滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 10 月 28 日（水）13:30～14:40
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：前川 聡、安藤 朗、大路 正人、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-04〕
ニプロ株式会社の依頼による NP021 を CRRT に用いた臨床評価

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法とし12-15ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、治験実施計画書逸脱警告レター2015 年 9 月 1 日

承認2015 年 9 月 1 日

承認

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍12-16性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設

治験実施計画書逸脱警告レター

共同非盲検試験

-1-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
14-04①治験薬概要書①第 18 版（2015 年 6 月作成）

症患者を対象とした
Bosentan(Ro承認②治験薬概要書補遺②第 18 版（2015 年 8 月 31 日）

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験①Ver.4.0（2015 年 9 月 10 日）英語

第一三共株式会社の依頼によ
14-09

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)①治験実施計画書②治験薬概要書③説明文書、同意文書④治験参加カード版・日本語版②Ver.8.0（2015 年 9 月 1 日）英語版・日本語版

承認③第 2 版（2015 年 9 月 25 日）二重盲
検用・長期投与用④Ver.2.0（2015 年 9 月 25 日）

日本アルコン株式会社の依頼
15-01による滲出型加齢黄斑変性を添付文書アイリーア R 硝子体内対象とした RTH258 の第Ⅲ相注射液 40mg/ml

第 7 版（2015 年 6 月改訂）

承認

試験

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対
11-14

内容

結果

対象期間：（国内・外国）
2015 年 8 月 1 日～8 月 15 日

象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

審査

個別報告共通ラインリスト-2-対象期間：（国内・外国）
2015 年 8 月 16 日～8 月 31 日

整理番号課題名

審査事項

重篤副作用等の症例一覧

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象と重篤副作用等の症例一覧

した LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

内容

審査結果

対象期間：（外国）2015 年 8 月 5 日～8 月 19 日

対象期間：（外国）2015 年 8 月 20 日～9 月 2 日

承認

対象期間：（国内・外国）
2015 年 9 月 3 日～9 月 14 日

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する

個別報告共通ラインリスト

被験者に対する維持療法とし対象期間：（外国）2015 年 7 月 26 日～8 月 8 日ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、
12-15
12-16

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 8 月 9 日～8 月 22 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 8 月 23 日～9 月 5 日

共同非盲検試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 9 月 8 日

武田薬品工業株式会社の依14-03

頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 9 月 15 日

第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト-3-作成日：（国内・外国）2015 年 9 月 29 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

作成日：
（国内・外国）2015 年 9 月 8 日

武田薬品工業株式会社の依14-10

頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 9 月 15 日

承認

3 相試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 9 月 29 日

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

療法及び維持療法を標準用量（外国）2015 年 8 月 14 日～8 月 27 日

承認（外国）2015 年 8 月 28 日～9 月 10 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

13-06

ノバルティス ファーマ株式会①作成日：（国内）社の依頼による RFB002 ポリー ①個別報告共通ラインリスト

2015 年 9 月 4 日、2015 年 9 月 24 日

プ状脈絡膜血管症患者を対象②調査単位期間：②年次報告とした第Ⅳ相試験

承認

2014 年 7 月 1 日～2015 年 6 月 30 日

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報[個別報告]有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

対象期間：（外国）2015 年 9 月 1 日～9 月 15 日

関節症性乾癬を含む）患者を承認対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延治験薬安全性情報[個別報告]

対象期間：（外国）2015 年 9 月 16 日～9 月 30 日

長試験
協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト（継続長期投与試験）-4-

対象期間：（外国）2015 年 8 月 1 日～8 月 31 日（09-07）

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
14-04症患者を対象とした対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2015 年 8 月 17 日～8 月 30 日

承認（外国）2015 年 8 月 31 日～9 月 13 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管重篤副作用等の症例一覧

症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

対象期間：
（外国）2015 年 8 月 31 日～9 月 15 日

プト硝子体内投与単独療法

承認と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 9 月 16 日～10 月 4 日

び忍容性を比較

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄重篤副作用等の症例一覧

斑変性患者に対するアフリベ
14-13

対象期間：
（外国）2015 年 8 月 31 日～9 月 15 日

ルセプト硝子体内投与の可変承認

投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 9 月 16 日～10 月 4 日

相試験

対象期間：（海外）
重篤有害事象の症例一覧

2015 年 9 月 9 日（9 月 7 日報告分）
第一三共株式会社の依頼によ
14-09

2015 年 9 月 9 日（9 月 4 日報告分）

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

承認

験(PHN)
対象期間：（海外）
重篤有害事象の症例一覧

2015 年 9 月 14 日（9 月 11 日報告分）
2015 年 9 月 28 日（9 月 24 日報告分）-5-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によ
14-11

るアルツハイマー型認知症に未知・重篤副作用等の症例一対象期間：（外国）伴う行動障害を対象とした

覧2015 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 7 月 21 日～8 月 31 日

承認

COPD 増悪に対する効果を評
価する第Ⅲ相試験【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認N(OPC)14-1 知症に伴う行動障害を対象とした OPC-14597 の第未知・重篤副作用等の症例一対象期間：（外国）覧2015 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認

Ⅲ相試験

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

空腹時採血が規定されている来院に、被験者が食事を摂って来院

報告 2〔整理番号：13-09〕
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節-6-症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
主な報告の概要

延長試験除外基準（治験期間中の併用禁止薬の使用）への抵触

報告 3〔整理番号：14-02〕
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

主な報告の概要

8 週時の便検査の欠測・内視鏡実施時に採取する生検検体の一部不足

報告 4〔整理番号：15-02〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

主な報告の概要

Visit1 での新たな救援治療薬の未交付【終了報告】
報告 1〔整理番号：12-10〕
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験の終了⇒2015 年 10 月 5 日付報告、2015 年 10 月 7 日付通知

報告 2

〔整理番号：12-11〕
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

主な報告の概要

治験の終了⇒2015 年 9 月 28 日付報告、2015 年 9 月 30 日付通知

報告 3

〔整理番号：13-04〕
帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験の終了⇒2015 年 10 月 6 日付報告、2015 年 10 月 8 日付通知

報告 4

〔整理番号：13-11〕
千寿製薬製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験の終了⇒2015 年 10 月 19 日付報告、2015 年 10 月 21 日付通知

報告 5〔整理番号：14-08〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のオープン試験

主な報告の概要

治験の終了⇒2015 年 9 月 29 日付報告、2015 年 10 月 1 日付通知-7-

【その他】
報告 1〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

ゼルヤンツ R5mg 錠及び 10mg 錠：米国における乾癬適応症追加の承認申請に関するお知らせ

報告 2〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

主な報告の概要

ゼルヤンツ R5mg 錠及び 10mg 錠：米国における乾癬適応症追加の承認申請に関するお知らせ

報告 3〔整理番号：14-12〕
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした
VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

損害保険付保証明書 保険期間：2015 年 2 月 1 日～2016 年 9 月 30 日

報告 4

〔整理番号：15-03〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験実施計画書等修正報告書（2014 年 9 月 IRB における「修正の上で承認」事項）
同意説明文書の費用及び安全性情報について、被験者にわかりやすいように修正。

-8-