滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年３月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 3 月 26 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 40 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、
寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：14-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名番号審査事項

第一三共株式会社の依頼①治験薬概要書

による虚血性脳血管障害患②治験実施計画書別紙 211-11 者を対象とした CS-747S（プ 「プラビックス錠 25mg・プラビックラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ

ス錠 75mg 添付文書」

相試験③説明文書、同意文書

田辺三菱製薬による統合失12-10 調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①Ver.7.0（2013 年 12 月 24 日）②第 14 版（2014 年 1 月改訂）
③Ver.01.02.H91（2014 年 2 月 4 日）

①治験実施計画書①Ver.06.00.00000（2014 年 2 月 14 日）②同意説明文書②第 6 版（2014 年 2 月 24 日）③同意説明文書③第 7 版（2014 年 3 月 10 日）④治験薬概要書④第 7 版（2014 年 2 月 14 日）⑤治験実施計画書別紙 1⑤2014 年 2 月 14 日作成⑥治験実施計画書別紙 2⑥2014 年 2 月 14 日作成

-1-承認

承認

整理

課題名

番号

12-11

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等

結果①治験実施計画書①Ver.06.00.00000（2014 年 2 月 14 日）

田辺三菱製薬による統合失②同意説明文書②第 6 版（2014 年 2 月 24 日）

調症患者を対象とした③同意説明文書③第 7 版（2014 年 3 月 10 日）

MP-214 の継続長期投与試④治験薬概要書④第 7 版（2014 年 2 月 14 日）

験⑤治験実施計画書別紙 1⑤2014 年 2 月 14 日作成⑥治験実施計画書別紙 2⑥2014 年 2 月 14 日作成

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象と12-14 した寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照並行群間試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療
12-15 法としての CP-690,550 経
口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

12-16

審査事項

①治験責任医師承認①消化器内科・助教・馬場 重樹②治験分担医師③治験参加についての同意説
明文書④治験実施計画書別紙 治験
実施体制①治験責任医師②消化器内科・藤山 佳秀（追加）
消化器内科・馬場 重樹（削除）承認③Ver.6（2014 年 2 月 28 日）④2014 年 3 月 3 日①消化器内科・助教・馬場 重樹②治験分担医師③治験参加についての同意説
明文書④治験実施計画書別紙 治験
実施体制

ファイザー株式会社の依頼①治験責任医師による、中等症から重症の②治験分担医師

潰瘍性大腸炎を有する被③治験参加についての同意説

験者を対象とした

明文書

CP-690,550 の多施設共同④治験実施計画書別紙 治験

非盲検試験

実施体制

②消化器内科・藤山 佳秀（追加）
消化器内科・馬場 重樹（削除）承認③Ver.6（2014 年 2 月 28 日）④2014 年 3 月 3 日①消化器内科・助教・馬場 重樹②消化器内科・藤山 佳秀（追加）
消化器内科・馬場 重樹（削除）承認③Ver.6（2014 年 2 月 28 日）④2014 年 3 月 3 日

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対13-01 象とした KHK4827 の第Ⅲ

同意説明文書

第 3 版（2014 年 2 月 26 日）

相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）

-2-承認

整理

課題名

番号

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法
13-02

施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法
13-03

施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験-

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等

結果①治験実施計画書別冊①Ver.4（2014 年 2 月 18 日）②同意説明文書②第 3 版（2014 年 3 月 7 日）

③治験薬概要書③Ver.5（2013 年 12 月 27 日）④治験責任医師④消化器内科・助教・馬場 重樹⑤治験分担医師⑤消化器内科・助教・馬場 重樹（削除）①治験実施計画書別冊①Ver.5（2014 年 2 月 18 日）②同意説明文書②第 2 版（2014 年 3 月 7 日）

③治験薬概要書③Ver.5（2013 年 12 月 27 日）④治験責任医師④消化器内科・助教・馬場 重樹⑤治験分担医師⑤消化器内科・助教・馬場 重樹（削除）承認

承認

アッヴィ合同会社の依頼に13-12よる、日本人クローン病患①治験責任医師者を対象としたアダリムマブ②治験分担医師①消化器内科・助教・馬場 重樹

増量後の有効性、安全性及 ③治験参加についての同意説
び薬物動態を検討する多明文書②消化器内科・馬場 重樹（削除）承認③第 2 版（2014 年 3 月 3 日）

施設共同非盲検試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号

審査事項

内容

審議
結果

①対象期間：(外国)2014 年 1 月 17 日,1 月 20 日

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11①重篤副作用等の症例一覧

を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試②措置報告(国内・外国)2014 年 1 月 24 日,1 月 31 日
(外国)2014 年 2 月 7 日,2 月 14 日

②報告日：

験(外国)2014 年 1 月 20 日
(外国)2014 年 1 月 31 日

-3-承認

整理番号課題名審査事項

個別報告共通ラインリスト

ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

内容

審議結果

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 12 月 1 日～12 月 15 日

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 12 月 16 日～12 月 31 日

依頼によるクローン病患者を11-13対象とした CNTO1275(ウス11-14

テキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

承認①対象期間：（国内市販後・外国）①個別報告共通ラインリスト

2014 年 1 月 1 日～1 月 15 日

②定期報告

②調査単位期間：2013 年 7 月 1 日～2013 年 12 月 31 日

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 1 月 16 日～1 月 31 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 12 月 27 日～2014 年 1 月 9 日

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾承認

癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧-4-対象期間、調査単位期間：（国内・外国）
2014 年 1 月 10 日～1 月 22 日

整理課題名番号審査事項

内容

審議
結果

大塚製薬株式会社の依頼に12-05よる統合失調症患者を対象と 未知・重篤副作用等の症例一対象期間：した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ（外国）2014 年 1 月 1 日～1 月 31 日

覧

承認相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-1012-11

田辺三菱製薬による統合失対象期間：
MP-214 安全性情報（国内）2014 年 1 月 21 日～2 月 20 日

承認（国内）2014 年 2 月 21 日～2 月 25 日

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試
験

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象
13-01①報告日：2014 年 2 月 12 日

①措置報告とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験か②個別報告共通ラインリスト

らの継続長期投与試験）②対象期間：

承認（外国）2014 年 1 月 1 日～1 月 31 日

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高13-08

血圧症患者を対象とした

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2014 年 1 月 20 日～2 月 2 日（外国）2014 年 2 月 3 日～2 月 16 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

-5-

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審議
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 12 月 1 日～12 月 14 日

CP-690,550 経口剤の多施設
共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有す12-15る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 12 月 15 日～12 月 28 日

承認

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 12 月 29 日～2014 年 1 月 11 日を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮治験薬安全性情報（個別報

対象期間：

告）

（外国）2014 年 1 月 16 日～1 月 31 日

疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含承認む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

治験薬安全性情報（個別報対象期間：告）（外国）2014 年 2 月 1 日～2 月 15 日

-6-整理番号

課題名

審査事項

内容審議
結果

久光製薬株式会社の依頼に13-10よる特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト（外国）管理 No.HJP20130101（2014 年 1 月 30 日情報入手）

承認

HP-3000 の用量探索試験

重篤副作用等の症例一覧

13-12（外国）2014 年 1 月 10 日～1 月 23 日

①対象期間：

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象期間：①重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 1 月 24 日～2 月 5 日②定期報告②調査単位期間：対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬承認

2013 年 7 月 1 日～2013 年 12 月 31 日

物動態を検討する多施設共同非盲検試験①対象期間：①重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 2 月 6 日～2 月 20 日

②添付文書

②ヒュミラ添付文書（2014 年 2 月改訂：第18 版）

中外製薬株式会社の依頼に13-14

よるトラスツズマブ エムタン
シン（遺伝子組換え）の第Ⅱ重篤副作用等の症例一覧

相臨床試験-7-

対象期間：（国内・外国）
2014 年 1 月 16 日～2 月 15 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
重篤な有害事象に関する報告書

内容

審議結果

症例管理番号：S20130301-4
被験者識別コード：FS-312（第 4 報）

進行非小細胞がん患者を対I11-1

象とした S-488410 の第２相承認試験（医師主導治験）
個別報告共通ラインリスト
重篤な有害事象に関する報告書

対象期間：2014 年 2 月 21 日～2 月 27 日
症例管理番号：SH20140001-1【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
整理番号課題名審査事項

審議結果

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 1 月 15 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 1 月 21 日

進行非小細胞がん患者を対I11-1

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 1 月 21 日

象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認
モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 1 月 22 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2013 年 12 月 18 日

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2013 年 12 月 18 日

A0001 による内境界膜可視I13-1化検討（第Ⅲ相多施設共同モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 2 月 18 日

医師主導治験）-8-承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験【終了報告】
該当案件なし。

【開発中止】
既に終了している試験より 4 件（治験薬：2 成分）の報告あり。

【その他】
報告１

〔整理番号：12-12〕
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）（保険期間：平成 24 年 6 月 1 日午後 4 時～平成 26 年 11 月 30 日午後 4 時）

報告 2

〔整理番号：13-07〕
日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

保険契約付保証明書（保険期間の延長）（保険期間：2014 年 1 月 1 日～2015 年 1 月 1 日）

報告 3

〔整理番号：13-13〕
塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

主な報告の概要

治験安全性最新報告概要（調査単位期間：2012 年 12 月 5 日～2013 年 12 月 4 日）
（初回 IRB にて審議済み、且つ追加情報がない為、報告のみ）
修正報告（2014 年 2 月 IRB における「修正の上で承認」事項）

報告 4〔整理番号：13-14〕
中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試
験

主な報告の概要

修正報告（2014 年 2 月 IRB における「修正の上で承認」事項）-9-