＊＊2023 年 10 月改訂（第 5 版）

XBU-001-E
承認番号：30200BZX00135000＊＊2023 年 6 月改訂（第 4 版）

機械器具 07 内臓機能代用器
高度管理医療機器

ウシ心膜パッチ（JMDN コード ：35273404）
生物由来製品ウシ心 膜 パッチ Ｘ ｅ ｎ ｏ Ｓ ｕ ｒ ｅ

再使用禁止
本品は米国産のウシの心のう膜を用いて製造されたものである。本品の使用や植え込みによる伝達性海面状脳症(TSE)への感染の理論的リスクを完全に否定し得ないため本品の使用にあたってはその必要性を考慮の上、使用すること。
載 されている情 報 で確 かめる。容 器 全 体 と封 緘 シールに損 傷 がないことを注 意 深 く調 べること。

【警告】
１．本品の移植後、ウシ心のう膜組織に対する異物反応や合併症（壊死・感染）を、引き起こす可能性がある。

容 器 が破 損 していた場 合 、封 緘 シールが破 れていた場 合は、本 品 を使 用 しないこと。その製 品 は廃 棄 しないで、製造 販 売 へ連 絡 すること。

【禁忌・禁止】
使用方法

2． 洗 浄 方 法

1. 再使用禁止、再滅菌禁止

プラスチック容 器 外 側 の封 緘 シールを剥 がし、容 器 の蓋 を外 す。容 器 の内 容 物 は滅 菌 されており、汚 染 を防 ぐために
無 菌 的 に取 り扱 う。容 器 の外 側 は無 菌 ではない為 、滅 菌野 には入 ってはならない。容 器 から本 品 を無 菌 で侵 襲 のない鉗 子 で角 を掴 んで取 り出 す。一 旦 容 器 から取 り出 したら、本 品 は 1000mL の滅 菌 生 理 食 塩 水 に浸 して、4 分 濯ぎを行 う。同 じ鉗 子 でボウル中 の本 品 を優 しく揺 り動 かす。
この濯 ぎを 3 回 実 施 します。医 師 が必 要 とするまで本 品 をボウルの中 に入 れたままにする。

【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】 ＊＜構成＞
本品は、ウシ（原産国 米国）の心のう膜に、グルタルアルデヒド溶液で処理を施しています。
本 品 は 10 x 16 cm の長方形のシートで、術中に患 者 個 々の状 態に合 わせて切 断することが可 能 です。
＜形状、構造＞

3． 移 植本 品 を必 要 な形 状 に切 断 又 は削 減 する。余 った本 品 材
料 は生 物 系 廃 棄 物 として処 理 し、医 療 機 関 の手 順 に従 って廃 棄 すること。移 植 中 は本 品 組 織 を滅 菌 生 理 食 塩
水 で洗 浄 し、乾 燥 を防 ぐこと。本 品 の両 面 を目 視 検 査 して、なめらかな面 を確 認 してください。なめらかな面 と血 流が対 面 するように、本 品 を移 植 すること。

16 ± 0.5 cm

10 ± 0.5 cm
4．手術手技
本品を使用した手術は、複雑でいろいろな方法がある為、手術手技は各医師が決定すること。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
・ 開 封 前 に滅 菌 包 装 を検 査 して下 さい。包 装 物 に異 常 がある場
合 、内 容 物 の滅 菌 が維 持 されておらず、無 菌 性 を保 証 できない
為、そのような製品を使用しないこと。
・本品の移植前に、本項の「2．洗浄方法」の洗浄手順に従い、保存液中のグルタルアルデヒド濃度を下げるため、生理食塩水で十分に洗浄して下さい。
・グルタルアルデヒド溶液は皮膚、目、鼻、喉への炎症を引き起こすことがあります。グルタルアルデヒド溶 液 に長 時 間 触 れたり、その蒸 気 を吸 うことは避 けて下 さい。十 分 に換 気 されている場 所 で使用して下さい。グルタルアルデヒド容器に触れた場合には、その箇所を直ぐに水で洗浄して下さい。目に入った場合には直ぐに医療機関にて診察を受けて下さい。
・本品を取り扱う際には、非外傷性の鉗子を使用して下さい。
・ 本 品 に損 傷 を与 えないように、移 植 中 は角 針 ・ カッティングエッジ付き縫合針を使用しないこと。
・本品は常に湿った状態にしておいて下さい（本品を乾燥させると、組織に修復不能の損傷が発生する為）。
・本品を関節部へ使用した際の耐久性は評価されていない。

厚 み： 0.35 ～ 0.75 mm◎主な血液等接触箇所：ウシ心のう膜【 使 用 目 的 又 は効 果 】 ＊次の部位の修復又は手技に使用する。
・大腿動脈・大腿静脈・頸動脈【使用方法等】1． 準 備
本 品 を取 り扱 う前 に手 術 用 手 袋 は良 く洗 い、全 ての粉 末を取 り除 く。本 品 のサイズが正 しいことを容 器 のラベルに記

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【 使 用 上 の注 意 】 ＊ ＊重要な基本的な注意
1．材料の劣化 による不 具合・ 有害事象を診断 し適切 な処置をとることで、患者に対するリスクを最小限にできるように、フォローアップを注意深く続けることを推奨します。
２．時には死に至る重篤な不具合または有害事象が発生することがあります。本品（生物由来）に対する患者個々の反応による、または本 品 の物 理 的 ・ 化 学 的 変 化 による不 具 合 ・ 有 害 事 象 が、様々な時期（数時間または数日後）に発生することもあり、再手術や本品の置換が必要になることもあります。

部で16 件ありますが、それらの報告内容も原因の起源は決定的なものではなく、また、本品が原因である可能性は低いものと考えられました。
参考文献
1) Lazarides MK, Christaina E, Argyriou C, et al. Editor's Choice Network Meta-Analysis of Carotid Endarterectomy ClosureTechniques. Lasers Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):181190.
2) Freycon-Tardy Leonore, Faure Elsa, Peyre-Costa David, et al.
Short- and Long-Term Outcomes Following Biological Pericardium
Patches Versus Prosthetic Patches for Carotid Endarterectomy: A
Retrospective Bicentric Study. Annals of vascular surgery.
2021;72:66-71.
3) Leia Edenfield, Elizabeth Blazick, Jens Eldrup-Jorgensen, et al.
Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality
Initiative based on patch type. Journal of vascular surgery.
2020;71(4):1260-1267.

不具合・有害事象
重大な有害事象•炎症反応•再狭窄•仮性動脈瘤形成
•感染症
•血栓症
•石灰化
•線維症
•血管閉塞
•パッチ破損
•血管拡張
•心筋梗塞
•出血
•脳卒中
•死亡
•神経損傷／脳神経損傷•一過性脳虚血発作／一過性黒内障•一過性脳神経麻痺•血腫•過灌流症候群•急性冠症候群【保管方法及び有効期間等】＊＊
１．保管方法本品は、室温で保管してください。
２．有効期間
本品は、パッケージラベル上に表示されている「使用期限」までに使用すること。
【 製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】
製造販売業者
レメイト・バスキュラー合同会社〒102-0082
東京都千代田区一番町 16-1 共同ビル一番町１階
問い合わせ窓口／電話番号：03-5215-5681

その他の注意事項
１ ． 術 前 に患 者に対 して本 品 のリスクとベネフィットの説 明 を十 分に行う必要があります。

FAX 番号：03-5215-5682【臨床成績】＊
頸動脈内膜剥離術における本品又は類似ウシ心膜パッチの有効性及び安全性に関する文献調査、海外における本品の不具合及び市販後の有害事象の報告を基に有効性および安全性について評価しました。

海 外 製 造 所 及 び そ の 所 在 地 の 国 名 ： LeMaitre Vascular, Inc.

製造業者
(USA)
レメイト・バスキュラー・インク（米国）

有効性の結果
本調査から導かれた有効性は、パッチの材質に係わりなく初期転帰の脳卒中、血栓症または後期転帰の再狭窄、再発性脳卒中に影響しないこと、初期および後期合併症を軽減するために、パッチ血管形成術は有益であること、パッチ血管形成術または外転動脈内膜切除術が血管の閉鎖方法として推奨されることなど、海外における末梢閉塞性動脈疾患の治療ガイドラインの内容と矛盾しないものでした。
安全性の結果1.評価文献から得られた安全性に関する情報術後の脳卒中、死亡、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳神経損
傷、創傷感染、血腫、仮性動脈瘤の形成において1 次閉鎖や他のパッチ材料を使用した閉鎖と比較して著しく劣ることはないものと考えられました。また、CEA 後の感染はまれに発症するが、他の合成パッチ材料と比較して著しく劣ることはないものと考えられました。
2.海外における機器の不具合及び有害事象の市販後の報告
本品は2009 年に製造販売以降60 万台を超えるデバイスが販売されているが、2019 年の臨床評価報告書に基づくと、それまでに496 件の苦情が寄せられ、そのうち25 件が当局に報告されていることから、受け取った苦情の割合は0.081%であり、報告された苦情の割合は0.004%となります。規制当局に報告されたものでは、原因の起源は決定的なものではなく、また、パッチが原因である可能性は低いものでした。FDA にMAUDE として2009 年～2021 年
5 月7 日までに頸動脈への使用に関連して報告されているのは全2/2