滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年９月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 9 月 25 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 36 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：安藤 朗、大路 正人、堀江 稔、野﨑 和彦、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
下記依頼のあった治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-12〕

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象としたアダリムマ
ブ増量後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験
審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：13-11〕
千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

13-02

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議作成日・版数等

結果

藤本製薬株式会社の依頼に①治験実施計画書①Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

よる、中心静脈栄養療法施②治験実施計画書別冊②Ver.2（2013 年 8 月 1 日）

行中のセレン欠乏を示す患③説明文書・同意文書③Ver.2（2013 年 9 月 4 日）者を対象とした FPF3400 の④治験薬概要書④Ver.4（2013 年 8 月 1 日）

第Ⅲ相試験-多施設共同オ⑤症例報告書の見本⑤Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

ープン試験-⑥患者日誌⑥Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

-1-

承認

整理

課題名

番号

藤本製薬株式会社の依頼に審議

作成日・版数等結果①Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

②治験実施計画書別冊②Ver.2（2013 年 8 月 1 日）

③治験薬概要書③Ver.4（2013 年 8 月 1 日）

④症例報告書の見本④Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

⑤患者日誌

⑤Ver.3（2013 年 8 月 1 日）

帝人ファーマ株式会社の依①治験実施計画書①第 03 版（2013 年 7 月 26 日）

頼による GGS の視神経炎を②治験実施計画書分冊②2013 年 7 月 26 日

対象とした第Ⅲ相試験③同意説明文書③第 2 版（2013 年 9 月 4 日）

会社の依頼による肺動脈性①治験実施計画書①第 1.1 版（2013 年 8 月 23 日）

肺高血圧症患者を対象とし②治験薬概要書②第 16 版（2013 年 6 月作成）

た Bosentan(Ro③治験薬概要書補遺③第 16 版補遺（2013 年 8 月 23 日）

行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

13-04

変更もしくは追加された資料の①治験実施計画書

よる、中心静脈栄養療法施
13-03

審査事項

承認

承認

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式

13-08

承認

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙
進行非小細胞がん患者を対I11-1

象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）②治験薬の管理に関する手順書③バイオマーカー（遺伝子およびタンパク質）解析研究計画書-2-①Ver.9.0.0（2013 年 8 月 27 日）②Ver.5.0.0（2013 年 8 月 16 日）③Ver.2.0.0（2013 年 9 月 4 日）

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号

審査事項

内容

審議
結果

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内）2013 年 7 月 29 日
（国内）2013 年 8 月 1 日

グラクソ・スミスクライン

08-6

株式会社依頼による①個別報告共通ラインリス

SB480848(darapladib)の慢

ト

対象期間：（外国）2013 年 7 月 1 日～7 月 31 日
承認性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ②調査単位期間：②定期報告

2012 年 12 月 27 日～2013 年 6 月 26 日

ム試験(第Ⅲ相試験)

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2013 年 8 月 9 日

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プ

対象期間：重篤副作用等の症例一覧

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ（外国）2013 年 7 月 29 日

承認（外国）2013 年 8 月 2 日

相試験

株式会社三和化学研究所の11-15

依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試

個別報告共通ラインリスト

対象期間：
報告日 2013 年 8 月 13 日

承認

験重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 6 月 1 日～6 月 17 日

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患

重篤副作用等の症例一覧者を対象とした BAY86-5321

対象期間：（外国）2013 年 7 月 20 日～8 月 7 日の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

-3-

対象期間：
（外国）2013 年 8 月 8 日～8 月 21 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

による S-646240 の前期第 2 個別報告共通ラインリスト
相試験

12-10
12-11

結果

（国内）2013 年 6 月 10 日～6 月 14 日
（国内）2013 年 7 月 8 日～7 月 17 日

承認（国内）2013 年 8 月 5 日～8 月 9 日

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした審議

対象期間：

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09内容MP-214 安全性情報

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：（国内）2013 年 7 月 10 日～8 月 6 日

承認

川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を12-12対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価する

医療機器不具合・感染症症例一覧

作成日：2013 年 8 月 12 日

承認ための臨床試験①個別報告共通ラインリストヤンセンファーマ株式会社

11-14

2013 年 7 月 1 日～7 月 15 日

②調査単位期間：②定期報告

2012 年 12 月 31 日～2013 年 6 月 30 日の依頼によるクローン病患
11-13①対象期間：（国内市販後・外国）者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)

承認の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内市販後・外国）（寛解維持療法）ト2013 年 7 月 16 日～7 月 31 日

②研究報告②（研究報告）201315636-2-1-4-整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

内容

結果

対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 30 日～7 月 13 日

①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）ト2013 年 7 月 14 日～7 月 27 日

②措置報告

②報告日：2013 年 8 月 9 日

個別報告共通ラインリスト

審議

承認対象期間：（国内・外国）
2013 年 7 月 28 日～8 月 10 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象と個別報告共通ラインリスト

した寛解導入療法における対象期間： （国内・外国）
2013 年 6 月 30 日～7 月 13 日

CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照並行群間試験①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）ト2013 年 7 月 14 日～7 月 27 日

②措置報告

②報告日：2013 年 8 月 9 日

ファイザー株式会社の依頼
12-14

による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経承認

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験-5-

対象期間：（国内・外国）
2013 年 7 月 28 日～8 月 10 日

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）
12-18
13-01

協和発酵キリン株式会社の個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2013 年 7 月 1 日～7 月 31 日承認

依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）

帝人ファーマ株式会社の依13-04

頼による GGS の視神経炎を対照薬の添付文書改訂

対照薬添付文書

承認対象とした第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性13-08

肺高血圧症患者を対象とし対象期間：
個別報告共通ラインリスト

た Bosentan(Ro（外国）2013 年 7 月 29 日～8 月 4 日

承認（外国）2013 年 8 月 5 日～8 月 18 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
報告なし

-6-

対象期間、調査単位期間：外国）2013 年 7 月 17 日～7 月 29 日

承認

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 7 月 11 日

②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 7 月 11 日

③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 7 月 12 日

④モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 7 月 11 日

⑤モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 7 月 24 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 7 月 22 日

⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 7 月 24 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 7 月 25 日

⑨モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 7 月 31 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
議題 1〔整理番号：09-1〕
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

議題 2〔整理番号：12-02〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験【終了報告】
報告 1〔整理番号：12-02〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 9 月 9 日付申請、2013 年 9 月 11 日付承認

報告 2

〔整理番号：12-18〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

主な報告の概要

2013 年 9 月 6 日付申請、2013 年 9 月 10 日付承認-7-

【その他】
報告１〔整理番号：12-04〕
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

保険付保証明書の保険期間更新及び被保険者の追加

報告 2〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験-

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2013 年 1 月 5 日～2013 年 7 月 4 日）の該当期間に報告事象なし

報告 3〔整理番号：13-04〕
帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2013 年 1 月 16 日～2013 年 7 月 15 日）の該当期間に報告事象なし

報告４〔整理番号：13-10〕
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験

主な報告の概要

総合賠償責任保険付保証明書の保険期間更新-8-