【RC-7 EtDフレームワーク（Clinical recommendation: Individual perspective）】
血管外漏出による早期潰瘍病変のデブリードメント
は推奨されるか疑問

CQ14：血管外漏出による早期潰瘍病変のデブリードメントは推奨されるか集団

がん薬物療法薬の血管外漏出を認めた患者

介入

外科的処置（デブリードメント）

比較対照

保存的治療

主要なアウトカム

皮膚潰瘍の治癒率

セッティング

皮膚潰瘍治癒期間の短縮

手術後遺症

手術合併症

外科的処置（デブリードメント）ができる医療体制が確立した地域

視点

個人（個別患者）Individual（Patient） perspective
重要臨床課題７

血管外漏出時のデブリードメント（早期・遅発性）は推奨されるか

背景①がん薬物療法薬の血管外漏出に対して、保存的治療を施行しても皮膚障害が悪化し、難治性の潰瘍や壊死が生じた場合は外科的処置（デブリードメント）が推奨さ

利益相反なし●評価基準1. 問題

この問題は優先事項か？

判断
○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はいリサーチエビデンス

追加的考察

がん薬物療法薬の血管外漏出による皮膚障害が保存的治

デブリードメントと療を施行しても難治性の潰瘍形成となりデブリードメン

いう侵襲処置は患者トが必要になることがある。潰瘍病変出現どのタイミンに身体的、経済的なグでデブリードメントを施行するべきか議論が必要であ負担となり、治療スる。

ケジュールにも影響を与える。デブリー○ さまざまドメントを施行すべ○ 分からない
基準2. 望ましい効果
判断

○ わずか
○ 小さい
○中
○ 大きい
○ さまざま● 分からない

き明確なタイミング

予期される望ましい効果はどの程度のものか？
リサーチエビデンス

追加的考察

１）皮膚潰瘍の治癒：いずれも海外の単施設からの報告介入群が得られる望である。検索された5文献のうち2文献は保存的治療とのましい効果として以比較がない報告であった。本CQに見合った保存的治療と 下があげられる。皮デブリードメントが比較された研究は1文献であったが、 膚潰瘍の治癒率向抗がん剤以外の薬剤も含まれていた。治癒の評価方法が上、皮膚潰瘍治療期明確でない。盲検化、ランダム化は施行されておらず、間の短縮である。

単施設からの報告でありバイアスリスクがある。外科的処置を早期に行わなかった場合に不良な転機を取った症例があり、潰瘍病変を認めた患者にデブリードメントは推奨されると考えられた。２）皮膚潰瘍治療期間の短縮：皮膚潰瘍治癒期間の記載がある文献は1件あったが、比較されておらず評価可能な論文なし SRシート６

文基準3. 望ましくない効果

予期される望ましくない効果はどの程度のものか？

判断

リサーチエビデンス

追加的考察

１）手術後遺症：手術後遺症（皮膚障害）について記載

介入群が得られる望○ 大きい

された文献は5件あったが、評価可能な論文なし２）手術 ましくない効果とし○中合併症：手術合併症について記載された文献が3件あった て以下があげられ○ 小さいが、評価可能な論文なし

○ わずか

26 27

SRシート６

文献CQ10Eー る。手術後遺症、手28 29 32

術合併症である。

● さまざま○ 分からない基準4. エビデンスの確実性効果に関する全体的なエビデンスの確実性はどの程度か？

判断

リサーチエビデンス● 非常に弱い・前向きにデブリードメントの時期を比較検討できない（E―26の論文のエビデンスより外科的処置を早期に行わ○弱なかった場合に不良な転機を取る報告があるため）○中○強・いずれも海外の単施設からの報告である○ 採用研究なし

文がない

基準5.

追加的考察

・各アウトカム（Ｏ－１～４）を総合的に評価できる論

価値観

人々が主要なアウトカムをどの程度重視するかについて重要な不確実性やばらつきはあるか？

判断● 重要な不確実性またはばらつき

リサーチエビデンス

追加的考察「アウトカム」の優先順位に対する価値観の論文は、存

リサーチエビデンス在しなかった。

は存在しなかったが、パネルで話しあり合った結果、価値観○ 重要な不確実性またはばらつきに関するばらつきのの可能性あり可能性があると考え○ 重要な不確実性またはばらつきた。また、一般的にはおそらくなし

は以下のように患者○ 重要な不確実性またはばらつき間の価値観の差異がはなしあることは想定される。できるだけ侵襲基準6. 効果のバランス的な処置を避けたい
望ましい効果と望ましくない効果のバランスは介入もしくは比較対照を支持するか？

判断○ 比較対照が優れている○ 比較対照がおそらく優れている○ 介入も比較対照もいずれも支持しない○ おそらく介入が優れている○ 介入が優れている● さまざま○ 分からない

リサーチエビデンス

追加的考察

参照 SRシート６デブリードメントを

32

7 文献CQ10 Eー26 27 28 29

介入群、保存的治療を対象群とした場
合、好ましい効果は「皮膚潰瘍の治癒率」「皮膚潰瘍治癒期間の短縮」、好ましくない効果は「手術後遺症」「手術合併症」である。外科基準7. 費用対効果

その介入の費用対効果は介入または比較対照のどちらが優れているか？

判断

リサーチエビデンス

追加的考察○ 比較対照の費用対効果がよい

保存的治療は塗布する外用薬ドレッシング剤などの費用

Individual（Patient）○ 比較対照の費用対効果がおそら のみである。一方、保険診療でデブリードメントは 3,000 perspectiveのCQであくよい

平方センチメートル未満1,260～4,300点 深部デブリーり、患者個人が負担○ 介入も比較対照もいずれも支持 ドマン加算1,000点。全層植皮術100平方センチメートルする費用について検しない討した。血管外漏出

未満10,000～12,500点

患者が69歳以下/年収約330～○ 介入の費用対効果がおそらくよ 770万円の場合、ひと月の自己負担限度額は以下である。 と保存治療の比研究
い80,100円＋(医療費－267,000)×１%○ 介入の費用対効果がよい

高額療養費制度を利用される皆さまへ（平成30年8月診療 た。デブリードメン● さまざま参考）厚生労働省 はみつからなかっ分から）トのほうが費用はかhttps://www.mhlw.go.jp/content/000333279.pdf

かるが、保存治療の○ 採用研究なし
基準8. 必要資源量

期間、通院回数を考
資源利用はどの程度大きいか？

判断○ 大きな増加

リサーチエビデンス

追加的考察

基準７参照どちらも保険診療で対応される。保存的○ 中等度の増加

治療には専門的技術● 無視できるほどの増加や減少は必要としないため○ 中等度の減少

どの医療施設でも対○ 大きな減少

応可能である。デブリードマンも皮膚○ さまざま科、形成外科で一般○ 分からない
基準9. 容認性的に施行される医療
この選択肢は重要な利害関係者にとって妥当なものか？

判断
○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はいリサーチエビデンス

追加的考察

容認性に関する論文は存在しなかった。海外のガイドラ

デブリードメントとインでは、保存的治療、壊死か疼痛が持続した場合に外保存的治療のどちら科的処置を検討すると記載されている（ESMO– EONS

も選択および実施さClinical Practice Guidelines

れている状況があり、これらの２つの選択肢は患者および○ さまざま

医療従事者にとって○ 分からない
基準10. 実行可能性
判断○ いいえ○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はい○ さまざま○ 分からない

2012）

その介入は実行可能か?

妥当なものであるとリサーチエビデンス

追加的考察

特記事項なしデブリードメントも保存的治療も高度な技術・専門性を要求せず、コストもさほど高くないため、どちらも現実的で適用可能であると考えられる。

判断の要約
判断
おそらく，

おそらく，

いいえ

はい

わずか

小さい

望ましくない効果大きい

エビデンスの確実性

非常に弱い

問題

いいえ

望ましい効果重要な不確実価値観

性またはばらつきあり

比較対照が効果のバランス優れている

比較対照の費用対効果

はいさまざま分からない

中

大きい

さまざま

分からない

中

小さい

わずか

さまざま分からない

弱中

強

重要な不確実 重要な不確実性またはばら 性またはばらつきの可能性 つきはおそら

採用研究
なし

重要な不確実性またはばらつきはなし

あり

くなし

比較対照が介入も比較対

おそらく

おそらく

照もいずれも介入が優れている

支持しない

優れている

介入が優れている

比較対照の費 介入も比較対 介入の費用対費用対効果が 用対効果がお 照もいずれも 効果がおそら
よい

必要資源量

大きな増加

容認性

いいえ

実行可能性

いいえ

そらくよい

支持しない
無視できる

中等度のほどの増加や増加

減少

おそらく，

おそらく，

いいえ

はい

おそらく，おそらく，

いいえ

はい

介入の費用対くよい

中等度の効果がよい

大きな減少

さまざま

分からない

採用研究

さまざま

なし

さまざま

分からない

はい

さまざま

分からない

はい

さまざま

分からない

減少

推奨のタイプ
当該介入に反対する

当該介入に反対する

当該介入または比較

当該介入の条件付き

強い推奨

条件付きの推奨

対照のいずれかにの推奨

当該介入の強い推奨

ついての条件付きの推奨

○

●

○

○

○

結論
推奨
血管外漏出による早期潰瘍病変のデブリードメントについて行わないことを条件付きで推奨する

正当性 記載不要
患者にとって重要なアウトカムに関するシステマティックレビューでは前向きにデブリードメントの時期を比較検討できなかった。保存的治療でも治癒が得られることより、デブリードメントを行うか保存的治療の選択は、血管外漏出の薬剤、皮膚の状態、患者の全身状態に加え、多様な患者の価値観や希望によって決定される。そのため、ある条件下では早期潰瘍病変に対してデブリードメントが推奨されるとした。
外科的処置を早期に行わなかった場合に感染症にて不良な転機を取るとの報告があった。
サブグループに関する検討事項

記載不要

対象をサブグループに分けて分析することはしなかった

実施に関わる検討事項

記載不要

血管外漏出に対してデブリードメント、保存的治療はこれまでにも多く実施されてきたものである。潰瘍病変のモニタリングとともに、価値観や希望は多様であることが想定されるため、デブリードメントを施行するタイミングについてはそれぞれの⾧所短所を理解してもらう必要がある。
監視と評価

記載不要

保存的治療を選択する場合は潰瘍病変が改善、治癒するまでモニタリングが望まれる

研究上の優先事項

記載不要

・ リサーチクエスチョン「血管外漏出におけるデブリードメントは、どの時点でどのような症例に行うのが適切か？」・ 背景
国内では単施設からのケースレポートで血管外漏出に対しデブリードメントされた又は保存的治療された結果の報告ばかりで、前向きに比較検討された研究がない
がん薬物療法薬の種類によって、デブリードメントの必要性が異なるかは不明である（主に起壊死性抗がん剤ではデブリードメントした報告が多い）
ランダム化比較試験は計画しにくい（起壊死性抗がん剤の場合、保存的治療を選択しにくい）
・ 可能な研究計画の概略
多施設共同での観察研究
対象：がん薬物療法薬の血管外漏出による潰瘍病変を認めた患者
調査項目：血管外漏出後の病変（漏出後何日目に潰瘍病変が形成されたか）、処置の内容（デブリードメント、保存的治療）・処置の時期（漏出後何日目か）・病変の治癒経過 ・後遺症/合併症
評価：処置の時期によるアウトカムの違いを評価する

出典：Schünemann H, Broźek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength ofrecommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment.org/handbook. より作成