株式会社日曹分析センター30周年を迎えて株式会社日曹分析センターして、6 つの GLP プログラムが存在しています。

1. はじめに

NCAS における GLP との関わりは古く、日本曹達株式会社日曹分析センター（NCAS）は、1992

株式会社時代の 1990 年 7 月より米国環境保護庁

年（ 平 成 4 年 ）10 月 1 日 に 日 本 曹 達 株 式 会 社 の（EPA）の FIFRA GLP の運用を開始しました。そ

100% 子会社として、小田原研究所と機能製品研究して、NCAS が設立された 1992 年に EPA より適所の分析部門が分離・独立して設立され、2022 年

合確認を受け、その後さらに BASF 社のご協力にで 30 周年を迎えることになりました。これも一重

よってドイツ連邦保健局（現在の連邦消費者健康保に、NCAS を信頼し、ご愛顧いただきましたお客

護・獣医学研究所）からも適合確認（図 1 参照）を様のお陰です。心より御礼申し上げます。

受けました。日本においては農薬の有効成分の物理

この度、投稿の機会をいただきましたので、株式会社日曹分析センターのこれまでの変遷についてご紹介いたします。

2. GLP（Good Laboratory Practice、優良試験所基準）
GLP は実験データの信頼性を確保するための基準であり、日本では農薬や工業化学物質等を対象と写真 1．‌株 式会社日曹分析センター‌（日本曹達株式会社小田原研究所の 1 階）の外観

図 1．ドイツ連邦保健局による適合確認書

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農業新時代

第 4 号 （2023）

合物管理部門、資料保管部門および試験実施部門で構成され、各試験に対しては試験責任者（StudyDirector、SD）が全責任を負います。GLP で行われる試験は、SD の指示のもと、試験計画書や標準操作手順書に従って実施され、その実験操作、記録類および試験報告書を第三者的な立場である QAUが調査することによって、信頼性の高い結果となり、農薬や工業化学品等の登録データとして使用されます。

3. NCAS の事業内容
図 2．農薬 GLP の適合確認書（2000 年）

NCAS 設立当初は、農薬を登録するために必要的化学的性状試験の分野で、2000 年に農薬 GLP（農な有効成分の物理的化学的性状試験や作物残留分析林水産省）の適合確認（図 2 参照）を初めて受け、を中心に、日本曹達株式会社以外からの外部受託試

その後 2001 年に化学物質 GLP（経済産業省）を、験を増加させていきました。当時の新聞発表による2003 年に医薬品 GLP（医薬品副作用被害救済・研と、5 年後に 5 億円の売り上げを目指しており、そ究振興調査機構、現在の独立行政法人 医薬品医療の目標は無事達成することができました。

機器総合機構）を、さらに 2006 年に化学物質 GLP（環その後、農薬においていち早く GLP を導入した境省）の適合確認を受けました。その後約 3 年ごと

強みを生かしつつ、外部からの依頼分析に幅広く対に定期調査を受け、それぞれの GLP を維持してい応するため、様々な分野へ挑戦しました。中には事ましたが、組織改編等により 2021 年 7 月までに化業継続を断念せざるを得ないものもありましたが、学物質 GLP（環境省）と医薬品 GLP の業務を終了

以下に NCAS のこれまでの事業内容を紹介します。

しました。また、農水省の農薬 GLP においては 2008

（1）農薬関連年に残留試験が GLP 化され、さらに 2020 年に製剤NCAS 設立以前より今日に至るまで、一貫しての物理的化学的性状試験が GLP 化となり、NCAS日本曹達株式会社の農薬開発や登録に必要な各種試ではそれぞれ迅速に対応し、売り上げに大きく貢献験を受託しています。設立当初は、有効成分の物理しています。2022 年に化学物質 GLP（経済産業省）的化学的性状試験や作物および家畜の代謝・残留試と農薬 GLP の適合確認調査がそれぞれ実施され、験を中心に試験を実施してきましたが、2000 年にいずれも大過なく確認証を受領する予定です。

代謝研究の部署が放射性物質の取り扱い資格を有す

GLP の認可を受けた組織は、運営管理者、信頼る日本曹達株式会社に復帰しました。その後、化学性保証部門（Quality Assurance Unit、QAU）、化物質 GLP で導入した流水式試験装置等を有効利用

写真 2．液体クロマトグラフ質量分析計

写真 3．製剤の原液安定性

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するために 2005 年に生態影響を研究する部署を日FE-SEM（電界放出形走査型電子顕微鏡）および本曹達株式会社から編入し、2020 年の組織改編まICP-MS（誘導結合プラズマ質量分析装置）等を用い、でに数多くの試験を受託しました。また、2020 年

日本曹達株式会社の材料開発の一助として数多くのの製剤の物理的化学的性状試験に関する GLP 施行依頼分析を受託していました。に伴い、NCAS では新たにこの分野に参入するため、（3）医薬品関連既存施設を改造後、試験実施に必要な機器を導入す

農薬および工業化学物質の GLP 取得に続き、医るとともに、日本曹達株式会社高岡工場生産技術研

薬品分野で NCAS が貢献できる業務としてトキシ究所のお力を借りて技術の習得を行い、GLP 施行

コキネティックス試験（TK 試験）に着目し、血中とほぼ同時期に運用を開始しています。

濃度測定部分における医薬品 GLP の取得を 2003 年（2）工業化学物質関連に完了しました。その後 2010 年までに TK 試験や新規工業化学物質を日本国内において製造等を行生物学的同等性試験等における血中濃度測定を受託う場合、人の健康を損なう恐れまたは動植物の生息・しました。そのほかに、医薬品 GLP の取得によって、生育に支障を及ぼす恐れがある化学物質による環境各種毒性試験で使用する投与液／飼料中の被験物質の汚染を防止することを目的として、安全性に関すの安定性、均一性および濃度分析を実施し、NCASる様々な試験を GLP 下で実施する必要があります。の医薬品事業の一時代を築きました。

化学物質 GLP は、3 省（経済産業省、環境省、厚（4）環境分析生労働省）合同の基準ですが、対象となる試験に応日本曹達株式会社の千葉工場や小田原研究所におじて監督官庁が異なっています。NCAS ではまず、ける排水分析や作業環境測定を実施するため、職員経済産業省管轄の分解度試験と蓄積性試験（濃縮度は国家資格を取得し、計量証明事業や作業環境測定試験、オクタノール／水分配係数試験）に関して、機関としての登録を行いました。これにより現在もGLP の適合確認を試み、2001 年に取得することが排水中の農薬分析や各実験室の作業環境測定を継続できました。その後、濃縮度試験の流水式試験装置しています。

等を効率的に運用するため、日本曹達株式会社の生

また、計量証明事業の一環として、環境試料中の態影響試験を実施する部署を NCAS に編入し、環ダイオキシン類を分析するため、特定計量証明事業境省の化学物質 GLP を取得しました。現在、組織者としての認定に向けて、施設の立ち上げ、分析装改編により濃縮度試験や生態影響試験を実施するこ

置の改造および分析技術の向上に努めましたが、残とができなくなりましたが、今後も新規工業化学物念ながら認定を受けることはできませんでした。

質の化審法登録に貢献していきたいと考えています。

4. おわりに

また、2020 年に千葉事業所が日本曹達株式会社

過去 30 年を振り返ると、時代の流れや技術の進に復帰するまでは、ESCA（光電子分光分析装置）、歩によって NCAS が所有する分析機器もかなり高

写真 4．分解度試験装置

写真 5．ガスクロマトグラフ質量分析計

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感度・高選択性な機器に変化してきました。例えば、ものと感謝しています。

以前の残留分析では測定すべき化合物に応じて様々これまでに培ってきた経験や技術は、お客様からな検出器を駆使して定量していましたが、現在は代高い信頼を得ることとなり、確実に売上アップにつ表的な高感度・高選択性機器である質量分析計の一ながっていますが、これからも様々な試験を受託し、択に近い状況です。技術の進歩により、複雑な構造少しでも皆様のお役に立ちたいと考えておりますのの代謝物が特定される機会も増え、それを分析するで、今後とも株式会社日曹分析センターをご愛顧のことも多くなっていますが、ご依頼されたすべてのほど、よろしくお願い申し上げます。

試験が、我々の経験となり、技術力向上につながる─ 42 ─

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