平成 24 年度 第 11 回 岐阜県総合医療センター治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

平成 25 年 2 月 19 日（火）16:30～18:00

開催場所

岐阜県総合医療センター

出席委員名

情報交流棟３階大会議室

柳田 正巳、遠藤 秀治、伏屋典彦、長屋幸子、松波遠山 勝則、佐橋 広信、田中賢輔、横山昭遵、小木曽 忍

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主(新規)な議題の概要議題 1．ファイザー株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

宏治、依頼者から提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(有害事象に関する報告)
有害事象の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 2．ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によるアキシチニブによる腎癌の術後補助療法の第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 3. 武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を発症した２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認（安全性報告）
安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 4. ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によるアキシチニブによる腎癌の術後補助療法の第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 5. 武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を発症した２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 6. パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による GW685698/GW642444の慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 7. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 8．武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相二重盲検比較試験
審議結果：承認議題 9．武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相長期継続投与試験
審議結果：承認議題 10. 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

審議結果：承認議題 11. 第一三共株式会社の依頼による尿路感染症を対象とした DR-3355 注射剤の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 12．ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 13. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1363 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 14. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1361 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 15．エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007の第Ⅲ相臨床試験
審議結果：承認
議題 16. 田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 17. 東レ株式会社の依頼による TRK-100STP の慢性腎不全患者を対象とした第Ⅱ相後期／第Ⅲ相試験
審議結果：承認（契約済み治験の実施計画書の一部改訂等）
議題 18. 第一三共株式会社の依頼による尿路感染症を対象とした DR-3355 注射剤の第Ⅲ相試験「治験薬概要書」の変更について審議した。
議題 19. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1361 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験「その他(覚書)」の変更について審議した。
審議結果：承認
議題 20．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK548470 の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する第Ⅲ相試験「治験分担医師」の変更について審議した。
審議結果：承認
議題 21．ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ株式会社の依頼によるｼﾞｪﾉﾀｲﾌﾟ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者又はﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝｱﾙﾌｧ/ﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ療法後の再燃患者を対象として Peginterferon
Lambda-1a/ﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ/Daclatasvir 療法をﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ ｱﾙﾌｧ-2a/ﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ/ﾃﾗﾌﾟﾚ
ﾋﾞﾙ療法と比較する第Ⅲ相試験「治験薬概要書」の変更について審議した。
審議結果：承認(治験の継続申請)
引き続き治験を継続することの妥当性について審議した。

議題 22. 武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を発症した２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 23. パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による GW685698/GW642444の慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 24. 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相二重盲検比較試験
審議結果：承認
議題 25．武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした
TAK-438 の第Ⅲ相長期継続投与試験
審議結果：承認
議題 26.第一三共株式会社の依頼による尿路感染症を対象とした DR-3355 注射剤の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 27．ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 28. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1363 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 29. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1361 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 30. エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相臨床試験
審議結果：承認
議題 31.田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 32.東レ株式会社の依頼による TRK-100STP の慢性腎不全患者を対象とした第Ⅱ相後期／第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 33.グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK548470 の核酸アナログ製剤
未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 34.日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認(製造販売後調査）

新規 5 件
治験管理センター事務局から製造販売後調査の趣旨について説明があり調査受入について審議した
審議結果：承認(その他)【報告事項】
報告 1.迅速審査 5 件
報告 2. BAY86-5300 安全性情報等に関する報告(1-402,426)
報告 3．S-297995 治験終了のお知らせ(1-476)
報告 4．平成 24 年度第 10 回岐阜県総合医療センター治験審査委員会の会議記録の概要
特記事項