日医発第 963 号（技術）
令和４年８月２３日

都道府県医師会担当理事

殿

公益社団法人日本医師会常任理事
宮 川政 昭(公印省略)

スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さ て 今 般 、厚 生 労 働 省 医 薬・生 活 衛 生 局 医 薬 品 審 査 管 理 課 長 よ り 、各 都 道 府 県 等 衛
生 主 管 部 (局 )長 宛 に 標 記 の 通 知 が 発 出 さ れ る と と も に 、 本 会 に 対 し て も そ の 周 知 方依頼がありました。
今 般 、ス チ ム リ マ ブ（ 遺 伝 子 組 換 え ）製 剤（ 販 売 名 :エ ジ ャ イ モ 点 滴 静 注 1.1g。以下「 本 剤 」と い う 。）に つ い て 、「 寒 冷 凝 集 素 症 」を 効 能・効 果 と し て 製 造 販 売 が 承 認さ れ た こ と に 伴 い 、留 意 事 項 通 知 が 発 出 さ れ ま し た 。具 体 的 に は 、本 剤 に つ い て は 、製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査、適正な流通管理の実施等が
承 認 条 件 と し て 付 さ れ て い る こ と 、ま た 、髄 膜 炎 菌 及 び 肺 炎 球 菌 感 染 症 の 発 症 の リ ス
クが高まることへの特段の留意が求められていることとされております。
つきましては、貴会におかれましても本件に関してご了知いただきますとと もに、貴会管下関係医療機関等への周知方につきご高配賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。号日薬生薬審発 0817 第5
令和4年8月 17

公益社団法人日本医師会担当理事殿
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廊生前階為
厚生労働省医薬生活行生局医薬0審査処理課長ミ業'土西茆と周匿頴幽恐

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事
項について

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エジャイモ点滴静注 1.1呂。
以下「本剤」という。)については、「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されたところです。本剤の使用に当たっての留意事項について、別添写しのとおり、都道府県、保健所設置市及び特別区の衛生主管部(局)長宛て通知しましたので、御了知いただくとともに、貴会会員への周知につきご配慮されるようぉ願いします。

令

薬生薬審発 0817 第2
和4年8月ーーー

号日⑧17(局)長殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長(公印省略)

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事
項について

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エジャイモ点滴静注 1.1旦。
以下「本剤」という。)については、「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとおり、一般社団法人日本血液学会理事長、一般社団法人日本小児血液・がん学会理事長宛て通知しましたので、御了知いただくとともに、貴管下の医療機関への周知に対する周知をお願いします。

薬生薬審発 0817 弟1
令 和4年8月

一般社団法人号日③17

日本血液学会理事長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事
項について

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エジャイモ点滴静注 1.1旦。
以下「本剤」という。)については、「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されたところですが、本剤については、髄膜炎菌及び肺炎球菌感染症の発症のりスクが高まることが懸念されること等から、その使用に当たっては、特に下記の点につきご留意いただくよう貴会会員あてに周知をお願いします。

記

本剤については、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。
【承認条件】
1.医薬品りスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

3.本剤の投与が、寒冷凝集素症における溶血抑制の診断、治療に精通し、本剤のりスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

本剤の警告及び効能・効果に関連する使用上の注意の記載は以下のとおりであり、髄膜炎菌及び肺炎球菌感染症の発症のりスクには特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注意についても別添の添付文書を参照されたいこと。
【警告】
1.本剤は古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症を発症することがあり、特に髄膜炎菌感染症は急激に重症化し、死亡に至るおそれもあるため、以下の点に十分注意すること。(<効能又は効果に関連する注意>、「特定の背景を有する患者に関する注意」及び「重大な副作用」の項参照)(1)本剤の投与に際しては、髄膜炎菌等による感染症の初期徴候(発熱、頭痛、項部硬直等)に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌等の感染症が疑われた場合には、'直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行う
こと(2)原則、本剤投与前に髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること。必要に応じてワクチンの追加接種を考慮すること。
(3)髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与すること。
(4)髄膜炎菌感染症のりスクについて患者に説明し、感染症の初期徴候を確実に理解させ、感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
2.本剤は、寒冷凝集素症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
(く効能又は効果に関連する注意>の項参照)<効能又は効果に関連する注意>

1.本剤は、古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症が発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも 2 週間前までに髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること。(【警告】、「特定の背景を有する患者に関する注意」、「重大な副作用」の項参照)
本剤の投与を開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必、要と考えられる患者を対象とすること。
3

本斉Ⅲこついては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145 号)第 79 条に基づき、承認取得者である製造販売業者に対し、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施」するよう義務付けたので、その調査の実施にご協力願いたいこと。

薬生薬審発 0817 弔1
令和4年8月 17

一般社団法人号日③

日本小児血液・がん学会理事長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事
項について

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:エジャイモ点滴静注 1.1目。
以下「本剤」という。)については、「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されたところですが、本剤については、髄膜炎菌及び肺炎球菌感染症の発症のりスクが高まることが懸念されること等から、その使用に当たっては、特に下記の点につきご留意いただくよう貴会会員あてに周知をお願いします。

記

本剤については、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。
【承認条件】
1.医薬品りスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

3

本剤の投与が、寒冷凝集素症における溶血抑制の診断、治療に精通し、本剤のりスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

2.本剤の警告及び効能・効果に関連する使用上の注意の記載は以下のとおりであり、髄膜炎菌及び肺炎球菌感染症の発症のりスクには特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注意についても別添の添付文書を参照されたいこと。
【警告】
1.本剤は古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症を発症することがあり、特に髄膜炎菌感染症は急激に重症化し、死亡に至るおそれもあるため、以下の点に十分注意すること。(<効能又は効果に関連する注意>、「特定の背景を有する患者に関する注意」及び「重大な副作用」の項参照)(1)本剤の投与に際しては、髄膜炎菌等による感染症の初期徴候(発熱、頭痛、項部硬直等)に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌等の感染症がこと疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行う(2)原則、本剤投与前に髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種する、^と。必要に応じてワクチンの追加接種を考慮すること。

(3)髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与すること。
(4)髄膜炎菌感染症のりスクについて患者に説明し、感染症の初期徴候を確実に理解させ、感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
2.本剤は、寒冷凝集素症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することまた、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
(く効能又は効果に関連する注意>の項参照)<効能又は効果に関連する注意>

1.本剤は、古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症が発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも 2 週間前までに髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること。(【警告】、「特定の背景を有する患者に関する注意」、「重大な副作用」の項参照)

本剤の投与を開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必要と考えられる患者を対象とすること。
3

本剤については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145 号)第 79 条に基づき、承認取得者である製造販売業者に対し、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施」するよう義務付けたので、その調査の実施にご協力願いたいこと。