滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 3 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 30 年 3 月 28 日（水） 13:35～14:20
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、谷 眞至、茶野 徳宏、臼井 陵子、中尾 浩行、赤路 眞佐子、舟橋 和夫

※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：17-20〕
議題 1

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

審査結果

承認

〔整理番号：17-21〕
議題 2

アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対
照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

審査結果

承認- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

Investigator's Brochure Edition
No.18（2017 年 4 月 13 日）Addendum 1 to Investigator's
ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Brochure Edition 18（2017 年 12
治験薬概要書Ⅲ相試験（寛解維持療法）

月 5 日）

承認

治験薬概要書（和訳版）第 18版（2017 年 4 月 13 日）-治験薬
概要書第 18 版に対する補遺1(和訳版）（2017 年 12 月 5 日）

日本アルコン株式会社の依頼によ15-01

る滲出型加齢黄斑変性を対象とし治験薬概要書

た RTH258 の第Ⅲ相試験

第4版（2018 年 2 月 21 日作成）

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ15-05
15-06

相）
治験薬概要書

第 5 版（2018 年 1 月 31 日）

承認

治験薬概要書第 16.1 版（2017 年 12 月）

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試

15-08
16-05

験

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験- 2-整理番号

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験実施計画書

別紙 4（2018 年 2 月 21 日版）

承認①治験実施計画書① Amendment4(Japan) （ 2 Feb

課題名

審査事項

エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

2018）
治験実施計画書改訂第 4 版（日本）（2018 年 2 月 2 日）
アレクシオンファーマ合同会社の17-07②説明文同意文書②成人・代諾者用説明文書・同依頼による児童及び青少年の非典意文書（第 3 版：2018 年 3 月

型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患9 日）者を対象とした第Ⅲ相試験

アセント文書児童用 B（第 2 版

承認2018 年 3 月 9 日）
アセント文書 C（第 2 版 2018年 3 月 9 日）
③治験参加カード①治験実施計画書③077-548-2774
別紙実施①第 3 版（2018 年 2 月 6 日）

医療機関及び治験責任医師
千寿製薬株式会社の依頼による加17-16

齢黄斑変性症を対象とした SJP0133 の第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症17-17の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験②治験実施計画書

別紙治験②第 5 版(2018 年 2 月 6 日)

別紙治験

③第 6 版(2018 年 3 月 1 日)実施体制
③治験実施計画書

承認

実施体制④治験実施計画書補遺④2-2 版（2018 年 3 月 1 日）

⑤同意説明文書 患者さんへ⑤第 3 版(2018 年 3 月 5 日)

①治験参加の同意説明文書①第 1.1 版（2018 年 3 月 13 日作成）

②任意の探索的解析およびバ②第 1.1 版

リデーション試験についての（2018 年 3 月 13 日作成）

同意説明文書

承認③妊娠中のパートナーのデー③第 1.1 版

タ収集に関する承諾書（2018 年 3 月 13 日作成）

④被験者への支払に関する資④2018 年 3 月 13 日作成

料- 3-

整理

課題名

審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による既①治験参加の同意説明文書

番号

存治療に対して効果不十分又は不17-18

作成日・版数等結果①第 1.1 版（2018 年 3 月 13 日作成）

②任意の探索的解析およびバ②第 1.1 版

療失敗歴のない，中等症から重症リデーション試験についての（2018 年 3 月 13 日作成）の活動性クローン病患者を対象と同意説明文書

した upadacitinib（ABT-494）の有効③妊娠中のパートナーのデー③第 1.1 版

性及び安全性を評価する多施設

タ収集に関する承諾書（2018 年 3 月 13 日作成）共同無作為化二重盲検プラセボ対④被験者への支払に関する資④2018 年 3 月 13 日作成

照導入療法試験料

M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試
験漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

審査

耐容であるが生物学的製剤での治アッヴィ合同会社の依頼による

17-19

変更もしくは追加された資料の①治験参加の同意説明文書

承認①第 1.1 版（2018 年 3 月 13 日作成）

②任意の探索的解析およびバ②第 1.1 版

リデーション試験についての（2018 年 3 月 13 日作成）

同意説明文書

承認③妊娠中のパートナーのデー③第 1.1 版

タ収集に関する承諾書（2018 年 3 月 13 日作成）

④被験者への支払に関する資④2018 年 3 月 13 日作成料①治験薬概要書（perampanel）の孤発性筋萎縮性側①第 15 版
（2018 年 2 月 23 日作成）

索 硬化 症を 対象 とし た 第 Ⅱ 相 試②安全性情報の取扱に関する

験、医師主導治験標準業務手順書- 4-②Ver.3.0(2018 年 3 月 6 日）

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

番号

11-14

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有対象期間：（海外）2018 年 1 月 1 日～15 日

承認

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2018 年 1 月 16 日～31 日

調査単位期間：（海外）2018 年 1 月 8 日～1 月 23 日

承認

承認

重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト

調査単位期間：（海外）2018 年 1 月 24 日～2 月 6 日

対象期間：（海外）2018 年 1 月 7 日～1 月 20 日

承認

承認する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）ト2018 年 1 月 21 日～年 2 月 3 日②措置報告②報告日：2018 年 2 月 9 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 1 月 7 日～1 月 20 日

①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）ト2018 年 1 月 21 日～2 月 3 日②措置報告②報告日：2018 年 2 月 9 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 1 月 16 日～1 月 31 日3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）性延長試験（個別報告）

2018 年 2 月 1 日～2 月 15 日

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09

結果

による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

17-13

成日・版数等

CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ

日本イーライリリー株式会社の依頼

12-16

審査

よるクローン病患者を対象とした相試験（寛解維持療法）

12-04

変更もしくは追加された資料の作

承認

承認

承認

承認

含 む ） 患 者 を 対 象 と し た
Tildrakizumab （ SCH900222/MK-- 5-

承認

整理

14-10

審査

成日・版数等

結果

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼によ①個別報告共通ラインリス①作成日：（海外）

る潰瘍性大腸炎の治療における、

ト2018 年 1 月 30 日

MLN0002(300mg)の第 3 相試験②研究報告②2018 年 1 月 22 日報告

番号14-03

変更もしくは追加された資料の作課題名

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 2 月 13 日

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 2 月 13 日

承認

及び安全性

15-11
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 2 月 27 日

承認

長期継続投与試験
日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験

当局報告日：（国内）2018 年 3 月 2 日

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者15-05
15-06を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

Meiji Seika ファルマ株式会社の依作成日：（海外）
未知・重篤副作用等の症

2018 年 1 月 12 日

例一覧

2018 年 2 月 23 日

承認2018 年 3 月 2 日

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

対象期間：（海外）2018 年 1 月 16 日～1 月 29 日

承認に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト- 6-

対象期間：（海外）2018 年 1 月 30 日～2 月 12 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 1 月 30 日～2 月 12 日

承認に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た
Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 2 月 13 日～2 月 26 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患
15-08
16-05

報告日：（海外）者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社の依2018 年 2 月 1 日
2018 年 2 月 16 日

承認2018 年 3 月 1 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：（海外）2018 年 1 月 29 日～2 月 5 日

承認

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01
17-02
17-03
17-04対象期間：（国内・海外）
2018 年 2 月 5 日～2 月 12 日

承認

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：（国内・海外）
2018 年 2 月 12 日～2 月 19 日

承認

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：（国内・海外）
2018 年 2 月 19 日～2 月 26 日

承認

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト- 7-

対象期間：（国内・海外）
2018 年 2 月 26 日～3 月 5 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果①E-2609 で発生した副作①対象期間：（海外）用報告2018 年 1 月 26 日～2 月 8 日（規制当局報告分：第 7 回）

②GE-067 で発生した副②対象期間：（海外）作用報告2018 年 1 月 26 日～2 月 8 日

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

承認

（規制当局報告分：第 2 回）

アルツハイマー病患者を対象とした③GE-067 で発生した不③対象期間：（海外）E2609 の第Ⅲ相試験

具合・有害事象報告2018 年 1 月 26 日～2 月 8 日（規制当局報告分：第 2 回）

年次報告

17-07

溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を個別報告共通ラインリスト

当局報告日：（海外）2017 年 11 月 24 日

験個別報告（共通ラインリスト）

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

2017 年 12 月 22 日

承認2018 年 1 月 22 日

2018 年 2 月 1 日

MT-5199 安全性情報

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象と2017 年 12 月 27 日

2018 年 2 月 1 日

験

17-15

承認

2018 年 2 月 17 日～2 月 23 日

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

興和株式会社の依頼による NAFLD

2018 年 2 月 3 日～2 月 9 日
2018 年 2 月 10 日～2 月 16 日

興和株式会社の依頼による NAFLD

17-12

承認

2018 年 1 月 27 日～2 月 2 日

対象とした第Ⅲ相試験

17-10

2017 年 12 月 20 日
対象期間：（海外）

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による児童及び青少年の非典型調査単位期間：2017 年 1 月 4 日～

MT-5199 安全性情報した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報- 8-

作成日：（国内・海外）
2018 年 1 月 31 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 2 月 8 日

作成日：（国内・海外）
2018 年 2 月 20 日

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 2 月 23 日～3 月 8 日

承認

医師主導治験
西田 淳史 医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象
I17-4とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試
験 －医師主導治験－①個別症例報告①PMDA 報告期間：（国内）
2018 年 1 月 9 日～1 月 17 日

②効果安全性委員会勧告②勧告日：2018 年 1 月 17 日

承認書

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼に15-06

よる ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

審査事項

審査

内容

結果

【第 2 報：2018 年 3 月 9 日報告】承認

入院

漆 谷 真 医 師 の 依 頼 に よ る E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬 【第 1 報：2018 年 3 月 27 日報告】

承認化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主 入院期間の延長
導治験【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アラガン・ジャパン株式会社の依頼によ
15-07

る AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol 実施状況報告書

作成日：2018 年 3 月 8 日

承認

作成日：2018 年 3 月 2 日

承認の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰15-10

瘍性大腸炎の維持療法におけるvedolizumab 皮下注製剤の有効性及び実施状況報告書

安全性- 9-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

武田薬品工業株式会社の依頼による
15-11

vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期 実施状況報告書

作成日：2018 年 3 月 2 日

承認

継続投与試験

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2018 年 2 月 8 日

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S17-４１〕
CSL ベーリング株式会社の依頼によるケイセントラ静注用 500、1000 使用成績調査（全例調査）
承認〔整理番号：S17-44〕
議題 2

MSD 株式会社の依頼によるキイトルーダ®点滴静注 20 ㎎、100 ㎎ 使用成績調査（尿路上皮癌）（泌尿器科学講座）

審査結果

承認

〔整理番号：S17-45〕
議題 3

MSD 株式会社の依頼によるキイトルーダ®点滴静注 20 ㎎、100 ㎎ 使用成績調査（尿路上皮癌）（臨床腫瘍学講座）

審査結果

議題 4
審査結果

承認

〔整理番号：S17-46〕
アッヴィ合同会社の依頼によるデュオドーパ®配合経腸用液 特定使用成績調査（長期使用）
承認

- 10-

〔整理番号：S17-47〕
議題 5

日本イーライリリー株式会社の依頼によるバリシチニブ（オルミエント®） 特定使用成績調査（既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査）

審査結果

議題 6
審査結果

議題 7
審査結果

承認

〔整理番号：S17-48〕
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるタイサブリ®点滴静注 300 ㎎ 使用成績調査
承認〔整理番号：S17-49〕
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ®皮下注用 特定使用成績調査（長期）承認【新規様式】
以下の様式の適否について審議した。
議題 1「当院関係者の治験参加確認書」様式

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
フルオレセイン蛍光眼底造影検査の撮影開始の遅れ【終了報告】〔整理番号：15-08〕
報告 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2018 年 3 月 6 日付報告、2018 年 3 月 8 日付病院長承認【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 11-