北里大学における動物実験等に関する規程(Regulations for the Care and Use of Laboratory Animals in Kitasato University)
平成20年７月４日制定
平成20年11月７日改正
平成21年４月１日改正
平成23年４月15日改正
平成24年９月14日改正
平成25年４月１日改正
平成26年11月21日改正
平成28年11月１日改正
平成29年12月７日改正
2019年11月７日改正
2020年２月13日改正
大学等における動物実験を伴う生命科学研究は、人の健康・福祉・先端医療の開発展開のみならず、動物の健康増進等における研究分野の進展においても必要な手段である。
本規程は、「動物の愛護及び管理に関する法律(昭和 48 年法律第 105 号)」(以下「法」という。)、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準(平成 18 年環境省告示第 88 号)」(以下「飼養保管基準」という。)、及び文部科学省が策定した「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針(平成 18 年文部科学省告示第 71 号)」(以下「基本指針」という。)を踏まえ、日本学術会議が作成した「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン(平成 18 年６月)」(以下「ガイドライン」という。)を参考に、科学的観点、動物愛護の観点及び環境保全の観点並びに動物実験等を行う教職員・学生等の安全確保の観点から、動物実験等の実施方法を定めるものである。
第１章

総則(趣旨及び基本原則)
第１条

この規程は、北里大学における動物実験等を適正に行うため、動物実験委員会の設置、動物実験計画の承認手続等、必要な事項を定めるものとする。
２

動物実験等については、法、飼養保管基準、基本指針、環境省告示の「動物の殺処分方法に関する指針(平成７年総理府告示第 40 号)」、その他の法令等に定めがあるもののほか、この規程の定めるところによるものとする。

３

動物実験等の実施に当たっては、法及び飼養保管基準に則し、動物実験等の原則である苦痛の軽減(科学上の利用に必要な限度において、できる限り動物に苦痛を与えない方法によってしなければならないことをいう。)、代替法の利用(科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用する1ことをいう。)及び使用数の削減(科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限りその利用に供される動物の数を少なくすることをいう。)の3R(Refinement、Replacement、Reduction)に基づき、適正に実施しなければならない。
(定義)
第２条

この規程において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
(１) 「動物実験等」とは、本条第５号に規定する実験動物を教育、試験研究又は生物学的製剤の製造の用その他の科学上の利用に供することをいう。
(２) 「飼養保管施設」とは、実験動物を恒常的に飼養若しくは保管又は動物実験等を行う施設・設備をいう。
(３) 「動物実験室」とは、実験動物に実験操作(原則 48 時間以内の一時的保管を含む。)を行う実験室をいう。
(４) 「施設等」とは、飼養保管施設及び動物実験室をいう。
(５) 「実験動物」とは、動物実験等の利用に供するため、本学施設等で飼養又は保管している哺乳類、鳥類又は爬虫類に属する動物(施設等に導入するために輸送中のものを含む。)をいう。
(６) 「動物実験計画」とは、動物実験等の実施に関する計画をいう。
(７) 「動物実験実施者」とは、動物実験等を実施する者をいう。
(８) 「動物実験責任者」とは、動物実験実施者のうち、動物実験等の実施に関する業務を統括する者をいう。
(９) 「管理者」とは、実験動物及び施設等を管理する者(動物実験施設長等)をいう。
(10) 「実験動物管理者」とは、実験動物に関する知識及び経験を有し、実験動物の管理を担当する者をいう。
(11) 「飼養者」とは、実験動物管理者又は動物実験実施者の下で実験動物の飼養又は保管に従事する者をいう。
(12) 「管理者等」とは、学長、学部長等、管理者、実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者をいう。
(13) 「法令」とは、法、飼養保管基準、その他動物実験等に関する法令(告示を含む)をいう。
(14) 「指針等」とは、基本指針及び動物実験等に関して行政機関の定める基本指針並びにガイドラインをいう。
(15) 「学部等」とは、薬学部、獣医学部、医学部、海洋生命科学部、看護学部、理学部、医療衛生学部、一般教育部、大学院医療系研究科、大村智記念研究所、東洋医学総合研究所、北里研究所病院、北里大学メディカルセンター、北里大学保健衛生専門学院及び北里大学看護専門学校をいう。
(16) 「学部長等」とは、前号に示した「学部等」の長をいう。
第２章

適用範囲
2

第３条

この規程は、本学において実施される哺乳類、鳥類、爬虫類の生体を用いる全ての動物実験等に適用される。
２

動物実験責任者は、動物実験等の実施を本学以外の機関に委託等する場合、委託先においても、指針等に基づき、動物実験等が実施されることを確認しなければならない。
第３章

組織(学長の責務)
第４条

学長は、本学における適正な動物実験等の実施、実験動物の飼養及び保管に関する最終的な責任を有し、次の各号に掲げる責務を負う。
(１) 飼養保管施設の整備(２) 動物実験計画の承認、実施状況及び結果の把握(３) 前号の結果に基づく改善措置(４) 飼養保管施設及び動物実験室の承認(５) 動物実験等に係る安全管理(６) 教育訓練の実施(７) 自己点検・評価及び情報公開等の実施(８) その他、動物実験等の適正な実施のために必要な措置
２

学長は、動物実験計画の審査、実施状況及び実施結果に関する助言、飼養保管施設及び動物実験室の調査、教育訓練、自己点検・評価、情報公開、その他動物実験等の適正な実施 に関 して報 告又 は助言 を行 う組織 とし て、第 ５条 に定め る全 学動物 実験 委 員 会(Institutional Animal Care and Use Committee for Kitasato University)(以下「全学委員会」という。)を置く。
３

学長は、第１項第１号から第７号に規定する事項を、学部長等に委任する。ただし、学部等における各号の実施体制が不十分と判断された場合は、学長が各号を実施し、その際は、全学委員会が第７条に定める学部等動物実験委員会(以下「学部等委員会」という。)を補佐する。

４

学長は、全学の自己点検・評価及び情報公開等を行うとともに、必要に応じて改善措置を講じる。
(全学動物実験委員会の役割)

第５条

全学委員会は、学長の諮問を受け、次の各号を協議し、学長に報告又は助言する。

(１) 学部長等が承認した実験計画並びに当該実験計画の実施状況及び結果の適正性に関すること。
(２) 学部長等が承認した施設等及び実験動物の飼養保管状況の適正性に関すること。
(３) 学部長等が実施した教育訓練の適正性に関すること。
(４) 全学の自己点検・評価、外部検証に関すること。
(５) その他本学における動物実験の適正な実施のために必要な措置を講ずること。
２

全学委員会は、前項に定めるもののほか、学部等委員会に対し、必要に応じて指導又は助言を行うことができる。
3

３

全学委員会は、協議結果を学長に報告する。この場合において、実験計画等が適正に実施されていないと認めるときは、実験の中止その他必要な措置について具申することができる。

４

全学委員会は、学部等から推薦された次の各号に掲げる者をもって構成するものとする。
(１) 動物実験等に関して優れた識見を有する者(２) 実験動物に関して優れた識見を有する者(３) その他学識経験を有する者
５

全学委員会に委員長を置き、委員の互選により選出する。

６

委員会に副委員長を置き、委員の互選により選出する。

７

副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故ある時は、その職務を代行する。

８

全学委員の任期は、２年とする。ただし、再任を妨げない。また、任期中に交代した後任委員の任期は、前任者の残任期間とする。

９

委員長は全学委員会を招集し、その議長となる。

10 委員は学長が委嘱する。
11 全学委員会に関する事務は、研究支援センター事務室が行う。
12

担当事務は、全学委員会開催に関する議事録等の作成及び保存等を行わなければならない。
13 前各項に定めるものの他、全学委員会の運営に関し必要なことは別に定める。
(学部長等の責務)
第６条

学部長等は、当該学部等における動物実験等の実施に関する責任を有し、動物実験等の適正な実施のため、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
(１) 学部等委員会委員の委嘱及び学部等委員会の議を経て学部等の内部規則を制定すること。
(２) 第４条第３項に基づき学長から委任された事項を処理すること。
(３) 前号により承認された動物実験計画及び施設等の設置、変更、廃止並びに実験動物の飼養保管状況及び自己点検・評価の結果を学長へ報告すること。
(４) 実験動物管理者を委嘱すること。
(５) その他、動物実験等の適正な実施に必要な措置を講ずること。
(学部等動物実験委員会の役割)
第７条
２

動物実験を行う学部等に学部等委員会を置く。

学部等委員会は、当該学部等における動物実験計画の審査、実施状況及び実施結果に関する助言、飼養保管施設及び動物実験室の調査、教育訓練、自己点検・評価、情報公開、その他動物実験等の適正な実施に関して学部長等に対して報告又は助言を行う。

３

学部等委員会の組織及び運営に関し必要な事項は、当該学部等で定める。
(複数の学部等にまたがる共同運営)

第８条

前２条に定める事項について、学部等が必要と認めたときは、複数の関係学部等の4

協議に基づき共同して実施することができる。この場合において、前２条中の「当該学部等」とあるのは、「関係学部等」と読み替えるものとする。
第４章 動物実験等の実施(動物実験計画の立案、審査、手続き)
第９条

動物実験責任者は、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点から、次の各号を踏まえて動物実験計画を立案し、所定の動物実験計画書を学部長等に申請しなければならない。
(１) 教育・研究の目的、意義及び必要性(２) 代替法を考慮して、実験動物を適切に利用すること。
(３) 実験動物の使用数削減のため、動物実験等の目的に適した実験動物種の選定、動物実験成績の精度と再現性を左右する実験動物の数、遺伝学的及び微生物学的品質並びに飼養条件を考慮すること。
(４) 苦痛の軽減により動物実験等を適切に行うこと。
(５) 苦痛度の高い動物実験等、例えば、致死的な毒性試験、感染実験、放射線照射実験等を行う場合は、動物実験等を計画する段階で人道的エンドポイント(実験動物を激しい苦痛から解放するための実験を打ち切るタイミング)の設定を検討すること。
２

学部長等は、動物実験等の開始前に動物実験責任者に動物実験計画を申請させ、学部等委員会の審査、申請を承認し、又は却下する。

３

学部長等は、第1項により計画書を受理したときは、学部等委員会に審査を付託するものとする。

４

学部等委員会は、実験計画の実施承認の可否について意見書を作成し、学部長等に提出する。

５

学部長等は、実験計画の実施の可否について全学委員会を経て学長に報告する。

６

学部長等は、申請結果を当該動物実験責任者に通知する。

７

動物実験責任者は、実験計画について学部長等の承認を得た後でなければ実験を行うことはできない。
(実験操作)

第 10 条

動物実験実施者は、動物実験等の実施に当たって、法令及び指針等に則するとともに、特に次の各号を遵守しなければならない。
(１) 適切に維持管理された施設等において動物実験等を行うこと。
(２) 動物実験計画書に記載された事項及び次に掲げる事項を遵守すること。
①適切な麻酔薬、鎮痛薬等の利用②実験の終了の時期(人道的エンドポイントを含む。)の配慮③適切な術後管理④適切な安楽死の選択(３) 安全管理に注意を払うべき実験(物理的、化学的に危険な材料、病原体、遺伝子組換え動物等を用いる実験)については、法令及び本学における関連する規程等に従う
5こと。
(４) 物理的、化学的に危険な材料又は病原体等を扱う動物実験等について、安全のための適切な施設や設備を確保すること。
(５) 実験実施に先立ち必要な実験手技等の習得に努めること。
(６) 侵襲性の高い大規模な存命手術に当たっては，経験等を有する者の指導下で行うこと。
(実施結果の報告)
第 11 条

動物実験責任者は、動物実験計画書に基づき、動物実験等を実施した後、所定の様式により、使用動物数、動物実験計画からの変更の有無及び成果等の、動物実験計画の実施の結果について学部長等に報告しなければならない。
２

学部長等は、動物実験計画の実施の結果について、全学委員会を経て学長に報告しなければならない。

３

学長は、動物実験計画の実施の結果の適正性について、全学委員会の報告又は助言を受け、必要に応じ適正な動物実験等の実施のための改善措置を講じなければならない。
第５章 実験動物の飼養及び保管(マニュアル【標準操作手順】の作成と周知)

第 12 条管理者及び実験動物管理者は、飼養保管のマニュアルを定め、動物実験実施者及び飼養者に周知し遵守させなければならない。
(実験動物の健康及び安全の保持)
第 13 条実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の保持に努めなければならない。
(実験動物の導入)
第 14 条管理者は、実験動物の導入に当たり、法令及び指針等に基づき適正に管理されている機関より導入するものとする。
２

実験動物管理者、動物実験責任者及び動物実験実施者は、実験動物の導入に当たり、適切な検疫(書面検疫を含む。)、隔離飼育等を行うものとする。

３

実験動物管理者、動物実験責任者及び動物実験実施者は、実験動物の飼養環境への順化・順応を図るための必要な措置を講じるものとする。
(飼養及び保管の方法)
第 15 条実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、実験動物の生理、生態、習性等に応じて、適切な給餌及び給水、必要な健康の管理並びにその動物の種類、習性等を考慮した飼養又は保管を行うための環境の確保を行うものとする。
(健康管理)
第 16 条実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害や疾病を予防するため、実験動物に必要な健康管理を行うものとする。
２

実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害や疾病にかかった場合、実験動物に適切な治療等を行うものとする。
6

(異種又は複数動物の飼育)
第 17 条実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、異種又は複数の実験動物を同一施設内で飼養及び保管する場合、その組合せを考慮した収容を行うものとする。
(記録管理の適正化及び報告)
第 18 条管理者等は、実験動物の入手先、飼育履歴、病歴等に関する記録台帳を整備、保存するものとする。
２

管理者等は、人に危害を加える等のおそれのある実験動物については、名札、脚環、マイクロチップ等の装着等の識別装置を技術的に可能な範囲で講じるように努めるものとする。

３

管理者は、年度ごとに飼養又は保管した実験動物の種類と数等について、学部長等に報告しなければならない。
(譲渡等の際の情報提供)

第 19 条管理者等は、実験動物の譲渡に当たり、その特性、飼養又は保管の方法、感染性疾病等に関する情報を提供するものとする。
(輸送)
第 20 条管理者等は、実験動物の輸送に当たり、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の確保並びに人への危害防止に努めるものとする。
第６章

施設等

(飼養保管施設の設置)
第 21 条

飼養保管施設を設置(変更を含む。)する場合は、管理者が所定の「飼養保管施設設置承認申請書」により、学部長等に申請しなければならない。
２

学部長等は、申請された飼養保管施設を学部等委員会に調査させ、その助言により、申請を承認し、又は却下する。

３

学部長等は、第1項に基づく申請書を受理したときは、学部等委員会に諮問するものとする。

４

学部等委員会は、飼養保管施設の設置の可否について意見書を作成し、学部長等に報告する。

５

学部長等は、学部等委員会の審査結果に基づき、飼養保管施設の設置の可否を決定し、全学委員会を経て学長に報告する。

６

管理者は、学部長等の承認を得た飼養保管施設でなければ、実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者に、当該飼養保管施設での飼養若しくは保管又は動物実験等を行わせることができない。
(飼養保管施設の要件)

第 22 条

飼養保管施設は、次の各号の要件を満たすものとする。

(１) 適切な温度、湿度、換気、明るさ等を保つことができる構造等とすること。
(２) 動物種や飼養保管数等に応じた飼育設備を有すること。
(３) 床や内壁等が清掃、消毒等が容易な構造で、器材の洗浄や消毒等を行う衛生設備を7有すること。
(４) 実験動物が逸走しない構造及び強度を有すること。
(５) 臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
(６) 実験動物管理者が置かれていること。
(動物実験室の設置)
第 23 条

飼養保管施設以外において、動物実験室を設置(変更を含む。)する場合、管理者が所定の「実験室設置承認申請書」により、学部長等に申請しなければならない。
２

学部長等は、申請された動物実験室を学部等委員会に調査させ、その助言により、申請を承認し、又は却下する。

３

学部長等は、第１項により申請を受理したときは、学部等委員会に諮問するものとする。

４

学部等委員会は、当該動物実験室の設備等を検討して、許可の可否を学部長等に報告する。

５

学部長等は、学部等委員会の審査結果に基づき、動物実験室設置の可否を決定し、全学委員会を経て学長に報告する。

６

管理者は、学部長等の承認を得た動物実験室でなければ、実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者に、当該動物実験室での実験動物への実験操作を行わせることができない。
(動物実験室の要件)

第 24 条

動物実験室は、次の各号の要件を満たさなければならない。

(１) 実験動物が逸走しない構造及び強度を有し、実験動物が室内で逸走しても捕獲しやすい環境が維持されていること。
(２) 排泄物や血液等による汚染に対して清掃や消毒が容易な構造であること。
(３) 常に清潔な状態を保ち、臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
(施設等の維持管理及び改善)
第 25 条管理者は、実験動物の適正な管理、動物実験等の遂行に必要な施設等の維持管理及び改善に努めるものとする。
(施設等の廃止)
第 26 条施設等を廃止する場合は、管理者が所定の「施設等廃止届」により、学部長等へ届出なければならない。
２

学部長等は、施設等廃止届が提出された施設等を学部等委員会に調査させ、その報告により、廃止を承認する。

３

管理者は、必要に応じて、動物実験責任者と協力し、飼養又は保管中の実験動物を他の飼養保管施設に譲り渡すよう努めるものとする。
第７章 安全管理
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(危害等の防止)
第 27 条管理者は、施設等において逸走した実験動物の捕獲の方法等をあらかじめ定めなければならない。
２

管理者は、人に危害を加える等のおそれのある実験動物が施設等外に逸走した場合には、速やかに関係機関へ連絡するものとする。
３

管理者は、施設等において実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者が、実験動物由来の感染症やアレルギー等にかかること及び実験動物による咬傷等に対して、予防及び発生時の必要な措置を講じるものとする。

４

管理者は、毒へび等の有毒動物の飼養又は保管をする場合は、人への危害の発生の防止のため、飼養保管基準に基づき必要な事項を別途定めるものとする。

５

管理者等は、実験動物の飼養及び保管並びに動物実験等に関係のない者が実験動物等に接することのないよう必要な措置を講じるものとする。
(緊急時の対応)
第 28 条管理者等は、関係行政機関との連携の下、地域防災計画等との整合を図りつつ、地震、火災等の緊急時に採るべき措置に関してあらかじめ作成し、関係者に対して周知を図るものとする。
２

管理者等は、緊急事態発生時において、速やかに、実験動物の保護及び実験動物の逸走による人への危害、環境保全上の問題等の発生の防止に努めるものとする。
(人と動物の共通感染症に係る知識の習得等)

第 29 条実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者は、人と動物の共通感染症に関する十分な知識の習得及び情報の収集に努めるものとする。また、管理者、実験動物管理者及び実験実施者は、人と動物の共通感染症の発生時において必要な措置を迅速に講じることができるよう、公衆衛生機関等との連絡体制の整備に努めるものとする。
第８章
第 30 条教育訓練

学長は、実験動物管理者、動物実験実施者及び飼養者に、次の各号に関する所定の教育訓練を受講させなければならない。
(１) 法令、指針等、本学の定める規程等(２) 動物実験等の方法に関する基本的事項(３) 実験動物の飼養又は保管に関する基本的事項(４) 安全確保、安全管理に関する事項(５) 人獣共通感染症に関する事項(６) 施設利用に関する事項(７) その他、適切な動物実験等の実施に関する事項
２

学長は、教育訓練に関する各事項を第４条第３項により学部長等に委譲するが、教育訓練の実施日、教育内容、講師及び受講者名の記録を保存しなければならない。
第９章

第 31 条

自己点検・評価、検証

学長は、全学委員会に毎年、基本指針への適合性並びに飼養保管基準の遵守状況
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に関し、全学の自己点検・評価を行わせるとともに、必要に応じて改善措置を講じる。
２

学部長等は、学部等における動物実験等の飼養保管基準及び基本指針への適合性に関し、毎年、自己点検及び評価を実施しなければならない。

３

学部長等は、自己点検・評価の結果について、全学委員会を経て学長に報告しなければならない。

４

全学委員会は、学部等から報告された自己点検・評価報告書により、全学の動物実験等の実施状況等や飼養保管状況に関する自己点検・評価を行い、その結果を学長に報告しなければならない。

５

全学委員会は、管理者、実験動物管理者、動物実験責任者及び飼養者等に、自己点検・評価のための資料を提出させることができる。

６

学長は、自己点検・評価の結果について、可能な限り、外部の機関等による検証を実施するよう努める。
第 10 章

第 32 条

情報公開

学長は、本学における、動物実験等に関する情報(動物実験等に関する規程、実験動物の飼養保管状況、自己点検・評価、外部の機関等による検証の結果、その他国立大学
法人動物実験施設協議会並びに公私立大学実験動物施設協議会が要請する項目等)及び飼養保管基準等の遵守状況を毎年１回程度公表するものとする。
第 11 章第 33 条罰則

学長は、本規程に違反した者の動物実験等を直ちに中止させ、一定期間動物実験等の実施を禁ずることができる。
２

罰則の適用に関して、学長は全学委員会の助言を求めることができる。
第 12 章補則(準用)
第 34 条管理者等は、第３条第１項に定める実験動物以外の動物を動物実験等に供する場合においても、飼養保管基準の趣旨に沿って行うよう努めるものとする。
(準拠)
第 35 条本学における動物実験等の適正な実施並びに実験動物の適正な飼養及び保管に関する具体的な方法は、ガイドラインに準拠するものとする。
(適用除外)
第 36 条

本規程は、産業等の利用に供するために、実験動物(一般に、産業動物と見なされる動物種に限る。)を飼養し、又は保管をする管理者等及び生態の観察を行うことを目的として実験動物の飼養又は保管をする管理者等には適用しない。ただし、大学等における研究、教育及び実習に供する動物は、原則、実験動物であって、これらの管理者等には本基準が適用される。また、畜産分野における試験研究であっても、血液の採取、人工繁殖や外科的な処置(家畜改良増殖法に基づくものを除く。)を行う管理者等には本基準が適用される。産業等の利用に供するために、飼養し、又は保管している動物については、「産業動物の飼養及び保管に関する基準(昭和 62 年総理府告示 22 号)」、生態の観察を行うこ
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とを目的とする動物の飼養及び保管については、家庭動物等の飼養及び保管に関する基準(平成 14 年環境省告示第 37 号)に準じて行うものとすること。
(規程の改廃)第 37 条

この規程の改廃は、全学委員会、学部長会及び常任理事会の議を経て、理事長が決定する。
附則１

この規程は、平成20年７月１日から施行する。

２

この規程の施行に伴い、北里大学動物実験指針(平成７年４月１日改定)は廃止する。
附則

この規程は、平成20年11月７日から施行する。
附則

この規程は、平成21年４月１日から施行する。
附則

この規程は、平成23年４月１日から施行する。
附則

この規程は、平成24年９月14日から施行する。
附則

この規程は、平成25年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 26 年９月１日から施行する。
附則

この規程は、平成 28 年 11 月１日から施行する。
附則(北学総第 29－08190 号)

この規程は、平成 29 年 12 月７日から施行する。
附則(北学総第 2019－07987 号)

この規程は、2019 年 11 月７日から施行する。
附則(北学総第 2019－11830 号)(施行期日)
この規程は、2020 年４月１日から施行する。

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