＊＊2023 年 03 月改訂（第 4 版）

PFT-001-D＊2021 年 08 月改訂（第 3 版）

承認番号：22700BZX00075000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管

管理医療機器

頸動脈用シャント（JMDN コード ：17797000）

プルット F3 カロチドシャント
再使用禁止（2）インライン・シャント

【警告】

T ポート

適用対象（患者）
1. 本品は天然ゴムを使用しています。天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー症状をまれに起こすことがある。このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な措置を施すこと。〔重篤なアレルギーを起こす恐れがある為〕

総頸動脈用
アーム

内頸動脈用アーム

使用方法
1. 空気やガスでバルーンを膨張させないこと。［空気塞栓の恐れがある為］
2. バルーンの膨張は、推奨最大容量を超えないこと。［バルーンの破裂、カテーテルの破損、血管損傷の恐れがある為］

総頸動脈用バルーン

3. 血管内でカテーテルを移動させる時は、バルーンを収縮させてからゆっくりと行うこと。血管内でのカテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感じた場合は、操作を中断し、過度な力を加えずにバルーンを収縮させた状態でカテーテルの前進／引き抜きを行うこと。［バルーンの破裂、カテーテルの破損、血管損傷の恐れがある為］ｶﾀﾛｸﾞ番号【禁忌・禁止】

2012-12/

使用方法

2012-12M

外径9Fr

内頸動脈用
バルーン

全長

15.0cm0.2cm

1. 再使用禁止、再滅菌禁止

バルーン長

バルーン径 ※

総頸動脈用：22mm±1.0mm

総頸動脈用：14mm 2.0 mm

内頸動脈用：12mm±1.0mm

内頸動脈用：8mm 1.5 mm【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】 ＊ ＊※：各バルーンの推奨最大容量〔総頸動脈用バルーン：1.5mL／
内頸動脈用バルーン：0.25mL〕で膨張させた場合。

本品は、デュアルルーメンのチューブ、総頸動脈用バルーン、内頸動脈用バルーン、T ポート、総頸動脈用アーム及び内頸動脈用アームから構成される。また、パッケージには、総頸動脈用バルーン及び内頸動脈用バルーンの拡張用シリンジ（3ｍL）が含まれる。

＜原理＞
本品を血管内に挿入し、カテーテルに具備された２つのバルーンを拡張させることにより、拡張させた２つのバルーンの間の血管内の血 流 を一 時 的 に遮 断 し、ルーメンを使 用 して代 替 血 流 を確 保する。その間に、２点間の血管の処置が実施可能となる。

＜形状・構造＞（1）アウトライン・シャント
T ポート◎原材料：チューブ部分（ポリウレタン）、バルーン（ラテックス）活栓部分（ポリカーボネート）
総頸動脈用アーム

内頸動脈用アーム【 使 用 目 的 又 は効 果 】
本品は、頸動脈内膜切除術などの手術時に、一時的に総頸動脈と内頸動脈の間の血流を確保するために使用する。

【使用方法等】

デュアルルーメン・
チューブ

バルーン使用前検査 (患者への使用前に実施)
1.

総頸動脈用
バルーン

ｶﾀﾛｸﾞ
番号
2012-10/
2012-10M
2013-10/

外径
9Fr

内頸動脈用
バルーン

全長31.0cm

バルーン長

バルーン径 ※

総頸動脈用：22mm±1.0mm

総頸動脈用：14mm 2.0 mm

0.2cm

内頸動脈用：
内頸動脈用：
8Fr
12mm±1.0mm
8mm 1.5 mm
2013-10M※：各バルーンの推奨最大容量〔総頸動脈用バルーン：1.5mL／内頸動脈用バルーン：0.25mL〕で膨張させた場合。

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滅 菌 生 理食 塩液 により両 方 のバルーンを推 奨最 大 容 量 にまで膨 張 させ、リークが無 いことを検 査 します。バルーン
周 辺 にリークが認 められた場 合、バルーンの膨 張 を維 持できない場 合は、その製 品 を使用 しないでください。
● 総 頸動 脈用バルーンは、部 分 的 に拡 張 することにより位 置 を維持 したまま総頸 動 脈 への圧 力 を最 小 に保 つように設 計 されています。

2.

3.

移 動 可 能 なセーフティスリーブが、インフレーション・ ルーメンの注 入 エリア側 にゆるく垂 れ下 がり、圧 調 整用 バルーンが覆 われていないことを確認 してください。これは、圧 調 整用 バルーンが使 用 不 可 能となったり、内 頸 動脈用 バルーンの過 拡 張 による内 頸動 脈 損傷を引 き起 す可 能性 があります。
両 方 のバルーンを拡 張 させる前に、バルーンの内 容 物 を完 全 に吸 引 してください。

13.

T-ポートの活 栓を開 き、T-ポートを通 して血 液 を逆 流 させて、気 泡 やアテローム破 片 を観 察してください。

14.

気 泡 やアテローム破 片 が観 察 されなければ、T-ポートの活 栓 を閉 じて、クランプをシャントの近 位 （ 総 頸 動脈 ） 端から遠 位（ 内 頸動 脈） 端 に移 動します。

15.

シャントの近 位（ 総 頸 動 脈） 端 を総 頸 動 脈内 へ挿入 します。

16.

3 mL のシリンジを青 い活栓 に取り付 けて、総 頸動 脈 用バルーンを最 大 1.5 mL の滅 菌生 理 食 塩液 でゆっくりと膨らませてください。次 に、青 い活栓 を閉 じます。

17.

総 頸 動 脈からクランプを取 り外 して、T-ポートの活栓 を開き、気 泡 やアテローム破 片 を観 察しながら、T-ポートを通 して流 れている血液 を確 認 してください。

18.

気 泡 やアテローム破 片 がないとき、T-ポートの活栓 を閉 じて、遠 位（ 内 頸動 脈） 端 のクランプを取 り外 します。

19.

動 脈 内 膜切 除術 が完 了 したら、両 方 のバルーンを収 縮 させ、シャントを取り除 き、一 般的 に行 われる方 法 で切 開 した
動 脈 を閉鎖 してください。

T-ポート使 用 前 検 査 (患 者 への使 用 前 に実 施 )
4.

5.

6.

総 頸 動 脈（ 大 きな青 いバルーン） 端 に近 い開 口部を手 術
用 グローブを装着 した手 で塞 いで、T-ポートの活 栓 から滅 菌 生 理食 塩液 を注 入 してください。内 頸 動脈 （ 小 さいバルーン） 端 の近 くの開 口部 から液 体 が流 れ出ます。
手 術 用 グローブをはめた手 で内頸 動 脈（ 小 さいバルーン）
端 の近 くの開 口部 を塞 いで、T-ポートの活 栓 から滅 菌 生
理 食 塩 液を注 入します。総 頸 動脈 （ 大 きな青 いバルーン）
端 の近 くの開 口部 から液体 が流れ出 ます。
両 方 の開 口 部から液 体 が流 れ出ないときは、そのデバイスを使 用 しないでください。

操作手順
7.

頸 動 脈 を露 出 させて、一 般 的 に行 われる方 法 で動 脈 切 開を行 ってください。

8.

クランプをシャントの近 位 （ 総 頸動 脈） 端 に置きます。

9.

シャント （ 内頸動 脈） 部 を内 頸動 脈 内 に挿 入 します。

10.

3mL のシリンジを白 色 の活 栓 に取り付 けて、内 頸動 脈 用バルーンを最 大 0.25mL の滅 菌生 理 食 塩液 でゆっくりと膨 らませてください（ 図 A） 。

11.

バルーンを拡 張している間 、シャント周 辺 の内 頸動 脈 からの逆 出 血 を注意深 く観 察 します。逆 出 血 はバルーンが膨 張 することにより減 少 します。バルーンが動 脈 を閉 塞するのに十 分 拡張 した時 、シャント周 辺 での逆 出血 は止 まります。更 に注 入すると若 干 の抵抗 を感 じるか、圧調 整 用バルーンが膨 張 します。ここがエンドポイントです。この時 点 で直 ちに注入 を止 めてください。圧 調 整 用バルーンを膨 張 させてはいけません（ 図 B） 。

12.

白 色 の活 栓 を閉じ、移 動 可 能 なセーフティスリーブをスライドさせて、圧 調 整用 バルーンを覆ってください。これにより、
内 頸 動 脈用 バルーンから圧 調整用 バルーンへの逆 流 が防 止 され、逆 流による血 管 閉 塞の欠 落 を防 止 します（ 図E） 。
● 内頸動脈用バルーンは、シャントを引いたり、動脈を動かしたり、過度 に膨 張させることによって、偶 発的 に元の位置から外 れてしまうことがあります。これにより、内 頸 動 脈 用 バルーンの自 発 的 な減 圧 、圧 調 整 用 バルーンへの逆 流 、逆流 による血 管 閉塞 の欠 落 などを引 き起 こす場 合があります。
セーフティスリーブを圧調整用バルーンに被せることでこの潜在的な問題を防止します。
重 要： 内 頸動 脈用 バルーンが過 膨 張 して圧 調 整用 バルー
ンの膨 張 を引き起 こすと（ 図 C） 、両 方 のバルーンを収 縮 しなければなりません（ 図 D） 。両方のバルーンを収 縮 した
後 、圧 調 整用 バルーンを膨 らませることなく、最大 0.25mLの 滅 菌 生 理 食塩 液 で内 頸動 脈用 バルーンをゆっくりと膨らませてください（ 図 B） 。

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＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1) 本品の使用に先立ち、「バルーン使用前検査／T－ポート使用前 検査」 に従 って予 備試 験 することにより、管 腔内 に妨 害物が無く、バルーンが問題 なく機能することを確認してください。
2) バ ル ー ン の 安 定 中 に シ ャ フ ト を 正 し い 位 置 に 保 た な い と 、内頸動脈内へ移動し、血管の内膜をすり減らすおそれがあります。
3) いかなる場 合 でも、バルーンを器 具 などで保 持 することは、バルーンを損傷するおそれがありますので避けてください。
4) 空 気 の混 入 を防 ぐた めに、シリンジと 活 栓 をしっかりと固 定してください。

【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞
1)

形状変化・劣化等の恐れがある為、有機溶媒に接触させないこと。

＜不具合・有害事象＞
本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生する恐れがありますが、これらに限定されるものではありません。
1）重大な不具合• カテーテルの破損（折れ、曲り、延伸、破断）• バルーンの拡張・収縮不良• バルーンの破裂• カテーテルやバルーンの分離・抜去困難• バルーンや接合部でのリーク
2）重大な有害事象• 脳卒中• 一過性脳虚血発作• 神経学的合併症• 血栓／プラーク／空気による塞栓• 高血圧症または低血圧症• 感染• 血管内膜の損傷• 動脈解離• 血管穿孔及び破裂• 出血• 動脈血栓症• 動脈瘤• 動脈攣縮【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
本品は、冷暗所で蛍光灯、日光、化学物質の煙から離れた箇所に保管することにより、ゴム製バルーンの早期劣化を防ぐ必要があります。
2. 有効期間
本品は、パッケージに印刷された「使用期限」までに使用すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊
製造販売業者
レメイト・バスキュラー合同会社〒102-0082
東京都千代田区一番町 16-1 共同ビル一番町１階
問い合わせ窓口／電話番号：03-5215-5681
Fax 番号：03-5215-5682
製造業者
海外製造所及びその所在地の国名：LeMaitre Vascular, Inc. (USA)
レメイト・バスキュラー・インク（米国）

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