2022 年 9 月 8 日
第 200 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 9 月 7 日（水）15:01～17：43
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

氏

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員※五十子委員を除く委員全員が Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 4)、審議 6) 、審議 7)、審議 29)、審議 35) 報告 2 について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 35) 報告 1 について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 22)、審議 23)、審議 24) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 6) について審議・採決不参加

出席者：
審議 2) 特定非営利活動法人日本医薬品安全性研究ユニット 理事長

久保田 潔（Web 会議にて参加）

審議 36) 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター・特任教授

伊藤 澄信（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他

5.

次回開催について1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～5、7～11、13～29、31、33、34 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2023】レシピエント移植コーディネーターによる腎代替療法指導の現状」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2024】日本における病院の電子診療情報とがん登録データの、がん領域の市販後調査への利用可能性に関する研究」(日本医薬品安全性研究ユニット、医療法人徳洲会)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
3)

実施の可否；「【2025】J-HOS（JAPAN Hemophilia Outcome Study）「血友病患者の次世代治療をめざした多面的アウトカムに関するコホート研究」」(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2026】薬剤性間質性肺疾患の発症に関連するバイオマーカーの探索研究」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
5)

継続の可否；「【1262】大腿動脈アプローチによる経カテーテル的大動脈弁置換術施行後の止血方法の違いによる臨床成績の後ろ向き検討」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
6)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、葉山ハートセンター、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(古河総合病院)

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1804】千葉西総合病院において施行された内視鏡的逆行性胆管膵管造影術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1805】千葉西総合病院において施行された内視鏡的粘膜下層剥離術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1806】ピロリ菌関連慢性胃炎者に於ける家庭内感染の検討」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院、光ヶ丘診療所)
・定期報告

審議結果：承認
11) 継続の可否；「【1814】COVID-19 蔓延による妊娠・分娩・産後への影響」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
12) 継続の可否；「【1957】初発術後乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション
開発の質的研究」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
13) 継続の可否；「【690】日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における危険因子管理と心血管アウトカムに関する後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 125 回 2016 年 8 月 3 日】(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・継続審査(南部徳洲会病院)

審議結果：承認14) 継続の可否；「【725】中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血
管抵抗指標の有用性評価」【初回審議 第 19 回迅速 2016 年 9 月 27 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認15) 継続の可否；「【910】da Vinci Surgical System による準広汎及び広汎子宮全摘出術の安全性・有効性の検討」【初回審議 第 140 回 2017 年 10 月 4 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認
16) 継続の可否；「【1014】日本補体学会主導共同研究：新しい補体検査システムの構築による補体関連疾患の包括的登録と治療指針確立。「エクリズマブ（遺伝子組み換え）使用に際しての補体検査」」【初回審
議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1089】消化管静脈瘤・難治性腹水データベース作成」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南厚木病院、静岡徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・継続審査(湘南厚木病院)

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1204】膵臓胆道腫瘍におけるオミックス解析による新規分子診療標的の同定 （多施設共同後方視的探索研究）」【初回審議 第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
19) 継続の可否；「【1211】急性出血性直腸潰瘍の特徴」【初回審議 第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
20) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西総合病院)

・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
21) 継続の可否；「【1247】産後 4～6 週間の母児を対象とした Feed-Play-Sleep サイクル導入による児のぐずり行動、授乳方法および母児関係への影響」【初回審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南鎌倉バースクリニック)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉バースクリニック)
・継続審査（湘南鎌倉バースクリニック）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 継続の可否；「【1278】腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験 Randomized controlled trial of preemptive inferior
mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair (Clarify-IMA)」【初回審議 第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1294】エミシズマブ定期投与中の FVIII インヒビターを保有しない先天性血友病 A 患者
における，身体活動及び出血イベント，日常生活の質，安全性を評価する多施設共同，前向き観察研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南
藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、

大隅鹿屋病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1304】大腸憩室出血の特徴」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1474】人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲
大腿骨密度、骨形態、術後髄腔内固着の経年変化に関する無作為化前向き探索的研究」【初回審議第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(湘南鎌倉人工関節センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1546】本邦での COVID-19 感染患者治療の疫学的調査」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
28) 継続の可否；「【1547】COVID-19 感染者のバイオ分子の活性状態の把握」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
・継続審査(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1669】小児の炎症性疾患の重症化に関与する因子についての研究」【初回審議 第 76
回迅速 2021 年 2 月 24 日】(和泉市立総合医療センター)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1690】腹膜透析カテーテル挿入術式の後方視的検討」【初回審議 第 77 回迅速 2021
年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・終了報告後の再継続

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1791】COVID-19 における DIC (disseminated intravascular coagulation)の意義」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1798】木村病発症の原因遺伝子の探索」【初回審議 第 188 回 2021 年 9 月 1 日】(宇治徳洲会病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
35) 不適切事案に関する報告・報告 1 の継続審査対応について

審議結果：承認（付帯意見付き）

再発防止策を支持し、承認する。
厚生労働省大臣への報告の必要性：有・報告 2

審議結果：承認（付帯意見付き）

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、研究継続を承認する。
厚生労働省大臣への報告の必要性：無36) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（1 回目および 2 回目接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂浦安
病院、順天堂練馬病院、長崎医療センター、順天堂静岡病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター、順天堂医院、かずえキッズクリニック、はやしクリニック)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-22-53）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「ピヴラッツ®点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）」（イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-56）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

中止報告；「【552】リウマチ患者におけるメトトレキサート個別化療法の研究～メトトレキサートポリグルタメート（MTXPGs）の滑膜組織及び滑液、血液中濃度と変動要因の検討～」【初回審議 第 116 回 2015年 11 月 4 日】(福岡徳洲会病院)

2)

中止報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(葉山ハートセンター)

3)

終了報告；「【1800】COVID-19 流行下の消化器外科症例への影響についての検討」【初回審議 第 88
回迅速 2021 年 9 月 29 日】(羽生総合病院)

4)

終了報告；「【1846】肘周囲骨折後，当院で手術治療を行った 15 歳以下小児にハンドセラピィを実施した現況調査」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【1848】当院で虚血性胃炎と診断された症例の後ろ向き検討」【初回審議 第 92 回迅速2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1851】高齢者の大腿骨近位部骨折の骨折型に対する骨盤と大腿骨形態の関係」【初回審
議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(鎌ケ谷総合病院)

7)

中止報告；「【1852】コミナティ筋注 3 回接種後の抗体産生に関する検討」【初回審議 第 92 回迅速2021 年 11 月 24 日】(鎌ケ谷総合病院)

8)

終了報告；「【1867】回復期リハビリテーション病棟における大腿骨近位部骨折患者の骨盤傾斜角と日常
生活動作改善の関係」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(鎌ケ谷総合病院)

9)終了報告；「【1868】認知機能低下の有無が回復期リハビリテーションを行った大腿骨近位部骨折患者の日常生活動作改善に及ぼす影響」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(鎌ケ谷総合病院)

10) 終了報告；「【1951】2 型糖尿病患者における、エンパグリフロジン投与の有用性の検討」【初回審議 第113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(千葉徳洲会病院)
11) 終了報告；「【1971】導入後 5 年を経過した当科での初期子宮体癌に対するロボット支援下手術の安全性と成績」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(吹田徳洲会病院)

医学系指針対応案件
12) 終了報告；「【594】心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査（その 2）」【初回審議 第 119 回
2016 年 2 月 3 日】(仙台徳洲会病院)
13) 中止報告；「【754】末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究」【初回審議 第 21 回迅速 2016 年
11 月 24 日】(吹田徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1011】狭窄頚動脈症例でのステント術施行後にみられる過灌流症候群（CHS）の発症予防
効果－頚動脈ステント術施行例を対象とした調査研究－」【初回審議 第 41 回迅速 2018 年 4 月 25日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【1055】脳血管障害片麻痺患者に対するロボット型短下肢装具のリハビリテーション介入の効果の検討」【初回審議 第 149 回 2018 年 7 月 4 日】(千葉徳洲会病院)
16) 中止報告；「【1080】経皮的冠動脈形成術後の冠血流予備量比と血管内イメージング像（血管内超音波・
光干渉断層像）の比較研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 中止報告；「【1118】緩和ケア病棟の患者における心的外傷後成長について」【初回審議 第 47 回迅速2018 年 10 月 31 日】(札幌南徳洲会病院)
18) 中止報告；「【1202】エビ経口負荷試験の安全性および負荷試験後の摂取状況の多施設症例集積研究」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(和泉市立総合医療センター)19) 中止報告；「【1206】切除可能 HER2 陽性原発性乳癌に対する術前化学療法としての nab-Paclitaxel
plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験（PerSeUS-BC04）」【初回審議 第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(大垣徳洲会病院)
20) 中止報告；「【1210】冠動脈重度石灰化病変に対する ViperWire Advance with Flex Tip 併用下でのDiamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System Classic Crown の治療成績に関する観察研究」【初回審議 第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 終了報告；「【1244】卵巣成熟奇形腫（デルモイドシスト）における幹細胞の多分化能に関わる遺伝子解析研究」【初回審議 第 55 回迅速 2019 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
22) 終了報告；「【1310】札幌南徳洲会病院ホスピス病棟に入院した患者の栄養状態と悪液質の評価について」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月 25 日】(札幌南徳洲会病院)
23) 終了報告；「【1311】札幌南徳洲会病院ホスピス病棟に入院した患者の便秘状況について」【初回審議第 58 回迅速 2019 年 9 月 25 日】(札幌南徳洲会病院)

24) 終了報告；「【1340】神奈川県内における排尿管理の実態調査」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10
月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
25) 取り下げ報告；「【1357】当院における入院時、入院患者のアドバンストケアプランニング（人生会議）のプ
ロセスを踏むことは患者・家族にとって意味があるのかについて」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11月 27 日】(札幌南徳洲会病院)
26) 終了報告；「【1381】療養病棟における感染症を起因とした高血糖高浸透圧症候群をきたした例とその対策」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(大垣徳洲会病院)
27) 終了報告；「【1408】当院における診察前面談の介入調査」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26日】(大垣徳洲会病院)
28) 終了報告；「【1454】SARS-CoV-2 RNA 検出試薬の評価研究」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13日】(大垣徳洲会病院)
29) 取り下げ報告；「【1523】高血糖緊急症発症の薬剤性要因の調査及び検討」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
30) 中止報告；「【1547】COVID-19 感染者のバイオ分子の活性状態の把握」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(吹田徳洲会病院)
31) 終了報告；「【1667】人工膝関節置換術後の身体機能と退院前活動量との関係性について」【初回審議第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(大垣徳洲会病院)
32) その他；「【1690】腹膜透析カテーテル挿入術式の後方視的検討」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3
月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・終了報告の取り消し報告33) 終了報告；「【1695】潜在的に Gitelman 症候群による低カリウム血症を有する患者がクラリスロマイシン
により QT 延長となった 1 症例」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(吹田徳洲会病院)
34) 中止報告；「【1728】動脈硬化性の急性頭蓋内主幹動脈閉塞に対する血管内治療に関する後ろ向き登録調査」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(大垣徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
35) 軽微変更等報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【1988】脳神経合併症を有した感染性心内膜炎患者に対する右小開胸下手術の有効性」(千葉西総合病院)
36) 軽微変更等報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【1990】弁輪部膿瘍を合併した活動期感染性心内膜炎の手術成績」(千葉西総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1978】湘南藤沢徳洲会病院における大腿骨頸部骨折患者の治療方針の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)38) 簡便審査結果報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1979】鼻咽頭スワブを用いた SARS-CoV-2 検査の安全性の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)
39) 簡便審査結果報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1982】当院における大腸癌の内視鏡的、病理学的特徴に関する観察研究」(湘南鎌倉総合病院)
40) 簡便審査結果報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1983】大腸内視鏡検査における検査後大腸癌（Post-colonoscopy colorectal cancer：PCCRC）の
現状と対策」(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
41) 承認報告；第 198 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においてのコメント付き承認の承認「【1018】
透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)
42) 承認報告；第 179 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)43) 承認報告；第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての条件付き承認の承認「【1994】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価」(吹田徳洲会病院)

第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 8 月 31 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1997】セマグルチドの剤型選択におけるアドヒアランスへの影響とセマグルチド切り替え
後の食行動変化の調査」(野崎徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 統計解析 食行動の変化をどのように評価・判定するのか論文等基準になるものがあれば提示ください。

適切な同意文書・アンケートに合わせて薬剤の商品名を追記ください。
・同意された方の署名欄を追加ください。
2)

実施の可否；「【1998】当院の脳動脈瘤治療の変遷と治療成績」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【1999】70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2000】抗 HER2 抗体薬関連心障害対策における protocol based pharmacotherapy
management（PBPM）の効果検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 背景 薬剤師による心エコー図検査オーダーの実施について、医師法上問題ないか説明ください。
・3 ページ 調査項目 心障害の定義を記載ください。
・3 ページ 統計解析 PBPM の介入有無が PBPM の導入前後であれば時期を特定ください。

情報公開文書・抗 HER2 抗体薬には該当する商品名を追記ください。
5)

実施の可否；「【2001】新システム型臨床実習導入における学習習熟度のアンケート調査」(千葉徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書・2 ページ 背景 「その内面」について具体的に説明ください。
・2 ページ 研究対象者 「実習指導者約 30 名」は重複するのであればその旨明記ください。
6)

実施の可否；「【2002】胆嚢摘出術後の胆汁漏に対するドレナージ術の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 背景中の「後方視的に～寄与する。」は 3 項の記載と重複するため削除ください。
・2 ページ 目的 「～患者の負担軽減に寄与する」は「～将来の患者の負担軽減に寄与することが期待される。」に修正ください。

情報公開文書・目的 「～患者さんの負担軽減に寄与することを目的とします。」は「～将来の患者さんの負担軽減に寄与することが期待されます。」に修正ください。
7)

実施の可否；「【2003】新薬時代における 65 歳以上の多発性骨髄腫に対する自家移植の臨床的意義についての後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2004】低悪性度 B 細胞性リンパ腫に対する Bendamustine 療法の相対用量強度に関する後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 濾胞性リンパ腫と B 細胞性リンパ腫の関係がわかるような説明を追記ください。
・2 ページ 調査項目 B 症状の説明を追記ください。
・2 ページ 統計解析 総投与量での検討のみであり、用量強度に関する検討が含まれていないので、
表題及び目的に合わせた記載に修正下さい。
9)

実施の可否；「【2005】経カテーテル的僧帽弁修復術後の残存僧帽弁閉鎖不全症のジェットの方向が臨
床転帰に与える影響における観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2006】管理栄養士による栄養管理の ICU 入院患者の経過への寄与に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・プレシジョン社との関係について記載ください。
12) 実施の可否；「【2008】頚椎椎間関節脱臼に対する急性期非観血的整復術の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2009】Raystation でのトモセラピー治療計画におけるカウチモデリングの影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2010】オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究 Japan Cohort Studyof Systemic Amyloidosis (J-COSSA)【RADDAR-J[8]】」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2011】肺癌手術における No-touch isolation technique としての部分切除先行肺葉切除法の多施設共同後ろ向き観察研究（ILO2206/YCTS2201）」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2012】Cone-beam CT を用いた胸部外科手術の有用性の研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2014】日本語版身体機能評価スコアの信頼性・妥当性の検討」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・評価する各スコアの説明を追記ください。
19) 実施の可否；「【2015】千葉西総合病院 歯科・口腔外科における疾患別臨床統計学的研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2016】Sutureless 大動脈弁 Perceval の当院での治療成績」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・Perceval が商品名であることがわかるように「Perceval®」に修正ください。
・2 ページ 調査項目 (2)②に血液検査を追記ください。
・3 ページ 統計解析 評価項目に記載の術前後の大動脈弁位と心エコーデータをどのように使うのか記載ください。

情報公開文書・Perceval が商品名であることがわかるように「Perceval®」に修正ください。
21) 実施の可否；「【2017】ペンタゾシンの Hot Balloon Radiofrequency Ablation の術後に発症する内臓痛に対する先行鎮痛の研究」(葉山ハートセンター)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2018】人工知能学習用の心臓大動脈 CT 画像データセットの構築と半教師あり学習を用
いた効率改善と精度向上の試み」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
23) 実施の可否；「【2019】膵臓がん術前化学療法効果に関連するゲノム異常の解明」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2020】早期ステージ膵臓がんにおけるゲノム解析による新規分子診療標的の同定（後方視探索的多施設共同研究）」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認25) 実施の可否；「【2021】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 Registry of Endovascular Treatment for Femoropopliteal
Artery Disease.（REAL-LEAD）」(中部徳洲会病院)

審議結果：承認26) 実施の可否；「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート
研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructivecoronary artery Disease inHeart Failure DEMAND-HF」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認27) 実施の可否【施設追加】；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月
8 日】(札幌東徳洲会病院)
・追加施設(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
28) 実施の可否；「【1991】外来モルヌピラビル妊娠リスク最小化プログラムについての観察研究」【初回審議第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・継続審査対応について

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、葉山ハートセンター、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、羽生総合病院、札幌東徳洲会病院、葉山ハートセンター)

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1800】COVID-19 流行下の消化器外科症例への影響についての検討」【初回審議 第
88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」【初回審議 第194 回 2022 年 3 月 2 日】(日本がんサポーティブケア学会)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1933】脳梗塞発症前スタチン製剤内服と脳梗塞発症時重症度との関係」【初回審議 第110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1943】高齢脊椎椎体骨折患者の歩行獲得までの期間と多裂筋脂肪浸潤の関連」【初回
審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」【初回
審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
35) 継続の可否；「【690】日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における危険因子管理と心血管アウトカムに関する後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 125 回 2016 年 8 月 3 日】(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更(南部徳洲会病院)

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1527】担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミン K 阻害経口抗凝固薬
リバーロキサバン治療の前向き臨床研究 (Prospective Registry of rIvaroxaban ManagEment ofCancer-ASsociated venous Thromboembolism (PRIMECAST) study)」【初回審議 第 68 回迅速2020 年 7 月 29 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1631】トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRGC08 ATTRIBUTE）」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1794】限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する
前向き観察研究」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、中止報告、終了報告）1)

実施報告；「レベスティブ皮下注用 3.8mg 特定使用成績調査（全例調査）【短腸症候群】」（札幌東徳洲会病院 012-22-53）2)

中止報告；「リンヴォック®錠特定使用成績調査（全例調査）」（松原徳洲会病院 001-22-53）

3)終了報告；「MR ガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000 の使用成績調査（全例調査）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-17-54）

4)終了報告；「サムスカ使用成績調査（ADPKD）」（湘南鎌倉総合病院 024-14-53）

5)終了報告；「MitraClip NT システム 使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-17-76）

4. その他
・2023 年共同倫理審査委員会開催スケジュールについて

5. 次回開催について
2022 年 10 月 5 日（水）15 時 00 分～

以上