会議名：
第223回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会（2023年03月）【会議の記録の概要】
開催日時：
2023/03/28 17:30 ～ 18:35
開催場所：
亀田総合病院 K棟12階会議室1
出席委員名：
大塚 伊佐夫（委員長）、金子 教宏（17:55～）、杉村 裕志、大谷 拓史、舟越 亮寛、西川 和年、髙倉 照彦、山口 祐輔、牛村 隆一、村松 智子
出席委員数/全委員数： 10/12
公開課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

審査事項
治験の実施の適否

議論の概要
審査結果
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、試験実施の妥当性につい 承認て審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験

治験の実施の適否

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、試験実施の妥当性につい 承認て審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 安全性情報等
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 継続審査
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発･難治の多発性骨髄腫 治験に関する変更
患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験

治験薬概要書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
承認
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

重篤な有害事象等

1/5

審査結果の理由等

公開課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

審査事項
重篤な有害事象等

議論の概要
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

継続審査

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

2/5

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設
共同非盲検無作為化第III相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設
共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再治験に関する変更
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
承認
保険契約付保証明書、被験者の健康被害補償に関する規程、本治験における健康被害補償の概要について、この治験における健康被害補償の概要について、患者様情報、患者様用治験ガイド、ポマリドミドの妊娠防止／薬剤配布プログラム：本邦における管理手順の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 治験に関する変更対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

スクリーニング検査の実施時期に関する レターについて説明がされ、治験継続の妥当性に 承認ついて審議した。

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 安全性情報等した第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 安全性情報等した第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 安全性情報等した第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/5

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

株式会社LTTバイオファーマの依頼による化学療法誘発性末梢神経障害に対す 重篤な有害事象等
るPC-SODの第Ⅱ相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

株式会社LTTバイオファーマの依頼による化学療法誘発性末梢神経障害に対す 重篤な有害事象等
るPC-SODの第Ⅱ相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

株式会社LTTバイオファーマの依頼による化学療法誘発性末梢神経障害に対す 重篤な有害事象等
るPC-SODの第Ⅱ相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等
象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 治験に関する変更
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

治験薬概要書 又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂につい 承認て説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 安全性情報等としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象 治験に関する変更としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）

治験実施計画書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
承認
説明文書、同意文書の改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料、PRO患者アンケート、PRRの改訂について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

公開課題名

議論の概要

審査事項

4/5

審査結果の理由等

承認

審査結果

審査結果の理由等

公開課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

審査事項
逸脱報告

議論の概要
-

審査結果
審査結果の理由等（該当なし）

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

逸脱報告

-

（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 逸脱報告
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験-（該当なし）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第 治験終了報告
Ⅲ相試験-（該当なし）5/5