SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Recombinant Follicle Stimulating Hormone Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi
fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H360FDKan skade forplantningsevnen. Kan gi
1 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

fosterskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Benzyl alkohol

CAS-nr.
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer100-51-6
202-859-9
603-057-00-5
2 / 19Klassifisering

Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 4; H332
Eye Irrit. 2; H319

Konsentrasjon(% w/w)>= 1 - < 10

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Akutt
giftighetsberegning

Recombinant Follicle Stimulating
Hormone146479-72-3

Akutt oral giftighet:
1.620 mg/kg
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(Mannlig
forplantningsorganer, kvinnelige
forplantningsorganer)>= 0,1 - < 0,3spesifikk
konsentrasjonsgren
seRepr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

3 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

Ved svelging

SDS nummer:
26816-00026:

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
4 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Forhindre spredning over et stort område (f.eks.ved
oppdemning eller oljebarrierer).
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: La det suge opp i et inert absorberende materiale.
rengjøring
For større utslipp skal det graves grøfter eller foretas andre
egnede tiltak for å stanse materialet i å spre seg. Hvis materiali grøfter kan pumpes opp, skal det oppsamlede materialet
oppbevares i en egnet beholder.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd tåke eller damp.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
5 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Hygienetiltak:

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

RecombinantFollicle Stimulating
Hormone146479-723

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

5 μg/m3 (OEB 4)InternViskegrense

50 μg/100 cm²InternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Benzyl alkohol

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

6 / 19Potensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

Verdi
22 mg/m³

110 mg/m³
8 mg/kg
kv/dag40 mg/kg
kv/dag5,4 mg/m³

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

Forbrukere

Svelging

Akutt - systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger

27 mg/m³
4 mg/kg
kv/dag20 mg/kg
kv/dag
4 mg/kg
kv/dag20 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Benzyl alkohol

Miljøfelt
Ferskvann
Sjøvann
Uregelmessig bruk/frigjøring
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

Verdi
1 mg/l
0,1 mg/l
2,3 mg/l
39 mg/l
5,27 mg/kg
0,527 mg/kg
0,456 mg/kg

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Minimér eksponeringskonsentrasjon på arbeidsplassen.
Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal avtrekksventilasjon.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk følgende personlig verneutstyr:
Vernebriller
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 166

Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning:

Hud- og kroppsvern:Åndedrettsvern:

Velg hansker som beskytter mot kjemikalier med egenskapersom egner seg for konsentrasjonen og mengden av farlige
stoffer på den spesifikke arbeidsplassen. Gjennombruddstid
er ikke fastslått for produktet. Skift hansker ofte! Det
anbefales å konsultere hanskeprodusenten for å avklare om
de ovennevnte hanskene er kjemikaliebestandige nok. Vask
hendene før arbeidspauser og etter arbeidstidens slutt.
Velg passende verneklær basert på data for den kjemiske
motstand og en bedømmelse av det lokale
eksponeringspotensiale.
Hudkontakt kan unngås ved å bruke vanntette beskyttende
bekledning (hansker, forklær, støvler osv.).
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.

Håndvern

7 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

Filtertype

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 14387
Kombinerte partikler og organisk damptype (A-P):

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: væske
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, dynamisk:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet

8 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
9 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

Produkt:
Akutt oral giftighet

SDS nummer:
26816-00026:

Akutt toksisitet ved innånding :Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode
Akutt giftighetsberegning: > 5 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: Beregningsmetode

Komponenter:
Benzyl alkohol:
Akutt oral giftighet:

Akutt toksisitet ved innånding :LD50 (Rotte): 1.620 mg/kg
LC50 (Rotte): > 4,178 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: OECD Test-retningslinje 403

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Akute toxsisitet (andre): LD50 (Rotte): > 0,290 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
LD50 (Apekatt): > 0,290 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Irriterende for øyne, opphører innen 21 dager

10 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
MetodeResultat

:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hudkontakt
Marsvin
OECD Test-retningslinje 406
negativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Genotoksisitet in vitro

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ:

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal injeksjon
Resultat: negativ

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Genotoksisitet in vitro: Prøvetype: Amesprøve
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Test system: celler av pattedyr
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: negativ
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Resultat: negativ

11 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
MetodeResultat

:
:
:
:
:

Mus
Svelging
103 uker
OECD Test-retningslinje 451
negativ

Reproduksjonstoksisitet
Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Virkninger på fruktbarhet: Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Fertilitet: LOAEL: 0,11
Symptomer: Virkning på hormonsyklusen., Økning av
tidligresorpsjoner., Redusert fertilitet
Resultat: positiv
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Subkutan
Fertilitet: LOAEL: 0,027
Symptomer: Redusert fertilitet, Redusert overlevingsevne for
fosteretResultat: positiv
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Dose: 2.9 µg/kg
Resultat: positiv, Ingen teratogene virkninger.
12 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

Reproduksjonstoksisitet Vurdering

SDS nummer:
26816-00026:

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Klart bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk., Klart bevis på negative
virkninger på utvikling, basert på dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:Målorganer: Mannlig forplantningsorganer, kvinnelige forplantningsorganer
Vurdering: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Metode

:
:
:
:
:

Rotte
1,072 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
28 Dager
OECD Test-retningslinje 412

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Arter: Apekatt
NOAEL: 0,17 mg/kg
LOAEL: 0,86 mg/kg
Anvendelsesrute: Subkutan
Eksponeringstid: 13 Weeks
Antall eksponeringer: dailyMålorganer: Forplantningsorganer
Bemerkning: Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert
Arter
LOAEL
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
0,14 mg/kg
13 Weeks
Endokrinsystem
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
LOAEL
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:

Hund
0,14 mg/kg
13 Weeks
TestisIngen signifikante ugunstige effekter ble rapportert
13 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,028 mg/kg
0,28 mg/kg
Subkutan
1 yearTestisArter
LOAEL
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:

Apekatt, hankjønn
0,028 mg/kg
1 yearTestisDato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:Innånding: Symptomer: gynekomasti, Hud forstyrrelser, Hodepine,
Kvalme, Kaster opp, DiareAVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): 460 mg/l
Eksponeringstid: 96 t

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 230 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 770
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
14 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 310
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 51 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 92 - 96 %Eksponeringstid: 14 d:log Pow: 1,05

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Biologisk nedbrytbarhet

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Benzyl alkohol:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

15 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

16 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 3
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
17 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014

Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H332: Farlig ved innånding.
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
18 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Utgave
2.13

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
26816-00026

Dato for siste utgave: 29.09.2023
Dato for første utgave: 31.10.2014for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1B

H360FD

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

19 / 19