SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Asenapine Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Akutt giftighet, Kategori 3
H301: Giftig ved svelging.
Akutt giftighet, Kategori 4
H332: Farlig ved innånding.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2
H361fd: Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi
fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H370: Forårsaker organskader.
enkel utsettelse, Kategori 1
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet,
H400: Meget giftig for liv i vann.
Kategori 1
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
1 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H301 Giftig ved svelging.
H332 Farlig ved innånding.
H361fd Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H370 Forårsaker organskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P260 Ikke innånd støv.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P301 + P310 + P330 VED SVELGING: Kontakt umiddelbart
et GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege. Skyll munnen.
P308 + P311 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ enlege.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Asenapine
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

2 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer85650-56-2
Acute Tox. 3; H301
288-064-8
Acute Tox. 3; H331
Repr. 2; H361fd
STOT SE 1; H370
(Sentralnervesystem, Kardiovaskulær
system)
STOT RE 1; H372
(Sentralnervesystem)
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410

Asenapine

Konsentrasjon(% w/w)>= 30 - < 50

M-faktor (Akutt
giftighet i vann): 1
M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 100
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Hvis den forulykkede ikke puster, gi kunstig åndedrett.
Hvis den forulykkede har vondt for å puste, gi oksygen.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
3 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.
Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Tilkall øyeblikkelig en lege eller giftkontrollsenter.
Skyll munnen grundig med vann.
Gi aldri noe gjennom munnen til en bevisstløs person.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Giftig ved svelging.
Farlig ved innånding.
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
Forårsaker organskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Nitrogenoksider (NOx)
4 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Omgi spilt materiale med absorbenter og legg et fuktig dekke
rengjøring
over området for å minimere inntrengning av materialet i
luften.
Tilsett overflødig væske for å få materialet i løsningen.
La det suge opp i et inert absorberende materiale.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.
5 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Unngå forlenget eller gjentatt kontakt med hud.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevar på et kjølig, godt ventilert
sted. Oppbevares i henhold til spesielle nasjonale
bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

6 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter
Asenapine

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
85650-56-2
TWA
Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense

Kontrollparametrer

Grunnlag

1 µg/m3 (OEB 4)Intern

10 µg/100 cm²Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., vakuum transport fra et
lukket system, packout hode med oppblåsbar forsegling fra stasjonær container, ventilert
kabinett, osv.).
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenforHåndvern
Materiale

7 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Filtertype

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P):AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulverFarge:

hvit til nesten hvit

Lukt

:

luktfri

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

8 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Giftig ved svelging.
9 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Farlig ved innånding.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt toksisitet ved innånding :Akutt giftighetsberegning: 238,4 mg/kg
Metode: Beregningsmetode
Akutt giftighetsberegning: 1,08 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: Beregningsmetode

Komponenter:
Asenapine:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 110 - 178 mg/kg
LD50 (Hund): > 200 mg/kg
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): 0,5 - 2 mg/l
Eksponeringstid: 1 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akute toxsisitet (andre)

LD50 (Rotte): > 200 mg/kg
Anvendelsesrute: IntravenøsMålorganer: Sentralnervesystem
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.

:

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

10 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Arter
Resultat::

MarsvinNot a skin sensitizer.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Muselymfomer
Resultat: negativ
Prøvetype: søster-kromatid stoffskifte-analyse
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Mus
Subkutan
89 - 98 uker
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Rotte
Subkutan
100 - 106 uker
negativ

Reproduksjonstoksisitet
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
11 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Komponenter:
Asenapine:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Én-generasjon reproduksjon toksisitetsstudie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 1,0 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert vektøkning hos mor., Redusert
vektøkning til avkommet., Virkninger på fertiliteten., Virkningerpå F1-avkommene.
Resultat: Embryotoksiske virkninger og bivirkninger på
avkommet ble påvist.

:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryotoksiske virkninger og bivirkninger på
avkommet ble påvist kun ved høye maternale toksiske doser,
Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Intravenøs injeksjon
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 0,626 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk., Noe bevis på negative
virkninger på utvikling, basert på dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)Forårsaker organskader.
Komponenter:
Asenapine:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering

:
:
:

Oral
Sentralnervesystem, Kardiovaskulær systemForårsaker organskader.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Asenapine:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging
SentralnervesystemForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

12 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Asenapine:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,6 mg/kg
Oral
52 Uker
Sentralnervesystemsammentrekning av pupiller

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Rotte
0,1 mg/kg
Intravenøs
14 Ukersammentrekning av pupiller, Tårefremkalling

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,5 mg/kg
Subkutan
13 Uker
Sentralnervesystem

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:

Hund
> 1,25 mg/kg
Oral
13 - 52 Uker
Sentralnervesystemsammentrekning av pupiller, Skjelvinger, Irritabilitet

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Asenapine:
Ikke anvendbar
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

13 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Asenapine:
Svelging:

Symptomer: rastløshet, Søvninghet, Svimmelhet, reduksjon
av hjertefrekvens, for lavt blodtrykk

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Asenapine:
Giftighet for fisk

Toksisitet foralger/vannplanter:

LC50 (Cyprinus carpio (karpe)): 0,53 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,27mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,084
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

M-faktor (Akutt giftighet i
vann)

:

Toksisitet til mikroorganismer :1

EC50 : 37 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
NOEC : 10 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,04 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,00086 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):100

14 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Ingen data tilgjengelig
12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Asenapine:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Arter: Cyprinus carpio (karpe)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 2.424:

log Pow: 4,912.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

15 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 2811ADR:

UN 2811RID:

UN 2811

IMDG:

UN 2811IATA:

UN 2811ADN:

GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

ADR:

GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

RID:

GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

IMDG

:

TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

IATA

:

Toxic solid, organic, n.o.s.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)Klasse
ADN

:

6.1

ADR

:

6.1

RID

:

6.1

IMDG

:

6.1

IATA

:

6.1

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
T2
60
6.1

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode

:
:

III
T2

Sekundærfarer

14.4 Emballasjegruppe

16 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:

60
6.1
(E)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
T2
60
6.1

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
6.1
F-A, S-A

:

677

:
:
:

Y645
III
Toxic

:

670

:
:
:

Y645
III
Toxic

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
17 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
H3
STOT SPESIFISK
50 Tonn
200 Tonn
TARGET ORGANTOKSISITET – SINGELEKSPONERING
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H301: Giftig ved svelging.
H331: Giftig ved innånding.
H361fd: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
18 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

H370
H372

:
:

H400
H410

:
:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016Forårsaker organskader ved svelging.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
Meget giftig for liv i vann.
Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Acute: Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
19 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Asenapine Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
691132-00020

brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.05.2016

eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Acute Tox. 3

H301

Beregningsmetode

Acute Tox. 4

H332

BeregningsmetodeRepr. 2

H361fdBeregningsmetode

STOT SE 1

H370

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Aquatic Acute 1

H400

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

20 / 20