【様式１】

製造販売する品目数

自社製造割合（任意）

原薬の複数購買割合

共同開発割合（任意）

633%

0%

0%

更新日：2024年6月27日

薬剤区分

内用薬

薬価基準収載医薬品コード2316012A1132

YJコード

製造販売業者

2316012A1132

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミン配合散（ラクトミン） 1g○

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミン配合散（糖化菌）1g○

ビオフェルミン製薬

ビオスミン配合散（ビフィズス菌）

1g○

ビオフェルミン製薬

ビオスミン配合散（ラクトミン）

1g

○

内用薬
内用薬

2316003B1058

2316003B1058

内用薬

品名

規格

配合剤

製造形態

原薬の製造国（委受託）④包装等のみ委託①全て自社

原薬の複数購買品目

製剤製造業者

共同開発情報

日本

非公表

単独開発

日本

非公表

単独開発

日本

非公表

単独開発

日本

非公表

単独開発

内用薬

2316004B1036

2316004B1036

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミンR散

1g④包装等のみ委託

日本

非公表

単独開発

内用薬

2316004F1020

2316004F1020

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミンR錠

1錠

①全て自社

日本

非公表

単独開発

内用薬

2316020F1029

2316020F1029

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミン錠剤

1錠④包装等のみ委託

日本

非公表

単独開発

内用薬

2316020B1027

2316020B1027

ビオフェルミン製薬

ビオフェルミン散剤

1g④包装等のみ委託

日本

非公表

単独開発

共同開発品目安定供給体制等に関する情報【様式２】

ビオフェルミン製薬株式会社

社名：

更新日：2024年6月19日（2024年度第１版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目

流通経路

納品体制
適正在庫の確保
注文先

ビオフェルミン製薬株式会社→大正製薬株式会社→卸→医療機関

流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か

販売元：大正製薬株式会社、卸：スズケン、メディパル、アルフレッサ、共創未来G、バイタルケーエスケー、アステム、ほくやく他

取引先卸業者が納期を指定する場合に、体制あり、販売元の指定納期内納品体制を確保

当該指定納期に配送する体制の整備

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2024年4月19日現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫（販売元在庫）の合計品目によって異なるが、全品目最低1.0ヶ月以上確保（通常時）

注文先

販売元：大正製薬株式会社

品切れ品目数

2024年度

医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

2022年度

2023年度

確認計画：6品目

確認計画：6品目

確認計画：6品目

実施率：100％

実施率：100％

実施率：0％

確認結果：適合確認結果：ー合0品目

6品目、要改善0品目、不適※第三者により確認した品目数：0

確認結果：適合目、不適合5品目、要改善0品目

1品※第三者により確認した品目数：0

製
造
管理及

2023年度

2022年度

確認計画：原薬・製剤製造所

確認計画：原薬・製剤製造所

実施率：100％

実施率：100％

確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の指摘事

確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の指項あり

摘事項あり

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事 2024年度分2023年度分

2022年度分

業務責任役員など）の確認日

2024年7月ごろ報告予定

確認年月日：2023年4月21日

2024年度

製造管理及び品質管理（GMP・ 医薬品医療機器法の遵守状況②
GQP）体制

自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確
認計画、実施率及び確認結果

確認計画：原薬・製剤製造所
実施率：0％
確認結果：ーび品
質
管理・
安定

2025年7月ごろ報告予定

供給体
制
・

「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

リス

医薬品、原料、資材の在庫管理のク
マ

責任者及び担当者の有無と把握状況

ネ製造ラインのトラブルに対するント

在庫管理は、責任者、担当者を置き、常に把握できる体制を確保している回避対応マニュアルの有無と対応の内容

ジメ

安定供給マニュアルは定めており、安定供給の状況は、毎月自社内で確認している安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）

各施設においては、日常点検手順に従い、設備の点検をし、トラブルの際は、逸脱管理手順に従い、対応している
限界在庫量は特段設定していないが、安定供給に支障がないよう管理している
安定供給警戒レベルの設定はあり

原薬製造所と品質取り決めを行うとともに、GMPを含む医薬品医療機器法に則った製造がなされているか、定期的に監査し、恒常的に製品の安定供給を行えるように管理している。

原薬製造所の管理体制

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応

・医療現場への迷惑を最小限にする体制

品切れ発生の可能性が高くなった段階で、同一含量規格品を製造する他社への連絡、製品供給先へ連絡する手順となっている。
事後対応として、品切れの原因（原薬、製造所、基準在庫の見直し）への対応を行うことも手順化されている。となっているか・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

2023年度

2024年度クラスⅠーーー

クラスⅡーーー

クラスⅢーーー

大正製薬株式会社のMRの訪問・面談による説明、電話・メールでの連絡、ビオフェルミン製薬株式会社HPへの掲載、お知らせ文書、卸業者に情報提供を依頼

販売中止の場合の情報提供

販売中止

2022年度

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

0品目（2024年4月19日現在）

販売中止品目数（直近3年間）

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保

医療機関等への情報提供

・DI情報

・DI情報・電子添文

・電子添文

・インタビューフォーム

・インタビューフォーム

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

・生物学的同等性試験

・安定性試験データ

・安定性試験データ

・配合変化試験データ

・配合変化試験データ

・副作用データ

・患者用指導せん

・患者用指導せん

上記の資料について、販売元である大正製薬株式会社を介して情報提供を行う体制を確保しています。

・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

情報集
提制等

大正製薬株式会社

メディカルインフォメーションセンター：0120-591-818

MRの訪問体制

大正製薬株式会社において訪問体制を確保しています。

安全性情報に係る緊急連絡体制

大正製薬株式会社のメディカルインフォメーションセンターから同社の安全管理部門を介して、ビオフェルミン製薬株式会社の安全管理部門へ速やかに情報提供いただく体制を確保しています。

安全管理部門の体制

ビオフェルミン製薬株式会社

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

大正製薬株式会社へお問い合わせください。

安全性部門

供体

学術部門の連絡先

学術部門

収・／等

供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

信頼性保証部

薬制グループ3名（2024年4⽉1⽇時点）

大正製薬株式会社のMRによる説明会等を実施

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

なし

なし

非上場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項目_2024年度

安定供給体制等に関する情報【様式２】

ビオフェルミン製薬株式会社

社名：（2023年度最終版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目

流通経路

納品体制
適正在庫の確保
注文先

ビオフェルミン製薬株式会社→大正製薬株式会社→卸→医療機関

流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か

販売元：大正製薬株式会社、卸：スズケン、メディパル、アルフレッサ、共創未来G、バイタルケーエスケー、アステム、ほくやく他

取引先

卸業者が納期を指定する場合に、体制あり、販売元の指定納期内納品体制を確保

当該指定納期に配送する体制の整備

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2024年3月31日時点）

社内在庫、流通在庫（販売元在庫）の合計品目によって異なるが、全品目最低1.0ヶ月以上確保（通常時）品切れ品目数
平均社内在庫・流通在庫

販売元：大正製薬株式会社

注文先

2022年度

2023年度
医薬品医療機器法の遵守状況①

確認計画：6品目
確認結果：適合品目

確認計画：5品目実施率：100％

自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認 実施率：100％事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

2021年度

確認計画：6品目

6品目、要改善0品目、不適合0※第三者により確認した品目数：0

確認結果：適合目、不適合5品目、要改善0品目

1品※第三者により確認した品目数：0

確認結果：適合目、不適合3品目、要改善0品目

2品※第三者により確認した品目数：0製
造管理及

2023年度

製造管理及び品質管理（GMP・ 医薬品医療機器法の遵守状況②GQP）体制

自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確
認計画、実施率及び確認結果

確認計画：原薬・製剤製造所
実施率：100％
確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の指摘事項あり

び

2022年度

2021年度

確認計画：原薬・製剤製造所

確認計画：原薬・製剤製造所

実施率：100％

実施率：100％

確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の指 確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の摘事項あり

指摘事項あり医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事 2023年度分2022年度分2021年度分業務責任役員など）の確認日

確認年月日：2023年4月21日

確認年月日：2022年8月17日

品質
管理・
安定

2024年7月ごろ報告予定

供給体
制・「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

ス

医薬品、原料、資材の在庫管理のク製造ラインのトラブルに対する

ネ

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

ジト

在庫管理は、責任者、担当者を置き、常に把握できる体制を確保している責任者及び担当者の有無と把握状況マ

ン

安定供給マニュアルは定めており、安定供給の状況は、毎月自社内で確認しているより点検を実施している。

リ

メ

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者に安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）

各施設においては、日常点検手順に従い、設備の点検をし、トラブルの際は、逸脱管理手順に従い、対応している
限界在庫量は特段設定していないが、安定供給に支障がないよう管理している
安定供給警戒レベルの設定はあり

原薬製造所と品質取り決めを行うとともに、GMPを含む医薬品医療機器法に則った製造がなされているか、定期的に監査し、恒常的に製品の安定供給を行えるように管理している。

原薬製造所の管理体制

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応

・医療現場への迷惑を最小限にする体制

品切れ発生の可能性が高くなった段階で、同一含量規格品を製造する他社への連絡、製品供給先へ連絡する手順となっている。
事後対応として、品切れの原因（原薬、製造所、基準在庫の見直し）への対応を行うことも手順化されている。となっているか・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

2022年度

2023年度

クラスⅠ

ーーー

クラスⅡ

ーーー

クラスⅢ

ーーー

大正製薬株式会社のMRの訪問・面談による説明、電話・メールでの連絡、ビオフェルミン製薬株式会社HPへの掲載、お知らせ文書、卸業者に情報提供を依頼

販売中止の場合の情報提供

販売中止

2021年度

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

0品目（2024年3月31日時点）

販売中止品目数（直近3年間）

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保

医療機関等への情報提供

・DI情報

・DI情報

・電子添文

・電子添文

・インタビューフォーム

・インタビューフォーム

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

・患者用指導せん

・安定性試験データ

・生物学的同等性試験

・配合変化試験データ

・安定性試験データ

・副作用データ・配合変化試験データ

・患者用指導せん

上記の資料について、ビオフェルミン製薬株式会社及び販売元である大正製薬株式会社のホームページへの掲載ほか、大正製薬株式会社を介して情報提供を行う体制を確保しています。

・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

情報集
提制等

大正製薬株式会社

メディカルインフォメーションセンター

MRの訪問体制

大正製薬株式会社のMRによる訪問体制を確保しています。

安全性情報に係る緊急連絡体制

大正製薬株式会社のメディカルインフォメーションセンターから同社の安全管理部門を介して、ビオフェルミン製薬株式会社の安全管理部門へ速やかに情報提供いただく体制を確保しています。

安全管理部門の体制

ビオフェルミン製薬株式会社

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

大正製薬株式会社へお問い合わせください。

安全性部門

供体

学術部門の連絡先

学術部門

収・／等

供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

信頼性保証部

薬制グループ3名（2024年3⽉31⽇時点）

大正製薬株式会社のMRによる説明会等を実施

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

なし

なし

非上場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項目_2023年度

安定供給体制等に関する情報【様式２】

ビオフェルミン製薬株式会社

社名：（2022年度最終版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目

流通経路

納品体制

適正在庫の確保

注文先

ビオフェルミン製薬株式会社→大正製薬株式会社→卸→医療機関

流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か

販売元：大正製薬株式会社、卸：スズケン、メディパル、アルフレッサ、共創未来G、バイタルケーエスケー、アステム、ほくやく他

取引先

卸業者が納期を指定する場合に、体制あり、販売元の指定納期内納品体制を確保

当該指定納期に配送する体制の整備

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2023年3月31日時点）

社内在庫、流通在庫（販売元在庫）の合計品目によって異なるが、全品目最低1.5月以上確保（通常時）品切れ品目数
平均社内在庫・流通在庫

販売元：大正製薬株式会社

注文先

医薬品医療機器法の遵守状況①

2022年度

2021年度

確認計画：6品目

確認計画：5品目
確認結果：適合自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事 実施率：100％項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果：適合0品目

5品目、要改善1品目、不適合

目、不適合

2020年度
3品目、要改善0品目2品※第三者により確認した品目数：0※第三者により確認した品目数：0

確認計画：5品目
確認結果：適合5品目※第三者により確認した品目数：0製
造
管理
及製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

2022年度

2021年度

2020年度

確認計画：原薬・製剤製造所

確認計画：原薬・製剤製造所

確認計画：原薬・製剤製造所

実施率：100％

実施率：100％

確認結果：軽微な指摘事項及び中程度の指摘事項あ確認結果：軽微な指摘事項及び中程度

確認結果：軽微な指摘事項及び中程度りの指摘事項ありの指摘事項あり

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業 2022年度分

2021年度分

2020年度分

務責任役員など）の確認日

確認年月日：2022年8月17日

確認年月日：2021年2月10日

医薬品医療機器法の遵守状況②

自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確認 実施率：100％
計画、実施率及び確認結果

び品
質
管理・安定

確認年月日：2023年4月21日

供給体制
・「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安安定供給体制の確保点検を実施している。

リス

医薬品、原料、資材の在庫管理のク製造ラインのトラブルに対する

ネ

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

ジント

在庫管理は、責任者、担当者を置き、常に把握できる体制を確保している責任者及び担当者の有無と把握状況

マ

メ

定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により 安定供給マニュアルは定めており、安定供給の状況は、毎月自社内で確認している安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）

各施設においては、日常点検手順に従い、設備の点検をし、トラブルの際は、逸脱管理手順に従い、対応している
限界在庫量は特段設定していないが、安定供給に支障がないよう管理している
安定供給警戒レベルの設定はあり

原薬製造所と品質取り決めを行うとともに、GMPを含む医薬品医療機器法に則った製造がなされているか、定期的に監査し、恒常的に製品の安定供給を行えるように管理している。

原薬製造所の管理体制

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応

・医療現場への迷惑を最小限にする体制

品切れ発生の可能性が高くなった段階で、同一含量規格品を製造する他社への連絡、製品供給先へ連絡する手順となっている。
事後対応として、品切れの原因（原薬、製造所、基準在庫の見直し）への対応を行うことも手順化されている。となっているか・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

2021年度

2022年度

クラスⅠーーー

クラスⅡーーー

クラスⅢーーー

ビオフェルミン製薬株式会社のMRの訪問・面談による説明、電話・メールでの連絡、ビオフェルミン製薬株式会社HPへの掲載、お知らせ文書、卸業者に情報提供を依頼

販売中止の場合の情報提供

販売中止

2020年度

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

0品目（2023年3月31日時点）

販売中止品目数（直近3年間）

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保

医療機関等への情報提供

・DI情報

・DI情報

・電子添文

・電子添文

・インタビューフォーム

・インタビューフォーム

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

・生物学的同等性試験

・安定性試験データ

・安定性試験データ

・配合変化試験データ

・配合変化試験データ

・副作用データ

・患者用指導せん

・患者用指導せん

上記の資料について、ビオフェルミン製薬株式会社のホームページへの掲載ほか、MRまたはお客様相談室による情報提供体制を確保しています。

・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

情報集
提制等

ビオフェルミン製薬株式会社

学術情報グループ

MRの訪問体制

ビオフェルミン製薬株式会社のMRによる訪問体制を確保しています。（全国に配置）（2023年3月31日時点）

安全性情報に係る緊急連絡体制

ビオフェルミン製薬株式会社のお客様相談室より安全管理部門へ速やかな報告を行う体制を構築しております。

安全管理部門の体制

ビオフェルミン製薬株式会社

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

ビオフェルミン製薬株式会社のMRにて情報提供

安全性部門

供体

学術部門の連絡先

学術部門

収・／等

供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

信頼性保証部

薬制・GVPグループ4名（2023年3⽉31⽇時点）

ビオフェルミン製薬株式会社のMRによる説明会等を実施（説明会1,039回、学会共催セミナー33回）

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

なし

なし

非上場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項目_2022年度

【様式４】
更新日： 2024年6月27日

2024年4月 度更新分
供給計画に対する実績 供給計画に対する実績 供給計画に対する実績 供給計画に対する実績 供給計画に対する実績 供給計画に対する実績 供給計画に対する実績

薬剤区分

薬価基準収載医薬品コードYJコード

製造販売業者

品名

直近３年間の供給状

2021年度

2022年度

2023年度（参考）況

供給実績数量

供給実績数量

供給実績数量

初年度の10％に相当する量の指数の指数の指数の指数の指数の指数の指数

2023年9月

2023年10月

2023年11月2023年12月

2024年1月

2024年2月

2024年3月

内用薬2316012A1132

2316012A1132

ビオフェルミン製薬 ビオフェルミン配合散②減少傾向

145,146,660

129,912,820

126,009,680

14,514,666

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

内用薬

2316003B1058

2316003B1058

ビオフェルミン製薬 ビオスミン配合散⑤横這い

1,460,500

1,399,500

1,416,000

146,050

0.0

1.0

1.1

1.0

1.0

1.0

1.0

内用薬

2316004B1036

2316004B1036

ビオフェルミン製薬 ビオフェルミンR散①増加傾向

33,812,640

31,671,160

46,886,000

3,381,264

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

内用薬

2316004F1020

2316004F1020

ビオフェルミン製薬 ビオフェルミンR錠①増加傾向

82,518,000

81,570,400

111,575,500

8,251,800

1.0

1.0

0.7

1.7

1.0

0.6

1.3

内用薬

2316020F1029

2316020F1029

ビオフェルミン製薬 ビオフェルミン錠剤①増加傾向

647,582,550

673,144,910

715,621,626

64,758,255

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

0.9

内用薬

2316020B1027

2316020B1027

ビオフェルミン製薬 ビオフェルミン散剤①増加傾向

022,515,800

2,089,700

0

0.0

0.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0