憲者さん

ヘ―「母平Lバ ンクから提供される ドす ― ミルク使用 について」
説明文書一
はじめに当院の医師たちは、憲者さんへ最新の医療を提供するとともに、病気の診断、治療の改善を常に試みています。
ただ、一つの治療法が他のものに比べて勝つているかどうかは、最終的には、憲者さんにご協力をいただいて治療をしてみた上で、科学的に判断 しないと結論が出せません。このように治療法の効果 (効 きめ)や 安全性 (副 作用)を 調べる研究を「臨床研究」 といいます。臨床試験では、海外や日本で、すでに使用されている治療法が従来の治療法より安全性や効果の面で本当に優れているかどうかを最終的に評価 します。

これから研究の内容や対象となるあ声ぶたの利益、権利およびその他の町要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。ご返事は◆すぐでなくてもかまいません。また、ご不明な点があれば遠慮なくご質問ください。

1研 究 の 名称及 び当該研究の実施 について 研究機関の長の許可 を受 けている旨
1‑1)研 究の名称
「母乳 バ ンクか ら提供される ドナ ー ミル ク使用 について 」

1‑2)研 究機関の長 の許可 を受けている旨
臨床研角は悪者 さん を対象に実施する研究ですので、 憲者さんの人権が保護され、安全性が確保 されているか どうか、また、研究 を実施する ことに問題がないかな ど、研究の実
施 について倫理的・ 科学的な恨J面 か らの審査 を受ける ことが義務付 けられて いま す。
これか ら説明する臨床研究 も、昭和大学江東豊洲病院臨床試験審査委員会 によ って審査・病院 病院長の実施許可を得て お りますと承認され、昭和大学江東豊洲‖
昭不8大学江東豊洲‖病院臨床試験審査委員会 は、病院長が設置 し、医師、看護師、薬剤師、法律の専門家等大文科学分野の有識者、昭不□大学江東豊 洲病院 と利害関係 を有 しない 一 般の立場の方 によ り構成 された組織です。
審査委員会の種類: 当医療機 関に設置 した臨床試験 審査委員会
審査委員会の名称: 昭和大学江東豊胡‖病院臨床試験審査委員会
審査委員会 の 設置者 : 昭和大学江東豊洲病院 病院長
審査委員会の所在地・ 設置者の住所 : 東京都江東区豊洲‖5‑1‑38

病院臨床試験審査委員会やこの研究に関 してお知りになりたい情報があ昭和大学江東豊洲‖
りましたら、後述 に記載 している相談窓□ (「 14.研 究対象者等からの相談 について」参照)ま でお申 し出ください。
2研 究機関の名称及び研究者等の氏名

2‑1)研 究機関の名称
1昭不□大学江東豊洲病院2‑2)研 究者名 (昭 和大学内 )医学部小月科学講座 (江 東豊洲‖病院研究責任者)

教授

水野克己

2‑3)個 人情報管理賣任者
医学部小虎科学講座 (江 東豊洲‖
病院講師)櫻丼基 ― 郎

3研 究の 目的及び意義
赤ち ゃんには出産 した お母様の母乳が最適です。特 に早 く小さく生まれた赤ち ゃんではは病 気のラ ちにもつなが ります。そ うはい つて も、目乳がなかなかでな いお母様 もい
母乎とらつ しゃいます。そのよ うな場合、海外では母子とが出るよ うになるまでの間、母乳バ ンク―ーか ら ドす ミルク (ド ナ と しての基準 を満 た した女性か ら提供された母子とで、検査に合一になつています。
アメ リカ小し、かつ低温殺函処理をした母乳ことが般白旬格)を あげる
児科学会 をは じめ多 くの学会や機関は、 お母様の病 気や状況によ り自分の母乳 をあげられな い場合 には、人工乳よ りも母乳 バ ンクか ら提供 される ドナ ー ミルクを優先 して与えるように書 かれていま す。そ の理 由は、」ヽ
さ く生 まれた赤ち ゃん には、人工乎t(粉 ミルク)よー
りも ドナ ミル クのほ うが未 熱な腸管 に負担がかか りに くいことと、腸管 を成熱させる作用が期待 されて いるか らです。
先進 工 業国で母乳 バ ンクがな い国はほ とん どあ りません。日本で も 2014年 よ り厚生ガl動 科学研究 (成 育疾悪克服等次世代育成基盤研究事業 )HTLV… 1母 子感染ラ防 に関する研究分担研究 と して 8召 和大学江東豊洲‖病院 に母乳バ ンクを設立 し、 ドナ ー ミル クを跡要 とする赤ち ゃんに提供 してきま した。3年 間の研究実績 をもとに、2017年 5月 、一 般社団法人 日本母乳メドンク協会が設立 され ま した。そ こで昭和大学江東豊洲1病 院 の母乳バ ンクと同じシステムを用 いて処理 された ドナ ー ミルクを他の NIC∪ 施設でも使えるよ うに しま した。
海外 で は母乳′ヾンクか ら提供 され る ドナ ー ミルクを使用 する ことは標準的医療 とな つてお ります が、 日本ではまだ標準的 とは言 えな いため、倫理審査委員会の承認 を得た うえでi院
ドナ ー ミル クを提供 してお ります。なお この研究は 8召 和大学江東豊洲病 小児内科が実施する自主臨床医学研究であ り、 一 般社団法人 日本母乎tメ ヾンク協会か らの支援 を受けています。
マが行 うことので きる医学の多 くの部分が、 このよ うな臨床研究 によ って確立さ◆ 日我 ′
れて きま した。本 自主臨床 研究 によ つて治 療法 の 有効性、安全性 が明 らか にな つた場合 には、あなたの赤ち ゃん と同 じよ うに小さ く生 まれた赤ち ゃんの栄養方針 に反 映 していきた
いと思います。
[ノ4研 究の方法及び期間□大学江東豊洲1病 院 NICUで 実施 します。早産が避けられないよ うな場合
研究は昭不で、生まれてくる赤ちゃんの体重が 1500g未 満と手測される場合に、 ドナーミルクについて説明させていただいております。もちろんお母さまの母乳が赤ちゃんにとつて最適でが得られれば ドサーミルクは用いません。 ドナーあることは間違 いありませんので、母乎とぶ
ミルクはお母さんの母乳には劣りますが、人工乳と比べると未熟な腸管に負担がかからだ
いだけでなく、腸管が成熱するのを助けてくれる作用もあると者えられています。点滴が不要になるほど腸が栄養を受け入れられるようになつたら、 ドナーミルクの役割はひとまが足りない場合は粉ミルクを使います)。
す終わります (こ の時点で、高母さんの母乎と24‑1)研 究の方法
(1)研 究 へ の参加基 準当院 NIC∪ に入 院する赤ち ゃんで生 まれた ときの体重が 1500g未 満 (極 低 出生体重 )の 赤ち ゃん。

(2)研 究 に参加 する予定期間 と研究のスケ ジュール
この研究の参加期間は、 NICUに 入院中の期間です。ただ し、 ドナ ー ミル クを使用するのは点滴が終わ るまでの期間 (通 常 2週 間前後 )に な ります。その後 は赤ち ゃんの成長 や病 気の有無、定 期 での血液検査結果 を調 べ て参 ります。
番
本研究全体の実施期間は臨床試験審査委員会にて 査・ 承認後、病院長の実施許可 を得てから 2018年 12月 31日 まで と して お ります。

(3)調 査の内容
検査は入院中に行う定期での血液検査のみになつております。身体計測も入院中に定期的に行 つてお りますので、この研究のためにあらためて調査することはありません。

(4)試 験 介入 について
あくまで もお母さまの母乳が得 られない場合 に ドナ ー ミルクを利用するのであ つて 介入は該当 しません 。
(5)試 料 (情 報 )と 入手方法
ドサ ー側 の ll青 報 :ド ナ ー登録の際、その女性の診療録か ら既往歴、輸血歴、妊娠分娩歴、妊娠合併症 、血液検査 デ ー タを得 ます。提供時の健康状態 を確認するチ ェック リス トを提供 され る母平tと ともに受 け取 り保存 します。提供 された搾母▼tの 細 菌検査 を行い
ま す 。 血 液 検 査 施 行 後 6か 月 を 超 え て い る 場 合 は 、 血 清 ス ク リ ー 三 ン グ(HiV1/2,HTLV… 1,B型 肝炎、C型 肝炎、梅奪 )検 査が %要 にな ります。 これは レシ
ピエ ン トの安全性 を確保するため に行 う献血 と同様 の プ ロセスです。血液検査ですので、痛み を伴 うこと、感染症の検査である ことを ご了解 いただ きた く存 じます。血清スク リーニ ング検査 にかかる費用負担 はあ りません。 なお、既定の期間 を超 えた場合や細箇検査 の結果、 ドナ ー ミル クと して不適切 と判 断された場合 は研究用 に用 いることもあ ります。提供時の健康状態 を確認するチ ェック リス トを提供され る母乎ととともに受け取 り保存 します。
レンピエ ン ト側 の 情報 :在 胎週数、出生体重、診断名、治療 内容を記録 します。実際に与え られた ドナ ー ミル クの batch、 量、期間を記録 して お子さんが成人に達するまで保存します。

4‑6)研 究 中止基準
研究担 当医師は、研究期 間中 に下記に該当する研究対象者が発生 した場合 には、当該研究対象者 に対する研究 を中止 します。 また研究の中止又 は中断を決定 した時 は、研究対象者 に 対する適切な対応 をとります。
1)代 諾者よ り中止の 申 し入れがあ つた場 合2)研 究対象者の都合 によ り研究が中断された場合 (転 院等 )3)研 究開始後、研究対象者が対象症例ではない ことが判明 した場合
4)偶 発的な事故が発生 した場合
5)有 害事象が発現 し (原 疾悪の増悪、合併症の増悪又 は偶発症 を含む)、 研冗担当医師

3

が 中止すべ きと判断 した場合
6)そ の他、研究担当医師が研究の継 続 を困難 と判断 し中止が妥当 と判断 した場合

4‑7)解 析ドナ ー ミル クを使 うことで、退院時の体重・ 身長・ 頭囲がその修正週数で出生 した新生児 とくらべて 10%タ イル未満 (子 宮外発育遅延 )と なる害」
含が減 る のか 、点滴治療 の 期間が短 くなるのか、入院中の合併症 は減るのか、 とい つた項 目を調 べ ます。

4‑3)研 究期間
本研究全体 の実施期 間は B召 和大学江東豊洲病院臨床試験審査委員会 にて審査・ 承認後、病院長 の実施許可 を得てか ら 2018年 12月 31日 まで と しています。

5研 究対象者 と して選定 された理 由

1500g未 満で生 まれた赤ち ゃんは1易 管 も未熱であ り、粉 ミルクをうま く消化できなか

つた り、粉 ミルクを使 うことが腸の病 気に つな が つた りする こともあ ります。北米や欧州
では学会 も母親の母乳が得 られない場合 は粉 ミル クよ りも母乳 バ ンクか ら提供される ドす― ミル クを利用するよ う提言 しています 。

5‑1)研 究に参加された場合に 寸 つていただきたい事項
小さく生まれた赤ちゃんには、お母さんの母乳がも つとも適 しています。たとえ ドナ ー
ミルクを使うことになつてもできるだけ早くお母さんの母乳に置き換えていきたいので、朗産師・ 看護師さんたちのサポー トのもと頑張つて搾乳 してください。

6研 究対象者に生 じる負担並びにラ測されるリスク及び利益□大学江東豊洲‖
病院では平成 26年 以降これまでドナーミルクを使うことについては、昭不30名 以上の赤ちゃんが使 つています。 ドナーミルクによって間題があつた赤ちゃんはい
jの 情報はお子さんが成人するまで保ません。将来の不安にも対応できるよう、 ドナーのア
ぶいとぃうお母様もいらつしゃることと思います。そ存 します。 ドナーミルクは与えたく声
j法 で対応することは可能です。担当の場合もこれまで通リ ドナーミルクを使わない栄養ア医とよく相談をしてください。

7研 究が実施又は継続されることに同意 した場合であつても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。 絆す―ミルクの利用をお断りになつても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意 した後 (た とえ研究期間中であつても)、 いつでも同意を撤回することができます。

8研 究が実施又は継続されることに圃意 しないこと又は同意を撤回することによって 研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。その場合は、 いままでに使われている方法で最善の治療をします。
または担当医師があなたにとつて安全ではないかも しれないと判断した場合には研究を中止 します。その場合、研究を中止することについて、きちんと説明をいたします。
4

9研 究に関する知的財産ならびに情報′ム｀
関の方法
本研突結果より、学会あるいは論文発表 に伴うものやその他の矢E的 財産権等が生じる可能性が者えられます。その権利は研男を実施する研究機関や研究者に属 し、本研究に参加していただいたあなたがその権利を持つことはないことをご了承ください。
また、本研究実施計画書に基づいて行われた研究成績は、本研究の実施医療機関の共有のものとなります。本臨床研究は、研究対象者への医療的介入を行なうものではないため、ヘルシンキ宣言声ょらびに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (2017年 2月 28日厚生労l動 省)で 求める臨床研究計画の事前登録の要件には該当 しません。
本研究成績の公表に関する事項は、研究実施医療機関により決定 します。学術的活動として学会発表や学術論文等により公表を行なう際にはあなたや赤ろゃんの個人情報を適切に曹りますので、あなたや赤ちゃんが特定されるような情報を出すことはありません。

10研 究計画書及 び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施 に関連する臨床研究計画書および 研究方法 についての 資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の l固 人情報保護や 当該 臨床研対 の独 創性 の確 保 に支 障 がな

い範囲で、入手又は閲覧することができます。ただ し、閲覧を希望されてから上記のl国 人マの手続きあるいは研究実施者および研'情 報保護および研究の独創性の確保のために、種プ究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。
1l l国 人情報等の取扱い

この研究によって得られたあ声
ょたや赤ちゃんの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたや赤ちゃんの筈前は記号や通 し番号に置き換えるな どの工夫 をして、あなたや赤ちゃんの名前や身元などの個人的な情報がわからないようにします。あなたのプライメヾシーを會ります。
あなたや赤ちゃんの秘密が保全される事を条件に、研究が正 しく行われているかどうかを確かめるために、臨床試験審査委員会の人や研究者によリデータ確認作業を任命された人が、病院にあるあなたの赤ちゃんの診療記録など研究に関連 したデータを関覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報を外にもらすことはありません。

12試 料・ 情報の保管及び廃棄の海法

本研究終了後において、 ドすこの方の情報ならびにレンピエン トに使用 したものと同 じ
ドサ ーミルクは、レンピエン トが成人に達するまで昭禾□
大学江東豊洲1病 院母平tバ ンク室にて保存 します。 これは、将来、母子とによって感染する新たな病康体が発見されたときに対慮できるようにするためです。 この保管期間が終了したら速やかに破棄 します。通常の治療において使用する医療情報については、医師法等の関連法規に準拠 して適切に保管いた します。

13研 究の資金源等、研究機 関の研究に係る利益相反
本研究の計画、実施、発表 に関 して可能性のある利益相反 (conttict of interest)はあ りません。利益相反 とは、研究成果 に影 響するよ うな利害関係 を指 し、金 銭及び十固人の関係 を含 む ものです。
本研究 は、 8召 和大学江東豊洲病院 Jヽ 児内科が計画 し実施する自主臨床研究であ り製薬会

5社をはじめ、他の団体からの資金的援助に基づいて行われるものではありません。

14研 究対象者等か らの相談 について
この研究 について 何 かお聞きにな りた い ことが あ りま した ら、 いつでも ご遠慮な く下記の研究責任者、研究分担者 にお間い合わせ ください。
実施施設i院
昭和大学江東豊洲1病研究責任者 :水 野克 己
担当医師 :櫻 井基 一 郎・ 城所励太・ 村川哲郎・ 小金澤征也

03(6204)6000(平 日 8:30〜 1 7iOO,土 曜 8:30〜 13:OO)
03(6204)60∞ (体 日・ 時間外 ):新 生児科の当直医をお呼び ください
15研 究赳象者等の経済的負担又は謝礼 につ いて母乳 ′ヾンクか ら提供される ドサ ー ミル クを使用することに対 して費用 負担 はあ りません。なお、本研究 に ご参加いただいた ことに対 する謝礼金 の支払 い等はあ りませ ん。

16他 の治療方法等 についてお母さんの母乳が出るまでの間、他のお母さんの母乳を赤ち ゃんに与える もらい乳"という方法もありますが、感染性の問題があリー般的には使わないようにな つております。

17研 究実施後の治療 について
本研究 は栄養ん法 に関する研究であるため、研究終了後 に治療が継続されるものではな
いことか ら本項 は該 当 しません。

18研 究対象者 に係 る研究結果 (偶 発的 所見な ど)に ついて本研究 において実施 をラ定 している評価 ,観 察項 目によ り偶発的 に所見が見いだされることは想定 されない ことか ら本項 は該当 しません。

19健 康被害に苅する補償について
本研究は栄養方法に関する研究であるため、該当しません。

20研 究で得られた試料・ 情報の将来研究で使用又は他の研究機関への提供について研究のために特別に取得 した情報については、研究に関する解析を行なつた後、情報の保管期F日ヨ終了後速やかに廃棄いた します。将来他の研究での使用や他の研究機関への提供はございませんので、◆回の研究では該当 しません。

21研 究データのモニタリングや監査について栄養方法に関する介入であり、侵襲を伴わないため◆回の研究では該当しません。
6この説明文書に基づく説明で試験へ参加することに圃意される場合、同意文書に署筈 してください。

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