滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 2 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 25 年 2 月 27 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 55 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、茶野 徳宏、服部 俊子、穴尾 百合、大見 章、
今本 喜久子、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-02〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験〔整理番号：13-03〕藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：I13-1〕
A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

審議結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

課題名

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査事項変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等

結果①治験実施計画書①第 3.1 版（2013 年 1 月 9 日）

②治験実施計画書別紙②作成日：2013 年 1 月 9 日

-1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等

結果

作成日：2013 年 2 月 7 日

承認

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代11-03

発作を有するてんかん患者

治験参加カードを対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験①Ver.05.00.000
キッセイ薬品工業株式会社
11-18の依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験（2012 年 11 月 28 日）①治験薬概要書②Ver.05.01.000②治験薬概要書追補（2012 年 12 月 21 日）,

承認

Ver.05.02.000（2013 年 1 月 7 日）

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期
第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼
12-07

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験①治験実施計画書②同意説明文書③服薬日誌④治験実施計画書逸脱アラー
トレター

瘍性大腸炎患者を対象とし12-14

た寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ（英語版：2012 年 11 月 16 日）（日本語版：2012 年 12 月 10 日）②第 4 版（2013 年 2 月 2 日）

承認

③第 2 版（2012 年 12 月 21 日）④作成日：2013 年 1 月 11 日

①同意説明文書②治験実施計画書逸脱アラー
トレター

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰①Amendment 5①第 5 版（2013 年 2 月 2 日）
②作成日：2013 年 1 月 11 日

承認

①Clinical Protocol Amendment 3①治験実施計画書②同意説明文書③治験参加カード④治験薬服薬日誌

セボ対照並行群間試験（30 Nov 2012）
治験実施計画書（日本語版）（2012 年 12 月 14 日）②第 3 版（2013 年 1 月 8 日）
③Ver.2（2013 年 1 月 8 日）
④Ver.2.0（2012 年 12 月 18 日）

-2-

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法
12-15としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対①同意説明文書①第 3 版（2013 年 1 月 8 日）

②治験参加カード②Ver.2（2013 年 1 月 8 日）

①同意説明文書①第 3 版（2013 年 1 月 8 日）

②治験参加カード②Ver.2（2013 年 1 月 8 日）

同意説明文書

第 2 版（2013 年 2 月 6 日）

承認

照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰12-16

瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の承認

多施設共同非盲検試験

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09

による S-646240 の前期第 2

承認

相試験

田辺三菱製薬による統合失12-10

調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失12-11

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試験①治験実施計画書②治験薬概要書③治験薬概要書追補④同意説明文書①治験実施計画書②治験薬概要書③治験薬概要書追補④説明文書・同意文書-3-①Ver.03.00.00000（2013 年 1 月 15 日）②第 6 版（2013 年 1 月 15 日）

承認③第 6 版追補 1（2013 年 1 月 15 日）④第 4 版（2013 年 2 月 4 日）

①Ver.03.00.00000（2013 年 1 月 15 日）②第 6 版（2013 年 1 月 15 日）③第 6 版追補 1（2013 年 1 月 15 日）④第 4 版（2013 年 2 月 4 日）

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の12-18

依頼による、乾癬患者を対象 ①治験実施計画書①第 1.1 版（2012 年 12 月 20 日）とした KHK4827 の第Ⅱ相臨②治験実施計画書別冊②第 1.2 版（2012 年 12 月 25 日）①治験実施計画書①第 1.1 版（2012 年 12 月 20 日）②治験実施計画書別冊②第 1.2 版（2012 年 12 月 25 日）

承認

床試験（二重盲検試験）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの承認継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の12-19

依頼による、乾癬患者を対象 ①治験実施計画書①第 1.1 版（2012 年 12 月 20 日）とした KHK4827 の第Ⅲ相臨②第 1.2 版（2012 年 12 月 25 日）②治験実施計画書別冊

承認

床試験（長期投与試験）【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号審査事項内容

裁決結果【作成日：2013 年 1 月 9 日】
対象期間：（外国）2012 年 12 月 12 日～12 月 18 日

ノバルティスファーマ株式08-1

会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第【作成日：2013 年 1 月 18 日】
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2012 年 12 月 19 日～2013 年 1 月 1 日

Ⅲ相試験【作成日：2013 年 1 月 23 日】
対象期間：（国内）2013 年 1 月 8 日、1 月 16 日
（外国）2013 年 1 月 2 日～1 月 8 日

-4-承認

整理

課題名

番号審査事項内容

裁決結果

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012 年 12 月 7 日～2013 年 1 月 24 日承認

試験

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉10-05

塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試①個別報告共通ラインリスト②取下げ報告①作成日：（外国）2013 年 1 月 10 日
②報告日：2012 年 12 月 17 日
③調査単位期間：

③定期報告

承認

2012 年 6 月 2 日～2012 年 12 月 1 日

験①対象期間：（外国）

バイエル薬品株式会社の依10-10①重篤副作用等の症例一覧

2012 年 12 月 15 日～12 月 26 日

②定期報告

②調査単位期間：

頼による近視性 CNV を対象

2012 年 5 月 21 日～2012 年 11 月 20 日とした BAY86-5321 の第Ⅲ承認

相試験
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012 年 12 月 27 日～2013 年 1 月 21 日

①対象期間：（外国）
バイエル薬品株式会社の依11-16①重篤副作用等の症例一覧

2012 年 12 月 15 日～12 月 26 日

②定期報告

②調査単位期間：

頼による糖尿病黄斑浮腫患2012 年 5 月 21 日～2012 年 11 月 20 日者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧-5-

対象期間：（外国）2012 年 12 月 27 日～2013 年 1 月 21 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

①調査単位期間：

11-03

ユーシービージャパン株式①定期報告

2012 年 5 月 30 日～2012 年 11 月 29 日

会社の依頼による強直間代②新たな安全性情報一覧表②対象期間：（外国）2012 年 12 月 20 日～12 月 29 日

発作を有するてんかん患者

承認を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験
新たな安全性情報一覧表

対象期間：（外国）2012 年 12 月 30 日～2013 年 1 月 15 日

①対象期間：（国内・外国）

ヤンセンファーマ株式会社
11-09①個別報告共通ラインリスト

2012 年 12 月 16 日～12 月 31 日

②措置報告

②管理 No.2012126849-1-1,201227074-1-2の依頼による慢性疼痛患者

承認を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験①個別報告共通ラインリスト②措置報告①対象期間：（国内・外国）
2013 年 1 月 1 日～1 月 15 日
②管理 No.201227936-1-2

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プ

対象期間：重篤副作用等の症例一覧

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ（外国）2013 年 1 月 11 日

承認（外国）2013 年 1 月 18 日

相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

個別報告共通ラインリスト者を対象とした

対象期間：（国内市販後・外国）2012 年 12 月 16 日～12 月 31 日

CNTO1275(ウステキヌマブ）

承認の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）

個別報告共通ラインリスト（寛解維持療法）-6-

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 1 月 1 日～1 月 15 日

整理

課題名

番号

キッセイ薬品工業株式会社
11-18の依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

審査事項

内容

裁決
結果

①作成日：（外国）①個別報告共通ラインリスト

2012 年 12 月 21 日、2013 年 1 月 7 日②定期報告②調査単位期間：

承認

2012 年 6 月 19 日～2012 年 12 月 18 日

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 3 日～12 月 10 日

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2012 年 12 月 25 日個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2013 年 1 月 8 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2013 年 1 月 29 日

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID
長期投与時の胃潰瘍又は十承認

二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼に12-05よる統合失調症患者を対象

未知・重篤副作用等の症例一とした OPC-34712 の第Ⅱ/

覧対象期間：（国内）2013 年 1 月 16 日

承認

Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 2 日～12 月 15 日
承認

個別報告共通ラインリスト-7-対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 16 日～12 月 29 日

整理

課題名番号

審査事項

内容

裁決
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 2 日～12 月 15 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経承認

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

による、中等症から重症の対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 16 日～12 月 29 日

潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験

対象期間：（国内）
個別報告共通ラインリスト

2013 年 1 月 15 日～1 月 18 日

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09

2012 年 12 月 25 日～12 月 28 日

による S-646240 の前期第 2

承認

相試験
個別報告共通ラインリスト-8-対象期間：（国内）2013 年 2 月 4 日～2 月 8 日

整理課題名番号審査事項

田辺三菱製薬による統合失12-10
12-11

田辺三菱製薬による統合失①研究報告（国内）②安全性情報2012 年 11 月 1 日～11 月 30 日

12-12

2012 年 12 月 1 日～12 月 19 日

ための臨床試験一覧

株式会社依頼による医療機器不具合・感染症症例①個別報告共通ラインリスト②措置報告

作成日：2013 年 2 月 5 日①対象期間：（外国）2012 年 11 月 1 日～11 月 30 日
②報告日：2012 年 11 月 30 日

SB480848(darapladib)の慢

承認性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカ
ム試験(第Ⅲ相試験)

個別報告共通ラインリスト

進行非小細胞がん患者を対I11-1

作成日：2013 年 1 月 8 日

承認一覧グラクソ・スミスクライン

08-6

医療機器不具合・感染症症例対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価する象とした S-488410 の第２承認（外国）

MP-214 の継続長期投与試験

頼による、分割手術症例を結果②対象期間：

調症患者を対象とした

川澄化学工業株式会社の依裁決①報告日：2012 年 11 月 29 日

調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

内容

対象期間：（国内）
2012 年 12 月 27 日

調査単位期間：定期報告2012 年 6 月 3 日～2012 年 12 月 2 日

相試験（医師主導治験）

承認【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3 報）について審議した

審議結果

承認-9-議題 2

〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 1, 2 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験・モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-1〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 12 月 11 日
②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 12 月 11 日

③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 12 月 12 日

④モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2013 年 1 月 7 日⑤モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2013 年 1 月 15 日
⑥モニタリング報告書（治験薬管理者）実施日：2013 年 1 月 15 日審議結果⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 1 月 15 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 1 月 16 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：08-6〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

報告 2〔整理番号：12-03〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

【その他】
報告 1

〔整理番号：08-6〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

主な報告の概要

賠償責任保険付保証明書（年更新）- 10 -

報告 2〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2012 年 6 月 21 日～2012 年 12 月20 日）について集積報告の対象症例無し。

報告 3〔整理番号：12-03〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2012 年 6 月 25 日～2012 年 12 月24 日）について当局への報告対象症例が無し。
治験賠償責任保険付保証明書（期間延長）

報告 4〔整理番号：12-06, 07〕
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

損害保険付保証明書（年更新）

報告 5〔整理番号：12-14, 15, 16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
主な報告の概要

損害保険付保証明書（年更新）

報告 6〔整理番号：12-08〕
味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験分担医師・治験協力者リスト（治験協力者の追加）

報告 7〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

血液凝固検査に関する報告- 11 -

- 12 -