滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 6 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 6 月 27 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 00 分
開催場所：病院第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、平 英美、茶野 徳宏、長谷川 浩一、谷上 亜紀、寺川 幽芳、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師、治験分担医師、および審議対象治験の依頼者と関わりのある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席

1.審査事項【新規治験実施の可否】
議題 1〔整理番号：12-10〕
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験〔整理番号：12-11〕
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

主な議論の概要

当該治験の当院における実施可否について審議した。

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：12-12〕
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験

主な議論の概要

当該治験の当院における実施可否について審議した。

審議結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

グラクソ・スミスクライン株式
会社依頼による
08-06

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)変更事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等

結果①治験実施計画書①Version:05（2012 年 3 月 29

Appendix1-12,14日）②治験実施計画書 Appendix13②05 版（2012 年 2 月 6 日）

③治験実施体制③14 版（2012 年 5 月 8 日）

④モニター一覧④12 版（2012 年 5 月 8 日）

⑤同意説明文書⑤2012 年 6 月 12 日作成⑥治験参加カード⑥2012 年 6 月 13 日申請版

-1-承認整理課題名番号

エーザイ株式会社の依頼によ
09-1

るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日または版数等

結果①治験実施計画書①第 3 版（2012 年 4 月 12 日）②治験実施計画書別紙②2012 年 4 月 12 日

治験薬概要書

第 8 版（2012 年 4 月 19 日）

承認

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症
10-05 に伴う黄斑浮腫患者を対象と承認した SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①V/L01.01.00000（2012 年 5 月
株式会社三和化学研究所の依①治験実施計画書

11-15 頼による SK-1011（フィダレス ②説明文書、同意文書タット）の第Ⅱ相試験③治験薬概要書

2 日）②V/L01.01.01101（2012 年 6 月 承認6 日）③第 14 版（2012 年 4 月 27 日）

アストラゼネカ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対11-05 象とした説明文書、同意文書

BMS-512148(Dapagliflozin)のVer.4.0-0050-1（2012 年 5 月 10日作成）

承認

第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821

症例報告書の見本

第 6 版（2012 年 4 月 17 日）

承認の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼によ
12-05 る統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①第 3 版（2012 年 3 月 21 日）①治験実施計画書

変更書（2012 年 5 月 23 日）②治験薬概要書②第 7 版：和訳版（2012 年 5 月18 日）

-2-

承認

整理

課題名

番号

ファイザー株式会社の依頼に12-06

よるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼に12-07よるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相
試験

変更事項

①同意説明文書②治験薬概要書③症例報告書④Protocol Deviation Alert
Letter

変更もしくは追加された資料の裁決作成日または版数等

結果①第 2 版（2012 年 6 月 8 日）
②April 2012（英語版）③2012 年 2 月 10 日、2012 年 3月 30 日、2012 年 4 月 26 日

承認

④2012 年 3 月 1 日、2012 年 3 月
9 日、2012 年 5 月 21 日

①同意説明文書②治験薬概要書③症例報告書④Protocol Deviation Alert
Letter①第 2 版（2012 年 6 月 8 日）
②April 2012（英語版）③2012 年 2 月 10 日、2012 年 4月 27 日
④2012 年 3 月 1 日、2012 年 3 月
9 日、2012 年 5 月 21 日

-3-承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

治験課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

対象期間
（国内）2012年4月25日、4月26日、5月7日
ノバルティスファーマ株式会社による

08-1

2 型糖尿病患者を対象とした SPP100の第Ⅲ相試験

・個別報告共通ラインリスト
・措置報告（措置報告）2012年4月25日、4月26日、5月7日（外国）2012年4月11日～4月24日

承認（国内）2012年5月9日、5月10日、5月16日（外国）2012年4月25日～5月8日
対象期間：

グラクソ・スミスクライン株式会社依頼

08-6

個別報告共通ラインリスト（第（国内）2012年5月9日（第70報）

70・71・72 報）（国内）2012年5月9日（第71報）

による SB480848(darapladib)の慢性（外国）2012年4月1日～4月30日（第72報）

冠動脈性心疾患を有する患者にお・Darapladib(SB480848)のげっ歯類における2年間ける臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試

経口投与によるがん原性試験（2012年6月11日）

験)

研究報告、措置報告

承認・動物試験より得られた所見に関する安全性情報の速報 マウスおよびラット2年間がん原性試験（実施中）株式会社三和化学研究所の依頼に10-05

よる網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デ

個別報告共通ラインリスト

作成日：2012年4月12日（外国）

承認キサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による糖10-06

尿病黄斑浮腫患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

EYE001（ペガプタニブナトリウム）の第Ⅲ相試験

作成日：2012年4月23日（対象期間：2012年3月25日～4月7日）（国内）
作成日：2012年5月7日（対象期間：2012年4月8日～4月21日）（国内）

承認①作成日：2012年5月21日①個別報告共通ラインリスト（対象期間：2012年4月22日～5月5日）（国内）②定期報告②調査単位期間：2011年7月23日～2012年1月22日

中外製薬株式会社の依頼による 2 型

10-09 糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin 重篤副作用等の症例一覧の第Ⅲ相試験（併用療法）-4-

対象期間：2012年4月11日～4月25日（国内）

承認

整理

治験課題名

番号審査事項内容

裁決結果

対象期間：2012年4月7日～4月23日（外国）
バイエル薬品株式会社の依頼による10-10 近視性 CNV を対象とした重篤副作用等の症例一覧

対象期間：2012年4月24日～5月16日(外国）承認

BAY86-5321 の第Ⅲ相試験
対象期間：2012年5月17日～5月30日(外国）対象期間：2012年4月7日～4月23日（外国）
バイエル薬品株式会社の依頼による

11-16 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

対象期間：2012年4月24日～5月16日（外国）承認

BAY86-5321 の第Ⅲ相試験
対象期間：2012年5月17日～5月30日（外国）①調査単位期間：
ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-09

よる慢性疼痛患者を対象とした①定期報告

2011年10月1日～2012年3月30日②個別報告共通ラインリスト②対象期間：2012年4月16日～4月30日③措置報告（国内）（外国）JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相

承認③報告日：2012年4月27日（外国・2件）

試験

個別報告共通ラインリスト

11-03

ユーシービージャパン株式会社の依新たな安全性情報一覧表

頼による強直間代発作を有するてん（追補 285）

かん患者を対象とした L059(レベチラ

新たな安全性情報一覧表

セタム）の第Ⅲ相試験（追補 286）

対象期間：2012年5月1日～5月15日（国内）（外国）対象期間：2012年4月19日～5月6日（外国）承認
対象期間：2012年5月7日～5月23日（外国）アルフレッサファーマ株式会社の依11-04

頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象とした AF-0901(ミダゾラム）

安全性情報 9

対象期間：2012年3月31日～5月2日（外国）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：2012年4月11日～5月8日（外国）承認の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症又は11-07 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RFB002 の第Ⅲ

承認
個別報告共通ラインリスト

相試験-5-

対象期間：2012年5月9日～5月22日（外国）

整理

治験課題名

審査事項

エーザイ株式会社の依頼によるアダ①重篤副作用等の症例一覧

リムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第②添付文書（ヒュミラ皮下注

番号09-1

Ⅱ/Ⅲ相試験シリンジ）

塩野義製薬株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

内容

結果①対象期間：2012年4月20日～4月26日（外国）2012年4月27日～5月10日（外国）2012年5月11日～5月24日（外国）承認②2012年5月改訂：第12版
対象期間：2012年5月7日～5月11日（国内）11-01 食道癌患者を対象とした S-488410の第Ⅰ/Ⅱ相試験

裁決

承認
個別報告共通ラインリスト

対象期間：2012年5月12日～5月17日（国内）
対象期間：

第一三共株式会社の依頼による虚11-11

重篤副作用等の症例一覧

血性脳血管障害患者を対象とした2012年5月21日、5月25日、6月1日（SAE055）（外国）

CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

承認

調査単位期間：定期報告

平成23年9月30日～平成24年3月29日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-12

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-13よるクローン病患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ

対象期間：
2012年4月16日～4月30日（国内）（外国）承認相試験（寛解導入療法 2）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-14

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
久光製薬株式会社の依頼による帯

11-17状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290

情報入手日：

個別報告共通ラインリスト

2012 年 4 月 27 日（国内）2012 年 4 月 25 日（国内）の第Ⅲ相試験

-6-

承認

整理

治験課題名

番号

武田薬品工業株式会社の依頼によ

12-01

る TAK-438 の NSAID 長期投与時の12-02

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対審査事項

個別報告共通ラインリスト

裁決
結果

2012年5月22日作成（国内）承認
個別報告共通ラインリスト

象とした第Ⅲ相試験

内容

2012年6月5日作成（国内）①対象期間：2012年3月1日～3月13日（外国）パレクセル・インターナショナル
12-04

2012年3月29日～4月11日（外国）株式会社の依頼による乾癬患者①重篤副作用等の症例一覧

を対象とした LY2439821 の第Ⅲ②定期報告相試験

2012年5月7日～5月20日（外国）承認②調査単位期間：平成23年12月1日～平成24年
3月15日

大塚製薬株式会社の依頼による
12-05

統合失調症患者を対象とした

調査単位期間：定期報告

2011年10月18日～2012年4月17日

OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
12-06
12-07

承認

対象期間：2012年4月8日～4月21日（国内）（外国）

ファイザー株式会社の依頼によるク①対象期間：2012年4月22日～5月5日

ローン病患者を対象とした
CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験①個別報告共通ラインリスト（国内）（外国）②定期報告②調査単位期間：

承認

2011年10月1日～2012年3月31日

I11-01

進行非小細胞がん患者を対象とした
S-488410 の第２相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：2012年4月27日～5月10日（国内）承認【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。

-7-

①モニタリング報告書（事務局）
実施日： 実施日：2012 年 5 月 9 日②モニタリング報告書（事務局）
実施日：実施日：2012 年 5 月 24 日
審議結果

承認

2.報告事項【終了報告】
議題 1〔整理番号：11-07〕
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症又は網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RFB002 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 6 月 13 日付け申請、翌日承認-8-