滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 09 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 9 月 30 日（水）13:30 ～ 15:05
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、
谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-03〕

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした BMS-512148の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
審査結果修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とし患者用被検薬投与記録

バージョン 2（2015 年 7 月 8 日付）

承認た LY2439821 の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法として12-15の CP-690,550 経口投与の多翻訳版：第 13 版（2015 年 8 月 4 日）

治験薬概要書英語版：2015 年 6 月

施設共同、プラセボ対照、無作承認

為化、二重盲検、並行群間比
較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性12-16

大腸炎を有する被験者を対象

翻訳版：第 13 版（2015 年 8 月 4 日）

治験薬概要書英語版：2015 年 6 月とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験-1-

承認

整理

課題名

番号審査事項変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書

14-11

大塚製薬株式会社の依頼によ②説明文書・同意文書（患者さ①第 2 版（2015 年 8 月 6 日）

るアルツハイマー型認知症にんへ）②第 2 版（2015 年 8 月 25 日）

伴う行動障害を対象とした③説明文書・同意文書（代諾者③第 2 版（2015 年 8 月 25 日）

OPC-14597 の第Ⅲ相試験の方へ）④2015 年 8 月 25 日

承認

④治験参加カードシミック株式会社（治験国内管14-12

理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①同意説明文書②治験薬概要書①第 3 版（2015 年 8 月 24 日）③治験用製剤及びその投与方②版番号：8

法に関する親/保護者のための③第 3 版（2015 年 8 月 3 日）

承認

ガイド

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベ
14-13

ルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有被験者募集資料

ポスター「滲出型加齢黄斑変性の方へ」

承認

効性と安全性を評価する無作
為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験①Protocol Ver.1.0 2015 年 8 月 11 日
治験実施計画書（日本語版）初版：
2015 年 8 月 11 日
Manual of Procedures（Ver.1.0 2015
年 8 月 11 日）
Manual of Procedures（日本語版）

日本アルコン株式会社の依頼
15-01による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相
試験

①治験実施計画書（初版 2015 年 8 月 11 日）
Manual of Procedures（Ver.2.0 2015

②同意説明文書年 9 月 3 日）

③被験者への支払いに関する

Manual of Procedures（日本語版）

資料（第 2 版 2015 年 9 月 3 日）

④治験参加カードManual of Procedures（Ver.3.0 2015年 9 月 10 日）
Manual of Procedures（日本語版）（第 3 版：2015 年 9 月 10 日）②第 2 版（2015 年 9 月 3 日）
③Ver.2.0（2015 年 9 月 3 日）
④Ver.2.0（2015 年 9 月 3 日）

-2-承認

【実施施設：医療法人社団 瀬田川病院】
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書
N
(OPC)
14-1

大塚製薬株式会社の依頼によ②説明文書・同意文書（患者さ①第 2 版（2015 年 8 月 6 日）

るアルツハイマー型認知症にんへ）②第 2 版（2015 年 8 月 18 日）

伴う行動障害を対象とした③説明文書・同意文書（代諾者③第 2 版（2015 年 8 月 18 日）

OPC-14597 の第Ⅲ相試験の方へ）④2015 年 8 月 18 日

承認

④治験参加カード【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-14

個別報告共通ラインリスト

2015 年 7 月 1 日～7 月 15 日

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 7 月 16 日～7 月 31 日
対象期間：（外国）2015 年 7 月 8 日～7 月 22 日

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

結果

承認療法）

日本イーライリリー株式会社の審査

対象期間：（国内・外国）

象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持12-04

内容

承認
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 7 月 23 日～8 月 4 日

ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 8 月 5 日、2015 年 8 月 19 日承認とした第Ⅳ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報[個別報告]有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

対象期間：（外国）2015 年 8 月 1 日～8 月 15 日

関節症性乾癬を含む）患者を承認対象とした Tildrakizumab(SCH900222/MK-3222)の第治験薬安全性情報[個別報告]

Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験-3-

対象期間：（外国）2015 年 8 月 16 日～8 月 30 日

整理

課題名

番号

審査事項

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした①個別報告共通ラインリスト

KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

②措置報告

内容

審査結果

①対象期間：（外国）2015 年 7 月 1 日～7 月 31 日

承認

②作成日：2015 年 8 月 19 日

（継続長期投与試験）
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

対象期間：（外国）

個別報告共通ラインリスト

療法及び維持療法を標準用量2015 年 7 月 18 日～7 月 30 日

承認2015 年 7 月 31 日～8 月 13 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼

対象期間：（国内・外国）
2015 年 7 月 17 日～8 月 5 日

によるポリープ状脈絡膜血管①対象期間：（外国）症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

プト硝子体内投与単独療法と、①重篤副作用等の症例一覧

アフリベルセプト+光線力学療②年次報告2015 年 8 月 6 日～8 月 19 日
②調査単位期間：

承認

2014 年 6 月 1 日～2014 年 11 月 30 日

法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較
重篤副作用等の症例一覧

バイエル薬品株式会社の依頼重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 8 月 20 日～8 月 30 日

対象期間：（外国）2015 年 7 月 17 日～8 月 5 日

による、日本人滲出型加齢黄①対象期間：（外国）

斑変性患者に対するアフリベ
14-13

ルセプト硝子体内投与の可変①重篤副作用等の症例一覧

投与間隔による反復投与の有②年次報告2015 年 8 月 6 日～8 月 19 日
②調査単位期間：2014 年 6 月 1 日～2014 年 11 月 30 日

効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

重篤副作用等の症例一覧-4-

対象期間：（外国）2015 年 8 月 20 日～8 月 30 日

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の多個別報告共通ラインリスト対象期間：（国内・外国）
2015 年 6 月 28 日～7 月 11 日

施設共同、プラセボ対照、無作
12-15
12-16

為化、二重盲検、並行群間比較試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性個別報告共通ラインリスト

大腸炎を有する被験者を対象

対象期間：（国内・外国）
2015 年 7 月 12 日～7 月 25 日とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

①作成日：①個別報告共通ラインリスト②年次報告②調査単位期間：

武田薬品工業株式会社の依頼
14-03（国内・外国）2015 年 8 月 4 日

2014 年 7 月 21 日～2015 年 5 月 19 日による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 8 月 18 日

作成日：
（国内・外国）2015 年 8 月 25 日

①作成日：

①個別報告共通ラインリスト②年次報告②調査単位期間：

武田薬品工業株式会社の依頼
14-10（国内・外国）2015 年 8 月 4 日

2014 年 7 月 21 日～2015 年 5 月 19 日

による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

-5-

作成日：
（国内・外国）2015 年 8 月 18 日

作成日：
（国内・外国）2015 年 8 月 25 日

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アクテリオンファーマシューティ
カルズジャパン株式会社の依14-04

頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro

対象期間：

個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 7 月 20 日～8 月 2 日

承認（外国）2015 年 8 月 3 日～8 月 16 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験アラガン・ジャパン株式会社の14-05

依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における調査単位期間：

年次報告2014 年 6 月 17 日～2015 年 6 月 16 日

承認

AGN-150998 の評価

重篤副作用等の症例一覧

第一三共株式会社の依頼によ
14-09

対象期間：
（国内）2015 年 8 月 12 日

対象期間：

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試（国内）2015 年 8 月 12 日

験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧（海外）2015 年 8 月 24 日
（国内）2015 年 8 月 27 日
（海外）2015 年 8 月 31 日
（海外）2015 年 9 月 1 日

大塚製薬株式会社の依頼によ
14-11

るアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした

未知・重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 7 月 1 日～7 月 31 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールの個別報告共通ラインリストCOPD 増悪に対する効果を評
価する第Ⅲ相試験

-6-

対象期間：
（外国）2015 年 6 月 21 日～7 月 20 日

承認

【実施施設：医療法人社団 瀬田川病院】
整理

課題名

番号
N(OPC)
14-1

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした

未知・重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 7 月 1 日～7 月 31 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

右目急性閉塞隅角緑内障
アラガン・ジャパン株式会社の14-05

第 4 報：2015 年 9 月 1 日報告

依頼による日本人の滲出型加承認

齢黄斑変性患者における左目白内障

AGN-150998 の評価

第 2 報：2015 年 9 月 1 日報告
第 3 報：2015 年 9 月 8 日報告【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

再同意取得の遅延

報告 2〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

主な報告の概要

併用禁止薬の使用

報告 3〔整理番号：14-05〕
アラ ガン・ ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者におけるAGN-150998 の評価-7-主な報告の概要

重篤な有害事象報告の転帰報告（回復）の遅延

報告 4〔整理番号：14-06〕
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト
硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較

主な報告の概要

眼科検査の一部の実施時間の逸脱

報告 5〔整理番号：15-02〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

主な報告の概要

血液の過多採取（3.5ml）【終了報告】
該当案件なし。

【その他】
報告 1

〔整理番号：13-02〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

主な報告の概要

生産物賠償責任保険特約書（覚書）保険期間：平成 25 年 1 月 1 日～平成 28 年 8 月 31 日

報告 2

〔整理番号：14-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

主な報告の概要

治験審査委員会（2015 年 7 月 22 日開催時における）質問事項に関する見解書

報告 3〔整理番号：14-05〕
アラ ガン・ ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者におけるAGN-150998 の評価

主な報告の概要

賠償責任保険契約付保証明書 保険期間：2014 年 8 月 1 日～2016 年 1 月 31 日

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