2024 年 8 月作成 （第 7 版）
2023 年 4 月作成 （第 6 版）
届出番号：13B1X１0086000069
機械器具 69 歯科用蒸和器及び重合器
一般医療機器 一般的名称：歯科重合用光照射器 35775000
再使用禁止

特定保守管理医療機器

販売名：ＶＡＬＯ ＧＲＡＮＤコードレス【禁忌・禁止】
1．使用方法・付属品のバリアスリーブは再使用しないこと。[感染予防の為]
・一次電池（非充電式電池）を充電しないこと。［発火等のおそれがある為］

5【形状、構造及び原理等】[形状]71) ハンドピース （ＶＡＬＯ ＧＲＡＮＤコードレス本体）

8

インタープロキシマル
レンズ

青色光を幅１mm の白色光に変換し、隣接歯間のう蝕を観察を支援する。

9

プロキシボールレンズ

光硬化の前、処理中のマトリックスおよび治療済みの凸面の隣接面接触を確認ために使用する。

10

トランスルームレンズ

長い波長を持つため、歯により強い光線を通過させることが可能となり、ひび、破砕、欠陥などを識別しやすくなる。

ブラックライトレンズ

様々な歯科樹脂において、蛍光粒子を照らすために使用する。

ホワイトライトレンズ

照射光を 5000K 白色光に変換し、色調／シェード比較等、自然光が必要な時に視覚的な補助を提供する。

照射ボタン

ポイントキュアレンズ

1112バッテリー
カバーキャップ仕様
高出力ＬＥＤから目を保護するオレンジ保護シールド
ハンドピースを被覆し、機器の表面を清潔に保つ。
光の広がりを２．５mm まで絞り、べニアやセラミッククラウン等のタッキングに使用する。

バリアスリーブ

6

裏側

表側

名称ライトシールド2) 付属品

リチウムイオン二次電池［原材料］
1. ハンドピース（本体）： ステンレススチール、アルミニウム合金
ポリアセタール、石英ガラス
2. 付属品 ブラケット： ナイロン
 ライトシールド： アクリル、ブナＮゴム
 バリアスリーブ： ポリエチレン

充電器（本体）、AC アダプター

＊

ブラケット
ライトシールド［原理］
発光ダイオード（ＬＥＤ）を光源とし、３８５ – ５1５nm の波長域の可視光線を出力し、この波長域に感応する光重合型歯科材料を重合させる。
【使用目的又は効果】
本品は、歯科用レジン材料の重合を行うことに使われる。
【使用方法等】
1. 使用方法バリアスリーブ （再使用禁止）

AA
B

ポイントキュア
レンズ

インタープロキシマル
レンズ

プロキシボール
レンズ

CC

D
D

トランスルーム
レンズ[機能及び仕様]
名称
ハンドピース1（ＶＡＬＯ ＧＲＡＮＤ
コードレス本体）
2

リチウムイオン二次電池

3

充電器本体
ＡＣアダプター4

ブラケット

ブラックライト
レンズ

裏側

ホワイトライトレンズ

表側

A: 照射ボタン
B: 照射時間 LED ライト
C: 低バッテリーLED ライト
D: モード LED ライト
E: モード/照射時間設定ボタン

E

ハンドピース(1) ハンドピース底面のバッテリーカバーキャップを左に回しながら外し、充電してあるリチウムイオン二次電池 2 個を陽極（+）の向きから挿入し、バッテリーカバーキャップを時計回りにゆっくり押しながら取り付ける。
ハンドピースに電源が入り、電源が入ったことを知らせるビープ音がなる。（図 1）(2) バリアスリーブをハンドピースに被せる（図 2）(3) ライトシールドを取り付ける。シールド端部の円形状穴にハンドピースを通して取り付ける。ハンドピースを中心に回転させて最適な保護域を確保する。（図 3）(4) モード／照射時間設定ボタン（B）を押して、希望するモードと照射時間を選択する。
(5) 照射ボタン（A）を押し、照射を開始する。
設定した照射時間より早く硬化を中止するには、照射ボタン（A）を再び押す。

機能及び仕様
寸法：２０.３ｃｍ
重量：１７０ｇ（電池２個挿入時）
電撃に対する保護の形式：内部電源機器
電撃に対する保護の程度：Ｂ形装着部
電圧：DC３．２Ｖ
規格：ＲＣＲ１２３Ａ
再充電可能（AC アダプター）
電圧：ＡＣ１００－２４０Ｖ
電源周波数：５０Ｈｚ又は６０Ｈｚ
出力：ＤＣ１２Ｖ ０．５Ａ
電撃に対する保護の形式：クラスⅡ機器
ハンドピースを固定するホルダー

図１

取扱説明書等を必ずご参照ください。
1 /2

＊＊
＊

(3)

図3

図2
＊＊ 2.

口腔内軟組織への照射はしないこと。組織を損傷する恐れがあるた
め、必要に応じて照射部位以外を遮光すること。
(4) 本品に液体（消毒剤及び殺菌剤のスプレーを含む）がかからないようにすること。薬液等がハンドピースやレンズ、及び電池や充電器に付着した場合、表面の変色や剥がれの発生の恐れ、及び漏電や基板等の損傷、充電用端子部等の腐食の原因となる恐れがあるため、速やかに清拭すること。また、充電器の設置場所にも注意すること。
(5) 本品の清掃に用いる洗剤は、取扱説明書、及び【保守・点検に係る事項】で指定したものを使用すること。
(6) 本品に必ずバリアスリーブを被せて使用すること。交叉感染を防ぐため、患者ごとに交換し、使用直後に破棄すること。
(7) ハンドピースの全ての開口部に液体が入らないように注意すること。
(8) ハンドピースの電池挿入部に指や歯科インスツルメント等、電池以外のものを挿入させないこと。
(9) 光照射が適切に機能しない場合は、電池を交換し再度確認すること。
(10) 修理などで輸送する際は、必ずハンドピースと充電器から電池を取り外すこと。電池、充電器、AC アダプター、ハンドピースは個別包装して輸送箱に入れること。
(11) 本品を２週間以上使用しない場合、または持ち運び用に梱包する際は、必ずハンドピースから電池を取り外すこと。
(12) 充電器の金属部分の錆やＬＥＤライトの異常が見られる場合は使用しないこと。
(13) 充電中に電池が異常に発熱する、及び異臭や異音がする場合は、直ちに AC アダプターを電源から取り外しその電池は使用しないこと。
(14) 電池に液漏れ、凹み、錆、ラベルの破損等がある場合は使用しないこと。
(15) 充電しない状態で長期間電池を機器に挿入したままにしないこと。

照射モード
ハンドピース本体には、スタンダードパワーモード、ハイパワープラスモード、エキストラパワーモードの３つのモードがある。

モード
出力レベル
ＬＥＤライトスタンダードパワー
900ｍＷ/㎠

ハイパワープラス
1500ｍＷ/㎠

エキストラパワー
2100ｍＷ/㎠

左：モード
右：照射時間照射時間（秒） 5
ＬＥＤ表示




1015点灯20

12343点滅最初に電源が入ると、スタンダードパワーモードになる。
モードの設定及び変更は、モード／照射時間設定ボタンを２秒間長押しするとモードＬＥＤライトの色が変わるので、希望のモードまで長押しを繰り返す。
照射時間の設定及び変更は、モード／照射時間設定ボタンを希望の照射時間まで素早く押し進める。
エキストラパワーモードでは、連続照射の間に 2 秒間の安全遅延機能が作動する。安全遅延終了時にビープ音がなり、再照射が可能となる。
ハンドピースは 30 秒～60 秒間使用しないとスリープモードに切り替わり、モードＬＥＤライトがゆっくり点滅する。ハンドピースを保持する、または触れることで自動的に使用可能となり、前回使用時の設定モードで復元する。

2. 不具合･有害事象
1) 重大な不具合
 破損、折損
 動作不良2) 重大な有害事象
 光アレルギー等の過敏症
 火傷【保管方法及び有効期間等】［保管方法］
1) 常温保管
 直射日光を避けること。
2) 水滴が付着しない場所に保管
 水や薬剤がかからない場所に保管すること。
 化学薬品の保管場所やガスが発生する場所に保管しないこと。

3. 電池の充電方法
ＡＣアダプターと充電器を接続させ電源に差し込み、陽極（＋）側が充電器のＬＥＤライト側となる向きに電池を挿入する。充電完了には１～３時間を要する。充電が完了するまで電池を外さないようにする。
充電開始から 3 時間以上経過しても充電器の LED ライトが赤色から緑色に切り替わらない場合は、充電器又は電池が劣化（損傷）している可能性があるため充電を中止し、その電池を使用しないこと。

［耐用年数］
指定の保守・点検及び消耗品の交換を実施した場合の耐用年数：５年［自己認識（当社データ）による。］

赤色のＬＥＤライト点灯：充電中【保守・点検に関わる事項】
1) 使用者による保守点検事項(1) ハンドピース使用後は、毎回、使用可能な洗剤で軽く湿らせたガーゼ、又は抗菌性の柔らかい布でハンドピース表面及びレンズを拭く。
(2) レンズに硬化したレジンが付着していないか、定期的に点検する。
(3) レンズにレジンが付着した場合は、ダイヤモンド研磨機以外の器具を使用して注意深く除去する。
(4) 充電器、リチウムイオン二次電池、AC アダプターには洗剤を使用せず、乾いた布で拭いて保管する。

緑色のＬＥＤライト点灯：充電完了

4. ブラケットの取り付け方法
消毒用アルコールで洗浄した平らな面に、ブラケット側面の粘着テープの裏紙をはがして粘着する。ハンドピースを上方に持ち上げて取れる向きに設置する。シール接着が不十分な場合は、ネジ等で固定する。

5. レンズの取り付け方法
レンズの外周に磁石が内蔵されており、使用時はハンドピースのレンズ ＊＊ ［使用できる洗剤］部に接続する。
 70%イソプロピルアルコールベースの洗剤
 70%エチルアルコールベースの洗剤[使用方法等に関連する使用上の注意](1) 本品を使用の際は、目の損傷を防ぐために必ず付属品のライトシー(5) 本品（付属品含む）を、オートクレーブ滅菌を行わないこと。
ルドを装着すること。また、歯科医、及び歯科助手は必ず保護メガネ(6) 本品（付属品含む）を、いかなる超音波洗浄機や液体に浸さないこと。
を着用し、患者にも保護メガネや目隠しを施すこと。
(7) ハンドピースの金色の接点や電池、電池挿入部等いかなる部分も洗(2) レンズの損傷や機能低下を防ぐために光重合型材料にレンズ部の浄しないこと。
先が触れないように注意すること。
(8) ライトシールドの洗浄は、表面消毒剤の使用を推奨する。
(3) 口腔軟組織に直接照射しないこと。
(9) 機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。
(4) レンズと口腔軟組織との間は、安全な距離を維持すること。
(10) しばらく使用しなかった機器を再使用する際は、使用前に必ず機器(5) スタンダードパワーモードやハイパワープラスモードでは、口腔軟組が正常にかつ安全に作動することを確認すること。
織に近位で局所に集中して１０秒以上連続照射しないこと。
(6) エキストラパワーモードでは、口腔軟組織に近位で局所に集中して【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
9 秒（3 秒×3 回）以上連続照射しないこと。
[製造販売業者](7) 口腔内で歯肉に近い位置で１0 秒以上照射しないこと。20 秒の照射が必要な場合は、2 分間の間隔をおいて 10 秒ずつ 2 回に分けて照ULTRADENT JAPAN 株式会社射すること。長時間の照射が必要な場合は、デュアルキュア製品（コ
電話番号 0120-060-751
ンポジットまたは接着材）を使用すること。
[製造業者](8) VALO 専用のリチウムイオン二次電池以外は使用しないこと。非充電
ウルトラデント プロダクツ インク式電池を充電したり、充電式電池と非充電式電池を混合して使用す
ULTRADENT PRODUCTS, INC.（米国）
ると発火の恐れがある。
(9) VALO 専用の付属充電器及び AC アダプター以外は使用しないこと。
(10) 充電が完了後、すみやかに AC アダプターをコンセントから外すこと。
その後、電池を充電器から取り出し保管すること。
【使用上の注意】(1) 使用注意（次の患者には慎重に適用すること。）
他の治療において、強い光に暴露しないように注意喚起されていな
いか、白内障、網膜疾患などの既往歴が無いか、また光アレルギー等の光過敏症がないかを患者に確認し、該当する場合は治療部位以外（目、皮膚等）に強い光が暴露しないように適切に遮光（保護メガネ、目隠し等）を施し、注意して使用すること。
1. 重要な基本的注意(1) 照射中は、照射光を直視したり、患者の目にあてないこと。
(2) 照射部位が熱くなることがあるので、熱傷などに注意すること。特に長時間の照射を行う場合は注意すること。
取扱説明書等を必ずご参照ください。
2 /21006363AR07 083124