アッヴィ、2017年度第1四半期の業績を発表
May 11, 2017
本資料は、⽶国アッヴィ社が 2017 年4⽉27 ⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、 2017年 5⽉ 11⽇、皆さまのご参考に供するものです。本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。なお、本⽂中には⽇本未承認薬, 未承認適応症に関する情報が含まれています。

アッヴィ、2017年度第1四半期の業績を発表
第1四半期の希薄化後EPSはGAAPベースで1.06ドル、調整希薄化後EPSは前年同期⽐11.3%成⻑の1.28ドル
第1四半期の純売上⾼はGAAPベースで65億3,800万ドル、営業ベースで前年同期⽐10.1%成⻑
第1四半期のヒュミラの全世界での売上⾼は41億1,800万ドル、報告ベースで15.1%増、営業ベースで15.8%増。第1四半期のヒュミラの⽶国内での売上⾼は22.8%増の26億9,600万ドル
第1四半期のイムブルビカの全世界での純売上⾼は44.7%増の5億5,100万ドル
2017年度のGAAPの希薄化後EPSの⾒通しを4.55〜4.65ドル、2017年度の調整希薄化後EPSの⾒通しは中間値で13.9%成⻑となる5.44〜5.54ドルで確定

⽶国イリノイ州ノースシカゴ（2017年4⽉27⽇）－アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、2017年度第1四半期（2017年3⽉31⽇終了）の業績を発表しました。
アッヴィの会⻑兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、次のように述べています。「アッヴィは第1四半期、EPSおよび営業収益の⼆桁成⻑により、当初の⾒通しを上回る堅調な業績を達成しました。本年第2四半期以降も引き続き、強固な経営を実⾏し、開発パイプラインを⼤きく前進させる⾒通しです。
これには、多数のピボタル試験におけるデータ取得および幾つかの当局への申請と承認が含まれますが、これらは⻑期的に優れた業績を継続する⼤きな柱となります。アッヴィにとって重要な年である2017年のスタートは素晴らしいものでした」。

第1四半期の業績
第1四半期の全世界でのGAAP純売上⾼は、為替レート変動による0.4%のマイナスの影響を除くと、10.1%増の65億3,800万ドルでした。
ヒュミラの全世界での売上⾼は、為替レート変動による0.7%のマイナスの影響を除くと、報告ベースで15.1%増となり、営業ベースで15.8%増となりました。第1四半期の⽶国内でのヒュミラの売上⾼は22.8%増でした。⽶国外でのヒュミラの売上⾼は、為替レート変動による1.7%のマイナスの影響を除くと、4.6%増でした。
第1四半期のイムブルビカの全世界での純売上⾼は、44.7%増の成⻑となる5億5,100万ドルで、そのうち⽶国内の売上⾼は4億5,700万ドル、⽶国外利益分配が9,400万ドルでした。
第1四半期の売上総利益率はGAAPベースで75.3%でした。調整後売上総利益率は79.9%でした。
純売上⾼に占める販売費および⼀般管理費の割合は、GAAPベースで20.9%でした。調整後の純売上⾼に占める販売費および⼀般管理費の割合は20.7%でした。
売上⾼に占める研究開発費の割合は、GAAPベースで17.4%でした。調整後の研究開発費の割合は、パイプラインへの投資を反映し、16.9%となりました。
第1四半期におけるGAAPベースの営業利益率は37.0%でした。調整後営業利益率は42.3%でした。
GAAPベースの純⽀払利⼦は2億4,700万ドルでした。第1四半期におけるGAAPベースの税率は18.0%、調整後の税率は18.2%でした。
第1四半期における希薄化後1株当たり利益（EPS）は、GAAPベースで1.06ドルでした。調整希薄化後EPSは、無形資産の償却費およびその他の特定項⽬を除き、11.3%増の1.28ドルでした。

第1四半期の主な出来事
アッヴィは、1系統以上の全⾝療法が無効となった後の慢性移植⽚対宿主病（cGVHD）に対するイムブルビカの適応追加申請が⽶国⾷品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表しました。cGVHDは、幹細胞または⾻髄移植の重篤な衰弱性合併症です。承認された場合、イムブルビカはcGVHDを特定の適応症とする初の治療薬となります。イムブルビカの開発および商品化は、Janssen Biotech社と共同で⾏われます。
アッヴィは、増殖速度が緩徐な⾮ホジキンリンパ腫（NHL）である辺縁帯リンパ腫（MZL）の患者さんの治療に関するイムブルビカの承認を⽶国FDAから取得したことを発表しました。現在、MZLの患者さんを特定の適応として承認された医薬品は他にありません。今回の承認で、MZLは特殊な⾎液がんとしてイムブルビカの5番⽬の適応症となります。
アッヴィは、扁平⾮⼩細胞肺がん（NSCLC）およびトリプルネガティブ乳がんの患者さんに対する経⼝ポリ［アデノシン⼆リン酸（adenosine diphosphate︓ADP）リボース］ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の治験薬、veliparibの第III相試験で主要評価項⽬が達成されなかったことを発表しました。この試験では、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併⽤化学療法レジメンでveliparibの評価が⾏われました。この第III相試験のデータに基づき、当該適応に関する開発は中⽌される予定です。⾮扁平NSCLC、BRCA1/2乳がんおよび卵巣がんに対するveliparibの試験は継続中です。
アッヴィは、Neurocrine Biosciences社とともに、⼦宮筋腫の⼥性を対象に、elagolixの単剤療法またはアドバック療法（エストラジオール／酢酸ノルエチンドロン）との併⽤の有効性および安全性をプラセボと⽐較して評価した第IIb相臨床試験の詳細な結果を発表しました。このデータでは、elagolixによって単剤療法とアドバック療法併⽤のいずれにおいても、プラセボと⽐較して主要有効性評価項⽬である重度の⽉経出⾎軽減が達成されたことが⽰されました。elagolix投与の継続には、重症度の低下および⽣活の質の改善との関連が認められました。⼦宮筋腫に対し期待できる治療薬としてelagolixを評価する第III相試験は継続中です。さらに、⼦宮内膜症に対する第III相プログラムも完了に近づいており、年内の承認申請が計画されています。
すべての主要なジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のGlecaprevir 【グレカプレビル⽔和物】／Pibrentasvir【ピブレンタスビル】（G/P）の1⽇1回投与、リバビリン⾮併⽤レジメンについて、⽶国FDAにより「新薬承認申請」が受理され、優先審査指定を取得したことをアッヴィは発表しました。さらに、製造販売承認申請の検証が⾏われたこと、欧州医薬品庁（European Medicines Agency︓EMA）による迅速審査指定を受けていること、厚⽣労働省から優先審査指定を取得したことを発表しました。アッヴィは、2017年にこの次世代併⽤レジメンを上市する⾒通しです。

アッヴィは先般、第III相EXPEDITION-1試験および第III相ENDURANCE-3試験におけるG/Pのデータを、「欧州肝臓学会国際肝臓会議」（International Liver Conference forthe European Association for the Study of the Liver）で発表しました。EXPEDITION-1試験の結果では、ジェノタイプ1型、2型、4型、5型または6型の慢性HCV感染患者さんおよび代償性肝硬変の患者さんの99%で、12週間の治療後に⾼い持続的ウイルス学的奏効（SVR12）率が達成されたことが⽰されました。ENDURANCE-3試験の結果からは、ジェノタイプ3型の慢性HCVに感染し、肝硬変を伴わず、治療経験のない患者さんの95%で、8週間の治療後にSVR12が達成されたことが⽰されました。過去に報告されたデータと合わせ、この新たな試験成績は、すべての遺伝⼦型のHCV患者さんの⼤多数に⼀層迅速な治療経路を提供し、また、特定の治療上の問題を抱える患者さんに治癒の可能性をもたらすG/Pの可能性をさらに⾼めるものとなっています。
アッヴィは、VIEKIRAX®（オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル錠）＋EXVIERA®（ダサブビル錠）による従来よりも短い8週治療について、ジェノタイプ1b型（GT1b）慢性HCVに罹患し、線維症が軽度から中等度の未治療成⼈患者さんに対する選択肢として、EMAの欧州医薬品委員会（European Committee for Medicinal Productsfor Human Use︓ CHMP）から好意的な評価を受けたことを発表しました。VIEKIRAX＋EXVIERAは現在、欧州連合において、肝硬変を伴わない、または代償性肝硬変を有するGT1b型慢性HCV感染患者さんに対する12週投与が承認されています。
アッヴィは、初期アルツハイマー病および進⾏性核上性⿇痺（progressive supranuclear palsy︓PSP）の患者さんを対象に抗タウ抗体ABBV-8E12を評価する第II相臨床試験プログラム2件を開始したことを発表しました。PSP患者さんに対し利⽤できる治療選択肢の不⾜を踏まえ、⽶国FDAは、ABBV-8E12のファストトラック指定を承認しまし
た。FDAおよびEMAは、PSPに対するABBV-8E12のオーファンドラッグ指定も認めました。

2017年度通年の⾒通しアッヴィは、2017年度通年のGAAP希薄化後EPSの⾒通しを4.55〜4.65ドルで確定しています。アッヴィは、中間値での13.9%の成⻑を反映し、2017年度通年の調整後希薄化EPSの⾒通しを5.44〜5.54ドルと予測しています。2017年度の調整希薄化後EPSの⾒通しには、1株当たり0.89ドルの無形資産の償却費、およびその他の特定項⽬は含んでおりません。

アッヴィについてアッヴィは、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する⾰新的な先進治療薬の開発に努める研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。その専⾨知識、献⾝的な社員、イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、⾃⼰免疫疾患、オンコロジー、ウイルス感染症およびニューロサイエンスの4つの主要治療領域での治療を⼤きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の⼈々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75ヵ国以上の国でアッヴィ社員が⽇々取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。
よろしければTwi erアカウント@abbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の約1,000⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

Conference Call
アッヴィの主催により、本⽇午前8:00（中部時間）に投資家のみなさまを対象とした電話会議を開催いたします。会議では第1四半期の業績について議論します。電話会議はアッヴィ投資家向けウェブサイトinvestors.abbvie.com上でインターネット配信されます。電話会議のアーカイブは午前11:00（中部時間）以降ご覧になれます。

⾮GAAPの業績
2017年度および2016年度の業績に関して、調整前（GAAP）および調整後（⾮GAAP）の両⽅で提⽰しています。調整前の業績はGAAPに従って作成したもので、同期間に計上されたすべての売上⾼と費⽤を含んでいます。⾮GAAPの業績は、特定の⾮現⾦項⽬と予測不能な臨時の要因について調整を⾏ったもので、それらの費⽤、⽀出およびその他の特定項⽬（以下に掲載する調整表に記載）を除外しています。アッヴィの経営陣は、⾮GAAPの財務指標はアッヴィの業績に関する有⽤な情報を投資家に提供し、経営陣、アナリストおよび投資家が業績を評価する際に役⽴つと考えています。⾮GAAPの財務指標はGAAPに従って作成される財務指標を補⾜するものであり、これに代わるものではありません。また、当社の2017年度財務⾒通しに関しても、調整前と⾮GAAPベースの両⽅で提⽰しています。

アッヴィ

今後の⾒通しに関する陳述本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2016年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

アッヴィ
主要製品の売上⾼
第1四半期（2017年3⽉31⽇終了）（未監査）
前年同期⽐（2016年第1四半期）
純売上⾼（単位︓100万⽶ドル）
⽶国

⽶国外

⽶国外

合計

⽶国

調整後

合計
調整前

調整後

調整前

純売上⾼

$4,052$2,486$6,538

15.9%

1.8%

0.9%

10.1%

9.7%

Humira

2,696

1,422

4,118

22.8

4.6

2.9

15.8

15.1

Imbruvicaa

457

94

551

40.7

68.0

68.0

44.7

44.7

Viekira

38

225

263

(69.6)(20.8)(21.9)(35.5)(36.3)

Lupron

155

39

194

1.9(0.2)

1.2

1.4

1.7

Creon

185

—

185

22.8

n/an/a22.8

22.8

Synagis—300

300n/a(8.2)

(5.9)

(8.2)

(5.9)

Synthroid

192

—

192

5.7

n/an/a5.7

5.7

AndroGel

136

—

136

(12.8)

n/an/a(12.8)(12.8)

Kaletra1996

115(41.8)

(6.4)

(4.4)

(15.1)(13.6)

Sevoﬂurane

1889

107

0.7

(3.0)

(4.9)

(2.4)

(4.0)

Duodopa

1466

80

84.6

12.0

8.9

19.8

17.0

注︓「調整後」の数値には、為替変動の影響を排除した前年同期⽐の変化率が反映されています。
n/a = 該当なし
a イムブルビカの⽶国外の売上⾼に関する利益分配が反映されています。

アッヴィ
連結損益計算書
第1四半期（2017年および2016年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）第1四半期（3⽉31⽇終了）
2017

2016

純売上⾼

$ 6,538$ 5,958

売上原価

1,616

1,369

販売費および⼀般管理費

1,368

1,355

研究開発費

1,135946—10

営業経費合計

4,119

3,680

営業利益

2,419

2,278

⽀払利⼦（正味）247

200

正味為替差損13302

その他費⽤（正味）73—

法⼈税控除前利益

2,086

1,776

法⼈税

375

422

純利益

$ 1,711$ 1,354

希薄化後1株当たり利益$ 1.06$ 0.83

調整後希薄化後1株当たり利益a$ 1.28$ 1.15

希薄化後の加重平均発⾏済株式数

1,603

1,625

外部調達による仕掛研究開発費

a 詳細は、「GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報」を参照のこと。

アッヴィ
GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報
第1四半期（2017年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）
1. 業績に影響した特定項⽬を以下に⽰します。
2017年第1四半期
純利益
税引前
調整前（GAAP）

希薄化後
税引後

EPS

$ 2,086$ 1,711$ 1.06

無形固定資産の償却

271

2030.13マイルストーン⽀払およびその他の研究開発費

28280.02

買収関連費⽤38250.01

偶発的対価の公正価格の変動

85840.06

その他

109—$ 2,518$ 2,060$ 1.28

特定項⽬を調整︓

調整後（⾮GAAP）

マイルストーン⽀払およびその他の研究開発費は、過去に発表した提携でのマイルストーン⽀払に関連しています。買収関連費⽤には、Pharmacyclics社
買収に関連する棚卸資産の買収⽇における公正価格の償却が含まれています。その他には、主に当社の全世界的な経営合理化に関連した事業再編費⽤が含まれています。

2. 各特定項⽬の影響を以下に⽰します。
2017年第1四半期
売上原価調整前（GAAP）

販売費および⼀般管理費

研究開発費

その他費⽤
（正味）

$ 1,616$ 1,368$ 1,135

$ 73

(271)

—

—

—

—

—

(28)

—

(26)

(9)

(2)

(1)

偶発的対価の公正価格の変動

—

——

(85)

その他

(6)

(4)

—

—

$ 1,313$ 1,355$ 1,105$ (13)

特定項⽬を調整︓
無形固定資産の償却
マイルストーン⽀払およびその他の研究開発費
買収関連費⽤調整後（⾮GAAP）

3. 以下に詳細を⽰すとおり、2017年度第1四半期の調整後税率は18.2%でした。
2017年第1四半期
法⼈税控除前調整前（GAAP）
特定項⽬調整後（⾮GAAP）

法⼈税

税率

$ 2,086

$ 375

18.0%

432

83

19.2%

$ 2,518

$ 458

18.2%

アッヴィ
GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報
第1四半期（2016年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）

1. 業績に影響した特定項⽬を以下に⽰します。
2016年第1四半期
純利益
税引前
調整前（GAAP）

後希薄化
税引後

EPS

$ 1,776$ 1,354$ 0.83

無形固定資産の償却

165

1330.08

買収関連費⽤

57

350.02ベネズエラの通貨切下げによる損失

2982980.18

その他

67

540.04$ 2,363$ 1,874$ 1.15

特定項⽬を調整︓

調整後（⾮GAAP）

買収関連費⽤は、Pharmacyclics社の買収に関連する棚卸資産の買収⽇における公正価格の償却、統合その他の費⽤を反映しています。その他には、主に無形資産の減損損失、過去に発表した提携でのマイルストーン⽀払が関連しています。

2. 各特定項⽬の影響を以下に⽰します。
2016年第1四半期
売上原価調整前（GAAP）

販売費および
⼀般管理費

研究開発費

外部調達による仕掛研究開発費

正味為替差損（差益）$ 1,369$ 1,355

$ 946

$ 10

$ 302

無形固定資産の償却

(165)

—

——

—

買収関連費⽤(45)

(4)

(8)

—

—

—

—

—

—

(298)

(44)

(4)

(9)

(10)

—

$ 1,115$ 1,347

$ 929

$—

$4

特定項⽬を調整︓

ベネズエラの通貨切下げによる損失
その他
調整後（⾮GAAP）

3. 以下に詳細を⽰すとおり、2016年度第1四半期の調整後税率は20.7%でした。
2016年第1四半期
法⼈税控除前調整前（GAAP）
特定項⽬
調整後（⾮GAAP）

法⼈税

税率

$ 1,776

$ 422

23.7%

58767

11.4%

$ 2,363$ 489

20.7%