令和３年６月 25 日
事 務 連 絡都 道 府 県各 保 健 所 設 置 市
特別衛生主管部（局）

御中区

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キットの配布事業について」の改訂（研修資料関係）について

令和３年６月９日付け「医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キットの配布事
業について」の「第３ 抗原簡易キットの使用について」において、検体の採取・判読の実施法・注意点、感染防護に関する WEB 教材を追ってお示しするとしていましたが、本日付けで同事務連絡を改訂いたしましたので、関係機関への周知をお願いいたします。

改訂後
改訂前【新型コロナウイルス感染症に関 【新型コロナウイルス感染症に関する研修資料】
する研修資料】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seis 追ってご案内いたします。
akunitsuite/bunya/0000121431_00
270.html（現時点版を別紙５としてお示ししますが、更新されることがあるので、上記リンクで最新版をご確認ください。）

1令和３年６月９日（令和３年 6 月 25 日改訂）
事 務 連 絡都 道 府 県各 保 健 所 設 置 市
特別衛生主管部（局）

御中区

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キットの配布事業について

政府の新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針において、医療機関
や高齢者施設等において従事者等に軽度であっても症状が現れた場合に、早期に陽性者を発見することによって感染拡大を防止する観点から、毎日の健康状態を把握するための健康観察アプリも活用しつつ、迅速に検査を実施できるよう、都道府県と連携しつつ、昨年増産した抗原簡易キットを可能な限り早く配布することとされました。
これを踏まえ、厚生労働省より医療機関・高齢者施設等に対して抗原簡易キットを配布いたしますので、各都道府県等におかれては本事務連絡に基づき、医療機関・高齢者施設等からの配布希望の申出を取りまとめていただくとともに、関係機関への周知をお願いいたします。

記
第１ 配布
（１）概要
重症化リスクの高い者が多い医療機関や高齢者施設等の従事者等に症状が現れた場合に、早期に陽性者を発見することによって感染拡大を防止する観点か2

ら、迅速に抗原定性検査を実施できるよう、希望のあった医療機関や高齢者施設
等へ、あらかじめ昨年増産した抗原簡易キットを配布するものです。
まず、体調が悪い場合には出勤せず、自宅療養するとともに、必要に応じて受診をすることを徹底してください。その上で、健康観察アプリなども活用（※１）
しつつ、出勤後などに軽い症状が判明した者に対して抗原簡易キットを使用す
ることします。
職場での抗原キットの使用は、受診に代わるものではありません。医師が常駐していない施設においては、抗原キットの使用によって受診が遅れることがな
いよう、体調不良時は受診することが基本であることを徹底してください。
※１ 別添事務連絡①「職場における積極的な検査等の実施について」参照（２）配布用途
医療機関や高齢者施設等の従事者等に症状が現れた場合であって、医療機関・高齢者施設等の長が施設運営上の見地から必要と認める場合等に使用するものです。（詳細については、第３をご確認ください）（３）配布対象施設
厚生労働省からの配布の対象となる施設は以下のとおりです。
①

医療機関

医療機関に関しては、従事者から重症化リスクの高い入院患者へ感染し、院内でクラスターが発生すること防ぐため、病院又は有床の診療所が配布対象となります。
②

高齢者施設等従事者から重症化リスクの高い入所者へ感染し、施設内でクラスターが発生することを防ぐため、入所系施設が配布対象となります。
医師が常駐している、介護老人保健施設、介護医療院は配布が可能です。
また、配置医師又は連携医療機関と連携する体制があり、抗原簡易キット
による検査に関する研修を受講している職員がいる施設であれば、特別養護老人ホーム、養護老人ホーム、軽費老人ホーム、認知症グループホーム、有料老人ホーム、サービス付き高齢者向け住宅、障害者支援施設などについては配布が可能です。
なお、抗原簡易キットによる検査に関する研修を受講している職員がいる施設であっても、配置医師又は連携医療機関と連携する体制のない施設については配布対象となりません。

3

③

その他
上記の他、都道府県の判断で、連携医療機関との連携の下、抗原簡易キットによる検査に関して研修を受講している職員がいる施設などに配布することができます。なお、大学、専門学校、高校、特別支援学校等の文部科学省が所管する教育関連施設については別途、文部科学省からお知らせをいたしますので、この事務連絡の対象とはなりません。
（４）配布する抗原簡易キットの数
１機関・施設当たりの配布個数は、10 個単位で施設の希望する数とします。
必要な個数であれば特段制限は設けませんが、提出されたものを取りまとめた上で必要な場合には調整をさせていただくことがあり得ます。
（５）配布する抗原簡易キットとその取扱い
以下のとおりとなっていますので、ご理解いただいた上でのお申し込みをお願いします。
・ 抗原簡易キットは体外診断用医薬品として薬事承認を得ているものとなっています。
・ 常温保存が可能です。
・ 検体採取は鼻腔もしくは鼻咽頭であり、唾液は用いることができません。
・ 抗原簡易キットの種類は選べませんが、以下の３社の製品のいずれかの予
定です。
企業名

製品名

1

富士レビオ（株）

エスプライン SARS-CoV-2

2デンカ（株）

クイックナビ-COVID19 Ag

3（株）タウンズ

イムノエース SARS-CoV-2
イムノエース SARS-CoV-2

サイズ・重量縦 75×横 210×奥 160mm、240g、10 回分
縦 80×横 197×奥 97mm、210g、10 回分
縦 69×横 242×奥 88mm、
202g、10 回分
縦 110 × 横 256 × 奥
255mm、1,057g、60 回分

・ 有効期限が到来するまでは通常の医薬品と同様に管理していただき、有効期限が到来した場合は、廃棄してください。
・ 廃棄に当たっての具体的な処理手順については、それぞれ製品の添付文書のうち、廃棄上の注意の項を参照いただくとともに、廃棄物の回収事業者にご確認いただくようお願いします。

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・ 保管費用及び廃棄に要する費用は、各配布先においてご負担をお願いします。
第２ 配布希望の取りまとめと抗原簡易キットの送付について
令和３年５月 25 日に各都道府県にキットの必要量等を照会させていただいた
ところですが、医療従事者が常駐しない施設であっても医療機関との連携の下であらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下で検査を実施できるようになったことや、全体の配布量に変更が生じる可能性が生じたため、改めて照会をさせて頂きます。
都道府県の管内の保健所設置市及び特別区の区域については、当該保健所設置市及び特別区がそれぞれ本事務連絡に基づく抗原簡易キットの配布の事務（配布対象施設の決定を含む。）を実施すること、又は都道府県と保健所設置市及び特別区が協議の上で、都道府県がその区域内全域を対象として抗原簡易キットの配布の事務を実施すること、若しくは都道府県と保健所設置市及び特別区が共同で抗原簡易キットの配布に関する事務を実施することができます。
（１）各施設への配布希望の照会
検査の実施を希望する施設に対して、厚生労働省から、直接、抗原簡易キットを送付しますので、送付先と個数を別紙様式に沿って厚生労働省に提出してください。
提出先は、都道府県にあっては直接厚生労働省に、保健所設置市及び特別区にあっては都道府県を通じて厚生労働省に提出してください。都道府県は管内の保健所設置市及び特別区分の取りまとめをお願いします。
厚生労働省への提出は６月 14 日（月）までにお願いします。リストについて
は一部の提出でも差し支えありません。期限を過ぎてから追加提出することも可能です。ただし、期限を過ぎた場合には希望の個数を配布できない可能性もありますのでご留意ください。
（２）地方公共団体へのキットの送付（１）のほか、厚生労働省から都道府県、保健所設置市、特別区（以下「都道府県等」という。）に対してまとめて抗原簡易キットを送付し、都道府県等より各施設に抗原簡易キットを配布することもできます。必要な個数であれば特段制限は設けませんが、提出されたものを取りまとめた上で必要な場合には調整をさせていただくことがあり得ます。

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提出先は、都道府県にあっては直接厚生労働省に、保健所設置市及び特別区にあっては都道府県を通じて厚生労働省に提出してください。都道府県は管内の保健所設置市及び特別区分の取りまとめをお願いします。
厚生労働省への提出は６月 14 日（月）までにお願いします。リストについて
は一部の提出でも差し支えありません。期限を過ぎてから追加提出することも可能です。ただし、期限を過ぎた場合には希望の個数を配布できない可能性もありますのでご留意ください。
※

別紙様式の記入や提出の詳細については別添３のＱ１－１をご参照ください。

第３ 抗原簡易キットの使用について配布した抗原簡易キットについては、以下の①および②のいずれにも適合する方法により使用することとします。
① 医療機関や高齢者施設等の従事者等に症状が現れた場合であって、医療機
関・高齢者施設等の長が施設運営上の見地から必要と認める場合に使用すること。この場合の症状には、微熱を含む発熱、せき、喉の痛みその他の体調不良が含まれるものとします。
※

原則として従事者への使用を想定していますが、必要であれば入所者等へ用いることもできます。なお、公的医療保険の診療の一環として検査を実施する場合には、配布する抗原簡易キットを用いないでください。

② 検体採取は医療従事者が常駐する施設にあっては医療従事者の管理下で、医療従事者が常駐しない施設にあってはあらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下で行うこととしてください。
なお、抗原簡易キットによる検査に関する研修を受講している職員がいる施設であっても、配置医師又は連携医療機関と連携して医師による診療・診断を行うことができる体制のない施設では検査を実施することができません。
鼻咽頭検体については医師又は医師の指示を受けた保健師、助産師、看護師、准看護師若しくは臨床検査技師が採取する必要がありますが、鼻腔検体については医療従事者又はあらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下で自己採取することができます。

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（参考）検査に関する研修等について
・ 医療機関との連携により、検体採取等に関する助言を受けることや、結果が陽性だった場合に被検者が速やかに受診することが可能な体制を確保していただきます。
・ 検体の採取・判読の実施法・注意点、感染防護に関する研修について、施設の長及び施設職員の一部が受講し、当該職員の立ち会いの下で被検者が検査を実施します。研修は、厚生労働省が以下のホームページで公開する WEB 教材を学習したことを、各施設の中で確認し、名簿を作成してください。
・ 検体採取、試料調製、試料滴下までを研修受講済み職員の管理下で本人が行い、その後の判定は研修受講済み職員が行うこととなります。
【新型コロナウイルス感染症に関する研修資料】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00270.html（現時点版を別紙５としてお示ししますが、更新されることがあるので、上記リンクで最新版をご確認ください。）【病原体検査の指針】
これまでは、鼻腔検体の自己採取は医療従事者の管理下で行うこととされていましたが、今般、専門家の議論を踏まえ、あらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下でも検査の実施が可能となりました。
https://www.mhlw.go.jp/content/000788513.pdf（陽性の場合）・ 陽性判明者は帰宅・出勤停止し、確定診断で陰性が出ない限り、療養を行ってください。また、速やかに医師の診察を受けることを徹底してください。
・ 抗原簡易キットの結果に基づき医師が診療を行う場合は、医師の診断・指導に基づき対応を行ってください※。
※ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」においては、抗原定性検査は発症から９日目以内の有症状者については、確定診断に用いることができるとされています。

・

本キットの検査結果等により新型コロナウイルス感染症患者と診断した

7

医師は直ちに最寄りの保健所に届け出る必要があります。
・ 保健所への発生届の届出については原則として HER-SYS への入力により行うこととしていますが、高齢者施設等や HER-SYS を利用できない医療機関
において診断を行った場合は、所管の保健所へ FAX 等により届出を行ってください。様式等を含め以下のウェブサイトをご参照いただくとともに、あらかじめ所管の保健所に相談をお願いします。
【参考】感染症法に基づく医師の届出のお願いhttps://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01-shitei01.html
・各施設は、検査結果の判明から確定診断までに時間を要する場合には、その後の確定診断を待たず、同時並行で、当該陽性者の「初動対応における接触者」を自主的に特定してください。特定に当たっての基準は別添１のとおりとします。
・上記「初動対応における接触者」に対し、感染拡大防止の観点から、以下のとおり感染拡大防止策を講じてください。
① 「初動対応における接触者」に該当する従事者については、速やかに帰宅させたうえで、自宅勤務を指示する（最終接触日から２週間を目安）。
ただし、施設内で実施した抗原定性検査で陽性となった者が、確定診断で陰性だった場合又は保健所から濃厚接触者として特定されず、②の検査でも陰性であった場合は、自宅勤務を解除してください。
② 高齢者施設等の従事者で発熱等の症状を呈する者に対する検査の結果、陽性と診断された場合には、当該施設の入所者及び従事者の全員に対して原則として検査を実施することとされていることから、保健所の指示を受けてください。
また、緊急事態宣言対象地域、又はまん延防止等重点措置区域であって、保健所業務の逼迫等により積極的疫学調査を行うことが困難である場合
は、事業所側で検査対象者の候補を特定し、保健所に対象者リストを提出
し、保健所の了承を得た上で、濃厚接触者等に対してＰＣＲ検査等を速やかに実施する方法も可能とされています。このＰＣＲ検査等は行政検査として取り扱うこととされていますので、保健所にご相談ください。（※）※ 別紙事務連絡②「感染拡大地域の積極的疫学調査における濃厚接触者の特定等について」参照

8

（陰性の場合）・ 偽陰性の可能性もあることから、医師が常駐しない施設で検査を実施した場
合、施設は、体調が悪い職員の医療機関の受診を促すようにしてください。また、症状が快癒するまで自宅待機とするなど、偽陰性だった場合を考慮した感染拡大防止措置を講じてください。
・ 抗原簡易キットの結果に基づき医師が診療を行う場合は、医師の診断・指導に基づき対応を行ってください。（留意点は陽性の場合と同様）
第４ 実績の把握について
各都道府県の管内におけるキットの使用実績（抗原簡易キットの使用数及びキットを使用した判読結果が陽性だった数）の報告をお願いします。提出は、毎
月 15 日に、先月分の使用実績のご提出をお願いします。
提出先は、都道府県にあっては直接厚生労働省に、保健所設置市及び特別区にあっては都道府県を通じて厚生労働省に提出してください。都道府県は管内の保健所設置市及び特別区分の取りまとめをお願いします。
様式については追ってお示しします。
第５ 詳細
本事務連絡に基づくキットの使用に係るフロー図を別添２として、詳細に関するＱ＆Ａを別添３としてお示ししますのでご参考にしてください。
第６ 周知
今般の抗原簡易キットの配布事業について、医療機関や施設向けの周知資料の例を別添４のとおり添付いたしますので、ご参考にしてください。
以上
問合せ先
厚生労働省
新型コロナウイルス感染症対策推進本部 抗原簡易キット配布 担当
代表：03-5253-1111（内線 8018）
直通：03-6812-7813
メール：kougen-kit@mhlw.go.jp

9

10

例

No

※半角で記載郵便番号

医療機関等住所※配送先の住所を記載※80バイト以内で記載※※改行(Alt+Enter)はしないよう願いま ※120バイト以内で記載す。

医療機関等名称※20バイト以内
で記載

配送先
担当者名

別紙様式１ 国から直接抗原簡易キットを配布する医療機関のリスト※半角で記載※※15バイト以内で記載

配布先担当者
TEL
必要数量

備考

（都道府県名）

別紙様式１

郵便番号

※半角で記載例

高齢者施設等の住所※配送先の住所を記載※80バイト以内で記載※※改行（Alt+Enter）はしないよう願い ※120バイト以内で記載ます。

高齢者施設等の名称※20バイト以内
で記載

配送先
担当者名

配布先担当者
TEL※半角で記載※※15バイト以内で記載

別紙様式２ 国から直接抗原簡易キットを配布する高齢者施設等のリスト

No

11

必要数量

備考

介護老人保健施設

施設分類（都道府県名）

別紙様式２

12

例

No

※半角で記載郵便番号

医療機関等住所※配送先の住所を記載※80バイト以内で記載※※改行(Alt+Enter)はしないよう願いま ※120バイト以内で記載す。

医療機関等名称※20バイト以内
で記載

配送先
担当者名
※半角で記載※※15バイト以内で記載

配布先担当者
TEL

別紙様式３ 都道府県を経由して抗原簡易キットを配布する医療機関のリスト

必要数量

備考

（都道府県名）

別紙様式３

郵便番号

※半角で記載例

高齢者施設等の住所※配送先の住所を記載※80バイト以内で記載※※改行（Alt+Enter）はしないよう願い ※120バイト以内で記載ます。

高齢者施設等の名称※20バイト以内
で記載

配送先
担当者名
※半角で記載※※15バイト以内で記載

配布先担当者
TEL

別紙様式４ 都道府県を経由して抗原簡易キットを配布する高齢者施設等のリスト

No

13

必要数量

備考

介護老人保健施設

施設分類（都道府県名）別紙様式４

（必要に応じ提出願います。）

別紙様式５ 一般的事項登録表
抗原簡易キットの医療機関、⾼齢者施設等への配配布キット数

都道府県名（６月９日時点暫定）

布に関する意向伺い（まず都道府県名を選択願い

#N/A

ます。）
Q1.キットの要否（回分）

この色のセルには記載しないで下さい

１．要

２．不要

Q2.都道府県倉庫への配送の希望の有無
１．有

２．無

（回分）

都道府県倉庫への送付希望量（回分）
Q3.配分量の適否
１．多い

２．少ない

３．過不⾜なし

Q4.過不⾜有りの場合、修正後の必要数

クリックして必要数を入力
Q5.都道府県の担当者名

クリックして担当者名を入力（回分）
0 （回分）

新型コロナウイルス感染症対策推進本部（課長）
厚労 生省

Q6.担当者の連絡先クリックして連絡先を入力
Q7.配送予定先（カ所）（か所）

クリックして配送か所数を入力
Q８.配送先リスト完成の時期（⽬処）クリックしてリスト登録日を入力
Q9.都道府県様の倉庫へ直送する場合の住所クリックして住所を入力

Q10.医療機関、⾼齢者施設等以外への配布予定

クリックし、その他配布先を入力

14

別添１
「初動対応における接触者」の自主的な特定の基準「初動対応における接触者」については、抗原簡易キットの結果が陽性と判定された者の濃厚接触者又は陽性と判定された者（以下「陽性者」という。）の周辺の検査対象者の候補とし、その範囲は、陽性者が患者として確定診断された場合（以下「感染者」という。
）又は陽性者が患者であったとした場合において、その感染可能期間（※１）のうち当該陽性者又は感染者が入院、宿泊療養又は自宅療養を開始するまでの期間において、以下のいずれかに該当する者とします。
※１ 感染可能期間は、発症２日前（無症状病原体保有者の場合は、陽性確定に係る検体採取日の２日前）から退院又は宿泊療養・自宅療養の解除の基準を満たすまでの期間とされている。
【濃厚接触者の候補】
・ 陽性者又は感染者と同居していた者
・ 適切な感染防護なしに患者を診察、看護若しくは介護していた者
・ 陽性者又は感染者の気道分泌液もしくは体液等の汚染物質に直接触れた可能性が高い者
・ 手で触れることの出来る距離（目安として 1 メートル）で、必要な感染予防策なし※２で、陽性者と 15 分以上の接触があった者※２ 必要な感染予防策については、単にマスクを着用していたかのみ
ならず、いわゆる鼻出しマスクや顎マスク等、マスクの着用が不適切な状態になかったかについても確認する。
【陽性者の周辺の検査対象者の候補】
いわゆる「三つの密（密閉、密集、密着）」となりやすい環境や、集団活動を行うなど濃厚接触が生じやすい環境、同一環境から複数の感染者が発生している事例において、・ 陽性者又は感染者からの物理的な距離が近い（部屋が同一、座席が近いなど）者・ 物理的な距離が離れていても接触頻度が高い者
・ 寮などで陽性者又は感染者と食事の場や洗面浴室等の場を共有する生活を送っている者
・ 換気が不十分、三つの密、共用設備（食堂、休憩室、更衣室、喫煙室など）の感染対策が不十分などの環境で陽性者又は感染者と接触し
た者

15

別添２

■

キットの利用フロー図

Ⅰ．施設に医師が常駐している場合（１）希望の有無等の確認・都道府県を経由して、厚生労働省に配布希望の申込み。

☑
☑

キットの活用希望がある
キットの利用が可能な体制（医師が常駐）がある（２）キットの受領及び保管・利用に向けた準備・キットを受領し、キットの適切な保管・管理を行い、必要が生じた際に迅速に対応できるよう施設内外の対応フロー等を整理。

☑

施設内外の対応フローが整理済（３）キットを利用した検査の実施
・体調不良者が検査の希望を申し出るなどした場合、検査を実施。
（※ 検査には医療従事者が立ち会う。）

陽性

陰性（４a）陽性の者への対応（４b）陰性だった者への対応①現場の医師が確定診断まで行う場合➡確定診断を行い、患者と診断された場合は保健所に報告➡保健所において、濃厚接触者の特定等を実施②現場の医師が確定診断を行わない場合➡当該医師から、確定診断を行える医療機関を紹介。
➡確定診断の結果、患者と診断された場合は保健所に報告。

・偽陰性の可能性もあることから、帰宅・療養を促す。
・症状が快癒するまで自宅待機とするなど、偽陰性だった場合を考慮した
感染拡大の防止措置を講じる。
（医師が常駐する施設で、陰性の確定診断が付く場合を除く。
）

16

Ⅱ．施設に医師が常駐していない場合（１）希望の有無等の確認・キットを使用して陽性だった場合に備え、非常駐の配置医師又は連携医療機関との連携を確保
・本事務連絡に基づき、抗原簡易キットの使用を希望する場合は、都道府県を経由して、厚生労働省に配布希望の申込み。

☑
☑

キットの活用希望がある
キットの利用が可能な体制（非常駐の配置医師又は医療機関との連携）がある（２）キットの受領及び保管・利用に向けた準備
・検体採取に立ち会う職員を定め、当該職員及び施設長が、検査に関する研修を受講するなど検査実施のための体制・環境を整備。
・キットを受領して、適切な保管・管理を行い、必要が生じた際に迅速に対応できるよう施設
内外の対応フロー等を整理。
☑ 検査を実施できる体制・環境（検体採取に立ち会う職員を定め、当該職員及び施設長が、検査に関する研修を受講する）が整備されている☑ 施設内外の対応フローが整理されている（３）キットを利用した検査の実施
・体調不良者が検査の希望を申し出るなどした場合、検査を実施。
（※ 検査には医療従事者の立ち会いが推奨されているが、非常駐の配置医師や医療機関との連携の下、研修を受けた職員が検査に立ち会う体制が確立されていれば、検査を実施可
能。
）

陽性

陰性

（４a）陽性の者への対応（４b）陰性だった者への対応

・非常駐の配置医師や連携医療機関等に速やかに連絡をとり、確定診断を行える医療機関に被検者を紹介。
・確定診断の結果、患者と診断された場合は、
当該医療機関から保健所に報告。

・偽陰性の可能性もあることから、帰宅・療養・受診を促す。
・症状が快癒するまで自宅待機とするなど、偽陰性だった場合を考慮した
感染拡大の防止措置を講じる。

17

別添３

医療機関、高齢者施設等へ抗原簡易キットの配布事業に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

18

目次
１．配布について ................................................... 1
２．配布される抗原簡易キットの使用方法等 ............................ 2
３．関連法規等における取扱いについて ................................ 2
４．その他 ......................................................... 519

１．配布について（１）配布方法
Ｑ１－１：
厚生労働省より抗原簡易キットの送付を受けた都道府県が管轄内の医療機関、高齢者施設等に抗原簡易キットを送付する場合、配送費用は厚生労働省において負担するのか。
Ａ１－１：
抗原簡易キット（以下「キット」という。）の必要数を記載した上で、日本通運（株）の方に配送先リストを以下に登録する場合、都道府県の配送費用負担は不要であるが、日本通運（株）による配送以外の方法にて配送する場合は貴県において費用負担願います。
なお、貴県より日本通運（株）に配送依頼する場合の様式は別紙様式３（都道府
県を経由して抗原簡易キットを配布する医療機関のリスト）、別紙様式４（都道府
県を経由して抗原簡易キットを配布する高齢者施設等のリスト）を利用して下さい。
nittsu-mask9-tyo@nipponexpress.com
Ｑ１－２：
厚生労働省に登録した配送先リストを訂正する場合どのようにすべきか。
Ａ１－２：
配布前であれば修正後の配送先リストを厚生労働省（以下）速やかに送付して下さい。
kougen-kit@mhlw.go.jp（２）配布数について
Ｑ１－３：
今回の配分割合はどのようにして決定したのか
Ａ１－３：
各種統計より、各都道府県における病院、介護医療院等の従事者数（常勤換算）の合算を元に配分比率を決定した上で、確保量を乗じた分を原則として配分数としていますが、決定に際しては都道府県の意見も踏まえた上で、最終決定します。
Ｑ１－４：
最終的な配布数はいつ決定されるのか。
Ａ１－４：
全都道府県の必要数に対し、最終的なキットの確保数が十分であれば都道府県ごとの必要数を配布数とし、確保数が不足する場合は調整をした上で最終決定しま
す。

1

20

２．配布される抗原簡易キットの使用方法等
Ｑ２－１：
配布される抗原簡易キットの有効期限はどのようにすれば分かるのか。
Ａ２－１：
製品の包装の使用期限の表示を個別にご確認願います。
Ｑ２－２：
配布のオーダーの際、「キット」単位と「回分（テスト）」単位があるが違いは何か。
Ａ２－２：「キット」単位の場合、一箱単位を意味します。商品の規格に応じて、一箱（最小流通単位）の中に個包装の製品が 10～100 回分梱包されているものを示します。一方、「回分（テスト）」単位の場合、検査回数（個包装の製品の個数）を示します。例えば、100 回分テストの配布を希望する場合は、100 キットでなく、100 回分（テスト）として、希望するよう願います。
３．関連法規等における取扱いについて
Ｑ３－１：
配布された抗原簡易キットを用いた検査は、行政検査として実施するのか。
Ａ３－１：
医療機関や高齢者施設等の従事者等に症状が現れた場合であって、医療機関・高齢者施設等の長が施設運営上の見地から必要と認める場合に、今回配布する抗原簡易キットを使用して実施する検査は、行政検査として公費により実施するものではありません。なお、抗原簡易キットの使用により陽性者が発見された時には、当該陽性者の接触者に対して、保健所の事務負担の軽減を図りつつ、ＰＣＲ検査等を行政検査として実施することとしています。
Ｑ３－２：
医師以外の者がキットを用いて診断することや、検査結果の伝達や結果に基づいて医療機関を受診するよう促すことは可能か。
Ａ３－２：
診断は医行為に該当するため医師以外の者が行うことはできませんが、被検者に対してキットの陽性又は陰性の結果を伝達すること、更には医療機関の受診を勧奨す
ることは医師以外の者であっても可能です。

2

21

（参考）配布キットによる結果を踏まえた対応の例陽性だった場合の対応陰性だった場合の対応

医師が実施する場合

医師の指示に基づき対応する。
（診断、 医師の指示に基づき対応する。
（診断、（医師の管理下で実施す

他院受診等）

他院受診等）

・非常駐の配置医師や連携医療機関等

・偽陰性の可能性もあることから、帰に速やかに連絡をとり、確定診断を行宅・療養を促す。

える医療機関に被検者を紹介。

・症状が快癒するまで自宅待機とする

る場合を含む。
）

医師以外の医療従事者が実施する場合など、偽陰性だった場合を考慮した感染拡大の防止措置を講じる。
（医師が常駐する施設で、陰性の確定診断が付く場合を除く。
）
医療従事者以外の者

・非常駐の配置医師や連携医療機関等

・偽陰性の可能性もあることから、帰が実施する場合に速やかに連絡をとり、確定診断を行宅・療養を促す。

える医療機関に被検者を紹介。

・症状が快癒するまで自宅待機とするなど、偽陰性だった場合を考慮した感染拡大の防止措置を講じる。
（医師が常駐する施設で、陰性の確定診断が付く場合を除く。
）※配布されるキットは、有症状者への検査に使用する。

Ｑ３－３：
医療従事者不在の下での抗原簡易キットの使用は可能か。
Ａ３－３：
医療従事者が不在の場合に鼻腔から検体を自己採取し、キットを使用することは、
あらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下であれば可能ですが、鼻咽頭からの他者による検体採取は被検者に対して危害を及ぼすおそれがあるため、医師が直接又は医師の管理下で医師の指示を受けた看護師等により行われる必要があります。ただし、いずれの場合でも、検体検査の精度の確保の観点から、可能な限り医療従事者の関与の元で使用することが望ましいです。
Ｑ３－４：
配布されたキットを用いて医療機関が検査を行う場合、医療法第 15 条の２に規定する検体検査の精度の確保に係る基準に関する各種規定は適用されるのか。
Ａ３－４：
貴見のとおりです。

322

Ｑ３－５：
本事務連絡に基づき、都道府県等が、医療機関、高齢者施設等に抗原簡易キットを送付するに当たって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に基づき医薬品の販売業の許可を取得する必要はないと考えてよいか。
Ａ３－５：
貴見のとおりです。
Ｑ３－６：「臨床検査技師等に関する法律（昭和 33 年法律 77 号）」第 20 条の３の規定により、医療機関又は厚生労働大臣が定める場所（保健所、検疫所、診療の用に供さない前提で検体検査を行う大学等）を除き、衛生検査所の登録を受けなければ検体検査を行うことはできないものと解されるが、当該規定の適用関係如何。
Ａ３－６：
医療機関で実施する場合（特別養護老人ホームの医務室、介護医療院、介護老人保健施設で実施する場合を含み、また、病院又は診療所が往診して実施する場合を含む。）を除き、衛生検査所の登録を受けずに、抗原簡易キットを使用して診療の用に供する検体検査を行うことはできません。医療機関で実施する以外の場合で、診療の用に供さないものとして抗原簡易キットを使用することは、衛生検査所の登録を受けずとも可能です。
Ｑ３－７：
配布されたキットを、本事業の対象者以外の患者への診療において使用する場合、保険診療として扱ってよいか。
Ａ３－７：
本文「第３ 抗原簡易キットの使用について」の①段落のとおり、公的医療保険の診療の一環として検査を実施する場合には配布するキットを用いないようご留意の程よろしくお願いします。
Ｑ３－８：
本事業の対象者に対してキットが使用され、当該医療機関等において、医師が当該キットによる検査結果に基づき診療を行う場合、検体検査判断料等、診療報酬の算定を行うことは可能か。
Ａ３－８：
算定を行うことはできません。

423

Ｑ３－９：
配布されたキットの使用に関連して、検査に関する重要な事務連絡等を幅広く示してほしい。
Ａ３－９：
・ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第４版）」について（令和３年６月４日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事
務連絡）・ 新型コロナウイルス感染症に係る行政検査における抗原検査の取り扱いについて（令和３年５月 12 日付厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）・ 医療機関における無症状者（職員、入院患者等）への新型コロナウイルス感染症に係る検査の費用負担について（再周知）（令和３年５月 10 日付厚生労働省新型
コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）
・ 新型コロナウイルス感染症に係る行政検査に関するＱ＆Ａについて（その４）（令和３年３月８日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）・ 高齢者施設等への重点的な検査の徹底について（要請）（令和２年 11 月 19 日付
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）
・ 新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて（一部改正）（令和２年 10 月 14 日付健感発 1014 第２号厚生労働省健康局結核感染症課長通知）
・ 新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の委託契約について（再周知）（令和２年９月９日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）・ 医療機関における新型コロナウイルス感染者発生時の行政検査について（令和２年８月７日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）・ 高齢者施設における新型コロナウイルス感染者発生時等の検査体制について（令和２年８月７日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務
連絡）
等
４．その他
Ｑ４：
問い合わせについてはどう対応するのか。
Ａ４：① 配布事業に関すること
貴都道府県等に所在する個別の施設からの問い合わせについては、原則として貴県にてご対応いただければと存じます。個別の施設からの問い合わせへの回答に当たり必要な場合は問い合わせ内容をとりまとめの上、厚生労働省（kougen-kit@mhlw.go.jp）までご照会願います。

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② 配布キットの使用方法等に関することそれぞれ各キットの製造販売元（以下）に問い合わせるよう伝達願います。
 富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
フリーダイヤル：0120-292-026
e-mail：fri.call@hugp.com
 デンカ株式会社 試薬学術課
フリーダイヤル 0120-206-072
受付時間 9:00～17:00（土日祝日・弊社休業日を除く）
 株式会社タウンズ 営業本部
フリーダイヤル 0120-048-489

6

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別添４

高齢者施設等の皆様へ（地方公共団体名）
１

目 的

重症化リスクの高い者が多い高齢者施設等の従事者等に症状が現れた場合に、早期に陽性者を発見することによって感染拡大を防止する観点から、迅速に抗原定性検査を実施できるよう、高齢者施設等へ配布するものです。
なお、出勤前に体調が悪いことを自覚した場合は出勤せず、医療機関へ受診をすることを徹底してください。本事業で配布する抗原簡易キットは、体調確認アプリなどを活用しつつ、出勤後に体調の悪化を自覚した場合などに使用してくものとなっております。
２

対象施設

要 件
医師が常駐している①配置医師又は連携医療機関と連携する体制（※）があり、かつ②抗原簡易キットによる検査に関する研修を受講している職員がいる

対象施設
介護老人保健施設、介護医療院
特別養護老人ホーム、養護老人ホーム、軽費老人ホーム、認知症グループ
ホーム、有料老人ホーム、サービス付
き高齢者向け住宅、障害者支援施設など（※）キットを使用する前に、あらかじめ、配置医師又は連携医療機関と連携して医師による診療・診断を行うことができる体制を構築してください。
（参考）検査に関する研修について
・ 研修は、厚生労働省が以下のホームページで公開する WEB 教材を学習したことを、各施設の中で確認し、受講者の名簿を作成してください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00270.html

３

抗原簡易キットの保管等
区分
保管方法
廃棄方法

取扱い方法

常温
廃棄に当たっての具体的な処理手順については、それぞれ製品の添付文書のうち、廃棄上の注意の項を参照いただくとともに、廃棄物の回収事業者にご確認いただくようお願いします。
※保管費用及び廃棄に要する費用は、各施設においてご負担をお願いします。
1

26

４

使用要件

①

高齢者施設等の従事者等に症状（微熱を含む発熱、せき、喉の痛みその他の体調不良を含む。）が現れた場合に使用します。

②

検体採取は医療従事者が常駐する施設にあっては医療従事者の管理下で、医療従事者が常駐しない施設にあってはあらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下で検査を実施します。
抗原簡易キットによる検査に関する研修を受講している職員がいる施設であっても、配置医師又は連携医療機関と連携して医師による診療・診断を行うことができる体制のない施設では検査を実施することができません。
医療従事者か、あらかじめ検査に関する研修を受けた職員の管理下で鼻腔検体を自己採取することができます。

鼻腔
鼻咽頭
・鼻から綿棒を 2cm 程度挿入し，5 回転 ・鼻から綿棒を挿入し、鼻咽頭を数回こさせ，5 秒程度静置（自己採取が可能） する（医療従事者が採取）

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５ 検査後の対応
判定結果
陽性者

対 応
・ 陽性判明者は帰宅・出勤停止し、確定診断で陰性が出ない限り、療養を行ってください。また、速やかに医師の診察を受けることを徹底してください。
・ 確定診断を待たず、同時並行で、当該陽性者の「初動対応における接触者」を各施設で自主的に特定し、速やかに帰宅させるなどの措置を講じてください。

陰性者

６・ 偽陰性の可能性もあることから、医療従事者が常駐しない施設で検査を実施した場合、施設は、体調が悪い職
員の医療機関の受診を促すようにしてください。また、症状が快癒するまで自宅待機とするなど、偽陰性だった場合を考慮した感染拡大防止措置を講じてください。

報告

お手数ですが、毎月の都道府県等へのキットの使用実績（抗原簡易キットの使用数及びキットを使用した判定結果が陽性だった数）の報告へのご協力をお願いします。

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