滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 ６月度 会議の記録の概要
開催日時 :令和元年 6 月 26 日（水） 13:30～14:40
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、室寺 義仁、
吉野 孝博、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：19-06〕
セルジーン株式会社の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として

議題 1

OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化
二重盲検プラセボ対照試験

審査結果

承認

〔整理番号：19-07〕

議題 2

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理
番号

課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

17-02

審査事項

被験者の募集の手順に関する資料（ポスター）

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

第 1.0 版（2019 年 6 月 6 日）

承認

①Clinical Study Protocol①Administrative Amendment#2

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依Amendment 5(05 Apr 2019)

頼によるクローン病患者を対象とした②治験実施計画書 改訂第②治験実施計画書の運営に関Filgotinib の継続投与試験

5版

する改訂 2 版（2019 年 4 月 5 日）
- 1-

承認

整理

課題名

番号

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-03

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査事項変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①Clinical Study Protocol①Amedment5（02 Apr 2019)②治験実施計画書②改訂第 5 版

承認（2019 年 4 月 2 日作成）
①Clinical Study Protocol①V7.0（2019 年 1 月 21 日）②治験実施計画書②第 7 版（2019 年 1 月 21 日）③治験に関する同意説明文③第 6 版（2019 年 6 月 5 日）

書
④治験に関するスタディパ④第 6 版（2019 年 6 月 5 日）

ートナー向け同意説明文書⑤治験に関するサブスタデ
エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験⑤第 6 版（2019 年 6 月 5 日）ィ【アミロイド PET 検査】同意
説明文書⑥治験に関するサブスタデ⑥第 6 版（2019 年 6 月 5 日）承認

ィ【脳脊髄液 CSF 検査】同意説明文書
⑦被験者およびスタディパ⑦2019 年 6 月 6 日

ートナーへの支払に関する資料⑧付保証明書⑧2019 年 4 月 22 日

⑨Neuropsychiatric⑨Ver.2.1

Inventory-12（資料追加）

興和株式会社の依頼による高脂血17-09

興和株式会社の依頼による NAFLD

17-12

第 7 版（2019 年 6 月改訂）

被験者の募集の手順に関責任医師から関連病院医師へ

する資料

のレター

①添付文書

①2019 年 4 月改訂(第 6 版）

承認症患者を対象とした K-877 の第 4 相
試験験

17-10

添付文書

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

承認

験

②添付文書

②2019 年 6 月改訂（第 7 版）

興和株式会社の依頼による NAFLD①添付文書①2019 年 4 月改訂(第 6 版）

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試
験

承認

承認
②添付文書

- 2-

②2019 年 6 月改訂（第 7 版）

整理

課題名

番号

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP-

同意説明文書690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

第6版（2019 年 6 月 11 日作成）

承認

①第 9 版（発行日：2019 年 3 月 20 日）②Clinical Study Protocol② Incorporating Amendments
1,2,3 and 4 （08 Apr 2019）

アッヴィ合同会社の依頼による生物③治験実施計画書

学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動
17-17（作成日：2019 年 4 月 8 日）
④同意説明文書性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及③改訂 4 版

④第 4 版（作成日：2019 年 6 月 11 日）⑤治験参加カードび安全性を評価する多施設共同無⑤第 3 版

承認（作成日：2019 年 6 月 11 日）

作為化二重盲検プラセボ対照導入⑥BuzzReach 被験者の募

療法試験

集の手順に関する資料⑦Qlife 被験者の募集の手⑥2019 年 5 月 17 日

⑦2019 年 5 月 17 日

順に関する資料⑧エムスリー 被験者の募⑧2019 年 5 月 9 日

集の手順に関する資料①治験薬概要書①第 9 版（発行日：2019 年 3 月 20 日）②Clinical Study Protocol② Incorporating Amendments
1,2,3 and 4 （08 Apr 2019）

アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療
失敗歴のない，中等症から重症の活17-18

動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験③治験実施計画書③改訂 4 版
（作成日：2019 年 4 月 8 日）

④Protocol Administrative④08 May 2019

Change 2⑤同意説明文書⑤第 4 版（作成日：2019 年 6 月 11 日）⑥治験参加カード⑥第 3 版（作成日：2019 年 6 月 11 日）⑦BuzzReach 被験者の募⑦2019 年 5 月 17 日

集の手順に関する資料⑧Qlife 被験者の募集の手⑧2019 年 5 月 17 日

順に関する資料⑨エムスリー 被験者の募集の手順に関する資料- 3-⑨2019 年 5 月 9 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①第 9 版（発行日：2019 年 3 月 20 日）②Clinical Study Protocol② Incorporating Amendments
1,2,3 and 4 （04 Apr 2019）③治験実施計画書③改訂 4 版
（2019 年 4 月 4 日作成）

17-19

興和株式会社の依頼による高脂血④Protocol Administrative症患者を対象とした K-877 の第 4 相

Change 5

試験⑤同意説明文書④13 May 2019承認
⑤第 4 版（作成日：2019 年 6 月 11 日）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者
17-20を対象として risankizumab の有効性
及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験⑥治験参加カード M14-

⑥第 3 版

431 及び M14-430（作成日：2019 年 6 月 11 日）⑦治験参加カード M14-

⑦第 3 版

433 及び M14-430（作成日：2019 年 6 月 11 日）①BuzzReach 被験者の募①2019 年 5 月 17 日

集の手順に関する資料②Qlife 被験者の募集の手②2019 年 5 月 17 日

順に関する資料③エムスリー 被験者の募③2019 年 5 月 9 日

承認

集の手順に関する資料④市民公開講座用パンフレ④2019 年 7 月 14 日開催用ット

①Protocol①I6T-MC-AMAJ(a) Approval
Date 2019 年 2 月 8 日②治験実施計画書

18-02

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験②I6T-MC-AMAJ(a) 2019 年 3
月 20 日（日本語訳承認日）③同意説明文書③第 3 版（作成日：2019 年 6 月 5 日）

④Investigator's Brochure④Approval date:13-Mar-2019⑤治験薬概要書⑤2019 年 4 月 12 日
（日本語訳作成日）

- 4-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ
18-03

ブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲被験者の募集の手順に関する資料

配布用パンフレット

承認

承認検，プラセボ及び実薬対照，並行群
間比較，多施設共同試験

18-06

株式会社新日本科学 PPD（治験国

被験者の募集の手順（広告内管理人）の依頼による中等症から等）に関する資料

重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とし①ポスター①V1.0（2018 年 3 月 21 日）

た SHP647 の第Ⅲ相導入療法試験②パンフレット②V1.0（2018 年 3 月 21 日）(FIGARO UC 301)

③来院ガイド③V3.0（2018 年 12 月 18 日）①被験者の募集の手順に①2019 年 6 月 11 日作成

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者
18-09を対象とした risankizumab の有効性
及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照導関する資料②市民公開講座配付パンフ②2019 年 7 月 14 日開催用

承認

レット

入療法試験

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会
18-13

社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ被験者募集資料

2019 年 5 月 21 日

承認

相試験

18-14

日本新薬株式会社の依頼による NS17 の臨床第Ⅱ相試験

中外製薬株式会社の依頼による加19-02

齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimab の第 III 相試験

治験実施計画書①Protocol Administrative

第 1.3 版
（2019 年 5 月 7 日付）①2019 年 4 月 15 日作成

Letter #1（英文）②Protocol Administrative
Letter #1（日本語訳）
- 5-

承認

②2019 年 4 月 17 日作成

承認

整理

審査

作成日・版数等

結果

審査事項

株式会社新日本科学 PPD（治験国

被験者の募集の手順（広告内管理人）の依頼による中等症から等）に関する資料

重症のクローン病患者を対象とした①ポスター①V1.0（2018 年 7 月 10 日）

SHP647 の 第 Ⅲ 相 導 入 療 法 試 験②パンフレット②V1.0（2018 年 7 月 10 日）(CARMEN CD 305)

③来院ガイド③V1.0（2018 年 7 月 10 日）

治験薬概要書

第 7 版（2019 年 4 月 25 日）

坂井 智行 医師の依頼による小児①治験実施計画書①1.2 版（2019 年 5 月 27 日）

期発症のネフローゼ症候群に対する②治験薬概要書②第 29 版（2019 年 4 月 19 日）

IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検③説明文書及び同意書③第 1.1 版（2019 年 6 月 5 日）

プラセボ対照ランダム化並行群間比④アセント文書（小学生用）④第 1.1 版（2019 年 6 月 5 日）較試験

⑤アセント文書（中学生用）⑤第 1.1 版（2019 年 6 月 5 日）

坂井 智行 医師の依頼による小児治験薬概要書第 29 版（2019 年 4 月 19 日）①治験実施計画書①第 2.1 版（2019 年 5 月 8 日）

②同意説明文書②第 2.1 版（2019 年 5 月 27 日）

ニアリングの依頼による高変形性膝①予定される治験費用に関①2019 年 6 月 24 日作成

関節症を対象とする自家培養軟骨する資料

ACC-01 のヒアルロン酸ナトリウム製②被験者への支払に関する剤による関節内注射治療との多施設

資料

番号

19-04

変更もしくは追加された資料の

課題名

承認

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対するI16-1

術後補助化学療法後の S-588410 に承認

よるペプチドワクチン維持療法の第 2
相試験

I18-1

承認

承認

期発症難治性ステロイド抵抗性ネフ
I18-2

ローゼ症候群を対象とした IDECC2B8 とステロイドパルス療法の併用
療法の多施設共同単群臨床試験

承認

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジ

19-01

共同並行群間比較試験- 6-②2019 年 6 月 24 日作成

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を個別報告ラインリスト有する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09

対象期間：（海外）2019/4/4～2019/4/17

承認

症性乾癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安

個別報告ラインリスト

対象期間：（海外）2019/5/2～2019/5/15

承認

全性延長試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 4 月 24 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 5 月 8 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 5 月 15 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10よるクローン病の治療における、
MLN0002(300mg)の第 3 相試験

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼に
15-11

2019 年 4 月 9 日～4 月 22 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 4 月 24 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 5 月 8 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 5 月 15 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 5 月 29 日

承認

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

対象期間：（海外）依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継機構報告外作成日：
個別報告共通ラインリスト

続試験（海外）2019 年 4 月 25 日
（海外）2019 年 5 月 10 日
（海外）2019 年 5 月 23 日

- 7-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果【17-01】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験【17-02】

対象期間：

ギリアド・サイエンシズ株式会社の（国内・海外）依頼によるクローン病患者を対象と17-01

した Filgotinib の継続投与試験

17-02【17-03】

17-03

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-04

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2019 年 4 月 22 日～5 月 6 日（海外）個別報告共通ラインリスト

2019 年 5 月 6 日～5 月 13 日

承認

（国内・海外）2019 年 5 月 13 日～5 月 20 日

象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試（国内・海外）験2019 年 5 月 20 日～5 月 27 日

【17-04】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

対象期間：E-2609 で発生した副作用報告（規制当局報告分：第 29 回）

承認（海外）2019 年 4 月 26 日～5 月 9 日（規制当局報告分：第 30 回）

エーザイ株式会社の依頼による早17-05（海外）2019 年 4 月 19 日～4 月 25 日

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
E-2609 で発生した副作用報告

対象期間：（海外）2019 年 5 月 10 日～5 月 23 日
（規制当局報告分：第 31 回）

- 8-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われるラ
17-06

ニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2019 年 3 月 29 日

承認及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY
研究）

対象期間：
（国内・海外）アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患

2019 年 4 月 13 日～4 月 19 日
個別報告共通ラインリスト者を対象とした第Ⅲ相試験（海外）2019 年 4 月 20 日～4 月 26 日
（海外）2019 年 4 月 27 日～5 月 3 日

承認（海外）2019 年 5 月 4 日～5 月 10 日
（海外）2019 年 5 月 11 日～5 月 17 日
（海外）2019 年 5 月 18 日～5 月 24 日

【17-10】
興和株式会社の依頼による①医薬品副作用症例報告

NAFLD 患者を対象とした K-877

書（外国）①第 1 報入手日：
2019 年 3 月 29 日

17-10の第Ⅱ相試験

2019 年 4 月 16 日

17-12

【17-12】2019 年 4 月 11 日

興和株式会社の依頼による②個別報告共通ラインリス②対象期間：

NAFLD 患者を対象とした K-877

ト（海外）2019 年 5 月 1 日の第Ⅱ相試験

- 9-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①個別報告共通ラインリスト ①対象期間：（海外）2019 年 3 月 17 日～3 月 30 日
②措置報告

ファイザー株式会社の依頼による
17-13②報告日：2019 年 4 月 4 日①個別報告共通ラインリスト ①対象期間：（海外）

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

承認2019 年 3 月 31 日～4 月 6 日
②措置報告

承認

②報告日：2019 年 4 月 11 日

①個別報告共通ラインリスト ①対象期間：（海外）2019 年 4 月 7 日～4 月 20 日
②措置報告

田辺三菱製薬株式会社の依頼に
17-15

MT-5199 安全性情報

承認②報告日：2019 年 4 月 25 日

作成日：
（国内・海外）2019 年 5 月 8 日

承認よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験MT-5199 安全性情報作成日：（国内・海外）2019 年 5 月 21 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 5 月 9 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 5 月 17 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 6 月 4 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 6 月 7 日

承認

千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP0133 の第Ⅲ相試験

- 10-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果【17-17】
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分
又は不耐容である中等症から重症個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 4 月 1 日～2019 年 4 月 14 日

承認の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-18】
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不
17-17
17-18
17-19

耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象と個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 4 月 15 日
～2019 年 5 月 5 日

承認した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-19】アッヴィ合同会社の依頼による
M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ

個別報告共通ラインリスト

対照維持療法及び長期継続投与
試験

- 11-

対象期間：（海外）2019 年 5 月 6 日～2019 年 5 月 19 日

承認

整理

課題名

審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による中個別報告共通ラインリスト

番号【17-20】

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019 年 4 月 1 日～2019 年 4 月 14 日

承認等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

セボ対照導入療法試験
17-20【17-21】

17-21

アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善したクローン

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 4 月 15 日
～2019 年 4 月 21 日

対象期間：（海外）2019 年 4 月 22 日
～2019 年 5 月 5 日

承認

承認

病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及個別報告共通ラインリスト

び非盲検継続投与試験

対象期間：（海外）2019 年 5 月 6 日～2019 年 5 月 19 日

承認

【18-09】アッヴィ合同会社の依頼による生物

個別報告共通ラインリスト

学的製剤が奏効しなかった中等症

対象期間：（海外）2019 年 4 月 1 日～2019 年 4 月 14 日

承認

から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対 個別報告共通ラインリスト
18-09
18-10

対象期間：（海外）2019 年 4 月 15 日
～2019 年 4 月 21 日

承認

照導入療法試験【18-10】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試験 個別報告共通ラインリストの導入療法で改善した潰瘍性大腸

対象期間：（海外）2019 年 4 月 22 日
～2019 年 5 月 5 日

承認炎患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照 52 週間維持療法試験及び非個別報告共通ラインリスト

盲検継続投与試験- 12-

対象期間：（海外）2019 年 5 月 6 日～2019 年 5 月 19 日

承認

整理
番号

課題名

協和発酵キリン株式会社の依頼に
18-01

審査事項

個別報告共通ラインリスト

した RTA402（Bardoxolone methyl）

結果

作成日：
（国内・海外）2019 年 4 月 15 日

（国内・海外）2019 年 5 月 15 日

重篤副作用等の症例一覧

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対
照，並行群間比較，多施設共同試
験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

18-06

作成日・版数等

承認①個別報告共通ラインリスト ①作成日：

②措置報告

18-03

審査

よる糖尿病性腎臓病患者を対象との第Ⅲ相試験

18-02

変更もしくは追加された資料の株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法
試験(FIGARO UC 301)

個別報告共通ラインリスト

- 13-

承認

②報告日：2019 年 4 月 17 日

対象期間：（国内・海外）2019 年 3 月
29 日～2019 年 4 月 13 日

対象期間：（海外）2019 年 4 月 14 日
～2019 年 4 月 25 日

対象期間：（海外）2019 年 4 月 26 日
～2019 年 5 月 9 日

対象期間：（海外）2019 年 3 月 16 日
～31 日

対象期間：（海外）2019 年 4 月 1 日～15 日

対象期間：（海外）2019 年 4 月 16 日
～30 日

対象期間：（海外）2019 年 3 月 3 日～3 月 20 日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果【18-06】
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試 個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 3 月 21 日～4 月 10 日

承認

験(FIGARO UC 301)

【18-07】
18-06
18-07
18-08

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試
験（FIGARO UC 303）①措置報告

【18-08】② Reporting①報告日：2019 年 5 月 22 日

ofSafety②作成日：2019 年 4 月 30 日

株式会社新日本科学 PPD（治験国 finding

承認内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン ③安全性に関する知見の③作成日：2019 年 4 月 30 日

病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ 報告
相継続投与試験（AIDA）【19-04】
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした ①措置報告①報告日：2019 年 5 月 22 日

SHP647 の 第 Ⅲ 相 導 入 療 法 試 験
19-04
19-05

(CARMEN CD 305)

② Reportingof

Safety②作成日：2019 年 4 月 30 日

finding

承認【19-05】
株式会社新日本科学 PPD（治験国 ③安全性に関する知見の内管理人）の依頼による中等症から 報告
重症のクローン病患者を対象とした
SHP647 の 第 Ⅲ 相 維 持 療 法 試 験（CARMEN CD 307）

- 14-

③作成日：2019 年 4 月 30 日

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として
18-11

MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多年次報告

調査単位期間：2018 年 1 月 27 日～
2019 年 1 月 26 日

承認

施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験【18-12】18-12

中外製薬株式会社の依頼による糖承認

尿病黄斑浮腫患者を対象とした
対象期間：R06867461 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト【19-02】
19-02（海外）2019 年 4 月 26 日～2019 年
5 月 10 日

中外製薬株式会社の依頼による加承認

齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimab の第 III 相試験

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）

索硬化症を対象とした第Ⅱ相試（治験）2019 年 5 月 24 日～6 月 6 日

承認

験、医師主導治験
効能・効果及び用法用量追加にか坂井 智行 医師の依頼による小児

リツキサン添付文章

期発症のネフローゼ症候群に対す
I18-1

かる使用上の注意の改訂

承認（2019 年 3 月改訂第 24 版）

る IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行
群間比較試験

個別症例報告ラインリスト

I18-2

リツキサン添付文書

承認①個別症例報告ラインリスト ①対象期間：（海外）法の併用療法の多施設共同単群
臨床試験

かる使用上の注意の改訂（2019 年 3 月改訂第 24 版）

フローゼ症候群を対象とした
IDEC-C2B8 とステロイドパルス療

承認

効能・効果及び用法用量追加にか坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネ

作成日：（海外）2019 年 4 月 15 日

2019 年 3 月 7 日～2019 年 4 月 3 日②治験薬概要書- 15-②第 29 版（2019 年 4 月 19 日作成）

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜【第 1 報：2019 年 5 月 24 日報告】症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継入院→退院（急性気管支炎）

承認

続試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病
黄斑浮腫を有する患者を対象に、【第 1 報：2019 年 5 月 29 日報告】承認

入院（左突発性難聴）

日本の通常診療で行われるラニビ
17-06

ズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ【第 2 報：2019 年 6 月 7 日報告】

相、非遮蔽、単群、多施設共同、前回復（左突発性難聴・退院）

承認

向き観察研究（MERCURY 研究）
興和株式会社の依頼による
17-12

NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験

【第 2 報：2019 年 5 月 13 日報告】

承認

回復（左網膜前出血手術後退院）【第 3 報：2019 年 6 月 13 日報告】

承認

回復（顔面挫傷）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01

頼によるクローン病患者を対象とした実施状況報告書

作成日： 2019 年 6 月 3 日

承認

実施状況報告書

作成日： 2019 年 6 月 3 日

承認

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と 実施状況報告書

作成日： 2019 年 6 月 3 日

承認

Filgotinib の第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-02

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-03

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

- 16-

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-04

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と 実施状況報告書

作成日： 2019 年 6 月 3 日

承認

作成日： 2019 年 6 月 4 日

承認

した Filgotinib の継続投与試験
協和発酵キリン株式会社の依頼によ
18-01

る糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402 （ Bardoxolone methyl ） の 第実施状況報告書

Ⅲ相試験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（責任医師・CRC）
実施日：2019 年 5 月 23 日 報告日：2019 年 5 月 24 日 報告書 No.SUM0033
承認〔整理番号：I17-3〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主
導治験－

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（症例管理）（CRC）
実施日：2019 年 4 月 4 日 報告日：2019 年 4 月 23 日
承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 3

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主
導治験－

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（治験薬管理）（CRC・治験薬管理補助者）
実施日：2019 年 4 月 4 日 報告日：2019 年 5 月 14 日
承認

- 17-

〔整理番号：I17-3〕
議題 4

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主
導治験－

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（CRC・治験薬管理補助者）
実施日：2019 年 4 月 4 日 報告日：2019 年 6 月 4 日
承認【新規製造販売後調査実施の可否】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
中止時検査の規程外での実施【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：14-10〕
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
2019 年 5 月 22 日付報告、2019 年 5 月 24 日付承認

〔整理番号：17-08〕
報告 2

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

主な報告の概要

2019 年 6 月 12 日付報告、2019 年 6 月 14 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 18-