滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 31 年 ４月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 31 年 4 月 24 日（水） 13:30～15:15
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、室寺 義仁、
吉野 孝博、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：19-01〕
議題 1

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とする自家培養軟
骨 ACC-01 のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験

審査結果

議題 2
審査結果承認〔整理番号：19-02〕
中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験
承認〔整理番号：19-03〕
議題 3

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する、エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照比較臨床試験

審査結果

承認

〔整理番号：I18-2〕再審査
議題 4

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした
IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

審査結果

承認- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理課題名番号

審査事項①Clinical Study Protocol（英語）②治験実施計画書（日本語版）

依頼によるクローン病患者を対象と審査

作成日・版数等結果①Amendment 607 February 2019

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-01

変更もしくは追加された資料の②改訂第 6 版（作成日：2019 年 2 月 7 日）

③治験実施計画書 別紙

した Filgotinib の第Ⅲ相試験③第 4.0 版

承認（作成日：2019 年 3 月 31 日）④説明文書及び同意文書④第 6 版（作成日：2019 年 3 月 25 日）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-02

依頼によるクローン病患者を対象と治験実施計画書 別紙

した Filgotinib の継続投与試験

第 4.0 版
（作成日：2019 年 3 月 31 日）

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-03

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

治験実施計画書 別紙

第 3.3 版
（作成日：2019 年 3 月 31 日）

承認験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-04

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対治験実施計画書 別紙象とした Filgotinib の継続投与試験

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰 瘍性 大腸 炎患 者を 対象と し た
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

第 4.0 版
（作成日：2019 年 3 月 31 日）

治験参加に関する同意説明文

第5版

書（作成日：2019 年 4 月 8 日）

- 2-

承認

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

被験者の募集の手順に関する資料

・被験者の募集の手順に関する

17-17

アッヴィ合同会社の依頼による生資料 添付資料

物学的製剤に対して効果不十分

1)Acurian から患者へのダイレク

又は不耐容である中等症から重症

トメール（レター）の活動性クローン病患者を対象と

2)Acurian から患者への E メー

した upadacitinib（ABT-494）の有効ル性及び安全性を評価する多施設

3)バナー広告

共同無作為化二重盲検プラセボ対

4)キーワード広告

照導入療法試験

5)ソーシャルメディア/フェイスブ

2019 年 4 月 8 日作成

承認2019 年 4 月 8 日作成

承認

ック広告
6)オンライン・ヘルスネットワーク
7)ランディングページ
8)事前スクリーニングの質問票
被験者の募集の手順に関する資料

・被験者の募集の手順に関する

17-18

アッヴィ合同会社の依頼による既資料 添付資料（Acurian による存治療に対して効果不十分又は不被験者募集）

耐容であるが生物学的製剤での治1)Acurian から患者へのダイレク

療失敗歴のない，中等症から重症

トメール（レター）の活動性クローン病患者を対象と

2)Acurian から患者への E メー

した upadacitinib（ABT-494）の有効

ル性及び安全性を評価する多施設

3)バナー広告

共同無作為化二重盲検プラセボ対

4)キーワード広告

照導入療法試験

5)ソーシャルメディア/フェイスブ
ック広告
6)オンライン・ヘルスネットワーク
7)ランディングページ
8)事前スクリーニングの質問票- 3-整理課題名番号審査事項①Clinical Study Protocol
M16-006②M16-006 治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Amendment 4（22 February 2019)②改訂 4 版
（作成日：2019 年 2 月 22 日）③治験参加についての同意説
明文書（作成日：2019 年 4 月 3 日）

④被験者の募集の手順に関す

17-20③第 3 版

アッヴィ合同会社の依頼による中る資料

等症から重症の活動性クローン病

・被験者の募集の手順に関する患者を対象として risankizumab の資料 添付資料

有効性及び安全性を評価する多1)Acurian から患者へのダイレク

施設共同無作為化二重盲検プラ

トメール

セボ対照導入療法試験

2)Acurian から患者への E メー

④2019 年 4 月 8 日作成

承認ル3)バナー広告
4)キーワード広告
5)ソーシャルメディア/フェイスブック広告
6)オンライン・ヘルスネットワーク
7)ランディングページ
8)事前スクリーニングの質問票

協和発酵キリン株式会社の依頼に
18-01①治験実施計画書（作成年月日：2019 年 3 月 18 日）

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験①第 2.1 版

承認②説明・同意文書②第 3 版（作成日：2019 年 4 月 3 日）

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とし18-11て MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する

被験者紹介レター

多施設共同無作為化二重遮蔽実
薬対照試験

- 4-

患者様ご紹介のお願い

承認

整理

課題名

番号

審査事項

①Administrative Letter 2.1
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式
18-13

会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①04 March 2019

（英語）
②Administrative Letter 2.1②2019 年 3 月 4 日作成

承認

（日本語）
③治験実施計画書 別紙③第 5.0 版（作成日：2019 年 3 月 27 日）①E2007 治験薬概要書①第 16 版

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試（作成日：2019 年 2 月 22 日）②治験薬の保管・管理に関する標準業務手順書②Ver.2.0

承認（作成日：2019 年 3 月 28 日）

験、医師主導治験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外） 2019 年 3 月 13 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外） 2019 年 3 月 27 日

承認

審査事項

よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

2019 年 2 月 12 日～2 月 25 日

承認

による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

対象期間：（海外）対象期間：（海外）2019 年 2 月 26 日～3 月 11 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外） 2019 年 3 月 13 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外） 2019 年 3 月 27 日

承認

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

- 5-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-01
17-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：

頼によるクローン病患者を対象とし（国内・海外）

た Filgotinib の継続投与試験

2019 年 2 月 25 日～3 月 4 日（国内・海外）ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2019 年 3 月 4 日～3 月 11 日

承認

（国内・海外）象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2019 年 3 月 11 日～3 月 18 日

験（海外）2019 年 3 月 18 日～3 月 25 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験E-2609 で発生した副作用報告2019 年 2 月 22 日～3 月 7 日

承認（規制当局報告分：第 26 回）

エーザイ株式会社の依頼による早17-05

対象期間：（海外）期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
E-2609 で発生した副作用報告

対象期間：（海外）2019 年 3 月 8 日～3 月 20 日
（規制当局報告分：第 27 回）

- 6-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象

対象期間：（国内）に、日本の通常診療で行われるラ17-06

ニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性

2019 年 2 月 28 日（網膜虚血）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 3 月 1 日（細菌性結膜炎）

承認2019 年 3 月 1 日（潰瘍性角膜炎）

及び安全性を検討する 24 か月の2019 年 3 月 1 日（硝子体出血）

第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY研究）

対象期間：

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

17-10
17-12

NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験

承認

（国内）

者を対象とした第Ⅲ相試験

興和株式会社の依頼による2019 年 2 月 23 日～3 月 1 日

2019 年 3 月 2 日～3 月 8 日①医薬品副作用症例報告書①（外国）2019 年 2 月 4 日(第 1 報：胆嚢炎）②個別報告共通ラインリス
ト②作成日：（海外）承認2019 年 3 月 1 日

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 3 日

承認～2019 年 2 月 16 日
ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験①個別報告共通ラインリス
ト①対象期間：（海外）2019 年 2 月 17 日～3 月 2 日②措置報告- 7-②報告日：2019 年 3 月 5 日

承認

整理

課題名番号

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 3 月 19 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 3 月 26 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 4 月 2 日

承認

審査事項

よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験【17-17】
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分
又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

効性及び安全性を評価する多施2019 年 2 月 18 日

承認～2019 年 3 月 3 日

設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-18】
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不17-17
17-18
17-19

耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【17-19】アッヴィ合同会社の依頼による対象期間：（海外）

M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象と個別報告共通ラインリスト

2019 年 3 月 4 日～2019 年 3 月 17 日

した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照維持療法及び長期継続投与試験

- 8-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-20】
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 18 日

承認～2019 年 3 月 3 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
17-20
17-21

【17-21】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 3 月 4 日

承認～2019 年 3 月 17 日

施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験【18-09】アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症

対象期間：（海外）から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有 個別報告共通ラインリスト

2019 年 2 月 18 日

承認～2019 年 3 月 3 日

効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
18-09
18-10

【18-10】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試
験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象とし risankizumab

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリストの有効性及び安全性を評価する多2019 年 3 月 4 日～2019 年 3 月 17 日

施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験- 9-承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（海外） 2019 年 3 月 15 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼に18-01

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）

個別報告共通ラインリストの第Ⅲ相試験

対象期間：（国内・海外）
重篤副作用等の症例一覧

2019 年 2 月 8 日

承認～2019 年 2 月 26 日

18-02

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

対象期間：（国内・海外）
重篤副作用等の症例一覧

2019 年 2 月 27 日

承認～2019 年 3 月 13 日

18-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind,Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in
Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト- 10-

対象期間：（海外）2019 年 2 月 1 日～2 月 15 日

対象期間：（海外）2019 年 2 月 16 日～2 月 28 日

承認

承認整理課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【18-06】
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試

個別報告共通ラインリスト

験(FIGARO UC 301)

対象期間：
2019 年 2 月 1 日～2 月 15 日

承認

【18-07】
18-06
18-07
18-08

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試
験（FIGARO UC 303）

【18-08】
株式会社新日本科学 PPD（治験国

個別報告共通ラインリスト

対象期間：
2019 年 2 月 16 日～3 月 2 日

承認内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る術後補助化学療法後の S-

調査単位期間：
年次報告588410 によるペプチドワクチン維2018 年 1 月 6 日

承認～2019 年 1 月 5 日

持療法の第 2 相試験

小児期発症のネフローゼ症候群に
I18-1

対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化

作成日：（海外）
個別症例報告ラインリスト

2019 年 2 月 15 日
2019 年 3 月 14 日

並行群間比較試験

- 11-

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

興和株式会社の依頼による高脂血17-09症患者を対象とした K-877 の第 4相試験
興和株式会社の依頼による

17-12

NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験

審査事項

審査内容

結果

【第 3 報：2019 年 4 月 9 日報告】
入院 ⇒ 回復【第 1 報：2019 年 4 月 11 日報告】
入院 ⇒ 軽快

承認

承認

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試【第 1 報：2019 年 4 月 22 日報告】
入院承認

験、医師主導治験
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試【第 1 報：2019 年 4 月 23 日報告】
多発癌転移の疑い

承認

験、医師主導治験【継続審査】
該当案件なし。

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験薬管理補助者）
実施日：2019 年 3 月 22 日 報告日：2019 年 3 月 26 日
承認- 12-

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-34〕
議題 1

アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍ 一般使用成績調査（全例調査）

審査結果

承認〔整理番号：S18-35〕
議題 2

アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍ 特定使用成績調査（長期使用）

審査結果

承認〔整理番号：S18-39〕
議題 3

アステラス製薬株式会社の依頼によるゾスパタ錠 40mg 一般使用成績調査（全例調査）

審査結果

承認

〔整理番号：S18-44〕
議題 4ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるオプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法〕

審査結果

承認

〔整理番号：S19-01〕
議題 5

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるトレムフィアの掌蹠膿疱症に対する長期使用に関する特定使用成績調査(プロトコール No : TRM2L)

審査結果

承認

〔整理番号：S19-02〕
議題 6

バイエル薬品株式会社の依頼によるコバールトリイ使用成績調査-血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者-

審査結果

承認

〔整理番号：S19-03〕
議題 7

小野薬品工業株式会社の依頼によるカイプロリス®使用成績調査〔再発又は難治性の多発性骨髄腫〕

審査結果

承認- 13-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：I16-1〕
報告 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

観察項目〔整理番号：I17-3〕
報告 2

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導
治験－

主な報告の概要

投与間隔【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：18-03〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

付保証明書（期間更新）〔整理番号：18-12〕
中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした R06867461 の第Ⅲ相試験付保証明書（期間延長）

以上- 14-