滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 7 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 7 月 26 日（水） 13:30～14:40
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、
中尾 浩行、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：17-05〕

エーザイ株式 会社の依 頼 による早期アルツハイマー病患 者を対象とした E2609 の第Ⅲ相 試験
審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名番号グラクソ・スミスクライン株式会社の
16-04

審査事項

象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試依頼によるクローン病患者を対象（作成日：2017 年 7 月 13 日）

Edition 12

治験薬概要書22 May 2017

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象

結果

第4版

同意説明文書とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-02

作成日・版数等

再開のお知らせギリアド・サイエンシズ株式会社の
17-01

審査

新規スクリーニング登録・本登録

レター

依頼による過活動膀胱患者を対験変更もしくは追加された資料のEdition 12

治験薬概要書22 May 2017とした Filgotinib の継続投与試験

承認

承認

承認

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-03

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相

Edition 12

治験薬概要書22 May 2017

試験

1

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-04

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与

Edition 12

治験薬概要書22 May 2017

承認

試験
E2007 （ perampanel ） の 孤 発 性
I17-1

筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とした第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導 治験

①治験実施計画書①Ver.3.4
承認②被験者募集ポスターの追加②被験者募集ポスター【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2017 年 4 月 16 日～4 月 30 日

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と11-14

した CNTO1275（ウステキヌマ

個別報告共通ラインリスト

ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療

対象期間：（国内・海外）
2017 年 5 月 1 日～5 月 15 日

承認法）

個別報告共通ラインリスト①重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とし対象期間：（国内・海外）
2017 年 5 月 16 日～5 月 31 日

承認

①調査単位期間：（海外）2017 年 5 月 16 日～5 月 30 日

②年次報告

②調査単位期間：

た LY2439821 の第Ⅲ相試験

2016 年 9 月 16 日～2017 年 3 月 22日

2

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸12-16炎を有する被験者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690,550 の多施設共同非盲対象期間：（海外）2017 年 4 月 30 日～5 月 13 日

承認

検試験（第Ⅲ相試験）

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関13-09

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2017 年 5 月 16 日～5 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 6 月 1 日～6 月 15 日

承認

節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

アッヴィ合同会社の依頼による重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 5 月 8 日～5 月 21 日

承認

承認

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用14-02

量のアダリムマブでの導入療法重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比対象期間：（海外）2017 年 5 月 22 日～6 月 4 日

承認

較する多施設共同無作為化二重盲検試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 6 月 5 日～6 月 18 日承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 6 月 13 日

承認

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療におけ個別報告共通ラインリスト

る、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

3作成日：（国内・海外）
2017 年 6 月 27 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト法における vedolizumab 皮下注
15-10

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

作成日：（海外）2017 年 6 月 13 日

承認

製剤の有効性及び安全性

15-11
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験

日本アルコン株式会社の依頼に15-01

よる滲出型加齢黄斑変性を対象

個別報告共通ラインリストとした RTH258 の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 6 月 27 日

当局報告日：（国内）2017 年 6 月 13 日

対象期間：（海外）2017 年 5 月 23 日～6 月 5 日

承認

承認

承認

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 6 月 6 日～6 月 19 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第15-08
16-05

Ⅲ相試験

報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社

2017 年 5 月 31 日

承認2017 年 6 月 14 日の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
グラクソ・スミスクライン株式会社
16-04①個別報告共通ラインリストの依頼による過活動膀胱患者を①対象期間：（海外）2017 年 2 月 20 日～2017 年 5 月 19 日

対象とした GSK1358820 の第Ⅲ②研究報告②研究報告概要（第 6 報）

相試験

③措置報告

③措置報告概要（第 6 報）

4承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

対象期間：（海外）2017 年 4 月 3 日～4 月 10 日
（海外）2017 年 4 月 10 日～4 月 17 日
（海外）2017 年 4 月 17 日～4 月 24 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社（海外・国内）2017 年 4 月 24 日～5 月の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

1日
個別報告共通ラインリスト（海外・国内）2017 年 5 月 15 日～5 月22 日の依頼によるクローン病患者を17-02
17-03
17-04

承認

（国内）2017 年 5 月 8 日～5 月 15 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社

17-01（海外）2017 年 5 月 1 日～5 月 8 日（海外）2017 年 5 月 22 日～5 月 29 日

対象とした Filgotinib の継続投

（海外・国内）2017 年 5 月 29 日～6 月

与試験

5日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患

個別報告共通ラインリスト者を対象とした Filgotinib の第対象期間：（海外）2017 年 6 月 12 日～6 月 19 日

承認

Ⅱ/Ⅲ相試験
対象期間：

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患

個別報告共通ラインリスト（国内・海外）2017 年 6 月 19 日～6 月

承認

26 日

者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・海外）2017 年 6 月 26 日～7 月

承認

3日

E2007（perampanel）の孤 発 性
I17-1

PMDA 報告期間：（海外）

個別症例報告2017 年 6 月 9 日～6 月 22 日

承認

筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象とした第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導
治験PMDA 報告期間：（海外）

個別症例報告2017 年 6 月 23 日～7 月 6 日【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。
5承認

【継続審査】
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による 6
16-02

歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536 の第 3 相長期実施状況報告書

作成日：2017 年 6 月 23 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 6 月 30 日

承認

投与試験

寺本 晃治 医師の依頼による完全切I16-1

除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2017 年 6 月 7 日
報告書 No.SUM0008

審議結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

議題 2
審査結果

議題 3
審査結果

〔整理番号：S17-09〕
セルジーン株式会社の依頼によるレブラミド®カプセル使用成績調査承認。ただし、調査結果の論文等への使用は認めない。

〔整理番号：S17-10〕
アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるサブリル®散分包 500mg 使用成績調査
承認〔整理番号：S17-11〕
ヤンセンファーマ株式会社によるステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査
承認6

〔整理番号：S17-12〕
議題 4

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼によるＡｌａｉｒ気管支サーモプラスティシス
テム使用成績調査

審査結果

承認〔整理番号：S17-14〕
議題 5

CSL ベーリング株式会社の依頼によるイデルビオン®静注用 250, 500, 1000, 2000 使用成績調
査

審査結果

承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
冷凍庫の温度逸脱〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
血小板値の欠測【終了報告】

該当案件なし。
【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】〔整理番号：13-09〕
報告 1

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

同意説明文書および治験薬概要書更新時における記載不備について以上

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