2023 年 8 月 3 日
第 211 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 8 月 2 日（水）15:09～17：32
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ × ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 6)、審議 10)、審議 14)、審議 34)、製販後調査・審議 5) について審議・採決
不参加※平山委員は製販後調査・審議 4) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 千葉西総合病院 臨床工学科・臨床工学技士 須藤 正彦（Web 会議にて参加）
審議 2) 鎌ケ谷総合病院 整形外科・副院長

望月 猛（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他：宗教的輸血拒否に関する徳洲会ガイドラインについて

5.

次回開催について1

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～10、12～25、27～47 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2254】低侵襲心臓手術（Minimally invasive cardiac surgery: MICS）における大腿動脈（Femoral artery: FA）送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設非盲検･最小化法無作為化比較試験」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 探索的研究である旨明記ください。
・表題 割付因子を設定しないのであれば「最小化法」との表現は削除を検討ください。
・1 ページ/10 ページ 副次的評価項目 カニューレ挿入部の創部の治癒経過を追加ください。
・4 ページ 研究背景 「FA へのカニュレーションは下肢虚血の合併症を引き起こすとの報告」の文献を引用ください。
・8 ページ 検査項目 rSO2 の測定方法を追記ください。
・14 ページ 統計解析 中間解析の追加を検討ください。

同意説明文書・表題 探索的研究である旨明記ください。
・表題 割付因子を設定しないのであれば「最小化法」との表現は削除を検討ください。
・2 ページ あなたの病気について 下肢虚血のリスクが避けられるかは明らかでない旨追記ください。
・2 ページ あなたの病気について 「（症状等の説明等）」は削除ください。
・2 ページ あなたの病気について 「カニュレーション」の説明を追加ください。
2)

実施の可否；「【2255】大腿骨近位部骨折患者におけるテリパラチド BS®とオスタバロ®の比較検討のための探索的研究」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

2

実施計画書・表題 内容を反映した適切な表題に修正ください。
・5 ページ 研究目的・意義 対象者の記載を 4.1.項の記載に合わせてください。
・5 ページ 研究目的・意義 「安全性（主に悪心、頭痛）」は「安全性」に修正ください。
・10 ページ 評価項目 主要評価項目は 18 ヶ月時の股関節の骨密度変化に修正ください。

同意説明文書・表題 内容を反映した適切な表題に修正ください。
・2 ページ あなたの病気について 「さらに大腿骨近位部の骨折後は、」は「さらに、あなたは大腿骨近位部の骨折の既往歴があり、大腿骨近位部の骨折後は、」に修正ください。
・2 ページ 研究目的・意義 研究対象薬は一般名と商品名を併記ください。
・5 ページ リスク及び利益 研究対象薬の効果は「骨密度増加と骨折リスクの軽減」に修正ください。
・9 ページ 研究中の医療費 研究対象薬の患者負担額について追記ください。
3)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（宇和島徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、東京西徳洲会病院）

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1264】血液透析患者における末梢血単核球細胞の分析-CD34 陽性細胞数、血管内皮前駆細胞(EPC)コロニー形成能、QQ 培養前後の各種サイトカイン・成長因子分泌能の検討-」【初回審
議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1386】炎症性腸疾患に対する 5ASA 製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66

3

回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、
日高徳洲会病院)・定期報告(古河総合病院)

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1499】造血器疾患における遺伝子異常の網羅的解析研究（G697）」【初回審議 第 174
回 2020 年 7 月 1 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1742】慢性腎臓病患者における新型コロナワクチン接種後の抗体値に関する検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1777】潰瘍性大腸炎の発癌サーベイランスを目的とした分子病理学的解析」【初回審議第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)
・定期報告（大隅鹿屋病院）

審議結果：承認コメント

4

・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1849】急性胆管炎に対する ERCP（Endoscopic retrograde cholangio
pancreatography）後抗菌薬投与期間 2 日以内の妥当性の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年
11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1870】卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコ
ホート研究 A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib
maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer」【初回審議 第 98 回
迅速 2021 年 12 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1961】HERS（Hybrid ER system）での補助循環用ポンプカテーテル(ImpellaCP)導入の効果と安全性の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプ
タンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients withacute Heart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」【初回審議 第198 回 2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1982】当院における大腸癌の内視鏡的、病理学的特徴に関する観察研究」【初回審議第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

5

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1983】大腸内視鏡検査における検査後大腸癌（Post-colonoscopy colorectal cancer：
PCCRC）の現状と対策」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」【初回審
議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2001】新システム型臨床実習導入における学習習熟度のアンケート調査」【初回審議 第118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(千葉徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2005】経カテーテル的僧帽弁修復術後の残存僧帽弁閉鎖不全症のジェットの方向が臨
床転帰に与える影響における観察研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
20) 継続の可否；「【2011】肺癌手術における No-touch isolation technique としての部分切除先行肺葉切除法の多施設共同後ろ向き観察研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合6

病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2012】Cone-beam CT を用いた胸部外科手術の有用性の研究」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2014】日本語版身体機能評価スコアの信頼性・妥当性の検討」【初回審議 第 118 回迅
速 2022 年 8 月 31 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2015】千葉西総合病院 歯科・口腔外科における疾患別臨床統計学的研究」【初回審議第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2039】慢性解離性下行大動脈瘤に対する治療戦略」【初回審議 第 120 回迅速 2022
年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

7

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) その他；「【2156】発癌素地と腫瘍不均一性に関わる分子異常の解明」【初回審議 第 130 回迅速 2023
年 3 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管

審議結果：承認

医学系指針対応案件
27) 継続の可否；「【655】人工呼吸器装着患者の呼吸と嚥下のタイミングに関する研究」【初回審議 第 123
回 2016 年 6 月 1 日】(仙台徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【787】日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」【初回審議 第 132 回 2017 年 2 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1016】クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡と MR enterography の比較試験：国内多施設共同無作為前向きランダム化比較試験 Progress Study 2」【初回審議 第 149 回
2018 年 7 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1100】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性
バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter registry
Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease; POPCORN」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

8

審議結果：承認
31) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(札幌東徳洲会病院、千葉西総合病院)
・継続審査(千葉西総合病院)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1247】産後 4～6 週間の母児を対象とした Feed-Play-Sleep サイクル導入による児のぐずり行動、授乳方法および母児関係への影響」【初回審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南鎌倉バースクリニック)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1470】閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリ
ブ療法の観察研究」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認9

コメント（湘南鎌倉総合病院）
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
36) 継続の可否；「【1541】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究 （The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stentfor complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure：AVOCADO-II 試験）」【初回審
議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1622】当院における免疫チェックポイント阻害薬投与の現状と irAE（免疫関連有害事象）について」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1638】成人における遺伝性(家族性)造血器疾患に関する遺伝子解析研究」【初回審議第 181 回 2021 年 2 月 3 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1655】SPARK Registry Surveillance of automated ATP algorithm in ICD/CRT
devices with key concepts for assessing safety and efficacy」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2
月 24 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1751】遺伝性神経疾患の遺伝子解析と病態解明ならびに治療法、予防法の開発に関する研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

10

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1753】心臓手術におけるルートベントの術中空気塞栓予防効果に関する検討」【初回審
議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1758】進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効
果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1769】糖尿病性心筋症の心エコー図診断に関する多施設共同研究」【初回審議 第 83
回迅速 2021 年 7 月 28 日】(葉山ハートセンター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1778】濾胞性リンパ腫における obinutuzumab の効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1791】COVID-19 における DIC (disseminated intravascular coagulation)の意義」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ

11ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認47) 継続の可否；「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート
研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease inHeart Failure（DEMAND-HF）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病
院)
・継続審査

審議結果：承認48) 不適切事案に関する報告・報告 1 の保留対応について

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないが、不適切事案に関する対応を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：有製造販売後調査
1)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-23-53、札幌東徳洲会病院 012-23-52）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg、300mg イミフィンジ®点滴静注 120mg、500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-23-51）

12

審議結果：承認
3)

実施の可否；「フィンテプラ®内用液 2.2mg/mL 特定使用成績調査」（日本新薬株式会社）（宇治徳洲会病院 007-23-53）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「タリージェ®特定使用成績調査 -中枢性神経障害性疼痛-」（第一三共株式会社）（大垣徳洲会病院 066-23-52）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「サムタス 一般使用成績調査（心性浮腫）」（大塚製薬株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院
008-23-52、和泉市立総合医療センター070-23-59）

審議結果：承認13

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1863】プロトンポンプ阻害薬の過剰処方の実態調査」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年
12 月 22 日】(仙台徳洲会病院)

2)

中止報告；「【1898】整形外科単独の Orthoplastic Approach による脛骨開放骨折 Gustilo typeⅢBの治療成績；日本の重度四肢外傷専門施設からの報告」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1972】人工股関節置換術における鼻腔内細菌スクリーニングと MRSA 除菌の有用性についての研究（クロルヘキシジン浴やバンコマイシンを用いない方法）」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年
6 月 29 日】(湘南鎌倉人工関節センター)

4)

終了報告；「【2003】新薬時代における 65 歳以上の多発性骨髄腫に対する自家移植の臨床的意義についての後方視的研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【2040】真性瘤に対する FET 法。周術期、中期成績よりその妥当性を評価する」【初回審議第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【2133】薬物誤飲時の CT による Press Through Package 包装薬物シート描出能に関する研究」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
7)

終了報告；「【201】トラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスのレジストリースタディ－日
米多施設共同臨床研究－」【初回審議 第 61 回 2011 年 9 月 21 日】(湘南鎌倉人工関節センター)

8)

その他；「【285】腎動脈狭窄症に対するステント治療の治療反応群予測因子の検討」【初回審議 第 79
回 2013 年 1 月 23 日】(岸和田徳洲会病院)
・終了報告の追加提出

9)

終了報告；「【638】EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験」【初回審議 第 14 回迅速 2016 年 4 月 28 日】(和泉市立総合医療
センター)

14

10) 終了報告；「【695】大動脈弓部疾患に対するオープン型ステントグラフト内挿術と外科的置換術の観察研
究 J-ORCHESTRA Study」【初回審議 第 18 回迅速 2016 年 8 月 25 日】(岸和田徳洲会病院)
11) 終了報告；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリ
ン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 中止報告；「【1150】肝細胞がんに対するレンバチニブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1255】深層学習を用いた慢性硬膜下血腫の画像研究」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年
7 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1455】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するグルココルチコイド療法の有効性を検証する多施設共同後方視的研究」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1509】EGFR 遺伝子変異陽性肺癌の EGFR 阻害薬リチャレンジの効果と安全性に関する
前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
16) 終了報告；「【1564】前立腺癌に対する定位放射線治療の多施設共同遡及的観察研究」【初回審議 第
71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1579】IN.PACT™ AV Access 臨床試験 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 中止報告；「【1666】COVID-19 の臨床経過に関する後ろ向き観察研究」【初回審議 第 76 回迅速2021 年 2 月 24 日】(鎌ケ谷総合病院)
19) 終了報告；「【1715】免疫抑制療法中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性：
日本における単施設観察研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
20) 終了報告；「【1757】ALK 陽性肺癌に対するアレクチニブの治療効果を予測する因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件

1521) その他；「【1674】腹部大動脈瘤に発症した解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療」【初回審議第 183 回 2021 年 4 月 7 日】(千葉西総合病院)・検討を要する医療行為について審議終了
22) その他；「【1781】Stanford A 型大動脈解離保存加療後の解離性動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(千葉西総合病院)・検討を要する医療行為について審議終了

生命科学・医学系指針対応案件
23) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2221】ICU における早期栄養開始の実態調査」(湘南藤沢徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2224】AJＭ300 治験（CT3 試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状改善時期
及び寛解維持治療薬調査～ASPECT study～」(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2226】集中治療室/高度治療室における睡眠薬使用患者に対する患者・医療者双方からの睡眠状況の調査」(札幌東徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2227】虫垂癌の治療効果に関する多施設でのレトロスペクティブな検討」(名古屋徳洲会総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2233】小児上腕骨顆上骨折 Gartland typeⅢに対する仰臥位整復固定法(Kamakura Method)」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2234】当院の血液透析患者に対する肺癌手術症例の検討」(湘南鎌倉総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2237】外来がん化学療法における治療日誌使用状況の後方的カルテ調査」(成田富里徳洲会病院)
30) 簡便審査結果報告；第 210 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2238】新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究」(札幌徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 210 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認

16

「【2239】僧帽弁及び三尖弁クリップ術のアジア太平洋地域レジストリ 2(MARS2)」(湘南鎌倉総合病院)

第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 7 月 26 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2240】虫垂腫瘍の発生起源についての後方視的観察研究」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2241】BRCA 遺伝学的検査に関するデータベースの作成」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2242】マーストリヒト臨床教育評価票を用いた救急科指導医評価」(札幌東徳洲会病院、
札幌医科大学)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ あなたの病気について 実施計画書 2.1.背景に記載されている「IVL システムはアテレクトミ
ーデバイスとの併用は原則認められていない」旨、追記ください。
5)

実施の可否；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築 多機関共
同、後方視的観察研究」(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2245】142 cases of emergency open surgery for ruptured abdominal aorta
aneurysm in EVAR era（腹部瘤破裂 142 例に対する開腹手術の検討）」(名古屋徳洲会総合病院)

17審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「腹部瘤破裂」は「腹部大動脈瘤破裂」に修正ください。また EVAR はスペルアウトを追記ください。

情報公開文書・表題 「腹部瘤破裂」は「腹部大動脈瘤破裂」に修正ください。また EVAR はスペルアウトを追記ください。

7)

実施の可否；「【2246】肺がんに対する陽子線および X 線の体幹部定位放射線治療計画の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「X 線に対する陽子線のメリット・デメリット」についてどのようなものが予想されるのか簡
単に説明を追記ください。
8)

実施の可否；「【2247】バセドウ病に対する陽子線治療のためのシミュレーション」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 研究方法及び調査項目 (9)のプロトコルについて分かり易い説明を追加ください。
9)

実施の可否；「【2248】急性期顔面神経麻痺診療における末梢性疾患の特徴と脳卒中との比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 中枢性顔面神経麻痺と末梢性顔面神経麻痺の比較をすることになっていますが確定診断の方法を記載ください。
10) 実施の可否；「【2249】直接作用型第 Xa 因子阻害剤中和剤『アンデキサネットアルファ』の使用例の検18

討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・略語一覧 「INR」は「PT-INR」に修正ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 「INR」は「PT-INR」に、「凝固因子」は「凝固能」に修正ください。
11) 実施の可否；「【2250】緊急手術が必要な患者に対する救急外来専従薬剤師による術前薬剤管理の実態調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 「3 研究の目的及び意義」と「5 研究対象者の選定方針_研究対象者」の記載に不整合がな
いように明確にしてください。
・2 ページ 研究の目的及び意義 「研究の意義」を記載ください。
12) 実施の可否；「【2251】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2252】人工股関節全置換術(THA)を施行した患者における臨床成績の長期評価」(湘南
鎌倉人工関節センター)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
14) 実施の可否；「【2253】JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
15) 実施の可否【施設追加】；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(札幌東徳洲会病院)

19

審議結果：承認
16) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・追加施設（八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院）

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2230】脳卒中重症度軽減効果を有する糖尿病や高血圧内服薬」【初回審議 第 134 回
迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認18) 継続の可否；「【806】クローン病に対する内視鏡検査と内視鏡治療の効果と安全性の検討」【初回審議第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1155】炎症性腸疾患に対するステロイド剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1156】炎症性腸疾患に対する免疫調節薬および生物学的製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1549】骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更20

審議結果：承認
22) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1892】全身麻酔下の脊椎側彎症手術の術中腹臥位症例の重点的な褥瘡予防対策の有効性の検討‐多層構造ポリウレタンフォーム保護パッド材の導入前後の 2 群間の褥瘡発生率の比較検討-」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【2042】日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 （CLL-Orbit Study）」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2102】COVID-19 流行下におけるがん化学療法の実施への影響の検討」【初回審議第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2162】発作性心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーションダブルストップとシングルストップ手技の比較」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

21

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【2163】CPP 吸着器が血液透析患者の予後を予測する血清指標に及ぼす影響の解析」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2224】AJＭ300 治験（CT3 試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症
状改善時期及び寛解維持治療薬調査～ASPECT study～」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月
28 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
30) 継続の可否；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29日】(八尾徳洲会総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

22

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 -乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討-」（札幌徳洲会病院 010-23-55）

2)

実施報告；「アイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査（全例調査）」（札幌徳洲会病院 010-23-56）

3)終了報告；「コアバルブ Evolut R の使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-17-51、千葉西総合病院
025-17-58）

4)終了報告；「ファセンラ®皮下注 30mg シリンジ 特定使用成績調査（長期）」（宇治徳洲会病院 007-1852）5)

終了報告；「ヴァンフリタ®錠 一般使用成績調査」（宇治徳洲会病院 007-20-51）

6)

終了報告；「ビムパット®錠 50mg、ビムパット®錠 100mg、ビムパット®ドライシロップ 10% 特定使用成績
調査－強直間代発作を有する小児てんかん患者に対する調査－」（宇治徳洲会病院 007-21-51）

7)

終了報告；「デファイテリオ® 静注 200mg 一般使用成績調査」（宇治徳洲会病院 007-21-58）

8)

終了報告；「イデルビオン®静注用 250、500、1000、2000 使用成績調査」（札幌徳洲会病院 010-1951）9)終了報告；「ジャカビ錠特定使用成績調査（長期使用）＜真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）＞」（湘南鎌倉総合病院 024-16-60）

10) 終了報告；「ビダーザ注射用 100 ㎎の使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-11-56）
11) 終了報告；「パリエット錠 特定使用成績調査(難治性逆流性食道炎に対する 1 日 2 回投与に関する調査)」（湘南鎌倉総合病院 024-11-57）
12) 終了報告；「レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（強直性脊椎炎）」（湘南鎌倉総合病院 024-23

11-59）13) 終了報告；「ビクトーザ®皮下注 18 ㎎の特定使用成績調査（長期調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-1163）
14) 終了報告；「テラビック®錠 250 ㎎使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-12-55）
15) 終了報告；「バップフォー特定使用成績調査 先行抗コリン薬の効果不十分に対するバップフォーの有用性の検討」（湘南鎌倉総合病院 024-12-60）
16) 終了報告；「ミルセラ注 長期使用に関する特定使用成績調査（腎性貧血）」（湘南鎌倉総合病院 02412-64）
17) 終了報告；「プログラフカプセル 関節リウマチ 生物学的製剤効果不十分患者への追加併用に関する特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-12-65）
18) 終了報告；「ホストイン®静注 750 ㎎使用成績調査-てんかん重積状態-」（湘南鎌倉総合病院 024-1275）
19) 終了報告；「ホストイン®静注 750 ㎎使用成績調査 -脳外科手術又は意識障害(頭部外傷等)時のてんかん発作の発現抑制-」（湘南鎌倉総合病院 024-12-76）
20) 終了報告；「エクア錠 50 ㎎特定使用成績調査(2 型糖尿病) (糖尿病合併症と患者背景・治療経過との関連性の評価)」（湘南鎌倉総合病院 024-13-53）
21) 終了報告；「エクア錠 50 ㎎特定使用成績調査(2 型糖尿病)(糖尿病合併症と患者背景・治療経過との関連性の評価)」（湘南鎌倉総合病院 024-13-55）
22) 終了報告；「SMART ステント/SMART CONTROL ステント SFA Bailout 使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-13-59）
23) 終了報告；「クリアクター注 特定使用成績調査「急性肺塞栓症に対する全例調査」（第三期）」（湘南鎌倉総合病院 024-13-61）
24) 終了報告；「エルカルチン FF 静注 1000ｍｇ特定使用成績調査（長期）」（湘南鎌倉総合病院 024-1368）
25) 終了報告；「SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの使用成績調査」（湘南鎌24

倉総合病院 024-13-71）
26) 終了報告；「ビデュリオン皮下注用 2mg 長期使用に関する特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院
024-14-63）
27) 終了報告；「シムジア皮下注 200 ㎎シリンジ 使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-14-64）
28) 終了報告；「フィルグラスチム BS 注シリンジ「F」特定使用成績調査（長期）」（湘南鎌倉総合病院 02414-71）
29) 終了報告；「キックリン®カプセル 長期特定使用成績調査（高リン血症を合併する腹膜透析中の慢性腎不全患者）（ProtocolNo.KIK002）」（湘南鎌倉総合病院 024-14-72）30) 終了報告；「イクスタンジ®カプセル 40ｍｇ 長期特定使用成績調査(protocol No,XTA001)」（湘南鎌倉総合病院 024-14-74）
31) 終了報告；「スーグラ®錠 長期特定使用成績調査 （ProtocolNo.SGL002）」（湘南鎌倉総合病院 02414-75）
32) 終了報告；「ステラーラ®皮下注 45 ㎎シリンジ特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-14-77）
33) 終了報告；「ルセフィ®錠 2.5mg、5mg 長期使用に関する特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 02415-58）
34) 終了報告；「リオナ®錠 250mg 特定使用成績調査（長期投与）」（湘南鎌倉総合病院 024-15-60）35) 終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100 ㎎「NK」のクローン病および潰瘍性大腸炎を対象とした長期の特定使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-15-62）36) 終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100 ㎎「NK」の関節リウマチを対象とした使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-15-63）37) 終了報告；「ヤーボイ®点滴静注液 50mg 特定使用成績調査（全例) 〔根治切除不能な悪性黒色腫〕）（湘南鎌倉総合病院 024-15-64）38) 終了報告；「オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-15-65）39) 終了報告；「ラジカット注 30mg/ラジカット点滴静注バッグ 30mg 特定使用成績調査(筋萎縮性側索硬化25症)」（湘南鎌倉総合病院 024-15-72）40) 終了報告；「ザガーロ®カプセル使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-16-56）
41) 終了報告；「ジャディアンス錠特定使用成績調査（長期使用に関する調査）」（湘南鎌倉総合病院 02416-66）
42) 終了報告；「オプジーボ特定使用成績調査〔再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〕」（湘南鎌倉総合病院 024-17-51）
43) 終了報告；「キイトルーダ®点滴静注使用成績調査（非小細胞肺癌）」（湘南鎌倉総合病院 024-17-55）
44) 終了報告；「キイトルーダ®点滴静注使用成績調査(悪性黒色腫)」（湘南鎌倉総合病院 024-17-57）
45) 終了報告；「プラザキサ®特定使用成績調査 ［プリズバインド®（イダルシズマブ）臨床使用下］」（湘南鎌倉総合病院 024-17-66）
46) 終了報告；「キイトルーダ®点滴静注 使用成績調査（結腸・直腸癌以外の MSI-High 固形癌）」（湘南鎌倉総合病院 024-19-55）
47) 終了報告；「ベネクレクスタ®錠 一般使用成績調査 －慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を対象とした全例調査－」（湘南鎌倉総合病院 024-19-59）

4. その他：宗教的輸血拒否に関する徳洲会ガイドラインについて
管理者等の変更「Ver.2.0 → Ver.2.1」

5. 次回開催について
2023 年 9 月 6 日（水）16 時 00 分～

以上26