COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis
7 novembre 2012
OGAST 15 mg, gélules, microgranules gastro-résistants
B/15 (CIP : 34009358 423-7)

OGAST 15 mg, microgranules gastro-résistants en gélules sousplaquettes thermoformées
B/30 (CIP : 34009345 484-2)

OGAST 30 mg, microgranules gastro-résistants en gélules sousplaquettes thermoformées
B/14 (CIP : 34009343 041-6)

OGAST 30 mg, microgranules gastro-résistants en gélules
B/28 (CIP : 34009344 551-8)

OGASTORO 15 mg, comprimés orodispersible sous plaquettes
thermoformées non prédécoupées
B/14 (CIP : 34009392 395-2)
B/28 (CIP : 34009392 396-9)

OGASTORO 15 mg, comprimés orodispersible sous plaquettes
thermoformées prédécoupées
B/28 (CIP : 34009368 717-3)

OGASTORO 30 mg, comprimés orodispersible sous plaquettes
thermoformées non prédécoupées
B/14 (CIP : 34009392 398-1)
B/28 (CIP : 34009392 399-8)

OGASTORO 30 mg, comprimés orodispersible sous plaquettes
thermoformées prédécoupées
B/28 (CIP : 368 714-4)

Laboratoires TAKEDA
DCI

lansoprazole

Code ATC (année)

A02BC03 (2012)

Motif de l’examen

Renouvellement de l’inscription

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 11/5

Liste concernée

Indications
concernées

Sécurité Sociale (CSS L.162-17)« -Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique-Traitement de l’œsophagite par reflux-Prévention de l’œsophagite par reflux-Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration
concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement desulcères associés à H. pylori-Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par lesAINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
-Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les
AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec unantécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement
prolongé par AINS
-Reflux gastro-œsophagien symptomatique-Syndrome de Zollinger-Ellison ».

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 12/5

01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRESAMM (procédure dereconnaissance mutuelle)

OGAST 15 mg: 22/04/1996
OGAST 30 mg: 11/12/1990
OGASTORO 15 mg et 30 mg: 25/07/2005 et 25/11/1998

Conditions de prescription etde délivrance / statut
particulier

Liste II

2012
A
A02
Classement ATC

A02B
A02BC
A02BC03: Voies digestives et métabolisme: Antiacides, médicaments de l’ulcère peptique et desflatulences: Médicaments pour le traitement de l’ulcère peptique: Inhibiteurs de la pompe à protons: lansoprazole02 CONTEXTEExamen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
pour une durée de 5 ans à compter du 03/02/2007 (JO du 28/05/2008).

03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
03.1 Indications thérapeutiques« -Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique-Traitement de l’œsophagite par reflux-Prévention de l’œsophagite par reflux-Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d’une
antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori-Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patientsnécessitant un traitement continu par AINS-Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients àrisque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitantun traitement prolongé par AINS
-Reflux gastro-œsophagien symptomatique-Syndrome de Zollinger-Ellison ».

03.2 Posologie
Cf. RCPHAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 1

3/5

04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES
04.1 Efficacité
Le laboratoire a fourni des nouvelles données d’efficacité pertinentes sur l’utilisation dulansoprazole en pédiatrie, mais il s’agit d’une utilisation actuellement en dehors de l’AMM1.

04.2 Tolérance Depuis la dernière évaluation par la Commission, il y a eu une modification du RCP concernant
la rubrique posologie et mode d’administration, mentionnant qu’ « En l'absence de donnéescliniques suffisantes, l'utilisation d'Ogast n'est pas recommandée chez l'enfant(cf Pharmacocinétique).
Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques
disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux
gastro-œsophagien »2.
 La FDA a émis un communiqué sur le risque de diarrhée à Clostridium difficile associé aux
inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)3 et a rappelé en conséquence au public et aux médecins
les points suivants :- le diagnostic de diarrhée à Clostridium difficile doit être envisagé lorsqu’une diarrhée ne guéritpas ;- la nécessité de consulter en cas de selles liquides persistantes associées à des douleursabdominales et/ou à de la fièvre ;- les doses et la durée de traitement par IPP doivent être les plus faibles possibles.

04.3 Données de prescription
Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel août 2012), les spécialités OGAST ont fait
l’objet de 527 000 prescriptions et OGASTORO, de 939 000 prescriptions. La posologie moyennea été de 1,1 unité par jour et la durée moyenne de traitement a été de 49,5 jours.

04.4 Stratégie thérapeutique
Les données acquises de la science4,.5, 6 sur les pathologies concernées ont été prises en compte ;depuis le dernier renouvellement d’inscription par la Commission le 19 décembre 2007 : la placed’OGAST dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.

1

Ponrouch MP, Sautou-Miranda V, Boyer A, Bourdeaux D, Montagner A, Chopineau J. Proton pump inhibitor
administration via nasogastric tube in pediatric practice: comparative analysis with protocol optimization Int J Pharm.
2010 ;10;390:160-4.

23Rectificatif du 12/04/2012

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm290838.htm (8février 2012)
4
University of Michigan, Heidelbaugh JJ, Gill AS, Van Harrisson R, Nostrant TT. Gastroesophageal reflux diseases(GEAR) UMHS, 2007.
5Yang YX, Metz DC. Safety of proton pump inhibitor exposure. Gastroenterology 2010 ; 139 :1115-27.
6Eom CS, Park SM, Myung SK, Yun JM, Ahn JS. Use of acid-suppressive drugs and risk of fracture: a meta-analysis ofobservational studies. Ann Fam Med 2011;9 :257-67.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 1

4/5

05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime
que les conclusions de son avis précédent du 19/12/2007 n’ont pas à être modifiées.

05.1 Service Médical Rendu :Les symptômes du RGO sont habituellement sans gravité, mais, non traité, le RGO peut entraînerune dégradation de la qualité de vie et des complications : pathologies pharyngées, œsophagite,sténose peptique, endobrachyœophage, plus rarement hémorragie, qui sont des pathologies
graves.
Les ulcères gastro-duodénaux peuvent engager le pronostic vital du patient immédiatement ou parsuite de complications.
La maladie de Zollinger-Ellison se caractérise par la survenue d’ulcères gastro-duodénaux et/oud’œsophagites récidivants et exposent au risque de complications.
Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif, préventif ou symptomatique selonl’indication.
Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement de première intention.
Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important.
Il existe des nombreuses alternatives médicamenteuses.
En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités
OGAST et OGASTORO reste important dans les indications de l’AMM.
La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste desspécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM.
 Taux de remboursement proposé : 65 %05.2 Recommandations de la Commission : ConditionnementsBoîtes de 14 : adaptées aux conditions de prescriptionBoîte de 28 : la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet
2005, elle recommande pour les traitements d’une durée d’un mois, une harmonisation de la tailledes conditionnements à 30 jours.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé PubliqueAvis 1

5/5