滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 9 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 9 月 26 日（水） 13:40～14:40
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、小島 秀人、臼井 陵子、茶野 徳宏、室寺 義仁、平山 佳伸、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-09〕
議題 1

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照導入療法試験

審査結果

承認

〔整理番号：18-10〕
議題 2

アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

審査結果

承認

〔整理番号：I18-１〕
議題 3

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

審査結果

承認- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

・英語版 第 22 版
武田薬品工業株式会社の14-10

依頼によるクローン病の治 療 に お け る 、 MLN0002（2018 年 6 月 27 日作成）
・Global IB Edition 22 補遺 1

治験薬概要書（2018 年 7 月 17 日）(300mg)の第 3 相試験・第 22 版 参考和訳（2018 年 7 月 9 日作成）

- 2-承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書①

1-1：Protocol Amendment

1-1：Amendment Number:06（28 March 2018)

1-2：治験実施計画書

1-2：改訂版 6（2018 年 3 月 28 日作成）

②治験薬概要書②

2-1：Investigator's Brochure2-1：Edition 21（2018 年 6 月 1 日作成）

2-2：Investigator's Brochure2-2：Edition 22（2018 年 6 月 27 日作成）

2-3：治験薬概要書

2-3：第 21 版（参考和訳：2018 年
6 月 20 日作成）

2-4：治験薬概要書

2-4：第 22 版（参考和訳：2018 年
7 月 9 日作成）

武田薬品工業株式会社の15-11

依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

2-5：治験薬概要書 補遺１

2-5：2018 年 6 月 22 日作成

2-6：治験薬概要書 補遺２

2-6：2018 年 6 月 22 日作成

2-7：治験薬概要書 補遺１ Global

2-7：2018 年 7 月 17 日作成

IB Edition 22 の補遺 1
2-8：治験薬概要書 補遺２ Global

2-8：2018 年 7 月 17 日作成

IB Edition 21 の補遺 2
2-9：Memo: Vedolizumab (MLN0002)

2-9：2018 年 6 月 11 日作成

Investigator’s Brochure Edition 20③同意・説明文書③第 5 版(2018 年 8 月 21 日作成)

④治験参加カード④第 6 版(2018 年 8 月 15 日作成)

⑤取扱い説明書⑤2018 年 7 月 19 日作成

Instructions for Use AI⑥取扱い説明書⑥2018 年 7 月 19 日作成

Instructions for Use NSD⑦治験参加者用ガイド⑦2018 年 3 月 28 日作成（日本版）2018 年 7 月 19 日作成⑧PML リスク評価・最小化プログラム（RAMP）の被験者向け説明書- 3-⑧Ver.14（2018 年 7 月 3 日作成）

承認

整理
番号

課題名

審査事項
①治験実施計画書 別紙 治験実施

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①2018 年 8 月 22 日作成

体制②同意説明文書②第 5 版 2018 年 8 月 21 日作成
第 5 版【スタディパートナー】
2018 年 8 月 21 日作成

17-05

エーザイ株式会社の依頼に第 5 版【アミロイド PET 検査】

よる早期アルツハイマー病

2018 年 8 月 21 日作成

患者を対象とした E2609 の第 5 版【脳脊髄液（CSF）検査】

第Ⅲ相試験

承認

2018 年 8 月 21 日作成③治験分担医師・治験協力者リスト③2018 年 8 月 14 日作成④責任医師履歴書④2018 年 9 月 4 日作成⑤治験参加カード⑤第 4 版（2018 年 8 月 21 日作成）

⑥院内ディスプレイ⑥診療科名：脳神経内科

添付文書 パルモディアⓇ錠 0.1mg

2018 年 8 月作成(第 3 版）

承認添付文書 パルモディアⓇ錠 0.1mg

2018 年 8 月作成(第 3 版）

承認添付文書 パルモディアⓇ錠 0.1mg

2018 年 8 月作成(第 3 版）

承認

Slate subject facing screenshot

第 2 版：2018 年 6 月 21 日作成

承認①治験実施計画書①Ver.4.2

興和株式会社の依頼による
17-09

高脂血症患者を対象とした
K-877 の第 4 相試験
興和株式会社の依頼による

17-10

NAFLD 患者を対象とした
K-877 の第Ⅱ相試験
興和株式会社の依頼による

17-12

NAFLD 患者を対象とした
K-877 の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社

18-02の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
漆谷 真 医師の依頼によるE2007 （perampanel） の孤発

I17-1性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験（2018 年 8 月 29 日作成）
②治験実施計画書 別紙 実施体制

②Ver.4.2（2018 年 8 月 29 日作成）

③同意説明文書（継続投与期用）③第 1.2 版（治験調整医師標準版 1.1 版）(2018 年 9 月 5 日）

- 4-

承認

整理

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

書式 10 2018 年 9 月 18 日申請

承認①同意説明文書①第 3 版

課題名番号審査事項

ファイザー株式会社の依頼
17-13

による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

ファイザー株式会社の依頼
17-13

による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験（2018 年 9 月 18 日作成）
②治験分担医師・治験協力者リスト

承認②2018 年 9 月 5 日作成【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

成日・版数等結果

対象期間：（国内･海外）
2018 年 7 月 1 日～15 日

承認

CNTO1275（ウステキヌマブ）の第個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼

対象期間：（国内・海外）
2018 年 7 月 16 日～31 日

調査単位期間：（海外）2018 年 7 月 17 日～7 月 31 日

承認

承認による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を12-16

審査によるクローン病患者を対象としたⅢ相試験（寛解維持療法）

12-04

変更もしくは追加された資料の作

調査単位期間：（海外）2018 年 8 月 1 日～8 月 15 日

対象期間：（海外）2018 年 7 月 1 日～7 月 14 日

承認

承認有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト- 5-

対象期間：（海外）2018 年 7 月 15 日～7 月 28 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による
17-13

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 7 月 1 日～7 月 14 日

承認

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 7 月 15 日～7 月 28 日

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾13-09

癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別症例報告）2018 年 7 月 16 日～7 月 31 日

①個別報告共通ラインリスト①作成日：（海外）承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

2018 年 8 月 1 日②年次報告②調査単位期間：

承認

2017 年 5 月 20 日～2018 年 5月 19 日
武田薬品工業株式会社の依頼に14-10よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作用等の症例一
Meiji Seika ファルマ株式会社の依15-05覧

作成日：（海外）2018 年 8 月 8 日

作成日：（海外）2018 年 8 月 22 日

承認承認作成日：（海外）2018 年 8 月 3 日、2018 年 8 月

承認

10 日

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例一作成日：（海外）覧2018 年 8 月 21 日

- 6-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

よる vedolizumab 皮下注製剤の非個別報告共通ラインリスト

盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

審査成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 6 月 19 日～7 月 2 日

対象期間：（海外）2018 年 7 月 3 日～7 月 16 日

対象期間：（海外）2018 年 7 月 17 日～7 月 30 日

作成日：（海外）2018 年 8 月 1 日

作成日：（海外）2018 年 8 月 8 日

作成日：（海外）2018 年 8 月 22 日

対象期間：（国内）
2018 年 7 月 25 日（第 19 報）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継対象期間：（国内）
2018 年 8 月 24 日（第 20 報）

承認作成日：（海外）

ノバルティス ファーマ株式会社の
16-05

変更もしくは追加された資料の作2018 年 7 月 12 日
個別報告共通ラインリスト

2018 年 7 月 26 日
2018 年 8 月 9 日

続試験2018 年 8 月 23 日

- 7-

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依①個別報告共通ラインリスト

2018 年 7 月 30 日～8 月 6 日

頼によるクローン病患者を対象とし
17-01
17-02
17-03
17-04

2018 年 8 月 6 日～8 月 13 日

た Filgotinib の継続投与試験

2018 年 8 月 13 日～8 月 20 日
2018 年 8 月 20 日～8 月 27 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の2018 年 8 月 27 日～9 月 3 日

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①対象期間：（国内・海外）

②年次報告

承認

②調査単位期間：2017 年 7 月 1 日～2018 年 6 月30 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象と対象期間：（海外）
E-2609 で発生した副作用報告 2018 年 8 月 3 日～8 月 16 日

した E2609 の第Ⅲ相試験

承認（規制当局報告分：第 14 回）
対象期間：（国内・海外）2018 年 7 月 28 日～8 月 3 日

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 8 月 4 日～8 月 10 日

承認

（海外）

者を対象とした第Ⅲ相試験

2018 年 8 月 11 日～8 月 17 日
（海外）2018 年 8 月 18 日～8 月 24 日
①個別報告共通ラインリスト

17-10
17-12（海外）2018 年 7 月 2 日

興和株式会社の依頼による
NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験①当局報告日：（海外）2018 年 7 月 2 日②年次報告②調査単位期間：2017 年 5 月 16 日～2018 年 5 月15 日- 8-承認

整理

課題名

番号

審査事項

MT-5199 安全性情報

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対MT-5199 安全性情報

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験MT-5199 安全性情報

MT-5199 安全性情報

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 7 月 24 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 8 月 2 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 8 月 10 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 8 月 23 日

承認

承認

承認

承認

作成日：
（海外）
2018 年 5 月 23 日～6 月 4 日
重篤副作用等の症例一覧
18-02（国内・海外）承認

2018 年 6 月 19 日～7 月 2 日

日本イーライリリー株式会社の依頼（海外）による LY3074828 の第Ⅲ相試験

2018 年 7 月 3 日～7 月 16 日

重篤副作用等の症例一覧

18-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind,
Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab inParticipants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 8 月 1 日～8 月 15 日

作成日：（海外）2018 年 7 月 16 日～31 日

承認

承認

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）

索硬化症を対象とした第Ⅱ相試（治験）2018 年 8 月 17 日～8 月 30 日

験、医師主導治験
- 9-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）する第Ⅲ相試験（治験）

2018 年 7 月 20 日～8 月 2 日

承認－医師主導治験－【当院で発生した重篤な有害事象】
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2018 年 9 月 13 日報告】
被験者識別コード：1271001
ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05

承認未回復（両側停留精巣）

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験【第 2 報：2018 年 9 月 13 日報告】
被験者識別コード：1271001

承認

未回復（両側停留精巣）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

グラクソ・スミスクライン株式会社の依16-04

頼による過活動膀胱患者を対象とし実施状況報告書

作成日：2018 年 9 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 9 月 10 日

承認

た GSK1358820 の第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株 式 会 社 の依 頼 による、視 力 障 害 を伴 う糖 尿病 黄 斑 浮 腫 を有 する患 者 を対 象に、日 本 の通 常 診 療 で行 われるラ
17-06

ニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相、非 遮蔽 、単群 、多 施設 共同 、 前 向 き 観 察 研 究 （ MERCURY研究）- 10-【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I17-1〕
議題 1

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験①モニタリング報告書(症例番号：07-01)(CRC）
実施日：2018 年７月 18 日
②モニタリング報告書(症例番号：07-02,07-06)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年７月 18 日
③モニタリング報告書(症例番号：07-03,07-07)(CRC）
実施日：2018 年７月 18 日

主な議題の概要④モニタリング報告書(症例番号：07-04,07-05)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年７月 18 日
⑤モニタリング報告書(症例番号：07-01,07-07)(CRC）
実施日：2018 年 8 月 21 日
⑥モニタリング報告書(症例番号：07-04,07-05)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年 8 月 21 日
⑦モニタリング報告書(症例番号：07-02,07-03､07-06)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年 8 月 21 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S18-17〕
ムンディファーマ株式会社の依頼によるジフォルタ®注射液 20 ㎎ 使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
心電図追加検査の欠測- 11-報告 2
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
溶血による LDH の欠測〔整理番号：17-06〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象
報告 3に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第 Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）

主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要

報告 5
主な報告の概要

治験実施計画書違反（他介入試験への参加）〔整理番号：17-11〕
株式会社富士薬品の依頼による小児腎疾患患者を対象とした FFI-1010 の第Ⅲ相試験
事後検査での採尿検体の欠測〔整理番号：17-12〕
興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験
MRI と MRE を同日撮像の不実施〔整理番号：I17-3〕
報告 6

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な報告の概要

治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）への治験薬投与者未登録【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
年次報告
調査単位期間：2017 年 6 月 17 日～2018 年 6 月 16 日
※当該調査単位期間中に新たな報告なし- 12-

〔整理番号：17-08〕
報告 2

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）
保険期間：2018 年 8 月 1 日より 2019 年 8 月 1 日まで

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：17-11〕
株式会社富士薬品の依頼による小児腎疾患患者を対象とした FFI-1010 の第Ⅲ相試験
年次報告
調査単位期間：2017 年 6 月 15 日～2018 年 6 月 14 日
※当該調査単位期間中に新たな報告なし

以上- 13-