＊＊2021 年 08 月改訂（第 3 版）＊＊2017 年 11 月改訂（第 2 版）

PFP-001-C
承認番号：22900BZX00171000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管

管理医療機器

頸動脈用シャント(JMDN コード ：17797000)

プルット F3－ S カロチドシャント
再使用禁止
＜寸法＞

【警告】＊
使用方法
1. 空気やガスでバルーンを膨張させないこと。［空気塞栓の恐れがある為］
2. バルーンの膨張は、推奨最大容量を超えないこと。［バルーンの破裂、カテーテルの破損、血管損傷の恐れがある為］
3. 血管内でカテーテルを移動させる時は、バルーンを収縮させてからゆっくりと行うこと。血管内でのカテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感じた場合は、操作を中断し、過度な力を加えずにバルーンを収縮させた状態でカテーテルの前進／引き抜きを行うこと。［バルーンの破裂、カテーテルの破損、血管損傷の恐れがある為］ｶﾀﾛｸﾞ番号外径2014-109Fr

2015-10全長

バルーン長31.0cm

総頸動脈用：

1.0cm22mm±1.0mm

15.0cm12mm±1.0mm

8Fr
内頸動脈用：

2014-129Fr

0.5cm

バルーン径 ※
総頸動脈用：
14mm 2.0mm
内頸動脈用：8mm 1.5 mm※：各バルーンの推奨最大容量〔総頸動脈用バルーン：1.5mL／内頸動脈用バルーン：0.25mL〕で膨張させた場合。

【禁忌・禁止】＊
使用方法

＜原理＞

1. 再使用禁止、再滅菌禁止

本品を血管内に挿入し、カテーテルに具備された２つのバルーンを拡張させることにより、拡張させた２つのバルーンの間の血管内の血 流 を一 時 的 に遮 断 し、ルーメンを使 用 して代 替 血 流 を確 保する。その間に、２点間の血管の処置が実施可能となる。

【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】
本品は、デュアルルーメンのチューブ、総頸動脈用バルーン、内頸動脈用バルーン、T ポート、総頸動脈用アーム及び内頸動脈用アームから構成される。また、パッケージには、総頸動脈用バルーン及び内頸動脈用バルーンの拡張用シリンジ（3ｍL）が含まれる。

◎原材料：
チューブ部分（ポリウレタン）、バルーン（ポリウレタン）
活栓部分（ポリカーボネート）＜形状・構造＞（1）アウトライン・シャント（ｶﾀﾛｸﾞ番号：2014-10／2015-10）【 使 用 目 的 又 は効 果 】
本品は、頸動脈内膜切除術などの手術時に、一時的に総頸動脈と内頸動脈の間の血流を確保するために使用する。

T ポート【使用方法等】＊
総 頸動脈 用アーム

内 頸動脈 用アーム

バルーン使用前検査 (患者への使用前に実施)
1.

2.

デュアルルーメン・チューブ

滅菌生理 食塩液により両方のバルーンを推奨最大 容量にまで膨張させ、リークが無いことを検査し、バルーン周辺にリークが認められた場合、バルーンの膨張を維持できない
場合は、その製品を使用しないこと。
両方のバルーンを拡張させる前に、バルーンの内容物を完全に吸引すること。

T-ポート使 用前 検査 (患 者への使 用 前に実施 )1.
総 頸動脈 用バルーン

内 頸動脈 用
バルーン

2.
（2）インライン・シャント（ｶﾀﾛｸﾞ番号：2014-12）
T ポート

3.
総 頸動脈 用アーム

総 頸動脈 用バルーン

内 頸動脈 用アーム

内 頸動脈 用バルーン

1／2

総頸動脈（ 大きな青いバルーン） 端に近い開口部 を手術用グローブを装 着した指で塞いで、T-ポートの活栓から滅菌生理 食塩液 を注入する。内 頸動脈（小さいバルーン）
端の近くの開口部 から液 体が流れ出ることを確認する。
手術用グローブをはめた指で内頸 動脈（小さいバルーン）端の近くの開口部 を塞いで、T-ポートの活栓から滅菌 生
理食塩液 を注入する。総頸動 脈（ 大きな青いバルーン）端の近くの開口部から液体が流れ出 ることを確認する。
両方の開口部 から液 体が流れ出 ないときは、そのデバイスを使用しないこと。

操 作 手順
1.
2.
3.
4.

5.

6.
7.
8.

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10.

11.
12.
13.

頸動脈を露出させて、一般 的に行 われる方法で動脈 切開を行なう。
クランプをシャントの近位（総頸動 脈）端に置く。
シャントの遠位端（内頸 動脈用 バルーン）を内頸動脈 内に挿入する。
3mL のシリンジを白色の活栓に取 り付けて、内頸 動脈用バルーンを最大 0.25mL の滅菌 生理食塩 液でゆっくりと膨らませる（ 図 A）。
バルーンを拡張している間、シャント周辺の内頸動脈 からの逆出血を注 意深く観察する。
●逆出血はバルーンが膨張することにより減少し、バルーンが動脈を閉塞するのに十分拡張 した時、シャント周辺での逆出血は止 まる。更に注入すると若干の抵抗を感じる為、この時点で直ちに注入を止めること（図 B）。
白色の活栓を閉じる。
T-ポートの活栓を開き、T-ポートを通して血液を逆流させて、気泡やアテローム破片 を観察 する。
気泡やアテローム破片が観察されなければ、T-ポートの活栓を閉 じて、クランプをシャントの近位（総頸動 脈）端から遠位（ 内頸動 脈）端に移動する。
シャントの近位端（総頸 動脈用 バルーン）を総頸動脈 内へ挿入する。
3 mL のシリンジを青い活栓に取り付けて、総頸 動脈用バルーンを最大 1.5 mL の滅菌 生 理食塩液でゆっくりと膨らませる。次に、青い活栓 を閉じる。
T-ポートの活栓 を開 き、T-ポートを通 して血 液を逆流させて、気泡やアテローム破片 を観察する。
気 泡 やアテローム破 片 がないとき、T-ポートの活 栓 を閉 じて、遠位（内頸 動脈）端のクランプを取り外す。
動脈内膜 切除術が完 了したら、両 方のバルーンを収縮させ（図 C）、シャントを取り除 き、一般 的に行われる方法で切 開した動脈を閉 鎖する。
内 頸動脈 用バルーンをゆっくり膨 らませること

内 頸動脈 用バルーン＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1) 本 品 の使 用 に先 立 ち、「 バルーン使 用 前 検 査 ／ T－ ポート
使 用 前 検 査 」 に 従 って予 備 試 験 す る こ とに より 、管 腔 内 に
妨 害 物 が無 く、バルーンが問 題 なく機 能 することを確 認 してください。
2) バ ル ー ン の 安 定 中 に シャ フ ト を正 し い 位 置 に 保 た ない と 、内頸動脈内へ移動し、血管の内膜をすり減らすおそれがあります。
3) いかなる場 合 でも、バルーンを器 具 などで保 持 することは、バルーンを損傷するおそれがありますので避けてください。
4) 空 気 の混 入 を防 ぐために、シリンジと活 栓 をしっかりと固 定してください。
【 使 用 上 の注 意 】 ＊＜ 重 要 な基 本 的 注 意 ＞
1) 形 状 変 化 ・ 劣 化 等 の恐 れ が あ る為 、有 機 溶 媒 に接 触 さ せないこと。
＜不具合・有害事象＞
本 品 の使 用 に伴 い、以 下 のような不 具 合 ・ 有 害 事 象 が発 生 する恐れがありますが、これらに限定されるものではありません。
1）重大な不具合• カテーテルの破損（折れ、曲り、延伸、破断）• バルーンの拡張・収縮不良• バルーンの破裂• カテーテルやバルーンの分離・抜去困難• バルーンや接合部でのリーク
2）重大な有害事象• 脳卒中• 一過性脳虚血発作• 神経学的合併症• 血栓／プラーク／空気による塞栓• 高血圧症または低血圧症• 感染• 血管内膜の損傷• 動脈解離• 血管穿孔及び破裂• 出血• 動脈血栓症• 動脈瘤• 動脈攣縮【 保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】

白 色 の活栓

青 色 のインフレーション・ルーメン（ 総頸動 脈用アーム）

1. 保管方法
本 品 は、冷 暗 所 で蛍 光 灯 、日 光 、化 学 物 質 から離 れた場 所 に保管し、早期劣化を防ぐこと。
2. 有効期間
本品の包装のラベルに表示されている「使用期限」までに使用すること。

赤 色 の活栓【 製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 ＊ ＊総 頸動脈 用バルーン製造販売業者
レメイト・バスキュラー合同会社〒102-0082
東京都千代田区一番町 16-1 共同ビル一番町１階
問い合わせ窓口／電話番号：03-5215-5681
FAX 番号：03-5215-5682

青 色 の活栓

バルーンの拡張が始まる

バルーンの寸法と圧力が正しいレベルとなる

図A

図B

バルーンが収縮する製造業者
海外製造所及びその所在地の国名：LeMaitre Vascular, Inc. (USA)
レメイト・バスキュラー・インク（米国）

図C

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