滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年７月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 7 月 23 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 45 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、大見 章、
尾藤 龍哉、赤路 眞佐子、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：14-07〕

塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―
審査結果

承認

議題 2〔整理番号：14-06〕

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/IV 相試験
審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患
11-11者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第①治験実施計画書①Ver.02.00.000（2014 年 5 月 12 日）②説明文書、同意文書②Ver.02.00.H91（2014 年 6 月 17 日）①治験実施計画書①Ver.07.00.00000（2014 年 7 月 1 日）

承認

Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失12-11調症患者を対象とした

MP-214 の継続長期投与試 ②同意説明文書②第 8 版（2014 年 7 月 7 日）

験-1-

承認

整理番号

課題名

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法
13-02

施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法
13-03

施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験-

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書①Ver.4（2014 年 4 月 25 日）②治験実施計画書別冊②Ver.6（2014 年 4 月 25 日）③同意説明文書③第 4 版（2014 年 6 月 5 日）

④治験における補償の基準④2014 年 4 月 25 日作成（第 1 回改訂）

⑤治験参加カード⑤併用禁止薬：院内セレン製剤、及びセ⑥被験者への支払いに関するレンを配合した製剤

資料⑥2013 年 8 月 1 日作成承認①Ver.4（2014 年 4 月 25 日）①治験実施計画書②治験実施計画書別冊③同意説明文書④治験における補償の基準⑤治験参加カード②Ver.7（2014 年 4 月 25 日）③第 3 版（2014 年 6 月 5 日）
④2014 年 4 月 25 日作成（第 1 回改訂）

承認

⑤併用禁止薬：院内セレン製剤、及びセレンを配合した製剤

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性

①説明文書、同意文書①第 2 版（2014 年 6 月 17 日）

硝子体黄斑癒着を対象とし②治験薬概要書②第 2 版（2014 年 6 月 10 日）

治験 ID カード

第 1.0 版（2014 年 6 月 13 日）

承認た第Ⅲ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

-2-

承認

整理
番号

課題名

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患
13-12

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①治験薬概要書①第 20 版（2014 年 6 月 3 日作成）

②治験薬概要書追補②第 20 版（2014 年 6 月 3 日作成）

承認者を対象としたアダリムマブ
増量後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する
多施設共同非盲検試験

アッヴィ合同会社の依頼に治験参加についての同意説明
文書

第 3 版（2014 年 6 月 25 日）①治験薬概要書①第 20 版（2014 年 6 月 3 日作成）

②治験薬概要書追補②第 20 版（2014 年 6 月 3 日作成）

承認

承認

よる中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

①治験実施計画書②治験参加についての同意説
明文書③任意の遺伝子検査についての同意説明文書④治験実施計画書分冊

14-05①事務的な変更 1 及び改訂 1 版を含む
（2014 年 6 月 2 日作成）
②第 3 版（2014 年 7 月 8 日）
③第 2 版（2014 年 7 月 8 日）
④2014 年 6 月 17 日版

アラガン・ジャパン株式会①治験実施計画書①Amendment2/改訂第 2 版社の依頼による日本人の滲②治験実施計画書別添②2014 年 6 月 19 日作成

出型加齢黄斑変性患者に③同意説明文書および同意文③第 1.1 版

おける Abicipar

書④**常用：連続して 5 日間以上行う 1 日

Pegol(AGN-150998)の評価④治験参加カード

3 回投与と定義-3-承認

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項内容

審査結果

調査単位期間：重篤副作用等の症例一覧
パレクセル・インターナ（国内・外国）2014 年 5 月 15 日～5 月28 日

ショナル株式会社の依12-04

頼による乾癬患者を対承認象とした LY2439821 の調査単位期間：

第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2014 年 5 月 29 日～6 月
10 日

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ
12-10
12-11

対象期間：

相試験

（国内）2014 年 5 月 20 日～5 月 27 日

MP-214 安全性情報（外国）2014 年 5 月 28 日～6 月 2 日

田辺三菱製薬による統承認（外国）2014 年 6 月 3 日～6 月 24 日

合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験
からの継続長期投与試13-01験）14-01

個別報告共通ラインリスト

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試
験）

-4-

対象期間：
（外国）2014 年 5 月 1 日～5 月 31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

審査
結果

報告日：
（国内）2014 年 6 月 25 日

帝人ファーマ株式会社
13-04の依頼による GGS の視承認

神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
調査単位期間：定期報告2013 年 7 月 16 日～2014 年 5 月 21 日

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 6 月 3 日作成

日本アルコン株式会社
13-07の依頼による A01016 の承認

症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 6 月 30 日作成

対象期間：
ヤンセンファーマ株式会

個別報告共通ラインリスト

5 月 15 日

社の依頼によるクローン
11-14（国内市販後・外国）2014 年 5 月 1 日～

病患者を対象とした

承認

CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 5 月 16 日
～5 月 31 日-5-整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入
療法における
CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 4 月 20 日～5 月 3 日

盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の12-14依頼による、潰瘍性大腸12-15炎を有する被験者に対12-16する維持療法としての承認

CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の①個別報告共通ラインリスト②措置報告①対象期間：（外国）2014 年 5 月 4 日～5 月 17 日

②報告日：2014 年 5 月 22 日

依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

13-10

久光製薬株式会社の依（日本）頼による特発性レストレ（2014 年 6 月 4 日情報入手）

スレッグス症候群患者を個別報告共通ラインリスト

承認対象とした HP-3000 の（日本）

用量探索試験

（2014 年 6 月 4 日情報入手）

-6-

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象としたアダ
リムマブ増量後の有効

対象期間：
未知・重篤副作用等の症例一覧

性、安全性及び薬物動（外国）2014 年 4 月 25 日～5 月 8 日（外国）2014 年 5 月 9 日～5 月 22 日

態を検討する多施設共同非盲検試験
13-12
14-02

アッヴィ合同会社の依頼

承認

による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療①重篤副作用等の症例一覧①対象期間：（外国）2014 年 5 月 23 日～6 月 5 日

法及び維持療法を標準用量と比較する多施設②研究報告②2014 年 6 月 6 日報告

共同無作為化二重盲検試験

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する
13-13

非がん性の慢性疼痛患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 5 月 1 日～5 月 31 日

承認

naldemedine の第 3 相臨
床試験-オープンラベル
試験-中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ
13-14

エムタンシン（遺伝子組対象期間：重篤副作用等の症例一覧

換え）の第Ⅱ相臨床試（国内・外国）2014 年 5 月 16 日～6 月15 日

験-7-承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併し13-05た脂質異常症患者を対調査単位期間：
定期報告

2013 年 11 月 16 日～2014 年 5 月 15

象とした K-877 の第Ⅲ相

承認

日

試験

武田薬品工業株式会社

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2014 年 5 月 27 日

承認の依頼による潰瘍性大14-03

腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2014 年 6 月 10 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
整理番号

課題名

審査事項

審査結果

モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2014 年 6 月 9 日
A0001 による内境界膜可視化検I13-1

討（第Ⅲ相多施

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 6 月 9 日

設共同医師主導治験）

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 7 月 1 日-8-承認

2.報告事項【逸脱報告】
該当案件なし。

【終了報告】
報告１〔整理番号：I13-1〕
A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

主な報告の概要

2014 年 6 月 30 日付申請、2014 年 7 月 2 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：11-13〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）〔整理番号：11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

治験審査委員会（2014 年 4 月 23 日開催時における）質問事項に関する見解書-9-