滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2023年8月治験審査委員会
開催日時： 2023/08/23 14:00 ～ 14:55
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：森田 真也（委員長）、大路 正人（副委員長）、漆谷 真、中川 義久、藤本 徳毅、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

整理番号
23-08

依頼者名
課題名
バイオジェン・ジャパン株式 皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
会社

審査区分
委員会審査

審査事項
治験の実施の適否

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

222-07田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4

委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第１報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

322-07田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第２報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

417-02（治験国内管理人）シ クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験
ミック株式会社委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

517-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

618-03ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

718-03ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

818-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

918-13ブリストル・マイヤーズ スク 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査
イブ株式会社する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1018-13ブリストル・マイヤーズ スク 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査
イブ株式会社する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号
11

整理番号
19-06

依頼者名
課題名
審査区分
ブリストル・マイヤーズ スク A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- 委員会審査
イブ株式会社
CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO
SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1219-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1319-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1420-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1520-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1620-10田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1720-10田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

18

20-10

田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1921-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2021-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2121-03（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

22

21-03

（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

23

21-04

大正製薬株式会社

小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2422-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 委員会審査
III 相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

2/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号25

整理番号22-02

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与
試験

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2622-04（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの 委員会審査
PRAヘルスサイエンス株式 第3相試験
会社

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2722-04（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの 委員会審査
PRAヘルスサイエンス株式 第3相試験
会社

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2822-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2922-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3022-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3122-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

32

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

33

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

34

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

35

22-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3622-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3722-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

38

22-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3923-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試 委員会審査
験安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4023-03

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する
試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

3/5

委員会審査

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
41

整理番号
23-05

依頼者名
課題名
武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

42

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

43

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4423-07

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

45

23-07

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

46

23-07

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

47

17-02

（治験国内管理人）シ クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験
ミック株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

48

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

49

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

50

19-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

51

20-10

田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更及び依頼者名に関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

52

20-11

田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験３委員会審査

治験に関する変更

承認

依頼者名に関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

53

21-01

住友ファーマ株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

54

22-04

（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの 委員会審査
PRAヘルスサイエンス株式 第3相試験
会社

治験に関する変更承認

参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

55

22-04（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの 委員会審査
PRAヘルスサイエンス株式 第3相試験
会社

治験に関する変更

承認

被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

56

22-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更及び依頼者名に関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

4/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
57

整理番号
22-11

依頼者名
マルホ株式会社課題名
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

審査区分
委員会審査

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
被験者の募集手順に関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

58

22-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験委員会審査

治験に関する変更承認

同意説明補助資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

59

23-01

ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebo委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Induction and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

治験に関する変更

承認

責任医師交代に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

60

23-04

日本メジフィジックス株式
会社

委員会審査

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書及び被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

61

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬投与に関する資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

62

18-09

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安 報告
全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

63

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 報告
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

逸脱報告

―

逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

6422-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験

報告

逸脱報告

―

逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

製造販売後 S1
調査

S23-11

アレクシオンファーマ合同会 ユルトミリスⓇ点滴静注 300mg ユルトミリスⓇHI点滴静注 300mg/3mL、社
1100mg/11mL

委員会審査

新規製造販売後調 承認
査実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

田辺三菱製薬株式会社 ラジカット内用懸濁液2.1% 一般使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）

委員会審査

新規製造販売後調 承認
査実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験

視神経脊髄炎スペクトラム障害に関する特定使用成績調査

製造販売後 S2調査

S23-13

5/5