滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 5 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 30 年 5 月 23 日（水） 13:30～14:45
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、河内 明宏、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-01〕
議題 1

協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験審査結果承認【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号課題名審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第治験実施計画書 別冊

第 25.0 版（2018 年 5 月 7 日作成）

承認

Ⅲ相試験（寛解維持療法）①Plain Language

16-04

グラクソ・スミスクライン株式会社のSummaries(PLS)日本語版に関依頼による過活動膀胱患者を対象する資料とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験②治験薬概要書（General 版）①作成日：2018 年 4 月 2 日

承認②第 19 版
（作成日：2018 年 3 月 29 日）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-01

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験①CLINICAL STUDYPROTOCOL（英語）②治験実施計画書（日本語版）①Amendment 5/改訂第 5 版（作成日：2018 年 3 月 5 日）②改訂第 5 版（作成日：2018 年 3 月 5 日）

- 1-承認

整理課題名番号

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-02

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

17-03

審査事項
①CLINICAL STUDYPROTOCOL（英語）②治験実施計画書（日本語版）

審査

作成日・版数等結果①Amendment 4/改訂第 4 版（作成日：2018 年 3 月 9 日）
②改訂第 4 版

ギリアド・サイエンシズ株式会社の①CLINICAL STUDY①Amendment 4/改訂第 4 版

依頼による潰瘍性大腸炎患者をPROTOCOL（英語）（作成日：2018 年 3 月 5 日）対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相②治験実施計画書（日本語版）②改訂第 4 版

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

承認（作成日：2018 年 3 月 9 日）

承認

（作成日：2018 年 3 月 5 日）

試験

17-04

変更もしくは追加された資料の①CLINICAL STUDY①Amendment 4/改訂第 4 版

PROTOCOL（英語）（作成日：2018 年 3 月 5 日）

②治験実施計画書（日本語②改訂第 4 版版））

（作成日：2018 年 3 月 5 日）

便検体採取手順書

2017 年 9 月 12 日作成

承認

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰 瘍性 大腸 炎患 者を 対象と し た

承認

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

同意説明文書Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験

第 4.0 版
（作成日：2018 年 4 月 27 日）

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試

治験薬概要書 追補

第 7 版追補 2（2017 年 4 月 6 日）

承認

験千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP-

治験実施計画書（補遺）0133 の第Ⅲ相試験- 2-

補遺 2-3 版（2018 年 4 月 16 日）

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

番号

11-14

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04

重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による中個別報告共通ラインリスト等症から重症の潰瘍性大腸炎を有成日・版数等

結果

対象期間：（海外）2018 年 3 月 1 日～15 日

対象期間：（海外）2018 年 3 月 16 日～31 日

調査単位期間：（海外）2018 年 3 月 6 日～3 月 20 日

承認

承認

承認

調査単位期間：（海外）2018 年 3 月 21 日～4 月 5 日

対象期間：（海外）2018 年 3 月 4 日～3 月 17 日

承認

承認する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による潰
17-13

審査による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

12-16

変更もしくは追加された資料の作対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 18 日～3 月 31 日

対象期間：（海外）2018 年 3 月 4 日～3 月 17 日

承認

承認

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 18 日～3 月 31 日

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 3 月 16 日～3 月 31 日3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

- 3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、
14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 4 月 4 日

作成日：（海外）2018 年 4 月 18 日

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性15-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 4 月 4 日

承認

及び安全性

15-11
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 4 月 18 日

承認

長期継続投与試験
日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした

個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験

当局報告日：（海外）2018 年 3 月 28 日

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）
15-05
15-06

Meiji Seika ファルマ株式会社の依未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧2018 年 4 月 13 日

承認

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象としたAbicipar Pegol の第Ⅲ相試験

DSMC

RecommendationForm

個別報告共通ラインリスト- 4-

対象期間：（海外）2018 年 3 月 13 日～3 月 26 日

作成日：2018 年 3 月 11 日

対象期間：（海外）2018 年 3 月 27 日～4 月 9 日

承認

承認

承認

整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 3 月 27 日～4 月 9 日

承認による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）承認2018 年 4 月 10 日～4 月 23 日
報告日：（海外）

ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05

頼による RFB002 の未熟児網膜症患2018 年 3 月 15 日
個別報告共通ラインリスト者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

2018 年 3 月 29 日

承認2018 年 4 月 12 日
2018 年 4 月 26 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依
17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 26 日～4 月 23 日

承認

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①E-2609 で発生した副作①対象期間：（国内）用報告2018 年 4 月 6 日～4 月 19 日
（規制当局報告分：第 8 回）

17-05

エーザイ株式会社の依頼による早期②GE-067 で発生した副作②対象期間：（海外）アルツハイマー病患者を対象とした用報告2018 年 4 月 6 日～4 月 19 日

E2609 の第Ⅲ相試験（規制当局報告分：第 4 回）
③GE-067 で発生した不具③対象期間：（海外）合・有害事象報告2018 年 4 月 6 日～4 月 19 日
（規制当局報告分：第 4 回）

- 5-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

対象期間：
（国内）
2018 年 3 月 17 日～3 月 23 日
（海外）アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型
溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を2018 年 3 月 24 日～3 月 30 日
個別報告共通ラインリスト（国内・海外）承認2018 年 3 月 31 日～4 月 6 日

対象とした第Ⅲ相試験（国内・海外）2018 年 4 月 7 日～4 月 13 日
（海外）2018 年 4 月 14 日～4 月 20 日

MT-5199 安全性情報

田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

る遅発性ジスキネジア患者を対象とMT-5199 安全性情報した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報

2018 年 4 月 3 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 4 月 12 日

作成日： （国内・海外）
2018 年 4 月 19 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2018 年 4 月 6 日～4 月 19 日索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、①重篤副作用等の症例一①PMDA 報告期間：（海外）医師主導治験

覧（治験）2018 年 4 月 20 日～4 月 26 日

②措置報告

②報告日：2018 年 4 月 26 日

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

作成日：（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

（perampanel）の孤発性筋萎縮性側【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

- 6-

承認

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による
11-14

クローン病患者を対象とした CNTO1275

実施状況報告書

作成日：2018 年 3 月 30 日

承認

る乾癬患者を対象とした LY2439821 の 実施状況報告書

作成日：2018 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 4 月 2 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 4 月 12 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 4 月 9 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 4 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 5 月 9 日

承認（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
日本イーライリリー株式会社の依頼によ

12-04

第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による中等症
12-16から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常13-09性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰14-03

瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるク14-10

ローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
漆 谷 真 医 師 の 依 頼 に よ る E2007

I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験【治験の中止報告】
該当案件なし。

- 7-【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
実施日：2018 年 4 月 12 日

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局）
報告書 No.SUM0022

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S18-03〕
エア・ウォーター株式会社の依頼によるアイノフロー®吸入用 800ppm 使用成績調査
承認〔整理番号：S18-0７〕
議題 2

サノフィ株式会社の依頼によるプラルエント®皮下注 75mg ペン 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-11 〕
株式会社富士薬品の依頼による小児腎疾患患者を対象とした FFI-1010 の第Ⅲ相試験
絶食下での治験薬投与の不遵守【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-0１〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
2018 年 5 月 1 日付報告、2018 年 5 月 7 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。
以上- 8-