2024 年 9 月 5 日
第 224 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 9 月 4 日（水）15:15～16:22、16:30～17:34
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

出席：○
欠席：×

所属・資格・役職等①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 本江 純子①

菊名記念病院 循環器センター・センター長 2）[ × ］ 小林 修三①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）[ × ］ 植木 力①

虎の門病院 循環器センター外科 医員 2）[ ○ ］ 松浦 正明①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科 客員教授 2）[ ○ ］ 千葉 康司①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ ○ ］ 田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[ ○ ］ 五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）[ ○ ］ 徳岡 卓樹②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）[ ○ ］ 加藤 正史③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）[ ○ ］ 加藤 浩司③

三鷹市議会議員 2）[ ○ ］ 高橋 智①

元徳洲会薬剤部部会長 1）[ ○ ］ 益田 典幸

倫理委員会委員
の
氏名・職名

委員長
要件
◎
◎

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 5)、審議 8)、審議 10)、審議 20)、審議 22)、審議 23)、審議 28)、審議 40)、
審議 45)、製販後調査・審議 1)、審議 2) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 70)、製販後調査・審議 1)、審議 2)、審議 3) について審議・採決不参加※加藤正史委員は臨床研究・審議 53)、審議 54)、審議 55)、審議 56) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 5)、審議 22)、審議 28)、審議 40)、審議 45) について審議・採決不参加

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他

5.

次回開催について1

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 2～28、30～39、48～65、67、68、70 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

その他；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審議第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

継続の可否；「【932】甲状腺生検診断における遺伝子変異解析の意義に関する研究」【初回審議 第 36
回迅速 2017 年 11 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
3)

継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1329】ピロリ菌未感染胃癌・ピロリ菌除菌後胃癌に関する検討」【初回審議 第 59 回迅速2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回 2020 年 42

月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・定期報告(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
6)

継続の可否；「【1492】実臨床データを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術後の長期予後および予後規定因子の検討：日芬 2 施設間共同観察研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1568】既存試料を用いた一見正常組織におけるジェネティック及びエピジェネティックな変化の研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1694】ALK 陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前
向き観察研究 WJOG11919L（ABRAID Study）」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1777】潰瘍性大腸炎の発癌サーベイランスを目的とした分子病理学的解析」【初回審議第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き3

観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1804】千葉西総合病院において施行された内視鏡的逆行性胆管膵管造影術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1805】千葉西総合病院において施行された内視鏡的粘膜下層剥離術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1814】COVID-19 蔓延による妊娠・分娩・産後への影響」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1870】卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコ
ホート研究 A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib
maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer」【初回審議 第 98 回
迅速 2021 年 12 月 22 日】(吹田徳洲会病院)

4

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【2030】腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的検討とゲノム病理データベース構築」【初回審議 第120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2041】光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療された ST 上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰 ST-elevation Acute myocardial infarcTion andcLinicAl outcomeS
treated by Optical Coherence Tomography-guided percutaneous coronary
intervention(ATLAS-OCT Study)」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2172】血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常（CKD-MBD）
マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索 Undergoing hemodialysis Trial Of PTHloweringtherapy In pAtients with CKD-MBD (UTOPIA (SK-2023))」【初回審議 第 207 回
2023 年 4 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八5尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2219】遺伝性血管性浮腫早期スクリーニング AI の電子カルテデータへの適用と精度検証」【初回審議 第 209 回 2023 年 6 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、遺伝性血管性浮腫診断コンソーシ
アム（DISCOVERY))・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2220】KRAS 阻害薬の耐性機序の解明と克服に関する研究」【初回審議 第 209 回
2023 年 6 月 7 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・定期報告(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30

6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・定期報告(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2267】大腿骨転子部骨折患者の術後成績を検証するコホート研究」【初回審議 第 136
回迅速 2023 年 8 月 30 日】(仙台徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2282】脊椎転移性腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の治療成績ならびに DWIBSによる定性的画像評価と治療効果の関連性の遡及的研究」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月
30 日】(吹田徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2284】非閉塞性腸管虚血(NOMI)に関する徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
29) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2286】日本における 3 歳未満の小児 RSV 感染症患者を対象とした前向き観察研究」【初回審議 第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更・定期報告7

審議結果：承認
31) 継続の可否；「【2289】肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究」【初回審
議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2291】深層学習を用いた肺がん放射線治療に対する 4 次元ロバスト最適化法の臨床効
果予測システムの開発」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2292】超高齢者に対する定位放射線治療の治療成績に関する遡及的多機関共同研究」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(吹田徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2295】経口 GLP-1 受容体作動薬のもたらす行動変容と代謝・体組成への影響」【初回
審議 第 139 回迅速 2023 年 9 月 27 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2296】タンデム質量分析法、およびリアルタイム PCR 法を用いた拡大新生児マススクリーニングに関する観察研究」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9 月 27 日】(神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2301】Navitor 経カテーテル生体弁システムを使用した経カテーテル的大動脈弁留置術の成績」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

8

・定期報告審議結果：承認37) 継続の可否；「【2303】漏斗胸に対する胸肋挙上術前後の胸郭内容量の変化（画像解析ソフト
REVORAS を用いた比較検討）」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9 月 27 日】(湘南鎌倉総合病
院)
・定期報告

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2305】腎臓移植に関するレジストリ研究」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9 月 27日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2307】スペクトラル CT を用いた石灰化の評価」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 50 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認41) その他；「【2423】IBD 患者における妊娠・出生児のレジストリ構築」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年
2 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2424】緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究 ROCK-α study Ripasudilbrimonidine fixed-dose combination Observational study to Confirm the safety and efficacy of

9rho Kinase inhibitor and α2 adrenergic receptor agonist for long-term use in Japanesepatients with glaucoma」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2 月 28 日】(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2425】高齢者閉塞性大腸癌に対する治療成績の検討」【初回審議 第 147 回迅速2024 年 2 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
44) 継続の可否；「【2426】大腸癌に対するロボット支援手術の現況」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認45) 継続の可否；「【2465】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 148
回迅速 2024 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認46) 継続の可否；「【2471】肺扁平上皮癌のポドプラニンが与える影響」【初回審議 第 149 回迅速 2024 年
4 月 24 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【2541】進行直腸癌に対する術前治療成績の検討」【初回審議 第 152 回迅速 2024 年
6 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認10

医学系指針対応案件
48) 継続の可否；「【605】慢性腎臓病進行例(CKD G3b～G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究」【初回審議 第 12 回迅速 2016 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認49) 継続の可否；「【695】大動脈弓部疾患に対するオープン型ステントグラフト内挿術と外科的置換術の観察
研究 J-ORCHESTRA Study」【初回審議 第 18 回迅速 2016 年 8 月 25 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認50) 継続の可否；「【823】「3D OCT システムを用いた冠動脈分岐部病変に対する PCI の前向き観察研究」
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry」【初回審議 第 29 回迅速 2017 年 4 月 27 日】(名古屋徳洲会総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認51) 継続の可否；「【1014】日本補体学会主導共同研究：新しい補体検査システムの構築による補体関連疾患の包括的登録と治療指針確立。「エクリズマブ（遺伝子組み換え）使用に際しての補体検査」」【初回審
議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認52) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・継続審査(名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)

審議結果：承認53) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診11

療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認54) 継続の可否；「【1076】心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
55) 継続の可否；「【1211】急性出血性直腸潰瘍の特徴」【初回審議 第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認56) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(札幌東徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認57) 継続の可否；「【1278】腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験 Randomized controlled trial of preemptive inferior
mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair (Clarify-IMA)」【初回審議 第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認1258) 継続の可否；「【1294】エミシズマブ定期投与中の FVIII インヒビターを保有しない先天性血友病 A 患者
における，身体活動及び出血イベント，日常生活の質，安全性を評価する多施設共同，前向き観察研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認59) 継続の可否；「【1304】大腸憩室出血の特徴」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉
総合病院)
・継続審査

審議結果：承認60) 継続の可否；「【1327】補助循環デバイスを用いた心原性ショック症例の検討（後ろ向き観察研究）」【初回
審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認61) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認62) 継続の可否；「【1380】心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 62
回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

1363) 継続の可否；「【1676】本邦における赤血球膜異常症の疫学と病因・病態の解析」【初回審議 第 77 回
迅速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認64) 継続の可否；「【1758】進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効
果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認65) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認66) 継続の可否；「【2253】JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(南部徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】

審議結果：承認67) 継続の可否；「【2293】Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討」【初回
審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(仙台徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
68) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」【初回
審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(順天堂大学順天堂医院)
・定期報告

14

審議結果：承認
69) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無70) 実施の可否【施設追加】；「【2618】ロシュ社およびアボット社 SARS-CoV-2 抗スパイクタンパク質抗体の比較研究」【初回審議 第 154 回迅速 2024 年 8 月 28 日】(順天堂大学)
・追加施設(国立感染症研究所)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「レケンビ® 特定使用成績調査－早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調
査（全例調査）－」（エーザイ株式会社）（名古屋徳洲会総合病院 016-24-51、千葉西総合病院 025-2452、和泉市立総合医療センター070-24-54）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「ウィフガート点滴静注 400mg（慢性特発性血小板減少性紫斑病） 特定使用成績調査（長期使用／全例調査）」（アルジェニクスジャパン株式会社）（和泉市立総合医療センター070-24-55）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「フェトロージャ®点滴静注用 1g 一般使用成績調査」（塩野義製薬株式会社）（宇治徳洲会病院 007-24-51、鹿児島徳洲会病院 020-24-51）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「エザルミア®錠 一般使用成績調査 －再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫患者－」（第一三共株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-24-56）

審議結果：承認

15

5)

実施の可否；「ヌーイック静注用 一般使用成績調査」（藤本製薬株式会社）（札幌徳洲会病院 010-2453）

審議結果：承認16

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)

2)

終了報告；「【1999】70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(宇治徳洲会病院)

3)

終了報告；「【2060】血液中短鎖 RNA 測定による肺癌の診断法確立に向けた研究」【初回審議 第 124
回迅速 2022 年 11 月 30 日】(宇治徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2178】内視鏡下甲状腺手術での AI による画像認識技術を用いたリアルタイムナビゲーションシステムの開発」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(札幌徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)

6)終了報告；「【2261】急性期病院の認知症ケアチーム介入による看護師への影響‐認知症ケアに対する意識変化について‐」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(羽生総合病院)

7)

終了報告；「【2265】進行期胃/大腸/膵/非小細胞肺がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の効果予測因子に関する多施設共同後ろ向き観察研究」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(札幌東徳
洲会病院)

8)

終了報告；「【2366】大腸癌術後補助化学療法開始時の mGPS と RDI の調査」【初回審議 第 144 回
迅速 2023 年 12 月 13 日】(八尾徳洲会総合病院)

9)終了報告；「【2402】大腿骨近位部骨折術後の日常生活動作の変化と術後排尿困難との関係について」【初回審議 第 146 回迅速 2024 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【2410】持続的腎代替療法の希釈法による回路ライフタイムに関して」【初回審議 第 146 回
迅速 2024 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

1711) 終了報告；「【2509】腎代替療法外来患者の動向についての調査」【初回審議 第 150 回迅速 2024 年
5 月 29 日】(東京西徳洲会病院)
12) 終了報告；「【2523】人工膝関節全置換術後患者の階段昇降に必要な膝伸展筋力と膝関節屈曲角度」【初回審議 第 150 回迅速 2024 年 5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
13) 終了報告；「【1546】本邦での COVID-19 感染患者治療の疫学的調査」【初回審議 第 70 回迅速 2020
年 9 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
14) 終了報告；「【1712】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における増悪予測因子を明らかにする
前向きバイオマーカー研究」【初回審議 第 184 回 2021 年 5 月 12 日】(宇治徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1798】木村病発症の原因遺伝子の探索」【初回審議 第 188 回 2021 年 9 月 1 日】(宇治徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
16) 軽微変更等報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2567】当院における経尿道的水蒸気治療（Water vapor energy therapy）の治療成績」(東京西徳洲会病院)
17) 簡便審査結果報告；第 222 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2548】慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された日本の加熱式たばこ製品（HTP）使用者におけるCOPD について、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、および前喫煙者とを比較したリアルワールドエビデンス（RWE）後ろ向き研究」(湘南藤沢徳洲会病院)
18) 簡便審査結果報告；第 222 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2549】日本における加熱式たばこ製品（HTP）使用者と、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、前喫煙者、非喫煙者を比較したリアルワールドエビデンス後ろ向き心血管転帰研究」(湘南藤沢徳洲会病院)
19) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2555】体成分分析に基づく運動指導が 2 型糖尿病患者の行動変容と体組成に与える影響」(八尾徳洲会総合病院)
20) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2556】看護倫理研修を受講した看護師の倫理的行動を促進・阻害する要因」(湘南藤沢徳洲会病院)21) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承18

認「【2557】滅菌精製タルクを用いた胸膜癒着術後の体位変換が臨床効果に及ぼす影響」(羽生総合病院)22) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2559】当院回復期病院における、栄養状態と FIM 利得の現状報告」(千葉徳洲会病院)
23) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2561】陽子線治療計画における最適化方法の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)
24) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2563】泌尿器科疾患（前立腺癌、膀胱癌、尿管癌、等）に対する強度変調放射線治療（IMRT）の治
療成績と有害事象」(湘南鎌倉総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2564】湘南鎌倉総合病院における腹部臓器悪性腫瘍に対しての陽子線治療」(湘南鎌倉総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2565】タクロリムスの代謝酵素 CYP3A5 の遺伝子型に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2566】誤嚥性肺炎患者の訓練量と訓練開始時期が転帰先に与える影響」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2569】人工膝関節全置換術における術式の違いによる退院時身体機能の違い」(大垣徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2571】人工股関節置換術後不可視出血量に対する血清脂質および血清脂質降下剤の影響について」(湘南鎌倉人工関節センター)
30) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2573】Navitor valve 留置時の挙動安定性に関わる因子についての検討」(湘南鎌倉総合病院)
31) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2575】下肢慢性潰瘍患者の患者背景に関するコホート研究」(湘南鎌倉総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2577】結腸憩室炎に対する外科治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承19

認「【2579】大腿膝窩動脈病変に対する各薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療における臨床成績比較研究 CILANTRO： ClInicaL outcomes following drug-coAted ballooNs and drugeluTing stent in femoROpopliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)
34) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2582】集中治療における初期輸液の方向軸を明確にする：世界的コホート研究 Fluid challengein Intensive Care： a worldwide global inception cohort study. The FENICE II study」(湘南鎌倉総合病院)
35) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2583】独居高齢心不全患者は自宅退院を目指せるか」(大垣徳洲会病院)
36) 簡便審査結果報告；第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2584】心不全患者における早期栄養介入遅延因子の検討」(大垣徳洲会病院)
37) 簡便審査結果報告；第 223 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2585】血液透析患者における前立腺癌の疫学～徳洲会メディカルデータベースを用いた研究」(湘南鎌倉総合病院)

第 154 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 8 月 28 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2588】進行再発大腸癌における化学療法中止時点の栄養・免疫・炎症指標と生存期間との関連性～化学療法中止基準としての有用性の検討～」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・4 ページ 研究方法及び調査項目 Performance Status 及び体重減少を追記ください。

情報公開文書・情報の種類 Performance Status 及び体重減少を追記ください。
2)

実施の可否；「【2589】親子機分離型機 CPAP の患者アドヒアランスと満足度に対する効果」(湘南藤沢徳洲会病院)

20

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 評価項目及び統計解析 統計解析の手法について適切に修正ください。
3)

実施の可否；「【2590】GLP-1 受容体作動薬の治療中止要因の分析」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 病歴情報に GLP-1 受容体作動薬、他の糖尿病治療薬及び他の治療薬を追加ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 その他糖尿病合併症（脳・神経・腎臓・眼）を追加ください。

情報公開文書・情報の種類 病歴に GLP-1 受容体作動薬、他の糖尿病治療薬及び他の治療薬の種類を追加ください。
・情報の種類 心血管病変合併症は心血管病変合併症及びその他糖尿病合併症（脳・神経・腎臓・眼）に修正ください。
4)

実施の可否；「【2591】血友病における遺伝診療についてのアンケート調査」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2592】高齢者手術例における術後短期・長期成績の予測因子に関する検討」(羽生総合病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2593】泌尿器科疾患に対する低侵襲手術の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 低侵襲手術の定義を説明ください。
・1 ページ 研究方法及び調査項目 臨床情報に手術臓器、手術法、再発部位を追記ください。

情報公開文書・低侵襲手術の定義を説明ください。

21

・研究の対象 「を受けた」は「を受けた/受ける」に修正ください。
・情報の種類 手術臓器、手術法、再発部位を追記ください。
7)

実施の可否；「【2594】再生不良性貧血に対するロミプロスチムの効果の後方視的解析」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2595】2023～2024 年の COVID-19 患者における血液培養の陽性率に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究方法及び調査項目 contamination の判断に根拠を追加ください。
9)

実施の可否；「【2596】人工呼吸器関連肺炎（VAP）サーベイランスシステムの検証と VAP 発生率の現状」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2597】重症救急患者に対する集中治療医早期介入スキーム導入前後の経年的評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 Code Critical Care の説明を追加ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「予後」は「その後の経過」に修正ください。
・情報の種類 「転帰」は「経過」に修正ください。
11) 実施の可否；「【2598】ステロイド依存性微小変化型ネフローゼ症候群に対するリツキサン®長期投与の安全性と有効性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書

22

・2 ページ 背景 リツキサン投与回数が最高 8 回までのデータを用いた研究であることを明記ください。
12) 実施の可否；「【2599】大腿骨近位部骨折に対する術後 48 時間以内の早期離床が術後合併症および術後 1 年の歩行再獲得に与える影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2600】バンコマイシン持続投与法プロトコルとその有用性」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 VCM の AUC 計算方法を簡単に説明ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 VCM 投与法、VCM 血中濃度測定ポイントを追記ください。
14) 実施の可否；「【2601】変形性脊椎症が腰椎骨密度に及ぼす影響について」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
15) その他（学会等への症例報告に関する倫理審査）；「【2602】周術期 FLOT 化学療法後の Claudin18.2 の発現への影響と腹腔鏡下 R0 切除した胃癌及び食道胃接合部癌の 2 例」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認16) その他（学会等への症例報告に関する倫理審査）；「【2603】十二指腸 NET に対する腹腔内播種を予防した全層切除による腹腔鏡内視鏡合同手術の 1 例」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
17) 実施の可否；「【2604】国内の血液凝固第 VⅢ因子欠乏患者におけるエフアネソクトコグ アルファの多施
設前向き観察研究 Efanesoctocog Alfa Multicenter Prospective Observational Study inpatients with factor VⅢ deficiency in Japan」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2605】大動脈手術に関連した手術経過、臓器障害に関する検討」(札幌東徳洲会病院)

23

審議結果：承認
19) 実施の可否；「【2606】急性出血性直腸潰瘍における血便出現から内視鏡検査実施までの時間と予後の関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「時間と予後との関連」は「時間とその後の経過との関連」に修正ください。
・研究目的・方法 「急性出血性直腸潰瘍後の予後」は「急性出血性直腸潰瘍のその後の経過」に修正ください。
20) 実施の可否；「【2607】経カテーテル大動脈弁置換術実施後、長期存命者におけるリハビリテーション実
施時の評価結果との関連性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「患者さんの予後」は「患者さんのその後の経過」に修正ください。
・情報の種類 「予後」は「その後の経過」に修正ください。
21) 実施の可否；「【2608】上腸間膜動脈塞栓症における来院から血栓除去までの時間と予後の関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「術後 30 日以内～設定し、」は削除ください。
・研究目的・方法 「予後」は「その後の経過」に修正ください。
22) 実施の可否；「【2609】持続的腎代替療法におけるメチル酸ナファモスタットの持続投与量と透析膜閉塞との関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

・メチル酸ナファモスタットはメシル酸ナファモスタットに修正ください。
23) 実施の可否；「【2610】門脈気腫患者の院内死亡に関連する予後因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

24審議結果：承認
24) 実施の可否；「【2611】癒着性イレウスに対する減圧療法の治療長期化と ADL との関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 実施の可否；「【2612】小開胸僧帽弁手術の初期および遠隔期治療成績の検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認26) 実施の可否；「【2613】小開胸大動脈弁手術の初期および遠隔期治療成績の検討」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

説明文書兼情報公開文書
・研究の対象 「当院心臓血管外科で」に修正ください。
27) 実施の可否；「【2614】当院における下肢エコーと深部静脈血栓症アウトカムについて」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「周術期転帰」は「術後経過」に修正ください。
28) 実施の可否；「【2615】降圧剤内服中の循環器内科外来患者において食事療法はナトカリ比にどう影響するか？」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「ナトカリ比」を「ナトリウム/カリウム比」に修正ください。

情報公開文書・表題 「ナトカリ比」は「ナトリウム/カリウム比」に修正ください。
・研究目的・方法 「尿検査のデータ（ナトリウム/カリウム比）」に修正ください。
29) 実施の可否；「【2616】人工股関節置換術に用いる大腿骨ステム表面のハイドロキシアパタイト加工の有25

無が、歩行機能回復に及ぼす影響のスマートフォンアプリを用いた評価」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・表題 「ハイドロキシアパタイト」は「ハイドロキシアパタイト（HA）」に修正ください。
・研究の対象 「施工」は「施行」に修正ください。
30) 実施の可否；「【2617】アジア人における、人工股関節置換術（THA)後のスマートフォンアプリを用いて計測した歩行機能の回復曲線」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：承認31) 実施の可否【施設追加】；「【2536】下腿開放骨折における減張テーピング法を用いた創閉鎖の有効性に関する調査」【初回審議 第 152 回迅速 2024 年 6 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1627】血中コレステリン結晶の定量に関する研究」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1
月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2065】POLARxTM 心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認2635) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西総合病院)

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2238】新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究」【初回審議 第 210 回 2023 年 7 月 5 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2431】足部回外方向へ誘導する足底板が股関節骨折後の下肢アライメントに及ぼす影響について 」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2 月 28 日】(成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2538】透析中運動療法が透析患者に与える臨床効果に関する検討」【初回審議 第 152
回迅速 2024 年 6 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
39) 継続の可否；「【1434】下腿骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 65 回迅速2020 年 4 月 28 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
40) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 50 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

27

審議結果：承認
41) 実施の可否；「【2618】ロシュ社およびアボット社 SARS-CoV-2 抗スパイクタンパク質抗体の比較研究」(順天堂大学)

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1)

終了報告；「オプジーボ®一般使用成績調査（原発不明癌）」（岸和田徳洲会病院 003-22-54）2)終了報告；「エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-」（福岡徳洲会病院 006-22-54）

3)終了報告；「アロカリス点滴静注 235mg 特定使用成績調査（長期）」（宇治徳洲会病院 007-22-54、千葉
西総合病院 025-23-51）

4)終了報告；「イジュド®点滴静注 25mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-23-53）

5)終了報告；「ハイヤスタ錠 10mg 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者における一
般使用成績調査（全例調査）」（中部徳洲会病院 022-22-53）

6)終了報告；「セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病，
CABL001A1401）」（湘南鎌倉総合病院 024-22-61）

7)

終了報告；「ジーラスタ皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査（全例調査）-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取-」（和泉市立総合医療センター070-24-51）

4. その他
・2025 年度共同倫理審査委員会開催スケジュールについて

5. 次回開催について
2024 年 10 月 2 日（水）15 時 00 分～

以上

28

【別紙】
2364

他 50 施設・審議 40）・迅速審査結果報告 40）

松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
大和徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
徳之島徳洲会病院
長崎北徳洲会病院
鹿児島徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
与論徳洲会病院
札幌南徳洲会病院
二日市徳洲会病院
東大阪徳洲会病院
名瀬徳洲会病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
皆野病院
古河総合病院
帯広徳洲会病院29

高砂西部病院
宇和島徳洲会病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
東京西徳洲会病院
湘南厚木病院
出雲徳洲会病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター
吹田徳洲会病院成田富里徳洲会病院
武蔵野徳洲会病院
北谷病院
湘南大磯病院
生駒市立病院

30