− 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−

効能・効果、用法・用量及び使用上の注意改訂のお知らせ
処方箋医薬品
選択的SGLT2阻害剤 − 糖尿病治療剤−（一般名：イプラグリフロジン

L‑プロリン）

注意−医師等の処方箋により使用すること

2018年12月

アステラス製薬株式会社（製造販売）
寿製薬株式会社（販売提携）
このたび、上記の弊社製品につきまして、添付文書の「効能・効果」、「用法・用量」及び「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます
今後のご使用に際しましては、新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。
Ⅰ．「効能・効果」及び「用法・用量」の追加【改訂概要】「効能・効果」の項に「
1 型糖尿病」が追加されました。また、「用法・用量」の項に「 1 型糖尿病」に対する用法・用量が追加されました。
【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前【効能・効果】【効能・効果】

2 型糖尿病
1 型糖尿病

2 型糖尿病【用法・用量】
2 型糖尿病通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mg
を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg 1 日 1 回まで増量することができる。
1 型糖尿病インスリン製剤との併用において、通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを 1 日 1 回朝食前
又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg 1 日
1 回まで増量することができる。

【用法・用量】
通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mg
を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg 1 日 1 回まで増量することができる。

─1─

【改訂理由】
 本剤はヒトNa /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤＋

であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。
このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実施し、インスリン製剤との併用において 1 型糖尿病患者においても、本剤の有効性ならびに安全性が確認されたことから、「 1 型糖尿病」を新たな「効能・効果」として承認を取得しました。また、「 1 型糖尿病」に対する「用法・用量」につきましても承認を取得しました。
Ⅱ．「使用上の注意」の改訂【改訂概要】（自主改訂）
1 ．
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉の項に 1 型糖尿病患者に本剤を適用する際の注意を記載しました。それに伴い、「 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと」の記載を削除しました。
2 ．
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項に 1 型糖尿病患者に本剤を適用する際のインスリン製剤との併用に関する注意を記載しました。
3 ．
「重要な基本的注意」及び「併用注意」の項にインスリン製剤を減量する際の注意を記載しました。
4 ．
「副作用」の項の「副作用発生状況の概要」に「 1 型糖尿病」の国内臨床試験成績を追記しました。
5 ．
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項の発現頻度を、 2 型糖尿病患者及び 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験の結果に基づき見直しました。更に「その他の副作用」の項に
新たな副作用を記載しました。
1 .〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部削除）〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
効能共通
⑴ ⑵ （省略：現行⑵⑶のとおり）
1 型糖尿病
本 剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治
療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
⑴本 剤は 2 型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと。
⑵⑶（省略）【改訂理由】
1 型糖尿病患者に本剤を投与した国内臨床試験において、本剤の有効性及び安全性が確認されたため、「本剤は 2 型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと。」の記載を削除しました。
ま た、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験において、本剤の有効性及び安全性が確認されたことから、「本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。」と記載しました。

─2─

2 .〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前〈用法・用量に関連する使用上の注意〉〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
効能共通
重 度の肝機能障害のある患者に対しては低用
重 度の肝機能障害のある患者に対しては低用量から投与を開始するなど慎重に投与するこ量から投与を開始するなど慎重に投与すること。（「慎重投与」の項参照）と。
（「慎重投与」の項参照）
1 型糖尿病⑴本 剤はインスリン製剤の代替薬ではない。
インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。
（「重要な基本的注意 ⑼ 」及び｢副作用｣の項参照）⑵本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、
低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の 1 日投与量は15%減量する
ことが推奨された。
（｢重要な基本的注意⑴⑼｣、「副作用」及び「臨床成績」の項参照）【改訂理由】
本剤はインスリン製剤の代替薬ではないことからその旨を記載するとともに、 1 型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者では、併用するインスリン製剤の中止や過度の減量により、急激な高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスが発現する可能性があることからその旨を記載しました。また、インスリン製剤との併用により、低血糖が発現する可能性があることから、「低血糖リスクを軽減する
ためにインスリン製剤の減量を検討する」旨を記載しました。

─3─

3 . 「重要な基本的注意」及び「併用注意」【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部削除）

2.重要な基本的注意
2.重要な基本的注意⑴本 剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖⑴本 剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する
症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、インスリン製剤、スルホニルウレ
こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ
ア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1
レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリス
GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖のクが増加するおそれがある。インスリン製剤、リスクが増加するおそれがある。インスリン
スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用する場合
ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用すには、これらの薬剤による低血糖のリスクをる場合には、これらの薬剤による低血糖のリ軽減するため、これらの薬剤の減量を検討す
スクを軽減するため、これらの薬剤の減量をること。
（「相互作用」、「副作用」及び「臨床検討すること。ただし、 1 型糖尿病患者にお成績」の項参照）
いてインスリン製剤を減量する場合、ケトア⑵～⑻（省略）
シドーシス等のリスクが高まるため、過度の⑼本 剤の作用機序である尿中グルコース排泄促
減量に注意すること。
（〈用法・用量に関連す
進作用により、血糖コントロールが良好でる使用上の注意〉、「相互作用」、「副作用」及あっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがび「臨床成績」の項参照）
あらわれ、ケトアシドーシスに至ることがあ⑵～⑻（省略：現行のとおり）る。著しい血糖の上昇を伴わない場合がある⑼本 剤の作用機序である尿中グルコース排泄促ため、以下の点に留意すること。
（「副作用」
進作用により、血糖コントロールが良好での項参照）
あっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが1（省略）あらわれ、ケトアシドーシスに至ることがあ2特 に、インスリン分泌能の低下、インスリ
る。著しい血糖の上昇を伴わない場合がある
ン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、ため、以下の点に留意すること。
（〈用法・用
食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合に量に関連する使用上の注意〉及び「副作用」
はケトアシドーシスを発現しやすいので、の項参照）
観察を十分に行うこと。
1（省略：現行のとおり）
3患 者に対し、ケトアシドーシスの症状（悪2特 に、 1 型糖尿病患者、インスリン分泌能
心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、の低下、インスリン製剤の減量や中止、過倦怠感、呼吸困難、意識障害等）について
度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、説明するとともに、これらの症状が認めら脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発れた場合には直ちに医療機関を受診するよ現しやすいので、観察を十分に行うこと。
う指導すること。
3患者に対し、以下の点を指導すること。
⑽～⑿（省略）・ケ トアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、
食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）。
・ケ トアシドーシスの症状が認められた場
合には直ちに医療機関を受診すること。
・血 糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること。
特 に、 1 型糖尿病患者に対しては、上記 3点に加えて、ケトアシドーシス発現リスクが高いことも説明すること。
⑽～⑿（省略：現行のとおり）

─4─

改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部削除）

3.相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状 ・ 措置方法

3.相互作用併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

糖尿病用薬
糖尿病用薬との併用時 糖尿病用薬（特インスリン製 には、低血糖の発現に に、インスリン剤
注意すること。特に、 製剤、スルホスルホニルウ インスリン製剤、スル ニルウレア剤、
レア剤
ホニルウレア剤、速効 速効型インス
チアゾリジン 型インスリン分泌促進 リン分泌促進系薬剤
剤又はGLP-1受容体作 剤又はGLP-1
ビグアナイド 動薬と併用する場合、 受容体作動薬）
系薬剤
低血糖のリスクが増加 との併用時にα
 -グルコシダー するおそれがある。こ は、低血糖のゼ阻害剤
れらの薬剤による低血 リスクが増加
速効型インス 糖のリスクを軽減する するおそれがリン分泌促進 ため、これらの薬剤の ある。
剤
減量を検討すること。
G LP-1受容体 ただし、 1 型糖尿病患
作動薬者においてインスリンDPP-4阻害剤 製剤を減量する場合、
等 ケトアシドーシス等のリスクが高まるため、過度の減量に注意すること。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。α-グルコシダー
ゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。
（他の項

薬剤名等

臨床症状 ・ 措置方法

機序・危険因子

糖尿病用薬
糖尿病用薬との併用時 糖尿病用薬（特インスリン製 には、低血糖の発現に に、インスリン剤
注意すること。特に、 製剤、スルホスルホニルウ インスリン製剤、スル ニルウレア剤、
レア剤
ホニルウレア剤、速効 速効型インス
チアゾリジン 型インスリン分泌促進 リン分泌促進系薬剤
剤又はGLP-1受容体作 剤又はGLP-1
ビグアナイド 動薬と併用する場合、 受容体作動薬）
系薬剤
低血糖のリスクが増加 との併用時にα
 -グルコシダー するおそれがある。こ は、本剤の血ゼ阻害剤
れらの薬剤による低血 糖コントロー
速効型インス 糖のリスクを軽減する ル改善により、リン分泌促進 ため、これらの薬剤の 低血糖のリス剤
減量を検討すること。 クが増加する
G LP-1受容体 低血糖症状が認められ おそれがある。
作動薬
た場合には、糖質を含DPP-4阻害剤 む食品を摂取するなど等 適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。
（他の項省略）

省略：現行のとおり）【改訂理由】
1 型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者では、インスリン製剤を減量する場合、糖尿病性ケトアシドーシスが発現する可能性があることから、過度の減量に注意する旨を記載しました。それに伴い、「重要な基本的注意」の項にケトアシドーシスに関連する注意を記載しました。

─5─

4 . 「副作用」の項の「副作用発生状況の概要」【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前

4.副作用
4.副作用
2 型糖尿病承認時までの国内の臨床試験では、1,669例中549
承認時までの国内の臨床試験では、1,669例中549
例（32.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認例（32.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は頻尿149例（8.9％）、口められた。主な副作用は頻尿149例（8.9%）、口渇71例（4.3％）、 便 秘53例（3.2％）、 尿 中β2 ミ ク
ログロブリン増加41例（2.5％）、体重減少39例
渇71例（4.3%）、 便 秘53例（3.2%）、 尿 中β2 ミ ク
ロ グ ロ ブ リ ン 増 加41例（2.5%）、 体 重 減 少39例
（2.3％）であった。
（承認時：2014年 1 月）
（2.3%）であった。
（承認時：2014年 1 月）
1 型糖尿病承 認時までの国内の臨床試験では、201例中197
例（98.0%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は低血糖196例（97.5%）、
血中ケトン体増加21例（10.4%）、体重減少12例（6.0%）、膀胱炎 9 例（4.5%）、頻尿 8 例（4.0%）、
口渇 7 例（3.5%）、ケトーシス 6 例（3.0%）、陰部
そ う 痒 症 6 例（3.0%）、 便 秘 6 例（3.0%）、頭痛
4 例（2.0%）、細菌尿 4 例（2.0%）であった。
（効能・効果追加時：2018年12月）【改訂理由】
1 型糖尿病患者を対象とした承認時までの国内臨床試験成績（201例）に基づき、結果を記載しました。
5 . 「重大な副作用」及び「その他の副作用」【改訂内容】
改 訂 後（波線部頻度変更）

改 訂 前⑴重大な副作用⑴重大な副作用12（省略：現行のとおり）
12（省略）
3脱水（0.2%）：脱水があらわれることがあるの
3脱 水（頻度不明）：脱水があらわれることがで、適度な水分補給を行うよう指導し、観察あるので、適度な水分補給を行うよう指導を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧し、観察を十分に行うこと。口渇、多尿、頻低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合
尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑わには、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。
れる場合には、休薬や補液等の適切な処置を脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・を発現した例が報告されているので、十分注
塞栓症等を発現した例が報告されているので、意すること。
（「重要な基本的注意⑻」及び「高十分注意すること。
（「重要な基本的注意⑻」齢者への投与」の項参照）
及び「高齢者への投与」の項参照）
4（省略：現行のとおり）
4
（省略）

─6─

改 訂 後（下線部改訂、波線部頻度変更）

改 訂 前⑵その他の副作用
5％
以上
胃腸障害

⑵その他の副作用
1～5％
未満

便秘

1 ％未満

肝胆道系
障害

肝機能異常、脂肪
肝
膀胱炎

感染症

鼻咽頭炎、外陰部
膣カンジダ症、細
菌尿

代謝及び
栄養障害

ケトーシス

筋骨格系
及び結合
組織障害

筋痙縮

生殖系及
び乳房障
害

胃腸障害

下痢、胃炎、胃食 嘔吐
道逆流性疾患、上腹部痛、腹部膨満、齲歯、悪心

肝胆道系
障害
感染症

5％
以上

頻度
不明

筋肉痛、
背部痛

陰部そう
痒症

皮膚及び
皮下組織
障害注 2 ）

湿疹、発疹、蕁麻疹、薬疹、そう痒症

臨床検査

尿中β2ミ 尿中β-NアセチルD
クログロ グルコサミニダー
ブリン増 ゼ増加、尿潜血陽
加、血中 性、尿中アルブミ
ケトン体 ン／クレアチニン
比増加、尿中ケト増加
ン体陽性、尿中α1
ミクログロブリン
増加、尿量増加
（他の項

1～5％
未満
便秘

1 ％未満

頻度
不明

下痢、胃炎、胃食 悪心、
道逆流性疾患、上 嘔吐
腹部痛、腹部膨満
肝機能異常

膀 胱 炎 、 鼻咽頭炎
外陰部膣
カンジダ
症

筋骨格系
及び結合
組織障害

筋肉痛、
背部痛

生殖系及
び乳房障
害

陰部そう痒症

皮膚及び皮下組織
障害注 2 ）

湿疹、発疹、蕁麻 そ う 痒
疹
症

臨床検査

尿中β2ミ 尿中β-Nアセチル
クログロ D グ ル コ サ ミ ニ
ブリン増 ダーゼ増加、尿潜加血陽性、尿中アル
ブミン／クレアチ
ニン比増加、尿中ケトン体陽性、血中ケトン体増加、尿中α1ミクログロ
ブリン増加（他の項 省略）

省略：現行のとおり）

注 2 ）投与初期に比較的多く発現していることから、投与後は十分な観察を行い、症状がみられた場合は投与を中止するな
どし、必要に応じて皮膚科専門医と相談して適切な処置を行うこと。

注 2 ）投与初期に比較的多く発現していることから、投与後は十分な観察を行い、症状がみられた場合は投与を中止するな
どし、必要に応じて皮膚科専門医と相談して適切な処置を行うこと。

【改訂理由】
2 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験（1,669例）及び 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試
験（201例）の全1,870例の試験成績に基づき副作用の発現頻度を見直すとともに、既に添付文書に記載していた副作用に加え、上記国内臨床試験において、 4 例（0.2%）以上認められた副作用（臨
床検査値異常を含む）を記載しました。
承認時までの国内臨床試験における副作用発現状況については、 9 ～11頁をご参照ください。

─7─

この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情報 No.277（2019年 3 月発行予定）」に掲載されます。
PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新添付文書並びにDSUが掲載されます。

流通在庫の都合により、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、ここにご案内します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。なお、最新添付文
書は「アステラス製薬ホームページ─ Astellas Medical Net」
（https://amn.astellas.jp/）にてご覧いただけます。

─8─

副作用一覧
2 型糖尿病の適応
承認時

1 型糖尿病の適応
追加承認時

合計

安全性解析対象例数

1,669

201

1,870

副作用発現例数（％）

549（32.9）

197（98.0）746（39.9）

副作用等の種類2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

血液およびリンパ系障害

副作用等の種類2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

上腹部痛

5（0.3）

1（0.5）

6（0.3）

貧血

4（0.2）

1（0.5）

5（0.3）

慢性胃炎

2（0.1）－

2（0.1）

溶血性貧血

1（0.1）－

1（0.1）

潰瘍性大腸炎1（0.1）－

1（0.1）

鉄欠乏性貧血3（0.2）－

3（0.2）

便秘53（3.2）6（3.0）

59（3.2）齲歯

3（0.2）

3（1.5）

6（0.3）

心臓障害
急性心筋梗塞1（0.1）－

1（0.1）

下痢8（0.5）

2（1.0）

10（0.5）

不安定狭心症1（0.1）－

1（0.1）

十二指腸潰瘍

1（0.1）－

1（0.1）

不整脈

1（0.1）－

1（0.1）

消化不良

2（0.1）－

2（0.1）

心房細動

2（0.1）－

2（0.1）

嚥下障害－

1（0.5）

1（0.1）

心筋梗塞

1（0.1）－

1（0.1）

腸炎

1（0.1）－

1（0.1）

動悸1（0.1）－

1（0.1）

硬便2（0.1）－

2（0.1）

心室性期外収縮3（0.2）－

3（0.2）

鼓腸1（0.1）－

1（0.1）

胃ポリープ－

1（0.5）

1（0.1）

耳および迷路障害
メニエール病1（0.1）－

1（0.1）

胃潰瘍

1（0.1）－

1（0.1）

乗物酔い－

1（0.5）

1（0.1）

胃炎

3（0.2）

1（0.5）

4（0.2）

回転性めまい2（0.1）－

2（0.1）

びらん性胃炎1（0.1）－

1（0.1）

頭位性回転性めまい1（0.1）－

1（0.1）

胃食道逆流性疾患

5（0.3）－

5（0.3）

突発性難聴

1（0.1）－

1（0.1）

痔核2（0.1）－

2（0.1）

口唇腫脹

1（0.1）－

1（0.1）

眼障害
アレルギー性結膜炎

1（0.1）－

1（0.1）

悪心

2（0.1）

2（1.0）

4（0.2）

糖尿病網膜症6（0.4）－

6（0.3）

口腔内不快感1（0.1）－

1（0.1）

眼乾燥－2（1.0）

2（0.1）

歯周病－

1（0.5）

1（0.1）

眼瞼湿疹

1（0.1）－

1（0.1）

直腸ポリープ1（0.1）－

1（0.1）

眼瞼浮腫

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

流涎過多

1（0.1）－

1（0.1）

緑内障

1（0.1）－

1（0.1）

口内炎

1（0.1）－

1（0.1）

高眼圧症

1（0.1）－

1（0.1）

歯痛1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

網膜変性

1（0.1）－

1（0.1）

上部消化管出血1（0.1）－

1（0.1）

網膜出血

1（0.1）－

1（0.1）

嘔吐

2（0.1）－

2（0.1）

網膜静脈閉塞1（0.1）－

1（0.1）

排便障害

1（0.1）－

1（0.1）

霧視1（0.1）－

1（0.1）

大腸ポリープ1（0.1）－

1（0.1）

硝子体浮遊物1（0.1）－

1（0.1）

痔出血1（0.1）－

1（0.1）

強膜出血1（0.1）－

1（0.1）

口の感覚鈍麻1（0.1）－

1（0.1）

結膜充血

1（0.1）－

1（0.1） 一般・全身障害および投与部位の状態

眼瞼そう痒症－1（0.5）

1（0.1）

無力症

1（0.1）－

1（0.1）

胸部不快感

3（0.2）－

3（0.2）

1（0.1）

胸痛1（0.1）－

1（0.1）

胃腸障害
腹部不快感

－

1（0.5）

腹部膨満

5（0.3）

1（0.5）

6（0.3）

死亡

1（0.1）－

1（0.1）

腹痛2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

異常感

4（0.2）－

4（0.2）

下腹部痛

1（0.1）－

1（0.1）

空腹

15（0.9）1（0.5）

16（0.9）─9─副作用等の種類

2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

副作用等の種類2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

倦怠感9（0.5）

1（0.5）

10（0.5）β2ミクログロブリン増加

1（0.1）

2（1.0）

3（0.2）

末梢性浮腫

3（0.2）－

3（0.2）

尿中β2ミクログロブリン増加

41（2.5）－41（2.2）疼痛

1（0.1）－

1（0.1）

β－NアセチルDグルコサミニダーゼ増加

5（0.3）－

5（0.3）

発熱－

2（1.0）

2（0.1）

血中コレステロール増加－

1（0.5）

1（0.1）

口渇71（4.3）7（3.5）

78（4.2）

血中クレアチンホスホキナーゼ増加－

1（0.5）

1（0.1）

血中クレアチニン増加

3（0.2）－

3（0.2）

肝胆道系障害
肝機能異常

5（0.3）

2（1.0）

7（0.4）

血中副甲状腺ホルモン増加

1（0.1）－

1（0.1）

脂肪肝3（0.2）

1（0.5）

4（0.2）

血中カリウム増加3（0.2）－

3（0.2）

胆嚢ポリープ1（0.1）－

1（0.1）

血圧低下

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

血中尿酸増加3（0.2）－

3（0.2）

感染症および寄生虫症
口角口唇炎

2（0.1）－

2（0.1）

心電図T波逆転

1（0.1）－

1（0.1）細菌尿1（0.1）

4（2.0）

5（0.3）

好酸球数増加2（0.1）－

2（0.1）

カンジダ性亀頭炎1（0.1）－

1（0.1）

ヘマトクリット増加

1（0.1）－

1（0.1）

膀胱炎

20（1.2）9（4.5）

29（1.6）

尿中血陽性

5（0.3）－

5（0.3）

胃腸炎

1（0.1）－

1（0.1）

ヘモグロビン増加

1（0.1）－

1（0.1）

ウイルス性胃腸炎

1（0.1）－

1（0.1）

肝機能検査異常1（0.1）－

1（0.1）

性器カンジダ症

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

低比重リポ蛋白増加－

1（0.5）

1（0.1）

陰部ヘルペス1（0.1）－

1（0.1）

前立腺特異性抗原増加1（0.1）－

1（0.1）

歯肉炎

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

赤血球数増加2（0.1）－

2（0.1）

帯状疱疹1（0.1）－

1（0.1）

尿中赤血球陽性1（0.1）－

1（0.1）

インフルエンザ1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

体重減少

39（2.3）12（6.0）51（2.7）

鼻咽頭炎

6（0.4）

2（1.0）

8（0.4）

白血球数増加1（0.1）－

1（0.1）

臍炎

1（0.1）－

1（0.1）

尿中白血球陽性1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）
1（0.1）

歯周炎2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

血中リン増加1（0.1）－咽頭炎1（0.1）－

1（0.1）

尿中蛋白陽性3（0.2）－

3（0.2）

腎盂腎炎

2（0.1）－

2（0.1）

尿中アルブミン/クレアチニン比増加

12（0.7）－12（0.6）副鼻腔炎

1（0.1）－

1（0.1）

血中ケトン体増加

4（0.2）

21（10.4）

25（1.3）

皮膚感染－

1（0.5）

1（0.1）

尿中ケトン体陽性7（0.4）

3（1.5）

10（0.5）

皮下組織膿瘍

1（0.1）－

1（0.1）

細菌検査陽性3（0.2）－

3（0.2）扁桃炎

1（0.1）－

1（0.1）

尿量増加

1（0.1）

3（1.5）

4（0.2）

尿道炎

2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

肝酵素上昇

1（0.1）－

1（0.1）

尿路感染

3（0.2）－

3（0.2）

血液検査異常2（0.1）－

2（0.1）

膣感染－

1（0.5）

1（0.1）

便潜血陽性

1（0.1）－

1（0.1）外陰部炎

2（0.1）－

2（0.1）

α1ミクログロブリン増加

8（0.5）－

8（0.4）

外陰部膣カンジダ症

17（1.0）1（0.5）

18（1.0） 代謝および栄養障害

ヘリコバクター性胃炎

1（0.1）－

1（0.1）

脱水

3（0.2）

1（0.5）

4（0.2）

無症候性細菌尿1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

糖尿病

1（0.1）－

1（0.1）

真菌性性器感染1（0.1）－

1（0.1）

痛風1（0.1）－

1（0.1）

細菌性膣炎

1（0.1）－

1（0.1）

高尿酸血症－

1（0.5）

1（0.1）

低血糖9（0.5）

傷害、中毒および処置合併症

196（97.5） 205（11.0）

歯牙破折

－

1（0.5）

1（0.1）

無自覚性低血糖1（0.1）－

1（0.1）

半月板損傷－

1（0.5）

1（0.1）

食欲亢進3（0.2）－

3（0.2）

ケトーシス－

6（3.0）

6（0.3）

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

3（0.2）－

3（0.2）

体重変動

1（0.1）－

1（0.1）

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

3（0.2）－

3（0.2）

食欲減退

2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

臨床検査

─ 10 ─

副作用等の種類

2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

筋骨格系および結合組織障害

副作用等の種類2 型糖尿病 1 型糖尿病の適応の適応追加 合計（％）
承認時（％） 承認時（％）

尿閉－2（1.0）

2（0.1）

関節炎2（0.1）－

2（0.1）

糖尿病性腎症－1（0.5）

1（0.1）

背部痛

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

尿管結石症

6（0.4）－

6（0.3）

骨痛1（0.1）－

1（0.1） 生殖系および乳房障害

頚部脊柱管狭窄症

1（0.1）－

1（0.1）

萎縮性外陰膣炎

1（0.1）－

1（0.1）

筋痙縮

3（0.2）

2（1.0）

5（0.3）

子宮内膜症－

1（0.5）

1（0.1）

筋肉痛

2（0.1）－

2（0.1）

女性化乳房1（0.1）－

1（0.1）

四肢痛1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

閉経期症状

1（0.1）－

1（0.1）

関節リウマチ－1（0.5）

1（0.1）

不規則月経－

1（0.5）

1（0.1）

変形性脊椎症1（0.1）－

1（0.1）前立腺炎

2（0.1）－

2（0.1）

腱鞘炎

1（0.1）－

1（0.1）陰部そう痒症15（0.9）6（3.0）

21（1.1）

筋肉疲労

1（0.1）－

1（0.1）

びらん性亀頭炎1（0.1）－

1（0.1）

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

外陰膣そう痒症

2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

結腸癌

1（0.1）－

1（0.1）

前立腺石灰化1（0.1）－

1（0.1）

子宮癌

1（0.1）－

1（0.1）

性器不快感

1（0.1）－

1（0.1）

前立腺癌

1（0.1）－

1（0.1） 呼吸器、胸郭および縦隔障害

直腸新生物

1（0.1）－

1（0.1）

鼻出血1（0.1）－

1（0.1）

上気道の炎症5（0.3）

1（0.5）

6（0.3）

口腔咽頭痛

1（0.1）

1（0.5）

2（0.1）

神経系障害
脳梗塞

2（0.1）－

2（0.1）

糖尿病性ニューロパチー

5（0.3）－

5（0.3） 皮膚および皮下組織障害

浮動性めまい12（0.7）－12（0.6）ざ瘡1（0.1）－

1（0.1）

体位性めまい4（0.2）－

4（0.2）

脱毛症

2（0.1）－

2（0.1）

顔面麻痺

1（0.1）－

1（0.1）

冷汗

4（0.2）－

4（0.2）

頭痛7（0.4）

4（2.0）

11（0.6）皮膚炎

2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

感覚鈍麻

7（0.4）

3（1.5）

10（0.5）接触性皮膚炎－1（0.5）

1（0.1）

片頭痛1（0.1）－

1（0.1）薬疹

3（0.2）

1（0.5）

4（0.2）

一過性脳虚血発作

1（0.1）－

1（0.1）

異汗性湿疹

1（0.1）－

1（0.1）

振戦

4（0.2）－

4（0.2）湿疹

14（0.8）2（1.0）

16（0.9）

皮脂欠乏性湿疹

2（0.1）－

2（0.1）

精神障害
不眠症

2（0.1）－

2（0.1）

掌蹠角皮症－

1（0.5）

1（0.1）

適応障害1（0.1）－

1（0.1）丘疹

－1（0.5）

1（0.1）

そう痒症

3（0.2）

1（0.5）

4（0.2）

膿疱性乾癬

1（0.1）－

1（0.1）

腎および尿路障害
排尿困難

2（0.1）

1（0.5）

3（0.2）

血尿2（0.1）－

2（0.1）

発疹9（0.5）

1（0.5）

10（0.5）水腎症

2（0.1）－

2（0.1）

蕁麻疹6（0.4）

2（1.0）

8（0.4）

緊張性膀胱

2（0.1）－

2（0.1）

全身紅斑

1（0.1）－

1（0.1）ケトン尿－3（1.5）

3（0.2）

全身性そう痒症

1（0.1）－

1（0.1）

腎結石症

4（0.2）－

4（0.2）

中毒性皮疹

1（0.1）－

1（0.1）

夜間頻尿4（0.2）－

4（0.2） 血管障害

頻尿145（8.7）8（4.0） 153（8.2）

高血圧5（0.3）－

5（0.3）

多尿31（1.9）1（0.5）

32（1.7）

起立性低血圧1（0.1）－

1（0.1）

腎障害

1（0.1）－

1（0.1）

ほてり1（0.1）－

1（0.1）

尿失禁

2（0.1）－

2（0.1） （注）MedDRA/J（ICH国際医薬用語集日本語版）Ver.19.0で作成。
各副作用名はPT（基本語）で示した。

─ 11 ─

お問い合わせ先：
アステラス製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター
医療関係者様用 フリーダイヤル 0 1 2 0 － 1 8 9 － 3 7 1

製造販売

販売提携

SGL36005A01