滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 ７月度 会議の記録の概要
開催日時 :令和元年 7 月 24 日（水） 13:30～15:10
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、中野 育子、吉野 孝博、赤路 眞佐子、平山 佳伸、
谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：19-08〕
議題 1

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI 655130の第Ⅱ相試験

審査結果

承認

〔整理番号：19-09〕

議題 2

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による UC を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験

審査結果

承認

〔整理番号：19-10〕

議題 3

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項
①治験実施計画書

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①第 8 版（2019 年 5 月 23 日作成）

②治験薬概要書②第 12.0 版（2019 年 3 月）

③治験分担医師・治験協力③2019 年 7 月 3 日作成

者リスト④Note to File- 1-④2019 年 6 月 12 日作成

承認

整理

課題名

番号

審査事項

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

審査作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

責任医師履歴書①治験実施計画書 別紙 1①Ver.2.10

承認（2019 年 7 月 4 日作成）

興和株式会社の依頼による NAFLD
17-10

変更もしくは追加された資料の②同意説明文書②第 2 版（2019 年 7 月 2 日作成）

験③同意説明文書 別冊 遺③Ver.2.00

伝子検査に関する説明文書（2019 年 7 月 2 日作成）

④治験分担医師・治験協力④2019 年 7 月 4 日

承認者リスト17-13

ファイザー株式会社の依頼による潰①Provision of critical safety①2019 年 6 月 10 日通知

瘍性大腸炎患者を対象とした CP-information form

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験②Cover letter②2019 年 6 月 10 日性クローン病患者を対象とした被験者の募集の手順に関責任医師から関連病院医師へ

upadacitinib（ABT-494）の有効性及する資料のレター

被験者の募集の手順に関責任医師から関連病院医師へする資料のレター

承認アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動
17-17

承認

び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活17-18

動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入
療法試験

- 2-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者
17-20①治験薬概要書①第 5 版（2019 年 5 月 13 日）

及び安全性を評価する多施設共同②被験者の募集の手順に②責任医師から関連病院医師

無作為化二重盲検プラセボ対照導関する資料

へのレター

治験薬概要書

第 5 版（2019 年 5 月 13 日）①治験薬概要書①第 20 版を対象として risankizumab の有効性承認入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による M16006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を17-21

対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無承認

作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（2019 年 2 月 25 日作成）
②同意説明文書②第 3.0 版（2019 年 6 月 19 日作成）

18-03

③被験者の募集手順に関③責任医師から関連病院医師ヤンセンファーマ株式会社の依頼にする資料

へのレター

よる中等症から重症の活動期のクロ④来院通知システムに関す④2019 年 5 月 14 日作成

ーン病患者を対象とするグセルクマ

る資料

ブの有効性及び安全性評価を目的⑤在宅自己投与に関する資とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲料

検，プラセボ及び実薬対照，並行群⑤-1 被験者日誌⑤-1 2019 年 2 月 15 日作成

間比較，多施設共同試験⑤-2 被験者日誌 補足⑤-2 2019 年 2 月 15 日作成⑤-3 使用説明書⑤-3 2018 年 2 月 13 日作成⑤-4 使用説明書⑤-4 2018 年 2 月 13 日作成⑤-5 在宅投与資材情報⑤-5 V.2.0（2019 年 6 月 27 日）⑤-6 指導ガイド⑤-6 第 1.0 版

承認（2019 年 6 月 12 日）

- 3-

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者
18-09を対象とした risankizumab の有効性

治験薬概要書

第 5 版（2019 年 5 月 13 日）

承認

治験薬概要書

第 5 版（2019 年 5 月 13 日）

承認2019 年 7 月 8 日作成

承認及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

アッヴィ合同会社の依頼による M16067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患
18-10者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジ
ニアリングの依頼による変形性膝関
19-01節症を対象とする自家培養軟骨予定される治験費用に関す

ACC-01 のヒアルロン酸ナトリウム製る資料剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験①治験実施計画書①第 2.2 版（2019 年 6 月 3 日作成）

坂井 智行 医師の依頼による小児②同意説明文書（2019 年 6 月 24 日作成）

期発症難治性ステロイド抵抗性ネフ
I18-2

ローゼ症候群を対象とした IDEC-③アセント文書（中学生用）③第 2.1 版（2019 年 6 月 24 日作成）

C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験②第 2.2 版④患者日誌④第 1.1 版（2019 年 6 月 24 日作成）

- 4-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性13-09

乾癬を含む）患者を対象とした

個別報告ラインリスト

Tildrakizumab（SCH900222/MK-

対象期間：（海外）2019/5/16～2019/5/29

承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によ
15-11

個別報告共通ラインリストる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社の依16-05

頼による RFB002 の未熟児網膜症患

対象期間：（海外）2019 年 5 月
21 日～6 月 3 日
作成日：（海外）2019 年 6 月 12 日
作成日：（海外）2019 年 6 月 26 日

承認

承認

承認

機構報告外作成日：
個別報告共通ラインリスト者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験（海外）2019 年 6 月 6 日

承認（海外）2019 年 6 月 20 日

【17-01】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

対象期間：【17-02】（国内・海外）ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01

頼によるクローン病患者を対象とした

17-02

Filgotinib の継続投与試験

17-03【17-03】

17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依2019 年 5 月 27 日～6 月 3 日（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 6 月 3 日～6 月 10 日
（国内・海外）2019 年 6 月 10 日～6 月 17 日

頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と（国内・海外）した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

2019 年 6 月 17 日～6 月 24 日

【17-04】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験- 5-承認整理番号課題名

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①GE-067 で発生した副①報告日：（海外）（規制当局報

作用報告

告分：第 7 回 2019 年 6 月 12 日）②重篤副作用等の症例一②対象期間：（海外）覧2019 年 5 月 24 日～6 月 6 日③GE-067 で発生した不③対象期間：（海外）（規制当局具合・有害事象報告報告分：第 7 回 2019 年 6 月 12日）

④重篤副作用等の症例一④対象期間：（海外）覧2019 年 5 月 24 日～6 月 6 日⑤治験機器不具合・有害⑤報告日：2019 年 6 月 5 日

承認事象症例報告書

E-2609 で発生した副作用報告

対象期間：（海外）2019 年 6 月 7日～6 月 20 日（規制当局報告分：

承認

第 32 回）

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ
17-060.5 mg 硝子体内注射を開始したそ

対象期間：
個別報告共通ラインリストの後の治療の有効性及び安全性を（国内）2019 年 5 月 7 日

承認（国内）2019 年 5 月 20 日検討する 24 か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト対象とした第Ⅲ相試験

2019 年 5 月 25 日～5 月 31 日
2019 年 6 月 1 日～6 月 7 日
2019 年 6 月 8 日～6 月 14 日

- 6-

承認

整理

課題名

番号

17-10
17-12

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

作成日：2019 年 6 月 1 日

承認

興和株式会社の依頼による NAFLD患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相

個別報告共通ラインリスト

試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 4 月 21 日～5 月 4 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

MT-5199 安全性情報

MT-5199 安全性情報

対象期間：（海外）2019 年 5 月 5 日～5 月 18 日

作成日：
（国内・海外）2019 年 6 月 4 日

作成日：（国内・海外）2019 年 6 月 11 日

承認

承認

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼によ
17-15

る遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
MT-5199 安全性情報①MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 6 月 18 日

承認

①作成日：
（国内・海外）2019 年 6 月 25 日

②年次報告

②調査単位期間：2018 年 4 月 11 日
～2019 年 4 月 10 日

- 7-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-17】
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は対象期間：（国内・海外）

不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

2019 年 5 月 20 日

承認～2019 年 6 月 2 日

upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【17-18】
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐
17-17

容であるが生物学的製剤での治療

17-18

失敗歴のない，中等症から重症の活17-19

動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【17-19】アッヴィ合同会社の依頼による M14-

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

431 試験又は M14-433 試験を完了

2019 年 6 月 3 日～2019 年 6 月 16 日したクローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験- 8-承認

整理

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

課題名

審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による中等①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）症から重症の活動性クローン病患者

ト2019 年 5 月 20 日

番号【17-20】～2019 年 6 月 2 日

を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同②年次報告～2019 年 3 月 29 日

入療法試験
【17-21】

17-21

アッヴィ合同会社の依頼による M16-

承認

2018 年 3 月 30 日

無作為化二重盲検プラセボ対照導17-20②調査単位期間：

006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 6 月 3 日

承認～2019 年 6 月 16 日

作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験【18-09】アッヴィ合同会社の依頼による生物学 ①個別報告共通ラインリス①対象期間：（海外）的製剤が奏効しなかった中等症から ト2019 年 5 月 20 日～2019 年 6 月 2 日

重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び ②年次報告②調査単位期間：安全性を評価する多施設共同無作為2018 年 3 月 30 日～2019 年 3 月 29 日

化二重盲検プラセボ対照導入療法試
18-09
18-10

承認

験
【18-10】
アッヴィ合同会社の依頼による M16067 試験又は M16-065 試験の導入
療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象期間：（海外）対象とし risankizumab の有効性及び 個別報告共通ラインリスト

2019 年 6 月 3 日

安全性を評価する多施設共同無作為～2019 年 6 月 16 日

化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験- 9-承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の依頼によ
18-01

る糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402（Bardoxolone methyl）の第個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）2019 年 6 月 14 日

承認

Ⅲ相試験
対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧
18-022019 年 5 月 10 日

承認～2019 年 5 月 23 日

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2019 年 5 月 24 日

承認～2019 年 6 月 7 日

18-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ
ブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 5 月 1 日～15 日

対象期間：（海外）2019 年 5 月 16 日～31 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2019 年 5 月 24 日～6 月 6 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2019 年 6 月 7 日～6 月 20 日

承認

承認

承認

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－承認

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
I18-1

IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検作成日：
個別症例報告ラインリスト

プラセボ対照ランダム化並行群間比（海外）2019 年 5 月 17 日

承認（海外）2019 年 6 月 14 日

較試験坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフ
I18-2

ローゼ症候群を対象とした IDEC-

作成日：
個別症例報告ラインリスト

C2B8 とステロイドパルス療法の併用（海外）2019 年 5 月 17 日
（海外）2019 年 6 月 14 日

療法の多施設共同単群臨床試験

- 10-

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理課題名

番号16-05

審査事項

審査

内容

結果

ノバルティス ファーマ株式会社の【第 1 報：2019 年 5 月 24 日報告】

依頼による RFB002 の未熟児網膜入院（急性気管支炎）（他院）→退院症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継【第 2 報：2019 年 7 月 5 日報告】

続試験

回復（急性気管支炎→喘息性気管支炎）

承認

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜【第 2 報：2019 年 7 月 5 日報告】症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継回復（急性気管支炎→ヒトメタニューモウィルス気管支炎）

承認

続試験
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維【第 1 報：2019 年 7 月 1 日報告】承認

入院（他院）

持療法の第 2 相試験【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対するI16-1

術後補助化学療法後の S-588410 に 実施状況報告書

作成日： 2019 年 7 月 3 日

承認

よるペプチドワクチン維持療法の第 2相試験

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC）
実施日：2019 年 6 月 27 日 報告日：2019 年 6 月 28 日（報告書 No.SUM0034）
- 11-

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】〔整理番号：S19-04〕
議題 1

中外製薬株式会社の依頼によるヘムライブラ®皮下注 一般使用成績調査（全例調査）－インヒビター保有血友病 A－

審査結果

承認

〔整理番号：S19-05〕
議題 2

ビムパット®錠 50 ㎎、ビムパット®錠 100 ㎎、ビムパット®ドライシロップ 10％特定使用成績調査－小児てんかん患者の部分発作に対する単剤療法－

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：17-06〕
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象
報告 1に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第 Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY 研究）

主な報告の概要

SAE 追加情報報告遅延【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
2019 年 6 月 28 日付報告、2019 年 7 月 2 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし以上- 12-