210

表

天300027915

レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
＊

エア オプティクスTM HG
2019年４月 改訂（第２版）
2016年10月 作成（第１版）

承認番号：22800BZX00370000

機械器具 72 視力補正用レンズ
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ32803000
高度管理医療機器297

販売名：エアオプティクスTM HG【警告】
1．コンタクトレンズ（以下、レンズ）の装用により、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎も含む）、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎、角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります。レンズの装用による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2．上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使用する際は、次のことを守ってください。
＊（1）
装用時間を正しく守ること
レンズの装用時間には個人差があります。眼科医から指示された装用時間を守ってください。
（2）使用期間を守ること
このレンズは、長期使用のレンズとは異なり、使用する期間が決まっています。眼科医の指示に従い、使用期間を超えることなく、定期的に新しいレンズと必ず交換してください。
（3）取扱い方法を守り正しく使用すること
レンズやケア用品の取扱い方法を誤ると眼障害につながります。レンズやケア用品（特にレンズケース）は、清潔に保ち、正しい取扱い方法で使用してください。
（4）定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よく装用していても目やレンズにキズがついたり、眼障害が進行していることがあります。
異常がなくとも眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください。
（5）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装用前に目ヤニや充血がないか、またレンズ装用後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら、眼科を受診してください。
＊（6）
破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生し、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください。
【禁忌・禁止】
1．適用対象（患者）：次の人は使用しないこと
・前眼部の急性及び亜急性炎症・眼感染症
・ぶどう膜炎・角膜知覚低下・レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
・眼瞼異常・レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患
・常時、乾燥した生活環境にいる人
・粉塵、薬品等が目に入りやすい生活環境にいる人
・眼科医の指示に従うことができない人
・レンズを適切に使用できない人
・定期検査を受けられない人

・レンズ装用に必要な衛生管理を行えない人
2．
使用方法
・自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと【形状・構造及び原理等】
1．
レンズの組成ソフトコンタクトレンズ分類：グループI
USAN：lotrafilcon B
構成モノマー：ベタコン（Fluoro-siloxane macro monomer）、TRIS、DMA
含水率：33%酸素透過係数：112×10-11（mLO2×cm）（/ cm2×sec×mmHg）
着色剤：フタロシアニン系着色剤
2．
保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム、リン酸系緩衝液
3．
原理
レンズに付加された頂点屈折力およびレンズと角膜の間に存在する涙液により視力を補正する。
【使用目的又は効果】
視力補正【使用方法等】
終日装用、２週間交換、化学消毒〈使用方法等に関連する使用上の注意〉
1．
レンズの着脱（1）
レンズ取扱いの注意事項
・爪を短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取扱う前には必ず手を洗浄してください。
・レンズを着脱するときは、爪を立てたり、指先が直接目にふれないようにしてください。
（2）
レンズの取り出し方
・開封時にアルミシールで手指を切らないように注意してください。
・レンズをキズつけないように、爪を立てず指の腹でそっと容器から取り出します。
・装用前にレンズの左右、裏表を確認してください。
（3）
レンズのはめ方
・レンズの凹面を上にして人差指の先にのせてください。
・もう一方の手の指と、レンズをのせた方の手の中指で目を大きく開けてください。
・レンズをゆっくりと目に近づけ、黒目にそっとのせてください。
・黒目にのせたら、目を開けていた指をゆっくりと離してください。一度、目を軽く閉じたあと、レンズが黒目の上に正しくのっているか鏡で確認してくだ
さい。

1/4

名 エアオプティクスHGテンプブンショ（35メン）

2022.9.20
校

﻿

初校

作業者印
稲生

﻿
仮コード 0535Y09152151
本コード制作日MCN

色 調  品

スミアカA

トラップ
（）
角度

AC

tup31

APP.TB

210297裏

以下の注意点を守ってください。
・レンズ両面を十分にこすり洗いをして、レンズ装用前にはすすぎをしてください。
・多目的用剤（MPS）を使用する場合には、開封後１ヵ月を目安に使用してください。
・使用後の消毒液は再利用しないでください。
・消毒液は他の容器に入れ替えないでください。
・使用期限の過ぎたソフトコンタクトレンズ消毒剤は使用しないでください。
・ハードコンタクトレンズ用の消毒剤は使用しないでください。
＊
4．
レンズケースの管理方法
・レンズケースは細菌の増殖源になるため定期的に新しいものと交換してください。
・使用後のレンズケースは中の消毒液を捨て、よく洗った後、自然乾燥させてください。
＊
5．
定期検査
レンズ装用開始より１週間目、１ヵ月目、３ヵ月目に定期検査を行い、それ以降は３ヵ月ごとに、又は眼科医の指示に従って、必ず受診してください。

・もう一方の目を手で隠し、レンズをはめた目で遠くが正しく見えるかどうかを確認してください。
（4）レンズのはずし方
・あごを引き、上目使いにして、目を大きく開け、人差指の腹でレンズの中央部を押さえ、レンズをそのまま押し下げながら黒目よりずらしてください。
・ずらしたレンズを親指と人差指の腹でレンズの中央をつまみ出すようにしてレンズをはずしてください。
この時、爪がレンズに触れないようにしてください。
（5）レンズがずれた時の対処方法
・レンズが中心からずれた場合、次の方法により中心に戻ることがあります。瞼をとじ、ゆっくりとレンズを所定の位置へとマッサージしてください。またはレンズの方向へ向いてください。または角膜にあるずれたレンズを軽い指圧で上瞼か下瞼に押しつけてください。
2．装用サイクルと装用スケジュール（1）装用サイクル
レンズは２週間で交換する終日装用レンズです。レンズは起きている間に装用し、寝る前にははずしてください。
（2）装用スケジュール
初めてレンズを装用する場合は、以下の装用スケ
ジュールを参考にして徐々に装用時間を延ばすようにしてください。５日目より終日装用が可能ですが、連続装用には使用できません。レンズの装用に慣れるまでのスケジュールは個人差があります。必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
また、既にレンズを装用している場合には、最初から終日装用が可能です。ただし、慣れやすさや適応期間には個人差がありますので、眼科医の指導を受けてください。
１日目

８〜10時間

２日目

10〜12時間３日目

12〜14時間

４日目

14〜16時間

５日目

終日装用

天

【使用上の注意】1．
重要な基本的注意（1）
添付文書の熟読と保管レンズを使用する前には、必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように大切に保管してください。
（2）アレルギー疾患を有する場合は、有害事象が発生する危険性が高まりますので眼科医に相談してください。
（3）適切なレンズ形状や性能を選ぶ時、眼科医はレンズ性能や目の健康に影響する酸素透過性、中心厚、周辺厚、光学部径を含むすべての要素を考慮に入れるべきである（眼科医への注意）。
（4）患者の目の健康やレンズ性能は最初の装用時に注意深く評価してください、眼科医の処方により継続的に観察してください（眼科医への注意）。
＊（5）
黄色の染色剤であるフルオレセインは患者がレンズを使用している間は使用しないでください。レンズが染色剤を吸収し変色します。フルオレセインを使用した場合は、レンズ装着前に使用することが推奨されている滅菌生理食塩水で眼を十分に洗浄してください。エ
アゾール缶で生理食塩水を眼に噴霧しないでください（眼科医への注意）。
（6）糖尿病患者は角膜の感覚が低下しているため、角膜障害が生じやすくなり、非糖尿病患者と比べ治癒が遅く完治しにくいことがあります（眼科医への注意）。
（7）妊娠中や経口避妊薬使用中は視力変化やレンズ耐性の変化が起こるかもしれません。患者に対し適宜注意してください（眼科医への注意）。
（8）眼が充血又は刺激感がある場合、眼科医はすぐにレンズを取り外すよう患者に指導してください（眼科医への注意）。
（9）眼科医の元を離れる前に患者はすぐにレンズを取り外すことができるようにすること又は彼らのレンズを誰かが取り外すことが出来ること（眼科医への注意）。
＊（10）
遠近両用レンズを装用する患者は、遠方又は近方の最良な矯正視力が得られない可能性があります。見え方に求めるものは個々の患者ごとに異なるため、患者ごとに適切なレンズを選択する必要があります（眼科医への注意、遠近両用レンズの装用者への注意）。

（3）装用を中断した場合・１週間未満の場合は普段通りの装用が可能です。
・１週間以上中断した場合は、はじめて装用する場合と同じように上記の表を参考に開始してください。
・１ヵ月以上中断した場合は、眼科を受診してから装用を開始してください。
＊
3．レンズケア
消毒は化学消毒にて行い、煮沸消毒は行わないでくださ
い。化学消毒は、過酸化水素、または塩化ポリドロニウムを有効成分とするソフトコンタクトレンズ用消毒剤を用いることを推奨します。
レンズケアの手順は、使用するケア用品の取扱説明書、表示事項を必ず読み、不明な場合は眼科医に相談してください。タンパク除去剤による洗浄は原則として必要としません。ただし、眼科医から必要と指示があった場合は指示に従って実施してください。
レンズの汚れには、個人差があるため、汚れやすい場合には、眼科医の指示に従い、洗浄剤によるこすり洗いを行ってください。ソフトコンタクトレンズは装用後の洗浄と消毒が不可欠です。

2/4名 エアオプティクスHGテンプブンショ（35メン）

2022.9.20
校

﻿

初校

作業者印
稲生

﻿
仮コード 0535Y09152151
本コード制作日MCN

色 調  品

スミトラップ（）角度

ACtup31

APP.TB210

裏天

2．不具合・有害事象（1）不具合レンズ：破れ、キズ、変形、変色
保存液及び容器：液漏れ、液の変色・変質、破損、汚れ
＊
（2）
有害事象
角膜潰瘍、角膜膿腫、角膜裂孔、角膜浸潤、角膜びらん、角膜炎、角膜上皮ステイニング等の角膜上皮障
害、角膜浮腫、角膜血管新生、結膜炎（アレルギー性結膜炎、巨大乳頭結膜炎を含む）、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、マイボーム腺炎、結膜びらん、霰粒腫、眼瞼
下垂、調節性眼精疲労、ドライアイ、角膜内皮細胞減少など

297

考えられる
主な原因

重度、また 目の乾きは一時的で 医薬品の副作用はない乾燥感すぐにレンズをはずす
眼科医の診察を受ける

すぐにレンズをはずす
見にくさ
レンズの破損（ 遠 く や 近 目の乾き、レン レンズ破損の検査
破損したレンズを装用
くが見づら ズの乾燥い）
不適切なパワー しないタンパク質や眼 新しいレンズと交換す
る
脂の付着
眼科医の診察を受ける
異物感
医薬品の副作用 再装用の際は十分に洗浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
る
人工涙液の点眼

対処方法

すぐにレンズをはずす灼熱感、し 異物感
み る 、 痒 タンパク質や眼 眼科医の診察を受ける
再装用の際は十分に洗脂の付着み、流涙アレルギー性結 浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
膜炎
る

装用直後の レンズのキズや レンズをはずす
レンズ破損の検査
破損-異物感破損したレンズを装用-不快感/痛 異物の付着
レンズが裏返っ しないみ新しいレンズと交換すている
タンパク質や眼 る
眼科医の診察を受ける
脂の付着
レンズに洗浄液 再装用の際は十分に洗や消毒液などが 浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
残っていたる
装用中のレンズのキズや レンズをはずす-異物感
レンズ破損の検査
破損-不快感/痛 異物の付着
破損したレンズを装用
み
レンズが裏返っ しない-目 ヤ ニ が ている
新しいレンズと交換す多くでる タンパク質や眼 る
眼科医の診察を受ける
脂の付着
再装用の際は十分に洗レンズの乾燥
医薬品の副作用 浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
角膜感染症
る
人工涙液の点眼
はずした直 角膜の擦過傷
後の目の乾き-異物感
角膜感染症-不快感/痛み対処方法

人工涙液の点眼
一時的な乾 レンズの乾燥
燥感、はり 風が直接目にあ まばたきを強く数回くりかえし、また意識的つき感、か たる
すみ、くも 冷・暖房で空気 にまばたきの回数を多めにするが乾燥り
レンズをはずし、すす
涙が少ない
ぐ〈装用時の症状と対処方法〉
・目の調子や体調が悪い場合は、無理に使用しないでください。
・装用時の一般的な症状には、不快感、灼熱感、しみる、充血があります。レンズ装用により以下の自覚症状が発生することがあります。発生した場合は対処方法に従ってください。個人差もありますがレンズに慣れるに従って徐々に軽減します。しかし、症状を強く感じたり、長く続くとき、または充血があるときには、早めに眼科医の検査を受けてください。
症状

考えられる
主な原因

症状

充血

長時間の装用結膜炎

眼精疲労

不適切なレンズ すぐにレンズをはずす
眼科医の診察を受ける
パワー
再装用の際は十分に洗長時間の装用浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
る。

羞明

角膜感染症
角膜炎

グ レ ア ハ 大きい瞳孔径
ロー、滲み

すぐにレンズをはずす
眼科医の診察を受ける
再装用の際は十分に洗浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用する

すぐにレンズをはずす
眼科医の診察を受ける
すぐにレンズをはずす
眼科医の診察を受ける

3．
妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用（1）
薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠、出産された方は、レンズの装用に影響を及ぼすことがありますので、眼科医に相談してください。
（2）小児にレンズを使用させる場合は、保護者の方等による指導監督のもとに使用してください。
4．
その他の注意（1）レンズ紛失時及び装用中止時の対応として、予備レンズを携帯し、眼鏡と併用してください。
（2）化粧はレンズをはめてから、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください。

レンズ破損の検査
破損したレンズを装用しない
新しいレンズと交換する
眼科医の診察を受ける
再装用の際は十分に洗浄、すすぎ、消毒／中和したレンズを装用す
る
人工涙液の点眼

3/4

名 エアオプティクスHGテンプブンショ（35メン）

2022.9.20
校

﻿初校

作業者印
稲生﻿
仮コード 0535Y09152151
本コード制作日MCN

色 調  品

スミトラップ（）角度

ACtup31

APP.TB

210297

表（3）レンズに化粧品・薬品などをつけないよう注意してください。化粧品が涙を介してレンズに付着し、変色、変質などで使用できなくなる場合があります。このような場合には、新しいレンズに交換してください。
（4）レンズ装用中に使用する目薬は、防腐剤を含まないソ
フトコンタクトレンズ用の人工涙液をおすすめします。
それ以外の目薬は眼科医の指示を受けて使用してください。
（5）水泳の際はレンズをはずしてください。
（6）脱水又は損傷したレンズは捨ててください。新しいレンズに交換してください。
（7）万一、装用中または着脱時にレンズの破損等の異常が発生した場合は、あわてず速やかにレンズを目から取除いてください。その際に爪で目をキズつけないように注意してください。その後、痛み等がなくても必ず眼科医を受診してください。また、レンズが自分で取除けない場合は、決して無理をせず速やかに眼科医に相談してください。
（8）装用したレンズを他の人に使用させないでください。
また、１つのレンズを他の人と決して共有しないでください。
（9）刺激作用を引き起こすような石鹸、ローション、クリーム、化粧品、脱臭剤がレンズに接触する場合、それらを使用する際注意してください。
（10）短期間の海外渡航の場合には、必要量のレンズおよびケア用品を持参してください。長期の場合には現地の医療機関で処方及び定期検査を受け、使用するケア用品の指定を受けてください。
（11）目を保護する器具を使用する仕事をする方は、雇用者にあなたがコンタクトレンズを装用している旨、伝えることを推奨します。
（12）レンズをブリスターパックから取り出す際及び目から外す際、ピンセット、先のとがったもの、爪を使用しないこと。レンズの破損及び眼障害につながる可能性があります。
（13）水道水のような滅菌してない液体（唾液も含む）と接触させないこと。水道水のような滅菌してない液体は、重度の感染症、視力の低下、あるいは失明につながる微生物を保有する可能性があります。プール、湖、海で泳ぐなど水に入った際には、レンズを破棄し新しいレンズと交換してください。
＊（14）
非喫煙のレンズ装用者と比べて喫煙をするレンズ装用者では、角膜潰瘍の発症リスクが高まります。1, 2）＊（15）レンズの装用は眼感染症のリスクを高めます。喫煙及びレンズを装用したままの睡眠は角膜潰瘍のリスクを高めます。1）（16）家庭用品、園芸用品、実験薬品等、何らかの化学物質が目に入った場合、すぐに目を生理食塩水又は水道水で洗い流し、レンズを外し破棄し、すぐに眼科医に連絡するもしくは遅延なく救急外来を受診してください。
＊（17）
レンズの取扱いには注意してください。レンズを落とすと、小さな粒子や繊維がレンズの表面に付着して目を刺激することがあります。レンズを落とした場合は、装用前に洗浄及び消毒を行うか、滅菌されている新しいレンズと交換してください。
＊（18）
レンズの汚染や角膜への物理的な外傷を減らすため、ガス、蒸気及び煙への接触は避けてください。
＊（19）
眼科以外の診療科を受診する場合、医師にあなたがコンタクトレンズを装用している旨、伝えてください。
＊（20）
ブリスターパックが破損していたり、密封が維持されていない場合は使用しないでください。製品の汚染により、重篤な眼感染症につながる恐れがあります。

天

＊
（21）
単焦点（近視用、遠視用）のレンズと比べて見え方に慣れるまで時間がかかる場合があります。慣れるまでは十分注意して使用してください（遠近両用レンズの装用者への注意）。
＊（22）
眼鏡や単焦点（近視用、遠視用）のレンズと見え方が異なるので、特に車の運転や機械の操作等は見え方に十分慣れてから行ってください（遠近両用レンズの装用者への注意）。

【保管方法及び有効期間等】
保管方法：直射日光及び凍結を避け、室温で保管してください。
使用期限：レンズの使用期限は、レンズ外箱に「EXP」として記載されています。例えば“20XX-XX”は20XX年XX月末日までが使用期限となります。
使用期限の過ぎたレンズは使用しないこと。
【保守・点検に係わる事項】
消毒の方法：化学消毒
レンズケアについては、「レンズケア」の項を参照する。
【参考文献】
1）Cutter GR, Chalmers RL, Roseman M. The Clinical
Presentation, Prevalence, and Risk Factors of Focal
Corneal Infiltrates in Soft Contact Lens Wearers. The
CLAO Journal. Jan 1996; 22（1）：30-37.
2）
Schein OD, Glynn RJ, Poggio EC, Seddon JM, Kenyon
KR. The Relative Risk of Ulcerative Keratitis Among
Users of Daily-Wear and Extended-Wear Soft ContactLenses. N Eng J Med. 1989; 321（12）：773-83.
【製造販売業者および製造業者の氏名又は名称等】［製造販売業者］
日本アルコン株式会社
0120-389-103［製造業者］
Alcon Laboratories, Inc.

アメリカ合衆国

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名 エアオプティクスHGテンプブンショ（35メン）

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校

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初校

作業者印
稲生

﻿
仮コード 0535Y09152151
本コード

制作日

MCN

色 調  

品

AOHG-002A

スミ

アカA

トラップ
（）
角度

AC

tup31

APP.TB