2024 年 7 月 4 日
第 222 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 7 月 3 日（水）15:00～17：10、17：20～18：50
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

出席：○
欠席：×

所属・資格・役職等①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 本江 純子①

菊名記念病院 循環器センター・センター長 2）[ × ］ 小林 修三①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）[ ○ ］ 植木 力①

虎の門病院 循環器センター外科 医員 2）[ ○ ］ 松浦 正明①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科 客員教授 2）[ ○ ］ 千葉 康司①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ ○ ］ 田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[ ○ ］ 五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）[ ○ ］ 徳岡 卓樹②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）[ ○ ］ 加藤 正史③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）[ ○ ］ 加藤 浩司③

三鷹市議会議員 2）[ ○ ］ 高橋 智①

元徳洲会薬剤部部会長 1）◎[ ○ ］ 益田 典幸

倫理委員会委員
の
氏名・職名

委員長
要件
◎

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員 2)外部委員※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 4)、審議 20)、審議 24) から審議 26)、製版後調査・審議
3) について審議・採決不参加※本江委員は臨床研究・審議 18) から審議 44)、製販後調査・審議 1) から審議 3) について審議・採決不参加※植木委員は臨床研究・審議 18) から審議 44)、製販後調査・審議 1) から審議 3) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 20)、審議 24)から審議 26)について審議・採決不参加

出席者：
審議 1)、審議 2) 湘南藤沢徳洲会病院

呼吸器内科・部長

日比野真（Web 会議にて参加）

審議 1)、審議 2) Syneos HealthReal World and Late Phase佐藤

審議 1)、審議 2) Syneos HealthReal World Evidence

将弘（Web 会議にて参加）

三戸

審議 1)、審議 2) 徳洲会インフォメーションシステム株式会社

喬史（Web 会議にて参加）

開発部・部長藤村

参加）
審議 3) 湘南鎌倉総合病院

産婦人科、主任部長

井上

1

裕美（Web 会議にて参加）

義明（Web 会議にて

審議 3) 湘南鎌倉総合病院

看護部・師長審議 3) 湘南鎌倉総合病院

看護部・助産師本間
城谷由（Web 会議にて参加）
衣鶴子（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

その他
・委員名簿の改訂について

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について

1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～17、19～24、26～28、31～40、42、43 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2548】慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された日本の加熱式たばこ製品（HTP）使用者における COPD について、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、および前喫煙者とを比較したリアルワールド
エビデンス（RWE）後ろ向き研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・8 ページ 個人情報管理責任者 「し、特定の個人を識別できないよう処理」を削除ください。
・10 ページ 研究の背景 「加熱式たばこ製品（HTP）のような有害性の低い」は「加熱式たばこ製品（HTP）のような有害性の低いと考えられる」等の断定的でない表記に修正ください。
・10 ページ 研究の背景 「有害及び有害性成分（HPHC）への暴露を大幅に低減するとともに」は「有害及び有害性成分（HPHC）への暴露を大幅に低減すると考えられるとともに」等の断定的でない表記に

2

修正ください。
・12 ページ 研究の背景 国内の公式な統計を元に、日本における COPD による死亡率を死亡割合の何番目かを含めて修正ください。
・22 ページ 健康データおよび関連データの抽出 ワクチン接種歴および呼吸リハビリテーション関連項
目の追加を検討ください。
・23 ページ 暴露データの収集 質問票の回答に要する時間を明記ください。
・41 ページ 付録 研究エンドポイントとして肺炎等による入院も用いることを検討ください。

適切な同意文書・「リアルワールドエビデンス」及び「ハームリダクション」に説明を追加ください。
・研究目的・方法 質問票の回答に要する時間を明記ください。
2)

実施の可否；「【2549】日本における加熱式たばこ製品（HTP）使用者と、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、前喫煙者、非喫煙者を比較したリアルワールドエビデンス後ろ向き心血管転帰研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・7 ページ 個人情報管理責任者 「し、特定の個人を識別できないよう処理」を削除ください。
・9 ページ 研究の背景 「加熱式たばこ製品（HTP）のような有害性の低い」は「加熱式たばこ製品（HTP）のような有害性の低いと考えられる」等の断定的でない表記に修正ください。
・9 ページ 研究の背景 「有害及び有害性成分（HPHC）への暴露を大幅に低減するとともに」は「有害及び有害性成分（HPHC）への暴露を大幅に低減すると考えられるとともに」等の断定的でない表記に修正ください。
・10 ページ 研究の背景 「非燃焼式ニコチン製剤」の説明を追記ください。
・21 ページ 健康データおよび関連データの抽出 併存疾患情報に高血圧、高尿酸血症の追加を検討ください。
・22 ページ 暴露データの収集 質問票の回答に要する時間を明記ください。

適切な同意文書・「リアルワールドエビデンス」及び「ハームリダクション」に説明を追加ください。
・研究目的・方法 質問票への回答に要する時間を明記ください。
3)

実施の可否；「【2550】陣痛中の VR（Virtual reality）による和痛効果：没入型 VR の有益性を示唆する
予備的比較試験」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

3

実施計画書・2 ページ 目的 和痛効果の説明を追記ください。「3.研究の目的及び意義」も同様です。
・2 ページ 目的 没入型 VR の説明を追記ください。「3.研究の目的及び意義」も同様です。
・4 ページ 研究の背景 陣痛に対する非薬理学的アプローチが母乳育児の割合を増やす根拠について説明を追記ください。
・5 ページ 目標症例数及び設定根拠 海外論文を元に症例数を再設定ください。
・9 ページ 評価項目 VR コンテンツを選んだ際の好感度を評価することを検討ください。
・9 ページ 主要評価項目 感覚性疼痛・認知性疼痛・情動性疼痛それぞれの説明を追記ください。

同意説明文書・「2.陣痛について」「3.この研究の目的および意義」 「硬膜外」は「硬膜外麻酔」に修正ください。
4)

実施の可否；「【2551】鶏卵アレルギーにおける食事指導で治療食品により負担度が異なるかどうかの検討」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
5)

その他（学会等への症例報告に関する倫理審査）；「【2552】Preoperative Indocynanine Green
Tattooing for Robotic-Assisted Surgery in Rectal Cancer ICG 蛍光ナビゲーションシステムを用いたロボット支援下直腸癌手術」(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
6)

継続の可否；「【743】胆道結石例に対する経口胆道鏡下レーザーまたは電気水圧衝撃波砕石術の安全性と有効性に関する後ろ向き研究」【初回審議 第 20 回迅速 2016 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病
院)
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【798】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法関連手技における穿孔例に関する後向き研究」【初回審議 第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認4

8)

継続の可否；「【810】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法単独と新型経口胆道膵管鏡検査併用内視鏡的
逆行性胆道膵管造影法における有用性の比較研究」【初回審議 第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【872】新型経口胆道膵管鏡の有効性と安全性に関する観察研究」【初回審議 第 32 回
迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1051】造血細胞移植および細胞治療の全国調査」【初回審議 第 43 回迅速 2018 年 6月 27 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1307】超音波内視鏡下胆嚢ドレナージの有用性に関する研究」【初回審議 第 58 回迅
速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1731】上肢の疾患、外傷患者の日常生活動作評価表の妥当性の検討」【初回審議 第
81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1754】人工膝関節置換術後遷延痛の関連因子の検討（探索的研究）」【初回審議 第186 回 2021 年 7 月 7 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更・重篤な有害事象報告【第 1 報 4 件】

5

・定期報告審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は、情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
14) 継続の可否；「【1930】一般社団法人 National Clinical Database TAVI Registry における手術・治療情報データベース事業」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1946】PET/CT を用いた陽子線治療後の照射野の可視化に関する研究」【初回審議 第196 回 2022 年 5 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1962】加齢に伴う腸管免疫系の変化による腸内細菌叢変容機構の解明」【初回審議 第116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1975】骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性」【初回審議 第 198 回 2022 年 7 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・定期報告

審議結果：承認18) その他；「【1980】流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究-非介入・前向き観察研究-」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管

6

審議結果：承認
19) 継続の可否；「【1986】大腿膝窩動脈閉塞病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、真腔内アプ
ローチ後に薬剤溶出性デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き観察研究 Strategy of
intrAluMinal wiring for an occluded sUpeRficial femorAl or proxImal popliteallesion
Followed by using PaClitaxel TechnolOgy devices; SAMURAI-FPCTO registry」【初回審議 第117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」【初回審
議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告（宇治徳洲会病院、千葉西総合病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2226】集中治療室/高度治療室における睡眠薬使用患者に対する患者・医療者双方からの睡眠状況の調査」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2232】大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択した包括的高度慢性
下肢虚血における臨床経過に関する検討 Clinical outcome of patients with chronic limbthreatening ischemia treated with non-revascularized strategy including major AMPutationand consERvativE therapy (AMPERE)」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

7

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 49 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2465】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 148
回迅速 2024 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2527】機械学習を用いた 2 型糖尿病治療再評価のための血糖コントロール予測モデルの開発」【初回審議 第 221 回 2024 年 6 月 5 日】(千葉徳洲会病院、徳洲会インフォメーションシステ
ム株式会社)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
27) 継続の可否；「【495】ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜 DNA メチル化レベルを用いた胃がん発生
高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究」【初回審議 第 3 回迅速 2015 年 6 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【787】日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」【初回審議 第 132 回 2017 年 2 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認829) 継続の可否；「【855】慢性腎不全患者に対するシンバイオティクス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討」【初回審議 第 137 回 2017 年 7 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認30) 継続の可否；「【862】JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML、全 MDS、全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側因子が 5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床
観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17-」【初回審議第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【888】関節リウマチ患者における治療有効性の検討」【初回審議 第 33 回迅速 2017 年
8 月 30 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1065】心房細動に対するホットバルーン治療を受けた患者の追跡」【初回審議 第 44 回
迅速 2018 年 7 月 25 日】(葉山ハートセンター)
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(静岡徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1263】大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実態調査」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

9

審議結果：承認
35) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(宇治徳洲会病院、福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更(福岡徳洲会病院)
・継続審査（福岡徳洲会病院）

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1655】SPARK Registry Surveillance of automated ATP algorithm in ICD/CRT
devices with key concepts for assessing safety and efficacy」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2
月 24 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1753】心臓手術におけるルートベントの術中空気塞栓予防効果に関する検討」【初回審
議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1778】濾胞性リンパ腫における obinutuzumab の効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術

10(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
42) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センター、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・定期報告(相模原病院、三重病院、自治医科大学附属病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、新潟
病院、三重病院、岡山医療センター、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、
労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)・定期報告(三重病院)

審議結果：承認44) 不適切事案に関する報告11

・報告 1（生命科学・医学系指針対応案件）

審議結果：継続審査
・情報公開文書を作成ください。
・報告 2（医学系指針対応案件）

審議結果：承認
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無製造販売後調査
1)

実施の可否；「アムヴトラ皮下注 25mg シリンジ 特定使用成績調査」（Alnylam Japan 株式会社）（福岡徳洲会病院 006-24-53）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「リンヴォック®錠 特定使用成績調査 -中等症から重症の活動期クローン病を対象とした安
全性及び有効性に関する調査-」（アッヴィ合同会社）（湘南鎌倉総合病院 024-24-55）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「エンハーツ®点滴静注用 特定使用成績調査‐肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐」（第一三共株式会社）（和泉市立総合医療センター070-24-52）

審議結果：承認12

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)

2)

中止報告；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(自治医科大学附属病院)

3)終了報告；「【2105】大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク因子と止血剤投与に関する検討」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2264】脆弱性骨盤骨折に対する低侵襲手術の有用性に関する検討」【初回審議 第 136
回迅速 2023 年 8 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2271】当院での胸腹部大動脈瘤手術における術前 CT での Adamkiewicz 動脈同定を軸にした脊髄保護戦略とその成績」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)終了報告；「【2306】足関節果部骨折の背屈可動域の回復過程と不良因子の検討」【初回審議 第 139
回迅速 2023 年 9 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【2311】血液透析患者の亜鉛補充療法と関連因子」【初回審議 第 139 回迅速 2023 年 9月 27 日】(大垣徳洲会病院)

8)

終了報告；「【2355】脳卒中急性期における重度片麻痺患者の発症 3 ヵ月後歩行自立可否に関与する因子の検討」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【2376】集中治療室退室後の投与エネルギー量の違いによる入院日数の変化」【初回審議第 145 回迅速 2023 年 12 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)

10) 終了報告；「【2386】当院における逆行性急性 A 型解離に対する術式選択と遠隔期治療再介入症例の検討」【初回審議 第 145 回迅速 2023 年 12 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【2396】閉鎖孔ヘルニアの病態及び治療法と予後についての全国調査研究」【初回審議 第146 回迅速 2024 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)1312) 終了報告；「【2421】独立型整形外科外傷センターにおける重度四肢外傷の救肢率」【初回審議 第 147
回迅速 2024 年 2 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
13) 終了報告；「【2432】肝腎不全を伴った短腸症候群に対するレベスティブ®投与後の急性胃粘膜壊死の 1
例」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)

医学系指針対応案件
14) 終了報告；「【683】10mm 未満膵嚢胞性病変の多施設前向き研究すべての膵嚢胞性病変は積極的な管理を必要とするのか？」【初回審議 第 17 回迅速 2016 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【873】膵癌治療における nab-Paclitaxel + Gemcitabine 療法の実際 初期成績調査」【初回審議 第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) 終了報告；「【997】小児における実際に受けたワクチン接種スケジュールに関する後方視的観察研究」【初回審議 第 40 回迅速 2018 年 3 月 28 日】(湘南鎌倉バースクリニック)17) 終了報告；「【1115】胆嚢良性疾患における Hybrid NOTES の有用性初期成績調査」【初回審議 第
47 回迅速 2018 年 10 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 終了報告；「【1203】自然分娩における分娩第Ⅱ期持続時間が母児の有病率に及ぼす影響に関する研究」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉バースクリニック)
19) 終了報告；「【1246】母親の児へのボンディングおよび養育行動におけるオキシトシンの役割解明」【初回
審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉バースクリニック)20) 終了報告及び中止報告；「【1247】産後 4～6 週間の母児を対象とした Feed-Play-Sleep サイクル導入
による児のぐずり行動、授乳方法および母児関係への影響」【初回審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24日】(湘南鎌倉総合病院、湘南鎌倉バースクリニック)21) 終了報告；「【1293】第 1 度および第 2 度会陰裂傷に対する会陰縫合に関する臨床研究－実態調査－」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(湘南鎌倉バースクリニック)
22) 中止報告；「【1359】ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブ
ル等出現のランダム化比較研究」【初回審議 第 167 回 2019 年 12 月 4 日】(和泉市立総合医療センター)23) 終了報告；「【1361】進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前向き観察研究」【初回審議 第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(宇治徳洲会病院)

1424) 終了報告；「【1532】慢性心不全患者のフレイル実態調査」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26日】(湘南藤沢徳洲会病院)
25) 終了報告；「【1547】COVID-19 感染者のバイオ分子の活性状態の把握」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
26) 終了報告；「【1724】大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリ
ー COMFORT (COnteMporary strategy For aORToiliac intervention) registry」【初回審議 第
80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
27) 軽微変更等報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2506】当院で施行した腹腔鏡下腟断端挙上術（Shull 法）と腟式子宮全摘出術の後方視的検討」(千葉西総合病院)
28) 軽微変更等報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2511】末梢性前庭障害例への前庭リハビリテーションの治療効果判定に有効な評価項目の探索」(大垣徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 149 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2478】気管支鏡バーチャル 3D 肺マッピング後肺切除症例の長期成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)30) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2496】新型コロナウイルス感染症等のデータ利活用研究」(野崎徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2497】パークローズ ProGlide を用いた Post closure suture の当院での臨床成績」(札幌東徳洲会病院)
32) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2498】腹腔鏡下胆嚢摘出術における手術難渋症例の予測因子についての考察」(名古屋徳洲会総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2499】超高齢びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対する PolaRCHP 療法の後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

1534) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2500】救急外来（ER）受診後 72 時間以内の再受診、緊急入院、緊急手術症例の検証」(湘南鎌倉総合病院)35) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2502】術後前立腺癌に対する強度変調放射線治療の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)
36) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2503】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経炎症マーカーの検討」(湘南鎌倉総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2505】多施設による胸腔鏡下心房細動手術成績の検討」(千葉西総合病院、下関総合病院、淀川
キリスト教病院)
38) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2508】術後ホルモン療法とマンモグラフィ・乳房構成および MRI・BPE（backgroundparenchymal enhancement）の関連についての検討」(東京西徳洲会病院)
39) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2509】腎代替療法外来患者の動向についての調査」(東京西徳洲会病院)
40) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2519】REVERXaL－第 Xa 因子阻害薬による治療下で大出血を認めた患者の特性、医療介入、健康状態の転帰を記録する、多国籍、縦断的、観察研究」(湘南鎌倉総合病院)
41) 簡便審査結果報告；第 150 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2522】救急外来に専従する薬剤師の業務内容及び業務量に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)
42) 簡便審査結果報告；第 221 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2525】機能性疾患に対する機能神経外科治療の安全性と有効性」(湘南藤沢徳洲会病院)
43) 簡便審査結果報告；第 221 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2526】薬剤溶出性ステント留置後中期被覆の検討」(名古屋徳洲会総合病院)
44) 簡便審査結果報告；第 221 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2527】機械学習を用いた 2 型糖尿病治療再評価のための血糖コントロール予測モデルの開発」(千葉
徳洲会病院)

医学系指針対応案件

1645) 不適切事案の対応後報告

第 151 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 6 月 12 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2529】新型コロナワクチンコホート調査における中和抗体価の検証研究」(順天堂大学、
国立感染症研究所)

審議結果：承認

第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 6 月 26 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2530】当院における腸閉塞手術に対する開腹手術と腹腔鏡下手術の検討」(八尾徳洲会
総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 開腹手術群と腹腔鏡下手術群をどのように選択されたのか明確な基準はないとのことですが、何等かの違いがあれば、追記ください。
・1 ページ 研究方法及び調査項目 開腹手術群と腹腔鏡下手術群の別を追記ください。
2)

実施の可否；「【2531】浸潤性高異型度尿路上皮癌における 3β-hydroxy-δ5-steroid
dehydrogenase（HSD3B1） 陽性栄養膜細胞分化細胞の形態特性とその尿細胞診での出現に関する研究」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究の目的・方法 患者さんが理解しやすい記載に修正ください。
3)

実施の可否；「【2532】正常妊婦における経時的右室心機能評価」(宇治徳洲会病院)

17

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・7 ページ 研究対象者等の経済的負担又は謝礼 心エコー図検査の費用の負担者を明記ください。必要に応じて、研究分類情報(12)研究等に係る資金源の記載も修正ください。なお、研究目的で実施するので患者負担を求めることは認められません。

適切な同意文書・研究目的・方法 心エコー検査の所要時間を追加ください。
・研究目的・方法 心エコー検査の費用の負担者を明記ください。なお、研究目的で患者に負担を求めることは認められません。
4)

実施の可否；「【2533】ロボット支援下大腸癌手術の治療成績に関する検討」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 目的及び意義 「術式や手術手技の違い」について具体的に記載ください。

説明文書兼情報公開文書
・研究の目的・方法 「術式や手術手技の違い」について具体的に記載ください。なお、患者さんがわかりやすい内容で記載ください。
5)

実施の可否；「【2534】経皮的血管造影における大腿動脈分岐高位についての検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「大腿動脈の分岐高位」について図などを用いて説明ください。
・研究に用いる情報の種類 CT 及び MRI のスペルアウト部分は削除ください。
6)

実施の可否；「【2535】慢性硬膜下血腫術後再発因子としての Double-crescent sign に関する検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書18

・研究目的・方法 Double-crescent sign は CT 画像を用いてわかりやすい説明を追記ください。
・研究に用いる情報の種類 CT 及び MRI のスペルアウト部分は削除ください。
7)

実施の可否；「【2536】下腿開放骨折における減張テーピング法を用いた創閉鎖の有効性に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 減張テーピングを行っている写真、図などを用いてわかりやすい説明を追加ください。
8)

実施の可否；「【2537】カテコラミンまたは大動脈バルーンパンピング（IABP）を要する心原性ショックを呈する心不全患者に対する MitraClip®システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究実施期間 研究期間はデータ取得後データ解析等の期間を含めて再設定ください。

情報公開文書・研究の対象 「当院」は「当院・循環器内科」に修正ください。
9)

実施の可否；「【2538】透析中運動療法が透析患者に与える臨床効果に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 透析中運動療法の内容について具体的に記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 透析中運動療法の内容について所要時間も含めて具体的に記載ください。
10) 実施の可否；「【2539】橈骨頭粉砕骨折に対する on-table technique の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2540】化学物質過敏症における血清ビタミン D の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)

19

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2541】進行直腸癌に対する術前治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2542】関節リウマチ患者における股関節の身体への影響とその関連因子の検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2543】ペグフィルグラスチム投与患者における投与デバイス選択理由の調査」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 対象例数 皮下注製剤使用例と自動投与デバイス使用例ごとのおおよその例数を記載ください。

情報公開文書・「商品名ジーラスタ皮下注 3.6mgⓇジーラスタ皮下注 3.6mg ボディポッドⓇペグフィルグラスチム BS 皮下
注 3.6mg「ニプロ」Ⓡ」は商品名の間に読点を追記ください。
15) 実施の可否；「【2544】原発性肺癌術後の病理検体を用いた免疫チェックポイント阻害剤の効果および副作用予測に関する多施設共同後ろ向き観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2545】小児病棟における胸肋挙上術後の術後ボディ・イメージの変容についての調査表情分析を用いて-」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2546】Implementation status of indocyanine green fluorescence-guided
minimally invasive liver resection： an international multicenter study in Asian countries 低侵襲肝切除におけるインドシアニングリーン蛍光法を用いた解剖学的肝切除の実施状況と臨床的意義：
アジア諸国における国際多施設研究」(千葉西総合病院)

20

審議結果：承認
18) 実施の可否；「【2547】吹田徳洲会病院の女性職員における子宮頸がん予防の取り組み-ＨＰＶワクチン
接種率と子宮頸がん検診受診率の向上- 」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2507】転倒解析ソフトウエアの開発のための臨床基礎研究」【初回審議 第 150 回迅速
2024 年 5 月 29 日】(庄内余目病院、株式会社シーエーシー(CAC))
・継続審査対応について

審議結果：承認20) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ相試験」【初回審議 第 217 回 2024 年 2 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、
福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・追加施設（湘南藤沢徳洲会病院、東京西徳洲会病院）

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2495】Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部
病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアー
ムオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry」【初回審議 第 149 回迅速 2024 年 4 月 24 日】(NTT 東日本関東病院、湘南鎌倉総合病院、横須賀共済病院、土浦協同病院、心臓血管センター金沢
循環器病院、一宮市立市民病院、岐阜ハートセンター、和歌山医療センター、愛媛県立中央病院、近森
病院、九州医療センター、浦添総合病院、市立函館病院、新東京病院、熊本大学大学院)
・研究計画書等変更
・追加施設（筑波メディカルセンター病院、榊原記念病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1707】破裂性腹部大動脈瘤に対する瘤内塞栓による治療効果の検討」【初回審議 第
78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認2123) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1870】卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコ
ホート研究 A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib
maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer」【初回審議 第 98 回
迅速 2021 年 12 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2108】末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究における Propaten 人工血管を用いたバイパス手術の後ろ向き観察研究」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2111】「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 A multicentEr cohort studyoN post traStuzumab deruxtEcan treatMent in patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveillance for interstitial Lung disease of ENHERTU in breast cancer patients”(EN-SEMBLE)」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2118】弁膜症の治療成績に関する検討」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍

22

細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2172】血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常（CKD-MBD）
マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索 Undergoing hemodialysis Trial Of PTHloweringtherapy In pAtients with CKD-MBD (UTOPIA (SK-2023))」【初回審議 第 207 回
2023 年 4 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂のレジストリの運用およびデータ利活用」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・その他（研究協力者の定期報告漏れへの対応）

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認2333) 継続の可否；「【2348】当院における 85 歳以上の原発性肺癌手術症例に関する検討」【初回審議 第143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2352】末期腎不全患者の冠動脈石灰化と冠動脈狭窄の関係」【初回審議 第 143 回迅
速 2023 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2353】腹膜透析患者における腹膜機能に関わる要因の検討」【初回審議 第 143 回迅
速 2023 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 49 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2383】急性大動脈解離上行置換後の下行大動脈病変への治療成績の検討」【初回審議第 145 回迅速 2023 年 12 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2407】大腿膝窩動脈高度石灰化病変を有する症候性閉塞性動脈硬症に対して
JETSTREAM アテレクトミーシステムとガイドワイヤーバイアスを用いた末梢血管内治療に関する多施設
前向き観察研究 JETstream athErectomy for eccentric severely calcifieD lesions usinG
guidewire bias mEthod JET EDGE study」【初回審議 第 146 回迅速 2024 年 1 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認2439) 継続の可否；「【2426】大腸癌に対するロボット支援手術の現況」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2505】多施設による胸腔鏡下心房細動手術成績の検討」【初回審議 第 150 回迅速
2024 年 5 月 29 日】(千葉西総合病院、下関総合病院、淀川キリスト教病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（広島大学大学院医系科学研究科）

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2514】セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更が SSI（SurgicalSite Infection）発生に与えた影響を検討する後ろ向きコホート研究 R5-NHO（感染）-01」【初回審議第 150 回迅速 2024 年 5 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
42) 継続の可否；「【968】破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究」【初回審議 第 38 回迅速 2018 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1278】腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験 Randomized controlled trial of preemptive inferior
mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair (Clarify-IMA)」【初回審議 第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)

25

・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1459】左冠動脈主幹部中等度狭窄病変における OCT 由来最小血管内腔面積、冠血流予備量比（FFR）、FFRCT の比較 Multimodality assessment of intermediate left main stenosis:
Comparison of optical coherence tomography-derived minimal lumen area, invasive
fractional flow reserve and FFRCT」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌東徳洲会
病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1553】札幌市 ACS ネットワークにおける循環器救急搬送患者の実態調査」【初回審議第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1611】腹部大動脈瘤に対する Zenith Alpha Abdominal ステントグラフトシステムを用いたステントグラフト内挿術の実態調査」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認49) 継続の可否；「【2045】心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験」【初回審議 第201 回 2022 年 10 月 5 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26

製造販売後調査（実施報告、終了報告、不適合報告）1)

実施報告；「ラジカット® 内用懸濁液 2.1% 一般使用成績調査」（湘南藤沢徳洲会病院 008-24-52）

2)

終了報告；「イジュド®点滴静注 25mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（八尾徳洲会総合病院 004-23-53）

3)終了報告；「レベスティブ皮下注用 3.8mg 特定使用成績調査（全例調査）【短腸症候群】」（札幌徳洲会病院 010-21-53）

4)

終了報告；「エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（仙台徳洲会病院 013-21-52）

5)

終了報告；「エベレンゾ® 特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-21-51）

6)

終了報告；「アミヴィッド静注 一般使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-23-55）7)不適合報告；
・不適合報告 1 「献血ヴェノグロブリン®IH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）」（和泉市立総合医療センター）・不適合報告 2 「献血ヴェノグロブリン®IH5%静注 特定使用成績調査（全身型重症筋無力症））」（和泉市立総合医療センター）

5. 次回開催について
2024 年 8 月 7 日（水）15 時 00 分～

以上

27

【別紙】
2364

他 49 施設・審議 24）・第 152 回迅速審査結果報告 36）

松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
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