治験ご依頼時の確認事項チェックリスト（Q&A）

独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

2021年8月【IRB関連】
・IRBの種類・IRB設置者、名称、所在地

・開催頻度

補足
主として院内IRB＜院内IRB＞
設置者：病院長 杠 岳文
名称：独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター治験審査委員会
所在地：〒842-0192 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160
隔月 1回（原則として奇数月第四木曜日）

・IRB審議資料 提出期限

IRBの2週間前（初回、2回目以降ともに）・結果通知書等の入手にかかる時間・方法

10日以内 ・手渡し又は郵送

・治験依頼から承認までに必要な期間

約１か月

・会議の記録の概要
・IRB委員名簿
・治験責任医師と利害のあるIRB委員がいるかIRB開催後２か月以内いない

・IRB委員に治験薬管理者が含まれているか含まれない

・条件付き承認になった場合の承認プロセスはSOPに記載があるか中央IRB（機構本部IRB）もあり外部IRBへの依頼は行っていない

日程は変更の可能性あり
事務局にお問い合わせください
急ぎの場合はご相談ください
治験依頼書の提出から初回IRB承認までの期間
HPに公開
HPに公開

有

・継続審査開催時期

毎年７月

・迅速審査の基準

有SOPに記載当院規定の運用方法有り『押印省略等に関する手順書』を参
照・最新施設SOP・最新IRB-SOP○

HPに公開（変更履歴がないものも問合せ可能）

・IRBへのCRAもしくは治験依頼者出席の要否⇒無の場合、責任医師の出席はあるか否

初回IRBのみ責任医師より説明○（IRB前）

対象：医師、CRC、看護部、検査科。（必要に応じて心理療法室・放射線科等のスタッフも参加）
資料：ハンドアウトの紙媒体資料

・統一書式の押印省略

・事前ヒアリングは実施しているか

・同意説明文書は施設特有の様式があるか有・補償に関する資料について、施設特有の規定はあるか

無

HPに公開

【契約・費用算定】・費用確定までの確認手順・スケジュール

担当部署：治験管理室
費用確定に要する時間：14日程度
確認方法：メール等

費用書類はIRBの審議資料に含まれる・契約書内容の確認手順・スケジュール

担当部署：治験管理室
確定に要する時間：14日程度
確認方法：メール等確定した契約書のIRBへの提出は不要

・費用交渉と並行しての契約書記載内容に関する協議・合意～初回IRBまでの期間

対応可（目安）合意の翌月以降、直近IRBにご相談くださいて初回審議

・契約締結日（目安）IRB翌月の最初の平日

・初回IRB後、契約書（押印済）の入手が可能となる時期

契約締結日の数日後（郵送の場合）

・何者契約か。

二者

・契約は複数年契約か。単年度契約か

複数年契約

・契約書は依頼者のテンプレートを使用することは可能か
・自施設の契約書様式を使用する際、文言を依頼者の要望で変更することは可能か
・契約書への目標とする症例数の記載

不可
覚書対応が可能記載しない

・契約金等、施設へ支払う費用はCROからの支払いは可能か・研究費の支払方法および支払いのタイミング

可能症例数に関する合意書での対応
契約書または覚書にてその旨を記
載契約締結時に事前準備費用（研究費月末締めにて請求と別） + 実施症例の進捗に応じて・被験者負担軽減費の額10,000円/回・被験者負担軽減費の支払い時期

実績に応じて・規定のポイント算出表があるか

有・観察期脱落症例の標準費用50,000円（消費税別）/症例・visit

・請求書に関する問合せ先・研究費 - 治験管理室
・被験者負担軽減費 - 治験管理室
・保険外併用療養費、診療費 - 治験管理室

月末締めにて請求
様式は合意後に提供
NHO本部様式とは異なる
スクリーニング検査が1回のvisitで完了しない試験は、visit数を乗じる【施設設備・体制】
・CRCの実施体制

院内CRC

・外部とつながるプッシュホン式電話回線はあるか

有・国際電話／国際回線FAX（送受信）ができるか可・SAE等の緊急対応

可【検査設備】＊の機器は、精度管理記録を治験管理室にて閲覧可能

施設基準値の入手
外部認証①冷凍庫
・-20℃以下の冷凍庫
・-70℃以下の冷凍庫
・冷凍庫の定期的なメンテナンス
・温度計の校正
・温度が上昇した際のアラーム機能②遠心分離機

緊急搬送先（県内・近県の医療機関）への搬送もあり

＊

〇

HPに公開

有

佐賀県医師会臨床検査精度管理委員会 認定証を毎年取得

有有
行っていない有有

必要時の対応冷却・常温ともあり

冷却：年1回点検
常温：年1回点検③心電図
データ送信方法

電話回線（FAX)による送信

外線発信を行うときのダイヤル方法

相手先番号のみダイヤルする

データ送信時に使用する回線の種類

トーン回線（ピポパ）

0発信ではない④各検査機器の校正、校正頻度
内部：毎日点検
外部：年2回実施
内部：毎日点検
外部：年4回実施

CTMRI
心電計

＊

業者による定期点検（年1回）

血圧計

＊

有

体温計
身長体重計（一体型）

無＊有

2015年度購入機器
定期点検（年1回）または1年毎に買い替えにて対応
1年ごとに買い替えにて対応
佐賀県計量協会の定期検査（2年に1回）、シールあり【治験薬】
・治験薬管理者

副薬剤部長

・治験薬の保管場所

治験薬保管室・室温保管（1～30℃）

可・冷所保管（2～8℃）

可（治験薬用冷蔵庫）

・治験薬を十分に保管できるスペース

有・治験薬保管場所の施錠

可

治験薬保管室及び保管棚の双方を施錠可能

・最低、最高温度の記録（営業日毎）

可

年末年始・GW等は、記録していな
い・温度管理表（依頼者様式）の使用

原則不可

必要に応じ、治験管理室共通の温度記録の写を取り、治験実施計画書番号を記載する対応

有

室温用･冷所用
治験管理室にて校正証明書の閲
覧可能

治験薬管理者

温度記録はCRC（薬剤師・看護師）または薬剤部の薬剤師が行う。
一人に限定しない。

・温度計の校正（年に１度）

・治験薬保管庫の温度記録責任者
・治験薬保管用冷蔵庫に温度逸脱の際のアラーム機能

有・停電の際のバックアップ機能

有・治験薬の施設への直送

可・治験薬の第三者による交付

可・治験薬管理者以外の実務者

有・治験薬管理表（依頼者様式）の使用

可

【EDC】
・WebによるeCRFの作成が可能か。
・施設として使用経験のあるEDCシステム
・eCRFを被験者来院後タイムリーに入力対応することは可能か
・インターネット接続

可InForm, Rave, PostMa|Net,DATATRAK, iMedidata等○
院内LAN

非常用電源に接続

薬剤師（治験管理室および薬剤部、指名書あり）

【モニタリング】
・モニタリングを実施できる部屋数
・モニタリング時にCRAによるネット接続は可能か

1室
施設のインターネット回線には接続不可

・モニタリング時に担当医師に面会は可能か

可・実施費用不要

・事前申請

要

アポイント依頼は担当CRCまで直接閲覧実施連絡票をメールにて提出

閲覧専用
可
可

担当者毎にアカウントを付与

・必須文書の15年保管

可

契約時に覚書への明記必要・必須文書を保管する場所について、アクセスが制限され鍵がかかるキャビネ等で保管されているか○

・全ての必須文書は院内で保管されているか○

・書類は郵送提供可能か（申請書類及び必須文書）○

・安全性情報の一括発送による対応は可能か

可・安全性情報 ラインリストの要否

要電子にてPDF形式でPMDA GCP調査の経験

有

直近は2016年5月に受審（不適合なし）

FDA・EMA監査の経験

無・電子カルテ閲覧時のCRA用アカウントは閲覧専用か
・当該試験の対象症例のみの閲覧が可能か
・被験者の過去カルテ（紙カルテ）も閲覧可能か

事前にお申し出ください【書類】【査察経験】