日 医 発 第 1857 号 (技 術 )令和４年１２月２３日

都道府県医師会長

殿

公益社団法人日本医師会会長
松 本

吉 郎

（公印省略）

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による Ｃ型肝炎感
染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
今般、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室長及び同局血液対策課長より本会に対して、標記の事務連絡が発出されるとともに、周知方依頼がありました。
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者 を 救 済 す る た め の 給 付 金 の 支 給 に 関 す る 特 別 措 置 法 （ 以 下 、「 Ｃ 型 肝 炎 救 済 特 別 措
置 法 」と い う 。）に つ き ま し て は 、平 成 ３ ０ 年 １ 月 １ １ 日 付 日 医 発 第 943 号（ 地 Ⅰ 264）において貴職宛にご案内申し上げております。
本事務連絡は、Ｃ型肝炎救済特別措置法が本年１２月１６日付けで改正され、救済給付金の請求期限が２０２８年１月１７日まで５年延長されたこと、劇症肝炎に罹患して死亡した方に対する給付金の額が引き上げられたこと並びに納入先医療機
関に御協力をお願いしたい事項について周知を依頼するものです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただきますようよろ
しくお願い申し上げます。なお、特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の納入先医療機関名は厚生労働省ホームページにおいて従来より公表されておりますことを申し添えます。

薬生副発 1216 第 6 号
薬生血発 1216 第 2 号
令和 4年12月16日
公益社団法人

日本医師会長殿厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
医薬品副作用被害対策室長(公印省略)
厚生労働省医薬生活衛生局血液対策課長
公印省略)

きゅう

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について日頃から、医薬品医療機器行政の推進に多大なご協力を賜り、厚く征畔L申し上げます。
標記につきましては、給付金の請求期限の延長及び劇症肝炎等に櫂患して死亡した方に対する給付金の額の引上げを行う一部改正法(特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固
第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部を改正する法律(令和4年法律第103号。以下「改正法」という。))が本日、公布・施行されました。
厚生労働省では、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(以下「特定フィブリノゲン製剤等」という。)が投与された方等に対し、医療機関を通じて速やかに投与事実をお知らせし、 C型肝炎の早期発見・早期治療や標記法律に基づく給付金の支給に繋げることが重要であると認識しております。そゐため、特定フィブリノゲン製剤等が納入された医療機関(以下殊内入医療機関」という。)に対し、診療録等の記録(以下「記録」という。)から特定フィブリノゲン製剤等の投与事実を確認し、確認された方へのお知らせ等を行っていただくよう繰り返しお願いしてまいりました。
つきましては、下記に改正内容及び納入医療機関に引き続き協力をお願いしたい事項を示すとともに、関係資料をお送りいたします。会報誌やホームページに掲載するなど、貴法人等の会員及び役職員又は管下の医療機関等に給付金の請求期限の延長及び劇症肝炎等に櫂患して死亡した者に対する給付金の額の引上げについてご周知くださいますようぉ願
いいたします。その際、明干炎ウイルス検査」の受検を希望される場合は、最寄りの市町
村や保健所にお問い合わせいただくよう、ご案内くださいますようぉ願いします。

また、令和3年度からは、厚生労働省が委託した事業者により、所在不明の方の連絡先調査を実施しています。この点についても管下の医療機関に対して併せてご周知ください
ますようぉ願いいたします。
記
1

改正法の概要(1)給付金の請求期限に関する事項(第5条関係)給付金の支給の請求の期限を、次に掲げる日のいずれか遅い日までとすること。
① 2028年(令和 10年) 1月17日②損害賠償の訴えの提起又は和解若しくは調停の申立て(その相手方に国が含まれているものに限る。)を 2028年(令和 10年) 1月17日以前にした場合における当該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調停が成立した日から起算して一月を経過する日(2)劇症肝炎に櫂患して死亡した者に対する給付金の額の引上げ(第6条第1号関係)
特定C型肝炎ウィルス感染者のうち、 C型肝炎ウイルスにより劇症肝炎(遅発性肝不全を含む。)に櫂患して死亡した者に対する給付金の額(改正前は1,200万円)を「慢性C型肝炎が進行して、肝硬変若しくは肝がんに櫂患し、又は死亡した者」と同額の4,000 万円に引き上げること。

(経過措置)
C型肝炎ウィルスにより劇症肝炎に櫂患して死亡した特定C型肝炎ウイルス感染者
で、この法律の施行前に 1,200 万円の給付金の支給が行われたものについて、引き上げられた給付金の額(4,000万円)との差額に相当する額(2,800 万円)の給付金を支給することについて、所要の経過措置を定めること。
2

納入医療機関に協力をお願いしたい事項①平成6年以前の記録が保管されている納入医療機関におかれましては、引き続き、当該記録の保管をしていただくこと。
②元患者の方等から特定フィブリノゲン製剤等の投与に関する問い合わせがあった場合には、可能な限りの情報提供をしていただくこと。

③保管している記録を確認し、特定フィブリノゲン製剤等が投与された方を見っけ出していただくこと。

④投与が判明した方又はその家族の方に対し、速やかに肝炎ウィルス検査を受検するよう働きかけを行うとともに、標記法律に基づく給付金の支給対象となる場合があることについてお知らせを行っていただくこと。

⑤転居先の住所等が不明である等の理由により、投与が判明した方又はその家族の方に対し、投与事実のお知らせ等ができない場合には、納入医療機関において把握されている元患者の方の住所等を基に、当該市(区)町村の住民票を取扱う窓口ヘ申し出ていただくことにより、転居先を調査してお知らせ等を行っていただくこと。
【関係資料】
1

法律の概要資料
C型肝炎救済特別措置法について

2

リーフレット

出産や手術での大量出血などの際のフィブリノゲン製剤

血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与によりC型肝炎ウイルスに感染された方々ヘ
3

Q&A

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法に基づく給付金の支給等に関する
Q&A (令和4年12月改言所月4

特定フィブリノゲン製剤が納入された医療機関
厚生労働省のホームページより確認をお願いします。

rC型肝炎ウィルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製斉嚇内入先医療機関名の再公表について)」
htt

5/<VWW. mhlw. go. j /stf/seisakunitsuite/bunya/0000068791. html

特定血液凝圖第Ⅸ因子製剤が納入された医療機関

厚生労働省のホームページより確認をお願いしますψスト中、「特定製剤」欄に「0」を付しているものが特定血液凝固第Ⅸ因子製剤になります)

0

rB型肝炎・C型肝炎ウィルス検査受診の呼びかけ(血液凝固因子製剤納入先医療機関名等の公表について)」htt ://脚V.岫N.0. j /houdou/2008/07/h俳01‑2/ind餓. htm]

(厚生労働省ホームページ)「出産や手術での大量出血などの際に、血液から作られた医薬品(フィブリノゲン製剤・血液凝固第9因子製剤)の投与によりC型肝炎ウイルスに感染した方へのお知らせ」
htt ゾ/VVVVVV.mhlvv.0/stf/seisakunitsuite/bun a/kenkou̲ir ou/iyakuhin/fivvvakai/index.html(制度に関する照会先)
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室
荒木(内線2717)、鈴木(内線2902)(代表電話)03(5253)1111、(直通電話)03(3595)2400
メールアドレス

抗木 araki‑takashi@mhlvv.0
金令木 Suzukl‑ uutarou@mhlvv.0(納入医療機関への協力依頼等に関する照会先)
厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課
有田(内線2905)、太田(内線2914)(代表電話)03(5253)1111、(直通電話)03(3595)2395
メールアドレス有田 arita‑SOU.61@mhlvv.0
太田 oota‑hitomi.×35@mhlvv.0

土一

C

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署、

戸

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C

O C型肝炎訴訟は、 5つの地方裁判所で、製薬企業や国が責任を負うべき期間や製剤の種美頁等の判断が分かれたことから、感S九^の製剤斐の時期を問わない期・ー'救j の要言主にこたえるべく、三員立法により'テ(平成20年1月16日)。
特定の血液製剤(特定フィブリノゲン製剤、特定血液凝固第Ⅸ因子製斉D の投与を受けたことによって、 C刑肝炎ウィルスに0感染された方又は相続人に対し、症状に応じて給付金を支給。給付金の支給後20年以内に症状が進行した場合差額を追加給付金として支給。

【給付内容】肝がん'肝硬変、死亡(劇症肝炎等に櫂患した場合を含む):4,000万円慢性肝炎:2,000万円無症イ侯性キャリア・1,200万円
0

明暴料衛」決う角,、目舌,̲とする訴弘毛1疋起し、角鉄対象者であることを些判手竜旦の中で確認。 確認されたら証請求又はその前提となるきぇの提起は、2028 RI0 1 17日まで法=仕組み

20 に'ーわなけれぱならない。
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^②判決、和解等③給付金の請求'(R4.11末(先行訴訟208人含む。)):●特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与(獲得性の病に係る投与に限る。).による感染者等■提訴者数:3,464人

0■総給付計:572北円(R4.11末),(R4.11末(先行訴訟208人含む。)):

与証調べ

裁判所の所見

●因果関係

和解の成立

認般

.

製

訴訟の提起

判決

田辺三菱製
薬

︑ノ

︑゛一

一一
︑き

茎
こ一
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晝

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一△口︑

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基

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団

弁

団
告
原
国
一全

争いなし

交付金

国

'■企業負担計:280億円(R4」1末)⑥企業負担の支払⑤企業負担の請求

製剤名

特定フィブリノゲン製剤(フィブリノーゲン・BBank、
フィブリノーゲン・ミドリ、

フィブリノゲンミドリ、
フィブリノゲンHTミドリ)
特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(コーナイン、クリスマシン、
クリスマシン・HT)

●症状
^^^

令和4年度2次補正予:23円●製企業の負担割合:大臣告示に規定
製薬企業

争いあり

■平成19年度予備 200億円
平成22年度補正予算:95円

企業④付金の支給

①訴訟提起

︽PMD6

■和解等者数.2,512人※法律に基づき基金を創設

被害者

裁判所

1‑ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

医薬品医療機器合機構●請求期限:2028.1.17(法施行後20年)(原即1)

日本製薬(武田薬品工業
へ承継)

特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(PPSB・ニチヤク)

投与時期
割合
S60.821 S62.421

10/10
S62.422 S63.623

2/3
S59.1.1

10/10
S59.1.1

10/10

出産や手術での大量出血などの際のフィブリノゲン製剤・血液凝固
老ゆっ

弟Ⅸ因子製剤の投与によりC型肝炎ウイルスに感染された方々ヘ
0給付金の三求期限が、 2028年(令和1 0年) 1月17日までに延長されました。
0劇症肝炎(遅発性肝不全を含む)に櫂患して死亡した方への付金のが引上げられました。

O C型肝炎訴訟について、感染被害者の方々の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図るため、平成20年1月16日に法律(※わが制定、施行されました。
(※1)「特定フィブリノゲン製剤及ぴ特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」

0 感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止できなかった
ことについて、率直に国の責任を認め、感染被害者とその遺族の皆さまに心からお詫び申し上げます。

0 厚生労働省は、出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤を投与されたことによってC型肝炎ウイルスに感染された方々との間で、この法律に基づく給付金の支給の仕組みに沿って、現在、和解を進めております。
1.対象となる方々は、以下のとおりです。
得性の傷病(※2)について「特定フィブリノゲン製剤」や「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」(面1記載)の投与を受けたことによって、 C型肝炎ウイルスに感染された方(※3)とその相続人です。
(※2)妊娠中や出産時の大量出血、手術での大量出血、新生児出血症などが該当します。また、手術での膝・骨折片などの接着の際にフィブリン糊として使用された'合も該当します。
(※3)既に治癒した方や、感染された方からの母子感染で感染された方も対象になります。

2.給付金の支給を受けるためには、まず、訴訟を提起していただくことが必要です。
0 給付金の支給を受けるためには、まず、国を被告として、訴訟を提起していただくことが必要1なります。最寄りの弁そ士会などにご相談ください。
0 裁判手続の中では、製剤投与の事実、製剤投与と感染との因果関係、 C型肝炎の症状について半断がなされます。
0 なお、これらが認められた場合の弁そ士費用については、基本合意書により支給を受ける額の5%相当額を国が負担します。

3.裁判で和解が成立するなどしたら、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に給付金の支給を請求していただくことが必要です。
裁判手続の中で製剤投与の事実、因果関係、症状が確認されたら、これを証明する和解調圭等をもって、 PMDAに給付金の支給を請求していただくことになります。
﹁
t 1 ー

裏面もご覧ください4.支給される給付金は、以下のとおりです。

O PMDAは、請求された方の本人確認や必要な書類が揃っていることの確認などを行った上で、①②③④

裁判手続の中で認められた症状に応じて、以下の額の給付金を支給します。
4,000万円
慢性C型肝炎の進行による肝硬変・肝がん・死亡
4,000万円
劇症肝炎(遅発性肝不全を含む)に櫂患して死亡(※4)
2,000万円
1 200万円

冥性C型肝炎

① ③以外(無症候性キャリア),

0 なお、給付金にっいては、原則として、法律の施行日から20年以内(2028年(令和10年
1月17日まで)(※5)に請求していただくことが必要ですので、ご注意ください。
(※4)2022年(令和4年)の法改正により、劇症肝炎等に櫂患して死亡した方の給付水準が、性C型肝炎が進行して死亡した方等と同水準まで引き上げられました。

(※5) 2022年(令和4年)の法改正により、給付金の。求期限の延(法律の施行日から「15年以内」ー「20年以内」)が行われました

5.症状が進行した場合には、追加給付金の支給を受けることができます。
0 給付金が支給された後、 20年以内に症状が進行した場合には、追加給付金として、進行した症状に応じた給付金の額と既に支給された給付金の額との差額の支給を受けることができます。
0 追加給付金の支給を受けるためには、症状が進行したことが分かる医師の診断書をもって、直接、PMDAに請求していただくことになります。再び訴訟を提起していただく必要はありません。
0 なお、追加給付金にっいては、請求される方が症状が進行したことを知った日から、 5年以内(※6)に請求していただくことが必要ですので、ご注意ください。
(※6)民法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律(平成29年法律第45号)により、令和2年4月1日より、「3年以内」から「5年以内」に改正されました。

6. PMDAへの請求の際に必要な書類は、以下のとおりです。
【給付金の場合】①製剤投与の事実、因果関係、症状を証明する裁判での和解調書等の正本又は.本*②給付金支給請求書③住民票の写しその他の給付金支給請求書に記載した事実を証明する書類【追加給付金の場合】*①症状が進行したことが分かる医師の診断書*②追加給付金支給請求書③住民票の写しその他の追加給付金支給請求書に記載した事実を証明する書類(※7)*印の用紙は、 PMDAに備え付けています。また、 PMDAのホームヘージからもダウンロードして使用できます。

フ.お問い合わせ先
ご不明な点がございましたら、 PMDAまでお問い合わせください。

【連絡先】フリーダイヤル:0120‑780‑400 (携帯電話、公衆電話からご利用いただけます)【受付時間】月曜日から金曜日まで(祝日、年末年始を除く)午前9:00から午後5:00 まで【給付金等の支給の仕組みに関する情報ページ】 ht如ソ畑削.師da.go.jp relief・services/hepatitis・C/0001①②③④【給付金等の支給の対象となる製剤の一叶】
特定フィブリノゲン製剤
フィブリノーゲンーBBank (S39.6.9)
フィブリノーゲンーミドリ(S39.10.24)
フィブリノゲンーミドリ(S51.4.30)
フィブリノゲンH T ーミドリ(S62.4.30)

⑤
⑥
⑦
⑧

html

特定血液凝固第Ⅸ因子製剤
P P S Bーニチヤク(S47.4.22)
コーナイン(S47.4.22)
クリスマシン(S51.12.27)
クリスマシンー H T (S60.12.17)(※8)カッコ内は、製造や輸入販売の承認が行われた年月日です。④と⑧は、 ウイルスを不活化するために加熱処理のみが行われたものに限られます。

肝炎検査を受けましょう。 C型肝炎は、早期発見・早期治療が重要です。
厚生労働省 ht如ソ/棚W.mhlw.go.jp/

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法に基づく給付金の支給等に関するQ&A(令和4年12月改訂版)

OQ&A

Q1 給付金の支給の仕組みの目的は何ですか。・
Q2■■■■■■■

・・・ 1

給付金の制度は、いつから始まったのですか。

Q3‑1

給付金の支給を受けることができるのはどのような人です

か。
Q3‑2

「獲得性の傷病」とは、どのような傷病ですか。・・・・・・2Q4 フィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤であれぱ、すべての製剤が対象になるのですか。
Q5‑1 製斉11投与の事実、因果関係、症状について裁判手続の中で確認を受けるためには、どのようにすれぱよいのですか。・・・・・・3
Q5‑2

裁判の請求の形としてはどのようなものがあるのでしょうか。

Q5‑3 提訴はどこの裁判所に行えぱよいのですか。
Q5‑4 裁判をするために弁護士に相談したいのですが、どのようにすれぱよいですか。また、弁護士に依頼するためにはどのような費用・・ 4がかかりますか。
Q5‑5

裁判1こかかる費用の負担はどうなるのでしょうか。・・・・・5

Q6‑1 製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうためには、どのような書類が必要ですか。

Q6‑2 診療録(カルテ)以外の医療記録では、製剤投与の事実を・6

裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。・

Q6‑3 医療記録以外では、製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。・・・

置■佃■■巨・・・フ

Q6‑4 医療従事者が製剤投与の記憶がないなど、投与事実の証明が直接できない場合は、製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。

Q6‑5 裁判手続きでは証拠調べの一環として,医療関係者等へ証人尋問を行う場合があるようですが,医療関係者はどのようなことについて尋問されるのでしょうか。

・・ 8■■里皿■■■■■■■■

Q6‑6 対象製剤が納入されていた医療機関を調べる方法はありますか。・■■■巨■冨■■皿■軍■■■■・9■■皿■■■

Q6‑7 裁判手続で必要とされる書類や情報などはどのように入手することができますか。

Q6‑8 製薬企業が患者情報をもっていると聞きましたが、どのように確認することができますか。・

巨■■.■■■皿■■皿■■冒■・ 10

Q7 給付金を請求する前に亡くなってしまった場合には、給付金は受け取れなくなってしまうのですか。・■■■皿■■

・ 11

Q8‑1 給付金の額はいくらですか。

Q8‑2 以前、慢性C型肝炎に櫂患していたのですが、治療の結果、治癒しました。こうした場合には、いくらの支給を受けることができますか。・・・・・■■冒■■■■■■

・・12

Q9‑1 給付金をもらった後、症状が悪化した場合はどうなるのですか。

Q9‑2 追加給付金の支給を受けるためには、再度、訴訟を提起しなけれぱならないのですか。
QI0‑1 給付金の請求はいつまでに行えぱよいですか。・・・

・ 13

QI0‑2 追加給付金の請求はいつまでに行えぱよいですか。
Q11‑1 給付金の請求はどのように行えぱよいですか。
Q11‑2 追加給付金の請求はどのように行えぱよいですか。・・・・14Q12 給付金の請求に関する問い合わせはどこに行えぱよいですか。・15Q13 給付金や追加給付金には、税金がかかるのですか。
Q14 給付金のほかに肝炎患者に対する医療費の助成などの支援制度はありますか。

0特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感
染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法前文・・・・170内閣総理大臣の談話(平成20年1月11日)・・・・・・・・・・・・ 18

0和解基本合意書調印式における厚生労働大臣談話(平成20年1月15日)・20

Q&A
QI

給付金の支給の仕組みの目的は何ですか。

(答)

この仕組みは、 C型肝炎訴訟について、 C型肝炎ウィルスに感染された方々の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図ることとして、平成20年1月に設けられたものです。

具体的には、出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブ
リノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤を投与されたことによってC型肝炎ウィルスに感染された方々に関し、法律(※)に基づき、給付金を支給することになっています。
(※)特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型
肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法
Q2

給付金の制度は、いつから始まったのですか。

(依)法律が公布された平成20年1月16日から始まっています。
なお、給付金の請求期限が法律により定められていますので、ご留意ください。

(注)給付金の請求期限については、 Q I0‑1 をご参照ください。

Q371 給付金の支給を受けることができるのはどのような
人ですか。

(答)

支給の対象となる方は、獲得性の傷病にっいて「特定フィブリ
ノゲン製剤」や「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」の投与を受けたことによって、C型肝炎ウイルスに感染された方とその相続人です。
既に治癒した方や、感染された方からの母子感染で感染された方も対象になります。

また、手術での腰・骨折片などの接着の際、フィブリン糊として使用された場合も該当します。
なお、給付金の支給を受けるには、製剤投与の事実、製剤投与と感染との因果関係、 C型肝炎の症状について、裁判手続の中で確認を受けていただくことが必要になります。

Q3‑2「獲得性の傷病」とは、どのような傷病ですか。

(依)

獲得性の傷病としては、妊娠中や出産時の大量出血、手術での大量出血、新、生児出血症など力靖亥当します。

Q4 フィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤であれぱ、すべての製剤が対象になるのですか。
(依)

⑤⑥⑦⑧

この給付金は、 C型肝炎訴訟について、立法によってその解決を図ろうとしたものですので、給付金の支給の対象となる製剤は、訴訟の対象となっていたものに限られます。
具体的には、「特定フィブリノゲン製剤」とは、フィブリノーゲンーBBank (S39.6.9製造承i翻2
フィブリノーゲンーミドリ(S39.10.24製造承三翻
3
フィブリノゲンーミドリ(S51.4.30製造承認)
4
フィブリノゲンHTーミドリ(S62.4.30製造承認)です。
また、「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは、
PPSBーニチヤク(S47.4.22製造承三翻
コーナイン(S47.4.22輸入販売承認)
クリスマシン(S51.12.27製造承認)
クリスマシンーHT (S60.12.17輸入販売承認)です。
なお、④と⑧については、ウイルスを不活化するために加熱処
理のみが行われたものに限られます。

2

Q5‑1 製斉井斐与の事実、因果関係、症状について裁判手続の中で確認を受けるためには、どのようにすればよいのですか。

(答)

給付金の支給を受けるためには、国を被告として、訴訟を提起する等していただくことが必要になります。
まずは、最寄りの弁護士会などにご相談ください。
(注)弁護士への相談方法については、 Q5‑4をご参照ください。

Q5‑2 裁判の請求の形としてはどのようなものがあるので
しょうか。
(依)

C型肝炎訴訟が国家賠償請求訴訟で行われていたことから、基本的には、国家賠償請求訴訟がなされています。
Q5‑3

提訴はどこの裁判所に行えぱよいのですか。

(惣)以下の裁判所に提訴することができます。

①現在お住まいの地域に関わらず、東京、大阪、福岡、名古屋
及び仙台の各地方裁判所②現在お住まいの地域を管轄する裁判所＼3

Q5‑4 裁判をするために弁護士に相談したいのですが、どのようにすれぱよいですか。また、弁護士に依頼するためにはどのような費用がかかりますか。
(答)

まずは、最寄りの弁護士会や日本司法支援センター(以下「法テラス」といいます。)(※)にご相談されている方が多いようです。

また、具体的な費用についても、最寄りの弁護士会や法テラスのほか、依頼時に弁護士等とご相談ください。
(※)法テラスとは、「全国どこでも法的トラブルを解決するための情報やサービスを受けられる社会の実現」という理念の下に、国民向けの法的支援を行う中心的な機関として設立された組織です。
なお、全国にある法テラスの地方事務所において、経済的に余裕がない方に対し、無料法律相談や弁護士費用を立て替える業務を行っています。

【各都道府県弁護士会の法律相談センターホームページ】
https://WWW. nichibenren. or. jp/1egal̲advice/search/center. htm lb去テラスホームページ】
https://WWW. houterasu. or. jp/( T O P ページ)
https://W棚. houterasu. or. jp/chihoujimusho/(お近くのj去テラス)

b去テラス連絡先】
0570‑078374 (平日9:00 21:00 土曜日9:00 17:00)

上記ホームページからメールのお問い合わせも可能(24時間受
付)

4

Q5‑5

裁判にかかる費用の負担はどうなるのでしょうか。

(惣)

裁判手続の中で製剤投与の事実、因果関係、症状が認められた場合の弁護士費用について、法律(※)により支給を受ける金額の5%相当額を国が負担します。

さらに、提訴に際し、裁判所に納める費用が払えない場合は、訴訟救助(そしょうきゅうじょ)という制度があります。訴訟救助の主な対象は、訴状に貼る収入印紙代などです。同制度の活用については、弁護士等へご相談ください。
(※)特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型
肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法

製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうた
めには、 どのような書類が必要ですか。

Q6‑1

(答)

製剤投与の事実については、裁判手続の中で判断されることになりますが、製郵仂誹窒与された当時の診療録(カルテ)あるいはこれに代わる証拠により、判断がなされています。

この際には、診療録(カルテ)のみならず、手術記録、投薬指示書等の書面、医師、看護師、薬剤師等による投与事実の証明や本人、家族等による記録、証言等も考慮して、判断がなされることがありえます。

個別の事例については、弁護士等にご相談ください。

5

Q6‑2 診療録(カルテ)以外の医療記録では、製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。
(答)

これまでの裁判手続の中では、直接的に製剤投与の記載がある
医療記録として、以下のような書類等が、診療録(カルテ)ある
いはこれに代わる証拠として提出され、判断がなされています。
なお、受けられた医療により作成される医療記録は異なります
ので、以下のような書類でなくてはならないということではありません。個別の事例については、弁護士等にご相談ください。
0製剤投与当時の医療記録・・・投与した薬剤として製剤が記載されている場合や、治療経過として製剤の投与が記載されている場合があります。
一外来診療録、入院診療録
一分娩台帳、分娩記録、分娩伝票
一手術台帳、手術記録、手術伝票、麻酔記録、麻酔伝票
一看護記録、投薬指示書
一紹介状、診療情報提供書、レセプト(診療報酬明細書)など

0母子健康手帳・・・分娩状況の欄に投与した薬剤として製剤が記載されている場合があります。
0製剤投与後の肝炎治療時の医療記録
肝炎治療の契機として、製剤を投与した医療機関から送付された紹介状が綴られ、そこに製剤投与の記載がされている場合や、感染を疑う原因として製剤の投与が記載されている場合があります。
0製剤投与後の分娩時の医療記録・・・過去の分娩の際に製剤を投与するような異常な経過があったとして、その経過と併せて製剤投与が記載されている場合があります。
0なお、カルテ(医療記ε剥等が不存在でも製剤投与の事実が認定された例もご参照下さい。
ht如S ://WWW. mh lw. go. jp/content/000960245. pdf

6Q6‑3 医療記録以外では、製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。
(答)

これまでの裁判手続の中では、医療記録以外にも、患者への製剤投与の事実を直接に記憶する医師、看護師、助産師といった医療従事者による投与事実の証明・証言や、企業の保有する情報(注)等が、医療記録に代わる証拠として提出され、判断がなされています。

なお、医師、看護師、助産師といった医療従事者により投与事
実を証明する場合には、これらの医療従事者に製剤投与時の状況を詳しくご説明いただくことが多くあります。
個別の事例については、弁護士等にご相談ください。
(注)企業が保有する情報の確認方法については、 Q6‑8をご参照ください。

Q6‑4 医療従事者が製剤投与の記憶がないなど、投与事実の証明が直接できない場合は、製剤投与の事実を裁判手続の中で確認してもらうことはできないのですか。
(答)

医療従事者が患者への製剤投与の事実を直接記憶していないな
ど、投与事実が直接証明できない場合であっても、0医療記録や母子健康手帳等、患者の病状・症状が分かる書類
0医療機関に対する過去の診療体制や治療方針等に関する照会
ノ＼d)^^
0医療従事者の製剤使用経験に関する証明・証言
0患者本人又は家族による記録・証言など、製剤が投与されたとする当時の状況が分かる証拠が提出され、判断がなされることがあります。
なお、上記の証拠に基づき、製剤投与の事実が確認できるか否かの判断をするに当たっては当時、0患者が製剤の効能・効果があるとされる病状・症状にあった

か否か

0担当医師がどのような病状・症状の患者に製剤を使用する方針であったか

0医療機関に当該患者に投与するだけの量の製剤が納入・保管されていたかどうかなどといった観点から、検討がなされています。
個別の事例については、弁護士等にご相談ください。

Q6‑5 裁判手続きでは証拠調べの一環として,医療関係者
等へ証人尋問を行う場合があるようですが,医療関係者はどのようなことについて尋問されるのでしょうか。
(依)直接原告の診療に携わった医師などについて,事前に提出した陳述書の内容に不合理な点はないか等を調べるための裁判手続きが行われています。具体的には,以下のような事項について聞かれています。
0証人の診療経歴
0証人と原告との関係
0原告の病態において,証人が特定製剤を使用した事実
0原告の治療がなされた当時の証人の特定製剤の使用方法
0原告の治療がなされた当時の当該医療機関における特定製剤の納入・使用状況
0その他,その事件に関連する医学的な事項
かなり年数が経った事柄について聞かれることが多いですが、記憶する範囲内で回答していただくこととなります。
時間は様々ですが、裁判所は証人の診療や体調に配慮して実施しています。場所も、必ずしも裁判所の法廷で実施されているわけでもありません。また、証人が高齢であり身体が不自由である等、裁判所が認めた場合には付き添いする人を伴うこともあります。

8

Q6‑6 対象製剤が納入されていた医療機関を調べる方法はありますか。
(答)

厚生労働省のホームページにフィブリノゲン製剤等を納入していた医療機関名を掲載しています。

【特定フィブリノゲン製剤関係】
C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)

http:/州棚. mhlw. go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/00000687
91. htm l【特定血液凝固第Ⅸ因子製剤関係】

B型肝炎・C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(血液凝固因子製剤納入先医療機関名等の公表について)ht如ソ加棚. mhlw. go. jP小Oudou/2008/07小0701‑2/index htm l(注)りスト中の特定製剤の項目に0が付された施設が、この法律の対象となる製剤の納入された医療機関です。

なお、インターネットをご利用いただけない場合には、お手数ですが、最寄りの保健所又は厚生労働省フィブリノゲン製剤等に関する相談窓口(【連絡先】フリーダイヤル:0120‑509‑002
平日9:30 18:00)にお問い合わせください。

Q6‑7 裁判手続で必要とされる書類や情報などはどのように入手することができますか。
(惣)

まずは、製剤を投与されたと考えられる医療機関やその後の治療を受けられた医療機関に問い合わせをされる方が多いようです。

また、委任を受けた弁護士に医療機関から提供できることもあ9るようですので、医療機関や弁護士等にご相談ください。
なお、医療記録については、裁判手続の中で、裁判所に申し立てることにより、裁判所を経由して入手することもできます。

Q6‑8 製薬企業が患者情報をもっていると聞きましたが、どのように確認することができますか。
(惣)

製薬企業において、医療機関からの吽寺定フィブリノゲン製剤」
や「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」による肝炎等の副作用/感染症の報告を保有している場合がありますので、製薬企業にお問い合
わせください。
【PPSBーニチヤク以外の製薬企業】
田辺三菱製薬(株)(今後番号の変更がありえます)
フリーダイヤル:0120‑614‑600 (平日9:00 17:30)【PPSBーニチヤクの製薬企業】
武田薬品工業(株)(今後番号の変更がありぇます)
代表:03‑3278‑2111 (平日9:00 17:30)
なお、田辺三菱製薬(株)によれぱ、 PPSBーニチヤクを除く特定製剤に関して企業に保有されている副作用/感染症の報告については、廃院等の場合を除き投与された医療機関に情報提供がなされているとのことです。
また、武田薬品工業(株)によれぱ、 PPSBーニチヤクに関して企業に保有されている副作用/感染症の報告(2伊D については、投与された医療機関に情報提供がなされているとのことです。

10Q7 給付金を請求する前に亡くなってしまった場合には、給付金は受け取れなくなってしまうのですか。
(答)

給付金の支給を受けることができる方が、その請求をせずにお亡くなりになった場合には、その方の相続人が給付金の請求を行うことができます。

給付金の額はいくらですか。

Q 8 ‑1(答)裁判手続の中で認められた症状に応じて、以下の額の給付金が支給されます。
2

慢性C型肝炎の進行による肝硬変・肝がん・死亡 4,000万円
劇症肝炎(遅発性肝不全を含む)に櫂患して死亡 4,000万円

3

慢性C型肝炎4① ③以外(無症候性キャリア)

2,000万円
1,200万円②は、 2022年(令和4年)の法律(※)改正により、劇症肝炎等に櫂患して死亡した者の給付金の水準について、

慢性C型肝炎が進行して死亡した者等と同水準とされたものです。

この法律改正の施行前に1,200万円の給付金の支給が行われたものにつぃては、差額の2,800万円の給付金の支給がなされますが、その手続は、通常の給付金請求と同じ手続となります。
(※)特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法11

Q8‑2 以前、慢性C型肝炎に櫂患していたのですが、治療の結果、治癒しました。こうした場合には、いくらの支給を受けることができますか。
(答)

獲得性の傷病について「特定フィブリノゲン製剤」や件寺定血液凝固第Ⅸ因子製剤」の投与を受けたことによって、 C型肝炎ウ
イルスに感染された方であれぱ、その後治癒した方であっても、支給の対象となります。
その際、給付金の額の基準となる症状は、裁判手続の中で判断されることになります。例えぱ、慢性C型肝炎に櫂患していた方が、治療の結果、治癒した場合であっても、裁判手続の中で慢性C型肝炎に櫂患していたと認められれぱ、2,000万円が支給されることになります。

Q9‑1 給付金をもらった後、症状が悪化した場合はどうなるのですか。
(答)

給付金が支給された後20年以内に症状が進行した場合には、追加給付金の支給を受けることができます。
その額は、進行した症状に応じた給付金の額と、既に支給された給付金の額との差額になります。
(注)平成24年9月の法改正で延長

Q9‑2 追加給付金の支給を受けるためには、再度、訴訟を提起しなけれぱならないのですか。
(惣)追加給付金の支給に当たっては、症状が進行したことを証明す
る医師の診断書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出いただくことにより確認することになっていますので、再度、訴訟を提起していただく必要はありません。
具体的には、 Q 11 ‑2の手続をご覧ください。
12

QI0‑1

給付金の請求はいつまでに行えぱよいですか。

(答)

給付金については、原則として、法律の施行日から20年以内(2028年(令和 1 0年) 1月1 7日まで)に請求していただ
くことが必要です。

なお、 2028年1月17日までに訴訟の提起等をしていた場
合には、 2028年1月18日以降であっても和解等が成立した日から1月以内に請求していただけぱよいことになっています。
(注1)令和4年12月の法改正で延長(注2)法律の施行日の20年後は、 2028年(令和1 0年)
1月15日が該当しますが、土曜日のため、期限は同年
1 1 7日となります。

QI0‑2

追加給付金の請求はいつまでに行えぱよいですか。

(答)

追加給付金については、請求される方が症状が進行したことを知った日から、 5年以内(注)に請求していただくことが必要です。

なお、追加給付金は、給付金が支給された後20年以内に症状が進行した場合に支給されるものです。

(注)民法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律(平成29年法律第45号)により、令和2年4月1日より、「3年以内」から「5年以内」に改正されました。

Q11‑1

給付金の請求はどのように行えぱよいですか。

(惣)以下の書類を提出して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に請求していただくことになっています。

①製剤投与の事実、因果関係、症状を証明する和解調書等の正
本又は謄本
13

②給付金支給請求書(※)③住民票の写し(注)その他の給付金支給請求書に記載した事
実を証明する書類
なお、※印の用紙は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に備え付けています。また、同機構のホームページからもダウンロ
ドして使用することができます。
(注)住民票の写しは市区町村から発行されたものをコピーせずにそのまま提出してください。
【機構ホームページ】
http://W棚. pmda. go. jp/relief‑services/hepatitis‑C/0003. html

Q11‑2

追加給付金の請求はどのように行えぱよいですか。

(惣)以下の書類を提出して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に請求していただくことになっています。
症状が進行したことが分かる医師の診断書(※)
追加給付金支給請求書(※)
住民票の写し(注)その他の追加給付金支給請求書に記載した事実を証明する書類
なお、※印の用紙は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に備え付けています。また、同機構のホームページからもダウンロ
ドして使用することができます。
(注)住民票の写しは市区町村から発行されたものをコピーせずにそのまま提出してください。
【機構ホームページ】
http ://WWW. pmda. go. jp/re n ef‑serv ices/he at it is‑C/0003. ht
ml14

Q12 給付金の請求に関する問い合わせはどこに行えぱよいですか。
(惣)

給付金の支給は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行います。実際の請求に当たっては、裁判手続の中で製剤投与の事実、因果関係、症状にっいて確認を受けていただいた上で、同機構までご相談ください。

その他、給付金の支給に関しご不明な点がございましたら、独立行政法人医薬品医療機器総合機構までお問い合わせください。
【連絡先】フリーダイヤル:0120‑780‑400【受付時間】月曜日から金曜日まで(祝日、年末年始を除く)
9:00 17:00【給付金等の支給の仕組みに関する情報ページ】
http: WWW. pmda. go jp relief‑services/hepatitis‑C/0001. ht
ml

Q13

給付金や追加給付金には、税金がかかるのですか。

(惣)

給付金や追加給付金には、所得税等の税金はかからないこととされています。

Q14 給付金のほかに肝炎患者に対する医療費の助成などの支援制度はありますか。
(惣)

B型・ C型ウイルス性肝炎の根治を目的としたインターフエロ

ン治療、 B型ウィルス性肝炎の核酸アナログ製剤治療及びC型肝炎のインターフェロンフリー治療への医療費の助成に関する制度があり、所得に応じて、治療費に対する自己負担限度額が軽減されます。

詳しくは、お住まいの都道府県へお問い合わせください。
15

朗干炎治療に対する医療費の助成に関する情報ページ】
ht如S : WWW. mh lw. go. jp stf/se isakun itS山 te小Unya/kenkou̲iryou/kenkou/kekkaku‑kansenshou/kanen/kangan/iryouhijyose
i. htm l

16

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤,によるC

型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措
置法前文

フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤にC型肝炎ウィルスが混入し、多くの方々が感染するという薬害事件が起き、感染被害者及びその遺族の方々は、長期にわたり、肉体的、精神的苦痛を強いられている。

政府は、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責任を認め、感染被害者及びその遺族の方々に心からおわびすべきである。さらに、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認識し、医薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力をしなけれぱならない。
もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等について最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の責任が問われるものである。

C型肝炎ウィルスの感染被害を受けた方々からフィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤の製造等を行った企業及び国に対し、損害賠償を求める訴訟が提起されたが、これまでの五つの地方裁判所の判決においては、企業及び国が責任を負うべき期間等について判断が分かれ、現行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれぱ、さらに長期間を要することが見込まれている。

一般に、血液製剤は適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によってC

型肝炎ウィルスに感染した方々が、日々、症状の重篤化に対する不安を抱えながら生活を営んでいるという困難な状況に思いをいたすと、我らは、人道的観点から、早急、に感染被害者の方々を投与の時期を問わずー
律に救済しなけれぱならないと考える。しかしながら、現行法制の下でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請にこたえるには、司法上も行政上も限界があることから、立法による解決を図ることとし、この法律を制定する。

17

内閣総理大臣の談話
平成20年1月11日

本日、特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法が成立いたしました。
これら製剤による感染被害者とその遺族の方々は、これまで長きにわたって、心身ともに言葉に尽くせないほどのご苦労があったと思います。感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止できなかったことについて、率直に国の責任を認めなけれぱなりません。感染被害者とその遺族の皆さまに心からお詫び申し上げます。
私自身、一日も早くこの問題を解決したいと思ってまいりました。
大阪高等裁判所における和解協議にも誠実に対応してまいりました
が、地方裁判所ごとに異なる内容の判決が出されてきたC型肝炎訴
訟について、司法の判断を踏まえつつ、一方でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請に応えるには、現行法制の下では限界があり、議員立法による全面解決を決断いたしました。
一日も早い救済を実現するために、与党と弁護団との精力的な協云我、 迅速な立法化作業、会派を超えて国会での速やかな対応が行われ、本日、法案が成立し、長年にわたるC型肝炎訴訟の解決が図られることになりました。心より感謝を申し上げます。
暑^感染被害者の方々は、国に対し、肝炎対策の充実を要請してこられました。その懸命な活動がーつの契機となり、政府・与党において肝炎対策について真剣に検討を進めることになりました。
その結果、無料で受けられる肝炎ウイルス検査を拡大するとともに、来年度から国と地方公共団体が協力して7か年で総額1800億円規模のインターフェロン治療に対する医療費助成を行うこと等を内容とする新たな肝炎総合対策を実施することといたしております。これにより、肝炎の早期発見、そして必要な方々すべての早期治療が進むことを期待いたしております。

18

さらに、今回の事件の反省に立ち、薬害を繰り返してはならないとの決意のもと、命の尊さを再認識し、医薬品による健康被害の再発防止に向けた医薬品行政の見直しに取り組んでまいります。
改めて、長年にわたる感染被害者の方々のご労苦にお詫び申し上
げるとともに、再発防止に最善、最大の努力を重ねることをお約束いたします。

19

和解基本合意書調印式における厚生労働大臣談話

本日ここに、薬害肝炎全国原告団及び弁護団の方々にあらためてお会いし、ただいま訴訟の和解に向けた基本合意書に調印をいたしました。

フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤による感染被害者とその遺族の方々は、これまで長年にわたり大変なご苦労があったと思います。感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止できなかったことについて、率直に国の責任を認めるとともに、感染被害者とその遺族の皆様に心からお詫び申し上げます。
また、お亡くなりになられた方々に対し、ご冥福をお祈り申し上げ
ますとともに、療養を続けておられる方々やご家族の皆様に心からお見舞い申し上げます。
去る 11日に、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ
因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が両院ともに全会一致により成立いたしました。

昨年12月23日に議員立法で全面解決を図るという福田総裁のご決断があり、その後、与党の関係者の方々の大変なご尽力、さらに国会での会派を超えた賛同と迅速な対応をいただいて速やかに法律が成立し、解決の道筋がつきましたことに感謝を申し上げますと
ともに、この法律に基づく給付金の支払いが円滑に行われますよう、万全の準備を進めてまいります。
また、製剤の納入医療機関の公表等により、製剤の投与を受けた方々の確認を促進し、肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するとともに、広く法律の内容の周知を図ってまいります。
そして、本日の基本合意書でお約束しました、本件事件の第三者機関での検証、原告・弁護団との継続的な協議の場の設定について
も、順次、実行に移してまいります。
申し上げるまでもなく薬害は二度とあってはなりません。今回の反省に立って、命の尊さを決して忘れることなく、患者の方々おー
人お一人に常に思いをいたしながら、医薬品行政の見直しに取り組
20

み、再発防止に向けた具体策を検討して参ります。
また、皆様の肝炎対策の充実に向けての活動が契機となり、肝炎対策が大きく前進しつつあります。

来年度からは「肝炎治療7力年計画」に基づく総額1800億円
規模のインターフェロン治療に対する医療費助成などを推進して参ります。

改めて、長年にわたる感染被害者の方々のご労苦にお詫び申し上
げるとともに、厚生労働大臣として、命の尊さを改めて深く認識し、薬害の再発防止、肝炎の早期発見、治療体制の充実に全力を尽くす
ことをお約束いたします。

21