2024 年 2 月 8 日
第 217 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 2 月 7 日（水）15:12～16：48
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ × ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[ × ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員 [ × ］
の
[○ ］
氏名・職名
[○ ］
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 28)、審議 32) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 51)、製販後調査・審議 1) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院

消化器病センター・部長

増田

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について1

作栄（Web 会議にて参加）

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1、3～6、8、9、11～26、29、32～37、39～51 番は、利益相反について
適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ相試験」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・4 ページ及び 29 ページ 副次的評価項目 閉塞の成因によるサブグループ解析を追記ください。
・17 ページ 目標症例数及び設定根拠 「各群 100 例、合計 200 例」は「各群 105 例、合計 210 例」に修正ください。
・29 ページ 評価のための観察及び検査項目 血液培養と胆汁培養に関する嫌気培養について明記ください。
・34 ページ 有効性の解析 閉塞の成因によるサブグループ解析を追記ください。
・36 ページ 同意 同意撤回のタイミングについて同意説明文書の記載に合わせてください。

同意説明文書・9 ページ 情報の提供について 「～（jRCT）に登録する予定です。登録後は jRCT 上で公開されます
ので、研究の内容や～」は「～（jRCT）に公開されていますので、研究の内容や～」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2391】新生児一過性多呼吸症候群における NT-proBNP の臨床的意義に関する検討心室間相互作用を中心とした心機能評価との比較-」(宇治徳洲会病院)
・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 「Limitation として、～」は削除ください。
3)

継続の可否；「【936】当院における大腸ステント留置術の安全性の検討」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

2

・定期報告審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1156】炎症性腸疾患に対する免疫調節薬および生物学的製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1157】小腸クローン病の外科治療における術中内視鏡検査の有用性の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1159】自閉症患者における内視鏡的および病理組織学的消化管粘膜異常の検討」(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」(南部徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1836】補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究～患者の、患者による、患者のための有害事象情報構築プロジ
ェクト～A registry-based study of prolonged Symptomatic adverse events according To
electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) in breast cancer patients after adjuvant
chemotherapy ASTRO study」(羽生総合病院)
・定期報告

審議結果：承認3

9)

継続の可否；「【1882】ABO 血液型不適合腎移植における糖鎖アレイを用いた新規血液型抗体測定法の臨床応用」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1999】70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討」(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【2067】人工膝関節置換術における伸展位不安定抑制のための大腿骨遠位骨切り制限に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
12) 継続の可否；「【2102】COVID-19 流行下におけるがん化学療法の実施への影響の検討」(羽生総合病
院)
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【2104】石灰化病変に対してアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的冠動脈インターベンションにおける光干渉断層像（OCT）所見の検討」(札幌東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【2105】大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク因子と止血剤投与に関する検討」

4

(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2108】末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究における Propaten 人工血管を用いたバイパス手術の後ろ向き観察研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【2114】急性大動脈解離の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【2115】虚血性心疾患の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2116】胸部大動脈瘤の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2117】腹部大動脈瘤の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2118】弁膜症の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

5

・定期報告審議結果：承認21) 継続の可否；「【2119】慢性大動脈解離の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2122】スペクトル CT を用いた冠動脈、大動脈弁、大動脈解離腔、心筋、肺実質の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2134】冠動脈造影所見と血管内イメージング画像所見による冠動脈高度石灰化病変の特徴とアテレクトミーデバイス（Rotablator および Diamondback360）を用いた高度石灰化病変（特に石灰化結節）の治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2135】MitraClip システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の左房容積係数の変化と治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2142】Malperfusion syndrome 合併急性 A 型大動脈解離に対する治療成績」(湘南6鎌倉総合病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip
arthroplasty: a short-term comparative study with three different stem designs」(湘南鎌倉人
工関節センター)・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2147】交通事故と併存疾患の関連 大規模医療情報データを用いた疫学研究」(長崎大学、徳洲会インフォメーションシステム株式会社)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2171】市民の AED 操作動画の解析による AED 使用に係る実態把握と課題抽出」(吹田徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2299】沖縄県における PFAS 曝露と腎癌・精巣癌の関連性」(中部徳洲会病院、群星沖
縄臨床研修センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認732) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院、他 32 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（松原徳洲会病院、二日市徳洲会病院、東京西徳洲会病院）

審議結果：承認

医学系指針対応案件
33) 継続の可否；「【1121】2 型糖尿病患者における血圧日内変動と血管合併症」(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：条件付承認
・2023 年 12 月 31 日以降に新たな症例の組み入れを行っていないか確認してください。
34) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジスト
リ）」(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1181】TNM 分類第 8 版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設
共同前向き観察研究(ILO 1804)」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1373】Phoenix コホート（Prospective study）日常臨床におけるインフリキシマブおよび
インフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証-多施設共同前向き観察研究-」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1577】市民救助者が使用した AED 内部情報(心電図記録)の解析」(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

8

・継続審査審議結果：承認38) 継続の可否；「【1628】糖尿病性腎症に対する LDL アフェレシス療法に関する観察研究 【LICENSEObservational Study: LICENSE-ON】」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1636】肝細胞がんに対するアテゾリズマブ+ベバシズマブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1637】肝細胞癌の分子標的治療、免疫治療における血中、組織バイオマーカーの解析」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1638】成人における遺伝性(家族性)造血器疾患に関する遺伝子解析研究」(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1640】新型コロナウイルス感染症患者の予後予測及び治療評価に関わる多施設共同観察研究」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1662】浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究 Prospective
observational comparison study between endovascular treatment devices for femoropopliteal
arterial disease (Toma-Code FP study)」(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

9

審議結果：承認
44) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN
Type R」(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1888】泌尿器系癌（腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌）における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索」(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1890】先天性血小板減少症の遺伝子解析およびレジストリ構築」(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
47) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センター、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構
本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・定期報告(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 21 施設（別紙参照）)
・定期報告(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認1049) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・定期報告(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認50) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」(順天堂大学、新潟病院、三重病院、岡山医療センター、長崎医療セン
ター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・定期報告(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認51) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、大阪南医療センター、下総精神医療センター、地域医療機能推進機構、国立病院機構本部、佐賀病院、神戸医療センター、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（中京病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、宇多野病院、南岡山医療センタ
ー、近畿中央呼吸器センター、災害医療センター、金沢医療センター、小倉医療センター、徳島病院）

審議結果：承認52) 継続の可否；「【1925】経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。

製造販売後調査
1)

実施の可否；「エンハーツ®点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 －肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討－」（第一三共株式会社）（宇治徳洲会病院 007-23-58）

11審議結果：承認
2)

実施の可否；「レケンビ® 特定使用成績調査－早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調
査（全例調査）－」（エーザイ株式会社）（湘南厚木病院 061-23-51）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「エドワーズ サピエン 3（TAV in TAV）使用成績調査」（エドワーズライフサイエンス株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-23-53）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「レケンビ® 特定使用成績調査－早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調
査（全例調査）－」（エーザイ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-23-63）

審議結果：承認12

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【2032】ファジークラスター分析による 2 型糖尿病サブグループの同定」【初回審議 第 120
回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

2)

終了報告；「【2069】当院での胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の短期成績」【初回審議第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【2130】ZNN CM Fortis Nail の安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機関共同観察研究」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(仙台徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2140】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化法と計画標的体積（Planning target volume;
PTV）ベース法の体内臓器変動に対する有用性の比較検討」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月
22 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【2141】消化管間質腫瘍の出血に対する、記述研究とリスク因子探索研究」【初回審議 第128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

中止報告；「【2144】心臓 CT による大動脈壁機械的特性の計測精度に対する撮影時心位相の影響の
実臨床画像を用いた評価」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)

7)

終了報告；「【2182】自己弁温存大動脈基部置換術の短期及び遠隔成績に関する研究」【初回審議 第131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(大隅鹿屋病院)

8)

終了報告；「【2187】少子高齢化時代の女性の Patient blood management」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

コメント
・次回から研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
9)

終了報告；「【2233】小児上腕骨顆上骨折 Gartland typeⅢに対する仰臥位整復固定法(Kamakura
Method)」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
10) 終了報告；「【1037】AI（人工知能）による内視鏡画像自動診断システムの実証実験」【初回審議 第 148

13

回 2018 年 6 月 6 日】(岸和田徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
11) 終了報告；「【1295】クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前
向き研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1510】再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマ
ブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020
年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
13) 中止報告；「【1580】大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用インプラントの固定性に関する無作為化比較研究」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4 日】(大垣徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1651】脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(宇治徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1658】冠動脈高度石灰化病変に対する Rotational Atherectomy System、Rotablatorの治療成績に関する観察研究（単施設）」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)16) 終了報告；「【1687】Individual patient data analysis of patients with critical limb ischemia
treated with a heparin-bonded Viabahn for SFA occlusive disease」【初回審議 第 77 回迅速2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【2021】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 Registry of Endovascular Treatment for Femoropopliteal Artery
Disease.（REAL-LEAD）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(中部徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
18) 軽微変更等報告；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較試験」【初回審議 第 214
回 2023 年 11 月 1 日】(千葉西総合病院)
19) 軽微変更等報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2374】EGFR 変異陽性肺癌患者における EGFR-TKI 後の初回全身化学療法に関する後方視的観察研究（SPIRAL-STEP）」(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
20) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2341】中年期の足病変を悪化させないための支援～退院直後の生活に焦点を当てて」(湘南藤沢徳洲会病院)

1421) 簡便審査結果報告；第 216 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2365】放射線医療画像を用いた AI 基盤モデル構築」(鹿児島徳洲会病院、アマゾンウェブサービスジ
ャパン合同会社)
22) 簡便審査結果報告；第 144 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2366】大腸癌術後補助化学療法開始時の mGPS と RDI の調査」(八尾徳洲会総合病院)
23) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2375】アセトアミノフェン血中濃度が測定できない施設におけるアセチルシステイン投与回数の検討」(札幌徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2378】肺がんへの放射線照射分割変調法（Fractionation Modulation 法：FM 法）に関する後向き探索研究」(札幌東徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2379】当院における胆道系 IVR（Interventional radiology）の検討」(札幌東徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2381】心房細動に於ける高頻度刺激(High frequency stimulation: HFS)を用いた上大静脈隔離検証法に関する検討」(名古屋徳洲会総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2385】低用量ヒドロモルフォンの効果と安全性の探索的調査」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2389】下肢動脈疾患（LEAD）を合併した血液透析患者における自己抗体の状況について」(東京
西徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2390】神経ブロック前後と脊髄鎮痛法前後におけるオピオイド投与量の変化」(東京西徳洲会病院)

第 146 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 1 月 31 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2392】8K 胸腔鏡手術（8K-VATS）導入した呼吸器外科手術での Solo-Surgery 症例の15

臨床経験」(野崎徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 2K 胸腔鏡と 8K 内視鏡の違いについて説明ください。
・1 ページ 背景 2K 胸腔鏡と 8K 内視鏡の使用する患者の違いを記載ください。
・2 ページ 目的及び意義 8K 内視鏡を使用することの僻地医療などにおける意義について説明ください。

情報公開文書・表題 「solo-surgery」に※を付与し、表の上に説明を追記ください。
・研究目的・方法 8K 内視鏡を使用することの僻地医療などにおける意義について説明ください。
2)

実施の可否；「【2393】Lung stress mapping を用いた ARDS（急性呼吸促迫症候群）患者における人工呼吸器関連肺傷害リスクの解明：多施設前向き観察研究」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・表題 「Lung stress mapping」に※を付与し、表の上に説明を追記ください。
3)

実施の可否；「【2394】CD10 免疫染色 ThinPrepⓇ法液状子宮内膜細胞診標本での上皮細胞の集塊、核の異常所見の評価の癌診断における有用性に関する検討」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・表題 「CD10」に※を付与し、表の上に説明を追記ください。
4)

実施の可否；「【2395】切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術／肝動脈塞栓術後の VEGF 産性に与える影響に関する多施設前方視的研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・実施計画書 5 ページ最下部の「なお、」は削除に読み替える旨記載ください。
・「VEGF 産性」は「VEGF 産生」に読み替える旨記載ください。

16

同意説明文書・ヘッダー及びページ番号を全てのページに記載ください。
・「VEGF 産性」は「VEGF 産生」に修正ください。
・試験スケジュール 「容量」は「用量」に修正ください。
・検査スケジュール 「TACE 後 28 日±14 日」は「TACE 後 56 日±14 日」に修正ください。
・検査スケジュール 画像検査は「TACE 後 56 日±14 日」に「〇」を追記ください。
・検査スケジュール 脚注に測定する腫瘍増殖関連因子及び腫瘍マーカーの項目名を記載ください。
・研究組織＜研究代表者＞ 「准教授」」は「診療教授」に修正ください。
5)

実施の可否；「【2396】閉鎖孔ヘルニアの病態及び治療法と予後についての全国調査研究」(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2397】胆道癌患者におけるシスプラチン+ゲムシタビン療法の制吐療法に関する研究」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 GC 療法の説明は「1 研究の対象」へ移動ください。
7)

実施の可否；「【2398】腹腔鏡下胃切除術における蛍光クリップを用いた腫瘍同定及び胃切除距離精度の研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2399】機械学習を用いた Xp 画像による腫瘍性疾患検知アルゴリズムの構築」(神戸徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「Xp 画像」は「胸部 X 線画像」に修正ください。本文中も同様です。

情報公開文書・表題 「Xp 画像」は「胸部 X 線画像」に修正ください。
9)

実施の可否；「【2400】肺がんに対する異なる動体追尾手法を用いた定位放射線治療の線量評価」(湘南17鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 腫瘍そのものを追尾する方法（マーカーレス）について詳しい説明を追加ください。
10) 実施の可否；「【2401】人工呼吸器使用患者の予後予測に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 研究目的の「異常状態を事前に予測することが可能かどうかを検証すること」に合わせて修正ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 「予後の予測」は「異常状態の事前予測」に修正ください。

情報公開文書・表題 研究目的の「異常状態を事前に予測することが可能かどうかを検証すること」に合わせて修正ください。
11) 実施の可否；「【2402】大腿骨近位部骨折術後の日常生活動作の変化と術後排尿困難との関係について」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 尿失禁は排尿困難が生じた患者と排尿困難が生じなかった患者のどちらに含まれるか明記ください。
12) 実施の可否；「【2403】急性期病院における訪問口腔ケア（歯科診療）の意義」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2404】新型コロナウイルス抗体価が川崎病患児に及ぼす影響についての検討」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査

・クリニカルクエスチョンを明確にし、計画書及び同意説明文書の記載を整備してください。

18

同意説明文書・COVID-19 抗体価、プレセプシン、IL-6 の測定費用は病院負担である旨追記ください。
・抗体価について一般の人に分かるような説明を追記ください。

適切な同意文書
・抗体価について一般の人に分かるような説明を追記ください。
14) 実施の可否；「【2405】重症虚血肢における Inframalleolar 領域の狭窄病変への Balloon
Angioplasty に関する多施設後ろ向き観察研究 Effect of balloon angioplasty on inframalleolar
stenosis in patients with critical limb-threatening ischemia results from the MAVERICK
study retrospective Multicenter nonrAndomized obserVational rEgistry on chRonic lImb
threatening isChemia from HoKkaido」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・実施計画書 5-2 調査項目中の「左右」が下肢の左右を示しているのであれば、読み替える旨記載ください。
・実施計画書 5-3 評価項目②副次評価項目中の「最終フォロー日」等「日」で記載されている項目は「～までの期間」に読み替える旨記載ください。
15) 実施の可否；「【2406】重症虚血肢における Inframalleolar 領域の閉塞病変への Technical failureに関する多施設後ろ向き観察研究 Evaluating procedural success in the inframalleolar
occlusions from patient and lesion background -results from the MAVERICK studyretrospective Multicenter nonrAndomized obserVational rEgistry on chRonic lImb
threatening isChemia from HoKkaido」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・実施計画書 5-2 調査項目中の「左右」が下肢の左右を示しているのであれば、読み替える旨記載ください。
・実施計画書 5-3 評価項目②副次評価項目中の「最終フォロー日」等「日」で記載されている項目は「～までの期間」に読み替える旨記載ください。
・実施計画書の主要評価項目及び統計解析項目は Technical success のみに読み替える旨記載ください。

情報公開文書19

・研究目的・方法 「技術的成功の適否」は「技術的成功の成否」に修正ください。
16) 実施の可否；「【2407】大腿膝窩動脈高度石灰化病変を有する症候性閉塞性動脈硬症に対して
JETSTREAM アテレクトミーシステムとガイドワイヤーバイアスを用いた末梢血管内治療に関する多施設
前向き観察研究 JETstream athErectomy for eccentric severely calcifieD lesions usinG
guidewire bias mEthod JET EDGE study」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺
・「ガイドワイヤーバイアス」の説明を記載ください。
・実施計画書 3-4 副次アウトカム評価項目中の「最終フォロー日」等「日」で記載されている項目は「～までの期間」に読み替える旨記載ください。
17) 実施の可否；「【2408】心エコー検査により HEART スコアの改良が可能かの検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の背景 HEART スコア表の下に低リスク・中等度リスク・高リスクの説明を追加ください。
・2 ページ 研究の背景 どのように超音波所見を数値化して HEART スコアに追加するのか説明を追記ください。

情報公開文書・研究の対象 「血行再建術のために」は「血行再建術を考慮し」に修正ください。
・研究目的・方法 主要血管イベントの発生率に付記されている「※」は表題にある「※」との混同を防ぐた
め適切に修正ください。
18) 実施の可否；「【2409】浅大腿膝窩動脈狭窄・閉塞患者における圧測定ワイヤーによる血管内治療の検討～前向きレジストリー～」(中部徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2410】持続的腎代替療法の希釈法による回路ライフタイムに関して」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書

20

・2 ページ 研究方法及び調査項目(2) CRRT 施行記録に回路交換の有無を追加ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「CRRT 回路のライフタイム」の説明を追加ください。
20) 実施の可否；「【2411】光干渉断層映像法により撮影された急性冠症候群冠動脈病変の画像特徴と予後に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究の対象および研究対象期間 1) 及び 3) は削除ください。
・研究の対象および研究対象期間 「2) 昭和大学、共同研究機関において～」は「昭和大学及び共同研究機関において～」に修正ください。
21) 実施の可否；「【2412】口蓋扁桃摘出後に扁桃床を縫合することによる術後の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2413】ステロイドパルス後の ADL 低下に起因する因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認23) 実施の可否；「【2414】搬送困難事案が心肺停止症例に与える影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2415】湘南鎌倉総合病院救急外来受診患者の疫学的調査と類型分類に関する観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 実施の可否；「【2416】透析中リハビリの透析モダリティーによる差の検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 透析モダリティーによる透析効率及び栄養指標の差の検討であることを明記ください。

2126) 実施の可否；「【2417】回復期リハビリテーション病棟における脳卒中片麻痺患者の上肢機能の変化と歩行能力との関係性の検討」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認27) 実施の可否【施設追加】；「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研究」(岸和田徳洲会病院、株式会社 fcuro、大隅鹿屋病院)
・追加施設(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1796】乳癌における血液中遊離核酸の遺伝子解析」(名古屋徳洲会総合病院、札幌東
徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1837】椎体骨折に対する保存療法で使用する装具の有効性の比較検討 探索的研究」(鎌ケ谷総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2165】心房細動アブレーションにおける鼠径仮性動脈瘤のリスクファクターとその予後の評価」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更22

審議結果：承認
33) 継続の可否；「【2255】骨折の危険性の高い大腿骨近位部骨折歴のある骨粗鬆症患者におけるテリパラ
チド BSⓇとオスタバロⓇの二次骨折予防等の比較検討のための探索的研究」(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2286】日本における 3 歳未満の小児 RSV 感染症患者を対象とした前向き観察研究」(鎌ケ谷総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2355】脳卒中急性期における重度片麻痺患者の発症 3 ヵ月後歩行自立可否に関与する因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
36) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジスト
リ）」(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1282】クローン病患者の発端コホートレジストリ研究」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート
研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructive coronary artery Disease inHeart Failure（DEMAND-HF）」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：条件付承認

23

・2024 年 1 月 1 日以降に新たな症例の組み入れを行っていないか確認してください。
39) 継続の可否；「【2253】JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験」(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
40) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、宇治
徳洲会病院、札幌徳洲会病院、羽生総合病院、仙台徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、大隅鹿屋病院、山形徳洲会病院、静岡徳洲会病院、湘南厚木病院、鎌ケ谷総合病院、和泉市
立総合医療センター、吹田徳洲会病院、成田富里徳洲会病院、生駒市立病院)
・研究計画書等変更
・追加施設(南部徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、千葉徳洲会病院、中部徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西総合病院、庄内余目病院、山北徳洲会病院、新庄徳洲会病院、葉山ハートセンター、古河総合病院、高砂西部病院、大垣徳洲会病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（不適合報告、終了報告）
1)

不適合報告；「アイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査」（吹田徳洲会病院）

2)

終了報告；「アイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-18-57、湘南鎌倉総合病院 024-20-54）

3)

終了報告；「特定使用成績調査（全例調査）「多発性硬化症の再発予防」」（湘南藤沢徳洲会病院 00816-61）

4)終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「ファイザー」一般使用成績調査（クローン病，潰瘍性大腸炎）（B5371008）」（徳之島徳洲会病院 018-22-51）

5)終了報告；「ウプトラビ錠 0.2mg ・0.4mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-16-70）

6)終了報告；「ベネクレクスタ®錠 一般使用成績調査 －慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を対象とした全例調査－」（湘南鎌倉総合病院 024-19-59）

24

7)

終了報告；「ベネクレクスタ®錠 特定使用成績調査 －急性骨髄性白血病を対象とした全例調査－」（湘南鎌倉総合病院 024-21-60）

8)

終了報告；「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-19-60）

9)終了報告；「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-19-61）

10) 終了報告；「バイクロット配合静注用 使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-22-65）
11) 終了報告；「バキスゼブリア筋注 一般使用成績調査（長期追跡調査）」（独立行政法人地域医療機能推進機構東京蒲田医療センター662-21-51、独立行政法人地域医療機能推進機構桜ケ丘病院 668-2151、独立行政法人地域医療機能推進機構熊本総合病院 675-21-51）

4. 次回開催について
2024 年 3 月 6 日（水）15 時 30 分～

以上

25

【別紙】
・審議 32）2364

他 32 施設

野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
古河総合病院
高砂西部病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
湘南厚木病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター
吹田徳洲会病院成田富里徳洲会病院
生駒市立病院・審議 48）1945

他 21 施設26

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 49）2027

他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院

27

地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

28