滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年７月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 7 月 25 日（水曜日）13 時 00 分～13 時 50 分
開催場所：滋賀医科大学マルチメディアセンター会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、大路 正人、平 英美、服部 俊子、穴尾 百合、長谷川 浩一、
谷上 亜紀、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。

整理
番号

課題名

エーザイ株式会社の依頼によ
09-1

変更事項

①治験概要書変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果①第 13 版（2012 年 6 月 1 日）るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍 ②治験概要書追補②第 13 版（2012 年 6 月 1 日）性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験③同意説明文書③第 10 版（2012 年 6 月 19 日）①治験実施計画書①第 4 版（2012 年 6 月 21 日）②治験実施計画書別紙②2012 年 6 月 21 日

③説明文書・同意文書③第 4 版（2012 年 7 月 11 日）

バイエル薬品株式会社の依頼
10-10 による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

承認

承認

第 4.1 版（2012 年 7 月 11 日）

ユーシービージャパン株式会

被験者の募集の手順（広告社の依頼による強直間代発作等）に関する資料

被験者募集広告（ウェブ）11-03 を有するてんかん患者を対象承認とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

治験薬概要書第 14 版（2012 年 6 月 6 日）

日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象
11-08 とした NPB-01(乾燥ポリエチ

第 4 版（2011 年 4 月 22 日）

治験薬概要書

第 4 版補遺（2012 年 3 月 27 日）

レングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験

-1-

承認

整理番号

課題名

変更事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-12 対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-13 対象とした CNTO1275(ウステ治験薬概要書

第 13 版（2012 年 4 月 13 日）

承認キヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-14 対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）①英語版、日本語版（2012 年 3 月

12-04

パレクセル・インターナショ①治験実施計画書15 日）

ナル株式会社の依頼による乾②治験実施計画書補遺②（2.2）英語版、日本語版（2012癬患者を対象とした③説明文書、同意文書

年 5 月 10 日）

LY2439821 の第Ⅲ相試験④治験薬投与記録③第 2.0 版（2012 年 7 月 11 日）④第 2 版（2012 年 7 月 11 日）

-2-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

裁決
結果

①
【作成日：2012年6月6日】
対象期間：（外国）2012年5月9日～5月22日

08-01

ノバルティスファーマ株式会①個別報告共通ラインリス社による 2 型糖尿病患者を対ト【作成日：2012年6月20日】

象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

②添付文書

対象期間：

承認

（国内）2012年6月4日（外国）2012年5月23日～6月5日②2012年6月改訂：第5版①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（外国）2012年5月1日～5月31日

グラクソ・スミスクライン株式 ②研究報告・措置報告②PMDA報告日：2012年6月13日

会社依頼による
08-06

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2012年6月22日

承認における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)個別報告共通ラインリスト

エーザイ株式会社の依頼によ
09-01

るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍

頼による網膜静脈分枝閉塞症
10-05に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験（国内）2012年7月2日

対象期間：

重篤副作用等の症例一覧性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験
株式会社三和化学研究所の依対象期間：（外国）2012年5月25日～6月7日

承認（外国）2012年6月8日～6月21日①個別報告共通ラインリス①作成日：2012年6月12日（外国）ト②作成日：2012年6月18日（外国）②取下げ報告③調査単位期間：2011年12月2日～2012年6③定期報告

月1日

承認

ファイザー株式会社の依頼に10-06

よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001（ペガプタニ

個別報告共通ラインリスト

ブナトリウム）の第Ⅲ相試験-3-対象期間：（国内）2012年5月20日～6月2日

承認

整理番

課題名号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼
10-10による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

内容

②定期報告

結果

対象期間：
（外国）2012年5月31日～6月15日①対象期間：①重篤副作用等の症例一覧

裁決承認（外国）2012年6月16日～7月2日②調査単位期間：2011年11月21日～2012年5月20日

バイエル薬品株式会社の依頼
11-16

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012年5月31日～6月15日

による糖尿病黄斑浮腫患者を①対象期間：対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験①重篤副作用等の症例一覧
②定期報告

承認

（外国）2012年6月16日～7月2日②調査単位期間：2011年11月21日～2012年5月20日

11-03

ユーシービージャパン株式会

新たな安全性情報一覧表

社の依頼による強直間代発作（追補 287）

対象期間：（外国）2012年5月24日～6月11日

を有するてんかん患者を対象承認とした L059(レベチラセタム） 新たな安全性情報一覧表の第Ⅲ相試験（追補 288）

対象期間：（外国）2012年6月12日～6月27日【作成日：2012年6月15日】
対象期間：

協和発酵キリン株式会社の依11-06

頼による汎発性血管内凝固症

個別報告共通ラインリスト

候群（DIC)患者を対象とした（06-02、06-03）

KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験（国内）2012年5月1日～5月31日（06-02）

承認【作成日：2012年7月9日】
対象期間：（国内）2012年6月1日～6月30日（06-03）

ヤンセンファーマ株式会社の11-09

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）2012年5月16日～5月31日

依頼による慢性疼痛患者を対承認象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

-4-

対象期間：
（国内・外国）2012年6月1日～6月15日

整理番

課題名号

審査事項

内容

裁決
結果

【作成日：2012年6月20日】

重篤副作用等の症例一覧
中外製薬株式会社の依頼によ
10-09

対象期間：
（国内）2012年4月26日～6月13日

る 2 型糖尿病患者を対象とし承認た Tofogliflozin の第Ⅲ相試
験（併用療法）【作成日：2012年7月4日】

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内）2012年6月14日～6月27日

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対重篤副作用等の症例一覧

象とした CS-747S（プラスグレ （SAE056、057）
ル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

11-12

調査単位期間：（国内・外国）2012年6月1日、6月8日、6承認

月15日（2件）、6月22日、6月29日（2件）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導 個別報告共通ラインリスト入療法 1）

11-13

対象期間：
(国内市販後・外国)2012年5月1日～5月15日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキ承認ヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）
対象期間：

11-14

ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を(国内市販後・外国)2012年5月16日～5月31日対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

-5-

整理番

課題名号

久光製薬株式会社の依頼によ
11-17る帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

審査事項①個別報告共通ラインリスト内容結果①情報入手日：2012年6月8日（国内）
2012年6月13日（国内）②調査単位期間：2011年12月2日～2012年6②定期報告

裁決

承認

月1日

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投
12-01

与時の胃潰瘍又は十二指腸潰
瘍患者を対象とした第Ⅲ相試
験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼

作成日：（国内）2012年6月19日

承認による TAK-438 の NSAID 長期投
12-02

与時の胃潰瘍又は十二指腸潰
瘍患者を対象とした第Ⅲ相試
験
パレクセル・インターナショナ

12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2012年5月21日～6月3日

承認の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼に12-06

よるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）2012年5月6日～5月19日

試験承認
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と12-07

個別報告共通ラインリスト

した CP-690,550 の後期第Ⅱ相

対象期間：（国内・外国）2012年5月20日～6月2日

試験
個別報告共通ラインリスト
および報告書I11-01

進行非小細胞がん患者を対象 個別報告共通ラインリストとした S-488410 の第２相試験

および報告書
個別報告共通ラインリスト
および報告書-6-（国内）2012年6月13日報告（国内）2012年6月25日 報告（国内）2012年6月27日報告

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 6 月 6 日②モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2012 年 6 月 6 日③モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 6 月 18 日

審議結果

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：10-10〕
バイエル薬品株式会社の依頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 2〔整理番号：12-04〕
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

【その他】
報告 1

〔整理番号：11-03〕
ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

保険付保証明書の期間延長（保険期間：2012 年 7 月 1 日～2013 年 7 月 1 日）

-7-

報告 2

〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

当局への報告対象症例が無の報告（調査単位期間：2011 年 12 月 21 日～2012 年 6 月 20 日）-8-