2022年4月治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時

2022年04月27日 14時00分～14時40分

開催場所

滋賀医科大学医学部附属病院３階

出席委員

大路 正人、森田 真也、漆谷 真、河内 明宏、中川 義久、藤本徳毅、茶野 徳宏、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
寺島 智也、赤路 眞佐子

欠席委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第３会議室【審議事項】
議題1. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
治験責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題2. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
治験責任医師履歴書、治験分担医師・治験協力者リスト及び同意・説
明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題3. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験（整理番号：17-01）
治験責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題4. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験（整理番号：17-01）
治験責任医師履歴書、治験分担医師・治験協力者リスト及び同意・説
明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-02）
治験責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-02）治験実施計画書、説明文書及び同意文書、保険契約証明書、健康被害時の補償制度に関する補足資料及び治験分担医師・治験協力者リストの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認1

議題7. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
治験責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
治験実施計画書、説明文書及び同意文書、保険契約証明書、健康被害時の補償制度に関する補足資料及び治験分担医師・治験協力者リストの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：1809）
スクリーニング期間に関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：1809）
成人年齢引き下げに関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-10）
成人年齢引き下げに関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題12. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
治験実施計画書、同意説明文書及び同意撤回書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題13. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する, エンパグリフロジ
ン1日1回投与に関する国際多施設共同, 無作為化, 並行群間, 二重盲検, プラセボ対照比較臨床試験（整理番号：19-03）
治験薬概要書、治験薬概要書に関するレター及び便秘に関する新情報についてのレター発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題14. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
UC-PRO/SSの変更及びClarification Letterの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認2

議題15. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
治験分担医師・治験協力者リスト、説明同意文書及び同意撤回書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題17. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第III相試験2（整理番号：20-10）
説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題19. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-13）
被検者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題20. 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：21-01）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題21. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
治験責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題22. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
治験薬概要書及びUC-PRO/SSの変更、並びに被検者確認画面の表記の違いに関するメモ及びClarification Letterの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題23. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
治験分担医師・治験協力者リスト、説明同意文書及び同意撤回書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題24. 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験（整理番号：21-04）
治験責任医師所属変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認3

議題24. 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験（整理番号：21-04）治験責任医師所属変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題25. 【医師主導治験】寺本 晃治による 完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410によるペプチドワクチン維持療法の第2相試験（整理番号：I16-1）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題26. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題27. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題28. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題29. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験（整理番号：17-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題30. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-02）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題31. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題32. 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたK-877の第4相試験（整理番号：17-09）安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題33. アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：17-21）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認4

議題33. アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：17-21）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題34. 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験（整理番号：18-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題35. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題36. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題37. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：1809）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題38. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題39. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題40. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認5

議題40. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題41. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題42. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する, エンパグリフロジ
ン1日1回投与に関する国際多施設共同, 無作為化, 並行群間, 二重盲検, プラセボ対照比較臨床試験（整理番号：19-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題43. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるAPHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題44. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題45. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認6

議題46. エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験（整理番号：19-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題47. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題48. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題49. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題50. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第III相試験2（整理番号：20-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題51. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題52. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題53. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検長期第Ⅱ相試験（整理番号：20-14）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題54. 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：21-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題55. 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：2102）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認7

議題55. 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：2102）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題56. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題57. 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験（整理番号：21-04）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題58. 【医師主導治験】漆谷 真による 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-（整理番号：I17-3）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題59. 【医師主導治験】坂井 智行による 小児期発症のネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（整理番号：I18-1）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題60. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
重篤な有害事象報告（第10報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題61. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
重篤な有害事象報告（第11報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題62. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
重篤な有害事象報告（第３報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認8

議題63. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-13）
重篤な有害事象報告（第１報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題64. 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験（整理番号：19-01）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題65. 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験（整理番号：19-02）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題66. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する, エンパグリフロジン1日1回投与に関する国際多施設共同, 無作為化, 並行群間, 二重盲検, プラセボ対照比較臨床試験（整理番号：19-03）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題67. 【医師主導治験】寺本 晃治による 完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410によるペプチドワクチン維持療法の第2相試験（整理番号：I16-1）モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題68. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する, エンパグリフロジ
ン1日1回投与に関する国際多施設共同, 無作為化, 並行群間, 二重盲検, プラセボ対照比較臨床試験（整理番号：19-03）
重篤な有害事象報告（第１報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
20-10 逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。
20-10 逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。
20-07
20-08

試験の終了について報告された。
試験の終了について報告された。

17-04
19-02
20-13
21-02

製造販売承認取得について報告された。
製造販売承認取得について報告された。
製造販売承認取得について報告された。
製造販売承認取得について報告された。

【その他】
新規製造販売後調査について審議した。
議題１．イラリス®皮下注用150mg，イラリス®皮下注射液 150mg
使用成績調査（CACZ885N1401）
既存治療で効果不十分な家族性地中海熱，TNF受容体関連周期性症候群，高IgD 症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）（S22-01）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題２．パドセブ®一般使用成績調査（S22-02）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認

9新規製造販売後調査について審議した。
議題１．イラリス®皮下注用150mg，イラリス®皮下注射液 150mg
使用成績調査（CACZ885N1401）
既存治療で効果不十分な家族性地中海熱，TNF受容体関連周期性症候群，高IgD 症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症）（S22-01）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題２．パドセブ®一般使用成績調査（S22-02）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
特記事項10