滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 10 月 24 日（水） 13:30～14:52
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-11〕
議題 1

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験審査結果

承認〔整理番号：18-12〕

議題 2

中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした R06867461 の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号11-14

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社①Investigator's Brochure Editionの依頼によるクローン病患

No.19（2018 年 5 月 31 日）者を対象とした CNTO1275

治験薬概要書

承認（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相②治験薬概要書（和訳版）

試験（寛解維持療法）

第 19 版（2018 年 5 月 31 日）- 1-整理番号

課題名

審査事項
①治験実施計画書（英語版）

武田薬品工業株式会社の
15-11

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Amendment 07（2018 年 4 月 23 日作成）

依頼による vedolizumab 皮②治験実施計画書②改訂版 07（2018 年 4 月 23 日）

下注製剤の非盲検長期継③同意・説明文書③6 版（2018 年 10 月 3 日作成）

続投与試験

④治験参加カード④第 7 版

承認（2018 年 10 月 3 日作成）
ノバルティス ファーマ株式16-05

会社の依頼による RFB002①治験実施計画書①第 0.1 版（2018 年 7 月 31 日）②説明文書及び同意文書②第 2.0 版（作成日：2018 年 10 月 12 日）の未熟児網膜症患者を対象承認とした臨床第Ⅲ相継続試験①新規認知症治療薬治験への候補

17-05

エーザイ株式会社の依頼に患者さんご紹介のお願いよる早期アルツハイマー病②候補患者さんのチェックリスト

患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験①2018 年 12 月末まで

②主な除外基準、問い合わせ先を記載③認知症の診療を行われている先③2018 年 12 月末まで、担当者変生へ更①治験実施計画書①Amendment5.1(Japan)

承認（27/Aug/2018）②治験実施計画書②第 5.1 版(日本)（2018 年 8 月 27 日作成）
（翻訳日：2018 年 8 月 30 日）

アレクシオンファーマ合同会

17-07③治験実施計画書③第 5.1 版(日本)社の依頼による児童及び青（2018 年 8 月 27 日作成）

少年の非典型溶血性尿毒（翻訳日：2018 年 9 月 25 日）症症候群（aHUS）患者を対象とした第Ⅲ相試験④説明文書・同意文書
4-1 成人/代諾者用説明文書・同意文書
4-2 アセント文書児童用 B④
4-1 第 4.0 版（2018 年 10 月 4 日作成）
4-2 第 3.0 版（2018 年 10 月 4 日作成）

4-3 アセント文書 C

4-3 第 3.0 版（2018 年 10 月 4 日作成）

- 2-承認整理番号課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 敗
17-08

血症に伴う頻脈性不整脈に

第2版

治験薬概要書（作成日：2018 年 8 月 24 日）

対する無治療を対照とした

承認

多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験
田辺三菱製薬株式会社の17-15

依頼による遅発性ジスキネ

被験者の募集手順（広告等）に関す・生活向上 WEB での被験者募集

ジア患者を対象とした MT-る資料

・M3 及び Qlife での被験者募集①Clinical Study Protocol①Amendment3（9/Jul/2018）②治験実施計画書②改訂 3 版（2018 年 7 月 9 日）

③治験薬概要書③第 3 版（2018 年 5 月 10 日）①Clinical Study Protocol①Amendment4（14/Aug/2018）②治験実施計画書②改訂 4 版（2018 年 8 月 14 日）③治験薬概要書③第 3 版（2018 年 5 月 10 日）

承認

5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とし17-20て risankizumab の有効性及承認

び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者
17-21を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

- 3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 2.0 版（2018 年 9 月 14 日作成）

②治験薬概要書②第 7 版

協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病
18-01（2018 年 9 月 14 日作成）
③説明・同意文書

患者を対象とした RTA402③第 2 版（2018 年 9 月 27 日作成）

（Bardoxolone methyl）の第④説明・同意文書（「ゲノム・遺伝子Ⅲ相試験解析のための血液検体の保存と使承認④第 2 版（2018 年 9 月 27 日作成）

用」について）⑤治験参加カード⑤第 2.0 版（2018 年 9 月 27 日作成）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A
Phase 2/3, Randomized,Double-blind, Placebo- andActive-controlled, Parallelgroup, Multicenter Protocol
to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab inParticipants with
18-03

Moderately to Severely
Active Crohn's Disease （邦題）中等症から重症の活動①治験参加者の健康被害に関する①2018 年 8 月 30 日作成

補償制度の概要

承認②被験者への支払に関する資料

期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比
較，多施設共同試験- 4-②2018 年 10 月 11 日作成

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理
番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（国内･海外）
2018 年 8 月 1 日～15 日

承認によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 8 月 16 日～31 日

承認

調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04

2018 年 8 月 16 日

承認～2018 年 8 月 29 日

による乾癬患者を対象とした調査単位期間：（海外）

LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

2018 年 8 月 30 日

承認～2018 年 9 月 12 日
対象期間：（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-

承認～2018 年 8 月 11 日

ファイザー株式会社の依頼による

12-16

2018 年 7 月 29 日

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

690,550 の多施設共同非盲検試験

2018 年 8 月 12 日

承認～2018 年 8 月 25 日

（第Ⅲ相試験）対象期間：（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 8 月 26 日

承認～2018 年 9 月 8 日
対象期間：（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 7 月 29 日

承認～2018 年 8 月 11 日
対象期間：（海外）

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

2018 年 8 月 12 日

承認～2018 年 8 月 25 日

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

対象期間：（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 8 月 26 日
～2018 年 9 月 8 日

- 5-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾13-09

癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-

治験薬安全性情報（個別症例報告）

対象期間：（海外）2018 年 9 月 1 日

承認～2018 年 9 月 15 日

3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼に
14-10

作成日：（海外）2018 年 9 月 5 日承認

よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 9 月 18 日

承認

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

DSMC Recommendation Form

報告日：2018 年 7 月 25 日

承認

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼に
15-11

作成日：（海外）2018 年 9 月 5 日

承認

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 9 月 18 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に16-02

よる 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536

措置報告

報告日：2018 年 9 月 13 日

承認の第 3 相長期投与試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対象

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリストとした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

2018 年 5 月 20 日
～8 月 19 日（第 21 報）

- 6-

承認

整理

課題名番号審査事項

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

機構報告外作成日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2018 年 9 月 6 日

承認（海外）2018 年 9 月 21 日

続試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-01
17-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：

頼によるクローン病患者を対象とし（国内・海外）

た Filgotinib の継続投与試験

2018 年 9 月 3 日～9 月 10 日
（海外）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2018 年 9 月 10 日～9 月 17 日

承認

（海外）

象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2018 年 9 月 17 日～9 月 24 日

験（海外）2018 年 9 月 24 日～10 月 1 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験対象期間：（国内）
E-2609 で発生した副作用報告 2018 年 8 月 17 日～8 月 30 日
エーザイ株式会社の依頼による早17-05

承認（規制当局報告分：第 15 回）

期アルツハイマー病患者を対象と対象期間：（国内）した E2609 の第Ⅲ相試験

E-2609 で発生した副作用報告 2018 年 8 月 31 日～9 月 13 日
（規制当局報告分：第 16 回）- 7-承認

整理

課題名番号

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果①対象期間：（海外）2018 年 8 月 25 日～8 月 31 日
（国内・海外）アレクシオンファーマ合同会社の17-07

2018 年 9 月 1 日～9 月 7 日

依頼による児童及び青少年の非典（国内・海外）

型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患

2018 年 9 月 8 日～9 月 14 日

者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

（海外）
2018 年 9 月 15 日～9 月 21 日
②年次報告

②調査単位期間：2017 年 7 月 24 日
～2018 年 7 月 23 日

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第17-08

Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした

調査単位期間：2017 年 7 月 5 日

年次報告～2018 年 7 月 4 日

多施設共同非盲検無作為化並行承認（2018 年 8 月 31 日報告）

群間比較試験
当局報告日：（海外）2018 年 8 月 9 日(第 1 報：急性膵炎）
17-10
17-12

興和株式会社の依頼による
NAFLD 患者を対象とした K-877（海外）2018 年 8 月 21 日
個別報告共通ラインリストの第Ⅱ相試験(第 2 報：急性膵炎）

承認（海外）2018 年 8 月 21 日
(第 1 報：心房細動）（海外）2018 年 8 月 27 日
(第 1 報：限局性感染）
MT-5199 安全性情報

作成日：（国内・海外）
2018 年 9 月 4 日

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対①MT-5199 安全性情報

2018 年 9 月 12 日

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①作成日：（海外）②措置報告
MT-5199 安全性情報- 8-承認②報告日：2018 年 9 月 3 日
作成日：（国内・海外）
2018 年 9 月 27 日

承認

整理課題名番号18-02

18-03

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind,Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in
Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験漆谷 真 医師の依頼による E2007

I17-1

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 8 月 30 日～9 月 12 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）

2018 年 8 月 1 日～15 日①個別報告共通ラインリスト①作成日：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）

②年次報告

承認

承認

2018 年 8 月 16 日～31 日②調査単位期間：

承認2018 年 3 月 13 日
～2018 年 7 月 12 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 8 月 31 日～9 月 13 日

承認

（perampanel）の孤発性筋萎縮性側調査単位期間：

索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験

年次報告2017 年 7 月 23 日

承認～2018 年 7 月 22 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型
溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を実施状況報告書

作成日：2018 年 10 月 9 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 9 月 19 日

承認対象とした第Ⅲ相試験
株 式 会 社 富 士 薬 品 の依 頼 による
17-11

小児腎疾患患者を対象とした FFI1010 の第Ⅲ相試験- 9-整理課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP- 実施状況報告書

作成日：2018 年 10 月 9 日

承認690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験①モニタリング報告書（責任医師・CRC）
実施日：2018 年 8 月 30 日

主な議題の概要報告日：2018 年 8 月 31 日 No.SUM0026②モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局）
実施日：2018 年 9 月 12 日～13 日
報告日：2018 年 9 月 14 日 No.SUM0027

審査結果

承認

〔整理番号：I17-1〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験①モニタリング報告書(症例番号：07-01,07-02､07-04,07-05)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年 9 月 10 日～11 日
報告日：2018 年 9 月 13 日
②モニタリング報告書(症例番号：07-03,07-07)(CRC）
実施日：2018 年 9 月 10 日～11 日

主な議題の概要

報告日：2018 年 9 月 13 日
③モニタリング報告書(治験事務局）
実施日：2018 年 9 月 10 日～11 日
報告日：2018 年 9 月 13 日④モニタリング報告書(症例番号：07-06)(責任医師・CRC）
実施日：2018 年 9 月 10 日～11 日
報告日：2018 年 9 月 14 日

審査結果

承認- 10-〔整理番号：I17-3〕
議題 3

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－①モニタリング報告書（CRC）
実施日：2018 年 6 月 28 日
報告日：2018 年 7 月 13 日
②モニタリング報告書（CRC）（症例管理）実施日：2018 年 6 月 28 日
報告日：2018 年 8 月 6 日③モニタリング報告書（CRC）
実施日：2018 年 6 月 29 日

主な議題の概要

報告日：2018 年 7 月 13 日
④モニタリング報告書（CRC）（症例管理）実施日：2018 年 6 月 29 日
報告日：2018 年 8 月 6 日⑤モニタリング報告書（CRC）（症例管理）実施日：2018 年 7 月 30 日
報告日：2018 年 8 月 3 日⑥モニタリング報告書（CRC）（症例管理）実施日：2018 年 8 月 22 日
報告日：2018 年 8 月 28 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-16〕
議題 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ®皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）

審査結果

承認

〔整理番号：S18-20〕
議題 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるタフィンラー®カプセル 50 ㎎,75 ㎎ メキニスト®錠 0.5㎎,2 ㎎ ＢＲＡＦ遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査 （呼吸器内科）

審査結果

承認

- 11-

〔整理番号：S18-21〕
議題 3

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるタフィンラー®カプセル 50 ㎎,75 ㎎ メキニスト®錠 0.5㎎,2 ㎎ ＢＲＡＦ遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査 （呼吸器外科）

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
該当案件なし。

【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 12-