滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 10 月 25 日（水） 13:30～14:55
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、臼井 陵子、中尾 浩行、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：17-11〕
株 式 会 社 富 士 薬 品 の依 頼 による小 児 腎 疾 患 患 者 を対 象 とした FFI-1010 の第 Ⅲ相 試 験

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：17-13〕
ファイザー株 式 会 社 の依 頼 による潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を対 象 とした CP-690, 550 の第 Ⅲb/Ⅳ相 試
験審査結果

承認

議題 3

〔整理番号：17-14〕
アラガン・ジャパン株 式 会 社 の依 頼 による AMD 患 者 を対 象 とした Abicipar Pegol の第 Ⅰ相 試 験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項
①治験薬概要書

15-07

アラガン・ジャパン株式会社の依（英語版）

頼による AMD 患者を対象とした②治験薬概要書

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Ver.10（Edition date:August 2017）②第 10 版（版発行日：2017 年 8 月）

（日本語版）③同意説明文書1③第 6.0 版（2017 年 9 月 30 日）

承認整理課題名

番号

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-01

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-02

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-03

17-04

審査事項

①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Amendment 4（15 Jun 2017）（英語版・日本語版）

改訂第 4 版（2017 年 6 月 15 日作成）

②同意説明文書②第 3 版（2017 年 9 月 30 日作成）

③治験参加カード③Ver.2.0（2017 年 9 月 30 日作成）

①治験実施計画書①Amendment 3（15 Jun 2017）（英語版・日本語版）

改訂第 3 版（2017 年 6 月 15 日作成）

②同意説明文書②第 3 版（2017 年 9 月 30 日作成）

③治験参加カード③Ver.2.0（2017 年 9 月 30 日作成）

①治験実施計画書①Amendment 3（15 Jun 2017）

依頼による潰瘍性大腸炎患者を（英語版・日本語版）

改訂第 3 版（2017 年 6 月 15 日作成）

対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相②同意説明文書②第 3 版（2017 年 9 月 30 日作成）

試験

③治験参加カード③Ver.2.0（2017 年 9 月 30 日作成）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の①治験実施計画書①Amendment 3（15 Jun 2017）

依頼による潰瘍性大腸炎患者を（英語版・日本語版）

改訂第 3 版（2017 年 6 月 15 日作成）

対象とした Filgotinib の継続投与②同意説明文書②第 3 版（2017 年 9 月 30 日作成）

試験

③治験参加カード③Ver.2.0（2017 年 9 月 30 日作成）

承認

承認

承認

承認

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14

個別報告共通ラインリスト

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社の依頼に
12-04

審査事項

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 8 月 1 日～8 月 15 日
対象期間：（国内・海外）
2017 年 8 月 16 日～8 月 31 日
調査単位期間：（海外）2017 年 8 月 4 日～8 月 21 日

承認

承認

承認

よる乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

2

調査単位期間：（海外）2017 年 8 月 22 日～9 月 5 日

承認

整理

課題名

番号

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有す
12-16

る被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

審査事項

個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

対象期間：（海外）2017 年 8 月 6 日～8 月 19 日

承認

①対象期間：（海外）2017 年 8 月 20 日～9 月 2 日②措置報告②報告日：2017 年 9 月 6 日

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2017 年 8 月 16 日～8 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 9 月 1 日～9 月 15 日

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
13-09（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎

14-02

重篤副作用等の症例一覧

患者を対象として高用量のアダリムマ

重篤副作用等の症例一覧

化二重盲検試験武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、14-10

対象期間：（海外）2017 年 8 月 7 日～8 月 20 日

承認

承認

ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為

14-03

承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 8 月 21 日～9 月 3 日

作成日：（国内・海外）
2017 年 9 月 5 日

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験作成日：（国内・海外）
2017 年 9 月 19 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における個別報告共通ラインリスト

vedolizumab 皮下注製剤の有効性及15-10

作成日：（国内・海外）
2017 年 9 月 5 日

承認

び安全性

15-11武田薬品工業株式会社の依頼によるvedolizumab 皮下注製剤の非盲検長

個別報告共通ラインリスト期継続投与試験

3作成日：（国内・海外）
2017 年 9 月 19 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単14-06

独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内）
2017 年 8 月 24 日～9 月 6 日

承認施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験
日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした当局報告日：
個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験

承認（国内）2017 年 9 月 7 日

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼に15-07（海外）2017 年 9 月 5 日

対象期間：（海外）2017 年 8 月 15 日～8 月 28 日

承認

よる AMD 患者を対象とした Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 8 月 29 日～9 月 11 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患
15-08
16-05

者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

報告日：
個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社の依（海外）2017 年 9 月 6 日

承認（海外）2017 年 9 月 21 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依16-04

頼による過活動膀胱患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た GSK1358820 の第Ⅲ相試験

4

対象期間：（海外）2017 年 5 月 20 日～8 月 19 日

承認

整理
番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした②年次報告

Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-01
17-02
17-03
17-04

審査

作成日・版数等結果①対象期間：（海外）2017 年 8 月 28 日～9 月 4 日②調査単位期間：

承認

2016 年 12 月 2 日～2017 年 6 月 30 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした変更もしくは追加された資料の個別報告共通ラインリスト

Filgotinib の継続投与試験

対象期間：（海外）2017 年 9 月 4 日～9 月 11 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 9 月 11 日～9 月 18 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト
アレクシオンファーマ合 同 会 社 の依
17-072017 年 9 月 18 日～9 月 25 日

承認

①対象期間：（海外）2017 年 9 月 2 日～9 月 8 日
2017 年 9 月 9 日～9 月 15 日

頼 による児 童 及 び青 少 年 の非 典 型

2017 年 9 月 16 日～9 月 22 日

溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群 （aHUS）患 者を対 象 とした第 Ⅲ相 試 験

対象期間：（海外）

②年次報告

承認

②調査単位期間：2016 年 10 月 5 日～2017 年 7 月 23 日

E2007（perampanel）の孤 発 性 筋 萎
I17-1

縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とした第 Ⅱ

個別症例報告相 試 験 、医 師 主 導 治 験

5PMDA 報告期間：（海外）2017 年 9 月 15 日～9 月 28 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
整理課題名

番号ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
16-05 による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

審査事項

審査

内容

結果

【第 2 報：2017 年 9 月 28 日報告】
入院→回復

【第 1 報：2017 年 10 月 3 日報告】
入院又は入院期間の延長【第 2 報：2017 年 10 月 16 日報告】
寺本 晃治 医師の依頼による完全切
I16-1

回復

承認

承認

承認

除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験【第 1 報：2017 年 10 月 17 日報告】
入院又は入院期間の延長【第 3 報：2017 年 10 月 20 日報告】
回復

承認

承認

【継続審査】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局） 実施日：2017 年 9 月 7 日
報告書 No.SUM0012

審議結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S17-27〕
アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるコレアジン錠 12.5mg 使用成績調査
承認6

〔整理番号：S17-30〕
議題 2

塩野義製薬株式会社の依頼によるインチュニブ®錠 特定使用成績調査
長期使用に関する調査（小児期）

審査結果

議題 3
審査結果

承認

〔整理番号：S17-32〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるプラザキサ®特定使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：11-14〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3・4
主な報告の概要

治験薬投与 30 分後モニタリングの未実施〔整理番号：15-04〕
ニプロ株 式 会 社 の依 頼 による NP021 を CRRT に用 いた臨 床 評 価
臨床検査の欠測〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
・被験者自宅での治験薬の温度逸脱
・自己注射前の電話連絡なしで被験者が治験薬投与を実施〔整理番号：16-05〕
報告 5

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

主な報告の概要

重篤な有害事象報告の遅延【終了報告】〔整理番号：14-06〕
報告 1

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト
硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験

主な報告の概要

2017 年 9 月 26 日付申請、2017 年 9 月 28 日付承認7

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：17-05〕
報告 1

エーザイ株 式 会 社 の依 頼 による早 期 アルツハイマー病 患 者 を対 象 とした E2609 の第 Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験実施計画書別紙 1～5【変更前】2017 年 8 月 31 日作成【変更後】2017 年 9 月 29 日作成〔整理番号：I17-1〕
報告 2

E2007（perampanel）の孤 発 性 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とした第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導
治験

主な報告の概要

年次報告
調査単位期間：2016 年 10 月 17 日～2017 年 7 月 22 日
※当該期間中の有害事象報告なし

以上8