ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療③
サブCRF
治療開始前情報/開始時評価
治療開始後6ヶ月の評価
治療開始後12ヶ月の評価
治療効果安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

2023/04/06 16:04

83 / 164

治療開始前情報/開始時評価■慢性GVHDに対して新たな全身治療の追加または変更を行った場合に、治療①→治療②、治療②→治療 へ治療ラインが変更となります。薬剤量の変更や薬剤の中止は新たな全身治療には含みません。
例1）治療①の開始時に、イブルチニブ 280mg/day, タクロリムス 0.2 mg/day, PSL 10 mg/dayであり、治療経過中にPSLを15mg/dayに増量した場合。→治療①継続中となります。治療①の6ヶ月、12ヶ月評価を入力してください。
例2）治療①の開始時に、イブルチニブ 280mg/day, タクロリムス 0.2 mg/day, PSL 10 mg/dayであり、治療経過中にイブルチニブからルキソリチニブに変更した場合。→イブルチニブ、タクロリムス、PSLによる治療が治療①、ルキソリチニブ、タクロリムス、PSLによる治療が治療②となります。ルキソリチニブ開始時点が治療②の開始となります。イブルチニブからルキソリチニブへの変更が、治療①の開始後3ヶ月以上経過してからの場合は治療①の継続時点までの評価（6ヶ月、12ヶ月評価）および治療②の開始時評価を入力してください。イブルチニブからルキソリチニブの変更が、治療①の開始後3ヶ月未満の場合は、治療①の6ヶ月評価は記載せず、治療②の開始時評価を入力してください。
■腸溶性ステロイド（ベクロメタゾン等）、FAM療法、ステロイド外用、タクロリムス含嗽などの局所療法は全身治療に含みません。
■慢性GVHDがCRとなった後に免疫抑制剤を終了し、再度慢性GVHDの治療を行った場合は、免疫抑制剤終了後の治療に関しては入力の対象外です。
ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療③の開始

有無

前回のステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療の効果同じ評価判定が進行（Progression）かつ、治療開始前情報/開始時評価がProgression判定時の NIH重症度/レスポンスス
コア評価に同じ

治療開始前情報/開始時評価
治療開始日 (yyyy/mm/dd)
治療開始日 (day)治療の投与薬剤

CyA
Tacrolimus
PSL
mPSL
MMF
Ruxolitinib
Ibrutinib
ECP
その他

PSLの用量 [mg/kg/day]mPSLの用量 [mg/kg/day]

2023/04/06 16:04

84 / 164

MMFの用量 [mg/day]
Ruxolitinibの用量 [mg/day]
Ibrutinibの用量 [mg/day]
その他の薬剤
重症度の臨床医主観的評価

Mild
Moderate
Severe

NIH重症度スコア評価の実施

有無直前のNIH重症度スコア評価を開始時評価へコピーする

治療②の6ヶ月評価
治療②の12ヶ月評価
治療②のPR達成時評価
治療②のProgression判定時評価

NIHレスポンス項目評価の実施

有無直前のNIHレスポンス項目評価を開始時評価へコピーす治療②の6ヶ月評価

る

治療②の12ヶ月評価
治療②のPR達成時評価
治療②のProgression判定時評価

治療開始時に慢性GVHD病変を認める臓器

皮膚口腔眼消化管
肝臓
肺
関節・筋膜
性器

治療開始時 NIH重症度/レスポンススコア評価
PS0123PS(ECOG)

0122023/04/06 16:04

85 / 164

34KPS

0102030405060708090100

皮膚0123

皮膚硬化性病変

硬化性病変なし
浅在性硬化病変
深在性硬化病変

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA（％）
可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA皮膚重症度/関節の硬化の012345678910

口腔

0123

口腔

紅斑

なし
軽度〜中等度の紅斑（＜25%）
中等度（≧25%）あるいは重度の紅斑（＜25%）

2023/04/06 16:04

86 / 164重度の紅斑（≧25%）
口腔扁平苔癬様変化なし
扁平苔癬様変化あり（＜25%）扁平苔癬様変化あり（25˜50%）
扁平苔癬様変化あり（＞50%）

口腔潰瘍なし≦20%に拡がる潰瘍あり
重症の潰瘍あり（＞20%）

眼

0123

消化管

0123

食道NIHスコア0123

上部消化管NIHスコア

0123

下部消化管NIHスコア

0123

肝臓

0123

T-Bil [mg/dl]
T-Bil正常値上限 [mg/dl]
ALT [U/L]
2023/04/06 16:04

87 / 164

ALT正常値上限 [U/L]
ALP [U/L]
ALP正常値上限 [U/L]
肺症状スコア0123

肺検査値スコア0123
肺機能検査未施行%FEV1 [%]
関節・筋膜

0123

肩関節P-ROMスコア

1234567

肘関節P-ROMスコア

1234567

手関節P-ROMスコア

1234562023/04/06 16:04

88 / 164

7
足関節P-ROMスコア

1234

性器01232023/04/06 16:04

89 / 164

治療開始後6ヶ月の評価
ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療開始後6ヶ月の評価
治療開始後6ヶ月評価の有無

有無評価日 (yyyy/mm/dd)
評価日 (day)
評価時の投与薬剤

CyA
Tacrolimus
PSL
mPSL
MMF
Ruxolitinib
Ibrutinib
ECP
その他

PSLの用量 [mg/kg/day]mPSLの用量 [mg/kg/day]
MMFの用量 [mg/day]
Ruxolitinibの用量 [mg/day]
Ibrutinibの用量 [mg/day]
その他の薬剤
重症度の臨床医主観的評価

Mild
Moderate
Severe
慢性GVHDなし

NIH重症度スコア評価の実施

有無

治療開始時のNIH重症度スコア評価をコピーする

コピーする

NIHレスポンス項目評価の実施

有無2023/04/06 16:04

90 / 164

治療開始時のNIHレスポンス項目評価をコピーする

コピーする

治療効果の評価

完全奏効
部分奏効
混合奏効
不変進行
評価不能

評価不能 理由

治療開始後6ヶ月の評価時に慢性GVHD病変を認める臓

皮膚器

口腔眼消化管
肝臓
肺
関節・筋膜
性器

治療開始後6ヶ月 NIH重症度/レスポンススコア評価
PS0123PS(ECOG)

01234KPS

01020304050607080
901002023/04/06 16:04

91 / 164

皮膚0123

皮膚硬化性病変

硬化性病変なし
浅在性硬化病変
深在性硬化病変

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA（％）
可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA皮膚重症度/関節の硬化の012345678910

口腔0123

口腔紅斑なし軽度〜中等度の紅斑（＜25%）
中等度（≧25%）あるいは重度の紅斑（＜25%）
重度の紅斑（≧25%）

口腔扁平苔癬様変化なし
扁平苔癬様変化あり（＜25%）扁平苔癬様変化あり（25˜50%）
扁平苔癬様変化あり（＞50%）

口腔潰瘍なし≦20%に拡がる潰瘍あり
重症の潰瘍あり（＞20%）

眼01232023/04/06 16:04

92 / 164

消化管

0123

食道NIHスコア0123

上部消化管NIHスコア

0123

下部消化管NIHスコア

0123

肝臓

0123

T-Bil [mg/dl]
T-Bil正常値上限 [mg/dl]
ALT [U/L]
ALT正常値上限 [U/L]
ALP [U/L]
ALP正常値上限 [U/L]
肺症状スコア0123

肺検査値スコア

01232023/04/06 16:04

93 / 164

肺機能検査未施行%FEV1 [%]
関節・筋膜0123肩関節P-ROMスコア

1234567

肘関節P-ROMスコア

1234567

手関節P-ROMスコア

1234567

足関節P-ROMスコア

1234

性器

01232023/04/06 16:04

94 / 164

治療開始後12ヶ月の評価
ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療開始後12ヶ月の評価
治療開始後12ヶ月評価の有無

有無評価日 (yyyy/mm/dd)
評価日 (day)
評価時の投与薬剤

CyA
Tacrolimus
PSL
mPSL
MMF
Ruxolitinib
Ibrutinib
ECP
その他

PSLの用量 [mg/kg/day]mPSLの用量 [mg/kg/day]
MMFの用量 [mg/day]
Ruxolitinibの用量 [mg/day]
Ibrutinibの用量 [mg/day]
その他の薬剤
重症度の臨床医主観的評価

Mild
Moderate
Severe
慢性GVHDなしNIH重症度スコア評価の実施

有無

治療開始後6ヶ月のNIH重症度スコア評価をコピーする

コピーする

NIHレスポンス項目評価の実施

有無2023/04/06 16:04

95 / 164

治療開始後6ヶ月のNIHレスポンス項目評価をコピーす

コピーする

る
治療効果の評価

完全奏効
部分奏効
混合奏効
不変進行
評価不能

評価不能 理由

治療開始後12ヶ月の評価時に慢性GVHD病変を認める臓

皮膚器

口腔
眼
消化管
肝臓
肺
関節・筋膜
性器

治療開始後12ヶ月 NIH重症度/レスポンススコア評価
PS0123PS(ECOG)

01234KPS

0102030405060708090

2023/04/06 16:04

96 / 164

100
皮膚0123

皮膚硬化性病変

硬化性病変なし
浅在性硬化病変
深在性硬化病変

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA（％）
可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA皮膚重症度/関節の硬化の012345678910

口腔

0123

口腔紅斑なし軽度〜中等度の紅斑（＜25%）
中等度（≧25%）あるいは重度の紅斑（＜25%）
重度の紅斑（≧25%）

口腔扁平苔癬様変化なし
扁平苔癬様変化あり（＜25%）扁平苔癬様変化あり（25˜50%）
扁平苔癬様変化あり（＞50%）

口腔潰瘍なし≦20%に拡がる潰瘍あり
重症の潰瘍あり（＞20%）

眼012023/04/06 16:04

97 / 164

23
消化管

0123

食道NIHスコア0123

上部消化管NIHスコア

0123

下部消化管NIHスコア

0123

肝臓

0123

T-Bil [mg/dl]
T-Bil正常値上限 [mg/dl]
ALT [U/L]
ALT正常値上限 [U/L]
ALP [U/L]
ALP正常値上限 [U/L]
肺症状スコア0123

肺検査値スコア2023/04/06 16:04

098 / 164

123
肺機能検査未施行%FEV1 [%]
関節・筋膜

0123

肩関節P-ROMスコア

1234567

肘関節P-ROMスコア

1234567

手関節P-ROMスコア

1234567

足関節P-ROMスコア

1234

性器

0123

2023/04/06 16:04

99 / 164

治療効果
完全奏効（CR）
完全奏効（CR）達成の有無

有
無評価不能

評価不能 理由

CR達成

6ヶ月評価の日に同じ12ヶ月評価の日に同じ6ヶ月あるいは12ヶ月評価日以外

CR達成日 (yyyy/mm/dd)
CR達成日 (day)

部分奏効（PR）
部分奏効（PR）達成の有無

有無評価不能評価不能 理由

PR達成

6ヶ月評価の日に同じ12ヶ月評価の日に同じ6ヶ月あるいは12ヶ月評価日以外

PR達成日 (yyyy/mm/dd)
PR達成日 (day)

PR達成日の評価
重症度の臨床医主観的評価

MildModerate
Severe
慢性GVHDなし

NIH重症度スコア評価の実施

有無2023/04/06 16:04

100 / 164

NIHレスポンス項目評価の実施

有無PR達成日に慢性GVHD病変を認める臓器

皮膚口腔
眼消化管
肝臓
肺
関節・筋膜
性器

PR達成日 NIH重症度/レスポンススコア評価
PS0123PS(ECOG)

01234KPS

0102030405060708090100

皮膚0123

皮膚硬化性病変

硬化性病変なし
浅在性硬化病変
深在性硬化病変

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA（％）
2023/04/06 16:04

101 / 164

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA皮膚重症度/関節の硬化の012345678910

口腔0123

口腔紅斑なし軽度〜中等度の紅斑（＜25%）
中等度（≧25%）あるいは重度の紅斑（＜25%）
重度の紅斑（≧25%）

口腔扁平苔癬様変化なし
扁平苔癬様変化あり（＜25%）扁平苔癬様変化あり（25˜50%）
扁平苔癬様変化あり（＞50%）

口腔潰瘍なし≦20%に拡がる潰瘍あり
重症の潰瘍あり（＞20%）

眼

0123

消化管

0123

食道NIHスコア

01232023/04/06 16:04

102 / 164

上部消化管NIHスコア

0123

下部消化管NIHスコア

0123

肝臓

0123

T-Bil [mg/dl]
T-Bil正常値上限 [mg/dl]
ALT [U/L]
ALT正常値上限 [U/L]
ALP [U/L]
ALP正常値上限 [U/L]
肺症状スコア0123

肺検査値スコア0123
肺機能検査未施行%FEV1 [%]
関節・筋膜0123

肩関節P-ROMスコア2023/04/06 16:04

1103 / 164

234567
肘関節P-ROMスコア

1234567

手関節P-ROMスコア

1234567

足関節P-ROMスコア

1234

性器

0123

1つ以上の臓器でのprogression
1つ以上の臓器でのprogressionの有無

有無評価不能評価不能 理由

1つ以上の臓器でのprogression判定

6ヶ月評価の日に同じ12ヶ月評価の日に同じ6ヶ月あるいは12ヶ月評価日以外

2023/04/06 16:04

104 / 164

1つ以上の臓器でのprogression判定日 (yyyy/mm/dd)
1つ以上の臓器でのprogression判定日 (day)

1つ以上の臓器でのprogression判定日の評価
重症度の臨床医主観的評価

Mild
Moderate
Severe
慢性GVHDなし

NIH重症度スコア評価の実施

有
無NIHレスポンス項目評価の実施

有
無

1つ以上の臓器でのprogression判定日に慢性GVHD病変

皮膚を認める臓器

口腔
眼
消化管
肝臓
肺
関節・筋膜
性器

1つ以上の臓器でのprogression判定日 NIH重症度/レスポンススコア評価
PS0123PS(ECOG)

01234KPS

010203040506070802023/04/06 16:04

105 / 164

90100皮膚0123

皮膚硬化性病変

硬化性病変なし
浅在性硬化病変
深在性硬化病変

可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA（％）
可動性のない硬化症/筋膜炎のBSA皮膚重症度/関節の硬化の012345678910

口腔

0123

口腔紅斑

なし
軽度〜中等度の紅斑（＜25%）
中等度（≧25%）あるいは重度の紅斑（＜25%）
重度の紅斑（≧25%）

口腔扁平苔癬様変化なし
扁平苔癬様変化あり（＜25%）扁平苔癬様変化あり（25˜50%）
扁平苔癬様変化あり（＞50%）

口腔潰瘍なし≦20%に拡がる潰瘍あり
重症の潰瘍あり（＞20%）

眼2023/04/06 16:04

0106 / 164

123
消化管

0123

食道NIHスコア0123

上部消化管NIHスコア

0123

下部消化管NIHスコア

0123

肝臓

0123

T-Bil [mg/dl]
T-Bil正常値上限 [mg/dl]
ALT [U/L]
ALT正常値上限 [U/L]
ALP [U/L]
ALP正常値上限 [U/L]
肺症状スコア

01232023/04/06 16:04

107 / 164

肺検査値スコア0123
肺機能検査未施行%FEV1 [%]
関節・筋膜

0123

肩関節P-ROMスコア

1234567

肘関節P-ROMスコア

1234567

手関節P-ROMスコア

1234567足関節P-ROMスコア

1234

性器01232023/04/06 16:04

108 / 164

安全性評価 Grade3有害事象
各治療の期間中に出現した有害事象に関して評価してください。例えば治療①開始時点（投薬前の時点）で「点滴抗生剤治療を要する活動性の細菌感染症」を発生していた場合はGrade3細菌感染症は「無」となります。その後治療①期間中に細菌感染症で生命を脅かすを来した場合には、Grade4「有」で、初回発現日はGrade4の発現日となります。
治療期間中Grade3の有害事象
CTCAE ｖ5.0をベースとした各項目の定義を参照してください。
貧血有無

血小板数減少有無

好中球数減少

有無出血

有無不整脈

有無細菌感染症

有無

真菌感染症

有無

ウイルス感染症（CMV感染症以外）

有無

CMV抗原血症または感染症

有無2023/04/06 16:04

109 / 164

安全性評価 Grade4有害事象
各治療の期間中に出現した有害事象に関して評価してください。例えば治療①開始時点（投薬前の時点）で「点滴抗生剤治療を要する活動性の細菌感染症」を発生していた場合はGrade3細菌感染症は「無」となります。その後治療①期間中に細菌感染症で生命を脅かすを来した場合には、Grade4「有」で、初回発現日はGrade4の発現日となります。
治療期間中Grade4の有害事象
CTCAE ｖ5.0をベースとした各項目の定義を参照してください。
貧血

有無

初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)

血小板数が輸血せずに25,000/μL以上とならない場合には、Grade4の血小板減少（2.5万/mm3未満）を選択してください。
血小板数減少有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)
好中球数減少有無

初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)出血

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)
不整脈

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)2023/04/06 16:04

110 / 164

細菌感染症

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)
真菌感染症

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)
ウイルス感染症（CMV感染症以外）

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)
CMV感染症

有無初回発現日 (yyyy/mm/dd)
初回発現日 (day)上記以外に発現したGrade4の有害事象
上記で 有 を選択した有害事象は含めず評価してください。
上記以外のGrade4有害事象

有無有害事象名1
初回発現日1 (yyyy/mm/dd)
初回発現日1 (day)
有害事象名2
初回発現日2 (yyyy/mm/dd)
初回発現日2 (day)
有害事象名32023/04/06 16:04

111 / 164

初回発現日3 (yyyy/mm/dd)
初回発現日3 (day)
有害事象名4
初回発現日4 (yyyy/mm/dd)
初回発現日4 (day)
有害事象名5
初回発現日5 (yyyy/mm/dd)
初回発現日5 (day)
有害事象名6
初回発現日6 (yyyy/mm/dd)
初回発現日6 (day)
有害事象名7
初回発現日7 (yyyy/mm/dd)
初回発現日7 (day)
有害事象名8
初回発現日8 (yyyy/mm/dd)
初回発現日8 (day)
有害事象名9初回発現日9 (yyyy/mm/dd)
初回発現日9 (day)
有害事象名10
初回発現日10 (yyyy/mm/dd)
初回発現日10 (day)2023/04/06 16:04

112 / 164

11以上の有害事象とその初回発現日

2023/04/06 16:04

113 / 164