滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2023年11月治験審査委員会
開催日時： 2023/11/22 14:01 ～ 14:31
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：大路 正人（委員長代行）、漆谷 真（副委員長代行）、中川 義久、藤本 徳毅、兼重 努、西澤 美知代、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

整理番号22-01

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
審査区分
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 委員会審査
III 相試験

審査事項
重篤な有害事象等

審査結果
承認

議論の概要
重篤な有害事象報告（第３報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

217-02（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

317-02（治験国内管理人）シミック株式会社

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

417-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

518-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

618-13ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

718-13ブリストル・マイヤーズ スク
イブ株式会社

中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

819-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

919-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1020-13

中外製薬株式会社

糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1121-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1222-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 委員会審査
III 相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験1322-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試 委員会審査
験安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1422-04（治験国内管理人）
日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの 委員会審査
PRAヘルスサイエンス株式 第3相試験
会社

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1522-09

中外製薬株式会社

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験

1/4

委員会審査

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
16

整理番号
22-11

依頼者名
マルホ株式会社課題名
M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1722-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1822-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1922-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験2022-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2122-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2222-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2323-01

ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebocontrolled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Induction and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験2423-01

ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebocontrolled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Induction and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

25

23-02

中外製薬株式会社委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

27

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試
験2/4

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
28

整理番号
23-06

依頼者名
アッヴィ合同会社

治験

29

23-07

治験

30

治験

課題名化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第III相二重盲検試験

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

23-07

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

31

23-08

バイオジェン・ジャパン株式 皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

32

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討す 委員会審査
る第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

33

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討す 委員会審査
る第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

34

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討す 委員会審査
る第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

35

18-03

ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active委員会審査
controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3619-10

エーザイ株式会社委員会審査

治験に関する変更承認

添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3722-06（治験国内管理人）サ CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダプロデュスタットによる赤血球造血-小児
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3822-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

39

18-13

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討 委員会審査する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

40

22-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験

委員会審査

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

41

I17-3

【医師主導治験】漆谷真

高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

委員会審査

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

42

I11-1

【医師主導治験】漆谷真

醍醐 弥太郎医師の依頼による進行性小細胞肺がん患者を対象としたS-488410の第 2相 委員会審査
臨床試験

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

3/4

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
43

整理番号
I17-3

依頼者名
【医師主導治験】漆谷
真

治験

44

20-11

治験

45

治験

課題名
高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

審査区分
委員会審査

審査事項
モニタリング/監査

審査結果
承認

議論の概要
モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

田辺三菱製薬株式会社 ALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験３

報告

終了報告

－治験の終了について報告された。

22-05（治験国内管理人）サ 慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

報告

逸脱報告

－

逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

46

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

報告

逸脱報告

－

逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

47

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

報告

逸脱報告

－

逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

48

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－

報告

逸脱報告

－逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

製造販売後 S1
調査

S23-22

Alnylam Japan株式会 アムヴトラ®皮下注25mgシリンジ 特定使用成績調査（全例調査）
社

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S2
調査

S23-24

サノフィ株式会社

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜結節性痒疹＞

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