滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2024年3月治験審査委員会
開催日時： 2024/03/27 14:00 ～ 15:13
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：森田 真也（委員長）、大路 正人（副委員長）、漆谷 真、中川 義久、藤本 徳毅、茶野 徳宏、小越 優子、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

整理番号23-11

依頼者名
ニプロ株式会社課題名
持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及び
SPB-KTの第Ⅲ相臨床評価

審査区分
委員会審査

審査事項
治験の実施の適否

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

2

I23-1

【医師主導治験】多賀 崇

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象 委員会審査に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

治験の実施の適否

承認

治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

322-05（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第1報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

422-05（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第2報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

517-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する 委員会審査
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

重篤な有害事象等

承認重篤な有害事象報告（第3報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

617-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する 委員会審査
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第4報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

717-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する 委員会審査
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

818-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

919-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1019-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1121-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1221-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験1322-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 委員会審査製剤）の第 III 相試験安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号14

整理番号22-01

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
審査区分
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 委員会審査製剤）の第 III 相試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1522-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤） 委員会審査の長期投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1622-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤） 委員会審査の長期投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1722-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与 委員会審査
試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1822-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1922-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験2022-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2122-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2222-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

23

22-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2423-01

ヤンセンファーマ株式会社（原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and委員会審査
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance
Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in
Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

2/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
25

整理番号23-01

依頼者名
ヤンセンファーマ株式会社

課題名
審査区分
（原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and委員会審査
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance
Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in
Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

23-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

27

23-03

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

28

23-05

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を 委員会審査対象としたTAK-771の第３相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

29

23-05

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を 委員会審査対象としたTAK-771の第３相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

30

23-06

アッヴィ合同会社

化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第III相二重 委員会審査
盲検試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験3123-07

ノバルティスファーマ株式会社

C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

32

23-07

ノバルティスファーマ株式会社

C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

33

23-08

バイオジェン・ジャパン株式会社

皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

34

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安 委員会審査
全性を検討する第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

35

I17-3

【医師主導治験】漆谷 真高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験- 委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

36

22-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 委員会審査製剤）の第 III 相試験

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

37

22-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤） 委員会審査の長期投与試験

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

38

22-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与 委員会審査
試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号39

整理番号22-13

依頼者名
中外製薬株式会社

課題名
小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

審査区分
委員会審査

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

40

23-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

41

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安 委員会審査
全性を検討する第Ⅲ相試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

42

23-10

ファイザー株式会社

活動性特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）を対象と 委員会審査
したPF-06823859 の第III相試験

治験に関する変更

承認

被験者の募集手順に関する資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

43

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する 委員会審査
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

44

23-06

アッヴィ合同会社

化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第III相二重 委員会審査
盲検試験

継続審査

承認

治験実施計画書からの逸脱について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

45

21-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験開発の中止等報告―

治験の中止について報告された。

治験

4618-03

ヤンセンファーマ株式会社（原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and 報告
Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol toEvaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants
with Moderately to Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

47

18-08

（治験国内管理人）株式会社新日本 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたSHP647の科学PPD
第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

報告

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

48

21-01

住友ファーマ株式会社

報告

終了報告

―治験の終了について報告された。

治験

49

22-04

（治験国内管理人）ICONクリニカルリ 日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたサーチ合同会社
lonapegsomatropinの第3相試験

報告

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

50

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

報告

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

51

22-05

（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究

報告

逸脱報告

―

逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

52

23-06

アッヴィ合同会社

化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第III相二重 報告
盲検試験

逸脱報告

―

逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

報告

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

4/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
整理番号23-10

依頼者名
ファイザー株式会社課題名
審査区分
活動性特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）を対象と 報告
したPF-06823859 の第III相試験

審査事項
逸脱報告

審査結果
―

議論の概要
逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

製造販売後 S1
調査

S23-30ジェンマブ株式会社

エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
一般使用成績調査（全例調査）

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S2
調査

S23-31

Pulmonx Corporation
日本におけるZephyr気管支バルブシステムの製造販売後調査＜選任製造販売業者＞有限会社プラ
イムファイン

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

分類
治験議題番号
535/5