滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 9 月度 会議の記録の概要
開催日時：令和元年 9 月 25 日（水） 13:30～14:45
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、谷 眞至、茶野 徳宏、中野 育子、吉野 孝博、平山 佳伸、谷上 亜紀、
舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】〔整理番号：19-12〕
議題 1

株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象とした HLCM051（MultiStem®）の第 II 相試験

審査結果

修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を対安全性詳細報に関するレ象とした Tildrakizumab

ター2019 年 7 月 24 日作成

承認

14Aug2019

承認

ポスターV2.0JP

承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ
相試験、及び長期安全性延長試験
エーザイ 株 式会 社 の依 頼 による
17-05

早期アルツハイマー病患 者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
興和株式会社の依頼による高脂17-09血症患者を対象とした K-877 の第 4 相試験

BEAM301/302_Global_DIL
FDA PCH_ (日/英)

被験者の募集の手順に関
する資料

1

整理

課題名

番号

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

審査事項①ProtocolAdministrative

18-01

た RTA402（Bardoxolone methyl）②ProtocolAdministrative

による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
18-03

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ラン
ダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施
設共同試験

作成日・版数等結果①19 August 2019②2019 年 8 月 19 日

承認

Change Letter（翻訳版）
・Global 第 6 版邦訳
作成日 2019 年 4 月 24 日
治験薬概要書（翻訳日：2019 年 8 月 5 日）

承認

・Global 第 6 版-1の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼

審査

Change Letter

協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とし変更もしくは追加された資料の作成日：2019 年 8 月 5 日
同意説明サポートビデオに関する資料（台本）①治験とは①2019 年 6 月 7 日②メリットとデメリットの両方②2019 年 6 月 7 日

を考慮する

承認

③その他の考慮すべき点③2019 年 6 月 7 日④GALAXI 試験のご紹介④2019 年 4 月 18 日

⑤GALAXI 試験の詳細説⑤2019 年 4 月 18 日

明
被験者 Web 募集広告
①被験者募集広告に関す

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象
18-11

として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験19-01①第 1 版（2019 年 8 月 21 日）

る業務フロー②募集広告（Web サイト）

②第 1.0 版（2019 年 9 月 2 日）

画面

承認

③治験特設サイト（LP)・バ③第 1.0 版（2019 年 9 月 2 日）

ナー画像
④テキスト広告④第 1.0 版（2019 年 9 月 2 日）

⑤折込広告

⑤第 1.0 版（2019 年 9 月 2 日）

株式会社ジャパン・ティッシュ・エ② 治験実施計画書①第 3 版（2019 年 8 月 5 日作成）

ンジニアリングの依頼による変形②候補患者さん紹介リー②募集期間：2018 年 9 月～2020 年 5 月性膝関節症を対象とする自家培

フレット

養軟骨 ACC-01 のヒアルロン酸③候補患者さんご紹介依ナトリウム製剤による関節内注射

頼レター

治療との多施設共同並行群間比較試験2③募集期間：2018 年 9 月～2020 年 5 月

承認

整理

審査

作成日・版数等

結果

審査事項

パレクセル・インターナショナル株①EMPA-KIDNEY Trial

式会社の依頼による慢性腎臓病

Protocol Supplement for患者を対象とした心・腎アウトカム

Japanを評価する, エンパグリフロジン 1②EMPA-KIDNEY 治験実

日 1 回投与に関する国際多施設

施計画書 日本用補遺

共同, 無作為化, 並行群間, 二③治験実施計画書 日本

重盲検, プラセボ対照比較臨床用補遺 付録試験④同意説明文書④第 2.0 版（2019 年 8 月 13 日作成）

①治験実施計画書（英）①Protocol Amend 2

番号

19-03

変更もしくは追加された資料の課題名①Ver.1.2 2019-08-21②Ver.1.2 2019-08-21

承認③V1.0 2019-08-22

14 Jun 2019②治験実施計画書（日）②改訂第 2 版（作成日 2019 年 6 月 14 日）

19-06

セルジーン株式会社の依頼によ③治験実施計画書 別冊③2019 年 6 月 18 日作成

る日本人の中等症又は重症の活治験実施体制動性潰瘍性大腸炎患者を対象と④同意説明文書④第 2 版（作成日 2019 年 8 月 26）

して OZANIMOD を経口投与した⑤治験薬概要書（英）⑤Edition 11.0（26 Aug 2019）

ときの有効性及び長期安全性を

Edition 11.0Informational leetter

評価する第 2/3 相多施設共同ラ（16 May 2019）

ンダム化二重盲 検 プラセボ 対照⑥治験薬概要書（日）試験承認⑥第 11.0 版（作成日 2019 年 4 月 26 日）
第 11.0 版お知らせ（作成日 2019 年 5 月 16 日）

ａ⑦治験参加カード⑦施設版 2 版（2019 年 8 月 26 日）⑧被験者への支払いに関⑧作成日 2019 年 8 月 26 日

する資料

エーザイ 株 式会 社 の依 頼 による
19-10

早期アルツハイマー病患 者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験①被験者への支払に関す①2019 年 8 月 13 日作成

る資料②被験者の募集の手順②治験紹介リーフレットの活用：2019 年（広告等）に関する資料

9 月 5 日作成3承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面

個別報告ラインリスト型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含13-09む）患者を対象とした

個別報告ラインリスト

Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延個別報告ラインリスト

長試験
武田薬品工業株式会社の依15-11

頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2019/6/27～2019/7/10

対象期間：（国内・海外）
2019/7/11～2019/7/24

対象期間：（国内）
2019/7/25～2019/7/31

承認

承認

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 7 月 31 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 8 月 7 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 8 月 21 日

承認

〔17-01〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験〔17-02〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患
17-01者を対象とした Filgotinib の継

17-02

続投与試験

17-03

〔17-03〕

17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会

対象期間：（国内・海外）
2019 年 7 月 29 日～8 月 5 日
個別報告共通ラインリスト

2019 年 8 月 5 日～8 月 12 日
2019 年 8 月 12 日～8 月 19 日
2019 年 8 月 19 日～8 月 26 日

社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験〔17-04〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

4

承認

整理

課題名

番号

エーザイ株式会社の依頼によ
17-05

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①E-2609 で発生した副作 用①対象期間：（海外）2019 年 7 月 19 日

報告

～8 月 1 日（規制当局報告分：第 35 回
2019 年 8 月 7 日）

②措置報告：E-2609②報告日：2019 年 8 月 7 日を対象とした E2609 の第Ⅲ相

①E-2609 で発生した副作 用①対象期間：（海外）2019 年 8 月 9 日

試験報告～8 月 22 日（規制当局報告分：第 36

る早期アルツハイマー病患者

回 2019 年 8 月 28 日）②措置報告：E-2609②報告日：2019 年 8 月 28 日

ノバルティス ファーマ株式会
社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5
17-06

mg 硝子体内注射を開始した

・当該調査期間：
年次報告2017 年 10 月 6 日～2018 年 10 月 5 日

その後の治療の有効性及び安承認・レター：令和元年 6 月 11 日

全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設
共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）

17-07

アレクシオンファーマ合同会社

対象期間：（海外）の依頼による児童及び青少年

2019 年 7 月 13 日～7 月 19 日の非典型溶血性尿毒症症候

個別報告共通ラインリスト群（aHUS）患者を対象とした第2019 年 7 月 27 日～8 月 2 日

Ⅲ相試験2019 年 8 月 3 日～8 月 9 日

興和株式会社の依頼による高17-092019 年 7 月 20 日～7 月 26 日

脂血症患者を対象とした K-

調査単位期間：年次報告2018 年 7 月 3 日～2019 年 7 月 2 日

877 の第 4 相試験

5

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 5 月 29 日
（海外）2019 年 6 月 10 日

承認

作成日：2019 年 7 月 1 日

17-10
17-12

興和株式会社の依頼による①個別報告共通ラインリスト①医薬品副作用症例報告書：（海外）2019 年 6 月 28 日

NAFLD 患者を対象とした K-（海外）2019 年 7 月 4 日

877 の第Ⅱ相試験（海外）2019 年 7 月 12 日
（海外）2019 年 7 月 16 日

承認

作成日：2019 年 8 月 1 日②年次報告②調査単位期間：2018 年 5 月 16 日～2019 年 5 月 15 日

株式会社富士薬品の依頼によ
17-11

る小児腎疾患患者を対象とし調査単位期間：年次報告2018 年 6 月 15 日～2019 年 6 月 14 日

た FFI-1010 の第Ⅲ相試験①個別報告共通ラインリスト

承認①対象期間：（海外）2019 年 6 月 30 日～7 月 13 日

ファイザー株式会社の依頼に
17-13

②措置報告

②報告日：

承認

2019 年 7 月 9 日、2019 年 7 月 17 日

よる潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/
Ⅳ相試験①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（海外）2019 年 7 月 14 日～7 月 27 日

②措置報告

②報告日：2019 年 7 月 30 日

①MT-5199 安全性情報①作成日：（国内・海外）2019 年 7 月 31 日
（海外）2019 年 8 月 6 日

②措置報告

承認

承認

②報告日：2019 年 7 月 30 日

田辺三菱製薬株式会社の依17-15

頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 のMT-5199 安全性情報作成日：（国内・海外）2019 年 8 月 21 日

承認

第Ⅱ/Ⅲ相試験

MT-5199 安全性情報

6作成日：（海外）2019 年 8 月 27 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果

千寿製薬株式会社の依頼によ
17-16 る加齢黄斑変性症を対象とし個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 8 月 7 日

承認

た SJP-0133 の第Ⅲ相試験〔17-17〕
アッヴィ合同会社の依頼による
生物学的製剤に対して効果不
十分又は不耐容である中等症

個別報告共通ラインリストから重症の活動性クローン病

対象期間：（国内・海外）
2019 年 7 月 15 日～2019 年 7 月 28 日

承認

患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験〔17-18〕
アッヴィ合同会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 7 月 29 日～2019 年 8 月 4 日

承認

既存治療に対して効果不十分
又は不耐容であるが生物学的17-17

製剤での治療失敗歴のない，

17-18

中等症から重症の活動性クロ

17-19ーン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験〔17-19〕アッヴィ合同会社の依頼による
M14-431 試験又は M14-433 試

個別報告共通ラインリスト

験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照維
持療法及び長期継続投与試験7

対象期間：（国内・海外）
2019 年 8 月 5 日～2019 年 8 月 18 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト〔17-20〕

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2019 年 7 月 15 日～2019 年 7 月 28 日

承認

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験
17-20
17-21〔17-21〕

個別報告共通ラインリスト

アッヴィ合同会社の依頼による対象期間：（海外）2019 年 7 月 29 日～2019 年 8 月 4 日

承認

M16-006 試験又は M15-991
試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

8

対象期間：（海外）2019 年 8 月 5 日～2019 年 8 月 18 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔18-09〕アッヴィ合同会社の依頼による
生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰

個別報告共通ラインリスト

瘍性大腸炎患者を対象とした

対象期間：（国内・海外）
2019 年 7 月 15 日～2019 年 7 月 28 日

承認

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対
18-09
18-10

照導入療法試験〔18-10〕
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 7 月 29 日～2019 年 8 月 4 日

承認試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対
照 52 週間維持療法試験及個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 8 月 5 日～2019 年 8 月 18 日

承認

び非盲検継続投与試験
協和キリン株式会社の依頼に18-01

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2019 年 8 月 15 日

承認

methyl）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の18-02

重篤副作用等の症例一覧

依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ

個別報告共通ラインリスト

ルクマブの有効性及び安全性
18-03

対象期間：（海外）2019 年 7 月 19 日～2019 年 8 月 2 日
対象期間：（国内・海外）
2019 年 8 月 3 日～2019 年 8 月 18 日

対象期間：（海外）2019 年 7 月 1 日～15 日

承認

承認

承認

評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，二重盲検，プラセ
ボ及び実薬対照，並行群間比

個別報告共通ラインリスト

較，多施設共同試験

9

対象期間：（海外）2019 年 7 月 16 日～31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔18-06〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による①対象期間：（海外）中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647①個別報告共通ラインリスト

2019 年 7 月 15 日～2019 年 7 月 18 日
承認の第Ⅲ相導入療法試験(FIGARO UC 301)

②年次報告

②調査単位期間：2018 年 5 月 27 日～2019 年 5 月 26 日

〔18-07〕
株式会社新日本科学 PPD（治18-06験国内管理人）の依頼による

18-07

中等症から重症の潰瘍性大腸18-08炎患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相維持療法試験（FIGARO UC 303）
〔18-08〕
株式会社新日本科学 PPD（治個別報告共通ラインリスト

験国内管理人）の依頼による対象期間：（海外）2019 年 7 月 24 日～2019 年 7 月 24 日

承認

中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）〔19-04〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による①個別報告共通ラインリスト

2019 年 7 月 15 日～2019 年 7 月 18 日

中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の②年次報告②調査単位期間：

19-05

承認

2018 年 5 月 27 日～2019 年 5 月 26 日

第Ⅲ相導入療法試験
19-04①対象期間：（海外）(CARMEN CD 305)

〔19-05〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクローン病

個別報告共通ラインリスト患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（CARMEN CD 307）10

対象期間：（海外）2019 年 7 月 24 日～2019 年 7 月 24 日

承認

整理
番号

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

治験薬副作用症例報告書

報告日：2019 年 7 月 25 日

承認

治験薬副作用症例報告書

報告日：2019 年 8 月 16 日

承認

課題名

審査事項

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P
18-11（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実
薬対照試験
報告日：
（海外）
2019 年 8 月 8 日（BMS-986165)（海外）ブリストル・マイヤーズ スクイブ

18-13

株式会社の依頼による BMS-

2019 年 8 月 8 日（BMS-986165F)
重篤副作用等の症例一覧

986165 の第Ⅱ相試験

（海外）

承認

2019 年 8 月 15 日（BMS-986165F)（国内）
2019 年 8 月 16 日（BMS-986165F)（海外）2019 年 8 月 19 日（BMS-986165F)

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 7 月 1 日～2019 年 7 月 20 日

臓病患者を対象とした心・腎ア
19-03

ウトカムを評価する、エンパグリ
フロジン 1 日 1 回投与に関す

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 1 月 15 日～
2019 年 7 月 2 日（NBI 遅延報告分）

承認

る国際多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラ

措置報告

報告日：2019 年 8 月 22 日

セボ対照比較臨床試験
セルジーン株式会社の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者
19-06を対象として OZANIMOD を経

未 知 重 篤 有害 事 象 の症 例 一

口投与したときの有効性及び

覧

対象期間：
（海外）2019 年 8 月 5 日～8 月 16 日
（2019 年 8 月 20 日作成）

長期安全性を評価する第 2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

11

承認

整理

課題名

番号

日本ベーリンガーインゲルハイ
19-08

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019 年 7 月 16 日～2019 年 7 月 31 日

ム株式会社の依頼による掌蹠承認

膿疱症（PPP）患者を対象とした BI 655130 の第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 7 月 1 日～2019 年 7 月 15 日

報告日：
（海外）
2019 年 7 月 11 日（BMS-986165)（海外）2019 年 7 月 11 日（BMS-986165F)
重篤副作用等の症例一覧（海外）2019 年 7 月 18 日（BMS-986165)（海外）2019 年 7 月 18 日（BMS-986165F)（海外）ブリストル・マイヤーズ スクイブ
19-09

2019 年 7 月 22 日（BMS-986165F)

株式会社の依頼による UC を承認対象とした BMS-986165 の第

報告日：

Ⅱ相試験

（海外）
2019 年 8 月 8 日（BMS-986165)（海外）2019 年 8 月 8 日（BMS-986165F)
重篤副作用等の症例一覧（海外）2019 年 8 月 15 日（BMS-986165F)（国内）
2019 年 8 月 16 日（BMS-986165F)（ 海 外 ） 2019 年 8 月 19 日 （ BMS986165F)

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候
I18-1群に対する IDEC-C2B8 の多未知・重篤副作用等の症例一対象期間：（海外）2019 年 7 月 11 日～

施設共同二重盲検プラセボ対覧

8 月 7 日（2019 年 8 月 21 日報告）

照ランダム化並行群間比較試
験

12

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド
I18-2

抵抗性ネフローゼ症候群を対未知・重篤副作用等の症例一対象期間：（海外）2019 年 7 月 11 日～

象とした IDEC-C2B8 とステロ

覧8 月 7 日（2019 年 8 月 21 日報告）

承認

イドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2019 年 9 月 10 日報告】武田薬品工業株式会社の依頼による入院

15-11 vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

承認【第 2 報：2019 年 9 月 11 日報告】
入院→回復（退院）【第 1 報：2019 年 9 月 6 日報告】
入院

【第 2 報：2019 年 9 月 9 日報告】
エーザイ株式会社の依頼による早期ア

入院→未回復17-05 ルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

承認【第 3 報：2019 年 9 月 12 日報告】
入院→未回復→治験薬中断【第 4 報：2019 年 9 月 17 日報告】
入院→未回復→治験薬中断→治験薬中止

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【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結
果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常
17-06

診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の実施状況報告書

作成日：2019 年 9 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2019 年 9 月 2 日

承認

有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）
坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
I18-1

IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プ
ラセボ対照ランダム化並行群間比較試験【治験の中止報告】
該当案件なし。
【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC） 実施日：2019 年 8 月 8 日

審議結果

承認

〔整理番号：I17-1〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要

モニタリング報告書(症例番号：07-05)(CRC） 実施日：2019 年 8 月 8 日

審議結果

承認

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〔整理番号：I18-1〕
議題 3

坂 井 智 行 医 師 の依 頼 による小 児 期 発 症 のネフローゼ症 候 群 に対 する IDEC-C2B8 の多 施
設 共 同 二 重 盲 検 プラセボ対 照 ランダム化 並 行 群 間 比 較 試 験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・治験事務局） 実施日：2019 年 7 月 29 日

審議結果

承認

〔整理番号：I18-2〕
議題 4

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした
IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

主な議題の概要

モニタリング報告書（CRC・治験事務局） 実施日：2019 年 7 月 29 日

審議結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S19-06〕
議題 1

小野薬品工業株式会社の依頼によるビラフトビ ®・メクトビ®併用療法 特定使用成績調査

BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
審査結果

承認

〔整理番号：S19-09〕
議題 2

武田薬品工業株式会社の依頼によるエンタイビオ点滴静注用 300 ㎎ 特定使用成績調査【潰瘍性大腸炎】

審査結果

承認〔整理番号：S19-10〕
議題 3

武田薬品工業株式会社の依頼によるエンタイビオ点滴静注用 300 ㎎ 特定使用成績調査【クローン病】

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な議題の概要〔整理番号：15-11〕
武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
治験薬の投薬【終了報告】
該当案件なし。

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【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上

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