滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年４月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 4 月 23 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 30 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、室寺 義仁、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

田辺三菱製薬による統合12-10

失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査事項

変更後

①治験実施計画書①Ver.07.00.00000（2014 年 4 月 1 日）

②同意説明文書②第 8 版（2014 年 4 月 7 日）

同意説明文書

第 3 版（2014 年 3 月 31 日）

審査
結果

承認

帝人ファーマ株式会社の13-04

依頼による GGS の視神経承認炎を対象とした第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002
13-06

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試①ルセンティス添付文書（第 6 版）

①添付文書

②改定 4 版（滋賀医大①）②同意説明文書（2014 年 3 月 5 日）

験-1-

承認

整理

課題名

番号

中外製薬株式会社の依頼
13-14によるトラスツズマブ エム
タンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験

進行非小細胞がん患者を
I11-1

審査事項
①治験実施計画書

審査結果①第 3 版（2014 年 3 月 5 日）

②同意説明文書③妊娠に関する情報提供のお願い②第 2 版（2014 年 3 月 14 日）③第 2 版（2014 年 3 月 14 日）

承認④第 8 版（2013 年 12 月）④治験薬概要書①治験実施計画書補遺対象とした S-488410 の第２ ②バイオマーカー（遺伝子およ相試験（医師主導治験）変更後びタンパク質）解析研究計画書①Ver.3.0.0（2014 年 4 月 21 日）②Ver.3.0.0（2014 年 4 月 21 日）

承認【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

11-11

①重篤副作用等の症例一覧

を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試

審議
結果①対象期間：

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者

内容（外国）2014 年 2 月 21 日
（国内）2014 年 3 月 3 日（外国）2014 年 3 月 6 日

②措置報告

承認

②報告日：

験

（外国）2014 年 2 月 28 日

対象期間：
ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

2 月 15 日依頼によるクローン病患者を11-13対象とした CNTO1275(ウス11-14

テキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）（国内市販後・外国）2014 年 2 月 1 日～

承認
①対象期間：①個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 2 月 16 日
～2 月 28 日②措置報告②報告日：2014 年 3 月 12 日

-2-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11

田辺三菱製薬による統合失対象期間：
MP-214 安全性情報（国内）2014 年 2 月 26 日～3 月 17 日

承認（国内）2014 年 3 月 18 日～3 月 24 日

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試
験ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とし対象期間：
個別報告共通ラインリスト

た寛解導入療法における（国内・外国）
2014 年 1 月 12 日～1 月 25 日

CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14

による、潰瘍性大腸炎を有す12-15

る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2014 年 1 月 26 日～2 月 8 日

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼
対象期間：

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者

個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2014 年 2 月 9 日～2 月 22 日を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

-3-承認

整理番号

課題名

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

内容

審議結果

①対象期間：（外国）2014 年 2 月 21 日～3 月 6 日

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を13-12対象としたアダリムマブ増量

承認後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧①対象期間：（外国）2014 年 3 月 7 日～3 月 20 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2014 年 1 月 23 日～2 月 3 日

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾承認

癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧-4-

対象期間、調査単位期間：（外国）2014 年 2 月 4 日～2 月 18 日

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験か13-01らの継続長期投与試験）

14-01

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 2 月 1 日～2 月 28 日

承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

帝人ファーマ株式会社の依13-04

頼による GGS の視神経炎を個別報告共通ラインリスト対象とした第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

報告日：（国内）2014 年 3 月 10 日

承認（国内）2014 年 1 月 27 日～1 月 31 日

ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002 ポ

承認

リープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験
添付文書改訂添付文書改訂のお知らせ（2014 年 2 月）

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社

対象期間：の依頼による肺動脈性肺高13-08

血圧症患者を対象とした個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2014 年 2 月 17 日～3 月 2 日（外国）2014 年 3 月 3 日～3 月 16 日
（外国）2014 年 3 月 17 日～3 月 23 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

-5-承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
久光製薬株式会社の依頼に
13-10

承認

個別報告共通ラインリスト

中外製薬株式会社の依頼にシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ結果（2014 年 2 月 24 日情報入手）

症候群患者を対象としたよるトラスツズマブ エムタン

審議

（日本）

よる特発性レストレスレッグス

HP-3000 の用量探索試験

13-14

内容

（日本）
（2014 年 3 月 24 日情報入手）

対象期間：重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）承認

2014 年 2 月 7 日～3 月 15 日

相臨床試験

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
整理

課題名

番号

審査事項

審議
結果

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 3 月 12 日
A0001 による内境界膜可視I13-1化検討（第Ⅲ相多施設共同モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 3 月 14 日医師主導治験）
モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 3 月 27 日

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：I13-1〕
A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）-6-承認

【終了報告】報告 1〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2014 年 3 月 25 日付申請、2014 年 3 月 27 日付承認

報告 2

〔整理番号：12-12〕
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

主な報告の概要

2014 年 3 月 31 日付申請、2014 年 4 月 7 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要損害保険付保証明書（保険期間の延長）（保険期間：平成 26 年 3 月 1 日～平成 27 年 3 月 1 日）

報告 2

〔整理番号：13-06〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

主な報告の概要

製造販売後臨床試験重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2013 年 3 月 1 日～2013年 8 月 31 日）（今回は集積報告の対象症例が無い為、報告のみ）-7-