目次に戻る【RC-7 EtDフレームワーク（Clinical recommendation: Individual perspective）】
疑問
CQ4c：がん患者に中心静脈デバイスを留置する際、CVとPICCどちらが推奨されるか
集団

化学療法を行うがん患者

介入

CV

比較対照PICC

主要なアウトデバイスfailure(閉塞、感染、抜去など)、デバイス留置後の感染、デバイス留置後の血栓、デバイス留置後の合併症（感染、血栓、血管外漏

カム出）

セッティング視点

性別・年齢は問わず。
地理的要件：外来化学療法室、病室、処置室、診察室
individual perspective(個々の視点)
がん患者に留置する中心静脈アクセスデバイスには、中心静脈カテーテル、末梢静脈から挿入された中心静脈カテーテル(PICC)、中心静脈ポートなどがあるが、どれを用いるべきかは未確立の重要な課題である。本CQは、化学療法施行時の中心静脈アクセス方法のうち、旧来の背景

皮下トンネル形カテーテルとPICCの有益性を比較している。
利益相反なし評価基準1. 問題

この問題は優先事項か？

判断

リサーチエビデンス
重要臨床課題として作成委員会議にて設定された、「化学療法を行うがん患者に中心静脈アクセスデバイスを留置する際、どのデバイスをするべきか」という課題を構成する問題の一つである。

○ いいえ○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はい○ さまざま
○ 分からない

追加的考察

基準2. 望ましい効果

予期される望ましい効果はどの程度のものか？

判断（SRチームと乖離がある場合には、このように記載した。というのを記述）介入研究があれば、こリサーチエビデンス

追加的考察

CVとPICCとを比較したランダム化試験が1本検索で同定された(Picardi et al. 2009)。

なし

対象（P）は、寛解導入がん薬物療法を受ける白血病患者100名。

介入（I）は、PICC (open-ended, nonvalved pressure injectable polyurethane PICC
with a ﬂexible tip; EU-25541-HP Arrow; Teleﬂex Medical, Westmeath, Ireland).
比較（C）は、CV(external, nontunneled heparin-coated Vialon CVC; BectonDickinson, Franklin Lakes, NJ)○ わずか

アウトカム（O）は、試験の主要評価項目は複合エンドポイント(カテーテル関連血流感○ 小さい

染とカテーテル関連血栓症)で、PICC群13%vsCV群49%(リスク比 0.266;95%C.I. 0.119-○中● 大きい○ さまざま
○ 分からない0.594)とPICC群で有意に少なかった。個別の合併症について、カテーテル関連血流感染は4.3% vs 23.4% (p=0.014)、カテーテル関連血栓症は8.7% vs 25%(p=0.03)とどちらもPICC群で有意に少なかった。
カテーテルの機能不全（閉塞、迷入、破損）はPICC群 8.6% vs CV群 10%で有意差を認めなかった(p=0.7)。本CQで最も重要としたdevice failureに相当するカテーテル抜去は
PICC群 13% vs CV群 34%とPICC群で有意に少なかった(p=0.017)。30日内死亡割合は
PICC群8.6% vs CV群 21%とPICC群で少ない傾向が見られた(p=0.09)。
この試験においては全患者で7日以上の好中球数減少Grade4と、高度の血小板減少(<1万)が観察された。

基準3. 望ましくない効果
判断

予期される望ましくない効果はどの程度のものか？
リサーチエビデンス

追加的考察

合併症については上記記載を参照

なし○ 大きい〇中〇 小さい●わずか○ さまざま○ 分からない

基準4. エビデンスの確実性
判断○ 非常に弱い○弱●中○強効果に関する全体的なエビデンスの確実性はどの程度か？

リサーチエビデンス

追加的考察

エビデンスとなるのは2018年に報告された単施設で実施されたN=100のランダム化試験

なし

で、カテーテル関連血流感染とカテーテル関連血栓症からなる複合エンドポイントを主要評価項目としてサンプルサイズ設計され、概ね仮説設定通りの結果が観察された。質の高い試験と考えられるが、対象が寛解導入療法を受ける急性白血病の患者という限定された集団(CV群でのカテーテル関連の感染や血栓が50%近くに想定され、実際近い値が観察された集団)に限定されており、がん患者全体への議論については非直接性の問題があること、○ 採用研究なし

一方本GLにおける他のCQでのエビデンスの確実性とを鑑みて、中程度とした。

基準5. 価値観

人々が主要なアウトカムをどの程度重視するかについて重要な不確実性やばらつきはあるか？

判断

リサーチエビデンス

追加的考察

患者意向調査はなし

主要なアウトカム全てについてPICCが有意であり、バラツキは○ 重要な不確実性また少ないと考えられる。

はばらつきあり〇 重要な不確実性またはばらつきの可能性あり● 重要な不確実性またはばらつきはおそらくなし○ 重要な不確実性またはばらつきはなし
基準6. 効果のバランス

望ましい効果と望ましくない効果のバランスは介入もしくは比較対照を支持するか？

判断

リサーチエビデンス○ 比較対照が優れてい ●望ましい効果

追加的考察
なし

・デバイス(カテーテル)の維持る○ 比較対照がおそらく優れている○ 介入も比較対照もい
ずれも支持しない○ おそらく介入が優れ●望ましくない効果
・有害事象(感染・血栓・カテーテルトラブルなど）の減少
望ましい効果と望ましくない効果両者について、介入で一定の効果が認められている。ている● 介入が優れている○ さまざま○ 分からない
基準7. 費用対効果

その介入の費用対効果は介入または比較対照のどちらが優れているか？

判断○ 比較対照の費用対効

リサーチエビデンス

追加的考察

費用対効果については検討されていない

CVとPICC自体の費用は大きく変わらないためいずれも支持しない、とした。CV群で合併症による抜去が増えることや、果がよい

PICC群で生存が延⾧することを加味すれば介入の費用対効果が○ 比較対照の費用対効おそらくよい、となるが、その判断は試験の対象集団（急性白果がおそらくよい

血病の寛解導入療法を受ける患者）に限られると思われる。

● 介入も比較対照もいずれも支持しない○ 介入の費用対効果がおそらくよい○ 介入の費用対効果がよい○ さまざま○ 採用研究なし
基準8. 必要資源量

資源利用はどの程度大きいか？

判断

リサーチエビデンス

追加的考察○ 大きな増加必要資源量については検討されていない

CVとPICC自体の必要資源量は大きく変わらないため無視でき○ 中等度の増加るほどの増加や減少、とした。CV群で合併症による抜去が増え● 無視できるほどの増ることを加味すれば中等度の減少、となり得るがその判断がで加や減少きるのは試験の対象集団（急性白血病の寛解導入療法を受ける○ 中等度の減少患者）に限られると思われる。

○ 大きな減少○ さまざま○ 分からない
基準9. 容認性 この選択肢は重要な利害関係者にとって妥当なものか？ （患者、医師など。）
判断

○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はい○ さまざま○ 分からない

リサーチエビデンス

追加的考察

検索した論文内には記載なし。

なし基準10. 実行可能性
判断

その介入は実行可能か?
追加的考察

リサーチエビデンス

PICCは日常臨床で普通に行われる処置であり、ランダム化された患者のうち93%が割り付 なし○ いいえ

け通りの処置を施行していることから実行可能性は高いと考えられる。

○ おそらく，いいえ〇 おそらく，はい● はい〇 さまざま○ 分からない判断の要約
判断おそらく，おそらく，

いいえ

はい問題

いいえ

望ましい効果わずか

小さい

望ましくない効果大きい

エビデンスの確実性

価値観

効果のバランス

費用対効果

必要資源量

はい

さまざま

分からない

中

大きい

さまざま

分からない

中

小さい

わずか

さまざま

分からない

非常に弱い

弱

中

強

重要な不確実性

重要な不確実性

重要な不確実性

重要な不確実性

またはばらつきまたはばらつきまたはばらつきまたはばらつきありの可能性あり

はおそらくなし

はなし

比較対照が介入も比較対

おそらく

おそらく

照もいずれも介入が優れている

支持しない

優れている

比較対照が優れている
比較対照の比較対照の費用

介入も比較対照

介入の費用対効

費用対効果が対効果がおそら

もいずれも支持果がおそらくよ

よい

くよい

しない

い

大きな増加

容認性

いいえ

実行可能性

いいえ

中等度の増加無視できるほどの増加や減少

おそらく，

おそらく，

いいえ

はい

おそらく，おそらく，

いいえ

はい

中等度の採用研究なし介入が優れている

介入の費用対効
果がよい

大きな減少

さまざま

さまざま

分からない

採用研究なし

さまざま

分からない

はいさまざま分からないはいさまざま分からない

減少

推奨のタイプ※悩みどころ。推奨会議で重要な部分。ここは投票で決める。７－８割の投票で決める。（仮）当該介入に反対

当該介入に反対する

当該介入または比較

当該介入の条件付き

する

条件付きの推奨

対照のいずれかにの推奨ついての条件付きの強い推奨○

当該介入の強い推奨

推奨

○

○

●

○

結論
推奨
がん患者に対して1ヶ月未満の間中心静脈デバイスを留置する際、PICCを留置することを弱く推奨する

正当性 （一般論やGLに記載があれば一定の正当性として判断できる。）
主に、Picardiら(2018 Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia)により報告されたランダム化試験の結果に基づいて推奨を作成した

サブグループに関する検討事項
CVでの合併症やdevice failureがより少ないと考えられる患者集団（固形癌の多くの患者）では今回ほど大きい差は見られないかも知れないが、PICCが劣る
合理的な可能性は想定しづらく推奨の方向性への影響は小さいと考えられる。また、⾧期間(30日を越えて)留置する予定の患者集団での検討は現在得られているエビデンスからは困難である。
実施に関わる検討事項
PICCが挿入困難な患者（末梢血管が細い、深部にあるなど解剖学的/手技的に困難な患者）には適用が難しい。

監視と評価
中心静脈デバイス留置の際のCVとPICCの使用割合の変化、カテーテル関連の血栓や感染の発症割合の変化、カテーテル抜去/再挿入の頻度の変化

研究上の優先事項
未検討の患者集団（急性白血病以外の血液がん患者や、固形癌の患者でのPICC対CVの比較検討
より⾧い期間（30日以上）PICCやCVを留置した場合の安全性のデータ
外来化学療法におけるPICCやCVの利用についてのデータ
出典：Schünemann H, Broźek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013.
Available from guidelinedevelopment.org/handbook. より作成