滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 5 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 5 月 25 日（水）13:52～14:48
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、谷 眞至、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、中野 育子、
鈴木 晴治、小島 秀人、寺川 幽芳、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

日本イーライリリー株式会社の依頼に12-04

よる乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

14-09

15-05審査事項

治験実施計画書別冊治験実
施体制

審査

作成日・版数等結果

第 8 版（2016 年 4 月 1 日）

①治験実施計画書〈英語〉①Ver.6.0（2016 年 4 月 18 日）

第一三共株式会社の依頼による②治験実施計画書〈日本語〉②Ver.6.0（2016 年 4 月 18 日）

DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)③治験実施計画書別紙 2③Ver.2.0（2016 年 4 月 18 日）④質問票④Ver.6.0.0

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼①治験分担医師の変更による ME2112 の統合失調症患者を②被験者の募集の手順に関対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

する資料

承認

承認

①2016 年 4 月 21 日
②2016 年 5 月 2 日作成
・関連病院掲載用ポスター（2016承認年 4 月 15 日作成）

協和発酵キリン株式会社の依頼によ
16-01

変更もしくは追加された資料のる乾癬患者を対象とした KHK4827 の 治験実施計画書別冊
第Ⅳ相試験-1-第 3.2 版（製造販売後第 1.2 版）（2016 年 4 月 15 日）

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-14

象とした CNTO1275(ウステキヌ 個別報告共通ラインリスト
マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 3 月 16 日～3 月 31 日

承認療法）

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2016 年 3 月 16 日～3 月 30 日

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象と承認した LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍
12-16①個別報告共通ラインリスト

共同非盲検試験（外国）2016 年 3 月 31 日～4 月 13 日

①対象期間：（国内・外国）
2016 年 3 月 6 日～3 月 19 日性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設

調査単位期間：②措置報告

承認②報告日：2016 年 3 月 17 日

ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2016 年 3 月 16 日承認とした第Ⅳ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を治験薬安全性情報（個別報対象期間：（国内・外国）対象とした

告）2016 年 4 月 16 日～4 月 26 日

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験-2-承認

整理課題名番号審査事項

内容審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

対象期間：重篤副作用等の症例一覧

療法及び維持療法を標準用量（外国）2016 年 3 月 1 日～3 月 14 日

承認（外国）2016 年 3 月 15 日～3 月 28 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管重篤副作用等の症例一覧

症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

対象期間：（国内・外国）
2016 年 3 月 16 日～4 月 6 日

プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学

承認①重篤副作用等の症例一覧

療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及①対象期間：（外国）2016 年 4 月 7 日～4 月 19 日

②添付文書

②ビスダイン静注用 15mg 添付文書

び忍容性を比較（第 9 版）

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄重篤副作用等の症例一覧

斑変性患者に対するアフリベ
14-13

対象期間：
（外国）2016 年 3 月 16 日～4 月 6 日

ルセプト硝子体内投与の可変

承認

投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作
為化、オープンラベル、第Ⅳ重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2016 年 4 月 7 日～4 月 19 日

相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 4 月 12 日

第 3 相試験承認
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療に個別報告共通ラインリスト

おける、MLN0002(300mg)の第3 相試験-3-作成日：（国内・外国）2016 年 4 月 19 日

整理

課題名番号

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持

個別報告共通ラインリスト療法における vedolizumab 皮

内容

審査
結果

作成日：
（国内・外国）2016 年 3 月 29 日

下注製剤の有効性及び安全15-10性15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 4 月 12 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試

個別報告共通ラインリスト

験

作成日：（国内・外国）2016 年 4 月 19 日
①報告日：（外国）2016 年 3 月 30 日
（外国）2016 年 3 月 31 日

①重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 4 月 4 日（外国）2016 年 4 月 5 日

第一三共株式会社の依頼によ14-09②措置報告（外国）2016 年 4 月 6 日（外国）2016 年 4 月 7 日

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試（外国）2016 年 4 月 6,11,12 日

験(PHN)

承認②報告日：2016 年 4 月 8 日
報告日：（外国）2016 年 4 月 15 日重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 4 月 18 日
（外国）2016 年 4 月 19 日
（外国）2016 年 4 月 22 日

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールの個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2016 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認

COPD 増悪に対する効果を評
価する第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼

15-03

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）による 1 型糖尿病患者を対象と2015 年 12 月 25 日～2016 年 3 月 24 日

した BMS-512148 の安全性、報告日：

有効性、薬物動態、及び薬力個別症例報告（国内）2016 年 4 月 1 日

学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験（国内）2016 年 3 月 28 日

-4-承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証
15-05
15-06的試験（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社

未知・重篤副作用等の症例一

作成日：

覧

（外国）2016 年 4 月 1 日

承認の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会
15-08

社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験①報告日：①個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 4 月 6 日（外国）2016 年 4 月 20 日

②研究報告

承認

（外国）2016 年 4 月 27 日
②報告日：2016 年 4 月 20 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【継続審査】
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 12 日

承認の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験-5-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の12-16

潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 4 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 5 日

承認

CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する
多施設共同無作為化二重盲検試験

-6-

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 4 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 1 日

承認

14-09 による DS-5565 第Ⅲ相国際 実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 5 日

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、ア
フリベルセプト硝子体内投14-06 与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較

第一三共株式会社の依頼共同試験(PHN)

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治
14-10 療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児
14-12 成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験-7-整理課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対する
14-13

アフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による実施状況報告書

作成日 2016 年 4 月 1 日

承認

反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

主な報告の概要

治験薬ボトルの未回収

報告 2〔整理番号：14-03〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験

主な報告の概要

用法・用量一定の併用薬の中断

報告 3〔整理番号：15-03〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による１型糖尿病患者を対象とした BMS-152148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

自己血糖測定の実施日の逸脱【終了報告】
該当案件なし。

【開発中止報告】
該当案件なし。

-8-【その他】
報告 1〔整理番号：11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

保険契約証明書 保険期間：2016 年 3 月 1 日～2017 年 3 月 1 日

以上-9-