滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 4 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 30 年 4 月 25 日（水） 13:30～13:55
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項
①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 2.0 版：2018 年 3 月 30 日
作成

②治験実施計画書別紙 1 治験実②作成日：2018 年 3 月 30 日

施体制
③治験実施計画書別紙 5 MMT 検③作成日：2018 年 3 月 30 日

査票
④同意説明文書漆谷 真 医師の依頼による高I17-3④第 1.4 版 中央 1.2 版 2018年4月5日

用量 E0302 の筋萎縮性側索硬⑤分担医師・協力者リスト⑤2018 年 4 月 11 日化症に対する第Ⅲ相試験⑥治験薬管理に関する手順書_継⑥第 1.0 版 2018 年 3 月 30 日

－医師主導治験－

続投薬期⑦治験薬投与に関する手順書⑦第 1.2 版 2018 年 3 月 30 日

⑧自己投与の手順書⑧第 1.0 版 2018 年 1 月 24 日

⑨自己投与の手引き⑨第 1.0 版 2018 年 1 月 24 日

⑩自己投与法のマスターガイド⑩1.0 版

DVD⑪自己投与方法 DVD⑪1.0 版⑫JETALS ホームページ⑫Ver.2.0- 1-

承認【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果①対象期間：
ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14（海外）2018 年 2 月 1 日～15 日②年次報告②調査単位期間:

よるクローン病患者を対象とした

日本イーライリリー株式会社の依頼

2017 年 1 月 1 日～12 月 31 日

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト（第Ⅲ相試験）ファイザー株式会社の依頼による潰調査単位期間：（海外）2018 年 2 月 7 日～2 月 19 日

承認

承認

調査単位期間：（海外）2018 年 2 月 20 日～3 月 5 日
対象期間：（海外）2018 年 2 月 4 日～2 月 17 日

承認

承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 2 月 18 日～3 月 3 日
対象期間：（海外）2018 年 2 月 4 日～2 月 17 日

承認

承認

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 2 月 18 日～3 月 3 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 2 月 16 日～2 月 28 日3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）性延長試験（個別報告）

2018 年 3 月 1 日～3 月 15 日

から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09

2018 年 2 月 16 日～28 日する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験

17-13

対象期間：（海外）による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

12-16

承認

CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）12-04①個別報告共通ラインリスト

承認承認含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-- 2-

承認

整理

課題名

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼によ

個別報告共通ラインリスト

番号変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 2 月 27 日

承認

る潰瘍性大腸炎の治療における、14-0314-10MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によ作成日：（海外）2018 年 3 月 13 日

承認

るクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 3 月 27 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10

個別報告共通ラインリスト作成日：（海外）2018 年 3 月 13 日

承認及び安全性15-11
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 3 月 27 日

承認

長期継続投与試験
当局報告日：

日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした

個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験（海外）2018 年 3 月 26 日
（国内）2018 年 3 月 27 日

承認（海外）2018 年 3 月 27 日

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）
15-05
15-06

Meiji Seika ファルマ株式会社の依未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧

2018 年 3 月 30 日

承認

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験- 3-対象期間：（海外）2018 年 2 月 13 日～2 月 26 日

承認

整理
番号

課題名

審査事項

DSMC Recommendation
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14

Form

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：2018 年 3 月 11 日

承認

対象期間：（海外）承認による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト

2018 年 3 月 13 日～3 月 26 日
①対象期間：（海外）2017 年 11 月 20 日～2018
年 2 月 19 日（第 10 報）

16-04

グラクソ・スミスクライン株式会社の依（国内）2018 年 3 月 9 日（第 11頼による過活動膀胱患者を対象とし報）

た GSK1358820 の第Ⅲ相試験（国内）2017 年 3 月 20 日、3 月

承認

26 日（第 12 報）②年次報告②対象期間：
2017 年 1 月 1 日～12 月 31 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 5 日～3 月 12 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依
17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 12 日～3 月 19 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依個別報告共通ラインリスト

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験- 4-

対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 19 日～3 月 26 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

審査成日・版数等

結果①GE-067 で発生した副作①対象期間：（海外）用報告2018 年 3 月 9 日～3 月 22 日

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

変更もしくは追加された資料の作

規制当局報告分：第 3 回

アルツハイマー病患者を対象とした②GE-067 で発生した不具②対象期間：（海外）E2609 の第Ⅲ相試験

合・有害事象報告2018 年 3 月 9 日～3 月 22 日

承認

規制当局報告分：第 3 回
アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト対象とした第Ⅲ相試験

17-10
17-12

個別報告（共通ラインリスト）

試験

MT-5199 安全性情報した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-12018 年 2 月 9 日（第 3 報）2018 年 2 月 14 日（第 2 報）承認2018 年 2 月 26 日（第 4 報）

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象と承認

当局報告日：（海外）

MT-5199 安全性情報

17-15

2018 年 3 月 3 日～3 月 9 日
2018 年 3 月 10 日～3 月 16 日

興和株式会社の依頼による NAFLD患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相2018 年 2 月 24 日～3 月 2 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 3 月 1 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 3 月 12 日

作成日：（海外）2018 年 3 月 22 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2018 年 3 月 9 日～3 月 22 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2018 年 3 月 23 日～4 月 5 日

承認

承認

承認

承認

（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験- 5-承認【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理課題名番号

審査事項

審査

内容

結果

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬【第 2 報：2018 年 4 月 18 日報告】化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主入院期間の延長

承認

導治験

【継続審査】
該当案件なし。

【治験の中止報告】以下の中止報告について審議した。
〔整理番号：I17-4〕
議題１

西田 淳史医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ,TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験

主な議題の概要
審査結果【（医）書式 17 治験中止報告書】
治験の中止（2018 年 4 月 10 日付報告、2018 年 4 月 12 日付通知）
承認【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（責任医師・CRC） 実施日：2018 年 3 月 8 日 2018 年 3 月 9 日報告
報告書 No.SUM0021
承認〔整理番号：I17-1〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要
審査結果

実施日：2018 年 2 月 16 日
モニタリング報告書（責任・分担医師・CRC） 2018 年 2 月 19 日報告
承認- 6-

〔整理番号：I17-3〕
議題 3

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－
実施日：2018 年 2 月 15 日

主な議題の概要

モニタリング報告書（治験事務局・CRC）2018 年 2 月 21 日報告
モニタリング報告書（手続管理）2018 年 3 月 7 日報告
モニタリング報告書（症例管理）2018 年 3 月 5 日報告

審査結果

承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 4

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－
実施日：2018 年 2 月 16 日

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC）2018 年 2 月 21 日報告
モニタリング報告書（症例管理）2018 年 3 月 7 日報告

審査結果

承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 5

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要
審査結果実施日：2018 年 2 月 22 日
モニタリング報告書（CRC）（症例管理）2018 年 3 月 5 日報告
承認〔整理番号：I17-4〕
議題 6

西田 淳史医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ,TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験

主な議題の概要
審査結果

実施日：2018 年 2 月 21 日
モニタリング報告書（治験事務局・CRC）2018 年 2 月 27 日報告
承認【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S18-0１〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアイクルシグ®錠 15 ㎎ 使用成績調査
承認

- 7-

議題 2
審査結果

〔整理番号：S18-02〕
中外製薬株式会社の依頼によるアラグリオ®顆粒剤分包 1.5ｇ 使用成績調査（全例調査）
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
LDH の欠測、治験薬の未服薬〔整理番号：I17-1〕
報告 2

漆谷 真医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験

主な報告の概要

評価項目の検査漏れ【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：11-14〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

保険契約付保証明書（損害保険付保証明書（年更新））〔整理番号：16-02〕
報告 2

武田薬品工業株式会社の依頼による 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536の第 3 相長期投与試験

主な報告の概要

年次報告
調査単位期間：2017 年 1 月 18 日～2018 年 1 月 17 日
※調査単位期間における報告対象なし

- 8-

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
年次報告
調査単位期間：2016 年 12 月 1 日～2017 年 11 月 30 日
※調査単位期間における報告対象なし

以上- 9-