2023 年 1 月 12 日
第 204 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 1 月 11 日（水）15：22～16：20、16：30～17：10
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

倫理委員会委員の氏名・職名
出席：○
欠席：×氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4)、審議 5)、審議 9)、審議 19)、審議 27)、審議29)、審議 34) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 35) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 26)、審議 27)、審議 28)、審議 29)、審議30)、審議 31)、審議 32)、審議 33)、審議 34)、審議 35)、審議 36)、審議 37)、審議 38) について審議・採決
不参加※高橋委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4)、審議 5)、審議 6）、審議 7）、審議 19） について審議・採決不参加

出席者：
審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4) 湘南鎌倉総合病院て参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

消化器病センター・医長

市田親正（Web 会議に4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～16、19～38 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2098】徳洲会メディカルデータベースを用いた直腸潰瘍の記述研究と止血術後再出血予測研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2099】徳洲会メディカルデータベースを用いた大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有害事象の予測因子と術後出血予測モデル研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分泌抑制薬投与の有用性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 評価項目 抗菌薬投与の有無のみでなく、抗菌薬の種類・投与量・投与日数を考慮した解析を追記ください。
4)

実施の可否；「【2101】徳洲会メディカルデータベースを用いた自己免疫性胃炎と胃腫瘍発生の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法 情報公開文書は徳洲会グループのホームページ上に公開する旨修正ください。

5)

実施の可否【施設追加】；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院)
・追加施設(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【663】IBD 患者を対象とした血漿遊離核酸濃度と活動性指標との関連性の検討」【初回審議 第 16 回迅速 2016 年 6 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認7)

継続の可否；「【1155】炎症性腸疾患に対するステロイド剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認8)

継続の可否；「【1388】炎症性腸疾患に対するカプセル内視鏡検査の有用性と安全性の検討」【初回審
議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認9)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(羽生総合病院、古河総合病院、東京西徳洲会病院)
・定期報告（羽生総合病院）

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1736】当院での骨盤位外回転術の検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1836】補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究～患者の、患者による、患者のための有害事象情報構築プロジ
ェクト～A registry-based study of prolonged Symptomatic adverse events according To
electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) in breast cancer patients after adjuvant
chemotherapy ASTRO study」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(羽生総合病院)
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1849】急性胆管炎に対する ERCP（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography）後抗菌薬投与期間 2 日以内の妥当性の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年
11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1857】急性虫垂炎における手術時期の検討」【初回審議 第 191 回 2021 年 12 月 1日】(羽生総合病院)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1862】炎症性腸疾患における血栓塞栓症の発生要因の検討」【初回審議 第 98 回迅速2021 年 12 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

・定期報告審議結果：承認15) 継続の可否；「【1876】膵疾患患者における膵液を用いた新規リキッドバイオプシー体系の構築」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1882】ABO 血液型不適合腎移植における糖鎖アレイを用いた新規血液型抗体測定法の臨床応用」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1908】免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後の B 型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2074】ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior
resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis： a retrospective cohortstudy (ROSEMARY study)」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」【初回審
議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
20) 継続の可否；「【191】人工股関節全置換術における表面酸化処理ジルコニウム合金とアルミナセラミックの耐摩耗性に関する無作為化比較試験」【初回審議 第 59 回 2011 年 7 月 20 日】(湘南鎌倉人工関節センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
21) 継続の可否；「【815】術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breastconserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy（COMBAT-NEO）」【初回審議 第 134 回 2017 年 4 月 5 日】(東京西徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・継続審査(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1141】炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-」【初回審議 第 49 回迅速 2018 年 12 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌徳洲会病院)
・継続審査（札幌徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【1152】足関節骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 50 回迅速2019 年 1 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1153】股関節周囲骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 50 回迅
速 2019 年 1 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1379】エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づいて自己免疫性胃炎の病態解明を目指す多施設共同横断・前向き研究」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1504】非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤投与後、長期にわたり再発・増大していないメカニズムの解明のための探索研究」【初回審議 第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
28) 継続の可否；「【1582】COVID-19 に対する新規診断・治療法開発を効率的に実施するための研究基盤構築」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1607】切除不能な進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果・安全性に関わるバイオマーカー探索を目的とした前向き観察研究」【初回審議第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1611】腹部大動脈瘤に対する Zenith Alpha Abdominal ステントグラフトシステムを用いたステントグラフト内挿術の実態調査」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1618】側方リンパ節転移陽性直腸癌に対する術前化学療法：腹腔鏡からロボット手術へ」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1630】機械学習を用いた CT 画像による COVID 診療戦略アルゴリズムの構築」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1631】トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRGC08 ATTRIBUTE）」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1749】AIA-CL 用 SARS-CoV-2-SP 抗体試薬の評価」【初回審議 第 81 回迅速 2021
年 6 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

・継続審査審議結果：承認36) 継続の可否；「【1887】特発性多中心性キャッスルマン病の患者腫瘍組織移植モデルの作成と病態解明の研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1889】ヘリコバクター・ピロリ未感染症例ないし除菌後症例に発生した粘膜下層以深浸潤
胃癌に関する多施設共同観察研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
38) 継続の可否；「【1532】慢性心不全患者のフレイル実態調査」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26日】(湘南藤沢徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
39) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無・報告 2

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
40) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央医療センタ
ー、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大
学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「アロカリス点滴静注 235 ㎎特定使用成績調査（長期）」（大鵬薬品工業株式会社）（宇治徳洲会病院 007-22-54）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「オプジーボ®一般使用成績調査（原発不明癌）」（ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-22-54）

審議結果：承認3)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（札幌徳洲会病院 010-22-54、成田富里徳洲会病院 075-22-52）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「バイクロット®配合静注用 使用成績調査」（一般社団法人日本血液製剤機構）（湘南鎌倉総合病院 024-22-65）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

中止報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(宇治徳洲会病院)

2)

終了報告；「【1885】整形疾患患者を対象とした Foot Posture Index-6 の再現性と Foot Posture
Index-6 スコア-下肢アライメントの関連性に関する研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26日】(成田富里徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1932】冠動脈狭窄音評価に関する研究」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【1985】腎機能高度低下脳卒中患者の予測因子」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月27 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
5)

終了報告；「【1190】医療施設における看護職者による駆血帯の管理状況と細菌および血液汚染の関連の研究」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

6)

終了報告；「【1224】Performance Status 不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究」【初回審議 第54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(宇治徳洲会病院)

7)

中止報告；「【1331】非静脈瘤性上部消化管出血に対する内視鏡止血困難例の検討」【初回審議 第 59
回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

中止報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【1475】COVID-19 抗体獲得に関する研究」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

10) 終了報告；「【1515】SARS-CoV-2 抗体陽性となった症例の感染状況の検討」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
11) 終了報告；「【1606】新型コロナウイルス感染症に伴う集中治療後症候群の研究 Post-Intensive CareoutcomeS of patients with COronaVIrus Disease 2019; PICS-COVID study」【初回審議 第 73
回迅速 2020 年 12 月 23 日】(八尾徳洲会総合病院)
12) 終了報告；「【1697】SARS-CoV-2 ワクチン接種前後における抗体価推移に関する検討」【初回審議 第183 回 2021 年 4 月 7 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1750】SARS-CoV-2 ワクチン接種前後における抗体価推移に関する研究」【初回審議 第81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)

生命科学・医学系指針対応案件
14) 簡便審査結果報告；第 124 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2060】血液中短鎖 RNA 測定による肺癌の診断法確立に向けた研究」(宇治徳洲会病院)
15) 簡便審査結果報告；第 124 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2063】オミクロン株とデルタ株における社会的な重症化因子の変化」(中部徳洲会病院)
16) 簡便審査結果報告；第 124 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2067】人工膝関節置換術における伸展位不安定抑制のための大腿骨遠位骨切り制限に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
17) 簡便審査結果報告；第 203 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2077】抗 receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand 抗体使用に伴う低 Ca 血症の検討」(札幌徳洲会病院)
18) 簡便審査結果報告；第 203 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」(湘南鎌倉総合病院)
19) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2084】炎症性腸疾患が腎臓に与える影響についての検討」(札幌徳洲会病院)

第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 12 月 20 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2080】石灰化病変におけるデバイス選択がステント拡張率に及ぼす影響を IVUS
カルシウムスコア別に観察する研究」(野崎徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・IVUS の説明を追記ください。
2)

実施の可否；「【2081】集中治療室に入室した急性呼吸窮迫症候群患者が受けている ICU ケアを調査する国際多施設前向き観察研究～The ICU LIBERATION Study～」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2082】前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共同ラン
ダム化第 II 相試験 Randomized Phase II selection trial of Stereotactic Prostate Irradiation
with Dose Escalated Region (SPIDER II trial)」(南部徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・可能であれば、A 群と B 群それぞれの線量増加を行う部分について図等を用いて分かり易い説明を追加ください。
4)

実施の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認5)実施の可否；「【2084】炎症性腸疾患が腎臓に与える影響についての検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「腎機能低下」の定義を追加ください。
・2 ページ

調査項目「血液検査値」は「血液生化学検査値」に修正ください。

情報公開文書・研究目的方法
・情報の種類6)「腎機能低下」の定義を追加ください。
「血液検査結果」は「血液生化学検査結果」に修正ください。

実施の可否；「【2085】薬剤塗布バルーン治療後再発をきたした症候性閉塞性動脈硬化症に対す

る各種デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設後ろ向き観察研究 Contemporary
Outcome of Target Lesion Revascularization on Restenosis Lesions after Drug-CoatedBalloon intervention -REBORN study-」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2086】当科における膿胸診療実績の検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2087】A review of the clinical features of takotsubo cardiomyopathy
experienced at our hospital.」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続検査（簡便審査）

情報公開文書・表題は日本語に修正ください。
9)

実施の可否；「【2088】失語症における言語聴覚性短期記憶の評価法」(千葉徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ「2 あなたの病気について」は適切に修正ください。

・5 ページ

10 項の研究中断された場合の括弧内は「多忙」以外は削除ください。

10) 実施の可否；「【2089】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における抗 IL-5 抗体治療薬の影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題

何に対する影響か追記ください。

情報公開文書・研究の対象抗 IL-5 抗体治療薬の薬剤名を追記ください。

11) 実施の可否；「【2090】当院におけるアシストポートなしでのロボット支援下手術の導入」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・婦人科領域におけるロボット支援下手術実施の施設認定書等を提出ください。
・アシストポートなしで手術を行うことについて医の倫理委員会等の承認を受けているのか、その経緯を追記ください。
12) 実施の可否；「【2091】食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴と予後」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・情報の種類「社会歴」について具体的に項目を記載ください。

13) 実施の可否；「【2092】急性冠症候群患者の不安定プラークに対する SGLT2 阻害薬の効果についての後ろ向き検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ

研究目的「形態学的変化を評価し」を「形態学的変化及び臨床転帰を評価し」に修正ください。
14) 実施の可否；「【2093】関節リウマチ患者における膝骨棘形成における患者背景の特徴の検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2094】リンパ節転移に対する Intra-tumorl Central-dose Escalated Volimetric
Modulated Arc-Therapy の治療効果の検討」(吹田徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ研究背景

く修正ください。

情報公開文書「、～腫瘍内部の最高線量～向上が期待できると考えた。
」は分かり易・表題

治療名に「※1」を追記ください。

医学系指針対応案件
16) 実施の可否；「【2095】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、複数のデバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設後ろ向き観察研究 the EFficacy and safety ofcombined finalized device strategy for the FemorOpopliteal aRTery(EFFORT study)」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2096】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後の直接作用型経口抗凝固薬の内服による予後に関する多施設後ろ向き研究 Safety and Efficacy of the dIRect oralanticoagulant for the sYmptomatic patient performed endovascUlar therapy(SEIRYUregistry)」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2097】気管支喘息を伴う好酸球増多疾患における免疫細胞の Extracellular trap
cell death を解析する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
19) 継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」【初回審議

第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」【初回審議 第 194 回 2022 年 3 月 2 日】(日本がんサポーティブケア学会)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件21) 継続の可否；「【1678】胃体部に萎縮を認める症例における自己免疫性胃炎の頻度 -多施設共同研究-」【初回審議

第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)

・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 継続の可否；「【1500】COVID-19 急性期における SARS-CoV-2 Total 抗体価の評価」【初回審議第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
23) 継続の可否；「【1655】SPARK Registry Surveillance of automated ATP algorithm in ICD/CRT
devices with key concepts for assessing safety and efficacy」【初回審議

第 76 回迅速 2021 年

2 月 24 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議

第 44回迅速 2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
25) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議

第 110 回迅速 2022 年 4 月 27日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中
央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センタ
ー、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(三重中央医療センター、大牟田病院、中京病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センタ
ー、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、順天堂大学順天堂医院、広島西医療センター、東広島医療センター、諫早総合病院、中京病院、順天堂大学浦安病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告、中止報告）
1) 実施報告；「エンハーツ®点滴静注用 100mg 特定使用成績調査－乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討－」（野崎徳洲会病院 002-22-52）
2) 実施報告；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ錠特定使用成績調査」（湘南藤沢徳洲会病院 00822-58）
3) 実施報告；「バベンチオ®点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-59）
4) 終了報告；「エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（松原徳洲会病院 001-21-52）
5) 終了報告；「タフィンラー®カプセル メキニスト®錠 BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査」（八尾徳洲会総合病院 004-20-51）
6) 終了報告；「ゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）」（札幌徳洲会病院 010-18-52）
7) 終了報告；「オプジーボ®特定使用成績調査［再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫］」（中部徳洲会病院 022-17-51）
8) 終了報告；「SARS-CoV-2 感染症患者を対象としたベクルリー一般使用成績調査」（中部徳洲会病院022-21-52）
9) 終了報告；「オルドレブ点滴静注用 150mg の使用成績調査(全例調査)」（大隅鹿屋病院 023-16-53）

10) 終了報告；「バリシチニブ（オルミエント®）特定使用成績調査 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査」（千葉西総合病院 025-17-56、鎌ケ谷総合病院 064-17-52）
11) 終了報告；「オプスミット®錠 10mg 特定使用成績調査（長期使用）」（千葉西総合病院 025-19-54）
12) 中止報告；「リュープリン SR 注射用キット 11.25mg 特定使用成績調査「全例調査：球脊髄性筋萎縮症（SBMA）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-17-58）

4. 次回開催について
2023 年 2 月 1 日（水）15 時 00 分～

以上