Takeda Italia S.p.A. – Nota Metodologica 2021
(Data di redazione: 23/06/2022)

Nota Metodologica – 2021

Documento di accompagnamento per l'informativa
al pubblico sui trasferimenti di valore agli
Operatori Sanitari, alle Organizzazioni Sanitarie ealle Organizzazioni di Pazienti
Takeda Italia S.p.A.

Data di redazione: 23/06/2022

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Takeda Italia S.p.A. – Nota Metodologica 2021
(Data di redazione: 23/06/2022)

Note sulla metodologia 2021

1. Introduzione generale

3

1.1.

3

Scopo della pubblicazione e definizione dei destinatari

1.2.

Definizioni

1.4.

Definizione delle attività e finalità della pubblicazione

1.2.1.
Operatori Sanitari (HCP):
1.2.2.
Organizzazioni Sanitarie (HCO):
1.2.3.
Associazioni di Pazienti (PO):
1.2.4.
Rappresentanti delle Organizzazioni di Pazienti
1.2.5.
Società detenute da un HCP:
1.2.6.
Terze Parti e Provider Organizzatori di Congressi (PCO)
1.3. Ambito medico

3

3
3
4
4
4
4
4

4

1.4.1.
Donazioni e Liberalità
1.4.2.
Contributi ai costi degli eventi
1.4.3.
Cancellazione di un evento
1.4.4.
Compensi per servizi professionali
1.4.5.
Ricerca e sviluppo
1.5. Trasferimenti di valore transfrontalieri

2. Consenso alla disclosure secondo le leggi sulla protezione dei dati personali e valori totali

4
5
5
6
6
7

3. Presupposti

8

3.1.

8

3.2.

3.3.

Data del trasferimento di valore

ValutaTasse

3.3.1.

Imposta sul valore aggiunto

4. Gestione dei reclami

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8

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1. Introduzione generale
La società ha aspettative sempre maggiori in materia di trasparenza, soprattutto nel settore sanitario. In
qualità di membro della Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA)
e come associati a Farmindustria, miriamo a garantire la soddisfazione di queste aspettative, anche per infuturo.
Takeda, ogni anno, rispetta l’obbligo di documentare e rendere pubblici attraverso il sito internet aziendalei trasferimenti di valore effettuati direttamente o indirettamente con gli Operatori sanitari, leOrganizzazioni Sanitarie e le Associazioni dei Pazienti, come individuati nelle Definizioni del Codice dicondotta EFPIA e il Codice Farmindustria.
Questa nota metodologica è destinata a tutti coloro i quali desiderano comprendere meglio i presuppostialla base della compilazione del report informativo sui trasferimenti di valore agli Operatori Sanitari, alle
Organizzazioni Sanitarie e come vengono definite le attività pubblicate.

Anche se le circostanze eccezionali legate alla pandemia COVID-19 hanno sostituito le visite in ufficio e icongressi faccia a faccia con impegni virtuali per mantenere il dialogo e lo scambio scientifico con la
comunità medica; i requisiti di pubblicazione sono rimasti invariati e ogni trasferimento di valore effettuato
nel 2021 con un destinatario identificabile è oggetto di pubblicazione. I dati verranno pubblicati a Giugno
nella nostra pagina web locale e globale.

1.1.

Scopo della pubblicazione e definizione dei destinatari

Questo documento è finalizzato a descrivere il processo e la metodologia utilizzata da Takeda in merito alla
trasparenza.

1.2.

Definizioni

Qui di seguito le definizioni usate nell’ambito della trasparenza

1.2.1.
Operatori Sanitari (HCP):
Operatori Sanitari con i quali è possibile secondo il Codice di condotta EFPIA e il Codice Farmindustria Per
Health Care Professional (HCP) o Operatore Sanitario si intende “ogni persona fisica che eserciti la propria
attività nel settore medico, odontoiatrico, della farmacia pubblica, privata o ospedaliera, gli infermieri, i
Direttori Generali e Sanitari delle ASL/AO, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie
pubbliche e private ed ogni altro soggetto che nell’ambito della propria attività professionale possaprescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità medicinale e che svolga la sua attività
prevalente in Europa”.
Gli indirizzi pubblicati considerati nella relazione sulla disclosure sono indirizzi pubblici relativi al luogo dilavoro principale dell'Operatore Sanitario.

1.2.2.
Organizzazioni Sanitarie (HCO):Per HCO secondo il Codice di condotta EFPIA e il Codice Farmindustria:

Per Health Care Organization (HCO) si intende “Ogni persona giuridica che sia un’Associazione oun’Organizzazione medica, scientifica, sanitaria o di ricerca (indipendentemente dalla sua forma legale) cosìcome Ospedali, Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le

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Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività in Europa, oppure attraverso
le quali un medico presti i propri servizi”.
Gli indirizzi che vengono riportati nella rendicontazione di trasparenza sono le rispettive sedi di attivitàdelle Organizzazioni Sanitarie.

1.2.3.
Associazioni di Pazienti (PO):
Sono Enti o persone giuridiche senza scopo di lucro (compresa l'organizzazione “madre” a cui
appartengono), composte principalmente da pazienti e/o caregiver, che rappresentano e/o sostengono iloro bisogni e la cui attività di rappresentanza, Paese di costituzione o sede principale dell'attività è inEuropa.
1.2.4.
Rappresentanti delle Organizzazioni di Pazienti
Sono persone che hanno il mandato a rappresentare ed esprimere il punto di vista di una PO su una
specifica problematica o settore di malattia.

1.2.5.
Società detenute da un HCP:Se un'Organizzazione Sanitaria è composta da un solo Operatore Sanitario o altro decisore rilevante, allora
sarebbe soggetta ai requisiti del codice in merito alla disclosure della denominazione individualedell'Operatore Sanitario stesso.

1.2.6.
Terze Parti e Provider Organizzatori di Congressi (PCO)
Le terze parti sono Enti o Soggetti che rappresentano la nostra azienda sul mercato o che interagiscono con
altre terze parti per conto della nostra azienda o in correlazione ai prodotti della nostra azienda. Tra gli
altri, queste terze parti possono essere segreterie organizzative, agenzie di viaggio, consulenti, società diricerca a contratto.

PCO sono Provider specializzati nell’organizzazione e gestione di congressi, conferenze, seminari, ed eventi
simili (tutti definiti “Eventi”).

1.3.

Ambito medico

La trasparenza riguarda solo farmaci con obbligo di prescrizione medica e non prodotti da banco (OTC).

1.4.

Definizione delle attività e finalità della pubblicazione

Le nostre interazioni con gli Operatori ed Organizzazioni Sanitarie sono regolate da politiche interne eprocedure operative che sono state predisposte in conformità con i codici e le linee guida di settore, le leggi
e i principi locali specifici nazionali del paese secondo i requisiti applicabili. Di seguito le definizioni dateda Takeda .
1.4.1.
Donazioni e Liberalità
Takeda può fornire contributi, beni o servizi liberamente erogati allo scopo di sostenere l'assistenza
sanitaria, la ricerca scientifica o la formazione medica, senza alcun obbligo per il beneficiario di fornire incambio beni o servizi a nostro beneficio. Tutti i trasferimenti di valore relativi a donazioni o sovvenzioni a
un HCO o una PO sono inclusi nell'ambito della trasparenza. Tali trasferimenti di valore includono:
i. Donazioni (in denaro e in natura)ii. Liberalità (se l’organizzazione è classificata nel nostro Paese come un HCO o una PO)
iii. Contributi come segue:

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(Data di redazione: 23/06/2022)ooFormazione medica (ad esempio attraverso supporti formativi per HCP):◦ di natura economica (ad esempio tramite IISR, definiti come ricerche indipendenti nonsollecitate, indipendentemente dal fatto che lo Sperimentatore o l’Organizzazione(accademica, privata o statale) agisca come sponsor, e ove Takeda fornisca supporto
sotto forma di medicinali da utilizzare o mediante finanziamento) ai sensi del DM 17
dicembre 2004 e ss.mm.ii. L’approvazione a livello aziendale di tali studi segue tuttavia
un flusso che prevede anche il coinvolgimento della Casa Madre.
◦ di natura non-monetaria (come tramite la fornitura di modelli anatomici)
Formazione non medica (ad esempio supportando le Istituzioni Sanitarie nel miglioramentodelle proprie infrastrutture)

1.4.2.
Contributi ai costi degli eventi
Takeda puo’ fornire supporto o coprire i costi della partecipazione di un singolo Operatore Sanitario o di
un rappresentante della PO ad un evento. Nella disclosure rientrano i trasferimenti di valore effettuaio
direttamente o indirettamente tramite una terza parte a un HCO o PO. Tali trasferimenti di valore includono
ad esempio:i.

Spese di viaggio (voli, treni, taxi, noleggi auto, pedaggi stradali, percorrenze chilometriche, parcheggi,
visti o altri documenti ufficiali richiesti per un HCP per poter viaggiare, coperture assicurative
sanitarie, ecc.).
ii. Spese di alloggio.
iii. Spese di iscrizione (importi pagati per permettere ad un HCP di partecipare ad un congresso
scientifico o ad un evento formativo organizzato da una terza parte e non da Takeda).
iv. Un contratto di sponsorizzazione con un HCO, PO o una terza parte incaricata da un HCO o da una
PO per gestire un evento quale una conferenza scientifica, un congresso o esposizione:
sponsorizzazioni da associazioni mediche, associazioni industriali nazionali, ospedali ed istituzioni
accademiche; organizzazioni scientifiche; conferenze regionali, nazionali, internazionali e globali;
ospedali locali, centri medici.
v. Esempi di attività che possono essere inclusi nella trasparenza sotto la categoria “Accordi disponsorizzazione”: affitto di spazio stand, noleggio, spazi pubblicitari (digitali, su riviste cartacee,ecc.), simposio satellite ad un congresso scientifico, corsi di aggiornamento scientifico forniti a un HCP,
HCO, o PO, occasioni di presentazione dei nostri prodotti (incluse presentazioni non promozionali),sponsorizzazione di eventi (ad es. esempio supporti organizzativi).

# le spese per i pasti sono secluse dalla rendicontazione# Queste istruzioni riguardano anche i PCO quali terze parti organizzatrici di eventi rivolti ad HCO, HCP
I contributi per eventi erogati ad una società terza o un PCO – che divengono quindi destinatari dei
pagamenti – sono considerati trasferimenti di valore indiretti e sono riportati come segue:
I.

II.
III.

tutti i pagamenti a un HCO o PO (in qualità di destinatari del flusso finanziario o in qualità dibeneficiari) sono riportati nella relativa sezione sotto il nome dell'HCO o della PO;
o in nome dell'HCO o della PO beneficiari (includendo il nome del PCO Destinatario), se non incluso
nei pagamenti diretti all'HCO o alla PO;
o in nome del PCO destinatario (includendo il nome dell'HCO beneficiario).

1.4.3.
Cancellazione di un evento
Se un Operatore Sanitario ha dovuto annullare la partecipazione sponsorizzata a un evento di terze parti,
questo non sarà incluso nella trasparenza. Ciò vale anche per eventuali spese di cancellazione.
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1.4.4.
Compensi per servizi professionali
Qualsiasi trasferimento di valore relativo a servizi e prestazioni di consulenza tra Takeda e un HCP, HCO è
incluso nella disclosure.. Tali trasferimenti di valore includono, ad esempio, una riunione o un evento(promozionale o non promozionale) in cui l'Operatore Sanitario, o un soggetto che lavora per
un'Organizzazione Sanitaria, intervenga come oratore, formatore o consulente. Questi includono, tra gli
altri:
vi. Compensi professionali (compensi per servizi quali tempi di preparazione, per le prove, viaggio ed
esecuzione della prestazione)vii. Costi correlati (ad esempio spese di viaggio ed alloggio)

Esempi di compensi che possono essere inclusi nella rendicontazione di trasparenza alla voce
"Consulenze e prestazioni professionali (HCP, HCO):" compensi per i relatori per seminari, simposi etavole rotonde; consulenze/pareri ad hoc; strutturazione di programmi di formazione per relatori o perla formazione di dipendenti Takeda o di soggetti esterni; strutturazione di programmi di formazione perriunioni di comitati consultivi; partecipazione a ricerche di mercato (tranne gli studi in doppio cieco);trascrizione di minute medico-scientifiche; analisi di dati; sviluppo di materiali per la formazione; indagini
di mercato (ad eccezione degli studi in doppio cieco); prestazioni professionali (ad es. consulenza su unprotocollo, per l’accesso al mercato, per ottenere una rimborsabilità, valutazione delle tecnologie sanitarie
all'avanguardia).
1.4.5.
Ricerca e sviluppo
I trasferimenti di valore relativi alle attività di ricerca e sviluppo (R&S) rientrano a disclosure. Ciò include
i trasferimenti di valore agli Operatori Sanitari o alle Organizzazioni Sanitarie per la pianificazione o la
conduzione di:i. studi non-clinici per la sottomissione di dati alle Autorità Regolatorie (come definite negli standard
OCSE delle Buone Pratiche di Laboratorio).
ii. sperimentazioni cliniche (come definite nella Direttiva Europea 2001/20/EC).
a. Sperimentazioni cliniche sull’uomo con un medicinale non ancora registrato
b. Sperimentazioni cliniche sull'uomo in cui un medicinale non ancora registrato è utilizzato
in un'indicazione non autorizzata o è altrimenti prescritto al di fuori dell'ambito
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o in cui i pazienti sono stati
precedentemente assegnati a trattamenti diversi, o dove il protocollo propone procedure
diagnostiche o di monitoraggio che non sarebbero state eseguite se il paziente non avesse
preso parte allo studio.
c. Altri studi clinici sull'uomo che richiederebbero l'autorizzazione all'immissione incommercio da parte delle Autorità Regolatorie in caso dovessero essere condotti inconformità con la Direttiva UE 2001/20/CE.
iii. uno studio prospettico non interventistico in cui il paziente viene trattato con un medicinale
approvato in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio, alla pratica standard e agli
altri requisiti di cui alla sezione 15.01 del codice EFPIA sugli Operatori Sanitari.
iv. Altre attività:d. Attività relative alla pianificazione dei criteri di inclusione, alla progettazione o alla
tempistica di studi non clinici, studi clinici e/o studi prospettici non interventistici
nell'ambito del piano di sviluppo del farmaco.
e. Attività relative alla pianificazione di alcuni studi non clinici, studi clinici o studi prospettici
non interventistici.
f. Attività relative alla conduzione di determinati studi non clinici, studi clinici o studi
prospettici non interventistici.

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Esempi di attività che possono essere incluse nella trasparenza alla voce "Trasferimenti di valore di R&S:"
a. studi clinici: regionali e/o globali,
b. studi non-interventistici locali.
c. trasferimenti di valore effettuati indirettamente tramite Clinical Research Organisations (CROs)

I trasferimenti di valore relativi a R&S sono riportati come importo lordo, ad eccezione dei trasferimenti divalore associati a studi retrospettivi non interventistici che devono essere conformi alle disposizioni
dell'articolo 15 del Codice EFPIA sugli Operatori Sanitari e sono riportati sotto il nome del rispettivo
destinatario.
Attività non rientranti nella disclosure dei trasferimenti di valore rappresentati da:i.

ii.

campioni di medicinali destinati agli Operatori Sanitari;
oggetti destinati agli operatori sanitari, materiali informativi e formativi di modico valore
destinati esclusivamente all'attività medica o farmaceutica, o utilizzati per attività avanzate,
o ulteriore formazione medica o farmaceutica e che in entrambi i casi sono di beneficio anche peri pazienti;
pagamento dei pasti (bevande comprese) in misura ad ogni modo ragionevole e modesta, secondo
quanto previsto dal Codice di condotta EFPIA e il Codice Farmindustria.

1.5.

Trasferimenti di valore transfrontalieri

Takeda Italia applica la definizione di Trasferimenti di Valore Transfrontalieri di EFPIA, secondo la quale,questi sono trasferimenti di valore a un’Organizzazione Sanitaria, Operatore Sanitario o un'Organizzazione
di Pazienti registrata al di fuori del paese in cui ha sede l'affiliata Takeda, che ha fornito il finanziamento, ameno che la legge locale non specifichi diversamente.
Ad esempio, se un Operatore Sanitario è incaricato come consulente da una affiliata straniera di Takeda,
questo trasferimento di valore verrà generalmente pubblicato – previo necessario consenso, oveapplicabile – nea report trasparenza del paese in cui si trova la sede di lavoro principale dello stesso
Operatore Sanitario.

2. Consenso alla disclosure secondo le leggi sulla protezione dei dati
personali e valori totali
La pubblicazione individuale dei pagamenti forniti a un Operatore Sanitario è coperta e regolata dalle
normative locali sulla privacy. Nessun consenso è invece necessario in caso di Enti o persone giuridiche.

La parte relativa al consenso alla pubblicazione dei dati è inclusa in ogni contratto. Takeda pubblicherà idati in forma aggregata qualora il consenso alla pubblicazione venga negato

L'Operatore Sanitario deve fornire il proprio consenso per permettere la pubblicazione del trasferimento
di valore ricevutoa livello individuale. Qualora non lo fornisse, tutti i pagamenti relativi ed effettuati aquesto Operatore Sanitario saranno riportati in aggregato nella sezione relativa.

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Se, ad esempio, un Operatore Sanitario avesse un contratto per cinque attività individuali durante l'anno edà il suo consenso alla pubblicazione per le prime quattro di esse e rifiuta di fornire il suo consenso per
l'ultima, tutti i relativi pagamenti saranno pubblicati nella sezione aggregata del rapporto.

Un Operatore Sanitario può revocare il proprio consenso per un determinato contratto. Se tale revoca viene
effettuata prima della pubblicazione, tutti i pagamenti ricevuti da tale Operatore Sanitario saranno
pubblicati nella sezione aggregata del rapporto senza l’indicazione del nome.
Nel rispetto della normativa privacy, ci impegnamo al massimo per ottenere i consensi privacy necessari
alla pubblicazionedei trasferimenti di valore a livello individuale e conserviamo la documentazione
relativamente a a qualsiasi richiesta/ricezione/diniego/revoca del consenso privacy.

3. Presupposti
3.1.

Data del trasferimento di valore

Dopo la prestazione di un servizio e la conclusione del contratto si procede con il pagamento e, in base alconsenso, tale importo sarà indicato nella sezione nominativa o aggregata della report.
L'erogazione del servizio è monitorata in modo che i pagamenti possano essere effettuati secondo i terminidel contratto. In Takeda Italia viene considerata la data in cui viene effettuato il pagamento come criterio
per l’avvenuto trasferimento di valore.
Per data di pagamento si intende la data in cui il pagamento viene contabilizzato nel nostro sistema interno.
Ciò è soggetto alla fornitura del servizio e al rispetto del Codice EFPIA e dei meccanismi di approvazione
interni di Takeda.
Applichiamo quindi la seguenti regole:

Se la data di pagamento è compresa tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2021, il trasferimento è incluso nelreport di trasparenza dell’anno 2021.

Se il pagamento per un’attività svolta alla fine del 2020 è stato effettuato all’inizio del 2021, Takeda
riporterà tale trasferimento di valore nel report del 2021.

Un pagamento fatto alla fine del 2021 per un’attività completata all’inizio del 2021, sarà considerato comeun trasferimento di valore relativo al 2021 che sarà pubblicato nel mese di giugno 2022.

3.2.

ValutaTutti i dati sono pubblicati in EURO poiché questa è la valuta locale ufficiale. Se trasferimento di valore è invaluta diversa quella locale l'importo verrà convertito utilizzando i tassi di cambio aggiornati mensilmentedella Tesoreria Takeda.
Il valore viene trasferito in una valuta estera, ad esempio, quando le spese di viaggio sono sostenute da un
Operatore Sanitario all'estero ove sono stati resi i servizi, e noi rimborsiamo queste spese.

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3.3.

Tasse

Tutti gli importi corrisposti sono soggetti ad imposte. Gli importi indicati nel report di trasparenza sono
importi lordi.

3.3.1.

Imposta sul valore aggiunto

Spese come quelle per il viaggio e l'alloggio sono soggette all'imposta sul valore aggiunto. Le cifre
pubblicate includono tale imposta.

4. Gestione dei reclami
Takeda ha implementato un processo interno di gestione dei conflitti con il quale gestire, ad esempio,
eventuali domande generali e incongruenze relative ai dati pubblicati e/o richieste di aggiunta o revoca delconsenso ai sensi della normativa sulla protezione dei dati personali di un Operatore Sanitario al fine dellapubblicazione di tali dati.
In caso di commenti o domande relative al trattamento dei dati da parte di Takeda, su queste note
metodologiche, sul contenuto dell'informativa o sulla Politica Privacy di Takeda Italia, contatta il team diTransparency all'indirizzo trasparenza@takeda.com.
Il contatto dedicato al sito web di Takeda è info2@takeda.com

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