滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 2７年 1 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 1 月 28 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 10 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、
赤路 眞佐子、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
下記依頼のあった新規治験について、実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：14-09〕
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：14-10〕
武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相
試験

審査結果

承認

議題 3

〔整理番号：14-11〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【新規治験実施の可否（他施設】
下記依頼のあった新規治験について、実施医療機関における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：N(OPC)14-1〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

実施医療機関医療法人社団 瀬田川病院

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。

-1-

整理

課題名

番号

興和株式会社の依頼による 213-05型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

審査事項①治験実施計画書②治験参加カード補助資料

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①版番号 01.30.SG00（2014 年 12 月 11 日）

承認②2014 年 12 月 18 日

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試

治験薬概要書

第 5 版（2014 年 11 月 26 日）

承認

験（継続長期投与試験）

アラガン・ジャパン株式会社の14-05①治験薬概要書依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における②同意説明文書及び同意文

AGN-150998 の評価

書①Ver.6/第 6 版（2014/9/30）
承認②第 2 版（2014/12/17）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

パレクセル・インターナショナル
12-04

株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

審査事項

内容

審議
結果

①調査単位期間：（国内・外国）①重篤副作用等の症例一覧

2014 年 11 月 11 日～11 月 25 日
承認
②調査単位期間：②年次報告2013 年 9 月 16 日～2014 年 9 月 15 日-2-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

田辺三菱製薬による統合失調①対象期間：（国内・外国）

症患者を対象とした MP-214 の12-10
12-11

第Ⅱ/Ⅲ相試験①MP-214 安全性情報2014 年 10 月 30 日～11 月 14 日
2014 年 11 月 15 日～11 月 27 日

田辺三菱製薬による統合失調承認②調査単位期間：②年次報告2013 年 10 月 6 日～2014 年 10 月 5 日症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験
興和株式会社の依頼による 2
13-05型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の個別報告共通ラインリスト

報告日：（外国）2014 年 11 月 25 日

承認

第Ⅲ相試験

①対象期間：（国内・外国）①治験薬安全性情報

2014 年 12 月 1 日～12 月 15 日
承認

MSD 株式会社の依頼による中②調査単位期間：②年次報告

等症から重症の局面型皮疹を2013 年 10 月 10 日～2014 年 10 月 9 日有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ

治験薬安全性情報

対象期間：（外国）（個別報告）

2014 年 12 月 16 日～12 月 22 日

治験薬安全性情報

対象期間：（外国）（個別報告）

2014 年 12 月 23 日～2015 年 1 月 5 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （外国）2014 年 12 月 25 日

承認

相試験、及び長期安全性延長試験

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験-3-承認

承認

整理

課題名

番号

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

バイエル薬品株式会社の依頼

審査事項

審議結果

①対象期間：①個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 11 月 1 日～11 月 30 日
承認②調査単位期間：②年次報告2013 年 10 月 1 日～2014 年 9 月 30 日

重篤副作用等の外国症例一によるポリープ状脈絡膜血管症 覧患者を対象に、アフリベルセプ
14-06

内容

対象期間：
（外国）2014 年 11 月 19 日～12 月 3 日

承認

ト硝子体内投与単独療法と、ア
フリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍重篤副作用等の外国症例一

対象期間：容性を比較覧（外国）2014 年 12 月 4 日～12 月 15 日

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 11 月 1 日～11 月 15 日

承認

承認

依頼によるクローン病患者を対11-14 象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）①個別報告共通ラインリスト②措置報告①対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 11 月 16 日～11 月 30 日

②報告日：2014 年 12 月 5 日

-4-承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審議
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02 用量のアダリムマブでの導入療 重篤副作用等の症例一覧
法及び維持療法を標準用量と対象期間：（外国）2014 年 11 月 21 日～12 月 4 日

承認

比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼
14-03

個別報告共通ラインリスト

承認による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験
個別報告共通ラインリスト

アクテリオンファーマシューティ

頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro

作成日：（国内・外国）2014 年 12 月 22 日

承認

対象期間：

カルズジャパン株式会社の依14-04

作成日： （国内・外国）2014 年 12 月 9 日（国内・外国）2014 年 11 月 10 日～11 月個別報告共通ラインリスト

23 日

承認

（外国）2014 年 11 月 24 日～12 月 7 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ（外国）2014 年 12 月 8 日～12 月 21 日

相継続投与試験アラガン・ジャパン株式会社の14-05

依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における個別報告共通ラインリスト

AGN-150998 の評価

-5-

対象期間：
（外国）2014 年 12 月 6 日～12 月 19 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症13-13を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine

対象期間：

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 12 月 1 日～12 月 31 日

承認の第 3 相臨床試験-オープンラ
ベル試験-

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（S-8117）（外国）2014 年 11 月 1 日～11 月 30 日

3 相臨床試験 ―S-8117（オキ①個別報告共通ラインリスト①対象期間：

シコドン塩酸塩）使用例でのオ（Naldemedine）（外国）2014 年 12 月 1 日～12 月 31 日

塩野義製薬株式会社の依頼に承認よる非がん性の慢性疼痛患者
14-07を対象とした naldemedine の第承認

ープンラベル試験―②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（S-8117）（外国）2014 年 12 月 1 日～12 月 31 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

14-03

審議事項等

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治【第 1 報：2015 年 1 月 5 日報告】

療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験・原疾患の悪化【その他審議事項】
該当案件なし。

-6-

審議結果

承認

2.報告事項【逸脱報告】
整理課題名

番号13-05

13-06

審査・報告事項

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質2014 年 12 月 19 日報告

異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験・併用禁止薬の使用

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 2015 年 1 月 6 日報告
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の13-13 便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

・来院許容範囲外でのラニビズマブ投与

2015 年 1 月 6 日報告
・過量投与【終了報告】
該当案件なし。

【その他報告】
整理

課題名番号

報告事項等

付保証明書の期間延長
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰12-142014 年 1 月 1 日～2015 年 1 月 1 日

瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照並行群間試験付保証明書の期間延長2015 年 1 月 1 日～2016 年 1 月 1 日-7-整理

課題名

番号

報告事項等

付保証明書の期間延長
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有す
12-15

2014 年 1 月 1 日～2015 年 1 月 1 日

る被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

付保証明書の期間延長
2015 年 1 月 1 日～2016 年 1 月 1 日

付保証明書の期間延長
2014 年 1 月 1 日～2015 年 1 月 1 日
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰12-16 瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
付保証明書の期間延長
2015 年 1 月 1 日～2016 年 1 月 1 日

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便
13-13 秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象としたnaldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験--8-付保証明書の期間延長
平成 26 年 12 月 15 日～平成 27 年 12 月 15 日