第 239 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024 年 6 月 19 日(水)15：00～17：00

開催場所

株式会社未来医療研究センター 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、
高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕※髙山委員は継続の可否（1）～（12）、（36）～（87）について欠席

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者を対象としたジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する心血管系アウトカム試験」（整理番号 008-21-01、022-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 2、Unblinding Card、Treatment Assignment
Spreadsheet）
審議結果：承認
2

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
3

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
4

継続の可否「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

5

継続の可否「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認
6

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 012-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
7

継続の可否「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、List of Clinical laboratories & Key、治験実施計画書別紙
1、プロジェクト メンバーリスト、治験薬概要書、治験薬概要書リリースメモ、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
8

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
9

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

10

継続の可否

「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認
11

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性高血圧患者を対象とした XXB750 の第Ⅱ相試験」（整理番号 003-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験」（整理番号 001-21-01、004-21-03、025-21-01、042-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
14

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 23019-003-03、004-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
15

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（添付文書、Semaglutide（一般的名称）の添付文書改訂に関するお知らせ、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

16

継続の可否

「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 004-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
17

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
18

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
20

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による透析シャント不全患者を対象とした NP029 の多施設共同比較試験」（整理番号 003-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

21

継続の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
22

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした Luspatercept（ACE-536）の第 3 相試験」（整理番号 024-23-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
23

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
25

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

26

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
27

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
28

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
30

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

31

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
32

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第3 相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験」（整理番号 001-22-02、006-22-06、01622-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
event-driven 試験 」（整理番号 006-23-01、025-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺 1）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
34

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

35

継続の可否

「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
36

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加、削除
治験に関する変更申請(同意説明文書、治験参加カード、Navitoclax の臨床開発中止に関するレター)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(Navitoclax の臨床開発中止に関するレター)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認38

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

39

継続の可否

「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による ARTEMIS 試験：CKD 患者における CSA-AKI 及び
MAKE の予防に関するラブリズマブの第 3 相試験」（整理番号 024-23-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 1)
審議結果：承認
40

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1～8、同意説明文書、オートインジ
ェクターによる治験薬の投与手帳)
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
41

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加
治験に関する変更申請(同意説明文書、治験参加カード)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
42

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
43

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

44

継続の可否

「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(添付文書)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
45

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III相試験」（整理番号 002-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
46

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加、削除
治験に関する変更申請(同意文書、治験参加カード)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 024-22-05、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
48

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA 試験）」（整理番号 006-22-07、23017-011-04、024-22-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

49

継続の可否

「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、2）
審議結果：承認50

継続の可否「大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC－131461 の第 II 相試験」（整理番号 001-22-01、008-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
審議結果：承認51

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
52

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試
験」（整理番号 010-22-04、012-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
53

継続の可否「シミッ ク株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型小児ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相非盲検試験」（整理番号 070-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

54

継続の可否

「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin,
Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib
and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（DVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験」（整理番号 024-21-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加、削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、同意説明文書、治験参加カード、治験参加終了時のサンキューレター）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認55

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、添付文書、jRCT 公開通知レター）
審議結果：承認
56

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
57

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の iberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験」（整理番号 024-23-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加
治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
58

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02、012-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

59

継続の可否

「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認60

継続の可否「医療法人徳洲会 古河総合病院 中川 知彦の依頼による心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象とした M201-A 塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第 II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－」（整理番号 医)23041-047-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
審議結果：承認
61

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全及び第 2 群の肺高血圧症を有する患者を対象とした
AZD3427 の後期第 II 相試験」（整理番号 016-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認
62

継続の可否/実施の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象とした balcinrenone／ダ
パグリフロジン配合剤の効果を評価する第 III 相試験」（整理番号 23055-006-01、23055-007-02）
継続の可否；以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した（整理番号 23055-007-02）
治験に関する変更申請（Patient Study Guide、服薬記録）
実施の可否；（整理番号 23055-006-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
63

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK-5684 の第Ⅲ相試験」（整理番号 24003-005-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（CLARIO 参加者向けマニュアル）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

64

継続の可否

MSD 株式会社の依頼による新規ホルモン剤投与後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした
MK-5684 の第Ⅲ相試験」（整理番号 24004-005-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（CLARIO 参加者向けマニュアル、治験実施計画書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
65

継続の可否「塩野義製薬株式会社の依頼による S-151128 の変形性膝関節症患者を対象とした第 1b 相臨床試
験」（整理番号 23039-065-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
66

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir）の安全性および重症化予防効果の有無を判定する試験」（整理番号 23038-005-01、23038-024-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙、同意説明文書、服用説明書および治験薬服用記録、治験参加カード、治験参加カードに関する参考資料、同意説明補助資料、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する参加者を対象とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験」（整理番号 23023-006-02、23023-017-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺 1）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
68

継続の可否「アステラス製薬株式会社の依頼による血管運動神経症状を有する患者を対象とした Fezolinetant（ESN364）の第Ⅲ相試験」（整理番号 24005-024-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

69

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）」（整理番号 23047-070-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認
70

継続の可否ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-1」（整理番号 23043-024-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
71

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-2」（整理番号 23052-024-17）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした BCMAxCD3T 細胞活性化抗体 CC-93269 の第 1 相オープンラベル用量設定試験」（整理番号 23057-024-18）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認
73

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第 2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対
照，用量設定試験」（整理番号 23034-010-03、23034-012-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、Clarification Letter、治験実施計画書別冊）
審議結果：承認

74

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による COVID-19 患者を対象とした Bemnifosbuvir の第 3 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 23044-006-04、23044-008-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書に対する補遺 別紙 3)
審議結果：承認
75

継続の可否/実施の可否「MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に MK-7240 を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験」（整理番号23046-010-04、23046-012-01）
継続の可否；以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した（整理番号 23046-010-04）
治験に関する変更申請(同意説明文書、同意説明文書の補助資料)
実施の可否；（整理番号 23046-012-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認76

継続の可否「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験（第Ⅰ相試験）」（整理番号 23033-051-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書、被験者への支払いに関する資料)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
77

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象とした WBCRRD 及び SPB-KT の第Ⅲ相臨床評価」（整理番号 24002-003-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書分冊)
審議結果：承認
78

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する
Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]）」（整理番号 23056-052-02、23056-084-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

79

継続の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23025-003-01、23025-008-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(IB Validity Extension)
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
80

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23026-003-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(IB Validity Extension)
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
81

継続の可否「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による妊婦における mRNA-1345 の反応原性、安全性及び免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験」（整理番号23048-024-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
審議結果：承認
82

継続の可否「(治験国内管理人)ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者を対象に efgartigimod PH20 SC の有効性および安全性を検討する第 II/III 相試験」（整理番号 23054-025-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
83

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制における MK-0616 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験」（整理番号23036-060-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（服薬チェック表）
審議結果：承認

84

継続の可否

「（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による A Randomized, Multicenter,
Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in Combination with
Irinotecan versus Investigator’s Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small Cell Lung Cancer(SCLC) Patients (LAGOON Trial) 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin 単剤投与
又は Lurbinectedin とイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第 III 相試験（LAGOON 試験」（整理番号23053-070-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
85

継続の可否「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験」（整理番号 23042-070-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、Dear Doctor Letter）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
86

継続の可否「 （治験国内管理人 ） ICON ク リ ニ カ ル リ サ ー チ 合同会社 の 依頼 に よ る KAIZEN: Safety andEffectiveness Evaluation of Peripheral Orbital Atherectomy KAIZEN：ペリフェラルオービタルアテレクト
ミーの安全性及び有効性評価」（整理番号 024-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
87

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による新規小口径冠動脈病変の治療における BSJ016A のランダム化比較試験」（整理番号 024-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象とした BGB-A317（Tislelizumab）の第Ⅲ相試験」（整理番号 24009-070-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 003-21-03、01622-02）
治験終了報告報告 2「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
治験終了報告報告 3「MSD 株式会社の依頼による透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象に MK-2060 の安
全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験」（整理番号 024-22-11、06522-02）
治験終了報告報告 4「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、061-20-01、065-20-01）
治験終了報告報告 5「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 012-19-03）
治験終了報告報告 6「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
安全性情報等に関する報告（年次報告 0 件）
報告 7
「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03）
第 238 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 8「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした BCMAxCD3T 細胞活性化抗体 CC-93269 の第 1 相オープンラベル用量設定試験」（整理番号 23057-024-18）
新たな登録中止のレター
治験終了報告報告 9「アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併する CKD 患者を対象とした、baxdrostat とダパ
グリフロジンの第 III 相試験」（整理番号 24001-002-01、24001-024-02、24001-059-01）
第 238 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 10「アストラゼネカ株式会社の依頼による中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAtuliflapon の有効性及び安全性を評価する試験」（整理番号 24008-084-01）
第 238 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 11「アストラゼネカ株式会社の依頼によるアルブミン尿を伴う CKD 患者を対象とした balcinrenone／ダ
パグリフロジン配合剤の用量設定第 IIb 相試験」（整理番号 24006-008-01）
第 238 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 12「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
同意説明文書 依頼者版の版数誤記について
報告 13「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、007-19-02、060-19-01）
SOUL 試験における重大な逸脱の報告
以上