2023 年 10 月 5 日
第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 10 月 4 日（水）15：30～16：38、16：43～17：34、18：00～19：22
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 4)、審議 28)、審議 32)、製販後調査・審議 1) について審議・採決
不参加※平山委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10)、審議 11)、
審議 12)、審議 13)、審議 14)、審議 15)、審議 16)、審議 17)、審議 18)、審議 19)、審議 28)、審議 32)、製
販後調査・審議 1) について審議・採決参加※高橋委員は臨床研究・審議 1)、審議 4) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院 腎臓病総合医療センター・部長 持田 泰寛（Web 会議にて参加）
審議 3) 鎌ケ谷総合病院 整形外科・副院長

望月 猛（Web 会議にて参加）

審議 4) 武蔵野徳洲会病院 循環器内科・部長 淺見 貞晴（Web 会議にて参加）
審議 4) 長崎大学

熱帯医学研究所 呼吸器ワクチン疫学分野・特任研究員 前田遥（Web 会議にて参加）

審議 5) 湘南鎌倉人工関節センター 整形外科・部長 三原 政彦（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

1

3.

報告事項

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～42、44、45、47～50 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2315】日本人におけるクローン性造血と慢性腎臓病進展への関連／後ろ向きコホート研究」(湘南鎌倉総合病院、東京大学医科学研究所)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「～への関連／後ろ向きコホート研究」は「～への関連に関する後ろ向きコホート研究」に修正ください。
・略語一覧 ESKD を追加ください。
・2 ページ 研究の背景 「高レベルの炎症性サイトカイン」を具体的に説明ください。
・2 ページ 研究の背景 「CHIP を有する細胞を骨髄へ移植することにより」に修正ください。
・5 ページ 研究方法及び調査項目 徳洲会インフォーメーションから得られる情報、それを用いて解析可能な内容及び対象症例数を追加ください。
・5 ページ 研究方法及び調査項目 合併症の有無に高血圧症及び脂質異常症を追加ください。
・5 ページ 研究方法及び調査項目 CKD の定義及び stage を追記ください。
・5 ページ 研究方法及び調査項目 ESKD の定義を追記ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 primary endpoint は「CHIP の有無により、eGFR の推移、腎イ
ベント発症に違いがあるかを検討する。」に修正ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 10 歳ごとの層別化解析を追加ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 STATA ver17 を用いて解析する旨追記ください。

情報公開文書・表題 「～への関連／後ろ向きコホート研究」は「～への関連に関する後ろ向きコホート研究」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2316】切除不能局所進行膵癌に対する Conversion Surgery の新規化学療法導入後

2

治療成績の再検討」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究参加を拒否出来ない場合について記載ください。
3)

実施の可否；「【2317】外来関節リウマチ患者に対する手の運動療法の効果」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 研究デザイン 対照群を設定しなかった理由を記載ください。
・6 ページ 観察・検査スケジュール 脚注に通常診療における採血での検査項目及び評価時期を追記ください。
・7 ページ 評価のための観察及び検査項目 採血結果は具体的な検査項目を追加ください。
・11 ページ 主要評価項目 重回帰分析を実施する旨追記ください。
・11 ページ 副次的評価項目 SARAH 運動実施率の影響についても評価することを追記ください。

同意説明文書・3 ページ 研究の方法 「研究中のスケジュール」の脚注に通常診療における採血での検査項目及び評価時期を追記ください。
・SARAH 運動実施、エクササイズ日記記入及び Hand20・Quick Dash・HAQ の記入に要する時間を記載ください。
4)

実施の可否；「【2318】新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの入院後経過・入院医療費の比較」(武蔵野徳洲会病院、長崎大学、東京大学大学院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 COVID-19 とインフルエンザの重症度の比較方法について記載ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 COVID-19 とインフルエンザの比較について解析方法を具体的に記載ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 「時刻ゼロ」の定義を追加ください。
5)

実施の可否；「【2319】人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究」(湘南鎌倉人工関

3

節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「探索的」を追加ください。ただし、統計学的にサンプルサイズ設定を実施した場合は追加不要です。
・2 ページ 研究の背景 各ステムの記載を分かり易く修正ください。また、ステムの相違点の比較表及び写真を追加ください。
・5 ページ 研究の背景 「120 例の X 線股関節正面像」に修正ください。
・7 ページ 目標症例数及び設定根拠 目標症例数の統計学的な再計算又は検出力の算出を検討ください。
・9 ページ 割付方法 「予備症例 10 例」は削除ください。
・10 ページ 観察及び検査項目 他覚所見の具体的項目、ステム周囲大腿骨骨密度、ステムの状態についての計測方法又は測定方法等を記載ください。
・10 ページ 主要評価項目 「骨密度計測（ステム周囲大腿骨骨密度）」は「ステム周囲大腿骨骨密度」に修正ください。
・10 ページ 副次的評価項目 安全性の評価項目を追加ください。

同意説明文書・5 ページ 評価スケジュール 表脚注に JHEQ の説明を追記ください。
・7 ページ リスク及び利益 ステムの長さ・形状・コーティングの違いとメリット・デメリットを患者さんにわかるような比較表にまとめ追加ください。
・7 ページ リスク及び利益 optimys のメリットを記載ください。
・11 ページ 医療費 使用するステムによって患者が負担する医療費が異なるかどうかについて記載ください。
6)

継続の可否；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審
議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・定期報告(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1683】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化：多施設共同前向き研究（J-COMBAT）」【初回審議 第 77
回迅速 2021 年 3 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告4

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1802】コレステロール塞栓症における好酸球炎症病態の研究」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、秋田大学)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1818】人工膝関節置換術後遷延痛の薬物治療の有効性の検討（探索的研究）」【初回審
議 第 189 回 2021 年 10 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1823】下部消化管穿孔における Door to operation time と予後との関連」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1864】手術直後からの下肢自動運動を導入した人工膝関節置換術術後下肢深部静脈血栓症の発生頻度に関する研究」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Best endovascUlar theRapy
with interwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Arterydisease.」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1969】低侵襲僧帽弁手術における扁平胸郭の影響の検討」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(千葉西総合病院)

5

・研究計画書等変更

審議結果：承認14) 継続の可否；「【2000】抗 HER2 抗体薬関連心障害対策における protocol based pharmacotherapy
management（PBPM）の効果検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2018】人工知能学習用の心臓大動脈 CT 画像データセットの構築と半教師あり学習を用
いた効率改善と精度向上の試み」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【2028】PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方的研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
17) 継続の可否；「【2034】COVID-19 パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する
日本人成人患者を対象とした経口 JAK 阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2052】炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症の危険因子の解析とリスクスコア作成」【初6

回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2059】退院後 7 日間以内の予定外再入院率の低減化」【初回審議 第 202 回 2022 年
11 月 2 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2064】植込み型心電計(ICM)植込み患者を対象とした多施設レジストリ研究」【初回審議第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2065】POLARx™心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2066】大腿膝窩動脈領域ステント内再狭窄病変に対する薬剤塗布バルーン治療に関する多施設・前向き観察研究： INFINITY ISR (Investigation of the Optical Frequency Domain
Imaging-guided drug-coated balloon therapy for femoropopliteal in-stent restenosis)：
amulticenter prospective study」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2071】小児・AYA 世代におけるホウ素中性子捕捉療法、陽子線治療、Tomotherapy の放射線誘発二次発がん率の比較」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

7

・定期報告審議結果：承認

医学系指針対応案件
24) 継続の可否；「【657】2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験介入終了後の追跡研究 J-DOIT3（追跡）」【初回審議 第 123 回 2016 年 6 月 1日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【683】10mm 未満膵嚢胞性病変の多施設前向き研究すべての膵嚢胞性病変は積極的な管理を必要とするのか？」【初回審議 第 17 回迅速 2016 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1100】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性
バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter registry
Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease; POPCORN」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1135】神経筋変性疾患における遺伝子診断」【初回審議 第 154 回 2018 年 12 月 5日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更・継続審査

8

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
29) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(札幌東徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1263】大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実態調査」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1309】急性の下部消化管出血の実態解明に関する観察研究」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1320】ヒト線維芽細胞由来の培養系神経疾患モデル確立と細胞のバンク化」【初回審議第 165 回 2019 年 10 月 2 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1337】クロザピン誘発性流涎症(CIS:clozapine-induced sialorrhea)による流涎量の経
時的変化の観察」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(横浜日野病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有9効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1356】冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1410】急性冠症候群に対する COMBO ステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1446】大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績およびその転帰関連因子の検討
Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy for femoropopliteal artery disease
in Kanagawa（Landmark Registry）」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1557】JGOG-ToMMo バイオバンキング事業」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月
30 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1574】総大腿動脈の治療現状と臨床成績に関する後ろ向き研究（CAULIFLOWER 研究）」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

10

・継続審査審議結果：承認40) 継続の可否；「【1612】COVID-19 感染患者における凝固異常の病態解明に関する前向き観察研究」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1628】糖尿病性腎症に対する LDL アフェレシス療法に関する観察研究 【LICENSEObservational Study: LICENSE-ON】」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議悔過：承認42) 継続の可否；「【1687】Individual patient data analysis of patients with critical limb ischemia
treated with a heparin-bonded Viabahn for SFA occlusive disease」【初回審議 第 77 回迅速2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・重篤な有害事象報告【第 1 報 3 件】

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1855】直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

11

審議結果：承認
45) 継続の可否；「【2079】日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 Classification of newly diagnosed Hematological Malignancy2014（JPLSG-CHM-14）」【初回審議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(吹田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
47) 実施の可否；「【2320】国産手術支援ロボット HINOTORI を用いた腹腔鏡下前立腺全摘術の初期治療経験」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認48) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月
26 日】(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、三重病院、長崎医療センター、秋田病院、諫早
総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、自治医科大学附属病院)
・追加施設(新潟病院、岡山医療センター)
・研究計画書等変更（順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、三重病院、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、自治医科大学附属病院）

審議結果：承認49) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）

12

にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18日】(順天堂大学、三重病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者
健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学
附属病院)
・追加施設(新潟病院、岡山医療センター)
・研究計画書等変更（順天堂大学、三重病院、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、かずえキッズ
クリニック）

審議結果：承認50) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学、村山医療センター、信州上田医療センター南京都病院、大阪医療センター、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院)
・追加施設(高崎総合医療センター、渋川医療センター、千葉医療センター、東京医療センター、新潟病院、鈴鹿病院、神戸医療センター、鳥取医療センター、岡山医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、大牟田病院、熊本再春医療センター、中京病院、諫早総合病院)
・研究計画書等変更（順天堂大学）

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「イジュド点滴静注 25mg・300mg イミフィンジ点滴静注 120mg・500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（札幌東徳洲会病院
012-23-56、和泉市立総合医療センター070-23-63）

審議結果：承認13

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1661】冠動脈重度石灰化病変に対する Rotational atherectomy と Orbital
Atherectomy の治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

中止報告；「【1819】Covid-19 肺炎検出 AI system が、研修医の意思決定に及ぼす影響の検討-診断能の向上のための AI 利用-」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1906】自己免疫性胃炎初期例の内視鏡像の検討－2 施設共同研究－」【初回審議 第109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(宇治徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2033】脂肪肝の腎機能に与える影響についての検討」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年
9 月 28 日】(札幌徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2046】抗血小板薬 2 剤併用症例における内視鏡的乳頭バルーン拡張術の安全性の検討」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【2203】2 型糖尿病患者におけるイメグリミン投与による有用性の検討」【初回審議 第 132
回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉徳洲会病院)

7)

終了報告；「【2236】中核都市に挟まれた人口 6 万人の市における中規模病院に求められる病床機能と運営のありかた」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(高砂西部病院)

8)

終了報告；「【2237】外来がん化学療法における治療日誌使用状況の後方的カルテ調査」【初回審議 第134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(成田富里徳洲会病院)

医学系指針対応案件
9)

終了報告；「【1132】グローバルレジストリー：神経障害（本態性振戦、振戦優位型本態性パ－キンソン病、神経障害性疼痛）に対する ExAblate4000 経頭蓋 MR ガイド下集束超音波 TcMRgFUS)治療の評価」【初回審議 第 154 回 2018 年 12 月 5 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

10) 終了報告；「【1303】急性疾患後の摂食嚥下障害患者に関するコホート研究」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマ

14

ブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020
年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1619】外来関節リウマチ患者に対するロコモ体操の効果」【初回審議 第 180 回 2021 年 1
月 13 日】(鎌ケ谷総合病院)
13) 終了報告；「【1652】COVID-19 患者の重症化を予測する機械学習早期警告システム（ML-EWS：
Machine Learning Early Warning System）の研究開発」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(湘南藤沢徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1681】機械学習アルゴリズムを用いた患者急変予測のための早期警告システムの開発：
NEWS2 から ML-EWS（機械学習早期警告システム）へ」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31日】(湘南藤沢徳洲会病院)
15) その他；「【2173】根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial
Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by
Liquid biopsy And whole eXome analYsis」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)・すでに同意取得している対象者の採血ポイントの変更について

生命科学・医学系指針対応案件
16) 軽微変更等報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2262】体位交換時における看護師の上肢の接触状況」(羽生総合病院)
17) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2250】緊急手術が必要な患者に対する救急外来専従薬剤師による術前薬剤管理の実態調査」(湘南鎌倉総合病院)
18) 簡便審査結果報告；第 211 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2254】低侵襲心臓手術（Minimally invasive cardiac surgery: MICS）における大腿動脈（Femoral artery: FA）送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設非盲検･最小化法無作為化比較試験」(千葉西総合病院)
19) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2258】ベイジアンネットワークを用いた糖尿病合併症と治療中断に関する分析」(湘南藤沢徳洲会病院)20) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2259】Oxaliplatin 関連血管痛のリスク因子の探索」(札幌徳洲会病院)

1521) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2260】鼠径ヘルニアにおける手術成績と術者の経験症例数に関する検討」(羽生総合病院)
22) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2261】急性期病院の認知症ケアチーム介入による看護師への影響‐認知症ケアに対する意識変化について‐」(羽生総合病院)
23) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2263】病院内で配置転換を経験した看護師の心境の変化について」(羽生総合病院)
24) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2265】進行期胃/大腸/膵/非小細胞肺がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の効果予測因子に関する多施設共同後ろ向き観察研究」(札幌東徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2268】Ultra FP 療法や PSE を含む、肝癌、肝硬変に対する集学的治療の効果と安全性の検討」(仙台徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2269】下部消化管穿孔における経時血液検査データの教師無しクラスタリングと予後の関連」(湘南鎌倉総合病院)27) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2272】CT ガイド下脾生検の有用性と安全性」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2282】脊椎転移性腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の治療成績ならびに DWIBS による定性
的画像評価と治療効果の関連性の遡及的研究」(吹田徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 212 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2284】非閉塞性腸管虚血(NOMI)に関する徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」(湘南鎌倉総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 212 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院)
31) 簡便審査結果報告；第 137 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承16

認「【2289】肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究」(仙台徳洲会病院)
32) 簡便審査結果報告；第 137 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2290】小児上腕骨顆上骨折 Gartland typeⅢに対する仰臥位整復固定法(Kamakura Method)」(湘南鎌倉総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 137 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2291】深層学習を用いた肺がん放射線治療に対する 4 次元ロバスト最適化法の臨床効果予測シス
テムの開発」(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
34) 承認報告；第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【2283】急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明」(札幌徳洲会病院)

第 137 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 9 月 13 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2288】多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、ダラツズマブおよびイサツキシマブの有効性に関する検討：関西骨髄腫フォーラムによる後方視的研究」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2289】肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究」(仙台徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 研究目的 リファキシミンの作用機序について患者さんが分かるように説明を追記ください。
・2 ページ 臨床研究の内容 CLD-Q 問診票の回答に要する予想時間を追記ください。
3)

実施の可否；「【2290】小児上腕骨顆上骨折 Gartland typeⅢに対する仰臥位整復固定法(Kamakura
Method)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書

17

・1 ページ 研究の背景 「（Kamakura Method）」は「（Kamakura Method と呼ぶ）」に修正ください。
4)

実施の可否；「【2291】深層学習を用いた肺がん放射線治療に対する 4 次元ロバスト最適化法の臨床効
果予測システムの開発」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 目的と意義を分かり易く記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 研究の目的及び意義 目的と意義を分かり易く記載ください。
5)

実施の可否；「【2292】超高齢者に対する定位放射線治療の治療成績に関する遡及的多機関共同研究」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
6)

実施の可否；「【2293】Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討」(仙台徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

同意説明文書・2 ページ 研究の概要 「Intermediate stage 肝細胞がん」の説明を追加ください。

生命科学・医学系指針対応案件
7)

実施の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

18

審議結果：承認

第 138 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 9 月 19 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院、相模原病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)

審議結果：継続審査（簡便審査）・「令和五年秋開始接種」に関する予防接種実施規則の改正について報告ください。
2)

継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学)

審議結果：承認
3)

継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキ
ッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院)
・研究計画書等変更(自治医科大学附属病院)

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学)・研究計画書等変更

審議結果：継続審査（簡便審査）

19

・「令和五年秋開始接種」に関する予防接種実施規則の改正について報告ください。

第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 9 月 27 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2295】経口 GLP-1 受容体作動薬のもたらす行動変容と代謝・体組成への影響」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 行動変容モデルの説明を追記ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「糖代謝を含むパラメーターの有効性を前治療と比較し、～」は「糖代謝を含むパラメ
ーターを前治療と比較し、～」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2296】タンデム質量分析法、およびリアルタイム PCR 法を用いた拡大新生児マススクリーニングに関する観察研究」(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2297】気象データを用いた急性大動脈解離発症の予想モデル構築」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2298】多施設間フローダイバーター統計調査」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 施設間の治療成績の比較のように誤解されるのではないかと考えられるので再考ください。
5)

実施の可否；「【2299】沖縄県における PFAS 曝露と腎癌・精巣癌の関連性」(中部徳洲会病院、群星沖

20

縄臨床研修センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者の選定方法 腎癌と精巣癌のみが対象であれば「泌尿器系がん患者」は適切に修正ください。

同意説明文書・2 ページ 方法 研究対象者の選定方法 腎癌と精巣癌のみが対象であれば「泌尿器系がん患者」は適切に修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 研究対象者の選定方法 腎癌と精巣癌のみが対象であれば「泌尿器系がん患者」は適切に修正ください。
6)

実施の可否；「【2300】急性・亜急性下肢動静脈閉塞に対してウロキナーゼを使用した治療の安全性および長期有効性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 ウロキナーゼの使用量及び閉塞血管の部位の情報の取得は必要ではないか検討ください。
・2 ページ 3 項及び 5 項に記載されている EVT の意味が 2 項の CDT と同じ意味であれば用語を統一ください。
7)

実施の可否；「【2301】Navitor 経カテーテル生体弁システムを使用した経カテーテル的大動脈弁留置術の成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2302】表在型十二指腸腫瘍（SNADETS）の背景因子と治療成績に関わる因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 鎮静の方法に関し、静脈麻酔と全身麻酔それぞれについて具体的に説明追記ください。

21

9)

実施の可否；「【2303】漏斗胸に対する胸肋挙上術前後の胸郭内容量の変化（画像解析ソフト
REVORAS を用いた比較検討）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2304】大規模救急外来の運営システムの実態とその課題」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2305】腎臓移植に関するレジストリ研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2306】足関節果部骨折の背屈可動域の回復過程と不良因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2307】スペクトラル CT を用いた石灰化の評価」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 大動脈弁を研究材料として用いる理由について記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 石灰化の大きさをノギス等を用いて計測するとありますが、石灰化の範囲を特定するには病理学的な評価が必要ではないかと考えられますので、石灰化の範囲の定義（どのように範囲を特定するか）を記載ください。
14) 実施の可否；「【2308】徳洲会グループ心臓血管外科の A 型急性大動脈解離受け入れ状況及び治療成績」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 徳洲会グループの大動脈緊急症の治療成績が医師の働き方改革にどのように関連するのか記載ください。
・3 ページ 研究方法及び調査方法 周辺の他の心臓血管外科施設の状況の把握内容（調査する項目）について追記ください。

2215) 実施の可否；「【2309】パリペリドンパルミチン酸エステル 3 ヵ月持効性注射剤の注射時疼痛に関するアン
ケート調査」(横浜日野病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

アンケート調査説明文書
・研究の対象 「投与された患者さま」は「投与された（る）患者さま」に修正ください。
16) 実施の可否；「【2310】超高齢者における、緊急手術による身体的影響」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2311】血液透析患者の亜鉛補充療法と関連因子」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 腎性貧血に関わる因子を具体的に記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 「糖尿病性腎症、腎硬化症、慢性腎不全」は「糖尿病性腎症、腎硬化症など」に修正ください。
18) 実施の可否；「【2312】ICU における看護師の特定行為導入に伴う医師・看護師の認識に関する研究」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2313】産後ケア利用者のニーズの理解と地域へ発信」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2314】産後ケア利用前後の疲労感の変化に影響を及ぼす因子の一考察」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認21) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1051】造血細胞移植および細胞治療の全国調査」【初回審
議 第 43 回迅速 2018 年 6 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

23

・追加施設（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント（湘南鎌倉総合病院）
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 実施の可否【施設追加】；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・追加施設(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
23) 実施の可否【施設追加】；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019年 11 月 6 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
24) 実施の可否；「【2280】スペクトル CT を用いた心房細動における左房・左心耳血栓の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(千葉西総合病院)・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者 「心房細動による」ことがわかるように追記ください。
25) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(野崎徳洲会病院)

24

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1910】難治性起立性調節障害児に対する生理食塩水点滴療法の臨床評価」【初回審議第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2257】当院でのエコー下血管穿刺における長軸法と短軸法での末梢挿入型中心静脈カテーテル（peripherally inserted central venous catheter: PICC）挿入時間の比較」【初回審議 第136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2260】鼠径ヘルニアにおける手術成績と術者の経験症例数に関する検討」【初回審議第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学)
・研究計画書等変更
・追加施設（村山医療センター、信州上田医療センター、南京都病院、大阪医療センター、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院）

25

審議結果：承認
31) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院、相模原病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学順天堂医院、かずえキッズクリニック)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「ハイヤスタ錠 再発又は難治性の末梢性 細胞リンパ腫（PTCL）患者における一般使用成績調査（全例調査）」（札幌徳洲会病院 010-23-58）

2)終了報告；「エンハーツ点滴静注用 特定使用成績調査 - 胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐ 」（八尾徳洲会総合病院 004-20-54、宇治徳洲会病院 007-20-58）

3)

終了報告；「エンハーツ点滴静注用 特定使用成績調査 - 乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討- 」（宇治徳洲会病院 007-20-57）

4)

終了報告；「ルミセフ皮下注 特定使用成績調査 - 既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎及び 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者の長期使用に関する調査 - 」（湘南鎌倉総合病院 024-21-57）

5)

終了報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（八尾徳洲会総合病院 004-21-58、湘南鎌倉総合病院 02423-52）

6)

終了報告；「サビーン点滴静注用 500mg 使用成績調査（全例調査）」（千葉西総合病院 025-14-55）

7)終了報告；「ガーダシル®水性懸濁筋注シリンジ 一般使用成績調査（男性に対する調査）」（成田富里徳26

洲会病院 075-21-52）

4. 次回開催について
2023 年 11 月 1 日（水）15 時 00 分～

以上

27

【別紙】
1945 他 21 施設
・第 138 回迅速審査結果報告 2）・第 139 回迅速審査結果報告 32）

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

28