Avedro, Inc.
KXL System
Manuale dell’operatore

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Stampato negli USA.

KXL Manuale dell’operatore Rev C
ML-00050

Brevetti, marchi e copyright
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2797

KXL Manuale dell’operatore Rev C
ML-00050

Sommario
Prefazione................................................................................................................................................ 1
1.1
Uso previsto del manuale ..................................................................................................... 1
1.2
Uso previsto/Indicazioni per l’uso......................................................................................... 1
1.3
Esclusione di responsabilità in caso di modifiche di design .................................................... 1
1.4
Esclusione di responsabilità per la riproduzione.................................................................... 1
1.5
Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente ............................................................... 2
1.6
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni ......................................................................... 2
1.6.1 Controindicazioni ...................................................................................................... 2
1.6.2 Avvertenze ............................................................................................................... 2
1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica .......................................................................... 2
1.7
Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni .......................................................................... 6
1.8
Sicurezza del paziente .......................................................................................................... 6
1.9
Ulteriori considerazioni di sicurezza...................................................................................... 6
1.10
Avviso di conformità FCC ...................................................................................................... 7
2

Introduzione ..................................................................................................................................... 8
2.1
Panoramica del sistema........................................................................................................ 8
2.1.1 Componenti principali ............................................................................................... 9

3

Funzionamento del sistema ............................................................................................................ 12
3.1
Utilizzo del touchpad/tastiera ............................................................................................ 12
3.2
Energia UV (dose)............................................................................................................... 15
3.3
Preparazione del sistema ................................................................................................... 16
3.4
Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema ............................................ 16
3.5
Accensione del sistema ...................................................................................................... 16
3.6
Dati paziente esistente ....................................................................................................... 18
3.7
Aggiunta di un nuovo paziente ........................................................................................... 18
3.8
Creazione di un nuovo piano di trattamento....................................................................... 19
3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare............................................................................. 19
3.8.2 Selezione del tipo di trattamento .......................................................................... 20
3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento ............................................................. 21
3.9
Selezione della modalità di trattamento ............................................................................. 22
3.9.1 Modalità UV continua ............................................................................................ 22
3.9.2 Modalità UV pulsato.............................................................................................. 23
3.10
Inizio del trattamento ........................................................................................................ 24
3.10.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID ............................................. 24
3.10.2 Schede di attivazione monouso............................................................................ 24
3.10.3 Schede di attivazione multiuso............................................................................. 25
3.10.4 Limiti controllati della scheda RFID ...................................................................... 26
3.10.5 Sincronizza telecomando di allineamento ............................................................ 28
3.11
Preparazione del paziente .................................................................................................. 30
3.11.1 Instillazione della riboflavina, induzione e allineamento ......................................... 30
3.12
Inizio del trattamento ........................................................................................................ 34
3.13
Monitoraggio del trattamento............................................................................................ 35
3.14
Sospensione del trattamento ............................................................................................. 35
3.15
Annullamento di un trattamento in corso ........................................................................... 36

KXL Manuale dell’operatore Rev C
ML-00050

3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Acquisizione delle immagini ............................................................................................... 38
Trattamento completato .................................................................................................... 39
Revisione delle immagini .................................................................................................... 39
Eliminazione delle foto ....................................................................................................... 39
Rapporto di trattamento del paziente ................................................................................ 42
3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del paziente ..................................... 42
3.20.2 Esportazione del rapporto di trattamento ........................................................... 43
3.20.3Visualizzazione di un rapporto di trattamento ..................................................... 47
Spegnimento del sistema KXL ............................................................................................. 50
Accesso al menu System Settings (Impostazioni di sistema) ................................................ 52
3.22.1 Impostazioni di servizio ........................................................................................ 53
3.22.2 Modifica della lingua di sistema........................................................................... 53
3.22.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento............................................... 53
3.22.4 Modifica del volume di sistema ........................................................................... 54
3.22.5 Esportazione del registro di servizio .................................................................... 55
3.22.6 Modifica degli intervalli di beep .......................................................................... 56
3.22.7 Variazione del bilanciamento del bianco della fotocamera................................... 57

4

Manutenzione / Assistenza ............................................................................................................. 58
4.1
Criteri di installazione......................................................................................................... 58
4.2
Manutenzione da parte del cliente ..................................................................................... 58
4.3
Informazioni sulla garanzia ................................................................................................. 58
4.4
Informazioni sul contratto di assistenza .............................................................................. 59
4.5
Dispositivi monouso per paziente ....................................................................................... 59
4.6
Risoluzione dei problemi .................................................................................................... 59
4.6.1 Telecomando wireless............................................................................................ 59
4.7
Istruzioni per la disinfezione ............................................................................................... 60
4.8
Pulizia del sistema .............................................................................................................. 61
4.9
Pulizia dell’apertura ........................................................................................................... 61
4.10
Regolazione del braccio articolato ...................................................................................... 61
4.11
Spostamento del sistema ................................................................................................... 61
4.12
Conservazione del sistema ................................................................................................. 63
4.13
Software ............................................................................................................................ 63
4.14
Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto ....................................................... 63
4.15
Esecuzione di un controllo visivo ........................................................................................ 63

5Classificazione delle apparecchiature .............................................................................................. 64

6

Libreria dei simboli.......................................................................................................................... 70

7

Specifiche........................................................................................................................................ 72

KXL Manuale dell’operatore Rev C
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Indice delle figure
Figura 2-1. Vista d'insieme del sistema ........................................................................................................9
Figura 2-2. Vista d'insieme del sistema con didascalie ...............................................................................10
Figura 2-3. Telecomando wireless ..............................................................................................................10
Figura 2-4. Etichetta sistema KXL ...............................................................................................................11
Figura 2-5. Etichetta emissioni UV..............................................................................................................11
Figura 2-6. Etichetta classificazione prodotto laser ....................................................................................11
Figura 3-1. Interruttore di alimentazione ...................................................................................................17
Figura 3-2. Elenco pazienti .........................................................................................................................17
Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente ............................................................................18
Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento ............................................................................19
Figura 3-5. Selezione dell’occhio ................................................................................................................19
Figura 3-6. Selezione del tipo di trattamento .............................................................................................20
Figura 3-7. Regolazione dei parametri........................................................................................................21
Figura 3-8. Piano di trattamento modificato ..............................................................................................21
Figura 3-9. Selezione della modalità di trattamento Continua ...................................................................22
Figura 3-10. Modifica dei parametri di trattamento continuo ....................................................................23
Figura 3-11. Inserimento della scheda di attivazione..................................................................................24
Figura 3-12. Lettura del tag ........................................................................................................................24
Figura 3-13. Saldo della scheda: trattamenti rimanenti..............................................................................25
Figura 3-14. Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente .........................................................................26
Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto ..................................................................................................26
Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi .......................................................................................26
Figura 3-17. Parametri di trattamento non validi .......................................................................................27
Figura 3-18. Sincronizzazione del telecomando ..........................................................................................28
Figura 3-19. Stato dell’impostazione del sistema .......................................................................................28
Figura 3-20. Tempo scaduto per la sincronizzazione...................................................................................29
Figura 3-21. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato ...........................................30
Figura 3-22. Preparazione del trattamento: instillazione della riboflavina .................................................31
Figura 3-23. Allineamento del reticolo durante l’induzione........................................................................32
Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e dell’asse Z....................................................32
Figura 3-25. Funzioni del telecomando.......................................................................................................33
Figura 3-26. Inizio del trattamento UV .......................................................................................................34
Figura 3-27. Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso) ......................................................35
Figura 3-28. Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso) ............................................................36
Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento parziale...........................................................37
Figura 3-30. Conferma dell’annullamento del trattamento ........................................................................37
Figura 3-31. Treatment Not Completed (Trattamento non completato).....................................................38
Figura 3-32. Acquisizione delle immagini ...................................................................................................39
Figura 3-33. Schermata Treatment Complete (Trattamento completato)..................................................39
Figura 3-34. Selezione del cestino per l’eliminazione .................................................................................40
Figura 3-35. Selezione di “Yes” (Sì) per la conferma dell’eliminazione .......................................................41
Figura 3-36. Selezione di “Done” (Fine) ......................................................................................................41
Figura 3-37. Esempio di rapporto di trattamento .......................................................................................42
Figura 3-38. Icona dei commenti ................................................................................................................43
Figura 3-39. Sezione dei commenti ............................................................................................................43
Figura 3-40. Esportazione del rapporto di trattamento ..............................................................................44
Figura 3-41. Inserimento della chiavetta USB .............................................................................................44
Figura 3-42. Errore USB e chiavetta USB piena ...........................................................................................45
KXL Manuale dell’operatore Rev C
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Figura 3-43. Generazione del rapporto di trattamento...............................................................................45
Figura 3-44. Rapporto di trattamento esportato ........................................................................................46
Figura 3-45. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento ...................................................................................47
Figura 3-46. Pagina 2 di 3: Commenti .........................................................................................................48
Figura 3-47. Pagina 3 di 3: Foto ..................................................................................................................49
Figura 3-48. Selezione di “Power Off” (Spegnimento) ................................................................................50
Figura 3-49. Conferma dello spegnimento..................................................................................................50
Figura 3-50. Posizione di spegnimento .......................................................................................................51
Figura 3-51. Pulsante “Options” (Opzioni)..................................................................................................52
Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema) ....................................................................52
Figura 3-53. Modifica della lingua di sistema .............................................................................................53
Figura 3-54. Intensità dei reticoli di allineamento ......................................................................................54
Figura 3-55. Modifica del volume ...............................................................................................................54
Figura 3-56. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB ............................................................55
Figura 3-57. Esportazione del registro di servizio in corso ..........................................................................55
Figura 3-58. Selezione degli intervalli di beep ............................................................................................56
Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera .......................................................57
Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa .....................................................60
Figura 4-2. Spostamento della configurazione del sistema .........................................................................62

KXL Manuale dell’operatore Rev C
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AVEDRO | Pagina 1 di 73

1 Prefazione
1.1 Uso previsto del manuale
Questo manuale è stato redatto a uso degli operatori del sistema KXL di Avedro Inc. Il
manuale contiene tutte le istruzioni per l’uso, le illustrazioni del prodotto, la grafica delleschermate, i messaggi di risoluzione dei problemi o di errore e le altre informazioni
pertinenti. È responsabilità dell’operatore assicurarsi che le istruzioni di sicurezza
contenute in questo manuale siano applicate in modo rigoroso.

1.2 Uso previsto/Indicazioni per l’uso
Il sistema KXL fornisce una dose uniforme e misurata di luce UVA a un’area di trattamento
mirata per l’uso previsto di illuminazione della cornea durante le procedure di reticolazione
corneale, per la stabilizzazione di cornee indebolite da malattie o da interventi di chirurgia
refrattiva.

1.3 Esclusione di responsabilità in caso di modifiche di design•

A seguito delle modifiche al design e dei miglioramenti del prodotto, leinformazioni contenute in questo manuale sono soggette a modifiche senzapreavviso. Avedro, Inc. (di seguito denominata “Avedro”) si riserva il diritto dimodificare il design del prodotto in qualsiasi momento e senza preavviso, il che
potrebbe successivamente influire sul contenuto del presente manuale.

•

Avedro non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori contenuti inquesto manuale.

•

Avedro compirà ogni ragionevole sforzo per garantire che il presente manuale
sia aggiornato e corrisponda al sistema KXL fornito.

•

Le schermate riprodotte nel presente manuale sono solo rappresentative. A
seconda della versione software del sistema, potrebbero apparire differenze
minori tra le schermate del computer e quelle mostrate nel presente manuale.

•Tutti i dati del paziente riportati in questo documento, inclusa la schermata diesempio, sono solo fittizi e rappresentativi. La privacy del paziente non è stata
violata, con o senza autorizzazione.

1.4 Esclusione di responsabilità per la riproduzione
Né il presente manuale, né parte di esso, possono essere riprodotti, fotocopiati o
trasmessi elettronicamente in alcun modo senza la previa autorizzazione scritta di Avedro,
Inc.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 2

1.5 Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente
In caso di difficoltà nella gestione del sistema KXL, contattare il locale rappresentante
autorizzato Avedro.

1.6 Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
1.6.1 Controindicazioni
Questa sezione descrive le situazioni in cui il dispositivo non deve essere utilizzato perché
il rischio è chiaramente superiore a qualsiasi beneficio possibile. Le condizioni in cui è
controindicato l’uso del dispositivo sono le seguenti:
•
•
•
•
•
•

Spessore corneale, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
Disturbi di fusione corneale
Pazienti afachici
Pazienti pseudoafachici a cui non siano state impiantate lenti di blocco UVDonne incinte e in allattamento
Bambini

1.6.2 Avvertenze
I medici dovrebbero valutare i potenziali benefici in pazienti con le seguenti condizioni:•

Herpes simplex, cheratite zoster herpes, erosione corneale ricorrente, distrofia
corneale••

Difetti di guarigione epiteliale
Nel presente manuale, per Attenzione si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di un problema associato all’utilizzo o all’uso impropriodel dispositivo. Tali problemi includono malfunzionamenti del dispositivo, guasti,
danni al dispositivo o danni ad altri beni. Il messaggio di attenzione indica inoltre
il tipo di precauzione da prendere per evitare il pericolo.

• Nel presente manuale, per Avvertenza si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di lesioni, morte o altre gravi reazioni avverse associate
all’uso o all’uso improprio del dispositivo.

1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica•

Questa apparecchiatura richiede particolari precauzioni per quanto riguarda lacompatibilità elettromagnetica (EMC). L’installazione e l’uso devono avvenire inconformità alle avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite inquesto manuale.

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AVEDRO | Pagina 3 di 73•

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sul
funzionamento delle apparecchiature elettromedicali come il sistema Avedro KXL.
Per le classificazioni delle apparecchiature consultare il capitolo 5.0 Classificazionidelle apparecchiature.

AVVERTENZA: qualsiasi riparazione o intervento di assistenza tecnica devono
essere svolti esclusivamente dal personale qualificato Avedro.
AVVERTENZA: NON apportare modifiche a questa apparecchiatura senza
l’autorizzazione del produttore.

AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchio deveessere collegato solo a una rete di alimentazione con messa a terra di
protezione.
Per disconnettere il sistema dalla rete elettrica, afferrare la spina ed estrarla
dalla presa.
Il sistema è progettato per il funzionamento continuo tramite connettore
esterno.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 4

AVVERTENZA: questa apparecchiatura viene utilizzata con tensioni pericolose
che possono provocare shock, ustioni o morte. Per ridurre la possibilità discosse elettriche e l’esposizione involontaria ai raggi UVA non rimuovere ipannelli fissi. Accertarsi che tutti gli interventi di assistenza sul sistema, oltre
a quanto descritto nel presente manuale, siano eseguiti esclusivamente dapersonale Avedro qualificato autorizzato.
AVVERTENZA: spegnere il sistema e rimuovere la spina dalla presa a muro
prima di procedere alla manutenzione o alla pulizia (disinfezione)dell’apparecchiatura.
Non tirare mai il cavo per scollegare la spina di alimentazione dalla presa, maafferrare la spina ed estrarla.
L’apparecchiatura deve essere posizionata in modo che non sia difficile
estrarre il cavo di alimentazione dalla presa.
AVVERTENZA: non utilizzare l’apparecchiatura se il cavo di alimentazione è
danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modo che non possa
essere agganciato, calpestato, arrotolato, piegato, schiacciato oaccidentalmente scollegato dalla presa a muro.
AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento vicino all’acqua e fare attenzione a
non versare liquidi su nessuna parte dello stesso.
AVVERTENZA: non utilizzare il sistema KXL in presenza di miscele
infiammabili o anestetici.
AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamente verso il fascio di
luce UV. Non dirigere mai il fascio verso le persone, se non per scopi
terapeutici.

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AVEDRO | Pagina 5 di 73

AVVERTENZA: ignorare le normative locali sull’uso di dispositivi medici
elettro-ottici può causare malfunzionamenti a causa di interferenze
elettromagnetiche.
AVVERTENZA: il telecomando contiene batterie sostituibili; si raccomanda dirimuoverle se si prevede di non utilizzare il sistema per un lungo periodo ditempo.
AVVERTENZA: l’uso di accessori non inclusi comporta la non conformità deldispositivo.
AVVERTENZA: il sistema può essere disturbato da altre apparecchiature,anche se queste ultime sono conformi ai requisiti CISPR in materia diemissioni. Vedere Tabella 5-1.
AVVERTENZA: l’uso di questa apparecchiatura in posizione adiacente o
impilata su altre apparecchiature deve essere evitato, poiché potrebbe
determinarne un funzionamento non corretto. Se tale uso fosse necessario, si
dovranno monitorare l’apparecchiatura e le altre apparecchiature perverificare che funzionino normalmente.
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili(incluse le apparecchiature periferiche quali i cavi di antenna e le antenneesterne) non devono essere usate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici)
da qualsiasi parte del sistema Avedro KXL (110-01019), inclusi i cavi specificati
dal fabbricante. In caso contrario, le prestazioni di questa apparecchiatura
potrebbero risultare compromesse.
AVVERTENZA: non effettuare operazioni di manutenzione o riparazione delsistema mentre è in uso su un paziente.
AVVERTENZA: incompatibile con la RM: tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 6

AVVERTENZA: non utilizzare mai dispositivi danneggiati o guasti. L’uso di talidispositivi potrebbe nuocere all’utente e/o al paziente.

1.7 Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni
AVVERTENZA: utilizzare solo strumenti di grado laser per prevenire il riflessodella radiazione UV dalle superfici metalliche lisce.
AVVERTENZA: il prodotto emette raggi UV. Evitare l’esposizione degli occhi edella pelle a prodotti non schermati. Non dirigere mai il fascio verso lepersone, se non per scopi terapeutici.

1.8

Sicurezza del paziente•

Il trattamento deve essere effettuato in un’atmosfera di calma e rilassata per nonarrecare distrazioni al paziente. Il paziente deve essere sdraiato sul lettino oseduto in poltrona. La testa deve posare sul poggiatesta. È tassativo che il lettino,la poltrona e il sistema non subiscano spostamenti durante il trattamento.
ATTENZIONE: il sistema KXL è un dispositivo medico. Può pertanto trovare
impiego solo in strutture sanitarie o aree cliniche sotto la supervisione dipersonale medico qualificato.

1.9 Ulteriori considerazioni di sicurezza•È severamente vietato modificare il fascio luminoso esterno del sistema per mezzo
di elementi ottici.

•

La strumentazione in plastica, come speculum o schermi oculari, può essere
danneggiata dal fascio UV, al punto da essere inutilizzabile. Avedro raccomanda
pertanto di utilizzare esclusivamente strumenti in acciaio chirurgico.

•

Le superfici metalliche lisce possono essere riflessive anche se oscurate. Si
raccomanda pertanto l’uso esclusivo di strumenti di grado laser.

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1.10 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti previsti per i dispositivi
digitali di Classe B, in conformità alla Parte 15 delle norme FCC. Questi limiti sonoprogettati per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in unambiente residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia aradiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità al manuale di istruzioni, puòcausare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia
che le interferenze non si verifichino in una particolare installazione. Se questa
apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radiotelevisiva, determinabili
spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura, l’utente è incoraggiato a cercare dicorreggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:•Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.

•

Collegare l’apparecchiatura a una presa elettrica appartenente a un circuito
diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.

•

Consultare l'assistenza clienti Avedro.

•

Per rispettare i limiti di emissione FCC è necessario utilizzare cavi e connettori
adeguatamente schermati e collegati a terra. Cavi e connettori appropriati sono
disponibili presso Avedro. Avedro non è responsabile per eventuali interferenze
radio o televisive causate da modifiche o modifiche non autorizzate a questa
apparecchiatura. Le modifiche o le modifiche non autorizzate possono invalidare il
diritto dell’utente di utilizzare l’apparecchiatura.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 8

2 Introduzione
2.1 Panoramica del sistema
Il sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che eroga luce ultravioletta (lunghezza
d’onda di 365 nm) in forma circolare sulla cornea dopo l’applicazione di una soluzione di
riboflavina. Irradiando la riboflavina si crea ossigeno singolo, che forma legami
intermolecolari nel collagene corneale, irrigidendo la cornea attraverso la reticolazione.
Il flusso UV e il tempo di irradiazione (cioè la fluenza) alla cornea sono controllati dalcomputer dell'apparecchiatura.
La testina ottica ospita il meccanismo di irradiazione UVA e la telecamera. Il LED è
preimpostato dal produttore per emettere radiazioni UVA a una lunghezza d’onda di
365 nm con un’intensità compresa tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2.
Un’apertura fissa montata nel percorso del fascio di irradiazione UVA viene utilizzata per
produrre un’area circolare uniforme di irradiazione sul piano di trattamento, con un
diametro approssimativo di 9 mm. I laser di allineamento aiutano l’utente a focalizzare il
fascio sulla cornea del paziente. L’allineamento preciso del fascio UV attraverso
l’osservazione dei laser di allineamento è controllato tramite un telecomando wireless e
un sistema di azionamento interno. La potenza di trattamento è selezionabile
dall’utente su un intervallo compreso tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2 con incrementi di 1
mW/cm2. L’energia totale è selezionabile con incrementi di 0,1 J/cm 2 sull’interfaccia
utente. Tuttavia, i limiti effettivi di potenza ed energia sono controllati dalla scheda ditrattamento RFID.
Il KXL è un sistema portatile a braccio snodabile che consente di allineare il fascio UV alla
cornea del paziente. I parametri di trattamento (Riboflavin Induction Period, Total UVEnergy, UV Power e UV Pulse Cycle Times - Periodo di induzione della Riboflavina,
Energia Totale UV, Potenza UV e Tempi del Ciclo di impulsi UV) vengono selezionati
tramite l’interfaccia utente a sfioramento del computer.
Il sistema KXL è utilizzato in combinazione con una soluzione di riboflavina e una scheda
RFID.

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AVEDRO | Pagina 9 di 73

2.1.1 Componenti principali
I componenti principali del sistema KXL comprendono i seguenti elementi:
•
•
•
•
•
•

Testina ottica con sorgente UV e telecamera
Console KXL con interfaccia utente
Telecomando wireless (con batterie sostituibili)
Kit di trattamento reticolare accelerato KXL (monouso, fornito
separatamente)
Cavo di alimentazione CA per uso ospedaliero (bloccabile/stattaccabile)
Numero di parte del sistema: 110-01019

Figura 2-1. Vista d'insieme del sistema

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 10Interfaccia
utente/console/
lettore RFID

Figura 2-2. Vista d'insieme del sistema con didascalie

Figura 2-3. Telecomando wireless

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AVEDRO | Pagina 11 di 73

Figura 2-4. Etichetta sistema KXL

Figura 2-5. Etichetta emissioni UVFigura 2-6. Etichetta classificazione prodotto laser

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 12

3 Funzionamento del sistema
3.1 Utilizzo del touchpad/tastiera
La tabella sottostante identifica e descrive i tasti importanti del touchpad e le icone peril funzionamento del sistema KXL. Il capitolo 2 identifica e descrive i principali
componenti del sistema KXL.
Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante di spegnimento(schermata iniziale)

Disinserisce l’alimentazione
elettrica della console.

Pulsante Add newpatient (Aggiungi nuovo
paziente) (schermata
iniziale)Aggiunge informazioni sulpaziente prima deltrattamento

Pulsante Options(Opzioni) (schermata
iniziale)

Visualizza le impostazioni disistema e i piani preimpostati
di gestione

Pulsante Activation cardbalance (Saldo scheda diattivazione)

Visualizza il saldo della scheda
di trattamento

Manage clinic preset
plans (Gestisci pianipreimpostati dellaclinica)

Modifica i parametri del piano
di trattamento preimpostato

System Settings(Impostazioni disistema)

Visualizza il menu delle
impostazioni del dispositivo

Service settings(Impostazioni diassistenza)

Permette di modificare leimpostazioni predefinite

Create new treatment
plan to begin (Creanuovo piano ditrattamento per iniziare)(schermata Panoramica
paziente)

Avvia il piano di trattamento
preimpostato o modificato delpaziente

Tasto del touchpad

ML-00050

Icona

Descrizione/funzione

AVEDRO | Pagina 13 di 73

Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Freccia SU(varie schermate diprotocollo clinico)

Aumenta il valore del campo
corrente.

Freccia GIÙ(varie schermate diprotocollo clinico)Diminuisce il valore del campo
corrente.

Pulsante X(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante Segno dispunta(varie schermate diprotocollo clinico eschermata Impostazioni
dispositivo)

Indica al sistema di accettare
le voci della schermata
corrente e di procedere alpassaggio successivo.

Pulsante Cancel(Annulla)(varie schermate diprotocollo clinico eschermata Impostazioni
dispositivo)

Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante Esporta

Esporta il rapporto ditrattamento del paziente sul
dispositivo USB

Pulsante Aggiungi
commento (schermata
Panoramica paziente)

Aggiunge note al rapporto ditrattamento del paziente

Icona Cestino

Elimina le fotografie presedurante il trattamento

Pulsante Cancel
Treatment (Annulla
trattamento)(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla la sessione ditrattamento di un paziente.

Pulsante Start timer(Avvia timer)

Avvia il timer del trattamento

Pulsante Change
treatment type(Modifica tipo di

Modifica il tipo di trattamento

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 14

Tasto del touchpad
trattamento)

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante Perform
treatment (Eseguitrattamento) (varie
schermate di protocollo
clinico)Avvia il trattamento

Pulsante Return toTreatment (Ritorna al
trattamento)(schermata Conferma
annullamento sessione)

Annulla il comando Cancel
Session (Annulla sessione) e
ritorna alla schermata
Trattamento.

Pulsante Return(Ritorna)(varie schermate diprotocollo clinico)Ritorna al menu Impostazioni
dispositivo.

Restore to factory
presets (Ripristina ivalori predefiniti difabbrica) (gestione dei
piani clinici
preimpostati)

Vengono ripristinati i normali
parametri dei pianipreimpostati

ATTENZIONE: il sistema KXL deve essere usato solo da personale qualificato
ed esperto.

ML-00050

AVEDRO | Pagina 15 di 73

3.2 Energia UV (dose)•

L’energia UV (dose) è il prodotto della potenza UV (intensità) e del tempo diirradiazione UV. L’energia UV e la potenza UV sono regolabili e viene visualizzato
il tempo di irradiazione UV calcolato.

•

Durante il trattamento il sistema controlla l’energia UV, la potenza UV, il tempo
di irradiazione UV e il tempo totale di trattamento.

•

Queste opzioni sono selezionabili dall’utente durante la modalità Piano ditrattamento. Vedere la sezione 3.8.3.

•

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV rimane costante per tutta la durata deltrattamento UV.
Parametri della modalità Continua:
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potenza UV:
3 – 45 mW/cm2* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di
0,1 J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.

o Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli
selezionati dall’utente.
Parametri della modalità Pulsata:
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potenza UV:
6 – 45 mW/cm2
Tempo di attivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi
Tempo di disattivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di
0,1 J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.
•

Per informazioni sulla formulazione consultare le Istruzioni per l’uso dellariboflavina (IFU).

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 16

3.3 Preparazione del sistema•

Posizionare il sistema KXL in prossimità del lettino o della poltrona di
trattamento. Bloccare le ruote orientabili per fissare la posizione del dispositivo.

•

Accertarsi che il sistema sia acceso.

•

Quando il sistema è in uso, tenere la testina lontana da luci brillanti (ad es.
evitare il posizionamento davanti a una finestra).

•Verificare se sulla superficie di vetro dell’apertura del fascio siano
eventualmente presenti polvere e sporco. Per le istruzioni per la pulizia,
consultare le sezioni 4.7 e 4.8.

3.4 Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema•

L’utente è responsabile di accertare che il sistema KXL funzioni correttamente
prima di procedere con il trattamento.

•

Per appurare che il sistema funzioni correttamente, tenere conto di quantosegue:o Il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento devono essere
ispezionati per rilevare la presenza di eventuali danni visibili.
o Sono da rispettarsi le normative locali in materia di impiego di dispositivi
medici elettro-ottici portatili.

3.5 Accensione del sistema•

Portare in posizione di accensione l’interruttore di alimentazione principale
posto sulla base del sistema KXL, adiacente alla spina del cavo di alimentazione.
L’interruttore fornisce l’alimentazione di rete CA al sistema KXL.

•

Premere e rilasciare il pulsante di accensione che si trova sul lato dello schermo
KXL. Vedere la Figura 3-1. Il sistema KXL avvierà una sequenza di accensione,
caricando il sistema operativo e tutti i file di configurazione e riferimento.

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AVEDRO | Pagina 17 di 73•

Figura 3-1. Interruttore di alimentazione
NOTA: in caso di problemi all’avvio, annotare eventuali messaggi dierrore e contattare il distributore o l’assistenza clienti.

•

Consultare la sezione 3.21 per istruzioni sulla sequenza di spegnimento.

•

L’elenco pazienti, mostrato nella Figura 3-2, contiene le seguenti informazioni:o Pazienti precedentemente trattatio Pazienti non trattati a cui corrispondono piani di trattamento salvatio Nuovi pazienti a cui non sono stati assegnati piani di trattamento

Figura 3-2. Elenco pazienti

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 18

3.6 Dati paziente esistente•

Per effettuare ricerche nel database di un paziente esistente, toccare la casella“search patients” (ricerca pazienti) per visualizzare la tastiera. Digitare il nomedel paziente per visualizzare i risultati.

3.7 Aggiunta di un nuovo paziente•

Per iniziare ad aggiungere un nuovo paziente, selezionare “Add new patient”(Aggiungi nuovo paziente); verrà visualizzata la finestra a comparsa mostrata
nella Figura 3-3.

Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente•••

Se si seleziona “Use anonymous patient” (Usa paziente anonimo), il campo “lastname” (cognome) verrà popolato come anonimo e un numero crescente
popolerà il campo “first name” (nome).
Una volta completate le informazioni sul paziente, il pulsante “OK” diventa
disponibile.
I pazienti possono essere aggiunti in qualsiasi momento e salvati nel databasepremendo “OK”.

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AVEDRO | Pagina 19 di 73

3.8 Creazione di un nuovo piano di trattamento•••

Selezionare il paziente da trattare dall’elenco pazienti.
Premere “Create new treatment plan to begin” (Crea nuovo piano ditrattamento per iniziare).
I piani di trattamento possono essere creati e salvati prima dell’arrivo dei
pazienti.

Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento

3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare••

Scegliere l’occhio da trattare: OD o OS.
Una volta selezionato l’occhio, il campo sarà delineato in blu, come mostrato
nella Figura 3-5.

Figura 3-5. Selezione dell’occhio

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 20

3.8.2 Selezione del tipo di trattamento
•

•
•

•
•

Il sistema offre cinque piani di trattamento preimpostati, come mostrato nella
Figura 3-6:
o Epi-On Accelerated CXL (CXL accelerato epi-intatto)o Epi-Off Accelerated CXL (CXL accelerato epi-rimosso)
o Conventional CXL (CXL convenzionale)o LASIK Xtra
o Custom (Personalizzato)
Le formulazioni e i parametri salvati saranno popolati automaticamente inbase al piano di trattamento scelto.
Tutti i piani preimpostati possono essere modificati per cambiare la dose dienergia, l’irradianza o altri parametri di trattamento e poi salvati per un uso
futuro.
Selezionare “Custom” (Personalizzato) per creare un nuovo piano ditrattamento personalizzato.
Una volta scelto un piano di trattamento preimpostato o salvato un piano ditrattamento personalizzabile, selezionare “Next” (Avanti) per procedere.

Figura 3-6. Selezione del tipo di trattamento

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AVEDRO | Pagina 21 di 73

3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento•••

Rivedere e confermare tutti i parametri del piano di trattamento selezionato.
Per modificare i singoli parametri, premere sul parametro specifico e usare lefrecce per aumentare o diminuire il campo desiderato.

Figura 3-7. Regolazione dei parametri
Al termine della modifica dei parametri, selezionare “Save for later
treatment” (Salva per trattamento successivo) per usi futuri, oppure “Saveand perform treatment” (Salva ed esegui trattamento) per l’uso immediato.
Se i parametri di uno qualsiasi dei quattro trattamenti preimpostati sono stati
regolati, accanto al piano di trattamento scelto verrà visualizzata l’indicazione“Modified” (Modificato), come mostrato nella Figura 3-8.

Figura 3-8. Piano di trattamento modificato

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 22

3.9 Selezione della modalità di trattamento
Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV è costante per tutta la durata del trattamento UV.

•Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli selezionati
dall’utente.

3.9.1 Modalità UV continua
Per selezionare la modalità di trattamento Continua, selezionare “Continuous”(Continua) dal menu a discesa alla destra di “UV Delivery” (Dose UV), come mostrato
nella Figura 3-9.

Figura 3-9. Selezione della modalità di trattamento Continua•

Immettere i parametri di trattamento UV desiderati:o Total Energy (Energia totale)*o UV Power (Potenza UV) (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: il tempo di irradiazione UV viene calcolato e visualizzato
automaticamente.
*L’utente può selezionare UV Energy (Energia UV) con incrementi di 0,1
J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.

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AVEDRO | Pagina 23 di 73•

Rivedere e confermare tutti i parametri di trattamento selezionando “Save forlater treatment” (Salva per trattamento successivo) o “Save and perform
treatment” (Salva ed esegui trattamento); se i parametri di trattamento nonsono corretti, selezionare i parametri sbagliati, reimmettere i parametri
desiderati e salvare.

Figura 3-10. Modifica dei parametri di trattamento continuo

3.9.2 Modalità UV pulsatoo Per selezionare la modalità di trattamento pulsato, selezionare “Pulsed” dalmenu a discesa alla destra di “UV Delivery” (Dose UV).

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 24

3.10 Inizio del trattamento••

Scegliere il paziente dall’elenco pazienti.
Se è stato appena creato un piano di trattamento, selezionare “Perform
treatment” (Esegui trattamento).

3.10.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFIDoSpingere a fondo la scheda di attivazione nello slot RFID e lasciarla inposizione.

Figura 3-11. Inserimento della scheda di attivazione

3.10.2 Schede di attivazione monousooLasciare la scheda inserita fino al completamento della lettura.

Figura 3-12. Lettura del tag
ML-00050

AVEDRO | Pagina 25 di 73oIl pulsante “OK” si accende quando è possibile rimuovere la scheda.

3.10.3 Schede di attivazione multiuso
Una volta inserita una scheda di attivazione multiuso, il display mostrerà ilnumero di trattamenti rimanenti sulla scheda.
o La scheda di attivazione può essere rimossa o rimanere nello slot RFID,
pronta per l’uso successivo.
oFigura 3-13. Saldo della scheda: trattamenti rimanentio Se sulla scheda è rimasto un solo trattamento, verrà visualizzato il messaggio“Replace card before next treatment” (Sostituire la scheda prima deltrattamento successivo), come mostrato nella Figura 3-14.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 26

Figura 3-14. Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente
o Se non rimangono trattamenti sulla scheda, il sistema chiede all’utente diinserire una nuova scheda o di salvare il trattamento per l'uso in un secondo
tempo, come mostrato nella Figura 3-15.

Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto

3.10.4Limiti controllati della scheda RFID
o Se l’utente ha programmato un range di energia UV che non rientra nei valoricontrollati dalla scheda RFID, dopo aver selezionato “Perform treatment”(Esegui trattamento), verrà visualizzato il seguente messaggio.

Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi

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AVEDRO | Pagina 27 di 73

o Tornare ai parametri di trattamento per immettere un parametro
appropriato.
o Se l’utente ha inserito la scheda di trattamento durante la programmazione
di parametri di trattamento che non rientrano tra i valori consentiti dallascheda RFID, apparirà il seguente messaggio e non sarà possibile selezionare“Perform treatment” (Esegui trattamento), come mostrato nella Figura 3-17.

Figura 3-17. Parametri di trattamento non validi

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 28

3.10.5 Sincronizza telecomando di allineamentoo Il messaggio “Sync alignment remote” (Sincronizza telecomando diallineamento) rimarrà visualizzato sullo schermo per 15 secondi, comemostrato nella Figura 3-18.

Figura 3-18. Sincronizzazione del telecomandoo Premere il pulsante di sincronizzazione del telecomando contrassegnato da“S” per sincronizzare il telecomando durante l’intervallo di tempo di 15
secondi. Vedere la Figura 3-19 per la posizione del pulsante disincronizzazione. Se si desidera usare il telecomando, eseguire questa
operazione per ciascuna procedura.

Figura 3-19. Stato dell’impostazione del sistemao Il sistema emetterà un segnale acustico durante gli ultimi 3 secondi
dell’intervallo di tempo di sincronizzazione di 15 secondi.

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AVEDRO | Pagina 29 di 73

o Se il pulsante di sincronizzazione non viene premuto entro l’intervallo di 15
secondi, lo schermo visualizza il messaggio “Alignment Remote Lost Sync”(Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa), come mostrato
nella Figura 3-20.
o Premere “OK” per provare a sincronizzare nuovamente il telecomando oselezionare “Continue Without Remote” (Continua senza telecomando).

Figura 3-20. Tempo scaduto per la sincronizzazioneo I vari stati della spia indicatrice del telecomando sono mostrati nella Figura 321.
• Una spia indicatrice del telecomando accesa in modo costante indica che
il telecomando è sincronizzato con il sistema KXL.
• Una spia indicatrice che lampeggia in modo costante indica la necessità disostituire immediatamente le batterie del telecomando per garantirne ilcorretto funzionamento.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 30

Figura 3-21. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato
NOTA: il sistema KXL esegue un auto-test interno prima di ogni trattamento, perverificare la corretta calibrazione UVA. L’auto-test interno utilizza un insiemeridondante di sensori ottici per garantire che a ogni trattamento siano
somministrati i livelli UVA corretti. In caso di malfunzionamento dell’auto-test,
viene generato un messaggio di errore e non sarà possibile procedere con il
trattamento. Se ciò accade, contattare immediatamente il distributore ol’assistenza clienti.

3.11 Preparazione del paziente•••

Assicurarsi che il paziente sia disteso in piano o reclinato sul lettino o sulla
poltrona. La testa deve poggiare sul poggiatesta.
Regolare il lettino o la poltrona e il poggiatesta in modo tale che il paziente sia
comodo, e non muova la testa per l’intera durata del trattamento.
Applicare il divaricatore palpebrale e teli opzionali utilizzando la tecnica clinica
standard.

3.11.1 Instillazione della riboflavina, induzione e allineamentoo Instillare la riboflavina nell’occhio trattato secondo le Istruzioni per l’uso
della riboflavina e premere “Start Timer” (Avvia timer).

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AVEDRO | Pagina 31 di 73

Figura 3-22. Preparazione del trattamento: instillazione della riboflavina
ATTENZIONE: la riboflavina (vitamina B2) non fa parte del sistema KXL
descritto in questo manuale. Per ulteriori informazioni, consultare leIstruzioni per l’uso della riboflavina.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 32oI laser rossi di allineamento si accenderanno 30 secondi prima della fine delperiodo di induzione, come mostrato nella Figura 3-23.

Figura 3-23. Allineamento del reticolo durante l’induzioneoIl sistema KXL ha due laser di allineamento, come mostrato nella Figura 3-24.
•

Un reticolo rosso per il posizionamento degli assi X e Y.

•

Un secondo reticolo rosso per il posizionamento dell’asse Z.
NOTA: i reticoli potrebbero avere un aspetto diverso. Possono apparirepiù spessi, sottili, lunghi o corti.

Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y
e dell’asse Z

ML-00050

AVEDRO | Pagina 33 di 73oQuando i laser di allineamento si accendono, allineare i reticoli sull’occhio datrattare.
•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL avanti e indietro e
verso sinistra e destra fino a quando il reticolo rosso degli assi X/Y non sia
allineato al centro della pupilla.

•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL su e giù per allineare il
secondo reticolo rosso dell’asse Z al centro del primo reticolo rosso.

•

Mettere a punto l’allineamento secondo necessità, utilizzando iltelecomando wireless o premendo le frecce sullo schermo.
NOTA: per ottenere un corretto allineamento utilizzando il telecomando,fare in modo che il logo Avedro riportato sulla testina del sistema KXL sia
rivolto verso l’utente. La Figura 3-25 mostra le funzioni del telecomando
da usare durante il processo di allineamento.

Figura 3-25. Funzioni del telecomando

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 34

3.12 Inizio del trattamento•

Una volta terminati l’instillazione di riboflavina, l’induzione e l’allineamento dei
reticoli, avviare il trattamento premendo il pulsante “Start UV Treatment” (Inizia
il trattamento UV), come mostrato nella Figura 3-26.

Figura 3-26. Inizio del trattamento UV•

Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il centro del reticolo
rosso di allineamento degli assi X e Y.

•

Durante il trattamento il paziente deve rimanere fermo.

AVVERTENZA: avviare i trattamenti solo dopo aver applicato il
fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo Avedro sulla testina ottica
lampeggia e passa dal blu al verde.
AVVERTENZA: Accertarsi che il sistema KXL e il lettino o la poltrona delpaziente siano fissati e non si siano spostati dopo l’allineamento e durante
il trattamento.

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AVEDRO | Pagina 35 di 73

3.13 Monitoraggio del trattamento•

Controllare continuamente che l’area di interesse della cornea sia illuminata
dalla luce UVA e, se necessario, regolare utilizzando il telecomando wireless o lefrecce sullo schermo.

Figura 3-27. Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso)
NOTA: quando si utilizza la modalità di trattamento pulsato, la luce UVA non saràvisibile durante i periodi di non emissione. L’interfaccia utente non cambierà in“UV is OFF” (UV spento) durante questi cicli.

3.14 Sospensione del trattamento•

Il trattamento si interrompe automaticamente allo scadere del timer
programmato dall’utente.

•

Tuttavia, può anche essere arrestato o interrotto dall’utente. In questo caso
l’emissione della luce UV può essere sospesa premendo il pulsante “Pause UV
treatment” (Pausa trattamento UV).

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 36•

Figura 3-28. Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso)
Per annullare o riprendere il trattamento, selezionare rispettivamente “Cancel
Treatment” (Annulla trattamento) o “Resume UV treatment” (Riprendi
trattamento UV). Se si annulla una sessione di trattamento, consultare la sezione
3.15.

3.15 Annullamento di un trattamento in corso••

Un avviso a comparsa viene visualizzato quando, durante un trattamento, si
seleziona “Cancel treatment” (Annulla trattamento), come mostrato nella Figura
3-29.
Per confermare l’annullamento del trattamento, selezionare “Yes” (Sì).

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AVEDRO | Pagina 37 di 73•••

Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento parziale
Se l’annullamento del trattamento è stato confermato, lo schermo visualizza ilmessaggio “Treatment Cancelled” (Trattamento annullato), come mostrato nella
Figura 3-30.

Figura 3-30. Conferma dell’annullamento del trattamento
Selezionare “OK” nella schermata di conferma dell’annullamento deltrattamento.
Le informazioni relative al trattamento parziale verranno visualizzate comemostrato nella Figura 3-31.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 38

Figura 3-31. Treatment Not Completed (Trattamento non completato)

3.16 Acquisizione delle immagini•••

In ogni fase del processo di trattamento è possibile acquisire le immagini.
Per acquisire un’immagine, selezionare il pulsante della fotocamera nell’angolo
superiore destro dell’immagine dell’occhio, come mostrato nella Figura 3-32.
L’immagine viene salvata automaticamente e sarà disponibile per la revisione
post-trattamento.

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AVEDRO | Pagina 39 di 73

Figura 3-32. Acquisizione delle immagini

3.17 Trattamento completato
•

•
•
•

Al termine di un trattamento verrà visualizzato un riepilogo dei parametri ditrattamento e la schermata indicherà “Treatment complete” (Trattamento
completato), come mostrato nella Figura 3-33.

Figura 3-33. Schermata Treatment Complete(Trattamento completato)
Allontanare con cautela il dispositivo dal paziente.
Sottoporre il paziente alle cure postoperatorie consuete.
Rimuovere il divaricatore palpebrale.

3.18 Revisione delle immagini••

Tutte le immagini acquisite durante il trattamento sono disponibili per larevisione post-trattamento.
Selezionare “View Photos” (Visualizza foto) per accedere alla galleria fotografica,
come mostrato nella Figura 3-33.

3.19 Eliminazione delle foto••

Le foto scattate durante il trattamento possono essere eliminate.
Nella galleria fotografica, per eliminare una foto, selezionare l’icona del cestinoaccanto all’immagine desiderata, come mostrato nella Figura 3-34.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 40

Figura 3-34. Selezione del cestino per l’eliminazione

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AVEDRO | Pagina 41 di 73•

Dopo avere selezionato la foto che si desidera eliminare, premere “Yes” (Sì) pereliminarla o “No” per conservarla.

Figura 3-35. Selezione di “Yes” (Sì) per la conferma dell’eliminazione• Una volta confermata l’eliminazione, la foto non sarà più recuperabile.
• Selezionare “Done” (Fine) per confermare quali foto verranno visualizzate
nel rapporto di trattamento.

Figura 3-36. Selezione di “Done” (Fine)

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 42

3.20 Rapporto di trattamento del paziente
•

•
•
•

Il sistema genera un rapporto di trattamento contenente informazioni sulpaziente, dettagli sul trattamento, foto scattate durante il trattamento e note.
Un rapporto esemplificativo è mostrato nella Figura 3-37.
I rapporti di trattamento vengono generati anche in caso di trattamenti sospesi oannullati.
Le fasi completate sono contrassegnate da un segno di spunta verde.
Le fasi incomplete sono contrassegnate da una “X” rossa.

Figura 3-37. Esempio di rapporto di trattamento

3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del pazienteo Dalla schermata Patient List (Elenco pazienti), selezionare il nome delpaziente.
o Premere l’icona dei commenti mostrata nella Figura 3-38 per inserire icommenti sul trattamento del paziente.
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AVEDRO | Pagina 43 di 73

Figura 3-38. Icona dei commentio La tastiera sarà disponibile e potrà essere usata per aggiungere commenti al
rapporto del paziente.

Figura 3-39. Sezione dei commenti

3.20.2 Esportazione del rapporto di trattamentoo Selezionare “Export treatment report” (Esporta rapporto di trattamento),
come mostrato nella Figura 3-40, per salvare il rapporto su una chiavettaUSB.
o Il rapporto verrà esportato come PDF.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 44

Figura 3-40. Esportazione del rapporto di trattamentoo La schermata visualizzerà la richiesta di inserire l’unità USB, come mostrato
nella Figura 3-41.
NOTA: Avedro non fornisce l’unità USB per l’archiviazione dei dati delpaziente.

Figura 3-41. Inserimento della chiavetta USB

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AVEDRO | Pagina 45 di 73

o Se la chiavetta USB è piena o il sistema non è in grado di leggerla, verrà
visualizzato un messaggio di errore come mostrato nella Figura 3-42.

Figura 3-42. Errore USB e chiavetta USB pienao Se non vi sono problemi con la chiavetta USB, apparirà il messaggio“Generating treatment report” (Generazione del rapporto di trattamento).

Figura 3-43. Generazione del rapporto di trattamento

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 46

o Al termine dell’esportazione del rapporto di trattamento verrà visualizzato
un messaggio di conferma, come mostrato nella Figura 3-44.

Figura 3-44. Rapporto di trattamento esportatoML-00050

AVEDRO | Pagina 47 di 73

3.20.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamentoo Il rapporto completo di trattamento può essere rivisto sul sistema o sull’unità
USB (se esportato).
o Eventuali foto o commenti aggiunti saranno inclusi nel rapporto.

Figura 3-45. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 48

Figura 3-46. Pagina 2 di 3: Commenti

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AVEDRO | Pagina 49 di 73

Figura 3-47. Pagina 3 di 3: Foto

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 50

3.21 Spegnimento del sistema KXL•

Selezionare “Power Off” (Spegnimento) nella schermata Patient List (Elenco
pazienti), come mostrato nella Figura 3-48.

Figura 3-48. Selezione di “Power Off” (Spegnimento)•

Confermare lo spegnimento del sistema selezionando “Yes” (Sì) come mostrato
nella Figura 3-49.

Figura 3-49. Conferma dello spegnimento

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AVEDRO | Pagina 51 di 73••

Attendere lo spegnimento del software: lo schermo si vuoterà completamente.
Portare in posizione di spegnimento l’interruttore di alimentazione principale
situato sulla base del sistema KXL, come mostrato nella Figura 3-50.

Figura 3-50. Posizione di spegnimento

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 52

3.22 Accesso al menu System Settings (Impostazioni di sistema)o Nella schermata Patient List (Elenco pazienti), premere il pulsante “Options”(Opzioni), quindi premere “System Settings” (Impostazioni di sistema), comemostrato nelle Figure 3-51 e 3-52.

Figura 3-51. Pulsante “Options” (Opzioni)

Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema)

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AVEDRO | Pagina 53 di 73

3.22.1 Impostazioni di servizioo Le impostazioni di servizio sono disponibili solo per il personale Avedro e il
personale di assistenza in possesso di una scheda di accesso alle impostazioni
avanzate KXL.
o Se viene selezionata questa opzione, all’utente viene chiesto di scansionare
una scheda di accesso.

3.22.2 Modifica della lingua di sistemao L’opzione “System Language” (Lingua di sistema) consente di cambiare la
lingua dell’interfaccia grafica utente.
o Selezionare la lingua desiderata dal menu, come mostrato nella Figura 3-53.

Figura 3-53. Modifica della lingua di sistema

3.22.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamentoo Selezionare “Alignment Crosshairs Intensity” (Intensità dei reticoli diallineamento) dal menu System Settings (Impostazioni di sistema) per
modificare la luminosità dei reticoli di allineamento. Viene visualizzata laschermata illustrata nella Figura 3-54.
o Regolare la luminosità dei reticoli e selezionare “Save” (Salva).

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 54

Figura 3-54. Intensità dei reticoli di allineamento

3.22.4 Modifica del volume di sistema
o Selezionare “Audio Volume” (Volume audio) nel menu System Settings(Impostazioni di sistema) per variare il volume dell’audio.

Figura 3-55. Modifica del volume

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AVEDRO | Pagina 55 di 73

3.22.5 Esportazione del registro di servizioo Selezionare “Export Service log” (Esporta registro di servizio) nel menu
System Settings (Impostazioni di sistema).
o Attenersi alle istruzioni visualizzate per l’inserimento della chiavetta USB
nell’apposita porta, come mostrato nella Figura 3-56.

Figura 3-56. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB
o Il sistema avvia automaticamente il trasferimento del registro di servizio emostra una barra di avanzamento del processo di trasferimento, comemostrato nella Figura 3-57.

Figura 3-57. Esportazione del registro di servizio in corso

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 56

o Al termine dell’esportazione, premere il pulsante “OK” per tornare al menu
System Settings (Impostazioni di sistema).

3.22.6 Modifica degli intervalli di beepo Selezionare “Beep interval” (Intervallo di beep) nel menu System Settings(Impostazioni di sistema) per modificare l’intervallo di tempo tra un beep equello successivo durante l’induzione.
o Fare clic sulle icone dei minuti e dei secondi per aumentare o ridurre
l'intervallo, quindi premere “Save” (Salva) per tornare al menu System
Settings (Impostazioni di sistema).

Figura 3-58. Selezione degli intervalli di beep

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AVEDRO | Pagina 57 di 73

3.22.7 Variazione del bilanciamento del bianco della fotocamera
o Selezionare “Camera White Balance” (Bilanciamento del bianco dellafotocamera) nel menu System Settings (Impostazioni di sistema) per variare
le condizioni di luce all’interno della console.
o Selezionare il bilanciamento del bianco desiderato e fare clic su “Save”(Salva) per tornare al menu System Settings (Impostazioni di sistema).
NOTA: L’illuminazione tipica degli uffici è inferiore a 5000 K. Di conseguenza,
l’impostazione predefinita del sistema è Tungsten 2800 K. Se si utilizza una
sorgente luminosa diversa, può essere utile modificare la condizione dibilanciamento del bianco.

Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 58

4 Manutenzione / Assistenza
Per definizione, con “manutenzione” si intendono le procedure non tecniche che un
operatore deve eseguire giornalmente per garantire il corretto funzionamento delsistema. Il termine “assistenza” si riferisce invece ai compiti che devono essere eseguiti
solo da un tecnico qualificato.

4.1

Criteri di installazione•

Per ogni nuovo cliente del sistema KXL, il personale di Avedro o delrappresentante autorizzato si occupa dell’installazione e della messa in serviziodel sistema. Dopo la prima installazione, e una volta stabilito che il sistema
funzioni correttamente, il personale di Avedro può anche fornire una formazione
di base all’operatore designato sul funzionamento di base del sistema KXL.

•

Di conseguenza, il presente manuale non contiene istruzioni specifiche relative
all’installazione o alla configurazione del sistema. In base al contratto di
assistenza, qualsiasi ulteriore regolazione dell’hardware, diversa da quellaspecificata per il normale funzionamento, deve essere eseguita da o sotto la
guida di un distributore autorizzato Avedro.

4.2 Manutenzione da parte del cliente•

In generale, il sistema KXL non richiede manutenzione da parte del cliente. La
manutenzione o l’assistenza tecnica sarà eseguita da un rappresentantequalificato durante il contratto di assistenza. In caso di problemi con il sistema,
consultare la sezione relativa alla risoluzione dei problemi riportata di seguito ocontattare il locale rappresentante Avedro.

4.3 Informazioni sulla garanzia•

La garanzia viene fornita separatamente con le informazioni di acquisto.

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AVEDRO | Pagina 59 di 73

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è disponibile un contratto di assistenza. Il contratto
prevede regolari interventi di assistenza e aggiornamenti sul campo. Prevede
inoltre la possibilità di contattare l’assistenza per interventi non pianificati.

4.5 Dispositivi monouso per paziente•

I dispositivi monouso per paziente possono essere ordinati da Avedro o dal
distributore autorizzato Avedro. Utilizzare solo prodotti originali Avedro oapprovati da Avedro per il sistema KXL. Avedro non è responsabile per danni omalfunzionamenti del sistema dovuti all’uso di materiali non autorizzati.

4.6 Risoluzione dei problemi•

Il sistema KXL esegue un controllo automatico del proprio stato operativo subito
dopo l’avvio. Se vengono rilevati errori, il software impedisce all’operatore diavviare i trattamenti.

4.6.1 Telecomando wirelesso Il sistema KXL utilizza un telecomando con batterie sostituibili. Se lebatterie sono quasi esaurite, il sistema perde la connessione con iltelecomando e avvisa l’utente della necessità di effettuare nuovamentela sincronizzazione o di “Continue without remote” (Continuare senza
telecomando).

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 60

Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa
o Se la spia del telecomando lampeggia due volte al secondo, significa che ènecessario sostituire le batterie del telecomando.
o Se la spia sul telecomando lampeggia una volta al secondo, significa che iltelecomando non è sincronizzato.
o Se il telecomando non si risincronizza premendo il pulsante “Sync”,
sostituire le batterie.
o Se la sostituzione delle batterie non consente al sistema di effettuare lasincronizzazione, contattare il locale servizio assistenza Avedro.

4.7 Istruzioni per la disinfezione•

Nessun componente del sistema KXL è progettato per essere sterilizzato
dall’operatore.

•

Si consiglia di eseguire SOLO la pulizia e la disinfezione delle superfici esterne.
o Per disinfettare l’apparecchiatura, usare solo preparati a base di alcol
isopropilico al 70% o soluzioni di candeggina al 10%. Utilizzare salviettemorbide senza fibre.

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4.8 Pulizia del sistema•

Pulire il sistema KXL con un panno morbido umido.

•

L’esterno del sistema può essere pulito con un panno privo di lanugine inumidito
in candeggina diluita, acqua saponata o alcol isopropilico.

•

Se necessario, è possibile usare anche una soluzione di alcol isopropilico al 70% o
una soluzione di candeggina al 10%.

•NON immergere il sistema in un liquido e non versare liquidi sul sistema.

ATTENZIONE: spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione dallapresa di rete prima di ogni procedura di pulizia.
ATTENZIONE: la finestra di vetro dell’apertura del fascio luminoso non deve
mai entrare in contatto con detergenti aggressivi.
•

Durante la pulizia delle superfici del dispositivo, accertarsi che i liquidi detergenti
non penetrino all’interno del dispositivo, perché potrebbero danneggiarlo.

•

Per pulire il telecomando utilizzare un panno privo di lanugine inumidito con
alcool isopropilico.

4.9 Pulizia dell’apertura•

L’apertura del fascio deve essere ispezionata di routine prima del trattamento.

•

Usare panni speciali per obiettivi, spazzole per obiettivi o aria compressa pereliminare la polvere e materia particolata dalla superficie di vetro dell’apertura.

4.10 Regolazione del braccio articolato•

Se il braccio articolato non è in grado di sorreggere la testina del sistema KXL in
una posizione verticale fissa, contattare il rappresentante locale dell’assistenza
Avedro.

4.11 Spostamento del sistema•

Il sistema KXL è progettato come sistema mobile in un ambiente di lavoro. Se perqualsiasi motivo dovesse risultare necessario trasportare o spedire il sistema
KXL, contattare il locale rappresentante Avedro. L’imballaggio e il trasporto delsistema devono essere eseguiti esclusivamente da personale Avedro addestrato
e autorizzato.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 62•

Prima di spostare il sistema KXL da una sala all’altra, posizionare il monitor
lateralmente e portare la testina vicino alla maniglia del carrello, con il gomito
sporgente rivolto all’indietro. Dopodiché il sistema potrà essere spinto
facilmente tramite la maniglia attraverso il telaio della porta.

Gomito rivolto
all’indietro

Monitor UI
di latoTestina ottica UV vicino
alla maniglia

Figura 4-2. Spostamento della configurazione del sistema

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4.12 Conservazione del sistema•

Attenersi a tutte le specifiche di temperatura e umidità di conservazione
riportate nel Capitolo 7.0 - Specifiche.

•

Chiudere tutti i pannelli del sistema per evitare l’ingresso di polvere e umidità;
questa operazione è obbligatoria.

•

Spegnere tutti i componenti e l’interruttore di alimentazione principale.
Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica. Rimuovere le batterie daltelecomando wireless.

•

Non smontare alcuna parte del sistema, in quanto ciò potrebbe causare
disallineamenti o danni.

4.13 Software•

Se il software dovesse danneggiarsi e non funzionare correttamente, contattare
il locale rappresentante Avedro. Gli aggiornamenti del software saranno
effettuati esclusivamente dai rappresentanti dell’assistenza Avedro.

4.14 Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto•

Per lo smaltimento dei prodotti di scarto, attenersi a tutte le normative locali
vigenti.

4.15 Esecuzione di un controllo visivo•

Tutti i componenti del dispositivo devono essere sottoposti a una verifica visiva
periodica per rilevare l’eventuale presenza di danni o cattivo funzionamento
prima di ogni trattamento.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 64

5 Classificazione delleapparecchiature
Secondo EN60601-1 Norma elettrica per dispositivi medici
•
•

•
•

•

Protezione dalle scosse elettricheo Classe 1 (fonte di alimentazione elettrica esterna)
Grado di protezione dalle scosse elettricheo Non classificato, apparecchiatura non provvista di parte applicata
o Protezione contro l’infiltrazione: IP20 (nessuna protezione control’infiltrazione di acqua)
Metodo di sterilizzazione o disinfezioneo Dispositivo disinfettabile
Grado di protezione per l’impiego in presenza di un prodotto infiammabile comela miscela esteticao Nessuna protezione
Condizioni d’uso
o Servizio continuo

Conformemente a FCC Parte 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

Conformemente a EN60825-1 Sicurezza dei dispositivi laser•

I laser di allineamento sono prodotti laser di Classe 1

Conformemente a EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi diilluminazione•••

IEC 62471:2006 Gruppo di rischio 2
EN 62471:2008 Gruppo di rischio 3
Il LED UVA appartiene al Gruppo di rischio 3

Conformemente all’Allegato II.3 della Direttiva 93/42/CEE•

Classe IIa

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Requisiti CEM
Il sistema KXL richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità
elettromagnetica (CEM). L’installazione e l’uso devono avvenire in conformità alleavvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite in questo manuale. Le
apparecchiature a radiofrequenza portatili e mobili possono incidere sul sistema KXL.

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –emissioni elettromagnetiche
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in un ambiente
dotato di tali caratteristiche.
Test delle emissioni
Emissioni RF

Conformità
Gruppo 1

Il sistema KXL utilizza energia RF esclusivamente
per le sue funzioni interne. Pertanto le emissioni
RF sono molto basse e non sono suscettibili dicausare alcuna interferenza nelle apparecchiature
elettroniche vicine.

Classe B

Il sistema KXL è adatto per l’uso in tutti gli edifici,
compresi gli edifici residenziali e quelli
direttamente collegati alla rete pubblica dialimentazione a bassa tensione che rifornisce gli
edifici usati a scopo residenziale.

CISPR 11

Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armonicheClasse A

IEC 61000-3-2
Fluttuazioni ditensione/emissioniintermittenti
IEC 61000-3-3

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Ambiente elettromagnetico — guidaÈ conforme

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 66

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –immunità elettromagnetica
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in unambiente dotato di tali caratteristiche.
Prova diimmunità

Livello di prova IEC
60601

Livello diconformità

Scarica±8 kV a contatto±8 kV a contatto

elettrostatica±15 kV in aria

±15 kV in aria

±2 kV per linee dialimentazione elettrica±2 kV per linee dialimentazione elettrica

IEC 61000-4-4±1 kV per linee diingresso/uscita

Non pertinente

Sovracorrentetransitoria±1 kV da linea(e) alinea(e)Linee di ingresso/uscita±1 kV da linea(e) alinea(e)IEC 61000-4-5±2 kV da linea(a) a terra±2 kV da linea(a) a terra

Cali di tensione,
brevi interruzioni evariazioni di tensione
sulle linee di ingresso
dell’alimentazione

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 0,5 cicli(calo del 100% in UT)
per 0,5 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 1 ciclo(calo del 100% in UT)
per 1 ciclo

70% UT

70% UT(calo del 30% in UT) per
25/30 cicli(calo del 30% in UT) per
25/30 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 5 s(calo del 100% in UT)
per 5 s

30 A/m30 A/m(ESD)
IEC 61000-4-2
Transitori elettrici
veloci/burst

IEC 61000-4-11Campo magneticodella frequenza direte (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

Ambiente elettromagnetico- guidaI pavimenti dovrebbero essere in
legno, cemento o piastrelle diceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti da materiale sintetico,l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero. Se l’utente delsistema KXL richiede un
funzionamento continuo durante
le interruzioni di rete, si consiglia
di alimentare il sistema KXL con un
gruppo di continuità o una
batteria.

I campi magnetici della frequenza
di rete dovranno essere a livelli
caratteristici di una località tipica
in un tipico ambiente ospedalieroo commerciale.

NOTA: UT è la tensione CA dell’alimentazione principale prima dell’applicazione del livello di prova.

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Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –immunità elettromagnetica
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’acquirente
o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in un ambiente dotato di tali
caratteristiche.
Prova diimmunità

Livello di prova IEC
60601

Livello diconformità

Ambiente elettromagnetico — guida
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili emobili non devono essere usate a una distanza daalcuna parte del sistema KXL, inclusi i cavi, inferiore
rispetto alla distanza di separazione consigliata
calcolata mediante l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata

RF condotta

3 VrmsIEC 61000-4-6

da 150 kHz a 80 MHz

RF irradiata

3 V/m

IEC 61000-4-3

da 80 MHz a 2,7 GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 da 80 MHz a 800 MHz

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 da 80 MHz a 2,7 GHz
dove P è la potenza nominale massima in uscita deltrasmettitore espressa in watt (W) in base a quantodichiarato dal suo fabbricante e d è la distanza diseparazione consigliata espressa in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori di RF fissi,
rilevate mediante una perizia elettromagnetica delsitoa, devono essere inferiori al livello di conformità inciascuna gamma di frequenzeb.

Campi di prossimità 15 frequenze specifiche 15 frequenze
da apparecchiature
specificheLivello di immunità 9-28
di comunicazione a
V/mLivello di
RF wireless (IEC
immunità
61000-4-3:2006
9-28 V/m
A1:2007 A2:2010)

Possono verificarsi interferenze in prossimità diapparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per i telefoni radio (cellulari/portatili) e le radio mobili terrestri, leradio amatoriali, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni TV non possono essere previste in via teorica con precisione. Per
valutare l’ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione l’opportunità di effettuare
una perizia elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema KXL supera il livello diconformità RF applicabile indicato in precedenza, il sistema KXL dovrà essere osservato per verificarne il normale funzionamento. Se si
osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento del sistema
KXL.
b Nella gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo dovranno essere inferiori a 3 V/m.

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KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 68

Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili emobili e il sistema KXL
Il sistema KXL è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze RF
irradiate. Il cliente o l’utente del sistema KXL può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetichemantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili(trasmettitori) e il sistema KXL come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima
delle apparecchiature di comunicazione.

Potenza di uscita
massimanominale deltrasmettitore(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore mda 150 kHz a
80 MHzda 80 MHz a
800 MHzda 800 MHz a
2,5 GHz𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 2,3√𝑃

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima nominale non sia elencata in tabella, è possibile
stimare la distanza di separazione consigliata d in metri (m) utilizzando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore espressa
in watt (W) in base ai dati forniti dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture,
oggetti e persone.

Il sistema KXL contiene una funzione RFID che trasmette e riceve alla frequenza di 13,56 MHz. Questa
funzionalità può essere disturbata da altre apparecchiature, anche se queste ultime sono conformi ai
requisiti CISPR in materia di emissioni.

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Il sistema KXL contiene i seguenti trasmettitori RF:

Lettore RFID••••

Lettore/scrittore 13,56 MHz
Antenna integrata: campo di lettura massimo di 10 cm (4 pollici)
La potenza di uscita massima è 200 mW
Soddisfa: ISO 18000-3, ISO 15693
Adattatore Wi-Fi

Modulazione di frequenza

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Banda di frequenza

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(a seconda del Paese)(a seconda del Paese)

BPSK, QPSK, 16 QAM,

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulazione

64 QAM
Dispositivo WirelessCanali5 GHz UNII: Ortogonale

2,4 GHz ISM: Ortogonale

Divisione di frequenza

Divisione di frequenza

Multiplazione (OFDM)

Multiplazione (OFDM)

da 4 a 12 (a seconda delCanale 1-11 (solo USA)

Paese)

Canale 1-13 (Giappone,
Europa)Potenza di uscita massima

ML-00050<100 mW<100 mW

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 70

6 Libreria dei simboli
Testo del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Nessun simbolo AP inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione. Non
per uso

2. Simbolo AC

Corrente alternata

3. “I” in un libro

Attenzione: Consultare la
DOCUMENTAZIONEDI ACCOMPAGNAMENTO

4. Simbolo di terra iscritto in
un cerchio

Terra protetta (massa)

5. Simbolo di protezione
ingresso

IP20

6. Pulsante di accensione

Protezione dall’ingresso di corpi
solidi inferiori a 12,5 mm ma
non protezione dall’acqua)Standby

7. Interruttore di accensione

I

Acceso8. Interruttore di accensioneO

Spento9. Simbolo CE

Marchio di conformità

10. Produttore

Nome e indirizzo del produttore

11. ! iscritto in un triangolo

Attenzione per avvertenza specifica
nel manuale dell’operatore

12. Peso netto (kg)Peso lordo (kg)13. Ombrello con gocce dipioggia

ML-00050

NW
GW

Peso
Conservare all’asciutto: proteggere
dall’umidità (il simbolo può
presentare o meno le gocce dipioggia)

AVEDRO | Pagina 71 di 73

Testo del simbolo
14. Vetro rotto

Illustrazione del simbolooDefinizione
Contenuto fragile, maneggiare concura

15. Due frecce rivolte verso
l’altoMantenere le frecce riportate sulla
scatola rivolte verso l’alto

16. Goccia d’acqua in una
scatolaLimiti di umidità (le percentuali
riportate sotto il simbolo indicano
l’intervallo accettabile di umidità)

17. Limiti della temperatura
di funzionamento

Limiti della temperatura difunzionamento

18. Limiti della temperatura
di conservazione

Limiti della temperatura diconservazione

19. MR barrato in un cerchio

incompatibile con la RM: tenere
lontano da dispositivi di risonanza
magnetica

20. Limiti della pressione diconservazione

Limiti della pressione atmosferica diconservazione

21. Limiti della pressione difunzionamento

Limiti della pressione atmosferica difunzionamento

22. Segnale emesso

RF trasmessa attraverso il
dispositivo

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev C | Pagina 72

7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Elettrica

Tensioni di linea 100 – 240 V CA
Corrente 2A – 1A
Monofase
RMS, 50/60 Hz
Telecomando 2 batterie ministilo

Elenco dei componenti e degli accessori

Telecomando wirelessCavo di alimentazione per uso ospedaliero(bloccabile/stattaccabile)

Energia fornita

Radiazione UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSorgente luminosa LED UVA

Radiazione UV
365 nmInterfacce esterne

USB 2.0

Dimensioni fisiche

Non superiori a 60 x 60 x 150 cm (lunghezza x
larghezza x altezza)
NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 orePeso (sistema imballato)
Durata della batteria del telecomando(in condizioni normali di utilizzo)
ID FCC del telecomando e del dongle efrequenze di funzionamento
Condizioni ambientali di funzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e conservazione

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

ML-00050

ID FCC: SXJ87027-TX
2,405-2,475 GHz
Il sistema funziona alle seguenti condizioni
atmosferiche (senza condensa).
Da +15 a +30 °C
Da 20% a 80%, senza condensa
Da 810 a 1050 mbar
Lo strumento sopporta le seguenti condizioni
di trasporto e conservazione senza danni odeterioramento delle prestazioni.
Da -15 a +60 °C
Da 10% a 80% senza condensa
Da 750 a 1060 mbar