2023 年 7 月 6 日
第 210 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 7 月 5 日（水）15:10～18：25
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 10)、審議 12)、審議 26)、製販後調査・審議 2) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 3)、審議 4)、審議 5)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10)、審議 11)について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 札幌徳洲会病院 小児科・副院長・主任部長 金田 眞（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

その他

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～6、8～19、21～31、34～41 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2238】新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・研究用採血で実施する検査項目を説明し、その検査項目の意義について追記ください。
2)

実施の可否；「【2239】僧帽弁及び三尖弁クリップ術のアジア太平洋地域レジストリ 2(MARS2)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「8.2. 統計及び解析計画」中の「連続データに有意差がある場合は t 検定」は「連続データの有意性を調べる場合には t 検定」に修正ください。なお、実施計画書本体の修正が難しい場合は、日本版補遺の該当箇所を修正ください。
3)

継続の可否；「【743】胆道結石例に対する経口胆道鏡下レーザーまたは電気水圧衝撃波砕石術の安全性と有効性に関する後ろ向き研究」【初回審議 第 20 回迅速 2016 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

4)

継続の可否；「【798】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法関連手技における穿孔例に関する後向き研究」【初回審議 第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【810】内視鏡的逆行性胆道膵管造影法単独と新型経口胆道膵管鏡検査併用内視鏡的
逆行性胆道膵管造影法における有用性の比較研究」【初回審議 第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【872】新型経口胆道膵管鏡の有効性と安全性に関する観察研究」【初回審議 第 32 回
迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1262】大腿動脈アプローチによる経カテーテル的大動脈弁置換術施行後の止血方法の違いによる臨床成績の後ろ向き検討」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
8)

継続の可否；「【1307】超音波内視鏡下胆嚢ドレナージの有用性に関する研究」【初回審議 第 58 回迅
速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

9)

継続の可否；「【1382】日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究」【初回審議 第
62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、
日高徳洲会病院)・研究計画書等変更(仙台徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・定期報告（成田富里徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
11) 継続の可否；「【1754】人工膝関節置換術後遷延痛の関連因子の検討（探索的研究）」【初回審議 第186 回 2021 年 7 月 7 日】(鎌ケ谷総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1944】切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR） An exploratory study of genomic profiling according to microsatellite
instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events inunresectable or recurrent gastric cancer」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(和泉市
立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
13) 継続の可否；「【1962】加齢に伴う腸管免疫系の変化による腸内細菌叢変容機構の解明」【初回審議 第116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1968】日本版便秘リスク評価スケール（CRAS-J）を活用した、がん患者での便秘評価の信頼性に関する観察研究」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1975】骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性」【初回審議 第 198 回 2022 年 7 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1980】流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究-非介入・前向き観察研究-」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1986】大腿膝窩動脈閉塞病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、真腔内アプ
ローチ後に薬剤溶出性デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き観察研究 Strategy of
intrAluMinal wiring for an occluded sUpeRficial femorAl or proxImal popliteallesion
Followed by using PaClitaxel TechnolOgy devices; SAMURAI-FPCTO registry」【初回審議 第117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」【初回
審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(順天堂大学順天堂医院)
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2107】リードレスペースメーカー術後に生じる深部静脈血栓症の発生率」【初回審議 第126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2209】着用型自動除細動器，植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究 mulTicenter pRospective observAtioNal Study to
clarIfy the current sTatus and clInical Outcome iN JAPANese patients who have an
indication for implantable cardioverterdefibrillator(ICD) or wearable cardioverter
defibrillator(WCD)(TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study)」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年
5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
21) 継続の可否；「【495】ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜 DNA メチル化レベルを用いた胃がん発生
高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究」【初回審議 第 3 回迅速 2015 年 6 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【695】大動脈弓部疾患に対するオープン型ステントグラフト内挿術と外科的置換術の観察
研究 J-ORCHESTRA Study」【初回審議 第 18 回迅速 2016 年 8 月 25 日】(千葉西総合病院、岸和
田徳洲会病院)

・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・継続審査(千葉西総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
23) 継続の可否；「【725】中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血
管抵抗指標の有用性評価」【初回審議 第 19 回迅速 2016 年 9 月 27 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認24) 継続の可否；「【823】「3D OCT システムを用いた冠動脈分岐部病変に対する PCI の前向き観察研究」
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry」【初回審議 第 29 回迅速 2017 年 4 月 27 日】(名古屋徳洲会総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【888】関節リウマチ患者における治療有効性の検討」【初回審議 第 33 回迅速 2017 年
8 月 30 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【959】リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究」【初回審議第 143 回 2018 年 1 月 10 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1065】心房細動に対するホットバルーン治療を受けた患者の追跡」【初回審議 第 44 回

迅速 2018 年 7 月 25 日】(葉山ハートセンター)
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(静岡徳洲会病院、湘南厚木病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1125】膵腫瘍精密医療のためのモデルに関する研究」【初回審議 第 48 回迅速 2018年 11 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1228】移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討(DELAYED study)」【初回審議 第 54 回迅速 2019 年 5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1263】大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実態調査」【初回
審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1410】急性冠症候群に対する COMBO ステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
33) 継続の可否；「【1503】乳癌患者に対する短期間マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter BrAchyTherapy (COMBAT) for 2 Days
UltrashOrt PBI (COMBAT-DUO)」【初回審議 第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(東京西徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
34) 継続の可否；「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシル
マブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1722】ロボット支援下前立腺全摘除術における臨床病理学的パラメーターと手術成績との関連」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1762】絞扼性腸閉塞と単純性小腸閉塞の CT 所見に関する検討」【初回審議 第 83 回
迅速 2021 年 7 月 28 日】(羽生総合病院)
・継続審査

審議結果：承認
38) 継続の可否；「【1763】前立腺癌に対する各種治療方法の治療成績に関する研究（多施設共同後向き観察研究）」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2173】根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial
Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by
Liquid biopsy And whole eXome analYsis」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2174】血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage Ⅱ及び低リスク Stage Ⅲ結腸癌治癒
切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第Ⅲ相比較
試験 VEGA trial Vanished ctDNA Evaluation for MRD-Guided Adjuvant chemotherapy forcolon cance」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
41) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 24 施設（別紙参照）)
・定期報告(日野工場診療所)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
42) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：保留（審査継続）

・保留理由については、別途提示する。

コメント
・委員会審査結果が発出されるまで新規同意取得は行わないでください。

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ヌーカラ皮下注用 特定使用成績調査（小児の気管支喘息に対する調査）」（グラクソ・スミ
スクライン株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-23-52）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「イジュド点滴静注 25mg イミフィンジ点滴静注 120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-23-56、和泉市立総合医療センター070-23-58）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「アミヴィッド静注 一般使用成績調査」（PDR ファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 02423-55）

審議結果：承認

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

中止報告；「【1077】経皮的冠動脈インターベンション治療をサポートするソフトウェア CLEARstent Liveの有用性を後方視的に評価する観察研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(湘南鎌倉総
合病院)

2)

中止報告；「【1243】冠動脈狭窄におけるリダホロリムス溶出冠動脈ステントシステム（MedJ-01）の光干渉断層撮影（Optimal Coherence Tomography： OCT） を用いたステント内性状評価の検討」【初回審
議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【2029】進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性と安全性についての後方視的観察研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(宇治徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2149】大動脈解離に対する PETTICOAT 法後の、完全偽腔血栓とそれに伴う大動脈リモデリングを目指す血管内治療」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院)

医学系指針対応案件
5)

中止報告；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018 年 9月 26 日】(湘南厚木病院)

6)終了報告；「【1111】新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査-New Japan Cardiac
Device Treatment Registry (New JCDTR)-」【初回審議 第 47 回迅速 2018 年 10 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)

7)

終了報告；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164 回
2019 年 9 月 4 日】(松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、中部徳洲会病院、大隅鹿屋病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西
総合病院)

8)

中止報告；「【1458】Tomotherapy における機械学習を用いた線量検証に関する基礎的検討」【初回審
議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(羽生総合病院)

9)

中止報告；「【1636】肝細胞がんに対するアテゾリズマブ+ベバシズマブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件

10) 軽微変更等報告；「【2211】急性硬膜下血腫に対する開頭血腫除去術の予後の検討」【初回審議 第132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
11) 簡便審査結果報告；第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2144】心臓 CT による大動脈壁機械的特性の計測精度に対する撮影時心位相の影響の実臨床画像を用いた評価」(吹田徳洲会病院)
12) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2202】乳癌化学療法時の頭皮冷却実施による脱毛抑制効果の検討」(札幌徳洲会病院)
13) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2204】ドクターカーの運用事例に関する調査研究」(湘南鎌倉総合病院)
14) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリを用いた臨床研究」(湘南鎌倉総合病院)
15) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2206】抗リン脂質抗体がループス腎炎患者に及ぼす影響」(湘南鎌倉総合病院)
16) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2210】90 歳以上の超高齢者に対する急性期血栓回収の治療転帰 Outcome of MechanicalThrombectomy for acute ischemic stroke over 90 years」(千葉西総合病院)
17) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2213】蘇生措置行為に関する意思表示の比較による National Early Warning Score の検討」(東京西徳洲会病院)
18) 簡便審査結果報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2214】大腿骨近位部骨折の骨折型が術後歩行獲得日数に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)
19) 簡便審査結果報告；第 209 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2220】KRAS 阻害薬の耐性機序の解明と克服に関する研究」(和泉市立総合医療センター)

医学系指針対応案件
20) 承認報告；第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【2216】ヒト毛包を用いた薬剤活性評価系の検討」(八尾徳洲会総合病院)

第 133 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 6 月 21 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月
26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設（自治医科大学附属病院）

審議結果：承認
2)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院)
・研究計画書等変更（順天堂大学）
・追加施設（自治医科大学附属病院）

審議結果：承認

第 134 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 6 月 28 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2221】ICU における早期栄養開始の実態調査」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 早期栄養介入管理加算が新設された年月を追記ください。
・研究目的・方法 「問題を明らかにする」は明らかにする事項を具体的に記載ください。
2)

実施の可否；「【2222】当院でのホスネツピタント反復投与の使用状況調査：アントラサイクリン系抗がん剤
末梢投与症例での注射部位反応と嘔吐の調査」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2223】異なる検査器および解析センターでのポリソムノグラフィー解析結果の比較」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2224】AJM300 治験（CT3 試験）保存血清を利用したバイオマーカーの測定、自覚症状
改善時期及び寛解維持治療薬調査～ASPECT study～」(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・3 ページ 研究方法 「③調査内容」中の「2 種類のバイオマーカー」は「上記の 2 種類のバイオマーカー」に修正ください。

情報公開文書（札幌）・研究目的・方法 「バイオマーカー※」の「※」は測定する 2 種類のバイオマーカーを記載ください。
5)

実施の可否；「【2225】日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査（第 8 期調査）」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2226】集中治療室/高度治療室における睡眠薬使用患者に対する患者・医療者双方からの睡眠状況の調査」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・アンケートの回答に要する時間を追記ください。
7)

実施の可否；「【2227】虫垂癌の治療効果に関する多施設でのレトロスペクティブな検討」(名古屋徳洲会
総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書

・2 ページ 調査項目 ④の「虫垂径」は「虫垂腫瘍径」に修正ください。
・2 ページ 調査項目 ⑥に「病期（ステージ）」を追記ください。
・4 ページ IC を受ける手続き 研究協力機関においても情報公開文書を掲示する旨追記ください。

情報公開文書・情報の種類 「病期（ステージ）」を追記ください。
8)

実施の可否；「【2228】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する薬剤師の介入事例調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2229】年齢・体重・血清アルブミン値が腎機能推算式に与える影響についての研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2230】脳卒中重症度軽減効果を有する糖尿病や高血圧内服薬」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・脳卒中の病型ごとに薬剤による重症度軽減効果を検討する必要があると考えるのでそのような解析も含めて再検討ください。なお、心房細動の有無や抗血小板薬・抗凝固薬等の影響の考慮についても検討ください。
11) 実施の可否；「【2231】小児病棟における胸肋挙上法術後の疼痛に関する実態調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2232】大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択した包括的高度慢性
下肢虚血における臨床経過に関する検討 Clinical outcome of patients with chronic limbthreatening ischemia treated with non-revascularized strategy including major AMPutationand consERvativE therapy (AMPERE)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2233】小児上腕骨顆上骨折 Gartland typeⅢに対する仰臥位整復固定法(Kamakura

Method)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・Flynn の評価基準を添付ください。
・2 ページ 参考文献 ページ数を追記ください。

情報公開文書・研究目的・方法 Gartland type III の図を追加ください。
14) 実施の可否；「【2234】当院の血液透析患者に対する肺癌手術症例の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 調査項目 Performance Status や体重減少の有無等も必要と考えますので追記ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「その治療の安全性を検討」は「その治療の安全性及び生存期間を検討」に修正下さい。
15) 実施の可否；「【2235】血液透析患者の末梢血単核球分画の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2236】中核都市に挟まれた人口 6 万人の市における中規模病院に求められる病床機能と運営のありかた」(高砂西部病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2237】外来がん化学療法における治療日誌使用状況の後方的カルテ調査」(成田富里
徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 分かり易く記載を整備ください。
・2 ページ 調査項目⑥ 「副作用項目：」は削除ください。

・2 ページ 調査項目⑥ 「体温」を追記ください。
18) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2167】冠動脈の狭窄の程度と心音の音響特徴量の関連に関する横断研究」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認19) 実施の可否【施設追加】；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・追加施設(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
20) 実施の可否【施設追加】；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（JLEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会
総合病院、千葉西総合病院)
・追加施設(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
21) 継続の可否；「【1390】炎症性腸疾患患者の長期予後に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回
迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1549】骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

23) 継続の可否；「【1734】進行・再発乳癌データベースプロジェクト」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月
30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【1857】急性虫垂炎における手術時期の検討」【初回審議 第 191 回 2021 年 12 月 1日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチ
ナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分
泌抑制薬投与の有用性の検討」【初回審議 第 204 回 2023 年 1 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
29) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2203】2 型糖尿病患者におけるイメグリミン投与による有用性の検討」【初回審議 第 132
回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
31) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1631】トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRGC08 ATTRIBUTE）」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
33) 実施の可否【施設追加】；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂
大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、
諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院)
・追加施設(相模原病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1) 終了報告；「レパーサ®皮下注 特定使用成績調査（長期使用）－家族性高コレステロール血症、高コレステ
ロール血症－」（名古屋徳洲会総合病院 016-16-51）
2) 終了報告；「アデムパス錠 使用成績調査（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）」（名古屋徳洲会総合病院 01617-53）
3) 終了報告；「ロズリートレク®カプセル 一般使用成績調査（全例調査）- ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -」（名古屋徳洲会総合病院 016-20-53）
4) 終了報告；「オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）」（千葉徳洲会病院 017-15-54）
5) 終了報告；「キイトルーダ®点滴静注使用成績調査（非小細胞肺癌）」（大隅鹿屋病院 023-17-52）
6) 終了報告；「ノボラピッド 30 ミックス注 特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-06-02）
7) 終了報告；「透析用監視装置「ＪＭＳ透析用コンソール ＧＣ-110Ｎ」使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院
024-06-03）
8) 終了報告；「献血ノンスロン 500&1500 注射用の特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-06-04、024-06-05）
9) 終了報告；「バップフォー特定使用成績調査 低用量 10mg/日開始例における有用性の検討」（湘南鎌倉総合病院 024-06-12、024-08-55）
10) 終了報告；「クリアクター注 特定使用成績調査 「急性肺塞栓症に対する全例調査」（第一期）（実施計画書 No.CAC06T）」（湘南鎌倉総合病院 024-07-52）
11) 終了報告；「ビ・シフロール錠 特定使用成績調査（うつ症状を伴うパーキンソン病患者での安全性と有効性に関する調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-07-54）
12) 終了報告；「アバスチン®点滴静注 100mg/4mg、400mg/16mL 特定使用成績調査（実施計画書
No.ML21334）」(湘南鎌倉総合病院 024-07-55）
13) 終了報告；「アクテムラ®点滴静注用 特定使用成績調査(全例調査) －関節リウマチ－ －多関節に活動性を有する若年性突発性関節炎－」（湘南鎌倉総合病院

024-08-60）

14) 終了報告；「アクテムラ®点滴静注用 特定使用成績調査(長期フォローアップ調査) 関節リウマチ」（湘南鎌倉総合病院 024-08-61）
15) 終了報告；「レベミル®注 特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-08-63）
16) 終了報告；「プログラフカプセルループス腎炎 長期使用に関する特定使用成績調査（プロトコル
No.PRGN01）」（湘南鎌倉総合病院 024-08-72）
17) 終了報告；「ネオーラル「アトピー性皮膚炎」特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-09-53）
18) 終了報告；「エポジン注 特定使用成績調査（JET-STREAM）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-55）
19) 終了報告；「エレンタール特定使用成績調査（慢性膵炎患者への投与に関する調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-56）
20) 終了報告；「ラジカット特定使用成績調査（発症後 4.5 時間以内の脳梗塞急性期に対する調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-59）
21) 終了報告；「トレリーフ特定使用成績調査（長期）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-61）
22) 終了報告；「ベクティビックス点滴静注 特定使用成績調査 「KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌に関する調査」」（湘南鎌倉総合病院 024-10-67）
23) 終了報告；「使用成績調査 V.A.C ATS 治療システムの安全性及び有効性の検討」（湘南鎌倉総合病院
024-10-69）
24) 終了報告；「アリセプト特定使用成績調査 －アルツハイマー型認知症患者に対するアリセプトの長期投与による病態の推移及び安全性に関する調査－」（湘南鎌倉総合病院 024-10-74）25) 終了報告；「レミッチカプセル 2.5μｇ 特定使用成績調査（血液透析患者におけるそう痒症）（RT1090807）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-75）
26) 終了報告；「Merci リトリーバー使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-10-76）
27) 終了報告；「アブラキサン点滴静注用 100 ㎎使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-77）
28) 終了報告；「献血ノンスロン 1500 注射用の特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-10-79）
29) 終了報告；「トレアキシン点滴静注用 100 ㎎特定使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-10-

80）30) 終了報告；「イージーポッド TM 使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-11-55）
31) 終了報告；「レパーサ®皮下注 特定使用成績調査（長期使用）－家族性高コレステロール血症、高コレステ
ロール血症－」（湘南鎌倉総合病院 024-18-64）
32) 終了報告；「ロミプレート®皮下注 250μg 調製用 特定使用成績調査 -既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者の長期使用に関する調査（全例調査）-」（湘南鎌倉総合病院 024-19-56）
33) 終了報告；「ビーリンサイト点滴静注用 35μg 特定使用成績調査（長期使用）」（湘南鎌倉総合病院 02419-63）
34) 終了報告；「シムジア皮下注 200mg シリンジ、シムジア皮下注 200mg オートクリックス 一般使用成績調
査」（湘南鎌倉総合病院 024-20-56）35) 終了報告；「サークリサ®点滴静注 特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-21-65）
36) 終了報告；「ジャカビ®錠特定使用成績調査（長期使用）＜（真性多血症）（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）＞」（千葉西総合病院 025-22-51）
37) 終了報告；「ステボロニン®点滴静注バッグ 9000mg/300mL、BNCT 治療システム NeuCure 及び BNCT
線量計算プログラム NeuCure ドーズエンジンに係る一般使用成績調査（頭頸部癌）」（東京西徳洲会病院
060-22-51）
38) 終了報告；「パキロビッドパック一般使用成績調査(プロトコール No.C4671018)」（鎌ケ谷総合病院 06422-51）

5. 次回開催について
2023 年 8 月 2 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 41）1856 他 24 施設

国立病院機構本部
国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日野自動車株式会社日野工場診療所
労働者健康安全機構