カスタム cGMP オリゴ

商用カスタムオリゴに推奨の用途• 分子診断薬（MDx）• ラボ開発検査（LDT）• 非臨床研究

The life sciencebusiness of Merck
operates as
MilliporeSigma in
the U.S. and Canada.

一連の製造カスタム cGMP オリゴは、「合成」、「精製」、「品質管理」の３つのラボが一連になって製造を行います。
• 米国 GMP（21 CFR 820）に準拠した製造• 機密クリーンルーム ISO 14644-1:2015 クラス 8 に準拠• ISO 13485 品質マネジメントシステム認証

これらの品質管理・製造システムの下で作られたオリゴの利点は次のとおりです。
• 管理および検証されたプロセス• 原料トレーサビリティ• バッチ間の一貫性• 再現性の高さ• 大量の合成

この一連となったラボでオリゴを製造することで、コンタミネーション、取り違え、逸脱、失敗、その他のエラーの可能性を最小限に抑えてリスクを最大限に軽減でき、その結果、オリゴ製品が MDx、LDT、および非臨床研究の厳しい要件を満たすことが期待できます。

2Custom cGMP Oligos

主な考慮事項ベンダーを選定するときは、少なくとも cGMP 運用で以下の事項が提供されることが重要です。

・ 品質 - オリゴの性能は、キット、アッセイ、または非臨床研究の根幹となります。優れた品質の原材料を使用することで、ビジネスの損失や無駄な研究データを確実に防ぐことができます。

・ 文書化 - 要求される品質のチェックに証拠が必要になります。分析証明書（CoA）は重要なものの 1 つです。バッチ記録は、監査のためのトレーサビリティと規制順守の証拠を示すという点でも重要です。

・ 納期 - 自社の業務を計画通りに継続するには、ご注文からできるだけ早く受け取ることが重要です。メルクの合理化されたオペレーションにより、お客様のオリゴをできるだけ早く製造、納品します。

・ 製造能力 - ご注文から製造をすぐに開始する能力がなければ、オリゴの迅速な配送の保証はできません。新しい cGMP ベンダーとして、メルクには現在、挑戦的なプロジェクトに対応できる能力があります。

・ スケールアップ能力 - キットまたはアッセイが成功した場合や成功が見込まれる場合、または非臨床研究には大量の原料が必要となります。メルクは、研究開発から商業化を超えた成長、あるいはさらに大規模な研究における必要量に対して、お客様に合わせて拡張する能力を持っています。
・ サプライチェーンのサポート - 最新情報の入手が必要になることや、課題に直面する場合もあります。メルクには、お客様をサポートできるカスタマーサービスチームとテクニカルサービスチームがいます。小規模な事業の場合は、規制上のサポートが必要になる場合があります。 メルクのグローバルチームがお手伝いできるかもしれません。

現在ご利用されているサプライヤーがこれらの要件を満たしている場合でも、二次サプライヤーの選定をご検討ください。パンデミックにおける緊急事態時には通常のビジネスが機能しなくなるリスクがあることが顕在化しました。

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1. 秘密保持契約

2. プロジェクト    マネージャーの    任命3. 必要な規格の     アセスメント

4. 面談と監査の実施

5. 開発・製造開始

できるだけ早くお届けしますパートナーシップの形成

メルクの商用オリゴ製品の一環として、カスタム cGMP オリゴ製造の成功を促進するには、顧客とのパートナーシップ形成が重要であると考えています。

プロセス

本プロセスは推奨されるガイドラインであり必須ではありません。たとえば、多くの顧客は機密保持契約を要求し、サイト監査の実施を要求しますが、そうでない場合はこれらの手順を省略してプロセスを迅速に推進します。

このプロセスの詳細については、弊社「商用カスタムオリゴ」WEB ページの「プロジェクトの専門知識」セクションをご覧ください。
研究開発、プロセス開発、製造、調達のどの分野で働いているかに関係なく、メルクの柔軟性はお客様ひとりひとりの役割における要件を満たします。

商用カスタムオリゴに関する詳細はこちら
SigmaAldrich.com/compliantoligos

私たちの目標は、適切な製品をできるだけ早くお客様にお届けすることです4

Custom cGMP Oligos

供給能力

メルクの商用オリゴ製品 の一部として、カスタム cGMP オリゴは一貫性と最高品質を備えています。 qPCR、等温増幅法、NGS、またはその他のテクノロジーを中心としたアッセイを商品化または開発したい場合でも、メルクの製品は幅と深さの適切なバランスを保っています。
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カスタム DNA オリゴ

PCR プライマー、SYBR® Green プライマー、等温増幅プライマー、シーケンシング プライマーなど。
規格
収量

マイクログラム～ミリグラム

長さ7～100塩基

純度
修飾

フォーマット

脱塩、HPLC

多数の修飾塩基が利用可能• プール、分注• 乾燥または溶液– チューブカスタム qPCR プローブ

二重標識プローブ（デュアルラベルプローブ）、分子ビーコン、LightCycler® プローブ
規格
収量

マイクログラム～ミリグラム

長さ7～50塩基

純度
修飾

HPLC

• 一般的なレポーター色素• BHQ®（ブラックホールクエンチャー）• MGB（マイナー グルーブ バインダー）:EDQ（Eclipse ダーク クエンチャー）

フォーマットNGS オリゴ• Locked Nucleic Acid™

• プール、分注• 乾燥または溶液– チューブカスタム次世代シーケンスアダプター
規格
収量

マイクログラム～ミリグラム

長さ10～80塩基

純度
修飾
フォーマットNGSO-Gold（独自規格）：クロスコンタミネーション0.25%未満• 5’-リン酸塩• ホスホロチオエート• 5-Me-dC• プール、分注• 乾燥または溶液– チューブ5

オリゴ製品が MDx、LDT、非臨床研究の厳しい要件を満たしていることを確かめましょう

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Custom cGMP Oligos

品質管理

製造プロセスには数多くの品質チェックが組み込まれています。以下の記載は最終製品に対する検査内容です。
標準的な品質管理 :オプションの品質管理 :• UV 分光法による定量• DNase/RNase 測定• 質量分析による配列同一性の検証• 検査による外観チェック• 分析用 HPLC による純度検証• エンドトキシン検査

技術的な内容によっては、最終アプリケーションで製品の機能テストが実行可能な場合もあります。

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