2022 年 12 月 8 日
第 203 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 12 月 7 日（水）15：05～16：25、16：30～17：22
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

倫理委員会委員
の
氏名・職名
出席：○
欠席：×

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 2)、審議 11)、審議 14)、製販後調査・審議 5) 、審議 6) について審議・採決
不参加※平山委員は臨床研究・審議 1)、審議 11)、製販後調査・審議 2)、審議 11) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 1)、審議 2) について審議・採決参加※高橋委員は臨床研究・審議 2) について審議・採決不参加

出席者：
審議 2) 湘南鎌倉総合病院

小児科・医長佐々木

康二（Web 会議にて参加）

審議 2) 湘南鎌倉総合病院

小児科・医員浜之上聡（Web 会議にて参加）

審議 3) 湘南鎌倉総合病院

集中治療部・部長

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について

神尾

直（Web 会議にて参加）

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～9、11～13、15、16、18～23、25～30、32 番は、利益相反について
適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2077】抗 receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand 抗体使用に伴う低 Ca血症の検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 「6.4mg/dl の」を削除ください。
・2 ページ 評価項目 低 Ca 血症の原因として腎機能と使用薬剤を予想された根拠を追記ください。
・2 ページ 統計解析 連続変数の比較については分布と分散によって、t 検定、Welch 検定またはWilcoxon 検定を用いる旨記載を修正ください。
2)

実施の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・テルモ株式会社が ECMO の製造販売企業である旨追記ください。
・別紙１ 同意・登録及びデータ関連書類等の保管場所の住所を記載ください。

情報公開文書・テルモ株式会社が ECMO の製造販売企業である旨追記ください。
・研究目的 「ECMO 症例の血液凝固活性化指標等の予測モデル」を構築することが分かるように記載
整備ください。

医学系指針対応案件
3)

実施の可否；「【2079】日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性

疾患を対象とした前方視的研究 Classification of newly diagnosed Hematological Malignancy2014（JPLSG-CHM-14）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
4)

継続の可否；「【1283】疫学調査「口腔がん登録」」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1627】血中コレステリン結晶の定量に関する研究」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1
月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1661】冠動脈重度石灰化病変に対する Rotational atherectomy と Orbital
Atherectomy の治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
7)

継続の可否；「【1859】動脈硬化性中大脳動脈急性閉塞に対する当院での治療戦略と成績」【初回審議第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1860】手関節鏡による舟状月状骨靱帯断裂の質的評価 Qualitative Evaluation forthe Scapholunate Interosseous Ligament Tears Using Arthroscopy」【初回審議 第 98 回迅速2021 年 12 月 22 日】(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1864】手術直後からの下肢自動運動を導入した人工膝関節置換術術後下肢深部静脈血栓症の発生頻度に関する研究」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認

医学系指針対応案件
10) 継続の可否；「【576】ステントグラフト内挿術に関連した臓器障害に関する検討」【初回審議 第 10 回迅
速 2015 年 12 月 18 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【621】腫瘍免疫関連 B7-Family 遺伝子発現を臨床的に評価する研究」【初回審議 第
13 回迅速 2016 年 3 月 28 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認12) 継続の可否；「【968】破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究」【初回審議 第 38 回迅速 2018 年 1 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋
徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9

日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、湘南厚木病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院）

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1259】「VLIAN ステム」におけるセメントの固定性に関する調査」【初回審議 第 56 回迅
速 2019 年 7 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1515】SARS-CoV-2 抗体陽性となった症例の感染状況の検討」【初回審議 第 68 回迅
速 2020 年 7 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【1555】肩・肘・スポーツ領域の診療録データを用いた後ろ向き臨床研究」【初回審議 第
70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(大垣徳洲会病院)

・継続審査審議結果：承認19) 継続の可否；「【1577】市民救助者が使用した AED 内部情報(心電図記録)の解析」【初回審議 第 71
回迅速 2020 年 10 月 28 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1608】大腿骨近位部骨折患者の尿路感染症発生に関する後方視的調査」【初回審議第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1619】外来関節リウマチ患者に対するロコモ体操の効果」【初回審議 第 180 回 2021
年 1 月 13 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1628】糖尿病性腎症に対する LDL アフェレシス療法に関する観察研究 【LICENSEObservational Study: LICENSE-ON】」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1671】敗血症性 DIC と TMA の関連を凝固・補体遺伝子解析で解明する」【初回審議第 182 回 2021 年 3 月 3 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【1716】透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性：日本における多施設観察研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1719】COVID-19 流行下における乳癌診療に関する検討」【初回審議 第 80 回迅速
2021 年 5 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1720】当院での切除不能乳癌における受診遅延・臨床学的因子についての検討」【初回
審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1734】進行・再発乳癌データベースプロジェクト」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月
30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1833】僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル治療の有効性と安全性に関する多施設
レジストリー研究」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1834】ペディクルスクリューシステム刺入方法における固定性・術後変化に関する調査」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更

・継続審査審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【1854】非弁膜症性心房細動患者を対象とした左心耳閉鎖デバイスによる経皮的左心耳閉鎖術観察研究 TERMINATOR Registry TranscathetER ModIficatioN of left ATrial
appendage by ObliteRation with device」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
32) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・定期報告（順天堂大学、北海道がんセンター、函館病院、高崎総合医療センター、東京医療センター、
三重中央医療センター、京都医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、岡山医療センタ
ー、広島西医療センター、長崎医療センター、仙台南病院、秋田病院、中京病院、四日市羽津医療セン
ター、諫早総合病院、熊本総合病院、宮崎江南病院、防衛省共済組合本部診療所、順天堂大学順天
堂医院）

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、

順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、
中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、神戸医療センター)

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 28 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
35) 継続の可否；「【815】術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breastconserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy（COMBAT-NEO）」【初回審議 第 134 回 2017 年 4 月 5 日】(東京西徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
36) 継続の可否；「【1451】高位脛骨骨切り術術後の鎮痛効果と安全性に関するセレコックスとセレコックス＋
サインバルタの比較検討」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ピヴラッツ点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）」（イドルシア ファーマシュ
ーティカルズ ジャパン株式会社）（福岡徳洲会病院 006-22-55）

審議結果：承認

2)

実施の可否；「タリージェ®錠 特定使用成績調査-中枢性神経障害性疼痛-」（第一三共株式会社）（札幌
東徳洲会病院 012-22-54）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「ユルトミリス®全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査」（アレクシオンファーマ合同会社）（千葉西総合病院 025-22-56）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ®錠特定使用成績調査」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン））（東京西徳洲会病院 060-22-52）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「日本人 RET 融合遺伝子陽性 NSCLC 患者を対象としたセルペルカチニブ特定使用成績調査（全例調査）」（日本イーライリリー株式会社（IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社））（和泉市
立総合医療センター070-22-56）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「ウィフガート点滴静注 400mg（全身型重症筋無力症） 特定使用成績調査（長期使用／全例調査）」（アルジェニクスジャパン株式会社（IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社））（和泉市立総合医療センター070-22-57）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「イラリス®皮下注用 150mg，イラリス®皮下注射液 150 ㎎ 使用成績調査（（CACZ885N1401）既存治療で効果不十分な家族性地中海熱，TNF 受容体関連周期性症候群，
高 IgD 症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）））」（ノバルティス ファーマ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-57）

審議結果：承認
8)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（神戸徳洲会病院 014-22-51）

審議結果：承認

9)

実施の可否；「ハイヤスタ®錠 10mg 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者における一般使用成績調査（全例調査）」（Meiji Seika ファルマ株式会社）（中部徳洲会病院 022-22-53、千葉
西総合病院 025-22-57）

審議結果：承認
10) 実施の可否；「ハイヤスタ®錠 10mg 再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者における一
般使用成績調査（全例調査）」（Meiji Seika ファルマ株式会社）（千葉西総合病院 025-22-58）

審議結果：承認
11) 実施の可否；「エフィエント錠特定使用成績調査 －脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者－」（第一三共株式会社）（長崎北徳洲会病院 019-22-51）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1797】変形性股関節症発症・進行に関連する腸内細菌叢の解明と新規治療戦略の開発」【初回審議 第 188 回 2021 年 9 月 1 日】(湘南鎌倉人工関節センター)

2)

終了報告；「【1809】薬剤師介入による減薬がリハビリテーションの ADL 改善に及ぼす影響」【初回審議第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(大垣徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1844】睡眠時無呼吸症候群の重症度による維持血液透析患者の予後」【初回審議 第 92
回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【1847】虚血性潰瘍・壊疽を有する非動脈硬化性の包括的高度慢性下肢虚血の臨床成績に関する検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【1894】OCT（光干渉断層法）における UltreonTM AI と目視評価による冠動脈石灰化プラーク評価の比較」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)

6)

終了報告；「【1929】癌検診例および癌症例における 18F-FDG 心筋集積の解析」【初回審議 第 110 回
迅速 2022 年 4 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)

7)

終了報告；「【1933】脳梗塞発症前スタチン製剤内服と脳梗塞発症時重症度との関係」【初回審議 第110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

取り下げ報告；「【1940】新型コロナウイルスのワクチン接種の副反応による発熱と抗体価の関連性」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(東京西徳洲会病院)

9)

中止報告；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(船橋中央病院)

10) 終了報告；「【1973】人工股関節全置換術後のロコモティブシンドロームステージ 3 に関連する術前の要因」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉人工関節センター)

医学系指針対応案件
11) 終了報告；「【929】国内の小児血友病 A 患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第 VIII 因子 Fc 融合タンパク質（rFVIIIFc）製剤の有用性を検討する多施設観察研究」【初回審議 第 36 回迅速 2017 年

11 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1073】進行期非小細胞肺癌又は悪性胸膜中皮腫における抗 PD1/PDL1 抗体による耐性とβ2 マイクログロブリンの相関に関する研究」【初回審議 第 150 回 2018 年 8 月 1 日】(宇治徳洲会病院)
13) 中止報告；「【1137】炎症性腸疾患患者における治療開始後の体重の推移」【初回審議 第 49 回迅速2018 年 12 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1261】悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(名古屋徳洲会総合病院)
15) 中止報告；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院)
16) 終了報告；「【1700】免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性：日本における多施設共同観察研究」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28日】(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1710】Total knee arthroplasty における Subvastus approach と Medial parapatellar
approach の術後運動機能に与える影響の比較」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(大垣徳洲会病院)
18) 終了報告；「【1716】透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性：日本における多施設観察研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
19) 終了報告；「【1748】二重課題下での歩行能力と歩行効力感の関係性について」【初回審議 第 81 回迅
速 2021 年 6 月 30 日】(大垣徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
20) 簡便審査結果報告；第 202 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1594】熱中症患者における菌血症の実態調査と関連する因子の探索」(湘南鎌倉総合病院)
21) 簡便審査結果報告；第 201 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2044】血液浄化療法による微量元素ならびにカルニチンの除去についての検討」(成田富里徳洲会病院)22) 簡便審査結果報告；第 122 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2049】手術中の構造物を自動認識する手術支援 AI システムの研究開発」(宇治徳洲会病院)

23) 簡便審査結果報告；第 122 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2051】血液透析患者の転倒リスク評価項目の検討～ドライウェイトと歩行速度に着目して～」(札幌徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 122 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2055】腋窩動脈 3rd part 送血による下行大動脈置換術」(湘南鎌倉総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 202 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2057】本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関す
る多施設前向き介入研究」(札幌東徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 202 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2059】退院後 7 日間以内の予定外再入院率の低減化」(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
27) 終了報告；「【1643】新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）」【初回審議 第181 回 2021 年 2 月 3 日】(順天堂大学)

第 123 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 11 月 22 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる
免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂
大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療セン
ター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院、順天堂練馬病院、順天堂静岡病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、三重中央医療センター)・追加施設（順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認
2)

継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂浦安病院、順天堂練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、廣島西医療センター、肥前精神医療センター、船橋中央
病院、中京病院、順天堂静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

第 124 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 11 月 30 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2060】血液中短鎖 RNA 測定による肺癌の診断法確立に向けた研究」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 目的・意義 「miRNA」と「短鎖 RNA」の違いについて患者さんにわかるように説明を追加ください。
・2 ページ 目的・意義 アークレイ株式会社で開発された技術を用いて研究を行う旨記載ください。
・5 ページ 試料情報の保管 「アークレイ株式会社」は「アークレイ株式会社京都研究所」に修正ください。
・7 ページ 研究組織 アークレイ株式会社の URL を追記ください。
2)

実施の可否；「【2061】有症候性大腿膝窩動脈慢性完全閉塞治療における Distal puncture の有効性と合併症に関する多施設後ろ向き研究 The Efficacy and Complications of Distal Puncture in theTreatment of Chronic Total Occlusion of the Femoro-popliteal artery DIPLOMA study」(札幌
東徳洲会病院、市立札幌病院、時計台記念病院、北光記念病院、名寄市立総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2062】COVID-19 流行下での乳癌化学療法における顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)
投与の実際についての検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2063】オミクロン株とデルタ株における社会経済的な重症化因子の変化」(中部徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「社会経済的な」は「社会的な」に修正下さい。

情報公開文書・表題 「社会経済的な」は「社会的な」に修正ください。
5)

実施の可否；「【2064】植込み型心電計(ICM)植込み患者を対象とした多施設レジストリ研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2065】POLARxTM 心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2066】大腿膝窩動脈領域ステント内再狭窄病変に対する薬剤塗布バルーン治療に関する多施設・前向き観察研究： INFINITY ISR (Investigation of the Optical Frequency Domain
Imaging-guided drug-coated balloon therapy for femoropopliteal in-stent restenosis)： a
multicenter prospective study」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2067】人工膝関節置換術における伸展位不安定抑制のための大腿骨遠位骨切り制限に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・目的方法 検討する内容を患者さんがわかるように具体的に記載ください。
9)

実施の可否；「【2068】脾臓に対する CT ガイド下 core needle biopsy の出血リスク因子に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認10) 実施の可否；「【2069】当院での胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の短期成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 8 項で解析することになっている項目について追記ください。
11) 実施の可否；「【2070】55 歳以下の脳内出血の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2071】小児・AYA 世代におけるホウ素中性子捕捉療法、陽子線治療、Tomotherapy の放射線誘発二次発がん率の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2072】腹膜透析患者における栄養指標と筋肉量、筋力の関係性」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2073】超高齢者に対する表在食道癌，早期胃癌の治療の安全性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2074】ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior
resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis： a retrospective cohort
study (ROSEMARY study)」(千葉西総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2075】糖尿病透析患者の栄養改善につながるセルフケア行動構造モデルの作成」(東京
西徳洲会病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2076】新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策下における救急顎顔面外傷症例についての後ろ向きコホート研究」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1796】乳癌における血液中遊離核酸の遺伝子解析」【初回審議 第 188 回 2021 年 9
月 1 日】(名古屋徳洲会総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1963】維持透析患者における処方の複雑性と再入院の関連性」【初回審議 第 116 回
迅速 2022 年 6 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプ
タンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients withacute Heart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」【初回審議 第198 回 2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」【初回審
議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2010】オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究 Japan Cohort Studyof Systemic Amyloidosis (J-COSSA)【RADDAR-J[8]】」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
25) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1282】クローン病患者の発端コホートレジストリ研究」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年
8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1481】ビルダグリプチンと SGLT2 阻害薬併用による腎保護作用への検討」【初回審議第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1501】内視鏡外科手術の多施設データベース構築」【初回審議 第 174 回 2020 年 7
月 1 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1729】回復期病棟入院中患者における ADL と咳嗽力(最大呼気流量) の関連性」【初回審議 第 185 回 2021 年 6 月 2 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1752】DPC データ及び採血データが周術期の合併症及び予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
31) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる
免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂
大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療セン
ター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院、順天堂大学練馬病院、
順天堂大学静岡病院、順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更（東京医療センター、順天堂大学、順天堂大学静岡病院）
・追加施設(広島西医療センター、東広島医療センター、諫早総合病院、中京病院、順天堂大学浦安病院)

審議結果：承認32) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設(順天堂大学浦安病院)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学浦安病院、順天堂大学)

審議結果：承認
34) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、
船橋中央病院、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(沖縄病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告、終了報告の取り消し報告）
1) 実施報告；「関節リウマチ患者を対象としたジセレカ錠®特定使用成績調査」（千葉西総合病院 025-22-55）
2) 終了報告；「浅大腿動脈に病変がある症候性末梢動脈疾患患者に対する治療に、ゴア® バイアバーン®
ステントグラフトを留置した患者における使用成績調査」（松原徳洲会病院 001-16-51、吹田徳洲会病院
071-16-52）
3) 終了報告；「ポライビー®点滴静注用 30 ㎎、同 140 ㎎ 一般使用成績調査（全例調査）-再発又は難治性のびまん性大細胞性 B 細胞リンパ腫-」（宇治徳洲会病院 007-21-54）
4) 終了報告；「トラクリア®錠 62.5mg 特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）」（神戸徳洲会病院 014-15-51）
5) その他；「スマイラフ錠 50mg、100mg 特定使用成績調査」（福岡徳洲会病院 006-19-58）
・終了報告の取り消し報告

4. 次回開催について
2023 年 1 月 11 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 32）1856

他 21 施設

国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日野自動車株式会社日野工場診療所

・審議 34）1949

他 28 施設

国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター

国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院