滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 8 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 8 月 28 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 20 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、堀江 稔、安藤 朗、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、
谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった特定使用成績調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：〕LUMINOUSTM：個々の患者の治療及びその転帰を通してルセンティスの有効性及び安全性を観察する調査

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）①第 14 版（2013 年 4 月 12 日）①治験薬概要書

承認②Study Reference Manual②Ver.4（2013 年 4 月 24 日）（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID
12-02

長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験①治験薬概要書①第 7 版（2013 年 7 月 19 日）②DCSI（Development Core
Safety Information）-1-承認②第 2 版（2013 年 7 月 19 日）

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①治験薬概要書②説明文書・同意文書「患者さん（代諾者の方）へ」
大塚製薬株式会社の依頼に12-05よる統合失調症患者を対象③説明文書・同意文書別紙とした OPC-34712 の第Ⅱ/「患者さん（代諾者の方）へ

Ⅲ相試験（生活保護受給の患者さまへ）」①第 8 版（2013 年 6 月 7 日）

②第 5 版（2013 年 7 月 22 日）
承認③2013 年 7 月 22 日

④第 2 版（2013 年 7 月 22 日）④説明文書・同意文書別冊「患者さん（代諾者の方）へ」

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対被験者の募集手順（広告等） 被験者募集広告の概略象とした CP-690,550 の後に関する資料（2013 年 8 月 1 日）

承認

期第Ⅱ相試験

①治験実施計画書①Ver.04.00.00000（2013 年 7 月 8 日）
②同意説明文書②第 5 版（2013 年 7 月 29 日）
田辺三菱製薬による統合失12-10③同意説明文書別紙③2013 年 7 月 29 日

調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験④治験における補償制度の概要（MP-214）④2013 年 7 月 8 日⑤治験における健康被害補⑤2013 年 7 月 8 日

償の基準

-2-承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書①Ver.04.00.00000（2013 年 7 月 8 日）
②同意説明文書②第 5 版（2013 年 7 月 29 日）
田辺三菱製薬による統合失12-11③同意説明文書別紙③2013 年 7 月 29 日

調症患者を対象とした承認

MP-214 の継続長期投与試験 ④治験における補償制度の概要（MP-214）④2013 年 7 月 8 日⑤治験における健康被害補⑤2013 年 7 月 8 日

償の基準
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

12-14
12-15
12-16

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有治験実施計画書逸脱警告レする被験者に対する維持療

ター・2012 年 4 月 12 日作成
・2013 年 1 月 11 日作成

承認・2013 年 5 月 10 日作成

法としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験
ノバルティス ファーマ株
13-06

式会社の依頼による RFB002 PDT 手帳（被験者への説明資
ポリープ状脈絡膜血管症患料）者を対象とした第Ⅳ相試験-3-2012 年 6 月作成

承認

整理

課題名番号

進行非小細胞がん患者を対I11-1

象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

審査事項①治験実施計画書②治験実施計画書別紙 1：生存調査票

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Ver.3.0.0（2013 年 8 月 8 日）
承認
②Ver.2.0.0（2013 年 8 月 12 日）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

グラクソ・スミスクライン株式
会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性個別報告共通ラインリスト（第対象期間：冠動脈性心疾患を有する患123 報）（外国）2013 年 6 月 1 日～6 月 30 日

承認者における臨床アウトカム試
験(第Ⅲ相試験)

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プラ重篤副作用等の症例一覧

スグレル塩酸塩）の第Ⅲ相

対象期間：（外国・国内）
2013 年 7 月 8 日、7 月 12 日

承認

試験

ヤンセンファーマ株式会
社の依頼によるクローン
11-12
11-13
11-14

個別報告共通ラインリスト

病患者を対象とした

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 6 月 1 日～6 月 15 日

CNTO1275(ウステキヌマ承認ブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）

個別報告共通ラインリスト（寛解維持療法）-4-

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 6 月 16 日～6 月 30 日

整理番号

課題名

審査事項

株式会社三和化学研究所の ①個別報告共通ラインリスト
11-15

依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

内容

結果①報告日：2013 年 7 月 16 日

②調査単位期間：

②定期報告

審査

承認

2012 年 12 月 21 日～2013 年 6 月 20 日

①対象期間：（外国）①重篤副作用等の症例一覧

2013 年 6 月 18 日～7 月 1 日②定期報告②調査単位期間：

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患2012 年 11 月 21 日～2013 年 5 月 20 日者を対象とした BAY86-5321

承認の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 7 月 2 日～7 月 19 日

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID
12-02

長期投与時の胃潰瘍又は十 個別報告共通ラインリスト

作成日： （国内）2013 年 7 月 16 日

承認

二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 5 月 21 日～6 月 3 日①重篤副作用等の症例一覧①・②対象期間、調査単位期間：

12-04

パレクセル・インターナショ②Suspected Adverse Reactions

ナル株式会社の依頼によるの症例一覧（外国）2013 年 6 月 4 日～6 月 17 日承認

乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧-5-

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 6 月 18 日～7 月 1 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 7 月 2 日～7 月 16 日

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対象

12-07とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

内容

審査結果

対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 2 日～6 月 15 日
承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 16 日～6 月 29 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プ 個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 2 日～6 月 15 日

ラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経口

承認

投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 16 日～6 月 29 日

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①MP-214 安全性情報

田辺三菱製薬による統合失②使用上の注意改訂のお知ら調症患者を対象とした

せ12-1012-11①対象期間：（国内）2013 年 6 月 14 日～7 月 9 日
承認②リスペリドン錠「ヨシトミ」の添付文書（第14 版）

MP-214 の継続長期投与試
験-6-整理課題名

番号審査事項内容

審査結果

川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を12-12対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価する

医療機器不具合・感染症症例一覧

作成日：2013 年 7 月 31 日

承認ための臨床試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試
12-1813-01

験）
個別報告共通ラインリスト
協和発酵キリン株式会社の対象期間：（国内・外国）
2013 年 6 月 1 日～6 月 30 日

承認

依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）
アクテリオンファーマシュー

13-08

ティカルズジャパン株式会社

対象期間：の依頼による肺動脈性肺高（外国）2013 年 6 月 3 日～6 月 16 日

血圧症患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト（外国）2013 年 6 月 17 日～6 月 30 日Bosentan(Ro（外国）2013 年 7 月 1 日～7 月 14 日

47-0203/ACT-050088)の第（外国）2013 年 7 月 15 日～7 月 28 日

承認

Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした

調査単位期間：定期報告2012 年 11 月 26 日～2013 年 5 月 25 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
個別報告共通ラインリスト

I11-1

進行非小細胞がん患者を対重篤な有害事象に関する報告象とした S-488410 の第２相書

症例管理番号：S20130601-2
被験者識別コード：TH-102（第 2,3 報）
承認試験（医師主導治験）

調査単位期間：定期報告2012 年 12 月 3 日～2013 年 6 月 2 日-7-【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3 報）について審議した。

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：12-05〕
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 5 報）について審議した。

審議結果

承認

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 6 月 10 日

②モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 6 月 12 日

③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 6 月 12 日

④モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 6 月 12 日

⑤モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 6 月 13 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 6 月 24 日

⑦モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 6 月 27 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 6 月 27 日

⑨モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 6 月 28 日

⑩モニタリング報告書（責任医師・分担

実施日：2013 年 6 月 28 日

医師・協力者）

審議結果⑪モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 6 月 28 日

⑫モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 7 月 9 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）-8-【終了報告】
報告 1〔整理番号：11-12〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）

主な報告の概要

2013 年 7 月 31 日付申請、2013 年 8 月 2 日付承認

報告 2

〔整理番号：11-07（追加調査）〕
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症又は網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RFB002 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 7 月 29 日付申請、2013 年 7 月 31 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：13-10〕
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験

主な報告の概要

初回審査（2013 年 7 月 IRB）における承認条件についての修正報告

報告 2〔整理番号：10-09〕
中外製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin の第Ⅲ相試験（併用療法）

主な報告の概要

治験終了後の重篤な有害事象の報告（第 4 報）

-9-