医工連携による医療機器開発DAY事業化に向けたテストマーケティング実践事例ーユーザーヒアリングについてー2014-7-23
東レ・メディカル株式会社
新事業企画室
佐下橋 伸寧本日の内容• 会社案内• 当社の経産省事業参画状況• ユーザー評価の必要性• ユーザー評価実施における留意点

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会社案内

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1980年設立 人工透析関連事業を開始■血液透析関連

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■救急・集中治療

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■医療用具

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■医薬品

医療機器と医薬品を兼業
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10当社の経産省事業参画状況

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11東レ・メディカルの経産省事業参画＜経済産業省の医療機器開発に向けた事業＞■経済産業省では、我が国の医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長を実現するため、医療現場等における課題解決に資する医療機器等の実用化を促進することを目的とした「課題解決型医療機器等開発事業」を平成22年度より実施。
■平成26年度からは戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定しその課題に対応する医療機器を開発・改良する「医工連携事業化推進事業」として実施。

出典

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12平成22年度課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業
研究開発計画名
性能向上およびコンパクト化のための人工鼻の開発・改良研究開発の要約・人工呼吸器から患者に送られる酸素は乾燥しているため、そのままでは気道粘膜を傷めてしまうことがある。
・人工鼻は患者自身の吐く息の水分を捕捉して酸素を湿潤させるもの。
・高吸水性フィルター技術を用いて、高い性能を保ったまま、 製品を軽量化、小型化した新しい人工鼻を開発。

事業管理機関、ものづくり企業
東レ・メディカル（事業管理機関）
東レ・ファインケミカル
株式会社プラスチック・ホンダ

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平成23年度課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業
研究開発計画名
不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能判定装置の開発
研究開発の要約・不妊治療の治療効率を向上させるためには子宮の着床能を前方視的に評価しその周期ごとの治療方針に反映させなければならない
・本医療機器は、提案者らが開発した既存技術を新規医療機器として改良するものである。
事業管理機関、ものづくり企業
大阪大学（事業管理機関）
東レ・メディカル
山科精器

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平成24年度課題解決型医療機器等開発事業
研究開発計画名
次世代を担う単孔式腹腔鏡手術で用いる新規ポートおよび周辺機器の改良と開発
研究開発の要約
・近年、次世代の低侵襲手術である単孔式腹腔鏡手術が開発された・本手術は主に臍部に2.0㎝程度の小さな傷の一か所からすべての手術操作を完了する手術方法である。
・腹腔鏡手術では腹腔内に手術器具を送り込むために、ポートという筒を使用。
・現状では既存のポートに課題があり課題解決された新規ポートの開発が必要。

事業管理機関、ものづくり企業
大阪医科大学（事業管理機関）
KISCO
大同化成
アリオテクノ
東レ・メディカル
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15経済産業省事業での実施内容

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ユーザー評価の必要性

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17製品紹介に見る要求事項＜透析装置＞

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18製品紹介に見る要求事項＜血液ガス分析装置＞

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19製品紹介に見る要求事項＜医療用手袋＞

http://terumo.clinicalsupply.co.jp/product/ivr/sniper_series.html#jump02

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20製品紹介に見る要求事項＜カテーテル＞

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製品紹介に見る要求事項

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22医療機器を要求事項で分類してみる
性能・機能重視

簡便性重視

手技重視

感覚重視

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23医療機器開発では絶えず評価を

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24医療機器開発での問題点
ユーザーヒアリングは必要。
とりわけ手技重視・感覚重視の医療機器開発においては、多くの医療者の意見を聞きたいが・・・・知財、同業他社への秘密保持の観点から、限られた医療者との開発となる。
・求められる機能、簡便性、利便性については、比較的把握しやすい一方で手技重視、感覚重視が必要な医療機器については、限られた医療者の意見だけで開発を進めるのは不安。
・親交のある医師へのヒアリングはお互いに遠慮しがち、本音が聞けないことも。
・手技が必要な医療機器は、実際に触ってもらわないと確かな意見が聞けない。

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ユーザー評価実施における留意点

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手技・操作性重視の開発品を手がける
いままで
平成22年度：性能向上およびコンパクト化のための人工鼻の開発・改良

平成23年度：不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能判定装置の開発

平成24年度課題解決型医療機器等開発事業

次世代を担う単孔式腹腔鏡手術で用いる新規ポートおよび周辺機器の改良と開発

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手技が必要な、腹腔鏡手術まわりの開発品
平成24年度課題解決型医療機器等開発事業
次世代を担う単孔式腹腔鏡手術で用いる新規ポートおよび周辺機器の改良と開発
要求事項
・柔らかさ
・・・どのくらい柔らかければよい？
・手術用器具（鉗子等）が干渉しあわないこと ・・・術者の手技による？
・手術器具の位置関係が見えること。
・・・どこがどのくらい見えればよい？

ヒアリング可能先限られた範囲の医師

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事業関係者と相談
経産省事業ではいままで実施していなかったが・・
・単孔式腹腔鏡手術を実際に行っている医師にヒアリングいただくこととなった。

（条件）
・単孔式腹腔鏡手術を実際に行い症例数の多い医師・病院であれば部長職、大学であれば教官クラスの医師・ヒアリング実施結果
インタビューアー：事業関係者が選任した人物が実施・２人の大学（消化器外科専門）教授からコメントをいただく。
・良い評価ポイントもあったが、辛口意見、改善点の指摘もあった。
・さらに 新しい活用方法の提案もあった。

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29医療機器の事業化ポータルサイト

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失敗に陥らないために

参考資料：医工連携による事業化ガイドブックp９
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医師主導型プロジェクトの落とし穴

・特定の医師のニーズに基づき，開発してみたものの，市場で求められている要件（エビデンスの有無、経済性等）に合致していないことがある。
・開発医師のニーズが明確なだけに，モノづくり企業も医師の求める仕様を追求した結果、（誰でも取り扱えない）マニアックな製品やオーバースペックな製品ができてしまう可能性がある。
・他社は同種のモノを開発していないのかどうか、開発品の上市の時点の市場環境を予測するため、出来る限りの情報収集を行う。

参考資料：医工連携による事業化ガイドブック

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32ユーザーヒアリング時留意しておいたほうがよいと思われる点＜ヒアリング相手の人選＞
・（開発分野機器を）多種、頻回に使用する人物
・ 職位は管理職（部長、技師長）か大学なら指導者クラスの人物
・ モノの値段、保険請求、医療経済にも知識のある人物
・ 会社から近い場所にある施設＜インタビューする人物＞
・ 必要に応じて通訳（医療機器メーカーOB等）を入れるべき・ 勉強しておく（専門書を読む、学会に行く）
・ 単純な（良いか？悪いか？どう思うか？）感想を聞くのでなく仮説を検証するような態度が大事。そのための質問を用意しておく。

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今後の計画・動物モデルでの検証時に、他施設の専門医師を招聘して、一緒に操作していただきながら、意見交換を行う。

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まとめ
・経産省事業下での開発製品は、過去当社が取り扱いをしていない分野の製品がある。

・開発前、開発過程においてユーザーへのヒアリングは必要であるが、様々な制約があり、実施できたとしても、限られたユーザーの意見しか聞けないことが少なくなく。その後の薬事面、上市～販売へ影響する可能性がある。
・手技重視、感覚重視の医療機器開発では、なるべく多くのユーザーに、実際にモノに触っていただきながらヒアリングする必要がある。
・今回経済産業省事業関係者のご協力を頂き、ユーザーヒアリングを実施できた。

・頂いた意見を参考にして、開発製品を、早期に臨床現場に提供したい。

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ユーザー評価（テストマーケティング）
プラットフォームの構築

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御清聴ありがとうございました。

www.toray-medical.com/

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