滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 2 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 30 年 2 月 28 日（水） 13:30～14:25
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、臼井 陵子、室寺 義仁、赤路 眞佐子、平山 佳伸、
谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：17-17〕
議題 1

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

審査結果

承認

〔整理番号：17-18〕
議題 2

アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

審査結果

承認

〔整理番号：17-19〕
議題 3

アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験

審査結果

承認

- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理課題名

番号

エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①同意説明文書①第 4 版 2018 年 1 月 12 日

②スタディパートナー向け同意②第 4 版 2018 年 1 月 12 日

説明文書
③サブスタディ【アミロイド PEＴ③第 4 版 2018 年 1 月 12 日

検査】同意説明文書④サブスタディ【脳脊髄液承認④第 4 版 2018 年 1 月 12 日（CSF）検査】同説明文書⑤治験参加カード⑤v2. 1. 3 2018 年 1 月 12 日

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第17-08

Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした

同意説明文書第2版
作成日：2018 年 2 月 2 日

承認

多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験①治験実施計画書①Ver.1.2 版：2018 年 1 月 24 日
作成

I17-3

漆谷 真 医師の依頼による高用量②治験実施計画書別紙 1②作成日：2018 年 1 月 24 日

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対③同意説明文書③第 1.3 版 中央 1.1 版
2018 年 2 月 5 日する第Ⅲ相試験－医師主導治験－④治験薬概要書④第 14 版 2017 年 11 月 20 日

⑤治験薬管理手順書⑤第 2.1 版 2018 年 1 月 24 日

⑥被験者募集パンフレット⑥180124

同意説明文書

第 5.0.19 版

承認

西田 淳史 医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対I17-4

象 と し た TAB-UC1-MNZ, TABUC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験

- 2-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

番号11-14

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 12 月 1 日～12 月 15 日

承認よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04

変更もしくは追加された資料の作

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）2017 年 12 月 16 日～12 月 31 日

調査単位期間：（海外）2017 年 12 月 8 日～12 月 19 日

承認

承認

調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2017 年 12 月 20 日～2018 年 1 月

承認

7日
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有12-16する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

対象期間：（海外）2017 年 11 月 26 日～12 月 9 日①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）ト2017 年 12 月 10 日～12 月 23 日

②措置報告

②報告日：2017 年 12 月 27 日

①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）ト2017 年 12 月 24 日～2018 年 1 月6日②措置報告
個別報告共通ラインリスト

17-13

対象期間：（海外）2017 年 11 月 26 日～12 月 9 日①対象期間：（海外）

ファイザー株式会社の依頼による潰ト2017 年 12 月 10 日～12 月 23 日

瘍性大腸炎患者を対象とした CP-②措置報告②報告日：2017 年 12 月 27 日

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）ト2017 年 12 月 24 日～2018 年 1 月6日- 3-承認

承認②報告日：2018 年 1 月 17 日

①個別報告共通ラインリス

②措置報告

承認

②報告日：2018 年 1 月 17 日

承認

承認

承認

整理

課題名番号MSD 株式会社の依頼による中等症変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 12 月 16 日～12 月 22 日3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）性延長試験（個別報告）

2018 年 1 月 6 日～1 月 15 日

から重症の局面型皮疹を有する乾癬
（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09

審査事項

承認

含 む ） 患 者 を 対 象 と し た
Tildrakizumab （ SCH900222/MK-

武田薬品工業株式会社の依頼によ

個別報告共通ラインリスト

る潰瘍性大腸炎の治療における、14-03
14-10MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ個別報告共通ラインリスト

る vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10

及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

長期継続投与試験
研究報告
データモニタリング委員会の結果に関する文書
日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした

個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト- 4-作成日：（海外）2017 年 12 月 26 日
作成日：（海外）2018 年 1 月 9 日
作成日：（海外）2018 年 1 月 16 日
作成日：（海外）2017 年 12 月 26 日
作成日：（海外）2018 年 1 月 9 日
作成日：（海外）2018 年 1 月 16 日
作成日：（海外）2018 年 1 月 30 日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2018 年 1 月 22 日報告

承認2018 年 1 月 9 日付

承認

当局報告日：（海外）2018 年 1 月 31 日
当局報告日：（海外）2018 年 2 月 6 日

承認

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者
15-05
15-06

を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

Meiji Seika ファルマ株式会社の依未知・重篤副作用等の症

作成日：（海外）例一覧

2017 年 12 月 26 日

承認

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

対象期間：（海外）2017 年 12 月 5 日～12 月 18 日

承認対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

2017 年 12 月 19 日～2018 年 1 月

承認

1日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 1 月 2 日～1 月 15 日

承認

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2017 年 12 月 19 日～2018 年 1 月

承認

1日
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 1 月 2 日～1 月 15 日

対象期間：（海外）2018 年 1 月 16 日～1 月 29 日

承認

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患
15-08
16-05

報告日：（海外）者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社の依2017 年 12 月 27 日
2018 年 1 月 11 日
2018 年 1 月 18 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験- 5-

承認

整理番号

課題名

審査事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした個別報告共通ラインリスト

17-02
17-03
17-04

個別報告共通ラインリスト

Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と個別報告共通ラインリスト

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と成日・版数等

結果

2017 年 12 月 25 日～2018 年 1 月

承認

1日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01

審査対象期間：（国内・海外）

Filgotinib の第Ⅲ相試験頼によるクローン病患者を対象とした変更もしくは追加された資料の作

個別報告共通ラインリスト

した Filgotinib の継続投与試験

対象期間：（海外）2018 年１月 8 日～1 月 15 日

対象期間：（海外）2018 年月 15 日～1 月 22 日

対象期間：（海外）2018 年 1 月 22 日～1 月 29 日

①E-2609 で発生した副作①2017 年 12 月 28 日～2018 年 1

用報告

月 11 日承認

承認

承認

規制当局報告分：第 6 回）
②重篤副作用等の症例一②対象期間：

覧（海外）2017 年 12 月 28 日～2018

承認

年 1 月 11 日

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05①GE-067 で発生した副①2018 年 1 月 12 日～2018 年 1 月

作用報告

25 日

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

規制当局報告分：第 1 回）
②重篤副作用等の症例一②対象期間：（海外）覧2018 年 1 月 12 日～1 月 25 日

③GE-067 で発生した不③2018 年 1 月 12 日～2018 年 1 月

具合・有害事象報告

25 日
規制当局報告分：第 1 回④治験機器不具合・有害④対象期間：（海外）事象等の症例一覧（治験2018 年 1 月 12 日～2018 年 1 月25 日- 6-承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 12 月 2 日～12 月 8 日
アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を2017 年 12 月 9 日～12 月 15 日
個別報告共通ラインリスト対象とした第Ⅲ相試験

2017 年 12 月 16 日～12 月 22 日
2017 年 12 月 23 日～12 月 29 日

承認2017 年 12 月 30 日～2018 年 1 月5日
2018 年 1 月 13 日～1 月 19 日

MT-5199 安全性情報

MT-5199 安全性情報
田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

MT-5199 安全性情報

MT-5199 安全性情報

E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮

作成日：（海外）2017 年 12 月 26 日

承認

承認

作成日：（国内・海外）
2018 年 1 月 10 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 1 月 17 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2017 年 12

（治験）

月 28 日～2018 年 1 月 11 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 1（治験）

月 26 日～2 月 8 日

承認

承認

承認

性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

2017 年 12 月 20 日

る遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

I17-1

作成日：（国内・海外）

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験

承認

調査単位期間：年次報告2016 年 9 月 30 日～2017 年 9 月29 日－医師主導治験－- 7-

承認【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼に15-06

よる ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
16-05

による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2018 年 2 月 13 日報告】承認

入院（原疾患の悪化）【第 1 報：2018 年 2 月 16 日報告】

承認

入院（気管支炎）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
16-05

による RFB002 の未熟児網膜症患者を実施状況報告書

作成日：2018 年 1 月 31 日

承認対象とした臨床第Ⅲ相継続試験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2018 年 1 月 11 日

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC） 実施日：2018 年 1 月 12 日

審査結果

承認- 8-議題 3

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・責任医師） 実施日：2018 年 1 月 12 日

審査結果

承認

議題 4

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・分担医師） 実施日：2018 年 1 月 12 日

審査結果

承認

議題 5

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・責任医師） 実施日：2018 年 1 月 12 日

審査結果

承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 6

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要

モニタリング報告書（症例管理） 行動日：2018 年 1 月 17 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S17-39〕
議題 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるダラザレックス点滴静注 100mg、400mg 特定使用成績調
査

審査結果

承認

〔整理番号：S17-42〕
議題 2

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるレミケード®点滴静注用 100 特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）

審査結果

議題 3
審査結果

承認

〔整理番号：S17-43〕
株式会社レクメドの依頼によるサイスタダン原末使用成績調査
承認

- 9-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：11-14〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

規程期間外の投与（248 週時）【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：12-16〕
報告 1

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

主な報告の概要

保険契約付保証明書（損害保険付保証明書（年更新））〔整理番号：15-05〕
報告 2

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：17-13〕
ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
保険契約付保証明書（損害保険付保証明書（年更新））〔整理番号：17-16〕
千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第Ⅲ相試験
同意説明文書の修正及び治験薬と対象薬との比較資料の提出

以上- 10-