倫理審査委員会議事録

１．開催日時
２．場所

平成 27 年 7 月 8 日（水曜日）15 時 00 分～17 時 30 分
多目的ホール

出席者 副院長（委員長）、臨床研究部長（副委員長）、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤部長、谷口悟（外部委員）、中島弘二（外部委員）
書記：庶務班長【議事要旨】
課題名
１ 「死産・中期中絶をした母親のケアニーズ」
当院で H26.4～H27.4 の期間中に死産や中期中絶を経験された患者を対象に、郵送による質問用紙調査を行う。
・同意のチェックのみで同意書となるのか？
→ 同意書として名前を記載し返送してもらうことも考えたが、答えにくいのではと思い、プライバシーの配慮からチェックのみとしている。
・倫理的配慮に「助産師外来と連携する」とあるが、うまくいくのか？
→ 現在、週一回、妊婦の希望者に対しフォローをしている。
・年齢等聞かなくて良いか？
→ アンケートの趣旨は死産か人工中絶かでケアニーズが違ってくるし、子供に異常があって中絶した方と家庭に問題があって中絶された方がいるので、そっちを分析していきたい。
・文書の発送方法はどうするのか？差出人を書くのかどうか。家族が不審に思わないか？
→ 助産師と話をして検討する。去年の事例では全て家族が付き添ってきているので家族は知っている。家族関係、夫婦関係が悪い人はいなかった。
→ 病院名を出して送付した方が良い。安心して開封できる。
・調査票の文言に「死産」「人工妊娠中絶」の直接的な言葉を使っているので配慮すべき。間違って調査票を見てしまった人が分かってしまうことになる。

・研究計画書にある「IUFD」の文言は日本語表記を併記すること。
・発送は書留にするのか？
→ 検討していなかったが、本人に確実に届くように発送したい。
・最初に案内文を送る等した上で、同意を得た人にのみ調査票を送ってはどうか？
→ 最初に電話連絡等した方がいいか検討したが、精神的負担も配慮し、案内文を同封する際、調査票は内封筒に封をした上で送付することとした。
２ 「小児におけるベッドからの転落に関する危険認識について」
当院小児科に入院中の小児の付き添い家族にアンケート用紙による調査を行う。
・DVD を付き添い者が見ることはないのか。
→ アンケート調査後は見てもらう。今回の申請は DVD を見る前の認識について調査を行う。
・アンケートは誰が書いたか分からない。
→ 関係性についての項目を設けることとしているが申請書類には項目が入っていないものを提出している。
・回収方法は？
→ ボックスを考えていたが、直接回収する。前回は回収ボックスを設けたが回収率が悪かったので変えた方がいいと考えている。
・付き添い頻度は関係ないのか？父か母かはわかるが主か副かはわからない。
→ キーパーソンを聞いた上で確認し依頼していきたい。
→ 項目で設けてはどうか？
→ 検討する。
・研究計画書の研究デザインは量的研究か？数はどのくらいを予定しているのか？
→ 対象は３０名ほどいたので、最低でも１０件ほど。
→ 質的研究がよいのではないか。
・説明書にある「不快な状態」とあるがどういう状態か？負担ということか？
アンケートの回答に分要する時間だけでよいのでは？
→ 検討します。
・アンケート後のフィードバックについて説明するのか？
→ アンケート終了後に DVD を見せるようにはしている。

３ 「認知機能の低下した患者への看護行為に至る看護師の思い」
３病棟看護師へ聞き取り調査を行う。
なお、研究テーマを「認知機能の低下した患者へのケア提供時の思い～急性期病棟における看護師への意識調査から見えてくるもの～」へ変更した。
・１名何分のインタビューを予定しているのか？
→ 30 分～1 時間を予定している。
・同じ人が聞き取りを行うのか？
→ 5 名で行い、年齢が近い者が 1 対 1 で聞き取りを行う。インタビューの内容は検討中。
・インタビュー内容で性別や年齢等少数項目については？
→ 具体的には決まっていない。
→ 検討し記載すること。
・認知についての定義はあるのか？
→ 定義すること。
４ 「先取り看護を目指した看護師への意識調査」
4 病棟看護師 31 名のうち経年別にて選定した 15 名に患者情報シミュレーションを行いデータ収集する。その後インタビュー調査を行う。
・経年別はどう分けるのか？くじなのか？
→ 1～3 年目、4～6 年名、7 年目以上の各 5 名を対象としている。選出方法
は今後検討する・患者役は誰が行うのか？
→ 人形を使用する。
・ビデオ撮影を行うのか？
→ シミュレーションを行っている対象者を撮影し、後でビデオを一緒に見ながら聞き取りを行う内容を IC レコーダーで記録する。
→ 説明文書に「IC レコーダーとビデオ撮影」と記載しておくこと。
・同意は全員から得た上で選定してはどうか？
・研究目的が「先取り看護」と明記してあるので、シミュレーションした際にいつもと違う行動にならないか？結果に影響しないか？
→ どのような思考パターンが出てくるかを見てみたい。
・採点等評価をするのか？
→ 評価はしない。
・対象者を統計化する属性（経験年数、年齢、性別）の項目について挙げておくこと。
５ 「インシデント・アクシデントから抽出された転倒転落の発生要因の分析」
A 病院のインシデント・アクシデントレポートの情報をカテゴリー化し分析する。
・同意書は誰から取るのか？同意が必要な性質のものとは違うのでは。通常、医療情報管理部が行っている分析とどこが違うのか？
→ 単純集計は医療情報管理部が行っているが、事例の具体的背景、概要を看護師が記載した分からの要因化はしていないので、さらに深めた分析を行うもの。同意書ではなく許可書とする。
・外的要因には影響するものもあればしないものもある。
・説明書に「インシデント・アクシデントレポートは消去破棄する」とあるが誤りでは？
→ 抽出したデータ及び写しの誤りのため訂正する。
・カルテからの抽出は行うのか？
→ 許可書をもらい実施することとしたい。
・実施場所の記載は「５病棟」は不要。A 病院は対象が 1 病院しかないので Aとする意味は無い。
・インシデント・アクシデントレポートはいつからいつまでの分か記載すること。
６ 「視覚的教材による術前訪問の有効性を検証して」
全身麻酔・硬膜外麻酔による手術を受ける患者で手術経験が無く 15 歳以上、パンフレット・DVD を視聴できる患者に対し術前訪問を行い、質問紙調査を行う。
・DVD の提出がないが作成したのか？
→ DVD はこれから作成する。内容はパンフレットに添った内容を考えている。
→ パンフレットの提出もない。DVD を見ないと審査は完結しない。
・アンケートの回答の記載は尺度がないがどうなのか。患者さんが長いと思って記載しても実際計ったら短かったとかないか？
→ バス法とういう尺度形式を採っている。
・アンケートの中で「DVD は見やすかったですか」「DVD の内容は記憶に残りましたか」の質問は答えに困るように思える。意図は何か？「わかりやすかった」とかがよいのでは。
→ 先行研究で「記憶に残っているか」との項目があったので、そのまま使用している。

・DVD のモデルは誰か？
→ 手術室スタッフとする。プライバシーを保護した形で撮影する。
・可能であれば退院前にもう一度調査した方が良い。
・アンケートの中で「不安がありますか」と聞かれると答えに困る。不安がない人はいない。
・症例はどれくらいを予定しているのか？
→ 10 例以上を予定している。
・アンケートを記載してもらう際は説明者がいない状態でブラインドの状態で記載してもらうこと。
・文字を大きくすること。記載例を作成すること。
７ 「入院支援センターでクリティカルパスの説明を導入して」
クリティカルパスを用いている手術検査目的にて入院支援センターを利用する自宅退院となる 30 代から 70 代の患者・家族に対しアンケート用紙を用いた聞き取り調査を行う。
課題名を「入院支援センターでのクリティカルパスの効果」に変更した。
・入院支援センターで説明を受ける人と病棟で説明を受ける人はどのように振り分けるのか？
→ 現在は（クリパスの説明は）病棟で行われている。７月以降は入院支援センターで導入していく。
→ 申請書に記載しておくこと。
「TUR-BT」「TUR-P」の表記も分かるように記載すること。
・入院支援センターで説明しようとした時に「今は忙しいので後で」と言われた際はどうするのか？
→ 同意が得られなかったものとし、病棟で説明する。
→ 同意し病棟での説明した分の取り扱いはどうするのか？
→ 検討します。
・アンケートの記載で年齢の項目が漠然としているので 30～39 歳等明記すること。入院回数では４回目が抜けている。仕事の種類で「仕事していない」の表現は検討する事。
・聞き取りのタイミングはいつの時点か？
→ 入院決定時です。
・聞き取りは誰が行うのか？
→ 研究メンバー３名がランダムで行う。
・８０歳を超えたら対象とならないということか？７０代で切る理由はある

のか？
→ 理解できる年齢を選定した。設定年齢の中には認知症等の方もいるかもしれない。
→ 分かるように記載しておくこと。
・将来的には泌尿器科以外の科も拡大していくのか？
→ 働きかけていきたいと考えている。
・研究計画書に「患者家族の要望に添った入院支援となっているか明らかにする」とあるが、どのように評価するのか？入院支援センターに対する要望を皆持っているのか？
→ 不安なく入院に繋げられるかどうかということ。手術に対して知りたい事等。
→ 前もって説明を受けたことで有効であった等具体的にした方が良い。
また、医師の説明内容でも結果が左右されると思われるが、処理するのか検討すること。
８ 「精神看護における「傾聴」を理解するための授業方法の工夫による効果」
精神看護学実習を終了した 3 年生 39 名に対しアンケート調査、インタビューを実施する。
・授業はいつ終わったのか？
→ H27 年 2 月です。
→ ２月に見た DVD の内容を覚えているか疑問である。DVD の内容はどういった内容なのか？
→ 精神障害の患者が薬を飲みたくないというロールプレイ。
・精神障害でなくてもよいのか？
→ 自分の思いを伝えられないという特徴と良識が無いという特徴がある。
そういった特徴が多いという点で精神看護と入れている。
・学生の年齢、性別は入れないのか？
→ データ処理しないので不要。
・実習期間は影響しないのか？
→ アンケートに項目を設ける。
９ 「基礎看護学実習を行う学生の自己効力感と実習指導との関係」
基礎看護学実習を行う本校 2 年生 40 名にアンケート調査を実習前後に行う。
・文献の記載がないところがあるので記載すること。

・アンケートの項目が多いこともあり、信用性がないデータはどうするのか？
→ 検討する。
・回収方法はどうするのか？
→ 教室に回収箱を設ける。投函後は辞退が出来ないため事前に説明する。
１０ 「母性看護学領域における看護実践能力育成のための基礎看護教育の検討」
本校３年生 10 名に対しインタビュー調査を行う。
・インタビューに参加した人が内容を漏らさないという誓約書が必要ではないか？
→ 口外しないようにする。
・発言が多い人の意見に流されないようにすること。
・10 名以上集まったらどうするのか？
→ 対象は常に評価に介している学生とする。10 名以上でも参加してもよい
し、集まらなければ集まった人数で行う。
・支援に対する質問項目はないのか？
→ ストレートに聞いてしまうとどうかと思うのであえて聞いていない。
→ 記載しておくと良い。
１１ 「成人 T 細胞リンパ腫・白血病（ATLL）のサイトメガロウイルス（CMV）感染症リスク因子の検討」
移植非適応の成人 T 細胞リンパ腫・白血病（ATLL）に対して化学療法が施行された症例におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症にリスク因子に関する現在の実情を調査する。
課題名を「移植非適応の成人 T 細胞リンパ腫・白血病（ATLL）のサイトメガロウイルス（CMV）感染症リスク因子の検討に関する後ろ向きコホート研究」に変更した。
・ケースコントロール研究ではない。
・参加施設は決まっているのか？
→ 九州医療センター、九州がんセンター、熊本医療センター、長崎医療センター、鹿児島医療センター、別府病院と当院の７施設。
→ 実施計画書に記載しておくこと。
・実施計画書の記載で「ガンシクロビル（GCV）」とあるが訳が微妙なので（GCV）を削除すること。申請書に（CMV）とあるが「（CMV）感染症」と統一すること。症例登録票のステロイド投与量では「プレドニン」を「プレドニゾロン」とすること。
・調査票の項目以外に調べなくても大丈夫か？
→ 大丈夫と想定している。
・年齢書く時は医療機関を書かないか？
→化学療法のレジメンスを今回は見ていきたい。
・他施設へは医師に依頼するのか？責任医師の設定はどうするのか？
→ 窓口は薬剤師主体に依頼する。各分担施設で薬剤師から医師へ協力を依頼する部分も出てくると思われる。各分担施設で責任医師を設定し倫理審査委員会で承認を得ることとなる。

審査結果
１ 「死産・中期中絶をした母親のケアニーズ」
発送方法については申請のとおり病院名の入った封筒で、内封筒にアンケート用紙を入れるということでよいか？
→→問題ない。
倫理的な問題はないので全員一致で承認。

２ 「小児におけるベッドからの転落に関する危険認識について」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。
３ 「認知機能の低下した患者へのケア提供時の思い」
認知症の定義がはっきりしない。
→認知症の定義の追記及び記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。
４ 「先取り看護を目指した看護師への意識調査」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。
５ 「インシデント・アクシデントから抽出された転倒転落の発生要因の分析」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。

→

倫理的な問題はないので全員一致で承認。

６ 「視覚的教材による術前訪問の有効性を検証して」
実施しながら DVD を作成するとのことであり、DVD の内容がわからない。
→ DVD を作成した時点で委員が確認した上で判断する。それ以外は倫理的な問題はない。
→ 条件付承認とする。
７ 「入院支援センターでのクリティカルパスの効果」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。
８ 「精神看護における「傾聴」を理解するための授業方法の工夫による効果」
２月に見たビデオをもう一度見るのか？
→ 講義の効果を確認するのであれば見ない方が良い。
→ 次の研究で見た場合との比較研究をしても良い。
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→

倫理的な問題はないので全員一致で承認。

９ 「基礎看護学実習を行う学生の自己効力感と実習指導との関係」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。
１０ 「母性看護学領域における看護実践能力育成のための基礎看護教育の検討」
守秘義務について記載が必要。
→→守秘義務についての記載及び記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
倫理的な問題はないので全員一致で承認。

１１ 「移植非適応の成人 T 細胞リンパ腫・白血病（ATLL）のサイトメガロウイルス（CMV）感染症リスク因子の検討に関する後ろ向きコホート研究」
記載上訂正があった部分を訂正した上で再度書類を提出してもらう。
→ 倫理的な問題はないので全員一致で承認。

その他（報告）
倫理審査委員会手順書第１０条に基づき迅速審査を行った倫理審査申請について結果を報告する。
１ 「転移性前立腺癌に対する GnRH アンタゴニスト単剤療法と GnRH アゴニ
スト CAB 療法のランダム化比較試験」 （共同研究 承認）
２ 「テアの実態調査」 （共同研究 承認）
３ 「プロトンポンプインヒビター薬がメソトレキセートの排泄遅延に及ぼす影響に関する後ろ向き研究」 （承認）
４ 「リツキシマブを含む化学療法レジメンの投与順序変更による腫瘍崩壊症候群の予防効果に関する後ろ向き研究」 （承認）
５ 「血液透析患者の排便コントロールの実態」 （実施期間変更 承認）
６ 「実習指導者・教員と学生の実習指導に対する認識の比較」 （承認）
７ 「造血腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析」 （共同研究 承認）
８ 「成人 T 細胞性白血病（ATL）に特異的な細胞因子と腫瘍化の検討について」（共同研究→異議なし承認）