四国地域医療機器関連産業支援フォーラム in えひめ

愛媛県における医工連携・産学連携の現状と支援課題
2014年10月7日(公財) えひめ東予産業創造センター

ジョイントコーディネーター
川真田 康人活動報告の内容

1. 地域（愛媛県東予地区）の現状と 支援活動
2. 先行している県外の活動とその情報収集

3. これからの医療機器関連産業支援活動

1

1. 地域(愛媛県東予地区)の現状と 支援活動

ものづくり － 新事業展開・新商品開発の支援

ひとづくり － 経営基盤強化のための人材の育成
ネットワークづくり－ 産産交流、産学交流の促進、産業情報の提供

公益財団法人 えひめ東予産業創造センター〒792-0060 愛媛県新居浜市大生院2151番地の10℡0897-66-1111 fax0897-66-1112
http://www.ticc-ehime.or.jp

西条

新居浜
四国中央

2

○ 松山自動車道西条インター入口交差点より約３km○ ＪＲ予讃線新居浜駅より約９km（車で約１５分）○ ＪＲ予讃線伊予西条駅より約９km（車で約１５分）

次世代技術研究会開催 2009年開始 （全２８回開催）
医療機器関連の研究会を2010年スタート （ ８回開催 ）2010：◇生体情報モニタ、診断装置開発の周辺で40年
東京工科大学 武田朴氏講演 （元日本光電工業㈱）2011：◇住友重機械の医療への取り組み

住友重機械工業㈱2012：◇医療機器分野への参入体験㈱スズキプレシオン◇医療機器業に求められるもの

パナソニックヘルスケア㈱2013：◇医療機器分野への参入障壁と対応(公財)えひめ東予産業創造センター
2014：◇医療機器へ参入したベンチャーの挑戦！ ㈱アドメテック◇大型プロペラから医療分野の人工関節へ ナカシマメディカル㈱◇ＰＯＣＴ事業創出への挑戦

パナソニックヘルスケア㈱“興味はある”が、具体的に 何をすればよいのか？
3

■次世代技術研究会 から発展して⇒ 炭素繊維（ＣＦＲＰ）研究会 へ愛媛大学 黄木 景二 教授⇒ えひめ溶接・接合研究会 へと 企業から評価！
愛媛大学 小原 昌弘 教授■医療機器分野も単独研究会へと発展させたい・・・
しかし、始まったばかり ・・・多すぎる課題 ・・・・まず医療機器か？非医療機器か？
・製販業、製造業、品目申請、等々、どこまでやるの？
2）業許可が取得できれば、事業は成功する？
・・・色々な勘違い！
3）ニーズがわからない？ 企画、開発が面倒？ ・・・ユーザーは特殊！
4）お金がかかる。 付帯費用？がどんどん増える。
5）臨床試験が恐怖？
・・・リスクの低い医療機器は必要ない！
6）価格が決められない？
・・・保険点数など当分野特有のしくみ！
7）開発品を病院に持って行っても、業者を通してと言われる！
売り先がわからない。 流通の壁！
1）薬事の壁4この資料の 4ページ
5◇ 参入支援活動 を 行っています （活動例）6◇ 支援活動の例
1. ㈱シーライブ （当センター入居企業） の件
・医療機器事業に展開！ 承認申請の対応？
2. 田中技研㈱ （西条市） の件
・事業形態の検討！ 製造販売業？ 製造業？
3. ㈱タケチ （伊予郡砥部町）の件
・部品納入実績から医療機器事業へ本格各参入へ！
4. サンエレクトロニクス㈱ （四国中央市） の件
・医療機器メーカーの設計受託で、医療機器申請まで！
5. ㈱ハマダ （広島県） の件
・自動車部品事業だけでなく、医療機器事業参入へ！

7

1. ㈱シーライブ の件 （当センター入居企業）
滅菌ガス発生装置 「バイオベクター」 の開発製品化
愛媛大学 石原 謙 教授 の紹介で九州大学医学部との共同研究開発
九州大学病院 岡崎 利彦 准教授● （医） 愛媛大学・九州大学 の連携● （産） ㈱シーライブ
えひめが誇るスゴ技 158選

組込用

◇滅菌レベルの殺菌効果
メタノール由来の多種混合ガス（Biovector Gas)を発生し、構造物の内部まで浸透し、高い殺菌効果を発揮

◇低腐食性

◇低残留性

◇低ランニングコスト

等々のスグレモノ！

◆新規医療機器（承認申請）の対応検討中
8

可動式

2. 田中技研㈱ （西条市） の件（医04 整形用品 靭帯固定具） の開発製品化
愛媛大学工学部 高橋 学 教授
愛媛大学医学部 高橋 敏明 准教授
詳細は “秘”です●（医） 新しい医療術の考案●（工） ふさわしい固定具（形状等）の考案●（産） 田中技研㈱ の技術
難削材（チタン）の精密加工技術
えひめが誇るスゴ技 158選

他社医療機器の例
医04 整形用品
靱帯固定具36174003
先発医療機器〔ＰＯＳＩＴＩＯＮ ｽｰﾁｬｰﾃﾞｨｽｸ〕

靱帯再建術 において、腱と骨を固定するアンカーとして 使用する内固定具◆薬事法令の対応支援
全ての許可取得 or （製造業タイプ）医療機器製造業のみ？
医薬品医療機器等法（11月25日施行）での対応支援（許可⇒登録）9

3. ㈱タケチ （伊予郡砥部町） の件
医療用途・ゴム関連部品の開発製品化
東京工業大学 鈴森 康一 教授
岡山大学 脇元 修一 准教授

搬送型ソフトアクチュエータ●（工） 自走式内視鏡の研究開発●（産） ㈱タケチ の技術
精密ゴム部品を独自技術で開発
えひめが誇るスゴ技 158選
超音波診断機用カプラー●（産-産） ㈱日立メディコ と共同で超音波診断機のエラストグラフィ（※1）に用いるゲルパッドを開発（※1：超音波検査で、しこりの硬さを画像化する世界初の技術）

ゲルパッド◆薬事法令の対応支援
医療機器製造業の（許可or登録）10

4. サンエレクトロニクス㈱ （四国中央市） の件（機78 家庭用電気治療器） の認証申請
類別：機械器具78 家庭用電気治療器
一般的名称：家庭用温熱治療器 （コード：71017000）

収納 ⇒組立⇒ 使用●（産-産） ㈱東電気（京都府）の製造販売業者から、設計受託
人体が放射する遠赤外線と同じ周波数による温熱治療器◆ 医療機器認証申請書（クラスⅡ）の作成 支援◇安全試験 と 医療機器認証申請 H23年9月～H24年4月（２０ヶ月）◇安全試験は ＪＥＴ（一般財団法人 電気安全環境研究所）へ◇医療機器認証申請は ＪＥＴ、ＪＱＡ、㈱コスモスコーポレーション
最終的に ナノテックシュピンドラー㈱ に申請
115. ㈱ハマダ （広島県） の件
医療機器製造販売業、製造業 の取得支援
九州大学 先端医療イノベーションセンター
大平 猛 教授 （低侵襲先端医療学）

鉗子（試作機）●（医） 九州大学先端医療イノベーションＣ.
腹腔鏡手術用鉗子の開発●（産） ㈱ハマダ （広島県自動車部品） の技術
球面加工（1.0μm 精度）、自由曲面加工 等々●（産-産） ナカシマメディカル㈱ 人工股関節用部品、医療器具の製造●（金） 広島信用金庫 からの支援要請◆薬事法令の対応支援
第三種医療機器製造販売業、医療機器製造業(一般) の許可取得
医療機器品目申請、ISO 13485 の認証取得 の支援依頼◇H26年2月～8月（７ヶ月）で 業許可取得済（第二種医療機器）
12

支援スケジュール（案）
2014年
２月
2/12

３月

４月

５月

◆GQP 業務手順書

６月
6/E

製造 ◆GVP 業務手順書
販 文書管理手順書
管理・記録
売 自己点検手順書
点検・記録業 教育訓練手順書
教育・記録・・・その他手順書（日程案 ・ 実際には約２週間遅れ）
７月
7/E【申 製請 販】 業

【許可】

・・・記録

製
造
業

品質マニュアル
業務管理規定職務分掌
業務手順【申 製請 造】 業

◆工場設備・仮生産
構造設備・完13

仮生産・記録

手順修正

９月

１０月

１１月
25

医薬品
医療
機
器等
法
・
施
行

7/18：広島県に申請
8/19：実地調査
8/25：許可証受領【届出】◆製造販売届出（一般医療機器）・書類作成◆QMS & ISO 13485

８月

【許可】

ISO13485
申 認
請 証本生産・出荷

【認証】

現行法
・
適用

新法
・
適用

2. 先行している県外の活動とその情報収集
香川県：四国４県で 一番先行している
徳島県：関西広域連合
徳島大学産学官連携推進部広島県：ひろしま医療関連産業研究会
兵庫県：神戸医療産業都市構想

関西イノベーション国際戦略総合特区 と 関西広域連合
大阪商工会議所

先行しているこれら活動を参考にし、取り入れ、地域振興に役立つ、地道な活動を継続したい！
14

3. これからの医療機器関連産業支援活動
愛媛県の医療機器関連産業の裾野を広げる活動
医工連携、産学連携の重要性は ・・・
高度成長期のパターン
生産要素が生産性の低い地方から高い都市部へ移転すると全体の生産性は向上する。 しかし⇒ 一極集中と地方の過疎化●リバランスの活動が必要に！
2018年問題：近年横ばい状態にあった１８歳人口が、２０１８年あたりから再び大きく減り始めることから、大学の存続が危うい●魅力ある大学に！⇒魅力ある地域産業、魅力ある地域企業に就職！
2025年問題：団塊の世代が７５歳以上の後期高齢者になる年
高齢化の「進展の速さ」から、高齢者の「数の多さ」の問題へ●発想転換すれば、大きな市場ができる！〔医療、介護、福祉 関連事業〕
しかも、第２次団塊の世代まで（2060年）大規模市場が継続！
政策も後押し！
ローカル・アベノミクス 「やる気のある地域の活動を伴走型で支援」
15

愛媛県の医療機器関連産業の裾野を広げる 支援活動
単独では限界！ ⇒ ネットワークでの活動・連携支援！
(公財)えひめ東予産業創造センター(公財)えひめ産業振興財団

愛媛大学 社会連携推進機構

愛媛県 経済労働部
四国４県での ネットワーク

四国経済産業局
圏外への ネットワーク 拡大
16(財)四国産業・技術振興センター

ニーズ、効果効能 は 企業だけでは わからない！
医療の素人が思いつきでやれるものではない。
！ 医者・学者 との 積極的な連携が重要！
実用化する力
（産）

産学 連携
医療介護
現場のニーズ（医）

医工連携◆ （医）医師、看護師、病院・・・
17

産官学金 連携
資金力（金）の参加先進工学の取り込み（工）◆ （産）企業の意思、資金、技術・・・

ご静聴ありがとうございました。