滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 4 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 4 月 27 日（水）13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、谷 眞至、大路 正人、茶野 徳宏、室寺 義仁、中野 育子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、平山 佳伸、小島 秀人※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：16-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅳ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名番号ノバルティス ファーマ株式会社の依13-0614-09

14-12①同意説明文書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①改訂 5 版（2016 年 3 月 29 日）

頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜

承認

血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験②ビスダイン添付文書

第一三共株式会社の依頼による被験者への支払い・予定されDS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

る治験費用について

シミック株式会社（治験国内管理人）①治験実施計画書補遺①第 2.0 版（2016 年 3 月 2 日）の依頼による小児成長ホルモン分泌②患者日誌②バージョン 2.0

不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

アラガン・ジャパン株式会社の依頼に
15-07

審査事項

よる AMD 患者を対象とした Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験②第 9 版（2016 年 3 月）

2016 年 4 月 13 日

（2016 年 4 月 1 日）
③同意説明文書

患者さんの支払いに関する資料-1-承認承認③第 4.1 版（2016 年 4 月 13 日）

作成日：2016 年 4 月 12 日

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

①対象期間： （国内市販後・外国）2016 年 2 月 1 日～2 月 15 日

②年次報告

②調査単位期間：2015 年 1 月 1 日～12 月 31 日

ヤンセンファーマ株式会社の個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）（追加報告）

2016 年 2 月 1 日～2 月 15 日

依頼によるクローン病患者を対11-14

象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象と重篤副作用等の症例一覧

した LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧-2-

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 2 月 16 日～2 月 29 日

対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 3 月 1 日～3 月 15 日

調査単位期間：（外国）2016 年 2 月 3 日～2 月 17 日

調査単位期間：（外国）2016 年 2 月 18 日～3 月 2 日

調査単位期間：（外国）2016 年 3 月 3 日～3 月 15 日

承認

整理
番号

課題名

ファイザー株式会社の依頼に審査事項①個別報告共通ラインリスト

よる、潰瘍性大腸炎を有する

内容

審査結果

①対象期間：（国内・外国）
2016 年 2 月 7 日～2 月 20 日

被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の②措置報告②報告日：2016 年 2 月 25 日

多施設共同、プラセボ対照、
12-15
12-16

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対個別報告共通ラインリスト

象とした CP-690,550 の多施設

対象期間:（国内・外国）
2016 年 2 月 21 日～3 月 5 日

共同非盲検試験

ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

使用上の注意改訂のお知らせ「重大な副作用」の追記承認とした第Ⅳ相試験

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入
療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為①対象期間：（外国）①未知・重篤副作用等の症例2016 年 2 月 2 日～2 月 15 日

一覧

2016 年 2 月 16 日～2 月 29 日

②年次報告

②調査単位期間：2015 年 1 月 1 日～12 月 31 日

化二重盲検試験

-3-承認

整理

課題名番号審査事項

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依内容

審査結果

作成日：
（国内・外国）2016 年 2 月 16 日

頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

第 3 相試験作成日：（国内・外国）2016 年 3 月 1 日
承認

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療に個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 3 月 15 日

おける、MLN0002(300mg)の第3 相試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 3 月 29 日

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全
15-10

性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2016 年 3 月 15 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試
験MSD 株式会社の依頼による中治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）等症から重症の局面型皮疹を（個別報告）

2016 年 2 月 16 日～2 月 29 日

関節症性乾癬を含む）患者を治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）対象とした Tildrakizumab（個別報告）

2016 年 3 月 1 日～3 月 15 日

Ⅲ相試験、及び長期安全性延治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）

長試験（個別報告）

2016 年 3 月 16 日～3 月 31 日

有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

承認（SCH900222/MK-3222）の第協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 2 月 1 日～2 月 29 日
（10-04）（継続長期投与試験）-4-承認

整理課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学

重篤副作用等の症例一覧

療法（適応を有する場合にの対象期間：（国内・外国）
2016 年 2 月 18 日～3 月 2 日

み実施）の有効性、安全性及
14-06
14-13

び忍容性を比較承認
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベ
ルセプト硝子体内投与の可変
投与間隔による反復投与の有重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2016 年 3 月 3 日～3 月 15 日

効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験
報告日：重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 3 月 3 日（外国）2016 年 3 月 4 日
報告日：（外国）2016 年 3 月 11 日

第一三共株式会社の依頼によ
14-09

重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 3 月 17 日

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試（外国・国内）2016 年 3 月 18 日験(PHN)（外国）2016 年 3 月 15 日、3 月 22 日

承認

報告日：
（外国）2016 年 3 月 22 日
重篤副作用等の症例一覧（外国）2016 年 3 月 23 日
（外国）2016 年 3 月 24 日
（外国）2016 年 3 月 25 日

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長14-12ホルモン分泌不全症を対象と調査単位期間：

年次報告2015 年 1 月 20 日～2016 年 1 月 19 日

した VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験

-5-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

日本アルコン株式会社の依頼
15-01による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2016 年 3 月 3 日

承認

試験

15-02

日本ベーリンガーインゲルハイ

個別報告共通ラインリストム株式会社の依頼による（有害事象）

2016 年 2 月 1 日～2 月 29 日
2015 年 11 月 1 日～11 月 20 日

COPD 患者を対象としたチオト承認

ロピウム＋オロダテロールのCOPD 増悪に対する効果を評

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）

価する第Ⅲ相試験（不具合）2015 年 11 月 1 日～11 月 20 日

アストラゼネカ株式会社①個別症例報告①報告日：の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした
15-03

対象期間：（外国）（国内）2016 年 2 月 23 日
②措置報告

②報告日：2016 年 2 月 26 日

BMS-512148 の安全性、有承認

効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試

報告日：

個別症例報告（国内）2016 年 3 月 9 日

験Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証
15-05
15-06

未知・重篤副作用等の症例一作成日：

覧（外国）2016 年 2 月 26 日

的試験（第Ⅲ相）
承認
Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合未知・重篤副作用等の症例一

作成日：失調症患者を対象とした長期

覧（外国）2016 年 3 月 11 日、3 月 18 日投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会
15-08

社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした

報告日：
個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 3 月 9 日（外国）2016 年 3 月 24 日

臨床第Ⅲ相試験-6-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

審査

内容

結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03

治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相【第 1 報：2016 年 4 月 5 日報告】
潰瘍性大腸炎の悪化（未回復）承認試験武田薬品工業株式会社の14-03

依頼による潰瘍性大腸炎の【第 2 報：2016 年 4 月 13 日報告】

治療における、感染性大腸炎（回復）MLN0002(300mg)の第 3 相

潰瘍性大腸炎の悪化（回復）承認

試験【継続審査】該当なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての
CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

尿顕微鏡検査結果の欠測

報告 2〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

フルオレセイン蛍光造影(FA)の撮影時刻逸脱

報告 3〔整理番号：15-03〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による１型糖尿病患者を対象とした BMS-152148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬ボトルの未回収-7-【終了報告】
報告 1〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

2016 年 3 月 25 日付申請、2016 年 3 月 29 日付承認

報告 2

〔整理番号：13-02〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-

主な報告の概要

2016 年 3 月 31 付申請、2016 年 4 月 4 日付承認

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他】
報告 1

〔整理番号：14-09〕
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

主な報告の概要

損害保険付保証明書 保険期間：平成 28 年 3 月 1 日～平成 29 年 3 月 1 日

以上-8-