滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 07 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 7 月 22 日（水）13:30 ～ 15:00
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴
治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-02〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

審査結果修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマ
ブ）の第Ⅲ相試験（寛解導①治験薬概要書②同意説明文書及び参加同意書①第 16 版（2015 年 4 月 14 日）②第 6 版（2015 年 6 月 17 日）

承認

入療法 1）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する
多施設共同無作為化二重盲検試験①治験実施計画書①2015 年 5 月 29 日

②治験薬概要書②第 21 版（2015 年 6 月 4 日）

③治験参加についての同意説③第 4 版（2015 年 6 月 23 日）

明文書

承認

④任意の遺伝子検査について④第 3 版（2015 年 6 月 23 日）の同意説明文書⑤治験参加カード⑤第 2 版（2015 年 6 月 23 日）-1-整理課題名

番号

第一三共株式会社の依頼
14-09 による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果①被験者募集用ポスター②被験者向けリーフレット③施設ホームページへの掲載

2015 年 7 月 1 日

承認④院内ディスプレイへの掲載【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社

審査事項

個別報告共通ラインリストの依頼によるクローン病患
11-14

内容

結果

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 1 日～5 月 15 日者を対象とした

承認

CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）

審査

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 16 日～5 月 31 日

対象期間：（外国）2015 年 4 月 27 日～5 月 12 日

日本イーライリリー株式会
12-04

社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 5 月 13 日～5 月 26 日

Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

-2-

対象期間：
（外国）2015 年 5 月 27 日～6 月 10 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550
経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、12-15
12-16

二重盲検、並行群間比較試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 17 日～5 月 30 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同
非盲検試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（国内・外国）
2015 年 6 月 1 日～6 月 15 日

型皮疹を有する乾癬（尋常13-09性乾癬及び関節症性乾癬

承認を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安治験薬安全性情報（個別報告）

全性延長試験

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与対象期間：（国内・外国）
2015 年 6 月 16 日～6 月 30 日

①対象期間：① 個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 5 月 1 日～5 月 31 日

② 措置報告②報告日：2015 年 6 月 9 日

試験）

-3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動①対象期間：性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリム①個別報告共通ラインリスト

マブでの導入療法及び維②ヒュミラ添付文書

持療法を標準用量と比較（外国）2015 年 5 月 22 日～6 月 4 日（外国）2015 年 6 月 5 日～6 月 18 日

承認

②2015 年 6 月改訂：第 20 版

する多施設共同無作為化
二重盲検試験
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性14-04

肺高血圧症患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た Bosentan(Ro

対象期間：（外国）2015 年 5 月 25 日～6 月 7 日

承認

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験
武田薬品工業株式会社の14-03

依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 6 月 9 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 6 月 9 日

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の14-10治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、ア重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 21 日～6 月 3 日

フリベルセプト硝子体内投14-06

与単独療法と、アフリベル

承認

セプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実重篤副作用等の症例一覧

施）の有効性、安全性及び忍容性を比較-4-

対象期間：（外国）2015 年 6 月 4 日～6 月 17 日

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対す重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 5 月 21 日～6 月 3 日

るアフリベルセプト硝子体
14-13内投与の可変投与間隔に承認

よる反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、重篤副作用等の症例一覧

オープンラベル、第Ⅳ相試

対象期間：（外国）2015 年 6 月 4 日～6 月 17 日

験①調査単位期間：
2014 年 3 月 30 日～2015 年 3 月 29 日
①年次報告
第一三共株式会社の依頼
14-09②重篤副作用等の症例一覧②対象期間：（海外）2015 年 5 月 27 日（5 月 29 日報告分）

による DS-5565 第Ⅲ相国2015 年 6 月 2 日（6 月 8 日報告分）

際共同試験(PHN)

2015 年 6 月 9 日（6 月 11 日報告分）

承認

対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2015 年 6 月 16 日（6 月 26 日報告分）
2015 年 6 月 22 日（7 月 1 日報告分）

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認
14-11知症に伴う行動障害を対重篤副作用等の症例一覧

作成日：（海外）2015 年 6 月 1 日

承認

象とした OPC-14597 の第Ⅲ相試験【実施施設：医療法人社団 瀬田川病院】
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

大塚製薬株式会社の依頼
Nによるアルツハイマー型認(OPC)知症に伴う行動障害を対14-1

象とした OPC-14597 の第重篤副作用等の症例一覧

Ⅲ相試験-5-

作成日：（海外）2015 年 6 月 1 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：14-04〕
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

主な報告の概要

規定来院日の逸脱。

報告 2〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ
相試験

主な報告の概要

併用禁止薬の使用。

【終了報告】
該当案件なし。

【その他】報告 1〔整理番号：13-04〕
帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要「献血ベニロン-I 静注用」の出荷差し止めについて-6-