医工連携による事業化の課題と進め方
平成 ２６年 7月２３日
株式会社 名古屋臨床薬理研究所
代表取締役
伊 藤 順 治株式会社

名古屋臨床薬理研究所

医療関係者の育成・医療産業の支援・医療研究の支援等を通じて、愛知・岐阜・三重を中心とした地域の医療産業の未来を見据え、共に成長していくことを目指しています。
臨床研究支援（CRO/SMO事業）

医療産業支援（コンサルタント、行政支援事業）

医療関係者育成支援（教育事業：薬剤師卒後教育・バイオセーフティ育成）

支援別地域ネットワーク
研究機関・製薬会社・医療法人・介護事業社・開発ベンチャー・金融機関等

NPO名古屋臨床薬剤師研究会

医療関係者育成支援

NPOバイオメディカルサイエンス

国立感染症研究所一財)日本臨床試験研究会

地域ドラッグストア一財)日本製薬医学会

医療機器製造販売業
中部経済産業局/NALIC

医療産業支援中部先端医療開発円環コンソーシアム
名古屋産業科学研究所他支援機関

臨床研究支援【データ管理】

血液製剤： 厚労省班研究 データ管理・解析
国際研究： 日本事務局
臨床研究： 循環器・健康食品・新薬開発

研究機関

医療法人3受託コーディネーター業務抜粋
平成23年度
まで

平成24年度◆医療機器開発◆参入支援
中部経済産業局
三重県事業◆Ｈ22年度補正『課題解決型・』◆人材養成財)岐阜県研究開発財団
バイオセーフティー◆検討会・研究会
中科センター◆アドバイザー・サポイン
・ＪＳＴ
専門職人材養成

新規参入支援グループ研究会・検討会

平成25年度◆人材養成財)岐阜県研究開発財団
臨床研究コーディネータ
◆検討会
中部ＴＬＯ
◆参入支援
名古屋商工会議所◆アドバイザー
・サポイン
・NEDO
・ＪＳＴ
販売支援
展示会準備・出展

振り返り事例【医療現場ニーズ案件】
・ 個人的ニーズ！(カスタムメイド)⇒形や素材を変える。
一体化することで効率化を図る

・ 施設固有ニーズ！
⇒市場にはあるが施設にはない・ 先進ニーズ⇒外国では販売されてるが国内では販売されていない・ 先端技術ニーズ⇒現行薬事法非該当
ユニット手術室 移動診療車等【シーズ事例案件】【製品販売化の課題】

・ 守秘契約先行！ 独占型
・ 何でもできます！ 万能型
・ 開発費先行！ 資金獲得型

・ 製造販売会社との契約はできるか！という企業さんには↓【開発時段階で・・】・ 技術の目利き⇒できると思ったけど・・
・ 協力医師との相性⇒一緒にやれると思ったけど・・・ 販社との相性⇒売ってくれると言ったのに・・・ 販売事業者は足りているか！
・ 製造業者への申請は可能か！
↓・ 業取得費用の捻出
・ 申請準備費用の捻出
・ 販売後の協力医師との連携⇒ファーストユーザーになるか？
それらをクリアしていないと↓
・ 申請手前での資金ショート
・ 販売後のコスト計算不足により販売価格の大幅な上昇を招く！

参考： 医工連携はいつ始まるか

独立行政法人
1990年代後半の橋本龍太郎内閣の行政改革の一環で設立された。イギリスのサッチャリズムで考案されたエージェン
シーが手本となった。
省庁から独立した法人組織であって、かつ行政の一端を担い公共の見地から事務や国家の事業を実施し、国民の生活の安定と社会および経済の健全な発展に役立つもの。国立大学法人となった国立大学も広義の独立行政法人とみなされる。特殊法人と異なる点は、資金調達に国の保証が得られないこと（民間企業と同じ）、法人所得税や固定資産税など公租公課の納税義務が生じることなどであるが、全ての独立行政法人が納税しているわけでもない。
また独立行政法人では、主務大臣が、3 - 5年ごとに中期計画を策定することが義務付けられている（独立行政法人通則法29条）。

技術移転機関（ Technology Licensing Organization,TLO）「大学等における技術に関する研究成果の民間事業者への移転の促進に関する法律」（大学等技術移転促進法、TLO
法（経済産業省と文部科学省の所管。1998年に制定・施行。）
大学の研究者の研究成果である発明（特許）を民間企業等へ技術移転（Technology Licensing）することを主要業務とし、産学連携の仲介役・中核の役割を果たす。

産・学連携 (大学の技術 ⇒ 産業界の市場)
医・工連携 (産業界の技術 ⇒ 医療・介護現場の課題解決 ⇔ 大学の技術)⇒ コーディネータという調整役が必要になった！

参考：今後の医療産業振興内閣府資料

今後の国内産業を牽引する分野として、医療機器に大きな注目が集まっています。
政府も成長戦略において同分野の強化を打ち出し、産業育成に向けたさまざまな 施策の検討を進めています。
こうした中、新たに医療機器分野に参入しようとする企業が相次いでいます。
実際、異分野の企業が従来の医療機器開発とは異なるノウハウを持ち込んで 新たな医療機器の方向性を拓くことは、今後の産業拡大には不可欠です。

◆◆ 健康・医療戦略 ◆◆健康長寿社会の実現
ＩＣＴの利活用
新しいヘルスケア社会システム
医療の国際展開参考資料 内閣府資料「独立行政法人日本医療研究開発機構」

参考

異分野の企業が医療機器事業を手掛けるに当たっての課題の一つとされてきた薬事法が2013年11月に改正され、「医薬品・医療機器等法の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になりました。 しかし、期待された異分野参入を促す規制緩和には進展が見られず、その本質・勘所は変わりませんでした。ということは、医工連携を進めるには各分野の専門家だけではなく、全体をまとめ上げるコーディネータの活用が望ましいと思います製品化プロジェクトの流れ図

専門職ＧＰによるニーズ研究会・検討会

知財戦略ポイント １医療・介護・福祉
現場ニーズの提案

参考

試作・検証

企画

国内市場
海外市場

ニーズとシーズのコーディネート

再企画へ

マーケッティング

参入企業ＧＰによる技術・予算検討
分析・解析

研究
知財戦略ポイント ２

商品化
臨床評価

開発

マーケッティング

タスクフォースの形成
公募事業申請等へ

第３者評価

試作

現場評価解析

試作評価⇔提案者

試作から量産へ平成２６年度の取り組み

平成25年度までの取組

新規参入支援グループ研究会・検討会

平成26年度の取組
名古屋市
ヘルスケア産業参入
支援事業

眼科領域再生医療イノベーション
プロジェクト

製品化販売支援
展示会準備・出展

参入支援
専門職人材養成

中部地区専門職育成
臨床試験研究会GCP/CRC
バイオセーフティ研究会

ＮＩＨ・・
東海創薬情報コンソーシアム

異分野技術の医療現場での活用
名古屋市立大学 Medical Innovation Project

8月8日
医療デザイン研究センター
ＯＰＥＮ！！

©

8月8日 KUNIMOTO
医療デザイン研究センター
ＯＰＥＮ！！

医療デザイン研究開発機構
病院（医療現場）

企業

医学部

ニーズ
大学研究室

データ

医師看護師

シーズ

企画

調査設計

製品前
試作

試作

製品化

リバース デザイング

工場 臨床試験

リバース エンジニアリンング

企業

シーズ

企業
企業

企業

企業

企業

企業

事例紹介：名古屋市ヘルスケア産業参入支援事業概要
医療現場でのものづくりプラットフォームの構築
ヘルスケア参入支援

製品化販売支援

試作評価支援研修会コーディネータ

事業コーディネータ

医療コーディネータ

支援コーディネータ

講演会
＆研修会

試作開発

試作評価

展示会出展

名古屋市立大学病院内
メディカルＣＡＤデザイナーの養成

医療コーディネータによる
医療統計/技能者の養成

医療･福祉機器の試作評価/製品評価体制の構築

ご静 聴あり がとう ござ いました。