安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 193 回 ２部

〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 193 回 第２部
2023 年 2 月 6 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団貴順会 𠮷川病院
「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた骨壊死治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2023 年 1 月 17 日（火曜日）第 2 部 19：15～19：50

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：内田委員（分子生物学等）、佐藤委員（再生医療）、平田委員（臨床医）、角田委員（細胞培養加工）、藤村委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、中村委員（一般）※佐藤委員、平田委員、角田委員は Zoom にて参加
申 請 者：管理者

佐々木健

申請施設からの参加者：理事長 𠮷川 拓宏（Zoom にて参加）
医師

黒田 隆（Zoom にて参加）

医師・CPC 株式会社 寺尾友宏

アヴェニューセルクリニック 辻 晋作
陪 席 者：（事務局）木下
３ 技術専門員

祐子、白井 由美子

福井 辰侑 先生（Zoom にて参加）
東京大学附属病院 整形外科

４ 配付資料
資料受領日時2022 年 12 月 20 日

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）1

「審査項目：自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた骨壊死治療」
・ 再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
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ニ. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の木下祐子が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
中村「再生医療等提供計画書」19 面、再生医療等の提供終了後の措置の内容で、“アナロスケール”という記載がありますが、“アナログスケール”の誤りではないでしょうか黒田

はい、訂正します中村「説明文書・同意文書」P.5 12.同意の撤回についてに、“15.費用について”と記載されていますが、“16.費用について”の誤りではないでしょうか黒田

はい、訂正します佐藤

健康被害の補償について、「再生医療等提供計画書」では、補償するとなっていますが、「説明文書・同意文書」では、補償することが明記されていません。
補償はしますか黒田

はい、補償する方針ですので、「説明文書・同意文書」の方を訂正します佐藤

費用についてですが、計画では２回に分けて支払うようになっています。費用の総計と、撤回をした場合に支払う費用の明細も明記した方が患者さんにとってわかりやすいと思います黒田はい、承知しました

辻

細胞数及び生存率試験の合格基準の記載内容が資料間で齟齬があるというご指摘をいただき、“細胞数は目標細胞数の 90％以上に統一する”と回答しましたが、誤りでしたので、訂正させていただきます。正しい品質合格基準は、“最低細胞数が５×10７以上で、生細胞率が 90％以上”ですので、書き直して提出させていただきます藤村

アヴェニューセルクリニックの「特定細胞加工物標準書」P.6 では、患者確認
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条件として“感染症マイナスであること”と記載されていますが、「再生医療等提供計画書」や「特定細胞加工物標準書」P.7 では、“HIV、梅毒が陰性であること”と記載されており、齟齬があります。感染症をマイナスとしてしまうと、あまりにも幅広くなってしまうと思います辻はい、訂正します

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「再生医療等提供計画書」、「説明文書・同意文書」の誤記を修正する。



健康被害の補償について、「説明文書・同意文書」の記載を訂正する。



費用について、総計と詳細を明記する。



品質合格基準を正しいものに訂正する。

患者確認条件における感染症の記載を統一する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員２名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1. 各委員の意見(1)承認 ７名
(2)否認 ０名

2．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上
4第５ 補正資料の確認
2 月 1 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
2 月 2 日 ： 事務局より佐藤委員、中村委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼
2 月 6 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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