第17回

ハンセン病問題に関する検証会議の提言に基づく再発防止検討会

－ 議

１．日時

2．場 所事次第 －

平成２１年８月２８日（金）１０：００～１２：００
東海大学校友会館 「望星の間」

３．議 題（１）開 会（２）患者の権利に関する体系について（有識者招聘及び質疑）○厚生労働省健康局○厚生労働省医政局○大井利夫氏（日本病院会副会長、上都賀総合病院名誉院長）○山本信夫氏（保生堂薬局、日本薬剤師会副会長）○遠藤一司氏（国立がんセンター東病院薬剤部、日本病院薬剤師会副会長）○小林洋二氏（患者の権利法をつくる会、弁護士）（３）その他【配付資料】
資料１：厚生労働省健康局資料
資料２：厚生労働省医政局資料
資料３：大井氏資料
資料４：山本氏資料
資料５：遠藤氏資料
資料６：小林氏資料

「ハンセン病問題に関する検証会議の提言に基づく再発防止検討会」に係る委員名簿
平成 21 年 8 月 28 日現在
氏名

所属等

秋

葉保 次

（社）日本薬剤師会 相談役

安

藤高 朗

（社）全日本病院協会 副会長

飯沼雅 朗（社）日本医師会 常任理事

＊ 内

田博 文

九州大学法学研究院 教授

尾形

裕 也

九州大学医学研究院 教授

くろやなぎ

達 雄

弁護士

雄 二

違憲国賠訴訟全国原告団協議会 会長

畔柳こだま

谺

鈴木邦 彦

（社）日本医療法人協会

鈴木

利 廣

明治大学法科大学院 教授

高橋茂 樹

弁護士／医師◎ 多田羅

浩 三

放送大学 教授

副会長

田中

滋谷

野亮 爾

（社）日本精神科病院協会 副会長

中

島

豊 爾

（社）全国自治体病院協議会 副会長

花井十 伍

全国薬害被害者団体連絡協議会 会長

藤崎

陸 安

全国ハンセン病療養所入所者協議会

宮崎忠（社）日本病院会 副会長

山口勝 弘

明

慶應義塾大学大学院 教授（社）日本歯科医師会 常務理事

◎は座長 ＊は座長代理平成１８年改正による医療法について目 的資料2
（厚生労働省医政局資料）※下線部は平成18年改正で追加した部分

第１条 この法律は、医療を受ける者による医療に関する適切な選択を支援するために必要な事項、医療の安全を確保するために必要な事項、病院、診療所及び助産所の開設及び管理に関し必要な事項並びにこれらの施設の整備並びに医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携を推進するために必要な事項を定めること等により、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を図り、もつて国民の健康の保持に寄与することを目的とする。

医療提供の理念
第１条の２ 医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係に基づき、及び医療を受ける者の心身の状況に応じて行われるとともに、その内容は、単に治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む良質かつ適切なものでなければならない。
２ 医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、病院、診療所、介護老人保健施設、調剤を実施する薬局その他の医療を提供する施設（以下「医療提供施設」という。）、医療を受ける者の居宅等において、医療提供施設の機能（以下「医療機能」という。）に応じ効率的に、かつ、福祉サービスその他の関連するサービスとの有機的な連携を図りつつ提供されなければならない。

国及び地方公共団体の責務
第１条の３ 国及び地方公共団体は、前条に規定する理念に基づき、国民に対し良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制が確保されるよう努めなければならない。
1

医師等の責務
第１条の４ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、第１条の２に規定する理念に基づき、医療を受ける者に対し、良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。
２ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
３ 医療提供施設において診療に従事する医師及び歯科医師は、医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携に資するため、必要に応じ、医療を受ける者を他の医療提供施設に紹介し、その診療に必要な限度において医療を受ける者の診療又は調剤に関する情報を他の医療提供施設において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供し、及びその他必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
４ 病院又は診療所の管理者は、当該病院又は診療所を退院する患者が引き続き療養を必要とする場
合には、保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携を図り、当該患者が適切な環境の下で療養を継続することができるよう配慮しなければならない。
５ 医療提供施設の開設者及び管理者は、医療技術の普及及び医療の効率的な提供に資するため、当該医療提供施設の建物又は設備を、当該医療提供施設に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手の診療、研究又は研修のために利用させるよう配慮しなければならない。
第６条の２ （略）２ 医療提供施設の開設者及び管理者は、医療を受ける者が保健医療サービスの選択を適切に行うことができるように、当該医療提供施設の提供する医療について、正確かつ適切な情報を提供するとともに、患者又はその家族からの相談に適切に応ずるよう努めなければならない。
第６条の４ 病院又は診療所の管理者は、患者を入院させたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該患者の診療を担当する医師又は歯科医師により、次に掲げる事項を記載した書面の作成並びに当該患者又はその家族への交付及びその適切な説明が行われるようにしなければならない。ただし、患者が短期間で退院することが見込まれる場合その他の厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
一～四 （略）
２～５ （略）2

患者の権利法の制定について① 医療は、患者と医療従事者との信頼関係に基づいて提供されるもの。
➢

法的に患者の権利のみを定めることは、医療従事者が医療リスクに対してさらに萎縮し、適切な医療の提供に支障が生じるおそれがある。

② 患者の権利の法制化によって、患者に対する医療の提供において具体的にどのような改善が図られるのか。
➢

患者の権利を実効性をもって確保するためには、医療機関に対して具体的な義務等を課すことが必要。

③ 平成１８年医療法等の改正により、患者の視点に立った医療機関に対する義務規定等の充実➢

従来の医療法や医師法等に基づく医療機関、医師等の義務に加え、平成１８年に新たに規定された医療機関、医師等に対する義務の履行を担保することにより、患者が適切に医療を受けることを実効性をもって確保することが必要。
《参考》 平成１８年医療法改正（抄）・ 法律の目的規定に「医療を受ける者の利益の保護」を規定
・ 医療提供の理念として「医療を受ける者の意向の十分な尊重」を規定
・ 国、地方公共団体及び病院・診療所の管理者に対し、医療に関する情報提供の推進に関する責務を規定
・ 病院・診療所の管理者に対し、患者の入院時に入院中の医療に関する計画書等の文書を作成・交付し、適切な説明を行うことを義務付け
3

医療死亡事故の調査等に関する新しい仕組みのイメージ（案）医 療 機 関 か ら の 届 出 ※１

遺 族 か ら の 調 査 依 頼 ※２

※１ 医師法第21条による警察への届出は不要とする。
医療機関からの届出義務範囲は、以下に限定。

※２ 【届出範囲（案）】に限定されない。
遺族に代わって医療機関が行うことも可能。

【届出範囲（案）】 ※ 医療機関の管理者が判断① 医療過誤による（疑いを含む。）死亡② 行った医療に起因した（疑いを含む｡）死亡で、死亡を予期しなかったもの

医療機関からの届出や遺族からの調査依頼に関する相談を受け付ける機能を整備する。

委員会以外での諸手続（遺族と医療機関との関係）

医療安全調査委員会（仮称）○ 国に設置（厚生労働省に設置するか否かについては更に検討）○ 委員会の目的は、原因究明・再発防止による医療の安全の確保であり、関係者の責任追及を目的としたものではない。

遺体の解剖、カルテ等の調査調査
チーム
（事例毎）

（行政処分）※ 解剖を伴わない調査も必要に応じて実施※ 立入検査等を行うための権限を付与（質問に答えることは強制されない）

医療者を中心とした評価・検討
地方委員会（地方ブロック毎）

中央に設置する委員会（中央）○ 患者・家族と医療従事者との対話をサポートする人材の育成の推進○ 裁判外紛争解決 （ADR） 制度の活用の推進○ 報告書は民事手続での活用が可能※ 法律関係者及び医療を受ける立場を代表する者
等も参画。

調査報告書の作成・公表
再発防止策の提言、関係省庁への勧告・建議
4○ 医療安全の向上を目的とし、システムエラーの改善を重視○ 医療機関に対する再発防止に向けた改善措置を医療法に創設○ 個人に対しては再教育を重視（捜査機関との関係）○ 委員会から捜査機関へは悪質な事例に限定して通知・ 診療録等の改ざん、隠蔽など
・ 過失による医療事故を繰り返しているなど
・ 故意や「標準的な医療から著しく逸脱した医療」

≪現行≫≪新制度（案）≫ （別紙１）
医療事故発生時

医療事故発生時

新制度に基づく届出

医師法21条に基づく届出

医療機関（医師法21条に基づく届出は不要）（検案した医師の判断）

警察署

医療機関

（医療機関の判断）

医療安全
調査委員会
（仮称）

医療者を中心とした調査

遺族

警察官による捜査

遺族

調査報告書
問題なし

送検

問題あり

医療者を中心とした委員会の判断
検察官の判断行政処分

医療事故の情報や再発防止策を全国の医療機関で共有

不起訴

起訴

医療の安全のため・医療機関：システム
エラーの改善・個人：再教育を重視

相談
遺族

5

委員会の調査を勧める

警察へ通知
・ 診療録等の改ざん、隠蔽など
・ 過失による医療事故を繰り返しているなど
・ 故意や「標準的な医療から著しく逸脱した医療」

通知の有無を踏まえて対応

医療安全調査委員会（仮称）の構成（別紙２）

中央に設置する委員会

学会

有識者
地方ブロック単位に設置する委員会（地方委員会）（医療を受ける立場を代表する者等）

※２

任命
※２

任命
調査チーム

※１

調査チーム

法曹界

※２

任命

（医療の専門家を中心に構成）

調査チーム
※２

病院団体任命※２任命

事務局（主に看護師等の※１ チームは事例毎に医療関係者）編成される。
※２ チームのメンバーは､主に非常勤国家公務員として大臣により任命される。

医師会等（医師、歯科医師、薬剤師、看護師等）
6

産科医療補償制度の概要（平成21年1月1日～）
産科医療補償制度の概要（平成21年1月1日～）
制度の目的
安心して産科医療を受けられる環境整備の一環として、分娩に係る医療事故により脳性麻痺となった子及びその家族の経済的負担を速やかに補償するとともに、事故原因の分析を行い、将来の同種事故の防止に資する情報を提供することなどにより、紛争 の防止・早期解決および産科医療の質の向上を図る。

補償の仕組み○ 分娩機関と妊産婦との契約に基づいて、通常の妊娠・分娩にもかかわらず脳性麻痺となった者に補償金を支払う。
○ 分娩機関は､補償金の支払いによる損害を担保するため､運営組織が契約者となる損害保険に加入する。

補償対象（ ※ 対象者推計数 ： 年間概ね 500 ～ 800人 ）○ 通常の妊娠・分娩にもかかわらず脳性麻痺となった場合とする。
・ 出生体重2,000ｇ以上 かつ 在胎週数33週以上 ・ 身体障害者等級1・2級相当の重症者
・ 先天性要因等の除外基準に該当するものを除く○ 出生体重・在胎週数の基準を下回る場合でも、在胎週数28週以上の者については、個別審査

補償金額
3,000万円（一時金：600万円＋分割金：2,400万円（20年間））

保険料 （ 掛金 ） ※ 在胎週数22週以降の分娩に限る。
一分娩当たり 30,000円

加入促進・制度周知策○ 都道府県がHP等を通じて行う医療機能に関する情報提供の項目に本制度の加入状況を追加○ 医療機関が広告できる項目に本制度加入を追加○ 診療報酬上の算定要件に本制度加入を追加○ 母子健康手帳の任意記載事項に産科医療補償制度を追加○ 加入機関での分娩に出産育児一時金を３万円加算○ (財)日本医療機能評価機構のHPを通じて加入分娩機関を公表（３５→３８万円）

その他○ 紛争の防止・早期解決のために、医学的観点から事例を分析し、結果を両当事者にフィードバック○ 原因分析された各事例の公開により、同種の医療事故の再発防止等を図る。
○ 遅くとも5年後を目処に、制度内容について検証し、適宜必要な見直しを行う。
（注）１．平成21年2月時点の加入率：病院・診療所99％，助産所96％
２．出産育児一時金は、平成２１年１０月から平成２２年度末までの間、４万円加算（３８→４２万円）される。
7

補償の機能産科医療補償制度の仕組
み

妊産婦・児登録証
（分娩費）

補償金

各分娩
機
関掛 金

保険金

加入者

保険契約

保険料保険金契約者（被保険者）

保険会社

民間保険制度日本医療機能評価機構

制度加入

保険者

原因究明・再発防止の機能
原因究明
医学的観点から原因を分析し、妊産婦（児）と分娩機関の双方に結果をフィードバックします。

再発防止
事例情報の蓄積収集した事例をもとに整理し、再発防止策を策定します。

8

広く一般に公開、提言

産科医療の質の向上

資料3（大井氏資料）「患者の権利」に関する体系について（医療機関・医療従事者の立場から）

日本病院会 副会長
上都賀総合病院 名誉院長

大井利夫
1

医療行為
「医学とは、患者に始まり、患者と共に在り、患者とともに終る」（William Osler）といわれている。
その意味でも「患者中心の医療」は、現代医療の基本である。
日本病院会「倫理綱領」
日本病院会「病院憲章」

３．権利擁護とプライバシーの保護
４．病院は患者中心の医療の心構えを堅持し、 住民の満足を得られるように意欲ある活動をするものとする。

医療には、予め必要な医療施設や機器の準備・整備、多くの医療関係者の研鑽と努力が必要である。
しかし一方、多くの医療の場では、患者は何の準備もなしに、しかも望まない形で登場せざるを得ない。
2

患者の立場
医療行為の場に登場せざるを得なくなった患者にとって、医療行為を受けることは「非日常」の「好ましくないこと」であって、しかも医療者と対比して弱い立場にたたされる。
〔患者が医療の主体的立場に立ちにくい理由〕①専門的知識の質と量に差がある。（情報の非対称性）②医療提供者としての医師への信頼が求められる。
③救いを懇願し、能動ー受動モデルになりやすい。
④皆保険制度による自己負担意識の低下が見られる。

3

患者中心の医療患者中心の医療は現代医療の基本的命題である。
医療は、可及的「標準化」され「普遍的」であるべきだが、「画一的医療｣は基本的命題に反する。
患者個人を尊重する個人主義（individualism）は、利己主義（egoism）や自己中心主義(egotism）とは異なることに注意しなければならない。
さらに、医療は「社会的共通資本」として、全国民が守っていく必要がある。
4

医療者の責務と患者の権利
医療者は非対称的立場に立つ患者に対し、アスクレピオス的権能（知的、道義的、カリスマ的）に謙虚に従い、最大の努力を払う責務がある。
医療現場において医師に求められる倫理的判断は、
Beauchamp & Childressのいう①自律の原則、②無加害の原則、③善の原則、④正義の原則に従い統合的に行うことが求められる。
また、同時に患者には、医療の主体者として、当然有するべき権利の義務が存在する。
今回は「患者の権利」について考えてみたい。
5

患者の権利【医療機能評価で問われている患者の権利】
・平等で最善の医療・安全確保
・自己の医療に関わる情報の入手
・説明を受けること・選択の自由
・自己決定権・プライバシー保護
・苦情の申し立て・セカンドオピニオンの保証【日本生協医療部会の患者の権利章典】
・知る権利・自己決定権
・プライバシーに関する権利
・学習権
・受療権
・参加と協同[リスボン宣言] 略

6

医師が患者に説明しなくても許される場合（Annas,G.T.）①救命処置など、緊急事態の場合②医療行為のリスクが小さく、且つその行為が普遍的に周知されている場合③患者がリスクのあることを理解した上で、リスクについて知ることを希望せず、説明しないでほしいと依頼した場合④リスク情報により、患者が合理的な判断ができなくなるほど混乱することが予想される客観的証拠のある場合
7

臨床の場で問われる患者の権利の問題点①診療応需を要求する権利 （医師に拒否権はないのか）②治療法選択の権利 （救急などのインフォームド・コンセントのあり方を如何に考えるか）③受療権 （医師が必ずしも勧めない治療、あるいは医学上適切と思われない医療を求めることが可能か。）④安全の要求 （治験など最新の治療効果を期待するなら、安全性を若干犠牲にしなければならない）⑤結果責任追及の限界 （医療行為は常に無謬ではない）
現代の医療は、基本的には「積極ー受動型」、「指導ー協調型」から「相互参加型」に進んできているが、全ての場面で同一の権利が主張されるわけではない。
8

臨床の場で実践されている患者・医療者協調活動事例
・患者・家族参画型カンファレンス
・患者手帳（日本病院会「私のカルテ」）
・患者図書室、巡回図書室
・看護外来、コメディカル外来・患者アドボカシー
・患者用パスの活用・疾患別患者会
9法的規定の問題点
複雑な因子が錯綜する様々な医療現場では、硬直した条項を法的に規定することは無理が多い。
しかし、法的規制が全くなければ、相互信頼に基づく真の患者ー医療者関係は保証されない可能性が考えられる。
医療の場では、医療者と患者は対立する関係ではなく、相互参加型の医療が求められている。

10

Hard lowか、Soft lowか
時に早急な対応が求められ、複雑な要素が流動的に絡み合う医療現場にて、医療者ー患者の相互参加と信頼を確保していくためには、根幹部分をなす「Hard low」と、それを補完する「Soft low」の組み合わせが望ましいと考える。
さらに、具体的には英国のPCT（Primary CareTrust）やPPI（Patient Public Involvement）のごとく、制度として対応するのが有用であろう。
11

「患者の権利と責務｣につき、法に盛り込むべき条項
１．患者の尊厳とプライバシーの保護
２．自己決定権（インフォームド・コンセントを含む） (除外事項は別にソフトローで定める）
３．情報の提供を受ける権利 （知らされない権利やセカンドオピニオンはソフトローで）
４．医療安全の権利 （ただし医療事故の対応は別に定める）
５．被拘束者擁護の権利（健康教育を受ける権利は、ソフトローで定める）
６．責務 [自己参加、診療協力、情報提供、自己決定に基づく臨床研究参加]
12

資料4（山本氏資料）

ハンセン病問題に関する検証会議の提言に基づく再発防止検討会
参考資料

平成21年8月28日
保生堂薬局
山本信夫
1

薬剤師法第一条（薬剤師の任務）
薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。

2

日薬制定：薬剤師倫理規程（平成９年改訂）抜粋①
前 文
薬剤師は、国民の信託により、憲法及び法令に基づき、医療の担い手の一員として、人権の中で最も基本的な生命・健康の保持増進に寄与する責務を担っている。この責務の根底には生命への畏敬に発する倫理が存在するが、さらに、調剤をはじめ、医薬品の創製から供給、適正な使用に至るまで、確固たる薬の倫理が求められる。
薬剤師が人々の信頼に応え、医療の向上及び公共の福祉の増進に貢献し、薬剤師職能を全うするため、ここに薬剤師倫理規定を制定する。

（最善尽力義務）
第５条 薬剤師は、医療の担い手として、常に同僚及び他の医療関係者と協力し、医療及び保健、福祉の向上に努め、患者の利益のため職能の最善を尽くす。
（医薬品の安全性等の確保）
第６条 薬剤師は、常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、医薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十分な説明を行う。
3

日薬制定：薬剤師倫理規程（平成９年改訂）抜粋②（職能間の協調）第８条 薬剤師は、広範にわたる薬剤師職能間の相互協調に努めるとともに、他の関係職能をもつ人々と協力して社会に貢献する。

薬剤師綱領
1. 薬剤師は国から付託された資格に基づき、医薬品の製造、調剤、供 給において、その固有の任務を遂行することにより、医療水準の向上に資することを本領とする。
1． 薬剤師は広く薬事衛生をつかさどる専門職としてその職能を発揮し、国民の健康増進に寄与する社会的責務を担う。
1. 薬剤師はその業務が人の生命健康にかかわることに深く思いを致し、絶えず薬学、医学の成果を吸収して、人類の福祉に貢献するよう努める。
4

調剤業務の変化→第五世代へ〔第一世代〕→〔第二世代〕
・調剤→〔第三世代〕→〔第四世代〕→

・処方内容の確認

・患者インタビュー

・患者インタビュー

・調剤・処方内容の確認

・処方内容の確認
・処方意図の解析〔第五世代〕
・患者インタビュー・カウンセリング・処方内容の確認
・処方意図の解析

・調剤・用法指示・用法指示・服薬指導
・薬歴管理

・医－薬連携・医－薬連携・調剤・調剤・後発医薬品の調剤・在宅調剤・服薬指導
・薬剤情報提供
・薬歴管理／活用・服薬指導
・薬剤情報提供
・薬歴管理／活用・モニタリング

・リスクマネージメント ・リスクマネージメント
・患者服薬情報提供
・患者服薬情報提供
・医－薬連携・医－薬連携・薬－薬連携・薬－薬連携・他職種連携・コンサルテーション
5医薬分業のはたす役割
複数の医療機関を受診した場合でも、重複投与の危険を回避するため、例えば、お薬手帳を活用して、服用している医薬品に関する情報等を一元化し、それを医師、歯科医師、薬剤師及び看護師がそれぞれ確認できるようにする。

薬局

処方箋

処方箋

処方箋
処方箋
処方箋

箋
方処

6

外来・入院時における患者情報の共有概念図
入院時に使用した医薬品についても、お薬手帳を活用するなどして、注射・投薬など医薬品の内容等を外来・在宅で診察にあたる医師や薬剤師などが知った上で、対応できるようにする。

処方箋在宅入院外来

使用した注射・投薬を記載（居住系施設）

処方箋

薬局

7

薬剤師としての提言
医療に関する意識や考え方が大きく変化してきている。
患者の知る権利の尊重と安心で安全かつ患者が納得する医療の提供が求められているなかで、医療の中で重要な役割を担う「薬物治療」が患者にとって、安全で効果的に、また、患者のＱＯＬを向上させるよう、最善の努力を払うことが薬剤師には求められていると考える。
医療を担う専門職として、また、地域における医療提供施設として、検討会報告書にもあるように、医療機関との連携を進める
一方で、共有される患者情報に関しては、専門職種間以外への漏えいを防ぎつつ、的確に取扱うことによって、更なる医薬品適正使用に貢献したい。
8

資料5（遠藤氏資料）

平成21年8月28日

ハンセン病問題に関する検証会議の提言に基づく再発防止検討会
参考資料
国立がんセンター東病院
薬剤部 遠藤 一司

1

チーム医療における薬物療法について
処方提案
薬剤師

処方設計支援

医師
医師

薬剤師

的確な診断

医師

処方へのフィードバック

最適な処方
医薬品適正使用サイクル

医師調剤

効果と副作用の評価
副作用モニタリング
薬剤師

薬剤師

正確な使用服薬支援
薬剤師

患者本位の薬剤師業務

2

薬物療法の質の向上と安全確保に資する
薬剤師の新たな業務展開

薬物療法の質の向上と安全確保
医薬品の適正使用の推進
副作用の未然防止・重篤化防止

病棟常駐・処方支援・処方参画
・注射薬ミキシング、留置カテーテルへの接続
・配薬、持参薬管理
・病棟の医薬品管理
・注射薬投与中の患者モニタリング
・チーム医療の推進
患者情報の共有化
服薬指導
カンファレンスへの参加
回診同行

・手術室・ＩＣＵでの医薬品管理・治験薬管理・がん化学療法（抗がん薬無菌調製、インフォームドコンセントの支援、レジメン作成支援、麻薬管理）・精神科、婦人科、小児科領域での薬物療法

ＮＳＴ、ＩＣＴ、緩和ケアチーム
褥瘡チームへの参加

薬剤部
調剤、製剤、医薬品情報、医薬品管理、夜間・休日体制

3

がん医療を例に
 がん治療は標準療法が基本
 抗がん剤治療は副作用が出現
 がん薬物療法の多くを外科医が担当
 がん治療は外来通院で多くなっている
 抗がん剤の副作用が帰宅後に発生する
 副作用対策を患者が自ら対応する必要があり
 患者による副作用への対応が重要4がん化学療法を安全に行うための薬剤師の業務① 院内の登録レジメン管理（標準治療、エビデンス）② 患者毎の毎回のレジメンチェック③ 安全で正確な抗がん剤調製④ 副作用予防セットの提案・処方確認⑤ 患者対応（説明・指導など）⑥ 新たな取り組み
a.
b.
c.
d.

化学療法ホットライン
薬剤師が陪席する外来診療
薬薬連携
薬剤師外来

5

外来化学療法における薬剤師の活動
外来

通院治療センター

診療

抗がん剤
点滴

患者・家族

医師診療

抗がん剤調製

副作用対応

薬剤師陪席

薬剤師/説明・指導
予防薬の確認

薬剤師
外来
薬剤師

薬剤師
医師
病院

化学療法
ホットライン

予防薬服用

看護師
自宅など

6

薬剤情報提供書
がん薬物療法の内容を補充する情報
病院内での注射薬による治療内容を提供

7

チーム医療における薬剤師

薬剤師は、医療の担い手として、薬物治療の質の向上と安全確保のための業務を求められている。
 薬剤師は、薬物治療が適正かつ安全に行われるよう処方設計への助言や副作用モニタリングとその対策を行っている。
 薬剤師は、標準療法や診療ガイドラインに準じた薬物治療の実施を推進している。
 薬剤師は、薬物治療の内容について患者自ら決定するための十分な説明を行い、患者の理解をえられるよう努力している。
 医療安全の観点から、副作用を防止する活動を行っていく。
薬あるところ常に薬剤師あり、病める人あるところ常に薬剤師あり
8

資料 6（小林氏資料）

医療基本法制定へ向けて
2009.8.28
患者の権利法をつくる会 小林洋二
１

「医療基本法」の位置付け「基本法」とは、一般に、国政に重要なウエイトを占める分野について、国の制度、政策、対策に関する基本方針・原則・準則・大綱を示した法律であり、例えば環境基本法、消費者基本法、犯罪被害者等基本法などがあります。
環境基本法は１９９３年に制定され、その後に、従来からあった自然環境保全法や環境影響評価法がその趣旨に沿って改正されていきました。
消費者基本法は、２００４年に消費者保護基本法改正という形で成立し、その趣旨に沿って消費者契約法が２００６年に改正されています。
犯罪被害者等基本法も２００４年に成立し、その後、刑事訴訟法、少年法等で関連する部分の改正が行われています。
検討会報告が制定を提言する「患者の権利擁護を中心とする医療の基本法」も、医療分野における基本法であり、その制定後に、その趣旨に沿って既存の法令の整備（法改正が必要であれば行い、解釈・運用の変更で対応できればそれで対応する）が行われていくべきものと理解しています。
２ 医療現場への影響
医療基本法制定による直接の影響としては、患者と医療従事者との間に、患者の自己決定権、カルテ開示請求権、差別なしに良質かつ安全な医療を受ける権利などについての法的確信が共有されることになると考えます。権利意識が高まることにより、いわゆる「モンスターペイシェント」の出現を助長することを懸念する声もあるようですが、権利の濫用が許されないことは公法上も私法上も当然です（憲法１２条、民法１条３項）。むしろ、患者の権利を明確にすることで、旧来の依存的な医師患者関係から相互信頼を基調とする医師患者関係への移行が促進されることが期待されます。
３ 医療従事者の職能団体等が作成した既存の倫理規範等との整合性についてカルテ開示については、１９９８年以来さまざまな団体や医療機関が自主的なガイドラインを策定しましたが、現在は個人情報保護法で法律上の義務となっています。患者の権利擁護に関する自主的な倫理規範と医療基本法との関係もそれと同様です。整合する部分は法的裏付けを得ることとなり、矛盾する部分があれば（あまり考えられませんが）効果を失うことになるでしょう。
重要なのは、職能団体の倫理規範は、あくまでも医療従事者に患者の権利擁護を義務付けるものに過ぎず、国や地方公共団体の医療政策を方向付けるものではないということです。極言すれば、医療従事者に対し、財政的な裏付けなしに、全くの自己負担で患者の権利擁護の義務を負わせているのがこれらの倫理規範であると

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も言えます。医療基本法により、患者の権利擁護が医療政策の目的として明確化されることは、これらの倫理規範の目的をより円滑に実現することとなるはずです。
４ 独立した行政の所掌事務、個別の法令、医療関係の資格法等への影響
医療に関連する制度、規範は非常に広範囲です。医療基本法制定後、それぞれの制度、規範を医療基本法の理念に照らして再検討し、必要があれば、法改正あるいは解釈・運用を変更することになるでしょう。影響及び対応はその局面で個別に考えることになります。
医療基本法は、これら広範囲にわたる医療制度、規範の上位規範として、その基本理念を定め、医療関連行政の基本指針を明らかにし、個別法令の改廃、解釈、運用の基準を定めるものです。縦割り行政の弊害や場当たり的な個別法令の改廃に対する歯止めになり、医療現場の安心感にも繋がるでしょう。
５ 障害となる要因について障害というよりは、法制化に向けての課題として、社会的合意形成及び財政的裏付けの問題があります。
医療従事者の間には、根強い法律不信、行政不信があり、これが医療に関する新たな法制定に対する抵抗感に繋がっているように感じられます。しかし、この法律不信は従来の医療関係法規の多くが医療従事者に義務を課する方向のものであったことの、行政不信は基本理念が曖昧な医療行政に翻弄されてきたことの結果ではないでしょうか。医療基本法の目的は、医療政策の基本理念を明らかにしてその大綱を定めるところにあり、医療従事者に新たな義務を課すものではありません。医
療従事者を縛るのではなく、むしろ、医療従事者が不信感を抱いている個別の法律や医療行政こそを縛るのが医療基本法です。この点が誤りなく理解されれば、医療従事者の広い賛同を得ることができると考えます。
また、医療基本法がめざす良質で安全な医療を受ける権利を実現するために、財政的裏付けが必要であることは当然です。
各政党は、総選挙に向けてのマニュフェストにおいて、さまざまな医療政策を掲げています。これまでの医療費抑制策は限界に来ており、医療分野にこれまで以上の予算を配分する必要があるとの認識はほぼ一致していると考えられます。
しかし、各党の掲げる医療政策、例えば医師養成数の増員や、公的医療機関への支援等は、単年度の予算措置で達成できるものではなく、恒常的な財政支出が必要であることは明らかです。その財源は基本的には税金であり、最終的には国民の負担として跳ね返ってきます。この負担を甘受するか否かは、医療分野への財政支出が本当に国民全体の福利向上に資するか否か、国民にとって医療及び医療政策が信頼に値するものか否かにかかっています。
医療及び医療政策に対する信頼を醸成し、医療分野に対する恒常的な財政支出に対する社会的合意を形成するためにも、医療基本法の制定が必要です。
以上

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