資料3-1

医療機器開発における専門支援機関の取組
産業技術総合研究所
鎮西 清行 (k.chinzei@aist.go.jp)
産業技術総合研究所
ヒューマンライフテクノロジー研究部門
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産総研概要つくば東
中国センター

北海道センター

つくば本部／つくばセンター

四国センター

九州センター

関西センターつくば西

中部センター

東北センター

臨海副都心センター

2

基礎研究から製品化までの「本格研究」
産総研では、基礎研究から製品化研究までの幅広い連続した研究「本格研究」を通じて、大学と産業界をつなぎ、イノベーションの創出を促進しています。

社
会
へのイン
パ
ク
ト

発見／発明
第1種

製品化
第2種
製品化研究
開発研究
実用化研究
ベンチャー

発見・萌芽

悪夢・死の谷大学

実現・産業化
産業界

産総研
切れ目のない「本格研究」 ―基礎研究から製品化まで―
第１種基礎研究：未知現象に対する普遍的な論理の発見、解明
第２種基礎研究：特定のニーズのために既に確立された知識を組み合わせ、目的を実現する具体的道筋を導き出す研究。

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イノベーション推進戦略－“オープンイノベーションハブ”機能の強化－
産総研は日本最大級の公的研究機関として、多様な研究人材、先端的な研究インフラ、研究成果、技術融合や人材育成の仕組み、地域拠点とそのネットワークなどを活用・発展させ、産学官との連携の中核的な役割を担います。そのために産総研は、“オープン・イノベーションハブ機能の強化”をイノベーション推進戦略の目標とし、多様な人材や組織・機関を集積させ、世界の研究機関とのネットワークを効果的に活用しながら、産業界に魅力的なプロジェクトを推進していきます。また、研究成果の蓄積、先端的な研究インフラの整備、人材の育成を継続的に進め、さらには研究開発や産業化に関わる研究支援体制の強化を中長期的な視点で行っています。
具体的には、以下のハブ機能強化のための3つのステージにおいて戦略的な取り組みに努め、グリーンイノベーションやライフイノベーションなどの推進を図ります。

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全国に拡がる産総研のネットワーク

各地域センター、研究開発拠点では、それぞれ特徴ある研究を重点的に推進しています。
重点化の方向北海道センター

バイオものづくり技術

東北センター

低環境負荷化学プロセス技術

臨海副都心センターライフ・IT融合技術

中部センター

先進材料プロセス技術

関西センター

ユビキタスエネルギー技術、医工連携技術、組込み情報技術

中国センター

バイオマスリファイナリー技術

四国センター

健康工学技術九州センター

生産計測技術福島再生可能エネルギー
研究開発拠点

再生可能エネルギー技術注） ※は当該研究ユニットの一部を設置していることを示します。
2013年４月１日現在

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6分野と重点戦略
 国の基盤情報としての、国土及び周辺域の地質情報の整備とその利用の拡大
 地圏の資源・環境の評価技術の開発で、地圏の環境保全と健全な利用に貢献
 地震・火山災害の将来予測と評価技術の開発による災害リスクの最小化
 地質情報の提供、普及及び自然災害時の緊急地質調査・研究の実施
 アジアを中心にイニシャティブを発揮して国際研究協力を推進

 国家計量標準の新規開発と産業・社会のユーザーへのサービス開始
 先端計測技術の開発とその標準化
 基盤的な国家計量標準の高度化
 計量標準制度への貢献と国際主導 データベースの構築

 高機能部材の開発による輸送機器や住宅、ビルからのCO2排出削減技術の開発
 資源確保と高度利用のためのレアメタルや貴金属の省使用化・代替技術の開発
 ナノシステム化によるグリーン・イノベーションの核となる材料やデバイスの開発
 製造技術の革新による環境負荷低減技術の開発

 再生可能エネルギーの導入を拡大する技術の開発
 省エネルギーのための技術開発
 資源の確保と有効利用技術の開発
 産業の環境負荷低減技術の開発
 グリーン・イノベーションの評価・管理技術の開発

 健康を守るための先進的、総合的な創薬技術、医療技術の開発
 健康な生き方を実現する技術の開発
 産業の環境負荷低減に役立つバイオプロセス活用による高品質物質の高効率な生産技術の開発

 グリーンIT：IT機器の省エネ化とIT活用による社会活動の省エネ
 IT活用による生活安全 革新的エレクトロニクス・デバイスによるイノベーション
 サービス工学によるサービス産業のイノベーション

6ヒューマンライフテクノロジー研究部門
14研究グループ 研究者86名

人間・生活工学

認知・行動特性計測技術

感覚特性計測技術
高齢社会対応高齢化・障害者対応

マルチモダリティ
研究G

活力増進

温熱快適性
評価技術

認知行動システム研究Ｇ

アクセシブルデザイン研究G

福祉機器評価技術
生活習慣病
予防

環境適応研究G

ユビキタス
インタラクションG

情報数理研究Ｇ
治療支援技術G

健康モニタリング

脳機能計測
研究Ｇ

医用計測
技術G

高精度・高速診断

健康福祉工学
リハビリテーション支援技術

手術支援技術
治療の安全

人工臓器G

健康維持増進

脳機能計測技術

システム
脳科学研究G

ニューロテクノロジー
研究Ｇ

循環調節機能評価技術

ユビキタス社会対応

ヒューマンライフ
テクノロジー
研究部門

身体適応支援工学G

高度情報化対応

ＶＲ環境対応

高度治療

高機能
生体材料G

低侵襲治療

微細侵襲・操作技術

生体適合性

高度診断

機能代替

医用計測評価技術

インプラント・再生医療足場材料

医工学
体内埋め込み型人工心臓
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アクセシブルデザイン研究グループ
高齢者・障害者等を対象に視覚・聴覚・触覚をはじめとする種々の特性計測を行い、より多くの人々に適応した製品・環境の設計・評価支援技術の開発を行うとともに、国内及び国際標準化活動を通して、開発した技術の普及促進に努めています。

低周波音の聞こえの加齢変化計測装置

高齢者及びロービジョンの報知光の視認性実験

無響室を用いた音源定位に関する実験３次元音響を用いた視覚障害者の聴覚空間認知訓練システム

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マルチモダリティ研究グループ
視聴覚、味嗅覚、体性感覚、運動感覚などの統合に関する基礎研究を基に、マルチメディア機器や人工現実感環境などの複合感覚情報を提供する製品の有効性と安全性とを評価するためのガイドラインや評価システムの開発を行っています。

国際標準作成のための３次元映像の生体影響に関する実験

視覚、聴覚、触覚間の同時性判断実験

国際標準作成のための映像酔いに関する実験

ヒトの嗅覚特性の計測実験

9認知行動システム研究グループ
外界との相互作用によってダイナミックに変容する人間の認知特性を解明し、それに基づき、見落としや不注意によるヒューマンエラーの低減、情報環境インタフェースの評価、人間の高次脳機能の行動的評価などに関わる技術開発を行っています。

脳波計測による認知課題遂行中の脳活動パタンの評価

fMRIを用いた認知課題遂行中の脳活動部位の評価

脳活動パタン評価のための脳波計

脳活動部位評価のためのfMRI装置

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システム脳科学研究グループ
行動科学・神経生理学・計算論的脳科学など多用な方法を用いて、表情など複雑な視覚刺激の認識、記憶と学習、運動指令構築などの脳内メカニズムの解明や中枢神経損傷後の機能回復を生み出す脳の変化を調べています。

視覚・運動系の脳機能メカニズム解明実験用刺激提示装置

脳損傷後の機能回復メカニズムの研究

視覚・運動系の脳機能メカニズム解明実験用反応計測装置

側頭葉における顔の情報処理の研究

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ユビキタスインタラクショングループ
ユビキタス社会において人間の認知行動特性に適合した情報支援・行動支援環境を実現することを目的に、認知行動データの分析技術、認知行動プロセスのモデル化技術、インタフェース機器の創出技術を開発しています。

ドライビングシミュレータによる運転行動評価実験

実走行データに基づく運転行動の解析・モデル化技術

ドライビングシミュレータのコンソール卓

インタラクティブな体感を可能にする触力感覚誘発技術

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環境適応研究グループ
健康の持続・増進を目指し、不均一や変動する温熱環境の創出により、入眠の促進や睡眠を維持・改善する技術に関する研究を行っています。また、生活現場における人の生理、心理、行動データを計測収集・分析する技術を開発しています。

人に代わって室内環境の評価をするサーマルマネキン

入眠潜時の計測実験

サーマルマネキンによる温熱環境の評価実験

眠気が認知機能に及ぼす影響評価実験

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身体適応支援工学グループ
安全・安心で質の高い生活を実現するため、運動やリラクゼーションを手段として動作や循環機能などに関する身体適応力を向上させる技術開発や、動作機能が低下した高齢者にも適した支援機器や生活環境を構築する技術開発を進めています。

超音波画像診断装置を用いた動脈硬化度と血流の計測

筋力伝達効率の高い自転車駆動機構の開発

企業と共同開発した動脈硬化度簡易計測装置

金属探知機に反応しない空港用車いすの開発と製品化

14ニューロテクノロジー研究グループ
医療、福祉、教育、IT産業などへの応用を目指して、脳機能の基礎的理解から応用まで幅広い研究開発を行っています。
特に、脳と機械を直結するブレイン・マシン・インターフェース（BMI)による、脳内意思を読み取る技術の開発を行っています。

脳波による意思伝達装置「ニューロコミュニケーター」の開発「ニューロコミュニケーター」の動作イメージ「ニューロコミュニケーター」の階層ピクトグラム「ニューロコミュニケーター」の訪問モニター実験イメージ15

脳機能計測研究グループ
外界刺激に対する脳反応の把握は、脳機能の解明や病気の診断、回復訓練の効果などを判定する上で非常に重要であり、このためfMRI,NIRS,EEGなどの様々な計測手法による、より詳細で信頼度の高い脳機能計測技術の実現を目指しています。

近赤外脳機能計測法（fNIRS）の計測信頼性向上技術の研究

毛髪がfNIRS計測に及ぼす影響を調べる

体動にロバストなfNIRSプローブ及びホルダシステムの開発

振動によるfNIRSプローブへの外乱の影響を調べる

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医用計測技術グループ
従来は視ることができなかった、測れなかった生体の物理的・生理的事象を計測可能とする新技術の開発を進めるとともに、その臨床への応用・企業化へ、さらに医療機器の実用化に資する標準・規格化までのシームレスな研究開発を推進しています。

超音波を用いた再生軟骨の新しい力学特性計測法

熱弾性応力測定法による整形外科デバイスの力学評価

拡散光トモグラフィの開発と組織内酸素飽和度の定量化

X線CTによる骨および生体材料の計測・評価技術の開発

17

治療支援技術グループ
安全確実に病変部をピンポイント同定・到達する手段の提供を目的に、細胞から微小組織スケールの微細侵襲技術と微細操作技術の研究開発を行うとともに、安全確実な針刺し機構の研究を進めています。

MRI内手術支援技術の研究開発

針穿刺補助デバイスの人間工学評価の研究

MRI対応微細作業マニピュレータの開発

集束超音波(HIFU)の研究開発

18

高機能生体材料グループ
生体組織再生機能や抗感染機能を付加した生体材料・再生医療足場材料の研究、高生体適合性合金の開発やそれを用いた人工関節製品の開発を行うとともに、高機能生体材料や再生医療を普及させるための標準化やガイドライン策定を行っています。

骨修復材料の開発と評価

間葉系幹細胞による再生培養骨組織形成促進の評価

抗感染性創外固定ピンの開発

人工骨の力学特性と安全性の評価

19人工臓器グループ
心疾患および脳血管疾患への対応として、成人や小児を対象とした長期生体適合性を有する体内埋込み型人工心臓、２週間以上連続使用可能な人工心肺装置駆動用体外循環ポンプの開発を行っています。

実用化に成功したモノピボット型補助循環血液ポンプ

血液循環ポンプの動作評価試験

人工心臓内の流れの可視化技術

人工心臓・補助循環血液ポンプの血液適合性評価法

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産総研による医療機器産業への貢献

211) 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への派遣• 平成１６年から現在まで産総研より継続的に派遣中（現在1名）• これまで１２名，延べ１４人・年派遣• 派遣された者のうち８名は専門委員として薬事審査に継続的に貢献（工学系専門員は25名/1147名）（産総研から専門委員として上記に加えて3名，合計11名登録）

研究現場および審査現場を知る
レギュラトリーサイエンス実施研究者の育成
22

2) 医療機器ガイドライン策定事業
手術ロボット

人工心臓

人工関節

再生医療開発ガイドライン

次世代医療機器
評価指標（経済産業省）（厚生労働省）ＤＮＡチップ• ガイドラインを道しるべとして，開発の迅速化，審査の円滑化をはかり，リスクの予見可能性を高める• 経済産業省と厚生労働省の共同事業

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医療機器ガイドラインとは革新的な技術＝誰も臨床導入経験，評価の経験がない臨床研究が進まない．IRBも迷う…

コンサルも新しい技術のことは判らない

承認審査の判断基準が判らず遅い．ビジネス
見込みが立たない…

ガイドライン＝みちしるべ：開発の迅速化，審査の円滑化

24医療機器ガイドライン
開発ガイドラインおよび評価指標
医療機器開発ガイドライン(開発のための）
高機能人工心臓システム（和文・英文）（H19.5）
ＤＮＡチップ（和文・英文）（H19.5）
遺伝子発現解析用DNAチップ（和文・英文）（H24.8）
遺伝子発現解析用DNAチップ[改訂版](和文）（H25.3）
遺伝子発現解析用DNAチップに関する標準仕様書（TS）素案（和文）ナビゲーション医療分野共通部分（和文・英文）（H20.6）
骨折整復支援システム（和文）（H20.6）
脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム（和文）（H20.6）
ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保（和文）（H22.11）
トレーニングシステム（和文・英文）（H24.8）
ナビゲーション医療分野共通部分[改訂版](案)(和文）次世代（高機能）人工股関節（和文・英文）（H20.6）
ハイブリッド型人工骨・骨補填材（和文・英文）（H20.6）
カスタムメイド骨接合材料（和文・英文）（H22.11）
高生体適合性(カスタムメイド) 人工股関節（和文・英文）（H24.8）
高生体適合性（カスタムメイド）人工膝関節（和文）（H25.3）
ヒト細胞培養加工装置についての設計（和文）（H20.6）
ヒト細胞培養加工装置についての設計[改訂版]（和文・英文）（H22.2）
除染パスボックス設計（和文・英文）（H22.11）
無菌接続インターフェース設計（和文・英文）（H24.8）
細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送（和文・英文）（H25.3）
ヒト細胞自動培養加工装置についての設計（案）（和文）
植込み型神経刺激装置（和文・英文）（H22.11）
コンピュータ検出支援装置の性能評価項目（案）（和文）コンピュータ検出支援装置におけるソフトウェア品質管理（和文）コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理（和文・英文）（H25.3）
ＣＡＤｘ(コンピュータ診断支援装置)の性能評価(案)（和文）
軟骨再生における性能評価技術（案）（和文）
ロボット技術を用いた活動機能回復装置(案)（和文）
策定２９件：ガイドライン２４件、改訂４件、標準仕様書１件

改定後のガイドライン数：２４件

医療機器開発ガイドラインの公表
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/index.html(平成１７年度～平成２４年度）

医療機器評価指標（審査のための）次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標 （H20.4/4）
DNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬に関する評価指標 （H20.4/4）
ＲＮＡプロファイリングに基づく診断装置の評価指標 （H24.11/20）

骨折整復支援装置に関する評価指標 （H22.1/18）
関節手術支援装置に関する評価指標 （H22.1/18）
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置に関する評価指標 （H22.5/28）

整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標 （H22.12/15）
整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標 （H23.12/7）
整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標 （H24.11/20）
重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標 （H22.1/18）
角膜上皮細胞シートに関する評価指標 （H22.1/18）
角膜内皮細胞シートに関する評価指標 （H22.5/28）
歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標 （H23.12/7）
自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 （H25.5/29）
神経機能修飾装置に関する評価指標 （H22.12/15）
コンピュータ診断支援装置に関する評価指標 （H23.12/7）

関節軟骨再生に関する評価指標 （H22.12/15）
活動機能回復装置に関する評価指標 （H25.5/29）
重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標 （H25.5/29）

次世代医療機器評価指標として発出された通知
http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html

1９件

25

医療機器産業支援のための取り組み

26医療機器産業の隘路医学連携ができない

ニーズ
抽出

ミスマッチ

シーズ
マッチ

技術
開発

目利き性

臨床まで行けない

臨床研究

費用・期間かかりすぎ

治験

審査項目
わからない

申請
承認

保険
収載

市場
獲得

効率性（時間短縮，コスト圧縮）• ニーズ／シーズ目利き ← 「ヒトを観る・測る」ノウハウ＝ 人間工学・サービス工学 など• 評価〜上市の効率化← PMDA審査経験, TR, 産業連携

早期の臨床研究 → 臨床成果 → 投資判断評価の合理化迅速化

27産総研の連携ツール
産総研で研究して欲しい
受託研究
産総研と協力して研究したい
共同研究試験を依頼したい
産総研の依頼試験
微細加工・計測分析など、研究活動の支援を受けたい
先端機器共用イノベーション• 職員、学生に技術的な研修を受 プラットフォーム（IBEC）
技術研修
けさせたい
• 特許等のライセンスを受けたい 技術移転••••

• 連携促進・情報交換の研究会• 公設研究機関との協力体制• サポインに応募したい

産学官コンソーシアム
産業技術連携推進会議
技術相談窓口へ

http://www.aist.go.jp/aist_j/collab/index.html

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新技術開発→技術移転→製品化の事例
開心術後継続使用可能な
産業技術総合研究所
補助循環ポンプ：
泉工医科工業（株）「メラ遠心ポンプHCP-MP23」（2011年承認）

プロトタイプ共同研究（35日動物実験で血栓なし）（羽根直径50mm、充填体積22mL）

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産議連 医療福祉技術分科会
http://sangiren-ifuku.org/iryou/30

手術ロボットの評価技術
電気安全・耐電メス

滅菌洗浄性

ナビゲーション
システムの劣化31

医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
産総研産学官コンソーシアムのうち，唯一の医療機器開発に関するコンソ

詳しくはWEBへ
http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS
Mail: rs-seminar-ml@aist.go.jp32

医療機器開発の真の拠点を目指して

レギュラトリーサイエンス
拠点
物理安全
評価系開発

標準開発

社会ニーズ
事業化

革新的
実用化技術

先端・基盤
技術開発

33

34
34