滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 27 年 11 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 11 月 25 日（水）13:30～14:50
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野崎 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、
鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-05〕
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試
験（第Ⅲ相）

審査結果修正の上で承認

議題 2〔整理番号：15-06〕
Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

審査結果

修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を11-14対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試
験

審査事項①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①英語版：Amendment3（2015 年 8 月 6 日）

②同意説明文書日本語版：改訂 3（2015 年 8 月 6 日）

③治験実施体制及び治験実②第 7 版（2015 年 10 月 16 日）

施期間③2015 年 10 月 14 日

①治験責任医師①藤本 徳毅②治験分担医師②2015 年 11 月 12 日

③同意説明文書③第 5.1 版（2015 年 11 月 11 日）

-1-

承認

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法とし12-15ての CP-690,550 経口投与の同意説明文書

第 9 版（2015 年 11 月 4 日）

承認

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍12-16①治験実施計画書性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施②同意説明文書

設共同非盲検試験①英語版：Amendment8（2015 年 8 月 6 日）
日本語版：2015 年 9 月 18 日

承認

②第 9 版（2015 年 11 月 4 日）

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬13-09及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性①治験責任医師①藤本 徳毅②治験分担医師②2015 年 11 月 12 日

③同意説明文書③第 5 版（2015 年 11 月 11 日）

承認

延長試験
治験中の医療機器の不具合に関して

Ver.1.0（2015 年 10 月 8 日）

承認

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とし①治験責任医師①藤本 徳毅②治験分担医師②2015 年 11 月 10 日

③同意説明文書③第 3.1 版（2015 年 11 月 12 日）

た KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（継続長期投与試験）

-2-

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①治験実施計画書 別紙①第 10 版（205 年 10 月 15 日）

による滲出型加齢黄斑変性を②治験における健康被害の②2015 年 10 月 27 日

対象とした RTH258 の第Ⅲ相補償制度について

日本アルコン株式会社の依頼
15-01

試験

承認

③第 6 版（2015 年 9 月 16 日）③健康被害補償制度の概要

日本ベーリンガーインゲルハ

15-02

イム株式会社の依頼による①治験実施計画書①第 2 版（2015 年 7 月 15 日）

COPD 患者を対象としたチオ②同意説明文書②第 2 版（2015 年 10 月 27 日）

トロピウム＋オロダテロールの③治験実施計画書別紙１③2015 年 9 月 1 日

COPD 増悪に対する効果を評 ④治験参加カード

承認④2015 年 7 月 16 日

価する第Ⅲ相試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対11-14療法）

審査結果

対象期間：（国内・外国）
2015 年 9 月 1 日～9 月 15 日

象とした CNTO1275(ウステキヌ承認マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04

内容

対象期間：（国内・外国）
2015 年 9 月 16 日～9 月 30 日

対象期間：（外国）2015 年 9 月 15 日～9 月 28 日

承認

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧-3-

対象期間：（外国）2015 年 9 月 29 日～10 月 13 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する個別報告共通ラインリスト

被験者に対する維持療法とし対象期間：（外国）2015 年 9 月 6 日～9 月 19 日

承認ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、
12-15
12-16

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

よる、中等症から重症の潰瘍対象期間：（国内・外国）
2015 年 9 月 20 日～10 月 3 日

承認性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
ノバルティス ファーマ株式会
13-06

社の依頼による RFB002 ポリー
プ状脈絡膜血管症患者を対象

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）
2015 年 10 月 21 日承認とした第Ⅳ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

関節症性乾癬を含む）患者を治験薬安全性情報

対象期間：（外国）対象とした Tildrakizumab（個別報告）

2015 年 10 月 1 日～10 月 15 日

承認

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト（継続長期投与試験）-4-

対象期間：（外国）2015 年 9 月 1 日～9 月 30 日

承認

整理

課題名

番号審査事項内容

審査結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

療法及び維持療法を標準用量（外国）2015 年 9 月 11 日～9 月 25 日 承認（外国）2015 年 9 月 26 日～10 月 8 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による１型糖尿病患者を対象と15-03した BMS-152148 の安全性、個別報告共通ラインリスト

有効性、薬物動態、及び薬力対象期間：（外国）2015 年 6 月 25 日～9 月 24 日

承認

学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療

個別報告共通ラインリスト

における、MLN0002(300mg)の14-0314-10作成日：（国内・外国）
2015 年 10 月 6 日

承認

第 3 相試験武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療に個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）
2015 年 10 月 20 日

承認

おける、MLN0002(300mg)の第3 相試験
アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
14-04①対象期間：（外国）①個別報告共通ラインリスト

2015 年 9 月 14 日～9 月 28 日症患者を対象とした
Bosentan(Ro承認②年次報告②調査対象期間：47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ2014 年 11 月 20 日～2015 年 9 月 28

相継続投与試験
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

プト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学

重篤副作用等の症例一覧

療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較-5-対象期間：（国内・外国）
2015 年 10 月 5 日～10 月 19 日

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベ
14-13

ルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 10 月 5 日～10 月 19 日

承認

効性と安全性を評価する無作
為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

14-09

14-11

第一三共株式会社の依頼によ

対象期間：（海外）る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試 重篤有害事象の症例一覧

2015 年 10 月 5 日（10 月 2 日報告分） 承認

験(PHN)

2015 年 10 月 13 日
（10 月 13 日報告分）

大塚製薬株式会社の依頼によ①未知・重篤副作用等の症例

るアルツハイマー型認知症に一覧

2015 年 9 月 1 日～9 月 30 日
承認伴う行動障害を対象とした
OPC-14597 の第Ⅲ相試験①対象期間：（外国）②調査単位期間：②年次報告2014 年 7 月 17 日～2015 年 7 月 16 日

日本アルコン株式会社の依頼
15-01による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 10 月 8 日

承認試験

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールのCOPD 増悪に対する効果を評①個別報告共通ラインリスト②添付文書①対象期間：（外国）2015 年 9 月 1 日～9 月 30 日

②スピオルト添付文書（第 1 版）

価する第Ⅲ相試験-6-承認

【実施医療機関：医療法人社団瀬田川病院】
整理番号

課題名

審査事項

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認N(OPC)14-1 知症に伴う行動障害を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ相試験①未知・重篤副作用等の症例一覧

内容

審査
結果

①対象期間：（外国）2015 年 9 月 1 日～9 月 30 日
承認②調査単位期間：②年次報告2014 年 7 月 17 日～2015 年 7 月 16 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理課題名

番号審査事項

審査内容

結果

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治 クローン病の悪化
14-10 療におけるMLN0002(300mg)の第 3 相

第 1 報：2015 年 10 月 29 日報告

承認

第 2 報：2015 年 11 月 13 日報告

試験
日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
15-02 チオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対す脊椎腫瘍

承認

第 1 報：2015 年 11 月 11 日報告

る効果を評価する第Ⅲ相試
験【継続審査】
整理課題名

番号審査事項内容

審査結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14者を対象としたCNTO1275(ウステキヌマブ)

実施状況報告書

作成日 2015 年 11 月 16 日の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

-7-

承認

整理課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 6 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 14 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 14 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認

相試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療
12-15 法としての CP-690,550 経
口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の12-16潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法

13-02施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法

13-03施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験-8-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 15 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 13 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 5 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試
験）
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する
多施設共同無作為化二重盲検試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験-9-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アラガン・ジャパン株式会社
14-05の依頼による日本人の滲出

実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 1 日

承認

14-09 による DS-5565 第Ⅲ相国際 実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 14 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 13 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 13 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 9 月 30 日

承認

型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評価
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、ア
フリベルセプト硝子体内投14-06 与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較

第一三共株式会社の依頼共同試験(PHN)

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治
14-10 療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認14-11 知症に伴う行動障害を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児
14-12 成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験- 10 -整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体
14-13 内投与の可変投与間隔に

実施状況報告書

作成日 2015 年 10 月 1 日

承認

よる反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験【実施医療機関：医療法人社団 瀬田川病院】
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によN(OPCるアルツハイマー型認知症に)14-1

伴う行動障害を対象とした実施状況報告書

OPC-14597 の第Ⅲ相試験【逸脱報告（緊急の危険回避の場合）】該当案件なし【その他審議事項】該当案件なし。

2.報告事項【終了（中止・中断）報告】該当案件なし。

【開発中止報告】
該当案件なし。

【逸脱報告（緊急回避の場合を除く】
該当案件なし。

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作成日 2015 年 9 月 30 日

承認

【迅速審査結果】
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
〔整理番号：14-10〕
クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
依頼者：武田薬品工業株式会社（審査事項）

責任医師：消化器内科 安藤 朗
（変更もしくは追加された資料の作成日･版数等）

治験実施計画書 別紙 1（治験実施期間 第 7 版（2015 年 10 月 7 日作成）の延長、等）（審査結果・特記事項）
2015 年 11 月 9 日申請、2015 年 11 月 11 日審議・承認（審査委員・寺田委員長）【その他】
該当案件なし。

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