国立大学法人

浜松医科大学
倫理審査申請システム利用ガイド
申請者/外部申請者編

2021 年 5 月版

目
12

3

4

システムの利用準備.......................................................................................................................... - 3 1.1

システムの起動.......................................................................................................................... - 3 -1.2

パスワードの作成 ...................................................................................................................... - 4 -1.3

ユーザー登録依頼 ...................................................................................................................... - 6 -1.4

ログイン..................................................................................................................................... - 8 -1.5

ログアウト ................................................................................................................................. - 8 -新規申請 ............................................................................................................................................ - 9 2.1

申請書の作成 ............................................................................................................................. - 9 -2.2

申請書の一時保存 .................................................................................................................... - 10 -2.3

申請書の修正 ........................................................................................................................... - 11 -

2.4

申請書の削除 ........................................................................................................................... - 12 -2.5

申請 .......................................................................................................................................... - 12 -2.6

申請書の表示 ........................................................................................................................... - 15 -2.7

PDF 変換と一括ダウンロード ................................................................................................ - 16 -

2.8

事務局への問い合わせ ............................................................................................................. - 17 -2.9

質疑応答................................................................................................................................... - 18 -2.10

コンサルタント........................................................................................................................ - 21 -2.11

メールログの表示 .................................................................................................................... - 23 -2.12

審査結果の表示........................................................................................................................ - 25 -2.13

臨床試験登録番号の登録 ......................................................................................................... - 27 -2.14

臨床研究実施計画番号の登録 .................................................................................................. - 29 -2.15

研究課題の申請者の追加・削除 .............................................................................................. - 32 -

利益相反自己申告 ........................................................................................................................... - 34 3.1

提出依頼................................................................................................................................... - 34 -3.2

提出 .......................................................................................................................................... - 35 -決裁処理 .......................................................................................................................................... - 37 4.1

5

次

提出許可................................................................................................................................... - 37 -

実施状況報告................................................................................................................................... - 41 5.1

実施状況報告の通達 ................................................................................................................ - 41 -5.2

申請書の作成 ........................................................................................................................... - 42 -

-1-

67

89

終了報告 .......................................................................................................................................... - 43 6.1

研究終了の通達........................................................................................................................ - 43 -6.2

申請書の作成 ........................................................................................................................... - 44 -

定期報告 .......................................................................................................................................... - 45 7.1

定期報告の通達........................................................................................................................ - 45 -7.2

定期報告の作成........................................................................................................................ - 46 -

その他申請・報告 ........................................................................................................................... - 47 8.1

変更申請................................................................................................................................... - 49 -8.2

その他報告 ............................................................................................................................... - 50 -8.3

有害事象報告 ........................................................................................................................... - 51 -

8.4

軽微変更通知 ........................................................................................................................... - 52 -8.5

疾病等報告 ............................................................................................................................... - 53 -8.6

重大な不適合報告 .................................................................................................................... - 54 -

8.7

中止通知................................................................................................................................... - 55 -その他の機能................................................................................................................................... - 56 9.1

お知らせ・新着情報の表示 ..................................................................................................... - 56 -9.2

担当する研究課題一覧 ............................................................................................................. - 57 -9.3

受講証書................................................................................................................................... - 57 -9.4

パスワードの変更 .................................................................................................................... - 57 -9.5

メールログ ............................................................................................................................... - 58 --2-

1

システムの利用準備
1.1 システムの起動
本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、※Web ブラウザは Internet

Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、以下の URL を入Explorer(IE11)(Windows8.

力します。

1/10)、EDGE(Windows8.1/10)もしくは Safari12 以降<https://hama-med.bvits.com/rinri/>(macOS 10.14 以降)のみ動作保証いたします。その他のログイン画面が表示されれば起動成功です【図１－１】。

ブラウザでは正常に動作しない可能性があります。

【図１－１】※起動しないときは、パソコンがインターネットに正常に接続しているか確認してください。

-3-

1.2 パスワードの作成
システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、システムから※この手順はパスワードを“【倫理委員会から】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信忘れてしまった場合にもおされます【図１－２】。

使いいただけます。

【図１－２】【図１－２】で送信されたメールのリンクをクリックする、もしくは【図１－１】ログイン画面から「※ユーザー登録完了後、初めてログインされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」のリンクをクリックします。パス
ワード再発行の画面が表示されます【図１－３】。
【図１－３】

メールアドレスを入力し、[送信]ボタンをクリックすると、パスワード発行手続きが行われます【図１－４】。

-4-

【図１－４】

折り返しパスワード再発行手続きが、上記で入力したメールアドレスに届きます【図１－５】。
【図１－５】

メール本文中のリンクを開き、ご希望のパスワードを入力して、[設定]ボタンをクリックしてください【図１－６】。
【図１－６】-5-

1.3 ユーザー登録依頼
システム管理者によるユーザー登録がされていない方で、新規にユー※ユーザー登録は最初に一ザー登録をご希望の方は、【図１－１】ログイン画面から｢※システム度だけ行う必要があります。

をご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザ
ー登録を希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。｣の※すべての項目において入リンクをクリックし、ユーザー登録依頼画面【図１－７】に必要事項力は省略できません。

を入力して[送信]ボタンをクリックしてください。
※システム内で重複した職【図１－７】

員番号を入力すると、”この職員番号は使用されています”が表示されます。

※システム内で重複したメールアドレスを入力すると、”このメールアドレスは使用されています”が表示されます。

ユーザー登録処理が開始され【図１－８】、先ほど入力したメールア
ドレスにシステムから、“【倫理委員会から】ユーザー登録依頼”のメールが送信されます【図１－９】。
【図１－８】-6-

【図１－９】システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【倫理委員会から】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信されます【図１－２】。
パスワードの作成については、1.2 パスワードの作成を参照してください。

-7-

1.4 ログイン【図１－１】ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し、＜注意！＞[ログイン]ボタンをクリックします。認証に成功するとメインメニュ※メールアドレスとパスワーが表示されます【図１－１０】。

ードが外部に漏れると、不正使用される恐れがあります。

【図１－１０】

厳重に管理してください。

1.5 ログアウト
本システムの利用を終える場合は、【図１－１０】メインメニュー画※インターネットの接続環面左下部にある[ログアウト]ボタンをクリックしてログアウトをして境がダイアルアップ、モバイから Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしないで Web ブル通信カード等従量課金制

ラウザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログインした状態が継のときは、長時間の利用や添続されます。ログアウトをすることで不正アクセスを防止することが付ファイルのダウンロードでき、サーバーのメモリなどの資源をすみやかに解放することができで高額な通信料金を請求さます。

れることがあります。定額課

申請書の作成画面など全ての画面の右上部と左下部には、[ログアウ金制の通信環境での利用をト]ボタンが用意されています。

おすすめします。

-8-2

新規申請
2.1 申請書の作成【図１－１０】申請者用メニューより、[新規申請]のリンクをクリックすると、申請先の選択画面【図２－１】が表示されます。
【図２－１】※外部申請者ユーザーは、「倫理指針」または「臨床研究法」の委員会のみ申請できます。

[「倫理指針」の委員会に申請]または[「臨床研究法」の委員会に申請]
リンクをクリックすると、新規申請の準備画面【図２－２】が表示されます。
【図２－２】[様式]のリンクをクリックして必要書類をダウンロードできます。[申請基本情報入力へ進む]ボタンをクリックすると新規申請入力画面が表示されます【図２－３】。

-9-【図２－３】※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。この場合は、20MB 以内で一旦 [一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細表示画面「編集」ボタンから追加登録してください。

※その他添付資料は 1 度に5 個まで登録できます。6 個以上登録する場合は、一旦[一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細表示画面「編集」ボタンから追加登録してください。

必要事項を入力または選択し、添付資料を登録します。
2.2 申請書の一時保存
申請書の入力を中断する場合は【図２－３】新規申請入力画面より[一※一時保存または申請を行

時保存]ボタンをクリックします。入力した内容や添付ファイルが一時わないと申請書が保存され保存されます。この時点では審査手続きは開始されません。最後に必ません。

ず[申請]ボタンをクリックしてください。

- 10 -

2.3 申請書の修正申請書の「一時保存」や「申請」を行うと、申請者用メニューの「研究課題一覧」に研究課題が表示されます【図２－４】。
【図２－４】[表示]ボタンをクリックすると、この研究課題に関する研究課題詳細表示が表示されます【図２－５】。
【図２－５】- 11 -

「一時保存」状態の申請書は（編集中）となります。編集を続行する
場合は[編集]ボタンをクリックすると【図２－３】新規申請入力画面が表示され、編集できます。
2.4 申請書の削除
申請書を取り下げる場合は[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴※申請書の[削除]は一時保う確認画面が表示されます【図２－６】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申請【図２－６】

書については事務局までご連絡ください。

※申請書の削除後の復元はできません。

[削除]ボタンをクリックすると、申請書及び添付資料が削除されます。
2.5 申請
申請書の入力が完了したら【図２－３】新規申請入力画面の[申請]ボ※入力必須項目が未入力だ

タンをクリックします。確認画面が表示されます【図２－７】。

ったり、添付必須ファイルが添付されていなかったり【図２－７】

すると、申請時に警告が表示され、申請書の登録が完了しません。

※[申請]後はこの申請書の内容の訂正、削除ができなくなります。訂正の必要がある場合は、事務局までご連絡ください。

内容を確認して、[OK]ボタンをクリックすることで、入力した内容や添付ファイルが登録され、システムより”【倫理委員会から】新規申請
提出の受け付け”のメールが届きます【図２－８】。

- 12 -

【図２－８】

新規申請の提出後は、研究責任者による確認作業が行われます（提出※提出許可は、変更申請で許可）。提出が許可されるとシステムより”【倫理委員会から】新規申も行われます。

請決裁のお知らせ”メールが届きます【図２－９】。
【図２－９】- 13 -

研究責任者からの修正指示がある場合は、システムより“【倫理委員会から】新規申請ロック解除”メールが届きます【図２－１０】。
【図２－１０】

メールの本文を参考にして当該申請の修正を行い、再度申請します。
提出許可については、次章を参照してください。

- 14 -

2.6 申請書の表示【図２－５】申請履歴画面より[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面が表示されます【図２－１１】。
【図２－１１】- 15 -

プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます。[一時保存※[印刷]機能を利用する場の版も表示]のチェックボックスを ON にすると一時保存の版も合わ

合 は 、 あ ら か じ め Adobe

せて申請書の改訂履歴が表示されます。申請書の改訂履歴から参照しReader をインストールしてたい版を選択すると、選択された版の申請書が表示されます。添付資おく必要があります。画面

料のファイル名のリンクをクリックすると、添付資料がダウンロード内のアイコンをクリックしできます。[印刷]のリンクをクリックすると、申請書の PDF が作成さてインストールしてくだされ、様式通りに印刷ができます。

い。

2.7 PDF 変換と一括ダウンロード
申請書閲覧画面のボタンをクリックすると、添付されたファイルが、PDF に変換されてダウンロードすることができます。

※PDF 変換処理中は、アイコンが表示されます。PDF
変換処理が終了すると、[一括 PDF ダウンロード]のリンクをクリックすると、申請書と添付資アイコンに変わります。

料が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます。PDF 形式に変換可能なファイル形式は以下のとおりです。

※Microsoft Office for mac で作成したファイルも PD
F 形式に変換できます。

・テキストファイル・Microsoft Word 97 以降の文書ファイル(.doc または.docx)
・Microsoft Excel 97 以降のブックファイル(.xls または.xlsx)※OpenOffice など互換ソフ

・Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル(.ppt

トで作成したファイルは、または.pptx)

動作保証対象外です。

・PDF ファイル※PDF に変換できないファ

PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです。

イルは、されます。

・フォントが埋め込まれたファイルは、代替フォントに置換されてPDF に変換されます。
・差し込み印刷は、データが差し込まれない状態で PDF に変換されます。
PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです。
・パスワードで保護されたファイル
・上記以外の形式のファイル- 16 -

アイコンが表示2.8 事務局への問い合わせ
事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は、【図２－１１】申請書閲覧画面の[この申請書について、事務局に問い合わせ]のリンクをクリックして、「事務局への問い合わせ」画面に要件を入力し、[送信]ボタンをクリックしてください。事務局にメールが送信されます【図２－１２】。
【図２－１２】- 17 -

2.9 質疑応答
審査手続きが開始されると、事務局より意見が提出されることがあり※メールによる通知がある

ます【図２－１３】。

場合があります。

【図２－１３】※申請書のロックが解除され、修正を指示される場合があります。

【図２－１１】申請書閲覧画面より[質疑応答]タブをクリックすると、この申請に関する質問意見・回答の一覧が表示されます。【図２－１４】。
【図２－１４】[表示]ボタンをクリックすると、質問意見・回答の詳細が表示されます【図２－１５】。

- 18 -

【図２－１５】

回答は、【図２－１４】質問意見・回答の一覧画面より回答したい意
見の[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－１６】。
【図２－１６】

回答を入力して[OK]ボタンをクリックすると、回答が登録されます【図２－１７】。

- 19 -

【図２－１７】- 20 -

2.10 コンサルタント
コンサルタント依頼を受けた場合は、メインメニューにコンサルタントメニューが表示されます【図２－１８】。
【図２－１８】

コンサルタントの依頼を受けると、システムから”【倫理委員会から】コンサルタント依頼のお知らせ”メールが届きます【図２－１９】。
【図２－１９】- 21 -

【図２－１８】コンサルタントメニューのコンサルタント依頼のリンクをクリックするもしくは、【図２－１９】コンサルタント依頼のお知らせメールの申請書表示 URL をクリックすると、コンサルタント依頼の対応画面が表示されます【図２－２０】。
【図２－２０】[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面が表示されます【図２－２１】。
【図２－２１】[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－２２】。
【図２－２２】- 22 -

回答を入力し、必要に応じてファイルを添付します。[OK]ボタンのクリックで、回答が登録されます【図２－２３】。
【図２－２３】

回答を修正する場合は、[回答]ボタンをクリックすると、【図２－２２】回答の編集画面が表示され、修正することができます。
2.11 メールログの表示
審査手続き中にシステムから送られたメールの一覧を表示することができます。
【図２－１１】申請書閲覧画面より[メールログ]タブをクリックすると、この申請に関するメールの一覧が表示されます。【図２－２４】。
【図２－２４】- 23 -

差出人または期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、入力した検索条件に一致したメールの一覧を表示させることができます。[表示]ボタンをクリックすると、本文が表示されます【図２－２５】。
【図２－２５】- 24 -

2.12 審査結果の表示
倫理審査委員会での審査結果がシステムに登録されると、”【倫理委員会から】新規申請の審査結果”のメールが届きます【図２－２６】。
【図２－２６】

また、【図２－５】申請履歴画面には審査結果の概要が表示されます。
さらに[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面に審査結果の詳細が表示されます【図２－２７】。

- 25 -

【図２－２７】- 26 -

2.13 臨床試験登録番号の登録
臨床試験登録番号が未登録の研究課題が存在する場合、研究課題一覧※臨床試験登録番号が登録にアラートが表示されます【図２－２８】。

されないと、変更申請など他の申請または報告が提出【図２－２８】できません。

臨床試験登録番号の登録は、アラートが表示された研究課題の[ボタン]をクリックすると研究課題詳細が表示されます【図２－２９】。
【図２－２９】- 27 -

臨床試験登録番号の[変更]ボタンをクリックします。臨床試験登録番号画面が表示されます【図２－３０】。
【図２－３０】

登録番号を入力して[OK]ボタンをクリックすると、臨床試験登録番号が登録されます【図２－３１】。
【図２－３１】- 28 -

2.14 臨床研究実施計画番号の登録
臨床研究実施計画番号が未登録の研究課題が存在する場合、研究課題※臨床研究実施計画番号が一覧にアラートが表示されます【図２－３２】。

登録されないと、変更申請など他の申請または報告が【図２－３２】提出できません。

メールでも通知されます【図２－３３】。
【図２－３３】- 29 -

臨床研究実施計画番号の登録は、アラートが表示された研究課題の[ボタン]をクリックすると研究課題詳細が表示されます【図２－３４】。
【図２－３４】

臨床研究実施計画番号の[登録]ボタンをクリックします。臨床研究実
施計画番号画面が表示されます【図２－３５】。
【図２－３５】

実施計画番号(jRCT 番号)と初回公表日を入力して[OK]ボタンをクリックすると、臨床研究実施計画番号が登録されます【図２－３６】。
- 30 -

【図２－３６】- 31 -

2.15 研究課題の申請者の追加・削除
研究課題の申請者の追加は、【図２－５】研究課題詳細表示画面から、 ※氏名、所属、職名で担当｢研究課題の申請者｣の[追加]ボタンをクリックします【図２－３７】。

者を絞り込むことができます。

【図２－３７】※申請者の追加があっても｢本大学の研究者｣とはみなされませんので、ご注意ください。

※複数選択するときはCTRL キーを押しながら選択してください。

担当者選択画面から申請者を選択して[OK]ボタンをクリックすると、研究課題の閲覧及び変更申請等の申請が可能な者として追加されます【図２－３８】。

- 32 -

【図２－３８】

研究課題の申請者の削除は、削除したいユーザーの[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う確認画面が表示されます【図２－３９】。
【図２－３９】[削除する]をクリックすると、申請者が削除されます。

- 33 -

3

利益相反自己申告
3.1 提出依頼
新規申請が提出されると、研究責任者・研究分担者・個人情報分担管理者・モニター・監査担当者として指名された方には、“【倫理委員会から】利益相反自己申告書入力のお願い”のメールが届きます【図３－１】。
【図３－１】

指名された方の申請者用メニューには、メインメニューに「COI 未報告があります。」が表示されます。また、利益相反自己申告が必要な研究課題一覧に未申告の研究課題が表示されます。
【図３－２】。
【図３－２】- 34 -

3.2 提出
利益相反自己申告の提出は、【図３－１】メール本文の「研究課題詳細閲覧 URL」または、【図３－２】利益相反自己申告が必要な研究課
題一覧の[表示]ボタンをクリックすると、研究課題詳細画面が表示されます【図３－３】。
【図３－３】[申告]ボタンをクリックすると、利益相反自己申告画面が表示されます【図３－４】。
【図３－４】- 35 -

利害の衝突の有無をラジオボタンから選択し、[保存]ボタンをクリックすることで、利益相反自己申告書が提出されます【図３－５】。
【図３－５】[利益相反自己申告書]のリンクをクリックすると、利益相反自己申告書が PDF 形式でダウンロードできます。

- 36 -

4決裁処理4.1 提出許可
新規申請あるいは変更申請が提出されると、研究責任者として指名された方には、“【倫理委員会から】新規申請提出のお知らせ”のメールが届きます【図４－１】。
【図４－１】

研究責任者の申請者用メニューには、研究責任者の決裁待ちの申請書の件数が表示されます【図４－２】。

- 37 -

【図４－２】「研究責任者決裁」のリンクをクリックすると、研究責任者決裁待ちの申請書一覧が表示されます【図４－３】。
【図４－３】- 38 -

メール本文中の申請書 URL をクリックする、もしくは研究責任者承認待ちの申請書一覧の[研究責任者決裁]ボタンをクリックすると、研究責任者決裁画面が表示されます【図４－４】。
【図４－４】

決裁種別をラジオボタンから選択し、必要に応じてメッセージを入力
し[OK]ボタンをクリックすると、研究責任者の決裁が行われます。
【図４－５】。
【図４－５】- 39 -

研究責任者が申請書の提出を許可すると、部門長にメールが送信されます【図４－６】。
【図４－６】- 40 -

5

実施状況報告5.1 実施状況報告の通達
継続中の研究課題については、定期的に”【倫理委員会から】研究実施状況報告のお願い”のメールが届きます【図５－１】。このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、「実施状況報告」を提出してください。
【図５－１】- 41 -

5.2 申請書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が※【図７－１】申請メニュ表示され、ログインすると実施状況報告の入力画面が開きます【図５ーの[実施状況報告]のリン－２】。

クをクリックしても進捗条
項報告の入力画面が開きま【図５－２】

す。

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。

- 42 -

6終了報告
6.1 研究終了の通達
研究終了日が近づいている研究課題においては、”【倫理委員会から】 ※研究終了報告の通達は研予定研究期間終了のお知らせ”のメールが届きます。このメールを受け究終了日の３ヶ月前と終了

取ったらすみやかに下記手順に従って、「研究終了報告」を提出して日に送信されます。すでにください。また、研究を中止または中断した場合も同様に提出してく提出済みであれば送信されださい。研究期間を延長する場合は変更申請を提出してください【図ません。

６－１】。
【図６－１】- 43 -

6.2 申請書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が※【図７－１】申請メニュ表示され、ログインすると研究終了報告入力画面が表示されます【図ーの[終了報告]のリンクを６－２】。

クリックしても研究終了報告の入力画面が開きます。

【図６－２】※研究終了報告の申請を一時保存または申請した時点で、変更申請など他の申請・報告はできなくなります。

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。

- 44 -

7

定期報告
7.1 定期報告の通達
継続中のプロジェクトについては、定期的に「定期報告のお願い」メ

※定期報告の通達は、jRCTールが届きます【図７－１】。

届出日から 11 か月経過時および 12 か月経過時にシステ【図７－１】

ムから送信されます。すでに提出済みであれば送信されません。

このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、｢定期報告｣を提出してください。

- 45 -

7.2 定期報告の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が表示され、ログインすると定期報告の入力画面が表示されます【図７－２】。
【図７－２】

ここで必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
- 46 -

8

その他申請・報告
新規申請が承認されると、研究課題詳細表示画面に「申請メニュー」が追加され、各種申請・報告を行うことができるようになります【図８－１】、【図８－２】。
【図８－１】- 47 -

【図８－２】- 48 -

8.1 変更申請
申請内容や、研究計画等に変更があった場合はすみやかに変更申請を提出してください。【図８－１】または【図８－２】申請メニューより[変更申請]のリンクをクリックすると変更申請入力画面が表示されます【図８－３】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－３】- 49 -

8.2 その他報告
その他報告は、【図８－１】または【図８－２】申請メニューより[その他報告]のリンクをクリックするとその他報告の入力画面が表示されます【図８－４】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－４】- 50 -

8.3 有害事象報告
有害事象報告は、【図８－１】申請メニューより[有害事象報告]のリンクをクリックすると有害事象報告の入力画面が表示されます【図８－５】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－５】- 51 -

8.4 軽微変更通知
軽微変更通知は、【図８－２】申請メニューより[軽微変更通知]のリン
クをクリックすると有害事象報告の入力画面が表示されます【図８－６】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－６】- 52 -

8.5 疾病等報告
疾病等報告は、【図８－２】申請メニューより[疾病等報告]のリンクをクリックすると疾病等報告の入力画面が表示されます【図８－７】。
必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－７】- 53 -

8.6 重大な不適合報告
重大な不適合報告は、【図８－２】申請メニューより[重大な不適合報
告]のリンクをクリックすると不適合報告の入力画面が表示されます【図８－８】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－８】- 54 -

8.7 中止通知
中止通知は、【図８－２】申請メニューより[中止通知]のリンクをクリックすると中止通知の入力画面が表示されます【図８－９】。必要事
項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
【図８－９】- 55 -

9

その他の機能9.1 お知らせ・新着情報の表示
お知らせ・新着情報がシステムに登録されると、メインメニューに[お知らせ・新着情報]が表示されます【図９－１】。
【図９－１】- 56 -

9.2 担当する研究課題一覧【図１－１０】申請者用メニューの[担当する研究課題一覧]ボタンをクリックすると、担当する研究課題の一覧が表示されます【図９－２】。
【図９－２】[表示]ボタンのクリックで研究課題詳細表示が表示されます。
9.3 受講証書【図１－１０】共通メニューの[受講証書]ボタンをクリックすると、受講証書が PDF 形式でダウンロードできます。
9.4 パスワードの変更【図１－１０】共通メニューの[ユーザー情報編集]ボタンをクリック※不正なアクセスを防止す

すると、パスワードを変更できます【図９－３】。

るため、パスワードは定期的に変更することをお勧め【図９－３】します。

- 57 -9.5 メールログ【図１－１０】共通メニューの[メールログ]のリンクをクリックすると、メールログの閲覧画面が表示されます【図９－４】。
【図９－４】

差出人と期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、指定期間内にシステムから送信されたメールの一覧が表示されます【図９－５】。
【図９－５】[表示]ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます【図９－６】。

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