Avedro, Inc.
Sistema KXL®
Manual do Utilizador

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Impresso nos EUA.

Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev T

Patentes, marcas registradas, copyrights
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2797

Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev TÍndice1

2

Prefácio ................................................................................................................................................. 1
1.1

Uso pretendido do manual ........................................................................................................ 1

1.2

Uso pretendido/Indicações de uso ....................................................................................... 1

1.3

Isenção de responsabilidade de alteração do design .................................................. 1

1.4

Isenção de responsabilidade de reprodução .................................................................. 2

1.5

Declaração da assistência de operação do utilizador ................................................ 2

1.6

Contraindicações, avisos e precauções ............................................................................. 2
1.6.1

Contraindicações ............................................................................................................... 2

1.6.2

Avisos ..................................................................................................................................... 2

1.6.3

Avisos de segurança elétrica ..................................................................................... 2

1.6.4

Avisos de segurança da radiação ........................................................................... 5

1.7

Segurança do paciente ............................................................................................................... 5

1.8

Considerações adicionais de segurança ............................................................................ 5

1.9

Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications Commission] ..... 5

Introdução .......................................................................................................................................... 7
2.1Visão geral do sistema ................................................................................................................ 7
2.1.2

3

Principais componentes ................................................................................................8

Funcionamento do sistema ......................................................................................................... 11
3.1

A carregar a bateria do sistema KXL ..................................................................................11

3.2

Utilização do touchpad/teclado .......................................................................................... 12

3.3

Dose UV ............................................................................................................................................ 13
3.3.1

Modo contínuo ................................................................................................................ 13

3.3.2

Modo pulsado: ................................................................................................................ 13

3.4

Preparando o sistema................................................................................................................ 13

3.5

Passos importantes antes de ligar o sistema ................................................................ 14

3.6

Como ligar o sistema ................................................................................................................. 14

3.7

Definir o período de indução da riboflavina .................................................................. 15

3.8

Selecione o modo de tratamento ........................................................................................ 16

3.9

3.8.1

Modo de tratamento UV contínuo ........................................................................ 16

3.8.2

Modo de tratamento UV pulsado ......................................................................... 17

Como iniciar o tratamento ...................................................................................................... 19
3.9.1

Descartáveis de utilização única ............................................................................ 19

3.9.2

Descartáveis multiuso ............................................................................................... 20

3.9.3

Limites controlados pelo cartão RFID ............................................................... 21

3.9.4

Alinhamento remoto sincronizado ...................................................................... 21

3.10

A preparar o paciente .............................................................................................................. 22

3.11

Alinhamento do dispositivo................................................................................................... 23

3.12

A iniciar o tratamento............................................................................................................... 25

3.13

Como monitorizar o tratamento ......................................................................................... 25

Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev T

4

5

3.14

Como interromper o tratamento ........................................................................................ 26

3.15

Tratamento concluído .............................................................................................................. 27

3.16

Como pausar ou cancelar um tratamento ..................................................................... 28

3.17

Desligar o sistema ...................................................................................................................... 29

3.18

Verificação da função da bateria do sistema
KXL após o armazenamento ................................................................................................30

3.19

Utilizar o menu de configurações do dispositivo ........................................................ 31
3.19.1

Configurações avançadas ........................................................................................ 31

3.19.2

Como editar o idioma do sistema ....................................................................... 31

3.19.3

Como ajustar a intensidade da mira de alinhamento .............................. 32

3.19.4

Como ajustar o volume do sistema .................................................................. 32

3.19.5

Como copiar os dados de tratamento para USB ...................................... 32

3.19.6

Como ajustar o ecrã de parâmetros de tratamento padrão ............... 34

Manutenção/Assistência ............................................................................................................ 35
4.1

Política de instalação ................................................................................................................ 35

4.2

Manutenção do cliente ............................................................................................................. 35

4.3

Informações de garantia ......................................................................................................... 35

4.4

Informações do contrato de assistência ......................................................................... 35

4.5

Produtos descartáveis por paciente ................................................................................. 36

4.6

Resolução de Problemas ........................................................................................................ 36
4.6.1

Controlo remoto sem fios ........................................................................................ 36

4.6.2

Bateria interna recarregável................................................................................... 37

4.7

Instruções para esterilização ou desinfecção .............................................................. 37

4.8

Como limpar o sistema ............................................................................................................ 37

4.9

Como limpar a abertura .......................................................................................................... 38

4.10

Ajuste do braço articulado .................................................................................................... 38

4.11

Como mover o sistema ............................................................................................................. 41

4.12

Armazenar o sistema ................................................................................................................. 41

4.13

Software .......................................................................................................................................... 42

4.14

Identificar riscos associados à eliminação de resíduos ........................................... 42

4.15

Realização de uma verificação visível .............................................................................. 42

Classificação do equipamento ................................................................................................ 43
5.1Classificação do equipamento ............................................................................................. 43

5.2

Orientação CME...........................................................................................................................44

5.3

Transmissores de RF ................................................................................................................. 48
5.3.1

Leitor de RFID ................................................................................................................. 48

5.3.2

Controlo remoto sem fio .......................................................................................... 48

6

Biblioteca de símbolos ............................................................................................................... 49

7

Especificações ................................................................................................................................. 51

Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev T

Tabela de figuras
Figura 2-1. Visão geral da ilustração do sistema .....................................................................................8
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos .............................................................9
Figura 2-3. Controlo remoto sem fios ..........................................................................................................9
Figura 2-4. Rótulo KXL ....................................................................................................................................... 10
Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV .......................................................................................................... 10
Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser ........................................................................................ 10
Figura 3-1. Interruptor de energia ................................................................................................................. 14
Figura 3-2. Tela de inicialização .................................................................................................................... 15
Figura 3-3. Ecrã Período de indução .......................................................................................................... 15
Figura 3-4. Selecione o ecrã Modo de tratamento contínuo ......................................................... 16
Figura 3-5. Ecrã de parâmetros de tratamento UV contínuo ........................................................ 17
Figura 3-6. Confirme o ecrã de parâmetros de tratamento contínuo ....................................... 17
Figura 3-7. Selecione o ecrã Modo de tratamento contínuo .......................................................... 17
Figura 3-8. Ecrã de parâmetros de tratamento pulsado .................................................................. 18
Figura 3-9. Definir ecrã de tempos de ciclo de UV pulsado ........................................................... 18
Figura 3-10. Confirme o ecrã de parâmetros de tratamento UV pulsado ............................... 19
Figura 3-11. A ler Cartão de Ativação .......................................................................................................... 19
Figura 3-12. Tratamentos restantes ............................................................................................................ 20
Figura 3-13. Tratamento final ......................................................................................................................... 20
Figura 3-14. Nenhum tratamento restante ............................................................................................... 21
Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos ................................................................................ 21
Figura 3-16. Estado da sincronização remota ....................................................................................... 22
Figura 3-17. Prepare a triagem do paciente ........................................................................................... 23
Figura 3-18. Alinhar as miras durante a indução .................................................................................. 24
Figura 3-19. Funções remotas ....................................................................................................................... 24
Figura 3-20. Alinhamento das miras vermelhas dos eixos X e Y,
miras vermelhas do eixo Z ................................................................................................ 24
Figura 3-21. Indução concluída...................................................................................................................... 25
Figura 3-22. Ecrã de tratamento .................................................................................................................. 26
Figura 3-23. Ecrã Tratamento pausado .................................................................................................... 26
Figura 3-24. Ecrã Tratamento concluído ................................................................................................. 27
Figura 3-25. Ecrã Confirmação Cancelamento da Sessão .............................................................. 28
Figura 3-26. Confirme Cancelamento do Tratamento Parcial ...................................................... 28
Figura 3-27. Informações do tratamento parcial ................................................................................. 29
Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev T

Figura 3-28. Desligar .......................................................................................................................................... 29
Figura 3-29. Posição de desligamento...................................................................................................... 29
Figura 3-30. Ligação do sistema KXL .......................................................................................................30
Figura 3-31. Indicador de Estado da Bateria do Sistema KXL ...................................................... 30
Figura 3-32. Menu de configurações do dispositivo ........................................................................... 31
Figura 3-33. Como editar o idioma do sistema ..................................................................................... 31
Figura 3-34. Ajustar a intensidade da mira de alinhamento .......................................................... 32
Figura 3-35. Ajustar volume ........................................................................................................................... 32
Figura 3-36. Transferência de dados para USB ................................................................................... 33
Figura 3-37. Editar os Parâmetros do Modo de Tratamento UV Pré-definido .................... 34
Figura 3-38. Ajuste os parâmetros de tratamento padrão (contínuo e pulsado) .............. 34
Figura 3-39. Ajuste os parâmetros de pulso UV padrão (apenas pulsado) .......................... 34
Figura 4-1. Perda de sincronização remota de alinhamento.......................................................... 36
Figura 4-2. Posicione o braço paralelo ao solo .................................................................................... 38
Figura 4-3. Rode o parafuso de ajustamento........................................................................................ 39
Figura 4-4. Com o braço elevado, aperte o parafuso de ajustamento (A) ........................... 39
Figura 4-5. Com o braço na posição horizontal, aperte o parafuso de ajustamento (B)39
Figura 4-6. Sumário de mais ajustamentos de contrabalanceamento.................................... 40
Figura 4-7. Mover as configurações do sistema ................................................................................... 41
Tabela 5-1. Emissões eletromagnéticas ....................................................................................................44
Tabela 5-2. Imunidade Eletromagnética .................................................................................................. 45
Tabela 5-3. Imunidade eletromagnética (continuação) ................................................................... 46
Tabela 5-4. Distâncias de separação recomendadas ........................................................................ 47
Tabela 5-5. Emissões Mais Elevadas .......................................................................................................... 48

Manual do Utilizador do sistema KXL
ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 1 de 51

1 Prefácio
1.1

Uso pretendido do manual

Este manual foi projetado para assistir aos utilizadores do sistema KXL®
da Avedro, Inc. Todas as instruções de operação, ilustrações deprodutos, gráficos de ecrãs, resolução de problemas/mensagens de erro
e outras informações relevantes estão contidas neste manual. O
utilizador é responsável por garantir que todas as instruções desegurança contidas neste manual sejam estritamente aplicadas.

1.2

Uso pretendido/Indicações de uso

O sistema KXL fornece uma dose uniforme e medida de luz UVA à umaárea de tratamento direcionada para o uso pretendido de iluminação dacórnea durante os procedimentos de reticulação da córnea, estabilizando
a córnea que foi enfraquecida por doença ou por cirurgia refrativa.

1.3

Isenção de responsabilidade de alteração do design
•

•

•

•

Devido a alterações do desenho e a melhorias do produto, as
informações contidas neste manual estão sujeitas a alterações
sem aviso prévio. A Avedro, Inc. (doravante denominada“Avedro”) reserva-se o direito de alterar o design do produto a
qualquer momento, sem aviso prévio, o que pode afetar
posteriormente o conteúdo deste manual.
A Avedro não assume qualquer responsabilidade por
eventuais erros que possam surgir neste manual. A Avedrofará todos os esforços razoáveis para garantir que este manual
esteja atualizado e corresponda ao sistema KXL enviado.
As imagens do ecrã tátil presentes neste manual são
meramente representativas. Dependendo da versão dosoftware do sistema, podem aparecer pequenas diferenças
entre as imagens do ecrã tátil e as e as mostradas neste
manual.
Todos os dados do paciente que aparecem neste documento,
incluindo as amostras de gráficos dos ecrãs, são meramente
fictícios e representativos. Nenhuma confidencialidade dopaciente foi violada, com ou sem permissão.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 2

1.4

Isenção de responsabilidade de reprodução

Nem este manual nem qualquer parte deste pode ser reproduzido,
copiado ou transmitido eletronicamente em nenhuma circunstância sem
a permissão prévia por escrito da Avedro, Inc.

1.5

Declaração da assistência de operação do utilizador

Caso encontre alguma dificuldade na utilização do seu sistema KXL,
entre em contacto com o representante autorizado local da Avedro.

1.6

Contraindicações, avisos e precauções
1.6.1

Contraindicações

Esta secção descreve situações em que o dispositivo não deve ser
usado porque o risco de utilização supera claramente qualquer
possível benefício. Condições que podem contraindicar autilização do dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•

1.6.2

Espessura da córnea com epitélio inferior a < 375 mícrons.
Distúrbios de fusão da córnea
Pacientes com afaquia
Pacientes pseudofáquicos sem lente de bloqueio UV implantada
Mulheres grávidas e lactantes
Crianças

AvisosOs médicos devem avaliar os possíveis benefícios em pacientes
com as seguintes condições:
•
•

1.6.3

Herpes simplex, queratite por herpes
recidivante da córnea, distrofia da córnea
Distúrbios de cura epitelial

zóster,erosãoAvisos de segurança elétrica

Este equipamento requer precauções especiais em relação à
compatibilidade eletromagnética (electromagnetic compatibility,
EMC). A instalação e a utilização devem ser realizadas de acordo
com as informações de EMC fornecidas neste manual.
Os equipamentos de comunicações RF [radiofrequência] portátil emóvel podem afetar equipamentos médicos elétricos, como osistema Avedro KXL.
Para classificações de equipamentos, consulte o capítulo 5.0 Classificações de equipamentos.
ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 3 de 51

AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento só
deve ser ligado a uma rede elétrica com ligação deproteção à terra.
Mesmo com o cabo de alimentação removido, existe a
possibilidade de um choque elétrico da fonte dealimentação interna de 12 VCC.
O sistema foi projetado para funcionamento contínuo
utilizando o conector externo ou a sua bateria interna
recarregável.
AVISO: Este equipamento é utilizado com tensões perigosasque podem provocar choque, queimadura ou morte. Para
reduzir a possibilidade de choque elétrico e a exposição UVA
inadvertida, não remova os painéis fixos. Certifique-se deque toda a assistência ao sistema, além do descrito neste
manual, incluindo a bateria recarregável, é executado apenas
por pessoal técnico qualificado da Avedro.
AVISO: Remova a tomada da parede e desligue ointerruptor antes de realizar a manutenção ou limpeza(desinfeção) do equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação
da tomada. Segure a ficha do cabo de alimentação e puxea da tomada para desligar.
AVISO: Não utilize o equipamento com um cabo dealimentação danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo que nãotropece, pise, role, comprima, dobre, aperte ou puxe
acidentalmente da tomada.
AVISO: Não use o instrumento perto de água e tenha
cuidado para não derramar líquidos em nenhuma parte dele.
AVISO: A porta USB só pode ser utilizada quando o sistemanão estiver no modo de tratamento. Não ligue à porta USB
durante o tratamento.
ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 4

AVISO: Não utilize o sistema KXL na presença de misturas
inflamáveis ou anestésicos.
AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV.
Nunca direcione o feixe para uma pessoa, exceto para finsterapêuticos.
AVISO: O controle remoto contém pilhas substituíveis; casoo sistema não seja utilizado por um longo período detempo, remova as pilhas.
AVISO: Não utilize junto adjacente ou empilhado com outro
equipamento; se for utilizado adjacente nestas condições,verifique que o equipamento se comporta de forma normal,de acordo com o pretendido.
AVISO: Não é permitida modificação deste equipamento.
AVISO: Não seguro para RM - Mantenha afastado do
equipamento de imagem por ressonância magnética.

ML-00009 Rev T

.

1.6.4

AVEDRO | 5 de 51

Avisos de segurança da radiaçãoAVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV nem
direcione o feixe para uma pessoa, exceto para finsterapêuticos.
AVISO: Utilize sempre óculos de proteção UVA quando osistema KXL estiver ligado.
AVISO: Utilize apenas instrumentos de grau laser paraevitar a radiação UV refletida a partir de superfícies
metálicas lisas.

1.7

Segurança do paciente

O tratamento deve ocorrer em um ambiente tranquilo, a fim de não
distrair a atenção do paciente.
••

O paciente deve deitar-se na mesa ou na cadeira do paciente.
A cabeça do paciente deve repousar confortavelmente em um
encosto de cabeça. É fundamental que a mesa ou cadeira dopaciente ou o sistema não sejam movidos durante oprocedimento de tratamento.
CUIDADO: O sistema KXL é um dispositivo médico. Deve ser,por isso, utilizado apenas em unidades de saúde ou áreas
médicas sob a supervisão de pessoal com formação médica.

1.8

Considerações adicionais de segurança
•
•

1.9

Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema por
meio de elementos ópticos é estritamente proibida.
Instrumentos de plástico, tais como espéculos ou protetores
oculares, podem ser danificados quando impactados pelo feixe
UV, possivelmente resultando em degradação do produto.

Aviso de conformidade da FCC[Federal Communications Commission]

Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limitespara um dispositivo digital de classe B, de acordo com a parte 15 dasregras da FCC. Esses limites são projetados para fornecer proteção
razoável contra interferências prejudiciais em ambiente residencial.
Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência
e, se não for instalado e utilizado de acordo com o manual de instruções,ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 6

pode causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. No
entanto, não há garantia de que não haja interferência em uma
instalação específica.
Se este equipamento provocar interferência prejudicial à recepção derádio ou televisão, o que pode ser determinado desligando e ligando oequipamento, recomenda-se que o usuário tente corrigir a interferência
através de uma ou mais das seguintes medidas:••••

Reorientar ou relocalizar a antena recetora.
Aumentar a distância entre o equipamento e o recetor.
Ligar o equipamento a uma tomada elétrica num circuitodiferente daquele ao qual o recetor está conectado.
Consultar o serviço de atendimento ao cliente da Avedro para
obter assistência.

Os cabos e conectores adequadamente protegidos e aterrados devem
ser utilizados para atender aos limites de emissão da FCC. Cabos econectores adequados estão disponíveis na Avedro. A Avedro não é
responsável por qualquer interferência de rádio ou televisão causada por
alterações ou modificações não autorizadas a este equipamento.
Alterações ou modificações não autorizadas podem anular a autoridade
do utilizador para utilizar o equipamento.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 7 de 51

2 Introdução
2.1

Visão geral do sistema

O sistema KXL é um dispositivo médico eletrónico que fornece luz
ultravioleta (comprimento de onda de 365 nm) num padrão circular na
córnea após a aplicação de uma solução de riboflavina. A irradiação dariboflavina cria oxigênio singlete, que forma ligações intermoleculares nocolagénio da córnea, endurecendo a córnea através da reticulação. O
fluxo UV e o tempo de irradiação (isto é, fluência) na córnea sãocontrolados por um sistema computorizado integrado.
A cabeça ótica aloja o mecanismo de irradiação UVA. O LED é
predefinido pelo fabricante para emitir radiação UVA com umcomprimento de onda de 365 nm e uma intensidade entre 3 mW/cm2 e
45 mW/cm2.
É utilizada uma abertura fixa montada no caminho do feixe de irradiação
UVA para produzir uma área circular uniforme de irradiação no plano detratamento com um diâmetro aproximado de 9 mm. São utilizados lasers
de alinhamento para ajudar o utilizador a focar o feixe na córnea dopaciente. O alinhamento fino do feixe UV através da observação dos
lasers de alinhamento é controlado através de um controlo remoto sem
fios. A potência de tratamento é selecionável pelo utilizador entre
3 mW/cm2 45 mW/cm2 em incrementos de 1 mW/cm2. A energia total é
selecionável em incrementos de 0,1 J no interface do utilizador, mas os
limites exatos são controlados pelo cartão de tratamento RFID.
O KXL é um sistema portátil com um braço articulado para permitir omovimento do sistema para alinhamento do feixe UV na córnea dopaciente. Uma bateria interna alimenta o sistema; a bateria érecarregada por um carregador interno do sistema a partir de qualquer
tomada CA padrão. Os parâmetros de tratamento (período de indução
de riboflavina, energia UV total, potência UV e tempos de ciclo de pulso
UV) são selecionados através do computador com tela sensível ao toquede interface do usuário.
O sistema KXL é usado em conjunto com uma solução de riboflavina e
um cartão RFID.
OBSERVAÇÃO: As imagens do sistema KXL e as capturas de ecrã dointerface de utilizador incluídas neste manual têm função meramente
demonstrativa. O produto real pode variar.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 8

2.1.2

Principais componentes

Os principais componentes do sistema KXL incluem o seguinte:••••

Cabeça óptica com fonte UVConsole KXL com interface do usuário
Controle remoto sem fio (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação acelerado(descartável e fornecido separadamente)

Figura 2-1. Visão geral da ilustração do sistema

ML-00009 Rev T

do

KXL

.

AVEDRO | 9 de 51

Indicador UV

Braço Articulado
Leitor RFID/Interface
de Utilizador

Pega

Saída UVSuporte Remoto

Indicado de Carga da
Bateria
Cabo de Carregamento

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos

ESQUERDA/DIREITACIMA

LUZ INDICADORA

BAIXO

BOTÃO
SINCRONIZAÇÃO

Figura 2-3. Controlo remoto sem fios

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 10

Figura 2-4. Rótulo KXL

Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV

Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 11 de 51

3 Funcionamento dosistema
3.1

A carregar a bateria do sistema KXL

OBSERVAÇÃO: Antes da utilização inicial, a bateria interna do KXL
deve ser carregada durante a noite.
•••

Para manter a carga da bateria, recomenda-se que o KXL seja
sempre ligado a uma rede de alimentação com terra no final
de cada dia de trabalho, inclusivequando não estiver em uso.
O estado de carga da bateria é identificado pela cor da luz
localizada na coluna do KXL.
- Vermelho/Laranja: Baixa, a carregar- Amarelo: A carregar- Verde: Totalmente carregada
OBSERVAÇÃO: a bateria KXL deve durar 16 horas durante
uma utilização normal. O software do sistema notificará outilizador quando a bateria precisar de ser carregada.

OBSERVAÇÃO: se a bateria não parecer estar a carregar ou a retercarga, entre em contacto com o representante local de assistência
da Avedro.
OBSERVAÇÃO: O sistema KXL proíbe um tratamento quando houverbateria insuficiente para realizá-lo. (Consulte o capítulo 4 Manutenção - para obter mais informações sobre como solucionar
problemas da bateria.)

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 12

3.2

Utilização do touchpad/teclado

A tabela abaixo identifica e descreve as principais teclas e ícones dotouchpad, exclusivos para utilização do sistema KXL. O capítulo 2
identifica e descreve os principais componentes do sistema.
Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão “Desligar”(tela inicial)

Desliga a energia elétrica do
computador.

Botão “Iniciar novo
tratamento” (tela inicial)

Inicia um novo protocolo detratamento clínico.

Seta PARA CIMA
(vários ecrãs deprotocolo clínico)

Aumenta o valor do campo
atual.

Seta PARA BAIXO(vários ecrãs deprotocolo clínico)Diminui o valor do campo
atual.

Botão X
(vários ecrãs deconfiguração dodispositivo)

Cancela todas as entradas
num determinado ecrã tela eregressa ao ecrã anterior.

Botão Marca de seleção
(vários ecrãs deprotocolo clínico e ecrãde configuração dodispositivo)

Direciona o sistema para
aceitar as entradas de ecrãatuais e para prosseguir parao próximo passo.

Botão Cancelar sessão
(vários ecrãs deprotocolo clínico)Cancela a sessão detratamento de um paciente.
É exibido um aviso para
confirmar a sua decisão.

Botão Voltar(vários ecrãs deconfiguração dodispositivo)

Regressa ao menu
Configurações do
dispositivo.

CUIDADO: Somente pessoal qualificado e experiente
deve utilizar o sistema KXL.

ML-00009 Rev T

.

3.3

AVEDRO | 13 de 51

Dose UV
•

•

•

3.3.1

A energia UV (dose) é o produto da potência UV (intensidade)e o tempo de irradiação UV. A energia UV e a potência UV são
ajustáveis e o tempo de irradiação UV calculado é exibido.
O sistema monitoriza a energia UV, potência UV, tempo deirradiação UV e tempo total de tratamento durante otratamento.
Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo epulsado.

Modo contínuo

A emissão UV é constante durante o tratamento UV.
•Parâmetros do modo contínuo:- Período de indução:1 segundo – 30 minutos- Comprimento de onda: 365 nm
Energia UV:Controlado pelo cartão RFID;
O utilizador pode selecionar
em incrementos de 0,1 J- Potência UV:
3 – 45 mW/cm2

3.3.2 Modo pulsado:
A emissão UV liga e desliga nos intervalos selecionados pelo
utilizador.
•Parâmetros do modo pulsado:- Período de indução:- Comprimento de onda:- Energia UV:
RFID;

-

Potência UV:
Tempo UV ligado:
Tempo UV desligado:

1 segundo – 30 minutos
365 nmControlado pelo cartão
O utilizador pode selecionar
em incrementos de 0,1 J
15 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 segundos
1,0 – 4,0 segundos

Consulte as instruções de utilização (Instructions for use, IFU)
da riboflavina para obter informações sobre a formulação.

3.4

Preparando o sistema•

Posicione o sistema KXL adjacente à mesa de tratamento ou
cadeira. Trave as rodas para fixar a posição do dispositivo.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 14•

3.5

Passos importantes antes de ligar o sistema
•

•

3.6

Verifique o visor de vidro da abertura do feixe quanto àpresença de poeira e sujidade. Consulte as secções 4.8 e 4.9
para obter instruções de limpeza.

O utilizador é responsável por garantir que o sistema KXL estáa funcionar corretamente e em bom estado de funcionamento
antes de iniciar um tratamento.
Para garantir que o sistema está a funcionar corretamente,considere os seguintes pontos obrigatórios:- Inspecione o dispositivo, acessórios e cabos
conectores quanto à presença de danos visíveis.
- Considere a regulamentação local para utilização dedispositivos médicos eletro-ópticos portáteis.

Como ligar o sistema•

Ligue o único interruptor de energia na frente do console do
KXL. Este interruptor liga todos os componentes do sistema.

Figura 3-1. Interruptor de energia••

O sistema KXL inicia uma sequência de inicialização,carregando o sistema operativo e todos os ficheiros deconfiguração e referência.
Assegure-se de que a luz indicadora do estado da bateria dosistema está verde.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 15 de 51

Figura 3-2. Tela de inicialização
••Para iniciar o tratamento do paciente, pressione o botão Iniciar
novo tratamento.
Consulte a secção 3.17 para obter instruções da sequência dedesligamento.

OBSERVAÇÃO: Se houver um erro de inicialização, anote todas
as mensagens de erro e entre em contacto com seu
distribuidor ou serviço de assistência ao cliente imediatamente.

3.7

Definir o período de indução da riboflavina••

Especifique o período de indução da riboflavina (1 seg - 30 min).
Quando terminar de inserir os parâmetros, pressione o botão
Marca de seleção.

Figura 3-3. Ecrã Período de induçãoOBSERVAÇÃO: Os parâmetros de tratamento padrão
preencherão automaticamente os campos selecionáveis pelo
utilizador, mas são ajustáveis. As configurações padrão podem
ser alteradas (consulte a secção 3.19.6, Como ajustar o ecrã deparâmetros do tratamento padrão).
ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 16

3.8

Selecione o modo de tratamento

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
•
•

3.8.1
•

Modo contínuo: A emissão UV é constante durante a duração
do tratamento UV.
Modo pulsado: A emissão UV liga e desliga nos intervalos
selecionados pelo utilizador.

Modo de tratamento UV contínuo
Selecione Contínuo e prima o botão Marca de seleção.

Figura 3-4. Selecione o ecrã Modo de tratamento contínuo•

Insira os parâmetros de tratamento UV desejados:- Energia total:
O utilizador pode selecionar a
Energia UV em incrementos de
0,1 J. A gama de energia écontrolada pelo cartão RFID
- Energia UV:
3 mW/cm2 – 45 mW/cm2

OBSERVAÇÃO: O tempo de irradiação UV é calculado e exibido
automaticamente na caixa laranja.
•

Quando terminar de inserir os parâmetros de tratamento,
prima o botão Marca de seleção.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 17 de 51

Figura 3-5. Ecrã de parâmetros de tratamento UV contínuo•

Confirme os parâmetros do tratamento especificado premindo
a Marca de seleção. Se os parâmetros de tratamento não
estiverem corretos, pressione X e, em seguida, insira
novamente os parâmetros de tratamento desejados.

Figura 3-6. Confirme o ecrã de parâmetros de tratamento contínuo

3.8.2 Modo de tratamento UV pulsado•

Selecione Pulsado e prima o botão Marca de seleção.

Figura 3-7. Selecione o ecrã Modo de tratamento contínuo

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 18•

Insira os parâmetros de tratamento UV desejados:- Energia total:
O utilizador pode selecionar a
Energia UV em incrementos de
0,1 J. A gama é controlada pelocartão RFID.
- Energia UV:
15 mW/cm2 – 45 mW/cm2

OBSERVAÇÃO: O tempo de irradiação UV é calculado e exibido
automaticamente na caixa laranja.

Figura 3-8. Ecrã de parâmetros de tratamento pulsado•••

Quando terminar de inserir os parâmetros de tratamento,
prima o botão Marca de seleção.
Selecione os tempos desejados em que o UV fica ligado edesligado.
Quando terminar de inserir os parâmetros de tratamento,
prima o botão Marca de seleção.

Figura 3-9. Definir ecrã de tempos de ciclo de UV pulsado

ML-00009 Rev T

.

•

AVEDRO | 19 de 51

Confirme os parâmetros do tratamento especificado premindo
a Marca de seleção. Se os parâmetros de tratamento não
estiverem corretos, prima X e, em seguida, insira novamente os
parâmetros de tratamento desejados.

Figura 3-10. Confirme o ecrã de parâmetros de tratamento UV pulsado

3.9

Como iniciar o tratamento•

Coloque o cartão de ativação no leitor de RFID e segure-o atéque o sistema emita um bip.

Figura 3-11. A ler Cartão de Ativação

3.9.1
•

Descartáveis de utilização única
Aguarde até que a leitura seja concluída e descarte omarcador ou o cartão de ativação.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 20

3.9.2 Descartáveis multiuso•

Assim que um cartão de ativação multiuso for verificado, ovisor mostrará o número de tratamentos restantes no cartão.

Figura 3-12. Tratamentos restantes

Figura 3-13. Tratamento final

ML-00009 Rev T

AVEDRO | 21 de 51.

Figura 3-14. Nenhum tratamento restante

3.9.3 Limites controlados pelo cartão RFID•

Se o utilizador tiver programado previamente uma faixa deenergia UV que esteja fora dos valores permitidos controlados
pelo cartão RFID, aparecerá a seguinte mensagem.

Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos•

Prima Voltar aos parâmetros de tratamento para inserir um
parâmetro apropriado.

3.9.4 Alinhamento remoto sincronizado••

Uma janela de “Alinhamento remoto sincronizado” será exibida
antes da transição para a janela “Prepare-se para otratamento”.
Prima o botão “S” no controlo remoto para sincronizar ocontrolo remoto dentro da janela de 15 segundos exibida. Isso
deve ser feito para cada procedimento.

ML-00009 Rev T
Prima para
SINCRONIZAR

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 22

Luz indicadora

Figura 3-16. Estado da sincronização remota

Estado da luz indicadora remota

Significado

LigadoSincronizada ativamente com o dispositivo

A piscar uma vez a cada 10 segundos

Desligamento da sincronização (após oprocedimento)
Substitua as baterias remotas imediatamente(2 AAA)

A piscar constantemente, duas vezes por
segundoOBSERVAÇÃO: O sistema KXL realiza um autoteste interno antes decada tratamento para verificar se a calibração de UVA estáadequada.
•••

O autoteste interno utiliza um conjunto redundante desensores óticos para garantir que serão fornecidos níveis
precisos de UVA para cada tratamento.
Se o autoteste interno falhar, será gerada uma mensagem deerro e o tratamento não poderá ser realizado. Se isto ocorrer,
contacte o seu distribuidor ou representante de assistência
técnica local da Avedro.
A manutenção anual preventiva do Sistema KXL não é exigida
uma vez que o sistema realiza um autoteste interno antes decada olho a ser tratado.

3.10 A preparar o paciente•••

Certifique-se de que o paciente está deitado sobre uma
superfície plana ou reclinado numa mesa ou cadeira do paciente.
A cabeça dele(a) deverá repousar num encosto de cabeça.
Ajuste a mesa ou a cadeira e o encosto de cabeça para que opaciente possa repousar confortavelmente durante o períodode tratamento, sem movimento da cabeça.
Aplique um espéculo de tampa e panos cirúrgicos opcionais
usando técnica clínica padrão.

ML-00009 Rev T

.
•

AVEDRO | 23 de 51

Aplique riboflavina na área de tratamento de acordo com as
instruções de utilização (Instructions for Use, IFU) da
riboflavina.
CUIDADO: A riboflavina (vitamina B2) não faz parte dosistema KXL descrito neste manual. Para obter detalhes
sobre a utilização de componentes, consulte as instruções
de utilização do componente.

Figura 3-17. Prepare a triagem do paciente

OBSERVAÇÃO: Assim que a riboflavina é aplicada no olho,
inicie a indução pressionando o botão “Riboflavina aplicada:iniciar temporizador”.

3.11 Alinhamento do dispositivo••

O KXL possui dois lasers de alinhamento.
- Mira vermelha para o posicionamento do eixo X e Y.
- Uma segunda mira vermelha para o posicionamento
do eixo Z.
Assegure-se de que os lasers de alinhamento estão visíveis
antes de realizar o tratamento.

OBSERVAÇÃO: Para o alinhamento correto ao utilizar ocontrolo remoto, o logotipo da Avedro na cabeça ótica deveficar de frente para o utilizador
•

•

•
•

Mova manualmente a cabeça ótica para frente e para trás,para a esquerda e para a direita até que as miras vermelhas
dos eixos X/Y estejam alinhadas ao centro da pupila.
Mova manualmente a cabeça ótica para cima e para baixo
para alinhar a segunda mira vermelha do eixo Z ao centro daprimeira mira vermelha.
Ajuste o alinhamento conforme necessário utilizando ocontrolo remoto sem fio.
O paciente deve fixar-se na mira vermelha de alinhamento dos
eixos X e Y ao longo do tratamento.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 24

Figura 3-18. Alinhar as miras durante a indução
ESQUERDA/DIREITA
CIMA

BAIXO

Figura 3-19. Funções remotas

LASER DE
ALINHAMENTODOS EIXOS X e Y

LASER DE
ALINHAMENTODO EIXO Z

Figura 3-20. Alinhamento das miras vermelhas dos eixos X e Y,
miras vermelhas do eixo Z

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 25 de 51

3.12 A iniciar o tratamento•

Prima o botão “Iniciar tratamento UV” para começar otratamento.

Figura 3-21. Indução concluída

AVISO: Inicie os tratamentos somente após ofotossensibilizador ter sido aplicado.
AVISO: Certifique-se de que o sistema KXL e a mesa ou
cadeira do paciente estão fixos e não se moveram após oalinhamento e durante o tratamento.
CUIDADO: A luz UV é emitida quando o logotipo Avedro na
cabeça ótica muda da cor azul para verde.
OBSERVAÇÃO: O sistema KXL monitoriza continuamente os
níveis de UVA durante o tratamento.
••

O autoteste interno utiliza um conjunto redundante desensores óticos para garantir que são fornecidos níveis
precisos de UVA ao longo do tratamento.
Se os níveis de UVA se desviarem dos valores pretendidos,
será gerada uma mensagem de erro, e o tratamento não podecontinuar. Se isto ocorrer, contacte o seu distribuidor ou
representante local de vendas da Avedro.

3.13 Como monitorizar o tratamento•

Verifique continuamente se a área de interesse na córnea está
iluminada com a luz UVA e ajuste conforme necessário
utilizando o controlo remoto sem fio.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 26

Figura 3-22. Ecrã de tratamento

OBSERVAÇÃO: Ao utilizar o modo de tratamento pulsado, aluz UVA não será visível durante os períodos que estiver
desligado. A interface do usuário não sofrerá alteração para
“UV está desligada” durante esses ciclos.
••O paciente deve fixar-se na mira vermelha de alinhamento dos
eixos X e Y ao longo do tratamento.
Os pacientes devem permanecer imóveis durante otratamento.

3.14 Como interromper o tratamento•••

O tratamento é suspenso automaticamente após o término do
temporizador programado pelo usuário.
O usuário pode decidir parar ou interromper o tratamento.
Nesse caso, a luz UV pode ser desligada pressionando o botão
Pausar.
Se o tratamento for Pausado, o Sistema irá emitir um bip
duplo a cada poucos segundos como lembrete.

Figura 3-23. Ecrã Tratamento pausado•

Para cancelar ou retomar o tratamento, prima “CancelarSessão” ou “Retomar” de acordo com o que for mais
apropriado. Consulte a secção 3.19 para cancelar uma sessão.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 27 de 51

3.15 Tratamento concluído•

Ao concluir um tratamento, os parâmetros totais detratamento serão exibidos e o ecrã mostrará o tratamento
concluído.

Figura 3-24. Ecrã Tratamento concluído
•
•
•
•
•
•

Para sair do tratamento e/ou iniciar um novo tratamento,
prima “Iniciar novo tratamento”.
Se os tratamentos estiverem concluídos, desligue o sistema
usando o botão “Desligar” na tela principal.
Remova cuidadosamente o dispositivo da área do paciente.
Aplique pomada antibiótica na córnea e depois cubra a córnea
com uma lente de contacto de curativo.
Remova o espéculo.
Prescreva medicação pós-operatória usando um regime
semelhante ao pós-ceratectomia fotorrefrativa (PRK):
medicação para dor, esteroides, antibióticos.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 28

3.16 Como pausar ou cancelar um tratamento
O tratamento pode ser pausado de acordo com o critério do utilizador.
Se uma sessão for cancelada, o ecrã exibirá “Confirmação
Cancelamento da Sessão.”Figura 3-25. Ecrã Confirmação Cancelamento da Sessão
••Para cancelar a sessão, prima “Cancelar sessão.”Se a sessão está Pausada, o ecrã exibe “Confirme Cancelamento
do Tratamento Parcial.”

Figura 3-26. Confirme Cancelamento do Tratamento Parcial•

Para cancelar a sessão, prima “Cancelar sessão.”ML-00009 Rev T

.
•

AVEDRO | 29 de 51

O ecrã exibirá “Informações do tratamento parcial."

Figura 3-27. Informações do tratamento parcial

3.17 Desligar o sistema
OBSERVAÇÃO: Recomenda-se que o sistema KXL seja ligado auma tomada elétrica quando não estiver em utilização ou
quando estiver armazenado.

Figura 3-28. Desligar••

Prima o botão “Desligar” no monitor do ecrã tátil.
Aguarde pelo desligamento do software – o ecrã ficará embranco.

Figura 3-29. Posição de desligamento•

Coloque o interruptor do sistema na posição “Desligado”.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 30

Figura 3-30. Ligação do sistema KXL•

Se o sistema KXL não estiver já ligado, ligue o sistema KXL
a uma tomada CA até à utilização seguinte.

3.18 Verificação da função da bateria do sistema KXL apóso armazenamento
Se o sistema KXL não foi ligado a uma tomada CA ou não foi utilizado
durante um período de 3 ou mais meses, proceda da forma que sesegue, para determinar a saúde da bateria do sistema KXL.
•••

Com o sistema totalmente desligado, ligue-o a uma tomada
AC durante pelo menos 8 horas.
Após pelo menos 8 horas de carregamento, observe a luz LED
de indicação de carga no lado da carcaça principal dodispositivo.
Se o indicador estiver verde, a bateria está saudável, e osistema pode ser utilizado normalmente.

Figura 3-31. Indicador de Estado da Bateria do Sistema KXL•

Seoindicadornão
estiververde(amarelooularanja/vermelho), a bateria pode estar danificada. Não utilize
o sistema para tratar pacientes. Contacte o seu representantede vendas da Avedro ou o Apoio ao Cliente.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 31 de 51

3.19 Utilizar o menu de configurações do dispositivo•

Com o ecrã de inicialização (Iniciar novo paciente) exibido,
prima sem soltar o logo da KXL no ecrã tátil.

Figura 3-32. Menu de configurações do dispositivo

3.19.1 Configurações avançadas
•As configurações avançadas só estão disponíveis para aequipa técnica da Avedro com um cartão de acesso às
configurações avançadas do KXL. Caso seja selecionado, serápedido ao utilizador que passe um cartão de acesso.

3.19.2 Como editar o idioma do sistema••

A opção “Idioma do sistema” permite que um utilizador
selecione o idioma da interface gráfica do utilizador.
Selecione o idioma desejado no menu suspenso.

Figura 3-33. Como editar o idioma do sistema

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 32

3.19.3 Como ajustar
alinhamento••aintensidade

da

mira

de

A opção “Intensidade da mira de alinhamento” permite que umutilizador ajuste o brilho da mira de alinhamento.
Selecione o botão Intensidade da mira de alinhamento nomenu “Configurações do dispositivo”.

Figura 3-34. Ajustar a intensidade da mira de alinhamento

3.19.4 Como ajustar o volume do sistema••

A opção “Ajustar volume” permite que um utilizador com onível de segurança apropriado edite o nível de volume dosistema.
Selecione o botão Ajustar volume no menu “Configurações do
dispositivo”.

Figura 3-35. Ajustar volume

3.19.5 Como copiar os dados de tratamento para USB
AVISO: A porta USB só pode ser utilizada quando o sistemanão estiver no modo de tratamento. Não ligue à porta USB
durante o tratamento.
ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 33 de 51••

Selecione o botão Copiar dados de tratamento para USB nomenu “Configurações do dispositivo”.

Figura 3-36. Transferência de dados para USB••

Insira um dispositivo USB numa porta USB e, em seguida,prima o botão Copiar dados de tratamento para USB. O
sistema começa a transferir os dados de tratamento e exibe
uma barra de progresso da transferência, conforme ecrãabaixo.
Assim que a transferência estiver concluída, prima o botão
Voltar. O sistema voltará ao menu “Configurações do
dispositivo”.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 34

3.19.6 Como ajustar otratamento padrão
•

ecrã

de

parâmetrosdeA opção “Ajustar parâmetros de tratamento padrão” permite
que um utilizador defina os parâmetros de tratamento padrão
exibidos na entrada dos ecrãs “Definir tempo de indução” e“Definir parâmetros de UV”.

Figura 3-37. Editar os Parâmetros do Modo de Tratamento UV Pré-definido•

Prima o botão Marca de seleção para continuar.

Figura 3-38. Ajuste os parâmetros de tratamento padrão (contínuo e pulsado)

Figura 3-39. Ajuste os parâmetros de pulso UV padrão (apenas pulsado)•

Quando os parâmetros de tratamento são confirmados, primao botão Caixa de seleção para sair destas Definições.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 35 de 51

4 Manutenção/Assistência
Pela definição, “manutenção” refere-se aos procedimentos não técnicos
que um utilizador quotidiano deve realizar para manter o sistema
funcionando corretamente. A palavra “assistência”, em contrapartida,
refere-se às tarefas que devem ser realizadas apenas por um
representante técnico qualificado.

4.1

Política de instalação
•

•

4.2

Manutenção do cliente•

4.3

Para cada novo cliente do sistema KXL, o seu distribuidor
autorizado da Avedro fornece uma instalação inicial e
inicialização completas do sistema. Após a instalação inicial e
assim que o sistema estiver a funcionar corretamente, orepresentante da Avedro também poderá oferecer treino
básico a um utilizador designado sobre o funcionamentobásico do sistema KXL.
Consequentemente, este manual não inclui nenhuma instrução
específica relativa à instalação ou configuração do sistema. De
acordo com seu contrato de assistência, qualquer outro ajustede hardware diferente do especificado para o funcionamento
normal deverá ser realizado por ou com a orientação de um
distribuidor autorizado da Avedro.

Em geral, não há manutenção necessária por parte do clientepara o sistema KXL. Toda a manutenção ou assistência serárealizada por um representante técnico qualificado enquanto
estiver sob contrato de assistência. Se tiver problemas com oseu sistema, consulte a secção de solução de problemas
abaixo, ou ligue para o representante local da Avedro.

Informações de garantia•

É oferecida separadamente uma garantia com as informações
de compra.

4.4 Informações do contrato de assistência
•Estão disponíveis contratos de assistência para todos ossistemas KXL. O contrato disponibiliza manutenção
regularmente programada. Disponibiliza também eventuais
chamadas técnicas não programadas que possam sernecessárias.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 36

4.5

Produtos descartáveis por paciente•

Os produtos descartáveis por paciente podem serencomendados à Avedro ou ao seu distribuidor autorizado da
Avedro. Utilize apenas produtos Avedro ou produtos
aprovados pela Avedro com o seu sistema KXL. A Avedronão será responsável por danos ou avarias no sistema,provocadas pela utilização de materiais não autorizados.

4.6 Resolução de Problemas•O sistema KXL verifica automaticamente o seu estado no
momento da inicialização. Se o estado estiver incorreto, osoftware impede o utilizador de iniciar tratamentos quando osistema está em modo normal de funcionamento.

4.6.1
•

•

Controlo remoto sem fios

O sistema KXL utiliza um controlo remoto com pilhas
substituíveis. Se as pilhas estiverem com pouca carga, osistema perderá a sua ligação com o controlo remoto e
notificará o utilizador da necessidade de voltar a sincronizar. O
utilizador não poderá iniciar um procedimento.
Se for perdida a sincronização com o controlo remoto durante
um tratamento, será solicitado ao utilizador que determine sequer continuar o tratamento sem o controlo remoto.

Figura 4-1. Perda de sincronização remota de alinhamento--

ML-00009 Rev T

Se a luz no controlo remoto estiver a piscar duas
vezes por segundo, as pilhas do controlo remotoprecisam ser substituídas. Se a luz no controlo remoto
estiver a piscar uma vez por segundo, este não está
sincronizado.
Se o controlo remoto não voltar a sincronizarpressionando o botão “sincronizar”, substitua as pilhas.

.

-

AVEDRO | 37 de 51

Entre em contato com o seu representante técnico da
Avedro caso não seja possível sincronizar o sistema
após substituir as pilhas.

4.6.2 Bateria interna recarregável•

4.7

O sistema KXL é fornecido com uma bateria recarregável; se osistema não parece estar a ligar, verifique se a bateria estácarregada, ligando-a a uma tomada e verificando o indicadorde carga na coluna do sistema. Se a luz estiver laranja ou
amarela, o sistema está a carregar. Se estiver verde, está
totalmente carregada.
- Se o indicador estiver verde ou amarelo e o sistema
continua a não ligar, entre em contacto com o seu
representante técnico local da Avedro.
- Se o indicador estiver laranja/vermelho, aguarde atéque fique verde e tente novamente ligar o sistema. Se
continuar a não ligar ou se o indicador não ficar
amarelo ou verde após carregar durante pelo menos
8 horas, contacte o seu representante técnico local
Avedro.

Instruções para esterilização ou desinfecção
•Nenhum componente do sistema KXL foi projetado para seresterilizado pelo utilizador. Recomenda-se APENAS limpeza edesinfecção externa. Para fins de desinfeção, utilize apenas
spray ou preparações contendo álcool isopropílico. Usepequenas quantidades de lenços umedecidos sem fibras
macias e líquidos.

4.8 Como limpar o sistema
CUIDADO: Remova o cabo de alimentação da tomada
principal e desligue o interruptor de energia antes dequalquer procedimento de limpeza.
CUIDADO: Os agentes de limpeza agressivos, em especial
os que contêm abrasivos ou solvente agressivos podem
danificar as superfícies do componente.
•••

Utilize um pano macio e húmido para limpar o sistema.
O exterior do sistema pode ser limpo com um pano sem
fiapos, humedecido com álcool isopropílico.
NÃO mergulhe o sistema em líquido ou despeje líquido nosistema.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 38••

Ao limpar as superfícies do dispositivo, certifique-se de que
líquidos de limpeza não entram no dispositivo, pois esta fugapode danificar o dispositivo.
Use um pano sem fiapos, embebido em álcool isopropílico,para limpar o controlo remoto.

4.9 Como limpar a abertura
CUIDADO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve,
em nenhuma circunstância, entrar em contacto com
qualquer agente de limpeza agressivo.
••

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do
tratamento.
Utilize lenços especiais para lentes de câmara ou arcomprimido para remover poeira e partículas da superfície devidro da abertura.

4.10 Ajuste do braço articulado
Se o braço articulado não segurar a Cabeça Ótica numa posição
vertical fixa, sigas os passos indicados abaixo para contrabalançar
o braço articulado.
•Pressione o braço para baixo
aproximadamente paralela ao solo.

para

uma

posição

Figura 4-2. Posicione o braço paralelo ao solo••

Se o braço se desviar para cima, rode o parafuso deajustamento para a direita utilizando uma chave Allen 7/32".
Consulte a Figura 4-2.
Se o braço se desviar para baixo, rode o parafuso deajustamento para a esquerda utilizando uma chave Allen 7/31".
Consulte a Figura 4-2.

OBSERVAÇÃO: Podem ser necessárias 15 a 20 voltas.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 39 de 51

Figura 4-3. Rode o parafuso de ajustamento

Em alguns casos, podem ser necessários mais ajustamentos decontrabalanceamento para permitir que a função de ajustamento
instantâneo de altura do braço funcione adequadamente.
Se o seu braço não fica na posição após executar os passos
anteriores, execute os seguintes passos:
OBSERVAÇÃO: Não aperte os parafusos em demasia.
•

Com o braço na posição elevada, aperte o parafuso de ajuste(A) com uma chave Allen 3/32".

Figura 4-4. Com o braço elevado, aperte o parafuso de ajustamento (A)•Com o braço em posição horizontal, aperte o parafuso deajustamento (B) com uma chave Allen 3/32".

Figura 4-5. Com o braço na posição horizontal, aperte o parafuso de ajustamento (B)ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 40

3/32"Allen Wrench

Figura 4-6. Sumário de mais ajustamentos de contrabalanceamento•

Se continuar a ter problemas com o braço articulado após
seguir os passos anteriores, contacte o seu representantetécnico local da Avedro.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 41 de 51

4.11 Como mover o sistema••

O KXL é projetado como um sistema móvel dentro de um
ambiente de escritório. Se alguma vez for necessáriotransportar ou enviar o sistema KXL, por qualquer motivo,
entre em contato com o representante local da Avedro. A
embalagem e o transporte do sistema devem ser realizados
apenas pela equipe treinada e autorizada da Avedro.
Antes de mover o sistema KXL de um compartimento paraoutro, o monitor deve ser movido lateralmente e a cabeçaóptica deve ser posicionada perto da alça do carrinho, com oângulo projetado para trás. O sistema pode então serfacilmente movido pela alça do carrinho através da moldura daporta.

Ângulo na partede trás
Monitor UI para o ladoCabeça ótica UVperto da alça

Figura 4-7. Mover as configurações do sistema

4.12 Armazenar o sistema
•

•
•

•
•
•

Siga todas as especificações da gama de temperaturas e dehumidade para armazenamento conforme listado nas“Especificações” do capítulo 7.
Feche todos os painéis no sistema para evitar a entrada depoeira e umidade; isso é obrigatório.
Desligue todos os componentes e também a fonte de energia
principal. Recomenda-se que o sistema permaneça ligado auma tomada elétrica se não for utilizado por mais de 3 meses.
Remova as baterias do controlo remoto sem fio.
Proteja o ecrã LCD tátil e o teclado com a capa ou aembalagem original, para evitar danos.
Não desmonte nenhuma parte do sistema, uma vez que issopode provocar desalinhamento ou danos.

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 42

4.13 Software•

Se o software se corromper e deixar de funcionar
corretamente num dado momento, ligue para o representantetécnico local da Avedro. As atualizações de software só serão
realizadas por representantes técnicos da Avedro.

4.14 Identificar riscos associados à eliminação de resíduos
•Ao descartar resíduos, siga todas os regulamentos locais
aplicáveis.

4.15 Realização de uma verificação visível••

Verifique todos os componentes do dispositivo de forma
rotineira quanto à presença de danos ou mau funcionamento
antes de cada tratamento.
Não utilize um dispositivo danificado ou com avaria. A
utilização de tais dispositivos pode prejudicar o utilizador e/ou
paciente.

ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 43 de 51

5 Classificação doequipamento
5.1

Classificação do equipamento

De acordo com o IEC60601-1 Padrão elétrico de dispositivo médico
•

•

•
•

•

Proteção contra choque elétrico- Classe 1 (fonte externa de energia elétrica)- Equipamento alimentado internamente(funcionamento com bateria interna)
Grau de proteção contra choque elétrico- Não classificado, equipamento não fornecido com
peça aplicada- Proteção de penetração: IP20
Método de esterilização ou desinfeção- Dispositivo desinfetável
Grau de proteção para utilização na presença de uma mistura
anestésica inflamável- Sem proteção
Condições de utilização
- Serviço contínuo

De acordo com a FCC parte 15, IEC55011 e IEC60601-1-2•Classe B

De acordo com IEC60825-1 Segurança de produções a laser•

Lasers de alinhamento são produtos de laser classe 1

De acordo com IEC62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas esistemas de lâmpadas•

LED UVA é Grupo de risco 1

De acordo com o anexo II.3 da diretiva 93/42/CEE•

Classe IIa•

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 44

5.2

Orientação CME
Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O sistema de iluminação UV KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema de iluminação UV KXL deve garantir que ele éutilizado neste tipo de ambiente.

Teste de emissões

Conformidade

Emissões de RF

Grupo 1

O sistema de iluminação UV KXL utiliza energia de
RF somente para o funcionamento interno. Assim,
as emissões de RF são muito baixas e
provavelmente não provocarão interferência em
equipamentos eletrónicos próximos.

Classe B

O sistema de iluminação UV KXL é adequado para
utilização em todos os estabelecimentos que não
domésticos e diretamente ligados à rede pública defornecimento de energia de baixa tensão que
abastece edifícios usados para fins domésticos, deacordo com o seguinte aviso:

CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas

Classe A

IEC 61000-3-2
Flutuações detensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3Em
conformidade

Ambiente eletromagnético — orientaçãoAVISO: Este equipamento/sistema destina-se autilização apenas por profissionais de cuidadosde saúde. Este equipamento/sistema podeprovocar interferências de rádio ou pode
perturbar o funcionamento de equipamento
próximo. Pode ser necessário tomar medidas demitigação, tais como a reorientação ou
relocalização do sistema de iluminação UV KXL
ou a blindagem do local.

Tabela 5-1. Emissões eletromagnéticas

ML-00009 Rev T

AVEDRO | 45 de 51.

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema de iluminação UV KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema de iluminação UV KXL deve garantir
que ele é utilizado neste tipo de ambiente.

Teste deimunidade

Nível de teste
IEC 60601

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético orientação
Os pisos devem ser de madeira,cimento ou cerâmica. Se os pisos
forem cobertos com material
sintético, a humidade relativa
deve ser de pelo menos 30%.

Descarga
eletrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2±6 kV contacto±6 kV contacto±8 kV ar

±8 kV ar

Transiente
elétricorápido/pico
IEC 61000-4-4±2 kV para linhasde alimentação

±2 kV paralinhas dealimentação

±1 kV paralinhas deentrada/saída

Não aplicável
Linhas deentrada/saída

Pico
IEC 61000-4-5±1 kV linha(s) à(s)linha(s)±1 kV linha(s)à(s) linha(s)±2 kV linha(s) àterra±2 kV linha(s) à
terra

Quedas detensão,interrupções
curtas evariações detensão nas
linhas deentrada dafonte dealimentação
IEC 61000-4-11<5% UT

0% UT para
0,5 ciclos(>95% de quedaem UT) para 0,5
ciclos
40% UT(60% de queda em
UT) para 5 ciclos
70% UT(30% de queda em
UT) para 25 ciclos

40% UT para
5 ciclos
70% UT para
25/30 ciclos<5% UT(>95% de quedaem UT) por 5 seg

0% UT para
250/300 ciclos

Frequência dealimentação
(50/60 Hz) decampo
magnético

3 A/m

3 A/m

A qualidade da alimentação darede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar
típico.

A qualidade da alimentação darede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar
típico.

A qualidade da energia da redeelétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar
típico. Se o utilizador do sistema
de iluminação UV KXL necessitarde funcionamento contínuo
durante interrupções de energia,
é recomendável que o sistema
KXL seja alimentado por uma
fonte de alimentação ininterrupta
ou uma bateria.

Os campos magnéticos defrequência de alimentação devem
estar em níveis característicos deum local típico em um ambiente
comercial ou hospitalar típico.

IEC 61000-4-8
NOTA UT é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

Tabela 5-2. Imunidade Eletromagnética

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 46

Orientação e declaração do fabricante imunidade eletromagnética
—O sistema de iluminação UV KXL destina-se a utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do sistema de iluminação UV KXL deve garantir que ele é utilizado neste tipo de ambiente.

Teste deimunidade

Nível de teste
IEC 60601

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético — orientação
Os equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis não devem ser usados auma distância de qualquer parte do sistema
KXL, incluindo os cabos, inferior à distância deseparação recomendada, calculada utilizando aequação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada

RF conduzida 3 Vrms

3 Vrmsd = 1,2 P

3 V/m

d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz

IEC61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
RF irradiada

3 V/m

IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz

Teste deimunidade

Nível de teste
IEC 60601

d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético — orientação
em que P é a potência máxima de saída dotransmissor em watts (W) de acordo com ofabricante do transmissor e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo detransmissores de RF fixos, conforme
determinado por um levantamento
eletromagnético do local,a devem serinferiores ao nível de conformidade em
cada gama de frequências.b
Pode ocorrer interferência nas
proximidades de equipamentos marcados
com o seguinte símbolo:

OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais altas.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio
amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um levantamento de local eletromagnético deve ser considerado. Se a intensidade decampo medida no local em que o sistema de iluminação UV KXL é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema
de iluminação UV KXL deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, podem sernecessárias medidas adicionais, como reorientar ou realocar o sistema de iluminação UV KXL.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Tabela 5-3. Imunidade eletromagnética (continuação)ML-00009 Rev T

AVEDRO | 47 de 51.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação deRF portáteis e móveis e o sistema de iluminação UV KXL
O sistema de iluminação UV KXL destina-se a ser utilizado em ambiente eletromagnético em que as
perturbações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do sistema de iluminação UV KXL
pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos decomunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema de iluminação UV KXL, conforme
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Distância de separação, de acordo com a frequência do transmissor (m)Potência desaída máxima
classificada dotransmissor (W)150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

d = 1,2 P

d = 1,2 P

d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Para transmissores classificados em uma potência de saída máxima não listada acima, a distância deseparação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência dotransmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com ofabricante do transmissor.
OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Tabela 5-4. Distâncias de separação recomendadas

ML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 48

5.3

Transmissores de RF
5.3.1
•
•
•
•
•

Leitor de RFID
Leitor/gravador de 13,56 MHz
Antena integrada: Faixa de leitura máxima de 4 polegadas
US/FCC número SX90RFID1
A potência de saída máxima é de 200 mW
Em conformidade com: ISO18000-3, ISO15693

As emissões mais elevadas geradas pelo equipamento acima estão listadas abaixo:
Fundamental

Frequência
(MHz)

Parágrafo 15.225(a)13,56 (pico)

Nível(dB µV/m)a 30 m29,8Limite(dB µV/m)a 30 m84

Limite(µV/m)
a 30 m
15.848Nível(dB µV/m)-5,2

Limite(dB µV/m)
29,5Margem(dB)-54,2Harmónica

Frequência
(MHz)27,12 (pico)

Artificial

200,6 (pico)

34,5

40,0

-5,5

Conduzido

0,199 (méd.)

38,8

54,6

-15,8

Outro

Tabela 5-5. Emissões Mais Elevadas

5.3.2
•
•
•

Controlo remoto sem fio

FCC ID SXJ87027-TX
Gama de frequências 2405 MHz a 2475 MHz
Emissões em conformidade com o 47 CFR Parte 15

ML-00009 Rev T

Margem(dB)-34,7

AVEDRO | 49 de 51.

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, risco de explosão.
Não destinado a utilização

2. Símbolo AC

Corrente alternada

3. “I” em um livro

Atenção: Consulte
DOCUMENTOS
DE ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de ligação à
terra em círculo

Aterramento de proteção
(terra)5. Interruptor de energia

Ligado6. Interruptor de energia

Desligado

7. Símbolo de fusível

Fusível

8. Fabricante

Nome e endereço dofabricante

9. ! em um triângulo

Aviso de cuidado específico
no manual de operação

10. Peso líquido (kg)Peso bruto (kg)Peso líquido
Peso bruto

Peso

11. Guarda-chuva com
pingos de chuva

Mantenha seco: Armazenar
protegido da umidade(o símbolo possui ou não
gotas de chuva)

12. Taça de vinho quebrada

Os conteúdos são frágeis,
manusear com cuidado

ouML-00009 Rev T

Manual do Utilizador do sistema KXL | Página 50

Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

13. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa
de papelão apontando paracima

14. Gota de água em uma
caixa

Limites de umidade(porcentagens abaixo dosímbolo são o intervalo
aceitável para a umidade)

15. Limites de temperatura

Limites de temperatura deexpedição

16. MR riscado em um
círculo

MR perigoso - Mantenha
afastado do equipamento
de imagem por ressonância
magnética (MRI)

17. Sinal emitido

Este dispositivo inclui
transmissores de RF

18. Limites de pressão

Limites de pressão
atmosférica
(armazenamento/operação)ML-00009 Rev T

.

AVEDRO | 51 de 51

7 Especificações
Especificação

Descrição

Elétrico

Alimentado por bateria: 12V 35 Ah SLATensões de linha 100 – 240 volts CA
Corrente: 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Pilhas do controle remoto 2x AAA

Fusíveis acessíveis pelo usuário

250 V~ T2AH

Energia fornecida

Radiação UV
3 – 45 mW/cm2 ±10%365 nmFonte de luz LED UVA

Radiação UV
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensões físicas

Não maior que 60 x 60 x 150 cm3(comprimento x largura x altura)
Peso líquido 45 Kg
Peso bruto 120 Kg
16 horas

Peso (sistema alojado)
Duração da bateria do sistema(condições normais deoperação)Duração da pilha do controle
remoto(condições normais deoperação)Condições ambientais defuncionamento
Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte earmazenamento

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica

ML-00009 Rev T

18 horas

O sistema opera sob as seguintes
condições atmosféricas(sem condensação).
+10 a +40º C
30% a 75%, sem condensação
700 a 1060 mbar
O instrumento resiste às seguintes
condições de transporte earmazenamento sem danos ou
deterioração do desempenho.
-15 a +70º C
10% a 100%, sem condensação
500 a 1060 mbar