日本標準商品分類番号874299
医薬品リスク管理計画対象製品

ユニタルク® 胸膜腔内注入用懸濁剤4g の使用手順

胸膜癒着療法剤

1．警告
本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
［ 8.、9.1.1、9.1.2、11.1.1 参照］
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者

ご使用にあたって使用前の確認事項
本剤の使用にあたっては、添付文書（電子添文を含む）にて詳細をご確認ください。
また、警告、禁忌を含む注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

悪性胸水におけるフロー

続発性難治性気胸におけるフロー

効能又は効果：悪性胸水の再貯留抑制

効能又は効果：外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸

患者の選択

患者の選択

●悪性胸水患者が対象（腹水患者には使用不可）●禁忌、合併症・既往歴等のある患者を確認●続発性難治性気胸患者が対象（外科手術の実施が困難な状態）●禁忌、合併症・既往歴等のある患者を確認●胸腔ドレナージによる十分な肺の再膨張を確認

胸水排液前検査●呼吸困難の程度、疼痛（胸痛）の程度、バイタルサイン、SpO2、
酸素供給量、胸部X線写真、血液・尿検査、心電図検査等

投与前検査●バイタルサイン、SpO2、酸素供給量、呼吸困難の程度、
胸部X線写真、血液・尿検査、心電図検査等●胸腔ドレーンからのエアリークの程度

胸水ドレナージ●薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを使用●1日1,000mL以下の速度で排液する。
●排液量が1,000mLを超える場合は2日以上かけて排液する。
●可能な限り排液を行う。

胸水排液直後検査●肺の再膨張（胸部X線写真）と呼吸症状の緩和を確認●呼吸困難の程度、疼痛（胸痛）の程度、バイタルサイン、SpO2、酸素供給量、胸部X線写真

カテーテルをクランプし、ユニタルク®の調製

右ページ

ユニタルク®の注入

右ページ

30分毎に体位変換15分毎に体位変換2時間後に陰圧吸引

2時間後にクランプを開放し、排液開始

効果不十分な場合：
ユニタルク®の追加注入●初回投与から7日間以上の間隔をあける

抜管

経過観察：必要に応じて検査を実施（呼吸困難の程度、
疼痛（胸痛）の程度、
バイ
タルサイン、
SpO2、酸素供給量、胸部X線写真、血液・尿検査、心電図検査等）

重大な副作用：急性呼吸窮 迫 症 候 群（ A R D S ）、間質性肺疾患、ショック、アナフィラキシー
その他の副作用：胸痛、発熱等

の調製から注入まで
1

本剤に日局生理食塩液50mLを注入します。

注意：●以後の操作（ 6 及び 7 ）には、注射針を使用しないこと。

3

採液針を本剤の懸濁液が入ったバイアルのゴム栓の中央に、上からまっすぐに押し込み装着します。

注 意：● 採 液 針 の 注 射 筒 接 続 口 及 び バ イ ア ル 接 続 部 分（特に、針）に触れないように取り扱うこと。

2

均一な懸濁液にするため、15秒ほど強く振りまぜます。

注意：●懸濁液は、直ちに使用すること。

採 液 針にシリンジ（50mL、青色の押子）を装着4 （ロック接合）します。

注意：●シリンジの押子を引いた状態で、採液針とロック接合すること。
●ロック接合部に緩みがないことを確認してから次の操作を行うこと。
●シリンジ接合時、約180度回転（半分位の深さ）で止めること。

5

バイアルをよく振とうして、本剤の粒子を分散させます 。

6 しながら、懸濁液をシリンジに吸引します。

バイア ルを上下逆にして振とうさせ、ポンピング

7シリンジを採液針から外し、薬液注入用の側管付き
胸部排液用（又は排気用）カテーテルの側管に装着（ロック接合）後、懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入します。

8 〈悪性胸水の再貯留抑制〉
その後、同じ側管より、懸濁液注入と同じ注入速度

で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプします。

〈外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸〉
その後、同じ側管より、懸濁液注入と同じ注入速度
で 、日局 生 理 食 塩 液 5 0 m Lを用 い てフラッシュします。
低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかけます。
注意：●本剤の粒子が沈降している場合、シリンジを振とうして粒子を分散させながら注入すること。
●シリンジを保持しながら、シリンジの押子を下に押すように、本剤の懸濁液を緩徐に注入すること。

＊

胸膜癒着療法剤

日本標準商品分類番号874299

販 売 開 始 年 月

2013年12月

承認番号22500AMX01801000

適 応 追 加 年 月

2022年3月

承認年月2013年9月

貯薬 価 収 載 年 月

2013年11月有効期法

室温保存

間4年6ヶ月

1. 警告

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部Ｘ線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。[8.、9.1.1、9.1.2、11.1.1 参照]

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成
有効成分

1バイアル中滅菌調整タルク4g

添加剤

なし

10％以上

消化器
＊ 肝・胆道系

3.2 製剤の性状性状＊ 呼吸器

白色～灰白色の微細な結晶性の粉末＊4. 効能又は効果〇悪性胸水の再貯留抑制〇外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸

皮膚・皮下組織筋骨格＊ 全身・投与局所

発熱（37.9%）、疼痛＊ 臨床検査CRP増加（46.6%）＊5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は腹水の減少を目的として使用しないこと。

6. 用法及び用量
通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。

＊7. 用法及び用量に関連する注意<効能共通>
7.1 両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合、また、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤と他の胸膜癒着剤との併用投与に関する有効性及び安全性は確立していない。
<悪性胸水の再貯留抑制>
7.3 同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与（ドレナージチューブ抜管前）又は再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
<外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸>
7.4 効果不十分と判断され、ドレナージチューブ抜管前に同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与する場
合には、7日間以上の間隔をあけて1回4gを1回のみ追加注入すること。
7.5 再発時に本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意
胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。呼吸不全等が発現するおそれがある。[1.、9.1.1、11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者
呼吸不全等が発現するおそれがある。[1.、8.、
11.1.1 参照]＊9.1.2 間質性肺疾患のある患者
間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。[1.、11.1.1、
11.1.2 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）
急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部Ｘ線異常等が認められた場合には適切な処置を行うこと。[1.、8.、9.1.1、
9.1.2 参照]
11.1.2 間質性肺疾患（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。[9.1.2 参照]
11.1.3 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）＊11.2 その他の副作用
＊ 感染症

新生物

＊ 代謝・栄養

精神・神経
心・血管

10％以上

1～10％未満
頻度不明
肺炎、皮膚感染、感染
創傷感染、敗血症
癌疼痛
食欲減退、
低アルブミン血症
頭痛
錯乱状態
低血圧、潮紅うっ血性心不全、徐脈性不整脈＊ その他

1～10％未満
頻度不明
呼吸困難、胸膜痛、低酸素 呼吸不全、呼吸抑制、肺水症、口腔咽頭痛
腫、膿胸、肺塞栓症、気胸
便秘、下痢、痔核、悪心、嘔吐
肝機能異常
そう痒症、皮下気腫
背部痛、筋骨格硬直
倦怠感、胸部不快感、胸痛、 異物肉芽腫
熱感、非心臓性胸痛
ALT増加、AST増加、LDH増加、Al-P増加、アルブミン減少、カリウム増加、血小板 数 増 加 、カリウム減 少 、BUN増加、ヘマトクリット減
少、ヘモグロビン減少、体重減少、白血球数増加
ドレーン留置部位合併症

13. 過量投与13.1 症状10gを超えるタルクを投与した場合に、急性呼吸不全（急性呼吸窮迫症候群等）の発現率が高くなることが報告されている。
13.2 処置
本剤は日局生理食塩液による洗浄によって部分的に除去することが可能である。

14. 適用上の注意＊14.1 薬剤調製時の注意

本剤の使用にあたっては、「取扱い方法」を熟読すること。
14.2 薬剤投与時の注意＊14.2.1 注入前<効能共通>(1)本剤は胸膜腔内注入のみに使用し、他のいかなる注射経路（静脈内、筋肉内、皮下、皮内等）にも投与しないこと。また、本剤を懸濁液としないで直接胸膜腔内に噴霧する方法では、使用しないこと。
(2)懸濁液の吸引及び注入には、添付の採液針及びシリンジを用いること。
(3)十分な胸水又は胸膜腔内の空気のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入すること。
<悪性胸水の再貯留抑制>(4)胸水のドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを用いること。
<外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸>(5)排気のためのドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排気用カテーテルを用いること。
14.2.2 注入時(1)本剤の懸濁液は、注入直前によく振とうし、本剤の粒子を分散させること。
(2)懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入すること。
＊14.2.3 注入後<悪性胸水の再貯留抑制>(1)カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプすること。
(2)クランプ後、懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で15分毎に、クランプを外すまで患者の体位を変換することが望ましい。
(3)注入2時間後にクランプを開放し、低圧持続吸引器を用いて陰圧（目安：－10cmH2O）で胸水を持続吸引し、1日の排液量が150mL以下（目安）になったら抜管すること。
<外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸>(4)カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュする。低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。
(5)懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で30分毎に体位を変換することが望ましい。
(6)注入2時間後に胸膜癒着療法終了とし、陰圧（目安：－20cmH2O）で排気のため持続吸引し、ドレーンから気漏の消失がみられたら抜管する。
<効能共通>(7)バイアルは1回限りの使用とし、使用後は廃棄すること。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
コルチコステロイドを全身投与されている患者では、胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている。

＊21. 承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装1バイアル〔添付：採液針注1 1個及びシリンジ注2 1個〕
注1：ツートック（医療機器届出番号：27B1X00045000021）
注2：ニプロシリンジ（針なし）（医療機器届出番号：27B1X00045000133）●詳細は添付文書（電子添文を含む）等をご参照ください。
●添付文書（電子添文を含む）の改訂に十分ご留意ください。

＊2022年3月改訂（第1版）［文献請求先・製品情報お問い合わせ先］
ノーベルファーマ株式会社 カスタマーセンター
フリーダイヤル：0120-003-140
受付時間：平日9：00～18：00（土・日・祝日、会社休日を除く）

製造販売元

ノーベルファーマ株式会社〒104-0033

東京都中央区新川1-17-24

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2022年3月作成
2022年3月作成
TLC-039-PI