滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 12 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 12 月 26 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 55 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、服部 俊子、
穴尾 百合、大見 章、今本 喜久子、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更後

裁決
結果

①レター：STABILITY 試験にご参加されていた患者さん
グラクソ・スミスクライン株
式会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ
ム試験(第Ⅲ相試験)

各位②レター：STABILITY 試験の新しい情報についての確認書③レター：患者さま意思確認のためのレター④SPM Module8 Safety①2012 年 10 月 17 日
②2012 年 12 月 12 日
③2012 年 12 月 12 日
④Ver.5（日本語 04-01 版）（2012承認

年 11 月 13 日）⑤Ver.5（2012 年 11 月 20 日）⑤Clinical Endopoints Date
Collection Site Manual

バイエル薬品株式会社の依10-10

頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試

Ver.6.0（2012 年 11 月 9 日）、治験薬概要書

補遺（2012 年 11 月 9 日）

承認

験

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患①治験薬概要書者を対象とした BAY86-5321②同意説明文書の第Ⅲ相試験-1-①Ver.6.0（2012 年 11 月 9 日）、補遺（2012 年 11 月 9 日）
②第 2 版（2012 年 12 月 3 日）

承認

整理

課題名

番号

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11

審査事項

変更後

治験実施計画書別紙 2

第 12 版（2012 年 9 月改訂）

添付文書

第 13 版（2012 年 10 月改訂）

ポスター

2012 年 12 月 18 日作成

裁決
結果

承認

を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試
験承認①説明文書・同意文書

12-05

大塚製薬株式会社の依頼に②説明文書・同意文書別紙①第 3 版（2012 年 11 月 19 日）

よる統合失調症患者を対象③予定される治験費用に関②第 3 版（2012 年 11 月 19 日）とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ

する資料③2012 年 12 月 12 日

相試験

④被験者への支払いに関す④2012 年 12 月 12 日

承認

る資料

ファイザー株式会社の依頼
12-06①Amendment 4

によるクローン病患者を対①治験実施計画書（英語版：2012 年 9 月 28 日）

象とした CP-690,550 の後期②治験参加カード（日本語版：2012 年 11 月 6 日）

第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼
12-07

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期
第Ⅱ相試験

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09による S-646240 の前期第 2
相試験

承認②第 3 版：2012 年 12 月 5 日①Amendment 4①治験実施計画書（英語版：2012 年 9 月 28 日）②同意説明文書（日本語版：2012 年 11 月 6 日）

③治験参加カード②第 4 版：2012 年 12 月 5 日

承認③第 3 版：2012 年 12 月 5 日①被験者への支払について①併用薬の費用負担②治験実施計画書②第 3 版（2012 年 12 月 4 日）

③被験者募集について③ポスター（募集期間変更）④被験者募集について④ホームページ（募集期間変更）

-2-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

【作成日：2012 年 11 月 14 日】①対象期間：（外国）
ノバルティスファーマ株式08-1

会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験①個別報告共通ラインリスト

2012 年 10 月 17 日～30 日【作成日：2012 年 11 月 28 日】

②研究報告

承認

②報告日：11 月 15 日
①対象期間：（外国）2012 年 10 月 31 日～11 月 13 日

①対象期間：（外国）
グラクソ・スミスクライン
株式会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ

2012 年 10 月 1 日～10 月 31 日
①個別報告共通ラインリスト（国内）
2012 年 11 月 16 日
2012 年 11 月 19 日

②措置報告

承認

2012 年 11 月 14 日

ム試験(第Ⅲ相試験)

2012 年 11 月 26 日
2012 年 11 月 22 日
②報告日：2012 年 10 月 30 日

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012 年 10 月 26 日～11 月 22 日

承認

試験
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉10-05

塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキ個別報告共通ラインリスト

サメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験-3-作成日：（外国）2012 年 11 月 26 日

承認

整理課題名番号審査事項

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依10-10

対象期間：（外国）2012 年 10 月 27 日～11 月 9 日

裁決結果

承認

頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依11-16

内容

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 10 日～11 月 30 日

対象期間：（外国）2012 年 10 月 27 日～11 月 9 日

承認

承認

頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

ユーシービージャパン株式

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 10 日～11 月 30 日

対象期間：（外国）2012 年 10 月 30 日～11 月 13 日

承認

承認

会社の依頼による強直間代11-03

発作を有するてんかん患者を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（外国）2012 年 11 月 14 日～11 月 28 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝11-06

固症候群（DIC)患者を対象

調査単位期間：定期報告2012 年 4 月 5 日～10 月 4 日とした KW-3357 の第Ⅲ相臨
床試験-4-承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

ヤンセンファーマ株式会社
11-09の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フ個別報告共通ラインリスト

対象期間： （国内・外国）
2012 年 11 月 1 日～11 月 15 日

承認ェンタニル）の第Ⅲ相試験

参天製薬株式会社の依頼に11-10

よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメ

調査単位期間：定期報告2012 年 4 月 19 日～10 月 18 日

承認タゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

参天製薬株式会社の依頼に11-19

よる DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試

調査単位期間：定期報告2012 年 4 月 19 日～10 月 18 日

験承認

①対象期間：（外国）①重篤副作用等の症例一覧

第一三共株式会社の依頼に

11-11

2012 年 10 月 9 日～10 月 22 日
（外国）2012 年 10 月 23 日～11 月 5 日②定期報告

よる虚血性脳血管障害患者②調査単位期間：を対象とした CS-747S（プ2012 年 3 月 30 日～9 月 29 日

承認

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ①対象期間：

相試験①重篤副作用等の症例一覧

②措置報告

（外国）
2012 年 11 月 6 日～11 月 19 日

②対象期間：（外国）2012 年 11 月 28 日

-5-承認

整理番号

課題名

審査事項

内容

裁決
結果

対象期間：
ヤンセンファーマ株式会社

個別報告共通ラインリストの依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

（国内市販後・外国）2012 年 11月 1 日～11 月 15 日者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ）

承認の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2012 年 11 月 16 日～11 月 30 日

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十個別報告共通ラインリスト

二指腸潰瘍患者を対象とし作成日：（国内）2012 年 11 月 19 日

承認た第Ⅲ相試験

①調査単位期間：2012 年 3 月 16 日～9 月 15 日

①定期報告

②重篤副作用等の症例一覧②対象期間、調査単位期間：（国内・外国）2012 年 10 月 11 日～10 月 24 日

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧-6-

調査単位期間：（国内・外国）
2012 年 10 月 25 日～11 月 7 日

調査単位期間：（国内）2012 年 11 月 8 日～11 月 18 日

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

裁決
結果

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/

未知・重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012 年 10 月 1 日～10 月 31 日

承認

Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験①対象期間：（国内・外国）①個別報告共通ラインリスト

2012 年 10 月 21 日～11 月 3 日
承認

②定期報告

②調査単位期間：2012 年 4 月 1 日～9 月 30 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設
共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経①対象期間：（国内・外国）①個別報告共通ラインリスト

2012 年 10 月 21 日～11 月 3 日
承認

②定期報告

②調査単位期間：

口投与の多施設共同、プラ

2012 年 4 月 1 日～9 月 30 日

セボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験

-7-

整理

課題名番号審査事項

内容

裁決結果

調査単位期間：定期報告2012 年 3 月 22 日～9 月 21 日

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09

による S-646240 の前期第 2

承認

相試験

対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

2012 年 11 月 26 日～11 月 30 日
2012 年 12 月 3 日～12 月 7 日田辺三菱製薬による統合失①対象期間： （外国）調症患者を対象とした
12-10
12-11

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

2012 年 5 月 17 日～10 月 22 日

①安全性情報2012 年 10 月 23 日～10 月 31 日

②研究報告
田辺三菱製薬による統合失②報告日：2012 年 10 月 29 日

③定期報告

承認

③調査単位期間：調症患者を対象とした2012 年 6 月 20 日～10 月 5 日

MP-214 の継続長期投与試験

被験者識別コード：I11-1

重篤な有害事象に関する報告

TH-104（第 1・2 報）

書FS-302（第 1・2・3 報）

承認TH-101（第 1 報）

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：11-11〕-8-

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 1, 2 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-1〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 11 月 15 日
②モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 11 月 21 日
③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 11 月 21 日

④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 11 月 22 日

⑤モニタリング報告書（治験薬管理者）実施日：2012 年 11 月 22 日
⑥モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 12 月 3 日
審議結果

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：08-6〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)【終了報告】
議題 1〔整理番号：11-01〕
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-488410 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

主な報告の概要

2012 年 11 月 28 日付申請、2012 年 11 月 29 日付承認

【その他】
報告 1

〔整理番号：12-06〕
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

レター（治験実施計画の変更について）-9-報告 2〔整理番号：12-14〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間試験

主な報告の概要

レター（治験実施計画の変更について）

報告 3〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な報告の概要

修正報告（2012 年 11 月 IRB において「修正の上で承認」となった条件に対する対応）- 10 -