滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 7 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 7 月 25 日（水） 13:30～14:00
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、谷 眞至、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項
①治験実施計画書(英語版）

アラガン・ジャパン株式会社の15-07

依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①Amendment4(Approval Date:10-Apr-2018)②治験実施計画書（日本語版）②改訂第 4 版（2018 年 4 月 10 日）③治験薬概要書（英語版）

承認③Edition Number:11(Edition Date: April 2018)④治験薬概要書（日本語版）④第 11 版（2018 年 4 月）

①同意説明文書①第 6 版（2018 年 6 月 27 日）②同意・説明文書－過活動膀胱

②第 2.0 版（2018 年 5 月 14 日）

患者を対象とした GSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性及び16-04

グラクソ・スミスクライン株式会社

安全性を検討する臨床試験の個の依頼による過活動膀胱患者人情報の取扱いに関する追加情を対象とした GSK1358820 の第報のお知らせ(患者交付用)

Ⅲ相試験③欧州連合（EU）において 2018
年 5 月 25 日から施行されるGDPR（General Data Protection
Regulation／一般データ保護規則）に対する対応のお願い- 1-

承認③2018 年 6 月 13 日

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

エーザイ株式会社の依頼による
17-05

早期アルツハイマー病患者をE-2609 治験薬概要書

第 3 版（2018 年 6 月 15 日）①Alternative Sampling Schedule①Ver. 3.0, 15 June 2018

承認対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

17-07

17-09

アレクシオンファーマ合同会社

for Infants Weighing between 5kgの依頼による児童及び青少年

to < 20kgの非典型溶血性尿毒症症候群②体重 5kg 以上 20kg 未満の乳（aHUS）患者を対象とした第Ⅲ児における代替の採血スケジュ

相試験ール（和訳版）（参考資料）

興和株式会社の依頼による高①添付文書①第 2 版（2018 年 6 月）

脂血症患者を対象とした K-877②同意説明文書②第 1.2 版の第 4 相試験①添付文書①2017 年 7 月作成(第 1 版）

②添付文書

②2018 年 6 月作成(第 2 版）

興和株式会社の依頼による①被験者募集について①Web 広告（m3.com、QLif）

NAFLD 患者を対象とした K-②添付文書②2017 年 7 月作成(第 1 版）

877 の第Ⅱ相試験③添付文書③2018 年 6 月作成(第 2 版）

による遅発性ジスキネジア患者

被験者募集情報のホームページ

・作成日：2018 年 7 月 6 日

を 対 象 と し た MT-5199 の 第掲載について

・ホームページリンク用ポスター

医療記録の提供に関する手順書

第 1.0 版（2018 年 5 月 21 日）

NAFLD 患者を対象とした K877 の第Ⅱ相試験

17-12

承認

承認

（作成日：2018 年 6 月 21 日）

興和株式会社の依頼による
17-10②第 3.0 版（2018 年 6 月 15 日）

承認

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼
17-15

承認

Ⅱ/Ⅲ相試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者
18-01

を 対 象 と し た

RTA402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
- 2-

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①-1 治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①-1 Ver.4.0（2018 年 5 月 30 日作成）①-2 治験実施計画書①-2 Ver.4.1（2018 年 7 月 3 日作成）①-3 治験実施計画書
別紙 1 実施体制②-1 同意説明文書①-3 Ver.4.1（2018 年 5 月 30 日作成）②-1 第 2.0 版(2018 年 7 月 6 日）

（二重盲検期用）②-2 同意説明文書
漆谷 真 医師の依頼による
I17-1

E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験（継続投与期用）③モニタリングの実施に関する標
準業務手順書④-1 治験薬の保管・管理に関する標準業務手順書②-2 第 1.0 版（2018 年 7 月 6 日）
③Ver.2.0

承認（2018 年 6 月 19 日作成）④-1 Ver.2.0（2018 年 7 月 3 日作成）

（二重盲検期用）④-2 治験薬の保管・管理に関する標準業務手順書④-2 Ver.1.0（2018 年 7 月 3 日作成）

（継続投与期用）⑤安全性情報の取扱いに関する標準業務手順書⑤ Ver.4.0（2018 年 7 月 6 日作成）

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2018 年 5 月 1 日～5 月 15 日

承認によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト- 3-

対象期間：（海外）2018 年 5 月 16 日～5 月 31 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

調査単位期間：（海外）2018 年 5 月 7 日～5 月 22 日

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験①重篤副作用等の症例一覧①調査単位期間：（海外）2018 年 5 月 23 日～6 月 4 日②年次報告②調査単位期間：

承認

2017 年 3 月 23 日～3 月 22 日
ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を12-16有する被験者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690,550 の多施設共同非盲検試験

対象期間：（海外）2018 年 5 月 6 日～5 月 19 日

承認

（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験①個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 4 月 22 日～5 月 5 日

対象期間：（海外）2018 年 5 月 6 日～5 月 19 日症から重症の局面型皮疹を有する

承認①対象期間：（国内・海外）
2018 年 5 月 20 日～6 月 2 日

MSD 株式会社の依頼による中等承認②措置報告②報告日：2018 年 6 月 14 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 5 月 16 日～5 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 6 月 1 日～6 月 15 日

承認

承認

乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾13-09

癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

- 4-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試
14-03

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 6 月 6 日

承認

験

14-10
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 6 月 20 日

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ15-05
15-06相）Meiji Seika ファルマ株式会社の依未知・重篤副作用等の症例一作成日：（海外）覧2018 年 6 月 15 日

承認

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

対象期間：（海外）2018 年 5 月 22 日～6 月 4 日

承認

による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 6 月 5 日～6 月 18 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有15-10

効性及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験- 5-作成日：（海外）2018 年 6 月 20 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果①対象期間：（国内）2018 年 5 月 28 日・29 日（第 14 報）（海外）2018 年 2 月 20 日
～5 月 19 日（第 15 報）

グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対象②添付文書②第 21 版 2018 年 5 月とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験③使用上の注意改訂のお知③2018 年 5 月

承認

らせ対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 6 月 15 日（第 16 報）承認2018 年 6 月 26 日（第 17 報）
機構報告外作成日：
ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継（海外）2018 年 5 月 10 日
個別報告共通ラインリスト

続試験（海外）2018 年 5 月 17 日
（海外）2018 年 5 月 31 日

承認（海外）2018 年 6 月 14 日
（海外）2018 年 6 月 28 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし
17-01
17-02
17-03
17-04

た Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験- 6-

対象期間：（国内・海外）
2018 年 6 月 4 日～7 月 2 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（国内）
E-2609 で発生した副作用報告
エーザイ株式会社の依頼による早17-05

2018 年 5 月 25 日～6 月 7 日

承認（規制当局報告分：第 11 回）

期アルツハイマー病患者を対象と対象期間：：（国内・海外）した E2609 の第Ⅲ相試験
E-2609 で発生した副作用報告2018 年 6 月 8 日～6 月 21 日

承認

（規制当局報告分：第 12 回）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われ17-06

るラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 6 月 1 日

承認2018 年 6 月 25 日

有効性及び安全性を検討する
24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研
究（MERCURY 研究）

対象期間：（国内・海外）アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患

2018 年 5 月 19 日～6 月 1 日
個別報告共通ラインリスト者を対象とした第Ⅲ相試験（海外）2018 年 6 月 2 日～6 月 8 日承認

2018 年 6 月 9 日～6 月 15 日
（国内）2018 年 6 月 9 日～6 月 15 日

田辺三菱製薬株式会社の依頼に
17-15

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2018 年 5 月 29 日

承認よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験MT-5199 安全性情報- 7-作成日：（海外）2018 年 6 月 11 日

承認

整理

課題名

番号

協和発酵キリン株式会社の依頼に
18-01

審査事項

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2018 年 5 月 15 日

承認

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

作成日：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2018 年 6 月 15 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理課題名

番号審査事項

審査内容

結果【第 1 報：2018 年 7 月 4 日報告】
エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

承認

入院（胃腺腫）

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験【第 2 報：2018 年 7 月 11 日報告】承認

入院→軽快（胃腺腫）退院【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理課題名

番号審査事項内容

審査結果

武田薬品工業株式会社の依頼によ
16-02

る 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧

実施状況報告書

作成日：2018 年 6 月 30 日

承認

術後補助化学療法後の S-588410 に 実施状況報告書

作成日：2018 年 7 月 6 日

承認

患者を対象とした TAK-536 の第 3 相長期投与試験
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対するI16-1

よるペプチドワクチン維持療法の第 2相試験

- 8-【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
実施日：2018 年 5 月 14 日

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC）
報告書 No.SUM0023

審査結果

承認

〔整理番号：I17-1〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験①モニタリング報告書(症例番号：07-01,07-03,07-07) （CRC）
実施日：2018 年 5 月 30 日

主な議題の概要②モニタリング報告書(症例番号：07-02,07-04,07-05,07-06) （責任医師・CRC）
実施日：2018 年 5 月 30 日
③モニタリング報告書（事務局 SDV） （治験事務局）
実施日：2018 年 5 月 30 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-09〕
議題 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ®皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）

審査結果

議題 2
審査結果

議題 3
審査結果

承認

〔整理番号：S18-12〕
サノフィ株式会社の依頼によるデュピクセント皮下注 特定使用成績調査
承認〔整理番号：S18-13〕
ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査
承認- 9-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験①規程外来院での評価実施②文書同意前の治験に関連した行為の実施【終了報告】〔整理番号：14-03〕
報告 1

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試
験

主な報告の概要

2018 年 7 月 2 日付報告、2018 年 7 月 4 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 10-