＊＊ 2023 年 4 月作成 （第 14 版）＊ 2022 年 6 月作成 （第 13 版）

届出番号：13B1X10086000041
機械器具 69 歯科用蒸和器及び重合器
一般医療機器 一般的名称：歯科重合用光照射器 35775000
特定保守管理医療機器

販売名：VALO キュアリングライト

再使用禁止【禁忌・禁止】(6)

１．使用方法
付属品のバリアスリーブは再使用しないこと。[感染予防の為]

＊＊(7)
(8)

【形状・構造及び原理等】［形状］
1) ハンドピース（ＶＡＬＯキュアリングライト本体）

モード/照射時間設定ボタンを 2 秒長押しして、希望するモードを選択する。続いて、モード/照射時間設定ボタンを素早く押し進めて照射時間を設定する。（照射時間変更も同様である。）
照射ボタンを押して、光を照射させる。
設定した照射時間より早く硬化を中止するには、照射ボタンを再び押す。

照射レンズ

図2

図1
［本体操作部］
照射ボタン
照射時間 LED ライト

本体操作部

2) 付属品

モード LED ライト
モード/照射時間設定ボタン

凡例

写真
＊＊ 2.

AC アダプター

ブラケット

バリアスリーブ（単回使用である）

ライトシールド3) 別売品

照射モード
本品は、スタンダードパワー、ハイパワー、エキストラパワーの３つのモードがある。各モードは、モードＬＥＤライトの色で識別できる。（グリーン：スタンダードパワー、オレンジ：ハイパワー、点滅オレンジ：エキストラパワー）

モード
出力レベル※1
ブラックライトレンズ
＊＊

名称

234

＊＊

ハイパワー
1400ｍＷ/㎠（1300ｍＷ/㎠）※2

51

エキストラパワー3200ｍＷ/㎠（2100ｍＷ/㎠）※2

ＬＥＤライト［構造］
1スタンダードパワー
1000ｍＷ/㎠（900ｍＷ/㎠）※2

ハンドピース（ＶＡＬＯキュアリングライト
本体）

ＡＣアダプターブラケット
ライトシールド

5バリアスリーブ

6

ブラックライトレンズ

機能及び仕様

左：モード
右：照射時間寸法：長さ 23.5ｃｍ、コード 213.4ｃｍ
重量：226.8ｇ（コード込み）
電撃に対する保護の程度： Ｂ形装着部

照射（秒)

1015

ＬＥＤ表示

寸法：長さ 183ｃｍ（コードの長さ）
電圧：ＡＣ100－240Ｖ
電源周波数：50Ｈｚ又は 60Ｈｚ
出力：ＤＣ 9.1Ｖ 3.3Ａ
電撃に対する保護の形式：クラスⅡ機器

20点灯

2343 秒のみ点滅※1 テストに使用するメーターの種類、精度により異なる。
※2 ISO10650 に準じた測定値。

［各モードの適用］
モードの名称
スタンダードパワーモード

ハンドピースを固定するホルダー
高出力ＬＥＤから目を保護するオレンジ
保護シールドハンドピースを被覆し、機器の表面を清潔に保つ。
様々な歯科樹脂において、蛍光粒子を照らすために使用する。

ハイパワーモード

光重合型修復材の硬化。ベニア、ブラケット、及び修復材のタッキング。

エキストラパワーモード

歯科硬化処置、特に深部の修復材の硬化処置、ベニアの装着、歯科矯正用器具の取り付け、及び小児歯科処置において速やかに硬化を行う場合等。




［原理］
本品は LED を光源とし、385～515nm の波長域の可視光を出力し、この波長域に感応する歯科材料を重合させる。
【使用目的又は効果】
本品は、歯科用レジン材料の重合を行うことに使われる。

適用
光重合型修復材の硬化

最初に電源が入った時点では、スタンダードモードになる。
各モードの設定及び変更方法は「1.使用方法（6）」を参照。
エキストラパワーモードでは、連続照射の間に 2 秒間の安全遅延機能が作動する。

3. ブラケットの取り付け方法
ブラケットは、平らな油分のない清浄な面に取り付ける。
消毒用アルコールで洗浄した平らな面に、ブラケット側面の粘着テープの裏紙をはがして粘着する。ハンドピースを上方に持ち上げて取れる向きに設置する。シール接着が不十分な場合はネジ等で固定すること。

【使用方法等】
1. 使用方法(1) ＡＣアダプターとハンドピースを接続させる。
(2) ＡＣアダプターをコンセントに差し込む。照射器が使用可能になると照射時間 LED ライトが点灯する。ハンドピースは、電源が入ったとき＊＊ 4. レンズ（別売）の使用方法
2 度ビープ音が鳴る。
(3) 使用する時まで、ハンドピースをブラケットに掛けておく。
レンズの内側のメタル部とハンドピースのレンズ部にあるリング状のメタ(4) バリアスリーブを装着する。（図 1）
ル部がマグネット作用により接続する。再使用可能であり、低温の表面(5) ライトシールドを取り付ける。
消毒を推奨する。（【保守・点検に関する事項】参照）
必要に応じて、楕円形の形状をしているライトシールド中央にある穴にハンドピースのレンズ部側を通して取り付け、ハンドピースを中心に回転させて保護域を調整する。バリアスリーブの有無に限らず使用できる。（図２）
取扱説明書等を必ずご参照ください。
1 /2

 研磨剤を含む洗剤 (例：Comet Cleanser™等)［使用方法等に関連する使用上の注意］
 アセトンベースの洗剤 (例：マニキュアの除光液、Goo-off™)（1） 本品を使用の際は、目の損傷を防ぐために必ず付属品のライトシー
 MEK（メチルエチルケトン）ルドを装着すること。また、歯科医、及び歯科助手は必ず保護メガネ
 過酸化物系消毒剤（例：オキシドール、過酢酸等）を着用し、患者にも保護メガネや目隠しを施すこと。
 グルタルアルデヒド（2） レンズの損傷や機能低下を防ぐために光重合型材料にレンズ部の 第 4 級アンモニウム塩化物系洗浄剤
先が触れないように注意すること。
 Birex（3） 口腔軟組織に直接照射しないこと。
 Cavicide 1（溶液またはワイプ）（4） レンズと口腔軟組織との間は、安全な距離を維持すること。
（5） 口腔内で歯肉に近い位置で 10 秒以上照射しないこと。20 秒の照射が必要な場合は、2 分間の間隔をおいて 10 秒ずつ 2 回に分けて照 ＊＊ (7) レンズ（別売）及びライトシールドの洗浄は、表面消毒剤の使用を推奨する。
射すること。長時間の照射が必要な場合は、デュアルキュア製品（コ(8) 機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。しばらく使用しなかった機器ンポジットや接着材）を使用すること。
を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動す（6） エキストラパワーモードでは、口腔軟組織に近位で局所に 9 秒（3 秒ることを確認すること。
×3 回）以上光を当てないこと。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［製造販売業者］
ULTRADENT JAPAN 株式会社
電話番号 0120-060-751【使用上の注意】
1. 使用上の注意
1) 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
他の治療において、強い光に暴露しないように注意喚起されていな
いか、白内障、網膜疾患などの既往歴が無いか、また光アレルギー等の光線過敏症がないかを患者に確認し、該当する場合は治療部
位以外（目、皮膚等）に強い光が暴露しないように適切に遮光（保護メガネ、目隠し等）を施し、注意して使用すること。

［製造業者]
ウルトラデント プロダクツ インク
ULTRADENT PRODUCTS, INC.（米国）

2. 重要な基本的注意(1) 照射中は、照射光を直視したり、患者の目にあてないこと。
(2) 照射部位が熱くなることがあるので、熱傷などに注意すること。特に長時間の照射を行う場合は注意すること。
(3) 口腔内軟組織への照射はしないこと。組織を損傷する恐れがあるため、必要に応じて照射部位以外を遮光すること。
(4) 本品に液体（消毒剤等のスプレーを含む）がかからないようにすること。薬液等が本体やレンズに付着した場合、表面の変色や剥がれの発生の恐れ、及び漏電や基板等の損傷の原因となる恐れがあるため、速やかに清拭すること。
(5) 本品の清掃に用いる洗剤は、取扱説明書、及び【保守・点検に係る事項】で指定したものを使用すること。
(6) 本品に必ずバリアスリーブを被せて使用すること。交叉感染を防ぐた
め、患者ごと交換し、使用直後に破棄すること。
3. 不具合・有害事象
1) 重大な不具合
・ 破損、折損
・ 動作不良2) 重大な有害事象
以下のような有害事象が現れた場合には、適切な処置を行うこと。
・ 光アレルギー等の過敏症
・ 火傷【保管方法及び有効期間等】［保管方法］
1) 常温保管
直射日光を避けること。
2) 水滴が付着しない場所に保管
 水や薬剤がかからない場所に保管すること。
 化学薬品の保管場所やガスが発生する場所に保管しないこと。
［耐用年数］
5 年 〔自己認証（当社データ）による。〕
正規の使用方法、保守点検及び消耗品等の交換を実施した場合に限る。
【保守・点検に係る事項】
1) 使用者による保守点検(1) 本品は、硬い材質で覆われた密閉ユニットで、光照射部は傷の付きにくいガラスレンズである。使用後は、毎回使用可能な洗剤で湿らせたガーゼまたは抗菌性の柔らかい布で、表面およびレンズを拭く。
(2) レンズに硬化したレジンが付着していないか、定期的に確認する。
(3) レジンがレンズに付着した場合は、ダイヤモンド研磨機以外の器具を使用して、注意深く除去する。
(4) 付属のバリアスリーブを使ってレンズの有効性および硬化有効性を確認すること。このスリーブは、本品に使用される目的で設計および最適化されている。
(5) 本品（付属品を含む）をオートクレーブ滅菌しないこと。
(6) 本品（付属品を含む）を超音波洗浄器や、その他いかなる液体にも浸さないこと。
＊[使用可能な洗剤］
 イソプロピルアルコール
 エチルアルコールベースの洗剤 ライゾール消毒液＊［使用禁止の洗剤］
 強アルカリ性の洗剤（ハンドソープや台所用洗剤を含む）
 塩素系漂白剤を含む洗剤（例：Clorox™、Sterilox™）
取扱説明書等を必ずご参照ください。
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