国⽴⼤学法⼈⻑崎⼤学学⻑
河野 茂 殿医療法施⾏規則（昭和２３年厚⽣労働省第５０号）第１５条の４第１項第２号に基づき監査を実施しましたので、以下のとおり報告します。

２０２２年１０⽉６⽇
⻑崎⼤学病院医療安全監査委員会
委員⻑ 後信川添 志
飯⽥ 由紀⼦

令和 4 年度 第 1 回 ⻑崎⼤学病院医療安全監査委員会 報告書

当監査委員会は、医療法施⾏規則（昭和２３年厚⽣労働省第５０号）第１５条の４第１項第２号に基づき、⻑崎⼤学病院における医療安全活動について、貴院から提出された資料及び医療安全管理を担当する職員による説明や意⾒聴取により、審議の上、本監査報告書を作成しましたので、提出いたします。

1.

⽇時：令和 4 年 7 ⽉ 13 ⽇（⽔）

13:30-15:00

2.

⽅式：対⾯会議

3.

医療安全監査委員会委員：

後信（委員⻑、九州⼤学病院 医療安全管理部）

川添志（⼭下・川添総合法律事務所）

飯⽥ 由紀⼦（⻑崎⼤学病院 院内ボランティア）
4.監査の⽅法及び結果
1)確認事項①令和 4 年度の医療安全の活動計画や重点的な取り組み（監査⽅法）○「2022 年度 医療安全確保のための業務改善計画書（資料 1-1-1-3: 16-18 ⾴）」に基づいて、2022 年度の医療安全確保のための業務改善計画、計画の基礎となる肺⾎栓塞栓症／深部静脈⾎栓症のリスクの評価率、肺⾎栓塞栓症／深部静脈⾎栓症のリスクの評
価 看護ケア実施率等のデータを確認した。

○

具体的には、これまでのデータを踏まえて、肺⾎栓塞栓症／深部静脈⾎栓症のリスクの評価率：85%以上、看護ケア実施率：75%以上を⽬標としていること、⼿術例・外傷例だけでなく内科⼊院患者に対しても評価を⾏うことを促進する計画であることを確認した。

○

診療科別の肺⾎栓塞栓症／深部静脈⾎栓症のリスクの評価率のデータでは、診療科間で差が⾒られた。これに関し、対象となる症例数が少ない⼩児科等の診療科ではデータがばらつきやすいとの説明があった。また、病院全体のデータや他院のデータを参考にすると、すでにある程度⾼い⽔準にあることから、短期間で⼤幅な改善を⾒込むことは難しいと考えられる中で、少しでもデータを改善するための⼯夫について委員より質問があり、診療科別のデータでばらつきが⾒られる診療科に対して特に改善を図っていくという案が⽰された。
（監査結果）○ ⽬標値や、内科⼊院患者に対する評価を考慮している計画であることは、適切であると認める。また、具体的な改善の⼯夫についても、内部で考察がなされていることは、適切であると認める。
②⻭科診療の安全管理体制（監査⽅法）○ 「資料 2」に基づいて、⻭科系診療部⾨での安全管理強化への取り組みや、誤抜⻭の再発防⽌策の内容について確認した。
○ ⻭科系診療部⾨での安全管理強化への取り組みとしては、i)インシデントレポート提出の徹底、ii)⻭科系診療実務者会議でのインシデントレポート報告および再発防⽌策の検討、iii)ii)の診療科内での共有、iv)指差呼称とダブルチェックの徹底（取り組みを促すポスターを診療ブースに掲⽰する）、v)⻭科系診療部⾨に特化した医療安全管理講習会の開催、が⾏われていることを確認した。
○ 誤抜⻭の再発防⽌策としては、i)⼝腔外科での⼩⼿術外来の運⽤：医局員が出席するカンファレンスで同⽇に予定されている外来⼿術について責任⻭科医師が確認する、抜⻭を含む⼩⼿術開始前に執⼑医と指導医とでタイムアウトを実施する、が⾏われていることを確認した。また、ii)⼿術直前・直後のエックス線撮影による確認：術中にポータブ
ルエックス線撮影装置で撮影した画像をその場で直接電⼦カルテに表⽰させるシステ
ムを導⼊し、抜去直前、直後に画像撮影して間違いがないことを確認していることを確認した。
○ ⻭科医の GRM(General Risk Manager)が配置され、当該職員を中⼼に安全管理を⾏っていることを確認した。また、⻭科系の関係者が出席する実務者会議が開催されており、インシデント事例やその対策の検討、再発防⽌策の周知をおこなっていることを確認した。そして、その結果は医療安全の委員会に報告されて、病院⻑がそれを知ることができる仕組みになっていることを確認した。
○ 先述した誤抜⻭の再発防⽌策は、実際に発⽣した誤抜⻭の事例の分析を踏まえて作成されたものであることを確認した。具体的には、外来での抜⻭⼿術のための術前カンファレンスや術前の画像の確認が必ずしも⾏われていなかったことが分析の結果判明したことから、これらを⾏うこととしたことや、術中にポータブルエックス線撮影装置で撮影した画像を確認するシステムを導⼊したことを確認した。
○ 抜⻭の術中にポータブルエックス線撮影装置で撮影した画像を直接電⼦カルテに表⽰させる仕組みはすでに運⽤されており、抜⻭の前に対象となる⻭を確認するためだけでなく、抜⻭後の遺物の残存の有無や、顎関節や顎⾻の状態の確認のためにも活⽤されていることを確認した。
○ 説明同意の⼿続きについて、⼩⼿術であっても、⼿術の範囲に該当するものであれば、⽂書化した説明同意書を⽤いており、それをスキャンしてカルテに保存していること、この⽅法はすでに⻑い実績があることを確認した。委員より、法律上の責任という観点からは、抜⻭をすると現状復帰が難しいため、抜⻭前に抜⻭以外の治療の可能性を含む説明と同意の⼿続や患者の⾃⼰決定の過程が重要になることから、仮にこれが不⼗分であれば責任が認められやすいこと、また、それが証明できるように同意書を作成して活⽤したり、カルテに記録しておくことが重要となることが助⾔された。
（監査結果）○ ⻭科医療の安全管理体制は、⻭科 GRM が配置され、⻭科系診療実務者会議を活⽤して実質的な議論が⾏われ、医療安全管理委員会に報告される仕組みとなっていることは適切であると認める。
○ ⻭科系診療部⾨での安全管理強化への取り組みや、誤抜⻭の再発防⽌策の内容は適切であると認める。特に、誤抜⻭の再発防⽌策については、実際に貴院が経験した事例を分析した上で作成されており、現実的かつ有効な内容と考えられることから、適切であり⾼く評価できる。今後は継続して対策の実践に取り組んでいただきたい。
2)医療安全に係る委員会の議事要旨の確認①医療安全管理委員会②医薬品医療機器等安全管理専⾨委員会③未承認新規医薬品等評価委員会（監査⽅法）○ ①〜③についてまとめて監査を⾏った。①については、「資料 3-1 2021 年度（第 9 回）医療安全管理委員会議事要旨（資料 20-23 ⾴）」「資料 3-2 2021 年度（第 10 回）医療安全管理委員会議事要旨（資料 24-27 ⾴）」「資料 3-3 2021 年度（第 11 回）医療安全管理委員会議事要旨（資料 28-31 ⾴）」「資料 3-4 2021 年度（第 12 回）医療安全管理委員会議事要旨（資料 32-35 ⾴）」「資料 3-5 2022 年度（第 1 回）医療安全管理委員会議事要旨（資料 36-39 ⾴）」に基づいて監査を⾏った。②については、「資料 4-1 令和 3 年度
（第 19 回）医薬品医療機器等安全管理専⾨委員会（書⾯審議）議事要旨（資料 40 ⾴）」「資料 4-2 2021（令和 3）年度 第 20 回 医薬品医療機器等安全管理専⾨委員会議事要旨（資料 41-42 ⾴）」「資料 4-3 2022（令和 4）年度 第 1 回 医薬品医療機器等安全管理専⾨委員会議事要旨（資料 43-44 ⾴）」「資料 4-4 令和 4 年度第 2 回 医薬品医療機器等安全管理専⾨委員会（書⾯審議）議事要旨（資料 45 ⾴）」に基づいて監査を⾏った。③については、「資料 5-1 令和 3 年度 第 4 回 未承認新規医薬品等評価委員会（書⾯審議）議事要旨（資料 46 ⾴）」「資料 5-2 令和 4 年度 第 1 回 未承認新規医薬品等評価委員会（書⾯審議）議事要旨（資料 47 ⾴）」に基づいて監査を⾏った。
○ ①、②の会議には、いずれも委員会の議事に関して責任ある⽴場の職員が出席していることを確認した。なお、③の会議は 2 回⾏われており、いずれも書⾯審議であったことから、議事要旨に出席者は記録されていないが、すべての委員に資料が送付されて審議を経たものと思料する。
○ ①〜③の会議の議事は、過去の本委員会でも監査した通り、必要な議事が設定されており、適切と認める。
○ 今年度リフィル処⽅箋が発⾏されることに関連して、⼿書きによりリフィル処⽅が指⽰されている場合は、医師でない者による記載である恐れがあることから、薬局から疑義照会が⾏われるように薬剤師会と連携を図っていることを確認した。このように新たな政策の導⼊に対して迅速に必要な対応を試みていることは適切であると認める。当該対応はリフィル処⽅箋への対応の全てではなく、今後も処⽅や調剤のシステムの変更が⾏われることを確認した。引き続き政策の変化に機動的に対応していただくことが望まれる。
○ ①に関し、リスクマネジャー会議で取り上げた個別のインシデント事例における家族への説明などの対応について確認し、事案の発⽣について患者・家族に速やかに説明し、インシデントの影響が最⼩となるように対応されていること、医療安全管理部が適切な対応が⾏われるように強く促したことを確認した。また、再発防⽌策の検討も⾏ったことを確認した。また、別の事例に関し、必要な検査が⾏われなかったことの再発防⽌策として、議事要旨に「⼀般化した形で対応を検討することとなった」と記載されていることの意味について確認し、同じ検査を⾏う他の診療科においても実施可能な対策を検討した、という意味であることを確認した。

3)薬剤部ラウンド（監査⽅法）○ 委員が、薬剤部のうち、本館地階の製剤室、抗がん剤調製室、無菌調製室（訪室はせずに隣室から室内窓越しに⾒学して質疑応答をおこなった）、⼀階の注射薬室、調剤室、薬品試験室・薬品検査室を訪室して設備を確認するとともに、医薬品の管理、安全な調剤のための医薬品棚の整理（配置、ラベル）、調剤システムの仕組み、調剤の正確性を担保する仕組み、抗がん剤の調剤、⿇薬の管理、薬物⾎中濃度の測定等について説明を受け、適宜質疑応答を⾏った。
（監査結果）ア）地階：製剤室、抗がん剤調製室、無菌調製室○ 安全な薬物療法に資する業務⼿順や調剤システムが整備､運⽤されていることを確認した。その中には、調剤にあたる薬剤師の業務⼿順、例えば、医師の指⽰である調整⼿順書が届いてから抗がん剤の調剤を開始すること、などの⼿順が整備されていることとともに、調剤の正確性を担保するための鑑査システムが稼働しており、誤った調剤が⾏われると端末にエラーが表⽰される仕組みであることを確認した。また、調整⼿順書に⽰されている内容は、別途会議体での確認を経て使⽤されていることを確認した。このよ
うな⼿順やシステムを整備していることは、⾼度な調剤や薬物療法を実施する⼤学病院として適切と認める。
○ 抗がん剤の調製に関しては、⼊院と外来の抗がん剤をいずれも薬剤部で調製していること、調製者が医薬品に曝露することを避けるため、ガウンを着⽤し、安全キャビネットを使⽤して調製していることを確認した。このことは、抗がん剤の調製に専⾨家である薬剤師が⼗分に関わるともに、調製者の安全を確保することにとって重要であり、適切であると認める。また、調製と鑑査をする薬剤師をそれぞれ配置して、2 名が抗がん剤の調製や鑑査に当たっていることを確認した。このことは、正確な調製のために適切であると認める。
○ 抗がん剤の⽤量などの確認を薬剤師が⾏う中で、疑義があれば処⽅した医師に疑義照会する⼿順が整備されていることを確認した。例えば、患者の体重の変化を確認して、処⽅された⽤量が適切であるか、きめ細かく確認していた。このことは安全な薬物療法のために適切であると認める。
○ 処⽅に関する疑義照会は、医療安全管理委員会で毎⽉おおよそ 250 件報告されていることを確認した。他施設の疑義照会件数を参考にして、このような頻度で疑義照会が⾏われていることは、薬剤師の業務が有効に⾏われていることを⽰しており、適切と認める。
また、疑義照会の連絡を受ける医師においては、照会に対して適切に対応することが望まれる。
○ 無菌調製室を整備して、⾼カロリー輸液、微量元素の調製などが⾏われていることを確認した。このような設備を整備していることは、安全な薬物療法のために適切であると認める。
イ）注射薬室、薬品試験室・薬品検査室○ 注射剤室では、輸液製剤、バイアル製剤、アンプル製剤を取り扱っており、医師の処⽅が⾏われると、患者名が表⽰されたトレイに⾃動で医薬品が取り揃えられる払い出し機が稼働しているとともに、それで対応できないものは薬剤師が取り揃え、さらに別の薬剤師が PDA (Portable Digital Assistant) を⽤いて鑑査する⼿順が整備されていることを確認した。医薬品が間違っていた場合には、PDA にエラーが表⽰されることも確認した。これらのことは、正確な調剤のために適切であると認める。
○ 冷蔵保管する医薬品は冷蔵庫に保管され、その温度が適切に保たれていることを毎⽇朝と⼣⽅に確認していることを確認した。また、施錠できる場所で管理すべき医薬品が、その通りに管理されていることを確認した。これらは適切な管理であると認める。
○ 在庫の状況に関しては、医薬品の供給が途絶えても、内服薬も含めおおよそ数⽇から 1週間程度の在庫が確保されていることを確認した。このことは現実的な計画であり適切と認める。
○ 調剤室では、内服薬、貼付剤を⼀般薬と劇薬を明確に分けて管理していることを確認した。抗がん剤は専⽤の棚に配置して管理されており、特に⽤法、⽤量、休薬の有無とその期間を必ず確認するために、調剤者が抗がん剤専⽤の当該薬品棚の前に⽴つと、休薬期間の確認の必要性が想起されるように、業務⼯程を⼯夫していることを確認した。これらの管理は、安全な調剤のために適切であると認める。
○ 電⼦カルテの機能として、疑義照会の内容を記録すること、その内容が印刷でき調剤の際に容易に参照できることなどの機能が備わっていることを確認した。これらの機能は、正確な調剤のために適切であると認める。
○ 液剤の鑑査システムを確認した。液剤は透明な医薬品が多いことから、正しく調剤されているか調剤者以外はわからないこともある。そこで、調剤の際に調剤した液剤の種類、測りとった量（登録されている密度を⽤いて重さから量（mL）に換算する仕組み）の情報が記録され、調剤後にその情報が印刷された⽤紙を鑑査者が確認する仕組みが整備されていることを確認した。これは正確な調剤のために適切であると認める。
○ 散剤の鑑査システムを確認した。処⽅箋のバーコードを読み取って調剤を開始し、散剤の重量を測ることで処⽅箋の情報と照合され、正確な調剤が⾏われていることが確認できるシステムであることを確認した。また、抗がん剤の場合は、他の薬剤の調剤が終わった後に⾏う⼿順となっていることを確認した。散剤の調剤や錠剤を粉砕する場合に、調剤者がそれを吸⼊することがないように、集塵機能を有する設備の中で調剤が⾏えるように整備されていることを確認した。また、散剤が調剤設備に残ることで次の調剤に混⼊することを防ぐために、重曹で残った散剤を取り除く業務⼿順となっていることを確認した。散剤を補充する際は、薬剤師が 2 名で実施する⼿順となっていることを確認した。これらは、正確な調剤のために適切であると認める。
○ ⿇薬管理室における管理を確認した。⿇薬管理室及び⿇薬を保管する⾦庫は常時施錠されていることを確認した。⼊室の施錠は薬剤師のみが解錠できること、⼊室した⼈物の固有のログが記録される仕組みとなっていることを確認した。⾦庫はシリンダーキーとプッシュキーの⼆重になっており、プッシュキーの番号は薬剤師のみが知ることができることを確認した。⿇薬管理室内には監視カメラが設置され、常時画像が記録されていることを確認した。なお、薬剤部⼊⼝にも監視カメラが設置されており、薬剤部内の重要な各部署を死⾓なく写すことができることを確認した。⿇薬は、残薬や空アンプル、空箱も廃棄することなく保管しておき、まとめて廃棄する業務⼿順となっていること、使⽤した量と残量とが⼀致することを確認すること、その記録を作成すること等の業務⼿順となっていることを確認した。これらは⿇薬の管理として適切であると認める。

○ 薬品試験室における業務を確認した。特定の薬剤について、⾎中の薬剤濃度を測定し、患者の体内の薬剤の量を算出して、患者の病状、病態、薬物動態を考慮して適切な⽤量となるように、薬学的⾒地から医師に対して診療⽀援のための情報提供を⾏っていることを確認した。測定機器の精度管理が定期的に⾏われていることを確認した。測定の件数が毎年増加しており、特に臓器移植やリウマチの治療などに使⽤される免疫抑制薬の測定が増加していることを確認した。これらは、適切な処⽅や安全で有効な薬物療法を⾏うために適切であると認める。

5.改善を求める事項○ 特に改善を求める事項は認めない。
○ なお、このたびは薬剤部のラウンドを実施したところ、医療法において⾼度な医療を提供し、⾼度な医療安全の能⼒を求められる特定機能病院にふさわしい、調剤や鑑査のシステムが整備され、運⽤されていた。同時に薬物療法を⾏う業務⼯程では、システムによらず関係する医療者による⼯程もあることから、例えば疑義照会が円滑に⾏われる⽂化の醸成など、引き続き関係する職員が連携協⼒して、安全かつ有効な薬物療法を提供していただくことを期待する。

2022 年 10 ⽉ 6 ⽇
⻑崎⼤学病院医療安全監査委員会
委員⻑ 後信副委員⻑ 川添 志
委員 飯⽥ 由紀⼦