滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 11 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 11 月 16 日（水）13:30～14:00
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 4 階 第 4 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、
室寺 義仁、鈴木 晴治、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬13-09を含む）患者を対象とした同意説明文書

第 7 版（2016 年 10 月 17 日）

承認

第 2 版（2016 年 10 月 11 日）

承認

Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
14-02

患者を対象として高用量のアダリム

健康被害時の補償制度に関するマブでの導入療法及び維持療法を補足説明資料

標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内
14-06①同意説明文書①第 3.0 版（2016 年 10 月 26 日）

投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び ②治験薬概要書
忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験-1-②第 10.0 版（2016 年 9 月 9 日）

承認

整理番号

課題名

シミック株式会社（治験国内管理人）
14-12

審査事項

審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書①第 3 版（2016 年 10 月 17 日）②同意説明文書②第 6 版（2016 年 10 月 28 日）

承認の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験用製剤及びその投与方法に関する親/保護者のためのガイド

日本アルコン株式会社の依頼によ
15-01

変更もしくは追加された資料のる滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258 の第Ⅲ相試験

第 6 版（2016 年 7 月 4 日）

承認

英語版：Ver.5.0
治験実施計画書：Manual of（2016 年 10 月 3 日）

Procedures

日本語版：第 5 版

承認（2016 年 10 月 3 日）
①同意説明文書①第 3.0 版（2016 年 8 月 22 日）②被験者への支払いに関する資②2016 年 9 月 7 日作成

料③治験参加カード（2016 年 7 月 21 日作成）

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07③第 2.0 版

による AMD 患者を対象とした④被験者募集の手順（広告等）に

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験関する資料：リーフレット⑤被験者募集の手順（広告等）に④Ver.1

承認⑤2016 年 7 月 26 日作成

関する資料：ポスター

グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験⑥Allergan Sequoia questionnaire⑥第 2.0 版

booklet（2016 年 8 月 2 日作成）

①同意説明文書①第 2 版（2016 年 10 月 7 日）

②同意説明文書：同意説明時の②同意説明時の被験者説明補助資

被験者説明補助資料

料③被験者の健康被害の補償につ③被験者の健康被害補償に関するいて説明した文書：被験者の健康規程（2016 年 10 月 1 日）

被害補償に関する規程④被験者の健康被害の補償につ④医療機関への補償制度概要説明

いて説明した文書：医療機関への資料

補償制度概要説明資料

-2-承認

整理

課題名

番号

寺本 晃治 医師の依頼による完全審査事項

被験者の募集手順に関する資料

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

作成日：2016 年 10 月 31 日

承認

作成日：2016 年 11 月 14 日

承認切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る術後補助化学療法後の S-588410
によるペプチドワクチン維持療法の患者さんからの治験に関するお問

第 2 相試験

い合わせ窓口について【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

対象期間：（国内・海外）
2016 年 9 月 1 日～9 月 15 日

審査
結果

承認

よるクローン病患者を対象としたCONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼対象期間：（国内・海外）
2016 年 9 月 16 日～9 月 30 日

調査単位期間：（海外）2016 年 8 月 31 日～9 月 11 日

承認

承認

12-04 による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を調査単位期間：（海外）2016 年 9 月 12 日～9 月 25 日
①対象期間：（国内・海外）
2016 年 9 月 4 日～9 月 17 日

②措置報告

承認

承認

②報告日：2016 年 9 月 30 日

12-16 有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト-3-対象期間：（国内・海外）
2016 年 9 月 18 日～10 月 1 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬13-09 を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2016 年 9 月 16 日～9 月 30 日

承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
14-02

患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2016 年 8 月 30 日～9 月 12 日

承認2016 年 9 月 13 日～9 月 26 日

標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験作成日：（海外）2016 年 10 月 4 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験作成日：（国内・海外）
2016 年 10 月 11 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ個別報告共通ラインリスト

る vedolizumab 皮下注製剤の有効作成日：（海外）2016 年 10 月 4 日

承認

15-10 性及び安全性
15-11
武田薬品工業株式会社の依頼によ

個別報告共通ラインリスト

る vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験-4-作成日：（国内・海外）
2016 年 10 月 11 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光

重篤副作用等の症例一覧

線力学療法（適応を有する場合にの対象期間：（海外）2016 年 9 月 15 日～10 月 4 日

承認み実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為14-06 化第Ⅲb/Ⅳ相試験
14-13
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投重篤副作用等の症例一覧

与の有効性と安全性を評価する無対象期間：（海外）2016 年 10 月 5 日～10 月 19 日

承認

作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験報告日：（海外）
重篤副作用等の症例一覧
第一三共株式会社の依頼による2016 年 9 月 23 日、29 日

承認2016 年 10 月 4 日

14-09 DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧

シミック株式会社（治験国内管理人）
14-12の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の報告日：（海外）2016 年 10 月 7 日、13 日

承認報告日：（国内）
個別症例報告2016 年 10 月 13 日

承認2016 年 10 月 26 日

第Ⅱ/Ⅲ相試験日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による COPD 患者を15-02 対象としたチオトロピウム＋オロダテ

個別報告共通ラインリスト

ロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験-5-

対象期間：（海外）2016 年 9 月 1 日～9 月 30 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アストラゼネカ株式会社の依頼に報告日：（国内）

よる、1 型糖尿病患者を対象とし15-03 た BMS-512148 の安全性、有効個別症例報告

2016 年 10 月 5 日（dapa-6-④）

承認2016 年 10 月 7 日（dapa-7）性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の依

15-05
15-06

頼による ME2112 の統合失調症患

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）者を対象とした検証的試験（第Ⅲ一覧

2016 年 9 月 30 日承認相）
①未知・重篤副作用等の症
Meji Seika ファルマ株式会社の依頼 例一覧
による ME2112 の統合失調症患者①作成日：（海外）を対象とした長期投与試験（第Ⅲ②調査単位期間：2015 年 8 月 1 日②年次報告相）2016 年 10 月 7 日
2016 年 10 月 14 日

承認～2016 年 7 月 31 日
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 7 月 23 日～8 月 6 日

承認①調査単位期間：①年次報告2015 年 6 月 17 日～
2016 年 6 月 16 日

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07 による AMD 患者を対象とした②個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社の15-08

症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試

16-04 頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）2016 年 8 月 22 日～9 月 5 日
対象期間：（海外）2016 年 9 月 6 日～9 月 20 日

承認

承認

報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2016 年 10 月 5 日

承認2016 年 10 月 19 日

験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依②対象期間：（海外）2016 年 8 月 7 日～8 月 21 日

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

依頼による RFB002 の未熟児網膜

承認

①添付文書

①第 2 報②使用上の注意改訂②第 2 報-6-承認【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【継続審査】
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対実施状況報告書

作成日：2016 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 27 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 3 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 11 日

承認

14-02 用量のアダリムマブでの導入療 実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 24 日

承認

11-14 象とした CONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社の12-04 依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性12-16 大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）
ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

-7-整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療に14-03 おける MLN0002(300mg)の第 3

実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 21 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 25 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 19 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日：2016 年 9 月 30 日

承認

相試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプ
ト硝子体内投与単独療法と、ア
14-06 フリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽
無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験

第一三共株式会社の依頼によ
14-09 る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)

武田薬品工業株式会社の依頼
14-10によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

シミック株式会社（治験国内管14-12

理人）の依頼による小児成長ホ
ルモン分泌不全症を対象とした
VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセ

14-13 プト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験-8-整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

ニプロ株式会社の依頼による
15-04 NP021 を CRRT に用いた臨床実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 17 日

承認

評価【モニタリング報告書】
該当案件なし。

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く】
報告 1〔整理番号：15-03〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg)の第 3 相試験

主な報告の概要

血糖測定

報告 2

〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

同意説明文書改訂第 3.0 版【終了報告】
該当案件なし。

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他報告事項】
報告 1〔整理番号：16-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅳ相試験

主な報告の概要

添付文書

以上-9-