滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 1 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 1 月 27 日（水）13:30～14:45
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、野崎 和彦、河内 明宏、茶野 徳宏、臼井 陵子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、
谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

審査結果修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

①治験実施計画書〈別冊〉（責任医師の変更、等）

14-01

協和発酵キリン株式会社の依頼②治験薬概要書〈英語版・日による乾癬患者を対象とした本語版〉（年 1 回の定期改訂）

KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験③治験薬概要書〈追補〉（重篤（継続長期投与試験）な有害事象一覧の更新、等）④同意説明文書（セクキヌマブの情報追加、等）

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 2.4 版（2015 年 11 月 30 日）②第 10 版（2015 年 5 月 31 日）〈英語版〉②第 10 版邦訳（2015 年 5 月 31日）（邦訳制定日：2015 年 12 月

承認1 日）〈日本語版〉③第 10 版-1：（2015 年 12 月 1日）〈追補版〉④第 4 版（2015 年 12 月 14 日）

アクテリオンファーマシューティ
カルズジャパン株式会社の依頼
14-04による肺動脈性肺高血圧症患者

同意説明文書（新たに PAH 治を対象とした Bosentan(Ro療薬として承認されたため）

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験-1-

第 6.0 版（2015 年 12 月 16 日）

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

・被験者募集用ポスター

14-09

第一三共株式会社の依頼による被験者募集の手順〈広告等〉

DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験に関する資料（募集手順追加(PHN)のため）・被験者向けリーフレット
・施設ホームページへの掲載
・院内ディスプレイへの掲載

承認

・新聞折り込み広告（全国）・Web 広告

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相同意説明書（チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の第 3 版（2016 年 1 月 6 日）

承認

市販に伴う変更）

試験

ノバルティス ファーマ株式会社
15-08の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

被験者の健康被害の補償について説明した文書（保護者への説明資料追加のため）保護者の方へ（健康被害の補償について）

承認【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対
11-14

内容

結果

対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 1 日～11 月 15 日

象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

審査

個別報告共通ラインリスト-2-対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 16 日～11 月 30 日

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の
12-04

内容

対象期間：（外国）2015 年 11 月 11 日～11 月 25 日

審査
結果

承認

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 11 月 26 日～12 月 8 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 1 日～11 月 14 日

承認

多施設共同、プラセボ対照、
12-1512-16無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍

個別報告共通ラインリスト性大腸炎を有する被験者を対対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 15 日～11 月 28 日

承認

象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09関節症性乾癬を含む）患者を①治験薬安全性情報（個別報告）①対象期間：（外国）2015 年 12 月 1 日～12 月 15 日
②調査単位期間：2014 年 10 月 10 日～

②年次報告

承認

2015 年 10 月 9 日

対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第治験薬安全性情報（個別報

対象期間：（外国）Ⅲ相試験、及び長期安全性延告）2015 年 12 月 16 日～12 月 21 日

承認

長試験

協和発酵キリン株式会社の依14-01①対象期間：（国内・外国）

頼による乾癬患者を対象とした①個別報告共通ラインリスト

2015 年 11 月 1 日～11 月 31 日（10-03）

KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験②年次報告②調査単位期間：2014 年 10 月 1 日～

（継続長期投与試験）

2015 年 9 月 30 日-3-承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

対象期間：個別報告共通ラインリスト

療法及び維持療法を標準用量（外国）2015 年 11 月 17 日～11 月 30

承認日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依

個別報告共通ラインリスト

頼による潰瘍性大腸炎の治療作成日：（国内・外国）
2015 年 12 月 1 日

承認における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依作成日：（国内・外国）
2015 年 12 月 15 日

承認

頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第3 相試験

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 12 月 21 日

承認

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管重篤副作用等の症例一覧

症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 18 日～12 月 2 日

プト硝子体内投与単独療法

承認と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 12 月 3 日～12 月 15 日

び忍容性を比較
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄重篤副作用等の症例一覧

斑変性患者に対するアフリベ
14-13

対象期間：（外国）2015 年 11 月 18 日～12 月 2 日

ルセプト硝子体内投与の可変

承認

投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ

重篤副作用等の症例一覧

相試験-4-

対象期間：（外国）2015 年 12 月 3 日～12 月 15 日

整理課題名番号審査事項

内容

審査結果

対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2015 年 11 月 24 日（11 月 19 日報告分）
2015 年 12 月 4 日（12 月 3 日報告分）
2015 年 12 月 7 日（12 月 4 報告分）
対象期間：（海外）

第一三共株式会社の依頼によ14-09

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

重篤副作用等の症例一覧

験(PHN)

2015 年 12 月 14 日（12 月 14 日報告分）
2015 年 12 月 21 日（12 月 18 日報告分）

承認

2015 年 12 月 22 日（12 月 22 日報告分）
対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2015 年 12 月 25 日（12 月 22 報告分）
2015 年 12 月 25 日、12 月 28 日（12 月25 日報告分）

大塚製薬株式会社の依頼によ
14-11

るアルツハイマー型認知症に未知・重篤副作用等の症例

対象期間：（外国）伴う行動障害を対象とした一覧

2015 年 11 月 1 日～11 月 30 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールの個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 11 月 1 日～11 月 20 日

承認

COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした
15-03

BMS-512148 の安全性、有調査単位期間：2014 年 10 月 5 日～2015

年次報告

年 10 月 4 日

効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試
験-5-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証
15-05
15-06的試験（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社

未知・重篤副作用の症例一覧

作成日：（外国）2015 年 11 月 13 日

承認（外国）2015 年 12 月 11 日の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会
15-08①対象期間：

社の依頼による RFB002 の未①個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 12 月 9 日、12 月 24 日

熟児網膜症患者を対象とした②年次報告②調査単位期間：2014 年 10 月 6 日～

臨床第Ⅲ相試験

承認

2015 年 10 月 5 日【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
整理番号
N(OPC)
14-1

課題名
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした

審査事項

未知・重篤副作用等の症例一覧

内容

対象期間：（外国）2015 年 11 月 1 日～11 月 30 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験-6-審査
結果

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした【第 2 報：2016 年 1 月 7 日報告】

CNTO1275(ウステキヌマ

くも膜下出血（後遺症あり）承認ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）【第 1 報：2015 年 12 月 24 日報告】
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
15-02 チオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試
験頭蓋骨転移（未回復）【第 2 報：2015 年 12 月 28 日報告】
脊椎腫瘍（未回復）
肺小細胞癌（未回復）
頭蓋骨転移（未回復）【第 3 報：2016 年 1 月 15 日報告】
脊椎腫瘍（不明）
肺小細胞癌（死亡）
頭蓋骨転移（不明）【継続審査】
該当なし。

【その他審議事項】
該当案件なし

-7-承認

2.報告事項【逸脱報告】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬投与者からの再同意取得未実施

報告 2〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

薬物動態用検体（投与後 0.5 時間値）の許容時間外の採取

報告 3〔整理番号：14-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

主な報告の概要

Week84（2016/1/12）における治験薬投与前の体温測定の未実施

報告 4〔整理番号：14-02〕
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

主な報告の概要

自施設における血清中アダリムマブ濃度及び AAA 濃度の測定

報告 5〔整理番号：15-02〕
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

主な報告の概要

SAE 報告の遅延（肺小細胞癌、頭蓋骨転移）【終了報告】
報告 1〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2015 年 12 月 18 日付申請、2015 年 12 月 22 日付承認-8-

【開発の中止報告】
報告 1〔整理番号：14-11〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイ マー型認知症に伴う行動障害を対象とし た
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2015 年 12 月 15 日付申請、2015 年 12 月 15 日付承認

報告 1

〔整理番号：N(POC)14-1〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイ マー型認知症に伴う行動障害を対象とし た
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2015 年 12 月 21 日付申請、2015 年 12 月 24 日月承認

【その他報告事項】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
報告 1〔整理番号：14-11〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイ マー型認知症に伴う行動障害を対象とし た
OPC-14597 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験の中止 2015 年 12 月 18 日付申請、2015 年 12 月 22 日付承認

報告 2

〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

保険契約付保証明書 保険期間：2016 年 1 月 1 日～2017 年 1 月 1 日-9-