医療機器承認番号 :15900BZZ01561000

2016年 5月 悌 6腕 C浄 澪モ鳴或ヨ翼句頁に透書´づく卿
2009年 9月 第 5牌 *機械器具 51醸 用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 頸動脈用シャン ト 17797000

古丼式頸動脈内膜剥離術用内シャン ト瓢

醐

‐
【警告】'
11:、￨
〈使用方潜 ‐￨
①内頸動脈、の留置の際、シャントチューブ (櫛 はクランプしなしいで、チューブ挿入・バノ一 )/拡 張を行 うこと。
[間 違つて内頸動脈置するシャン トチューブ (櫛 をクラン^留 たときに、注入した生理食塩液がバルプして′シレー ンを拡張しレブが脱ーンにまで行き渡らず、ノシレブ受けが膨らむことでバノ]落する恐れがある。
②内頸動脈への留置を終了し、総頸動脈への留置を行 う際、内頸動派への脈から逆流を防止する鉗子は、必ず開放 した状態¶
チューブ挿入 。ノうし― ン拡張を行 うこと。
[間 違って総頸動脈ヽ留置するシャントチューブ l10を クランプしたまま′シし― ンを拡張したときに、注入した生理食塩液がバルーンにまで行き渡らず、バルブ受け洲膨らむことでバルブが脱落する恐れがある。
]③総額動派ヘシャン トチューブ (横)を 挿入する際は、必ず内頸動脈をクランプしている鉗子をはずして逆流を開放 してから挿入し、バルァ ンを拡張すること。
血 管内に空気が溜まり、空気塞栓を起こす恐れがある。また総頸動脈べ挿入するシャン トチューブ (櫛 を間違ってクランプしたままィジレーンに生理食塩液を注入すると、′ジレブ受けが膨ジレブが脱落する可能性がある。
]
らみ′④留置手技の際は必ずクランプ・滑脱防止用クランプの使用及び更にターニケットを使用すること。

バソレー ン

ケッ トを シ ー 端部にかける

ジャントチユーブ (横 )バ ル ブ受 け

バ ル ブ受 けヽル ブ (青 )バル ブ (黄シ リン ジ挿 入 ロ

3Wayタ イプ

ハル ー ンマー ク (黄 )マ ー ク (青 )ジヤン トチュー ブ (横 )ン トチュ ー ブ (縦 )
バルブ受け

バルブ受け

バルブ (黄バ ルブ (青 )シリンジ挿入 □シリンジ挿入□二方活栓・シリンジ 12肺 D※ 2本付属

プ
並か止
ルシ
セ用蓋
竜:告 書
季清説
防讐
異俺理
亀覆
し霧多
暑ノレ ンーニことにタ

マー ク (青 )マ ー ク (黄 )シヤントチユーブ (縦 )。

][シ ャン トチ ューブ (横)の 滑開防止のため。

サイス呼称

A

禁忌・ nLl【醐禁ム

2.7φ L‑220

2.7mm

〈翻 加
①シャン トチューブ 崎 が血管内挿入 。留置時、キンクを起こすような小さしソレープ励成をしないこと。
チューブ 的 がキンクすると、血流が週断され非常[シ ャン トに危険である。
]
ー ンにエアーを注入し、片膨らみする②本品臼□明する前に、ノジレ
シ内のエアニ抜きを必ず行場合,灘劃調しないこと。確認後′"ンうこと。
― ンの片膨らみによつて、シャン トチューブ (横 )先 端のE/シ し曲がり 。血管壁接触による血流飩 物ゞ
]発生する恐れがある。

BC゜
卿 ayタ イフ
:4伽 m

220mm

D

3.Oφ L‑220

3.嚇

3.5φ L‑220

3:5mm

4.Oφ L‑22040m

4.5o L‑220

4.5mm

5.Oφ L‑220

5.Oφ L‑300

5.飾
3.嚇
3.5m
4.Om
4.5m
5.Om

サイズ呼称′シレー ン容量

デプスマーク

推奨 04〜 1帆シレーン先端から各′30,鉤 mの位置

3 0φ L‑300
3 5φ L‑300
4 0φ L‑300
4.5φ L‑300

゜フ
2Wayタ イ:6輸゜・フ
3Wayタ イ

3Wayタ イ
フ:70m:3.8mn
300mm

2 7φ L‑220【踊 刻 伏 ・3 0φ L‑220‖ 臓告配彙 呻。本品はエチ レンオキサイ ドガス滅菌済である。
・本品 0ヾ ルの ￨ま 御民を使用 している。

3 5φ L‑220
4.Oφ L‑220
4 5φ L‑220(繊5 0φ L‑220・ 2Wayタ イプ

最大 1蹴

3 00 L‑300
3.5φ L‑300

4 0φ L‑300
4 5φ L‑300

各バルーン先端から30,120nmの 位置

5 0φ L‑300〈醐。21Vayタ イプ :シ リコーンゴム
・ 3ヽVayタ イプ :シ リコーンゴム、ポリカーボネー ト、ポリアセタール

1/3DC67522

④′シレブからシリンジで生理食塩液を抜いてバルーンを縮め、シャン ト
チュニブ (横 )を 抜去して、滑脱防J甲 クランプ並びターニケットを〈FttD‐
頸動脈を露出させ、縦切開し、内頸動脈及び総駆動鴨 鉢 品のバルーンーィを挿入する。ノジレることで駆血して、頸動脈内膜剥離術を…
行 う。
【使用目的又:お嚇問￨
本品は、頸動脈内膜剥離術に使用する内シャン トであるも‐・ ・使用芳艦等】【

魃精 。
②残つた切開部を縫合閉鎖する。
C"鍵 師照 総頸動脈、内頸動脈の1原 にブル ドッグ鉗子を外し、血流を̲再開させる。
ち熱 を行い(切 開創を開鎖する。

‐‐

仙 芳法準に由蓮する使用上の浦こと場進曇菫菫機鞣飢際を鯖乙 %ら こツ肇■.[躙 胤 電「ア②害者に適切な体位をcIら せる。
③胸鎖乳突筋の前縁に沿つて皮切を行い、隣tこ[造1突筋内側に付着する筋2)バ膜を鋭的に剥離する。

④頸動脈鞘を縦切開し、頸動脈を露出させる。
⑤ブル ドッグ鉗子にて(内 懃 R総頸動脈、外頸動脈の頃に駆血する。
安全のために、それぞれにターニケットを力ヽする。
⑥本品内腔を― くリン加生理食塩液で満たすも⑦頸動脈の狭窄部位に縦切開を加え、本品挿入に先立ってヘパ リン加生理食塩液 l― ヾリンナ トリウム 3,OClll単 0を 静注する。

t壕

影剤等を使用 した場合は、成分が凝固し抜水できなくなる恐れがぁる。
]
ルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なス リップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。

[ロ ックタイプのシリンジで1シ シレブ奥まで確実に挿入できなし、また、テーパーの合わないもの,シ ジレブの損傷につながる。
]

3)バ ルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をノジレブヘ確実に挿入 し、操作を行 うこと。
E/シ レブヘのシリンジ枷 挿入が不十分な場合、ノシレブ内の弁が― ン操作が行えない場合がある。また、/シ レブヘ
作動せず、′シしシリンジ先端を必要以上挿入すると、シリンジと′シレブが固着し、していき、内頸動脈を駆血③木品の一方のバルー ン部を内頸動凩 跡か、しているブル ドッグ鉗子を外 して、更に進める。
シレブから生理食塩液を注入 して′シレーンを拡張し、滑脱防止用クラ⑨′ンプ並びにターニケットを本品シヤントチューブ (櫛 側の′シし―ンノ′レレの端部にかける。また ジ ー ンを拡張する際は、 シ :注 受け 状態 レヾ

外れにくくなる場合がある。
]

4)ノ シ ー ンを拡張する際はゆつくり慎重に行 うこと。

[急 激に注入するとその圧力によりまれヤンシレブがズレ、時には外ルブの抜け、ノシレブ受けの膨張具合等)を 必ず確認する。
⑩内頸動脈ヽの留置を終了したら内頸動脈からの逆流を防止するために、内頸動脈側のシャントチューブ (横 )を 鉗子で挟んで止める。逆流を防止するための鉗子は、必ず先端をシリコーンやラバこで保護した鉗

・れることがある。
]
5)バ ルーンには 1.5mLを 超える生理食塩液を注入しないこと。
肺 中使用には 0 4mL〜 1.0血 程度の注入で、駆血の目的を達することができる。過度に注入すると′ツト ンに負荷が力勁ヽり、バース トの原因となる。
]

子を用いて、シャン トチューブ (横 )を クランプする。鉗子でクランプする箇所としては、′シし― ン部を避け、必ずシャン トチューブ G掏6)あッシ吟 ン径が内頸動脈外径及び鵠野瑚1炒 陥繁 ほぼ等.
￨ら か じめ、しくなる注入量を確認しておくこと。
7)シ リンジを外す際は、S,シ レブを押さえ、シリンジを回転させなを挟む。
①内勁動り
商則のシャン トチューブ (横 )を クランプしている鉗子をはずして逆流を開放 しながら、総頸動脈をクランプしているブル ドッグ鉗子の位置まで本品バルーン部を挿入する。 ￨内が満たされたところで、′ジレブか⑫鉤uヽ らの逆流血靱ノレーン
シら生理食塩液を注入してを拡張する。また′シけ ンを拡張すがら外すこと。
[ま れにノウレブがズレ、時には外れることがある。]‐

る際は、′シレブ受けの状態 レシレブの抜け、′シンブ受けの膨張具合等)②各頸動脈をクランプする前に低醐王や観り
修ヨ庁 防のため、頸動脈分岐部の頸動脈洞に2%キ シロカインを少量注入すること。
③ターニケットを使用する場合は、チューブの凋悦を防ぐ程度に締めるを必ず確認する。
⑬滑脱防止用クランプ並びにターニケットを本品シャントチューブ簡側のヽ レーン端部に力ヽす、総頸動脈智輸 しているブル ドッグ鉗子をこと。駆血のため、強く締めないこと。
④滑脱防止用クランプのリング径は、クランプを力ヽするチューブ外径より太く、内頸動リスより数 mn細いもの及列リスより十分に細いもの外す。
.
を選択すること。
ー ンより近位の総する場合は、挿入されたィシレ
⑭ 2Wayタ イプ御⑤血管縫合の際は、時々、頸動脈内腔をヘパ リン加生理食塩液 (1,000
頸動鴨 こ生理食塩液を注入 し、希釈された血流がチューブ内腔を速や単協/1慟 直)に て洗浄すること。
力ヽこ通過するかどうか確認する。
c総 頸動脈側はプラニクの切断面が中膜から迦離することがあるので、3Wayタ イプを使用する場合は、先端をシリコーンやラバーで保護血管壁全層を縫合するようにすること。
した鉗子で本品シャン トチューブ (横 )の 一側を交互に閉鎖して、シャン トチューブ 籠 からの血流を確認する。
内脚 輪 を指 す る。
G霧議棚長
⑬丸針付 5匈 polっ rOpylene(Prolene)糸 を用い、切開部の両端よりそれぞれ別々に連続縫合を行 う。
￨￨⑪血管縫合が本品の司囲まで迫ったところで、ブル ドッグ鉗子にて内頸動派を駆血する。内頸動脈側のィジレブからシリンジで生理食塩液を抜いて′シレー ンを縮める。
⑬滑囲方止用クランプ並びにターニケットをはずし、シャントチニーブlleを 抜去する。

'⑦狭窄が強く本品寵為 こ対 し余裕のないときは、あらかじめ内膜剥離のみ仮に行い、挿入操作に移ること。
【
使用上の測く重要な基本崎
界面活性剤及びアル コール等を二方活栓に接触させるとひ職しが生じる恐れがあるため注意すること。
不具合・議くその他の不具合Cバルー ンのバース ト。

からの逆流は、先端をシリコーンやラバーで保護した鉗子で鉤【シャン トチュープ 崎 を挟んで止める。
[下⑩ブル ドッグ鉗子にて、御商則のバルーンより近位の総頸動脈を駆血する。
2ノ //3記のような原因によるバース ト。
]
・挿入時の取扱しヽこよる傷 (ピ ンセ ット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損場 。

DC67522̲・注入量の過多。中上の注ス。)。
バルーン拡張に誤つた物質の注入輌 幻 。 ‐。その他上記事象等が要因となる複合的な原鴎「が起こり②カテーテルの卿塊[下 記のような原因による切断t]・ピンセッ、
卜 鉗子t,は さみ、メス、その他の器具での日斃。
事証1伯 D鬱職肇徳鵠 への急激な負札シ蕩贄。
く
爆し器にリク。・

iな‐‐ :::::■・Ⅲ

1
ヽ

ツト ンの片膨らみによる血管壁①シャントチューブ (横)の キンクや′…
接触により、血流が遮断される恐れがある。
ツト ンの リーク、チューブ又ヤ
シ シレブの滑脱により、多量の失血が②′発生する恐れがある。 (そ の際、血管ヘクランプをかけることで、失血・量榊 えることができる。
)]
動 による死亡・全身 101麻 庫が発生する可能性がある。

tOIL―
術中出血、空気塞栓、ターニケットの締め付けによる血管壁の損傷、月肖
飢働激 動【nHlく1黒 HttRl,開 臓)
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈抑適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の̲̲̲.J皇11‐ ̲̲̲̲̲̲一[自 己誨…

(当 げ=・ 単―夕)に よる。]一基一一――及び襲遺業者う氏名女は洛紬‐.:

クリ―ユー トメデ ィック株式会社
電諸野議 lH 577 7793

3′/3DC67522