2023 年 4 月 6 日
第 207 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 4 月 5 日（水）15：23～16：27、17：45～18：56
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 6)、審議 7)、審議 26)、審議 27)、製販後調査・審議 2)、審議 6) について審議・採決不参加※平山委員は製販後調査・審議 7) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 2)、審議 3)、審議 4)、審議 5)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10)、
審議 11)、審議 12)、審議 13)、審議 14) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 6) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院 腎臓病総合医療センター・センター長 日髙 寿美（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

その他

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～9、13～32、34～37、39、40 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2172】血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常（CKD-MBD）
マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・治療群の名称は患者に先入観を与えないような群名に修正ください。
・7 ページ 研究背景 ガイドラインで iPTH が 60～240pg/mL の範囲に設定されていることの根拠を記載ください。
・7 ページ 研究背景 血清 P 値濃度及び血清 Ca 濃度が長期予後のサロゲートマーカーになることの根拠を記載ください。
・7 ページ 研究背景 iPTH 管理のために「ウパシタ®」を選択した理由を分かり易く明示ください。
・７ページ 研究目的 試験薬が「ウパシタ®」である旨明示ください。（6.2 の試験デザインの図表、6.5 の図表も同様）
・割付けられた iPTH 濃度の範囲を超えて iPTH 濃度を管理する必要性が生じた時の対応（必要性が生じる基準、研究対象者に対する対応及び統計解析上の扱い等）について規定してください。

同意説明文書・治療群の名称は患者に先入観を与えないような群名に修正ください。

医学系指針対応案件
2)

実施の可否；「【2173】根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial
Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by
Liquid biopsy And whole eXome analYsis」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2174】血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage Ⅱ及び低リスク Stage Ⅲ結腸癌治癒
切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第Ⅲ相比較
試験 VEGA trial Vanished ctDNA Evaluation for MRD-Guided Adjuvant chemotherapy forcolon cance」(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
4)

継続の可否；「【1082】心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1404】PEKT 患者と維持透析患者の腎移植前後の筋力低下に関する検討」【初回審議第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回 2020 年 4
月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、
日高徳洲会病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・定期報告(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1589】内視鏡治療周術期の後出血に関する検討」【初回審議 第 72 回迅速 2020 年
11 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1707】破裂性腹部大動脈瘤に対する瘤内塞栓による治療効果の検討」【初回審議 第
78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1802】コレステロール塞栓症における好酸球炎症病態の研究」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、秋田大学)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1814】COVID-19 蔓延による妊娠・分娩・産後への影響」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
12) 継続の可否；「【1864】手術直後からの下肢自動運動を導入した人工膝関節置換術術後下肢深部静脈血栓症の発生頻度に関する研究」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1893】炎症性腸疾患における Paneth 細胞αディフェンシンの質と量の異常解明」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1895】遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断」【初回審議 第105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1896】消防救急隊と搬送先病院の連携のための患者情報共有アプリ(NSER mobile)導入による病院前診療・救急医療体制への影響の検討-多機関共同研究- Impacts of a Smartphone
App “NSER mobile” as a Sharing System of Patient Information Real-timely between EMS
teams and hospitals. ～ NEXT INSPIRE Study～」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」【初回審議 第194 回 2022 年 3 月 2 日承認】(日本がんサポーティブケア学会)
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1915】一般社団法人 National Clinical Database における手術・治療情報データベース事業」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【1919】「妊婦・授乳婦へ対する薬物療法の考え方」に関する薬学部学生の現状調査と課題抽出のためのアンケートに関する研究」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1936】ドナー由来セルフリーDNA 解析による拒絶反応診断」【初回審議 第 110 回迅速
2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Best endovascUlar theRapy
with interwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Arterydisease.」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

医学系指針対応案件
21) 継続の可否；「【790】StageⅡ/Ⅲおよび CROSS1/2 の閉塞性大腸癌に対する Bridge to Surgery(BTS)大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験（COBRA Trial)」【初回審議第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(岸和田徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更(神戸徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（神戸徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)・継続審査(千葉西総合病院)

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1195】大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパクリタキセル薬剤
溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究」【初回審議 第 52 回迅速 2019年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1205】アルツハイマー型認知症の発症前・後における[11C]-PIB アミロイド PET 検査による経時的変化に関する臨床研究 2」【初回審議 第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(湘南厚木病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1295】クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前
向き研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南
藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、
大隅鹿屋病院)・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

・継続審査(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審
議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院、野崎
徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(岸和田徳洲会病院)
・継続審査(岸和田徳洲会病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1371】炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究（多施設共同後向き・前向き研究）（大腸癌研究会プロジェクト研究）」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1434】下腿骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 65 回迅速2020 年 4 月 28 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1446】大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績およびその転帰関連因子の検討
Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy for femoropopliteal artery disease
in Kanagawa（Landmark Registry）」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1447】大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療に関する実態調
査 ProspEctive multiceNter stuDy on the oUtcomes of peripheraL artery disease dUe to thefeMoropopliteal disease treated with EndoVascular Therapy -PENDULUM-EVT-」【初回審議第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1457】肩関節周囲骨折および脱臼術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1660】Cryo AF グローバルレジストリ研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1678】胃体部に萎縮を認める症例における自己免疫性胃炎の頻度 -多施設共同研究-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1685】先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究-全国症例登録-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN
Type R」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1696】「閉塞性動脈硬化症を有する患者」に対する SIXPAD の使用が下肢筋力増強に寄与するかの検討」【初回審議 第 183 回 2021 年 4 月 7 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1855】直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
39) 継続の可否；「【1926】小児・成人悪性腫瘍がん幹細胞の同定に関する研究」【初回審議 第 195 回
2022 年 4 月 6 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1927】がん特異的抗原の効率的な同定とそれらを標的とした免疫治療戦略の開発」【初回審議 第 195 回 2022 年 4 月 6 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
41) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更(東京医療センター、長崎医療センター、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学浦安病院、はやしクリニック)

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央医療センタ
ー、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「テゼスパイア®皮下注 210 ㎎シリンジ特定使用成績調査（長期）」（アストラゼネカ株式会社）（宇治徳洲会病院 007-23-51）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「ユルトミリス®全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査」（アレクシオンファーマ合同会社）（和泉市立総合医療センター070-23-53）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「エドワーズ サピエン 3（TAV in TAV） 使用成績調査」（エドワーズライフサイエンス株式会社）（札幌東徳洲会病院 012-23-51、湘南鎌倉総合病院 024-23-51）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（大垣徳洲会病院 066-23-51）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「ゾコーバ®錠 125 ㎎一般使用成績調査」（塩野義製薬株式会社）（長崎北徳洲会病院
019-23-51）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「アルンブリグ錠一般使用成績調査 「非小細胞肺癌」」（武田薬品工業株式会社（イーピーエス株式会社））（和泉市立総合医療センター070-23-51）

審議結果：承認
7)

その他（同意説明文書の改訂）；「ベリキューボ錠 使用成績比較調査（慢性心不全）」（バイエル薬品株
式会社（シミック株式会社））（福岡徳洲会病院 006-22-57）

審議結果：承認

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1784】当院で診断された膵臓癌における画像診断の検討」【初回審議 第 85 回迅速 2021
年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1820】人工膵臓を使用した膵臓手術周術期血糖管理に関する調査」【初回審議 第 90 回
迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1827】当科における 90 歳以上の超高齢者手術症例の予後検討」【初回審議 第 90 回迅
速 2021 年 10 月 27 日】(東京西徳洲会病院)

4)

終了報告；「【1840】Enterococcus faecium 菌血症における vancomycin の目標 AUC/MIC (Areaunder the curve / Minimal inhibitory concentration) 値の構築」【初回審議 第 92 回迅速 2021
年 11 月 24 日】(札幌徳洲会病院)

5)

終了報告；「【1859】動脈硬化性中大脳動脈急性閉塞に対する当院での治療戦略と成績」【初回審議第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(八尾徳洲会総合病院)

6)

終了報告；「【1909】胃ろう造設患者様の地域連携のためのツール構築～胃ろう管理手帳の作成を試みて～」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(札幌徳洲会病院)

7)

終了報告；「【1916】本邦の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における脳動脈瘤の発症とスクリーニングの実態調査」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【1922】関節リウマチ患者における歯損失の検討」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月
30 日】(鎌ケ谷総合病院)

9)終了報告；「【1923】術前 CSI（Central sensitization inventory）と退院時身体・運動機能との関連について」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(大垣徳洲会病院)

10) 終了報告；「【1941】関節リウマチ患者の大関節破壊が日常生活動作に与える影響」【初回審議 第 110
回迅速 2022 年 4 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)
11) 終了報告；「【1942】大腿骨近位部骨折患者における術後認知機能の変動が日常生活動作に与える影響」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)

12) 終了報告；「【1943】高齢脊椎椎体骨折患者の歩行獲得までの期間と多裂筋脂肪浸潤の関連」【初回審
議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)
13) 終了報告；「【1957】初発術後乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション開発の質的研究」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(東京西徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1978】湘南藤沢徳洲会病院における大腿骨頸部骨折患者の治療方針の検討」【初回審議第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1998】当院の脳動脈瘤治療の変遷と治療成績」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月
31 日】(八尾徳洲会総合病院)
16) 終了報告；「【2009】Raystation でのトモセラピー治療計画におけるカウチモデリングの影響の検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【2017】ペンタゾシンの Hot Balloon Radiofrequency Ablation の術後に発症する内臓痛
に対する先行鎮痛の研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(葉山ハートセンター)18) 終了報告；「【2038】TEVAR 後の下行・胸腹部大動脈人工血管置換の治療成績の評価」【初回審議 第120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【2044】血液浄化療法による微量元素ならびにカルニチンの除去についての検討」【初回審
議 第 201 回 2022 年 10 月 5 日】(成田富里徳洲会病院)
20) 終了報告；「【2053】Impact of Changes in Atherectomy Strategy on Clinical Outcomes ofPatients with Calcified Coronary Disease」【初回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 終了報告；「【2094】リンパ節転移に対する Intra-tumoral Central-dose Escalated Volumetric
Modulated Arc-Therapy の治療効果の検討」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(吹田徳洲会病院)

医学系指針対応案件
22) 中止報告；「【463】歯周炎の代謝物動態に関する研究」【初回審議 第 107 回 2015 年 2 月 4 日】(山形徳洲会病院)
23) 終了報告；「【628】骨髄不全患者における、PNH 型血球割合と PNH 関連の臨床症状を経時的にみる観察研究 Search for Unidentified Links between PNH Clone Size and the Related Clinical
Manifestations by High Precision Flow Cytometry (SUPREMACY)」【初回審議 第 14 回迅速2016 年 4 月 28 日】(宇治徳洲会病院、中部徳洲会病院)
24) その他；「【935】当院集中治療部に入院した肺炎患者における DIC の合併とその転帰」【初回審議 第
36 回迅速 2017 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・終了報告の追加提出
25) 終了報告；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院、古河総合病院)
26) 終了報告；「【1073】進行期非小細胞肺癌又は悪性胸膜中皮腫における抗 PD1/PDL1 抗体による耐性とβ2 マイクログロブリンの相関に関する研究」【初回審議 第 150 回 2018 年 8 月 1 日】(和泉市立総合医療センター)27) 終了報告；「【1095】血液腫瘍患者における発熱性好中球減少症のためのレボフロキサシンへの耐性菌の増加についての検討」【初回審議 第 46 回迅速 2018 年 9 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
28) 終了報告及び中止報告；「【1213】抗エリスロポエチン受容体抗体の臨床的意義の検討」【初回審議 第
53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
29) 終了報告；「【1231】二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド投与～有効による投与中止
例の検討～」【初回審議 第 54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(山形徳洲会病院)
30) 終了報告；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審議第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
31) 終了報告；「【1394】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療の有効性（The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stent for complex aortiliac
artery disease by endovascular procedure：AVOCADO 試験）」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年
2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
32) 終了報告；「【1428】肝硬変合併症発生における PNPLA3 遺伝子変異が与える影響とその検討」【初回
審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
33) 終了報告；「【1480】COVID-19 抗体検査試薬の評価」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
34) 終了報告；「【1481】ビルダグリプチンと SGLT2 阻害薬併用による腎保護作用への検討」【初回審議 第67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
35) 終了報告；「【1495】リンパ管細静脈吻合術を主体とした上肢・下肢リンパ浮腫治療効果の評価研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南厚木病院)
36) 終了報告；「【1505】優れた誘導性が期待される新規吸引カテーテルを用いた血栓回収術の初期評価」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院)
37) 終了報告；「【1512】COVID-19 感染拡大防止のための短時間型通所リハビリテーション閉鎖に伴う要支援・要介護高齢者の身体機能に及ぼす影響の検討」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
38) 終了報告；「【1582】COVID-19 に対する新規診断・治療法開発を効率的に実施するための研究基盤構築」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(湘南鎌倉総合病院)
39) 中止報告；「【1601】Quanta Cyber TM を用いた前立腺蒸散術（ThuVAP)の有効性と安全性に関する
多施設共同前向き登録研究 (CS-ThuVAP)」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(成田富里徳洲会病院)40) 終了報告；「【1639】高齢心不全患者に対する訪問心臓リハビリテーション介入による身体活動の変化が生活満足度に及ぼす影響の検討」【初回審議 第 181 回 2021 年 2 月 3 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
41) 中止報告；「【1676】本邦における赤血球膜異常症の疫学と病因・病態の解析」【初回審議 第 77 回迅
速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
42) 中止報告；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設
共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院)
43) 終了報告；「【1702】大動脈弁狭窄症重症度評価における大動脈弁石灰化スコアの有用性の検討」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
44) 終了報告；「【1746】全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価」【初回審議第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(鎌ケ谷総合病院)
45) 終了報告；「【1771】Distal tibial tuberosity osteotomy における脛骨開大距離が足関節背屈可動域と歩行速度に与える影響」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(大垣徳洲会病院)
46) 終了報告；「【1795】Osimertinib による薬剤性肺障害後の後治療の実態と EGFR-TKI re-challenge

の安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 Osi-risk Study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8
月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
47) 軽微変更等報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2127】A 病院看護職の倫理的感受性に影響する要因」(湘南藤沢徳洲会病院)
48) 簡便審査結果報告；第 205 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2122】スペクトル CT を用いた冠動脈、大動脈弁、大動脈解離腔、心筋、肺実質の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)
49) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2125】Plaque rich な大動脈を有する腹部大動脈疾患に対する治療戦略の検討」(八尾徳洲会総合病院)50) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2129】大腿骨転子間横骨折における術後の挙動に関する研究」(札幌東徳洲会病院)
51) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2130】ZNN CM Fortis Nail の安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機関共同観察研究」(仙台徳洲会病院)
52) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2133】薬物誤飲時の CT による Press Through Package 包装薬物シート描出能に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
53) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2135】MitraClip システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の左房容積係数の変化と治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)
54) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2139】突発性難聴に対する高圧酸素療法の効果とその予測」(湘南鎌倉総合病院)
55) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2142】Malperfusion syndrome 合併急性 A 型大動脈解離に対する治療成績」(湘南鎌倉総合病院)56) 簡便審査結果報告；第 206 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip arthroplasty:
a short-term comparative study with three different stem designs」(湘南鎌倉人工関節センター)
57) 簡便審査結果報告；第 206 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2147】交通事故と併存疾患の関連 大規模医療情報データを用いた疫学研究」(長崎大学、徳洲会インフォメーションシステム株式会社)
58) 中止報告；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学静岡病院)

第 129 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 3 月 17 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニ
ック)

審議結果：承認
2)

継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学練馬病院)

審議結果：承認

第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 3 月 29 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件

1)

実施の可否；「【2148】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較」(岸和田徳洲会病院、他 84 施設（別紙参照））
審議結果：承認（湘南鎌倉総合病院を除く 84 施設）
ただし、湘南鎌倉総合病院は利益相反マネジメント委員会に諮問の上、申請ください。

2)

実施の可否；「【2149】大動脈解離に対する PETTICOAT 法後の、完全偽腔血栓とそれに伴う大動脈リモデリングを目指す血管内治療」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 開存偽腔に対する追加治療の内容について記載ください。
・3 ページ 評価項目 評価する腎機能の検査項目等を具体的に記載ください。
3)

実施の可否；「【2150】プライマリ・ケア領域での非弁膜症性心房細動患者における多剤併用と潜在的不適切処方」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2151】Zoom によるリモート面会における PICS 予防の効果」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究実施期間 アンケート実施時期を考慮し、登録終了時期と研究終了時期の整合性をとってください。

適切な同意文書・標題 「Zoom」にフリガナを付与ください。
・表題 「PICS（集中治療後症候群）」は「集中治療後症候群（PICS）」に修正ください。
5)

実施の可否；「【2152】CT 検査受診者を対象とした血液中短鎖 RNA 測定による肺がん判別モデルの性能確認」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「被験者」は「研究対象者」に修正ください。

・略語一覧 miRNA を追加ください。
・4 ページ 研究方法 「通常診療の採血時」は「人間ドック受診の採血時」に修正ください。
6)

実施の可否；「【2153】非重症 extended-spectrum β-lactamase-producing enterobacterales 菌血症における早期 cefmetazole 投与の治療効果の検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・情報の種類 「分離菌株」を追加ください。
7)

実施の可否；「【2154】前立腺癌放射線治療におけるハイドロゲルスペーサー使用前後の臨床的検討について」(羽生総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2155】膵液細胞診を用いた膵管内乳頭粘液性腫瘍の上皮亜型診断法の確立」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2156】発癌素地と腫瘍不均一性に関わる分子異常の解明」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・7 ページ 遺伝カウンセリング 担当部署名、費用の取り扱いを追記ください。
10) 実施の可否；「【2157】上腸間膜動脈閉塞症に対する当院の治療戦略」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 調査項目(2)④ 「血液検査値」は「血液・生化学検査」に修正ください。
・3 ページ 調査項目(2)④ ヘマトクリットの後に白血球数を移動し、血小板数を追加ください。また、ddimer と FDP も追加ください。

情報公開文書・情報の種類 「血液検査値」は「血液・生化学検査」に修正ください。

11) 実施の可否；「【2158】結腸・直腸領域の再建における polyglycolic acid（PGA）シートを用いた吻合の有効性の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2159】急性胆嚢炎 TG18 高リスク症例に対する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術の検討」(千葉
徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「TG18」は」「東京ガイドライン 2018」に修正するか追記ください。

情報公開文書・表題 「TG18」は」「東京ガイドライン 2018」に修正するか追記ください。
13) 実施の可否；「【2160】未治療びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対しての Pola-R-CHP 療法とR-CHOP 療法の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・表題の各療法の説明として、2 項中の各療法の薬剤名を移動ください。
14) 実施の可否；「【2161】新薬時代における予後不良多発性骨髄腫のアウトカムについての後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2162】発作性心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーションダブルストップとシングルストップ手技の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2163】CPP 吸着器が血液透析患者の予後を予測する血清指標に及ぼす影響の解析」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2164】持続性心房細動を有する 75 歳以上の高齢者に対するクライオバルーンアブレー
ションの有効性と安全性の評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2165】心房細動アブレーションにおける鼠径仮性動脈瘤のリスクファクターとその予後の評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的 鼠径仮性動脈瘤の危険因子の解明が目的であることが分かるように修正ください。
19) 実施の可否；「【2166】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後に発症した急性下肢虚血の長期予後に関する後ろ向き観察研究 OutComes of acute limb iscHEmia aSsociaTed with eNdovascUlar
Therapy （CHESTNUT study）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2167】冠動脈の狭窄の程度と心音の音響特徴量の関連に関する横断研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認21) 実施の可否；「【2168】虚血性心臓病の血行再建戦略-左主幹部病変 Revascularization strategy forcoronary artery disease-left main trunk（RELIANCE–LMT）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2169】川崎病既往成人における急性冠症候群とカテーテル治療例の診療実態に関する
全国調査研究」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究対象 「15 歳以上の成人患者さま」は「15 歳以上の患者さま」に修正ください。
23) 実施の可否；「【2170】変形性膝関節症における膝蓋骨脂肪体変形量」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）実施計画書・表題の「膝蓋骨脂肪体」と研究背景の「膝蓋下脂肪体」の整合性をとってください。
・2 ページ 研究背景 IFP 変形量について図などを用いて分かり易い説明を追加ください。
・2 ページ 評価項目 IFP 変形量の算出方法を追記ください。

情報公開文書・IFP 変形量について図などを用いて分かり易い説明を追加ください。
24) 実施の可否；「【2171】市民の AED 操作動画の解析による AED 使用に係る実態把握と課題抽出」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認25) 実施の可否【施設追加】；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回
2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・追加施設(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
26) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1076】心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
27) 継続の可否；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審
議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1963】維持透析患者における処方の複雑性と再入院の関連性」【初回審議 第 116 回
迅速 2022 年 6 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2034】COVID-19 パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する
日本人成人患者を対象とした経口 JAK 阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2057】本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究」【初回審議 第 202 回 2022 年 11 月 2 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2065】POLARxTM 心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2098】徳洲会メディカルデータベースを用いた直腸潰瘍の記述研究と止血術後再出血予測研究」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2099】徳洲会メディカルデータベースを用いた大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有害事象の予測因子と術後出血予測モデル研究」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)

・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分
泌抑制薬投与の有用性の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2101】徳洲会メディカルデータベースを用いた自己免疫性胃炎と胃腫瘍発生の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2102】COVID-19 流行下におけるがん化学療法の実施への影響の検討」【初回審議第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2129】大腿骨転子間横骨折における術後の挙動に関する研究」【初回審議 第 128 回
迅速 2023 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2135】MitraClip システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の左房容積係数の変化と治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2139】突発性難聴に対する高圧酸素療法の効果とその予測」【初回審議 第 128 回迅
速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
42) 継続の可否；「【605】慢性腎臓病進行例(CKD G3b～G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究」【初回審議 第 12 回迅速 2016 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
43) 継続の可否；「【944】医療情報データベースの活用推進に関する研究」【初回審議 第 142 回 2017 年
12 月 6 日】(一般社団法人徳洲会 大阪本部)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
44) 継続の可否；「【1373】Phoenix コホート（Prospective study）日常臨床におけるインフリキシマブおよび
インフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証-多施設共同前向き観察
研究-」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1428】肝硬変合併症発生における PNPLA3 遺伝子変異が与える影響とその検討」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
46) 継続の可否；「【1473】がん患者の就労支援に向けた電子患者日誌の活用に関する研究」【初回審議 第173 回 2020 年 6 月 3 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1744】高血圧治療薬アカデミック・ディテーリングの効果に関する研究」【初回審議 第 81
回迅速 2021 年 6 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認49) 継続の可否；「【1791】COVID-19 における DIC (disseminated intravascular coagulation)の意義」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認50) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「トラクリア®錠 62.5mg 特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）」（和泉市立総合医療センター070-23-52）

2)

終了報告；「ラゲブリオ®カプセル 200 mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（宇治徳洲会病院 007-22-51、古河総合病院 047-22-51）

3)終了報告；「レミケード®点滴静注用 100 特定使用成績調査(腸管型, 神経型, 血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査)」（札幌徳洲会病院 010-15-55）

4)終了報告；「イノベロン錠 特定使用成績調査－Lennox-Gastaut 症候群患者に対するイノベロン錠の長期投与に関する調査 （全例調査）－」（千葉西総合病院 025-17-55）

5)終了報告；「エドルミズ®錠特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（東京
西徳洲会病院 060-21-51）

5. 次回開催について
2023 年 5 月 10 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
1945 他 21 施設
・審議 42）
・第 129 回迅速審査結果報告 2）

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・第 130 回迅速審査結果報告 1）2148 他 84 施設

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
青森県立中央病院
医療法人社団愛友会上尾中央総合病院
地方独立行政法人国保旭中央病院
医療法人社団明芳会板橋中央総合病院
社会医療法人杏嶺会一宮西病院
いわき市医療センター
王子総合病院
近江八幡市立総合医療センター

日本赤十字社大阪赤十字病院
社会福祉法人恩賜財団済生会大阪府済生会中津病院
独立行政法人労働者健康安全機構大阪ろうさい病院
大津赤十字病院
国立大学法人岡山大学病院
沖縄県立中部病院
学校法人福岡大学福岡大学病院
地方独立行政法人加古川市民病院機構加古川中央市民病院
医療法人財団明理会春日部中央総合病院
学校法人福岡大学金沢医科大学金沢医科大学病院
社会医療法人河北医療財団河北総合病院
医療法人社団康幸会かわぐち心臓呼吸器病院
社会医療法人厚生会中部国際医療センター
地方独立行政法人岐阜県総合医療センター
国立大学法人京都大学医学部附属病院
日本赤十字社京都第二赤十字病院
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
国立大学法人神戸大学医学部附属病院
一般財団法人平成紫川会小倉記念病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会熊本病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会横浜市東部病院
公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院
医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院
医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック
地方独立行政法人下関市立市民病院
市立函館病院
社会医療法人天神会新古賀病院
国立大学法人信州大学医学部附属病院
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
医療法人社団誠馨会新東京病院
一般財団法人厚生会仙台厚生病院
医療法人社団亮正会総合高津中央病院
医療法人財団健貢会総合東京病院
社会医療法人高清会高井病院
社会医療法人近森会近森病院
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公益財団法人天理よろづ相談所病院
社会医療法人天陽会中央病院
学校法人東海大学医学部附属病院

学校法人東京医科大学病院
学校法人東京女子医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会東京都済生会中央病院
学校法人東邦大学医療センター大橋病院
日本赤十字社徳島赤十字病院
社会医療法人友愛会友愛医療センター
医療法人澄心会豊橋ハートセンター
日本赤十字社長野赤十字病院
長野市民病院
医療法人澄心会名古屋ハートセンター
学校法人奈良県立医科大学
地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構日本海総合病院
学校法人兵庫医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会福岡県済生会福岡総合病院
福山市民病院
特定医療法人財団竹政会福山循環器病院
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日本赤十字社松山赤十字病院
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国立大学法人山形大学医学部附属病院
医療法人社団公仁会大和成和病院
医療法人社団洛和会洛和会音羽病院
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国立病院機構岩国医療センター
地域医療機能推進機構熊本総合病院
労働者健康安全機構関西労災病院
労働者健康安全機構熊本労災病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
市立札幌病院
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院