滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 2７年４月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 4 月 22 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 25 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、臼井 陵子、室寺 義仁、鈴木 晴治、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法として
12-15 の CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性12-16 大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

審査事項①治験薬概要書②治験参加についての同意
説明文書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①日本語翻訳版：第 12 版（2015 年 2 月25 日）
英語版：2014 年 12 月
承認
②第 8 版（2015 年 3 月 26 日）③治験参加カード①治験薬概要書②治験参加についての同意
説明文書③Ver.3（2015 年 3 月 30 日）①日本語翻訳版：第 12 版（2015 年 2 月25 日）
英語版：2014 年 12 月
承認
②第 8 版（2015 年 3 月 26 日）③治験参加カード-1-③Ver.3（2015 年 3 月 30 日）

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 9 版（2014 年 3 月 13 日）（英語版）
協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）①治験薬概要書②説明文書・同意文書

第 9 版（邦訳：2014 年 3 月 13 日）（邦訳制定日：2015 年 3 月 4 日）（日本語版）
第 9 版-1（2015 年 3 月 4 日）（追補版）

承認②第 3 版（2015 年 3 月 23 日）①同意説明文書
武田薬品工業株式会社の依頼
14-03による潰瘍性大腸炎の治療に②PGx 同意・説明文書

おける、MLN0002(300mg)の第3 相試験③被験者の募集の手順に関する資料配布用小冊子①Ver：第 2 版（2015 年 3 月 26 日）②第 2 版（2015 年 3 月 26 日）

承認③第 2 版（2015 年 3 月 10 日）

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプ
14-06

ト硝子体内投与単独療法と、ア
フリベルセプト+光線力学療法

被験者への支払いについて（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較-2-2015 年 4 月 17 日付

承認整理課題名番号14-10

武田薬品工業株式会社の依頼①同意説明文書による、クローン病の治療にお②PGx 同意・説明文書

ける、MLN0002(300mg)の第 3③被験者の募集の手順に関相試験する資料配布用小冊子

アクテリオンファーマシューティ
カルズジャパン株式会社の依
14-04

審査事項

頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Ver：第 2 版（2015 年 3 月 26 日）②第 2 版（2015 年 3 月 26 日）

承認③第 2 版（2015 年 3 月 10 日）①治験実施計画書①第 3.0 版（2015 年 2 月 25 日）②説明文書・同意文書②第 3.0 版（2015 年 3 月 23 日）③治験参加カード③2015 年 3 月 23 日

治験薬概要書

第 3 版（2015 年 3 月 10 日）

承認

扶桑薬品工業株式会社の依頼
14-08による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象承認とした FCU-08 のオープン試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリス
ト11-14

審査結果①対象期間： （国内市販後・外国）2015 年 2 月 1 日～2 月 15 日
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と内容②調査単位期間：②年次報告2014 年 1 月 1 日～2014 年 12 月 31 日

した CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト-3-対象期間：（国内市販後・外国）2015 年 2 月 16 日～2 月 28 日

承認

整理

課題名

番号審査事項

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依12-04

内容

調査単位期間：（外国）2015 年 2 月 4 日～2 月 18 日

審査結果

承認

頼による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（国内・外国）
2015 年 2 月 19 日～3 月 4 日

承認

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第12-10
12-11

Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失調症使用上の注意改訂のお知リスペリドン錠「ヨシトミ」添付文書（2015 年

らせ3 月改訂：第 17 版）

承認患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入
療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 2 月 8 日～2 月 21 日

承認

盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼によ
12-14

る、潰瘍性大腸炎を有する被験12-15者に対する維持療法としての12-16

CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）（※12-15, 12-16 のみ）2015 年 2 月 22 日～3 月 7 日

腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

-4-承認

整理

課題名

審査事項

MSD 株式会社の依頼による中治験薬安全性情報（個別対象期間：等症から重症の局面型皮疹を有報告）（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 15 日

Ⅲ相試験、及び長期安全性延治験薬安全性情報（個別対象期間：長試験報告）（外国）2015 年 3 月 16 日～3 月 31 日

番号

内容

審査
結果

承認

する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第承認

協和発酵キリン株式会社の依頼
14-01による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 2 月 1 日～2 月 28 日

承認

（継続長期投与試験）

13-11

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 3 月 20 日

承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 4 月 6 日

承認

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用14-02

量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重①対象期間：①重篤副作用等の症例一（外国）2015 年 2 月 13 日～2 月 26 日

覧（外国）2015 年 2 月 27 日～3 月 12 日

②年次報告

②調査単位期間：2014 年 1 月 1 日～2014 年 12 月 31 日

盲検試験-5-承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相
14-03
14-10

試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼

作成日：（国内・外国）2015 年 3 月 10 日

承認による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試
験アクテリオンファーマシューティ
カルズジャパン株式会社の依頼
14-04による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro対象期間：
個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 2 月 16 日～3 月 1 日

承認（外国）2015 年 3 月 2 日～3 月 15 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

バイエル薬品株式会社の依頼

重篤副作用等の外国症例

対象期間：（外国）によるポリープ状脈絡膜血管症一覧

2015 年 2 月 19 日～3 月 4 日

承認

患者を対象に、アフリベルセプト
14-06

硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適①重篤副作用等の症例一応を有する場合にのみ実施）の覧

2015 年 3 月 5 日～3 月 18 日
承認

有効性、安全性及び忍容性を比較①対象期間：（国内・外国）②ビスダイン静注用 15mg 添付文書（第 8②添付文書版）

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセ
14-13

プト硝子体内投与の可変投与間重篤副作用等の症例一覧

隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オー
プンラベル、第Ⅳ相試験-6-対象期間：（外国）2015 年 3 月 5 日～3 月 18 日

承認

整理
番号

課題名

審査事項

内容

審査結果

大塚製薬株式会社の依頼による
14-11

アルツハイマー型認知症に伴う重篤副作用等の外国症例作成日：行動障害を対象とした一覧（外国）2015 年 3 月 2 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験【安全性報告・他施設】
以下の安全性報告について審議した。
実施医療機関：瀬田川病院
整理
番号

N
（OPC）
14-1

課題名

審査事項

内容

審議
結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴 重篤副作用等の外国症例 作成日：
う行動障害を対象とした一覧（外国）2015 年 3 月 2 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理
番号

課題名

審議事項等

審査結果

【第 1 報：2015 年 4 月 13 日報告】
（統合失調症の悪化）
12-05

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と承認した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【第 2 報：2015 年 4 月 20 日報告】
（統合失調症の悪化）-7-整理課題名

番号審議事項等

審査結果【第 1 報：2015 年 4 月 1 日報告】
（潰瘍性大腸炎の悪化）
14-03

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治承認

療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験【第 2 報：2015 年 4 月 9 日報告】
（潰瘍性大腸炎の悪化）【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
整理

課題名

番号

12-05

13-06

審査・報告事項

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と 【2015 年 4 月 16 日報告】
した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

入院被験者の外出規定に関する逸脱

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリ 【2015 年 4 月 6 日報告】ープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

評価項目の一部未実施【終了報告】
整理課題名

番号報告事項等

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰12-14

瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における治験の終了

CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ⇒2015 年 3 月 26 日付申請、2015 年 3 月 30 日付承認

セボ対照並行群間試験-8-

【その他報告】
整理課題名

番号14-09

報告事項等

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共損害保険付保証明書

同試験(PHN)

保険期間：平成 27 年 3 月 1 日～平成 28 年 3 月 1 日

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成14-12 長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験-9-

治験実施計画書等修正報告書（2015 年 3 月 31 日院長確認）