滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 1 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 1 月 25 日（水） 13:30～13:55
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：前川 聡、安藤 朗、大路 正人、谷 眞至、茶野 徳宏、中野 育子、室寺 義仁、鈴木 晴治、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

薬物動態解析に関する同意説

頼による AMD 患者を対象とした

明文書

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果第 2.0 版（2016 年 12 月 28 日）

承認

第 4 版（2016 年 12 月 13 日）

承認

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

武田薬品工業株式会社の依頼に15-10よる潰瘍性大腸炎の維持療法に同意説明文書

おける vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依審査事項

個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象と11-14対象期間：（国内・海外）
2016 年 11 月 1 日～11 月 15 日

承認

し た CNTO1275 （ ウ ス テ キ ヌ マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

1

対象期間：（国内・海外）
2016 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧①重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04依頼による乾癬患者を対象とし変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

調査単位期間：（海外）2016 年 10 月 24 日～11 月 6 日① 調査単位期間：（海外）2016 年 11 月 7 日～11 月 20 日

②年次報告

②調査単位期間：

た LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

承認

2015 年 9 月 16 日～2016 年 9 月 15 日
①重篤副作用等の症例一覧①調査単位期間：（海外）2016 年 11 月 21 日～12 月 5 日②措置報告②調査単位期間：

承認

2016 年 11 月 21 日～12 月 5 日
ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸12-16

個別報告共通ラインリスト

2016 年 10 月 16 日～10 月 29 日

承認炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲個別報告共通ラインリスト検試験（第Ⅲ相試験）
ノバルティス ファーマ株式会社
13-06

対象期間：（国内・海外）①個別報告共通ラインリストの依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とし対象期間：（国内・海外）
2016 年 10 月 30 日～11 月 12 日
①作成日：（国内）
2016 年 12 月 28 日

②年次報告

②調査単位期間：

た第Ⅳ相試験

承認

承認

2015 年 10 月 6 日～2016 年 10 月 5 日

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験
14-01

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）
2016 年 10 月 1 日～10 月 31 日

承認

（継続長期投与試験）

16-01
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）
2016 年 11 月 1 日～11 月 30 日

承認

KHK4827 の第Ⅳ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍重篤副作用等の症例一覧

性大腸炎患者を対象として高用
14-02

対象期間：（海外）2016 年 11 月 8 日～11 月 21 日

承認

量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重篤副作用等の症例一覧

重盲検試験

2対象期間：（海外）2016 年 11 月 22 日～12 月 5 日

承認

整理

課題名

番号

武田薬品工業株式会社の依頼

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（海外）2016 年 11 月 22 日

承認による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 314-0314-10

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

によるクローン病の治療におけ作成日：（国内・海外）
2016 年 12 月 6 日
作成日：（海外）2016 年 12 月 13 日

承認

承認る、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2016 年 12 月 20 日
作成日：（国内・海外）
2016 年 12 月 6 日

承認

承認法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性
個別報告共通ラインリスト

15-11

作成日：（海外）2016 年 12 月 13 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験

作成日：（国内・海外）
2016 年 12 月 20 日

承認

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2016 年 11 月 7 日～11 月 20 日

承認応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を14-06
14-13

比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセ

重篤副作用等の症例一覧

プト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

3

対象期間：（海外）2016 年 11 月 21 日～12 月 5 日

承認

整理課題名

審査事項

第一三共株式会社の依頼によ重篤副作用等の症例一覧

番号14-09

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

報告日：（海外）2016 年 12 月 7 日

承認

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（海外）2016 年 12 月 13 日

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 11 月 1 日～11 月 20 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験①個別症例報告①報告日：（国内）
2016 年 11 月 22 日（dapa-7-②）

アストラゼネカ株式会社の依頼②年次報告②調査単位期間：

による、1 型糖尿病患者を対象
15-032015 年 10 月 5 日～2016 年 10 月 4 日とした BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学

承認

報告日：（国内）

個別症例報告2016 年 11 月 28 日（dapa-3-④）を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

報告日：（国内）

個別症例報告2016 年 12 月 12 日（dapa-4-③）

承認

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の15-05
15-06

依頼による ME2112 の統合失調未知・重篤副作用等の症例症患者を対象とした検証的試験

一覧

作成日：（海外）2016 年 11 月 25 日

承認2016 年 12 月 2 日（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）症患者を対象とした長期投与試一覧

2016 年 12 月 26 日

承認

験（第Ⅲ相）
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 11 月 5 日～11 月 19 日

承認

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

4

対象期間：（海外）2016 年 11 月 20 日～12 月 4 日
対象期間：（海外）2016 年 12 月 5 日～12 月 19 日

承認

承認

整理

課題名

番号

ノバルティス ファーマ株式会社
15-08

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

Ⅲ相試験

審査

作成日・版数等

結果①報告日：（海外）2016 年 12 月 14 日の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第変更もしくは追加された資料の2016 年 12 月 28 日
②年次報告

承認

②調査単位期間：2015 年 10 月 6 日～2016 年 10 月 5 日

グラクソ・スミスクライン株式会社
16-04の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 8 月 20 日～11 月 19 日

承認相試験

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。
【継続審査】
該当案件なし。
【モニタリング報告書】
議題 1〔整理番号：I16-1〕
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任・協力者・治験事務局）
実施日：2016 年 12 月 2 日

審議結果

承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
該当案件なし。
【終了報告】
該当案件なし。
【開発の中止報告】
該当案件なし。
5

【その他の報告事項】〔整理番号：16S001〕
報告 1アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるレパーサ皮下注 140mg 特定使用成績調査（長期使用）

主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

同意撤回書の追加〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
保険契約付保証明書 保険期間：2017 年 1 月 1 日～2018 年 1 月 1 日〔整理番号：15-10〕
報告 3

武田薬品工業株式会社の依頼による潰 瘍 性 大 腸 炎 の維 持 療 法 における vedolizumab 皮下注製剤の有 効 性 及 び安 全 性

主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書 保険期間：2017 年 1 月 1 日～2018 年 1 月 1 日〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
生産物賠償責任保険付保証明書 保険期間：2017 年 1 月 1 日～2018 年 1 月 1 日〔整理番号：I16-1〕
報告 5

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

治験 PL（補償責任担保）保険付保証明書 保険期間：平成 28 年 12 月 15 日～平成 29 年 12月 15 日

〔整理番号：16-03〕
報告 6

扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

年次報告 調査単位期間：2015 年 9 月 22 日～2016 年 9 月 21 日

以上6