滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 12 月 16 日（水）13:30～14:22
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 4 階 第 4 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野崎 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、
鈴木 晴治、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-08〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象としたラニビズマブの第 3 相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号課題名審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大12-16

腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非治験参加カード（併用禁止薬Ver.4（2015 年 12 月 2 日）の改訂など）

承認

盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼

・英語版 第 17 版（2014 年 12による潰瘍性大腸炎の治療にお月 4 日作成）

ける、MLN0002(300mg)の第 3 相
14-03
14-10

・日本語版 第 5 版（2015 年 2試験治験薬概要書
武田薬品工業株式会社の依頼

月 25 日作成）
・日本語版 第 5 版 別添（2015年 10 月 9 日作成）

による、クローン病の治療におけ・Global IB Edition 17 の補遺

る、MLN0002(300mg)の第 3 相試

（2015 年 10 月 9 日作成）

験-1-承認

整理番号課題名審査事項

大塚製薬株式会社の依頼による
14-11

アルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした①治験薬概要書 和訳版

審査

作成日・版数等結果①第 19 版：2015 年 10 月 28 日
承認

②治験薬概要書 日本用追補OPC-14597 の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の②2015 年 10 月 28 日

【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
整理番号

課題名

審査事項

大塚製薬株式会社の依頼によるN(OPC)

アルツハイマー型認知症に伴う

14-1

行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験①治験薬概要書 和訳版

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 19 版：2015 年 10 月 28 日
承認

②治験薬概要書 日本用追補②2015 年 10 月 28 日

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対11-14療法）

結果2015 年 10 月 1 日～10 月 15 日
承認

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

審査

対象期間：（国内・外国）

象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持12-04

内容

対象期間：（国内・外国）
2015 年 10 月 16 日～10 月 31 日

対象期間：（外国）2015 年 10 月 14 日～10 月 27 日

承認

①対象期間：（外国）①重篤副作用等の症例一覧

2015 年 10 月 28 日～11 月 10 日

②年次報告

②調査単位期間：2014 年 9 月 16 日～
2015 年 9 月 15 日

-2-承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法とし①個別報告共通ラインリストての CP-690,550 経口投与の②措置報告

12-162015 年 10 月 4 日～10 月 17 日

承認

②報告日：2015 年 10 月 29 日

多施設共同、プラセボ対照、12-15①対象期間：（外国）

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍

個別報告共通ラインリスト性大腸炎を有する被験者を対対象期間：（国内・外国）
2015 年 10 月 18 日～10 月 31 日

承認

象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

個別報告共通ラインリスト作成日：（外国）2015 年 11 月 11 日承認とした第Ⅳ相試験

MSD 株式会社の依頼による中治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）等症から重症の局面型皮疹を（個別報告）2015 年 10 月 16 日～10 月 31 日

関節症性乾癬を含む）患者を治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）対象とした Tildrakizumab（個別報告）

2015 年 11 月 1 日～11 月 15 日

Ⅲ相試験、及び長期安全性延治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）

長試験（個別報告）

2015 年 11 月 16 日～11 月 30 日有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

承認（SCH900222/MK-3222）の第協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

対象期間：（国内・外国）
個別報告共通ラインリスト

2015 年 10 月 1 日～10 月 31 日（09-10、 承認10-01）（継続長期投与試験）-3-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入
療法及び維持療法を標準用量①対象期間：①個別報告共通ラインリスト②研究報告（外国）2015 年 10 月 9 日～10 月 22 日
（外国）2015 年 10 月 23 日～11 月 5 日 承認（外国）2015 年 11 月 6 日～11 月 16 日と比較する多施設共同無作為②報告日：2015 年 10 月 23 日

化二重盲検試験武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 11 月 2 日

承認

第 3 相試験武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療に個別報告共通ラインリスト

おける、MLN0002(300mg)の第作成日：（国内・外国）
2015 年 11 月 17 日

承認

3 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管重篤副作用等の症例一覧

症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

対象期間：（国内・外国）
2015 年 10 月 20 日～11 月 3 日

プト硝子体内投与単独療法

承認と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にの重篤副作用等の症例一覧

み実施）の有効性、安全性及対象期間：（外国）2015 年 11 月 4 日～11 月 17 日

び忍容性を比較14-09

第一三共株式会社の依頼によ

対象期間：（海外）る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試 重篤有害事象の症例一覧

2015 年 11 月 6 日（11 月 4 日報告分）

験(PHN)

2015 年 11 月 12 日（11 月 11 日報告分）

大塚製薬株式会社の依頼によ
14-11

るアルツハイマー型認知症に未知・重篤副作用等の症例伴う行動障害を対象とした一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 10 月 21 日、2015 年 10 月 1 日～31 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験-4-承認

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査結果

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄重篤副作用等の症例一覧

斑変性患者に対するアフリベ
14-13

対象期間：（外国）2015 年 10 月 20 日～11 月 3 日

ルセプト硝子体内投与の可変

承認

投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作
為化、オープンラベル、第Ⅳ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 11 月 4 日～11 月 17 日

相試験
【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
整理

課題名

番号
N(OPC)
14-1

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした

審査事項

内容

未知・重篤副作用等の症例

対象期間：（国内・外国）一覧

2015 年 10 月 21 日、2015 年 10 月 1 日

審査結果

承認～31 日OPC-14597 の第Ⅲ相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした【第 1 報：2015 年 12 月 7 日報告】

CNTO1275(ウステキヌマ

くも膜下出血（入院、障害 死亡のおそれ）ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）【継続審査】
該当なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

-5-承認

2.報告事項【逸脱報告】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

併用禁止薬の使用【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
報告 2〔整理番号：N（OPC）14-1〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイ マー型認知症に伴う行動障害を対象とし た
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬未服用【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他報告事項】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：13-06〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

主な報告の概要

11 月 IRB 審議の安全性情報に関する説明

報告 2〔整理番号：15-05〕
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

主な報告の概要

11 月 IRB 新規治験の審査結果「修正の上で承認」に対する修正報告

報告 3〔整理番号：15-06〕
Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）

主な報告の概要

11 月 IRB 新規治験の審査結果「修正の上で承認」に対する修正報告-6-【迅速審査結果】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
〔整理番号：14-05〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評価
依頼者：アラガン・ジャパン株式会社

責任医師：眼科 柿木 雅志（審査事項）（変更もしくは追加された資料の作成日･版数等）

治験実施計画書別添（非盲検モニター変更）

作成日：2015 年 11 月 9 日（審査結果・特記事項）
2015 年 11 月 25 日申請、2015 年 11 月 27 日審議・承認（審査委員・寺田委員長）【その他】
該当案件なし。

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