平成25年度課題解決型医療機器等開発事業 成果報告シンポジウム

様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発
株式会社スズキプレシオン
独立行政法人国立成育医療研究センター
一般社団法人研究産業・産業技術振興協会（独）国立成育医療研究センター 山下 紘正（PL）
株式会社スズキプレシオン
鈴木 庸介（SL）
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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

１．医療現場での課題①日本でも年間10万件を超える内視鏡手術
手術全体の7割を内視鏡下で行いたい（厚労省）②高コストの内視鏡手術ロボット（da Vinciなど）
ディスポーザブルも含め、多くは海外製
ローコストで高機能の手術器具（鉗子等）の開発は遅れている（手動操作、リユーザブル）③多種多様な外科手術に汎用的な機能・自由度を有する手術器具は少ない
従来の手技を超える新しい手技の開発・実現には至っていない
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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発１．医療現場でのニーズ①内視鏡の手術器具は細い方がよい

患者の傷口が小さくてすむ・回復が早まる
内視鏡の視野が邪魔されない（影にならない）②手術器具の先端部に十分な自由度がほしい伸ばしたいところに手が届かないイライラの解消
手術器具同士がぶつかってしまうイライラの解消③単孔式手術でも使える新しい器具がほしい今後、間違いなく増えていく手術今まで使っていた器具と同じ感覚で使いたい3

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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

２．どういう技術で解決したか：コア技術①高精度金属加工技術（㈱スズキプレシオン 特許出願中）,②超精密レーザーカットによる金属チューブのエレメント一体型屈曲機構化技術（㈱スズキプレシオン 特許出願中）,

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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

２．どういう技術で解決したか 連携体制:

医療機関・研究機関
医療機関・研究機関（独）国立成育医療（独）国立成育医療研究ｾﾝﾀｰ研究所
ｾﾝﾀｰ研究所
PL 研究ｾﾝﾀｰ
医療機器開発部

研究推進・装置設計
・前臨床試験

•アドバイザー福島県立医大医学部
産婦人科
信州大学医学部
脳神経外科

医薬品医療機器総合機構（PMDA）
相談
申請

製販企業
製販企業
中 （株）スズキプレシオン（株）スズキプレシオン•試作品の開発・製作
SL •製品化・安全性評価•薬事申請（届出）•事業化とりまとめ
医工連携支援機関・研究機関
一般社団法人研究産業・産業技術振興協会

事業管理機関・知財のとりまとめ・市場調査

販売

助言
承認

卸企業
医療機器代理店

顧客（国内、海外）
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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

３．製品コンセプト

製品名：高機能屈曲鉗子
対象手術：内視鏡手術全般• 患者数：年間10万人以上• 市場：国内でおよそ90億円• ユーザー：地域中核病院、高機能病院など– 内視鏡手術を行っている病院の医師全般• 期待される波及効果：••（インパクトの高い名称を検討中）– 硬性鏡使用の、産婦人科、胎児外科、腹部外科、心臓外科、脳外科等（日本、年間10%ずつ増加傾向）– 依然として海外製が多い。海外市場は国内の10倍以上と推定される–––

現行の自由度のないリユーザブル製品
現行の自由度のないリユーザブル製品に置き換わる
現行のディスポーザブル製品との置き換えも期待
手術トレーニングに導入される事で、新しい術式の開拓、新しい周辺機器の開発などにもつながると想定される
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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

３．製品コンセプト【極細径屈曲鉗子】
極細径屈曲鉗子】

・小児や胎児の低侵襲内視・小児や胎児の低侵襲内視鏡手術が対象
・2014年内に薬事申請予定
薬事申請予定Ⅰ（クラス ）

【大屈曲鉗子（先端機能交換）】・内視鏡手術（単孔式手術含む）の低侵襲化が対象
む）の低侵襲化が対象
・2014年前半に薬事年前半に薬事申請予に薬事申請予定（クラスⅠ定（クラスⅠ）

高機能屈曲鉗子群

・ロボット化せずにローコスト化
・片手操作可能なハンドル形状【高機能鉗子（持針器（持針器機能針器機能）機能）】・腹腔鏡手術・胸腔鏡手術全・腹腔鏡手術・胸腔鏡手術全般を低侵襲化が対象
般を低侵襲化が対象
・2014年前半に薬事申請、年前半に薬事申請、上市開始予定（クラスⅠ
上市開始予定（クラスⅠ）
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３．製品コンセプト 極細径屈曲鉗子:

エレメント一体型屈曲機構（板バネ駆動）

第一次試作機（5mm）

第二次試作機第二次試作機（3mm）8

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３．製品コンセプト 極細径屈曲鉗子:

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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

３．製品コンセプト：大屈曲鉗子（先端機能交換）

レーザカットによるエレメント一体成型の屈曲機構••

外径5mm, 90度以上
薄板ばねで屈曲駆動

エレメント数の選択で屈曲角度のコントロー
ル可

シャフト後方からの軟性細径デバイスの挿入・交換

焼灼用レーザファイバ、ファイバスコープ、極細生検鉗子、バルーンカ
テーテル、吸引デバイ
ス、骨切削ドリルなど
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３．製品コンセプト：大屈曲鉗子

（先端機能交換）

精密レーザーカット加工によるエレメント一体型屈曲機構（5mm,11エレメント）
上面側面異なるパターンによる屈曲機構（上下左右両方上下左右両方向への屈曲可）
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３．製品コンセプト：高機能鉗子
（持針器）
先端部
片手操作用ハンドル
製品化モデルラチェット
全体回転用ダイヤル

屈曲用レバー

先端回転用ダイヤル12(一社)研究産業・産業技術振興協会

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３．製品コンセプト：高機能鉗子（持針器）【ハンドル形状の改良に次ぐ改良】
ハンドル形状の改良に次ぐ改良】

第一次試作機（ピストル型）

ストレート型（ﾊﾝﾄﾞﾙのみ）

小型軽量版（ﾊﾝﾄﾞﾙのみ）製品化モデル13

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様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

３．製品コンセプト：高機能鉗子（持針器）【内視鏡手術専門医による評価】
内視鏡手術専門医による評価】

ハンドルの改良動物腹腔内臓器（ブタ）を用いた第一次試作機の操作性評価

内視鏡トレーニングBOXを用いた製品化モデルの操作性評価
製品化モデルの操作性評価
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４．薬事戦略

様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

まずは低いクラスからの挑戦！～迅速な製品化へまずは低いクラスからの挑戦！～迅速な製品化へ【高機能鉗子（持針器機能）】

２０１４年６月
CLASSⅠ 薬事届出予定【大屈曲鉗子（先端機能交換）】
CLASSⅠ ２０１４年１０月
薬事届出予定【極細径屈曲鉗子】
極細径屈曲鉗子】
CLASSⅠ ２０１４年１２月
薬事届出予定15

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５．知財戦略

様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

研究開始当初: 屈曲機構として、【マニピュレータおよびこれを用いたマニピュレーション装置】（特開、が発明者の一人、東京大学が管理）の採用を検討していたが、細径化にあたり、パーツの強度が確保できないことが判明した
現在： 製品化に必要な新たな屈曲機構を考案し、コア技術として、2013年に2件の特許出願を行った
2011-052805

PLTLO

管状湾曲機構（特願2013-260500）
高機能手術デバイス（特願2013-219095）

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6．販売計画様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発

取組状況
 学会・展示会などでの機器展示により、企業の認知度UPを行ってきた
 地元医科大学との連携を通じて、医師との交流を深めた 共同研究開発医療機関（医科大など）を多く構築してきた 医師の紹介・学会を通じて販売ディーラー・製販企業へのルートを構築
販売計画
現在取引販社での販売
関連医療機
関連医療機
関への販売
への販売
年

2014

販社の拡大
製販業者
製販業者へ
業者へのアプローチ
年

2015

欧米への海外展開
年

2016

5,000,000円

25,000,000円

50,000,000円

シーズ3
1アイテム

シーズ1.2.3
3アイテム

関連デバイス
10アイテム

新興国向け
海外展開・ベトナム子会社
トナム子会社2016

年

100,000,000円

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