滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 3１年 2 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 31 年 2 月 27 日（水） 13:30～14:08
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、谷 眞至、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、平山 佳伸、谷上 亜紀、
舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項
①治験薬概要書（英語）サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面

13-09 む ） 患 者 を 対 象 と し た
Tildrakizumab

審査作成日・版数等結果①Edition9(2018 年 10 月 10 日作成）

②治験薬概要書（日本語）型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含変更もしくは追加された資料の②第 9 版（2018 年 10 月 10 日作成）

③患者さんへの説明文書および同意文書③第 11 版
（2019 年 1 月 31 日作成）

④治験 ID カード④第 3 版（2019 年 1 月 31 日作成）

治験薬概要書第 16.2 版（2018 年 12 月）

承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

ノバルティス ファーマ株式会
16-05

社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

- 1-

承認

整理

課題名

番号

17-01

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①治験分担医師 1 名削除

ギリアド・サイエンシズ株式会

スト社の依頼によるクローン病患②説明文書および同意文書②第 5 版（2019 年 2 月 8 日作成）者を対象とした Filgotinib の第③説明文書および同意文書③第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

Ⅲ相試験

将来の任意の研究用生体試料④妊娠経過観察に関する同意

承認

承認④第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

説明文書
⑤説明文書および同意文書：任⑤第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

意のゲノムサブスタディ①Clinical Study Protocol（英語）①Amendment5/改訂第 5 版（2018 年 11 月 9 日作成）

②治験実施計画書（日本語版）②改訂第 5 版（2018 年 11 月 9 日作成）

③説明文書および同意文書③第 5 版（2019 年 1 月 29 日作成）

④自宅での採便手順書

承認④第 1.0 版（2018 年 11 月 8 日作成）

ギリアド・サイエンシズ株式会
17-02⑤治験実施計画書 第 5 版表

⑤改訂第 5 版（2018 年 11 月 9 日

紙（1 ページ）

作成）治験実施計画書の運営に関社の依頼によるクローン病患する改訂#1（2018 年 12 月 20 日付）者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師 1 名削除

承認

スト②説明文書および同意文書②第 6 版（2019 年 2 月 8 日作成）

③説明文書および同意文書③第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

将来の任意の研究用生体試料④妊娠経過観察に関する同意
説明文書

- 2-

④第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

承認

整理
番号

課題名

審査事項

治験実施計画書 第 4 版表紙（1 ページ）

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

改訂第 4 版（2018 年 3 月 5 日作成）治験実施計画書の運営に関す

承認る改訂#1（2018 年 12 月 20 日付）

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師 1 名削除

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会
17-03

社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

スト②説明文書および同意文書②第 5 版（2019 年 2 月 8 日作成）

③説明文書および同意文書③第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

将来の任意の研究用生体試料④妊娠経過観察に関する同意

承認④第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

説明文書
⑤説明文書および同意文書：任⑤第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

意のゲノムサブスタディ①Clinical Study Protocol（英語）①Amendment5/改訂第 5 版（2018 年 11 月 9 日作成）

②治験実施計画書（日本語版）②改訂第 5 版（2018 年 11 月 9 日作成）

ギリアド・サイエンシズ株式会
17-04③説明文書および同意文書③第 5 版（2019 年 1 月 29 日作成）

④自宅での採便手順書（新規④第 1.0 版

作成）

承認（2018 年 11 月 8 日作成）

社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験分担医師・治験協力者リ①分担医師 1 名削除

承認

スト②説明文書および同意文書②第 6 版（2019 年 2 月 8 日作成）

③説明文書および同意文書③第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

将来の任意の研究用生体試料④妊娠経過観察に関する同意
説明文書

- 3-

④第 2 版（2019 年 2 月 8 日作成）

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①治験薬概要書（英文）田辺三菱製薬株式会社の依17-15

頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①英文 第 8 版
（2018 年 12 月 26 日発行）

②治験薬概要書（和訳）②和訳 第 8 版
（2018 年 12 月 26 日発行）

③治験薬概要書

承認③第 8 版 追補 1（2018 年 12 月 26 日発行）

④説明文書、同意文書④第 4 版（2019 年 2 月 1 日作成）

①治験薬概要書①第 4 版（2018 年 12 月 12 日作成）

る中等症から重症の活動性ク②説明文書、同意文書 アセン② 新しい薬の候補（リサンキズマ

ローン病患者を対象として

ト文書ブ）についてアッヴィ合同会社の依頼によ

17-20 risankizumab の有効性及び安-「治験」の話-：第 1 版

全性を評価する多施設共同承認（2019 年 2 月 12 日作成）

無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

アッヴィ合同会社の依頼によ①治験薬概要書①第 4 版（2018 年 12 月 12 日作成）

991 試験の導入療法で改善②説明文書、同意文書 アセン② 新しい薬の候補（リサンキズマ

した；若しくは M15-989 試験をト文書ブ）についてる M16-006 試験又は M15-完了したクローン病患者を対-「治験」の話-：第 1 版

17-21 象として，risankizumab の有効（2019 年 2 月 12 日作成）

性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与
試験

- 4-

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①治験実施計画書（英語版）

ヤンセンファーマ株式会社の審査

作成日・版数等結果①改訂第 1.0 版（2018 年 12 月 10 日作成）

依頼による中等症から重症の②治験実施計画書（和訳版）

活動期のクローン病患者を対③同意説明文書および参加同意

象とするグセルクマブの有効書

18-03 性及び安全性評価を目的とし変更もしくは追加された資料の②改訂第 1.0 版（2018 年 12 月 10 日作成）
③第 2.0 版④任意の遺伝子研究のための検（2019 年 1 月 29 日作成）

た第 II/III 相，ランダム化，二体に関する同意説明文書および ④第 1.1 版

重盲検，プラセボ及び実薬対

参加同意書

照，並行群間比較，多施設共⑤妊娠中パートナー用の同意説 ⑤第 1.1 版

同試験

明文書および同意書承認（2019 年 1 月 29 日作成）

（2019 年 1 月 29 日作成）

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性
18-09

潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及治験薬概要書

第 4 版（2018 年 12 月 12 日作成）

承認

治験薬概要書

第 4 版（2018 年 12 月 12 日作成）

承認

び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象
18-10として risankizumab の有効性
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照 52 週間維持療法
試験及び非盲検継続投与試
験

- 5-

整理

課題名

番号

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺I16-1

がんに対する術後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第審査事項①被験者募集のホームページ

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①2019 年 1 月 18 日作成

掲載について②院内ポスター兼リーフレット②2019 年 1 月 18 日作成
承認③被験者募集の手順について③2019 年 1 月 18 日作成①治験実施計画書①Ver.5.0（2019 年 1 月 31 日作成）

2 相試験
漆谷 真 医師の依頼によるE2007（perampanel）の孤発性
I17-1

筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治承認②治験実施計画書 別紙②Ver.5.0（2019 年 1 月 31 日作成）

①治験実施計画書①4.1 版（2019 年 2 月 6 日作成）

験

漆谷 真 医師の依頼による高I17-3

用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

承認②治験実施計画書 別紙 1

②2019 年 2 月 6 日作成【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 12 月 1 日～15 日

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-14よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト- 6-

対象期間：（海外）2018 年 12 月 16 日～31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 12 月 2 日～12 月 8 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有12-16する被験者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 9 日～12 月 22 日

承認690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 12 月 23 日

承認～2019 年 1 月 5 日

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

対象期間：（海外）2018 年 12 月 2 日～12 月 8 日

対象期間：（海外）2018 年 12 月 9 日～12 月 22 日

承認

承認

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 12 月 23 日

承認～2019 年 1 月 5 日①個別報告ラインリスト

2018 年 11 月 29 日～12 月 12 日

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有②年次報告②調査単位期間：

承認

2017 年 10 月 9 日する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性13-09①対象期間：（国内・海外）～2018 年 10 月 8 日

乾癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

個別報告共通ラインリスト- 7-

対 象 期 間： （ 報 告対 象 外報告 ）2018 年 12 月 13 日～12 月 26 日

承認

整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

作成日：（海外）2019 年 1 月 8 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によ
14-10

るクローン病の治療における、

個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 1 月 16 日

作成日：（海外）2019 年 1 月 30 日

対象期間：（海外）2018 年 12 月 4 日～12 月 17 日

承認

承認

承認

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼によ
15-11

る vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

頼による RFB002 の未熟児網膜症患2018 年 12 月 18 日～12 月 31 日

対象期間：（海外）2019 年 1 月 1 日～1 月 14 日

作成日：（海外）2019 年 1 月 8 日

作成日：（海外）2019 年 1 月 16 日

作成日：（海外）2019 年 1 月 30 日

承認

承認

承認

承認

承認

機構報告外作成日：

ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 1 月 10 日
（海外）2019 年 1 月 24 日者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

- 8-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
対象期間：

17-01
17-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依（国内・海外）2018 年 12 月 17 日

頼によるクローン病患者を対象とした～2019 年 1 月 7 日

Filgotinib の継続投与試験（海外）
個別報告共通ラインリスト

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依2019 年 1 月 7 日～1 月 14 日

承認

（海外）

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と2019 年 1 月 14 日～1 月 21 日

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験（海外）2019 年 1 月 21 日～1 月 28 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

対象期間：（取下げ）E-2609 で発生した副作用報 2018 年 12 月 29 日
告～2019 年 1 月 10 日
（規制当局報告分：第 22 回）

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型

承認

個別報告共通ラインリスト

溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象とした第Ⅲ相試験

対象期間：（国内）2018 年 12 月 29 日
～2019 年 1 月 4 日（海外）2019 年 1 月 5 日～1 月 11 日
（国内・海外）2019 年 1 月 12 日～1 月 18 日

承認

当局報告日：（海外）2018 年 11 月 12 日
(第 1 報：口腔カンジダ症）
17-10
17-12

興和株式会社の依頼による NAFLD患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相

（海外）2018 年 11 月 12 日
個別報告共通ラインリスト試験(第 1 報：心原性ショック）（海外）2018 年 11 月 20 日
(第 1 報：消化不良）
作成日：（海外）2018 年 12 月 1 日

- 9-

承認

整理

課題名

番号

田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

審査事項

MT-5199 安全性情報

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

作成日：（海外）2019 年 1 月 9 日

承認

る遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 1 月 17 日

承認

【17-17】アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性
及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【17-18】アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又
17-17
17-18
17-19

は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象と対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 12 月 24 日
～2019 年 1 月 6 日

した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験

【17-19】アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験

- 10-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果【17-20】アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab
対象期間：（国内）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ

個別報告共通ラインリスト【17-21】アッヴィ合同会社の依頼に17-21

よる M16-006 試験又は M15-991

承認～2019 年 1 月 6 日

ボ対照導入療法試験

17-20

2018 年 12 月 24 日

試験の導入療法で改善した；若しく
は M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多個別報告共通ラインリスト

施設共同無作為化二重盲検プラセ

対象期間：（海外）2019 年 1 月 7 日～1 月 20 日

承認

ボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験【18-09】アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab

対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 12 月 24 日

承認～2019 年 1 月 6 日の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照導入療法試験
18-09
18-10

【18-10】アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065
試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性

個別報告共通ラインリストを評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験- 11-

対象期間：（海外）2019 年 1 月 7 日～1 月 20 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の依頼によ
18-01

る糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402（Bardoxolone methyl）の第個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 1 月 15 日

承認

Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・海外）
2018 年 12 月 7 日～12 月 18 日

承認対象期間：（国内・海外）
18-02

日本イーライリリー株式会社の依頼

重篤副作用等の症例一覧

による LY3074828 の第Ⅲ相試験

承認～2019 年 1 月 6 日

重篤副作用等の症例一覧

18-032018 年 12 月 19 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

よる中等症から重症の活動期のクロ（CONT1959,CONT1959-

ーン病患者を対象とするグセルクマ

Ⅳ）

対象期間：（国内・海外）
2019 年 1 月 7 日～1 月 22 日

対象期間：（国内・海外）
2018 年 12 月 1 日～15 日

承認

承認

ブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重個別報告共通ラインリスト

盲検，プラセボ及び実薬対照，並行（CONT1959,CONT1959-

群間比較，多施設共同試験

Ⅳ）

- 12-

対象期間：（海外）2018 年 12 月 16 日～31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果【18-06】株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試験(FIGARO UC 301)

【18-07】株式会社新日本科学 PPD
18-06（治験国内管理人）の依頼による中18-07

等症から重症の潰瘍性大腸炎患者

18-08を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持

調査単位期間：年次報告2017 年 5 月 27 日

承認～2018 年 5 月 26 日

療法試験（FIGARO UC 303）

【18-08】株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）①PMDA 報告期間：（海外）

I17-3

漆谷 真 医師の依頼による高用量①重篤副作用等の症例一

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対覧（治験）する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

2019 年 1 月 11 日～1 月 24 日

②調査単位期間：②年次報告

承認2017 年 9 月 30 日
～2018 年 9 月 29 日
①作成日：

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
I18-1（海外）2019 年 1 月 15 日
①個別症例報告ラインリスト（海外）2019 年 1 月 23 日

IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検
プラセボ対照ランダム化並行群間比

承認
②研究報告

較試験

②第 42 回日本肝臓学会東部抄録
調査報告（2 製剤）【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

- 13-

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05

頼による RFB002 の未熟児網膜症患 実施状況報告書

作成日：2019 年 1 月 31 日

承認者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
モニタリング報告書（責任医師・CRC）

主な議題の概要

実施日：2019 年 2 月 1 日 報告日：2019 年 2 月 1 日
報告書 No.SUM0031

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：I17-3〕
漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要

実施日：2018 年 12 月 11 日
モニタリング報告書（症例管理）
報告日：2018 年 12 月 12 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-32〕
議題 1

日本新薬株式会社の依頼によるガザイバ点滴静注 1000 mg 特定使用成績調査 CD20 陽性濾泡
性リンパ腫

審査結果

承認

- 14-

〔整理番号：S18-36〕
議題 2
審査結果

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるスピンラザ 12 ㎎髄注使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
無作為割付時の入力エラー
治験薬の服薬規定違反【終了報告】〔整理番号：12-16〕
報告 1

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

主な報告の概要

2019 年 2 月 8 日付報告、2019 年 2 月 13 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：18-06〕
報告 1

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試験(FIGARO UC 301)

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書(年更新）〔整理番号：18-07〕
報告 2

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（FIGARO UC 303）

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書(年更新）〔整理番号：18-08〕
報告 3

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（年更新）以上- 15-