都城医療センター受託研究取扱規程（通則）第１条 独立行政法人国立病院機構都城医療センターにおける国及びそれに準じる機関以外のもの（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程の定めるところによる。
（研究委託の申請）
第２条 院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として３ヵ月前までに、研究委託申込書（別紙様式）を提出させるものとする。なお、事務的に取扱いが可能な場
合は、これを過ぎても研究委託申込書を受け付けることができるものとする。
２ 研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が薬事法に基づく医薬品、医療用具の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
(１)製造（輸入販売）承認申請(２)製造（輸入販売）承認事項一部変更承認申請(３)再審査申請
３－１市販後臨床試験
３－２使用成績調査
３－３特別調査(４)再評価申請
４－１市販後臨床試験
４－２特別調査(５)副作用・感染症症例調査(６)その他
３ 委託の申請があった研究が治験又は市販後臨床試験（以下「治験等」という。）に関するものである場合には、次の(1)から(3)のいずれに該当するかを明らかにするものとする。
(１)治験等の計画に関する研究
治験等に関する研究には、次の事項が含まれる。
①治験責任医師に予定される医師による治験実施計画書案の検討②治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成③治験責任医師等の治験計画に関する研究会への参加、協議(２)治験等の実施に関する研究
治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
①治験についての被験者への説明と同意の取得②被験者への治験の実施③治験に係る症例報告書の作成④治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議⑤治験に関する記録の保存⑥治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外
で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査(３)治験等の実施後の継続研究
治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
①治験結果に関する研究会への参加、協議

②治験に関する記録の保存③治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外
で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査（ＧＣＰの遵守）第３条 院長は、申請のあった研究が薬事法に規定する治験等に該当する場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。）に適合する取扱いをするものとする。
２ 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する手順書をＧＣＰ省令に則って作成する。
（受託の決定等）
第４条 申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当たっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会又は治験審査委員会（以下「委員会」という。）の意見を聴かなければならない。
２ 院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。
３ 院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するとともに、受託を承認したときは、その内容を経理責任者に伝達しなければならない。
４ 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を受けた場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場
合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（受託研究・治験審査委員会）
第５条 受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。
２ 治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。
(１)研究の目的、内容及び条件(２)研究結果の報告方法(３)その他必要事項
３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会はＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。
４ 院長は、臨床研究部長を委員会の委員長に指名する。
５ 委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤部長、部長あるいは医長数名、企画課長、経営企画室長、業務班長、その他院長が指名する者。ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。
６ 委員会は、委員長が招集する。
７ 委員会は、原則として１ヵ月に１回開催（８月を除く）する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。
８ 委員会の円滑な実施を図るため、院長は、委員会事務局を治験管理室に設置する。
（契約の条件）第６条 契約担当官は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
(１)依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る特定療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。
(２)研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。
(３)受託研究に随伴して生じた発明に係る特許を受ける権利は、研究担当者が取得するものとし、当該権利又は当該権利に基づく特許権は国が承継するものであること。
また、実用新案その他の知的所有権の対象となるものについても同様とすること。
(４)やむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する場合、国はその責を負わないこと。
２ 研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、すみやかに所要の手続きをとること。
３ 契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者契約等の場合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。
（特許権等の取扱い）
第７条 前条第三号の規定により国が承継した特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権について、依頼者又は依頼者の指定する者（以下「依頼者等という。）がその実施を希望する場合には、あらかじめ院長の承認を受けるものとする。
２ 院長は、前項の規定により実施を承認した期間内にあっては、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾しないものとする。
ただし、依頼者等以外の者が当該特許権等の実施を行えないことが公共の利益を著しく損なうと認められるときは、院長は、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾することができる。
３ 前条第三号の規定にかかわらず、厚生省国立試験研究機関職務発明等規程（平成９年３月３１日厚科第２１２号）に基づき、院長が、特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権の一部又は全部を研究担当官に帰属させようとする場合には、あらかじめ依頼者の同意を得るとともに契約書にその旨を記載する。
４ 前三項の規程は、次の権利について準用する。
(１)実用新案権及び実用新案登録を受ける権利(２)意匠権及び意匠登録を受ける権利(３)半導体集積回路の回路配置に関する法律（昭和６０年法律第４３号）に規定する回路配置利用権及び回路配置利用権の設定を受ける権利(４)種苗法（昭和２２年法律第１１５号）第１２条の５第１項各号に掲げる行為をする権利及び同法第１１条に規定する品種登録を受ける権利(５)著作権法（昭和４５年法律第４８号）第２条第１項第１０号の２のプログラムの著作物又は同項第１０号の３のデ－タベ－スの著作物であって、院長及び依頼者が特に指定するものを使用する権利(６)第一号から前号までに掲げる権利の対象とならない技術・情報のうち秘匿することが可能で、かつ、財産的価値があるものであて、院長及び依頼者が特に指定するものを使用__する権利
５ 国は、研究交流促進法（昭和６１年法律第５７号）第７条の規定に基づき、国が承継した特許権又は実用新案権の一部を依頼者に譲与することができる。
（受託研究の実施）
第８条 研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代理者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、ＧＣＰ省令第５１条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２ 研究担当者が、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。
３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。
（研究結果の報告等)
第９条 院長は、受託研究の責任医師が当該研究の終了を報告してきたときは、速やかに委員会及び研究依頼者に通知しなければならない。
なお、受託研究の責任医師が受託研究を中止又は中断した場合においても同様の手続きを行うこと。
２ 院長は、研究依頼者が研究の中止又は中断を決定し、その旨を報告してきた場合は、受託研究の責任医師及び委員会に対して通知するものとする。
また、当該通知を受けて、院長は、前項と同様な手続きを行うこと。
（治験等のモニタリング及び監査）
第１０条 院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ指名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
（治験薬等の管理）第１１条 院長は、薬剤部長を治験薬及び市販後臨床試験薬、治験機器、製造販売後臨床試験機器(以下「治験薬等」という。)の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用される全ての治験薬等を管理させる。
２ 治験薬管理者は、次の業務を行う。
(１)治験薬等を受領し、受領書を発行すること。
(２)治験薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと。
(３)治験薬等の管理表を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること。
(４）未使用の治験薬等を返戻し、未使用治験薬等引渡書を発行すること。
(５)治験機器、製造販売後臨床試験機器にあっては、治験毎に管理者を定めることができる。

（記録等の保存責任者）
第１２条 院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。
(１)診療録、検査デ－タ、同意書等(２)研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（研究委託申込書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）(３)治験薬等に関する記録（治験薬等の管理表、受領書、引渡書等）
２ 前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。
（運用及び各様式）
第１４条 本規程の運用にあたり、必要となる事項及び様式等については、平成１９年１月３０
日作成「治験事務局マニュアル」によるものとする。
（受託研究事務局）
第１３条 院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を治験管理室に置く。

附則
この規程は平成１６年４月１日から施行する。
この規程は平成２０年４月１日から施行する。
この規程は平成２５年９月１日から施行する。
この規程は平成３１年４月１日から施行する。