滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 1 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 30 年 1 月 24 日（水） 13:30～15:10
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、
室寺 義仁、中尾 浩行、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：17-16〕

議題 1

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第Ⅲ相試験

審査結果修正の上で承認
同意説明文書の一部修正及び治験薬と対照薬の組成比較表の提出。

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

Investigator's Brochure Approval
Date:13-Nov-2017

日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04による乾癬患者を対象とした治験薬概要書LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

治験薬概要書
承認日：2017 年 11 月 13 日
日本語訳作成日：2017 年 12 月 15 日

MSD 株式会社の依頼による中等症

英語版：Edition8（2017 年 10 月 6 日）

から重症の局面型皮疹を有する乾癬

日本語版：第 8 版（2017 年 10 月 6 日）

（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09含む）患者を対象とした治験薬概要書Tildrakizumab（SCH900222/MK-

Investigator

Brochure

Clarification

Letter（2017 年 10 月 17 日）
治験薬概要書の明確化に関する書状3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全（2017 年 10 月 17 日）

性延長試験- 1-承認

整理課題名番号審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼によ
16-02

審査

作成日・版数等

結果①小児用第 3 版

る 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧①治験薬概要書

患者を対象とした TAK-536 の第 3

②治験薬概要書補遺 1

相長期投与試験17-05

変更もしくは追加された資料の（作成日：2017 年 12 月 4 日）
②小児用第 3 版 補遺 1

承認

（作成日：2017 年 12 月 13 日）

エーザイ株式会社の依頼による早期被験者の募集の手順

リーフレット（アルツハイマー病によるアルツハイマー病患者を対象とした（ 広告等） に関する資軽 度 認 知 障 害 （ MCI ） ） v1.0

E2609 の第Ⅲ相試験料（28Dec2017）

同意説明文書第 1.1 版（作成日：2018 年 1 月 9 日）

承認同意説明文書第 2 版（2018 年 1 月 4 日）

承認

同意説明文書第 1.2 版

承認

同意説明文書

第 7.0 版（2018 年 1 月 11 日）

承認

承認

興 和 株 式 会 社 の 依 頼 に よる 高 脂17-09血症患者を対象とした K-877 の第4 相試験
ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
漆谷 真 医師の依頼による高用量

I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－
アラガン・ジャパン株式会社の依頼

15-07に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号11-14

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 11 月 1 日～11 月 15 日

承認よるクローン病患者を対象としたCNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト- 2-

対象期間：（海外）2017 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認

整理課題名審査事項

日本イーライリリー株式会社の依頼

重篤副作用等の症例一覧

番号12-04

重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有成日・版数等

結果

調査単位期間：（海外）2017 年 11 月 10 日～11 月 21 日

承認

個別報告共通ラインリスト

調査単位期間：（海外）2017 年 11 月 22 日～12 月 7 日
対象期間：（海外）2017 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

承認する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト試験）
個別報告共通ラインリストファイザー株式会社の依頼による潰17-13

審査による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

12-16

変更もしくは追加された資料の作瘍性大腸炎患者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 11 月 12 日～11 月 25 日
対象期間：（海外）2017 年 10 月 15 日～10 月 28 日
対象期間：（海外）2017 年 10 月 29 日～11 月 11 日
対象期間：（海外）2017 年 11 月 12 日～11 月 25 日

MSD 株式会社の依頼による中等症

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）から重症の局面型皮疹を有する乾癬

（個別報告）

2017 年 11 月 16 日～11 月 30 日

①治験薬安全性情報①対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 12 月 1 日～12 月 15 日

②年次報告

②調査単位期間：

承認

承認

承認

承認

承認（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09

含 む ） 患 者 を 対 象 と し た
Tildrakizumab （ SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

承認2016 年 10 月 10 日～2017 年 10月9日

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、
14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ライント

MLN0002(300mg)の第 3 相試験- 3-作成日：（海外）2017 年 12 月 12 日

作成日：（海外）2017 年 12 月 19 日

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2017 年 11 月 28 日

承認

る vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10

及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 12 月 12 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

個別報告共通ラインリスト

長期継続投与試験
日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした

個別報告共通ラインリスト

RTH258 の第Ⅲ相試験
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 12 月 19 日
当局報告日：（国内）2017 年 12 月 14 日

対象期間：（海外）2017 年 11 月 21 日～12 月 4 日

対象期間：（海外）2017 年 11 月 7 日～11 月 20 日

承認

承認

承認

承認

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験

個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社の依

15-08
16-05

①個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 11 月 21 日～12 月 4 日

対象期間：（海外）2017 年 12 月 5 日～12 月 18 日

承認

①報告日：（海外）

頼による RFB002 の未熟児網膜症患2017 年 11 月 29 日

者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

2017 年 12 月 13 日
②年次報告

承認

②調査単位期間：

ノバルティス ファーマ株式会社の依2016 年 10 月 6 日～2017 年 10頼による RFB002 の未熟児網膜症患

月5日

承認

者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依16-04

頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（第 8 報）2017 年 8 月 20 日～11 月 19 日

- 4-承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

対象期間：（国内・海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 12 月 4 日～12 月 11 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依
17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 12 月 11 日～12 月 18 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依承認

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：（国内・海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 12 月 18 日～12 月 25 日

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と承認した Filgotinib の継続投与試験
エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

E2609 の第Ⅲ相試験

田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

る遅発性ジスキネジア患者を対象とMT-5199 安全性情報した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮
I17-1性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試

個別症例報告験、医師主導治験

対象期間：（外国）2017 年 11 月 10 日～11 月 22 日

作成日：（海外）2017 年 12 月 12 日

PMDA 報告期間：（海外）2017 年 12 月 8 日～12 月 21 日

承認

承認

承認

【継続審査】
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼に15-05

よる ME2112 の統合失調症患者を対象と 実施状況報告書
した検証的試験（第Ⅲ相）- 5-

作成日：2018 年 1 月 4 日

承認

整理課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼に15-06

よる ME2112 の統合失調症患者を対象

実施状況報告書

作成日：2018 年 1 月 4 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 1 月 4 日承認とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
15-08

による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC） 実施日：2017 年 12 月 1 日 報告書 No.SUM0016
承認〔整理番号：I16-1〕
議題 2

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC・治験薬管理補助者） 実施日：2017 年 12 月 7 日 報告書 No.SUM0017
承認〔整理番号：I16-1〕
議題 3

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審査結果

議題 4

主な議題の概要
審査結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局） 実施日：2017 年 12 月 8 日報告書 No.SUM0018
承認〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC） 実施日：2017 年 11 月 30 日
承認- 6-議題 5主な議題の概要
審査結果

議題 6

主な議題の概要
審査結果〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC） 実施日：2017 年 12 月 5 日
承認〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC・責任医師） 実施日：2017 年 12 月 5 日
承認〔整理番号：I17-3〕
議題 7

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要
審査結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（手続管理） 行動日：2017 年 12 月 6 日
承認〔整理番号：I17-3〕
議題 8

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な議題の概要
審査結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（症例管理） 行動日：2017 年 12 月 7 日
承認【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

議題 2
審査結果

〔整理番号：S17-38〕
武田薬品工業株式会社の依頼によるリュープリン SR 注射用キット 11.25 mg 特定使用成績調査
承認〔整理番号：S17-40〕
ノーベルファーマ株式会社の依頼によるノベルジン®錠 25mg・50mg 特定使用成績調査
承認- 7-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
海外への検体未発送に伴う測定値の欠測〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
中央レビューにおけるステージ判定未確定のままでの Tier4 の実施〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
評価項目の規定日以外での実施【終了報告】〔整理番号：14-13〕
報告 1

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベ
ル、第Ⅳ相試験

主な報告の概要

2017 年 12 月 20 日付申請、2017 年 12 月 22 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
保険契約付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：15-10〕
報告 2

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
生産物賠償責任保険付保証明書（保険期間の延長）- 8-

〔整理番号：16-04〕
報告 4

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試
験主な報告の概要

報告 5

保険契約付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
年次報告

主な報告の概要

調査単位期間：2016 年 10 月 10 日～2017 年 9 月 27 日
※当該期間中に副作用発現なし〔整理番号：17-06〕
ノバルティス ファーマ株式 会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者
報告 6を対象に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）

主な報告の概要

保険契約付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：I16-1〕
報告 7

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

治験 PL（補償責任担保）保険付保証明書（保険期間の延長）〔整理番号：I17-4〕
報告 8

西田 淳史 医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TABUC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験

主な報告の概要

IRB 審査時（2017 年 12 月 27 日審査時における「修正の上で承認」）の質問事項に対する確認2018 年 1 月 19 日付、承認条件を満たしていることを確認

以上- 9-