滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 9 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 9 月 27 日（水） 13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：前川 聡、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、赤路 眞佐子、
平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：17-07〕
アレクシオンファーマ合 同 会 社 の依 頼 による児 童 及 び青 少 年 の非 典 型 溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群（aHUS）患 者 を対 象 とした第 Ⅲ相 試 験

審査結果承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項
①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Edition No.18
和訳版：第 18 版

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるク11-14（2017 年 4 月 13 日）

ローン病患者を対象とした CNTO1275（ウ②同意説明文書②第 10 版（2017 年 7 月 22 日）

ステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療③同意説明文書③第 11 版（2017 年 9 月 11 日）

法）④患者 ID カード④依頼者版：201990 ID Card v2.0

承認Japan(Japanese) 19May15
施設版作成日：2017 年 9 月 6 日
Approval Date:31-May-2017
治験薬概要書12-04

承認日：2017 年 5 月 31 日

日本イーライリリー株式会社の依頼による日本語訳作成日：2017 年 7 月 26

乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ日

承認

相試験
①治験参加カード①作成日：2017 年 9 月 13 日

②同意説明文書②第 7.1 版（2017 年 9 月 13 日）

1

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による中等症
12-16から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者①同意説明文書①第 12 版（2017 年 9 月 13 日）を対象とした CP-690,550 の多施設共同非②治験参加カード②Ver.6（2017 年 9 月 13 日）

癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象①同意説明文書①第 8 版（2017 年 9 月 9 日）と し た Tildrakizumab （ SCH900222/MK-②治験 ID カード②第 1.2 版（2017 年 9 月 9 日）

①同意説明文書①第 5 版（2017 年 9 月 8 日作成）

②治験参加カード②2017 年 9 月 8 日作成①同意説明文書①第 5 版（2017 年 9 月 8 日作成）

②治験参加カード②2017 年 9 月 8 日作成①同意説明文書①第 10 版（2017 年 9 月 7 日）

②治験参加カード②第 2.0 版（2017 年 9 月 7 日）

①治験実施計画書①英語版：Ver.3.0

承認

盲検試験（第Ⅲ相試験）
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍14-03性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクロ14-10ーン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

シミック株式会社（治験国内管理人）の依
14-12

頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によ
15-05

日本語版：第 3 版

型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

る ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

承認

承認（2017 年 8 月 7 日）

日本アルコン株式会社の依頼による滲出
15-01

承認

（2017 年 8 月 7 日）
②同意説明文書②第 4.1 版（2017 年 9 月 8 日）

③治験参加カード③Ver.3.0（8-Sep-2017）①同意説明文書①第 3.2 版（2017 年 9 月 11 日）②治験参加カード②2017 年 9 月 11 日

2

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①同意説明文書（短期変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①第 3.2 版（2017 年 9 月 11 日）

投与試験参加者）
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によ
15-06

る ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）②同意説明文書②第 3.2 版（2017 年 9 月 11 日）（初めての方）③治験参加カード（短③2017 年 9 月 11 日

承認期投与試験参加者）④治験参加カード④2017 年 9 月 11 日

（初めての方）アラガン・ジャパン株式会社の依頼による
15-07

武田薬品工業株式会社の依頼によるvedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

武田薬品工業株式会社の依頼による 6 歳
16-02

以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536 の第 3 相長期投与試験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼に
16-04

Amendment 1

償制度の概要（作成日：2017 年 8 月 16 日）①同意説明文書①第 5.0 版（2017 年 9 月 12 日）②治験参加カード②第 3.0 版（2017 年 9 月 12 日）

よる過活動膀胱患者を対象としたGSK1358820 の第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼に①同意説明文書②治験参加カード（2017 年 9 月 11 日作成）
②第 5 版

承認（2017 年 9 月 11 日作成）

①説明文書、同意文書①第 3.0 版（2017 年 9 月 7 日）

②治験参加カード②第 2.0 版（2017 年 9 月 7 日）

承認

①第 5 版①同意説明文書②治験参加カード（作成日：2017 年 9 月 12 日）②第 3 版

承認（作成日：2017 年 9 月 12 日）

及び同意文書①第 1.2 版 滋賀医科大学医学部附属病院②（作成日：2017 年 9月 7 日）

よる RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

承認①第 4 版

①説明文書

16-05

承認

AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

15-11

治験に係る健康被害補②治験参加カード②滋賀医科大学医学部附属病院
Ver2.0（作成日：2017 年 9 月 7 日）

3

承認

整理

課題名

番号

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によ
17-01

るクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

審査事項①LogPad 患者用るクローン病患者を対象とした Filgotinib の②治験薬概要書

治験薬概要書①LogPad 患者用
17-03

る潰瘍性大腸炎患者を対象とした②治験薬概要書①Ver.1（2017 年 9 月 6 日）

②日本語版 第 12 版

承認

日本語版 第 12 版
（2017 年 5 月 22 日）

承認①Ver.1（2017 年 9 月 6 日）

②日本語版 第 12 版

承認（2017 年 5 月 22 日）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした

結果

マニュアル

Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

17-04

作成日・版数等（2017 年 5 月 22 日）

継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によ審査マニュアル

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によ
17-02

変更もしくは追加された資料の治験薬概要書

Filgotinib の継続投与試験①同意説明文書日本語版 第 12 版
（2017 年 5 月 22 日）

承認①E2609 の治験に関する同意説
明文書（第 3 版：2017 年 9 月 8 日作成）
E2609 の治験に関するスタディ
パートナー向け同意説明文書（第3 版：2017 年 9 月 8 日作成）
E2609 の治験に関するサブスタ

エーザイ株 式 会 社 の依 頼 による早 期 ア
17-05

ディ【アミロイド PET 検査】同意説

ルツハイマー病 患 者 を対 象 とした E2609

明文書（第 3 版：2017 年 9 月 8 日の第 Ⅲ相 試 験作成）
E2609 の治験に関するサブスタ
ディ【脳脊髄液（CSF）検査】同意説明文書（第 3 版：2017 年 9 月 8日作成）②治験参加カード②Ver.2.1.2（作成日：2017 年 9 月 8 日）

4

承認

整理

課題名番号ノバルティス ファーマ株 式 会 社 の依 頼

審査事項
①同意説明文書による、視 力 障 害 を伴 う糖 尿 病 黄 斑 浮
腫 を有 する患 者 を対 象 に、日 本 の通 常

審査

作成日・版数等結果①第 2 版（作成日：2017 年 9 月 6 日）

②試験参加カード

診 療 で行 われるラニビズマブ 0.5 mg 硝
17-06

変更もしくは追加された資料の②第 2 版（作成日：2017 年 9 月 6 日）
承認

子 体 内 注 射 を開 始 したその後 の治 療 の有 効 性 及 び安 全 性 を検 討 する 24 か月の第 Ⅳ相 、非 遮 蔽 、単 群 、多 施 設 共
同 、前 向 き観 察 研 究 （MERCURY 研 究 ）寺本 晃治 医師の依頼による完全切除さI16-1

れた非小細胞肺がんに対する術後補助化
学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

E2007（perampanel）の孤 発 性 筋 萎 縮 性
I17-1

側 索 硬 化 症 を対 象 とした第 Ⅱ相 試 験 、
医師主導治験

①同意説明文書①第 2.1 版②遺伝 子 およびタンパ②第 2.1 版

ク質解析への参加につ承認

いての同意説明文書③治験参加カード③2017 年 9 月 11 日

①同意説明文書①滋賀医科大学医学部附属病院（第 1.1 版）②治験参加カード②第 2 版③緊急窓口変更案内③夜間および祝休日のお問い合

レター

承認

わせ先変更のお知らせ（平成 29 年 9 月 6 日）

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

番号11-14

クローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社の依頼によ
12-04

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2017 年 7 月 1 日～7 月 15 日
対象期間：（国内・海外）
2017 年 7 月 16 日～7 月 31 日
調査単位期間：（海外）2017 年 7 月 11 日～7 月 26 日

承認

承認

承認

る乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

5

調査単位期間：（海外）2017 年 7 月 27 日～8 月 3 日

承認

整理
番号12-16

課題名

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による中等症

個別報告共通ラインリストから重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 7 月 9 日～7 月 22 日
対象期間：（海外）2017 年 7 月 23 日～8 月 5 日

承認

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常13-09性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）を対象とした Tildrakizumab（個別報告）

2017 年 8 月 1 日～8 月 15 日

承認

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 7 月 3 日～7 月 16 日

承認

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマブでの導入

重篤副作用等の症例一覧

療法及び維持療法を標準用量と比較す

対象期間：（海外）2017 年 7 月 17 日～7 月 30 日

承認る多施設共同無作為化二重盲検試験
重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 7 月 31 日～8 月 6 日

作成日：（国内・海外）
2017 年 8 月 1 日

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、14-03
14-10MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 8 月 10 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト

6作成日：（海外）2017 年 8 月 22 日

承認

整理

課題名番号

武田薬品工業株式会社の依頼による潰審査事項

個別報告共通ラインリスト

瘍性大腸炎の維持療法における変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（国内・海外）
2017 年 8 月 1 日

承認vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び
15-10

安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 8 月 10 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるvedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト①年次報告作成日：（海外）2017 年 8 月 22 日

承認

①調査単位期間：2016 年 5 月 20 日～2017 年 5月 19 日

日本アルコン株式会社の依頼による滲
15-01②個別報告共通ラインリス②当局報告日：ト（海外）2017 年 7 月 26 日

承認（海外）2017 年 7 月 28 日

出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258 の第Ⅲ相試験

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2017 年 8 月 23 日
（海外）2017 年 8 月 25 日

承認（国内）2017 年 8 月 28 日

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による
15-07

対象期間：（海外）2017 年 7 月 18 日～7 月 31 日

承認

AMD 患者を対象とした Abicipar Pegolの第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 8 月 1 日～8 月 14 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を15-08
16-05

報告日：（海外）対象とした臨床第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼

2017 年 7 月 26 日
2017 年 8 月 9 日
2017 年 8 月 23 日

による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

7承認

整理

課題名

番号

審査事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 7 月 24 日～7 月 31 日

承認

Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼に
17-01
17-02
17-03
17-04

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 7 月 31 日～8 月 7 日

承認よるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 8 月 7 日～8 月 14 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼に承認

よる潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 8 月 14 日～8 月 21 日

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

2017 年 8 月 21 日～8 月 28 日

Filgotinib の継続投与試験

承認【当院で発生した重篤な有害事象】
整理課題名番号審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2017 年 9 月 21 日報告】
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼
16-05 による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

承認

入院→回復（RS ウィルス肺炎）【第 1 報：2017 年 9 月 22 日報告】

承認

入院（気管支炎）【第 2 報：2017 年 9 月 25 日報告】承認

入院（喘息性気管支炎）【継続審査】
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼
16-04 による過活動膀胱患者を対象とした実施状況報告書

GSK1358820 の第Ⅲ相試験

8作成日：2017 年 9 月 11 日

承認

【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2017 年 8 月 1 日
報告書 No.SUM0010

審議結果

承認

〔整理番号：I16-1〕
議題 2

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2017 年 8 月 2 日
報告書 No.SUM0011

審議結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

議題 2
審査結果

議題 3
審査結果

議題 4
審査結果

〔整理番号：S17-19〕
エーザイ株式会社の依頼によるフィコンパ®錠の使用成績調査
承認〔整理番号：S17-20〕
エーザイ株式会社の依頼によるフィコンパ®錠の特定使用成績調査
承認〔整理番号：S17-25〕
武田薬品工業株式会社の依頼によるニンラーロカプセル使用成績調査
承認〔整理番号：S17-26〕
小野薬品工業株式会社の依頼によるカイプロリス®使用成績調査
承認92.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
評価の一部欠測〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
冷凍庫の温度逸脱〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
規定来院日（許容範囲）からの逸脱〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
冷凍庫の温度逸脱【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-04〕
ニプロ株 式 会 社 の依 頼 による NP021 を CRRT に用 いた臨 床 評 価2017 年 9 月 5 日付申請、2017 年 9 月 7 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-04〕
ニプロ株 式 会 社 の依 頼 による NP021 を CRRT に用 いた臨 床 評 価
賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2016 年 12 月 31 日午後 4 時から 2017 年 3 月 31 日午後 4 時まで

報告 2
主な報告の概要〔整理番号：15-04〕
ニプロ株 式 会 社 の依 頼 による NP021 を CRRT に用 いた臨 床 評 価
賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2017 年 3 月 31 日午後 4 時から 2017 年 6 月 30 日午後 4 時まで

10

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：15-04〕
ニプロ株 式 会 社 の依 頼 による NP021 を CRRT に用 いた臨 床 評 価
賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2017 年 6 月 30 日午後 4 時から 2017 年 7 月 31 日午後 4 時まで

報告 4
主な報告の概要〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
年次報告
調査単位期間：2016 年 6 月 17 日～2017 年 6 月 16 日
※当該期間中の副作用発現なし

以上11