四国地域医療機器関連産業支援フォーラム in えひめ (2014年10月7日・松山市総合コミュニティセンター)

医療ニーズ発掘から商品化に至る異業種連携にゲートキーパーを配した事例

臨床工学技士西 謙一(シップヘルスケアホールディングス株式会社)

医療機器とは2

医療機器には、ハサミ、メスなどの鋼製小物から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、X線CTやMRIの大型診断機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があり、現代医療においては、診察室、検査室から手術室、集中治療室、救急医療現場などの多くの臨床現場において医療機器を用いない医療行為が行われることはかなり少なくなってきています。
また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども存在し、必ずしも実生活に縁遠いものではなくなってきました。
一方、医療機器は『いつでも』、『誰でも』、『どこでも』自由に製造したり、販売したりできるわけではありません。医療機器の最終的恩恵を受ける患者を含め広義の保健衛生の向上を図るた
めに、薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。
薬事法では規制する対象範囲を明確にするため、薬事法第2条第4項において、医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」と定義しています。
具体的には、4,000を超える一般的名称が定められており、一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)などが決められています。

そのため、数多くある医療機器を一律に規制するのではなく、規制にメリハリをつけるために、クラス分類に応じた適切な規制が行われています。
出典 公益財団法人医療機器センター, http://www.jaame.or.jp/md/index.html?row=1, 2014年5月21日閲覧

医療機器の定義

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医療機器の定義（薬事法 第二条 4）４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であつて、政令で定めるものをいう。

一般医療機器（薬事法 第二条 7）

管理医療機器（薬事法 第二条 7）

７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

高度管理医療機器（薬事法 第二条 5）

特定保守管理医療機器(薬事法 第二条 8)

５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

設置管理医療機器（薬事法施行規則第九十三条）

設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。

医療機器のクラス分類▽国際分類(2005年薬事法改正)
医療機器規制国際整合化会合(GHTF)のルールへの整合
リスクに応じたクラス分類
薬事承認規制もクラス分類に応じる▽薬事承認規制(2013年薬事法改正)

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薬事法改正(2013年11月27日公布)▽医療機器の特性
医療機器は、臨床現場での実際の使用を通じて実用化されるもの
医療機器は、絶えず改良・改善が行われ、一製品あたりの寿命が短いもの
医療機器の有効性・安全性は、医師等の技能に依る部分が大きく、かつ臨床現場では、少量多品目が使用されているもの▽医療機器の特性を踏まえた規制のあり方の検討
医療機器は、医療現場のニーズや医師の使い勝手などをもとに改良・改善を重ねながら開発を進めていく⇒ 医薬品とは異なる実用化の進め方従来の薬事法では医療機器の特性を踏まえた規制体系になっていない⇒ 開発途中に時間を要することが多い⇒ 途中で技術が進歩していくため当初の技術が陳腐化してしまう▽薬事法改正 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
医療機器の製造販売業・製造業について医薬品等と区分して規定
医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大
診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象
医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化
医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について合理化

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なぜ、医工連携か？
▽成長する医療市場
長寿大国日本は高齢化率が高く、団塊世代の高齢化により医療・介護市場は拡大の一途
医療周辺サービスも含め政策として医療の産業化を企図 (国内50～70兆円市場)
医療機器産業の世界市場は年5～8%の成長率を維持

6診療報酬制度▽医療機器承認と治療承認(支払)は別
保険診療については療養担当規則で規定床使用が可能となる⇒ 保険医の登録、保険医療機関の指定
審査支払機関を通じて保険者から医療機関に支払われる
医学的に正しい診療であっても療養担当規則に沿わなければ査定・減点の対象

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膨らむ医療費負担
国民医療費の負担増を抑制し、かつ現状の医療給付体制を維持

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産業としての医療の近未来(私案)9国策としての貿易赤字解消▽医療機器の貿易赤字は6,000億円
医療機器の国内での生産金額は1兆7,134億円、輸入金額は1兆554億円で合計2兆7,689億円
わが国の医療機器の貿易収支は約6,000億円の赤字 (1兆554億円-4,534億円)
診断機器では輸出比率が高いが、治療機器では大半を輸入に頼っている

医療機器輸出入金額の推移
出典

厚生労働省医政局: 平成22年薬事工業生産動態統計年報

医療機器大分類別輸出入金額の推移

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日本再興戦略：健康寿命の延伸▽効果的な予防サービスや健康管理の充実により、健やかに生活し、老いることができる社会健康寿命延伸産業の育成
予防・健康管理の推進に関する新たな仕組みづくり
食の有する健康増進機能の活用
医療・介護情報の電子化の促進
医療情報の利活用推進と番号制度導入
一般用医薬品のインターネット販売
ヘルスケアポイントの付与▽医療関連産業の活性化により、必要な世界最先端の医療等が受けられる社会医療分野の研究開発の司令塔機能(日本版NIH)の創設
先進医療の大幅拡大
医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速させる規制・制度改革
革新的な研究開発の推進
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の強化難病患者等の全国規模のデータベースの構築
医療の国際展開▽病気やけがをしても、良質な医療・介護へのアクセスにより、早く社会に復帰できる社会健康寿命延伸産業の育成 [再掲]
医療・介護情報の電子化の促進 [再掲]
医療・介護サービスの高度化
生活支援サービス・住まいの提供体制の強化
安心して歩いて暮らせるまちづくり都市部での高齢化対策としての地域包括ケアシステムの構築
ロボット介護機器開発５ヵ年計画の実施等

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相互理解
▽産業界(企業)から見た医療医療は専門性が高いため理解しづらい医療従事者の声の届くところ(生命を守る現場≒聖域)に企業は近寄りがたい
医療は社会的意義の高い事業であり、社会貢献と事業を並行してできる★ 臨床の求めを可視化し、協議し、目利きとなる企業と臨床の調整役の存在が求められている▽病院職員にとっての課題
病院職員にはノウハウ等のPRをする環境が無いどの程度の状態で情報提供して良いか、役に立つのかがわからない
工業的なことや事業的なことなど産業界を理解できず連携先を探したり協議することが不案内★ 情報を共有し、共に考え、代表して伝えられるパートナーの存在が求められている▽共通言語と共通認識
企業が医療従事者との接点を持ったとき、会話が成立しなければビジネスにならない
常に医療従事者側が優位であっては、パートナーとしてのバランスが悪い同じ日本語を使って会議をしても、共通認識が得られていなければ出来上がる医療機器は双方にとって不幸なものになる
わが社では5軸のマシニングやワイヤーカットなど…
車のシャーシやステアリング…

CPAPのマスクが…
ラパロで…
SAHの脳室ドレナージが…

?????
すみません。
何を言っているかわかりません。

なんの病気？どんな処置？
何が課題なのかわからない…
メモも追いつかない…

医療界と産業界がただ出会うだけでは花はつけるが実にならない
製品化成功の事例は無数にあるが商品化事例は稀

ニーズオリエンテッドな医療機器・サービスの開発で異業種による医療産業への新規参入の道は開かれる
課題はニーズ発掘の嗅覚と目利き14

新規参入企業にプロダクトアウトは難しくマーケットインが第一選択

医療産業へのマーケットインモデル

15産業界と医療界とを橋渡しするゲートキーパーは専門知識と情報を持った橋渡しのスペシャリスト
医学と工学の接点を担う臨床工学技士がゲートキーパーの適任者!?

仕事の事例▽救急搬送の予後向上に向けた医療機関情報との連結に関する研究
消防法の一部改正後、救急搬送された患者の予後が工場したかを持続的に検証する必要
地域に応じた、搬送情報(救急隊)と医療機関からの事後検証を悉皆的に行うシステムが必要
全国規模の調査を始める前に救急データとDPCデータの状況と突合の程度を確認する
概要：救急搬送情報とDPC情報の突合を電子化し、搬送～診療～予後の閲覧システムを構築▽パートナーシップ開発前：研究概要を理解し、企業マッチングなど専門性が活かされる場面を模索開発中：今回は救急隊との連携が不可欠なため、実際に救急車搭乗研修を受けた
開発後：開発物の知的財産権保護や活用について企業との交渉を実施(継続中)

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医療周辺サービス
大阪ガスクッキングスクール

シップヘルスケアフード

グローカルフード①法人内の知的資産を国民に普及(均霑化)②産学連携、病院-研究所連携促進の成功例③独立行政法人としての外部資金獲得
25万部突破! 売上4億円以上

医工連携・くまもと地域産業活性化モデル

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Copyright (C) 2012 Kenichi Nishi. All Rights Reserved. ... 図画等の無断使用をお断りします看護ノウハウ製品化

made in 1996

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現場の不満や課題を解消したいという思いに応える医工連携スキーム

医工連携による医療機器事業化ポータルサイト

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愛媛の医療事情

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愛媛の医療事情▽労働者に占める医療従事者の割合
医療・福祉従事者比率は全国の11.1%を上回る13.5%
医療・福祉が県民生活の家計にも影響

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愛媛の医療事情▽病院数・病床数
病院数は人口10万対の全国平均6.7を上回る10.1病院
病床数は人口10万対の全国平均1,238を375床も上回る1,613床

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出典：厚生労働省: 平成24年医療施設(静態・動態)調査・病院報告, 統計表8-1, 9-125

愛媛の医療事情▽平均在院日数全国平均31.2日に対し、愛媛県は35.1日と4日ほど長い全国で13番目に長い

出典：厚生労働省: 平成24年医療施設(静態・動態)調査・病院報告, 統計表15-126

国民の健康事情

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世界の医療事情
▽
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世界の医療事情

死産

新生児死亡

乳幼児死亡

5歳未満死亡(Africa)(Africa)

企業として、どう関わるか参入の障壁・課題▽異分野のリスク医療機器産業への参入が期待されるが参入企業は少ない
未知の市場に技術も無く新規参入しても成功しない(例：製鉄会社が半導体事業に着手したが相次いで撤退している)

市場を持っていなくても、高度な技術があれば参入できる!?
★医療機器産業は技術面で未成熟な部分も多々あり、異分野からの新規参入の余地は多くある▽異文化への対応
薬事法の規制に対応 (物によっては認証が必要。使える素材も限定的)清潔の概念が違う (見た目ではなく無菌状態。滅菌、殺菌、消毒、洗浄など)
機器ごとに用途が多様 (自動車のように目的が1つではなく操作者の免許もまちまち)
商習慣が独特★医療に精通したパートナーを見つけ、助言を貰い、自社に合った形で社内浸透を図る(医療は人の介在が多く、専門性が高いため、経験者でなければ習得困難な情報が多い)▽風評と社会的意義
医療機器やサービスで事故があった際の風評が他分野の製品に及ぶことを恐れる
人の健康・生命に寄与していることで企業イメージを高めることができる新たな人材、新たな株主が訪れることが期待できる⇒ 社員のモチベーションや株主の考え方が前向きな思考に傾くためのアピールが必要★安全管理や知財管理などのリスクマネジメントを充実させることで風評被害を抑えることができる★医療産業参入への意志・意欲を、周囲がわかるように情報発信し、理解の上の協力を得る

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参入の手段▽企業間連携が不可欠
医療機器は有効性や安全性を高めるために多種多様な技術を集積して作られる
一社で全ての技術を開発するより、専門の企業が複数集まって開発・製造する方が良い
医療機器の市場・商習慣は独特であり、製造のみならず販社との連携も不可欠▽パートナーシップ
既存の医療機器メーカーに部品供給する⇒ 数多あるものづくり企業との競争は激しい⇒ 異業種・異分野ゆえに医療機器メーカー担当者とのチャネルは無い
新規参入メーカーに部品供給する⇒ 市場は確立されておらず取引にリスクは付いてくる⇒ 従来の取引形態で医療機器に参入できる可能性は前項に比して高い▽自社製品・OEM
部品供給で実績を積んでからの自社製品でも遅くは無い
既に市場にある商品でも、要点を押さえた改善を施せば売れる商品となる
自社のシーズが活用でき、将来にわたって医療業界で生き残れるか販路開拓は容易ではないので、OEMなどの手段を検討

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参入支援
▽各地で医療機器産業への新規参入支援が盛んに

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良きパートナーを見つけ医療機器開発・製造のどの段階に参入するか見極めることが必要

永続性ある医工連携スキーム

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Copyright (C) 2012 Kenichi Nishi. All Rights Reserved. ... 図画等の無断使用をお断りします資料検索▽MEDIC (医工連携による医療機器の事業化ポータルサイト) (経済産業省)
http://www.med-device.jp/▽医療施設調査・病院報告 (厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/79-1a.html▽平成26年・厚生労働白書 (厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kousei/14/▽薬事工業生産動態統計調査 (厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1.html▽World Health Statistics 2013 (WHO)http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/2013/en/▽公益社団法人日本臨床工学技士会
http://www.ja-ces.or.jp/ce/▽公益財団法人医療機器センター
http://www.jaame.or.jp