滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2023年4月治験審査委員会
安全性情報 2023/04/26 14:00 ～ 15:00
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：森田 真也（委員長）、大路 正人（副委員長）、漆谷 真、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

管理番号
23-02

依頼者名
中外製薬株式会社課題名
新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

審査区分
委員会審査

審査事項
治験の実施の適否

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

2

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第 委員会審査
３相試験

治験の実施の適否

承認

治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

317-21

アッヴィ合同会社

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

415-11

武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

515-11

武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

615-11

武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

717-02（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

817-02（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

917-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二 委員会審査
重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1017-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二 委員会審査
重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1118-01

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二 委員会審査
重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

1/6

委員会審査

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
12

管理番号
18-03

依頼者名
ヤンセンファーマ株式会社

課題名
審査区分
（原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active- controlled,
委員会審査
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety ofGuselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1318-03

ヤンセンファーマ株式会社（原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active- controlled,
委員会審査
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety ofGuselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1418-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 委員会審査
二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1518-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 委員会審査
二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1618-13ブリストル・マイヤーズ スクイ 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセ 委員会審査
ブ株式会社
ボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1718-13ブリストル・マイヤーズ スクイ 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセ 委員会審査
ブ株式会社
ボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1819-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1919-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験2020-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2120-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

2/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
22

管理番号
20-05

依頼者名
課題名
（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2320-10田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2420-10田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

25

20-13

中外製薬株式会社

糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

21-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

27

21-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

28

21-03

（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2921-03（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

30

21-03

（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3122-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験 委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験3222-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験 委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3322-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験 委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

34

22-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

3/6

委員会審査

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号35

管理番号22-02

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験審査区分委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3622-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3722-04（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験
PRAヘルスサイエンス株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3822-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3922-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

40

22-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4122-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4222-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

43

22-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4422-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4522-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

46

17-02

（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

委員会審査

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

47

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二 委員会審査
重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
48

管理番号
19-10

依頼者名
エーザイ株式会社

審査区分
委員会審査

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
評価シートの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

49

20-14

日本ベーリンガーインゲルハ 掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検長期第Ⅱ相試験
イム株式会社委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

50

21-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、治験概要書及び説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

51

22-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験 委員会審査

治験に関する変更

承認

被験者への配布資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

5222-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

被験者への配布資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

53

22-04

（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験
PRAヘルスサイエンス株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書及び参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

54

22-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

55

19-01

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

継続審査

承認

治験継続の妥当性について審議した。

治験

56I16-1【医師主導治験】寺本晃 完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410によるペプチドワクチン維持 委員会審査
治療法の第2相試験

モニタリング/監査

承認モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

57

I17-3

【医師主導治験】漆谷真 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

委員会審査

モニタリング/監査

承認

モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

58

17-04

（治験国内管理人）シミック株式会社

報告

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

59

19-06

ブリストル・マイヤーズ スクイ A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO報告
ブ株式会社
CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

終了報告

―

治験の終了について報告された。

課題名
早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治 委員会審査
療との多施設共同並行群間比較試験

潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

5/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号60

管理番号22-03

依頼者名課題名
武田薬品工業株式会社 2 歳以上6 歳未満の小児高血圧症患者を対象としたTAK-536 の第3 相試験

審査区分報告

審査事項
終了報告

審査結果
―議論の概要治験の終了について報告された。

製造販売後調査

S1

S23-01

楽天メディカル株式会社

アキャルックス点滴静注250㎎ 一般使用成績調査（全例調査）- 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌 -委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後調査

S2

S23-04

アストラゼネカ株式会社

リムパーザ錠100mg、150mg BRCA 遺伝子変異陽性かつHER2 陰性で再発高リスクの乳癌患者における術後薬物療法を対象とした一般使用成績調査

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

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