論文

医薬品特許紛争の和解と独占禁止法―リバースペイメントの独占禁止法上の評価―
Reverse Payment Patent Settlement Agreements Under the Antimonopoly Act＊鞠 山 尚 子MARIYAMA Naoko〔抄録〕
後発医薬品メーカーが先発医薬品の特許を侵害したとして，先発医薬品メーカーと後発医薬品メー
カーとの間で特許紛争が生じた場合に，先発医薬品メーカーが，後発医薬品メーカーに多額の金銭を支払い，後発医薬品メーカーが製品の参入を遅らせるような形の和解合意は，リバースペイメントと呼ばれ（「ペイフォーディレイ」とも呼ばれる），アメリカや EU などで問題となってきた。わが国においては，このような合意が，これまで違反行為として取り上げられたことはない。しかし，このような合意が，わが国においても問題となる可能性はあると考える。
本稿は，このようなリバースペイメント合意が独占禁止法においてどのように評価されるかをこれまでのアメリカ，EU の判例を参考に検討した。結論は，以下の通りである。まず，先発医薬品メーカ
ーが後発医薬品メーカーに金銭を支払い，後発医薬品の参入を遅らせるというリバースペイメント合
意は，独占禁止法の適用対象となる。確かに，リバースペイメント合意は，通常，紛争の対象となった特許の特許期間満了まで，後発医薬品の参入を遅らせるものであるから，特許の排他権の範囲を超えるものではなく，独占禁止法は適用されないとも考えられる。しかし，リバースペイメント合意は，独占禁止法 21 条にいう「権利の行使と認められる行為」とは評価できないので，独占禁止法の適用対象となると考える。ただし，リバースペイメント合意であっても，そこでの支払いに正当な理由がある場合も考えられ，必ずしも独占禁止法に違反するわけではない。しかし，後発医薬品の参入を遅らせるため以外に，先発医薬品メーカーが後発医薬品メーカーに金銭を支払った理由が説明できない場合には，そのようなリバースペイメント合意は，独占禁止法に違反すると考えられる。

1．はじめにとを約束し，先発医薬品メーカーは，後発医薬品

正規医薬品メーカーが，自社の後発医薬品を製メーカーに多額の金銭を支払うことを約束したと造する後発医薬品メーカーに対し，自社特許を侵する。この和解合意は，独占禁止法に違反するだ

害しているとして，訴訟を提起したとする。そのろうか。

後，両者は和解することとなった。その和解合意

このような行為は，リバースペイメント，あるにおいて，後発医薬品メーカーは，問題の特許のいは，ペイフォーディレイと呼ばれる。リバース

特許期間満了まで，当該製品を製造販売しないこ

ペイメントと呼ばれるのは，通常の特許侵害訴訟＊

東海大学法学部 准教授
Associate Professor, Undergraduate School of Law, Tokai University

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

49

論

文

の和解においては，特許を侵害したとされるもの

れており，以下で見ていくように，わが国におい（被告）から，侵害されたもの（原告）に一定のてもこの考え方は認められないと考える。

金銭が支払われるのに対し，リバースペイメント

現在までのところ，日本において，リバースペ

では，逆に，原告である先発医薬品メーカーが被イメントが問題となった事件はない。当初，米国

告である後発医薬品メーカーに金銭を支払うからでリベースペイメントが問題となった際，後述のである。一方，ペイフォーディレイと呼ばれるのハッチワックスマン法などリバースペイメントをは，先発医薬品メーカーが金銭を支払い，後発医

促す特有の規制をもつ米国以外の国では，リバー

薬品の参入を遅らせるからである。2000 年代に入スペイメントは問題にならないと考えられた。し1）

り，米国，EU その他の国 で，リバースペイメン

かし，その後，EU をはじめ，米国以外の国で，米トの競争法上の評価（本稿で，単に「競争法」と国のような規制がなくとも，リバースペイメント

いう場合，米国反トラスト法や EU 競争法，日本は行われることが明らかになった。わが国でも，の独占禁止法などを総称したものとして用いる。
）

後発医薬品の使用推進が進められてきた中，先発が大きな注目を集めるようになった。

医薬品と後発医薬品との競争を制限するリバース

当初，リバースペイメントの評価は，大きく分ペイメントのような合意が，締結されてこなかっ

かれていた。1 つは，リバースペイメントは，当たのか，今後もないのかはわからない。本稿は，

然に競争法に違反するというものである。なぜな

このような問題意識のもと，米国と EU の規制をら，リバースペイメントは，潜在的な競争者に金参考に，医薬品特許紛争の和解としてのリバース

銭を支払い，
その参入を遅らせるものであるから，ペイメントが独占禁止法上どのように規制される

明らかに競争を制限し，当然に競争法に違反するのか検討する。

というのである。

以下では，まず，米国の規制，EU の規制を概観

他方，リバースペイメントには，そもそも競争する。その後，リバースペイメントに関連する日法の適用はないとの考え方も有力であった。つま本の医薬品規制とリバースペイメントへの独占禁り，リバースペイメントは，有効な特許をもつ先止法の適用についてみていく。

発医薬品メーカーが，その特許が有効である間，の事業者にさせないものである。それによって排2．米国 EU におけるリバースペイメントの規制除される競争は，その特許の排他的権利の範囲を

2.1 米国におけるリバースペイメントの規制超えるものでない。したがって，競争法は適用さ

2.1.1 リバースペイメントに関連する米国の医薬品

当該特許を侵害するような医薬品の製造販売を他規制れないというのである。このように，和解合意の反競争効果が特許の排他的権利の範囲内である限

リバースペイメントの規制には，国ごとに異なり，当該合意は，競争法の適用を受けないというる医薬品の規制が関係する。米国においては，ハ

考え方は，特許の範囲基準（scope of the patent test）

ッチワックスマン法（医薬品価格および特許期間と呼ばれる。しかし，特許の範囲基準は，後述の回復法）がリバースペイメントに関係する。この様に，米国の最高裁判所，
EU の司法裁判所（以下，

法は，新薬の開発を推進するとともに，後発医薬「CJEU」という。）のいずれにおいても，否定さ品の参入を促進するための法律である。同法は，

50

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

論文

後発医薬品メーカーの参入を促すために，最初に

the patent test）を採用しないとした7）。リバースペ

承認申請をした後発医薬品メーカーにその後発医イメントは，和解の形として異例なものであり，

薬品発売から 180 日間の排他的販売期間を与えて正当化され得ない重大な反競争効果をもちうるもいる2）。この期間が終了するまで，他の後発医薬のである8）。特許による独占の範囲，つまり反ト品は承認されない。

ラスト法が適用されない範囲を判断する際には，この排他的販売期間は，リバースペイメントを特許法と反トラスト法の双方が関連し，和解合意助長する。なぜなら，先発医薬品メーカーは，最には反トラスト法が適用されてきた前例があると初に参入する後発医薬品メーカーに金銭を支払い，

して9），リバースペイメントに反トラスト法は適その後発医薬品発売を遅らせることができれば，用されるとした。

その排他的販売期間終了まで，その他の後発医薬

次に，リバースペイメントは，合理の原則によ品の発売も遅らせることができ，独占的な販売期って評価されるとした。FTC（連邦取引委員会）

間を延長することができるからである。

が，リバースペイメントの違法性を推定するクイ

また，米国に，医薬品の価格規制がないこともックルックアプローチ10）を採用するよう求めたの

リバースペイメントの誘因となっている。医薬品

に対し，裁判所はこれを認めず，リバースペイメの価格規制がない米国では，後発医薬品が発売さントは合理の原則によって評価されるべきとした11）。

れると，激しい価格競争により当該医薬品の価格

クイックルックは，経済学の初歩しか理解しないは短期間に急激に低下し，先発医薬品メーカーの人がみても，行為が顧客と市場に反競争効果を持

売上は急激に低下する。このような売上低下は，つとする場合にのみ適切であるところ，リバース

リバースペイメントを実施する強い誘因になる。

ペイメントは，この基準を満たさないとした12）。
なぜなら，リバースペイメントが反競争的な効果

2.1.2 Actavis 最高裁判決3）をもつかどうかは，支払われる額，支払いに正当米国においては，2013 年の Actavis 最高裁判決

な理由があるか等に依拠するからである13）。したまで，控訴裁判所によるリバースペイメントの反がって，リバースペイメントは，合理の原則によ

トラスト法上の評価は分かれてきた。すなわち，ってその反競争効果を評価することが必要である

4）

当然に違法とするもの ，違法性を推定してクイとした。

ックルックによる評価とするもの5），リバースペ

また，合理の原則による評価は，状況によってイメントによって制限される競争が特許の排他権必要とされる証拠の質が変わるものであるところ14），の範囲を超えない限り，反トラスト法は適用され裁判所は，リバースペイメントの評価において，6）ないとするもの と分かれていた。

詳細な分析は必要ないとする。つまり，正当化でしかし，2013 年の Actavis 最高裁判決が出されきないような多額の支払いは，特許権者と後発医たことでリバースペイメントの評価に一定の基準

薬品メーカーとの間で独占利益をシェアするためが示された。Actavis 判決では，以下のように示さのものであると思われ15），重大な反競争効果をもれた。すなわち，まず，リバースペイメント合意

たらすおそれがある。したがって，リバースペイ

が特許の排他権の範囲を超えない限り反トラスト

メントについては，支払われた額とその正当化理法を適用しないとする特許の範囲基準（scope of

由を評価すれば，特許の有効性を評価せずとも，

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

51

論

文

行為の反競争効果を評価できるとした16）。

2.2 EU におけるリバースペイメントの規制

リバースペイメントの支払いを正当化するもの

EU では，米国の様に多くのリバースペイメンとして判決が例示したのは，訴訟費用の節約と後トの事件があるわけではない24）。これは，リバー

発医薬品メーカーが先発医薬品メーカーに提供すスペイメントを促すことになるハッチワックスマ

るサービスの対価である17）。リバースペイメントン法のようなルールが EU にはないこと，EU ではは，特許訴訟の和解である。特許訴訟には，多大

医薬品の価格規制があり，後発医薬品の参入が先な費用と時間がかかる。したがって，訴訟にかか

発医薬品メーカーに与える影響が米国ほどは大きる費用負担を避けるために和解金を支払うことはくないことも関係していると考えられる。

正当化されるという。また，後発医薬品メーカー

EU では，米国でリバースペイメントが問題とが先発医薬品メーカーに販売支援など何らかのサなったことを受けて，先発医薬品メーカーと後発ービスを提供し，その対価として，先発医薬品メ

医薬品メーカーとの和解合意について，欧州委員

ーカーが後発医薬品メーカーに金銭を支払った場

会による調査が行われた25）。その中で問題となっ合にも，正当な理由があると考えられる18）。これたいくつかの合意が競争法違反とされ，その後，ら正当化理由は，リバースペイメント合意を締結

EU の裁判所に上訴された。委員会決定，普通裁判した当事者が立証する19）。

所（General Court）判決，欧州司法裁判所（Court

一方，特許訴訟で負けるリスクを回避するため

of Justice of the European Union 以下，「CJEU」との金銭の支払いは，正当化として認められない。

いう。）判決はいずれも，米国の Actavis 判決に沿特許が無効となるリスクがあれば，それを避けるったものであった26）。以下では，そのうち，欧州ために特許権者が大金を支払うことはありうる。

司法裁判所の判決で示された内容を見ていく。

しかし，これは正当化として認められない20）。こリバースペイメントについて，欧州司法裁判所

れは競争リスクを避けるための支払いであり，反（CJEU）の判決では，以下のようなことが示され。

た27）。第一に，先発医薬品メーカーが後発医薬品

この Actavis 判決に基づき，有力な反トラストメーカーに金銭等を支払い，後発医薬品メーカー

学者が導き出したのは，以下のことである22）。まがその製品の発売を遅らせる特許紛争の和解合意

ず，原告（競争当局など）が立証すべきは，将来であっても（すなわち，リバースペイメントだかの訴訟費用を超える金銭等23）の支払いが先発医薬らといって），必ずしも「目的による制限」とな品メーカーから後発医薬品メーカーにあり，両者るわけではない28）。「目的による制限」に該当すが一定期間競争しないことに合意したことである。

る行為とは，競争への悪影響が大きいことが明ら

次に，合意当事者は，その支払いが何らかのサーかであることから，競争制限合意を禁じる EU 機

ビスの対価であることなどその支払いの正当化理

能条約（以下，「TFEU」という）101 条に違反す

由を立証する。立証できなければ，当該リバース

るかの評価において，その行為の効果を評価する

ペイメント合意は，競争制限的な合意とされると必要がないとされる行為をいい，代表的には，価いうものである。

格カルテルのような行為がこれに該当する。CJEU

競争効果を生じさせるものであるからである

21）

は，リバースペイメントが必ずしも「目的による制限」であるとは言えないとする。

52

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

論文

しかし，リバースペイメントのうち，先発医薬み競争者を排除する合意であったとしても，金銭品メーカーの支払う額が，後発医薬品メーカーが等を支払って，競争のリスクを回避するものであ

その参入を思いとどまる程度に多額で

29）

，かつ，

その支払いの理由が，先発医薬品メーカーと後発るから35），大きな反競争効果をもたらしうる。したがって，競争法が適用される。

医薬品メーカーとの競争を制限するため以外には

ただし，先発医薬品メーカーが後発医薬品メー

考えられないようなリバースペイメントは，明らカーに金銭を支払い，後発医薬品メーカーが後発かに目的による制限になるという30）。

医薬品の発売を遅らせる合意であっても，その支CJEU は，リバースペイメントが特許の排他権の範囲を超えるものでないから，競争法が適用さ払いに正当な理由が認められる場合があり，必ずしも競争法に違反するわけではない。

れないという主張を認めなかった。有効な特許のしかし，先発医薬品メーカーから後発医薬品メ

排他権の範囲を超えない和解合意の締結は，知的ーカーへと支払われた額が，将来の訴訟費用を超財産権の行使となるが，特許は，特許権者が競争え，その支払いの理由が，後発医薬品の参入阻止

法違反となる契約を締結することは認めていない以外にないのであれば，合意は先発医薬品メーカとする31）。

ーと後発医薬品メーカーとの競争を制限するもの

また，リバースペイメントが，医薬品メーカー

であり，競争法に違反すると考えられる。

にとって，最も費用効率的であるとか，最もリス支払いを正当化する理由としては，後発医薬品

クの少ない行為であるとしても，競争者に金銭をメーカーの提供するサービスの対価などが考えら

支払い，
市場への参入を思いとどまらせるような，れる。しかし，訴訟で負けて競争が生じるリスク

競争者間で独占の利益をシェアする合意であるなを回避するために，金銭を支払い和解するというらば，TFEU101 条の適用を免れないとした32）。

のは，リバースペイメントの正当化理由として認

さらに，リバースペイメントを目的による制限であるとするのにあたり，問題の特許紛争を解決する必要はないとした33）。

められない。
このように，問題となった特許紛争を解決せず
とも，リバースペイメントの競争法上の評価をす

加えて，EU において，リバースペイメントは，ることはできる。

競争制限合意を禁じる TFEU101 条の適用対象とな る だ け でな く ， 支 配的 地 位 の 濫用 を 禁 じ る

3．独占禁止法による規制

TFEU102 条の適用対象ともなりえるとされる34）。

3.1 日本の医薬品規制と日本におけるリバースペイメントの可能性

2.3 小括EU でリバースペイメントが問題となったよう

前述のように，EU の CJEU 判決は，米国 Actavisに，日本においても，リバースペイメントが締結判決に沿った内容となっており，米国と EU のリされ（あるいはすでに締結されており），問題とバースペイメントの評価は，類似している。

なる可能性はある。

まず，特許の範囲基準は採用されず，リバース

ハッチワックスマン法がなければ，すなわち，ペイメントに競争法は適用される。リバースペイ

最初に参入しようとする後発医薬品メーカーに金メント合意が，有効な特許の排他権の範囲内での銭を支払えば他の後発医薬品の参入も抑止できる

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

53

論

文

ルールがなければ36），また，医薬品の価格規制がといわれる。物質特許などの期間満了後に，これあれば，すなわち，後発医薬品の参入によって先ら弱い特許の有効性に後発医薬品メーカーが挑戦

発医薬品の売上げが短期間のうちに大幅に低下すしてくる。これに対し，先発医薬品メーカーが金るのでなければ，リバースペイメントは，生じに銭を支払い，先発医薬品の独占的販売期間を延長

くいとも考えられた。しかし，どちらの条件にもしようとするのがリバースペイメントである。こあてはまる EU で，実際にリバースペイメントがのようにリバースペイメントの対象となるのは二問題となった。確かに，EU には，ハッチワックス

次的な特許である。それゆえ，物質特許などが残マン法がないため，先発医薬品メーカーは，複数っていれば後発医薬品の承認が下りないから，日の後発医薬品メーカーとリバースペイメント合意

本でリバースペイメントが生じにくいというのは，を締結している。しかし，先発医薬品メーカーが説得力がないように思われる。

買収しきれないほど多数の後発医薬品メーカーのしたがって，日本においても，EU と同様に，リ参入があったわけではなく，先発医薬品メーカー

バースペイメントが行われる可能性はあると思わは，金銭の支払いによって，後発医薬品の参入をれる。

阻止することができた。また，価格規制のない米

ただし，EU でリバースペイメントの事件数が国ほどではないにせよ，後発医薬品の参入は，先少ないように，米国と比べれば，日本でもリバー発医薬品メーカーの利益を減少させる。そのため，スペイメントが生じにくいことは確かであろう。

リバースペイメント合意の締結は，先発医薬品メ

ハッチワックスマン法のようなルールがなければ，

ーカーにとって十分に魅力的なものとなる。した

先発医薬品メーカーが，参入しようとする後発医がって，ハッチワックスマン法があり，価格規制

薬品メーカーに金銭を支払いその参入を阻止しよがないことは，リバースペイメントの誘因にはな

うしても，その金銭を目当てに次々と後発医薬品

るが，リバースペイメントが生じるための絶対条メーカーが参入するならば，すべてに金銭を支払

37）

件ではない

。

い後発医薬品の参入を阻止することは難しいであさらに，わが国においては，「パテントリンケ

ろう。したがって，何らかの技術的障壁等によっージの制度38）により，物質特許及び用途特許が残て参入数が限定されるのでなければ，リバースペっていれば」後発医薬品の製造販売承認が下りな

イメントによる参入阻止は難しく，リバースペイ

いことから，リバースペイメントは生じにくいとメントは生じにくいだろう。また，後発医薬品メの声も聞かれた39）。しかし，これも，リバースペ

ーカーが時間と費用をかけて先発医薬品の特許無イメントが生じない十分な理由とは言えないであ

効を主張し，その主張が認められても，他の後発

ろう。なぜなら，米国，EU ともに，リバースペイ

医薬品も参入可能となるため，先発医薬品の特許

メントの対象となってきたのは，物質特許ではなに挑戦することの利益が米国ほど大きくない。しく，二次的な特許であったからである40）。二次的

たがって，特許への挑戦自体行われにくく，リバな特許は，物質特許のような重要な特許の特許期

ースペイメントが生じにくいと考えられる。

間満了後も先発医薬品の独占的販売期間を延長す

また，その摘発も難しいのかもしれない。和解

るために時期をずらして申請された特許であり，合意の内容は必ずしも明らかにされるわけでなく，弱い（無効となりやすい）特許であることが多い

リバースペイメントが秘密裏に締結される可能性

54

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

論があるからである。日本の特許権の侵害訴訟にお文される45）。

いては特許権が無効とされる確率が高いという41）。

ただし，知的財産の利用に関するガイドライン46）

また，特許権者の中にはその特許が無効と判断さによれば，外形上，権利の行使とみられる行為でれることを恐れ，和解に応じる可能性があるもの

あっても，実質的に権利の行使とは評価できないが一定程度といるという42）。さらには，特許が無場合は，独占禁止法が適用されるという。すなわ

効になることを恐れて，特許訴訟提起前の和解をち，権利の行使とみられる行為であっても，行為選択する事業者もいるという43）。医薬品特許紛争の目的，態様，競争に与える影響の大きさも勘案の状況にこれを当てはめると，特許が無効になる

した上で，事業者に創意工夫を発揮させ，技術のことを恐れ和解に応じる先発医薬品メーカーが一活用を図るという，知的財産制度の趣旨を逸脱し，定程度いるということになる。一方で，特許の有又は同制度の目的に反すると認められる場合は，効性に挑戦する後発医薬品メーカーも，特許が無21 条に規定される「権利の行使と認められる行為」

効になり競争者が参入してくるより，先発医薬品とは評価できず，独占禁止法が適用されるという47）。

メーカーとの間での金銭等による和解を選好する

また，この評価にあたっては，競争に与える影響と考えられる。このような両者の間で，リバースも考慮されると理解されている48）。

ペイメントが秘密裏に締結されたならば，そのよ

リバースペイメントは，有効と仮定される特許

うな合意を摘発するのは難しいものとなるであろ権を有する者が，その特許を侵害しようとした後

う44）。

発医薬品メーカーによる特許の利用を排除するものであるから，特許権の権利の行使と認められる

3.2 独占禁止法 21 条

行為として，独占禁止法が適用されないとも考え

米国や EU で，特許の範囲基準として問題となられる。

った，特許の排他権の範囲内でしか競争を制限ししかし，一方で，リバースペイメントは，金銭ないリバースペイメントに競争法を適用できるかの支払いにより，競争を排除するものである。そという問題は，わが国では，独占禁止法 21 条の問のように考えると，事業者に創意工夫を発揮させ，題として考えられる。

技術の活用を図るという，「知的財産制度の趣旨

独占禁止法 21 条は，知的財産法の「権利の行使を逸脱し，又は同制度の目的に反する」ものと考と認められる行為」には，独占禁止法は適用されえられ，独占禁止法 21 条に規定される権利の行ないとする。したがって，リバースペイメントが使と認められる行為とは評価できないと考えられ

独占禁止法の適用対象となるかという問題は，リる。つまり，リバースペイメントは，外形上，権バースペイメントが特許の「権利の行使と認めら利の行使とみられる行為であるが，実質的に特許れる行為」であるかという問題となる。

権の行使と認められる行為とは評価できないこと「権利の行使と認められる行為」とは，知的財から，独占禁止法の適用を受けると考えられる。

産法に基づいて知的財産を排他的に支配・利用する権能を有する者が，無権限者による知的財産の3.3 不当な取引制限

利用を排除することを意味し，このような行為に

リバースペイメントは，潜在的競争者間の合意当たるかどうかは基本的には行為の外形から決定であるので，日本の独占禁止法でいえば，まず不特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

55

論

文

当な取引制限に該当するかが問題となる。

正当な理由がないならば，そのような支払いは，

リバースペイメントが不当な取引制限に該当す

先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの間

るかにおいては，その合意が独占禁止法 2 条 6 項の競争を制限するための行為であると考えられる。

に言う「一定の取引分野における競争を実質的にしたがって，
競争を実質的に制限するものであり，制限するといえる」かが問題になる。

不当な取引制限に該当する。

ある先発医薬品とその後発医薬品によって，一

先発医薬品メーカーが，金銭の支払いを正当化

定の取引分野が画定される場合に，先発医薬品メする理由として，訴訟で負けるリスクを回避する

ーカーが金銭を支払い，後発医薬品の参入を制限ためということを主張するかもしれないが，これすれば，その市場における競争を制限することかは，正当化理由にならないだろう。ここで先発医ら，当該行為は，一定の取引分野における競争を薬品メーカーが回避しようとするのは，侵害がな

実質的に制限するといえそうである。

いとされるか，特許が無効とされることであり，

しかし，競争を制限する共同行為であっても，それによって先発医薬品メーカーと後発医薬品メ

正当な理由があれば，競争を実質的に制限するとーカーとの間で競争が生じることである。
確かに，はされない49）。したがって，リバースペイメント

このようなリスク少しでもあり，競争によって失であっても，正当な理由があれば，不当な取引制

われる利益が大きいのであれば，それを回避する

限には該当しない。先発医薬品メーカーが，訴訟ために，一定の金銭を支払って和解することは，を継続した場合にかかる費用を算定し，それを上

事業経営上合理的であろう。しかし，和光堂事件

回らない額を支払って，和解することは，訴訟ににおいて最高裁は，「競争秩序の維持とは直接関かかる費用を節約するためのものといえるため，係のない事業経営上又は取引上の観点等からみて正当な理由があるといえる。同じように，後発医合理性ないし必要性があるにすぎない場合など」

薬品メーカーが先発医薬品メーカーに何らかのサ

は，公正競争阻害性の考慮における正当化理由とービスを提供し，その対価としての金銭を先発医みとめられないとしている50）。これは，競争の実

薬品メーカーが支払ったのであれば，その支払い

質的制限でも同様に考えることができるであろう。

には，正当な理由がある。このように正当な理由

したがって，訴訟で負けて競争となるリスクを避があるようなリバースペイメントは，「競争を実けるために和解をすることは，事業経営上合理的

質的に制限する」とはいえず，不当な取引制限にであるとしても，競争制限を正当化する理由には該当しないと考えられる。

ならない。

一方，正当な理由のないリバースペイメントはしたがって，医薬品特許紛争の和解合意で先発競争を実質的に制限するとして，不当な取引制限

医薬品メーカーが支払った額が，訴訟を継続したに該当すると考えられる。和解において支払われ際にかかる費用を超え，かつ，その超えた分の支る額が，訴訟継続にかかる費用を超えるならば，払いを正当化する理由もない場合には，そのようそのような金銭の支払いは，訴訟にかかる費用をなリバースペイメントは，競争を実質的に制限す節約するためとは言えない。訴訟にかかる費用をるものであり，不当な取引制限として，独占禁止

超える部分の金銭の支払いについて，後発医薬品法に違反すると考えられる。

メーカーが提供したサービスの対価であるなどの

56

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

論

3.4 私的独占

文

3.5 不公正な取引方法―拘束条件付取引

リバースペイメントは，（潜在的）競争者間でリバースペイメントが競争の実質的制限という競争を制限する合意であることから，前述したよほど競争を制限しない場合には，不公正な取引方

うに，原則として，不当な取引制限による規制を法（拘束条件付取引）が適用される可能性もあり受ける。しかし，限定的な場合には，私的独占とうる。前述のように，一定の取引分野が，問題のして規制されることも考えられる。具体的には，

先発医薬品とその後発医薬品のみで構成される場

日本医療食協会事件51）のような場合が想定される。

合には，不当な取引制限や私的独占に該当すると

日本医療食協会事件では，社会保険診療報酬に考えられる。しかし，問題の先発医薬品とその後かかる医療食加算制度の検査を実施する唯一の検発医薬品のほかに，同様の効果効能を持つ医薬品査機関である日本医療食協会が，医療食品の販売

がほかにも複数ある場合には，一定の取引分野が業者である日清医療食品と通謀して，同じく医療

より広く画定されるかもしれない。そのような場

食品販売業者のナックスの仕入れ先，販売先，販合，正当な理由のないリバースペイメントは，競売価格，販売地域，販売活動を制限したことが，争の実質的制限というほど競争を制限しないが，

2 条 5 項にいう支配にあたるとされた52）。このと公正な競争を阻害するおそれがあるとして，拘束き，医療食品の販売業者（一次卸）として認めら条件付取引が適用される可能性があるかもしれな

れていたのは，日清医療食品とナックスのみであい。

った。その 2 社の販売地域や販売価格等が合意によって制限され，両者の間の競争が制限されてい4．おわりにた。この状況が，不当な取引制限ではなく，私的後発医薬品の使用推進が進む中，また，医薬品独占の支配とされた。私的独占の支配とは，他の分野においても公正な競争が期待される中，リバ事業者を直接間接に拘束しあるいは強制することースペイメントのような和解合意に対しては，独によって，その事業活動を自己の意思に従わせる

占禁止法による規制が求められる。

ことである53）。日本医療食協会事件では，ナック

わが国では，これまでのところ，このような和スが合意を締結したのが，押し付けられたもので解合意は問題となってはいない。また，米国の様あったこと，そして，合意の内容がナックスにとに，リバースペイメントを促すことになるハッチって不利な条件であったことなどから，ナックス

ワックスマン法のようなルールのない日本では，は不当な取引制限の違反行為者ではなく，私的独リバースペイメントが実施されにくい面もあるだ

54）。

ろう。しかし，後発医薬品の参入により，先発医

このように，一方に不利な形の合意を押し付け薬品メーカーの利益が減ることは日本においてもる形のリバースペイメントであるならば，不当な同様であり，近年の特許紛争に関する調査によれ

取引制限としてではなく，私的独占として規制さば，わが国では，
特許が無効になる可能性が高く，れることもありうるかもしれない。

無効を恐れて和解に応じる事業者が一定程度見ら

占において支配された事業者とされたというれるなど，リバースペイメントのような和解合意が行われる素地はあるように思われる。
医薬品特許紛争の和解において，先発医薬品メ

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

57

論

文

ーカーが後発医薬品メーカーに金銭を支払い，後的独占や不公正な取引方法に該当するとして，独発医薬品の参入を阻止することは，必ずしも独占占禁止法に違反することになるだろう。

禁止法に違反するものではない。しかし，正当化できないような多額の金銭等の支払いによって，※本研究は JSPS 科研費 17H00959 と公益財団法人

後発医薬品の参入を阻止するようなリバースペイ

全国銀行学術研究振興財団の助成を受けた研究

メントは，不当な取引制限，場合によっては，私成果の一部である。

Fall 2013, 16-18.

注）1）

本稿で取り上げる米国，EU（とその加盟国）のほか，
韓国（栗田誠「知的財産権の濫用的行使と競争法―医薬品特許を巡る逆支払を伴う和解を素材にして―」
千葉 30 巻 1・2 号（2015）参照）やインド（https://www.jdsupra.com/legalnews/india-enters-pay-for-delay-fray-cc
i-i-33325/）などでも問題になっている。
2） 21 U.S.C. §355 (j)(5)(B)(ⅳ).
3） FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223 (2013) (hereinafter, Actavis).
4） Andrx v. Biovail, 256F.3d 799 (D.C. Cir. 2001); In re Cardizem CD Antitrust Litg. 322 F.3d 896 (6th Cir. 2003).
5） In re K-Dur Antitrust Litig., 686 F.3d 197 (3d Cir. 2012).
6 ） Valley Drug Co. v. Geneva Pharms., Inc., 344 F.3d 1294
(11th Cir. 2003); Schering-Plough Corp. v. F.T.C., 402 F.3d
1056 (11th Cir. 2005); F.T.C. v. Watson Pharms., Inc., 677
F.3d 1298 (11th Cir. 2012); In re Tamoxifen Citrate Antitrust
Litig., 466 F.3d 187 (2d Cir. 2006); In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008).
7） Actavis, 2231.
8） Id. 2235-2236.
9） Id. 2231.
10） 反トラスト法の評価において，行為が反トラスト法に違反するかどうかは，合理の原則に従い，その行為の目的，性質，効果などを考慮して判断される。しかし，価格カルテルなど一部の行為については，その効果にかかわらず反トラスト法に当然に違反するとされる。この両者の中間にあたるのがクイックルックである。ク
イックルックによる評価では，当該行為の違法性が推定される。そのため，行為の違法性を主張する原告がその行為の違法性を立証せずとも，立証責任が被告に移り，被告がその行為の正当性を立証しなければならないとされる。
11） Actavis, 2237.
12）Id.
13） Id.
14） Id. 2237-38.
15） Id. 2236.
16） Id. 2237.
17） Id. 2236.
18） Id.
19） Id.
20） Id.
21） Id.
22） Aaron Edlin et al., Activating Actavis, 2 Antitrust Magazine,

58

特許研究

23） Actavis 判決後，金銭以外の方法で先発医薬品メーカー

から後発医薬品メーカーへ価値を移転することがActavis 判決の対象となるかが下級審で争われている。
先発医薬品メーカー自身が販売するジェネリック医薬品であるオーソライズドジェネリック（これが販売されると後発医薬品メーカーの売上げが大きく減少する）の販売をしないという形での先発医薬品メーカーから
後発医薬品メーカーへの価値の移転については，
Actavis 判決の対象となるとされる（In re Loestrin 24 Fe
Antitrust Litigation, 814 F.3d 538, 549 (1st Cir. 2016); King
Drug Co v. Smithkline Beechman Corp. 791 F.3d 388, 403(3rd Cir. 2015)）。しかし，その他の形での和解が，どこまで Actavis 判決の射程となるかはいまだ争われている。
24） EU の裁判所でリバースペイメントが争われた事件は3 つある。そのうち，1 つは，先決判決（Case C‑307/18,
Generics (UK) and Others v CMA, ECLI:EU:C:2020:52,
hereinafter Generics (UK)）であり，ほかの 2 つのうち，
1 つは，Lundbeck 事件で（Judgment in Cases C-586/16 P
Sun Pharmaceutical Industries and Ranbaxy (UK) v Commission, C-588/16 P Generics (UK) v Commission, C-591/16 P
Lundbeck v Commission (hereinafter, Lundbeck) , C-601/16
P Arrow Group and Arrow Generics v Commission, C611/16 P Xellia Pharmaceuticals and Alpharma v Commission, and C-614/16 P Merck v Commission,
ECLI:EU:C:2021:241-246），司法裁判所判決がでており，
もう 1 つは，Servier 事件（T-691/14 - Servier and Othersv Commission, ECLI:EU:T:2018:922）で現在司法裁判所に上訴中である。
25） https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/in
quiry/index.html (last visited 25 July 2021).
26） 委員会決定が米国 Actavis 判決に沿ったものであることについて，Alexander Italianer, Competitor Agreements Under
EU Competition Law, 40th Annual Conference on International Antitrust Law and Policy, Fordham Competition Law
Institute (New York 2013), http://ec.europa.eu/competition/
speeches/index_2013.html (last visited 25 July 2021)。
27 ） CJEU の リ バ ー ス ペ イ メ ン ト に つ い て の 判 決 はLundbeck 事件と Generics（UK）事件の 2 つがある。そ
のうち，Lundbeck 事件では，Lundbeck とその後発医薬品メーカー5 社にそれぞれ判決が出されている。
Lundbeck 事件の各判決は，Generics 判決に沿ったもの
で，文言が重複するところも多いことから，以下では，
Generics 判決の段落番号と，Lundbeck 事件の判決のう
ち Lundbeck に対する判決の段落番号のみを引用する。
28） Generics (UK) para 84, 85; Lundbeck, para 113.

PATENT STUDIES

No.72 2021／9

論

文

29）

40） 特許和解の多くが二次的な特許に関するものであるこ

30）と に つ い て ， M.A.Carrier, Payment After Actavis, 100
IOWA L.REV. 7, 46 (2014)参照。
41） 知的財産研究所「特許権等の紛争解決の実態に関する調査研究」4 頁（平成 27）（https://www.kantei.go.jp/jp/si
ngi/titeki2/tyousakai/kensho_hyoka_kikaku/tf_chiizai/dai3/s
iryou03.pdf）（2021 年 7 月 31 日最終閲覧）。
42） 知的財産研究所・前掲注（41）4 頁。
43） 知的財産研究所・前掲注（41）14 頁。
44） 米国では，リバースペイメント合意は FTC と司法省反トラスト局に届出なければならないことになっている（21 U.S.C.§ 355 note sec. 1112）。
45） 根岸哲編『注釈独占禁止法』536 頁［和久井理子］（有斐閣 2009）。
46） 公正取引委員会「知的財産の利用に関する独占禁止法上の指針」（平成 28 年 1 月 21 日改正）。
47） 公正取引委員会・前掲注（46）第 2, 1。
48） 根岸・前掲注（45）536 頁。
49） 白石忠志『独占禁止法
第 3 版』86 頁（有斐閣 平成28），泉水文雄『経済法入門』82-83，127 頁（有斐閣 2018）参照。
50） 最判昭和 50 年 7 月 10 日民集 29 巻 6 号 888 頁（和光堂事件）。
51） 公取委勧告審決平成 8 年 5 月 8 日審決集 43 巻 209 号（日本医療食協会事件）。
52） その他，日本医療食協会と日清は，日清，ナックスの販売先である二次販売業者の事業活動も支配するとともに，他の事業者が医療用食品の製造販売事業を行う
ことを排除することによって，医療食品分野における競争を実質的に制限したと認定された。
53） 根岸哲＝舟田正之『独占禁止法概説〔第 5 版〕』66 頁（2019）。
54） 松山隆英「医療用食品分野における私的独占事件（第2 部（財）日本医療食協会及び日清医療食品（株）への私的独占の法適用をめぐる諸論点）」公正取引 550 号
18 頁（1996）。

Generics (UK) para 93; Lundbeck para 115.
Generics (UK) para 83, 87; Lundbeck para 114.
31） Generics (UK) para 97; Lundbeck para 121.
32） C-588/16 P Generics (UK) v Commission, para 96; C-611/16
P Xellia Pharmaceuticals and Alpharma v Commission, para
110.
33） Generics (UK) para 50, 89; Lundbeck para 60.
34） Generics (UK) para 161.
35） See, King Drug Co. of Florence, Inc. v. SmithKline Beecham
Corp., 791 F.3d 388, 412 (3d Cir. 2015).
36） ハッチワックスマン法の規制によって先発医薬品メー
カーが多数の買収をする必要がなくリバースペイメン
トが容易になることについては，Actavis 判決自体にも記載されている（Actavis, 2235）。
37） Gallasch＝Mariyama, Should Pay for Delay be a Cause forConcern in Japan? 43 (1) World Competition 163, 175(2020).
38） パテントリンケージについて明確な定義はないようであるが，通常は，後発医薬品の承認等に当たり，先発医薬品の特許を考慮することをいうようである。米国においてパテントリンケージは，ハッチワックスマン法に規定されるが，EU に，パテントリンケージの制度はない。わが国では，医薬品の承認と薬価収載の二段階において，先発医薬品特許への抵触が考慮される。承認段
階では，物質特許と用途特許が，薬価収載の段階では，それ以外の特許も考慮される。薬価収載の段階では後発医薬品メーカーに先発医薬品メーカーとの特許抵触に関する事前調整が求められる。ただし，ここで調整がつかなかったとしても，後発医薬品メーカーが安定供給に支障がないとの念書を出せば，当該医薬品の薬価収載は認められる（石埜正穂ほか「日本のパテントリン
ケージの運用実態について」パテント 71 巻 10 号 55-57
頁（2018）。
39） 公正取引委員会競争政策研究センター「医薬品市場における競争と研究開発インセンティブ―ジェネリッ
ク医薬品の参入が市場に与えた影響の検証を通じて―」19 頁。

特許研究

PATENT STUDIES

No.72 2021／959