滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 4 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 4 月 26 日（水） 13:30～15:00
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：17-01〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

審査結果修正の上で承認

議題 2〔整理番号：17-02〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

審査結果

修正の上で承認

議題 3〔整理番号：17-03〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試
験

審査結果

修正の上で承認

議題 4〔整理番号：17-04〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

審査結果

修正の上で承認1

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎12-16を有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試

治験参加についての同意説明
文書

第 11 版（2017 年 3 月 21 日）

承認

験（第Ⅲ相試験）14-12

シミック株式会社（治験国内管理①治験実施計画書①第 4 版（2017 年 2 月 27 日）

人）の依頼による小児成長ホルモ②同意説明文書②第 8 版（2017 年 4 月 11 日）

ン分泌不全症を対象とした VRS-③ポスター③この治験にご参加いただける

317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験方。年齢が 3.0 歳以上のお子様。
英語版：Ver.2.0

日本アルコン株式会社の依頼に15-01

よる滲出型加齢黄斑変性を対象と承認

治験実施計画書した RTH258 の第Ⅲ相試験（2017 年 2 月 10 日）
日本語版：第 2 版

承認（2017 年 2 月 10 日）

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社の依頼による COPD 患
15-02者を対象としたチオトロピウム＋オ第9版
治験薬概要書（英語版：2016 年 12 月 13 日/邦

ロダテロールの COPD 増悪に対す

承認

訳版：2017 年 3 月 9 日）

る効果を評価する第Ⅲ相試験
英語版：Amendment 3

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした治験実施計画書

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の15-08

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患 者 を対 象 とし た臨床 第Ⅲ相試験①治験実施計画書①改訂 2 版（2017 年 2 月 1 日）

②同意説明文書②第 3 版 滋賀医科大学医学部
附属病院①（2017 年 3 月 27 日）③被験 者 への支 払 いに関 する

承認

承認③2017 年 3 月 27 日

資料
①Mullen 刺激ブック
Mullen 刺 激 ブ ッ ク 配 布 資 料

ノバルティス ファーマ株式会社の（Ver.1：2016 年 12 月 2 日）

依頼による RFB002 の未熟児網膜

Mullen 刺 激 ブ ッ ク 実 施 ガ イ ド症患 者 を対 象 とし た臨床 第Ⅲ相
継続試験

日本語版：改訂第 3 版（作成日：2017 年 2 月 23 日）①Mullen 刺激ブック

16-05（Approval date：23-Feb-2017）（Ver.1：2016 年 12 月 2 日）
②被験 者 への支 払 いに関 する
資料

2②作成年月日：2017 年 3 月 27 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①進行非小細胞肺がん患者を① 10.実施体制

対象とした S-488410 の第 2 相・東京大学医科学研究所国際先臨床試験（補遺版）遺伝子およ端医療社会連携研究部門 特任

びタンパク質解析のための治験

准教授 湯池 晃一郎

実施計画書

・東京大学医科学研究所先端ゲ
ノム医療の基盤研究寄付研究部
門 特任准教授 安井 寛

②バイオマーカー（遺伝子およ② 5．研究期間びタンパク質）解析研究計画書

2012 年 12 月～2019 年 12 月
8.共同研究機関・共同研究者のI11-1

醍醐 弥太郎医師の依頼による進名称

行性小細胞肺がん患者を対象と【共同研究機関・共同研究者の名した S-488410 の第 2 相臨床試験

称】・東北大学 医学系研究科 教授
地域 医 療 推進 センター 先進 包括的がん医療推進室長 がん相談室長 森 隆弘
・（削除）・東京大学医科学研究所国際先端医療社会連携研究部門 特任准教授 湯池 晃一郎
・東京大学医科学研究所先端ゲ
ノム医療の基盤研究寄付研究部
門 特任准教授 安井 寛

3承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名番号

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①対象期間：（国内・海外）
2017 年 2 月 1 日～2 月 15 日

②年次報告

②調査単位期間：

承認

2016 年 1 月 1 日～12 月 31 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と11-14

し た CNTO1275 （ ウ ス テ キ ヌ マ

個別報告共通ラインリストブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療対象期間：（国内・海外）
2017 年 2 月 16 日～2 月 28 日

承認法）
個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04

対象期間：（国内・海外）
2017 年 3 月 1 日～3 月 15 日

調査単位期間：（海外）2017 年 2 月 10 日～2 月 22 日

承認

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①個別報告共通ラインリスト

調査単位期間：（海外）2017 年 2 月 23 日～3 月 8 日②措置報告

ファイザー株式会社の依頼によ

承認①対象期間：（国内・海外）
2017 年 1 月 8 日～1 月 21 日

承認

②報告日：2017 年 2 月 3 日

個別報告共通ラインリスト

る中等症から重症の潰瘍性大腸
12-16

承認

対象期間：（国内・海外）
2017 年 1 月 22 日～2 月 4 日

承認炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（国内・海外）
2017 年 2 月 5 日～2 月 18 日

検試験（第Ⅲ相試験）
②措置報告

承認

②報告日：2017 年 2 月 17 日

個別報告共通ラインリスト

4

対象期間：（国内・海外）
2017 年 2 月 19 日～3 月 4 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

MSD 株式会社の依頼による中13-09

等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）有する乾癬（尋常性乾癬及び関（個別報告）2017 年 2 月 16 日～2 月 28 日

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）

相試験、及び長期安全性延長（個別報告）

2017 年 3 月 1 日～3 月 15 日

承認

節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab
承認試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍

重篤副作用等の症例一覧

性大腸炎患者を対象として高用14-02量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験①重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 2 月 6 日～2 月 19 日

①対象期間：（海外）2017 年 2 月 20 日～3 月 5 日

②年次報告

承認

②調査単位期間：

承認

2016 年 1 月 1 日～12 月 31 日

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 3 月 14 日

承認

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療におけ個別報告共通ラインリスト

る、MLN0002(300mg)の第 3 相作成日：（国内・海外）
2017 年 3 月 28 日

承認

試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 2 月 28 日

承認法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 3 月 14 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験
第一三共株式会社の依頼によ
14-09①重篤副作用等の症例一覧

2017 年 3 月 28 日

②措置報告

②報告日：2017 年 3 月 10 日

5

承認

①報告日：（海外）2017 年 3 月 10 日

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)

作成日：（国内・海外）

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

シミック株式会社（治験国内管14-12

理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした

調査単位期間：年次報告2016 年 1 月 20 日～2017 年 1 月 19 日

承認

VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト
日本アルコン株式会社の依頼に
15-01

当局報告日：（国内）2017 年 3 月 8 日

承認よる滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

当局報告日：（国内）2017 年 3 月 22 日

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2017 年 2 月 1 日～2 月 28 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼

措置報告

報告日：2017 年 2 月 24 日

承認による、1 型糖尿病患者を対象
15-03とした BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 3 月 9 日（dapa-8）

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の15-05
15-06

依頼による ME2112 の統合失調未知・重篤副作用等の症例症患者を対象とした検証的試験

一覧

作成日：（海外）2017 年 2 月 24 日

承認2017 年 3 月 3 日（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧2017 年 3 月 17 日

験（第Ⅲ相）

6

承認

整理

課題名

番号

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 2 月 14 日～2 月 27 日

承認

頼による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 2 月 28 日～3 月 13 日承認ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第15-08
16-05

Ⅲ相試験

報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社

2017 年 3 月 8 日

承認2017 年 3 月 23 日の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験①個別報告共通ラインリスト

2016 年 11 月 20 日

グラクソ・スミスクライン株式会社
16-04の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ
相試験①対象期間：（海外）～2017 年 2 月 19 日
②研究報告

②研究報告概要（第 4 報）

③年次報告

③調査単位期間：

承認

2016 年 4 月 21 日
～2016 年 12 月 31 日

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がI16-1

んに対する術後補助化学療法

調査単位期間：年次報告2016 年 1 月 6 日～2017 年 1 月 5 日

後の S-588410 によるペプチドワ
クチン維持療法の第 2 相試験

7承認【当院で発生した重篤な有害事象】
整理課題名

番号審査事項

審査内容

結果【第 4 報：2017 年 3 月 24 日報告】
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼承認

死亡（慢性肺疾患の悪化）

15-08 による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【第 5 報：2017 年 4 月 4 日報告】

承認

誤記訂正

【継続審査】
整理課題名

番号審査事項内容

審査結果

醍醐 弥太郎医師の依頼による進行性I11-1

小細胞肺がん患者を対象とした S-

実施状況報告書

作成日：2017 年 3 月 30 日

承認488410 の第 2 相臨床試験【モニタリング報告書】
該当案件なし。

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった特定使用成績調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S17-01〕
議題 1尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の長期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査

審査結果

承認

〔整理番号：S17-02〕
議題 2

膿疱性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の長期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査

審査結果

承認8

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：13-09〕
報告 1

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

併用禁止薬の使用【終了報告】〔整理番号：13-06〕
報告 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

主な報告の概要

2017 年 3 月 22 日付申請、2017 年 3 月 24 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】〔整理番号：16-02〕
報告 1

武田薬品工業株式会社の依頼による 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK536 の第 3 相長期投与試験

主な報告の概要

年次報告
調査単位期間：2016 年 1 月 18 日～2017 年 1 月 17 日
※調査単位期間における報告対象なし

以上9