＊ 2024 年 5 月改訂（第 2 版）
2024 年 1 月改訂

日本標準商品分類番号

貯法：室温保存有効期間：125mg：3 年
250mg：2 年
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

876131

合成ペニシリン製剤
日本薬局方 アモキシシリンカプセル

カプセル 125mg

カプセル 250mg

承認番号23000AMX00567000

23000AMX00568000

販売開始

2011 年 6 月

1978 年 6 月

AMOXICILLIN Capsules「TCK」

3．組成・性状
3.1 組成販売名

有効成分（1 カプセル中）

添加剤
乳糖水和物、タルク、ステアリン酸マグネシ
アモキシシリン水和物
ウム、カプセル本体にアモキシシリンカプセル（日局）
ゼラチン、三 二 酸 化125mg「TCK」
125mg（力価）
鉄、酸化チタン、ラウ
リル硫酸ナトリウム
乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、カ
アモキシシリン水和物
プセル本体にゼラチアモキシシリンカプセル（日局）
ン、酸化チタン、青色1250mg「TCK」
250mg（力価）
号、赤色3号、ラウリル
硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
アモキシシリンカプセル125mg「TCK」
アモキシシリンカプセル250mg
「TCK」

外形TU
AM・
１２５

3 号硬カプセル
TU
AM・
２５０

TU
AM・２５０

販売名

TU
AM・
１２５

＊性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.2 ,9.1.1 ,
11.1.1- 11.1.3 参照］
2.2 伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある。
］

2 号硬カプセル

色調

識別コード

キャップ：淡赤色
ボディー：白色TU
AM・125

キャップ：暗赤色
ボディー：白色TU
AM・2504．効能又は効果〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃 MALT リンパ腫・特発性血小板減少

5．効能又は効果に関連する注意〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1）を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
5.2 進行期胃 MALT リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
5.3 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症
例にのみ除菌治療を行うこと。
5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
6．用法及び用量〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉
成人：アモキシシリン水和物として、通常 1 回 250mg（力価）を 1 日 3 ～ 4 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：アモキシシリン水和物として、通常 1 日 20 ～ 40mg（力価）/kg を 3 ～ 4 回に分割経口投与する。
な お、年齢、症状により適宜増減するが、1 日量として最大 90mg（力価）/kg を超えないこと。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポン
プインヒビター併用の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）、クラリスロマイシンとして 1 回 200mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1 回 400mg（力価）1 日 2 回を上限とする。
・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポン
プインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）、メトロニダゾールとして 1 回 250mg 及びプロトンポンプインヒビ
ターの 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。
7．用法及び用量に関連する注意〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉−1−

プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回30mg、オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg、エソメプラゾールとして 1 回 20mg
又はボノプラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する。
8．重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
＊ 8.2 ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。
［2.1 ,9.1.1 ,11.1.1-11.1.3 参照］
8.3 顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
8.4 黄疸、AST、ALT の上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］
8.5 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.7 参照］

・ビタミン K 欠乏による出血傾向があらわれることがある。
10．相互作用10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ワルファリンカリウム ワルファリンカリウムの 腸内細菌によるビタミン作用が増強されるおそ K の産生を抑制すること
れがある。
がある。
経口避妊薬

プロベネシド経口避妊薬の効果が減 腸内細菌叢を変化させ、弱するおそれがある。 経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
本剤の血中濃度を増加 本剤の尿細管分泌を阻害させる。
し、尿中排泄を低下させると考えられている。

11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各 0.1% 未満）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがある
9．特定の背景を有する患者に関する注意
ので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等
9.1 合併症・既往歴等のある患者があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＊ 9.1.1 ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往［2.1 ,8.2 ,9.1.1 参照］
歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11.1.2アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）には投与しないこと）［2.1,8.2,9.1.1 参照］［2.1 ,8.2 ,11.1.1- 11.1.3 参照］＊
11.1.3
薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）
9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレ投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、ルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced悪い患者
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児観察を十分に行うこと。ビタミン K 欠乏症状があらわれることで報告されている。［2.1 ,8.2 ,9.1.1 参照］がある。
11.1.4
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
9.2 腎機能障害患者TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（各 0.1%
9.2.1 高度の腎障害のある患者未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使膚炎）（いずれも頻度不明）
用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の9.5 妊婦
緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性止し、適切な処置を行うこと。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、
11.1.5 顆粒球減少（0.1% 未満）、血小板減少（頻度不明）
動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（500mg/［8.3 参照］kg/ 日）、クラリスロマイシン（160mg/kg/ 日）及びランソプ
11.1.6肝障害（頻度不明）
ラゾール（50mg/kg/ 日）を併用投与すると、母動物での毒性黄疸（0.1%未満）、AST、ALT の上昇（各 0.1% 未満）等があの増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。また、らわれることがある。
［8.4 参照］
ラットにアモキシシリン水和物（400mg/kg/ 日以上）
、クラリ
11.1.7腎障害（0.1%未満）
スロマイシン（50mg/kg/ 日以上）及びラベプラゾールナトリ急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。
［8.5 参ウム（25mg/kg/ 日）を 4 週間併用投与した試験で、雌で栄養照］状態の悪化が認められている。
11.1.8 大腸炎（0.1% 未満）
9.6 授乳婦
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があ治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又らわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合にはは中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されてい直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
る。
［16.3.1 参照］
11.1.9
間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
9.7 小児等
咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染
X 線、胸部 CT 等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球胃炎を除く感染症〉
性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標との投与等の適切な処置を行うこと。
した臨床試験は実施していない。
11.1.10
無菌性髄膜炎（頻度不明）
9.8 高齢者
項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状無菌性髄膜炎があらわれることがある。
態を観察しながら、慎重に投与すること。
11.2
その他の副作用・生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

−2−

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉
0.1 ～ 5% 未満
過敏症

発疹

血液好酸球増多菌交代症―消化器頻度不明
そう痒――

下痢、悪心、嘔吐、―
食欲不振、腹痛

黒毛舌口内炎、カンジダ症 ―ビタミン欠乏 ―症

その他

0.1% 未満
発熱

ビタミンK欠 乏 症 ―状（低プロトロンビン血症、出血傾向 等 ）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食 欲不振、神経炎等）――

梅毒患者において、
ヤーリッシュ・ヘル
クスハイマー反応（ 発 熱 、全身倦 怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪）が起こることがある。

及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/ 日）、ランソプラゾール（100mg/kg/ 日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/ 日）
を 4 週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
16．薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験〈アモキシシリンカプセル 125mg「TCK」〉
アモキシシリンカプセル 125mg「TCK」とパセトシンカプセ
ル 125 を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 カプセル〔アモキシシリン水和物 125mg（力価）〕健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 2）。
判定パラメータ〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
5% 以上
消化器

肝臓

1% 未満

頻度不明アモキシシリンカプセル
125mg「TCK」

下痢（15.5%）、腹痛、腹部膨 口 渇 、悪 心 、黒毛舌軟便（13.5%）、満感、口内炎、舌 炎 、胃食 道
味覚異常
便秘、食道炎 逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、
痔核、
食欲不振
―

―過敏症

―

精神神経系 ――

パセトシンカプセル
125―

そう痒

1614.3 ±444.2

3909.9 ±617.7

1651.7±395.8

参考パラメータ

Tmax
（hr）

T1/2
（hr）

1.4± 0.2

1.1± 0.2

1.3 ± 0.4

1.2 ± 0.3

（Mean ± S.D.，n=14）（ng / m L）

ビリ ―AST上昇、 Al-P上昇、ALT上昇、 ルビン上昇
LDH上昇、γ-GTP上昇
好中球減少、貧 血 、白血 球 ―好酸球増多 増多発疹3774.2 ±
631.1

2000
ア モ キ シ シ リ ン カ プ セ ル 1 2 5 m g 「 TC K」
パセトシンカプセル125
Mean±S.D.,n＝14

血漿中アモキシシリン濃度

血液その他

1 ～ 5% 未満

AUC 0 → 8hr
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

1500

―

頭 痛 、しび れ ―感、めまい、眠気、不眠、うつ状態

1000

尿 蛋白陽 性 、尿糖陽性、尿 ―トリグリセリド 酸上昇、倦怠上昇、総コレス 感 、熱 感 、動
テロールの上 悸、発熱、QT
昇・低下
延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視

500

012．臨床検査結果に及ぼす影響〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシ
シリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C- 尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C- 尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後 4 週以降の時点で実施することが望ましい。
14．適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15．その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/ 日）、ランソプラゾール（15mg/kg/ 日以上）を 4 週間併用経口投与した試験、

0.5 1 1.5 23468時間（hr）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.3 分布16.3.1 乳汁中移行
授乳婦 6 例にアモキシシリン水和物として 500mg（力価 ）注 1）
単回経口投与後の乳汁中移行は投与後 2 ～ 6 時間後で trace ～0.6μg/mL であった 3）,4）。［9.6 参照］
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
アモキシシリン水和物として 250mg（力価）を空腹時単回投与
したときの最高血中濃度は腎機能正常例（2 例）の 3.5μg/mLに対し、慢性腎不全例（5 例）では 7.7μg/mL となり、半減期はそれぞれ 0.97 時間、12.6 時間であった 5）。［9.2.1 参照］
注 1）「ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」においては、アモキシシリン水和物としての承認
用量は通常 1 回 750mg（力価）である。また、「ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症」においては、アモキシシリン水和物としての承認用量は通常 1 回 250mg（力価）である。
18．薬効薬理−3−

18.1 作用機序
細菌の細胞壁の合成を阻害する 6）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：アモキシシリン水和物 (Amoxicillin Hydrate)
化 学 名：(2S ,5R ,6R )-6-[(2R )-2-Amino-2-(4-hydroxyphenyl)
ac e t y l ami n o ] - 3 , 3 - d i m e t h y l - 7 - o x o - 4 -t hia-1azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acidtrihydrate
分 子 式：C16H19N3O5S・3H2O
分 子 量：419.45
構 造 式：O
H２N H HNHO性OHNH H

CO２HCH 3SCH 3・３H２O状：白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくい。

20．取扱い上の注意〈アモキシシリンカプセル 125mg〉
アルミピロー開封後は湿気及び光を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること。
〈アモキシシリンカプセル 250mg〉
外箱開封後は湿気及び光を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること。
22．包装〈アモキシシリンカプセル 125mg「TCK」〉
100 カプセル（10 カプセル（PTP）× 10）〈アモキシシリンカプセル 250mg「TCK」〉
100 カプセル（10 カプセル（PTP）× 10）
23．主要文献
1） 厚生労働省健康局結核感染症課編 : 抗微生物薬適正使用の手引き
2） 社内資料：生物学的同等性試験（カプセル 125mg）
3） 古谷 博 他 : 日本化学療法学会雑誌 1973; 21（8）:1752-1758
4） 青河寛次 他 : 日本化学療法学会雑誌 1973; 21（8）:1780-1786
5） 楠 信男 他 : 日本化学療法学会雑誌 1978; 26（3）:311-316
6） 作用機序（サワシリンカプセル：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ホ .1.4）
24．文献請求先及び問い合わせ先
辰巳化学株式会社 薬事・学術課〒 921-8164 金沢市久安 3 丁目 406 番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740
26．製造販売業者等
26.1 製造販売元

金 沢 市 久 安 ３ 丁 目 ４０６ 番 地
大 2404 ②○−4−