滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 2 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 2 月 22 日（水） 13:30～14:17
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、
室寺 義仁、鈴木 晴治、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：16-05〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号課題名審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第同意説明文書

第 9 版（2017 年 1 月 31 日）①治験薬概要書①英語版：6-Dec-2016

承認

Ⅲ相試験（寛解維持療法）

12-04

日本イーライリリー株式会社の依日本語版：2016 年 12 月 6 日

頼による乾癬患者を対象とした日本語訳作成日：2017 年 1 月

LY2439821 の第Ⅲ相試験

日本アルコン株式会社の依頼に
15-01

19 日
②同意説明文書②第 7.0 版（2017 年 2 月 2 日）

①治験薬概要書①第 3 版（2017 年 1 月 31 日）

よる滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

承認

承認②同意説明文書1②第 4 版（2017 年 2 月 8 日）

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした
15-03①治験実施計画書①版番号 3（2016 年 12 月 14 日）

BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討す

承認②治験薬概要書②版番号 13（2016 年 12 月 22 日）

治験薬概要書

第 4 版（2017 年 1 月 31 日）

承認

治験薬概要書

第 4 版（2017 年 1 月 31 日）

承認①治験薬概要書（英語版）①Ver.9.0

る第Ⅰ/Ⅲ相試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の15-05

依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）
Meji Seika ファルマ株式会社の依15-06

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした（Edition date:October 2016）②治験薬概要書（日本語版）

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の15-08

依頼による RFB002 の未熟児網膜承認（版発行日：2016 年 10 月）③同意説明文書③第 4.0 版（2017 年 1 月 17 日）

治験責任医師

眼科：東山智明①治験責任医師①眼科：東山智明②治験分担医師②眼科：東山智明（削除）承認

眼科：村木早苗（追加）症患 者 を対 象 とし た臨床 第Ⅲ相試験②第 9 版

小児科：太田宗樹（追加）③同意説明文書

承認③第 2 版 滋賀医大②（2017 年 1 月 27 日）④治験実施計画書別紙④第 9 版（2017 年 1 月 27 日）①治験実施計画書①英語版：Amendment 05（08-Nov-2016）

武田薬品工業株式会社の依頼に
15-11

日本語版：改訂版 05

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（2016 年 11 月 8 日）
②治験参加カード②第 4 版（2017 年 1 月 24 日作成）2承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依審査事項

個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象と11-14

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2016 年 12 月 1 日～12 月 15 日

承認

し た CNTO1275 （ ウ ス テ キ ヌ マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・海外）
2016 年 12 月 16 日～12 月 31 日

調査単位期間：（海外）2016 年 12 月 6 日～12 月 13 日

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とし重篤副作用等の症例一覧

た LY2439821 の第Ⅲ相試験

調査単位期間：（海外）2016 年 12 月 14 日～12 月 25 日

承認

調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2016 年 12 月 26 日～2017 年 1 月 12

承認

日

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼によ

個別報告共通ラインリスト

る中等症から重症の潰瘍性大腸
12-16

対象期間：（国内・海外）
2016 年 11 月 13 日～11 月 26 日

対象期間：（国内・海外）
2016 年 11 月 27 日～12 月 10 日

承認

承認炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

3

対象期間：（国内・海外）
2016 年 12 月 11 日～12 月 24 日

対象期間：（国内・海外）
2016 年 12 月 25 日～2017 年 1 月 7 日

承認

承認

整理

課題名番号MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関13-09

審査事項①治験薬安全性情報（個別報告）

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①対象期間：（国内）
2016 年 12 月 1 日～12 月 10 日

②年次報告

②調査単位期間：2015 年 10 月 10 日～

節症性乾癬を含む）患者を対象

2016 年 10 月 9 日とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

承認

治験薬安全性情報

対象期間：（国内）（個別報告）

2016 年 12 月 11 日～12 月 20 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験
14-01（継続長期投与試験）

16-01

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）
2016 年 12 月 1 日～12 月 31 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅳ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍重篤副作用等の症例一覧

性大腸炎患者を対象として高用14-02

対象期間：（海外）2016 年 12 月 6 日～12 月 18 日

承認

量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2016 年 12 月 19 日～12 月 25 日

承認

重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2016 年 12 月 27 日

承認による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

によるクローン病の治療におけ作成日：（海外）2017 年 1 月 10 日
作成日：（海外）2017 年 1 月 17 日

承認

承認

る、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

4作成日：（国内・海外）
2017 年 1 月 31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（海外）2016 年 12 月 27 日

承認による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注
15-10

個別報告共通ラインリスト

製剤の有効性及び安全性

15-11
武田薬品工業株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 1 月 10 日
作成日：（海外）2017 年 1 月 17 日

承認

承認による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

第一三共株式会社の依頼によ
14-09

2017 年 1 月 31 日
報告日：（海外）2016 年 12 月 22 日

承認

承認

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)

日本アルコン株式会社の依頼に
15-01

重篤副作用等の症例一覧

作成日：（国内・海外）よる滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧①個別報告共通ラインリスト

報告日：（海外）2017 年 1 月 12 日
①当局報告日：（海外）2016 年 12 月 28 日

②データモニタリング委員会

承認②2016 年 12 月 23 日付

承認の結果に関する文書

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 11 月 21 日～12 月 20 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象
15-03とした BMS-512148 の安全性、個別報告共通ラインリスト

有効性、薬物動態、及び薬力学

対象期間：（外国）2016 年 9 月 25 日～12 月 24 日

承認を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 12 月 20 日～2017 年 1 月 2 日

承認

頼による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

5

対象期間：（海外）2017 年 1 月 3 日～1 月 16 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

ノバルティス ファーマ株式会社
15-08の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2017 年 1 月 12 日

承認2017 年 1 月 25 日

Ⅲ相試験
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が16-03必要な急性腎傷害患者を対象

個別報告共通ラインリストとした FCU-08 のランダム化比

対象期間：（国内）
2016 年 12 月 29 日

承認

較試験

【当院で発生した重篤な有害事象】
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2017 年 1 月 27 日報告】
入院（門脈血栓症）

承認

扶桑薬品工業株式会社の依頼による
16-03

持続的血液浄化療法が必要な急性腎【第 2 報：2017 年 1 月 30 日報告】

傷害患者を対象とした FCU-08 のラン未回復（門脈血栓症）

承認

ダム化比較試験【第 3 報：2017 年 1 月 31 日報告】
回復（門脈血栓症）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
15-08

による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【第 1 報：2017 年 2 月 21 日報告】
入院期間の延長（慢性肺疾患の悪化）【継続審査】
該当案件なし。
【モニタリング報告書】
該当案件なし。

6

承認

承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

冷凍庫の温度逸脱

報告 2〔整理番号：16-03〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

FCU08 群の患者に対して、対照群の薬剤が投与された。
1 月 30 日の尿酸値欠測。

【終了報告】
報告 1〔整理番号：14-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

主な報告の概要

2017 年 2 月 14 日付申請、2017 年 2 月 14 日付承認

報告 2

〔整理番号：16-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅳ相試験

主な報告の概要

2017 年 2 月 14 日付申請、2017 年 2 月 14 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】〔整理番号：16-04〕
報告 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

保険契約付保証明書 保険期間：2017 年 1 月 1 日～2018 年 1 月 1 日

以上7