試薬に関連する法規制の動き（平成 26 年 7 月 1 日～平成 26 年 9 月 30 日）
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１．化審法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------1
２．安衛法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------1
３．薬事法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------2
４．麻向法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------5
５．食品衛生法関連の改正 --------------------------------------------------------------------------------5―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改 正内 容】
１．化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 （化審法）関連の改正
１-１.「新規化学物質」（いわゆる「白」物質）の公示
厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 5 号（平成 26 年 7 月 31 日付官報）により、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第 4 条第 1 項第 5 号に該当するものであると判定された「新規化学物質」（いわゆる「白」物質）の名称が新たに公示された。
（通し番号 6779～7051／273 物質）（製品評価技術基盤機構ホームページ参照［http://www.safe.nite.go.jp/kasinn/pdf/shiro20140731.pdf］）（経済産業省ホームページ参照［http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/bulletin_shiro.html］）
２．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
２-１．
「新規化学物質」の名称の公表
厚生労働省告示第 372 号（平成 26 年 9 月 26 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 3 の規定に基づく「新規化学物質」の名称が公表された。
（通し番号 23390～23619／230 件）（厚生労働省ホームページ参照［http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/201409kag_new.htm］）
２-２.「名称等の表示の対象となる物」の追加
政令第 288 号（平成 26 年 8 月 20 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条第 1 項の規定に基づき、名称等を表示しなければならない物として（１）の物質が追加された。また、法第 14 条に基づき、（２）の物が特定化学物質の第 2 類物質に追加された。（施行日：平成 26 年 11 月 1 日）
（１）名称等の表示の対象となる物の追加① ジメチル-2,2-ジクロロビニルホスフェイト(DDVP)（２）特定化学物質(第２類物質)に追加① クロロホルム② 四塩化炭素③ 1,4-ジオキサン－ 1 －④ 1,2-ジクロロエタン（二塩化エチレン）⑤ ジクロロメタン（二塩化メチレン）⑥ ジメチル-2,2-ジクロロビニルホスフェイト(DDVP)⑦ スチレン⑧ 1,1,2,2-テトラクロロエタン（四塩化アセチレン）⑨ テトラクロロエチレン（パークロルエチレン）⑩ トリクロロエチレン⑪ メチルイソブチルケトン※DDVP 以外の 10 物質については名称等を表示する義務については、現行すでに対象となっている。
（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000057700.html］）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11300000-Roudoukijunkyokuanzeneiseibu/H140930K0043.pdf］）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11305000-Roudoukijunkyokuanzeneiseibu-Kagakubushitsutaisakuka/3.pdf］）（安全衛生情報センターホームページ参照 [http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-1/hor1-1-147-1-0.htm]）
３．薬事法関連の改正
３-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 79 号（平成 26 年 7 月 15 日付官報）により、次の 2 物質が「指定薬物」に指定された。
（施行日：平成 26 年 7 月 25 日）
対象物質
1
N-(1-アミノ-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル）-1-（シクロヘキシルメチル）-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
メチル=2-[1-（5-フルオロペンチル）-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート及びその塩類（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h260715-01.pdf］）（日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/amendment/005056.html］）（２）厚生労働省令第 100 号（平成 26 年 8 月 15 日付官報）により、次の 21 物質が「指定薬物」に指定され、2 物質に医療等の用途が追加された。
（施行日：平成 26 年 8 月 25 日）①指定薬物に指定
対象物質
1
N-(1-アミノ-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル)-1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
キノリン-8-イル＝1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキシラート及びその塩類
3

1-(4-クロロフェニル)プロパン-2-アミン及びその塩類

4

4-(3，4-ジクロロフェニル)-７-メトキシ-2-メチル-1，2，3，4-テトラヒドロイソキノリン及びその塩類

5

1-(1，2-ジフェニルエチル)ピペリジン及びその塩類

6

1-(3，4-ジメトキシフェニル)-2-(エチルアミノ)ペンタン-1-オン及びその塩類
－ 2 －

7

ナフタレン-1-イル＝1-(4-フルオロベンジル)-1H-インドール-3-カルボキシラート及びその塩類

8

ナフタレン-1-イル＝1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-カルボキシラート及びその塩類

9

ナフタレン-1-イル(1-ペンチル-1H-インダゾール-3-イル)メタノン及びその塩類

10N-(ナフタレン-1-イル)-1-ペンチル-N-(1-ペンチル-1H-インドール-3-カルボニル)-1H-インドール-3-カルボキサミド及びその塩
類

1112131415

1-フェニル-2-(ピロリジン-1-イル)ヘキサン-1-オン及びその塩類[1-(4-フルオロベンジル)-1H-インドール-3-イル](2，2，3，3-テトラメチルシクロプロピル)メタノン及びその塩類[1-(5-フルオロペンチル)-1H-インダゾール-3-イル](ナフタレン-1-イル)メタノン及びその塩類[1-(5-フルオロペンチル)-1H-ベンゾ[d]イミダゾール-2-イル](ナフタレン-1-イル)メタノン及びその塩類
1-(ベンゾフラン-2-イル)-N-メチルプロパン-2-アミン及びその塩類

16

1-(ベンゾフラン-5-イル)-N-メチルプロパン-2-アミン及びその塩類

171819[1-(1-メチルアゼパン-3-イル)-1H-インドール-3-イル](ナフタレン-1-イル)メタノン及びその塩類
メチル＝2-[1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタノアート及びその塩類
1-[1-(3-メトキシフェニル)シクロヘキシル]ピペリジン及びその塩類

20

1-(4-メトキシフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)ヘプタン-1-オン及びその塩類

21(2-ヨードフェニル)[1-(1-メチルアゼパン-3-イル)-1H-インドール-3-イル]メタノン及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途1

1-(4-クロロフェニル)プロパン-2-アミン、その塩類及びこれらを含有する物

１．元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途
２．学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）

2

1-(1,2-ジフェニルエチル)ピペリジン、その塩類及びこれらを含有する物

学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h260815-01.pdf］）（日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/amendment/005133.html］）（３）厚生労働省令第 106 号（平成 26 年 9 月 19 日付官報）により、次の 14 物質が「指定薬物」に指定され、4 物質に医療等の用途が追加された。
（施行日：平成 26 年 9 月 29 日）①指定薬物に指定
対象物質
N-(1-アミノ-3,3-ジメチル-1-オキソブタン-2-イル)-1-(シクロヘキシルメチル)-1H -インダゾール-3-カルボキサミド及びその1
塩類
－ 3 －

2
(1H-インドール-3-イル)(2,2,3,3-テトラメチルシクロプロパン-1-イル)メタノン及びその塩類
N-エチル-1-(4-メトキシフェニル)プロパン-2-アミン及びその塩類
3
2-(1-オキソ-1-フェニルプロパン-2-イル)イソインドリン-1,3-ジオン及びその塩類
42-(4-クロロ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-フルオロベンジル)エタンアミン及びその塩類
52-[1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド]-3-メチルブタン酸及びその塩類
62-(2,5-ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類
72-(ピロリジン-1-イル)-1-(チオフェン-2-イル)ブタン-1-オン及びその塩類
8
1-(4-フルオロフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)ヘプタン-1-オン及びその塩類
92-(4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-フルオロベンジル)エタンアミン及びその塩類
10
N-ベンジル-1-ペンチル-1H-インドール-3-カルボキサミド及びその塩類
11
1-[1-(4-メトキシフェニル)シクロヘキシル]ピペリジン及びその塩類
12
1-(4-メトキシフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)オクタン-1-オン及びその塩類
1314
1-[1-(2-メトキシフェニル)-2-フェニルエチル]ピペリジン及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途1N-エチル-1-(4-メトキシフェニル)プロパン-2-アミン、その塩類及びこれらを含有する物

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途

2

2-(1-オキソ-1-フェニルプロパン-2-イル)イソインドリン-1,3-ジオン、その塩類及びこれらを含有する物

学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）

32-(2,5-ジメトキシフェニル)エタンアミン、その塩類及びこれらを含有する物

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途

41-[1-(2-メトキシフェニル)-2-フェニルエチル]ピペリジン、 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第 1 号に掲げる者におけその塩類及びこれらを含有する物る場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。
）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/yakuji/dl/h270113-01.pdf］）（日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/amendment/005171.html］）
３-２. 薬事法の改正
政令第 268 号（平成 26 年 7 月 30 日付官報）により、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）の施行期日が平成 26 年 11 月 25 日となった。
※ 平成 25 年 11 月 27 日付官報で薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）の一部改正があり、名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されるが、この政令で施行日が平成 26 年 11 月 25 日に制定された。
（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_2-2.pdf］）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000033bvb-att/2r98520000033c1z_1.pdf］）－ 4 －４．麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）関連の改正
４-１.麻薬に指定
政令第 248 号（平成 26 年 7 月 2 日付官報）により、次の 1 物質が「麻薬」に指定された。（施行日：平成 26 年 8 月 1 日）
（１）「麻薬」に指定された物質
13
キノリン-8-イル＝1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキシラート及びその塩類（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/mayaku/dl/h26-0702-01.pdf］）
５．食品衛生法関連の改正
５-１. 人の健康を損なうおそれのない添加物（食品添加物）の追加（１）厚生労働省令第 97 号（平成 26 年 8 月 8 日付官報）により、食品衛生法第 10 条の規定に基づき、次の物質が食品衛生法施行規則「別表第 1」（人の健康を損なうおそれのない添加物）に追加された。
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グルタミルバリルグリシン（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000053918.pdf］）（日本食品化学研究振興財団ホームページ参照［http://www.ffcr.or.jp/zaidan/MHWinfo.nsf/ab440e922b7f68e2492565a700176026/983e74aff404ed5649257d2e00212b8c?OpenDocument］）－ 5 －