関西イノベーション国際戦略総合特区「医療機器事業化促進プラットフォーム」

平成26年3月4日
大阪商工会議所1

目 次
 「医療機器事業化促進プラットフォーム」とは
 産学医・産産連携事業「次世代医療システム産業化フォーラム」
 事業化支援事業（医療機器相談） 実証事業
 モデル案件を用いた支援機能検証事業
 臨床手技トレーニング事業
 人材育成事業

Osaka Chamber of Commerce & Industry2医療機器事業化促進プラットフォーム①医療機器等の開発・事業化支援を総合的に行う環境整備①～④：特区事業②個別の重点案件の支援。

基本的な考え方

関西が世界に誇る医療機関の集積や、特区指定以前より実施している医工連携事業の実
績、すでに構築されている国内外のネットワークを生かし、特区により、個別案件の開発・事業化の加速化、支援環境整備の強化を図っている。
③臨床手技トレーニング事業

ニーズ発掘

・ニーズ発掘【大商：次世代医療システム産業化フォーラム】

デューデリジェンス
コンセプト
立案

試作
仮説検証開発非臨床・臨床試験
薬事申請

事業計画
立案

国内市場海外市場販売
サービス

事業化

・非臨床試験実施

ｺﾝｻﾙ
ﾀﾝﾄ

・内外販社決定・内外販売拠点構築
・海外展開

・臨床試験実施
・薬事申請
・製造・品質管理

医療機
器企業

米国拠点（BBAM）

・知財戦略立案
・市場調査
・コンセプト検証 ・開発戦略立案
・知財調査
・臨床試験計画
・事業性検証・薬事調査・薬事戦略立案
・保険関係調査・製造プロセス検討
・コンセプト立案
・保険戦略立案
・ビジネスモデル検討
・販売戦略立案

・試作品製作

①実証事業②事業化支援事業

産学医連携マッチング事業

大学・研究機関病院
各種施設④人材育成事業
販社

等
マッチング数
４６０件
事業化進行案件 １３５件
事業化案件
１５件
参加企業数
１８５件

アジア連携拠点（A*Star/Singapore)
公的支援機関

業界団体

事業化
ｺﾝｻﾙﾀﾝﾄ

医療機器企業

大学・研
究機関

金融機
関病院

各種施設

販社等

3

◆産学医・産産連携事業「次世代医療システム産業化フォーラム」（１）事業内容
医療現場のニーズ、それをもとにした研究開発シーズをもつ
医療関係者等と、中小企業を含むモノづくり企業、医療機器メーカー等との連携により、医療機器の開発・改良を進めるための産学医連携促進事業。医療関係者、研究者からのニーズ、シーズ発表を実施する定例会、発表者と関心企業の個別面談から構成される全国対象事業。

（６）次世代医療システム産業化フォーラムによる協業への流れ（２）主催：
大阪商工会議所
後援：全国の経済産業局、医療機器センター 等（３）対象分野○医療機器分野
医用検体検査機器、生体機能補助・代行機器、治療用及び手術用機器、医療情報システム、画像診断システム、生体現
象計測・監視システム、福祉機器など○バイオ機器・ナノバイオ分野
細胞培養関連装置、イメージング関連装置、生体適合材料、遺伝子導入装置、ＤＮＡチップ、たんぱく質解析装置、ＤＮＡ抽
出・精製関連装置、ＤＤＳなど（４）これまでの実績 （2003～ ）■共同開発案件 460件
■事業化進行案件 135件（うち事業化案件15件）■登録者数 185社910名（2013年3月時点）■共同開発案件提示組織（医療機関、大学等）数（５）参加費用●大阪・京都・東大阪・八尾・堺・尼崎・神戸の各商工会議所会員企業
年会費 12万円 但し資本金3千万円以下の企業の場合は10万円●上記以外の商工会議所会員企業、非会員企業
年会費 17万円 但し資本金3千万円以下の企業の場合は14万円

90機関

★共同開発案件提示組織（90機関）
秋田県産業技術総合研究センター、秋田大学、旭川医科大学、大阪医科大学、大阪警察病院、大阪工業大学、大阪市立大学、大阪大学、大阪電気通信大学、大阪府立急性期・総合医療センター、大阪府立成人病センター、大阪府立大学、岡山大学、香川大学、金沢大学、関西医科大学、北里大学、岐阜大学、京都大学、京都府立医科大学、京都府立大学、九州大学、九州工業大学、九州産業大学、熊本大学、クランフィールド大学、久留米大学、慶應義塾大学、高知大学、（社）神戸市機械金属工業会、神戸大学、（独）国立がん研究センター、（独）国立循環器病研究センター、（独）国立成育医療研究センター、（独）国立長寿医療研究センター、（独）国立病院機構大阪医療センター、（独）国立病院機構大阪南医療センター、佐賀大学、札幌医科大学、（独）産業技術総合研究所、滋賀医科大学、静岡県立静岡がんセンター、自治医科大学、芝浦工業大学、仁悠会吉川病院、聖マリアンナ医科大学、（財）先端医療振興財団、千葉大学、中部大学、筑波大学、東京医科歯科大学、東京工科大学、東京工業大学、東京女子医科大学、東京大学、東京理科大学、東邦大学、東北大学、同志社大学、徳島大学、徳島文理大学、鳥取大学、富永脳神経外科病院、富山大学、虎の門病院、長崎大学、長浜バイオ大学、名古屋大学、奈良県立医科大学、奈良先端科学技術大学院大学、西陣病院、日本大学、兵庫医科大学、兵庫県立大学、弘前大学、広島大学、北陸先端科学技術大学院大学、
北海道大学、防衛医科大学校、産業医科大学、三重大学、箕面市立病院、武庫川女子大学、山口大学、立命館大学、名古屋市立大学、琉球大学、りんくう総合医療センター、和歌山県立医科大学、
早稲田大学（順不同）（2013年3月現在）

Osaka Chamber of Commerce & Industry

5★医療機器事業化支援事業～医療機器事業化相談～
大商 事業化アドバイザーチーム

民間コンサルタント・海外提携先

大学・研究機関等

トータルアドバイス

戦略コンサルタント

デューデリジェンス実施アドバイス
・市場調査 ・知財調査
・コンセプト立案 ・試作品製作
・ビジネスモデル構築 など

企 業 等

①相談

②支援

戦略策定アドバイス
・知財、研究開発、薬事、販売各戦略策定・非臨床／臨床試験実施
・品質管理

弁理士事務所②紹介

薬事コンサルタント

デザイン会社

計画策定・実行アドバイス
・ビジネスプラン策定
・生産／品質管理 ・販路開拓

CRO

資金調達

品質管理コンサルタント

海外展開など金融機関
海外提携機関Osaka
Chamber of Commerce & Industry③支援

6など
6◆医療機器事業化支援事業～医療機器相談状況～
Ｈ25年度
25年度 相談件数合計 486件（平成486件（平成25件（平成25年25年4月～平成26月～平成26月26月2月24日）24日）

事業化相談件数(合計合計193件件）
合計

面談企業
うめきた

7 31件
件
1

大商

6 20件
件

その他
85件
件
(21%）
）

薬事/保険償還
薬事 保険償還93件
件（23%））

B to B
32件
件(8%）
）

3件
件
1
22月

1月

12月

11月

10月

9月

8月

7月

6月

6 22 3 6
714件件 7 12件
件23 3106 1 46件
件
1164件
件 4 8
113 1776
1 1 4 342 21 2
5月

知的財産3件
件(1%）
）

26件
件

1221件
件

19件
件

相談件数
相談件数

その他

37件
件

4月

403530252015
1050

共同開発ｺﾝｿｰｼ
ｱﾑ組成関連
相談件数（合計293（合計293件）293件）

産学連携
32件
件（8%）
）
海外展開 販売戦略
36件
件
42件
件
(9%）
）
(10%）
）

事業計画
87件
件
(21%）
）

共同開発のｺﾝｿｰｼｱﾑを組成する際に、必要な要素技術の分析、および、それに対応するため企業間役割分担等（相談内容は複数あるため合計は相談件数と一致しない）

Osaka Chamber of Commerce & Industry

7◆医療機器事業化支援事業～医療機器事業化アドバイザー～
人数

ニーズ収集

主な専門分野コンセプト
立案

販売

1

戦略策定、資金調達

2

薬事

3

薬事

4

研究開発・事業化

5

研究開発・事業化

6

研究開発

7

研究開発、事業化

8

経営、事業化、マーケティング

9

研究開発、事業化

10

研究開発、事業化

11

知財（弁理士）

12

研究開発

13

各種コーディネート

14

薬事・保険収載、事業化

15

医師。海外展開（主に米国）

16

知財（弁理士）デューデリ
ジェンス(知財、市場）

量産

総合コンサルタント

保険

試作

ビジネスプ
ラン

薬事

臨床試験

非臨床試
験

医療機器相談風景

Osaka Chamber of Commerce & Industry

8◆実証事業（公募）
公募期間：4月 2日～30日
応募件数：26件
採択件数：5件（新規3件、継続2件）
事前評価：5月 8日
審 査 会：5月20日
研究開発費：約5,000万円／件

申請書＜応募案件内訳（申請ベース）＞

3件

5件

クラスＩ
クラスⅡ

3件

4件
13件

クラスⅢ

4件
12件

クラスⅣ治療10件

診断その他

その他

（医療機器クラス分類）（医療機器機能分類）

Osaka Chamber of Commerce & Industry

9◆実証事業（採択委員会・有識者委員会）
有識者委員（５０音順。敬称略）（委員長）妙中義之（国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長/研究所副所長）（委 員）東健（神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野教授）
楠岡英雄（国立病院機構大阪医療センター院長）
澤 芳樹（大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学教授）
田畑泰彦（京都大学再生医科学研究所教授）
片倉健男（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 スーパー特区対応部門特任研究員）
平成２４年度 関西イノベーション国際戦略総合特区「課題解決型医療機器等開発事業」審査基準
審 査 基 準Ⅰ．技術面からの審査項目 ①医療現場の課題解決及び医療機器の実 本事業を実施することにより我が国医療現場の課題を解決し、かつ、医療機器の実用化を促進し、医療機器産業強化に資する事業計画であること。
（我が国医療現場の課題を解決 用化促進
し、かつ、医療機器の実用化を促進し、医療機器産業強化に資 ②事業目標の妥当性
医療機器開発として最終的に達成すべき目標と、本事業で達成すべき目標が明確になっているか。全する事業であること、事業目的が体的な開発段階（基礎研究開発、非臨床、臨床研究、治験、薬事承認申請等）の中での本事業の位置明確で医療機器等開発を適切にづけと、事業期間中の実施計画が明確であること。設定された目標が現実的であり、適切であること。
実施可能な体制を有していること等について審査します。）③目標達成のための課題と解決方法及びそ 目標達成のための課題が明確で、その解決方法が適切であること。また、課題を解決するための医療機の具体的実施内容
器等開発の期間と進め方及び体制が適切であること。体制については、幅広い関係者の参加のもとに行われていることも評価する。
④事業の波及効果事業の成果が、医療現場全体に波及的に影響を及ぼすこと。
Ⅱ．事業化面からの審査項目 ①目標を達成するための経営的基礎力 事業化を達成するための、資金、人材、技術等の経営資源が十分に備わっていること。
（事業成果が事業化された場合どの程度の経済効果及び医療貢 ②事業化計画の妥当性
事業化計画が、医療現場との連携、薬事申請、知財マネジメントを踏まえた開発計画、販売計画等、具献が期待できるか（共同体の事体的であり、かつ、その内容が妥当であること。
業化能力を含む）等について審査します。）③事業化による経済効果
事業化が達成された場合において、医療現場全体に波及効果を及ぼすこと、また、様々な経済効果を及ぼすこと。
Ⅲ．政策面からの審査項目 ①産業政策との整合性【参考資料６】医療機器開発・改良に係る研究課題マップのうちの【現在の課題】も踏まえた上で提案さ（提案された医療機器等開発れた事業であって、ごく限られた企業、医療現場等にのみ効果をもたらせるものではなく、我が国医療現が、各政策に沿った計画である場、医療機器産業全体の発展に資する計画であること。
かどうかについて審査します。）
また、産業・社会への波及効果といった社会的意義などが認められるもの、輸入超過の改善に寄与するもの、参入企業と連携しているもの等を評価します。
②中小企業政策との整合性提案された研究開発が、当該事業に参加している中小企業者自らが努力し、成長・発展していくような計画であること。
提案された事業が、規制の特例措置等につながる計画を立案していること。
Ⅳ．総合特区制度に着目した審 ①規制の特例措置等との関係査項目（提案された事業が、総合特区 ②グローバルな視点で市場性、優位性を 提案された事業が、国内市場のみならず海外市場においても市場性を有し、また競争力が有すると期待制度に合致した計画であるかど 持っているかされるものであること。
うかについて審査します。）③事業化計画の中に海外展開について含ま 提案された事業計画が、海外展開を見据えた計画であること。
れているか審査基準

審査風景

Osaka Chamber of Commerce & Industry

10◆実証事業（採択案件）
研究開発費：約5,000万円／件① 継続

我が国の内視鏡治療の世界標準化へ向けた統合 大阪大学、㈱工販、㈱八光、山科精器㈱、トクセン工業㈱、型次世代医療機器の開発・改良㈱トップ② 継続

極細径・可動型の内視鏡の開発とその臨床応用 フォルテグロウメディカル㈱、㈱住田光学ガラス 、京都大学、大阪市立大学③ 新規

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の消化管 ㈱ジェイ、エム、エス 、京都大学、化繊ノズル製作所㈱、内分解ステントの開発
ナカオカ㈱

④ 新規

眼で診る聴診器～携帯型超音波診断装置の開発 ミユキエレックス㈱、大阪医科大学、㈱KRAFTY、㈱ゴビ、大阪大学、熊本大学⑤ 新規

開腹手術で用いるプラズマ止血機器の開発

村中医療器㈱、国際医療福祉大学、大阪大学、産業技術総合研究所

製品イメージ①洗浄吸引カテーテル①複数開閉式標本バッグ

Osaka Chamber of Commerce & Industry②関節内視鏡11◆モデル案件を用いた支援機能検証事業■概要
国内に医療機器ビジネスを支援する機能を整備する取り組みで、国内市場のみならず、将来的に海外市場もターゲットにした医療機器開発案件の事業化をサポート。国内外市場をターゲットにしたモデルケースになる案件を全国から選定し、国内支援機関との連携のほか、海外については、米国ミネソタ州やシンガポール、英国等との連携により、事業化を支援する。
■モデル案件公募：
第1次
7月10日（水）国内案件２件
海外案件４件
国内案件０件
海外案件０件

締切日
応募件数
採択件数

第2次
8月14日（水）国内案件３件
海外案件１１件
国内案件１件
海外案件５件

第3次
9月11日（水）国内案件６件
海外案件３件
国内案件４件
海外案件１件

第4次
10月4日（金）国内案件 ６件
海外案件 ０件
国内案件 ２件
海外案件 ０件

第5次

1月14日（火）国内案件―
海外案件 ９件
国内案件―
海外案件 ３件＜応募案件内訳（申請ベース＞

その他
１２件
クラスⅣ
クラスⅣ
５件

その他
予防・検診
予防・検診
在宅 ９件
１７件
７件

クラスⅠ
クラスⅠ
７件

リハビリ
７件

クラスⅡ
クラスⅡ
２２件

診断
１６件

クラスⅢ
クラスⅢ
２件

（医療機器クラス分類）

治療１６件（医療機器機能分類）（複数選択のため合計は応募件数と一致しない）

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12◆モデル案件を用いた支援機能検証事業■採択案件①海外事業モデル案件例（採択９
海外事業モデル案件例（採択９件のうち公表可能な２件掲載）「マンモグラフィ専用診断ワークステーションの北米販売戦略立案・実行」
株式会社クライムメディカルシステムズ（大阪府豊中市）「増速スピンドルを使った米国医療機器メーカーへの部材供給戦略立案・実行」
株式会社スズキプレシオン（栃木県鹿沼市）※上記のほか、米国における事業戦略立案、初期の事業性評価のほか、欧州、アジアにおける市場調査、販売戦略立案にについて事業化支援を実施予定。
②国内事業モデル案件例（採択７②国内事業モデル案件例（採択７件のうち公表可能な１件のみ掲載）「国産・樹脂製ランセットの販売拡大戦略立案・実行」
株式会社ライトニックス（兵庫県西宮市）※上記のほか、ベンチャー企業設立、ビジネスモデル立案、薬事戦略立案について事業化支援を実施。

マンモグラフィ専用ワークステーション

Osaka Chamber of Commerce & Industry

樹脂製ランセット13◆臨床手技トレーニング■目的：将来的な国際展開を見据え、日本の優れた臨床手技（ソフト）と医療機器（ハード）が一体となったトレーニングを外国人医師向けに実施し、招聘医師と出身国における手技ならびに医療機器の普及を目指す。
■日時：平成25年9月30日～10月2日■場所：国立循環器病研究センター、大阪大学等■招聘医師：9名（韓国1名、ロシア2名、台湾1名、米国1名、シンガポール2名、カタール2名）
■対象機器
＠国循：
・植込型補助人工心臓（サンメディカル）
・体外補助循環装置（ニプロ）・超小型ＨＤ術野カメラ（エコウス）
Osaka Chamber of Commerce & Industry

14◆臨床手技トレーニング■対象機器
＠大阪大学付属病院：・細胞培養装置（川崎重工業）
・ＣＰＣ（パナソニック）等■対象機器
＠島津製作所
・画像診断機器 （同上）Osaka Chamber of Commerce & Industry

15◆人材育成事業■概要：
米国スタンフォードやミネソタ地域、シンガポール、インド、アイルランドを始めとした海外各地において、既に実施されている医療機器ビジネス人材プログラムの内容、運営方法、成果等を調査し、日本版の医療機器ビジネス人材育成プログラム実施実現に向けた具体的な検討を行う。
■有識者委員（順不同。敬称略）
妙中義之
国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長／
大阪大学ＭＥＩセンター 招聘教授
澤芳樹

大阪大学医学部附属病院 副院長・未来医療開発部長／
大阪大学ＭＥＩセンター センター長

中島清一

大阪大学臨床医工学融合研究教育センター／
次世代内視鏡治療学共同研究部門特任教授

浅野武夫

大阪大学大学院医学系研究科
医療経済産業政策学寄付講座准教授

三澤

日本医療機器産業連合会産業政策会議議長／
METIS事務局長日本医療器材工業会産業戦略委員長

裕

池野文昭

米国スタンフォード大学循環器科 主任研究員

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16◆人材育成事業•■活動
８月
カリキュラム構成検討
調査活動計画１２月～１月

８月～１２月調査活動等実施

プログラム、実施体制等 検討

２月

３月

ミネソタプログラム検証

今後の活動方針
とりまとめ

・SingaporeSingapore-Stanford Biodesignの調査
Biodesignの調査
・ＳＢ（Stanford・ＳＢ（Stanford Biodesign）の調査
Biodesign）の調査
・ミネソタ InnovationEngine 3種(BBAM+ミネソタ大学(BBAM+ミネソタ大学
ﾒﾃﾞｨｶﾙﾃﾞﾊﾞｲｽｾﾝﾀｰFellow
ﾒﾃﾞｨｶﾙﾃﾞﾊﾞｲｽｾﾝﾀｰFellow Programの調査、協力可能性
Programの調査、協力可能性について折衝
・インド アイルランド 等における人材育成事業調査
Osaka Chamber of Commerce & Industry

17◆人材育成事業「医療機器ビジネスノウハウ習得プログラム（トライアル版）」■概要：米国ミネソタ州において実施されている医療機器ビジネスの立ち上げに関するプ
ログラムを２週間のカリキュラムに凝縮し、日本企業向けに実施。
→参加者からのフィードバックやプログラム評価を元に、次年度の日本版医療機器人材育成プログラムの設計を行う。
■実施期間：平成26年2月3日（月）～14日（金）■参加企業11社（50音順）：
川崎重工業株式会社
小西医療器株式会社
合同会社コンピエーレ
ダイセイ株式会社
住友電気工業株式会社
セイコーエプソン株式会社
帝人ファーマ株式会社
東レ株式会社
パナソニック株式会社
株式会社フジキン
村中医療器株式会社
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お問合わせ大阪商工会議所経済産業部
ライフサイエンス振興担当 根来（ねごろ）Tel:06-6944-6484
email: tokku@osaka.cci.or.jp

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