FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l'entreprise
1.1 Identificateur de produit
Nom commercial:

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation

1.2 Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Utilisation de la substance/du : Produit pharmaceutiquemélange
Restrictions d'emploi recommandées:

Non applicable

1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Société: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Téléphone:+1-551-430-6000

Adresse e-mail de la personne responsable de FDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numéro d'appel d'urgence+1-215-631-6999

RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1 Classification de la substance ou du mélange
Classification (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
Irritation cutanée, Catégorie 2
H315: Provoque une irritation cutanée.
Irritation oculaire, Catégorie 2
H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
Sensibilisation respiratoire, Catégorie 1
H334: Peut provoquer des symptômes allergiques
ou d'asthme ou des difficultés respiratoires parinhalation.
2.2 Éléments d'étiquetage
Étiquetage (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
Pictogrammes de danger:

Mention d'avertissement:

Danger
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Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Mentions de danger:

Conseils de prudence:

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

H315 Provoque une irritation cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou
d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.
Prévention:
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P280 Porter des gants de protection/ un équipement de protection des yeux/ du visage.
Intervention:
P304 + P340 EN CAS D’INHALATION: transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où ellepeut confortablement respirer.
P332 + P313 En cas d'irritation cutanée: consulter un médecin.
P337 + P313 Si l'irritation oculaire persiste: consulter unmédecin.
P342 + P311 En cas de symptômes respiratoires: Appeler
un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin.

Composants dangereux qui doivent être listés sur l'étiquette:
Lipase pancréatique
2.3 Autres dangers
Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédient considéré comme persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à des niveaux de
0,1% ou plus.
Informations écologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considéréscomme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Informations toxicologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considérés comme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Peut former des concentrations de poussière combustibles dans l’air.

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.2 Mélanges
Composants
Nom Chimique

No.-CAS
No.-CE
No.-Index
2 / 18Classification

Concentration(% w/w)

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22.11.2019

Numéro d'enregistrement53608-75-6
258-659-7

Lipase pancréatique

Skin Irrit. 2; H315
Eye Irrit. 2; H319
Resp. Sens. 1;
H334>= 70 - < 90

Pour l'explication des abréviations voir rubrique 16.

RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1 Description des premiers secours
Conseils généraux
: En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou en cas de doute, consulter unmédecin.
Protection pour les secouristes:

Les secouristes doivent veiller à se protéger et utiliser l'équipement de protection individuelle recommandé lorsqu'unrisque d'exposition existe (voir chapitre 8).

En cas d'inhalation:

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
En cas d'arrêt respiratoire, pratiquer la respiration artificielle.
En cas de difficultés respiratoires, mettre sous oxygène.
Faire appel à une assistance médicale.

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes en retirant les vêtements
et chaussures contaminées.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les remettre.
Nettoyer méticuleusement les chaussures avant de les réutiliser.

En cas de contact avec lesyeux:

En cas de contact, rincer les yeux immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Retirer les lentilles de contact si on peut le faire facilement.
Faire appel à une assistance médicale.

En cas d'ingestion:

En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.

4.2 Principaux symptômes et effets, aigus et différés
Risques: Provoque une irritation cutanée.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou
des difficultés respiratoires par inhalation.
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22.11.2019

Une exposition excessive peut aggraver un asthme préexistant et d'autres troubles respiratoires (p. ex. emphysème,
bronchite, syndrome de dysfonction ou d'affection respiratoire
réactionnelle).
4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires
Traitement: Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie
5.1 Moyens d'extinction
Moyens d'extinction appropriésMoyens d'extinction inappropriés:

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique sèche:

Jet d'eau à grand débit

5.2 Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Dangers spécifiques pendant : Eviter la production de poussière; la poussière fine dispersée
la lutte contre l'incendie
en concentrations suffisantes dans l'air, représente, en présence d'une source d'inflammation, un risque potentiel d'explosion de poussière.
Ne pas utiliser un jet d'eau concentré, qui pourrait répandre lefeu.
Une exposition aux produits de combustion peut être dangereuse pour la santé.
Produits de combustion dangereux

5.3 Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers des pompiers
Méthodes spécifiques d'extinction:

Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)Oxydes de soufre:

En cas d'incendie, porter un appareil de protection respiratoire
autonome. Utiliser un équipement de protection individuelle.

:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement proche.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Eloigner les contenants de la zone de feu si cela peut se fairesans risque.
Évacuer la zone.

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RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Précautions individuelles: Utiliser un équipement de protection individuelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).
6.2 Précautions pour la protection de l'environnement
Précautions pour la protec: Éviter le rejet dans l'environnement.
tion de l'environnement
Éviter tout déversement ou fuite supplémentaire, si cela est
possible en toute sécurité.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.
6.3 Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Méthodes de nettoyage: Entourer le déversement par des absorbants et placer une
couverture humide sur la zone pour minimiser l'entrée du matériau dans l'air.
Ajouter l’excédent de liquide pour permettre au matériau d'entrer dans la solution.
Enlever avec un absorbant inerte.
Eviter la dispersion de la poussière dans l'air (par ex. par enlèvement de la poussière sur les surfaces avec de l'air comprimé).
Ne pas laisser des dépôts de poussières s'accumuler sur lessurfaces, car ces poussières peuvent former un mélange explosif si elles sont libérées dans l'atmosphère en concentrations suffisantes.
Nettoyer les substances résiduelles du déversement à l'aide
d'un absorbant approprié.
Des règlementations locales ou nationales peuvent s'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quelle réglementation est applicable.
Les rubriques 13 et 15 de cette fiche de données de sécurité
fournissent des informations concernant certaines exigences
locales ou nationales.
6.4 Référence à d'autres rubriques
Voir les rubriques: 7, 8, 11, 12 et 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1 Précautions à prendre pour une manipulation sans danger
Mesures d'ordre technique: De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
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Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

Mesures d'hygiène:

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22.11.2019

Prendre les mesures de précaution adéquates, telles que
mises à la terre et raccords électriques ou atmosphères
inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Eviter le contact avec la peau et les vêtements.
Éviter de respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
Ne pas avaler.
Eviter tout contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Les personnes déjà sensibilisées et celles susceptibles desouffrir d'asthme, d'allergies, de maladies respiratoires chroniques ou récurrentes doivent consulter leur médecin concernant le travail avec des irritants ou des sensibilisants respiratoires.
Réduire au minimum la production et l'accumulation de poussières.
Conserver le conteneur fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'ignition.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Si une exposition aux produits chimiques est probable pendant l'utilisation typique, fournir des systèmes de nettoyage
occulaire et des douches de sécurité proches du lieu de travail. Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation. Laver les vêtements contaminés avant de les remettre.
Le fonctionnement efficace d'une installation devrait inclure
l'examen des contrôles d'ingénierie, du matériel de protection
adéquat, des procédures de déshabillage et de décontamination, de la surveillance de l'hygiène industrielle, de la surveillance médicale et de l'utilisation de contrôles administratifs.

7.2 Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Exigences concernant les: Conserver dans des conteneurs proprement étiquetés. Conaires de stockage et les conserver hermétiquement fermé. Stocker en tenant compte desteneurs
législations nationales spécifiques.
Précautions pour le stockage
en commun:

Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts

7.3 Utilisation(s) finale(s) particulière(s)Utilisation(s) particulière(s): Donnée non disponible

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RUBRIQUE 8: Contrôles de l'exposition/protection individuelle
8.1 Paramètres de contrôle
Limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo.-CAS

Lipase pancréatique
Talc

53608-75-6

AmidonPhtalate de diéthyle

Type de valeur(Type d'exposition)
TWA

14807-96-6

Paramètres de contrôleBase

OEB 3 (>= 10 < 100µg/m3)
3 mg/m3

InterneVME (poussières
CH SUVA
alvéolaires)
Information supplémentaire: Occupational Safety and Health Administration,
Si la VME a été respectée, il n'y a pas à craindre de lésions du foetus.
9005-25-8
VME (poussières 3 mg/m3
CH SUVA
alvéolaires)
84-66-2
VME (poussières 5 mg/m3
CH SUVA
inhalables)

Dose dérivée sans effet (DNEL) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
Nom de la substance
Phtalate de diéthyle

Utilisation
finaleTravailleurs

Voies d'exposition
Inhalation

TravailleursContact avec lapeau
Inhalation

Consommateurs
Consommateurs
Consommateurs

Contact avec lapeau
Ingestion

Effets potentiels surla santéLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiques

Valeur
10,56 mg/m3
15 mg/kg
p.c./jour
2,6 mg/m3
7,5 mg/kg
p.c./jour
0,75 mg/kg
p.c./jourConcentration prédite sans effet (PNEC) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
Nom de la substance
Phtalate de diéthyleCompartiment de l'Environnement
Eau douce
Eau douce - intermittent
Eau de mer
Station de traitement des eaux usées
Sédiment d'eau douce
Sédiment marinSol
Oral(e) (Empoisonnement secondaire)

7 / 18

Valeur
0,012 mg/l
0,120 mg/l0,0012 mg/l
2 mg/l0,137 mg/kg
poids sec (p.s.)
0,0137 mg/kg
poids sec (p.s.)
0,137 mg/kg
poids sec (p.s.)
33 Aliments mg /kg

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8.2 Contrôles de l'exposition
Mesures d'ordre technique
Tous les contrôles d'ingénierie devraient être mis en œuvre lors de la conception des installations
et exploités conformément aux principes de BPF pour protéger les produits, les travailleurs etl'environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour les contrôles des composés sont exigées
pour contrôler à la source et pour empêcher la migration de composés vers des zones non contrôlées (par exemple, les dispositifs de confinement à face ouverte).
Minimiser la manipulation ouverte.
Équipement de protection individuelle
Protection des yeux/du vi: Portez des lunettes de sécurité avec écrans latéraux ou dessage
lunettes.
Si l'environnement de travail ou l'activité impliquent des conditions poussiéreuses, des brouillards ou des aérosols, portez
des lunettes appropriées.
Portez un masque facial ou une autre protection faciale complète, s’il y a un risque de contact direct du visage avec despoussières, des brouillards ou aérosols.
Protection des mains
Matériel:

Gants résistant aux produits chimiques

RemarquesProtection de la peau et du
corps

:
:

Protection respiratoire:

Filtre de type:

Prévoir deux paires de gants.
Uniforme de travail ou veste de laboratoire.
Des vêtements supplémentaires doivent être utilisés selon latâche à accomplir (des manchons, un tablier, des gants àmanchette, une combinaison jetable, par exemple) afin d'éviter les surfaces exposées de la peau.
Utilisez des techniques de déshabillage appropriées pourretirer les vêtements potentiellement contaminés.
Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre des expositions au-delà des lignes directrices recommandées, utiliser une protection respiratoire.
L'équipement doit être conforme à la norme EN SN 14387
Type mixte protégeant des particules et des vapeurs organiques (A-P)

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique: solide
Couleur:Donnée non disponible

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil olfactif:

Donnée non disponible

Point de fusion/point de con-:Donnée non disponible
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gélation
Point initial d'ébullition et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former des concentrations de poussière combustibles
dans l’air.

Inflammabilité (liquides):

Non applicable

Limite d'explosivité, supé:rieure / Limite d'inflammabilité
supérieure

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Non applicable

Température d’autoinflammation:

Donnée non disponible

Température de décomposition:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Viscosité
Viscosité, cinématique:

Non applicable

Solubilité(s)Hydrosolubilité:

Donnée non disponible

Coefficient de partage: noctanol/eau:

Non applicable

Pression de vapeur:

Non applicable

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Non applicable

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

9.2 Autres informations
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Explosifs:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'est pas classé comme comburant.

Taux d'évaporation:

Non applicable

Poids moléculaire:

Donnée non disponible

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1 Réactivité
Non classé comme danger de réactivité.
10.2 Stabilité chimique
Stable dans des conditions normales.
10.3 Possibilité de réactions dangereuses
Réactions dangereuses: Peut former des concentrations de poussière combustibles
dans l’air.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.
10.4 Conditions à éviter
Conditions à éviter:

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.

10.5 Matières incompatibles
Matières à éviter:

Oxydants

10.6 Produits de décomposition dangereux
On ne connaît pas de produits de décomposition dangereux.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1 Informations sur les classes de danger telles que définies dans le règlement (CE) no1272/2008
Informations sur les voies: Inhalation
d'exposition probables
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 10.000 mg/kg

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Corrosion cutanée/irritation cutanée
Provoque une irritation cutanée.
Composants:
Lipase pancréatique:EspèceMéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:

Lapin
OCDE ligne directrice 404
Irritation de la peau
Selon les données provenant de composants similaires

Lésions oculaires graves/irritation oculaire
Provoque une sévère irritation des yeux.
Composants:
Lipase pancréatique:
RésultatRemarques::

Irritant pour les yeux, réversible en 21 jours
Selon les données provenant de composants similaires

Sensibilisation respiratoire ou cutanée
Sensibilisation cutanée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Sensibilisation respiratoire
Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.
Composants:
Lipase pancréatique:Voies d'exposition
EspèceRésultatRemarques::::

Inhalation
HumainpositifSelon les données provenant de composants similaires

Evaluation:

Peut entraîner une sensibilisation par inhalation.

Mutagénicité sur les cellules germinales
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:Génotoxicité in vitro:

Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: OCDE ligne directrice 471
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires
Type de Test: Essai in vitro de mutation génique sur cellules
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de mammifères
Méthode: OCDE ligne directrice 476
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires
Type de Test: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: OCDE ligne directrice 473
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires
Cancérogénicité
Non classé sur la base des informations disponibles.
Toxicité pour la reproduction
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement du fœtus

:Type de Test: Test de la toxicité reproductive portant sur deux
générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires:

Type de Test: Développement embryo-fœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique
Non classé sur la base des informations disponibles.
Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Toxicité à dose répétéeComposants:
Lipase pancréatique:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
> 100 mg/kg
Ingestion
13 Sem.
OCDE ligne directrice 408
12 / 18

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Version
1.9

Date de révision:
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RemarquesNuméro de la FDS:
5325812-00010:

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

Selon les données provenant de composants similaires

Toxicité par aspiration
Non classé sur la base des informations disponibles.
11.2 Informations sur les autres dangers
Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1 Toxicité
Composants:
Lipase pancréatique:Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE ligne directrice 203
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Grande daphnie )): > 10 - 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

Toxicité pour lesalgues/plantes aquatiques:

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): > 1 10 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires
NOEC (Desmodesmus subspicatus (algues vertes)): > 1 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

12.2 Persistance et dégradabilité
Composants:
Lipase pancréatique:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

12.3 Potentiel de bioaccumulation
Composants:
Lipase pancréatique:
Coefficient de partage: noctanol/eau:

log Pow: < 4

12.4 Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB
Produit:
Evaluation:

Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédientconsidéré comme persistant, bio-accumulable et toxique(PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à desniveaux de 0,1% ou plus.

12.6 Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

12.7 Autres effets néfastes
Donnée non disponible

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l'élimination
13.1 Méthodes de traitement des déchets
Produit: Eliminer le produit conformément à la réglementation locale
en vigueur.
Selon le catalogue européen des déchets (CED), le code dedéchet n'est pas relatif au produit lui-même mais à son application.
Le code de déchet doit être attribué par l'utilisateur, si possible en accord avec les autorités responsables pour l'élimination des déchets.
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Emballages contaminés

Numéro de la FDS:
5325812-00010:

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

Ne pas jeter les déchets à l'égout.
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site
agréé pour le traitement des déchets à des fins de recyclage
ou d'élimination.
Sauf indication contraire : éliminer comme produit non utilisé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
14.1 Numéro ONU ou numéro d’identification
ADN:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

ADR:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

RID:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IMDG

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IATA

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

14.2 Désignation officielle de transport de l'ONU
ADN:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

ADR:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

RID:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IMDG

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IATA

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

14.3 Classe(s) de danger pour le transport
ADN:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

ADR:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

RID:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IMDG

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IATA

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

ADN:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

ADR:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

RID:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IMDG

:

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IATA (Cargo):

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

IATA (Passager):

Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

14.4 Groupe d'emballage

14.5 Dangers pour l'environnement
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
14.6 Précautions particulières à prendre par l'utilisateur
Non applicable
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

14.7 Transport maritime en vrac conformément aux instruments de l’OMI
Remarques: Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1 Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d'environnement
Ordonnance sur la réduction des:risques liés aux produits chimiques
Non applicable(ORRChim, SR 814.81)
REACH - Listes des substances extrêmement préoccu- : Non applicablepantes candidates en vue d'une autorisation (Article 59).
Ordonnance PIC, OPICChim (814.82): Non applicable
Ordonnance sur la protection contre les accidents majeurs
Le seuil quantitatif selon l'ordonnance sur la protection: Non applicable
contre les accidents majeurs (OPAM 814.012)

Autres réglementations:
Article 4 alinéa 4 Ordonnance sur la protection des jeunes travailleurs (OLT 5, RS 822.115) et
Article 1 lit. f Ordonnance du DEFR sur les travaux dangereux pour les jeunes (822.115.2) :Les jeunes en formation professionnelle initiale ne peuvent travailler avec ce produit (cettesubstance / cette préparation) que si cela est prévu dans l'ordonnance de formation professionnelle pour atteindre les buts de formation et que si les conditions du plan de formation etles limites d'âge applicables soient respectées. Les jeunes qui ne suivent pas de formation
professionnelle initiale ne peuvent pas travailler avec ce produit (cette substance / cette préparation). Sont réputés jeunes gens les travailleurs des deux sexes âgés de moins de 18 ans.
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non déterminé
DSL:

non déterminé

IECSC

:

non déterminé

15.2 Évaluation de la sécurité chimiqueUne évaluation de la sécurité chimique n'a pas été réalisée.

RUBRIQUE 16: Autres informations
Autres informations:

Texte complet pour phrase H
H315
:
H319
:
H334
:

Les points sur lesquels des modifications ont été apportéespar rapport à la version précédentes sont mis en évidence pardeux lignes verticales dans le corps du présent document.

Provoque une irritation cutanée.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019

des difficultés respiratoires par inhalation.
Texte complet pour autres abréviations
Eye Irrit.
: Irritation oculaire
Resp. Sens.
: Sensibilisation respiratoire
Skin Irrit.
: Irritation cutanée
CH SUVA: Suisse. Valeurs limites d'exposition aux postes de travail
CH SUVA / VME: valeur moyenne d'exposition
ADN - Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses parvoies de navigation intérieures; ADR - Accord relatif au transport international des marchandises
dangereuses par la route; AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ASTM Société américaine pour les essais de matériaux; bw - Poids corporel; CLP - Règlement relatif à
la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances; règlement (CE) n° 1272/2008;
CMR - Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; DIN - Norme de l'Institut allemand de normalisation; DSL - Liste nationale des substances (Canada); ECHA - Agence européenne des produits chimiques; EC-Number - Numéro de Communauté européenne; ECx - Concentration associée à x % de réponse; ELx - Taux de charge associée à x % de réponse; EmS Horaire d'urgence; ENCS - Substances chimiques existantes et substances nouvelles (Japon);
ErCx - Concentration associée à une réponse de taux de croissance de x %; GHS - Système général harmonisé; GLP - Bonnes pratiques de laboratoire; IARC - Centre international de recherche sur le cancer; IATA - Association du transport aérien international; IBC - Code international pour la construction et l'équipement des navires transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration inhibitrice demi maximale; ICAO - Organisation de l'aviation
civile internationale; IECSC - Inventaire des substances chimiques existantes en Chine; IMDG Marchandises dangereuses pour le transport maritime international; IMO - Organisation maritime
internationale; ISHL - Sécurité industrielle et le droit de la santé (Japon); ISO - Organisation internationale de normalisation; KECI - Inventaire des produits chimiques coréens existants; LC50 Concentration létale pour 50 % d'une population test; LD50 - Dose létale pour 50 % d'une population test (dose létale moyenne); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de lapollution par les navires; n.o.s. - Non spécifié; NO(A)EC - Effet de concentration non observé(négatif); NO(A)EL - Effet non observé (nocif); NOELR - Taux de charge sans effet observé;
NZIoC - Inventaire des produits chimiques en Nouvelle-Zélande; OECD - Organisation pour lacoopération économique et le développement; OPPTS - Bureau de la sécurité chimique et prévention de la pollution; PBT - Persistant, bio-accumulable et toxique; PICCS - Inventaire des produits et substances chimiques aux Philippines; (Q)SAR - Relations structure-activité (quantitative); REACH - Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant
l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques; RID - Règlement concernant le transport international des marchandises dangereuses par chemin de fer;
SADT - Température de décomposition auto-accélérée; SDS - Fiche de Données de Sécurité;
SVHC - substance extrêmement préoccupante; TCSI - Inventaire des substances chimiques à
Taiwan; TECI - Répertoire des produits chimiques existants en Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Les Nations Unies; UNRTDG - Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulable
Information supplémentaire
Sources des principales:données utilisées pour l'établissement de la fiche dedonnées de sécurité

Données techniques internes, données provenant des FDS
des matières premières, résultats de la recherche sur le portail eChem de l'OCDE et sur le site de l'Agence européenne
des produits chimiques, http://echa.europa.eu/

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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Version
1.9

Date de révision:
30.09.2023

Numéro de la FDS:
5325812-00010

Classification du mélange:

Date de dernière parution: 04.04.2023
Date de la première version publiée:
22.11.2019
Procédure de classification:

Skin Irrit. 2

H315

Méthode de calcul

Eye Irrit. 2

H319

Méthode de calcul

Resp. Sens. 1

H334

Méthode de calcul

Les renseignements fournis dans la présente fiche de données de sécurité (FDS) sont basés surl'état de nos connaissances à la date de sa publication et sont donnés en toute bonne foi. Ces
renseignements sont fournis à seul titre d'orientation pour que la manipulation, l'utilisation, latransformation, l'entreposage, le transport, l'élimination et le rejet de la matière en question soienteffectués en toute sécurité et ne sauraient donc être interprétés comme une garantie ou considérés comme des spécifications de qualité. Les renseignements fournis ne se réfèrent qu'à la matière spécifiée en haut de la présente fiche des données de sécurité FDS et peuvent ne pas s'appliquer lorsque cette matière est mélangée à d'autres ou qu'elle est transformée, sauf indication
spécifiée dans le texte. Les utilisateurs de cette matière sont priés de réexaminer les informationset les recommandations fournies et de les adapter aux méthodes de manipulation, d'utilisation, detransformation et d'entreposage qu’ils comptent employer, en évaluant si possible la pertinencede la matière objet de la FDS à son stade final d'utilisation.
CH / FR

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