Avedro, Inc.
Sistema KXL®
Manuale dell’operatore

Copyright 2019. Tutti i diritti riservati.
Stampato negli Stati Uniti.

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-00008 Rev R

Brevetti, marchi e copyright
Il sistema KXL può essere coperto da uno o più brevetti rilasciati o inattesa di rilascio negli Stati Uniti e nel mondo.
"KXL" e il logo Avedro sono marchi registrati o marchi di fabbrica di
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2797

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-00008 Rev R

Sommario
1

Prefazione ............................................................................................................................................ 1
1.1

Uso previsto del manuale ........................................................................................................... 1

1.2

Uso previsto/Indicazioni per l’uso .......................................................................................... 1

1.3

Esclusione di responsabilità in caso di modifiche progettuali ................................. 1

1.4

Esclusione di responsabilità per la riproduzione ........................................................... 2

1.5

Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente ...................................................... 2

1.6

Controindicazioni, avvertenze e precauzioni .................................................................. 2
1.6.1

Controindicazioni .............................................................................................................. 2

1.6.2

Avvertenze .......................................................................................................................... 2

1.6.3

Avvertenze sulla sicurezza elettrica ....................................................................... 2

1.6.4 Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni ....................................................... 52

1.7

Sicurezza del paziente ................................................................................................................ 5

1.8

Ulteriori considerazioni di sicurezza .................................................................................... 5

1.9

Avviso di conformità FCC ......................................................................................................... 5

Introduzione ....................................................................................................................................... 7
2.1

Panoramica del sistema .............................................................................................................. 7
2.1.1

3

Componenti principali .....................................................................................................8

Funzionamento del sistema ........................................................................................................ 11
3.1

Caricamento della batteria del sistema KXL....................................................................11

3.2

Utilizzo del touchpad/della tastiera ................................................................................... 12

3.3

Dose di UV....................................................................................................................................... 13
3.3.1

Modalità Continua (Continuous) ............................................................................ 13

3.3.2

Modalità Pulsata (Pulsed) ......................................................................................... 13

3.4

Preparazione del sistema......................................................................................................... 14

3.5

Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema ........................... 14

3.6

Accensione del sistema ............................................................................................................ 14

3.7

Imposta intervallo di induzione riboflavina..................................................................... 15

3.8

Selezione della modalità di trattamento .......................................................................... 16

3.9

3.8.1

Modalità di trattamento UV Continua ................................................................. 16

3.8.2

Modalità Trattamento UV Pulsati ......................................................................... 17

Inizio del trattamento ................................................................................................................ 19
3.9.1

Articoli monouso ............................................................................................................ 19

3.9.2

Articoli multiuso............................................................................................................ 20

3.9.3

Limiti controllati della scheda RFID..................................................................... 21

3.9.4

Sincronizza telecomando di allineamento (Sync alignment remote) 21

3.10

Preparazione del paziente...................................................................................................... 22

3.11

Allineamento del dispositivo ................................................................................................. 23

3.12

Inizio del trattamento ............................................................................................................... 25

3.13

Monitoraggio del trattamento .............................................................................................. 25

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-00008 Rev R

3.14

Arresto di una seduta di trattamento .............................................................................. 26

3.15

Trattamento completato (Treatment complete) ....................................................... 27

3.16

Sospensione o annullamento di un trattamento ........................................................ 28

3.17

Spegnimento del sistema ....................................................................................................... 29

3.18
Controllo del funzionamento della batteria del sistema KXL dopo laconservazione ................................................................................................................................................30
3.19

4

5

Utilizzo di Device Settings Menu (Menu impostazioni dispositivo) ................... 31
3.19.1

Impostazioni avanzate (Advanced Settings) ................................................. 31

3.19.2Modifica della lingua di sistema ........................................................................... 31

3.19.3Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento ..................................... 32

3.19.4

Modifica del volume di sistema ........................................................................... 32

3.19.5

Copia dei dati del trattamento su USB ........................................................... 33

3.19.6

Modifica dei parametri di trattamento predefiniti ..................................... 34

Manutenzione/Assistenza tecnica .......................................................................................... 35
4.1

Criteri di installazione ............................................................................................................... 35

4.2

Manutenzione da parte del cliente..................................................................................... 35

4.3

Informazioni sulla garanzia .................................................................................................... 35

4.4

Informazioni sul contratto di assistenza ......................................................................... 35

4.5

Articoli monouso per ogni paziente .................................................................................. 36

4.6

Risoluzione dei problemi ......................................................................................................... 36
4.6.1

Telecomando wireless ................................................................................................ 36

4.6.2

Batteria ricaricabile interna .................................................................................... 37

4.7

Indicazioni per la sterilizzazione o la disinfezione ..................................................... 37

4.8

Pulizia del sistema ...................................................................................................................... 37

4.9

Pulizia dell’apertura.................................................................................................................... 38

4.10

Regolazione del braccio articolato .................................................................................... 38

4.11

Spostamento del sistema ........................................................................................................ 41

4.12

Conservazione del sistema ..................................................................................................... 41

4.13

Software .......................................................................................................................................... 42

4.14

Identificazione dei rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto .. 42

4.15

Esecuzione di un controllo visivo ....................................................................................... 42

Classificazione delle apparecchiature .................................................................................. 43
5.1Classificazione delle apparecchiature .............................................................................. 43

5.2

Guida EMC ......................................................................................................................................44

5.3

Trasmettitori RF .......................................................................................................................... 48
5.3.1

Lettore RFID .................................................................................................................... 48

5.3.2

Telecomando wireless ............................................................................................... 48

6

Libreria dei simboli....................................................................................................................... 49

7

Specifiche .......................................................................................................................................... 51

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-00008 Rev R

Indice delle figure
Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema KXL ..........................................................................8
Figura 2-2. Illustrazione del sistema con didascalie ..............................................................................9
Figura 2-3. Telecomando wireless..................................................................................................................9
Figura 2-4. Etichetta KXL ................................................................................................................................. 10
Figura 2-5. Etichetta emissione UV ............................................................................................................. 10
Figura 2-6. Etichetta di classificazione laser allineamento .............................................................. 10
Figura 3-1. Interruttore di alimentazione ................................................................................................... 14
Figura 3-2. Schermata Avvio .......................................................................................................................... 15
Figura 3-3. Schermata Periodo di induzione .......................................................................................... 15
Figura 3-4. Schermata Seleziona modalità di trattamento continua ......................................... 16
Figura 3-5. Schermata Parametri di trattamento UV continuo ..................................................... 17
Figura 3-6. Schermata Conferma parametri di trattamento continuo ...................................... 17
Figura 3-7. Schermata Seleziona modalità di trattamento continua.......................................... 17
Figura 3-8. Schermata dei parametri di trattamento UV pulsati .................................................. 18
Figura 3-9. Schermata Impostazione dei tempi del ciclo di UV pulsati .................................... 18
Figura 3-10. Schermata Conferma dei parametri del trattamento UV pulsati ....................... 19
Figura 3-11. Lettura della tessera di attivazione ..................................................................................... 19
Figura 3-12. trattamenti rimanenti ............................................................................................................... 20
Figura 3-13. Trattamento finale ..................................................................................................................... 20
Figura 3-14. Nessun trattamento rimanente ........................................................................................... 21
Figura 3-15. Parametri di trattamento non validi (Invalid Treatment Parameters) ............. 21
Figura 3-16. Stato della sincronizzazione remota ................................................................................ 22
Figura 3-17. Schermata Preparazione del paziente ............................................................................ 23
Figura 3-18. Allineamento del reticolo durante l’induzione ............................................................ 24
Figura 3-19. Funzioni del telecomando ..................................................................................................... 24
Figura 3-20. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e del reticolo rosso dell’asse
Z……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….24
Figura 3-21. Induzione completata (Induction Complete) .............................................................. 25
Figura 3-22. Schermata Trattamento (Treatment)............................................................................. 26
Figura 3-23. Schermata Trattamento sospeso (Treatment Paused) ........................................ 26
Figura 3-24. Schermata Trattamento completato (Treatment Complete) ............................ 27
Figura 3-25. Schermata Conferma annullamento sessione ............................................................ 28
Figura 3-26. Confermare annullamento trattamento parziale (Confirm Cancel Partial
Treatment) ..................................................................................................................................................... 28

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-00008 Rev R

Figura 3-27. Informazioni di trattamento parziale (Partial Treatment Information) ......... 29
Figura 3-28. Spegnimento (Power Off) .................................................................................................... 29
Figura 3-29. Posizione di spegnimento .................................................................................................... 29
Figura 3-30. Connessione del Sistema KXL ...........................................................................................30
Figura 3-31. Indicatore di stato della batteria del sistema KXL .................................................... 30
Figura 3-32. Menu Impostazioni dispositivo (Device Settings Menu)........................................ 31
Figura 3-33. Modifica della lingua di sistema (System Language) .............................................. 31
Figura 3-34. Modifica intensità reticoli di allineamento (Edit Alignment Crosshairs
Intensity) ......................................................................................................................................................... 32
Figura 3-35. Modifica del volume (Edit Volume) ................................................................................. 32
Figura 3-36. Trasferimento dati a USB ..................................................................................................... 33
Figura 3-37. Modifica dei parametri della modalità di trattamento UV predefinita .......... 34
Figura 3-38. Modifica parametri di trattamento predefiniti (Edit Default Treatment
Parameters) (continuo e pulsato) ..................................................................................................... 34
Figura 3-39. Modifica parametri di UV pulsato predefiniti (Solo pulsato) ............................. 34
Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa ................................. 36
Figura 4-2. Posizionare il braccio parallelo al pavimento ................................................................ 38
Figura 4-3. Ruotare la vite di regolazione ............................................................................................... 39
Figura 4-4. Con il braccio sollevato, stringere la vite di arresto (A) ......................................... 39
Figura 4-5. Con il braccio in posizione orizzontale, stringere la vite di arresto (B) .......... 39
Figura 4-6. Riepilogo delle regolazioni di controbilanciamento aggiuntive ......................... 40
Figura 4-7. Spostamento della configurazione del sistema ............................................................ 41
Tabella 5-1. Emissioni elettromagnetiche .................................................................................................44
Tabella 5-2. Immunità elettromagnetica .................................................................................................. 45
Tabella 5-3. Immunità elettromagnetica (continua) .......................................................................... 46
Tabella 5-4. Distanza di separazione consigliata ................................................................................. 47
Tabella 5-5. Emissioni massime .................................................................................................................... 48

Manuale dell’operatore del sistema KXL
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.

AVEDRO | 1 di 51

1 Prefazione
1.1

Uso previsto del manuale

Questo manuale è stato redatto a uso degli operatori del sistema KXL® di
Avedro Inc. Il manuale contiene tutte le istruzioni per l’uso, le illustrazionidel prodotto, gli elementi grafici delle schermate, i messaggi di risoluzione
dei problemi/di errore e altre informazioni pertinenti. È responsabilità
dell’operatore assicurarsi che le istruzioni di sicurezza contenute in questo
manuale siano applicate in modo rigoroso.

1.2

Uso previsto/Indicazioni per l’uso

Il sistema KXL fornisce una dose uniforme e misurata di luce UVA a
un’area di trattamento mirata per l’uso previsto di illuminazione dellacornea durante le procedure di reticolazione corneale, per lastabilizzazione di cornee indebolite da malattie o da interventi di chirurgia
refrattiva.

1.3

Esclusione di responsabilità in caso di modificheprogettuali
•

•

•

•

Le informazioni contenute in questo manuale sono soggette a
modifiche senza preavviso a seguito di modifiche progettuali e
miglioramenti del prodotto. Avedro, Inc. (di seguito denominata“Avedro”) si riserva il diritto di modificare il design del prodottoin qualsiasi momento e senza preavviso, il che potrebbe
successivamente influire sul contenuto del presente manuale.
Avedro non si assume alcuna responsabilità per eventuali
errori contenuti in questo manuale. Avedro compirà ogni
ragionevole sforzo per garantire che il presente manuale sia
aggiornato e corrisponda al sistema KXL fornito.
Le immagini dello schermo tattile presenti in questo manuale
sono a solo scopo rappresentativo. A seconda della versione
software del sistema, potrebbero apparire differenze minori trale schermate dello schermo tattile e quelle mostrate nelpresente manuale.
Tutti i dati del paziente riportati in questo documento, inclusele schermate di esempio, sono solo fittizi e rappresentativi. La
privacy del paziente non è stata violata, con o senza
autorizzazione.

ML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 2

1.4

Esclusione di responsabilità per la riproduzione

Né il presente manuale, né parte di esso, possono essere riprodotti,
fotocopiati o trasmessi elettronicamente in alcun modo senza la previa
autorizzazione scritta di Avedro, Inc.

1.5

Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente

In caso di difficoltà nella gestione del sistema KXL, contattare il locale
rappresentante autorizzato Avedro.

1.6

Controindicazioni, avvertenze e precauzioni

1.6.1

Controindicazioni

Questa sezione descrive le situazioni in cui il dispositivo non deveessere utilizzato perché il rischio è chiaramente superiore aqualsiasi beneficio possibile. Le condizioni in cui è controindicato
l’uso del dispositivo sono le seguenti:•
Spessore corneale, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
•Disturbi di fusione corneale•
Pazienti afachici•
Pazienti pseudoafachici a cui non siano state impiantate lentidi blocco UV•Donne incinte e in allattamento•
Bambini

1.6.2

Avvertenze

I medici dovrebbero valutare i potenziali benefici in pazienti con leseguenti condizioni:•
Herpes simplex, cheratite da zoster herpes, erosione cornealericorrente, distrofia corneale•
Difetti di guarigione epiteliale

1.6.3

Avvertenze sulla sicurezza elettrica

Questa apparecchiatura richiede particolari precauzioni perquanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM).
L’installazione e l’uso devono avvenire in conformità alleavvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite inquesto manuale.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono
influire sul funzionamento delle apparecchiature elettromedicali
come il sistema Avedro KXL.

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.

AVEDRO | 3 di 51

Per le classificazioni delle apparecchiature consultare il capitolo
5.0 Classificazioni delle apparecchiature.
AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche,l’apparecchiatura deve essere collegato solo a una rete dialimentazione con messa a terra di protezione.
Anche con il cavo di alimentazione rimosso, possono
verificarsi scosse elettriche provenienti dalla fonte dialimentazione interna a 12 Vcc.
Il sistema è progettato per il funzionamento continuo
tramite connettore esterno o batteria ricaricabile interna.
AVVERTENZA: questa apparecchiatura viene utilizzata con
tensioni pericolose che possono provocare shock, ustioni omorte. Per ridurre la possibilità di scosse elettriche el’esposizione involontaria ai raggi UVA non rimuovere ipannelli fissi. Accertarsi che l’assistenza del sistema, oltre aquanto descritto nel presente manuale, inclusa la batteria
ricaricabile, sia eseguita esclusivamente da personale
Avedro qualificato.
AVVERTENZA: rimuovere la spina dalla presa a muro e
spegnere il sistema prima di procedere alla manutenzione oalla pulizia (disinfezione) dell’apparecchiatura.
Non tirare mai il cavo per scollegare la spina dialimentazione dalla presa, ma afferrare la spina ed estrarla.
AVVERTENZA: non utilizzare l’apparecchiatura se il cavo dialimentazione è danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modoche non possa far inciampare, essere agganciato, calpestato,passato sopra con ruote, arricciato, piegato, schiacciato oaccidentalmente scollegato dalla presa a muro.
AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento vicino all’acqua efare attenzione a non versare liquidi su alcuna parte dello
stesso.
AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo
quando il sistema non è in modalità trattamento. Noneffettuare collegamenti USB durante il trattamento.
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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 4

AVVERTENZA: non utilizzare il sistema KXL in presenza di
miscele infiammabili o anestetici.
AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamenteverso il fascio di luce UV. Non dirigere mai il fascio verso lepersone, se non per scopi terapeutici.
AVVERTENZA: il telecomando contiene batterie sostituibili;
si raccomanda di rimuoverle se si prevede di non utilizzare
il sistema per un lungo periodo di tempo.
AVVERTENZA: l’uso di questa apparecchiatura in posizione
adiacente o impilata su altre apparecchiature deve essere
evitato; in tal caso, verificare che l’apparecchiatura funzioni
normalmente.
AVVERTENZA: non è consentito apportare alcuna modifica
all’apparecchiatura.
AVVERTENZA: non compatibile con la RM: tenere lontano
da dispositivi di risonanza magnetica.

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.

1.6.4

AVEDRO | 5 di 51

Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni
AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamenteverso il fascio di luce UV né dirigere mai il fascio verso lepersone, se non per scopi terapeutici.
AVVERTENZA: indossare sempre occhiali di protezione
UVA quando il sistema KXL è acceso.
AVVERTENZA: utilizzare solo strumenti di grado laser per
prevenire il riflesso della radiazione UV dalle superfici
metalliche lisce.

1.7

Sicurezza del paziente

Il trattamento deve essere effettuato in un’atmosfera calma per nonarrecare distrazioni al paziente.
•
Il paziente deve essere sdraiato sul lettino o seduto in poltrona.
•
La testa del paziente deve posare comodamente sul
poggiatesta. È tassativo che il lettino o la poltrona del paziente
e il sistema non subiscano spostamenti durante il trattamento.
ATTENZIONE: il sistema KXL è un dispositivo medico. Può
pertanto trovare impiego solo in strutture sanitarie o areecliniche sotto la supervisione di personale medicoqualificato.

1.8

Ulteriori considerazioni di sicurezza
•
•

1.9

È severamente vietato modificare il fascio luminoso esternodel sistema per mezzo di elementi ottici.
La strumentazione in plastica, come speculum o schermi
oculari, può essere danneggiata dal fascio UV, al punto daessere inutilizzabile.

Avviso di conformità FCC

Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti
previsti per i dispositivi digitali di Classe B, in conformità alla Parte 15delle norme FCC (Federal Communications Commission). Questi limiti
sono progettati per fornire una protezione ragionevole contro leinterferenze dannose in un ambiente residenziale.
Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia aradiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità al manuale
di istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio.
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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 6

Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che le interferenze non si verifichino in
una particolare installazione.
Nel caso in cui il dispositivo provochi interferenze dannose nella
ricezione radiofonica o televisiva, il che è rilevabile accendendo e
spegnendo l’apparecchiatura stessa, per eliminare tali disturbi si
consiglia all’utente di applicare una o più̀delle seguenti misure:•Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.
•
Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.
•
Collegare l’apparecchiatura a una presa elettrica appartenente
a un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.
•
Per ricevere supporto, consultare l’assistenza clienti Avedro.
Per rispettare i limiti di emissione FCC, è necessario utilizzare cavi e
connettori adeguatamente schermati e collegati a terra. Cavi e
connettori appropriati sono disponibili presso Avedro. Avedro non è
responsabile per eventuali interferenze radio o televisive causate davariazioni o modifiche non autorizzate a questa apparecchiatura. Le
variazioni o le modifiche non autorizzate possono invalidare il dirittodell’utente di utilizzare l’apparecchiatura.

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.

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2 Introduzione
2.1

Panoramica del sistema

Il sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che eroga luce
ultravioletta (lunghezza d’onda di 365 nm) in forma circolare sulla
cornea dopo l’applicazione di una soluzione di riboflavina. Irradiando la
riboflavina si crea ossigeno singoletto, che forma legami intermolecolari
nel collagene corneale. Il flusso UV e il tempo di irradiazione (cioè lafluenza) alla cornea sono controllati dal computer dell'apparecchiatura.
La testina ottica ospita il meccanismo di irraggiamento UV. Il LED è
preimpostato dal produttore per emettere radiazioni UVA a una
lunghezza d’onda di 365 nm con un’intensità compresa tra 3 mW/cm2 e
45 mW/cm2.
Un’apertura fissa montata nel percorso del fascio di irradiazione UVA
viene utilizzata per produrre un’area circolare di irradiazione sul piano ditrattamento, con un diametro di 9 mm. I laser di allineamento aiutano
l’utente a focalizzare il fascio sulla cornea del paziente. L’allineamento
preciso del fascio UV attraverso l’osservazione dei laser di allineamentoè controllato dall’utente tramite un telecomando wireless. La potenza ditrattamento è selezionabile dall’utente su un intervallo compreso tra
3 mW/cm2 e 45 mW/cm2 con incrementi di 1 mW/cm2. L’energia totale èselezionabile con incrementi di 0,1 J sull’interfaccia utente. Tuttavia, ilimiti effettivi sono controllati dalla scheda di trattamento RFID.
KXL è un sistema portatile a braccio snodabile che consente di allineareil fascio UV alla cornea del paziente. Il sistema è alimentato da una
batteria interna; la batteria viene ricaricata da un caricatore interno delsistema collegato a una presa CA standard. I parametri di trattamento(periodo di induzione della riboflavina, energia totale UV, potenza UV etempi del ciclo di impulsi UV) vengono selezionati tramite l’interfaccia
utente a schermo tattile del computer.
Il sistema KXL è utilizzato in combinazione con una soluzione di
riboflavina e una scheda di attivazione RFID.
NOTA: le immagini del sistema KXL e delle schermate dell’interfaccia
utente incluse in questo manuale sono solo a scopo dimostrativo. Il
prodotto reale può essere differente.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 8

2.1.1

Componenti principali

I componenti principali del sistema KXL comprendono i seguenti
elementi:•
Testina ottica con sorgente UV•Console KXL con interfaccia utente•
Telecomando wireless (con batterie sostituibili)•
Kit di trattamento reticolare accelerato KXL (monouso, fornito
separatamente)

Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema KXL

ML-00008 Rev R

.

Braccio articolato

AVEDRO | 9 di 51

Indicatore UV

Lettore RFID/
Interfaccia utente

Maniglia

Uscita UV

Fondina remota

Indicatore di carica dellabatteria
Cavo di caricamento

Figura 2-2. Illustrazione del sistema con didascalie
SINISTRA/DESTRA

SU

SPIA

GIÙ

PULSANTE
SINCRONIZZAZIONE

Figura 2-3. Telecomando wireless

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 10

Figura 2-4. Etichetta KXL

Figura 2-5. Etichetta emissione UVFigura 2-6. Etichetta di classificazione laser allineamento

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.

AVEDRO | 11 di 51

3 Funzionamento delsistema
3.1

Caricamento della batteria del sistema KXL

NOTA: prima dell’uso iniziale, la batteria interna del sistema KXL
deve essere caricata per una notte.
•
Per mantenere la carica della batteria, si raccomanda dicollegare il sistema KXL a una rete di alimentazione con messa
a terra alla fine di ogni giorno di attività oppure quando nonviene usata.
•
Lo stato di carica della batteria viene identificato dal coloredella spia luminosa disposta sulla colonna del KXL.
- Rosso/Arancione: basso, caricamento in corso- Giallo: caricamento in corso- Verde: caricamento completo•
La carica della batteria KXL dovrebbe durare almeno 16 oredurante il normale funzionamento. Quando la batteria deveessere caricata, il software del sistema invia un segnale
all’utente.
NOTA: se la batteria non sembra caricarsi o tenere la carica,
contattare il rappresentante di assistenza tecnica Avedro locale.
NOTA: il sistema KXL impedisce di effettuare un trattamento se la
carica della batteria è insufficiente per eseguire un trattamento. (Perulteriori informazioni sulla risoluzione dei problemi della batteria,
consultare il capitolo 4 Manutenzione/Riparazione).

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 12

3.2

Utilizzo del touchpad/della tastiera

La tabella sottostante identifica e descrive i tasti importanti deltouchpad e le icone per il funzionamento del sistema KXL. Il capitolo 2
identifica e descrive i principali componenti del sistema.
Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/Funzione

Pulsante di spegnimento(Power Off)(schermata iniziale)

Spegne l’alimentazione
elettrica al computer interno.

Pulsante Inizia nuovo
trattamento (Start New
Treatment) (schermata
iniziale)Avvia un nuovo protocollo di
trattamento clinico.

Freccia SU(varie schermate diprotocollo clinico)

Aumenta il valore del campo
corrente.

Freccia GIÙ(varie schermate diprotocollo clinico)Diminuisce il valore delcampo corrente.

Pulsante X(varie schermate
Impostazioni deldispositivo (Device
Settings))

Annulla tutte le voci di una
particolare schermata e
torna alla schermata
precedente.

Pulsante del segno dispunta(varie schermate delprotocollo clinico e
Impostazioni del dispositivo(Device Settings))

Indica al sistema di accettare
le voci della schermata
corrente e di procedere alpassaggio successivo.

Pulsante Annulla sessione(Cancel Session)(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla la sessione ditrattamento di un particolare
paziente. Viene quindi
visualizzata una richiesta perconfermare la decisione.

Pulsante Torna (Return)(varie schermate
Impostazioni del dispositivo(Device Settings))

Torna al menu Impostazioni
dispositivo (Device Settings).

ATTENZIONE: il sistema KXL deve essere usato solo dapersonale qualificato ed esperto.
ML-00008 Rev R

.

3.3

AVEDRO | 13 di 51

Dose di UV
•

•

•

3.3.1

L’energia UV (dose) è il prodotto della potenza UV(irraggiamento) e del tempo di irradiazione UV. L’energia UV ela potenza UV sono regolabili e viene visualizzato il tempo diirradiazione UV calcolato.
Durante il trattamento il sistema controlla l’energia UV, lapotenza UV, il tempo di irradiazione UV e il tempo totale ditrattamento.
Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continuae Pulsata.

Modalità Continua (Continuous)

In modalità Continua (Continuous), l’uscita UV rimane costante pertutta la durata del trattamento UV.
•Parametri della modalità Continua (Continuous):- Periodo di induzione: 1 secondo – 30 minuti- Lunghezza d'onda:
365 nm- Energia UV:Controllato dalla scheda RFID;
l’utente può selezionare inincrementi da 0,1 J- Potenza UV:
3 – 45 mW/cm2

3.3.2 Modalità Pulsata (Pulsed)
In modalità Pulsata (Pulsed), l’uscita UV viene attivata e disattivata
a intervalli selezionati dall’utente.
•
Parametri della modalità Pulsata (Pulsed):- Periodo di induzione: 1 secondo – 30 minuti- Lunghezza d'onda:
365 nm- Energia UV:Controllato dalla scheda RFID;
l’utente può selezionare inincrementi da 0,1 J- Potenza UV:
15 – 45 mW/cm2- Tempo diattivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi- Tempo didisattivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi
Per informazioni sulla formulazione, consultare le Istruzioni perl’uso (IFU) della riboflavina.

ML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 14

3.4 Preparazione del sistema
•

•

3.5

Istruzioni importanti da seguire prima di accendere ilsistema••

3.6

Posizionare il sistema KXL in prossimità del lettino o dellapoltrona di trattamento. Bloccare le ruote orientabili per fissare
la posizione del dispositivo.
Verificare se sulla superficie di vetro dell’apertura del fascio
siano eventualmente presenti polvere e sporco. Per leistruzioni per la pulizia, consultare le sezioni 4.8 e 4.9.

L'utente è responsabile di accertare che il sistema KXL funzioni
correttamente e sia in condizioni di lavoro ottimali prima diprocedere con il trattamento.
Per garantire che il sistema funzioni correttamente, tenere
conto di quanto segue:- Il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento
devono essere ispezionati per rilevare la presenza dieventuali danni visibili.
- Sono da rispettarsi le normative locali in materia diimpiego di dispositivi medici elettro-ottici portatili.

Accensione del sistema•

Accendere l’interruttore di accensione singolo presente sullaparte anteriore della console KXL. Questo interruttore attiva
tutti i componenti del sistema.

Figura 3-1. Interruttore di alimentazione••

Il sistema KXL avvia una sequenza di accensione, caricando ilsistema operativo e tutti i file di configurazione e riferimento.
Assicurarsi che la spia dello stato della batteria del sistema sia
verde.

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.

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Figura 3-2. Schermata Avvio

Per iniziare il trattamento del paziente, premere il pulsanteInizia nuovo trattamento (Start New Treatment).
•
Consultare la sezione 3.17 per istruzioni sulla sequenza di
spegnimento.
NOTA: in caso di problemi all’avvio, annotare eventuali
messaggi di errore e contattare immediatamente il distributore
o l’assistenza clienti.
•

3.7

Imposta intervallo di induzione riboflavina••

Indicare il periodo di induzione di riboflavina desiderato (1 sec– 30 min).
Una volta finito di immettere i parametri, premere il pulsanteSegno di spunta.

Figura 3-3. Schermata Periodo di induzione

NOTA: I parametri di trattamento predefiniti compaiono
automaticamente nei campi selezionabili dall’utente, mapossono essere modificati. Le impostazioni predefinite possono
essere modificate (vedere la sezione 3.19.6, Modifica dellaschermata dei parametri di trattamento predefiniti).

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 16

3.8

Selezione della modalità di trattamento

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua (Continuous)e Pulsata (Pulsed).
•
Modalità Continua (Continuous): l’uscita UV è costante pertutta la durata del trattamento UV.
•Modalità Pulsata (Pulsed): l’uscita UV viene attivata e
disattivata a intervalli selezionati dall’utente.

3.8.1
•

Modalità di trattamento UV Continua
Selezionare Continua (Continuous) e premere il segno dispunta.

Figura 3-4. Schermata Seleziona modalità di trattamento continua•

Immettere i parametri di trattamento UV desiderati:- Energia totale(Total Energy): l’utente può selezionare l’energia UV
in incrementi da 0,1 J. Il range ècontrollato dalla scheda RFID
- Potenza UV(UV Power):
3 mW/cm2 – 45 mW/cm2

NOTA: il tempo di irradiazione UV viene visualizzato nella
casella arancione.
•

Una volta finito di immettere i parametri del trattamento,
premere il segno di spunta.

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.

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Figura 3-5. Schermata Parametri di trattamento UV continuo•

Confermare i parametri di trattamento specificati premendo ilsegno di spunta. Se i parametri di trattamento non sonocorretti, premere la X e quindi reinserire i parametri ditrattamento desiderati.

Figura 3-6. Schermata Conferma parametri di trattamento continuo

3.8.2 Modalità Trattamento UV Pulsati•

Selezionare Pulsato (Pulsed) e premere il pulsante Segno dispunta.

Figura 3-7. Schermata Seleziona modalità di trattamento continua•

Immettere i parametri di trattamento UV desiderati:

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 18-

Energia totale(Total Energy):-

Potenza UV(UV Power):l’utente può selezionare
l’energia UV in incrementi da
0,1 J. Il range è controllato dallascheda RFID.
15 mW/cm2 – 45 mW/cm2

NOTA: il tempo di irradiazione UV viene visualizzato nella
casella arancione.

Figura 3-8. Schermata dei parametri di trattamento UV pulsati•••

Una volta finito di immettere i parametri del trattamento,
premere il pulsante Segno di spunta.
Selezionare i tempi desiderati per i cicli di attivazione (ON) e
disattivazione (OFF) dell’UV.
Una volta finito di immettere i parametri del trattamento,
premere il segno di spunta.

Figura 3-9. Schermata Impostazione dei tempi del ciclo di UV pulsati

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.
•

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Confermare i parametri di trattamento specificati premendo ilsegno di spunta. Se i parametri di trattamento non sonocorretti, premere la X e quindi reinserire i parametri ditrattamento desiderati.

Figura 3-10. Schermata Conferma dei parametri del trattamento UV pulsati

3.9

Inizio del trattamento•

Posizionare la tessera di attivazione sul lettore RFID emantenerla in posizione fino a quando il sistema non emetta un
segnale acustico.

Figura 3-11. Lettura della tessera di attivazione

3.9.1
•

Articoli monouso
Mantenere in posizione fino al completamento della lettura edeliminare il tag o la scheda di attivazione.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 20

3.9.2 Articoli multiuso•

Una volta scansionata una scheda di attivazione multiuso, il
display mostrerà il numero di trattamenti rimanenti sullascheda.

Figura 3-12. trattamenti rimanenti

Figura 3-13. Trattamento finale

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.

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Figura 3-14. Nessun trattamento rimanente

3.9.3 Limiti controllati della scheda RFID•

Se l’utente in precedenza ha programmato un range di energia
UV che non rientra nei valori consentiti, controllati dalla scheda
RFID, verrà visualizzato un messaggio Parametri deltrattamento non validi (Invalid Treatment Parameters).

Figura 3-15. Parametri di trattamento non validi (Invalid Treatment Parameters)•

Premere il pulsante Torna ai parametri di trattamento (Back to
Treatment Parameters) per immettere il parametro
appropriato.

3.9.4 Sincronizza telecomando di allineamento (Syncalignment remote)••Prima di passare alla finestra “Preparazione per il trattamento”(Prepare for Treatment), apparirà una finestra “Sincronizza
telecomando di allineamento” (Sync Alignment Remote).
Premere il pulsante "S" sul telecomando per sincronizzare iltelecomando durante la finestra di 15 secondi visualizzata sullo
schermo. Eseguire questa operazione per ciascuna procedura.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 22

Spia

Premere per
sincronizzare

Figura 3-16. Stato della sincronizzazione remota
Stato indicatore di luce remoto

Significato

AccesoSincronizzato attivamente con il dispositivo

Lampeggia una volta al secondo per 10
secondiLampeggia costantemente, due volte al
secondoDisconnessione della sincronizzazione (dopo laprocedura)
Sostituire immediatamente le batterie deltelecomando (2 AAA)

NOTA: il sistema KXL esegue un auto-test interno prima di ogni
trattamento, per verificare la corretta calibrazione UVA.
•
L’auto-test interno utilizza un insieme ridondante di sensori
ottici per garantire che a ogni trattamento siano somministrati
i livelli UVA corretti.
•
In caso di malfunzionamento dell’auto-test, viene generato unmessaggio di errore e non sarà possibile procedere con il
trattamento. In questo caso, contattare il distributore o ilrappresentante locale dell’assistenza tecnica di Avedro.
•
Non è necessaria la manutenzione preventiva annuale delsistema KXL, perché il sistema esegue un autotest interno
prima del trattamento di ciascun occhio.

3.10 Preparazione del paziente
•

•

•
•

Assicurarsi che il paziente sia disteso in piano o reclinato su unlettino o su una poltrona. La testa deve poggiare sul
poggiatesta.
Regolare il lettino o la poltrona e il poggiatesta in modo taleche il paziente sia comodo, e non muova la testa per l’intera
durata del trattamento.
Applicare il divaricatore palpebrale e teli opzionali utilizzando
la tecnica clinica standard.
Applicare la riboflavina sull’area di trattamento secondo leIstruzioni per l’uso (IFU) della riboflavina.

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.

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ATTENZIONE: la riboflavina (vitamina B2) non fa parte delsistema KXL descritto in questo manuale. Per i dettagli
sull’uso dei componenti, fare riferimento alle Istruzioni perl’uso dei componenti.

Figura 3-17. Schermata Preparazione del paziente

NOTA: una volta applicata la riboflavina sull’occhio, iniziare
l’induzione premendo il pulsante “Riboflavina applicata: avvia
timer” (Riboflavin Applied: Start Timer).

3.11 Allineamento del dispositivo
KXL ha due laser di allineamento.
- Un reticolo rosso per il posizionamento degli assi X e Y.
- Un secondo reticolo rosso per il posizionamentodell’asse Z.
•
Assicurarsi che i laser di allineamento siano visibili prima dieseguire un trattamento.
NOTA: per ottenere un corretto allineamento utilizzando iltelecomando, fare in modo che il logo Avedro riportato sulla
testina ottica sia rivolto verso l’utente•
Spostare manualmente la testina ottica avanti e indietro e
verso sinistra e destra fino a quando i reticoli rossi non siano
allineati al centro della pupilla.
•
Spostare manualmente la testina ottica su e giù per allineare il
secondo reticolo rosso dell’asse Z al centro del primo reticolo
rosso.
•
Mettere a punto l’allineamento secondo necessità, utilizzando iltelecomando wireless.
•
Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il
centro del reticolo rosso di allineamento degli assi X e Y.
•

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 24

Figura 3-18. Allineamento del reticolo durante l’induzione
SINISTRA/DESTRASUGIÙFigura 3-19. Funzioni del telecomando

LASER DI
ALLINEAMENTODEGLI ASSI X E

LASER DI
ALLINEAMENTO
DELL’ASSE Z

Figura 3-20. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y edel reticolo rosso dell’asse Z

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.

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3.12 Inizio del trattamento•

Premere il pulsante “Iniziare il trattamento UV (Begin UVTreatment)” per iniziare il trattamento.

Figura 3-21. Induzione completata (Induction Complete)

AVVERTENZA: avviare i trattamenti solo dopo aver
applicato il fotosensibilizzatore.
AVVERTENZA: Accertarsi che il sistema KXL e il lettino o lapoltrona del paziente siano fissati e non si siano spostati
dopo l’allineamento e durante il trattamento.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo
Avedro sulla testina ottica cambia colore dal blu al verde.
NOTA: il sistema KXL monitora continuamente i livelli UVA
durante il trattamento.
•
Il monitor interno utilizza un insieme ridondante di sensori
ottici per garantire che a ogni trattamento siano somministrati
i livelli UVA corretti.
•
Se i livelli UVA deviano dai valori previsti, viene generato unmessaggio di errore e il trattamento non può proseguire. In
questo caso, contattare immediatamente il distributore o ilrappresentante locale di vendita di Avedro.

3.13 Monitoraggio del trattamento•

Controllare continuamente che l’area di interesse della cornea
sia illuminata dalla luce UV e, se necessario, regolare
utilizzando il telecomando wireless.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 26

Figura 3-22. Schermata Trattamento (Treatment)

NOTA: quando si utilizza la modalità di trattamento pulsato, laluce UVA non sarà visibile durante i periodi di non emissione.
L’interfaccia utente non cambierà in "UV spento (UV is OFF)"durante questi cicli.
•
Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il
centro del reticolo rosso di allineamento degli assi X e Y.
•
Durante il trattamento il paziente deve rimanere fermo.

3.14 Arresto di una seduta di trattamento•••

Il trattamento si interrompe automaticamente allo scadere deltimer programmato dall’utente.
Tuttavia, può anche essere arrestato o interrotto dall’utente. In
questo caso la luce UV può essere spenta tenendo premuto il
pulsante Pausa (Pause).
Se il trattamento è in Pausa (Paused), il sistema emette undoppio segnale acustico a un intervallo di alcuni secondi comepromemoria.

Figura 3-23. Schermata Trattamento sospeso (Treatment Paused)•

Per annullare o riprendere il trattamento, premere “Annulla
sessione (Cancel Session)” o “Riprendi (Resume)” a secondadel caso. Consultare la sezione 3.19 se si annulla una sessione.

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.

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3.15 Trattamento completato (Treatment complete)•

Al termine di un trattamento verranno visualizzati i parametri
di trattamento totali e la schermata “Trattamento completato(Treatment Completed)”.

Figura 3-24. Schermata Trattamento completato (Treatment Complete)
•
•
•
•
•
•

Per uscire dal trattamento e/o iniziare un nuovo trattamento,
premere “Inizia nuovo trattamento (Start New Treatment)”.
Se i trattamenti sono terminati, spegnere il sistema utilizzando
il pulsante “Spegni (Power Off)” sulla schermata principale.
Allontanare con cautela il dispositivo dal paziente.
Applicare pomata antibiotica sulla cornea e quindi coprire lacornea con lenti a contatto terapeutiche.
Rimuovere il divaricatore palpebrale.
Somministrare il medicinale post operatorio seguendo una
posologia simile a quella che si utilizza dopo la cheratectomia
fotorefrattiva (PRK): medicinale antidolorifico, steroidi,
antibiotici.

ML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 28

3.16 Sospensione o annullamento di un trattamento
Il trattamento può essere messo in pausa a discrezione dell’utente. Se
una sessione viene annullata, viene visualizzata una schermata con“Conferma annullamento sessione (Confirm Cancel Session)”.

Figura 3-25. Schermata Conferma annullamento sessione••

Per annullare la sessione, premere “Annulla sessione (Cancel
Session)”.
Se la sessione è in Pausa (Paused), viene visualizzato"Confermare annullamento trattamento parziale (Confirm
Cancel Partial Treatment) ".

Figura 3-26. Confermare annullamento trattamento parziale(Confirm Cancel Partial Treatment)•

Per annullare la sessione, premere “Annulla sessione (Cancel
Session)”.

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.
•

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Sulla schermata viene visualizzato “Informazioni
trattamento parziale (Partial Treatment Information)”.

diFigura 3-27. Informazioni di trattamento parziale (Partial Treatment Information)

3.17 Spegnimento del sistema
NOTA: Si consiglia di collegare il Sistema KXL a una presa
elettrica quando non utilizzato o quando viene conservato.

Figura 3-28. Spegnimento (Power Off)••

Premere “Spegni (Power Off)” sullo schermo tattile.
Attendere lo spegnimento del software: lo schermo sarà vuoto.

Figura 3-29. Posizione di spegnimento•

Portare l’interruttore di alimentazione del sistema in posizione"Spento (Off)".

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 30

Figura 3-30. Connessione del Sistema KXL•

Se il sistema KXL non è già collegato, collegare il sistema KXL
a una presa CA fino al prossimo uso.

3.18 Controllo del funzionamento dellasistema KXL dopo la conservazione

batteriadelSe il sistema KXL non è stato collegato a una presa CA o è inutilizzato daalmeno 3 mesi, procedere come segue per determinare lo stato di salutedella batteria del sistema KXL.
•
Con il sistema completamente spento, collegare il sistema a
una presa CA per almeno 8 ore.
•
Dopo almeno 8 ore di carica, osservare il LED dell’indicatore di
carica sul lato del corpo principale del dispositivo.
•
Se l’indicatore è verde, la batteria è carica e il sistema puòessere utilizzato normalmente.

Figura 3-31. Indicatore di stato della batteria del sistema KXL•

Se l’indicatore non è verde (giallo o arancione/rosso), labatteria può essere danneggiata. Non utilizzare il sistema per
curare i pazienti. Contattare il rappresentante di vendita ol’assistenza clienti di Avedro.

ML-00008 Rev R

.

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3.19 Utilizzo di Device Settings Menu (Menu impostazioni
dispositivo)•

Con schermata di inizializzazione (Inizia nuovo paziente (Start
New Patient)) visualizzata, tenere premuto il logo KXL sullo
schermo tattile.

Figura 3-32. Menu Impostazioni dispositivo (Device Settings Menu)

3.19.1 Impostazioni avanzate (Advanced Settings)•

Le impostazioni avanzate sono disponibili solo per il personale
Avedro e il personale di assistenza in possesso di una scheda
di accesso alle impostazioni avanzate KXL. Se viene
selezionata questa opzione, all’utente viene chiesto di eseguirela scansione di una scheda di accesso.

3.19.2 Modifica della lingua di sistema••

L’opzione Lingua di sistema (System Language) consente diselezionare la lingua dell’interfaccia grafica utente.
Selezionare la lingua desiderata nel menu a discesa.

Figura 3-33. Modifica della lingua di sistema (System Language)
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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 32

3.19.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento••

L’opzione Intensità dei reticoli di allineamento (Alignment
Crosshairs Intensity) consente all’utente di modificare la
luminosità dei reticoli di allineamento.
Selezionare il pulsante Modifica intensità dei reticoli diallineamento (Edit Alignment Crosshairs Intensity) dal menu
Impostazioni dispositivo (Device Settings).

Figura 3-34. Modifica intensità reticoli di allineamento(Edit Alignment Crosshairs Intensity)

3.19.4 Modifica del volume di sistema••

L’opzione Modifica volume (Edit Volume) consente all’utenteche dispone dell’appropriato livello di sicurezza di modificare il
livello del volume del sistema.
Selezionare il pulsante Modifica volume (Edit Volume) sul
menu Impostazioni dispositivo (Device Settings).

Figura 3-35. Modifica del volume (Edit Volume)

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.

AVEDRO | 33 di 51

3.19.5 Copia dei dati del trattamento su USB
AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo
quando il sistema non è in modalità trattamento. Noneffettuare collegamenti USB durante il trattamento.
•

Selezionare il pulsante Copia dati trattamento su USB (Copy
Treatment Data to USB) sul menu Impostazioni dispositivo(Device Settings).

Figura 3-36. Trasferimento dati a USB••

Inserire un dispositivo USB in una porta USB e poi premere ilpulsante Copia dati trattamento su USB (Copy treatment
data to USB). Il sistema inizia a trasferire i dati del trattamentoe mostra una barra di avanzamento del processo di
trasferimento, come mostrato nella schermata seguente.
Al termine premere il pulsante Torna (Return). Verrànuovamente visualizzato il menu Impostazioni dispositivo(Device Settings).

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 34

3.19.6 Modifica dei parametri di trattamento predefiniti•

L’opzione Modifica parametri di trattamento predefiniti
consente all’utente di impostare i parametri di trattamento
predefiniti visualizzati in ingresso nelle schermate Imposta
tempo di induzione (Set Induction Time) e Imposta parametri
UV (Set UV Parameters).

Figura 3-37. Modifica dei parametri della modalità di trattamento UV predefinita•

Premere il segno di spunta per continuare.

Figura 3-38. Modifica parametri di trattamento predefiniti(Edit Default Treatment Parameters) (continuo e pulsato)

Figura 3-39. Modifica parametri di UV pulsato predefiniti(Edit Default UV Pulse Parameters) (Solo pulsato)•

Quando i parametri di trattamento sono confermati, premere ilsegno di spunta per uscire dalle impostazioni.

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.

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4 Manutenzione/Assistenz
a tecnica
Per definizione, con "manutenzione" si intendono le procedure non
tecniche che un operatore deve eseguire giornalmente per garantire ilcorretto funzionamento del sistema. Il termine “assistenza tecnica” siriferisce invece ai compiti che devono essere eseguiti solo da un addetto
all'assistenza tecnica qualificato.

4.1

Criteri di installazione••

Per ogni nuovo sistema KXL, il distributore autorizzato di
Avedro si occupa dell’installazione e della messa in servizio delsistema. Dopo la prima installazione, e una volta stabilito che ilsistema funzioni correttamente, il personale di Avedro può
anche fornire una formazione di base all’operatore designato
sul funzionamento di base del sistema KXL.
Di conseguenza il presente manuale non contiene istruzioni
specifiche relative all’installazione o alla configurazione delsistema. In base al contratto di assistenza tecnica, qualsiasi
ulteriore regolazione dell’hardware, diversa da quellaspecificata per il normale funzionamento, deve essere eseguita
da o sotto la guida di un distributore autorizzato Avedro.

4.2 Manutenzione da parte del cliente•

In generale, il sistema KXL non richiede manutenzione da partedel cliente. La manutenzione o l’assistenza tecnica saràeseguita da un addetto all'assistenza tecnica qualificato,durante il contratto di assistenza tecnica. In caso di problemi
con il sistema, consultare la sezione relativa alla risoluzione dei
problemi riportata di seguito o contattare il locale
rappresentante Avedro.

4.3 Informazioni sulla garanzia•

La garanzia viene fornita separatamente con le informazioni diacquisto.

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è disponibile un contratto di assistenza.
Il contratto prevede regolari interventi di manutenzione.
Prevede inoltre la possibilità di contattare l’assistenza perinterventi non pianificati.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 36

4.5 Articoli monouso per ogni paziente•

Gli articoli monouso per ogni paziente possono essere ordinati
da Avedro o dal distributore autorizzato Avedro. Utilizzare
solo prodotti originali Avedro o approvati da Avedro per ilsistema KXL. Avedro non è responsabile per danni omalfunzionamenti del sistema dovuti all’uso di materiali nonautorizzati.

4.6 Risoluzione dei problemi
•

4.6.1
•

•

Il sistema KXL esegue un controllo automatico del proprio
stato operativo subito dopo l’avvio. Se vengono rilevati errori,
il software impedisce all’operatore di avviare i trattamenti
quando il sistema si trova nel normale stato operativo.

Telecomando wirelessIl sistema KXL utilizza un telecomando con batterie sostituibili.
Se le batterie sono quasi esaurite, il sistema perde laconnessione con il telecomando e avvisa l’utente dellanecessità di effettuare nuovamente la sincronizzazione.
L’utente non sarà in grado di avviare una procedura.
Se la sincronizzazione con il telecomando viene perduta
durante un trattamento, all’utente verrà richiesto se desideri
continuare il trattamento senza il telecomando.

Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa--

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Se la spia del telecomando lampeggia due volte al
secondo, significa che è necessario sostituire lebatterie del telecomando. Se la spia sul telecomando
lampeggia una volta al secondo, significa che iltelecomando non è sincronizzato.
Se il telecomando non si risincronizza premendo il
pulsante "Sync", sostituire le batterie.
Se la sostituzione delle batterie non consente alsistema di effettuare la sincronizzazione, contattare il
locale servizio assistenza Avedro.

.

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4.6.2 Batteria ricaricabile interna•

Il sistema KXL è fornito di una batteria ricaricabile. Se il sistema
non sembra accendersi, accertarsi che la batteria sia carica
collegandola a una presa e controllando l’indicatore di carica
sulla colonna del sistema. Se la spia luminosa è arancione o
gialla, il sistema è in carica; se è verde, è completamente
carico.
- Se l’indicatore è verde o giallo e il sistema non si
accende ancora, contattare il rappresentante di
assistenza Avedro locale.
- Se l’indicatore è rosso/arancione, attendere chediventi giallo o verde e provare ad accendere ilsistema. Se non si accende comunque o sel’indicatore non diventa giallo o verde dopo almeno 8
ore di carica, contattare il rappresentante locale
dell’assistenza di Avedro.

4.7 Indicazioni per la sterilizzazione o la disinfezione•

Nessun componente del sistema KXL è progettato per essere
sterilizzato dall’operatore. Si consiglia di eseguire SOLO lapulizia e la disinfezione esterna. Per disinfettare il dispositivo,
utilizzare solo spray o soluzioni a base di alcol isopropilico.
Dosare quantità di liquido minime su panni morbidi che nonrilasciano fibre.

4.8 Pulizia del sistema
ATTENZIONE: rimuovere il cavo di alimentazione dallapresa di rete e spegnere il sistema prima di ogni proceduradi pulizia.
ATTENZIONE: l’uso di agenti detergenti aggressivi,
specialmente se contenenti abrasivi o solventi aggressivi,può danneggiare le superfici dei componenti.
•
•
•
•

•

Pulire il sistema con un panno morbido umido.
L’esterno del Sistema KXL può essere pulito con un panno
privo di lanugine inumidito con alcol isopropilico.
NON immergere il sistema in un liquido e non versare liquidi sul
sistema.
Durante la pulizia delle superfici del dispositivo, accertarsi che iliquidi detergenti non penetrino all’interno del dispositivo,
perché potrebbero danneggiarlo.
Per pulire il telecomando utilizzare un panno privo di lanugine
inumidito con alcool isopropilico.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 38

4.9 Pulizia dell’apertura
ATTENZIONE: la finestra di vetro dell’apertura del fascio
luminoso non deve mai entrare in contatto con detergenti
aggressivi.
••

L’apertura del fascio deve essere ispezionata di routine primadel trattamento.
Utilizzare salviettine speciali per obiettivi o aria compressa pereliminare polvere e particelle dalla superficie di vetrodell’apertura.

4.10 Regolazione del braccio articolato
Se il braccio articolato non tiene la testina ottica in posizione
verticale fissa, seguire i passaggi descritti di seguito percontrobilanciare il braccio.
•
Premere il braccio verso il basso, in modo che sia all’incirca
parallelo al pavimento.

Figura 4-2. Posizionare il braccio parallelo al pavimento

Se il braccio si sposta verso l’alto, ruotare la vite diregolazione in senso orario con una chiave Allen da 7/32”.
Vedere la Figura 4-2.
•
Se il braccio si sposta verso il basso, ruotare la vite diregolazione in senso antiorario con una chiave Allen da 7/31”.
Vedere la Figura 4-2.
NOTA: possono essere necessari 15-20 giri.
•

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.

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Figura 4-3. Ruotare la vite di regolazione

In alcuni casi, sono necessarie ulteriore regolazioni dicontrobilanciamento per consentire il corretto funzionamentodella regolazione istantanea dell’altezza del braccio.
Se il braccio non rimane in posizione dopo aver eseguito i passaggi
precedenti, procedere come segue:
NOTA: non stringere eccessivamente le viti.
•
Con il braccio sollevato, stringere la vite di arresto (A) con una
chiave Allen da 3/32”.

Figura 4-4. Con il braccio sollevato, stringere la vite di arresto (A)•Con il braccio in posizione orizzontale, stringere la vite diarresto (B) con una chiave Allen da 3/32”.

Figura 4-5. Con il braccio in posizione orizzontale, stringere la vite di arresto (B)ML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 40

3/32” Allen Wrench

Figura 4-6. Riepilogo delle regolazioni di controbilanciamento aggiuntive•

Se si continua ad avere problemi con il braccio articolato dopo
aver seguito i passaggi precedenti, contattare ilrappresentante locale dell’assistenza di Avedro.

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.

AVEDRO | 41 di 51

4.11 Spostamento del sistema••

Il sistema KXL è progettato come sistema mobile in unambiente di lavoro. Se per qualsiasi motivo dovesse risultare
necessario trasportare o spedire il sistema KXL, contattare il
locale rappresentante Avedro. L’imballaggio e il trasporto delsistema devono essere eseguiti esclusivamente da personale
Avedro addestrato e autorizzato.
Prima di spostare il sistema KXL da una stanza all’altra,
posizionare il monitor lateralmente e la testina ottica vicino alla
maniglia del carrello, con il gomito rivolto all’indietro.
Dopodiché il sistema potrà essere spinto facilmente tramite la
maniglia attraverso il telaio della porta.

Gomito rivolto
all’indietro
Monitor UI di lato
Testina ottica UV vicino
alla maniglia

Figura 4-7. Spostamento della configurazione del sistema

4.12 Conservazione del sistema
•
•
•

•
•
•

Attenersi a tutte le specifiche dell’intervallo di temperatura eumidità di conservazione riportate nella Sezione 7, Specifiche.
Chiudere tutti i pannelli del sistema per evitare l’ingresso dipolvere e umidità; questa operazione è obbligatoria.
Spegnere tutti i componenti e l’alimentazione principale. Si
consiglia di mantenere il sistema collegato a una presa elettrica
se non viene utilizzato per più di 3 mesi.
Rimuovere le batterie dal telecomando wireless.
Coprire lo schermo tattile LCD e la tastiera con il coperchio ola confezione originali, per prevenire eventuali danni.
Non smontare alcuna parte del sistema, in quanto ciò potrebbe
causare disallineamenti o danni.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 42

4.13 Software•

Se ad un certo punto il software dovesse danneggiarsi e nonfunzionare correttamente, contattare l'addetto all'assistenza
tecnica locale Avedro. Gli aggiornamenti del software saranno
effettuati esclusivamente dai rappresentanti dell’assistenza
Avedro.

4.14 Identificazione dei rischi connessi allo smaltimento
dei prodotti di scarto•

Per lo smaltimento dei prodotti di scarto, attenersi a tutte lenormative locali vigenti.

4.15 Esecuzione di un controllo visivo••

Tutti i componenti del sistema devono essere sottoposti a una
verifica visiva periodica per rilevare l’eventuale presenza didanni o malfunzionamenti prima di ogni trattamento.
Non utilizzare mai un sistema danneggiato o guasto. L’uso di
un tale sistema potrebbe nuocere all’utente e/o al paziente.

ML-00008 Rev R

.

AVEDRO | 43 di 51

5 Classificazione delleapparecchiature
5.1

Classificazione delle apparecchiature

Secondo la norma per apparecchi elettromedicali IEC60601-1•
Protezione dalle scosse elettriche- Classe 1 (fonte di alimentazione elettrica esterna)- Apparecchiature con alimentazione interna(funzionamento con batteria interna)•
Grado di protezione dalle scosse elettriche- Non classificato, apparecchiatura non provvista diparte applicata- Protezione contro l’infiltrazione: IP20•
Metodo di sterilizzazione o disinfezione- Dispositivo disinfettabile•
Grado di protezione per l’impiego in presenza di una miscela
anestetica infiammabile- Nessuna protezione•
Condizioni d’uso- Servizio continuo
Conformemente a FCC Parte 15, IEC55011 e IEC60601-1-2•Classe B
Conformemente a IEC60825-1 Sicurezza dei dispositivi laser•
I laser di allineamento sono prodotti laser di Classe 1
Conformemente a IEC62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei
sistemi di illuminazione•
Il LED UVA appartiene al Gruppo di rischio 1
Conformemente all’Allegato II.3 della Direttiva 93/42/CEE•
Classe IIa

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 44

5.2

Guida EMC
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

Il sistema di illuminazione UV KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. L’acquirente o l’utilizzatore del sistema di illuminazione UV KXL devegarantire che esso venga usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

Test delle
emissioni
Emissioni RF

Conformità
Gruppo 1

Il sistema di illuminazione UV KXL utilizza energia
RF esclusivamente per le sue funzioni interne.
Pertanto le emissioni RF sono molto basse e nonsono suscettibili di causare alcuna interferenza nelle
apparecchiature elettroniche vicine.

Classe B

Il sistema di illuminazione UV KXL è adatto perl’uso in tutti gli edifici, esclusi gli edifici residenziali,
ma può essere usato in edifici residenziali e in quelli
direttamente collegati alla rete pubblica dialimentazione a bassa tensione che rifornisce gli
edifici usati a scopo residenziale, a patto che si
rispetti la seguente avvertenza:

CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche

Classe A

IEC 61000-3-2
Fluttuazioni diÈ conforme
tensione/Emissioniintermittenti
IEC 61000-3-3

Ambiente elettromagnetico — guida

Avvertenza: questa apparecchiatura/sistema èdestinata esclusivamente all’uso da parte diprofessionisti sanitari. Questa
apparecchiatura/sistema può causareinterferenze radio o può compromettere il
funzionamento delle apparecchiature vicine.
Potrebbe essere necessario adottare misureattenuative, ad esempio riorientare oriposizionare il sistema di illuminazione UV KXLo schermare la posizione.

Tabella 5-1. Emissioni elettromagnetiche

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Guida e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica
Il sistema di illuminazione UV KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. L’acquirente o l’utilizzatore del sistema di illuminazione UV KXL devegarantire che esso venga usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

Test diimmunità

Livello di test
IEC 60601

Livello diconformità

Ambiente
elettromagnetico - guida

Scarica
elettrostatica(ESD)
IEC 61000-4-2±6 kV contatto±6 kV contatto±8 kV aria

±8 kV aria

I pavimenti dovrebbero essere in
legno, cemento o piastrelle diceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti da materiale sintetico,l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.

Transitori elettrici±2 kV per linee
di alimentazione
elettrica±2 kV per linee
di alimentazione
elettrica±1 kV per linee diingresso/uscita

Non pertinente

Sovratensione±1 kV da linea/ea linea/e±1 kV da linea/e a linea/e

IEC 61000-4-5±2 kV da linea/ea terra±2 kV da linea/ea terra<5 % UT

0% UT per 0,5cicli

veloci/Burst
IEC 61000-4-4

Cali di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni ditensione sulle
linee di ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11(calo di >95% inUT) per 0.5 cicli
40% UT(calo del 60% inUT) per 5 cicli
70% UT(calo del 30% inUT) per 25 cicli<5% UT(calo di >95% inUT) per 5 sec

Campomagnetico dellafrequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

Linee diingresso/uscita

3 A/m

40% UT per 5
cicli
70% UT per
25/30 cicli

La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.

La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.

La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero. Se l’utente delsistema di illuminazione UV KXLrichiede un funzionamento
continuo durante le interruzioni
di rete, si consiglia di alimentare
il sistema con un gruppo dicontinuità o una batteria.

0% UT per250/300 cicli

3 A/m

I campi magnetici dellafrequenza di rete dovranno
essere a livelli caratteristici di una
località tipica in un tipico
ambiente ospedaliero ocommerciale.

NOTE UT è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.

Tabella 5-2. Immunità elettromagnetica

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 46

Guida e dichiarazione del produttore immunità elettromagnetica—

Il sistema di illuminazione UV KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’acquirente o l’utilizzatore del sistema di illuminazione UV KXL deve garantire che esso venga usato in un ambiente
dotato di tali caratteristiche.

Test diimmunità

Livello di test Livello di
IEC 60601
conformità

Ambiente elettromagnetico - guida
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
non devono essere usate a una distanza da alcuna partedel sistema di illuminazione UV KXL, inclusi i cavi, inferiore
rispetto alla distanza di separazione consigliata calcolata
mediante l’equazione applicabile alla frequenza deltrasmettitore.
Distanza di separazione consigliata

RF condotta

3 Vrms3 Vrmsd = 1,2 P

3 V/m

d = 1,2 P Da 80 MHz a 800 MHz

IEC 61000-4-6 Da 150 kHz a
80 MHzRF irradiata

3 V/m

IEC 61000-4-3 da 80 MHz a
2,5 GHz
Test diimmunitàd = 2,3 P Da 80 MHz a 2,5 GHz

Ambiente elettromagnetico - guida
Livello di test Livello di
IEC 60601
conformità
dove P è la potenza nominale di uscita massima deltrasmettitore espressa in watt (W) in base a quantodichiarato dal suo produttore e d è la distanza diseparazione consigliata espressa in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori di RF fissi,
rilevate mediante un’indagine elettromagneticadel sito,a devono essere inferiori al livello diconformità in ciascuna gamma di frequenze.b
Possono verificarsi interferenze in prossimità diapparecchiature contrassegnate dal seguentesimbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti
e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per i telefoni radio (cellulari/portatili) e le radio mobili terrestri, le radio
amatoriali, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni TV non possono essere previste in via teorica con precisione. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione l’opportunità di effettuare una perizia elettromagneticadel sito. Se l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema di illuminazione UV KXL supera il livello di conformità
RF applicabile indicato in precedenza, il sistema di illuminazione UV KXL dovrà essere osservato per verificarne il normale funzionamento. Se si
osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento del sistema diilluminazione UV KXL.
b Nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo dovranno essere inferiori a 3 V/m.

Tabella 5-3. Immunità elettromagnetica (continua)
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Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili e il sistema di illuminazione UV KXL
Il sistema di illuminazione UV KXL è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con controllodelle interferenze RF irradiate. Il cliente o l’utente del sistema di illuminazione UV KXL può aiutare aprevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature dicomunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema di illuminazione UV KXL comeraccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delle apparecchiature dicomunicazione.

Potenza di uscita
massimanominale deltrasmettitore (W)Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore(m)
Da 150 kHz a 80 MHz

Da 80 MHz a 800 MHz

Da 800 MHz a 2,5 GHz

d = 1,2 P

d = 1,2 P

d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione
raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza deltrasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) in base al produttoredel trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture,
oggetti e persone.

Tabella 5-4. Distanza di separazione consigliata

ML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 48

5.3

Trasmettitori RF

5.3.1
•
•
•
•
•

Lettore RFID
Lettore/Scrittore a 13,56 MHz
Antenna integrata: campo di lettura massimo di 10 cm
Numero US/FCC SX90RFID1
La potenza di uscita massima è 200 mW
Soddisfa: ISO 18000-3, ISO 15693

Le massime emissioni generate dall’apparecchiatura precedente sono elencate diseguito:Fondamentale

Frequenza(MHz)

Paragrafo 15.225(a)13,56 (picco)

Altro
Armonici
SpurieCondotte

Frequenza(MHz)
27,12 (picco)
200,6(picco)0,199(media)Livello(dB µV/m)a 30 m29,8Limite(dB µV/m)a 30 m84

Limite(µV/m)
a 30 m
15.848Margine(dB)-54,2Livello(dB µV/m)-5,2

Limite(dB µV/m)29,5Margine
(dB)
-34,7

34,5

40,0

-5,5

38,8

54,6

-15,8

Tabella 5-5. Emissioni massime

5.3.2 Telecomando wireless•••

FCC ID SXJ87027-TX
Gamma di frequenza da 2405 MHz a 2475 MHz
Emissioni conformi alla Parte 15 della normativa 47 CFR

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6 Libreria dei simboli
Testo del simbolo

Illustrazione delsimbolo

Definizione

1. Nessun simbolo AP inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non da utilizzare

2. Simbolo AC

Corrente alternata

3. “I” in un libro

Attenzione: consultare la
DOCUMENTAZIONEDI ACCOMPAGNAMENTO

4. Simbolo di terra
iscritto in un cerchio

Terra protetta (massa)

5. Interruttore dialimentazione

Acceso6. Interruttore dialimentazione

Spento7. Simbolo del fusibile

Fusibile

8. Produttore

Nome e indirizzo del produttore

9. ! iscritto in untriangolo

Attenzione: avvertenza
specifica nel manualedell’operatore

10. Peso netto (kg)Peso lordo (kg)

NW
GW

Peso

11. Ombrello con goccedi pioggia

Conservare all’asciutto:
proteggere dall’umidità (ilsimbolo può presentare o meno
le gocce di pioggia)

12. Bicchiere di vino con
crepa

Contenuto fragile, maneggiare
con curaoML-00008 Rev R

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 50

Testo del simbolo

Illustrazione delsimbolo

Definizione

13. Due frecce rivolteverso l’alto

Mantenere le frecce riportate
sulla scatola rivolte verso l’alto

14. Goccia d’acqua in
una scatola

Limiti di umidità (le percentuali
riportate sotto il simbolo
indicano l’intervallo accettabile
di umidità)

15. Limiti di temperatura

Limiti della temperatura dispedizione

16. MR barrato in un
cerchio

Non compatibile con la RM:
tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica

17. Segnale emesso

Questo dispositivo include
trasmettitori RF

18. Limiti di pressione

Limiti di pressione atmosferica(conservazione/funzionamento)

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.

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7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Elettrica

Alimentazione a batteria: 12 V 35 Ah SLA
Tensioni di linea 100 – 240 V CA
Corrente: 2A – 1A
Monofase
RMS, 50/60 Hz
Telecomando 2 batterie ministilo

Fusibili accessibili dall’utente

250 V~ T2AH

Energia fornita

Radiazioni UV
3 – 45 mW/cm2 ±10%365 nmSorgente luminosa LED UVA

Radiazioni UV
365 nmInterfacce esterne

USB 2.0

Dimensioni fisiche

Non superiori a 60 x 60 x 150 cm3(lunghezza x larghezza x altezza)
Peso netto 45 kg
Peso lordo 120 kg
16 orePeso (sistema imballato)
Durata della batteria del sistema(in condizioni normali di utilizzo)
Durata della batteria deltelecomando(in condizioni normali di utilizzo)
Condizioni ambientali difunzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e
conservazione

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

ML-00008 Rev R

18 oreIl sistema funziona alle seguenti
condizioni atmosferiche (senzacondensa).
Da +10 a +40 ºC
Da 30% a 75%, senza condensa
Da 700 a 1060 mbar
Lo strumento sopporta le seguenti
condizioni di trasporto e conservazione
senza danni o deterioramento delle
prestazioni.
Da -15 a +70 ºC
Da 10% a 100% senza condensa
Da 500 a 1060 mbar