滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年７月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 7 月 24 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 00 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後臨床試験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：13-10〕
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験

審査結果修正の上承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

課題名

バイエル薬品株式会社の依
11-16

審査事項

①同意説明文書補遺

頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321②本試験へ参加されていたの第Ⅲ相試験

患者さんへのレター-1-

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①新たな治験の情報と意思確認のお願い（第 1 版：2013 年 6 月 17 日）
承認②新たな治験の情報について（2013 年6 月 17 日作成）

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期症例報告書見本

2013 年 5 月 10 日

承認

症例報告書見本2013 年 4 月 30 日

承認

①治験実施計画書①滋賀医大版第二版（2013 年 6 月 28

第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼
12-07によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期
第Ⅱ相試験

三洋化成工業株式会社の依12-13

頼による、炎症性腸疾患における糞便中カルプロテク
チン測定の有用性評価日）②同意説明文書

承認②第 2 版（2013 年 6 月 28 日）

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施
13-02

行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

ご自宅で FPF3400（亜セレン酸ナトリウム注射剤）を投与 2013 年 7 月 12 日（第 1 版）

藤本製薬株式会社の依頼に承認する患者さんへの説明書

よる、中心静脈栄養療法施
13-03

行中のセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

進行非小細胞がん患者を対①治験実施計画書別紙①Ver.8.0.0（2013 年 7 月 1 日）

I11-1 象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認②監査計画書②2013 年 7 月 2 日-2-【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 5 月 24 日～6 月 6 日

承認試験

株式会社三和化学研究所の10-05①作成日：

依頼による網膜静脈分枝閉①個別報告共通ラインリス（外国）2013 年 5 月 16 日～5 月 31 日

塞症に伴う黄斑浮腫患者をト（外国）2013 年 6 月 1 日～6 月 15 日対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試 ②定期報告

承認②対象期間：

験2012 年 12 月 2 日～2013 年 6 月 1 日
対象期間：（外国・国内）第一三共株式会社の依頼に2013 年 5 月 22 日、5 月 24 日

よる虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プ

重篤副作用等の症例一覧

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ（外国・国内）2013 年 6 月 7 日、6 月 11 日、6 月 14

承認

日

相試験

（外国・国内）2013 年 6 月 20 日、6 月 21 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 5 月 1 日～5 月 15 日者を対象としたCNTO1275(ウステキヌマブ)

承認の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）

個別報告共通ラインリスト（寛解維持療法）-3-

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 5 月 16 日～5 月 31 日

整理

課題名

番号審査事項内容

審査結果

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 5 月 18 日～5 月 31 日

承認の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2013 年 6 月 18 日

承認

二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2013 年 5 月 24 日

株式会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢

承認性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2013 年 5 月 1 日～5 月 31 日

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 5 月 8 日～5 月 20 日

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/

調査単位期間：定期報告2012 年 10 月 18 日～2013 年 4 月 17 日

Ⅲ相試験-4-承認

整理番号

課題名

審査事項

内容

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）等

2013 年 5 月 5 日～5 月 18 日

審査結果

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

承認①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）

ト等

2013 年 5 月 19 日～6 月 1 日②措置報告②報告日：2013 年 6 月 6 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 5 月 5 日～5 月 18 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経承認

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）ト2013 年 5 月 19 日～6 月 1 日②措置報告②報告日：2013 年 6 月 6 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験-5-整理番号課題名審査事項

内容審査結果田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
12-10
12-11

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
MP-214 安全性情報
田辺三菱製薬による統合失対象期間：（外国）2013 年 5 月 18 日～6 月 13 日

承認

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

協和発酵キリン株式会社の12-18

依頼による、乾癬患者を対13-01象とした KHK4827 の第Ⅲ12-19相臨床試験（二重盲検試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 5 月 2 日～5 月 31 日

承認からの継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

I11-1

進行非小細胞がん患者を対個別報告共通ラインリスト

象とした S-488410 の第２

重篤な有害事象に関する報相試験（医師主導治験）

告書【当院で発生した重篤な有害事象】
報告なし

-6-

症例管理番号：S20130601-1
被験者識別コード：TH-102（第 1 報）

承認

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 5 月 16 日

②モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 5 月 17 日

③モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 5 月 21 日

④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 5 月 16 日

⑤モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 5 月 17 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 5 月 29 日

⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 5 月 29 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 5 月 30 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
議題 1〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

議題 2〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

議題 3〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験-【終了報告】
報告 1〔整理番号：11-08〕
日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 7 月 11 日付申請、2013 年 7 月 16 日付承認

報告 2

〔整理番号：12-01〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 6 月 27 日付申請、2013 年 6 月 28 日付承認

-7-

報告 3

〔整理番号：12-08〕
味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 6 月 19 日付申請、2013 年 6 月 20 日付承認

報告 4

〔整理番号：12-19〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

主な報告の概要

2013 年 7 月 9 日付申請、2013 年 7 月 11 日付承認

【終了報告・ネットワーク】
実施医療機関：岩本整形外科
報告 1〔整理番号：N(KHK)12-1〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 7 月 10 日付申請、2013 年 7 月 11 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：12-06, 12-07〕
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2013 年 6 月 26 日開催時における）質問事項に関する見解書

報告 2〔整理番号：12-14〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入
療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2013 年 6 月 26 日開催時における）質問事項に関する見解書-8-

報告 3〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験開始の延期について-9-