地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター
治験審査委員会の記録（概要）
開催日

開催場所

2022 年 9 月 8 日(木)吉田 さやか、上村 秀樹、守屋

出席委員名

地方独立行政法人 奈良県立病院機構
奈良県総合医療センター

4 階・会議室 1

圭、生島 繁樹、久保田 隆子、青栁 博昭、古澤 文康、小川 富夫、素輪 善典

欠席委員名

杉本 和也、喜多 恒和、北川 孝道
議題

主な議論の概要

審議
結果【審議事項】＜継続審査＞
イーピーエス株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD-4023 の・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験

承認

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者：イーピーエス株式会社（治験国内管理人）【審議事項】＜継続審査＞
成長ホルモン分泌不全性低身長症患児を対象として、
somapacitan の週 1 回投与の有効性及び安全性を 1 日 1 回投与®の Norditropin と比較検討する・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況について、引き続き治験を実施する承認ことの妥当性について審議した。

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
2 歳又はそれ以上の年齢においても成長の catch-up がみられなかった Small for Gestational Age 性低身長症患児を対象として、somapacitan の週 1 回投与の有効性及び安全性を 1 日 1回投与の Norditropin®と比較検討する用量設定試験・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況について、引き続き治験を実施する承認ことの妥当性について審議した。

・開発の相：第Ⅱ相
・治験依頼者名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
Small for Gestational Age 性低身長症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長症の患児を対象として、週 1 回投与のソマプシタンの効果及び安全性を 1 日 1 回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
・開発の相：第Ⅲ相・治験依頼者名：ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社

・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【審議事項】＜継続審査＞
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホ
ルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした
lonapegsomatropin の第 3 相試験・開発の相：第Ⅲ相・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験を承認実施することの妥当性について審議した。

・治験依頼者名：PRA ヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）【審議事項】＜継続審査＞
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-142 の小児成長ホルモ
ン分泌不全性低身長患者を対象とした第Ⅱ相試験

・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・開発の相：第Ⅱ相
・治験依頼者名：JCR ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
JR-142 の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第Ⅱ相試験の継続投与試験・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・開発の相：第Ⅱ相
・治験依頼者名：JCR ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：大正製薬株式会社【審議事項】＜継続審査＞
痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験
・開発の相：第Ⅱ相

・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験を承認実施することの妥当性について審議した。

・治験依頼者名：株式会社富士薬品【審議事項】＜継続審査＞
糖 尿 病 性 腎 臓 病 患 者 を 対 象 と し た RTA 402(Bardoxolonemethyl)の第Ⅲ相試験
・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：協和キリン株式会社

・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【審議事項】＜継続審査＞
ゼリア新薬工業株式会社の依頼による高カリウム血症患者を対象とした ZG-801（パチロマーソルビテクスカルシウム）の第・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験をⅢ相試験承認実施することの妥当性について審議した。

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：ゼリア新薬工業株式会社【審議事項】＜継続審査＞
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討す
る多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験-・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況について、引き続き治験を実施する

・開発の相：第Ⅲ相ことの妥当性について審議した。

・治験依頼者名：バイエル薬品株式会社【審議事項】＜継続審査＞
住友ファーマの依頼によるイメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者を対象とした第 4 相長期投与試・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

験

承認

・開発の相：第Ⅳ相・試験依頼者名：住友ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験をを検討する第 3 相試験

承認実施することの妥当性について審議した。

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：ノボ・安全性情報等について、引き続き治験を実施する

ノルディスク ファーマ株式会社【審議事項】＜継続審査＞
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・開発の相：第Ⅲ相
・治験依頼者名：協和キリン株式会社【審議事項】＜継続審査＞
日本新薬株式会社の依頼による NS-304 の後期第Ⅱ相試験
・開発の相：第Ⅱ相
・治験依頼者名：日本新薬株式会社

・安全性情報等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認