滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 2 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 2 月 24 日（水）13:30～14:50
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野崎 和彦、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、室寺 義仁、臼井 陵子、
鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-09〕
日本メジフィジックス（株）の依頼による神経膠腫疑い患者を対象とした NMK36 の第Ⅲ相試験

審査結果修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号課題名審査事項①治験実施計画書〈英語版・14-02変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①改訂 2 版（2015 年 12 月 3 日）

アッヴィ合同会社の依頼による中等日本語版〉

症から重症の活動性潰瘍性大腸炎②治験実施計画書分冊②2015 年 12 月 9 日作成

ブでの導入療法及び維持療法を標③治験参加についての同意③第 5 版（2016 年 1 月 12 日）

準用量と比較する多施設共同無作為説明文書

化二重盲検試験④任意の遺伝子検査につい患者を対象として高用量のアダリムマ

承認④第 4 版（2016 年 1 月 12 日）ての同意説明文書
武田薬品工業株式会社の依頼による①治験薬概要書〈英語版〉

潰瘍性大腸炎の治療における、14-03
14-10

MLN0002(300mg)の第 3 相試験①英語版第 18 版（2015 年 12 月 3日）②治験薬概要書補遺１②治験薬概要書第 18 版補遺 1（2015年 12 月 11 日）

武田薬品工業株式会社の依頼によ③治験薬概要書〈参考和訳〉③第 18 版参考和訳④同意説明文書④第 3 版（2016 年 1 月 12 日））①治験実施計画書〈英語〉①Ver.5.0（2015 年 12 月 25 日）②治験実施計画書〈日本語〉②Ver.5.0（2015 年 12 月 25 日）

承認

る、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

14-09

第一三共株式会社の依頼による
DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

承認-1-整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

日本アルコン株式会社の依頼による
15-01

滲出型加齢黄斑変性を対象とした治験薬概要書

第 2 版（2015 年 12 月 22 日）

治験薬概要書〈英語版・邦訳

第 8 版（2015 年 9 月 25 日/邦訳版：版〉

2015 年 12 月 18 日）

アストラゼネカ株式会社の依頼による①治験実施計画書の改訂①改訂番号：2（2015 年 11 月 25 日）

１型糖尿病患者を対象とした②治験実施計画書の管理的②変更 2（2016 年 1 月 5 日）

項目の変更

③Ver.2.0（2015 年 12 月 21 日）

物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ③患者日誌〈3 種〉④第 12 版（2016 年 1 月 13 日）/Ⅲ相試験④治験薬概要書

承認

RTH258 の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による COPD 患者を対15-02

象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を承認評価する第Ⅲ相試験

15-03

BMS-152148 の安全性、有効性、薬承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を15-05
15-06

対象とした検証的試験（第Ⅲ相）
治験薬概要書

第 3 版（2016 年 1 月 29 日）

承認

治験実施計画書添付資料 3

第 4 版（2016 年 1 月 27 日）

承認

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

ノバルティス ファーマ株式会社の依15-08

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-2-【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の審査事項

個別報告共通ラインリスト

依頼によるクローン病患者を対11-14療法）

結果2015 年 12 月 1 日～12 月 15 日
承認

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の対象期間：（国内・外国）
2015 年 12 月 16 日～12 月 31 日

対象期間：（外国）2015 年 12 月 9 日～12 月 17 日

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験審査

対象期間：（国内・外国）

象とした CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持12-04

内容

承認
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 12 月 18 日～2016 年 1 月 5 日

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法とし個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 11 月 29 日～12 月 12 日ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、12-1512-16無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2015 年 12 月 13 日～12 月 26 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対個別報告共通ラインリスト

象とした CP-690,550 の多施設

対象期間：（外国）2015 年 12 月 27 日～2016 年 1 月 9 日

共同非盲検試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍

対象期間：（外国）性大腸炎患者を対象として高14-02

用量のアダリムマブでの導入

個別報告共通ラインリスト

療法及び維持療法を標準用量2015 年 12 月 1 日～12 月 14 日
2015 年 12 月 15 日～12 月 21 日
2015 年 12 月 22 日～2016 年 1 月 4 日と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

-3-承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 12 月 29 日

第 3 相試験承認
武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療に個別報告共通ラインリスト

おける、MLN0002(300mg)の第作成日：（外国）2016 年 1 月 12 日

3 相試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 12 月 16 日～2016 年 1 月 5 日

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

プト硝子体内投与単独療法重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2016 年 1 月 6 日～1 月 20 日と、アフリベルセプト+光線力学

承認療法（適応を有する場合にの①対象期間：（外国）み実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較①重篤副作用等の症例一覧

2016 年 1 月 21 日～2 月 1 日②年次報告②調査単位期間：2014 年 12 月 1 日～2015 年 11 月 30 日

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼

対象期間：（外国）2015 年 12 月 16 日～2016 年 1 月 5 日

による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベ
14-13

ルセプト硝子体内投与の可変重篤副作用等の症例一覧

投与間隔による反復投与の有対象期間：（外国）2016 年 1 月 6 日～1 月 20 日

効性と安全性を評価する無作①対象期間：（外国）為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験①重篤副作用等の症例一覧

2016 年 1 月 21 日～2 月 1 日②年次報告②調査単位期間：2014 年 12 月 1 日～2015 年 11 月 30 日-4-承認

整理課題名

番号審査事項

重篤有害事象の症例一覧

内容

審査結果

対象期間：（海外）2016 年 1 月 8 日（1 月 5 日報告分）
対象期間：（海外）2016 年 1 月 19 日

第一三共株式会社の依頼によ14-09（1 月 14 日報告分）

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)（海外）2016 年 1 月 19 日
重篤有害事象の症例一覧

承認（1 月 19 日報告分）（海外）2016 年 1 月 19 日
（1 月 18 日報告分）（国内）2016 年 1 月 22 日
（2016 年 1 月 21 日報告分）

日本アルコン株式会社の依頼
15-01による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相

作成日：
個別報告共通ラインリスト（国内）2016 年 1 月 7 日

承認（外国）2016 年 1 月 8 日

試験日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
15-02

COPD 患者を対象としたチオト
ロピウム＋オロダテロールの対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2015 年 12 月 28 日～ 承認2016 年 1 月 15 日

COPD 増悪に対する効果を評
価する第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした
15-03

BMS-512148 の安全性、有措置報告

報告日：2015 年 12 月 18 日

効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試
験-5-

承認

整理

課題名番号審査事項

内容

審査
結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証
15-05
15-06的試験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例一Meji Seika ファルマ株式会社

覧作成日：（外国）2016 年 1 月 29 日

承認の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

ノバルティス ファーマ株式会
15-08

社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした

対象期間：（外国）
個別報告共通ラインリスト

2016 年 1 月 7 日、1 月 14 日、1 月 27承認

日

臨床第Ⅲ相試験【当院で発生した重篤な有害事象】該当なし。

【継続審査】
該当なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く】
該当案件なし。

【終了報告】
報告 1〔整理番号：14-05〕
アラ ガン・ ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者におけるAGN-150998 の評価

主な報告の概要

2016 年 1 月 13 日付申請、2016 年 1 月 15 日付承認

-6-【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他】
報告 1

〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

主な報告の概要

保険契約付保証明書 保険期間：2016 年 1 月 1 日～2017 年 1 月 1 日

報告 2〔整理番号：N（OPC）14-1〕
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイ マー型認知症に伴う行動障害を対象とし たOPC-14597 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験の中止 2016 年 2 月 1 日付申請、2016 年 2 月 1 日付承認

以上-7-