt på transportvognshåndtaget med albuen
stikkende ud bagpå Systemet kan derefter nemt skubbes med
transportvognshåndtaget gennem dørrammen.

Albue på bagsiden

UI-monitor til siden
UV optisk hoved nærhåndtaget

Figur 4-8. Systemkonfiguration ved flytning

4.12 Opbevaring af systemet•

Følg alle specifikationerne for lagertemperatur og fugt som angivet i kapitel 7.0 Specifikationer.

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 62•••

Luk alle paneler på systemet for at forhindre indtrængen af støv og fugt. Dette er
obligatorisk.
SLUK (OFF) for alle komponenter og sluk også for hovedkontakten. Afbryd
strømledningen fra el-udtaget. Fjern batterierne fra den trådløse fjernbetjening.
Adskil ikke nogen del af systemet, da det kan forårsage fejljustering eller skade.

4.13 Software•

Hvis softwaren skulle blive ødelagt og ikke fungerer korrekt, skal du ringe til din
lokale Avedro servicerepræsentant. Softwareopdateringer må kun udføres af
Avedro servicerepræsentanter.

4.14 Risici i forbindelse med bortskaffelse af•

affaldsprodukterNår affaldsprodukter bortskaffes, skal alle gældende lokale regulativer følges.

4.15 Udførelse af en synlig kontrol•

Kontrollér alle enhedens komponenter rutinemæssigt for skader eller
fejlfunktioner før hver behandling.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 63 af 78

5 Udstyrsklassifikation
I henhold til EN60601-1 standard for medicinsk udstyr•••

Beskyttelse mod elektrisk stødo Klasse 1 (ekstern elektrisk strømkilde)
Beskyttelsesgrad mod elektrisk stødo Ikke klassificeret, udstyr ikke forsynet med anvendt delo Systemindtrængningsbeskyttelse: IP20 (ikke beskyttet mod indtrængen af
vand)o Beskyttelse af indtrængen i opdateret fjernbetjening: IP53
Sterilisations- eller desinfektionsmetodeo Desinficerbar enhed• Beskyttelsesgrad til brug i tilstedeværelse af brændbare stoffer som
f.eks. anæstesiblandingo Ingen beskyttelse• Brug betingelsero Kontinuerlig service

I henhold til FCC del 15, EN55011 og EN60601-1-2•

Klasse B

I henhold til EN60825-1 Laserprodukters sikkerhed•

Justeringslasere er klasse 1 laserprodukter

I henhold til EN62471 Fotobiologisk sikkerhed af lamper og lampesystemer•••

IEC 62471:2006 risikogruppe 2
EN 62471:2008 risikogruppe 3
UVA LED er risikogruppe 3

I henhold til bilag II.3 til direktiv 93/42/EØF
•

ML-00076 Rev. A

Klasse IIa

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 64

EMC-krav
KXL-systemet kræver specielle forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet(EMC). Installation og brug bør udføres i henhold til EMC-informationen i denne manual.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke KXL-systemet.

Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner
KXL-systemet er beregnet til brug i nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af KXL-systemet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø.
Emissionstest
RF-emissioner

Overensstemmelse
Gruppe 1

KXL-systemet bruger kun RF-energi til sin interne
funktion. Dets RF-emissioner er derfor meget lave, og
det er ikke sandsynligt, at de vil forårsage interferens inærtstående elektronisk udstyr.

Klasse B

KXL-systemet er egnet til brug i alle etablissementer,herunder hjemmeetablissementer og dem, der er direkte forbundet til det
offentlige lavspændings-strømforsyningsnetværk, som
forsyner bygninger, der bruges til hjemmeformål.

CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske
emissioner

Klasse A

IEC 61000-3-2Spændingsfluktuatio Overensstemmende
ner/flimmeremissioner
IEC 61000-3-3

ML-00076 Rev. A

Elektromagnetisk miljø — vejledning

AVEDRO | 65 af 70

Vejledning og producentens erklæring — elektromagnetisk immunitet
KXL-systemet er beregnet til brug i nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af KXL-systemet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø.
IEC 60601
testniveau

Immunitetstest
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2

Elektriske hurtige
transienter/
burst

Elektromagnetisk miljø vejledning±8 kV kontakt±8 kV kontakt±15 kV luft

±15 kV luft

Gulve bør være af træ, betoneller keramiske fliser. Hvis
gulvene er dækket med
syntetisk materiale, bør den
relative fugtighed være på
mindst 30 %.

±2 kV tilstrømforsyningslinjer±2 kV til strømforsyningslinjer±1 kV til
indgangs/udgangslinj
er±1 kV linje(r) til
linje(r)IEC 61000-4-4Overspænding
IEC 61000-4-5±2 kV linje(r) til jordSpændingsfald,korte afbrydelser ogspændingsvariationer på
strømforsyningsindgangslinjer
IEC 61000-4-11Overensstemmelsesnive
au

Ikke relevant
Indgangs/udgangslinjer±1 kV linje(r) til linje(r)±2 kV linje(r) til jord

0 % UT

0 % UT(100 % fald i UT) for
0,5 cyklus(100 % fald i UT) for 0,5 cyklus

0 % UT(100 % fald i UT) for 1 cyklus(100 % fald i UT) for 1
cyklus
70 % UT(30 % fald i UT) for
25/30 cyklusser
0 % UT

0 % UT
70 % UT(30 % fald i UT) for 25/30
cyklusser
0 % UT(100 % fald i UT) i 5 sek.

(100 % fald i UT) i 5
sek.
Strømfrekvens(50/60 Hz)
magnetisk felt
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mNetspændingskvaliteten skalvære som til et typisk
kommercielt eller
hospitalsmiljø.
Netspændingskvaliteten skalvære som til et typisk
kommercielt eller
hospitalsmiljø.
Netspændingsforsyningskvalitet
en bør være som et typisk
kommercielt eller
hospitalsmiljø. Hvis brugeren af
KXL-systemet har behov for
kontinuerlig drift under
netspændingsafbrydelser,
anbefales det, at KXL-systemet
strømforsynes fra en
nødstrømsforsyning eller etbatteri.
Strømfrekvens magnetiske
felter bør være på et niveau,
der er karakteristisk for en
typisk placering i et typisk
kommercielt eller
hospitalsmiljø.

BEMÆRK: UT er hovedvekselstrømsspændingen før anvendelse af testniveau.

Vejledning og producentens erklæring — elektromagnetisk immunitet

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 66

KXL-systemet er beregnet til brug i nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af KXL-systemet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø.
Immunitetstest

IEC 60601
testniveau

Overensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk miljø— vejledningBærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr bør
ikke bruges tættere på nogendel af KXL-systemet,
herunder kabler, end den
anbefalede
sikkerhedsafstand fra
ligningen, der anvendes påtransmitterens frekvens.
Anbefalet sikkerhedsafstandLedningsbåren RF

3 Vrm’er

IEC61000-4-6

150 kHz til 80 MHz

Udstrålet RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz til 2,7 GHz

3 Vrm’er

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz til 800
MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃
80 MHz til 2,7 GHz

hvor P er den maksimale
udgangs nominelle
belastning for transmitteren iWatt (W) i henhold tiltransmitterproducenten, og
d er den anbefalede
sikkerhedsafstand i meter(m).

Nærhedsfelter fra RF
15 specifikke
15 specifikke frekvenser.
trådløst
frekvenser.
Immunitetsniveau 9-28 V/mkommunikationsudstyr (IEC
Immunitetsniveau 961000-4-3:2006 A1:2007
28 V/m
A2:2010)

Feltstyrker fra faste
RF-transmittere, som fastlagt
af en elektromagnetisk
stedsundersøgelse, a, børvære mindre end
kompliansniveauet i hvert
frekvensinterval, b.
Interferens kan forekomme inærheden af udstyr mærket
med følgende symbol:

BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensinterval.
BEMÆRKNING 2 Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af
absorption og refleksion fra konstruktioner, objekter og mennesker.
a Feltstyrker fra faste transmittere som f.eks. basisstationer til radio (mobil/trådløs) telefoner og fastnetradioer, amatørradio, AM og FM
radioudsendelser samt TV-udsendelser kan ikke forudsige teoretisk med nøjagtighed. For at bedømme det elektromagnetiske miljø pågrund af faste RF-transmittere bør en elektromagnetisk stedsundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor KXLsystemet bruges, overstiger ovennævnte relevante RF-kompliansniveau, bør KXL-systemet observeres for at verificere normal drift. Hvisder observeres en unormal ydeevne, kan yderligere foranstaltninger være nødvendige, som f.eks. reorientering eller flytning af KXLsystemet.
b Over frekvensintervallet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være under 3 V/m.

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 67 af 70

Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt
RF-kommunikationsudstyr og KXL-systemet
KXL-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor de udstrålede RF-forstyrrelser er styret.
Kunden eller brugeren af KXL-systemet kan hjælpe til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at
fastholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr (transmittere) og KXLsystemet som anbefalet herunder i henhold til den maksimale afgangseffekt fra kommunikationsudstyret.

Sikkerhedsafstand i henhold til transmitterens frekvens m

Transmitterens
nominelleafgangseffekt (W)150 kHz til 80 MHz

80 MHz til 800 MHz

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,01

0,12

0,12

0,1

0,38

0,38

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

800 MHz til
2,7 GHz𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷
0,23

0,73

For transmittere rated med en maksimal udgangsstyrke, der ikke er angivet herover, kan den
anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) skønnes ved hjælp af den ligning, der gælder fortransmitterens frekvens, hvor P er transmitterens maksimale nominelle udgangsstyrke i Watt (W) ihenhold til transmitterens producent.
BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensinterval.
BEMÆRKNING 2 Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredningpåvirkes af absorption og refleksion fra konstruktioner, objekter og mennesker.

KXL-systemet indeholder en RFID-funktion, som transmitterer og modtager ved
13,56 MHz frekvensen. Denne funktion kan blive forstyrret af andet udstyr, selv hvis det andet udstyr er ioverensstemmelse med CISPR-emissionskravene.

KXL-systemet indeholder følgende RF-transmittere:

RFID-læser

ML-00076 Rev. A

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 68••••

13,56 MHz læser/skriver
Indbygget antenne: Maksimalt 4” læseinterval
Max. udgangsstyrke er 200 mW
Overholder: ISO18000-3, ISO15693

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 67 af 70

6 Symbolbibliotek
Tekstsymbol

Symbolillustration

Definition

1. Intet AP-symbol ved
tilstedeværelse af brændbareanæstetika

Fare, risiko for eksplosion Bruges
ikke

2. Vekselstrømssymbol

Vekselstrøm

3. “I” i en bog

Bemærk: Se LEDSAGENDEDOKUMENTER

4. Grundsymbol i cirkel

Beskyttet jord (grund)

5. Indtrængningsbeskyttelsessymbol

IP20 (original fjernbetjening)
IP53 (opdateret fjernbetjening)

6. Strømknap

Original fjernbetjening:
Indtrængningsbeskyttelse(faste stoffer under 12,5 mm
og ingen beskyttelse modvand). Opdateretfjernbetjening: Støvbeskyttelseogvandindtrængningsbeskyttelse,når enheden holdes opret eller
let skrånende.
Standby

7. Tænd/sluk-knap

I

TIL (ON)8. Tænd/sluk-knap

O

FRA (OFF)9. CE-mærke

Overensstemmelsesmærke

10. Producent

Navn og adresse på producent

11. ! i en trekant

Forsigtig specifik advarsel i
operatørmanual

12. Nettovægt (kg)ML-00076 Rev. A

NW

Vægt

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 68

Tekstsymbol
Bruttovægt (kg)Symbolillustration

Definition
GW
Holdes tørt: Opbevares beskyttet
mod fugt (symbolet er med elleruden regndråber)13. Paraply med regndråber

14. Knust glas

eller

Indhold er skrøbeligt, forsigtigt

15. To plus-tegn

Behold pile på karton opad

16. Vanddråbe i en kasse

Fugtighedsgrænser (symbolet
procent over og under er det
acceptable fugtinterval)

17. DriftstemperaturgrænserDriftstemperaturgrænser

18. Opbevaringstemperaturgrænser

Opbevarings
temperaturgrænser

19. Overkrydset MR i en cirkel

MR usikker - Holdes
borte fra magnetisk
resonansbilleddannelse(MR) udstyr

20. Opbevaringstrykgrænser

Opbevaring atmosfæriske
trykgrænser

21. DriftstrykgrænserDrift atmosfæriske trykgrænser

22. Signal udsendt

RF transmitteret gennem enhed

ML-00076 Rev. A

AVEDRO | 69 af 70

7 Specifikationer
Specifikation

Beskrivelse

Elektrisk

Linjespændinger 100 – 240 Volt vekselstrøm
Strøm 2 A – 1 A
Enkeltfase
RMS, 50/60 Hz
Original fjernbetjening 2 x AAA batterier
Opdateret fjernbetjening 2 x AA batterier

Liste over kabler og tilbehørTrådløs fjernbetjening
Vekselstrømskabel af hospitalsklasse(Aflåselig/aftagelig)

Energilevering

UV-stråling
3 – 45 mW/cm2
365 nmUVA LED-lyskilde

UV-stråling
365 nmEksterne grænsefladerUSB 2.0

Fysiske dimensioner

Ikke større end 60 x 60 x 150 cm(længde x bredde x højde)NW 48 kg
GW 120 kg
18 timerVægt (kassesystem)
Fjernbetjeningens batterilevetid(normale driftsbetingelser)
Fjernbetjening og dongle-ID og
driftsfrekvenser
Miljømæssige driftsbetingelser
Omgivende temperatur
Relativ fugtighed
Atmosfærisk tryk
Transport- og
opbevaringsbetingelser
Omgivende temperatur
Relativ fugtighed
Atmosfærisk tryk

ML-00076 Rev. A

FCC ID: SXJ87027-TX (original fjernbetjening)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (opdateret fjernbetjening)
2,405-2,475 GHz.
Systemet fungerer under følgende atmosfæriske
betingelser (ingen kondensering).
+15 til +30 ºC
20 % til 80 %, ikke-kondenserende
810 til 1050 mbar
Instrumentet modstår følgende transport- og
opbevaringsbetingelser uden skader eller
nedbrydning af ydeevne.
-15 til +60 ºC
10 % til 80 % ikke-kondenserende
750 til 1060 mbar

Operatørmanual for KXL-systemet | Side 70

ML-00076 Rev. A