重要な安全情報

SARS-CoV-2 & Flu A/B
ラピッド抗原テスト

文書情報 ： 2.0

警告
全ての医療と安全に関する規制に従ってご使用ください。
• 検査にあたっては、 感染の危険性を考慮して、 マスク、手袋など適切な保護具 （PPE） を着用し、慎重に取扱ってください。
• 全ての検体は感染の危険性があるものとして、 十分に注意して取扱ってください。
• 添付文書に記載されている注意事項をよく読んでから使用してください。

0 9784764001 (02) 2023-10 JA

文書情報

改訂日 ： 2022 年 8 月作成 （第 1 版）
2023 年 10 月作成 （第 2 版）

クイックリファレンスガイド

製造販売元
ロシュ ・ ダイアグノスティックス株式会社〒 108-0075

本書は SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テストの使用方法について記載しています。
ご使用前に必ずお読みください。

東京都港区港南１－２－７０
フリーダイヤル ： 0120-600-152© 2023. All rights reserved.

1 検査準備
2. アルミパウチに記載されている使用期限 をご確認ください。 使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
冷蔵庫などで保管されていた場合は、 テストデバイス （アルミパウチに入ったまま）、 及び抽出用バッファーを室内温度 （15 ～ 30℃）に戻してから使用してください。

3. アルミパウチを開封し、 テストデバイスと乾燥剤を取り出します。 アルミパウチ開封後は速やか （1 時間以内）に検査を行ってください。

2. スワブを抽出用バッファーチューブに浸します。
バッファーチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、 スワブを 10 回以上左右に回転させ、 上下に動かし撹拌します。

3. チューブの側面からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、 スワブから試料を抽出します。

4. テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してください。 また、 乾燥剤のインジケーターが黄色であることを確認してください。
5. 各施設のガイドラインに従い、 必要に応じて 5 精度管理の記載に則って精度管理を実施してください。

SARS-CoV-2& Flu A/B

C S B Ax4

1. SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テストの添付文
書を良く読んでから使用してください。

15 - 30 min

2a 検体採取 （鼻咽頭ぬぐい液）
1. 滅菌スワブを鼻孔に挿入し、 鼻咽頭後部の表面に到達させてから、 静かに回転させ、 鼻咽頭の表面を 3 ～ 4回擦り、 10 秒間留置して粘膜表皮を採取します。
滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。

4. バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。 3 試料の滴下に進んでください。

注意！ スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、 スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、 検体量が不足したり、 検体の粘性が高くなることから、 誤った検査結果が得られる可能性があります。

10回

3～4回
10 秒間
2b 検体採取 （鼻腔ぬぐい液）＊鼻腔ぬぐい液採取用の滅菌スワブは付属しておりません。 市販品をご用意ください。

1. 患者の頭部を約 70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。 スワブを回転させながら鼻腔約 2cm のところまで挿入します。 スワブを静かに回転させ、 鼻腔壁の表面を 4 回擦り、 10 秒間留置して粘膜表皮を採取します。 滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように注意深く引き出します。 同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。

4回

2. スワブを抽出用バッファーのチューブに浸します。
バッファーチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、 スワブを 10 回以上左右に回転させ、 上下に動かし攪拌します。

3. チューブの側面からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、 スワブから試料を抽出します。
注意！ スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、 スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、 検体量が不足したり、 検体の粘性が高くなることから、 誤った検査結果が得られる可能性があります。

10回

4回

4. バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。 3 試料の滴下に進んでください。

3 試料の滴下

SARS-CoV-2& Flu A/Bx4

C S B A

15 - 30 min

注意！ 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、 必ず 15 分経過後に行ってください。 稀に無症状者において 15 ～ 30 分の間にテストラインが認められる場合がありますが、 抗原濃度が非常に低い場合、 偽陽性のいずれの可能性も否定できませんので、 確定診断には必要に応じて抗原定量検査、PCR 検査を実施してください。 また、 30 分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、 無効な結果等、 正確な検査結果が得られない可能性があります。

4 判定

注意事項 ：

無効

SARS-CoV-2& Flu A/B

4. テストデバイスを平らな場所に置き、 検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、 抽出した試料 4 滴を間違えないように滴下します。

4滴
C S B A

15 - 30 min

SARS-CoV-2& Flu A/B

C S B A

SARS-CoV-2& Flu A/B

x4

15 - 30 min

x4

C S B Ax4

15 - 30 min

C S B A

SARS-CoV-2& Flu A/B

15 - 30 min

C S B Ax4

注意！ スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい検体量が不足し、 誤った検査結果が得られる可能性があります。
3. 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

10 回

15 - 30 min

2. 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、 スワブから試料を抽出します。

SARS-CoV-2& Flu A/B

C S B A

SARS-CoV-2& Flu A/B

x4

15 - 30 min

x4

C S B A

SARS-CoV-2& Flu A/B

15 - 30 min

x4

C S B A

1. 抽出用バッファー 1 個の中にいずれかのコントロールスワブ （SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ、 A 型 /B型インフルエンザウイルス陽性コントロールスワブ、 陰性コントロールスワブのいずれか） を浸します。 抽出用バッ
ファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すように、スワブを 10 回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。

コントロールライン（C）
SARS-CoV-2 テストライン（S）
B 型インフルエンザウイルステストライン（B）
A 型インフルエンザウイルステストライン（A）

15 - 30 min

5 精度管理 （必要に応じて）陰性

診断は厚生労働省より発表されている医療機関 ・ 検査機関向けの最新情報を参照し、 本製品による検査結果のみで行わず、 臨床症状も含めて総合的に判断してください。
C S B A

2. 検査結果が陽性の場合、 コントロールライン （C） と共に判定窓の下部にテストライン（S、B、Ａ）が出現します。
テストライン （S、 B、 A) が非常に薄いか均一でない場合でも、 検査結果は陽性と判定してください。

陽性

15 - 30 min

1. 判定窓の上部にコントロールライン （C） が認められた場合は、 検査が正しく行われたことを示します。 コント
ロールライン （C） が薄い場合でも、 認められる場合は検査は適切に行われたと見なすことができます。 コントロールライン （C） が認められない場合、 検査は無効です。
検査結果が無効の場合は、 本品に付属のコントロールスワブを使用し精度管理を実施し、 本品の性能に問題がないか確認後、 新しいテストデバイスで再度検査を行ってください。

15 ～ 30 分

SARS-CoV-2& Flu A/B

4滴

2. 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、 動かさないようにし、 15 分後に結果を判定します。 結果は 15 ～ 30 分の間の判定であれば有効です。

x4

1. テストデバイスを平らな場所に置き、 検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、 抽出した試料 4 滴を滴下します。

x4
SARS-CoV-2& Flu A/B

左図のようにテストライン (S、B、A)が 3 本認められる場合以外にも、テストラインが 1 本、 または 2 本のみ認められる場合、 テストラインが全く認められない場合で、 且つコントロールライン (C) が認められない場合は、 その検査結果は無効と見なされます。
また、 コントロールラインがいずれかのテストライン （S、 Ｂ、 A） と共に出現している場合は、 陽性として判定します。

5. 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、 動かさないようにし、 15 分後に結果を判定します。 結果は 15 ～ 30 分の間の判定であれば有効です。
コントロールスワブ検査結果の判定法は、 SARSCoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テストの添付文書を参照してください。
注意！ 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず 15 分経過後に行ってください。
また、 30 分以上経過した後の判定は正確な検査結果が得られない可能性があります。

15 ～ 30 分

0 9763805 001-B