滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年１１月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 11 月 27 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 35 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀
尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

治験責任医師（当院内体制の変更）

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

神経内科・講師・川合 寛道

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11を対象とした CS-747S（プラ①治験責任医師（当院内体制スグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試の変更）①神経内科・講師・川合 寛道②治験分担医師（当院内体制②寺島 智也 他 2 名（全 3 名）

承認

験の変更）

①治験実施計画書逸脱警告レ
ファイザー株式会社の依頼
12-06

ター

①2013 年 9 月 25 日原文作成
2013 年 9 月 27 日原文作成

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第②被験者の募集手順（広告Ⅱ相試験等）に関する資料（被験者募集手順（小冊子）追加の為）-1-

承認②クローン病 治験参加のご案内（第 1版：2013 年 10 月 4 日）

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼
12-07

によるクローン病患者を対象

治験実施計画書逸脱警告レタ

2013 年 9 月 25 日原文作成とした CP-690,550 の後期第ー2013 年 9 月 27 日原文作成

承認

Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とし12-14

た寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
ファイザー株式会社の依頼

・2013 年 9 月 23 日原文作成

による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法
12-15としての CP-690,550 経口投

治験実施計画書逸脱警告レター

・2013 年 9 月 25 日原文作成
・2013 年 9 月 27 日原文作成

承認・2013 年 9 月 27 日原文作成

与の多施設共同、プラセボ

・2012 年 1 月 23 日原文作成

対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰12-16

瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象

13-01とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）①治験実施計画書（記載整備）①第 1.2 版（2013 年 10 月 10 日）②第 2②同意説明文書（有効性及び版（2013 年 10 月 18 日）

安全性情報の更新、等）

-2-

承認

整理

課題名番号ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002 ポ
リープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

審査事項

疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性作成日・版数等

結果②改定 3 版（滋賀医大①）（2013 年 10 月②同意説明文書

承認16 日）①Protocol Clarification Letter①治験実施計画書（ProtocolClarification Letter）②治験薬概要書（Global IB の改訂に伴う更新、等）延長試験

13-11

審査

①ルセンティス添付文書（第 5 版）

①添付文書

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮変更もしくは追加された資料の（PRT7.3.1）2013 年 10 月 16 日作成
Protocol Clarification Letter（PRT7.3.2）
2013 年 10 月 16 日作成

承認②Edition4：2013 年 6 月 27 日（英語版）
第 5 版：2013 年 9 月 17 日（日本語版）
Clarification Letter：2013 年 7 月 18 日

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

治験実施計画書補遺

治験実施計画書補遺 1-2 版（2013 年 10月 4 日）

承認

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号審査事項

第一三共株式会社の依頼にを対象とした CS-747S（プラ審査結果

対象期間：

よる虚血性脳血管障害患者
11-11

内容

重篤副作用等の症例一覧

スグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試（外国）2013 年 9 月 20 日
（外国・国内）2013 年 10 月 4 日,10 月 11日

験-3-承認

整理

課題名番号

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の 個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 9 月 1 日～9 月 15 日

依頼によるクローン病患者を11-13

対象とした CNTO1275(ウス11-14

テキヌマブ)の第Ⅲ相試験

承認（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
パレクセル・インターナショナ
12-04

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 9 月 16 日～9 月 30 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 9 月 10 日～9 月 24 日ル株式会社の依頼による乾承認

癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧①個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼
12-06によるクローン病患者を対象

12-07とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験②措置報告

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 9 月 25 日～10 月 7 日①対象期間：（国内・外国）
2013 年 9 月 8 日～9 月 21 日

②報告日：2013 年 9 月 25 日
承認①個別報告共通ラインリスト②措置報告①対象期間：（国内・外国）
2013 年 9 月 22 日～10 月 5 日②報告日：2013 年 10 月 7 日-4-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設 ①個別報告共通ラインリスト
共同無作為化二重盲検プラ ②措置報告①対象期間： （国内・外国）
2013 年 9 月 8 日～9 月 21 日
②報告日：2013 年 9 月 25 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14による、潰瘍性大腸炎を有す

12-15

る被験者に対する維持療法

12-16としての CP-690,550 経口投承認

与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（国内・外国）
2013 年 9 月 22 日～10 月 5 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰②措置報告②報告日：2013 年 10 月 7 日

瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を13-12対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 9 月 27 日～10 月 10 日

承認

物動態を検討する多施設共同非盲検試験
対象期間：（国内）2013 年 8 月 19 日～8 月 23 日

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09による S-646240 の前期第 2

個別報告共通ラインリスト

相試験（国内）2013 年 8 月 12 日～8 月 21 日
（国内）2013 年 9 月 9 日～9 月 13 日
（国内）2013 年 9 月 30 日～10 月 4 日（国内）2013 年 9 月 18 日～10 月 4 日-5-承認

整理

課題名

番号

審査事項

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象
13-01①個別報告共通ラインリストとした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験か②措置報告

内容

審査結果

①対象期間：（国内・外国）
2013 年 9 月 1 日～9 月 30 日

承認

②報告日：2013 年 9 月 26 日

らの継続長期投与試験）

ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002 ポ
リープ状脈絡膜血管症患者

添付文書改訂添付文書改訂のお知らせ（2013 年 8 月）

承認

個別報告共通ラインリスト（外国）2013 年 10 月 29 日作成

承認を対象とした第Ⅳ相試験

日本アルコン株式会社の依13-07

頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社

対象期間：の依頼による肺動脈性肺高13-08

血圧症患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2013 年 9 月 16 日～9 月 29 日
（外国）2013 年 9 月 30 日～10 月 13 日

承認（外国）2013 年 10 月 14 日～10 月 27 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮治験薬副作用症例報告書（外国）2013 年 10 月 8 日作成

疹を有する乾癬（尋常性乾13-09

癬及び関節症性乾癬を含承認む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性治験薬副作用症例報告書（外国）2013 年 10 月 17 日作成

延長試験

I11-1

進行非小細胞がん患者を対個別報告共通ラインリスト

象とした S-488410 の第２相

重篤な有害事象に関する報告試験（医師主導治験）書-6-

症例管理番号：S20131001-1
被験者識別コード：SG-412（第 1,2 報）

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：13-03〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第１，２報）について審議した。

審議結果

承認

【継続審査】
当院における安全性情報、GCP 遵守状況の集積情報を確認し、継続の可否について審議を行った。
整理課題名

番号
10-05

11-10

11-11

11-13

11-14

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 2）
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

審査
結果
承認

承認

承認

承認

承認

11-15

株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

承認

12-04

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認

12-05

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

12-06

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

承認

12-07

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

承認

12-10

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認-7-整理課題名

番号12-11

12-12

12-13

12-14

12-15

12-16

13-01

13-02

13-03

13-04

13-06

13-07

13-08

13-09

13-10

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対象とした nDM-14R の有効性および安全性を評価するための臨床試験
三洋化成工業株式会社の依頼による、炎症性腸疾患における糞便中カルプロテクチン測定の有用性評価
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550
経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試
験からの継続長期投与試験）
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした
FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試
験-8-審査
結果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

整理
番号13-12

審査

課題名

結果

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量後の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験

承認

I11-1

進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認

I13-1

A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

承認【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

審議結果

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 9 月 3 日②モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 9 月 3 日③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 9 月 4 日④モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 9 月 30 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-07〕
日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試
験

報告 2〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）【終了報告】
報告 1〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

主な報告の概要

2013 年 10 月 16 日付申請、2013 年 10 月 18 日付承認

-9-【その他】
報告１〔整理番号：11-12, 11-13, 11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

主な報告の概要

治験薬概要書補遺の施設への変更申請漏れについて

報告 2〔整理番号：I13-1〕
A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

主な報告の概要

損害保険付保証明書（保険期間：平成 26 年 1 月 1 日～平成 26 年 5 月 1 日）

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