滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 2７年２月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 2 月 18 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 30 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 2 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、
赤路 眞佐子、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

大塚製薬株式会社の依頼によ

審査事項①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 6 版（2014 年 12 月 24 日）

12-05 る統合失調症患者を対象とした
OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認②説明文書・同意文書別冊②第 3 版（2015 年 1 月 16 日）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高①治験実施計画書

14-02 用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と②治験実施計画書分冊

比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

-1-①事務的な変更 1、改訂 1 版及び事務的な変更 2 を含む（2014 年 12 月 2 日）

②2015 年 1 月 5 日版

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプ
14-06

ト硝子体内投与単独療法と、ア
フリベルセプト+光線力学療法

治験薬概要書（情報更新）

第 8.0 版（2014 年 12 月 19 日）

承認（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号審査事項

内容

審査結果

対象期間：
ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

承認～12 月 15 日

依頼によるクローン病患者を対11-14（国内市販後・外国）2014 年 12 月 1 日

象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 12 月 16承認

日～12 月 31 日

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 11 月 26 日～12 月 9 日

承認

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 12 月 10 日～12 月 21 日

承認の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧-2-

調査単位期間：（外国）2014 年 12 月 22 日～1 月 7 日

承認

整理

課題名番号審査事項

大塚製薬株式会社の依頼によ12-05

る統合失調症患者を対象とし未知・重篤副作用等の症例

た OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試 一覧(安全性 IB 補遺版）
験内容

審査結果

対象期間：
（外国）2014 年 11 月 1 日～11 月 30 日

承認（外国）2014 年 12 月 1 日～12 月 31 日

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を治験薬安全性情報（個別報対象期間：対象とした告）（外国）2015 年 1 月 6 日～1 月 15 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

アッヴィ合同会社の依頼による

14-02

中等症から重症の活動性潰瘍

対象期間：性大腸炎患者を対象として高（外国）2014 年 12 月 5 日～12 月 18 日

用量のアダリムマブでの導入

重篤副作用等の症例一覧（外国）2014 年 12 月 19 日～2015 年 1

療法及び維持療法を標準用量

月1日と比較する多施設共同無作為（外国）2015 年 1 月 2 日～1 月 15 日

承認

化二重盲検試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の12-10
12-11

第Ⅱ/Ⅲ相試験

対象期間：
MP-214 安全性情報

田辺三菱製薬による統合失調（外国）2014 年 11 月 28 日～2015 年 1月 13 日症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

-3-

承認

整理番号

課題名

ファイザー株式会社の依頼に

審査事項

個別報告共通ラインリスト

よる、中等症から重症の潰瘍内容

対象期間：（外国）2014 年 11 月 2 日～11 月 15 日

審査結果

承認性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼に12-14よる、潰瘍性大腸炎を有する12-15

被験者に対する維持療法とし12-16ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、①個別報告共通ラインリスト②措置報告（外国）2014 年 11 月 16 日～11 月 29 日

承認

②報告日：2014 年 12 月 8 日①個別報告共通ラインリスト

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験①対象期間：②措置報告①対象期間：（外国）2014 年 11 月 30 日～12 月 13 日

承認

②報告日：2014 年 12 月 22 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対対象期間：象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2014 年 12 月 14 日～12 月

承認

27 日

武田薬品工業株式会社の依14-03

頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の個別報告共通ラインリスト

第 3 相試験-4-作成日：（外国）2015 年 1 月 6 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 1 月 13 日

承認

第 3 相試験武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 1 月 27 日

承認

3 相試験

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
14-04症患者を対象とした対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2014 年 12 月 22 日～2015 年 1

承認

月4日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ14-06

プト硝子体内投与単独療法

重篤副作用等の外国症例一と、アフリベルセプト+光線力学覧

対象期間：（外国）2014 年 12 月 16 日～2015 年 1
月6日

療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

-5-承認

2.報告事項【逸脱報告】
該当案件なし。

【終了報告】
該当案件なし。

【その他報告】
整理番号

12-05

課題名

報告事項等

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

被験者募集広告原稿（掲載予定版）-6-