滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年 1１月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 11 月 26 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 00 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第４会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、室寺 義仁、赤路 眞佐子、寺川 幽芳、
谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
下記治験の当院での実施可否について審議した。
議題 1〔整理番号：14-08〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のオープン試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理変更もしくは追加された資料の審議作成日・版数等

結果

治験実施計画書別紙 2

第 15 版（2014 年 9 月改訂）

承認

被験者の募集の手順に関す関連病院配布用-被験者募集用ポスター

課題名

番号

審査事項

第一三共株式会社の依頼に11-11

よる虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相 る資料(実施医療機関名記載版)

試験

-1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
13-08症患者を対象とした
Bosentan(Ro①治験薬概要書①第 17 版（2014 年 6 月作成）

②治験薬概要書補遺②第 17 版補遺（2014 年 9 月 5 日）

承認

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシューテ

14-04ィカルズジャパン株式会社の①治験実施計画書依頼による肺動脈性肺高血圧②治験薬概要書

症患者を対象とした③治験薬概要書補遺

Bosentan(Ro④説明文書・同意書

47-0203/ACT-050088)の第⑤治験参加カード

Ⅲ相継続投与試験①第 2.0 版（2014 年 9 月 29 日作成）
②第 17 版（2014 年 6 月作成）
③第 17 版補遺（2014 年 9 月 5 日）
④滋賀医大第 2.0 版（2014 年 10 月 10 日承認作成）⑤治験参加カード（2014 年 10 月 10 日）

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を①英語版：有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09AMENDMENT♯6（2014 年 1 月 14 日）

関節症性乾癬を含む）患者を①治験実施計画書

日本語版：

対象とした

②同意説明文書

改訂第 6 版（2014 年 8 月 29 日）

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延②第 3 版（2014 年 10 月 2 日）

長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として14-02

高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準

自己注射の被験者に対する使用済みプレフィルドシリンジを保管する資材の仕様変更

ための廃棄用容器の変更

用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

-2-

承認

整理

課題名

番号

I11-1

審査事項

進行非小細胞がん患者を対①治験実施計画書補遺象とした S-488410 の第２相試②バイオマーカー解析研究験（医師主導治験）

計画書

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①Ver.4.0.0（2014 年 11 月 26 日）②Ver.4.0.0（2014 年 11 月 26 日）

承認【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理
番号課題名審査事項

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル内容

審査結果

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 09 月 24 日

承認（外国）2014 年 10 月 14 日

塩酸塩）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 15 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対11-14 象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト-3-

対象期間：（国内市販後・外国）2014 年 9 月 16 日～9 月 30 日

整理

課題名番号

審査事項

①重篤副作用等の症例一覧②未知・重篤副作用等の症
パレクセル・インターナショナル
12-04

例一覧

内容

審査結果

①調査単位期間：（外国）2014 年 9 月 2 日～9 月 15 日

②対象期間：（国内）2014 年 9 月 2 日～9 月 15 日

株式会社の依頼による乾癬患

承認者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 9 月 16 日～9 月 29 日

大塚製薬株式会社の依頼によ12-05

る統合失調症患者を対象とし未知・重篤副作用等の症例

対象期間：

た OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試

一覧（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 30 日

承認験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の12-10
12-11

対象期間：

第Ⅱ/Ⅲ相試験
MP-214 安全性情報
田辺三菱製薬による統合失調（外国）2014 年 8 月 29 日～9 月 19 日
（外国）2014 年 9 月 20 日～10 月 10 日
（外国）2014 年 10 月 11 日～10 月 24 日症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験-4-承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550
経口剤の多施設共同無作為化

個別報告共通ラインリスト

二重盲検プラセボ対照並行群

対象期間：（外国）2014 年 8 月 10 日～8 月 23 日

間試験

ファイザー株式会社の依頼に12-14 よる、潰瘍性大腸炎を有する被12-15 験者に対する維持療法として承認

12-16 の CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比
較試験
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼に対象期間：（外国）2014 年 8 月 24 日～9 月 6 日

よる、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
アクテリオンファーマシューティ
カルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ
13-08
14-04

相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

アクテリオンファーマシューティ（外国）2014 年 9 月 15 日～9 月 28 日
（外国）2014 年 9 月 29 日～10 月 12 日

カルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

-5-

承認

整理

課題名

番号

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を審査事項

内容

治験薬安全性情報

対象期間：（個別報告）（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 15 日

審査結果有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

13-11

承認

対象とした

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

治験薬安全性情報

対象期間：（個別報告）（外国）2014 年 10 月 16 日～10 月 31 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （国内）2014 年 10 月 22 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 30 日

承認

（継続長期投与試験）

興和株式会社の依頼による 213-05型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の個別報告共通ラインリスト

第Ⅲ相試験

-6-

報告日：
（外国）2014 年 9 月 3 日、9 月 9 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

①対象期間：①重篤副作用等の症例一覧
アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対（外国）2014 年 8 月 29 日～9 月 11 日
（外国）2014 年 9 月 12 日～9 月 25 日

②ヒュミラ添付文書

象としたアダリムマブ増量後の②2014 年 9 月改訂：第 19 版

有効性、安全性及び薬物動態

承認を検討する多施設共同非盲検試験
13-12
14-02 アッヴィ合同会社の依頼による重篤副作用等の症例一覧

中等症から重症の活動性潰瘍

対象期間：（外国）2014 年 9 月 26 日～10 月 9 日性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入
療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

塩野義製薬株式会社の依頼に重篤副作用等の症例一覧

対象期間：【14-02 のみ】（外国）2014 年 10 月 10 日～10 月 23 日

個別報告共通ラインリスト

よるオピオイド誘発性の便秘症
13-13

対象期間：
（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 30 日を有する非がん性の慢性疼痛

承認患者を対象とした naldemedineの第 3 相臨床試験-オープンラ
ベル試験-

承認

個別報告共通ラインリスト

-7-

対象期間：
（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 31 日

整理課題名番号14-07

審査事項①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（Naldemedine）（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 30 日

塩野義製薬株式会社の依頼に②個別報告共通ラインリスト②対象期間：

よる非がん性の慢性疼痛患者（S-8117）（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 30 日を対象とした naldemedine の第審査
結果

承認

3 相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオ①個別報告共通ラインリスト①対象期間：ープンラベル試験―（Naldemedine）（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 31 日

②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（S-8117）（外国）2014 年 10 月 1 日～10 月 31 日

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼
14-03

内容

作成日：
（外国）2014 年 10 月 14 日による潰瘍性大腸炎の治療に承認おける、MLN0002(300mg)の第3 相試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2014 年 10 月 28 日

アラガン・ジャパン株式会社の14-05

依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における個別報告共通ラインリスト

AGN-150998 の評価

-8-

対象期間：
（外国）2014 年 9 月 13 日～9 月 26 日

承認

整理

課題名

番号

バイエル薬品株式会社の依頼

審査事項

内容

①重篤副作用等の外国症例①対象期間：（外国）一覧2014 年 9 月 16 日～2014 年 10 月 1 日②アイリーア添付文書②2014 年 9 月改訂：第 5 版

審査結果

によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

プト硝子体内投与単独療法と、承認

アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び①重篤副作用等の外国症例①対象期間： （外国）一覧2014 年 10 月 2 日～2014 年 10 月 15 日

②措置報告

②報告日：（外国）2014 年 10 月 8 日

忍容性を比較

【当院で発生した重篤な有害事象】
当院で発生した重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審議事項等

審査
結果

【第 1 報】（腸閉塞疑い）

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験【第 2 報】（腸閉塞）承認【第 3 報】（腸閉塞）【継続審査】
当院における安全性情報、GCP 遵守状況の集積情報を確認し、継続の可否について審議を行った。
整理課題名

番号11-11

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

-9-

審査
結果

承認

整理

課題名

番号11-14ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

審査
結果

承認

12-04

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

12-05

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-10

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-11

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

承認

12-14

12-15

12-16

13-02

13-03

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550
経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550 の多施設共同非盲検試験

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした
FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

承認

承認

承認

承認

承認

13-04

帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

承認

13-05

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

承認- 10 -整理

課題名

番号

13-06

13-09

13-11

13-13

14-01

14-02

14-03

14-04

14-05

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

アラガン・ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評
価審査
結果

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投14-06

与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍

承認

容性を比較

14-07

I11-1

塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―

進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）- 11 -承認

承認【その他審議事項】
下記について審議した。
整理

課題名番号

審議

審査・報告事項

結果

監査報告書（検査実施機関） 実施日：2014 年 7 月 14 日

監査報告書（安全性情報取扱機関） 実施日：2014 年 8 月 26 日

進行非小細胞がん患者を対象と
I11-1

監査報告書（DM 実施機関） 実施日：2014 年 7 月 9 日

した S-488410 の第２相試験（医師主導治験）承認
監査報告書（モニタリング実施機関） 実施日：2014 年 7 月 8 日

監査報告書（治験調整医師・治験調整事務局） 実施日：2014 年 9 月 29日、9 月 30 日

監査報告書（実施医療機関） 実施日：2014 年 10 月 14 日、10 月 15 日

2.報告事項【逸脱報告】
整理番号13-05

課題名

審査・報告事項

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

13-11 千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験- 12 -

治験薬服薬状況についての逸脱検査･観察実施日についての逸脱【終了報告】
整理

課題名

番号

13-08

13-12

審査・報告事項

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社

治験の終了の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした⇒2014 年 11 月 11 日付申請、2014 年 11 月 13 日付

Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

承認

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を治験の終了対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬⇒2014 年 10 月 18 日付申請、2014 年 10 月 21 日付

物動態を検討する多施設共同非盲検試験

承認【その他報告】
整理番号

課題名

報告事項等

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施
13-02 行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施
13-03 行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

治験審査委員会（2014 年 10 月 22 日開催時における）質問事項に関する見解書

治験審査委員会（2014 年 10 月 22 日開催時における）質問事項に関する見解書

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の変更）

13-05

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験（変更前）平成 25 年 4 月 18 日～平成 27 年 12 月 31日（波及効 1 年間を含む）（変更後）平成 25 年 4 月 18 日～平成 28 年 11 月 30日（波及効 1 年間を含む）- 13 -