2022 年 7 月 7 日
第 198 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 7 月 6 日（水）15：21～17：31
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 2)、審議 20)、審議 23)、審議 24) 、審議 28)、審議 30)、審議 34)、審議 37)、
審議 43)、審議 44)、製販後調査・審議 3)、審議 4) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 43)、審議 44) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 10)、審議 11)、審議 12) について審議・採決不参加※田中委員は製販後調査・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4)、審議 5)、審議 6) について審議・採決不参加※五十子委員は臨床研究・審議 30)、審議 31) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 37) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 鎌ケ谷総合病院 放射線治療科・医長 大野 豊然貴（Web 会議にて参加）
審議 2) 和泉市立総合医療センター 循環器内科・副部長

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について

松本 健嗣（Web 会議にて参加）

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1、2、4～13、15～29、31～46 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1975】骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 対象者 骨盤部照射の対象となる疾患を具体的に記載ください。
・5 ページ 選択基準 20 歳以上は 18 歳以上に修正ください。
・6 ページ 研究デザイン 「非盲検ランダム化並行群間比較試験」は適切な表現に修正ください。

同意説明文書・2 ページ 対象者 20 歳以上は 18 歳以上に修正ください。
・4 ページ 利益 リトライ回数について減少する可能性がある旨記載ください。
2)

実施の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプ
タンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients with acuteHeart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 選択基準 2 項は「トルバプタンリン酸エステル静注薬以外の静注利尿薬」に修正ください。
・6 ページ 例数設定根拠 実施可能性を元に設定ください。
・9 ページ スケジュール表 自覚症状・他覚所見の 1 ヶ月後の「〇」は削除ください。
・10 ページ 主要評価項目 自覚症状の改善に限定ください。
・10 ページ 副次的評価項目 うっ血所見改善までの時間を追加ください。
3)

その他；「【1977】がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

・既存情報の提供の可否

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【743】胆道結石例に対する経口胆道鏡下レーザーまたは電気水圧衝撃波砕石術の安全性と有効性に関する後ろ向き研究」【初回審議 第 20 回迅速 2016 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【798】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法関連手技における穿孔例に関する後向き研究」【初回審議 第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【810】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法単独と新型経口胆道膵管鏡検査併用内視鏡的
逆行性胆道膵管造影法における有用性の比較研究」【初回審議 第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【872】新型経口胆道膵管鏡の有効性と安全性に関する観察研究」【初回審議 第 32 回
迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認

9)

継続の可否；「【1077】経皮的冠動脈インターベンション治療をサポートするソフトウェア CLEARstentLive の有用性を後方視的に評価する観察研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
10) 継続の可否；「【1243】冠動脈狭窄におけるリダホロリムス溶出冠動脈ステントシステム（MedJ-01）の光干
渉断層撮影（Optimal Coherence Tomography： OCT） を用いたステント内性状評価の検討」【初回
審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1307】超音波内視鏡下胆嚢ドレナージの有用性に関する研究」【初回審議 第 58 回迅
速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1484】急性食道粘膜病変(Acute esophageal mucosal lesion: AEML)の臨床学的特徴に関する後方視的研究-重症逆流性食道炎と比較して-」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

13) 継続の可否；「【1754】人工膝関節置換術後遷延痛の関連因子の検討（探索的研究）」【初回審議 第186 回 2021 年 7 月 7 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1955】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化を用いた治療計画の有用性の検討」【初回審議 第113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
15) 継続の可否；「【725】中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血
管抵抗指標の有用性評価」【初回審議 第 19 回迅速 2016 年 9 月 27 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 継続の可否；「【873】膵癌治療における nab-Paclitaxel + Gemcitabine 療法の実際 初期成績調査」【初回審議 第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
17) 継続の可否；「【888】関節リウマチ患者における治療有効性の検討」【初回審議 第 33 回迅速 2017 年
8 月 30 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認
18) 継続の可否；「【1016】クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡と MR enterography の比較試験：国内多施設共同無作為前向きランダム化比較試験 Progress Study 2」【初回審議 第 149 回
2018 年 7 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

実施状況報告書・別紙を提出ください。
20) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査（湘南藤沢徳洲会病院、古河総合病院）

審議結果：承認

コメント（湘南藤沢徳洲会病院）
・重篤な有害事象は、情報入手後１ヶ月以内に報告ください。
21) 継続の可否；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(静岡徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、湘南厚木病院、湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1115】胆嚢良性疾患における Hybrid NOTES の有用性初期成績調査」【初回審議 第47 回迅速 2018 年 10 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1135】神経筋変性疾患における遺伝子診断」【初回審議 第 154 回 2018 年 12 月 5日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【1168】初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向き
コホート研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(和泉市立総合医療センター、吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(和泉市立総合医療センター)・継続審査(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
25) 継続の可否；「【1247】産後 4～6 週間の母児を対象とした Feed-Play-Sleep サイクル導入による児のぐずり行動、授乳方法および母児関係への影響」【初回審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南鎌倉バースクリニック)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1263】大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実態調査」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1287】慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する前向き検討」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1320】ヒト線維芽細胞由来の培養系神経疾患モデル確立と細胞のバンク化」【初回審議第 165 回 2019 年 10 月 2 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1458】Tomotherapy における機械学習を用いた線量検証に関する基礎的検討」【初回
審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(羽生総合病院)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、中部徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、葉山ハートセンター、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(古河総合病院)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1505】優れた誘導性が期待される新規吸引カテーテルを用いた血栓回収術の初期評
価」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシル

マブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
33) 継続の可否；「【1670】プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(吹田徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1700】免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチ
ンの安全性と免疫原性：日本における多施設共同観察研究」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28日】(湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント（八尾徳洲会総合病院）
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
35) 継続の可否；「【1722】ロボット支援下前立腺全摘除術における臨床病理学的パラメーターと手術成績との関連」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1744】高血圧治療薬アカデミック・ディテーリングの効果に関する研究」【初回審議 第 81
回迅速 2021 年 6 月 30 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1752】DPC データ及び採血データが周術期の合併症及び予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1753】心臓手術におけるルートベントの術中空気塞栓予防効果に関する検討」【初回審
議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1762】絞扼性腸閉塞と単純性小腸閉塞の CT 所見に関する検討」【初回審議 第 83 回
迅速 2021 年 7 月 28 日】(羽生総合病院)
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1763】前立腺癌に対する各種治療方法の治療成績に関する研究（多施設共同後向き観察研究）」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1768】肺がん薬物療法における年齢別の治療選択に関する後ろ向き観察研究」【初回審
議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認
43) 継続の可否；「【1779】アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリー
ニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Projectfor Individualized Medicine in Asia (LC-SCRUM-Asia)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1780】非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening
Project for Individualized Medicine-Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic
Therapy (LC-SCRUM-TRY)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1794】限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する
前向き観察研究」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1795】Osimertinib による薬剤性肺障害後の後治療の実態と EGFR-TKI rechallenge の安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 Osi-risk Study」【初回審議 第 85 回迅
速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ウィフガート点滴静注 400mg（全身型重症筋無力症） 特定使用成績調査（長期使用／全例調査）」（アルジェニクスジャパン株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-52）

審議結果：承認

2)

実施の可否；「サークリサ®点滴静注 特定使用成績調査(カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用投与、デキサメタゾン併用投与又は単独投与)」（サノフィ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-56）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「日本におけるがん化学療法後に増悪した KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたルマケラスの特定使用成績調査（全例調査）」（アムジェン株式会社）（和泉市立総合医療センター070-22-53）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「サフネロー点滴静注 300mg 特定使用成績調査 全身性エリテマトーデス患者を対象とした全例調査」（アストラゼネカ株式会社）（和泉市立総合医療センター070-22-54）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「パドセブ®一般使用成績調査」（アステラス製薬株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（南部徳洲会病院 005-22-51、湘南藤沢徳洲会病院 008-22-54）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「ファイザー」一般使用成績調査（クローン病，潰瘍性大腸炎）（B5371008）」（ファイザー株式会社（ファイザーR&D 合同会社）（徳之島徳洲会病院 01822-51）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「イラリス®皮下注用 150mg，イラリス®皮下注射液 150 ㎎ 使用成績調査（CACZ885N1401）既存治療で効果不十分な家族性地中海熱，TNF 受容体関連周期性症候群， 高IgD 症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）」（ノバルティス ファーマ株式会社）（千葉西総合病院 025-2253）

審議結果：承認
8)

実施の可否；「パキロビッド®パック一般使用成績調査(プロトコール No.C4671018)」（ファイザー株式会
社（イーピーエス株式会社））（宇治徳洲会病院 007-22-53、高砂西部病院 052-22-51）

審議結果：承認

9)

実施の可否；「アネレム静注用 50 ㎎ 一般使用成績調査」（ムンディファーマ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-53）

審議結果：承認
10) 実施の可否；「Alto 腹部ステントグラフトシステム使用成績調査」（日本ライフライン株式会社）（千葉西総合病院 025-22-52）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1843】脳梗塞患者に血栓回収治療施行前に側副血行発達程度評価を行う上で 320 列
dynamic computed tomographic angiography の検者間信頼性：撮影したままの前後方向 dynamic
computed tomographic angiography と静脈洞削除したタウン方向 dynamic computed
tomographic angiography の比較」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
2)

終了報告；「【512】Evaluation of Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacementin the Asian and Western Population」【初回審議 第 113 回 2015 年 8 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)終了報告；「【644】実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性及び有効性に関する
多施設前向き観察研究（e-Ultimaster レジストリー）」【初回審議 第 15 回迅速 2016 年 5 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【726】慢性肝疾患におけるサルコペニア判定基準の有用性」【初回審議 第 19 回迅速2016 年 9 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【939】抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験」【初回審議 第 36 回迅速 2017 年 11 月
29 日】(和泉市立総合医療センター)

6)

終了報告；「【1010】脆弱性頚動脈病変に対する自己拡張型頚動脈ステントの術後自然拡張に関する調査研究 －MR Black Blood 法での高信号病変と非高信号病変での相違－」【初回審議 第 41 回迅速2018 年 4 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

中止報告；「【1114】急性下肢虚血患者の重症度分類についての研究 Severity classification inacute limb ischemia patients (ALI-classification Study)」【初回審議 第 47 回迅速 2018 年 10 月
31 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【1150】肝細胞がんに対するレンバチニブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)

中止報告；「【1160】急性心筋梗塞症例における、薬剤溶出性ステント留置後の血管反応・新生内膜被覆

を光干渉断層法を用いて評価した比較検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)10) 終了報告；「【1230】慢性肝疾患に伴う肝性腹水患者に対する CT と BIA を使用した骨格筋量測定に関する検討」【初回審議 第 54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【1332】心房細動に対するクライオアブレーションにおける 16Fr シース使用の有用性」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【1375】びまん性肺疾患での肺胞出血症例と非出血症例の比較検討」【初回審議 第 62 回
迅速 2020 年 1 月 29 日】(名古屋徳洲会総合病院)
13) 終了報告；「【1385】DISCO Radial 試験：冠動脈造影および冠動脈インターベンションに対する遠位橈
骨動脈アクセスと従来の橈骨動脈アクセスの比較検討：ランダム化多施設共同試験」【初回審議 第 169
回 2020 年 2 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
14) 終了報告；「【1396】心筋トロポニン上昇前に Primary Percutaneous Coronary Intervention を施行された ST 上昇型急性心筋梗塞の患者の予後」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【1398】当院における救急外来から一般病棟へ直接入院した患者の早期予定外 ICU 入室の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) 終了報告；「【1416】急性膿胸治療の後方視的検討」【初回審議 第 64 回迅速 2020 年 3 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【1461】血液透析患者に対する心臓カテーテル検査、治療時における遠位橈骨動脈アプローチの有用性と安全性の検討」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 終了報告；「【1463】ジギタリス中毒の患者が中毒症状を発現してから救急外来を受診するまでの期間と内服薬管理状況の調査」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【1513】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
20) 終了報告；「【1514】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
21) 終了報告；「【1538】当院における非閉塞性腸管虚血(NOMI)患者の予後因子の検討」【初回審議 第69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
22) 終了報告；「【1552】新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究 -今後拡大が予測される COVID-19 への対策の模索-」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
23) 終了報告；「【1659】リドカイン・プロピロカイン配合クリーム（エムラクリーム®を使用した小児患者に対する創傷の疼痛緩和治療（局所麻酔薬注射拒否例の代替療法）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月
24 日】(湘南鎌倉総合病院)
24) 終了報告；「【1709】術前増血療法が無輸血手術に及ぼす効果」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月
28 日】(湘南厚木病院)
25) 終了報告；「【1760】多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対する B-RTO の有用性」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
26) 終了報告；「【1761】抗体医薬品の血中濃度測定」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(札幌
徳洲会病院)
27) 終了報告；「【1764】酸化ストレスと糖尿病性足潰瘍の治癒との関係」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年
7 月 28 日】(千葉徳洲会病院)
28) 終了報告；「【1765】フットケアを受けている高齢透析患者の足部の角層水分量の実態と視覚的所見、日常生活動作、痛みとの関連」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
29) 中断報告；「【1785】COVID-19 流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討」【初回審
議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
30) 終了報告；「【1790】ラムシルマブ投与後の蛋白尿発現に及ぼすベバシズマブ前治療の影響に関する多施設共同研究」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
31) 終了報告；「【1793】待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者に対する血小板減少症の改善を目指したルストロンボパグの効果に対する多施設共同の後ろ向き研究」【初回審議 第 85 回迅速2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
32) 軽微変更等報告；「【1956】リハビリ期における転倒転落予防への取り組み～アセスメント能力向上を目指

して～」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(千葉西総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 197 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1731】上肢の疾患、外傷患者の日常生活動作評価表の妥当性の検討」(札幌徳洲会病院)
34) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1929】癌検診例および癌症例における 18F-FDG 心筋集積の解析」(札幌東徳洲会病院)
35) 簡便審査結果報告；第 197 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1931】経カテーテル的大動脈弁移植術における高位弁留置が術後の冠動脈アクセスに与える影響に関する、術後造影 CT を用いた評価」(湘南鎌倉総合病院)
36) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1932】冠動脈狭窄音評価に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1933】脳梗塞発症前スタチン製剤内服と脳梗塞発症時重症度との関係」(湘南鎌倉総合病院)
38) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1934】人工膝関節置換術後患者の患者立脚型評価に心理的な特性が及ぼす影響」(湘南鎌倉総合病院)39) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Bst endovascUlar theRapy withinterwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Artery disease.」(湘南鎌倉総合病院)
40) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1943】高齢脊椎椎体骨折患者の歩行獲得までの期間と多裂筋脂肪浸潤の関連」(鎌ケ谷総合病院)
41) 簡便審査結果報告；第 113 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1951】2 型糖尿病患者における、エンパグリフロジン投与の有用性の検討」(千葉徳洲会病院)
42) 簡便審査結果報告；第 113 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1954】保存期慢性腎臓病の腎性貧血を呈する患者さまを対象とした HIF-PH 阻害薬の腎機能におよぼす影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)
43) 簡便審査結果報告；第 197 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認

「【1957】初発術後乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション開発の質的研究」(東京西徳洲会病院)

医学系指針対応案件
44) 承認報告；第 195 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」(宇治徳洲会病院)
45) 承認報告；第 197 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1700】免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性：
日本における多施設共同観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

第 114 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 6 月 8 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、
順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
2)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設（大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター）

審議結果：承認
3)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院)

・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設（高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、長崎医療センター）

審議結果：承認

第 115 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 6 月 16 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設(日野工場診療所)

審議結果：承認
2)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（長崎医療センター）

審議結果：承認
3)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療セン
ター、肥前精神医療センター)
・研究計画書等変更（順天堂大学)
・追加施設(船橋中央病院、中京病院）

審議結果：承認

4)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、高崎総合医療セン
ター、東京医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、長崎医療センター)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設(水戸医療センター、渋川医療センター、東埼玉病院、村山医療センター、相模原病院、京都
医療センター、南京都病院、東広島医療センター、仙台病院、船橋中央病院、山梨病院、中京病院、諫早総合病院)

審議結果：承認

第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 6 月 29 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1959】抗 Claudin-5 抗体を用いた、病理解剖病理組織・凍結検体および血清・脊髄液
試料における Claudin-5 発現解析」(野崎徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・徳洲会グループの雛形に合わせて修正ください。
2)

実施の可否；「【1960】脊髄硬膜外血腫における血腫面積比の検討」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 目的意義 血腫面積比の説明を追加ください。
・2 ページ 目的意義 「相関」は「関連」等適切な用語に修正ください。
3)

実施の可否；「【1961】HERS（Hybrid ER system）での補助循環用ポンプカテーテル(ImpellaCP)導入の効果と安全性の検討」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認

4)

実施の可否；「【1962】加齢に伴う腸管免疫系の変化による腸内細菌叢変容機構の解明」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【1963】維持透析患者における処方の複雑性と再入院」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「～処方の複雑性と再入院」は「～の処方の複雑性と再入院の関連性」に修正ください。
・4 ページ 統計解析 適切に修正ください。

情報公開文書・表題 「～処方の複雑性と再入院」は「～の処方の複雑性と再入院の関連性」に修正ください。
6)

実施の可否；「【1964】デュラグルチドおよびリラグルチドからセマグルチドへの切り替えによる臨床評価の検討」(千葉徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【1965】膝窩動脈損傷に対するマネジメント法の検討」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【1967】血管内治療での経皮的人工心肺装置抜去方法の有効性を検討する多施設後ろ向き研究 SKYLINE study aSahi Kamakura multicenter studY of noveL percutaneous
venoarterial extracorporeal membrane oxygenation removal usINg balloon dilation in
Endovascular therapy and the perclose proglideTM closure device」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【1968】日本版便秘リスク評価スケール（CRAS-J）を活用した、がん患者での便秘評価の信頼性に関する観察研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【1969】低侵襲僧帽弁手術における扁平胸郭の影響の検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【1970】鎌ケ谷総合病院において、AI による CT 読影が診療に与える影響の検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・使用している AI 読影ソフトウェアの製品名及び販売企業名を特定ください。
・2 ページ 調査項目 情報公開文書に記載されている超音波検査の記載がないため、確認の上統一ください。
13) 実施の可否；「【1971】導入後 5 年を経過した当科での初期子宮体癌に対するロボット支援下手術の安
全性と成績」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【1972】Clinical Efficacy of Nasal Screening and Methicillin-Reistant
Staphylococcus aureus Decolonization in Total Hip Arthrolpasty without Chlorhexidine soap
or Vancomycin 人工股関節置換術における鼻腔内細菌スクリーニングと MRSA 除菌の有用性についての研究（クロルヘキシジン浴やバンコマイシンを用いない方法）」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 英文タイトルは削除ください。
15) 実施の可否；「【1973】人工股関節全置換術後のロコモティブシンドロームステージ 3 に関連する術前の要因」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「THA 患者」は「THA を受けた患者」と「THA 予定患者」の意味が混在しているので明確に記載ください。

医学系指針対応案件
16) 実施の可否；「【1974】「GS-Taper ステム」における固定性に関する調査」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
17) 継続の可否；「【1787】湘南外科グループ病院による非閉塞性腸管虚血(NOMI)患者の検討」【初回審議第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、松原徳洲会病院、仙台
徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南厚木病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【1822】乳癌症例における BRCA 遺伝子検査の実際についての検討」【初回審議 第 90
回迅速 2021 年 10 月 27 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(南部徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1857】急性虫垂炎における手術時期の検討」【初回審議 第 191 回 2021 年 12 月 1日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
21) 継続の可否；「【1894】OCT（光干渉断層法）における UltreonTM AI と目視評価による冠動脈石灰化プ
ラーク評価の比較」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 継続の可否；「【1895】遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断」【初回審議 第105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1911】EFFECT OF WAITING TIME FOR COVID 19 SCREENING ON
POSTOPERATIVE OUTCOMES OF TYPE A AORTIC DISSECTION: AN INSTITUTIONALSTUDY」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1951】2 型糖尿病患者における、エンパグリフロジン投与の有用性の検討」【初回審議第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
25) 継続の可否；「【576】ステントグラフト内挿術に関連した臓器障害に関する検討」【初回審議 第 10 回迅
速 2015 年 12 月 18 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1447】大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療に関する実態調
査 ProspEctive multiceNter stuDy on the oUtcomes of peripheraL artery disease dUe to thefeMoropopliteal disease treated with EndoVascular Therapy -PENDULUM-EVT-」【初回審議第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシル
マブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
28) 継続の可否；「【1719】COVID-19 流行下における乳癌診療に関する検討」【初回審議 第 80 回迅速
2021 年 5 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1720】当院での切除不能乳癌における受診遅延・臨床学的因子についての検討」【初回
審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1724】大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジスト
リー COMFORT (COnteMporary strategy For aORToiliac intervention) registry」【初回審議第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
31) 実施の可否【施設追加】；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター)・追加施設(順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認32) 実施の可否【施設追加】；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療セン
ター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安
病院、順天堂大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、船橋中央病院、中京病院)
・追加施設(順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認33) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 25 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学）
・追加施設（福岡病院、別府医療センター、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告、中止報告）
1)

終了報告；「ニューロフォームステント使用成績調査」（日本ストライカー株式会社）（岸和田徳洲会病院
003-13-51）

2)

終了報告；「タリージェ®錠 特定使用成績調査 -腎機能低下患者での安全性の検討-」（第一三共株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-19-52）

3)終了報告；「オプスミット®錠 10mg 特定使用成績調査(長期使用)」（ヤンセンファーマ株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-18-51、福岡徳洲会病院 006-18-52、宇治徳洲会病院 007-16-62 湘南鎌倉総合病院 024-15-67、湘南鎌倉総合病院 024-16-52、生駒市立病院 074-16-51）

4)終了報告；「サビーン®点滴静注用 500mg 使用成績調査（全例調査）」（キッセイ薬品工業株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-19-52）

5)終了報告；「ジフォルタ®注射液 20 ㎎使用成績調査」（ムンディファーマ株式会社）（宇治徳洲会病院

007-20-59）
6)

終了報告；「ゾレア皮下注用の特定使用成績調査（小児の気管支喘息）」（ノバルティスファーマ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-15-55」

7)終了報告；「サムスカ使用成績調査（ADPKD）」（大塚製薬株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-1455）8)

終了報告；「リムパーザ錠 100mg、150mg 使用成績調査 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした全例調査」（アストラゼネカ株式会社）（千葉徳洲会病院 017-18-52）

9)終了報告；「オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）」（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）（大隅鹿屋病院 023-15-51）

10) 終了報告；「アレセンサ®カプセル使用成績調査（全例調査）ALC1401」（中外製薬株式会社）（千葉西総合病院 025-14-56）
11) 中止報告；「「ＤＡＲＴＳ人工手関節」使用成績調査」（帝人ナカシマメディカル株式会社）（吹田徳洲会病院 071-18-56）

4. 次回開催について
2022 年 8 月 3 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
・第 115 回迅速審査結果報告 1）1856 他 20 施設

国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
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