FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Loratadine / Montelukast FormulationVersão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
4579001-00011

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Loratadine / Montelukast Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade à reprodução
: Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 2

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 2

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:Atenção

Frases de perigo:

H361f Suspeita-se que prejudique a fertilidade.
H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados.

Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019

P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.
Armazenamento:
P405 Armazene em local fechado à chave.
Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar concentrações de poeira combustíveis durante o processamento, o manuseio ou
por outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
Montelukast

Nº CAS
9004-34-6
151767-02-1

Classificação

Loratadine

79794-75-5

Toxicidade à reprodução, Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1

Irritação ocular,
Categoria 2B

Concentração (% w/w)>= 30 -< 50>= 5 -< 10>= 5 -< 10SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
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Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados::

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019

Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Suspeita-se que prejudique a fertilidade.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos metálicos

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
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Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.
Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total
Recomendações paramanuseio seguro::

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Usar somente com ventilação adequada.
Não respirar a poeira.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Evitar contato prolongado ou repetido com a pele.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
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Materiais a serem evitados

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nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Celulose
Montelukast

9004-34-6
151767-02-1

Loratadine

79794-75-5

TWA
TWA
Limite delimpeza
TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²

Base

40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²InternoInternoACGIHInternoInternoTodos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
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Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.
SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:comprimidoCor:dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável

Taxa de evaporação

:Não aplicável

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar concentrações de poeira combustíveis durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

Não aplicável

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

Não aplicável

Densidade relativa do vapor:

Não aplicável

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decom-:

dados não disponíveis
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posição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:Não aplicável

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar concentrações de poeira combustíveis durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Montelukast:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
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Toxicidade aguda - Inalação

:Observações: dados não disponíveis

Toxicidade aguda - Dérmica:

Observações: dados não disponíveis

Loratadine:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 0,05 mg/l
Duração da exposição: 1 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
aguda por inalação

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Montelukast:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da pele

Loratadine:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Montelukast:
Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Loratadine:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.

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Componentes:
Montelukast:
Observações

:dados não disponíveis

Loratadine:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Avaliação
Resultado

:
:
:
:
:

Teste de maximização
DérmicoCobaiaNão causa sensibilização à pele.
negativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Montelukast:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Sistema de teste: Fibroblastos de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Sistema de teste: hepatócitos de rato
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Rato
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Tipo de célula: Medula óssea
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Loratadine:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Montelukast:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anosnegativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Oral
92 semanas
negativo

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Data da primeira emissão: 08.07.2019

Loratadine:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoLOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anos10 mg/kg peso corporal
positivo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoNOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

MacacoOral
17 Meses
40 mg/kg peso corporal
negativo

Toxicidade à reprodução
Suspeita-se que prejudique a fertilidade.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Montelukast:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, macho
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: NOAEL: 800 mg/kg peso corporal
Resultado: As experiências com animais não demonstraram
efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Sintomas: Fertilidade reduzida
Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Sintomas: Fertilidade reduzida

Loratadine:
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Efeitos na fertilidade:

Espécie: Rato, macho
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 64 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 48 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal.
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 48 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal.
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 12 mg/kg
peso corporal

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Alguma evidência de efeitos adversos na função sexual e
fertilidade, com base em experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasMontelukast:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Macaco, masculino e feminino
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Sems.
Não foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato
50 mg/kgOral
53 Sems.
Não foram informados efeitos adversos significativos
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Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato
50 mg/kg
Oral
14 Sems.
Não foram informados efeitos adversos significativos

Loratadine:
Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:
:

Rato
4 mg/kg
8 mg/kgOral
180 Dias
Sistema nervoso central
Os efeitos são de significância toxicológica limitada.

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:
:

Macaco0,4 mg/kg
4 mg/kgOral
180 Dias
Sistema nervoso central
Os efeitos são de significância toxicológica limitada.

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Montelukast:
Contato com a peleContato com os olhos
Ingestão

:::Observações: Pode irritar a pele.
Sintomas: Irritação grave
Sintomas: infecção do trato respiratório superior, faringite, Dorde cabeça, Tosse, Dor abdominal, Diarréia, Febre

Loratadine:
Ingestão

:Sintomas: Fadiga, Dor de cabeça, boca seca, Náusea

SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Montelukast:
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Toxicidade para os peixes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 0,0778 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 0,0675
mg/lDuração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 100
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,073 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
NOEC (Cyprinodon variegatus (sheepshead)): 0,0816 mg/l
Duração da exposição: 7 dObservações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,23 mg/l
Duração da exposição: 21 dObservações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade aos microorganismos:

CE50: > 100 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite:

CL50 (Lepomis macrochirus (Peixe-lua)): 0,382 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,83 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0,95
mg/l

Loratadine:
Toxicidade para os peixes

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FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Loratadine / Montelukast FormulationVersão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
4579001-00011

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019

Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,053
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Fator M (Toxicidade aguda
para o ambiente aquático)
Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica)

:

1

:

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,084 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,078 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

:

1

:

CE50: > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Montelukast:
Biodegradabilidade:

Resultado: não rapidamente degradável
Biodegradação: 0 %Duração da exposição: 28 d

Estabilidade na água:Hidrólise: 50 %(21,7 h)Loratadine:
Biodegradabilidade:

Resultado: não rapidamente degradável
Biodegradação: 50 %Duração da exposição: 20 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 314

Estabilidade na água:Meia vida de degradação (DT50): 283 d

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Montelukast:
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PRODUTO QUÍMICO

Loratadine / Montelukast FormulationVersão2.1

Data da revisão:30.09.2023

Coeficiente de partição (noctanol/água)Loratadine:
Coeficiente de partição (noctanol/água)Número da FISPQ:
4579001-00011

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019:log Pow: > 4,3:

log Pow: 2,35:

log Koc: 5,25
Método: Diretriz de Teste de OECD 106

Mobilidade no solo
Componentes:
Loratadine:
Distribuição pelos compartimentos ambientais
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Loratadine)
9
III
9
sim

IATA-DGR
N° UN/ID
Nome apropriado para embarque::UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Instruções de embalagem

:
:
:
:

(Loratadine)
9
III
Miscellaneous
956

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente::

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PRODUTO QUÍMICO

Loratadine / Montelukast FormulationVersão2.1

Data da revisão:30.09.2023(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

Número da FISPQ:
4579001-00011

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019

:

956

:

sim

Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Loratadine)
9III
9F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3077
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, SÓLIDA, N.E.
(Loratadine)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinado
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PRODUTO QUÍMICO

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
4579001-00011

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019SEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 08.07.2019

As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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