2023 年 5 月 11 日
第 208 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 5 月 10 日（水）15：25～16：54、17：00～18：38、18：45～19：25
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 8)、審議 21)、審議 24)、製販後調査・審議 3)、審議 4) について審議・採決
不参加※平山委員は臨床研究・審議 18)、審議 42)、審議 43)、製販後調査・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南藤沢徳洲会病院

会次第：
1.

その他

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について

呼吸器内科・部長 日比野真（Web 会議にて参加）

1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～12、14、19～26、28～34、36、37、39～41 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・8 ページ 除外基準 頸椎・腰椎症による末梢神経障害を追加ください。
・9 ページ 目標症例数及び設定根拠 必要症例数を「44 例」、目標症例数を「47 例」に修正ください。
・11 ページ 参加予定期間 病状進行や副作用などから早期に導入治療期を中断することも許容される旨追記ください。
・19 ページ 予想される有害事象 同意説明文書の記載に合わせて修正ください。
・23 ページ 統計解析 Paclitaxel と Nab-Paclitaxel を分けたサブ解析を追加ください。
・23 ページ 有効性の解析 CIPN の重症度ごとの集計を追加ください。
・23 ページ 有効性の解析 CIPN 発生のリスク因子の候補項目を具体的に記載ください。

同意説明文書・2 ページ 研究目的意義 研究を実施する意義を計画書の記載を分かり易く記載ください。
・2 ページ 選択基準 アルファベットにルビをふってください。
・4 ページ 四肢冷却圧迫療法 試験機器は病院所有のものを再使用するものである旨、及び冷却温度の目安を記載ください。
・7 ページ 負担・リスク 冷却による四肢末梢の冷えの負担がある旨追記ください。
2)

実施の可否；「【2200】非肥満者の糖尿病性腎症についての検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「非肥満者」は「痩身」に修正ください。また、本文中も同様に修正ください。
・2 ページ 調査項目 高血圧、脂質異常症などの依存症の有無、血圧、体重を追加ください。また、評価項目及び統計解析についても同様に修正下さい。
・2 ページ 評価項目：「eGFR が 30%または 40%低下することと定義する。」は「eGFR が 30%および40%低下するまでの期間とする。」に修正ください。

情報公開文書・「非肥満者」は「痩身」に修正下さい。
・「血液検査結果」は「血液・生化学検査結果」に修正ください。

医学系指針対応案件
3)

実施の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
4)

継続の可否；「【1020】静脈血栓症の遺伝的素因に関する研究」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・定期報告（千葉西総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
5)

継続の可否；「【1387】炎症性腸疾患に対する血球成分除去療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1389】クローン病に対する経腸栄養療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回
審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1390】炎症性腸疾患患者の長期予後に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回
迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1694】ALK 陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前
向き観察研究 WJOG11919L（ABRAID Study）」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1910】難治性起立性調節障害児に対する生理食塩水点滴療法の臨床評価」【初回審議第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1934】人工膝関節置換術後患者の患者立脚型評価に心理的な特性が及ぼす影響」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1938】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-CoatedballOon versus dRug-eluting steNt in femoropopliteal artery disease」【初回審議 第 110 回迅
速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1947】前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specificantigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月
11 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1991】外来モルヌピラビル催奇形性リスク最小化プログラムの妥当性についての検討」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認14) 継続の可否；「【2010】オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究 Japan Cohort Studyof Systemic Amyloidosis (J-COSSA)【RADDAR-J[8]】」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2016】Sutureless 大動脈弁 Perceval®の当院での治療成績」【初回審議 第 118 回迅
速 2022 年 8 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
16) その他；「【2057】本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果

に関する多施設前向き介入研究」【初回審議 第 202 回 2022 年 11 月 2 日】(札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管

審議結果：承認17) 継続の可否；「【2064】植込み型心電計(ICM)植込み患者を対象とした多施設レジストリ研究」【初回審議第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2111】「「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 A multicentEr cohort studyoN post traStuzumab deruxEtecan treatmentin patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveilance for interstitial Lung disease of ENHERTU in brast cancer
patients”(EN-SEMBLE)」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
19) 継続の可否；「【652】関節リウマチにおける合併症の危険因子の検討」【初回審議 第 15 回迅速 2016
年 5 月 26 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認20) 継続の可否；「【727】低侵襲心臓手術の術後手術成績及び術後回復に関する検討」【初回審議 第 19回迅速 2016 年 9 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【817】がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第 3 相試験：滅菌調整タル
ク vs. OK-432 (J-PLEURA)」【初回審議 第 134 回 2017 年 4 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・継続審査（千葉西総合病院）

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1112】睡眠時無呼吸患者の騒音がベッドパートナーに与える影響」【初回審議 第 47 回
迅速 2018 年 10 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【1217】根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマ
ブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究（WJOG11518L）」【初回審議第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1457】肩関節周囲骨折および脱臼術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1493】大動脈疾患に対する血管内治療の術後合併症に関する検討」【初回審議 第 67
回迅速 2020 年 6 月 24 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1604】筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたモーションキャプチャー装置（AKIRA）による，非介入，前向き観察研究」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(吉野内科・神経内科医院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
29) 継続の可否；「【1714】直腸癌に対する手術治療：腹腔鏡からロボット手術へ」【初回審議 第 184 回
2021 年 5 月 12 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1724】大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジスト
リー COMFORT (COnteMporary strategy For aORToiliac intervention) registry」【初回審議第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1725】大腿膝窩動脈への薬剤コーティングバルーン使用に関する前向き研究」【初回審
議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1726】大腿膝窩動脈の治療の現状と臨床成績に関する後ろ向き研究 eTECC
registry」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1727】大腸癌に対する手術治療」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1743】重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート
研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease inHeart Failure（DEMAND-HF）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1712】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における増悪予測因子を明ら かにする前向きバイオマーカー研究」【初回審議 第 184 回 2021 年 5 月 12 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1721】血液・尿・組織標本を用いた新規腎臓保護因子の探索及び、腎臓病の予後との関連に関する研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認
38) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：保留

各手続きについて時系列を詳細に説明ください。

生命科学・医学系指針対応案件
39) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地方医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更(諫早総合病院)
・定期報告（長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・定期報告(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 31 施設（別紙参照）)
・定期報告(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、三重中央

医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2177】イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評
価」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「日本におけるがん化学療法後に増悪した KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたルマケラスの特定使用成績調査（全例調査）（プロトコール No.
20210051）」（アムジェン株式会社）（名古屋徳洲会総合病院 016-23-51）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「アロカリス点滴静注 235mg 特定使用成績調査（長期）」（大鵬薬品工業株式会社）（千葉西総合病院 025-23-51）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「エジャイモ点滴静注 1.1g 特定使用成績調査＜寒冷凝集素症患者＞」（サノフィ株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-54）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg・300mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-55）

審議結果：承認

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1426】機械学習を用いた急性心不全患者に対する投与薬剤の影響予測モデルの構築と精度検証」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1736】当院での骨盤位外回転術の検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1783】機械学習による糖尿病治療薬の選択」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25日】(湘南藤沢徳洲会病院)

4)

終了報告；「【1801】血液疾患患者における mRNA COVID-19 ワクチンの抗体価」【初回審議 第 88
回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【1891】患者から見た自動型 CPAP 装置の満足度」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2月 22 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

6)

終了報告；「【1952】当院における特発性脊髄硬膜外血腫の臨床分析」【初回審議 第 113 回迅速 2022
年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【1953】シーメンス社製インターロイキン-6 測定試薬（ケミルミ IL-6(アテリカ)）の性能評価」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【1965】膝窩動脈損傷に対するマネジメント法の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)

9)

終了報告；「【2002】胆嚢摘出術後の胆汁漏に対するドレナージ術の検討」【初回審議 第 118 回迅速2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【2054】当院におけるゲルホーン型ペッサリー12 例の使用経験」【初回審議 第 122 回迅速2022 年 10 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【2112】心房細動に対する 2 種類のクライオバルーンアブレーションの急性期の成功率の比較」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【2125】Plaque rich な大動脈を有する腹部大動脈疾患に対する治療戦略の検討」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(八尾徳洲会総合病院)
13) 中止報告；「【2151】Zoom によるリモート面会における PICS 予防の効果」【初回審議 第 130 回迅速
2023 年 3 月 29 日】(宇治徳洲会病院)

医学系指針対応案件
14) 終了報告；「【1152】足関節骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 50 回迅速2019 年 1 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(大隅鹿屋病院)
16) 中止報告；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018 年 9月 26 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1192】iPS 由来間葉系幹細胞を用いたウールリッヒ型先天性ジストロフィーの胎児治療法の開発」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 終了報告；「【1460】ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）後の生化学的再発（BCR）に関連する因子の検討」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(中部徳洲会病院)
19) 終了報告；「【1630】機械学習を用いた CT 画像による COVID 診療戦略アルゴリズムの構築」【初回審
議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
20) 終了報告；「【1706】おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査」【初回審議 第 78 回迅速2021 年 4 月 28 日】(中部徳洲会病院)
21) 中止報告；「【1760】多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対する B-RTO の有用性」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
22) 終了報告；「【1795】Osimertinib による薬剤性肺障害後の後治療の実態と EGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 Osi-risk Study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8
月 25 日】(宇治徳洲会病院)
23) 終了報告；「【1948】周期性四肢関節痛の遺伝子解析」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(中部
徳洲会病院)

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
24) その他；「【1021】低強度体外衝撃波による勃起障害に対する治療の実施について」【初回審議 第 147

回 2018 年 5 月 9 日】(千葉西総合病院)・検討を要する医療行為の中止報告

生命科学・医学系指針対応案件
25) 不適切事案の対応後報告
26) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2149】大動脈解離に対する PETTICOAT 法後の、完全偽腔血栓とそれに伴う大動脈リモデリングを目指す血管内治療」(八尾徳洲会総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2151】Zoom によるリモート面会における PICS 予防の効果」(宇治徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2152】CT 検査受診者を対象とした血液中短鎖 RNA 測定による肺がん判別モデルの性能確認」(宇治徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2153】非重症 extended-spectrum β-lactamase-producing enterobacterales 菌血症における早期 cefmetazole 投与の治療効果の検討」(札幌徳洲会病院)
30) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2156】発癌素地と腫瘍不均一性に関わる分子異常の解明」(札幌東徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2157】上腸間膜動脈閉塞症に対する当院の治療戦略」(札幌東徳洲会病院)
32) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2159】急性胆嚢炎東京ガイドライン（TG18）高リスク症例に対する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術の検討」(千葉徳洲会病院)
33) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2160】未治療びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対しての Pola-R-CHP 療法と R-CHOP 療法の比較」(湘南鎌倉総合病院)
34) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2165】心房細動アブレーションにおける鼠径仮性動脈瘤のリスクファクターとその予後の評価」(湘南鎌倉総合病院)

35) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2169】川崎病既往成人における急性冠症候群とカテーテル治療例の診療実態に関する全国調査研究」(千葉西総合病院)

第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 4 月 26 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2175】アルコール性肝硬変患者における Acute-on-chronic liver failure 発症の病態
および予後予測因子の解明」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 背景 PAMPs 及び DAMPs は分かり易い記載に修正ください。
・3 ページ 統計 AD 群を更に 2 群に分ける方法を追記ください。
2)

実施の可否；「【2176】Zoom によるリモート面会は PICS（Post Intensive Care Syndrome）の軽減に影響するか」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書及びアンケート
・アンケートの所用時間を記載ください。
3)

実施の可否；「【2177】イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・表題 「（ヘルペスウイルス眼感染症）」を追記ください。
4)

実施の可否；「【2178】内視鏡下甲状腺手術での AI による画像認識技術を用いたリアルタイムナビゲー
ションシステムの開発」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認

5)

実施の可否；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ あなたの病気について 0～3 の 4 段階の「OCT 石灰化スコア」について分かり易く説明を追記ください。
6)

実施の可否；「【2180】膵疾患患者血清における長鎖機能性 RNA のバイオマーカーとしての有用性の検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2181】当科における高度椎体減高を伴う骨粗鬆症性圧迫骨折に対する経皮的椎体形成術の安全性に関する検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・「通常の診療」、「通常診療」は「診療」に修正ください。
・研究方法 「院内の医の倫理審査委員会の承認を受けた上で」を追加ください。
8)

実施の可否；「【2182】自己弁温存大動脈基部置換術の短期及び遠隔成績に関する研究」(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2183】当院における自己免疫性胃炎に関する観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者 対象を明確に記載ください。
10) 実施の可否；「【2184】全国 DPC データを用いた重症 COVID-19 患者における消化管出血の発生リス

ク因子探索研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2185】JMDC データを用いた炎症性腸疾患治療の有効性と有害事象の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2186】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤塗布バルーン治療後の再狭窄をプレッシャーワ
イヤーを用いて予測する多施設・前向き観察研究：Gauging for the RelIable cUt-off value ofFraction Flow reserve for restenosis after drug-coated balloon angioplasty IN femoropopliteal
lesions: a multicenter prospective study GRIFFIN study」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2187】少子高齢化時代の女性の Patient blood management」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2188】妊娠糖尿病判定前の妊婦に対するカウンセリングを薬剤師が実施する効果に関する研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2189】骨盤内悪性腫瘍に対するロボット支援下骨盤内他臓器合併切除に関する多施設
共同後ろ向き観察研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2190】フリーハンド技術で経直腸超音波（TRUS）を使用しテンプレートなしで行う経会陰前立腺針生検」(庄内余目病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2191】当院における癒着性小腸閉塞・麻痺性イレウスに対する高気圧酸素療法とイレウ
ス管による腸管内減圧療法との比較検討」(庄内余目病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）情報公開文書・情報種類 「血液検査データ」は「血液・生化学検査データ」に修正ください。
18) 実施の可否；「【2192】新型ディスポーザブル内視鏡の有用性の検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2193】抗血栓療法患者における抜歯後出血のリスクに関する多機関共同研究」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2194】消化器癌に対する無輸血手術の治療成績」(湘南厚木病院)

審議結果：承認21) 実施の可否；「【2195】リバース型人工肩関節置換術の治療成績における関節リウマチと変形性肩関節症の比較検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・研究背景 RSA と従来型との違いについて説明を追記ください。また、どのように良好な治療成績なのかも追記ください。
22) 実施の可否；「【2196】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD 事業）」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認23) 実施の可否；「【2197】オートショック AED 使用事例のデータ解析」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
24) 実施の可否；「【2198】日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
25) 実施の可否【施設追加】；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 実施の可否【施設追加】；「【2130】ZNN CM Fortis Nail の安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機関共同観察研究」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(仙台徳洲会病院)
・追加施設(ジンマー・バイオメット合同会社)

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2148】大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較」【初回審議 第 130
回迅速 2023 年 3 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、他 83 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1283】疫学調査「口腔がん登録」」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2041】光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療された ST 上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰 ST-elevation Acute myocardial infarcTion andcLinicAl outcomeS
treated by Optical Coherence Tomography-guided percutaneous coronary
intervention(ATLAS-OCT Study)」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2042】日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 （CLL-Orbit Study）」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2052】炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症の危険因子の解析とリスクスコア作成」【初回審議 第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2055】腋窩動脈 3rd part 送血による下行大動脈置換術」【初回審議 第 122 回迅速2022 年 10 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
36) 継続の可否；「【683】10mm 未満膵嚢胞性病変の多施設前向き研究すべての膵嚢胞性病変は積極的な管理を必要とするのか？」【初回審議 第 17 回迅速 2016 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1532】慢性心不全患者のフレイル実態調査」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26日】(湘南藤沢徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
38) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1798】木村病発症の原因遺伝子の探索」【初回審議 第 188 回 2021 年 9 月 1 日】(宇治徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「日本におけるがん化学療法後に増悪した KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたルマケラスの特定使用成績調査（全例調査） 」（湘南藤沢徳洲会病院
008-23-51）

2)

実施報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-23-52）

3)実施報告；「オルケディア錠® 特定使用成績調査 副甲状腺癌、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症患者の長期使用に関する調査」（東京西徳洲会病院 060-23-51）

4)実施報告；「テクフィデラカプセル使用成績調査」（湘南大磯病院 167-23-53）

5)終了報告；「ゼビュディ一般使用成績調査（SARS CoV 2 による感染症に対する調査）」（宇治徳洲会病院 007-21-59）

6)

終了報告；「ボトックス注用使用成績調査（痙攣性発声障害に対する調査）」（札幌東徳洲会病院 01219-52）

7)終了報告；「シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ花粉舌下錠 5,000JAU 特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-18-62）

8)終了報告；「タフィンラー®カプセル 50 mg, 75 mg メキニスト®錠 0.5 ㎎，2 ㎎ BRAF 遺伝子変異を有す
る切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院
024-22-60）

9)終了報告；「腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア®椎間板注用 1.25 単位の一般使用成績調査」（大垣徳洲会病院 066-18-53）

10) 終了報告；「ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（生駒市立病院 074-21-53）

5. 次回開催について
2023 年 6 月 7 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 40）1945 他 21 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 41）1949 他 31 施設

国立病院機構本部
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院

国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 42）2027 他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院

労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・迅速審査結果報告 27）2148 他 83 施設

青森県立中央病院
医療法人社団愛友会上尾中央総合病院
地方独立行政法人国保旭中央病院
医療法人社団明芳会板橋中央総合病院
社会医療法人杏嶺会一宮西病院
いわき市医療センター
王子総合病院
近江八幡市立総合医療センター
日本赤十字社大阪赤十字病院
社会福祉法人恩賜財団済生会大阪府済生会中津病院
独立行政法人労働者健康安全機構大阪ろうさい病院
大津赤十字病院
国立大学法人岡山大学病院
沖縄県立中部病院
学校法人福岡大学福岡大学病院
地方独立行政法人加古川市民病院機構加古川中央市民病院
医療法人財団明理会春日部中央総合病院
学校法人福岡大学金沢医科大学金沢医科大学病院
社会医療法人河北医療財団河北総合病院
医療法人社団康幸会かわぐち心臓呼吸器病院
社会医療法人厚生会中部国際医療センター
地方独立行政法人岐阜県総合医療センター
国立大学法人京都大学医学部附属病院
日本赤十字社京都第二赤十字病院
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
国立大学法人神戸大学医学部附属病院
一般財団法人平成紫川会小倉記念病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会熊本病院
社会福祉法人恩賜財団済生会済生会横浜市東部病院
公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院

医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院
医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック
地方独立行政法人下関市立市民病院
市立函館病院
社会医療法人天神会新古賀病院
国立大学法人信州大学医学部附属病院
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
医療法人社団誠馨会新東京病院
一般財団法人厚生会仙台厚生病院
医療法人社団亮正会総合高津中央病院
医療法人財団健貢会総合東京病院
社会医療法人高清会高井病院
社会医療法人近森会近森病院
公益財団法人筑波メディカルセンター
公益財団法人天理よろづ相談所病院
社会医療法人天陽会中央病院
学校法人東海大学医学部附属病院
学校法人東京医科大学病院
学校法人東京女子医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会東京都済生会中央病院
学校法人東邦大学医療センター大橋病院
日本赤十字社徳島赤十字病院
社会医療法人友愛会友愛医療センター
医療法人澄心会豊橋ハートセンター
日本赤十字社長野赤十字病院
長野市民病院
医療法人澄心会名古屋ハートセンター
学校法人奈良県立医科大学
地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構日本海総合病院
学校法人兵庫医科大学病院
社会福祉法人恩賜財団済生会福岡県済生会福岡総合病院
福山市民病院
特定医療法人財団竹政会福山循環器病院
社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院
日本赤十字社松山赤十字病院
公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院
社会医療法人大道会森之宮病院
八尾市立病院
山形県立中央病院

国立大学法人山形大学医学部附属病院
医療法人社団公仁会大和成和病院
医療法人社団洛和会洛和会音羽病院
国立大学法人大阪大学
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
公益社団法人地域医療振興協会東京ベイ・浦安市川医療センター
船橋市立医療センター
国立病院機構岩国医療センター
地域医療機能推進機構熊本総合病院
労働者健康安全機構関西労災病院
労働者健康安全機構熊本労災病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
市立札幌病院
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院