MEDTEC Japan 2014

経済産業省における医工連携による医療機器の事業化促進の取組みについて
平成２６年４月１０日
経済産業省商務情報政策局
医療・福祉機器産業室長補佐

濵田 祐治

日本の医療機器市場の動向○ 我が国の医療機器市場規模は、平成１２年以降平成１５年度までほぼ横這いで推移していたが、平成１６年以降増加し、２兆円超の市場規模で推移。平成２４年は約２．６兆円となり過去最大の市場規模となった。
○ 景気の影響を受けにくく、安定した需要。
○ 我が国の医療費は、平成２３年度は３８．６兆円で、医療機器市場はその７％弱となっている。医療費の伸びにともない,
今後漸増の見通し。
億円

我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移

30,00015.0%

25,000

10.0%

20,0005.0%
15,0000.0%
10,000

-5.0%

5,000

0

Ｈ10年

Ｈ11年

Ｈ12年

Ｈ13年

Ｈ14年

Ｈ15年

Ｈ16年

Ｈ17年

Ｈ18年

Ｈ19年

Ｈ20年

Ｈ21年

Ｈ22年

Ｈ23年

Ｈ24年

国内市場[億円] 20,286

19,573

19,443

19,55819,666

19,622

20,596

21,105

22,58721,314

22,23921,76023,15423,86025,935

対前年伸び率

-3.5%

-0.7%

0.6%

0.6%

-0.2%

5.0%

2.5%

7.0%

-5.6%

4.3%

-2.2%

6.4%

3.0%

8.7%

4.7%

出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計-10.0%

1

日本の医療機器市場の構造○ 医療機器市場（約２．６兆円）のうち、金額ベースでは治療機器（カテーテル、ペースメーカー等）が５３％、診断機器（内視鏡、ＣＴ、ＭＲＩ等）が２６％を占める。一般的に治療機器の成長率が高く、市場規模も大きい。
国内医療機器市場規模：２兆５，９４０億円／平均成長率：２．８％
診断系医療機器市場規模 ：６，７８２億円（２６％）
平均成長率：１．９％

［億円］
7000

6523

9.0

5.2

5000

3000

8.0
6.0

4.6

3.9

2.7

2.7
1.1
2854

［％］
10.0

市場規模
平均成長率［H15-H24］

5689

6000

4000

その他
市場規模 ：５，３０４億円（２０％）
平均成長率：１．３％

治療系医療機器市場規模 ：１３，８５０億円（５３％）
平均成長率：４．０％

4.1

3.1

2.6

2.0

1.0
2611

0.0

-2.3

2247

2000
605

367

-8.3

-4.0
1111

431

345

-2.0

-2.7
1354

1207

1000

-6.0
419

174

0

-8.0
-10.0

画
像
診
断
シ
ス
テ
ム
H２４時点の輸入品シェア

4.0(41.6%)

監生
視体
シ現
ス象
テ計
ム測
・

医
用
検
体
検
査
機
器

(23.7%) (20.2%)

関画
連像
装診
置断
及用
びＸ
用線
具

施
設
用
機
器

(13.7%) (33.3%)

生
体
代機
行能
機補
器助
・

(58.1%)

処
置
用
機
器

治
療
手用
術又
用は
機
器

鋼
製
器
具

眼
科
関用
連品
製及
品び

(41.6%)(70.7%)(72.7%)(75.4%)

注：国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額

歯
科
材
料

家
庭
用
医
療
機
器

(22.0%) (31.5%)

歯
科
用
機
器

衛
生
衛材
生料
用及
品び

(32.7%)(73.7%)「平成２４年薬事工業生産動態統計年報」をもとに作成

2

世界における日本の医療機器市場の位置づけ○ 高齢化の進展と新興国における医療需要拡大を受け、医療機器の世界市場は約８％の成長率を維持しており、
約１９４９億ドル（２００７年）→約４３４４億ドル（２０１７年）と、今後も拡大すると予測されている。

医療機器世界市場の将来見通し

国内医療機器市場の貿易収支の推移
（億円）

（億ドル）

5000

年

4500

2003

4,203

8,836

4,633

2004

4,301

9,553

5,251

2005

4,739

10,120

5,381

2006

5,275

10,979

5,703

2007

5,751

10,220

4,469

2008

5,592

10,907

5,316

2009

4,752

10,750

5,998

2010

4,534

10,554

6,021

2011

4,809

10,584

5,775

2012

4,901

11,884

6,983

4000
3500
3000

352
315

1500
1000
500

602

その他

705

アジア
（日本を除く）

310

186
122
206

1149

欧州

877

561

874

1204

1578

米国

0
2007

2012

輸出額

輸入額

貿易赤字

日本

330

2500
2000

主要医療機器メーカーの売上高2017(出典)“Worldwide Medical Market Forecasts to 2017”をもとに作成(出典)薬事工業生産動態統計（出典）日本医療機器産連合会連資料

3

成長戦略（日本再興戦略）（平成25年6月14日閣議決定）○ 平成２５年６月１４日、安倍政権「三本目の矢」となる成長戦略（日本再興戦略）を閣議決定。
○ 「戦略市場創造プラン」の４つのテーマの１つが「国民の『健康寿命』の延伸」。

テーマ１：国民の「健康寿命」の延伸
テーマ２：クリーン・経済的なエネルギー需給の実現
テーマ３：安全・便利で経済的な次世代インフラの構築
テーマ４：世界を惹きつける地域資源で稼ぐ地域社会の実現

4

戦略市場創造プラン「国民の『健康寿命』の延伸」の主な項目○医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版NIH」）の創設○先進医療の大幅拡大○医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速させる規制・制度改革○革新的な研究開発の推進○独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の強化○難病患者等の全国規模のデータベースの構築○医療の国際展開（注）は経済産業省の取組と関係する項目
5

健康・医療戦略（平成25年6月14日 関係大臣申合せ）
戦略本文の「始めに」より（抄）～ 昨年６月６日に医療イノベーション会議が「医療イノベーション５か年戦略」を取りまとめているところであるが、今般、同戦略に掲げられている施策のうち、実行すべきものは速やかに実行し、新たに追加すべきものは、速やかにこれに盛り込
むという方針で、同戦略の充実を図るべく見直し行い、ここに新たに「健康・医療戦略」を取りまとめたところである。
なお、「健康・医療戦略」の取りまとめに当たっては、日本経済再生本部の産業競争力会議における日本再興戦略の策定作業とも密接に連携し、主要事項については、日本再興戦略と健康・医療戦略の双方に掲げるなど双方の整合を確保して、一体的に推進することとしている。
特に以下の事項については、産業競争力会議に内閣官房長官から報告するとともに、前述の新たな取組として健康・医療戦略に盛り込んだ。
・ 医療分野の研究開発の司令塔機能（日本版NIH）の創設
・ 医療の国際展開
・ 健康寿命延伸サービスの創出
・ 健康・医療分野におけるICTの利活用の推進
6

薬事法改正 （「薬事法等の一部を改正する法律」の概要）
１． 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。

(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
２． 医療機器の特性を踏まえた規制の構築(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。

(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
３． 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。

略称「医薬品医療機器等法」

４． その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。
施行期日公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日 （公布日：平成２５年１１月２７日）

7

健康・医療戦略の推進体制
政策的助言

産
・
・
等医健業
に療康界
・
関分・
医医
す野療療
るの分関
専研野係
門究の機
的開成関
助発長等
言の戦の
出 有
口略識
戦 者
略

健
康
・
医
療
戦
略
参
与
会
合

次世代ヘルスケア産業協議会

第６回健康・医療戦略参与会資料より

平成26年3月現在

健康・医療戦略推進本部
本 部 長 ：内閣総理大臣
副本部長：内閣官房長官
本 部 員 ：その他国務大臣

専門的・技術的助言

・健康・医療分野の成長戦略(健康・医療戦略)の推進
・医療分野の研究開発の司令塔機能の本部の役割➢ 医療分野の研究開発に関する総合戦略策定➢ 医療分野の研究開発関連予算の総合的な予算要求配分調整

健康・医療戦略推進会議
議長：内閣官房長官
議長代行：内閣官房副長官（衆・参）副議長：健康医療戦略室長
構成員：関係府省局長クラス

医療国際展開タスクフォース

創薬支援ネットワーク協議会

議長：健康医療戦略室長
構成員：関係府省局長クラス
関係機関役員クラス

議長：健康医療戦略室長
構成員：関係府省局長クラス
関係機関役員クラス

次世代医療ＩＣＴ
タスクフォース

内閣官房 健康・医療戦略室➢事務局機能

医
療
・分
に医野
必療の
要分研
な野究
専の開
門研発
的究に
技開関
術発す
的のる
助総専
言合門
戦家
略で
策構
定成

医
療
分
野
の
研
究
開
発
に
関
す
る
専
門
調
査
会

健康・医療戦略ファンド
タスクフォース8健康・医療戦略推進法案の概要の骨格

第６回健康・医療戦略
参与会資料より【法の目的】世界最高水準の医療の提供に資する研究開発等により、健康長寿社会の形成に資することを目的とする。（第１条）

健康・医療戦略推進本部（第20条～第29条）【第21条】①健康・医療戦略の案の作成及び実施の推進 ②医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進③医療分野の研究開発等の資源配分方針 ④新独法の理事長･監事の任命及び中期目標の策定に当たっての主務大臣への意見 等(1)医療分野の研究開発とその環境整備・成果の普及【第17条】(2)健康長寿社会形成に資する新たな産業活動の創出・活性化（海外展開等）とその環境整備
健康・医療戦略（閣議決定）

省庁横断的な
総合調整

・政府が総合的かつ長期的に講ずべき(1)及び(2)に関する施策の大綱
・その他、(1)及び(2)に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項
健康・医療戦略に即して、医療分野の研究開発等について具体的な計画を本部で決定

医療分野の研究開発とその環境整備・成果の普及【第18条】

各府省

医療分野研究開発推進計画（本部決定）
・医療分野の研究開発等に関する施策についての基本的な方針
・医療分野の研究開発等について政府が集中的かつ計画的に講ずべき施策※新独法が医療分野の研究開発等の実施・助成において中核的な役割を担うよう作成
予算を始めとした総合調整推進計画に基づき、新独法の業務運営の基本方針（本部決定）を提示

独立行政法人

日本医療研究開発機構

推進計画及び毎年度の予算の基本方針に基づき、新独法への財源措置（文科・厚労・経産）

9

医療分野の研究開発等における司令塔機能について

第６回健康・医療戦略
参与会資料より法の目的【推進法１条】

基本理念【推進法２条】

医療分野の研究開発及び健康長寿産業の創出・活性化等について、健康・医療戦略を定め、それを推進する健康・医療戦略推進
本部を設置する等により健康長寿社会の形成に資することを目的とする。

基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進とその成果の実用化により世界最高水準の医療の提供に資するとともに、健康長
寿産業の創出・活性化により我が国経済の成長に資するものとなることを旨とする。
【推進法17条】基本理念にのっとり、基本的施策を踏まえて健康・医療戦略を定める

健康・医療戦略（閣議決定）

基本的施策（推進法10～16条）

・政府が講ずべき医療分野の研究開発及び健康長寿産業の創出・活性化等に関する施策の大綱
・上記施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項○基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進○臨床研究等の研究環境の整備○研究開発の公正・適正な実施○成果の実用化のための審査体制の整備等○新産業の創出・海外展開の促進○教育の振興○人材の確保【推進法18条】健康・医療戦略に即して医療分野研究開発推進計画を定める

医療分野研究開発推進計画（本部決定）
・政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策（医療分野研究開発等施策）についての基本方針
・集中的かつ計画的に講ずべき医療分野研究開発等施策
・その他医療分野研究開発等施策を集中的かつ計画的に推進するために必要な事項【推進法19条】医療分野研究開発推進計画は日本医療研究開発機構が医療分野の研究開発等の実施・助成において中核的な役割を担うよう作成する

独立行政法人日本医療研究開発機構の業務① 医療分野の研究開発及び環境整備（委託事業）② ①の業務に係る成果の普及・活用の促進③ 医療分野の研究開発及び環境整備に対する助成（補助）④ ①～③の業務に附帯する業務

トップダウン型の実用化を視野に入れた研究開発を基礎から実用化まで一貫した
研究管理
10

日本医療研究開発機構に求められる機能

第６回健康・医療戦略
参与会資料より総合戦略に基づくトップダウンの研究○ 医療に関する研究開発の実施○ 臨床研究等の基盤整備

・プログラムディレクター（PD）、プログラムオフィサー（PO）等を活用したマネジメント機能・臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、橋渡し研究支援拠点の強化・体制整備- 総合戦略（「医療分野の研究開発に関する総合戦略」）に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査- 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる
一貫したマネジメント（個別の研究課題の選定、研究の進捗管理・助言）

・ＰＤＣＡの徹底- 専門人材（臨床研究コーディネーター(CRC)、
データマネージャー(DM)、生物統計家、
プロジェクトマネージャー等）の配置支援

・ EBM※（エビデンス）に基づいた予防医療・サービス手法を開発するためのバイオバンク 等の整備
※ EBM：evidence-based medicine

・ファンディング機能の集約化
・適正な研究実施のための監視・管理機能- 研究不正（研究費の不正使用、研究における不正行為）防止、倫理・法令・指針遵守のための環境整備、
監査機能○ 産業化へ向けた支援○ 国際戦略の推進

・知的財産取得に向けた研究機関への支援機能

・国際共同研究の支援機能- 知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援

・実用化に向けた企業連携・連携支援機能- （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言- 企業への情報提供・マッチング- 国際動向を踏まえた共同研究の推進- 医療分野に係る研究開発を行う海外機関との連携

11第６回健康・医療戦略
参与会資料より新たな医療分野の研究開発体制の全体像

健康・医療戦略推進本部○ 医療分野研究開発推進計画を策定○ 医療分野の研究開発の司令塔として総合的な予算要求配分調整を実施○ 調整費の使途を戦略的・重点的な予算配分を行う観点から決定
医療分野研究開発推進計画等を踏まえて研究者・研究機関に配分される研究費及び課題を採択

当該研究に係るファンディング機能を日本医

総合的な予算要求配分調整

療研究開発機構に集約し、管理※研究開発の基盤整備に係る予算についても新独法へ集約◎研究者の発意による
ボトムアップの基礎研究
科学研究費助成事業◎国が定めた戦略に基づくトップダウンの研究
・ 日本医療研究開発機構に約1,200億円を集約化。
この他、調整費（500億円）のうち175億円を活用
・ ＰＤ、ＰＯによるマネジメント

研究開発に係る基盤整備
発掘したシーズを
シームレスに移行⇔◎インハウス研究
国の研究機関各研究機関への財源措置

個別の研究費のファンディング

臨床研究
中核病院等※ 大学、研究所等及び研究者

研究を臨床につなげるた
め、国際水準の質の高い臨
床研究・治験の確実な実施※

国立高度専門医療研究センター（NC)、理化学研究所、
産業技術総合研究所、国立感染症研究所等

医療分野研究開発推進計画を踏まえた研究の実施
12平成26年度 医療分野の研究開発関連予算のポイント
26年度決定25年度当初

第6回健康・医療戦略
参与会資料より

対前年度
増▲減額

増▲減率

新独法対象経費

1,215億円（文570、厚476、経169）

1,012億円（文447、厚402、経163）

203億円

20.08％

インハウス研究
機関経費

740億円（文200、厚455、経85）713億円（文155、厚476、経81）

27億円

3.74％

※ 上記経費に加え、科学技術イノベーション創造推進費（500億円）のうち35％（175億円）を医療分野の研究開発関連の調整費として充当。
※ 精査により計数に異動が生じる場合がある。

主な取組

健康・医療戦略推進本部の下で各省が連携し、医療分野の研究開発を政府一体で推進

医薬品・医療機器開発への取組
・医薬品創出の基盤強化

臨床研究・治験への取組

254億円＜新独法198億円、ｲﾝﾊｳｽ55億円＞

・オールジャパンでの医療機器開発

112億円＜新独法＞（一部再掲）

・革新的医療技術創出拠点プロジェクト

121億円＜新独法＞

疾病領域ごとの取組
・ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト 172億円＜新独法＞（一部再掲）

世界最先端の医療の実現に向けた取組

・脳とこころの健康大国実現プロジェクト

・再生医療の実現化ハイウェイ構想
151億円＜新独法＞（一部再掲）
・疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト
70億円＜新独法55億円、ｲﾝﾊｳｽ16億円＞

・新興・再興感染症制御プロジェクト
53億円＜新独法36億円、ｲﾝﾊｳｽ17億円＞
・難病克服プロジェクト
93億円＜新独法＞（一部再掲）

71億円＜新独法＞（一部再掲）（参考）２５補正予算における主な取組
医療分野の研究開発の推進○【文科省】 科学技術イノベーションの推進（重点課題の研究開発）の一部 65億円＜新独法61億円、ｲﾝﾊｳｽ 4億円＞
・オーダーメイド医療の実現及び脳機能ネットワークの全容解明に向けた研究を加速するための機器整備等○【厚労省】 革新的な医薬品等の研究開発等の一部28億円＜新独法18億円、ｲﾝﾊｳｽ10億円＞
・臨床研究中核病院等で実施している研究をより加速するため、研究の実施に必要な設備整備等

健康・医療戦略分野（創薬・医療機器
・海外展開等）に係る投資促進

医療の国際展開支援○【経産省関連】 健康・医療戦略ファンド群（仮称）
産業投資 200億円、一般会計10億円【事業規模1,000億円】○【経産省】 医療の国際展開
支援 20億円

・産業革新機構、中小企業基盤整備機構の財務基盤を強化し投資を加速

・日本式医療の国際展開を支援する機関等と連携して医療技術の現地実証等を行う

13

平成２６年度から開始される省庁連携施策
１． 医薬品創出の基盤強化に向けて

２． オールジャパンでの医療機器開発
３． 革新的医療技術創出拠点プロジェクト

４． ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
５． 脳とこころの健康大国実現プロジェクト
６． 新興・再興感染症制御プロジェクト
７． 難病克服プロジェクト
８． 再生医療の実現化ハイウェイ構想
９． 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト
14オールジャパンでの医療機器開発 （健康・医療戦略室資料）

平成２６年度
新独法一元化対象経費 １１２億円（一部再掲）

文科省、厚労省、経産省の連携体制による、世界最先端で医療ニーズに応える医療機器開発とその支援体制の整備
がん、認知症等の克服に必要な我が国発の優れた医療機器について、医療ニーズを確実に踏まえて、日本の強みとなるものづくり技術も活かしながら、開発・実用化を推進し、研究開発から実用化につなげる体制整備を進める。これにより、世界最先端の医療が受けられる社会を目指す。

【2015年度までの達成目標】【2020年頃までの達成目標】○医療機器開発・実用化促進のためのガイドラインを新たに１０本策定○国内医療機器市場規模の拡大 ２．７兆円○医療機器の輸出額を倍増（平成２３年約５千億円→約１兆円）○５種類以上の革新的医療機器の実用化○国内医療機器市場規模の拡大 ３．２兆円

開発～事業化対応フェーズ

基礎研究フェーズ

機器システム開発

最先端技術
シーズの開拓大学シーズの適切な移転

臨床研究事業化フェーズ
治験

先端計測分析技術・機器開発プログラム（ライフイノベーション領域等）（１１．１億円） [文]
非侵襲かつ簡便にマーカーの測定を可能とする診断技術・機器・システム、
未知のターゲット探索を可能とする計測分析技術・機器・システムの開発。

研究成果展開事業(A-STEP、S-イノベ、産学共創)※

薬事対応＜関連施策＞
ＭＥＪを通じた海外展開の促進
中小企業の販路開拓支援等（１２．４億円） [文]大学等と企業との連携を通じ、大学等の研究成果の実用化を促進し、イノベーション創出を目指す。
※医療機器開発分

日本発、国際競争力の高い機器開発

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 （再掲：３５．０億円） [経]

中小企業の
ものづくり
技術の活用

医工連携事業化推進事業 （３０．５億円） [経]臨床拠点を核とした機器創出
適切な審査と安全対策のための基盤整備

実使用・市場開拓

ロボット技術、再生医療、ＩＴ等を応用して、低侵襲の治療装置や早期に疾患を発見する診断装置など、日本発の、国際競争力の高い革新的医療機器・システムを開発・実用化。

ものづくり中小企業と医療機関等との医工連携により、医療現場の課題に応える医療機器の開発・実用化を推進。また、医工連携支援機能を整備し、支援機関の連携体制を構築。

国産医療機器創出促進基盤整備事業等 （１４．０ 億円） [厚]国際競争力が高い医療機器を開発するため、医療機器の研究開発を行う医療機関で、医療機器を開発する企業の人材を受け入れ、市場性を見据えた製品設計の方法に関する研修等を実施することにより、開発人材の育成や国内外の医療ニーズを満たす開発を推進。また、研究費により医療機器開発を支援する。
審査の迅速化・質の向上と安全対策の強化 （再掲：８．６億円） [厚]世界に先駆けて革新的医療機器の実用化を促進するため、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確化するなど、研究開発から承認審査、市販後対策に至るまでの規制等について、科学技術と社会的要請を調和させる研究を推進。

15

医療分野の研究開発に関する総合戦略（平成26年1月22日）（「医療分野の研究開発に関する専門調査会」報告書） （抄）Ⅱ．課題解決に向けて求められる取組
２．医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築（２）医療機器分野
医療機器分野への取組に当たっては、全く新しい基礎技術シーズを臨床応用することにより実現されるような最先端の医療機器の開発に加え、我が国のものづくりの高い技術を継承、発展させることによる我が国発の多岐にわたる医療機器や周辺技術の開発を研究開発の出口を見据えつつ支援する必要がある。
この際、医療機器は、「現場ニーズにあった研究開発、現場での改良と修正・最適化」が極めて重要である。大学等の基礎
技術シーズや先端的な計測分析技術などの共通基盤技術、中小企業等の高度なものづくり技術等を医療現場ニーズとマッチングさせる施策、あるいは医療現場直結型の研究開発拠点の構築を大学病院やナショナルセンターをはじめとする医療機関に負託することによって、応用研究・試作開発の過程の加速を容易にし、臨床現場での評価を経て、医療機器として実用化させるための橋渡しが適切になされることが極めて重要である。そのためには、以下のような施策が必要となる。
① 医療現場ニーズや実用化が期待されるシーズの把握、選択と集中による研究開発プロジェクトの立案と実施体制の構築。
② 既存医療機器の改良・改善・最適化、医療現場が医療機器メーカーと協力して臨床研究・治験を実施する仕組みの整備、短期に実用化が見込まれる既存機器の改良・改善、医療現場等におけるニーズと大学等の基礎技術シーズや中小企業における高度なものづくりの技術シーズの適切なマッチングによる機器開発の推進。
③ 相対的にリスクの高い治療機器技術（日本が強みを有する診断技術に治療技術を組み合せた機器や低侵襲診断・治療機器等）、高度診断技術、ロボット技術、重粒子線がん治療装置等をはじめとした最先端診断・治療機器技術の取組。
④ ＩＣＴとロボット技術等を融合活用した医療関連業務の効率化や低コスト化支援システムの構築。
⑤ 真の医療ニーズを見出す人材を育成するための仕組みの整備及び医療人材と開発人材の交流。
⑥ 開発における事業化・薬事（非臨床試験や治験における有効性・安全性に関するエビデンスの迅速、的確な収集・評価を含む）・知財に係る戦略、開発を成功に導くための各種の支援が必要であることから関係機関が連携できるようなネットワー
クの構築。
⑦ 継続的に開発力を強化するとともに、国際的な産業競争力の向上を実現するためのプラットフォームの構築。
⑧ 障害者・高齢者等の機能支援機器への取組。

16

医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援
経済産業省における医療機器産業政策の方向性
新たな医療分野の研究開発体制の下、各省連携したオールジャパンの医療機器開発に積極的に貢献
医工連携による医療機器開発（①）

世界最先端の医療機器開発（②）○高度なものづくり技術を有する中小企業・ベンチャー等の新規参入、医療機関との連携（医工連携）を促進し、安全性や操作性の向上など、医療現場のニーズに応える医療機器の開発・実用化を推進○産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術やロボット技術等を活用した最先端の診断・治療システ
ム等の開発を国家プロジェクトとして推進■未来医療を実現する医療機器システム研究開発（３５億円）（ＮＥＤＯ）（日本医療研究開発機構（２７年度～））■医工連携事業化推進事業（３０．５億円）（経産省）（日本医療研究開発機構（２７年度～））

規制制度に対応した事業環境整備○医療機器の開発や審査の円滑化に資する評価指標及び開発ガイドラインの策定（③）■厚労省が「評価指標」、経産省が「開発ガイドライン」の策定を担当し、両省が連携して実施○法規制対象外となる「医療用ソフトウェア」に係る業界自主ルール検討への協力（④）■「医療用ソフトウェアに関する研究会」等の場で厚労省と連携して検討

海外の医療機器市場の獲得（⑤）○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開■医療機器・サービス国際化推進事業 （１０億円）
17

商務情報政策局
医療・福祉機器産業室

医工連携事業化推進事業
平成26年度予算 ３０．５億円（新規）03-3501-1562

事業イメージ

事業の内容① 医療現場の課題に応える医療機器の事業化

事業の概要・目的○医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・実用化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上を実現します。
○具体的には戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良するため、・臨床評価や課題に対する有効性評価を担う医療機関
・実現するためのものづくり技術を有する中小企業
・製造や販売を見据えて目利きする企業・コーディネーター
・先端技術を提供・評価する大学・研究機関 等により構成されるコンソーシアムの医工連携による事業化の推進を図ります。
○また、医工連携による医療機器開発の実証を通して、事業化に向けた問題点を抽出・整理・分析することにより、ものづくり技術を活かししつつ、多様な臨床課題に迅速・柔軟に応えられる中小企業等が開発・参入しやすい環境を整備します。

② 医工連携支援機能の整備、連携体制の構築

条件（対象者、対象行為、補助率等）

委託
国

民間事業者等18これまでの課題解決型医療機器等開発事業（実証事業）の概要•

事業の背景
我が国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況。
この主要因としては、①医療機器は規制産業である、②参入リスクが高い（例：人命に直接関わる分野であるため、製造責任が重いと考えられている等）、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、
等が挙げられる。
このような背景の下、課題解決型医療機器等開発事業を平成２２年度補正予算から開始。

•

事業の目的・内容
厚生労働省及び文部科学省と連携し、①医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究開発課題の選定②それらの課題を有する医療機関や研究機関等と、その解決に資する特色ある高度なものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中小企業等とが連携した「医工連携」による医療機器の開発・改良③臨床評価、実用化までの一貫した取り組みへの支援を目的として、医工連携による医療機器の開発・実用化を実施する共同体（コンソーシアム）に対して支援を行う。
（委託費。平成２２年度補正予算案件を除き最長３か年度。年度上限額は8,000万円（平成２５年度予算））
医工連携による医療現場ニーズの高い医療機器開発・事業化の実証、成功モデルケースの積み上げに意義。

•

予算額及び採択件数の推移––––

平成２２年度補正 ３０億円 ３６事業（応募件数３０３件）
平成２３年度
１０億円 １２事業（応募件数１８１件）
平成２４年度
２５億円 ２８事業（応募件数１４６件）
平成２５年度
３０．５億円 １３事業（応募件数１５４件）
19

（参考）現在実証事業中の案件の概要（注）現在、実証事業を行っている全52団体の事業計画から集計。

20

（参考）これまでの採択案件（全89件）の傾向
2009-2011年の競争力マップ（注）国内企業シェア＝（生産金額－輸出金額） ／国内市場、国際競争力指数＝（輸出金額－輸入金額）／（輸出金額＋輸入金額）（出所）医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.8「日本の医療機器市場の長期動向Ⅱ」に加筆

21

（参考）これまでの成果と今後の見通し
既に6団体が医療機器を上市

LSFG-NAVI（ソフトケア㈲）

直
接
的
な
成
果

リーク・カッター（㈱トップ）

CIRCUS+（ジェイマックシステム）

波
及
的
な
成
果

Humming View
（日本光電）

パスファイン（ケイセイ医科工業㈱）

医工連携による
医療機器事業化ガイドブック（採択案件から事業化のヒントを抽出）

これまでの成果

FINO（㈱クラーロ）

印象用トレー（㈱ジーシー）

プロキシマルフェモラルネイルシステム（東海部品㈱）さらに複数の団体が近日中に上市予定

全国の医工連携支援機関のネットワーク形成

今後の見通し22平成２５年度課題解決型医療機器等開発事業（実証事業以外）の実施内容
平成２４年度に設置した「課題解決型医療機器等開発事業 産業戦略委員会」の検討結果を踏まえ、実証事業の推進に加え、以下の事業に着手。
○ 全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進「全国医工連携支援機関ネットワーク会議」の開催。
第１回会議 ５月２９日（主要な支援機関による顔合わせと意識合わせ、キックオフ）
第２回会議 ８月 ６日（先進事例の共有、ポータルサイトでの情報共有、支援の連携等具現化検討）
第３回会議 １０月 ８日（専門支援機関とのパイプづくり）
第４回会議 ３月 ４日（民間支援機関とのパイプづくり、平成25年度の実績報告、平成26年度活動計画の共有）
参加機関 ： 専門支援機関（PMDA、国衛研、産総研、JETRO、医療機器センター等）、地域支援機関、コーディネータ関係機関、業界団体、金融機関・ＶＣ等、関係省庁、自治体
この他に、地域会議を米子市（10/9）、青森市（11/27）及び福岡市（12/6）で開催。
○ ニーズ・シーズマッチングの実施（医工連携推進シンポジウムの開催） ※本シンポジウムは、平成２３年度から実施。
全国の医療従事者から、医療現場のニーズを新たに開設した医療現場のニーズデータベースを活用して広く募り、１０月７日に開催した医工連携推 進シ ンポジウムの場で発表して頂いた。その後、ものづくり中小企業等とのマッチングを実施。
○ 医工連携による医療機器事業化ガイドブックの作成・公開
これまでの課題解決型医療機器等開発事業（実証事業）の採択案件の取り組みから事業化のヒントを抽出して、医療機器分野への新規参入を目指すものづくり中小企業向けに「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」を作成し、昨年１０
月に第１版を公開。
○その他
・ ポータルサイトの運営（医療現場のニーズデータベースを含む）
・ 学会、産業界と連携したイベントの開催
・ 看工連携スキーム（商品開発プラットフォーム）の構築
23

全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進（「全国医工連携支援機関ネットワーク会議」の開催）

講演風景

グループワークの様子（地域会議）24ニーズ・シーズマッチングの実施（医工連携推進シンポジウムの開催）

25

医工連携による医療機器事業化ガイドブックの作成・公開

26

ポータルサイトの運営

支援機関一覧と支援メニューを掲載

27

平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容１.実証事業２.全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進
３.ユーザー評価の仕組みづくり

28

機密性２
医工連携事業化推進事業（実証事業）の課題設定
医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援○これまでの「課題解決型医療機器等開発事業」から、医工連携の実施体制に応じた開発機器の重点化を図った「医工連携事業化推進事業」へと発展させ、医療機器関連分野における産業力のより一層の向上等を目指す。
○「医工連携事業化推進事業」では、医療機器の開発・事業化として戦略的に解決すべき実用化課題を設定。

①治療系医療機器の開発促進【産業競争力の向上（国内）】②海外展開の促進【産業競争力の向上（海外）】○開発にあたり相対的にリスクが高い治療系医療機器の開発・改良○医療機器を開発・改良し、国内に先行して、海外で事業化する事業③医療機器産業への新規参入促進【市場の活性化】④医療機器の周辺分野開拓促進【市場の拡大】○既存医療機器の改良（３年以内に上市）○認証基準等がある医療機器の開発・改良（同）○医療機器開発に不可欠な非医療機器（評価機器、トレーニングシステム等）の開発・改良（同）○医師以外の医療従事者が医療現場で使用する
医療安全向上機器（非医療機器を含む）○在宅医療に資する医療機器○疾病の予防に資する家庭用医療機器

委託費上限
（各年度）

①６,０００万円（治験を実施する年度は８,０００万円） ②８,０００万円③医療機器：５,０００万円（臨床研究を実施する年度は６,０００万円） 、非医療機器：４,０００万円④医療機器：５,０００万円（臨床研究を実施する年度は６,０００万円） 、非医療機器：４,０００万円○平成２６年度 新規公募開始 ４月３日（木）～公募締切 ５月９日（金）１７時必着
http://www.meti.go.jp/information/publicoffer/kobo/k140403003.html

29医工連携事業化推進事業に提案いただくためのコンソーシアム構成イメージ

医療機関（必須）•ニーズの提供•臨床エビデンスの構築•開発機器の導入・普及

医薬品医療機器総合機構（PMDA）、
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、
第三者認証機関等

申請

認証

大学・研究所

製造販売担当（製販）企業（必須）•基盤研究•技術シーズの提供•有効性、安定性等の検証•材料評価•製品化・事業化•知財のとりまとめ•薬事・市場化を見据えた他機関への助言医工連携支援機関
・独自の支援・事業管理機関として自らもコンソーシアムに参加し、全体をコー
ディネートする場合もものづくり
中小企業（必須）

承認

販売

卸企業、代理店•試作品の開発・作成•技術・技能の提供•部品の供給•生産プロセスの確立

顧客（国内、海外）30

医療機器開発のプロセスと委託事業の範囲

公募説明会の開催スケジュール
ブロック会場

開催日程・場所

ブロック会場

日時：平成26年4月15日(火)13時30分～15時00分
北海道会場

会場：札幌第一合同庁舎6階

日時：平成26年4月14日(月)13時30分～16時00分

第一会議室

近畿会場

関東会場①

関東会場②

北陸会場

第1別館

2階

大会議室

住所：〒540－8535

http://www.hkd.meti.go.jp/chart/index.htm
日時：平成26年4月14日(月)13時30分～16時00分

http://www.kansai.meti.go.jp/map.html
日時：平成26年4月16日(水)13時30分～15時00分

住所：〒980－0014

仙台市青葉区本町3－2－23

大阪市中央区大手前1－5－44

会場：広島合同庁舎2号館
仙台第2合同庁舎8階

中国会場

住所：〒730－8531

2階

第1会議室

広島市中区上八丁堀6番30号

http://www.safety-tohoku.meti.go.jp/soshikisyokai/map/map.htm

http://www.chugoku.meti.go.jp/info/floor_map.html

日時：平成26年4月10日(木)10時30分～12時00分

日時：平成26年4月17日(木)13時30分～15時00分

会場：ベルサール汐留 HALLB
住所：〒104-0061 東京都中央区銀座8-21-1住友不動産汐留浜離宮ビル 四国会場
2F

会場：高松サンポート合同庁舎 6階607会議室

http://www.bellesalle.co.jp/room/bs_shiodome/access.html

http://www.shikoku.meti.go.jp/0_zenpan/map.htm

日時：平成26年4月18日(金) 13時30分～15時00分

日時：平成26年4月18日(金)13時30分～15時00分

会場：イイノホール＆カンファレンスセンター

RoomA

住所：〒100-0011 東京都千代田区内幸町2-1-1

九州会場

住所：〒760－8512 香川県高松市サンポート3－33

会場：福岡合同庁舎本館 1階「九経交流プラザ」大会議室
住所：〒812－8546 福岡市博多区博多駅東2丁目11番1号

http://www.iino.co.jp/hall/access/

http://www.kyushu.meti.go.jp/aboutmeti/access.html

日時：平成26年4月15日(火)15時30分～17時00分

日時：平成26年4月16日(水)13時30分～15時00分

会場：中部経済産業局
中部会場

会場：大阪合同庁舎1号館

住所：〒060-0808 札幌市北区北8条西2丁目

会場：関東東北産業保安監督部東北支部会議室
東北会場

開催日程・場所

2階

大会議室

住所：〒460-8510 愛知県名古屋市中区三の丸2丁目5番2号
http://www.chubu.meti.go.jp/chbmeti/chb-map.htm
日時：平成26年4月17日(木)13時30分～15時00分
会場：富山地方合同庁舎5階 大会議室
住所：〒930－0856 富山市牛島新町11番7号
http://www.chubu.meti.go.jp/hokuriku/sosiki.htm

会場：内閣府沖縄総合事務局
沖縄会場

10階

経済産業部会議室

住所：〒900-0006 沖縄県那覇市おもろまち2-1-1 那覇第2地方合同庁
舎2号館
http://www.ogb.go.jp/soumu/soumu_tyousya.html

32

平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容１.実証事業２.全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進
３.ユーザー評価の仕組みづくり

33

全国医工連携支援機関ネットワーク会議（全国会議／地域会議（予定） 基本的に他イベントと合わせて開催し、学会や業界団体との連携を促進す
るとともに、参加し易さにも配慮して実施いたします。
学会・業界団体等のイベント

支援機関ネットワーク会議スケジュール

MEDTEC 2014Japan
連携目的：事業成果の発表と26年度活動方針の報告
日時場所：2014年4月9日～11日東京ビッグサイト東

広く支援機関の方々への情報発信を行う場
2014年4月10日13:30～16:00
・セミナー開催：事業成果発表と26年度活動予定報告

日本医療機器学会大会＆ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｮｰ・ﾋﾞｼﾞﾈｽｴｷｽﾎﾟ
連携目的：オールジャパンでの医工連携を目指して－学会・医療現場・ものづくり・販売の連携
日時場所：2014年6月12日～14日新潟朱鷺メッセ

第1回全国支援機関ネットワーク会議
2014年6月12日～13日
・薬事法改正セミナー、情報交流会（12日）
・事例報告セミナー (13日）13:30～17:30

HOSPEX Japan2014
特別企画：医療・福祉機器開発展 新設
連携目的：ニーズ・シーズ発表の場
日時場所：2014年11月12日～14日東京ビッグサイト東

第2回全国支援機関ネットワーク会議
2014年11月13日（予定）・シンポジウム（各地のマッチング事例報告）
・テーマ別分科会（ユーザー評価、クラスタ形成など）

平成26年度医工連携事業化推進事業成果報告ｼﾝﾎﾟｼﾞｳﾑ
連携目的：医工連携事業化推進事業の成果報告
日時場所：2015年3月上旬 東京

第3回全国支援機関ネットワーク会議
3015年3月上旬 成果報告シンポジウムの前後
・支援機関ネットワーク活用の事例報告

各地の地域イベントとの組み合わせ

地域会議の開催（2回程度）：地域ﾈｯﾄﾜｰｸの活性化
日程候補：9月、10月、1月、2月
場所候補：2か所程度での開催を検討中
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ポータルサイト：MEDICを中心とした情報発信の強化

平成25年度は、「事業の紹介」「新規参入者向け」コンテンツを中心に整備しましたが、平成26年度は、「支援機関向けコンテンツ」を中心に拡充します。
◆ネットワーク拡大に向けて⇒ キーマン紹介コーナーの拡充⇒ 支援機関掲載数の拡大◆コンテンツの活用促進に向けて⇒ 検索機能の追加⇒ イベント等のタイムリーな紹介⇒ 関連予算情報等の掲載◆総合問い合わせ窓口の設置⇒ 研修・セミナー開催にあたっての講師手配支援⇒ ユーザー評価実施に向けたコーディネート 等

35平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容１.実証事業２.全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進
３.ユーザー評価のしくみづくり

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最後に

以上説明した内容をはじめとする経済産業省が進める医工連携による医療機器の事業化の促進に関する情報に関しては、「医工連携による医療機器の事業化ポータルサイト」（略称：ＭＥＤＩＣ）に掲載しています。
「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」をはじめ、医療現場のニーズデータ
ベース（「医療機器アイデアボックス」）や全国の医工連携に取り組む支援機関の情報、イベント開催情報等も公開しておりますので、是非一度ご参照下さい。

ＵＲＬ

http://www.med-device.jp/index.html

ご静聴ありがとうございました。
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