Avedro, Inc.
Système KXLManuel de l’opérateur

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C
ML-00049

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2797

Manuel de l’opérateur KXL Rév C
ML-00049

Table des matières
1

Préface .............................................................................................................................................. 1
1.1
Utilisation prévue du manuel ............................................................................................... 1
1.2
Utilisation prévue/Indications d’utilisation ........................................................................... 1
1.3
Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception ................................ 1
1.4
Exclusion de responsabilité en matière de reproduction ....................................................... 1
1.5
Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur ....................................................... 2
1.6
Contre-indications, avertissements et mises en garde .......................................................... 2
1.6.1 Contre-indications..................................................................................................... 2
1.6.2 Avertissements ........................................................................................................ 2
1.6.3 Avertissements de sécurité électrique ...................................................................... 3
1.7
Avertissements de radioprotection ...................................................................................... 5
1.8
Sécurité des patients ............................................................................................................ 5
1.9
Autres considérations de sécurité......................................................................................... 6
1.10
Avis de conformité de la FCC ................................................................................................ 62

Introduction ...................................................................................................................................... 8
2.1
Aperçu du système............................................................................................................... 8
2.1.1 Composants principaux ............................................................................................. 93

Fonctionnement du système ........................................................................................................... 12
3.1
Utilisation du pavé tactile/clavier ....................................................................................... 12
3.2
UV Énergie (dose) .............................................................................................................. 15
3.3
Préparation du système ..................................................................................................... 15
3.4
Étapes importantes avant la mise sous tension du système ................................................ 16
3.5
Mise sous tension du système ............................................................................................ 16
3.6
Données patients existantes............................................................................................... 17
3.7
Ajouter un nouveau patient ............................................................................................... 17
3.8
Créer un nouveau plan de traitement ................................................................................. 18
3.8.1 Sélectionnez Œil à traiter ....................................................................................... 18
3.8.2 Sélectionner Type de traitement ........................................................................... 19
3.8.3 Ajustement des paramètres de traitement ............................................................ 21
3.9
Sélectionner le Mode de traitement (Treatment Mode)...................................................... 22
3.9.1 Mode UV Continu................................................................................................... 22
3.9.2 Mode UV pulsé ..................................................................................................... 23
3.10
Démarrer un traitement ..................................................................................................... 24
3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID................................................. 24
3.10.2 Cartes d’activation à usage unique ....................................................................... 24
3.10.3 Cartes d'activation multi-usage ............................................................................ 25
3.10.4 Limites contrôlées par la carte RFID ..................................................................... 26
3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignement ....................................................... 27
3.11
Préparation du patient ....................................................................................................... 30
3.11.1 Application de la riboflavine, induction, et alignement ........................................... 30
3.12
Initier le traitement ............................................................................................................ 32
3.13
Surveillance du traitement ................................................................................................. 33
3.14
Mettre en pause un traitement .......................................................................................... 34

Manuel de l’opérateur KXL Rév C
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3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Annulation à mi-traitement ................................................................................................ 35
Capture d’images ............................................................................................................... 36
Traitement terminé ............................................................................................................ 37
Examiner les images ........................................................................................................... 38
Effacer des photos ............................................................................................................. 39
Rapport de traitement du patient....................................................................................... 40
3.20.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement du patient ..................................... 41
3.20.2 Exportation du Rapport de traitement ................................................................ 42
3.20.3Affichage d'un rapport de traitement .................................................................. 46
Mise hors tension du système KXL ...................................................................................... 49
Accéder au menu des paramètres système......................................................................... 50
3.22.1 Paramètres de service .......................................................................................... 51
3.22.2 Sélection d'une langue différente du système...................................................... 52
3.22.3 Modifier l'intensité des pointeurs en croix d'alignement...................................... 52
3.22.4 Modifier le volume du système ........................................................................... 53
3.22.5 Exporter le journal de service .............................................................................. 53
3.22.6 Modifier les intervalles des bips sonores ............................................................. 54
3.22.7 Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra .................................................... 56

4

Maintenance/Service ...................................................................................................................... 57
4.1
Politique d’installation ....................................................................................................... 57
4.2
Maintenance destinée aux clients ...................................................................................... 57
4.3
Informations relatives à la garantie .................................................................................... 57
4.4
Informations concernant les contrats de service ................................................................. 57
4.5
Articles jetables par patient................................................................................................ 57
4.6
Dépannage......................................................................................................................... 58
4.6.1 Télécommande sans fil ........................................................................................... 58
4.7
Instructions pour la désinfection ........................................................................................ 59
4.8
Nettoyage du système........................................................................................................ 59
4.9
Nettoyage de l'ouverture ................................................................................................... 60
4.10
Réglage du bras articulé ..................................................................................................... 60
4.11
Déplacement du système ................................................................................................... 60
4.12
Stockage du système .......................................................................................................... 61
4.13
Logiciel............................................................................................................................... 61
4.14
Risques associés à l’élimination des déchets ....................................................................... 61
4.15
Exécution d'un contrôle visible ........................................................................................... 61

5Classification de l’équipement ........................................................................................................ 62

6

Bibliothèque de symboles ............................................................................................................... 68

7

Spécifications .................................................................................................................................. 69

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Table des figures
Figure 2-1. Vue d'ensemble Illustration du système.......................................................................................9
Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes ...................................................................................... 10
Figure 2-3. Télécommande sans fil .............................................................................................................. 10
Figure 2-4. Étiquette KXL............................................................................................................................. 11
Figure 2-5. Étiquette d'émissions UV ........................................................................................................... 11
Figure 2-6. Étiquette de classification du laser............................................................................................. 11
Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation....................................................................................................... 16
Figure 3-2. Liste de patients ........................................................................................................................ 17
Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient .......................................................................................... 18
Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement ........................................................................................ 18
Figure 3-5. Sélectionner un œil ................................................................................................................... 19
Figure 3-6. Sélectionner le type de traitement ............................................................................................ 20
Figure 3-7. Ajustement des paramètres ...................................................................................................... 21
Figure 3-8. Plan de traitement ajusté .......................................................................................................... 21
Figure 3-9. Sélectionner le mode de traitement Continu ............................................................................. 22
Figure 3-10. Modification des paramètres de traitement en continu ........................................................... 23
Figure 3-11. Insérer la carte d’activation ..................................................................................................... 24
Figure 3-12. Balise de lecture ...................................................................................................................... 24
Figure 3-13. Solde de la carte : Traitements restants ................................................................................... 25
Figure 3-14. Solde de la carte : 1 Traitements restants ................................................................................ 25
Figure 3-15. Plus aucun traitement ............................................................................................................. 26
Figure 3-16. Paramètres de traitement non valides ..................................................................................... 26
Figure 3-17. Paramètres de traitement non valides ..................................................................................... 27
Figure 3-18. Synchroniser la télécommande ................................................................................................ 27
Figure 3-19. État de la configuration du système ......................................................................................... 28
Figure 3-20. Processus de synchronisation expiré ........................................................................................ 29
Figure 3-21. État et signification du voyant de la télécommande ................................................................. 29
Figure 3-22. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine ................................................................ 30
Figure 3-23. Alignement des pointeurs en croix durant l’induction .............................................................. 31
Figure 3-24. Alignement des pointeurs en croix rouges – Axes X, Y et Z ....................................................... 31
Figure 3-25. Fonctions de la télécommande ................................................................................................ 32
Figure 3-26. Démarrer le traitement UV ...................................................................................................... 33
Figure 3-27. Écran de traitement en cours................................................................................................... 34
Figure 3-28. Écran Traitement en pause (Treatment Paused)....................................................................... 35
Figure 3-29. Confirmer Annuler le traitement partiel ................................................................................... 35
Figure 3-30. Confirmation Traitement annulé.............................................................................................. 36
Figure 3-31. Traitement partiel Non terminé ............................................................................................... 36
Figure 3-32. Capture d'images .................................................................................................................... 37
Figure 3-33. Écran Traitement terminé (Treatment Complete) .................................................................... 38
Figure 3-34. Sélectionnez Corbeille pour supprimer .................................................................................... 39
Figure 3-35. Sélectionnez « Yes » pour supprimer ....................................................................................... 39
Figure 3-36. Sélectionner Effectué .............................................................................................................. 40
Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement........................................................................................... 41
Figure 3-38. Icône Commentaires ............................................................................................................... 42
Figure 3-39. Section Commentaires ............................................................................................................ 42
Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitement ..................................................................................... 43
Figure 3-41. Connecter le disque USB.......................................................................................................... 43

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Figure 3-42. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB ......................................................................... 44
Figure 3-43. Création du rapport de traitement........................................................................................... 45
Figure 3-44. Rapport de traitement exporté ................................................................................................ 45
Figure 3-45. Page 1 de 3 : Détails du traitement .......................................................................................... 46
Figure 3-46. Page 2 de 3 : Commentaires .................................................................................................... 47
Figure 3-47. Page 3 de 3 : Photos ................................................................................................................ 48
Figure 3-48. Sélectionnez « Power Off »” .................................................................................................... 49
Figure 3-49. Confirmer la mise hors tension ................................................................................................ 50
Figure 3-50. Position Arrêt de l’alimentation ............................................................................................... 50
Figure 3-51. Appuyez sur le bouton « Options » .......................................................................................... 51
Figure 3-52. Menu des paramètres système ................................................................................................ 51
Figure 3-53. Réglage de la langue du système (System Language)................................................................ 52
Figure 3-54. Intensité des pointeurs en croix d'alignement .......................................................................... 53
Figure 3-55. Réglage du volume .................................................................................................................. 53
Figure 3-56. Exporter le journal de service vers le disque USB ..................................................................... 54
Figure 3-57. Exportation du journal de service en cours .............................................................................. 54
Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips ............................................................................................. 55
Figure 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra......................................................................................... 56
Figure 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement ................................................... 58
Figure 4-2. Configuration du système mobile .............................................................................................. 60

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1 Préface
1.1 Utilisation prévue du manuel
Ce manuel est destiné aux opérateurs du système KXL d'Avedro, Inc. Vous trouverez dansce manuel toutes les instructions d'utilisation, illustrations de produits, graphiquesd'écran, messages de dépannage/erreur et autres informations pertinentes. Il incombe àl'opérateur de s'assurer que toutes les consignes de sécurité de ce manuel sontstrictement respectées.

1.2 Utilisation prévue/Indications d’utilisation
Le système KXL délivre une dose uniforme et dosée de lumière UVA à une zone detraitement ciblée pour éclairer la cornée pendant les procédures de réticulation de lacornée, stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou la chirurgie réfractive.

1.3 Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception•

Du fait de modifications de conception et d’améliorations apportées aux
produits, les informations contenues dans ce manuel sont sujettes àchangement sans préavis. Avedro, Inc. (ci-après appelée « Avedro ») se réserve
le droit de modifier la conception du produit à tout moment sans préavis, ce qui
peut par conséquent affecter le contenu de ce manuel.

•Avedro décline toute responsabilité en cas d'erreurs pouvant apparaître dans ce
manuel. Avedro fera tous les efforts raisonnables pour s'assurer que ce manuelest à jour et correspond au système KXL fourni.

•

Les écrans d'affichage de l'ordinateur illustrés dans ce manuel ne sont qu’unereprésentation. Selon la version du logiciel du système, des différences
mineures peuvent apparaître entre les affichages réels de l'ordinateur et ceux
indiqués dans ce manuel.

•

Toutes les données des patients figurant dans le présent document, y compris
les exemples de graphiques à l'écran, sont fictives et à titre de représentation.
Aucune confidentialité de patient n'a été violée, avec ou sans permission.

1.4 Exclusion de responsabilité en matière de reproduction
Ni ce manuel ni aucune partie de celui-ci ne peut être reproduit, photocopié ou transmis
électroniquement de quelque manière que ce soit sans la permission écrite préalable
d'Avedro, Inc.

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1.5 Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur
Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système KXL, veuillez
contacter votre représentant autorisé Avedro local.

1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde
1.6.1 Contre-indications
Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé car lerisque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages éventuels. Les conditions qui
peuvent contre-indiquer l'utilisation du dispositif comprennent :
•
•
•
•
•
•

Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
Troubles de la fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

1.6.2 Avertissements
Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients atteints desaffections suivantes :
•
•
•

•

Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de la cornée,dystrophie cornéenne
Troubles de la cicatrisation épithéliale
Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : une déclaration qui
avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif associé à son
utilisation ou à un mauvais usage. De tels problèmes comprennent ledysfonctionnement de l'appareil, une panne, des dommages à l'appareil ou
d'autres dommages matériels. La déclaration de mise en garde comprend lesprécautions à prendre pour éviter le danger.
Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration qui avertit
l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'autres réactions
indésirables sévères associées à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation del'appareil.

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1.6.3
•

•

Avertissements de sécurité électrique

Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant la compatibilitéélectromagnétique (CEM). L'installation et l'utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter leséquipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL.
Pour les classifications de l'équipement, veuillez vous reporter au chapitre 5.0
Classifications de l'équipement
MISE EN GARDE : Toute réparation ou entretien doivent être effectués par lepersonnel Avedro qualifié uniquement.
MISE EN GARDE : Ne PAS modifier cet équipement sans l’autorisation
préalable du fabricant.
MISE EN GARDE : Pour éviter tout risque d'électrocution, cet appareil ne doitêtre raccordé qu'à une alimentation couplée à la terre protectrice.
Pour interrompre la connexion du système à l’alimentation électrique,saisissez la fiche du cordon d’alimentation et retirez-la de la prise pour ladébrancher.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu à l'aide du connecteur
externe.
MISE EN GARDE : Cet équipement fonctionne avec des tensions dangereusesqui peuvent provoquer des chocs électriques, des brûlures ou le décès. Pourréduire le risque de choc électrique et d'exposition accidentelle aux UVA, neretirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous les travaux d'entretien dusystème, au-delà de ce qui est décrit dans ce manuel, ne soient effectués quepar du personnel qualifié et autorisé d'Avedro.
MISE EN GARDE : Mettre le système hors tension et débrancher la prisemurale avant d'entretenir ou de nettoyer (désinfecter) l'équipement.
Ne tirez jamais sur les cordons pour retirer le cordon d'alimentation de laprise. Saisissez la fiche du cordon d'alimentation et retirez-la de la prise pourla débrancher.
L'appareil doit être positionné de manière à ce qu'il ne soit pas difficile deretirer le cordon d'alimentation de la prise.

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MISE EN GARDE : N’utilisez pas l'appareil avec un cordon d'alimentation
endommagé.
MISE EN GARDE : Placez le cordon d'alimentation de façon à ce que l’on ne
puisse pas trébucher ni marcher dessus, l’enrouler, le sertir, le plier, le pincer
ou l’arracher accidentellement de la prise murale.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'appareil à proximité d’eau et veiller à ne
pas renverser de liquide sur l'appareil.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système KXL en présence de mélanges
inflammables ou d'anesthésiques.
MISE EN GARDE : Ne regardez jamais directement dans le faisceau de lumière
UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.
MISE EN GARDE : Ignorer les réglementations locales relatives à l’utilisation
de dispositifs médicaux électro-optiques peut entraîner undysfonctionnement dû aux interférences électromagnétiques.
MISE EN GARDE : La télécommande contient des piles remplaçables ; si lesystème ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée, retirez lespiles.
MISE EN GARDE : L'utilisation d'accessoires non inclus entraîne la nonconformité de l'appareil
MISE EN GARDE : Le système peut être perturbé par d'autres équipementsmême s'ils sont conformes aux exigences du CISPR en matière d'émissions.
Voir le tableau 5-1.
MISE EN GARDE : Le système ne doit pas être entretenu ou maintenu pendant
son utilisation avec un patient.
MISE EN GARDE : L'utilisation de cet appareil alors qu'il est adjacent à unautre appareil ou empilé sur celui-ci, devrait être évitée parce que cela
pourrait entraîner inadéquat. Si un tel usage s'avérait nécessaire, cet appareil

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et un fonctionnement l'autre appareil doivent être observés afin de vérifier
qu'ils fonctionnent normalement.
MISE EN GARDE : Les équipements de communication RF portables (y compris
les appareils périphériques comme les câbles d'antennes et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d'une
partie quelconque du système Avedro KXL (110-01019), y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Une dégradation de performance de cet équipement
pourrait se produire si cela n'est pas respecté.
AVERTISSEMENT : Ne pas entretenir ou réparer le système pendant qu'il est
utilisé avec un patient.
MISE EN GARDE : MR peu sûr - Conserver à l'écart de l'équipement d'imagerie
par résonance magnétique.
MISE EN GARDE : N'utilisez pas un appareil endommagé ou défectueux.
L'utilisation de tels dispositifs peut nuire à l'utilisateur et/ou au patient.

1.7 Avertissements de radioprotection
MISE EN GARDE : N'utiliser que des instruments de qualité laser pour éviter
les rayons UV réfléchis par des surfaces métalliques lisses.
MISE EN GARDE : UV émis par ce produit. Éviter l'exposition des yeux et de lapeau aux produits non blindés. Ne dirigez jamais le faisceau vers une
personne, sauf à des fins thérapeutiques.

1.8 Sécurité des patients•

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Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme et détendue afin dene pas distraire l'attention du patient. Le patient doit s'allonger sur une table
ou une chaise. La tête du patient doit reposer confortablement dans unrepose-tête. Il est impératif que la table, ou le fauteuil du patient ou encore lesystème ne soit pas déplacé pendant la procédure de traitement.

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ATTENTION : Le système KXL est un dispositif médical. Par conséquent, il
ne peut donc être utilisé que dans des établissements de santé ou deszones médicales sous la supervision d'un personnel médicalement formé.

1.9

Autres considérations de sécurité•

Toute modification du faisceau lumineux extérieur du système au moyend’éléments optiques est strictement interdite.

•

Les instruments en plastique tels que les spéculums ou les écrans oculaires
peuvent être endommagés lorsqu'ils sont atteints par le faisceau UV, ce qui peut
entraîner une dégradation du produit. Par conséquent, seuls les accessoires
Avedro recommandés ou des instruments chirurgicaux en acier inoxydable doiventêtre utilisés.

•Les surfaces métalliques lisses peuvent réfléchir malgré l'effort pour les rendre
neutres. Par conséquent, seuls des instruments de qualité laser doivent êtreutilisés.

1.10 Avis de conformité de la FCC
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites d'un appareil numérique declasse B, conformément à la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues pourfournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans unenvironnement résidentiel. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie
radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément au manuel d'instructions,peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y aaucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation
particulière. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à la réception radio ou
télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant l'équipement,l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences par une ou plusieurs desmesures suivantes :•Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.

•

Augmenter la séparation entre l'équipement et le récepteur.

•

Brancher l'appareil sur une prise électrique d’un circuit différent de celui auquel lerécepteur est connecté.

•

Consultez le service client d'Avedro pour obtenir de l'aide.

•

Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre doivent êtreutilisés pour respecter les limites d'émission de la FCC. Les câbles et connecteurs
adaptés sont disponibles auprès d’Avedro. Avedro n'est pas responsable desinterférences radio ou télévision causées par des modifications non autorisées de

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cet équipement. Des changements ou modifications non autorisés pourraientannuler l'autorisation donnée à l'utilisateur d'utiliser l'équipement.

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2 Introduction
2.1 Aperçu du système
Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre une lumière ultraviolette(longueur d'onde de 365 nm) de forme circulaire sur la cornée après l'application d'une
solution de riboflavine. L'irradiation de la riboflavine crée un oxygène singlet qui forme
des liaisons intermoléculaires dans le collagène cornéen, ce qui rigidifie la cornée parréticulation. Le flux UV et le temps d'irradiation (c'est-à-dire la fluence) au niveau de lacornée sont contrôlés par un ordinateur de bord.
La tête optique abrite le mécanisme d’irradiation UVA et la caméra. La LED est préréglée
par le fabricant pour émettre un rayonnement UVA avec une longueur d'onde de 365 nm
et une intensité de 3 mW/cm.2 à 45 mW/cm2.
Une ouverture fixe montée dans le trajet du faisceau d'irradiation UVA est utilisée pourproduire une zone circulaire uniforme d'irradiation sur le plan de traitement avec undiamètre approximatif de 9 mm. Les lasers d'alignement sont utilisés pour aider
l'utilisateur à focaliser le faisceau sur la cornée du patient. L'alignement fin du faisceau
UV par observation des lasers d'alignement est contrôlé par une télécommande sans fil et
un système d'entraînement interne. Puissance de traitement sélectionnable parl'utilisateur à partir de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2 par incréments de 1 mW/cm2. L'énergie
totale est sélectionnable par incréments de 0,1 J/cm2 sur l’interface utilisateur.
Cependant, les limites réelles de puissance et d'énergie sont contrôlées par la carte detraitement RFID.
Le KXL est un système portable doté d'un bras articulé qui permet de déplacer le système
pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Les paramètres de traitement(période d’induction de la riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée des cycles
pulsés UV) sont sélectionnés par l'intermédiaire de l'ordinateur à écran tactile del'interface utilisateur.
Le système KXL est utilisé conjointement avec une solution de riboflavine et une carte
RFID.

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2.1.1

Composants principaux

Les principaux composants du système KXL sont les suivants :
•
•
•
•
•
•

Tête optique avec source UV et caméra
Console KXL avec interface utilisateur
Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)
Kit de traitement accéléré de réticulation KXL (jetable fourni séparément)
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière (Verrouillable/détachable)
Numéro de pièce du système : 110-01019

Figure 2-1. Vue d'ensemble Illustration du système

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Interfaceutilisateur/console/
lecteur RFID

Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes

Figure 2-3. Télécommande sans fil

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Figure 2-4. Étiquette KXL

Figure 2-5. Étiquette d'émissions UV

Figure 2-6. Étiquette de classification du laser

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 12

3 Fonctionnement du système
3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier
Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes propres au
fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie et décrit les principaux
composants du système KXL.
Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Power off(Écran initial)

ÉTEINT l'alimentationélectrique de la console.

Bouton Add newpatient (écran initial)

Ajouter des informations
patient avant de traiter lepatient

Bouton Options (écran
initial)Affiche les paramètres
système et gère les plans
prédéfinis

Bouton Activation
card balance

Affiche le solde sur la carte detraitement

Bouton Manage clinicpreset plans

Modifier les paramètres duplan de traitement prédéfini

Bouton Systemsettings

Le menu Paramètres del'appareil s'affiche

Bouton Service
settings

Possibilité de modifier lesparamètres par défaut

Bouton Create newtreatment plan tobegin (écran Vue
d'ensemble dupatient)

Démarrer un plan detraitement préétabli ou
modifié pour le patient

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AVEDRO | 13 sur 71

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Flèche HAUT
(divers écrans duProtocole clinique)

Augmente la valeur du champcourant.

Flèche BAS(divers écrans duProtocole clinique)

Réduit la valeur du champcourant.

Bouton X(divers écrans deParamètres dudispositif)

Annule toutes les entrées d'unécran et revient à l'écran
précédent.

Bouton OK(divers écrans duProtocole clinique etécran Paramètres dudispositif)

Demande au systèmed'accepter les entrées d'écran
en cours et de passer à l'étape
suivante.

Bouton Cancel(divers écrans duProtocole clinique etécran Paramètres dudispositif)

Annule toutes les entrées d'unécran et revient à l'écran
précédent.

Bouton Exportation

Exporte le rapport detraitement des patients versl’USB

Ajoute un bouton decommentaire (écran
d’aperçu du patient)

Ajoute des remarques au
rapport de traitement d'unpatient

Icône Corbeille

Efface les photos prises
pendant le traitement

Bouton Cancel
treatment(divers écrans duProtocole clinique)

Annule une séance detraitement pour un patient.

Bouton Start timer

Démarre le minuteur detraitement

Bouton Change
treatment type

Modifier le type de traitement

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 14

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Perform
treatment (diversécrans du Protocole
clinique)Démarrer le traitement

Bouton Return totreatment(écran Confirmer
l’annulation de lasession)Annule la commanded’annulation de la session etrevient à l'écran Traitement.

Bouton Return(écran Paramètres dudispositif)

Retourne au menu
Paramètres du dispositif.

Bouton Restore to
factory presets (gérer
les plans depréréglages cliniques)Prédéfinit les paramètres
rétablis à normal

ATTENTION : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit utiliser lesystème KXL.

ML-00049

AVEDRO | 15 sur 71

3.2 UV Énergie (dose)•L'énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV (intensité) et du temps
d'irradiation UV. L'énergie UV et la puissance UV sont réglables et le temps
d'irradiation UV calculé est affiché.

•

Le système suit l'énergie UV, la puissance UV, le temps d'irradiation UV et la durée
totale du traitement pendant le traitement.

•

Ces options sont sélectionnables par l'utilisateur au cours du plan de traitement.
Voir section 3.8.3•

Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu et Pulsé.
o Mode continu : La puissance UV est constante pendant toute la durée dutraitement UV.
Paramètres du mode continu :Période d’induction :Énergie UV* :Puissance UV :1 seconde – 30 minutes
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2*L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
plage d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
o Mode pulsé : La sortie UV s'ALLUME et s'ÉTEINT à intervalles choisis par
l'utilisateur.
Paramètres du mode pulsé :Période d’induction :1 seconde – 30 minutes
Énergie UV* :1 - 10,7 J/cm2
Puissance UV :6 – 45 mW/cm2
Temps UV en mode ALLUMÉ :1,0 - 4,0 secondes
Temps UV en mode ÉTEINT :1,0 - 4,0 secondes*L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
gamme d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
•

Veuillez consulter les instructions de la riboflavine pour obtenir des informations
sur la formulation.

3.3 Préparation du système•

Positionnez le système KXL de façon adjacente à la table ou au fauteuil detraitement. Verrouillez les roulettes pour sécuriser la position du dispositif.

•

Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.

•

Lorsque le système est utilisé, tenir la tête à l'écart des lumières vives, comme lepositionnement devant les fenêtres.

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 16•

3.4

Vérifier l'absence de poussière et de saleté sur la fenêtre en verre de l'ouverturedu faisceau. Voir les sections 4.7 et 4.8 pour les instructions de nettoyage.

Étapes importantes avant la mise sous tension du système•

Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le système KXL fonctionne correctement
avant de commencer un traitement.

•

Pour s'assurer que le système fonctionne correctement, tenez compte des points
obligatoires suivants :o Vérifiez que le dispositif, les accessoires et les câbles de raccordement neprésentent pas de dommages visibles.
o Tenez compte des réglementations locales concernant l'utilisation dedispositifs médicaux électro-optiques portables.

3.5 Mise sous tension du système•

Mettez l'interrupteur principal d'alimentation en position « ON » sur la base dusystème KXL, à côté de la fiche du cordon d'alimentation. Cet interrupteur permetd'alimenter le système KXL en courant alternatif.

•

Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté de l'écran KXL. Voirla figure 3-1. Le système KXL commencera une séquence de mise sous tension, en
chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers de configuration et deréférence.

Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation•

REMARQUE : En cas d’erreur au démarrage, veuillez noter les messages d'erreur
et contacter votre distributeur ou le service client.

•

Veuillez voir la section 3.21 pour les Instructions de séquence de mise horstension.

•La liste de patients, illustrée à la figure 3.2, stocke :o Patients traités antérieurement

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AVEDRO | 17 sur 71

o Patients non traités avec plans de traitement sauvegardéso Nouveaux patients n'ayant aucun plan de traitement assigné

Figure 3-2. Liste de patients

3.6 Données patients existantes•

Pour effectuer une recherche dans la base de données d'un patient existant, tapez
sur la case « Rechercher des patients » et un clavier s'affichera. Saisir le nom dupatient et les résultats seront affichés.

3.7 Ajouter un nouveau patient•

Pour commencer à ajouter un nouveau patient, sélectionnez « Add new patient »,et la fenêtre contextuelle illustrée à la figure 3-3 s'affichera.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 18

Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient•••Si « Use anonymous patient » est sélectionné, le champ « Last name » sera rempli
comme anonyme et un nombre avec incrément apparaîtra dans le champ « First
name ».
Une fois les informations patient complétées, le bouton « OK » sera disponible.
Des patients peuvent être ajoutés à tout moment, et ils sont alors enregistrés dansla base de données dès appui sur « OK ».

3.8 Créer un nouveau plan de traitement•••

Sélectionnez le patient à traiter dans la liste de patients
Appuyez sur « Create new treatment plan to begin »Les plans de traitement peuvent être créés et sauvegardés avant l’arrivée dupatient

Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement

3.8.1
•
•

ML-00049

Sélectionnez Œil à traiter

Choisissez l'œil que vous souhaitez traiter : OD ou OS
Lorsque l'œil est sélectionné, le champ est souligné en bleu comme illustré à lafigure 3-5.

AVEDRO | 19 sur 71

Figure 3-5. Sélectionner un œil

3.8.2
•

•
•

•
•

ML-00049

Sélectionner Type de traitement

Le système est préprogrammé avec cinq plans de traitement prédéfinis, comme
illustré à la figure 3-6 :o Epi-On Accelerated CXLo Epi-Off Accelerated CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
o Custom
Les formulations et les paramètres sauvegardés généreront eux-mêmes
automatiquement les informations en fonction du plan de traitement choisi.
Tout plan de traitement prédéfini peut être modifié pour modifier la dosed'énergie, l’irradiation ou d'autres paramètres de traitement, puis êtreenregistré pour une utilisation future.
Sélectionnez le plan de traitement « Personnalisé » pour créer un nouveau plan
personnalisé.
Une fois qu'un plan de traitement prédéfini est choisi ou qu'un plan detraitement personnalisable est enregistré, sélectionnez « Suivant » pourcontinuer.

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 20

Figure 3-6. Sélectionner le type de traitement

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AVEDRO | 21 sur 71

3.8.3
•

•

•

Ajustement des paramètres de traitement

Examiner et confirmer tous les paramètres du traitement dans le plan detraitement choisi. Pour modifier des paramètres individuels, appuyez àl'intérieur du paramètre spécifique et utilisez les flèches pour augmenter ou
diminuer le champ désiré.

Figure 3-7. Ajustement des paramètres
Lorsque vous avez terminé de modifier les paramètres, sélectionnez « Save forlater treatment » pour une utilisation ultérieure ou « Save and perform
treatment » pour une utilisation immédiate.
Si les paramètres ont été ajustés dans l'un des quatre préréglages, « Modified »sera affiché à côté du plan de traitement choisi, comme illustré à la figure 3-8.

Figure 3-8. Plan de traitement ajusté

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 22

3.9 Sélectionner le Mode de traitement (Treatment Mode)
Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) et Pulsé (Pulsed).
•

Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constante pendant toute la durée
du traitement UV.

•Mode Pulsé (Pulsed) : La sortie d’UV s’ALLUME et s’ÉTEINT à intervalles choisis parl’utilisateur.

3.9.1

Mode UV Continu

Pour sélectionner le mode de traitement Continu, sélectionnez « Continuous » dans lemenu déroulant à droite de « UV Delivery », comme illustré à la figure 3-9.

Figure 3-9. Sélectionner le mode de traitement Continu•

Saisissez les paramètres de traitement UV désirés :o Énergie totale*o Puissance UV (3 – 45 mW/cm2)
REMARQUE : Le temps d'irradiation UV est automatiquement calculé et affiché.
* L’utilisateur peut sélectionner l’énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
gamme d’énergie est contrôlée par la carte RFID.

•

Revoir et confirmer tous les paramètres de traitement en sélectionnant« Sauvegarder pour traitement ultérieur » ou « Sauvegarder et réaliser letraitement » ; si les paramètres de traitement ne sont pas corrects, sélectionnez

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AVEDRO | 23 sur 71

les paramètres erronés, puis saisissez à nouveau les paramètres de traitementsouhaités, et sauvegardez.

Figure 3-10. Modification des paramètres de traitement en continu

3.9.2

Mode UV pulséo Pour sélectionner le mode de traitement pulsé, sélectionnez « Pulsé » dans lemenu déroulant à droite de « Traitement UV ».

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 24

3.10 Démarrer un traitement••

Choisir le patient dans la liste de patients.
Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Réaliser le traitement ».

3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFIDoInsérez la carte d'activation jusqu'au bout dans la fente RFID et la laisser danscet emplacement.

Figure 3-11. Insérer la carte d’activation

3.10.2 Cartes d’activation à usage uniqueo

Gardez la carte en place jusqu'à ce que la lecture soit terminée.

Figure 3-12. Balise de lectureo Le bouton « OK » s’éclairera lorsqu’il sera possible de retirer la carte.

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AVEDRO | 25 sur 71

3.10.3 Cartes d'activation multi-usage
Une fois qu'une carte d'activation multi-usage a été insérée, l'écran affiche lenombre de traitements restants sur la carte.
o La carte d'activation peut soit être retirée, soit rester dans la fente RFID et êtrestockée pour une prochaine utilisation.
oFigure 3-13. Solde de la carte : Traitements restantso S'il ne reste qu'un seul traitement sur la carte de traitement, le système
affichera le message « Replace card before next treatment », comme illustré àla figure 3-14.

Figure 3-14. Solde de la carte : 1 Traitements restants

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 26

o S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit l'utilisateur de lanécessité d’insérer une autre carte ou de sauvegarder le traitement pour plus
tard, comme illustré à la figure 3-15.

Figure 3-15. Plus aucun traitement

3.10.4 Limites contrôlées par la carte RFID
o Si l'utilisateur a programmé une plage d'énergie UV en dehors de la ou desvaleurs admissibles contrôlées par la carte RFID, le message suivant apparaîtra
après avoir sélectionné « Perform treatment ».

Figure 3-16. Paramètres de traitement non valides
o Retournez à Paramètres de traitement pour saisir un paramètre approprié.
o Si l'utilisateur a inséré la carte de traitement pendant la programmation desparamètres de traitement qui sont en dehors de la ou des valeurs admissibles

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AVEDRO | 27 sur 71

contrôlées par la carte RFID, le message suivant apparaîtra et « Perform
treatment » ne pourra pas être sélectionné, comme illustré à la figure 3-17.

Figure 3-17. Paramètres de traitement non valides(Invalid Treatment Parameters)

3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignemento Le message de « synchronisation de la télécommande d'alignement » sera
visible à l'écran pendant 15 secondes, comme illustré à la figure 3-18.

Figure 3-18. Synchroniser la télécommandeo Appuyez sur le bouton sync désigné par un « S » sur la télécommande poursynchroniser celle-ci avec l'intervalle de temps de 15 secondes. Voir la figure 319 pour l'emplacement du bouton de synchronisation. Cela est requis pourchaque procédure si l'on souhaite utiliser la télécommande.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 28

Figure 3-19. État de la configuration du systèmeo Le système émettra un bip pendant les 3 dernières secondes de l'intervalle detemps de 15 secondes.

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AVEDRO | 29 sur 71

o Si l'on n'appuie pas sur le bouton de synchronisation pendant l'intervalle detemps de 15 secondes, un message indiquant « Alignment Remote Lost Sync »apparaîtra sur l'écran comme illustré à la figure 3-20.
o Appuyez sur « OK » pour essayer de resynchroniser la télécommande, ou
choisissez « Continue Without Remote ».

Figure 3-20. Processus de synchronisation expiréo Les divers états du voyant de la télécommande sont illustrés à la figure 3-21.
• Un voyant de télécommande allumé en continue signifie que celle-ci est
synchronisée avec le KXL.
• Si le voyant clignote continuellement, remplacer immédiatement les piles
dans la télécommande pour assurer un fonctionnement adéquat.

Figure 3-21. État et signification du voyant de la télécommande

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 30

REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant chaquetraitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyse interne utilise un
ensemble redondant de capteurs optiques pour assurer que des niveaux corrects
d’UVA seront administrés pour chaque traitement. Si l’auto-analyse interneéchoue, un message d’erreur est généré et le traitement ne peut être mené à bien.
Dans ce cas, contacter immédiatement votre distributeur ou le service client.

3.11 Préparation du patient•••

Assurez-vous que le patient est allongé ou étendu sur une table ou dans un
fauteuil. Sa tête doit reposer sur un repose-tête.
Réglez la table ou le fauteuil et le repose-tête de manière à ce que le patient
puisse se reposer confortablement pendant toute la durée du traitement sansbouger la tête.
Appliquez un spéculum oculaire et éventuellement des champs opératoires selon
les techniques cliniques standard.

3.11.1 Application de la riboflavine, induction, et alignemento Appliquez la riboflavine sur l'œil à traiter conformément aux instructions
d'utilisation de la riboflavine et appuyez sur « Start Timer ».

Figure 3-22. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine
AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système
KXL décrit dans ce manuel. Pour plus de détails, veuillez consulter les
instructions d'utilisation de la riboflavine.

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AVEDRO | 31 sur 71oLes lasers d'alignement rouges s'allument 30 secondes avant la fin de lapériode d'induction, comme illustré à la figure 3-23.

Figure 3-23. Alignement des pointeurs en croix durant l’inductiono

Le KXL comprend deux lasers d'alignement, comme illustré à la figure 3-24.
•

Pointeur en croix rouge pour le positionnement des axes X et Y.

•

Un deuxième pointeur en croix rouge pour le positionnement de l'axe Z.
REMARQUE : Les pointeurs en croix peuvent varier dans leur apparence. Ils
peuvent sembler plus épais, plus minces, plus longs ou plus courts.

Figure 3-24. Alignement des pointeurs en croix rouges – Axes X, Y et ZoML-00049

Lorsque les lasers d'alignement s'allument, alignez les pointeurs en croix surl'œil à traiter.

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 32•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers l’avant et vers l’arrière, et vers
la gauche et vers la droite jusqu’à ce que les pointeurs en croix rouges desaxes X/Y soient alignés sur le centre de la pupille.

•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers le haut et vers le bas pouraligner le deuxième pointeur en croix rouge de l'axe Z avec le centre dupremier pointeur en croix rouge.

•

Ajustez finement l'alignement au besoin à l'aide de la télécommande sansfil ou en appuyant sur les flèches à l'écran.
REMARQUE : Pour un alignement correct lors de l'utilisation de latélécommande, le logo Avedro situé sur la tête du KXL doit être placé face àl'utilisateur. La figure 3-25 affiche les fonctions de la télécommande àutiliser pendant le processus d'alignement.

Figure 3-25. Fonctions de la télécommande

3.12 Initier le traitement•

Lorsque l'application de riboflavine, l'induction, et l'alignement des pointeurs en
croix sont terminés, lancer le traitement en appuyant sur le bouton « Start UV
treatment », comme illustré à la figure 3-26.

ML-00049

AVEDRO | 33 sur 71

Figure 3-26. Démarrer le traitement UV•

Le patient doit fixer le pointeur en croix rouge d’alignement des axes X et Y
pendant tout le traitement.

•

Le patient doit rester immobile pendant le traitement.

MISE EN GARDE : Initier les traitements uniquement après l’application duphotosensibilisateur.
AVERTISSEMENT : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la tête optiqueclignote de bleu à vert.
MISE EN GARDE : Veillez à ce que le système KXL et la table ou le fauteuil dupatient soient bien immobilisés et ne bougent pas après l’alignement etpendant le traitement.

3.13 Surveillance du traitement•

Vérifiez continuellement que la zone d’intérêt de la cornée est éclairée avec lalampe UVA et ajustez au besoin en utilisant la télécommande sans fil ou les flèches
à l'écran.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 34

Figure 3-27. Écran de traitement en cours
REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé, la lumière UVA ne
sera pas visible pendant les périodes d’ARRÊT. L’interface utilisateur ne passerapas à « L’UV est ÉTEINT » (UV is OFF) pendant ces cycles.

3.14 Mettre en pause un traitement•

Le traitement s’arrête automatiquement après expiration de la minuterie
programmée par l’utilisateur.

•

L’utilisateur peut décider d’arrêter ou d’interrompre le traitement. Dans ce cas, lalampe UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton « Pause UV treatment ».

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AVEDRO | 35 sur 71

Figure 3-28. Écran Traitement en pause (Treatment Paused)•

Pour annuler ou reprendre le traitement, sélectionnez « Cancel treatment » ou
« Resume UV treatment », respectivement. Voir la section 3.15 pour une
annulation de session.

3.15 Annulation à mi-traitement••

Une fenêtre contextuelle d'avertissement apparaîtra lorsque « Cancel treatment »est sélectionné au milieu d'un traitement, comme illustré à la figure 3-29.
Pour confirmer une annulation de traitement, sélectionniez « Yes ».

Figure 3-29. Confirmer Annuler le traitement partiel

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 36•

Si l'annulation du traitement a été confirmée, un message « Treatment Cancelled »apparaîtra sur l'écran, comme illustré à la figure 3-30.

Figure 3-30. Confirmation Traitement annulé••

Sélectionnez « OK » dans l'écran de confirmation Cancel Treatment.
Des données de traitement partiel seront affichées, comme illustré à la figure 331.

Figure 3-31. Traitement partiel Non terminé

3.16 Capture d’images● Des images peuvent être prises à n'importe quelle étape du traitement.

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AVEDRO | 37 sur 71● Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photo dans le coinsupérieur droit de l'image, comme illustré à la figure 3-32.
● L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pour examen après
traitement.

Figure 3-32. Capture d'images

3.17

Traitement terminé● À la fin d’un traitement, un récapitulatif des paramètres du traitement sera affichéet l’écran affichera « Treatment complete », comme illustré à la figure 3-33.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 38

Figure 3-33. Écran Traitement terminé (Treatment Complete)● Retirez soigneusement le dispositif de la zone du patient.
● Réalisez un suivi avec des soins postopératoires normaux.
● Enlevez le spéculum.

3.18 Examiner les images● Toutes les images prises tout au long du traitement sont disponibles pour examen
après le traitement.
● Sélectionnez « View Photos » pour entrer dans la galerie de photos, comme illustré
à la figure 3-33.

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AVEDRO | 39 sur 71

3.19 Effacer des photos●●

Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées.
Dans la galerie de photos, sélectionnez l'icône corbeille à côté de la photo à supprimer,
comme illustré à la figure 3-34.

Figure 3-34. Sélectionnez Corbeille pour supprimer● Une fois qu'une photo est sélectionnée pour être supprimée, sélectionnez « Yes »pour supprimer la photo ou « No » pour conserver l'image.

Figure 3-35. Sélectionnez « Yes » pour supprimer

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 40● Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas récupérable.
● Sélectionnez « Effectué » pour confirmer quelles photos seront affichéesdans le rapport de traitement.

Figure 3-36. Sélectionner Effectué

3.20 Rapport de traitement du patient● Un rapport de traitement est généré contenant des informations sur le patient, lesdétails du traitement, les photos prises tout au long du traitement et des notes. Un
exemple de rapport est illustré à la figure 3-37.
● Les rapports de traitement sont générés même si les traitements sont interrompus
ou annulés.
● Une coche verte apparaîtra à côté des phases terminées.
● Une marque rouge « X » apparaîtra à côté des phases incomplètes.

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AVEDRO | 41 sur 71

Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement

3.20.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement dupatiento Dans l'écran Liste de patients, sélectionnez le nom du patient.
o Appuyez sur l'icône de message, comme illustré à la figure 3-38, pour saisir descommentaires sur le traitement du patient.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 42

Figure 3-38. Icône Commentaires
o Un clavier sera disponible pour ajouter des commentaires au rapport dupatient.

Figure 3-39. Section Commentaires

3.20.2 Exportation du Rapport de traitemento Sélectionnez « Exporter le rapport de traitement » comme illustré à la figure 340 pour enregistrer le rapport sur un disque USB.
o Le rapport sera exporté en format PDF.

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AVEDRO | 43 sur 71

Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitemento L'écran vous invite à connecter un disque USB, comme illustré à la figure 3-41.
REMARQUE : Avedro ne fournit pas de lecteur USB pour stocker les donnéesdes patients

Figure 3-41. Connecter le disque USB

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 44

o Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire le disque, unmessage d'erreur s'affichera comme illustré à la figure 3-42.

Figure 3-42. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB

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AVEDRO | 45 sur 71

o S'il n'y a aucun problème avec le disque USB, un message « Generating
treatment report » s'affiche.

Figure 3-43. Création du rapport de traitemento Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message de confirmations'affiche, comme illustré à la figure 3-44.

Figure 3-44. Rapport de traitement exporté

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 46

3.20.3 Affichage d'un rapport de traitemento Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le système ou via ledisque USB (si exporté).
o Toutes les photos ou commentaires ajoutés seront inclus dans le rapport.

Figure 3-45. Page 1 de 3 : Détails du traitement

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AVEDRO | 47 sur 71

Figure 3-46. Page 2 de 3 : Commentaires

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 48

Figure 3-47. Page 3 de 3 : Photos

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AVEDRO | 49 sur 71

3.21 Mise hors tension du système KXL● Sélectionnez « Power Off » dans l'écran d'accueil Patient List, comme illustré à lafigure 3-48.

Figure 3-48. Sélectionnez « Power Off »”● Confirmez la mise hors tension du système en sélectionnant « Yes », comme
illustré à la figure 3-49.

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 50

Figure 3-49.
Confirmer la mise hors tension● Attendez que le logiciel s’éteigne et que l’écran se vide.
● Mettre l'alimentation principale sous tension sur la base du KXL sur la position« Off », comme illustré à la figure 3-50.

Figure 3-50. Position Arrêt de l’alimentation

3.22 Accéder au menu des paramètres systèmeo Dans l'écran d'accueil Patient List, appuyez sur le bouton « Options », puis appuyez
sur « System Settings », comme illustré aux figures 3-51 et 3-52.

ML-00049

AVEDRO | 51 sur 71

Figure 3-51. Appuyez sur le bouton « Options »Figure 3-52. Menu des paramètres système

3.22.1 Paramètres de service
o Les paramètres de service ne sont disponibles que pour le personnel d'Avedro
et du service via une carte d'accès KXL de paramètres avancés.
o Si cette option est sélectionnée, l’utilisateur sera invité à scanner une carted’accès.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 52

3.22.2 Sélection d'une langue différente du systèmeo Sélectionnez « System Language » pour changer la langue de l’interface
utilisateur graphique.
o Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu, comme illustré à la figure 3-53.

Figure 3-53. Réglage de la langue du système (System Language)

3.22.3 Modifier l'intensité des pointeurs en croix

d'alignemento Sélectionnez « Alignment Crosshairs Intensity » dans le menu System Settings
pour modifier la luminosité des pointeurs en croix d'alignement. L'écran illustré
à la figure 3-54 s'affiche.
o Réglez la luminosité des pointeurs en croix et sélectionnez « Save ».

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AVEDRO | 53 sur 71

Figure 3-54. Intensité des pointeurs en croix d'alignement

3.22.4 Modifier le volume du systèmeo Sélectionnez « Audio Volume » dans le menu System Settings pour modifier leniveau du volume sonore.

Figure 3-55. Réglage du volume

3.22.5 Exporter le journal de serviceo Sélectionnez « Export service log » dans le menu System Settings.
o Suivez les instructions à l'écran pour connecter un disque USB au port USB,
comme illustré à la figure 3-56.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 54

Figure 3-56. Exporter le journal de service vers le disque USB
o Le système commence automatiquement le transfert du journal de service etaffiche une barre d'avancement du processus de transfert, comme illustré à lafigure 3-57.

Figure 3-57. Exportation du journal de service en courso Lorsque l'exportation est terminée, appuyez sur le bouton « OK » pourretourner au menu System Settings.

3.22.6 Modifier les intervalles des bips sonoreso Sélectionnez « Beep interval » dans le menu System Settings pour modifier ladurée entre les bips sonores pendant que l'induction est en cours.

ML-00049

AVEDRO | 55 sur 71

o Cliquez sur les icônes minute et seconde pour augmenter ou diminuer la durée,puis appuyez sur Save pour retourner au menu System Settings.

Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 56

3.22.7 Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra
o Sélectionnez « Camera white balance » dans le menu System Settings pourmodifier les conditions de luminosité de la console.
o Sélectionnez l'équilibrage des blancs souhaité et cliquez sur « Save » pourretourner au menu System Settings.
REMARQUE : L'éclairage de bureau typique est inférieur à 5 000 K. Par
conséquent, le réglage par défaut du système est Tungsten 2 800 K. Si une
source de lumière différente est utilisée, il peut être utile de modifier lesconditions d’équilibrage des blancs.

Figure 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra

ML-00049

AVEDRO | 57 sur 71

4 Maintenance/Service
Par définition, le mot « entretien » désigne les procédures non techniques qu'unopérateur doit exécuter au quotidien pour assurer le bon fonctionnement du système.
Par opposition, le mot « service » désigne les tâches qui ne doivent être exécutées quepar un agent de service qualifié.

4.1

Politique d’installation● Pour chaque nouveau client du système KXL, un personnel formé ou autorisé par
Avedro assure l'installation initiale et la mise en service complète du système.
Après l'installation initiale et une fois que le système fonctionne correctement,ce représentant d'Avedro peut également fournir une formation initiale à un
opérateur désigné concernant le fonctionnement de base du système KXL.
● Par conséquent, ce manuel ne contient pas d'instructions spécifiques concernant
l'installation ou la configuration du système. Conformément à votre contrat
d'entretien, tout ajustement matériel supplémentaire autre que ce qui est
spécifié pour un fonctionnement normal, doit être effectué par un distributeur
Avedro autorisé ou avec l'aide d'un distributeur Avedro.

4.2 Maintenance destinée aux clients•

En général, il n' y a pas de maintenance client requise pour le système KXL. Tout
entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié pendantla durée du contrat de service. Si vous rencontrez des problèmes avec votre
système, reportez-vous à la section de dépannage ci-dessous ou appelez votre
représentant Avedro local.

4.3 Informations relatives à la garantie•

Une garantie est fournie séparément avec les informations d'achat.

4.4 Informations concernant les contrats de service•

Un contrat de service est disponible sur tous les systèmes KXL. Le contrat prévoit
un entretien régulier et des mises à niveau régulières sur le terrain. Il prévoit
également des appels de service non programmés qui peuvent être nécessaires.

4.5 Articles jetables par patient•

Des articles jetables par patient peuvent être commandés chez Avedro ou chez
votre distributeur agréé Avedro. N'utilisez que des produits Avedro ou desproduits homologués par Avedro avec votre système KXL.. Avedro décline toute

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 58

responsabilité en cas de dommages ou de dysfonctionnement du système qu'elle
estimerait avoir été causés du fait d’une utilisation non autorisée du matériel.

4.6 Dépannage•

Le système KXL vérifie automatiquement son état au démarrage. Si l'état est
incorrect, le logiciel empêche l'opérateur d'initier les traitements.

4.6.1

Télécommande sans filo Le système KXL utilise une télécommande dotée de piles remplaçables. Si lespiles sont faibles, le système perdra sa connexion avec la télécommande etinformera l'utilisateur de la nécessité d’une nouvelle synchronisation ou ilpourra choisir « Continue Without Remote ».

Figure 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignemento Si le voyant de la télécommande clignote deux fois par seconde, les pilesde la télécommande doivent être remplacées.

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AVEDRO | 59 sur 71

o Si le voyant de la télécommande clignote une fois par seconde, il n'est
pas synchronisé.
o Si la télécommande ne se synchronise pas à nouveau en appuyant sur lebouton « Sync », remplacez les piles.
o Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise pas, contacter
votre représentant Avedro local.

4.7 Instructions pour la désinfection•

Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé par l'opérateur.

•Il est recommandé de procéder à un nettoyage et à une désinfection en surface
UNIQUEMENT.
o Pour la désinfection, n’utilisez que des préparations d’alcool
isopropylique à 70 % ou des solutions javellisantes à 10 %. Utilisez deschiffons doux sans fibres.

4.8 Nettoyage du système● Utilisez un chiffon doux et humide pour nettoyer le système KXL.
● L'extérieur du système peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux
imbibé d'eau de javel diluée, d'eau savonneuse ou d'alcool isopropylique.
● Une solution d'alcool isopropylique à 70 % ou d'eau de Javel à 10 % peutégalement être utilisée si nécessaire.
●

NE PAS immerger le système dans un liquide ou verser du liquide sur le système.

ATTENTION : Éteignez le système et retirez le cordon d'alimentation de la prisede courant principale avant toute procédure de nettoyage.
ATTENTION : La fenêtre vitrée de l'ouverture du faisceau ne doit en aucun casêtre en contact avec des produits de nettoyage agressifs.
● Lors du nettoyage des surfaces de l'appareil, veillez à ce que les liquides denettoyage ne s'infiltrent pas à l'intérieur de l'appareil, car cette fuite risqued'endommager l'appareil.
● Utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d'alcool isopropylique pour nettoyer latélécommande.

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 60

4.9 Nettoyage de l'ouverture● Vérifier régulièrement l'ouverture du faisceau avant le traitement.
● Utilisez des lingettes d'objectif de caméra ou de l'air comprimé pour enlever lapoussière et les particules de la surface vitrée de l'ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé● Si le bras articulé ne maintient pas la tête KXL en position verticale fixe,
contactez votre revendeur Avedro local.

4.11 Déplacement du système● Le système KXL est conçu comme un système mobile dans un environnement debureau. Dans le cas où il s’avèrerait nécessaire de transporter ou d'expédier lesystème KXL pour quelque raison que ce soit, contactez votre représentant
Avedro local. L'emballage et le transport du système ne doivent être effectués
que par du personnel qualifié et autorisé par Avedro.
● Avant de déplacer le système KXL d’une pièce à l’autre, le moniteur doit êtredéplacé latéralement et la tête KXL doit être positionnée près de la poignée duchariot, avec le coude en saillie au niveau arrière. Le système peut alors êtrefacilement poussé par la poignée du chariot à travers le cadre de porte.

Coude au niveau
arrièreMoniteur d'interface
utilisateur latéralTête optique UV prèsde la poignée

Figure 4-2. Configuration du système mobile

ML-00049

AVEDRO | 61 sur 71

4.12 Stockage du système● Respectez toutes les spécifications relatives aux gammes de température etd’hygrométrie pour le rangement indiquées dans le chapitre 7.0 - Spécifications.
● Fermer tous les panneaux du système pour empêcher la poussière et l'humidité
de pénétrer ; ceci est indispensable.
● ÉTEIGNEZ tous les composants et coupez également l'interrupteur principal
d'alimentation. Débranchez le cordon d'alimentation de la prise de courant
Retirez les piles de la télécommande sans fil.
● Ne démontez aucune partie du système car cela pourrait entraîner un mauvais
alignement ou des dommages.

4.13 Logiciel● Si le logiciel est corrompu et ne fonctionne pas correctement, appelez votre
représentant local du service client Avedro. Les mises à jour logicielles ne seront
effectuées que par les représentants du service client Avedro.

4.14 Risques associés à l’élimination des déchets● Lors de l'élimination des déchets, respectez toutes les réglementations locales
en vigueur.

4.15 Exécution d'un contrôle visible● Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun composant dudispositif n’est endommagé ou défectueux.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 62

5 Classification del’équipement
Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électrique•Protection contre les chocs électriqueso Classe 1 (source d'énergie électrique externe)•

Degré de protection contre les chocs électriqueso Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquéeo Protection contre l’infiltration : IP20 (pas de protection contre
l’infiltration d’eau)•

Procédé de stérilisation ou de désinfectiono Dispositif désinfectable•

Degré de protection à utiliser en présence de produit inflammable comme un
mélange d’anesthésiqueso Aucune protection•

Conditions d’utilisationo Service continu

Conformément à la partie 15 de la FCC, EN55011 et EN60601-1-2•Classe B

Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des productions laser•

Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1

Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampes•

IEC 62471:2006 Groupe de risque 2•

EN 62471:2008 Groupe de risque 3•

Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3

Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEE•

Classe IIa

Exigences CEM

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AVEDRO | 63 sur 71

Le système KXL nécessite des précautions particulières concernant la compatibilitéélectromagnétique (CEM). L’installation et l’utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel. Les appareils decommunication RF portables et mobiles peuvent affecter le système KXL.

Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans
un tel environnement.
Test d’émissions
Émissions RF

ConformitéGroupe 1

Le système KXL utilise l’énergie RF pour son
fonctionnement interne uniquement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très basses et
ne sont pas susceptibles de causer une
quelconque interférence avec les équipementsélectroniques alentour.

Classe B

Le système KXL convient à une utilisation danstous les établissements, dont les établissements
domestiques et ceux directement connectés au
réseau d’alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments résidentiels.

CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11
Émissionsd’harmoniques

Classe A

CEI 61000-3-2
Variations duvoltage/Émissions descintillements
CEI 61000-3-3

ML-00049

Environnement électromagnétique — directives

Conforme

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 64

Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé
dans un tel environnement.
CEI 60601

Testd’immunité

niveau de test

Déchargeélectrostatique(DES)

Niveau deconformitéContact ± 8 kV

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

Air ± 15 kVTransit/Déchargeélectrique rapide± 2 kV pour les lignes
d’alimentation± 2 kV pour les lignes
d’alimentation

CEI 61000-4-4± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie

Sans objet

Surtension± 1 kV ligne(s) à ligne(s)Lignes d’entrée/sortie± 1 kV ligne(s) à ligne(s)CEI 61000-4-5± 2 kV lignes(s) versterre

± 2 kV lignes(s) vers
terre

Creux de tension,
coupures brèves etvariations detension sur leslignesd’alimentationélectriques

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT) pour 0,5 cycle(100 % creux de tension
en UT) pour 0,5 cycle

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT) pour 1 cycle(100 % creux de tension
en UT) pour 1 cycle

CEI 61000-4-11

70 % UT

70 % UT(30 % creux de tension
en UT) pour
25/30 cycles(30 % creux de tension
en UT) pour
25/30 cycles

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT) pour 5 s(100 % creux de tension
en UT) pour 5 s

CEI 61000-4-2

Champ magnétiquede fréquence
réseau (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8

30 A/m30 A/mEnvironnementélectromagnétique - directives
Les sols doivent être en bois, béton
ou en carreaux céramiques. Si les sols
sont recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité relative doitêtre d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.

La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur dusystème KXL requiert un
fonctionnement continu durant lesinterruptions de l’alimentationélectrique secteur, il est recommandéd’alimenter le système KXL avec une
batterie ou un appareild’alimentation sans coupure.

Les champs magnétiques defréquence réseau doivent
correspondre aux niveaux
caractéristiques d’une zone typiquedans un environnement commercial
ou hospitalier représentatif.

REMARQUE : UT est la tension secteur CA avant application au niveau de test.

Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité

ML-00049

CEI 60601 niveau dutest

Niveau de conformité Environnement électromagnétique — directives

AVEDRO | 65 sur 71
Les appareils de communication portables et mobiles RF
ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure dusystème KXL, câbles compris, à la distance de séparation
recommandée et calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandéeConduction RF

3 Vrms

CEI 61000-4-6

150 kHz à 80 MHz

RF rayonnée

3 V/mCEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz à 800 MHz

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz à 2,7 GHz

où P est la puissance de sortie nominale maximale del’émetteur en watts (W) selon les indications dufabricant et d la distance de séparation recommandée
en mètres (m).
Les forces du champ des émetteurs RF fixes, telles quedéterminées par une étude électromagnétique du site,adoivent être inférieures au niveau de conformité danschaque plage de fréquences.b
Des interférences peuvent se produire aux alentours
des équipements portant le symbole suivant :Champs de
15 fréquences spécifiques 15 fréquences spécifiques
proximité de9- Niveau d'immunité
9l'équipement de Niveau d'immunité
28
V/m
28
V/m
communication RFsans fil (CEI 610004-3:2006 A1:2007
A2:2010)

REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectéepar l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les forces du champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base de radiotéléphonie (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, radios
amateur, émissions de radio AM et FM et télévisées ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer l’environnementélectromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si les forces du champ mesurées sur lesite où le système KXL est utilisé excèdent le niveau de conformité applicable aux RF ci-dessus, le système KXL doit être observé pour vérifier son
fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme uneréorientation ou un déplacement du système KXL.

b Au-dessus de la plage de 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables
et mobiles et le système KXL
Le système KXL est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique où lesperturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système KXL peut aider à
prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance de séparation minimale
entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système KXL, commerecommandé ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale des appareils decommunication.

Puissance desortie nominale

ML-00049

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
en mManuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 66

maximale del’émetteur (W)150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 2,3√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, ladistance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicableà la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur enwatts (W) selon les indications du fabricant.
REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plusélevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.

Le système KXL comprend une fonction RFID qui transmet et reçoit à une fréquence de 13,56 MHz. Cette
fonctionnalité peut être perturbée par d’autres équipements même s’ils sont conformes aux exigences
du CISPR en matière d’émissions.

Le système KXL comprend les émetteurs RF suivants :Lecteur RFID●●●●

ML-00049

Lecteur/Encodeur 13,56 MHz
Antenne intégrée : Plage de lecture maximale 4 po
La puissance de sortie maximale est de 200 mW
Correspond à : ISO18000-3, ISO15693

AVEDRO | 67 sur 71

Adaptateur Wi-Fi
Modulation de fréquence

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Bande de fréquences

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(suivant le pays)(suivant le pays)

Modulation

BPSK, QPSK, 16 QAM,

Support sans fil

5 GHz UNII : Orthogonale

2,4 GHz ISM : Orthogonale

Multiplexage par répartition en
fréquence orthogonale codée

Multiplexage par répartition en
fréquence orthogonale codée(OFDM)(OFDM)

4 à 12 (suivant le pays)

Canaux 1-11 (É.-U. uniquement)

Canaux64 QAM

CCK, DQPSK, DBPSK

Canaux 1-13 (Japon,
Europe)Puissance de sortie max

ML-00049< 100 mW

< 100 mW

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 68

6 Bibliothèque de symboles
Symbole texte

Illustration des symboles

Définition

1. Pas de symbole AP en
présence d'anesthésiques
inflammables

Danger, risque d’explosion. Ne pas
utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter
DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre en cercle

Terre protégée (sol)

5. Symbole de protection
contre l'infiltration

IP20

6. Bouton d’alimentation

Protection contre l’infiltration
des solides de moins de 12,5 mm
et absence de protection contre
l’eau
Veille7. Interrupteur d'alimentation

I

MARCHE

8. Interrupteur d'alimentation

O

ARRÊT

9. Marquage CE

Marque de conformité

10. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

11. ! dans un triangle

Avertissement spécifique deprudence dans le manueld'utilisation

12. Poids net (kg)
Poids brut (kg)13. Parapluie avec gouttes depluie

ML-00049

PN
PB

Poids
Conserver au sec : Conserver à l'abride l'humidité (symbole avec ou sansgouttes de pluie)

AVEDRO | 69 sur 71

Symbole texte
14. Verre brisé

Illustration des symboles

Définition
Les contenus sont fragiles,
manipuler avec précautionou

15. Deux flèches vers le haut

Maintenir les flèches pointées versle haut sur le carton

16. Goutte d'eau dans uneboîteLimites d'humidité (lespourcentages sous le symbole sontla plage acceptable pour l'humidité)

17. Températures limites defonctionnement

Température de fonctionnement
limites d'expédition

18. Limites de température de
stockage

Limites de température de stockage

19. RM franchi en cercle

RM non sûr – Conserver à l'écart del'équipement d'imagerie parrésonance magnétique (IRM)

20. Limites de pression destockage

Stockage Limites de pression
atmosphérique

21. Limites de pression deservice

Limites de pression atmosphériquede fonctionnement

22. Signal émisFR transmise par le dispositif

7 Spécifications
Spécification

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Description

Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 70
ÉlectriqueTensions de ligne 100 - 240 Volts AC
Courant 2 A - 1 A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz
2 piles AAA pour télécommande

Liste des câbles et accessoires

Télécommande sans fil
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière(Verrouillable/détachable)

Énergie délivrée

Rayonnement UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSource lumineuse à LED UVA

Radiation UV
365 nmInterfaces externes

USB 2.0

Dimensions physiquesPas plus grand que 60 x 60 x 150 cm (longueur xlargeur x hauteur)
PN 48 Kg
PB 120 Kg
18 heures

Poids (système de caisses)
Autonomie de la batterie(conditions normales de fonctionnement)
ID FCC de télécommande et dongle etfréquences d'exploitation
Conditions opératoires environnementales
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et de stockage

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

ML-00049

ID FCC : SXJ87027-TX
2,405 - 2,475 GHz
Le système fonctionne dans les conditions
atmosphériques suivantes (sans condensation).
+15 à +30 °C
20 % à 80 %, sans condensation
810 à 1 050 mbar
L'appareil résiste aux conditions de transport etde stockage suivantes
conditions sansdommages ni détérioration des performances.
-15 à +60 °C
10 % à 80 %, sans condensation
750 à 1 060 mbar