細胞療法の製造用 GMP Grade
タンパク質のカスタマイズサービス

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目次

01 ACROBiosystems について
02 細胞療法の製造用 GMP タンパク質

03 GMP Grade タンパク質のカスタマイズサービス
04 産業を主導する組換えタンパク質開発プラットフォーム
05 GMP Grade の動物由来成分を含まない工程（ACFP）
06 臨床工程をスピードアップさせる包括的な品質マネジメントプロセス

産業を主導、スケールアップ可能、組換えタンパク質開発

プラットフォームアプリケーション志向の細胞療法に合わせたタンパク質構造設計

GMP Grade の動物由来成分を含まない工程

臨床試験に向けた包括的な文書作成

ACROBiosystems

について

7,000 社を超えるお客様
70 を超える国・地域
100,000 名を超える科学者

AACROBiosystems は、 世界各地のバイオ医薬品と健康関連業界の両方に製品を提供しており、 7,000 を超える企業に貢献しています。当社は、 優れた設計、 高い信頼性、 迅速かつ適切な対応、 手厚いサポートを心がけた製品 ・ サービスを提供しています。高品質かつ広範な製品をお届けすることでお客様に貢献し、その後もパートナシップを深め続けられることは、当社の誇りです。

ISO 9001:2015

製薬企業

ワクチン

バイオテック

診断薬

CRO

学界

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01

ISO 13485:2016

ISO 17025:2017

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細胞療法の製造用 GMP タンパク質
新たに課される規制や品質管理要件を満たした細胞療法用の製造はたやすいことではありません。その 1 つが、 細胞培養やそれ以外の成長因子に使用される成分の管理をアップデートすることですが、これには成分を「GMP Grade」あるいはそれ以上にすることが求められます。GMP Grade の原料は他の規制要件と同じく、 広範な妥当性確認と品質管理を受ける必要があります。そこに含まれる原料の性能、品質、一貫性および安全性はいずれも、細胞療法の安全な製造に極めて重要です。

原料に関する GMP
ガイドライン

米国薬局方 <92>

米国薬局方 <1043>

欧州薬局方第 5.2.12 章

ISO/TS 20399-1-2018

細胞療法の製造に使用する成長因

細胞療法、遺伝子療法、組織工学

細胞療法および遺伝子療法の製造に使用

バイオテクノロジ ー 細胞療法の製造中に存子とサイトカイン

製品用補助材料する生物由来原料

在する補助材料

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02

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GMP Grade タンパク質のカスタマイズサービス
非 GMP Grade タンパク質を GMP Grade に変換
GMP Grade タンパク質製品のカスタム開発

前臨床開発から臨床段階にシームレスに移行できるよう、前臨床研究期間のできるだけ早い時期に、細胞療法の鍵を握る適切な原料を特定することが推奨されます。 ACROBiosystems は、 お使いの開発工程を中断せずに高品質の原料をお届けできるよう配慮した包括的なサービスを提供しています。

GMP タンパク質のカスタマイズサービスのワークフロー
非 GMP Grade タンパク質を GMP Grade に適用
当社の非 GMP Grade タンパク質と同じクローン、 シーケンス、 発現系を GMP Grade タンパク質に使用しています。性能も当社の非 GMPGrade タンパク質と同等です。このため、 お使いの原料を簡単に GMP Grade ヘ移行できるのです。当社では広範囲にわたるカタログから、既存の非 GMP Grade 原料を GMP Grade 原料にすばやく変換できます。

開始時点から GMP へ開始時点から開発サービスをカスタマイズすることもできます。当社製品は GMP Grade に移行後、 臨床研究とそれ以降の工程全体において、お客様の要求に応じてスケールアップすることが可能です。
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03

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産業を主導する組換えタンパク質開発プラット
フォーム

ワクチンの製造工程は十分に検証し、 適切に管理して一貫性の高い製造体制を確保することが極めて重要です。工程内管理検査手順を確立し、 製造工程のあらゆる段階でロットごとに品質モニタリングを実施しなければなりません。こうした品質管理体制で共通する 2 つの重点ポイントが、抗原含有量の特性評価と免疫原性評価です。

専門性の高いタンパク質発現プラットフォーム
当社は遺伝子合成 / ベクター構築からタンパク質発現 / 精製まで、1 ストップサービスを提供しています。このサービスにはタンパク質設計、 コドン最適化、 遺伝子最適化、 精製からスケールアップまでのステップすべてが含まれています。細胞療法の成功を最大化するために必要な条件に応じて、 各種の発現システム、 精製方法、 タンパク質タグ / 標識からお選びいただけます。

強力な解析プラットフォームACROBiosystems は、 包括的な品質性能検査を実施できる強力なタンパク質解析プラットフォームを複数取り揃えています。このプラットフォームにより、安定性と信頼性ある品質、外因性汚染の厳格な管理を工程全体で確かなものとし、規制要件に準拠した安全性（滅菌性、マイコプラズマ、外因性ウィルスなど）を確実にもたらします。

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04

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GMP Grade の動物由来成分を含まない工程（ACFP）

当社の GMP 施設では、 製造工程をすべて ISO クラス 5 のクリーンルームで実施しており、 いずれもオンライン査察や現地査察に対応しています。各手順を自動化あるいは無菌状態で行い、 外部からの汚染リスクを最小限に抑えています。製造と精製手順では、動物由来成分が含まれていないことが確認済みの設備と培地が使用されています。

GMP に対応した設備および施設

オンライン査察と現地査察の準備は万全

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臨床工程をスピードアップさせる
包括的な品質マネジメントシス
テムACROBiosystems では自社の品質マネジメントシステム（QMS）の向上と管理を今後も絶えず継続し、 細胞療法を開発されているお客様をサポートして参ります。当社の GMP 品質マネジメントシステムは、 原料や補助材料に関する規制当局の要件を満たし、 さらに上回る内容であるため、 お客様に信頼いただける製品品質を確立しています。産業パートナーによる当社施設の現地査察を喜んでお受けいたします。また、業務提携に関する機密性の維持に一層の注意を払い、提携先との協力体制をさらに強化いたします。

GMP Grade サイトカインの症例研究
当社は GMP Grade の品質マネジメントシステムプラットフォームをベースに、 細胞療法の製造仕様と組み合わせて、 一連の高品質な GMP Grade サイトカイン開発で成果をあげています。

裏付けデータポリアクリルアミド電気泳動（SDS-PAGE）

GMP Human IL-7 Protein on SDS-PAGE under
reducing (R) condition. The gel was stained
overnight with Coomassie Blue. The purity of theprotein is greater than 95%.

生物活性 - CELL BASE の生物活性

GMP Human IL-7 Protein (Cat. No. GMP-L07H24)
stimulates proliferation of PHA-P-activatedhuman peripheral blood mononuclear cell(PBMC). The speciﬁc activity of GMP Human IL-7
is > 1.0ⅹ10^8 IU/mg, which is calibrated against
human IL-7 WHO International Standard (NIBSC
code: 90/530) (QC tested).

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The activity of GMP Human IL-7 Protein (Cat. No.
GMP-L07H24) was higher than other competingproducts.

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