滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 4 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 4 月 24 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 15 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者： 寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、
大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

ノバルティスファーマ株式会
08-1

社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試

治験薬概要書第 14 版（2013 年 1 月 28 日）

承認

験

日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象
11-08 とした NPB-01(乾燥ポリエチ

治験薬概要書補遺

レングリコール処理人免疫グロブリン)の第Ⅲ相試験-1-

第 4 版補遺第 2 回（2013 年 3 月 22 日）

承認

整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-12 対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-13 対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-14 対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

審査事項①治験薬の取扱い及び管理に関する手順書②患者 ID カード①治験薬の取扱い及び管理に関する手順書②患者 ID カード①治験薬の取扱い及び管理に関する手順書②患者 ID カード

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果①第 4 版（2013 年 3 月 19 日）
承認②施設番号の追記①第 4 版（2013 年 3 月 19 日）
承認②施設番号の追記①第 4 版（2013 年 3 月 19 日）
承認②施設番号の追記

協和発酵キリン株式会社の依12-18

頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床治験実施計画書

第 1.2 版（2013 年 3 月 15 日）

承認

治験実施計画書

第 1.2 版（2013 年 3 月 15 日）

承認①自己注射に関する手順書①第 1 版（2013 年 1 月 17 日）

試験（二重盲検試験）
協和発酵キリン株式会社の依12-19

頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象と13-01 した KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継承認②自己注射の手引き

続長期投与試験）-2-②第 1 版（2013 年 2 月 28 日）

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

進行非小細胞がん患者を対象
I11-1 とした S-488410 の第２相試

同意説明文書Ver.3.0.0（2013 年 4 月 18 日）

承認

験（医師主導治験）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

【作成日：2013 年 3 月 6 日】
対象期間：
ノバルティスファーマ株式08-1会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

措置報告（外国）2013 年 2 月 6 日～2 月 19 日

【作成日：2013 年 3 月 21 日】

承認

対象期間：
研究報告

（措置報告）2013 年 3 月 14 日
（研究報告）2013 年 3 月 15 日
（外国）2013 年 2 月 20 日～3 月 5 日

グラクソ・スミスクライン
株式会社依頼による
08-6

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2013 年 2 月 1 日～2 月 28 日

SB480848(darapladib)の慢

承認性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ

個別報告共通ラインリスト

ム試験(第Ⅲ相試験)

対象期間：（国内）2013 年 3 月 27 日

株式会社三和化学研究所の10-05

依頼による網膜静脈分枝閉①個別報告共通ラインリス

塞症に伴う黄斑浮腫患者をト①作成日：（外国）2013 年 3 月 28 日

対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試 ②取下げ報告②報告日：2013 年 2 月 26 日

験-3-承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依10-10

結果

2013 年 2 月 20 日～3 月 5 日承認とした BAY86-5321 の第Ⅲ
重篤副作用等の症例一覧

バイエル薬品株式会社の依裁決対象期間：（国内・外国）

頼による近視性 CNV を対象

相試験

11-16

内容

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2013 年 3 月 6 日～3 月 19 日

対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 20 日～3 月 5 日

頼による糖尿病黄斑浮腫患

承認者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①新たな安全性情報一覧表

対象期間：（国内・外国）
2013 年 3 月 6 日～3 月 19 日

①対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 15 日～2 月 28 日

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代
11-03

②研究報告

②報告日：2013 年 2 月 25 日

発作を有するてんかん患者

承認を対象とした L059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
新たな安全性情報一覧表

第一三共株式会社の依頼に重篤副作用等の症例一覧

よる虚血性脳血管障害患者
11-11

対象期間：（国内・外国）
2013 年 3 月 1 日～3 月 14 日

対象期間：（外国）2013 年 3 月 1 日、3 月 8 日を対象とした CS-747S（プ承認ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧-4-

対象期間：（外国）2013 年 3 月 22 日

整理

課題名番号

審査事項

内容

裁決
結果

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 2 月 22 日～3 月 21 日

承認

試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

個別報告共通ラインリスト者を対象とした

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 2 月 16 日～2 月 28 日

CNTO1275(ウステキヌマブ)

承認の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 3 月 1 日～3 月 15 日

（寛解維持療法）

進行非小細胞がん患者を対I11-1

象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

重篤な有害事象に関する報告書

被験者識別コード：
FS-312（第 1 報）承認

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十調査単位期間：

定期報告

2012 年 8 月 1 日～2013 年 1 月 31 日

二指腸潰瘍患者を対象とし承認た第Ⅲ相試験

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験-5-対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 2 月 12 日～2 月 25 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決結果

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象

未知・重篤副作用等の症例一 対象期間：（外国）とした OPC-34712 の第Ⅱ/覧2013 年 2 月 1 日～2 月 28 日

承認

Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験等対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 27 日～2 月 9 日
承認

個別報告共通ラインリスト
等

対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 10 日～2 月 23 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 27 日～2 月 9 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経承認

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験-6-

対象期間：（国内・外国）
2013 年 2 月 10 日～2 月 23 日

整理課題名番号審査事項

内容

裁決
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

協和発酵キリン株式会社の12-18

依頼による、乾癬患者を対13-01象とした KHK4827 の第Ⅲ12-19相臨床試験（二重盲検試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2013 年 2 月 1 日～2 月 28 日

承認からの継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 4 報）（第 2 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：12-05〕
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 1, 2 報）について審議した審議結果

保留

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験-7-報告 2〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

報告 3〔整理番号：12-01〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

報告 4〔整理番号：12-04〕
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験【終了報告】
報告 1〔整理番号：11-06〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC）患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験

主な報告の概要

2013 年 3 月 28 日付申請、2013 年 3 月 29 日付承認

【その他】
報告 1

〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

損害保険付保証明書の保険期間更新

報告 2〔整理番号：11-12〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）〔整理番号：11-13〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）〔整理番号：11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

損害保険付保証明書の保険期間更新

報告 3〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な報告の概要

治験協力者の変更-8-報告 4〔整理番号：10-09〕
中外製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin の第Ⅲ相試験（併用療法）

主な報告の概要

治験終了後の重篤な有害事象の報告（第 1, 2 報）

報告 5

〔整理番号：13-04〕
帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

3 月 IRB で修正の上承認となった事項についての修正報告-9-