2023 年 3 月 2 日
第 206 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 3 月 1 日（水）16:00～17:40、18:00～18:25、18:35～19:25
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 3)、審議 4)、審議 10)、審議 11)、審議 12)、審議 21)、審議 24)、審議 27)、
審議 35)、製販後調査・審議 2) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3) について審議・採決参加※田中委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3) について審議・採決参加※高橋委員は臨床研究・審議 3)、審議 4) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院 予防医学センター、未病治療寝台部長 松井 賢治（Web 会議にて参加）
審議 2) 湘南鎌倉人工関節センター 整形外科・部長 三原 政彦（Web 会議にて参加）
審議 3) 長崎大学

生命医科学域（医学系）臨床疫学分野・教授 佐藤泉美（Web 会議にて参加）

審議 3) 徳洲会インフォメーションシステム株式会社 開発部・部長

藤村 義明（Web 会議にて参加）

審議 43) 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター・特任教授

伊藤 澄信（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～9、11～14、16～20、22～40、43 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2145】再生シグナル応答血液細胞解析を用いた生活習慣病・未病診断研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・6 ページ 研究目的 体細胞遺伝子変異解析について説明を追加ください。
・6 ページ 研究目的 「予備研究」を特定ください。
・7 ページ 対象者 「非生活習慣病」の定義として人間ドックの正常値を参考に記載ください。
・10 ページ 評価項目 主要評価項目及び副次的評価項目を記載ください。

同意説明文書・表紙 「患者さまへ」は「研究にご協力いただける方へ」に修正ください。
・2 ページ 研究目的 体細胞遺伝子変異解析について説明を追加ください。
・2 ページ 研究方法 体細胞遺伝子変異解析を追加ください。
・6 ページ 試料の保管・廃棄 実施計画書の記載に合わせて使用後 5 年間保管する旨追記ください。
2)

実施の可否；「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・標題 英文タイトルを和文タイトルに合わせて修正ください。
・9 ページ 割付方法 割付方法を明示ください。
・10 ページ 主要評価項目 参考文献を引用の上、「32.参考文献」に該当文献を追記ください。

・16 ページ 安全性の解析 適切に修正ください。

同意説明文書・2 ページ 研究目的 研究対象大腿骨ステムの写真を追加ください。
3)

実施の可否；「【2147】交通事故と併存疾患の関連 大規模医療情報データを用いた疫学研究」(長崎大学、徳洲会インフォメーションシステム株式会社)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・調査項目に関する別紙を提出ください。
・5 ページ 研究背景 適切に引用文献を引用の上、「25.参考文献」を新設し文献情報を記載ください。
・6 ページ 除外基準 「不適切とみなした者」の基準を追記ください。
・7 ページ 解析方法 「18 歳以上の成人、～75 歳以上の超高齢者」の年齢区分は「18 歳以上 64歳」、「65 歳以上 74 歳」、「75 歳以上」に修正ください。
4)

実施の可否【施設追加】；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回
2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【806】クローン病に対する内視鏡検査と内視鏡治療の効果と安全性の検討」【初回審議第 27 回迅速 2017 年 3 月 17 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1173】クローン病外科治療における Kono-S 吻合の内視鏡的臨床経過の検討」【初回審
議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1414】炎症性腸疾患と ABO 血液型との関連性の検討」【初回審議 第 64 回迅速 2020

年 3 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1688】僧帽弁閉鎖不全症の治療法間での短期的免疫学的予後の比較検討」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1713】原発性免疫不全症・自己炎症性疾患・早期発症性炎症性腸疾患遺伝子解析と患者レジストリの構築」【初回審議 第 184 回 2021 年 5 月 12 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・実施計画書等の変更は適切な時期に提出ください。
10) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1901】EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53 遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR）」【初回審議 第 105
回迅速 2022 年 2 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1902】CT 画像を用いた大動脈壁の機械学的特性の計測と大動脈疾患の有無や臨床予後との比較」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1903】大動脈弁狭窄症における石灰化病変の硬さの定量評価と術前検査を用いた予測手法の開発」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1906】自己免疫性胃炎初期例の内視鏡像の検討－2 施設共同研究－」【初回審議 第109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1913】胸郭変形疾患に対する胸肋挙上術変法の効果」【初回審議 第 109 回迅速 2022
年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・実施計画書等の変更は適切な時期に提出ください。
17) 継続の可否；「【1987】大動脈基部の再手術に対するグラフトインサーションテクニックの早期および中期

治療成績」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1988】脳神経合併症を有した感染性心内膜炎患者に対する右小開胸下手術の有効性」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1989】次世代大動脈弁（Avalus およびインスピリス Resilia)の当院における使用状況
およびその比較検討」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1990】弁輪部膿瘍を合併した活動期感染性心内膜炎の手術成績」【初回審議 第 117
回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1999】70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・実施計画書等の変更は適切な時期に提出ください。

医学系指針対応案件
22) 継続の可否；「【1026】胆道・膵臓疾患における画像診断、内視鏡手技、治療法の向上と早期発見に関する研究」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1121】2 型糖尿病患者における血圧日内変動と血管合併症」【初回審議 第 153 回
2018 年 11 月 7 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1274】｢進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリ
ズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープン
ラベル無作為化第 III 相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE 試験)」におけるバイオマー
カー研究（WJOG11218LTR)」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年 8 月 28 日】(和泉市立総合医療セン
ター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南
藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、
大隅鹿屋病院)・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、大隅鹿屋病院）

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1368】日本膜性増殖性糸球体腎炎/C3 腎症コホート研究」【初回審議 第 168 回 2020
年 1 月 8 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審
議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、吹田徳洲会病院、野崎徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1380】心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 62
回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認

コメント
・実施計画書等の変更は適切な時期に提出ください。
29) 継続の可否；「【1391】血液検体を用いたバイオマーカー（サイトカイン、ケモカイン含む）の解析」【初回審
議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(吹田徳洲会病院)
・継続審査（吹田徳洲会病院）

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1411】閉経後原発性骨粗鬆症患者におけるフォルテオ®とテリボン®の比較検討のための探索的研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1451】高位脛骨骨切り術術後の鎮痛効果と安全性に関するセレコックスとセレコックス＋
サインバルタの比較検討」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1452】単顆型人工膝関節置換術における大腿骨後顆骨切り量に関する無作為化比較試験」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1459】左冠動脈主幹部中等度狭窄病変における OCT 由来最小血管内腔面積、冠血流予備量比（FFR）、FFRCT の比較 Multimodality assessment of intermediate left main stenosis:
Comparison of optical coherence tomography-derived minimal lumen area, invasive
fractional flow reserve and FFRCT」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1556】未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する
観察研究（WJOG13320GPS）」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1598】人工心肺を使用する心臓手術前後での急性腎障害と血中 AIM（Apoptosis
inhibitor of macrophage）, 尿中 AIM の関係性の調査」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】
(千葉西総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1651】脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)

・継続審査審議結果：承認38) 継続の可否；「【1675】2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委
員会 第 11 次事業」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)・研究計画書等変更(吹田徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1758】進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効
果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認42) 不適切事案に関する報告・報告 1（医学系指針対応案件）

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し、承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：有・報告 2（生命科学・医学系指針対応案件）

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
43) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京
医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、あきた病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・定期報告(順天堂大学、東京医療センター、順天堂大学順天堂医院、かずえキッズクリニック、はやしク
リニック)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ベリキューボ錠 使用成績比較調査（慢性心不全）」（バイエル薬品株式会社）（福岡徳洲会病院 006-22-57）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「デムサー®特定使用成績調査〔褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善〕」（小野薬品工業株式会社（株式会社インテージヘルスケア））（松原徳洲会病院 001-22-55）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「日本人 RET 融合遺伝子陽性 NSCLC 患者を対象としたセルペルカチニブ特定使用成績調査（全例調査）」（日本イーライリリー株式会社（IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-22-55）

審議結果：承認

4)

実施の可否；「タズベリク®錠 200mg 特定使用成績調査－再発又は難治性の EZH2 遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者（標準的な治療が困難な 場合に限る）における安全性に関する調査（全例調査）－」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン）（千葉西総合病院 025-22-59）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「リンヴォック®錠 特定使用成績調査（全例調査） －関節リウマチ患者を対象としたリンヴォ
ック®錠の安全性及び有効性に関する調査－」（アッヴィ合同会社）（生駒市立病院 074-22-51）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「エキシマレーザ Turbo カテーテル使用成績調査」（株式会社フィリップス・ジャパン（株式会社 EP メディエイト））（湘南鎌倉総合病院 024-22-67）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ®錠特定使用成績調査」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン））（湘南大磯病院 167-22-51）

審議結果：承認
8)

実施の可否；「エンスプリング®皮下注 一般使用成績調査（全例調査）-視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防-（実施要綱 No. ENS2001）（中外製薬株式会社）（湘南大磯病院
167-22-52）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1663】ハンズフリー音声入力可能な救急隊情報入力アプリケーションと院内データベースを連携させた救急搬送効率化のための取り組み」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1787】湘南外科グループ病院による非閉塞性腸管虚血(NOMI)患者の検討」【初回審議第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、松原徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、仙台
徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南厚木病院、成田富里徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1880】外耳道形態と中耳重要構造物の解剖学的関係に関する検討」【初回審議 第 101
回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【1881】等しい伸展・屈曲ギャップ獲得と伸展・屈曲関節面位置維持を目指した人工膝関節置換術における全可動域ギャップに関する研究」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)

終了報告；「【1914】骨欠損を合併する脛骨重症開放骨折の治療成績」【初回審議 第 109 回迅速 2022
年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1979】鼻咽頭スワブを用いた SARS-CoV-2 検査の安全性の検討」【初回審議 第 117 回
迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

7)

終了報告；「【2037】血液透析患者の下肢末梢動脈疾患と軽度認知機能障害、筋力との関係について」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
8)

その他；「【434】保存期慢性腎臓病における CPP（calciprotein particle）のリン代謝と動脈石灰化に及ぼす影響の検討」【初回審議 第 104 回 2014 年 11 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・終了報告の追加提出

9)

終了報告；「【726】慢性肝疾患におけるサルコペニア判定基準の有用性」【初回審議 第 19 回迅速2016 年 9 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

10) 取り下げ報告及び中止報告；「【790】StageⅡ/Ⅲおよび CROSS1/2 の閉塞性大腸癌に対する Bridge
to Surgery (BTS)大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験（COBRA Trial)」【初回審議 第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

11) 終了報告；「【925】急性期病院入院高齢患者における退院前後での身体活動量に関する探索研究」【初回審議 第 141 回 2017 年 11 月 1 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
13) 終了報告；「【1040】CML の心血管イベントに対するリスクスコアの検討」【初回審議 第 148 回 2018 年
6 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)
14) 終了報告；「【1104】EGFR 変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究」【初回審議 第 152 回 2018 年 10 月 3 日】(宇治徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1126】重症大動脈弁狭窄症例における、心臓カテーテル検査と CT 検査で計測された冠血流予備量比の比較検討」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) 中止報告；「【1179】肝線維化進展における L-FABP の変化に関する検討」【初回審議 第 51 回迅速2019 年 2 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【1180】石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の実態調査-BURDOCK study-」【初回審議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)18) 終了報告；「【1271】FGFR3 陽性多発性骨髄腫の臨床的特徴と予後的意義」【初回審議 第 56 回迅速2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【1335】長期持続性心房細動のカテーテルアブレーションを行う患者に対して､術前に電気的除細動を行うことの有用性」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
20) 中止報告；「【1417】肝性浮腫患者に対する利尿薬投与後に発生する急性腎障害の頻度に関する検討」【初回審議 第 64 回迅速 2020 年 3 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 終了報告；「【1428】肝硬変合併症発生における PNPLA3 遺伝子変異が与える影響とその検討」【初回
審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
22) 終了報告；「【1511】血栓塞栓症併発肺がん患者の臨床像を明らかにする後方視的研究」【初回審議 第
68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
23) 終了報告；「【1537】H.pylori 陰性の胃腺窩上皮型腫瘍(癌)の発生機序に関する検討」【初回審議 第69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
24) 終了報告；「【1642】集団遺伝学的解析による日本人集団のなりたちの解明」【初回審議 第 181 回
2021 年 2 月 3 日】(一般社団法人徳洲会)
25) 終了報告；「【1648】進展型小細胞肺癌の 2 次治療薬としてのアムルビシンの効果と安全性に関する後ろ向き観察研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)
26) 終了報告；「【1649】オシメルチニブ治療後の EGFR 変異陽性肺がん患者を対象とした免疫チェックポイ
ント阻害薬の治療効果に関わる臨床的因子の同定を目指した後方視的研究」【初回審議 第 76 回迅速2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)
27) 終了報告；「【1672】非切除肝細胞癌に対する全身化学療法において eNOS 遺伝子多型が治療効果に与える影響」【初回審議 第 182 回 2021 年 3 月 3 日】(湘南鎌倉総合病院)
28) 終了報告；「【1700】免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性：日本における多施設共同観察研究」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28日】(湘南藤沢徳洲会病院)
29) 終了報告；「【1704】出血性胃十二指腸潰瘍のリスク因子変遷に関する研究」【初回審議 第 78 回迅速2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
30) 終了報告；「【1773】産後ケアの実践～利用者のニーズに応じたケア実践～」【初回審議 第 83 回迅速2021 年 7 月 28 日】(吹田徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
31) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2004】低悪性度 B 細胞性リンパ腫に対する Bendamustine 療法の相対用量強度に関する後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2102】COVID-19 流行下におけるがん化学療法の実施への影響の検討」(羽生総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2103】ロボット支援下右側結腸癌手術の導入と定型化に向けて」(羽生総合病院)
34) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2106】Heart Rate Score による評価を用いた変時性不全の改善を可能とする患者特性と心拍応答機能選択の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

35) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2107】リードレスペースメーカー術後に生じる深部静脈血栓症の発生率」(湘南鎌倉総合病院)
36) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2109】実臨床における重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する経カテーテル的大動脈弁置換術の臨床成績の評価」(湘南鎌倉総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2112】心房細動に対する 2 種類のクライオバルーンアブレーションの急性期の成功率の比較」(湘南
鎌倉総合病院)38) 簡便審査結果報告；第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2121】前立腺癌 IMRT 後の直腸出血に対する大建中湯の有効性に関する研究」(吹田徳洲会病院)39) 簡便審査結果報告；第 205 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2123】新型コロナウイルス感染症の予後に関する研究」(徳洲会インフォメーションシステム株式会社)

医学系指針対応案件
40) 承認報告；第 205 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【2124】網羅的生体分子情報に基づいた全身性炎症疾患の新規分子病態解明」(吹田徳洲会病院)

第 128 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 2 月 22 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2125】Plaque rich な大動脈を有する腹部大動脈疾患に対する治療戦略の検討」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者 粥腫が疑われる箇所は、瘤化していない大動脈全体なのか、瘤化していない大動脈の特定の箇所限定なのか特定ください。
・2 ページ 調査項目 脂質関連の検査データも取得すると考えられますので検査項目を追記く
ださい情報公開文書・「Plaque rich」は説明を追記するか和名に修正ください。
・「血液検査」は「血液・生化学検査」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2126】集中治療室に入室した重症患者とその家族の集中治療後症候群の疫学調査」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2127】A 病院看護職の倫理的感受性に影響する要因」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2128】周術期における薬剤師の初回面談状況の現状と課題に関する調査」(札幌
東徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2129】大腿骨転子間横骨折における術後の挙動に関する研究」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・研究背景 近位部スクリューの骨頭穿破や髄内釘の折損の合併症は一般的に術後どの時期に発生するか記載ください。
6)

実施の可否；「【2130】ZNN CM Fortis Nail の安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機
関共同観察研究」(仙台徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）「適切な同意」を得て実施ください。

情報公開文書・対象機器の写真を追加ください。
7)

実施の可否；「【2131】腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中に内視鏡的逆行性胆管膵管造影を施行した手術成績の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2132】当院における内視鏡的ステント留置術を施行した閉塞性大腸癌の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2133】薬物誤飲時の CT による PTP 包装薬物シート描出能に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・標題

PTP はスペルアウトください。

情報公開文書・PTP 包装の説明を追記ください。
・薬剤包装の材質 3 種を具体的にカタカナで追記ください。
10) 実施の可否；「【2134】冠動脈造影所見と血管内イメージング画像所見による冠動脈高度石灰化病変の特徴とアテレクトミーデバイス（Rotablator および Diamondback360）を用いた高度石灰化病変（特に石灰化結節）の治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2135】MitraClip システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の左房容積係数の変化と治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・MitraClip システムについて図などを用いて分かり易く説明ください。
12) 実施の可否；「【2136】膵切除術後の膵瘻に対するドレーン管理方法について」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2137】当院の無輸血治療希望患者に対する呼吸器外科手術の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路
腫瘍細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2139】突発性難聴に対する高圧酸素療法の効果とその予測」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究目的「聴力改善」の定義を示してください。
・3 ページ 評価項目 治療効果判定基準を追加ください。
16) 実施の可否；「【2140】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化法と計画標的体積（Planning target
volume; PTV）ベース法の体内臓器変動に対する有用性の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2141】消化管間質腫瘍の出血に対する、記述研究とリスク因子探索研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2142】Malperfusion syndrome 合併急性 A 型大動脈解離に対する治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・標題 「Malperfusion syndrome」は「術前臓器血流不全（Malperfusion syndrome）」に修正ください。

19) 実施の可否；「【2143】切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2144】心臓 CT による大動脈壁機械的特性の計測精度に対する撮影時心位相の影
響の実臨床画像を用いた評価」(吹田徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的 「10 位相撮影」と「2 位相撮影」の分かり易い説明を追加ください。
21) 継続の可否；「【932】甲状腺生検診断における遺伝子変異解析の意義に関する研究」【初回審議第 36 回迅速 2017 年 11 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1703】痙攣性発声障害患者レジストリ」【初回審議第 78 回迅速 2021 年 4 月

28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1777】潰瘍性大腸炎の発癌サーベイランスを目的とした分子病理学的解析」【初
回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In
Patients with acute Heart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY
study）」【初回審議 第 198 回 2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
26) 継続の可否；「【1125】膵腫瘍精密医療のためのモデルに関する研究」【初回審議第 48 回迅速2018 年 11 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議
第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部
徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1658】冠動脈高度石灰化病変に対する Rotational Atherectomy System、Rotablator の治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
29) 継続の可否；「【1720】当院での切除不能乳癌における受診遅延・臨床学的因子についての検討」【初回審議第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)

・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件

30) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂
医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センタ
ー、順天堂大学静岡病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更(東京医療センター、長崎医療センター、諫早総合病院、順天堂大学、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大
学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、はやしクリニック)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27日】(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、
福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大
学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他
31 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(村山医療センター、順天堂大学)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、他 20
施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッ
ズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構

本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・実施計画書等の変更は適切な時期に提出ください。
・登録期間外に登録された症例がある場合は脱落扱いとしてください。但し、統計解析上の扱い
は、研究代表者の判断を仰いでください。
1)
製造販売後調査（終了報告）
1) 終了報告；「浅大腿動脈に病変がある症候性末梢動脈疾患患者に対する治療に、ゴア®バイアバーン®ステ
ントグラフトを留置した患者における使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-16-52）
2) 終了報告；「ヌーカラ🄬皮下注用特定使用成績調査（長期）」（宇治徳洲会病院 007-16-63）
3) 終了報告；「ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査（日本人患者へ投与時の安全性）」（羽生総合病院 011-22-51、茅ヶ崎徳洲会病院 072-22-51）
4) 終了報告；「ラジカット注 30mg/ラジカット点滴静注バッグ 30mg 特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）」（仙台徳洲会病院 013-15-51）
5) 終了報告；「バベンチオ点滴静注 200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能なメルケル細胞癌）」（湘南鎌倉総合病院 024-19-57）
6) 終了報告；「イノベロン錠特定使用成績調査 － Lennox-Gastaut 症候群患者に対するイノベロン錠の長期投与に関する調査－」（東京西徳洲会病院 060-16-52）

4. 次回開催について
2023 年 4 月 5 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
・迅速審査結果報告 31）1945 他 21 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
・迅速審査結果報告 32）1949 他 31 施設

国立病院機構本部
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター

国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
・迅速審査結果報告 33）2027 他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院

順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院