滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 3 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 3 月 23 日（水）13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野崎 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、
鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-10〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号11-14

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に治験実施体制〈治験依頼者、よるクローン病患者を対象とした治験実施医療機関及び治験CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ責任医師〉及び治験実施期相試験（寛解維持療法）

間①治験実施計画書

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
13-09（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験〈英語〉〈日本語〉②治験薬概要書③同意説明文書〈英語〉〈日本語〉④治験実施計画書別紙 2-1-

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果

作成日：2016 年 3 月 1 日

承認①〈英語〉AMENDMENT#8（2016 年 1 月 8 日）
〈日本語〉改訂版第 8 版（2016 年 2 月 15 日）②〈英語〉Edition6（2015 年 10 月 9 日）
〈日本語〉第 7 版（2016 年 2 月 2 日）
③第 6 版（2016 年 3 月 7 日）
④2016 年 2 月 15 日作成

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

保険期間：
アクテリオンファーマシューティカル
ズジャパン株式会社の依頼による肺14-04

動脈性肺高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)（変更前）2013 年 4 月 1 日～2016
賠償責任保険契約付保証明書

年 12 月 31 日
（変更後）2015 年 9 月 28 日～2016承認

年 12 月 31 日の第Ⅲ相継続投与試験（治験から製造販売後臨床試験への変更により）バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単14-06

独療法と、アフリベルセプト+光線力

治験薬概要書

第 9.0 版（2015 年 11 月 6 日）

承認

①治験実施計画書①第 2 版（2016 年 1 月 22 日）

シミック株式会社（治験国内管理人）②同意説明文書②第 4 版（2016 年 3 月 14 日）の依頼による小児成長ホルモン分泌③治験用製剤及びその投与③第 4 版（2016 年 2 月 5 日）不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ方法に関する親/保護者のた第 5 版（2016 年 2 月 24 日）

/Ⅲ相試験

めのガイド

④被験者提供用資料バージョン④患者日誌

1.0（2016 年 2 月 4 日）

治験実施計画書

治験実施計画書 版番号：2

承認

治験薬概要書第 14.1 版（2015 年 12 月）

承認

学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を
比較

14-12

承認アストラゼネカ株式会社の依頼による１型糖尿病患者を対象とした
15-03

BMS-152148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の依15-08

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-2-【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 1 月 1 日～1 月 15 日

依頼によるクローン病患者を対11-14

象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 1 月 16 日～1 月 31 日

対象期間：（国内・外国）
2016 年 1 月 6 日～1 月 20 日

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象と承認した LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2016 年 1 月 21 日～2 月 2 日

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2016 年 1 月 10 日～1 月 23 日

承認

多施設共同、プラセボ対照、12-1512-16

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対個別報告共通ラインリスト

象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験-3-対象期間：（外国）2016 年 1 月 24 日～2 月 6 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

治験薬安全性情報

対象期間：（外国）（個別報告）

2015 年 12 月 22 日～12 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）（個別報告）

2016 年 1 月 16 日～1 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）（個別報告）

2016 年 2 月 1 日～2 月 15 日

審査
結果

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab

承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2016 年 1 月 19 日

承認

承認における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

第 3 相試験武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第個別報告共通ラインリスト

3 相試験

作成日：（国内・外国）
2016 年 2 月 2 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会
13-06社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

個別報告共通ラインリストとした第Ⅳ相試験-4-作成日：（外国）2016 年 1 月 29 日

承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02用量のアダリムマブでの導入
療法及び維持療法を標準用量

未知・重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2016 年 1 月 5 日～1 月 18 日

承認（外国）2016 年 1 月 19 日～2 月 1 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及
14-06

び忍容性を比較14-13

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベ
ルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

-5-

対象期間：
（外国）2016 年 2 月 2 日～2 月 17 日

承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

対象期間：（海外）2016 年 1 月 28 日（1 月 26 日報告分）
重篤副作用等の症例一覧

2016 年 1 月 27 日（1 月 27 日報告分） 承認
2016 年 2 月 3 日（1 月 29 日報告分）
2016 年 2 月 2 日（2 月 1 日報告分）
対象期間：（海外・国内）
2016 年 2 月 5 日（2 月 4 日報告分）

重篤副作用等の症例一覧

14-092016 年 2 月 8 日（2 月 5 日報告分）

第一三共株式会社の依頼によ2016 年 2 月 10 日（2 月 8 日報告分）

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

2016 年 2 月 12 日（2 月 12 日報告分

験(PHN)

対象期間：（海外）承認2016 年 2 月 16 日（2 月 12 日報告分）
重篤副作用等の症例一覧

2016 年 2 月 19 日（2 月 17 日報告分）
2016 年 2 月 25 日（2 月 23 日報告分）

承認

2016 年 2 月 25 日（2 月 24 日報告分）
2016 年 2 月 29 日（2 月 26 日報告分）

重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト
日本ベーリンガーインゲルハイ

対象期間：（海外）2016 年 3 月 3 日（3 月 1 日報告分）

対象期間：（海外）2015 年 12 月 21 日～2016 年 1 月 31 日

承認

承認

ム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールのCOPD 増悪に対する効果を評
価する第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト（取対象期間：（国内）下げ報告）

2016 年 1 月 16 日～2016 年 1 月 31 日

-6-

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査
結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証
15-05
15-06

的試験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例一

Meji Seika ファルマ株式会社

覧作成日：（外国）2016 年 2 月 5 日

承認（外国）2016 年 2 月 12 日の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会
15-08

社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした

報告日：
個別報告共通ラインリスト

臨床第Ⅲ相試験（外国）
2016 年 2 月 4 日、2 月 10 日、承認

2 月 24 日【当院で発生した重篤な有害事象】
該当なし。

【継続審査】
該当なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：14-03〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験

主な報告の概要

日誌記載漏れ

報告 2〔整理番号：15-03〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による１型糖尿病患者を対象とした BMS-152148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

自己血糖測定時刻逸脱-7-【終了報告】
該当案件なし。

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他】
報告 1

〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

同意説明文書修正

報告 2〔整理番号：15-09〕
日本メジフィジックス（株）の依頼による神経膠腫疑い患者を対象とした NMK36 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

同意説明文書修正

以上-8-