EMITS

Eisai Medicine Innovation Technology Solutions
ニューモダリティを具現化する高度な製剤技術発信基地として、“One Kawashima”のコンセプトのもとイノベーションを強力に推進し、患者様価値増大を実現する
2024年 6月 5日
チーフポートフォリオオフィサー（兼）日本・アジア申請登録担当（兼） チーフクオリティオフィサー（兼）薬事担当
中濱 明子

Eisai at a Glance1

エーザイはヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業です

当社は1992年からhhc理念を掲げ、患者様と生活者の皆様の満足の増大のためにビジネスを展開する理念経営を行っています。エーザイでは、アンメット・メディカル・ニーズを満たし、世界中の人々の健康と福祉に貢献できるよう、すべての社員がビジネス時間の1％を費やして、患者さんと共に過ごしの患者様の傍らに寄り添い、患者様目線でものを考え、言葉にならない思いを感じとることが重要と考え、日常業務として実践しています。

2

創立80周年（2021年）

創業者の内藤豊次は1941年にエーザイ株式会社を設立し、新薬創製のための自社研究開発に注力しました。

4 子会社、関連会社> 40社
従業員数(グローバル） > 11,000人
1万人以上の従業員が、アジア、ヨーロッパ、
中東、米国にある研究開発施設、製造拠点、
マーケティング子会社のグローバル・ネットワーク
で働いています。

認知症領域、がん領域にフォーカスした研究開発型グローバル企業
3

5

2023年度 売上収益
(2024年3月31日 時点)

7,418 億円
1938

1941

1967

1

エーザイグローバルネットワーク
世界に40以上の子会社、関連会社●

EMEA (EU, 中東, ロシア、オセアニア)

Eisai Europe Ltd. (英国)●

従業員数: 1,305人

Eisai Ltd. (英国)
研究開発: 85人
Eisai Manufacturing Ltd. (英国)
MR: 370人
Eisai GmbH (ドイツ)
Eisai GesmbH (オーストリア)
Eisai S.A.S. (フランス)
Eisai B.V. (オランダ)
Eisai Farmacéutica S.A. (スぺイン)
Eisai S.r.l. (イタリア)
Eisai Pharma AG (スイス)
Eisai AB (スウェーデン)Eisai SA/NV (ベルギー＆ルクセンブルク)
Limited Liability Company Eisai (ロシア)
Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda. (ポルトガル)
Eisai Australia Pty. Ltd. (オーストラリア)
Eisai Israel Ltd. (イスラエル)●
Eisai New Zealand Ltd. (ニュージーランド)

中国

衛材（中国）投資有限公司
衛材（中国）薬業有限公司(上海)
衛材（遼寧）製薬有限公司
衛材（蘇州）貿易有限公司
Eisai (Hong Kong) Co., Ltd.

従業員数: 1,948人
研究開発: 40人
MR: 1,200人

エーザイ株式会社 (本社, 東京)● 日本
エーザイ株式会社 日本事業本部（東京）

アジア・ラテンアメリカ

EAファーマ株式会社
株式会社サンプラネット
Arteryex 株式会社
Theoria technologies 株式会社

従業員数: 4,311人
研究開発: 1,110人
MR: 1030人

従業員数: 1,920人
研究開発: 550人
MR: 640人●

アメリカス (北米)
Eisai Inc. (米国)
Eisai Corporation of North America (米国)
Eisai Innovation Inc. (米国)
Eisai Limited (カナダ)(韓国、台湾、インド、ASEAN、アフリカ、中南米)
エーザイ株式会社 アジア・ラテンアメリカ医薬品事業本部（東京）

グローバル(2024年3月時点)

従業員数: 11,067人
研究開発: 1,835人
MR: 4,055人

Eisai Korea Inc. (韓国)
Eisai Taiwan Inc. (台湾)
Eisai (Singapore) Pte. Ltd. (シンガポール)
Eisai Clinical Research Singapore Pte. Ltd. (シンガポール)
HI-Eisai Pharmaceutical Inc. (フィリピン)PT Eisai Indonesia (インドネシア)
Bogor Factory (インドネシア)
Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (タイ)
Eisai (Malaysia) Sdn. Bhd. (マレーシア)
Eisai Vietnam Co., Ltd. (ベトナム)
Eisai Pharmaceuticals India, Pvt. Ltd. (インド)
Eisai Laboratórios Ltda. (ブラジル)
Eisai Laboratorios, S. de R.L. de C.V. (メキシコ)
Eisai Pharmaceuticals Africa (Pty) Ltd (南アフリカ)

従業員数: 1,583人
研究開発: 50人
MR: 815人

Source: FY2022 Eisai Financial Report (IFRS Basis)2

グローバルに展開する研究開発拠点と生産拠点
創薬研究開発拠点 14カ所、生産拠点 10カ所

●

EMEA

●

ヨーロピアンナレッジセンター (ハットフィールド、英国)▲ 探索・臨床研究▲ 製剤・包装中国
衛材（中国）薬業有限公司▲ 臨床研究蘇州工場▲ 製剤・包装本渓工場▲ 原薬製造（生薬のみ）、製剤、包装

エーザイ株式会社● 日本
ヨーロピアンナレッジセンター(ハットフィールド、英国)●

Genetics Guided Dementia
Discovery (G2D2)(ケンブリッジ、 米国)

エクストンサイト(エクストン、米国)

●

アメリカス

川島工園

Eisai Inc.

▲ 開発研究▲ 製剤・包装

Baltimore Plant

鹿島事業所▲ 製剤・包装▲ 臨床研究アジア

筑波研究所▲ 開発研究▲ 原薬製造G2D2

ナレッジセンターインド(筑波、日本)筑波研究所

エクストンサイト▲ 探索・開発研究▲ 探索研究 (Epochal Precision Anti-Cancer▲ 開発研究▲ 原薬製造・製剤・包装

EAファーマ株式会社（福島事業所）

エーザイクリニカルリサーチシンガポール▲ 臨床研究ボゴール工場(インドネシア)▲製剤・包装▲ 製剤・包装神戸研究所

ナレッジセンターインド▲ 探索研究

Therapeutics; EPAT)▲ 開発研究▲ 原薬製造▲ 探索研究(バイザッグ、インド)

小石川ナレッジセンター

神戸研究所(神戸、日本)▲ 臨床研究EAファーマ株式会社（創薬研究所）▲ 探索・開発研究

EAファーマ株式会社▲ 臨床研究▲ 探索・研究開発機能▲ 生産機能3

EMITS(Eisai Medicine Innovation Technology Solutions)

EMITSのコンセプトと特徴• グローバルな製剤・モダリティ研究の拠点研究開発機能に加え、注射治験薬製剤機能を付加した製剤開発/製造一体型の研究棟• ニューモダリティを具現化する高度かつ最先端の製剤技術の発信基地– 従来の低分子化合物に加えて、抗体や抗体薬物複合体（ADC）、核酸など、創薬モダリティへの拡大に対応– リポソームや脂質ナノ粒子（LNP）製剤を含む注射剤の製剤開発研究機能およびドラッグデリバリー技術（DDS）開発機能を強化し、多様なモダリティの開発に対応

製剤研究機能の技術力およびナレッジをさらに高質化し、当社グループにおける製剤に関するイノベーション、テクノロジー、ソリューションの発信基地を目指す
4

エーザイ R&D: Deep Human Biology Learning （DHBL）
アルツハイマー病に代表される神経変性疾患と難治性がんをターゲットとすることは不変
チーフサイエンティフィック
オフィサー (CSCO)

チーフポートフォリオ
オフィサー (CPOO)

ポートフォリオ＆プロジェクトマネジメント
バジェット＆サイトマネジメント
コラボレーション＆インキュベーション (C&I)

DHBLオフィス

アカデミア・インダストリーアライアンス (A&I)
IT ストラテジー
HRストラテジー&オペレーション

1.Human Biology Integration (HBI) ファンデーション
臨床データやコホートデータを包括的に解析、Human Biologyに基づく創薬仮説を立てる
疾患の根本原因に紐づく
ゲノム情報、病態生理学的情報に基づいた
DHBL創薬仮説を構築（5つの切り口）Protein Integrity& Homeostasis(PIH) ドメイン

Cell Lineage &Differentiation(CLD) ドメイン

Microenvironment
Dynamics(MD) ドメイン

InflammAging &Senescence(IAS) ドメイン

Microbes & Host
Defense(MHD) ドメイン

タンパク質恒常性破綻を正常化する創薬

細胞系譜依存性や細胞の特異的性状を狙う創薬

微小環境に作用し堅牢性を賦活する創薬

細胞老化や脂質異常をターゲットとする創薬

顧みられない熱帯病やﾊﾟﾝﾃﾞﾐｯｸを制圧する創薬

2. Discovery Concept Validation (DCV) ファンクション
高次ヒトモデルシステムやモダリティスクリーニング手法を確立し、創薬仮説を検証する
ケミストリー力の最大活用による
前臨床モデルでのDHBL創薬仮説の検証と最適モダリティの選択

3. Discovery Evidence Generation (DEG) ファンクション
ターゲットエンゲージメントを最大化する最適なモダリティを選択し、候補化合物を決定する

高質な自社臨床研究から得られる臨床データ
バイオマーカーデータ
コホートデータ

4. Pharmaceutical Profiling & Development (PPD) ファンクション
候補化合物の原薬・製剤化、非臨床安全性、薬物動態の評価、ヒトでの安全性・薬物動態を予測する

5. Clinical Evidence Generation (CEG) フルフィルメント
創薬仮説を臨床試験で検証して薬事承認を取得、次世代創薬に活用しうる幅広い臨床データを取得する
高度統計解析手法を用いた臨床研究による
DHBL創薬仮説のヒトでの証明

エーザイのみが有するHuman Biologyの知見
高質な臨床サンプルから得られるゲノム情報などに基づく創薬

5

次世代ADパイプライン：根本病理に関わる治療薬剤第二弾
抗MTBR*1 Tau抗体 E2814*2

FY2023Q3決算より

ATN*3全体を網羅する包括的なADパイプラインにより世界のAD研究をリード◼ 仮説：MTBRを含むタウ伝播種を細胞外で捉え、伝播を阻止することで凝集体の拡散を阻害する治療可能性を追求

抗MTBR Tau抗体 E2814◼ POM*4：ADにおけるタウ神経原線維変化に特異的なバイオマーカーである MTBR-tau243*5は、DIAD*6患者様に対するE2814投与によって減少することを確認*7◼ Clinical Development (実施中)• Tau NexGen*8 フェーズ II/III: Lecanemab + E2814 併用レジメンによる試験• Target Population: Preclinical AD - Moderate AD• DIADフェーズ Ib/II (Study 103): MTBR-tau243によるTarget engagement を確認• Target Population: Mild AD - Moderate AD◼ MTBRタウによる病態生理学に基づき、対象PopulationをDIADだけではなくSporadic ADに拡大することを計画• 抗アミロイド抗体との併用により、より高い臨床効果を追究し、幅広いPopulationに展開
次世代AD標準治療の確立をめざす• AβやTauに関する新規バイオマーカー開発は、早期治療開始を可能にし、標準治療の確立に貢献*1: Microtubule binding region *2: Investigational. Discovered as part of research collaboration between Eisai and University College London *3 Amyloid, Tau, Neurodegeneration *4: Proof of Mechanism*5: Horie et al., Nature Medicine 2023 *6: Dominantly inherited Alzheimer disease. Gene mutation was confirmed in either PSEN1, PSEN2, or APP *7: Zhou et al., AAIC2023*8: Study name is Tau Next Generation. Study in DIAD conducted by Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU)

6

製剤研究の先進技術と戦略:
EMITSによる次世代医薬品の開発への挑戦
2024年 6月 5日
DHBL, Pharmaceutical Profiling ＆ Developmentファンクション,
PSTユニット 製剤研究部
鵜飼 宏治

製剤研究部の役割＜多彩な業務＞
探索研究から商業生産まで、幅広い業務

製剤研究とは開発研究

有効成分そのものは
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼

決まった用量を簡便に投与するのが困難
持ち運びや輸送に適さない
時に化学的・物理的安定性が悪い
時に生体内での吸収性が低い
通院しないと投薬できない
苦い・・・・・・・

様々な困難を解決し『有効成分』を『医薬品』にするのが製剤研究

育薬(発売後)工業化・技術移譲

探索研究

原薬供給／治験薬製造

探索合成
リード化合物最適化

使用成績調査

臨床研究

プロセス研究

製剤化研究

製造販売後
臨床試験

物性分析研究アイデア
ターゲット

スクリーニング

新薬
候補

生物学的評価In vitro/in vivo
薬物動態
物性
一般薬理
安全性
バイオマーカー

次世代の製品・製造技術
および評価技術の開発

臨床
導入
安全性研究
薬物動態
薬効薬理研究一般薬理バイオマーカー

フ
ェ
ー
ズ
１
試
験

フ
ェ
ー
ズ
２
試
験

フ
ェ
ー
ズ
３
試
験

申請

審
査

非臨床研究

承認

ライフサイクル
マネジメント

相互作用試験
配合変化試験
安全性
ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ構築＜多彩な連携＞
多くの部署や社外CMO、CROとの関連がある

8

上市に向けた製剤研究・開発
E2020
アリセプト錠E2007
フィコンパ錠

E2020
アリセプト

E2007
フィコンパ細粒

ドライシロップ

経
口
製
剤
製
剤
技
術

E2020
アリセプト23mg錠

E3810
パリエット錠

徐放性製剤

安定性改善、腸溶コート

放出制御

E2020
アリセプトOD錠

E3810
パリエット小児用顆粒

湿性錠

安定性改善、微粒子コート

E2020
アリセプトゼリー剤

コンベンショナル
製剤技術

E7080
レンビマカプセル
添加剤新用途

溶解性改善
高活性製造プロセス

E7438
タズベリク錠
連続生産

注
射
製
剤

2010

E7090*1
連続生産：品質リアルタイム
モニタリング、

エーザイ独自の製造プロセスiSEMT*2

製造プロセスのイノベーション

特殊技術

苦味マスキング

2000

E2006
デエビゴ錠

E2007
フィコンパ注

メコバラミン高用量製剤

溶解性改善技術

光安定性改善溶解性改善

製造プロセス、包装技術

BAN2401
レカネマブ注抗体

BAN2401
レカネマブ皮下注
オートインジェクター

バイオ評価技術

投与デバイス技術

E0302

MORAb-202*3
BB-1701*4
凍結乾燥スケール
アップ予測
E2814*5
EMITS
高度な無菌製造技術
高度なバイオ評価

2020*1 FGFR1,2,3阻害剤 *2 iSEMT: in situ solidification in Eisai molded tablets エーザイが開発した臨床初期製剤を極めて少ない原薬量と短期の製造期間で臨床に提供できる製造法 *3 抗体薬物複合体（ADC）、ブリストル マイヤーズ スクイブとの共同開発品 *4 ADC、Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.と戦略的提携に向けたオプション権を有する共同開発契約を締結 *5 抗MTBRタウ抗体、英国のユニバーシティ カレッジ ロンドンとの共同研究

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EMITS： 製剤に関するイノベーション、テクノロジー、ソリューションの発信基地
目指す将来像Eisai Medicine Innovation
Technology Solutions

コンセプト
コミュニケーション

・”One Kawashima” コンセプト（研究開発と生産）による一体感の醸成(All area)• 部門間技術交流による、次世代パイプラインに向けた製剤技術開発

多様なモダリティに対応する
最速、低コストでの新薬開発•

製造技術の革新と早期の治験薬供給を目指した、
EMITS注射剤GMPエリアの稼働
最新の製造データ一括管理システムの導入とAI活用による、製剤プロセス研究の高質化と迅速化
微生物迅速試験法の導入による先進的な微生物管理・無菌性保証

•
•

先進性

Patient-Centered ProductDevelopment

・ユニークなコンパクト型充填システム(1F)・最新の製造データ一括管理システム導入とAI活用
・微生物迅速環境モニタリングシステム
・新モダリティとしてリポソーム・LNP*1等、最先端製剤技術の開発•

共同化を含む社内外のコラボレーションの強化

・Activity Based Working (ABW) *2 コンセプトの導入 (3F)・可変性あるフレキシブル実験室 (2F)•
・生体認証システム(1F)・ITV*3によるモニタリングシステム(1F)

•
•

新技術

患者様との交流

人々の憂慮を出発点とする製品開発を行い、必要な技術開発は難易度が高くても取り組む

フレキシビリティー

安全、セキュリティー

注射剤GMP製造“One Kawashima”

患者様との共同化体験・気付きを得ることができ、すぐにモノ・コト作りを実践できる空間の実現
社内・社外との交流活性化や、多様な働き方により多角的なアイデアを創出するオフィス空間の実現
効率的なレイアウトやABWによる生産性向上*1 LNP：Lipid Nanoparticles *2 ABW:気分や仕事内容に応じて働く場所を自由に選択できる働き方 *3 ITV: Industrial Television

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EMITS： 最速、低コストでの新薬開発 （製造技術）
多様なモダリティに対する早期の治験薬供給を目指した、EMITS注射剤GMPエリアの稼働
1)広い調製エリア確保

無菌製剤製造サイトの内製化

コンセプト

注射剤に対しても高品質な治験薬を最速でフレキシビリティー高く供給する体制の整備
2)製造データ管理システム

具体案

1. ニューモダリティに基づく治験薬製造が可能な広い調製エリア確保• ユニークなコンパクト型充填機導入による省スペース化• 少量多品種の治験薬製造に適した新規技術・設備の積極的な導入
2. 製造データ管理システム（MDMS*1）によるデータの一元管理とDI*2強化

fun-SOP(電子製造記録)

MDMS

施設系機器

タブレット
標準PC

メール自動連絡データサイエンス
解析用PC

クラウド

データ(正)一元管理
DI機能付与EMITS内サーバ

データ(副)一元管理
DI機能付与

環境系機器

リモートモニタリング
在宅

居室

管理室

製造機器
他製造機器

外部システムEMITS 初の治験薬としてE2814製造を実施*1 MDMS：Manufacturing Data Management System *2 Data integrity

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EMITS： 最速、低コストでの新薬開発 （分析技術）
新たなモダリティーに対応するための「分子特性の深い理解」と「迅速・高精度解析」
分析

•
•
•
•

抗体医薬やDDS*製剤等の開発により複雑化する分子構造
分子反応・分解要因の解明等の分子特性解析が必要
高度かつ多様な技術と迅速・高精度解析からなる技術が必要
データ数の増加に対応するデータサイエンスが融合された開発システムの構築が不可欠

Science

Digital Analysis

深い特性解析のための多様な品質データの創出

膨大な品質データの統合と迅速解析

技術：あらゆる事象をデータとして収集する
自動化：高品質かつ高速なオペレーションを実現する••

重要試験の全自動化

データ分析に基づいて予測し、早期に適切な意思決定
品質バラツキを的確に評価した高度な品質基準の決定や保存期間の予測を実現

多様な高度分析技術の 機械学習による注射剤の獲得
微粒子自動同定

高品質かつ高速な製剤開発を実現*Drug Delivery System

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EMITS： 最速、低コストでの新薬開発 （分析技術）
高度な無菌管理戦略による、迅速かつ柔軟な注射剤治験薬の供給を実現
微生物管理
課題
•
•
•

注射剤とは体内に直接投与できる「無菌」の医薬品製剤「無菌」とは、生育可能な微生物が存在しないことで、試験方法は破壊試験であり直接的に証明することは困難
製品が無菌である確率を合理的な根拠に基づいて立証することが求められる

EMITS注射剤GMPエリア：
無菌環境維持管理戦略を科学的考察に基づき構築••

最新技術を駆使した無菌管理の可視化＆迅速化
高度な分析技術による品質トラブルや再製造リスク等を
未然防止

試験項目

導入測定技術

菌数測定（製造用水・環境中）

MALDI TOF MS*1
（微生物の菌数確認、同定）

導入効果
環境、製造用水中の菌種を同定• 特定菌の汚染経路や混入源を解明• 効果的な消毒剤を科学的考察のもと選定• 迅速同定を10分で達成

エンドトキシンEndosafe*2（エンドトキシン迅速測定）

微生物測定（製造機器）

Ensure touch*3（微生物迅速測定）

製造機器の迅速衛生評価⇒ 微生物汚染の可視化、培養なしでの測定
反応時間：10秒

微生物測定
（充填時）

Biotrak*4（微生物迅速測定）

注射剤充填時の微生物混入リスク⇒ リアルタイム把握

次工程前に原薬の品質確認⇒ 迅速可視化・確実な混入の未然防止

EMITSでの微生物管理は安全な治験薬供給としてのGate Keeper であり更なる加速に繋げる*1 MALDI TOF MS:微生物タンパク室測定装置 *2 Endosafe:簡易Kit型菌体内毒素測定装置 *3 Ensure touch:生体エネルギー物質測定装置 *4 Biotrak:レーザー光照射型菌体蛍光検出器

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EMITS： 注射剤GMPエリアにおける多様で新たなモダリティへの対応
mRNA-LNP*1

生体内蛋白質医薬品生産技術プラットフォームの確立と基盤整備

蛋白質・抗体医薬に替わる新たなモダリティ
課題

mRNAによる中和抗体医薬/蛋白質医薬の新規創薬プラットフォームを構築

蛋白質・抗体医薬の製造には細胞培養・セルバンク準備が必要であり、大型の設備等を用いた開発期間が必要
解決策

LNP技術を用い、 生体内でmRNAから蛋白質・抗体医薬を産生*2
大量生産・迅速供給が可能となる(mRNAは化学合成品だが薬効本体は蛋白質・抗体医薬）

化学合成可能なmRNAは迅速供給が可能＊粒子形成工程
イオン濃度に基づく自己会合にて
脂質ナノ粒子の形成が進行＊外水層置換工程（TFF）
pH変化とともに徐々に成熟

mRNA-LNP： 最短90日でGMP製造が可能*1 LNP：Lipid Nanoparticles, *2 This research was supported by AMED under Grant NumberJP22fk0108524

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E2814治験薬製造フロー
原薬の投入
原料溶液の投入
希釈用液の準備
最終希釈（メスアップ）
ろ過滅菌

充てん・打栓資材の準備
巻締・外洗・集積15

Patient-Centered Product Development
メコバラミン高用量製剤（日本において申請中）••

レケンビ皮下注射
オートインジェクター製剤

フィコンパ点滴静注用• 抗てんかん剤（一時的に経口投与ができない場合の代替療法）

適応症：筋委縮性側索硬化症（ALS）
薬効成分のメコバラミンは光に非常に不安定*写真はｲﾒｰｼﾞ• 低粘度かつ高い安定性を持った
最高レベルのタンパク濃度の製剤

特徴*品質を重視した製造管理のため照度をコントロールした充填工程

25mg製剤

遮光包装バイアル（エーザイオリジナル）

投与時*使用時のバイアルの遮光性に配慮した包装• テーパードニードル：痛みの軽減を期待• プラスチックシリンジ：在宅、在所投与において、ガラスのように割れたりしない安全性を確保• シリコンオイルフリー：シリンジの滑りを良くするためのシリコンオイルが使われていないので、薬剤の凝集が起こりにくい• 投与時間：15秒以内で投与が終了
し、非常にユーザビリティが高く、在宅でご自身あるいは介護者により安全に投与可能• プロトタイプ製剤について医療現場の皆様のご意見をいただき、
凍結乾燥製剤の復水時間をさらに短縮することが課題と認識• 凍結乾燥前の濃度を薄くすることにより調剤時間の短縮を実現（復水量の変更なし）

プロトタイプ製剤 市販製剤

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将来見通しに関する注意事項◼ 本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
◼ 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る
不確実性に基くものです。
◼ それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
◼ また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。

◼ 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う
意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
◼ 当社の連結財務諸表は国際会計基準（IFRS）にて開示しています。
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