研究の実施に関する情報公開
令和６年７月２５日
鹿児島医療センターでは、倫理委員会の承認を得て、下記の研究を実施いたします。関係各位のご理解とご協力をお願い申し上げます。
術後 stage IIB-C, III 爪部悪性黒色腫における術後補助療法および無治療経過観察の予後比較に関する多機関共同後ろ向き研究

１．研究の対象
2012 年 4 月 1 日～ 2024 年 3 月 31 日の期間に鹿児島医療センター皮膚腫瘍科・皮膚科を受診し、stage IIB-C、III の爪部悪性黒色腫と診断され、手術を実施した方
２．研究目的・方法・期間Stage IIB-C、III の悪性黒色腫は転移したり再発したりすることの多い進行がんなので、手術後に転移・再発を防ぐための治療（術後補助療法）が行われることがあります。皮膚に生じる悪性黒色腫は末端黒子型黒色腫（掌蹠悪性黒色腫および爪部悪性黒色腫）、表在拡大型黒色腫、結節型黒色腫、悪性黒子型黒色腫に分類されます。このなかで爪部悪性黒色腫以外の悪性黒色腫は手術後に抗 PD−1 抗体を用いた術後補助療法を行うことで、一定の確率で再発や転移を防ぐことができることがわかってきています。一方で、日本人に比較的多い爪部悪性黒色腫は術後補助療法によって術後再発を防ぐことができるかどうかわかっていません。
そこで本研究では、当科を含めた悪性黒色腫の診療に従事する全国の大学病院やがんセンター、主要病院 49 施設からのデータ提供を得て、stage IIB-C、III の爪部悪性黒色腫で手術を受けた患者さんに対して、術後補助療法を行った場合と行わなかった場合を比較し、その予後を比較することで有益な情報を得ることを目的とします。
現在不明である爪部悪性黒色腫への術後補助療法の効果が本研究により検証され、結果として術後補助療法の有効性が得られた場合には、科学的根拠をもって患者さんに術後補助療法を行うことを提案できます。一方で術後補助療法が無治療経過観察と比較しても効果が見込めない結果が得られたならば、術後補助療法の施行は副作用発現のリスクだけを高めてしまうこととなります。そのような不必要な術後補助療法は回避すべきことが科学的根拠をもって提案・決定することができます。いずれの結果にせよ、今回の爪部悪性黒色腫への術後補助療法効果の調査は科学的に意義深いと考えます。
研究実施期間は、倫理委員会承認日から 2028 年 1 月 14 日までです。
３．研究に用いる試料・情報の種類
爪部悪性黒色腫 stage IIB-C、III と診断され、手術を実施した後、①PD-1 術後補助療法、②IFN-β
術後補助療法、③無治療経過観察を行った患者さんの診療記録（生年月日、年齢、性別、腫瘍の部位、手術情報、病理組織学的所見、術後補助療法情報、治療効果など）および検査データを使用します。
４．外部への試料・情報の提供（複数施設研究の場合記入）
研究代表施設へのデータの提供は、氏名、カルテ番号等の直ちに個人が判別できる情報が消去された状態で、特定の関係者以外がアクセスできない電子メールやインターネット上の共有フォルダを介してやりとりされます。対応表は、当センターの管理課長が保管・管理します。

５．研究組織（複数施設研究の場合記入）
基盤研究施設および研究者
・埼玉医科大学国際医療センター

皮膚腫瘍科・皮膚科 中村 泰大（研究代表者・統括者）：研究事務局および研究者
・近畿大学

皮膚科

小森 崇矢
（研究事務局担当）：共同研究施設および研究責任者
・北海道大学

形成外科

・北海道大学皮膚科

前田 拓（研究責任者）
前田拓哉（研究責任者）

・旭川医科大学

皮膚科

山本明美（研究責任者）

・札幌医科大学

皮膚科

宇原 久（研究責任者）

・東北大学

皮膚科

藤村 卓（研究責任者）

・自治医科大学

皮膚科

前川武雄（研究責任者）

・筑波大学

医学医療系皮膚科

・自治医大付属さいたま医療センター 皮膚科中村貴之（研究責任者）
前川武雄（研究責任者）

・埼玉県立がんセンター

皮膚科

大芦孝平（研究責任者）

・獨協医科大学埼玉医療センター

皮膚科

・国立がん研究センター東病院

皮膚腫瘍科

高橋 聡（研究責任者）

・千葉大学医学部

皮膚科

松澤高光（研究責任者）

・国立がん研究センター中央病院

皮膚腫瘍科

並川健二郎（研究責任者）

須山孝雪（研究責任者）

・がん・感染症センター都立駒込病院 皮膚腫瘍科

西澤 綾（研究責任者）

・慶應義塾大学

皮膚科

舩越 建（研究責任者）

・がん研究会有明病院

皮膚腫瘍科

吉野公二（研究責任者）

・東京大学

皮膚科

宮川卓也（研究責任者）

・日本医科大学

皮膚科

帆足俊彦（研究責任者）

・北里大学

皮膚科

増澤真実子（研究責任者）

・東京医大八王子医療センター

皮膚科

・横浜市立大学

皮膚科

・新潟県立がんセンター新潟病院
・富山大学

皮膚科

・静岡県立静岡がんセンター

竹之内辰也（研究責任者）
鹿児山浩（研究責任者）

皮膚科
皮膚科

・岐阜大学
・福井大学

石川秀幸（研究責任者）

皮膚科

・富山県立中央病院
・信州大学

加藤雪彦（研究責任者）

皮膚科
皮膚科

八田尚人（研究責任者）
木庭幸子（研究責任者）
岩田浩明（研究責任者）
馬場夏希（研究責任者）

皮膚科

吉川周佐（研究責任者）

・名古屋大学皮膚科

森章一郎（研究責任者）

・名古屋市立大学

皮膚科

加藤裕史（研究責任者）

・三重大学

皮膚科

北川敬之（研究責任者）

・滋賀医科大学
・京都大学

皮膚科

藤本徳毅（研究責任者）
腫瘍内科

野村基雄（研究責任者）

・京都府立医科大学附属皮膚科

浅井 純（研究責任者）

・近畿大学

皮膚科

大塚篤司（研究責任者）

・大阪国際がんセンター

腫瘍皮膚科

大江秀一（研究責任者）

・医誠会国際総合病院
・神戸大学

皮膚科
皮膚科

爲政大幾（研究責任者）
藤原 進（研究責任者）

・兵庫県立がんセンター

皮膚科

高井利浩（研究責任者）

・和歌山県立医科大学

皮膚科

山本有紀（研究責任者）

・愛媛大学

皮膚科

・島根大学

皮膚科

西原克彦（研究責任者）
山﨑 修（研究責任者）

・国立病院機構九州がんセンター

皮膚腫瘍科

内 博史（研究責任者）

・久留米大学

皮膚科

名嘉眞健太（研究責任者）

・九州大学

皮膚科

伊東孝通（研究責任者）

・熊本大学

皮膚病態治療再建学 福島 聡（研究責任者）

・宮崎大学

皮膚科

・国立病院機構鹿児島医療センター

持田耕介（研究責任者）
皮膚腫瘍科・皮膚科 青木恵美（研究責任者）

６．利益相反ありません
７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先まで お申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
施設研究責任者
鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
住所 〒892-0853
TEL青木恵美

鹿児島市城山町８番１号

099-223-1151

研究代表者
埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科 中村泰大
住所 〒350-1298 埼玉県日高市大字山根 1397-1
TEL 042-984-4111