新しい医工連携モデルの構築～医工連携による医療機器開発促進に向けて～

日本医療機器学会

安 原 洋

行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

わが国の医療機器の輸出入推移億円
8000

輸入金額
輸出金額

6000
4000
2000
0-2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

-4000
-6000
-8000
-10000-12000平成21年薬事工業生産動態統計年報

医療機器産業ビジョン

行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略

５か年戦略における主な取り組みのロードマップⅠ

５か年戦略における主な取り組みのロードマップⅡ

行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（改定）行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

新医療機器・医療技術産業ビジョン（1）新医療機器・医療技術産業ビジョン（2）行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業

医工連携による医療機器の事業化実証事業

医工連携による医療機器の事業化実証事業

課題解決型医療機器等開発事業の支援内容

技術，知財，薬事および事業化に係るコンサルティング

シームレスに実施

行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

医療イノベーション５か年戦略

医療イノベーション５か年戦略（医療機器）

医療機器の特性を踏まえた規制医薬品，医療機器等の有効性及び安全性の確保等に関する法律（成25年法律第85号）
医薬品，医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため，添付文書の届出義務の創設，医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大,再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる

医薬品,医療機器等に係る安全対策の強化
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
その他

行政による医療機器への取り組み
H 14 「医薬品産業ビジョン」
H 15 「医療機器産業ビジョン」
H 19 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」
H 20 同上改定「新医療機器・医療技術産業ビジョン」「先端医療開発特区」創設
H 22 「課題解決型医療機器等開発事業」
1) 実証事業
2) 医工連携推進事業
H 24 「医療イノベーション5ヵ年戦略」
H 25 「医療機器産業ビジョン2013」
H 26 「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」作成

野口英世

「産学連携」から「医工連携」
へ

産学連携

医工連携
医療現場？

医療現場
大 学

製 品

大 学

技 術

製 品

ニーズ

産業界

産業界

（企業）

（企業）

医療機器開発・事業化におけるコンソーシアム

医療機器開発のイノベーションプロセス

“点で行う医工連携”“面で行う医工連携”

サポート体制は完璧だけれど・・・

ものづくり日本の落とし穴

ものづくりものづくりとは製造業やそこで使われる技術を指し，特に職人などの手による高度な製造に対して用いられることが多い。似た言葉，生産技術や製造技術は，西洋のIndustrial Engineeringを明治期に訳した言葉であり，優れたものは海外からという雰囲気がある。一方，ものづくりは大和言葉で，日本の製造業は海外から入ってきた技術だけではなく，日本の伝統技術の延長上にあるという日本の製造業の歴史性を強調する意図で使われる。
(ウィキベディアを改変)

ものづくりに本当に必要なもの

独創的な技術/考え方

ものづくり≠日本の伝統的な職人技

“ものづくり”を取り巻く環境の変化
これからのものづくり

かつてのものづくり

革新的技術
伝統的職人技
伝統的職人技独創的発想

日本独自の感性
日本独自の感性グローバル化中小企業パターン

技術内容

参入の具体的な方策スズキプレシオン

既存コア技術を部材に活用インプラントの切削加工

チタンの微細加工を通して大学，省庁，他企業と強いつながり

日本電鍍工業

既存コア技術を部材に活用

ガイドワイヤーへの金の厚めっき

ネットワーク登録，HP充実など積極的な情報発信朝日インテック 既存コア技術を製品に活用

内視鏡ワイヤ製造を介して開発したト
ルク技術をPTCAガ
イドワイヤへ活用

オリンパスから内視鏡用微細ワイ
ヤ製造の依頼東海メディカル 既存コア技術
プロダクツ
を製品に活用

樹脂型成技術を活 身内の心疾患から人工心臓開発
かしてIABPカテーテ に着手し，その後医療機器メーカーへ
ルを製造

ナカシマメディカル

コア技術を新たな技術に転用カスタム製品への取り組み

多角化の取り組み中に偶然整形外科医師の助言あり

多摩川精機

コア技術を新たな技術に転用モーター，角度センサー技術を用いてDNA抽出装置製造

OEM製造を通し，バイオ/医療分
野にもビジネスチャンスがあること認識し，東工大と医工連携

中小サプライヤの医療参入の要点①自社内保有の高度なコア技術を活かし，さらに磨き上げている②外部機関（大学、病院、学会、企業）と連携し，自社に足りない技術・ナレッジ・ノウハウ・販路開拓能力などを柔軟に補っている③医師と緊密に連携して現場のニーズを拾い上げ，これを製品化することで，外資系競合企業では簡単に模倣できない新製品の差別化を実現している④全社を挙げた取り組みを行っている（医療分野に進出した中小サプライヤーに関する調査）「新しい医工連携モデル」における医療機器分野参入のために
 医療現場との連携をいつも心掛けている「新しい医工連携モデル」
 最初は採算を度外視して，失敗を恐れない
行政的な助成制度
 常に新しい医療機器/技術に取り組み，コアな技術を磨いて，ビジネスチャンスを待つ「一日中，川の底をのぞいていても，魚は決して取れるものではない。たまたま魚がたくさんやってきても，その用意がなければ，素手ではつかめない。魚は招いて来るものでなく，向こうから勝手にやってくるものである。
だから，魚を獲ろうと思えば，常平生からちゃんと網の用意を 三菱財閥創始者岩崎弥太郎しておかねばならない。」