MEDTEC JAPAN 2015

医工連携事業化推進事業の成果
5年間の総括と今後の展開

医療機器イノベーション事業チーム
チーフプロジェクトマネージャー 森 卓也
TEL：03-6705-6025 / E-mail: moritaku@mri.co.jp

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

2015年4月23日

医工連携事業化推進事業の概要

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

2

オールジャパンによる医療機器産業の強化

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

3

医工連携事業化推進事業の基本方針
 医療機器の「研究」ではなく「事業化（上市）」を目指す取組を支援する。
 医療現場の課題・ニーズに基づく、「売れる医療機器」の開発・改良を支援する。
 優れたものづくり中小企業等と医療機関等とが連携した「医工連携」を支援する。
Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

44医工連携事業化推進事業の制度設計①共同体（コンソーシアム）②事業化重視③伴走コンサルティング④委託事業

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

5

共同体（コンソーシアム）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）
第三者認証機関 等

必須

医療機関 ニーズの提供
 臨床エビデンスの構築
 開発機器の導入・普及

大学・研究所
基盤研究
技術シーズの提供
有効性、安定性等の検証
材料評価

医工連携支援機関 独自の支援
 事業管理機関として自らもコンソーシアムに参加し、全体をコーディネートする場合も承認

製販企業

認証

なるべく早く相談 製品化・事業化
 知財のとりまとめ
 薬事・市場化を見据えた他機関への助言

ものづくり
中小企業

卸企業、代理店

販売

 試作品の開発・作成
 技術・技能の提供
 部品の供給
 生産プロセスの確立

顧客（国内、海外）必須

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

申請

6なるべく早く相談事業化重視
採択・継続審査、終了評価、実施計画書、進捗管理

実証事業終了後を含む事業化
プロセス

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

競合・代替製品とベンチマーキング

7

伴走コンサルティング
薬事、知的財産、技術・評価、事業化、資金Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

8

委託事業
成果のガイドブック化、支援機関のネットワーク化

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

99医工連携事業化推進事業の成果

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

10

予算額及び採択件数の推移
年度

予算額

採択件数

応募件数

平成22年度補正

30.0億円

36件

303件

平成23年度

10.0億円

12件

181件

平成24年度

25.0億円

28件

146件

平成25年度

30.5億円

13件

154件

平成26年度

30.5億円

18件

136件

計

126.0億円

107件

920件

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

1111

約41億円強の累積売上高
実証事業期間直後に上市する団体も
1,800

4,500

1,566

国内外売上（百万円）

1,600

4,108

国内外累積売上（百万円）

1,400

3,500
3,169

1,200

3,000
939

1,000

837

800

4,000

2,500

2,000

697
1,603

600

1,500

400

1,000
767

200
0500

70
70
H22FY

0H23FY

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

H24FY
12H25FY

H26FY今後も次々と製品上市を予定
国内だけでなく海外市場も展開
140
国内累積上市（製品）
120

112

海外累積上市（製品）

113

114

115

115

102
100

85
80
57566059626364

484340

29

18

1320
2 040611031330H22FY H23FY H24FY H25FY H26FY H27FY H28FY H29FY H30FY H31FY H32FY H33FY H34FY H35FY
Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

13

医工連携事業化推進事業の政策的意義

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

14

事例発表① シミックホールディングス

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

15

事例発表② 埼玉医科大学

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

16

事例発表③ Biomedical Solutions

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

17医療機器の事業化を目指す上での知見・教訓

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

18

産学連携と医工連携の違い
企業主導・医師（大学）主導どちらも隘路はある

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

19

採択団体がつまづく隘路
チェックリストによる自己評価実証事業開始時に自己評価が低い項目

委託事業終了時に自己評価が悪化する項目

 基本戦略（外部環境、市場構造分析）
 PMDAとの調整 知的財産（意匠等、模倣品対策）
 ビジネス採算性
 投資計画（資金・人材）
 海外戦略
 事業リスクの洗い出し
Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

 ビジネス採算性（製造原価、市場規模、開発費など） 競合（代替）機器とのベンチマーキング

20

事業化体制の強化
事業化のための医工連携
 「製品開発」だけでなく「市場開拓」のパートナー

試作品段階における第三者（ユーザー）評価
 「コンセプトの妥当性確認」から「市場の拡大」へ最適なビジネス体制の編成
 開発段階から「ビジネス」体制を
 パッケージ化によるブランド強化
Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

21

事業戦略と連動した薬事戦略
非医療機器（または後発・改良機器）での先行上市 継続的な製品投入戦略

適用範囲を限定した薬事申請
 販売時に何を訴求するか（販売戦略）≒薬事戦略
最初から海外市場を意識した開発 対象国のニーズ・規制に合わせた機器コンセプト

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

22

医工連携政策上の知見・教訓

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

23

課題・ニーズの掘り起こし
 「医療現場の課題・ニーズ」と「解決策」の区別
 開発フェーズでの試作品評価

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業24

ニーズ・シーズマッチング ニーズ・シーズの全国的な流通 多様な主体（支援機関、製販企業等）の参画

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

25

実証事業（公募／採択審査）
政策目標の明示
新規参入の促進）
産業競争力の向上（国内）産業競争力の向上（海外）周辺分野開拓による市場拡大

事業化責任を担うプロジェクトリーダーの明確化
公募申請書におけるエビデンス添付
過去の助成事業における成果（評価）の活用
薬事申請／上市時期、成果物を実施計画書で明記
Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

26

まとめ
http://www.med-device.jp/

Copyright (C) MEDIC 経済産業省委託 医工連携事業化推進事業

27