2023 年 11 月 2 日
第 214 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 11 月 1 日（水）15：35～15：54、16：00～18：30
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 19)、審議 22)、審議 23)、審議 24) 、審議 25) 、審議 28) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 13)、審議 14)、審議 15)、審議 16) 、審議 26)、審議 35)、審議 36)、審議 38)、
審議 39)、審議 40)、審議 41)、審議 42)、審議 43)、審議 44)、審議 45)、審議 46)、審議 47)、審議 48)、審議 49)、審議 50)、審議 51)、審議 52)、審議 53)、審議 54)、審議 55)、審議 56)、審議 57)、審議 58)、審議
59)、製販後調査・審議 1)、審議 2)、審議 3) について審議・採決不参加※千葉委員は臨床研究・審議 7) について審議・採決不参加※加藤浩司委員は臨床研究・審議 2) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 19)、審議 22)、審議 23)、審議 24) 、審議 25) 、審議 28) について審議・採決
不参加

出席者：
審議 1) 千葉西総合病院 臨床工学科・臨床工学士 宍戸真衣（Web 会議にて参加）

審議 2) 株式会社 fcuro CEO 岡田 直己（Web 会議にて参加）

1

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他

5.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～16、18～25、31～37、39～41、43～47、49～51、55、57、58 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の比較検討」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・研究目的を再検討の上、研究デザインを再考ください。
・1 ページ 概要 「01.試験のアウトライン」に A 群と B 群の比較、B 群と C 群の比較を行うことを追記く
ださい。また、「6.2.試験のアウトライン」についても同様です。
・1 ページ 概要 「02.目的」、「03.対象」の研究対象者の記載を統一ください（疾患名と術式）。また、「4.1.対象者」及び「4.1.1.選択基準」についても同様です。
・5 ページ 研究の背景 ボルベンⓇが使用できない患者を具体的に記載ください。
・5 ページ 研究の背景 ボルベンⓇ、ヘスパンダ―及びデキストランの差異等追記し、本研究の意義を記載ください。
・5 ページ 研究の背景 HSE 製剤が既に使用できない欧州では充填剤はどのようになっているのか記載ください。
・5 ページ 研究の背景 代用血漿が使用できなくなる理由について記載ください。
・5 ページ 研究の背景 これまでのボルベンⓇ非使用例のデータについて説明ください。
・5 ページ 研究の背景 デキストランを使用する意義について文献を引用して説明ください。
・6 ページ 目標症例数及び設定根拠 文献を元に再設定ください。
・8 ページ 併用薬（療法）に関する規定 併用薬であるビカネイトⓇ液の特徴について記載ください。
・9 ページ 検査項目 「mean PI」の説明を追加ください。
・9 ページ 主要評価項目 体外循環中の水分バランスの算出方法を記載ください。

2

同意説明文書・2 ページ あなたの病気について 「人工心肺装置を行う際」は「人工心肺装置を使用する際」に修正ください。
・2 ページ あなたの病気について 研究対象者の記載を実施計画書と整合性を取って記載ください（疾患名と術式）。
・2 ページ あなたの病気について 「現在、～、本研究に至りました。」は適切に修正ください。
・2 ページ 目的および意義 適切に修正ください。
・6 ページ 健康被害 未使用群で健康被害が起こった場合の対応が分かるように記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 研究デザイン再構築後に対象患者に分かり易い記載に修正ください。
2)

実施の可否；「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研
究」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(岸和田徳洲会病院、株式会社 fcuro)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・4 ページ 調査項目 教師データとして利用する情報を具体的に記載ください。
3)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・定期報告(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1498】BRCA1/2 遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究」【初回審議 第 67 回迅
速 2020 年 6 月 24 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

3

5)

継続の可否；「【1549】骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(南部徳
洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1837】椎体骨折に対する保存療法で使用する装具の有効性の比較検討 探索的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1849】急性胆管炎に対する ERCP（Endoscopic retrograde cholangio
pancreatography）後抗菌薬投与期間 2 日以内の妥当性の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年
11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1850】上部消化管癌（食道癌・胃癌・食道胃接合部癌）に対する手術（開腹・鏡視下・ロボット）治療成績の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1902】CT 画像を用いた大動脈壁の機械学的特性の計測と大動脈疾患の有無や臨床予後との比較」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告4

審議結果：承認
11) 継続の可否；「【2048】Quality Indicator を用いて緩和的放射線治療の質を評価する遡及的多機関共同研究」【初回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(南部徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【2049】手術中の構造物を自動認識する手術支援 AI システムの研究開発」【初回審議第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【2050】本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討」【初回審議 第122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
14) 継続の可否；「【2051】血液透析患者の転倒リスク評価項目の検討～ドライウェイトと歩行速度に着目して～」【初回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(札幌徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2058】腎代替療法における共同意思決定の実態調査と規定因子の臨床疫学調査」【初回審議 第 202 回 2022 年 11 月 2 日】(大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認コメント

5

・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
16) 継続の可否；「【2061】有症候性大腿膝窩動脈慢性完全閉塞治療における Distal puncture の有効性と合併症に関する多施設後ろ向き研究 The Efficacy and Complications of Distal Puncture in theTreatment of Chronic Total Occlusion of the Femoro-popliteal artery DIPLOMA study」【初回
審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(札幌東徳洲会病院、市立札幌病院、時計台記念病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【2065】POLARx™心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2074】ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior
resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis： a retrospective cohort
study (ROSEMARY study)」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」【初回審
議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2089】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における抗 IL 5 抗体治療薬の抗好中球細胞
質抗体値に対する影響」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2091】食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴と予後」【初回審議 第 125 回迅速 20226

年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2098】徳洲会メディカルデータベースを用いた直腸潰瘍の記述研究と止血術後再出血予測研究」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2099】徳洲会メディカルデータベースを用いた大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有害事象の予測因子と術後出血予測モデル研究」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分
泌抑制薬投与の有用性の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2101】徳洲会メディカルデータベースを用いた自己免疫性胃炎と胃腫瘍発生の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2111】「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 A multicentEr cohort studyoN post traStuzumab deruxtEcan treatMent in patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveillance for interstitial Lung disease of ENHERTU in breast cancer patients”

7

(EN-SEMBLE)」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2251】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 135
回迅速 2023 年 7 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2255】骨折の危険性の高い大腿骨近位部骨折歴のある骨粗鬆症患者におけるテリパラ
チド BS®とオスタバロ®の二次骨折予防等の比較検討のための探索的研究」【初回審議 第 211 回 2023
年 8 月 2 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2299】沖縄県における PFAS 曝露と腎癌・精巣癌の関連性」【初回審議 第 139 回迅速2023 年 9 月 27 日】(中部徳洲会病院、群星沖縄臨床研修センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
31) 継続の可否；「【576】大動脈の手術の治療成績に関する検討」【初回審議 第 10 回迅速 2015 年 12 月
18 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【933】NEWS-RRS(ナショナル早期警戒スコアによる迅速対応システム）導入前後の臨床評価に関する探索的研究」【初回審議 第 36 回迅速 2017 年 11 月 29 日】(中部徳洲会病院)

8

・継続審査審議結果：承認33) 継続の可否；「【968】破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究」【初回審議 第 38 回迅速 2018 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋
徳洲会総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)
・継続審査（大隅鹿屋病院）

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
36) 継続の可否；「【1076】心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

937) 継続の可否；「【1141】炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-」【初回審議 第 49 回迅速 2018 年 12 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1181】TNM 分類第 8 版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設
共同前向き観察研究(ILO 1804)」【初回審議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1379】エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づいて自己免疫性胃炎の病態解明を目指す多施設共同横断・前向き研究」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1380】心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 62
回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
41) 継続の可否；「【1474】人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲
大腿骨密度、骨形態、術後髄腔内固着の経年変化に関する無作為化前向き探索的研究」【初回審議第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(湘南鎌倉人工関節センター)
・継続審査

審議結果：承認1042) 継続の可否；「【1503】乳癌患者に対する短期間マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter BrAchyTherapy (COMBAT) for 2 Days
UltrashOrt PBI (COMBAT-DUO)」【初回審議 第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(東京西徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1553】札幌市 ACS ネットワークにおける循環器救急搬送患者の実態調査」【初回審議第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1587】下部直腸癌に対する経肛門的直腸切除(taTME: transanal Total MesentericExcision)の安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 72 回迅速 2020 年 11 月 25日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1604】筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたモーションキャプチャー装置（AKIRA）による，非介入，前向き観察研究」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(吉野内科・神経内科医院)
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1611】腹部大動脈瘤に対する Zenith Alpha Abdominal ステントグラフトシステムを用いたステントグラフト内挿術の実態調査」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1789】膵胆道疾患におけるオミックス解析による新規治療標的の検索：多施設共同後方視的探索研究」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)

11

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
48) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 2 件、第 3 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認49) 継続の可否；「【1889】ヘリコバクター・ピロリ未感染症例ないし除菌後症例に発生した粘膜下層以深浸潤
胃癌に関する多施設共同観察研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認50) 継続の可否；「【2045】心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験」【初回審議 第201 回 2022 年 10 月 5 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
51) 継続の可否；「【2097】気管支喘息を伴う好酸球増多疾患における免疫細胞の Extracellular trap cell
death を解析する研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

12

審議結果：承認
52) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(吹田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認53) 継続の可否；「【1451】高位脛骨骨切り術術後の鎮痛効果と安全性に関するセレコックスとセレコックス＋
サインバルタの比較検討」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認54) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
55) 実施の可否【施設追加】；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、函館病院、水戸医療センター、
豊橋医療センター、順天堂大学練馬病院、他 21 施設（別紙参照）)
・追加施設(三重中央医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認56) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央
医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、

13

福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)

審議結果：承認57) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、大牟田病院、長崎医療センター、中京病院)・定期報告（順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センタ
ー、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、大牟田病院、長崎医療センター、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院）

審議結果：承認58) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」(順天堂大学、新潟病院、三重病院、岡山医療センター、長崎医療センタ
ー、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・定期報告(順天堂大学、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキ
ッズクリニック)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
59) 継続の可否；「【2253】JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験」(南部徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ユプリズナ点滴静注 100mg 特定使用成績調査 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査」（田辺三菱製薬株式会社）（鎌ケ谷総合病院 064-23-51）

14

審議結果：承認
2)

実施の可否；「トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「ファイザー」・トラスツズマブ BS 点滴静注用150mg「ファイザー」一般使用成績調査 （HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌）（B3271007）」（ファイザーR&D 合同会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-23-55）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「ラジカット®内服懸濁液 2.1%一般使用成績調査」（田辺三菱製薬株式会社）（仙台徳洲会病院 013-23-51）

審議結果：承認15

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【2056】当院における腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の治療戦略と成績」【初回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(東京西徳洲会病院)

2)

中止報告；「【2075】糖尿病透析患者の栄養改善につながるセルフケア行動構造モデルの作成」【初回審
議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(東京西徳洲会病院)

3)

その他；「【2094】リンパ節転移に対する Intra-tumoral Central-dose Escalated Volumetric
Modulated Arc-Therapy の治療効果の検討」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(吹田徳洲会病院)
・終了報告の取り消し報告

医学系指針対応案件
4)

終了報告；「【910】da Vinci Surgical System による準広汎及び広汎子宮全摘出術の安全性・有効性の検討」【初回審議 第 140 回 2017 年 10 月 4 日】(千葉徳洲会病院)

5)

中止報告；「【1168】初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向きコ
ホート研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(吹田徳洲会病院)

6)

中止報告；「【1319】機械学習を用いて胸部 CT 画像から大動脈解離を弁別」【初回審議 第 165 回
2019 年 10 月 2 日】(千葉西総合病院)

7)

終了報告；「【1321】複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(宇治徳洲会病院)

8)

終了報告；「【1345】進行期または術後再発非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果と安全性に関する前向き観察研究」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11 月 27日】(宇治徳洲会病院)

9)

終了報告；「【1556】未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究（WJOG13320GPS）」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)10) 終了報告；「【1617】徳洲会グループ病院における 「夜間帯効果（夜間に入院することの死亡率への影響）」の研究」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

1611) 終了報告；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
12) 不適切事案の対応後報告

生命科学・医学系指針対応案件
13) 軽微変更等報告；「【2254】低侵襲心臓手術（Minimally invasive cardiac surgery: MICS）における大腿動脈（Femoral artery: FA）送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設非盲検･最小化法無作
為化比較試験」【初回審議 第 211 回 2023 年 8 月 2 日】(千葉西総合病院)
14) 軽微変更等報告；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world
registry of drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【初回審議 第 136 回迅速 2023
年 8 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
15) 軽微変更等報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2312】ICU における看護師の特定行為導入に伴う医師・看護師の認識に関する研究」(吹田徳洲会病院)
16) 簡便審査結果報告；第 138 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」(順天堂大学)
17) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2280】スペクトル CT を用いた心房細動における左房・左心耳血栓の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)
18) 簡便審査結果報告；第 138 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)
19) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2295】経口 GLP-1 受容体作動薬のもたらす行動変容と代謝・体組成への影響」(八尾徳洲会総合病院)
20) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2298】多施設フローダイバーター治療成績調査」(名古屋徳洲会総合病院)

1721) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2299】沖縄県における PFAS 曝露と腎癌・精巣癌の関連性」(中部徳洲会病院、群星沖縄臨床研修センター)22) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2300】急性・亜急性下肢動静脈閉塞に対してウロキナーゼを使用した治療の安全性および長期有効性の検討」(湘南鎌倉総合病院)
23) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2302】表在型十二指腸腫瘍（SNADETS）の背景因子と治療成績に関わる因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)24) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2307】スペクトラル CT を用いた石灰化の評価」(千葉西総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2308】徳洲会グループ心臓血管外科の A 型急性大動脈解離受け入れ状況及び治療成績」(千葉西総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2309】パリペリドンパルミチン酸エステル 3 ヵ月持効性注射剤の注射時疼痛に関するアンケート調査」(横浜日野病院)
27) 簡便審査結果報告；第 139 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2311】血液透析患者の亜鉛補充療法と関連因子」(大垣徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2315】日本人におけるクローン性造血と慢性腎臓病進展への関連に関する後ろ向きコホート研究」(湘南鎌倉総合病院、東京大学医科学研究所)
29) 簡便審査結果報告；第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2316】切除不能局所進行膵癌に対する Conversion Surgery の新規化学療法導入後治療成績の再検討」(千葉西総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2318】新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの入院後経過・入院医療費の比較」(武蔵野徳洲会病院、長崎大学、東京大学大学院)

医学系指針対応案件

18

31) 承認報告；第 137 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【2293】Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討」(仙台徳洲会病院)

第 140 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 10 月 13 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、新潟病院、熊本再春医療センター、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 10 月 25 日）においての結果
報告
臨床研究

生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2321】肺がんに対する化学放射線療法中の筋肉量変化が durvalumab の治療効果に与える影響の検討」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺
・体組成及び骨格筋変化の測定法を記載ください。
2)

実施の可否；「【2322】高齢慢性呼吸器疾患における前頭葉機能障害と運動機能の関連の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ リハビリを受けている患者を対象とした理由を記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 MoCA-J、HADS、FAB、SPPB の評価シートを提出ください。
・3 ページ 評価項目及び統計解析 FAB 得点を 14 点以上と 13 点以下に分ける根拠文献を引用くだ

19

さい。
3)

実施の可否；「【2323】皮弁縦割アプローチによる骨折二次手術の有用性についての研究」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 骨折部位を追加ください。
4)

実施の可否；「【2324】高周波カテーテルアブレーションによる総合インピーダンスの測定検討」(名古屋
徳洲会総合病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2325】Stanford A 型急性大動脈解離における ULP 型解離の検討」(大隅鹿屋病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の目的及び意義 本研究を実施することの意義を追記ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 緊急手術の定義を記載ください。

情報公開文書・ULP 型解離について可能であれば図等用い、説明を記載ください。
6)

実施の可否；「【2326】僧帽弁閉鎖不全症に対する無輸血での僧帽弁形成術・置換術によるNeutrophill Lymphocyte Ratio（NLR）の経時的変化」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 感染症関連の情報を取得する旨追記ください。
7)

実施の可否；「【2327】レミマゾラムによるコンディショニング作用への影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書

20

・表題の「コンディショニング」と本文中の「プレコンディショニング」の違いについて説明を追記ください。
8)

実施の可否；「【2328】経カテーテル的僧帽弁接合不全修復術(M-TEER)の予定入院患者の、予定退院及び退院延期となった因子に関する評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2329】院内髄液検査データに基づく細菌性髄膜炎と無菌性髄膜炎の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 「培養結果」は「塗抹培養結果」に修正ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 「培養結果」は「塗抹培養結果」に修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「培養結果」は「塗布培養結果」に修正ください。
10) 実施の可否；「【2330】経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）後の、hypo-attenuated leaflet
thickening と sinus of Valsalva 血栓症に関する、術後造影 CT を用いた評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2331】Navitor 弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術におけるデリバリーカテーテルの挿入角度が術後の冠動脈アクセスに与える影響に関する、術後造影 CT を用いた評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2332】自己拡張型弁を用いた経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）後の冠動脈アク
セスと、再度の TAVI の実行可能性に関する、術後造影 CT を用いた評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2333】人工膝関節置換術における真の大腿骨遠位関節面位置再建のための大腿骨遠位骨切り制限と後方処理の工夫に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認2114) 実施の可否；「【2334】血管造影画像から求めた機能的冠動脈評価 Diagnostic management ofangiography-derived fractional flow reserve in the borderline coronary artery stenosis」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2335】常染色体顕性多発性嚢胞腎(ADPKD)の統合マルチオミクス解析」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2336】心筋梗塞患者における推定 1 日食塩摂取量の検討～経時的変化と増加因子～」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 eSE の算出方法を記載ください。
17) 実施の可否【施設追加】；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(岸和田徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1967】血管内治療での経皮的人工心肺装置抜去方法の有効性を検討する多施設後ろ向き研究 SKYLINE study aSahi Kamakura multicenter studY of noveL percutaneous
venoarterial extracorporeal membrane oxygenation removal usINg balloon dilation in22

Endovascular therapy and the perclose proglideTM closure device)」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1986】大腿膝窩動脈閉塞病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、真腔内アプ
ローチ後に薬剤溶出性デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き観察研究 Strategy of
intrAluMinal wiring for an occluded sUpeRficial femorAl or proxImal popliteallesion
Followed by using PaClitaxel TechnolOgy devices; SAMURAI-FPCTO registry」【初回審議 第117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2166】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後に発症した急性下肢虚血の長期予後に関する後ろ向き観察研究 OutComes of acute limb iscHEmia aSsociaTed with eNdovascUlar
Therapy （CHESTNUT study）」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2186】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤塗布バルーン治療後の再狭窄をプレッシャーワ
イヤーを用いて予測する多施設・前向き観察研究：Gauging for the RelIable cUt-off value ofFraction Flow reserve for restenosis after drug-coated balloon angioplasty IN femoropopliteal
lesions: a multicenter prospective study GRIFFIN study」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2208】Atherectomy Procedure for calcified femoropopliteal disease with
Imaging modality Assessment ACACIA study」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認2324) 継続の可否；「【2232】大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択した包括的高度慢性
下肢虚血における臨床経過に関する検討 Clinical outcome of patients with chronic limbthreatening ischemia treated with non-revascularized strategy including major AMPutationand consERvativE therapy (AMPERE)」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
27) 継続の可否；「【1065】心房細動に対するホットバルーン治療を受けた患者の追跡」【初回審議 第 44 回
迅速 2018 年 7 月 25 日】(葉山ハートセンター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1447】大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療に関する実態調
査 ProspEctive multiceNter stuDy on the oUtcomes of peripheraL artery disease dUe to thefeMoropopliteal disease treated with EndoVascular Therapy -PENDULUM-EVT-」【初回審議第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認2429) 継続の可否；「【1541】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究 （The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stentfor complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure：AVOCADO-II 試験）」【初回審
議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1662】浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究 Prospective
observational comparison study between endovascular treatment devices for femoropopliteal
arterial disease (Toma-Code FP study)」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1685】先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究-全国症例登録-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
32) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN
Type R」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1724】大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジスト
リー COMFORT (COnteMporary strategy For aORToiliac intervention) registry」【初回審議第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更25

審議結果：承認
34) 継続の可否；「【1725】大腿膝窩動脈への薬剤コーティングバルーン使用に関する前向き研究」【初回審
議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1726】大腿膝窩動脈の治療の現状と臨床成績に関する後ろ向き研究 eTECC
registry」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
36) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、高崎総合医療センター、渋川医療センター、千葉医療センター、東京医療センター、村山医療センター、信州上田医療センター、鈴鹿病院、南京都病院、大阪医療センタ
ー、神戸医療センター、鳥取医療センター、岡山医療センター、広島西医療センター、東広島医療セン
ター、大牟田病院、長崎医療センター、中京病院、諫早総合病院)
・追加施設（函館病院、水戸医療センター、豊橋医療センター、順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「関節リウマチ患者を対象としたジセレカ錠特定使用成績調査」（中部徳洲会病院 022-2351）

2)

終了報告；「バベンチオ®点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-59）

3)終了報告；「ハイヤスタ錠 10mg 再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者における一般
使用成績調査（全例調査）」（札幌徳洲会病院 010-23-58）

4)終了報告；「ゼルヤンツ®錠 5mg 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）」（札幌東徳洲会病院 012-18-52）

26

5)

終了報告；「エンハーツ®点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ─ 胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ─」（札幌東徳洲会病院 012-21-58）

6)

終了報告；「レベスティブ皮下注用 3.8mg 特定使用成績調査（全例調査）【短腸症候群】」（札幌東徳洲会病院 012-22-53）

7)終了報告；「エンハーツ®点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ─ 乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ─」（札幌東徳洲会病院 012-22-55）

8)終了報告；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（札幌東徳洲会病院 012-23-54）9)終了報告；「サビーン®点滴静注用 500mg 使用成績調査（全例調査）」（千葉徳洲会病院 017-14-55）

10) 終了報告；「テプミトコ錠 250 mg 使用成績調査（MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌）」（湘南鎌倉総合病院 024-20-61）
11) 終了報告；「サピエン 3（TAV in SAV）使用成績調査」（千葉西総合病院 025-20-56）
12) 終了報告；「レベスティブ特定使用成績調査（全例調査）」（千葉西総合病院 025-23-52）
13) 終了報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（成田富里徳洲会病院 075-22-51）

4. その他
・臨床試験における不正に関してのステートメント（日本臨床薬理学会）

5. 次回開催について
2023 年 12 月 6 日（水）16 時 00 分～

以上

27

【別紙】
2294 他 21 施設
・審議 55）
・第 140 回迅速審査結果報告 1）
・第 141 回迅速審査結果報告 36）

国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構千葉医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構新潟病院
国立病院機構信州上田医療センター
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構鳥取医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構熊本再春医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院

・審議 56）1945 他 21 施設

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国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
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国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
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国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 57）2027 他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
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地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
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順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

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