第５回全国医工連携支援機関ネットワーク会議（於：新潟市朱鷺メッセ）

経済産業省における医工連携による医療機器の事業化促進の取組について（医工連携事業化推進事業）
平成２６年６月１３日
経済産業省商務情報政策局
医療・福祉機器産業室長補佐
濱田 祐治

医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援
経済産業省における医療機器産業政策の方向性
新たな医療分野の研究開発体制の下、各省連携したオールジャパンの医療機器開発に積極的に貢献
医工連携による医療機器開発（①）

世界最先端の医療機器開発（②）○高度なものづくり技術を有する中小企業・ベンチャー等の新規参入、医療機関との連携（医工連携）を促進し、安全性や操作性の向上など、医療現場のニーズに応える医療機器の開発・実用化を推進○産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術やロボット技術等を活用した最先端の診断・治療システ
ム等の開発を国家プロジェクトとして推進■未来医療を実現する医療機器システム研究開発（３５億円）（ＮＥＤＯ）（日本医療研究開発機構（２７年度～））■医工連携事業化推進事業（３０．５億円）（経産省）（日本医療研究開発機構（２７年度～））

規制制度に対応した事業環境整備○医療機器の開発や審査の円滑化に資する評価指標及び開発ガイドラインの策定（③）■厚労省が「評価指標」、経産省が「開発ガイドライン」の策定を担当し、両省が連携して実施○法規制対象外となる「医療用ソフトウェア」に係る業界自主ルール検討への協力（④）■「医療用ソフトウェアに関する研究会」等の場で厚労省と連携して検討

海外の医療機器市場の獲得（⑤）○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開■医療機器・サービス国際化推進事業 （１０億円）
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１．平成２５年度までの取組

2これまでの課題解決型医療機器等開発事業（実証事業）の概要•事業の背景我が国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況。
この主要因としては、①医療機器は規制産業である、②参入リスクが高い（例：人命に直接関わる分野であるため、製造責任が重いと考えられている等）、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、等が挙げられる。
このような背景の下、課題解決型医療機器等開発事業を平成２２年度補正予算から開始。

•事業の目的・内容
厚生労働省及び文部科学省と連携し、①医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究開発課題の選定②それらの課題を有する医療機関や研究機関等と、その解決に資する特色ある高度なものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中小企業等とが連携した「医工連携」による医療機器の開発・改良③臨床評価、実用化までの一貫した取り組みへの支援を目的として、医工連携による医療機器の開発・実用化を実施する共同体（コンソーシアム）に対して支援を行う。
（委託費。平成２２年度補正予算案件（単年度）を除き最長３か年度。年度上限額は8,000万円（平成２５年度予算））
医工連携による医療現場ニーズの高い医療機器開発・事業化の実証、成功モデルケースの積み上げに意義。

•

予算額及び採択件数の推移––––

平成２２年度補正 ３０億円 ３６事業（応募件数３０３件）
平成２３年度
１０億円 １２事業（応募件数１８１件）
平成２４年度
２５億円 ２８事業（応募件数１４６件）
平成２５年度
３０．５億円 １３事業（応募件数１５４件）※平成２５年度で１７事業が終了。平成２６年度への継続：３５事業。

3開発機器の上市見通し
非医療機器

クラス分類

国内・海外別上市時期（機器数ベース）（機器数ベース）

16%

海外上市（累積）

国内上市(累積）理学療法機器

クラスⅠ

1%
クラスⅣ

140

20%
120

13%
クラスⅢ
20%

115

クラスⅡ

119

120

120

120

120

108

30%
100

9580

上市状況

67

（団体数ベース）

5860

中止

H27年
(2015年）
以降上市

上市済

H26年

19%

（2014年）
上市
8%

58

59

53
475%

58

47
40

40
26
1820

15

968%

00002012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年注：平成22年度補正～25年度採択団体を対象に集計。

注：海外については、平成２２年度補正採択団体による開発機器は含んでいない。

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開発機器の傾向
2009-2011年の競争力マップ（注）国内企業シェア＝（生産金額－輸出金額） ／国内市場、国際競争力指数＝（輸出金額－輸入金額）／（輸出金額＋輸入金額）（出所）医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.8「日本の医療機器市場の長期動向Ⅱ」に加筆

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これまでの成果と今後の見通し
既に17団体/28機器が上市

LSFG-NAVI（ソフトケア㈲）直接的な成果

リーク・カッター（㈱トップ）

CIRCUS+（ジェイマックシステム）

波
及的な
成果

Humming View
（日本光電）

パスファイン（ケイセイ医科工業㈱）

医工連携による医療機器事業化ガイドブック（採択案件から事業化のヒントを抽出）

これまでの成果

FINO（㈱クラーロ）

印象用トレー（㈱ジーシー）

プロキシマルフェモラルネイルシステム（東海部品㈱）さらに７団体/20機器が今年度中に上市予定

全国の医工連携支援機関のネットワーク形成

今後の見通し6平成25年度課題解決型医療機器等開発事業（実証事業以外）の実施内容
平成２４年度に設置した「課題解決型医療機器等開発事業 産業戦略委員会」の検討結果を踏まえ、実証事業の推進に加え、以下の事業に着手。
○ 全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進「全国医工連携支援機関ネットワーク会議」の開催。
第１回会議 ５月２９日（主要な支援機関による顔合わせと意識合わせ、キックオフ）
第２回会議 ８月 ６日（先進事例の共有、ポータルサイトでの情報共有、支援の連携等具現化検討）
第３回会議 １０月 ８日（専門支援機関とのパイプづくり）
第４回会議 ３月 ４日（民間支援機関とのパイプづくり、平成25年度の実績報告、平成26年度活動計画の共有）
参加機関 ： 専門支援機関（PMDA、産総研、JETRO、医療機器センター等）、地域支援機関、コーディネータ関係機関、業界団体、金融機関・ＶＣ等、関係省庁、自治体
全国会議に加え、地域会議を米子市（10/9）、青森市（11/27）及び福岡市（12/6）で開催。
○ ニーズ・シーズマッチングの実施（医工連携推進シンポジウムの開催） ※本シンポジウムは、平成２３年度から実施。
全国の医療従事者から、医療現場のニーズを新たに開設した医療現場のニーズデータベースを活用して広く募り、１０月７日に開催した医工連携推 進シ ンポジウムの場で発表して頂いた。その後、ものづくり中小企業等とのマッチングを実施。
○ 医工連携による医療機器事業化ガイドブックの作成・公開
これまでの課題解決型医療機器等開発事業（実証事業）の採択案件の取り組みから事業化のヒントを抽出して、医療機器分野への新規参入を目指すものづくり中小企業向けに「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」を作成し、昨年１０月に第１版を公開。
○その他
・ ポータルサイトの開設・運営（医療現場のニーズデータベースを含む）
・ 学会、産業界と連携したイベントの開催
・ 看工連携スキーム（商品開発プラットフォーム）の構築
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全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進（「全国医工連携支援機関ネットワーク会議」の開催）

講演風景

グループワークの様子（地域会議）

8ニーズ・シーズマッチングの実施（「医工連携推進シンポジウム」の開催）

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「医工連携による医療機器事業化ガイドブック」の作成・公開

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ポータルサイトの開設・運営

支援機関一覧と支援メニューを掲載

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２．平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容（１）実証事業の推進（２）全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進（３）「ユーザー評価（テストマーケティング）」の仕組みづくり

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商務情報政策局
医療・福祉機器産業室

医工連携事業化推進事業
平成26年度予算 ３０．５億円（新規）03-3501-1562

事業イメージ

事業の内容① 医療現場の課題に応える医療機器の事業化

事業の概要・目的○医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・実用化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上を実現します。
○具体的には戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良するため、・臨床評価や課題に対する有効性評価を担う医療機関
・実現するためのものづくり技術を有する中小企業
・製造や販売を見据えて目利きする企業・コーディネーター
・先端技術を提供・評価する大学・研究機関 等により構成されるコンソーシアムの医工連携による事業化の推進を図ります。
○また、医工連携による医療機器開発の実証を通して、事業化に向けた問題点を抽出・整理・分析することにより、ものづくり技術を活かししつつ、多様な臨床課題に迅速・柔軟に応えられる中小企業等が開発・参入しやすい環境を整備します。

② 医工連携支援機能の整備、連携体制の構築

条件（対象者、対象行為、補助率等）

委託
国

民間事業者等13機密性２
平成２６年度医工連携事業化推進事業（実証事業）の課題設定
医療機器分野への新規参入、機器開発、出口戦略支援○これまでの「課題解決型医療機器等開発事業」から、医工連携の実施体制に応じた開発機器の重点化を図った「医工連携事業化推進事業」へと発展させ、医療機器関連分野における産業力のより一層の向上等を目指す。
○「医工連携事業化推進事業」では、医療機器の開発・事業化として戦略的に解決すべき実用化課題を設定。

①治療系医療機器の開発促進【産業競争力の向上（国内）】②海外展開の促進【産業競争力の向上（海外）】○開発にあたり相対的にリスクが高い治療系医療機器の開発・改良○医療機器を開発・改良し、国内に先行して、海外で事業化する事業③医療機器産業への新規参入促進【市場の活性化】④医療機器の周辺分野開拓促進【市場の拡大】○既存医療機器の改良（３年以内に上市）○認証基準等がある医療機器の開発・改良（同）○医療機器開発に不可欠な非医療機器（評価機器、トレーニングシステム等）の開発・改良（同）○医師以外の医療従事者が医療現場で使用する医療安全向上機器（非医療機器を含む）○在宅医療に資する医療機器○疾病の予防に資する家庭用医療機器

委託費上限 （各年度）① ６,０００万円（治験を実施する年度は８,０００万円）② ８,０００万円③ 医療機器：５,０００万円（臨床研究を実施する年度は６,０００万円） 、非医療機器：４,０００万円④ 医療機器：５,０００万円（臨床研究を実施する年度は６,０００万円） 、非医療機器：４,０００万円

14コンソーシアム構成のイメージ

医療機関（必須）•ニーズの提供•臨床エビデンスの構築•開発機器の導入・普及

医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、第三者認証機関等

申請

認証

大学・研究所

製造販売担当（製販）企業（必須）•基盤研究•技術シーズの提供•有効性、安定性等の検証•材料評価•製品化・事業化•知財のとりまとめ•薬事・市場化を見据えた他機関への助言

医工連携支援機関
・独自の支援・事業管理機関として自らもコンソーシアムに参加し、全体をコーディネートする場合もものづくり
中小企業（必須）

承認

販売

卸企業、代理店•試作品の開発・作成•技術・技能の提供•部品の供給•生産プロセスの確立

顧客（国内、海外）

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医療機器開発のプロセスと委託事業の範囲

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２．平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容（１）実証事業の推進（２）全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進（３）「ユーザー評価（テストマーケティング）」の仕組みづくり

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「全国医工連携支援機関ネットワーク会議」の開催
他イベントと合わせて開催することにより、学会や業界関係者との連携を促進するとともに、参加し易さにも配慮して実施します。
学会・業界団体等のイベント

支援機関ネットワーク会議スケジュール

MEDTEC 2014Japan
連携目的：事業成果の発表と26年度活動方針の報告
日時場所：2014年4月9日～11日、東京ビッグサイト

広く支援機関の方々への情報発信を行う場
2014年4月10日13:30～16:00
・セミナー開催：事業成果発表と26年度活動予定報告

日本医療機器学会大会＆ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｮｰ・ﾋﾞｼﾞﾈｽｴｷｽﾎﾟ
連携目的：オールジャパンでの医工連携を目指して－学会・医療現場・ものづくり・販売の連携
日時場所：2014年6月12日～14日、新潟市朱鷺メッセ

第５回全国支援機関ネットワーク会議
2014年6月12日～13日
・薬事法改正セミナー、情報交流会（12日）
・事例報告セミナー (13日）13:15～17:30

HOSPEX Japan2014
特別企画：医療・福祉機器開発展 新設
連携目的：医工連携事業化推進のためのネットワークづくり
日時場所：2014年11月12日～14日、東京ビッグサイト

第６回全国支援機関ネットワーク会議
2014年11月13日10:00～17:30
・テーマ別ワークショップ（双方向の議論の場）
・テーマ案：マッチング、地域間連携、ユーザー評価

平成26年度医工連携事業化推進事業成果報告ｼﾝﾎﾟｼﾞｳﾑ
連携目的：医工連携事業化推進事業の成果報告
日時場所：2015年3月25日、ｲｲﾉﾎｰﾙ

第７回全国支援機関ネットワーク会議
2015年3月24日（成果報告シンポジウムの前日）
・支援機関ネットワーク活用の事例報告

各地の地域イベントとの組み合わせ

地域会議の開催（2回程度）：地域ﾈｯﾄﾜｰｸの活性化
場所、日程候補：愛媛県松山市（9月～10月上旬）、三重県津市（11月下旬～12月上旬）
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ポータルサイト：MEDICを中心とした情報発信の強化
平成25年度は、「事業の紹介」「新規参入者向け」コンテンツを中心に整備しましたが、平成26年度は、「支援機関向けコンテンツ」の拡充を図ります。
◆ネットワーク拡大に向けて⇒ キーマン紹介コーナーの拡充⇒ 支援機関掲載数の拡大◆コンテンツの活用促進に向けて⇒ 検索機能の追加⇒ イベント等のタイムリーな紹介⇒ 関連予算情報等の掲載◆総合問い合わせ窓口の設置⇒ 研修・セミナー開催にあたっての講師手配支援⇒ ユーザー評価実施に向けたコーディネート 等

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２．平成２６年度医工連携事業化推進事業の主な実施内容（１）実証事業の推進（２）全国の医工連携支援機関によるネットワークの形成促進（３）「ユーザー評価（テストマーケティング）」の仕組みづくり

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「ユーザー評価（テストマーケティング）プラットフォーム」の構築○医療機器を開発する際、新規参入企業はユーザーである医療従事者に接触するのが難しく、医療現場の声を反映したコンセプト設計や、開発機器の改良や見直しを行うことができない。その結果、“売れる”製品に結びつかず、改良する場合も製品化後となるためにコスト（時間・費用）がかかる。
○医療現場のユーザーからの評価や意見を開発段階に応じて得られる仕組みとして、「ユーザー評価（テストマーケティング）プラットフォーム」を構築し、新規参入企業による医療機器の開発ハードルを下げる。

医療現場課
題

（試作機製作品
成構
想・検討）

医療課題の市場性
評価

市
場
探索

コン製
セ品
プ・
ト事
設業
計

製品コンセ
プトの評価

開発・
試
験

試作機の評価

サー
ビス製
供造
給・体制

マー
ケ販
テ売ィ・ング

上市

販売前の製品評価

開発機器の改良・見直しコスト（時間・費用）の大きさ
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３．さらなる支援強化に向けて22

「医療機器開発支援ネットワーク」の形成へ○政府では、当省が主導して、ニーズシーズの発掘・マッチングから、医療機器開発へのコンセプト設計、事業化に向けた事業計画、そして開発開始後の安全性・有効性に関するフォローを経て、薬事承認に至るまでシームレスな支援をオールジャパンで実現する「医療機器開発支援ネットワーク」を構築するべく検討を開始。
○このネットワークは、専門支援機関や民間の支援機関等多くの関係者を巻き込みつつ、地域支援機関のネットワークと連動することによって我が国における医療機器開発を加速化しようとするもの。
○そのため、地域支援機関の医工連携における益々の支援強化を期待。

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