滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 11 月度

会議の記録の概要（案）

開催日時：平成 24 年 11 月 28 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 10 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 4 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、寺川 幽芳、

谷上 亜紀、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1【12-18】
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）【13-01】
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）【12-19】協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

審議結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

グラクソ・スミスクライン株

08-06

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果①日本語版：Version:06

式会社依頼による①治験実施計画書、（2012 年 10 月 10 日）

SB480848(darapladib)の慢性Appendix1-12,14

英語版：Protocol Amendment

冠動脈性心疾患を有する患者②治験実施計画書、

Number 05

における臨床アウトカム試験

Appendix13②治験実施計画書 06 版

(第Ⅲ相試験)Appendix13 05 版

-1-承認

整理

課題名

番号

審査事項

キッセイ薬品工業株式会社の11-18 依頼による KMD-3213 の第Ⅱ治験薬概要書追補相試験

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

Ver.04.08.000（2012 年 10 月 16 日）
Ver.04.09.000（2012 年 11 月 15 日）

承認①治験実施計画書②同意説明文書③治験実施計画書補遺①Ver.2.0.0（2012 年 11 月 26 日）

進行非小細胞がん患者を対象④遺伝子およびタンパク質②Ver.2.0.0（2012 年 11 月 26 日）条件

I11-1 とした S-488410 の第２相試

解析への参加についての③Ver.2.0.0（2012 年 11 月 26 日）

付承同意説明文書④Ver.2.0.0（2012 年 11 月 26 日）

認験（医師主導治験）⑤バイオマーカー（遺伝子お ⑤Ver.1.0.0（2012 年 11 月 26 日）
よびタンパク質）解析研究
計画書①治験薬概要書
パレクセル・インターナショ
12-04

ナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験②説明文書、同意文書③皮膚の痛みに関する視覚的アナログスケール（VAS）④痛みに関する視覚的アナログスケール（乾癬性関節①2012 年 6 月 18 日
②第 3.0 版（2012 年 10 月 24 日）③Skin Pain VAS v.2

承認④PsA Joint Pain VAS v.2炎）
大塚製薬株式会社の依頼によ
12-05

る統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試

治験実施計画書

第 4 版（2012 年 10 月 9 日）

承認

同意説明文書補遺2012 年 11 月 22 日 作成

承認

患者さんへの情報提供資料

パンフレット追加承認

験
川澄化学工業株式会社の依頼
による、分割手術症例を対象
12-12 とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行
12-17 する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試
験--2-【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

裁決

内容

結果

【作成日：2012 年 9 月 21 日】
対象期間：(国内)2012 年 9 月 21 日
(外国）2012 年 9 月 5 日～9 月 18 日
ノバルティスファーマ株式
08-01

会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ【作成日：2012 年 10 月 4 日】
個別報告共通ラインリスト

対象期間：

承認

(国内)2012 年 10 月 4 日

相試験(外国)2012 年 9 月 19 日～10 月 2 日【作成日：2012 年 10 月 31 日】
対象期間：(外国)2012 年 10 月 3 日～10 月 16 日
対象期間：
グラクソ・スミスクライン株 個別報告共通ラインリスト
式会社依頼による
08-06（第 89・90・91 報）(国内)2012 年 10 月 5 日（第 89 報）
2012 年 10 月 11 日（第 90 報）(外国)2012 年 9 月 1 日～9 月 30 日

SB480848(darapladib)の慢（第 91 報）性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ
ム試験(第Ⅲ相試験)

承認

対象期間：
個別報告共通ラインリスト(国内)2012 年 11 月 1 日（第 92・93・94 報）（第 92・93 報）
2012 年 11 月 6 日（第 94 報）

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉10-05

塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサ①個別報告共通ラインリスト②取下げ報告①作成日：（外国）2012 年 10 月 29 日

承認メタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依10-10

頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相

対象期間：重篤副作用等の症例一覧(外国)2012 年 9 月 29 日～10 月 5 日(外国)2012 年 10 月 6 日～10 月 26 日

試験-3-承認

整理番号

課題名

審査事項

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321

内容

裁決結果

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧(外国)2012 年 9 月 29 日～10 月 5 日

承認(外国)2012 年 10 月 6 日～10 月 26 日の第Ⅲ相試験

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（追補 295）(外国)2012 年 9 月 17 日～9 月 29 日

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（追補 296）(外国)2012 年 9 月 30 日～10 月 13 日

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（追補 297）(外国)2012 年 10 月 14 日～10 月 29 日

既知・重篤な副作用等の症

対象期間：（外国）例一覧2012 年 9 月 15 日～9 月 28 日

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代11-03

発作を有するてんかん患者を対象とした L059(レベチ承認ラセタム）の第Ⅲ相試験

アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるてんかん
11-04

重積状態の小児患者を対象とした AF-0901(ミダゾラ承認

ム）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

ヤンセンファーマ株式会社
11-09の依頼による慢性疼痛患者①個別報告共通ラインリスト②研究報告

対象期間：（国内・外国）
2012 年 9 月 16 日～9 月 30 日

①対象期間：（国内・外国）
2012 年 10 月 1 日～10 月 15 日
②報告日：2012 年 10 月 4 日

を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験①調査単位期間：①定期報告

2012 年 3 月 31 日～2012 年 9 月 30 日

②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（国内・外国）
2012 年 10 月 16 日～10 月 31 日

-4-承認整理課題名番号審査事項

内容

裁決
結果

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プラ 重篤副作用等の症例一覧
スグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試

対象期間：（外国）2012 年 9 月 25 日～10 月 8 日【SAE065】

承認験
エーザイ株式会社の依頼に09-01

よるアダリムマブ（D2E7)の重篤副作用等の症例一覧

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：（外国）2012 年 9 月 28 日～10 月 25 日

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

対象期間：

者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（国内市販後・外国）
個別報告共通ラインリスト

2012 年 10 月 1 日～10 月 15 日

承認

（国内市販後・外国）（寛解導入療法 1）2012 年 10 月 16 日～10 月 31 日

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）①重篤副作用等の症例一覧
久光製薬株式会社の依頼に②研究報告

2012 年 9 月 12 日（外国）②報告日：2012 年 9 月 25 日

よる帯状疱疹後神経痛、慢性11-17①情報入手日：腰痛及び変形性関節症を対承認象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

キッセイ薬品工業株式会社
11-18の依頼による KMD-3213 の第個別報告共通ラインリスト

Ⅱ相試験

武田薬品工業株式会社の依12-01
12-02作成日：（外国）2012 年 10 月 16 日、11 月 5 日

承認

作成日：

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十情報入手日：2012 年 10 月 2 日（国内）

個別報告共通ラインリスト

二指腸潰瘍患者を対象とし（国内）2012 年 10 月 9 日（国内）2012 年 10 月 23 日
（国内）2012 年 11 月 6 日

た第Ⅲ相試験-5-承認

整理課題名番号審査事項

パレクセル・インターナショ 重篤副作用等の症例一覧
12-04

内容

結果

調査単位期間：(外国)2012 年 9 月 13 日～9 月 26 日

ナル株式会社の依頼による承認

乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

裁決

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：(外国)2012 年 9 月 27 日～10 月 10 日

対象期間：
（国内・外国）ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期

2012 年 9 月 9 日～9 月 22 日
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）承認

2012 年 9 月 23 日～10 月 6 日

第Ⅱ相試験（国内・外国）2012 年 10 月 7 日～10 月 20 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設
共同無作為二重盲検プラセ
ボ対照並行群間試験対象期間：

ファイザー株式会社の依頼
12-14
12-15
12-16

（国内・外国）による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投2012 年 9 月 9 日～9 月 22 日
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2012 年 9 月 23 日～10 月 6 日

与の多施設共同、プラセボ対（国内・外国）

照、無作為化、二重盲検、並2012 年 10 月 7 日～10 月 20 日

行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

-6-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤な有害事象に関する報
進行非小細胞がん患者を対
I11-1

裁決

内容

結果

被験者識別コード：SW-209（第 1 報）

告書

象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認
重篤な有害事象に関する報被験者識別コード：SW-209（第 2 報）

告書

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 10 月 9 日②モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 10 月 18 日
③モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 10 月 19 日

審議結果

④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 10 月 18 日

⑤モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 10 月 19 日

承認

【継続審査】
当院における安全性情報、GCP 遵守状況の集積情報を確認し、継続の可否について審議を行った。
整理番号08-01

課題名

ノバルティスファーマ株式会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

-7-裁決
結果
承認

整理

課題名

番号08-06

09-01

10-05

グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした
SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

裁決
結果
承認

承認

承認

10-10

バイエル薬品株式会社の依頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

承認

11-01

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-488410 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

11-03

11-04

11-06

11-08

11-09

11-10

11-11

11-12

11-13

11-14

11-15

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験
アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象としたAF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC)患者を対象とした KW-3357の第Ⅲ相臨床試験
日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

-8-

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

整理

課題名番号

裁決
結果

11-16

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

承認

11-18

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

承認

11-19

参天製薬株式会社の依頼による DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-01

12-02

12-03

12-04

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

12-05

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-06

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

承認

12-07

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

承認

12-08

味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相試験

承認

12-09

塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

承認12-10田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-11

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

承認

12-12

川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

I11-1 進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

-9-承認

承認

2.報告事項【終了報告】
議題 1〔整理番号：11-17〕
久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 10 月 18 日付申請、2012 年 11 月 2 日付承認

【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：08-01〕
ノバルティスファーマ株式会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試
験報告 2〔整理番号：12-01〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

報告 3〔整理番号：12-12〕
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

【その他】
報告 1

〔整理番号：11-03〕
ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 10 月 IRB における質問事項に対する依頼者見解- 10 -