サーマルサイクラー温度検証サービス
その PCR 結果は信頼できますか？

サーマルサイクラー（PCR システム）の役割が、基礎研究だけでなく臨床研究や病原体検査においても広がるにつれ、求められる性能水準は高まっています。サーマルサイクラーには、性能の要である温度精度を定期的に検証し、文書として記録することが求められます。当社の認定を受けたフィールドサービスエンジニアによる精確な測定と緻密な報告書により、お使いの PCR システムの温度制御に高い信頼性をもたらします。

より信頼性の高い結果を得るために、私たちがついています
温度検証サービスでは、当社認定のフィールドサービスエンジニアがお客さまのところにお伺いし、専用の温度測定ツールを用いてサーマルサイクラーの温度を実測し、その精度を検証します。測定ツールは国際標準である National Institute of Standard andTechnology（NIST）に対してトレーサブルとなるよう外部機関にて定期的に校正されており、測定結果には高い信頼性が保たれています。測定は Multiplex Dynamic Temperature Verification（MDTV）システムにより最大 5 台の同時測定が可能で、通常 1 時間以内に測定作業を完了することができます。検証のために機器を長期間停止していただく必要はありません。

温度測定ツールによるサンプルブロックとヒートカバーの測定

MDTV による同時測定

測定精度向上のためにMDTV システムを用いてサーマルサイクラーの温度制御に求められるパラメーターを包括的に測定します。測定は実際の PCR と同じようにヒートカバーを閉じた状態で行い、外部環境による測定への影響を最小限にしながら、1 秒間に 3 サンプルの分解能で温度データを取得します。
ヒートカバー（Heated Cover）

サンプルブロック（Sample Block）

VeritiPro サーマルサイクラー

測定パラメーター

ProFlex PCR システム

解説

Sample Block Accuracy

サンプルブロックの温度精確性（目標の温度設定に対して、精確に温度制御ができているか）を評価しますSample Block Uniformity

サンプルブロックの温度均一性（所定の温度設定においてウェル間のばらつきがないか）を評価しますSample Block Overshoot

加熱時の瞬間的な目標温度超過の程度を評価しますSample Block Undershoot

冷却時の瞬間的な目標温度超過の程度を評価しますSample Block Ramp Rate

加熱冷却の移行速度（温度勾配）を評価しますSample Block Stability

サンプルブロックの温度安定性（所定の温度設定において温度を安定的に維持できるか）を評価します

Heater Cover Accuracy

蒸発防止のためのヒートカバーの温度精確性を評価します明確で洗練されたレポート
温度検証サービスでは、MDTV ソフトウエアの自動分析により詳細かつ明確な結果レポートが発行されます。レポートには機器本来の仕様に対する合否判定だけでなく、測定位置のレイアウトや実測値によるプロットグラフが示され、第三者の監査にも対応し得る客観性の高いエビデンスになります。また、レポートには測定ツールの校正証明書および作業者の技術認定証が添付され、信頼性の高い報告書を作成します。

合否判定サマリー

測定位置レイアウト

実測値によるプロットグラフ

サーマルサイクラーにおける温度検証の有用性

ISO
17025

ISO15189

CAP-LAP

試験所および校正機関の能力に関する一般要求事項

臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項

米国病理医学会（CAP）による臨床検査室の認定基準

A2. - 設備の妥当性確認および性能の検証に関する指針

5.3.1.4 機材の校正および計量計測トレー
サビリティ

MOL.49520 Thermocycler Temperature
Checks

設備の種類：サーマルサイクラー
要求事項：温度および時間の監視示唆される頻度：1 年ごと

検査室は、検査結果に直接または間接的に影響を及ぼす機材の校正に関する文書化された手順を有していること。手順は以下を含む：

Individual wells (or a representative
sample thereof) of thermocyclers arechecked for temperature accuracy
before being placed in service and at
least annually thereafter.

c) 定義された間隔での、要求されている測定の精確さ、測定システムの機能を検証する。

出典：JAB RL358:2017「認定の基準」についての指針−分子生物学的試験−

出典：JAB RFM35-REV.4 申請用チェ ックリスト（ISO15189：2012 用 JAB 仮訳）

出典：Molecular Pathology Checklist. CAP
Accreditation Program 2018. College of AmericanPathologists.

サーマルサイクラーについてより詳しく学びたい方はこちらから thermofisher.com/jp-tc-6points

Ordering information
製品名

ブロックタイプ

サーマルサイクラー温度検証サービス

サーマルサイクラー温度検証サービス
追加ブロック

製品番号96 ウェル、384 ウェル
60 ウェル、3 × 32 ウェル

4483074

2 × 96 ウェル、2 × 384 ウェル
2 × Flat ブロック4485439

96 ウェル、384 ウェル
60 ウェル、3 × 32 ウェル

A26370JP

2 × 96 ウェル、2 × 384 ウェル
2 × Flat ブロック

A26369JP※ 追加ブロックは、ブロックが交換可能な ProFlex PCR システムに限ります。
※ 60 ウェルブロックタイプは、MDTV システムではなく手動測定となります。
※ 温度検証サービスは、1 年修理保証オプションを追加することも可能です。1 年修理保証は、サービス作業日から 1 年間となります。当社規定の約款にご同意の上お申し込みください。

対応モデル• Applied Biosystems ™ ProFlex ™ PCR システム
• Applied Biosystems ™ VeritiPro ™ サーマルサイクラー• Applied Biosystems ™ Veriti ™ サーマルサイクラー• Applied Biosystems ™ SimpliAmp ™ サーマルサイクラー• Applied Biosystems ™ MiniAmp ™ Plus サーマルサイクラー• Applied Biosystems ™ MiniAmp ™ サーマルサイクラー

詳細はこちらをご覧ください thermofisher.com/mdtv
お問い合わせ：フィールドサービス

Email：JapanComplianceSupport ＠ thermofisher.com
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