別添 2
令和３年 6 月 28 日
日本パーマネントウェーブ液工業組合
パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器又は直接の被包に表示する項目についての自主基準
１．一般共通事項（１）販売名（２）製品の区別
例示；①

第１剤の場合「チオグリコール酸コールド二浴式（用）第１剤」「コールド二浴式（用）第１剤（チオグリコール酸塩）」「システイン加温二浴式（用）第１剤」「加温二浴式（用）第１剤（システイン類）」「高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤（用）第１剤（チオグリコール酸塩）」「高温整髪用アイロン使用加温二浴式縮毛矯正剤（用）第１剤（チオグリコール酸塩）」＊２つの分類にまたがり承認を得ている場合「チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド二浴式縮毛矯正剤第１剤」及び「チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤第１剤」にまたがり承認を得ている場合「縮毛矯正剤（コールド二浴式・高温整髪用アイロン使用コールド二浴式）第１剤（チオグリコール酸塩）」②

一品目申請の第２剤の場合「臭素酸塩コールド二浴式（用）第２剤」「コールド二浴式（用）第２剤（過酸化水素水）」「高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤（用）第２剤（臭素酸塩）」「高温整髪用アイロン使用加温二浴式縮毛矯正剤（用）第２剤（過酸化水素水）」

1

③

分離申請の第２剤の場合「パーマネント・ウェーブ用剤（用）第２剤（臭素酸塩）」「過酸化水素水パーマネント・ウェーブ用剤（用）第２剤」「パーマネント・ウェーブ用剤の酸化剤（臭素酸塩）」（３）「医薬部外品」の文字（４）内容量（５）用法・用量（１人１回あたりの使用量）（６）「医薬部外品の成分表示に係る日本パーマネントウェーブ液工業組合の基本方針について｣に準じた成分表示（７）製造販売業者の氏名又は名称及び住所（８）製造番号又は製造記号（９）使用期限（10）「業務用｣の文字
業務用（理美容室専用）の製品にあっては「業務用｣の文字（11）注意事項①

一品目申請の各製品及び分離申請の第１剤にあっては、次の注意事項を記載すること。
○ 必ず「使用上の注意」、「使用方法」をよく読んで正しくお使いください。
○ 高温の場所や直射日光の当たる場所をさけて保管してください。

②

一品目申請の高温整髪用アイロンを使用するコールド又は加温二浴式縮毛矯正剤、もしくは分離申請の各製品にあっては、①に加えて次の注意事項を記載すること。
○③

一般の方は使用しないでください。
第１剤用時調製発熱二浴式にあっては、①に加えて次の注意事項を記載すること。

第１剤の(1)容器への記載事項○ 本品は使用前に必ず全量を第１剤の(2)と混合してください。
○ 本品は絶対に単独では使用しないでください。
第１剤の(2)容器への記載事項○ 本品は使用前に必ず全量を第１剤の(1)と混合してください。
④

分離申請の第２剤にあっては、次の注意事項を記載すること。
○ 必ず組み合わせて使用する第１剤と本品の「使用上の注意」、「使用方法」をよく読んで正しくお使いください。
○ 高温の場所や直射日光の当たる場所をさけて保管してください。

2また、表示面積に余裕がある場合は、上に掲げた項目以外でも必要と思われる注意事項については、できるだけ積極的に記載すること。
例示；○ パーマ剤が目に入らないようにしてください。
○ 顔、首筋等にパーマ剤がつかないようにしてください。
○ 本品の使用によって異常が現れたときは、直ちに使用を中止してください。
〇 幼小児の手の届かない所に保管してください。
【記載上の留意点】
１）上記表示項目のうち、（１）、（３）～（５）及び（７）～（９）は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という。）により定められたものであり、（２）、（10）、（11）は日本パーマネントウェーブ液工業組合の自主基準である。
（６）には医薬品医療機器等法に定められる表示指定成分を含み、当該成分については日本パーマネントウェーブ液工業組合の基本指針に定める企業秘密成分とはできず、必ず表示する必要がある。
第１剤及び第２剤のそれぞれの容器（又は被包）に該当する項目を記載すること。
２）「販売名」は製造販売承認を受けた名称を正確に記載すること。漢字で承認を受けた名称をカタカナ、ひらがな等で記載したり、名称の一部を省略又は変更することはできない。
３）「製品の区別」は、誤用による事故を未然に防ぐ意味で、製品がパーマネント・ウェー
ブ用剤製造販売承認基準〔別表１〕のどの分類に該当するのかを明確にしておく必要がある（例示に示したかっこ書きの「用」の文字は省略しても差し支えなく、「用」を省略しない場合のかっこ書きは不要であること）。また、「パーマネント・ウェーブ用剤」及
び「パーマ剤」は省略して差し支えないが、「縮毛矯正剤」については省略することはできない）。
製品の区別の名称には、第１剤・第２剤の別を明記する（コールド一浴式の場合を除く）。
一品目申請及び分離申請の第１剤の有効成分は、例示のように表示事項の先頭に記載するか、又はかっこ書きで末尾に記載してもよい。
４）「用法・用量（１人１回あたりの使用量）」や、その他使用及び取り扱い上の必要な注
意については、次のいずれかに記載しなければならない。
ア）直接の容器又は直接の被包3イ）外部の容器又は外部の被包ウ）パーマネント・ウェーブ用剤に添付する文書（使用説明書等）
なお、「用法・用量」を直接の容器又は直接の被包に記載する場合は、第１剤及び第２剤のそれぞれに記載すること。
５）「成分表示」が次のいずれかのものに記載されている場合には、直接の容器又は直接の被包への記載を省略できる。
ア） 外部の容器又は外部の被包イ） 直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカードウ） ア）又はイ）のいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
６）製造販売業者以外の販売業者を「発売元」又は「販売元」と表示する場合には、製造販売業者を「製造販売元」と表示し、販売業者の文字を製造販売業者の文字よりも大きくしないこと。
７）「製造番号又は製造記号」は、ロットの区別が明確にできる番号又は記号を記載すること。
８）「使用期限」は、承認申請書の『貯蔵方法及び有効期間』欄に記載した事項と矛盾のないように、具体的な期日を記載すること。なお、製造後、適切な保存条件のもとで３年を超えて性状及び品質が安定なものについては表示の対象とはならない。
９）「業務用」については、「美容室専用品」、「美容業務専用」等、これに類する他の表現で記載しても差し支えない。
10）「注意事項」について
ア） 文字の大きさ、注意マーク又はイラスト等の使用、アンダーライン又はゴシック文字等の使用、印刷の色等については、日本パーマネントウェーブ液工業組合の統一的な取り決めは行わない。各社で適宜対応して差し支えないが、明瞭に記載すること。
イ） 表示はなるべく一箇所にまとめることが望ましいが、表示面積が小さく一箇所にまとめることが困難な場合には、他の場所に分けて記載しても差し支えない。なお、この場合も、他の表示事項と区別できるように、明瞭に記載すること。
ウ） 各注意事項については、内容が異ならない範囲で各社で適宜表現を変えても差し支えない。
エ） 一品目申請の高温整髪用アイロンを使用するコールド又は加温二浴式縮毛矯正剤、

4もしくは分離申請の各製品の注意事項の「一般の方」を「理美容師以外の方」、「理美容技術者以外の方」等の表現に変えることは差し支えない。
11）外部の容器又は外部の被包を使用するものにあっては、直接の容器又は直接の被包と同様の事項を外部の容器又は外部の被包に記載する必要がある。ただし、直接の容器又は直接の被包の表示事項が容易に透かして見える場合には、その必要はない。

２．選択表示事項（１）粉末状第２剤の場合
臭素酸塩粉末状第２剤の場合は、前記１．一般共通事項のほかに消防法の危険物の運搬に関する法令により、運搬容器の外部に次の表示を行うことが義務づけられているため、これに則り表示する。
①

危険物の品名

②

危険等級

③

化学名

④

危険物の数量⑤

注意事項（２）エアゾール製品の場合
エアゾール製品の場合は、前記１．一般共通事項のほかに高圧ガス保安法施行令その他により、表示すべき内容が定められているため、これに則り表示する。
【記載上の留意点】
１）乙欄に掲げる事項については、表示する箇所に枠を設け、白地に黒色の文字を用いる等鮮明に記載すること。なお、容器の内容積が 200 立方センチメートル以上のものにあっては、日本産業規格 Z8305 に規定する８ポイント以上の文字を、200 立方センチメートル未満のものにあっては、同６ポイント以上の文字を用いること。また、乙欄の使用するガスの種類は赤色の文字とすること。
２）甲欄に掲げる事項については、当該枠内に赤地を設け白色の文字で表示すること。な
お、容器の内容積が 200 立方センチメートル以上のものにあっては、日本産業規格 Z8305に規定する 16 ポイント以上（ひらがなの部分にあっては８ポイント以上）の文字を、200 立方センチメートル未満のものにあっては、同 12 ポイント以上（ひらがなの部分にあっては６ポイント以上）の文字を用いること。

5３）その他詳細については、高圧ガス保安法施行令関係告示第 139 号第４条第３号リを参照のこと。

6令和３年 6 月 28 日
日本パーマネントウェーブ液工業組合「パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器又は直接の被包に表示する項目についての自主基準」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
質 問

回 答

Ｑ１．製品の個装箱は直接の被包と考えて Ａ１．個装箱は、医薬品医療機器等法でいうよいか。また、個装箱に表示すれば、第１剤、 外部の容器又は外部の被包に該当する。し
第２剤容器にはどの程度までの表示が必要 たがって、一品目申請の容器への表示項目か。

については、（１）～（４）まで及び（７）～（11）までが必須記載事項となる。（５）の用法・用量については、【記載上の留意点】第４項のいずれかの方法で記載すればよく、（６）の成分表示については、直接の容器又は直接の被包へ記載するか、又は【記載上の留意点】第５項のいずれかの方法で記載すればよい。

Ｑ２．使用期限の記載は、西暦でも元号でも Ａ２．西暦、元号のいずれで記載してもよ
よいか。また、直接の容器（被包）、外部の い。表示の方法は、【記載上の留意点】の第容器（被包）のいずれか一方に表示すればよ 11 項に記載したように、外部の容器（被包）いか、それとも両方に表示しなければなら から直接の容器（被包）の表示事項が容易にないか。

透かして見える場合には、直接の容器（被包）のみに記載すればよく、透かして見えない場合には、両方に記載する必要がある。

Ｑ３．直接の容器または直接の被包に表示 Ａ３．差し支えない。
する注意事項について、添付文書に使用上の注意及び使用法が記載されている場合は、『必ず「使用上の注意」と「使用法」をよく読んで正しくお使いください。』という文章を『必ず添付文書をよく読んで正しくお使いください。』という文章に変えてもよいか。

7

Ｑ４．分離申請の第１剤及び第２剤の直接 Ａ４．医薬品等適正広告基準の改正についの容器等に、順次組み合わせての使用を推 て（平成 29 年９月 29 日薬生発 0929 第４奨する製品名を特定して記載してもよい 号）の「用法用量についての表現の範囲」にか。

は、「承認等を要する医薬品等にあっては承認等を受けた範囲を（中略）こえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。」と規定されている。分離申請の第１剤及び第２剤
は、順次組み合わせて使用する薬剤を分類として承認を得ているため、当該分類の範疇である製品名を特定して記載しても、当該表示は承認の範囲内であり、且つ、効能効果等又は安全性へ誤認を与えることはないため、差し支えない。

Ｑ５．Ａ４で「製品名を特定して記載するこ Ａ５．製品名を複数特定して記載する場合とは差し支えない。」とされているが、順次 には、分類の記載と共に組み合わせて使用組み合わせて使用を推奨する分類が同一の を推奨する第１剤又は第２剤の製品名を列製品名を複数特定して記載してもよいか。

記して差支えない。

Ｑ６．分離申請の第１剤と第２剤を組み合 Ａ６．分離申請の第１剤と第２剤は、各々がわせて販売する際、添付文書は１枚でよい 承認を得ているため、添付文書は２枚となか。

る。しかし、添付文書に第１剤及び第２剤の販売名や分類を併記する等により、共通の添付文書であることが明らかな場合は、組み合わせて販売する際の添付文書は１枚で差し支えない。
なお、一品申請の第１剤と第２剤は、これ等の組み合わせが一つの承認となるため、組み合わせて販売する際の添付文書は１枚となる。

Ｑ７．同一シリーズやブランド内で一品目 Ａ７．自主基準としては定めていないが、誤申請品と分離申請品が混在する場合などに 認防止や卸売業者での取扱上の観点から、は、分離申請品（あるいは一品目申請品）で 取扱者が混乱しないような措置（直接の容あることを容器等に明示することは必要 器や運搬箱等に分離申請品には＜分離販売8か。

用＞等の表示をしたり、一品目申請品目と分離申請品目で容器色やラベル色を変える等の措置）を行うことが望ましい。

Ｑ８．令和３年 6 月 28 日薬生発 0628 第 10 Ａ８．認められない。このような第２剤にお号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「パー いては組み合わせて使用できる第１剤の分
マネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準 類が明確になるように、分類を表す有効成について」において、分離申請の第２剤は複 分（第１剤の有効成分）を先頭に、第２剤の数の分類の第１剤と組み合わせて使用でき 有効成分はかっこ書きで末尾に記載するこることとなったが、既に特定の分類の第１ と。
剤と組み合わせて使用する用法で承認を得 例示；ている第２剤においても（２）製品の区別の 「チオグリコール酸コールド二浴式（用）パ③の例示のように記載することは認められ ーマ剤第２剤（臭素酸塩）」
るか。

「システインコールド二浴式（用）第２剤（過酸化水素水）」

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