滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 9 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 9 月 28 日（水）13:30～14:52
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、谷 眞至、中野 育子、室寺 義仁、鈴木 晴治、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：16-04〕
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果治験参加カード

Ver.5（2016 年 8 月 26 日作成）

承認

①治験実施計画書（英語①作成日：2016 年 6 月 16 日

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による、中等12-16症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマブでの導入
療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

版・日本語版）②治験実施計画書分冊②作成日：2016 年 7 月 8 日③同意説明文書③第 6 版（2016 年 7 月 28 日）④任意の遺伝子検査につ④第 5 版（2016 年 7 月 28 日）

承認

いての同意説明文書

日本アルコン株式会社の依頼による滲出
15-01

型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の アイリーア添付文書
第Ⅲ相試験-1-第 8 版（2016 年 5 月改訂）

承認

整理

課題名

審査事項

アストラゼネカ株式会社の依頼によ①被験者の健康被害の補る、1 型糖尿病患者を対象とした償に関する資料

番号

15-03

BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動 ②臨床試験に係る補償制

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①作成日：平成 28 年 7 月 12 日

②作成日：4 July 2016

承認

作成日：2016 年 9 月 7 日

承認

治験実施計画書

改訂版 2（2016 年 2 月 10 日）

承認①被験者向け説明書①V13（16 Jun 2016）

態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試 度の概要（被験者/患者）
験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
15-08

による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

被験者への支払いに関する資料

武田薬品工業株式会社の依頼による潰15-10

瘍性大腸炎の維持療法におけるvedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安 ②評価療養に対して支払全性②2016 年 9 月 6 日

われる保険外併用療養費

承認支給対象外経費の取扱い
について治験実施計画書

改訂版 2（2016 年 2 月 10 日）

承認

被験者向け説明書

V13（16 Jun 2016）承認

武田薬品工業株式会社の依頼による
15-11

vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

武田薬品工業株式会社の依頼による 6
16-02

歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536 の第 3 相長期投与試

同意説明文書

第 2.0 版
（作成日：2016 年 8 月 9 日）

承認

験

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除
I16-1

された非小細胞肺がんに対する術後補

治験薬の管理に関する手助化学療法後の S-588410 によるペプチ

順書

ドワクチン維持療法の第 2 相試験-2-第 2 版（2016 年 8 月 17 日）

承認【安全性報告（保留案件分）】
以下の安全性報告（保留案件）について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

①個別報告共通ラインリスト

内容

結果①対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 4 月 1 日～4 月 15 日

②研究報告

審査

承認

②報告日：2016 年 4 月 25 日

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 4 月 16 日～4 月 30 日

承認

頼によるクローン病患者を対象
11-14 とした CONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 5 月 1 日～5 月 15 日

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 5 月 16 日～5 月 31 日

承認

承認

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍

対象期間：性大腸炎患者を対象として高用
14-02 量のアダリムマブでの導入療法重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比（外国）2016 年 4 月 26 日～5 月 9 日（外国）2016 年 5 月 10 日～5 月 23 日
（外国）2016 年 5 月 24 日～6 月 6 日

較する多施設共同無作為化二重盲検試験

-3-承認

整理

課題名

番号審査事項

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療に個別報告共通ラインリスト

おける MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10相試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相

個別報告共通ラインリスト

試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト

内容

作成日：
（国内・外国）2016 年 4 月 26 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 5 月 10 日

作成日：（国内・外国）2016 年 5 月 17 日

作成日：（国内・外国）2016 年 5 月 24 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 5 月 31 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 6 月 14 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 6 月 28 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 5 月 17 日
作成日：
（国内・外国）2016 年 5 月 24 日

審査
結果

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

法における vedolizumab 皮下注
15-10 製剤の有効性及び安全性
15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 5 月 31 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト-4-作成日：（国内・外国）2016 年 6 月 14 日
作成日：
（国内・外国）2016 年 6 月 28 日

承認

承認

【安全性報告（9 月分）】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象

個別報告共通ラインリスト

内容
対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 6 月 1 日～6 月 15 日
対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 6 月 16 日～6 月 30 日

審査結果
承認

承認

11-14 とした CONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持個別報告共通ラインリスト療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04 依頼による乾癬患者を対象とし重篤副作用等の症例一覧

た LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 7 月 1 日～7 月 15 日
対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 7 月 16 日～7 月 31 日
調査単位期間：（国内・外国）
2016 年 6 月 23 日～7 月 5 日
調査単位期間：（国内・外国）
2016 年 7 月 6 日～7 月 20 日
調査単位期間：（外国）2016 年 7 月 21 日～7 月 31 日
対象期間：（国内・外国）
2016 年 5 月 29 日～6 月 11 日

②調査単位期間：

ファイザー株式会社の依頼によ

承認

承認

承認

承認

承認

①対象期間：（国内・外国）
2016 年 6 月 12 日～6 月 25 日

②年次報告

承認

承認

2015 年 5 月 1 日～2016 年 4 月 30 日

る、中等症から重症の潰瘍性大12-16 腸炎を有する被験者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）
個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2016 年 6 月 26 日～7 月 9 日
対象期間：（国内・外国）
2016 年 7 月 10 日～7 月 23 日

②報告日：2016 年 8 月 8 日

-5-

承認

①対象期間：（国内・外国）
2016 年 7 月 24 日～8 月 6 日

②措置報告

承認

承認

整理

課題名

番号

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を

13-09

審査事項
治験薬安全性情報（個別報告）
治験薬安全性情報

節症性乾癬を含む）患者を対象（個別報告）とした Tildrakizumab

治験薬安全性情報（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ（個別報告）

試験

対象期間：（国内）
2016 年 7 月 1 日～7 月 15 日

有する乾癬（尋常性乾癬及び関相試験、及び長期安全性延長

内容

対象期間：（国内・外国）
2016 年 7 月 16 日～7 月 31 日
対象期間：（国内）
2016 年 8 月 1 日～8 月 15 日

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（国内・外国）
2016 年 8 月 16 日～8 月 31 日

審査結果
承認

承認

承認

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験
14-01 （継続長期投与試験）
16-01

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）
2016 年 7 月 4 日～7 月 31 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅳ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による①重篤副作用等の症例一覧①対象期間：中等症から重症の活動性潰瘍（外国）2016 年 6 月 7 日～6 月 20 日性大腸炎患者を対象として高用（外国）2016 年 6 月 21 日～7 月 4 日

14-02 量のアダリムマブでの導入療法（外国）2016 年 7 月 5 日～7 月 19 日

及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二承認（外国）2016 年 7 月 20～8 月 1 日②ヒュミラ添付文書②2016 年 6 月改訂：第 21 版重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2016 年 7 月 12 日

承認による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10①個別報告共通ラインリスト

2016 年 7 月 26 日

相試験
②年次報告

②調査単位期間：

承認

2015 年 5 月 20 日～2016 年 5 月 19 日

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療におけ①作成日：（国内・外国）

個別報告共通ラインリスト

る、MLN0002(300mg)の第 3 相
試験
個別報告共通ラインリスト-6-作成日：（国内・外国）
2016 年 8 月 2 日
作成日：（国内・外国）
2016 年 8 月 9 日

承認

承認

整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリストによる潰瘍性大腸炎の維持療

内容

作成日：
（外国）2016 年 7 月 12 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 7 月 26 日

審査結果

承認

承認

法における vedolizumab 皮下注
15-10 製剤の有効性及び安全性
15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 8 月 2 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症

重篤副作用等の症例一覧

患者を対象に、アフリベルセプト

作成日：（国内・外国）2016 年 8 月 9 日

作成日：（国内・外国）2016 年 8 月 24 日

対象期間：（外国）2016 年 6 月 22 日～7 月 6 日

承認

承認

承認

硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を
14-06
14-13

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2016 年 7 月 7 日～7 月 20 日

承認

比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼重篤副作用等の症例一覧

による日本人滲出型加齢黄斑

対象期間：（外国）2016 年 7 月 21 日～8 月 1 日

承認

変性患者に対するアフリベルセ
プト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オ 重篤副作用等の症例一覧
ープンラベル、第Ⅳ相試験-7-対象期間：（外国）2016 年 8 月 2 日～8 月 22 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

報告日：
重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 6 月 30、7 月 8 日

承認（外国）2016 年 7 月 7、11、13、14 日

重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 7 月 15、19、22 日

承認

報告日：

第一三共株式会社の依頼によ14-09 る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

報告日：重篤副作用等の症例一覧

験(PHN)（外国）2016 年 7 月 22、26、27、29 日（外国）2016 年 7 月 28、承認

8 月 2、3、5 日

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（外国）2016 年 8 月 3、10 日

報告日：（外国）2016 年 8 月 22、24、25 日

承認

承認

シミック株式会社（治験国内管14-12理人）の依頼による小児成長ホ
ルモン分泌不全症を対象とした

報告日：

個別症例報告（国内）2016 年 8 月 30 日

承認

VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

当局報告日：（外国）2016 年 7 月 14 日
調査単位期間：

年次報告2015 年 5 月 20 日～2016 年 5 月 19 日

日本アルコン株式会社の依頼
15-01 による滲出型加齢黄斑変性を対 個別報告共通ラインリスト
象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト-8-当局報告日：（外国）2016 年 7 月 29 日
当局報告日：（外国）2016 年 8 月 15 日
当局報告日：（外国）2016 年 8 月 18 日

承認

承認

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
日本ベーリンガーインゲルハイ

内容

対象期間：
（外国）2016 年 6 月 1 日～6 月 30 日

審査結果

承認

ム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2016 年 7 月 1 日～7 月 20 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト①個別症例報告

対象期間：（国内）2016 年 8 月 1 日～8 月 15 日

承認

①報告日：
（国内）2016 年 6 月 24 日（dapa-3-②）②個別報告共通ラインリスト②対象期間：

承認（外国）2016 年 3 月 25 日～6 月 24 日
アストラゼネカ株式会社の依③措置報告③報告日：2016 年 6 月 28 日

措置報告

報告日：2016 年 7 月 22 日

頼による、1 型糖尿病患者を対15-03

象とした BMS-512148 の安全

承認性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相
試験

報告日：

個別症例報告（国内）2016 年 8 月 10 日（dapa-4）

承認

報告日：
個別症例報告（国内）2016 年 8 月 15 日（dapa-5）

承認（国内）2016 年 8 月 25 日（dapa-6）
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験
15-05
15-06

（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の作成日：

症例一覧（外国）2016 年 6 月 24 日

未知・重篤副作用等の作成日：

症例一覧（外国）2016 年 7 月 15 日未知・重篤副作用等の作成日：

症例一覧（外国）2016 年 8 月 5 日-9-承認

承認

承認

整理

課題名

番号審査事項

内容

審査結果

報告日：
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社
15-08（外国）2016 年 7 月 6 日

承認（外国）2016 年 7 月 21 日の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第報告日：

Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 8 月 3 日（外国）2016 年 8 月 10 日

承認（外国）2016 年 8 月 24 日
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がI16-1

んに対する術後補助化学療法

報告日：

個別症例報告（国内）2016 年 7 月 21 日

後の S-588410 によるペプチドワ

承認

クチン維持療法の第 2 相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理課題名番号審査事項

審査内容

結果

【第 1 報：2016 年 7 月 29 日報告】
入院（クローン病の悪化）

承認

武田薬品工業株式会社の依頼
14-10による、クローン病の治療におけ【第 2 報：2016 年 8 月 5 日報告】

る、MLN0002(300mg)の第 3 相試 軽快（クローン病の悪化）

承認

験
【第 3 報：2016 年 8 月 24 日報告】
回復（クローン病の悪化）

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の15-05

依頼による ME2112 の統合失調【第 1 報：2016 年 8 月 10 日報告】症患者を対象とした検証的試験

入院（不眠、感覚過敏）（第Ⅲ相）【継続審査】
該当案件なし。

- 10 -

承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く】
報告 1〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

来院スケジュールの再設定

報告 2〔整理番号：14-06〕
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験

主な報告の概要

予定来院日からの遅延来院

報告 3〔整理番号：14-10〕
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

主な報告の概要

併用制限薬の用量変更【終了報告】
報告 1〔整理番号：13-03〕
藤本製薬株式会社の依頼による、セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験 ―多施設共同オープン試験―

主な報告の概要

2016 年 8 月 25 日付申請、2016 年 8 月 29 日付承認

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他報告事項】
報告 1〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

損害保険付保証明書 保険期間：2016 年 9 月 1 日～2019 年 9 月 1 日

報告 2〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての
CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

レター：治験終了報告内容に訂正について- 11 -

報告 3〔整理番号：15-09〕
日本メジフィジックス（株）の依頼による神経膠腫疑い患者を対象とした NMK36 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

年次報告 調査対象期間：2015 年 6 月 5 日～2016 年 6 月 4 日

報告 4〔整理番号：15-10〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

主な報告の概要

年次報告 調査対象期間：2016 年 1 月 8 日～2016 年 5 月 19 日（治験機器）

以上- 12 -