滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 11 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 11 月 22 日（水） 13:30～15:10
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、臼井 陵子、室寺 義仁、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
下記の新規治験の可否について審議した。
議題 1〔整理番号：17-09〕
興 和 株 式 会 社 の依 頼 による高 脂 血 症 患 者 を対 象 とした K-877 の第 4 相 試 験

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：17-10〕
興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験

審査結果

承認

議題 3

〔整理番号：17-12〕
興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験

審査結果

承認

議題 4

〔整理番号：I17-3〕
漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

審査結果

承認

1

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

ファイザー株式会社の依頼による審査事項①治験実施計画書を有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試
験（第Ⅲ相試験）

株 式 会 社 富 士 薬 品 の依 頼 によ
17-11

結果

①CLINICAL PROTOCOL Amendment9

日本語版：2017 年 8 月 10 日
②治験参加についての②第 13 版（2017 年 10 月 27 日）

アラガン・ジャパン株 式 会 社 の依頼 による AMD 患 者 を対 象 とした
Abicipar Pegol の第 Ⅰ相 試 験③治験参加カード③Ver.7（2017 年 10 月 27 日）①アセント文書①Ver.:V/L01.01.F-01（12 歳以上）（作成日：2017 年 11 月 07 日）
承認②アセント文書

被験者への支払いに関する資料①被験者の募集に関する
E2007 （ perampanel ） の 孤 発 性 筋②Ver.:V/L01.00.F-01（作成日：2017 年 11 月 07 日）

作成日：2017 年 11 月 7 日

承認①Ver.2.1

標準業務手順書

Ver.2.2

萎縮 性 側索 硬 化症 を対 象 とした
第Ⅱ相試験、医師主導治験

承認

同意説明文書（12 歳未満）I17-1

作成日・版数等る小 児 腎 疾 患 患 者 を対 象 とした
FFI-1010 の第 Ⅲ相 試 験

17-14

審査

（13 July 2017）中等症から重症の潰瘍性大腸炎
12-16

変更もしくは追加された資料の承認②被験者募集情報のホ②manual09_hp：E2007・ALSームページ掲載について（2017 年 11 月 8 日案）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理
番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

2

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 9 月 1 日～9 月 15 日
対象期間：（海外）2017 年 9 月 16 日～9 月 30 日

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼に
12-04

重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による中個別報告共通ラインリスト等症から重症の潰瘍性大腸炎を有す

作成日・版数等結果

調査単位期間：（海外）2017 年 9 月 6 日～9 月 18 日

承認

調査単位期間：（海外）2017 年 9 月 19 日～10 月 3 日

対象期間：（海外）2017 年 9 月 3 日～9 月 16 日

承認

承認

る被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株 式 会 社 の依 頼 による
17-13

審査

よる乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

12-16

変更もしくは追加された資料の潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を対 象 とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690, 550 の第 Ⅲb/Ⅳ相 試 験

対象期間：（海外）2017 年 9 月 17 日～9 月 30 日

対象期間：（海外）2017 年 9 月 3 日～9 月 30 日

承認

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
13-09（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含治験薬安全性情報

対象期間：（海外）む）患者を対象とした Tildrakizumab（個別報告）

2017 年 10 月 1 日～10 月 15 日

承認

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験

重篤副作用等の症例一覧
アッヴィ合同会社の依頼による中等対象期間：（海外）2017 年 9 月 4 日～9 月 17 日

承認症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
14-02

患者を対象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持療法を標

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 9 月 18 日～10 月 1 日

承認

準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験
重篤副作用等の症例一覧

3

対象期間：（海外）2017 年 10 月 2 日～10 月 15 日

承認

整理課題名番号審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（海外）2017 年 10 月 3 日

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

作成日：（海外）2017 年 10 月 17 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における個別報告共通ラインリスト

vedolizumab 皮下注製剤の有効性及15-10

作成日：（海外）2017 年 10 月 3 日

承認

び安全性

15-11
武田薬品工業株式会社の依頼によるvedolizumab 皮下注製剤の非盲検長

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 10 月 17 日

承認

期継続投与試験

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を
15-05
15-06

調査単位期間：2016 年 8 月 1 日

年次報告～2017 年 7 月 31 日

対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧

2017 年 10 月 6 日

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼に
15-07

承認

対象期間：（海外）2017 年 9 月 12 日～9 月 25 日

承認

承認

よる AMD 患者を対象とした Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

4

対象期間：（海外）2017 年 9 月 26 日～10 月 9 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果（海外）2017 年 10 月 4 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患
15-08
16-05

者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

報告日：個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社の依（海外）2017 年 10 月 18 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象とした

対象期間：（海外）2017 年 9 月 25 日～10 月 2 日

承認

Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依
17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象とした個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 10 月 2 日～10 月 9 日

承認

Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と個別報告共通ラインリスト

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：（国内・海外）
2017 年 10 月 9 日～10 月 16 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 10 月 16 日～10 月 23 日

承認

①対象期間：（海外）2017 年 9 月 23 日～9 月 29 日

アレクシオンファーマ合 同 会 社 の依
17-07

頼 による児 童 及 び青 少 年 の非 典 型
溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群 （aHUS）患 者

2017 年 9 月 30 日～10 月 6 日
個別報告共通ラインリスト

2017 年 10 月 7 日～10 月 13 日
2017 年 10 月 14 日～10 月 20 日を対 象 とした第 Ⅲ相 試 験（国内）2017 年 10 月 7 日～10 月 13 日
追加報告5

承認

整理

課題名番号審査事項

個別症例報告E2007（perampanel）の孤 発 性 筋 萎
I17-1

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果PMDA 報告期間：（海外）2017 年 9 月 29 日～10 月 12 日

承認

縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とした第 Ⅱ
相 試 験 、医 師 主 導 治 験
個別症例報告PMDA 報告期間：（海外）2017 年 10 月 13 日～10 月 26 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
整理

課題名

番号

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
16-05 による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

審査事項

審査

内容

結果

【第 3 報：2017 年 10 月 27 日報告】

承認

入院→回復

寺本 晃治 医師の依頼による完全切I16-1

除された非小細胞肺がんに対する術後【第 2 報：2017 年 10 月 27 日報告】

補助化学療法後の S-588410 によるペ回復

承認

プチドワクチン維持療法の第 2 相試験【継続審査】
整理課題名

番号審査事項内容

審査結果ヤンセンファーマ株式会社の依頼によ
11-14

るクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 2 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 11 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 3 日

承認試験（寛解維持療法）
日本イーライリリー株式会社の依頼によ
12-04 る乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による中等12-16症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

6

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）
13-09

患者を対象とした Tildrakizumab

実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 13 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 4 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 10 月 10 日

承認

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
武田薬品工業株式会社の依頼による
14-03 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるク
14-10 ローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対す
14-13

るアフリベルセプト硝子体内投与の可
変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験【治験の中止報告】〔整理番号：14-12〕
議題 1

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要【書式 18 開発の中止等に関する報告書】
治験の中止（2017 年 10 月 26 日をもって中止、2017 年 10 月 31 日付報告、2017 年 11 月 2 日付通知）

審査結果

承認

〔整理番号：14-12〕
議題 2

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要【書式 17 治験中止報告書】
治験の中止（2017 年 11 月 8 日付報告、2017 年 11 月 10 日付通知）

審査結果

承認

7

【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC） 実施日：2017 年 10 月 13 日
報告書 No.SUM0013

審査結果

承認

〔整理番号：I16-1〕
議題 2

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・治験薬管理補助者） 実施日：2017 年 10 月 30 日
報告書 No.SUM0014

審査結果

議題 3

主な議題の概要
審査結果

議題 4

主な議題の概要
審査結果

承認〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（協力者・責任医師） 実施日：2017 年 10 月 10 日
承認

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（協力者） 実施日：2017 年 10 月 10 日
承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S17-13〕
中外製薬株式会社の依頼によるセルセプト®カプセル 250 特定使用成績調査
承認

8

議題 2
審査結果

議題 3
審査結果

議題 4
審査結果

〔整理番号：S17-34〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるイムブルビカ®カプセル 140 ㎎特定使用成績調査
承認〔整理番号：S17-35〕
第一三共株式会社の依頼によるプラリア®皮下注 60 ㎎シリンジ特定使用成績調査
承認〔整理番号：S17-36〕
サノフィ株式会社の依頼によるザルトラップ®点滴静注特定使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
該当案件なし。

【終了報告】
報告 1〔整理番号：14-02〕
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

主な報告の概要

2017 年 11 月 2 日付申請、2017 年 11 月 7 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上

9