2023 年 8 月改訂（第 2 版）
日本標準商品分類番号
871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 （2019 年更新版） に準拠して作成

広範囲抗菌点眼剤
モキシフロキサシン塩酸塩点眼液

剤

形

水性点眼剤

分

処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

量

1mL 中 モキシフロキサシン塩酸塩 5.45mg（モキシフロキサシンとして 5mg）含有名

和名：モキシフロキサシン塩酸塩 (JAN)
洋名：Moxifloxacin Hydrochloride (JAN)

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製造販売承認年月日：2020 年 2 月 17 日
薬価基準収載年月日：2020 年 6 月 19 日
販 売 開 始 年 月 日：2020 年 6 月 19 日製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製 造 販 売 元：東亜薬品株式会社
発 売 元：日東メディック株式会社

製

剤

規

の
格

一

規
・

制

区

含

般

医薬情報担当者の連絡先

問

い

合

わ

せ

窓

口

日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
TEL：03-3523-0345 FAX：03-6264-4086
医療関係者向けホームページ
https://www.nittomedic.co.jp/info/

本 IF は 2023 年 6 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年
より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩ
Ｆが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
Ⅰ．概要に関する項目 ······································· 1
1． 開発の経緯·························································· 1
2． 製品の治療学的特性·············································· 1
3． 製品の製剤学的特性·············································· 1
4． 適正使用に関して周知すべき特性 ···························· 1
5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項······················· 1
6． RMP の概要························································· 1Ⅱ．名称に関する項目 ······································· 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.

販売名 ································································ 2
一般名 ································································ 2構造式又は示性式················································· 2分子式及び分子量················································· 2
化学名（命名法）又は本質········································ 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ································· 3
1.
2.
3.

物理化学的性質···················································· 3
有効成分の各種条件下における安定性 ····················· 3
有効成分の確認試験法、定量法 ······························· 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ······································· 4
1. 剤形 ··································································· 4
2. 製剤の組成·························································· 4
3. 添付溶解液の組成及び容量 ···································· 4
4. 力価 ··································································· 4
5. 混入する可能性のある夾雑物 ·································· 4
6. 製剤の各種条件下における安定性···························· 4
7. 調製法及び溶解後の安定性 ···································· 58. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ························· 59. 溶出性 ································································ 8
10. 容器・包装···························································· 8
11. 別途提供される資材類············································ 8
12. その他 ································································ 9

Ⅴ．治療に関する項目 ····································· 10
1.
2.
3.
4.
5.

効能又は効果······················································10
効能又は効果に関連する注意·································10
用法及び用量 ······················································10
用法及び用量に関連する注意·································10
臨床成績 ····························································10Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ······························ 121.
2.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·················12
薬理作用 ····························································12

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ······························· 14
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

血中濃度の推移···················································14
薬物速度論的パラメータ ········································14
母集団（ポピュレーション）解析 ································14
吸収 ··································································14
分布 ··································································14
代謝 ··································································16
排泄 ··································································16

次
8. トランスポーターに関する情報 ································ 16
9. 透析等による除去率 ············································· 16
10. 特定の背景を有する患者······································· 16
11. その他······························································· 16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·········· 17
1. 警告内容とその理由 ············································· 17
2. 禁忌内容とその理由 ············································· 17
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由·················· 17
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由·················· 17
5. 重要な基本的注意とその理由 ································· 17
6. 特定の背景を有する患者に関する注意····················· 17
7. 相互作用···························································· 17
8. 副作用······························································· 18
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ··································· 18
10. 過量投与···························································· 18
11. 適用上の注意······················································ 18
12. その他の注意······················································ 18

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ···························· 19
1.
2.

薬理試験···························································· 19
毒性試験···························································· 19

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ···························· 20
規制区分···························································· 20
有効期間···························································· 20
包装状態での貯法················································ 20
取扱い上の注意··················································· 20
患者向け資材······················································ 20
同一成分・同効薬 ················································· 20
国際誕生年月日··················································· 20
製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月
日、販売開始年月日·············································· 20
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容······················································ 20
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容······ 20
11. 再審査期間························································· 20
12. 投薬期間制限に関する情報···································· 20
13. 各種コード ·························································· 21
14. 保険給付上の注意 ··············································· 21
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

ⅩⅠ．文献 ······················································ 22
1.
2.

引用文献···························································· 22
その他の参考文献 ··············································· 22

ⅩⅡ．参考資料················································ 23
1.
2.

主な外国での発売状況·········································· 23
海外における臨床支援情報···································· 23

ⅩⅢ．備考 ····················································· 24
1.
2.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考
情報 ·································································· 24
その他の関連資料 ··············································· 24

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
1． 開発の経緯
モキシフロキサシンは他のニューキノロン系抗菌薬と同様、細菌の DNA 複製に関する DNA ジャイレースとトポイソメラーゼⅣを阻害することにより、その薬効を発揮するといわれている。日本においては、
2006 年 11 月に広範囲抗菌点眼剤として発売している。
本剤は通常、1 日 3 回点眼の後発医薬品として、規格及び試験方法を設定、加速試験を実施し、2020
年 2 月に製造販売承認を取得し、2020 年 6 月に発売に至った。
2． 製品の治療学的特性(1) 本剤は通常、1 日 3 回点眼の広範囲抗菌点眼剤である。
(2) 副作用については以下の通りである。
モキシフロキサシン塩酸塩点眼液の重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーが報告されている（18 項参照）。
3． 製品の製剤学的特性(1) モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」は、ベガモックス点眼液 0.5%の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）がベガモックス点眼液 0.5%と同一となるよう処方設計を行ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的同等性試験は免除されている。
(2) 5 分の 2 回転程度で開閉できる点眼容器である。
(3) 防腐剤は無添加である。
4． 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知有無

タイトル、参照先

無

－

無

－

無
無

－
－

5． 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当しない

1

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」(2) 洋名Moxifloxacin Ophthalmic Solution 0.5%「NITTO」(3) 名称の由来
有効成分の一般名による
2. 一般名(1) 和名（命名法）
モキシフロキサシン塩酸塩 (JAN)(2) 洋名（命名法）
Moxifloxacin Hydrochloride (JAN)(3) ステムナリジクス酸誘導体系抗菌剤：-oxacin (-floxacin)
3. 構造式又は示性式

4.

分子式及び分子量
分子式：C21H24FN3O4・HCl
分子量：437.89

5.

化学名（命名法）又は本質
1-Cyclopropyl-6-fluoro-8-methoxy-7-[(4aS,7aS)-octahydropyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-1,4-dihydr
oquinoline-3-carboxylic acid monohydrochloride（IUPAC）

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
略号：MFLX（日本化学療法学会制定）

2Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
淡黄色～黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
(2) 溶解性
水及びメタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度：〔α〕 ：‐125～‐138°（脱水物に換算したもの 0.2g、水：アセトニトリル混液（1:1）、20mL、100mm）
pH：本品 0.1g を水 50mL に溶かした液の pH は 3.9～4.6 である。
2.

有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：塩化物の定性反応
赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフィー
定量法：液体クロマトグラフィー

3

Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
水性点眼剤(2) 製剤の外観及び性状
淡黄色～緑黄色澄明の無菌水性点眼液(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
pH：6.3～7.3
浸透圧比：0.9～1.1（0.9%塩化ナトリウム液に対する比）(5) その他該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量および添加剤
販売名モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」

有効成分

モキシフロキサシン塩酸塩

1mL 中含量

5.45mg（モキシフロキサシンとして 5mg）

添加剤

ホウ酸、等張化剤、pH 調節剤 2 成分

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない
3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6.

製剤の各種条件下における安定性
モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」において、各種条件下における安定性は以下であった 1)。
試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40℃
75%RH

6 箇月

ポリエチレン容器

変化なし※1

低温試験

5℃
成り行き湿度6 箇月

ポリエチレン容器

変化なし※2

苛酷試験

50℃
成り行き湿度60 日

ポリエチレン容器

変化なし※2

4

Ⅳ．製剤に関する項目
曝光試験

サイクル試験

3000lx25℃
60%RH
5℃
成り行き湿度⇔40℃75%RH-20℃
成り行き湿度⇔25℃60%RH

開封後試験

25℃
60%RH

120 万 lx・hr

ポリエチレン容器（無包装）

定量法：変化あり（規格内）
他の項目：変化なし※33 サイクルポリエチレン容器

変化なし※23 サイクルポリエチレン容器

変化なし※230 日

ポリエチレン容器

変化なし※2※1 試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法※2 試験項目：性状、浸透圧比、pH、定量法※3 試験項目：性状、浸透圧比、pH7.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
本剤 2mL と配合製剤 2mL との配合を行い、配合直後及び室温で 1 時間静置後の外観確認及び pH測定を実施した。配合変化を認めた製剤は、チモプトール XE 点眼液 0.5%、チモロール EX 点眼液
0.5%「ニットー」、カリーユニ点眼液 0.005%、サンテゾーン点眼液（0.1%）、D・E・X 点眼液 0.1%「ニットー」の 5 製剤であった 2)。なお、配合相手製剤は、試験実施時の製品名および処方内容によるものであり、変更に留意すること。
製品名
試験項目
配合直後
1 時間後
ルミガン点眼液 0.03%
トラバタンズ点眼液
0.004%
タプロス点眼液 0.0015%
キサラタン点眼液 0.005%
ラタノプロスト点眼液
0.005%「TOA」
ラタノプロスト点眼液
0.005%「ニットー」
レスキュラ点眼液 0.12%
アイファガン点眼液 0.1%
グラナテック点眼液 0.4%
チモプトール点眼液 0.5%
チモロール点眼液 0.5%
「ニットー」
チモプトール XE 点眼液
0.5%

性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH

変化なし
6.940
変化なし
6.427
変化なし
6.398
変化なし
6.802
変化なし
6.777
変化なし
6.768
変化なし
6.111
変化なし
6.812
変化なし
6.300
変化なし
6.901
変化なし
6.864
液のゲル化
5.721

5

変化なし
6.954
変化なし
6.439
変化なし
6.414
変化なし
6.810
変化なし
6.776
変化なし
6.772
変化なし
6.112
変化なし
6.848
変化なし
6.304
変化なし
6.909
変化なし
6.875
液のゲル化
5.743

Ⅳ．製剤に関する項目
製品名
チ モ ロ ー ル XE 点 眼 液
0.5%「ニットー」
ミケラン点眼液 2%
カルテオロール塩酸塩点
眼液 2%「ニットー」
ミケラン LA 点眼液 2%
カルテオロール塩酸塩 LA
点眼液 2%「わかもと」
ハイパジールコーワ点眼液 0.25%ニプラジロール点眼液
0.25%「ニットー」
トルソプト点眼液 1%
エイゾプト懸濁性点眼液
1%
ザラカム配合点眼液
ラタチモ配合点眼液「ニットー」
デュオトラバ配合点眼液
トラチモ配合点眼液「ニットー」
タプコム配合点眼液
コソプト配合点眼液
ドルモロール配合点眼液「ニットー」
アゾルガ配合懸濁性点眼液
アイベータ配合点眼液
ヒアレイン点眼液 0.1%
ヒアレイン点眼液 0.3%
ヒアレインミニ点眼液 0.1%
ヒアレインミニ点眼液 0.3%
ヒアルロン酸 Na 点眼液
0.1%「ニットー」
ヒアルロン酸 Na 点眼液
0.3%「ニットー」

試験項目
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH

配合直後
液のゲル化
5.726
変化なし
6.842
変化なし
6.728
変化なし
6.794
変化なし
7.204
変化なし
6.901
変化なし
6.896
変化なし
5.552
変化なし
6.092
変化なし
6.172
変化なし
6.154
変化なし
6.792
変化なし
6.718
変化なし
6.818
変化なし
5.589
変化なし
5.625
変化なし
6.134
変化なし
6.921
変化なし
6.678
変化なし
6.719
変化なし
6.685
変化なし
6.716
変化なし
6.78
変化なし
6.72

6

1 時間後
液のゲル化
5.737
変化なし
6.818
変化なし
6.799
変化なし
6.792
変化なし
7.208
変化なし
6.890
変化なし
6.882
変化なし
5.557
変化なし
6.079
変化なし
6.168
変化なし
6.146
変化なし
6.781
変化なし
6.706
変化なし
6.786
変化なし
5.575
変化なし
5.635
変化なし
6.119
変化なし
6.924
変化なし
6.672
変化なし
6.722
変化なし
6.676
変化なし
6.719
変化なし
6.72
変化なし
6.75

Ⅳ．製剤に関する項目
製品名
ヒアルロン酸ナトリウム PF
点眼液 0.1%「日点」
ジクアス点眼液 3%
ムコスタ点眼液 UD2%
カリーユニ点眼液 0.005%
カタリン点眼用 0.005%
カタリン K 点眼用 0.005%
ベストロン点眼用 0.5%
トブラシン点眼液 0.3%
クロラムフェニコール点眼
液 0.5%「ニットー」
リンデロン点眼・点耳・点鼻液 0.1%
サンテゾーン点眼液（0.1%）
D・E・X 点眼液 0.1%「ニットー」
フルメトロン点眼液 0.1%
フルオロメトロン点眼液
0.1%「ニットー」
点眼・点鼻用リンデロン A
液
ジクロード点眼液 0.1%
ジクロフェナク Na 点眼液
0.1%「ニットー」
ブロナック点眼液 0.1%
ブロムフェナク Na 点眼液
0.1%「ニットー」
ニフラン点眼液 0.1%
プラノプロフェン点眼液
0.1%「ニットー」
アレジオン点眼液 0.05%
ア レ ジ オ ン LX 点 眼 液
0.1%
パタノール点眼液 0.1%

試験項目
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH

配合直後
変化なし
6.646
変化なし
6.695
変化なし
6.269
固体が溶解し、液が黄変
6.57
変化なし
6.60
変化なし
6.53
変化なし
6.88
変化なし
7.06
変化なし
6.79
変化なし
7.53
白色沈殿物の生成6.52
白色沈殿物の生成
6.27
変化なし
7.10
変化なし
6.72
変化なし
6.94
変化なし
7.38
変化なし
7.08
変化なし
8.23
変化なし
8.18
変化なし
7.74
変化なし
7.52
変化なし
6.93
変化なし
6.97
変化なし
7.00

7

1 時間後
変化なし
6.640
変化なし
6.695
変化なし
6.256
固体が溶解し、液が黄変
6.61
変化なし
6.58
変化なし
6.56
変化なし
6.95
変化なし
7.08
変化なし
6.81
変化なし
7.53
白色沈殿物の生成6.55
白色沈殿物の生成
6.26
変化なし
7.06
変化なし
6.62
変化なし
6.92
変化なし
7.28
変化なし
7.06
変化なし
8.28
変化なし
8.18
変化なし
7.70
変化なし
7.53
変化なし
6.93
変化なし
6.90
変化なし
6.98

Ⅳ．製剤に関する項目
製品名
リザベン点眼液 0.5%
ト ラニ ラスト 点 眼 液 0.5%
「ニットー」
リボスチン点眼液 0.025%
レボカバスチン塩酸塩点
眼液 0.025%「TOA」
ザジテン点眼液 0.05%
ケトチフェン点眼液 0.05%「日東」
パピロックミニ点眼液 0.1%
タリムス点眼液 0.1%
人工涙液マイティア点眼液
ベノキシール点眼液 0.4%
オキシブプロカイン塩酸塩
点眼液 0.4%「ニットー」
ミドリン M 点眼液 0.4%
ミドリン P 点眼液
ミドレフリン P 点眼液
9.

試験項目
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH
pH
性状

配合直後
変化なし
7.47
変化なし
7.48
変化なし
6.82
変化なし
6.87
変化なし
6.63
変化なし
6.62
変化なし
6.84
変化なし
6.49
変化なし
7.38
変化なし
6.47
変化なし
6.58
変化なし
6.20
変化なし
6.15
変化なし
6.19

溶出性
該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装プラスチック点眼容器：5mL×5 本、5mL×10 本、5mL×50 本(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
容 器：ポリエチレン
中 栓：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン
11. 別途提供される資材類
投薬袋「Ｘ．５．患者向け資材」を参照すること。

8

1 時間後
変化なし
7.53
変化なし
7.51
変化なし
6.83
変化なし
6.87
変化なし
6.64
変化なし
6.63
変化なし
6.84
変化なし
6.48
変化なし
7.38
変化なし
6.46
変化なし
6.58
変化なし
6.20
変化なし
6.15
変化なし
6.21

Ⅳ．製剤に関する項目
12. その他該当しない

9

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
1.

効能又は効果〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コ
リネバクテリウム属、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス
属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、シュードモナス属、バークホルデリア・セパシア、ステ
ノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌〈適応症〉
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

2.

効能又は効果に関連する注意
本剤が適応を有さない菌種による感染が疑われる場合には、原則として起炎菌の確認等を行うことにより、本剤使用の是非を検討することが望ましい。

3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉
通常、1 回 1 滴、1 日 3 回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
〈眼科周術期の無菌化療法〉
通常、手術前は 1 回 1 滴、1 日 5 回、手術後は 1 回 1 滴、1 日 3 回点眼する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4.

用法及び用量に関連する注意
設定されていない

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験① 国内第Ⅲ相試験
細菌性結膜炎患者を対象とした二重盲検比較試験にて、0.5%モキシフロキサシン点眼液又は0.5%レボフロキサシン点眼液（LVFX 点眼液）を 1 回 1 滴、1 日 3 回、14 日間点眼し、0.5%モキ
シフロキサシン点眼液の有効性及び安全性を検討した。有効率（著効及び有効と判定された症例の割合）は、0.5%モキシフロキサシン点眼液投与群が 94.2%（131/139 例）、LVFX 点眼液
群 97.6%（122/125 例）であった。また、初診時起炎菌累積消失率は 0.5%モキシフロキサシン点
眼液投与群が 95.0%（132/139 例）、LVFX 点眼液群が 84.8%（106/125 例）であった。
0.5%モキシフロキサシン点眼液投与群の副作用発現頻度は、5.3%（9/169 例）であった。副作用の内訳は、眼痛（しみる）3.0%（5/169 例）、眼充血 1.2%（2/169 例）、投与部位異常感覚（点眼時チカチカする）0.6%（1/169 例）、味覚異常（苦味）0.6%（1/169 例）であった 3)。
② 国内第Ⅲ相試験
細菌性外眼部感染症（結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎）患者を対象とした非盲検試験にて、0.5%モキシフロキサシン点眼液を 1 回 1 滴、1 日 3 回、14 日間点眼し、0.5%モキシ
フロキサシン点眼液の有効性及び安全性を検討した。有効性評価対象症例 239 例の有効率

10Ⅴ．治療に関する項目（著効及び有効と判定された症例の割合）は、結膜炎 99.2%（129/130 例）、眼瞼炎 96.2%（25/26 例）、麦粒腫 89.6%（43/48 例）、瞼板腺炎 89.5%（17/19 例）、涙嚢炎 87.5%（14/16 例）
で、全体の有効率は 95.4%（228/239 例）であった。また、乳児、幼児又は小児（41 日齢以上 12歳未満）の有効率は 97.4%（37/38 例）であった。
副作用発現頻度は 6.7%（20/297 例）であった。副作用の内訳は、眼痛（しみる）4.0%（12/297
例）、味覚異常（苦味）2.4%（7/297 例）、眼刺激 0.7%（2/297 例）、霧視 0.3%（1/297 例）、眼瞼紅
斑 0.3%（1/297 例）、眼充血 0.3%（1/297 例）であった 4)。
③ 国内第Ⅲ相試験
細菌性角膜炎（角膜上皮炎、角膜潰蕩）患者を対象とした非盲検試験にて、0.5%モキシフロキ
サシン点眼液を 1 回 1 滴、1 日 3～8 回、14 日間点眼し、0.5%モキシフロキサシン点眼液の有効性及び安全性を検討した。有効性評価対象症例 10 例の有効率（著効及び有効と判定された症例の割合）は、角膜上皮炎 100%（3/3 例）、角膜潰瘍 85.7%（6/7 例）で、全体の有効率は90.0%（9/10 例）であった。
副作用発現頻度は 9.6%（2/21 例）であった。副作用の内訳は、角膜炎 4.8%（1/21 例）、眼痛（しみる）4.8%（1/21 例）であった 5)。
④ 国内第Ⅲ相試験
内眼手術予定患者を対象とした非盲検試験にて、0.5%モキシフロキサシン点眼液の周術期の無菌化療法における有効性及び安全性を検討した。用法及び用量は、手術前は 1 回 1 滴、1
日 5 回、手術後は 1 回 1 滴、1 日 3 回点眼とした。手術 3 日前に菌陽性であった 80 例のうち、手術日に菌陰性となった割合（無菌化率）は 85.0%（68/80 例）であった。また、手術後 15 日目の無菌率は 98.9%（92/93 例）で、術後感染症（眼内炎）を発症した症例はなかった。
副作用発現頻度は 1.0%（1/99 例）であった。副作用の内訳は、眼の異物感 1.0%（1/99 例）であった 6)。
2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
海外臨床試験［新生児・乳幼児（2 歳未満）］
細菌性結膜炎患者を対象とした海外臨床試験において、新生児 100 例、乳幼児（2 歳未満）66 例に 0.5％モキシフロキサシン点眼液が使用された結果、有効率（眼脂及び充血が消失した症例の割合）は 83.5%（96/115 例）であった。副作用発現率は 1.8%（3/166 例）であり、発現した副作用は眼充血、眼瞼浮腫であった 7), 8), 9)。

(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
0.5％モキシフロキサシン点眼液の有効性及び安全性の確認、並びに国内臨床試験で分離頻度が低かった菌種の臨床分離株における有効性について検討した特定使用成績調査、及び新生児・乳幼児に対する 0.5％モキシフロキサシン点眼液の有効性及び安全性を検討した特定使用成績調査において、総症例（安全性解析対象症例）878 例中 7 例（0.8%）7 件に副作用が認められた。主な副作用は眼瞼炎 2 件（0.2%）であった。なお、これらの総症例の中に、低出生体重児及び新生児（出生後 28 日未満）、乳児（出生後 28 日以上 1 歳未満）、幼児（1 歳以上 7 歳未満）、小児（7 歳以上
15 歳未満）の合計 202 例が含まれており、副作用は認められなかった 10)。
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他該当しない

11

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ニューキノロン系抗菌薬
オフロキサシン(OFLX)、ノルフロキサシン(NFLX)、レボフロキサシン(LVFX)、ロメフロキサシン(LFLX)、
ガチフロキサシン(GFLX)、トスフロキサシン(TFLX)
注意：関連のある化合物の効能・効果は最新の電子添文を参照すること。

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
モキシフロキサシンの主な作用機序は、Ⅱ型トポイソメラーゼ（DNA ジャイレース及びトポイソメラーゼⅣ）を阻害することにより核酸合成を阻害し、抗菌効果を示す 11), 12)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1） 標準菌株に対する抗菌スペクトル（in vitro）
グラム陽性菌及びグラム陰性菌標準株に対する抗菌活性を日本化学療法学会標準法に準じた
寒天平板希釈法により、また、嫌気性菌標準株に対する抗菌活性を米国臨床検査標準委員会に準じた寒天平板希釈法により MIC を求め検討した。さらに、日本化学療法学会標準法を用いてクラミジア標準株に対するモキシフロキサシンの抗菌力を検討した。その結果、モキシフロキサ
シンは各菌種の標準株に対して、広い抗菌スペクトルを示した 13)。
グラム陽性菌標準株に対する抗菌活性
MIC（μg/mL）
菌種
MFLX
LVFX
Staphylococcus aureus 209 P-JC
0.05
0.1
Staphylococcus epidermidis
0.78
0.39
Micrococcus lysodeikticus 2665
0.05
0.2
Streptococcus pyogenes C-203
0.1
0.78
Streptococcus pneumoniae Type Ⅲ
0.05
0.39
Enterococcus faecalis ATCC29212
0.2
0.78
Bacillus subtilis ATCC6633≦0.006*0.025*
Bacillus anthracis
0.025*
0.1*＊点眼剤適応外菌種
接種菌量：106CFU/mL
グラム陰性菌標準株に対する抗菌活性
MIC（μg/mL）
菌種
MFLX
LVFX
*
Escherichia coli ATCC25922
0.025
0.012*
Citrobacter freundii NIH10018-68
0.39
0.2*
Klebsiella pneumoniae NCTC 9632
0.025
0.05
Enterobacter cloacae NCTC 9394
0.2
0.1
Serratia marcescens IFO 3736
0.78
0.39
Proteus mirabilis ATCC21100
0.1
0.05
Proteus vulgaris OX-19
0.1
0.05
*
Providencia stuartii 57
0.025
0.05*
Morganella morganii KONO
0.2
0.025
*
Salmonella typhi O-901≦0.006≦0.006*
Shigellaflexneri 2aEW-10
0.025*
0.025*
Pseudomonas aeruginosa ATCC25619
1.56*
0.39
Burkholderia cepacia ATCC25416
0.2
0.39*

12

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
Stenotrophomonas maltophilia NCTC 13637
Acinetobacter calcoaceticus NCTC 7844
＊点眼剤適応外菌種

0.78
0.2

0.39
0.39
接種菌量：106CFU/mL

嫌気性菌標準株に対する抗菌活性
MIC（μg/mL）
菌種
MFLX
LVFX
*
Peptostreptococcus anaerobius ATCC27337
0.125
0.25*
Peptostreptococcus asaccharolyticus WAL3218
0.5*
4*
Peptostreptococcus magnus ATCC29328
0.06*
2*Streptococcus constellatus ATCC27823
0.25
1Streptococcus intermedius ATCC27335
0.25
1*Gemella morbillorum ATCC27824
0.25
1*
Propionibacterium acnes ATCC11828
0.25
0.5
*
Eubacterium lentum ATCC25559
0.25
0.5*
Clostridium difficile GAI10029
1*
4*
Clostridium perfringens ATCC13124
0.25*
0.25*
*
Actinomyces odontolyticus GAI91002
1
4*
Prevotella bivia ATCC29303
2*
4*
Prevotella intermedia ATCC25611
0.25*
0.5*
*
Prevotella melaninogenica GAI 5490
0.5
1*Porphyromonas gingivalis ATCC33277≦0.03*
0.125*
Fusobacterium nucleatum ATCC25586
0.25*
1*Veillonella parvula ATCC10790
0.125*
0.25**
Bacteroides fragilis ATCC25285
0.125
1*Bacteroides vulgatus ATCC8482
0.5*
2*
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC29741
1*
8**Campylobacter(B.) gracilis JCM 8538
≦0.03
≦0.03*
Sutterella wadsworthensis ATCC51579
0.25*
0.5*
＊点眼剤適応外菌種
接種菌量：107CFU/mL
クラミジア標準菌株に対する抗菌活性
MIC（μg/mL）
菌種
MFLX
LVFX
*
Chlamydia pneumoniae TW-183
0.063
0.5*
Chlamydia trachomatis L2/434/Bu
0.063*
0.25**
Chlamydia psittaci Budgerigar 1
0.063
0.5*
＊点眼剤適応外菌種
接種菌量：104 封入体単位/well2） 実験的眼感染症モデルにおける効果
黄色ブドウ球菌、緑膿菌及びセラチア菌感染ウサギ角膜炎モデルにおいて、モキシフロキサシン
点眼液は無治療群に対し、有意に生菌数の減少を認めた 14), 15)。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし13

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
健康成人（日本人 n=7）に 0.5%モキシフロキサシン点眼液を両眼に 1 回 1 滴、1 日 3 回、14 日間点眼したときの血漿中モキシフロキサシン濃度を測定したところ、14 日目点眼後の Cmax は 1.67±
0.79ng/mL（平均±SD）であり、Tmax は 0.54±0.34 時間（平均±SD）であった 16)。また、健康成人（日本人 n=7）に 0.5%モキシフロキサシン点眼液を右眼に 1 回 1 滴、1 日 8 回、14 日間点眼したときの血漿中モキシフロキサシン濃度を測定したところ、14 日目点眼後の Cmax は 1.95±1.00ng/mL（平均±SD）であり、Tmax は 0.50±0.27 時間（平均±SD）であった 17)。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
該当資料なし5. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目(5) その他の組織への移行性
1） 涙液中濃度（健常成人）＜点眼投与／海外データ＞
健常成人（外国人 n=27）に 0.5％モキシフロキサシン点眼液を両眼に 1 回 1 滴、1 日 3 回（朝、昼、夕）、3 日間及び 4 日目 1 回 1 滴、1 日 1 回（朝）点眼したときの 1 日目初回点眼後と 4 日目最終
点眼後の涙液中モキシフロキサシン濃度推移は下図のとおりであった。投与 8 時間後のモキシフ
ロキサシンの平均涙液中濃度は 1 日目初回点眼後が 2.35μg/mL、4 日目最終点眼後が 1.25μg/mL であった 18)。

健康成人への 0.5%モキシフロキサシン点眼液 1 日目初回点眼後及び 4 日目最終点眼後の涙液中濃度推移
2） 単回点眼後の眼組織分布（未変化体濃度）＜点眼投与／ウサギ＞
有色雄性ウサギ（n=3）を用いて 0.3%モキシフロキサシン点眼液を単回点眼投与したときの房水、角膜及び虹彩・毛様体の Cmax はそれぞれ 1.78±0.39μg/g（平均±SD）、12.5±3.8μg/g（平均±SD）及び 13.5±4.7μg/g（平均±SD）となり、モキシフロキサシンは眼組織中で高い濃度を示した。また、血漿中への移行は低く、最大血漿中濃度は 0.013±0.002μg/g（平均±SD）であった
19)。
※モキシフロキサシン点眼液 0.5％「ニットー」は、モキシフロキサシンを 0.5％含有している。
0.3%モキシフロキサシン溶液を単回点眼した際の眼組織内濃度
モキシフロキサシン濃度（μg/g）

時間
（hr）

房水

角膜

虹彩・毛様体

血漿

0.5

1.78

±

0.39

12.5

±

3.8

6.3

±

2.1

0.013

±

0.002

1

0.993

±

0.075

5.89

±

0.78

10.4

±

5.6

0.011

±

0.001

2

0.304

±

0.059

2.02

±

0.13

8.5

±

1.5

0.007

±

0.000

4

0.059

±

0.007

0.65

±

0.08

11.0

±

1.7

BLQ

8

0.035

±

0.023

0.99

±

0.29

13.5

±

4.7

BLQ

12

0.021

±

0.000

0.44

±

0.23

9.4

±

3.8

BLQ

24

0.018

±

0.003

0.25

±

0.12

10.7

±

6.2

BLQ

0.25

±

0.02

7.7

±

2.1

BLQ

48

0.017a)

平均±S.D. n＝3a)：n＝1

BLQ：定量限界未満(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし15

Ⅶ．薬物動態に関する項目
6. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7.

排泄該当資料なし8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」は、ベガモックス点眼液 0.5%の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）がベガモックス点眼液 0.5%と同一となるよう処方設計を行ったものであり、pH、
粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされ、生物学的同等性試験は免除されている。

16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意」を参照すること。

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない

5.

重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2) 腎機能障害患者
設定されていない(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験
で乳汁中に移行することが報告されている。
(7) 小児等
9.7 小児等
低出生体重児を対象とした臨床試験、新生児を対象とした国内臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者設定されていない
7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない17

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) 併用注意とその理由設定されていない
8.

副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度／種類 1～5%未満
1%未満
頻度不明
眼痛
充血、刺激、角膜炎、異 眼瞼炎、結膜炎、眼瞼浮腫、結膜浮腫、眼眼物感、眼瞼紅斑、霧視 そう痒症、潰瘍性角膜炎
味覚異常
投与部位異常感覚
発疹、蕁麻疹、鼻部不快感、咽喉頭疼痛、その他
悪心、紅斑、そう痒症
9.

臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5 分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも 5 分以上間隔をあけてから点眼すること。
12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2) 非臨床試験に基づく情報
設定されていない18

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること。
(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし19

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1.

規制区分
製
剤：モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」 処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：モキシフロキサシン塩酸塩 劇薬

2.

有効期間
有効期間：36 ヵ月

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
設定されていない

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：有その他の患者向け資材：モキシフロキサシン点眼液 0.5％「ニットー」を使用されている方へ

6.

同一成分・同効薬
同一成分薬：ベガモックス点眼液Ⓡ0.5%、アベロックス錠Ⓡ400mg
同 効 薬：オフロキサシン、ノルフロキサシン、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、
ガチフロキサシン、トスフロキサシン

7.

国際誕生年月日2003 年 4 月 15 日

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名
モキシフロキサシン点
眼液 0.5%「ニットー」

9.

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日2020 年 2 月 17 日

30200AMX00207000

2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3
月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。

20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
13. 各種コード
販売名
モキシフロキサシン点
眼液 0.5%「ニットー」

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

1319753Q1045

1319753Q1045

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬における後発医薬品である。

21

HOT（9 桁）番号128085201

レセプト電算処理
システム用コード
622808501

ⅩⅠ．文献

ⅩⅠ．文献
1.

引用文献
1） 社内資料：モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」の安定性試験
2） 社内資料：モキシフロキサシン点眼液 0.5%「ニットー」の配合変化試験
3） 下村嘉一ほか：あたらしい眼科. 2007；24（10）：1381-1394
4） 岡本茂樹ほか：あたらしい眼科. 2007；24（12）：1661-1674
5） 松本光希ほか：あたらしい眼科. 2007；24（10）：1395-1405
6） 吉田博則ほか：あたらしい眼科. 2007；24（12）：1675-1683
7） 全試験を通しての結果の比較と解析（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.3.3）
8） 特別な集団及び状況における安全性（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.4.5）
9） 有効性及び安全性試験（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6（3）6））
10） ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、再審査報告書
11） Maxwell A, et al.：Mode of action. In：Kuhlmann J, Dalhoff A,Zeiler H-J, editors. Quinolone
Antibacterials. Berlin：Springer Verlag 1998；119-166
12） Schedletzky H, et al.：J. Antimicrob. Chemother. 1999；43（Suppl B）, 31-37
13） 効力を裏付ける試験（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.6.2.2）
14） Thibodeaux BA, et al.：Curr. Eye Res. 2004；28（5）：337-342
15） Dajcs JJ, et al.：Antimicrob. Agents Chemother. 2004；48（6）：1948-195216） 日 本人 及び外 国人 健康成 人 を対象 と した第 Ⅰ相薬 物動 態試験 （ 1 日 3 回 点眼 ） （治験No.C-06-16）（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6（1）1））
17） 日本人健康成人を対象とした第Ⅰ相薬物動態検討試験（1 日 8 回点眼）（治験 No.C-06-22）（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6（1）2））
18） 外国人健康成人を対象とした海外第Ⅰ相涙液薬物動態試験（治験 No.C-06-53）（ベガモックス点
眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6（1）3））
19） 単回点眼後の眼組織分布試験（未変化体濃度）（ベガモックス点眼液 0.5%：2006 年 7 月 26 日承認、申請資料概要 2.6.4.4（1）2））

2.

その他の参考文献
該当資料なし22

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当資料なし23

ⅩⅢ．備考1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり，加工等の可否を示すものではない。

(1) 粉砕該当資料なし(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当資料なし2.

その他の関連資料
該当資料なし24