滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年６月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 6 月 25 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 25 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子、寺川 幽芳、
谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：14-05〕

アラガン・ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における Abicipar Pegol(AGN-150998)の評価
審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①被験者募集の手順について（関連病院での募集実施）（2014 年 6 月 20 日付）
大塚製薬株式会社の依頼
12-05

による統合失調症患者を対被験者の募集の手順に関する②関連病院配付用-被験者募集用ポスタ

象とした OPC-34712 の第資料

ー

承認Ⅱ/Ⅲ相試験
③関連病院配付用-リーフレット（治験のご案内）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対①治験実施計画書）①第 2.0 版（2014 年 5 月 13 日）

13-01 象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験

承認②治験実施計画書別冊からの継続長期投与試験）-1-②第 2.0 版（2014 年 5 月 13 日）

整理

課題名

番号

協和発酵キリン株式会社の審査事項

作成日・版数等結果

第 2.1 版（2014 年 5 月 20 日）②治験実施計画書別冊

臨床試験（継続長期投与試験）

審査①第 2.0 版（2014 年 5 月 13 日）①治験実施計画書依頼による乾癬患者を対象14-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相

変更もしくは追加された資料の③説明文書・同意文書②第 2.0 版（2014 年 5 月 13 日）

承認③第 2 版（2014 年 5 月 19 日）

進行非小細胞がん患者をI11-1対象とした S-488410 の第２監査計画書

2014 年 5 月 7 日版

承認

相試験（医師主導治験）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患

報告日：11-11 者を対象とした CS-747S（プ 措置報告（外国）2014 年 4 月 28 日

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ

承認

相試験
対象期間：
個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社（国内市販後・外国）2014 年 3 月 16 日
～3 月 31 日の依頼によるクローン病患
11-13
11-14

者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)

対象期間：
個別報告共通ラインリストの第Ⅲ相試験（国内市販後・外国）2014 年 4 月 1 日～
4 月 15 日（寛解導入療法 2）
対象期間：（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 4 月 16 日
～4 月 30 日

-2-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

調査単位期間：重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2014 年 4 月 2 日～4 月 15日

パレクセル・インターナショ
12-04

ナル株式会社の依頼による調査単位期間：
重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2014 年 4 月 16 日～4 月29 日

乾癬患者を対象とした

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験①重篤副作用等の症例一覧②未知・重篤副作用等の症例一覧①調査単位期間：（外国）2014 年 4 月 30 日～5 月 14 日②対象期間：（国内）2014 年 4 月 30 日～5 月 14 日

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とし個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 5 月 8 日作成

承認た第Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした①対象期間：①MP-214 安全性情報②定期報告（外国）2014 年 4 月 19 日～5 月 8 日（国内）2014 年 5 月 9 日～5 月 19 日

②調査単位期間：

MP-214 の継続長期投与試2013 年 10 月 6 日～2014 年 4 月 5 日

験-3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14
12-15
12-16

による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2014 年 4 月 6 日～4 月 19承認

日

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験
13-01
14-01からの継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の①報告日：2014 年 4 月 24 日

①措置報告

②個別報告共通ラインリスト

依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）-4-②対象期間：（外国）2014 年 4 月 1 日～4 月 30 日

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（国内）2014 年 5 月 16 日～5 月 31 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッ
13-10 グス症候群患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た HP-3000 の用量探索試（日本）管理 No.HJP20140429（2014 年 5 月 9 日情報入手）

承認験アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患
13-12者を対象としたアダリムマブ①対象期間： （外国）2014 年 4 月 18 日
①重篤副作用等の症例一覧②～4 月 24 日 （外国）2014 年 4 月 25 日～増量後の有効性、安全性及 措置報告

5 月 8 日 （外国）2014 年 5 月 9 日～5 月

び薬物動態を検討する多22 日②2014 年 4 月 21 日報告

承認

施設共同非盲検試験

塩野義製薬株式会社の依

個別報告共通ラインリスト

頼によるオピオイド誘発性

対象期間：（国内）2014 年 5 月 8 日【第 4-2 版】の便秘症を有する非がん性13-13 の慢性疼痛患者を対象とし承認た naldemedine の第 3 相臨
対象期間：

床試験-オープンラベル試験-

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 4 月 1 日～4 月 30 日【第4-3 版】-5-整理

課題名番号

審査事項

中外製薬株式会社の依頼
13-14によるトラスツズマブ エム
タンシン（遺伝子組換え）の内容

審査結果

対象期間：重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2014 年 4 月 16 日～5 月

承認

15 日

第Ⅱ相臨床試験【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
整理番号

課題名

審査事項

審査結果

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 2 月 20 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 4 月 9 日

モニタリング報告書（責任・分担・協力者） 実施日：2014 年 4 月 22 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 4 月 22 日

進行非小細胞がん患者をI11-1

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 4 月 23 日

対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認
モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 5 月 7 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 5 月 28 日

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 5 月 28 日

モニタリング報告書（責任・分担・協力者） 実施日：2014 年 5 月 29 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 5 月 29 日

-6-整理課題名番号審査事項

審査結果

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 4 月 3 日

A0001 による内境界膜可視 モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 4 月 22 日
I13-1

化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

承認
モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 5 月 19 日

モニタリング報告書（治験薬管理） 実施日：2014 年 5 月 19 日

2.報告事項【逸脱報告】
該当案件なし。

【終了報告】
報告１〔整理番号：11-13〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）

主な報告の概要

2014 年 6 月 2 日付申請、2014 年 6 月 4 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

保険契約証明書の保険期間更新（保険期間：2014 年 6 月 1 日～2016 年 7 月 30 日）

報告 2〔整理番号：14-02〕
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2014 年 5 月 28 日開催時における）質問事項に関する見解書

-7-

報告 3

〔整理番号：14-04〕
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2014 年 5 月 28 日開催時における）質問事項に関する見解書-8-