ISTENT® TRABECULAR MICRO-BYPASS STENT SYSTEM
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE DESCRIPTION
The iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent
Model GTS100R/L is an intraocular stentthat is manufactured from titanium (Ti6Al4V
ELI) and is heparin coated. The stent has asingle piece design, is 1.0 mm in length, 0.33
mm in height, with a snorkel length of 0.25mm, and a nominal snorkel bore diameter of
120µm. The implant is intended for placement
into Schlemm’s canal, which creates a patent
opening in the trabecular meshwork and reestablishes normal physiological outflow.
The inserter has been designed by Glaukos
Corporation to hold the implant and to release
the implant once it has been inserted within
Schlemm’s canal.
Two model numbers(GTS100L and GTS100R) are available. The
last digit of these model numbers (L and R)
correlates to a left-flow stent and a right-flow
stent. The stents are identical except the “foot”
faces opposite directions in order to facilitate
nasal stent placement and to optimize distal
flow through collector channels. Model
GTS100L is designed for the left eye, andModel GTS100R is designed for the right eye.
Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent
SystemCatalogue #Description

GTS100L

Left-flow iStent® attached todisposable inserter

GTS100R

Right-flow iStent attached todisposable inserter®

HOW SUPPLIED
Each iStent Trabecular Micro-Bypass Stent
System is provided sterile in a blister tray
(only the inner contents of the blister tray
are sterile). The stent is already assembled
onto a single-use inserter (Model GTS100i).
The blister tray lid is labeled with the required
product identification information. The stentis individually serialized and the serial number
is provided on the labeling; the inserter islabeled with a lot number on the labeling. The
iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System issterilized by gamma irradiation.
The expiration date on the device package(tray lid) is the sterility expiration date. In
addition, there is a sterility expiration date thatis clearly indicated on the outside of the unit
carton. Sterility is assured if the tray seal is
not punctured or damaged until the expiration
date. This device should not be used past theindicated sterility expiration date.
INDICATIONS FOR USE
The iStent® Trabecular Micro-Bypass System
is intended to reduce intraocular pressure
safely and effectively in patients diagnosedwithprimary
open-angle
glaucoma,
pseudoexfoliative glaucoma or pigmentaryglaucoma.
The device is safe and effective when implanted
in combination with cataract surgery in thosesubjects who require intraocular pressure
reduction and/or would benefit from glaucoma
medication reduction.
The device may also be implanted in patients
who continue to have elevated intraocularpressure
despiteprior
treatment
withglaucoma medications and conventional
glaucoma surgery.
CONTRAINDICATIONS
The iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent
iscontraindicated
under
the
following
circumstances or conditions:• In eyes with primary angle-closure glaucoma,orsecondaryangle-closure
glaucoma,including neovascular glaucoma, because thedevice would not be expected to work in suchsituations• In patients with retrobulbar tumor, thyroid
eye disease, Sturge-Weber Syndrome or
any other type of condition that may cause
elevated episcleral venous pressure
INSTRUCTIONS FOR USE
1. A corneal incision is made and the anteriorchamber stabilized to ensure it remains
inflated.
2. Place a gonioscope on the cornea andreposition the surgical microscope as needed
to visualize the trabecular meshwork,through the gonioprism, on the nasal sideof the eye.
3. 
The inserter, with the stent attached, isplaced through the corneal incision. The
inserter is then guided across the anteriorchamber and the leading edge (tip) of
the stent is inserted into the trabecularmeshwork. The tip of the stent will make a“self-trephining” incision.
4. Continuing insertion, the remainder of thestent is slid into the Schlemm’s Canal. Oncethe stent is securely in place, the releasebutton on the inserter handle should be
pushed to disengage the stent. Then, theinserter is removed from the eye.
5. 
Before concluding the procedure, visualconfirmation of stent placement bygonioscopy must be performed.
6. Irrigate the anterior chamber with balanced
salt solution (BSS) through the corneal
wound to remove all viscoelastic. Press
down on the posterior edge of the incision
as needed to facilitate complete removal ofviscoelastic.
7. I nflate the anterior chamber with saline
solution as needed to achieve normal
physiologic pressure.
8. E
 nsure that the corneal incision is sealed
Retrieval of an Implanted Stent
If the surgeon determines that another
GTS100i inserter is required to grasp a stent(i.e., the original inserter from the stentsystem is no longer available or not used), theModel GTS100i inserter may be used by thesurgeon as follows:
1. 
Similar to the initial implant procedure,
visualize the location of the iStent using agoniolens.
2. Enter the eye through a clear corneal
incision.
3. 
Advance to the location of the iStent, anddepress the inserter button to open theinserter jaws.
4. 
While holding down the release button,
position the snorkel of the stent in theinserter, and then release the release button
to grasp the snorkel of the stent. Oncethe stent is in the inserter, it can then be
implanted as described in Step 4 above,or removed from the eye. Care should be
exercised when exiting the wound.
WARNINGS/PRECAUTIONS• For prescription use only.
• This device has not been studied in patientswith uveitic glaucoma.
• Do not use the devices if the Tyvek® lid
has been opened or the packaging appears
damaged. In such cases, the sterility of thedevice may be compromised.
• iStent is MR-Conditional; see MRI Information
below.
•P hysician training by Glaukos personnel isrequired prior to use of this device. Training
consists of:• Didactic session• Simulated implantation of iStent• Supervised iStent implantation of clinical cases until implantation proficiency isdemonstrated•D o not re-use the stent(s) or inserter, as thismay result in infection and/or intraocularinflammation,
as
well
as
occurrenceof potential postoperative adverse events asshown below under “Potential Complications.”•T here are no known compatibility issues with
the iStent and other intraoperative devices(e.g., viscoelastics) or glaucoma medications.
• Unused product & packaging may be disposedof in accordance with facility procedures.
Implanted medical devices and infected
products must be disposed of as medical waste.

GB• The surgeon should monitor the patient
postoperatively for proper maintenance of
intraocular pressure. If intraocular pressure
is not adequately maintained after surgery,the surgeon should consider an appropriate
medication regimen to reduce intraocularpressure.
POTENTIAL COMPLICATIONSIntraoperative or postoperative adverse events
may be device-related or non-device related.
Potential intraoperative events are as follows:• Choroidal hemorrhage or effusion• Crystalline lens touched by injector• Posterior capsular bag rupture, in case of
combined cataract surgery• Prolonged anterior chamber collapse• Significant corneal injury• Significant damage to trabecular meshwork• Significant hyphema• Significant iris damage• Vitreous loss or vitrectomy, in case of
combined cataract surgery• Stent malposition or loose stent inside eyerequiring reacquisition
Potential postoperative events are as follows:• Choroidal complication (massive hemorrhage
or effusion)• Chronic hypotony• Clinically significant cystoid macular edema• Endophthalmitis• Flat anterior chamber• Significant loss of best corrected visual acuity(BCVA)• Intraocular inflammation (non-preexisting)• IOL dislocation (in pseudophakic eyes)• IOP increase requiring management with oral
or intravenous medications or with surgicalintervention• Pupillary block• Retinal complications (dialysis, flap tears, detachment, or proliferative vitreoretinopathy)• Secondary surgical intervention including, but
not limited to, the following :• Trabeculectomy• IOL repositioning or removal• Stent repositioning or removal• Significant corneal complications including
edema, opacification, decompensation• Significant damage to the trabecularmeshwork• Significant hyphema• Significant iris damage• Stent dislocation or malposition• Stent obstruction
STORAGE REQUIREMENTS
The device should be stored at room
temperature (15-30°C).
MRI SAFETY INFORMATION:
Static Magnetic field of 3 Tesla or lessNon-clinical testing has demonstrated that theiStent Trabecular Micro-Bypass Stent (Models
GTS100R and GTS100L) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely
scanned in an MR system meeting the following
conditions:∙ Static magnetic field of 3T or less∙M aximum spatial gradient magnetic field of
4,000 gauss/cm (40 T/m)∙M aximum MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of 4
W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, theiStent Trabecular Micro-Bypass Stent (Models
GTS100R and GTS100L) is not expected to
produce a clinically significant temperature riseafter 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact
caused by the device extends less than 15 mmfrom the device when imaged with a gradientecho pulse sequence and a 3.0 T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that theiStent Trabecular Micro-Bypass Stent (Models
GTS100R and GTS100L) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely
scanned immediately after implantation in an
MR system meeting the following conditions:·S tatic magnetic field of 7-Tesla, ONLY·M
 aximum spatial gradient magnetic field of
10,000-gauss/cm (extrapolated) or less·Maximum MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of
4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., perpulse sequence)·First Level Controlled Operating Mode ofoperation for the MR system·U se of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced
a temperature rise of 0.4°C during MRI
performed for 15-minutes of scanning (i.e.,
per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR
system (Philips Acheiva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH) using at transmit/receive RF
head coil.
MR system reported, whole body averaged:
SAR < 1-W/kg
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact
caused by the device extends approximately
23-mm from this device when imaged usinga gradient echo pulse sequence and a 7-Tesla
MR system.
LABELING
The following symbols are used on the device
packaging.
SymbolCatalogue/Model
NumberSerial Number(for the stent)
Lot Number
Do not reuse
Use By (year-month-day)

Do not use if package
is damaged
Sterilized by Gamma
Irradiation
Room temperaturestorage requirement
MR Conditional

For prescription use only

Consult Instructions For Use
Manufacturer’sCompany Address

Patented. Patent info:
http://www.glaukos.com/patents

M
Manufacturer:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

ISTENT® TRABECULAIR MICRO-BYPASS STENT-SYSTEEMGEBRUIKSAANWIJZINGENBESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model
GTS100R/L is een intra-oculaire stent die uit
titanium is vervaardigd (Ti6Al4V ELI) en met
heparine gecoat is. De stent bestaat uit één
stuk, is 1,0 mm lang, 0,33 mm hoog en heeft
een snorkellengte van 0,25 mm en een nominale
boordiameter van 120μm. Het implantaat is bedoeld
om in het kanaal van Schlemm te worden geplaatst,
wat een opening in het trabeculaire netwerk creëert
en de normale fysiologische uitstroom herstelt. De
inbrenger is ontworpen door Glaukos Corporation,
die het implantaat vasthoudt en loslaat zodra
het implantaat in het kanaal van Schlemm werd
ingebracht. Er zijn twee modelnummers (GTS100L
en GTS100R) beschikbaar. Het laatste cijfer vandeze modelnummers (L en R) verwijst naar een
links stromende stent en rechts stromende stent.
De stents zijn identiek met uitzondering van de“voet”, deze wijst in tegengestelde richtingen,zodat het inbrengen van de stent in de neus
wordt vergemakkelijkt en de distale stroom via
de verzamelkanalen wordt geoptimaliseerd. Model
GTS100L is ontworpen voor het linkeroog, Model
GTS100R voor het rechteroog.
Glaukos® Trabeculair Micro-Bypass
Stent-systeem
Catalogusnummer

Beschrijving

GTS100L

Links stromende iStent ®
bevestigd aan inbrenger die kan
worden weggeworpen

GTS100R

Rechts stromende iStent ®
bevestigd aan inbrenger die kan
worden weggeworpen

HOE GELEVERD
Elke iStent Trabeculair Micro-Bypass Stentsysteem wordt steriel, in een blisterverpakking
geleverd (alleen de inhoud van het blisterbakje
is steriel). De stent werd bevestigd op een
inbrenger die eenmalig kan worden gebruikt(Model GTS100i). Het deksel van het blisterbakje
is voorzien van de vereiste informatie voor
productidentificatie. De stent werd afzonderlijk
gesteriliseerd en het serienummer wordt op het
label vermeld, de inbrenger is voorzien van een
lotnummer, dat u op het label vindt. Het iStent
Trabeculair Micro-Bypass Stent-systeem wordt
gesteriliseerd met gammastraling.
De vervaldatum op de verpakking (op het
deksel) is de vervaldatum van de steriliteit.
Bovendien wordt de vervaldatum van desteriliteit duidelijk op de buitenzijde van dedoos vermeld. De steriliteit is gegarandeerd op
voorwaarde dat de zegel; tot de vervaldatum,
niet wordt doorprikt of beschadigd. Dit
apparaat mag niet worden gebruikt wanner devervaldatum voor steriliteit is verstreken.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Het iStent® Trabecular Micro-Bypass-systeem is bedoeld om de intra-oculaire druk van patiënten, diewerden gediagnosticeerd met primaire openhoekglaucoom, pseudoexfoliatieve glaucoom of pigmentaire glaucoom, veilig en efficiënt te verminderen.
Het apparaat is veilig en effectief wanneer het wordtgeïmplanteerd in combinatie met cataractchirurgie en
is bedoeld om de intra-oculaire druk te verminderen
en/of patiënten die baat zouden hebben bij devermindering van hun glaucoommedicatie.
Het apparaat kan ook worden geïmplanteerd bijpatiënten die een verhoogde intra-oculaire druk
blijven hebben, ondanks eerdere behandelingmet glaucoommedicatie en conventionele
glaucoomchirurgie.
CONTRA-INDICATIESDe iStent® Trabeculair Micro-Bypass Stent wordt
gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:• In ogen met primaire kamerhoekglaucoom,of secundaire hoekglaucoom, met inbegrip
van neovasculaire glaucoom, omdat er niet
wordt verwacht dat het apparaat in dergelijke
situaties werkt• Bij patiënten met een retrobulbaire tumor,
schildklier oogziekte, Sturge-Weber-syndroomof een andere afwijking die tot een verhoogde
episclerale veneuze druk kan leiden
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Er wordt een cornea-incisie gemaakt en devoorste oogkamer wordt gestabiliseerd om
ervoor te zorgen dat deze opgeblazen blijft.
2. Plaats een gonioscoop op het hoornvlies en
wijzig de locatie van de chirurgische microscoop, indien nodig, om het trabelucaire netwerk zichtbaar te maken, via gonioprisme,
aan de nasale zijde van het oog.
3. 
De inbrenger, met bevestigde stent, wordt
via de cornea-incisie geplaatst. De inbrenger
wordt vervolgens in de voorste oogkamer
geleid en de bovenste rand (de top) van
de stent wordt in het trabeculaire netwerk
ingebracht. De top van de stent zal een “zelftrephining” incisie maken.
4. 
Ga door met het inbrengen, het resterend
gedeelte van de stent wordt in het kanaal van
Schlemm ingebracht. Zodra de stent stevig
op zijn plaats zit, moet u op de vrijgaveknop
drukken, op het handvat van de inbrenger,om de stent los te koppelen. Vervolgens
wordt de inbrenger uit het oog verwijderd.
5. 
Voordat u de ingreep beëindigt, moet u via
gonioscopie de plaatsing van de stent bevestigen.
6. 
Spoel de voorste oogkamer met een
gebalanceerde zoutoplossing (BSS), via decorneale wonden, om alle visco-elastische
deeltjes te verwijderen. Druk op de achterste
rand van de incisie, indien nodig, om het
verwijderen van de visco-elastische deeltjes
te vergemakkelijken.
7. 
Blaas de voorste oogkamer op met een
zoutoplossing, indien nodig, om een normale
fysiologische druk te bereiken.
8. Z
 org dat de cornea-incisie wordt afgesloten
Terughalen van een geïmplanteerde stentAls de chirurg bepaalt dat er een andere GTS100iinbrenger nodig is om een stent vast te grijpen(dat wil zeggen, de oorspronkelijke inbrenger van
het stentsysteem is niet meer beschikbaar of niet
gebruikt), dan kan de Model GTS100i inbrenger
als volgt door de chirurg worden gebruikt:
1. Net zoals bij de initiële implantatieprocedure,
lokaliseer de iStent met een goniolens.
2. D ring het oog innen via een cornea-incisie.
3. Ga verder naar de locatie van de iStenten druk de knop om de klauwen van deinbrenger te openen.
4. 
Terwijl u de vrijgaveknop ingedrukt houdt,
steekt u de snorkel van de stent in de inbrenger
en vervolgens laat u de vrijgaveknop los om
de snorkel van de stent te grijpen. Zodra destent zich in de inbrenger bevindt, kan deze
worden geïmplanteerd, zoals beschreven in
Stap 4, of worden verwijderd. Bij het verlaten
van de wonde moet u voorzichtig zijn.
WAARSCHUWINGEN/
VOORZORGSMAATREGELEN• Alleen voor voorgeschreven gebruik.
• Dit apparaat werd niet onderzocht bijpatiënten met uveitis glaucoom.
• Gebruik de apparaten niet als het Tyvek®deksel werd geopend of de verpakking
beschadigd is. In dergelijke gevallen kan desteriliteit van het apparaat zijn aangetast.
• iStent is MR-Conditional; zie onderstaande
MRI-informatie.
• Voor het gebruik van dit apparaat is moet
Glaukos-personeeleen
artsentraining
afleggen. De training bestaat uit:
• Didactische sessie• Simulatie voor het implanteren van deiStent• ImplantatievandeiStentonder
toezicht bij klinische gevallen totdat
implantatievaardigheidkanwordenaangetoond• Gebruik de stent(s) of inbrenger niet opnieuw,
aangezien dit kan leiden tot infecties en/of
intra-oculaire ontstekingen, alsook mogelijke
postoperatieve bijwerkingen zoals beschrevenin “Mogelijke complicaties.”• Er zijn geen bekende compatibiliteitsproblemenmet de iStent en andere intraoperatieve apparaten (bijv. viscoelastics) of glaucoommedicatie.
• De ongebruikte producten en verpakkingen moeten worden verwijderd in overeenstemming met
de procedures van de faciliteit. Geïmplanteerde
medische apparatuur en geïnfecteerde producten
moeten als medisch afval worden verwijderd.

NL• Na de operatie moet de chirurg toezicht houden
op de patiënt, voor het behoud van de intraoculaire druk. Als de intra-oculaire druk na deoperatie niet voldoende wordt behouden, danmoet de chirurg geschikte medicatie toedienen
om de oogdruk te verminderen.
MOGELIJKE COMPLICATIESIntraoperatieve of postoperatieve bijwerkingen
kunnen apparaat-gerelateerd of niet-apparaatgerelateerd zijn.
De mogelijke intraoperatieve gebeurtenissen
zijn als volgt:• Choroïdale bloeding of effusie• Natuurlijke lens geraakt door injector• Breuk van posterieure kapselzak, in het geval
van een gecombineerde cataractchirurgie• Langdurige instorting van voorste oogkamer• Hoornvliesletsel• Aanzienlijke schade aan trabeculair netwerk• Hyphaema• Aanzienlijke beschadiging van de iris
• Vitreous verlies of vitrectomie, in het geval
van gecombineerde cataractchirurgie• Verkeerde positie van stent of losse stent in oog
De mogelijke postoperatieve gebeurtenissen
zijn als volgt:• Choroïdale complicatie (zware bloeding of effusie)• Chronische hypotonie• Klinisch significante cystoïd macula-oedeem• Endoftalmitis• Platte voorste oogkamer• Een significant verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)• Intra-oculaire ontsteking (vroeger niet aanwezig)• IOL dislocatie (in pseudofake ogen)• IOP verhoging die beheersing met orale ofintraveneuze medicatie of een chirurgische
ingreep vereisen• Pupilblok• Retinacomplicaties (dialyse, flap tranen, onthechting, of proliferatieve vitreoretinopathie)• Secundaire chirurgische ingreep, inclusief
maar niet beperkt tot, het volgende:• Trabeculectomie• IOL herpositionering of verwijdering• Stent herpositionering of verwijdering• Complicaties zoals oedeem, opacificatie,
decompensatie• Aanzienlijke schade aan het trabeculair netwerk• Hyphaema• Aanzienlijke beschadiging van de iris
• Stent dislocatie of verkeerde positie• Stent obstructie
OPSLAGVEREISTEN
Het apparaat moet op kamertemperatuur (1530°C) worden opgeslagen.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE:
Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat deiStent Trabeculaire Micro-Bypass Stent (model
GTS100R en GTS100L) MR-conditioneel is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig
worden gescand in een MR-systeem indien
wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:∙ Statisch magnetisch veld van 3T of minder∙ Maximale ruimtelijke gradiënt van het
magnetische veld van 4000 Gauss/cm (40T/m)∙ Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerde
gemiddeldespecifieke
absorptiesnelheid(SAR) over het gehele lichaam van 4 W/kg (opeerste niveau gecontroleerde werkingsmodus)
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden
zal de iStent Trabeculaire Micro-Bypass Stent(model GTS100R en GTS100L) naar verwachting
geen klinisch significante temperatuurstijging
produceren na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests strekte het beeldartefact
dat werd veroorzaakt door het hulpmiddel zichminder dan 15 mm van het hulpmiddel uit, bij
beeldvorming met een gradiënt echopulssequentie
en een 3,0 T MRI-systeem.
UITSLUITEND voor statisch magnetischveld van 7 tesla:
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat deiStent Trabeculaire Micro-Bypass Stent (model
GTS100R en GTS100L) MR-conditioneel is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk
na plaatsing ervan veilig worden gescand in
een MR-systeem indien wordt voldaan aan devolgende voorwaarden:· UITSLUITEND voor statisch magnetisch veld
van 7 tesla· Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetischeveld van 10.000 Gauss/cm (geëxtrapoleerd) of
minder· Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerde
gemiddeldespecifieke
absorptiesnelheid(SAR) over het gehele lichaam van 4 W/kg
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie)·Op
eersteniveaugecontroleerde
werkingsmodus van het MR-systeem· UITSLUITEND bij gebruik van een zend- en
ontvangst-RF-hoofdspoel
MR-gerelateerde opwarming
In niet-klinische tests produceerde het hulpmiddel
een temperatuurstijging van 0,4 °C bij een MRI
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie) in een 7-tesla/298-MHz MR-systeem(Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)
met een transmissie/ontvangst-RF-hoofdspoel.
Voor het MR-systeem gerapporteerde voor het
gehele lichaam gemiddelde: SAR < 1-W/kg
Artefactinformatie
In niet-klinische tests strekte het beeldartefact
dat werd veroorzaakt door het hulpmiddel zich
ongeveer 23 mm van dit hulpmiddel uit, bij
beeldvorming met een gradiënt echopulssequentie
en een 7-tesla MR-systeem.
Labeling
De volgende symbolen worden op de verpakking gebruikt.
Symbool
Catalogus/Model
NummerSerienummer(voor de stent)
Lotnummer

Niet opnieuw gebruiken

Te gebruiken tot (jaarmaand-dag)
Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd isGesteriliseerd met
gammastraling
Moet worden bewaard op
kamertemperatuur
MR-conditioneel

Alleen voor voorgeschreven
gebruik
Raadpleeg de instructies
voor gebruik
Adres fabrikant

M
Fabrikant:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

TRABEKULÄRES ISTENT® MIKRO-BYPASS STENT-SYSTEMGEBRAUCHSANLEITUNGBESCHREIBUNG DES GERÄTS
Beim trabekulären iStent® Mikro-Bypass Stent-Modell
GTS100R/L handelt es sich um einen intraokulären
Stent, der aus Titan (Ti6Al4V ELI) gefertigt und mit
Heparin beschichtet ist. Der Stent ist aus einem
Stück gefertigt, 1,0 mm lang und 0,33 mm hoch, undbesitzt eine Schnorchellänge von 0,25 mm und einem
Schnorchelbohrungsdurchmesser von 120 µm. Das
Implantat ist für die Platzierung im Schlemmschen
Kanal vorgesehen, wodurch eine offentliegendeÖffnung ins Trabekelmaschenwerk entsteht und
normaler physiologischer Abfluss wiederhergestellt
wird. Der Inserter wurde von der Glaukos Corporation
so entworfen, dass er das Implantat festhalten undnach Einfügung im Schlemmschen Kanal wieder
freigeben kann. Es stehen zwei Modellnummern(GTS100L und GTS100R) zur Auswahl. Die letzten
Ziffern dieser Modellnummern (L und R) beziehen
sich auf einen Stent mit linkem Abfluss und einen mit
rechtem Abfluss. Die Stents sind nahezu identisch,
nur der „Fuß“ zeigt in entgegengesetzte Richtungen,um die nasale Stentplatzierung zu vereinfachen
und den Distalfluss durch die Sammelkanäle zu
optimieren. Modell GTS100L ist für das linke undModell GTS100R für das rechte Auge vorgesehen.
Glaukos® Trabekuläres Mikro-Bypass
Stentsystem
Katalognr.

Beschreibung

GTS100L

Links abfließender iStent® mit
Einweg-Inserter

GTS100R

Rechts abfließender iStent® mit
Einweg-Inserter

LIEFERUNG
Jedes trabekuläre iStent® Mikro-Bypass Stentsystemwird in einer sterilen Blisterverpackung geliefert(nur der Inhalt der Blisterverpackung ist steril). Der
Stent ist bereits auf einem Einweg-Inserter (Modell
GTS100i) angebracht. Die Produkt ID-Information
ist auf dem Deckel der Blisterverpackung gedruckt.
Der Stent wurde individuell verpackt und die
Seriennummer finden Sie auf dem Etikett. Auf dem
Etikett ist die Chargennr. des Inserters aufgedruckt.
Das trabekuläre iStent® Mikro-Bypass Stentsystemwurde durch Gammabestrahlung sterilisiert.
Das Ablaufdatum auf dem Deckel der
Verpackung gibt an, wann die Sterilisierung
nicht mehr gewährleistet ist. Außerdem gibt es
ein Ablaufdatum für die Sterilität, das deutlich
außen auf dem Karton der Einheit angegeben ist.
Sterilität ist bis zum Ablaufdatum gewährleistet,so lange die Verpackungsversiegelung nicht
durchstochen oder beschädigt ist. Verwenden
Sie das System nach dem Ablaufdatum derSterilität nicht mehr.
VERWENDUNGSZWECKMikro-BypassDastrabekuläre
iStent®
Stentsystem soll bei Patienten mit primärem
Weitwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukomoder Pigmentglaukom den intraokularen Drucksicher und effektiv reduzieren.
Das Gerät ist sicher und effektiv, wenn es in
Kombination mit einer Kataraktoperation bei
Patienten implantiert wird, deren intraokularer
Druck gesenkt werden muss und/oder die
davon profitieren würden, weniger GlaukomMedikamente einzunehmen.
Es kann auch in Patienten implantiert werden,
die trotz der Behandlung mit Glaukom-Arzneien
und konventioneller Glaukomoperation an
erhöhtem Augendruck leiden.
GEGENANZEIGEN
Wenden Sie in den folgenden Fällen den trabäkulären
iStent® Mikro-Bypass Stent nicht an:• Augen mit primärem oder sekundärem
Engwinkelglaukom
sowie
neovaskulärem
Sekundärglaukom, da das Gerät hier nicht
funktioniert• Bei Patienten mit retrobulbärem Tumor,
schilddrüsenbedingter Augenkrankheit, Sturge-Weber Syndrom oder anderen Arten von
Erkrankungen, die erhöhten Episkleralvenendruck verursachen.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Führen Sie einen Hornhautschnitt durch undstabilisieren Sie die Voraugenkammer, damit
sicher gestellt ist, dass sie gefüllt bleibt.
2. Legen Sie ein Gonioskop an der Hornhaut an und
positionieren Sie das chirurgische Mikroskop
nach Bedarf neu, um das Trabekelmaschenwerk
auf der Nasenseite des Auges durch das
Gonioprisma sichtbar zu machen.
3. Der Inserter mit dem Stent wird durch den
Hornhautschnitt eingeführt. Er wird dann überdie Voraugenkammer geleitet und die Spitze
des Stents wird ins Trabekelmaschenwerk
eingeführt. Die Stentspitze führt einenselbst-Trapanationsschnitt aus.
4. 
Bei der weiteren Einführung wird derübrige Stent in den Schlemmschen Kanalgeschoben. Ist der Stent sicher platziert,
drücken Sie auf den Auslöseknopf auf dem
Insertergriff, um den Stent zu lösen. Dannwird der Inserter vom Auge entfernt.
5. Bevor Sie das Verfahren abschließen, musseine optische Bestätigung der Stentplatzierung
durch Gonioskopie durchgeführt werden.
6. Spülen Sie die Augenvorderkammer mit einer
ausgeglichenen Salzlösung (BSS) durch die
Wunde in der Hornhaut, um sämtliche Viskoelastik
zu beseitigen. Drücken Sie nach Bedarf auf dieposteriore Kante des Schnitts, damit jegliche
Viskoeleastik vollständig entfernt wird.
7. Füllen Sie die Augenvorderkammer nachBedarf mit Salzlösung, bis normaler
physiologischer Druck erreicht ist.
8. Stellen Sie sicher, dass der Hornhautschnitt
versiegelt wird.
Entfernen eines implantierten Stents
Wenn der Chirurg feststellt, dass ein weiterer
GTS100i Inserter erforderlich ist, um einen
Stent zu greifen (d.h. der Originalinserter aus
dem Stentsystem wurde entsorgt oder nichtverwendet), dann kann ein Modell GTS100i
Inserter folgendermaßen verwendet werden:
1. Machen Sie wie bei der eigentlichen
Implantation die Platzierung des iStent mit
Hilfe einer Gonio-Linse sichtbar.
2. Treten Sie durch einen klaren Hornhautschnitt
ins Auge ein.
3. Gehen Sie bis zum iStent vor unddrücken dann den Inserterknopf, um die
Insertergreifer zu öffnen.
4. Halten Sie die Auslösetaste gedrückt, bringen
den Stentschnorchel in den Inserter ein
und lassen den Knopf dann los, um den
Stentschnorchel anzugreifen. Wenn sichder Stent im Inserter befindet, kann er wie
oben in Schritt 4 implantiert oder vom Auge
entfernt werden. Gehen Sie beim Austritt ausder Wunde vorsichtig vor.
WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN• Nur auf Rezept erhältlich.
• Dieses System wurde nicht in Patienten mit
uveitischem Glaukom untersucht.
• Verwenden Sie dieses System nicht, wenn der
Tyvek® Deckel geöffnet oder die Verpackung
beschädigt wurde. In diesen Fällen ist das
System nicht mehr steril.
• iStent ist bedingt MR-tauglich; siehe MRIInformation unten.
• Vor der Verwendung dieses Geräts ist eineärztliche Schulung durch Glaukos-Mitarbeiter
erforderlich. Die Schulung umfasst:• Didaktische Sitzung• Simulierte Implantation von iStent• Beaufsichtigte Implantation von iStent bei
klinischen Fällen, bis die Beherrschung der
Implantation nachgewiesen ist• Stent(s) oder Inserter dürfen nicht wiederverwendet werden, da dies zu Infektionen und/oder Entzündungen des Auges führen kann,sowie unerwünschte postoperative Folgen haben kann. Siehe hierzu nachstehend „Potentielle Komplikationen“.
• Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit iStent
und anderen intraoperativen Geräten (z.B.
Viskoelastik) oder Glaukomarzneien bekannt.
• Ungenutztes Produkt und Verpackung können
gemäß den hauseigenen Verfahren entsorgt
werden. Implantierte medizinische Systeme
und infizierte Produkte müssen als medizinische Abfälle entsorgt werden.

DE• Der Patient muss vom Chirurgen postoperativ
beobachtet werden, damit ordnungsgemäßer
intraokularer Druck gewahrt wird. Bleibt
der Augendruck nach der OP nicht sorgfältig
erhalten, sollte der Chirurg eine entsprechende
medikamentöse Behandlung in Betracht
ziehen, um den Augendruck zu senken.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN
Intra- und postoperative Komplikationen haben
nur bedingt mit dem System zu tun.
Potentielle Zwischenfälle während der OP:• Choroidale Blutungen oder Ergüsse• Berührung der Augenlinse mit dem Injektor• Ruptur des posterioren Kapselsacks bei
gleichzeitiger Kataraktoperation• Längerer Einbruch der Augenvorderkammer• Schwerwiegene Hornhautverletzung• Erhebliche Beschädigung desTrabekelmaschenwerks• Schwerwiegende Hyphämabildung• Erheblicher Schaden der Iris
• Glaskörperverlust
oder
Vitrektomie
beigleichzeitiger Kataraktoperation• Fehllage des Stents oder loser Stent im Auge,muss erneut erfasst werden
Potentielle postoperative Zwischenfälle:• Choroidale Komplikationen (massive Blutungen oder Ergüsse)•Chronische Hypotonie• Klinisch bedeutsames zystoides Makulaödem• Endophthalmitis• Flache Augenvorderkammer• Erheblicher Verlust der korrigierten Sehschärfe(BCVA)• Intraokulare Entzündungen (nicht bereits
vorhanden)• IOL-Dislozierung (im pseudophaken Auge)• I OP-Anstieg, der Behandlung mit oralen oderintravenösen Medikamenten oder chirurgischem
Eingriff erfordert• Pupillarblock• Retinale Komplikationen (Dialyse, Abriss,
Ablösung oder proliferative Vitreoretinopathie)• Sekundärer chirurgischer Eingriff, u.a. folgende:• Trabekulektomie• IOL-Verlagerung oder Entfernung• Stent-Verlagerung oder Entfernung• Erhebliche Hornhautkomplikationen, darunter
Ödem, Trübung, Dekompensation• Schwerwiegende Beschädigung des Trabekemaschenwerks• Schwerwiegende Hyphämabildung• Erheblicher Schaden der Iris
• Stent-Verlagerung oder Fehlstellung• Stentbehinderung
LAGERUNGSANFORDERUNGEN
Das Gerät sollte bei Zimmertemperatur (1530°C) gelagert werden.
MRT-SICHERHEITSHINWEISE:
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oderweniger
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das
trabekuläre iStent Mikro-Bypass-Stentsystem(Modelle GTS100R und GTS100L) bedingt MRtauglich ist.
Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher ineinem MR-System gescannt werden, wenn die
folgenden Bedingungen erfüllt sind:∙ Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger∙M aximaler räumlicher Magnetfeldgradientvon 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
∙ Maximale
fürMR-Systeme
angegebene
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf
erster Stufe)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt
das trabekuläre iStent Mikro-Bypass-Stentsystem(Modelle GTS100R und GTS100L) nach 15 Minuten
kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen
klinisch signifikanten Temperaturanstieg.
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch
das Gerät verursachte Bildartefakt weniger
als 15 mm vom Gerät, sofern eine GradientEcho-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems
verwendet wird.
NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das
trabekuläre iStent Mikro-Bypass-Stentsystem(Modelle GTS100R und GTS100L) bedingt MRtauglich ist.
Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar
nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden
Bedingungen erfüllt sind:·N UR statisches Magnetfeld von 7 Tesla· Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von
10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger·MaximalefürMR-Systeme
angegebene
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d. h.
pro Pulssequenz)· Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe fürdas MR-System· NUR bei Verwendung einer Sende-/EmpfangsHF-Kopfspule
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät
einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während derDurchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen(d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHzMR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/
Empfangs-HF-Kopfspule.
Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt:
SAR < 1-W/kg
Artefakthinweise
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das
Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem
Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz undein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.
BESCHRIFTUNG
Folgende Symbole werden auf der Verpackungdes Systems verwendet.
SymbolKatalog-/ModellNummer
Seriennummer(für den Stent)
Chargennr

Einwegprodukt

Haltbarkeitsdatum (JahrMonat-Tag)
Nicht verwenden, wenn
Verpackung beschädigt
Sterilisiert durch
Gammabestrahlung
Lagerung bei
Zimmertemperatur
erforderlich
bedingt MR-tauglich

Nur auf Rezept erhältlich

Anweisungen entnehmen Sie
bitte der Anleitung
Adresse des Herstellers

M
Hersteller:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

SISTEMA DE STENT POR MICRO-BYPASS TRABECULAR ISTENT®
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El modelo GTS100R/L de stent por micro-bypass
trabecular iStent® es un stent intraocular fabricado
con titanio (Ti6Al4V ELI) y recubierto de heparina
El stent presenta un diseño de una sola pieza, que
mide 1 mm de largo y 0,33 mm de alto, con una
longitud del snorkel de 0,25 mm, y un diámetro
nominal del interior del cilindro del snorkel de
120µm. Este implante está pensado para ser
colocado en el canal de Schlemm, lo cual crea una
abertura patente en la red trabecular y reestablece
el flujo fisiológico normal.
El mecanismo deinserción ha sido diseñado por Glaukos Corporationpara sujetar el implante y liberarlo una vez hayasido introducido dentro del canal de Schlemm. Hay
disponibles dos modelos (GTS100L y GTS100R).
La última letra de dichos números de modelo (Ly R) hace referencia a si se trata de un stent deflujo izquierdo o de flujo derecho. Los stents son
idénticos excepto por el hecho de que sus “bases”
miran en direcciones opuestas para facilitar la
colocación del stent en la nariz y optimizar el
flujo distal por los canales colectores. El modelo
GTS100L está diseñado para el ojo izquierdo, y elmodelo GTS100R está diseñado para el ojo derecho.
Sistema de stent por micro-bypass
trabecular Glaukos®
N.º de catálogo

Descripción

GTS100L

iStent para flujo izquierdo unido amecanismo de inserción desechable

GTS100R

iStent® para flujo derecho unido amecanismo de inserción desechable®

PRESENTACIÓN
Cada sistema de stent por micro-bypass
trabecular iStent se presenta esterilizado dentro
de un envase blíster (solo el contenido interiordel envase blíster está esterilizado). El stent yaviene montado en un mecanismo de inserción
para un único uso (modelo GTS100i). La tapadel envase blíster tiene una etiqueta en la queconsta la información necesaria de identificacióndel producto. El stent tiene un número deserie individual que aparece en la etiqueta; elmecanismo de inserción tiene una etiqueta enla que aparece un número de lote. El sistemade stent por micro-bypass trabecular iStent está
esterilizado mediante radiación gamma.
La fecha de caducidad que aparece en el paquetedel dispositivo (en la tapa del envase) es la fecha
de caducidad de la esterilización. Además, hay
una fecha de caducidad de la esterilización que se
indica claramente en la parte externa de la cajade la unidad. La esterilización está garantizada
si el sello del envase no presenta roturas ni daños
antes de la fecha de caducidad. Este dispositivo
no debería ser utilizado después de la fecha decaducidad de la esterilización indicada.
INDICACIONES DE USO
El sistema de micro-bypass trabecular iStent®
pretende reducir de una forma segura y eficaz lapresión intraocular en pacientes diagnosticados con
glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma
pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario.
El dispositivo es seguro y eficaz cuando es
implantado en combinación con un procedimiento
quirúrgico para eliminar las cataratas en aquellos
sujetos que necesitan que se les reduzca lapresión intraocular y/o que podrían beneficiarsede una reducción de la medicación que se lesadministra para el glaucoma.
El dispositivo también puede ser implantado
en pacientes que sigan teniendo una presión
intraocular elevada a pesar de un tratamiento
previo con medicamentos para el glaucoma y deuna cirugía convencional para eliminar el glaucoma.
CONTRAINDICACIONESEl uso del stent por micro-bypass trabecular
iStent® está contraindicado en las siguientes
circunstancias o condiciones:• En ojos con glaucoma primario de ángulo cerradoo glaucoma secundario de ángulo cerrado,
incluyendo el glaucoma neovascular, porque eldispositivo no funcionará en dichas situaciones• En pacientes con tumores retrobulbares, enfermedad
ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquierotro tipo de enfermedad que pueda provocar una
elevación de la presión venosa epiescleral
INSTRUCCIONES DE USO
1. Realice una incisión en la córnea y estabilice la cámara
anterior para garantizar que permanezca hinchada.
2. 
Coloque un gonioscopio en la córnea yrecoloque el microscopio quirúrgico de la forma
necesaria para visualizar la red trabecular, a
través del gonioprisma, en el lado nasal del ojo.
3. Coloque el mecanismo de inserción, con el stentunido, a través de la incisión de la córnea. Guíeel mecanismo de inserción a través de la cámara
anterior e introduzca el borde delantero (punta)del stent en la red trabecular. La punta del stentrealizará una incisión “autotrepanadora”.
4. Continuando con la inserción, el resto del stent sedesliza por el canal de Schlemm. Una vez colocado
el stent de forma segura en su sitio, presione elbotón de liberación del mando del mecanismo
de inserción para soltar el stent. A continuación,
retire el mecanismo de inserción del ojo.
5. 
Antes de terminar el procedimiento, debe
realizar una confirmación visual de la
colocación del stent con el gonioscopio.
6. Irrigue la cámara anterior con una solución salinaequilibrada (BSS) a través de la herida de la córnea
para retirar todo el viscoelástico. Presione el borde
posterior de la incisión cuanto sea necesario para
facilitar la eliminación total del viscoelástico.
7. Hinche la cámara anterior con solución salina
de la forma necesaria para conseguir una
presión fisiológica normal.
8. Asegúrese de cerrar la incisión de la córnea.
Recuperación de un stent implantado
Si el cirujano determina que es necesario otro
mecanismo de inserción GTS100i para captar
el stent (por ejemplo, porque el mecanismo deinserción original del sistema de stent ya no está
disponible o no se ha utilizado), puede utilizar elmecanismo de inserción modelo GTS100i de laforma siguiente:
1. 
De forma similar con el procedimiento de
implante inicial, visualice la ubicación deliStent usando una goniolente.
2. Introdúzcase en el ojo a través de una incisión
clara en la córnea.
3. Avance hasta la ubicación del iStent, y presione
el botón del mecanismo de inserción para abrir
las pinzas del mecanismo de inserción.
4. 
Mientras mantiene pulsado el botón deliberación, coloque el snorkel del stent en el
mecanismo de inserción, y a continuación
suelte el botón de liberación para coger
el snorkel del stent. Cuando el stent estédentro del mecanismo de inserción, puede
ser implantado tal como se describe en el
Paso 4 anterior, o retirado del ojo. Debe tenercuidado al salir de la herida.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES• Sólo para uso con prescripción médica.
• Este dispositivo no ha sido estudiado en
pacientes con glaucoma uveitico.
• No utilice los dispositivos si la tapa del Tyvek® hasido abierta o si el embalaje parece dañado. En ese
caso, el dispositivo podría no estar esterilizado.
• iStent puede ser utilizado en un entorno IRM;
consulte la información sobre resonancias
magnéticas (IRM) más adelante.
• Es necesaria la formación médica por partedel personal de Glaukos antes de utilizar
este dispositivo. La formación consiste en losiguiente:• Sesión didáctica• Implantación simulada de iStent• Implantación supervisada de iStent de casos
clínicos hasta que se demuestre el dominio dela implantación• No reutilice el stent ni el mecanismo de inserción,ya que esto podría provocar una infección oinflamación intraocular, así como la apariciónde efectos postoperatorios adversos tal como se
explica en “Complicaciones potenciales”.
• No se conocen problemas de compatibilidad entre el iStent y otros dispositivos intraoperatorios(por ejemplo, el viscoelástico) o medicamentos
para el glaucoma.
• Los productos y embalajes no utilizados pueden
desecharse de conformidad con los procesos delcentro. Los dispositivos médicos implantados ylos productos infectados deben ser desechadoscomo residuos médicos.

ES• El cirujano debería vigilar al paciente después de laoperación para garantizar un adecuado mantenimientode la presión intraocular. Si no se mantiene
adecuadamente la presión intraocular despuésdel procedimiento quirúrgico, el cirujano debería
considerar la administración de una medicación
adecuada para reducir la presión intraocular.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Los efectos adversos intraoperatorios opostoperatorios pueden estar relacionados con
el dispositivo o no.
Los potenciales efectos adversos intraoperatorios
son los siguientes:• Hemorragia o efusión coroidal• Lente del cristalino tocada por el inyector• Ruptura de la bolsa capsular posterior, en elcaso de que se combine con cirugía de cataratas• Colapso prolongado de la cámara anterior• Daños significativos en la córnea
• Daños significativos en la red trabecular• Hifema significativo• Daños significativo en el iris• Pérdida vítrea o vitrectomía, en el caso de quese combine con cirugía de cataratas• Mala colocación del stent o stent suelto dentrodel ojo que hacen necesario recolocarlo
Los potenciales efectos adversos postoperatorios
son los siguientes:• Complicaciones coroideas (hemorragias o efusiones masivas)• Hipotonía crónica
• Edema macular cistoide clínicamente significativo• Endoftalmitis• Cámara anterior plana• Pérdida significativa de la mejor agudeza visualcorregida (BCVA)• Inflamación intraocular (no preexistente)• Desplazamiento de la lente intraocular (en ojos
pseudofáquicos)• Aumento de la presión intraocular que debe ser
tratado con medicamentos orales o intravenosos
o mediante una intervención quirúrgica• Bloqueo pupilar• Complicaciones en la retina (diálisis, desgarrosdel colgajo ocular, desprendimiento, o vitreorretinopatía proliferativa)• Intervención quirúrgica secundaria, incluyendo,
aunque sin limitarse a, las siguientes:• Trabeculectomía• 
Recolocación o extracción de la lente intraocular• 
Recolocación o extracción del stent• Complicaciones significativas en la córnea, incluyendo edema, opacificación, descompensación• Daños significativos en la red trabecular• Hifema significativo• Daños significativo en el iris
• Dislocación o mala colocación del stent• Obstrucción del stent
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTOEl dispositivo debería ser guardado a temperatura
ambiente (15-30°C).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN RM:
Campo magnético estático de 3 tesla o menos
En ensayos no clínicos se ha demostrado que
el stent por microbypass trabecular iStent(modelos GTS100R y GTS100L) es condicionalen entornos de RM.
Se pueden realizar exploraciones de RM con
seguridad en pacientes con el dispositivo si se
cumplen las condiciones siguientes:∙ Campo magnético estático de 3 T o menos∙G radiente espacial máximo del campo
magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)∙T
 asa de absorción específica (SAR) promedio
máxima de cuerpo entero del sistema de
RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento
controlado de primer nivel)
En las condiciones de exploración indicadas
anteriormente, el stent por microbypass trabecular
iStent (modelos GTS100R y GTS100L) no se prevé
que cause un aumento de temperatura clínicamentesignificativo en 15 minutos de exploración continua.
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen
causados por el dispositivo se extienden a menos de
15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsosde eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.
SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:
En ensayos no clínicos se ha demostrado que
el stent por microbypass trabecular iStent(modelos GTS100R y GTS100L) es condicionalen entornos de RM.
Se pueden realizar exploraciones de RM con
seguridad en pacientes con el dispositivo
inmediatamente después de su implantación si
se cumplen las condiciones siguientes:·S
 OLO campo magnético estático de 7 tesla· Gradiente espacial máximo del campo magnético:
10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos·T asa de absorción específica (SAR) promedio
máxima de cuerpo entero del sistema de RM
en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (porsecuencia de pulsos)·
Sistema de RM en modo de funcionamiento
controlado de primer nivel·Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina detransmisión/recepción de RF de cabeza
Calentamiento relacionado con RM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un
aumento de temperatura de 0,4 °C durante una
RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en unsistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una
bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza.
Tasa de absorción específica promedio de cuerpo
entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg
Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la
imagen causados por el dispositivo se extienden
aproximadamente a 23 mm del dispositivo con
una secuencia de pulsos de eco de gradiente en
un sistema de RM de 7 tesla.
ETIQUETADO
En el embalaje del dispositivo se utilizan lossímbolos siguientes.
SímboloCatálogo/Modelo
NúmeroNúmero de serie(para el stent)
Número de lote

No reutilizar

Fecha de caducidad (añomes-día)
No utilizar si el envase está
dañadoEsterilizado mediante
radiación gamma
Debe ser guardado atemperatura ambiente
Puede ser utilizado enentornos IRM
Sólo para uso conprescripción médica
Consulte las instrucciones
de uso.
Dirección del fabricante

M
Fabricante:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE ISTENT® TRABECULAR MICRO-BYPASSINSTRUCTIONS D’UTILISATIONDESCRIPTION
L’endoprothèse iStent® Trabecular Micro-Bypass
modèle GTS100R/L est une endoprothèse
intraoculaire fabriquée en titane (Ti6Al4V ELI) etrevêtue d’héparine. Cette endoprothèse est un
monobloc de 1,0 mm de longueur, 0,33 mm dehauteur, d’une longueur de tube de 0,25 mm, etd’un diamètre de forage nominal de tube de 120µm.
L’implant est destiné à être inséré dans le canal de
Schlemm, ce qui crée chez le patient une ouverturedans le trabéculum cornéoscléral et permet derétablir un écoulement physiologique normal.
Le dispositif d’insertion a été conçu par Glaukos
Corporation pour maintenir l’implant et le relâcher
après son insertion dans le canal de Schlemm. Deux
modèles (GTS100L et GTS100R) sont disponibles.
Le dernier caractère de ces numéros de modèle(L et R) indique une endoprothèse à écoulement
gauche (L) et à écoulement droit (R). Ces deux
endoprothèses sont identiques, à l’exception dufait que leur « pied » est orienté différemment
pour faciliter le placement de l’endoprothèse nasale
et optimiser l’écoulement distal par les canaux ducollecteur. Le modèle GTS100L est conçu pour l’œil
gauche, le modèle GTS100R pour l’œil droit.
Système Glaukos® Trabecular Micro-Bypass
N° catalogue #Description

GTS100L

iStent® à écoulement à gauche fixé
à un dispositif d’insertion jetable

GTS100R

iStent® à écoulement à droite fixé
à un dispositif d’insertion jetable

FOURNITURE
Chaque système iStent Trabecular Micro-Bypass
est fourni stérile dans une plaquette (seul lecontenu intérieur de la plaquette est stérile).
L’endoprothèse est préassemblée dans un dispositifd’insertion à usage unique (modèle GTS100i). Le
couvercle de la plaquette est étiqueté avec les
informations d’identification de produit requises.
L’endoprothèse porte un numéro de série individuelporté sur l’étiquette ; le dispositif d’insertion est
identifié par un numéro de lot sur l’étiquette.
Le système iStent Trabecular Micro-Bypass est
stérilisé par irradiation aux rayons gamma.
La date d’expiration portée sur l’emballage(couvercle de la plaquette) est la date d’expiration destérilité. De plus, cette date d’expiration de stérilité
est clairement indiquée sur l’extérieur du carton
de l’unité. La stérilité est garantie si la plaquetten’est pas endommagée ou perforée avant la dated’expiration. Le système ne doit pas être utilisé audelà de la date d’expiration de stérilité spécifiée.
INDICATIONS D’UTILISATION
Le système iStent® Trabecular Micro-Bypass
est destiné à réduire la pression intraoculairede manière sûre et efficace chez les patientssouffrant d’un glaucome chronique primaire àangle ouvert, d’un glaucome pseudo-exfoliant ou
d’un glaucome pigmentaire.
Le système est sûr et efficace lorsqu’il est
implanté en liaison avec une opération de lacataracte chez les patients qui nécessitent une
réduction de la pression intraoculaire et/ou
chez lesquels une réduction du traitement deglaucome peut s’avérer bénéfique.
Ce dispositif peut également être implantéchez des patients qui continuent d’afficher unepression intraoculaire élevée en dépit d’untraitement antérieur par des médicaments contre
le glaucome et une chirurgie conventionnelle.
CONTRE-INDICATIONS
The iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent est
contre-indiqué dans les cas suivants:• Chez les patients atteints d’un glaucome primaireà angle fermé ou d’un glaucome secondaireà angle fermé, notamment un glaucome
néovasculaire, parce que le dispositif ne pourraitêtre efficace dans de telles conditions• Chez les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire,d’une affection oculaire thyroïdienne, du syndromede Sturge-Weber ou de tout autre état susceptible
d’entraîner une forte pression épisclérale.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1. Pratiquer une incision de la cornée. Stabiliser
la chambre antérieure pour s’assurer qu’elle
reste gonflée.
2. Placer un gonioscope sur la cornée et repositionner
le microscope chirurgical selon ce qui est nécessairepour visualiser le trabéculum cornéoscléral à
travers le gonioprisme, sur le côté nasal de l’œil.
3. Le dispositif d’insertion, avec l’endoprothèse,
est inséré dans l’incision de la cornée. Il est
ensuite guidé dans la chambre antérieure, etle bord avant (pointe) de l’endoprothèse est
inséré dans le trabéculum cornéoscléral. La
pointe de l’endoprothèse pratique une incisionpar « auto-trépanation ».
4. En poursuivant l’insertion, le reste de l’endoprothèse
est inséré dans le canal de Schlemm. Une fois
l’endoprothèse correctement en place, appuyer
sur le bouton de déclenchement situé sur lapoignée du dispositif d’insertion pour désengager
l’endoprothèse. Retirer ensuite le dispositifd’insertion de l’œil.
5. 
Avant de terminer la procédure, procéder à
une confirmation visuelle de l’emplacement del’endoprothèse par gonioscopie.
6. Irriguer la chambre antérieure avec une solution
saline équilibrée (SSE) à travers l’orificepratiqué dans la cornée, pour retirer la masse
viscoélastique. Appuyer sur le bord postérieur
de l’incision selon ce qui est nécessaire pourfaciliter le retrait de cette masse.
7. G onfler la chambre antérieure avec la solution
saline selon ce qui est nécessaire pour obtenir
une pression physiologique normale.
8. Veiller à ce que l’incision de la cornée soit bien
refermée.
Récupération d’une endoprothèse implantée
Si le chirurgien estime qu’un autre dispositifd’insertion GTS100i est nécessaire pour saisir
l’endoprothèse (c’est-à-dire si le dispositif d’insertion
original de l’endoprothèse n’est plus disponible ou
est inutilisé), il peut utiliser le dispositif d’insertion
GTS100i de la manière suivante :1. Comme lors de la procédure d’implant initiale,visualiser l’emplacement du iStent en utilisant
une lentille gonioscopique.
2. Pénétrer dans l’œil par une incision nette dela cornée.
3. 
Aller à l’emplacement du iStent, et appuyer
sur le bouton du dispositif d’insertion pour
ouvrir ses mâchoires.
4. 
Tout en maintenant enfoncé le bouton dedéclenchement, positionner le tube de l’endoprothèse
dans le dispositif d’insertion, puis relâcher cebouton pour saisir le tube de l’endoprothèse.
Lorsque l’endoprothèse se trouve dans le dispositifd’insertion, elle peut alors être implantée commecela est décrit à l’étape 4 ci-dessus, ou retirée del’œil. Il convient d’apporter un soin particulier à lasortie de l’incision.
MISES GARDES /PRÉCAUTIONS• Utilisation sur prescription uniquement.
• Ce dispositif n’a pas été testé sur des patientssouffrant d’un glaucome uvéitique.
• N’utilisez pas cet appareil si le couvercle
Tyvek® a été ouvert ou si l’emballage semble
endommagé. La stérilité de l’appareil pourrait
en effet ne pas être assurée.
• iStent inject est MR-Conditional; voir les informations IRM ci-dessous.
• La formation des médecins par le personnel deGlaukos est requise avant l’utilisation de cetappareil. La formation consiste en:• Session didactique• Implantation simulée d’iStent• a supervisé l’implantation d’iStent des cas
cliniques jusqu’à ce que la compétenced’implantation soit démontrée• Ne réutilisez pas l’endoprothèse ou le dispositifd’insertion, cela pourrait entraîner une infection
et/ou une inflammation intraoculaire, ainsi quel’apparition de manifestations postopératoires
indésirables, comme cela est expliqué plus bas
à la section « Complications possibles ».
• Il n’existe aucun problème de compatibilité
connu entre le iStent inject et d’autres
appareils intra-opératoires (p.ex., la masse
viscoélastique) ou avec des médicaments pourle traitement d’un glaucome.
• Les produits inusités et les emballages peuventêtre éliminés en suivant la procédure envigueur dans le centre. Les dispositifs médicaux
implantés et les produits contaminés doiventêtre éliminés comme des déchets médicaux.

FR• Le chirurgien doit surveiller le patient après
l’opération pour veiller à maintenir la bonnepression intraoculaire. Si cette dernière n’est
pas correctement maintenue après l’opération,le chirurgien doit envisager un traitement
approprié pour réduire celle-ci.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Certaines manifestations opératoires ou postopératoires indésirables peuvent survenir, liées ou
non au dispositif.
Manifestations opératoires potentielles :• Hémorragie ou effusion choroïdienne• Contact du cristallin par le dispositif d’injection• Rupture de la poche capsulaire postérieure, en
cas de chirurgie combinée de la cataracte• Effondrement prolongé de la chambre antérieure• Importante blessure de la cornée• Dommage important au trabéculum cornéoscléral• Hyphéma importante• Dommage sérieux de l’iris• Perte vitreuse ou vitrectomie, en cas dechirurgie combinée de la cataracte• Mauvais positionnement de l’endoprothèse
ou mobilité de celle-ci à l’intérieur de l’œil,nécessitant une ré-acquisition
Manifestations postopératoires potentielles :• Complication choroïdienne (hémorragie ou
effusion massive)• Hypotonie chronique• Œdème maculaire cystoïdique cliniquement important• Endophtalmie• Chambre antérieure plate• Perte importante de l’acuité visuelle la mieux
corrigée (BCVA)• Inflammation intraoculaire (non-préexistante)• Dislocation de l’implant intracamérulaire (yeuxpseudophakiques)• Augmentation IOP nécessitant un traitement oral
ou intraveineux, ou une intervention chirurgicale• Blocage pupillaire• Complications rétiniennes (dialyse, lambeaux,détachement, ou rétinopathie vitreuse proliférative)• Intervention chirurgical secondaire comportant,sans toutefois s’y limiter :• Trabeculectomie• Repositionnement ou retrait IOL• Repositionnement ou retrait de l’endoprothèse
vasculaire• Complications importantes de la cornée, notammentœdème, opacification, décompensation• Dommage important au trabéculum cornéoscléral• Hyphéma importante• Dommage significatif de l’iris• Dislocation ou mauvais positionnement del’endoprothèse• Obstruction de l’endoprothèse
CONDITIONS DE STOCKAGE
L’appareil doit être stocké à la températureambiante (15-30°C).
INFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉEN MATIÈRE D’IRM :Champ magnétique statique égal ou inférieurà 3 Tesla
Des tests non cliniques ont démontré que le microstent de pontage trabéculaire iStent (modèles
GTS100R et GTS100L) est compatible avec l’IRM
sous certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut êtreexaminé sans danger si le système RM respecte
les conditions suivantes :∙ Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 T∙G radient spatial de champ magnétiquemaximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)∙D ébit d’absorption spécifique (DAS) maximal,
moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par lesystème de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg
(mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Sous les conditions d’examen définies plus
haut, le micro-stent de pontage trabéculaire
iStent (modèles GTS100R et GTS100L) n’est
pas supposé produire une augmentation detempérature cliniquement significative, après
15 minutes de scanner en continu.
Des études non cliniques ont révélé que la taillemaximale de l’artefact provoqué par le dispositif,s’étend à moins de 15 mm par rapport au dispositif,
lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’échode gradient et par un système IRM de 3,0 T.
Champ magnétique statique égal à 7 Tesla,
UNIQUEMENT :Des tests non cliniques ont démontré que lemicro-stent de pontage trabéculaire iStent(modèles GTS100R et GTS100L) est compatible
avec l’IRM sous certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut êtreexaminé sans danger immédiatement après
implantation si le système RM respecte lesconditions suivantes :·Champ magnétique statique égal à 7 Tesla,
UNIQUEMENT· Gradient spatial de champ magnétique maximalde 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins·D ébit d’absorption spécifique (DAS) maximal,
moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté
par le système de résonance magnétique(RM) de 4 W/kg, pour 15 minutes de scanner(c’est à dire par séquence d’impulsions)· Mode de fonctionnement contrôlé de premierniveau pour le système RM· Utilisation d’antenne RF d’émission/réceptionde tête, UNIQUEMENT
Production de chaleur relative à l’IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a montré
une augmentation de température de 0,4 °C,
pendant un IRM réalisé pendant 15 minutes encontinu (c’est à dire par séquence d’impulsions)dans un système RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips
Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant
une antenne RF émettrice/réceptrice de tête.
Débit d’absorption spécifique (DAS) de l’énergie
moyenné sur l’ensemble du corps rapporté parle système RM : DAS < 1-W/kg
Informations concernant les artefacts
Des études non cliniques ont révélé que la taillemaximale de l’artefact, provoqué par le dispositif,s’étend environ à 23 mm par rapport au dispositif,
lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’échode gradient et par un système RM de 7 Tesla.
ÉTIQUETAGE
Les symboles suivants sont utilisés sur l’emballage
de l’appareil.
SymboleN° de catalogue/modèle

REF

N° de série(de l’endoscope)N° de lot

Ne pas réutiliser

Date de péremption (annéemois-jour)
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Stérilisé par irradiation
gamma
Température de stockage
MR Conditional

Utilisation sur prescription
uniquement
Voir les instructions
d’utilisation.
Adresse du fabricant

M
Fabricant :Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tél: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

SISTEMA DI STENT PER MICRO-BYPASS TRABECOLARE ISTENT®
INSTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stent per micro-bypass trabecolare iStent®
modello GTS100R/L è uno stent intraoculare
prodotto in titanio (Ti6Al4V ELI) e rivestito dieparina. Lo stent presenta un design a pezzo
singolo, è lungo 1,0 mm, alto 0,33 mm, con unboccaglio lungo 0,25 mm e un diametro nominaledel foro del boccaglio di 120µm. L’impianto èprogettato per penetrare nel canale di Schlemm,creare un’apertura evidente nella rete trabecolare
e ristabilire il normale deflusso fisiologico. L’inserterè stato progettato da Glaukos Corporation per
tenere l’impianto e rilasciarlo dopo l’inserimento nel
canale di Schlemm. Sono disponibili due numeri dimodello (GTS100L e GTS100R). L’ultima lettera diquesti numeri di modello (L e R) fa riferimento ad
uno stent per flusso a sinistra e uno stent per flusso
a destra. Gli stent sono identici ad eccezione del“piede” rivolto verso direzioni opposte per facilitare il
posizionamento dello stent nasale e per ottimizzare
il flusso distale attraverso i canali del collettore. Il
modello GTS100L è progettato per l’occhio sinistro e
il modello GTS100R è progettato per l’occhio destro.
Sistema di stent per micro-bypass
trabecolare Glaukos®
Catalogo nu.

Descrizione

GTS100L

iStent® per flusso a sinistramontato su inserter monouso

GTS100R

iStent® per flusso a destra montato
su inserter monouso

FORNITURA
Ogni sistema di stent per micro-bypass trabecolare
iStent è fornito in un blister (solo il contenuto delblister è sterile). Lo stent è già assemblato in un
inserter monouso (modello GTS100i). Il coperchiodel blister è etichettato con le relative informazioni
di identificazione del prodotto. Lo stent è serializzato
singolarmente e il numero seriale è fornito
sull’etichetta; l’inserter è etichettato con il numero dilotto sull’etichetta. Il sistema di stent per micro-bypass
trabecolare iStent è sterilizzato da Gamma Irradiation.
La data di scadenza sulla confezione deldispositivo (coperchio del vassoio) è la data discadenza della sterilità. Inoltre, c’è una data
di scadenza della sterilità chiaramente indicata
sulla confezione esterna dell’unità. La sterilità ègarantita se il sigillo del vassoio non è forato odanneggiato fino alla data di scadenza. Questo
dispositivo non deve essere utilizzato oltre ladata di scadenza della sterilità indicata.
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema per micro-bypass trabecolare iStent®
è progettato per ridurre la pressione intraoculare
in modo sicuro ed efficace in pazienti nei qualiè stato diagnosticato il glaucoma primario ad
angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo oglaucoma pigmentario.
Il dispositivo è sicuro ed efficace se impiantato in
combinazione con la chirurgia della cataratta inquei soggetti che necessitano di riduzione dellapressione intraoculare e/o che traggono vantaggio
dalla riduzione dei farmaci per la cura del glaucoma.
Il dispositivo può essere impiantato anche
in pazienti che continuano ad avere elevatapressione intraoculare nonostante precedente
trattamento con farmaci per glaucoma echirurgia convenzionale per glaucoma.
CONTROINDICAZIONILo stent per micro-bypass trabecolare iStent® è
controindicato nelle seguenti circostanze o condizioni:• In occhi con glaucoma primario ad angolochiuso, o glaucoma secondario ad angolo chiuso,
compreso il glaucoma neovascolare, poiché ildispositivo non funzionerebbe in tali condizioni• In pazienti con tumore retrobulbare, malattia
dell’occhio tiroideo, sindrome di Sturge-Webero qualsiasi altro tipo di condizione che potrebbe
causare elevata pressione venosa episclerale
ISTRUZIONI PER L’USO
1. 
Viene effettuata un’incisione corneale e lacamera anteriore viene stabilizzata al fine digarantire che questa resti gonfia.
2. Applicare un gonioscopio sulla cornea eriposizionare il microscopio chirurgico inmodo da visualizzare la rete trabecolare,
attraverso il gonioprisma, sul lato nasaledell’occhio.
3. L’inserter, con lo stent montato, è posto
nell’incisione corneale. L’inserter viene poi
guidato attraverso la camera anteriore e laparte principale (punta) dello stent è inserita
nella rete trabecolare. La punta dello stentrealizzerà un’incisione “auto-trapanante”.
4. Continuando l’introduzione, la parte rimanentedello stent scorre nel canale di Schlemm.
Quando lo stent è correttamente in posizione,
il pulsante di sgancio sull’impugnatura
dell’inserter deve essere premuto per liberare lo
stent. Poi, l’inserter viene rimosso dall’occhio.
5. Prima di terminare la procedura, deve essere
eseguito un controllo visivo del posizionamentodello stent tramite gonioscopia.
6. 
Irrigare la camera anteriore con soluzione
salina bilanciata (BSS) attraverso la ferita
corneale per togliere tutto il viscoelastico.
Premere verso il basso sul bordo posterioredell’incisione al fine di facilitare la completa
rimozione del viscoelastico.
7. G onfiare la camera anteriore con la soluzione
salina al fine di raggiungere la normalepressione fisiologica.
8. Controllare che l’incisione corneale sia chiusa
Recupero dello stent impiantato
Se il chirurgo stabilisce la necessità di un altro
inserter GTS100i per prelevare uno stent (adesempio, l’inserter originale del sistema di stentnon è più disponibile e non usato), l’inserterdel modello GTS100i può essere usato da un
chirurgo come di seguito:
1. S imilmente alla procedura di impianto
iniziale, visualizzare la posizione dell’iStent
utilizzando una goniolente.
2. P enetrare l’occhio attraverso una netta
incisione corneale.
3. A vanzare all’iStent e premere il pulsantedell’inserter per aprire le due estremità dell’inserter.
4. T enendo premuto il pulsante, posizionare
il boccaglio dello stent nell’inserter, poi
rilasciare il pulsante per prendere il boccaglio
dello stent. Quando lo stent è nell’inserter,può essere impiantato come descritto nel
Passaggio 4 di sopra o tolto dall’occhio.
Uscire dalla ferita facendo molta attenzione.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI• Solo per uso con prescrizione.
• Questo dispositivo non è stato studiato inpazienti con glaucoma uveitico.
• Non usare i dispositivi se il coperchio
Tyvek® è stato aperto o la confezione risulta
danneggiata. In tali casi, la sterilità deldispositivo potrebbe essere compromessa.
• L’iStent è a compatibilità RM condizionata; sivedano le informazioni su RM di seguito.
• Prima dell’uso di questo dispositivo è richiesta
una formazione del medico da parte del personale
Glaukos. La formazione consiste in:• Sessione didattica• Impianto simulato di iStent• Impianto sotto supervisione di iStent in casiclinici fino a quando non viene dimostrata
la competenza nella procedura d’impianto• Non riutilizzare lo stent o l’inserter inquanto possono verificarsi infezione e/o
infiammazione intraoculare, nonché potenziali
eventi avversi post-operatori come mostrato
di seguito in “Potenziali complicazioni.”• Non ci sono problematiche di compatibilità
conosciute con l’iStent e altri dispositivi
intraoperatori (ad esempio viscoelastico) o
farmaci per il glaucoma.
• Il prodotto non utilizzato o il materiale diimballaggio possono essere smaltiti secondo
le relative procedure. I dispositivi medici
impiantati e i prodotti infetti devono essere
smaltiti come rifiuti medici.
• Il chirurgo deve monitorare il paziente dopo
l’operazione per la corretta manutenzionedella pressione intraoculare. Se la pressione
intraoculare non è mantenuta in modo
adeguato dopo l’intervento, il chirurgo deveconsiderare un appropriato regime di farmaci
per ridurre la pressione intraoculare.

IT

POTENZIALI COMPLICAZIONIGli eventi avversi intraoperatori o postoperatori
possono e non possono dipendere dal dispositivo.
Potenziali eventi intraoperatori sono i seguenti:• Emorragia o effusione coroideale• Lente cristallina toccata dall’iniettore• Rottura della borsa capsulare posteriore, nelcaso di chirurgia cataratta combinata• Collasso della camera anteriore prolungato• Lesione corneale significativa• Danno significativo alla rete trabecolare• Ifema significativo• Danno significativo all’iris• Perdita vitreale o vitrectomia, nel caso dichirurgia cataratta combinata• Posizione errata dello stent o stent allentato all’interno dell’occhio che necessita riposizionamento
Potenziali eventi postoperatori sono i seguenti:• Complicazione
coroideale(emorragiaoeffusione grave)• Ipotonia cronica• Edema maculare cistoide grave dal punto divista clinico• Endoftalmite• Camera anteriore piatta• Perdita significativa della miglior acuità visiva
corretta (BCVA)• Infiammazione intraoculare (non preesistente)• Dislocazione IOL (in occhi pseudofachici)• Aumento dell’IOP che necessita di gestione
con farmaci orali o intravenosi o intervento
chirurgico• Blocco pupillare• Complicazioni retiniche (dialisi, lacerazioni
dei lembi, distaccamento o vitreoretinopatia
proliferativa)• Intervento chirurgico secondario che prevede,
ma non solo, quanto segue:• Trabecolectomia• Riposizionamento o rimozione dell’IOL• Riposizionamento o rimozione delle stent• Complicanze corneali significative comeedema, opacificazione, decompensazione• Danno significativo alla rete trabecolare• Ifema significativo• Danno significativo all’iris• Dispersione o posizione errata dello stent• Ostruzione dello stent
REQUISITI DI CONSERVAZIONE
Il dispositivo deve essere conservato a temperatura
ambiente (15-30°C).
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLARISONANZA MAGNETICA (RMN):
Campo magnetico statico pari a 3 tesla o meno
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent per
micro-bypass trabecolare iStent (modelli GTS100R
e GTS100L) è a compatibilità RM condizionata (MRConditional).
Un paziente con questo dispositivo può essere
sottoposto a risonanza magnetica in un sistema
RM in modo sicuro, purché vengano rispettate leseguenti condizioni:∙ campo magnetico statico pari o inferiore a 3 T∙c ampo magnetico a gradiente spaziale
massimo di 4.000 gauss/cm (40 T/m)
∙ il sistema RM massimo ha riportato un tasso
di assorbimento specifico medio sul corpo
intero (SAR) di 4 W/kg (modalità operativa
controllata di primo livello)
Nelle condizioni di scansione definite sopra,
non ci si aspetta che lo stent per microbypass trabecolare iStent (modelli GTS100R e
GTS100L) produca un aumento di temperatura
clinicamente significativo dopo 15 minuti discansione continua.
Durante la scansione del test non clinico,l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo
si estendeva per meno di 15 mm dal dispositivo
quando scansionato con una sequenza di impulsi
di eco gradiente e un sistema RMN da 3,0 T.
Campo magnetico statico pari ESCLUSIVAMENTE
a 7 tesla:
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent
per micro-bypass trabecolare iStent (modelli
GTS100R e GTS100L) è a compatibilità RM
condizionata (MR Conditional).
Un paziente con questo dispositivo può
essere sottoposto a risonanza magnetica in
un sistema RM in modo sicuro, subito dopo
l’impianto, purché vengano rispettate leseguenti condizioni:· campo magnetico statico pari ESCLUSIVAMENTE
a 7 tesla·campo magnetico a gradiente spaziale
massimo pari o inferiore a 10.000 gauss/cm(estrapolato)· il sistema RM massimo ha riportato un tasso
di assorbimento specifico medio sul corpo
intero (SAR) di 4 W/kg per 15 minuti discansione (cioè per sequenza di impulsi)· modalità operativa controllata di primo livellodel sistema RM· uso ESCLUSIVO di una bobina per testa a RF
per trasmissione e ricezione
Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica
In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un
aumento di temperatura pari a 0,4 °C durante
RMN eseguita per 15 minuti di scansione (cioèper sequenza di impulsi) in un sistema per RM
da 7 tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) utilizzando una
bobina per testa a RF per trasmissione/ricezione.
Il sistema RM ha riportato il seguente valore,
mediato sul corpo intero: SAR < 1-W/kg
Informazioni sugli artefatti
Durante la scansione del test non clinico,l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo
si estendeva approssimativamente di 23 mm
dal dispositivo quando scansionato utilizzando
una sequenza di impulsi di eco gradiente e unsistema per RM da 7 tesla.
ETICHETTE
I simboli seguenti sono usati sul materiale diimballaggio del dispositivo.
Simbolo
Catalogo/Modello
NumeroNumero di serie(per lo stent)
Nu. Lotto

Non riutilizzare

Utilizzare entro (anno-mesegiorno)
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
Sterilizzato da Gamma
Irradiation
Requisito di conservazione atemperatura ambiente
A compatibilità
RM condizionata
Solo per uso con prescrizione
Consultare le Istruzioni perl’uso.
Indirizzo del produttore

M
Produttore:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

Glaukos® and iStent® are registeredtrademarks of Glaukos Corporation in the
United States and other countries
Part No. 45-0013 rev. 11 04/24

ISTENT® TRABECULAR MICRO-BYPASS STENT SYSTEM
INSTRUKCJA UŻYCIAOPIS URZĄDZENIA
iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model
GTS100R/L jest to wewnątrzgałkowy stent z tytanu(Ti6Al4V ELI) pokryty heparyną. Stent, składający
się z jednego elementu, ma długość 1,0 mm,
wysokość 0,33 mm oraz rurkę o długości 0,25 mm
z otworem o średnicy nominalnej 120 µm. Implant,
który umieszcza się w kanale Schlemma, powoduje
powstanie otworu w sieci beleczkowania i przywraca
normalny fizjologiczny odpływ. Firma Glaukos
Corporation zaprojektowała wprowadzacz tak, aby
trzymał on implant i zwolnił go po wprowadzeniu
implantu do kanału Schlemma.
Oferujemy dwa
modele (GTS100L i GTS100R). Ostatni znak w
numerze tych modeli (L i R) odpowiada stentowi z
przepływem w lewą stronę i stentowi z przepływem
w prawą stronę. Stenty są identyczne z wyjątkiem
tego, że “stopka” zwrócona jest w przeciwnym
kierunkuw
celu
ułatwienia
przynosowego
umieszczenia stentu
i optymalizacji przepływu
dystalnego w kanałach zbiorczych. Model GTS100L
przeznaczony jest do lewego oka, a Model GTS100R
przeznczony jest do prawego oka.
Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent
SystemNr katalogowy

Opis

GTS100L

iStent z przepływem w lewą stronę
z dołączonym wprowadzaczem
jednorazowego użytku

GTS100R®

iStent® z przepływem w prawą
stronę połączony z wprowadzaczem
jednorazowego użytku

SPOSÓB DOSTARCZENIAKażdy iStent Trabecular Micro-Bypass Stent
System dostarczony jest w postaci sterylnej na
tacce blistrowej (tylko wewnętrzna zawartość tacki
blistrowej jest sterylna). Do stentu jest już dołączony
wprowadzacz
jednorazowegoużytku(ModelGTS100i). Na wieczku tacki blistrowej podane są
wymagane informacje identyfikujące produkt. Każdy
stent jest serializowany indywidualnie, a numer serii
podany jest na etykiecie; na etykiecie wprowadzacza
podany jest numer partii. Do sterylizacji iStent
Trabecular Micro-Bypass Stent System stosuje się
promieniowanie gamma.
Termin ważności na opakowaniu urządzenia(wieczko tacki) jest terminem ważności sterylności.
Ponadto termin ważności sterylności jest wyraźnie
wskazany na zewnętrznej stronie każdego
opakowania. Sterylność jest zagwarantowana,jeśli zamknięcie tacki nie zostało przekłute lub
uszkodzone przed upływem terminu ważności.
Tego urządzenia nie należy używać po upływie
wskazanego terminu ważności sterylności.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
iStent® Trabecular Micro-Bypass System przeznaczony
jest do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego w sposób
bezpieczny i skuteczny u pacjentów z rozpoznaną jaskrą
pierwotną otwartego kąta, jaskrą pseudoeksfoliacyjną
lub jaskrą barwnikową.
Urządzenie jest bezpieczne i skuteczne po implantacji
przeprowadzanej jednocześnie z operacją zaćmy upacjentów, którzy wymagają zmniejszenia ciśnieniaśródgałkowego i/lub u których może być korzystne
zmniejszenie leku przeciw jaskrze.
Urządzenie to można także wszczepić pacjentom,
u których mimo zastosowanego leczenia lekami
przeciw jaskrze i tradycyjnej operacji na jaskrę,ciśnienie śródgałkowe jest nadal wysokie.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania do użycia iStent® Trabecular
Micro-Bypass
Stentstanowią
następujące
okoliczności lub warunki:• Oczy z jaskrą pierwotną zamykającego się kąta,lub jaskrą wtórną zamykającego się kąta, w
tym jaskrą neowaskularyzacyjną, ponieważ
uważa się, że w takich sytuacjach urządzenie
nie będzie działać• U pacjentów z rakiem zagałkowym, tarczycową
chorobą oczu, zespołem Sturge’a-Webera
lub inną chorobą, która może spowodować
podwyższone ciśnienie żylne twardówki
INSTRUKCJA UŻYCIA
1. N
 atnij rogówkę i ustabilizuj przednią komorę
tak, żeby pozostała ona wypełniona.
2. U mieść gonioskop na rogówce i w razie
potrzeby przesuń mikroskop chirurgiczny tak,żeby sieć beleczkowata części nosowej oka
była widoczna przez goniopryzm.
3. Do nacięcia rogówki wsuń wprowadzacz zdołączonym
stentem.
Wprowadzacz
jestnastępnie przesuwany przez komorę przednią, abrzeg prowadzący (koniec stentu) wprowadzony
jest do sieci beleczkowatej. Koniec stentu wykona„samotrepanujące” nacięcie.
4. K
 ontynuuj wsuwanie tak, żeby pozostałaczęść stentu weszła do kanału Schlemma. Po
ostatecznym umieszczeniu stentu przyciśnij
przycisk na rączce wprowadzacza, żeby odłączyć
stent. Następnie wyjmij wprowadzacz z oka.
5. P rzed zakończeniem zabiegu należy wizualnie
potwierdzić umieszczenie stentu, wykonując
gonioskopię.
6. P
 rzemyj przednią komorę zrównoważonym
roztworem soli (ang. balanced salt solution,
BSS) przez ranę w rogówce w celu usunięcia
całego wiskoelastyku. Przyciśnij do dołu tylny
brzeg nacięcia oka tak, aby ułatwić całkowite
usunięcie wiskoelastyka.
7. W
 razie potrzeby napełnij przednią komorę
roztworem fizjologicznym tak, aby osiągnąć
normalne ciśnienie fizjologiczne.
8. U
 pewnij się, że nacięcie rogówki jest zamknięte
Wyjęcie implantowanego stentuJeśli chirurg oceni, że do uchwycenia stentu
potrzebny jest drugi wprowadzacz
GTS100i(tzn. jeśli nie ma oryginalnego wprowadzacza z
systemu stentu lub jeśli nie jest on używany),chirurg może użyć wprowadzacza model GTS100i
w następujący sposób:
1. 
Podobniejakw
pierwotnym
zabiegu
implantacji, zlokalizuj iStent przy pomocy
goniosoczewki.
2. Wejdź do oka przez wyraźne nacięcie rogówki.
3. Przesuwaj do przodu do miejsca, w którym znajduje
się iStent i zwolnij przycisk wprowadzacza, aby
otworzyć uchwyt wprowadzacza.
4. P rzyciskając do dołu przycisk zwalniający,umieść rurkę stentu we wprowadzaczu, anastępnie zwolnij przycisk zwalniający, aby
uchwycić rurkę stentu. Po umieszczeniu stentu
we wprowadzaczu, może być on implantowany
zgodnie z opisem zamieszczonym powyżej
w punkcie 4, lub wyjęty z oka. Należy być
ostrożnym przy wychodzeniu z rany.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSROŻNOŚCI
• Tylko na recptę.
• Nie badano stosowania tego urządzenia upacjentów mających jaskrę na tle zapalenia
naczyniówki.
• Nie używaj tych urządzeń, jeżeli wieczko Tyvek®
zostało otworzone lub opakowanie wydaje się
uszkodzone. W takich wypadkach sterylność
urządzenia może nie być zachowana.
• iStent jest kompatybilny z MR w określonych
warunkach; informacje dotyczące MRI zamieszczone
są poniżej.
• przed użyciem tego urządzenia wymagane
jest przeszkolenie lekarza przez personel firmy
Glaukos. Szkolenie obejmuje:• Sesję dydaktyczną
• Symulację implantacji iStent• Kliniczne przypadki implantacji iStent do
momentu wykazania biegłości w implantacji.
• Nie używaj powtórnie stentu(ów) lub wprowadzacza, ponieważ może to spowodować infekcję
i/lub zapalenie gałki ocznej, a także ewentualne wystąpienie pooperacyjnych niekorzystnych
zdarzeń, wymienionych poniżej w części „Możliwe powikłania”.
• Nieznane są problemy braku kompatybilności
iStentów z innymi urządzeniami stosowanymi w
czasie zabiegu (np. wiskoelastykami) ani lekami
przeciw jaskrze.
• Produkt niewykorzystany i opakowania mogązostać usunięte w sposób zgodny z przepisami
obowiązującymi w ośrodku
Implantowaneurządzenia medyczne i zainfekowane produktymuszą być usuwane jako odpady medyczne.
• Chirurg powinien monitorować pacjenta po operacji w celu sprawdzenia, czy śródgałkowe ciśnienie jest właściwe. Jeśli po operacji ciśnienie
nie utrzymuje się na właściwym poziomie, chirurg powinien rozważyć odpowiednie leki w celu
zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Niepożądane zdarzenia śródoperacyjne lub
postoperacyjne mogą być lub nie być związane
z urządzeniem.
Możliwe są następujące zdarzenia śródoperacyjne

PL• Krwawienie lub wysięk naczyniówki• Dotknięcie krystalicznej soczewki przez iniektor• Pęknięcie torebki ocznej z tyłu w przypadku
jednoczesnej operacji zaćmy• Zapadnięcie przedniej komory przez dłuższy
czas• Znaczne uszkodzenie rogówki• Znaczne uszkodzenie sieci beleczkowatej• Znaczne krwawienie• Znaczne uszkodzenie tęczówki• Utrata szklistki, czyli witrektomia w przypadku
jednoczesnej operacji zaćmy• Nieprawidłowa pozycja stentu lub luźny stent w
oku, wymagający powtórzeniaMożliwe są następujące zdarzenia pooperacyjne:• Powikłania naczyniówki (olbrzymie krwawienie
lub wysięk)• Przewlekłe niskie ciśnienie• Cystoidalny obrzęk plamki klinicznie znaczący
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej• Płaska komora przednia• Znaczna utrata najlepszej ostrości wzroku z
korekcją (ang. best corrected visual acuity,
BCVA)• Wewnątrzgałkowe zapalenie (wcześniej niewystępujące)• przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej(w pseudophakii)• wzrost ciśnienia śródgałkowego wymagający
leków doustnych lub dożylnych lub interwencji
chirurgicznej.
• Zablokowanie źrenicy• Powikłania
siatkówki
(dializa,
oderwanie
fragmentów, odwarstwienie lub proliferacyjna
retinopatia szklistkowa)• Wtórne interwencje chirurgiczne, m.in.:• Trabekulektomia• Zmiana położenia lub wyjęcie soczewkiwewnątrzgałkowej• Zmiana położenia lub wyjęcie stentu• Znaczne powikłania rogówki, m.in. obrzęk,zmętnienie, dekompensacja• Znaczne uszkodzenie sieci beleczkowatej• Znaczne krwawienie• Znaczne uszkodzenie tęczówki• Przemieszczenie lub złe umieszczenie stentu• Zablokowanie stentu
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Urządzenie powinno być przechowywanie w
temperaturze pokojowej (15-30°C).
INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA
MRI:
Statyczne pole magnetyczne 3 Tesla lub
mniejsze
Testy niekliniczne wykazały, że stent iStent
Trabecular Micro-Bypass (modele GTS100R oraz
GTS100L) jest bezpieczny w określonych warunkachrezonansu magnetycznego.
Urządzenie to umożliwia bezpieczne skanowanie
pacjenta w systemie rezonansu magnetycznego
spełniającym poniższe warunki:∙ Statyczne pole magnetyczne 3T lub mniejsze∙ Maksymalny
gradient
przestrzennypolamagnetycznego równy 4000 gaussów/cm (40 T/m)
∙ Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego
energii (SAR) określona w systemie MR, uśredniona
w stosunku do całego ciała, wynosząca 4 W/kg
(przy pierwszym poziomie kontrolowanego trybu
pracy)
W warunkach skanowania określonych powyżej,stent iStent Trabecular Micro-Bypass (modele
GTS100R oraz GTS100L) nie powinien wytwarzać
klinicznie istotnego wzrostu temperatury po 15
minutach ciągłego skanowania.
W
testachnieklinicznych
artefaktobrazuspowodowany przez urządzenie rozciąga się mniej
niż 15 mm od urządzenia w trakcie obrazowania
za pomocą sekwencji impulsów echa spinowego isystemu MRI wynoszącego 3,0.
Statyczne pole magnetyczne 7 Tesla,WYŁĄCZNIE:
Testy niekliniczne wykazały, że stent iStent Trabecular
Micro-Bypass (modele GTS100R oraz GTS100L) jest
bezpieczny w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego.
Urządzenie to umożliwia bezpieczne skanowanie
pacjenta natychmiast po implantacji w systemierezonansu magnetycznego, spełniając poniższe
warunki:· WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne 7 Tesla·
Maksymalny gradient przestrzenny pola
magnetycznego równy 10000 gaussów/cm(ekstrapolacyjny) bądź mniejszy· Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego
energii (SAR) określona w systemie MR,uśredniona w stosunku do całego ciała,
wynosząca 4 W/kg dla 15 minut skanowania (np.
na sekwencję impulsową)·
Pierwszy poziom kontrolowanego trybu pracysystemu MR· Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą
cewką głowową o częstotliwości radiowej
Nagrzewanie związane z rezonansem magnetycznym
W testach nieklinicznych urządzenia wytwarzało
wzrost temperatury na poziomie 0,4°C w trakcie
rezonansu
magnetycznego
wykonywanego
dla 15 minut skanowania (np. na sekwencję
pulsową) w systemie MR 7T/298 MHz (Philips
Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) z
wykorzystaniem
nadawczo-odbiorczej
cewki
głowowej o częstotliwości radiowej.
W systemie MR określono, uśredniając w
stosunku do całego ciała: SAR < 1-W/kg
Informacje o artefaktach obrazu
W testach nieklinicznych artefakt obrazu
spowodowany przez urządzenie rozciąga się
około 23 mm od tego urządzenia w trakcie
obrazowania za pomocą sekwencji impulsów
echa spinowego i systemu MR wynoszącego 7T.
OZNAKOWANIE
Na
opakowaniuurządzenianastępujące symbole.

znajdują

SymbolNumer katalogowy/
Model
Numer serii(stentu)
Numer partii

jest uszkodzone
Wysterylizowano
promieniowaniem gamma
Wymaga przechowywania w
temperaturze pokojowej
Kompatybilny z MR w

M
Producent:Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: 949.367.9600, Fax: 949.367.9984
www.glaukos.com

się

SISTEMA DE STENT ISTENT® PARA MICRO-BYPASS TRABECULARINSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O iStent Trabecular Micro-Bypass Stent, Modelo
GTS100R/L, é um stent intraocular fabricado a partir
do titânio (Ti6Al4V ELI) e revestido por heparina. O
stent consiste de uma peça única, com 1,0 mm decomprimento, 0,33 mm de altura, com um tubo com
0,25 mm de comprimento e cujo orifício tem um
diâmetro nominal de 120µm. O implante destinase a ser implementado no canal de Schlemm,
criando uma passagem através da malha trabecular,
restabelecendo assim o fluxo fisiológico normal. O
aplicador foi concebido pela Glaukos Corporationpara transportar o implante e libertá-lo quando
o implante estiver inserido no canal de Schlemm.
Existem dois modelos disponíveis (GTS100L e
GTS100R). O último dígito do código destes modelos(L ou R) reporta para o facto de ser um stent de fluxo
para a direita ou um stent de fluxo para a esquerda.
Os stents são idênticos, com a excepção da direção
para a qual a extremidade está virada, para facilitar
a sua implantação por via nasal e optimizar o fluxo
distal através dos canais colectores. O Modelo
GTS100L destina-se ao olho esquerdo e o Modelo
GTS100R destina-se ao olho direito.
Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent
SystemCatálogo #GTS100L
GTS100R

Descrição
iStent® com fluxo para a esquerda,
montado num aplicador descartável
iStent® com fluxo para a direita,
montado num aplicador descartável

FORMA DE APRESENTAÇÃO
Cada Stent iStent® Para Micro-Bypass Trabecularé fornecido esterilizado, numa embalagem
tipo blister (somente o conteúdo se encontra
esterilizado). O stent já se encontra montado num
aplicador de utilização única (Modelo GTS100i).
A informação necessária para a identificação do
produto encontra-se registada na cobertura do
blister. O número individual de série atribuído ao
stent está incluído na informação fornecida, talcomo o número do lote do aplicador. O Sistema
de Stent iStent® Para Micro-Bypass Trabecularencontra-se esterilizado por radiação gama.
A data do limite de validade indicada na embalagem
do dispositivo (na cobertura do blister) correspondeà data de limite da validade da esterilização. A
data de limite da validade da esterilização também
se encontra registada de forma clara no exteriorda caixa de cartão. A esterilidade encontrase assegurada desde que o selo blister não seja
perfurado ou danificado até à data do limite devalidade. Este dispositivo não deve ser utilizado
após a data do limite da esterilidade.
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃOO Sistema iStent® Para Micro-Bypass Trabeculartem como objectivo reduzir a pressão
intraocular segura e eficaz em pacientes aquem foi diagnosticado glaucoma primário deângulo aberto, glaucoma pseudoexfoliativo ou
glaucoma pigmentar.
O dispositivo é seguro e eficaz quando a
implantação está associada à cirurgia da catarata
em sujeitos que necessitam duma redução dapressão intraocular e/ou beneficiariam da redução
da medicação que tomam para o glaucoma.
O dispositivo também pode ser implantado em
pacientes que contiuam a apresentar pressão
intraocular elevada após tratamento com medicação
para o glaucoma e cirurgia conventional do glaucoma.
CONTRAINDICAÇÕESO Stent iStent® Para Micro-Bypass Trabecular estácontraindicado para as seguintes circunstâncias
ou condições:• Olhos com glaucoma primário de ângulo
fechado, ou glaucoma secundário de ângulo
fechado, incluindo glaucoma neovascular, poisnão será de esperar que o dispositivo funcione
nas situações referidas• Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia
tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou
qualquer outro tipo de condição susceptível deprovocar elevada pressão venosa episceral
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1. Fazer uma incisão ao nível da córnea eestabilizar a câmara anterior para assegurar
que esta permanece inflada.
2. Colocar um gonioscópio sobre a córnea e reposicionaro microscópio cirúrgico de modo a visualizar amalha trabecular, através do gonioprisma, sobre azona do olho mais próxima do nariz.
3. Introduzir o aplicador, com o stent montado,
através da incisão na córnea. O aplicador
deve ser depois conduzido através da câmara
anterior e a extremidade condutora (a ponta)
do stent inserida na malha trabecular. A
ponta do stent produz uma incisão.
4. Prosseguir a inserção, fazendo deslizar o resto do
stent para dentro do Canal de Schlemm. Quando
o stent estiver estabilizado na posição adequada,premir o botão que o liberta e que se encontra
situado no corpo do aplicador. De seguida,
remover o aplicador para o exterior do olho.
5. 
Antes de concluir o procedimento, deve-se
obter confirmação visual do posicionamento
do stent através de gonioscopia.
6. 
Irrigar a câmara anterior com uma solução
salina equilibrada (balanced salt solution,ou BSS) através da incisão na córnea, paraeliminar toda a viscoelasticidade. Pressionara extremidade posterior da incisão tanto
quanto for necessário para facilitar a totaleliminação da viscoelasticidade.
7. I nflar a câmara anterior com a quantidadede solução salina necessária para obter uma
pressão fisiológica normal.
8. A
 ssegurar que a incisão da córnea fica selada
Remoção de um Stent Implantado
Se o cirurgião decidir que é necessário outro
aplicador GTS100i para recuperar um stent(p.ex., o aplicador original do sistema de stentjá não se encontra disponível or not used), podeutilizar o aplicador Modelo GTS100i de acordo
com os procedimentos a seguir descritos:
1. 
Tal como no procedimento inicial de
implantação, visualizar a localização do iStent
com recurso a goniolentes.
2. 
Atingir o interior da cornea através de uma
incisão.
3. Avançar até à localização do iStent, e soltar
o botão do aplicador para abrir as pinças do
aplicador.
4. 
Enquanto se pressiona o botão, posicionase o tubo do stent no interior do aplicadore depois solta-se o botão que liberta aspinças que retêm o tubo do stent. Quando
o stent estiver dentro do aplicador, pode ser
implantado conforme descrito no Passo 4
do item anterior, ou removido do olho. Os
cuidados a ter na retirada dos dispositivospara o exterior do olho devem ser exercitados.
ALERTAS/PRECAUÇÕES
•U
 tilização apenas nas situações prescritas.
•E ste dispositivo não foi estudado em pacientes
com glaucoma uveítico.
• Não utilizar estes dispositivos se a cobertura Tyvek®
tiver sido aberta nem se a embalagem parecer
estar danificada. Nesses casos, a esterilidade dodispositivo pode estar comprometida.
• O iStent é Conditional-RM; consulte a
informação sobre RM aqui incluída.
• A formação de médicos por pessoal da
Glaukos é necessária antes da utilização deste
dispositivo. A formação consiste em:• Sessão didática
• Implantação simulada do iStent• Implantação supervisionada do iStent decasos clínicos até que a proficiência na
implantação seja demonstrada• Não reutilizar stents nem aplicadores, visto
que daí pode resultar uma infeção e/ou
inflamação intraocular, bem como a ocorrência
de potenciais consequências durante o período
pós-operatório como as que se descrevem deseguida, em “Potenciais Complicações.”• Não são conhecidas incompatilidades do iStent
relativamente a outros dispositivos cirúrgicos (p.ex.,viscoelásticos) ou a medicamentos para o glaucoma.
• Os produtos e embalagens que não tenhamsido utilizados podem ser inutilizados de acordo
com as instruções do fabricante. Os dispositivos
médicos implantados e os produtos infectadostêm que ser inutilizados de acordo com os
procedimentos relativos ao lixo hospitalar.
• O cirurgião deve monitorizar o paciente noperiodo pós-operatório para que se mantenhaa pressão intraocular adequada. Se a pressão
intraocular não se mantiver dentro dos níveis
adequados após a cirurgia, o cirurgião deve
ponderar um regime de medicação apropriado
para a redução da pressão intraocular.

PT

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Podem surgir complicações durante a operação
ou durante o período pós-operatório que podem
estar relacionadas com o dispositvo ou não.
Potenciais consequências durante a intervenção
cirúrgica:• Hemorragia ou efusão coroidal• Afecção da lente do cristalino pelo injector• Ruptura do saco capsular posterior, nos casosde associação à cirurgia da catarata• Colapso prolongado da câmara anterior• Lesão relevante da córnea
• Lesão relevante da malha trabecular• Hifema significativo• Lesão relevante da íris• Perda de humor vítreo ou vitrectomia, em
casos de associação com cirurgia da catarata• Posicionamento incorrecto do stent ou stentsolto dentro do olho, exigindo a recuperação
do dispositivo
Potenciais consequências durante o período pósoperatório:• Complicações ao nível coroidal (hemorragia
intensa ou efusão)• Hipotonia crónica
• Edema macular cistóide clinicamente relevante• Endoftalmite• Câmara anterior achatada• Perda significativa da acuidade visual com ovalor máximo possível após correção (bestcorrected visual acuity, BCVA)• Inflamação intraocular (anteriormente inexistente)• Deslocação da LIO (em olhos pseudofácicos)• Aumento de PIO, requerendo intervenção com
recurso a medicamentos de administração oral
ou intravenosa ou intervenção cirurgica• Bloqueio pupilar• Complicações ao nível da retina (dialise,lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia
proliferativa)• Intervenção cirúrgica secundária incluindo,
mas não limitada a:• Trabeculectomia• Reposicionamento ou remoção da LIO• Reposicionamento ou remoção de stent• Complicações ao nível da córnea com relevância
incluindo edema, opacificação, descompensação
• Lesão relevante da malha trabecular• Hifema significativo• Lesão relevante da íris• Deslocação ou posicionamento incorrecto do stent• Obstrução do stent
REQUISITOS PARA A ARMAZENAGEM
O dispositivo deve ser armazenado à temperatura
ambiente (15-30°C).
INFORMAÇÃO RELATIVA A SEGURANÇA EM
RESSONÂNCIAS MAGNÉTICAS (RM):
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
Testes não clínicos demonstraram que o Stent
iStent para Micro-Bypass Trabecular (Modelos
GTS100R e GTS100L) é seguro em determinadas
condições de RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser
examinado em segurança num sistema de RM quereúna as seguintes condições:∙ Campo magnético estático de 3 T ou inferior∙G radiente espacial máximo do campo
magnético de 4000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo
inteiro média reportada pelo sistema de RM de 4 W/kg
(primeiro modo de funcionamento de nível controlado)
Nas condições de exame acima definidas, nãose espera que o Stent iStent para Micro-Bypass
Trabecular (Modelos GTS100R e GTS100L)
produza um aumento de temperatura clinicamentesignificativo após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem
causados pelo dispositivo estendem-se por menosde 15 mm para além do dispositivo quando a
imagem é obtida com uma sequência de impulsos
eco de gradiente e um sistema de RM de 3,0 T.
Campo magnético estático de 7 Tesla APENAS:
Testes não clínicos demonstraram que o Stent
iStent para Micro-Bypass Trabecular (Modelos
GTS100R e GTS100L) é seguro em determinadas
condições de RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser
examinado em segurança imediatamente após
a implantação num sistema de RM que reúna as
seguintes condições:· Campo magnético estático de 7 Tesla APENAS· Gradiente espacial máximo do campo magnético
de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou inferior·T axa máxima de absorção específica (SAR) decorpo inteiro média reportada pelo sistema
de RM de 4 W/kg durante 15 minutos (ouseja, por sequência de impulsos)·Primeiro modo de funcionamento de nível
controlado do sistema de RM·
Utilização de uma bobina para cabeça detransmissão/receção por RF APENAS
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um
aumento de temperatura de 0,4 °C durante uma
RM realizada durante 15 minutos de exame (ouseja, por sequência de impulsos) num sistema de
RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina
para cabeça de transmissão/receção por RF.
Média de corpo inteiro reportada pelo sistema
de RM: SAR < 1 W/kg
Informação relativa a artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos deimagem causados pelo dispositivo estendem-se
aproximadamente 23 mm para além deste dispositivo
quando a imagem é obtida utilizando uma sequência de
impulsos eco de gradiente e um sistema de RM de 7 T.
ROTULAGEM
Os símbolos a seguir apresentados são utilizados
na embalagem do dispositivo.
SímboloNúmero de Catálogo/Modelo

Número de Série(do stent)
Número do LoteNão reutilizar

Prazo de validade (anomês-dia)Não utilizar se a embalagem

Esterilizado por Radiação
Gama
Armazenar à temperatura
ambiente
Condicional RM

Apenas para a utilização
prescrita
Consultar as Instruções paraa Utilização.
Morada do Fabricante

M
Fabricante:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: 949.367.9600, Fax: 949.367.9984
www.glaukos.com

iStent® trabekulært mikro-bypass-stentsystem
BRUGSANVISNINGBESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
iStent® trabekulær mikro-bypass-stent (Model
GTS100R/L) er en intraokulær stent, der er fremstillet af titan (Ti6Al4V ELI) og er heparinbelagt. Stenten
er designet i ét stykke og måler 1,0 mm i længden,
0,33 mm i højden og har en snorkellængde på 0,25mm og en nominel snorkelborehulsdiameter på 120µm. Implantatet er beregnet til placering i sinus venosus sclerae, som danner en persisterende åbningi trabekelværket og genetablerer normalt fysiologisk
afløb. Stiletten er designet af Glaukos Corporation til
at holde implantatet og frigive det, når det er blevet indsat i sinus venosus sclerae. To modelnumre(GTS100L og GTS100R) er tilgængelige. Det sidste
ciffer i disse modelnumre (L og R) svarer til hhv. en
stent med venstre-flow og en stent med højre-flow.
Stenterne er identiske, bortset fra, at “foden” vender
i forskellige retninger for at lette nasal stentplaceringog optimere distalt flow gennem opsamlingskanalerne. Model GTS100L er designet til det venstre øje, og
Model GTS100R er designet til det højre øje.
Glaukos® trabekulært mikro-bypassstentsystem
Katalognr.

Beskrivelse

GTS100L

Venstre-flow iStent® med stilette tilengangsbrug

GTS100R

Højre-flow iStent® med stilette tilengangsbrug

LEVERING
Hvert iStent trabekulært mikro-bypass-stentsystem leveres sterilt i en blisterbakke (kun blisterbakkens indvendige dele er sterile). Stenten er
allerede indsat i en stilette til engangsbrug (Model
GTS100i). Blisterbakkens låg er mærket med depåkrævede produktspecifikationer. Stenten er forsynet med et entydigt serienummer, der er tydeligt
angivet på etiketten. Stiletten er mærket med etbatchnummer på etiketten. iStent trabekulært mikro-bypass-stentsystem er steriliseret vha. gammabestråling.
Udløbsdatoen på emballagen (blisterbakkens låg)er udløbsdatoen for produktets sterilitet. Derudover er udløbsdatoen for produktets sterilitet tydeligt angivet på enhedsemballagens yderside. Steriliteten er garanteret, hvis bakkens forsegling ikke
er brudt, punkteret eller beskadiget inden udløbsdatoen. Denne anordning bør ikke tages i brug efter den angivne udløbsdato for sterilitet.
INDIKATIONER
iStent® trabekulært mikro-bypass-stentsystemer beregnet til sikker og effektiv reduktion af intraokulært tryk på patienter diagnosticeret med
simpelt primærglaukom, pseudoglaukom eller
pigmentglaukom.
Anordningen er sikker og effektiv, når den implanteres i kombination med kataraktoperation
på patienter, som har behov for reduktion af
intraokulært tryk og/eller vil få gavn af nedsatlægemiddelbehandling af deres glaukom.
Anordningen kan også implanteres i patienter,som fortsat oplever forhøjet intraokulært tryk påtrods af tidligere lægemiddelbehandling af deresglaukom og konventionel glaukomkirurgi.
KONTRAINDIKATIONER
iStent® trabekulært mikro-bypass-stentsystem er
kontraindiceret under følgende omstændighederog betingelser:•I øjne med snævervinklet primær-/sekundær-glaukom, herunder neovaskulært glaukom, daanordningen ikke kan forventes at fungere efter
hensigten i sådanne situationer•På patienter med retrobulbær tumor, thyroideasygdom i øjet, Sturge-Weber-syndrom eller enhver anden sygdom, der kan forårsage
forhøjet tryk i venae episclerales
BRUGSANVISNING
1. Der anlægges et hornhindesnit og det forreste øjekammer stabiliseres for at sikre, at det
forbliver udspilet.
2. Placer et gonioskop på hornhinden, og repositioner operationsmikroskopet efter behov forat visualisere trabekelværket via gonioskopet
på den nasale side af øjet.
3. Stiletten med stenten indsat placeres gennem
hornhindesnittet. Stiletten føres derefter påtværs af det forreste øjekammer, og forkanten (spidsen) af stenten føres ind i trabekelværket. Spidsen af stenten anlægger et “selv-trepaneret” snit.
4.
Resten af stenten føres ind i sinus venosus
sclerae. Når stenten er placeret korrekt,trykkes der på udløserknappen på stilettehåndtaget for at frigive stenten. Dernæst det stiletten fjernes fra øjet.
5. 
Inden indgrebet afsluttes skal der visuel foretages bekræftelse af stentplacering undergonioskopi.
6. Skyl det forreste øjekammer med en afbalanceret saltopløsning via hornhindesnittet for atfjerne alt viskoelastisk middel. Tryk ned på
den bageste kant af snittet efter behov for atlette fjernelse af alt viskoelastisk middel.
7. Udspil det forreste øjekammer med saltvandsopløsning efter behov for at opnå et normaliseret fysiologisk tryk.
8. S ørg for, at hornhindesnittet er lukket.
Udtagning af en implanteret stent
Hvis kirurgen vurderer, at en anden GTS100i-stilette er påkrævet til at gribe fat om en stent(dvs. den oprindelige stilette fra stentsystemet
er ikke længere tilgængelig eller ikke taget ibrug), kan Model GTS100i-stiletten benyttes af
kirurgen som følger:
1. På samme måde som beskrevet i den indledende implantationsprocedure skal placeringen af iStent-implantatet visualiseres vedhjælp af et gonioskop.
2. Opret adgang til øjet gennem et rent hornhindesnit.
3. Lokaliser iStent-implantatet, og tryk på stiletteknappen for at åbne stilettekæberne.
4. 
Mens udløserknappen holdes nede, placeres
stentens snorkel i stiletten, hvorefter udløserknappen slippes for at gribe fat om stentens snorkel. Når stenten er i stiletten kan dendernæst implanteres som beskrevet i trin 4
ovenfor eller fjernes fra øjet. Udvis varsomhed
under retraktion.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Produktet er receptpligtigt.
•Denne anordning er ikke blevet evalueret tilbrug på patienter med årehindebetændelse/
uveitisk glaukom.
•Undlad at tage anordningerne i brug, hvis
Tyvek®-låget har været åbnet eller emballagen viser tegn på beskadigelse. I så fald kan
anordningens sterilitet være kompromitteret.
•iStent-systemet er MR-betinget. Se afsnittet
MR-information nedenfor.
•Lægeuddannelse hos Glaukos’ personale erpåkrævet, før denne anordning kan tages ibrug. Uddannelsen består af:•D idaktisk forløb•S imuleret implantation af iStent• Superviseret implantation af iStent i klinisketilfælde, indtil der er demonstreret tilfredsstillende implantationsfærdigheder•Undlad at genbruge stenten/stenterne eller
stiletten, da dette kan resultere i infection og/
eller intraokulær inflammation og medføre risiko for potentielle postoperative komplikationer
som beskrevet i afsnittet “Potentielle komplikationer”.
• Der findes ingen kendte kompatibilitets-problemer med iStent-systemet og andre intraoperative anordninger (f.eks. viskoelastiske midler)eller lægemidler til behandling af glaukom.
• Ubrugte produkter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets/klinikkens procedurer. Implanterede medicinske
anordninger og kontaminerede produkter skalbortskaffes som medicinsk affald.
• Kirurgen bør monitorere patienten postoperativt for korrekt opretholdelse af intraokulært
tryk. Hvis det intraokulære tryk ikke opretholdes tilstrækkeligt efter operationen, bør kirurgen overveje en passende behandlingsform forat reducere det intraokulære tryk.

DA

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Intraoperative eller postoperative komplikationer
kan være anordningsrelaterede eller ikkeanordningsrelaterede.
Potentielle intraoperative komplikationer er som
følger:• Årehindeblødning eller -ekssudat• Stilette kommer i kontakt med linseblad• Ruptur i forreste linsekapsel i forbindelse med
kataraktkombinationskirurgi•Længerevarende kollaps i det forresteøjekammer• Signifikant hornhindebeskadigelse• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant blødning i det forreste øjekammer• Signifikant irisbeskadigelse• Tab af glaslegeme eller vitrektomi i forbindelse
med kataraktkombinationskirurgi• Stentlejringsanomali eller løs stent inden i øjet,der kræver fjernelse af implantatet
Potentielle postoperative komplikationer
er som følger:•Årehindekomplikation (massiv blødning eller
ekssudat)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystisk maculaødem• Endophthalmitis• Fladt forreste øjekammer• Signifikant tab af synsskarphed• Intraokulær inflammation (ikke forudbestående)• IOL-dislokation (i pseudofakiske øjne)•
Forøget intraokulært tryk, der kræver
behandling med orale eller intravenøselægemidler eller kirurgisk indgreb• Pupilblokade•Nethindekomplikationer (dialyse, lapruptur,
dislokation eller proliferativ vitreoretinopati)•
Sekundære kirurgiske indgreb herunder, men
ikke begrænset til, følgende:• Trabeculectomia• IOL-repositionering eller -fjernelse• Stentrepositionering eller -fjernelse• Signifikante hornhindekomplikationer, herunderødem, sløring, dekompensation• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant blødning i det forreste øjekammer• Signifikant irisbeskadigelse• Stentdislokation eller -lejringsanomali• Stentobstruktion
OPBEVARINGSKRAVAnordningen bør opbevares ved stuetemperatur(15-30 °C)
MR-INFORMATION:
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunderIkke-klinisk testning har påvist, at iStent
trabekulært mikro-bypass-stentsystem (Model
GTS100R og GTS100L) er MR-betinget.
En patient med denne anordning kan sikkert
scannes i et MR-system, der opfylder følgende
betingelser:· Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder· Maks. rumligt gradient magnetfelt på
4.000 gauss/cm (40 tesla/m)·
Maks.
MR-system
harrapporteretengennemsnitlig specifik absorptionshastighed
for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg (kontrolleretdriftsmåde på første niveau).
Under scanningsbetingelserne angivet ovenfor
forventes iStent trabekulært mikro-bypassstentsystem (Model GTS100R og GTS100L) ikke atfremkalde en klinisk signifikant temperaturstigning
efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Ikke-klinisk testning har påvist, at billedartefaktenforårsaget af anordningen rager mindre end
15 mm ud fra anordningen, når der udføres
billeddiagnostik med en gradientekkopulssekvensog et 3,0 tesla MR-system.
KUN statisk magnetfelt på 7 tesla:
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent
trabekulært mikro-bypass-stentsystem (Model
GTS100R og GTS100L) er MR-betinget.
En patient med denne anordning kan sikkert
scannes i et MR-system, der opfylder følgende
betingelser, straks efter implantation:· KUN statisk magnetfelt på 7 tesla· Maks. rumligt gradient magnetfelt på
10.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller derunder·
Maks.
MR-system
harrapporteretengennemsnitlig specifik absorptionshastighed
for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg efter 15
minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)·MR-systemets driftsbetingelser (kontrolleretdriftsmåde på første niveau)· Anvend KUN en sende/modtage-RF-hovedspole
MR-relateret opvarmning
Ikke-klinisk testning har påvist, at anordningenfremkalder en temperaturstigning på 0,4 °C efter
15 minutters MR-scanning (dvs. pr. pulssekvens)i et 7 tesla/298 MHz MR-system (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) ved hjælp af en
sende/modtage-RF-hovedspole.
MR-system har rapporteret en gennemsnitlig
specifik absorptionshastighed for hele kroppen:
SAR < 1 W/kg
Artefaktinformation
Ikke-klinisk testning har påvist, at billedarte-faktenforårsaget af anordningen rager ca. 23 mm ud fra
anordningen, når der udføres billeddiagnostik med
en gradientekkopulssekvens og et 7 tesla MRsystem.
MÆRKNING
Følgende symboler er anvendt på emballagen.
SymbolKatalog-/modelnummer

Serienummer (på stenten)

Batchnummer

Må ikke genbruges

Udløbsdato (år-måned-dag)

Må ikke tages i brug, hvis
emballagen er beskadiget
Steriliseret vha.
gammabestråling
Udstyr til opbevaring ved
stuetemperatur
MR-betinget

Produktet er receptpligtigt
Læs brugsanvisningen

M
Producent:Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tlf.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

Pienellä ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen
iStent®-järjestelmä KÄYTTÖOHJEETVÄLINEEN KUVAUS
Pienellä ohitusstentillä varustetun trabekulaarisen
iStent®-järjestelmän
malli
GTS100R/L
onintraokulaarinen stentti, joka on valmistettu titaanista(Ti6Al4V ELI) ja joka on hepariinipinnoitettu.
Stentti on yksiosainen, pituudeltaan 1,0 mm ja
korkeudeltaan 0,33 mm ja sen snorkkelipituus on
0,25 mm ja sen nimellinen snorkkelin sisäläpimitta
on 120 µm. Implantti on tarkoitettu asetettavaksi
Schlemmin kanavaan, jossa se pitää aukitrabekkelikudoksessa olevaa aukkoa normaalin
fysiologisen
ulosvirtauksen
palauttamiseksi.
Glaukos Corporation on suunnitellut asettimen
implantin pitämiseen sekä sen irrottamiseen, kun
se on asetettu Schlemmin kanavaan. Saatavillaon kaksi mallinumeroa (GTS100L ja GTS100R).
Mallinumeroiden viimeinen kirjain (L ja R) viittaavat
vasemmalle virtaavaan stenttiin ja oikealle
virtaavaan stenttiin. Stentit ovat identtisiä muilta
osin paitsi vastakkaisiin suuntiin osoittavan ”jalan”
osalta, mikä helpottaa nenästentin asettamista ja
optimoi distaalivirtauksen kerääjäkanavien kautta.
Malli GTS100L on suunniteltu vasenta silmää varten
ja malli GTS100R oikeaa silmää varten.
Pienellä Ohitusstentillä Varustettu
Trabekulaarinen Glaukos®-Järjestelmä
luettelonumero

kuvausGTS100L

Vasemmalle virtaava iStent®
liitettynä kertakäyttöiseen
asettimeen

GTS100R

Oikealle virtaava iStent®
liitettynä kertakäyttöiseen
asettimeen

TOIMITUSTAPA
Jokainen pienellä ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen
iStent-järjestelmä
toimitetaan
steriilinä myyntipakkausalustalla (vain alustan
sisällä oleva sisältö on steriili). Stentti on valmiiksi asetettu kertakäyttöiseen asettimeen (malli
GTS100i). Alustan kannessa on vaaditut tuotetunnistusetiketit. Stentti on yksilöllisesti sarjoitettu jasarjanumero on merkitty etikettiin, ja asetin on
etiketöity erämerkinnällä. Pienellä ohitusstentillä
varustettu trabekulaarinen iStent-järjestelmä onsteriloitu gammasäteilyttämällä.
Laitteen pakkaukseen (alustan kanteen) merkitty viimeinen käyttöpäivä on steriiliyden päättymispäivä. Steriiliyden päättymispäivä on lisäksi
selkeästi osoitettu pahvikotelossa. Steriiliys ontaattu, jos alustan sinettiä ei ole lävistetty tai
vahingoitettu ennen päättymispäivää. Välinettä ei
saa käyttää osoitetun steriiliyden päättymispäivän
jälkeen.
KÄYTTÖAIHEET
Pienellä ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen
iStent®-järjestelmä on tarkoitettu intraokulaarisen paineen turvalliseen ja tehokkaaseen alentamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen
avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma tai pigmenttiglaukooma.
Väline on turvallinen ja tehokas, kun se implantoidaan kaihileikkauksen yhteydessä potilailla, joilla
intraokulaarisen paineen alentaminen on tarpeen
tai jotka hyötyisivät glaugoomalääkityksen vähentämisestä.
Väline voidaan myös implantoida potilailla, joilla
intraokulaarinen paine on koholla aiemmasta
glaukoomalääkityksellä ja perinteisellä glaukoomaleikkauksella hoitamisesta huolimatta.
VASTA-AIHEET
Pienellä ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen
iStent®-järjestelmä on vasta-aiheinen seuraavissa olosuhteissa ja tiloissa:•Silmissä, joissa on primaarinen ahdaskulmaglaukooma tai sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, mukaan lukien uudissuoniglaukooma, koska välineen ei odoteta toimivan näissä
tilanteissa.
• Potilailla, joilla on silmämunantakainen kasvain,
kilpirauhaseen liittyvä silmäsairaus, Sturge-Weber-syndrooma tai jonkin muun tyyppinentila, joka voi aiheuttaa episkleeran kohonnutta
verisuonipainetta.
KÄYTTÖOHJEET
1. 
Tehdään sarveiskalvoviilto ja vakautetaan
takakammio sen varmistamiseksi, että sepysyy paisuneena.
2. 
Aseta gonioskooppi sarveiskalvolle ja sijoita
kirurginen mikroskooppi niin, että trabekulaarikudos on näkyvissä, gonioprisman kautta silmän nenäpuolelle.
3. Asetin, johon stentti on liitetty, asetetaan sarveiskalvoviillon kautta. Sitten asetin ohjataan
takakammion poikki ja stentin etureuna (kärki)asetetaan trabekulaarikudokseen. Stentin kärki
on itseviiltävä.
4. 
Asetusta jatketaan liu’uttamalla stentin loppuosa Schlemmin kanavaan. Kun stentti on
pysyvästi paikoillaan, työnnetään asettimen
kahvassa olevaa irrotuspainiketta, jolloin stentti
irtoaa asettimesta. Sitten asetin poistetaan silmästä.
5. Ennen toimenpiteen päättämistä visuaalinen on
varmistettava stentin sijainti gonioskopialla.
6. 
Huuhtele takakammio tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) sarveiskalvoviillon kautta
kaiken viskoelastisuuden poistamiseksi. Paina
viillon posteriorinen reuna alas tarpeen mukaan
viskoelastisuuden täydellisen poistamisen helpottamiseksi.
7. 
Pullista takakammio keittosuolaliuoksella tarpeen mukaan normaalin fysiologisen paineen
saavuttamiseksi.
8. Varmista, että sarveiskalvoviilto on suljettu.
Implantoidun stentin poistaminen
Jos kirurgi määrittää, että stenttiin tarttumiseen
tarvitaan toinen GTS100i-asetin (eli stenttijärjestelmän alkuperäinen asetin ei ole enää käytettävissä tai sitä ei käytetä), mallin GTS100i-asetinta voidaan käyttää seuraavasti:
1. 
Kuten ensimmäisessä implantointitoimenpiteessä, iStent sijainti visualisoidaan goniolinssillä.
2. Avaa silmä siistillä sarveiskalvoviillolla.
3. Etene iStentin sijaintiin ja avaa asettimen leuat
painamalla asettimessa olevaa painiketta.
4. Pidä irrotuspainiketta alas painettuna samalla,
kun sijoitat stentin snorkkelipään asettimeen,
ja tartu sitten stentin snorkkeliin vapauttamalla
irrotuspainike. Kun stentti on asettimessa, sevoidaan implantoida edellä vaiheessa 4 kuvatun mukaisesti tai se voidaan poistaa silmästä. Avausviillon kautta poistuttaessa tulee ollavarovainen.
VAROITUKSET/VAROTOIMET• Käytettäväksi vain lääkärin määräyksestä.
• Välinettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on uveiittiglaukooma.
• Välineitä ei saa käyttää, jos Tyvek® -kansi on
avattu tai pakkaus vaikuttaa vahingoittuneelta.
Välineen steriiliys on silloin saattanut vaarantua.
• iStent on MK-ehdollinen; katso alla esitetyt magneettikuvaustiedot.
•Glaukosin henkilökunnan on annettava koulutusta lääkärille ennen kuin hän voi käyttää tätä
laitetta. Koulutus koostuu seuraavista osista:• oppitunti• iStent-implantin simuloitu implantointi•valvottu iStent-implantin implantointi kliinisissä tapauksissa, kunnes implantointitaidot
on osoitettu.
• Stenttejä tai asetinta ei saa käyttää uudelleen,
sillä siitä voi seurata infektio ja intraokulaarinen
tulehdus sekä mahdollisten leikkauksenjälkeisten haittatapahtumien, jotka esitetään alla kohdassa ”Mahdolliset komplikaatiot”, ilmeneminen.
•iStent-järjestelmän ja muiden leikkauksenaikaisten välineiden (eli viskoelastisten) tai
glaukoomalääkitysten välillä ei ole tunnettuja
yhteensopivuusongelmia.
• Käyttämättömät tuotteet ja pakkaukset voidaan
hävittää laitoksen käytäntöjen mukaisesti. Implantoidut lääkinnälliset välineet ja infektoituneet tuotteet tulee hävittää sairaalajätteenä.
•
Kirurgin tulee tarkkailla potilasta leikkauksen jälkeen sopivan intraokulaarisen paineen
pysyvyyden varmistamiseksi. Jos intraokulaarinen paine ei pysy sopivana leikkauksen jälkeen, kirurgin tulee harkita tarkoituksenmukaista
lääkitysohjelmaa intraokulaarisen paineen alentamiseksi.

FI

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Leikkauksenaikaiset tai -jälkeiset haittatapahtumat voivat liittyä laitteeseen tai muuhun syyhyn.
Mahdollisia leikkauksenaikaisia tapahtumia ovat
seuraavat:• Suonikalvon verenvuoto tai effuusio• Kiteinen mykiö, johon injektori on koskenut• Posteriorinen kapsulaaripussin ruptuura kaihileikkauksen yhteydessä• Pitkittynyt takakammion kollapsi• Merkittävä sarveiskalvovamma• Merkittävä trabekulaarikudoksen vamma• Merkittävä hyfeema• Merkittävä värikalvovamma•
Lasiaisen menetys tai poisto kaihileikkauksen
yhteydessä• Uudelleen sijoittamista edellyttävä stentin virhesijainti tai irrallinen stentti silmän sisällä
Mahdollisia leikkauksenjälkeisiä tapahtumia ovat
seuraavat:•Suonikalvon komplikaatio (runsas verenvuoto
tai effuusio)• Krooninen hypotonia• Kliinisesti merkityksellinen kystoidi makulan turvotus• Endoftalmiitti• Litteä takakammio•Laseilla korjatun näöntarkkuuden (BCVA)
merkittävä heikentyminen• Intraokulaarinen tulehdus (ei aiemmat)• Tekomykiön (IOL) dislokaatio (silmissä, joissa on
pseudofakia)•Intraokulaarisen paineen lisääntyminen, joka
vaatii hallintaa suun kautta ja suonensisäisesti
annettavilla lääkkeillä tai kirurgisen toimenpiteen avulla• Pupillin tukos• Verkkokalvon komplikaatiot (dialyysi, kielekerepeymät, irtoaminen tai proliferatiivinen vitreoretinopatia)•
Sekundaarinen kirurginen interventio, mukaan
lukien mm. seuraavat:• Trabekulektomia• IOL:n uudelleen sijoittaminen tai poistaminen• Stentin uudelleen sijoittaminen tai poistaminen•Merkitykselliset
sarveiskalvon
komplikaatiot, mukaan lukien turvotus, samentuminen,
dekompensaatio• Merkittävä trabekulaarikudoksen vamma• Merkittävä hyfeema• Merkittävä värikalvovamma• Stentin dislokaatio tai virhesijainti• Stentin obstruktioSÄILYTYSVAATIMUKSET
Laite tulee säilyttää huoneenlämmössä (15–30°C).
MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUSTIEDOT:
Staattinen enintään 3 teslan magneettikenttä
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että pienellä
ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen iStent(mallit GTS100R ja GTS100L) on MK-ehdollinen.
Potilas, jolle on implantoitu tämä väline, voidaan
kuvata turvallisesti MK-järjestelmässä, joka täyttää
seuraavat edellytykset:· Staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa· Spatiaalinen gradienttikenttä enintään
4.000 gaussia/cm (40 teslaa/m)·
MK-järjestelmän suurin raportoitu koko kehon
keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 W/kg
(ensimmäisen tason kontrolloitu toimintatila).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa pienellä
ohitusstentillä varustetun trabekulaarisen iStentin(mallit GTS100R ja GTS100L) ei odoteta tuottavan
kliinisesti merkittävää lämpötilan nousua 15 minuutin
kuvauksessa.
Ei-kliinisessä testauksessa välineen aiheuttama
kuva-artefakta ulottuu noin 15 mm:n etäisyydelle
välineestä, kun kuvauksessa käytetään gradienttikaikupulssisekvenssiä ja 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmää.
Staattinen 7 teslan magneettikenttä, VAIN:
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että pienellä
ohitusstentillä varustettu trabekulaarinen iStent(mallit GTS100R ja GTS100L) on MK-ehdollinen.
Potilas, jolle on implantoitu tämä väline, voidaan
kuvata välittömästi implantoinnin jälkeen
turvallisesti MK-järjestelmässä, joka täyttää
seuraavat edellytykset:· Staattinen 7 teslan magneettikenttä, VAIN
· Spatiaalinen gradienttikenttä enintään
10.000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)· MK-järjestelmän suurin raportoitu koko kehon
keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 W/kg 15
minuutin kuvauksessa (eli pulssisekvenssiä kohti)· MK-järjestelmän ensimmäisen tason kontrolloitu
käyttötila
· Käytä VAIN lähettävää/vastaanottavaa
RF-pääkelaa
Magneettiresonanssikuvaukseen liittyvä
kuumeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa väline tuotti 0,4 °C:n
lämpötilannousun 15 minuutin magneettikuvauksessa(eli pulssisekvenssiä kohti) 7 teslan / 298 MHz:n MKjärjestelmässä (Philips Achieva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH), jossa käytettiin lähettävää/vastaanottavaa RF-pääkelaa.
MK-järjestelmän raportoitu koko kehon
keskimääräinen: SAR < 1-W/kg
Artefaktitiedot
Ei-kliinisessä testauksessa välineen aiheuttama
kuva-artefakta ulottuu noin 23 mm:n etäisyydelle
välineestä, kun kuvauksessa käytetään
gradienttikaikupulssisekvenssiä ja 7 teslan
magneettikuvausjärjestelmää.
ETIKETIT
Välineen pakkauksessa ovat seuraavat etiketit.
SymboliSelitysLuettelo-/mallinumero

Sarjanumero (stentin)

EränumeroEi saa käyttää uudelleen

Viimeinen käyttöpäivä(vuosi-kuukausi-päivä)Ei saa käyttää, jos pakkaus onvahingoittunut
Steriloitu
gammasäteilyttämällä
Säilytettävä
huoneenlämmössä
MK-ehdollinen

Käytettäväksi vain lääkärin
määräyksestä
Lue käyttöohjeet

Valmistajan yhtiön osoite

M
Valmistaja:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Puh.: +1.949.367.9600, Faksi: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

iStent® Trabecular MIKRO BYPASS-STENT SYSTEMBRUKSANVISNINGENHETSBESKRIVELSE
iStent® trabekulær mikro bypass-stentmodell
GTS100R/L er en intraokulær stent som er
produsert av titan (Ti6Al4V ELI) og heparinbelagt.
Stenten er designet i en hel del, er 1,0 mm lang,
0,33 mm høy, med snorkellengde på 0,25 mm,og en nominell snorkelbordiameter på 120 µm.
Implantatet er tenkt plassert i Schlemms kanal, somskaper en patent åpning i trabekulær-nettverket
og gjenoppretter normal fysiologisk utstrømning.
Innsetteren er designet av Glaukos Corporationfor å holde implantatet og frigir implantatet straks
det er satt inn i Schlemms kanal. To modellnumre(GTS100L og GTS100R) er tilgjengelige. Det siste
sifret i disse modellnumrene (L og R) korrelerer
med en venstrestrømstent og høyrestrømstent.
Stentene er identiske bortsett fra at “foten” står imotsatt retning for å gjøre det enklere å plassere
nesestenten og for å optimere distal strømning
gjennom oppsamlingskanalene. Modell GTS100L
er designet for venstre øye, og modell GTS100R er
designet for høyre øye.
Glaukos® Trabecular mikro bypass-stentsystemkatalognr.

beskrivelse

GTS100L

Venstrestrøm-iStent® koblet til
engangsinnsetter

GTS100R

Høyrestrøm-iStent® koblet til
engangsinnsetter

HVORDAN LEVERT
Hvert iStent trabecular mikro bypass-stentsystem leveres sterilt i en blisterpakning (bare det
innvendige innholdet i blisterpakningen er sterilt).
Stenten er allerede montert på en engangsinnsetter(modell GTS100i). Lokket på blisterbrettet er
merket med nødvendig produkt-ID-informasjon.
Stenten er individuelt sterilisert og serienummereter oppgitt på merkingen. Innsetteren er merket
med lot-nummer på etiketten. Systemet iStent
trabecular mikro bypass-stent system steriliseres
med gammastråling.
Utløpsdatoen på pakken med enheten (lokket påbrettet) er datoen for utløp av sterilitet. Det finnesogså en utløpsdato for sterilitet som er tydelig
merket på utsiden av enhetskartongen. Sterilitet
sikres hvis brettforseglingen ikke er brutt,
punktert eller skadet før utløpsdatoen. Denne
enheten skal ikke brukes etter utløpsdatoen forsterilitet som er angitt.
INDIKASJONER FOR BRUK
iStent® trabekulær mikro bypass-system erberegnet på å redusere intraokulært trykk
på en sikker og effektiv måte i pasienter
diagnostisert med primær, åpenvinklet grønnstær, pseudoeksfolierende grønn stær eller
pigmentskapende grønn stær.
Enheten er sikker og effektiv når implanterti
kombinasjon
medkataraktoperasjonistudiepersoner
somtrenger
intraokulær
trykkreduksjon og/eller vil ha nytte av redusert
grønn stær-medisin.
Enheten kan også implanteres i pasientersom fortsetter å ha høyt intraokulært trykk
til tross for tidligere behandling med grønnstær-medikamenter og tradisjonell grønn stæroperasjon.
KONTRAINDIKASJONER
trabekulær
mikro
bypass-stentiStent®
kontraindiseres under følgende omstendigheter
eller forhold:•I øyne med primær vinkellukking-glaukom,eller sekundær vinkellukking-glaukom, inkludert
neovaskulær glaukom, da enheten ikke kan
forventes å fungere i slike situasjoner.
•Ipasientermed
retrobulbar
tumor,
skjoldbruskkjerteløyesykdom, Sturge Webersyndrom eller noen annen type tilstand som kan
føre til høyere episkleralt venøst trykk.
BRUKSANVISNING
1. 
Et innsnitt i hornhinnen utføres og fremre
kammer stabiliseres for å sikre at det holdesåpent.
2. P
 lasser et gonioskop på hornhinnen og flytt
på det kirurgiske mikroskopet etter behovfor å visualisere det trabekulære nettverket,
gjennom gonioprismen, på siden av øyet mot
nesen.
3. 
Med stenten tilkoblet, plasseres innsetteren
gjennom innsnittet i hornhinnen. Deretter føres
innsetteren over fremre kammer og den fremre
kanten (spissen) på stenten settes inn i det
trabekulære nettverket. Spissen på stenten vil
utføre et “selv-trepanerende” innsnitt.
4. 
I fortsettelsen av innettingen, skyves resten
av stenten inn i Schlemms kanal. Når stenten
sitter godt på plass, skal utløserknappen på
innsetterhåndtaket trykkes for å koble fra
stenten. Deretter innsetteren er fjernet fraøyet.
5. Før prosedyren avsluttes, visuelt bekreftelse av
stentplassering med gonioskopi må utføres.
6. Skyll det fremre kammeret med balansert
saltløsning (BSS) gjennom hornhinnesåret for å
fjerne all viskoelastikk. Trykk ned på den bakre
kanten av innsnittet etter behov for å gjøre det
enklere å fjerne hele viskoelastikken.
7. Fyll det fremre kammeret med saltløsning etterbehov for å oppnå normalt fysiologisk trykk.
8. Sjekk
at innsnittet i hornhinnen er forseglet.
Hente en implantert stent
Hvis kirurgen bestemmer at en annen GTS100iinnsetter kreves for å ta tak i en stent (dvs. den
opprinnelige innsetteren fra stentsystemet er
ikke lenger tilgjengelig eller brukes ikke), kan
innsettermodell GTS100i brukes av kirurgen på
følgende måte:1. Som i innledende implantatprosedyre, visualiser
plassering av iStent med goniolinse.
2. Åpne øyet gjennom et klart innsnitt ihornhinnen.
3. Gå frem til der iStent sitter og trykk på
innsetterknappen for å åpne innsetterkjevene.
4. Når du holder inne utløserknappen, plasser
snorkelen på stenten i innsetteren og slipp
deretter utløserknappen for å ta tak i snorkelen
på stenten. Når først stenten er i innsetteren,kan den deretter implanteres som beskrevet itrinn 4 over, eller fjernes fra øyet. Vær forsiktig
når du trekker innsetteren ut gjennom såret.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Fås kun mot resept.
• Denne enheten har ikke vært studert i pasienter
med uveittisk grønn stær.
•
Ikke bruk enhetene hvis Tyvek®-lokket harvært åpnet eller forpakningen fremstår som
skadet. I så fall kan enhetens sterilitet værekompromittert.
• iStent er MR-betinget, se MR-informasjon under.
•Legeopplæring gitt av Glaukos-personell måha vært fullført før denne enheten brukes.
Opplæringen består av:• Didaktisk økt• Simulert implantasjon av iStent•
Overvåket
iStent-implantasjon
av
kliniske
tilfeller
inntilnødvendige
implantasjonsferdigheter er vist
•Ikke bruk stenten(e) eller innsetteren på nytt,
da dette kan resultere i infeksjon og/eller
intraokular betennelse, så vel som forekomst av
potensielle postoperative bivirkninger som vist
under “Potensielle komplikasjoner”.
• Det finnes ingen kjente kompatibilitetsproblemer
med iStent og andre intraoperative enheter(f.eks., viskoelastikk) eller medikamenter for
grønn stær.
•
Ubrukt produkt og emballasje kan kasseres
i samsvar med institusjonens prosedyrer.
Implanterte medisinske enheter og infiserte
produkter må kasseres som medisinsk avfall.
• Skal kirurgen overvåke pasienten postoperativt
for riktig vedlikehold av det intraokulære trykket.
Hvis intraokulært trykk ikke er opprettholdt
i tilstrekkelig grad etter operasjonen, skal
kirurgen vurdere egnet medisineringsregime forå redusere intraokulært trykk.

NO

POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Intraoperative eller postoperative bivirkninger kanvære enhetsrelatert eller ikke.
Potensielle intraoperative hendelser er som følger:• Koroidal blødning eller effusjon• Krystallinske linser berørt av injektor•
Ruptur i bakre kapselpost, ved kombinert
kataraktkirurgi• Forlenget kollaps fremre kammer• Signifikant hornhinneskade• Signifikant skade på trabekulært nettverk• Signifikant hyfem• Signifikant skade på iris•Tap av glasslegeme eller vitrektomi, ved
kombinert kataraktoperasjon• Feilplassering av stent eller løs stent inne i øyet,som krever henting på nytt
Potensielle postoperative hendelser er som følger:•Koroidal komplikasjon (massiv blødning eller
effusion)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystoid makulært ødem• Endoftalmitt• Flatt fremre kammer• Signifikant tap av best korrigert visuell skarphet(BCVA)• Intraokular betennelse (som ikke fantes fra før)
• IOL-dislokasjon (i pseudofakiske øyne)•
IOP-økning som krever behandling med oraleeller intravenøse medikamenter eller med
kirurgisk intervensjon• Pupilleblokkering•Netthinnekomplikasjoner (dialyse, klafftårer,løsrivelse eller proliferativ vitreoretinopati)•
Sekundær, kirurgisk intervensjon, inkludert,men ikke begrenset til, følgende:• Trabekulektomi• Omplassering eller fjerning av IOL• Omplassering eller fjerning av stent• Signifikante hornhinnekomplikasjoner inkludert
ødem, opacifikasjon, dekompensasjon• Signifikant skade på det trabekulære nettverket• Signifikant hyfem• Signifikant skade på iris
• Dislokasjon eller feilplassering av stent• Stentobstruksjon
KRAV TIL OPPBEVARING
Enheten skal oppbevares ved romtemperatur (1530°C).
MR-SIKKERHETSINFORMASJON:
Statisk magnetfelt for 3-Tesla eller mindre
Ikke-klinisk testing har vist at iStent trabekulær
mikro-bypasstcular Micro-Bypass Stent (modeller
GTS100R og GTS100L) er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:· Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre· Maks. spatial gradientmagnetfelt på4000 gauss/cm (40 T/m)·
Maks. MR-system rapportert, hel kroppsgjennomsnitt spesifikk absorptionsrate (SAR) på 4
W/kg (første nivå kontrollert driftsmodus)
Under skanneforholdene definert over, forventes
ikke at iStent trabekulær mikro bypass-stent(modeller GTS100R og GTS100L) å produsere en
klinisk signifikant temperaturstigning. Etter 15
minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing, går bildeartefakten somforårsakes av enheten ut mindre enn 15 mm
fra enheten når avbildet med en gradientekkokpulssekvens og et 3,0 T MR-system.
Statisk magnetfelt på 7-Tesla, BARE: Ikkeklinisk testing har vist at iStent trabekulært mikro
bypass-system (modeller GTS100R og GTS100L)
er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes
umiddelbart etter implantering i et MR-systemsom soppfyller følgende betingelser:· Statisk magnetfelt på 7-Tesla, BARE· Maks. spatial gradient magnetfelt på10000-gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre·
Maks. MR-system rapportert, hel kropp
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsfrekvens(SAR) på 4-W/kg i 15 minutter av skanning(dvs. per pulssekvens)·
Kontrollert driftsmodus på først enivå for MRsystemet· Bruk av BARE en sender/mottaker-RFhodespoleMR-tilknyttet oppvarming
I ikke-klinisk testing, produserte enheten entemperaturøkning på 0,4°C under MR som utføresi 15-minutter av skanning (dvs. per pulssekvens)i et 7-Tesla/298-MHz MR-system (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) med sender/
mottaker RF-hodespole.
MR-system rapportert, hel kropp gjennomsnitt:
SAR < 1-W/kg
Artefaktinformasjon
I ikke-klinisk testing går bildeartefakten somforårsakes av enheten ut mindre enn ca.
23-mm fra enheten når avbildet med en gradientekkopulssekvens og et 7-Tesla MR-system.
MERKING
Følgende symboler brukes på enhetsemballasjen.
SymbolKatalog/modellnummer

Serienummer (for stenten)

Lot-nummer

Ikke bruk på nytt

Brukes innen (år-måneddato)Må ikke brukes hvis pakken
er skadet
Steriliseres med
gammastråling
Krav til romtemperatur ved
oppbevaring
MR-betinget

Fås kun mot resept
Se bruksanvisningen

Produsentens bedriftsadresse

M
Produsent:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tlf.: +1.949.367.9600, Faks: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

iStent® trabekulärt MIKRO-BYPASS-STENT SYSTEMBRUKSANVISNINGBESKRIVNING AV ANORDNINGEN
iStent® trabekulär mikro-bypass stent, modell
GTS100R/L är en intraokulär stent tillverkad ititan (Ti6Al4V ELI) och heparinbelagd. Stenten är
designad i ett enda stycke, är cirka 1,0 mm lång,0,33 mm hög, med en 0,25 mm lång snorkel ochen nominell håldiameter i snorkel av 120 µm.
Implantatet är avsett för placering in i Schlemms
kanal, vilket skapar en tydlig öppning i det
trabekulära nätet och återupprättar ett normalt
fysiologiskt utflöde.
Införingsanordningen har
utformats av Glaukos Corporation för att hålla
implantatet och för att frigöra implantatet när det
har förts in i Schlemms kanal. Två modellnummer(GTS100L och GTS100R) är tillgängliga. Den sista
siffran i dessa modellnummer (L och R) motsvarar
en stent med flöde till vänster och en stent med
flöde till höger. Stentarna är identiska med undantag
av “foten” som har motsatta riktningar för att
underlätta nasal stentplacering och för att optimera
det distala flödet genom samlarkanaler. Modell
GTS100L är avsedd för det vänstra ögat, och modell
GTS100R är avsedd för det högra ögat.
Glaukos® trabekulärt mikro-bypass Stent
SystemKatalognummer

Beskrivning

GTS100L

iStent® med vänster-flöde
fäst vid införingsanordning förengångsbruk

GTS100R

iStent® med höger-flöde fäst
till införingsanordning förengångsbruk

LEVERANSSÄTT
Varje iStent i det trabekulära mikro-bypass
stent systemet levereras sterilt i en blisterbricka(endast inre innehållet av blisterbrickan är
sterilt). Stenten är redan monterad på en
införingsanordning för engängsbruk. (Modell
GTS100i). Blisterbrickans lock är märkt med
den
informationomproduktidentifieringsom krävs. Varje stent är serialiseradindividuelt och serienumret visas på etiketten;
införingsanordningen är märkt med ett
lotnummer på etiketten. iStent trabekulärt
mikro-bypass stent systemet har steriliserats
genom gammabestrålning.
Utgångsdatumet på anordningens förpackning(brickanslock)ärutgångsdatumet
för
steriliseringen.
Dessutom
finns
det
ett
utgångsdatum för sterilitet tydligt angivet
på utsidan av enhetens kartong. Sterilitet
garanteras om brickans förseglingen inte är
punkterad eller skadadfram till utgångsdatum.
Anordningen ska inte användas efter angivetutgångsdatum för sterilitet.
BRUKSANVISNING
iStent® trabekulärt mikro bypass-systemet
är avsett för att minska det intraokulära
trycket på ett säkert och effektivt sätt hos
patienterdiagnostiserade
med
primärtöppenvinkelglaukom,
pseudo-exfoliativt
glaukom och pigmentglaukom.
Anordningen är säker och effektiv när den
implanteras i kombination med kataraktkirurgi ipatienter som kräver intraokulär tryckreduktion
och/eller skulle gynnas av en minskning iglaukom-medicinering.
Anordningen kan också implanteras i patientersom fortsätter att ha förhöjt intraokulärt
tryck trots tidigare behandling med glaukommediciner och konventionell glaukom-kirurgi.
KONTRAINDIKATIONER
iStent® trabekulärt mikro bypass-systemet är
kontraindicerat under följande omständigheter
eller förhållanden:•I ögonen med primärt vinkelglaukomeller sekundärt vinkelglaukom, inklusive
neovaskulärt glaukom, eftersom anordningeninte kan förväntas fungera i sådana situationer•
Hos patienter med retrobulbär tumör,
sköldkörtelögonsjukdom,
Sturge-Webers
syndrom eller någon annan typ av tillstånd
som kan orsaka förhöjt episkleralt ventryck
BRUKSANVISNING
1. Gör ett snitt i hornhinnan och stabilisera den
främre kammaren för att säkerställa att den
förblir uppblåst.
2. P
 lacera en gonioskop på hornhinnan och placera om det kirurgiska mikroskopet efter behov
för att visualisera det trabekulära nätet, genom gonioprisman, på ögats nasala sida.
3. 
Sätt en införingsanordning med stenten
fastsatt,
genom
hornhinnans
snittet.
Införingsanordningen styrs därefter över den
främre kammaren och den främre kanten(spetsen) av stenten förs in i det trabekulära
nätet.
Spetsenpå
stentenkommerautomatiskt att göra ett snitt.
4. 
Om du fortsätter införingen, skjuts resten
av stenten in i Schlemms kanal. När
stenten är säkert på plats ska du trycka påfrigöringsknappen på införingsanordningens
handtag för att frigöra stenten. Sedan, ta bortinföringsanordningen från ögat.
5. 
Innan du avslutar förfarandet, visuellt
kontrollera att stenten är på plats med hjälp
av gonioskopi.
6. Spola den främre kammaren med balanserad
saltlösning (BSS) via det korneala såret
för att ta bort alla viskoelastiska partiklar.
Tryck ned snittets bakre kant efter behov för
att underlätta fullständigt avlägsnande av
viskoelastiska partiklar.
7. Blås upp den främre kammaren med
saltlösning efter behov för att uppnå normalt
fysiologiskt tryck.
8. Se till att hornhinnans snitt är förseglat.
Bortagning av en implanterad stent
Om kirurgen bestämmer att en annan GTS100i
införingsanordning krävs för att ta tag i en stent(dvs. den ursprungliga införingsanordningenfrån stentsystemet inte längre är tillgänglig eller
inte används), kan införingsanordningen modell
GTS100i användas av kirurgen enligt följande:
1. På liknande sätt som i det initiala ingreppet
visualiserar du platsen för iStent med hjälp av
en gonioskopilins.
2. Gå in i ögat genom ett klart snitt i hornhinnan.
3. Gå fram till platsen för iStent, och tryck på
införingsanordningens knapp för att öppna
införingsanordningens käftar.
4. Håll ned frigöringsknappen och placera
stentens snorkel i införingsanordningen,och släpp sedan frigöringsknappen för att
gripa tag i stentens snorkel. När stenten
är i införingsanordningen kan den sedan
implanteras såsom beskrivits i steg 4 ovan,eller tas bort från ögat. Försiktighet bör
iakttas när anordningen tas bort från såret.
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Endast receptbelagd användning.
• Anordningen har inte studerats hos patienter
med glaukom med uveit.
• Använd inte anordningen om Tyvek® locket haröppnats eller förpackningen verkar skadad.
I sådana fall kan anordningens sterilitetäventyras.
•iStent är MR-villkorlig; se MR-information
nedan.
• Utbildning av läkare under ledning av Glaukos
personal krävs före användning av denna
apparat. Utbildningen består av:• Didaktisk session• Simulerad implantation av iStent• Övervakad implantation av iStenti kliniska
fall tills implantationskompetens harpåvisats.
•Återanvänd
inte
stentarna
eller
införingsanordningen, eftersom det kan leda
till infektion och/eller intraokulär inflammation,
liksomförekomsten
av
potentiellapostoperativa komplikationer som visas nedan
under “potentiella komplikationer”.
• Det finns inga kända kompatibilitetsproblem
med
iStentoch
andra
intraoperativa
anordningar(t.ex.
viskoelastiska)ellerglaukom-mediciner.
•
Oanvänd produkt och förpackning kan
kasseras i enlighet med anläggningens rutiner.
Implanterade medicinska anordningar och
förorenade produkter måste kasseras som
medicinskt avfall.

SV• Kirurgen bör övervaka patienten postoperativt
för korrekt hantering av det intraokulära
trycket. Om det intraokulära trycket inte är
upprätthålls tillräckligt efter operationen ska
kirurgen överväga en lämplig behandlingsregim
för att minska det intraokulära trycket.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Intraoperativa eller postoperativa komplikationer
kan vara anordningsrelaterade eller ickeanordningsrelaterade.
Potentiella intraoperativa händelser är följande:• Koroidal blödning eller utgjutning• Kristallinslins rörd av injektorn• Bristning av bakre kapselsäck vid kombinerad
kataraktoperation• Förlängd kollaps av främre kammare• Betydande skada på hornhinnan• Trabekulära nätets betydande skada• Betydande hyphema• Betydande skador på iris•Glasartadförlusteller
vitrektom
vid
kombinerad kataraktoperation• Felplacering av stent eller lös stent inuti ögatsom kräver omoperation
Potentiella postoperativa händelser är följande:•
Koroidal komplikation (massiv blödning eller
utgjutning)• Kronisk hypotoni• Kliniskt signifikant cystiskt makulaödem• Endoftalmit• Platt främkammare•
Betydande förlust av bästa korrigerade
synskärpa (BCVA)• Intraokulär
inflammation(icke-redan
existerande)• IOL-dislokation (i pseudofaka ögon)•
IOP-ökning kräver hantering med orala eller
intravenösa läkemedel eller med kirurgiskt
ingrepp• Pupillblockering•Retinala
komplikationer(dialys,ögonlocksskador, avlossning eller proliferativ
vitreoretinopati)•
Sekundära kirurgiska ingrepp inklusive, meninte begränsat till, följande:• Trabekulektomi• Ompositionering eller avlägsnande av IOL• Ompositionering eller avlägsnande av stent•
Betydande
hornhinnans
komplikationer,
inklusive ödem, opacifiering, dekompensation• Betydande skador på trabekulära nätet• Betydande hyphema• Betydande skador på iris
• Stentdislokation eller -felplacering• StentobstruktionFÖRVARINGSKRAVAnordningen ska förvaras vid rumstemperatur(15-30°C).
MR-SÄKERHETSINFORMATION
Statiskt magnetfält på 3 Tesla eller lägre
Icke-kliniska testar har visat att iStent trabekulärt
mikro-pass stent, modell GTS100R och GTS100L är
MR-villkorliga.
En patient med den här anordningen kan säkert
skannas i ett MR-system som uppfyller följande
villkor:· Statiskt magnetfält på 3 T eller mindre·
Magnetfält med en rumslig gradient på högst
4.000 gauss/cm (40 T/m)·
Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittlig
specifik absorptionsfrekvens (SAR) för hela
kroppen på 4 W/kg (första nivåns kontrollerade
driftläge).
Under ovanstående skanningsvillkor förväntas
inte iStent trabekulär mikro-bypass-stent (modell
GTS100R och GTS100L) ge en kliniskt signifikant
temperaturhöjning efter 15 minuter av kontinuerlig
skanning.
I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten
som orsakas av anordningen mindre än 15
mm från anordningen vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett., 3,0 T MR-system.
Statiskt magnetfält på ENDAST 7 Tesla:
Icke-kliniska tester har visat att iStent Trabekulärt
mikro-bypass stent, (modell GTS100R och GTS100L)
är MR-villkorliga.
En patient med den här anordningen kan säkert
skannas i ett MR-system som uppfyller följande
villkor omedelbart efter implantation:· Statiskt magnetfält på ENDAST 7 Tesla· Maximalt spatiellt gradientmagnetfält på
10.000 gauss/cm (extrapolerat) eller lägre·Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittlig
specifik absorptionsfrekvens (SAR) för hela
kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning(dvs. per pulssekvens)·
Första nivåns kontrollerade driftläge för MRsystemet·
ENDAST användning av en RF-huvudspole för
sändning/mottagning
MR-relaterad uppvärmning
I icke-kliniska tester producerade anordningen entemperaturhöjning på 0,4°C vid MR utförd under
15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i ett
7-Tesla/298-MHz MR-system (Philips Achieva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) med hjälp av en RFhuvudspole för sändning/mottagning.
MR-system rapporteras, kroppens i igenomsnitt SAR< 1-W/kg
Information om artefakt
I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten
som orsakas av anordningen ungefär 23
mm från anordningen vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett 7 Tesla MR-system.
Märkning
Följande symboler används på anordningens
förpackning.
SymbolKatalog-/
Modellnummer
Serienummer (för stenten)

LotnummerÅteranvänd inte

Använd före (år-månad-dag)

Använd inte om förpackningenär skadad
Steriliserats genom
gammabestrålning
Rumstemperaturkrav vid
förvaringMR-villkorligt

Endast receptbelagd
användning
Se bruksanvisning

Tillverkarföretagets adress

M
Tillverkare:
Glaukos Corporation

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1 949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

Glaukos® and iStent® are registeredtrademarks of Glaukos Corporation in the
United States and other countries
Part No.45-0013 rev. 11 04/24