滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年 2 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 2 月 19 日（水曜日）13 時 00 分～14 時 30 分
開催場所：滋賀医科大学 マルチメディアセンター会議室
出 席 者：前川 聡、安藤 朗、大路 正人、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：13-13〕
塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

審査結果修正の上で承認

議題 2〔整理番号：13-14〕
中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験

審査結果修正の上で承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象と12-14 した寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施①日本語翻訳版：第 11 版（2013 年 12 月19 日） 英語版：2013 年 11 月

①治験薬概要書②第 6 版（2013 年 12 月 19 日）、滋賀医②同意説明文書

承認

科大学医学部附属病院 第 5 版（2014

設共同無作為化二重盲検年 1 月 21 日）

プラセボ対照並行群間試験
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療
12-15 法としての CP-690,550 経
口投与の多施設共同、プラ①日本語翻訳版：第 11 版（2013 年 12 月19 日） 英語版：2013 年 11 月

①治験薬概要書②第 6 版（2013 年 12 月 19 日）、滋賀医②同意説明文書科大学医学部附属病院 第 5 版（2014

セボ対照、無作為化、二重年 1 月 21 日）

盲検、並行群間比較試験

-1-承認

整理

課題名番号審査事項

ファイザー株式会社の依頼

審議

作成日・版数等結果①日本語翻訳版：第 11 版（2013 年 12 月

による、中等症から重症の12-16変更もしくは追加された資料の潰瘍性大腸炎を有する被①治験薬概要書

験者を対象とした②同意説明文書19 日） 英語版：2013 年 11 月
②第 6 版（2013 年 12 月 19 日）、滋賀医

承認

科大学医学部附属病院 第 5 版（2014CP-690,550 の多施設共同

年 1 月 21 日）

非盲検試験①版番号 01.10（2013 年 12 月 25 日）

興和株式会社の依頼による
13-05

2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした
K-877 の第Ⅲ相試験①治験実施計画書②第 2 版（2014 年 1 月 24 日）②同意説明文書③平成 26 年 2 月 3 日③被験者への支払い・予定され④負担軽減費を増額する理由書

る治験費用に関する資料（平成 26 年 2 月 3 日）

④負担軽減費増額の理由書

負担軽減費を増額する理由書（MRS）⑤被験者募集情報のホームペ（平成 26 年 2 月 3 日）ージ掲載について

承認⑤募集期間：契約締結日～2014 年 7 月
31 日

治験実施計画書別紙 1

2014 年 1 月 6 日

A0001 による内境界膜可視I13-1化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

承認
治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書

第 2 版（2014 年 1 月 6 日）

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番

課題名号

審査事項

内容

審議
結果

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患
11-11者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ①重篤副作用等の症例一覧②措置報告①対象期間：（外国）2013 年 12 月 24日,12 月 26 日,12 月 27 日
②報告日：（外国）2013 年 12 月 26 日

相試験-2-承認

整理番

課題名号

審査事項

株式会社三和化学研究所
11-15の依頼による SK-1011（フィ

調査単位期間：定期報告

2013 年 6 月 21 日～2013 年 12 月 20 日ダレスタット）の第Ⅱ相試験

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧
パレクセル・インターナショ
12-04

内容

審議結果

承認

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 11 月 19 日～12 月 2 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 12 月 3 日～12 月 10 日

ナル株式会社の依頼による承認

乾癬患者を対象としたLY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 12 月 11 日～12 月 17 日

対象期間、調査単位期間：（外国）2013 年 12 月 18 日～12 月 26 日

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
12-10
12-11

田辺三菱製薬による統合失MP-214 安全性情報

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試験-3-

対象期間：（国内）
2013 年 12 月 5 日～2014 年 1 月 20 日

承認

整理番

課題名号

審査事項

内容

審議
結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対13-01象とした KHK4827 の第Ⅲ

個別報告共通ラインリスト

相臨床試験（二重盲検試験

対象期間： （国内・外国）
2013 年 12 月 1 日～12 月 31 日

承認からの継続長期投与試験）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-13
11-14

者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)個別報告共通ラインリストの第Ⅲ相試験

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照並行群間試
験
ファイザー株式会社の依頼
12-14
12-15
12-16

による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550

個別報告共通ラインリスト

経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同
非盲検試験

-4-

対象期間： （国内・外国）
2013 年 11 月 17 日～11 月 30 日

承認

整理番

課題名号

審査事項

内容

審議結果アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺13-08

高血圧症患者を対象とした

対象期間：（外国）
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro2013 年 12 月 23 日～2014 年 1 月 5 日

承認2014 年 1 月 6 日～1 月 19 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09乾癬及び関節症性乾癬を①治験薬安全性情報（個別報告）①対象期間：（国内）2013 年 12 月 21 日～12 月 31 日
承認含む）患者を対象とした②調査単位期間：

SCH900222/MK-3222 の第 ②定期報告

2013 年 5 月 26 日～2013 年 11 月 25 日

Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
千寿製薬株式会社の依頼
13-11

による、SJE-2079 第Ⅱ相試

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （外国）2014 年 1 月 8 日

承認

験重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 12 月 6 日～12 月 19 日

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患
13-12者を対象としたアダリムマブ
増量後の有効性、安全性

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 12 月 20 日～12 月 26 日

及び薬物動態を検討する
多施設共同非盲検試験

重篤副作用等の症例一覧-5-

対象期間：（外国）2013 年 12 月 27 日～2014 年 1 月 9 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：13-03〕
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3, 4 報）について審議した。

審議結果

承認

【その他審議事項】
議題 1〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

主な議題の概要

K-877 長期投与試験（K-877-16 試験）開始のご連絡

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 12 月 2 日②モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 12 月 3 日③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 12 月 3 日④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 12 月 4 日⑤モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 12 月 17 日

⑥モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 12 月 18 日

⑦モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 12 月 18 日

審議結果承認議題 3〔整理番号：I13-1〕
A0001 による内境界膜可視化検討（第Ⅲ相多施設共同医師主導治験）

主な議題の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局）

審議結果

実施日：2013 年 12 月 17 日

承認

2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-10〕
久光製薬株式会社の依頼による特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験-6-

【終了報告】報告 1〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2014 年 1 月 29 日付申請、2014 年 1 月 30 日付承認

報告 2

〔整理番号：12-13〕
三洋化成工業株式会社の依頼による、炎症性腸疾患における糞便中カルプロテクチン測定の有用性評価

主な報告の概要

2014 年 2 月 7 日付申請、2014 年 2 月 12 日付承認

【開発中止】
報告 1〔整理番号：09-4〕
味の素株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJG501（メサラジン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2014 年 1 月 29 日付申請、2014 年 1 月 31 日付通知

報告 2

〔整理番号：10-02〕
味の素製薬株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJG501（メサラジン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2014 年 1 月 29 日付申請、2014 年 1 月 31 日付通知

報告 3

〔整理番号：12-03〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期
第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2014 年 1 月 20 日付申請、2014 年 1 月 23 日付通知

【開発中止・ネットワーク】
実施医療機関：岩本整形外科
報告 1〔整理番号：N(KHK)12-1〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期
第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2014 年 1 月 20 日付申請、2014 年 1 月 23 日付通知-7-【その他】
報告１〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2013 年 6 月 3 日～2013 年 12 月 2 日）について該当期間の報告対象事象なし-8-