経済産業省における福祉・ロボット介護機器産業政策について

経済産業省
医療・福祉機器産業室
室⻑補佐 岡崎 健⼀

背景1⾼齢化の進展（平均寿命と⾼齢化率）
 ⽇本は世界⼀の⻑寿国であるが、 ⾼齢化率においても世界で最も⾼い⽔準にあり、２０６０年６５歳以
上⼈⼝⽐率は４０％近くになる⾒込み。
【世界の平均寿命】【各国の⾼齢化率】（総⼈⼝に占める６５歳以上⼈⼝の推移）
（%）

45
40
35

84

30

82

日本

82

フランス

25

79

アメリカ合衆国

75

20

66

韓国
中国

15

インド

10
5
0

日本

韓国

フランス

アメリカ

中国

（年）

インド

出典︓平成27年版⾼齢社会⽩書

備考︓2020年以降は中位予測。
出典︓国連「World Population Prospects: The 2019 Revision」

2⾼齢化の現状 ＜2015年＞ （201ヵ国）
0%
Japan
FranceSwitzerland
NorwayGeorgia
Russian…
Argentina
Trinidad and…
BrazilKazakhstan
Paraguay
Indonesia
Philippines
Uzbekistan
JordanSouth Sudan
Tanzania
SenegalTogo
Afghanistan
United Arab…

5%

10%

15%

20%

25%

30%
⾼齢化率︓全⼈⼝に占める65歳以上⼈⼝の⽐率

超⾼齢社会
⾼齢化率 > 21％

⾼齢社会
⾼齢化率 > 14％

国名
1

日本

⾼齢化社会

2

⾼齢化率 > 7％

3

イタリア
ドイツ

4

ポルトガル

5

フィンランド

6

ブルガリア

7

ギリシャ

8

スウェーデン

9

ラトビア

10

デンマーク

出典︓未来医療研究機構代表理事⻑⾕川敏彦⽒資料を⼀部改変

2015年
26.0
22.4
21.1
20.7
20.3
20.1
19.9
19.6
19.3
19.0
3

⾼齢化の進展 ＜2060年の推計＞
0%
Japan
Cuba
Slovakia
Hungary
Netherlan…
Belgium
BelarusNorwaySeychelles
MoroccoAlgeria
Uzbekistan
Fiji
GuatemalaHaiti
Pakistan
Zimbabwe
MalawiSouth…
Congo
Niger

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

超超超⾼齢社会⾼齢化率 > 35％

超超⾼齢社会
⾼齢化率 > 28％

国名
超⾼齢社会

⾼齢社会

⾼齢化社会

出典︓未来医療研究機構代表理事⻑⾕川敏彦⽒資料を⼀部改変

1

日本

2
3

韓国
台湾

4

シンガポール

5

ポルトガル

6

ポーランド

7

ギリシャ

8

スペイン

9

香港

10

イタリア

2060年
38.1
37.1
36.8
35.8
35.8
35.6
35.5
35.3
35.0
33.4
4

平均寿命と健康寿命
 平均寿命も世界⼀であるが、平均寿命と健康寿命の差（不健康寿命）は約10年。
 健康寿命を延伸させ、平均寿命との差を如何に⼩さくするかが重要。

【⽇本の平均寿命と健康寿命】
平均寿命

健康寿命

⼥

87.14

性

12.35年

74.79

男

80.98

性

72.14
50

55

60

65

70

8.84年

75

80

85

90

出典︓令和元年度版⾼齢社会⽩書 2016年データより作成 5

⽬指すべき姿 〜⽣涯現役社会の構築〜
 誰もが健康で⻑⽣きすることを望めば、社会は必然的に⾼齢化する。 → 「超⾼齢社会」は⼈類の理想。
 戦後豊かな経済社会が実現し、平均寿命が約50歳から約80歳に伸び、「⼈⽣100年時代」も間近。
 国⺠の平均寿命の延伸に対応して、「⽣涯現役」を前提とした経済社会システムの再構築が必要。
＜就労（効率性・⽣産性を重視）＞
経済活動＜第⼆の社会活動＞＜介護サービス・施設等の利⽤＞

ゆるやかな就労（短時間労働等）
社会貢献活動（ボランティア）

企業・地域社会において如何に健康で活躍できるかが重要︓健康投資→ その後の健康寿命にも⼤きく影響

経済活動へのゆるやかな参加
ボランティア等社会貢献︓
新たなビジネス創出の必要
地域社会の特性に応じた働き⽅、社会貢献の在り⽅を検討。

農業・園芸活動 等
⾝体機能の維持（リハビリ等）

居宅継続
の場合も

居宅サービスの利⽤
ニーズに応じた
ケア体制の整備

この期間（健康寿命）を如何に⻑く維持することができるか

介護施設の利⽤
最期まで⾃分らしく⽣ききるための多様なニーズに応じた柔軟な仕組み作り

6

介護離職ゼロに向けた課題（介護⼈材の不⾜）

2025年に向けた介護⼈材ニーズ

介護職員の採⽤が困難な主な理由
0%

20%

賃⾦が低い

60%

80%

61%

仕事がきつい（⾝体的・精神的）社会的評価が低い

40%

49%
38%

休みがとりにくい23%

雇⽤が不安定

18%

夜勤が多い

10%

キャリアアップの機会が不⼗分

9%

労働時間が⻑い6%

出所：介護人材の確保・介護現場の革新（参考資料）
社会保障審議会介護保険部会（第79回）令和元年7月26日

7参考）介護⼈材の賃⾦の状況（⼀般労働者、男⼥計） 介護職員について産業計と⽐較すると、勤続年数が短くなっているとともに、賞与込み給与も低くなっている。

8参考）業種別労働⽣産性の推移

9

【参考】総合的な介護⼈材確保対策（主な取り組み）
これまでの主な対策

今後、さらに講じる主な対策（実績）⽉額平均５．７万円の改善

介護職員の
処遇改善

⽉額平均1.4万円の改善（29年度〜）
⽉額平均1.3万円の改善（27年度〜）
⽉額平均0.6万円の改善（24年度〜）
⽉額平均2.4万円の改善（21年度〜）○ 介護福祉⼠を⽬指す学⽣への修学資⾦貸付

多様な⼈材の確保・育成○ いったん仕事を離れた介護⼈材への再就職準備⾦貸付（⼈材確保が特に困難な地域では貸付額を
倍増）

離職防⽌
定着促進
⽣産性向上

○ 介護ロボット・ＩＣＴの活⽤推進○ 介護施設・事業所内の保育施設の設置・運営の⽀援○ キャリアアップのための研修受講負担軽減や代替職員の確保⽀援

介護職の魅⼒向上○ 学⽣やその保護者、進路指導担当者等への介護の
仕事の理解促進

外国⼈材の受⼊れ環境整備◎ ２０１９年１０⽉の消費税率の引き上げに伴い、更なる処遇改善を実施予定◎ 中⾼年齢者等の介護未経験者に対する⼊⾨的研修を創設し、研修受講後のマッチングまでを⼀体的に⽀援◎ 介護福祉⼠養成施設における⼈材確保の取組を⽀援◎ 介護ロボットの導⼊⽀援や⽣産性向上のガイドラインの作成など、介護ロボット・ICT活⽤推進の加速化◎ 認証評価制度の普及に向けたガイドラインの策定◎ 介護を知るための体験型イベントの開催(介護職の魅⼒などの向上)◎ 在留資格「介護」の創設に伴う介護福祉⼠国家資格の取得を⽬指す外国⼈留学⽣等の⽀援(介護福祉⼠修学資⾦の貸付推進、⽇常⽣活⾯での相談⽀援等)

出典︓社会保障審議会介護給付費分科会第165回「介護⼈材の処遇改善について」より抜粋

10経済産業省の取組（研究開発）

11機器開発の⽅向性について••

介護分野については、以下の技術⾯の課題に加え、従来から⼈⼿による介護が多く機器導⼊がすぐには進まないことから市場が黎明期にあること、介護保険や国による助成の有無が市場に影響を与える特殊な分野であるため、市場原理が働きにくく、予⾒可能性も低いことから、参⼊企業が少ないのが現状。
国際的に競争⼒を持ちうるポテンシャルのある分野であり、成功事例を作りながら、強い産業を育成することが重要。
【ロボット技術を活⽤した機器】
 サービスロボットの⼀つであり、新しい成⻑分野。
 介護施設や、⾃宅・街中において、⾝体や認知機能の弱った⾼齢者や、多様な介護者が使⽤することから、安全技術の確⽴や効果的な使い⽅が課題。
<⽀援策>
開発費︓6,000万円以
内<製品特性>
市場拡⼤の可能性
海外市場を含む【参考】福祉⽤具の多様性（義⼿の種類）個⼈の症状や求める機能によって多種多様な機器が求められる。
＜部 位＞

＜機 能＞

【障害のニーズに対応した福祉⽤具】
 ニーズに対応した⾰新性の⾼い開発 事故・社会参画等、課題対応型の開発

 ニーズに対応した汎⽤性の低いロングテールの機器※ロボットとは、次の要素技術を有する機器①情報の感知（センサー系）、②判断（知能・制御系）、③動作（駆動系）

出典︓国⽴障害者リハビリテーションセンター資料より加⼯12医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業
令和４年度予算額 41.８億円（44.5億円）
事業の内容

商務・サービスG 医療・福祉機器産業室

事業イメージ

事業⽬的・概要（１）先進的医療機器・システム等開発プロジェクト（令和元年度〜６年度）

 少⼦⾼齢化に伴い、医療や介護の現場における課題への対応が、より重要性• 開発に伴うコストやリスクが⾼い、先進的な医療機器・システム等の開発を⽀援します。

を増しています。医療の現場においては、医療者の過重労働や医療の地域格差の解消、加療期間を短縮する治療⽅法、遠隔医療をはじめとした新たな医療のあり⽅などが求められています。また、介護の現場においては、介護⼈材不⾜への対応が求められています。

 これらの課題に対応するため、医療者・患者の負担低減、加療が困難な疾病に対する診断・治療を可能とするような、医療上価値の⾼い先進的な医療機
器・システム等の開発を⽀援します。

 また、⾼齢者の⾃⽴促進や介護者の負担軽減、⾮接触型介護をはじめとした感染症への対策など、介護現場が抱える課題を解決するロボット介護機器の開発を⽀援します。

 加えて、新型コロナウイルス等の感染症、各種災害等の⾮常事態においては、必要な医療機器を迅速に医療現場等に供給できることが必要であり、医療機
器の安定供給に向けた取り組みを進めます。

成果⽬標（最終） 令和９年度までに５件の医療機器等の実⽤化を⽬指します。
 令和９年度までに９件のロボット介護機器の実⽤化を⽬指します。

（２）基盤技術開発プロジェクト（令和元年度〜６年度）• 将来の医療機器等の開発を⾒据え要素技術や基盤技術の開発を⽀援します。
（３）医療機器等開発ガイドラインの策定• ⾰新的な医療機器等の速やかな実⽤化を⽬指し、薬機法の承認審査を迅速化するための開発ガイドラインを、厚⽣労働省等と連携し、策定します。

（４）医療機器開発体制強靭化（令和３年度〜６年度）• 感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器や、海外依存度の⾼い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で⽣産するための開発を⽀援します。

（５）ロボット介護機器開発プロジェクト（令和３年度〜６年度）• 介護現場の課題を解決するロボット介護機器の開発を⽀援します。また、安全性や効果評
価等海外展開につなげるための環境整備を⾏います。

採択例１

採択例２

情報⽀援内視鏡外科⼿術システム
熟練医師の暗黙知をAI等の技術によりデータ化

光超⾳波３Dイメージングによる画像診断装置
微細な動静脈、リンパ管を「⾒える化」する
画像解析システムを実現
超⾳波発⽣

条件（対象者、対象⾏為、補助率等）
定額補助

国(研)⽇本医療研究開発機構(AMED)

補助(2/3、1/2、
1/3)
委託

超⾳波センサ

画像化システム

パルスレーザ

⺠間企業等
システムイメージ

光超⾳波3Dイメージングの原理図

13

ロボット介護機器開発等推進事業について(AMED）【事業⽬的】
⾼齢者の⾃⽴促進や介護者の負担軽減、介護現場の⽣産性向上、感染症対策等介護現場の課題を解決するロボット介護機器の開発を⽀援。
【事業概要】
厚労省と定めた重点分野及び感染症対策に資するロボット介護機器の改良等開発を⽀援するとともに、安全基準検討や海外展開促進のためのテストベッド
事業等環境整備を実施。
【公募研究開発課題、研究開発費の規模・研究開発期間（令和３年度公募の例）】（公募研究開発課題）
分野①︓重点６分野13項⽬の対象機器・システムの開発
分野②︓介護現場等における感染症対策に資する機器・システムの開発（研究開発費の規模）
補助対象経費（直接経費＋間接経費）に補助率(1/3、但し代表機関が中⼩企業の場合には 2/3) を乗じた額で5,000 千円〜60,000千円（研究開発期間）
最⻑３年度（注）令和４年度の公募研究開発課題は変更することがあります。
関連URL:http://robotcare.jp/jp/home/index.php【開発事業例】
事例１

揺れの少ない安定した移乗介助をアシスト

事業者 ︓マッスル（株）

事例２

⾼齢者の移乗動作をサポートするロボット

事業者 ︓（株）FUJI

事例２

離床等を検知しシルエッ
ト画像で⾒守るセンサ

事業者 ︓キング通信⼯業(株)事例３

使⽤者の操作⼒等を勘案した歩⾏アシストカート

事業者 ︓R.Tワークス(株)14ロボット介護機器の開発・導⼊促進体制
⺠間企業・研究機関等

機器の開発

⽇本の⾼度な⽔準の⼯学技術を活⽤し、⾼齢者や介護現場の具体的なニーズを踏まえた機器の開発⽀援

介護現場

介護現場での実証等

開発の早い段階から、現場のニーズの伝達や試作機器について介護現場での実証(モニター調査・評価)【経産省中⼼】【厚労省中⼼】
開発現場と介護現場との意⾒交換の場の提供等【⾚字部分︓現在の⽀援対象（2017年に追加改定）】

15これまでの開発事例
事例１【AMEDロボット介護機器開発・標準化事業】

介護業務支援事業者 ：社会福祉法人

善光会、SCOP 入力のしやすさ、閲覧のしやすさから介護職員の負担を軽減し、かつ介護記録のデータベース化を実現。
事例２

見守り分野

事業者 ：キング通信工業株式会社、

シルエット見守りセンサ シルエット画像でベッド上の利用者の様子を離れた場所の介護者が確認できるようになることで、「誤報の低減」、「設定の簡易化」、「操作の簡易化」を実現。

事例３

コミュニケーション分野

事業者 ：三菱総研DCS株式会社、

介護向けコミュニケーションロボット 「NAO」© SoftBank Robotics
 顔認証を用いた１対１での対話機能やレクリエーション機能を備えた、高齢者のADLを維持向上するコミュニケーションロボット。
事例４

排泄支援（排泄予測）

事業者：株式会社リリアム大塚、排尿支援機器

 個々の要介護者の排尿タイミングを客観的データに基づいて把握することにより、介護者の様々な負担・ストレスを軽減する質の高い排尿ケアを実現。

16

新型コロナの介護施設への影響
 新型コロナに感染した介護施設も発⽣しているが、消毒等の対応は⾏いつつも、従来からの「⼈⼿による介護」は継続している状況。機器を活⽤した、⾮接触型の介護の必要性が⾼まっている。

出典︓9/10付シルバー産業新聞1⾯

⼈⼿による介護はそのまま

⾮接触型介護・福祉
⽤具活⽤促進へ

17

新型コロナの在宅介護への影響
 ⾼齢者が外出を控えることで、在宅介護のニーズが⾼まっている。
 ⾼齢者の運動能⼒の低下や、認知症がより進むことも懸念。在宅である事を踏まえた開発が重要。
デイサービス事業所(通所介護)の⾃粛は約5％にとどまるが、⾼齢者のサービス利⽤⾃粛は９割

約７割が、外出頻度と共に社会との関わりが減少。
外出頻度と社会との関わり合いの変化（n=600）

どちらも
減った
66.2％

特に観劇や友人宅訪問等の外出が大幅減。
外出⾃粛により「運動不⾜」「認知症の進⾏」が懸念

運動不⾜認知症の進⾏
コミュニケーション
不⾜【出典】デイサービス事業者に対する「コロナ⾃粛における介護実態レポート」より抜粋（㈱Rehab for Japanの調査）（2020年5⽉20⽇）【出典】シニア世代におけるコロナ禍の外出・社会参加影響調査結果（WHILl㈱）（記事公開⽇2020年8⽉28⽇）(65歳以上男⼥600名の調査)

18

感染症対策に資するロボット等介護・福祉⽤具ニーズのイメージ•

重点分野について、コロナ感染症を踏まえた⾮接触の介護に資する機器や、現場ニーズを踏まえた改良を中⼼とする機器の開発推進

前⾝事業で新規開発が進み、さらなる改良が必要な分野

⾒守り⽀援

移乗⽀援

排泄⽀援

排泄⽀援

コミュニケーション⽀援

⼊浴⽀援

•

ニーズは⾼いが、前⾝事業での採択件数が少なく、さらなる開発が必要な分野

コロナ感染症を踏まえ、重点分野以外の⾮接触型の介護機器や在宅向けの介護機器の開発推進

自動運搬・消毒©株式会社ZMP

⾃動消毒

自動運転

©WHILL株式会社

⾃動運転⾞いす19

参考）施設介護と在宅介護の違い
 施設介護、在宅介護では、場所や使⽤者等、特性が異なるため、介護機器に係るニーズが異なる。
 在宅介護では、より簡易でポータブルな機器開発が求められる。

【介護施設⽤の機器】【在宅⽤の機器】

利⽤場所
バリアフリー。⼀定のスペースあり。

利⽤場所
⼿狭な⼀般住宅。

使⽤対象多数を相⼿にする場合と、対個⼈の場合あり。

使⽤対象
対個⼈。

対象の介護度
⽐較的⾼い。
(主に要介護3以上）対象の介護度
⽐較的低い。
(主に要介護2以下）

主な使⽤者
介護現場の職員。

主な使⽤者
家族や⾼齢者⾃⾝。

移乗⽀援（⾮装着・リフト）

移乗⽀援
（装着）

移乗⽀援
（⾮装着）

20

課題解決型福祉⽤具実⽤化開発⽀援事業の概要【背景・課題】
平成5年10⽉に施⾏された福祉⽤具法に基づき、平成5年度からNEDOにおいて福祉⽤具の実⽤化開発⽀援を実施。
【事業⽬的】
⽼⼈及び⼼⾝障がい者の⾃⽴の促進や、介助を⾏う者の負担軽減のための機器の開発を⽀援。
福祉⽤具の安全性確保等、社会的課題に配慮した開発も期待される。
【事業概要】［R３年度予算額︓0.６億、事業主体︓国 → NEDO →⺠間企業等(開発補助2/3、1/2）、最⼤2年、上限額︓2,000万/年）］

同⼀機能・形態の製品が存在しない、新規性・技術開発要素を有する福祉⽤具の開発を⽀援。
介護・福祉施設のユーザー等との協⼒体制の下で、開発を⾏っている事業者に対して⽀援を⾏う。

【開発事例】

視覚⽀援⽤網膜投影機

電動⾞椅⼦の前輪とモーター

ALS患者⽤Yes/No伝達装置

21

課題解決型福祉用具実用化開発支援事業（開発事例）
事例１

視覚⽀援⽤網膜投影アイウェア

事業者 ︓ （株）ＱＤレーザー

事例3

介護労働軽労化のための筋⼒補助スーツ

事業者 ︓ （株）スマートサポート

 ⼊浴やトイレの介助など
中腰姿勢での作業が多い介護者の動作を優しくアシストする筋⼒補助スーツ

 ⽩内障などの疾患に対する視覚補助⼿段のアイウェア

事例2

⾞いすのまま乗⾞できる電動三輪⾞

事業者 ︓ （株）ワイディーエス 愛⽤の⾞いすに乗ったまま、簡単なレバー操作で乗り降りでき、スクーターと同じような感覚で運転できる電動
三輪⾞

事例4

抱きかかえ型移乗補助装置

事業者︓ （株）アートプラン

 下半⾝に障害があっても⼿で物をつかめる⽅であれば、介護者の⼿を借りずに、⾃ら操作し移乗動作が⾏える移乗装置

22

今後の福祉⽤具産業の技術開発の⽅向性（イメージ）
施設介護
メカ分野

・現⾏の機器について、使い勝⼿が現場のニーズに即したものになっておらず、⼗分に活⽤されていない可能性がある。

ICT分野

・IoTセンサー等によりICT関係機器がそれぞれつながりプラットフォーム化していくことで、より⼤きな価値を⽣み出せる可能性がある。

各技術要素や製品の組合せ・連携・活⽤により、更なるイノベーションや価値を⽣み出す

・⾼齢⼈⼝の増加や、コロナ禍の影響により今後は居住で⽣活する認知症⾼齢者が増加することが予想される。

認知症の⽅でも分かりやすい、
使いやすい福祉⽤具の開発

現⾏の機器の改良や利⽤の普及に注⼒

在宅介護
認知症
対策
住環境に合わ
せた開発分野・要介護の⾼い⽅の在宅介護が増加している。

狭い⽇本の住環境に合わせた福祉⽤具の開発、在宅介護者を⽀援するためのIoT技術開発

当事者の⾃⽴⽀援
⾼齢者
分野

・在宅⽣活の継続に資する個⼈のADL向上に向けた機器の開発促進。

認知症⾼齢者が独居でも暮らせることを⽀援する機器の拡充

障がい者
分野

・⼼⾝機能、⽇常⽣活の枠を超え、社会参加や⾃⼰実現に資する機器開発促進。

知的障がいや精神障がいの⽅に対する機器開発促進

・デジタルやテクノロジーを活⽤したセルフケア⽀援機器の開発促進。

AI、IoT、VR、ARなど先端技術の⾼齢・障がい分野への応⽤

共通

23

経済産業省の取組（海外展開⽀援）24

ロボット介護機器に関する海外の概況•

各国のロボット介護機器のあり⽅は、それぞれ介護のニーズや介護福祉機器の法令上の位置づけ、産業⽀援策・開発基盤を背景に、多様な発展の仕⽅を⾒せている。
アジア型
中国

⾼齢者⼈⼝
介護サービスのトレンド

介護におけるニーズ

欧州型
シンガポール

有望分野

オランダ

⽶国型

ドイツ

■ ⾼齢者⼈⼝は 増加傾向
■ ⾼齢者⼈⼝は 増加傾向
（2018→2035年 ☞ 約２〜2.2倍） （同左 ☞ 約1.3〜1.4倍）■ ⾼齢者⼈⼝は 増加傾向
（同左 ☞ 約1.5倍）■ 在宅介護を推進■ 介護施設の⼊居費⽤が⾼いため、在宅介護のニーズが⾼い■ 在宅介護を推進■ ⾜元の⾼齢者は⾃⽴の発想が乏しく、 ■ 今後、⾼齢者⼈⼝が増えるため、介護の担い⼿■ ⾼齢化率が低いため、介護の問題は顕在化
ヘルパーやメイドへの依存度が⾼いが、不⾜が⾒込まれている。介護の担い⼿確保のため、していないが、他⽅、予防への関⼼が⾼い
今後の世代はテクノロジーを活⽤した⾃介護従事者の負担を減らす⽅策が求められている ■ 介護施設の⼊居費⽤が⾼いため、コスト低減
⽴⽀援を望むようになると予測される■ 独居⽼⼈が増えているため、⾃⽴⽀援、モニタリンにつながる介護従事者の負担軽減、業務効■ 介護施設も介護の担い⼿は充⾜してグ⽀援、孤独解消のニーズが⾼い率化が望まれている
いるが、業務効率化へのニーズはある■ 膨らみつつある介護費⽤の削減が課題である■ 遠くに暮らす⾼齢者家族を⼼配する⼈が多い

ロボット介護機器の ■ 施設、在宅ともに、ほとんど普及していない
普及状況

ロボット介護機器
関連の施策

フィンランド■ 施設、在宅ともに、ほとんど普及していない■ ⾒守り、コミュニケーションなど⼀部普及しつつある■ 【中国】 産業の柱の⼀つとして、ロボッ
ト介護産業を2015年に「中国製造2025」において位置づけ■ 【シンガポール】 スマートネーション構想
において、ヘルスケアは重点分野の⼀つ■ 【フィンランド】 介護サービスのデジタル化が進められ、テレケアやリモート投薬のサービスが進⾏中■ 【オランダ】・【ドイツ】 ロボット介護機器の研究や実証実験が進⾏中（オランダでは、特にコミュニケー
ションロボットに着⽬）■ 介護分野に特化したものではないが、イノベー
ションの促進を⽬的とした研究開発補助⾦があり、この補助⾦を使い、ロボット介護機器を開発しているスタートアップがある■ 移動⽀援（装着型）■ 排泄予測■ 介護護業務⽀援【フィンランド】 ■ 介護業務⽀援【オランダ】■ 在宅介護⾒守り、介護業務⽀援
【ドイツ】
■ なし

■ 排泄予測25各国の介護福祉機器の法令上の位置づけ•

中国、シンガポール、⽶国は、医療機器への該当／⾮該当を政府が決定する⼀⽅、欧州はメーカーが⾃らの責任において決定する。



中国



シンガポールフィンランド

欧州



オランダ

ドイツ



⽶国


医療機器は、不具合が起きたときの⼈体に対するリスクの⼤きさに応じ、リスクの低い順にクラスⅠ〜Ⅲの３つに分類される。
介護福祉機器が医療機器に該当するかについては、あらかじめ定められた基準に基づき決定されるが、同じ機器でも⽤途・機能等によって変わりうるため、⼀概には判断できない。そのため、⾏政当局（国家薬品監督管理局︔ＮＭＰＡ）に説明書や仕様書を⽰して医療機器への該当／⾮該当を判断してもらう必要がある。
なお、病院で⽤いられる機器が医療機器に該当する場合であっても、施設・在宅で使⽤する場合は⾮医療機器になる。
（ＮＭＰＡ関係者へのヒアリング)
医療機器は、不不具合が起きたときの⼈体に対するリスクの⼤きさに応じ、リスクの低い順にクラスＡ〜Ｄの４つに分類される。
介護福祉機器が医療機器に該当するかについては、あらかじめ定められた基準に基づき決定されるが、同じ機器でも⽤途・機能等によって変わりうるため、⼀概には判断できない。そのため、⾏政当局（健康科学庁︔ＨＳＡ）に説明書や仕様書を⽰して医療機器への該当／⾮該当を判断してもらう必要がある。
なお、海外のイノベーションを積極的に取り⼊れる⾵⼟があり、基準の適⽤は緩めである。
（ＨＳＡ関係者へのヒアリング)
EUで製品を上市・流通させるためには、製品を当該地域の基準（指令・規則）に適合させ、CEマークを取得することが必要である。CEマークには医療機器を含め25の指令・規則があるが、⾃社の製品に、どの指令を適⽤するかはメーカーの責任において決定する必要がある（⾏政当局が承認・認証を⾏う⽇本、中国、シンガポール、⽶国とは、この点、⼤きく異なる。）。どの
指令を適⽤するのかに迷った場合は、⾃社の判断基準・選択基準を明確にして、技術⽂書で第三者にわかるようにしておく。
なお、医療機器は、不具合が起きたときの⼈体に対するリスクの⼤きさに応じ、リスクの低い順にクラスI、IIａ、IIｂ、IIIの４つに分類される。
（オランダの医療機器認証機関関係者へのヒアリング）
医療機器は、不具合が起きたときの⼈体に対するリスクの⼤きさに応じ、リスクの低い順にクラスⅠ〜Ⅲの３つに分類される。
介護福祉機器が医療機器に該当するかについては、あらかじめ定められた基準に基づき決定されるが、同じ機器でも⽤途・機能等によって変わりうるため、⼀概には判断できない。そのため、⾏政当局（⽶国⾷品医薬品局︔ＦＤＡ）に説明書や仕様書を⽰して医療機器への該当／⾮該当を判断してもらう必要がある。
⽶国に医療機器を輸出する場合、メーカーはQSRという品質システムに準拠しなければならないが、その要件は厳しく、準拠するには多額の費⽤と労⼒がかかる。
（FDAコンサルタントへのヒアリング）

26

重点６分野についての医療機器／⾮医療機器の該当予測
ロボット介護機器の重点６分野には、諸外国では医療機器とみなされるものもある。

•

移乗介護
移乗介助
（装着型）

移乗介助

移動⽀援
移動⽀援

排泄⽀援
移動⽀援

移動⽀援

（⾮装着型） （屋外移動） （屋内移動） （装着型）︵病院︶︵施設 在宅︶

⼀般⽤

中国

医療⽤

該当

排泄⽀援

︵病院︶

医療⽤

（クラスⅡ）

該当（クラスⅡ）

⾮該当

⾮該当

⾮該当

⾮該当

⾮該当

該当

該当

該当

︵施設 在宅︶

⼀般⽤

該当

該当

該当

該当

（クラスA） （クラスA） （クラスA） （クラスA） （クラスA）

⾮該当

欧州

⾮該当
※５

⽶国

⾮該当

該当

（クラスA）

⾮該当該当（クラスⅡ）（クラス I / IIa）

該当

該当

（クラスⅠ） （クラスⅠ）

※７

※７

⾮該当

⾮該当

該当

（クラスⅡ）

⾮該当該当（クラスB）

該当（クラスB）

該当（クラスⅡ）

該当（クラスⅡ）

介護施設
⾒守り

在宅介護
⾒守り

コミュニケ
ーション

⼊浴
⽀援

介護
業務
⽀援

⾮該当

いずれも⾮該当
※２ ※３

⾮該当

⾮該当
※３

⾮該当

⾮該当

⾮該当

⾮該当

⾮該当

いずれも⾮該当
※４

⾮該当

⾮該当
※４

⾮該当

⾮該当

⾮該当

⾮該当

該当

⾮該当
※６

該当
（クラス I / IIa）

該当（クラス I/ IIa）

該当（クラスA） （クラスA）

排泄⽀援（排泄予測） （動作⽀援）

⾮該当

※１

排泄⽀援

⾒守り・コミュニケーション

該当（クラス I）

⾮該当
※５
⾮該当
※８

該当

（クラス I（クラス I）/ IIa）

該当（クラスⅡ）

⾮該当

27

海外展開等環境整備（介護現場での実証を踏まえたガイドライン作成）
 欧⽶医療機器基準を踏まえた安全性・有効性等の臨床評価（テストベッド事業）を実施することにより海外展開を⽬指した環境整備を⾏う。
 今年度は医療機関・介護施設でテストベッド事業を実施。来年度は環境の異なる在宅現場で実証を⾏いガイドラインを作成予定。
医療機器
の場合

⾮臨床研究（動物実験）

開発フェーズ

臨床研究（治験）【「健常⼈」による実証研究】【リスクマネジメント⇒製品レベルの安全性確保】【「対象者（⾼齢者）」による実証研究】●リスクマネジメントを実施した安全性が確保された製品で倫理委員会にかける。
●医療機器は「動物」で⾮臨床を⾏うが、介護福祉機器は⾼齢者ではなく「健常者」で安全性と効果評価を実施●ロボット介護機器についてリスクマネ
ジメントを実施して製品レベルでの安全性を確認。
●残留リスクを明確化した上で当該製品に関する⾮臨床／臨床研究するというイメージ。

●⾮臨床研究で安全性を確認した上で⾼齢者を対象に効果評価を実施。
●対象者と安全性と効果評価の最終検証

テストベッド
在宅医療機関を中核とした在宅フィールドやサービス付き⾼齢者住宅等在宅現場で実証事業を実施。

PDCAサイクル
問題点
抽出

部品調達の⾒直し⼈による使⽤を踏まえた具体的効果のある製品・サービスのレベル
設計変更/改良
確認・
検証
臨床評価

開発
サイクル

効果を確認
試作

28

その他（介護保険制度の給付対象）

29

介護保険制度の給付対象となる福祉⽤具•

２０００年４⽉に介護保険法が施⾏。制度創設以降、追加された種⽬は１種類のみであるが、近年のテクノロジー普及の現状を踏まえ、給付対象に「排泄予測⽀援機器」が追加される⾒通し。

•

要介護者の認定を受けた障害者、⾼齢者等が対象品⽬の貸与（レンタル利⽤）、⼜は、特定福祉⽤具対
象品⽬の購⼊を⾏う場合には、介護保険から最⼤９割が給付される（⾃⼰負担１〜３割）。

○貸与（レンタル）対象種⽬︓１３品⽬⾞いす⾞いす付属品

特殊寝台

特殊寝台付属品

床ずれ防⽌⽤具

体位変換器

⼿すり

スロープ

歩⾏器

歩⾏補助つえ簡易浴槽

移動⽤リフトの吊り具部分

認知症⽼⼈徘徊感知器

移動⽤リフト（吊り具部分を除く）

⾃動排泄処理装置○特定福祉⽤具販売の対象種⽬︓５品⽬

腰掛便座

⾃動排泄処理装置の交換可能部品

⼊浴補助⽤具30

ご清聴ありがとうございました〜当発表は、個⼈の⾒解も含みます〜

経済産業省
商務・サービスグループ
医療・福祉機器産業室