平成 29 年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託事業

平成 29 年度未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業）

体内埋め込み型材料
生体吸収性材料
開発ＷＧ報告書

平成 30 年 3 月
国立研究開発法人産業技術総合研究所

体内埋め込み型材料 生体吸収性材料 開発 WG 委員名簿
（敬称略、※座長、五十音順）
井上 正士

不二ライトメタル株式会社 執行役員・技術本部長

垣立 浩

オリンパス株式会社 整形機器開発部 グループ長

勝田 真一

一般財団法人 日本食品分析センター 彩都研究所 理事

河村 能人

熊本大学 先進マグネシウム国際研究センター センター長

小樋 誠二

東邦金属株式会社 取締役・技術開発部長

佐藤 雅彦

日本金属株式会社 開発・営業本部 開発部門 新事業開発部 新事業開発課 課長

佐野 博高

仙台市立病院 整形外科 医長※勝呂 徹

一般社団法人 日本人工関節研究所・リウマチ治療研究所 所長

鈴木 昌和

グンゼ株式会社 QOL 研究所長・執行役員

高橋 泰

株式会社パイオラックスメディカルデバイス 商品開発部 チームリーダー

田中 栄

東京大学大学院 医学系研究科外科学専攻 教授

冨田 哲也

大阪大学大学院医学系研究科 運動器バイオマテリアル学 准教授

西中 一仁

株式会社アート１ 開発課 課長

三島 初

筑波大学大学院人間総合科学研究科 臨床医学系整形外科 准教授

向井 敏司

神戸大学大学院工学研究科 機械工学専攻 教授

山中 茂

株式会社丸ヱム製作所 理事

開発 WG 事務局
岡崎 義光

産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門

体内埋め込み型材料 生体吸収性材料 開発 WG 委員会
第 1 回開発 WG 委員会

開催日 平成 29 年 6 月 20 日（火）第 2 回開発 WG 委員会

開催日 平成 29 年 10 月 24 日（火）第 3 回開発 WG 委員会

開催日 平成 30 年 2 月 20 日（火）

開催日程

目次

1. 当該技術分野の概要 ................................................................................................................................................. 1

2. 開発ガイドライン策定の意義............................................................................................................................... 1

3. 開発ガイドラインの検討概要............................................................................................................................... 1

4. 開発ガイドラインの検討過程............................................................................................................................... 1

5. 開発ガイドラインの検討結果............................................................................................................................... 4

1.

当該技術分野の概要
近年、欧米を中心にマグネシウム合金は、生体吸収効果や骨誘導能効果等により、整形インプラント分野等への応用を目指した研究が進んでいる。ポリ乳酸等の生体吸収性材料に関する臨床経験では、完全に吸収されず骨内に残存する懸念、マグネシウム合金では、生体内での分解過程で生成する水素の骨内での残存に対する懸念等の新たな課題が生じている。

2.

開発ガイドライン策定の意義
本開発ガイドラインの目的は、我が国におけるこの分野の研究開発を活性化し、医療自給率の向上、国民に高度な医療を提供することにある。

3.

開発ガイドラインの検討概要
3 回の開発 WG 委員会を開催し、マグネシウム合金を用いて、スーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラント開発の促進を目的とし作成した。特に、マグネシウム合金の表面処理方法、分解過程及び分解生成物評価、力学的安全性評価等を中心に例示する。

4. 開発ガイドラインの検討過程
4.1 第 1 回開発 WG 委員会 概要(1) 開催日時：平成 29 年 6 月 20 日（火）16：00 ～ 18：10(2) 開催場所：東京八重洲ホール ホール 901 会議室（9 階）(3) 出席者

委員：勝呂 徹、河村 能人、佐野 博高、冨田 哲也、三島 初、井上 正士、垣立 浩、
勝田 真一、小樋 誠二、佐藤 雅彦、鈴木 昌和、高橋 泰、西中 一仁、山中 茂
オブザーバー：
経済産業省：中島 教順
国立研究開発法人日本医療研究開発機構：浅沼 直樹
国立医薬品食品衛生研究所：宮島 敦子
医薬品医療機器総合機構：松岡 厚子
産業技術総合研究所：花田 幸太郎、北川 全
事務局：岡崎 義光(4) 議事概要
平成 29 年度第 1 回 WG 会議開催にあたり、座長選出、座長挨拶、委員の自己紹介を行った。
昨年度のまとめ（親委員会への報告内容等）およびガイドライン最終案の内容について事務局より説明がなされた。
整形外科インプラントの応用分野の製品の可能性について検討し、その後、井上委員よりマグネシウム合金の特性について、西中委員よりマグネシウムの陽極酸化処理について、河村委員よりマグネシウム合金材料の開発について、山中委員よりマグネシウム合金のねじ等の加工
1

性について、佐野委員より臨床の立場から必要なもの等について、勝田委員よりマグネシウム合金の分解過程の評価方法についての解説がなされた。
次回に向けての情報提供等の役割分担を委員各位へ（勝田委員に生物安全について、佐野委員に臨床的な立場から市場などを、井上委員には表面処理についての文献等）お願いした。最後に 9 月 1 日に開催されるガイドラインセミナーの案内を周知して終了した。

4.2 第 2 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時：平成 29 年 10 月 24 日（火）16：00 ～ 17：50(2) 開催場所：東京八重洲ホール ホール 901 会議室（9 階）(3) 出席者

委員：勝呂 徹、河村 能人、佐野 博高、冨田 哲也、三島 初、井上 正士、垣立 浩、
小樋 誠二、佐藤 雅彦、鈴木 昌和、高橋 泰、山中 茂
オブザーバー：
国立研究開発法人日本医療研究開発機構：浅沼 直樹
医薬品医療機器総合機構：松岡 厚子
産業技術総合研究所：花田 幸太郎、北川 全
事務局：岡崎 義光(4) 議事概要
・現状のマグネシウム材料の特徴についての各委員からの報告
・9 月 1 日のガイドラインセミナーでの勝呂先生と佐野先生の講演及びアンケート結果について・「マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン」案についての審議

4.3 第 3 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時：30 年 2 月 20 日（火）16：00 ～ 17：33(2) 開催場所：東京八重洲ホール ホール（地下２階）(3) 出席者

委員：勝呂 徹、佐野 博高、田中 栄、冨田 哲也、三島 初、井上 正士、垣立 浩、
勝田 真一、佐藤 雅彦、鈴木 昌和、高橋 泰、西中 一仁、山中 茂
オブザーバー：
国立研究開発法人日本医療研究開発機構：浅沼 直樹
国立医薬品食品衛生研究所：迫田 秀行
産業技術総合研究所：花田 幸太郎、北川 全
事務局：岡崎 義光
2(4) 議事概要
・生体吸収性材料開発ガイドライン(案)の最終審議
・「マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン」案については、今回の議論を踏まえて、事務局と座長で修正して最終案とすることとした。
・今後の対応は、座長及び事務局に一任することとし、本委員会は、本年度で終了とすることとした。

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5. 開発ガイドラインの検討結果
5.1 インプラント用マグネシウム合金の開発ガイドライン策定に向けた検討

3 回の開発 WG 委員会を開催しマグネシウム合金の表面処理方法、分解過程及び分解生成物評価、力学的安全性評価等を中心に開発ガイドライン案をとりまとめた。

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マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン（手引き）R&D guidelines for magnesium alloy for orthopedic implant (suture anchors and boneplates) application

本開発ガイドラインは、経済産業省ホームページに公表されております。
下記 URL をご参照ください。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

6この報告書は、平成 29 年度に国立研究開発法人産業技術総合研究所が、国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託を受けて実施した成果を取りまとめたものです。

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国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門
医療機器開発ガイドライン事業実務委員会
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E-Mail：md-guidelines@aist.go.jp