1

2

3

現代でも満たされていない治療ニーズは多く、それに伴って医薬品の開発対象も変化してきています。
医療が発達した現代でも、患者さんの治療満足度が満たされず、治療の改善余地がある疾患が多く存在します。
その疾患に対する根治法がまだ発見されていなかったり、現在の治療法が患者さんの大きな負担を伴っている場合などです。このように治療満足度が満たされないことを「アンメット・メディカル・ニーズ」といいます。
こうした「アンメット・メディカル・ニーズ」に対応するため、従来、患者数の多い慢性疾患を対象としたものが中心であった医薬品の開発は、患者数が少なかったり、あるいは疾患メカニズムが複雑な領域・症状へとシフトしていっています。既存の薬が効きにくい患者さんに対する薬剤であったり、より副作用が少ない薬剤、症状を緩和するだけでなく病状の進行を抑える薬剤などです。
実際に、過去 5 年に FDA（米国食品医薬品局）で承認された新薬の３分の１は、「オーファンドラッグ」と呼ばれる、治療法のない希少疾病に対する革新的な医薬品でした。

治療満足度が低い疾患に対し、革新的新薬の研究開発が多く行われるようになってきた
治療満足度と薬剤貢献度は確実に上昇
100

2000*2白血病

2010

アレルギー性鼻炎
不整脈
糖尿病
心筋梗塞
てんかん

80

治療満足度
*1

治療満足度が低い／低かった疾患での革新的新薬の研究開発が増加（グローバル）

前立腺がん
緑内障
慢性 C 型肝炎
前立腺肥大症
大腸がん
慢性 B 型肝炎
乳がん
関節リウマチ
白血病
子宮頸がん
胃がん

糖尿病性網膜症

CKD/ 慢性腎臓病

糖尿病性神経障害

糖尿病性腎症
多発性硬化症

0

販売中

研究
開発中

214

204060

薬剤貢献 度*

80

0100

1

販売中

研究
開発中

高治癒率、低副作用の新薬 等*1. 医師256人に対するアンケート調査の結果*2. 関節リウマチのみ2005年のデータ; *3. 肝炎の製品・シーズ数はB型、C型合計
Source: ヒューマンサイエンス財団レポート; Citeline; 富士経済; New Current

4

販売中

研究
開発中

0

高治癒率、低副作用の新薬 等販売中

研究開発中

症状緩和だけでなく、進行を抑える薬 等

肝炎*3

糖尿病合併症 (腎、網膜、神経)400

4002004602001300

既存の薬が効きにくい
患者タイプに効く薬 等

20033840045400

アルツハイマー病

アルツハイマー病

348400200112

肝臓癌

200200骨粗鬆症SLEMRSA
パーキンソン病
脳出血（含くも膜下出血）
アトピー性皮膚炎
不安神経症
肝がん
HIV・エイズ
子宮内膜症
変形性関節症
うつ病
肺がん

40356

400

脳梗塞

60

関節リウマチ

製品・成分数

017453
販売中

研究開発中

9 割以上の患者で根治する経口薬

200066
販売中

137
研究開発中

疾患のメカニズムに直接対応する薬 等そうした中、新薬の研究開発は、年々難易度を増しています。
そのため、研究機関の中に革新的新薬の種が眠ってしまう問題が起きています。
医薬品の開発においては、新薬のシーズ（創薬候補物質）を探索するほか、その成分が本当に人体に有効・安全なのかを、臨床試験を行って確認する必要があります。
この 10 年間のライフサイエンスに係る基礎研究の進展を受け、シーズそのものは増加傾向にあります。しかしながら、近年医薬品の開発は、患者数の少ない疾患・症状や、疾患メカニズムが複雑な領域へシフトしてきています。そのため、研究開発期間は長期化、試験の成功率も大きく低下傾向にあります。新薬を開発するための費用は約 1.5 倍に増加しています。
そうしたことから、製薬会社では開発品目数の絞り込みを余儀なくされています。その影響で、優れた新薬のシーズが、世に出る機会をなかなか見いだせないまま、数多く大学や研究機関等の研究室に埋もれ、患者さんのもとに十分に届けられない状況が生まれてきています。

新薬開発生産性は低下傾向
臨床試験成功率

研究開発期間1臨床試験実施に必要な被験者数

20

15150

101018%59%
0’96‒’990’04‒’10100

1412年

年’01‒’0350’09‒’11

新薬1つ当たりの開発費用
2015105013.0

8.8億ドル

億ドル

’01

’10

グローバルのデータ。
Source: Tufts CSDD 2007; Tufts CSDD 2010; Parexel; CMR; www.clinicaltrials.gov; BCG analysis

5097人’01139人’11研究開発の生産性を高めるための「ネットワーク型イノベーション」への移行が、ライフサイエンス産業におけるイノベーションを活性化させてきています。
こうした環境の変化を受けて、新薬の研究開発は、１つの製薬企業内ですべて完結する方式から、外部機関との協働によりリスクと専門性をシェアする「ネットワーク型イノベーション」モデルへ移行してきています。このモデル
は 2000 年以降に急速に進展し、最近米国で承認された新薬の半分超はこのモデルによって創出されたものです。
「ネットワーク型イノベーション」モデルにおいては、新薬の開発に成功した場合、これまで経済的基盤に苦しんできた中小の研究機関等にも、研究開発の成果に対する報酬が発生することになります。その規模は数億円～数十億円にのぼることもあります。こうした報酬の発生が、優れた研究者のモチベーションを高めるほか、次の新薬開発の研究開発の源泉となり、新しい技術革新を伴う創薬につながる正の循環を生み出すことが期待されています。

ネットワーク型イノベーションにより開発された新薬は増加傾向
製薬企業以外の機関が研究を実施（ネットワーク型イノベーション）
製薬企業単独

10032%

8039%

56%

60
4068%

61%

44%

20020052009（19成分）

2013（23成分）（25成分）

各年にFDA（米国食品医薬局）で承認された新規成分が対象
Source: EvaluatePharma

創薬におけるネットワークイノベーションの例
創薬の流れ(動物試験 等)従来閉じた創薬

これからネットワーク型イノベーション

新薬としての承認(患者さんへの投与)

製薬企業に閉じた創薬

アカデミア／研究機関

協業

バイオベンチャー

製薬企業内の研究リソースを縮小し、外部を活用
協業の内容

臨床試験

臨床試験前研究基 礎 研 究協業他の製薬企業／協業
第三者機関／臨床研究機関(ランスレーショ
臨床と研究を並行して密に進める連携 トナル・リサーチ

複数社で基礎研究リソースを共有製薬企業)

ポートフォリオの交換共同開発でリスクヘッジ
開発しきれない
新薬候補

お金の流れ

特許譲渡*1：数億~数十億円（例：アムジェンはロックフェラー大に45億円）
共同研究・出願のライセンスフィー*2：• アップフロント：～数億円• マイルストーン：～数十億円• ロイヤリティ：売上の～10%（ものによっては25%の場合も）研究成果への報酬
売上の~10%

共同開発の対価
売上の数十%

例：大塚製薬はアルツハイマー薬でルンドベック社に5億円*1.金額の幅は、国内の国立大学と製薬企業の契約の例; *2. 想定売上に対し事前に支払う場合と、開発に成功してから売上を分け合う場合がある
Source: 製薬協; BCG database; BCG interview

6

「ネットワーク型イノベーション」モデルを通じて、日本のライフサイエンス産業は、世界のトップクラスに成長する可能性があります。
欧米には出遅れているものの、日本でも「ネットワーク型イノベーション」モデルへの移行が始まっています。すでに、日本発の研究成果として、「プログラフ®」や「イムセラ ® ／ジレニア ®」など、世界で年間 1,000 億円以上を売り上げる大規模な製品化例があります。
日本の基礎研究水準は世界のトップレべルにあり、トップクラスのジャーナルの論文掲載数は常に世界 3~4 位に位置しています。このような高いレベルの基礎研究を「ネットワーク型イノベーション」モデルの中で最大限活用することで、日本のライフサイエンス産業は世界のトップクラスに成長する可能性を秘めています。
また、現在の医薬品の開発はグローバル化しており、複数の企業が世界各地で同時に共同開発を行うモデルが主流となっています。そのため、この「ネットワーク型イノベーション」モデルも、日本国内だけで完結するものでは必ずしもなく、国境を越えたネットワークが広がることが期待されています。海外の企業とも連携をして医薬品の開発を進めていくことが大変重要になってきています。

日本におけるネットワーク型イノベーションの例
世界売上承認年

対象疾患研究実施者*1 (敬称略)

開発企業

製品名

2012年

ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌治療薬

自治医科大学 (間野博行)

ファイザー

ザーコリ123

2012年

成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL)

名古屋市立大学 (上田龍三)

協和発酵キリン

ポテリジオ

13

2010年

多発性硬化症 (MS)京都大学 (藤多哲朗)

田辺三菱、
ノバルティス

イムセラ、ジレニア

1,211

大阪大学 (岸本忠三)

中外

アクテムラ

898

関節リウマチ、若年性特発性関節炎、

2007年

全身型若年性特発性関節炎、キャッスルマン病(2012年,百万米ドル)

2005年*2

進行または再発した大腸癌

名古屋市立大学 (喜谷喜徳)

デビオファーム

エルプラット330

2002年*

駆虫薬

北里研究所 (大村智)メルク

ストロメクトール

N.A.

アレルギー治療薬

岐阜薬科大学 (江田昭英)

大鵬

IPD

N.A.

3

1995年
1993年

免疫抑制薬

千葉大学 (落合武穂)

アステラス

プログラフ

1,903

1992年

血管肉腫の抗腫瘍薬

大阪大学 (谷口維昭)

武田

セロイク

N.A.

1988年

脳梗塞治療薬京都大学 (早石修，山本尚三)

メルク

カタクロット15*1. ターゲットの特定、化合物の発見等; 所属は当時。
*2. フランスでは1980年代に承認; *3. フランスでは1992年に承認
Source: Evaluate pharma, 各薬剤に関する公開情報

日本にはネットワーク型イノベーションが加速する土壌が整っている
論文数に関する日本の国際順位
1993-1997

ライフサイエンス分野における協業は特に増加-大学と企業の共同研究の件数-

1998-2002

2003-2007

3位

3位

2008-2011

4位

8,000

2007年

+6％

6位

5

2012年

6,000
10
順位

国

トップジャーナル掲載論文数*1

1

アメリカ

2,011本

2

ドイツ

386本
284本

3

イギリス

4

日本

266本

5

フランス

230本

6

カナダ

170本

+4％

4,000

+2％
2,000

0

ライフサイエンス*1. Nature Medicine、
Cell、
J Exp Medの掲載数合計を記載
Source: 医薬産業政策研究所「主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較」(政策研ニュースNo.35、2012年3月);
経済産業省・平成24年度「大学等における産学連携等実施状況について」

7情報通信0％環境

ナノテクノロジー･材料

イノベーションを発展させることで、患者の治療満足度が向上するだけでなく、患者の社会復帰による経済効果が発生します。
我が国は 2020 年には労働力人口の 2 割を 60歳以上の人に依存する必要があります。一方、現在、働く意思があるのに働いていない 60 歳以上の方のうちの半数は、自分または家族の健康を理由に就労を断念しています。
「日本再興戦略」や「健康・医療戦略」に示されたように、国民の健康長寿が経済成長に結びつく「健康長寿社会」の実現を目指す我が国では、健康寿命を延伸することが、労働力人口確保にとって重要です。
たとえば C 型肝炎や慢性骨髄性白血病では、イノベーションの発展による革新的新薬の登場で、がんへの進展が防止されたり、患者が治療中心の生活から解放されるようになりました。これは、患者さん個人の幸せだけでなく、我が国の労働力人口や労働生産性の向上といった社会的効果へつながるものです。また、長期の治療・入院等が不要となることで、トータルの医療費の抑制や医療従事者の負担軽減にも寄与すると考えられます。
このように、ライフサイエンス分野のイノベーションを促進することで、社会的な効果が生まれてくることが期待されます。

60歳以上の労働力人口増加には、健康増進が重要
60歳以上が労働力に占める割合は今後ますます拡大
60歳以上

労働力人口の推計*1

本人・家族の健康問題から就労を断念している人は多い

60歳未満

仕事を再開したいができていない理由*3(60歳以上)

（万人）

8,000

人数
（%）

1,193

100

1,203

1,327

6,000

80

その他

4,000

5,078

4,862

60

4,373

2,000

400

2012年

2020年

60~64歳の目標労働力率*2 ：

58％

＜20％

家族の介護・看護33％

自分の健康上の理由

2030年
20

労働人口の60歳以上の割合： 19％(目標達成時)

18％

＜23％
065％

70％

*1. 労政研の推計値(2014/2/10プレスリリース時)を使用。
高齢者以外の労働参加が進まないシナリオをベースとしており、内閣府「選択する未来」
委員会で使用された数値と合計値が異なる;*2. 2020年65%は日本再興戦略内で設定された成果目標、70%は労政研の想定目標;*3.「自分の健康上の理由」
は、「病気・けがのため」と「高齢のため」を合計。
;なお無効回答は母数から除外。
Source: 労働政策研究・研修機構H26 2/10プレスリリース; 厚生労働省第7回中高年縦断調査「中高年の生活に関する継続調査」

8

ライフサイエンス産業の発展はGDPや経常収支といった面での日本経済全体への貢献も生み出します。
そればかりか、ライフサイエンス産業の発展は、GDP（国内総生産）、経常収支といった面での効果を生み出すことが期待されます。日本のライフサイエンス産業は多くの雇用や投資、税収を生んでおり、GDP への貢献は代表的な製薬企業だけでも 5 兆円と推定されています。大手製薬企業以外の他の機関も含めれば、ライフサイ
エンス産業の発展による日本経済への貢献は更に大きくなります。
ライフサイエンス産業は長期的な成長可能性を秘めており、イノベーションを促進することが今後の日本経済の成長において極めて重要です。

ライフサイエンス産業は日本経済全体に貢献する
ライフサイエンス産業の経済への貢献

国内創出付加価値への貢献

直接的な経済貢献
海外創出付加価値の国内への還流

間接的な
経済貢献

対応する経済指標● 役員・従業員の給与・報酬の支払い (内資・外資)

給与 (家計)● 研究開発投資 (内資・外資)● 設備投資 (内資・外資)

投資 (企業)● 利益に応じた法人税の支払い (内資・外資)● 法人住民税の支払い (内資・外資)

税金 (政府)● 日本企業が医薬品を輸出した際の獲得収入

貿易収支● 日本が保有する特許権の海外メーカーへの販売収入● 技術上のノウハウを提供した際の対価収入

サービス収支● 内資製薬会社が海外生産・販売により得た利益からの配当第一次所得収支

労働力の増加・生産性の向上● 患者の社会復帰の促進を通じた労働力の増加● 国民の健康増進を通じた労働生産性の向上

消費需要の増加● 患者の社会復帰の促進による消費の増大

医療費適正化● 維持療法・手術等の費用が削減可能な一方で、長期的に見ると新薬も価格が低下、トータルで医療費削減

GDP

経常収支

ライフサイエンス産業の日本経済全体への貢献（2012年）( 億円 )
80,000
社会的改善を通じた
追加経済効果60,000

消費需要の増加
労働力の増加・生産性の向上

40,000

直接的な経済貢献

医療費の適正化

給与20,00025,3793,387

22,967

投資019,258

税金-20,000

ライフサイエンス
産業の経済貢献（イメージ）

5,135
輸出

その他の経済貢献

輸入2,467 サービス収支
34 第一次所得収支

注：「その他の経済貢献」欄は、代表的な医薬品製造業による貢献分のみを対象。
• ジェネリックメーカー、医薬品卸売、CMO（医薬品製造受託機関）、CRO（医薬品開発受託機関）業界等による付加価値創出を鑑みると、さらに経済貢献は大きくなる可能性。
Note: 税金のみ2011年度データ
Source: OECD International trade and balance of payments statistics

9

発売後の特許期間中から薬価が定期的に引き下げられる制度は日本特有。他の先進諸国では、特許期間中は薬価が維持される仕組みとなっています。
しかしながら、日本国内のイノベーションを促進する上で、日本の薬価制度がひとつの課題となっています。
日本では、新薬が発売される際の薬価の決め方のひとつとして、類似薬効比較方式（新薬に類似する医薬品が既に発売されている場合は、その類似薬の価格と比較して新薬の価格を算出する方式）があります。この方式の適用により、類似薬がある多くの新薬は、過去の薬価改定で引き下げられ続けてきた類似薬の価格をもとに価格付けが行われます。そして、診療報酬同様 2 年に1度薬価が改定されますが、市場実勢価格を基準にするため、結果として価格は毎回引き下げられます。ここ最近は毎回約 6% 程度の割合で引下げが行われています。このように、日本において薬価は価格水準が下がる一方のしくみになっています。

薬価算定方式等の国際比較

新薬上市時の価格設定

日 本

アメリカ

イギリス

フランス

ドイツ

公定価格

自由価格

自由価格

公定価格

自由価格

市場性や競合状況等から自由に価格設定可規制された利益率の範囲内で自由に価格設定可国の諮問機関(CEPS)

初年度は自由価格で販売可能

自由に変更可能一定の利益率のルールに基づき厚生労働大臣が薬価を決める

新薬の薬価改定

２年毎に市場実勢価による引下げ
一方で、特許期間中の新薬の薬価を維持する制度が試行的に実施（2010-2014）

長期収載品

２年毎に市場実勢価（後発医薬品のある新薬） による引下げ
後発医薬品への置換率が小さの薬価い品目は追加的な引下げあり

後発医薬品の薬価

後発品使用割合*2
2003年↓2010年（物価上昇に伴い範囲内で上昇するのが一般的） 自由に価格設定可

販売数量が激減する
ため、販売額を保つべく大幅に引き上げられる［発売時］
新薬の薬価の６割（競合の激しい品目では５割） 自由に価格設定可［それ以降］
２年毎に引下げ1割↓4割

自由に価格設定可原則、特許期間中に引き下げられることはない。
但し、個別銘柄毎の販売予想額を超えた場合、価格を引き下げること等がある［後発品発売時］20％引き下げ［後発品発売18ヶ月後］
12.5％追加引下げ

自由に価格設定可

9割↓9割が価格を決定個別品目の価格は随時変更が可能

後発品が上市された成分及び類薬について参照価格が設定される。
（参照価格の改定は年1回）［後発品発売時］
先発品（引下げ前価格）の４割
自由に価格設定可［後発品発売18ヶ月後］
7%引下げ

6割
↓7割

*1. 参照価格：有効成分や作用機序が類似した薬剤をグループ化し、グループごとに償還上限額を定める制度。
*2. 数量ベースの数値推計。
Source：2003年：US. Dept. of Commerce , International Trade Administration “Pharmaceutical Price Controls in OECD countries”
2010年：中医協薬価専門部会（2012年8月22日）
資料：
「薬-1」
3ページ

10

ただし上市1年後、参照価格制 *1の対象となる
場合あり2割↓6割

7割↓8割

現在の日本の薬価制度では、投資回収に時間がかかるため、海外では「日本は投資先として不利な環境」と評価されてきました。
このように価格が毎回下がり続ける薬価制度の下、現状、製薬企業は、長期間をかけて投資回収を行う必要があります。そのため、次の新薬の開発に対する機動性は限界が生じ、新薬の開発が促進されづらくなっています。
一方、他の先進諸国は、新薬の特許期間中（10 年程度）に、薬価が定期的に下げられるようなしくみはありません。
そのため、発売した製品に対する投資回収を早期に行うことができ、結果として、次の新薬の開発に速やかに着手できるようになっています。このように日本の薬価制度は先進諸国の中で極めて特異な制度であり、日本は投資先として不利な環境との評価を海外から受けてしまっています。
また、他の先進諸国と異なるこの薬価制度は、「ドラッグ・ラグ」（海外に比べ、国内の患者さんが新薬にアクセスできる時期が遅れること）が起きる一因となっているほか、後発医薬品（ジェネリック）の使用促進にも影響を与えています。投資回収に時間がかかる日本では、特許切れとなった後の製品からも利益を出し続けなくてはならないため、先発医薬品メーカーが後発医薬品への置換えを進めようにも、積極的には進められない状況になっています。日本国内の開発着手が遅れることで、日本の患者さんが最新の画期的治療法にアクセスしづらい、安価な医薬品を使用しづらい環境が生まれています。

日本の薬価制度では、投資回収のタイミングが遅れることで様々な課題が生じていた
従来の日本

海外

特許期間中における2年に1度の強制的な薬価引下げは、日本のみの特殊な制度。
この制度下では特許期間中に投資回収が十分行えなかった。

欧米型の薬価ライフサイクルにすることで、特許期間中に投資回収が可能となり、新薬開発が促進される。
また、特許切れ後は速やかに後発品に置き換わることで、早期に安価な薬剤が使用可能となる。

特許切れ

価格

特許切れ価格時間時間

特許期間中に投資を回収しづらい

特許切れ製品からも投資を回収する必要

特許期間中に投資を回収

特許切れ製品からの回収は少なくてよい

新薬開発が促進されづらい

後発品置換えが進みづらい新薬開発が促進

後発品置換えが進みやすい

早く、安 価 な 薬 が 国 民 に 届 きづらい

早 く 、安 価 な 薬 が 国 民 に 届 く

11製薬業界は、新薬の特許期間中、薬価を維持する仕組みの導入を主張してきました。
その主張が一部取り入れられ、新薬創出加算が試行的に実施されました。
こうしたことから、製薬業界は、後発医薬品の使用促進を進める一方、日本においても海外同様に新薬の特許期間中は薬価が維持される仕組みが導入されることを主張してきました。この主張が一部取り入れられ、2010 年に「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（新薬創出加算）が試行的に導入されました。後発医薬品が上市されていない新薬のうち一定の要件を満たす薬剤について、後発医薬品が上市されるまでの間、薬価を維持するしくみです。
（通常ルールに基づいて引下げた価格に対し、現行薬価を上限として加算）。
新薬創出加算に用いられている財源は年間約 700億円。これに対し、後発品への置換促進による医療費削減
効果はそれを大きく上回る約 4,000億円と推定されています。このように財政負担を増加させないこの仕組みは、その後の 2012年、2014 年の薬価改定においても試行的導入が継続されている状況で、未だ永続的な導入には至っていません。

新薬創出加算の概要
正式名称

新薬創出・適応外薬解消等促進加算

目的① 新薬の薬価を維持することにより、革新的な新薬の創出を加速させる② ドラッグ・ラグの解消を促進させる

対象製品の要件

以下1と２をともに満たす
１：後発医薬品が上市されていない新薬（ただし薬価収載後15年まで）
2：市場実勢価格の薬価に対する乖離率が全既収載医薬品の加重平均乖離率（8.17%）を超えない

加算品目数（2014年4月時点）

397成分702品目

加算金額（2012年度）

689.3億円／年

新薬全体の約3割が加算対象品

新薬創出加算によって、投資の促進と後発品への切り替えの両立を実現
総売上

特許切れ

新薬創出加算試行前
新薬創出加算試行後

特許期間中

新薬創出加算690~700億円

後発品への置換え: 3,500~4,100億円

投資回収の前倒し（成功確率を鑑みると、上市した薬のR&Dコストの10倍以上回収する必要）時間

特許期間中の薬価維持

新薬が出ると、追随する後発薬が開発される⇒特許切れ製品の後発品への切り替え促進

投 資 回 収 が 前 倒しされ 、次の新薬開発投資が促進

新薬が早く安価に国民に届く

12

新薬創出加算の試行的実施により、新薬開発の活性化に顕著な効果をもたらすことが確認されました。
このしくみが今後も正式に導入されるべきであると我々は考えています。
新薬創出加算が試行的に導入されただけの段階ではありますが、すでに 2010年以降、外資系企業が日本国内で開発に着手した新薬の数は、大幅な伸び傾向を見せています。日本国内における新薬の開発スケジュールを早める動きも出てきており、今までは開発の手がなかなか回らなかった、対象患者数が少ない医薬品や開発成功確率の低い医薬品への着手も着実に進展してきています。
こうした動きは、日本国内の薬価が今後も維持されることの期待感から起きているものと考えられます。我々の調査結果からは、特許期間中薬価を維持するしくみが永続的に導入され、日本国内においても特許期間中の投資回収が可能となることの予見性が高まれば、こうした動きが更に加速されていくことが示されています。
優れた新薬の開発を更に促進し、最新の治療薬が日本の患者さんに提供され続けること、そして後発医薬品の使用促進が両立されるためには、新薬の薬価を特許期間中維持されるような仕組みを導入することが必要ではないでしょうか。

国内開発品目数(P2/3)(n=19社)

新薬創出加算試行的実 施（2010.4）

新薬創出加算試行的実 施継続（2012.4）

395
品目

263

231

品目

品目

2010年度

2012年度

2017年度（見込）* 同調査において、1品目あたりの開発費用は、平均・年間十数億円であった。
Source: IMS/PhRMA 2013.2

新薬創出加算の試行により生じたポジティブインパクト2013年1月現在で生じていた影響

制度化により今後生じる影響

新薬創出加算の試行によりポジティブな影響があった(ある)と回答した企業の割合 (%)(n=21社)

ドラッグ・ラグ62％

国内開発スケジュールの前倒し

62％

グローバルスタディ参加を後押し

86％

48％

開発着手を早めた品目がある

76％

開発品目

71％

希少疾患薬開発への着手

95％

29％
33％

日本人に適した剤型・用量開発着手
成功確率の低い品目の開発に着手

81％

19％

24％

研究
開発費

76％

国内研究開発費増38％

国内開発部門の人員増

Source: IMS/PhRMA 2013.2

1362％

90％