滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2023年3月治験審査委員会
開催日時： 2023/03/22 14:00 ～ 14:30
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：森田 真也（委員長）、大路 正人（副委員長）、漆谷 真、中川 義久、藤本 徳毅、茶野 徳宏、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

管理番号
15-11

治験依頼者名課題名
武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2

15-11

武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

317-02（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

417-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

517-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

618-01

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

718-03ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

818-03ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

918-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1018-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1118-13ブリストル・マイヤーズ スク 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査
イブ株式会社する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号
12

管理番号
19-06

課題名
審査区分
治験依頼者名ブリストル・マイヤーズ スク A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO委員会審査
イブ株式会社
CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO
SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プ
ラセボ対照試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1319-06

ブリストル・マイヤーズ スク A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO委員会審査
イブ株式会社
CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TOSEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プ
ラセボ対照試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1419-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1519-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1619-10

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1720-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1820-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1920-05（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

20

20-10

田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2120-10田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験2委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2220-13

中外製薬株式会社委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2321-03（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2421-03（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験2/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
25

管理番号21-03

課題名
治験依頼者名（治験国内管理人）
潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

22-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2722-07

田辺三菱製薬株式会社 ALS対象の第Ⅲ相試験4委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

28

22-09

中外製薬株式会社委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2922-10ヤンセンファーマ株式会社 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

30

22-10

ヤンセンファーマ株式会社 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

3122-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

32

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

33

22-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

34

22-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

35

22-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

36

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

37

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

38

18-01

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験の費用負担について説明した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験

3/5

委員会審査

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号
39

管理番号
18-03

課題名
審査区分
治験依頼者名ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書、治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験40

18-08

（治験国内管理人）株 中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相継続投 委員会審査
式会社新日本科学PPD 与試験（AIDA）

治験に関する変更

承認治験実施計画書、治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4118-09

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安 委員会審査
全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4218-09

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安 委員会審査
全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

治験に関する変更

承認

治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4318-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4418-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更承認

説明文書、同意文書、治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

45

18-13

ブリストル・マイヤーズ スク 中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査
イブ株式会社する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

46

19-06

ブリストル・マイヤーズ スク A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO委員会審査
イブ株式会社
CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO
SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プ
ラセボ対照試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、治験薬概要書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

47

19-10

エーザイ株式会社委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

4822-05（治験国内管理人）サ 慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、説明文書、同意文書について、治験継続の妥当性について審議した。

治験4922-06（治験国内管理人）サ CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダプロデュスタットによる赤血球造血-小児
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意文書、被験者等のための資料について、治験継続の妥当性について審議した。

治験

50

15-11

武田薬品工業株式会社 Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第3ｂ相試験）

委員会審査

継続審査

承認

治験継続の妥当性について審議した。

治験

51

17-02

（治験国内管理人）シミック株式会社

委員会審査

継続審査

承認

治験継続の妥当性について審議した。

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

4/5

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号52

管理番号
17-04

治験依頼者名（治験国内管理人）シミック株式会社課題名
潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

審査区分
委員会審査

審査事項
継続審査

審査結果
承認

議論の概要
治験継続の妥当性について審議した。

治験

53

17-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

継続審査

承認

治験継続の妥当性について審議した。

治験

54

21-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験報告

開発の中止等報告―

治験の中止について報告された。

治験

55

17-01

（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの第III相試験

報告

終了報告

―

治験の終了について報告された。

治験

56

21-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験

報告終了報告―治験の終了について報告された。

製造販売後 S1
調査

S22-27（一般社団法人）日本 バイクロット®配合静注用使用成績調査
血液製剤機構委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S2調査

S22-40田辺三菱製薬株式会社 ジスバルカプセル40㎎特定使用成績調査（遅発性ジスキネジア患者を対象とした長期使用 委員会審査に関する調査）

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

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