COMMISSION DE LA TRANSPARENCEREPUBLIQUE FRANÇAISEAVIS DE LA COMMISSION
21 mai 2003

INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant(Boîtes de 7, 14, 28)
Date de l’AMM (comprimés) : 8 février 1995
Date de l’extension d’indication : 20 décembre 2002
Inscrits sur les listes sécurité sociale et collectivités
INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant(Boîte de 50)
INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable(Boîte de 1 flacon)
Date de l’AMM (solution injectable) : 24 février 1998
Date de l’extension d’indication : 20 décembre 2002
Inscrits sur la liste collectivités
Laboratoires SANOFI SYNTHELABO
pantoprazole
Liste II
Motif de la demande : extension d’indication dans le traitement au long cours du syndrome deZollinger-Ellison

Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence11. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
pantoprazole
1.2. Originalité
Il s’agit d’un inhibiteur spécifique de la pompe à protons, diminuant la sécrétion acide,
notamment dans le syndrome de Zollinger Ellison.
1.3. Indications
40 mg, comprimé gastro-résistant :-en association à une antibiothérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas demaladie ulcéreuse gastro-duodénale,-ulcère duodénal évolutif,-ulcère gastrique évolutif,-oesophagite par reflux gastro-oesophagien (l’oesophagite devra être objectivée enendoscopie par l’existence d’érosions ou d’ulcérations),-traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
40 mg, solution injectable (IV) :traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.
1.4. Posologie
40 mg, comprimé gastro-résistant :La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats desmesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg mg/jour, la dose sera
fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160
mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de lasécrétion acide.
40 mg, solution injectable (IV) :40 mg par jour, par voie intraveineuse.
La posologie initiale est de 2 injections par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats desmesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera
fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus
de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrisede la sécrétion acide.

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2. MEDICAMENTS COMPARABLES
2.1. Classement ATC (2002)
A : Voies digestives et métabolisme
02 : Antiacides, médicaments de l’ulcère peptique et flatulences
B : Médicaments pour le traitement de l’ulcère peptique
C : Inhibiteurs de la pompe à protons
02 : pantoprazole
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
2.2.1 Médicaments de comparaison
Inhibiteurs de la pompe à protons indiqués dans le syndrome de Zollinger Ellison :lanzoprazole (LANZOR) 30 mg
lanzoprazole (OGAST) 30 mg
omeprazole (ZOLTUM) 20 mg
omeprazole (MOPRAL) 20 mg
pantoprazole (EUPANTOL) 40 mg
2.2.2 Evaluation concurrentielle
Données non disponibles dans l’extension d’indication.
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
Ce sont les médicaments antihistaminiques H2 ayant la même indication.
3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES
Du fait de la rareté de cette maladie, aucune étude de bonne méthodologie, spécifique auxulcères gastro-duodénaux ou aux oesophagites liées au syndrome de Zollinger Ellison n’a étéfournie.
4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
4.1. Service médical rendu
La maladie de Zollinger Ellison se caractérise par la survenue d’ulcères gastro-duodénaux
et/ou d’oesophagites récidivants et exposent au risque de complications.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif des symptômes du syndrome deZollinger Ellison.
Le rapport bénéfice/risque de cette spécialité dans cette indication est important.
Cette spécialité est un médicament de première intention dans cette indication.
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Il existe des alternatives thérapeutiques.
Le niveau de service médical rendu pour cette spécialité dans cette indication est important.
4.2. Amélioration du service médical rendu
Absence d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres IPP danscette indication.
4.3. Place dans la stratégie thérapeutique
Il s’agit d’une maladie rare et grave, soit du fait des complications de la maladie ulcéreuse, soit
de la maladie tumorale et de l’existence de métastases
Des oesophagites et ulcères gastro-duodénaux récidivants caractérisent ce syndrome.
La majorité des ulcères survient dans le duodénum.
Il s’agit d‘un traitement de première intention au long cours à visée symptomatique.
Le traitement au long cours est justifié chez les malades ayant présenté des complications ou
ayant des récidives et chez les malades présentant un terrain à risque.
Une endoscopie et le cas échéant une mesure du débit acide doivent être pratiquées à l’issue
du traitement de la poussée pour vérifier la guérison de l’ulcère et renouveler les biopsies afinde ne pas méconnaître un cancer.
4.4. Population cible
En France, le nombre de patients atteints d’un syndrome de Zollinger Ellison serait de 500
patients environ.
70% à 90% seraient traités par un traitement médical c’est-à-dire 350 à 450 patients, sans qu’ilsoit possible de différencier l’utilisation des IPP et des anti-H2.
La résection chirurgicale est la seule thérapeutique curative, mais elle n’est pas toujours
réalisable et sa faisabilité dépend de différents facteurs (tumeurs, accessibilité et extension,métastases…).
4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux etsur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics danscette indication.
4.5.1 Taux de remboursement : 65 %4