滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 12 月 21 日（水）13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 4 階 第 4 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、室寺 義仁、
鈴木 晴治、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

第一三共株式会社の依頼による
14-09DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験

治験薬概要書(PHN)①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

英語版・日本語版：Ver. 9.0（2016 年 10 月 20 日）

承認①英語版：Amendment04（2016 年 7 月 26 日）
日本語版：改訂番号 04

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ15-10（2016 年 7 月 26 日）②治験実施計画書②英語版：Amendment05（2016 年 9 月 28 日）

る vedolizumab 皮下注製剤の有効日本語版：改訂番号 05

性及び安全性承認（2016 年 9 月 28 日）③同意説明文書③第 3 版（2016 年 12 月 1 日）

④ファーマコゲノミクス検討につい④第 3 版（2016 年 12 月 1 日）ての同意説明文書⑤治験参加カード⑤第 3 版（2016 年 12 月 1 日）

①治験実施計画書①英語版：Amendment04（2016 年 8 月 1 日）

武田薬品工業株式会社の依頼によ
15-11

日本語版：改訂番号 04

る vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（2016 年 8 月 1 日）
②同意説明文書②第 3 版（2016 年 12 月 1 日）

③治験参加カード③第 3 版（2016 年 12 月 1 日）

-1-承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

対象期間：（国内・海外）
2016 年 10 月 1 日～10 月 15 日

審査
結果

承認

よるクローン病患者を対象としたCONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼

対象期間：（国内・海外）
2016 年 10 月 16 日～10 月 31 日

調査単位期間：（国内・海外）
2016 年 9 月 26 日～10 月 10 日

承認

承認

12-04 による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（海外）2016 年 10 月 11 日～10 月 23 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を12-16 有する被験者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690,550 の多施設共同非盲検試験

対象期間：（国内・海外）
2016 年 10 月 2 日～10 月 15 日

承認

（第Ⅲ相試験）MSD 株式会社の依頼による中等症

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2016 年 10 月 16 日～10 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（国内）（個別報告）

2016 年 11 月 1 日～11 月 10 日

承認

から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬13-09 を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

-2-

承認

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

①対象期間：（海外）①重篤副作用等の症例一覧

2016 年 9 月 27 日～10 月 11 日

②添付文書

②ヒュミラ添付文書

承認（2016 年 9 月改訂：第 23 版）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
14-02

患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2016 年 10 月 12 日～10 月 24 日

承認

標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

重篤副作用等の症例一覧

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 10 月 25 日～11 月 7 日

作成日：（国内・海外）
2016 年 10 月 25 日

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によ作成日：（国内・海外）
2016 年 11 月 8 日

作成日：（国内・海外）
2016 年 10 月 25 日

承認

承認

る潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効15-10 性及び安全性
15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2016 年 11 月 8 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト-3-作成日：（海外）2016 年 11 月 22 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為14-06 化第Ⅲb/Ⅳ相試験14-13

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2016 年 10 月 20 日～11 月 6 日

承認

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験

重篤副作用等の症例一覧

第一三共株式会社の依頼による
14-09 DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験

重篤副作用等の症例一覧(PHN)

重篤副作用等の症例一覧

日本アルコン株式会社の依頼による
15-01 滲出型加齢黄斑変性を対象とした

個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験-4-報告日：（海外）2016 年 10 月 31 日

報告日：（海外）2016 年 11 月 1 日

報告日：（海外）2016 年 11 月 14 日

当局報告日：（海外）2016 年 11 月 9 日

承認

承認

承認

承認

整理課題名番号日本ベーリンガーインゲルハイム株

審査事項

個別報告共通ラインリスト式会社の依頼による COPD 患者を内容

対象期間：（海外）2016 年 10 月 1 日～10 月 15 日

審査結果

承認

15-02 対象としたチオトロピウム＋オロダテ
ロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2016 年 10 月 1 日～10 月 31 日

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とし15-03 た BMS-512148 の安全性、有効個別症例報告

性、薬物動態、及び薬力学を検討

報告日：（国内）
2016 年 10 月 20 日（dapa-6-⑤）

承認する第Ⅰ/Ⅲ相試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ15-05
15-06

相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧

2016 年 10 月 28 日

承認

による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07 による AMD 患者を対象とした個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社の15-08

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試

対象期間：（海外）2016 年 9 月 21 日～10 月 5 日

対象期間：（海外）2016 年 10 月 6 日～10 月 20 日

対象期間：（海外）2016 年 10 月 21 日～11 月 4 日

承認

承認

承認

報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

験

2016 年 11 月 2 日
2016 年 11 月 16 日
2016 年 11 月 30 日

-5-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
整理

課題名番号

武田薬品工業株式会社の依頼によ14-10

るクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

審査事項

審査

内容

結果

【第 4 報：2016 年 11 月 18 日報告】

承認

※AE 発現日：2016 年 7 月 18 日の追記

【継続審査】
整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
13-09（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab

実施状況報告書

作成日：2016 年 11 月 9 日

承認

実施状況報告書

作成日：2016 年 11 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日：2016 年 11 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日：2016 年 11 月 30 日

承認

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼
15-05 による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）
Meji Seika ファルマ株式会社の依頼
15-06 による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会社の依15-08 頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【モニタリング報告書】
該当案件なし。

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった特定使用成績調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：16S001〕
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるレパーサ皮下注 140mg 特定使用成績調査（長期使用）

審査結果

修正の上で承認-6-

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く】
報告 1〔整理番号：14-09〕
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

主な報告の概要

併用禁止薬の使用

報告 2〔整理番号：14-13〕
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子
体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

主な報告の概要

蛍光眼底血管造影検査の未実施

報告 3〔整理番号：16-03〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした
FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

デジタル温湿度計の不具合【終了報告】
報告 1〔整理番号：15-09〕
日本メジフィジックス株式会社の依頼による神経膠腫疑い患者を対象とした NMK36 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2016 年 12 月 7 日付申請、2016 年 12 月 9 日付承認

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他報告事項】
該当案件なし。

以上-7-