旭川薬剤師会

Pharma Bridge For All Pharmacists 2019-08-26 Vol.1959
医療安全通信医療安全通信 第６６号－１【薬局部 医療安全委員会】
医療安全委員会】

医療安全推進のため、Pharma Bridgeを通じて、医療安全上の周知すべき情報やタイムリーな話題を随時発信いたします。業務手順書の書換えや日常業務にお役立てください。

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩 (併せて「コデイン類」)
含有製剤の１２歳未満の小児への投与禁忌について
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の「共有すべき事例」２０１９年 Ｎｏ.６には『フスコデ配合錠が１２歳未満の患者に処方された』事例が掲載されています。
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/sharing_case_2019_06.pdf◆ 事例の内容
１０歳の小児に対しフスコデ配合錠が処方された。フスコデ配合錠はジヒドロコデインリン酸塩を含む薬剤であるため、１２歳未満の患者に処方された場合は疑義照会すべきであったが、調剤者、鑑査者ともに気付かなかった。別の薬剤師が気づき、疑義照会を行ったところ、アスベリン錠２０に変更となった。
◆ 背景・要因
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」が改訂され、１２歳未満の小児には投与しないこととなったことは薬局内で周知していた。コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩については、しっかり対応していたが、配合剤に対しての注意喚起ができていなかった。
レセプトコンピュータでは、慎重投与として表示されていたが、鑑査者は気付かなかった。
◆ 薬局が考えた改善策
薬局が考えた改善策
フスコデ配合錠の薬品棚のカセッターに、注意表示をつける対策をとった。
◆ その他の情報
フスコデ配合錠の添付文書 ２０１９年７月改訂（第９版）（一部抜粋）■禁忌（１）１２歳未満の小児〔「小児等への投与」の項参照〕■使用上の注意７．小児等への投与
１２歳未満の小児には投与しないこと．〔呼吸抑制の感受性が高い．海外において、１２歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある．〕◆ 事例のポイント○薬剤に関する情報を薬局内で周知徹底するには、スタッフ間で情報共有することはもちろんであるが、該当する薬剤が処方された患者の薬剤服用歴に注意喚起が出るように設定したり、薬剤棚に注意表示するなど、具体的な対策が有効である。
○厚生労働省医薬・生活衛生局は、平成２９年７月４日付けでコデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知した。それを受け、対象となる医薬品の添付文書の「使用上の注意」の小児等への投与の欄に、１２歳未満の小児には投与しないことと記載され、その後、本年７月に禁忌に改訂された。本事例は、禁忌に改訂される前に報告された事例である。
【原文のまま抜粋】○薬剤の最新情報に常に注意し、対応を行うことが重要である。

コデイン類は肝代謝酵素ＣＹＰ２Ｄ６により、薬効を示す化合物（活性代謝産物）であるモルヒネ及びジヒドロモルヒネ(「モルヒネ等」)に代謝され、鎮咳等の薬効を示しますが、遺伝的にＣＹＰ２Ｄ６の活性が過剰である者では、モルヒネ等の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等が発現しやすくなる可能性があります。また、１２歳未満の小児は呼吸抑制の感受性が高く、海外において、死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告があります。呼吸抑制発生リスク低減のための予防的な措置として、令和元年７月９日付で実施された「使用上の注意」の改訂により、コデイン類を含むコデイン類を含む医薬品は「１２歳未満含む医薬品は「１２歳未満の小児
医薬品は「１２歳未満の小児」の投与が禁忌の小児」の投与が禁忌となりました。
」の投与が禁忌≪ 参考資料 ≫・令和元年7月9日付 薬生安発0709第11号，第12号）コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマ
ドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）・使用上の注意改訂情報（令和元年7月9日指示分）その1・令和元年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料
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Pharma Bridge For All Pharmacists 2019-08-26 Vol.1960
医療安全通信医療安全通信 第６６号－２【薬局部 医療安全委員会】
医療安全委員会】

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩を含有する医療用医薬品
１２歳未満の小児への投与が禁忌である、コデイン類を含む医療用医薬品を以下に示します。
配合剤を除くコデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩の単剤は、「扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する１８歳未満の患者」についても、呼吸抑制等のリスクは１２歳未満の小児でのリスクと大きく異ならないと考えられるため、投与が禁忌となっていますので、併せて注意が必要です。
医薬品名

医薬品名

販売名コデインリン酸塩水和物「第一三共」原末【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩「第一三共」原末【麻薬】

コデインリン酸塩水和物「タケダ」原末【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩「タケダ」原末【麻薬】

コデインリン酸塩散１０％ （大日本住友製薬）【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩散１０％「第一三共」 【麻薬】

コデインリン酸塩散１０％「第一三共」【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩散１０％「タケダ」

コデインリン酸塩散１０％「タケダ」【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩散１％「シオエ」

ジヒドロコデインリン酸塩

コデインリン酸塩散１％「第一三共」

ジヒドロコデインリン酸塩散１％「タケダ」

コデインリン酸塩散１％「タケダ」

リン酸ジヒドロコデイン散１％「日医工」

コデインリン酸塩散１％「マルイシ」

リン酸ジヒドロコデイン散１％＜ハチ＞

リン酸コデイン散１％「イワキ」

リン酸ジヒドロコデイン散１％「フソー」

リン酸コデイン散１％「コトブキ」

リン酸ジヒドロコデイン散１％「ホエイ」

リン酸コデイン散１％「日医工」

ジヒドロコデインリン酸塩散１％「マルイシ」

リン酸コデイン散１％＜ハチ＞

リン酸ジヒドロコデイン散１％「メタル」

リン酸コデイン散１％「フソー」

クロフェドリンS配合錠

リン酸コデイン散１％「ホエイ」

クロフェドリンS配合シロップ

リン酸コデイン散１％「メタル」

ニチコデ配合散

コデインリン酸塩錠（20ｍｇ・大日本住友製薬）【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩散１％「第一三共」

コデインリン酸塩散１％「シオエ」

コデインリン酸塩水和物

販売名

フスコデ配合錠【麻薬】

コデインリン酸塩錠２０ｍｇ「第一三共」【麻薬】

コデインリン酸塩錠２０ｍｇ「タケダ」【麻薬】

ジヒドロコデインリン酸塩・
dl-メチルエフェドリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩

フスコデ配合シロップ
フスコブロン配合シロップ

コデインリン酸塩錠５ｍｇ「シオエ」

プラコデ配合散

リン酸コデイン錠５ｍｇ「ファイザー」

プラコデ配合シロップ
ムコブロチン配合シロップ

コデイン類を含む 一般用医薬品も１２歳未満 の小児の服用が禁忌です！
該当製剤を販売する際は、服用者の年齢の確認が必要です。
すでに流通している製品については、添付文書や外箱の表示が改訂されていない可能性があるので、コデイン類を含有している陳列品や在庫品について確認し、注意喚起の表示をするとよいでしょう。

ライトゲン配合シロップ
ジプロフィリン・
ジヒドロコデインリン酸塩・
dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・
ブロモバレリル尿素
キキョウ流エキス・
カンゾウエキス・
シャゼンソウエキス・
シャクヤクエキス・
ジヒドロコデインリン酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩・
エフェドリン塩酸塩・塩化アンモニウム

カフコデN配合錠

オピセゾールコデイン液

セキコデ配合シロップ

DSU（医薬品安全対策情報
DSU（医薬品安全対策情報）（医薬品安全対策情報）No.281（No.281（2019.7）より作成
2019.7）より作成

令和元年７月９日付の「使用上の注意」の改訂では、オピオイド鎮痛薬であるトラマドール塩酸塩含有製剤（トラマールＯＤ錠、ワントラム錠、トラムセット配合錠、トアラセット配合錠）についても、１８歳以下の患者での呼吸抑制等の重篤な副作用報告はないものの、コデイン類含有製剤と同様に呼吸抑制のリスクがあると考えられること等から、１２歳未満の小児への投与が禁忌となりました。
レセコンでのチェック機能を利用したり、薬品棚に注意喚起の表示をする等、禁忌薬品が投与されないようしっかりと処方鑑査を行いましょう。