原資料特定リスト
Source Data

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Document(SD)Details

st SiteSubjectICF（同意説明文書）

ICF

Subject CodeSW(被験者識別コード)

Subject Informed Consent Process( ICFプロセス) ICF, SW, EMR
Withdrawal of Consent/ Withdrawal of Consent
Discussion(同意撤回時の議論)
Subject Demographics（被験者背景）
Note on Subject Study Participation(治験参加者の記録)

SW, EMRSW, Paper MR, EMRs assessment of eligibility)(選択/除外基準, 担当医 SW, Paper MR, EMR
師の適格性判断の記録)

歴合併症、前治療の記録)（Subject Study File）
Clinical trial office
Clinical trial office（Subject Study File）

Oral Informed consent isElectonic Medical Record

SW/EMR/Paper MR

Clinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical Record
Clinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical Record
Electonic Medical Record
Medical record room

Meeting inclusion /exclusion criteria (Investigator’

Medical History (including prior medication)(既往

Clinical trial office

Clinical trial office（Subject Study File）
SW, EMR

Clinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical Record
Clinical trial office（Subject Study File）

SW, Paper MR , EMR, RPLElectonic Medical Record
Medical record room
Clinical trial office（Subject Study File）

Initial Diagnosis (診断)

Paper MR, EMR, RPLElectonic Medical Record
Medical record room

Hospitalization Details / Visit Dates（入院詳細記録/ 来院日）

Clinical trial office（Subject Study File）
SW, Paper MR , EMR

comment

Electonic Medical Record
Medical record room

Vital Signs（バイタルサイン）
Physical Exam
(身体的観察)SW, Paper MR, EMR
SW , Paper MR, EMR

Investigational Product (IP)
Administration/Dispensation / IP Compliance（併用薬）
Adverse Events / Serious Adverse Events(有害事象, 重篤な有害事象)
Laboratory Results（臨床検査結果）

SW, EMR, PHR

ECG Recordings（ECG記録）Electonic Medical Record
Electonic Medical Record
Clinical trial office（Subject Study File）

SW, Paper MR , EMR, RPLElectonic Medical Record
Medical record room

SW, EMRLR, SW

SW, EMR（被験者との連絡記録（治験期間中）
Weight, Height, BMI(体重,身長，BMI)

Clinical trial office（Subject Study File）

Pharmacy

Subject contacts with site (during the course ofthe study)

Electonic Medical Record

Clinical trial office（Subject Study File）(治験薬投与/ 治験薬コンプライアンス)
Concomitant Medication

Clinical trial office（Subject Study File）

SW, EMR

Clinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical Record
Clinical trial office（Subject Study File）
Clinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical RecordClinical trial office（Subject Study File）
Electonic Medical Record

MPO, EMRECG Report含む

SW

Clinical trial office（Subject Study File）

Rating scales / clinician assessments (DIEPSS,C-SSRS, CGI-S, 注射部位の評価)(評価尺度/臨床医評価)
Protocol deviation（実施計画書からの逸脱）

SW, EMR, Paper MR

Subject Diaries （被験者日誌）

SW, EMR

Clinical trial office（Subject Study File）

Oct.2022

EMR : Electonic Medical Record
ICF : Informd Consent Form

電子医療記録
同意説明文書SW : Study-specific Source Data Worksheet/Form/Template
Paper MR：Paper Medical Record/Chart/Notes
LR：Laboratory Report

試験固有の原データワークシート/フォーム/テンプレート

紙の医療記録/チャート/メモ

検査報告書

RPL： Referring Physician’s Letter

紹介医師のレター

IWRS：IVRS, IXRS or IWRS report print out

IVRS or IWRS レポートのプリントアウト

MPO： Machine Print out (e.g., ECG, x-rays)

機械のプリントアウト

PHR：Pharmacy Record

薬局の記録

CRF：Case Report Form (= source: data entered directly in CRF, only if stated in the protocol)
PRO：Patient Reported Outcomes device

患者報告アウトカム機器

症例報告書