医政研発０７１０第４号
薬生薬審発０７１０第２号
薬生機審発０７１０第２号
平成３０年７月１０日
各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」（以下「統一書式」という。）
については、簡素化と統一化を図るとともに、統一書式の遵守を推進すること
で、治験等の効率的な実施に資するため、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」（平成26年７月１日付け医政研発0701第１号・薬食審査発0701第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「旧通知」という。）によりお示ししてきたところです。
この度、治験手続等の更なる効率化に資するため、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）の施行に基づき再生医療等製品の治験に関する様式を追加する等、別紙のとおり統一書式の一部を改正し、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管下関係機関への周知等御配慮をお願いいたします。

記

１．統一書式については、別添の旧通知からの主な変更点と併せて、
厚生労働省「治験」ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html）又は日本医師会 治験促進センターホームページ 統一書式ホームページ（http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3）から確認できること。
２．改正後の統一書式については、本通知の発出日をもって利用できること。
３．統一書式を定めた全ての文書について、電磁的記録により作成、交付及び保存することが可能であること。電磁的記録の利用に当たっては、「『治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方』の一部改正について」（平成26年７月１日付け医薬食品局審査管理課事務連絡）も併せて参照されたい。
４．旧通知に基づく治験業務支援システム等（以下「システム」という。）が改正後の統一書式に対応するまでの間については、当該システムにより作成された文書についても、本通知に基づき作成されたものとみなすこと。その際、再生医療等製品の治験等の場合は、適宜旧通知に基づく統一書式を読み替えて使用すること。
（照会先）
厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
TEL 03-5253-1111(内線4165)
FAX 03-3503-0595
e-mail chikensuishin@mhlw.go.jp〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省「治験」ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html
日本医師会 治験促進センター 統一書式ホームページ
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3

（別添）旧通知からの主な変更点
旧通知からの主な変更点は以下のとおりです。
１

企業治験・製造販売後臨床試験（１）書式の改廃と運用方法について(ア) 書式１～６、８～11、16～18、参考書式１、２中の区分に再生医療等製品を追加(イ)

書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用））、書式13-2（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売
後臨床試験：詳細記載用））を廃止し、他の書式に統合（（カ）
参照）

(ウ)

書式19（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等
製品治験））、書式20（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験））を追加(エ)

書式13-1（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験））を書式13（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験））とし、報告範囲を修正(オ)

書式15（有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売
後臨床試験））を書式15（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験））とし、報告範囲を修正(カ)

詳細記載用書式を追加
重篤な有害事象が発現した場合、書式12、書式13、書式14、書式
15、書式19、書式20に添付し、被験者の詳細報告の際に用いる。

（２）書式の記載内容の変更について(ア)
有害事象発現日と重篤と判断した日の両日を記載するよう修正・ 該当書式：書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式
20

(イ)

有害事象との因果関係を「関連あり」「関連なし」に修正
・ 該当書式：書式12、書式13、詳細記載用書式(ウ)
全面改訂及び新設
・ 該当書式：書式14、書式15、書式19、書式20（３）統一書式に関する記載上の注意事項について
・ 書式改正に伴う改正および記載整備

２

医師主導治験
（１）書式の改廃と運用方法について(ア)（医）書式１～６、８、10、11、16～18、参考書式１、２中の区分に再生医療等製品を追加(イ)（医）書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：
詳細記載用））を廃止し、他の書式に統合（（エ）参照）(ウ)（医）書式19（重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験））を追加(エ)

詳細記載用書式を追加
重篤な有害事象が発現した場合、（医）書式12、（医）書式14、（医）書式19に添付し、被験者の詳細報告の際に用いる。

（２）記載内容について（ア） 有害事象発現日と重篤と判断した日の両日を記載するよう修正・ 該当書式：（医）書式12、（医）書式14、（医）書式19（イ）

有害事象との因果関係を「関連あり」「関連なし」に修正
・ 該当書式：（医）書式12、詳細記載用書式（ウ）

全面改訂及び新設
・ 該当書式：書式14、書式19（３）統一書式に関する記載上の注意事項について
・書式改正に伴う改正および記載整備

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」

平成30年７月10日
厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

【企業治験・製造販売後臨床試験】●統一書式一覧●統一書式●統一書式に関する記載上の注意事項【医師主導治験】●統一書式一覧●統一書式●統一書式に関する記載上の注意事項

前 文

１． 治験の依頼等に係る統一書式（以下「統一書式」という。）の基本方針
診療科長の確認印等、一部の医療機関のみが必要とする事項を省き、簡素化と統一化を図るとともに、統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資するものとしました。
２． 統一書式のポイント
・ 統一書式は、治験依頼者（治験の依頼をしようとする者を含む。）による治験及び製造販売後臨床試験依頼者（製造販売後臨床試験を依頼しようとする者を含む。）
による製造販売後臨床試験（以下「企業治験・製造販売後臨床試験」と総称する。）
並びに自ら治験を実施しようとする者（自ら治験を実施する者を含む。）による治験（以下「医師主導治験」という。）を対象としています。
・ 治験実施計画書から読み取れる情報は記載しない等、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36 号）（以下「GCP」と総称する。）等で求められる必要最低限の情報に限定しました。
・ 治験及び製造販売後臨床試験を実施する全ての医療機関で使用可能です。
・ 統一書式に基づく文書を電子的に作成する業務支援システムを活用することで作成にかかる負担を可能な限り軽減します。
・ 「参考書式」とは、必ずしもその使用によらずとも他の方法により運用が可能です
が、実務上様々な書類の作成が想定されることから、効率化の観点を踏まえ統一す
ることが適切であると考え、参考として作成した書式です。
３． 統一書式の留意点
・ 統一書式には、「企業治験・製造販売後臨床試験」用と「医師主導治験」用の2 種類があります。
・ 正本や写、必要部数は特に定めていません。「企業治験・製造販売後臨床試験」用は電磁的記録の運用状況により治験依頼者、実施医療機関及び治験審査委員会と協議の上運用してください。
「医師主導治験」用も同様に治験調整委員会（ある場合）、
実施医療機関及び治験審査委員会と協議の上、運用してください。
・ 対応する書式に同じ付番をしているため、書式数の少ない「医師主導治験」用には欠番があります。また、書式７は「企業治験・製造販売後臨床試験」用、「医師主導治験」用ともに欠番です。

・ 重篤な有害事象等に関する報告をするにあたって、被験者に重篤な有害事象が発現した場合は、医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験または製造販売後臨床試験に関わらず、詳細記載用書式を用いて報告してください。但し、治験依頼者、実施
医療機関（必要な場合は治験審査委員会）が了承のうえ別途定める様式を利用することは妨げません。
・ 業務手順書の改訂等必要な手続を終え次第ご使用ください。
・ 統一書式に基づき効率的に文書を作成さらに電磁的記録として保管するため、公益社団法人日本医師会治験促進センター（以下「治験促進センター」という。）では、治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を提供しています。統一書式の電子ファイルや治験業務支援システムの入手については、随時厚生労働省「治験」
ホームページや治験促進センターホームページにてご案内いたします。
・ 各医療機関にて書式や記載項目の変更をされると、「治験の効率的な実施」という目的からそれるばかりでなく、支援システムも活用できなくなります。臨床研究・
治験活性化5か年計画2012の趣旨を踏まえ、各医療機関が統一書式を変更することな
くご使用ください。
・ 「印」の要否については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、定めてください。
・ 統一書式を定めた全ての文書について、電磁的記録により作成、交付、保存することが可能です。電磁的記録の利用にあたっては、当該電磁的記録の内容が読める形
式で出力でき(見読性)、見読性が確保された状態で保存されていることに留意し記録の電子化に取り組んでください。
・ 治験関連文書の管理にあたっては、紙記録であっても電磁的記録であっても、交付、受領等を含め事実経過が検証できる適切な措置を講じるよう留意してください。

（照会先）厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
TEL 03-5253-1111(内線4165) FAX 03-3503-0595
e-mail chikensuishin@mhlw.go.jp
厚生労働省「治験」ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html
公益社団法人日本医師会 治験促進センター

統一書式ホームページ

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3

統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）

統一書式

資料名

番号
書式 1

履歴書

書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト

書式 3

治験依頼書

書式 4

治験審査依頼書

書式 5

治験審査結果通知書

書式 6

治験実施計画書等修正報告書

書式 7

（欠番）

書式 8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式 9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式 10

治験に関する変更申請書

書式 11

治験実施状況報告書

書式 12

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

書式 13

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

書式 14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

書式 15

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式 16

安全性情報等に関する報告書

書式 17

治験終了（中止・中断）報告書

書式 18

開発の中止等に関する報告書

書式 19

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）書式 20

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）

詳細記載用書式（書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、書式 19、書式 20 の詳細記載用）

参考書式 1

治験に関する指示・決定通知書

参考書式 2

直接閲覧実施連絡票

書式1

整理番号

西暦

年

月

日

履歴書
（□治験責任医師□治験分担医師）

ふりがな

氏名
医療機関
所属・職名
学歴（大学）

大学

学部

□医師
免許番号(
□歯科医師 免許番号(

免許

西暦

年卒

) 取得年（西暦) 取得年（西暦年）
年）

認定医等の資格

勤務歴（過去5年程度）

西暦
西暦
西暦
西暦
西暦

年
年
年
年
年

月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～現在：

年
年
年
年

月：
月：
月：
月：

専門分野
所属学会等

主な研究内容、著書･論文等（治験等に関連するもので直近の10編以内）

治験・製造販売後臨床試験の実績(過去2年程度）

実施項目

医薬品

件数 (うち実施中)

件(

医療機器
件)

件(

再生医療等製品件)

件(

件)

主な対象疾患治験責任医師の経験(件数)：□あり(

件)

□なし

治験分担医師の経験(件数)：□あり(

件)

□なし

備考 ＊

＊：過去2年程度の間に治験・製造販売後臨床試験の実績がない場合であって、それ以前に実績のある場合にその内容について簡潔に記載。

注）
（長≠責）
：本書式は当該医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は当該医師が作成し、治験依頼者に提出する。

書式2

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

□再生医療等製品

西暦

年

月

日

治験分担医師・治験協力者 リスト （□新規 □変更）
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、下に示す者を治験分担医師・治験協力者として治験業務を分担したく提出いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

治験分担医師の氏名、所属又は職名及び分担業務の内容 (10名を上回る場合別紙に記載)
氏名

所属又は職名分担業務の内容□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()

治験協力者の氏名、所属又は職名及び分担業務の内容 (10名を上回る場合別紙に記載)
氏名

所属又は職名分担業務の内容□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □(

)

西暦

年

月

日

上記の治験において、治験分担医師及び治験協力者のリストを了承いたします。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部の了承日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師に提出する。実施医療機関の長又は治験責任医師は、治験依頼者に本書式を提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成する。この場合、書式上部の治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の了承日及び実施医療機関の長欄を記載する。治験責任医師（実施医療機関の長）は、治験依頼者に本書式を提出する。

書式3

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月

日

治験依頼書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）

下記の治験を依頼いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

□新規依頼

治験課題名

□継続依頼

□治験審査委員会の会議の記録の概要に上記治験課題名を使用可※上記治験課題名と異なる課題名の使用を希望する場合は下欄に記載

治験の期間
担当者連絡先

西暦
氏名：
TEL：

年

月

日

～

西暦

年

月

日

所属：
FAX:

Email：

添付資料一覧
資料名

作成年月日

版表示

□治験実施計画書
西暦

年

月

日

□治験薬概要書又は添付文書□症例報告書の見本

西暦
年月日※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
西暦
年
月
日

□説明文書、同意文書
西暦
年月日□治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
西暦年月日□治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
西暦年月日□治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
西暦
年月日□被験者の健康被害の補償について説明した文書
西暦
年
月日□被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
西暦年月日□被験者の安全等に係る資料
西暦
年
月
日
□その他
西暦
年
月
日

注）
（長≠責）
：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。

書式4

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

治験審査依頼書
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

下記の審査事項についての審査を依頼いたします。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験責任医師氏名□治験の実施の適否（治験依頼書（西暦年月

日付書式3））□治験の継続の適否□重篤な有害事象等に関する報告書（□医薬品治験（西暦年月

日付書式12））（□医薬品製造販売後臨床試験（西暦（□医療機器治験（西暦

年

月

年

月

日付書式13））

日付書式14））（□医療機器製造販売後臨床試験（西暦年（□再生医療等製品治験（西暦

日付書式19））年

月

月（□再生医療等製品製造販売後臨床試験（西暦
審査事項（添付資料）

日付書式15））年月

日付書式20））□安全性情報等（□安全性情報等に関する報告書（西暦年月

日付書式16））（□安全性情報等に関する報告書（西暦年月

日付書式16））□治験に関する変更（□治験に関する変更申請書（西暦年月

日付書式10））（□治験に関する変更申請書（西暦年月

日付書式10））□緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
（西暦

年

月

日付書式 8））□継続審査（治験実施状況報告書（西暦年月

日付書式11））□その他（注）本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。

）

書式5

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

治験審査結果通知書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験審査委員会（名称）（所在地）（委員長名）
審査依頼のあった件についての審査結果を下記のとおり通知いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名□治験の実施の適否（治験依頼書（西暦年月

日付書式3））□治験の継続の適否□重篤な有害事象等に関する報告書（□医薬品治験（西暦 年 月 日付書式12））（□医薬品製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式13））（□医療機器治験（西暦 年 月 日付書式14））（□医療機器製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式15））（□再生医療等製品治験（西暦 年 月 日付書式19））（□再生医療等製品製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式20））□安全性情報等（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16））（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16））□治験に関する変更（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付書式10））（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付書式10））□緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（西暦 年 月 日付書式8））□継続審査（治験実施状況報告書（西暦 年 月 日付書式11））□その他（）□委員会審査（審 査 日 ：西暦
年月日）□迅速審査 （審査終了日：西暦
年月日）□承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留審査事項（審査資料）

審査区分
審査結果「承認」以外の場合の理由等備考

西暦
治験依頼者
治験責任医師

（名称）
（氏名）

年

月

日

殿
殿

依頼のあった治験に関する審査事項について上記のとおり決定しましたので通知いたします。

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）
注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長、治験依頼者及び治験責任医師（（長≠責）のみ）に同時提出する場合は、本書式は治験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載する。同時に提出しない場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機
関の長に提出する。治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、実施医療機関の長は、書式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師（（長≠責）のみ）に提出する。異なる場合には参考書式 1 を使用する。
（長＝責）：治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。

1

書式5

整理番号

西暦

年

月

日

治験審査委員会委員出欠リスト
氏名職業、資格及び所属

委員区分

出欠

備考

注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④①～③以外の委員
また、出欠については以下の区分により記号で記載する。
○（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第90号）に従って組織され、活動していることを確認し、保証いたします。

2

書式6

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験実施計画書等修正報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
治験責任医師
（氏名）
西暦

年

月

日付で「修正の上で承認」と通知のあった治験実施計画書等について、以下のとおり修正しましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名「修正の上で承認」の条件･理由等
修正前

修正後

対応内容

添付資料
担当者連絡先

氏名：

所属：

TEL：

FAX:

Email：

上記の治験において、以上の修正が承認の条件とした事項を満たしていることを確認いたし
ました。
西暦

年

月

日
実施医療機関の長（実施医療機関名）（ 長の職名）注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、対応内容によっては、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、対応内容によっては、治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記
載する。

書式8

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

殿

治験依頼者
（名称）

殿
治験責任医師（氏名）

下記の治験において、被験者の緊急の危険を回避するために以下のとおり治験実施計画書からの逸脱を行いましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード逸脱の内容(資料名（添付する場合）を併記 )逸脱した理由等

注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者及び実施医療機関の長に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。

書式9

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）

下記の治験において受領した西暦

年

月日付「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」の検討結果を以下のとおり通知いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

検討結果

当該逸脱が被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに□合意します□合意できません

合意できない場合の理由等

担当者連絡先

氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

注）本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長≠責）：実施医療機関の長は本書式を治験責任医師に提出する。

書式10

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験に関する変更申請書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり変更したく、申請いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

変更文書等

□治験実施計画書 □説明文書、同意文書□治験薬概要書□治験分担医師
□その他（

変更事項

変更前

変更後

）
変更理由

変更内容
添付資料

担当者連絡先

氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、変更内容によっては、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄
は“該当せず”と記載する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。なお、変更内容によっては、治験責任医師（実施医療機関の長）が作成する。この場合、治験責任医
師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。

書式11

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験実施状況報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験における実施状況を以下のとおり報告いたします。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

実績

同意取得例数
実施例数

治験の期間

西暦

：
：

例
例（うち、完了例数
（西暦
年

月

日

～

西暦

例、中止例数：
年
月
年

月

例）
日現在）
日

安全性

GCP遵守状況
治験実施状況

その他（中止例の中止理由など）

注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長＝責）：本書式は実施医療機関の長（治験責任医師）が作成する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。

書式12

整理番号
区分

■治験

■医薬品

西暦

重篤な有害事象に関する報告書（第

年

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
治験依頼者
（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な 有害事象発現者の情報
重篤な有害事象発現者
の区分
□被験者

体重：

kg

身長：

cm

生年月日（西暦年/月/日）
：
/
年齢：

性別：

□胎児

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男

□出生児

被験者の体質（過敏症素因等）/□女

重篤な有害事象に関する情報/（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：
詳細情報の有無□あり（□統一書式

/
週）

□別様式）

□なし

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

治験薬に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□既知 □未知□上記に準じて重篤治験薬に関する情報
投与期間

治験薬□本剤（盲検下） □本剤□その他
薬剤名：販売名/一般名(西暦年/月/日)

/

/

～ □
/ /
□ 投与中

投与期間中の用法・用量

有害事象との
因果関係
□関連あり
□関連なし

事象発現後の措置
変更後の用法・用量□中止 □変更せず □不明□該当せず□減量 □増量
変更後の用法・用量

備考： コンビネーション製品の治験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料
注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。

書式13

整理番号
区分

■製造販売後臨床試験

西暦

重篤な有害事象に関する報告書（第

■医薬品

年

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
製造販売後臨床試験依頼者（名称）
殿
製造販売後臨床試験責任医師（氏名）
下記の試験において、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

製造販売後臨床試験
実施計画書番号

製造販売後臨床
試験課題名
被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な有害事象発現者の情報
重篤な有害事象発現者
の区分
□被験者

体重：

kg

身長：

cm

生年月日（西暦年/月/日）
：
/
年齢：

性別：

□胎児

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日 (西暦年/月/日)：

□男

□出生児

被験者の体質（過敏症素因等）/□女

重篤な有害事象に関する情報/（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：
詳細情報の有無□あり（□統一書式□別様式）

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

試験薬に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

(

/

/

/

/

/

週）
□なし

有害事象の転帰)

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□既知 □未知□上記に準じて重篤製造販売後臨床試験薬に関する情報
製造販売後
臨床試験薬

投与期間
(西暦年/月/日)/□本剤（盲検下） □本剤□その他
薬剤名：販売名/一般名

/

～ □
/ /
□ 投与中

投与期間中の用法・用量

有害事象との
因果関係
□関連あり
□関連なし

事象発現後の措置
変更後の用法・用量□中止 □変更せず □不明□該当せず□減量 □増量
変更後の用法・用量

備考： コンビネーション製品の製造販売後臨床試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。
その他コメントがあれば記載する。

添付資料注）（長≠責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験
依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、製造販売後臨床試験依頼者に提出する。この場合、製造販売後臨床試験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。

書式14

整理番号
区分

■治験

■医療機器

西暦

年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
治験依頼者
（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
被験機器の原材料名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な 有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

）

生年月日（西暦年/月/日）：/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

重篤な有害事象に関する情報

詳細情報の有無□あり（□統一書式/

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）(/□既知 □未知//週）□別様式） □なし

治験機器に対する予測の可能性//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：□該当せず

有害事象の転帰
転帰日(西暦年/月/日)

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤治験機器（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

治験機器等

□手技

有害事象との因果関係(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□関連あり

治験機器の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□本機器（盲検下）□関連あり□おそらく関連あり □あり□本機器□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□その他
ロット番号

/

/

～□
/ /
□使用中

□該当せず

注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
1

書式14

整理番号

治験機器の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
治験機器の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
治験機器の不具合が発生したと考えられる原因

併用薬
併用療法

□あり

時：分）

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
治験機器（手技を含む）の不具合発現状況の経過、治験機器等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

治験機器の不具合状況

治験機器の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の治験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

書式15

整理番号
区分

■製造販売後臨床試験

西暦

■医療機器

年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
製造販売後臨床試験依頼者（名称）
殿
製造販売後臨床試験責任医師（氏名）
下記の製造販売後臨床試験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
製造販売後臨床試験
実施計画書番号

被験機器の原材料名
又は識別記号

製造販売後
臨床試験課題名
被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な 有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

）

生年月日（西暦年/月/日）：/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

重篤な有害事象に関する情報//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：

詳細情報の有無□あり（□統一書式

週）□別様式） □なし

□該当せず

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

試験機器に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

□既知 □未知

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤製造販売後臨床試験機器（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

試験機器等

□手技

(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□本機器（盲検下）
□本機器
□その他
ロット番号

有害事象との因果関係

/

/

～□
/ /
□使用中

□関連あり

試験機器の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□関連あり

□おそらく関連あり □あり□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□該当せず

注）（長≠責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験
依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、製造販売後臨床試験依頼者に提出する。この場合、製造販売後臨床試験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
1

書式15

整理番号

製造販売後臨床試験機器の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
試験機器の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
試験機器の不具合が発生したと考えられる原因

併用薬
併用療法

□あり

時：分）

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
試験機器（手技を含む）の不具合発現状況の経過、試験機器等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

試験機器の不具合状況

試験機器の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の製造販売後臨床試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。
その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

書式16

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

安全性情報等に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）殿治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）

下記の治験において、以下の事項を知りましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

安全性情報等の概要

治験依頼者の見解□個別症例報告□１．死亡又は死亡につながるおそれ （□国内 □海外）
□２．その他重篤（□国内 □海外）□年次報告（調査単位期間：
/ / ～
/ / ）
□研究報告
□措置報告
□使用上の注意改訂のお知らせ
□その他（

）

治験の継続
治験実施計画書の改訂
説明文書、同意文書（見本）の改訂
その他（

）

□可
□否
□不要 □要□不要 □要添付資料
備考
担当者連絡先

氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

注）治験審査委員会に提出しない場合は、治験審査委員会名は“該当せず”と記載する。
（長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長及び治験責任医師に提出する。あらか
じめ治験審査委員会への提出について合意が得られている場合は、治験審査委員会にも提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長（治験責任医師）に提出する。あらか
じめ治験審査委員会への提出について合意が得られている場合は、治験審査委員会にも提出する。

書式17

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験終了（中止・中断）報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験を以下のとおり□終了、□中止、□中断

しましたので報告いたします。

記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

実績
治験の期間

同意取得例数
実施例数
西暦

：
：

例
例

年

月

日

～

西暦

年

月

日

年

月

有効性

安全性
治験結果の概要等（中止、中断した場
GCP遵守状況合、その理由も記載）

その他

西暦
治験審査委員会
治験依頼者（治験審査委員会名）委員長
（名称）

日

殿
殿

上記治験について以上のとおり通知いたします。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成する。この場合、書式上部の治験責
任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の通知日及び実施医療機関の長欄を記載
し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。

書式18

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

開発の中止等に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
貴医療機関に実施を依頼いたしました下記の治験について、以下のとおり報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験の期間

西暦
□
□
□
□

報告事項
□
□

文書の保存期間等

担当者連絡先

年

月

日

～

西暦

別添に示す理由により、西暦
年月
当該被験薬の開発を中止
当該治験を中止
当該治験を中断
製造販売承認の取得（取得日：西暦
年
再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦

年

月

日

日をもって

月
年

日）
月

日）

貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願いします。
□ 廃棄してください。
□ 西暦
年月日まで保存してください。
□ その他（
）
氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

西暦
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿

治験責任医師

（氏名）

殿

年

月

日

上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）
注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への提出を不要とした場合には、治験審査委員会欄は“該当せず”と記載する。
（長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式
下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験責任医師に提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式
下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。

書式19

整理番号
区分

■治験

■再生医療等製品

西暦年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
治験依頼者
（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
被験製品の原材料名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

）

生年月日（西暦年/月/日）：

重篤な有害事象に関する情報

詳細情報の有無□あり（□統一書式/

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）(/□既知 □未知//週）□別様式） □なし

治験製品に対する予測の可能性//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：□該当せず

有害事象の転帰
転帰日(西暦年/月/日)

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤治験製品（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

治験製品等□手技 **

有害事象との因果関係(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□関連あり

治験製品の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□本製品（盲検下）□関連あり□おそらく関連あり □あり□本製品□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□その他
ロット番号

/

/

～□
/ /
□使用中

□該当せず

**：手技には細胞採取等のための一連の前処置・調製等を含む。

注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
1

書式19

整理番号

治験製品の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
治験製品の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
治験製品の不具合が発生

原疾患したと考えられる原因
併用薬
併用療法

時：分）

□あり

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
治験製品（手技を含む）の不具合発現状況の経過、治験製品等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

治験製品の不具合状況

治験製品の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の治験の場合、複数の不具合報告がある場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

書式20

整理番号
区分

■製造販売後臨床試験

西暦■再生医療等製品

年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
製造販売後臨床試験依頼者（名称）
殿
製造販売後臨床試験責任医師（氏名）
下記の製造販売後臨床試験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
製造販売後臨床試験
実施計画書番号

被験製品の原材料名
又は識別記号

製造販売後
臨床試験課題名
被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

）

生年月日（西暦年/月/日）：

重篤な有害事象に関する情報//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：

詳細情報の有無□あり（□統一書式

週）□別様式） □なし

□該当せず

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

試験製品に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

□既知 □未知

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤製造販売後臨床試験製品（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

試験製品等□手技 **(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□本製品（盲検下）
□本製品
□その他
ロット番号

有害事象との因果関係

/

/

～□
/ /
□使用中

□関連あり

試験製品の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□関連あり

□おそらく関連あり □あり□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□該当せず

**：手技には細胞採取等のための一連の前処置・調製等を含む。

注）
（長≠責）
：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験依頼者に提出
する。
（長＝責）
：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、製造販売後臨床試験依頼者に提出する。この場合、製造販売後臨床試験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
1

書式20

整理番号

製造販売後臨床試験製品の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
試験製品の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
試験製品の不具合が発生

原疾患したと考えられる原因
併用薬
併用療法

□あり

時：分）

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
試験製品（手技を含む）の不具合発現状況の経過、試験製品等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

試験製品の不具合状況

試験製品の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の製造販売後臨床試験の場合、複数の不具合報告がある場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

詳細記載用書式

整理番号

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等）
疾患名

発症時期

報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

原疾患・合併症・既往歴
外科処置、放射線療法、輸血等

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

開始時期

報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤（重篤な有害事象に対する治療薬を除く）
薬剤名： 販売名/一般名

用法・用量

投与期間
(西暦年/月/日)

剤型・経路

/

/

□

因果関係
□関連あり

～
用法・用量

使用理由

□関連なし

/

/

事象発現後の措置□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

/

□関連なし

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

□関連なし

/

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

/

□関連なし

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中

備考

1

詳細記載用書式

整理番号

重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤を再投与した場合再投与した薬剤名(販売名/一般名 )

再投与期間

用法･用量

再投与後の有害事象の発現(西暦年/月/日)

/

/

/

/

/

/

～□ / /□投与中～□ / /□投与中～□ / /□投与中□無 □有〔〕□無 □有〔〕□無 □有〔〕重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
薬剤名 （販売名/一般名）

投与期間

使用理由

(西暦年/月/日)

/
/
/

/
/
/

～
～
～

/
/
/

副作用の発現///□無 □有〔□無 □有〔□無 □有〔〕〕〕重篤な有害事象発現に関連すると思われる臨床検査結果（検査伝票（写）等を別紙として添付してもよい）
基準範囲
検査項目

単位

下限

上限

検査値
西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

上記臨床検査以外の結果 （心電図、Ｘ線写真等を別紙として添付してもよい）2

詳細記載用書式

整理番号

経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。
西暦年/月/日

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

内

容

コメント： 治験薬等との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。

死亡例の場合剖検の有無： 剖検の有の場合、剖検で確定した死因：□無

剖検の無の場合、推定又は確定した死因：□有3

詳細記載用書式

整理番号

出生児、胎児のみに重篤な有害事象が発現した場合の被験者（親）の情報
被験者識別コード：

体重：

kg

身長：

cm

生年月日(西暦年/月/日)：/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：□無 □有（歳

重篤な有害事象発現前の月経日(西暦年/月/日)：

性別：

□男

□女

（被疑薬投与開始時の妊娠の有無 ： □無

/

□有：

週

）

/

□不明）

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等）
発症時期

疾患名

報告時の状態

原疾患・合併症・既往歴(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

開始時期

外科処置、放射線療法、輸血等報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
薬剤名 （販売名/一般名）

投与期間

使用理由

(西暦年/月/日)

副作用の発現

/

/

～

/

/

□無 □有〔

〕

/

/

～

/

/

□無 □有〔

〕

/

/

～

/

/

□無 □有〔〕4参考書式1

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験に関する指示・決定通知書
治験依頼者
（名称）
治験責任医師（氏名）殿
殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（ 長の職名）依頼のあった治験に関する審査事項について下記のとおり決定しましたので通知いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

指示・決定の内容

審査事項（審査資料）
取扱い□添付の治験審査結果通知書（西暦
審査事項（審査資料）欄のとおり□その他（□修正の上で承認

□却下

年

月

□既承認事項の取り消し

日付書式5））□保留「取扱い」の条件・理由等

備考

注）
（長≠責）
：本書式は実施医療機関の長が作成し、治験依頼者及び治験責任医師に提出する。
（長＝責）：本書式は実施医療機関の長が作成し、治験依頼者に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。

参考書式2

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

直接閲覧実施連絡票（実施医療機関名）
治験事務局

御中直接閲覧申込者（名称・所属）（氏名）

下記の治験の直接閲覧(□モニタリング、□監査)を実施したく以下のとおり連絡いたします。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
実施希望日時閲覧者連絡先立会人（希望時のみ記載）

西暦

年

月

日

時

TEL：

貸出希望資料

～

時

分

FAX：

Email：□治験責任医師□治験分担医師対象となる被験者の識別コード

その他の治験資料分□治験協力者□その他（）

直接閲覧対象文書等□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表）））））□治験審査委員会議事録
□その他（

）

□医療用医薬品集
□その他（

）

備考
西暦

年

月

日

確認欄
□連絡のとおり直接閲覧を受け入れます。
治験事務局からの連絡

実施日時は、西暦

年

月

日

時

□その他（
治験事務局（窓口）担当者連絡先

分

～

時

分です。
）

氏名：

所属：

TEL：

FAX：

Email：

注）本書式は治験依頼者等の直接閲覧申込者（担当者）が作成し、治験事務局等に FAX や Email 等で提出する。治験事務局等は内容を確認、確認結果を記入し、FAX や Email 等で連絡する。

統一書式に関する記載上の注意事項（企業治験・製造販売後臨床試験）
全般① 年は西暦で記載する。
② 整理番号：各実施医療機関で必要に応じて記載する。
③ 区分（上段）：実施する試験に応じて「治験」又は「製造販売後臨床試験」を選択する。
④ 区分（下段）：「医薬品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」を選択する。
⑤ 以下の表に従い書式1～11、書式16～18、参考書式1～2は選択した区分に合わせ読み替えて使用する。なお、本注意事項についても読み替えて使用する。
書式内
治験薬
被験薬
治験

治験
医療機器
再生医療等製品
治験機器
治験製品
被験機器
被験製品
（読み替えなし）

製造販売後臨床試験
医薬品
医療機器 再生医療等製品
試験薬
試験機器
試験製品
（読み替えなし） 被験機器
被験製品
製造販売後臨床試験⑥ 記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする。
⑦ 診療科長等の確認等の取扱い：GCP上必須とされていない事項であり、統一書式には確認欄
等は設定していない。なお、院内の手続き上必要である場合には契約書等の確認を得る他、治験事務局等が治験責任医師の作成した文書の写し等を適宜診療科長等に回付する等により運用する。
⑧ 記載欄が不足する場合は、当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙（形式は問わない）を添付してもよい。別紙の形式を問わないとは、必要な情報が適切かつ明確である限りにおいて、別段の書式は定めないという意味である。
⑨ 被験薬の化学名又は識別記号：医薬品の治験、製造販売後臨床試験（以下、「治験等」という）の場合は化学名又は識別記号を、医療機器の治験等の場合は被験機器の原材料名又は識別記号を、再生医療等製品の治験等の場合は被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号を記載する。
⑩ 治験の期間：治験実施計画書に記載された治験の期間を記載する。
⑪ 治験依頼者：会社名を記載する。治験依頼者と開発業務受託機関との間で取り交わした文書に基づき、実施医療機関と協議の上、開発業務受託機関名の記載に代えることもできる。
⑫ 担当者連絡先：治験依頼者（必要な場合、開発業務受託機関を含む）の担当者連絡先を記載する。なお、本情報は当該文書を提出後に担当者の変更があった場合であっても修正等は不要である。記入は適宜要否を判断してよい。
⑬ 各書式脚注にある「（長≠責）」は実施医療機関の長と治験責任医師が異なる場合の取扱いを、「（長＝責）」は実施医療機関の長と治験責任医師が同じ場合の取扱いを示す。
⑭ 資料名・添付資料：資料を特定できるファイル名称を記載してもよい。ファイル名称については「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課 平成26年7月1日事務連絡）を参照のこと。

書式1 （履歴書）① 「治験責任医師」又は「治験分担医師」をチェックする。なお、治験分担医師については、履歴書

1

の求めがあった場合に作成する。
② 医療機関：現在所属している医療機関名を記載する。
③ 所属・職名：実施医療機関における所属・職名を記載する。
④ 学歴（大学）：卒業大学、学部の名称及び卒業年を記載する。大学院に関する記載は不要である。
⑤ 免許(免許番号)：「医師」又は「歯科医師」若しくは両方をチェックし、免許番号及び取得年を記載する。
⑥ 認定医等の資格：主として実施する治験等に関連するものを記載する。なお、必ずしも取得しているすべての資格を記載する必要はない。
⑦ 勤務歴：過去5年程度の間の当該医師の勤務歴に関して、医療機関名、所属、期間等について記載する。また、記入欄が不足する場合には当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。
⑧ 主な研究内容、著書･論文等：過去2年程度の間で治験等に関連するものを記載する。なお、記載数は直近の10編以内とする。また、記入欄が不足する場合には当該欄に“別紙のとおり”
等と記載し、別紙を添付してもよい。
⑨ 治験・製造販売後臨床試験の実績：過去2年程度の間において実績がない場合、当該欄に“0”と記載する。その場合であってそれ以前に実績のある場合にはその内容について備考欄に簡潔に記載する。
⑩ 治験・製造販売後臨床試験の実績：件数：過去2年程度の間に治験責任医師又は治験分担医師（以下、「治験責任医師等」という）として関与した治験と製造販売後臨床試験の合計及び実施中の件数（プロトコル数）を、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について記載する。なお、件数については治験責任医師等として担当した経験数とし、結果的に症例登録できたかどうかは問わない。
⑪ 備考：特記すべき事項があれば記載する。
⑫ 治験責任医師等が当該治験又はその分担された業務を適正に実施しうることが示されれば全ての項目を埋める必要はない。
⑬ 治験実施中に記載事項に変更があった場合、変更後の体制に影響がなければ再作成・再提出は不要である（例：所属・職名、氏名、治験・製造販売後臨床試験の実績等）。

書式2 （治験分担医師・治験協力者 リスト）
① 「新規」又は「変更」をチェックする。ただし、所属又は職名の変更のみの場合には、作成する必要はない。
② 分担業務の内容：「治験業務全般」又は「治験業務補助全般」をチェックする。治験分担医師が明確に特定の業務のみを行う場合、治験分担医師以外の医師が治験協力者となっている等の場合
は括弧の前にあるチェックボックスをチェックし、括弧に当該業務を記載する。また、業務全般を詳細に示す場合も同様とする。記入欄が不足する場合には括弧内に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。
③ 所属又は職名：実施医療機関の必要に応じ記入する。
④ GCP上、書式2は治験審査委員会の審査対象ではない。ただし、治験分担医師となるべきものの氏名を記載した文書が審査対象となることに留意すること。

書式3 （治験依頼書）① 治験課題名：上段には、治験課題名を記載する。下段には、治験審査委員会の設置者が作成す2

る会議の記録の概要に使用する議題（課題名）を特定する。治験課題名と異なる課題名を希望する場合は、医薬品GCPガイダンス第28条第2項6 2) 又は医療機器GCPガイダンス第47条第2項62)の記載に従うこと。再生医療等製品の場合も前述のガイダンスに従うこと。
② 添付資料一覧：添付する資料名をチェックするとともに、具体的な資料名を記載し、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する（特定できれば両方記載する必要はない）。
例えば、治験実施計画書であれば適宜改訂がなされることから、作成年月日や版表示は通常記載されるが、予定される治験費用に関する資料等、資料名により資料が特定される場合は、版表
示は “なし”と記載する。
③ 添付資料一覧：治験薬概要書又は添付文書：医薬品の治験の場合は治験薬概要書等、医療機器の治験の場合は治験機器概要書等、再生医療等製品の治験の場合は治験製品概要書
等、製造販売後臨床試験の場合は添付文書等の資料名を記載する。
④ 添付資料一覧：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）を「治験分担医
師・治験協力者リスト」（書式2）として代用することができる。
⑤ 添付資料一覧：その他：被験者に配付する資料（被験者日誌等）、開発業務受託機関の業務範囲に関する資料、同種同効薬に関する資料（医薬品の場合）、類似医療機器に関する資料（医療機器の場合）等の添付する資料名を記載する。

書式4 （治験審査依頼書）① 審査事項（添付資料）：該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。
② 「安全性情報等に関する報告書」（書式16）を、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機
関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」（書式16）に関する事項に限り、実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したとみなし、書式4の作成は不要としてもよい。

書式5 （治験審査結果通知書）① 審査事項（審査資料）：該当する項目をチェックし、審査した資料等の日付を記載する。
② 審査区分：審査日：治験審査委員会開催日を記載する。審査終了日：迅速審査が終了した日を記載する。
③ 審査結果：該当する項目をチェックする。複数の事項を審査し、それぞれで審査結果が異なる
場合、審査結果の区分毎に通知書を発行する方法や同じ通知書上で適宜書き分ける方法等がある。
④ 委員区分：以下の区分により番号で記載する。
① 非専門委員② 実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③ 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④ ①～③以外の委員⑤ 出欠：出席した委員（当該治験に関与しない）を“○”、出席した委員（当該治験に関与するため審議及び採決には不参加）を“－”、欠席した委員を“×”と記載する。
⑥ 迅速審査の場合、審査した委員名を治験審査委員会委員出欠リストに記載する。委員数が少ない場合には一枚目の備考欄に委員名等必要事項を記載してもよい。
⑦ 一枚目と二枚目は、一連の文書であり同日の作成日を記載する。

3

⑧ 備考（一枚目）：承認であってもコメントがある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。
⑨ 備考（二枚目）：委員長等を記載する必要がある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。
⑩ 「安全性情報等に関する報告書」（書式16）を、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機
関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」（書式16）に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、治験審査委員会は実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者へ書式5をもって、意見を述べることができる。この場合においては、実施医療機関の長が治験依頼者及び治験責
任医師に通知したものとみなす。
⑪ 上記⑩の手順について合意が得られ、さらに治験依頼者、治験審査委員会、実施医療機関の長の了解により治験責任医師氏名は“各治験責任医師”、実施医療機関名及び長の職名は“各実施医療機関の長”と記載してもよい。
⑫ 治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、書式5の表下の欄を使用することができる。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式1）を使用する。

書式6 （治験実施計画書等修正報告書）① 「修正の上で承認」の条件・理由等：「治験審査結果通知書」（書式5）の 「承認」以外の場合の理由等（治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合）、又は「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式1）（治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が異なる場合）の該当欄の内容を記載する。
② 説明文書、同意文書の修正等の対応内容によっては、治験責任医師が作成し、治験依頼者欄
は“該当せず”としても問題ない。
③ 対応内容：内容（必要に応じて添付される改訂後の治験実施計画書等を特定するための情報（作成年月日や版表示）を含む）を具体的かつ簡潔に記載する。
④ 「「修正の上で承認」の条件・理由等」に記載する内容が適切に修正されていることを実施医療機関の長が確認できれば、通常、治験審査委員会で再度審議する必要はない。なお、取扱いは各実施医療機関の標準業務手順書に基づく。

書式8 （緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書）① 逸脱した理由等：逸脱した理由に加え、その逸脱に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載するとともに、必要に応じ、資料を添付する場合は、その資料を特定するための情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。
② GCP上、書式8に記載される以外の逸脱については治験責任医師又は治験分担医師が記録する。その記録とは、診療録等から確認できれば問題はなく、当該事項の記録を目的とした文書を別途作成することは求められていない。

書式9 （緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書）① 検討結果：該当する項目をチェックする。
② 合意できない場合の理由等：検討結果で「合意できません」をチェックした場合、その理由を具体的に記載する。また、治験責任医師より治験実施計画書の改訂が提案されている場合には

4

それに対する対応等について記載する。

書式10 （治験に関する変更申請書）① 変更文書等：
・ 該当する項目をチェックする。
・ 治験分担医師の追加や削除が実施体制に影響がある場合は書式10を用いた申請が必要である。所属又は職名、氏名の変更等実施体制に影響がない場合には申請は必要ない。
② 説明文書、同意文書の変更等変更内容によっては、治験責任医師が作成し、治験依頼者欄は“該当せず”としても問題ない。
③ 変更内容：変更の内容を具体的かつ簡潔に記載する。
④ 添付資料：添付する資料が特定できる情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。

書式11 （治験実施状況報告書）① 実施例数：医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、
再生医療等製品の場合は治験製品の使用例数を記載する。なお、治験製品製造のために細胞・組織の採取を実施した場合はその症例も含む。また、括弧内に投薬例数（使用例数）の完了例及び中止例を内数で記載する。実施例数のカウントについて補足が必要な場合は、治験実施状況：その他に記載すること。
② 治験実施状況：主に安全性、GCPの遵守状況について簡潔に記載する。通常、重篤な有害事
象、治験実施計画書からの特記すべき逸脱等がない場合は、有害事象の発現例数と安全性に対する評価、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱件数とGCP遵守状況に対する評価を簡潔に記載する。

重篤な有害事象等に関する報告書① 医薬品の治験には書式12を使用する。
② 医薬品の製造販売後臨床試験には書式13を使用する。
③ 医療機器の治験には書式14を使用する。
④ 医療機器の製造販売後臨床試験には書式15を使用する。
⑤ 再生医療等製品の治験には書式19を使用する。
⑥ 再生医療等製品の製造販売後臨床試験には書式20を使用する。
⑦ 被験者に重篤な有害事象が発現した場合は、上記①～⑥のいずれの場合も、被験者の状況を報告するにあたり詳細記載用書式を使用する。実施医療機関と治験依頼者（必要な場合は治験審査委員会）の了承により本書式以外の別様式を使用してもよい。
⑧ 重篤な有害事象又は重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合が複数発生した場合
は、事象ごとに作成する。
⑨ コンビネーション製品試験では、あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の了解により使用する書式を定める。別段の理由がなければ以下の表に従うこと。表内の不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。
⑩ 製造販売後臨床試験の場合は、以下の表内の書式12を書式13、書式14を書式15、書式19を書
式20と読み替えて対応する。

5

＜単独使用（コンビネーション製品試験ではない）の場合＞
医薬品

再生医療
等製品

詳細
記載用書式

重篤な
有害事象

不具合

書式12

あり

該当せず

要

○

あり

なし

要

要

○

あり

あり

要

要

○

なし

あり

要

不要

○

あり

なし

要

要

○

あり

あり

要

要

○

なし

あり

要

不要

書式19

詳細
記載用書式

医療機器

○

書式14

書式19

要

＜コンビネーション製品試験の場合＞
重篤な
有害事象

不具合

書式12

書式14

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり

要

要

要

○

○

なし

あり

要

要

不要

医薬品

医療機器

○

再生医療
等製品

○

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり

要

要

要

○

○

なし

あり

要

要

不要

○

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり（機/再）

要

要

要

○

○

なし

あり（機/再）

要

要

不要

○

○

○

あり

なし

要

要

要

要

○

○

○

あり

あり（機/再）

要

要

要

要

○

○

○

なし

あり（機/再）

要

要

要

不要

更新情報が得られた場合は、該当する書式についてのみ続報を作成する。

書式12 （重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験））
書式13 （重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験））① タイトル：当該有害事象の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
③ 重篤な有害事象に関する情報：詳細情報の有無を選択する。「あり」の場合は、本通知で規定している詳細記載用書式（統一書式）を利用するか、統一書式以外の様式（別様式）を利用する
かにより「統一書式」か「別様式」のいずれかをチェックする。（前述の重篤な有害事象等に関す

6

る報告書⑦を参照のこと）第一報につき詳細がない場合は「なし」をチェックする。
④ 重篤な有害事象に関する情報：治験薬に対する予測の可能性：治験薬概要書（又は添付文書）の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。
記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑦ 治験薬に関する情報：治験薬：盲検下の場合は「本剤（盲検下）」、被験薬は「本剤」、対照薬は「その他」をチェックする。薬剤名がわかっている場合には、薬剤名を記載する。
⑧ 有害事象との因果関係：医薬品GCPガイダンス第2条15（10）を参考に判断する。
⑨ 治験薬に関する情報：事象発現後の措置：当該有害事象発現時に治験薬の投与を既に終了している場合は、「該当せず」をチェックする。
⑩ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書式、被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。

書式14 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験））
書式15 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験））① タイトル：当該有害事象等の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象の発現、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合の発生（実際に有害事象が発現した場合を含む）の別により下表に従い選択する。
重篤な有害事象

あり

あり

なし

不具合 *

あり

なし

あり

冒頭文のチェック

重篤な有害事象等発現者の情報■重篤と判断される有害事象■重篤と判断される有害事象□重篤と判断される有害事象■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合□重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合※記載上の注意事項 書式14・書式15 ③～④に従い記載
第一報につき詳細がない場合□あり（□統一書式 □別様式）

重篤な有害事象に関する情報
詳細情報の有無のチェック

■なし

□該当せず

詳細情報がある場合：統一書式の詳細記載用書式を利用■あり（■統一書式 □別様式） □なし □該当せず
詳細情報がある場合：統一書式以外の様式を利用■あり（□統一書式 ■別様式） □なし □該当せず□あり（□統一書式
□なし
■該当せず

□別様式）

※当該欄は記載しない※記載上の注意事項 書式14・書式15 ⑤～⑦に従い記載
治験機器（手技を含む）に関する情報※記載上の注意事項 書式14・書式15 ⑧～⑪に従い記載

有害事象との因果関係（「該当せず」以外で判断する）■該当せず

治験機器の有害事象に対する措置（措置の有無をチェックする）■該当せず

治験機器の不具合に関する情報等の
チェック

□該当せず
※記載上の注意事項 書式14・書式15 ⑫～⑭に従い記載■該当せず※当該欄は記載しない□該当せず※記載上の注意事項 書式14・書式15 ⑫～⑭に従い記載*：不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。

7

③ 重篤な有害事象等発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
④ 治験機器の使用前である等の理由により被験者を特定できない場合は、被験者識別コードには“該当せず”等と記載し、重篤な有害事象等発現者の情報：重篤な有害事象等発現者の区分は「その他」をチェックし、“該当せず”等と記載する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：治験機器に対する予測の可能性：治験機器概要書（又は添付文書）の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑦ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑧ 治験機器（手技を含む）に関する情報：治験機器等：盲検下の場合は、「本機器（盲検下）」、被
験機器は「本機器」、対照機器、付属品は「その他」をチェックする。盲検の状況等は「治験機器の不具合に関する情報等：「治験機器の不具合状況」又は「備考欄」で状況の補足を説明する。
ロット番号には、治験機器等のロット番号、製造番号等を記載する。
⑨ 治験機器（手技を含む）に関する情報：施行/使用期間：手技は施行日、治験機器は使用期間を記載する。終了している場合は日付記載欄をチェックし、具体的な日付を記載する。施行中又は使用中の場合には日付を入力せず該当するものをチェックする。治験機器を被験者の体内から取り出していない場合は「使用中」をチェックする。施行/使用がない場合に起きた不具合は日付を記載する必要はない。治験機器について詳細説明が必要な場合には、「治験機器の不具合に関する情報：「治験機器の不具合状況」欄又は「備考欄」で補足する。
⑩ 治験機器（手技を含む）に関する情報：有害事象との因果関係：手技と治験機器について有害事象との因果関係について該当欄をチェックする。なお、報告対象の有害事象が発現していな
い場合及び手技/施行がない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑪ 治験機器（手技を含む）に関する情報：治験機器の有害事象に対する措置：有害事象が発現した場合にとった措置の有無をチェックする。措置の詳細は、「治験機器の不具合に関する情報等」に記載する。なお、報告対象の有害事象が発現していない場合及び手技/施行がない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑫ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合に関する情報を記載する。不具合が発生していない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑬ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合の発生日：治験機器の不具合の発生日には、必要な場合は時刻まで記載する。
⑭ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合が発生したと考えられる原因：項目に従い原因の有無を選択する。「あり」の場合は、詳細を記載する。
⑮ 治験機器の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由：重篤な有害事象の発現に関わらず記載する。
⑯ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書
式、被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。その他コメントがあれば記載する。

8

書式16 （安全性情報等に関する報告書）① 安全性情報等の概要（上段）：未知の副作用等個別症例報告を行う場合には該当する項目をすべてチェックする。
② 安全性情報等の概要（下段）：年次報告、研究報告、措置報告等を行う場合には該当する項目をすべてチェックする。
③ 医薬品の場合、年次報告については「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発第1228第11号厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知）に規定される別紙様式1（治験安全性最新報告概要）及び別紙様式2（国内
重篤副作用等症例の発現状況一覧）を添付する。
④ 治験依頼者の見解：該当する項目をチェックする。
⑤ 添付資料：添付する資料が特定できる情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。
⑥ 備考：必要な場合、治験責任医師の見解、コメント等を記載することができる。なお、記入欄が不足する場合には“治験責任医師の見解等については別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。
⑦ 治験依頼者・実施医療機関双方の了解により実施医療機関名及び長の職名は“各実施医療機
関の長”、治験責任医師氏名は“各治験責任医師”と記載してもよい。
⑧ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られている場
合においては、治験依頼者は治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて、治験審査委員
会にも同時に提出することができる。この場合においては、実施医療機関の長が治験審査委
員会に文書により通知したものとみなし、書式4の作成は不要である。
⑨ 上記⑧の手順について合意が得られ、さらに治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の了解により治験審査委員会名は“各治験審査委員会”と記載してもよい。
⑩ なお、治験依頼者、治験責任医師、治験審査委員会及び実施医療機関の長の了承が得られている場合においては、書式16に代えて、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発第1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）にある参考様式（治験安全性情報の年次報告）を使用してもよい。

書式17 （治験終了（中止・中断）報告書）① 終了、中止、中断 チェックボックス：該当する項目をチェックする。
② 実施例数：医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、
再生医療等製品の場合は治験製品の使用例数を記載する。なお、治験製品製造のために細胞・組織の採取を実施した場合はその症例も含む。実施例数のカウントについて補足が必要な場合は、治験結果の概要等：その他に記載すること。
③ 治験結果の概要等：記載欄が不足する場合には、“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。

書式18 （開発の中止等に関する報告書）① 報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委
員会への報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。
② 文書の保存期間等：該当する項目をチェックし、必要事項を記載する。
③ 治験依頼者等・実施医療機関双方の了解により実施医療機関名及び長の職名は“各実施医療機関の長”、治験責任医師氏名は“各治験責任医師”と記載してもよい。

9

書式19 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験））
書式20 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試
験））① タイトル：当該有害事象等の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象の発現、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合の発生（実際に有害事象が発現した場合を含む）の別により下表に従い記載する。
重篤な有害事象

あり

あり

なし

不具合 *

あり

なし

あり

冒頭文のチェック

重篤な有害事象等発現者の情報■重篤と判断される有害事象■重篤と判断される有害事象□重篤と判断される有害事象■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合□重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合※記載上の注意事項 書式19・書式20 ③～④に従い記載
第一報につき詳細がない場合□あり（□統一書式 □別様式）

重篤な有害事象に関する情報
詳細情報の有無のチェック

■なし

□該当せず

詳細情報がある場合：統一書式の詳細記載用書式を利用■あり（■統一書式 □別様式） □なし □該当せず
詳細情報がある場合：統一書式以外の様式を利用■あり（□統一書式 ■別様式） □なし □該当せず□あり（□統一書式
□なし
■該当せず

□別様式）

※当該欄は記載しない※記載上の注意事項 書式19・書式20 ⑤～⑦に従い記載
治験製品（手技を含む）に関する情報※記載上の注意事項 書式19・書式20 ⑧～⑪に従い記載

有害事象との因果関係（「該当せず」以外で判断する）■該当せず

治験製品の有害事象に対する措置（措置の有無をチェックする）■該当せず

治験製品の不具合に関する情報等の
チェック

□該当せず
※記載上の注意事項 書式19・書式20 ⑫～⑭に従い記載■該当せず※当該欄は記載しない□該当せず※記載上の注意事項 書式19・書式20 ⑫～⑭に従い記載*：不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。

③ 重篤な有害事象等発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
④ 治験製品の使用前である等の理由により被験者を特定できない場合は、被験者識別コードには“該当せず”等と記載し、重篤な有害事象等発現者の情報：重篤な有害事象等発現者の区分は「その他」をチェックし、“該当せず”等と記載する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：治験製品に対する予測の可能性：治験製品概要書（又は添付文書）の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑦ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑧ 治験製品（手技を含む）に関する情報：「治験製品等：盲検下の場合は、「本製品（盲検下）」、被験製品は「本製品」、対照製品、付属品は「その他」をチェックする。盲検の状況等は「治験製品10

の不具合に関する情報等：「治験製品の不具合状況」又は「備考欄」で状況の補足を説明する。
ロット番号には、治験製品等のロット番号、製造番号等を記載する。
⑨ 治験製品（手技を含む）に関する情報：施行/使用期間：手技は施行日、治験製品は使用期間を記載する。終了している場合は日付記載欄をチェックし、具体的な日付を記載する。施行中又は使用中の場合には日付を入力せず該当するものをチェックする。治験製品を被験者の体内から取り出していない場合は、「使用中」をチェックする。施行/使用がない場合に起きた不具合は日付を記載する必要はない。治験製品について詳細説明が必要な場合には、「治験製品の不具合に関する情報等：「治験製品の不具合状況」欄又は「備考欄」で補足する。
⑩ 治験製品（手技を含む）に関する情報：有害事象との因果関係：手技と治験製品について有害事象との因果関係について該当欄をチェックする。なお、報告対象の有害事象が発現していな
い場合及び手技/施行がない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑪ 治験製品（手技を含む）に関する情報：治験製品の有害事象に対する措置：有害事象が発現した場合にとった措置の有無をチェックする。措置の詳細は、「治験製品の不具合に関する情報等」に記載する。なお、報告対象の有害事象が発現していない場合及び手技/施行がない場合
は「該当せず」をチェックする。
⑫ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合に関する情報を記載する。不具合が発生していない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑬ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合の発生日：治験製品の不具合の発生日には、必要な場合は時刻まで記載する。
⑭ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合が発生したと考えられる原因：項目に従い原因の有無を選択する。「あり」の場合は、詳細を記載する。
⑮ 治験製品の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由：重篤な有害事象の発現に関わらず記載する。
⑯ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書
式、被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。その他コメントがあれば記載する。

詳細記載用書式（書式12～15、書式19～20共通添付書式）① 重篤な有害事象が発現した場合、書式12～15及び19～20に添付して使用する。本書式に代えて本書式以外の資料を添付してもよい。その場合は、実施医療機関と治験依頼者が協議し、決定する。必要な場合は、治験審査委員会を含め協議し決定する。
② 重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤：用法・用量が変更された場合にはその投与期間がわかるよう記載する（新しい欄を使用してもよい）。
③ 経過：報告対象の有害事象が発現した日、重篤と判断した日、転帰を記載し、有害事象の持続期間がわかるよう記載する。書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載する。
④ 重篤な有害事象が出生児、胎児のみに重篤な有害事象が発現した場合は、被験者（親）の情報を記載する。被験者本人に発現した有害事象の場合は、四枚目は作成する必要はない。

参考書式1 （治験に関する指示・決定通知書）① 参考書式1は「治験審査結果通知書」（書式5）において、治験審査委員会の決定と実施医療機

11関の長の指示が異なる場合に使用する。
② 審査事項（審査資料）：該当する項目をチェックする。
③ 取扱い：該当する項目のいずれかをチェックする。
④ 「取扱い」の条件・理由等：具体的かつ簡潔に記載する。

参考書式2 （直接閲覧実施連絡票）① 通常、直接閲覧については契約等で実施されることが明確であることから実施の都度改めて書面のやりとりは不要である。しかしながら、実施日時等に誤解が生じないよう何らかの担保が必要であり、それを書面で行う場合においては参考書式2を使用する。参考書式2のやりとりは実
務者間で行われるものであることから書面の宛先は実施医療機関の事務局、差出人は直接閲
覧実施予定者（複数の場合はそのうちの代表）である。なお、直接閲覧結果に関してGCPでは、治験実施計画書からの逸脱等別段の事項があれば治験責任医師等に適切に伝えること等とされているが、直接閲覧実施者がその閲覧結果をその都度実施医療機関に対して書面で報告することは求めていないことに留意する。なお、参考書式2は治験審査委員会で審議、報告されるべきものではない。
② 閲覧者連絡先：複数で訪問する場合、代表者（閲覧申込者）の情報を記載する。なお、電子カル
テの閲覧等別段の理由により、実施医療機関側で事前に閲覧者を特定しておく必要がある場
合には、備考欄にすべての閲覧予定者（氏名、所属部署等必要な情報）を記載する。また、連絡手段としてTEL、FAX、Emailが記載されているが当該実施医療機関との連絡手段として使用
しているもののみを記載する。
③ 立会人欄（希望時のみ記載）：該当する項目をチェックする。「治験分担医師」、「治験協力者」、「その他」をチェックした場合にはその氏名等立会人を特定するための情報を備考に記載する。
④ 対象となる被験者の識別コード：直接閲覧対象文書等が同じであれば一つの欄に複数のコード
又はXX-1～XX-20等コードの範囲を記載する。
⑤ 治験事務局（窓口）担当者連絡先：連絡手段としてTEL、FAX、Emailが記載されているが当該閲覧者との連絡手段として使用しているもののみを記載する。

12

統一書式一覧（医師主導治験）
統一書式

資料名

番号
(医) 書式 1

履歴書(医) 書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト(医) 書式 3

治験実施申請書(医) 書式 4

治験審査依頼書(医) 書式 5

治験審査結果通知書(医) 書式 6

治験実施計画書等修正報告書(医) 書式 7（欠番）(医) 書式 8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(医) 書式 9（欠番）(医) 書式 10

治験に関する変更申請書(医) 書式 11

治験実施状況報告書(医) 書式 12

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）(医) 書式 13（欠番）(医) 書式 14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）(医) 書式 15（欠番）(医) 書式 16

安全性情報等に関する報告書(医) 書式 17

治験終了（中止・中断）報告書(医) 書式 18開発の中止等に関する報告書(医) 書式 19

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）(医) 書式 20（欠番）(医) 詳細記載用書式（書式 12、書式 14、書式 19 の詳細記載用）(医) 参考書式 1

治験に関する指示・決定通知書(医) 参考書式 2

直接閲覧実施連絡票

（医）書式1

整理番号

西暦

年

月

日

履歴書
（□治験責任医師□治験分担医師）

ふりがな

氏名
医療機関
所属・職名
学歴（大学）

大学

学部

□医師
免許番号(
□歯科医師 免許番号(

免許

西暦

年卒

) 取得年（西暦) 取得年（西暦年）
年）

認定医等の資格

勤務歴（過去5年程度）

西暦
西暦
西暦
西暦
西暦

年
年
年
年
年

月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～現在：

年
年
年
年

月：
月：
月：
月：

専門分野
所属学会等

主な研究内容、著書･論文等（治験等に関連するもので直近の10編以内）

治験・製造販売後臨床試験の実績(過去2年程度）

実施項目

医薬品

件数 (うち実施中)

件(

医療機器
件)

件(

再生医療等製品件)

件(

件)

主な対象疾患治験責任医師の経験(件数)：□あり(

件)

□なし

治験分担医師の経験(件数)：□あり(

件)

□なし

備考 ＊

＊：過去2年程度の間に治験・製造販売後臨床試験の実績がない場合であって、それ以前に実績のある場合にその内容について簡潔に記載。

注）本書式は当該医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。

(医)書式2

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験分担医師・治験協力者 リスト （□新規 □変更）
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、下に示す者を治験分担医師・治験協力者として治験業務を分担したく提出いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

治験分担医師の氏名、所属又は職名及び分担業務の内容 (10名を上回る場合別紙に記載)
氏名

所属又は職名分担業務の内容□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()□治験業務全般 □()

治験協力者の氏名、所属又は職名及び分担業務の内容 (10名を上回る場合別紙に記載)
氏名

所属又は職名分担業務の内容□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □()□治験業務補助全般 □(

)

西暦

年

月

日

上記の治験において、治験分担医師及び治験協力者のリストを了承いたします。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部の了承日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師に提出する。

(医)書式3

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月

治験実施申請書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
自ら治験を実施する者（氏名）
下記の治験の実施を申請いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号
□新規申請

治験課題名

□継続申請

□治験審査委員会の会議の記録の概要に上記治験課題名を使用可※上記治験課題名と異なる課題名の使用を希望する場合は下欄に記載

治験薬提供者

治験の期間

西暦

年

月

日

～

西暦

年

月

日

添付資料一覧
資料名

作成年月日

版表示

□治験実施計画書
西暦

年

月

日

□治験薬概要書□症例報告書の見本

西暦
年月日※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
西暦
年
月
日

□説明文書、同意文書
西暦

年

月

日

西暦

年

月

日

□モニタリングに関する手順書□監査に関する計画書及び業務に関する手順書
西暦年月日□治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
西暦年月日□治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）
西暦
年月日□治験薬の管理に関する事項を記載した文書
西暦年月日□通知に関する事項を記載した文書
西暦年月日□治験の費用に関する事項を記載した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
西暦
年月日□被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
西暦年
月日□記録の閲覧に関する文書
西暦年月日□治験の中止に関する文書
西暦年月日□被験者の募集手順（広告等）に関する資料
西暦年月日□被験者の安全等に係る資料
西暦
年
月
日
□その他
西暦
年
月
日

注）本書式は自ら治験を実施する者が作成し、実施医療機関の長に提出する。

日(医)書式4

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

治験審査依頼書
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

下記の審査事項についての審査を依頼いたします。
記
治験責任医師氏名
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名□治験の実施の適否（治験実施申請書（西暦年月

日付(医)書式3））□治験の継続の適否□重篤な有害事象等に関する報告書（□医薬品治験（西暦（□医療機器治験（西暦年

月
年

日付(医)書式12））
月（□再生医療等製品治験（西暦

日付(医)書式14））年

月

日付(医)書式19））□安全性情報等
審査事項（添付資料）（□安全性情報等に関する報告書（西暦年月

日付(医)書式16））（□安全性情報等に関する報告書（西暦年月

日付(医)書式16））□治験に関する変更（□治験に関する変更申請書（西暦年月

日付(医)書式10））（□治験に関する変更申請書（西暦年月

日付(医)書式10））□緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
（西暦

年

月

日付(医)書式 8））□継続審査（治験実施状況報告書（西暦年月

日付(医)書式11））□その他（注）本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。

）

(医)書式5

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

治験審査結果通知書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験審査委員会（名称）（所在地）（委員長名）
審査依頼のあった件についての審査結果を下記のとおり通知いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名□治験の実施の適否

審査事項（審査資料）（治験実施申請書（西暦年月

日付(医)書式3））□治験の継続の適否□重篤な有害事象等に関する報告書（□医薬品治験（西暦 年 月 日付(医)書式12））（□医療機器治験（西暦 年 月 日付(医)書式14））（□再生医療等製品治験（西暦 年 月 日付(医)書式19））□安全性情報等（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付(医)書式16））（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付(医)書式16））□治験に関する変更（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付(医)書式10））（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付(医)書式10））□緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

審査区分
審査結果

（西暦 年 月 日付(医)書式 8））□継続審査（治験実施状況報告書（西暦 年 月 日付(医)書式11））□その他（□委員会審査（審 査 日 ：西暦
年
月
日）
□迅速審査
□承認

（審査終了日：西暦□修正の上で承認

□却下

年

月

）

日）

□既承認事項の取り消し□保留「承認」以外の場合の理由等備考

西暦
自ら治験を実施する者

（氏名）

年

月

日

殿

申請のあった治験に関する審査事項について上記のとおり決定しましたので通知いたします。

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）
注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長及び自ら治験を実施する者に同時提出する場合は、本書式は治験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載する。同時に提出しない場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機関の長に提出する。治
験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、実施医療機関の長は、書式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者に提出する。異なる場合には(医)参考書式 1 を使用する。

1

(医)書式5

整理番号

西暦

年

月

日

治験審査委員会委員出欠リスト
氏名職業、資格及び所属

委員区分

出欠

備考

注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④①～③以外の委員
また、出欠については以下の区分により記号で記載する。
○（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）に従って組織され、活動していることを確認し、保証いたします。

2

(医)書式6

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験実施計画書等修正報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
自ら治験を実施する者
（氏名）

西暦

年

月

日付で「修正の上で承認」と通知のあった治験実施計画書等について、以下のとおり修正しましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名「修正の上で承認」の条件･理由等
修正前

修正後

対応内容

添付資料

上記の治験において、以上の修正が承認の条件とした事項を満たしていることを確認いたし
ました。
西暦

年

月

日
実施医療機関の長（実施医療機関名）（ 長の職名）注）本書式は自ら治験を実施する者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式
下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。

(医)書式8

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿

治験責任医師（氏名）
下記の治験において、被験者の緊急の危険を回避するために以下のとおり治験実施計画書からの逸脱を行いましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード逸脱の内容(資料名（添付する場合）を併記 )注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。

逸脱した理由等

(医)書式10

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月

治験に関する変更申請書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
自ら治験を実施する者（氏名）

下記の治験において、以下のとおり変更したく、申請いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

変更文書等
変更事項

□治験実施計画書□治験薬概要書□その他（
変更前□説明文書、同意文書□治験分担医師
）
変更後

変更内容
添付資料

注）本書式は自ら治験を実施する者が作成し、実施医療機関の長に提出する。

変更理由

日

(医)書式11

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験実施状況報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験における実施状況を以下のとおり報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

実績

同意取得例数
実施例数

治験の期間

西暦

：
：

例
例（うち、完了例数
（西暦
年

月

日

～

安全性

GCP遵守状況
治験実施状況

その他（中止例の中止理由など）

注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。

西暦

例、中止例数：
年
月
年

月

例）
日現在）
日

(医)書式12

整理番号
区分

■治験

■医薬品

西暦

重篤な有害事象に関する報告書（第

年

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
他の実施医療機関の治験責任医師 殿
治験薬提供者（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な 有害事象発現者の情報
重篤な有害事象発現者
の区分
□被験者

体重：

kg

身長：

cm

生年月日（西暦年/月/日）
：
/
年齢：

性別：

□胎児

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男

□出生児

被験者の体質（過敏症素因等）

/

□女

/

（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：

重篤な有害事象に関する情報

詳細情報の有無□あり（統一書式）

/
週）

□なし

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

治験薬に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□既知 □未知□上記に準じて重篤治験薬に関する情報
投与期間

治験薬□本剤（盲検下） □本剤□その他
薬剤名：販売名/一般名/(西暦年/月/日)

有害事象との
因果関係

/

□関連あり

～ □
/ /
□ 投与中

投与期間中の用法・用量□関連なし

事象発現後の措置
変更後の用法・用量□中止 □変更せず □不明□該当せず□減量 □増量
変更後の用法・用量

備考： コンビネーション製品の治験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び他の実施医療機関の治験責任医師並びに治験薬提供者に提出する。

(医)書式14

整理番号
区分

■治験

■医療機器

西暦

年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
他の実施医療機関の治験責任医師 殿
治験機器提供者（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
被験機器の原材料名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な 有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

）

生年月日（西暦年/月/日）：/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

重篤な有害事象に関する情報//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：

詳細情報の有無□あり（統一書式）

□なし

週）

□該当せず

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

治験機器に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

□既知 □未知

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤治験機器（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

治験機器等

□手技

(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□本機器（盲検下）
□本機器
□その他
ロット番号

有害事象との因果関係

/

/

～□
/ /
□使用中

□関連あり

治験機器の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□関連あり

□おそらく関連あり □あり□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□該当せず

注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び他の実施医療機関の治験責任医師並びに治験機器提供者に提出する。
1

(医)書式14

整理番号

治験機器の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
治験機器の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
治験機器の不具合が発生したと考えられる原因

併用薬
併用療法

□あり

時：分）

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
治験機器（手技を含む）の不具合発現状況の経過、治験機器等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

治験機器の不具合状況

治験機器の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の治験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

(医)書式16

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

安全性情報等に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
他の実施医療機関の治験責任医師

殿

治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
自ら治験を実施する者（氏名）

下記の治験において、以下の事項を知りましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

安全性情報等の
概要

自ら治験を
実施する者
の見解

□個別症例報告□１．死亡又は死亡につながるおそれ （□国内 □海外）
□２．その他重篤（□国内 □海外）□年次報告（調査単位期間：
/ / ～
/ / ）
□研究報告
□措置報告
□使用上の注意改訂のお知らせ
□その他（

）

治験の継続
治験実施計画書の改訂
説明文書、同意文書の改訂
その他（

）

□可
□否
□不要 □要□不要 □要添付資料
備考注）本書式は自ら治験を実施する者が作成し、実施医療機関の長及び他の実施医療機関の治験責任医師に提出する。あらかじめ治験審査委員会への提出について合意が得られている場合は、治験審査委
員会にも提出する。治験審査委員会に提出しない場合は、治験審査委員会名は、“該当せず”と記載する。治験調整委員会等から他の医療機関の治験責任医師に報告される場合は、他の実施医療機
関の治験責任医師は、二重線により削除又は“該当せず”と付記して作成する。

(医)書式17

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験終了（中止・中断）報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験を以下のとおり□終了、□中止、□中断

しましたので報告いたします。

記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

実績

同意取得例数
実施例数

治験の期間

西暦

：
：

例
例

年

月

日

～

西暦

年

月

日

年

月

有効性

安全性
治験結果の概要等（中止、中断した場
GCP遵守状況合、その理由も記載）

その他

西暦
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

日殿

上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部に通知日と実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会に提出する。

(医)書式18

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

開発の中止等に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
自ら治験を実施する者（氏名）
下記の治験について、以下のとおり報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験の期間

西暦
□
□
□
□

報告事項
□
□

文書の保存期間等

年

月

日

～

西暦

別添に示す理由により、西暦
年
当該被験薬の開発を中止
当該治験を中止
当該治験を中断
製造販売承認の取得（取得日：西暦
再審査結果の通知（通知日：西暦

月

年

月
月

日）
日）

保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願いします。
□ 廃棄してください。
□ 西暦
年月日まで保存してください。
□ その他（）

西暦
治験審査委員会

日

日をもって

年
年

月

（治験審査委員会名）委員長

年

月

日

殿

上記治験について自ら治験を実施する者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

注）本書式は自ら治験を実施する者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式
下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会に提出する。報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査結果の通知」を選択し、治験審査委員会への提出を不要であるとした場
合には、書式下部は使用しない。

(医)書式19

整理番号
区分

■治験

■再生医療等製品

西暦年

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第

月

日

報）

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名） 殿
他の実施医療機関の治験責任医師 殿
治験製品提供者（名称）
殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験において、以下のとおり□重篤と判断される有害事象、□重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合を認めたので報告いたします。
記
被験製品の原材料名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード＊＊：胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード

重篤な有害事象等発現者の情報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□胎児

kg

身長：

cm

性別：

□出生児
□その他（

体重：

/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：

歳 (胎児週齢□無 □有（週)）

重篤な有害事象発現前の月経日（西暦年/月/日）
：

□男 □女

）

生年月日（西暦年/月/日）：

重篤な有害事象に関する情報//（胎児に重篤な有害事象が発現した時点の妊娠期間：

詳細情報の有無□あり（統一書式）

□なし

週）

□該当せず

有害事象名(診断名)

有害事象発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰

治験製品に対する予測の可能性(西暦年/月/日）

重篤と判断した日(西暦年/月/日）

転帰日(西暦年/月/日)

(

/

/

□既知 □未知

/

/

)

(

/

/

)

□死亡 □死亡のおそれ□回復 □軽快 □未回復

□入院又は入院期間の延長□後遺症あり □死亡 □不明□障害 □先天異常□該当せず□上記に準じて重篤治験製品（手技を含む）に関する情報
施行/使用期間

治験製品等□手技 **(西暦年/月/日）

/

/

～□
/ /
□施行中

□本製品（盲検下）
□本製品
□その他
ロット番号

有害事象との因果関係

/

/

～□
/ /
□使用中

□関連あり

治験製品の有害事象
に対する措置□おそらく関連あり□関連あるかもしれない □関連なし
□不明

□該当せず

□関連あり

□おそらく関連あり □あり□関連あるかもしれない □関連なし

□なし

□不明

□該当せず

□該当せず

**：手技には細胞採取等のための等一連の前処置・調製等を含む。

注）本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び他の実施医療機関の治験責任医師並びに治験製品提供者に提出する。
1

(医)書式19

整理番号

治験製品の不具合に関する情報等

□該当せず
□既知

不具合名
治験製品の不具合の発生日(西暦年/月/日

運搬/保管
手技
治験製品の不具合が発生

原疾患したと考えられる原因
併用薬
併用療法

時：分）

□あり

/

/

□未知

：

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし
□あり

詳細：

□なし

その他
治験製品（手技を含む）の不具合発現状況の経過、治験製品等の状態（構造的・材質的・機能的欠陥等）、使用開始後の場合は体内遺残・取出しの状況等を具体的に記載する。

治験製品の不具合状況

治験製品の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由

備考： コンビネーション製品の治験の場合、複数の不具合報告がある場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。その他コメントがあれば記載する。

添付資料

2

(医)詳細記載用書式

整理番号

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等）
疾患名

発症時期

報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

原疾患・合併症・既往歴
外科処置、放射線療法、輸血等

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

開始時期

報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤（重篤な有害事象に対する治療薬を除く）
薬剤名： 販売名/一般名

用法・用量

投与期間
(西暦年/月/日)

剤型・経路

/

/

□

因果関係
□関連あり

～
用法・用量

使用理由

□関連なし

/

/

事象発現後の措置□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

/

□関連なし

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

□関連なし

/

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中
剤型・経路

/

/

□関連あり

～
用法・用量

□

/

□関連なし

/

□中止 □変更せず□不明□減量 □増量

□投与中

備考

1

(医)詳細記載用書式

整理番号

重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤を再投与した場合再投与した薬剤名(販売名/一般名 )

再投与期間

用法･用量

再投与後の有害事象の発現(西暦年/月/日)//～ □ / /
□投与中
/ / ～ □ / /□投与中/ / ～□ / /□投与中□無 □有〔〕□無 □有〔〕□無 □有〔〕重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
薬剤名 （販売名/一般名）

投与期間

使用理由

(西暦年/月/日)

/
/
/

/
/
/

～
～
～

/
/
/

副作用の発現///□無 □有〔□無 □有〔□無 □有〔〕〕〕重篤な有害事象発現に関連すると思われる臨床検査結果（検査伝票（写）等を別紙として添付してもよい）
基準範囲
検査項目

単位

下限

上限

検査値
西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

西暦年/月/日//

上記臨床検査以外の結果 （心電図、Ｘ線写真等を別紙として添付してもよい）2

(医)詳細記載用書式

整理番号

経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。
西暦年/月/日

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

内

容

コメント： 治験薬等との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。

死亡例の場合剖検の有無： 剖検の有の場合、剖検で確定した死因：□無

剖検の無の場合、推定又は確定した死因：□有3

(医)詳細記載用書式

整理番号

出生児、胎児のみに重篤な有害事象が発現した場合の被験者（親）の情報
被験者識別コード：

体重：

kg

身長：

cm

生年月日(西暦年/月/日)：/

被験者の体質（過敏症素因等）/

年齢：□無 □有（歳

重篤な有害事象発現前の月経日(西暦年/月/日)：

性別：

□男

□女

（被疑薬投与開始時の妊娠の有無 ： □無

/

□有：

週

）

/

□不明）

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等）
発症時期

疾患名

報告時の状態

原疾患・合併症・既往歴(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

開始時期

外科処置、放射線療法、輸血等報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

/

/

□持続

□治癒(

/

/

)

□不明

重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴
薬剤名 （販売名/一般名）

投与期間

使用理由

(西暦年/月/日)

副作用の発現

/

/

～

/

/

□無 □有〔

〕

/

/

～

/

/

□無 □有〔

〕

/

/

～

/

/

□無 □有〔〕4(医) 参考書式1

整理番号
区分

■治験
□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

治験に関する指示・決定通知書
自ら治験を実施する者（氏名）

殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（ 長の職名）申請のあった治験に関する審査事項について下記のとおり決定しましたので通知いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験薬提供者

指示・決定の内容

審査事項（審査資料）
取扱い□添付の治験審査結果通知書（西暦
審査事項（審査資料）欄のとおり□その他（□修正の上で承認

□却下

年

月

日付(医)書式5）□既承認事項の取り消し「取扱い」の条件・理由等備考注）本書式は実施医療機関の長が作成し、自ら治験を実施する者に提出する。

）□保留

(医) 参考書式2

整理番号
■治験

区分

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年月日

直接閲覧実施連絡票（実施医療機関名）
治験事務局

御中直接閲覧申込者（名称・所属）（氏名）

下記の治験の直接閲覧(□モニタリング、□監査)を実施したく以下のとおり連絡いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
実施希望日時閲覧者連絡先立会人（希望時のみ記載）

西暦

年

月

日

時

TEL：

貸出希望資料

～

時

分

FAX：

Email：□治験責任医師□治験分担医師対象となる被験者の識別コード

その他の治験資料分□治験協力者□その他（）

直接閲覧対象文書等□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表□診療記録（外来・入院）□その他（□症例報告書□被験者日誌□治験薬管理表）））））□治験審査委員会議事録
□その他（

）

□医療用医薬品集
□その他（

）

備考
西暦

年

月

日

確認欄
□連絡のとおり直接閲覧を受け入れます。
治験事務局からの連絡

実施日時は、西暦

年

月

日

時

□その他（
治験事務局（窓口）担当者連絡先

分

～

時

分です。
）

氏名：

所属：

TEL：

FAX：

Email：

注）本書式は直接閲覧申込者（担当者）が作成し、治験事務局等に FAX や Email 等で提出する。治
験事務局等は内容を確認、確認結果を記入し、FAX や Email 等で連絡する。

統一書式に関する記載上の注意事項（医師主導治験）全般① 年は西暦で記載する。
② 整理番号：各実施医療機関で必要に応じて記載する。
③ 区分：実施する治験に応じて「医薬品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」を選択する。
④ 以下の表に従い書式（医）書式1～11、（医）書式16～18、（医）参考書式1～2は選択した区分に合わせ読み替えて使用する。なお、本注意事項についても読み替えて使用する。
書式内
治験薬
被験薬

医療機器
治験機器
被験機器

治験
再生医療等製品
治験製品
被験製品⑤ 記名押印又は署名の要否については、自ら治験を実施する者（治験責任医師）と実施医療機
関との協議により定めることとする。
⑥ 診療科長等の確認等の取扱い：GCP上必須とされていない事項であり統一書式には確認欄等
は設定していない。なお、院内の手続き上必要である場合には治験事務局等が自ら治験を実施する者又は治験責任医師の作成した文書の写し等を適宜診療科長等に回付する等により運用する。
⑦ 記載欄が不足する場合は、当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙（形式は問わない）を添付してもよい。別紙の形式を問わないとは、必要な情報が適切かつ明確である限りにおいて、別段の書式は定めないという意味である。
⑧ 被験薬の化学名又は識別記号：医薬品の場合は化学名又は識別記号を、医療機器の場合は被験機器の原材料名又は識別記号を、再生医療等製品の治験等の場合は被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号を記載する。
⑨ 治験の期間：治験実施計画書に記載された治験の期間を記載する。
⑩ 治験薬提供者：会社名を記載する。
⑪ 医師主導治験の書式においては“自ら治験を実施しようとする者”及び“自ら治験を実施する者”を「自ら治験を実施する者」と表す。
⑫ 資料名・添付資料：資料を特定できるファイル名称を記載してもよい。ファイル名称については「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課 平成26年7月1日事務連絡）を参照のこと。

(医)書式1 （履歴書）① 「治験責任医師」又は「治験分担医師」をチェックする。なお、治験分担医師については、履歴書の求めがあった場合に作成する。
② 医療機関：現在所属している医療機関名を記載する。
③ 所属・職名：実施医療機関における所属・職名を記載する。
④ 学歴（大学）：卒業大学、学部の名称及び卒業年を記載する。大学院に関する記載は不要である。
⑤ 免許(免許番号)：「医師」又は「歯科医師」若しくは両方をチェックし、免許番号及び取得年を記載する。

1

⑥ 認定医等の資格：主として実施する治験等に関連するものを記載する。なお、必ずしも取得しているすべての資格を記載する必要はない。
⑦ 勤務歴：過去5年程度の間の当該医師の勤務歴に関して、医療機関名、所属、期間等について記載する。また、記入欄が不足する場合には当該欄に “別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。
⑧ 主な研究内容、著書･論文等：過去2年程度の間で治験等に関連するものを記載する。なお、記載数は直近の10編以内とする。また、記入欄が不足する場合には当該欄に“別紙のとおり”
等と記載し、別紙を添付してもよい。
⑨ 治験・製造販売後臨床試験の実績：過去2年程度の間において実績がない場合、当該欄に“0”と記載する。その場合であってそれ以前に実績のある場合にはその内容について備考欄に簡潔に記載する。
⑩ 治験・製造販売後臨床試験の実績：件数：過去2年程度の間に治験責任医師又は治験分担医師（以下、「治験責任医師等」という）として関与した治験と製造販売後臨床試験の合計及び実施中の件数（プロトコル数）を、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について記載する。なお、件数については治験責任医師等として担当した経験数とし、結果的に症例登録できたかどうかは問わない。
⑪ 備考：特記すべき事項があれば記載する。
⑫ 治験責任医師等が当該治験又はその分担された業務を適正に実施しうることが示されれば全ての項目を埋める必要はない。
⑬ 治験実施中に記載事項に変更があった場合、変更後の体制に影響がなければ再作成・再提出は不要である（例：所属・職名、氏名、治験・製造販売後臨床試験の実績等）。

(医)書式2 （治験分担医師・治験協力者 リスト）
① 「新規」又は「変更」をチェックする。ただし、所属又は職名の変更のみの場合には、作成する必要はない。
② 分担業務の内容：「治験業務全般」又は「治験業務補助全般」をチェックする。治験分担医師が明確に特定の業務のみを行う場合、治験分担医師以外の医師が治験協力者となっている等の場合
は括弧の前にあるチェックボックスをチェックし、括弧に当該業務を記載する。また、業務全般を詳細に示す場合も同様とする。記入欄が不足する場合には括弧内に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。
③ 所属又は職名：実施医療機関の必要に応じ記入する。
④ GCP上、（医）書式2は治験審査委員会の審査対象ではない。ただし、治験分担医師となるべきものの氏名を記載した文書が審査対象となることに留意すること。

(医)書式3 （治験実施申請書）① 治験課題名：上段には、治験課題名を記載する。下段には、治験審査委員会の設置者が作成する会議の記録の概要に使用する議題（課題名）を特定する。治験課題名と異なる課題名を希望する場合は、医薬品GCPガイダンス第28条第2項6 2)又は医療機器GCPガイダンス第47条第2項62)の記載に従うこと。再生医療等製品の場合も前述のガイダンスに従うこと。
② 添付資料一覧：添付する資料名をチェックするとともに、具体的な資料名を記載し、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する（特定できれば両方記載する必要はない）。
例えば、治験実施計画書であれば適宜改訂がなされることから、作成年月日や版表示は通常記載されるが、予定される治験費用に関する資料等、資料名により資料が特定される場合は、版表2

示は“なし”と記載する。
③ 添付資料一覧：治験薬概要書：医薬品の場合は治験薬概要書等、医療機器の場合は治験機器概要書等、再生医療等製品の治験の場合は治験製品概要書等の資料名を記載する。
④ 添付資料一覧：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）を「治験分担医
師・治験協力者リスト」（（医）書式2）として代用することができる。
⑤ 添付資料一覧：その他：被験者に配付する資料（被験者日誌等）、開発業務受託機関の業務範囲に関する資料、同種同効薬に関する資料（医薬品の場合）、類似医療機器に関する資料（医療機器の場合）等の添付する資料名を記載する。

(医)書式4 （治験審査依頼書）① 審査事項（添付資料）：該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。
② 「安全性情報等に関する報告書」（（医）書式16）を、自ら治験を実施する者が実施医療機関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」（（医）書式16）に関する事項に限り、実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したとみなし、（医）書式4の作成は不要としてもよい。

(医)書式5 （治験審査結果通知書）① 審査事項（審査資料）：該当する項目をチェックし、審査した資料等の日付を記載する。
② 審査区分：審査日：治験審査委員会開催日を記載する。審査終了日：迅速審査が終了した日を記載する。
③ 審査結果：該当する項目をチェックする。複数の事項を審査し、それぞれで審査結果が異なる
場合、審査結果の区分毎に通知書を発行する方法や同じ通知書上で適宜書き分ける方法等がある。
④ 委員区分：以下の区分により番号で記載する。
① 非専門委員② 実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③ 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④ ①～③以外の委員⑤ 出欠：出席した委員（当該治験に関与しない）を“○”、出席した委員（当該治験に関与するため
審議及び採決には不参加）を“－”、欠席した委員を“×”と記載する。
⑥ 迅速審査の場合、審査した委員名を治験審査委員会委員出欠リストに記載する。委員数が少ない場合には一枚目の備考欄に委員名等必要事項を記載してもよい。
⑦ 一枚目と二枚目は、一連の文書であり同日の作成日を記載する。
⑧ 備考（一枚目）：承認であってもコメントがある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。
⑨ 備考（二枚目）：委員長等を記載する必要がある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。
⑩ 「安全性情報等に関する報告書」（（医）書式16）を、自ら治験を実施する者が実施医療機関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」（（医）書式16）に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、治験審査委員会は実施医療機関の長に加えて自ら治験を実施する者へ（医）書式5をもって、意見3

を述べることができ、実施医療機関の長が自ら治験を実施した者に通知したものとみなす。
⑪ 上記⑩の手順について合意が得られ、さらに自ら治験を実施する者、治験審査委員会、実施
医療機関の長の了解により、実施医療機関名及び長の職名は“各実施医療機関の長”と記載してもよい。
⑫ 治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、(医)書式5の表下の欄を使用することができる。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（(医)参考書
式1）を使用する。

(医)書式6 （治験実施計画書等修正報告書）① 「修正の上で承認」の条件・理由等：「治験審査結果通知書」（(医)書式5）の 「承認」以外の場
合の理由等（治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合）、又は「治験に関する指示・決定通知書」（(医)参考書式1）（治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が異なる場合）の該当欄の内容を記載する。
② 対応内容：内容（必要に応じて添付される改訂後の治験実施計画書等を特定するための情報（作成年月日や版表示）を含む）を具体的かつ簡潔に記載する。
③ 「「修正の上で承認」の条件・理由等」に記載する内容が適切に修正されていることを実施医療機関の長が確認できれば、通常、治験審査委員会で再度審議する必要はない。なお、取扱いは各実施医療機関の標準業務手順書に基づく。

(医)書式8 （緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書）① 逸脱した理由等：逸脱した理由に加え、その逸脱に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載するとともに、必要に応じ、資料を添付する場合は、その資料を特定するための情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。
② GCP上、（医）書式8に記載される以外の逸脱については治験責任医師又は治験分担医師が記録する。その記録とは、診療録等から確認できれば問題はなく、当該事項の記録を目的とした文書を別途作成することは求められていない。

(医)書式10 （治験に関する変更申請書）① 変更文書等：
・ 該当する項目をチェックする。
・ 治験分担医師の追加や削除が実施体制に影響がある場合は（医）書式10を用いた申請が必要である。所属又は職名、氏名の変更等実施体制に影響がない場合には申請は必要ない。
② 変更内容：変更の内容を具体的かつ簡潔に記載する。
③ 添付資料：添付する資料が特定できる情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。

(医)書式11 （治験実施状況報告書）① 実施例数：医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、
再生医療等施品の場合は治験製品の使用例数を記載する。なお、治験製品製造のために細胞・組織の採取を実施した場合はその症例も含む。また、括弧内に投薬例数（使用例数）の完了例及び中止例を内数で記載する。実施例数のカウントについて補足が必要な場合は、治験実施状況：その他に記載すること。

4

② 治験実施状況：主に安全性、GCPの遵守状況について簡潔に記載する。通常、重篤な有害事
象、治験実施計画書からの特記すべき逸脱等がない場合は、有害事象の発現例数と安全性に対する評価、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱件数とGCP遵守状況に対する評価を簡潔に記載する。

重篤な有害事象に関する報告書① 医薬品の治験には（医）書式12を使用する。
② 医療機器の治験には（医）書式14を使用する。
③ 再生医療等製品の治験には（医）書式19を使用する。
④ 被験者に重篤な有害事象が発現した場合は、上記①～③のいずれの場合も、被験者の状況を報告するにあたり詳細記載用書式を使用する。
⑤ 重篤な有害事象又は重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合が複数発生した場合
は、事象ごとに作成する。
⑥ コンビネーション製品試験では、あらかじめ自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び実施
医療機関の了解により使用する書式を定める。別段の理由がなければ以下の表に従うこと。下表は、書式名の（医）を省略している。表内の不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。
＜単独使用（コンビネーション製品試験ではない）の場合＞
医薬品

再生医療
等製品

詳細
記載用書式

重篤な
有害事象

不具合

書式12

あり

該当せず

要

○

あり

なし

要

要

○

あり

あり

要

要

○

なし

あり

要

不要

○

あり

なし

要

要

○

あり

あり

要

要

○

なし

あり

要

不要

医療機器

○

5

書式14

書式19

要

＜コンビネーション製品試験の場合＞
重篤な
有害事象

不具合

書式12

書式14

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり

要

要

要

○

○

なし

あり

要

要

不要

医薬品

医療機器

○

再生医療
等製品

書式19

詳細
記載用書式

○

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり

要

要

要

○

○

なし

あり

要

要

不要

○

○

あり

なし

要

要

要

○

○

あり

あり（機/再）

要

要

要

○

○

なし

あり（機/再）

要

要

不要

○

○

○

あり

なし

要

要

要

要

○

○

○

あり

あり（機/再）

要

要

要

要

○

○

○

なし

あり（機/再）

要

要

要

不要

更新情報が得られた場合は、該当する書式についてのみ続報を作成する。

(医)書式12 （重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験））① タイトル：当該有害事象の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
③ 重篤な有害事象に関する情報：詳細情報の有無を選択する。「あり」の場合は、本通知で規定している詳細記載用書式（統一書式）に必要事項を記載する。第一報につき詳細がない場合は「なし」をチェックする。
④ 重篤な有害事象に関する情報：治験薬に対する予測の可能性：治験薬概要書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象の発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑦ 治験薬に関する情報：治験薬：盲検下の場合は「本剤（盲検下）」、被験薬は「本剤」、対照薬は「その他」をチェックする。薬剤名がわかっている場合には、薬剤名を記載する。
⑧ 有害事象との因果関係：医薬品GCPガイダンス第2条15（10）を参考に判断する。
⑨ 治験薬に関する情報：事象発現後の措置：当該有害事象発現時に治験薬の投与を既に終了している場合は、「該当せず」をチェックする。
⑩ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書式、

6

被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。

(医)書式14 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験））① タイトル：当該有害事象等の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象の発現、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合の発生（実際に有害事象が発現した場合を含む）の別により下表に従い選択する。
重篤な有害事象

あり

あり

なし

不具合 *

あり

なし

あり

冒頭文のチェック

重篤な有害事象等発現者の情報

重篤な有害事象に関する情報
詳細情報の有無のチェック■重篤と判断される有害事象■重篤と判断される有害事象□重篤と判断される有害事象■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合□重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合※記載上の注意事項 （医）書式14 ③～④に従い記載
第一報につき詳細がない場合□あり（統一書式） ■なし □該当せず
詳細情報がある場合：統一書式の詳細記載用書式を利用■あり（統一書式） □なし □該当せず※記載上の注意事項 （医）書式14 ⑤～⑦に従い記載

治験機器（手技を含む）に関する情報□あり（統一書式）□なし■該当せず※当該欄は記載しない※記載上の注意事項 （医）書式14 ⑧～⑪に従い記載

有害事象との因果関係（「該当せず」以外で判断する）■該当せず

治験機器の有害事象に対する措置（措置の有無をチェックする）■該当せず

治験機器の不具合に関する情報等の
チェック

□該当せず
※記載上の注意事項 （医）書式14⑫～⑭に従い記載■該当せず※当該欄は記載しない□該当せず※記載上の注意事項 （医）書式14⑫～⑭に従い記載*：不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。

③ 重篤な有害事象等発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
④ 治験機器の使用前である等の理由により被験者を特定できない場合は、被験者識別コードには、“該当せず”等と記載し、重篤な有害事象等発現者の情報：有害事象等発現者の区分は「その他」をチェックし、“該当せず”等と記載する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：治験機器に対する予測の可能性：治験機器概要書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑦ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した日：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑧ 治験機器（手技を含む）に関する情報：治験機器等：盲検下の場合は、「本機器（盲検下）」、被
験機器は「本機器」、対照機器、付属品は「その他」をチェックする。盲検の状況等は「治験機器の不具合に関する情報等：「治験機器の不具合状況」又は「備考欄」で状況の補足を説明する。
ロット番号には、治験機器等のロット番号、製造番号等を記載する。

7

⑨ 治験機器（手技を含む）に関する情報：施行/使用期間：手技は施行日、治験機器は使用期間を記載する。終了している場合は日付記載欄をチェックし、具体的な日付を記載する。施行中又は使用中の場合には日付を入力せず該当するものをチェックする。治験機器を被験者の体内から取り出していない場合は、「使用中」をチェックする。施行/使用がない場合に起きた不具合
は日付を記載する必要はない。治験機器について詳細説明が必要な場合には、「治験機器の不具合に関する情報等：「治験機器の不具合状況」欄又は「備考欄」で補足する。
⑩ 治験機器（手技を含む）に関する情報：有害事象との因果関係：手技と治験機器について有害事象との因果関係について該当欄をチェックする。なお、報告対象の有害事象が発現していな
い場合及び手技/使用がない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑪ 治験機器（手技を含む）に関する情報：治験機器の有害事象に対する措置：有害事象が発現した場合にとった措置の有無をチェックする。措置の詳細は、「治験機器の不具合に関する情報等」に記載する。なお、報告対象の有害事象が発現していない場合及び手技/使用がない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑫ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合に関する情報を記載する。不具合が発
生していない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑬ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合の発生日：治験機器の不具合の発生日には、必要な場合は時刻まで記載する。
⑭ 治験機器の不具合に関する情報等：治験機器の不具合が発生したと考えられる原因：項目に従い原因の有無を選択する。「あり」の場合は、詳細を記載する。
⑮ 治験機器の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由：重篤な有害事象の発現に関わらず記載する。
⑯ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書式、被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。その他
コメントがあれば記載する。

(医)書式16 （安全性情報等に関する報告書）① 安全性情報等の概要（上段）：未知の副作用等個別症例報告を行う場合には該当する項目をすべてチェックする。
② 安全性情報等の概要（下段）：年次報告、研究報告、措置報告等を行う場合には該当する項目をすべてチェックする。
③ 自ら治験を実施する者の見解：該当する項目をチェックする。
④ 添付資料：添付する資料が特定できる情報（資料名、作成年月日、版表示等）を記載する。
⑤ 備考：特記すべき事項がある場合、記載する。
⑥ あらかじめ、自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、自ら治験を実施する者は実施医療機関の長に加えて、治験審査委員
会にも同時に提出することができる。この場合においては、実施医療機関の長が治験審査委
員会に文書により通知したものとみなし、書式4の作成は不要である。
⑦ 治験調整医師又は治験調整委員会が情報をとりまとめ自ら治験を実施する者に情報を提供している場合は、各自ら治験を実施する者は、他の実施医療機関の治験責任医師に提出する必要はない。

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(医)書式17 （治験終了（中止・中断）報告書）① 終了、中止、中断 チェックボックス：該当する項目をチェックする。
② 実施例数：医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、
再生医療等製品の場合は治験製品の使用例数を記載する。なお、治験製品製造のために細胞組織の採取を実施した場合はその症例も含む。実施例数のカウントについて補足が必要な場合は、治験結果の概要等：その他に記載すること。
③ 治験結果の概要等：記載欄が不足する場合には、“別紙のとおり”等と記載して別紙を添付してもよい。

(医)書式18 （開発の中止等に関する報告書）① 報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査結果の通知」の場合には、治験審査委員会への報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。
② 文書の保存期間等：該当する項目をチェックし、必要事項を記載する。

(医)書式19 （重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験））① タイトル：当該有害事象等の報告が第何報目か記載する。
② 重篤な有害事象の発現、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合の発生（実際に有害事象が発現した場合を含む）の別により下表に従い記載する。
重篤な有害事象不具合*

冒頭文のチェック

重篤な有害事象等発現者の情報

あり

あり

なし

あり

なし

あり

■重篤と判断される有害事象■重篤と判断される有害事象□重篤と判断される有害事象■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合□重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合■重篤な有害事象を引き起こす
おそれがあると認められる不具合※記載上の注意事項 （医)書式19 ③～④に従い記載
第一報につき詳細がない場合□あり（□統一書式 □別様式）

重篤な有害事象に関する情報
詳細情報の有無のチェック

■なし

□該当せず

詳細情報がある場合：統一書式の詳細記載用書式を利用■あり（■統一書式 □別様式） □なし □該当せず
詳細情報がある場合：統一書式以外の様式を利用■あり（□統一書式 ■別様式） □なし □該当せず□あり（□統一書式
□なし
■該当せず

□別様式）

※当該欄は記載しない※記載上の注意事項 （医)書式19 ⑤～⑦に従い記載
治験製品（手技を含む）に関する情報※記載上の注意事項 （医)書式19 ⑧～⑪に従い記載

有害事象との因果関係（「該当せず」以外で判断する）■該当せず

治験製品の有害事象に対する措置（措置の有無をチェックする）■該当せず

治験製品の不具合に関する情報等の
チェック

□該当せず
※記載上の注意事項 （医)書式19⑫～⑭に従い記載■該当せず※当該欄は記載しない□該当せず※記載上の注意事項 （医)書式19⑫～⑭に従い記載*：不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（実際に有害事象が発現した場合を含む）をさす。

③ 重篤な有害事象等発現者の情報：当該治験の症例報告書の記載事項を参考に生年月日（年のみ、年月のみ可）、年齢のいずれかは記載する。重篤な有害事象発現前の月経日は、必要な場合に記載する。
④ 治験製品の使用前である等の理由により被験者を特定できない場合は、被験者識別コードには“該当せず”等と記載し、重篤な有害事象等発現者の情報：重篤な有害事象等発現者の区分

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は「その他」をチェックし、“該当せず”等と記載する。
⑤ 重篤な有害事象に関する情報：治験製品に対する予測の可能性：治験製品概要書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
⑥ 重篤な有害事象に関する情報：有害事象発現日：報告対象の有害事象が発現した日を記載する。
⑦ 重篤な有害事象に関する情報：重篤と判断した理由：報告対象の有害事象を重篤と判断した日を記載し、その理由をチェックする。なお、理由は複数選択してもよい。
⑧ 治験製品（手技を含む）に関する情報：治験製品等：盲検下の場合は、「本製品（盲検下）」、被験製品は「本製品」、対照製品、付属品は「その他」をチェックする。盲検の状況等は「治験製品の不具合に関する情報等：「治験製品の不具合状況」又は「備考欄」で状況の補足を説明する。
ロット番号には、治験製品等のロット番号、製造番号等を記載する。。
⑨ 治験製品（手技を含む）に関する情報：施行/使用期間：手技は施行日、治験製品は使用期間を記載する。終了している場合は日付記載欄をチェックし、具体的な日付を記載する。施行中又は使用中の場合には日付を入力せず該当するものをチェックする。治験製品を被験者の体内から取り出していない場合は、「使用中」をチェックする。施行/使用がない場合に起きた不具合
は日付を記載する必要はない。治験製品について詳細説明が必要な場合には、「治験製品の不具合に関する情報等：「治験製品の不具合状況」欄又は「備考欄」で補足する。
⑩ 治験製品（手技を含む）に関する情報：有害事象との因果関係：手技と治験製品について有害事象との因果関係について該当欄をチェックする。なお、報告対象の有害事象が発現していな
い場合及び手技/施行がない場合は、「該当なし」をチェックする。
⑪ 治験製品（手技を含む）に関する情報：治験製品の有害事象に対する措置：有害事象が発現した場合にとった措置の有無をチェックする。措置の詳細は、「治験製品の不具合に関する情報等」に記載する。なお、報告対象の有害事象が発現していない場合及び手技/施行がない場合
は「該当せず」をチェックする。
⑫ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合に関する情報を記載する。不具合が発生していない場合は、「該当せず」をチェックする。
⑬ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合の発生日：治験製品の不具合の発生日には、必要な場合は時刻まで記載する。
⑭ 治験製品の不具合に関する情報等：治験製品の不具合が発生したと考えられる原因：項目に従い原因の有無を選択する。「あり」の場合は、詳細を記載する。
⑮ 治験製品の不具合が重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると判断した理由：重篤な有害事象の発現に関わらず記載する。
⑯ 備考：コンビネーション製品試験の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。書
式、被験者識別コード、重篤な有害事象名、不具合名、報告数、報告日をもって特定する。その他コメントがあれば記載する。

詳細記載用書式（書式12、14、19共通添付書式）① 重篤な有害事象が発現した場合、書式12、14及び19に添付して使用する。
② 重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤：用法・用量が変更された場合にはその投与期間がわかるよう記載する（新しい欄を使用してもよい）。

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③ 経過：報告対象の有害事象が発現した日、重篤と判断した日、転帰を記載し、有害事象の持続期間がわかるよう記載する。書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載する。
④ 重篤な有害事象が出生児、胎児のみに重篤な有害事象が発現した場合は、被験者（親）の情報を記載する。被験者本人に発現した有害事象の場合は、四枚目は作成する必要はない。

(医)参考書式1 （治験に関する指示・決定通知書）① (医)参考書式1は「治験審査結果通知書」（(医)書式5）において、治験審査委員会の決定と実施
医療機関の長の指示が異なる場合に使用する。
② 審査事項（審査資料）：該当する項目をチェックする。
③ 取扱い：該当する項目のいずれかをチェックする。
④ 「取扱い」の条件・理由等：具体的かつ簡潔に記載する。

(医)参考書式2 （直接閲覧実施連絡票）① 通常、直接閲覧についてはその都度改めて書面のやりとりは不要である。しかしながら、実施
日時等に誤解が生じないよう何らかの担保が必要であり、それを書面で行う場合においては（医）参考書式2を使用する。前述の理由より、（医）参考書式2のやりとりは実務者間で行われるものであることから書面の宛先は実施医療機関の事務局、差出人は直接閲覧実施予定者（複数の場合はそのうちの代表）である。なお、(医)参考書式2は治験審査委員会で審議、報告されるべきものではない。
② 閲覧者連絡先：複数で訪問する場合、代表者（閲覧申込者）の情報を記載する。なお、電子カル
テの閲覧等別段の理由により、実施医療機関側で事前に閲覧者を特定しておく必要がある場
合には、備考欄にすべての閲覧予定者（氏名、所属部署等必要な情報）を記載する。また、連絡手段としてTEL、FAX、Emailが記載されているが当該実施医療機関との連絡手段として使用
しているもののみを記載する。
③ 立会人欄（希望時のみ記載）：該当する項目をチェックする。「治験分担医師」、「治験協力者」、「その他」をチェックした場合にはその氏名等立会人を特定するための情報を備考に記載する。
④ 対象となる被験者の識別コード：直接閲覧対象文書等が同じであれば一つの欄に複数のコード
又はXX-1～XX-20等コードの範囲を記載する。
⑤ 治験事務局（窓口）担当者連絡先：連絡手段としてTEL、FAX、Emailが記載されているが当該閲覧者との連絡手段として使用しているもののみを記載する。

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