独立行政法人国立病院機構

嬉野医療センター

治験手続きの電磁化における標準業務手順書

本手順書で使用する用語の定義
用語
電磁的記録
書面
電磁的記録利用シス
テム
実務担当者
原データ
治験関連文書定義
人の知覚では認識できない，電子式・磁気式・光学式などの方法で記録され，コンピュータで処理される記録
紙媒体による資料
治験依頼者，実施医療機関の長，治験責任医師並びに治験審査委
員会の間での電磁的記録の作成，交付，受領及び保存に用いるシステム
規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ，代行する者
治験の事実経過の再現と評価に必要な情報であり，最初に記録された文書又はその Certified Copy に含まれる
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第28 号，以下「GCP 省令」）に基づき治験依頼者，実施医療機関の長，治験責任医師並びに治験審査委員会間で交付，受領される文書

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治験手続きの電磁化における標準業務手順書
第 1.0 版：2023 年 2 月 1 日

目的

1.

本手順書は，治験手続きを電磁化する際の実施医療機関の標準業務手順を定め，電磁的記録を用いた治験手続きの信頼性を確保し，効率性を推進することを目的とする。

基本的な留意事項

2.

本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は，「 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し，電磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。特に手順で信頼性を確保する場合は，「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省
医薬食品局審査管理課事務連絡）」に掲げられた留意事項を踏まえて手順を整備し，実施した事実経過を後日第三者が検証可能となるよう記録する。
また，治験契約前から治験関連情報の電磁的記録を入手することを鑑み，機密性の確保に努める。

3.

適応範囲

3.1

本手順書の適応となる治験手続き範囲(1) 当院院長、受託研究審査委員会委員長及び治験責任医師等による治験関連文書の作成及び交付(2) 治験依頼者及び国立病院機構本部中央治験審査委員会が作成した治験関連文書の受領並びに保存(3) 治験関連文書の破棄
3.2

本手順書の適応となる治験関連文書(1) 「統一書式通知」 1 で規定される書式 1～18 及び参考書式 1～2 2(2) 参考書式 3，5(3) 統一書式に添付される以下の資料
実施計画書，治験薬概要書，症例報告書見本，同意・説明文書，健康被害の補償に関する資料，被験者への支払いに関する資料，治験参加募集手順の資料，安全性等に関する資料，その他の審議資料

1 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け医政研発 0701 第 1 号，薬食審査発 0701 第 1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長，医薬食品局審査管理課長 二課長通知）
2統一書式改正の通知が発出された場合は、適宜対応する旧書式を改正版に読み替える。
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治験手続きの電磁化における標準業務手順書
第 1.0 版：2023 年 2 月 1 日

3.3

本手順書の適応外となる治験関連文書(1) 署名等が求められる以下の文書
・ 治験実施計画書の合意を証するための記録
・ 契約書
・ 同意文書・ 症例報告書

4.

電磁的記録の交付及び受領並びに保存

4.1

交付及び受領の手段
治験依頼者との協議により，以下の手段のいずれか又は複数の手段を用いる。
・ e-メール・ DVD-R 等の記録媒体
・ クラウドシステム

4.2

保存の手段
以下の手段のいずれか又は複数の手段を用いる。
・ 紙
・ DVD-R 等の記録媒体

4.3

利用可能な電磁的記録のファイル形式
原則として以下のファイル形式にて資料の作成，交付，受領並びに保存を実施する。
・ Adobe Portable Document Format（PDF）
・ Microsoft Word／Excel／PowerPoint

4.4交付及び受領並びに保存時のフォルダ名及びファイル名
ファイル名については、本件に関する厚生労働省 事務連絡 2 をもとに治験依頼者と協議し決定する。

5.

治験手続きを電磁化するための具体的な手順

5.1

業務責任の明確化（信頼性を確保するために手順により事実経過を検証可能とする場
合）受領側からの電磁的記録による交付の承諾，電磁的記録の作成，交付，受領，保存並びに破棄等の実務に関し，業務責任者一覧表（別紙１）により実務担当者を定める。
実施医療機関の長は実務担当者に業務権限を委譲できるが，その責任は実施医療機関の長が負う。

5.2

受領側からの電磁的記録による交付の承諾
本手順書で示す電磁的記録での治験手続きについて以下の点を受領側に提示し，承諾を得る。
(1) 通知上，確認すべき承諾の範囲
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・ 電磁的記録を用いて交付，受領を行う治験関連文書
・ 交付及び受領の手段(2) 業務上，確認すべき承諾の範囲・ 交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む），ファイル名，フォルダ名・ 機密性確保策及び改変防止もしくは検知策
・ 保存及び破棄の手段
5.3

電磁的記録の作成
特定のシステムや環境によらず広く利用され，十分な使用実績があるファイル形式を用

い る こ と と し ， 原 則 と し て Adobe Portable Document Format （ PDF ）， Microsoft
Word，Excel もしくは PowerPoint にて電磁的記録を作成する。
5.4

電磁的記録の交付及び受領(1) 全般的留意事項
機密性の確保として交付用フォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ，解除パスワードは別途交付する。
さらに改変を禁止する電子的記録に関しては，改変を防止できるよう，画像 PDF への変換又は書き込み・修正が行われない記録媒体（DVD-R 等）の利用を行い交付する。
なお，交付及び受領の事実経過を検証できるよう，電磁的記録の交付もしくは受領について，対応者，実施時期，内容を交付簿や受領簿に記録する又は送信メール及び受信返信メールを保存する等，適切な方法で記録を残す。
また，交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル形式（バージョン変更も含む）の変更等，見読性に影響を与える可能性のある対応を行う場合は，変更前後の電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録する。
(2) e-メールを用いる場合
1) 送信時
宛先に間違いないことを確認のうえ，交付用フォルダに機密性の確保及び改変を防止あるいは検知できる措置を講じた上で交付する。事実経過を検証するための記録として，送信メール及び受領返信メールを保存し，送信者，送信日付，送信内容を記録する。
原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を交付する場合は，作成責任者が直接送信する又は送信先に作成責任者を含める。
2) 受信時
事実経過を検証するための記録として，受信メール及び受信返信メールを保存し，受信者，受信日付，受信内容を記録する。
(3) DVD-R 等の記録媒体を用いる場合
1) 交付時特定のシステムや環境によらず，広く利用され汎用性のある読み取り装置を介し閲覧でき，消去や上書きのできない記録媒体として DVD-R 等を用いて交付する。その際，機密性の確保として交付用フォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ，解除パスワードは別途交付する。
事実経過を検証できるよう，交付資料に添付する鑑の複写及び送付伝票等の記録を保存
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し，送付者，送付日付，送付内容を記録するもしくは相手側が受領したことの記録（署名等がなされた受領票や受領連絡メール等）を残す。
2) 受領時
事実経過を検証するための記録として，DVD-R 等に添付された鑑に受領印を押印または署名し保存し，受領者，受領日付，受領内容を記録する。
(4) クラウドシステムを用いる場合
1) 送信時クラウドシステムは治験依頼者側からの電磁的記録による交付のみに使用し、実施医療機関による交付には使用しない。
2) 受信時
事実経過を検証するための記録として，受信メール及び受信返信メールを保存し，受信者，受信日付，受信内容を記録する。
5.5

治験手続きの電磁化に関する教育
治験手続きを電磁的に行う者は，事前に本手順書の内容を十分理解し業務を実施することとし，本手順書の内容の学習日，学習者を「治験手続きの電磁化に関する教育記録（別紙２）」へ記録する。
なお，入力権限の設定及び監査証跡の付与等，電磁的記録利用システムにより電磁的記録の信頼性を確保する場合は，当該システム利用に関し教育を受講し受講日，受講者を記録する。

6.

関連法令

6.1

遵守すべき法省令
・ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
・ 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成 16 年法律第 149 号）
・ 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 44 号）

7.

関連通知等

7.1

参照すべき通知等
・ 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）
・ 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成 24 年
12 月 28 日付け薬食審査発 1228 第 7 号）
・ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付
け医政研発 0701 第１号，薬食審査発 0701 第１号 厚生労働省医政局研究開発振興課長，厚生労働省医薬食品局審査管理課長 二課長通知）
・ 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）
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別紙１
業務責任者一覧表
項目

責任者

実務担当者

医療機関の長

治験事務局

作成

医療の機
文関書の長

交付
受領
保管破棄

責任
医師の文書

作成
交付
受領

責任医師

担当 CRC治験事務局

保管
破棄

受
託会研の究
文審書査
委員

作成
交付
受領

委員会委員長

委員会事務局

保管
破棄注）各実務担当者の教育日（受講者）については、別途「治験手続きの電磁化に関する教育記録（別紙２）」を参照すること

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別紙２
治験手続きの電磁化に関する教育記録
項目

医療機
関の長の文書

責任者

教育記録（学習日/学習者）

実務担当者

作成

年

月日

（交付受領）
年

医療機関の長

治験事務局

月日

（）
年

月日

（保管）
年

月日

（破棄作成）

年

月日

（責任
医師の文書

交付

年

担当 CRC受領）

責任医師

日

治験事務局）
年

月日

（保管）
年月日

（破棄受託研
究審
査
委員会の文
書

月（作成）

年

月日

（交付）
年

月日

（受領委員会委員長）

委員会事務局
年

保管日）

年

破棄

月

（（月日）

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