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0470

Droits d'auteur 2015

Tous droits réservés

Imprimé aux U.S.A.

ML-00025 Révision AChapitre :1
Avant-propos ............................................................................................. 1-1
1.1
Utilisation prévue du manuel ......................................................................... 1-1
1.2
Utilisation prévue/Indications d'utilisation .................................................... 1-1
1.3
Exigences essentielles .................................................................................... 1-1
1.4
Avertissement sur le changement de conception ........................................... 1-1
1.5
Avertissement sur la reproduction ................................................................. 1-1
1.6
Déclaration d’assistance à l'exploitation par l’utilisateur .............................. 1-2
1.7
Contre-indications, mises en garde et avertissements.................................... 1-2
1.7.1 Contre-indications .............................................................................. 1-2
1.7.2 Mises en garde .................................................................................... 1-2
1.7.3 Consignes de sécurité électrique ........................................................ 1-2
1.8
Sécurité des patients ....................................................................................... 1-4
1.9
Considérations de sécurité supplémentaires .................................................. 1-4
1.10 Avis de conformité FCC ................................................................................ 1-4
2
Introduction ............................................................................................... 2-1
2.1
Présentation du système ................................................................................. 2-1
2.1.1 Principaux composants....................................................................... 2-1
2.1.2 Jetables ............................................................................................... 2-1
2.1.3 Fonctions fréquemment utilisées........................................................ 2-4
2.2
Fonctionnement du système ........................................................................... 2-5
2.2.1 Utilisation du pavé tactile/clavier ....................................................... 2-5
2.3
Énergie (Dose) UV ........................................................................................ 2-6
3
Installation du système ............................................................................. 3-1
3.1
Étapes importantes avant d’allumer le système ............................................. 3-1
3.2
Préparation du système .................................................................................. 3-1
3.3
Mise sous tension ........................................................................................... 3-1
3.4
Réglage hauteur de la tête optique ................................................................. 3-1
3.5
Mise en garde concernant la proximité .......................................................... 3-3
3.6
Écran de démarrage........................................................................................ 3-3
4
Procédure de traitement ........................................................................... 4-1
4.1
Centrale patient .............................................................................................. 4-1
4.1.1 Saisie de nouveau patient ................................................................... 4-1
4.1.2 Importation des topographies des patients ......................................... 4-1
4.2
Création de plan de traitement ....................................................................... 4-2
4.3
Disposition de l'écran – fenêtre Conception du traitement. ........................... 4-3
4.4
Créer plan de traitement ................................................................................. 4-3
4.4.1 Traitement KXL (Carte activation traitement KXL requise) ............. 4-2
4.4.2 Traitement PiXL (Carte activation traitement PiXL requise) ............ 4-3
4.4.3 Paramètres puissance (irradiance) ...................................................... 4-5
Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
iii

5

6

7
8
9

4.4.4 Commande de traitement multiple ..................................................... 4-5
4.5
Carte d'activation de traitement ..................................................................... 4-6
4.5.1 Jetables multi-usage ........................................................................... 4-6
4.5.2 Limite de la carte d'activation de traitement ...................................... 4-7
4.6
Régler la période d’induction de riboflavine ................................................. 4-7
4.7
Préparation du patient .................................................................................... 4-8
4.8
Appliquer la riboflavine ................................................................................. 4-8
4.9
Alignement grossier avec la mire du laser ..................................................... 4-9
4.10 Mode de réglage du marqueur de l'axe visuel (pas d’importation de
topographie) ............................................................................................................. 4-10
4.11 Auto-alignement .......................................................................................... 4-11
4.11.1 Échec de l’auto-alignement ............................................................ 4-12
4.12 Commencer le traitement UV ...................................................................... 4-15
4.13 Traitement terminé ....................................................................................... 4-16
4.14 Paramètres .................................................................................................... 4-17
4.15 Mise hors tension du système ...................................................................... 4-17
Paramètres avancés .................................................................................. 5-1
5.1
Utilisation du menu Paramètres de l’appareil ................................................ 5-1
5.1.1 Paramètres avancés ............................................................................ 5-1
5.1.2 Transférer des données vers l’USB .................................................... 5-1
5.1.3 Modification par défaut de l’écran des paramètres de traitement ...... 5-2
Maintenance/Service ................................................................................. 6-1
6.1
Politique d'installation.................................................................................... 6-1
6.2
Maintenance par les clients ............................................................................ 6-1
6.3
Informations sur la garantie ........................................................................... 6-1
6.4
Éléments jetables par patient ......................................................................... 6-1
6.5
Problèmes....................................................................................................... 6-1
6.6
Indications pour la stérilisation ou la désinfection ........................................ 6-2
6.7
Nettoyage du système .................................................................................... 6-2
6.8
Nettoyage de l'ouverture ................................................................................ 6-2
6.9
Ajustement du bras articulé ........................................................................... 6-2
6.10 Réalisation de la maintenance périodique...................................................... 6-2
6.11 Déplacement du système................................................................................ 6-3
6.12 Ranger le système .......................................................................................... 6-3
6.13 Logiciel .......................................................................................................... 6-4
6.14 Identification des risques associés à l’élimination des déchets produits ....... 6-4
6.15 Effectuer un contrôle visuel ........................................................................... 6-4
Classification de l’équipement ................................................................. 7-1
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m) .......... 7-5
Bibliothèque symboles .............................................................................. 8-1
Cahiers des charges .......................................................................................1

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev Aiv

Figure 2-1. Illustration : vue d’ensemble du système avec légendes ..................................................... 2-2
Figure 2-2. Etiquette Mosaic ................................................................................................................. 2-3
Figure 2-3. Etiquette émission UV ......................................................................................................... 2-3
Figure 2-4 Étiquette classification laser ................................................................................................. 2-3
Figure 2-5 Ne vous asseyez pas ou ne marchez pas sur l'étiquette ........................................................ 2-3
Figure 3-1 Touches élévateur ................................................................................................................ 3-2
Figure 3-2 Tête optique ......................................................................................................................... 3-2
Figure 3-3 Mise en garde concernant la proximité : déplacer l’élévateur vers le haut ........................... 3-3
Figure 3-4. Écran de démarrage ............................................................................................................ 3-4
Figure 4-1. Ecran : Importer/Saisir données patients ............................................................................ 4-2
Figure 4-2 Disposition de l'écran principal............................................................................................. 4-3
Figure 4-3 Cliquer/glisser pour définir le traitement KXL ...................................................................... 4-2
Figure 4-4 Régler l'énergie pour le traitement KXL ................................................................................ 4-2
Figure 4-5 Sélection de forme pour le traitement ................................................................................. 4-3
Figure 4-6 Sélection dose d'énergie et mire de cadrage ........................................................................ 4-4
Figure 4-7. Sélection de l'alimentation et de la pulsation ...................................................................... 4-5
Figure 4-8. Motif du traitement résultant ............................................................................................. 4-6
Figure 4-9. Carte d'activation non détectée ......................................................................................... 4-6
Figure 4-10. Traitement final .............................................................................................................. 4-7
Figure 4-11. Écran de période d'induction ............................................................................................. 4-8
Figure 4-12. Appliquer la riboflavine et démarrer l’écran chronomètre ................................................ 4-9
Figure 4-13 Alignement grossier avec les lasers .................................................................................. 4-10
Figure 4-14 Mode manuel d'alignement de l’axe ................................................................................ 4-11
Figure 4-15 Commencez l’alignement automatique ............................................................................ 4-12
Figure 4-16 Alignement terminé ......................................................................................................... 4-12
Figure 4-17 Z-Erreur d’alignement....................................................................................................... 4-13
Figure 4-18 Erreur d'enregistrement de l’iris ....................................................................................... 4-13
Figure 4-19 Option de re-démarrage de l’alignement Auto ou Manuel ............................................... 4-14
Figure 4-20 Basculer entre l’alignement de l’axe manuel et les lasers d'alignement ........................... 4-14
Figure 4-21 Démarrer le traitement UV ............................................................................................... 4-15
Figure 4-22 Traitement en cours ......................................................................................................... 4-16
Figure 4-23 Pause dans le traitement UV ............................................................................................ 4-16
Figure 4-24. Écran Traitement terminé................................................................................................ 4-17
Figure 4-25 Réglages pour sauvegarder un rapport ............................................................................. 4-17
Figure 4-26. Mettre le système hors tension ....................................................................................... 4-18
Figure 5-1. Menu Paramètres de l'appareil ........................................................................................... 5-1
Figure 5-2. Transfert de données vers l’USB de l’appareil ..................................................................... 5-2
Figure 5-3. Modifier par défaut les paramètres de traitement (Continu et Pulsation) ........................... 5-2
Figure 6-1 Position de déplacement du système Mosaic ....................................................................... 6-3

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev Av

Ce manuel est destiné à l'usage des opérateurs du Système Mosaic d’Avedro, Inc. Toutes les
instructions d’exploitation, les illustrations du produit, les graphiques d'écran, les messages dedépannage/d'erreur et autres informations pertinentes sont contenues dans ce manuel. Il est de la
responsabilité de l'opérateur de veiller à ce que toutes les consignes de sécurité de ce manuel soient
strictement suivies.

Le système Mosaic fournit une dose uniforme et mesurée de lumière UV sur une zone de traitement
ciblée, dans le but d'illuminer la cornée pendant les procédures de réticulation cornéenne

En mode traitement, le système Mosaic doit maintenir l'intensité programmée et les caractéristiques
spatiales de la lumière UV émise.

En raison de modifications de la conception et de l'amélioration des produits, les informations
de ce manuel sont sujettes à changement sans préavis. Avedro, Inc. (ci-après dénommé« Avedro ») se réserve le droit de modifier la conception du produit à tout moment sanspréavis, ce qui pourrait affecter le contenu de ce manuel par la suite.



Avedro décline toute responsabilité pour les erreurs qui pourraient figurer dans ce manuel.
Avedro fera tous les efforts raisonnables pour veiller à ce que ce manuel soit à jour, etcorresponde au système Mosaic expédié.

Les écrans d'affichage d'ordinateur décrits dans ce manuel sont uniquement représentatifs.
Selon la version du logiciel du système, des différences mineures peuvent apparaître entre lesécrans d'ordinateur réels et ceux figurant dans ce manuel.



Toutes les données sur les patients figurant dans le présent document, y compris leséchantillons graphiques à l'écran, sont fictives et uniquement représentatives. La
confidentialité d’aucun patient a été violée, avec ou sans autorisation.

Ni ce manuel, ni aucune partie de ce manuel ne peuvent être reproduits, photocopiés, ou transmis
électroniquement d'aucune façon, sans la permission écrite préalable d’Avedro.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
1-1

Chapitre 1 : Avant-propos

Si vous éprouvez des difficultés à faire fonctionner votre système Mosaic, veuillez contacter votre
représentant local Avedro autorisé.

Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé, car le risqued'utilisation l'emporte nettement sur tout avantage possible. Les conditions qui sont contre-indiquées
pour l'utilisation de l'appareil incluent :






Épaisseur de la cornée, avec épithélium de moins de < 375 microns.
Troubles de fusion de la cornée
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille de blocage UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes

Les médecins devraient évaluer les avantages potentiels chez les patients avec les conditions
suivantes :Herpès simplex, herpès zoster keratitis, érosion cornéenne récurrente, dystrophie cornéenne
Troubles épithéliaux de guérison

Pour la classification des équipements, veuillez vous référer au chapitre 7 : Classifications
des équipements

MISE EN GARDE : Toute réparation ou tout entretien doit être effectué par un
personnel qualifié Avedro uniquement.
MISE EN GARDE : Ne PAS modifier cet équipement sans l'autorisation duconstructeur.

MISE EN GARDE : Pour éviter le risque de décharge électrique cetéquipement ne doit être connecté qu’à une alimentation secteur ayant une
protection de prise à la terre.
Pour séparer la connexion du système au réseau, saisir la fiche du câbled'alimentation et la retirer de la prise pour débrancher.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
1-2

Chapitre 1 : Avant

Le système est conçu pour fonctionner en continu à l'aide du connecteur
externe.
MISE EN GARDE : Cet équipement est utilisé avec des tensions dangereusesqui présentent un risque de choc électrique, de brûlure ou peuvent causer lamort. Pour réduire le risque de choc électrique et d'exposition aux UV par
inadvertance, ne pas retirer les panneaux fixes.

MISE EN GARDE : Retirer la prise murale et mettre l'appareil hors tension
avant l'entretien ou le nettoyage (désinfection) de l'équipement.
Ne jamais tirer sur les câbles pour retirer le câble d'alimentation de la prise.
Saisir la fiche d'alimentation et la retirer de la prise pour débrancher.
MISE EN GARDE : Ne pas faire fonctionner l'appareil avec un câbled'alimentation endommagé.
MISE EN GARDE : Placer le câble d'alimentation de sorte qu'on ne puisse
pas trébucher, le piétiner, rouler dessus, le plier, pincer, ou accidentellement
arracher de la prise murale.
MISE EN GARDE : Pour arrêter totalement l'alimentation du système,débrancher le câble d'alimentation de la prise secteur. Toujours garder bien
dégagée la zone du branchement, afin de pouvoir débrancher le câble demanière efficace et arrêter l'alimentation du système.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'instrument près de l'eau et veiller à ne
pas renverser de liquides sur une partie quelconque de celui-ci.

MISE EN GARDE : Ne pas faire fonctionner le système Mosaic en présencede mélanges inflammables ou d’anesthésiques.
MISE EN GARDE : Ne jamais regarder directement dans le faisceau delumière UV. Ne jamais diriger le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.

MISE EN GARDE : Ignorer les réglementations locales sur l'utilisation desdispositifs médicaux électro-optiques peut provoquer des dysfonctionnements
en raison des interférences électromagnétiques.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
1-3

Chapitre 1 : Avant-proposLe traitement doit avoir lieu dans une atmosphère calme et détendue, afin de ne pas détournerl'attention du patient. Le patient doit être allongé sur une table ou sur une chaise de patient.
La tête du patient doit être posée confortablement sur un appui-tête. Il est impératif que latable, la chaise de patient et le système ne soient pas déplacés au cours de la procédure detraitement.
AVERTISSEMENT : Le système Mosaic est un appareil médical. Il ne peut être utilisé, enconséquence, qu’au sein d’installations de soins de santé, ou de domaines médicaux sous la
supervision d’un personnel médical qualifié.

Le rayonnement UV du système Mosaic est réglé par le fabricant et doit être vérifié
annuellement. Toute modification du faisceau de lumière externe du système au moyend'éléments optiques est strictement interdite.

Les instruments de plastique tels que les spéculums ou une visière peuvent être endommagésen cas de contact avec le faisceau de rayons UV, ce qui peut conduire à une dégradation duproduit. Par conséquent, seuls les accessoires ou les instruments chirurgicaux en acierinoxydable recommandés par Avedro doivent être utilisés.



Les surfaces métalliques lisses peuvent refléter, malgré les efforts pour les en empêcher. Par
conséquent, seuls les instruments de qualité laser doivent être utilisés.

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites pour un appareil numérique de classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences, dans un environnement résidentiel. Cet équipement
génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, si non installé et utilisé conformément
au manuel d'instruction, il peut causer des interférences nuisibles aux communications radio.
Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation
particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception radio ou télévision,ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l'équipement, nous conseillons à l'utilisateurd’essayer de corriger l'interférence par une ou plusieurs des mesures suivantes :Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.

Augmenter la distance entre l'équipement et le récepteur.

Brancher l'équipement à une prise électrique sur un circuit différent de celui sur lequel est
branché le récepteur.

Consulter le service clientèle Avedro pour obtenir de l'aide.

Afin de respecter les limites d'émission FCC, des câbles et des connecteurs correctement protégés etmis à la terre doivent être utilisés. Des câbles et connecteurs sont disponibles chez Avedro. Avedron’est aucunement responsable des interférences radio ou télévision résultant de modifications non
Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
1-4

Chapitre 1 : Avant

autorisées apportées à cet équipement. Des modifications non autorisées peuvent annuler le droit del'utilisateur à utiliser l'équipement.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
1-5

Le système Mosaic est un appareil médical électronique qui délivre une lumière ultraviolette(365 nm de longueur d'onde) selon un motif programmable, sur la cornée après qu’une solution deriboflavine ophtalmique a été appliquée. Le flux d’UV et la durée d'irradiation (fluence) de la cornéesont contrôlés par un système d'ordinateur de bord.
Le Mosaic est un système portable avec un bras d'articulation permettant le mouvement du système
pour un meilleur alignement du faisceau UV avec la cornée du patient. La tête optique abrite lemécanisme d'irradiation UV. La hauteur de la tête optique peut être réglée par un curseur dans lecorps du système. Le DEL est préréglé par le fabricant pour émettre un rayonnement UV d’une
longueur d'onde de 365 nm à une intensité de 10 mW/cm2 à 100 mW/cm2 (±10 %).
Les paramètres de traitement (période d'induction de riboflavine, énergie UV totale, modes detraitement UV, alimentation UV et cycles de rythme de pulsations UV) sont sélectionnés grâce à
l’ordinateur à écran tactile de l'interface utilisateur.
Le système Mosaic est utilisé en conjonction avec une solution ophtalmique de riboflavine et avec
une carte d'activation de traitement.

Les principaux composants du système Mosaic incluent ce qui suit :Bras articulé avec tête optique dotée d'une source UV et d'un affichage
informatifConsole Mosaic principale avec une interface utilisateur

Kit Mosaic pour traitement accéléré de réticulation (jetable fourni
séparément)Port USB
Clé USB

Les produits jetables suivants (fournis séparément) sont requis pour effectuer des traitements avec
le système Mosaic :Solutions de Riboflavine ophtalmique

Carte d'activation de traitement

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-1

Chapitre 2 : Introduction

A

B
D

E
C

F

G

H

Figure 2-1. Illustration : vue d’ensemble du système avec légendes
A

Console principale avec clé USB et fente pour carte d’activation de traitement

B

Clavier du systèmeC

Corps du système avec système de levage

DBras articulé

E

Affichage informatifFTête optique

GInterrupteur Veille

H

Roues

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-2

Chapitre 2: Introduction

Figure 2-2. Étiquette Mosaic

Figure 2-3. Étiquette émission UVFigure 2-4 Étiquette classification laser

Figure 2-5 Ne vous asseyez pas ou ne marchez pas sur l'étiquette

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-3

Chapitre 2 : Introduction

FONCTION

MODE

Allumer le système

Appuyer sur l’interrupteur Stand-By (Veille) 3.3
sous le clavier à l'avant de la console Mosaic

Aller sur Veille

Sélectionner « Power Off» (Eteindre)
l'affichage de la console principale

Treatment design(Conception dutraitement)

Sélectionner « Design OD »/« Design OS ». Cela 4.2
déclenche une nouvelle Conception detraitement.

Scanner la carted'activation detraitement

Insérer la carte d'activation de traitement dans la 3.4
fente sur le côté gauche de la console principale

Commencer letraitement UV

Sélectionner « Begin UV Treatment» (Démarrer 4.11
le traitement UV). Ceci démarre le dispositif desuivi de l'oeil du système.

Pause

Sélectionner « Pause » (Pause) pour interrompre 4.11
le traitement à tout moment.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-4

SECTION

sur 4.13

Chapitre 2: Introduction

Le déballage et l’installation du système Mosaic ne doivent être effectués QUE
par un personnel Avedro qualifié.

Le tableau ci-dessous recense et décrit les touches et les icônes importantes du pavé spécifiques àl'exploitation du système Mosaic.
Touche du pavé Icône
tactileTouche Power Off(Eteindre)(Écran initial)

Description/Fonction

Touche Start New
Treatment (Début d’unnouveau traitement)(Écran initial)

Fait que le système répète
l'ensemble du protocole detraitement clinique, de sorte
que le médecin peut traiter unautre patient.

Flèche UP (Haut)(Divers écrans deprotocole clinique)

Augmente la valeur du champ
en opération.

Flèche DOWN (Bas)(divers écrans deprotocole clinique)Abaisse la valeur du champ en
opération.

Touche X(divers écrans deconfiguration del'appareil)
Touche Checkmark(divers écrans deprotocole clinique etde configuration del'appareil)
Touche Cancel
Session (Annuler
session)(divers écrans deprotocole clinique)
Touche Return(Retour)(divers écrans deconfiguration del'appareil)

Annule toutes les entrées sur unécran particulier et retourne àl'écran précédent.

Éteint l’alimentation électriquede l'ordinateur personnel etpasse en mode veille

Fait que le système accepte lesentrées de l'écran courant etprocède à la prochaine étape.

Annule une séance detraitement pour un patientparticulier. Une invitation est
alors affichée pour confirmer
votre décision.
Retourneaumenu
Configuration de l'appareil.

AVERTISSEMENT : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit utiliser le système
Mosaic.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-5

Chapitre 2 : IntroductionL'énergie (Dose) UV est le produit de la puissance UV (Intensité) et du temps d'irradiation
UV. L'énergie UV, la puissance UV et le temps de pulsation sont réglables et le temps detraitement total calculé est affiché.

Le système suit l'énergie UV, la puissance UV, le temps d’irradiation UV et la période
totale de traitement, pendant le traitement.
Paramètres de traitement :Période d'induction :Énergie UV :Puissance UV :De 1 seconde à 30 minutes
0 --- 15 J/cm2
10 --- 100 mW/cm2 (± 10 %)Veuillez consulter les instructions concernant la riboflavine (IFU) afin d’obtenir desinformations sur la formulation.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
2-6

3 Installation du système
AVERTISSEMENT : Seul un personnel qualifié et expérimenté, initialement formé par
Avedro doit faire fonctionner le système Mosaic.

L'utilisateur doit s'assurer que le système Mosaic fonctionne correctement, fonctionne à desniveaux de fonctionnement normaux de température et d'humidité, et est en état de bonfonctionnement avant de commencer un traitement.



Pour s’assurer que le système fonctionne correctement, veuillez considérer les points
obligatoires suivants :oInspecter l'appareil, les accessoires et les câbles de raccordement pour des dommages
visibles.
Inspecter soigneusement le câble d'alimentation pour tout dommage possible
avant d'allumer le système.

oPrendre en considération toutes les réglementations locales concernant l'utilisation
des dispositifs médicaux électro-optiques portatifs afin de minimiser tout risqued'interférence électromagnétique.

Placer le système Mosaic à côté de la table de traitement ou de la chaise. Verrouiller lesroulettes pour fixer la position de l'appareil.

Vérifier que l'utilisateur peut facilement accéder au câble d'alimentation et que ce dernier peutêtre facilement débranché en saisissant la prise d'alimentation et en tirant sur elle.

Allumer le stand unique grâce à l’interrupteur placé sous le clavier, à l'avant de la console
Mosaic. Cet interrupteur active tous les composants du système et charge le logiciel Mosaic.

Appuyer continuellement sur la touche haut/bas (+/-) et sur la touche principale ( )simultanément pour lever ou baisser la tête optique à la hauteur désirée approximative, audessus de la table de traitement ou de la chaise.

L'élévateur ne fonctionne que lorsque les deux touches sont enfoncées, et il est désactivé
pendant le traitement. Si l'élévateur continue de se déplacer lorsque les touches sontManuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
3-1

Chapitre 3 : Installation du système
relâchées, appuyer sur la touche STAND BY (VEILLE) et contacter immédiatement votre
distributeur ou le service clientèle.

Positions derappelToucheprincipale
Up/haut (+) et
Down/bas (-)

Figure 3-1 Touches élévateur

Il y a trois positions de rappel de mémoire. La configuration usine par défaut pour (1),(2)
et (3)
est réglée sur des positions de hauteur inférieure, mi-hauteur et hauteur
supérieure, respectivement. L'utilisateur peut stocker une hauteur spécifique dans la mémoirepour une utilisation future.
Afin de sauvegarder une hauteur souhaitée dans la mémoire, appuyer sur la touche mémoire
une fois, attendre qu'elle clignote puis appuyer sur (1), (2) ou (3) pour la position de rappel
souhaitée. La nouvelle hauteur spécifiée par l'utilisateur va maintenant être stockée dans cetteposition de rappel spécifique.



Pour déplacer la tête vers l'une des positions de mémoire stockées, appuyer sur la touche (1),(2) ou (3) et la touche principale simultanément.



Guider la tête de l'optique et l'aligner sur la position souhaitée, en appuyant en continu surl'une des touches de frein (gauche ou droite) pour désengager les freins du bras articulé. Unefois les touches de frein relâchées, la tête se verrouille en place.
FreinsFigure 3-2 Tête optique
Le déblocage de frein est désactivé pendant le traitement. En cas d'urgence, la têteoptique peut être éloignée du patient en saisissant les poignées et en déplaçant latête.
Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
3-2

Chapitre 3: Installation du système

Abaisser l’élévateur de la tête optique trop bas peut déclencher un capteur de proximité. Ceci
est une fonctionnalité de sécurité pour que la tête optique ne se trouve pas trop près de la têtedu patient.

Si le capteur de proximité est déclenché, l'élévateur cessera de réagir, et une mise en gardeclignotera sur l'écran.

Figure 3-3 Mise en garde concernant la proximité : déplacer l’élévateur vers le hautDéplacer l’élévateur vers le haut pour annuler la mise en garde concernant la proximité, ou
veiller à ce qu'aucun objet n’obstrue la tête optique sous la sortie UV.



Une fois que l’interrupteur Veille au-dessus du clavier est activé, le système Mosaic initie
une séquence de mise sous tension, chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers deconfiguration et de référence.

Le logiciel Mosaic démarre automatiquement et l'écran de démarrage de la Figure 3-4 est
affiché.



Pour commencer le traitement du patient, appuyer sur Start (Démarrer).

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
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3-3

Chapitre 3 : Installation du système

Figure 3-4. Écran de démarrage
REMARQUE : S’il y a une erreur de démarrage, veuillez noter les messages d'erreur etcontacter votre distributeur ou le service clientèle immédiatement.
REMARQUE : Les captures d'écran sont uniquement à des fins de démonstration etpeuvent afficher de légères modifications.

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3-4

4
La centrale patient est la page principale où l'information du patient peut être importée etoù de nouveaux fichiers de patients peuvent être créés. Aucune information n’est stockée
sur le système, mais elle est plutôt enregistrée sur la clé USB. Les topographies des patientspeuvent être importées via la centrale patient de la clé USB, pour les modes de traitement
guidés.



Saisir les données d'un nouveau patient en cliquant sur « New Patient » (Nouveau patient)et en remplir les cases avec les informations du patient.
oRemarque : Le « Name » (Prénom) et le « Surname » (Nom) et l’« ID » du patientsont obligatoires. « Sex » (Sexe) and « D.O.B » (Date de naissance) resteront lesentrées par défaut si elles ne sont pas modifiées.

Les topographies des patients sont exportées sur le menu racine principal d’une clé USB,
puis utilisées avec le système Mosaic.


Après l'insertion de la clé USB, cliquer sur « Import/Refresh Patient List »(Importer/Actualiser liste des patients) pour actualiser la page et la liste de tous les patients
sur la clé USB.

Les données des patients exportées à partir d'un topographe commercial peuvent êtredistinguées dans la colonne « Source ».

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4-1

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Doe

John

Doe

Mary

John
Dom

Mara

Doe

JohnnyDoe

Jack

Figure 4-1. Écran : Importer/Saisir données patients

Sélectionner le patient à traiter.



Sélectionner « Design OD » ou « Design OS » pour créer des traitements de l’œil droit ou
gauche respectivement. Cela amène l'utilisateur à la fenêtre Conception du traitement.

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4-2

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-2 Disposition de l'écran principal
1

Information du patient

2

Sélection Traitement/Forme

3

Changer, modifier ou supprimer letraitement

4

Sélection de puissance de l’irradiance –Sélection UV Continu/Pulsation

5

Retour à la centrale patient6

Lancer un nouveau traitement

7Fenêtre de conception
superposition de carte

8

Paramètres carte

9

Suivi coordonné X/Y

10

Indices

11

Carte secondaire

12

Oeil Gauche/Droit

avec

Sélectionner « Add Shape » (Ajouter une forme) (2) afin de sélectionner le type detraitement selon les exigences cliniques. Les traitements KXL sont limités à un cercle de
9 mm. Les traitements PiXL peuvent avoir jusqu'à cinq formes pouvant être juxtaposées ou
superposées en même temps.

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4-3

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Sélectionner le traitement KXL.



Cliquer ou toucher la fenêtre Maindesign pour placer un cercle de 9 mm.

Figure 4-3 Cliquer/glisser pour définir le traitement KXL

Le cercle peut alors être centré sur le limbe, la pupille ou le vertex (si disponible).
Si aucune sélection n’est effectuée, le cercle est automatiquement centré autour duvertex (pour les importations de topographie) ou bien autour de la grille (aucune
importation de topographie).



Ajuster la dose d'énergie. Seuls les traitements jusqu'à 45 mW/cm2 et 7.2 J/cm2
sont autorisés avec ces limites contrôlées par la carte d'activation traitement KXL.
La fonction de suivi n’est pas disponible lors d'un traitement KXL.

Augmenter l'énergie

Traitement centre

Figure 4-4 Régler l'énergie pour le traitement KXLManuel de l'opérateur du système Mosaic,
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4-2

Chapitre 4: Procédure de traitement

Sélectionner le traitement PiXL dans le menu « Add Shape » (Ajouter une forme).

Sélectionner une forme pour le traitement PiXL, dans la liste déroulante :oformes circulaires de diamètre défini par l'utilisateur (des cercles de 7 mm,
9 mm et 11 mm sont pré-réglées);oellipses de diamètre et d'axe défini par l'utilisateur;osecteur arqué singulier avec la taille, l'épaisseur et l'angle définis par
l'utilisateur;osecteur arqué symétrique double avec la taille, l'épaisseur et l'angle définis par
l'utilisateur;osurface annulaire avec diamètres définis par l'utilisateur;oou, tout dessin à la main défini par l'utilisateur sur la surface dessinée.

Figure 4-5 Sélection de forme pour le traitement

Sélectionner la flèche haut/bas
dans la Figure 4-6 pour ajuster l'énergie nécessaire à laforme spécifique du traitement. La durée du traitement se règle automatiquement enfonction de la dose d'énergie sélectionnée.

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4-3

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-6 Sélection dose d'énergie et mire de cadrage

Utiliser les positions X et Yde la pupille ou du vertex

pour ajuster l'emplacement ou le centre, autour du limbus,
en sélectionnant l'un des trois boutons.

Appuyer sur la case verte

pour continuer.

Un maximum de quatre formes supplémentaires peut être ajouté (total de 5) et chaque forme
peut être attribuée avec sa propre sélection d’énergie totale.

Appuyer sur la case verte afin de continuer pour chaque forme sélectionnée.

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4-4

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-7. Sélection de l'alimentation et de la pulsation

Le réglage de la puissance peut être modifié en cliquant sur le menu déroulant à côté de lavaleur de puissance (irradiance) (voir la figure 4-7).



La sélection est entre UV pulsé ou UV continu. Lorsque UV pulsé est sélectionné, le cyclede la pulsation peut être ajusté en utilisant les flèches haut/bas. Le cycle de pulsation va de
0,1 s - 4,0 s par incréments de 0,1.



Une fois que l'énergie, la puissance et tous les autres paramètres ont été saisis, sélectionner« Start Treatment » (Démarrer traitement) pour procéder au traitement.



L'ordre de la couche de forme joue un rôle important. La première forme est plus prioritaireque la forme suivante dans le réglage de la DMD.
La modification de l'ordre des formes modifie le traitement final : la couche deforme supérieure a la priorité, et la configuration de la DMD sera prioritaire en
raison de cette forme de priorité plus élevée. La figure ci-dessous donne un
exemple de la manière dont la modification de l'ordre des deux formes peut
modifier le traitement final pour le patient.
Dans le premier résumé de traitement (figure 4-8), le plus petit cercle de la plus
haute énergie a une priorité plus élevée ; par conséquent, même lorsque letraitement avec le cercle de 7 mm est complété après 6 minutes, la DMD maintient
le petit cercle en fonction ‘on’.

Dans le second résumé de traitement, le traitement avec cercle de 7 mm a une
priorité plus élevée. Par conséquent, lorsque le traitement de 6 minutes est achevé,

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4-5

Chapitre 4 : Procédure de traitement

les miroirs DMD dans cette zone s’éteignent, puisque le traitement est terminé etque le traitement résultant ressemble au plus petit cercle avec une zone tronquée.

Figure 4-8. Motif du traitement résultant

REMARQUE : Les captures d'écran sont uniquement à des fins de démonstration etpeuvent afficher de légères modifications.



Lorsque « Start Treatment » (Démarrer traitement) est sélectionné, si aucune carte detraitement d'activation n'a encore été insérée, un message d'erreur apparaît pourrappeler à l'utilisateur d'insérer la carte RFID dans la fente sur le côté gauche de laconsole principale, avant de procéder. Une fois qu’une carte d'activation multi-usage aété numérisée, l'écran affiche le nombre de traitements qui restent sur la carte.

Figure 4-9. Carte d'activation non détectée

Avant le traitement final, un message sera affiché pour avertir l'utilisateur qu’il ne
reste qu’un seul traitement.

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4-6

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-10. Traitement final

4.5.2


Une fois que la carte a été lue, une fenêtre apparaîtra (« Confirm Treatment Design &Parameters » (Confirmer Conception et paramètres du traitement)) montrant le résumé
des paramètres de traitement semblables à la Fig 4-8.



Si l'utilisateur a sélectionné un paramètre qui se trouve en dehors de(s) la valeur
admissible (s) contrôlée par la carte d'activation de traitement (puissance UV, del'énergie, durée du traitement, etc.), l'utilisateur ne sera pas autorisé à poursuivre letraitement. L'utilisateur devra revenir en arrière et modifier les paramètres pour qu’ilssoient acceptés par la carte d'activation de traitement.



Spécifier la période d'induction de riboflavine désirée (1 sec - 30 min).



Lorsque vous avez fini de saisir les paramètres, sélectionnez la touche Coche (Checkmark).

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4-7

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-11. Écran de période d'induction

REMARQUE : Les paramètres de traitement rempliront automatiquement pardéfaut les champs sélectionnables par l’utilisateur, cependant ils sont réglables.

S’assurer que le patient est allongé bien à plat sur une table ou sur une chaise de patient.
Sa tête devrait reposer sur un appui-tête.



Ajuster la table ou la chaise et l’appui-tête afin que le patient puisse se reposer
confortablement pendant toute la durée du traitement, sans mouvement de tête.

Si nécessaire, marquer l'axe visuel sur la cornée en utilisant un marqueur violet à lagentiane pour cornée.

Appliquer un spéculum couvercle et des voiles en option en utilisant une techniqueclinique standard.
AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système Mosaic
décrit dans ce manuel. Pour des détails sur l'utilisation des composants, veuillez vous
référer aux instructions du composant à utiliser.

Appliquer la riboflavine à la zone de traitement conformément aux Instructions pourl'utilisation de la riboflavine (IFU).



Une fois que la riboflavine est appliquée sur l'œil, commencer l'induction en sélectionnant« Riboflavin Applied: Start Timer » (Riboflavine appliquée : démarrer le chronomètre).

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4-8

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-12. Appliquer la riboflavine et démarrer l’écran chronomètre

En appuyant sur les touches des poignées du bras articulé pour désengager les freins,orienter la tête optique au-dessus de la tête du patient.



Aligner la tête optique de façon à ce que les lignes de mire du laser soient étroitementalignées/se chevauchent l’une sur l’autre. Il peut être nécessaire d’ajuster la hauteur de latête optique en utilisant le système de levage pour aligner les lignes de mire du laser.



Aligner les lignes de mire sur l’affichage informatif bien au centre de la pupille de l'œil àtraiter. Une fois étroitement alignés, relâcher les touches pour engager les freins.

L’alignement doit viser à positionner le centre de la pupille avec le centre de la ligne demire et le cercle bleu. Le cercle bleu se réfère au centre de la DMD et la pupille doit êtrealignée avec ce centre pour bénéficier d’un suivi plus optimal de la pupille.

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4-9

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-13 Alignement grossier avec les lasers

Le mode de réglage du marqueur de l'axe visuel doit être utilisé sur des patientsqui ont eu auparavant l’axe de leur cornée marqué le long du méridien horizontal
avec un marqueur de cornée violet à la gentiane. Si l'axe de la cornée n’a pas été
préalablement marqué et si aucun enregistrement de l'axe n’est souhaité,
l'utilisateur peut ne pas réaliser l'alignement manuel des axes.


Lorsque l'alignement grossier est terminé, sélectionner le mode d'alignement du marqueurde l’axe visuel pour illuminer la cornée et rendre les marqueurs d'axe sur la cornée bien
visibles.



En appuyant sur les touches des poignées du bras articulé pour désengager les freins, faire
tourner la tête optique afin que les marqueurs d'axe visuels soient alignés avec la ligne
horizontale bleue sur l’affichage informatif.



L’alignement doit continuer à viser le positionnement du centre de la pupille avec le centre
de la croix et du cercle bleu.



Une fois l'alignement effectué, relâcher les freins et sélectionner le mode d’alignement
automatique.

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4-10

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-14 Mode manuel d'alignement de l’axe« Start Auto-Alignment » (Démarrer l’auto-alignement) est sélectionné pour engager leprocessus d'alignement automatique. Le processus d'alignement est un processus en troisétapes. Le système :oauto-aligne sur les axes X-Y pour le suivi des pupilles ;oauto-aligne sur l'axe Z pour une meilleure mise au point ;oeffectue l'enregistrement de l'iris (si disponible)

L’enregistrement de l’iris utilise l'image de l'iris à partir du topographe importé (sidisponible) et effectue un enregistrement de l'iris pour compenser la cyclo-torsion. Pour les
cas où une topographie n’est pas disponible, le mode marqueur d'axe visuel est disponible
pour permettre à l'utilisateur de régler manuellement la cyclo-torsion quand la cornée d’unpatient est préalablement marquée avec un marqueur de cornée violet à la gentiane.

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4-11

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-15 Commencez l’alignement automatique

Après que la séquence d'alignement a été réalisée, l'utilisateur est averti que l'alignement
est terminé.

Figure 4-16 Alignement terminé

Une fois l'alignement terminé, et l'induction de la riboflavine également, la touche« Begin UV Treatment » (Démarrer le traitement UV) apparaît et l’utilisateur peut choisirde commencer le traitement.



L’auto-alignement peut échouer pendant l'un des trois processus pour diverses raisons, parexemple : la tête hors de portée, ou un mauvais contraste de l'image. Dans ce cas, unmessage d'erreur apparaît pour avertir l'utilisateur.

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4-12

Chapitre 4: Procédure de traitement

Certaines causes de l'échec de l’alignement peuvent être dues à des moteurs internes
fonctionnant hors de leur registre. Dans un tel cas, le message d'erreur demandera à
l'utilisateur de déplacer l'élévateur vers le haut ou vers le bas avant de ré-aligner.
L'utilisateur doit utiliser l'élévateur pour déplacer la tête plus haut ou plus bas jusqu'à ce
que l'image de l'œil semble plus nette. Cela facilitera l'algorithme de mise au point
automatique lorsque l'utilisateur va relancer le processus d'auto-alignement.

Figure 4-17 Z-Erreur d’alignement
Si l'enregistrement de l'iris échoue, l'utilisateur est informé de l'échec et l'utilisateur a lapossibilité de re-démarrer l'auto-alignement ou d’y renoncer et de procéder à un alignement
manuel.

Figure 4-18 Erreur d'enregistrement de l’iris

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4-13

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-19 Option de re-démarrage de l’alignement Auto ou Manuel

Laisser de côté l’alignement automatique pour réaliser un alignement manuel fournira àl'utilisateur des commandes de moteur pour aligner manuellement sur les directions X-Y et
Z.
MISE EN GARDE : En cas d'alignement manuel pour les formes de traitement
asymétrique, l'utilisateur doit effectuer l'alignement de rotation manuellement afin
d'appliquer le traitement correctement.

Dans le mode d'alignement manuel, l'utilisateur peut basculer entre le mode manueld’alignement de l’axe pour aligner l'axe de marquage de la cornée sur la cornée du patient,ou bien les lasers d'alignement pour l’alignement manuel en X-Y et Z.

Figure 4-20 Basculer entre l’alignement de l’axe manuel et les lasers d'alignement

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4-14

Chapitre 4: Procédure de traitement

L'utilisateur est averti par un signal sonore, une fois l'induction et l'alignement terminés.
Sélectionner « Begin UV Treatment » (Démarrer le traitement UV) pour commencer
l'irradiation UV. Une fois que l’UV est allumé, le logiciel permettra de rechercher l'œil et lemodèle UV suivra l'œil, irradiant la même région spécifique de la cornée.

MISE EN GARDE : Ne commencer le traitement qu'après que lephotosensibilisant ait été appliqué.

Figure 4-21 Démarrer le traitement UVUn traitement en barre de progression indique la progression du traitement UV et le temps
de traitement restant, l'énergie totale délivrée et la période totale d'induction sont affichées.

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4-15

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-22 Traitement en coursLe traitement UV peut être suspendu ou interrompu à tout moment en sélectionnant latouche « Pause ». Cela éteint l’irradiation UV.

Figure 4-23 Pause dans le traitement UV

Avant de reprendre le traitement UV, veiller à ce que l'alignement soit correct. L'utilisateur
peut choisir de réaligner ou de procéder sans ré-alignement et sélectionner « Resume »(Reprendre) pour redémarrer l'irradiation UV.

À la fin d'un traitement, les paramètres intégraux du traitement seront affichés et l'écran
affichera Traitement terminé.

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4-16

Chapitre 4: Procédure de traitement

Figure 4-24. Écran Traitement terminé

Pour quitter le traitement et/ou commencer un nouveau traitement, sélectionner « Start New
Treatment » (Démarrer un nouveau traitement).



Si les traitements sont terminés, mettre le système hors tension en utilisant le bouton« Power Off » (Eteindre) sur l'écran principal et débrancher le système.

Retirer délicatement l’appareil de la périphérie du patient.

Retirer le spéculum et fournir un traitement post-opératoire selon le protocole cliniqueapproprié.



La touche des paramètres permet à l'utilisateur d'enregistrer un rapport des paramètres detraitement sur la clé USB.

Figure 4-25 Réglages pour sauvegarder un rapport

Sélectionner le bouton « PDF ». Cela permet de sauvegarder un rapport sur la clé USB.



Appuyer sur « Power Off » (Eteindre) sur l'écran tactile pour passer en mode Veille.
Débrancher le système pour éteindre.

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4-17

Chapitre 4 : Procédure de traitement

Figure 4-26. Mettre le système hors tension

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4-18



Sur l'écran d'initialisation New Patient Start (Démarrer nouveau patient) affiché, appuyer
et maintenir Mosaic sur l'écran tactile.

Figure 5-1. Menu Paramètres de l'appareilSeul Avedro et le personnel de service doté d'une carte d'accès aux paramètres avancés
Mosaic peuvent accéder aux paramètres avancés. Si sélectionné, l'utilisateur sera invité à
numériser une carte d'accès.



Sélectionner « Transfer Data to USB » (Transférer des données vers l’USB) dans le menu
Paramètres de l’appareil.

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5-1

Chapitre 5 : Paramètres avancés

Figure 5-2. Transfert de données vers l’USB de l’appareilInsérer un périphérique USB sur un port USB puis sélectionner « Copy treatment data to
USB » (Copier données du traitement sur USB). Le système commence à transférer lesdonnées du traitement et affiche une barre de progression du processus de transfert, telqu’indiqué sur l'écran ci-dessous.



Une fois terminé, sélectionner « Return » (Retour). Le système vous renvoie au menu
Paramètres de l’appareil.



L'option de modification par défaut des paramètres de traitement permet à un utilisateur dedéfinir les paramètres de traitement par défaut, qui sont affichés à l'entrée de « Set Induction
Time, Set UV Parameters screens, Total Energy or Pulse and Continuous » (Régler le temps
d’induction, Régler les paramètres des écrans UV, Total énergie ou Pulsation et Continu).

Figure 5-3. Modifier par défaut les paramètres de traitement (Continu et Pulsation)

Quand la saisie des paramètres de traitement est accomplie, sélectionner la case verte.

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5-2

Par définition, « maintenance » se réfère à ces procédures non techniques qu’un opérateur quotidien
doit effectuer, pour continuer à travailler correctement avec le système. Le mot « service », enrevanche, se réfère à des tâches qui ne sont destinées à être exécutées que par un représentant deservice qualifié.



Pour chaque nouveau client du système Mosaic, votre distributeur autorisé Avedro offre
une installation initiale complète ainsi que le démarrage du système par un personnel
qualifié. Après l'installation initiale et une fois que le système fonctionne correctement, lereprésentant Avedro peut également fournir à l'opérateur désigné, une formation de base
sur le fonctionnement du système Mosaic.

Par conséquent, ce manuel ne comprend pas d'instructions spécifiques relatives àl'installation ou à la mise en place du système. Par votre contrat de service, tout réglage dematériel à venir, autre que ce qui est spécifié pour un fonctionnement normal, doit êtreeffectué par, ou avec l'aide d'un distributeur autorisé Avedro.



En général, il n'est pas nécessaire pour le client d’entretenir le système Mosaic. Tout
entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié en vertu d'un contrat
de service. Si vous avez des problèmes avec votre système, reportez-vous à la section dedépannage ci-dessous, ou contactez votre représentant local Avedro.



Une garantie est fournie séparément avec les informations d'achat.



Les éléments jetables par patient peuvent être commandés auprès d’Avedro ou de votre
distributeur autorisé Avedro. N’utiliser que des produits Avedro ou des produits
approuvés par Avedro avec votre système de Mosaïc. Avedro ne sera pas tenu
responsable de la détérioration ou du dysfonctionnement du système, qu'elle jugera avoir
été causé par l'utilisation de matériaux non autorisés.



Le système Mosaic vérifie automatiquement son statut au démarrage. Si le statut est
incorrect, le logiciel empêche l'opérateur d'initier le traitement, alors que le système est enétat de fonctionnement normal.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
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6-1

Chapitre 6 : Maintenance/Service

Aucun des composants du système Mosaic n’est désigné pour être stérilisé par l'opérateur.
Le nettoyage et la désinfection externes sont LES SEULS recommandés. À des fins dedésinfection, n’utiliser que de l'alcool isopropylique pulvérisé ou des préparations. Utiliser
de petites quantités de liquide et des lingettes non fibreuses.



Utiliser un chiffon doux et humide pour nettoyer le système.



L'extérieur du système Mosaic peut être nettoyé avec un chiffon non pelucheux humidifié
avec de l'eau de Javel diluée, de l'eau savonneuse ou de l'alcool isopropylique.



Un alcool isopropylique à 70 % ou une solution d'eau de Javel à 10 % peuvent égalementêtre utilisés si nécessaire.



NE PAS plonger le système dans un liquide ou verser du liquide dans le système.
AVERTISSEMENT : Retirer le câble d'alimentation de la prise principale et éteindre
l'interrupteur d'alimentation avant toute procédure de nettoyage.
AVERTISSEMENT : Les produits de nettoyage agressifs, en particulier ceux contenant
des abrasifs ou des solvants agressifs peuvent endommager les surfaces des composants.



La vitre de l'ouverture du faisceau ne doit en aucun cas être mise en contact avec l'une dessubstances susmentionnées.



En nettoyant les surfaces de l'appareil, veiller à ce que les liquides de nettoyage ne pénètrentpas à l'intérieur du dispositif, car cette fuite pourrait endommager l'appareil.

Vérifier l'ouverture de faisceau de façon routinière avant le traitement.



Utiliser des lingettes de lentilles spéciales caméra ou de l'air comprimé pour enlever lapoussière et les particules de la surface du verre de l'ouverture.

Si le bras articulé ne garde pas la tête optique dans une position verticale fixe, veuillez
contacter votre représentant de service Avedro local.

Intervalle

Tâche spécifiqueAnnuelVérification des réglages par un personnel
qualifié Avedro.

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6-2

Chapitre 6: Maintenance/Service



Le Mosaic est conçu comme un système mobile dans un environnement de bureau.



Lors du déplacement du système, veiller à ce que le bras articulé et la tête soient rétractés
près du moniteur comme indiqué dans l'image ci-dessous pour que le mouvement soit
sécurisé d'un endroit à l'autre.

Figure 6-1 Position de déplacement du système Mosaic
S’il est nécessaire pour une raison quelconque, de transporter ou d’expédier le système
Mosaic, contactez votre représentant Avedro local. L’emballage et le transport du système
doivent être effectués uniquement par du personnel Avedro formé et autorisé.



Suivre toutes les spécifications de la gamme de température et d'humidité pour lerangement, comme indiqué dans les caractéristiques du chapitre 9, et laisser le système serééquilibrer à des températures normales et dans une gamme normale d’humidité avant dele redémarrer.

Fermer tous les panneaux sur le système pour empêcher la poussière et l'humidité depénétrer; cela est obligatoire.



Éteindre tous les composants, ainsi que l'alimentation principale. Débrancher le câbled'alimentation de sa prise électrique.



Couvrir l'affichage LCD à écran tactile et le clavier avec le couvercle d’origine ou avec son
emballage pour éviter tout dommage.



Ne démonter aucune partie du système, car cela pourrait entraîner un mauvais alignement
ou des dommages.

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6-3

Chapitre 6 : Maintenance/Service

Si le logiciel est corrompu et ne parvient pas à fonctionner correctement à un certain point,
appelez votre représentant Avedro local. Les mises à jour logicielles ne seront effectuées
que par des représentants Avedro formés.



Si l'une des erreurs de logiciels suivantes se produit, contactez votre représentant Avedro
local et fournissez-lui les codes d'erreur :Lors de l'élimination des déchets, des résidus et du système Mosaic et de ses accessoires,
veuillez respecter toutes les réglementations locales en vigueur ou contacter un distributeur
autorisé Avedro.



Vérifier tous les composants de l'appareil de façon routinière pour tous dommages ou
dysfonctionnements, avant chaque traitement.

Ne pas utiliser un appareil endommagé ou défectueux. L'utilisation de ces appareils peutnuire à l'utilisateur et/ou au patient.

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6-4

7 Classification de l’équipement
Selon IEC60601-1:2005+A1:2012 Standard électrique appareil médicaloProtection contre les chocs électriquesoDegré de protection contre les chocs électriquesoDispositif désinfectable

Degré de protection devant être utilisé en présence d'un produit inflammable tel qu’un mélange
esthétiqueoAppareils communs IP20 (Pas de protection contre la pénétration de l'eau)

Méthode de stérilisation ou de désinfectionoNon classé, matériel non fourni avec la partie appliquée

Degré de protection contre la pénétration de l'eauoClasse 1 (source d'alimentation électrique externe)

Aucune protection

Conditions d’utilisationService continu

Selon FCC Partie 15, IEC55011 et IEC60601-1-2oClasse B

Selon IEC62471 : 2006 Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de lampeso

Le LED UV est en groupe de risque 2

Selon Annexe II.3 of Directive 93/42/EECoClasse IIa

Selon IEC 60825-1 Ed. 2.0 2007-03 Sécurité des produits laseroLes lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1

Selon IEC 60825-1 Ed. 3.0 2014-05 Sécurité des produits lasero Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1
Conforme aux normes suivantes :ooooIEC 60601-1:2005+A1:2012
ANSI/AAMI ES 606061-1:2005+A1:2012
CSA C22.2 No 60601-1:14
IEC 62471:2006

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7-1

Chapitre 7 : Classification de l’équipement

Exigences EMC
Le système Mosaic exige des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique(EMC). L’installation et l’utilisation doivent être effectuées selon les informations de compatibilitéélectromagnétique fournies dans ce manuel. Les équipements de communication RF portables et mobiles
peuvent affecter le système Mosaic.

Le système Mosaic a été qualifié pour une utilisation avec les câbles et des accessoires suivants.
L'utilisation de câbles et d'accessoires autres que ceux énumérés ici peut provoquer des émissions
augmentées, ou bien réduire l'immunité du système Mosaic.
CâblesAccessoires

Aucun

Clé USB 2.0

Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système Mosaic est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l'utilisateur du système Mosaic doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'émissions
Emissions RF

ConformitéGroupe 1

Le système Mosaic n’utilise l'énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles deprovoquer des interférences avec les équipementsélectroniques à proximité.

Classe B

Le système Mosaic est adapté à une utilisation dans tousles établissements, y compris les établissements
domestiques, et ceux directement reliés au réseau
d'alimentation public à basse tension qui alimente lesbâtiments utilisés à des fins domestiques.

CISPR 11

Emissions RF
CISPR 11
Émissionsd'harmoniques

Environnement électromagnétique — conseils

Classe A

IEC 61000-3-2
Émissions desfluctuations detension/clignotement

Conforme

IEC 61000-3-3

Le système Mosaic ne doit pas être utilisé à proximité de, ou empilé sur d'autres appareils. Si le système
Mosaic doit être utilisé à proximité ou empilé sur un autre appareil, vérifier que le système Mosaic
fonctionne d'une manière acceptable dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
7-2

Chapitre 7: Classification de l’équipement

Conseils et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système Mosaic est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Mosaic doit s’assurer qu'il est utilisé dans un
tel environnement.
Test d'immunité

Niveau de test
IEC 60601

Niveau deconformité

Environnementélectromagnétique - conseils

Électrostatique
Décharge (ESD)
IEC 61000-4-2

contact ±6 kV
air ±8 kV

contact ±6 kV
air ±8 kV

Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carreaux decéramique. Si les sols sontrecouverts de matériaux
synthétiques, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.

Électrique rapide±2 kV pour leslignesd'alimentation±1 kV pour leslignesentrée/sortie±2 kV pour leslignesd'alimentation

Poussée
IEC 61000-4-5±1 kV ligne(s) àla ligne(s)±2 kV ligne(s) àla terre±1 kV ligne(s) à laligne(s)±2 kV ligne(s) à laterre

La qualité du secteur électrique
doit être celle d'unenvironnement commercial ou
hospitalier typique.

Creux de tension,
coupures brèves etvariations detension sur leslignes d'entrée del'alimentation
IEC 61000-4-11<5 % UT(>95 % dip in UT)pour 0,5 cycle
40 % UT(60 % dip in UT)pour 5 cycles
70 % UT(30 % dip in UT)pour 25 cycles<5 % UT(>95 % dip in UT)pour 5 sec<5 % UT(>95 % dip in UT)pour 0,5 cycle
40 % UT(60 % dip in UT)pour 5 cycles
70 % UT(30 % dip in UT)pour 25 cycles<5 % UT(>95 % dip in UT)pour 5 sec

La qualité du secteur électrique
doit être celle d'unenvironnement commercial ou
hospitalier typique, si
l'utilisateur du système Mosaic
nécessite un fonctionnement
continu pendant les coupuresde courant, il est recommandéque le système Mosaic soit
alimenté par une alimentationsans interruption ou par une
batterie.

3 A/mLes champs magnétiques defréquence de l'alimentation
doivent être à des niveaux
caractéristiques d'unemplacement typique dans unenvironnement commercial ou
hospitalier typique.

transitoire/soudain
IEC 61000-4-4

Non applicable
Lignesd'entrée/sortie

Fréquenced'alimentation
Champ
magnétique(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

3 A/m

La qualité du secteur électrique
doit être celle d'unenvironnement commercial ou
hospitalier typique.

NOTE UT est la tension du courant alternatif avant l'application du niveau de test.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
7-3

Chapitre 7 : Classification de l’équipement

Conseils et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système Mosaic est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du système Mosaic doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Testd'immunité

niveau de test IEC
60601

Niveau deconformité

Environnement électromagnétique — conseils
Les équipements de communication RF portables etmobiles ne doivent pas être utilisés plus près descomposants du système Mosaic, y compris les câbles,
que la distance de séparation recommandée et calculée àpartir de l'équation applicable à la fréquence del'émetteur.
Distance de séparation recommandéeConduit RF
IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz à 80 MHz

3 Vrmsd  1,2 P

Irradié RF
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz

3 V/md  1,2 P 80 MHz à 800 MHz
d  2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz
Si P est la puissance maximale de sortie de l'émetteur enwatts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, tellesque déterminées par une étude électromagnétique dusite,a doivent être inférieures au niveau de conformité, etce, dans chaque plage de fréquences.b
Des interférences peuvent se produire à proximité deséquipements portant le symbole suivant :NOTE 1 At 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée prévaut.
NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et par la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Une intensité de champ venant d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour la radio (cellulaire/sans fil) téléphones et les radios mobiles terrestres, la radio
amateur, les émissions de radio AM et FM et la télévision ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétiquedû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le système Mosaic est utilisé
dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le système Mosaic doit être observé pour vérifier si le fonctionnement est normal. Si des performances
anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système Mosaic.
b Au-dessus de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
7-4

Chapitre 7: Classification de l’équipement

Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles decommunications RF, et le système Mosaic
Le système Mosaic est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système Mosaic peuvent aider à prévenir les interférencesélectromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de communication
RF (émetteurs) et le système Mosaic tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l'équipement de communication.
Puissance de sortie
nominale maximale
de l'émetteur (W)150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHzd  1,2 P

d  1,2 P

d  2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs à une puissance de sortie maximale ne figurant pas ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, Pétant la puissance maximale de sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c’est la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus élevéequi compte.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Le système Mosaic contient une fonction RFID qui transmet et reçoit à la fréquence de 13,56 MHz. Cette
fonctionnalité peut être perturbée par d'autres équipements, même si cet autre équipement est conforme aux exigences
CISPR d'émission.
Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
7-5

Chapitre 7 : Classification de l’équipement

Le système Mosaic contient les émetteurs RF suivants :Lecteur RFID

Lecteur/Graveur 13.56MHz
Antenne intégrale : Portée de lecture maximum 4”
Puissance de sortie max : 200 mW
Caractéristiques : ISO18000-3, ISO15693
Adaptateur WiFi

Modulation de fréquence

5 GHz (802.11a/n)

2.4 GHz (802.11b/g/n)

Bande de fréquence

5.15 GHz - 5.85 GHz

2.400 - 2.483 GHz(dépendant du pays)(dépendant du pays)

BPSK, QPSK, 16 QAM, 64

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulation

QAM
Dispositif sans fil

Canals5 GHz UNII : Ortogonal

2.4 GHz ISM : Orthogonal

Division de fréquence

Division de fréquence

Multiplexe (OFDM)

Multiplexe (OFDM)

4 à 12 (dépendant duCanal 1-11 (USA seulement)

pays)

Canal 1-13 (Japon,
Europe)Puissance maxi en sortie< 100mW

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
7-6<100mW

8 Bibliothèque symboles
Symbole texte

Illustration symbole

Définition

1. Pas de symbole AP en
présence d'anesthésiques
inflammables

Danger, risque d'explosion. Ne
pas utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter les
DOCUMENTS
JOINTS

4. Symbole de la terre dans lecercleProtégé terre (terre)

5. Symbole de la protection
contre les infiltrations

IP20

Protection contre les infiltrations
de particules solides de moins de
12,5 mm et aucune protection
contre l'eau

6. Marque CE

Sigle de conformité

7. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

8. Date de fabrication

Date de fabrication

9. ! dans un triangle jaune

Mise en garde spécifiqued’attention dans le manueld’exploitation

10. Poids net (kgs)
Poids brut (kgs)

NW (Poids net)
GW (Poids brut)

Poids net
Poids brut

11. Parapluie avec des gouttesde pluie

Garder au sec : Stocker à l'abri del'humidité (le symbole est avec
ou sans goutte de pluie)

12. Verre de vin avec une

Le contenu est fragile, manipuler
avec soin

fissureou

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
8-1

Chapitre 8: Bibliothèque symboles

Symbole texte

Illustration symbole

Définition

13. Deux flèches vers le haut

Gardez les flèches sur le carton
pointant vers le haut

14. Signe de pourcentage sur
niveau de la mer

Limitesd'humidité(lespourcentages sous le symbole
indiquent la fourchette acceptable
pour l'humidité)

15. Limites de température

Températures limites d'expédition

16. Numéro de référence

Numéro de référence du système

17. Numéro de série

Numéro de série du système

18. EC RP

Représentant européen autorisé

19. Ne pas appuyer

Ne pas appuyer, sauf dans laconfiguration de mouvement
correcte

20. Ne pas s’asseoir sur

Ne pas s’asseoir sur la têteoptique

21. Ne pas marcher sur

Ne pas marcher sur la têteoptique

22. Limitesdeatmosphériquepression

Fonctionne dans les limites depression atmosphérique indiquées
sur le système

23. Veille

Système en mode Veille

24. Signal émisRF émise par le dispositif

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
8-2

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
8-3

9 Cahiers des charges
Cahier des charges
Électrique

Description
Tensions des lignes 100 --- 240 volts AC,± 10 %
Courant 10A --- 5A
Monophasé
50/60 Hz, ± 5 %Fusible : T 10H, 250V

Livraison énergétique

Rayonnement UV
10 --- 100 mW/cm2
365 nmInterfaces externes
USB 2.0
Dimensions physiques
Poids
Conditions environnementales
d'exploitation
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et de stockage

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

62 x 62 x 140 cm3 (Longueur x Largeur x
Hauteur)
NW 124 Kg
GW 171 Kg
Le système fonctionne dans les conditions
atmosphériques suivantes (pas decondensation).
+15 to +30 ºC
20 % à 80 %, sans condensation
De 810 à 1050 mbar
L'instrument résiste aux conditions detransport et de stockage suivantes, sans subir
de dommage ou sans détérioration de laperformance.
-15 to +60 ºC
10 % à 80 %, sans condensation
750 to 1060 mbar

Manuel de l'opérateur du système Mosaic,
ML-00025 Rev A
9-1

230 Third Avenue
Waltham, MA 02451
Tél : 781-768-3400