滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年５月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 5 月 28 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 00 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、大見 章、
尾藤 龍哉、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：14-02〕
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

審査結果修正の上で承認

議題 2〔整理番号：14-03〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3相試験

審査結果

承認

議題 3

〔整理番号：14-04〕
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

審査結果

修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

第 5 版（2014 年 4 月 17 日）

承認

大塚製薬株式会社の依頼
12-05による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第治験実施計画書

Ⅱ/Ⅲ相試験-1-整理

課題名

番号

帝人ファーマ株式会社の依審査事項①治験実施計画書

裁決

作成日・版数等結果①第 04 版（2014 年 4 月 2 日）

13-04 頼による GGS の視神経炎を ②治験実施計画書分冊

13-05

変更もしくは追加された資料の②2014 年 4 月 2 日

対象とした第Ⅲ相試験③同意説明文書③第 4 版（2014 年 4 月 23 日）

興和株式会社の依頼による①治験実施計画書①版番号 01.10.SG00（2014 年 4 月 22 日）

2 型糖尿病を合併した脂質②治験実施計画書別紙②ver.01.50.SG00（2014 年 4 月 22 日）

異常症患者を対象とした③治験薬概要書③K-877-01.40（2014 年 3 月 20 日）

K-877 の第Ⅲ相試験④同意説明文書④第 3 版（2014 年 5 月 1 日）

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼
13-14によるトラスツズマブ エム
タンシン（遺伝子組換え）の第 8 版（2013 年 12 月）

治験薬概要書

第 8 版追補 1（2014 年 3 月）

承認

第Ⅱ相臨床試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号審査事項内容

裁決結果①調査単位期間：
平成 25 年 3 月 30 日～平成 26 年 2 月 25
第一三共株式会社の依頼

日

①定期報告

による虚血性脳血管障害
11-11患者を対象とした CS-747S②重篤副作用等の症例一覧（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験②対象期間：（国内）2014 年 4 月 9 日（外国）2014 年 4 月 10 日

③措置報告

③報告日：
（外国）2014 年 4 月 15 日

-2-承認

整理

課題名

番号審査事項内容

裁決
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-13
11-14

者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマ

個別報告共通ラインリスト

ブ)の第Ⅲ相試験

対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 3 月 1 日～3 月 15 日

承認

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）①重篤副作用等の症例一覧②未知・重篤副作用等の症例一覧①調査単位期間：（外国）2014 年 2 月 19 日～3 月 4 日②対象期間：（国内）2014 年 2 月 19 日～3 月 4 日

パレクセル・インターナショ
12-04

ナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）承認2014 年 3 月 5 日～3 月 17 日

LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（国内・外国）
2014 年 3 月 18 日～4 月 1 日

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11

田辺三菱製薬による統合対象期間：（外国）2014 年 3 月 25 日～3MP-214 安全性情報

月 26 日 （国内・外国）2014 年 3 月 27 日
～4 月 18 日

失調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試験-3-承認

整理課題名番号審査事項

内容

裁決結果ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけ個別報告共通ラインリスト

る CP-690,550 経口剤の多対象期間：（国内・外国）
2014 年 2 月 23 日～3 月 8 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14
12-15
12-16

による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2014 年 3 月 9 日～3 月 22 日

承認

経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（外国）2014 年 3 月 23 日～4 月 5 日

潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした②措置報告②報告日：2014 年 4 月 9 日

CP-690,550 の多施設共同非盲検試験協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与13-01試験）

14-01

個別報告共通ラインリスト

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

-4-

対象期間：
（外国）2014 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

帝人ファーマ株式会社の13-04

依頼による GGS の視神経

個別報告共通ラインリスト炎を対象とした第Ⅲ相試験

内容

報告日：
（国内）2014 年 3 月 24 日

裁決
結果

承認

日本アルコン株式会社の13-07

依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 4 月 15 日作成承認とした第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性13-08

肺高血圧症患者を対象とし対象期間： （外国）2014 年 3 月 24 日～4
個別報告共通ラインリスト

た Bosentan(Ro月 6 日 （外国）2014 年 4 月 7 日～4 月

承認

20 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常13-09性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（国内）2014 年 4 月 1 日～4 月 15 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

調査単位期間：定期報告2013 年 9 月 13 日～2014 年 3 月 12 日

千寿製薬株式会社の依頼
13-11

による、SJE-2079 第Ⅱ相試

承認験
個別報告共通ラインリスト

-5-

対象期間：
（外国）2014 年 5 月 3 日

整理課題名番号審査事項

内容

裁決
結果

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患
13-12者を対象としたアダリムマ
ブ増量後の有効性、安全対象期間：
重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 3 月 21 日～4 月 3 日

承認（外国）2014 年 4 月 4 日～4 月 17 日

性及び薬物動態を検討す
る多施設共同非盲検試験

調査単位期間：定期報告2013 年 6 月 30 日～2014 年 2 月 21 日

中外製薬株式会社の依頼
13-14によるトラスツズマブ エム

承認

タンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験①重篤副作用等の症例一覧②措置報告①対象期間：（国内・外国）
2014 年 3 月 16 日～4 月 15 日

②L2014000228-001【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【継続審査】
当院における安全性情報、GCP 遵守状況の集積情報を確認し、継続の可否について審議を行った。
整理課題名番号11-11

11-1311-14

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

-6-

裁決
結果
承認

承認

承認

整理課題名番号裁決
結果

12-04

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

12-05

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-10

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-11

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

承認

12-14

12-15

12-16

13-01

13-02

13-03

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550
経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試
験からの継続長期投与試験）
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした
FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

承認

承認

承認

承認

承認

承認

13-04

帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

承認13-05興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

承認

13-06

13-07

13-08

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

-7-承認

承認

承認

整理

課題名番号
13-09

13-10

13-11

13-12

13-13

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試
験千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験
塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

裁決
結果
承認

承認

承認

承認

承認

13-14

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験

承認

I11-1

進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認

I13-1

A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

承認【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
該当案件なし。

【終了報告】
該当案件なし。

【その他】
報告１〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2014 年 4 月 23 日開催時における）質問事項に関する見解書-8-