滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 31 年 3 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 31 年 3 月 27 日（水） 13:30～15:05
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：I18-2〕
議題 1

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした
IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

審査結果

保留
試験実施計画書の選択・除外基準等を明確な記載に修正した後、再審査【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

サンファーマ株式会社の依頼によ

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師 1 名追加、1 名削除

承認

る中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09症性乾癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900 222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験②患者さんへの説明文書およ②第 12 版（2019 年 3 月 8 日）

承認

び同意文書

治験責任医師変更

責任医師履歴書

よる vedolizumab 皮下注製剤の非①治験分担医師・治験協力者リ①治験責任医師変更

盲検長期継続投与試験

スト

武田薬品工業株式会社の依頼に
15-11

スト

承認

承認

②同意・説明文書- 1-②第 7.0 版（2019 年 3 月 4 日）

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第17-08

Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした

治験実施計画書 補遺 1

第 1 版（2019 年 2 月 13 日）①Final Protocol①Amendment 1

承認

多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

30 November 2018
②治験実施計画書②改訂第 1 版（2019 年 1 月 28日）

③治験に参加する同意説明文③第 4 版（2019 年 3 月 9 日）

書
④Investigator’s Brochure④August 2018

⑤治験薬概要書⑤第 17 版

⑥治験実施計画書の修正⑥・Protocol Administrative
Changes and Clarifications forstudy A3921288（23 January2019）17-13ファイザー株式会社の依頼による・治験実施計画書の軽微な変更

潰 瘍性 大腸 炎患 者を 対象と し た

及び記載内容の明確化に関す

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験るお知らせ（2019 年 1 月 23 日）⑦CLINICAL TRIAL⑦12 Feb 2019

ORGANIZATION⑧治験実施体制⑧2019 年 2 月 12 日作成⑨Special Safety Concern (SSC)⑨22-Feb-2019

Report for tofacitinib CP-690,
550⑩トファシチニブ（CP-690,550）⑩参考和訳の特別な安全性の懸念（SSC）に関する報告⑪PROVISION OF CRITICAL
SAFETY INFORMATION
FORM⑪・Date of Notification to Site:
25-Feb-2019
・参考和訳- 2-承認

整理

課題名番号

審査事項

被験者の募集手順（広告等）に関する資料
田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

被験者募集情報のホームページ掲載について（2019 年 2 月 20 日 承認作成）

よる遅発性ジスキネジア患者を対・院内掲示用ポスター象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試（2019 年 3 月 1 日作成）

験
被験者の募集手順（広告等）に関する資料・関連病院掲示用ポスター（2019 年 3 月 1 日作成）

承認・設置用リーフレット（2019 年 3 月 1 日作成）

千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP-

治験実施計画書 別紙 治験

第 11 版（2019 年 2 月 28 日）

承認

治験責任医師変更

責任医師履歴書

承認

物学的製剤に対して効果不十分①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師削除（1 名）

又は不耐容である中等症から重症ストの活動性クローン病患者を対象と②治験参加についての同意説

した upadacitinib（ABT-494）の有効明文書

性及び安全性を評価する多施設③任意の探索的解析およびバ共同無作為化二重盲検プラセボ対リデーション試験についての同照導入療法試験

意説明文書

0133 の第Ⅲ相試験

実施体制

アッヴィ合同会社の依頼による生17-17④妊娠中のパートナーのデー②第 3 版（2019 年 3 月 12 日）③第 3 版（2019 年 3 月 12 日）
承認④第 3 版（2019 年 3 月 12 日）

タ収集に関する承諾書⑤治験参加カード⑤M14-431 及び M14-430 第 2版（2019 年 3 月 12 日）- 3-整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

責任医師履歴書

存治療に対して効果不十分又は不①治験分担医師・治験協力者リ①治験分担医師削除（１名）

耐容であるが生物学的製剤での治スト

療失敗歴のない，中等症から重症②治験参加についての同意説の活動性クローン病患者を対象と明文書した upadacitinib（ABT-494）の有効③任意の探索的解析およびバ性及び安全性を評価する多施設

リデーション試験についての同共同無作為化二重盲検プラセボ対意説明文書

照導入療法試験④妊娠中のパートナーのデー

承認

アッヴィ合同会社の依頼による既17-18②第 3 版（2019 年 3 月 12 日）③第 3 版（2019 年 3 月 12 日）
承認④第 3 版（2019 年 3 月 12 日）

タ収集に関する承諾書⑤治験参加カード⑤M14-433 及び M14-430 第 2版（2019 年 3 月 12 日）

17-19

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①治験分担医師削除（1 名）

アッヴィ合同会社の依頼による

スト

M14-431 試験又は M14-433 試験②治験参加についての同意説を完了したクローン病患者を対象と明文書した upadacitinib（ABT-494）の有効③任意の探索的解析およびバ性及び安全性を評価する多施設

リデーション試験についての同共同無作為化二重盲検プラセボ対意説明文書

照維持療法及び長期継続投与試④妊娠中のパートナーのデー験

タ収集に関する承諾書⑤治験参加カード承認②第 3 版（2019 年 3 月 12 日）③第 3 版（2019 年 3 月 12 日）

承認④第 3 版（2019 年 3 月 12 日）⑤・M14-431 及び M14-430 第 2版（2019 年 3 月 12 日）
・M14-433 及び M14-430 第 2 版（2019 年 3 月 12 日）

18-02

治験責任医師変更

責任医師履歴書

日本イーライリリー株式会社の依頼①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師：削除・追加（各 1 名）による LY3074828 の第Ⅲ相試験

スト②同意説明文書②第 2 版（2019 年 2 月 22 日）③治験実施計画書 別冊③第 3 版（2019 年 3 月 8 日）

- 4-承認

承認

整理課題名番号18-03

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼①Investigator’s Brochure①Edition No.; 9による（原題）A Phase 2/3,CONTO1959 (guselkumab)

Date:20 December 2018

Randomized, Double-blind,②治験薬概要書（和訳版）②版番号:9Placebo- and Active-controlled,

CONTO1959（グセルクマブ）

Parallel-group, Multicenter③検体採取の手続き

日付:2018 年 12 月 20 日
③ ・ CONTO1959CRD3001|

Protocol to Evaluate the Efficacy

232298【滋賀医科大学医学部附and Safety of Guselkumab in属病院】

Participants with Moderately to

被験者向け、自宅での便検体採Severely Active Crohn's Disease

取の手引き-スクリーニング来院（邦題）中等症から重症の活動期の_v1.0（2019 年 3 月 8 日）

承認

クローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を・CONTO1959CRD3001 | 232298

目的とした第 II/III 相，ランダム化，【滋賀医科大学医学部附属病二重盲検，プラセボ及び実薬対院】被験者向け、自宅での便検照，並行群間比較，多施設共同試体採取の手引き-規定来院_v1.0

験(2019 年 3 月 8 日）

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号11-14

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を個別報告ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019 年 1 月 1 日～15 日
対象期間：（海外）2019 年 1 月 16 日～31 日

対象期間：（海外）2019/1/10～2019/1/23

承認

承認

承認

有する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09症性乾癬を含む）患者を対象とした
対象期間：（国内）

Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安

個別報告ラインリスト

全性延長試験

2019/1/24～2019/2/6（報告対象外報告）2019 年 2 月 4 日報告- 5-

承認

整理

課題名

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

番号14-10

アラガン・ジャパン株式会社の依頼

作成日・版数等結果

作成日：（海外）2019 年 2 月 13 日

承認

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 2 月 27 日
対象期間：（海外）2019 年 1 月 15 日～1 月 28 日

承認

承認

による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼に
15-11審査

よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

15-07

変更もしくは追加された資料の個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 1 月 29 日～2 月 11 日
作成日：（海外）2019 年 2 月 13 日

承認

承認

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 2 月 27 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

対象期間：
（海外）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依2019 年 1 月 28 日～2 月 4 日

頼によるクローン病患者を対象とし
17-01
17-02
17-03
17-04

た Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の（海外）
個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2019 年 2 月 4 日～2 月 11 日

（海外）象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2019 年 2 月 11 日～2 月 18 日

験（海外）ギリアド・サイエンシズ株式会社の2019 年 2 月 18 日～2 月 25 日

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験- 6-

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①E-2609 で発生した副作①対象期間：（海外）用報告2019 年 1 月 11 日～1 月 24 日
（規制当局報告分：第 23 回）②年次報告（GE-067)②調査単位期間：

承認

2017 年 12 月 1 日～2018 年 11 月 30日

E-2609 で発生した副作用報告

エーザイ株式会社の依頼による早17-05

2019 年 1 月 25 日～2 月 7 日

承認（規制当局報告分：第 24 回）①E-2609 で発生した副作①対象期間：（海外）用報告2019 年 2 月 8 日～2 月 21 日

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）（規制当局報告分：第 25 回）②年次報告（E-2609)②調査単位期間：2017 年 12 月 21 日～2018 年 12 月
20 日
（第 2 回：2019 年 2 月 27 日報告）

③GE-067 で発生した副③対象期間：（海外）作用報告2019 年 2 月 8 日～2 月 21 日

承認

（規制当局報告分：第 6 回）
④GE-067 で発生した不④対象期間：（海外）具合・有害事象報告2019 年 2 月 8 日～2 月 21 日
（規制当局報告分：第 6 回）

対象期間：
（海外）

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患

2019 年 2 月 2 日～2 月 8 日
個別報告共通ラインリスト（国内）2019 年 2 月 9 日～2 月 15 日者を対象とした第Ⅲ相試験（国内）2019 年 2 月 16 日～2 月 22 日

- 7-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第17-08

Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした

別紙 1：治験依頼者の見解
個別症例報告多施設共同非盲検無作為化並行（2019 年 2 月 13 日作成）
別紙 2：国内重篤副作用等症例の発承認現状況（2019 年 2 月 13 日作成）

群間比較試験
17-10
17-12

興和株式会社の依頼による
NAFLD 患者を対象とした K-877

当局報告日：
個別報告共通ラインリストの第Ⅱ相試験（海外）2019 年 1 月 17 日

承認

作成日：（海外）2019 年 2 月 1 日①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）

ト2019 年 1 月 6 日～1 月 19 日

②措置報告

②報告日：2019 年 1 月 31 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 20 日

承認～2019 年 2 月 2 日

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 1 月 29 日

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 2 月 13 日

承認

験MT-5199 安全性情報

- 8-

作成日：
（海外）2019 年 2 月 27 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-17】
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 7 日

承認～2019 年 2 月 3 日

設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-18】
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不17-17
17-18
17-19

耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-19】アッヴィ合同会社の依頼による
M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象と対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 4 日～2019 年 2 月 17 日

した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験- 9-承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-20】
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 21 日

承認～2019 年 2 月 3 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
17-20
17-21

【17-21】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 4 日

承認～2019 年 2 月 17 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験【18-09】アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患

対象期間：（海外）者を対象とした risankizumab の有 個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 21 日

承認～2019 年 2 月 3 日

効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
18-0918-10【18-10】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試
験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象とし risankizumab

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリストの有効性及び安全性を評価する多2019 年 2 月 4 日～2019 年 2 月 17 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験- 10-承認

整理課題名番号審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の依頼に18-01

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）

作成日：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 15 日

承認の第Ⅲ相試験

18-02

18-03

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,
Randomized, Double-blind,Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in
Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験対象期間：（国内）
重篤副作用等の症例一覧

2019 年 1 月 23 日

承認～2019 年 2 月 7 日

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 1 日～15 日

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2019 年 1 月 16 日～31 日

承認

承認

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試

PMDA 報告期間：（海外）

重篤副作用等の症例一覧

2019 年 2 月 22 日～3 月 7 日

承認

験、医師主導治験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2019 年 3 月 13 日報告】
興和株式会社の依頼による高脂血17-09

入院又は入院期間の延長

承認症患者を対象とした K-877 の第 4相試験【第 2 報：2019 年 3 月 14 日報告】
回復（退院）- 11-承認

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

アラガン・ジャパン株式会社の依頼に15-07

よる AMD 患者を対象とした Abicipar 実施状況報告書

作成日： 2019 年 3 月 1 日

承認

作成日： 2019 年 3 月 7 日

承認

作成日：2019 年 3 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日：2019 年 3 月 4 日

承認

実施状況報告書

作成日：2019 年 3 月 4 日

承認upadacitinib（ABT-494）の有効性及 実施状況報告書

作成日：2019 年 3 月 4 日

承認Pegol の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によ
15-11

る vedolizumab 皮下注製剤の非盲検 実施状況報告書
長期継続投与試験
千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 実施状況報告書の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動

17-17性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活17-18

動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による M14431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした

17-19

び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験- 12-

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I17-1〕
議題 1

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書(責任医師・CRC）
実施日：2019 年 1 月 29 日 報告日：2019 年 3 月 12 日
承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書(責任医師・CRC）
実施日：2019 年 1 月 21 日 報告日：2019 年 2 月 4 日
承認〔整理番号：I18-1〕
議題 3

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書(責任医師・CRC）
実施日：2019 年 2 月 7 日 報告日：2019 年 2 月 19 日
承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-33〕
議題 1

大日本住友製薬株式会社の依頼によるトレリーフ一般使用成績調査（レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム）

審査結果

承認

〔整理番号：S18-41〕
議題 2

MSD 株式会社の依頼によるプレバイミス®錠 240 mg 及びプレバイミス®点滴静注 240mg
一般使用成績調査

審査結果

承認

- 13-

〔整理番号：S18-42〕
議題 3

日本新薬株式会社の依頼によるウプトラビ錠 0.2mg · 0.4mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：18-02〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
Visit2 割付時入力エラー〔整理番号：I16-1〕
報告 2

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

実施スケジュールの逸脱【終了報告】〔整理番号：11-14〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

2019 年 3 月 7 日付報告、2019 年 3 月 11 日付承認

〔整理番号：16-02〕
報告 2

武田薬品工業株式会社の依頼による 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536の第 3 相長期投与試験

主な報告の概要

2019 年 2 月 27 日付報告、2019 年 3 月 1 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：I16-1〕
報告 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

付保証明書（期間延長）

以上- 14-