塑性変形不均一構造を取り入れたカスタムメード・ステントの開発
北海道大学大学院工学研究院 人間機械システムデザイン部門
教授 佐々木 克彦（平成 26 年度一般研究開発助成 AF-2014007）
キーワード：ステント，有限要素解析，塑性変形，医療機器

心筋梗塞や脳梗塞の主原因である動脈閉塞の治療には，患者への負荷が少ないバルーン拡張ステントが広く用いられている．ステントは，生体適合性が良い SUS316L，コバルトクロム合金などで作られる網目状の円管である．
バルーン拡張ステントは，ステント内部にバルーンが挿入され，バルーンによりステントを拡張する構造になっている．まず、ステントをプラークにより狭くなった血管内狭窄部に挿入する．挿入後，バルーンを水圧により膨らませる．バルーンからの圧力でステントが塑性変形し，その径が拡張する．目標の径まで拡張後，バルーンを窄め回収する．これにより血管径が広がり血流を確保できる 1)．
近年、若年層での心筋梗塞や脳梗塞の発症の加や平均寿命の延びにより，ステントの長期使用を考慮する必要性か
ら，血管へのダメージの少ないバルーン拡張ステントが望まれている．このようなステントを開発するためには，主に以下を考慮した構造設計が必要となる．
・ステントの拡張量および表面性状の制御・複雑に屈曲した血管への留置のための柔軟性への対応
・脈動によりステントと血管壁へ作用する圧力変動の影響の解明
・材料の粘性変形に起因する血管内でのステント拡張量の減少の抑制
これらを考慮するためには、ステントを構成する材料の力学特性（弾性、塑性、粘塑性特性）を把握し，ステントの変形特性を構造解析により高精度に再現する必要がある 2)．
本研究はバルーン拡張ステントの有限要素法による構造解析と基礎的実験により，ステント拡張による血管に対するダメージの少ないステント構造設計について，塑性変形の不均一性を考慮し検討する．すなわち、本研究の目的は以下である。
・ステント材料の強度特性および表面性状変化の解明
・ステント拡張解析
・血管へのダメージの少ない塑性変形不均質性を考慮した偏心ステントの検討

２．実験および解析方法 3）
ステント材料として医療用材料に一般的に使用されている SUS316 材を対象とした．まず，SUS316 材の変形特性および表面性状と変形との関連性を明らかにする．その後，有限要素法によるステントの拡張解析を行い，ステントの構造と血管に与える影響について解明する．さらに，ステントが血管に与えるダメージを少なくするためのステント構造，すなわち，偏心ステントを考案しその拡張性について評価する．
ステント材料の強度試験は、インストロン社製のデジタ
ル万能試験機により行った．ステントの変形解析は，汎用有限要素解析ソフト（ANSYS）を用いて行った。さらに、
３D プリンターによるステントの試作は，北海道立総合研究機構の協力を得て行った．

図 1 応力−ひずみ曲線

図 2 塑性変形 17%時の表面性状
4.0
3.5
3.0
2.5
2.0
1.5
1.00.50.0

Ra [μm]１．研究の目的と背景

051015Strain[%]20

図 3 表面粗さと塑性ひずみの関係

25

３．ステント構成材料の変形と表面性状代表的なステントの構成材料である SUS316 材の引張特性とその時の表面粗さ特性について検討した．短冊試験片を用い，0-5%までは 0.5%ごと，5-22.5%では 2.5%ごとに負荷－除荷を繰返した．その時の応力−ひずみ曲線を図１に示す．また，図１で除荷時に塑性ひずみが 17%のときに観察した表面性状を図２に示す．さらに，表面粗さと塑性ひずみの関係を図３に示す．なお，表面粗さの測定はレーザ顕微鏡を用い，表面粗さを示すパラメータとして，2次元での平均表面粗さ Ra 値を用いた．
図 3 より，表面粗さと塑性ひずみに比例関係があることが分かる．
特にひずみが 0〜5%の低ひずみ領域において，表面粗さ Ra 値と塑性ひずみ に次式に示す線形関係がある．
(1)
このことより，拡張時のステントの塑性ひずみをシミュレーションにより導出できれば，血管内でのステントの表面性状の予測が可能となり，血管内面への表面性状の影響を特定できる．

４．ステント拡張解析
４・１ プラーク長さの影響
バルーン拡張ステントがプラークおよび血管に与える影響を特定するために，有限要素解析を行った．
図 4 に本研究で対象としたステント形状を示す．対象のステント形状は図 4(a)の「Palmaz」型と「Sinusoidal」型の 2 種類とした．
図 5 にバルーン，血管，プラークおよびステントの有限要素モデルを示す．ここでは，モデルの簡単化のために，プラークは血管軸に対称としてモデル化している．
解析は，プラーク長さの違いによるステント拡張時の変形特性の違いを検討するために，図 6 に示す 3 種類のプラーク長さについて行った．
表 1 にバルーン，血管，プラーク，ステントに用いた物性値を示す 4), 5)．バルーン，血管，プラークは非線形弾性体とし Mooney-Rivlin モデルを用いた．また，ステントは弾塑性体とし，図１の応力−ひずみ関係に合うように多表 1 解析に用いた物性値 4), 5)(a) Palmaz 型
Component

Balloon

Stent

PlaqueVessel WallPolyurethaneSUS316

Hypocellular

Carotid0.03447186.670.002190.00175

Poisson’s Ratio

0.495

0.33

0.495

0.495

Material Behavior

Hyperelastic

Multilinear Isotropic Hyperelastic

Material
Young’s(GPa)(b) Sinusoidal 型

Modulus

図 4 対象としたステント形状

Material Constant

図5

Mooney-Rivlin
Fitting stress- strain(MPa):
curve resulted from-7
C10= 1.032×10 pure tensile test of-7 SUS316.
C01= 3.693×10

Mooney-Rivlin(KPa):

Mooney-Rivlin(KPa):

C10= -802.723

C10=

C01=

831.636

C01=2.75

C11= 1157.680

C11=85.72

C20=0.000

C20=590.43

C30=0.000

C30=0.00

FEM モデル図 6 ステントとプラーク長さの関係

Hyperelastic

図 7 負荷条件

18.90直線近似を用いた．
図 7 に負荷条件を示す． Palmaz ステントの場合はバルーン内部に 0.9MPa，Sinusoidal ステントの場合は0.8MPa の内圧を 1 秒で作用させ，その後 5 秒で除圧する(a)ステントの塑性ひずみ分布（b）ステントの場所による表面粗さ
図8（b）ステントの場所による表面粗さ負荷を与えた．

４・２ 血管へのダメージの少ない偏心ステントの検討
上記ではプラークが全周に渡り均一厚さの場合について検討したが，実際のプラークは全周に対して均一ではなく一方に偏っている場合がほとんどである．このため，スPalmaz ステントの解析結果(a)ステントの塑性ひずみ分布

図9

図 8 および図 9 に解析結果を示す．図 8 は Plamaz ステント，図 9 は Sinusoidal ステントの結果である．また，
図８および図 9 で(a)はステントの塑性ひずみ分布を表し，（b）は解析から得られた塑性ひずみから式(1)を用いて算出したステントの表面粗さを示している．
Palmaz ステントと Sinusoidal ステントともに，ステント端での塑性ひずみが大きく，これに伴い表面粗さが大きくなることがわかった．また，プラークが短くなるに従い表面粗さが大きくなり，特に，ステント長さがプラークより長くなる Type I のステント端での表面粗さが著しく大きくなることがわかる．また， Palmaz ステントとSinusoidal ステントでは，変形が大きい Sinusoidal ステントでの表面粗さが大きくなることが明らかとなった．
図 10 に血管およびプラークに作用するひずみ分布を示す．図 10(a)は Palmaz ステント，(b)は Sinusoidal ステントの結果をそれぞれ示している．プラーク長さがステントン長さより短い TypeI ではプラーク端に大きなひずみが発生するが，血管に対して大きく影響を与えていないことがわかる．一方、ステント長さがプラーク長さより短いTypeⅢでは，ステント端でのプラーク上に発生するひずみが著しく大きく，プラークが破壊する危険な状態になることがわかる．以上から，ステント長さがプラークより短い施術は避けなければならないと考えられる．

Sinusoidal ステントの解析結果(a)Palmaz ステント(b)Sinusoidal ステント
図 10 プラーク上のひずみ分布

テントも均一に広がるにではなく，厚いプラークの方向に(a)Sinusoidal ステント（オリジナル）

図 13 ストラット間距離と最大塑性ひずみ(b)偏心ステントの種類
図 11 偏心ステント形状

図 14 ステント断面形状と塑性ひずみ分布
図 12 偏心ステント、プラークを想定した解析モデ
ルより拡張する機構を持っていることが望ましい．そこで，ステントが不均一に拡張する形状をもつ偏心ステントについて検討した．
図 11 に新たに作成した偏心ステントモデルを示す．新たなステントモデルは Sinusoidal ステントを改良したものである．すなわち， (a)ストラットの長さを変化，(b)結合部の長さを変化，(c)ストラットの幅を変化，(d)湾曲部の半径を変化させた場合の 4 種類について検討した．
図 12 にステントを挿入した血管の有限要素モデルを示す．血管内のプラークが血管壁の片方に集中して発達しており，プラーク自体も非対称の場合を想定した血管モデルを用いた．
図 13 に解析結果を示す．図 13 には血管に接触していて拡張が少ない部分と，自由に拡張する部分，および，その中間部分の 3 箇所に分けて，ストラット間の距離と最大塑性ひずみについて示している．例えば，オリジナルの対称 Sinusoidal ステントの場合は，全ての部分でのストラット間の距離が同じになる．ストラットの長さのみを変化させた場合と湾曲部分の半径を変化させた場合は，オリジナルとさほどかわらないことが図 13 より分かる．一方，結合部の長さを変化させた場合はその効果が大きく，また，ストラットの幅を変化させた場合は，各部分での変化量が異なり，非対称性が最もよく現れていることがわかる．

図 15 ３D プリンターにより試作したステント
図 14 はそれぞれのステントの断面での塑性ひずみ分布とともに変形の状態を表した図である．これより，ストラットの幅を変えた場合に拡張後の非対称性が最も大きくなることが見て取れる．
以上のように、ステントの偏心性を考慮することにより，プラークの発達した方向のみにステントを拡張することが可能となり，プラークの無い部分の血管壁に対してのダメージを少なくすることが可能になると考えられる．

４・３ 金属焼結３D プリンターによるステントの試作
最近になり，ステントの主要な構成材料であるSUS316L が３D プリンターに適用可能となってきた．患者個々の動脈形状に適したカスタムメード・ステントの作製のためには，前述したようにステントの偏心性を変形の不均質性を考慮する必要がある．このためには３D プリンター技術が欠かせない．このことから３D プリンターを用いたステントを試作した．
試作は北海道立総合研究機構所有の金属焼結３D プリンターを用いて行った．試作のステントモデルとして，図4(a)に示した Palzma ステントを使用した．Plazma ステントの CAD データを３D プリンターに直接入力し試作した．
現在の金属焼結３D プリンターの解像度（最小作製サイズ）は 10 数m である．このため，実際のステントサイズ（ストラット幅 10m）を実現するのは困難である．そこで，ステントサイズを 3 倍程度に拡大した拡大ステントの作製を試みた．
図 15 に作製途中のステントを示す．ステントは支えの筒状内に作製されていることが見て取れる．今後，実際のステントサイズで作製する手法を構築する予定である．

５．むすび
本研究では，カスタムメード・ステントを実現するために，変形の不均質性を考慮したステントについて検討した．
そのために，ステント材料の強度特性および表面性状変化を明確にし，この結果にもとづいたステント拡張解析を行った．さらに，変形の不均一性を考慮したステントモデルによる変形解析を行い，最終的にステントの３D プリンターを用いた試作を行った．この結果，以下の結論を得た．
（1）SUS316 材の塑性変形と表面粗さの関係を定式化することが出来た．これにより，ステントの拡張に伴うステント表面粗さの評価が可能となった．
（2）ステントの拡張解析を行い，上記(1)で明らかになった塑性変形と表面粗さの関係からステント留置時の表面粗さを推定した．また，プラークとステント長さとステントの表面粗さの関係を明らかにした．
（3）患者個々の動脈形状に適したカスタムメードステン
トの一例として，偏心ステントについて検討した．ステントのストラットの長さなどを変化させたステント変形の不均一性をもつ偏心ステントを考案した．考案したステントは偏心のない対称ステントに比べて，狭窄部の拡張に対して効果的であることを明らかにした．
（4）金属焼結３D プリンターによるステントの試作を行った．実際のステントサイズの 2〜3 倍の大きさのステントを作製可能であることが分かった．
今後，３D プリンターの解像度の改良や 2 次加工などにより実際のサイズでのステントの試作を行う予定である．また，現在，実際の脈動を想定した人工血管内に発生させる装置を試作中であり，本年度中に完成予定である．
この装置が完成次第，シミュレーションの妥当性の検証および試作ステントを用いた拡張実験を行い，提案のステント形状の妥当性も検証する予定である．

謝辞

本研究を遂行するにあたり，北海道立総合研究機構

鈴木逸人氏に３D プリンターによる試作に関して多大なご協力を頂いた．謝意を表す．

参考文献
1) Stoychev, D. et al., Materials Chemistry andPhysics 73 (2002), 252–258.
2) Li, H.Z. and Xu, J., Journal of the MechanicalBehavior of Biomedical Materials 32 (2014), 166–176.
3) Syaifudin, A., Takeda, R., Sasaki, K., Bio-MedicalMaterials and Engineering 24 (2015), 189-202.
4) Chua,S.N.D.

etal.,

JournalofMaterials

Processing Technology 155156 (2004), 17721779.
5) Pericevic, I. et al., Medical Engineering &Physics 31 (2009), 428–433.