滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 10 月 23 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 15 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀
尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行
13-03

中のセレンの補充を必要とす

被験者への支払いに関する資る患者を対象とした FPF3400

料

平成 25 年 9 月 25 日改訂

承認の長期投与試験-多施設共同オープン試験進行非小細胞がん患者を対I11-1

象とした S-488410 の第２相試
験（医師主導治験）①治験実施計画書①Ver.4.0.0（2013 年 10 月 8 日）

②治験実施計画書別紙②Ver.10.0.0（2013 年 10 月 8 日）

③治験薬概要書③第 3 版（2013 年 10 月 7 日）

④同意説明文書④Ver.4.0.0（2013 年 10 月 11 日）①治験実施計画書①第 2.0 版（2013 年 9 月 25 日）

承認

別紙 1（2013 年 9 月 25 日）
A0001 による内境界膜可視化I13-1

検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）②治験薬概要書②第 2.0 版（2013 年 9 月 25 日）③同意説明文書③第 2.0 版（2013 年 10 月 4 日）

④症例報告書見本④第 2.0 版（2013 年 9 月 25 日）⑤治験薬の取扱い手順書⑤第 2.0 版（2013 年 9 月 25 日）⑥治験分担医師の変更⑥治験分担医師・治験協力者リスト（2013 年 10 月 2 日）

-1-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

グラクソ・スミスクライン株式会
社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2013 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認者における臨床アウトカム試
験(第Ⅲ相試験)
第一三共株式会社の依頼に11-11よる虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の①重篤副作用等の症例一覧②措置報告①対象期間：（外国）2013 年 8 月 23 日

承認②（外国）2013 年 9 月 6 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 8 月 1 日～8 月 15 日

依頼によるクローン病患者を11-13 対象とした CNTO1275(ウステ承認

11-14 キヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 8 月 16 日～8 月 31 日

対象期間：（外国）2013 年 8 月 22 日～9 月 4 日

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患

承認者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧-2-

対象期間：（外国）2013 年 9 月 5 日～9 月 17 日

整理

課題名番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

内容

審査結果

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 7 月 30 日～8 月 13 日

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 8 月 14 日～8 月 26 日

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 8 月 27 日～9 月 9 日

未知・重篤副作用等の症例一対象期間：

覧（外国）2013 年 8 月 1 日～8 月 31 日

よる統合失調症患者を対象と承認した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

未知・重篤副作用等の症例一

対象期間：

覧（外国）2013 年 9 月 1 日～9 月 30 日

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼に対象期間： （国内・外国）
2013 年 8 月 11 日～8 月 24 日

12-06 よるクローン病患者を対象と承認

12-07 した CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験
個別報告共通ラインリスト-3-

対象期間：（国内・外国）
2013 年 8 月 25 日～9 月 7 日

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （国内・外国）
2013 年 8 月 11 日～8 月 24 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼に12-14 よる、潰瘍性大腸炎を有する12-15 被験者に対する維持療法とし承認

12-16 ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼に対象期間：（国内・外国）
2013 年 8 月 25 日～9 月 7 日

よる、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
田辺三菱製薬株式会社による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11 田辺三菱製薬株式会社によMP-214 安全性情報

対象期間：（国内・外国）
2013 年 8 月 7 日～9 月 5 日

承認る統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対12-12 象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するた

医療機器不具合・感染症症例一覧

めの臨床試験

-4-

作成日：2013 年 9 月 19 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象と13-01 した KHK4827 の第Ⅲ相臨

個別報告共通ラインリスト

床試験（二重盲検試験からの対象期間：（外国）2013 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認

継続長期投与試験）

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血13-08 圧症患者を対象とした

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2013 年 8 月 19 日～9 月 1 日

承認（外国）2013 年 9 月 2 日～9 月 15 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

久光製薬株式会社の依頼に13-10

よる特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト（外国）2013 年 8 月 26 日情報入手

承認HP-3000 の用量探索試験①調査単位期間：

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験①定期報告

2013 年 3 月 13 日～2013 年 9 月 12 日
承認②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（外国）2013 年 9 月 22 日

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を13-12対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧（外国）2013 年 8 月 30 日～9 月 12 日
（外国）2013 年 9 月 13 日～9 月 26 日

物動態を検討する多施設共同非盲検試験-5-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第６報）について審議した。

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第１，２報）について審議した。

審議結果

承認

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 8 月 7 日②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 8 月 7 日③モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 8 月 7 日④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 8 月 8 日⑤モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 8 月 22 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）【終了報告】
報告 1〔整理番号：08-6〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

主な報告の概要

2013 年 10 月 1 日付申請、2013 年 10 月 3 日付承認

-6-報告 2〔整理番号：09-1〕
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 9 月 30 日付申請、2013 年 10 月 2 日付承認

報告 3

〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 10 月 9 日付申請、2013 年 10 月 11 日付承認

報告 4

〔整理番号：11-19〕
参天製薬株式会社の依頼による DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 9 月 18 日付申請、2013 年 9 月 20 日付承認

報告 5

〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験-

主な報告の概要

2013 年 10 月 11 日付申請、2013 年 10 月 13 日付承認

【開発の中止】
報告１〔整理番号：11-18〕
キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 9 月 30 日付申請、2013 年 10 月 7 日付通知-7-