PDXを用いた創薬支援サービスⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

ご紹介内容1. LSIM安全科学研究所 熊本研究所の紹介
2. PDX試験サービス
3. J-PDXライブラリーについてⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

熊本研究所の紹介Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reservedⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

LSSI 熊本研究所の紹介
ＬＳＩメディエンスグループでは非臨床から臨床試験まで一貫サポート
非臨床試験はＬＳＩＭ安全科学研究所が実施します
ＬＳＩメディエンスグループ

熊本研究所
鹿島研究所
(略称:LSSI)Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

LSSI 熊本研究所の紹介
2017年よりPDXを用いた試験を実施しています
熊本研究所GLP施設

一般毒性試験
生殖発生毒性試験

GLP適合性調査に合格
医薬品

再生医療等製品

特殊毒性試験
薬効薬理試験

医療機器

安全性薬理試験
再生医療関連試験
医療機器関連試験

化審法

PDX薬理試験
PDX樹立・保存Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

農薬

PDX試験実施施設
2019年4月よりPDX専用飼育室を稼働開始しました
薬効評価棟

安全性評価棟BS-I区域Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDXを用いた創薬支援サービス

PDX試験サービスⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reservedⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDXとは 患者由来の腫瘍組織を免疫不全マウスに移植して作成されるモデル
 マウスの身体を借りて増殖した腫瘍を凍結保存
 複数のマウスに移植し、抗がん剤候補薬の効果を評価

薬効試験

手術
生検

継代

移植

患者
腫瘍免疫不全マウス

凍結保存
PDX: Patient-Derived XenograftⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

がん創薬のパラダイムシフト
PDXモデルは臨床予測性が高いツールとして抗がん剤開発の主流となりつつありますがん細胞株（従来の試験法）

PDX（将来の試験法）

不死化したがん細胞株
臨床がんの特徴が喪失

患者がん組織をマウスに移植
臨床がんの特徴が保持

簡便・迅速・安価

煩雑・⾧期・高価

臨床予測性が低い<10%

臨床予測性が高い＞80%Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDXのメリット
PDXはこんな時にお役に立てます
１．前臨床のproof of conceptを取得したい
２．実臨床での有効性を推定したい
３．適応がん種の選定の参考としたい
４．PDXのデータを取得してライセンスアウト
したいⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDX試験サービス
LSSI 熊本研究所GLP施設に日本人PDX試験のためのプラットフォームを構築しました
PDX樹立

バンキング

標的確認

In vitro試験

In vivo試験●新薬開発（コンセプト検証、臨床試験POC取得）●新薬・承認薬のがん種適用拡大●承認薬のリポジショニングⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDX樹立・保存サービス
PDX樹立から保存まで受託します
PDX樹立試験

熊本研究所

医療機関

患者登録
IC取得
臨床情報

検体

初代移植
2代～3代移植

プログラム
フリーズ

PDX保存サービス
PDX保存室Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

標的確認試験
標的の確認方法についてはご相談ください

候補PDXの選択がん種
臨床情報
遺伝子変異
遺伝子発現

免疫染色
HE染色

PCR
フローサイト組織アレイ

標的染色Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

PDX抗腫瘍試験
探索スクリーニングから信頼性基準適用試験まで対応します膵がんPDXを用いた抗腫瘍試験例

腫瘍体積 (mm3)2000

28日目組織像

溶媒対照

1500
1000

ゲムシタビン500
0（60mg/kg, biw x 4weeks）

07

1421
投与開始後（日）28Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

病原微生物統御試験の品質保証のため厳格な病原微生物統御を行います

PDX受入基準

ドナー患者さんの感染性病原体検査成績（HBV, HCV, HIV, 梅毒）
PDXマウス飼育室の微生物モニタリング成績

PDX株の微生物検査①マスターストック②ワーキングストック
PDXマウス飼育室の微生物モニタリング
抗腫瘍試験毎の微生物検査Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

J-PDXライブラリーについてⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reservedⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

J-PDXライブラリーとは
ＬＳＩメディエンスがAMEDの医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）として国立がん研究センターと協働で作製した日本人PDXライブラリーです
国立がん研究センター
病院・研究所
倫理審査
IC取得
検体採取

移植・生着

熊本研究所GLP施設
増殖・樹立

J-PDX
ライブラリーⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

J-PDXライブラリーの特⾧
 患者のインフォームドコンセントを取得済み、委受託試験で使用可能
 LSSI熊本研究所GLP施設のPDX専用飼育室で維持・管理
 希少がんを含む数多くのがん種でPDXを作製
 再発・薬剤耐性期の検体から数多く樹立
 臨床情報は国立がん研究センターで管理
 遺伝子変異情報、遺伝子発現情報が付帯Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

J-PDXライブラリー（がん種）
がん種横断的に400株以上のPDXがご利用可能です
薬剤耐性期の検体から作製されたPDXも多数ございます
大腸がん

膵がん

食道がん

白血病

肺がん

脳腫瘍

肺腺腫

リンパ腫

肉腫

胆道がん

胸腺がん

肝細胞がん

乳がん

卵巣がん

悪性中皮腫

希少がん

胃がん

子宮体がん

子宮頚がん

その他

＊PDXリストについては近日中にHPで公開予定ですⒸ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved弊社サービスの流れ
PDX専門の担当者が対応いたします
お問い合わせ
がん種
臨床情報
遺伝子情報

在庫確認
必要情報ご提供

候補PDXの選択

LSSIが実施

試験開始

お見積り
契約

試験デザインご相談
標的確認試験
抗腫瘍試験等Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved

ＬＳＩM安全科学研究所のPDX試験サービス
１．日本人由来のPDX取り扱い
２．PDX専用飼育室
３．経験豊富な人材が担当
４．厳格な病原微生物統御
５．お客様の要望に応える試験設計
お問い合わせは下記ホームページからお願いします
https://www.medience.co.jp/medichem/nonclinical/Ⓒ 2021 LSI Medience Corporation All rights reserved