滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 08 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 8 月 26 日（水）13:30～15:00
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、
谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマ201990 ID Card v2.0 Japan （Japanese）19

患者 ID カードMAY 15（2015 年 7 月 9 日）

承認ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ
相試験①c（2014 年 11 月 21 日）①治験実施計画書②治験実施計画書補遺③治験薬概要書④説明文書、同意文書⑤治験参加カード②2.3（2015 年 1 月 29 日）③2015 年 4 月 3 日（日本語訳：2015 年 6月 8 日）

承認

④第 5.0 版（2015 年 8 月 4 日）
⑤2015 年 8 月 4 日

帝人ファーマ株式会社の依13-04 頼による GGS の視神経炎を 治験薬概要書

GGS 第 02 版（2015 年 7 月 17 日）

対象とした第Ⅲ相試験

-1-承認

整理

課題名番号審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro①治験実施計画書①第 3.1 版（2015 年 7 月 7 日）

②説明文書、同意文書②第 5.0 版（2015 年 8 月 6 日）

治験薬概要書（情報更新）

Ver.7/第 7 版（2015 年 2 月 25 日）

承認

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

承認

アラガン・ジャパン株式会社
14-05の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者にお①治験責任医師

ける AGN-150998 の評価②同意説明文書及び同意文書③被験者募集情報のホームページ掲載について

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認14-11 知症に伴う行動障害を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ
相試験①柿木 雅志②第 4 版（2015 年 7 月 17 日）

承認③2015 年 7 月 17 日作成①院内での被験者募集の手順について①2015 年 7 月 14 日

②院内ディスプレイ掲示画面見②Ver.1

承認

本

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児
14-12 成長ホルモン分泌不全症を治験薬概要書

版番号：7（2015 年 5 月 12 日）

対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

-2-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体①添付文書①第 7 版（2015 年 6 月）

14-13 内投与の可変投与間隔に②インタビューフォーム②第 9 版（2015 年 6 月）

よる反復投与の有効性と安③同意文書・説明文書③第 2 版（2015 年 7 月 15 日）

承認

全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依11-14

承認

個別報告共通ラインリスト

日本イーライリリー株式会社の依対象期間：（国内・外国）
2015 年 6 月 16 日～6 月 30 日

対象期間：（外国）2015 年 6 月 11 日～6 月 24 日

頼による乾癬患者を対象とした

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした結果

2015 年 6 月 1 日～6 月 15 日

した CNTO1275(ウステキヌマブ）

重篤副作用等の症例一覧

12-05

審査

対象期間：（国内・外国）

頼によるクローン病患者を対象との第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）

12-04

内容

対象期間：
（外国）2015 年 6 月 25 日～7 月 7 日

調査単位期間：2014 年 4 月 18 日～

年次報告2015 年 4 月 17 日

OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験-3-承認

整理

課題名

番号

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験

個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 31 日～6 月 13 日

者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、12-15

二重盲検、並行群間比較試験

12-16

調査単位期間：

年次報告

承認2014 年 5 月 1 日～2015 年 4 月 30 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした①個別報告共通ラインリスト

CP-690,550 の多施設共同非盲①対象期間：（国内・外国）
2015 年 6 月 14 日～6 月 27 日

検試験
②措置報告

②報告日：2015 年 7 月 6 日

研究報告

報告日：2015 年 7 月 9 日

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施
13-02

設共同オープン試験-13-03

承認

藤本薬株式会社の依頼による、セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

帝人ファーマ株式会社の依頼に
13-04

調査対象期間：2014 年 5 月 22 日～

よる GGS の視神経炎を対象とした 年次報告2015 年 5 月 21 日

第Ⅲ相試験

-4-

承認

整理

課題名

審査事項

興和株式会社の依頼による 2 型①個別報告共通ラインリスト

番号

13-05

糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相

②年次報告

②調査対象期間：2014 年 5 月 16 日～

結果

承認2015 年 5 月 15 日

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（国内・外国）2015 年 7 月 1 日～7 月

承認

15 日

症から重症の局面型皮疹を有す
13-09

審査

①対象期間：（国内）2015 年 7 月 14 日、7 月 17 日

試験

MSD 株式会社の依頼による中等内容る乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

治験薬安全性情報（個別報対象期間：

告）（外国）2015 年 7 月 16 日～7 月 31 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼
14-01による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 6 月 1 日～6 月 30 日承認

続長期投与試験）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量の14-02

アダリムマブでの導入療法及び対象期間：（外国）
個別報告共通ラインリスト

維持療法を標準用量と比較する

2015 年 6 月 19 日～7 月 2 日
2015 年 7 月 3 日～7 月 16 日

多施設共同無作為化二重盲検試
験-5-承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

作成日：（国内・外国）
2015 年 6 月 23 日

武田薬品工業株式会社の依頼に14-03

よる潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 7 月 7 日

承認験
①個別報告共通ラインリスト①作成日：（外国）2015 年 7 月 21 日

②措置報告

②報告日：2015 年 7 月 14 日

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10

よる、クローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 6 月 23 日

作成日：（国内・外国）
2015 年 7 月 7 日

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験①個別報告共通ラインリスト①作成日：（外国）2015 年 7 月 21 日

②措置報告

②報告日：2015 年 7 月 14 日

アクテリオンファーマシューティカ
ルズジャパン株式会社の依頼に14-04

よる肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro対象期間：（外国）
個別報告共通ラインリスト

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相

2015 年 6 月 8 日～6 月 21 日
2015 年 6 月 22 日～7 月 5 日
2015 年 7 月 6 日～7 月 19 日

継続投与試験

-6-承認

整理

課題名

番号審査事項

①重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患

審査結果①対象期間：（外国）2015 年 6 月 18 日～7 月 5 日②添付文書改訂者を対象に、アフリベルセプト硝
14-06

内容

②アイリーア硝子体内注射 40mg/ml
添付文書（第 7 版）

子体内投与単独療法と、アフリベ

承認

ルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較

重篤副作用等の症例一覧①重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変（外国）2015 年 7 月 6 日～7 月 16 日

①対象期間：（外国）2015 年 6 月 18 日～7 月 5 日②添付文書改訂②アイリーア硝子体内注射 40mg/ml
添付文書（第 7 版）

性患者に対するアフリベルセプト
14-13

対象期間：

硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラ
ベル、第Ⅳ相試験

重篤副作用等の症例一覧

第一三共株式会社の依頼による
14-09

DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験

対象期間：（外国）2015 年 7 月 6 日～7 月 16 日

対象期間：（外国）
重篤副作用等の症例一覧(PHN)2015 年 7 月 17 日（7 月 15 日報告分） 承認
2015 年 7 月 17 日（7 月 16 日報告分）

大塚製薬株式会社の依頼による
14-11

アルツハイマー型認知症に伴う未知・重篤副作用等の症例一対象期間：

行動障害を対象とした

覧（外国）2015 年 6 月 1 日～6 月 30 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験

-7-承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

シミック株式会社（治験国内管理14-12人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした

報告日：2015 年 6 月 24 日、2015 年 7

措置報告

月 10 日承認

VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

日本アルコン株式会社の依頼に15-01

よる滲出型加齢黄斑変性を対象

調査単位期間：2014 年 5 月 20 日～

年次報告2015 年 5 月 19 日とした RTH258 の第Ⅲ相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社の依頼による COPD 患
15-02者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に

調査単位期間：2014 年 4 月 24 日～

年次報告2015 年 4 月 23 日

承認

対する効果を評価する第Ⅲ相試
験【実施施設：医療法人社団 瀬田川病院】
整理
番号

N
(OPC)
14-1

課題名

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う未知・重篤副作用等の症例一対象期間：行動障害を対象とした

覧（外国）2015 年 6 月 1 日～6 月 30 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験-8-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

右目急性閉塞隅角緑内障
第 1 報：2015 年 8 月 7 日報告

14-05

アラガン・ジャパン株式会社

第 2 報：2015 年 8 月 11 日報告の依頼による日本人の滲出

第 3 報：2015 年 8 月 14 日報告

型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評価

承認

左目白内障
第 1 報：2015 年 8 月 14 日報告【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

併用薬及び規定 Visit 実施日の逸脱。

報告 2〔整理番号：14-05〕
アラ ガン・ ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者におけるAGN-150998 の評価

主な報告の概要

一部の規定検査の欠測。

【終了報告】
報告 1〔整理番号：12-05〕
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2015/8/12 付申請、2015/8/14 承認

報告 2〔整理番号：14-07〕
塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―

主な報告の概要2015/8/5 付申請、2015/8/7 承認-9-【その他】
報告 1〔整理番号：15-02〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験実施計画書等修正報告書（2014 年 7 月 IRB における「修正の上で承認」事項）- 10 -