2022 年 6 月 2 日
第 197 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 6 月 1 日（水）15:00～16:29、16:35～17:20
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[× ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 8)、審議 17)、審議 20)、審議 29） について審議・採決不参加

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～24、27～34、37～39 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1959】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 Registry of Endovascular Treatment for Femoropopliteal
Artery Disease.（REAL-LEAD）」(中部徳洲会病院)⇒審議延期

生命科学・医学系指針対応案件
2)

継続の可否；「【1731】上肢の疾患、外傷患者の日常生活動作評価表の妥当性の検討」【初回審議 第
81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：継続審査（簡便審査）（研究計画書等変更）

情報公開文書（オプトアウトあり）
・記載を整備ください（詳細は別途提示）。

審議結果：承認（定位報告）
3)

継続の可否；「【1742】慢性腎臓病患者における新型コロナワクチン接種後の抗体値に関する検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1761】抗体医薬品の血中濃度測定」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

・定期報告（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

医学系指針対応案件
5)

継続の可否；「【201】トラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスのレジストリースタディ－
日米多施設共同臨床研究－」【初回審議 第 61 回 2011 年 9 月 21 日】(湘南鎌倉人工関節センター)
・継続審査

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【628】骨髄不全患者における、PNH 型血球割合と PNH 関連の臨床症状を経時的にみる観察研究 Search for Unidentified Links between PNH Clone Size and the Related Clinical
Manifestations by High Precision Flow Cytometry (SUPREMACY)」【初回審議 第 14 回迅速2016 年 4 月 28 日】(宇治徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【862】JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML、全 MDS、全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側因子が 5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床
観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17-」【初回審議第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・継続審査(羽生総合病院)

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(千葉西総合病院)

・継続審査（千葉西総合病院）

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1051】造血細胞移植および細胞治療の全国調査」【初回審議 第 43 回迅速 2018 年 6月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1125】膵腫瘍精密医療のためのモデルに関する研究」【初回審議 第 48 回迅速 2018年 11 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1141】炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-」【初回審議 第 49 回迅速 2018 年 12 月 26 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1224】Performance Status 不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるぺムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究」【初回審議第 54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1228】移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討(DELAYED study)」【初回審議 第 54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

・継続審査審議結果：承認15) 継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審
議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院、高砂
西部病院、野崎徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・継続審査(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1428】肝硬変合併症発生における PNPLA3 遺伝子変異が与える影響とその検討」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・保留対応について（湘南鎌倉総合病院）
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
19) 継続の可否；「【1460】ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）後の生化学的再発（BCR）に関連する因子の検討」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認
20) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、中部徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、葉山ハートセンター、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1473】がん患者の就労支援に向けた電子患者日誌の活用に関する研究」【初回審議 第173 回 2020 年 6 月 3 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1481】ビルダグリプチンと SGLT2 阻害薬併用による腎保護作用への検討」【初回審議第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌徳洲会病院)
・継続審査（札幌徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
25) 継続の可否；「【1513】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1514】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【1579】IN.PACT™ AV Access 臨床試験 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻
（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験」【初回審議 第 178 回 2020 年
11 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(岸和田徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（岸和田徳洲会病院）

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1697】SARS-CoV-2 ワクチン接種前後における抗体価推移に関する検討」【初回審議第 183 回 2021 年 4 月 7 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1700】免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチ
ンの安全性と免疫原性：日本における多施設共同観察研究」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28

日】(湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：条件付承認

実施状況報告書
・備考 登録はすでに終了している旨明記ください。

実施計画書変更対比表
・対象例数 症例数を追加した理由を具体的に記載ください。

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【1703】痙攣性発声障害患者レジストリ」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
31) 継続の可否；「【1716】透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性：日本における多施設観察研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・継続審査(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1729】回復期病棟入院中患者における ADL と咳嗽力(最大呼気流量) の関連性」【初回審議 第 185 回 2021 年 6 月 2 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1738】新規に診断された急性前骨髄球性白血病患者の急性呼吸不全に関する後方視的解析」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1746】全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価」【初回審議第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
35) 実施の可否；「【1957】初発乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション開発の質的研究」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(東京西徳洲会病院)
・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 研究方法 収集情報に家族の同居の有無を追記ください。
・3 ページ 負担・リスク 研究対象者が回答したくない質問に対する回答拒否が出来る旨、及びインタビュー途中で中止を希望する場合は中止できる旨を追記ください。
・3 ページ 負担・リスク VR 利用に基づく VR 酔い等負担・リスクについて記載ください。
36) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(防衛省共済組合本部診療所)

審議結果：承認37) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、諫早総合病院)
・追加施設（順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認
38) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認39) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認40) 実施の可否；「【1931】経カテーテル的大動脈弁移植術における高位弁留置が術後の冠動脈アクセスに与える影響に関する、術後造影 CT を用いた評価」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

・判断に足る十分な情報がないため製造販売後調査
1)

実施の可否；「レミトロ®点滴静注用 300μg 特定使用成績調査－再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫患者における安全性に関する調査（全例調査）－」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン））（八尾徳洲会総合病院 004-22-52）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ®錠特定使用成績調査」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン）（札幌東徳洲会病院 012-22-51）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「パドセブ®一般使用成績調査」（アステラス製薬株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（茅ヶ崎徳洲会病院 068-22-52）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「ゼジューラ特定使用成績調査「卵巣癌」」（武田薬品工業株式会社）（吹田徳洲会病院
071-22-51）

審議結果：承認
5)

その他（同意説明文書改訂）；「ラゲブリオ®カプセル 200 ㎎特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（MSD 株式会社）（宇治徳洲会病院 007-22-51)

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1803】早期運動・早期荷重を行った足関節骨折 SER Ⅳの内果骨折と三角靭帯断裂の治療成績」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1865】神奈川県臨時医療施設での Covid-19 患者の検討」【初回審議 第 98 回迅速2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
3)

終了報告；「【818】心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する
前向き観察研究（多施設共同研究）」【初回審議 第 29 回迅速 2017 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)終了報告；「【952】妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニング方法の検討：多施設共同研究（Asia-wide
study）」【初回審議 第 37 回迅速 2017 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)

中止報告；「【1391】血液検体を用いたバイオマーカー（サイトカイン、ケモカイン含む）の解析」【初回審
議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(神戸徳洲会病院)

6)

終了報告；「【1536】The Surgical Results of Type A Acute Aortic Dissection」【初回審議 第 69 回
迅速 2020 年 8 月 26 日】(名古屋徳洲会総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
7)

簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1914】骨欠損を合併する脛骨重症開放骨折の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

8)

簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1938】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較
CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-Coated ballOon versus
dRug-eluting steNt in femoropopliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)

9)

簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1941】関節リウマチ患者の大関節破壊が日常生活動作に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)

10) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1942】大腿骨近位部骨折患者における術後認知機能の変動が日常生活動作に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)
11) 簡便審査結果報告；第 196 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1946】PET/CT を用いた陽子線治療後の照射野の可視化に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
12) 簡便審査結果報告；第 196 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1947】前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specific antigen: PSA）
変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療」(鎌ケ谷総合病院)

医学系指針対応案件
13) 承認報告；第 196 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1948】周期性四肢関節痛の遺伝子解析」(中部徳洲会病院)

第 111 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 5 月 13 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否【施設追加】；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院)
・追加施設(秋田病院、諫早総合病院)

審議結果：承認

第 112 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 5 月 18 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

第 113 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 5 月 24 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1950】低流量酸素投与下での抗体カクテル療法施行は患者にとって不利益となるのか」(神戸徳洲会病院)

審議結果：継続審査

・承認外使用に関する院内の医の倫理委員会等での承認の有無、また承認外使用についての本人/代諾者同意の有無について確認してください。

実施計画書
・１ページ 研究背景 「低流量酸素投与」の定義を追記ください。
・2 ページ 研究意義 低流量酸素投与下で抗体カクテル療法を実施せざるを得なくなった症例の経緯を説明ください。
・2 ページ 目的 適切に修正ください。
・2 ページ 対象者 「低流量酸素投与下において抗体カクテル療法を施行された患者」に限定ください。
・3 ページ 評価項目 対象者に合わせて適切に修正ください。
・3 ページ 統計解析 対象者に合わせて適切に修正ください。
2)

実施の可否；「【1951】2 型糖尿病患者における、エンパグリフロジン投与の有用性の検討」(千葉徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究方法 「BMI」は患者が理解できる表現に修正ください。
・研究方法 「統計解析を行います」は患者が理解できる内容に修正ください。
3)

実施の可否；「【1952】当院における特発性脊髄硬膜外血腫の臨床分析」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【1953】シーメンス社製インターロイキン-6 測定試薬（ケミルミ IL-6(アテリカ)）の性能評価」

(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【1954】保存期慢性腎臓病の腎性貧血を呈する患者さまを対象とした HIF-PH 阻害薬の腎機能におよぼす影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・表題 「HIF-PH」はスペルアウト又は和名を追記ください。
6)

実施の可否；「【1955】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化を用いた治療計画の有用性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【1956】リハビリ期における転倒転落予防への取り組み～アセスメント能力向上を目指して～」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【1957】初発乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション開発の質的研究」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査

軽微な侵襲ではないと考えられるので、通常審査での審査とする。

実施計画書
・3 ページ 研究対象者 「術後初発乳がん患者」を適切に修正ください。
・3 ページ 研究目的 「術後初発乳がん患者」を適切に修正ください。
・3 ページ 研究目的 「ポジティブサイコロジー」と「ストレングス(強み)」の説明を追記ください。
・3 ページ 研究デザイン 計量テキストマイニングの説明を記載ください。

同意説明文書・7 ページ 研究組織 大学の分担者を追記ください。

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
9)

その他（学会等への症例報告に関する倫理審査）；「【1958】急性期病院と在宅緩和ケアチームとの連携、調整の大切さ」(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
10) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1837】椎体骨折に対する保存療法で使用する装具の有効性の比較検討 探索的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1893】炎症性腸疾患における Paneth 細胞αディフェンシンの質と量の異常解明」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1939】カネカメディックス社製腹水濾過濃縮再静注法（Cell-free and concentrated
ascites reinfusion therapy: CART 療法）用腹水濾過・濃縮膜の性能評価」【初回審議 第 110 回迅
速 2022 年 4 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
14) 継続の可否；「【1014】日本補体学会主導共同研究：新しい補体検査システムの構築による補体関連疾患の包括的登録と治療指針確立。「エクリズマブ（遺伝子組み換え）使用に際しての補体検査」」【初回審
議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
・提出された実施計画書と審査結果通知書の日付について確認してください。
15) 継続の可否；「【1373】Phoenix コホート（Prospective study）日常臨床におけるインフリキシマブおよび
インフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証-多施設共同前向き観察
研究-」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
16) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更（順天堂大学、北海道がんセンター、函館病院、東京医療センター、京都医療セン
ター、大阪医療センター、岡山医療センター、広島西医療センター、高崎総合医療センター、三重中央
医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、中京病院、四日市羽津医療センター、諫早総合病院、熊本総合病院、仙台南病院、秋田病院、宮崎江南病院、順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認17) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更
・追加施設（高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院）

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、順天堂大学順天
堂医院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「ジャカビ®錠特定使用成績調査（長期使用）＜（真性多血症）（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）＞」（ノバルティス ファーマ株式会社）（千葉西総合病院 025-22-51）

2)終了報告；「ボトックス注用使用成績調査（痙攣性発声障害に対する調査）」（グラクソ・スミスクライン株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-21-51）

3)

終了報告；「「ステラーラ®点滴静注 130 mg、ステラーラ®皮下注 45 mg シリンジ」ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査（プロトコール No.STL2L）」（ヤンセンファーマ株式会社）（札幌東徳洲会病院 012-17-57）

4)終了報告；「トラゼンタ錠 5mg 特定使用成績調査（併用療法における長期使用に関する調査）」（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）（仙台徳洲会病院 013-13-52）

5)終了報告；「ロナプリーブ TM 点滴静注セット 300、ロナプリーブ TM 点滴静注セット 1332 市販直後調査」（中外製薬株式会社）（仙台徳洲会病院

6)013-21-51）

終了報告；「メチレンブルー静注 50mg「第一三共」使用成績調査」（第一三共株式会社）（神戸徳洲会病院 014-18-51）

7)終了報告；「オプスミット錠 特定使用成績調査（長期使用）」（ヤンセンファーマ株式会社）（神戸徳洲会病院 014-19-51、名古屋徳洲会総合病院 016-17-52、日高徳洲会病院 021-17-51）

8)終了報告；「トラクリア錠®62.5mg 特定使用成績調査(全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用)」（ヤンセンファーマ株式会社）（千葉徳洲会病院 017-18-51）

9)終了報告；「トラクリア錠 62.5mg 特定使用成績調査（長期）」（ヤンセンファーマ株式会社）（徳之島徳洲会病院 018-12-51）

10) 終了報告；「サムチレール®内容懸濁液 15％使用成績調査（非ＨＩＶ患者調査）」（グラクソ・スミスクライン株式会社）（徳之島徳洲会病院 018-14-51）
11) 終了報告；「タケキャブ錠特定使用成績調査「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制：長期使用」」（武田薬品工業株式会社）（徳之島徳洲会病院

018-17-51）

12) 終了報告；「タケキャブ錠使用成績調査「胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎」（武田薬品工業株
式会社）（徳之島徳洲会病院 018-17-52）
13) 終了報告；「リオナ®錠 250 ㎎ 特定使用成績調査（長期投与）」（鳥居薬品株式会社）（中部徳洲会病院

022-15-52）
14) 終了報告；「レパーサ®皮下注 140 ㎎シリンジ ペン 特定使用成績調査（長期使用）―家族性高コレス
テロール血症、高コレステロール血症」（アムジェン株式会社）（中部徳洲会病院 022-17-52）
15) 終了報告；「テセントリク®点滴静注 1200mg 使用成績調査（全例調査）―切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌―」（中外製薬株式会社）（中部徳洲会病院 022-18-53）
16) 終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg 「日医工」使用成績調査（関節リウマチ）」（日医工株式会社）（中部徳洲会病院 022-19-51）
17) 終了報告；「バリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査 （全例調査）既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査」（日本イーライリリー株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-17-64）
18) 終了報告；「ダラザレックス点滴静注 100mg、400mg 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）＜ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ No.DZX1L＞」（ヤンセンファーマ株式会社）（千葉西総合病院 025-17-65）
19) 終了報告；「アコアラン静注用 使用成績調査【DIC を対象とした調査】」（一般社団法人日本血液製剤機構）（生駒市立病院 074-18-52）

4. 次回開催について
2022 年 7 月 6 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
1856 他 20 施設
・審議 36）
・第 112 回迅速審査結果報告 1）
・第 113 回迅速審査結果報告 16）

国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
順天堂大学医学部附属順天堂医院