平成２３年度 第１回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年５月１７日（火）午後４時３０分～午後５時４０分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第一会議室

出席委員名

林 正、
西山 秀樹、 石脇 昇、
田中 茂松、 野上 利枝子、幡井 博子、 阪口 勝彦 、 多喜 和夫、 野田 明宏、
岩橋 健、
入江 教之

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要【審議事項】
議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（ｻｲﾄｻﾎﾟｰﾄ・ｲﾝｽﾃｨﾃｭｰﾄ㈱CRC追加）ついて、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用、海外重篤副作用等の症例一覧、治験薬重篤副作用等症例定期報告及び外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告書・措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（ｻｲﾄｻﾎﾟｰﾄ・ｲﾝｽﾃｨﾃｭｰﾄ㈱CRC追加）ついて、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２３年３月から４月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 ４件 ・ 特定使用成績調査報告 ２件
平成２２年度 （平成２２年４月から平成２３年３月） 調査終了入金済み報告。
使用成績調査報告 ８件 ・ 特定使用成績調査報告 ９件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年7月19日（火曜日） 16時30分開催

平成２３年度 第２回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年７月１９日（火）午後４時３０分～午後５時３０分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正,直川 匡晴,
阪口 勝彦,

西山 秀樹,
宇都宮 裕文,多喜 和夫,

河野 良寛,
野上 利枝子,
野田 明宏,

石脇 昇
幡井 博子
入江 教之

【審議事項】

議案
及び審議結果を含む主な議論の概要

議案１ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（本センター治験責任医師変更及び治験薬概要書変更等）ついて、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない副作用、海外重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（本センター治験責任医師変更、それに伴う同意説明文書等の変更、治験実施計画書及び治験薬概要書変更）ついて、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２３年５月から６月まで 契約締結済み報告。
使用成績調査報告 1件 ・ 特定使用成績調査報告 ２件

2 治験等の効率化に関する報告書について（治験等適正化作業班）

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年9月13日（火曜日） 16時30分開催

平成２３年度 第３回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年９月１３日（火）午後４時３０分～午後５時１５分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正,
宇都宮 裕文,多喜 和夫,

河野 良寛,
野上 利枝子,
野田 明宏,

石脇 昇,
幡井 博子,
入江 教之,

田中 茂松
阪口 勝彦
岩橋 健

【審議事項】

議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

議案１ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない副作用（海外市販後報告）、海外重篤副作用等定期報告について、審議した。
治験実施状況報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認
議案２ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告）について、審議した。
海外重篤副作用等の症例一覧、海外重篤副作用等定期報告及び外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告書・措置調査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験 終了報告について

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２３年７月から８月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 １件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成23年11月22日（火曜日） 16時30分開催

平成２３年度 第４回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２３年１１月２２日（火）午後４時３０分～午後５時３０分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

第二会議室

出席委員名

林 正,直川 匡晴,
多喜 和夫,

河野 良寛,
野上 利枝子,
野田 明宏,

石脇 昇,
幡井 博子,
入江 教之,

田中 茂松
阪口 勝彦
岩橋 健

【審議事項】

議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

議案１ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（本センター治験責任医師変更、それに伴う同意説明文書等の変更、３症例追加、及び治験実施計画書別紙１・別紙２の改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告・試験からの報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
軽微な逸脱（併用禁止薬使用）について

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２３年９月から１０月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 ２件

・使用成績調査報告 １件

3 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるＲＦＢ００２第Ⅲ相比較試験被験者（0225-00009・00010・00011）の診療録について

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成24年1月31日（火曜日） 16時30分開催

平成２３年度 第５回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２４年１月３１日（火）午後４時３０分～午後５時３０分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０１会議室出席委員名

林 正
宇都宮 裕文
阪口 勝彦

河野 良寛
直川 匡晴
多喜 和夫

石脇 昇
野上 利枝子
野田 明宏

田中 茂松
幡井 博子
入江 教之

木村 佐多子【審議事項】

議案
及び審議結果を含む
主な議論の概要

議案１ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告・試験からの報告）及び治験薬重篤副作用等症例定期報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 開発の中止等に関する報告(1) 小野薬品工業㈱の依頼によるONO-1078 前期第Ⅱ相試験(慢性副鼻腔炎）
・保存中の治験資料について廃棄可能
・当該被験薬の開発を中止(2008年5月14日）は報告済み(2) 小野薬品工業㈱の依頼によるONO-2506 後期第Ⅱ相試験（脳梗塞急性期）
・保存中の治験資料について廃棄可能
・当該被験薬の開発を中止(2008年11月6日）は報告済み(3) 小野薬品工業㈱の依頼によるONO-2506 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験（脳梗塞急性期）
・保存中の治験資料について廃棄可能
・当該被験薬の開発を中止(2008年11月6日）は報告済み(4) 小野薬品工業㈱の依頼によるONO-1078 第Ⅱ相試験（通年性アレルギー性鼻炎）・製造販売承認（アレルギー性鼻炎効能追加）の取得(2011年12月22日）
・保存中の治験資料について廃棄可能

2 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について平成２３年１１月から１２月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 ５件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

・使用成績調査報告 ３件

平成24年３月13日（火曜日） 16時30分開催

平成２３年度 第６回 日本赤十字社和歌山医療センター治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

平成２４年３月１３日（火）午後４時３０分～午後５時００分

開催場所

日本赤十字社和歌山医療センター

３０１会議室出席委員名

林 正
宇都宮 裕文
阪口 勝彦

西山 秀樹
直川 匡晴
多喜 和夫

石脇 昇
野上 利枝子
野田 明宏

田中 茂松
幡井 博子
入江 教之

木村 佐多子【審議事項】

議案及び審議結果を含む
主な議論の概要

議案１ 株式会社三和化学研究所の依頼によるＳＫ-０５０３第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
治験実施計画の変更（本センター治験責任医師変更に伴う治験実施計画書別紙１の改訂）について、審議した。
他施設で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用（海外市販後報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果 ： 承認【報告事項】
以下について、報告された。
1 製造販売後使用成績調査・特定使用成績調査報告について
平成２４年１月から２月まで 契約締結済み報告。
特定使用成績調査報告 ３件

特記事項

次回、治験審査委員会開催日

平成２４年５月２２日（火曜日） 16時30分開催