滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 8 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 8 月 23 日（水） 13:30～14:15
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、
中尾 浩行、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：17-06〕
ノバルティス ファーマ株 式 会 社 の依 頼 による、視 力 障 害 を伴 う糖 尿 病 黄 斑 浮 腫 を有 する患 者 を対象 に、日 本 の通 常 診 療 で行 われるラニビズマブ 0.5 mg 硝 子 体 内 注 射 を開 始 したその後 の治 療 の
有 効 性 及 び安 全 性 を検 討 する 24 か月 の第 Ⅳ相 、非 遮 蔽 、単 群 、多 施 設 共 同 、前 向 き観 察 研 究（MERCURY 研 究 ）

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎12-16を有する被験者を対象とした CP-

日本語版：第 15.1 版

治験薬概要書（2017 年 7 月 5 日）

690,550 の多施設共同非盲検試

承認

験（第Ⅲ相試験）
アッヴィ合同会社の依頼による中・第 23 版等症から重症の活動性潰瘍性大14-02

腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持（2017 年 6 月 7 日作成）
治験薬概要書

承認・第 23.1 版

療法を標準用量と比較する多施（2017 年 7 月 4 日作成）

設共同無作為化二重盲検試験

1

整理
番号課題名

審査事項
①治験薬概要書

シミック株式会社（治験国内管理14-12人）の依頼による小児成長ホルモ

審査

作成日・版数等結果①第 10.1 版（2017 年 6 月 23 日）②同意説明文書

ン分泌不全症を対象とした VRS317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の②第 9 版（2017 年 8 月 7 日）

③アセント文書

承認③版番号：2.0（2017 年 8 月 7 日作成）

武田薬品工業株式会社の依頼に15-10よる潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤

治験参加者用ガイド

第 2.0 版
（2017 年 6 月 3 日）

承認の有効性及び安全性①治験実施計画書①Clinical Study Protocol（V5.0：2017 年 6 月 28 日）
・治験実施計画書（第 5 版：2017 年 6 月 28 日）②同意説明文書②・E2609 の治験に関する同意説明文書（第 2 版：2017 年 8 月 1 日作成）
・E2609 の治験に関するスタディパートナ
ー向け同意説明文書（第 2 版：2017 年 8 月 1 日作成）

エーザイ株 式 会 社 の依 頼 による
17-05

・E2609 の治験に関するサブスタディ【ア早 期 アルツハイマー病 患 者 を対ミロイド PET 検査】同意説明文書

象 とした E2609 の第 Ⅲ相 試 験（第 2 版：2017 年 8 月 1 日作成）
・E2609 の治験に関するサブスタディ【脳脊髄液（CSF）検査】同意説明文書（第 2 版：2017 年 8 月 1 日作成）
③資料追加

③PET 検査における留意事項④資料追加④・新規認知症治療薬治験への候補患者さんご紹介のお願い
・候補患者さんのチェックリスト
・認知症の診療を行われている先生へ

2

承認

整理

課題名

番号

審査事項

治験実施計画書
寺本 晃治 医師の依頼による完（補遺版）

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果（2014 年 11 月 13 日作成）

承認

Ver.0.1.0※版数・改訂日の変更なし

全切除された非小細胞肺がんに
I16-1

対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維
持療法の第 2 相試験

治験薬の管理に関する事

治験薬の管理に関する手順書（第 4 版：項を記載した文書

2017 年 8 月 1 日）

承認

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依審査事項

個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象と11-14

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2017 年 6 月 1 日～6 月 15 日

承認

した CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・海外）
2017 年 6 月 16 日～6 月 30 日

調査単位期間：（海外）2017 年 5 月 31 日～6 月 15 日

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とし重篤副作用等の症例一覧

た LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

3

調査単位期間：（海外）2017 年 6 月 16 日～6 月 27 日

調査単位期間：（海外）2017 年 6 月 28 日～7 月 10 日

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①対象期間：（海外）2017 年 5 月 14 日～5 月 27 日

②措置報告

承認

②報告日：2017 年 5 月 18 日個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2017 年 5 月 28 日～6 月 10 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸
12-16①個別報告共通ラインリスト炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲①対象期間：（国内・海外）
2017 年 6 月 11 日～6 月 24 日

②措置報告

承認

②報告日：2017 年 7 月 5 日

検試験（第Ⅲ相試験）
調査単位期間：年次報告2016 年 5 月 1 日～2017 年 4 月 30 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 6 月 25 日～7 月 8 日

承認

承認

MSD 株式会社の依頼による中13-09

等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報

対象期間：（海外）有する乾癬（尋常性乾癬及び関（個別報告）2017 年 6 月 16 日～6 月 30 日

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ

治験薬安全性情報対象期間：（国内・海外）相試験、及び長期安全性延長（個別報告）2017 年 7 月 1 日～7 月 15 日

承認

節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab
承認

試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用
14-02

量のアダリムマブでの導入療法

重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

4

対象期間：（海外）2017 年 6 月 19 日～7 月 2 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3
14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 7 月 11 日

承認

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼①個別報告共通ラインリスト

2017 年 7 月 25 日

によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相②年次報告②調査単位期間：

承認

2016 年 5 月 20 日～2017 年 5 月 19 日

試験武田薬品工業株式会社の依頼①作成日：（国内・海外）

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 7 月 11 日

承認による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性調査単位期間：

年次報告

15-11

2016 年 5 月 20 日～2017 年 5 月 19 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 7 月 25 日

承認

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト

承認（海外）2017 年 6 月 28 日

日本アルコン株式会社の依頼に15-01（海外）2017 年 6 月 26 日

よる滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2017 年 7 月 4 日

承認（海外）2017 年 7 月 7 日
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験
15-05 （第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）

15-06 Meji Seika ファルマ株式会社の一覧

2017 年 6 月 30 日

依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）

5

承認

整理

課題名

番号

審査事項

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 6 月 20 日～7 月 3 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第
15-08
16-05

Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社

報告日：（海外）2017 年 6 月 28 日、2017 年 7 月 12 日

承認の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

試験

対象期間：（海外）2017 年 7 月 3 日～7 月 10 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を17-01
17-02
17-03
17-04

対象とした Filgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 7 月 10 日～7 月 17 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

個別報告共通ラインリストの依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

6対象期間：（海外）2017 年 7 月 17 日～7 月 24 日

承認

整理

課題名

番号E2007（perampanel）の孤 発 性
I17-1

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

PMDA 報告期間：（海外）

個別症例報告2017 年 7 月 7 日～7 月 20 日

承認

筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象とした第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導①個別症例報告

治験①PMDA 報告期間：（海外）2017 年 7 月 21 日～8 月 3 日

②措置報告

承認

②報告日：2017 年 8 月 3 日【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。
【継続審査】

該当案件なし。
【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2017 年 7 月 6 日
報告書 No.SUM0009

審議結果

承認

〔整理番号：I17-1〕
議題 2E2007（perampanel） の孤 発 性 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とし た第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導 治験

主な議題の概要
審議結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（協力者・分担医師） 実施日：2017 年 7 月 26 日
承認

〔整理番号：I17-1〕
議題 3E2007（perampanel） の孤 発 性 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とし た第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導 治験

主な議題の概要
審議結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（協力者・責任医師） 実施日：2017 年 7 月 26 日
承認7〔整理番号：I17-1〕
議題 4

E2007（perampanel） の孤 発 性 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とし た第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導 治験

主な議題の概要
審議結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（協力者・治験事務局） 実施日：2017 年 7 月 26 日
承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S17-09〕
セルジーン株式会社の依頼によるレブラミド®カプセル使用成績調査
承認。調査結果の取り扱いについての同意説明文書を確認。調査結果の論文等への使用を認める。

議題 2
審査結果

〔整理番号：S17-15〕
シャイアー・ジャパン株式会社の依頼によるビプリブ®点滴静注用 400 単位使用成績調査
承認〔整理番号：S17-16〕
議題 3

大塚製薬株式会社の依頼によるイーケプラ®錠 250mg、500mg、イーケプラ®ドライシロップ 50%使用成績調査

審査結果

議題 4
審査結果

承認

〔整理番号：S17-17〕
大塚製薬株式会社の依頼によるイーケプラ®点滴静注 500mg 使用成績調査
承認〔整理番号：S17-18〕
議題 5

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるシンポニー®皮下注 50mg シリンジ
シンポニーの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査

審査結果

承認

〔整理番号：S17-21〕
議題 6

日本新薬株式会社の依頼によるウプトラビ錠 0.2mg・0.4mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

審査結果

承認

8

議題 7
審査結果

議題 8
審査結果

議題 9
審査結果

〔整理番号：S17-22〕
セルジーン株式会社の依頼によるオテズラ®錠使用成績調査
承認〔整理番号：S17-23〕
旭化成ファーマ株式会社の依頼によるリクラスト点滴静注液 5mg 特定使用成績調査
承認〔整理番号：S17-24〕
サノフィ株式会社の依頼によるカプレルサ®錠 100mg 特定使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】

該当案件なし。
【終了報告】

該当案件なし。
【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】
該当案件なし。
以上

9