安定供給体制等に関する情報
日医工株式会社
大項
目中項目

回答

情報提供項目
流通経路

卸・販売会社・直販

取引先

全国の卸（全国広域4大卸・地方卸25社）、主要代理店14社

流通経路

流通経路卸経由か 販社経由か 直販経由か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に当該指定納期に配送・拠点6物流センターより指定納期に配送する流通体制を確保しています。
する体制の整備品切れ品目数（2023年8月時点）

78品目

販売品目数（2023年8月時点）

905品目

社内在庫、流通在庫の合計

平均2ヶ月以上を確保しています。

品切れ品目数
適正在庫の確保

平均社内在庫・流通在庫

注文先

安定供給体制の確保

注文先

・全国卸
・全国販売会社（代理店）
・直販（地域限定）

安定供給マニュアルの有無

・「安定供給管理責任者」及び役割分担により5担当の「安定供給責任者」を定め、「安定供給マニュアル」に基づき運用しています。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

・生産及び在庫等の管理責任者を定め、「安定供給マニュアル」に基づき運用しています。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有・製造設備管理マニュアルを作成し、「安定供給マニュアル」に基づき運用しています。
無と対応内容安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高 ・2ヶ月以上の在庫量を確保するとともに、安定供給警戒レベルを5段階に設定しています。
い医薬品）
原薬製造所の管理体制

品切れ発生時の対応

・原薬製造所と品質取り決めを行なうとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認しています。

・品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
品切れが発生した場合の手順の設定の有無
・自社ホームページ及び日本ジェネリック製薬協会ホームページで公表するとともに、医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか卸・販売会社及び医療機関等に迅速に情報提供をしています。必要に応じて代替製品の案内を実施しています。
再発防止策につなげているか・品切れの原因を分析し、再発防止に努めています。（原薬製造施設へのGMP査察の強化とダブルソースの推進等）

安定供給体制・リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

2020年度
クラスⅠ

1

クラスⅡ

72

2021年度

2022年度1913

2023年度

クラスⅢ

回収実績

回収実績（３年程度）

回収品目（クラスⅡ以上）

クラス

ATP腸溶錠20mg「日医工」

Ⅱ

オルメサルタンOD錠20mg「日医工」

Ⅱ

グリメピリド錠1mg「日医工」

Ⅱ

セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」

Ⅱ

セファクロルカプセル250mg「日医工」

Ⅱ

テオフィリン徐放錠100mg「日医工」

Ⅱ

テプレノンカプセル50mg「日医工」

Ⅱ

テプレノン細粒10%「日医工」

Ⅱ

ニコランジル錠5mg「日医工」

Ⅱ

プラバスタチンナトリウム錠5mg・10mg「日医工」

Ⅱ

回収理由
安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱
出荷試験にて溶出試験の
社内規格逸脱安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱安定性モニタリングにて純度試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて純度試験の承認規格逸脱安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱
長期安定性試験・安定性モニタリング
にて定量試験の承認規格逸脱
長期安定性試験・安定性モニタリング
にて定量試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて定量試験・製剤均一性試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて定量試験・純度試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて純度試験・溶出試験の承認規格逸脱

回収措置（特記事項）

全ロットの回収該当ロットの回収

全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収該当ロットの回収

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」

Ⅱ

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」

Ⅱ定量試験の手順逸脱

該当ロットの回収

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」

Ⅱ

定量試験・溶出試験の手順逸脱

該当ロットの回収

ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」

Ⅱ

溶出試験の手順逸脱

該当ロットの回収

イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」

Ⅱ

承認外の工程実施

該当ロットの回収

オキサトミド錠30mg「日医工」

Ⅱ

承認外の工程実施

該当ロットの回収

オルメサルタンOD錠40mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験にて溶出試験の社内規格逸脱

該当ロットの回収

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

クリノリル錠50・100Ⅱ

承認外の工程実施

該当ロットの回収

ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

ゾレドロン酸点滴静注液4mg／100mLバッグ「日医工」

Ⅱ

環境モニタリング試験の不備

全ロットの回収

リネゾリド点滴静注液600mg「日医工」

Ⅱ

環境モニタリング試験の不備

全ロットの回収

レバミピド顆粒20％「日医工」

Ⅱ

安定性試験検体の保管状況の逸脱

全ロットの回収

ジアスターゼ「日医工」

Ⅱ

長期安定性試験にて乾燥減量の承認規格逸脱

全ロットの回収全ロットの回収

安定供給体制等に関する情報
日医工株式会社
大項
目

安定
供給体
制・
リス
ク
マ
ネジ
メン
ト

中項目

回収実績

回答

情報提供項目回収実績（３年程度）

パンクレアチン「日医工」

Ⅱ

長期安定性試験にて定量試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」

Ⅰ

発がん性物質NDMAの検出

該当ロットの回収

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

ニチコデ配合散Ⅱ

バラシクロビル顆粒50％「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の承認規格逸脱参考品試験にて定量試験・溶出試験の承認規格逸脱参考品試験にて溶出試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収
該当ロットの回収

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」

Ⅱ

ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」

Ⅱ

テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20％「日医工」

Ⅱ

ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」

Ⅱ

リシノプリル錠10mg「日医工」

Ⅱランソプラゾールカプセル15mg「日医工」

Ⅱ

アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」

Ⅱ

アムロジピン錠10mg「日医工」

Ⅱ

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」

Ⅱ

エチゾラム錠1mg「日医工」

Ⅱ

エバスチンOD錠10mg「日医工」

Ⅱ

オルメサルタンOD錠20mg「日医工」

Ⅱ

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg・5mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

カリジノゲナーゼ錠25単位・50単位「日医工」

Ⅱ

承認外の試験実施

全ロットの回収カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」

Ⅱ

承認外の試験実施

カンデサルタン錠8mg「日医工」

Ⅱ

承認外の工程実施

該当ロットの回収
該当ロットの回収

長期安定性試験にて定量試験の全ロットの回収
承認規格逸脱参考品試験にて純度試験の全ロットの回収
承認規格逸脱参考品試験にて溶出試験の全ロットの回収
承認規格逸脱再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった
再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった
再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった
再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった
参考品試験にて純度試験の該当ロットの回収
承認規格逸脱参考品試験にて溶出試験の承認規格逸脱、出荷試験にて溶出試験の社内規格逸
該当ロットの回収
脱、再試験の実施に至る検証が行われていなかった

再試験の実施に至る検証が行われていなかった
再試験の実施に至る検証が行われていなかった

全ロットの回収該当ロットの回収

グリメピリドOD錠1mg「日医工」

Ⅱ

ジピリダモール錠25mg「日医工」

Ⅱ

承認外の保管施設にて原薬を保管

該当ロットの回収

シメチジン錠200mg「日医工」

Ⅱ

承認外の保管施設にて原薬を保管

該当ロットの回収

セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収

ドキサゾシン錠2mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「日医工」

Ⅱ定量試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収

トリアゾラム錠0.125mg「日医工」

Ⅱ

再試験の実施に至る検証が行われていなかった

該当ロットの回収

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」

Ⅱ

承認外の保管施設にて原薬を保管

該当ロットの回収

バルサルタン錠４０ｍｇ「日医工」

Ⅱ

再試験の実施に至る検証が行われていなかった

該当ロットの回収

ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」

Ⅱ

再試験の実施に至る検証が行われていなかった

該当ロットの回収

該当ロットの回収

ロフラゼプ酸エチル錠1mg・2mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験にて定量試験の社内規格逸脱、再試験の実施に至る検証が行われていな 該当ロットの回収かった

ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」

Ⅱ

参考品試験にて溶出試験の承認規格逸脱、純度試験・定量試験にて再試験の実 該当ロットの回収施に至る検証が行われていなかった

ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」

Ⅱ

プロピベリン塩酸塩錠20mg「日医工」

Ⅱ

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」

Ⅱ

ペングッド錠250mg

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

メサラジン錠500mg「日医工」

Ⅱ

出荷試験の書類欠落

該当ロットの回収

モンテルカスト錠10mg「日医工」

Ⅱ

再試験の実施に至る検証が行われていなかった

該当ロットの回収

エピナスチン塩酸塩DS1%小児用「日医工」

Ⅱ

不純物の検出オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」

Ⅱ

レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」

Ⅱ

球形吸着炭カプセル286mg「日医工」

Ⅱ

オキサトミド錠30mg「日医工」

Ⅱ

ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg・40mg「日医工」

Ⅱ

クラリスロマイシンDS10%小児用「日医工」Ⅱ

オルメサルタンOD錠20mg・40mg「日医工」

Ⅱ

参考品試験にて溶出試験の承認規格逸該当ロットの回収
脱、出荷試験の書類欠落
再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった
再試験の実施に至る検証が該当ロットの回収行われていなかった

長期安定性試験にて溶出試験の承認規格逸脱
長期安定性試験・加速試験にて溶出試験の承認規格逸脱
長期安定性試験にて吸着力試験の承認規格逸脱
長期安定性試験にて溶出試験の承認規格逸脱
長期安定性試験にて溶出試験の承認規格逸脱
長期安定性試験にて溶出試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

全ロットの回収該当ロットの回収
該当ロットの回収
該当ロットの回収

全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収全ロットの回収

安定供給体制等に関する情報
日医工株式会社
大項
目

安定
供給体
制・リス
ク
マ
ネジ
メン
ト

中項目

回収実績

販売中止

ニチコデ配合散Ⅱ

バラシクロビル顆粒50%「日医工」

Ⅱ

テオフィリン徐放錠200mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の全ロットの回収
承認規格逸脱長期安定性試験・安定性モニタリング
全ロットの回収にて定量試験・溶出試験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて溶出試験の該当ロットの回収
承認規格逸脱安定性モニタリングにて純度試験の該当ロットの回収
承認規格逸脱エバスチンＯＤ錠10mg「日医工」

Ⅱ

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」

Ⅱ

オメプラゾール錠10mg・20mg「日医工」

Ⅱ

オランザピン錠10mg「日医工」

Ⅱ

オルメサルタンOD錠10mg「日医工」

Ⅱ

セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の承認規格逸脱，含量均一性試験の結果にばらつき全ロットの回収

ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

ペリンドプリル錠4mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

シンバスタチン錠5mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収

クラリスロマイシン錠50mg小児用・200mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収

カンデサルタン錠2mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて純度試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日医工」

Ⅱ

安定性モニタリングにて溶出試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

タンニン酸アルブミン「NikP」

Ⅱ

日本薬局方で定めている基原表示の未記全ロットの回収
載

ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」

Ⅱ

参考品試験にて純度試験の承認規格逸
脱の可能性

全ロットの回収

カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」

Ⅱ

参考品試験にて溶出試験の承認規格逸脱

該当ロットの回収ベック顆粒2％Ⅱ

安定性モニタリングにて定量試験の承認規格逸脱全ロットの回収

溶出試験の個々値において規格を下回る該当ロットの回収ものを確認
溶出試験の個々値において規格を下回る全ロットの回収ものを確認
安定性モニタリングにて純度試験のバラ包装
承認規格逸脱全ロットの回収
安定性モニタリングにて溶出試験の該当ロットの回収
承認規格逸脱回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

・販売中止の6ヶ月以上前に、卸、販売会社及び医療機関等に情報提供をしています。

販売開始後７年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数（直近5年間）

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め資料請求への迅速な対応体制確保
・DI情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
医療機関等への情報提供
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ等
学術部門の連絡先
学術部門
MRの訪問体制
情報収集・提供体制等

回答

情報提供項目26品目

・自社ホームページにて主要な資料を公開し、最新の情報を迅速に提供できるように対応しています。
・お客様サポートセンターを設置し、製品のお問い合わせや資料請求などに対応し、情報のサポート体制を確保しています。
・お客様サポートセンターでの情報内容は、担当MRへ伝達され医療機関への情報提供体制を確保しています。
・GE薬協が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応しています。
・MPS（Medical Practice Support：医業経営支援）チームによる情報提供を行っています。

お客様サポートセンター
MRが訪問できる体制を確保

0120-517-215
MR数 193名 （2023年4月）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部

0120-517-215 （お客様サポートセンター経由）

安全管理部門の体制

安全管理部

24名

お問い合わせ先個別にお問い合わせください。
該当部署を通じて担当MRより回答させていただきます。

安全性部門

供給等に関する情報提供 医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供（2023年4月）

医療関係者に対するMR,学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

・自社MRによる、医師グループ・薬剤師グループ・医療機関・保険薬局に対する勉強会を実施しています。
実績：4,228件 （2021年4月～2023年3月）

患者、国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

・日本ジェネリック製薬協会に加盟し活動をしています。
・アイメイト（盲導犬）支援活動に協力しています。

都道府県協議会への活動に参画の有無（業界団体としての活動も含む）

・各都道府県協議会の活動に参画しています。
・富山県ジェネリック医薬品使用促進協議会の活動に参画しています。
・富山県薬業連合会に加盟しています。
・富山県医薬品工業協会に加盟しています。

普及啓発活動都道府県協議会への参画

企業情報

株式上場

非上場

業務停止等の重大な行政処分の有無（５年以内）

行政処分
日医工株式会社 富山第一工場 ： 医薬品製造業の業務の停止（32日間（2021年3月5日～2021年4月5日））
日医工株式会社 ： 医薬品製造販売業の業務の停止（24日間（2021年3月5日～2021年3月28日））
2023年9月改訂

安定供給体制等に関する情報
エルメッド株式会社
大項目

中項目

情報提供項目流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

回答

流通経路

・日医工に販売委託
・日医工は卸・販売会社・直販

取引先

・日医工に販売委託
・日医工は卸・販売会社・直販

拠点2物流センターより指定納期に配送する流通体制を確保しています。
品切れ品目数（2023年8月時点）

1品目

販売品目数（2023年8月時点）

15品目

社内在庫、流通在庫の合計平均2ヶ月以上を確保しています。

品切れ品目数
適正在庫の確保
平均社内在庫・流通在庫
注文先

注文先

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

販売委託先である日医工「安定供給管理責任者」及び役割分担により5担当の「安定供給責任者」を定め、「安定供給マニュアル」に基づき運用しています。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

生産及び在庫等の管理責任者を定め、「安定供給マニュアル」に基づき運用しています。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応内容「安定供給マニュアル」に基づき、製造場所における製造管理、品質管理及び変更管理が適切に行われていることを調査・確認しています。

安定供給に必要な生産体制の確保 限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）
原薬製造所の管理体制
品切れが発生した場合の手順の設定の有無
・医療現場への迷惑を最小限にする体制
品切れ発生時の対応となっているか
・再発防止策につなげているか2ヶ月以上の在庫量を確保するとともに、安定供給警戒レベルを5段階に設定しています。

原薬製造所と品質取り決めを行なうとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認しています。
・品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
・販売委託先である日医工のホームページで公表するとともに、卸・販売会社及び医療機関等に迅速に情報提供をしています。必要に応じて代替製品の案内を実施しています。
・品切れの原因を分析し、再発防止に努めています。（原薬製造施設へのGMP査察の強化とダブルソースの推進等）
2020年度 2021年度 2022年度 2023年度

安
定
供給体
制・リス
ク
マ
ネジ
メン
ト

回収実績

回収実績（3年程度）

クラスⅠ
クラスⅡ
クラスⅢ

5

回収品目（クラスⅡ以上）

クラス

回収理由

回収措置（特記事項）

アマルエット配合錠2番「EE」

Ⅱ

参考品試験にて溶出試験の承認規格逸脱、共同開発の他社製販品の安定性モニタリングにて純度試験の承認規格逸脱

全ロットの回収

アマルエット配合錠3番「EE」

Ⅱ

アマルエット配合錠4番「EE」

Ⅱ

アトルバスタチン錠10mg「EE」

Ⅱ

モンテルカストOD錠5mg「EE」

Ⅱ

アムロジピン錠10mg「EMEC」

Ⅱ

ラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」

Ⅱ

EEエスワン配合錠T20・T25

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

アトルバスタチン錠5mg・10mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

アマルエット配合錠1番「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

アムバロ配合錠「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

アムロジピンOD錠2.5mg・5mg・10mg「EMEC」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

アムロジピン錠2.5mg・5mg・10mg「EMEC」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

イマチニブ錠100mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg・20mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収624

安定性モニタリングにて純度試
験の承認規格逸脱
安定性モニタリングにて溶出試
験の承認規格逸脱
参考品にて定量試験の承認規格逸脱
再試験の実施に至る検証が行われていなかった
製造委託先にて定量試験の手順逸脱があり、参考品にて再評価したところ規格下限値を下回った
製造委託先にて定量試験の手順逸脱があり、参考品にて再評価したところ規格下限値を下回った

全ロットの回収全ロットの回収該当ロットの回収
該当ロットの回収

該当ロットの回収

該当ロットの回収

安
定
供給体
制・リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

回収実績

カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

グリメピリドOD錠0.5mg・1mg・3mg「EMEC」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

グリメピリド錠0.5mg・1mg・3mg「EMEC」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg・10mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

ゾルピデム酒石酸塩錠5mg・10mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

ラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

レトロゾール錠2.5mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

ロサルタンK錠25mg・50mg・100mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

ロサルヒド配合錠LD・HD「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg・60mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg・60mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

モンテルカストOD錠5mg・10mg「EE」

Ⅱ製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

モンテルカストチュアブル錠5mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収

モンテルカスト錠5mg・10mg「EE」

Ⅱ

製造委託する製造所の製造業
許可取り下げ、安定性モニタリ
ング・長期保存試験が不十分

全ロットの回収回収実績（3年程度）

販売中止の場合の情報提供

販売中止の6ヶ月以上前に、卸、販売会社及び医療機関等に情報提供をしています。

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数（直近5年間）

販売中止

情報
収集
・
提供体
制等

医療機関等への情報提供

学術部門

安全性部門
供給等に関する情報提供

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制確保
・DI情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等

33品目

販売委託先である日医工を介して製品のお問い合わせや資料請求等に対応し、情報のサポート体制を確保しています。

学術部門の連絡先

販売委託先のお客様対応部門(日医工 お客様サポートセンター)

MRの訪問体制

販売委託先である日医工に業務委託

安全性情報に係る緊急連絡体制

販売委託先のお客様対応部門(日医工 お客様サポートセンター)

安全管理部門の体制

9名 （2023年4月）

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供

お問い合わせ先GVP契約に基づき安全管理業務を委託個別にお問い合わせください。販売委託先である日医工を通じて回答させていただきます。

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会
情の実施状況（業界団体としての活動も含む）
普及啓発活動報
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況
収（業界団体としての活動も含む）
集・
都道府県協議会への 都道府県協議会への活動に参加の有無
提参画（業界団体としての活動も含む）
供体
株式上場制
企業情報等業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

販売委託先である日医工により説明会等を実施しています。
販売委託先である日医工の当該活動に協力するとともに、関連情報を入手しています。
業界団体に加盟していませんが、医薬品製造販売業務を委託している日医工の当該活動に協力するとともに、関連情報を入手しています。
非上場
第一種・第二種医薬品製造販売業に係る製造販売業務に対する業務改善命令（2021年5月21日）
2023年9月改訂