試薬に関連する法規制の動き（平成 26 年 10 月 1 日～平成 26 年 12 月 31 日）
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１．化審法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------1
２．安衛法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------1
３．医薬品医療機器等法（旧薬事法）関連の改正 ------------------------------------------------------------5
４．水質汚濁防止法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------7
５．食品衛生法関連の改正 --------------------------------------------------------------------------------7―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改 正内 容】
１．化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （化審法）関連の改正
１-１.「優先評価化学物質」の指定取り消し
厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 6 号（平成 26 年 10 月 1 日付官報）により、次の 5 物質が「優先評価化学物質」の指定を取り消された。
官報整理番号
通し番号
名 称61(3)-446
ジニトロトルエン
63(3)-521, -526
2,4-ジ-tert -ペンチルフェノール
72(4)-404,4’-ジアミノジフェニルメタン(別名 4,4’-メチレンジアニリン)
78(4)-800
3,3’-ジクロロベンジジン
88

シクロヘキサ-１-エン-１,2-ジカルボキシイミドメチル＝(1RS)-cis-trans-2,2-ジメチル-3-(2-メチルプ
ロパ-１-エニル)シクロプロパンカルボキシラート(別名テトラメトリン)(9)-839（経済産業省ホームページ参照［http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/ra_14100101.html］）（製品評価技術基盤機構ホームページ参照［http://www.nite.go.jp/data/000050568.pdf］）
２．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
２-１．変異原性物質の追加または除外
基発 1203 第 9 号 厚生労働省労働基準局長通達(平成 26 年 12 月 3 日付)により、次に示す物質は、強度の変異原性が認められるため、指針に基づく措置を講ずるよう周知された。
（１）変異原性が認められた届出物質（49 物質）
番号
名称公表通し番号
名 称
1227588-アミノキノリン-7-カルバルデヒド
222785
エテンスルホン酸＝プロパ-2-イン-1-イル－ 1 －322799

456
78
910
11
12

22823
22824
22826
22838
22885
22889
22970
23007
23031

1323034

142306215230701623080

1718
1920
21
2223
24

23102
23109
23114
23115
23126
23129
23138
23203

2523223

2627282930
313223237
23253
23258
23283
23351
23359
23360

1-クロロ-2,3-エポキシプロパンと(2-ヒドロキシベンズアルデヒド・フェノール・ホルムアルデヒド重縮合物)の反応生成物
シクロヘキサン-1,4-ジカルボン酸＝水素＝エトキシメチル
シクロヘキサン-1,4-ジカルボン酸＝ビス(エトキシメチル)
2-(シクロヘキシルオキシメチル)オキシラン
3,5-ジニトロ-N-(3-ピリジルメチル)ベンズアミド
2-ニトロベンゼンチオスルホン酸＝S-フェニル
N,N-ビス(2-クロロエチル)カルバモイル＝クロリド
2-(8-アミノ-2-キノリル)-1H-シクロペンタ[b]ナフタレン-1,3(2H)-ジオン
8-(オキシラン-2-イルメトキシ)オクタ-1-エン
3-クロロプロパン-1-スルホニル＝クロリド
2-(クロロメチル)オキシランと[ナフタレン-1-オール・1,4-ビス(メトキシメチル)ベンゼン重縮合物]の反応生
成物
ジメチル＝[4-(メトキシカルボニル)-2-ニトロフェニル]マロナート
3,3’,5,5’-テトラメチル-4,4’-ビス(オキシラン-2-イルメトキシ)ビフェニル・ビフェニル-4,4’-ジオール
重付加物
二ナトリウム＝4-アミノ-3-｛[4-(｛4-[(2,4-ジアミノフェニル)ジアゼニル]フェニル｝カルバモイル)フェニル]ジアゼニル｝-5-ヒドロキシ-6-(フェニルジアゼニル)ナフタレン-2,7-ジスルホナート
2-フルオロ-4-(1H-ピラゾール-1-イル)アニリン一塩酸塩
N-(4-ブロモフェニル)ベンゼン-1,2-ジアミン｛5-[(4-ブロモベンジル)オキシ]-4-(2-メトキシエトキシ)-2-ニトロフェニル｝アセトニトリル
1-[(4-ブロモベンジル)オキシ]-2-(2-メトキシエトキシ)-4-ニトロベンゼン
3-メチル-4-オキソ-3,4-ジヒドロイミダゾ[5,1-d][1,2,3,5]テトラジン-8-カルボキサミド
4-メチル-2,2-ジオキソ-3,6-ジヒドロ-1,2λ6-オキサチイン
メチル＝4’-(ブロモメチル)ビフェニル-2-カルボキシラート
1-(オキシラン-2-イルメトキシ)ヘキサン[2-クロロメチルオキシラン・4,4’-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物と 4,4’-メチレンジアニリンの付加反応生成物] と 2-(フェノキシメチル)オキシランの反応生成物
N,N-ジエチル-3-メチル-4-[(5-ニトロ-1,3-チアゾール-2-イル)ジアゼニル]アニリン
2,2-ジブロモ-1-(2-フルオロフェニル)エタノン
N,N’-ジメチル-N,N’-(ヘキサン-1,6-ジイル)ジカルバモイル＝ジクロリド
トリクロリド(ペンタメチル-η5-シクロペンタジエニル)チタン(Ⅳ)[1-(4-フルオロ-1H-インドール-3-イル)シクロプロピル]メタンアミン＝メタンスルホナート
N-(4-ブロモブチル)フタルイミド
1-(7-ブロモ-4-フルオロ-3-ヒドロキシ-2-オキソインドリン-3-イル)シクロプロパンカルボニトリル－ 2 －33
3423379
23416

3523417363723440
23441

38234443923445402344641234534223476

43

23477

4445
46
47
48
49

23480
23491
23525
23558
23563
23605

メチル＝ヒドロキシ(メトキシ)アセタート
アニリン・2-クロロアニリン・ホルムアルデヒド重縮合物
2-アミノ-6-アニリノ-4-メチル-5-｛[4-ニトロ-2-(トリフルオロメチル)フェニル]ジアゼニル｝ニコチノニト
リルと6-アミノ-2-アニリノ-4-メチル-5-｛[4-ニトロ-2-(トリフルオロメチル)フェニル]ジアゼニル｝ニコチノニトリル(主成分)の混合物
エチル＝2-アミノ-4-メチル-5-(4-ニトロフェニル)チオフェン-3-カルボキシラート
エチル＝2-[(エトキシカルボニル)アミノ]-4-メチル-5-(4-ニトロフェニル)チオフェン-3-カルボキシラート
エチル＝2-[N-(2,6-ジフルオロベンジル)-N-(エトキシカルボニル)アミノ]-4-[(ジメチルアミノ)メチル]-5-(4-ニトロフェニル)チオフェン-3-カルボキシラート
エチル＝2-[N-(2,6-ジフルオロベンジル)-N-(エトキシカルボニル)アミノ]-4-メチル-5-(4-ニトロフェニル)
チオフェン-3-カルボキシラート
エチル＝N-(2,6-ジフルオロベンジル)-N-｛4-[(ジメチルアミノ)メチル]-3-[(6-メトキシピリダジン-3-イル)
カルバモイル]-5-(4-ニトロフェニル)-2-チエニル｝カルバマート
エチル＝4-(ブロモメチル)-2-[N-(2,6-ジフルオロベンジル)-N-(エトキシカルボニル)アミノ]-5-(4-ニトロフェニル)チオフェン-3-カルボキシラート
1-(4-クロロフェニル)-2-メチル-2-モルホリノプロパン-1-オン(S,E)-N-[4-(3-クロロ-4-フルオロアニリノ)-7-(オキソラン-3-イルオキシ)キナゾリン-6-イル]-4-(ジメチルアミノ)ブタ-2-エンアミド＝ジマレアート
2-(クロロメチル)オキシラン・4,4’-(ヘキサフルオロプロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物(2,2-ジオキソ-1,3,2λ6-ジオキサチオラン-4-イル)メチル＝メタンスルホナート
テトラアンミン白金(2＋)＝ジアセタート
ナトリウム＝4-メトキシアニリニド
4-ニトロベンジル＝3-(3-ネオペンチルシクロブチル)-3-オキソプロパノアート(S)-2-[(ベンジルオキシ)メチル]オキシラン（２）変異原性が認められた化審法既存化学物質（20 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称13-110アセト酢酸アニリド
22-224tert-ブチルヒドロペルオキシド
32-1041
メタクリル酸グリシジル
42-74
2-ブロモブタン
53-554トリヒドロキシベンゼン
63-4074-クロロ-2-ニトロアニリン
73-675o-アミノフェノール
83-2274
N,N-ジメチルシクロヘキシルアミン
93-136N-イソプロピル-N’-フェニル-p-フェニレンジアミン－ 3 －10111213141516
17181920

5-37233-13482-23305-6673-574
2-17663-955
5-13671-407
3-682
3-10142,2’-ビピリジル
tert-ブチルペルオキシベンゾアート
ジブチルスズ二酢酸
3,6-ジエチル-3,6-ジメチル-1,2,4,5-テトラオキサン
1-メチル-2-(オキシラン-2-イルメトキシ)ベンゼン
トリメチルチオ尿素
ジクロロハイドロキノンジメチルエーテル
ダイレクト ブラック-19
メタバナジン酸アンモニウム
p-フェネチジン
クメンヒドロペルオキシド（３）変異原性物質の措置の対象から除外された物質（1 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称
1
1-(2)-245(±)-1,1’-(エチレン)ビス(1,2,3,3a,7a-η-1H-インデニル)ジフェノキシジルコニウム(Ⅳ)（厚生労働省ホームページ参照［http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/20141203_heni.html］）（安全衛生情報センターホームページ参照［http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-55/hor1-55-61-1-0.htm］）
２-２．
「新規化学物質」の名称の公表
厚生労働省告示第 502 号（平成 26 年 12 月 26 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 3 の規定に基づく「新規化学物質」の名称が公表された。
（通し番号 23620～23830／211 件）（厚生労働省ホームページ参照［http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/201412kag_new.htm］）
２-３．
「有害物ばく露作業報告」対象物質の見直し（１）厚生労働省告示第 506 号（平成 26 年 12 月 26 日付官報）により、「有害物ばく露作業報告」（労働安全衛生規則第 95 条の 6）の対象物質が下表の20 物質（右欄の含有量を除く）に見直された。（適用日：平成 27 年 1 月 1 日）
事業者は、平成 27 年 1 月 1 日から同年 12 月 31 日までの間に一事業場において製造し、又は取り扱った対象物の量（当該対象物を含有する製剤その他の物を製造し、又は取り扱った場合における当該製剤その他の物に含有される当該対象物の量を含む。）が 500kg以上になる場合は、
平成 28 年 1 月 1 日から同年 3 月 31 日までに有害物ばく露作業報告を行わなければならない。
コード
対象物質含有量（重量％）195
イソシアン酸メチル
0.1％未満196
0.1％未満イソホロン
197
0.1％未満2-イミダゾリジンチオン
198
オクタン(ノルマル-オクタンに限る。)
1%未満
199
クロロピクリン
1%未満
－ 4 －

200
201
202
203
204
205
206
207

ジチオりん酸Ｏ,Ｏ-ジエチル-Ｓ-(2-エチルチオエチル)(別名ジスルホトン)
しょう脳
チオ尿素
チオりん酸Ｏ,Ｏ-ジメチル-Ｏ-(3-メチル-4-ニトロフェニル)(別名フェニトロチオン)
デカボラン
テトラメチルチウラムジスルフィド(別名チウラム)
1-ナフチル-N-メチルカルバメート(別名カルバリル)
ニトリロ三酢酸
N-［1-(N-ノルマル-ブチルカルバモイル)-1H-2-ベンゾイミダゾリル］カルバミン酸メチル(別名ベノミル)

0.1％未満
0.1％未満
0.1％未満
1%未満
1%未満
0.1％未満
1%未満
0.1％未満209
フェノチアジン210
ブロモジクロロメタン
211
1-ブロモプロパン
212
ペンタボラン213
ほう酸ナトリウム(四ホウ酸二ナトリウム十水和物に限る。)
214
メチルヒドラジン（安全衛生情報センターホームページ参照［http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-54/hor1-54-61-1-0.htm］）

0.1％未満
0.1％未満
0.1％未満
1%未満
0.1％未満
0.1％未満208

0.1％未満３．医薬品医療機器等法（旧薬事法）関連の改正
３-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 117 号（平成 26 年 10 月 29 日付官報）により、次の 8 物質が「指定薬物」に指定された。（施行日：平成 26 年 11 月 8 日）
対象物質
1
N-(1-アミノ-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル)-1-(5-クロロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
ナフタレン-1-イル＝1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキシラート及びその塩類
3
ナフタレン-1-イル＝1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキシラート及びその塩類
4
ナフタレン-1-イル(9-ペンチル-9H-カルバゾール-3-イル)メタノン及びその塩類
5(4-メチルピペラジン-1-イル)(1-ペンチル-1H-インドール-3-イル)メタノン及びその塩類
6メチル＝2-[1-(4-フルオロベンジル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート及びその塩類
7
メチル＝2-[1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3,3-ジメチルブタノアート及びその塩類
8
メチル＝3-メチル-2-(1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキサミド)ブタノアート及びその塩類(厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h270113-02.pdf］）(日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/notice/005260.html］）－ 5 －（２）厚生労働省令第 125 号（平成 26 年 11 月 18 日付官報）により、次の 7 物質が「指定薬物」に指定された。（施行日：平成 26 年 11 月 28 日）
対象物質
1
N-(1-アミノ-1-オキソ-3-フェニルプロパン-2-イル)-1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
N-(1-アミノ-1-オキソ-3-フェニルプロパン-2-イル)-1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド及びその塩類
3
N-(1-アミノ-3,3-ジメチル-1-オキソブタン-2-イル)-1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
4
1-(2,3-ジヒドロベンゾフラン-5-イル)-2-(ピロリジン-1-イル)ペンタン-1-オン及びその塩類
5
1-(3,4-ジメトキシフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)ヘキサン-1-オン及びその塩類
61-フェニル-2-(ピロリジン-1-イル)ノナン-1-オン及びその塩類
7
1-(3,4-メチレンジオキシフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)ヘキサン-1-オン及びその塩類(厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h270113-03.pdf］）(日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/notice/005371.html］）(３）厚生労働省令第 147 号(平成 26 年 12 月 26 日付官報）により、次の 8 物質が「指定薬物」に指定され、1 物質に医療等の用途が追加された。
(施行日：平成 27 年 1 月 5 日）
①指定薬物に指定
対象物質
1
N-(1-アダマンチル)-1-(4-フルオロベンジル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
1-(4-フルオロフェニル)-2-(イソプロピルアミノ)ペンタン-1-オン及びその塩類
3
1-(2-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン及びその塩類
41-(4-フルオロフェニル)-2-(メチルアミノ)オクタン-1-オン及びその塩類
5
1-(ベンゾフラン-5-イル)-N-エチルプロパン-2-アミン及びその塩類
6メチル＝2-［1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3,3-ジメチルブタノアート及びその塩類
7
メチル＝2-［1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート及びその塩類
84-メチル-5-(4-メチルフェニル)-4,5-ジヒドロオキサゾール-2-アミン及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途1

1-(2-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン、その塩類及びこれらを含有する物

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途(厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h270113-04.pdf］）(日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/notice/005402.html］）－ 6 －４．水質汚濁防止法関連の改正
４-１.水質汚濁防止法施行規則等の一部を改正
環境省令第 30 号(平成 26 年 11 月 4 日付官報）により、水質汚濁防止法施行規則等が改正された。(施行日：平成 26 年 12 月 1 日）
(１）水質汚濁防止法施行規則の別表第 2 (第 9 条の 3 関係)の有害物質の基準値が改正された。
有害物質の種類
基準値
カドミウム及びその化合物
0.01 mg/L → 0.003 mg/L
(２）排水基準を定める省令の別表第 1 (第 1 条関係)の有害物質の許容限度が改正された。
有害物質の種類
許容限度
カドミウム及びその化合物
0.1 mg/L → 0.03 mg/L
(環境省ホームページ参照［http://www.env.go.jp/press/press.php?serial=18865］）(環境省ホームページ参照［http://www.env.go.jp/hourei/add/e045.pdf］）
５．食品衛生法関連の改正
５-１. 人の健康を損なうおそれのない添加物(食品添加物）の追加(１）厚生労働省令第 124 号(平成 26 年 11 月 17 日付官報）により、食品衛生法第 10 条の規定に基づき、次の物質が食品衛生法施行規則「別表第 1」(人の健康を損なうおそれのない添加物）に追加された。
13アスパラギナーゼ
169
2,3-ジエチルピラジン(厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000065475.pdf］）(日本食品化学研究振興財団ホームページ参照［http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/ab440e922b7f68e2492565a700176026/de06bd85122d322749257d94000a6f4e?OpenDocument］）－ 7 －