滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 12 月 24 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 45 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、
赤路 眞佐子、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

治験薬概要書Ver.8.0（2014 年 11 月 19 日）

承認①Study Reference Manual①Ver.5.0（2014 年 9 月 2 日）

②治験リファレンス・マニュア②第 5.0 版（2014 年 9 月 2 日）

課題名

番号

審査事項

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-14 象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持ル療法）

-1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①治験薬概要書①第 10 版（2014 年 10 月 16 日）②説明文書・同意文書②第 7 版（2014 年 12 月 2 日）

①被験者募集の手順につい①2014 年 12 月 8 日

承認

大塚製薬株式会社の依頼によ
12-05 る統合失調症患者を対象とした
OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験て（関連病院での募集実施）
承認②被験者募集の手順につい②2014 年 12 月 8 日て 2(広告)藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中①治験実施計画書別冊①Ver.8（2014 年 10 月 23 日）

13-02 のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試

承認②説明文書、同意文書②第 5-2 版（2014 年 11 月 19 日）①治験実施計画書別冊①Ver.9（2014 年 10 月 23 日）

験-多施設共同オープン試験-

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中
13-03のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オー

承認②説明文書、同意文書

プン試験--2-②第 3-2 版（2014 年 11 月 19 日）

整理課題名番号13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

審査事項

治験薬概要書変更もしくは追加された資料の審議作成日・版数等

結果

追補 6-1 版（2014 年 12 月 3 日）

承認

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内）2014 年 11 月 7 日

承認塩酸塩）の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 15 日

承認

11-14 象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持個別報告共通ラインリスト療法）

重篤副作用等の症例一覧

パレクセル・インターナショナル
12-04①重篤副作用等の症例一覧

株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の②未知・重篤副作用等の症

第Ⅲ相試験

例一覧

対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 10 月 16 日～10 月 31 日

調査単位期間：（外国）2014 年 9 月 30 日～10 月 14 日

承認

承認

①調査単位期間：（国内・外国）
2014 年 10 月 15 日～10 月 27 日
承認
②対象期間：（国内）2014 年 10 月 15 日～10 月 27 日

重篤副作用等の症例一覧-3-

調査単位期間：（外国）2014 年 10 月 28 日～11 月 10 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の12-10
12-11

第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：
MP-214 安全性情報

田辺三菱製薬による統合失調（国内）2014 年 10 月 23 日

承認（国内）2014 年 10 月 25 日～10 月 29 日症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験①個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会
13-06

②定期報告

①対象期間：（国内）2014 年 10 月 11 日～10 月 17 日

承認

②報告日：2014 年 9 月 18 日

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

対象期間：とした第Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 10 月 25 日～10 月 31 日

承認（外国）2014 年 11 月 15 日～11 月 21 日

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト

バイエル薬品株式会社の依頼

重篤副作用等の外国症例一によるポリープ状脈絡膜血管症 覧患者を対象に、アフリベルセプ
14-06

対象期間：
（外国）2014 年 10 月 29 日

対象期間：（外国）2014 年 10 月 16 日～11 月 5 日

承認

承認

ト硝子体内投与単独療法と、ア
フリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実①重篤副作用等の外国症例①対象期間：施）の有効性、安全性及び忍一覧（外国）2014 年 11 月 6 日～11 月 18 日

②被験薬添付文書②2014 年 11 月改訂：第 6 版

容性を比較-4-承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 9 月 7 日～9 月 20 日

承認

導入療法における CP-690,550
経口剤の多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照並行群間試験
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼によ対象期間：（国内・外国）
2014 年 9 月 21 日～10 月 4 日

承認

12-14 る、潰瘍性大腸炎を有する被12-15 験者に対する維持療法として
12-16 の CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2014 年 10 月 5 日～10 月 18 日

承認

較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象

個別報告共通ラインリストとした CP-690,550 の多施設共対象期間：（外国）2014 年 10 月 19 日～11 月 1 日

承認

同非盲検試験

MSD 株式会社の依頼による中治験薬安全性情報（個別報対象期間：（外国）等症から重症の局面型皮疹を告）2014 年 11 月 1 日～11 月 15 日

相試験、及び長期安全性延長

治験薬安全性情報（個別報対象期間：（国内・外国）試験

告）2014 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ-5-承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 31 日

承認

（継続長期投与試験）
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高対象期間：

14-02 用量のアダリムマブでの導入療 重篤副作用等の症例一覧
法及び維持療法を標準用量と（外国）2014 年 10 月 24 日～11 月 6 日

承認（外国）2014 年 11 月 7 日～11 月 20 日

比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼
14-03

2014 年 11 月 11 日

承認による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験
個別報告共通ラインリスト

アクテリオンファーマシューティ

頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro

作成日： （国内・外国）
2014 年 11 月 25 日

承認

対象期間：

カルズジャパン株式会社の依14-04

作成日：（国内・外国）（外国）2014 年 10 月 13 日～10 月 26 日
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2014 年 10 月 27 日～11 月 9

承認

日47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

大塚製薬株式会社の依頼によ12-05 る統合失調症患者を対象とした
OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

未知・重篤副作用等の症例

対象期間：一覧（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 31 日

-6-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
整理課題名

番号13-05

審査・報告事項

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

治験薬服用についての逸脱【終了報告】
整理課題名

番号11-11

審査・報告事項

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者

治験の終了を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試⇒2014 年 11 月 25 日付申請、2014 年 11 月 27 日付

験承認【その他報告】該当案件なし。

-7-