日医発第 484 号（法安）
令和 4 年 6 月 8 日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会
常任理事 城守 国斗（公 印 省 略）

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等
及び同調査に関するＱ＆Ａについて

医療用医薬品の市販直後調査の標準的な実施方法等については、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成 18 年 3 月 24 日付け薬食安発第0324001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」という。）
及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年 8 月 8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）によりそれぞれ示されているところです。
今般、別添のとおり、医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について、厚
生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長より、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知が出され、本会に対しても事務連絡がありました。
本件は、近年、医療機関等のニーズに応じて、オンラインによる面談が行われていること等を踏まえ、旧通知の内容を見直し、新たに市販直後調査の標準的な方法等を示したものです。
また、同通知の発出に伴い、「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａ」
についても内容が見直された旨、事務連絡が出されておりますので、併せてお送り申しあげます。
なお、同通知の発出に伴い、旧通知、旧事務連絡は廃止されております。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。

事
務
連
絡
令 和 ４ 年 ５ 月 31 日
公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたのでお知らせし
ます。

別添

（案１）

薬 生 安 発 0531 第 １ 号
令 和 ４ 年 ５ 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法については、医薬品ごとに検討されるべきもの
ですが、標準的な方法等については、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成 18 年３月 24 日付け薬食安発第 0324001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」という。）により定めてきたところです。
近年では、医療機関等のニーズに応じて、オンラインによる面談が行われていること等を踏まえ、旧通知の内容を見直し、市販直後調査の標準的な方法等については下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管下関係業者等に対して指導方よろしくお願いします。
なお、本通知の発出に伴い旧通知を廃止します。
記
１

製造販売業者は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造
販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）第 10 条第１項の規定に基づき、市販直後調査実施計画書を作成すること。その様式の例として別紙１を示す。

２

製造販売業者は、その製造販売した医薬品を使用する医療機関に対し、原則として、納入前に、次のような説明及び協力依頼について、医薬情報担当者等により対面やオンラインによる面談等によって行うこと。
なお、納入前に医薬情報担当者等による説明及び協力依頼を実施できない場合は、納入前に説明及び協力依頼の内容を文書で連絡の上、納入開始後２週間以内を目安として
医薬情報担当者等による説明及び協力依頼を行うこと。
・当該医薬品が市販直後調査の対象であり、その期間中であること。

1

（案１）

・当該医薬品の適正な使用に努めるとともに、関係が疑われる重篤な副作用及び感染症が発現した場合には速やかに当該製造販売業者に報告されたいこと。
３

製造販売業者は、当該医薬品を使用する医療機関に対し、原則として、納入開始後２か月間は、おおむね２週間以内に１回の頻度で、その後も適切な頻度（おおむね１か月以内に１回）で、協力依頼等を行うこと。

４

製造販売業者は、市販直後調査期間終了後に市販直後調査実施報告書を作成すること。
その様式の例として別紙２を示す。

５

製造販売業者は、市販直後調査期間終了後２か月以内に、市販直後調査実施計画書とともに、市販直後調査実施報告書を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部に提出すること。

2

（案１）

別紙１
市販直後調査実施計画書
対
象
医
薬
品

販売名
一般的名称
承認（許可）番号
承認（許可）年月日
薬効分類
市販直後調査の目的
市販直後調査を予定する医療機関数（種類別）市販直後調査の方法（医療機関への適正使用情報の提供、協力依頼及び注意喚起の方法並びにそれらを実施する頻度）
市販直後調査の実施期間
市販直後調査に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲
その他必要な事項
備考
作成：

年

月

種類

年

月

日

医療機関数

～

年

月

日

日

（改訂した場合は改訂日）
総括製造販売責任者又は安全管理責任者

注）市販直後調査を予定する医療機関数（種類別）欄には、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第１条の５において定義されている「病院」及び「診療所」を区別して記載すること。

3

（案１）

別紙２
市販直後調査実施報告書
対
象
医
薬
品

販売名
一般的名称
承認（許可）番号
承認（許可）年月日
薬効分類
販売開始年月日
調査実施期間調査対象医療機関数（種類別）

推定患者数
重篤な副作用等の発現状況

実施期間中に講じた
安全確保措置
備考

年
年

月
月

日
日 ～
種類

年

月

日
医療機関数

（推定患者数の算定方法を記載すること）
副作用等の種類
発現件数（ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に基づ
き、器官別大分類ごとに基本語（PT）別に記載すること）（別紙に詳細に記載すること）（当該報告の担当者氏名及び連絡先の電話番号を記載すること）

上記により市販直後調査実施報告を行います。
年 月 日
住所：（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名：（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部長又は医薬品安全対策第二部長 殿注）調査対象医療機関数（種類別）欄には、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第１条の５において定義されている「病院」及び「診療所」を区別して記載すること。

4

事
務
連
絡
令 和 ４ 年 ５ 月 31 日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて

標記について、別添のとおり、各都道府県衛生主管部（局）宛てに連絡しましたので、お知らせします。

別添

事
務
連
絡
令和４年５月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）

御中

厚 生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成 18 年３月 24 日付け薬食安発第 0324001
号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」という。）及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年８月８日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）
によりそれぞれ示してきたところです。
今般、旧通知を廃止し、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（令和４年５月 31 日付け薬生安発 0531 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「新通知」という。）が発出されたことから、旧事務連絡の内容を見直し、別添のとおり「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａ」を取りまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知方よろしくお願いします。
なお、本事務連絡の発出に伴い旧事務連絡は廃止しますが、Ｑ28 で言及している別紙様式については、令和５年５月 31 日までに機構に提出するものに限り、旧事務連絡の別紙様式を用いても差し支えありません。
また、Q29 及び 30 で言及している電子メールでの提出については、令和４年７月 31 日までは郵送での提出でも差し支えありません。

1

（別添）
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａ〔用いた略語〕
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）
規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）
ＧＶＰ省令：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令
第 135 号)
ＭＲ
：医薬情報担当者
機構：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。承認前に関する事項は、新薬審査部、承認後及び市販直後調査に関する事項は、医薬品安全対策部を意味する。
（市販直後調査の目的・対象品目）
Ｑ１
市販直後調査とは、どのような調査なのか。また、どのような医薬品が対象なのか。
Ａ１「市販直後調査」とは、医薬品の製造販売業者が販売を開始した時点から６か月間、医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、医薬品の適正な使用に関する理解を促すとともに、当該医薬品の副作用によるものと疑われる症例等（規則第 228 条の 20 第１項第１号イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに同項第２号イに掲げる症例等）の発生を迅速に収集し、必要な安全対策を実施して副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする調査である。
対象となるのは、法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品である。ただし、実施しない合理的な理由がある場合は対象とならない場合がある。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）（抄）（副作用等の報告）
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、
2

それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項
イ

十五日

死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ロ （略）
ハ

次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができな
いもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
(1)

障害

(2)

死亡又は障害につながるおそれのある症例(3)

治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)(4)

死亡又は(1) から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例(5)

後世代における先天性の疾病又は異常ニ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ホ

ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
ヘ

当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、

当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ト

当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死

亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
チ （略）二 次に掲げる事項

三十日

イ 前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
三（略）

２～５ （略）

Ｑ２
Ａ１中「実施しない合理的な理由がある場合は対象とならない場合がある」
について、具体的にどのような場合が該当するのか。
3

Ａ２
効能追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請（以下「一変申請」という。）、単味製剤同士の併用実績が十分に存在する既承認医薬品のみによる配合剤に係る承認申請の場合等であって、次の２要件をいずれも満たす場合が例として挙げられる。
① 当該医薬品又は当該既承認医薬品に係る安全性情報が十分集積されている
こと② 既存効能と用法及び用量、使用する診療科に変更がなく、かつ安全性において特段の注意喚起が追加されることがない場合など、臨床使用状況の変化が生じないと推測されること
Ｑ３
市販直後調査の実施が必要な新医薬品に該当するものの、製造販売業者が市
販直後調査を実施しないとする合理的な理由があると考えた場合はどうしたらよいか。
Ａ３
市販直後調査を実施しないとする合理的な理由を文書にして、承認申請時に医薬品リスク管理計画書の案とは別にコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）のモジュール 1.11 に添付し、機構に提出すること。
Ｑ４
市販直後調査と、法第 68 条の 10 第１項の規定に基づく副作用・感染症報告制度との関係はどうなっているのか。
Ａ４
市販直後調査は、製造販売業者等が定期的に、その製造販売した医薬品を使用する医師等に対し、（１）当該医薬品は新医薬品であり、適正な使用に努められたいこと（２）適正な使用を確保するため、提供される安全管理情報を活用すること（３）重篤な副作用又は感染症が発現した場合には、速やかに報告をお願いしたいことを繰り返し依頼し、注意喚起することにより、重篤な副作用又は感染症が発生した場合には、当該情報が報告されずに埋もれることなく、速やかに報告されるよう促すものである。したがって、市販直後調査の中で、医療機関から「重篤な副作用又は感染症の発現あり」と製造販売業者等に連絡された場合には、法第 68条の 10 第１項の規定に基づき、製造販売業者等は機構に報告することが必要である。
4

なお、規則第 228 条の 20 第１項第１号ホの規定により、市販直後調査により入手した医薬品の副作用によるものと疑われる重篤な症例等については、使用上の注意からの予測性を問わず、15 日以内に機構に報告することとなっているので注意すること。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）（抄）（副作用等の報告）
第六十八条の十

医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機
器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
２・３ （略）（市販直後調査の計画）
Ｑ５
市販直後調査実施計画書は、市販直後調査開始前に提出する必要があるか。
Ａ５
事前に提出することを一律には求めないが、市販直後調査実施計画書を作成するに当たり相談事項がある場合は、機構に相談すること。
Ｑ６
ＧＶＰ省令第 10 条に規定する「販売を開始した」日とは、いつの時点を指すのか。
Ａ６
原則、製造販売業者が定めた発売日とすること。
Ｑ７
効能追加又は用法及び用量の追加の場合、「販売を開始した」日はいつになるのか。
Ａ７
原則、効能又は効果若しくは用法及び用量の製造販売承認事項一部変更承認（以下「一変承認」という。）日を「販売を開始した」日とすること。この場合、
5

納入前に行うこととされている市販直後調査に関する説明及び協力依頼は、一変承認後２週間以内を目安として行うことで差し支えない。
ただし、当該医薬品の納入実績がない医療機関に対し、新規に医薬品を納入する場合は、納入前に説明及び協力依頼を実施するように努めること。
Ｑ８
市販直後調査の終了日はどのように定めるのか。
Ａ８「市販直後調査期間終了日」は、原則、調査を開始した後６か月を経た日であるが、終了日が属する月の月末にしてもよい。その場合、市販直後調査実施報告書の提出は、終了日とした日から起算して２か月以内に行うこと。
Ｑ９
過去に納入実績のある医療機関（納入後、当該医薬品が未使用となり、全量返品された医療機関に限る。）において、再度納入された場合は、市販直後調
査をどのように実施すればよいか。
Ａ９
再納入日を起点として市販直後調査を実施すること。なお、最初の納入時点で納入前の説明及び協力依頼を実施している場合は、再度の当該説明等は省略できる。
ただし、最初の納入後に定期的な協力依頼及び注意喚起を実施していた場合であっても、再納入日を起点として定期的な当該協力依頼等を実施すること。
Ｑ10
新通知では、「市販直後調査の実施方法については、医薬品ごとに検討されるべきものですが、（中略）市販直後調査の標準的な方法等については下記のとおりとします」として、標準的な方法が示されているが、製品特性、安全性
プロファイル等を勘案した方法（例えば対面やオンラインによる面談等の実施
頻度を変更する等）で実施する場合はどうしたらよいか。
Ａ10
医薬品、適応疾患、治療対象の集団及び取り組むべき課題に応じて対面やオンラインによる面談等の実施頻度を変更するなど、製品特性、安全性プロファイル
等を勘案した方法で実施する場合にあっては、市販直後調査実施計画書（案）を作成した段階で機構に相談すること。

6

Ｑ11
市販直後調査について、調査開始前に医療機関との契約が必要か。
Ａ11
不要である。
市販直後調査は、使用成績調査等と異なり、個々の症例についての調査ではな
く、従前より行っている法第 68 条の２第１項及び第 68 条の 10 第１項の規定に基づく安全管理情報の提供及び収集並びに報告活動の一環である。
（市販直後調査の対象施設）
Ｑ12
薬局は、市販直後調査の対象になるか。
Ａ12
市販直後調査の対象は、一般的には、病院及び診療所であり、薬局は対象でないと考えているが、必要な情報提供等にあっては、薬局にも行うこと。
Ｑ13
一変申請により、従来の診療科とは異なる診療科で使用される効能又は効果（追加効能等）が追加された医療用医薬品について、市販直後調査の調査対象については、追加効能等に対して当該医薬品が処方される可能性のある診療科を有する施設のみを対象とすることでよいか。
Ａ13
原則、差し支えないが、機構に相談すること。
（市販直後調査の説明及び協力依頼）
Ｑ14
ＭＲ等による説明及び協力依頼の実施方法として、ＭＲ等が医療機関を直接訪問する方法が原則ではあるが、それ以外にどのような方法が考えられるか。
Ａ14
オンライン面談、電話等、リアルタイムにコミュニケーションがとれる実施方法が挙げられる。

7

Ｑ15
ＭＲ等による医薬品納入前の説明及び協力依頼が対面やオンラインによる面談等により実施できない場合の説明及び協力依頼の文書はどのようなものか。
また、具体的にどのように行うのか。
Ａ15
例えば、製造販売業者が作成した市販直後調査の趣旨及び協力依頼の旨を記載した依頼状を指す。ただし、「医療用医薬品製品情報概要」又は「新医薬品の「使用上の注意」の解説」をもって説明文書に代えることはできない。
連絡方法については、当該文書を郵送、ファクシミリ、電子メール、卸売業者等の活用により提供することで差し支えない。なお、この場合、納入開始後２週間以内を目安として、原則としてＭＲ等による対面やオンラインによる面談等
にて説明及び協力依頼を行うこと。
Ｑ16
複数の医療機関を対象とした製品説明会を開催して、市販直後調査に関する説明及び協力依頼をＭＲ等が実施した場合は、当該説明及び協力依頼を実施したことにより、当該説明会に参加した個々の医療機関に対して納入前の説明及び協力依頼を実施したこととしてよいか。
Ａ16
当該説明会に参加した医療機関が確認できれば差し支えない。ただし、説明会において、当該説明会は市販直後調査の説明及び協力依頼として実施していることを説明すること。
Ｑ17
医薬品納入前の説明及び協力依頼を実施しても協力を得られない医療機関には、当該医薬品を供給できないのか。
Ａ17
市販直後調査は、当該医薬品の医療機関への供給を制限するものではないが、納入開始後も本制度の趣旨を説明し、協力依頼を継続されたい。
Ｑ18
院外処方の医療機関の場合、納入とはどの時点を指すのか。
Ａ18
院外処方の医療機関においては、原則として、処方が開始される日（あるいは処方が開始されたことが判明した日）又は医療機関における採用日の早い方を8納入された日として市販直後調査を実施すること。なお、副作用自発報告や調剤薬局からの情報等によって初めて処方されていたことを知った場合は、その時点から２週間以内を目安にしてＭＲ等による説明及び協力依頼を行うこと。
Ｑ19
納入前に行うべき説明及び協力依頼を行っていない医療機関に納入されていることが判明した場合には、説明及び協力依頼はどのように行うのか。
Ａ19
納入先の把握は納入前に行うよう努めるべきであるが、納入後に判明した場
合には、当該医薬品が納入されたことを知ってから２週間以内を目安に、ＭＲ等により説明及び協力依頼を実施すること。
Ｑ20
医薬品納入前（納入後）の説明、協力依頼、納入後の定期的な協力依頼及び注意喚起を実施した記録を残しておく必要があるか。
Ａ20
市販直後調査の適切な実施のために、医薬品納入前及び納入後の説明、協力依
頼のための依頼文書を保存するとともに、ＭＲ等による対面やオンラインによる面談等の実施状況等を把握するための手順を定め、その状況等を記録しておく必要がある。
また、市販直後調査の実施に関する記録については、平成 26 年８月 12 日付
け薬食発 0812 第４号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」の記の第２の２．（９）エに示したとおり、医療機関ごとにその記録を作成し、適切に管理すること。
（参考）平成 26 年８月 12 日付け薬食発 0812 第 4 号厚生労働省医薬食品局長通知（抄）記の第２の２．（９）市販直後調査（第 10 条、第 10 条の２関係）
ア．～ウ．（略）エ．第１種製造販売業者は、市販直後調査に係る安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置について、それぞれＧＶＰ省令第７条、第８条及び第９条の規定に基づき実施すること。また市販直後調査の実施に関する記録については、医療機関毎にその記録を作成し、適切に管理すること。

9Ｑ21
納入後の定期的な協力依頼及び注意喚起は、具体的にどのように行うのか。
Ａ21
市販直後調査の目的に鑑み、情報提供及び情報収集を確実かつ迅速に実施するためにはＭＲ等による対面やオンラインによる面談等にて行うことが望まし
いが、市販直後調査の目的が達せられる限りにおいて、手紙、ファクシミリ、電子メール等により行うことや卸売業者等による連絡でも差し支えない。なお、重篤な副作用又は感染症が発生した場合は、各製造販売業者の製造販売後安全管
理業務手順書に従ってＭＲ等が情報の収集等を行う必要があることに留意されたい。
Ｑ22
市販直後調査を実施するにあたり、ＭＲ等による対面やオンラインによる面談等の代替手段として何があるか。また代替手段を用いる場合の注意点は何か。
Ａ22
代替手段としては、手紙、ファクシミリ、電子メール、ダイレクトメール（以下「ＤＭ」という。）等が挙げられる。これら代替手段により連絡を行う際には、送付のみの一方的な連絡を以て対応するのではなく、当該連絡手段が市販直後調査の目的が達せられるよう医療機関に対し確実かつ迅速な情報提供及び情報収集ができる方法であることを説明できるようにしておくこと。
Ｑ23
１物１名称複数社併売の場合、市販直後調査の協力依頼等は、複数の販売業者がそれぞれ行うのか。
Ａ23
製造販売業者が責任を持って行うものであり、個々の販売業者が行うものではない。なお、定められた範囲で、委託することは差し支えない。
Ｑ24
医療機関に対する定期的な注意喚起等の情報提供業務を卸売業者に依頼する
場合、卸売業者との契約は必要か。
Ａ24
規則第 97 条（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）に定める業務を委託する場合は、規則第 98 条の２（処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）又は第 98 条の３（処方箋医薬品以外の医薬品の製造販
10売後安全管理業務を委託する方法）の規定に基づき、受託者との契約が必要である。
（市販直後調査結果の評価等）
Ｑ25
市販直後調査で得られた安全管理情報について、医療機関へ提供する必要はあるか。
Ａ25
市販直後調査において得られた安全管理情報は、例えば、重篤な副作用が多く報告されている場合には、毎月取りまとめた上で安全確保のための対策とともに情報提供するなど、医療機関等に対して適切な頻度で情報提供を行うこと。
Ｑ26
市販直後調査に基づき、使用上の注意の改訂等の安全確保措置を講じる場合、機構への相談については機構医薬品安全対策第一部又は第二部へ相談すること
でよいか。
Ａ26
差し支えない。
（市販直後調査実施報告書）
Ｑ27
市販直後調査実施報告書に記載する「安全確保措置」とは何か。
Ａ27
例えば、医療機関から「重篤な副作用又は感染症の発現あり」との情報を製造販売業者が入手した場合に講じた電子化された添付文書の改訂、安全確保のための情報提供活動等である。
Ｑ28
市販直後調査実施計画書及び市販直後調査実施報告書の提出の際に、添付すべき資料としてどのようなものがあるのか。
Ａ28
市販直後調査の実施状況や安全対策の妥当性を確認するために以下の資料を添付すること。
① 市販直後調査期間中及び／又は市販直後調査終了後に医療機関等に情報提
供した資料
11

② 別紙様式により作成した医療機関等への市販直後調査の実施状況に関する資料。なお、当該資料には少なくとも以下の内容を含めること。
・ 医薬品納入前の協力依頼等をＭＲ等による対面やオンラインによる面談等又は説明会により実施した施設数及び当該施設数が対象施設数に占める割合。なお、対面やオンラインによる面談等のほか、電子メール、ＤＭ等の連絡のいずれも実施していない施設は未実施として集計する。
・ 医薬品納入後の定期的な協力依頼等を実施した施設数及び当該施設数が対象施設数に占める割合について、協力依頼等の手段及び実施回数ごとの集計結果
・ 医薬品納入前又は納入後において、ＭＲ等による対面やオンラインによる面談等が未実施の施設がある場合にはその理由及び当該施設に対する対応状況（市販直後調査の目的が達せられたかどうかの説明を含む）。なお、
実施方法の改善を要すると判断した場合には改善策も記載すること。
Ｑ29
市販直後調査実施報告書と安全性定期報告は別々に提出するのか。
Ａ29
別々に提出すること。市販直後調査の報告を行おうとする企業は、市販直後調査の報告期限に間に合うよう十分な余裕を持って機構に相談すること。
なお、当該相談に際しては、機構医薬品安全対策第一部及び医薬品安全対策第二 部 に 係 る 相 談 専 用 ア ド レ ス で あ る 「 面 会 相 談 票 受 付 （ anzen2menkai@pmda.go.jp）」宛に、電子メールに相談申込票と資料（市販直後調査実
施計画書、市販直後調査実施報告書及び添付すべき資料）の電子ファイルを添付して提出すること。１通あたりのメールの受信可能容量が約 10ＭＢのため、ファイルの容量が大きく、１通のメールで送信できない場合には、複数ファイルに分割し、「1/3」、「2/3」、「3/3」のように、順番と全体の送付数が分かるように記載すること。なお、メールでの提出ができない場合は機構に提出方法を相談すること。
Ｑ30
電子ファイルの提出方法（メールのタイトル、ファイル名称など）にルール
はあるか。
Ａ30
電子メールのタイトルには、文書名（【市販直後調査報告書関係提出】と記載）、製造販売業者名、販売名を記載すること。

12現時点では、ファイル名称のルールは特にないが、市販直後調査実施計画書、
市販直後調査実施報告書はそれぞれ 1 つの電子ファイルとし、その他の添付すべき資料は適切な電子フォーマットにて作成し、資料内容が識別可能なファイ
ル名を付すこと。
（市販直後調査対象品目の周知）
Ｑ31
ＧＶＰ省令第 10 条に規定する市販直後調査を実施するよう承認条件が付された医薬品について、この承認条件を当該医薬品の電子化された添付文書に記載する必要はあるか。
Ａ31
記載する必要はない。
Ｑ32
新医薬品が市販直後調査の対象であることをどのような方法で明示するのか。
Ａ32
販売開始後６か月間、「医療用医薬品製品情報概要」、「新医薬品の「使用上の注意」の解説」及びインタビューフォーム等に明示することとし、当該医薬品
が、市販直後調査対象品であることが明確に示される方法であれば、製薬業界統一のマークやそのシール等の使用も差し支えない。

13

（別紙様式）

対象施設数
対象施設数

●

実施施設数 3, 4）－（実施手段の内訳）
対面やオンラインによる面談等 3）－

電子メール、ＤＭ等 3, 5）－

未実施施設数 3, 6）

－

納入前

2 週目

1）

2）

4 週目

6 週目

8 週目

3 ヶ月目

4 ヶ月目

5 ヶ月目

6 ヶ月目

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（●）

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（●）
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（●）

1）納入前活動の集計について
納入前活動の実施施設数に含まれるのは、以下の場合とする。
• 納入前に対面やオンラインによる面談等又は説明会等を実施した場合（「対面やオンラインによる面談等」として集計）• 納入前に電子メール又はＤＭ等を送付の上、納入開始後 2 週間以内（目安）にＭＲ等による対面やオンラインによる面談等又は説明会等を実施
した場合（「対面やオンラインによる面談等」として集計）• 納入前に電子メール又はＤＭ等を送付したが、やむを得ず納入開始後 2 週間以内（目安）にＭＲ等による対面やオンラインによる面談等又は説明会等を実施できなかった場合（「電子メール、ＤＭ等」として集計）
以下の施設は、対象施設数及び実施施設数の集計から除外し、下記 a,b いずれの施設であるか件数とともに注釈として説明すること。a.については、判明後 2 週間以内（目安）に対面やオンラインによる面談等又は説明会を実施したかについても、説明すること。また、下記以外の理由により除外した施設がある場合にもその理由を注釈として説明すること。
a. 納入前に行うべき説明及び協力依頼を行っていない医療機関に納入されていることが判明した施設
b. 一変承認日が市販直後調査の開始日の場合であって、一変承認日以前からの納入施設（納入前説明の対象外であるため）
なお、未実施施設は、対面やオンラインによる面談等のほか、電子メール、ＤＭ等いずれの手段でも説明及び協力依頼が実施できなかった施設が該当する。
2）様式における実施頻度（2 週目～6 ヶ月目）は、市販直後調査計画書を踏まえて適宜修正すること

143）施設数（割合%）を記載すること。なお、割合（%）は対象施設数に対する割合として算出すること
4）市販直後調査の実施方法の改善を要すると判断した場合には、改善策について注釈として説明すること
5）代替手段（電子メール、ＤＭ等）の詳細とその理由及び対応状況（市販直後調査の目的が達せられたかどうかを含む）を注釈として記載すること
6）未実施の理由及び対応状況を注釈として説明すること
なお、上記 1,4～6）の説明に際しては、別紙等を用いることでも差し支えない。

15