Avedro, Inc.
KXL System
Manual do Operador

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Impresso nos EUA

KXL Manual do Operador Rev C
ML-00051

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2797

KXL Manual do Operador Rev C
ML-00051

Índice1

Prefácio ............................................................................................................................................. 1
1.1
Uso pretendido do manual ................................................................................................... 1
1.2
Uso pretendido / Indicações de uso...................................................................................... 1
1.3
Isenção de responsabilidade de alteração do desenho.......................................................... 1
1.4
Isenção de responsabilidade de reprodução ......................................................................... 1
1.5
Declaração da assistência de operação do usuário ................................................................ 2
1.6
Contraindicações, avisos e cuidados ..................................................................................... 2
1.6.1 Contraindicações....................................................................................................... 2
1.6.2 Avisos ...................................................................................................................... 2
1.6.3 Avisos de segurança elétrica..................................................................................... 3
1.7
Avisos de segurança da radiação .......................................................................................... 6
1.8
Segurança do paciente ......................................................................................................... 6
1.9
Considerações adicionais de segurança ................................................................................ 6
1.10
Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications Commission] ................................ 62

Introdução ........................................................................................................................................ 8
2.1Visão geral do sistema.......................................................................................................... 8
2.1.1 Principais componentes............................................................................................. 9

3

Funcionamento do sistema ............................................................................................................. 12
3.1
Uso do touchpad/teclado ................................................................................................... 12
3.2
Energia UV (dose)............................................................................................................... 15
3.3
Preparando o Sistema ........................................................................................................ 16
3.4
Passos importantes antes de ligar o sistema ....................................................................... 16
3.5
Como ligar o sistema .......................................................................................................... 16
3.6
Dados existentes do paciente ............................................................................................. 17
3.7
Adicionar novo paciente..................................................................................................... 18
3.8
Criar novo plano de tratamento ......................................................................................... 19
3.8.1 Selecione o olho para tratar ................................................................................... 19
3.8.2 Selecione o tipo de tratamento ............................................................................. 20
3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento ............................................................... 21
3.9
Selecione o modo de tratamento ....................................................................................... 22
3.9.1 Modo UV contínuo ................................................................................................. 22
3.9.2 Modo UV pulsado ................................................................................................. 23
3.10
Iniciando um tratamento.................................................................................................... 24
3.10.1 Insira o tratamento/cartão de ativação RFID ......................................................... 24
3.10.2 Cartões de ativação de uso único ......................................................................... 24
3.10.3 Cartões de ativação de múltiplos usos.................................................................. 25
3.10.4 Limites controlados pelo cartão RFID ................................................................... 26
3.10.5 Sinc. alinhamento do controle remoto ................................................................. 28
3.11
Preparando o paciente ....................................................................................................... 30
3.11.1 Aplicando riboflavina, indução e alinhamento ........................................................ 30
3.12
Iniciando o tratamento....................................................................................................... 32
3.13
Monitorando o tratamento ................................................................................................ 34
3.14
Pausando um tratamento................................................................................................... 35
3.15
Cancelando o tratamento no meio ..................................................................................... 35

KXL Manual do Operador Rev C
ML-00051

3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Capturando imagens .......................................................................................................... 37
Tratamento concluído ........................................................................................................ 38
Analisando as imagens ....................................................................................................... 39
Excluindo as fotos .............................................................................................................. 39
Relatório de tratamento do paciente .................................................................................. 41
3.20.1 Adicionando notas a um relatório de tratamento do paciente .......................... 41
3.20.2 Exportando o relatório de tratamento ................................................................ 42
3.20.3Visualizando um relatório do tratamento ............................................................ 46
Como desligar o sistema KXL .............................................................................................. 49
Acessando o menu 'configurações do sistema' ................................................................... 50
3.22.1 Configurações de serviços .................................................................................... 51
3.22.2 Selecionando um idioma do sistema diferente..................................................... 51
3.22.3 Alterando a intensidade da mira de alinhamento ................................................ 52
3.22.4 Alterando o volume do sistema ........................................................................... 53
3.22.5 Exportar registro de serviço................................................................................. 53
3.22.6 Editando os intervalos sonoros............................................................................ 54
3.22.7 Editando o equilíbrio de branco da câmera.......................................................... 56

4

Manutenção / Serviço ..................................................................................................................... 57
4.1
Política de instalação.......................................................................................................... 57
4.2
Manutenção do cliente ...................................................................................................... 57
4.3
Informações de garantia..................................................................................................... 57
4.4
Informações do contrato de serviço ................................................................................... 57
4.5
Produtos descartáveis por paciente .................................................................................... 57
4.6
Solução de problemas ........................................................................................................ 58
4.6.1 Controle remoto sem fio ........................................................................................ 58
4.7
Instruções para desinfecção ............................................................................................... 59
4.8
Limpando o sistema ........................................................................................................... 59
4.9
Limpando a abertura .......................................................................................................... 59
4.10
Ajuste do braço articulador ................................................................................................ 60
4.11
Movendo o sistema............................................................................................................ 60
4.12
Armazenando o sistema ..................................................................................................... 60
4.13
Software ............................................................................................................................ 61
4.14
Riscos associados à eliminação de resíduos ........................................................................ 61
4.15
Realizando uma verificação visível ...................................................................................... 61

5Classificação do equipamento ....................................................................................................... 62

6

Biblioteca de símbolos .................................................................................................................... 68

7

Especificações ................................................................................................................................. 70

KXL Manual do Operador Rev C
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Tabela de figuras
Figura 2-1. Visão geral da ilustração do sistema ...........................................................................................9
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com indicações .....................................................................................10
Figura 2-3. Controle remoto sem fio ..........................................................................................................10
Figura 2-4. Rótulo KXL ................................................................................................................................11
Figura 2-5. Rótulo de emissão de UV..........................................................................................................11
Figura 2-6. Rótulo de classificação de laser ................................................................................................11
Figura 3-1. Interruptor de energia ..............................................................................................................16
Figura 3-2. Lista de pacientes .....................................................................................................................17
Figura 3-3. Inserir as informações do paciente ...........................................................................................18
Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento ...............................................................................................19
Figura 3-5. Selecionar olho .........................................................................................................................19
Figura 3-6. Selecione o tipo de tratamento ................................................................................................20
Figura 3-7. Ajustando os parâmetros .........................................................................................................21
Figura 3-8. Plano de tratamento ajustado ..................................................................................................21
Figura 3-9. Selecionar o modo de tratamento contínuo .............................................................................22
Figura 3-10. Modificando os parâmetros de tratamento contínuo .............................................................23
Figura 3-11. Inserir cartão de ativação .......................................................................................................24
Figura 3-12. Lendo o identificador..............................................................................................................24
Figura 3-13. Saldo do cartão: Tratamentos restantes .................................................................................25
Figura 3-14. Saldo do cartão: 1 tratamento restante ..................................................................................26
Figura 3-15. Nenhum tratamento restante.................................................................................................26
Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos ......................................................................................26
Figura 3-17. Parâmetros de tratamento inválidos ......................................................................................27
Figura 3-18. Sinc. do controle remoto ........................................................................................................28
Figura 3-19. Status de configuração do sistema .........................................................................................28
Figura 3-20. Tempo de sincronização do processo esgotado ......................................................................29
Figura 3-21. Significado e status da luz indicadora do controle remoto......................................................29
Figura 3-22. Preparar para o tratamento: Aplique a riboflavina .................................................................30
Figura 3-23. Alinhar as miras durante a indução ........................................................................................31
Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas – eixos X e Y, eixo Z ..........................................................31
Figura 3-25. Funções remotas ....................................................................................................................32
Figura 3-26. Iniciar tratamento UV .............................................................................................................33
Figura 3-27. Tela 'tratamento em andamento' ...........................................................................................34
Figura 3-28. Tela Tratamento pausado .......................................................................................................35
Figura 3-29. Confirmar/cancelar o tratamento parcial ...............................................................................36
Figura 3-30. Confirmação de tratamento cancelado...................................................................................36
Figura 3-31. Tratamento parcial não concluído ..........................................................................................37
Figura 3-32. Capturando imagens...............................................................................................................38
Figura 3-33. Tela Tratamento concluído .....................................................................................................38
Figura 3-34. Selecione 'lixo' para excluir.....................................................................................................39
Figura 3-35. Selecione 'Sim' para excluir ....................................................................................................40
Figura 3-36. Selecione 'concluído' ..............................................................................................................40
Figura 3-37. Amostra do relatório de tratamento ......................................................................................41
Figura 3-38. Ícone 'comentários' ................................................................................................................42
Figura 3-39. Seção 'comentários'................................................................................................................42
Figura 3-40. Exportando o relatório de tratamento....................................................................................43
Figura 3-41. Insira o USB ............................................................................................................................43
Figura 3-42. Erro do USB e Não há espaço disponível no USB.....................................................................44
KXL Manual do Operador Rev C
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Figura 3-43. Gerando relatório de tratamento ...........................................................................................44
Figura 3-44. Relatório do tratamento exportado........................................................................................45
Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento...................................................................................46
Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentários ....................................................................................................47
Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos ................................................................................................................48
Figura 3-48. Selecione 'desligar' .................................................................................................................49
Figura 3-49. Confirme o 'desligamento' ......................................................................................................49
Figura 3-50. Posição de desligamento ........................................................................................................50
Figura 3-51. Pressione o botão 'opções' .....................................................................................................50
Figura 3-52. Menu 'configurações do sistema' ...........................................................................................51
Figura 3-53. Como editar o idioma do sistema ...........................................................................................52
Figura 3-54. Intensidade da mira de alinhamento ......................................................................................52
Figura 3-55. Ajustar volume .......................................................................................................................53
Figura 3-56. Exportar registro de serviço para o USB..................................................................................53
Figura 3-57. Exportar registro de serviço em andamento ...........................................................................54
Figura 3-58. Selecionar os intervalos sonoros ............................................................................................55
Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera .................................................................................56
Figura 4-1. Perda de sinc. do controle remoto de alinhamento ..................................................................58
Figura 4-2. Movendo as configuração do sistema.......................................................................................60

KXL Manual do Operador Rev C
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AVEDRO | 1 de 71

1 Prefácio
1.1 Uso pretendido do manual
Este manual foi projetado para atender os operadores do sistema KXL da Avedro, Inc.
Todas as instruções de operação, ilustrações de produtos, gráficos de telas, resolução deproblemas/ mensagens de erro e outras informações relevantes estão contidas neste
manual. É responsabilidade do operador garantir que todas as instruções de segurançacontidas neste manual sejam estritamente aplicadas.

1.2 Uso pretendido / Indicações de uso
O sistema KXL oferece uma dose uniforme e medida de luz UVA à uma área de tratamento
direcionada para o uso pretendido de iluminação da córnea durante os procedimentos dereticulação da córnea estabilizando a córnea que foi enfraquecida por doença ou por
cirurgia refrativa.

1.3 Isenção de responsabilidade de alteração do desenho•

Devido às alterações do desenho e às melhorias do produto, as informações
contidas neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Avedro, Inc.
(doravante denominada "Avedro") reserva-se o direito de alterar o desenho do
produto a qualquer momento, sem aviso prévio, o que pode afetar
posteriormente o conteúdo deste manual.

•

Avedro não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros que possam
surgir neste manual. Avedro fará todos os esforços razoáveis para garantir que
este manual esteja atualizado e corresponda com o sistema KXL enviado.

•

As telas de exibição do computador descritas neste manual são meramente
representativas. Dependendo da versão do software do sistema, pequenas
diferenças podem aparecer entre as exibições reais do computador e as
mostradas neste manual.

•

Todos os dados do paciente que aparecem neste documento, incluindo as
amostras de gráficos das telas, são meramente fictícios e representativos.
Nenhuma confidencialidade do paciente foi violada, com ou sem permissão.

1.4 Isenção de responsabilidade de reprodução
Este manual ou nenhuma qualquer parte dele pode ser reproduzido, fotocopiado ou
transmitido eletronicamente em nenhuma circunstância sem a permissão prévia por
escrito da Avedro, Inc.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 2

1.5 Declaração da assistência de operação do usuário
Caso você apresente alguma dificuldade na execução do seu sistema KXL, entre em
contato com o representante autorizado local da Avedro.

1.6 Contraindicações, avisos e cuidados
1.6.1 Contraindicações
Esta seção descreve situações em que o dispositivo não deve ser usado porque o risco deuso supera claramente qualquer possível benefício. As condições que podem
contraindicar o uso do dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•

Espessura da córnea, com epitélio, inferior a < 375 microns.
Distúrbios de fusão da córnea
Pacientes com afaquia
Pacientes pseudofáquicos sem lente de bloqueio UV implantado
Mulheres grávidas e lactantes
Crianças

1.6.2 Avisos
Os médicos devem avaliar os benefícios potenciais em pacientes com as seguintes
condições:•Herpes simplex, queratite por herpes zóster, erosão recorrente da córnea, distrofia
da córnea••

Distúrbios de cura epitelial
Neste manual, o 'cuidado' é definido como: uma declaração que alerta o usuário
sobre a possibilidade de um problema com o dispositivo associado ao uso ou uso
indevido. Tais problemas incluem o mau funcionamento do dispositivo, falha dodispositivo, danos ao dispositivo ou danos a outras propriedades. A declaração de'cuidado' inclui a precaução que deve ser tomada para evitar o perigo.

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AVEDRO | 3 de 71• Neste manual, o 'aviso' é definido como: uma declaração que alerta o usuário
sobre a possibilidade de ferimentos, morte ou outras reações adversas sérias
associadas ao uso ou uso indevido do dispositivo.

1.6.3 Avisos de segurança elétrica••

Este equipamento requer precauções especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética (electromagnetic compatibility, EMC). A instalação e o uso devem
ser realizados de acordo com as informações de EMC fornecidas neste manual.
Os equipamentos de comunicações RF [radiofrequência] portátil e móvel podeafetar equipamentos médicos elétricos, como o sistema Avedro KXL.
Para classificações de equipamentos, consulte o capítulo 5.0 Classificações deequipamentos

AVISO: Qualquer reparo ou serviço deve ser realizado somente por pessoal
treinado da Avedro.
AVISO: NÃO modifique este equipamento sem a autorização do fabricante.

AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento só deve serconectado a uma rede de alimentação com terra protetora.
Para separar a conexão do sistema da alimentação elétrica, segure o plugue
do cabo de alimentação e puxe-o da tomada para desconectar.
O sistema foi projetado para operação contínua usando o conector externo.
AVISO: Este equipamento é operado com tensões perigosas que podem
causar choque, queimar ou causar a morte. Para reduzir a possibilidade dechoque elétrico e a exposição UVA inadvertida, não remova os painéis fixos.
Certifique-se de que todo o serviço ao sistema, além do descrito neste
manual, é executado apenas pelo pessoal autorizado da Avedro.
AVISO: Desligue o sistema e remova a tomada da parede antes de realizar amanutenção ou limpeza (desinfecção) do equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação da tomada. Segureo plugue do cabo de alimentação e puxe-o da tomada para desconectar.
O equipamento deve ser posicionado de modo que não seja difícil remover ocabo de alimentação da tomada.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 4

AVISO: Não utilize o equipamento com um cabo de alimentação danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo que você não tropece, pise,role, comprima, dobre, aperte ou puxe acidentalmente da tomada da parede.
AVISO: Não use o instrumento perto da água e tenha cuidado para não
derramar líquidos em nenhuma parte dele.
AVISO: Não opere o sistema KXL na presença de misturas inflamáveis ou
anestésicos.
AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca dirija o feixe
para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
AVISO: Ignorar os regulamentos locais sobre o uso de dispositivos médicos
eletro-ópticos pode causar mau funcionamento devido à interferência
eletromagnética.
AVISO: O controle remoto contém pilhas substituíveis; se o sistema não for
utilizado por um longo período de tempo, remova as pilhas.

AVISO: O uso de acessórios não incluídos resulta na não conformidade dodispositivo

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AVISO: O sistema pode ser interferido por outros equipamentos, mesmo queesse equipamento atenda aos requisitos de emissão da CISPR [International
Special Committee on Radio Interference (Comitê Especial Internacional deInterferência Radioelétrica)]. Ver tabela 5-1:

AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro
equipamento deve ser evitado, pois pode resultar em operação incorreta. Se
tal uso for necessário, este ou outros equipamentos devem ser observadospara verificar se estão operando normalmente.

AVISO: Equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos,
como cabos de antena e antenas externas) devem ser usados a, no máximo,
30 cm(12 polegadas) de qualquer parte do sistema Avedro KXL(110-01019), incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário,poderá ocorrer diminuição do desempenho deste equipamento.

AVISO: O sistema não deve ser verificado ou mantido durante o uso com um
paciente.

AVISO: MR perigoso - Mantenha afastado do equipamento de imagem por
ressonância magnética.

AVISO: Não use um dispositivo danificado ou com defeito. O uso de taisdispositivos pode prejudicar o usuário e/ou o paciente.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 6

1.7 Avisos de segurança da radiaçãoAVISO: Use apenas instrumentos de grau laser para evitar a radiação UV
refletida a partir de superfícies metálicas lisas.

AVISO: UV emitida por este produto. Evite a exposição de produtos
desprotegidos aos olhos e pele. Nunca dirija o feixe para uma pessoa, exceto
para fins terapêuticos.

1.8

Segurança do paciente•

O tratamento deve ocorrer em um ambiente tranquilo e descontraído, a fim denão distrair a atenção do paciente. O paciente deve deitar-se na mesa ou na
cadeira do paciente. A cabeça do paciente deve repousar confortavelmente em
um encosto de cabeça. É fundamental que a mesa ou cadeira do paciente ou osistema não sejam movidos durante o procedimento de tratamento.
CUIDADO: O sistema KXL é um dispositivo médico. Ele pode ser operado,
portanto, apenas em unidades de saúde ou áreas médicas sob a supervisão depessoal com formação médica.

1.9 Considerações adicionais de segurança•

Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema por meio de elementosópticos é estritamente proibida.

•

Instrumentações de plástico, tais como espéculos ou protetores oculares, pode serdanificadas quando impactadas pelo feixe UV, possivelmente resultando em
degradação do produto. Portanto, apenas os acessórios ou instrumentos cirúrgicosde aço inoxidável recomendados pela Avedro devem ser usados.

•

As superfícies metálicas lisas podem refletir apesar do esforço para esvaziá-las.
Portanto, apenas os instrumentos de grau laser devem ser usados.

1.10 Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications
Commission]
Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo
digital de classe B, de acordo com a parte 15 das regras da FCC. Esses limites são
projetados para fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais em um
ambiente residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com o manual de instruções,pode causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. No entanto, não há
garantia de que a interferência não ocorrerá em uma instalação em particular. Se este

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AVEDRO | 7 de 71

equipamento causar interferência prejudicial à recepção de rádio ou televisão, o que podeser determinado desligando e ligando o equipamento, incentiva-se o usuário a tentar
corrigir a interferência através de uma ou mais das seguintes medidas:•

Reorientar ou realocar a antena receptora.

•

Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor.

•

Conectar o equipamento em uma tomada elétrica em um circuito diferentedaquele ao qual o receptor está conectado.

•

Consulte o serviço de atendimento ao cliente da Avedro para obter ajuda.

•

Os cabos e conectores adequadamente protegidos e aterrados devem ser usados
para atender aos limites de emissão da FCC. Cabos e conectores adequados estão
disponíveis na Avedro. Avedro não é responsável por qualquer interferência derádio ou televisão causada por alterações ou modificações não autorizadas a este
equipamento. Alterações ou modificações não autorizadas podem anular aautoridade do usuário em operar o equipamento.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 8

2 Introdução
2.1 Visão geral do sistema
O sistema KXL é um dispositivo médico eletrônico que fornece luz ultravioleta(comprimento de onda de 365 nm) em um padrão circular na córnea após a aplicação
de uma solução de riboflavina. A irradiação da riboflavina cria oxigênio singlete, queforma ligações intermoleculares no colágeno da córnea, endurecendo a córnea atravésda reticulação. O fluxo UV e o tempo de irradiação (isto é, fluência) na córnea sãocontrolados por um sistema computadorizado a bordo.
A cabeça óptica abriga o mecanismo de irradiação UVA e a câmera. O LED é predefinido
pelo fabricante para emitir radiação UVA a um comprimento de onda de 365 nm a uma
intensidade de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Uma abertura fixa acoplada no caminho do feixe de irradiação UVA é usada para
produzir uma área circular uniforme de irradiação no plano de tratamento com umdiâmetro aproximado de 9 mm. Os lasers de alinhamento são usados para ajudar ousuário a focalizar o feixe na córnea do paciente. O alinhamento fino do feixe UV
através da observação dos lasers de alinhamento é controlado através de um controle
remoto sem fio e um sistema de acionamento interno. O poder de tratamento é
selecionável pelo usuário de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 em acréscimos de 1 mW/cm2 . A
energia total é selecionável em acréscimos de 0,1 J/cm2 na interface do usuário. No
entanto, os limites reais de potência e energia são controlados pelo cartão detratamento RFID [Radio Frequency Identification (identificação de rádio frequência)].
O KXL é um sistema portátil com um braço articulador para permitir o movimento dosistema para o alinhamento do feixe UV para a córnea do paciente. Os parâmetros detratamento (período de indução de riboflavina, energia UV total, potência UV e tempos
de ciclo de pulso UV) são selecionados através do computador com tela sensível ao
toque de interface do usuário.
O sistema KXL é usado em conjunto com uma solução de riboflavina e um cartão RFID.

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AVEDRO | 9 de 71

2.1.1 Principais componentes
Os principais componentes do sistema KXL incluem o seguinte:
•
•
•
•
•
•

Cabeça óptica com fonte UV e câmera
Console KXL com interface do usuário
Controle remoto sem fio (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação acelerado do KXL (descartável fornecido
separadamente)
Cabo de alimentação AC de grau hospitalar (bloqueável/destacável)Número da peça do sistema: 110-01019

Figura 2-1. Visão geral da ilustração do sistema

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 10Interface dousuário/ console/
leitor RFID

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com indicações

Figura 2-3. Controle remoto sem fio

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AVEDRO | 11 de 71

Figura 2-4. Rótulo KXL

Figura 2-5. Rótulo de emissão de UV

Figura 2-6. Rótulo de classificação de laser

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 12

3 Funcionamento do sistema
3.1 Uso do touchpad/teclado
A tabela abaixo identifica e descreve as principais teclas e ícones do touchpad únicas
para a operação do sistema KXL. O Capítulo 2 identifica e descreve os principais
componentes do sistema KXL.
Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão 'desligar'(tela inicial)DESLIGA a energia elétrica no
console.

Botão 'adicionar novo
paciente' (tela inicial)

Adiciona informações dopaciente antes de tratar opacienteBotão 'opções' (telainicial)Exibe as configurações dosistema e gerencia os planos
predefinidosBotão 'ativação dosaldo do cartão'Exibe o saldo no cartão detratamento

Gerir planos
predefinidos da clínica

Modifica os parâmetros do
plano de tratamento
predefinido

Configurações dosistemaO menu 'configurações do
dispositivo' é exibido

Configurações doserviço

Capacidade de editar
parâmetros padrão

Criar um novo planode tratamento para
iniciar (tela 'visão geral
do paciente')

Inicia um plano de tratamento
predefinido ou modificado
para o paciente

Seta PARA CIMA
(várias telas 'protocolo
clínico')Aumenta o valor do campo
atual.

Seta PARA BAIXO(várias telas 'protocolo
clínico')Diminui o valor do campo
atual.

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AVEDRO | 13 de 71

Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão X
(várias telas'configurações do
dispositivo')

Cancela todas as entradas em
uma tela e retorna à telaanterior.

Botão 'marca deseleção'(vários telas 'protocolo
clínico' e tela'configurações do
dispositivo')

Direciona o sistema para
aceitar as entradas de telaatuais e para prosseguir parao próximo passo.

Botão 'cancelar'(várias telas 'protocolo
clínico' e tela'configurações do
dispositivo')

Cancela todas as entradas em
uma tela e retorna à telaanterior.

Botão 'exportar'

Exporta o relatório detratamento do paciente parao USBBotão 'adicionar
comentário' (tela 'visão
geral do paciente')

Adiciona notas a um relatório
de tratamento do pacienteÍcone 'lixeira'Exclui fotos tiradas durante otratamentoBotão 'cancelar
tratamento'(várias telas 'protocolo
clínico')Cancela uma sessão detratamento para um
paciente.

Botão 'iniciar
temporizador'

Inicia o temporizador do
tratamentoBotão 'alterar tipo detratamento'

Altera o tipo de tratamentoBotão 'realizar
tratamento' (várias
telas 'protocolo
clínico')Inicia o tratamento

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 14

Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão 'retornar ao
tratamento'(tela'confirmar/cancelarsessão')Cancela o comando 'cancelarsessão' e retorna à tela'tratamento'.

Botão 'retornar'(várias tela'configurações do
dispositivo')

Retorna ao menu
'configurações do dispositivo'.

Restaurar aspredefinições defábrica (gerenciar
planos predefenidos
clínicos)

Predefinições restauradas aos
parâmetros normais

CUIDADO: Somente pessoal qualificado e experiente deve operar o sistema
KXL.

ML-00051

AVEDRO | 15 de 71

3.2 Energia UV (dose)•

A energia UV (dose) é o produto da potência UV (intensidade) e o tempo deirradiação UV. A energia UV e a potência UV são ajustáveis e o tempo deirradiação UV calculado é exibido.

•

O sistema monitora a energia UV, potência UV, tempo de irradiação UV e tempo
total de tratamento durante o tratamento.

•

Essas opções são selecionáveis pelo usuário durante o modo de plano detratamento. Ver seção 3.8.3•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
o Modo contínuo: A emissão UV é constante durante o tratamento UV.
Parâmetros do modo contínuo:Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
3 – 45 mW/cm2* O usuário pode selecionar a energia UV em acréscimos de 0,1 J/cm2. A
faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.
o Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos intervalos selecionados
pelo usuário.
Parâmetros do modo pulsado:
Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
6 – 45 mW/cm2
Tempo UV LIGADO:
1,0 – 4,0 segundos
Tempo UV DESLIGADO:
1,0 – 4,0 segundos* O usuário pode selecionar energia UV em acréscimos de 0,1 J/cm2. A
faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.

•

Consulte as instruções de uso (instructions for use, IFU) da riboflavina para obter
informações sobre a formulação.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 16

3.3 Preparando o Sistema•

Posicione o sistema KXL adjacente à mesa de tratamento ou cadeira. Trave as
rodas para proteger a posição do dispositivo.

•

Certifique-se de que o sistema esteja LIGADO.

•

Quando o sistema estiver em uso, mantenha a cabeça longe das luzes brilhantes,
posicionando-a na frente do visor.

•

Verifique o visor de vidro da abertura do feixe para presença de poeira e sujeira.
Ver seções 4.7 e 4.8 para obter instruções de limpeza.

3.4

Passos importantes antes de ligar o sistema•

O usuário é responsável por garantir que o sistema KXL esteja funcionando
corretamente antes de iniciar um tratamento.

•

Para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente, considere os
seguintes pontos obrigatórios:o Inspecione o dispositivo, acessórios e cabos conectores para presença dedanos visíveis.
o Leve em consideração os regulamentos locais para uso de dispositivos
médicos eletro-ópticos portáteis.

3.5 Como ligar o sistema•

LIGUE o interruptor principal de alimentação na base do sistema KXL, adjacenteao plugue do cabo de alimentação. Este interruptor fornece energia elétrica AC
ao sistema KXL.

•

Pressione e solte o botão 'ligar' ao lado da tela de exibição do KXL. Consulte a
Figura 3-1. O sistema KXL iniciará uma sequência de inicialização, carregando osistema operacional e todos os arquivos de configuração e referência.

Figura 3-1. Interruptor de energia
ML-00051

AVEDRO | 17 de 71•

OBSERVAÇÃO: Se houver um erro de inicialização, anote todas asmensagens de erro e contate seu distribuidor ou serviço de atendimento
ao cliente.

•

Consulte a seção 3.21 para obter instruções da sequência de desligamento.

•

A lista de pacientes, mostrada na Figura 3.2, armazena:
o Pacientes tratados anteriormenteo Pacientes não tratados com planos de tratamento salvos
o Novos pacientes sem planos de tratamento designados

Figura 3-2. Lista de pacientes

3.6 Dados existentes do paciente•

Para pesquisar a lista para um paciente existente, toque na caixa 'pesquisar
pacientes' e um teclado aparecerá. Digite o nome do paciente e os resultadosserão preenchidos.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 18

3.7 Adicionar novo paciente•

Para começar a adicionar um novo paciente, selecione 'adicionar novo paciente'e a janela pop-up mostrada na Figura 3-3 será exibida.

Figura 3-3. Inserir as informações do paciente•••

Se 'usar paciente anônimo' estiver selecionado, o campo 'sobrenome' serápreenchido como anônimo e um número adicional preencherá o campo'primeiro nome'.
Assim que as informações do paciente estiverem preenchidas, o botão 'OK' ficará
disponível.
Os pacientes podem ser adicionados a qualquer momento e serão salvos na lista
assim que que o botão "OK" for pressionado.

ML-00051

AVEDRO | 19 de 71

3.8 Criar novo plano de tratamento•••

Selecione o paciente para tratar na lista de pacientes
Pressione 'criar um novo plano de tratamento para iniciar'
Os planos de tratamento podem ser preparados e salvos antes da chegada
do paciente

Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento

3.8.1 Selecione o olho para tratar••

Escolha o olho que você deseja tratar: OD ou OE
Quando o olho for selecionado, o campo será delineado em azul, conforme
mostrado na Figura 3-5.

Figura 3-5. Selecionar olho

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 20

3.8.2 Selecione o tipo de tratamento
•

•
•

•
•

O sistema está pré-programado com cinco planos de tratamento predefinidos,
conforme mostrado na Figura 3-6:
o CXL epi-intacto aceleradoo CXL epi-retirado aceleradoo CXL convencionalo LASIK Xtra
o Personalizado
As formulações e os parâmetros salvos serão preenchidos automaticamente
com base no plano de tratamento escolhido.
Qualquer um dos planos predefinidos pode ser editado para alterar a dose deenergia, a irradiância ou outros parâmetros do tratamento, em seguida, salvo
para uso futuro.
Selecione o plano de tratamento 'personalizado' para criar um novo planopersonalizado.
Assim que um plano de tratamento predefinido for escolhido ou um plano detratamento personalizável for salvo, selecione 'avançar' para prosseguir.

Figura 3-6. Selecione o tipo de tratamento

ML-00051

AVEDRO | 21 de 71

3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento dentro do plano detratamento selecionado. Para editar parâmetros individuais, pressione dentro
do parâmetro específico e use as setas para aumentar ou diminuir o campo
desejado.

Figura 3-7. Ajustando os parâmetros••

Quando terminar de editar os parâmetros, selecione 'salvar para tratamento
posterior' para uso futuro, ou 'salvar e realizar o tratamento' para uso
imediato.
Caso os parâmetros tenham sido ajustados dentro de qualquer uma das quatro
predefinições, "modificado" será exibido ao lado do plano de tratamento
escolhido, conforme mostrado na Figura 3-8.

Figura 3-8. Plano de tratamento ajustado
ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 22

3.9 Selecione o modo de tratamento
Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
o Modo contínuo: A emissão UV é constante durante a duração do tratamento UV.
o Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos intervalos selecionados pelo
usuário.

3.9.1 Modo UV contínuo
Para selecionar o modo de tratamento contínuo, selecione 'contínuo' no menu
suspenso à direita de 'transmissão UV', conforme mostrado na Figura 3-9.

Figura 3-9. Selecionar o modo de tratamento contínuo•

Insira os parâmetros de tratamento UV desejados:o Energia total*o Potência UV (3 – 45 mW/cm2)
OBSERVAÇÃO: O tempo de irradiação UV é calculado e exibido
automaticamente.
*O usuário pode selecionar energia UV em incrementos de
0,1 J/cm2. A faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.

ML-00051

AVEDRO | 23 de 71•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento selecionando 'salvar para
tratamento posterior' ou 'salvar e realizar o tratamento'; se os parâmetros detratamento não estiverem corretos, selecione os parâmetros indevidos e insira
novamente os parâmetros de tratamento desejados e salve.

Figura 3-10. Modificando os parâmetros de tratamento contínuo

3.9.2 Modo UV pulsado
o Para selecionar o modo de tratamento pulsado, selecione 'pulsado' no menu
suspenso à direita de 'transmissão UV'.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 24

3.10 Iniciando um tratamento••

Escolha o paciente na lista de pacientes.
Caso um plano de tratamento tenha sido criado, selecione 'realizar tratamento'.

3.10.1 Insira o tratamento/cartão de ativação RFIDoInsira o cartão de ativação completamente na abertura RFID e deixe-o
posicionado.

Figura 3-11. Inserir cartão de ativação

3.10.2 Cartões de ativação de uso único
oMantenha o cartão posicionado até que a leitura seja concluída.

Figura 3-12. Lendo o identificadoroML-00051

O botão 'OK' iluminará quando estiver OK para remover o cartão.

AVEDRO | 25 de 71

3.10.3 Cartões de ativação de múltiplos usos
Assim que um cartão de ativação de múltiplos usos tiver sido inserido, o visor
mostrará o número de tratamentos restantes no cartão.
o O cartão de ativação pode ser removido ou permanecer na abertura RFID earmazenado para o próximo uso.
oFigura 3-13. Saldo do cartão: Tratamentos restantes
o Caso o cartão de tratamento tenha apenas um tratamento restante, osistema informará o usuário para 'substituir o cartão antes do próximo
tratamento', conforme mostrado na
Figura 3-14.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 26

Figura 3-14. Saldo do cartão: 1 tratamento restanteo Se não houver nenhum tratamento restante no cartão, o sistema alertará ousuário para inserir um cartão diferente ou salvar o tratamento para uso
posterior, conforme mostrado na Figura 3-15.

Figura 3-15. Nenhum tratamento restante

3.10.4Limites controlados pelo cartão RFID
o Se o usuário tiver programado uma faixa de energia UV que esteja fora do(s)valor(es) permitido(s) controlado(s) pelo cartão RFID, a seguinte mensagem
aparecerá após 'realizar tratamento' ter sido selecionado.

Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos

ML-00051

AVEDRO | 27 de 71

o Retorne para 'parâmetros de tratamento' para inserir um parâmetro
apropriado.
o Caso o usuário tenha o cartão de tratamento inserido durante a
programação dos parâmetros de tratamento que estão fora do(s) valor(es)permitido(s) controlado(s) pelo cartão RFID, a seguinte mensagem aparecerá
e 'realizar tratamento' não poderá ser selecionado, conforme mostrado na
Figura 3-17.

Figura 3-17. Parâmetros de tratamento inválidos

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 28

3.10.5 Sinc. alinhamento do controle remotoo A mensagem 'sinc. alinhamento do controle remoto' estará visível na tela por
15 segundos, conforme mostrado na
Figura 3-18.

Figura 3-18. Sinc. do controle remotoo Pressione o botão de sincronização indicado com um 'S' no controle remotopara sincronizar o controle remoto dentro do período de 15 segundos.
Consulte a Figura 3-19 para a localização do botão de sincronização. Isso seránecessário para cada procedimento, se o uso do controle remoto fordesejado.

Figura 3-19. Status de configuração do sistemao O sistema emitirá um sinal sonoro nos últimos 3 segundos do período desincronização de 15 segundos.

ML-00051

AVEDRO | 29 de 71

o Se o botão de sincronização não for pressionado dentro do prazo de 15
segundos, uma mensagem indicando 'perda de sinc. do controle remoto dealinhamento' aparecerá na tela, conforme mostrado na Figura 3-20.
o Pressione 'OK' para tentar sincronizar novamente o controle remoto ou
escolha 'continuar sem controle remoto'.

Figura 3-20. Tempo de sincronização do processo esgotado
o Os vários status da luz indicadora remota são mostrados na Figura 3-21.
• Uma luz indicadora remota constantemente acesa significa que ocontrole remoto está sincronizado com o KXL.
• Se a luz indicadora estiver piscando constantemente, substitua as pilhas
no controle remoto imediatamente para garantir a operação correta.

Figura 3-21. Significado e status da luz indicadora do controle remoto

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 30

OBSERVAÇÃO: O sistema KXL realiza um autoteste interno antes de cadatratamento para verificar se a calibração de UVA está adequada. O autotesteinterno usa um conjunto redundante de sensores ópticos para garantir que serão
fornecidos níveis precisos de UVA para cada tratamento. Se o autoteste interno
falhar, uma mensagem de erro será gerada e o tratamento não poderá serrealizado. Se isso ocorrer, entre em contato imediatamente com seu distribuidor
ou com a assistência ao cliente.

3.11 Preparando o paciente•••

Certifique-se de que o paciente esteja deitado sobre uma superfície plana ou
reclinado em uma mesa ou cadeira do paciente. A cabeça dele(a) deverá
repousar em um encosto de cabeça.
Ajuste a mesa ou a cadeira e o encosto de cabeça para que o paciente possa
repousar confortavelmente durante o período de tratamento, sem movimento
da cabeça.
Aplique um espéculo de tampa e cortinas opcionais usando técnica clínica
padrão.

3.11.1 Aplicando riboflavina, indução e alinhamentoo Aplique a riboflavina no olho de tratamento de acordo com as instruções deuso (Instructions for Use, IFU) da riboflavina e pressione 'iniciar
temporizador'.

Figura 3-22. Preparar para o tratamento: Aplique a riboflavina

ML-00051

AVEDRO | 31 de 71

CUIDADO: A riboflavina (vitamina B2) não faz parte do sistema KXL descrito
neste manual. Para obter detalhes, consulte as instruções de uso dariboflavina.
o

Os lasers de alinhamento vermelhos serão ligados 30 segundos antes do final
do período de indução, conforme mostrado na Figura 3-23.

Figura 3-23. Alinhar as miras durante a induçãooO KXL tem dois lasers de alinhamento, conforme mostrado na Figura 3-24.
•

Mira vermelha para o posicionamento do eixo X e Y.

•

Uma segunda mira vermelha para o posicionamento do
eixo Z.
OBSERVAÇÃO: As miras podem diferir em aparência. Elas podem parecermais grossas, mais finas, mais longas ou mais curtas.

Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas – eixos X e Y, eixo Z
ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 32oQuando os lasers de alinhamento ligarem, alinhe a mira sobre o olho a ser
tratado.
•Mova manualmente a cabeça do KXL para frente e para trás, para aesquerda e para a direita até que as miras vermelhas dos eixos X/Yestejam alinhadas ao centro da pupila.

•

Mova manualmente a cabeça do KXL para cima e para baixo para alinhar
a segunda mira vermelha do eixo Z ao centro da primeira mira vermelha.

•

Focalize o alinhamento conforme necessário usando o controle remoto
sem fio ou pressionando as setas na tela.
OBSERVAÇÃO: Para o alinhamento correto ao usar o controle remoto, ologotipo da Avedro na cabeça do KXL deverá opor-se ao usuário. A Figura
3-25 exibe as funções remotas para usar durante o processo de
alinhamento.

Figura 3-25. Funções remotas

3.12 Iniciando o tratamento•

Quando a aplicação da Riboflavina, Indução e Alinhamento da Mira estiverem
concluídos, inicie o tratamento pressionando o botão 'iniciar tratamento UV',
conforme mostrado na Figura 3-26.

ML-00051

AVEDRO | 33 de 71

Figura 3-26. Iniciar tratamento UV•

O paciente deve se fixar na mira vermelha de alinhamento dos eixos X e Y ao
longo do tratamento.

•

Os pacientes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 34

AVISO: Inicie os tratamentos somente após o fotossensibilizador ter sido
aplicado.
CUIDADO: A luz UV é emitida quando o logotipo Avedro na cabeça óptica piscar da cor
azul para verde.
AVISO: Certifique-se de que o sistema KXL e a mesa ou cadeira do paciente
estejam protegidos e não se moveram após o alinhamento e durante otratamento.

3.13 Monitorando o tratamento•

Verifique continuamente se a área de interesse na córnea está iluminada com aluz UVA e ajuste conforme necessário usando o controle remoto sem fio ou nas
setas na tela.

Figura 3-27. Tela 'tratamento em andamento'
OBSERVAÇÃO: Ao usar o modo de tratamento pulsado, a luz UVA não serávisível durante os períodos que estiver DESLIGADO. A interface do usuário não
sofrerá alteração para "UV está DESLIGADA" durante esses ciclos.

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AVEDRO | 35 de 71

3.14 Pausando um tratamento•

O tratamento é suspenso automaticamente após o término do temporizador
programado pelo usuário.

•O usuário pode decidir parar ou interromper o tratamento. Nesse caso, a luz UV
pode ser DESLIGADA pressionando o botão 'pausar tratamento UV'.

Figura 3-28. Tela Tratamento pausado•

Para cancelar ou retomar o tratamento, selecione "cancelar tratamento" ou"retomar tratamento UV", respectivamente. Consulte a seção 3.15 para cancelar
uma sessão.

3.15 Cancelando o tratamento no meio••

Um pop-up de aviso aparecerá quando 'Cancelar tratamento' for selecionado nomeio do tratamento, conforme mostrado na
Figura 3-29.
Para confirmar o cancelamento, selecione 'Sim'.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 36

Figura 3-29. Confirmar/cancelar o tratamento parcial•

Se o cancelamento do tratamento foi confirmado, uma mensagem na tela,'tratamento cancelado', aparecerá conforme mostrado na Figura 3-30.

Figura 3-30. Confirmação de tratamento cancelado••

Selecione 'OK' na tela de confirmação de tratamento cancelado.
As informações de tratamento parcial serão exibidas conforme mostrado na
Figura 3-31.

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AVEDRO | 37 de 71

Figura 3-31. Tratamento parcial não concluído

3.16 Capturando imagens•••

As imagens podem ser capturadas em cada etapa ao longo do processo detratamento.
Para capturar uma imagem, selecione o botão 'câmera' no canto superior direito
da imagem do olho, conforme mostrado na
Figura 3-32.
A imagem é automaticamente salva e disponibilizada para análise póstratamento.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 38

Figura 3-32. Capturando imagens

3.17 Tratamento concluído•

Ao concluir um tratamento, um resumo dos parâmetros de tratamento serão
exibidos e a tela mostrará 'tratamento concluído', conforme mostrado na Figura
3-33.

Figura 3-33. Tela Tratamento concluído

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AVEDRO | 39 de 71•••

Remova cuidadosamente o dispositivo da área do paciente.
Acompanhe com o atendimento pós-operatório normal.
Remova o espéculo.

3.18 Analisando as imagens••

Todas as imagens capturadas ao longo do tratamento estão disponíveis paraanálise pós-tratamento.
Selecione 'visualizar fotos' para entrar na galeria de fotos, conforme mostrado
na Figura 3-33.

3.19 Excluindo as fotos••

As fotos tiradas ao longo do tratamento podem ser excluídas.
Na galeria fotos, selecione o ícone da lixeira ao lado da foto a ser excluída,
conforme mostrado na Figura 3-34.

Figura 3-34. Selecione 'lixo' para excluir•

Quando uma foto for selecionada para exclusão, selecione 'Sim' para excluir uma
foto ou selecione 'Não' para manter a imagem.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 40

Figura 3-35. Selecione 'Sim' para excluir••

Uma vez confirmada a exclusão, a foto não será recuperável.
Selecione 'concluído' para confirmar quais fotos serão exibidas no
relatório do tratamento.

Figura 3-36. Selecione 'concluído'

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AVEDRO | 41 de 71

3.20 Relatório de tratamento do paciente
•

•
•
•

Um relatório de tratamento é gerado contendo informações do paciente,detalhes do tratamento, fotos tiradas ao longo do tratamento e notas. Um
relatório de amostra é mostrado na
Figura 3-37.
Os relatórios do tratamento são gerados mesmo que os tratamentos sejam
pausados ou cancelados.
Uma marca de seleção verde será listada ao lado das fases concluídas.
Uma marca 'X' vermelha será listada ao lado das fases incompletas.

Figura 3-37. Amostra do relatório de tratamento

3.20.1 Adicionando notas a um relatório de tratamento
do pacienteo Na tela 'lista de pacientes', selecione o nome do paciente.

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 42

o Pressione o ícone de mensagem, conforme mostrado na
Figura 3-38, para inserir comentários sobre o tratamento do paciente.

Figura 3-38. Ícone 'comentários'o O teclado ficará disponível para fazer comentários ao relatório do paciente.

Figura 3-39. Seção 'comentários'

3.20.2 Exportando o relatório de tratamentoo Selecione 'exportar o relatório de tratamento', conforme mostrado na Figura
3-40, para salvar o relatório em um cartão de memória USB.
o O relatório será exportado como PDF.

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AVEDRO | 43 de 71

Figura 3-40. Exportando o relatório de tratamentoo A tela solicitará a inserção do dispositivo USB, conforme mostrado na Figura
3-41.
OBSERVAÇÃO: A Avedro não fornece dispositivos USB para oarmazenamento dos dados do paciente

Figura 3-41. Insira o USB

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 44

o Se o USB estiver cheio ou o sistema não conseguir ler o USB, será exibida
uma mensagem indicando o erro, conforme mostrado na Figura 3-42.

Figura 3-42. Erro do USB e Não há espaço disponível no USB
o Se não houver problema com o USB, aparecerá uma mensagem informando'gerando relatório de tratamento'.

Figura 3-43. Gerando relatório de tratamento

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AVEDRO | 45 de 71

o Quando o relatório do tratamento for exportado, aparecerá uma mensagemde confirmação, conforme mostrado na
Figura 3-44.

Figura 3-44. Relatório do tratamento exportado

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 46

3.20.3 Visualizando um relatório do tratamentoo O relatório de todo o tratamento pode ser analisado no sistema ou no USB (sefor exportado).
o Todas as fotos ou comentários adicionados serão incluídos no relatório.

Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento

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AVEDRO | 47 de 71

Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentários

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 48

Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos

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AVEDRO | 49 de 71

3.21 Como desligar o sistema KXL•

Selecione 'desligar' na tela inicial 'lista de pacientes', conforme mostrado na
Figura 3-48.

Figura 3-48. Selecione 'desligar'•

Conforme o desligamento do sistema selecionando 'Sim', conforme mostrado na
Figura 3-49.

Figura 3-49. Confirme o 'desligamento'

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 50••

Aguarde até o desligamento do software e a tela ficará em branco.
Coloque o interruptor de alimentação principal na base do KXL para 'desligar',conforme mostrado na Figura 3-50.

Figura 3-50. Posição de desligamento

3.22 Acessando o menu 'configurações do sistema'o Na tela inicial 'lista de pacientes', pressione o botão 'opções', depois pressione'configurações do sistema', conforme mostrado nas Figuras 3-51 e 3-52.

Figura 3-51. Pressione o botão 'opções'ML-00051

AVEDRO | 51 de 71

Figura 3-52. Menu 'configurações do sistema'

3.22.1 Configurações de serviçoso As configurações de serviços só estão disponíveis à equipe técnica e da
Avedro com um cartão de acesso às 'configurações avançadas do KXL'.
o Caso seja selecionado, o usuário será solicitado a digitalizar um cartão deacesso.

3.22.2 Selecionando um idioma do sistema diferenteo A opção "Idioma do sistema" permite a troca do idioma da interface gráfica
do usuário.
o Selecione o idioma desejado no menu, conforme mostrado na Figura 3-53.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 52

Figura 3-53. Como editar o idioma do sistema

3.22.3 Alterando a intensidade da mira de alinhamentoo Selecione 'Intensidade da mira de alinhamento' no menu 'configurações dosistema' para alterar o brilho das miras de alinhamento. A tela mostrada na
Figura 3-54 será exibida.
o Ajuste o brilho da mira e selecione 'Salvar'.

Figura 3-54. Intensidade da mira de alinhamento

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AVEDRO | 53 de 71

3.22.4 Alterando o volume do sistema
o Selecione 'volume de áudio' no menu 'Configurações do sistema' para alteraro nível do volume do som.

Figura 3-55. Ajustar volume

3.22.5 Exportar registro de serviçoo Selecione 'exportar registro de serviço' no menu 'configurações do sistema'.
o Siga as instruções na tela para inserir o USB na porta de USB, conforme
mostrado na Figura 3-56.

Figura 3-56. Exportar registro de serviço para o USB

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KXL Manual do Operador Rev C | Página 54

o O sistema começa a transferir automaticamente o registro de serviço e exibe
uma barra de progresso do processo de transferência, conforme mostrado
na Figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registro de serviço em andamentoo Assim que a exportação terminar, pressione o botão 'OK' para voltar ao
menu 'Configurações do sistema'.

3.22.6 Editando os intervalos sonoroso Selecione 'editar os intervalos sonoros' no menu 'configurações do sistema'para mudar o tempo entre os sinais sonoros enquanto a indução está emandamento.
o Clique nos ícones 'minutos e segundos' para aumentar ou diminuir o tempo,
depois pressione 'salvar' para voltar ao menu 'configurações do sistema'.

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AVEDRO | 55 de 71

Figura 3-58. Selecionar os intervalos sonoros

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 56

3.22.7 Editando o equilíbrio de branco da câmera
o Selecione 'equilíbrio de branco da câmera' no menu 'configurações dosistema' para alterar as condições de luz dentro do console.
o Selecione o equilíbrio de branco desejado e clique em “salvar” para voltar ao
menu 'configurações do sistema'.
OBSERVAÇÃO: A iluminação típica de escritórios é inferior a 5000K. Comoresultado, a configuração padrão do sistema é Tungsten 2800K. Se uma fontede luz diferente for usada, pode ser útil editar a condição do equilíbrio debranco.

Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera

ML-00051

AVEDRO | 57 de 71

4 Manutenção / Serviço
Pela definição, 'manutenção' refere-se aos procedimentos não técnicos que um
operador cotidiano deve realizar para manter o sistema funcionando corretamente. A
palavra 'serviço', em contraste, refere-se às tarefas que se destinam a ser realizadas
apenas por um representante técnico qualificado.

4.1

Política de instalação
•Para cada novo cliente do sistema KXL, um pessoal treinado ou autorizado da
Avedro fornece uma instalação inicial e inicialização completas do sistema. Após
a instalação inicial e assim que o sistema estiver funcionando corretamente, este
representante da Avedro também poderá fornecer treinamento básico a um
operador designado sobre a operação básica do sistema KXL.

•

Consequentemente, este manual não inclui nenhuma instrução específica
relativa à instalação ou configuração do sistema. De acordo com o seu acordo deserviço, qualquer outro ajuste de hardware, diferente do especificado para aoperação normal, deverá ser realizado, ou com a orientação de uma
distribuidora autorizada da Avedro.

4.2 Manutenção do cliente•

Em geral, não há manutenção do cliente necessária para o sistema KXL. Toda
manutenção ou serviço técnico será realizado por um representante técnico
qualificado enquanto estiver sob contrato de serviço. Se você tiver problemascom o seu sistema, consulte a seção de solução de problemas abaixo ou ligue
para o representante local da Avedro.

4.3 Informações de garantia•

Uma garantia é fornecida separadamente com as informações de compra.

4.4 Informações do contrato de serviço•

Um contrato de serviço está disponível em todos os sistemas KXL. O contratoprevê serviços e atualizações de campo regularmente agendados. Ele também
proporciona eventuais chamadas técnicas não agendadas que possam sernecessárias.

4.5 Produtos descartáveis por paciente•

Os produtos descartáveis por paciente podem ser encomendados à Avedro ou
ao seu distribuidor autorizado da Avedro. Use apenas produtos Avedro ou

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 58

produtos aprovados pela Avedro com o seu sistema KXL. Avedro não será
responsável por danos ou mau funcionamento do sistema, que ele considera quetenha sido causado pelo uso de materiais não autorizados.

4.6 Solução de problemas•O sistema KXL verifica automaticamente seu estado no momento da
inicialização. Se o estado estiver incorreto, o software impede o operador deiniciar os tratamentos.

4.6.1 Controle remoto sem fioo O sistema KXL usa um controle remoto com pilhas substituíveis. Se as pilhas
estiverem com pouca carga, o sistema perderá sua conexão com o controle
remoto e notificará o usuário da necessidade de voltar a sincronizar ou'continuar sem controle remoto'.

Figura 4-1. Perda de sinc. do controle remoto de alinhamentoo Se a luz no controle remoto estiver piscando duas vezes por segundo, aspilhas do controle remoto precisam ser trocadas.
o Se a luz no controle remoto estiver piscando uma vez por segundo, então ela
não está sincronizada.

ML-00051

AVEDRO | 59 de 71

o Se o controle remoto não voltar a sincronizar pressionando o botão
'sincronizar', substitua as pilhas.
o Se não for possível sincronizar o sistema ao substituir as pilhas, entre em
contato com o representante técnico da Avedro.

4.7 Instruções para desinfecção
•Nenhum componente do sistema KXL foi projetado para ser esterilizado pelo
operador.

•

Recomenda-se APENAS a limpeza e a desinfecção externa.
o Para fins de desinfecção, use apenas preparos contendo álcool isopropílico a
70% ou soluções de água sanitária a 10%. Use toalhetes macios sem fibras.

4.8 Limpando o sistema•

Use um pano macio e úmido para limpar o sistema KXL.

•

O exterior do sistema pode ser limpo com um pano sem pelos umedecido comágua sanitária diluída, água com sabão ou álcool isopropílico.

•

Uma solução de álcool isopropílico a 70% ou de água sanitária clorada a 10%
também pode ser usado, se necessário.

•NÃO mergulhe o sistema em líquido ou despeje líquido no sistema.

CUIDADO: Desligue o sistema e remova o cabo de alimentação da tomada
principal antes de qualquer procedimento de limpeza.
CUIDADO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve, em nenhuma
circunstância, estar em contato com nenhum agente de limpeza agressivo.
•

Ao limpar as superfícies do dispositivo, assegure-se de que os líquidos de limpezanão infiltrem no interior do dispositivo, pois este vazamento pode danificar odispositivo.

•

Use um pano sem pelos embebido com álcool isopropílico para limpar o controle
remoto.

4.9 Limpando a abertura•

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do tratamento.

•

Use toalhetes para lentes de câmera ou ar comprimido para remover poeira epartículas da superfície de vidro da abertura.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 60

4.10 Ajuste do braço articulador•

Se o braço articulador não sustentar a cabeça do KXL em uma posição verticalfixa, entre em contato com o representante técnico local da Avedro.

4.11 Movendo o sistema•

O KXL é projetado como um sistema móvel dentro de um ambiente de escritório.
Se alguma vez for necessário transportar ou enviar o sistema KXL, por qualquer
motivo, entre em contato com o representante local da Avedro. A embalagem eo transporte do sistema devem ser realizados apenas pela equipe treinada e
autorizada da Avedro.

•

Antes de mover o sistema KXL de uma sala para outra, o monitor deve ser
movido lateralmente e a cabeça KXL deve ser posicionada perto da alça docarrinho, com o ângulo se projetando na parte de trás. O sistema pode então serfacilmente movido pela alça do carrinho através da moldura da porta.

Ângulo na partede trás

Monitor UI para olado
Cabeça óptica UVperto da alça

Figura 4-2. Movendo as configuração do sistema

4.12 Armazenando o sistema•

Siga todas as especificações da faixa de temperatura e de umidade paraarmazenamento conforme listado no Capítulo 7.0 - Especificações.

•Feche todos os painéis no sistema para evitar a entrada de poeira e umidade;isso é obrigatório.

ML-00051

AVEDRO | 61 de 71•

DESLIGUE todos os componentes e desligue também o interruptor principal dealimentação. Desconecte o cabo de alimentação da tomada elétrica. Retire aspilhas do controle remoto sem fio.

•Não desmonte nenhuma parte do sistema, pois isso pode causar desalinhamento
ou danos.

4.13 Software•

Se o software ficar corrompido e falhar ao funcionar corretamente, ligue para orepresentante técnico local da Avedro. As atualizações de software só serão
realizadas pelos representantes técnicos da Avedro.

4.14 Riscos associados à eliminação de resíduos
•Ao descartar os resíduos, siga todas os regulamentos locais aplicáveis.

4.15 Realizando uma verificação visível•

Verifique todos os componentes do dispositivo rotineiramente para a presençade danos ou mau funcionamento antes de cada tratamento.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 62

5 Classificação doequipamento
De acordo com o EN60601-1 Padrão elétrico do dispositivo médico
•
•

•
•

•

Proteção contra choque elétricoo Classe 1 (fonte externa de energia elétrica)
Grau de proteção contra choque elétricoo Não classificado, equipamento não fornecido com peça aplicada
o Proteção de penetração: IP20 (Nenhuma proteção contra penetração deágua)
Método de esterilização ou desinfecção
o Dispositivo desinfectável
Grau de proteção para uso na presença de uma mistura de inflamáveis eanestésicoso Sem proteção
Condições de uso
o Serviço contínuo

De acordo com a FCC parte 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

De acordo com EN60825-1 Segurança de produções a laser•

Os laser de alinhamento são produtos de laser de classe 1

De acordo com EN62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas•••

IEC 62471:2006 Grupo de risco 2
EN 62471:2008 Grupo de risco 3
LED UVA é Grupo de risco 3

De acordo com o anexo II.3 da diretiva 93/42/CEE•

Classe IIa

ML-00051

AVEDRO | 63 de 71

Requisitos de EMC
O sistema KXL requer precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética
(electromagnetic compatibility, EMC). A instalação e o uso devem ser realizados de acordo
com as informações de EMC fornecidas neste manual. Os equipamentos de comunicações
de RF [radiofrequência] portátil e móvel podem afetar o sistema KXL.

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou
o usuário do sistema KXL deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste de emissões
Emissões de RF

Conformidade
Grupo 1

O sistema KXL usa energia de RF somente para ofuncionamento interno. Portanto, as emissões
de RF são muito baixas e provavelmente não
causarão interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.

Classe B

O sistema KXL é adequado para uso em todos osestabelecimentos, incluindo estabelecimentos
domésticos e aqueles diretamente conectados àrede pública de fornecimento de energia debaixa tensão que abastece edifícios usados para
fins domésticos.

CISPR 11

Emissões de RF
CISPR 11
Emissões harmônicas

Classe A

IEC 61000-3-2
Flutuações detensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3

ML-00051

Ambiente eletromagnético — orientação

Em conformidade

KXL Manual do Operador Rev C | Página 64

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o usuário do sistema KXL deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste deimunidade
Descarga
eletrostática (ESD)

IEC 60601
nível de teste

Nível deconformidade±8 kV no contato±8 kV no contato±15 kV no ar±15 kV no ar±2 kV para linhas dealimentação

±2 kV para linhas dealimentação

±1 kV para linhas deentrada/saída

Não aplicável

IEC 61000-4-2

Transiente
elétrico rápido/
rajada
IEC 61000-4-4
Surto
IEC 61000-4-5
Quedas de tensão,interrupções
curtas e variações
de tensão nas
linhas de entrada
da fonte dealimentação
IEC 61000-4-11±1 kV linha(s) à(s)linha(s)Linhas de entrada/saída±1 kV linha(s) à(s)linha(s)±2 kV linha(s) à terra±2 kV linha(s) à terra

0% de UT

0% de UT(100 % de queda em
UT) para
0,5 ciclo(100 % de queda em
UT) para
0,5 ciclo

0% de UT

0% de UT

(100% de queda em UT)
para 1 ciclo(100% de queda em UT)
para 1 ciclo

70% de UT

70% de UT(30% de queda em UT)
para
25/30 ciclos(30% de queda em UT)
para
25/30 ciclos

0% de UT

0% de UT(100 % de queda em
UT) para
5 segundos(100 % de queda em
UT) para
5 segundos

Frequência dealimentação
(50/60 Hz) decampo magnético
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mAmbiente eletromagnético orientação
Os pisos devem ser de madeira,concreto ou cerâmica. Se os pisos
forem cobertos com material
sintético, a umidade relativa deve serde pelo menos 30%.
A qualidade da alimentação da redeelétrica deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.
A qualidade da alimentação da redeelétrica deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.

A qualidade da energia da redeelétrica deve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico. Se ousuário do sistema KXL precisar deoperação contínua duranteinterrupções de energia, érecomendável que o sistema KXL sejaalimentado por uma fonte dealimentação ininterrupta ou uma
bateria.

Os campos magnéticos de frequência
de alimentação devem estar em
níveis característicos de um local
típico em um ambiente comercial ou
hospitalar típico.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

ML-00051

AVEDRO | 65 de 71

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou ousuário do sistema KXL deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste deimunidade

Nível de teste
IEC 60601

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético — orientação
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis emóveis não devem ser usados mais perto de qualquerparte do sistema KXL, incluindo os cabos, do que adistância de separação recomendada, calculada
usando a equação aplicável à frequência dotransmissor.
Distância de separação recomendada

RF conduzida

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz a 800 MHz

IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz a
80 MHzRF irradiada

3 V/m

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz a 2,7 GHz

IEC 61000-4-3

80 MHz a2,7 GHzonde P é a potência máxima de saída do transmissor
em watts (W) de acordo com o fabricante dotransmissor e d é a distância de separação
recomendada em metros (m).
As intensidades de campo de transmissores de RF
fixos, conforme determinado por um levantamentode local eletromagnético,a devem ser menores que onível de conformidade em cada faixa de frequência.b

Campos deQuinze frequências
proximidade deespecíficas.
equipamentos deNível de imunidade
comunicação sem fio
de 9 a 28 V/mde RF (IEC 61000-4-3:
2006 A1: 2007 A2:
2010)

Quinze frequências
específicas.

Pode ocorrer interferência nas proximidades deequipamentos marcados com o seguinte símbolo:

Nível de imunidadede 9 a 28 V/m

OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/sem fio) e rádios móveis
terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão.
Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um levantamento de local eletromagnético deve serconsiderado. Se a intensidade de campo medida no local em que o sistema KXL é usado exceder o nível de conformidade de RF
aplicável acima, o sistema KXL deve ser observado para verificar a operação normal. Se um desempenho anormal for observado,
medidas adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou realocar o sistema KXL.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a
3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis e o sistema KXL

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 66

O sistema KXL destina-se a ser utilizado em um ambiente eletromagnético em que as perturbações deRF irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do sistema KXL pode ajudar a evitar a interferência
eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis (transmissores) e o sistema KXL, conforme recomendado abaixo, de acordo com apotência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência desaída máxima
classificada dotransmissor (W)Distância de separação, de acordo com a frequência dotransmissor m
150 kHz a
80 MHz80 MHz a
800 MHz

800 MHz a
2,5 GHz𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 2,3√𝑃

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Para transmissores classificados em uma potência de saída máxima não listada acima, a distância deseparação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência
do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com ofabricante do transmissor.
OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência
mais alta.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

O sistema KXL contém uma função RFID que transmite e recebe na frequência de 13,56 MHz. Essa
funcionalidade pode ser interferida por outros equipamentos, mesmo que esses equipamentos atendam
a requisitos de emissão da CISPR [International Special Committee on Radio Interference (Comitê
Especial Internacional de Interferência Radioelétrica)].

ML-00051

AVEDRO | 67 de 71

O sistema KXL contém os seguintes transmissores de RF:

Leitor de RFID••••

Leitor/gravador de 13,56 MHz
Antena integrada: Faixa de leitura máxima de 4 polegadas
A potência de saída máxima é de 200 mW
Em conformidade com: ISO18000-3, ISO15693
Adaptador de WiFi

Modulação de frequência

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Faixa de frequência

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(depende do país)(depende do país)

BPSK, QPSK, 16 QAM, 64

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulação

QAM
Meio sem fio

CanaisUNII de 5 GHz: Ortogonal

ISM de 2,4 GHz: Ortogonal

Divisão de frequência

Divisão de frequência

Multiplexação (OFDM)

Multiplexação (OFDM)

4 a 12 (depende do

Canais de 1 a 11 (EUA somente)país)

Canais de 1 a 13 (Japão,Europa)Potência de saída máxima

ML-00051< 100 mW

< 100 mW

KXL Manual do Operador Rev C | Página 68

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, risco de explosão. Não é
destinado ao uso

2. Símbolo AC

Corrente alternada

3. "I" em um livro

Atenção: Consulte
DOCUMENTOS
DE ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de solo em círculo

Terra protegida (solo)

5. Símbolo de proteção contra
penetração

IP20

6. Botão de liga/desliga

Sólidos de proteção contra
penetração inferior a 12,5 mm
e sem proteção contra a água)Modo de espera

7. Interruptor de energia

I

LIGADO

8. Interruptor de energia

O

DESLIGADO

9. Marca CE

Marca de conformidade

10. Fabricante

Nome e endereço do fabricante

11. ! em um triângulo

Aviso de cuidado específico no
manual de operação

12. Peso líquido (kg)Peso bruto (kg)13. Guarda-chuva com pingos dechuva

ML-00051

Peso líquido
Peso bruto

Peso
Mantenha seco: Armazenar
protegido da umidade (o símbolo
possui ou não gotas de chuva)

AVEDRO | 69 de 71

Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição
Os conteúdos são frágeis,
manusear com cuidado

14. Vidro quebradoou
15. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa depapelão apontando para cima

16. Gota de água em uma caixa

Limites de umidade (porcentagens
abaixo do símbolo são o intervalo
aceitável para a umidade)

17. Limites operacionais detemperatura

Limites operacionais detemperatura

18. Limites de temperatura paraarmazenamento

Limites de temperatura paraarmazenamento

19. MR riscado em um círculo

MR perigoso - Mantenha afastado
do equipamento de imagem por
ressonância magnética (MRI)

20. Limites de pressão paraarmazenamento

Limites de pressão atmosférica
para armazenamento

21. Limites operacionais depressão

Limites operacionais de pressão
atmosférica

22. Sinal emitido

RF transmitida através dodispositivo

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev C | Página 70

7 Especificações
Especificação

Descrição

ElétricoTensões de linha 100 – 240 volts AC
Corrente 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Pilhas do controle remoto 2x AAA

Lista de cabos e acessórios

Controle remoto sem fio
Cabo de alimentação AC de grau de hospital(Bloqueável/destacável)Energia fornecida

Radiação UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmFonte de luz LED UVA

Radiação UV
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensões físicas

Não maior que 60 x 60 x 150 cm (Comprimento x
Largura x Altura)
Peso líquido 48 Kg
Peso bruto 120 Kg
18 horas

Peso (sistema alojado)
Duração da pilha do controle remoto(condições normais de operação)ID de FCC de dongle e remota e frequências
operacionais
Condições ambientais de funcionamento
Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte e armazenamento

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica

ML-00051

ID de FCC: SXJ87027-TX
2,405 a 2,475 GHz.
O sistema opera sob as seguintes condições
atmosféricas (sem condensação).
+15 a +30 ºC
20% a 80%, sem condensação
810 a 1050 mbar
O instrumento resiste às seguintes condições detransporte e armazenamento sem danos ou
deterioração do desempenho.
-15 a +60 ºC
10% a 80% sem condensação
750 a 1060 mbar