ガルカネズマブ(エムガルティ)に関する追加分析の結果

【目次】[略語表].............................................................................................................................. 3
1. 本資料の位置づけ ................................................................................... 4
2. 費用対効果の評価 ................................................................................... 52.1 再検討が必要な分析手法やパラメータ ..................................................... 52.2 再分析の対象となっているパラメータ ..................................................... 52.3 追加分析の内容 ................................................................................. 6
2.3.1 QOL 値の設定 .............................................................................. 6【具体的な追加分析の内容】 .................................................................... 7
3. 分析結果 ............................................................................................ 103.1 追加分析の結果 ............................................................................... 103.1.1 追加分析の増分効果、増分費用、増分費用効果比 ................................ 113.2 分析結果の解釈 ............................................................................... 144. 参考文献 ............................................................................................ 172

[略語表]
略語

正式表記

BSC

Best supportive care

EQ-5D

EuroQol 5 dimension

ICER

Incremental Cost-effectiveness Ratio

MHD

Migraine headache dayMSQ

Migraine-Specific Quality of Life

QALY

Quality-Adjusted Life Year

QOL

Quality of life31. 本資料の位置づけ
本資料は、費用対効果評価専門組織の指示に基づき、製造販売業者による QOL 値(片頭痛に特異的な QOL 尺度である Migraine-Specific Quality of Life (MSQ) からのマッピングに基づくもの) の設定を採用した場合の追加分析結果を示している。

4

2. 費用対効果の評価
2.1 再検討が必要な分析手法やパラメータ
・

QOL 値の設定

2.2 再分析の対象となっているパラメータ 2
・

医療資源利用(入院回数)の設定

・

費用パラメータ (評価対象技術及び比較対照技術の最新薬価[2022 年 7 月時点]の使用)

5

2.3 追加分析の内容
2.3.1 QOL 値の設定
表 2-3-1-1 製造販売業者による報告書の該当部分
製造販売業者の提出した報告書等におけるセクション

ページ数

開始行番号(あるいは図表番号)

4.2.2

105-109

図 4-14【報告書等の記述】
Following a technical document from the NICE Decision Support Unit, whichstates that mapping can be used to predict EQ-5D data 1, utilities were derived
using a previously independently derived and published mapping algorithm byGillard and colleagues 201295. The mapping function was derived based on datafrom the International Burden of Migraine Study (IBMS). The IBMS study is aglobal, cross-sectional web-based survey, which enrolled patients from Australia,Canada, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom, Taiwan, Brazil and US
and was conducted from February to April 2009. Patients were at least 18 yearsof age who experienced headaches over the last 3 months and met the ICHD-II
criteria. The total sample consisted of ~10,000 patients. The survey collected
information using the MSQ v2.1 questionnaire as well as the EQ-5D-3l. Based on
this dataset, Gillard and colleagues (2012)103 estimated a function, which allows
to map the results of the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ)
domain scores collected at each month for episodic and chronic migraine patientsto the EQ-5D-3l using the UK country-specific utility tariffs. Ordinary leastsquared regression models were constructed to estimate EQ-5D questionnaire
utility values from MSQ v2.1 domain scores. The UK valuation set for raw EQ-5D
questionnaire scores were used as the dependent variable, while the disease
specific scores of the MSQ (RP, RR, EF) were considered as independent variables
resulting in the following model:
EQ-5D questionnaire = α + β1 MSQ-RP + β2 MSQ-RR + β3 MSQ-EF + error.
Utility values were estimated for each migraine headache day frequency ranging
from 0 to 30 to match the patient population with 1 or 2 prior preventive
treatment failures and for those who have more than 3 prior preventive
treatment failures for baseline, representing the health state ‘off treatment’ andmonth 1-3, representing the health state ‘on-treatment’ using the mapping
function developed by Gillard et al 201295. The utility models specified by Gillard
et al 201295 were used to further investigate whether the treatment effectvariable should be included into the regression.
A linear model was used to estimate the utilities associated with the monthly
migraine headache days at baseline using the observations for thesubpopulations of interest in CGAG, CGAH, CGAI, CGAN and CGAW.

6

【具体的な追加分析の内容】
製造販売業者の分析では、臨床試験で得られた MSQ のデータを、Gillard らの開発したアルゴリズム 3 を用いて EQ-5D-3L にマッピングした QOL 値を用いた 4。このマッピングアルゴリズム
は海外の 12 か国で収集した MSQ データを、イギリスにおけるタリフで EQ-5D-3L に基づく QOL値に換算するものである。
図 2-3-1-1 に、EQ-5D-3L での同じ健康状態に対して日本の換算タリフを用いた場合とイギリスのものを用いた場合の QOL 値の対応を、表 2-3-1-1 には EQ-5D-3L のそれぞれの項目に対する両国での重みを示した 5,6。これらより、同じ健康状態であっても日本とイギリスの換算タリフを用いた場合の QOL 値には差異があり、特に片頭痛のような痛みや不快感を伴う場合や、回答に 3 がある場合には日本人集団の方が値が大きくなると考えられる。
したがって、製造販売業者の分析では日本人集団における QOL 値を過少推計していると考えられるため、図 2-3-1-1 のデータよりイギリスの QOL 値から日本のものを予測する単回帰式(JP = 0.596 UK + 0.342) を作成した。この式を用いて MSQ からのマッピングに基づく QOL値を調整して得られた表 2-3-1-2 の QOL 値を用いて追加分析を行った。

日本におけるスコア
1

回帰式: JP = 0.596UK+0.342 の直線

0.80.6

JP = UK の直線

0.40.2

イギリスにおけるスコア
0-0.6-0.4-0.2

00.2

0.4

0.6

0.8

1-0.2-0.4-0.6

図 2-3-1-1 EQ-5D-3L で同じ健康状態の場合の日本とイギリスでの QOL 値の対応

表 2-3-1-1 EQ-5D-3L の各項目に対する日本とイギリスでの重み

項目
At least one 2 or 3

日本

イギリス
-0.152-0.081----0.269

Mobility = 2-0.075-0.069

Mobility = 3-0.418-0.314

Self care = 2-0.054-0.104

Self care = 3-0.102-0.214Usual activities = 2-0.044-0.036

Usual activities = 3-0.133-0.094

Pain/discomfort = 2-0.08-0.123

Pain/discomfort = 3-0.194-0.386

Anxiety/depression = 2-0.063-0.071

Anxiety/depression = 3-0.112-0.236

At least one 38表 2-3-1-2 追加分析で使用した片頭痛日数別の QOL 値012345678910
11
12
13
14
15
16
1718
19
20
21
22
23
24
25
26

Population with a history of 1 or 2prior preventive treatments
Galcanezu
Baseline
BSC
mab
Utility
Utility
Utility
value
value
value
0.81130.81670.80070.80090.80970.79360.79050.8026
0.78660.78010.79560.77950.76970.78850.77250.75940.78150.76550.74900.77440.75840.73860.76740.75140.72820.76030.74430.71780.75330.73730.70750.74620.7302
0.69710.73920.72320.68670.73220.71610.67630.72510.70910.66590.71810.70210.6556
0.71100.69500.64520.70400.68800.63480.69690.68090.62440.68990.67390.61400.68280.66680.6036
0.67580.65980.59330.66880.65270.58280.66170.64570.57250.6547
0.63870.56210.6476
0.6316
0.55170.64060.6246
0.5414
0.63350.617527282930

0.53090.52060.51020.4998No.
of
MHD

0.62650.61940.61240.6054

0.61050.6034
0.5964
0.5893Population with a history of at least
3 prior preventive treatments
Galcanezu
Baseline
BSC
mab
Utility
Utility
Utility
value
value
value
0.79980.82240.78800.78980.81500.78060.77990.8076
0.77320.76990.80020.76580.76000.79280.75840.75010.78540.75100.74010.77800.74360.73020.7706
0.73620.72020.76320.72880.71030.75580.72140.70030.74840.71400.69040.74100.70660.68050.7336
0.69920.67050.72620.69180.6606
0.71870.68440.6506
0.71130.67700.64070.70390.66950.63070.69650.66210.62070.68910.65470.61080.68170.64730.60080.67430.63990.59090.66690.63250.58100.65950.62510.57100.65210.61770.56110.64470.61030.55110.63730.60290.54120.62990.59550.5312
0.52130.51130.50140.62250.61510.60770.60030.58810.58070.57330.56599

3. 分析結果
3.1 追加分析の結果･ 実施した分析■ 費用効果分析(増分費用効果比を算出する)□ 費用最小化分析(効果は同等として費用を比較する)□ その他()

10

3.1.1 追加分析の増分効果、増分費用、増分費用効果比
分析対象集団 (a) についての製造販売業者による基本分析、および追加分析の結果 (本資料に記載の QOL 値の修正に加えて本資料 2.2 に記載した項目について修正を行った場合の結果) を表 3-1-1-1 および 3-1-1-2 に、分析対象集団 (b) については表 3-1-1-3 および 31-1-4 に、分析対象集団 (c) については表 3-1-1-5 および 3-1-1-6 に、分析対象集団 (d)については表 3-1-1-7 および 3-1-1-8 に示した。

表 3-1-1-1 製造販売業者による基本分析の結果 分析対象集団 (a)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

12.570

0.230

費用(円)

増分費用(円)

5,500,826

1,396,932

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

6,077,875

120mg
比較対照技術プロプラノロール

12.3404,103,894

表 3-1-1-2 追加分析の結果 分析対象集団 (a)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

14.165

0.137

費用(円)

増分費用(円)3,177,903

1,515,153

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

11,060,803

120mg
比較対照技術プロプラノロール

14.028

1,662,75011表 3-1-1-3 製造販売業者による基本分析の結果 分析対象集団 (b)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

9.398

0.509

費用(円)

増分費用(円)9,879,533

1,371,145

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

2,691,706

120mg比較対照技術
プロプラノロール

8.889

8,508,388

表 3-1-1-4 追加分析の結果 分析対象集団 (b)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

12.287

0.304

費用(円)

増分費用(円)

4,894,718

1,630,742

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

5,371,344

120mg
比較対照技術プロプラノロール

11.984

3,263,976

12表 3-1-1-5 製造販売業者による基本分析の結果 分析対象集団 (c)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

12.158

0.381

費用(円)

増分費用(円)

5,539,801

1,087,066

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

2,850,240

120mg
比較対照技術プロプラノロール

11.777

4,452,735

表 3-1-1-6 追加分析の結果 分析対象集団 (c)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

13.876

0.227

費用(円)

増分費用(円)3,160,713

1,305,054

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

5,741,268

120mg
比較対照技術プロプラノロール

13.6481,855,660

13表 3-1-1-7 製造販売業者による基本分析の結果 分析対象集団 (d)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

9.439

0.735

費用(円)

増分費用(円)

9,853,551

1,059,682

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

1,441,739

120mg
比較対照技術プロプラノロール

8.704

8,793,870

表 3-1-1-8 追加分析の結果 分析対象集団 (d)
効果

増分効果

(QALY)(QALY)

12.266

0.438

費用(円)

増分費用(円)

5,106,175

1,500,298

ICER(円/QALY)

評価対象技術ガルカネズマブ

3,459,856

120mg
比較対照技術プロプラノロール

11.8283,605,878

14

3.2 分析結果の解釈
エムガルティの追加分析の結果を、表 3-2-1 ~ 3-2-4 の通り要約する。
表 3-2-1 分析結果 分析対象集団 (a)

分析対象集団
比較対照技術ICER の基準値

片頭痛予防薬の 2 剤目の治療又は 3 剤目の治療を行う反復性片頭痛患者
主に 2 剤目・3 剤目に用いられる既存の片頭痛予防薬 (プロプラノロー
ル、バルプロ酸) のうち、最も安価なもの(プロプラノロール)☑ 通常の品目☐ 配慮が必要な品目□ ドミナント(比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費用が削減)□ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が削減□ 200 万未満
ICER の所属する確率□ 200 万以上(200 万円以上)かつ 500 万円未満(750 万円未満)が最も高いと考える区□ 500 万円以上(750 万円以上)かつ 750 万円未満(1125 万円未満)

間□ 750 万円以上(1125 万円以上)かつ 1000 万円以下(1500 万円未満)☑ 1000 万円以上(1500 万円以上)□ 効果が同等(あるいは劣り)、かつ費用が高い□ その他(そのように判断した理由)

費用効果分析による再分析の結果、ガルカネズマブはプロプラノロールと比較して ICER が 11,060,803 円/QALY であった。

表 3-2-2 分析結果 分析対象集団 (b)

分析対象集団
比較対照技術ICER の基準値

片頭痛予防薬の 2 剤目の治療又は 3 剤目の治療を行う慢性片頭痛患者
主に 2 剤目・3 剤目に用いられる既存の片頭痛予防薬 (プロプラノロール、バルプロ酸) のうち、最も安価なもの(プロプラノロール)☑ 通常の品目☐ 配慮が必要な品目□ ドミナント(比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費用が削減)□ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が削減□ 200 万未満
ICER の所属する確率□ 200 万以上(200 万円以上)かつ 500 万円未満(750 万円未満)が最も高いと考える区☑

間□ 750 万円以上(1125 万円以上)かつ 1000 万円以下(1500 万円未満)

500 万円以上(750 万円以上)かつ 750 万円未満(1125 万円未満)□ 1000 万円以上(1500 万円以上)□ 効果が同等(あるいは劣り)、かつ費用が高い□ その他(そのように判断した理由)

費用効果分析による再分析の結果、ガルカネズマブはプロプラノロールと比較して ICER が 5,371,344 円/QALY であった。

16

表 3-2-3 分析結果 分析対象集団 (c)

分析対象集団

片頭痛予防薬の 3 剤目の治療を中止した反復性片頭痛患者

比較対照技術Best Supportive Care

ICER の基準値☑ 通常の品目☐ 配慮が必要な品目□ ドミナント(比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費用が削減)□ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が削減□ 200 万未満
ICER の所属する確率□ 200 万以上(200 万円以上)かつ 500 万円未満(750 万円未満)が最も高いと考える区☑

間□ 750 万円以上(1125 万円以上)かつ 1000 万円以下(1500 万円未満)

500 万円以上(750 万円以上)かつ 750 万円未満(1125 万円未満)□ 1000 万円以上(1500 万円以上)□ 効果が同等(あるいは劣り)、かつ費用が高い□ その他(そのように判断した理由)

費用効果分析による再分析の結果、ガルカネズマブはプロプラノロールと比較して ICER が 5,741,268 円/QALY であった。

17

表 3-2-4 分析結果 分析対象集団 (d)

分析対象集団

片頭痛予防薬の 3 剤目の治療を中止した慢性片頭痛患者

比較対照技術Best Supportive Care

ICER の基準値☑ 通常の品目☐ 配慮が必要な品目□ ドミナント(比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費用が削減)□ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が削減□ 200 万未満
ICER の所属する確率☑

200 万以上(200 万円以上)かつ 500 万円未満(750 万円未満)が最も高いと考える区□ 500 万円以上(750 万円以上)かつ 750 万円未満(1125 万円未満)

間□ 750 万円以上(1125 万円以上)かつ 1000 万円以下(1500 万円未満)□

1000 万円以上(1500 万円以上)□効果が同等(あるいは劣り)、かつ費用が高い

□

その他()

そのように判断した理

費用効果分析による再分析の結果、ガルカネズマブはプロプラノロールと比由較して ICER が 3,459,856 円/QALY であった。

18

4. 参考文献1.

国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター. 中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン第 2 版. 2019https://c2h.niph.go.jp/tools/guideline/index.html..
2.

国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター. ガルカネズマブ (エムガルティ)

に関する公的分析の結果 第 1.0 版. 2023

3.

Gillard PJ, Devine B, Varon SF, Liu L, Sullivan SD. Mapping from disease-specific measures to health-state utility values in individuals with migraine. Value
Health. 2012 May;15(3):485-94.
4.

日本イーライリリー株式会社. 【エムガルティ皮下注 120mg オートインジェクター、皮下注

120mg シリンジ】に関する費用対効果評価 [第 1.0 版]. 2022.

5.

Tsuchiya A, Ikeda S, Ikegami Nm et al. Estimating an EQ-5D population

value set: The case of Japan. Health Economics 2002l 11(4):341-353.
6.

MVH Group. The Measurement and Valuation of Health. Final report on

the modeling of valuations tariffs. York Centre for Health Economics, 1995.

19