滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年１月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 1 月 22 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 35 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-13者を対象とした

同意説明文書および参加同意

CNTO1275(ウステキヌマブ)書

第 4 版（2013 年 12 月 5 日）の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象とした同意説明文書および参加同意

CNTO1275(ウステキヌマブ)書の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）-1-

第 4 版（2013 年 12 月 5 日）

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①治験薬概要書②説明文書・同意文書「患者さ大塚製薬株式会社の依頼12-05による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①第 9 版（2013 年 11 月 8 日）ん（代諾者の方）へ」②第 6 版（2013 年 12 月 10 日）③説明文書・同意文書別紙「患者さん（代諾者の方）へ（生活承認③2013 年 12 月 10 日

保護受給の患者さまへ）」④リーフレット（治験のご案内）④被験者の募集の手順に関する資料ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験①試験実施計画書①改定 01 版（2013 年 10 月 31 日）
承認②試験実施計画書添付資料 2②第 2 版（2013 年 11 月 29 日）①説明文書・同意書①第 2 版（2013 年 12 月 19 日）②アセント文書 C②第 2.0 版（2013 年 12 月 19 日）③アセント文書 D③第 2.0 版（2013 年 12 月 19 日）

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺13-08

高血圧症患者を対象とした承認

Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第①AMENDMENT♯4①治験実施計画書（2013 年 10 月 15 日）：英語
改訂第 4 版
（2013 年 11 月 14 日）：日本語②同意説明文書Ⅲ相試験、及び長期安全性②第 2 版（2013 年 12 月 11 日）

延長試験-2-承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等

結果

久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッ
13-10①治験薬概要書①HP-3000-5.0 版（2013 年 11 月 25 日）

グス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試

承認②説明文書・同意書②2.0-滋賀医大-3（2013 年 12 月 5 日）

験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11①重篤副作用等の症例一覧

を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試②措置報告

内容

審議
結果

①対象期間：（外国）2013 年 11 月 29 日,12 月 9 日

承認②報告日：（外国）2013 年 12 月 17 日験ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-13対象とした CNTO1275(ウス11-14

テキヌマブ)の第Ⅲ相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2013 年 11 月 1 日

承認～11 月 15 日

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験-3-

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 11 月 5 日～11 月 18 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ

調査単位期間：定期報告2013 年 4 月 18 日～2013 年 10 月 17 日

承認相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11

田辺三菱製薬による統合失MP-214 安全性情報

対象期間：（外国）2013 年 11 月 21 日～12 月 4 日

承認

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有す12-15る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投個別報告共通ラインリスト

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験-4-

対象期間：（国内・外国）
2013 年 11 月 3 日～11 月 16 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性硝 ①個別報告共通ラインリスト
子体黄斑癒着を対象とした

②定期報告

内容

審議結果

①（国内）2013 年 12 月 26 日作成②調査単位期間： 2013 年 9 月 1 日～

承認

2013 年 10 月 16 日

第Ⅲ相試験

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象
13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

臨床試験（二重盲検試験か対象期間：（国内・外国）
2013 年 11 月 1 日～11 月 30 日

承認

らの継続長期投与試験）
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オ
13-02
13-03

ープン試験-①対象期間：①個別報告共通ラインリスト（国内）2013 年 6 月 3 日～12 月 2 日
承認

藤本製薬株式会社の依頼に②定期報告②調査単位期間：

よる、中心静脈栄養療法施2013 年 6 月 3 日～2013 年 12 月 2 日

行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験-

興和株式会社の依頼による 213-05

型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877

個別報告共通ラインリストの第Ⅲ相試験-5-報告日：（国内）2013 年 12 月 17 日、12 月 27 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審議
結果

①対象期間：
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高13-08

血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験①個別報告共通ラインリスト②定期報告（外国）2013 年 11 月 25 日～12 月 8 日（外国）2013 年 12 月 9 日～12 月 22 日

②調査単位期間：③使用上の注意改訂のお知らせ承認2013 年 4 月 12 日～2013 年 11 月 19日③「重大な副作用」の追記、等
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含

治験薬安全性情報（個別報

対象期間：む）患者を対象とした告）（外国）2013 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

久光製薬株式会社の依頼に13-10よる特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした

調査単位期間：定期報告2013 年 6 月 1 日～2013 年 11 月 30 日

承認

HP-3000 の用量探索試験

アッヴィ合同会社の依頼によ重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 11 月 12 日～11 月 21 日

る、日本人クローン病患者を13-12対象としたアダリムマブ増量

承認後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験①重篤副作用等の症例一覧②研究報告①対象期間：（外国）2013 年 11 月 22 日～12 月 5 日②報告日：2013 年 11 月 25 日

-6-【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 11 月 1 日②モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 11 月 6 日③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 11 月 6 日④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 11 月 7 日⑤モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 11 月 12 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 11 月 21 日

⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 11 月 21 日

⑧モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 11 月 22 日

⑨モニタリング報告書（治験薬管理者）

実施日：2013 年 11 月 22 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）-7-