滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年９月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 9 月 24 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 50 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、
尾藤 龍哉、赤路 眞佐子、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

ヤンセンファーマ株式会

審査事項

治験薬概要書変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

第 15 版（2014 年 4 月 15 日）

承認社の依頼によるクローン11-14

病患者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマ①治験実施計画書①改訂 2（2014 年 6 月 24 日）

ブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）②治験リファレンス・マニュア
ル

承認②補遺 1（2014 年 5 月 8 日）

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対12-14

象とした寛解導入療法に被験者の募集手順（広告等）に 被験者の募集に関するポスター

おける CP-690,550 経口剤関する資料（Ver.1）の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

-1-承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

帝人ファーマ株式会社の13-04

依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試

治験薬概要書

GGS：第 01 版（2014 年 7 月 18 日）①治験実施計画書①版番号 01.20.SG00(2014 年 7 月 22 日)②同意説明文書②第 4 版（2014 年 9 月 4 日）

③治験参加カード③第 02.00 版①説明文書・同意書①第 3 版（2014 年 7 月 30 日）②治験薬概要書②第 5 版（2014 年 6 月 24 日）

承認

験興和株式会社の依頼によ
13-05

る 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

承認

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非が13-13 ん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の承認

第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体
14-06 内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法製造販売後臨床試験実施計画書

第 1 版（2014 年 1 月 10 日）
Statement to Clinical Study Protocol
Version 1.0（2014 年 7 月 31 日）（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較-2-承認整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

第 9 版（2014 年 8 月 4 日）

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
14-07 naldemedine の第 3 相臨床 治験薬概要書
試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

第一三共株式会社の依頼

内容

審査
結果

対象期間：による虚血性脳血管障害患
11-11 者を対象とした CS-747S（プ 重篤副作用等の症例一覧
ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ（国内）2014 年 6 月 18 日
（国内）2014 年 7 月 3 日

承認（国内）2014 年 7 月 29 日

相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 6 月 1 日～

承認

6 月 15 日
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 6 月 16 日

承認

～6 月 30 日の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 7 月 1 日～
7 月 15 日-3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

パレクセル・インターナショ
12-04

ナル株式会社の依頼による重篤副作用等の症例一覧

内容

調査単位期間：（外国）2014 年 6 月 11 日～6 月 24 日

調査単位期間：（外国）2014 年 6 月 25 日～7 月 7 日

審査結果

承認

承認

乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験①重篤副作用等の症例一覧②未知・重篤副作用等の症例一覧①調査単位期間：（外国）2014 年 7 月 8 日～7 月 22 日
承認
②対象期間：（国内）2014 年 7 月 8 日～7 月 22 日

大塚製薬株式会社の依頼
12-05

による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第調査単位期間：

年次報告2013 年 4 月 19 日～2014 年 4 月 18 日

承認

Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11 田辺三菱製薬による統合失対象期間：
MP-214 安全性情報

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試
験-4-（外国・国内）2014 年 6 月 25 日～8 月 6日

承認

整理

課題名番号

審査事項

潰瘍性大腸炎患者を対象と審査
結果①対象期間：

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の内容①個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 5 月 18 日～5 月 31 日

②定期報告

②調査単位期間：2013 年 10 月 1 日～2014 年 4 月 30 日

した寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照並行群間試験 個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 6 月 1 日～6 月 14 日

ファイザー株式会社の依頼
12-14
12-15
12-16

による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経

個別報告共通ラインリスト

口投与の多施設共同、プラ対象期間：

承認（外国）2014 年 6 月 15 日～6 月 28 日

セボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 6 月 29 日～7 月 12 日

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同個別報告共通ラインリスト

非盲検試験

対象期間：
（外国）2014 年 7 月 13 日～7 月 26 日

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ

個別報告共通ラインリスト

相臨床試験（二重盲検試験
13-01
14-01

対象期間：（外国）2014 年 6 月 1 日～6 月 30 日からの継続長期投与試験）
承認
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

臨床試験（継続長期投与試
験）

-5-

対象期間：
（外国）2014 年 7 月 1 日～7 月 31 日

整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400の第Ⅲ相試験-多施設共同
13-02
13-03

オープン試験研究報告

報告日：2014 年 6 月 20 日

承認

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験-

興和株式会社の依頼による
13-05

2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

報告日：（国内）2014 年 7 月 31 日

承認K-877 の第Ⅲ相試験

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とし個別報告共通ラインリスト

た第Ⅲ相試験

-6-

作成日： （外国）2014 年 7 月 14 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の
13-08
14-04

第Ⅲ相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 4 月 28 日～8 月 17 日

承認

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

MSD 株式会社の依頼によ

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（外国）2014 年 7 月 16 日～7 月 31 日

る中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（外国）2014 年 8 月 1 日～8 月 15 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

治験薬安全性情報（個別報告）

個別報告共通ラインリスト
千寿製薬株式会社の依頼

対象期間：（外国）2014 年 8 月 16 日～8 月 31 日

対象期間：（外国）2014 年 6 月 26 日、7 月 8 日

承認

13-11 による、SJE-2079 第Ⅱ相試
験
個別報告共通ラインリスト-7-対象期間：（外国）2014 年 7 月 18 日承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患重篤副作用等の症例一覧者を対象としたアダリムマブ

対象期間：（外国）2014 年 6 月 6 日～6 月 19 日

増量後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験
13-1214-02

重篤副作用等の症例一覧
アッヴィ合同会社の依頼に対象期間：（外国）2014 年 6 月 20 日～7 月 3 日

承認

よる中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマ
対象期間：

ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 7 月 4 日～7 月 17 日
（外国）2014 年 7 月 18 日～8 月１日

多施設共同無作為化二重盲検試験

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 6 月 1 日～6 月 30 日の便秘症を有する非がん性13-13 の慢性疼痛患者を対象とし承認た naldemedine の第 3 相臨
床試験-オープンラベル試

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 7 月 1 日～7 月 31 日

験-

塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
14-07 naldemedine の第 3 相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオー
プンラベル試験―

対象期間：①個別報告共通ラインリスト(naldemedine)①対象期間：（外国）2014 年 7 月 1 日～7 月 31 日

②年次報告

②調査単位期間：（S-8117）2013 年 12 月 12 日～2014 年 6 月 11 日

③個別報告共通ラインリスト（S-8117）③対象期間：（外国）2014 年 7 月 1 日～7 月 31 日

-8-承認

整理課題名番号審査事項

中外製薬株式会社の依頼
13-14によるトラスツズマブ エム
タンシン（遺伝子組換え）の審査
結果

対象期間：重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2014 年 6 月 16 日～7 月

承認

15 日

第Ⅱ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の内容

個別報告共通ラインリスト

依頼による潰瘍性大腸炎の作成日：（外国）2014 年 7 月 8 日

作成日：（外国）2014 年 7 月 22 日

承認

承認14-03 治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2014 年 8 月 5 日

作成日：（外国）2014 年 8 月 19 日

承認

承認

①対象期間：
バイエル薬品株式会社の①個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 7 月 3 日～2014 年 8 月
6日

依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、ア

②年次報告

承認

②調査単位期間：

フリベルセプト硝子体内投2013 年 6 月 1 日～2014 年 5 月 31 日

14-06 与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）

対象期間：の有効性、安全性及び忍容 個別報告共通ラインリスト
性を比較（外国）2014 年 8 月 7 日～2014 年 8 月-9-20 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
整理

課題名

番号

審査

審査・報告事項

結果

進行非小細胞がん患者をI11-1 対象とした S-488410 の第２モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 6 月 9 日

承認

相試験（医師主導治験）

2.報告事項【逸脱報告】
整理

課題名

番号

12-04

審査・報告事項

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

検査及び治験薬投与実施時期の逸脱

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施
13-02 行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第検査実施時期の逸脱

Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社
13-08 の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした一部検査項目の欠測

Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験【終了報告】
整理課題名

番号

審査・報告事項

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象13-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）- 10 -治験の終了⇒2014 年 9 月 3 日付報告、2014 年 9 月 5 日付通知

整理

課題名

番号

13-10

13-14

審査・報告事項

久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス

治験の終了

症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験⇒2014 年 8 月 21 日付報告、2014 年 8 月 25 日付通知

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタン

治験の終了

シン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験⇒2014 年 8 月 11 日付報告、2014 年 8 月 12 日付通知

【開発の中止報告】5 件（3 被験薬・5 試験）の開発中止報告及び、1 件（1 被験機器・1 試験）の治験中止報告があった。

- 11 -