2024 年 3 月 7 日
第 218 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 3 月 6 日（水）15:02～16：37、16：45～19：16
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

倫理委員会委員
の
氏名・職名

[○ ］

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）

出席：○
欠席：×

[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 10)、審議 14)、審議 21) から審議 23)、審議 25)、審議 34)、審議 37)、審議
58) 報告 1、審議 59)、製版後調査・審議 2) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 12)、審議 60)、製販後調査・審議 1) について審議・採決不参加※小林委員は臨床研究・審議 1)、審議 3) から審議 19)、審議 21) から審議 23)、審議 29)、審議 31)、審議
32) から審議 60)、製版後調査・審議 1) から審議 5) について審議・採決不参加※加藤浩司委員は臨床研究・審議 3) から審議 19) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 10)、審議 21) から審議 23)、審議 34)、審議 59) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院
審議 2) 鎌ケ谷総合病院

放射線腫瘍科・部長
整形外科・副院長

望月

村井太郎（Web 会議にて参加）

猛（Web 会議にて参加）

審議 3) 株式会社リニカル 育薬事業部 東海林 未菜（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

1

3.

報告事項

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～3、5～11、13、14、20、24、25、27～30、33～35、37、39、41、43、45、47～49、53～56 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2447】177Lu 核医学治療におけるドジメトリーの標準化と実用的マニュアルの策定」(湘南
鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 研究のデザイン 線量誤差の判定基準である 5%の設定根拠を明記ください。
・8 ページ 背景 ドジメトリーの標準化することの意義をその背景を含めわかりやすく記載ください。
・14 ページ ドジメトリーの計算方法 4) 1 点法（計 4 パターン） 「投与後 4、24、96、168 時間後のデー
タのうち、1 つのデータのみを用いて計算したもの」に修正ください。
・14 ページ 主要評価項目 一般的に「誤差」は「真の値と測定値の差」と定義されます。4 点法の計算
値を真の値と仮定する旨明記ください。

同意説明文書
・「主治医」「担当医師」等は統一ください。
・2 ページ この研究の方法 白血球数の「10000-3000/µl」は「3000-10000/µl」に修正ください。
・4 ページ 予測されるリスク 治療薬ルタテラの副作用については治療説明時に伝えている旨追記ください。
2)

実施の可否；「【2448】関節リウマチ患者の冠動脈疾患と予測評価の検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 副次的評価項目 5)、6)、8)及び 9)項は削除ください。

2

・4 ページ 対象者 対象開始時期を明記ください。
・4 ページ 選択基準 「冠動脈疾患の疑い（リスク因子を有する状態を含む）」を追加ください。
・4 ページ 除外基準 有症候の冠動脈疾患を追記ください。
・7 ページ 評価のための観察及び検査項目 冠動脈 CT 中の「冠血流予備量比」及び「プラークの状態」は削除ください。
・7 ページ 副次的評価項目 5)、6)、8)及び 9)項は削除ください。
・7 ページ 有効性の解析 ROC 曲線のカットオフ値算出方法を具体的に記載ください。
・11 ページ 解析対象集団 「高度石灰化に伴う狭窄度判定困難例については解析から除外する。」を追記ください。

同意説明文書・2 ページ 選択基準 「冠動脈疾患の疑い（リスク因子を有する状態を含む）」を追加ください。
・2 ページ 除外基準 有症候の冠動脈疾患を追記ください。
・3 ページ QRISK3 スコアリングツール 「年齢、性別、喫煙、持病などから冠動脈疾患の 10 年間の発症危険度を予測するリスクスコア」に修正ください。
・3 ページ 冠動脈 CT 検査 「冠血流予備量比」及び「プラークの状態」は削除ください。
・4 ページ 予測されるリスク 冠動脈 CT 検査における被曝リスクを追記ください。
・7 ページ 研究中の医療費 冠動脈 CT 検査費用を具体的に記載の上、健康保険診療上の患者負担である旨明記ください。
3)

実施の可否；「【2449】イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究」(成田富里徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・実施計画書中の「花粉症に対して使用した薬物」スコアの点数配分の根拠を記載ください。
・差し支えなければどのような医薬品を開発予定か記載ください。

同意説明文書・3 ページ 研究の目的や意義について イネ科花粉症の原因となる具体的なイネ科植物名を記載ください。
4)

実施の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ相試験」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認3

5)

継続の可否；「【806】クローン病に対する内視鏡検査と内視鏡治療の効果と安全性の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【995】大動脈弁狭窄発症の分子メカニズムの解明と病態予測マーカーの探索」(千葉西総
合病院)
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1173】クローン病外科治療における Kono-S 吻合の内視鏡的臨床経過の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1391】血液検体を用いたバイオマーカー（サイトカイン、ケモカイン含む）の解析」(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1414】炎症性腸疾患と ABO 血液型との関連性の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・定期報告(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認411) 継続の可否；「【1688】僧帽弁閉鎖不全症の治療法間での短期的免疫学的予後の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1893】炎症性腸疾患における Paneth 細胞αディフェンシンの質と量の異常解明」(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1901】EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53 遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR）」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
15) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認516) 継続の可否；「【2010】オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究 Japan Cohort Studyof Systemic Amyloidosis (J-COSSA)【RADDAR-J[8]】」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認17) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2041】光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療された ST 上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰 ST-elevation Acute myocardial infarcTion andcLinicAl outcomeS
treated by Optical Coherence Tomography-guided percutaneous coronary
intervention(ATLAS-OCT Study)」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2065】POLARx™心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2081】集中治療室に入室した急性呼吸窮迫症候群患者が受けている ICU ケアを調査する国際多施設前向き観察研究～The ICU LIBERATION Study～」(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2098】徳洲会メディカルデータベースを用いた直腸潰瘍の記述研究と止血術後再出血予測研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認622) 継続の可否；「【2099】徳洲会メディカルデータベースを用いた大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有害事象の予測因子と術後出血予測モデル研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2101】徳洲会メディカルデータベースを用いた自己免疫性胃炎と胃腫瘍発生の検討」(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2126】集中治療室に入室した重症患者とその家族の集中治療後症候群の疫学調査」(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2143】切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞」(和泉市立総合医療センター)
・定期報告

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip
arthroplasty: a short-term comparative study with three different stem designs」(湘南鎌倉人
工関節センター)・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2155】膵液細胞診を用いた膵管内乳頭粘液性腫瘍の上皮亜型診断法の確立」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認728) 継続の可否；「【2157】上腸間膜動脈閉塞症に対する当院の治療戦略」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2163】CPP 吸着器が血液透析患者の予後を予測する血清指標に及ぼす影響の解析」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2169】川崎病既往成人における急性冠症候群とカテーテル治療例の診療実態に関する
全国調査研究」(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2209】着用型自動除細動器，植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究 mulTicenter pRospective observAtioNal Study to
clarIfy the current sTatus and clInical Outcome iN JAPANese patients who have an
indication for implantable cardioverterdefibrillator(ICD) or wearable cardioverter
defibrillator(WCD)(TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study)」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2277】子宮がんに対する強度変調放射線治療の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2317】外来関節リウマチ患者に対する手の運動療法の効果」(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤8

沢徳洲会病院、東大阪徳洲会病院、宇和島徳洲会病院、武蔵野徳洲会病院、湘南大磯病院、他 35 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
35) 継続の可否；「【816】グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメ
ード治療法の開発」(八尾徳洲会総合病院、野崎徳洲会病院)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1211】急性出血性直腸潰瘍の特徴」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1274】｢進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリ
ズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープン
ラベル無作為化第 III 相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE 試験)」におけるバイオマー
カー研究（WJOG11218LTR)」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1304】大腸憩室出血の特徴」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1368】日本膜性増殖性糸球体腎炎/C3 腎症コホート研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認940) 継続の可否；「【1411】閉経後原発性骨粗鬆症患者におけるフォルテオ®とテリボン®の比較検討のための探索的研究」(鎌ケ谷総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は、情報入手後１ヶ月以内に報告ください。
41) 継続の可否；「【1501】内視鏡外科手術の多施設データベース構築」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1503】乳癌患者に対する短期間マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter BrAchyTherapy (COMBAT) for 2 Days
UltrashOrt PBI (COMBAT-DUO)」(東京西徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1507】70 度斜視鏡による三角線維軟骨複合体（Triangular fibro cartilage complex:
TFCC）1-B 損傷の診断と遠位橈尺関節不安定性について」(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
44) 継続の可否；「【1604】筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたモーションキャプチャー装置（AKIRA）による，非介入，前向き観察研究」(吉野内科・神経内科医院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認コメント

10

・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
45) 継続の可否；「【1618】側方リンパ節転移陽性直腸癌に対する術前化学療法：腹腔鏡からロボット手術へ」(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1628】糖尿病性腎症に対する LDL アフェレシス療法に関する観察研究 【LICENSEObservational Study: LICENSE-ON】」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1631】トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRGC08 ATTRIBUTE）」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1664】ダイバーシティ・ケーブル臨床調査」(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認49) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認50) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 3 報 1 件、第 4 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

11

審議結果：承認
51) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認52) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」(吹田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
53) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センター、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構
本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・研究計画書等変更(かずえキッズクリニック)
・定期報告（順天堂大学、東京医療センター、順天堂大学順天堂医院、かずえキッズクリニック）

審議結果：承認54) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、大阪医療センター)

審議結果：承認55) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、大阪医療センター)

12

審議結果：承認
56) 継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 30 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、大阪医療センター)

審議結果：承認57) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認58) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無・報告 2

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無59) 継続の可否；「【2251】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認60) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」(順天
堂大学順天堂医院)・研究計画書等変更

13

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「エンハーツ点滴静注用 特定使用成績調査 -肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討-」（第一三共株式会社」（湘南鎌倉総合病院 024-23-65）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「ノクサフィル®錠 100mg 及びノクサフィル®点滴静注 300mg 特定使用成績調査：低体重かつ高年齢の患者における安全性の確認」（MSD 株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-65）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜結節性痒疹＞」（サノフィ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-23-56）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「フェトロージャ点滴静注用 1g 一般使用成績調査」（塩野義製薬株式会社）（仙台徳洲会病院 013-23-52、千葉徳洲会病院 017-23-51）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「ヘムライブラ®皮下注一般使用成績調査 -後天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制-」（中外製薬株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-23-64）

審議結果：承認14

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(古河総合病院)

2)

終了報告；「【1768】肺がん薬物療法における年齢別の治療選択に関する後ろ向き観察研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1910】難治性起立性調節障害児に対する生理食塩水点滴療法の臨床評価」【初回審議第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(神戸徳洲会病院)

4)

中止報告；「【1918】大腿動脈送血カニューレが下肢虚血に及ぼす影響」【初回審議 第 109 回迅速2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)

5)終了報告；「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Best endovascUlar theRapy
with interwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Arterydisease.」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1956】リハビリ期における転倒転落予防への取り組み～アセスメント能力向上を目指して～」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(千葉西総合病院)

7)

終了報告；「【2089】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における抗 IL 5 抗体治療薬の抗好中球細胞質
抗体値に対する影響」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【2094】リンパ節転移に対する Intra-tumoral Central-dose Escalated Volumetric
Modulated Arc-Therapy の治療効果の検討」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(吹田徳洲会病院)

9)

終了報告；「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分泌抑制薬投与の有用性の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 中止報告；「【2120】脊椎バスケットプレートセット,Basket プレートシステム 2」【初回審議 第 126 回迅速2023 年 1 月 25 日】(大垣徳洲会病院)
11) 終了報告；「【2129】大腿骨転子間横骨折における術後の挙動に関する研究」【初回審議 第 128 回迅15

速 2023 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【2154】前立腺癌放射線治療におけるハイドロゲルスペーサー使用前後の臨床的検討について」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(羽生総合病院)
13) 終了報告；「【2195】リバース型人工肩関節置換術の治療成績における関節リウマチと変形性肩関節症の比較検討」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(鎌ケ谷総合病院)
14) 終了報告；「【2210】90 歳以上の超高齢者に対する急性期血栓回収の治療転帰 Outcome of
Mechanical Thrombectomy for acute ischemic stroke over 90 years」【初回審議 第 132 回迅速2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
15) 終了報告；「【2213】蘇生措置行為に関する意思表示の比較による National Early Warning Score の検討」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(東京西徳洲会病院)
16) 終了報告；「【2248】急性期顔面神経麻痺診療における末梢性疾患の特徴と脳卒中との比較」【初回審議第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【2257】当院でのエコー下血管穿刺における長軸法と短軸法での末梢挿入型中心静脈カテーテル（peripherally inserted central venous catheter: PICC）挿入時間の比較」【初回審議 第136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
18) 終了報告；「【2276】ペットの飼育経験が入院後の高齢者の身体機能に与える影響に関する研究」【初回
審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【2323】皮弁縦割アプローチによる骨折二次手術の有用性についての研究」【初回審議 第141 回迅速 2023 年 10 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
20) 終了報告；「【2338】がん化学療法開始時の mGPS と治療継続期間について」【初回審議 第 143 回迅
速 2023 年 11 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院)

医学系指針対応案件
21) 終了報告；「【621】腫瘍免疫関連 B7-Family 遺伝子発現を臨床的に評価する研究」【初回審議 第 13
回迅速 2016 年 3 月 28 日】(和泉市立総合医療センター)
22) 終了報告；「【690】日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における危険因子管理と心血管アウトカムに関す
る後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 125 回 2016 年 8 月 3 日】(中部徳洲会病院)
23) 終了報告；「【1067】心大血管疾患リハビリテーション患者の退院後の日常生活についての調査」【初回審16

議 第 44 回迅速 2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
24) 終了報告；「【1111】新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査-New Japan Cardiac
Device Treatment Registry (New JCDTR)-」【初回審議 第 47 回迅速 2018 年 10 月 31 日】(名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
25) 終了報告；「【1122】運動介助型電気刺激装置（IVES） を用いた急性期脳卒中患者の手指運動麻痺への治療効果についての検討」【初回審議 第 153 回 2018 年 11 月 7 日】(名古屋徳洲会総合病院)
26) 終了報告；「【1494】前立腺癌術後再発に対する IMRT 施行時の膀胱線量の軽減の試み」【初回審議第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(東京西徳洲会病院)
27) 終了報告；「【1527】担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミン K 阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究 (Prospective Registry of rIvaroxaban ManagEment ofCancer-ASsociated venous Thromboembolism (PRIMECAST) study)」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(吹田徳洲会病院)
28) 終了報告；「【1574】総大腿動脈の治療現状と臨床成績に関する後ろ向き研究（CAULIFLOWER 研究）」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
29) 終了報告；「【1612】COVID-19 感染患者における凝固異常の病態解明に関する前向き観察研究」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
30) 中止報告；「【1692】肺炎既往のある患者に対する OHAT(Oral Health Assessment Tool)を使用した口腔内環境改善への取り組み」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(東京西徳洲会病院)31) 終了報告；「【1769】糖尿病性心筋症の心エコー図診断に関する多施設共同研究」【初回審議 第 83 回
迅速 2021 年 7 月 28 日】(葉山ハートセンター)32) 終了報告；「【1791】COVID-19 における DIC (disseminated intravascular coagulation)の意義」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
33) 中止報告；「【2097】気管支喘息を伴う好酸球増多疾患における免疫細胞の Extracellular trap cell
death を解析する研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)→報告延期34) 終了報告；「【2124】網羅的生体分子情報に基づいた全身性炎症疾患の新規分子病態解明」【初回審議第 205 回 2023 年 2 月 1 日】(吹田徳洲会病院)

17

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
35) 終了報告；「【1924】コロナ禍における感染予防を伴う死別ケアが複雑性悲嘆の予防に繋がった一例」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
36) 軽微変更等報告；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、東大阪徳洲会病院、宇和島徳洲会病院、武蔵野徳洲会病院、湘南大磯病院、他 35 施設（別紙参照）)
37) 簡便審査結果報告；第 217 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2391】新生児一過性多呼吸症候群における NT-proBNP の臨床的意義に関する検討-心室間相互作用を中心とした心機能評価との比較-」(宇治徳洲会病院)
38) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2392】8K 胸腔鏡手術（8K-VATS）導入した呼吸器外科手術での Solo-Surgery 症例の臨床経験」(野崎徳洲会病院)
39) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2393】Lung stress mapping を用いた ARDS（急性呼吸促迫症候群）患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明：多施設前向き観察研究」(八尾徳洲会総合病院)
40) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2394】CD10 免疫染色 ThinPrep®法液状子宮内膜細胞診標本での上皮細胞の集塊、核の異常所見の評価の癌診断における有用性に関する検討」(八尾徳洲会総合病院)
41) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2395】切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術／肝動脈塞栓術後のVEGF 産性に与える影響に関する多施設前方視的研究」(湘南藤沢徳洲会病院)
42) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2397】胆道癌患者におけるシスプラチン+ゲムシタビン療法の制吐療法に関する研究」(札幌徳洲会病院)
43) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2399】機械学習を用いた胸部 X 線画像による腫瘍性疾患検知アルゴリズムの構築」(神戸徳洲会病院)44) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承18

認「【2400】肺がんに対する異なる動体追尾手法を用いた定位放射線治療の線量評価」(湘南鎌倉総合病院)45) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2401】人工呼吸器使用患者の異常状態の事前予測に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
46) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2402】大腿骨近位部骨折術後の日常生活動作の変化と術後排尿困難との関係について」(湘南鎌倉総合病院)
47) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2405】重症虚血肢における Inframalleolar 領域の狭窄病変への Balloon Angioplasty に関する
多施設後ろ向き観察研究 Effect of balloon angioplasty on inframalleolar stenosis in patientswith critical limb-threatening ischemia results from the MAVERICK study retrospective
Multicenter nonrAndomized obserVational rEgistry on chRonic lImb threatening isChemia
from HoKkaido」(札幌東徳洲会病院)
48) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2406】重症虚血肢における Inframalleolar 領域の閉塞病変への Technical failure に関する多施設後ろ向き観察研究 Evaluating procedural success in the inframalleolar occlusions frompatient and lesion background -results from the MAVERICK study- retrospective Multicenter
nonrAndomized obserVational rEgistry on chRonic lImb threatening isChemia from
HoKkaido」(札幌東徳洲会病院)
49) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2407】大腿膝窩動脈高度石灰化病変を有する症候性閉塞性動脈硬症に対して JETSTREAM ア
テレクトミーシステムとガイドワイヤーバイアスを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き観察研究
JETstream athErectomy for eccentric severely calcifieD lesions usinG guidewire bias mEthod
JET EDGE study」(札幌東徳洲会病院)
50) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2408】心エコー検査により HEART スコアの改良が可能かの検討」(札幌東徳洲会病院)
51) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2410】持続的腎代替療法の希釈法による回路ライフタイムに関して」(湘南鎌倉総合病院)
52) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2411】光干渉断層映像法により撮影された急性冠症候群冠動脈病変の画像特徴と予後に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

1953) 簡便審査結果報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2416】透析中リハビリの透析モダリティーによる透析効率及び栄養指標の差の検討」(東京西徳洲会
病院)

医学系指針対応案件
54) 承認報告；第 217 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1121】2
型糖尿病患者における血圧日内変動と血管合併症」(湘南藤沢徳洲会病院)
55) 承認報告；第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究
DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease in Heart
Failure（DEMAND-HF）」(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
56) 終了報告；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(水戸医療センター、高崎総合医療センター、渋川医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、相模原病院、三重中央医療センター、京都医療センター、南京都病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、高知病院、福岡病院、大牟田病院、別府医療センター、仙台病院、船橋中央病院、山梨病院、中京病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機
構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)

第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 2 月 28 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2419】糖尿病外来患者の注射部位とローテーション方法を評価・指導するシステムの効果の検討」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究の対象 「注射部位とローテーション方法」は「注射部位とそのローテーション部位」に修正ください。
・研究の目的・方法 「注射部位とローテーション方法」は「注射部位とそのローテーション部位」に修正く

20

ださい。
2)

実施の可否；「【2420】膵切除後合併症に対する再手術症例の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2421】独立型整形外科外傷センターにおける重度四肢外傷の救肢率」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 目的及び意義 「成績」はどのような集計を実施するのか具体的に記載ください。
4)

実施の可否；「【2422】高齢者炎症性腸疾患患者レジストリ構築」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2423】IBD 患者における妊娠・出生児のレジストリ構築」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・１ページ 表題 「IBD」は「IBD（炎症性腸疾患）」に修正ください。
6)

実施の可否；「【2424】緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究 ROCK-α study Ripasudilbrimonidine fixed-dose combination Observational study to Confirm the safety and efficacy of
rho Kinase inhibitor and α2 adrenergic receptor agonist for long-term use in Japanesepatients with glaucoma」(仙台徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2425】高齢者閉塞性大腸癌に対する治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「手術前の治療方法で短期成績や長期成績を検討」は「手術前の治療方法による短21

期成績や長期成績の違いを検討」に修正ください。
8)

実施の可否；「【2426】大腸癌に対するロボット支援手術の現況」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究対象者 腹腔鏡手術患者の術者を明確にしてください。
9)

実施の可否；「【2427】急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明：
多施設共同後ろ向き研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：：継続審査（簡便審査）

補遺・4 ページ 注釈 メインアウトカムの「血栓塞栓症」の発症部位を明記ください。
10) 実施の可否；「【2428】急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明：
多施設共同前向き研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・4 ページ 注釈 メインアウトカムの「血栓塞栓症」の発症部位を明記ください。
11) 実施の可否；「【2429】術前 CT 支援画像 1 相撮影法の有用性」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2430】透析患者の血清亜鉛濃度上昇に影響を与える因子の検討」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 ポラプレジンクの使用に関する院内での承認状況について追記ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 「血清亜鉛著増群」と「微増群」の定義を追記ください。
13) 実施の可否；「【2431】足部回外方向へ誘導する足底板が股関節骨折後の下肢アライメントに及ぼす影響について 」(成田富里徳洲会病院)

22

審議結果：承認

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
14) その他（学会等への症例報告に関する倫理審査）；「【2432】肝腎不全を伴った短腸症候群に対するレベスティブ®投与後の急性胃粘膜壊死の 1 例」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
15) 実施の可否；「【2433】冠動脈石灰化病変評価における光干渉断層法（OCT）および血管内超音波（IVUS）による石灰化スコアの比較・検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2434】術前心肺停止をきたした急性 A 型大動脈解離に対する緊急手術の成績」(名古屋
徳洲会総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2435】血栓閉塞性急性 A 型大動脈解離に対する積極的手術療法の有用性の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2436】急性 A 型大動脈解離末梢側吻合部 new tear 予防のための術式の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2437】心臓造影 MRI による遠隔期心予後予測に関する検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「心予後予測」は「心血管イベント予測」に修正ください。
・1 ページ 研究対象者 「心不全標準治療薬で加療を受け」は標準治療薬 4 剤全てで治療されていなければならないのかどうか明確にしてください。
・1 ページ 研究対象者 「かつ、遠隔期（6-9 か月後）に」は「かつ、心不全治療導入時及び遠隔期（6-923

か月後）に」に修正ください。

情報公開文書・研究の対象 「かつ、遠隔期（6-9 か月後）に」は「かつ、心不全治療導入時及び遠隔期（6-9 か月後）に」に修正ください。
20) 実施の可否；「【2438】B 型大動脈解離に対する胸部大動脈ステントグラフト治療後のリモデリングの予測因子の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）実施計画書
表題 「リモデリング」は「大動脈リモデリング」に修正することを検討ください。

情報公開文書・表題 「ステンドグラフトグラフト」は「ステントグラフト」に修正ください。
21) 実施の可否；「【2439】当院におけるロボット支援下胸腺摘出術の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書・１ページ 背景 「統一した見解はない」は「統一した手法はない」に修正を検討ください。
22) 実施の可否；「【2440】重症下腿・足部開放骨折におけるレシピエント血管の選択-骨折高位ごとの特徴と対策-」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の背景 「術前から把握しておくことで、～である」は「術前から把握しておくことは、成功率の高いレシピエント血管の選択、術中・術後のトラブル対応が明確となることから、非常に有意義である」に修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「術前から把握しておくことで、～である」は「術前から把握しておくことは、成功率の高いレシピエント血管の選択、術中・術後のトラブル対応が明確となることから、非常に有意義である」に修正ください。

2423) 実施の可否；「【2441】大動脈弁狭窄症例における血管造影画像から求めた機能的冠動脈評価
Diagnostic management of angiography-derived fractional flow reserve in the borderline
coronary artery stenosis concomitant with aortic stenosis」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2442】冠動脈内イメージングを用いた Intravascular Lithotripsy の治療効果に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 実施の可否；「【2443】高度石灰化病変に対する血管内破砕術（Intravascular Lithotripsy）の臨床成
績（多施設共同研究）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 実施の可否；「【2444】急性大動脈解離スタンフォード B 型に施行した胸部大動脈ステントグラフト内挿術の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認27) 実施の可否；「【2445】重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する自己拡張型経カテー
テル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価（製造販売承認取得後）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認28) 実施の可否；「【2446】Sakura プレートシステムの使用成績調査」(大垣徳洲会病院、株式会社 SMI)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・研究目的・方法 「頸椎椎弓形成術の安全性・有効性」は「頸椎椎弓形成術に使用された Sakura プレートシステムの安全性・有効性」に修正ください。
29) 実施の可否【施設追加】；「【2395】切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術／肝動脈塞栓術後の VEGF 産性に与える影響に関する多施設前方視的研究」(湘南藤沢徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

25

審議結果：承認
30) 継続の可否；「【959】リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究」(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1938】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-CoatedballOon versus dRug-eluting steNt in femoropopliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2000】抗 HER2 抗体薬関連心障害対策における protocol based pharmacotherapy
management（PBPM）の効果検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2062】COVID-19 流行下での乳癌化学療法における顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)
投与の実際についての検討」(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認2636) 継続の可否；「【2122】スペクトル CT を用いた冠動脈、大動脈弁、大動脈解離腔、心筋、肺実質の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築 多機関共
同、後方視的観察研究」(神戸徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較試験」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2341】中年期の足病変を悪化させないための支援～退院直後の生活に焦点を当てて」(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2370】臨床病期 IA3 期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験 Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Puresolid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial(STEP UP trial)」(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2399】機械学習を用いた胸部 X 線画像による腫瘍性疾患検知アルゴリズムの構築」(神戸徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2403】急性期病院における訪問口腔ケア（歯科診療）の意義」(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

27

審議結果：承認

医学系指針対応案件
43) 継続の可否；「【1168】初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向き
コホート研究」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」(札幌東徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、
名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1380】心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
48) 実施の可否；「【2404】新型コロナウイルス抗体価が川崎病患児に及ぼす影響についての検討」(宇治徳
洲会病院)

28

・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の背景 第 2 パラグラフと第 3 パラグラフをつなぐ説明を追記ください。
・2 ページ 研究対象者 非川崎病群には COVID-19 による発熱患者も含まれるのでしょうか。もし、含めないのであれば、その旨追記ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 「～心エコー図検査所見の経過と相関関係にあるのか」は「～心エコー図検査所見の経過と関係があるのか」に修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「川崎病の病因として関与する可能性もでてきました」は「川崎病の経過に関与する可能性も出てきました」に修正ください。
49) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院、他 35 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（東大阪徳洲会病院、宇和島徳洲会病院、武蔵野徳洲会病院、湘南大磯病院）

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1)

終了報告；「バベンチオ点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）」（南部徳洲会病院 005-20-51、和泉市立総合医療センター070-20-56）

2)

終了報告；「バベンチオ点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）」（南部徳洲会病院 005-21-51、和泉市立総合医療センター070-21-55）

3)

終了報告；「レミトロ®点滴静注用 300μg 特定使用成績調査－再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫患者における安全性に関する調査（全例調査）－」（八尾徳洲会総合病院
004-22-52）

4)終了報告；「エンタイビオ点滴静注用 300mg 特定使用成績調査【潰瘍性大腸炎】」（福岡徳洲会病院
006-19-54）

5)終了報告；「ディアコミット®ドライシロップ分包 250mg・同 500mg、カプセル 250mg 使用成績調査」（宇治徳洲会病院 007-14-52）

29

6)

終了報告；「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐」（湘南藤沢徳洲会病院 008-21-55）

7)

終了報告；「ベレキシブル錠 特定使用成績調査 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）」（湘南鎌倉総合病院 024-20-60）

8)

終了報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（千葉西総合病院 025-22-54）

4. 次回開催について
2024 年 4 月 3 日（水）15 時 30 分～

以上

30

【別紙】
2364

他 35 施設・審議 34）
・報告 36）
・迅速審査結果報告 49）

松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
二日市徳洲会病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
古河総合病院
高砂西部病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
東京西徳洲会病院
湘南厚木病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター
吹田徳洲会病院31成田富里徳洲会病院
生駒市立病院・審議 54）1945 他 21 施設
国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 55）2027 他 20 施設
国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター

32

国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 56）2294 他 30 施設
国立病院機構本部
国立病院機構函館病院
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構千葉医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構新潟病院
国立病院機構信州上田医療センター
国立病院機構豊橋医療センター
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構鳥取医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構熊本再春医療センター33

地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

34