FMC�� は CD�� を検出する IgG�a マウスモノクローナル抗体です。CD�� を標的とする CAR-T 試験の大半が、キムリアやアイソトープコントロールりよい形でサポートできるよう、FMC�� 由来の抗 CD�� CAR 抗体認識ドメインに高い感度、高い特異度で結合する抗DNP-PM1

PE-Labeled Monoclonal Mouse IgG1 Isotype Control (Site-specific conjugation)

25tests /200 tests

DNP-FM1A1

FITC-Labeled Mouse IgG1 Isotype Control

25tests /200 tests

DNP-BM190

Biotinylated Mouse IgG1 kappa Isotype Control

25tests /200 tests

DNP-M1A1

Mouse IgG1 kappa Isotype Control

25tests /250 tests

イエスカルタに代表される FMC�� 由来の抗 CD�� scFv を活用しています。ACROBiosystems では、御社の臨床研究をよFMC�� 抗体製品群を取り揃えています。当社製品は十分な検証を経ており、抗 CD��（FMC��）CAR の臨床薬物動態学的研究や免疫原性評価での利用を推奨しています。

��薬物動態学的研究試薬 - 抗 FMC�� 抗体

カタログ
番号サイズ

製品説明

製品の特徴
免疫原性評価アッセイに関する FDA ガイドラインに対応
厳格な品質管理体制、ロット間の一貫性プロトコルを無償で提供

FMC�� 由来の抗 CD�� CAR 細胞を検出する際にはバックグラウンド染色を行いません

抗 FMC�� 由来 CAR 抗原結合部位を高い親和性で個別に認識可能CD�� CAR 様細胞で検証済み。遺伝子が導入されていない
PBMC には非特異的に結合しません

アッセイの総合的なバリデーション報告書を提出可能

製品情報

FITC\PE\APC 蛍光標識済み製品が選択可能
アイソトープコントロールで御社の実験方式開発や結果分析をサポートします

製品情報

カタログ
番号CD��（FMC��）CAR 免疫原性評価用 ELISA キット

データ

製品の特徴

抗 FMC�� 抗体

��カタログ
番号

製品説明

RAB-P001

Anti-CD19 (FMC63) CAR Immunogenicity ELISA Kit

成分のサイズ（�� 回用）
サイズ

製品説明

5e5 of the Anti-CD19 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50
dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled
Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Cat. No.
FM3-HPY53) and negative control antibody (Cat. No. DNP-PM1)
respectively, PE signal was used to evaluate the binding activity (QCtested).

5e5 of PBMCs were stained with a series of concentrations ofPE-Labeled Monoclonal Mouse IgG1 Isotype Control (Cat. No.
DNP-PM1), and PE signal was used to evaluate the binding activity (QCtested).

成分のサイズ（�� 回用）

High-bind Plate

1 plateMouse FMC63 scFv

25 μg

FMC63 ADA Standard

100 μL

Biotin-Mouse FMC63 scFv

20 μg

FM3-AY54P1

APC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)(Site-specific conjugation)

25tests /200 tests

FM3-HPY53

PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)(Site-specific conjugation) DMF Filed (Preservative free)

25tests /200 tests

FM3-PY54A2PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)(Site-specific conjugation) DMF Filed (0.03% Proclin)

25tests /200 tests

Streptavidin-HRP

50 μL

FM3-FY45

FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) DMF Filed

25tests /200 tests

Coating Buffer

12 mL

FM3-FY45P1

FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (HEK293)

25tests /200 tests

10xWashing Buffer

50 mL

FM3-BY54

Biotinylated Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1, Avitag™
(Y45) DMF Filed25tests /200 tests

Blocking Buffer

50 mL

Substrate Solution

12 mL

Stop Solution

7 mL

FM3-Y45

Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) DMF Filed

25tests /250 tests

FM3-Y45P1Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (HEK293) DMF Filed

25tests /250 tests

Tel: +� ���-���-���� · Web: www.acrobiosystems.com

�� E m a i l : o r d e r @ a c r o bi o sy ste m s. c o m

安定性の検証PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Cat.
No. FM3-HPY53) at 25℃ for 48 hours and freeze-throw cycles are stablewithout performance reduction.

Tel: +� ���-���-���� · Web: www.acrobiosystems.com

ロット間の一貫性

Binding activity of two different lots of PE-Labeled Monoclonal Anti
FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1(Cat. No. FM3-HPY53) against
Anti-CD19 CAR-293 cells was evaluated by flow cytometry. The resultshows very high batch-to-batch consistency.

�� E ma il : o rder@ a cro b io sy s tem s .c om

Tel: +� ���-���-���� · Web: www.acrobiosystems.com

本製品の詳細については
QR コードをスキャンしてください�� Em ail: order@ac robios y s tem s .c om

FMC�� 対応のその他の製品

方法論の検証基準
Minimal Required Dilution (MRD)
Assay Sensitivity
Intra-assay PrecisionInter-assay Precision
Hook effect

Assay Cut-point

FDA ガイダンス *Ranging between 1:5 to 1:100
Less than 100 ng/mLCV%≤20%規格

免疫原性評価アッセイに関する FDA ガイドラインへの対応

1:10

Yes

78 ng/mL

Yes

CV %：2.4-19%

Yes

CV%≤20%

CV %：1.5-5.3%

Yes

Not observableNot observable

Yes

Establishment of cut-point with atleast 5% false-positive rate with 90% Screening Assay Cut-Point: 0.076**confidence level.

アッセイの種類ADA Assay

Neutralizing Assay

カタログ番号種説明FM3-S93

RabbitRabbit Anti-Mouse FMC63 scFv Polyclonal Antibody (recommended forADA assay) (MALS verified)

CD9-M52Hb

Mouse

FMC63 scFv, His Tag (SPR verified)

CD9-BV4324b

Mouse

Biotinylated Anti-CD19 scFv, Fc, Avitag™ (FMC63) (MALS verified)

FM3-Y45A1

Mouse

Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (Carrier-free)(recommended for ADA assay) DMF Filed

抗 FMC�� 抗体

抗 CD��（FMC��）CAR 向けにデザイン

Yes� ステップブリッジングアッセイ ELISA 法

コーティング：培養用プレートはマウス FMC�� scFv でコーティング済み。

薬物動態試験

サンプル / 被験物質添加：血清または標準サンプル。

免疫原性評価

ビオチン標識済み抗体：ビオチン標識済みマウス FMC�� scFv を添加。
基質の反応：ストレプトアビジン -HRP を添加後、TMB やその他比色分析用 HRP 基質を添加。

データ

Detection of FMC63 ADA titer by bridging-ELISA Assay.
Immobilized Mouse FMC63 scFv can bind FMC63 ADA in 1:10
human serum, and then add Biotin-Mouse FMC63 scFv. Detection
was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivityof 78 ng/mL (QC tested).

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