令和 5 年度 橋渡し研究プログラム
東北大学拠点 募集要項（preF・シーズ F・B・C）
東北大学病院臨床研究推進センター
橋渡し研究プログラムは、画期的な医薬品や医療機器などを効率的・効果的に国民に還元することを目指して、有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しを加速させるプログラム
であり、文部科学大臣が認定した橋渡し研究支援機関の基盤を活用して、拠点内外の研究課題を積極的に支援し、日本全体としてアカデミア等による革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築しております。
「橋渡し研究プログラム」では、「1．対象課題の区分、要件等」に記載した研究開発課題について、AMED から公募される予定（例年 12 月頃）です（図 1 参照）。橋渡し研究プログラム（preF・シーズ F・B・C）公募（以下、本公募）は、橋渡し研究支援機関を通じて応募する必要がありますので、拠点では東北大学拠点から申請を希望するシーズについて、期間を設けず学内及び学外から広く募集致しております。
東北大学拠点から本公募に申請する際には、東北大学病院臨床研究推進センター（CRIETO）への新規シーズ登録と東北大学拠点内選考が必要となります（図 2 参照）。今回の募集は、まだシーズ登録をされていない方を対象とした新規シーズ登録方法と、令和 5 年度本公募に先立ち実施する東北大学拠点内選考の詳細及び応募方法についてご案内するものです。
図 1. 橋渡し研究プログラムと本公募の対象シーズ

図 2. 令和 5 年度の AMED 選考までに必要な新規シーズ登録及び拠点内選考のフロー1． 対象課題の区分、要件等
対象

preF

シーズ F

シーズ B

シーズ C

関連特許出願済み＊で、治験開始に関連特許出願済みかつ、開発にあた関連特許出願済み＊で、最長 3 年度

臨床試験に向けた準備・臨床試験を必須な非臨床試験の項目確定等を目って企業連携が確立しており、最長以内に以下の目標への到達を目指す

行う課題

指す研究開発課題

5 年度以内に下記の目標への到達を研究開発課題

関連特許出願及び非臨床 POC 取得＊

知財戦略上の理由により本公募へ目指す研究開発課題＊

知財戦略上の理由により本公募へ済みで、治験開始を目指して原則 1の申請時点で特許出願をしていない

 非臨床 POC 取得及び治験届提出の申請時点で特許出願をしていない

年度以内に臨床試験の準備を完了

場合を除く

し、その後 3 年度以内に下記の目標場合を除くを目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題、または薬事申請 ・ 非臨床 POC 取得及び治験届提出への到達を目指す研究開発課題。た

用臨床データ取得を目指す体外を目指す医薬品及び医療機器等

だし、研究開発期間終了時に治験又の研究開発課題

は 臨 床 試 験 の 観 察 期 間 （ Last

診断用医薬品等の研究開発課題
 上記に加え、医療への適応のため薬事申請用臨床データ取得を目指す

Patient Out）まで終了できる研究開

早期・戦略的な企業へ導出を目指

体外診断用医薬品等の研究開発課題

発課題。

す研究開発課題

・ 健常人又は患者を対象とし、臨床POC 取得を目指す医薬品等の研究開発課題
・ 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題
臨床試験に向けた準備がすでに完了しており、1 年度目から臨床試験を行う課題の申請を希望する場合は、6．応募に関する問い合わせ先までご連絡ください。

研究開発費

原則、最大 1,000 万円(1 課題あた（間接経費含まず）り)

原則、最大 7,000 万円

原則、最大 5,000 万円（間接経費含まず）（間接経費含まず）

原則、1 年目は最大 1,000 万円（間接経費含まず）

ステージゲート通過課題は、3 年目

ステージゲート通過課題はから最大 9,000 万円

2 年目から上限 8,000 万円（間接経費含まず）（間接経費含まず）

最長 2 年

研究開発

ステージゲートまで最長 2 年

最長 3 年

実施予定

長 3 年（最長 5 年）

期間求められる ・ 導出や実用化に向けた企業との連 ・ 支援開始後 2 年度目終了時（ステ ・ 治 験 を 行 う の に 必 要 な 非 臨 床成果

臨床試験に向けた準備：1 年
臨床試験の実施：最長 3 年

ステージゲート通過課題は追加で最・ 支援開始 1 年度目終了時に設置ージゲート）
までに非臨床 POC 取

POC 取得、シーズ F またはシーするステージゲートの時点まで

・ 治験開始に必須な非臨床試験実施

得、臨床 POC 取得に向けた準備

ズ C へのステージアップ、企業導に治験製品の製造や臨床試験実項目の確定（研究期間内に対面助完了、後半ステージに向けた企業出、等

施の体制整備等、医師主導治験等言を終了）

リソースのさらなる充実の準備の準備完了（1 年度目終了時に・ ステージゲート通過後 3 年度以内

RS 戦略相談対面助言が完了して携体制の構築

・ 臨床性能試験開始の準備完了（体外診断用医薬品等の場合）に臨床 POC 取得、製販企業導出いること）

・ シーズ B またはシーズ F へのス

・ ステージゲート後、研究期間終了までに臨床 POC 取得、企業導出、テージアップ

薬事承認・認証等

拠点から

拠点内シーズ：4 課題

拠点内シーズ：2 課題

拠点内シーズ：2 課題

拠点内シーズ：2 課題AMED へ

拠点外シーズ：上限なし

拠点外シーズ：上限なし

拠点外シーズ：上限なし

拠点外シーズ：上限なしの申請上限
AMED 申請に際して満たすべき事項(令和 4 年度
AMED 公募要領より抜粋、一部調整)

1） 大学等の研究機関のオリジナルな基礎研究成果によるシーズであり、革新的な医薬品・医療機器等の実用化を目指す研究開発課題であること。
2） 橋渡し研究支援機関による支援シーズであること。公募期間終了までに申請する橋渡し拠点のBRIDGEに登録されていること。
3） 迅速な承認・認証を目指すシーズであること。
4） 市場又は医療現場でのニーズが高い領域に対する画期的な治療法に関する研究でありながら、開発ノウハウや研究資金が不足しており、橋渡し拠点の支援なしでは開発が難しいシーズであること。
5） 原則として、研究開発代表者の所属する研究機関により、関連特許が出願済みであり、特許取得に向けた努力が継続的になされていること。
6） 原則として、実質的に同一の内容について、国又は独立行政法人による他の競争的資金制度による助成を受けていないこと、又は受けることが決定していないこと。
7） 本プログラムでは、研究開発代表者は、委託研究開発費に橋渡し拠点及び臨床研究中核病院が提供する研究支援業務の対価に相当する額を計上すること。
8） preF・シーズF・シーズB・シーズCを希望する課題はAMED申請時に以下の事項に沿った提案であること。
【preF】
・治験開始に必須な非臨床試験の項目についてのRS戦略相談（対面助言）を、研究開発実施予定期間内に受けるための蓋然性の高い研究計画及び開発計画が立てられていること。
・企業との連携を行うための計画が立てられていること
・各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
【シーズF】・PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・提出した対面助言の議事録に基づいて決定された試験パッケージ（治験開始前に評価が必要な項目）を提示すること。また、それらのうち本研究開発課題で実施する試験の範囲を明確にし、各試験の実施費用の内訳について見積書をもって提示すること。
・支援開始2年度目終了時のステージゲートの時点において、非臨床POC取得と臨床POC取得に向けた準備が完了済みとなり、臨床試験を速やかに開始することが可能な研究計画がたてられていること。
・ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製販企業への導出を達成するための蓋然性の高い研究計画（製販企業との導出交渉の終了を含む）を有する課題であること
・大学等と企業の共同提案であり、実用化・事業化の主体となる企業と大学等の役割分担が明確かつ適切な連携（共同提案）が構築されていること。
・企業連携について、以下の①②のいずれかを満たし、「連携企業及び導出予定先企業における引き受後の開発方針」について具体的な記載があること①「製造販売を担当する企業への導出に関する交渉状況」について、「有（内諾含む）」となっていること②「企業等からの技術協力」、「試験実施上の連携状況」、「資金等面での協力」について、原則全て「有」になっていること
・各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
【シーズB】
・ PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・ 提出した対面助言の議事録に基づいて決定された試験パッケージ（治験開始前に評価が必要な項目）を提示すること。また、それらのうち本研究開発課題で実施する試験の範囲を明確にし、各試験の実施費用の内訳について見積書をもって提示すること。
・ 申請時点で企業連携が無しの場合は、支援期間中に企業との連携を行うための詳細な計画が立てられていること。また、支援期間中に企業と対話できる場に参画する計画を示すこと。
・ 各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
【シーズC】
支援開始1年度目終了時に設定予定のステージゲートの時点において、下記の条件を満たすための蓋然性の高い研究計画を有する課題。
・ PMDA が実施する RS 戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA 作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・ ステージゲート通過後速やかに（概ね契約後2か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること。
・ 治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
・ 実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
・ 本研究開発課題で実施する医師主導治験等の実施費用の内訳（橋渡し研究支援拠点及び臨床研究中核病院の支援料を含む）について見積書をもって提示すること。
・ 申請時点で企業連携が無しの場合は、支援期間中に企業との連携を行うための詳細な計画が立てられていること。また、支援期間中に企業と対話できる場に参画する計画を示すこと。
9） 各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合（特に、治験等において研究開発期間内に終了しない場合）の対応策を示すこと。

2． 応募資格
研究開発代表者（課題に係る研究を主として実施する者）が国の施設等機関、公設試験研究機関、学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等、民間企業の研究開発部門・研究所等、研究を主な事業目的としている特例民法法人等、研究を主な事業目的とする地方独立行政法人または非営利共益法人技術研究組合に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者とする。
※詳細は AMED の HP に掲載されている令和 4 年度「橋渡し研究プログラム」公募要領に記載の応募資格者を参照してください。
3． CRIETO への新規シーズ登録
本公募に申請する課題は、CRIETO に事前にシーズ登録されている必要があります。特に、シーズ F、又はシーズ B に応募する際には CRIETO のシーズ B として、同様にシーズ Cに応募する際には CRIETO のシーズ C として、登録する必要があります。CRIETO でのシーズ B 及び C への登録に際しては、内部審査を受け、選考委員の承認を得る必要があります。内部審査に諮問するシーズは、事前に開発推進部門にシーズ登録をした上で開発推進部門担当者との協議を経て諮問するか否か決定致しますので、令和 5 年度の公募に申請を検討している方はシーズ登録のご連絡をお急ぎください。なお、シーズ登録に必要な手続きは、ご連絡をいただき次第ご案内致します。
＜連絡先＞
review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp＜連絡締切＞
令和 4 年 9 月 15 日（木） 午後 5 時
4． 東北大学拠点内選考
本公募に申請する課題を選考するために、前段階として東北大学拠点内での選考を実施致します。拠点内選考は、選考希望申請書の内容に基づいて審査されます。
拠点内選考に必要な手続きのご連絡、および選考希望申請書のフォーマットをお送り致しま
すので、メールの件名を「【R5 橋渡し】[preF / シーズ F / シーズ B / シーズ C] 応募」として、以下の連絡先に必要事項を連絡ください。
（例：希望される申請区分が preF の場合は、メールの件名を「【R5 橋渡し】preF 応募」としてください）＜必要事項＞（1）希望される申請区分（preF、シーズ F、シーズ B、シーズ C）（2）研究課題名（3）開発責任者（所属・役職・氏名）（4）連絡先（氏名・e-mail・Tel）

＜連絡先＞
review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp＜選考希望申請書提出締切＞
令和 4 年 11 月 4 日（金） 午後 5 時必着
5． その他
1) 本募集は AMED 令和 4 年度「橋渡し研究プログラム」公募要領に基づいています。令和
5 年度の公募要領によっては、内容が変更となる場合がありますので、予めご了承ください。
2) AMED に提案書を申請する際は、CRIETO の規定に基づいた支援料等を積算頂くこととなります。予めご了承ください。
6． 応募に関する問い合わせ先CRIETO 開発推進部門
review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp