2022 年 3 月 3 日
第 194 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 3 月 2 日（水）15:07～17:33
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

倫理委員会委員
の
氏名・職名
出席：○
欠席：×

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審 9)、審議 11)、審議 12)、審議 15)、審議 16)、審議 21)、審議 30)、製版後調査・審議 3) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 一般社団法人日本がんサポーティブケア学会

新規医療情報委員会・副委員長

会議にて参加）会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他：宗教的輸血拒否に関する徳洲会ガイドラインについて

5.

次回開催について

小茂田

昌代（Web

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1、2、4～7、9、11～17、19～27、29～45、49 番は、利益相反について
適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」(日本がんサポー
ティブケア学会)

審議結果：継続審査

研究計画書
・4 ページ 研究方法 多職種連携を具体的に説明ください。
・4 ページ 調査項目 「薬理作用（構造式）の影響」は具体的に記載ください。
・5 ページ 評価項目 主要アウトカム及び副次的アウトカムを適切に修正ください。
・6 ページ 統計解析 統計解析アドバイザーに確認の上、適切に修正ください。

同意説明文書・4 ページ 途中で参加をやめる場合の負担軽減の取扱いについて記載ください。

医学系指針対応案件
2)

継続の可否；「【1391】血液検体を用いたバイオマーカー（サイトカイン、ケモカイン含む）の解析」【初回審
議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(神戸徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
・保留対応について(神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更(吹田徳洲会病院)
・継続審査（吹田徳洲会病院）

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
3)

継続の可否；「【552】リウマチ患者におけるメトトレキサート個別化療法の研究～メトトレキサートポリグルタ
メート（MTXPGs）の滑膜組織及び滑液、血液中濃度と変動要因の検討～」【初回審議 第 116 回 2015年 11 月 4 日】(福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【806】クローン病に対する内視鏡検査と内視鏡治療の効果と安全性の検討」【初回審議第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1173】クローン病外科治療における Kono-S 吻合の内視鏡的臨床経過の検討」【初回審
議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1414】炎症性腸疾患と ABO 血液型との関連性の検討」【初回審議 第 64 回迅速 2020
年 3 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1663】ハンズフリー音声入力可能な救急隊情報入力アプリケーションと院内データベースを連携させた救急搬送効率化のための取り組み」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1796】乳癌における血液中遊離核酸の遺伝子解析」【初回審議 第 188 回 2021 年 9
月 1 日】(名古屋徳洲会総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)

・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
10) 継続の可否；「【910】da Vinci Surgical System による準広汎及び広汎子宮全摘出術の安全性・有効性の検討」【初回審議 第 140 回 2017 年 10 月 4 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【959】リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究」【初回審議第 143 回 2018 年 1 月 10 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・研究計画書等変更(神戸徳洲会病院、大隅鹿屋病院、古河総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】（神戸徳洲会病院）
・継続審査（神戸徳洲会病院）

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1187】循環器疾患の次世代型精密医療を実現する冠動脈疾患コホートゲノム研究」【初回審議 第 157 回 2019 年 3 月 6 日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認
15) 継続の可否；「【1217】根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマ
ブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究（WJOG11518L）」【初回審議第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1274】｢進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリ
ズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープン
ラベル無作為化第 III 相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE 試験)」におけるバイオマー
カー研究（WJOG11218LTR)」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(和泉市立総合医療セン
ター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、
札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(野崎徳洲会病院)
・継続審査（野崎徳洲会病院）

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1298】緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験(JORTC-RHB02)」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月
25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1335】長期持続性心房細動のカテーテルアブレーションを行う患者に対して､術前に電気的除細動を行うことの有用性」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認
20) 継続の可否；「【1368】日本膜性増殖性糸球体腎炎/C3 腎症コホート研究」【初回審議 第 168 回 2020
年 1 月 8 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審
議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院、高砂
西部病院、野崎徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(岸和田徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院)
・継続審査（岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1371】炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究（多施設共同後向き・前向き研究）（大腸癌研究会プロジェクト研究）」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
23) 継続の可否；「【1373】Phoenix コホート（Prospective study）日常臨床におけるインフリキシマブおよび
インフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証-多施設共同前向き観察
研究-」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1394】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療の有効性（The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stent for complex
aortiliac artery disease by endovascular procedure：AVOCADO 試験）」【初回審議 第 63 回迅
速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1411】閉経後原発性骨粗鬆症患者におけるフォルテオ®とテリボン®の比較検討のための探索的研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】
・継続審査

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は、情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
26) 継続の可否；「【1417】肝性浮腫患者に対する利尿薬投与後に発生する急性腎障害の頻度に関する検討」【初回審議 第 64 回迅速 2020 年 3 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1511】血栓塞栓症併発肺がん患者の臨床像を明らかにする後方視的研究」【初回審議第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1638】成人における遺伝性(家族性)造血器疾患に関する遺伝子解析研究」【初回審議第 181 回 2021 年 2 月 3 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1648】進展型小細胞肺癌の 2 次治療薬としてのアムルビシンの効果と安全性に関する後ろ向き観察研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会
病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【1649】オシメルチニブ治療後の EGFR 変異陽性肺がん患者を対象とした免疫チェックポ
イント阻害薬の治療効果に関わる臨床的因子の同定を目指した後方視的研究」【初回審議 第 76 回迅
速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1651】脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1655】SPARK Registry Surveillance of automated ATP algorithm in ICD/CRT
devices with key concepts for assessing safety and efficacy」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2
月 24 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1657】正常血圧にて受診する胸部・腹部大動脈瘤破裂患者の予後に関する研究」【初回
審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1659】リドカイン・プロピロカイン配合クリーム（エムラクリーム®）を使用した小児患者に対する創傷の疼痛緩和治療（局所麻酔薬注射拒否例の代替療法）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2
月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認
35) 継続の可否；「【1671】敗血症性 DIC と TMA の関連を凝固・補体遺伝子解析で解明する」【初回審議第 182 回 2021 年 3 月 3 日】(札幌東徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1672】非切除肝細胞癌に対する全身化学療法において eNOS 遺伝子多型が治療効果に与える影響」【初回審議 第 182 回 2021 年 3 月 3 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1675】2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委
員会 第 11 次事業」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院）

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1685】先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究-全国症例登録-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN
Type R」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1687】Individual patient data analysis of patients with critical limb ischemia
treated with a heparin-bonded Viabahn for SFA occlusive disease」【初回審議 第 77 回迅速2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1688】僧帽弁閉鎖不全症の治療法間での短期的免疫学的予後の比較検討」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1702】維持透析患者の大動脈弁狭窄症重症度決定における大動脈弁石灰化スコアの有用性の検討」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1704】出血性胃十二指腸潰瘍のリスク因子変遷に関する研究」【初回審議 第 78 回迅
速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1589】内視鏡治療周術期の後出血に関する検討」【初回審議 第 72 回迅速 2020 年
11 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認48) 不適切事案に関する報告・報告 1・2

審議結果：保留（審査継続）

・経緯のより詳細な説明を追加し再提出ください。

コメント
・現在実施中の研究対象者に対してはスケジュール通り実施ください。
・委員会審査結果が発出されるまで新規同意取得は行わないでください。
・報告 3

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無49) 実施の可否【施設追加】；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック)
・追加施設(はやしクリニック)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ハイヤスタ®錠 10mg 再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者における一
般使用成績調査（全例調査）」（Meiji Seika ファルマ株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-21-60、湘南鎌倉総合病院 024-21-69）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「パドセブ®一般使用成績調査」（アステラス製薬株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（松原徳洲会病院 001-21-55、岸和田徳洲会病院 003-21-56）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（MSD
株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（和泉市立総合医療センター070-21-59、生駒市
立病院 074-21-53）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「ハイヤスタ®錠 10mg 再発または難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者における一般使用成績調査（全例調査）」（Meiji Seika ファルマ株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-21-59）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「イラリス®皮下注用 150mg イラリス®皮下注射液 150mg、使用成績調査(CACZ885N1401)既存治療で効果不十分な家族性地中海熱，TNF 受容体関連周期性症候群，高IgD 症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）」（ノバルティスファーマ株式会社）（宇治徳洲会病院 007-2157）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「デファイテリオ®静注 200mg 一般使用成績調査」（日本新薬株式会社）（宇治徳洲会病院
007-21-58）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「ゼビュディ一般使用成績調査（SARS-CoV-2 による感染症に対する調査）」（グラクソ・スミ
スクライン株式会社）（宇治徳洲会病院 007-21-59）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1786】人工真皮を用いた皮膚病変切除後の開放療法の検討」【初回審議 第 85 回迅速2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1878】転位型の小児上腕骨顆上骨折に対する「仰臥位整復法」とその成績」【初回審議 第
101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
3)

終了報告；「【1072】TomoTherapy を用いた頭皮線量低減のための治療計画方法の構築」【初回審議第 150 回 2018 年 8 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

中止報告；「【1199】関節リウマチ患者における非薬物療法有効性の検討」【初回審議 第 52 回迅速2019 年 3 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)

5)終了報告；「【1290】骨髄腫細胞における SLAMF7 発現量と骨髄腫患者における抗 SLAMF7 抗体療法の治療効果との関連解析（多施設共同前向き観察研究）」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1299】傾向スコアによる SGLT2 阻害薬短期有効性の検討」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

7)

終了報告；「【1363】冠動脈重度石灰化病変に対する ViperWire Advance with Flex Tip 併用下でのDiamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System Classic Crown の治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【1399】本邦の ADPKD 患者における CKD G5 期の実態調査（ADPKD G5 レジストリー）」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【1468】心房細動を有する透析患者に対する高周波カテーテルアブレーションあるいはクライ
オアブレーションによる心房細動の再発率の検討」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 中止報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌徳洲会病院、千葉西総合病院)
11) 終了報告；「【1490】MitraClip が交感神経に与える早期影響の検討」【初回審議 第 67 回迅速 2020
年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【1491】心房細動に対するクライオアブレーションにおける肺静脈隔離順序の検討」【初回審
議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
13) 終了報告；「【1550】紹介患者における National Early Warning Score を使用した救急車利用の適正化に関する検討」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1578】腎臓の Low-grade oncocytic tumor/ Chromophobe renal cell carcinoma,
oncocytic variant の症例報告」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1584】アソシエーション分析から見た生活習慣病の処方ルール」【初回審議 第 72 回迅速2020 年 11 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
16) 中止報告；「【1653】適切なドライウェイト設定における機械学習の応用」【初回審議 第 76 回迅速 2021
年 2 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1654】特定行為研修修了者の行為実践によるアウトカム評価のための予備的研究：前向き
コホート研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
18) 終了報告；「【1684】術後造影 CT を用いた、経皮的大動脈弁移植術後患者の冠動脈アクセシビリティー
評価」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【1690】腹膜透析カテーテル挿入術式の後方視的検討」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年
3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
20) 終了報告；「【1741】脳神経外科疾患とポリファーマシー」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
21) 軽微変更等報告；「【1777】潰瘍性大腸炎の発癌サーベイランスを目的とした分子病理学的解析」(札幌東徳洲会病院)
22) 軽微変更等報告；第 101 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【1874】若年肺非結核性抗酸菌症に関する多施設共同後方視研究」(宇治徳洲会病院)
23) 軽微変更等報告；第 101 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【1875】経胸壁心臓超音波検査によって計測された左室等容性弛緩時間の規定因子とその臨床応用」(湘南藤沢徳洲会病院)

医学系指針対応案件
24) 承認報告；第 76 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【1582】COVID-19 に対する新規診断・治療法開発を効率的に実施するための研究基盤構築」(湘南鎌倉総合病院)
25) 承認報告；第 193 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1890】先天性血小板減少症の遺伝子解析およびレジストリ構築」(千葉西総合病院)

第 102 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 2 月 2 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・継続審査対応について

審議結果：承認

第 103 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 2 月 9 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1877】膵頭十二指腸切除術における術後悪心嘔吐が術後経過に与える影響」【初回審
議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【1879】透析患者の下肢動脈石灰化と予後との関連に関する検討」【初回審議 第 101 回
迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

・継続審査対応について

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【1880】外耳道形態と中耳重要構造物の解剖学的関係に関する検討」【初回審議 第 101
回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【1881】等しい伸展・屈曲ギャップ獲得と伸展・屈曲関節面位置維持を目指した人工膝関節置換術における全可動域ギャップに関する研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認

第 104 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 2 月 17 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 18 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（防衛省共済組合本部診療所、順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認

第 105 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 2 月 22 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1891】患者から見た自動型 CPAP 装置の満足度」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査

実施計画書・1 ページ 研究背景 材質の欠陥についてどの程度のものか、患者さんへ与える影響が分かるように記載ください
・3 ページ 統計解析 アンケート以外の患者背景を取得しているので、これらが多変量解析の背景因子に含まれるかどうか明確にしてください。
2)

実施の可否；「【1892】全身麻酔下の脊椎側彎症手術の術中腹臥位症例の重点的な褥瘡予防対策の有効性の検討‐多層構造ポリウレタンフォーム保護パッド材の導入前後の 2 群間の褥瘡発生率の比較検討-」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・目的 統計解析の項に記載されている groupA と groupB を特定し説明ください。
・対象例数及び例数設定理由 groupA と groupB それぞれを定義し、各例数を記載ください。
・調査項目 ウレタンフォーム使用の有無を追加ください。

情報公開文書・情報の種類 ウレタンフォーム使用の有無を追加ください。
3)

実施の可否；「【1893】炎症性腸疾患における Paneth 細胞αディフェンシンの質と量の異常解明」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査

同意説明文書（健常ボランティア用）
・4 ページ 約 7ml の血液を用いて実施する血液検査項目を具体的に記載ください。
・4 ページ 問診情報 血液学的検査は別項目としてください。
4)

実施の可否；「【1894】OCT（光干渉断層法）における Ultreon™ AI と目視評価による冠動脈石灰化プ
ラーク評価の比較」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【1895】遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

6)

実施の可否；「【1896】消防救急隊と搬送先病院の連携のための患者情報共有アプリ(NSER mobile)導入による病院前診療・救急医療体制への影響の検討-多機関共同研究- Impacts of a Smartphone
App “NSER mobile” as a Sharing System of Patient Information Real-timely between EMS
teams and hospitals. ～ NEXT INSPIRE Study～」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【1897】血液透析患者のメタボリック症候群に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・1 ページ 背景 古い（2005 年）データを解析する意義について説明を記載ください。
・2 ページ 評価項目 メタボリック症候群は具体的な記載に修正ください。
8)

実施の可否；「【1898】整形外科単独の Orthoplastic Approach による脛骨開放骨折 Gustilo typeⅢ
B の治療成績；日本の重度四肢外傷専門施設からの報告」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・1 ページ 目的 整形外科単独による OPA の方が良いことを主張する記載になっていますが、比較対照がないので、適切に修正ください。
9)

実施の可否；「【1899】消化管出血及び消化管内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後出血に対するピュア
スタット®の治療成績の検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【1900】筋萎縮性側索硬化症に対して行った誤嚥防止手術」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【1901】EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53 遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR）」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認12) 実施の可否；「【1902】CT 画像を用いた大動脈壁の機械学的特性の計測と大動脈疾患の有無や臨床予後との比較」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【1903】大動脈弁狭窄症における石灰化病変の硬さの定量評価と術前検査を用いた予測手法の開発」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
14) 実施の可否；「【1904】本邦における子宮体癌に対する低侵襲手術(MIS)の実態調査」(千葉徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

情報公開文書・研究対象 腹腔鏡下手術を受けた方であることを明記ください。
15) 実施の可否【施設追加】；「【790】StageⅡ/Ⅲおよび CROSS1/2 の閉塞性大腸癌に対する Bridge toSurgery (BTS)大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験（COBRA Trial)」【初回審議 第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(岸和田徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会
病院)
・追加施設(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認16) 実施の可否【施設追加】；「【1675】2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌
登録合同委員会 第 11 次事業」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院)
・追加施設(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
17) 継続の可否；「【1826】血管造影室における医療スタッフの眼の水晶体被ばく線量評価とその放射線防護対策についての研究」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(千葉西総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1761】抗体医薬品の血中濃度測定」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
19) 継続の可否；「【1869】新型コロナウイルス感染症患者におけるワクチン抗体価の測定」【初回審議 第 98
回迅速 2021 年 12 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1870】卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコ
ホート研究 A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib
maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer」【初回審議 第 98 回
迅速 2021 年 12 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
21) 継続の可否；「【657】2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験介入終了後の追跡研究 J-DOIT3（追跡）」【初回審議 第 123 回 2016 年 6 月 1日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・研究計画書等変更(羽生総合病院)

審議結果：承認
23) 継続の可否；「【1361】進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前
向き観察研究」【初回審議 第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、中部徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西総合病院、葉山ハートセンター、
東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、札幌徳洲会病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(葉山ハートセンター、宇治徳洲会病院、羽生総合病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1579】IN.PACTTM AV Access 臨床試験 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻
（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACTTM AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験」【初回審議 第 178 回 2020 年
11 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1750】SARS-CoV-2 ワクチン接種前後における抗体価推移に関する研究」【初回審議第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1763】前立腺癌に対する各種治療方法の治療成績に関する研究（多施設共同後向き観察研究）」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術

(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1887】特発性多中心性キャッスルマン病の患者腫瘍組織移植モデルの作成と病態解明の研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
31) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、防衛省共済組合本部診療所、順天堂大学順天堂医院、他 18 施設)
・研究計画書等変更(順天堂大学)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（コホート調査）（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学)・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1)

終了報告；「カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム使用成績調査(全例調査)」（SB カワスミ株式会社）（福岡徳洲会病院 006-14-51）2)終了報告；「ブリリンタ錠 60mg、90mg 使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（福岡徳洲会病院 00618-61）

3)終了報告；「ゼルヤンツ®錠 5mg 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）」（ファイザー株式会社）（札幌東徳洲会病院 012-18-52）

4)終了報告；「ジフォルタ®注射液 20 ㎎使用成績調査」（ムンディファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院
024-20-53）

4. その他：宗教的輸血拒否に関する徳洲会ガイドラインについて

5. 次回開催について
2022 年 4 月 6 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
1856

他 18 施設・第 104 回迅速審査結果報告 1）
・第 105 回迅速審査結果報告 31）

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