倫理審査委員会議事録

１．開催日時
２．場
所

平成 28 年 1 月 28 日（木曜日）16 時 00 分～17 時 10 分
小会議室

出席者 副院長（委員長）、臨床研究部長（副委員長）、統括診療部、事務部長、看護部長（欠）、薬剤部長、谷口悟（外部委員）、中島弘二（外部委員）
書記：庶務班長【議事要旨】
課題名
１ 「先天性血液凝固異常症における遺伝子診断の依頼について」申請書及び資料にて説明
先天性血液凝固異常症は若年の婦人不育症、習慣性流産が問題となっている。
凝固血栓予防の為の PS（以下プロテインＳ）若しくはＰＣ（以下プロテインＣ）が不足しているのではないかという相談が増えている。ＰＳの検査は保険適用になっていない。妊娠の場合、妊娠初期からＰＳ活性は低下するため妊娠中のＰＳ低下は直ちに異常値と判断できず、診断が難しく方針が立たない。Ｐ
Ｓ活性測定により欠損症を診断するには限界があり、正常パターンで減少しているのか、異常があり遺伝子異常があって減少しているのか分からず妊娠を希望している女性のフォローの方針が立たないというのが申請理由。５０代で重篤な深部静脈血栓症をおこし肺血栓症もおこした女性は勤務先が三重大の近くだった為、三重大を受診してもらったが多くの方は三重大での受診は難しい。
申請書では患者の不利益は無いと記載したが、就職・結婚・保険への加入などに関して、現時点では予測できないような不利益を被る可能性がある。
・当院は三重大の共同研究に入れてもらっているのか？
→ 共同研究に入っていない。三重大の話では検体を送ってもらえれば検査をするが、当院の倫理審査委員会で承認をもらった方が良いとのことであった。

・国立病院機構としては共同研究に入ったうえでないと検体を送るのは難しいのではないかという見解のようである。
→ 入れれば一番いいが、話は出てこなかった。検査はやると言われた。
・遺伝子診断をやったとして全て常染色体優性で浸透率１００％なのか？
→ 分かってないタイプがある。全容が分かっていない。ＰＳ、ＰＣは優性遺伝だが、家族歴がはっきりしないという問題、活性の問題もあり診断できなかったタイプがある。
・ＰＳ，ＰＣの活性は共に一般人とオーバーラップする人たちがいる、遺伝子診断で異常があっったが、多型の可能性もあるということか？
→ そうです。異常があっても血栓を起こしていない方もいる。要素としては他因子で起こす可能性がある。中には重症化する例がある。どの症例に治療に介入するのか方針が立っていない。
・遺伝子情報を調べる際には予期しない結果等が出ることも予想されるので表現を考えて頂ければと思う。カウンセリングについてはどう考えているのか？
→ カウンセリングは必要と考えているが、当院ではＨＩＶのカウンセリングは実施したことがあるのみ。
→ 阿南委員が専門医であり相談してもらえれば応じるので体制を確保する必要がある。
・この研究は公表されるのか？
→ 厚労省の研究班なので毎年公表されると思う。
・３０例という症例数は多い方なのか？
→ 本当の遺伝子異常なのかという事で言うと分からないが、自分が受ける症例がこれぐらい。
→ ３０例が多いのであれば研究には入れないのか？
→ 三重大に相談しないといけないが患者さんがずっと待っている状態。
・採血の量は「ヒト遺伝子解析研究に関する説明文、同意書」では５ｍｌ、「研究計画書」では３ｍｌと記載があるがどちらなのか？
→ 確認する。

・研究として検体を郵送するのに郵送費用を患者さんに負担してもらうというのは通常無いがどうなのか。
→ 費用については聞いてない。研究班に入れば問題ないが、三重大学に来てもらえないのであれば郵送でと言われた。再度確認する。
→ 鹿大は共同研究に入っているので、鹿大に受診してもらう方法はどうか？
→ 鹿大であれば郵送費用は研究費で出ると思う。
・患者にはどのように説明するのか？検査（研究）を勧めるのか？
→ 確定診断がつかないと難しいという話は毎回する。次に妊娠を希望するという話が出た際、方針が立たない。現在は、妊娠が分かったらヘパリン皮下注をしますか？という話になっている。
→ こういった検査がありますよという説明をされると言うことですね？
もう少し詳しく書いて欲しい。
・強く勧めるのか？
→ 普通だと思う。確定診断が付かないものをどう治療するのか。強く勧めるのが当たり前だと思う。
→ 予期せぬ診断も出てくるのでカウンセリングを行い第３者を含めることが必要。
・ 同意書には説明者の氏名を記載することとなるが前田先生の名前を記入するのか？研究計画書の研究計画者に前田先生の名称は出てこないが問題ないのか？
→ 今は研究班に入っていない。カウンセリング等しっかりやっておいてくれという話になるのではないか。検査を行うにはこういう形で承認を得ておかないと出来ないと言われた。
・ 共同研究施設でという話をしてはどうか？
→ 大概、妊婦で県外に行けますかと聞くと行けないと言われる。重症血栓症の患者を毎回引き受けてはくれない。患者のメリットは地元で検査できるということ。妊娠中に切迫流産で当院に入院して凝固剤を使いながら来ている人たち、診断が付かないので遺伝子診断しましょうという人たちを鹿児島まで送るのか。

・ 切迫流産の人の検体を検査に出したからといって直ぐに結果が帰ってくるのか？
→ 三重大学を受診した人は１週間ほどで結果が帰ってきた。
→ たまたま遺伝子解析の流れに乗ったらそうだが、１ヶ月に１回しかしていなければ１月後となる。１００％役に立つかとどうか分からない。
→ しかし、やらないとわからない。
→ だからといってきちんとした体制でやらなくていいということにはならない。
→

同意した人しか送らない。研究が進めば将来的にはその人の役に立つことになる。

・ 切迫流産の人には補充するのか？
→ 血栓傾向のある人は朝夕ヘパリンを自分で打つ。本当にやっていいのか大変な決断になる。産婦人科の判断もいるが。
・ 妊娠状態じゃないとわからないのか？
→ 関係なく、今考えているのは次の妊娠どうしようかと考えている人達。
切迫流産の人達だけでは無い。そうなってしまったら、いやおうなくヘパリンを使う。血栓だけでなく出血傾向で起こるであろう人が妊娠・出産しているが、その人達はフィビリノーゲン製剤を使用し問題なく手術、出産された。本当に欠乏症なのか血栓を起こす異常症なのかわかっていない。結局、遺伝子診断がいる。開業医の先生がいろいろ調べた結果、最終的に残ったのが凝固異常ということで紹介が来る。妊娠中は下がるので、当たり前か、そうじゃないのか分からない。
・ 検体を送るとなった場合、個人情報を送ることになるのか？
→
審 査

病歴、検査結果、家族歴を送ることになる。
結果

機構本部の見解では研究施設に入っていないとだめということ。そこがクリアできてからカウンセリング体制等整えてもらい再度申請してもらうことで良いのではないか。それまでは三重大か鹿大にいってもらうよう検討してもらう方が良い。体制が構築されていない当院で実施しない方が良いのではないか。
→

全員一致で不承認

２ ＤＮＡＲ指示に関する指針について資料により説明
安易に家族に相談して心マッサージしないとか話をしているのが非常に多い。
きちんと約束事をした方がいいのではということで指針を新たに作成した。ご意見を伺いたい。
・確認・同意書の中に「・・・撤回を希望される場合はスタッフにお伝えした時点でＤＮＡＲ指示は取り消されることを説明しました。」とあるが危なさを感じた。
→ 「説明」は「再協議」とする。具体的には指針のⅣの記載とする。
→ 「然るべき時点で再協議」としたほうがよいのでは。取り方によっては直ぐに再協議するように取られるかもしれない。
・病室のベッドとかに表示しないのか？
→ しない。
結 論

記載事項に加筆修正行う。内容に異議なし。

３ 倫理審査委員会規程等の改訂について
資料にて説明１）最近、緊急に倫理委審査委員会に諮る事案が増えている。倫理審査委員会手順書第 10 条の迅速審査の項目について変更したい。
また、対象について倫理審査委員会規程で対象を具体的に記載するよう変更したいため承認頂きたいが如何か？
・迅速審査は何名と決めないで審査をするのか？
→ 院内の委員６名が指名されている。今回、外部委員にも審査を要請することが出来るよう改訂する。
・現在の「適応外使用・特殊製剤取扱手順書」との齟齬が出てくる為、手順書に見直し行うこと。
結論

全員一致で承認２）現在、実際に適応外使用を行っている薬剤についても倫理審査申請してもらった方がいいと思うが如何か？外科とかは持ち込みで行っているようである。
結論

倫理審査申請が必要

３）保険適応外治療についての倫理審査については、対応しにくいところもあるため、保険適応外治療に関する特記事項について審査要領を今回新たに作成したが如何か？
結論

全員一致で承認

４ 新規開発治療法及び医療技術の導入許可申請書について資料にて説明
現在、使用しているが今後も使用していくことでよいか？
結論

全員一致で承認

５ その他
看護部が看護研究を出してくるが、書類が揃ってから提出すると倫理審査の日程が遅れる為、９月の末か１０月で早い日程で調整できないかと相談があった。
→ ある程度日程を決めてもよい。（例：第３木曜等）→ 看護部と外部委員と調整する。