＊＊2021 年 08 月改訂（第４版）

OLV-001-D＊2021 年 03 月改訂（第３版）

承認番号：22600BZX00388000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管

管理医療機器経皮的血管内弁カッタ付カテーテル（JMDN コード：14339002）

レメイト オーバーザワイヤー 静 脈 弁 カッター
再使用禁止
【使用方法等】【警告】
使用方法

1. パッケージ開封

・本品をオープン・ポジションにして、静脈内での前進及び、静脈末梢部からの抜去を行わないこと。［デバイスの破損及び血管の損傷を引き起こす可能性があるため］

1) 外箱を開封し滅菌済み包装物を取り出す。
2) 包装物を開封し、清潔域に製品を取り出す。
3) 慎重にタイベック紙を剥がす。
●製品をトレイから取り出し、カッター付きセンターリング フープに損傷がないか確認する。
4) へパリン加生理食塩液を満たした容器の中で保管する。外箱を開け、内側のトレイを取り出す。

【禁忌・禁止】＊
適用対象（患者）
・「ステンレス鋼」及び「ポリテトラフルオロエチレン」での過敏症を有する患者
使用方法
・再使用禁止、再滅菌禁止

2. 使用前チェック
臨床使用前に、センターリング フープや弁切開用ブレードに損傷がない事、配置不良がないことを確認する。

【形状・構造及び原理等】
本品は、バイパス術中に伏在静脈内の静脈弁を切開するための、0.035 インチ径の親水性コーティングタイプのガイドワイヤーと共に使用するものである。センター
リング フープは、本品の先端を血管の中央部に位置させ、弁切開用ブレードでの血管壁の損傷を低減する。弁切開用ブレードの径は、センターリング フープにより適切な血管径へ調節される。
＜形状、構造＞
オープン・ポジション

3. 使用手順1) 手術用の動静脈シャントを発見するために、放射線不透過性テープ（市販品）を使用して手術中の動脈造影、静脈造影を実施可能なようにセッティングする。
2) 鼠径部の大腿動脈・大腿静脈、大伏在静脈を剥離・露出する。
3) 標準的な方法を使用して、直視下で大伏在静脈中枢端を離断する。
4) 近位端の大腿動脈－大伏在静脈吻合を行う。
5) 末梢側吻合予定部において大伏在静脈を露出する。
6) 足が完全に伸びていることを確認して、大伏在静脈末梢側を結紮し離断する。
7) 大伏在静脈末梢端から 0.035 インチ径の親水性コーティングタイプのガイドワイヤーを処置予定領域を超えて通過させる。
8) 本品をオープン・ポジションにして、メイル ルアー プラグを取り外して、青いハンドルのガイドワイヤー・ルーメンをブロックし、ヘパリン加生理食塩液でフラッシュすること。終わったらキャップを戻す。
9) カッター付きセンターリング フープが完全にクローズし、明確な停止箇所を見つけるまで T-ハンドルを進め、保護シースの中にカッター付きセンターリングフープを格納する。
10) 本品を注意深くガイドワイヤー上を進める。
11) 大伏在静脈の中枢側吻合部から 2～3cm 末梢側まで先端を進める。
12) 明確な停止箇所が見つけられるまで、青いハンドルの位置を維持して、T-ハンドルを引き戻すことによって、ブレードとセンターリング フープを露出させる。
●ブレードを露出させている間、青いハンドルの位置を維持できなかった場合、吻合部が傷害する可能性がある。
13) 弁を切開するためにオープン・ポジションを維持したまま、本品をゆっくりと引き戻す。
●本品（カッター付きセンターリング フープを展開した状態で）を回転させないこと。
14) 緑のインク ストライプが見えるまで、青いハンドルの位置を維持し、T-ハンドルを進めることにより、ブレードとセンターリング フープを保護シース内に格納する。
●血管から本品を引き戻す前にブレードとセンターリング フープを格納すると傷害の原因となる可能性がある。
●本品を同一手技の範囲内で更に使用するために保存しておく場合、本品はヘパリン加生理食塩液の容器内に保管すること。再び使用する前に、ステップ
8 に記載されたように本品をフラッシュして使用すること。
15) 前もってマーキングされた大伏在静脈の分枝を結紮すること。
●末梢部の吻合が完了し、バイパス血流が確認されるまで、最後の主要な分枝を結紮しないこと。

メイル ルアー プラグ
保護シース

センターリング フープ
先端部拡大

弁切開用ブレード◎原材料センターリング フープ／ブレード： ステンレス鋼
保護シース： ポリテトラフルオロエチレン＜原理＞
本品は、ガイドワイヤーを用いて血管内を進ませ、センターリング フープを拡張させることにより、静脈壁を押し広げる。その状態で、本品を引き戻すことにより、センターリング フープはブレードを静脈壁には接触させずに、静脈壁の内側にある静脈弁のみを切開する。

【使用目的又は効果】
本品は、大腿動脈閉塞症におけるバイパス移植術（in situ バイパス法）において、伏在静脈の静脈弁を切開するために使用する。

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16) 分枝血管を結紮した後、さらに 1～2 回、本品を血管内を通過させる。
17) 必要に応じて、ステップ 11 から 14 を繰り返す。
●本品を血管内で 9 回以上使用しないこと（通過させないこと）。
18) 末梢側の吻合を行う。
19) ドップラーを利用して、大伏在静脈を通して、バイパス血流を確保する。
20) 動脈造影を実施し、吻合部の問題の有無、分岐血管の有無を確認し、適切に修復を行う。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＊、＊
製造販売業者
レメイト・バスキュラー合同会社〒102-0082
東京都千代田区一番町 16-1 共同ビル一番町１階
問い合わせ窓口／電話番号：03-5215-5681
FAX 番号：03-5215-5682〔使用方法等に関連する使用上の注意〕

製造業者
海外製造所及びその所在地の国名：LeMaitre Vascular, Inc.（USA）
レメイト・バスキュラー・インク（米国）

1. 本品（保護シース）を曲げた状態で、ブレードの開閉を行わないこと。
2. 血管内でブレードを開閉する際は、過度な力や極端なスピードで行わないこと。
3. 動脈血フローあるいは生理食塩水の注入によって、静脈が十分に拡張されていない場合、本品を弁切開において使用しないこと。
4. 弁切開中、静脈がねじれると損傷につながる恐れがあるため、可能な限り真っ直ぐの状態を保つこと。
5. 静脈弁の切開時に、本品を過剰な速度で、引き戻さないこと。また、引き戻す際に抵抗を感じた場合、過度な力を加えずにブレードを一旦格納し、本品を若干前進させた後、ブレードを拡張させた状態にして、本品の引き戻しを再度行うこと。
特に、屈曲の強い血管や一部狭窄している血管での操作は、十分に注意すること。〔デバイスの破損及び血管の損傷を引き起こす可能性があるため〕【使用上の注意】＜使用注意(次の患者には慎重に適用すること)＞
・深部静脈血栓症および血栓性静脈炎を有する患者［オープンポジションで引き戻す際、ガイドワイヤールーメン内やブレード周辺に静脈内の血栓が付着して、ブレードの格納不良が生じる恐れがある為］＜不具合・有害事象＞
本品の使用に伴い、以下のような不具合又は有害事象が発生する可能性があるが、これらに限定されるものではない。
1）重大な不具合• ヘッド及びブレード／センターリング フープの破損• ブレード／センターリング フープの格納困難• デバイスの抜去困難2）重大な有害事象• 血管損傷（内膜損傷や血管穿孔等を含む）• 血管閉塞／狭窄
• 血腫• 出血• 血栓形成• 外傷性感染症• 紅斑• 心筋梗塞• 切断• 死亡＜妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用＞
妊娠、又は妊娠している可能性のある患者に対しては治療上の有 益性が 危険性 を上 回ると 判断 される 場合に のみ 使用す るこ と。
［本品はＸ線透視下で操作を行うため］【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
本品は、高温多湿及び直射日光を避けて貯蔵・保管してください。
2. 有効期間
パッケージに記載された「使用期限」を参照。
パッケージに記載された「使用期限」の切れる前に使用すること 。

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