がんの臨床試験について知っていただきたいこと

日本がん看護学会

はじめに臨床試験という言葉から、どんなことを思い浮かべられるでしょうか。臨床試験は、治療法の進歩やケアの向上のためにとても重要です。しかし、私たちの日常生活の中で、臨床試験に関する情報にふれる機会はほとんどありません。
この冊子は、臨床試験について正しくご理解いただき、臨床試
験に参加すると実際の日常生活にどんな影響があるのか、参加することが本当によい選択なのかを患者さんとともに考えていくために、臨床試験に関する基本的な情報を看護師がわかりやすくまとめたものです。この冊子が、がんの臨床試験について患者さんの理解を助け、臨床試験に参加する患者さんの看護に役立つことを願っています。

目次
1-1

臨床試験は何のために行うのでしょうか？

11-2

臨床試験はどのように行われるのでしょうか？

3

1-3

臨床試験にはどのような種類があるでしょうか？

42-1

臨床試験に参加すると、どんな利益があるのでしょうか？

62-2

臨床試験に参加すると、どんなリスクや負担があるのでしょうか？

72-3

臨床試験は誰でも参加できるのでしょうか？

10

3-1

費用はどうなるのでしょうか？

11

3-2

参加する患者さんの権利はどのように守られるのでしょうか？

3-3

臨床試験における健康被害に対する補償について教えてください

4-1

14

臨床試験の結果を知りたい場合は、どのようにすればよいのでしょうか？

4-2

1215

参加するかどうか、どのようにして決めればよいのでしょうか？

17

4-3

サイン
（同意）
したら、もうやめることはできないのですか？

18

4-4

参加しなかった場合や途中で中止した場合、不利益はありますか？

19

4-5

臨床試験について誰に相談すればよいでしょうか？

20◇

用語の解説（50 音順）

21

臨床試験は何のために1 行うのでしょうか？

1৷ୁभੰହ‫ٻ‬ಏ෫૥ୡधम‫ؚ‬ৗखः੘௜১ृ൧૵১‫॔ॣؚ‬ऩन॑૥ख‫ؚ‬जभ஍ટृ୶஭॑નੳखथ‫ؚ‬ৗखः্১ऋ஍ટृ਍৸ਙपउःथेॉଐः੘௜১ऩभऊनअऊ॑৹सॊଢ଼஢दघ‫؛‬ৗखः੘௜১ऋমਊपଐः্১टधॎऊॉ‫ؚ‬ఏ૆৓ऩ੘৷ୁभੰହ‫ٻ‬௜১धखथ੗ऎभ೩঻औ॒पষॎोॊेअपऩॊञीपम‫ؚ‬ಏ෫૥ୡऋ૑ਏपऩॉऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡभরदुৗखः੘௜১भ৫৅म‫ੂؚ‬ीऊैয॑ৌ଴पষअॎऐदमँॉऽच॒‫؛‬ऽङ‫ؚ‬૥ୡଵृ৿੟॑৷ःञৰୡ॑ষः‫ؚ‬ৗखः੘௜मરोथःॊभऊ‫ؚ‬਍৸पষइॊ্১ऩभऊ॑ିਔ஥ऎ৹सऽघ‫؛‬जभৗखः্১ऋ‫ؚ‬০ऽदभुभेॉરोञ੘௜ध਋ୄदऌॊৃ়‫ؚ‬೩঻औ॒प૞ਸःञटऎಏ෫૥ୡऋৰ઱औोऽघ‫؛‬1೩঻औ॒प૞ਸःञटऎಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬जोऽदभଢ଼஢੥ટ॑ऴऽइञৗखः্১दಏ෫૥ୡधखथभ੘௜॑ਭऐथःञटऌऽघ‫؛‬खऊख‫৿ؚ‬੟द਍৸ऋનੳऔोथःञधखथु‫ؚ‬যपಏ෫૥ୡ॑ষढञৃ়पमઓॎफப୶஭ऋँॊखोऽच॒‫؛‬૥ୡଵभরृ৿੟ৰୡद੘௜஍ટऋ੭ैोथःञधखथु‫ؚ‬যदम஍ટऋाैोऩःऒधुँॉऽघ‫؛‬ऽञ‫ँؚ‬ॊऋ॒द஍ટऋँढञ੘௜১दु‫ؚ‬ऋ॒भரథऋ౮ऩोय஍ટऋ౮ऩॊऒधुँॉऽघ‫؛‬औैप‫ؚ‬೩঻औ॒भ৬भਃચम঳য঳য౮ऩॊऒधऊै‫ؚ‬৊ग੘௜॑ਭऐथु஍ટऋँॊ্धजअदऩः্ुःऽघ‫؛‬जभञीৗखः੘௜১ऋমਊपेः্১ऩभऊ॑નऊीॊञीपम‫ؚ‬੗ऎभ೩঻औ॒भੈৡ॑੭थ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡधःअఐ৾৓ऩ্১दଢ଼஢॑ষअ૑ਏऋँॊभदघ‫؛‬ऒभेअऩଢ଼஢पेढथ‫ेؚ‬ॉરोञ੘௜১॑ৄणऐॊऒधऋदऌोय‫ؚ‬లਟभ੗ऎभ೩঻औ॒ऋ‫ؚ‬जभལ౩॑ਭऐॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬ਠ૔ষॎोथःॊ੗ऎभ੘௜ु‫ؚ‬ಏ෫૥ୡष೩঻औ॒ऋੈৡखञऒधपेढथणऎॉँऑैोथऌञभदघ‫؛‬2

1

臨床試験はどのように2 行われるのでしょうか？

ಏ෫૥ୡमৗखः੘௜১ऋমਊपરोञ্১ऩभऊ॑નੳघॊञीपఐ৾৓ऩ্১दষॎोऽघ‫؛‬जभञीपଢ଼஢঻म
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3

1

臨床試験にはどのような3 種類があるでしょうか？

ऋ॒੘௜भಏ෫૥ୡपम‫ؚ୒ুؚ‬ಿऋ॒ද੘௜‫ؚ‬ଣೝ଍੘௜ऩनऋँॉऽघ‫؛‬ৗखःಿऋ॒ද੘௜भ্১ृ‫ृ୒ুؚ‬ଣೝ଍੘௜भ্১ऋমਊपરोथःॊभऊ॑৹सञॉ‫ؚ‬जोै॑ੌा়ॎचञৎभ஍ટ॑ਫ਼ୈखञॉखऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡभরदुৗखःୢఇષृୢ௜ਃஓपणःथௐেௌ௮੄भഅੳ॑੭ॊञीभಏ෫૥ୡ॑‫ؚ‬ॎऋবदम੘ୡधे॒दःऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡपम‫ؚ‬஺మऋँॉऽघ‫؛‬मगीपৗखः੘௜১ऋ਍৸पষइॊ੘௜ऩभऊ॑৹स‫ؚ‬ઃपऋ॒पৌघॊ੘௜धखथ஍ટऋँॊभऊ॑৹सऽघ‫؛‬ಿऋ॒ද॑৷ःञಏ෫૥ୡदमَਸ਼⋛ৼَُਸ਼⋜ৼَُਸ਼⋝ৼُधःअ‫گ‬णभ஺మ॑৽ॊऒधऋ੗ऎ‫ؚ‬஺మ॑उढथৗखः੘௜১भ஍ટृౢ੿৷॑৹सथःऌऽघ‫؛‬

第Ⅰ相試験
ਸ਼⋛ৼ૥ୡम‫৿ؚ‬੟ৰୡद஍ટऋ਋ୄऔोञৗखः੘௜১॑যप૥घਈੂभ஺మदघ‫؛‬ৗखः੘௜১मযपन॒ऩ୶஭ऋँॊभऊ‫ؚ‬਍৸ऩ੘௜ऩभऊ॑৹सऽघ‫؛‬ಿऋ॒දभਸ਼⋛ৼ૥ୡदम‫ؚ‬૘ऩः୤ऊै஺మ৓पಿऋ॒දभ୤॑ੜृख‫ؚ‬૚஺మओधप૘যਯभ೩঻औ॒पಿऋ॒ද॑਺ଖखऽघ‫؛‬जखथनभेअऩౢ੿৷ऋକऒॊभऊ॑નੳख‫ؚ‬ਈిऩಿऋ॒දभ୤ऋनभऎैःऩभऊ॑৹सऽघ‫؛‬4

第Ⅱ相試験
ਸ਼⋜ৼ૥ୡम‫ؚ‬ਸ਼⋛ৼ૥ୡभ੥ટऊैॎऊढञਈిऩ্১द‫ؚ‬ऋ॒पৌघॊ੘௜भ஍ટ॑৹सॊ஺మभ૥ୡदघ‫؛‬୦સऎैःभ্पৗखः੘௜১भ஍ટऋ੭ैोॊभऊ‫ؚ‬୦સऎैःभ্पनभங২भౢ੿৷ऋँैॎोॊभऊ॑৹सथःऌऽघ‫؛‬

第Ⅲ相試験
ਸ਼⋝ৼ૥ୡम‫ؚ‬ৗखः੘௜১धਠৎਡदभఏ૆৓ऩ੘௜১ध॑ૻຎख‫ؚ‬஍ટृౢ੿৷॑੕়৓पનੳखथ‫ؚ‬नठैऋ೩঻औ॒पधढथਈఒभ੘௜১ऊ॑৹सॊ૥ୡदघ‫؛‬೩঻औ॒৷ୁभੰହ‫ٻ‬भেણभସऩन॑শ਋৓प৹सॊऒधुँॉऽघ‫؛‬ਫखऎૻຎघॊञीप‫ؚ‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखञ೩঻औ॒ऋ‫ؚ‬ਠ૔भఏ૆৓ऩ੘௜১॑ਭऐॊभऊ‫ؚ‬ৗखः੘௜১॑ਭऐॊ৷ୁभੰହ‫ٻ‬৲‫ٻ‬৷ୁभੰହ৷ୁभੰହ‫ٻ‬भऊ॑૮੿ನपীऐॊ্১॑धॉऽघ‫ق‬ছথॲ঒धेलऽघ‫؛ك‬ऒोम‫ڮؚ‬णभॢঝ‫ش‬উभုॉ॑੖ैख‫ؚ‬ৗखः੘௜১ऋমਊपરोञ্১ऩभऊ॑નੳघॊञीभఐ৾৓ऩ্১दघ‫؛‬ಿऋ॒දभಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬ఏ૆৓ऩ੘௜১भॢঝ‫ش‬উधऩढञभऊ‫ؚ‬ৗखः੘௜১भॢঝ‫ش‬উधऩढञभऊधःअছথॲ঒৲भ੥ટऋ‫ؚ‬೩঻औ॒ृୢప‫่؞‬૧పऩनभୢ௜५ॱॵইपमढऌॉંऔोथষॎोॊৃ়ऋऺध॒नदघ‫؛‬खऊखಏ෫૥ୡपेढथम‫ؚ‬೩঻औ॒पुୢ௜५ॱॵইपुছথॲ঒৲भ੥ટ॑ંऔऩः৷ୁभੰହ‫ٻ‬্১‫੸ق‬੎ᆟਫ਼১धेयोथःऽघ‫ك‬दষॎोॊऒधऋँॉऽघ‫؛‬

5

2

臨床試験に参加すると、1 どんな利益があるのでしょうか？

ಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬૞ਸघॊ೩঻औ॒भओ୰ਞपઉமऊऊॎॊऒधऊै൐঩भেણपऊऊॎॊऒधऽद‫ؚ‬ਹஇ‫ق‬થਹऩਡ‫ك‬धਂਹஇ‫ق‬জ५ॡृ଀૿‫ك‬ऋँॉऽघ‫؛‬೩঻औ॒ओঽମभেણधසैख়ॎचथ‫ؚ‬ਹஇधਂਹஇ॑અइथाऽखॆअ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऒधद੭ैोअॊ঳ಹ৓ऩਹஇधखथम‫ؚ‬ઃभेअऩऒधऋँॉऽघ‫؛‬● 選択肢のひとつとして考えることಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऒधपेढथ‫ؚ‬ৗखः੘௜১॑૥घਃভ॑੭ॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬੘௜भ৭උ࿔ऋੜइॊधःअऒधुदऌॊदखॆअ‫؛‬खऊखৗखः੘௜১म‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभ஺మदमমਊपेः੘௜১ऩभऊऽटॎऊॉऽच॒‫؛‬जोऽदभఏ૆৓ऩ੘௜১ेॉुৗखः੘௜১ऋરोथःॊऒध॑਋ୄखथಏ෫૥ୡऋষॎोऽघऋ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभ஺మदमমਊपરोञ੘௜ऩभऊ‫ؚ‬਍৸ऩ੘௜১ऩभऊऋऽटॎऊॉऽच॒‫؛‬● 同じ病気の人に対するボランティアになるということಏ෫૥ୡप૞ਸघॊ೩঻औ॒ऋઉம੭ैोॊਹஇ॑અइॊऒधु੎ਏदघऋ‫َؚ‬৊ग୰ਞभযपৌघॊ঎ছথॸॕ॔पऩ
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੭ैोॊ஍ટृౢ੿৷ऩनभੲਾम‫ؚ‬ৗखः੘௜১ृ൧૵১भ৫৅‫ँؚ‬ॊःमजभ୰ਞभੰ৥प૽য়थैोऽघ‫؛‬
6

2

臨床試験に参加すると、どんな2 リスクや負担があるのでしょうか？
৷ୁभੰହ‫ٻ‬ಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऒधदउऒॉअॊজ५ॡृ଀૿धखथम‫ؚ‬ઃभेअऩऒधऋँॉऽघ‫؛‬● 臨床試験として行われる治療は本当に優れた治療なのか、まだわかりませんಏ෫૥ୡम੒೾खअॊজ५ॡृ଀૿धਹஇ॑ँैऊगीਫ਼ୈ
ख‫ؚ‬૞ਸघॊ೩঻औ॒भজ५ॡृ଀૿ऋदऌॊटऐ৵औऎऩॊेअपੑ઺औोऽघ‫؛‬০भৎਡदभఏ૆৓ऩ੘௜১ेॉुરोञ੘௜১दँॊऒध॑਋ୄखथ૥ୡ॑ষःऽघऋ‫ؚ‬ଢ଼஢भ஺మदँॉऽघभद‫ؚ‬মਊप஍ટऋँॊभऊ‫ؚ‬਍৸ऩ੘௜১ऩभऊऋऽटॎऊढथःऽच॒‫؛‬਋ୄखञ஍ટ॑੭ैोऩःৃ়ृ‫ؚ‬੒೾दऌऩःౢ੿৷ऋলਠघॊৃ়ुँॉऽघ‫؛‬7

● 検査を受ける負担や病院に通う回数などが増えるかもしれませんৗखः੘௜১ऋমਊप஍ટऋँॉ਍৸ऩ੘௜১ऩभऊ॑નऊीॊञीप‫ؚ‬੘௜भ্১ृਫ਼ਪ५ॣ४গ‫ش‬ঝऋੑ઺છप಍ऊऎ৒ीैोथःऽघ‫ৢ؛‬ଞभ൧௜ेॉ੗ऎभਟ੹ऋ૑ਏधऩॉ‫ؚ‬੗ऎभਫ਼ਪ॑ਭऐॊऒधुँॉऽघ‫؛‬૞ਸऔोॊಏ෫૥ୡपेढथम‫ؚ‬ఇभධा্ृ୫হभ৔ઍऩनपणःथ‫ؚ‬ஹढथःञटऊऩऎथमऩैऩःৠऽॉহऋँॊৃ়ऋँॊञी‫ؚ‬ओ଀૿प૎गैोॊऒधुँॊऊुखोऽच॒‫؛‬ஹढथःञटऊऩऎथमऩैऩःৠऽॉহऋஹोऩःৃ়म‫ؚ‬ಏ෫૥ୡपओ૞ਸःञटऎऒधऋরૃऔोॊऒधऋँॉऽघ‫؛‬● 新しい治療法と標準的な治療法を比べる試験では、治療法を自ら選ぶことができませんਸ਼⋝ৼ૥ୡभेअपৗखः੘௜১धਠৎਡदभఏ૆৓ऩ੘௜১॑ૻຎघॊಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬ৗखः੘௜১॑ਭऐॊॢঝ‫ش‬উधਠৎਡदभఏ૆৓ऩ੘௜১॑ਭऐॊॢঝ‫ش‬উभनठैऊप೩঻औ॒॑૮੿ನपীऐॊ্১॑৷ःऽघ‫؛‬जभञी‫૿ؚ‬ਊୢపृಏ෫૥ୡप૞ਸऔोॊ্ঽମऋ੘௜১॑ৠीॊऒधऋଋ୛ऩऋैदऌऽच॒‫؛‬खऊखਸ਼⋝ৼ૥ୡभेअपৗखः੘௜১ध‫ؚ‬जभৎਡदभఏ૆৓ऩ੘௜১॑ૻຎघॊಏ෫૥ୡप૞ਸखथ‫ुؚ‬खुఏ૆৓ऩ੘௜১॑ਭऐॊॢঝ‫ش‬উधऩढञৃ়दु‫ؚ‬जभৎਡदभਈఒभ੘௜১॑ਭऐॊऒधपऩॉऽघ‫؛‬8

● 薬の治療効果を確かめる臨床試験では、プラセボが使われる場合がありますಏ෫૥ୡपेढथम‫ৄؚ‬ञ৯‫ق‬౦‫؞‬஄‫؞‬পऌऔ‫؞‬੎औ‫؞‬௡ಉ‫ك‬मৗखःఇध৸ऎ৊गदఇ஍ਛীभোढथःऩःউছ७৷ୁभੰହ‫ٻ‬঎॑णऊअऒधऋँॉऽघ‫؛‬ৗखःఇ॑णऊअॢঝ‫ش‬উधউছ७঎॑णऊअॢঝ‫ش‬উभनठैऊप೩঻औ॒पোढथःञटऌ‫ؚ‬ৗखःఇभ஍ટऋমਊपँॊभऊ॑௬੼घॊञीपউছ७঎ऋ৷ःैोऽघ‫؛‬੗ऎभৃ়ৗखःఇ॑णऊढथःॊभऊ‫ؚ‬উছ७঎॑णऊढथःॊभऊम‫ؚ‬ಏ෫૥ୡप૞ਸऔोॊ೩঻औ॒पुୢ௜५ॱॵইपुੴैऔोङप‫੸ق‬੎ᆟਫ਼১धेयोथःऽघ‫ك‬ಏ෫૥ୡऋਤीैोऽघ‫؛‬ऒभ্১ऋ৷ःैोॊಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬नठैभॢঝ‫ش‬উपোॊऒधपऩढथुఏ૆৓ऩ੘௜मষॎोऽघ‫؛‬ఏ૆৓ऩ੘௜ऋষॎोञ঱द‫ؚ‬ৗखःఇ॑णऊअॢঝ‫ش‬উऊউছ७঎॑णऊअॢঝ‫ش‬উभनठैऊपোढथःञटऌऽघभद‫ؚ‬ఏ૆৓ऩ੘௜ऋষॎोऩःधःअਂਹஇऋ೩঻औ॒पেगॊऒधमँॉऽच॒‫؛‬

9

2臨床試験は誰でも3 参加できるのでしょうか？

ৗखः੘௜১भ஍ટ॑ਫखऎ௬੼घॊञी‫ؚ‬ऽञ૞ਸऔोॊ೩঻औ॒भ਍৸भञीप‫ؚ‬ಏ෫૥ୡओधप૞ਸखथःञटऎ೩঻औ॒भ૖੯ऋ৒ीैोथःऽघ‫؛‬जभञीಏ෫૥ୡप૞ਸऔोॊऒध॑঳২ৠ৒औोथुजभ৏भਫ਼ਪभ੥ટृउ৬भ૾ଙपेढथम‫ؚ‬ओ૞ਸःञटऐऩःৃ়ऋँॉऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸदऌॊ૖੯म૥ୡ൐प౮ऩॉऽघऋ‫ؚ‬৷ःैोॊऒधभ੗ः૞ਸभ૖੯धखथमઃभेअऩुभऋँॉऽघ‫؛‬‫؞‬ফೡ‫؞‬ऋ॒भரథृ৖ਜ਼‫؞‬ऋ॒पৌघॊऒोऽदभ੘௜৔ઍ
‫؞‬৬৹ऋ਍৒खथःॊऒध‫؞‬Ⴒටਃચृຩටਃચपপऌऩ௽૩ऋऩःऒध‫؞‬ৈഷಓ‫ؚ‬ႇႌ୰ऩनেણಆຯ୰भ૾ଙऋ਍৒खथःॊऒध‫཯؞‬႔खथःऩः‫ؚ‬౸໚রदऩःऒधऒभेअऩ૞ਸ૖੯॑ਝऐॊऒधपेढथ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡप૞
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3 1 費用はどうなるのでしょうか？
ಏ෫૥ୡप૞ਸखथःॊ৑भ੘௜ृਫ਼ਪ‫ؚ‬ো੹ાऩनभા
৷म‫ৢؚ‬ଞभ੘௜॑ਭऐञৃ়ध৊गेअप೩঻औ॒ঽମभ
௏೨৳૫॑ઞःऽघभद‫ؚ‬ঽഞ଀૿ী॑उ੍௸ःःञटऎऒ
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ऋ૑ਏदघ‫؛‬11

3参加する患者さんの権利は2 どのように守られるのでしょうか？

ಏ෫૥ୡप૞ਸघॊ೩঻औ॒भযਥ‫ؚ‬਍৸ृૣක॑ஹॊञ৷ୁभੰହ‫ٻ‬दँॊঊঝ३থय़്੉

৷ୁभੰହ‫ٻ‬ीप‫ؚ‬ःऊऩॊಏ෫૥ୡुୢ৾ଢ଼஢भ຃৶৓ਉಋपజढथৰ઱औोऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऒधम೩঻औ॒भঽ૓ऩਔઓपेॊुभदँॉ‫ેؚ‬ীऩହ৥॑ਭऐथಏ෫૥ୡभ৔ઍृ্১॑৶ੰऔो‫ؚ‬जभ঱द૞ਸघॊऊनअऊ॑ৠीथःञटऎऒधम೩঻औ॒भপજऩਥਹदघ‫؛‬৷ୁभੰହ‫ٻ‬ಏ෫૥ୡऋ৫઩औोॊ৐प‫ؚ‬຃৶ଟਪ੻৩ভभଟਪ॑ਭऐऽघ‫؛‬຃৶ଟਪ੻৩ভदमಏ෫૥ୡभ৔ઍऋ೩঻औ॒पधढथ਍৸ऊ‫ਂؚ‬ਹஇऩਡमऩःऊऩन‫ؚ‬೩঻औ॒भযਥ৳૧ृ਍৸ન৳पणःथଟਪ॑खऽघ‫؛‬຃৶ଟਪ੻৩ভभ੻৩म‫ؚ‬ଟਪघॊಏ෫૥ୡध૮ঢ়બदँॊऒधृ‫ؚ‬஘‫ر‬ऩয়ৃभযभਔৄ॑਄ॉোोॊऒध॑੎ଳखथଡਛऔोऽघ‫؛‬ୢ௜ਃঢ়पਚരखथःऩःਗ৖भ্ु੻৩धखथ૞ਸख‫ؚ‬ୢ௜भਭऐুदँॊ೩঻औ॒भ৯଍दಏ෫૥ୡभชశ॑ଟਪखथःऽघ‫؛‬຃৶ଟਪ੻৩ভभଟਪ॑ਭऐञ৏‫ؚ‬ୢ௜ਃঢ়दಏ෫૥ୡऋ৫઩औो‫ؚ‬೩঻औ॒प૞ਸखथःञटऎऒधऋदऌऽघ‫؛‬12ಏ෫૥ୡप૞ਸऔोञ೩঻औ॒ऊै੭ैोञ੘௜भ஍ટृౢ੿৷पणःथभੲਾम‫ؚ‬રोञ੘௜১॑৫৅खथःऎ঱द੎ਏऩॹ‫ॱش‬धऩॉऽघ‫؛‬೩঻भ੘௜भ஍ટृౢ੿৷पणःथभॹ‫ॱش‬म‫૿ؚ‬ਊୢప‫ؚ่‬૧పृಏ෫ଢ଼஢॥‫ॹش‬ॕॿ‫شॱش‬‫ٻ‬৷ୁभੰହऋ੶ஈख‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभॹ‫॑ॱش‬धॉऽधीॊॹ‫ش‬ॱ७থॱ‫ृش‬ଲఇভ঺ऩनपଛैोऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡभ੥ટऋୢ৾௧୅भහ๟ृୢ৾ভ৮ऩनदਁ਀औोॊऒधुँॉऽघ‫؛‬ॹ‫ॱش‬७থॱ‫ृش‬ଲఇভ঺पॹ‫ॱش‬ऋଛैोॊৎृಏ෫૥ୡभ੥ટऋ৅਀औोॊৎ‫ؚ‬೩঻औ॒भৰ੠भउ੡৐म଻য્॑৷ୁभੰହ‫ٻ‬৒दऌऩःेअपᅮ੡৲ਾम৳૧औोऽघ‫؛‬13औो‫ؚ‬೩঻औ॒भ଻যੲ

3

臨床試験における健康被害に3 対する補償について教えてくださいಏ෫૥ୡपउऐॊ௏೨଺૩धम‫ؚ‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखञऒधऋਉ౤द௏೨঱ਖ਻धऩॊ଺૩॑ਭऐॊऒधदघ‫؛‬ಏ෫૥ ୡ प ૞ ਸ औ ो‫ ؚ‬୦ ै ऊ भ ় ಡ ඪ ृ ౢ ੿ ৷ ऩ न ऋ ে ग थु‫્ؚ‬શऩৃ়॑௾ःथउৄ೺ःসृ૚ரুਊधःढञଓ೥‫ٻ‬৷ୁभੰହम૆૟खथःऽच॒‫؛‬ਐऋ঳‫ؚ‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखथ‫ؚ‬੒೾दऌऩऊढञ੎ःౢ੿৷ऩनभ௏೨଺૩ऋেगञৃ়मిજऩ੘௜॑ਭऐथःञटऌऽघ‫ৢ؛‬ଞभ൧௄ध৊஘प௏೨৳૫पेॊ൧௜धखथ੘௜॑ਭऐथःञटऌऽघभद‫ؚ‬੘௜ાभঽഞ଀૿ীम೩঻औ॒ओঽମदओ଀૿ःञटऎऒधपऩॉऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡभরदु੘ୡ‫ق‬ৗखःఇृୢ௜ਃஓभௐেௌ௮੄पेॊഅੳ॑੭ॊञीपষअಏ෫૥ୡ‫ك‬दम‫ؚ‬ଓ೥਑২ऋँॉऽघ‫؛‬੘ୡप૞ਸखञऒधपेढथ௏೨଺૩ऋেगञৃ়म‫ؚ‬ଓ೥॑ਭऐॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬ಿऋ॒දभ੘ୡभৃ়म‫ؚ‬੘௜ાभঽഞ଀૿ীृ੘௜पൣअහા‫ق‬ઐৢાऩन‫ك‬ऋଓ೥औोॊऒधपऩॉऽघ‫؛‬

14

4

臨床試験の結果を知りたい場合は、1 どのようにすればよいのでしょうか？

ಏ෫૥ୡ॑ৰ઱खञੌ௶‫ق‬ଢ଼஢ॢঝ‫ش‬উृଲఇভ঺‫ृك‬ଢ଼஢঻‫ق‬ୢపृଲఇভ঺भ५ॱॵইಉ‫ك‬म‫ؚ‬੗ऎभৃ়‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभ੥ટ॑ୢ৾௧୅भහ๟ृୢ৾ভ৮ऩनद৅਀खथःऽघ‫؛‬खऊख‫ؚ‬ऒोैम੦ম৓प௧୅ੇ਱ऐभੲਾदँॉ‫ؚ‬೩঻औ॒ऋ঳যद৹सॊभम୔खःऒधऋँॉऽघ‫؛‬दम‫ؚ‬೩঻औ॒ृओੇఔऋ০ऽदपষॎोञಏ෫૥ୡभ੥ટ॑ੴॊपमनअखञैेःदखॆअऊ‫ु؛‬ढधुල౐ऩ্১म‫ؚ‬ୢపृ‫ؚ่‬૧ప‫ؚ‬ఇදపऩनभୢ௜५ॱॵইपୂऎऒधदघ‫؛‬೩঻ভृଲఇভ঺ऩनभ঍‫ش‬঒ঌ‫ش‬४दಏ෫૥ୡभ੥ટ॑उੴैचखथःॊৃ়ुँॉऽघऋ‫ؚ‬ଋ୛ऩऋै‫ؚ‬ऽट੗ऎमँॉऽच॒‫؛‬ुख‫ँؚ‬ऩञृओੇఔऋಏ෫૥ୡप૞ਸखञ৏दँोय‫ؚ‬जभಏ෫૥ୡ॑૿ਊखञୢపृಏ෫ଢ଼஢॥‫ॹش‬ॕॿ‫شॱش‬पགबॊभऋेःदखॆअ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखञधऌभୢ௜ਃঢ়॑जभ৏ुਭ൧खथःॊभदँोय‫ؚ‬൧௄भৎपགबॊऒध॑उघघीखऽघ‫؛‬ਭ൧खथःऩःৃ়दँढथु‫ؚ‬ହ৥છपછऊोथःॊ৴൪੔पਖः়ॎचॊधेःदखॆअ‫؛‬ಏ෫૥ୡभ੥ટऋਁ਀औोथःोय‫૿ؚ‬ਊୢపृಏ෫ଢ଼஢॥‫ش‬ॹॕॿ‫شॱش‬म૑ङँऩञपହ৥खथऎोॊमङदघ‫؛‬15ऽञ‫ؚ‬ଢ଼஢ॢঝ‫ش‬উृಏ෫૥ୡपेढथम‫ؚ‬঍‫ش‬঒ঌ‫ش‬४द೩঻औ॒਱ऐप੥ટ॑ਁ਀खञॉ‫ؚ‬૞ਸखञ೩঻औ॒प଻શप৴൪खथ‫ؚ‬੥ટ॑उੴैचखथःॊऒधुँॉऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡभହ৥છप੥ટ॑उ஫इघॊ্১ऋછऊोथःऽघभद‫ؚ‬નੳखथाथऎटऔः‫؛‬ಏ෫૥ୡम‫ؚ‬೩঻औ॒भओੈৡपेढथਛॉয়णुभदघ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखञ೩঻औ॒म੥ટ॑ੴॊਥਹऋँॉऽघ‫؛‬जखथ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡ॑ৰ઱घॊੌ௶ृଢ଼஢঻म‫ؚ‬೩঻औ॒षಏ෫૥ୡभ੥ટ॑उੴैचखऩऐोयऩॉऽच॒‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸखञ೩঻औ॒ृओੇఔटऐदऩऎ‫ؚ‬ऒोऊैಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऊुखोऩः೩঻औ॒ऋ‫ؚ‬০ऽदभಏ෫૥ୡभ੥ટ॑ੴॉञःधઓअऒधम‫ؚ‬ਊேभऒधदघ‫؛‬ओ೫ൟऩऎउགबऎटऔः‫؛‬

16

4

参加するかどうか、どのようにして2 決めればよいでしょうか？

ಏ෫૥ୡभ৐प‫ؚ‬ୢపृ่૧ప‫ؚ‬ಏ෫ଢ଼஢॥‫ॹش‬ॕॿ‫شॱش‬ऩनऊै‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभถखः৔ઍऋછऊोञହ৥છ॑৷ःथ
ହ৥ऋষॎोऽघ‫؛‬जोम‫ؚ‬೩঻औ॒ऋऒभಏ෫૥ୡ॑৶ੰऔो‫ؚ‬ವ੭खथ૞ਸ‫ਂ؞‬૞ਸ॑ৠीथःञटऎञीदघ‫؛‬ऒभହ৥છपम‫ؚ‬ਰৣभेअऩಏ෫૥ୡपणःथभএॖথॺऋ
છऊोथःऽघ‫؛‬‫؞‬ಏ෫૥ୡधम୦ऊ‫ؚ‬୦भञीपষअभऊ
‫؞‬नभेअऩ೩঻औ॒ऋৌ଴धऩॊभऊ‫؞‬न॒ऩਹஇ‫ق‬થਹऩਡ‫ك‬ऋँॉ‫ؚ‬न॒ऩਂਹஇ‫ق‬জ५ॡृ଀૿‫ك‬ऋँॊऊ‫؞‬੘௜ृਫ਼ਪभ্১ृ५ॣ४গ‫ش‬ঝमनअऩढथःॊऊ‫؞‬ো੹म૑ਏऊ‫ؚ‬ো੹घॊৃ়भ਋৑मनभऎैःऊ‫؞‬ਗਟਭ൧भᄄ২ृ਋৑मनभऎैःऊ
‫؞‬ஹैऩऐोयऩैऩःऒध‫ق‬ఇभධा্ृ୫হभ৔ઍऩ
न‫ك‬मँॊऊ
‫؞‬ા৷मऊऊॊभऊ
‫؞‬૞ਸखऩःৃ়पਭऐॊऒधऋदऌॊभमन॒ऩ੘௜ऊऩनॎऊैऩःऒध‫ਂؚ‬਍ऩऒध‫ؚ‬ਞपऩॊऒधऩन‫ؚ‬୦दुओସ
ਖःञटऌ‫ેؚ‬ীप৶ੰखವ੭खञ঱द૞ਸ‫ਂ؞‬૞ਸभउନহ
॑खथऎटऔः‫؛‬ହ৥॑ਭऐञजभৃदৠीऩऎथु‫ؚ‬ହ৥છ॑ओঽ୧षउ੅ठషॉःञटऌ‫ؚ‬गढऎॉઅइञॉ‫ؚ‬ओੇఔृপજऩযधਵख়ढञ঱दৠीथःञटऎऒधुेः্১दघ‫؛‬17

4

サイン（同意）したら、もうやめる3 ことはできないのですか？

঳২৊ਔછप१ॖথ॑खथु‫َؚ‬૑ङਈ৏ऽदಏ෫૥ୡ॑ಲਢखऩऐोयऩैऩःُधःअऒधदमँॉऽच॒‫؛‬ಏ෫૥ୡभ৊ਔછप౧੡खञ৏ृ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡधखथষॎोॊ੘௜॑৫઩खञ৏दँढथु‫ਂؚ‬਍॑૎गञॉ‫ؚ‬उਞ੅ठऋ૗ॎढञॉखञৃ়पम‫ؚ‬৶૓॑ਖॎङ‫ؚ‬ःणदुृीॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬ऽञ‫ؚ‬੘௜भ஍ટृ਍৸ਙपঢ়घॊੲਾऩन‫ؚ‬ಲਢखथಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऊनअऊ‫ؚ‬೩঻औ॒भਔઓप୶஭॑ଖइॊ૭ચਙभँॊ੎ਏऩੲਾऋಏ෫૥ୡभಥরद੭ैोञৃ়पम‫ిؚ‬࿤उ஫इखऽघ‫؛‬जभ੠पु‫ؚ‬೩঻औ॒मಏ෫૥ୡषभ૞ਸ॑਄ॉृीॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬ञटख‫ؚ‬೩঻औ॒भਔઓदಏ෫૥ୡभ૞ਸ॑਄ॉृीैोञৃ়दु‫ؚ‬ಏ෫૥ୡधखथষॎोॊ੘௜॑ਭऐञৃ়पम‫ؚ‬೩঻औ॒भ਍৸॑ન৳घॊञीप‫ؚ‬૑ਏऩਫ਼ਪृ୯඄৹ਪ॑ਭऐथຘऎৃ়ऋँॉऽघ‫؛‬ऽञ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡ૞ਸরप੭ैोञਫ਼ਪ੥ટृ੘௜৽ૌऩन‫ॱشॹؚ‬भ਄ॉඞःपঢ়घॊऒधऩनम‫ؚ‬೩঻औ॒भਔઓ॑નੳखञअइद‫ؚ‬ৌૢऔचथःञटऌऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡ॑ಲਢघॊऒधपणःथ‫ؚ‬ઑਖृਂ਍ऋँॊৃ়पम‫ؚ‬೫ൟऩऎ૿ਊୢపृ่૧పँॊःमಏ෫ଢ଼஢॥‫ॹش‬ॕॿ‫شॱش‬पओৼ୥ऎटऔः‫؛‬

18

4

参加しなかった場合や途中で中止4 した場合、不利益はありますか？

ಏ෫૥ୡप૞ਸखऩऎथु‫ؚ‬೩঻औ॒भ੘௜पਂਹஇपऩ
ॊऒधमँॉऽच॒‫؛‬૞ਸखऩःৃ়म‫૿ؚ‬ਊୢపऋ೩঻औ
॒भओൌ஦॑ቯःऩऋै‫ؚ‬೩঻औ॒भਔઓ॑๑੎ख‫ؚ‬उ৬भ૾ଙ॑௧୅৓पਖ਼૵खथ‫ؚ‬ਈఒभ੘௜॑ষःऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡप૞ਸघॊऊनअऊम೩঻औ॒भঽ૓दघ‫؛‬೩঻औ॒मओঽীभਔઓद‫ؚ‬૞ਸ‫ਂ؞‬૞ਸ॑ৠीॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬जभञीप‫ؚ‬ಏ෫૥ୡपঢ়ॎॊ५ॱॵইऊैેীपହ৥॑ୂःञ঱द‫ؚ‬૞ਸघॊऊनअऊ॑ৠीथऎटऔः‫؛‬঳২ಏ෫૥ୡप૞ਸखथ‫ؚ‬ಥরद૞ਸ॑਄ॉृीञৃ়ु‫ؚ‬೩঻औ॒मजभ৏भ੘௜पउःथ୦ैਂਹஇ॑अऐॊऒधम
ँॉऽच॒‫؛‬नभेअऩৃ়ु‫૿ؚ‬ਊୢపऋ೩঻औ॒भओൌ஦॑ቯःऩऋै‫ؚ‬೩঻औ॒भਔઓ॑๑੎ख‫ؚ‬उ৬भ૾ଙ॑௧୅৓पਖ਼૵खञ঱द‫ؚ‬ਈఒभ੘௜॑ষःऽघ‫؛‬

19

4

臨床試験について5 誰に相談すればよいでしょうか？

ಏ෫૥ୡपणःथभઑਖृਞऋऊॉऩऒधम‫ؚ‬ୢపृ่૧ప‫ؚ‬ಏ෫ଢ଼஢॥‫ॹش‬ॕॿ‫شॱش‬पৼ୥घॊऒधऋदऌऽघ‫؛‬ऒोैभ५ॱॵইपགबपऎःৃ়म‫ؚ‬ୢ௜ਃঢ়पਝऐैोथःॊಏ෫૥ୡभৼ୥ษઠऩनदৼ୥खथःञटऎऒधु૭ચदघ‫ৼ؛‬୥ษઠभ৴൪੔मಏ෫૥ୡभହ৥છप੶ൗऔोथःऽघ‫؛‬ಏ෫૥ୡपणःथેীपओ৶ੰःञटऌ‫ؚ‬ઑਖृਂ਍॑ੰৠखथःञटऐॊेअ‫ؚ‬୦২दुৼ୥खथऎटऔः‫؛‬20

用語の解説（50 音順）
生活の質（クオリティオブライフ：QOL）
যऋযधखथঽীैखःেણ॑ଛॊऒधऋदऌथःॊऊ‫ؚ‬যেपౘૣ॑ৄলखथःॊऊ‫ؚ‬धःअऒध‫؛‬ಏ෫૥ୡदम‫ؚ‬਌पମ৬भ૾ଙ‫ؚ‬ಖઋ৓ऩ૾ଙ‫঺ؚ‬ভ৓ऩ૾ଙऩनभସਖऊैऩॊ॔থॣ‫ॺش‬प೩঻औ॒ঽମऋ৚௦ख‫ؚ‬जो॑ૐੑखथ੘௜১भఒखபख॑௬੼घॊ‫؛‬
匿名化ॹ‫॑ॱش‬਄ॉඞअ੠‫଻ؚ‬য્॑৒दऌॊ੡৐ृકਚऩनभ଻
যੲਾ॑చ௾ख‫ؚ‬जभॹ‫ॱش‬ऋၴभुभऊॎऊैऩःेअप
घॊऒध‫؛‬二重盲検法
૞ਸखथःॊ೩঻औ॒ुୢ௜५ॱॵইुनभॢঝ‫ش‬উभ੘௜॑ਭऐथःॊभऊ॑ੴैऔोऩःଢ଼஢ু১‫؛‬੘௜১भ௬੼प
ઓःऒाऋোॉृघःৃ়प৷ःैोॊ‫؛‬
標準的な治療法਍৸ਙधથ஍ਙऋਁपੳीैोञ‫ؚ‬ਠ૔ਹ৷दऌॊਈଐभ੘௜‫؛‬
2 つのグループの偏り णभॢঝ‫ش‬উद਴಑ফೡऋ౮ऩढञॉ‫ؚ‬঳্भॢঝ‫ش‬উऋாഈप੬ਙऋ੗ऊढञॉ‫ؚ‬୰ਞऋਤষखञऱधऋ੗ःधःअ
ेअऩ‫ॢؚ‬ঝ‫ش‬উ৑भୀःभऒध‫؛‬21

プラセボ਋ୄघॊ஍ટ॑ुञैघਛীऋ৸ऎোढथःऩःुभ‫ँ؛‬ॊఇभ஍ટृౢ੿৷॑ਫखऎੴॉञःधऌप‫ؚ‬َणऊढञऊै஍
ऎमङटُधःअਞ੅ठऊैেगॊৄऊऐ঱भ஍ટ॑ૌপ௬
੼खऩःञीप‫ૻؚ‬ຎघॊॢঝ‫ش‬উभ଺ୡ঻‫ق‬ಏ෫ଢ଼஢॑ৰ઱औोॊয‫ك‬पউছ७঎॑णऊअऒधपेढथ‫ؚ‬ੴॉञःఇ㔍㕄㔎भমਊभ஍ટ॑௬੼घॊञीप৷ःैोॊ‫؛‬෹ఇधेयोॊऒधुँॊ‫؛‬
ヘルシンキ宣言਼ੀુৢभಏ෫ଢ଼஢भ຃৶৓ਉಋ‫َ؛‬য৑॑ৌ଴धघॊୢ৾ଢ଼஢पउःथम‫ر଻ؚ‬भଢ଼஢଺ୡ঻भૣਹऋ౎भघसथभਹஇेॉुર੔औोऩऐोयऩैऩःُध৒ीैोथःॊ‫؛‬ফ਼ੀୢపভ੕ভद఼උऔो‫ؚ‬ਯ৚भৄઉखऋऩऔोथ০঩पඹॊ‫؛‬補償঳ಹ৓पम‫ؚ‬௤ଷऩन॑সබदଓᔉघॊऒध॑ःअऋ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡपउःथम‫ؚ‬ఇृୢ௜ਃஓऩन॑ଢ଼஢ੑ઺नउॉपਫखऎઞ৷खञपुঢ়ॎैङ‫ؚ‬जभఇृୢ௜ਃஓपेढथ௏೨଺૩‫ق‬ౢ੿৷‫ك‬ऋেगथखऽढञৃ়भ೰ੋ॑औघ‫َ؛‬๖೥ُमୀ১ਙ॑৐઀धखञிભ॑ൣअऋ‫َؚ‬ଓ೥ُमి১ষನपुঢ়ॎैङକऒढथखऽढञऒधपৌखथষॎोॊ‫؛‬
無作為に分ける方法੿ನऩऎ၉ேभ૭ચਙपऽऊचथীऐॊऒध‫؛‬ऒोपेॉ‫ؚ‬ၴऊ્৒भযऋਔ௕৓पু॑ਸइॊऒध॑ଆएऒधऋदऌॊञी‫ؚ‬মਊपਫखःਦ౅दऌॊଢ଼஢੥ટ॑੭ॊऒधऋदऌॊ‫؛‬

22

ランダム化‫ڮ‬णਰ঱भ੘௜১ृ൧૵্১ऩन॑ૻसॊ৯৓द‫ؚ‬जोझोभॢঝ‫ش‬উप೩঻औ॒पোढथःञटऎधऌप৷ःैोॊଢ଼஢ু১‫ॢ؛‬ঝ‫ش‬উ৑दফೡृਙશऩनभုॉ॑੖ैख‫ؚ‬ਫखऎૻຎघॊऒधऋदऌॊञी‫ؚ‬ਠ৻भಏ෫ଢ଼஢दमਦ౅दऌॊఏ૆৓ऩু১धखथ਼ੀরद఼৷औोथःॊ‫؛‬
リスクକऒॉअॊ૭ચਙभँॊ஀ऽखऎऩःऒध‫ؚ‬஠૫ਙ‫؛‬
臨床研究コーディネーター（CRC）
ಏ෫ଢ଼஢ऋ৞ෟपষॎोॊेअप‫ؚ‬૞ਸघॊ೩঻औ॒‫؞‬ୢపृୢ௜५ॱॵই‫ँ؞‬ॊःमଲఇভ঺ऩनभ৹ତ॑਌पষअ੍ର५ॱॵই‫؛‬
臨床試験য॑ৌ଴धखथ‫ؚ‬୰ਞभ੒ଆ্১‫ؚ‬൧૵্১‫ؚ‬੘௜্১‫ؚ‬েણभସभ਱঱॑৯৓धखथৰ઱औोॊୢ৾‫ؚ‬ຓ৾‫ؚ‬ఇ৾‫ؚ่‬૧৾‫ؚ‬௏೨ఐ৾ಉभଢ଼஢َ॑ಏ෫ଢ଼஢ُधళल‫ؚ‬जभরदु‫ؚ‬ৢଞभ൧௜॑தइञଢ଼஢৯৓दৰ઱घॊुभَ॑ಏ෫૥ୡُधళव‫؛‬
倫理審査委員会
ಏ෫ଢ଼஢ऋ‫ؚ‬຃৶৓दఐ৾৓पੑ઺‫ؚ‬ৰ઱औोथःॊऊपणःथ‫ؚ‬ਸ਼ਕ঻৓पଟਪघॊੌ௶‫؛‬୰੹ਗृ௧୅ੇਰਗभ੻৩
ुஅि‫؛‬
倫理的原則঺ভपउःथ‫َؚ‬ऒोमఒःऒधऊ‫ؚ‬ਫखःऒधऊُधਖ਼૵घॊ੠भஉುधऩॊਉಋदँॉ‫ؚ‬ಏ෫૥ୡभৃ়म્पಏ෫ଢ଼஢຃৶भਉಋधखथ‫ؚ‬ःऎणऊभૠ૆ऋંऔोथःॊ‫؛‬23

発 行 者：一般社団法人日本がん看護学会：SIG臨床試験看護師グループ
発 行 日：2013年5月1日
承認：平成24年度ガイドライン作成・評価委員会

平成25年2月

平成25年度一般社団法人日本がん看護学会理事会
問合せ先：一般社団法人日本がん看護学会

平成25年4月

事務局〒550-0001 大阪府大阪市西区土佐堀1丁目1番23号
コウダイ肥後橋ビル3階D号室
FAX：06-6447-2877

非売品

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日本がん看護学会