滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時:平成 29 年 12 月 27 日（水） 13:30～15:10
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、
中尾 浩行、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：17-08〕
議題 1

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

審査結果

承認

〔整理番号：I17-4〕
議題 2

西田 淳史 医師の依頼による中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TABUC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験

審査結果

修正の上で承認
目標症例数について確認後承認。

〔整理番号：17-15〕

議題 3

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による中等12-16症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

英語版：2017 年 9 月
治験薬概要書日本語版：2017 年 11 月 10 日
第 16 版

施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）- 1-承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等

結果

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋13-09①同意説明文書

常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）
患者を対象とした Tildrakizumab①第 9 版（2017 年 11 月 24 日）②治験 ID カード（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試②第 1.3 版

承認（2017 年 11 月 24 日）

験、及び長期安全性延長試験

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイ マー病患者を対象とし た
E2609 の第Ⅲ相試験

アレクシオンファーマ合同会社の依頼
17-07

による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象と①添付文書①ビザミル®静注添付文書（2017 年 9 月作成：第 1 版）

②先端医療センター病院②アミロイド PET 検査のご案内

承認へのご案内①治験薬概要書①Edition 6.0（12 Sep 2017）
第 6.0 版（2017 年 9 月 12 日）②同意説明文書②成人・代諾者用説明文書・同承認

意文書

した第Ⅲ相試験（第 2 版：2017 年 12 月 11 日）①治験実施計画書①Ver.:V/L02.01.00000（作成日：2017 年 11 月 17 日）②治験実施計画書別紙 1
株式会社富士薬品の依頼による小児
17-11

腎疾患患者を対象とした FFI-1010 の第Ⅲ相試験（作成日：2017 年 11 月 17 日）③同意説明文書④アセント文書⑤アセント文書（12 歳未満）①治験薬概要書（作成日：2017 年 12 月 08 日）⑤Ver.:V/L01.00.F-02（作成日：2017 年 12 月 08 日）①英語版：2017 年 9 月
日本語版：第 16 版性大腸炎患者を対象とした CP-690,（2017 年 11 月 10 日）②被験者ダイアリー入力
ガイド

アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar

承認④Ver.:V/L01.01.F-02

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍

550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

17-14③Ver.:V/L02.02.F（作成日：2017 年 12 月 8 日）

（12 歳以上）

17-13②Ver.:V/L01.01.00000

承認②バージョン 1.0（2017 年 10 月 2 日）

同意説明文書- 2-

第 2.0 版
（作成日：2017 年 12 月 12 日）

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

Pegol の第Ⅰ相試験
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術I16-1

後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試

治験薬の管理に関する事

治験薬の管理に関する手 順書

項を記載した文書（第 5 版）（2017 年 11 月 15 日）

承認

験E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮
I17-1性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試

治験薬概要書追補

験、医師主導治験

漆 谷 真 医 師の依 頼に よる 高用 量
I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験
－医師主導治験－

第 14 版追補 第二版（2017 年 11 月 30 日作成）

①同意説明文書①Ver.1.1 版②治験分担医師の追加②2 名追加

③被験者募集に関する資③神経内科 HP 文書、治験の詳

料

細、治験問合わせ FAX、HP 掲載

承認

承認について、ポスター
・Data Safety Monitoring
Committee Safety

15-07

アラガン・ジャパン株式会社の依頼にデータ安全性モニタリング

Communication

よる AMD 患者を対象とした Abicipar

委員会からの安全性情報（12-December-2017）

Pegol の第Ⅲ相試験に関するレター

・データ安全性モニタリング委員

承認会からの安全性情報に関するご連絡（2017 年 12 月 12 日）
アラガン・ジャパン株式会社の依頼に17-14よる AMD 患者を対象とした Abicipar

同意説明文書Pegol の第Ⅰ相試験

第 3.0 版（作成日：2017 年 12 月 19 日）

承認【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に11-14よるクローン病患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ- 3-

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2017 年 10 月 1 日～10 月 15 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等

結果

相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有12-16

個別報告共通ラインリスト

2017 年 10 月 16 日～10 月 31 日
調査単位期間：（海外）2017 年 10 月 4 日～10 月 16 日
調査単位期間：（海外）2017 年 10 月 17 日～10 月 28 日
調査単位期間：（海外）2017 年 10 月 29 日～11 月 9 日

対象期間：（海外）2017 年 10 月 1 日～10 月 14 日

承認

承認

承認

承認

承認

する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による潰17-13

対象期間：（海外）

瘍性大腸炎患者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

対象期間：（海外）2017 年 10 月 15 日～10 月 28 日

対象期間：（海外）2017 年 10 月 1 日～10 月 14 日

承認

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬
（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09

含 む ） 患 者 を 対 象 と し た
Tildrakizumab （ SCH900222/MK-

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 11 月 1 日～11 月 15 日

承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、
14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によ①個別報告共通ラインリスト

るクローン病の治療における、②研究報告

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

作成日：（海外）2017 年 10 月 30 日

①作成日：（海外）2017 年 11 月 14 日
②2017 年 11 月 14 日報告
2017 年 11 月 14 日報告- 4-承認

承認

整理課題名番号審査事項

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2017 年 11 月 28 日

作成日：（海外）2017 年 10 月 30 日

承認

承認

る vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2017 年 11 月 14 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検

研究報告

長期継続投与試験

2017 年 11 月 14 日報告
2017 年 11 月 14 日報告

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者
15-0515-06を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

Meiji Seika ファルマ株式会社の依未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧

2017 年 10 月 20 日

承認

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリストに よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依2017 年 10 月 10 日～10 月 23 日
対象期間：（海外）2017 年 10 月 24 日～11 月 6 日
対象期間：（海外）2017 年 11 月 7 日～11 月 20 日

承認

承認

承認

対象期間：（海外）

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14

対象期間：（海外）2017 年 9 月 26 日～10 月 9 日
2017 年 10 月 10 日～10 月 23 日

承認2017 年 10 月 24 日～11 月 6 日①個別報告共通ラインリスト①報告日：（海外）15-08

頼による RFB002 の未熟児網膜症患2017 年 11 月 1 日

16-05

者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

2017 年 11 月 10 日
②措置報告- 5-2017 年 11 月 15 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

ノバルティス ファーマ株式会社の依変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果②報告日：2017 年 10 月 26 日

頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 10 月23 日～10 月 30 日
対象期間：（海外）2017 年 10 月 30 日～11 月 6 日
対象期間：（海外）2017 年 11 月 6 日～11 月 13 日
対象期間：（海外）2017 年 11 月 13 日～11 月 20 日

承認

承認

承認

承認

した Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

E2609 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）2017 年 11 月 20 日～11 月 27 日
対象期間：（海外）2017 年 11 月 27 日～12 月 4 日

承認

承認

対象期間：（外国）2017 年 10 月 27 日～11 月 9 日

承認

対象期間：（海外）2017 年 10 月 21 日～10 月 27 日

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を2017 年 10 月 28 日～11 月 3 日
個別報告共通ラインリスト

2017 年 11 月 4 日～11 月 10 日
2017 年 11 月 11 日～11 月 17 日

対象とした第Ⅲ相試験

承認

2017 年 11 月 18 日～11 月 24 日
2017 年 11 月 25 日～12 月 1 日

興和株式会社の依頼による NAFLD
17-10

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

当局報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

験2017 年 11 月 8 日
2017 年 9 月 1 日- 6-承認

整理

課題名

番号

審査事項

興和株式会社の依頼による NAFLD
17-12

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試

審査

成日・版数等

結果

当局報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

験2017 年 11 月 8 日

承認2017 年 9 月 1 日

個別症例報告E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮
I17-1

変更もしくは追加された資料の作性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試

個別症例報告験、医師主導治験
個別症例報告PMDA 報告期間：（海外）2017 年 10 月 27 日～11 月 9 日
PMDA 報告期間：（海外）2017 年 11 月 10 日～11 月 22 日
PMDA 報告期間：（海外）2017 年 11 月 23 日～12 月 7 日

承認

承認

承認

【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC） 実施日：2017 年 11 月 16 日
報告書 No.SUM0015

審査結果

議題 2

主な議題の概要
審査結果議題 3

主な議題の概要
審査結果

承認〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC・治験薬管理者） 実施日：2017 年 11 月 10 日
承認

〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（CRC・責任医師・治験薬管理者） 実施日：2017 年 11 月 10 日
承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：S17-31〕- 7-

帝人ナカシマメディカル株式会社の依頼による「DARTS 人工手関節」使用成績調査
審査結果

議題 2
審査結果

承認

〔整理番号：S17-37〕
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるスピンラザ®髄注 12mg 使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1〔整理番号：I16-1〕
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な報告の概要

再同意取得の遅滞【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
報告 1〔整理番号：17-01〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験〔整理番号：17-02〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験〔整理番号：17-03〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験〔整理番号：17-04〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

主な報告の概要

保険契約の期間延長

報告 2〔整理番号：17-13〕
ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

主な報告の概要

治験実施計画書の軽微な変更。

以上- 8-