滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 8 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 8 月 22 日（水） 13:30～14:10
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-03〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and議題 1

Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumabin Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease （邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

審査結果

承認- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項
①治験実施計画書（英語）

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Amendment#10
2018 年 3 月 9 日作成②治験実施計画書（日本語）MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾2018 年 4 月 4 日作成③治験実施計画書 別紙 1③2018 年 5 月 15 日作成④患者さんへの説明文書・同意文書④第 10 版

癬及び関節症性乾癬を含13-09む）患者を対象とした
Tildrakizumab②改訂第 10 版

2018 年 7 月 31 日作成⑤この治験に起因して生じる健康被⑤2018 年 6 月 22 日

承認

害の補償について（ SCH900222/MK-3222 ） の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験⑥本治験（MK-3222 10）の補償制度⑥2018 年 6 月 22 日の概要
⑦賠償責任保険契約付保証明書⑦2018 年 6 月 22 日

⑧被験者への支払に関する資料⑧2018 年 8 月 3 日作成⑨治験 ID カード⑨第 2 版 2018 年 7 月 31 日作成
・英語版 第 21 版
（2018 年 6 月 1 日）

武田薬品工業株式会社の・英語版 第 20 版 Memo

依頼によるクローン病の治14-10

療における、（2018 年 6 月 11 日）

治験薬概要書・Global IB Edition 21 補遺 1

MLN0002(300mg)の第 3 相承認（2018 年 6 月 22 日）

試験・第 21 版 参考和訳（2018 年 6 月 20 日）
・IB Memo(No update required IBV7)(英語版）

興 和 株 式 会 社 の依 頼 によ
17-09

る高 脂 血 症 患 者 を対 象 と（2018 年 7 月 5 日作成）

治験薬概要書・IB Memo(No update required IB

した K-877 の第 4 相試験

承認

V7)(日本訳版）（2018 年 7 月 5 日作成）

田辺三菱製薬株式会社の
17-15①治験実施計画書依頼による遅発性ジスキネ
ジア患者を対象とした MT-①版番号：02.00.00000（2018 年 6 月 22 日作成）

②説明文書・同意文書

5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験②第 2 版（2018 年 7 月 24 日作成）

- 2-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞
I16-1

肺がんに対する術後補助化
学療法後の S-588410 による治験薬の管理に関する手順書

第 6 版（2018 年 7 月 30 日）①同意説明文書（継続投与期用）①第 1.1 版（2018 年 8 月 2 日）

承認

ペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
漆谷 真 医師の依頼によるE2007 （perampanel） の孤発
I17-1性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医承認②治験分担医師・協力者リスト

師主導治験- 3-②2018 年 8 月 2 日

整理

課題名

番号

審査事項
①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 3.0 版（2018 年 7 月 4 日作成）

②治験実施計画書 別紙 1

②2018 年 7 月 4 日作成③治験実施計画書 別紙 2

③2018 年 7 月 4 日作成④同意説明文書④第 2.0 版（2018 年 7 月 26 日）⑤治験薬投与に関する手順書⑤第 2.0 版（2018 年 7 月 4 日作成）

⑥治験薬管理に関する手順書（継続投与期）

漆谷 真 医師の依頼による
高用量 E0302 の筋萎縮性側I17-3索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－⑥第 2.0 版（2018 年 7 月 4 日作成）

⑦治験参加カード⑦2018 年 7 月 25 日

⑧安全性情報の取扱に関する手順⑧第 1.1 版

書（2018 年 3 月 7 日作成）

⑨当院ホームページ掲載資料⑨-1 E0302_ALS 臨床治験問い合⑨-1 180723

わせ⑨-2 E0302 治験の詳細⑨-2 20180723⑨-3 E0302 脳神経内科 HP 文書⑨-3 20180725⑩滋賀医大チャンネル⑩2018 年 7 月 27 日

⑪治験分担医師・治験協力者リスト⑪2018 年 8 月 8 日⑫治験薬自己投与関連文書⑫-1 治験薬自己投与に関する手順書⑫-1 第 2.0 版
2018 年 7 月 31 日作成⑫-2E0302 治験薬自己投与の手引き⑫-2 第 2.0 版
2018 年 7 月 31 日作成⑫-3E0302 治験薬自己投与法マスターガイド DVD⑬google フォーム操作説明資料_被験者用- 4-⑫-3 第 2.0 版
2018 年 7 月 31 日作成⑬2018 年 7 月 4 日

承認【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14によるクローン病患者を対象とした②措置報告

個別報告共通ラインリスト

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①個別報告共通ラインリスト②措置報告
ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）①個別報告共通ラインリスト②年次報告

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による
17-13

成日・版数等結果①対象期間：（国内･海外）
2018 年 6 月 1 日～15 日

重篤副作用等の症例一覧

12-16

審査

承認

②201835816-1-2

CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

12-04

変更もしくは追加された資料の作対象期間：（海外）2018 年 6 月 16 日～30 日

調査単位期間：（海外）2018 年 6 月 5 日～6 月 18 日
調査単位期間：（海外）2018 年 6 月 19 日～7 月 2 日
調査単位期間：（海外）2018 年 7 月 3 日～7 月 16 日

承認

承認

承認

承認

①対象期間：（海外）2018 年 5 月 20 日～26 月 2 日

承認②報告日：2018 年 6 月 14 日
対象期間：（海外）2018 年 6 月 3 日～6 月 16 日

承認

①対象期間：（海外）2018 年 6 月 17 日～6 月 30 日

承認

②報告日：2018 年 6 月 28 日
対象期間：（海外）2018 年 6 月 3 日～6 月 16 日

承認

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験①個別報告共通ラインリスト②年次報告- 5-①対象期間：（海外）2018 年 6 月 17 日～6 月 30 日
②報告日：2018 年 6 月 28 日

承認

整理番号課題名MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別症例報告）2018 年 6 月 16 日～6 月 30 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別症例報告）2018 年７月 1 日～７月 15 日

承認

乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾13-09

癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

個別報告共通ラインリスト
14-10

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 7 月 4 日
作成日：（海外）2018 年 7 月 18 日

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法にお個別報告共通ラインリスト

ける vedolizumab 皮下注製剤の有15-10

作成日：（海外）2018 年 7 月 4 日

承認

効性及び安全性15-11
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 7 月 18 日

承認

盲検長期継続投与試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対象

対象期間：
個別報告共通ラインリストとした GSK1358820 の第Ⅲ相試験（国内）22018 年 7 月 17 日
（第 18 報）

- 6-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-01
17-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：

頼によるクローン病患者を対象とし（海外）た Filgotinib の継続投与試験

2018 年 7 月 2 日～7 月 9 日（海外）ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2018 年 7 月 9 日～7 月 16 日

承認

（国内・海外）象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2018 年 7 月 16 日～7 月 23 日

験（国内・海外）2018 年 7 月 23 日～7 月 30 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象と対象期間：（海外）
E-2609 で発生した副作用報告

した E2609 の第Ⅲ相試験

2018 年 6 月 22 日～7 月 5 日

承認（規制当局報告分：第 13 回）

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われ17-06

るラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

有効性及び安全性を検討する
24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研
究（MERCURY 研究）- 7-2018 年 7 月 6 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

対象期間：
（海外）
2018 年 6 月 23 日～6 月 29 日

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 7 月 7 日～7 月 13 日

承認

（国内・海外）者を対象とした第Ⅲ相試験

2018 年 7 月 14 日～7 月 20 日
（海外）2018 年 7 月 21 日～7 月 27 日

17-10
17-12

興和株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

当局報告日：（海外）2018 年 5 月 16 日

承認

NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト①MT-5199 安全性情報

当局報告日：（海外）2018 年 6 月 12 日

承認

①作成日：（海外）2018 年 6 月 21 日

②年次報告

②調査単位期間：2017 年 8 月 16承認

日～2018 年 4 月 10 日
（2018 年 6 月 8 日報告）

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試

MT-5199 安全性情報験MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2018 年 6 月 28 日

作成日：（海外）2018 年 7 月 11 日

承認

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼に18-01よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）

研究報告 調査報告書

作成日：（海外）2018 年 7 月 12 日

承認の第Ⅲ相試験
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）

索硬化症を対象とした第Ⅱ相試（治験）

2018 年 7 月 6 日～7 月 19 日

験、医師主導治験

- 8-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）する第Ⅲ相試験（治験）

2018 年 7 月 6 日～7 月 19 日

承認

－医師主導治験－【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 3 報：2018 年 7 月 27 日報告】
被験者識別コード：07-03

承認

第 2 報の誤記修正【第 1 報：2018 年 7 月 30 日報告】
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側被験者識別コード：07-06

承認

入院（胃瘻造設）

索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、【第 2 報：2018 年 7 月 31 日報告】

医師主導治験

被験者識別コード：07-06

承認

胃瘻造設術施行【第 3 報：2018 年 8 月 13 日報告】
被験者識別コード：07-06

承認回復（8/13 退院）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした実施状況報告書

E2609 の第Ⅲ相試験- 9-

作成日：2018 年 8 月 2 日

承認

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験①実施日：2018 年 6 月 28 日
モニタリング報告書（責任医師・CRC）

主な議題の概要

報告書 No.SUM0024②実施日：2018 年 7 月 23 日
モニタリング報告書（責任医師・CRC）
報告書 No.SUM0025

審査結果

承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－①実施日：2018 年 5 月 21 日

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC）（症例管理）②実施日：2018 年 6 月 6 日
モニタリング報告書（CRC）（症例管理）

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-14〕
議題 1

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるレパーサ皮下注 特定使用成績調査（長期使用）

審査結果

議題 2
審査結果

承認

〔整理番号：S18-15〕
旭化成ファーマ株式会社の依頼によるケブザラ皮下注 特定使用成績調査承認- 10-2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要〔整理番号：15-07 〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
LDH の溶血による欠測〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
SAE 報告の遅延〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
胃腺腫術後の治験薬未服薬〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
皮疹発現後、治験薬投与中断せず【終了報告】〔整理番号：15-06〕
報告 1

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

主な報告の概要

2018 年 7 月 17 日付報告、2018 年 7 月 19 日付承認

〔整理番号：15-10〕
報告 2

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

主な報告の概要

2018 年 7 月 30 日付報告、2018 年 8 月 1 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：13-09〕
報告 1

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

保険契約付保証明書（保証期間の延長）- 11-

〔整理番号：15-05〕
報告 2

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：15-10〕
報告 3

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

主な報告の概要

年次報告
調査単位期間：2017 年 5 月 20 日～2018 年 5 月 19 日（2018 年 7 月 18 日報告）
※当該調査単位期間中に新たな報告なし

報告 4
主な報告の概要〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
年次報告
調査単位期間：2017 年 5 月 20 日～2018 年 5 月 19 日（2018 年 7 月 18 日報告）
※当該調査単位期間中に新たな報告なし

報告 5
主な報告の概要〔整理番号：17-09〕
興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象とした K-877 の第 4 相試験
年次報告
調査単位期間：2017 年 7 月 3 日～2018 年 7 月 2 日（2018 年 7 月 9 日報告）
※当該調査単位期間中に新たな報告なし

以上- 12-