滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 3１年 1 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 31 年 1 月 30 日（水） 13:30～14:05
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、赤路 眞佐子、
谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

武田薬品工業株式会社の依頼に16-02

よる 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536の第 3 相長期投与試験

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①小児用第 4 版①治験薬概要書（作成日：2018 年 12 月 4 日）
承認

②治験薬概要書補遺 1②小児用第 4 版 補遺 1
（作成日：2018 年 12 月 4 日）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン
17-20

病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する

自宅での採便方法

多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験- 1-

第 2 版：2017 年 12 月 5 日作成

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善した；若しく
は M15-989 試験を完了したクロ
17-21

ーン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全自宅での採便方法

第 2 版：2017 年 12 月 5 日作成

承認改定版：2018 年 10 月 23 日作成

承認性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間
維持療法試験及び非盲検継続投与試験

日本イーライリリー株式会社の依18-02

頼による LY3074828 の第Ⅲ相試
験Annex Ⅰ Summary ofproduct characteristics

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする
18-03

グセルクマブの有効性及び安全被験者の募集の手順（広告等） クローン病の患者さまへ（ＩＢＤネット

性評価を目的とした第 II/III 相，ラに関する資料

ワーク刊行誌用掲載広告）①治験実施計画書 国内追①第 2.3 版

承認

ンダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

中外製薬株式会社の依頼による18-12

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした R06867461 の第Ⅲ相試験

記事項（2018 年 12 月 13 日作成）

②Investigator's Brochure②Ver.8（2018 年 11 月作成）

③治験薬概要書③第 8 版（2018 年 11 月作成）

④治験薬概要書 追補④第 8.1 版（2018 年 12 月 12 日作成）

- 2-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-14

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 11 月 1 日～15 日

承認よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による中個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 16 日～30 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 4 日～11 月 17 日

承認

承認

等症から重症の潰瘍性大腸炎を有12-16する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年１１月 18 日～12 月 1 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 4 日～11 月 17 日

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年１１月 18 日～12 月 1 日

承認

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性13-09

乾癬を含む）患者を対象とした

個別報告ラインリスト

Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験- 3-

対象期間：（国内）
2018 年 11 月 15 日～11 月 28 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼によ14-10

るクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼によ
15-11

る vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト- 4-

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 12 月 12 日

作成日：（海外）2018 年 12 月 19 日

作成日：（海外）2018 年 12 月 26 日

対象期間：（海外）2018 年 10 月 23 日～11 月 5 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 6 日～11 月 19 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 20 日～12 月 3 日

作成日：（海外）2018 年 12 月 12 日

作成日：（海外）2018 年 12 月 19 日

作成日：（海外）2018 年 12 月 26 日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

整理
番号

課題名

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①機構報告外作成日：（海外）2018 年 10 月 4 日（海外）2018 年 10 月 18 日
（海外）2018 年 11 月 1 日（海外）2018 年 11 月 15 日

ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05（海外）2018 年 11 月 29 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患（海外）2018 年 12 月 13 日

者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

承認（海外）2018 年 12 月 27 日

②年次報告

②調査単位期間：2017 年 10 月 6 日～2018 年 10 月 5 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

17-0117-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：

頼によるクローン病患者を対象とした（海外）2018 年 11 月 26 日

Filgotinib の継続投与試験～12 月 3 日
個別報告共通ラインリスト（国内・海外）2018 年 12 月 3 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依～12 月 10 日

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と（海外）2018 年 12 月 10 日

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認～12 月 17 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

E-2609 で発生した副作用報
告対象期間：（海外）2018 年 12 月 7 日～12 月 20 日
（規制当局報告分：第 21 回）- 5-承認

整理課題名番号審査事項

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型個別報告共通ラインリスト

溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象とした第Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報
田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

る遅発性ジスキネジア患者を対象とMT-5199 安全性情報した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
MT-5199 安全性情報

千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP-

審査

作成日・版数等

結果

対象期間：（国内・海外）2018 年 11 月 17 日
～11 月 23 日
（国内・海外）2018 年 11 月 24 日
～11 月 30 日
（国内）2018 年 11 月 24 日
～11 月 30 日、（追加）2018 年 12 月 1 日～12 月 7 日
（海外）2018 年 12 月 8 日～12 月 14 日
（国内・海外）2018 年 12 月 8 日～12 月 14 日、（追加）2018 年 12 月 15 日
～12 月 21 日
（海外）2018 年 12 月 22 日
～12 月 28 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 12 月 11 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 12 月 20 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 12 月 27 日

承認

承認

承認

承認

調査単位期間：
年次報告0133 の第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社の依頼による生物変更もしくは追加された資料の2017 年 9 月 29 日

承認～2018 年 9 月 28 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動
17-17

個別報告共通ラインリスト

性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日
対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

承認

作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験

個別報告共通ラインリスト- 6-

対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

承認

整理

課題名

番号

アッヴィ合同会社の依頼による既存

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活17-18

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験

個別報告共通ラインリスト個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

承認

アッヴィ合同会社の依頼による M14431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
17-19

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

療法及び長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
アッヴィ合同会社の依頼による中等対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

承認

症から重症の活動性クローン病患者
17-20を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
個別報告共通ラインリスト- 7-

対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による M16006 試験又は M15-991 試験の導個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

入療法で改善した；若しくは M15989 試験を完了したクローン病患者
17-21を対象として，risankizumab の有効個別報告共通ラインリスト

性及び安全性を評価する多施設共対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検継個別報告共通ラインリスト

続投与試験

協和発酵キリン株式会社の依頼によ
18-01

RTA402（Bardoxolone methyl）の第個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 11 月 15 日

2018 年 12 月 14 日
①対象期間：（海外）覧2018 年 11 月 8 日～11 月 21 日

②年次報告②調査単位期間：

日本イーライリリー株式会社の依頼

承認

承認

承認

承認

2017 年 9 月 14 日

による LY3074828 の第Ⅲ相試験～2018 年 9 月 13 日

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ
ブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

作成日：（国内・海外）①重篤副作用等の症例一重篤副作用等の症例一覧

18-032018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

る糖尿病性腎臓病患者を対象とした

Ⅲ相試験

18-02

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（CONT1959,CONT1959Ⅳ）

個別報告共通ラインリスト（CONT1959,CONT1959Ⅳ）- 8-

対象期間：（海外）2018 年 11 月 22 日～12 月 6 日

対象期間：（国内・海外）
2018 年 11 月 1 日～15 日

対象期間：（海外）2018 年 11 月 16 日～30 日

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

アッヴィ合同会社の依頼による生物審査事項

個別報告共通ラインリスト

学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者
18-09を対象とした risankizumab の有効性

個別報告共通ラインリスト

及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

個別報告共通ラインリスト

アッヴィ合同会社の依頼による M16067 試験又は M16-065 試験の導個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日
対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日
対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日
対象期間：（海外）2018 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

承認

承認

承認

入療法で改善した潰瘍性大腸炎患
18-10者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 12 月 10 日～12 月 16 日

承認

同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検

個別報告共通ラインリスト

継続投与試験
①年次報告

対象期間：（海外）2018 年 12 月 17 日～12 月 23 日

承認

①調査単位期間：
BMS-986165
2017 年 9 月 23 日

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会
18-13～2018 年 9 月 22 日

社の依頼による BMS-986165 の第BMS986165F

Ⅱ相試験

承認

2018 年 7 月 25 日
～2018 年 9 月 22 日
②措置報告

②報告日：2018 年 11 月 28 日

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 12 月 21 日～12 月 28 日

承認

医師主導治験

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
I18-1

IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検作成日：
個別症例報告ラインリスト

プラセボ対照ランダム化並行群間比（海外） 2018 年 12 月 14 日
（海外） 2018 年 12 月 20 日

較試験- 9-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理課題名番号審査事項

審査内容

結果

【第 1 報：2019 年 1 月 7 日報告】被験者識別コード：101900003

承認

入院（右眼白内障の進行）

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われ17-06

るラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する
24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研
究（MERCURY 研究）【第 2 報：2019 年 1 月 9 日報告】
被験者識別コード：101900003

承認

回復（右眼白内障の進行）⇒退院【第 3 報：2019 年 1 月 23 日報告】
被験者識別コード：101900003

承認【第 2 報：2019 年 1 月 9 日報告】の誤記修正【第 1 報：2019 年 1 月 21 日報告】
被験者識別コード：101900003

承認

入院（左眼白内障の進行）【第 2 報：2019 年 1 月 23 日報告】
被験者識別コード：101900003

承認

回復（左眼白内障の進行）⇒退院。誤記修正
ノバルティス ファーマ株式会社
16-05の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験【第 1 報：2019 年 1 月 22 日報告】
被験者識別コード：1217002

承認

入院→退院（急性咽頭炎）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-14よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ実施状況報告書

相試験（寛解維持療法）- 10-

作成日：2019 年 1 月 16 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相
17-08

試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共実施状況報告書

作成日：2019 年 1 月 9 日

承認

実施状況報告書作成日：2019 年 1 月 10 日

承認

同非盲検無作為化並行群間比較試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

る遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【治験の中止報告】該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
モニタリング報告書（責任医師・CRC）

主な議題の概要

実施日：2018 年 12 月 7 日 報告日：2018 年 12 月 10 日
報告書 No.SUM0030

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-31〕
議題 1
審査結果

久光製薬株式会社の依頼によるアレサガテープ特定使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：16-05〕
報告 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

主な報告の概要

SAE 報告書提出の遅延- 11-【終了報告】〔整理番号：16-04〕
報告 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試
験

主な報告の概要

2018 年 12 月 19 日付報告、2018 年 12 月 21 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：12-16〕
報告 1

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書(年更新）〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：17-13〕
ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
企業総合賠償責任保険契約証明書（年更新）〔整理番号：I16-1〕
報告 4

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

治験 PL（補償責任担保）保険付保証明（保険期間の延長）

以上- 12-