2022年11月治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時

2022年11月30日 14時00分～15時25分

開催場所

滋賀医科大学医学部附属病院３階

出席委員

大路 正人、漆谷 真、中川 義久、藤本 徳毅、小越 優子、兼重努、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
森田 真也、茶野 徳宏、西澤 美知代

欠席委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第３会議室【審議事項】
議題1. 田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたMT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験（整理番号：22-08）
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題2. 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験（整理番号：2209）
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題3. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験（整理番号：22-10）
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題4. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
投与終了に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第III相試験（整理番号：17-01）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-02）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認1

議題7. シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：17-21）
説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,
Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験（整理番号：19-10）
治験実施計画書、補償に関する資料及び治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
治験実施計画書、説明文書・同意文書及び被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題12. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-13）
治験実施計画書に関するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題13. 大塚製薬株式会社の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験（整理番号：22-01）
被験者への支払いに関する資料及び治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題14. 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験（整理番号：22-02）
治験参加カード及びアプリ関連資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題15. 武田薬品工業株式会社の依頼による2 歳以上6 歳未満の小児高血圧症患者を対象としたTAK-536 の第3 相試験（整理番号：22-03）
治験実施計画書及びアプリ関連資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認2

議題15. 武田薬品工業株式会社の依頼による2 歳以上6 歳未満の小児高血圧症患者を対象としたTAK-536 の第3 相試験（整理番号：22-03）
治験実施計画書及びアプリ関連資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題16. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題17. 武田薬品工業株式会社の依頼によるVedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）（整理番号：15-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第III相試験（整理番号：17-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題19. シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-02）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題20. シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験（整理番号：17-04）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題21. アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：17-21）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題22. 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験（整理番号：18-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題23. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認3

議題24. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題25. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,
Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題26. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：18-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題27. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題28. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題29. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認4

議題29. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題30. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題31. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：1906）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題32. エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験（整理番号：19-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題33. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題34. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題35. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第III相試験2（整理番号：20-10）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題36. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認5

議題36. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT1186の第Ⅲ相試験３（整理番号：20-11）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題37. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-13）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題38. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検長期第Ⅱ相試験（整理番号：20-14）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題39. 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：21-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題40. 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：2102）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題41. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題42. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：21-03）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題43. 大塚製薬株式会社の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験（整理番号：22-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題44. 大塚製薬株式会社の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験（整理番号：22-01）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題45. 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験（整理番号：22-02）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認6議題45. 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験（整理番号：22-02）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題46. 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験（整理番号：22-02）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題47. 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験4（整理番号：22-07）
安全性について医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題48. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の安全性及び有効性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験（整理番号：18-13）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題49. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-05）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題50. 【医師主導治験】醍醐 弥太郎による醍醐 弥太郎医師の依頼による進行性小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第 2相臨床試験（整理番号：I11-1）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題51. 【医師主導治験】漆谷 真による 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-（整理番号：I17-3）
前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題52. 【医師主導治験】坂井 智行による 小児期発症のネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（整理番号：I18-1）
モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
17-21 逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。
20-10 逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。
17-09 治験の終了について報告された。
【その他】

新規製造販売後調査について審議した。
議題１．ユルトミリス®全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査（S22-26）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
但し、調査結果に不要な個人情報については、実施せず。
調査結果の他の研究への流用認めず。
議題２．ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL 特定使用成績調査（S22-30）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認

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新規製造販売後調査について審議した。
議題１．ユルトミリス®全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査（S22-26）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
但し、調査結果に不要な個人情報については、実施せず。
調査結果の他の研究への流用認めず。
議題２．ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL 特定使用成績調査（S22-30）
実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
但し、調査結果の他の研究への流用認めず。
特記事項8