医薬品規制調和国際会議

ユーザーガイド
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQMの用語の使用

バージョン 1.1、Step 4 到達 2020 年 7 月 22 日

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文書の履歴
最終版確定日2017 年 11 月

2020 年 7 月

文書の標題
バージョン
1.0
ユーザーガイド
E2B（ R3 ）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM の用語の使用
1.1
ユーザーガイド
E2B（ R3 ）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM の用語の使用

WG
公表
Step 4 として公開され E2B（R3）EWG/IWG
た E2B（R3）EDQM の用語を抽 E2B（R3）出するためのスナ EWG/IWG
ップショットコー
ドリスト作成方法について削除；
EDQM の API を用いた EDQM 標準用
語とコードを抽出する方法を追記
ICH と EDQM 標準
用語の投与経路の用語のマッピング表を追記

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1. 序
本ユーザーガイドは、ICH E2B（R3）実装ガイド（以下「E2B（R3）実装ガイド」という。）及び個別症例安全性報告（以下「ICSR」という。）の電子的伝送に係る関連文書
1と併せて使用する。具体的には、本文書は、欧州医薬品品質部門（以下「EDQM」という。）が管理する用語のうち、E2B（R3）フォーマットによるメッセージにおける医薬品剤形及び投与経路に関連するもののみに適用される。
1.1. 本ユーザーガイドの目的
本文書の目的は、E2B（R3）実装ガイドに従った ICSR の電子的伝送に使用する医薬品剤形及び投与経路について、ISO 標準規格 11239:20122に規定されている補足的情報を提供することである。ISO 11239 では、医薬品剤形及び投与経路の標準規格に加え、表現単位及び包装に関する規制情報の標準規格についても提示しているが、表現単位及び包装は、本ユーザーガイドの適用範囲外である。
1.2. 適用範囲
本ユーザーガイドの適用範囲は、「獣医学」用語の領域を除く EDQM 医薬品剤形及び投与経路用語である。具体的な E2B（R3）データ項目は、医薬品剤形が G.k.4.r.9（医薬品剤形）、投与経路が G.k.4.r.10（投与経路）及び G.k.4.r.11（親への投与経路［親－子／胎児報告の場合］）である。
1.3. 背景ISO/HL7 27953-2 ICSR メッセージ交換標準規格を実装するために、ICH E2B EWG によって、E2B（R3）メッセージ仕様の E2B（R3）実装ガイドが作成された。 ICSR のデータ項目には、医薬品剤形及び投与経路に関する情報が含まれている。医薬品剤形は自由記載することもでき、投与経路は ICH E2B（R2）ガイドライン（以下「E2B（R2）ガイドライン」という。）のコードリストにより入力することもできるが、ICH E2B（R3）で1 ISO/HL7 27953-2: 2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR. The ICH E2B(R3) package includes thefollowing documents, available via www.ich.org: Implementation Guide for Electronic Transmission ofIndividual Case Safety Reports (ICSRs); E2B(R3) Data Elements and Message Specification; Appendix I (B)to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs):
Backwards and Forwards Compatibility Recommendations; Conversions for E2B(R2)-E2B(R3) compatibility;
Appendix I (C) ICH ICSR schema files; Appendix I (D) Reference Instances; Appendix I (E) Example
Instances; Appendix I (F) ICH OID list and ICH code lists; Appendix I (G) to the Implementation Guide forElectronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs): Technical Information; E2B(R3) Data
Element Structure in ICSR messages; Appendix I (H) BFC conversion. Clarifying information for
implementation is included in a an E2B(R3) Question and Answer (Q&A) document, which is updated on aperiodic basis.
2 ISO 11239:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures

for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units ofpresentation, routes of administration and packaging

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は E2B（R3）実装ガイドで 5 つの ISO/HL7 医薬品識別（以下「ISO IDMP」という。）標準規格を採用した。
ISO IDMP 標準規格は、医薬品及びその構成成分を同定し、かつ明確に識別するための標準化されたデータ項目、フォーマット及び用語に関する要求事項について記述している。これらの標準規格は、規制当局間及びヘルスケアコミュニティーにおいて、医薬品に関する情報を粒度が適切なレベルで国際的に相互運用及び交換できるようにするものである。さらに、ISO では、医薬品剤形、表現単位、投与経路及び包装に関する標準規格の実装のための技術的仕様も作成した3。
EDQM 標準用語データベースに含まれている医薬品剤形と投与経路の用語は ISO 11239に準拠している。ICH は ICSR で使用されるヒト用医薬品の医薬品剤形及び投与経路の用語のメンテナンス組織として EDQM を選定した。
EDQM の 医薬品剤形及び投与経路の用語は、EDQM 標準用語データベースに記載されている（https://standardterms.edqm.eu/を参照）。
なお、EDQM 標準用語データベースには、医薬品剤形、投与経路、投与方法、容器、栓・蓋、投与に用いるデバイス及び表現単位の用語とその定義が記載されている。また、例えば複数の製剤が同梱されていることを表すためや、医薬品剤形と容器を 1 つの用語で表すための、合意された用語の組み合わせも記載されている。さらに、このデータベースには、所轄官庁により正当性が認められ、承認された患者向け用語も含まれている。
患者向け用語は一般的に短い用語であり、表示スペースが限られた製品ラベルへの使用が認められる。
2016 年に EDQM 標準用語データベースの更新版が公開され、表現単位、マッピングされた用語及び API（アプリケーションプログラミングインタフェース又はウェブサービス）などの追加機能が導入された。2017 年にはさらに更新したものが最新のデータベース形式で公開され、有害事象報告など特定用途での使用のみを目的とした「non-traditional」標準用語の追加を可能にするタグ付けシステムが導入された。
EDQM が提供している API を用いて EDQM のデータをダウンロードする方法に関する情報は、下記のウェブサイトで公開されている:
https://standardterms.edqm.eu/api/api_doc
なお、上記のウェブサイトにアクセスするためには、https://www.edqm.eu/register/にアクセスし、EDQM へ事前登録する必要がある。
その後、標準用語のオンラインのリストへのフリーアクセスをリクエストする:

3 ISO/TS 20440:2016 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Implementation guide for ISO

11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on
pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.
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登録後、EDQM の API へのアクセス権を EDQM にさらにリクエストする必要がある。
ダウンロードできるフォーマットには 2 種類（XML 又は JSON）の選択肢があり、APIによるリクエストで適切なパラメータを設定することで、希望するフォーマットで入手することができる。
下記の API によるリクエストの例では、”Pharmacovigilance use”の用語を含む、全ての投与経路の用語をダウンロードすることになる。また、EDQM によりサポートされている全ての言語も含まれる：
https://standardterms.edqm.eu/standardterms/api/v1/full_data_by_class/ROA/1/1.xml?tags=1
下記の API によるリクエストの例は、XML フォーマットで 4 つの医薬品剤形の用語を入手するのに使用することができる：
https://standardterms.edqm.eu/standardterms/api/v1/full_data_by_class/BDF.xml
https://standardterms.edqm.eu/standardterms/api/v1/full_data_by_class/PDF.xml
https://standardterms.edqm.eu/standardterms/api/v1/full_data_by_class/CDF.xml
https://standardterms.edqm.eu/standardterms/api/v1/full_data_by_class/PFT.xml
E2B（R3）における使用目的では、domain value が”Human and Veterinary”とされ、また、term status が”Current”と”Pending”とされている用語のみを抽出する。
EDQM の API に関するヘルプページには、システムに関する異なるリクエストについてのさらなる情報が掲載されている（https://standardterms.edqm.eu/api/api_doc）。
用語変更の申請に関する詳細などの追加情報については、EDQM ウェブサイトを参照すること。
1.4. 各地域における使用
EDQM により提供されている用語は、ICH E2B（R3）のニーズを満たすものと考えられているが、特定の要求事項は地域により異なることがある。EDQM の用語の受付を実装するタイムラインや、地域の追加考慮事項については、各地域の規制当局のウェブサイトを適宜参照すること。

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2. バージョン／リリース
EDQM 標準用語データベースの内容は継続的に更新され、新しい用語や改訂された用語は利用可能になり次第公表される（https://standardterms.edqm.eu/を参照）。
E2B（R3）実装ガイドを最終化した時点では、医薬品剤形と投与経路の用語のメンテナンス組織は決まっていなかった。そのため、医薬品剤形と投与経路に対応する ID バージ
ョン日付のデータ項目はプレースホルダーとされていた。個々の EDQM の用語は、バージョン番号とバージョン日付を持っているが、それらを送信することは要求されていな
い。EDQM の用語を送信する際、以下のフォーマットを用いること：（Concept Class を示す 3 桁のコード）-（Concept Code）
適切なフォーマットについては、Appendix A を参照すること。また、新しい E2B（R3）
メッセージを提出する際、削除が見込まれている用語は用いるべきではないことに注意すること。Term status が”Pending”である用語は、”Current”と同様に取り扱われ、受け付けられる。
投与経路に関する ICH コードリスト 14 の使用からの EDQM の用語の使用への移行においては、本文書の追加のガイダンスである「Appendix A：従来の ICH E2B の投与経路とEDQM の投与経路の用語のマッピング」を参照すること。
3. 医薬品剤形
3.1. EDQM TermID 及びバージョンのデータ項目
E2B（R3）のフォーマットで ICSR メッセージを送信する際、医薬品剤形は G.k.4.r.9.2a（医薬品剤形の ID バージョン日付）及び G.k.4.r.9.2b（G.k.4.r.9.2b 医薬品剤形の ID）で送信される。

3.2. 用語選択
第一次情報源である報告者によって示された概念を最もよく表す用語を選択する。適切な用語がない場合は、G.k.4.r.9.1（医薬品剤形（自由記載））に自由記載する 。
3.3. E2B（R2）医薬品剤形の自由記載から EDQM の用語への移行
E2B（R2）項目 B.4.k.7（製剤（投与剤型））の自由記載を E2B（R3）項目 G.k.4.r.9.1（医薬品剤形（自由記載））にマッピングすることもできるが、E2B（R2）で自由記載されていても、EDQM 標準用語リストから TermID を選択し、E2B（R3）項目 G.k.4.r.9.2bに入力することを推奨する。
3.4. 医薬品剤形に関する ICH E2B（R3）データ項目の詳細
G.k.4.r.9.2a 医薬品剤形の ID バージョン日付
利用の手引きこのデータ項目には医薬品剤形の ID のバージョン日付を入力する。
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データ型
OID
許容値25 ANなし
対応する EDQM の医薬品剤形の Concept Code のバージョン番号

記載ルール
個々の EDQM の用語は、バージョン番号とバージョン日付を持っているが、それらを送信することは要求されていな
い。
G.k.4.r.9.2b 医薬品剤形の ID
利用の手引き
医 薬 品 剤 形 は EDQM Basic Dose Form （ BDF ） 、
Pharmaceutical Dose Form （ PDF ） 、 Patient friendly Term（PFT）又は Combined Pharmaceutical Dose Form（CDF）管理用語に用いられている TermID を用いて入力する。以下のフォーマットを用いること：（ 医 薬 品 剤 形 の Concept Class を 示 す 3 桁 の コ ー ド ） （Concept Code）

適合性
データ型
OID
許容値
記載ルール

適 切 な EDQM の医 薬品 剤形 の TermID が な い 場合 は、
G.k.4.r.9.1 の自由記載を使用する。
任意
15 AN
0.4.0.127.0.16.1.1.2.1（EDQM の医薬品剤形の Concept Class）-Concept Code例：
BDF-0069、PDF-11008000、PFT-16040、CDF-50041200

4. 投与経路
4.1. EDQM ID 及びバージョンのデータ項目
E2B（R3）の項目は以下のとおり：
 G.k.4.r.10.2a（投与経路の ID バージョン日付／番号）及び G.k.4.r.10.2b（投与経路のID）
 G.k.4.r.11.2a（親への投与経路の ID バージョン日付／番号）及び G.k.4.r.11.2b（親への投与経路の ID）

4.2. 用語選択
第一次情報源である報告者によって示された概念を最もよく表す用語を選択する。
適 切 な 用 語 が な い 場 合 に は 、 G.k.4.r.10.1 （ 投 与 経 路 （ 自 由 記 載 ） ） 、 あ る い は
G.k.4.r.11.1（親への投与経路（自由記載））に自由記載する。

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医薬品規制調和国際会議4.3. E2B（R2）投与経路の自由記載から EDQM 標準用語への移行
E2B（R2）では、データ項目 B.4.k.8（投与経路）と、B.4.k.9（親への投与経路（親－子／胎児報告の症例の場合））に関連した用語のコードリストが提供されていた。E2B（R3）フォーマットのメッセージでは、データ項目（G.k.4.r.10.2b（投与経路の ID）とG.k.4.r.11.2b（親への投与経路の ID））は EDQM 標準用語を用いてコードすべきである。
4.4. 投与経路に関する ICH E2B（R3）データ項目の詳細
G.k.4.r.10.2a 投与経路の ID バージョン日付／番号
利用の手引き このデータ項目には投与経路の ID のバージョン日付を入力する。
適合性
任意25 AN
データ型
OIDなし
許容値
対応する EDQM の投与経路の Concept Code のバージョン番号
記載ルール
個々の EDQM の用語は、バージョン番号とバージョン日付を持っているが、それらを送信することは要求されていない。
G.k.4.r.10.2b 投与経路の ID
利用の手引き 投与経路は、EDQM の投与経路の管理用語に用いられているTermID を入力する。以下のフォーマットを用いること：（投与経路の Concept Class を示す 3 桁のコード）-（ConceptCode）

適合性
データ型
OID
許容値記載ルール

適切な EDQM の投与経路の TermID がない場合は、G.k.4.r.10.1の自由記載を使用する。
親－子／胎児報告では、このデータ項目に子／胎児（患者）への投与経路を入力する。これは通常、母乳経由のような間接的曝露だが、子に投与された医薬品については通常の投与経路を含むこともある。親の投与経路は G.k.4.r.11 に入力すること。
任意
15 AN
0.4.0.127.0.16.1.1.2.6（EDQM の 投与経路の Concept Class）-Concept Code例：
ROA-20001000

G.k.4.r.11.2a 親への投与経路の ID バージョン日付／番号
利用の手引き このデータ項目には投与経路の ID のバージョン日付を入力する。
適合性
任意25 AN
データ型
OIDなし
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許容値
記載ルール

対応する EDQM の投与経路の Concept Code のバージョン番号
個々の EDQM の用語は、バージョン番号とバージョン日付を持っているが、それらを送信することは要求されていない。

G.k.4.r.11.2b 親への投与経路の ID
利用の手引き このデータ項目には、G.k.4.r.1～G.k.4.r.3 で記述した親が使用した薬剤についての 投与経路を入力する。親への投与経路は、EDQM の投与経路の管理用語に用いられている TermID を入力する。以下のフォーマットを用いること：（投与経路の Concept Class を示す 3 桁のコード）-（ConceptCode）

適合性
データ型
OID
許容値
記載ルール

適切な EDQM の投与経路の TermID がない場合は、G.k.4.r.11.1 の自由記載を使用する。
任意15 AN（EDQM の投与経路の Concept Class）-Concept Code例：
ROA-20001000

その他のリソース
1. EDQM の参考資料
https://www.edqm.eu/sites/default/files/standard_terms_introduction_and_guidance_for_use.pdf
2. 関連する ISO IDMP 文書の参考資料
医薬品剤形、表現単位、投与経路及び包装に関する IDMP 標準規格：ISO11239:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements andstructures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceuticaldose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
IDMP 標準規格の実装のための技術的仕様：ISO/TS 20440:2016 Health informatics -Identification of medicinal products -- Implementation guide for ISO 11239 data elements andstructures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceuticaldose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

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Appendix A: 従来の ICH E2B の投与経路と
EDQM の投与経路の用語のマッピング
従来の ICH E2B の投与経路（コードリスト 14）と EDQM の投与経路の用語のマッピング
ICH E2B(R2) B.4.k.8 投与
経路及び B.4.k.9 親への投与経路（親－子／胎児報 ICH E2B(R3) G.k.4.r.10.2b 投与経路の ID
告 の 症 例 の 場 合 ） 及び G.k.4.r.11.2b 親への投与経路の ID（添付資料 2 の用語）
（EDQM 標準用語リストの用語）
注001

Auricular (otic)

ROA-20001000

Auricular use

002

BuccalROA-20002500

Buccal use

003

Cutaneous

ROA-20003000

Cutaneous use

004

DentalROA-20004000

Dental use

005

Endocervical

ROA-20006000

Endocervical use

006

Endosinusial

ROA-20007000

Endosinusial use

007

Endotracheal

ROA-20008000

Endotracheopulmona
ry use008

EpiduralROA-20009000

Epidural use

009

Extra-amniotic

ROA-20011000

Extraamniotic use

010

Hemodialysis

ROA-20015000

Haemodialysis

011

Intracavernosum

corpus ROA-20027000

Intracavernous use

012

Intra-amniotic

ROA-20022000

Intraamniotic use

013

Intra-arterial

ROA-20023000

Intraarterial use014

Intra-articular

ROA-20024000

Intraarticular use

015

Intra-uterine

ROA-20044000

Intrauterine use

016

Intracardiac

ROA-20026000

Intracardiac use

017

Intracavernous

ROA-20027000

Intracavernous use
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018

Intracerebral

ROA-20027010

Intracerebral use

019

IntracervicalROA-20028000

Intracervical use

020

Intracisternal

ROA-20028500

Intracisternal use

021Intracorneal

ROA-20084000

Intracorneal use

022

Intracoronary

ROA-20029000

Intracoronary use

023

Intradermal

ROA-20030000

Intradermal use

024

Intradiscal(intraspinal)

ROA-20031000

Intradiscal use

025

Intrahepatic

この用語は今後の報告に用いるべきではない。
R2 から R3 への変換について：
データの質の観点から、報告者が用いた用語を確認し、利用可能な EDQM 標準
用語から最も適切な用語を選択することが推奨される。そうすることが不可能である場合は、
R3 のデータ項目「投与経路（自由記載）」に”肝臓内”とコピーすること。

026

Intralesional

ROA-20032000

Intralesional use

027

Intralymphatic

ROA-20033000

Intralymphatic use

028

Intramedullar (bone ROA-20036500
marrow)

Intraosseous use

029

Intrameningeal

ROA-20042000

Intrathecal use

030

Intramuscular

ROA-20035000

Intramuscular use

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031

Intraocular

ROA-20036000

Intraocular use

032

Intrapericardial

ROA-20037000

Intrapericardial use

033

Intraperitoneal

ROA-20038000

Intraperitoneal use

034

Intrapleural

ROA-20039000

Intrapleural use

035

Intrasynovial

ROA-20024000Intraarticular use

036

Intratumor

ROA-20043000

Intratumoral use

037

Intrathecal

ROA-20042000

Intrathecal use

038

Intrathoracic

ROA-20039000

Intrapleural use

039

Intratracheal

ROA-20008000

Endotracheopulmona
ry use040

Intravenous bolus

ROA-20045000

Intravenous use

041

Intravenous drip

ROA-20045000

Intravenous use

042

Intravenous(not ROA-20045000
otherwise specified)Intravenous use

043

IntravesicalROA-20046000

Intravesical use

044

Iontophoresis

ROA-20047500

Iontophoresis

045

Nasal

ROA-20049000

Nasal use

046

Occlusivetechnique

047

Ophthalmic

ROA-20051000

Ocular use

048OralROA-20053000

Oral use

049

Oropharingeal

ROA-20055000

Oropharyngeal use050

Other

CHECK
REPORTER’SVERBATIM TERM

dressing

Non-Current

この用語は今後の報告に用いるべきではない。
R2 から R3 への変換について：
データの質の観点から、報告者が用いた用語をページ 12 / 15

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確認し、利用可能な EDQM 標準
用語から最も適切な用語を選択することが推奨される。そうすることが不可能である場合は、
R3 のデータ項目「投与経路（自由記載）」に”その他”とコピーすること。
051

Parenteral

この用語は今後の報告に用いるべきではない。

CHECK
REPORTER’SVERBATIM TERM

R2 から R3 への変換について：
データの質の観点から、報告者が用いた用語を確認し、利用可
能な EDQM 標準
用語から最も適切な用語を選択することが推奨される。そうすることが不可能である場合は、
R3 のデータ項目「投与経路（自由記載）」に”非経口”とコピーすること。
052

Periarticular

ROA-20057000

Periarticular use

053

Perineural

ROA-20058000

Perineural use

054

RectalROA-20061000

Rectal use

055

Respiratory(inhalation)

ROA-20020000

Inhalation use

056

Retrobulbar

ROA-20061500

Retrobulbar use
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Telephone: +41 (22) 710 7480 - admin@ich.org, http://www.ich.org

医薬品規制調和国際会議

057

Subconjunctival

ROA-20065000

Subconjunctival use

058

Subcutaneous

ROA-20066000

Subcutaneous use

059

Subdermal

ROA-20066000

Subcutaneous use

060

Sublingual

ROA-20067000

Sublingual use

061

Topical

ROA-20085000

Topical062

Transdermal

ROA-20070000

Transdermal use

063

Transmammary

ROA-20082000

Transmammary

この用語は医薬品の販売承認に用いる投与経路を説明するためのものとしては認められていな
い。この用語は
ファーマコビジランスの目的において、有害事象報告に用いるものである。

064

Transplacental

ROA-20083000

Transplacental

この用語は医薬品の販売承認に用いる投与経路を説明するためのものとしては認められていな
い。この用語は
ファーマコビジランスの目的において、有害事象報告に用いるものである。

065

Unknownより特定された用語を用いることを検討すること。この用語は
ICSR の報告のみに用いられる。

この用語は今後の報告に用いるべきではない。

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R2 から R3 への変換について：
データの質の観点から、報告者が用いた用語を確認し、利用可能な EDQM 標準
用語から最も適切な用語を選択することが推奨される。そうすることが不可能である場合は、
R3 のデータ項目「投与経路（自由記載）」に”不明”とコピーすること。
066

UrethralROA-20071000

Urethral use

067

Vaginal

ROA-20072000

Vaginal use

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