経済産業省の医療機器産業政策について

平成２６年３月３日
経済産業省商務情報政策局
医療・福祉機器産業室

世界における日本の医療機器市場の位置づけ○ 高齢化の進展と新興国における医療需要拡大を受け、医療機器の世界市場は約８％の成長率を維持しており、約１９４９億ドル（２００７年）→約４３４４億ドル（２０１７年）と、今後も拡大すると予測されている。

医療機器世界市場の将来見通し（億ドル）

国内医療機器市場の貿易収支の推移

5000

年

4500

2003

輸出額

輸入額

4,203

8,836

主要医療機器メーカーの売上高

世界の医療機器市場（２００８年） （総計 ２２５２億ドル）

（億円）

貿易赤字

企業名

4,633
1

4000
3500
3000

352

602

その他

2004

4,301

9,553

5,251705

アジア（日本を除く）

2005

4,739

10,1205,3813

2006

5,275

10,979

5,703

4

2007

5,751

10,220

4,469

5

2008

5,592

10,907

5,316

2009

4,752

10,750

5,998

310

330

2500

315

2000

186
122
206

1500

1149

500

874

0

2007
(出典欧州

877

561

1000

日本

12042012

1578

米国2017)“Worldwide Medical Market Forecasts to 2017”をもとに作成

2010

4,534

10,554

6,021

2

6

7

4,809

10,584

5,775

2012

4,901

11,884

6,983

出典)薬事工業生産動態統計(212341

２３，１２６ 手術用医療機器

１７，３９２シーメンス（独）

１６，４２６

フレゼニウス（独）１４，２７６ 透析機器

メドトロニック（米）１３，５１５ ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ

フィリップス（蘭）１１，２４９ﾎﾞｽﾄﾝｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ（米）８，０５０ ｽﾃﾝﾄ､ｶﾃｰﾃﾙ

CT, MRI

CT, MRI

MRI,

超音波診断

オリンパス（日）･･･
３，７１２ 内視鏡

テルモ（日）

２，９２８ カテーテル

東芝メディカル（日）２，６００ ＣＴ，ＭＲＩ

日立メディコ（日）１，１１３ ＣＴ，ＭＲＩ

･････

出典
料をもとに作成(主要品目ＧＥ（米）･･162011

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝｿﾝ（米）

売上高
（百万＄）

･････

及び各社公表資)“Medical Device Companies Performance Tables 2010“1日本再興戦略～戦略市場創造プラン「国民の『日本再興戦略～戦略市場創造プラン「国民の『健康寿命』健康寿命』の延伸」の主な項目○医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版NIH」）の創設○先進医療の大幅拡大○医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速させる規制・制度改革○革新的な研究開発の推進○独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の強化○難病患者等の全国規模のデータベースの構築○医療の国際展開（注）は経済産業省の取組と関係する項目2

平成２６年度から開始される省庁連携施策
１． 医薬品創出の基盤強化に向けて
２． オールジャパンでの医療機器開発
３． 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
４． ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
５． 脳とこころの健康大国実現プロジェクト
６． 新興・再興感染症制御プロジェクト
７． 難病克服プロジェクト
８． 再生医療の実現化ハイウェイ構想
９． 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト
3平成２６年度
新独法一元化対象経費 １１２億円（一部再掲）

オールジャパンでの医療機器開発 （健康・医療戦略室資料）

文科省、厚労省、経産省の連携体制による、世界最先端で医療ニーズに応える医療機器開発とその支援体制の整備
がん、認知症等の克服に必要な我が国発の優れた医療機器について、医療ニーズを確実に踏まえて、日本の強みとなるものづくり技術も活かしながら、開発・実用化を推進し、研究開発から実用化につなげる体制整備を進める。これにより、世界最先端の医療が受けられる社会を目指す。

【2015年度までの達成目標
年度までの達成目標】
年度までの達成目標】【2020年頃までの達成目標
年頃までの達成目標】
年頃までの達成目標】○医療機器開発・実用化促進のためのガイドラインを新たに１０本策定○国内医療機器市場規模の拡大 ２．７兆円○医療機器の輸出額を倍増（平成２３年約５千億円→約１兆円）○５種類以上の革新的医療機器の実用化○国内医療機器市場規模の拡大 ３．２兆円

基礎研究フェーズ

開発～事業化対応フェーズ
機器システム開発

最先端技術
シーズの開拓大学シーズの適切な移転
日本発、国際競争力の高い機器開発
中小企業のものづくり
技術の活用
臨床拠点を核とした機器創出
適切な審査と安全対策のための基盤整備

先端計測分析技術・機器開発プログラム（ライフイノベーション領域等）（１１．１億円） [文]

臨床研究事業化フェーズ
治験

非侵襲かつ簡便にマーカーの測定を可能とする診断技術・機器・システム、未知のターゲット探索を可能とする計測分析技術・機器・システムの開発。

研究成果展開事業(A-STEP、S-イノベ、産学共創)※ （１２．４億円） [文]

薬事対応

実使用・市場開拓＜関連施策＞
ＭＥＪを通じた海外展開の促進
中小企業の販路開拓支援 等

大学等と企業との連携を通じ、大学等の研究成果の実用化を促進し、イノベーション創出を目指す。

※医療機器開発分

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 （再掲：３５．０億円） [経]ロボット技術、再生医療、ＩＴ等を応用して、低侵襲の治療装置や早期に疾患を発見する診断装置など、日本発の、国際競争力の高い革新的医療機器・システムを開発・実用化。

医工連携事業化推進事業 （３０．５億円） [経]ものづくり中小企業と医療機関等との医工連携により、医療現場の課題に応える医療機器の開発・実用化を推進。また、医工連携支援機能を整備し、支援機関の連携体制を構築。

国産医療機器創出促進基盤整備事業等 （１４．０ 億円） [厚]医療機器の研究開発を行う医療機関で、医療機器を開発する企業の人材を受け入れ、市場性を見据えた製品設計の方法に関する研修等を実施することにより、開発人材の育成や国内外の医療ニーズを満たす開発を推進。また、研究費により医療機器開発を支援する。
国際競争力が高い医療機器を開発するため、審査の迅速化・質の向上と安全対策の強化 （再掲：８．６億円） [厚]世界に先駆けて革新的医療機器の実用化を促進するため、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確化するなど、研究開発から承認審査、市販後対策に至るまでの規制等について、科学技術と社会的要請を調和させる研究を推進。

4

経済産業省における医療機器産業政策の方向性
医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援
医療分野の新たな研究開発体制の下、各省連携したオールジャパンの医療機器開発に積極的に貢献
医工連携による医療機器開発

世界最先端の医療機器開発○高度なものづくり技術を有する中小企業・ベンチャー等の新規参入、医療機関との連携（医工連携）を促進し、安全性や操作性の向上など、医療現場のニーズに応える医療機器の開発・実用化を推進○産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術やロボット技術等を活用した最先端の診断・治療システム等の開発を国家プロジェクトとして推進■がん超早期診断・治療機器総合研究開発など（１９億円）＜ＮＥＤＯ＞■課題解決型医療機器等開発事業（３０．５億円）■未来医療を実現する医療機器システム研究開発（３５億円）■医工連携事業化推進事業（３０．５億円）

規制制度に対応した事業環境整備○医療機器の開発や審査の円滑化に資する評価指標及び開発ガイドラインの策定■厚労省が「評価指標」、経産省が「開発ガイドライン」の策定を担当し、両省が連携して実施○法規制対象外となる「医療用ソフトウェア」に係る業界自主ルール検討への協力■「医療用ソフトウェアに関する研究会」等の場で厚労省と連携して検討

海外の医療機器市場の獲得（⑤）○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開■医療機器・サービス国際化推進事業（１０億円）（１０億円）
注：金額（黒字）は平成２５年度予算額、（赤字）は平成２６年度予算案
注：金額（黒字）は平成２５年度予算額、（赤字）は平成２６年度予算案

5

商務情報政策局
医療・福祉機器産業室

医工連携事業化推進事業
３０．５億円（新規）03-3501-1562

事業イメージ

事業の内容① 医療現場の課題に応える医療機器の事業化

事業の概要・目的○医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・実用化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上を実現します。
○具体的には戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良するため、・臨床評価や課題に対する有効性評価を担う医療機関
・実現するためのものづくり技術を有する中小企業
・製造や販売を見据えて目利きする企業・コーディネーター
・先端技術を提供・評価する大学・研究機関 等により構成されるコンソーシアムの医工連携による事業化の推進を図ります。
○また、医工連携による医療機器開発の実証を通して、事業化に向けた問題点を抽出・整理・分析することにより、ものづくり技術を活かししつつ、多様な臨床課題に迅速・柔軟に応えられる中小企業等が開発・参入しやすい環境を整備します。

② 医工連携支援機能の整備、連携体制の構築

条件（対象者、対象行為、補助率等）

委託
国

民間事業者等6商務情報政策局 医療・福祉機器産業室
03-3501-1562
産業技術環境局 研究開発課
03-3501-9221

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業
３５．０億円（新規）事業の内容

事業イメージ
次世代医療ロボットシステム、スマート手術室等

事業の概要・目的○高齢化の進展や、新興国における医療需要の増大を受け、世界の医療機器市場は、今後も拡大が見込まれています。
このような中、文部科学省、厚生労働省と連携し、日本が強みを有するロボット技術、再生医療、ＩＴ等を応用した日本発の革新的医療機器・システムの開発及び実用化を支援します。
○具体的には、・我が国のロボット技術や内視鏡技術を活かした、より先端的な手術支援ロボット
・がん、脳血管疾患、心臓病等を低侵襲かつ早期に診断し、治療を行う医療機器
・最先端の認知症診断システム等の開発・実用化を行います。
○これにより、我が国医療機器産業の競争力強化及び健康寿命の延伸を実現します。

フレキシブル内視鏡手術装置

スマート手術室深部の病変を低侵襲で治療

手術時間短縮により患者負担を軽減

がん超早期診断・治療機器

画像診断システム

２.５ｍｍ以下の分解能で微少がんの形状、位置、悪性度を高精度に検出

次世代再生医療技術研究開発

心筋ネット

次世代放射線治療機器

呼吸などにより動く１ｃｍ以下の微小がんを追跡しながらピンポイントで治療可能

アルツハイマー病早期診断

条件（対象者、対象行為、補助率等）
脳画像・臨床情報
統合解析DB

委託
国

交付金

民間企業等
委託

ＮＥＤＯ

大学
民間企業等

幹細胞誘導因子

分化促
進因子
医療機器の即効性と再生医療の永続性の融合

ＭＲＩ、ＰＥＴ画像
脳画像情報を、臨床情報と共に解析して早期診断を実現
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医療機器・サービス国際化推進事業
１０．０億円（１０．１億）
事業の内容

商務情報政策局

０３－３５０１-１７９０

事業イメージ【ウラジオストク】
ウラジオストク】
日本製CT/MRIを導入した高度画像診断センター(2013年5月、事業化第一号としてオープン)

事業の概要・目的○日本再興戦略では、「国民の健康寿命の延伸」に向けて、医療技術・サービスの国際展開の推進を掲げています。

点から面へ○経済産業省では、関係省庁やMedical Excellence Japanとも連携しながら、我が国が高い競争力を有する医療技術とサービスが一体となった、戦略的な国際展開を推進するとともに、その基盤となる外国人患者の受入環境整備を行います。
①医療機器メーカーと医療機関の連携による、日本式医療拠点の事業化に向けた実証・事業性調査②新興国の現地医療関係者や政府関係者との人的ネッ
トワークの構築・深化③海外患者の受入れ拡大に向けた横断的課題の解決

条件（対象者、対象行為、補助率等）

委託
民間事業者等

ASEAN地域へのガン・生活習慣病の予防医療ネットワークの構築を目指す

連携
現地医療機関日系医療拠点検診車
連携○これらを通じて、医療ニーズが急拡大する新興国市場に、おいて、日本の優れた医療システムに対するブランドを確立し、我が国医療関連産業の競争力強化を図ります。

国

ヘルスケア産業課

国民への啓蒙医療機器・薬健康診断システム
人材育成
民間保険制度連携

MEJ (Medical Excellence JAPAN)
国
内
医療機
関

海外医療機関・外国人患者

フォ 患
者
連携 ロー 受入

ローカルパートナー（現地医療関係者等）
展交人
開海
外流材
事務局

医療機器メーカー

金融／商社

医薬／流通

海外政府等
構関築係日
本
政
府

医療関連サービス8

医工連携による医療機器開発の方向性
医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援○これまで「課題解決型医療機器等開発事業」として中小企業等の高度なものづくり技術○これまで「課題解決型医療機器等開発事業」として中小企業等の高度なものづくり技術を活用した中小企業等の高度なものづくり技術を活用した医療現場の課題・ニーズに応える医療機器の開発・改良を行ってきた。
医療現場の課題・ニーズに応える医療機器の開発・改良を行ってきた。
○今後、医工連携の実施体制に応じた開発機器の重点化○今後、医工連携の実施体制に応じた開発機器の重点化を図った開発機器の重点化を図った「医工連携事業化推進事業」
を図った「医工連携事業化推進事業」として、「医工連携事業化推進事業」として、医療機器関連分野における産業力のより一層の向上等を図る。
医工連携の実施体制に応じた開発機器の重点化の考え方（検討中）【医工連携による医療機器の開発・事業化として戦略的に解決すべき実用化課題】

国産医療機器の開発促進【国内競争力の向上】
国内競争力の向上】○開発にあたり相対的にリスクが高い治療系医療機器の開発

医療機器産業への新規参入促進【市場の活性化】
市場の活性化】○短期間での実用化が可能な 既存医療機器の改良・改善○認証基準等がある医療機器の開発

開発実績を活かし海外展開の促進【国際競争力の向上】
国際競争力の向上】○国内に先行して、海外での上市を目指す医療機器の開発
医療機器の周辺分野開拓促進【市場の拡大】市場の拡大】○医師以外の医療従事者が医療現場で使用する
医療安全向上機器○在宅医療に資する医療機器○疾病の予防に資する家庭用医療機器○平成２６年度＜予定＞ 新規公募開始 ４月（第一週）～ 公募締切 ５月（第２週）

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