滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 12 月 25 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 35 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 2 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、
谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議作成日・版数等結果①2013 年 8 月 19 日

①治験薬概要書②第 4.0 版（2013 年 12 月 6 日）

②同意説明文書③治験薬投与記録③治験薬投与記録-長期継続承認

バージョン 1（2013 年 3 月 6 日）

田辺三菱製薬による統合失12-10

調症患者を対象とした治験実施計画書

Ver.05.00.00000（2013 年 10 月 10 日）

承認

治験実施計画書

Ver.05.00.00000（2013 年 10 月 10 日）

承認

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失12-11

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試
験-1-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象
13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相

第 4 版（2013 年 11 月 1 日）

治験薬概要書

第 4 版補遺（2013 年 11 月 15 日）

臨床試験（二重盲検試験か承認らの継続長期投与試験）

帝人ファーマ株式会社の依13-04

頼による GGS の視神経炎を治験薬概要書

第 02 版（2013 年 11 月 11 日）

承認対象とした第Ⅲ相試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試

内容

審議
結果

①報告日：（外国）2013 年 11 月 1 日①措置報告②対象期間：②重篤副作用等の症例一覧（外国）2013 年 11 月 8 日

承認（外国）2013 年 11 月 15 日

験対象期間：
個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の（国内市販後・外国）2013 年 10 月 1 日～10 月 15 日

依頼によるクローン病患者を11-13対象とした CNTO1275(ウス11-14テキヌマブ)の第Ⅲ相試験

承認（寛解導入療法 2）
対象期間：（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2013 年 10 月 16 日
～10 月 31 日-2-整理課題名

番号審査事項内容

審議結果①調査単位期間：
平成 25 年 3 月 16 日～平成 25 年 9 月 15

①定期報告

パレクセル・インターナショナ
12-04日

②重篤副作用等の症例一覧

ル株式会社の依頼による乾②対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 10 月 8 日～10 月 21 日

癬患者を対象とした

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①MP-214 安全性情報

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-1012-11（外国）2013 年 10 月 22 日～11 月 4 日①対象期間：

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした

対象期間、調査単位期間：②定期報告（外国）2013 年 9 月 6 日～11 月 11 日（外国）2013 年 11 月 12 日～11 月 20 日

②調査単位期間：

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした③使用上の注意改訂のお知ら

MP-214 の継続長期投与試

せ承認

2013 年 4 月 6 日～2013 年 10 月 5 日③リスペリドン錠「ヨシトミ」の添付文書（第験15 版）①対象期間：

協和発酵キリン株式会社の①個別報告共通ラインリスト（外国）2013 年 10 月 1 日～10 月 31 日

②措置報告

②報告日：2013 年 10 月 17 日

③定期報告

③調査単位期間：

依頼による、乾癬患者を対象
13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相承認臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）

2013 年 3 月 29 日～2013 年 9 月 30 日

興和株式会社の依頼による 213-05型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877の第Ⅲ相試験①報告日：①個別報告共通ラインリスト（国内）2013 年 11 月 6 日、11 月 18 日
承認

②定期報告

②調査単位期間：2013 年 5 月 16 日～2013 年 11 月 15 日

-3-整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対象

12-07とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験①個別報告共通ラインリスト

②措置報告

内容

審議
結果

対象期間：（国内・外国）
2013 年 10 月 6 日～10 月 19 日

①対象期間：（国内・外国）
2013 年 10 月 20 日～11 月 2 日

承認②報告日：2013 年 11 月 11 日

調査単位期間：定期報告2013 年 4 月 1 日～2013 年 9 月 30 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た寛解導入療法における対象期間：（国内・外国）
2013 年 10 月 6 日～10 月 19 日

CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14

による、潰瘍性大腸炎を有す

12-15

る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投①個別報告共通ラインリスト②措置報告①対象期間：（国内・外国）
2013 年 10 月 20 日～11 月 2 日②報告日：2013 年 11 月 11 日

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者

調査単位期間：定期報告2013 年 4 月 1 日～2013 年 9 月 30 日を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

-4-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした

調査単位期間：定期報告2013 年 4 月 26 日～2013 年 8 月 31 日

承認

第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高13-08

血圧症患者を対象とした

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2013 年 10 月 28 日～11 月 10 日

承認（外国）2013 年 11 月 11 日～11 月 24 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を13-12

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 10 月 11 日～10 月 24 日

対象としたアダリムマブ増量

承認後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 10 月 25 日～11 月 11 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 10 月 8 日②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 10 月 8 日③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 10 月 9 日④モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 10 月 9 日⑤モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 10 月 21 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 10 月 22 日

⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 10 月 22 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 10 月 23 日

承認-5-2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）【終了報告】
報告 1〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 12 月 12 日付申請、2013 年 12 月 16 日付承認

【中止報告】
報告 1〔整理番号：12-06, 12-07〕
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 12 月 5 日付申請、2013 年 12 月 9 日付承認

-6-