思春期学研究の利益相反（COI）に関する指針
Policy of Conflict of Interest in Adolescent Research
一般社団法人日本思春期学会

序文
一般社団法人日本思春期学会（以下，本学会と略す）が主催する学術集会や刊行物などで発表される研究成果には，各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究や，新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が含まれており，その推進には製薬企業，ベンチャー企業などとの産学連携活動が大きな基盤となっている．
産学連携による研究（基礎研究，臨床研究，臨床試験など）が盛んになればなるほど公的な存在である大学や研究機関，学術団体などが特定の企業の活動に深く関与することになり，その結果，教育，研究という学術機関，学術団体としての責任と，産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する．こうした状態が「利益相反（conflict of interest :COI）」と呼ばれるものであり，この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが，産学連携活動を適切に推進するうえで乗り越えていかなければならない重要な課題となっている．また，他の領域の産学連携研究とは異なり，研究の対象・被験者として健常人，患者などの参加が不可欠である思春期学の研究に携わる者にとって，資金および利益提供者となる企業組織，団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど，被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるおそれも生じる．また，適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価や発表がなされないことも起こりうる．しかし，過去の集積事例の多くは，産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく，それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があるとの指摘がなされている．近年，国内外において，多くの施設や学術団体は研究の公正・公平さの維持，学会発表での透明性，かつ社会的信頼性を保持しつつ産学連携による研究の適正な推進を図るために，研究にかかる利益相反指針を策定しており，適切な COIマネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている．
そこで，本学会は，思春期学の進歩，発展に寄与することを目的として行われる研究を思春期学研究として定義し，COI マネージメントの対象と位置付ける．
本学会においても会員などに本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定の要件のもとに開示させることにより，会員などの利益相反状態を適正にマネージメントし，社会に対する説明責任を果たすために本学会共通の利益相反指針を策定する．

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I．目的
人間を対象とする研究の倫理的原則については，すでに，「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針（厚生労働省告示第 255 号，2008 年度改訂）」において述べられているが，被験者の人権・生命を守り，安全に実施することに格別な配慮が求められる．
本学会は，その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み，「思春期学研究の利益相反（COI）に関する指針」（以下，本指針と略す）を策定する．本
指針の目的は，本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより，研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動を中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ，思春期学の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある．したがって，本指針では，会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し，本学会の会員などが各種事業に参加し発表する場合，自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し，本指針を遵守することを求める．
II．対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し，本指針が適用される．
（1）本学会会員（2）本学会の学術集会などで発表する者（3）本学会の役員（理事長，理事，監事），学術集会の会長，各種委員会の委員長・委員，小委員会，ワーキング・グループなどの委員長・委員．
III．対象となる活動
本学会が行う定款第4条第1項各号列記のすべての事業活動に対して本指針を適用する．
特に，下記の活動を行う場合には，特段の指針遵守が求められる．
(1) 学会が主催する学術集会などでの発表(2) 学術誌などの刊行物での発表(3) 臨時に設置される小委員会，ワーキング・グループなどでの作業
IV．申告すべき事項
対象者は，個人における以下の（1）～（9）の事項で，別に本指針施行細則（以下「細則」と略す.）で定める基準を超える場合には，その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする．なお，申告された内容の具体的な開示，公開の方法については別に細則で定める．

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（1）企業・法人組織，営利を目的とする団体の役員，顧問職，社員などへの就任（2）企業の株の保有（3）企業・法人組織，営利を目的とする団体からの特許権などの使用料（4）企業・法人組織，営利を目的とする団体から，会議の出席（発表）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）（5）企業・法人組織，営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料（6）企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する臨床研究費（治験，臨床試験費など）（7）企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究，共同研究，寄付金など）（8）企業・法人組織，営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座（9）その他，前各号以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領
V．利益相反状態との関係で回避すべき事項
1．対象者の全てが回避すべきこと
思春期学研究の結果の公表などは，純粋に科学的な根拠と判断，あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである．本学会の会員などは，思春期学研究の結果とその解釈といった公表内容について，その研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず，また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない．
2．研究の臨床試験責任者が回避すべきこと
思春期学研究，特に臨床試験，治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者には，次の項目に関して重大な利益相反状態にない（依頼者との関係が少ない）と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり，また選出後もその状態を維持すべきである．
（1）研究を依頼する企業の株の保有（2）研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得（3）研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員，理事，顧問など（無償の科学的な顧問は除く）
但し，（1）～（3）に該当する総括責任者であっても，当該研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり，かつ当該研究が社会的に極めて重要な意義をもつような場合には，その判断と措置の公平性，公正性および透明性が明確に担保されるかぎり，当該研究の統括責任者に就任することができる．
VI．実施方法
1．会員の責務

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会員は思春期学研究成果を学術講演などで発表する場合，本指針施行細則にしたがい，当該研究実施に関わる利益相反状態について所定の書式で適切に開示するものとする．研究などの発表との関係で，本指針に反するとの指摘がなされた場合には，理事会は利益相反を管轄する委員会（以下，利益相反委員会と略す）に審議を求め，その答申に基づき，妥当な措置方法を講ずる．
2．役員などの責務
本学会の役員，学術集会の会長，各種委員会委員長・委員，小委員会，及びワーキング・グループなどの委員長・委員（以下「役員など」と略す.）は本学会が行う定款第4条
第1項各号列記のすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており，当該事業に関わる利益相反状態については，就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行なうものとする．また，就任後，新たに利益相反状態が発生した場合には細則にしたがい，修正申告を行うものとする．
3．理事会の役割
理事会は，役員などが本学会の事業を遂行するうえで，重大な利益相反状態が生じた場
合，あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合，利益相反委員会に諮問し， 答申に基づいて改善措置などを指示することができる．
4．利益相反委員会の役割
利益相反委員会は，本学会が行う定款第4条第1項各号列記のすべての事業において，重大な利益相反状態が会員に生じた場合，あるいは，利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合，理事会の諮問を受けて当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い，その結果を答申する．
5．学術集会担当責任者の役割
学術集会の担当責任者（会長など）は，学術集会で思春期学研究の成果が発表される場
合には，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる．この場合には，速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する．なお，これらの措置の際に当該担当責任者は利益相反委員会に諮問し，その答申に基づいて改善措置などを指示することができる．
6．編集委員会の役割
学会誌編集委員会は，学術誌などの刊行物で研究成果の原著論文，総説，編集記事，意見などが発表される場合，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる．この場合，速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する．本指針に違反していたことが当該論文
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掲載後に判明した場合は，当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる．なお，これらの措置の際に編集委員長は利益相反委員会に諮問し，その答申に基づいて改善措置などを指示することができる．
7．その他
その他の委員長・委員は，それぞれが関与する学会事業に関して，その実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反する事態が生じた場合には，速やかに事態の改善策を検討する．なお，これらの対処については利益相反委員会に諮問し，答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる．
VII．指針違反者に対する措置・不服申し立及び説明責任
1．指針違反者に対する措置
本学会理事会は，別に定める細則により，本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており，倫理委員会（あるいは該当する委員会）に諮問し，答申を得たうえで，理事会で審議した結果，重大な指針違反があると判断した場合には，その違反の程度に応じて一定期間，次の措置の全てまたは一部を講ずることができる．
（1）本学会が開催するすべての講演会での発表禁止（2）本学会の刊行物への論文掲載禁止（3）本学会の学術集会の会長就任禁止（4）本学会の理事会，委員会，ワーキング・グループへの参加禁止（5）本学会の評議員の解任，あるいは評議員になることの禁止（6）本学会会員の資格停止，除名，あるいは入会の禁止（7）その他、委員会が定める処置
指針違反者に対する措置が確定した場合，当該会員が所属する他の関連学会の長へ情報提供を行うものとする．
2．不服の申立
被措置者は，本学会に対し不服申立をすることができる．本学会の理事長は，これを受理した場合，速やかに不服申立て審査委員会（暫定諮問委員会）を設置して，審査を委ね，その答申を理事会で協議したうえで，その結果を不服申立者に通知する．
3．説明責任
本学会は，自らが関与する場所で発表された研究の成果について，重大な本指針の違反があると判断した場合は，直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない．

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VIII．細則の制定
本学会は，本指針を運用するために必要な細則を別に定める．
IX．指針の改正
本指針は，社会的要因や産学連携に関する法令の改正，整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには，定期的に見直しを行い，理事会の承認を得て改正することができる．
X．施行日

本指針は 2016年10月3日から施行する．

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