2023 年 7 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号872612

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 （2019 年更新版）に準拠して作成

外皮用殺菌消毒剤

TAMAGAWA IODOFORM剤

GAUZE

形 外用ガーゼ

製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
3 0 c m × 5 m：ガーゼ1.5m２ (30cm×5m)中、日局ヨードホルム 5.5g 含有
規格･

含量
裁断用15枚：ガーゼ1枚(30cm×30cm)中、日局ヨードホルム 0.33g 含有
和名： ヨードホルム （JAN）

一般名
洋名： Iodoform （JAN）

製造販売承認年月日： 1994年6月17日
製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・ 薬 価 基 準 収 載： 未収載
販 売 開 始 年 月 日
販売開始年月日： 1994年10月1日
製造販売（輸入）・提携・ 製造販売元： 玉川衛材株式会社
販 売 会 社 名 販売元： 玉川衛材株式会社
医薬情報担当者の連絡先
玉川衛材株式会社 お客様相談窓口
TEL 03-4334-8857 FAX 03-4334-8860
問 い 合 わ せ 窓 口 受付時間 10：00～17：00（土・日・祝日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.tamagawa-eizai.co.jp/iodoform/
本ＩＦは 2023 年 7 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。
最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「ＩＦ記載要領 2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２． ＩＦとは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３． IF の利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考資料」、 「XIII．
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４． 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する。医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コー ド・オブ・プラクティ
ス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目

次Ⅰ．概要に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目・・・・・ 7

1.開発の経緯・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
2.製品の治療学的特性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
3.製品の製剤学的特性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
4.適正使用に関して周知すべき特性・・・・・・・・・・・・・ 1
5.承認条件及び流通・使用上の制限事項・・・・・・・・・ 1
6.RMPの概要・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1

1.警告内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
2.禁忌内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
3.効能又は効果に関連する注意とその理由・・・・・・・・・ 7
4.用法及び用量に関連する注意とその理由・・・・・・・・・ 7
5.重要な基本的注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
6.特定の背景を有する患者に関する注意・・・・・・・・・・・ 7
7.相互作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
8.副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
9.臨床検査結果に及ぼす影響・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
10.過量投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8
11.適用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9
12.その他の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9Ⅱ．名称に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
1.販売名・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
2.一般名・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13.構造式又は示性式・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14.分子式及び分子量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
5.化学名（命名法）又は本質・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
6.慣用名、別名、略号、記号番号・・・・・・・・・・・・・・・・ 1

Ⅸ．非臨床試験に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9

Ⅲ．有効成分に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2

1.薬理試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 92.毒性試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9

1.物理化学的性質・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2
2.有効成分の各種条件下における安定性・・・・・・・・・ 2
3.有効成分の確認試験法、定量法・・・・・・・・・・・・・・・ 2

Ⅳ．製剤に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2
1.剤形・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22.製剤の組成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2
3.添付溶解液の組成及び容量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
4.力価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
5.混入する可能性のある夾雑物・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 36.製剤の各種条件下における安定性・・・・・・・・・・・・・ 3
7.調製法及び溶解後の安定性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
8.他剤との配合変化（物理化学的変化）・・・・・・・・・・・ 3
9.溶出性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
10.容器・包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
11.別途提供される資材類・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
12.その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3

Ⅴ．治療に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
1.効能又は効果・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
2.効能又は効果に関連する注意・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
3.用法及び用量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
4.用法及び用量に関連する注意・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
5.臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4

Ⅵ．薬効薬理に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群・・・・・・・ 5
2.薬理作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5

Ⅹ．管理的事項に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
1.規制区分・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
2.有効期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
3.包装状態での貯法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
4.取扱い上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
5.患者向け資材・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
6.同一成分・同効薬・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
7.国際誕生年月日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 108.製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日，販売開始年月日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
9.効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
11.再審査期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
12.投薬期間制限に関する情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
13.各種コード・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10
14.保険給付上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10

ⅩⅠ．文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11
1.引用文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11
2.その他の参考文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11

ⅩⅡ．参考資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11
1.主な外国での発売状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11
2.海外における臨床支援情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11

ⅩⅢ．備考・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12
Ⅶ．薬物動態に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
1.血中濃度の推移・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
2.薬物速度論的パラメータ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
3.母集団（ポピュレーション）解析・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
4.吸収・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 55.分布・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 66.代謝・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
7.排泄・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
8.トランスポーターに関する情報・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
9.透析等による除去率・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
10.特定の背景を有する患者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
11.その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6

1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12
2.その他の関連資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12

Ⅰ．概要に関する項目
１． 開発の経緯

ヨードホルムは1822年 Serulla によって発見され、ヨード炭素と命名された。1843年Dumasが組成を明らかにし、1880年 Bouchardat が初めて薬用に供した。日本では日局5局から8局までガーゼに散布とした製剤としてヨードホルムガーゼが収載されていた。

２．製品の治療学的特性

主に産婦人科および外科領域において創傷・潰瘍の殺菌・消毒性包帯材料として用いられている。また、近年褥瘡部への治療にも用いられ褥瘡予防・管理ガイドラインに掲載された。ヨードホルムそのものには殺菌作用はなく、血液や分泌液に溶けて分解してヨウ素を遊離し、これが殺菌作用をあらわす。特に、還元物質を生成する破傷風菌、結核菌等に鋭敏である。
また、制臭、分泌抑制作用、粘膜に対して、局所麻酔作用を示す。1)
重大な副作用として、頻度不明だが、ヨード中毒が報告されている。
（5，７，8頁参照）
本品は、淡黄色のガーゼでヨードホルムのにおいがある。
（2頁参照）
該当しない

３．製品の製剤学的特性
４． 適正使用に際して周知すべき特性
５． 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件(2)流通・使用上の制限事項
６． RMPの概要

該当しない
該当しない

該当しない

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1)和名(2)洋名(3)名称の由来

タマガワ ヨードホルムガーゼ
TAMAGAWA Iodoform Gauze
特になし

２．一般名
(1)和名(2)洋名(3)ステム

ヨードホルム（JAN）
Iodoform（JAN）
不明I

３．構造式又は示性式IIH

４．分子式及び分子量

分子式：CHI3

分子量：393.73

５．化学名（命名法）又は本質
６．慣用名、別名、略号、
記号番号

化学名：Triiodomethane （IUPAC）
なし

１Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観･性状(2)溶解性(3)吸湿性(4)融点(分解点)、沸点、凝固点(5)酸塩基解離定数(6)分配係数(7)その他の主な示性値
２．有効成分の各種条件下における安定性

光沢のある黄色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおいがある。
常温でわずかに揮散する
ジエチルエーテルに溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
「２．有効成分の各種条件下における安定性」を参照すること。
融点：約120℃（分解）該当資料なし3.03（オクタノール/水）
該当資料なし日光や空気によって徐々に分解し、ヨウ素を遊離する。遮光した気密容器
で室温・RH 73％、40℃・RH 75±5％で6ヶ月間保存するとき、定量値は双方とも99.2％で規格内であった。また吸湿もしない。2)３．有効成分の確認試験法、 日局「ヨードホルム」による。
定量法

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)剤形の区別(2)製剤の外観及び性状

ガーゼ
タマガワヨードホルムガーゼ30㎝×30㎝
形状(3)識別コード(4)製剤の物性(5)その他

ガーゼ色

淡黄色

におい

ヨードホルムのにおいなし
該当資料なし該当しない

２．製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量及び添加剤(2)電解質等の濃度(3)熱量

タマガワヨードホルムガーゼ30㎝×5ｍ

タマガワヨードホルムガーゼ30㎝×30㎝

タマガワヨードホルムガーゼ30㎝×5ｍ

0.33ｇ

5.5ｇ

有効成分

日本薬局方 ヨードホルム添加剤

日本薬局方 流動パラフィン（揮散防止剤）

該当しない
該当しない

２３． 添付溶解液の組成及び容量該当しない

４． 力価

該当しない

５． 混入する可能性のある
夾雑物

該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性試験

保存条件 保存形態 試験期間

試験項目

結果

加速試験

40±1℃, 最終製品75±5％RH
形態

6ヵ月

1.性状
2.確認試験
3.定量試験

いずれの項目も規格内であった

36ヵ月

1.性状
2.確認試験
3.定量試験

いずれの項目も規格内であった

長期安定性
室温
最終製品
試験
（成り行き湿度） 形態

７．調製法及び溶解後の安定性

該当しない

８．他剤との配合変化（物理化学的変化）

該当しない

９．溶出性

該当しない

１０．容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報

なし

(2)包装

〈タマガワ ヨードホルムガーゼ30cm×30cm〉、15枚［褐色ガラス瓶、バラ］〈タマガワ ヨードホルムガーゼ30cm×5m〉、1枚［褐色ガラス瓶］(3)予備容量該当しない(4)容器の材質

容 器：褐色ガラス瓶
キャップ：PP
中 栓：PE
外 袋：PET/アルミ/PE

１１．別途提供される資材類なし

１２．その他

該当しない

３

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果創傷・潰瘍の殺菌・消毒

２．効能又は効果に関連する注意

設定されていない

３．用法及び用量(1)用法及び用量の解説(2)用法及び用量の設定
経緯・根拠
４．用法及び用量に関連する注意
５．臨床成績
(1)臨床データパッケージ(2)臨床薬理試験(3)用量反応探索試験(4)検証的試験
1)有効性検証試験
2)安全性試験(5)患者・病態別試験(6)治療的使用
1)使用成績調査

消毒性包帯材料として用いる。
該当資料なし設定されていない

該当資料なし（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベー
ス調査、製造販売後臨床試験の内容

2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要(7)その他

４

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序

ヨウ化カリウム、ポビドンヨード等 ヨウ素系化合物
注意： 関連のある化合物の効能・効果等は、最新の添付文書を参照すること。

ヨードホルム自体には、殺菌作用はないが、創傷・潰瘍から出る血液や分泌液に溶け、徐々に分解してヨウ素を遊離することにより、殺菌作用をあらわす。1）(2)薬効を裏付ける試験
成績

局方ガーゼを対照にして寒天平板法により E.coli を試験菌として抗菌力を比較すると、本剤に細菌増殖阻止能力を有することを認めた。また、 液体培養法においても上記寒天平板法とほぼ同様に本剤が抗菌活性を有することが認められた。3)(3)作用発現時間・持続時間

該当資料なしⅦ．薬物動態に関する項目
１． 血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度(2)臨床試験で確認された血中濃度(3)中毒域(4)食事・併用薬の影響
２． 薬物速度論的パラメータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)消失速度定数(4)クリアランス(5)分布容積(6)その他

該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法(2)パラメータ変動要因
４．吸収５

５．分布
(1)血液―脳関門通過性(2)血液―胎盤関門通過性(3)乳汁への移行性

該当資料なし該当資料なしヒト母乳中へ移行し、新生児に一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。14）(4)髄液への移行性(5)その他の組織への移行性(6)血漿蛋白結合率
６．代謝(1)代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵素（CYP等）の分子種、寄与率(3)初回通過効果の有無
及びその割合(4)代謝物の活性の有無
及び活性化、存在比率
７．排泄

該当資料なし排泄は一部ヨウ化アルカリ又はヨード酸アルカリとして、一部は有機性化合物として尿中に出現する。4）８．トランスポーターに関する情報
９．透析等による除去率
該当資料なし１０．特定の背景を有する患者
１１．その他

６Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ヨード過敏症の患者［8.1、9.1.1 参照］
2.2 腎障害のある患者［9.2 参照］
2.3 心障害のある患者［13.参照］（解説）
2.1 一般的留意事項として記載した。
2.2 ヨウ素は腎毒性を有する。また排泄経路が腎排泄であるため、腎機能低下患者では血中総ヨウ素濃度が著しく上昇し、ヨード中毒の発現が顕著に現れる。
2.3 ヨウ素は心毒性を有し、ヨードホルムを１回4g局所に塗布した例
で、ヨード中毒及び心筋の変性による心臓衰弱のため死亡したとの報告がある。5)6)

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない

５．重要な基本的注意とその理由

8. 重要な基本的注意
8.1 ショック等の反応を予測するため、使用に際してヨウ素製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無については十分な問診を行うこと。
［2.1、9.1.1参照］
8.2 ヨード中毒を起こすことがあるので、血中総ヨウ素濃度の測定を行うなど、十分な観察を行うこと。［11.1.1参照］

６．特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者（ただし、ヨード過敏症の患者には投与しないこと）［2.1、8.1参照］
9.1.2 甲状腺機能に異常のある患者
ヨードホルムの使用により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。［11.1.1参照］(2)腎機能障害患者

9.2 腎機能障害患者使用しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では血中総ヨウ素濃度が著しく上昇することがある。［2.2参照］(3)肝機能障害患者

設定されていない

７(4)生殖能を有する者

設定されていない(5)妊婦

9.5 妊婦治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(6)授乳婦9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。13)(7)小児等設定されていない(8)高齢者設定されていない

７．相互作用(1)併用禁忌とその理
由(2)併用注意とその理
由
８．副作用(1)重大な副作用と初期症状(2)その他の副作用設定されていない設定されていない

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ヨード中毒（頻度不明）
以下のような症状を起こすことがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、十分洗浄して適切な処置を行うこと。5)～12)［8.2、9.1.2、13参照］
・精神神経系：興奮、せん妄、不穏、見当識障害、記憶障害、抑うつ、昏睡、失神、傾眠、不眠（睡眠障害）等
・消化器：食欲不振等
・その他：頭痛、全身倦怠感、頻脈等
11.2 その他の副作用
0.1％未満そう痒感、ヨード疹、蕁麻疹様発疹、紅斑、丘疹、過敏症
水疱等
皮膚灼熱感等９．臨床検査結果に及ぼす影響

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
血漿たん白結合ヨード（PBI）及び甲状腺放射性ヨード摂取率の検査値に影響を及ぼすことがある。

１０．過量投与13. 過量投与
ヨードホルム1回4g局所に塗布した例で、ヨード中毒及び心筋の変性による心臓衰弱のため死亡したとの報告がある。5)6)［2.3、11.1.1参照］

８

１１．適用上の注意

14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 目に接触しないように注意すること。接触した場合は、水でよく洗い流すこと。
14.1.2 長期間又は広範囲に使用しないこと。
14.1.3 ヨードホルムの結晶が析出している場合は、使用しないこと。
14.1.4 石けん類は、本品の殺菌作用を弱めるので、石けん成分を洗い落としてから使用すること。

１２．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤はヨウ素含有製剤であるので多量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

(2)非臨床試験に基づく
情報

該当資料なしⅨ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験(2)安全性薬理試験(3)その他の薬理試
験２．毒性試験
(1)単回投与毒性試
験(2)反復投与毒性試
験(3)遺伝毒性試験(4)がん原性試験(5)生殖発生毒性試
験(6)局所刺激性試験(7)その他の特殊毒性「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照
該当資料なし該当資料なし急性毒性 14）： LD50（皮下/マウス） 630mg/kg
亜急性吸入毒性 15)： LC50（吸入７ｈｒ．/ラット） 183ppm

該当資料なし９

Ⅹ．管理的事項に関する項目１．規制区分

製剤：該当しない
有効成分：該当しない

２．有効期間

有効期間：3年

３．包装状態での貯法

室温保存

４．取扱い上の注意

20. 取扱い上の注意
20.1 使用後は必ず密栓の上、チャック付アルミ袋に戻し、封をして保管すること。
20.2 開封後、ヨードホルムの揮散によって、白くなることがあるが他のヨウ素製剤等加えないこと。

５．患者向け資材

患者向医薬品ガイド： なし
くすりのしおり： なし

６．同一成分・同効薬

ハクゾウヨードホルムガーゼ
局方ヨードホルム（末）７．国際誕生年月日不明

８．製造販売承認年月日
及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日

製造承認年月日： 1994年6月17日
承認番号： 20600AMZ01076000
薬価基準収載年月日： 薬価基準未収載
販売開始年月日： 1994年10月1日

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容

該当しない

１０．再審査結果、再評
価結果公表年月日及びその内容該当しない

１１．再審査期間該当しない

１２．投薬期間制限に関する情報

該当しない

１３．各種コード

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード
未収載

１４．保険給付上の注意

個別医薬品コード（YJコード）261270BS1023

HOT（9桁）番号
該当しない

25.保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

１０

レセプト電算処理
システム用コード
該当しない

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） 日本公定書協会編 ： 第十四改正日本薬局方解説書． 2001 ； C：2984－2987 , 廣川書店
２） ＰＤＩ編集委員会編 ： 日本薬局方医薬品情報． 1996 ； 1425-1427，
薬業時報社
３） 坂上 吉一 ほか ： 大阪府立公衛研所報． 1988 ； 22 ： 31-34
４） 森島 庫太 ほか ： 薬理学． 1957 ； 166-168 , 南江堂
５） The U. S. Disp. & Physicians’ Pharmacol. 1967 ; 26 : 617,J. B. Lippincott co.
６） The U. S. Disp. & Physicians’ Pharmacol. 1973 ; 27 : 629-630,
J. B. Lippincott co.
７） 原 富英 ほか ： 精神医学． 1990 ； 32(10) : 1125-1126８） 笠原 友幸 ほか ： 精神医学． 1992 ； 34 (4) ： 409-416
９） 久保田 昭彦 ほか ： 神経内科． 1995 ； 42 (1) ： 73-75１０） 湯浅 洋司 ほか ： 日立医誌． 1998 ; 35 (1) : 25１１） 大村 在幸 ほか ： 同愛医学雑誌． 2002 ； 22(１) ： 57-59
１２） 林 祐司 ほか ： 日形会誌． 2004 ； 24(3) ： 184-188１３） Anita L’italien. et al. : J. Pediatr Endocrinol Metab. 2004 ； 17 ：665-667 （PMID: 15198299）
１４） 大阪薬剤師会編 ： 医薬品要覧． 1992 ； 第 5 版 ： 1137 ,薬業時報社
１５） Martin F. Tansy et al. ： J. Toxicol. Environ. Health. 1981 ； 8 ：59-70 （PMID: 7328715）

２．その他の参考文献

該当資料なしⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状
況該当しない２．海外における臨床支
援情報

該当しない

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ⅩⅢ．
備考
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1)粉砕(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
２．その他の関連資料

該当しない
該当しない

該当資料なし

文献請求先：
玉川衛材株式会社 信頼性保証部〒102-0071 東京都千代田区富士見 1-8-19
TEL. 03-4334-8857

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