nglish follows Japanese

第25回DIAクリニカル データ
マネジメント・ワークショップ
コラボレーションを通して描くデータの価値と未来- Clinical Data Managementのこれまでとこれから2022年3月2日 (水) - 4日 (金) Zoom Webinar

プログラム委員長

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

グラクソ・スミスクライン会社

内海啓介

プログラム委員

CSLベーリング株式会社

浅見 由美子
エイツーヘルスケア株式会社

林行和

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

石田三智子

北里大学病院

前田実花

アステラス製薬株式会社

松元靖浩

東京大学

宮路天平

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤光太郎

大阪大学医学部附属病院

山原有子

CDM コミュニティーLEAD

ファイザーR&D合同会社

小笠原美香

メンバー

千葉大学医学部附属病院

服部洋子

国立がん研究センター

源京子
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

概要
DIA Japan初のイベントとして開催された本ワークショップは、早いもので25周年を迎えます。この四半世紀、臨床開発実施環境のめまぐるしい変化に対応すべく、その時代のニーズ、また先を見据えた課題を積極的に取り入れて、産官学での活動および海外スピーカーや患者さんなどとの交流を通して、Clinical
Data Manager (CDM) とは何をすべきか、必要なスキルセットは何かを描き続けています。最近では試験デザインの複雑化、取り扱うデータの多様化（RWD、PHR等を含む）、テクノロジーの進歩、DTxやDe-centralized Clinical
Trialなど治療や治験におけるデジタル活用の取り組み臨床研究法やレジストリ活用などアカデミアのCDMの重要性の高まりなど、「データマネジメント」の実
践には常に革新的な変化が訪れています。
COVID-19パンデミックの影響下で生じた臨床現場の負担増加やフレキシブルな対応や判断は、革新的な手法の導入の推進だけでなく、役割を超えた目的志向による協働やコミュニケーションの重要さにも改めて気づきを得る機会となったのではないでしょうか。
一方、規制動向の変化も活発です。2021年3月には「承認申請等におけるレジストリ活用に関する基本的考え方」が発出され、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用の促進が期待されています。2021年6月にはICHより「Patient-Focused Drug Development」のReflection Paperが出されるなど、患者中心の医薬品開発という概念の具体化に向けた議論が活発化しています。また、2020年8月には薬機法改正に伴いGCP省令に適合した治験等の円滑な実施にあたって参考となるガイダンス改正の課長通知が、臨床研究においては2021年3月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が発出されたように、被験者の保護、科学や信頼性の担保が常に最優先であることは変わりありません。
25周年を迎える2022年の本ワークショップでは、臨床開発・研究におけるデータの価値と未来を、新しい治療法を必要とされる方々に少しでも早く届けるという共通のゴールに向けて、産・官・学、CDM以外の臨床開発に係る皆さんも交えて、皆さんと活発な議論を通じて共に考える機会にしたいと考えています。
本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデ ータマネジメント活動の向上を目的としています。また産官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供してい きます。

参加対象者
• クリニカルデータマネージャー• 生物統計ご担当者		
• ITご担当者			
• 薬事ご担当者			

・クリニカルリサーチコーディネーター
・ 臨床開発ご担当者
・ QC/QAご担当者
・ 市販後担当者

日本語･英語間の同時通訳あり / スポンサードセミナー募集中
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2022年3月2日（水）／ 3月3日
（木）
1日目

2

3月2日（水）10:00～17:00

臨床試験で欠測データを見つけるには日本オラクル株式会社

相馬

10:00-10:15 開会の挨拶

患者中心のDecentralized Clinical Trialを成功させるためのTop10ルール

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

西條聡

パレクセル・インターナショナル株式会社

一田

TBD

非頁

Hello Doctor, Is My Data Healthy Enough?

TBD

MSD株式会社

10:15-11:45

Paulina Szczepaniak

基調講演

座長
エイツーヘルスケア株式会社

2日目xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

10:00-10:05 DAY2 オープニング

林行和

宇宙怪人しまりす データマネジメントを学ぶ（仮）京都大学佐藤ランチブレーク/展示企業プレゼンテーション

11:50-12:10 ランチョンセミナー 1 : 日本オラクル株式会社
13:05-13:25 ランチョンセミナー 2 : 未定

13:30-15:00 セッション1

従来の枠組みを超えて学ぶレジストリ
座長

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤TBD

TBD

10:05-12:00

俊哉

11:45-13:30

3月3日（木）10:00～16:00

光太郎

レジストリとは、ある目的をもって特定の疾患や治療などに焦点をあてて収集された情報群である。臨床試験においても、プロトコルの立案および被験者の組入れ計画などで利用されており、外部対照群として用いることで承認申請での応用も期待されている。DIA
Medical Affairs Communityとのコラボレーション企画である本セッションでは、新たなCDMの貢献を模索するために、レジストリの課題と可能性を理解する。

セッション3

患者報告アウトカムの価値とその活用のあり方
座長
東京大学

宮路天平

北里大学

前田実花

患者が必要とする新しい医療技術を生み出すために、患者が重要とする価値をいかに見出し、評価し、規制上の意思決定に組み込むかについての議論が進行しています。
患者が重要とする価値を見出す重要なツールとして患者報告アウトカム(PRO)が注目されています。このセッションは、臨床アウトカム評価（COAs）におけるPROの位置づけ、その価値、PROを臨床試験に取入れる際の留意点を知り、その活かし方を皆さまと考えたいと思います。

臨床試験におけるCOAs、PROの位置づけと価値
東北大学

承認申請におけるレジストリ活用に関する信頼性保証（仮）山口山口

患者からの声を聴く：PROによる評価を経験して独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

光峰

医療機関が抱えるレジストリの課題とDX
株式会社データック

二宮英樹

リアルワールドデータで変える日本の医薬品開発の未来
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

杉谷利文

15:00-15:30 コーヒーブレーク
15:30-17:00 セッション2

DCTを用いた新たなClinical Operation手法におけるデータの信頼性

拓洋

TBD

TBD

臨床試験プロトコールに患者報告アウトカムを組み込むためのガイドライン「SPIRIT-PRO 拡張版」の紹介
東京大学

宮路天平

国内製薬企業におけるPROの活用の現状と課題、今後の期待
TBDTBD

パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びにPMDA（予定）

TBD

座長

大阪大学医学部附属病院

山原有子

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

Decentralized Clinical Trial (DCT)は、コロナ禍の影響もあり、活用の場が広がってきています。それにともない、DCTを用いた試験では、我々データマネジャー(CDM)は従来のデータマネジメントプロセスとは違った視点が求められます。デジタルを活用した、従来とは異なるデータ収集方法に起因するリスクを想定しておく必要があります。本セッションではDCTを有効に活用し、かつデータの信頼性を確保するための取り組みについて、国内外の事例を紹介し、議論します。

Our Observations from Implementing Digital Solutions forEnhancing Participant Experience in Clinical Research
Zifo RnD Solutions KK

Arvind Sri Krishna Mani

12:00-14:00 ランチブレーク/展示企業プレゼンテーション
12:05-12:25 ランチョンセミナー 3 : 未定13:35-13:55 ランチョンセミナー 4 : 未定

2022年3月3日（木）／ 3月4日（金）
2日目

2月18日（木）10:00～16:00（続き）

14:00-16:00 セッション4

座長

靖浩

Transforming the Document Paradigm to Digitize ClinicalStudy Start Up: TransCelerate’s Digital Data Flow Initiative
TBD (DDF Workstream in TransCelerate)

善生

11:30-11:40

閉会の挨拶

TBD社

TBD

11:40-13:30

ランチブレーク

11:45-12:05 ランチョンセミナー 5 : 未定

TBD

TBD

13:05-13:25 ランチョンセミナー 6 : 未定

国立がん研究センター東病院

吉博

Considerations when collecting and managing patientreported outcomes data
Signant Health

13:30-15:00 CDMチャッティングセッション（CCS）
本セッションは日本語のみで行います。
小グループのフリーディスカッション形式で、日常抱えている疑問・問題について「自分はどう考えるか」「実際に経験してどう感じたか？」といった思いを、参加者自身が積極的に発言し、意見交換できる大変刺激的な場です。

Bill Byrom

パネルディスカッション

本セッションはCDMワークショップの全てのセッションが終了した後に開催される、振り返りCCSとなります。予め、興味のあるセッションを選んでいただき、Chatting
Sessionではそのセッションを振り返り、話題を掘り下げていきたいと考えております。
また、途中でグループ替えを行い、複数の話題についてディスカッションしたいとも考えております。

本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター東病院

吉博

ファイザーR&D合同会社

美香

ファシリテーター

日本マイクロソフト株式会社

北原

Keiko Shiratori / Yumi Sigoira

加藤近年，IT技術によるデータフローの大胆な変革が期待されている。
プロトコル作成段
階からデータ収集，TLF・CSR作成までEnd to Endでシームレスなデータフローが実現できれば，試験全体，ひいては医薬品開発のエコシステムにつながるのではないだろうか？本セッションでは，TransCelerateの最新のInitiativeを紹介すると共に，医療データを治験に活用する際の課題や，ePROデータを取り扱う際にデータマネージャーが考慮すべきことを議論する。

小笠原BMS（予定）DOT WORLD美香

青柳桂一郎

EDC管理シート（仮題）

本セッションの講演者、並びにファイザーR&D合同会社

青柳林

パネルディスカッション

アステラス製薬株式会社

小笠原

国際共同治験におけるグローバルコミュニケーション―治験の実施から適合性調査まで（製薬企業担当者）（仮題）
CSL Behring

医薬品開発のデジタルトランスフォーメーションにDMが貢献できること
松元

3

イーピーエス株式会社

大毅

阿部淑子

グラクソ・スミスクライン株式会社

3日目

3月4日（金）10:00～15:00

10:00-10:05 DAY3 オープニング

秋山翔子

中外製薬株式会社

古田茂行

千葉大学

服部TBD

洋子

TBD

日本たばこ産業株式会社

10:05-11:30

持田製薬株式会社

熊谷

セッション5

グローバルコミュニケーションとリモートワークへの挑戦
座長

源京子

国立がん研究センター

仁塩野義製薬株式会社

由美子

田中独立行政法人医薬品医療機器総合機構

石田通子

国立がん研究センター

小沢CSL Behring

浅見倉谷亜貴子

史晴

MSD株式会社

三智子

国際共同治験の基本的考え方（2007）の発効以来、日本が参画する国際共同治験が急増し、臨床試験を取り巻くコミュニケーションがグローバル化している。さらに試験デザイン等の複雑化に伴い、国内においても高度なコミュニケーションが求められている。他方、COVID-19の影響でリモートワークが本格化し、それに伴う課題もみえてきている。PMDAによる適合性調査のリモート化も開始された。

薄井聖子

リモート調査の現状（PMDA信頼性保証部）（仮題）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

下野航

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F

第25回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ

Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID#22301]

2022年3月2日（水）-4日（金）|Web開催（Zoom Webinar）◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には1月上旬よりご案内申し上げます。
、チ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。

①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）

q￥22,000 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥39,600 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥15,180 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：2年間/10%割引）

q￥27,280 (税込

DIA Japan 使用欄
DateNo.

②参加費受領書送付

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2021年2月9日までのお申込み

q￥40,700 (税込)

2021年2月10日以降のお申込み

q￥46,200 (税込)

政府関係
非営利団体

早期割引:2021年2月9日までのお申込み

q￥23,100 (税込)

2021年2月10日以降のお申込み

q￥25,300 (税込)

大学関係
医療従事者

早期割引:2021年2月9日までのお申込み

q￥18,700 (税込)

2021年2月10日以降のお申込み

q￥20,900 (税込)

一般

q￥65,450 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥44,550 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥34,100 (税込)

一般会
員

非会
員

③合計金額（①＋②）：				Invoice

入金

合計円◆ お支払方法

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

□ 銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□ クレジットカード 使用可能クレジットカード（いずれか1つにチェック） □ VISA □ MasterCard □ JCB
カード有効期限(mm/yy)
カードご名義		

カード番号		

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください

Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2022年2月2日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。

* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

YOUNG
PROFESSIONAL

会議参加申込書 若手割引専用
Fax:03-3278-1313

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11

第25回 DIA クリニカルデータマネジメント・ワークショップ #22301]
2022年3月2日（水）-4日（金）| Web開催（Zoom Webinar）◆ 参加申込方法

本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には1月上旬よりご案内申し上げます。、◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。

①年会費

DIA Japan 使用欄

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。

qqMembership（有効期間：1年間）
2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

DateNo.

￥22,000 （税込）
￥39,600 （税込）

受領書送付

②若手割引参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。

Invoice
若手割引(20%割引)

通常会員一般*早期割引（2022年2月9日までのお申込み）¥40,700（税込）

2021年2月10日以降のお申込み¥46,200（税込）

非会員qqq¥65,450（税込）③合計金額（①＋②）：				¥32,560 （税込）

入金

¥36,960 （税込）
¥52,360 （税込）

合計円

※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦年月日

なお、事前に身分証を確認させていただく場合がございます。
ご了承ください。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2022年2月2日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本ワークショップの参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。また当日は、ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストをプログラム関係者に限り配布する場合がございます。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。