論文

特許権の存続期間延長登録要件と延長特許権の効力の実質的判断―ナルフラフィン特許訴訟を契機として―Substantial Consideration for the Requirement of Patent Term Extension and
Scope of the Patent after Term Extension:
Taking Two Decisions for the Patent for Nalfurafine
井 関 涼 子ISEKI Ryoko＊〔抄録〕
実質的判断という手法は，物事の本質や実態を考慮して判断することを意味するから，多くの場合においては，形式的に判断するよりも妥当な解決方法であると捉えられているが，いわゆるマジック
ワードとなって判断過程を曖昧にしたり，判断の目的にはそぐわない考慮に陥ったりするなど，妥当ではない場合もある。
特許権の存続期間延長登録制度をめぐっては，延長登録要件及び延長特許権の効力の及ぶ範囲について，対立する利害の調整が困難な論点がある。最近，同一特許権について，延長登録出願の拒絶審決取消判決と，当該延長登録出願によるみなし延長特許権の侵害訴訟判決が出され，審決取消判決では，
延長登録出願理由となった薬機法の処分対象医薬品が当該特許発明を実施したものであることという延長登録要件について，処分対象医薬品の有効成分を実質的に判断したが，侵害訴訟判決における，特許権の効力が及ぶ医薬品の範囲の判断との齟齬が問題となっている。これは，医薬品の有効成分とは何かという技術的問題を超えて，特許権の存続期間延長制度，ひいては特許制度の解釈として，薬機法の処分対象医薬品をどのように解すべきかという特許法の解釈問題を提起している。
延長登録制度の趣旨は，当該処分を受けるまでその対象医薬品を実施できず特許権の存続期間が侵食されるため，これを回復するものであるから，処分対象医薬品が特許発明の実施品であることが前提となる。そうすると，処分対象医薬品が何であるかを判断するには，その処分を得て現実に製造販売できる医薬品でなければならない点が重要であり，また，その医薬品が当該特許発明の技術的範囲に属することも必須である。これらの考慮を抜きに実質的判断をするならば，判断の目的を見失っていると言わざるを得ない。延長登録要件，延長特許権の効力が及ぶ範囲のいずれにおいても，実質的同一性の考慮が必要であるが，それぞれの目的に応じた判断が求められる。

Ⅰ．はじめに合においては，形式的に判断するよりも妥当な解

実質的判断という手法は，物事の本質や実態を決方法であると捉えられている。しかし，一方で，考慮して判断することを意味するから，多くの場

いわゆるマジックワードとなって判断過程を曖昧＊

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同志社大学法学部 教授
Professor, Faculty of Law, Doshisha University

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文にしたり，判断の目的にはそぐわない考慮に陥っ

医薬品をどのように解すべきかという特許法の解たりするなど，妥当ではない場合もある。

釈問題を提起しているものである。

特許権の存続期間延長登録制度の趣旨は，「医延長登録制度により回復される存続期間とは，薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確当該処分を受けるまでは実施できなかった，その保等に関する法律」（以下，「薬機法」）に基づ

対象医薬品についての本来なら実施できたはずのく製造承認の処分を受けるまで特許発明を実施し期間であるから，処分対象医薬品が特許発明の実た対象医薬品を製造販売できず，特許権の存続期施品であることが前提である。そうすると，処分間が侵食されるため，その期間を回復するという対象医薬品が何であるかを判断するには，まず，ものである。したがって，当該処分対象医薬品とその処分を得て現実に製造販売できる医薬品でな

特許発明の実施との関係が，延長登録制度の解釈ければならず，また，その医薬品が当該特許発明において重要である。ところが，薬機法は，医薬の技術的範囲に属することも必須である。これら品の有効性や安全性の確保という，特許法とは異の考慮を抜きに実質的判断をするならば，判断のなる目的で処分を行うため，薬機法上の処分対象

目的を見失っていると言わざるを得ない。延長登を特許制度上どのように解釈すべきかは，延長登録要件，延長特許権の効力が及ぶ範囲のいずれに録要件においても，延長登録を受けた特許権（以おいても，実質的同一性の考慮が必要であるが，下，延長特許権）の効力を定めるにあたっても，それぞれの目的に応じた判断が求められる。

一義的には定まらない。このような理由から，延

本稿では，本件審決取消判決と本件侵害訴訟判

長登録要件及び延長特許権の効力の及ぶ範囲につ決を比較検討することにより，存続期間延長制度

いて，判例や特許庁審査基準の変遷があり，実質における実質的判断について考察したい。（なお，的同一性がその判断の鍵となっている。

以下で引用する判決文の下線は筆者による。）

このような状況下で最近，「ナルフラフィン」
を有効成分とする止痒剤に対する同一特許権につ
1）

いて，延長登録出願の拒絶審決取消判決 （以下「本件審決取消判決」）と，当該延長登録出願に
2）

Ⅱ．ナルフラフィン特許訴訟について
1．事案の概要
本稿では，本件審決取消判決と，本件侵害訴訟

よるみなし延長特許権の侵害訴訟判決 （以下「本判決を取り上げるが，同一特許権について，他に件侵害訴訟判決」）が出され，本件審決取消判決も複数の延長登録とその無効審決取消判決があり，では，延長登録出願理由となった処分対象医薬品

同様の論点を抱えた大きな紛争となっている。そが当該特許発明を実施したものであることというこでまず，本件紛争の事実関係を紹介した後，本延長登録要件について，処分対象医薬品の有効成件審決取消判決と本件侵害訴訟判決を順に検討し，分を実質的に判断したが，本件侵害訴訟判決におこれらを踏まえた考察を試みる。

ける特許権の効力が及ぶ医薬品の範囲の判断と，本件両訴訟の原告が有する本件特許権3）は，発食い違っているのではないかという問題が生じて明の名称を「止痒剤」とし，特許請求の範囲（請いる。これは，医薬品の有効成分とは何かという求項 1）に記載の発明（以下「本件発明 1」）は，技術的問題を超えて，特許権の存続期間延長制度，

本件侵害訴訟の判決文にならって構成要件に分説

ひいては特許制度における解釈として，処分対象

すると「A 一般式（Ⅰ）で表されるオピオイド κ

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文

受容体作動性化合物（以下「本件化合物」）を有受けることが必要であったとは認められないとい

効成分とする B 止痒剤。」となる，用途発明でう点であった。この要件については，従来の裁判ある。ナルフラフィン（フリー体）が本件化合物

例では，先行処分があった場合に，後行処分を受にあたる。本件延長登録出願4）は，原告が，有効けることが特許発明の実施になお必要であったと

成分を「ナルフラフィン塩酸塩（一般名称 INN

いえるかという問題として多くの議論がなされて

5）

nalfurafine）」 とする原告製剤（販売名：レミッ

きた。ところが本件では，これらの事案のように

チ OD 錠 2.5 ㎍，以下「本件医薬品」）について

複数の処分が存在するケースとは異なり，一の処

薬機法上の処分を受けたことを理由とするもので分の対象医薬品が，そもそも特許発明の実施にあ

6）あり ，本件発明は本件医薬品を含まないため，たるかどうかが争われた。

特許法（以下，条数のみ）67 条の 7 第 1 項 1 号7）

本件医薬品の有効成分は，ナルフラフィン塩酸に該当するとして拒絶査定を受け，拒絶査定不服

塩，すなわち，「一般式（Ⅰ）で表されるオピオ

8）

審判においても請求不成立審決を受けた 。
一方，本件侵害訴訟の被告 2 社はそれぞれ，原告製剤の後発医薬品であるナルフラフィン塩酸塩

イド κ 受容体作動性化合物の薬理学的に許容される酸付加塩」であり，これが本件特許の特許請求の範囲に含まれるかが問題である。

OD 錠 2.5 ㎍を製造販売しており，被告ら製剤の構本件審決は，まず，本件特許の特許請求の範囲

成は，「a 1 錠中にナルフラフィン塩酸塩 2.5 ㎍（請求項 1）の記載は「下記一般式（Ⅰ）で表され（ナルフラフィン（フリー体）として 2.32 ㎍）をるオピオイド κ 受容体作動性化合物を有効成分と含有する，b 止痒剤」である。被告ら製剤と本件する止痒剤。」であり，一般式（Ⅰ）の化合物の発明 1 を対比すると，構成 a のうちナルフラフィ

塩，例えばナルフラフィン塩酸塩を有効成分とす

ン塩酸塩は，本件発明 1 の構成要件 A の本件化合る止痒剤は文言上含まれていないことを確認し，物に当たらないが，ナルフラフィン（フリー体）

一方で，他の請求項に含まれる一般式（Ⅱ）～（Ⅶ）

は本件化合物に当たり，構成 b は構成要件 B のについては塩が含まれており，本件特許の特許請「止痒剤」に当たる。

求の範囲は，塩を含むか否かを明示的に記載する

同一特許権についての関連訴訟として，同じくものであること，さらに，出願当初は，一般式（Ⅰ）

ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とした製剤（カ～（Ⅶ）のいずれの化合物についても，その薬理プセルか OD 錠か，あるいは患者が異なる）に対学的に許容される塩を有効成分とする止痒剤は一する処分を理由とする延長登録の無効審決取消訴

律に特許請求の範囲及び明細書に記載されていた

9）

訟判決が 3 件あり ，いずれも本件審決取消判決にもかかわらず，手続補正により，一般式（Ⅰ）と同様の判断により，延長登録無効審決が取り消で表される化合物の場合のみ薬理学的に許容されされている10）。

る塩を有効成分とする止痒剤が特許請求の範囲から削除されたという審査経過に照らすと，ナルフ

2．本件審決取消訴訟

ラフィン塩酸塩などの「一般式（Ⅰ）で表される

2-1．本件審決

オピオイド κ 受容体作動性化合物の薬理学的に許本件で争われた拒絶理由は，67 条の 7 第 1 項 1

容される酸付加塩」を有効成分とする止痒剤は，号に規定する，その特許発明の実施に当該処分を出願当初は特許請求の範囲に含まれていたものの，

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手続補正により特許請求の範囲から除外されたも酸塩を「作動薬」と称して，体内で効果を発揮すのと解するよりほかないと判断した。また，明細る「有効成分」であると主張するナルフラフィン

書及び図面は一度も補正されておらず，出願当初と区別するが，本件審決は，特許明細書の記載にの特許請求の範囲には含まれていたが，特許権設も技術常識にも基づかないものであると反論して定登録時の特許請求の範囲には含まれない事項が，いる。

ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする止痒剤以外にも記載されたまま残っていることから，特許2-2．原告主張の審決取消事由と被告特許庁の反論

明細書の発明の詳細な説明に，ナルフラフィン塩
酸塩などを有効成分とする止痒剤が記載されてい原告は，取消事由 1 として，本件医薬品の有効るからといって，本件特許発明が当該酸付加塩を成分に関する事実認定の誤りにつき，本件医薬品

有効成分とする止痒剤を包含するということはでは，ナルフラフィン（フリー体）を有効成分とす

きないと述べている。

る医薬品であり，本件発明 1 の発明特定事項を備

このように本件審決は，本件特許の審査経緯にえているものであると主張した。また，取消事由照らしても，本件特許発明はナルフラフィン塩酸

2 として，本件発明 1 の解釈の誤りにつき，原告

塩を有効成分とする本件医薬品を含むものではな

は，出願審査過程において，実施可能要件違反，く，本件特許発明の実施に 67 条 4 項の政令で定明確性要件違反の拒絶理由通知に対応するために，める処分を受けることが必要であったとは認める

出願時の請求項 1 及び 2 を削除し，本件特許の請ことができないと結論づけた。

求項 1 を「一般式（Ⅰ）……で表されるオピオイ

本件審決は，請求人の主張について，請求人のド κ 受容体作動性化合物を有効成分とする止痒

主張は，本件特許発明の「有効成分」とは，体内剤。」とする補正を行ったが，この補正は，これで効果を発揮する実体（ナルフラフィン）のこと

らの拒絶理由を解消するために，オピオイド κ 受をいい，本件医薬品である「止痒剤」に含有され容体作動性化合物の基本骨格を明らかにしてそのる作動薬（ナルフラフィン塩酸塩）とは必ずしも構成を特定する趣旨で行われたものであり，オピ一致するものではないという解釈を前提としていオイド κ 受容体作動性化合物（フリー体）を酸付るが，「成分」とは，一般に，混合物を構成する

加塩とは異なるものとして限定したものでなく，各物質のことを意味し，医薬品の場合，その「有本件審決が指摘するような「一般式（Ⅰ）で表さ効成分」とは，医薬品という混合物を構成する各れるオピオイド κ 受容体作動性化合物の酸付加塩

物質のうち，薬効を示す物質をいうことが技術常を有効成分とする止痒剤」を除外したものではな

11），本件特許発明 1 における「止痒い，原告が本件補正について，出願時の請求項 1

剤」の「有効成分」とは，医薬品という混合物で及び 2 を削除し，出願時の請求項 3 の記載を修正ある「止痒剤」に含有され，「止痒剤」を構成すするという方法を採用したのは，「一般式（Ｉ）」

る物質であって，一般式（Ｉ）で表される，塩のの記載が長文であることから，出願時の請求項 1

付加していない化合物を意味すると解するべきでに「一般式（Ｉ）」の記載を追加するのではなく，あると反論している。また，請求人は，本件医薬出願時の請求項 1 及び 2 を削除した上で，元々「一品である「止痒剤」を構成するナルフラフィン塩

般式（Ｉ）」が記載されていた出願時の請求項 3

識であるから

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文

を修正したほうが全体の修正量を抑えることがでからすれば，本件発明 1 の有効成分は，ナルフラ

きるという，単なる補正の実務的・技術的な理由

フィン塩酸塩とは別の化合物であるフリー体としに基づくものであると主張した。取消事由 3 としてのナルフラフィンであり，原告の解釈によればては，法令解釈の誤りにつき，仮に，本件発明 1

第三者の予測可能性や法的安定性を著しく害し，がナルフラフィン（フリー体）を有効成分とする

第三者に不測の損害を与えるおそれがあること等

止痒剤であり，本件医薬品がナルフラフィン塩酸の根拠を挙げている。

塩を有効成分とする止痒剤であるとしても，本件さらに，「実質的に」という言葉を用いて，請医薬品と本件発明 1 の止痒剤とは実質的に同一で

求項 1 に記載された事項を備えていないものまで，あると評価されるものであるから，延長登録制度

本件発明 1 の発明特定事項を備えたものと主張すの趣旨に照らすと，本件延長登録出願は，67 条のることは許されず，塩を有効成分として含有する

7 第 1 項 1 号における，「その特許発明の実施に本件医薬品を，フリー体を有効成分とする本件発67 条 4 項の政令処分を受けることが必要であっ明 1 の発明特定事項を実質的に備えたものと判断た」に当たると解すべきであると主張した。

することは許されないと述べた。

これに対して被告特許庁は，原告が，本件優先日当時，当業者が一般式（Ｉ）で表される化合物

2-3．本件審決取消判決

を塩酸塩等，酸で塩を形成して用いるのが通常で判決は，次のように述べて，拒絶審決を取消しあった旨主張したことについて，本件特許の出願た。「特許権の存続期間の延長登録の制度は，政日の約 5 年前の原告出願にかかる特許権の明細書

令処分を受けることが必要であったために特許発によると，本件特許の出願日前に，一般式（Ｉ）

明の実施をすることができなかった期間を回復すで表される化合物は，フリー体として合成されてることを目的とするものであるから，本件発明のおり，フリー体自体のみならず，フリー体を有効実施に本件処分を受けることが必要であったかど

成分として含んで成る医薬組成物にまで特許が付

うかは，このような特許法の存続期間延長の制度

与されていたこと，
また，薬効を奏する化合物は，が設けられている趣旨に照らして判断されるべき

経口投与剤のように製剤中に親水系で存在させるであり，その場合における本件処分の内容の認定

場合には塩の形態で使用し，局所投与剤のようにについても，このような観点から実質的に判断さ製剤中に疎水系で存在させる場合にはフリー体のれるべきであって，本件承認書の『有効成分』の形態で使用することが通常であり，ナルフラフィ

記載内容のみから形式的に判断すべきではない。

ンのフリー体を有効成分として含有する局所投与

このように解することは，最高裁平成 26 年（行用医薬品が各種知られていることからすれば，本ヒ）第 356 号同 27 年 11 月 17 日第三小法廷判決・

件発明 1 の発明特定事項としての有効成分はナル

民集 69 巻 7 号 1912 頁の趣旨にも沿うものという

フラフィン塩酸塩であるとの本件審決の認定に誤ことができる。」「……医薬品について，良好な物性と安定性のりはないと反論した。
また，請求項 1 の常識的解釈や，酸付加塩を削観点からフリー体に酸等が付加されて，フリー体

除する補正により特許権が設定登録されたことがとは異なる化合物（付加塩）が医薬品とされる場

外形的に明らかであるという本件特許の出願経過

合があること，そのような医薬品が人体に取り込

10

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まれたときには，付加塩からフリー体が解離し，医薬品の『薬物動態』の血漿中濃度や薬物動態パ

フリー体が薬効及び薬理作用を奏すること，ナル

ラメータもナルフラフィン塩酸塩ではなく，ナルフラフィンとナルフラフィン塩酸塩についても同フラフィンを測定して得られたものとなってい様の関係にあり，ナルフラフィンとナルフラフィる。」

ン塩酸塩で薬効及び薬理作用に違いがないことは，「……本件処分の対象となった本件医薬品の有本件医薬品の製造販売の承認申請がされた平成

効成分は，本件承認書に記載された『ナルフラフ

28 年 3 月 31 日までに，当業者に広く知られていィン塩酸塩』と形式的に決するのではなく，実質たものと認められる。」

的には，本件医薬品の承認審査において，効能，「……医薬品分野の当業者は，医薬品の目的た効果を生ぜしめる成分として着目されていたフリ

る効能，効果を生ぜしめる作用に着目して，医薬ー体の『ナルフラフィン』と，本件医薬品に配合

品に配合される付加塩だけでなく，そのフリー体

されている，その原薬形態の『ナルフラフィン塩

も『有効成分』と捉えることがあるものと認めら酸塩』の双方であると認めるのが相当である。
したがって，『ナルフラフィン塩酸塩』のみをれる。」「……本件承認書には，『有効成分』として『ナ本件医薬品の有効成分と解し，『ナルフラフィン』

ルフラフィン塩酸塩』と記載されており，本件添は，本件医薬品の有効成分ではないと認定して，付文書にも『有効成分に関する理化学的知見』と

本件発明の実施に本件処分を受けることが必要でして，『ナルフラフィン塩酸塩』と記載され，そあったとはいえないと判断した本件審決の認定判の構造式や性状などが記載されているが，これは，断は誤りであり，取消事由 1 は理由がある。」

賦形剤などの製剤補助剤と区別する観点から，実「……取消事由 1 は理由があり，その余の点に際に医薬品に配合されている原薬（付加塩）を有ついて判断するまでもなく，本件審決にはその結効成分として捉えていることに基づく記載である論に影響を及ぼす違法がある」と解される。これに対し，本件添付文書の『有効成分・含量（1 錠中）』の欄に，『ナルフラフィン

3．本件特許権侵害訴訟

塩酸塩 2.5 ㎍（ナルフラフィンとして 2.32 ㎍）』

3-1．事案の概要と記載されており，本件インタビューフォームに原告は，本件延長登録出願により，存続期間がは，和名は『ナルフラフィン塩酸塩』と記載され延長されたものとみなされた本件特許権（67 条のているものの，洋名については『ナルフラフィン

5 第 4 項で準用する 67 条の 2 第 5 項）に基づき，塩酸塩』と『ナルフラフィン』が併記されている

被告ら製剤の製造販売は，文言侵害又は均等侵害

し，『有効成分（活性成分）の含量』として『（筆に当たると主張し，その差止め及び製剤の廃棄，

者注：この括弧は判決文では抜けている）カプセル：1

損害賠償を求めた。

カプセル中ナルフラフィン塩酸塩 2.5 ㎍（ナルフ

被告らは，特許発明の技術的範囲に属さないこ

ラフィンとして 2.32 ㎍）含有 OD 錠：1 錠中ナルと，特許無効理由の存在，特許権の存続期間経過

フラフィン塩酸塩 2.5 ㎍（ナルフラフィンとして等を主張して争った。主たる争点は，（1）被告ら

2.32 ㎍）含有』と記載されている。……本件添付製剤は本件化合物であるナルフラフィン（フリー

文書や本件インタビューフォームにおける，本件

体）を「有効成分」とするものか，（2）被告ら製

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文

剤は，本件発明と均等かの 2 つであり，判決は，は，人体への投与後，ナルフラフィン（フリー体）

争点（1）について，被告ら製剤の有効成分はナルがナルフラフィン塩酸塩から遊離して生体に吸収

フラフィン塩酸塩であって，ナルフラフィン（フされて止痒効果を奏するから，被告ら製剤においリー体）ではないから，本件発明の構成要件 A をて構成要件 A の「有効成分」に当たるのはナルフ

充足せず，争点（2）について，原告は，明細書のラフィン（フリー体）である，このことは，被告記載に照らし，出願時に酸付加塩を有効成分とす

ら製剤の添付文書に「ナルフラフィン塩酸塩 2.5

る構成につき容易に想到できたにもかかわらず，㎍（ナルフラフィンとして 2.32 ㎍）」というよう

これをクレームに記載しなかったというべきであにフリー体が併記されていることからも裏付けらり，被告ら製剤は，クレームから意識的に除外されると主張した。

れたものに当たるなどの，均等といえない特段のこれに対して被告らは，構成要件 A の「有効成事情があるとして，ほかの争点については判断す

分」とは，体内での作用とは関係なく，投与前のるまでもないとして，請求を棄却した。

医薬品の段階で製剤に含まれる成分のうち薬効を本件は，延長特許権の侵害の成否が争われた事示す成分を意味するところ，被告ら製剤において件であり，延長特許権の効力は処分用途に使用すは，投与前の医薬品の段階で製剤に含まれる成分

る処分対象物にしか及ばないとする制限（68 条ののうち，薬効を示す成分はナルフラフィン塩酸塩2）も問題になり得た事案であった。この制限の意であるから，
被告ら製剤において構成要件 A の「有義については，後述する「オキサリプラチン事件」

効成分」に当たるのは，ナルフラフィン塩酸塩で知財高判（大合議）が判示しているものの，他のあると主張した。

事例がなく，とりわけ，本件のような用途発明にまた，仮に争点（1）（2）において被告ら製剤

関してどのように扱われるかが注目されていたのが原告特許発明の技術的範囲に属した場合，本件であるが，延長前の元の特許発明の技術的範囲にみなし延長登録された特許権の効力が，被告ら製属さないとされたため，68 条の 2 について判示さ剤に及ぶか（68 条の 2）という争点に関して，原れることはなかった。しかし，延長登録制度を考告は，本件延長登録出願は，薬機法上の本件処分える上で，延長特許権の効力範囲をどのように解を理由とするものであり，本件処分の対象となっするか，特に実質同一の判断についての検討が欠た原告製剤と被告ら製剤とは，有効成分を同じくかせないため，本件事案に即して考察を加えたい。

し，いずれも止痒剤であって，血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場

3-2．当事者の主張合に限る。）の範囲で効能・効果が一致すること，

ここでは，当事者の主張のうち，注目される点

また，仮に 68 条の 2 の「政令で定める処分の対象について取り上げる。争点（1）の，被告ら製剤はとなった物」を医薬品の成分，分量，用法，用量

ナルフラフィン（フリー体）を有効成分とするも及び効能・効果によって特定するとしても，医薬のであって文言侵害に当たるかという点に関し，

用途特許発明についての本質，技術的特徴，作用

原告は，本件特許の特許請求の範囲の構成要件 A

効果は医薬品の有効成分と効能・効果（用途）ににいう「有効成分」とは，体内で吸収されて薬理あり，有効成分以外の成分その他の要素は医薬用作用を奏する部分を意味するところ，被告ら製剤

途特許発明の本質，技術的特徴，作用効果と直接

12

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論的に関係するものではないから，処分対象医薬品

文3-3．本件侵害訴訟判決と，有効成分及び効能・効果が一致する医薬品とまず，争点（1）の被告ら製剤がナルフラフィン

は実質同ーなものというべきであること，
さらに，（フリー体）を有効成分とするものであって，文被告ら製剤の添加物は，その製造販売承認申請時

言侵害に当たるかという点について，判決は次のにおいて，錠剤ないし口腔内崩壊錠の添加物としように述べてこれを否定した。「……医薬品の分て通常用いられる周知・慣用な添加物であって，野において，製剤は，主に単一成分の結晶である

被告ら製剤は，周知・慣用技術に基づき，原告製

フリー体又は複合成分の結晶である水和物及び塩剤に異なる添加物を付加し，又は原告製剤の添加の形態をとっている原薬を有効成分として，これ物を異なる添加物に転換し，若しくは脱落させたに，色素，香料，甘味剤，充填剤，矯味薬，賦形ものである上，被告ら製剤は，原告製剤に製剤的剤などの添加剤を加えて組成されたものをいうとな機能を新たに付加するものではなく，口腔内崩認められる。」「そうすると，『止痒剤』という壊特性にも実質的な差異は認められないから，原製剤を組成する『有効成分』に関する発明である

告製剤と被告ら製剤との差異は，僅かなもの又は本件明細書の記載に接した当業者としては，通常，全体的にみて形式的なものにすぎないのであって，この構成要件 A の『有効成分』とは，添加剤を加被告ら製剤は，本件処分の対象となった原告製剤

えて製剤として組成される基となる原薬のことをと実質同一なものであると主張した。

いうものと理解するといえ，同『有効成分』とのこれに対して被告らは，被告ら製剤は，本件処分より前に原告製剤のものとは全く異なる独自の文言については，同様の意義を有するものと解す
るのが相当である。

添加物を配合することにより製剤化されたものでこれを被告ら製剤についてみると，……被告らあって，本件処分の申請時における周知・慣用技

製剤はいずれもナルフラフィン塩酸塩を原薬とし術に基づき，一部において異なる成分を付加し，て，これに添加剤としてアスパルテーム（L―フェあるいはこれに転換等したものではないこと，さニルアラニン化合物），結晶セルロース，トレハ

らに，被告ら製剤は原告製剤において安定性を担

ロース，ヒドロキシプロビルセルロース及び L―保している成分を使用しておらず，被告ら製剤とロイシンを加えて組成されたものであると認めら

原告製剤とは，医薬品としての本質的特徴である

れるから，被告ら製剤において構成要件 A の『有技術的特徴が相当異なっていることに加え，被告効成分』に当たるものは，本件化合物であるナル

ら製剤の効能・効果からは慢性肝疾患患者が除外

フラフィン（フリー体）ではなく，その酸付加塩である

されている点において効能・効果の一部も異なっ

ナルフラフィン塩酸塩であるというべきである。
」ていることを併せ考慮すると，原告製剤と被告ら「……被告ら製剤において，投与前の医薬品に製剤の差異が僅かなもの又は全体的にみて形式的含まれているのがナルフラフィン塩酸塩であるとなものにすぎないとはいえず，被告ら製剤が，原認められる以上，被告ら製剤において，ナルフラ

告製剤と実質同一なものとして，本件みなし延長

フィン（フリー体）が構成要件 A の『有効成分』

登録による本件特許権の効力範囲に属するとはいに当たるとはいえない。」

えないと主張した12）。

「したがって，被告ら製剤は，本件化合物であるナルフラフィン（フリー体）を『有効成分』と

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論

文

するものとは認められず，構成要件 A を充足しな明につき，出願人たる原告の主観的意図いかんにいこととなる。」

かかわらず，第三者たる当業者の立場から客観的次いで，争点（2）の被告ら製剤は，本件発明とにその内容を把握できる徴表である本件明細書に均等かという点に関しては，判決は，「そして，おいては，本件化合物の薬理学的に許容される酸出願人が，特許出願時に，特許請求の範囲に記載

付加塩という構成は，まさしく，各種の痒みを伴された構成中の上記製品と異なる部分につき，上う疾患における痒みの治療のために止痒作用が極記製品に係る構成を容易に想到することができた

めて速くて強いオピオイド κ 受容体作動薬を有効にもかかわらず，これを特許請求の範囲に記載し成分とする止痒剤を提供するという本件発明の目なかった場合において，客観的，外形的にみて，的を達成する構成として，当該目的と関連する文

上記製品に係る構成が特許請求の範囲に記載され脈において，特許請求の範囲に記載された本件化た構成を代替すると認識しながらあえて特許請求合物と並んで，明示的，具体的に記載されているの範囲に記載しなかった旨を表示していたといえものである。

るときには，上記製品が特許発明の特許出願手続

これらによれば，出願人たる原告は，本件特許において特許請求の範囲から意識的に除外された

出願時に，本件化合物の薬理学的に許容される酸ものに当たるなどの上記製品と特許請求の範囲に付加塩を有効成分とする構成を容易に想到するこ

記載の構成とが均等なものといえない特段の事情とができたにもかかわらず，これを特許請求の範が存するというべきである（最高裁平成 29 年 3 月

囲に記載しなかったものであるといえ，しかも，24 日第二小法廷判決・民集 71 巻 3 号 359 頁）。」

客観的，外形的にみて，上記構成が本件発明に記「本件明細書には，まさしくその有効成分とな載された構成（本件化合物を有効成分とする構成）

るオピオイド κ 受容体作動薬として，本件発明にを代替すると認識しながらあえて特許請求の範囲記載された本件化合物のほかに，その薬理学的にに記載しなかった旨を表示していたといえるもの

許容される酸付加塩が挙げられることが，『オピというべきである。

オイド κ 受容体作動性化合物またはその薬理学的そうすると，本件発明については，本件化合物に許容される酸付加塩』というように明記されての酸付加塩であるナルフラフィン塩酸塩を有効成いるほか，同化合物に対する薬理学的に好ましい分とする被告ら製剤が，本件特許出願の手続にお酸付加塩の具体的態様（塩酸塩，硫酸塩，硝酸塩

いて特許請求の範囲から意識的に除外されたもの

等）も明示的に記載されている。

に当たるなどの，被告ら製剤と本件発明に記載さそうすると，出願人たる原告は，本件明細書のれた構成（本件化合物を有効成分とする構成）と記載に照らし，本件特許出願時に，その有効成分が均等なものといえない特段の事情が存するといとなるオピオイド κ 受容体作動薬として，本件化うべきである。」

合物を有効成分とする構成のほかに，その薬理学つき容易に想到することができたものと認められ，Ⅲ．特許権の存続期間延長制度における実質的判断の検討

それにもかかわらず，これを特許請求の範囲に記

このように，本件審決取消判決では，本件処分載しなかったというべきである。そして，本件発内容の「実質的判断」により，本件処分対象医薬的に許容される酸付加塩を有効成分とする構成に

14

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論

文品の有効成分を，承認書に記載された「ナルフラ実施をすることができなかった期間の回復というフィン塩酸塩」とは異なる，「ナルフラフィン塩

存続期間延長制度の趣旨に照らして実質的に判断

酸塩とフリー体のナルフラフィン」の双方である

すべきであり，それが「ベバシズマブ事件」最判と解して，拒絶審決を取り消した。この判断は，（後述）の趣旨にも沿うということである。そしナルフラフィンに関する同一特許権についての一て，本件医薬品の有効成分は，フリー体のナルフ

13）でも同じである。一方，

ラフィンとナルフラフィン塩酸塩の双方であると本件侵害訴訟判決では，被告ら製剤の有効成分は，認める根拠としては，ナルフラフィンとナルフラ「ナルフラフィン塩酸塩」であってフリー体のナフィン塩酸塩で人体に取り込まれたときの薬効及ルフラフィンではなく，また，特許請求の範囲にび薬理作用に違いがないこと，
承認審査において，記載された本件特許発明の有効成分がフリー体の効能，効果を生ぜしめる成分として着目されていナルフラフィンであることに争いはないところ，たのがフリー体のナルフラフィンであったこと等

均等論によりナルフラフィン塩酸塩を含むと解すを挙げている。

連の無効審決取消判決

ることはできないとして，侵害を否定した。

そこで，これらの根拠により，延長登録出願理

すなわち，本件審決取消判決では，本件医薬品，

由となった処分の対象製品を実質的に解すること及び，判決では判断していないものの本件発明のの可否を考察し，次いで，本件発明の技術的範囲

技術的範囲についても，ナルフラフィン塩酸塩をへの属否を判決が判断しなかったことについて考

有効成分とする医薬品は，フリー体のナルフラフ

える。

ィンを有効成分とする医薬品と実質的には同一として扱っているのに対し，本件侵害訴訟判決では，

1-1．処分対象製品の実質的判断

被告ら製剤及び特許発明の技術的範囲について，

1-1-1．本件審決取消判決による「ベバシズマブ事件」最判の解釈は妥当か

これらを同一（均等）として扱えないとしているのであり，均等論も実質的判断の一手法であるに本件審決取消判決が引用する「ベバシズマブ事もかかわらず，整合しない判断であると思われる。

件」最判平成 27 年 11 月 17 日14）は，次のように

以下では，これらの各判決における実質的判断判示していた；「特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令を検討する。

処分を受けることが必要であったために特許発明

1．存続期間延長登録の要件の実施をすることができなかった期間を回復する―本件審決取消判決についてことを目的とするものである。」

その特許発明の実施に当該処分を受けることが「医薬品の製造販売につき先行処分と出願理由必要であったか（67 条 4 項）が，ここでの問題で処分がされている場合については，先行処分と出ある。本件審決取消判決では，実質的判断により，願理由処分とを比較した結果，先行処分の対象と本件医薬品の有効成分を処分の承認書の文言よりなった医薬品の製造販売が，出願理由処分の対象

拡張して解釈したが，その根拠として判決が挙げとなった医薬品の製造販売をも包含すると認めらているのは，処分内容の認定についても，政令処れるときには，延長登録出願に係る特許発明の実分を受けることが必要であったために特許発明の施に出願理由処分を受けることが必要であったと

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論

文

は認められない」

象医薬品は，
ナルフラフィン塩酸塩であるところ，「前記のとおりの特許権の存続期間の延長登録

これを実質的には，ナルフラフィン塩酸塩とナルの制度目的からすると，延長登録出願に係る特許

フラフィンのフリー体という両方の化合物を含むの種類や対象に照らして，医薬品としての実質的と解した。

同一性に直接関わることとならない審査事項につ「ベバシズマブ事件」最判は，処分対象製品をいてまで両処分を比較することは，当該医薬品に承認書の記載を超えて広く解釈するものではなく，ついての特許発明の実施を妨げるとはいい難いよ

2 つの処分対象製品について，特許発明の実施のうな審査事項についてまで両処分を比較して，特禁止を新たに解除しているかという観点から，実許権の存続期間の延長登録を認めることとなりか

質的同一性を判断するものであった。すなわち，

ねず，相当とはいえない。」

処分対象製品は，あくまでも承認書の記載の文言「以上によれば，出願理由処分と先行処分がさ通りに解釈した上で，それらの包含関係を判断すれている場合において，延長登録出願に係る特許る際に，特許発明の実施という観点から実質的に発明の種類や対象に照らして，医薬品としての実判断したにすぎない。そうすると，「ベバシズマ

質的同一性に直接関わることとなる審査事項につブ事件」最判の趣旨から，承認書記載を実質的にいて両処分を比較した結果，先行処分の対象とな判断して，処分対象製品として記載外の物を含むった医薬品の製造販売が，出願理由処分の対象とものとして拡張するという解釈を導くことはできなった医薬品の製造販売を包含すると認められるないであろう。なぜなら，「ベバシズマブ事件」

ときは，延長登録出願に係る特許発明の実施に出

最判は，処分により実施が可能となる製品の範囲

願理由処分を受けることが必要であったとは認めを拡張するものではないからである。

られないと解するのが相当である。」
この「ベバシズマブ事件」最判で問題となった

1-1-2．ナルフラフィン塩酸塩に対する処分は，実のは，先行処分と後行処分という 2 つの処分がな

質的にナルフラフィン（フリー体）に対すされ，それぞれの処分対象製品についての製造販る処分を含むと考えられるか売の禁止が解除されたことが明らかな事案におい「ベバシズマブ事件」最判が，本件における処て，後行処分が特許発明の実施に必要であったと分対象医薬品を実質的に判断することの根拠になしてこれを理由とする延長登録を認めてもよいか，らないとしても，別の理由から，処分対象医薬品

それとも，後行処分により禁止が解除された製造にフリー体のナルフラフィンを含むという実質的販売は，既に先行処分により禁止が解除されてい判断が正当化されるかを検討する。

た医薬品の製造販売に包含されるため，特許発明の実施のために新たに必要であったとはいえない（1）延長登録制度の趣旨との関係において，政令（から延長登録は認められない）か，という判断

処分対象医薬品は，どのような意味をもってであり，この包含関係を，実質的同一性に直接関いるかわる審査事項について比較して判断するというも

26 年 5 月 30 日15）は，延長登録制度の趣旨と政令のであった。
しかしながら，本件審決取消判決では，処分対16「ベバシズマブ事件」知財高判（大合議）平成

特許研究処分の関係について，次のように判示している。

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論文「特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許

用その他の品質』や『有効性及び安全性に関する発明を実施する意思及び能力があってもなお，特事項』を除いた事項（成分，分量，用法，用量，許発明を実施することができなかった特許権者に効能，効果）によって特定される医薬品の製造販対して，『政令で定める処分』を受けることによ

売等の行為であると解するのが相当である。」って禁止が解除されることとなった特許発明の実政令処分を受けなければ実施できないのは，あ施行為について，当該『政令で定める処分』を受らゆる医薬品についていえることであるが，延長けるために必要であった期間，特許権の存続期間登録を認めなければならないのは，特許権者が実を延長する措置を講じることによって，特許発明

施の意思及び能力がありながら政令処分を待つたを実施することができなかった不利益の解消を図めに実施できなかった製品であるという特殊性ゆった制度である」

えであり，延長登録要件として政令処分を受けた「薬事法 14 条 1 項又は 9 項に基づく医薬品，ことを要求し，延長特許権の効力範囲が処分を受

医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売につけた物に限定されていることも，これにより説明

いての承認は，品目ごとに受けなければならず，できるものである。このように，「ベバシズマブ……。中略。そうすると，同法 14 条 1 項又は 9 項事件」知財高判（大合議）が説いた延長登録制度に基づく承認の対象となる医薬品は，『名称，成の趣旨と政令処分の関係は，条文の構造に即した

分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その妥当な解釈である。

他の品質，有効性及び安全性に関する事項』によそうすると，政令処分を受けた製品は，延長登って特定された医薬品である。したがって，上記

録制度の趣旨との関係において，「特許発明を実承認によって禁止が解除される行為態様は，当該施する意思及び能力があった」ものを示すもので承認の対象とされた，上記事項によって特定されあるから，政令処分を受けることによって，当該た医薬品の製造販売等の行為である。」

医薬品の製造販売が可能になった，当該医薬品で（現行 67 条の 7 第 1 項 1 号の）「この要件のなければならない。

うち，……『政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと』と（2）特許発明を実施する意思及び能力があり，本の第 1 要件の有無を判断するに当たっては，医薬件処分を受けることによって，製造販売が可

品の審査事項である『名称，成分，分量，用法，能になった医薬品とは何か

用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性

このように処分対象医薬品とは，特許発明を実及び安全性に関する事項』の各要素を形式的に適施する意思及び能力を示すという意義があるから，用して判断するのではなく，存続期間の延長登録

第一に，処分を受けることにより現実に実施（製制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判造・販売）ができるようになる医薬品でなければ断することが必要である。」

ならない。現実には実施できない物であるのに，「医薬品の成分を対象とする特許については，

実施の意思や能力があったとはいえないからであ

薬事法 14 条 1 項又は 9 項に基づく承認を受けるる。また，第二に，この医薬品は特許発明の実施ことによって禁止が解除される『特許発明の実施』品である必要がある。そして，これらを実質的にの範囲は，上記審査事項のうち『名称』，『副作判断する場合，その目的は，実施の禁止が処分に

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論

文

より解除された特許発明の範囲（独占権の効力範

更承認によることを定めている。また，販売名，囲）を定めるところにある。

有効成分若しくはその分量又は剤型の変更につい本件審決取消判決は，本件処分対象医薬品の有ては，新規の承認申請を要する16）。つまり，承認

効成分は，実質的には，「ナルフラフィン塩酸塩」

書の記載と異なる医薬品を製造する場合は，一部とフリー体の「ナルフラフィン」の双方であると変更承認や新規の承認の申請が必要になる。
ところが，医薬品の製造販売承認書と製造実態する。
この意味として，次の 2 通りが考えられる。

との齟齬が判明し行政処分が行われた事案17）を受①本件処分を受けることによって，「ナルフラフ

け，厚労省は，「医薬品の製造販売承認書に則し

ィン塩酸塩を有効成分とする製品」と，「ナルた製造等の徹底について」18）という通知を発出しフラフィン（フリー体）を有効成分とする製品」ている。それにもかかわらず 2020 年 12 月に発生の双方を製造販売することが可能になる。被告

し死亡者や多数の健康被害が発生した薬物混入事（特許庁）の主張にもあるとおり，フリー体の故も，承認書と齟齬する製造実態が招いたとされ形態で使用する医薬品が存在し，ナルフラフィている19）。このような状況に鑑みると，承認書のン（フリー体）を有効成分とする製品は，ナル

記載と異なる製品を適法に製造できるはずはない。

フラフィン塩酸塩を有効成分とする製品とは別

すなわち，ナルフラフィン塩酸塩を有効成分と製品として存在するから，これらの双方についする製品に対する処分により，製造販売が可能にて，一つの処分により製造販売が可能になるとなる（＝禁止が解除される）のは，ナルフラフィ

いう考え方である。

ン塩酸塩を有効成分とする製品のみであり，ナル②本件処分を受けることによって，製造販売する

フラフィン（フリー体）を有効成分とする製品でことが可能になる製品は，「ナルフラフィン塩はない（承認書と齟齬する製品である）。つまり，酸塩を有効成分とする製品」のみであるが，当①の解釈を採ることにより，ナルフラフィン塩酸

該製品には，「ナルフラフィン（フリー体）」

塩としての承認によって，ナルフラフィン（フリも有効成分として含まれている。

ー体）製品の製造販売等の行為の禁止が解除され理論的には，これら 2 つの解釈が可能であるとたとはいえないことになる20）。仮にこれがいえる考えられるが，①の解釈は，以下に検討するとおならば，上記のとおりナルフラフィン（フリー体）

り，薬機法上，採り得ないと考えられる。

を有効成分とする製品は本件発明を実施したもの

薬機法 14 条 13 項は「第 1 項の承認を受けた者であることは明らかであり，延長登録要件を満たは，当該品目について承認された事項の一部を変すといえたのであるが，このようには考えられな

更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令でいということである。

定める軽微な変更であるときを除く。）は，そのそうすると，本件審決取消判決は，②の解釈を変更について厚生労働大臣の承認を受けなければ意味することになり，本件承認により，ナルフラ

ならない。」と定める。ここで第 1 項の承認とは，

フィン塩酸塩を有効成分とする製品のみを製造で医薬品等の製造販売の承認であり，有効成分以外

きるのであるが，当該製品には，ナルフラフィンの成分若しくは分量，用法，用量，効能，効果又塩酸塩と共に（同時に），ナルフラフィン（フリは規格及び試験方法等の変更については，一部変ー体）も有効成分として含まれていると解するこ

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論文とになる。そして本件審決取消判決は，これがナ

両者を含むと判断したのかもしれない。しかし，

ルフラフィン（フリー体）を有効成分とするとす

特許権の独占的効力がどこまで及ぶかという判断る医薬品と実質的に同一であると解したのであろは，医学的な目的での同一性判断とは異なるものう。本件審決取消判決は，実質的には同じであるである。実質的判断の名の下に，特許制度におけことの根拠として，人体に取り込まれたときの薬る考慮とは異なる事情を根拠として，特許権の延効及び薬理作用の同一性を挙げており，患者に投長登録要件や特許権の効力範囲を拡張することは，与した後の医学的な目的における同一性を判断し正当化根拠を欠き，法的安定性の観点からも妥当たことが看取できる。しかし，本件で求められてではない。

いる判断は，特許発明を実施する意思及び能力を示すものといえるかという延長登録要件を見極め

1-2．本件審決取消判決における延長登録出願る目的のためであって，患者に投与した場合の薬拒絶査定の要件（67 条の 7 第 1 項 1 号）の効が等しいのみでは不十分である。薬効が等しい

判断漏れ

医薬品は多数あり得るだろうから，その範囲は無「ベバシズマブ事件」知財高判（大合議）（前

限定に広がりかねない。当該医薬品が，存続期間

掲）は，延長登録制度の趣旨に照らし，67 条の 7が侵食されていた独占権の効力範囲を示す「特許第 1 項 1 号に定める延長登録の拒絶理由は，次の発明の実施品」と同一性があるといえなければ，ように判断されなければならないことを示してい延長登録要件を満たしたことにはならないのだかた；ら，あくまでも製造販売する医薬品として，有効「『その特許発明の実施に政令で定める処分を成分が「ナルフラフィン塩酸塩（フリー体のナル受けることが必要であった』との事実が存在する

フラフィンを含む）」である医薬品と，特許発明といえるためには，〔1〕『政令で定める処分』をの「ナルフラフィン（フリー体）」である医薬品受けたことによって禁止が解除されたこと（例えが同一といえなければならない。しかし，上記でば，先行処分を受けたことによって既に禁止が解論じたとおり，これらは別製品として市場に存在除されていると評価判断できないこと等），
及び，しているのであって，同一製品とはいえない。

〔2〕『政令で定める処分』によって禁止が解除さそうすると，本件審決取消判決が正当化されるれた当該行為が『その特許発明の実施』に該当すためには，「ナルフラフィン塩酸塩（フリー体のる行為（例えば，物の発明にあっては，その物をナルフラフィンを含む）」を有効成分とする医薬生産等する行為）に含まれることが前提となり，品が，本件特許発明の技術的範囲に属するものでその両者が成立することが必要であるといえる。
」

あることを認定する必要があったと解される。し本件審決取消判決は，審決が「ナルフラフィン

かるに，次項で検討するように，本件審決取消判（フリー体）」は，本件医薬品の有効成分ではな

決では，この点を判断していない。推測するに判いと認定して，本件発明の実施に本件処分を受け決は，医学的な目的において有効成分がナルフラることが必要であったとはいえないと判断した本フィン塩酸塩である医薬品とナルフラフィン（フ件審決の認定判断は誤りであるするのみで，「そリー体）である医薬品が実質的に同一であると解の余の点について判断するまでもなく」として審したことから，直ちに，特許発明の技術的範囲も決を取り消した。しかし，「ベバシズマブ事件」

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論

文

知財高判（大合議）が判示するとおり，処分によ解したとしても，延長登録は認められないと解さり解除された当該行為が，その特許発明の実施にれる。

該当するかを検討する必要があり，本件特許発明の実施に該当しないのであれば，本件発明の実施

2．延長特許権の効力が及ぶ範囲に本件処分を受けることは必要であったとはいえ―本件侵害訴訟についてないという審決の判断は，なお正しいことになる。

2-1．本件事案

本件審決取消判決は，この点の判断をしていな―禁反言による均等論第 5 要件不充足―

い点で，理由不備の違法性があると考えられる。

「オキサリプラチン事件」知財高判（大合議）処分により解除された当該行為は，本件審決取消

平成 29 年 1 月 20 日21）も判示しているとおり，延

判決の認定に従えば「ナルフラフィン塩酸塩を有

長特許権の効力範囲を判断する前提として，被疑効成分とする製品（この中にナルフラフィン（フ侵害製品が，そもそも延長前の特許発明の技術的リー体）を有効成分として含む）」の製造販売行範囲に属していることが必要であるところ，本件為となることは，上記で論じたとおりである。一では，特許請求の範囲の文言，これとの均等のい方，本件特許発明の技術的範囲は，「本件化合物

ずれについても，技術的範囲に属さないと判断さ（ナルフラフィン（フリー体））を有効成分とすれた。ここでは，実質的判断の手法である均等論る止痒剤」であり，「ナルフラフィン塩酸塩を有についての判示を検討する。

効成分とする製品」は，少なくとも文言上は含ま

本件侵害訴訟判決が引用する「マキサカルシト

ないことに，争いはない。そうすると，処分によール事件」最判平成 29 年 3 月 24 日22）は，均等論り解除された「ナルフラフィン塩酸塩を有効成分の第 5 要件について，次のように判示した。

とする製品」の製造販売行為は，本件特許発明を「対象製品等が特許発明の特許出願手続におい実施するものにはあたらないため，延長登録の要て特許請求の範囲から意識的に除外されたものに件を満たさないことになる。特許発明の技術的範当たるなどの特段の事情が存するときは，上記の囲の解釈においても実質的判断をするとすれば，ような均等の主張は許されないものと解されるが，それは取りも直さず均等論を適用することになろその理由は，特許権者の側においていったん特許

う。

発明の技術的範囲に属しないことを承認するか，

しかし，「ナルフラフィン塩酸塩を有効成分と又は外形的にそのように解されるような行動をとする製品」は，本件特許発明の構成要件 A の文言ったものについて，特許権者が後にこれと反するに該当しないばかりか，均等の範囲にも属しない主張をすることは，禁反言の法理に照らし許されことが，本件侵害訴訟判決において判示されておないというところにある（平成 10 年判決参照）。」

り，次項で検討するとおり，この判断は妥当であ「出願人が，特許出願時に，その特許に係る特許発明について，特許請求の範囲に記載された構ると解される。
したがって，たとえ本件審決取消判決の認定の成中の対象製品等と異なる部分につき，特許請求

ように，処分対象製品が「ナルフラフィン塩酸塩の範囲に記載された構成を対象製品等に係る構成を有効成分とする製品（この中にナルフラフィンと置き換えることができるものであることを明細（フリー体）を有効成分として含む）」であると書等に記載するなど，客観的，外形的にみて，対

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論文象製品等に係る構成が特許請求の範囲に記載されおり，出願人たる原告の主観的意図にかかわらず，た構成を代替すると認識しながらあえて特許請求第三者たる当業者の立場から客観的にその内容をの範囲に記載しなかった旨を表示していたといえ把握できる徴表である本件明細書においては，ナるときには，明細書の開示を受ける第三者も，そルフラフィン塩酸塩が本件発明の構成として代替の表示に基づき，対象製品等が特許請求の範囲か可能であることが明記されているものであり，そら除外されたものとして理解するといえるから，れを認識しながらあえて特許請求の範囲に記載し当該出願人において，対象製品等が特許発明の技なかった旨を表示していたと認定して，「マキサ術的範囲に属しないことを承認したと解されるよ

カルシトール事件」最判が示した法理による方がうな行動をとったものということができる。また，

望ましいと判断したのかもしれない。

以上のようなときに上記特段の事情が存するもの

すなわち，仮に原告主張のように削除補正はなとすることは，発明の保護及び利用を図ることにされていないとしても，本件出願時の明細書の記より，発明を奨励し，もって産業の発達に寄与す

載に照らし，意識的除外に当たるという均等論第るという特許法の目的にかない，出願人と第三者

5 要件にいう特段の事情があることが明らかであの利害を適切に調整するものであって，相当なもるといえるため，本件侵害訴訟判決の判断は妥当のというべきである。」

であると解する。

本件事案では，特許権者は，当初出願の特許請求の範囲に記載していたナルフラフィン塩酸塩を2-2．延長特許権の効力が及ぶ範囲（68 条の 2）

削除する補正をしたと審決では認定されている。

本件ではそもそも延長前の特許発明の技術的範

当初の特許請求の範囲に記載があった事項を削除

囲に属していないと判断されたため，判決では延する補正をしたのであれば，「マキサカルシトー

長特許権の効力が及ぶ範囲（68 条の 2）の判断にル事件」最判は，出願人が，対象製品等に係る構入ることはなかった。しかし，これは延長登録制

成が特許請求の範囲に記載された構成を代替する度における実質的判断がなされる重要な場面であと認識しながらあえて特許請求の範囲に記載しなるため，本件事案を離れ，ナルフラフィン塩酸塩

かった旨を表示していたという場面における判示が特許請求の範囲に記載されており，延長前の技であったことを考えると，当該最判を引用せずと術的範囲には属していたと仮定して，当事者の主も，包袋禁反言によれば足りたという意見もある

張に基づき検討してみたい。

かもしれない。しかし，原告の主張によれば，削延長特許権の効力の及ぶ範囲である，政令処分

除補正はしていないということであり，出願時のに定める用途に使用する処分対象の物について，請求項 1 と請求項 2 を削除し，これらの従属項で「オキサリプラチン事件」知財高判（大合議）であった請求項 3 を請求項 1 に繰り上げた補正であは，政令処分で定められた審査事項を形式的に比って，ナルフラフィン塩酸塩を除く補正ではない

較して全て一致しなければ特許権者による差止めと主張している。本件侵害訴訟判決でも，本件審等の権利行使を容易に免れることができるとすれ決取消判決においても，裁判所は削除補正についば，延長登録の制度趣旨に反し，衡平の理念にもては認定しておらず，裁判所としては，削除補正とる結果になるから，「政令処分で定められた『成を認定するよりも，本件侵害訴訟判決も述べると分，分量，用法，用量，効能及び効果』によって

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論

文

特定された『物』（医薬品）のみならず，これとが，原告製剤（処分対象医薬品）と実質同一なも医薬品として実質同一なものにも及ぶというべきのといえるかを検討したい。本件発明は，「医薬であり，第三者はこれを予期すべきである」とし，品の成分を対象とする物の特許発明」であり，被具体的には，相違点が「僅かな差異又は全体的に

告ら製剤は，政令処分で定められた「成分」に関みて形式的な差異にすぎないときは，対象製品は，

する差異があるケースであるから，これが，「僅医薬品として政令処分の対象となった物と実質同かな差異又は全体的にみて形式的な差異」であっ一なものに含まれ，」延長特許権の効力が及ぶとて，実質同一なものといえるかが問題となる。

した。

本件発明は，有効成分の医薬用途を特徴とする

そして，「医薬品の成分を対象とする物の特許

医薬用途発明であるが，「オキサリプラチン事件」

発明において，政令処分で定められた『成分』に

知財高判（大合議）にいう「医薬品の有効成分の関する差異，『分量』の数量的差異又は『用法，みを特徴とする発明」に含まれると解される24）。

用量』の数量的差異のいずれか一つないし複数がそうすると，その内容について，対象製品との技あり，他の差異が存在しない場合に限定してみれ術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して，ば，……特許発明の内容（当該特許発明が，医薬当業者の技術常識を踏まえて判断することとなる。

品の有効成分のみを特徴とする発明であるのか，

本件発明の目的は，本件特許公報によると，一医薬品の有効成分の存在を前提として，その安定

般式（Ⅰ）で表されるオピオイド κ 受容体作動性性ないし剤型等に関する発明であるのか，あるい化合物に止痒の薬理作用を見出した医療用途発明

は，その技術的特徴及び作用効果はどのような内である。本件原告製品と被告ら製品との関係を見容であるのかなどを含む。……）に基づき，そのると，現在，ナルフラフィン塩酸塩の後発医薬品

内容との関連で，政令処分において定められた『成として 10 社が 12 種類を販売しており，そのうち分，分量，用法，用量，効能及び効果』によって9 製品はカプセルであるが，被告ら製品のみが OD特定された『物』と対象製品との技術的特徴及び錠で，他 1 社が OD フィルムを販売している25）。

作用効果の同一性を比較検討して，当業者の技術

そして，被告沢井製薬は，被告製品について，発常識を踏まえて判断すべきである。」とされた。

明の名称を「ナルフラフィン含有口腔内崩壊錠」

実質同一なものに含まれる類型としては，「〔1〕とする特許権26）を取得していることが分かる。

医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明に関被告らは，本件特許権侵害訴訟において，被告する延長登録された特許発明において，有効成分

ら製剤は，本件処分より前に原告製剤のものとはではない『成分』に関して，対象製品が，政令処全く異なる独自の添加物を配合することにより製分申請時における周知・慣用技術に基づき，一部剤化されたものであって，本件処分の申請時におにおいて異なる成分を付加，転換等しているようける周知・慣用技術に基づき，一部において異なな場合」などが挙げられていた。

る成分を付加し，あるいはこれに転換等したもの「オキサリプラチン事件」知財高判（大合議）ではないこと，被告ら製剤は原告製剤において安のこの判示事項が妥当であると解されることは，定性を担保している成分を使用しておらず，被告

既に別稿23）で論じたのでここでは繰り返さない。

ら製剤と原告製剤とは，医薬品としての本質的特

この基準に照らし，本件事案における被告ら製剤徴である技術的特徴が相当異なっている等と主張

22

特許研究

PATENT STUDIES

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論文

Ⅳ．おわりにしていた。
以上の原告製品と被告製品との関係から検討す

延長登録制度については，延長登録要件に関すると，被告ら製品は，「オキサリプラチン事件」

る「ベバシズマブ事件」最判においては，医薬品

知財高判（大合議）にいう実質同一なものに含まとしての実質的同一性に直接関わる審査事項につれる類型の中では，上記「〔1〕医薬品の有効成分

いて先行処分の対象に出願理由処分の対象が包含のみを特徴とする特許発明に関する延長登録されされるかが検討され，延長特許権の効力の及ぶ範た特許発明において，有効成分ではない『成分』

囲について判示した「オキサリプラチン事件」知に関して，対象製品が，政令処分申請時における

財高判（大合議）においては，被疑侵害製品が，周知・慣用技術に基づき，一部において異なる成処分対象医薬品と実質同一である場合は延長特許分を付加，転換等しているような場合」に当たる権の効力が及ぶとされた。
これらの判決において，

かが問題になる。

実質的判断を必要とした理由，
目的は明確であり，原告製品との差異である添加剤の相違は，これについて被告製品が特許権を取得していることか
らすると，少なくとも「周知・慣用技術に基づく」

延長登録制度の趣旨を踏まえたそれぞれの目的に応じて，実質同一が認められていた。
ナルフラフィン特許に関する本件審決取消判決
では，「ベバシズマブ事件」のように複数の処分とはいえないように思われる。
しかし，「オキサリプラチン事件」知財高判（大の関係が問題となった事案とは異なり，一つの処

合議）にいう「類型」は，典型例であって，それ分により延長登録が認められるかが争われた。す以外のものを全て排除する趣旨ではないと考えら

なわち，当該処分を受けることにより実施できるれる。判断の視点として，次の 2 つの考慮要素のようになった医薬品が，特許発明の実施に当たる

いずれをより重視すべきかが問題になろう。すなことという，延長登録要件の充足が問題である。

わち，①特許権者が，処分対象医薬品の市場を独

ところが，本件審決取消判決では，フリー体の占できるようにすべきということ，②後発医薬品

ナルフラフィンを有効成分とする医薬品が，ナル開発者にとって開発が困難であったものには特許

フラフィン塩酸塩を有効成分とするものとは，医権の効力を及ぼすべきではないということである。

薬品として別の製品であること，製造承認処分は，これを考えるに，延長登録制度の趣旨に立ち返

厳密に製品ごとになされることを考慮せず，ナル

ると，処分対象医薬品の独占的実施期間を回復す

フラフィン塩酸塩に対する処分を受けても，フリることが制度の目的であった。そうすると，処分ー体のナルフラフィン製品を実施することはでき

対象医薬品と技術的特徴と作用効果が同一であっない点を看過している点に，一つ目の問題がある。

て，
有効成分以外の成分を付加した後発医薬品は，

本件審決取消判決が考慮した，人体に取り込まれ処分対象医薬品に直接代替するものであるから，たときの薬効，
薬理作用が等しいというのみでは，実質同一として，原則として延長特許権の効力は特許発明を実施した製品の製造販売の可否という

27）。その上で，

延長登録要件の判断目的においては，不十分であ後発医薬品開発者の発明の保護については，事案る。医薬品として実質的に同一という場合であっに応じて先使用権を類推適用するなどのバランスても，医学的な目的での判断か，特許権の延長登及ぶと解するべきではなかろうか

28）を図る方法もあろうと思われる

。

特許研究

録の場面における判断かという判断目的によって，

PATENT STUDIES

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23

論

文

その考慮要素は異なるはずである。延長登録要件における薬機法上の処分と特許制度との関係につである処分対象医薬品の判断が，実質的同一の名

いて，実質的判断の難しさを示した事案である。

の下に拡張されるならば，法的安定性を著しく欠判断目的に応じた適切な考慮要素による実質的判くことになろう。

断が必要である。

本件審決取消判決の二つ目の問題として，処分

なお，本件審決取消判決は確定し，令和 3 年 7

対象医薬品が，特許発明の実施にあたることの判

月 9 日審決により延長登録が認められたが29），同

断をしなかった点がある。本件特許発明の技術的じ判断による前記延長登録無効審決取消判決30）に範囲の文言に該当しない物であってもなお，技術ついては上告及び上告受理申立がなされており31），

的範囲に属すると認めるためには，均等論の手法

最高裁判所の判断が待たれる。

によることが必要であり，判断遺漏といえる。この点につき，本件侵害訴訟判決において，均等論

付記：本稿については，2021 年 6 月 4 日に商事法

第 5 要件を満たさず均等侵害は成立しないとした

務知的財産判例研究会で報告をした際に，点は妥当である。

メンバーの皆さまから多くの示唆をいただ
いた。記して感謝申し上げたい。

本件ナルフラフィン特許訴訟は，延長登録制度

注）（HP はすべて 2021.5.31 最終確認）
1）

知財高判令和 3 年 3 月 25 日令 2（行ケ）10063 号裁判所 HP「ナルフラフィン」拒絶審決取消請求事件。
2） 東京地判令和 3 年 3 月 30 日平 30（ワ）38504・38508
号裁判所 HP「ナルフラフィン」特許権侵害差止等請求事件。
3） 特許第 3531170 号。平成 9 年 11 月 21 日出願（優先日平成 8 年 11 月 25 日）。
4） 出願 2017-700154 号，平成 29 年 6 月 29 日出願。
5） 有効成分に関し，レミッチ OD 錠 2.5 ㎍の添付文書（延長の理由を記載した資料の参考文献 4）【組成・性状】には，ナルフラフィン塩酸塩 2.5 ㎍（ナルフラフィンとして 2.32 ㎍）と記載されている。
6） 処分における用途は，「次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る。）血液透析患者，慢性肝疾患患者」であり，処分を受けた日は平成
29 年 3 月 30 日，延長を求める期間を 4 年 11 月 26 日とするものであった。
7） 当時の条文は 67 条の 3 第 1 項 1 号であったが，本稿では法改正の前後を問わず，現行法における条数により表記する。
8） 令和 2 年 3 月 30 日不服 2018-7539 号。
9） 知財高判令和 3 年 3 月 25 日令 2（行ケ）10096・10097・
10098 号裁判所 HP「ナルフラフィン」無効審決取消請求事件。
10） これら無効審決取消判決のうち 10097 号判決においては，延長登録の一部に無効理由がある場合に，一部のみを無効とする審決が可能であることも判断している（但し，傍論）。また，本件特許が進歩性を欠き無効かという争点については，無効審判不成立審決取消訴訟の棄却判決（知財高判令和 3 年 3 月 25 日令 2（行ケ）

24

特許研究

10041 号裁判所 HP）が出されている。
審決はここで，『広辞苑 第二版増訂版』（昭和 57 年
10 月 15 日岩波書店発行）第 1230 頁「成分」の項，『廣川薬科学大辞典』（平成 2525 年 3 月 4 日廣川書店発行）
第 855 頁｢成分」の項，第 1584 頁「有効成分」の項を参照している。
12） この他被告は，仮に被告ら製剤が，本件みなし延長登録による本件特許権の効力範囲に属するとしても，本件みなし延長登録による本件特許権の対象となる特許
発明は，本件発明の「止痒剤」という用途が更に「OD錠」という用途に限定された「ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする止痒剤の OD 錠」になると解すべきであるところ，被告らは，この限定された特許発明を知らないで，本件延長登録出願の前に，ナルフラフィン塩酸
塩を有効成分とする止痒剤の OD 錠を独自に開発し，安定性試験や生物学的同性等試験も行って後発医薬品の製造販売承認申請を行った上，承認後には上市しているから，このような被告らの製造販売等の行為については，79 条を類推適用して，先使用権が認められるべきであると主張した。
13） 前掲注 9。
14） 最判平成 27 年 11 月 17 日民集 69 巻 7 号 1912 頁「ベバシズマブ事件」。田中孝一・最判解民事篇平成 27 年
度（下）（2018 年）479 頁，前田健「判批」民商 152 巻
2 号（2016 年）160 頁，田村善之「判批」ジュリ 1505
号（2017 年）279 頁，田村善之「判批」知的財産法政策
学研究 49 号（2017 年）389 頁，愛知靖之「判批」判評
702 号（2017 年）24 頁。
15） 知財高判（大合議）平成 26 年 5 月 30 日民集 69 巻 7号 1952 頁参照「ベバシズマブ事件」。
11）

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論16） 「薬事法の一部を改正する法律の施行について」昭和55 年 4 月 10 日薬食発第 483 号。
厚労省 HP https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta
6825&dataType=1&pageNo=117） 化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）事件・
厚労省より 2016 年 1 月 8 日付で 110 日間の業務停止命令を受けた。堀尾貴将『実務解説薬機法』（商事法務 2021年）82 頁。
18） 平成 28 年 6 月 1 日薬生審査発 0601 第 3 号・薬生監麻発 0601 第 2 号。
厚労省 HP https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc
1986&dataType=1&pageNo=119） （小林化工事件）特別調査委員会報告書（概要版）2021
年 4 月 16 日。
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2021/210416_surve
yreport.pdf20） 米国においても，
延長登録の理由となる処分対象の「医薬品」は，患者に投与する前の最終剤形（final dosage）
における有効成分を指すことは，米国特許庁審査基準にも定められている。2020 Manual of Patent Examining
Procedure (MPEP) 2751 “A “drug product” means the active
ingredient found in the final dosage form prior to administration of the product to the patient, not the resultant form thedrug may take after administration. See Hoechst-Roussel,
109 F.3d at 759 n.3 (“For purposes of patent term extension,
this active ingredient must be present in the drug productwhen administered.”).”
米国特許庁 HP https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mp
ep/s2751.html
21） 知財高判（大合議）平成 29 年 1 月 20 日判時 2361 号
73 頁「オキサリプラチン事件」。高林龍「判批」IP ジャーナル 1 号（2017 年）30 頁，前田健「判批」L&T77
号（2017 年）70 頁，桝田祥子「判批」AIPPI 62 巻 8 号
21 頁，篠原勝美「知財高裁大合議判決覚書―オキサ
リプラチン事件をめぐって―」「続・」知財管理 67 巻
9 号（2017 年）1323 頁，68 巻 3 号（2018 年）318 頁，
平嶋竜太「判批」ジュリ 1518 号（2018 年）276 頁。
22） 最判平成 29 年 3 月 24 日民集 71 巻 3 号 359 頁「マキサカルシトール事件」。田中孝一・最判解民事篇平成 29
年度（上）（2020 年）170 頁。
23） 井関涼子「特許権存続期間延長登録制度の在り方―『オキサリプラチン』事件知財高裁大合議判決をふまえて」法時 89 巻 8 号（2017 年）10 頁，同「延長登録を受けた特許権の効力―研究者の視点から」ジュリ
1509 号（2017 年）46 頁。
24） 黒田薫「判批」AIPPI 62 巻 8 号（2017 年）3 頁，13 頁。
「オキサリプラチン事件」知財高判（大合議）の原審での用語法等の理由により，このように解されるとする。
25） KEGG（Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes）
HP 「商品一覧」。https://www.kegg.jp/medicus-bin/sim
ilar_product?kegg_drug=D06405
26） 特許第 6858575 号。出願日平成 29 年 1 月 27 日（優先日平成 28 年 1 月 29 日）登録日令和 3 年 3 月 26 日。
27） 井関・前掲注 23）法時 15 頁，同ジュリ 1509 号 50-51

特許研究

文

頁。
一般論として，特許権の延長登録を受けたとしても，その特許権の効力は，処分対象医薬品と物及び用途が同じである製品にしか及ばないのであるから（68 条の2），当該範囲外の発明については，存続期間満了により，自由利用がされるべきである。本件事案のように，延長前の特許権の存続期間満了後の実施を目的として，
後発医薬品メーカーが，延長登録出願時において，特許権者の製剤（＝延長特許権の効力が及ぶ範囲）を知らな
いで，独立に開発し，その実施の準備をしていた製品に対して，延長特許権の効力が及ぶとすれば，後発医薬品メーカーにとって不意打ちとなり，開発インセンティ
ブを損なうことになりかねない。延長前の特許権の存続期間満了間際になるまで，いかなる製品について特許権が延長されるかは不明であるから，事実上，特許権の延長前の存続期間満了後でないと，研究開発行為ができないことを意味し，延長特許権の効力を，処分対象
医薬品の実施に必要な範囲に限定した意味を失わせることになる。そこで，このような後発医薬品メーカーに，先使用権（79 条）を類推して認めることにすれば，延長登録出願と，後発医薬品についての実施行為との先後を争って，競争が生じることになる。延長特許権の効力が後発医薬品に及ぶことを，一律に認める又は認めないとするのではなく，バランスをとることが可能になると思われる。石埜正穂「医薬品の開発インセンティ
ブの担保と特許制度・薬事制度の在り方」パテント 72
巻 12 号（2019 年）63 頁，177 頁も，新規な医薬有効成分の開発とのバランスを図る必要性を説き，延長特許権の効力を有効成分に関する限りすべての適用・剤形に及ぶとする一方で，妥当な実施権の設定を認める等の制度的工夫も併せて必要となろうと述べている。先使用権の類推について詳細は，井関涼子「存続期間延長
登録を受けた特許権の効力と先使用権」同志社大学知的財産法研究会編『知的財産法の挑戦Ⅱ』（弘文堂 2020年）83 頁。なお，通常の先使用権とは異なり，後発医薬品メーカーの実施行為の時点において特許権が存在しており，実施行為は特許権侵害に当たるのではないかという懸念については，69 条 1 項の試験または研究のためにする特許発明の実施に該当するため，侵害行
為には当たらないと解する（最判平成 11 年 4 月 16 日
民集 53 巻 4 号 627 頁「膵臓疾患治療剤事件」，知財高判令和 3 年 2 月 9 日令和 2 年（ネ）10051 号裁判所 HP「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用事件」）。
先使用権制度を活用することによって，延長特許権をめぐる複雑な利害関係について，バランスの取れた解決を目指す一助となることが，期待される。
29） 令和 3 年 7 月 9 日不服 2018-7539 号。
30） 前掲注 9。
31） 上告提起事件番号令 3（行サ）10002，10003，10004 号，
上告受理申立事件番号令 3（行ノ）10012，10013，10014
号。
28）

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