滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 9 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 9 月 26 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 00 分
開催場所：滋賀医科大学附属病院病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、

服部 俊子、穴尾 百合、寺川 幽芳、谷上 亜紀、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記の新規臨床性能試験について、当院での実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：12-13〕
三洋化成工業株式会社の依頼による、炎症性腸疾患における糞便中カルプロテクチン測定の有用性評価

審議結果

承認

【治験実施計画変更】下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

グラクソ・スミスクライン株式会
社依頼による08-06①第 4.0 版（2012 年 9 月 10 日）

SB480848(darapladib)の慢性①同意説明文書

冠動脈性心疾患を有する患者②治験薬概要書追補における臨床アウトカム試験②治験薬概要書（8.0 版）追補 2
発行日：2012 年 7 月 31 日
（翻訳日：2012 年 8 月 13 日）

修正の上承認(第Ⅲ相試験)第一三共株式会社の依頼に11-11

よる虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグ

治験実施計画書別紙 2

レル塩酸塩）の第Ⅲ相試験-1-

第 11 版（2012 年 8 月改訂）

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

キッセイ薬品工業株式会社の11-18

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ 治験薬概要書追補

Ver.04.06.000（2012 年 8 月 31 日）

承認

3.0.0 版（平成 24 年 9 月 12 日）

承認

第 2 版（2012 年 8 月 31 日）

承認

第 2 版（2012 年 8 月 31 日）

承認

相試験

進行非小細胞がん患者を対I11-01 象とした S-488410 の第２相試 治験薬の管理に関する手順書
験

田辺三菱製薬による統合失調12-10症患者を対象とした MP-214 同意説明文書の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失調12-11症患者を対象とした MP-214 同意説明文書の継続長期投与試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

裁決
結果

①【作成日：2012年8月1日】
対象期間：（国内）2012年7月20日（外国）2012年7月4日～7月17日

08-01

ノバルティスファーマ株式会①・③個別報告共通ラインリス社による 2 型糖尿病患者を対ト②【作成日：2012年8月8日】

象とした SPP100 の第Ⅲ相試験 ②措置報告

対象期間：（措置報告）2012年7月30日（外国）2012年7月18日～7月24日③【作成日：2012年8月22日】

-2-

承認

整理番号

課題名

審査事項

内容

裁決結果

対象期間：
（国内）2012年8月9日（外国）2012年7月25日～8月7日

エーザイ株式会社の依頼によ
09-01

るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験①対象期間：①重篤副作用等の症例一覧（外国）2012 年 7 月 20 日～8 月 16 日

②定期報告

②調査単位期間：

承認

2011 年 12 月 31 日～2012 年 6 月 30 日

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症
10-05に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾ①個別報告共通ラインリスト①作成日：②取下げ報告（外国）2012 年 8 月 31 日

承認ン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内）2012 年 7 月 1 日～7 月 14 日

ファイザー株式会社の依頼に10-06

よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001（ペガプタニ措置報告2012 年 8 月 9 日

ブナトリウム）の第Ⅲ相試験

調査単位期間：定期報告2012 年 1 月 23 日～2012 年 7 月 22 日-3-承認

整理

課題名

番号

審査事項

バイエル薬品株式会社の依頼
10-10による近視性 CNV を対象とし重篤副作用等の症例一覧

内容

対象期間：
（外国）2012 年 8 月 11 日～8 月 29 日

た BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

裁決
結果

承認

バイエル薬品株式会社の依頼
11-16による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012 年 8 月 11 日～8 月 29 日

承認

相試験

ユーシービージャパン株式会

対象期間：
新たな安全性情報一覧表

社の依頼による強直間代発作
11-03を有するてんかん患者を対象承認とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

対象期間：
新たな安全性情報一覧表

アルフレッサ ファーマ株式会

11-04

社の依頼によるてんかん重積①既知・重篤な副作用等の症例状態の小児患者を対象とした一覧（外国）2012 年 7 月 31 日～8 月 16 日

①対象期間：（国内）2012 年 5 月 3 日～8 月 17 日
②調査単位期間：

AF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相 ②定期報告

承認2012 年 1 月 30 日～2012 年 7 月 29 日

試験

①調査単位期間：

アストラゼネカ株式会社の依11-05（外国）2012 年 7 月 12 日～7 月 30 日

2011 年 12 月 20 日～2012 年 6 月 19 日

頼による 2 型糖尿病患者を対①定期報告象とした②重篤副作用等の症例一覧

BMS-512148(Dapagliflozin)の ③治験薬 副作用 症例票
第Ⅲ相試験②対象期間：（外国）2012 年 4 月 21 日～7 月 20 日

承認

③情報入手日：（国内）2012 年 7 月 25 日

協和発酵キリン株式会社の依11-06

頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC)患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2012 年 7 月 1 日～7 月 31 日

KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験

-4-

承認

整理番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリストヤンセンファーマ株式会社の11-09

内容

裁決結果

①対象期間：（国内・外国）2012 年 7 月 16 日～7月 31 日

②措置報告

依頼による慢性疼痛患者を対②報告日

象とした JNS020QD（フェンタ（外国）2012 年 7 月 26 日、7 月 24 日

ニル）の第Ⅲ相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

承認（国内・外国）2012 年 8 月 1 日～8 月15 日①対象期間：

グラクソ・スミスクライン株式
会社依頼による08-6①個別報告共通ラインリスト（外国）2012 年 7 月 1 日～7 月 31 日

（第 79・80・82 報）（国内）2012 年 8 月 8 日、8 月 10 日

②定期報告（第 81 報）②調査単位期間：2011 年 12 月 27 日～2012 年 6 月 26 日

SB480848(darapladib)の慢性承認

冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)個別報告共通ラインリスト（第①対象期間：83 報）（国内）2012 年 8 月 27 日

対象期間：

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレ（国内・外国）
2012 年 7 月 24 日～7 月 30 日
重篤副作用等の症例一覧

ル塩酸塩）の第Ⅲ相試験2012 年 7 月 31 日～8 月 13 日

承認

（外国）
2012 年 8 月 14 日～8 月 27 日

ヤンセンファーマ株式会社の
11-12
11-13
11-14

①調査単位期間：

依頼によるクローン病患者を2011 年 12 月 31 日～2012 年 6 月 30 日対象とした CNTO1275(ウステ①定期報告キヌマブ）の第Ⅲ相試験②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（寛解導入療法 1）（国内・外国）2012 年 7 月 16 日～7 月 31 日

（寛解導入療法 2）

-5-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

（寛解維持療法）
対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2012 年 8 月 1 日～8 月 15 日

キッセイ薬品工業株式会社の11-18

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相 個別報告共通ラインリスト
試験作成日：（外国）2012 年 8 月 31 日

承認

作成日：

武田薬品工業株式会社の依頼
12-01
12-02

個別報告共通ラインリスト（国内）2012 年 8 月 7 日によるTAK-438 のNSAID 長期投
与時の胃潰瘍又は十二指腸潰承認

瘍患者を対象とした第Ⅲ相試
験作成日：
個別報告共通ラインリスト（国内）2012 年 8 月 28 日

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2012 年 7 月 17 日～7 月 25 日

承認の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼によ
12-05

る統合失調症患者を対象とし未知・重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内）2012 年 7 月 27 日

た OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

-6-承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

裁決結果

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

2012 年 7 月 15 日～7 月 28 日

ファイザー株式会社の依頼に12-06

よるクローン病患者を対象と12-07した CP-690,550 の後期第Ⅱ相（国内・外国）

承認

試験

対象期間：個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2012 年 7 月 29 日～8 月 11 日

整理番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

I11-1

内容

裁決
結果

症例管理番号：SH20120047-2

進行非小細胞がん患者を対象承認とした S-488410 の第２相試験
重篤な有害事象に関する報告第3報
書-7-【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 8 月 1 日②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 8 月 22 日

③モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 8 月 22 日
④モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 8 月 31 日
審議結果

承認

2.報告事項【終了報告】
議題 1〔整理番号：10-09〕
中外製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin の第Ⅲ相試験（併用療法）

主な報告の概要

2012 年 8 月 28 日付け申請、翌日承認

議題 2〔整理番号：11-05〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした
BMS-512148(Dapagliflozin)の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 8 月 23 日付け申請、翌日承認-8-【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：09-01〕
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 2〔整理番号：10-10〕
バイエル薬品株式会社の依頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 3〔整理番号：11-06〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC)患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験

報告 4〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 5〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 6〔整理番号：11-19〕
参天製薬株式会社の依頼による DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 7〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

報告 8〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 9〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

報告 10〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 11〔整理番号：11-17〕-9-久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

【その他】
報告 1

実施中の各試験

主な報告の概要

当センターの人事異動に伴う協力者の削除及び追加について

報告 2〔整理番号：11-04〕
アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象とした AF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書の期間更新

報告 3〔整理番号：11-17〕
久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験（PL・補償）保険付保証明書の期間更新

報告 4〔整理番号：12-12〕
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書の対象地域- 10 -