第 236 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024 年 3 月 19 日(水)15：00～19：10

開催場所

株式会社未来医療研究センター 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、
高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
2

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試験」（整理番号 003-22-08、008-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
3

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
4

継続の可否「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験」（整理番号 010-22-05、012-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
5

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試
験」（整理番号 010-22-04、012-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

6

継続の可否「シミッ ク株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型小児ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相非盲検試験」（整理番号 070-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（追跡調査時の抗体検査に関するレター）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
7

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、047-21-01、059-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
8

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性単純性膀胱炎を対象にした GSK2140944 の第Ⅲ相試験」（整理番号 075-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書）
審議結果：承認
9

継続の可否「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 065-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認10

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
11

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の iberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験」（整理番号 024-23-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

12

継続の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02、012-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
14

継続の可否「ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防における BSJ017W の比較試験」（整理番号 024-21-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
15

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
16

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査」（整理番号 再生)024-2001）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、同意説明補助冊子）
審議結果：承認
17

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

18

継続の可否

「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
20

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による血友病 B 患者を対象とした PF-06838435 の第 3 相試験」（整理番号 010-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(Protocol Administrative Change Letteｒ、治験参加カード）
審議結果：承認
21

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした Luspatercept（ACE-536）の第 3 相試験」（整理番号 024-23-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
22

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

23

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験に関する変更申請（同意説明文書、同意説明文書補遺、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
25

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
26

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

27

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Protocol Clarification Communication、治験実施計画書別冊、eCOA
Handheld スクリーンショット、被験者説明資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
28

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第3 相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験」（整理番号 001-22-02、006-22-06、01622-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
29

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
event-driven 試験 」（整理番号 006-23-01、025-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
30

継続の可否「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the
Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III相臨床試験」（整理番号 024-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

31

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免
疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
32

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Chronic Kidney
Disease (CKD) Progression in Participants with CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia /高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第 III 相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 023-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
34

継続の可否「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
35

継続の可否「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

36

継続の可否

「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否

第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象とし てパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認38

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅳ相試験」（整理番号010-18-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（製造販売後臨床試験実施計画書別紙 1）
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
39

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
40

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
41

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）」（整理番号 051-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、被験者への支払いに関する資料、任意の終了時インタビュ
ーに関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

42

継続の可否

「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、治験機器概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
43

継続の可否「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性高血圧患者を対象とした XXB750 の第Ⅱ相試験」（整理番号 003-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書 実施医療機関及び治験責任医師一覧）
審議結果：承認
44

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を 検討する第3 相試験」（整理番号 001-21-01、004-21-03、025-21-01、042-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
45

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 23019-003-03、004-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
46

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 004-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

48

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
49

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
50

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
51

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
52

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

53

継続の可否

「MSD 株式会社の依頼による透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象に MK-2060 の安
全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験」（整理番号 024-22-11、06522-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
54

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
55

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
56

継続の可否「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 006-19-01、007-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書 別冊 I)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
57

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
58

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による心不全患者における ponsegromab の健康関連 QOL に対する
有効性および安全性を評価する第 2 相試験（GARDEN-TIMI 74」（整理番号 003-22-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

59

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書、添付文書)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
60

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（日本のモニタリング担当者、職務領域及び連絡先一覧、治験実施計画書に対する補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
61

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（TILIA 試験）」（整理番号 006-22-07、024-22-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
62

継続の可否「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による ARTEMIS 試験：CKD 患者における CSA-AKI 及び
MAKE の予防に関するラブリズマブの第 3 相試験」（整理番号 024-23-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 061-19-01、065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者への支払に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

64

継続の可否

「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者への支払い・予定される治験費用について）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認65

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin,
Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib
and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（DVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験」（整理番号 024-21-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
66

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Thank you letter）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の長期投与試験（第III 相試験）」（整理番号 051-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
68

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による透析シャント不全患者を対象とした NP029 の多施設共同比較試験」（整理番号 003-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書分冊）
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

69

継続の可否

「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験機器概要書、取扱説明書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
70

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
71

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III相試験」（整理番号 002-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、患者様用治験薬の説明
書、緊急連絡カード／併用禁止薬カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、061-20-01、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認73

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 003-22-04、024-22-05、061-22-01、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Protocol Clarification Letteｒ、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

74

継続の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
75

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
76

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
77

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制における MK-0616 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験」（整理番号23036-024-08、023036-060-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
審議結果：承認78

継続の可否「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験」（整理番号 23042-070-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
79

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）」（整理番号 23047-070-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 2)
審議結果：承認

80

継続の可否

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-1」（整理番号 23043-024-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(交付管理確認業務手順書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
81

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する被験者を対象とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験」（整理番号 23023-006-02、23023-017-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
82

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第 2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対
照，用量設定試験」（整理番号 23034-010-03、23034-012-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書、同意説明文書、
IBD 治験小冊子、CLARIO 被験者ガイド）
審議結果：承認
83

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全及び第 2 群の肺高血圧症を有する患者を対象とした
AZD3427 の後期第 II 相試験」（整理番号 016-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
審議結果：承認
84

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試
験」（整理番号 23049-006-05、23049-052-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
85

継続の可否「リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験」（整理番号 23050-024-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
審議結果：承認

86

継続の可否

「MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に MK-7240 を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験」（整理番号23046-010-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認87

継続の可否「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験（第Ⅰ相試験）」（整理番号 23033-051-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
88

継続の可否「久光製薬株式会社の依頼によるせん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象とした
HP-6050 の第Ⅱ相試験」（整理番号 23037-001-02、23037-024-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 1,2、同意説明文書)
審議結果：承認
89

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir）の安全性および重症化予防効果の有無を判定する試験」（整理番号 23038-005-01、23038-024-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書に関するお知らせ）
審議結果：承認
90

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 012-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
91

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象とした NP024 の多施設共同外部対照試験（NP024-P01）」（整理番号 024-18-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼による Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する
Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]）」（整理番号 23056-052-02、23056-084-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 2

実施の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-2」（整理番号 23052-024-17）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 3

実施の可否

「（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による A Randomized,
Multicenter, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in
Combination with Irinotecan versus Investigator’s Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial) 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、
Lurbinectedin 単剤投与又は Lurbinectedin とイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したト
ポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第 III 相試験（LAGOON 試験」（整理番号 23053-070-03）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
参加条件について適切に明記ください。
新規 4

実施の可否

「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による免疫グロブリン A 腎症（IgA 腎症）を対象としたラブリズ
マブの第 3 相試験」（整理番号 23051-024-16）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
スクリーニングの基準中の髄膜炎菌感染については、重篤な副作用の記載を参照するよう修正くださ
い。
新規 5

実施の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした BCMAxCD3T 細胞活性化抗体 CC-93269 の第 1 相オープンラベル用量設定試験」（整理番号 23057-024-18）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書について併用する薬剤や治療法について適切に修正ください。

新規 6

実施の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象とした balcinrenone／ダ
パグリフロジン配合剤の効果を評価する第 III 相試験」（整理番号 23055-003-05、23055-007-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
2 治験への参加について、危険性を不利益に修正ください。
標準的治療法、他の治療法について明記ください。
4 あなたの「治験データ」及び生体サンプルの共有について、適切に修正ください。
新規 7

実施の可否

「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による妊婦における mRNA-1345 の反応原性、安全性及び免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験」（整理番号23048-024-12）【保留】試験実施の妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書、IRB 指摘事項回答書)
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
2.2 研究中の治験ワクチンについて、適切に修正ください。

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴があり、持続性炎症及び脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント高値を呈する患者を対象として MEDI6570 の有効性及び安全性を評価する、後期第 II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」（整理番号 006-2004）
治験終了報告報告 2「大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-20-03）
治験終了報告報告 3「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
治験終了報告報告 4「日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-12）
治験終了報告報告 5「 ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039 の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験」（整理番号 064-22-01）
治験終了報告報告 6「CSL ベーリング株式会社の依頼による ACS 患者を対象とした CSL112 の二重盲検第 3 相臨床試
験」（整理番号 006-19-05）
治験終了報告報告 7「サノフィ株式会社の依頼による SAR445229 の第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-08）
治験終了報告報告 8「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the
Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相臨床試験」（整理番号 024-21-01）
治験終了報告報告 9「株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験」（整理番号 010-18-05）
治験終了報告報告 10「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による EMPACT-MI：A streamlined, multicentre,
randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial to evaluate the effect of
EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with aCuTe Myocardial
Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評
価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験)」（整理番号 006-21-03、025-21-02）
治験終了報告報告 11「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D
x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64407564 の第 1 相試験」（整理番号 024-21-12）
治験終了報告報告 12「医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 齋藤 滋の依頼による重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維
持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価」（整理番号 医）024-1901）
治験終了報告報告 13「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-21-01）
治験終了報告開発の中止等に関する報告書
報告 14「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の長期投与試験（第III 相試験）」（整理番号 051-22-01）
開発の中止等に関する報告書
報告 15「バイエル薬品株式会社の依頼による脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミ
ー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験」（整理番号 003-22-06、004-22-01、012-22-02、017-22-01、023-22-01、042-22-01）
治験終了報告報告 16「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした Aducanumab（BIIB037）の第Ⅰ相試験」 （整理番号 024-15-01）
開発の中止等に関する報告書
報告 17「富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした T-817MA の臨床
第 II 相試験」 （整理番号 003-14-06、064-14-03）
開発の中止等に関する報告書
報告 18「MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に MK-7240 を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験」（整理番号23046-010-04）
Final Report Summary の記載整備
報告 19「リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験」（整理番号 23050-024-15）
第 235 回 IRB 条件付承認修正報告以上