薬機安企発第 1 号
薬機安対一発第 1 号
薬機安対二発第 1 号
薬機安基発第 1 号
令和 6 年 7 月 9 日（別記） 殿
独 立 行 政法 人 医薬 品 医療 機 器 総合 機 構安 全 性情 報 ・ 企画 管 理部 長
（公印省略）

医薬品安全対策第一部長（公印省略）

医薬品安全対策第二部長（公印省略）

医療機器安全対策・基準部長（公印省略）「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について注意事項等情報の届出及び公表については、「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知、以下「課長通知」という。
）及び「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」（令和３年２月 19 日付け薬機安企発第 0219001 号薬機安対一発
第 0219001 号薬機安対二発第 0219001 号薬機品安発第 0219001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長・医薬品安全対策第一部長・医薬品安全対策第二部長・医療機器品質管理・安全対策部長連名通知、以下「四部長通知」という。
）により、お示ししているところです。
今般、課長通知の改正に伴い、要指導医薬品の注意事項等情報の届出方法を変更し、四部長通知の一部を下記のとおり改正することとしたので、貴会会員への周知方ご配慮願います。
記
１． 四部長通知の一部改正

四部長通知の記を以下のように改める。
四部長通知の記の新旧対照表
改正後

改正前

１．届出及び公表の方法

１．届出及び公表の方法

ウ．要指導医薬品

ウ．要指導医薬品

注意事項等情報の届出は、課長通知

注意事項等情報の届出は、課長通知の別紙様式及び注意事項等情報をの別紙様式に必要事項を記載し、PMDA 安全性情報・企画管理部リスク

PMDA 安全性情報・企画管理部リスク

コ ミ ュ ニ ケ ー シ ョ ン 推 進 課 （ PI-コミュニケーション推進課に持参又はyoushidou@pmda.go.jp ）宛に電子メ郵送で提出すること。届出に当たってールで提出すること。なお、電子メールは、別紙様式の備考欄に、4．に記したによる提出が困難な場合は、別紙様式「相談整理番号」と担当者名、所属部署及び注意事項等情報の写しとともに、名及び連絡先（電話番号、メールアドレこれらを記録した CD-R 又は DVD-R１ス）を記載すること。「相談整理番号」

枚を持参又は郵送で提出すること。届が発番されていない届出の場合は、「相出に当たっては、別紙様式の備考欄に、 談整理番号」の記載は必要ないこと。電4．に記した「相談整理番号」と担当者子化された添付文書の公表は、PMDA名、所属部署名及び連絡先（電話番号、 ウェ ブサイトの 専用ページ で行う こメールアドレス）を記載すること。
「相と。 公表の方法、電子化された添付文

談整理番号」が発番されていない届出書の作成方法の詳細については、SKWの場合は、「相談整理番号」の記載は必サイトに掲載するので、適宜参照する要ないこと。電子化された添付文書のこと。

公表は、PMDA ウェブサイトの専用ページで行うこと。メール提出時の注意事項、公表の方法、電子化された添付文
書の作成方法の詳細については、SKWサイトに掲載するので、適宜参照すること。
２．改訂に係る事前相談

２．改訂に係る事前相談

届出が必要な注意事項等情報の改訂

届出が必要な注意事項等情報の改訂を行おうとする場合は、以下の３．に掲を行おうとする場合は、以下の３．に掲げるアからキの場合を除き、事前に、医 げるアからキの場合を除き、事前に、医療用医薬品及び要指導医薬品にあって療用医薬品及び要指導医薬品にあっては PMDA 医薬品安全対策第一部あるは PMDA 医薬品安全対策第一部ある

いは医薬品安全対策第二部に、クラス

いは医薬品安全対策第二部に、クラス

Ⅳ医療機器にあっては PMDA 医療機

Ⅳ医療機器にあっては PMDA 医療機器安全対策・基準部医療機器安全課に、 器品質管理・安全対策部医療機器安全
再生医療等製品にあっては PMDA 医課に、再生医療等製品にあっては薬品安全対策第二部に相談を申し入れ

PMDA 医薬品安全対策第二部に相談ること。

を申し入れること。

４．相談整理番号

４．相談整理番号（略）（略）

複数の「相談整理番号」に対応する、複数の「相談整理番号」に対応する、自主改訂を同時に届出しようとする場

自主改訂を同時に届出しようとする場

合には、1 つの新旧対照表にまとめた

合には、1 つの新旧対照表にまとめたものを作成し、PMDA 医薬品安全対策ものを作成し、PMDA 医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部、又は医第一部、医薬品安全対策第二部、又は医療機器安全対策・基準部医療機器安全

療機器品質管理・安全対策部医療機器課に相談すること。

安全課に相談すること。

２． 適用期日
令和６年 10 月１日より適用する。
以上

（別記）
日本製薬団体連合会会長
日本製薬工業協会会長
日本一般用医薬品連合会会長日本 OTC 医薬品協会会長
一般社団法人欧州製薬団体連合会会長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長
一般社団法人日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人日本臨床検査薬協会会長
欧州ビジネス協会 医療機器･IVD 委員会委員長
一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会会長
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム会長
日本化粧品工業会会長
日本石鹸洗剤工業会会長
日本ヘアカラー工業会会長
日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長
日本歯磨工業会会長
日本家庭用殺虫剤工業会会長
日本防疫殺虫剤協会会長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長
日本浴用剤工業会会長
欧州ビジネス協会化粧品・医薬部外品委員会委員長
在日米国商工会議所化粧品委員会委員長

（参考：改正後全文）（令和６年７月９日最終改正）
薬機安企発第 0219001 号
薬機安対一発第 0219001 号
薬機安対二発第 0219001 号
薬機品安発第 0219001 号
令和３年２月 19 日
（別記） 殿
独 立 行 政法 人 医薬 品 医療 機 器 総合 機 構安 全 性情 報 ・ 企画 管 理部 長
（公印省略）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長（公印省略）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長（公印省略）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長（公印省略）

注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について

添付文書等記載事項の届出及び公表については「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 26 年８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）
第２のⅠの２（２）、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26 年９月１日付け薬食安発 0901 第 01 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、以下「旧課長通知」という。
）及び「添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について」（平成 30 年 12 月 26 日付け薬機安一発第 1226001 号薬機安二発第 1226001 号独立行
政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長・安全第二部長連名通知、以下「旧二部長通知」という。
）が示されております。
今般、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発0219 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）にて注意事項等情報の取扱いについて示されました。また、旧課長通知が廃止され、新たに「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）が発出されたことを踏まえ、注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について下記のとおり定めましたので御了知の上、貴管下関係業者に対して周知いただくよう、お願い申し上げます。なお、本通知の施行に伴い、旧二部長通知は廃止いたします。
記
１． 届出及び公表の方法
ア．医療用医薬品（体外診断用医薬品及び承認不要医薬品を除く。以下同じ。）
注意事項等情報の届出及び PMDA ウェブサイトでの公表は、PMDA ウェブサイ
トの専用ページで行うこと。届出及び公表の方法、電子化された添付文書の作成方法の詳細については、「医薬品製造販売業者向けサイト（https://skw.info.pmda.go.jp/index.html）」（以下「SKW サイト」という。
）に掲載するので、適宜参照すること。
なお、課長通知に示された届出が必要な注意事項等情報以外の改訂のみを行う場
合には、届出の必要はないが、PMDA ウェブサイトへの電子化された添付文書の掲載は、同じ専用ページから行うこと。その際の入力に当たっては、改訂理由は「義務化された届出：いいえ」を選択すること。
イ．特定高度管理医療機器（以下「クラスⅣ医療機器」という。
）
注意事項等情報の届出及び PMDA ウェブサイトでの公表は、PMDA ウェブサイ
トの専用ページで行うこと。届出及び公表の方法、電子化された添付文書の作成方法の詳細については、「医療機器／体外診断用医薬品／再生医療等製品製造販売業者向けサイト（https://ikw.info.pmda.go.jp/notice/kiki_tenbun.html）」（以下「IKW サイト」という。
）に掲載するので、適宜参照すること。注意事項等情報の改訂を行おうとする場合は、届出の際に、注意事項等情報の改訂内容を記載した新旧対照表（別紙参照）が必要となるため、テキスト PDF 形式にて作成した新旧対照表をあわせてアップロードすること。届出が必要な注意事項等情報以外の項目をあわせて改訂する
場合は、新旧対照表にあわせて記載すること。なお、課長通知に示された届出が必要な注意事項等情報以外の改訂のみを行う場合には、届出の必要はないが、PMDA ウェブサイトへの電子化された添付文書の掲載は、同じ専用ページから行うこと。その際の入力に当たっては、改訂理由は「義務化された届出：いいえ」を選択すること。
ウ．要指導医薬品
注意事項等情報の届出は、課長通知の別紙様式及び注意事項等情報を PMDA 安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課（PI-youshidou@pmda.go.jp ）宛に電子メールで提出すること。なお、電子メールによる提出が困難な場合は、別紙様式及び注意事項等情報の写しとともに、これらを記録した CD-R 又は DVD-R１枚を持参又は郵送で提出すること。届出に当たっては、別紙様式の備考欄に、4．に記した「相談整理番号」と担当者名、所属部署名及び連絡先（電話番号、メールアドレス）を記載すること。
「相談整理番号」が発番されていない届出の場合は、「相談整理番号」の記載は必要ないこと。電子化された添付文書の公表は、PMDA ウェブサイトの専用ページで行うこと。メール提出時の注意事項、公表の方法、電子化された添付文書の作成方法の詳細については、SKW サイトに掲載するので、適宜参照すること。
エ．再生医療等製品注意事項等情報の届出及び PMDA ウェブサイトでの公表は、PMDA ウェブサイ
トの専用ページで行うこと。届出及び公表の方法、電子化された添付文書の作成方法の詳細については IKW サイトに掲載するので、適宜参照すること。
注意事項等情報の改訂を行おうとする場合は、届出の際に、注意事項等情報の改訂内容を記載した新旧対照表が必要となるため、テキスト PDF 形式にて作成した新旧対照表をあわせてアップロードすること。届出が必要な注意事項等情報以外の項目をあわせて改訂する場合は、新旧対照表にあわせて記載すること。
なお、課長通知に示された届出が必要な注意事項等情報以外の改訂のみを行う場
合には、届出の必要はないが、PMDA ウェブサイトへの電子化された添付文書の掲載は、同じ専用ページから行うこと。その際の入力に当たっては、改訂理由は「義務化された届出：いいえ」を選択すること。
２．改訂に係る事前相談
届出が必要な注意事項等情報の改訂を行おうとする場合は、以下の３．に掲げるアからキの場合を除き、事前に、医療用医薬品及び要指導医薬品にあっては PMDA 医薬品安全対策第一部あるいは医薬品安全対策第二部に、クラスⅣ医療機器にあっては PMDA 医療機器安全対策・基準部医療機器安全課に、再生医療等製品にあっては PMDA 医薬品安全対策第二部に相談を申し入れること。なお、PMDA が安全対策措置の検討が必要と考え、企業へ照会した場合も事前相談として取り扱うこととする。
３．事前相談が不要の場合
ア．改訂を指示又は指導する安全対策課長通知に基づく改訂の場合であって、事前にPMDA と相談した企業と 4．に記した「相談整理番号」を共有している場合
イ．自主改訂の場合であって、事前に PMDA と相談した企業と 4．に記した「相談整理番号」を共有している場合
ウ．承認（承認事項一部変更承認を含む。）に伴う新規作成又は改訂の場合
PMDA の審査部門と合意した電子化された添付文書（案）の記載から、届出が必要な注意事項等情報の変更が無い場合に限る。なお、代替新規承認による場合は、別紙様式の備考欄に基となった医薬品の名称（旧販売名）を記載すること。

エ．承認の承継に伴う新規作成の場合
承継元の電子化された添付文書から届出が必要な注意事項等情報の変更が無い場合に限る。
オ．日本薬局方改正による名称変更による改訂の場合
カ．医療機器の電子化された添付文書の記載要領に関する次に掲げる改訂の場合
・「医療機器の添付文書の記載要領に関する Q&A について」（平成 26 年 10 月 31
日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡。以下「事務連絡」という。）の別添１において電子化された添付文書に記載する必要がない例として示されている、「医療従事者として医療を実施するにあたり既に注意されていると考えられる事項の例示」に関する記載を改訂する場合
・「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 号第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知）において廃止され、事務連絡において電子化された添付文書に記載する必要がないとしている、「医用電気機器の添付文書に記載すべき使用上の注意事項について」（昭和 47 年６月１日付け薬発第 495 号厚生省薬務局長通知）に関する記載を改訂する場合
キ．誤記の修正など内容の変更を伴わない改訂の場合
新旧対照表を添付するか、別紙様式の備考欄に変更箇所を記載した上で、変更理由を備考欄に記載すること。
４．相談整理番号
PMDA は、企業との事前相談の結果、注意事項等情報の改訂が必要又は妥当と判断した
場合は相談企業に対して、届出に際して必要な「相談整理番号」を伝達するので、相談企業は必要に応じて関連企業と共有すること。「相談整理番号」は紛失しないよう社内で適切に管理し、届出時に正確に入力又は記載すること。
複数の「相談整理番号」に対応する、自主改訂を同時に届出しようとする場合には、1 つの新旧対照表にまとめたものを作成し、PMDA 医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部、又は医療機器安全対策・基準部医療機器安全課に相談すること。
また、使用上の注意等の改訂指示等の通知に基づく改訂と自主改訂を同時に行う場合は、それぞれの「相談整理番号」をカンマで区切った上で入力又は記載すること。
なお、医療用医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品の届出を専用ページで行う場
合、「相談整理番号」欄が空欄のままではシステム上でエラーとなるため、PMDA が「相談整理番号」を発番していない届出（３．ウ～キに示す場合）のみを行う場合は、「9999」を入力すること。
５．届出の時期
ア．承認によるもの
製造販売開始又は注意事項等情報の情報提供開始のいずれか早い方の前に、十分な余裕を持って届け出ること。
医療用医薬品、要指導医薬品及び再生医療等製品の届出は、PMDA の審査部門と電子化された添付文書（案）を合意した後であれば、承認前であっても届出を行うことができること。
クラスⅣ医療機器の届出は承認後に行うこと。
イ．承認の承継によるもの
承継企業による製造販売開始又は注意事項等情報の情報提供開始のいずれか早い方の前に、十分な余裕を持って届け出ること。承継前であっても届出を行うことができること。
ウ．改訂指示等の通知又は自主改訂によるもの
情報提供開始前に、十分な余裕を持って届け出ること。
エ．緊急安全性情報（イエローレター）
・安全性速報（ブルーレター）の配布によるもの情報提供を直ちに開始できるよう、PMDA と十分連携をとって、速やかに届出を行うこと。
６．届出を受け付けた旨の通知
届出が受け付けられると、受付した旨及び登録番号等を、医療用医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品では、専用ページの利用にあたり事前に登録された宛先に、要指導医薬品では、課長通知の別紙様式中に記載された宛先に、PMDA からメールにて通知する。この登録番号は PMDA への問合せの際に使用すること。なお、本受付のメールによる通知をもって、届出は成立するものであること。
７．届出を受理した旨の通知
PMDA での届出内容の確認後に、届出内容を受理した旨を、医療用医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品では、事前に登録された宛先に、要指導医薬品では、課長通知の別紙様式中に記載された宛先に、PMDA からメールにて通知する。
PMDA での確認には、通常 5 営業日程度を要する見込みであるが、後発医薬品の薬価基準収載にあわせての届出等、多くの届出が集中する時期には、PMDA での確認に相当の時間を要することが見込まれることに留意し、特に余裕を持った届出を行うこと。
なお、医療用医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品において、電子化された添付文書の PMDA ウェブサイトでの公表は、受理日もしくは企業の設定した公表予定日のいずれか遅い日となること。
８．PMDA からの修正依頼時の対応
PMDA での届出内容の確認において不備等がある場合には、修正が必要である旨を医療用医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品では、事前に登録された宛先に、要指導医

薬品では、課長通知の別紙様式中に記載された宛先に、PMDA から電子メールにて通知する。
PMDA から修正が必要との連絡があった際には、修正等の手続きを行うこと。
９．その他
ア．SKW サイト及び IKW サイトへのアクセス方法は、PMDA 安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課へメールにて問い合わせること。問い合わせ
メールアドレスは次のとおり。
医療用医薬品の場合：ph-helpdesk@pmda.go.jp
一般用医薬品・要指導医薬品の場合：okw-helpdesk@pmda.go.jp
医療機器の場合：md-helpdesk@pmda.go.jp
体外診断用医薬品の場合：ivd-helpdesk@pmda.go.jp
再生医療等製品の場合：saisei-helpdesk@pmda.go.jp
イ．一般用医薬品、承認不要医薬品、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器（特定高度管理医療機器を除く）（以下「クラスⅠ～Ⅲ医療機器」という。
）及び体外診断用医薬品については届出の対象ではないが、電子化された添付文書（クラスⅠ～Ⅲ医療機器はテキスト PDF）の掲載は、同じ PMDA ウェブサイトの専用ページから行うことができるので、SKW サイト及び IKW サイトを適宜参照すること。
１０．適用期日
令和３年４月１日以降に届出・公表する注意事項等情報より適用する。
以上

別紙
医療機器の注意事項等情報の届出における記載事項新旧対照表
・製造販売業者名：
・製品名：・承認番号：
・相談整理番号：
・備考：
現行改訂案

注意事項
・現行欄及び改訂案欄において、改訂を行った箇所には下線を付すこと。
・新たに記載事項を追加する際は、現行欄に「（新設）」と記載し、改訂案欄の当該記載に下線を付すこと。
・記載事項を削除する際は、改訂案欄に「（削除）」と記載し、現行欄の当該記載に下線を付すこと。
・本様式はテキスト PDF にて作成すること。

（別記）日本製薬団体連合会会長
日本製薬工業協会会長
日本一般用医薬品連合会会長
日本 OTC 医薬品協会会長
欧州製薬団体連合在日技術委員会委員長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長
一般社団法人日本医療機器産業連合会会長一般社団法人日本臨床検査薬協会会長
欧州ビジネス協会 医療機器･IVD 委員会委員長
米国医療機器・IVD 工業会会長
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム会長
日本化粧品工業連合会会長
日本石鹸洗剤工業会会長
日本ヘアカラー工業会会長
日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長
日本歯磨工業会会長
日本家庭用殺虫剤工業会会長
日本防疫殺虫剤協会会長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長
日本浴用剤工業会会長
欧州ビジネス協会化粧品委員会委員長
在日米国商工会議所化粧品委員会委員長