＊＊2022 年 06 月改訂（第 6 版）

AGC-001-F＊2021 年 08 月改訂（第 5 版）

承認番号：22500BZX00281000
機械器具 30 結紮器及び縫合器

高度管理医療機器

体内固定用組織ステープル（JMDNコード：35615003）

アナストクリップ GC
再使用禁止
＜原理＞
本 品 のアプライヤーにあるレバーを握 るとクリップが打 針され、外反した組織の端を閉じる。レバーを離 すと、自動的に次のクリップが本品のアゴに装填される。

【警告】
1. 組織の端は全て均一に外反させること。
2. クリップはできるだけ密接に打針すること。
3. 血管内膜切除術中に、血管に重大な障害が生じた場合は、本品の使用を中止すること。
4. クリップを打針する際は、本品のレバーを最後までしっかりと握ること。
＜上記の注意事項が守られなかった場合は、術中または術後（数日後）に、患者に重大な障害を引き起こす可能性があることに注意すること。＞◎原材料：クリップ（純チタン）、アプライヤー（ステンレス鋼）【 使 用 目 的 又 は効 果 】
本品は、自己血管の固定・修復または自己血管と人工血管の固定を目的として、それらの縫合・吻合等に用いられるもので、U 字型の非吸収性器具である。

【禁忌・禁止】【使用方法等】

1. 本品の使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用しないこと。
2. 動脈硬化や石灰症などで組織を適切に外反できない場合、もしくは、血管内膜切除により血管壁が薄くなった場合は、本品を使用しないこと。
3. 各クリップの間隔は、0.5mm 以下にすること。この間隔以内で施行できない場合は、本品を使用しないこと。
4. 組織の全層が完全に均一に外反できない場合は、本品を使用しないこと。
5. 脆弱なため縫合糸を使用できない組織には、本品を使用しないこと。
6. 組織がアゴの中に完全に収まらない場合は、本品を使用しないこと。
7. 本品の使用中に、クリップの目詰まりが発生した場合は、直ちに使用を中止し、代替品と交換する等の適切な処置をすること。

本 品 は、滅 菌 済 みであり、単 回 使 用 医 療 機 器 です。再 滅 菌 、再使用しないで下さい。
使用方法●： 2.5 倍のルーペを使用することを推奨します。
施術前 に、アナストクリップ把持摂子（本品目には含 まれません）を洗 浄 し、滅 菌 して下 さい（該 当品 目 の添付 文 書の“洗 浄・ 滅菌方法”の項を参照）。
1．組織の準備は、以下を推薦します。
血管切開縫合：切開の中心部に支持糸をかける。

端々吻合：3 時、9 時の方向に支持糸をかける。

【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】
本 品 は、３ つのサイズ（ M、L、XL）があり、クリップはアプライヤー内に装填されています。クリップはアプライヤーにより打ち出されます。

端側吻合： ヒールとトゥを縫合し、3 時、9 時の方向に支持糸をかける。

＜構造＞
クリップの３サイズ（M、L、XL）と打ち出された後の形状図と適応例

側々吻合：12 時と 6 時の方向を縫合し、3 時、9 時の方向に支持糸をかける。

●：均一に外反 しやすくするため、閉 鎖の長さに応 じて別途支持糸を追加すること。
2．クリップを貫通させずに確実に打針するため、組織の全層を均一に外反させて下さい。その際、アナストクリップ把持摂子（本品目には含まれません）を使用して、組織の端を外反させて下さい。クリップを打針する前に、組織の端を均一に外反し、寄せ合わされていることを確認して下さい。組織の端が均一に外反されていないと、出 血 や漏 出 が引 き起 こされる可 能 性 があります。

A） クリップB）アゴC） シャフトD）回 転ダイアル
E） レバーF）ハンドル

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3．手技 中は、血 管壁 に、アナストクリップ把 持摂 子（本 品目には含まれません）による組織損傷がないことを確認して下さい。

吻合部位を点検し、クリップが適切に打針され、止血が確実であることを確認すること。クリップによる吻合後に、出血および漏出が確認された場合は、クリップをさらに打針する、もしくは、縫合糸による補強が必要になることがあります。
7. 動 脈 硬 化 物質 や石 灰 物 質 などで組 織 を適 切 に外 反 できない場合は、本品を使用しないで下さい。
8. 一方 の組織 の端 をピンセットでつまみ、もう一方 の組織の端を別のピンセットでつまみ、両方 の組織 を寄 せて外反させないこと。これにより、組織の外反が均一にならず、出血および漏出が引き起こされる可能性があります。
9. 手 術 中 、ピンセットにより血 管 が損 傷 されていないか、血 管壁を確認して下さい。
10. 本品を組織または人工グラフトに使用する際は、吻合する外反組織の全体の厚さが、使用するクリップの全幅を超えないようにして下さい。
11. 本 品の レバ ーは、 識別 でき るク リッ クを 感じる まで 、しっかりと握ること。
12. ＊＊非臨床試験によって本品のチタニウム製クリップは MRConditional であることが示 されている。本 品 を装 着 した患
者 に 対 し て、以 下 に 示 さ れ る 条 件 下 に おい ては 、 安 全 にMR 検査を実施することが可能である（自己認証による）。
・静磁場強度：1.5 T、3.0 T
・静磁場強度の勾配：20T/m、2000Gauss/cm
・ MR 装 置 が 示 す 全 身 最 大 SAR （ Specific AbsorptionRate）：2W/kg（標準操作モード）
上記条件で 15 分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 1.5℃以下である。
本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 4 mm である。
T：Tesla、磁束密度の単位、1 T = 10,000 Gauss
SAR：単位組織質量あたりの吸収熱量、単位は W/kg
6.

4．外反した組織の端が、完全に本品のアゴの内側に入るようにして、吻 合 して下 さい。組 織 がアゴの内 側 にきちんと入 らない場合、本品は使用しないこと。

5．本品のレバーを最後までしっかりと握って下さい。レバーを握るとアゴの中でクリップが形成され、組織が閉鎖されます。クリップはできるだけ密接に打針すること。クリップの間隔は、0.5mm 以内にすること（下図 7 を参照して下さい）。レバーの握りが不十分であると、クリップの形成不良が発生し、出血 や漏出の原因となります。

6．クリップを外 す為 にはレバーを離 し、本 体 を組 織 から外 して下さい。（閉鎖したクリップは自動的に本品のアゴから外 れる）本品のアゴには、自動的に次のクリップが装填されます。

【 保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】
1. 保管方法

7．クリップが密に打針されていることを確認して下さい。必要に応じ、アナストクリップクリップリムーバー（本品目には含 まれません）でクリップを外し、再度打針することが可能です。
クリップを外すためには、クリップリムーバーの先端を打針したクリップと組織との間に通し、クリップリムーバーのハンドルを握って下さい。こうすることにより、クリップが開き、組織から外 すことができます。

本品を保管するときは、高温多湿を避け、冷暗所にて保管して下さい。
2. 有効期間
本品の包装に記載されている「使用期限」までに使用すること。

【 製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 ＊製造販売業者
レメイト・バスキュラー合同会社〒102-0082
東京都千代田区一番町 16-1 共同ビル一番町１階
問い合わせ窓口／電話番号：03-5215-5681
FAX 番号：03-5215-5682

図78．吻 合完 了後 、必要 に応 じクリップをさらに打針 する、もしくは、縫合糸による補強を行い、吻合部位からの出血または漏出が生じないようにすること。

製造業者
海外製造所及びその所在地の国名：LeMaitre Vascular, Inc. (USA)
レメイト・バスキュラー・インク（米国）【 使 用 上 の注 意 】 ＊ ＊＜重要な基本的注意＞
1.
2.

3.

4.

5.

本品は、滅菌済み製品で、単回使用の製品です。
各クリップはできるだけ密接に打針し、その間隔は 0.5mm 以下にする必要があります。クリップは縫い目になるべく近づけて打針して下さい。
クリップを打針する際は、本品のレバーを最後までしっかりと握る必要があります。レバーを完全に止まるまで握らないと、クリップの不 具合が発生 し、出 血または漏出 が引 き起こされる可能性があります。
出 血 または漏 出 の原 因 となる可 能 性 があるため、吻 合 する組織が必ず本品のアゴの内側に、完全に収まるようにして下さい。
クリップがシャフトの先 端によって動 かないように打 針 して下さい。
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