64日呼吸誌●原5（2），2016

著

成人肺炎マイコプラズマ感染症に対するクラリスロマイシンの有効性の検討
河野茂ａ

門田淳一ｂ

田中裕士ｃ

松瀬厚人ｅ

泉川公一ｆ

尾内一信ｇ

宮下修行ｄ

要旨：マクロライド耐性肺炎マイコプラズマの分離が報告されるなか，クラリスロマイシンの治療効果を検討するため，2014 年に成人の肺炎マイコプラズマ感染症に対する特定使用成績調査を実施した．肺炎マイコプラズマ感染症と判定された 31 症例における成績は治癒 5 例，軽度改善 26 例であり，総合効果判定は全症例で有効であった．また，マクロライド耐性遺伝子を有する 1 例においても投与終了時に咳嗽を含むすべての症状が消失し，有効であった．成人の肺炎マイコプラズマ感染症に対しクラリスロマイシン投与により良好な成績が得られた．
キーワード：肺炎マイコプラズマ，クラリスロマイシン，気管支炎，感染性咳嗽，臨床試験
Mycoplasma pneumoniae, Clarithromycin, Bronchitis, Infectious cough, Clinical study

緒も重症化に直結するものではなく4），軽症〜中等症の肺炎

言マイコプラズマ感染症では，マクロライド系抗菌薬から肺炎マイコプラズマ感染症は，夜間不眠となるほど強の使用を変更する必要がないとの報告5）6）もある．そのよ

くしつこい乾性咳嗽を伴い喘息の増悪や上気道炎など1）

うな背景から，2012 年に日本呼吸器学会から『咳嗽に関を呈し，呼吸不全を呈する症例も少なからず存在する．

7），2014 年に日本マイコプラズするガイドライン第 2 版』

我が国における肺炎マイコプラズマ感染症は，2011 年 6マ学会から『肺炎マイコプラズマ肺炎に対する治療指月以降より 2013 年 3 月頃まで小児を中心に全国規模で流8）が発表され，いずれにおいても，肺炎マイコプラズ針』

行した．この流行の直接的な原因は不明であるが，肺炎マ感染症における治療の第一選択薬としてマクロライドマイコプラズマ感染症治療の第一選択薬であるマクロラ系抗菌薬の 7〜10 日間投与が推奨されている．肺炎マイイド系抗菌薬に対する耐性菌が増加したことに起因するコプラズマのマクロライドに対する耐性化が報告されて可能性を示唆する報告もある2）3）．国立感染症研究所によいるなかで，2011 年以降にマクロライド系抗菌薬の治療る集計では，2011 年のマクロライド耐性肺炎マイコプラの有効性を全国規模で検討した臨床成績は少ない．そこ

ズマの小児における分離率は 89.5％と報告されている ．

で，2013 年末から 2014 年までの期間において，クラリその一方で，肺炎マイコプラズマ感染症は宿主の免疫応スロマイシン（clarithromycin：CAM）の肺炎マイコプ答による免疫発症であるため，菌自体の耐性化が必ずしラズマ感染症に対する治療効果を把握することは，これ2）らの治療ガイドラインを検証するうえで重要であり，か連絡先：河野 茂〒852‑8501 長崎県長崎市坂本 1‑7‑1

つ貴重なエビデンスになると考えて当該調査を施行した．

ａ

研究対象，方法ｂ

1．調査の信頼性および倫理の確保

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科呼吸器病態制御学講座
大分大学医学部呼吸器・感染症内科学講座

ｃNPO 法人札幌せき・ぜんそく・アレルギーセンターｄ

川崎医科大学総合内科学 1ｅ

東邦大学医療センター大橋病院呼吸器内科

当該製造販売後特定使用成績調査（当該調査）の実施に先立ち，症例の登録，臨床データの入力および点検・ｆ

保管は，著者および当該調査の実施会社等と独立した電ｇsulting Group Japan K.K.）によって集中管理した．

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科感染免疫学講座臨床感染症学分野

川崎医科大学小児科学講座（E-mail: s-kohno@nagasaki-u.ac.jp）（Received 1 Sep 2015/Accepted 20 Nov 2015）

子調査票データシステム（ViedocPMS®，Pharma Conなお，当該調査の実施にあたり，ヘルシンキ宣言および「医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準

肺炎マイコプラズマ感染症に対する CAM の有効性65

図 1 患者記入用の numerical rating scale（NRS）用紙．当該調査で使用した咳嗽の強さと回数を数値化する「患者記入用」の用紙．

に関する省令（Good Post-Marketing Surveillance Prac-

ノカードマイコプラズマ抗体®」（IC 法），迅速検出キットtice：GPSP）」およびその他関連法令を遵守し，当該調（イムノクロマト法）によ「リボテスト マイコプラズマ®」

査計画書および同意書の科学および倫理の審査は，2013

る検査も採用し，調査票に実施した判定法を記載するこ

年 9 月 11 日札幌市医師会倫理審査委員会で審査のうえ承とにした．調査担当医師は，「投与開始前」，「投与終了認され，患者には当該調査の趣旨を説明し文書による時/中止時」，「投与終了 1〜2 週間後」に肺炎マイコプラデータ使用の同意を取得した．また，当該調査の開始前

ズマの判定検査で陽性になった場合は，患者の咽頭ぬぐに UMIN（000011964）に登録し情報公開した．

い液を BD ユニバーサル バイラルトランスポート培地®

当該調査は，2013 年 10 月 1 日〜2014 年 3 月 31 日の間（日本ベクトン・ディッキンソン）を用いて中央細菌学的に，全国の呼吸器感染症の専門医のうち開業医を主とし検査実施機関（川崎医科大学小児科学教室）に送付した．

た一次治療医療機関で検討した．調査担当医師は，診察

中央細菌学的検査実施機関は，real-time PCR 法10）によるのなかで患者登録の条件として，①年齢が 15〜49 歳で外肺炎マイコプラズマ遺伝子同定およびマクロライド耐性来治療が可能な患者，②咽頭炎・喉頭炎，扁桃炎，急性遺伝子同定（23S rRNA of 2063，2064）を実施し，遺伝気管支炎で発症後 3 週間以内の患者，③夜間不眠となる

子検査の陽性検体は，LSI メディエンスにおいてマイコほどの強くしつこい感染性の咳嗽で，そのピークを過ぎプラズマ培養用 PPLO 培養同定11）および CAM の最小発ていない患者，④家族など周辺に同様の症状の人がいる

育阻止濃度（MIC）を定法にて測定した12）．なお，当該患者，⑤喀痰が黄色膿性痰でなく，咽頭ぬぐい液が採取調査では PA 法などの治療前と回復期の 2 ポイントのペ可能な患者，⑥当該調査の主旨が理解でき，治療データ

ア血清を用いた肺炎マイコプラズマの抗体価による判定の使用許諾が得られた患者から当該調査の参加の同意をも実施可としたが，実施施設はなかった．

取得した患者を，投与開始までにプロスペクティブな中4．CAM の投与方法

央登録方式により症例ごとに登録した．

CAM の用法と用量は，通常，成人にはクラリス® とし

2．研究方法て 1 日 400 mg（力価）を 2 回に分け経口投与した．な

観察・検査は，投与開始前，投与終了時，投与終了 1

お，投与期間については，調査担当医師の判断で治療期〜2 週間後に以下の項目について実施した．
咳嗽の強さおよび回数の測定は，咳嗽の数値的評価ス間を決定した．
5．臨床効果の判定

ケール（numerical rating scale：NRS）により図 1 を用調査担当医師は，日本化学療法学会作成の『呼吸器感いて，患者自身が現在感じる程度を 0 から 10 までの 1113）を参染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第 2 版）』

段階の順序尺度で数値化したデータを用いた9）．

考に「投与終了時/中止時」および「投与終了 1〜2 週間3．肺炎マイコプラズマ検査後」の「感染症転帰」を投与開始時との比較により「治肺炎マイコプラズマ検査は，院内で採用されている方癒，軽快，不変，悪化，判定不能」で判定した．またそ法を使用し判定することにした．当該調査では迅速マイのうえで CAM 治療終了時における総合効果判定を「有コプラズマ判定検査として，抗体迅速検出キット「イム効，無効，判定不能」で評価した．

66

日呼吸誌

5（2），2016

図 2 咳嗽の推移（NRS 平均値）．NRS で咳嗽の強さおよび回数の平均値について「投与開始時」，「投与終了時」，「投与終了 1〜2 週間後」の推移および検定結果を示す．統計学的検討は，「投与終了時 vs 投与開始時」，「投与終了 1〜2 週間後 vs 投与開始時」に対応する 1 標本 t 検定で検討し，検定結果の p 値は，p＜0.0001（Fisher's exact）を「＊」で示した．

投与期間中に発生した有害事象のうち，CAM 投与と関連が否定できないものを副作用として集計した．

1．症例の構成有効性解析対象症例は，平均年齢が 31.2±9.0 歳（年齢6．治療評価

分布が 15〜48 歳：中央値 33.0 歳）で，性別の比率は，男

安全性解析対象症例は，登録した症例のうち CAM を性 6 例，女性 25 例であった．感染症疾患名は，肺炎マイ投与したすべての症例を集計し，そのなかで，院内の検コプラズマによる咽頭炎・喉頭炎 2 例，急性気管支炎 29査で肺炎マイコプラズマ検査が陽性であり，解析除外基例であった．症例登録時の基礎疾患がない患者は 21 例で準として，①他の抗菌薬の治療で改善傾向の患者，②誤あり，基礎疾患を有する場合（重複を含む）では，喘息 5嚥，胃食道逆流症，心疾患，慢性呼吸器疾患が原因で咳例，アレルギー性鼻炎 4 例，食物アレルギー3 例となった．

嗽を有する患者，③インフルエンザ診断検査が陽性の患2．CAM の投与期間者を除いた症例を有効性解析対象症例として集計した．

CAM の投与期間（日数）は 9.4±3.0 日（5〜18 日：中央

主要評価項目は，投与終了時の総合効果判定の有効率値 8.0 日）で，投与量は全例が 1 日 400 mg を 2 回に分けとし，副次的評価項目は，咳嗽（強さ，回数）の推移，経口投与していた．処方された CAMは，全症例が薬の飲その他症状別の推移を解析した．安全評価項目は，有害み忘れや飲み残しはないことを確認した．併用薬は，L-カ事象および副作用の件数を集計した．

ルボシステイン（L-carbocisteine）が 12 例，コデインリン

成績

酸塩水和物（codeine phosphate hydrate）が 8 例，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物（dextrometho-

38 症例の患者が登録された．登録後に観察ができな

rphan hydrobromide hydrate）が 6 例，アンブロキソール

かった 1 例を除く 37 例を安全性解析対象症例として，安塩酸塩（ambroxol hydrochloride）が 5 例に使用された．

全性解析対象症例から解析除外基準に抵触する 1 例と肺3．咳嗽の推移

炎マイコプラズマ検査陰性または細菌検査が未実施で投与後の咳嗽の強さおよび回数の推移を図 2 に示す．

あった 5 例を除外した 31 例を有効性解析対象症例とした．

投与開始前における咳嗽の強さは，6.9±2.0 点（3〜肺炎マイコプラズマ感染症に対する CAM の有効性

67

図 3 喘息の基礎疾患の有無別の咳嗽の強さの推移．咳嗽の強さについて喘息既往の有無別の推移および検定結果を示す．統計学的検討は，「投与終了時 vs 投与開始時」，「投与終了 1〜2 週間後 vs 投与開始時」に対応する 1 標本 t 検定で検討した．

なし
なし
あり

なし
なし
あり

図 4 その他症状の推移（％）．肺炎マイコプラズマ感染症の特徴的な症状について，「投与開始時」，「投与終了時」，「投与終了 1〜2 週間後」の推移を示す．

10：中央値 7.0 点）であり，咳嗽の回数は，6.6±2.1 点（3週間後に有意（p＜0.0001）に咳嗽は消失した．

〜10：中央値 7.0 点）であった．投与終了時は，それぞまた，喘息の基礎疾患の有無別による咳嗽の強さの推れ 2.6±2.2（0〜8：中央値 2.0 点），2.7±2.2（0〜8：中央移を図 3 に示す．投与開始前における咳嗽の強さは，喘値 2.0 点）となり，投与終了 1〜2 週間後は，0.8±1.0（0

息ありが 7.0±2.7，喘息なしが 6.9±1.9 となり，投与終了〜4：中央値 1.0 点），0.8±0.9（0〜3：中央値 1.0 点）と時は喘息ありが 4.2±2.2，喘息なしが 2.3±2.1 と有意（pなり，投与開始時に比べ投与終了時および投与終了 1〜2＜0.0001）に咳嗽が消失し，喘息ありは投与開始時に比68

日呼吸誌5（2），2016

べ咳嗽が残る（p＝0.1719）ものの，投与終了 1〜2 週間の 9 月頃から小児を中心に全国で流行し，その流行は近後は，喘息ありが 0.8±1.1，喘息なしが 0.9±1.0 と喘息の年にない大規模な発生件数で 2013 年 5 月頃まで継続し有無に関係なく咳嗽は消失した．

た．一方，疫学的研究では，マクロライド耐性肺炎マイ

4．自他覚所見症状の推移

コプラズマの分離率が 80％を超え，一部の意見ではマクその他の症状の推移を図 4 に示す．投与開始時に 19 例

ロライド耐性化と肺炎マイコプラズマ感染症の流行が相で認められた粘性痰は，投与終了時に 7 例となり，投与関することから，マクロライド系抗菌薬を治療に用いる

終了 1〜2 週間後には 1 例まで減少した．鼻汁に関してことを懸念する報告があった2）．

も，投与開始時に 10 例で認められたが，投与終了時には2012 年に日本呼吸器学会から『咳嗽に関するガイドラ5 例となり，投与終了 1〜2 週間後には 1 例まで減少した．

イン 第 2 版』7）が，その後 2014 年に日本マイコプラズマ

さらに咽頭痛では，投与開始時 16 例で認められたが，投学会から『肺炎マイコプラズマ肺炎に対する治療指針』

与終了時には 2 例となり，投与終了 1〜2 週間後には咽頭が発行された8）．これらの治療指針は，①マイコプラズ痛のある症例は消失した．

マ肺炎の診断として遺伝子診断およびイムノクロマトグ

5．臨床効果の判定

ラフィーなどの抗原診断が有用であること，②肺炎マイ投与終了時の調査担当医師による総合効果判定の有効

コプラズマ肺炎治療の第一選択薬にマクロライド系抗菌率は 100％（31 例）であり，感染症転帰の判定は，治癒薬の 7〜10 日間投与を推奨すること，③マクロライド系

16.1％，軽快 83.9％，不変および悪化症例は 0％であっ抗菌薬が無効の場合は，テトラサイクリン系抗菌薬またた．また，投与終了 1〜2 週間後では，治癒 53.3％，軽快はキノロン系抗菌薬を検討すること，④呼吸不全を伴う30.0％であり，再発も含めた悪化はなかった．

場合は，ステロイドの全身投与の併用を考慮すること，6．肺炎マイコプラズマ検査結果などが推奨された．

有効性解析対象症例 31 例の細菌検査の内訳は，リボテ

当該調査は，肺炎マイコプラズマ感染症の初期感染症

スト陽性 26 症例，イムノカード陽性 5 症例であった．マ例を対象とするため，開業医を中心とした一次治療施設

クロライド耐性遺伝子を有する症例は 1 例で A2063G をで実施した．これらの施設では，採血が難しいことから検出した．投与終了時の細菌検査については，29 例が症

肺炎マイコプラズマ感染症の診断を血清診断でなく，呼状の改善で検体採取を実施せず，2 例で細菌検査を実施

吸器感染症専門医が直接感染部位の咽頭ぬぐい液から遺したが培養検査で陰性かつ PCR 検査で「検出せず」で伝子診断およびイムノクロマトグラフィーで行った．一あった．

般に成人の肺炎マイコプラズマ感染症の初期には，一過7．耐性マイコプラズマ感染例の治療推移

性の気道過敏性亢進から乾性咳嗽による夜間不眠とな耐性遺伝子を検出した 1 例は，マクロライド耐性遺伝

り，喘息の増悪や上気道炎の併発などを呈する1）．当該子（A2063G）を有し CAM の MIC が＞32 μg/ml であっ

調査では，咳嗽の推移の評価として，0〜10 点の 11 段階た．患者は 21 歳，男性，急性気管支炎の診断で基礎疾患に NRS で咳嗽の強さと回数を患者が記入する方法をおよびアレルギー歴は認めなかった．投与開始前の症状

とった9）．患者の判定と担当医の評価には乖離がなく，は，咳嗽の強さ 6 点，咳嗽の回数 4 点，腋窩体温 38.0℃，感染性の強い咳嗽の簡易的な評価として，この方法を使頭痛，粘性痰，湿性ラ音を認め，発症後 1 週間以内に用した．実際に投与開始時の咳嗽の強さでは，「咳の強CAM 400 mg/日を 10 日間投与した．投与終了時に咳嗽さ」10 点（むせる，嘔吐を伴うほどの強い咳）が 4 例の強さ 1 点，咳嗽の回数 1 点，腋窩体温 36.3℃，頭痛，（12.9％），「咳の回数」10 点（1 日中咳が止まらない）が

喀痰，ラ音などの症状は消失し，調査担当医師の感染症

3 例（9.7％）を含む平均「咳の強さ」6.9±2.0 点，平均転帰は「軽快」であった．細菌検査は調査担当医師が症「咳の回数」6.6±2.1 点と肺炎マイコプラズマ感染症は，状改善と判断し検体採取せず未実施であった．

強い咳嗽を有することを示した．咳嗽の推移について

また，投与終了 1 週間後の結果では，咳嗽などのすべは，CAM 投与終了時には咳嗽の強さが 2.6±2.2（0〜8：ての症状が消失し，感染症の感染症転帰は「治癒」となっ

中央値 2.0 点），回数が 2.7±2.2（0〜8：中央値 2.0 点）とた．

有意差（p＜0.0001）をもって消失を認め，2 点以下を症

8．安全性状改善とした場合は，63.3％の改善率を有した．なお，2

安全性解析対象症例数 37 例の有害事象および CAM の点以下にならなかった症例のうち，「喘息の基礎疾患を有副作用は認められなかった．

考する患者」が 45.5％に認められ，喘息を基礎疾患として察

我が国において肺炎マイコプラズマ感染症は，2011 年有する場合は咳嗽の症状改善は投与終了時に遅れることが示された．一方，喘息の有無に関係なく CAM 投与終了 1〜2 週間後には，咳嗽の強さは，すべての症例に改善肺炎マイコプラズマ感染症に対する CAM の有効性が認められた．

69

品，ノバルティス ファーマ，アストラゼネカ，富士フィルム

また，その他症状である喀痰，鼻汁，感染部位の痛みについても，CAM の投与後には消失が認められた．
マクロライド耐性遺伝子（A2063G）を有した 1 例は，ファーマ），研究費・助成金（富山化学工業），奨学（奨励）寄付（武田薬品工業，大日本住友製薬，第一三共，Meiji Seika
ファルマ，中外製薬，アステラス製薬，MSD）
．門田

淳一；

CAM の MIC が＞32 μg/ml の高度耐性であった．この患講演料（ファイザー，大日本住友製薬，MSD，大正富山医薬者は，CAM 投与前は咳嗽をはじめ，発熱，頭痛などの品，第一三共，グラクソ・スミスクライン，杏林製薬，日本他の症状も顕著な症例であったが，投与終了後には，こベーリンガーインゲルハイム），原稿料（南江堂），奨学（奨れらの症状も改善が認められた．当該研究は，日常診療励）寄付（アステラス製薬，第一三共）．田中のなかから検討する製造販売後調査であったため，マク（大正富山医薬品，日本ベーリンガーインゲルハイム，杏林製

ロライド耐性を疑う根拠となる，投与開始後 48〜72 時間薬）
．宮下での解熱についての評価項目がなく，当初から耐性が強イザー，大正富山医薬品）．松瀬く疑われた症例であったかは不明であった．しかしながバルティス ファーマ，アストラゼネカ，アステラス製薬，杏ら，CAM の投与終了時における症状の改善が認められ，

林製薬，日本ベーリンガーインゲルハイム）．泉川

再発などの症状の悪化は認められなかったことから，1

講演料（ファイザー，大日本住友製薬，MSD），奨学（奨励）例のみの結果ではあるものの現時点においては，マクロ寄付（グラクソ・スミスクライン，ノバルティス ファーマ）．

ライド耐性肺炎マイコプラズマ感染症の治療に対しても尾内CAM は効果があるものと判断した．

旭化成ファーマ，MSD，Meiji Seika ファルマ，アステラス製

裕士；講演料

修行；講演料（アステラス製薬，第一三共，ファ厚人；講演料（MSD，ノ公一；一信；講演料（大正富山医薬品，ジャパンワクチン，

この結果の要因としては，肺炎マイコプラズマ感染症

薬，ファイザー製薬，アボットジャパン，グラクソ・スミス

は主に宿主の免疫応答による免疫発症であると考えられクライン），奨学（奨励）寄付（大正富山医薬品，第一三共，ており，その炎症性サイトカイン産生抑制などの免14）
15）

Meiji Seika ファルマ）．

疫修飾作用にもマクロライド系抗菌薬が効果を示すた

引用文献

め，生体内においてはこれらの宿主免疫系に対する作用が一定の役割を果たしている可能性が示唆されている16）17）．
一方，レスピラトリーキノロン系抗菌薬の安易な頻用

1）Ryan NM, et al. Extrathoracic airway hyperresponsiveness as a mechanism of post infectious cough:case report. Cough 2008; 4: 7.

については，肺炎マイコプラズマだけでなく肺炎球菌な

2）生方公子，他．小児におけるマクロライド高度耐

どの耐性化阻止のためにも控えるべきと考えるが，高齢性・肺炎マイコプラズマの大流行．IASR 2011; 32:

者においては肺炎マイコプラズマ感染症の可能性が低いことからレスピラトリーキノロン系抗菌薬の第一選択薬も考慮するべきであり，患者の年齢は経験的な治療を行う際に重要である．
当該調査からは，対象症例数が少ないものの，各学会の治療指針・ガイドラインの推奨するマクロライド系抗菌薬を第一選択薬とする治療方針を支持する結果が得られたと考える．
当該調査は，大正製薬が調査依頼者として実施したものである．
謝辞：当該調査の実施に際し，ご協力いただいた四条はら337‑9.
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はら呼吸器内科クリニック，あいん常澄医院，藤原内科クリ2011; 17: 97‑104.

ニック，かわむら内科，松永循環器病院に深謝いたします（順不同）．
著者の COI（conﬂicts of interest）開示：河野7）日本呼吸器学会咳嗽に関するガイドライン第 2 版作
成委員会．咳嗽に関するガイドライン第 2 版．2012;28‑32.

茂；講演料（アステラス製薬，ファイザー，杏林製薬，MSD，大日本住友製薬，中外製薬，大正富山医薬品，第一三共，日本ベーリ
ンガーインゲルハイム，塩野義製薬，小野薬品，バイエル薬

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Abstract

An investigation of the efficacy of clarithromycin intreatment of mycoplasma infection in adults
Shigeru Kohno a, Jun-ichi Kadota b, Hiroshi Tanaka c, Naoyuki Miyashita d,
Hiroto Matsuse e, Koichi Izumikawa f and Kazunobu Ouchi g

Department of Internal Medicine, Nagasaki University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Oita University Faculty of MedicinecNPO Sapporo Cough Asthma and Allergy Center
dDepartment of Internal Medicine 1, Kawasaki Medical Schoole
Division of Respirology, Department of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Centerf
Department of Molecular Microbiology and Immunology,Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciencesg
Department of Pediatrics, Kawasaki Medical Schoolab

We conducted a specified drug-use investigation in 2014 for mycoplasma infection in adults to review thecurrent outcome of treatment with clarithromycin, while isolation of macrolide-resistant mycoplasma was being
reported. Of 31 patients with confirmed mycoplasma infection, clarithromycin treatment was successful in 5 andmild improvement in 26 in terms of infection outcome; clinical efficacy was confirmed in all patients. Clarithromycin treatment was also effective in a patient who was infected with mycoplasma carrying macrolide-resistantgenes and had all the characteristic symptoms, including coughing, that were alleviated by the end of the treatment period. The present investigation demonstrated favorable results of clarithromycin treatment for the treatment of mycoplasma infection in adults．