2022年９月改訂(第３版)

日本標準商品分類番号 87249

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2013に準拠して作成

５α還元酵素１型/２型阻害薬
男性型脱毛症治療薬

DUTASTERIDE Capsules ZA [SAWAI]
デュタステリドカプセル

剤

形

軟カプセル剤

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬、処方箋医薬品※※注意－医師等の処方箋により使用すること

規量

１カプセル中デュタステリド0.5mg含有名

和名：デュタステリド
洋名：Ｄｕｔａｓｔｅｒｉｄｅ

一

格

・
般

含

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

製造販売承認年月日：2020年10月５日
薬価基準収載年月日：薬価基準未収載
発 売 年 月 日：2020年11月６日

開発・製造販売(輸入)・製造販売元：沢井製薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先
沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：0120-381-999、FAX：06-7708-8966
医療関係者向け総合情報サイト：https://med.sawai.co.jp/
本ＩＦは2022年６月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページhttps://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第２小委員会が｢医薬品インタビュ
ーフォーム｣(以下、ＩＦと略す)の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること(ｅ-ＩＦ)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において｢効能・効果の追加｣、｢警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂｣などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ-ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ-ＩＦは、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、
ｅ-ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは｢添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の｢ＩＦ利用の手引きの概要｣の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤｢医薬品インタビューフォーム記載要領2013｣(以下、｢ＩＦ記載要領2013｣と略す)により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(ＰＤＦ)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[ＩＦの発行]①｢ＩＦ記載要領2013｣は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、｢ＩＦ記載要領2013｣による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって｢ＩＦ記載要領2013｣においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。
情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器
情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2013年４月改訂)

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................... 1
１．開発の経緯 ............................... 1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 .............. 1
Ⅱ．名称に関する項目............................ 2
１．販売名 ................................... 2
２．一般名 ................................... 2３．構造式又は示性式.......................... 2４．分子式及び分子量.......................... 2５．化学名(命名法)............................ 3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 .............. 3
７．ＣＡＳ登録番号............................ 3
Ⅲ．有効成分に関する項目........................ 4
１．物理化学的性質............................ 4
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........ 4
３．有効成分の確認試験法 ...................... 4
４．有効成分の定量法.......................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目............................ 5１．剤形 ..................................... 5２．製剤の組成 ............................... 5
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 .......... 5４．製剤の各種条件下における安定性 ............ 6
５．調製法及び溶解後の安定性 .................. 9
６．他剤との配合変化(物理化学的変化) .......... 9７．溶出性 ................................... 9８．生物学的試験法........................... 10９．製剤中の有効成分の確認試験法 ............. 1010．製剤中の有効成分の定量法 ................. 1011．力価 .................................... 1012．混入する可能性のある夾雑物 ............... 11
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 .................................. 11
14．その他 .................................. 11
Ⅴ．治療に関する項目........................... 12
１．効能又は効果 ............................ 12
２．用法及び用量 ............................ 12
３．臨床成績 ................................ 12
Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................... 14
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..... 14
２．薬理作用 ................................ 14
Ⅶ．薬物動態に関する項目....................... 15
１．血中濃度の推移・測定法 ................... 15
２．薬物速度論的パラメータ ................... 16
３．吸収 .................................... 17４．分布 .................................... 17５．代謝 .................................... 17
６．排泄 .................................... 18
７．トランスポーターに関する情報 ............. 18
８．透析等による除去率....................... 18

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 ......... 19
１．警告内容とその理由 ....................... 19
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ....... 19
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 19
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 19
５．慎重投与内容とその理由 ................... 19
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ... 19
７．相互作用 ................................. 20
８．副作用 ................................... 20
９．高齢者への投与 ........................... 21
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............. 21
11．小児等への投与 ........................... 2212．臨床検査結果に及ぼす影響 ................. 22
13．過量投与 ................................. 22
14．適用上の注意 ............................. 22
15．その他の注意 ............................. 22
16．その他 ................................... 23
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ..................... 24
１．薬理試験 ................................. 24
２．毒性試験 ................................. 24
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ..................... 25
１．規制区分 ................................. 25
２．有効期間又は使用期限 ..................... 25
３．貯法・保存条件 ........................... 25
４．薬剤取扱い上の注意点 ..................... 25
５．承認条件等 ............................... 26
６．包装 ..................................... 26
７．容器の材質 ............................... 26
８．同一成分・同効薬 ......................... 26
９．国際誕生年月日 ........................... 26
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ........... 27
11．薬価基準収載年月日 ....................... 27
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ..................... 27
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................... 27
14．再審査期間 ............................... 27
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ........... 27
16．各種コード ............................... 27
17．保険給付上の注意 ......................... 27
ⅩⅠ．文献 ...................................... 28
１．引用文献 ................................. 28
２．その他の参考文献 ......................... 28
ⅩⅡ．参考資料 .................................. 29
１．主な外国での発売状況 ..................... 29
２．海外における臨床支援情報 ................. 29
ⅩⅢ．備考 ..................................... 29
その他の関連資料 ............................. 29

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ···········································································
デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣は、デュタステリドを含有する５α還元酵素１型/
２型阻害薬 男性型脱毛症治療薬である。
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する｡１)
本剤は、後発医薬品として、沢井製薬株式会社、株式会社ビオメディクス、マイラン製薬株式会社の計３社が共同開発を実施した。下記通知に基づき、製造方法並びに規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施のうえ、共同開発グループとして実施したデータを共有し、承認を得て上市に至った。
承認申請に際し準拠した通知名
承 認
上 市

平成26年11月21日 薬食発1121第２号
2020年10月
2020年11月

２．製品の治療学的・製剤学的特性 ·························································
１)服用性向上を目指し、カプセルサイズは長径約16mm×短径約7mmである。
２)カプセルに成分名と含量、｢ＺＡ｣の文字を印字している。
３)有効期間は３年である。
４)カプセルが見えるＰＴＰシートを採用している。
５)ＰＴＰシートのＧＳ１コードは、複数ヵ所に記載している(裏面)。
６)個装箱はＳカード仕様(１枚の切り取り両面カード)で、使用期限の管理あるいは調剤棚カー
ドとして利用可能である。
７)個装箱は｢開封済｣であることがわかるデザインである。
８)個装箱の両側面の表示の向きを変えている｡
９)患者さん向け資材『デュタステリドカプセルＺＡ｢サワイ｣を服用される方へ』を用意している。
10)デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する。１)ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。
11)重大な副作用として、肝機能障害、黄疸が報告されている(頻度不明)。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 ···············································································
1)和名
デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣2)洋名ＤＵＴＡＳＴＥＲＩＤＥ Ｃａｐｓｕｌｅｓ ＺＡ [ＳＡＷＡＩ]
3)名称の由来
通知｢平成17年９月22日 薬食審査発第0922001号｣に基づき命名した。

２．一般名 ···············································································
1)和名(命名法)
デュタステリド( ＪＡＮ)
2)洋名(命名法)
Ｄｕｔａｓｔｅｒｉｄｅ( ＪＡＮ、ＩＮＮ)
3)ステム－ｓｔｅｒ－：アンドロゲン/アナボリックステロイド－ｓｔｅｒｉｄｅ：テストステロン還元酵素阻害剤

３．構造式又は示性式 ·····································································

４．分子式及び分子量 ·····································································
分子式：Ｃ27Ｈ30Ｆ６Ｎ２Ｏ２
分子量：528.53- 2 -Ⅱ．名称に関する項目

５．化学名(命名法) ·······································································

Ｎ-[２,５-Ｂｉｓ(ｔｒｉｆｌｕｏｒｏｍｅｔｈｙｌ)ｐｈｅｎｙｌ]-３-ｏｘｏ-４-ａｚａ-５α-ａｎｄｒｏｓｔ-１-ｅｎｅ-17β–ｃａｒｂｏｘａｍｉｄｅ (ＩＵＰＡＣ)

６．慣用名、別名、略号、記号番号 ···························································
特になし

７．ＣＡＳ登録番号 ·········································································
164656-23-９- 3 -Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ·······································································
1)外観・性状
白色～微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。
2)溶解性
メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
3)吸湿性
該当資料なし4)融点(分解点)、沸点、凝固点
融点：245～245.5℃２)5)酸塩基解離定数
該当資料なし
6)分配係数
該当資料なし7)その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性 ····················································
該当資料なし３．有効成分の確認試験法 ·································································
赤外吸収スペクトル測定法

４．有効成分の定量法 ·····································································
液体クロマトグラフィー- 4 -Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ·················································································
1)剤形の区別、外観及び性状品

名剤

デュタステリド
カプセル0.5mgＺＡ
｢サワイ｣

形

外形
長径(mm)・短径(mm)・重量(mg)性状

淡黄白色不透明の
長楕円形

軟カプセル剤
約16

約７

約593

2)製剤の物性
製剤均一性：日局一般試験法 製剤均一性試験法の項により含量均一性試験を行うとき、規格に適合する。
溶出性：日局一般試験法 溶出試験法(パドル法)の項により試験を行うとき、規格に適合する。
3)識別コード
デュタステリド 0.5 ＺＡ サワイ
4)ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし２．製剤の組成 ···········································································
1)有効成分(活性成分)の含量
１カプセル中にデュタステリド0.5mgを含有する。
2)添加物
添加物として、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、コハク化ゼラチン、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、ゼラチンを含有する。
3)その他
該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ······················································
該当しない

- 5 -

Ⅳ．製剤に関する項目

４．製剤の各種条件下における安定性 ························································
１)加速試験３)
目的
本製剤の一定の流通期間中における品質の安定性を短期間で推定するため、加速試験を実施する。
方法｢安定性試験ガイドラインの改定について｣(平成15年６月３日 医薬審発第0603001号)に基づいて、本製剤の[規格及び試験方法]により実施する。
試験条件及び検体
40±２℃/75±５％ＲＨ
保存条件
保存期間
６ヵ月
試験回数
３回/ロットＰＴＰ(ポリ塩化ビニルフィルム/アルミニウム箔)/ピロー(アルミ
保存形態
ＰＴＰ包装
ニウム･ポリエチレンラミネートフィルム)
ロット番号 ①18102ＭＥ、②18103ＭＥ、③18104ＭＥ
結果
いずれのロットもすべての試験項目において規格に適合した。
イニシャル
ロット番号
試験項目

性状
確認試験
純度試験(類縁物質)
含量均一性試験
溶出試験
ジブチルヒドロキシ
トルエン含量
定量試験

①

②

③

６ヵ月後
①

②

③

淡黄白色不透明の長楕円形の軟 淡黄白色不透明の長楕円形の軟
カプセル剤
カプセル剤
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

結論
本製剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推察された。
２)無包装下の安定性試験４)
目的
本製剤の無包装状態での安定性を確認するため試験を実施する。
方法
無包装の本製剤を、下記条件で保存した後、本製剤の[規格及び試験方法]に従い試験を実施する。｢錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)｣(平成11年８月20日(社)日本病院薬剤師会)を参考に作成した、評価分類基準Ａ)に従い、その結果について評価する。
試験検体及び保存条件
ロット番号
温度
9Ｌ1
湿度
室温
18104ＭＥ光

保存条件
40±２℃、遮光気密容器
25±２℃/75±５％ＲＨ、開放25±２℃/60±５％ＲＨ、開放25±２℃/60±５％ＲＨ、Ｄ65ランプ(1000ｌｘ)、開放- 6 -Ⅳ．製剤に関する項目
試験項目及び試験回数
試験項目
性状・確認試験・純度試験(類縁物質)・ジブチルヒドロキ
シトルエン(ＢＨＴ)含量・溶出試験・定量試験

保存条件
温度･湿度･室温
光

試験回数
１回
３回

結果
試験項目

純度試験
ＢＨＴ含量
(類縁物質)

溶出試験

定量試験※

適合

適合

変化なし

変化なし

変化なし

－

変化なし

変化なし

変化なし

－

変化なし

変化なし

変化なし

－

－

変化なし

変化なし

100.0
変化なし
(100.8)
変化なし(100.6)
変化なし(99.9)
変化なし(100.1*)
変化なし(100.9*)

性状

確認試験

イニシャル

(a)

適合

適合

温度(３ヵ月)変化なし－

湿度(３ヵ月)変化なし

室温(３ヵ月)

変化なし

光(総照射量60万ｌｘ･ｈｒ)
光(総照射量120万ｌｘ･ｈｒ)

変化あり†
(規格内)
変化あり‡
(規格外)

保存条件･期間

変化あり
(規格外)
変化あり
(規格外)

変化なし
変化なし

※：イニシャルを100としたときの含有率(％)(*：平均値)(a)：淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプセル剤－：未実施†：淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプセル剤で、光照射面はわずかに黄味がかっていた。
‡：淡黄色不透明の長楕円形の軟カプセル剤で、光の当たっていない面は淡黄白色であった。

結論
温度条件(３ヵ月)、湿度条件(３ヵ月)、室温条件(３ヵ月)において、すべての試験項目に変化は認められなかった。
光条件(総照射量60万ｌｘ･ｈｒ)において性状変化(規格内)及びＢＨＴ含量低下(規格外)が認められ、光条件(総照射量120万ｌｘ･ｈｒ)において性状変化(規格外)及びＢＨＴ含量低下(規格外)が認められたが、その他の試験項目に変化は認められなかった。
３)ＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)の安定性試験５)(1)光安定性試験
目的
本製剤のＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)での光に対する安定性を確認するため試験を実施する。
方法
ＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)の本製剤を、下記条件で保存した後、本製剤の[規格及び試
験方法]に従い試験を実施する。｢錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)｣(平成11年８月20日(社)日本病院薬剤師会)を参考に作成した、評価分類基準Ａ)
に従い、その結果について評価する。
試験検体及び保存条件
ロット番号
保存条件
室温
25±２℃/60±５％ＲＨ、恒湿恒温槽
18104ＭＥ
光
25±２℃/60±５％ＲＨ、Ｄ65ランプ(1000ｌｘ)
試験項目及び試験回数
試験項目
試験回数
*
*
性状・確認試験 ・純度試験(類縁物質) ・ジブチルヒドロキシトルエン(ＢＨＴ)
３回
含量・溶出試験・定量試験*：室温(６ヵ月)の試験回数は１回- 7 -Ⅳ．製剤に関する項目
結果
試験項目

純度試験
ＢＨＴ含量
(類縁物質)

性状

確認試験

イニシャル

(a)

適合

適合

室温(６ヵ月)

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

－

－

変化あり†
(規格内)

変化なし

変化なし

保存条件･期間

光(総照射量60万ｌｘ･ｈｒ)
光(総照射量120万ｌｘ･ｈｒ)

溶出試験

定量試験※

適合

適合

100.0

変化なし

変化なし

変化あり
(規格外)
変化あり
(規格外)

変化なし
変化なし

変化なし
(100.8)
変化なし(100.2)
変化なし(101.2)※：イニシャルを100としたときの含有率(％)､平均値(a)：淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプセル剤－：未実施†：淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプセル剤で、光照射面はごくわずかに黄味がかっていた。

結論
室温条件(６ヵ月)において、すべての試験項目に変化は認められなかった。
光条件(総照射量60万ｌｘ･ｈｒ)においてＢＨＴ含量低下(規格外)が認められ、光条件(総照射量120万ｌｘ･ｈｒ)において性状変化(規格内)及びＢＨＴ含量低下(規格外)が認められたが、その他の試験項目に変化は認められなかった。
(2)苛酷試験目的
本製剤のＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)での極端な条件下における安定性を確認するため試験を実施する。
方法
ＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)の本製剤を、下記条件で保存した後、本製剤の[規格及び試
験方法]に従い試験を実施する。｢錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)｣(平成11年８月20日(社)日本病院薬剤師会)を参考に作成した、評価分類基準Ａ)
に従い、その結果について評価する。
試験検体及び保存条件
保存条件
ロット番号
-20±４℃で７日間保存した後、30±２℃/65±５％ＲＨで７日間保存する。
9Ｌ1
これを１ヵ月間繰り返す。
試験項目及び試験回数
試験項目
試験回数
性状・純度試験(類縁物質)・ジブチルヒドロキシトルエン(ＢＨＴ)含量・溶
１回
出試験・定量試験
結果
試験項目
純度試験
性状
ＢＨＴ含量
溶出試験
定量試験※
保存条件･期間(類縁物質)
淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプ
イニシャル
適合
適合
適合
100.0
セル剤
-20℃/30℃
サイクル･１ヵ月

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし
(99.9)※：イニシャルを100としたときの含有率(％)

結論
上記の保存条件において、すべての試験項目に変化は認められなかった。
- 8 -Ⅳ．製剤に関する項目
Ａ)評価分類基準
【性状】
分類
変化なし
変化あり(規格内)

評価基準
外観上の変化を、ほとんど認めない場合
わずかな色調変化(退色等)等を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている場合
形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している場合変化あり(規格外)【定量試験】
分類
評価基準
変化なし
含量低下が３％未満の場合変化あり(規格内)
含量低下が３％以上で、規格値内の場合変化あり(規格外)
規格値外の場合【その他の試験項目】
分類
評価基準
変化なし
変化なし、または規格値内で変化する場合変化あり(規格外)
規格値外の場合

５．調製法及び溶解後の安定性 ·····························································
該当しない

６．他剤との配合変化(物理化学的変化)······················································
該当資料なし７．溶出性 ···············································································＜溶出挙動における同等性及び類似性＞６)
試験製剤と標準製剤の生物学的同等性試験における溶出性を確認するため、｢後発医目的 薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣(平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号)に準じ、溶出挙動の類似性を判定する。
方法 日本薬局方 一般試験法 溶出試験法 パドル法
50rpm(ラウリル硫酸ナトリウム 0.1％(W/V)添加)：pH1.2、pH4.0、回転数・試験液 pH6.8
100rpm(ラウリル硫酸ナトリウム 0.1％(W/V)添加)：pH4.0
条件
試験液量
900mL
液温度
37±0.5℃
試験数
12ベッセル

結果<50rpm：pH1.2ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>
標準製剤の溶出にラグ時間があり、試験製剤との平均溶出ラグ時間の差は10分以内であったため、溶出曲線を溶出ラグ時間で補正した。ｆ２関数の値が42以上であった。
<50rpm：pH4.0ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>
標準製剤の溶出にラグ時間があり、試験製剤との平均溶出ラグ時間の差は10分以内であったため、溶出曲線を溶出ラグ時間で補正した。ｆ２関数の値が42以上であった。
<50rpm：pH6.8ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>
標準製剤の溶出にラグ時間があり、試験製剤との平均溶出ラグ時間の差は10分以内であったため、溶出曲線を溶出ラグ時間で補正した。ｆ２関数の値が42以上であった。
- 9 -

Ⅳ．製剤に関する項目

結果<100rpm：pH4.0ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>
標準製剤の溶出にラグ時間があり、試験製剤との平均溶出ラグ時間の差は10分以内であったため、溶出曲線を溶出ラグ時間で補正した。ｆ２関数の値が42以上であった。

結論

以上の結果より、すべての条件において溶出挙動の類似性の判定基準を満たしたため、両製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

<50rpm：pH1.2ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加><50rpm：pH4.0ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>

(％）
120

(％）
120

100

100

80
溶
出 60
率
40

ｆ２=60
デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣標準製剤(カプセル、0.5mg)

20

80
溶
出 60
率
40

ｆ２=61

デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣標準製剤(カプセル、0.5mg)

20

0

0
0

10

20

30

40

50

60

0

40

80

<50rpm：pH6.8ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>

(％）
120

100

100

80
ｆ２=61

デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣標準製剤(カプセル、0.5mg)

20

160

200

240

<100rpm：pH4.0ラウリル硫酸ナトリウム0.1％(W/V)添加>

(％）
120

溶
出 60
率
40

120
時間(min)時間(min)

80
溶
出 60
率
40

ｆ２=59

デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣標準製剤(カプセル、0.5mg)

20
0

0
0

20

40

60

80

100

120

0

10

20

30

40

50

60

時間(min)時間(min)８．生物学的試験法 ·······································································
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法 ·························································
薄層クロマトグラフィー

10．製剤中の有効成分の定量法 ····························································
液体クロマトグラフィー

11．力価 ················································································
該当しない- 10 -

Ⅳ．製剤に関する項目

12．混入する可能性のある夾雑物 ···························································
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ·······································
該当資料なし14．その他···············································································
該当資料なし- 11 -

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ·········································································
男性における男性型脱毛症＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
１)男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。
２)20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。

２．用法及び用量 ·········································································
男性成人には、通常、デュタステリドとして0.1mgを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて0.5mgを１日１回経口投与する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
１)カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
２)投与開始後12週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
３)本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。

３．臨床成績 ·············································································
1)臨床データパッケージ
該当しない
2)臨床効果該当資料なし3)臨床薬理試験
該当資料なし4)探索的試験
該当資料なし5)検証的試験
該当資料なし(2)比較試験
該当資料なし- 12 -

Ⅴ．治療に関する項目(3)安全性試験
該当資料なし(4)患者・病態別試験
該当資料なし6)治療的使用(1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし(2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし- 13 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··················································
フィナステリド

２．薬理作用 ·············································································
デュタステリドの薬理作用について以下のとおり報告されている。
1)作用部位・作用機序
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する１)。ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。
2)薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 14 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
デュタステリド製剤の薬物動態について以下のとおり報告されている。

１．血中濃度の推移・測定法 ·······························································
1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし2)最高血中濃度到達時間
Ⅶ．-１．-3)参照
3)臨床試験で確認された血中濃度＜生物学的同等性試験＞７,８)
目的
デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣について、治療学的同等性を保証するため、健康成人男性を対象とした薬物動態試験により、標準製剤との生物学的同等性を検証する。
方法｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣(平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号 以下、ガイドラインと記載)に準じて、デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣と標
準製剤を２剤２期のクロスオーバー試験によりそれぞれ１カプセル(デュタステリドとして0.5mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与し、血漿中デュタステリド濃度を測定する。
採血時点
０、0.5、１、２、３、４、６、８、12、24、48、96、144、216hr
休薬期間
14日
測定方法
ＬＣ/ＭＳ/ＭＳ法
評価
ガイドラインの判定基準に従い、両製剤のＡＵＣtおよびＣｍａｘの対数値の平均値の差の90％信頼区間がそれぞれｌｏｇ(0.80)～ｌｏｇ(1.25)の範囲内にあるとき、両製剤は生物学的に同等であると判定する。
結果
各製剤１カプセル投与時の薬物動態パラメータ
Ｃｍａｘ
Ｔｍａｘ
Ｔ1/2
ＡＵＣ0-216hr(ng/mL)(hr)(hr)(ng･hr/mL)
デュタステリドカプセル
2.88±0.96
2.5±1.1
59.5±25.1
102±52.3
0.5mgＺＡ｢サワイ｣標準製剤
2.0±0.856.5±22.0
105±51.0
3.08±0.95(カプセル、0.5mg)(Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ., ｎ=29)- 15 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

対数値の平均値の差

対数値の平均値の差の90％信頼区間

ＡＵＣ0-216hr
ｌｏｇ(1.0014)
ｌｏｇ(0.9399)～ｌｏｇ(1.0670)
Ｃｍａｘ
ｌｏｇ(0.9392)
ｌｏｇ(0.8765)～ｌｏｇ(1.0064)
血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
結論
得られた薬物動態パラメータ(ＡＵＣt、Ｃｍａｘ)の対数値の平均値の差の90％信頼区間は、いずれもガイドラインの基準であるｌｏｇ(0.80)～ｌｏｇ(1.25)の範囲内であったことから、試験製
剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
4)中毒域
該当資料なし5)食事・併用薬の影響
Ⅷ．-７．参照
6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ·································································
1)解析方法該当資料なし2)吸収速度定数
該当資料なし3)バイオアベイラビリティ
Ⅶ．-１．-3)参照- 16 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
4)消失速度定数
デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣を健康成人男子に１カプセル(デュタステリドとして0.5mg)空腹時単回経口投与した場合の消失速度定数７,８)
0.01323±0.00449hr-１
5)クリアランス
該当資料なし6)分布容積該当資料なし7)血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収 ·················································································
Ⅶ．-１．-3)参照

４．分布 ·················································································
1)血液－脳関門通過性
該当資料なし2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし3)乳汁への移行性
該当資料なし4)髄液への移行性
該当資料なし5)その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝 ·················································································
1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし2)代謝に関与する酵素(ＣＹＰ４５０等)の分子種
本剤は、主としてＣＹＰ３Ａ４で代謝される。

- 17 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄 ·················································································
1)排泄部位及び経路
主に代謝物として糞中に排泄される｡９)2)排泄率
該当資料なし3)排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報 ····························································
該当資料なし

８．透析等による除去率 ····································································
該当資料なし- 18 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由 ····································································
該当しない

２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ····················································【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
１)本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
２)女性(｢重要な基本的注意｣及び｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照)
３)小児等(｢重要な基本的注意｣及び｢小児等への投与｣の項参照)
４)重度の肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する
おそれがある(｢慎重投与｣の項参照)｡〕

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ··········································
Ⅴ．-１．参照

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ··········································
Ⅴ．-２．参照

５．慎重投与内容とその理由 ································································
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約３～５週間である。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない｡〕

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ················································
重要な基本的注意
１)本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと(｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣及び｢小児等への投与｣の項参照)。
２)本剤は、血清前立腺特異抗原(ＰＳＡ)に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、以下の点に注意すること。また、ＰＳＡの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。
(1)ＰＳＡ値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、ＰＳＡ値
が基準値(通常、4.0ng/mL)以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のＰＳＡ
値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
(2)本剤投与６ヵ月以降のＰＳＡ値を新たなベースラインとし、その後は適宜ＰＳＡ値を測定してベースラインからの変動を評価すること。

- 19 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目(3)デュタステリドは、前立腺肥大症患者に0.5mg⁄日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約50％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
(4)本剤投与中におけるＰＳＡ値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。
(5)本剤投与中において、ｆｒｅｅ/ｔｏｔａｌ ＰＳＡ比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニングの目的で％ ｆｒｅｅ ＰＳＡを使用する場合には、測定値の調整は不要である。

７．相互作用 ·············································································
本剤は、主としてＣＹＰ３Ａ４で代謝される。

1)併用禁忌とその理由該当しない
2)併用注意とその理由
併用注意(併用に注意すること)
薬 剤 名 等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有す これらの薬剤との併用によ ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝る薬剤
り本剤の血中濃度が上昇す が阻害される。
リトナビル等る可能性がある。

８．副作用 ···············································································
1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

2)重大な副作用と初期症状
１)重大な副作用(頻度不明)
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ(ＧＯＴ)、ＡＬＴ(ＧＰＴ)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

- 20 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
3)その他の副作用
２)その他の副作用
頻度不明
過

敏

症

発疹、蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫
精 神 神 経 系 頭痛、抑うつ気分、浮動性めまい、味覚異常
生 殖 系 及 び 性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)注)、乳房障害(女乳 房 障 害 性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)、精巣痛、精巣腫脹
皮膚 脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症
消化
器 腹部不快感、腹痛、下痢
その他 倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加注)投与中止後も持続したとの報告がある。

4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし
5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
１)本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用２)その他の副作用
頻度不明
過

敏

症

発疹、蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫

９．高齢者への投与 ·······································································
該当しない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ··························································
１)女性には投与しないこと｡〔ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された｡〕
２)本剤が乳汁中に移行するかは不明である。

- 21 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

11．小児等への投与 ······································································
小児等には投与しないこと｡〔小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない｡〕

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ·····························································
該当資料なし13．過量投与 ············································································
１)徴候・症状：健康成人男性にデュタステリドを最大40mg１日１回７日間投与した臨床試
験において、重大な安全性上の問題は認められなかった。また、前立腺肥大症患者にデュタステリド５mgを１日１回６ヵ月間投与した臨床試験で認められた副作用は、デュタ
ステリド0.5mg投与時に認められたものと同様であった。
２)処置：デュタステリドに特有の解毒剤はない。過量投与の場合には、必要に応じて適切な支持療法を行うこと。

14．適用上の注意 ········································································
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること｡(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

15．その他の注意·········································································
１)海外臨床試験において、18～52歳の健康成人(デュタステリド群：27例、プラセボ群：23例)を対象に、52週間の投与期間及び24週間の投与後追跡期間を通して、デュタステ
リド0.5mg/日の精液特性に対する影響を評価した。投与52週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率(プラセボ群の投与前値からの変化で調整)は、それぞれ23、26及び18％であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24週間の追跡期間後においても23％のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動(30％)には至らなかった。また、デュタステリド群の２例において、投与52週目に投与前値から90％を超える精子数の減少が認められたが、追跡24週目には軽快した。
デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
２)アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、2010ng/匹/日群(デュタステリドを服用した男性の精液５mLを介して100％吸収されると仮定した場合に、体重50kgの女性が曝露される推定最大曝露量の186倍に相当する)の雌胎児１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。

- 22 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
３)ラットのがん原性試験において、高用量(臨床用量における曝露量の約141倍)投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュ
タステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
４)デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタス
テリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２～４年間の海外臨床試験(4325例)において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例(曝露期間10週間、11ヵ月)、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
５)白人を主体とした50～75歳の男性8231例(生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値2.5～
10.0ng/mL)を対象とした４年間の国際共同試験(日本人57例を含む)において、Ｍｏｄｉｆｉｅｄ
Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ※８～10の前立腺癌の発現率がプラセボ群(0.5％)に対しデュタステリ
ド群(1.0％)において高かった(相対リスク2.06[95％信頼区間：1.13-3.75])との報告がある。
※組織学的悪性度の指標

16．その他···············································································- 23 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
デュタステリドの非臨床試験成績について以下のとおり報告されている。

１．薬理試験 ·············································································
1)薬効薬理試験(｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照)

2)副次的薬理試験
該当資料なし3)安全性薬理試験
該当資料なし4)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験 ·············································································
1)単回投与毒性試験
該当資料なし
2)反復投与毒性試験
該当資料なし3)生殖発生毒性試験
Ⅷ．-10．参照
4)その他の特殊毒性
Ⅷ．-15．参照- 24 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分 ·············································································
規制区分
注)
製剤
劇薬、処方箋医薬品
有効成分 劇薬注)注意―医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間又は使用期限 ·································································
使用期限：３年

３．貯法・保存条件 ·······································································
室温保存
Ⅹ．-４．参照

４．薬剤取扱い上の注意点 ·································································
1)薬局での取扱い上の留意点について・取扱い上の注意
１)アルミピロー包装開封後は、光及び湿気を避けて保存すること。
２)本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。
漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)
患者向医薬品ガイド：有り、くすりのしおり：有り
Ⅷ．-６．及びⅧ．-14．参照- 25 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

注)当説明書は変更・改訂される場合があります。
3)調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等 ···········································································
該当しない

６．包装 ·················································································
ＰＴＰ：30カプセル(10Ｃａｐ×３)

７．容器の材質 ···········································································
ＰＴＰ：[ＰＴＰシート]ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
[ピロー]アルミニウム･ポリエチレンラミネートフィルム

８．同一成分・同効薬 ·····································································
同一成分：ザガーロカプセル0.5mg
同効薬：テストステロン還元酵素阻害剤
フィナステリド

９．国際誕生年月日 ·······································································
該当しない- 26 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

10．製造販売承認年月日及び承認番号·······················································
製造販売承認年月日：2020年10月５日、承認番号：30200ＡＭＸ00947000

11．薬価基準収載年月日 ··································································
薬価基準未収載

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容··························
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ·········································
該当しない

14．再審査期間 ··········································································
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ·······················································
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード ···········································································
ＨＯＴ番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

187820201

薬価基準未収載

薬価基準未収載

17．保険給付上の注意 ····································································
該当しない- 27 -

ⅩⅠ．文献ⅩⅠ．文献
１．引用文献 ·············································································
１)Ｔｉａｎ, Ｇ. ｅｔ ａｌ.：Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ, 1995；34：13453-13459
２)Ｔｈｅ Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ 14ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ,2006,p.3467.
３)沢井製薬(株) 社内資料[加速試験] デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣４)沢井製薬(株) 社内資料[無包装下の安定性試験] デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣５)沢井製薬(株) 社内資料[ＰＴＰ包装品(ピロー包装なし)の安定性試験] デュタステリドカプ
セル0.5mgＺＡ｢サワイ｣６)沢井製薬(株) 社内資料[溶出試験] デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣７)早田浩一朗他，診療と新薬，57(12)，1017(2020).
８)沢井製薬(株) 社内資料[生物学的同等性試験] デュタステリドカプセル0.5mgＺＡ｢サワイ｣９)Ｍａｒｔｉｎｄａｌｅ:Ｔｈｅ Ｃｏｍｐｌｅｔｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ 35ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ，2007，p.1983.

２．その他の参考文献 ·····································································(社)日本病院薬剤師会“錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申),平
成11年８月20日”西岡豊他.錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報.改訂６版,医薬ジャーナル社,2009,p441-444- 28 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ·································································

２．海外における臨床支援情報 ······························································
該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料·········································································- 29 -