2024 年 6 月 6 日
第 221 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 6 月 5 日（水）15:00～16：46、16：55～18：00
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）

[ × ］

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

植木 力

①

虎の門病院 循環器センター外科 医員 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科 客員教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[ × ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員 [ ○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
[○ ］
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 3)、審議 4)、審議 20)、審議 33) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4) について審議・採決参加※徳岡委員は臨床研究・審議 1)、審議 4) について審議・採決不参加†オブザーバー：
菊名記念病院 循環器センター・センター長

本江 純子（Web 会議にて参加）

出席者：
審議 1) 湘南藤沢徳洲会病院

機能的神経疾患センター・センター長

審議 3) 千葉徳洲会病院 薬剤部・薬局長

福井 宗憲（Web 会議にて参加）

審議 3) 徳洲会インフォメーションシステム株式会社 開発部・部長
審議 4) 医療法人徳洲会 医療戦略室・顧問

山本 一徹（Web 会議にて参加）

藤村 義明（Web 会議にて参加）

落合 亮一（Web 会議にて参加）

1

会次第：
1.

その他
・委員名簿の改訂について

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について

1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～17、19～29、32、33、36～46、48 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2525】機能性疾患に対する機能神経外科治療の安全性と有効性」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・7 ページ 研究の方法 試験のアウトライン中の外来及び手術前日の実施項目を修正ください。「0.1.試
験のアウトライン」も同様に修正ください。
・12 ページ 評価項目 各種 QOL スコアは副次的評価項目に移動ください。
・16 ページ 統計解析 重回帰分析を実施する旨追記ください。

同意説明文書・各モダリティの適応疾患について明記ください。
・6 ページ 健康被害 賠償請求権に関する記載は削除ください。
2)

実施の可否；「【2526】薬剤溶出性ステント留置後中期被覆の検討」(名古屋徳洲会総合病院)2

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 評価方法及び統計解析 グループ間差は重回帰分析などの多変量解析を使用して検定する旨、修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「ステント被覆状況」は「ステント留置後半年後（中期）の被覆状況」に修正ください。
・研究目的・方法 「患者さまの特性に応じ、抗血小板剤療法期間の短縮を期待できる可能性」は「患者さまの特性に応じ、将来同様に冠動脈ステント留置術を受ける患者さまにおいて、抗血小板薬併用療法期間の短縮を期待できる可能性」に修正ください。
3)

実施の可否；「【2527】機械学習を用いた 2 型糖尿病治療再評価のための血糖コントロール予測モデルの開発」(千葉徳洲会病院、徳洲会インフォメーションシステム株式会社)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究対象者 「外来会計」に関し、外来会計時の情報のみを抽出するのか、対象期間すべて
が外来会計で管理された症例の情報を抽出するのか明確にしてください。情報公開文書も同様です。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 摂取カロリー数、服薬 adherence、栄養指導の有無、運動療法の調査を検討ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 (3)予測モデルの構築において、予測する時点を具体的に記載ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 機械学習モデルとして実施する統計解析方法を具体的に記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 HbA1c の説明を追記ください。
・研究目的・方法 HbA1c の予測に用いる 6 段階の評価を具体的に記載ください。
4)

実施の可否；「【2528】高齢者およびハイリスク（ASA-PS class III, IV）患者における手術中の低血圧予測のための新たな指標の探索」(医療法人徳洲会)

審議結果：継続審査（簡便審査）

利益相反マネジメント委員会の決定通知書を提出ください。

3

実施計画書・研究分類情報 本研究等と企業・団体との関わりを適切に整備ください。
・2 ページ 研究業務委託機関 委託内容を整備ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 多変量解析、機械学習及び深層学習の方法を具体的に記載ください。
・6 ページ 評価項目及び統計解析 症例数については、1000 例で学習し 500 例で検証する、または500 例で学習するのであれば検証例数は 500 例以下で良いかと思いますので、検討ください。

情報公開文書・表題 ASA-PS Class III、IV の説明を表題直下に追加ください。
・研究目的・方法 平均血圧の説明を追加ください。
・研究目的・方法 「長時間継続すると」は具体的に記載ください。
5)

継続の可否；「【1051】造血細胞移植および細胞治療の全国調査」【初回審議 第 43 回迅速 2018 年 6月 27 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1387】炎症性腸疾患に対する血球成分除去療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1389】クローン病に対する経腸栄養療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回
審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1390】炎症性腸疾患患者の長期予後に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回
迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告4

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1703】痙攣性発声障害患者レジストリ」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1817】薬剤師の CINV 対策充実に向けた電子患者日誌の開発研究（保険薬局連携予備試験）」【初回審議 第 189 回 2021 年 10 月 6 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1920】薬剤師によるがん患者の便秘治療薬アカデミック・ディテーリング資材を活用した
Academic detailing Based Pharmacotherapy Management（ABPM）に関する観察研究」【初回審
議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1925】経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第 195 回 2022 年 4 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1935】病院前因子を用いた救急外来における挿管予測スケール」【初回審議 第 110 回
迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認514) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1968】日本版便秘リスク評価スケール（CRAS-J）を活用した、がん患者での便秘評価の信頼性に関する観察研究」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1969】低侵襲僧帽弁手術における扁平胸郭の影響の検討」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
17) 継続の可否；「【1991】外来モルヌピラビル催奇形性リスク最小化プログラムの妥当性についての検討」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」【初回審
議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認619) 継続の可否；「【2050】本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討」【初回審議 第122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチ
ナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、和泉市立総合医療センター)
・定期報告(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2148】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較」【初回審議 第 130
回迅速 2023 年 3 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、他 84 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2183】当院における自己免疫性胃炎に関する観察研究」【初回審議 第 131 回迅速2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2196】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD 事業）」【初回審議第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(吹田徳洲会病院、中部徳洲会病院、野崎徳洲会病院、湘南鎌倉
総合病院)
・定期報告(中部徳洲会病院)

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八7尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2204】ドクターカーの運用事例に関する調査研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年
5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂のレジストリの運用およびデータ利活用」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2206】抗リン脂質抗体がループス腎炎患者に及ぼす影響」【初回審議 第 132 回迅速2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2229】年齢・体重・血清アルブミン値が腎機能推算式に与える影響についての研究」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2235】血液透析患者の末梢血単核球分画の検討」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年
6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・定期報告8

審議結果：承認
30) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2321】肺がんに対する化学放射線療法中の筋肉量変化が durvalumab の治療効果に与える影響の検討」【初回審議 第 141 回迅速 2023 年 10 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較試験」【初回審議 第 214 回
2023 年 11 月 1 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、大和徳洲会病院、与論徳洲会病院、北谷病院、他 46 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2449】イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究」【初回審議 第 218 回 2024 年 3 月 6 日】(成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
35) 継続の可否；「【563】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 9 回迅速 2015 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉
総合病院)
・継続審査

9

⇒審議延期36) 継続の可否；「【862】JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML、全 MDS、全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側因子が 5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床
観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17-」【初回審議第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1457】肩関節周囲骨折および脱臼術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(宇治徳洲会病院、福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認10

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
41) 継続の可否；「【1473】がん患者の就労支援に向けた電子患者日誌の活用に関する研究」【初回審議 第173 回 2020 年 6 月 3 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1722】ロボット支援下前立腺全摘除術における臨床病理学的パラメーターと手術成績との関連」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1743】重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究(通称：MITRA PLUS)」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1779】アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリー
ニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Projectfor Individualized Medicine in Asia (LC-SCRUM-Asia)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

11

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1780】非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening
Project for Individualized Medicine-Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic
Therapy (LC-SCRUM-TRY)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認47) 不適切事案に関する報告・第 220 回不適切事案報告 2 の保留対応について（医学系指針対応案件）

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無・報告 1（生命科学・医学系指針対応案件）

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
48) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(高崎総合医療センター、千葉東病院、三重中央医療センター、大阪医療センタ
ー、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、沖縄病院)
・定期報告（順天堂大学、高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央医療セン
ター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂
大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、沖縄病院）

12

審議結果：承認
49) 継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、神戸医療センター、佐賀病院、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、順天堂大学順天
堂医院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、下総精神医療センター、大阪南医療センター、
宇多野病院、南岡山医療センター、近畿中央呼吸器センター、災害医療センター、金沢医療センター、
小倉医療センター、とくしま医療センター西病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「フォゼベル®錠 特定使用成績調査 －血液透析患者の長期使用に関する調査－」（協和キリン株式会社）（福岡徳洲会病院 006-24-52、湘南鎌倉総合病院 024-24-52）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「フォゼベル®錠 特定使用成績調査 －腹膜透析患者の長期使用に関する調査－」（協和キリン株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-24-53）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「レケンビ® 特定使用成績調査 －早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調
査（全例調査）－」（エーザイ株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-24-51、湘南大磯病院 084-24-51）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「インヒビターを保有する血友病 A 患者又は血友病 B 患者を対象としたアレモ®の使用に関する製造販売後調査（全例調査方式）（NN7415-7557）」（ノボ ノルディスクファーマ株式会社）（札幌
徳洲会病院 010-24-52）

審議結果：承認13

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

中止報告；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学静
岡病院)

2)

終了報告；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(長崎医療センター)

3)

終了報告；「【2011】肺癌手術における No-touch isolation technique としての部分切除先行肺葉切除法の多施設共同後ろ向き観察研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)終了報告；「【2061】有症候性大腿膝窩動脈慢性完全閉塞治療における Distal puncture の有効性と合併症に関する多施設後ろ向き研究 The Efficacy and Complications of Distal Puncture in theTreatment of Chronic Total Occlusion of the Femoro-popliteal artery DIPLOMA study」【初回
審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(札幌東徳洲会病院、市立札幌病院、時計台記念病院、北光記念病院、名寄市立総合病院)

5)終了報告；「【2085】薬剤塗布バルーン治療後再発をきたした症候性閉塞性動脈硬化症に対する各種デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設後ろ向き観察研究 Contemporary Outcome ofTarget Lesion Revascularization on Restenosis Lesions after Drug-Coated Balloon
intervention -REBORN study-」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(札幌東徳洲会病院)

6)

終了報告；「【2142】Malperfusion syndrome 合併急性 A 型大動脈解離に対する治療成績」【初回審
議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【2221】ICU における早期栄養開始の実態調査」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月
28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

8)

終了報告；「【2304】大規模救急外来の運営システムの実態とその課題」【初回審議 第 139 回迅速2023 年 9 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【2342】当院における E 型肝炎の実態調査」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29日】(湘南藤沢徳洲会病院)

1410) 中止報告；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(順天堂大学静岡病院)

医学系指針対応案件
11) 終了報告；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1557】JGOG-ToMMo バイオバンキング事業」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30日】(吹田徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1622】当院における免疫チェックポイント阻害薬投与の現状と irAE（免疫関連有害事象）について」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(羽生総合病院)
14) 終了報告；「【2095】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、複数のデバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設後ろ向き観察研究 the EFficacy and safety of combined
finalized device strategy for the FemorOpopliteal aRTery(EFFORT study)」【初回審議 第 125回迅速 2022 年 12 月 20 日】(札幌東徳洲会病院)
15) 終了報告；「【2096】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後の直接作用型経口抗凝固薬の内服による予後に関する多施設後ろ向き研究 Safety and Efficacy of the dIRect oral anticoagulant for thesYmptomatic patient performed endovascUlar therapy(SEIRYU registry)」【初回審議 第 125回迅速 2022 年 12 月 20 日】(札幌東徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
16) 軽微変更等報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2376】集中治療室退室後の投与エネルギー量の違いによる入院日数の変化」(札幌東徳洲会病院)
17) 軽微変更等報告；「【2495】Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシング
ルアームオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry」【初回審議 第 149 回迅速 2024 年 4 月 24日】(NTT 東日本関東病院、湘南鎌倉総合病院、横須賀共済病院、土浦協同病院、心臓血管センター
金沢循環器病院、一宮市立市民病院、岐阜ハートセンター、和歌山医療センター、愛媛県立中央病院、
近森病院、九州医療センター、浦添総合病院、市立函館病院、新東京病院、熊本大学大学院)
18) 簡便審査結果報告；第 148 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2452】非大規模病院における polymerase chain reaction 法を用いた antifungal stewardshipが患者アウトカムへ及ぼす影響」(札幌徳洲会病院)

1519) 簡便審査結果報告；第 219 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2470】人工股関節全置換術に用いる大腿骨ステムのカラーの有無が術後 12 カ月までの機能回復に及ぼす影響の検討：スマートフォンアプリを活用した前向き無作為化比較研究」(湘南鎌倉人工関節センター)20) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2471】肺扁平上皮癌のポドプラニンが与える影響」(八尾徳洲会総合病院)
21) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2472】抗がん剤効果を飛躍的に増強する siRNA 分子の開発」(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)22) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2474】アセトアミノフェン注射剤（アセリオ®）の皮下投与の効果と安全性の検討」(名古屋徳洲会総合病院)
23) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2475】薬剤師の透析室常駐による維持血液透析患者への介入効果」(中部徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2476】未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対する Pola-R-CHP 療法の有効性と安全性」(湘南鎌倉総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2477】治療が奏効した多発性骨髄腫症例における治療中断による影響の解析」(湘南鎌倉総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2479】湘南鎌倉総合病院における前立腺癌に対しての陽子線治療」(湘南鎌倉総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2480】当院における前立腺癌陽子線治療におけるハイドロゲルスペーサー（SpaceOAR）の初期経験」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2481】「妊娠・授乳と薬」に対するグループ病院内薬剤師への意識調査と課題」(千葉西総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承16

認「【2483】高齢心疾患患者おける前頭葉機能と身体機能に関する研究」(湘南藤沢徳洲会病院)
30) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2484】機能性疾患に対する機能神経外科治療の安全性と有効性」(湘南藤沢徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2486】HDL（High density lipoprotein）コレステロール／中性脂肪比率と腎機能低下の関連に関する検討」(札幌徳洲会病院)
32) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2488】術後鎮痛法と離床時有害事象との関連」(中部徳洲会病院)
33) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2493】口腔機能低下症患者の病態と栄養状態の関連」(鎌ケ谷総合病院)
34) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2494】右上腕動脈アプローチによる脳血管撮影左内頚動脈へ誘導可能な症例の特徴」(大垣徳洲会病院)35) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2495】Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部病変を伴う
左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアームオープ
ンラベル試験: JDEPTH-LM Registry」(NTT 東日本関東病院、湘南鎌倉総合病院、横須賀共済病院、土浦協同病院、心臓血管センター金沢循環器病院、一宮市立市民病院、岐阜ハートセンター、和歌山医療センター、愛媛県立中央病院、近森病院、九州医療センター、浦添総合病院、市立函館病院、新東京病院、熊本大学大学院)

第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 5 月 29 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2496】新型コロナウイルス感染症等のデータ利活用研究」(野崎徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 実施計画書に合わせて「主に重症化因子の検討を行なう」旨追記ください。

17

2)

実施の可否；「【2497】パークローズ ProGlide を用いた Post closure suture の当院での臨床成績」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・パークローズ ProGlide 本体又は大口径動脈シース抜去術の図をのせることが可能であれば追加ください。
・研究の対象 対象となる患者さんの疾患名又は診療科名等を追記ください。
3)

実施の可否；「【2498】腹腔鏡下胆嚢摘出術における手術難渋症例の予測因子についての考察」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 目的及び意義 「役立つ因子」について予想されるものを複数例示ください。
4)

実施の可否；「【2499】超高齢びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する PolaRCHP 療法の後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・プレドニゾンはプレドニゾロンに修正ください。
5)

実施の可否；「【2500】救急外来（ER）受診後 72 時間以内の再受診、緊急入院、緊急手術症例の検証」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・研究方法及び調査項目 ハイリスクと非ハイリスクの定義を記載ください。
6)

実施の可否；「【2501】DPC データを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に対する全国規模安全性調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認18

7)

実施の可否；「【2502】術後前立腺癌に対する強度変調放射線治療の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の背景 TomoTherapy の説明を追記ください。

情報公開文書・研究の目的・方法 強度変調放射線治療について患者さんに分かるような説明を追加ください。
8)

実施の可否；「【2503】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経炎症マーカーの検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 対象者 「診断された」は「診断された/る」に修正ください。
・8 ページ 評価のための観察及び検査項目 自覚症状及び他覚所見については評価部位を追記ください。
9)

実施の可否；「【2504】下肢閉塞性動脈硬化症に対して JETSTREAM アテレクトミーデバイスを用いた血管内治療に関する後ろ向き研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2505】多施設による胸腔鏡下心房細動手術成績の検討」(千葉西総合病院、下関総合病院、淀川キリスト教病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「選択肢になりうることを期待できる可能性がある」は「選択肢になる可能性がある」に修正ください。
・情報の種類 心房細動の種類は具体的に記載ください。
11) 実施の可否；「【2506】当院で施行した腹腔鏡下腟断端挙上術（Shull 法）と腟式子宮全摘出術の後方視的検討」(千葉西総合病院)

19

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2507】転倒解析ソフトウエアの開発のための臨床基礎研究」(庄内余目病院、株式会社シーエーシー（CAC）)

審議結果：継続審査

実施計画書
・第 1 期と第 2 期は別の研究として実施することとし、第 1 期分の計画書として再提出ください。なお、第1 期でどのような結果が得られれば、第 2 期に進めるかについても記載ください。
・2 ページ 研究の背景 「医療現場における医療事故の半数を占める報告もあり」に引用文献をつけてください。
・4 ページ 統計解析 感度・特異度の算出方法を具体的に記載ください。

同意説明文書・8 ページ 利益相反 「この研究は、～利益相反はありません。また、」は削除ください。
13) 実施の可否；「【2508】術後ホルモン療法とマンモグラフィ・乳房構成および MRI・BPE（backgroundparenchymal enhancement）の関連についての検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 目的及び意義 高濃度乳房について説明を追記ください。
・2 ページ 調査項目 閉経の有無、抗がん剤治療歴における抗がん剤の種類を追記ください。

情報公開文書・研究目的・方法 高濃度乳房について説明を追記ください。
14) 実施の可否；「【2509】腎代替療法外来患者の動向についての調査」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・「共有意思決定支援（shared decision making：SDM）」は「共有意思決定（shared decision
making：SDM）支援」に修正ください。
15) 実施の可否；「【2510】人工股関節全置換術施行において「骨折牽引台を使用した安全な前方アプロー
チ」の有用性研究」(湘南厚木病院)

20審議結果：承認
16) 実施の可否；「【2511】末梢性前庭障害例への前庭リハビリテーションの治療効果判定に有効な評価項
目の探索」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2512】新型コロナウイルス感染症患者における集中治療後症候群の実態調査」(野崎徳洲会病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2513】新型コロナワクチンの有効性解析」(野崎徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2514】セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更が SSI（SurgicalSite Infection）発生に与えた影響を検討する後ろ向きコホート研究 R5-NHO（感染）-01」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2515】定期的な出血予防療法実施中の先天性血友病 A 患者を対象とした客観的な関節画像評価に関する多機関共同、前向き観察研究：TAKUMI study」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認21) 実施の可否；「【2516】クロンカイトカナダ症候群のレジストリ構築と病態解明の研究【RADDAR-J［82］】」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2517】インスリンデグルデク／リラグルチドによるインスリン導入の有用性の検討」(千葉徳洲会病院)

審議結果：承認23) 実施の可否；「【2518】九州沖縄地区における進行性透析腎癌患者の薬物療法の実態調査」(中部徳洲

21

会病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2519】REVERXaL－第 Xa 因子阻害薬による治療下で大出血を認めた患者の特性、
医療介入、健康状態の転帰を記録する、多国籍、縦断的、観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・1 ページ 研究の目的と意義 「大出血」の定義を記載ください。
25) 実施の可否；「【2520】総大腿動脈治療の遠隔期臨床成績に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 実施の可否；「【2521】質量分析による常染色体顕性尿細管間質性腎疾患（ADTKD）診断システムの開発に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認27) 実施の可否；「【2522】救急外来に専従する薬剤師の業務量および介入状況に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「薬剤師の業務量」は「薬剤師の業務内容及び業務量」に修正ください。
・1 ページ 背景/目的及び意義 「薬剤師の業務量」は「薬剤師の業務内容及び業務量」に修正ください。

情報公開文書・「薬剤師の業務量」は「薬剤師の業務内容及び業務量」に修正ください。
28) 実施の可否；「【2523】人工膝関節全置換術後患者の階段昇降に必要な膝伸展筋力と膝関節屈曲角度」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22

医学系指針対応案件
29) 実施の可否；「【2524】COVID-19 に対するワクチン（KD-414）の追加接種による安全性及び免疫原性を検討する医師主導治験、第 I 相試験、付随研究」(野崎徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
30) 継続の可否；「【2495】Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部
病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアー
ムオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry」【初回審議 第 149 回迅速 2024 年 4 月 24 日】(NTT 東日本関東病院、湘南鎌倉総合病院、横須賀共済病院、土浦協同病院、心臓血管センター金沢
循環器病院、一宮市立市民病院、岐阜ハートセンター、和歌山医療センター、愛媛県立中央病院、近森
病院、九州医療センター、浦添総合病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（市立函館病院、新東京病院、熊本大学大学院）

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1155】炎症性腸疾患に対するステロイド剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1156】炎症性腸疾患に対する免疫調節薬および生物学的製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

2334) 継続の可否；「【2071】小児・AYA 世代におけるホウ素中性子捕捉療法、陽子線治療、Tomotherapy の放射線誘発二次発がん率の比較」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2143】切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
37) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(岸和田徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2329】院内髄液検査データに基づく細菌性髄膜炎と無菌性髄膜炎の比較」【初回審議第 141 回迅速 2023 年 10 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：不承認

新たな研究として申請ください。

2439) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 46 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（大和徳洲会病院、与論徳洲会病院、北谷病院）

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ
相試験」【初回審議 第 217 回 2024 年 2 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2454】絞扼性腸閉塞における ICG 蛍光法による血流評価 多施設共同前向き観察研究
A multicenter prospective observational study investigating blood flow evaluation using
indocyanine green fluorescence method during surgery for strangulated small bowel
obstruction iFEISS study （JSFGS-1）」【初回審議 第 148 回迅速 2024 年 3 月 27 日】(千葉徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2477】治療が奏効した多発性骨髄腫症例における治療中断による影響の解析」【初回審
議 第 149 回迅速 2024 年 4 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2487】北海道の炎症性腸疾患患者に対する生活実態と生活の質における疫学調査研究」【初回審議 第 149 回迅速 2024 年 4 月 24 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
44) 継続の可否；「【1141】炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-」【初回審議 第 49 回迅速 2018 年 12 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)

25

・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1282】クローン病患者の発端コホートレジストリ研究」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年
8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1778】濾胞性リンパ腫における obinutuzumab の効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

生命科学・医学系指針対応案件
49) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センター、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自26

治医科大学附属病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター)

審議結果：承認50) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター)

審議結果：承認51) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター)

審議結果：承認52) 継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(順天堂
大学、他 30 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター)

審議結果：承認

第 127 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 2 月 1 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2105】大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク因子と止血剤投与に関する検討」(札幌東徳洲会病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認27

製造販売後調査（実施報告、終了報告）
1) 実施報告；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ®錠特定使用成績調査」（中部徳洲会病院 022-2451）
2) 終了報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（野崎徳洲会病院 002-21-55）
3) 終了報告；「エドルミズ®特定使用成績調査 がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」（福岡徳洲会病院 006-21-53）
4) 終了報告；「ベレキシブル®錠 特定使用成績調査 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)」（千葉徳洲会病院 017-21-54）

5. 次回開催について
2024 年 7 月 3 日（水）15 時 00 分～

以上

28

【別紙】
・審議 21）2148 他 84 施設

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
青森県立中央病院
医療法人社団愛友会上尾中央総合病院
地方独立行政法人国保旭中央病院
医療法人社団明芳会板橋中央総合病院
社会医療法人杏嶺会一宮西病院
いわき市医療センター
王子総合病院
近江八幡市立総合医療センター
日本赤十字社大阪赤十字病院
社会福祉法人恩賜財団済生会大阪府済生会中津病院
独立行政法人労働者健康安全機構大阪ろうさい病院
大津赤十字病院
国立大学法人岡山大学病院
沖縄県立中部病院
学校法人福岡大学福岡大学病院
地方独立行政法人加古川市民病院機構加古川中央市民病院
医療法人財団明理会春日部中央総合病院
学校法人福岡大学金沢医科大学金沢医科大学病院
社会医療法人河北医療財団河北総合病院
医療法人社団康幸会かわぐち心臓呼吸器病院
社会医療法人厚生会中部国際医療センター
地方独立行政法人岐阜県総合医療センター
国立大学法人京都大学医学部附属病院
日本赤十字社京都第二赤十字病院
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
国立大学法人神戸大学医学部附属病院
一般財団法人平成紫川会小倉記念病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会熊本病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会横浜市東部病院
公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院
医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院
医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック
地方独立行政法人下関市立市民病院
市立函館病院
社会医療法人天神会新古賀病院

29国立大学法人信州大学医学部附属病院
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
医療法人社団誠馨会新東京病院
一般財団法人厚生会仙台厚生病院
医療法人社団亮正会総合高津中央病院
医療法人財団健貢会総合東京病院
社会医療法人高清会高井病院
社会医療法人近森会近森病院
公益財団法人筑波メディカルセンター
公益財団法人天理よろづ相談所病院
社会医療法人天陽会中央病院
学校法人東海大学医学部附属病院
学校法人東京医科大学病院
学校法人東京女子医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会東京都済生会中央病院
学校法人東邦大学医療センター大橋病院
日本赤十字社徳島赤十字病院
社会医療法人友愛会友愛医療センター
医療法人澄心会豊橋ハートセンター
日本赤十字社長野赤十字病院
長野市民病院
医療法人澄心会名古屋ハートセンター
学校法人奈良県立医科大学
地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構日本海総合病院
学校法人兵庫医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会福岡県済生会福岡総合病院
福山市民病院
特定医療法人財団竹政会福山循環器病院
社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院
日本赤十字社松山赤十字病院
公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院
社会医療法人大道会森之宮病院
八尾市立病院
山形県立中央病院
国立大学法人山形大学医学部附属病院
医療法人社団公仁会大和成和病院
医療法人社団洛和会洛和会音羽病院
国立大学法人大阪大学
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター30

公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター
船橋市立医療センター
国立病院機構岩国医療センター
地域医療機能推進機構熊本総合病院
労働者健康安全機構関西労災病院
労働者健康安全機構熊本労災病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
市立札幌病院
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院

2364 他 46 施設
・審議 33）
・迅速審査結果報告 39）

松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
徳之島徳洲会病院
鹿児島徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
札幌南徳洲会病院
二日市徳洲会病院
東大阪徳洲会病院

31

名瀬徳洲会病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
皆野病院
古河総合病院
帯広徳洲会病院
高砂西部病院
宇和島徳洲会病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
東京西徳洲会病院
湘南厚木病院
出雲徳洲会病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター
吹田徳洲会病院成田富里徳洲会病院
武蔵野徳洲会病院
湘南大磯病院
生駒市立病院

1945 他 21 施設
・審議 48）
・迅速審査結果報告 50）

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院

32

国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・迅速審査結果報告 51）2027 他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・迅速審査結果報告 52）2294 他 30 施設

国立病院機構本部

33

国立病院機構函館病院
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構千葉医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構新潟病院
国立病院機構信州上田医療センター
国立病院機構豊橋医療センター
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構鳥取医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構熊本再春医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

34