国際医療展開セミナー

国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開−開発・認証・調達

目次
ご挨拶

03
国立国際医療研究センター

第一部
1.

国際医療協力局長

04

医療製品の国際展開を考えるために − 7 つのステップと国際公共調達の認証
国際医療協力局04
清水栄一

海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ
野村総合研究所

3.

千絵子

海外事例から学ぶ国際公共調達

国立国際医療研究センター

2.

池田

09
菊井

省吾

原口

愛美

海外企業の国際公共調達戦略から見る日本企業の学び
野村総合研究所

2237｜ 2. ｜ 3. ｜質疑応答

4.

国際公共調達を活用した事業展開の可能性 −国際機関における伴走支援の経験からストップ結核パートナーシップ

5.

竹中

38
伸一

厚生労働省の支援事業紹介

445-1. 医療技術等国際展開推進事業

44

国立国際医療研究センター

国際医療協力局

江上由里子

5-2. 国際公共調達に関する施策の紹介
厚生労働省

第二部

医政局

46
中山

陽輔

WHO の認証を目指した医療製品の展開 −新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

ご挨拶

49
厚生労働省

6.

49

医政局

総務課

医療国際展開推進室長

梅木和宣

医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

50

6-1. WHO の認証の概況

50

国立国際医療研究センター

国際医療協力局

市村

康典

清水

栄一

6-2. 新型コロナと国際公共調達
国立国際医療研究センター

国際医療協力局

54

6-3. グローバルファンドと新型コロナ対策支援
グローバルファンド

渉外広報局

62
髙山

眞木子

＊本セミナー第二部は、厚生労働省「令和 3 年度 WHO 事前認証及び推奨の取得並びに途上国向け WHO 推奨機器要覧掲載推進事業」の一事業として実施しました。

ISBN 978-4-909675-78-1

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

17.

新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

69

7-1. 医療機器の研究開発への支援

69

日本医療研究開発機構

畑中由美

7-2. 国内の新型コロナ対応 − 開発支援と承認
医薬品医療機器総合機構

8.

77
中島

宣雅

日本製品の国際展開事例

90

8-1. WHO PQS 取得と実際の販売展開の難しさについて（チャレンジの連続）

90

豊田通商株式会社

中川興8-2. 携帯型 X 線 Xair の国連調達までの道のり
富士フイルム株式会社

9.

守田

正治

セミナー総括国立国際医療研究センター

2

93

  100
国際医療協力局

藤田

則子

ご挨拶
国立国際医療研究センター（NCGM） 国際医療協力局長

池田 千絵子

本年も国際医療展開セミナーにご参加いただきまして誠にありがとうございます。
過去 2 年にわたる新型コロナウイルス感染症の感染拡大は、先進国のみならず、低中所得国の人々にも大きな影響を与えています。そしてこれを受け、国際機関、各国政府、アカデミア、市民社会および民間企業など、様々な方々が連携し、協力していくことがますます重要となっております。
私どもは、これまで低中所得国の保健医療水準の向上を目指し、医療製品の国際展開に関するセミナーを開催してきました。近年は、WHO 事前認証取得の理解促進から、国際ドナーや各国による医療製品の選択という優先順位付
けへとテーマを広げてきたところです。
今年度は「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開−開発・認証・調達」というテーマで、医療製品の国際展開について、より体系的に理解を深めることを目的としております。
第一部では国際公共調達の仕組みや、国際公共調達に参画している海外企業の事例を、第二部では新型コロナウイ
ルス感染症をめぐる WHO の認証システムや、国際調達の動向、国内の承認や開発の動きについて、具体的な企業の取り組みも交えながら学んでいきます。盛りだくさんの内容になりますが、皆様の事業活動に役立つ、数多くのヒントを見出していただけるのではないかと思います。
今回のセミナーは、企業、行政、市民社会、研究機関等より 150 名を超える方々にご登録いただきました。お忙しい中、オンラインでご参加いただいております皆様に、この場を借りまして御礼申し上げます。
本セミナーが皆様にとって有意義な機会となりますことを祈念し、私の挨拶とさせていただきます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

3医療製品の国際展開を考えるために− 7 つのステップと国際公共調達の認証
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

清水 栄一

医療製品の国際展開とSDGs
医 療 製 品 の 国 際 展 開 を考 え る た めに
- 7 つ の ステ ップ と 国 際 公 共 調 達 の 認 証

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
清水 栄一※これからお話しする内容は、国連・国際機関の立場や意見を代表するものではありません

Source: UN in collaboration with Project Everyone. (2015).
https://news.un.org/en/story/2015/12/519172-sustainable-development-goals-kick-start-new-year

Copyright © 2022 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

清水

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まず初めに、皆様お馴染みの図からで恐縮です。今ではビジネスでも欠かせない視点である「持続可能な開発

目標（SDGs）」です。2030 年を期限とし、2015 年の国連総会で、加盟国 193 カ国がコミットしたものです。保健や健康、福祉の向上に関しましては、目標３となっていることは、皆さまご存知の通りです。

医療製品の国際展開とSDGs
目標３
あらゆる年齢のすべての人の健康な生活を確保し、福祉を増進する。
3.8 全ての人々に対する財政リスクからの保護、質の高い基礎的な保健サービスへのアクセス及び安全で効果的かつ質が高く安価な必須医薬品とワクチンへのアクセスを含む、ユニバーサル・ヘ
ルス・カバレッジ（UHC）を達成する。
https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/oda/sdgs/statistics/goal3.html

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3

この目標 3 では、ユニバーサルヘルスカバレッジ達成のため、保健サービスや、医薬品・ワクチン等へのアクセス向上に言及されています。
このように、優れた医療製品の国際展開とは、SDGs や UHC の達成に寄与するものであると、あらためて認識する
ものでございます。
しかし、グローバル化、製品の多様化、薬事規制の高度化とともに、医療製品等へのアクセスは複雑な課題となっ
ています。

4

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

1. 医療製品の国際展開を考えるために − 7 つのステップと国際公共調達の認証

国際社会の取り組み
Access and Delivery Partnership：ADP（新規医療技術のアクセスと提供に関するパートナーシップ）

ADPは日本政府の支援により実施されているイニシ
アチブです。UHCの達成に向けて、低中所得国における規制調和と連携強化、医療技術導入に関する専門家や機関の能力向上を行っています。

4

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そこで国際社会の取り組みの一つとして、UNDP が事務局を務めるアクセス＆デリバリーパートナーシップ（ADP）
があります。
WHO は、UHC 達成に向けた取り組みの一つとして、このアクセス & デリバリーを支援しています。ADP は、国際社会の取り組みとして、WHO もパートナーに含めた日本政府の資金支援によって実施されているイニシアティブとなっています。
「医療製品の国際展開」といった場合、我々の目指すところは、スライドでお示ししている通りです。UHC 達成に向けて、低中所得国における薬事規制調和であったり、産官学連携強化、そして医療人材の医療技術向上を支援するものです。

日本政府の取り組み
・ 健康・医療戦略推進会議（2013）→健康・医療戦略推進法（2014）
・ 医 療 国 際 展 開 タ ス クフォ ー ス （ 2 0 1 3 ）・ 健康・医療戦略第一期（2014-2019）・ 健康・医療戦略第二期（2020-2024）
・国際展開の促進
・ ア ジ ア 健 康 構 想 の 推 進 － ア ジ ア 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 規 制 調 和 グ ラ ン ドデ ザ イ ン・ ア フリ カ 健 康 構 想 の 推 進
・ グ ロ ー バ ル ヘ ル ス 戦 略 有 識 者 タ ス クフォ ー ス （ 2 0 2 1 ～ ）・ 民 間 企 業 の 医 療 の 国 際 展 開 ・ 国 際 機 関 にお け る 国 際 公 共 調 達 へ の 支 援
出典：健康・医療戦略（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/kakugi/r030406senryaku.pdf）
5
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日本国内でも、日本政府は健康医療戦略推進法を 2014 年に策定しており、医療の国際展開の推進に取り組んでいます。
現在、健康医療戦略の第二期目に入っております。「UHC 達成への貢献を視野に、アジア・アフリカ健康構想のもと、
ODA 事業を含む様々な事業が各省庁横断的に実施されています。
また並行して、グローバルヘルス戦略有識者タスクフォースが立ち上げられています。ここでは、「民間企業を重
要なパートナーとして官民連携を強化し、海外展開を後押ししていくことは不可欠である」として、医療の国際展開についての取るべき戦略が議論されているところです。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

5NCGM国際医療協力局の取り組み
国医
際療
展技
開術
推等
進
事
業

アフリカでの日本の医療機器展開のための理解促進事業 (2015-19）• 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)と共同実施• アフリカで拠点となりうる国の薬事規制当局を対象• 日本のPMDA認証とWHO事前認証（PQ）の理解促進• 日本企業と個別面談
ザンビア

ザンビア

2015
国
際
医
療
展
開
'
(
)
*

タンザニア

2016

カメルーン
コンゴ民

エチオピア・
ナイジェリア

2018

2019

2017
•
•

医療機器 •
結核対策関 ••
連機器

体外診断機器
•
ベクターコントロール •予防接種関連製品

医薬品
ワクチン

2020
•
•
•

PQ取得後
医療技術評価(HTA)
国際公的調達（GF）

WHO 事前認証（PQ）セミナー (2017ー）• 日本企業がPQに関する理解を深める• PQ取得後の対応に関する理解を深める
6

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日本政府の取り組みが始まると同時に、NCGM 国際医療協力局でも、医療の国際展開の取り組みとして医療技術等
国際展開推進事業を始めました。
そのころから分かってきたことは、医療製品の国際展開を考えた時に、製品の認証や国際公共調達に関しては、情報を取ることが難しい企業様が多い、ということでした。
そこで NCGM 国際医療協力局は、WHO 事前認証や薬事規制に関する情報提供を、厚労省補助事業である国際展開推進事業や国際医療展開セミナーを通じて継続しています。

医療製品の国際展開の7つのステップ
低中所得国の公衆衛⽣や医療⽔準の向上を⽬指し、医療技術と質の⾼い医薬品・医療機器・保健サービスをその国に合う形で展開

保健医療
流 通 と保 管

サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録
開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究

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7

これまでの学びとして、医療製品の国際展開においては、WHO 事前認証取得を目指すだけのような断片的なアプ
ローチではなくて、包括的な視点が必要だということが分かってきました。
NCGM 国際医療協力局では、その過程を 7 つのステップに整理しました。
左下の現状分析では、医療製品を使う低中所得国側のニーズを把握し、そのニーズに合う製品が開発され、認証によって質が担保され、販路の一つとしての国際公共調達を経て、右上の保健医療サービスを提供するに至るまでをお示ししています。
特に右端の、低中所得国での保健医療サービス提供の視点におきましては、医療製品が適切に使い続けられ、その結果、保健医療サービスが患者に届けられていることで、住民の健康向上につながることを目指すものです。

6

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

1. 医療製品の国際展開を考えるために − 7 つのステップと国際公共調達の認証

また、医療関連製品ならすべて認証が必要な訳ではありません。基本的には、人体へ与えるリスクが大きくなるほど、厳しい承認審査が求められます。
----------------------

認証の種類を大きく分けて 3 つに整理させていただい

動画視聴ておりますが、この整理で、2 日間のセミナーの内容を十分ご理解いただけると思います。

----------------------

一つは、医療製品を導入する各国の薬事規制当局による NRA 承認があります。
もう一つは、SRA 承認です。厳格な規制当局を持つ国
医療製品の国際展開の 7 つのステップについて、ご参の薬事規制当局を SRA と呼びます。WHO によりますと、

加者様向けに、２分程の動画を作成いたしました。ここ

日本や欧米諸国を含めて 36 カ国が SRA として認められで、ぜひご覧いただきたいと思います。

ています。
そして、WHO が実施している事前認証、いわゆる PQがあります。

最後に、この二日間のセミナーでよく使われます医療製品の「認証」と「国際公共調達」の用語について私共の理解を共有したいと思います。
まず本日のテーマとなります「国際公共調達」といった場合、大きく分けて 3 つに整理させていただきました。

一般的に、認証を必要とする医療関連製品は、認証を取得してから調達されるという流れとなります。

一つは、低中所得国各国の政府や保健省による直接の調達があります。
もう一つは、低中所得国を支援する目的で、ドナー国政府が行う調達があります。
そして、国連や国際機関、あるいは国際 NGO による調達となります。ドナー国政府による調達と同様に、低中所得国を支援する目的で行う調達となります。
医療製品の認証と国際公共調達の枠組み
現状分析

開発/設計

認証/登録

選定と優先
付け

公共調達

流通と保管

サービス
提供

NRA 承認された製品は、主に各国やドナー国政府による調達となります。

National Regulatory
Authority (NRA)承認（製品を導⼊する薬事規制当局)
Stringent Regulatory
Authority (SRA)承認（FDA/EMA/PMDA等)

WHO 事前認証（Prequalification: PQ）

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10

次に認証制度ですが、製品によって認証基準の度合い、
適用範囲、認証機関が異なる複雑なルールがございます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

7

が、より低中所得国の要望に応える製品が採用されることが多いです。

SRA 承認された製品は、すべての調達で活用の可能性がありますが、必ずしも国連・国際機関での調達が可能とは限りません。

私からは以上となります。ご清聴ありがとうございました。

一方で、WHO 事前認証を取得した製品は、すべての調達に活用でき、国連や国際機関等の調達にも対応できるケースが多いです。WHO 事前認証につきましては、
明日、より詳しい説明がございます。

認証取得された製品が調達されるまでの間には、各国による製品の選定や優先付けのプロセスがあります。認証を取得したからといって、必ずしも調達される訳ではない理由となります。
例えば、国によっては医療製品の価格や保険収載の決定に、経済評価や医療技術評価を用いられる場合があります。
また、国連・国際機関等の調達においては、各機関の製品カタログに掲載されると調達されやすくなります

8

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ
野村総合研究所
クロス・ファンクショナル・コンサルティング・グループ 副シニアコンサルタント

菊井 省吾

アジェンダ

海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

国際公共調達の概要
国際公共調達の参⼊企業
国際公共調達の⽬的と推進戦略

野村総合研究所

⺠間事業の展開

2022年2⽉9⽇

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菊井

1

本日は NCGM と厚生労働省と進めている調査につきまして「海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ」と題してご紹介します。
本発表では、「国際公共調達の概要」「参入企業」「目的と推進戦略」「民間事業の展開」といった 4 つのセクション
でご説明します。
■ 国際公共調達の概要

国際公共調達の概要

国際公共調達とは国際機関や各国政府などの公共機関が実施する調達で、企業は実施される案件の調達機関に対し製品の供給を⾏う
国際公共調達とは
n国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

国際公共調達の流れの⼀例
製品の流れ

案件実施機関（国際機関/
政府機関）

現地

製品
展開

調達機関

製品
供給

サプライヤ

ステークホルダ

資⾦の流れ

発注

資⾦提供
機関

説明

国際機関による
調達の場合の例

政府機関による
調達の場合の例

案件実施
機関

調達案件の
実施主体

• 国際機関(WHO, GAVI,UNICEF等)• 政府機関
（保健省等）

資⾦提供
機関

案件実施の資⾦提供を⾏う機関• 国際機関(世界銀⾏,
ゲイツ財団等)• 国際機関(Global Fund等)• 政府機関調達機関

調達業務を管理・実施する機関• 国際機関(UNICEF,GDF等)• 国際機関(UNICEF,GDF等)• 政府機関サプライヤ

製品の供給を⾏う企業や団体• メーカー、商社等• メーカー、商社等

WHO：World Health Organization、ゲイツ財団：Bill & Melinda Gates Foundation、
GDF：Global Drug Facility
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3

まず、国際公共調達の概要について簡単にご説明します。国際公共調達は、国際機関や各国政府などの公共機関や団体が、世界各国の企業から製品やサービスを調達することに定義できます。
スライドの左側に示しているのは、国際公共調達の簡略化した流れの一例です。ステークホルダーとして、案件実施
機関や資金提供機関、調達業務を実施する調達機関、製品を供給するサプライヤーがこの流れに参加しています。ステー
クホルダーに関しては、右の表に国際機関による調達の場合の例と、政府機関による調達の場合の例をいくつか挙げています。このように国際機関や各国政府がこれらの案件に関わってくることが理解できます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

9政府機関においては、資金提供を国際機関から受けるようなパターンや、調達を外部委託して、国際機関が代わりに調達するというスキームもあります。案件によってこれらのスキームや体制が変わってきます。例えば一つの案件
で、実施機関と調達機関が一つの団体であるというケースもあります。それはケース・バイ・ケースで行われるものとご理解ください。
国際公共調達の概要

国連調達は国連機関が実施する調達で、2020年には約223億ドル規模。
その内、医療分野の調達は全体の約4分の1を占めている
国連調達とはn国連機関が、新興国や発展途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

国連調達全体の分野別の割合（2020年） 国連調達医療分野の市場規模の経年変化（2016-20年）
合計約223億ドル
(億ドル)

その他

54.1
(24%)

86.1
(39%)

54.1

医療分野
39.4

39.2

37.2

43.3

27.2
(12%) 物流サービス
21.7
13.3
(6%) 20.9 (10%)(9%)
⾷品・飲料品エンジニアリング・研究
管理・事務サービス

2016出所）UNGM統計

2017

2018

2019

2020
4

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続きまして、国際公共調達の一例として国連調達について簡単にご紹介します。国連調達では、国連機関が新興国や低中所得国への支援のために、物品やサービスを調達することになります。スライドの左側は、国連調達全体の調達額を示しています。2020 年度に合計 223 億ドル規模の調達が行われており、その中で医療分野は最も大きな割合の 4 分の 1 を占めています。
右側には各年度の医療分野における調達規模を示していますが、毎年、年間 40 億ドル規模の調達が実施されていることが確認できます。

国際公共調達の概要

医療分野における調達は医薬品、ワクチン、医療機器が9割。
UNICEFによる調達が半数を占める
国連調達医療分野の市場内訳 (2020年)
合計約54億ドル

国連機関名 [全体の割合]

ヘルスケアサービス

1.5
(3%)

医療機器 22.3(41%)

国連機関による医療分野の調達 (2020)

医薬品、
ワクチン

30.4
(56%)

UNICEF
[51%]

15.6

UNDP
[8%]
UNOPS
[6%]

11.4

27.0

0.5

PAHO
[14%]
WHO
[11%]

(億ドル)

8.1

7.3
0.3

1.8
3.9

5.7

1.7
2.4 4.2
1.7

0.1

3.3
1.5 0.1

医薬品・ワクチン
医療機器

ヘルスケアサービス

UNICEF：United Nations Children’s Fund
PAHO：Pan American Health Organization
WHO：World Health Organization
UNDP：United Nations Development Programme
UNOPS：United Nations Office for Project Services

出所）UNGM統計

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5

医療分野における市場の内訳を確認しますと、医薬品やワクチン、医療機器が主に供給されています。
さらに、国連機関のどの機関が調達しているかという割合を見ますと、ユニセフが半数を担っています。ユニセフが非常に重要な調達機関としての役割を担っていることが分かります。

10

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

国際公共調達の概要

Global Fundは低中所得国政府向けに三⼤疾病対策のための資⾦を提供。
2020年は医薬品向けの資⾦提供が約6割であった

Global Fundとは

n各国政府や⺠間財団、企業から資⾦を得て、低中所得国の政府が⾏う三⼤疾病（マラリア、
結核、HIV）の予防、治療、感染者⽀援、保健システム強化のために資⾦を提供する国際機関

n低中所得国の政府はGlobal Fundからの資⾦提供を受け製品を調達

Global Fundが資⾦提供した調達額・製品別 Global Fundを利⽤した調達額の経年変化（2020年） 合計約9.6億ドル（2016-2020年の合計）※2020年に契約⽇がある案件を基に抽出

その他

2.2
(23%)

1.4
(15%)
1.1 抗結核薬(11%)

1.4
診断薬 (15%)

13.3

10.9

14.2

17.5
9.6

医薬品
3.5
(37%)

出所）Global Fund取引実績(億ドル)※2016-2020年に契約⽇がある案件を基に抽出

抗マラリア薬

2016

抗HIV薬

2017

2018

2019

2020

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6

続きまして、国連調達とは別の公共調達の例として、グローバルファンドをご紹介します。グローバルファンドは、各国政府や民間財団、企業などから資金を得て、低中所得国の政府が行うマラリア・結核・HIV の疾病対策プログラムに資金提供を行う国際機関です。低中所得国の政府は、グローバルファンドから資金提供を受けて調達を実施します。
近年は、マラリア・結核・HIV のほかに新型コロナウイルス向けの支援もスタートしています。
スライドの左側は、グローバルファンドの取引実績から見た 2020 年度の市場です。合計約 10 億ドルの調達が発生しており、主に医薬品を中心に、診断薬などが調達されています。毎年の市場規模を見ましても、年間約 10 億ドル前
後の調達が発生していることが見受けられます。

国際公共調達の概要

Global Fundが資⾦提供した調達実績を地域別にみると、最も多いのは
アフリカ諸国向けで約8割、次に続くのはアジア向け
Global Fundが資⾦提供した調達額・地域別（2020年）※2020年に契約⽇がある案件を基に抽出※地域不明は対象外※対象地域不明は除く

合計約9.6億ドル

アメリカ オセアニア
ヨーロッパ
0.8%
アジア
1.4%
1.3
1.7%
(14.0%)

7.8(82.1%)
アフリカ
出所）Global Fund取引実績

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7

グローバルファンドが資金提供した調達実績を地域別に見ますと、最も多いのがアフリカで 8 割を占めています。
続いてアジアが 14% となっています。アフリカとアジアで大半を占めています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

11■ 国際公共調達の参入企業

国際公共調達の参⼊企業

医薬品、診断薬、ワクチンの国連調達は主にインド、⽶国、ヨーロッパの企業の実績が多い
国連調達統計 医薬品、ワクチン 2016-2020合計
企業

調達⾦額
企業国籍
(億ドル)

企業

供給品⽬の例

GlaxoSmithKline

ベルギー

19.4

ワクチン (ロタウイルス、HPV、ポリオなど)

Pfizer⽶国

14.9

Serum Instituteof India

ワクチン(肺炎球菌、髄膜炎菌)

インド

14.3

ワクチン (破傷⾵、肝炎、
肺炎球菌、⿇疹など)

Sanofi Pasteur

フランス

6.8

ワクチ (インフルエンザ、ポリオ、⻩熱病など)

Mylan

⽶国

2.7

抗HIV薬、抗マラリア薬

Merck & Co

⽶国

2.5

ワクチン (HPV、⿇疹)、抗
HIV薬

インド

2.3

ワクチン (ロタウイルス、ポリオ、腸チフス)インド

2.2ワクチン (ポリオ、肝炎、ジフテリア, 破傷⾵)

オランダ

1.9

ワクチン (ポリオ)

ドイツ

1.8

詳細不明

Bharat Biotech
International
Shantha
Biotechnics
Bilthoven
Biologicals
Bayer

UNICEF 調達実績

診断薬

2016-2021合計

企業国籍 契約数

対象疾病の例

AbbottDiagnostics

⽶国

16

デング、マラリア、梅毒、HIV、肝炎、
新型コロナウイルスSD Biosensor

韓国

7

エボラ、ジカ、HIV、マラリア、肝炎、新型コロナウイルス

Premier Medical
Corporation

インド

7

HIV、マラリア、肝炎、
新型コロナウイルス

Bio-RadLaboratoies

フランス

4

HIV、マラリア、肝炎

ChembioDiagnostics

⽶国

4

HIV、ジカ

OraSureTechnologies

⽶国3

HIV、肝炎出所）UNGM統計、UNICEF調達実績

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9

国際公共調達への参入企業について、どういったプレイヤーがいるのかを実績ベースで紹介します。左の表は、国連調達統計による医薬品、ワクチン分野におけるプレイヤー、サプライヤーの企業です。右の表は、ユニセフの調達実績による診断薬のプレイヤー企業です。これらの表には、欧米やインドなどの企業の実績が多く見られ、世界各国から調達していることが分かります。

国際公共調達の参⼊企業

国連調達の医療機器・ラボ機器分野においては診断薬や医療⽤防護具、
栄養⾷品、コールドチェーン機器、防⾍ネットの調達が確認される
国連調達統計 医療機器・ラボ機器分野
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

企業名

2016-2020年合計
企業国籍

調達額
2016-20年(億ドル)

取扱商品の例CEPHEID HBDC

⽶国

2.58

診断薬、ラボ機器

THE MEDICAL EXPORT GROUP BV

オランダ

2.18

フェイスシールド、マスク、防護服

NUTRISET SAS

フランス

2.17

栄養⾷品

CHINA MEHECO CO., LTD.

中国

1.57

マスク、防護メガネ

オーストリア1.53

医療消耗品、ラボ機器

AMEX EXPORT-IMPORT GMBH
CROWN NAME (WH) UNITED CO LTD
DOMETIC SARL

中国

1.52

マスク、防護服、ガウン等

ルクセンブルグ

1.44

コールドチェーン機器

VESTERGAARD SA

スイス

1.15

防⾍ネット

INSTA PRODUCTS (EPZ) LTD

ケニア

0.99

栄養⾷品

QINGDAO LEFF INTERNATIONAL

中国

0.57

マスク、防護服、コールドボックス

出所）UNGM統計

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10

国連調達における医療機器分野の調達実績を見ますと、各種診断薬や防護具、栄養食品、ワクチン用のコールドチェーン機器など、さまざまな製品が取り扱われています。こちらも世界各国の企業から調達が行われていることが分かります。

12

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

国際公共調達の参⼊企業

Global Fundによる医薬品と診断薬の調達は、主にインドと⽶国の企業の
実績が多い
調達実績

医薬品

2016-2020年の合計

調達⾦額
企業国籍
(億ドル)

企業

供給品⽬の例

Mylan Laboratories

USA

13.0

抗HIV薬, 抗マラリア薬,
抗結核薬

Hetero labs

India

3.7

Aurobindo Pharma

India

3.6

調達実績

診断薬

2016-2020年の合計

調達⾦額
企業国籍
(億ドル)

企業
CepheidUSA

1.9

抗HIV薬, 抗結核薬

Standard
Diagnostics, Inc

Korea

1.5

抗HIV薬

Alere Medical

USA

1.1

Access Bio,

USA

0.8

Alere Medical Japan

USA

0.7

対象疾病
B型肝炎, C型肝炎,
HIV, 結核
B型肝炎, C型肝炎,
HIV, 梅毒, マラリア
B型肝炎, C型肝炎,
HIV, 梅毒, マラリア,結核

Macleods
Pharmaceuticals

India

3.5

Cipla

India

2.9

GuilinPharmaceutical

China

2.0

抗マラリア薬Abbott Molecular

USA

0.4

Strides Shasun

India

1.2

抗HIV薬,
抗マラリア薬Becton, Dickinson
and Company

USA

0.4

HIV, TB

抗結核薬, 抗HIV薬, 抗
マラリア薬
抗HIV薬,
抗マラリア薬G6PD, マラリア
HIV, 梅毒,
B型肝炎
HIV, B型肝炎, 梅毒,
マラリア

Laurus Labs

India

1.1

抗HIV薬

Premier Medical

India

0.3

B型肝炎, C型肝炎,
HIV,梅毒, マラリア

Lupin Ltd

India

1.0

抗結核薬

Abbott Diagnostics

USA

0.3

HIV, マラリア

Ajanta Pharma

India

7.5

抗マラリア薬Roche Molecular

USA

0.2

HIV

出所）Global Fund取引実績

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国連調達のほかに、グローバルファンドの取引実績から、どういった企業が参入しているかを見ます。左の表は医薬品、右の表は診断薬の調達実績のある企業をそれぞれリストアップしています。医薬品では、ジェネリックを取り扱うようなインド企業が多く見られます。診断薬では、アメリカ企業が多く見られます。

国際公共調達の参⼊企業| 医薬品

Novartisは、主にGlobal Fundの案件を通じて抗マラリア薬と抗結核薬を
供給
企業名

設⽴国

Novartis AG

スイス

設⽴年

調達機関

1996

UNICEF, IDA,PFSCM, GDF,
i+Solutions,
WHO, UNOPS,
政府機関

ジェネリック医薬品(Sandoz *)* Sandozはジェネリック医薬品を製造・販売する
⼦会社

ブルキナファソ

シエラレオネ ナイジェリア
マラウイ

パキスタン
ケニア

フィリピン

モザンビーク出所）企業ウェブサイト、Global Fund取引実績

アメリカ合衆国

165
(55%)

（億ドル）

全社の地域別売上⾼製品

対象国

調達額 (百万ドル)

抗結核薬

インドネシア

3.5

IDA

パキスタン

2.3

GDF

ベトナム

1.9

GDF

フィリピン

1.8

フィリピン政府機関

ナイジェリア

1.6

GDF, IDA

ウズベキスタン

1.5

IDA

スーダン

13.0

UNICEF

マラウイ

4.6

i+ Solutions, PFSCM

モザンビーク

2.3

PFSCM

シエルレオネ

1.9

i+ Solutions, PFSCM

ケニア

1.8

ケニア政府機関

ブルキナファソ

1.3

i+ Solutions, PFSCM

ベトナム

インドネシア

先発医薬品

187 ヨーロッパ(62%)

国際公共調達実績 ※Global Fundの取引実績2016-2020年を基に集計

ウズベキスタン
スーダン

390
(80%)

全社の製品タイプ別売上⾼国際公共調達の実績例※国際機関の調達を通じて低中所得国を中⼼として世界各国に展開

カナダ、ラテンアメリカ
32
(11%)
102
(34%)

アジア、アフリカ、
オーストラリア97(20%)

抗マラリア薬調達機関

IDA：IDA Foundation
GDF：Global Drug Facility
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PFSCM：Partnership for Supply Chain Management12

特定の企業に着目して、調達実績を調べましたのでご紹介します。多くの取り組みの中の一例として見ていただけ
ればと思います。
医薬品に関しては、ノバルティス社の例を示しております。グローバルファンドの取引実績から見ますと、主に結核薬やマラリア薬を、アフリカや中東、アジアなどの地域に供給していることが確認できます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

13国際公共調達の参⼊企業| ワクチン

GSKは、UNICEFを通じてロタウイルスワクチンなど各種ワクチンを供給
企業名

設⽴国

設⽴年

調達機関

GlaxoSmith
Kline plc

イギリス

2000

UNICEF

コンシューマ
ヘルスケア

100
(29%)
70
(21%)

その他

146
(43%)

ワクチン

全社の製品タイプ別売上⾼国際公共調達の実績例※UNICEFの調達を通じて低中所得国を中⼼として世界各国に展開

アルバニア
パレスチナ

ナミビア

エスワティニ

国際公共調達実績

82
(24%)

114
(33%)

171 医薬品
(50%)

欧州

⽶国

（億ポンド）

全社の地域別売上⾼※UNICEFの2017-2021年を基に集計

製品

対象国

調達額 (百万ドル)

ロタウィルス
ワクチン

GAVI諸国

749.5

調達機関
UNICEFナミビア, パレスチナ,
エスワティニ, 等

8.9

UNICEF

低中所得国

6.0

UNICEFはしかワクチンNA

34.5

UNICEF

肺炎球菌
ワクチン

パレスチナ,
アルバニア

34.5

UNICEF

HPVワクチンNA

100.2

UNICEF

経⼝ポリオ
ワクチン(OPV)

NA

21.1

UNICEF

髄膜炎菌
ワクチン

NA

1.9

UNICEF

出所）企業ウェブサイト、 UNICEF調達実績

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13

ワクチンを供給する企業としては、GSK 社に着目しました。GSK 社の取引実績からは、ユニセフからの調達が見受けられます。ユニセフは、ワクチン接種を推奨する Gavi という機関の主要な調達先でもありますので、ユニセフ経
由のワクチン調達が非常に多いという背景もあります。GSK 社には、このようにユニセフへの各種ワクチンの提供が多く見られます。

国際公共調達の参⼊企業| 診断薬

Cepheidは、主にGlobal Fundの案件を通じて結核及びHIV診断薬を供給
企業名

設⽴国

Cepheid

アメリカ合衆国

設⽴年
1996

調達機関
GDF、IDA、PFSCM、UNICEF

その他地域

220
(41%)

北アメリカ
318
(59%)

（百万ドル）

全社の地域別売上⾼国際公共調達の実績例※国際機関の調達を通じて低中所得国を中⼼として世界各国に展開

イラン
エチオピア
ウガンダ

製品

結核診断

パキスタン

バングラデシュ
ベトナム
ミャンマー
フィリピン
インド
インドネシア

国際公共調達実績 ※Global Fundの取引実績2016-2020年を基に集計

ペルー

ジンバブエ

HIV診断

出所）企業ウェブサイト、Global Fund取引実績

対象国

調達額 (百万ドル)

インド

34.9

調達機関
政府機関

パキスタン

11.5

GDF

エチオピア

10.0

GDF

ウガンダ

9.9

GDF

インドネシア

9.8

IDA

フィリピン

9.6

政府機関

ミャンマー

6.5

政府機関

ジンバブエ

6.3

GDF, PFSCM, IDA

ベトナム

5.9

GDF, IDA

バングラデシュ

5.7

政府機関

イラン

0.4

UNICEF

ペルー

0.2

政府機関

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14

診断薬の分野の企業に着目しますと、アメリカのセフィード社が挙げられます。グローバルファンドの実績を見ま
すと、結核診断薬が中心ですが、その他にも HIV 診断薬などの製品も同様に展開されています。地域は、アフリカやアジアなどの低中所得国を中心に実績が確認されています。

14

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

国際公共調達の参⼊企業| 医療機器

Delft Imagingは、各国政府やGlobal Fundのプログラムを通じて
デジタルX線、画像診断ソフトウェア、モバイルクリニックを供給
企業名

設⽴国

Delft
Imaging

オランダ

設⽴年
2003

調達機関
IDA,
各国政府(保健省)

国際公共調達の実績例※国際機関、各国政府の調達を通じて低中所得国を中⼼として世界各国に展開

国際公共調達実績 ※STOP-TB Partnarshipと企業HP(2020)を基に集計
製品

デジタルX線装置(Delft Light)

調達額 (百万ドル)

ナイジェリアNA

ラゴス州保健省

ガーナ

NA

ガーナ保健省

シエラレオネ

NA

IDA

パキスタン

NA

パキスタン保健省

NA (5 Nos +CAD4TB +CAD4COVID)

Shoklo Malaria
Research Unit,
Global Fund

エリトリア

NA

エラトリア保健省

ナイジェリアNA

ラゴス州保健省

ガーナ

NA

ガーナ保健省

シエラレオネNA

IDA

南アフリカ共和国

NA

南アフリカ保健省

タイ

結核画像診
ソフトウェア(CAD4TB)

パキスタン
シエラレオネ ナイジェリア
エリトリア
タイ
ガーナ

対象国

パキスタン

ザンビア

タイ

南アフリカ共和国

モバイル
クリニック
(OneStop
Mobile Clinic)
出所）企業ウェブサイト、 STOP-TB Partnership

ザンビア

調達機関

NA

パキスタン保健省

NA (5 Nos +CAD4TB +CAD4COVID)

Shoklo Malaria
Research Unit,
Global FundNA

ザンビア感染症センター, PATH

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医療機器分野に関しては、デルフト・イメージング社に着目して、ご紹介します。デルフト社は、デジタル X 線シ
ステムを提供する企業です。右の表の製品を見ますと、デジタル X 線装置や、それに付随した結核画像診断ソフトウェ
ア、
X 線を搭載したモバイルプリンターといった製品が展開されています。地域は、アフリカを中心に展開されており、そのほか中東やアジアなどの各国でも供給の実績があります。
■ 国際公共調達の目的と推進戦略

国際公共調達の⽬的と推進戦略

国際公共調達を通じて医薬品、ワクチン、診断薬、医療機器を展開する
海外企業の国際公共調達の⽬的と推進戦略の分析結果を紹介
n医薬品、ワクチン、診断薬、医療機器の4製品カテゴリに分類
n国際公共調達に参⼊する海外企業複数社の事例をカテゴリ別に調査。机上及びヒアリングを通じて取得した情報を基に、国際公共調達事業の⽬的と推進戦略を分析

医薬品

ワクチン
公共調達事業の⽬的

公共調達事業の推進戦略
診断薬

医療機器*

*対象とする医療機器は画像診断装置（X線、MRI、CT、超⾳波装置）
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続いて、海外企業の公共調達に対する参入目的と推進戦略といった視点からご説明します。こちらは、医薬品、ワ
クチン、診断薬、医療機器という 4 製品カテゴリーに分類して、国際公共調達における複数の海外企業の事例を調査しています。公開情報ベースの企業調査およびヒアリングを通じて取得した情報をもとに、同一産業での目的や推進戦略があるのかを分析して紹介していますので、一般化というよりは事例ベースでの紹介になります。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

15

医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 医薬品

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の⽬的は、保健医療課題への貢献、事業拡⼤、企業ブランド・
チャネル構築が挙げられる
国際公共調達事業の⽬的

保健医療課題への貢献

事業拡⼤

企業ブランド・チャネル構築• 国際公共調達を通じて
低中所得国における保健医療課題解決へ
貢献• HIVや結核感染症等の患者数の多い疾患では市場規模が⼤きくなる事が期待される• 国際公共調達に製品を供給することで企業や製品の認知度向上が期待される• 国際公共調達を通じて企業のCSR活動⽬標の達成へ寄与• 国の疾患対策プログラム
により⼤規模供給の機会を獲得できる可能性• 国際公共調達を通じて構築した流通チャネル・
ネットワークを他の製品展開や⺠間事業へ活⽤できる• ⼤規模供給により利益の⾒込めるビジネスとしての可能性

出所）NRI分析

18

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まず、医薬品のカテゴリーからご説明します。医薬品カテゴリーにおける公共調達事業の目的は、大きく 3 つが挙げられます。
「保健医療の課題への貢献」「事業拡大」「企業ブランド・チャネル構築」の 3 つになります。
「保健医療課題への貢献」については、国際公共調達を通じて製品を提供することによって、その国の保健医療課
題の解決に貢献する、またそれらを通じて、企業の CSR 活動の目標達成に寄与するという目的があります。
「事業拡大」については、HIV や結核など国際公共調達で取り扱われる、患者数の多い疾患では、市場規模が大きくなる可能性があります。また、国の疾患対策プログラムに関連すると、ある程度まとまった規模の供給が行われるため、利益を見込めるビジネスとしての可能性があります。そういったビジネス面から参入するという目的が考えられます。
「企業ブランド・チャネル構築」に関しては、国際公共調達に製品を供給することで、企業の認知度が上がる可能性があります。公共調達を通じて、認知度、ブランドの確立や、流通チャネルやネットワークをほかの製品や民間事業に活用するなどが考えられます。このようなチャネル構築といった目的での参入も行われています。

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 医薬品

医薬品

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の推進戦略として、参⼊市場の選定や調達市場参⼊機会の拡⼤、コスト削減が挙げられる
戦略
参⼊市場
の選定

参⼊機会
の拡⼤

戦略の事例

地域ニーズを把握した
ターゲット市場の決定

n 3つの要素からターゲット市場を決定① 疾病領域•求められる疾病の種類、患者数、治療の緊急性② 政府による施策•実施中⼜は今後実施する国家プログラムの状況③ 企業の製品ポートフォリオ•対象となる疾病に適⽤可能な医薬品を保持するか

世界保健機構 (WHO)による認証の取得

n 事前認証[Prequalification]取得, 必須医薬品リスト[Essential Drug Listing]収載
n WHOの認証取得により、企業・製品のグローバルでの認知度の向上
n 多くの国際機関が事前認証取得を調達条件に設定（事前認証の設定がある製品の場合）
n WHOの認証取得により、国際公共調達への企業の参⼊の可能性が拡⼤

低コスト国における製造

Mylan社、⽶国 (現：Viatris社)
n インドの拠点整備(製造・研究開発)に投資
n 製造拠点の約5割、従業員の約5割がインドに所在
n HIV治療薬の殆どをインドから世界中へ供給
n ザンビアや南アフリカにも現地製造拠点を設⽴し、より低コストかつ円滑な供給を実施

コスト削減

出所）公開情報、NRI分析

n 展開する製品
n 対象地域n セクター(公共 ・ ⺠間)Mylan社 製造拠点

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国際公共調達を推進する視点に関しては、いくつかの事例から戦略をご紹介します。

16

19

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ一つ目は、参入市場の選定です。非常に基本的ですが、地域ニーズを把握したターゲット市場の決定において一例を挙げます。まず、主にどのような疾患領域があるか、疾病の種類、患者数、治療の緊急性などから見るという視点です。また、政府による施策があるのか、何らかのプログラムを実行しているのか、今後実行する予定があるのかな
どの動向を見る視点もあります。それから企業の製品ポートフォリオとして、医師が対象疾患に適用可能な医薬品を保持しているのかといった視点です。こういった視点から、展開する製品や対象地域、セクターを決めていく必要があります。基本的なことですが、重要な点です。
参入機会の拡大に関するアプローチとしては、WHO による認証の取得です。WHO が事前認証の制度を導入し、必須医薬品リストを作成していますので、WHO の認証を取得することは、企業の製品のグローバルでの認知度の向上に繋がります。多くの国際機関では、対象製品の事前認証取得を調達条件に設定している場合がありますので、認証取得は、企業が国際公共調達に参入する可能性の拡大要因になると考えられます。
そして、国際公共調達においてコスト面も非常に大きな要素になりますので、コスト削減も重要です。一つのアプローチとしては、低コスト国における製造ということが挙げられます。一つの事例ですが、HIV 治療薬を非常に多く展開しているアメリカをベースとするマイラン社（現：ヴィアトリス社）は、過去にインドの製造拠点に交渉して、そちらで大規模に製造する体制を整えました。インドの営業拠点から HIV 治療薬を世界中に供給しています。現在は、アフリカ市場を見据えて、ザンビアや南アフリカに製造拠点を設立して、より低コストかつ円滑な供給を実施するという取り組みも進められています。

医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| ワクチン

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の⽬的は、保健医療課題への貢献、事業拡⼤、企業ブランド構築が挙げられる
国際公共調達事業の⽬的
保健医療課題への貢献

事業拡⼤

企業ブランド構築• 国際公共調達を通じて疾病根絶に向けた社会的貢献を果たすこと• 国家予防接種プログラム
による国際公共調達案件を獲得し⼤規模調達の機会に• 国際機関とのつながりを通じて事業展開していな
い国に参⼊し製品展開の機会に• 国際公共調達の機会に国際機関の資⾦提供やサプライチェーン等のサポートを受けて参⼊可能• すでにワクチンを展開している国で企業の知名度を活かして新しいワクチンを導⼊• 定期予防接種プログラ
ムを実施する政府機関への協⼒

出所）NRI分析

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ワクチンのカテゴリーにおける国際公共調達への参入目的について説明します。こちらも基本的には同様の参入目的が挙げられます。
一つは、国際公共調達を通じて製品を提供することで、保健医療課題への貢献を果たすことです。また、国家の予防接種プログラムによる大規模調達の可能性や、国際機関のサポートを受けることによる参入など、事業拡大の目的もあります。
企業ブランド構築については、すでにワクチンを展開している国で企業の知名度を活かして新しいワクチンを導入するといったアプローチや、事業展開をしていない国にも展開していくなど、国際公共調達を通じて企業の認知度を上げていくという目的が考えられます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

17

医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| ワクチン

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の推進戦略として、調達市場参⼊機会の拡⼤、段階的な価格設定が挙げられる
戦略

戦略の事例

WHO認証取得

n WHO認証取得により、UNICEFなどのワクチン調達機関やGAVIなどの資⾦提供機関からの調達案件の獲得に繋がりやすくなる可能性

政府・国際機関との関係構築

n 現地政府がワクチン接種プログラムを促進するよう、政府にその国が予防接種を⾏っていない疾病、他の国でのワクチン接種のトレンド等の情報を提供
n GAVIとワクチン提供契約を締結してワクチン供給のために決まったGAVIの予算枠を確保。
GSK社、Pfizer社、インド⾎清研究所はGAVIのAMCを締結し肺炎球菌ワクチン展開に向けた資⾦援助枠を所持している
n 継続的な案件獲得、新たな案件創出のため、GAVIなどの国際機関や政府機関へのロビー活動を実施する公共調達専⾨の部隊を設置

対象国の所得⽔準に応じた価格設定

n ワクチン提供先の国への提供価格の上限と下限は所得⽔準に応じて決めており、⾼所得国から低所得国にいくにつれ低価格に。GSK社は世界銀⾏が定義するGNI(Gross National Income)の所得額帯により、⾼所得、⾼中所得、低中所得、低所得向けの4つの価格帯に分類
n GAVI対象国には最低価格を設定

参⼊機会の
拡⼤

段階的な
価格設定

AMC : Advance Market Commitment

出所）公開情報、NRI分析

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主な推進戦略としては、産業の参入機会の拡大が挙げられます。一つは、ワクチンにおいても WHO 認証制度がありますので、取得することで機会が拡大するというようなアプローチがあります。
もう一つは、政府、国際機関との関係構築が挙げられます。例えば、現地政府に対する企業によるロビー活動があります。どういったワクチン接種プログラムが他国で行われているかといったトレンド情報を共有することで、ワクチン接種プログラムを促進していくアプローチになります。Gavi の場合は、ワクチン提供契約を締結することによって、ワクチン供給のために予算枠を確保するというような参入の仕方で連携しています。こういった関係性の構築という面に関しては、継続的な案件獲得、新たな案件創出という観点で、国際機関政府機関へのロビー活動などを行う、
国際公共調達専門の部隊を設置するような企業もあります。
また、段階的なコスト設定という推進戦略もあります。ワクチンの例では、対象国の所得ステージに応じた価格設定が行われています。GSK 社の場合では、世界銀行の定義する所得額帯により高所得から低所得まで 4 つの価格帯に分類し、より低所得国に対しては低価格で提供するという設定を行っています。より低所得国に向けてワクチンのア
クセスを広げるというアプローチが取られています。
医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 診断薬

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の⽬的は、保健医療課題への貢献、事業拡⼤、企業ブランド・
チャネル構築が挙げられる
公共調達事業の⽬的

保健医療課題への貢献

事業拡⼤

企業ブランド・チャネル構築• 国際公共調達を通じて
低中所得国における診断薬へのアクセス改善
へ貢献• HIVや結核感染症等の患者数の多い疾患では市場規模が⼤きくなる事が期待できる• 国際公共調達を通した製品の認知拡⼤により、⺠間事業の展開につながる可能性• 国際公共調達を通じて構築した流通チャネルや
メンテナンス、トレーニング
体制を⺠間事業に活⽤可能出所）公開情報、NRI分析

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診断薬のカテゴリーにおける国際公共調達の目的について説明します。先ほどのワクチンや医薬品のカテゴリーと同様に、国際公共調達を通じて製品を展開することで、診断薬へのアクセス改善から現地での保健医療課題への貢献に繋がるというのが参入目的となっています。また、事業拡大というビジネス面で見ますと、公共調達の持つ市場が大きくなる可能性があるので事業参入していくという目的が考えられます。
公共調達を通じて製品を展開することで認知度が拡大し、民間需要の展開にも繋がる可能性もあります。また、公共調達を通じて構築した流通チャネルや、診断薬や医療機器の場合のメンテナンス、トレーニング体制などは、民間事業にも活用可能ですので、企業ブランドの構築やチャネル体制の構築といった目的での参入も考えられます。

18

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ

医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 診断薬

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の推進戦略として、企業・製品の認知度向上や調達市場
参⼊リスクの低減、調達市場参⼊機会の拡⼤が挙げられる
戦略
企業・製品
認知度向上

参⼊リスク
の低減

戦略の事例

国際機関や政府等現地におけるプロモーション活動の実施

n 国際公共調達での供給拡⼤のため政府との関係構築を専⾨に担当するGovernment Affairs Departmentを設置し、政府との情報共有を促進し機会拡⼤を狙う
n 現地で開催されるフォーラムなどに参加し製品の宣伝を実施し、認知度向上を狙う。
Cepheid社は南アフリカで実施された国際会議に製品を展⽰しプロモーションを実施

国際機関との連携

n 製品の要求仕様が不明確であることや⽀払いの問題等、現地政府の対応に課題のある国が存在する。国際機関の関与する調達案件へ参加する事によりこれらリスクを低減
n また、アフリカにおける国際公共調達の多くが国際機関からの資⾦提供により実施されるため、国際機関との連携強化は重要

現地の販売代理店と連携した

参⼊機会の 国際公共調達への参加
拡⼤

ニーズに対応した製品・サービスの開発

n 現地の販売代理店のネットワークを活⽤する事で、代理店が各国において⼊札を担当。
⾃社単独の展開よりも広い地域における調達への参⼊機会を獲得
n 低中所得国ではインフラに課題 (電⼒や建物の設備、オペレーション⼈材）を持つ地域もあり、それらニーズに対応した製品・サービスを展開する事で調達参⼊の機会が拡⼤
n 電⼒設備が不要なポータブル診断機器の開発やソーラー発電への対応、操作⼿順の簡素化やトレーニング教材の提供など

出所）公開情報、NRI分析

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推進の戦略として、企業・製品認知度の向上が挙げられます。具体的には、国際機関や政府等、現地におけるプロ
モーションです。社内に政府との関係性構築を行う専門部門を設置して、政府との情報共有を促進していきます。また、現地で開催される、または国際的に開催されるようなフォーラムなどに積極的に参加し、製品を宣伝し、認知度向上を狙っていくといったプロモーション活動も実施されています。
二つ目は、参入リスクの低減ですが、国際機関との連携によってリスクを低減していくというアプローチがとられています。実際、低中所得国の政府は、製品の要求仕様が不明確であったり、支払いの問題があったりと、いくつか対応に課題もありますので、国際機関の関与する調達案件に参加することによって、これらのリスクを低減することが可能となります。アフリカにおける国際公共調達の多くは、国際機関からの資金提供によって実施されていますので、国際機関との連携が重要になっています。
三つ目の参入機会の拡大に関しては、現地の販売代理店と連携した国際公共調達への参加が挙げられます。自社での入札のみならず、販売代理店ネットワークを活用して各国における代理店が入札を担当することで、カバレッジを広くして調達への参入機会を獲得するといったことが実施されています。
また、ニーズに対応した製品サービス開発が挙げられます。低中所得国では遠隔地などでインフラの課題など、展開が難しいところがありますが、そのような地域でもニーズに対応した製品サービスを展開することで、調達への参入機会が拡大するといったアプローチになります。

医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 医療機器

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の⽬的は保健医療課題への貢献、事業拡⼤、事業リスクの低減、⺠間事業の展開が挙げられる
n対象とする医療機器は画像診断装置（X線、MRI、CT、超⾳波装置）
国際公共調達事業の⽬的
保健医療課題への貢献

事業拡⼤

事業リスクの低減

⺠間事業の展開• ⾃社のSDGsプロジェク
ト(低中所得国向け)の下で国際公共調達を通じて疾病の撲滅に貢献• ポータブルX線装置の場合、
低中所得国の遠隔地でのX線画像診断のニーズがあり現地政府施策のもと国際公共調達案件の可能性• 国際公共調達では資⾦提供機関が関与するため⽀払不履⾏のリスクを軽減可能• 国際公共調達での納品実績を⺠間事業に
活⽤可能• CSR活動の⼀環として調達を後援

出所）NRI分析• 国際公共調達を通じて開拓した販売チャネル
やアフターセールス、
トレーニング体制を⺠間
事業に活⽤可能Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved.

24

医療機器の分野については、画像診断装置にフォーカスしてお話しします。こちらも参入の目的としては、ほかの分野と同様に SDGs や CSR の観点から、公共調達を通じた製品展開によって保健医療課題への貢献をすることにあります。
事業拡大の面では、公共調達が発生する可能性がある機器に関してビジネスができるという意味での参入目的が考

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

19えられます。
事業リスクの低減に関しては、低中所得国で事業を行うにあたり、国際公共調達に参入することで事業リスクを低減するという目的があります。国際公共調達での納品実績を、民間事業に活用したり、確立した販売チャネルやアフ
ターセールス、トレーニング体制を民間事業に展開したりするなども参入目的として挙げられます。
医薬品

国際公共調達の⽬的と推進戦略| 医療機器

ワクチン

診断薬

医療機器

国際公共調達の推進戦略として、選択と集中、市場参⼊機会の拡⼤が
挙げられる
戦略
選択と集中

⾃社リソース配分の効率化

ニーズに対応した製品・サービスの
開発

参⼊機会の
拡⼤

戦略の事例
n Delft Imaging社（以降、Delft社）はX線装置のハードウェアの製造を外部委託しながら、X線画像診断ソフトウェアCAD4TBの社内開発に注⼒。X線発⽣器はAuto Med社、
検出器はCanon社、ノート型パソコンはHP社が製造

n Delft社は、結核流⾏地域の低中所得国における結核診断で、①診断薬よりも低コス
トかつ短時間で結果を確認できる診断⽅法のニーズがあったこと、②低中所得国の遠隔地では通院でのX線撮影が困難であったこと、から、低コストで携帯性に優れたポータ
ブルX線装置Delft Lightを開発し、遠隔地での結核スクリーニングに対応
n 患者のX線画像を診断できる医師不⾜に対応するため、ユーザーが任意の画像診断機
器から撮影画像をアップロードし、ソフトウェアが診断を実⾏してインターネット経由で結果を提供するクラウドベースのソリューションを開発

WHOが実施する研究への参加

n Delft社のCAD4TBは2016年にWHOが医療技術者の不⾜に対してコンビューターを使⽤した結核診断に関する研究を⾏った際、その研究に参加。結核診断結果(データ)をWHOで蓄積し、コンビューターを使⽤した結核検出の有効性を検討。2020年にCADを使⽤した結核診断をWHOが推奨した時にCAD4TBにも⾔及

国際公共調達部⾨を通した政府・国際機関との関係構築

n 国際公共調達専部⾨を設置して各国政府の保健省やGlobal Fundのような国際機関との関係を構築し、今後の案件情報の収集を⾏っている
CAD : Computer Aided Detection (コンピューター⽀援診断)出所）公開情報、NRI分析

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25

具体的な推進戦略としては、選択と集中を挙げています。個別の企業の例になりますが、例えばデルフト社の場合
はソフトウェアに強みを持っていますので、ソフトウェアの自社開発に注力し、それ以外の X 線装置の部分は外部から組み合わせることでリソースの配分と効率化を図っています。
また、参入機会の拡大のための戦略に関しては、ニーズに対応した製品・サービス開発が挙げられます。いかにニーズに合ったものを提供できるかが重要となり、ニーズに合わせた装置を開発して展開することが、公共調達の機会の拡大につながると考えています。
その他にも、WHO が実施する研究への参加が挙げられます。デルフト社の例ですが、WHO が医療技術者の不足に対してコンピューターを使用した結核診断に関する研究を行った際に、同社が参加したことにより後に同社のソフトウェアがガイドラインで言及されました。直接の認証ではありませんが、触れられたことで認知度が上がり、期待が拡大することがあります。
それから、国際公共調達部門を通した政府・国際機関との関係構築が挙げられます。先ほどご説明した通り、企業内に専門部署を設置することが重要になると考えます。

20

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

2. 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ■ 民間事業の展開
⺠間事業の展開 ー 国際公共調達を活⽤している製品の⺠間事業展開

国際公共調達を活⽤した製品の⺠間事業展開との関係性を分析
n医薬品、ワクチン、診断薬、医療機器の4製品カテゴリに分類
n海外企業複数社の国際公共調達で展開している製品について低中所得国における⺠間事業との関係性について、机上及びヒアリングを通じて取得した情報から分析

医薬品

ワクチン
国際公共調達⺠間事業展開診断薬

医療機器**対象とする医療機器は画像診断装置（X線、MRI、CT、超⾳波装置）
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27

最後に、民間事業への展開についてお話しします。医薬品、ワクチン、診断薬、医療機器の 4 つの製品カテゴリー
において、複数の海外企業が国際公共調達で展開している製品について低中所得国での民間事業との関係性を調査しましたので、ご紹介します。

⺠間事業の展開 ー 国際公共調達を活⽤している製品の⺠間事業展開【事例】国際公共調達へ参画する事で、⺠間事業でのプレゼンス向上や確⽴したネットワークの活⽤が可能
⺠間事業の展開状況

企業のプレゼンス

流通ネットワーク

医薬品• 国際公共調達と⺠間事業は別々の販売チャネル• 低中所得国では抗HIVや抗結核薬などの医薬品は国際公共調達を中⼼に展開される傾向がある• 国際公共調達への参加は、その地域における企業のプレゼンス向上に寄与• 国際公共調達の流通チャネル
を他の製品に活⽤可能

ワクチン• 予防接種は主に国家プログラムを通じて⾏われるため、国際公共調達を通じて供給されるワクチンの⺠間事業への展開は僅か• ⺠間市場はそもそも僅かなため、⺠間事業への影響は少ない診断薬• アフリカのビジネスの約70％は国際公共調達• 国際公共調達で認知される
企業・製品は、⺠間事業においてもブランドの優位性を発揮• ポータブルX線装置は、主に国際公共調達を介して供給される• MRIやCT等の⾼度医療機器は
⺠間事業において⺠間医療施設
による購⼊が⾒られる• 国⽴の医療施設への供給
実績は、⺠間事業においても⾼く評価される

医療機器• 国際公共調達で確⽴した流通チャネルは、⺠間事業
においても利⽤可能

アフターセールス• 国際公共調達で確⽴したアフターセールス（トレーニング、メン
テナンス）体制は、⺠間事業
においても利⽤可能

n国際公共調達への参画は⺠間事業でのプレゼンスに⼤きな影響を与える可能性がある
n診断薬と医療機器においては、国際公共調達のために確⽴した現地ネットワークを⺠間事業に直接活⽤することが可能
出所）NRI分析

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スライドは、各製品カテゴリーについて、民間事業の展開状況および民間事業に対するプレゼンス、ネットワーク、
アフターセールスといった観点からのインパクトをまとめた表になります。
すべてのカテゴリーで確認できた展開状況としては、国際公共調達を中心に供給される製品が、そのセクターを通じて展開される傾向があり、民間事業での展開は少なくなるという傾向があります。例外として、MRI や CT などの高度医療機器に関しては、低中所得国における医療サービスが民間医療施設の方が高いレベルというケースがあり、その場合は民間事業が中心になってきます。
民間事業へのインパクトを見ますと、国際公共調達では企業のプレゼンス向上が発揮されています。民間事業においても、レバレッジを効かせて、ブランドの優位性が発揮できると考えられます。
また、公共調達で構築したネットワークやアフターセールスに関しては、民間事業においても直接利用可能です。
そういった面でのレバレッジがあります。
このように公共調達に参画する中で民間事業がレバレッジを効かせられるような戦略の考え方もあるかと考えております。
以上で発表を終わります。ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

21海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び
野村総合研究所
クロス・ファンクショナル・コンサルティング・グループ シニアコンサルタント

原口 愛美

アジェンダ

海外企業の国際公共調達戦略から⾒る
⽇本企業への学び

イントロダクション
海外企業の事例

野村総合研究所

まとめ

2022年2⽉9⽇

1

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原口

NRI の原口と申します。
「海外企業の国際公共調達戦略から見る日本企業への学び」についてご報告します。

■ イントロダクション

イントロダクション

4つの製品カテゴリについて国際公共調達で展開される
海外製品の事例を紹介

現状分析
検討/研究

開発/設計

認証/登録

選定と優先づけ

公共調達

流通と保管

サービス提供

医薬品

ワクチン

診断薬

医療機器

製品名：Inmazeb

製品名：Eupolio

製品名：Xpert MTB/RIF

製品名：Delft Light/Ultra
CAD4TB

製品の種類：エボラ治療薬
企業名：Regeneron
Pharmaceuticals

製品の種類：ポリオワクチン
企業名：LG Chem

製品の種類：結核診断薬
企業名：Cepheid

製品の種類：デジタルX線装置
結核診断ソフトウェア
企業名：Delft Imaging

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3

NCGM からご説明があった 7 つのステップのうち、国際公共調達に関する海外企業の戦略のポイントを紹介します。
7 つのステップのすべてが密接に関わっていて、国際公共調達を事業として展開するためにはどのステップも重要です
が、「公共調達」に焦点を当てて、海外企業の国際公共調達における製品展開の戦略を紹介します。

22

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び■ 海外企業の事例● 医薬品

最初にご紹介するのは医薬品の事例です。

医薬品の事例として、エボラ治療薬の Inmazeb、開発名 REGN-EB3 について紹介します。Inmazeb は、米国のリジェ
ネロン社が自社で開発した迅速な治療用抗体開発技術 VelociSuite を活用して開発したエボラウイルス病の治療薬です。2021 年に初めて薬事承認されたエボラウイルス病の治療薬となりました。ただ、2020 年にエボラウイルス病の流行が収束しましたので、実際の公共調達には至っていません。

事例｜医薬品 – Regeneron社 Inmazeb (REGN-EB3)

REGN-EB3の開発は2015年に始まり、コンゴ⺠における流⾏中に実施された臨床試験を経て、2020年に世界初のエボラ治療薬としてFDAの承認を取得
製品開発・展開タイムライン：Inmazeb (REGN-EB3)
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO

政府機関

⽶国FDA,
⽶国⽣物医
学先端研究
開発局
(BARDA),
欧州医薬品
庁(EMA)

外部研究機
関/他企業

-

企業
(⾃社企業)

Regenero
n社

２０１４

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９

２０２０

WHO
MEURI⽂書
未承認治療法の緊急利⽤の更新に関する会議 (MEURI)
臨床試験の 臨床試験に実施計画作成 REGN-EB3を追加

エボラ治療薬候補の選定

臨床試験実施BARDAがRegeneronとの開発⽀援契約を締結

⽶国FDAがREGN-EB3を
オーファンドラッグに指定

BARDAと開発⽀援契約を締結
⻄アフリカにおけるエボラ流⾏

第⼀相
臨床試験

欧州医薬品庁
BARDAが(EMA)よりRegeneronへ オーファンドラッグ
追加資⾦援助 に指定

⽶国FDA
ブレイクスルー
セラピーに指定

⽶国FDA
Inmazeb
を承認

BARDAからの追加融資
コンゴ⺠におけるエボラ流⾏

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7

Inmazeb の製品開発と展開のタイムラインです。表の見方ですが、左側に製品開発企業とその他製品開発展開に関わったステークホルダーを記載しています。右側に製品開発展開の時系列に沿ったイベントを記載しています。詳細はイベントのまとまりごとに説明します。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

23

事例｜医薬品 – Regeneron社 Inmazeb (REGN-EB3)

REGN-EB3の開発は2015年に始まり、コンゴ⺠における流⾏中に実施された臨床試験を経て、2020年に世界初のエボラ治療薬としてFDAの承認を取得
製品開発・展開タイムライン：Inmazeb (REGN-EB3)
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO

２０１４
エボラ治療薬
候補の選定

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

リストアップ。REGN-EB3は開発前のため
この時点では選定されていなかった
政府機関

⽶国FDA,
⽶国⽣物医
学先端研究
開発局
(BARDA),
欧州医薬品
庁(EMA)

外部研究機
関/他企業

-

企業
(⾃社企業)

Regenero
n社

２０１９

２０２０

WHO
MEURI⽂書
未承認治療法の緊急利⽤の更新
2014年9⽉WHOがエボラ流⾏を受けてに関する会議(MEURI)治療法確⽴に向け専⾨委員会を開催。
臨床試験の 臨床試験にワクチンや治療薬候補を既存の情報をもとに実施計画作成 REGN-EB3を追加

⽶国FDAがREGN-EB3を
BARDAがオーファンドラッグ
Regeneronとの2015年にRegeneron社は⽶国保健開発⽀援契約を締結 に指定

欧州医薬品庁
BARDAが(EMA)よりRegeneronへ オーファンドラッグ
追加資⾦援助 に指定

福祉省のBARDAと開発、試験、製造に関する契約を締結。第⼀相臨床試験までの開発資⾦援助を獲得

BARDAと開発⽀援契約を締結

臨床試験実施BARDAから
の追加融資

第⼀相
臨床試験

⻄アフリカにおけるエボラ流⾏

⽶国FDA
ブレイクスルー
セラピーに指定

⽶国FDA
Inmazebを承認

2017年には第⼀相臨床試験以降の開発継続(薬事承認取得、
政府備蓄⽤の供給を含む)追加
開発資⾦援助の契約をBARDAと締結

コンゴ⺠におけるエボラ流⾏

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まず開発の流れですが、2014 年 9 月に WHO がエボラ流行を受けて、治療法の確立に向けた専門委員会を開催しました。2015 年にリジェネロン社が米国保健省の米国生物医学先端研究開発局（BARDA）と開発、試験、製造に関する契約を締結し、第一相臨床試験までの開発資金援助を獲得します。2017 年には、第一相臨床試験を開始し、試験以降、
つまり薬事承認の取得や政府備蓄用の製品供給までを含めた、開発継続の追加の開発資金援助の契約を BARDA と締結しています。

事例｜医薬品 – Regeneron社 Inmazeb (REGN-EB3)

REGN-EB3の開発は2015年に始まり、コンゴ⺠における流⾏中に実施された臨床試験を経て、2020年に世界初のエボラ治療薬としてFDAの承認を取得
製品開発・展開タイムライン：Inmazeb (REGN-EB3)
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO

政府機関

２０１４

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９

２０２０

WHO
MEURI⽂書
未承認治療法の緊急利⽤の更新に関する会議 (MEURI)
臨床試験の 臨床試験に
2018年にWHOはコンゴ⺠でのエボラ流⾏
実施計画作成 REGN-EB3を追加
エボラ治療薬候補の選定を受けて、未承認治療法の緊急利⽤に関する会議 (MEURI)を開催。治療薬
候補の再評価と臨床試験の実施につい
⽶国FDA, て議論。REGN-EB3も候補として選定
⽶国FDAが
⽶国⽣物医
REGN-EB3を
BARDAが
される
学先端研究
開発局
(BARDA),
欧州医薬品
庁(EMA)

外部研究機
関/他企業

-

企業
(⾃社企業)

Regeneron社

Regeneronとの開発⽀援契約を締結

オーファンドラッグに指定

臨床試験実施欧州医薬品庁
BARDAが(EMA)よりRegeneronへ オーファンドラッグ
追加資⾦援助 に指定

WHOアレンジのもと、コンゴ⺠の国⽴⽣物医学研究所(INRB)と⽶国国⽴アレル
ギー・感染症研究所(NIAID)が主導で臨床試験 (PALM試験) を計画・実施。当初の試験薬はZmapp、mAB114、レムデ
BARDAと シビルの３種類だったが、追加議論の末、
BARDAから
第⼀相
REGN-EB3が試験対象へ追加
開発⽀援契約を締結
の追加融資
臨床試験

⻄アフリカにおけるエボラ流⾏

⽶国FDA
⽶国FDA
ブレイクスルー
REGN-EB3およびInmazeb
セラピーに指定を承認

mAB114が他の試験薬と⽐較して⾼い有効性を⽰したため、臨床試験は早期に中⽌コンゴ⺠におけるエボラ流⾏

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その後、2018 年にコンゴ民主共和国でのエボラ流行を受けて、WHO は未承認治療法の緊急利用に関する会議を開催しました。治療薬候補の再評価と臨床試験の実施について議論され、この時に REGN-EB3 も候補として挙げられています。WHO アレンジのもと、コンゴ民主共和国の国立生物医学研究所 (INRB) と米国国立アレルギー・感染症研究所 (NIAID) が主導で臨床試験 (PALM 試験 ) を計画・実施しています。この時 Zmapp、mAB114、レムデシビル、
REGN-EB3 が試験に参加しました。この試験の中で、REGN-EB3 及び mAB114 が他の治療薬と比較して高い有効性を示したため、試験実施計画書に則り、臨床試験は早期に中断されています。

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第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

事例｜医薬品 – Regeneron社 Inmazeb (REGN-EB3)

REGN-EB3の開発は2015年に始まり、コンゴ⺠における流⾏中に実施された臨床試験を経て、2020年に世界初のエボラ治療薬としてFDAの承認を取得
製品開発・展開タイムライン：Inmazeb (REGN-EB3)
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO

２０１４

２０１５

エボラ治療薬
候補の選定

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９

２０２０

WHO
MEURI⽂書
未承認治療法の緊急利⽤の更新
2020年10⽉に⽶国FDAにより世界初のエボラ治療薬として承認。
に関する会議 (MEURI)
承認に先⽴ち2019年にブレイクスルーセラピー(重⼤な疾患に対する臨床試験の 臨床試験に医薬品の開発と評価を促進する事を⽬的とした⽶国FDAの制度)実施計画作成 REGN-EB3を追加の指定取得により承認プロセスの促進など⽶国FDAと連携し円滑な承認取得を実施
臨床試験実施政府機関

⽶国FDA,
⽶国⽣物医
学先端研究
開発局
(BARDA),
欧州医薬品
庁(EMA)

外部研究機
関/他企業

-

企業
(⾃社企業)

Regeneron社

BARDAがRegeneronとの開発⽀援契約を締結

⽶国FDAがREGN-EB3を
オーファンドラッグに指定

2016年にオーファンドラッグ(希少疾患の治療を⽬的とした医薬品)指定を取得。臨
床試験の税額控除などのインセンティブが
BARDAと第⼀相与えられる。開発段階から⽶国FDAとも
開発⽀援契約を締結
臨床試験
コミュニケーションを取り、指定取得に向けた準備が進められていた

⻄アフリカにおけるエボラ流⾏

欧州医薬品庁
BARDAが(EMA)よりRegeneronへ オーファンドラッグ
追加資⾦援助 に指定

⽶国FDA
ブレイクスルー
セラピーに指定

⽶国FDA
Inmazeb
を承認

BARDAからの追加融資
コンゴ⺠におけるエボラ流⾏

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続いて、認証に関わるタイムラインを紹介します。2016 年に米国 FDA からオーファンドラッグ（希少疾患の治療を目的とした医薬品）の指定を取得しています。ここで臨床試験の税額控除などのインセンティブが与えられました。
その後、現地の臨床試験を経て、2020 年 10 月に米国 FDA より初のエボラ治療薬として承認されましたが、それに先立ち、2019 年のブレイクスルーセラピー（重大な疾患に対する医薬品の開発と評価を促進することを目的とした
米国 FDA の制度）の指定を取得しました。これによって承認プロセスの促進など、FDA との連携のもとで円滑な承認取得につながりました。
国際公共調達におけるポイント｜医薬品 – Regeneron社 Inmazeb (REGN-EB3)

流⾏が終息したため国際公共調達は⽶国政府への初期納⼊以外は実施されていないが、今後流⾏が発⽣した場合⽶国政府を通じた供給が想定される―製品特性

パートナーシップ

ü BARDAとの開発⽀援契約において開発完了後の⽶国政府備
蓄⽤の納⼊が考慮され、2021から2026年にかけて必要数量の製造・供給が予定されている
ü 感染症の流⾏の発⽣状況により国際公共調達が実施されるかが左右される。現在エボラウイルス病の流⾏は終息しており国際
公共調達は実施されていないが、将来エボラウイルス病の流⾏が発⽣した際は⽶国政府へ追加納⼊し、政府から流⾏地域への展開が想定される

―

―

価格設定

Tips

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タイムライン上のファクトに見られる、Inmazeb の国際公共調達におけるポイントを整理します。表の見方ですが、「製品特性」「価格設定」「パートナーシップ」、それらに当てはまらないけれども製品展開で見られた戦略上のポイン
トを「Tips」として示しています。
Inmazeb の場合、エボラ流行が収束したため、実際の国際公共調達が実施された実績はありません。そのため、記載できる内容はほとんどないのですが、パートナーシップに関して 2 つのポイントが挙げられます。
一つ目は、今後、感染症が流行して公共調達を実施する場合を考えると、米国生物医学先端研究開発局と開発契約
時点で、米国政府への備蓄用の納入を契約事項に盛り込んでいるため、2021 年から 2026 年にかけて必要数量の製造と供給が予定されている点です。
もう一つは、将来、エボラウイルス病の流行が発生した場合に、米国政府から Inmazeb を追加納入し、政府から流行地域へ展開することを想定している点です。このように、リジェネロン社は将来公共調達が発生した場合、米国政府とのつながりを通じて調達を実施します。医薬品に関しては以上です。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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● ワクチンワクチンの事例です。Sabin 株を利用した不活化ポリオワクチン、Eupolio を紹介します。現在、主流である経口
ポリオワクチン、通称 OPV は、伝播型ワクチン由来のポリオ症例が発生するリスクがあるため、WHO を中心にポリオ非流行地域においては不活化ポリオワクチン（IPV）の使用拡大を進めています。不活化ポリオワクチン Eupolio は、
このような背景の中、韓国の大手製薬会社 LG Chem 社によって開発されました。

事例｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は2014年にEupolioの開発、2020年に韓国での販売承認とWHO-PQを取得。2021年からUNICEFを通じて国際公共調達に参⼊
製品開発・展開タイムライン
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
開発途上国
ワクチン製造者ネットワーク(DCVMN)
UNICEF
ゲイツ財団

政府機関

韓国
保健省

外部研究機
関/他企業

Intravacc
社

企業

LG Chem
社

〜２０１０

２０１４

WHOが開発途上国でIPVを製造する計画を
開発途上国のワクチン WHOがIPVの利⽤拡⼤を世メーカー連盟である界に呼びかけDCVMNに提唱

２０１６
ゲイツ財団が6価
複合ワクチンの開発に資⾦援助

２０１８

２０２０

UNICEF、 IPV
価格上昇を背景に低価格IPVの製品化を望む

WHO
事前認証
を取得

UNICEFの
⻑期契約
（LTA）
を獲得

韓国で薬事
承認取得

WHOと協⼒して、⾃社開発したIPVの提供準備を開始

LG Chem社にIPV製造ライセン
スを付与

LG Lifescience社がWHOの計画への参加
を表明
IPVの製造⼯場設⽴

ゲイツ財団からの資⾦提供により6価複合ワクチンの開発開始
韓国におけるEupolioの開発

Eupolioの⽣産第三相臨床 能⼒を2倍にする
試験を完了 計画を発表

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製品開発・展開タイムラインです。2014 年に韓国での開発を開始し、2021 年からユニセフ向けの国際公共調達に参加しています。

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第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

事例｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は2014年にEupolioの開発、2020年に韓国での販売承認とWHO-PQを取得。2021年からUNICEFを通じて国際公共調達に参⼊
製品開発・展開タイムライン
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
開発途上国
ワクチン製造者ネットワーク(DCVMN)
UNICEF
ゲイツ財団

政府機関

韓国
保健省

外部研究機
関/他企業

Intravacc
社

企業

LG Chem
社

〜２０１０

２０１４

２０１６

２０１８

２０２０

WHOが開発途上国でUNICEF、 IPV
IPVを製造する計画をゲイツ財団が6価 価格上昇を背景 WHO
開発途上国のワクチン WHOがIPVのに低価格IPVの利⽤拡⼤を世複合ワクチンの事前認証
メーカー連盟である
2008年、WHOは開発途上国のワクチンメーカーが参加する連盟で界に呼びかけ開発に資⾦援助 製品化を望むを取得
DCVMNに提唱

UNICEFの
⻑期契約
（LTA）
を獲得

ある開発途上国ワクチン製造者ネットワーク(Developing
Countries Vaccine Manufacturing Network)に対して、開発途上国でIPVを製造する計画を提唱。
これを受け、オランダのIntravacc社はWHOと協⼒して⾃社開発し
韓国で薬事たIPVの提供準備を開始、希望する企業にIPVを提供する事に。
承認取得
LG Lifescience社（LG Chem社の合併前の前⾝）がWHOの提唱したIVP製造に参加表明を⾏った

WHOと協⼒して、⾃社開発したIPVの提供準備を開始

LG Chem社にIPV製造ライセン
スを付与

LG Lifescience社がWHOの計画への参加
を表明
IPVの製造⼯場設⽴

ゲイツ財団からの資⾦提供により6価複合ワクチンの開発開始
韓国におけるEupolioの開発

Eupolioの⽣産第三相臨床 能⼒を2倍にする
試験を完了 計画を発表

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15

開発のきっかけですが、2008 年に WHO が低中所得国のワクチンメーカーの参加する連盟である、開発途上国ワクチン製造者ネットワーク (DCVMN) に対して、IPV を製造する計画を持ちかけました。このネットワークに参加しているワクチン製造業者に IPV を製造しないかと呼びかけました。この計画に対して、オランダの製薬会社 Intravacc 社
が WHO と協力して自社開発した IPV の製造技術を、参加表明したワクチン製造業者に提供することになりました。
当時、LG Chem 社の前身である LG Lifescience 社が DCVMN のメンバーであり、WHO が提唱した計画に参加を表明しました。

事例｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は2014年にEupolioの開発、2020年に韓国での販売承認とWHO-PQを取得。2021年からUNICEFを通じて国際公共調達に参⼊
製品開発・展開タイムライン
ステークホルダ
グローバル・
国際機関

組織名

〜２０１０

２０１４

２０１６

WHOが開発途上国でWHO
開発途上国 IPVを製造する計画をWHOがIPVのワクチン製造 開発途上国のワクチン
利⽤拡⼤を世者ネットワーク メーカー連盟である界に呼びかけDCVMNに提唱(DCVMN)
EupolioはオランダのIntravacc社
UNICEFによって開発されたSabin株を活
ゲイツ財団

ゲイツ財団が6価
複合ワクチンの開発に資⾦援助

２０１８
UNICEF、 IPV
価格上昇を背景に低価格IPVの製品化を望む⽤したIPV。2014年Intravacc社
Chem社へIPVの製造ライセ
政府機関 はLG韓国
ンスを提供
保健省

外部研究機
関/他企業

企業

Intravacc
社

LG Chem社

WHOと協⼒して、⾃社開発したIPVの提供準備を開始

２０２０
WHO
事前認証
を取得

UNICEFの
⻑期契約
（LTA）
を獲得

韓国で薬事
承認取得

LG Chem社にIPV製造ライセン
スを付与

2014年、LG Chem社が韓国のオソンにWHOの基準に準拠したワク
チン製造⼯場を設⽴。韓国におけるIPV(Eupolio)の開発を開始

LG Lifescience社がWHOの計画への参加
を表明
IPVの製造⼯場設⽴

ゲイツ財団からの資⾦提供により6価複合ワクチンの開発開始

韓国におけるEupolioの開発

2019年末、Eupolioの第三相臨床試験完了
Eupolioの⽣産第三相臨床 能⼒を2倍にする
試験を完了 計画を発表

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16

開発に関するイベントです。2014 年に Intravacc 社は、IPV の製造ライセンスと低コストでの開発技術を LG Chem社に提供しました。同年、LG Chem 社は韓国のオソンに WHO 基準に準拠したワクチン製造工場を設立し、韓国でのIPV の開発を開始します。2019 年には第三相臨床試験を完了しています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

27

事例｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は2014年にEupolioの開発、2020年に韓国での販売承認とWHO-PQを取得。2021年からUNICEFを通じて国際公共調達に参⼊
製品開発・展開タイムライン
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
開発途上国
ワクチン製造者ネットワーク(DCVMN)
UNICEF
ゲイツ財団

〜２０１０

２０１４

WHOが開発途上国でIPVを製造する計画を
開発途上国のワクチン WHOがIPVの利⽤拡⼤を世メーカー連盟である界に呼びかけDCVMNに提唱

２０１６
ゲイツ財団が6価
複合ワクチンの開発に資⾦援助

２０１８

２０２０

UNICEF、 IPV
価格上昇を背景に低価格IPVの製品化を望む

政府機関

韓国
保健省
2017年には、DCVMNへ資⾦援助を⾏うビル&メリンダ・ゲイツ財団が、 IPVを含む6価複合ワクチンの開発のための資⾦約＄2,400万をLG Chem社へ援助
LG Chem社に
外部研究機
Intravacc WHOと協⼒して、⾃社開発したIPVの IPV製造ライセン
関/他企業
社
提供準備を開始

企業

LG Chem
社

スを付与

LG Lifescience社がWHOの計画への参加
を表明
IPVの製造⼯場設⽴

WHO
事前認証
を取得

UNICEFの
⻑期契約
（LTA）
を獲得

韓国で薬事
承認取得

ゲイツ財団からの資⾦提供により6価複合ワクチンの開発開始

Eupolioの⽣産第三相臨床 能⼒を2倍にする
試験を完了 計画を発表

韓国におけるEupolioの開発

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17

その傍ら 2017 年には、同社は 6 価複合ワクチンの開発も進めていました。2017 年にポリオ単独ワクチンである
Eupolio を開発する傍ら、DCVMN への資金提供を行っているビル & メリンダ・ゲイツ財団が LG Chem 社に資金援助を行い、IPV を含む 6 価複合ワクチンの開発も並行して進めています。この 6 価複合ワクチンは現在も開発途上です。

事例｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は2014年にEupolioの開発、2020年に韓国での販売承認とWHO-PQを取得。2021年からUNICEFを通じて国際公共調達に参⼊
製品開発・展開タイムライン
ステークホルダ

組織名

〜２０１０

２０１４

WHOが開発途上国でWHO
開発途上国 IPVを製造する計画をWHOがIPVのワクチン製造 開発途上国のワクチン
利⽤拡⼤を世野⽣株の根絶が進む中、伝播型
者ネットワーク メーカー連盟である界に呼びかけDCVMNに提唱(DCVMN)
ワクチン由来のポリオ感染は依然とUNICEFして継続。WHOは経⼝⽣ワクチン
ゲイツ財団

グローバル・
国際機関(OPV)から不活化ウイルスを使⽤した
IPVへの利⽤拡⼤を世界に呼びかけ
政府機関
韓国
保健省

２０１６
ゲイツ財団が6価
複合ワクチンの開発に資⾦援助

２０１８
UNICEF、 IPV
価格上昇を背景に低価格IPVの製品化を望む国際機関がIPV利⽤拡⼤を進める中、
2019年、世界的なIPV供給不⾜でIPVのUNICEF価格が2018年⽐で1.25倍から1.5倍に上昇。UNICEFは＄2以下のIPVの製品化及び公共調達参⼊を望む

外部研究機
関/他企業

Intravacc
社

WHOと協⼒して、⾃社開発したIPVの提供準備を開始

企業

LG Chem社

LG Lifescience社がWHOの計画への参加
を表明
IPVの製造⼯場設⽴

LG Chem社にIPV製造ライセン
スを付与

２０２０
WHO
事前認証
を取得

UNICEFの
⻑期契約
（LTA）
を獲得

韓国で薬事
承認取得

2020年、EupolioがWHO事前認証を取得。Sabin株を使⽤したIPVでの初のゲイツ財団からの資⾦提供により6価複合
WHO事前認証取得事例となった
ワクチンの開発開始

Eupolioの⽣産第三相臨床 能⼒を2倍にする
2021年、UNICEFへ＄1.75で試験を完了 計画を発表
韓国におけるEupolioの開発 ⻑期供給契約を締結。Eupolioの国際公共調達開始

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続いて、Eupolio の開発期の国際機関の動きを紹介します。韓国で Eupolio の開発が始まったのと同時期の 2014 年、WHO が OPV から IPV への切り替えを世界に呼びかけました。ワクチン調達を行うユニセフなどの国際機関でも IPVの利用拡大を進めており、需要に対する IPV の供給不足となり、2019 年にはユニセフ調達価格が前年の 1.5 倍、約 3
ドル近くまで上昇しました。
そのような背景を受けて、ユニセフは 2 ドル以下の IPV の製品化や国際公共調達の参入を望んでいました。2020
年に Eupolio の WHO 事前認証を取得し、2021 年に LG Chem 社がユニセフと長期契約を結び、Eupolio を 1.75 ドルで提供することになりました。このようにユニセフが望む 2 ドル以下の調達を実現し、LG Chem 社は一定の調達量も見込める長期契約を結ぶことに成功しました。

28

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

国際公共調達におけるポイント｜ワクチン – LG Chem社 Eupolio

LG Chem社は、UNICEFがIPV価格の上昇に苦しむ中、すべての国に対するUNICEF調達価格を他の企業と⽐較して最低価格に設定
製品特性

ü ポリオ単独ワクチンであり、ポリオ予防に特化
ü WHO事前認証取得により、UNICEFが公共調達の対象とし易い（WHO事前認証未取得の製品と⽐較して）ü 世界で初めてsIPV(Sabin株を使⽤したIPV)でWHO事前認証を取得したという話題性により世界の注⽬を集める事にパートナーシップ

ü DCVMNでWHOから開発の機会を得たことで、UNICEFの関⼼にもつながり、国際公共調達案件獲得の際にアドバンテージを発揮した可能性
ü Intravac社からIPVの製造ノウハウとライセンスを活⽤し、LG
Chem社は⾃社でのIPV開発を推進

価格設定

ü 2019年、 UNICEFは世界のIPV価格の上昇に悩まされ、
1 dose当たり2ドル未満のIPVを望んでいた。それに対しEupolio
は⻑期契約(LTA：Long-term agreement)にて2ドル未満の低価格IPVをUNICEF調達の全世界向けに提供(2021年1.75ドル、2022年1.5ドル、2023年1.25ドル)

Tips

ü UNICEFとWHOは、IPVを含む6価複合ワクチンの調達を希望しており、WHO事前認証取得する製品の登場を期待(2022年1⽉現在該当無)。LG Chem社はポリオ単独ワクチンと同時に6価複合ワクチンを開発。WHOが求めるものを開発することで、
Eupolioと同様に国際公共調達の機会を獲得する可能性

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Eupolio の国際公共調達におけるポイントを整理します。製品特性に関しては、WHO 事前認証を取得している点をポイントとして挙げました。未取得の製品と比較すると公共調達の対象となりやすくなっています。また、Sabin 株を使用した IPV で WHO 事前認証を取得したことが話題性を高めています。価格設定の側面では、ユニセフが 2 ドル
以下の IPV 調達価格を望む中、LG Chem 社はユニセフと長期契約を結び、一定期間の調達を確保すると同時に、低価格化に成功しています。
パートナーシップの面を見ますと、開発途上国ワクチン製造者ネットワーク (DCVMN) という国際的なネットワー
クに同社が参加していたことで、WHO から開発機会を得ています。この国際公共調達案件の獲得の際にアドバンテー
ジとして働いていた可能性があります。
また、Intravacc 社から提供された IPV の製造ノウハウとライセンスを活用し、LG Chem 社は自社での IPV の開発を推進していきました。
Tips としては、Eupolio の開発と並行して進めている IPV を含む 6 価複合ワクチンは、WHO などの国際機関が製品化、国際公共調達を望んでおり、Eupolio と同様にこちらを製品化することで、国際公共調達の機会を獲得する可能性もあることを挙げています。
● 診断薬

診断薬の事例として、
結核診断薬の XPERT MTB/RIF の事例を紹介します。これは GeneXpert プラットフォームをベースとした結核診断薬です。GeneXpert プラットフォームとは、セフィード社が開発した単一のカートリッジの中で、

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

29サンプル準備から薬剤感受性試験までを実行する自動遺伝子診断機器のことです。要件が複雑となる多剤耐性結核診断の場合でも、リファンピシンに対する耐性結核を迅速に検出可能です。また医療関係者に 1 〜 2 日のトレーニング
で簡単に検査実施が可能、さらに検査結果を 2 時間以内提出可能といった製品特性があります。

事例｜診断薬 – Cepheid社 XPERT MTB/RIF

GeneXpertプラットフォームの開発は2003年に始まり、結核診断向けは2009年に開発。その後WHO推奨を取得し国際公共調達市場へ製品展開
製品開発・展開タイムライン：XPERT MTB/RIF
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
ファインド(FIND)
ゲイツ財団
ユニットエイド(UNITAID)

政府機関

EU, 国⽴アレルギー
感染症研究所(NIA),
⽶国⼤統領エイズ
救済緊急計画(PEPFAR), アメリカ
国際開発庁
(USAID)

外部研究機
関/他企業

ニュージャージー医科⻭科⼤学(UMDNJ)

企業(⾃社企業)

Cepheid社

２０００

２００５

２０１０

FINDが共同開発契約を締結
ゲイツ財団が開発に資⾦援助

NIAが開発に
資⾦援助

2010年
WHO
推奨取得

EU CE-IVD
承認取得

FIND、Cepheid社との共同開発に参画
2003年
FIND等とGeneXpert MTB/RIFの共プラットフォーム 同開発開始の開発開始

販売価格の 2013年
減額を合意 WHO推奨事項
の改訂

販売価格の
減額を合意

販売価格の
減額を合意

2009年
開発途上国のXpert MTB/RIF 国際公共調達
の開発完了
を開始

UNITAID: 開発途上国におけるHIV、マラリア、結核を中⼼とした医薬品の普及拡⼤を⽬指す国際機関

２０１５

改良版の
2019年時点でXpert MTB/RIF 130ヵ国以上、Ultraを発表
累計4,590万のカートリッジを供給

EU CE-IVD: EUの定める安全基準を満たす体外診断薬であることを⽰す認証
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製品開発と展開のタイムラインをイベント毎に紹介します。タイムライン上のポイントとなるファクトを見ていきます。開発については、2003 年に診断プラットフォームである GeneXpert の開発を開始しました。結核診断
薬の MTB/RIF の開発開始は 2005 年です。FIND という信頼性の高い診断の普及を支援する医療関連非営利団体が、GeneXpert のプラットフォームを次世代結核診断審査の有力技術として指定しました。これがきっかけで FIND とセフィード社、ニュージャージー医科歯科大学の 3 者が共同開発契約を結び、開発を開始しました。開発資金は、米国アレルギー感染症研究所 (NIA) や、ビル & メリンダ・ゲイツ財団を含むアメリカ政府機関・団体等から提供されています。2009 年に開発が完了し、2017 年には改良版の XPERT MTB/RIF Ultra が発表されています。

事例｜診断薬 – Cepheid社 XPERT MTB/RIF

GeneXpertプラットフォームの開発は2003年に始まり、結核診断向けは2009年に開発。その後WHO推奨を取得し国際公共調達市場へ製品展開
製品開発・展開タイムライン：XPERT MTB/RIF
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
ファインド(FIND)
ゲイツ財団
ユニットエイド(UNITAID)

政府機関

EU, 国⽴アレルギー
感染症研究所(NIA),
⽶国⼤統領エイズ
救済緊急計画(PEPFAR), アメリカ
国際開発庁
(USAID)

外部研究機
関/他企業

ニュージャージー医科⻭科⼤学(UMDNJ)

企業(⾃社企業)

Cepheid社

２０００

２００５

２０１０

FINDが共同開発契約を締結
ゲイツ財団が開発に資⾦援助

２０１５

2010年
販売価格の 2013年
WHO減額を合意 WHO推奨事項
開発資⾦援助はNIAやビル＆メリンダ
推奨取得
の改訂

ゲイツ財団を含むアメリカ政府機関や団体等から総額2.5憶ドルにのぼる

NIAが開発に資⾦援助

EU CE-IVD
承認取得

FIND、Cepheid社との共同開発に参画
2003年
FIND等とGeneXpert MTB/RIFの共プラットフォーム 同開発開始
の開発開始

販売価格の
減額を合意

信頼性の⾼い診断へのアクセスを⽬的に新技術開発と普及に向けた⽀援を実施するFoundation for Innovative
New Diagnostics（FIND）がGeneXpertプラットフォームを次世代結核検査の有⼒技術として特定。2006
年にFINDとCepheid社、UMDNJが共販売価格の同開発契約を締結。
減額を合意

2009年
開発途上国のXpert MTB/RIF 国際公共調達
の開発完了
を開始

改良版の
2019年時点でXpert MTB/RIF 130ヵ国以上、Ultraを発表
累計4,590万のカートリッジを供給

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製品展開のイベントについてお話しします。セフィード社は、2010 年に低中所得国向けの国際公共調達を開始しました。2012 年には、低中所得国の国際公共調達向けに XPERT MTB/RIF をより低価格で提供するため、米国国際開発庁、米国大統領エイズ救済緊急計画などのアメリカ政府、ビル & メリンダ・ゲイツ財団が、セフィード社への資金提供に合意しました。こうして国際公共調達向けの販売価格の低価格化に成功しています。

30

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

事例｜診断薬 – Cepheid社 XPERT MTB/RIF

GeneXpertプラットフォームの開発は2003年に始まり、結核診断向けは2009年に開発。その後WHO推奨を取得し国際公共調達市場へ製品展開
製品開発・展開タイムライン：XPERT MTB/RIF
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
ファインド(FIND)
ゲイツ財団
ユニットエイド(UNITAID)

政府機関

EU, 国⽴アレルギー
感染症研究所(NIA),
⽶国⼤統領エイズ
救済緊急計画(PEPFAR), アメリカ
国際開発庁
(USAID)

外部研究機
関/他企業

ニュージャージー医科⻭科⼤学(UMDNJ)

企業(⾃社企業)

Cepheid社

２０００

２００５
FINDが共同開発契約を締結
ゲイツ財団が開発に資⾦援助

２０１０
2010年
WHO
推奨取得

NIAが開発にEU CE-IVD
2012年にアメリカ政府機関のPEPFARや
資⾦援助
承認取得
USAID、国際機関のUNITAIDやビル＆メリ
ンダゲイツ財団はより低価格での製品提供のため、Cepheid社に対し資⾦提供を実施す
る合意を⾏い、国際公共調達向けの販売
価格を減額
FIND、Cepheid社との共同開発に参画
2003年
FIND等とGeneXpert MTB/RIFの共プラットフォーム 同開発開始
の開発開始

２０１５

販売価格の 2013年
減額を合意 WHO推奨事項
の改訂

販売価格の
減額を合意

初期のWHO推奨を取得後蓄積されたデータをもとにWHOの推奨事項を改訂。結核診断のスタン
ダードとしての位置づけを確⽴

販売価格の
減額を合意

2009年
開発途上国のXpert MTB/RIF 国際公共調達
の開発完了
を開始

改良版の
2019年時点でXpert MTB/RIF 130ヵ国以上、Ultraを発表
累計4,590万のカートリッジを供給

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2012 年、XPERT MTB/RIF は WHO 推奨を取得しました。以降、XPERT MTB/RIF を使用したデータが蓄積されていき、それをもとに 2013 年に WHO の推奨事項を改訂しています。2010 年時点では、多剤耐性結核診断、または HIV 関連
結核が疑われる個人の初期診断テストとして使用するという推奨事項でしたが、2013 年の改訂では、肺結核及び肺
外結核、小児結核、リファンピシン耐性の診断に XPERT MTB/RIF を使用推奨するという内容に変わりました。こうして、XPERT MTB/RIF は、結核診断のスタンダードという位置付けを確立していきました。

国際公共調達におけるポイント｜診断薬 – Cepheid社 XPERT MTB/RIF

国際機関とのパートナーシップが国際公共調達のスケールアップを促進
製品特性

ü 2010年に結核診断としてWHO推奨を取得。その後の展開の中で蓄積されたデータが評価され2013年にWHO推奨事項の改訂が⾏われた。その中で結核診断における標準となる診断法として推奨された
ü 診断時間の短縮やデジタル化への対応など継続的な製品改良が実施されよりニーズに合った製品の提供を実施。
2017年には検出感度を向上したXpert MTB/RIF Ultraの展開を開始したパートナーシップ

ü Xpertは各国において公共調達が⾏われており、各国政府（南アフリカ、インドなど）や資⾦提供機関（PEPFAR、
USAID、UNITAID、DFATD、世界銀⾏、Global Fundなど）からの⽀援で実施される。資⾦提供機関からの援助により展開が促進、調達量の増加へ繋がったü Stop結核パートナーシップの調達では下部組織であるGDFがメーカーからの調達（価格や条件交渉も含む）を政府の代わりに実施する。Xpert MTB/RIFはGDFの発⾏する結核診断薬
カタログに収載されている
GDF: Global Drug Facility

価格設定

ü 展開当初の価格はFINDとの共同開発契約時に合意された。
価格設定では供給量を考慮しカートリッジ当たり16.86ドルに設定。145の発展途上国の公共調達やNGOで使⽤される。
将来的な供給量の増加に合わせさらなる低価格化も考慮
ü PEPFAR、USAID、UNITAID、およびビル＆メリンダゲイツ財団
はより低価格での製品提供を実現するため、Cepheidに対し資⾦提供を実施する合意を⾏い、国際公共調達向けの販売価格はカートリッジ当たり9.98ドル引き下げられたTips

ü アフリカ諸国などの低中所得国の⼀部地域では未払いの発⽣や為替変動による損益が発⽣する可能性があり、その対策として国際機関が先払い⽅式を採⽤している

DFATD: カナダ外務国際貿易省
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XPERT MTB/RIF に見られる国際公共調達のポイントを整理します。製品特性に関しては、2010 年に最初の WHO 推
奨取得の後、製品を使用して蓄積されたデータをもとに、2013 年の WHO 推奨の改訂で結核診断での標準となる診断法として推奨されたという点が挙げられます。また、WHO 推奨取得後も診断時間の短縮やデジタル化への対応など、継続的な製品改良を行い、2017 年には検出感度を向上した Xpert MTB/RIF Ultra を展開するなど、製品の改良展開を行っています。
価格設定に関しては、展開当初の価格は FIND と共同で合意しているという点、また米国大統領エイズ救済緊急計画、
米国国際開発庁、UNITAID、ビル＆メリンダゲイツ財団の資金援助をもとに、国際公共調達向けの低価格化に成功したという点が挙げられます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

31

パートナーシップにおいては、各国での公共調達に関して、各国政府や資金提供機関からの援助により展開が促進、調達量の増加に繋がったという点があります。また、世界の結核撲滅を目指すストップ結核パートナーシップの下部組織である Global Drug Facility が発行する結核診断薬カタログに Xpert MTB/RIF も紹介されています。
Tips としては、アフリカ諸国などの低中所得国の一部地域では、未払いの発生や為替変動による損失リスクが発生する可能性があり、対策として国際機関が先払い方式を採用している点が挙げられます。
● 医療機器

医療機器の事例を紹介します。ポータブル X 線システムの Delft Light と Delft Ultra、そして結核診断ソフトウェアの CAD4TB です。開発したのはオランダのデルフト・イメージング社で、従業員数 50 名で想像がつくと思いますが、中小企業です。結核流行地域のほとんどは低中所得国にあり、デルフト・イメージング社は低中所得国向けに遠隔地でも使用できるポータブル X 線システムと結核診断ソフトウェアを組み合わせたソリューションを開発し、提供しています。

事例｜ 医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

CAD4TBソフトウェアの開発は2001年から、2012年にデジタルX線システムの供給検討を開始。2021年、X線システムとCAD4TBがGDFカタログに掲載
製品開発・展開タイムライン：Delft Light / Ultra, CAD4TB
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
Global Fund,
STOP結核パートナーシップ, IDA財団

政府機関

オランダ政府,⽶国FDA,
シエラレオネ政
府

外部研究
機関/他企
業

ラドバウド⼤学,
ケープタウン肺研究所, ザンバート, Auto
Med社,
Canon社, HP
社

企業

Delft 社

２０００

２００５

２０１０

２０１５
WHO、胸部X
線による結核診断の推奨を発表

CAD4TBがCE取得

ラドバウド⼤学とケープタウン肺研究所、
CAD4TBの開発
ザンバートがCAD4TBのパートナーシップ締結 開発を⽀援
CAD4TBの開発で
CAD4TBの開発で ケープタウンの肺研究所とザンバートのラドバウド⼤学とパートナーシップ締結 ⽀援を受ける

２０２０
WHO、CADソフト Delft Lightとウェアを使⽤した CAD4TBが結核診断の推奨 GDFカタログに
事項を発表
収載
Delft
Light がCE取得

Delft Ultra
がUS FDA
取得

デジタルX線システムを供給するパートナーの調査開始
WHOのコンピュータ Delft Light
ベースの結核診断 の国際公共の研究に参加調達開始

CAD4TB
プロトタイプのリリース ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
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CAD4TB の開発、承認に関するタイムラインです。

32

28

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

事例｜ 医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

CAD4TBソフトウェアの開発は2001年から、2012年にデジタルX線システムの供給検討を開始。2021年、X線システムとCAD4TBがGDFカタログに掲載
製品開発・展開タイムライン：Delft Light / Ultra, CAD4TB
ステークホルダ

組織名

２０００

２００５

グローバル・
国際機関

WHO
Global Fund,
STOP結核2001年、オランダのラドバウド⼤パートナーシッ 学医療センターの放射線科診断
プ, IDA財団

政府機関

オランダ政府, 医療画像の解釈を⾏うコンピュー
⽶国FDA,
ターアルゴリズムのプロトタイプを
シエラレオネ政 開発
府

外部研究
機関/他企
業

ラドバウド⼤学,
ケープタウン肺研究所, ザンバート, Auto
Med社,
Canon社, HP
社

企業

Delft 社

画像分析グループと協⼒して

２０１０
２０１５
２０２０
2007年、南アフリカ共和国のケープタウン肺
WHO、胸部X WHO、CADソフト Delft Lightと研究所とザンビアのザンバート(NGO)のサポー線による結核 ウェアを使⽤した CAD4TBがトの元、アフリカ現地での開発を推進。機械診断の推奨を 結核診断の推奨 GDFカタログに学習技術を使⽤して何千もの放射線写真
事項を発表
収載
発表
をCAD4TBで検証し結核診断の精度を向上
CAD4TBがCE取得

ラドバウド⼤学とケープタウン肺研究所、
CAD4TBの開発
ザンバートがCAD4TBのパートナーシップ締結 開発を⽀援
CAD4TBの開発で
CAD4TBの開発で ケープタウンの肺研究所とザンバートのラドバウド⼤学とパートナーシップ締結 ⽀援を受ける

デジタルX線システムを供給するパートナーの
調査開始

Delft
Light がCE取得

Delft Ultra
がUS FDA取得

2016年、CAD4TBがオランダでCE取得
WHOのコンピュータ Delft Light
ベースの結核診断 の国際公共

2011年、リリースの研究に参加調達開始

CAD4TB
プロトタイプのリリース ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
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29

2001 年に開発を開始しており、オランダのラドバウド大学医療センターの放射線診断画像分析グループと協力し、医療画像の解釈を行うコンピューターアルゴリズムのプロトタイプを開発しました。2007 年には、南アフリカ共和国ケープタウン肺研究所とザンバートという NGO のサポートのもと、アフリカ現地での開発を推進していきました。
機械学習技術を使用して何千もの放射線写真を CAD4TB で検証し、精度を向上しています。2011 年に CAD4TB のプ
ロトタイプをリリースし、2016 年には CAD4TB がオランダで CE マークを取得しました。

事例｜ 医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

CAD4TBソフトウェアの開発は2001年から、2012年にデジタルX線システムの供給検討を開始。2021年、X線システムとCAD4TBがGDFカタログに掲載
製品開発・展開タイムライン：Delft Light / Ultra, CAD4TB
２０００

２００５

２０１０

２０１５

２０２０

ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
Global Fund,
STOP結核パートナーシップ, IDA財団

WHO、胸部X
線による結核診断の推奨を発表

政府機関

オランダ政府,⽶国FDA,
シエラレオネ政府

Delft Ultra
Delft
2020年。CAD4TBも推奨の根がUS FDALight がCAD4TBが拠として⾔及
取得
CE取得
CE取得

外部研究
機関/他企
業

ラドバウド⼤学,
ケープタウン肺研究所, ザンバート, Auto
Med社,
Canon社, HP
社

企業

Delft 社

WHO、CADソフト Delft Lightとウェアを使⽤した CAD4TBが結核診断の推奨 GDFカタログに
事項を発表
収載

2016年、Delft社のCAD4TBが、WHOの胸部X線による結核診断の研究に参加
デジタルX線

ラドバウド⼤学とケープタウン肺研究所、
CAD4TBの開発
ザンバートがCAD4TBのパートナーシップ締結 開発を⽀援
CAD4TBの開発で
CAD4TBの開発で ケープタウンの肺研究所とザンバートのラドバウド⼤学とパートナーシップ締結 ⽀援を受けるシステムを供給するパートナーの調査開始

WHOのコンピュータ Delft Light
ベースの結核診断 の国際公共の研究に参加調達開始

CAD4TB
プロトタイプのリリース ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
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30

続いて、CAD4TB における WHO の研究との関わりについてお話しします。2016 年、WHO は胸部 X 線画像を使ったコンピューターベースの結核診断の研究を行いました。その際、デルフト社の CAD4TB が、この研究に参加しています。研究の結果を受けて、2020 年に WHO が CAD ソフトウェアを使用した結核診断を推奨事項として発表しました。
CAD4TB も推奨事項の根拠として言及されました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

33

事例｜ 医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

CAD4TBソフトウェアの開発は2001年から、2012年にデジタルX線システムの供給検討を開始。2021年、X線システムとCAD4TBがGDFカタログに掲載
製品開発・展開タイムライン：Delft Light / Ultra, CAD4TB
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
Global Fund,
STOP結核パートナーシップ, IDA財団

政府機関

オランダ政府,⽶国FDA,
シエラレオネ政
府

外部研究
機関/他企
業

ラドバウド⼤学,
ケープタウン肺研究所, ザンバート, Auto
Med社,
Canon社, HP
社

企業

Delft 社

２０００

２００５

２０１０

この頃から胸部デジタルX線システ
ムを構築するパートナー探しを開始。
その結果、X線発⽣器はAuto
Med社、検出器はCanon社、ノート型パソコンはHP社に製造を委託。
Delft社はCAD4TBを開発
ラドバウド⼤学とケープタウン肺研究所、
CAD4TBの開発
ザンバートがCAD4TBのパートナーシップ締結 開発を⽀援
CAD4TBの開発で
CAD4TBの開発で ケープタウンの肺研究所とザンバートのラドバウド⼤学とパートナーシップ締結 ⽀援を受ける

２０１５

２０２０

Delft
LightとWHO、胸部X WHO、CADソフト
2021年、Delft
LightのCAD4TBが線による結核 ウェアを使⽤した
X線発⽣器をさらに⼩診断の推奨を 結核診断の推奨 GDFカタログに型化したDelft収載
Ultraが事項を発表
発表

⽶国FDA取得

2019年、CE取得

Delft
Light がCE取得

CAD4TBがCE取得

Delft Ultra
がUS FDA
取得

デジタルX線システムを供給するパートナーの調査開始
WHOのコンピュータ Delft Light
ベースの結核診断 の国際公共の研究に参加調達開始

CAD4TB
プロトタイプのリリース ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved.

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デジタル X 線システムの開発と承認に関するタイムラインです。2012 年頃からデルフト社は、胸部 X 線デジタルシステムを構築するパートナー探しを開始しています。その結果、X 線発生器は Auto Med 社、検出器は Canon 社、
ノー
ト型パソコンは HP 社に、製造を委託しており、デルフト社は CAD4TB の開発に専念しています。2019 年に Delft
Light が CE マークを取得し、2021 年に社 Delft Light の X 線発生器をさらに小型化した Delft Ultra が米国 FDA を取得しました。

事例｜ 医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

CAD4TBソフトウェアの開発は2001年から、2012年にデジタルX線システムの供給検討を開始。2021年、X線システムとCAD4TBがGDFカタログに掲載
製品開発・展開タイムライン：Delft Light / Ultra, CAD4TB
ステークホルダ

組織名グローバル・
国際機関

WHO
Global Fund,
STOP結核パートナーシップ, IDA財団

政府機関

オランダ政府,⽶国FDA,
シエラレオネ政
府

外部研究
機関/他企
業

ラドバウド⼤学,
ケープタウン肺研究所, ザンバート, Auto
Med社,
Canon社, HP
社

企業

Delft 社

２０００

２００５

２０１０

２０１５
WHO、胸部X
線による結核診断の推奨を発表

２０２０
WHO、CADソフト Delft Lightとウェアを使⽤した CAD4TBが結核診断の推奨 GDFカタログに
事項を発表
収載

2021年、STOP結核パートナーシップのグローバルプロバイダー部⾨である
Global Drug Facility (GDF)が推奨
Delft
製品を掲載するGDFカタログにDelft
Light がCAD4TBがCE取得
CE取得
LightとCAD4TBが掲載される

ラドバウド⼤学とケープタウン肺研究所、
CAD4TBの開発
ザンバートがCAD4TBのパートナーシップ締結 開発を⽀援

Delft Ultra
がUS FDA
取得

デジタルX線システムを供給するパートナーの調査開始

WHOのコンピュータ Delft Light2018年、IDA財団とGlobal Fundの⼊
ベースの結核診断 の国際公共
札を通じてシエラレオネ政府向けの国CAD4TBの開発での研究に参加調達開始
CAD4TB
CAD4TBの開発で ケープタウンの肺研
際公共調達に参加。11の公共病院に
プロトタイプ究所とザンバートのラドバウド⼤学とDelft LightにCAD4TBを搭載して納品のリリース ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
パートナーシップ締結 ⽀援を受ける
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デジタル X 線システムの公共調達に関するイベントを見ていくと、2018 年にデルフト社は、IDA 財団とグローバ
ルファンドの入札を通じて、シエラレオネ政府向けの国際公共調達に参加しています。11 の公共病院に、CAD4TB を搭載した Delft Light を納品しています。
また、2021 年にストップ結核パートナーシップのグローバルプロバイダー部門である Global Drug Facility (GDF)
が推奨製品を掲載する GDF カタログに、Delft Light と CAD4TB が掲載されました。

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第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

3. 海外企業の公共調達戦略から見る日本企業への学び

国際公共調達におけるポイント｜医療機器 – Delft社 Delft Light/ Ultra, CAD4TB

Delft社は政府や国際機関などの各種ステークホルダーとの関係性構築に注⼒する事で、将来案件の情報を取得し事業拡⼤を狙う
製品特性

価格設定

パートナーシップ

Tips

ü 低中所得国向のニーズに合わせた製品特性が国際公共調達
ü GDFカタログでは公式価格より低価格で製品提供している。
案件の条件にマッチ
低中所得国向けの国際公共調達機会が拡⼤する可能性[低中所得国のニーズと製品特性]
Ø Delft Light (検出器及び周辺アクセサリ付き）の公式価
Ø 遠隔地での結核診断：軽量かつポータブル[Light/ Ultra]、
格は＄69,500−89,500、GDFカタログ価格は＄66,750
太陽電池付きポータブル電源[Light]Ø X線画像診断ができる医師の不⾜：AIを活⽤したX線画像診断[CAD4TB]
ü Delft Light/ Ultra以外のX線装置と互換性確保。ソフトウェアのプレゼンスを向上[CAD4TB]

ü 研究開発時から低中所得国向けの国際公共調達市場への参⼊を意図しており、アフリカの現地で製品開発を実施
ü X線装置のハードウェアの製造を外部委託することで⾃社のリソースを有効に活⽤し、ソフトウェアを継続的にアップデートしていくことに集中ü WHOの研究に参加したことが結核診断分野の推奨事項確⽴につながった可能性
ü 国際機関（Global Fund）の資⾦援助のもと、低中所得国（シエラレオネ）の国際公共調達に参加

ü 政府や国際機関とのコミュニケーションを実施する専⾨部署による将来案件情報の取得
ü アフリカ現地に⼦会社を持ち（ex.ガーナ）、国際公共調達でアフリカ地域向けに製品展開した後も、現地⼦会社がメンテナ
ンスやトレーニングを実施するアフターサポート体制を構築

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公共調達におけるポイントを整理します。製品特性については、低中所得国向けのニーズに合わせて製品開発をしたという点を挙げています。例えば、遠隔地での結核診断のニーズに対しては、Delft Light / Ultra が軽量かつポータブルで、太陽電池付きのポータブル電源を実装しています。X 線診断ができる医師が不足しているという課題に対しては、AI を活用した X 線画像診断を行う CAD4TB を適用しています。また、Delft Light / Ultra 以外の X 線装置とも
CAD4TB との互換性を確保することで、ソフトウェアのプレゼンスを向上しています。
価格設定に関しては、GDF カタログでの公式価格より低価格で製品提供していますので、低中所得国向けの国際公共調達で機会が拡大する可能性があります。
パートナーシップに関しては 4 点あります。研究開発当時から低中所得国向けの国際公共調達市場への参入を意図しており、アフリカの現地で NGO や大学と関わりながら製品開発を実施しました。また、X 線装置のハードウェアの製造を外部委託することで自社のリソースを有効に活用し、ソフトウェアを継続的にアップデートしていくことに集中するようにしました。そして、WHO の研究に参加したことで、結核診断分野の推奨事項の確立にもつながった
可能性があります。また、国際機関、グローバルファンドなどの資金援助のもと、低中所得国の国際公共調達に参加したことが挙げられます。
Tips としては、政府や国際機関とのコミュニケーションを実施する専門部署を設けているという点があります。また、アフリカの現地に子会社を持ち、公共調達でアフリカ地域向けに製品展開を行った後も、メンテナンスやトレー
ニングを実施するというアフターサポート体制の構築があります。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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■ まとめまとめ

事例を通じたキーポイントのまとめ
説明

キーポイント
ニーズに合った製品開発• 低中所得国のニーズや国際機関が訴求するニーズに合った製品を展開することで調達案件の採⽤機会が増加

認証取得• 国際的な認証（WHO事前認証や推奨、CEマーク）を取得することで製品の認知度が上がるとともに調達案件への参⼊機会が拡⼤

低価格での製品展開• 調達機関との⻑期契約による調達量を考慮した低価格設定• 資⾦提供機関からの資⾦援助を活⽤して製品の低価格化

国際機関の活動へのコミットメント• 国際機関の研究に⾃社製品を(無償)提供して国際機関との関係構築• 国際機関の打ち出す開発計画(低中所得国向けの製品開発や開発協⼒、疾患プログラム)への参加を通じて調達機会につなげる• 資⾦提供機関がバックアップしている調達案件に参加

企業間連携• 他社の技術、ノウハウを⾃社の製品開発に活⽤(ライセンス導⼊)• 他社の製品を⾃社ソリューションに組み込み、⾃社では強みとなる製品・技術にリソースを集中

製品

価格設定

パートナーシップ

出所）NRI分析

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ここまで見てきた医薬品、ワクチン、診断薬、医療機器の海外企業の国際公共調達における製品展開から見る学びとして、キーポイントをまとめました。
製品に関しては 2 つのポイントがあります。一つ目は、ニーズに合った製品開発があります。例えば、デルフト社
が低中所得国のニーズに合った開発を行ったことや、セフィード社が診断時間の短縮やデジタル化の対応を行ったことなど、低中所得国のニーズや国際機関が訴求するニーズに合った製品を展開することで、公共調達案件の採用機会が増加します。
二つ目は、認証の取得です。各社が行っていることですが、国際的な認証である WHO 事前認証や WHO 推奨、CE マー
クを取得することで、製品の認知度が上がるとともに調達案件への参入機会が拡大するという側面もありました。
価格設定の側面では、低中所得国向けの提供となりますので、低価格での製品展開が必要になります。LG Chem 社のように、公共調達を行っている調達機関との長期契約による調達量を考慮した価格設定を行うこと、またセフィー
ド社のように資金提供機関からの資金援助を活用して製品の低価格化を図ることなどが考えられます。
パートナーシップの側面では、国際機関への活動へのコミットメントがあります。デルフト社のように国際機関の研究に自社製品を提供して国際機関との関係を構築すること、LG Chem 社やセフィード社、リジェネロン社のように国際機関の打ち出す開発計画、低中所得国向けの製品開発や開発協力、疾患プログラムへの参加を行うことで調達機会につなげること、そしてデルフト社のように資金提供機関がバックアップしている調達案件に参加することなどによって、調達機会を拡大していくことが考えられます。
企業間連携については、LG Chem 社のように他社の技術やノウハウを自社の製品開発に活用し、ライセンス導入などを行っていくことや、他社の製品を自社ソリューションに組み込み、自社では強みとなる製品や技術にリソースを集中することなどが挙げられます。以上が海外企業の国際公共調達における製品展開から学べるキーポイントです。
これをもってまとめとさせていただきます。少しでも皆様の参考になりましたら幸いです。

36

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達｜ 2. ｜ 3. ｜質疑応答｜ 2. ｜ 3. ｜質疑応答
菊井省吾（野村総合研究所 クロス・ファンクショナル・コンサルティンググループ 副シニアコンサルタント）

質問 1：診断薬や医療機器の場合、国際公共調達で構築したアフターセールス体制は、民間事業でも使用できるのでしょうか。また、アフターセールス体制を確立でき

質問 3：非感染症疾患に関する国際公共調達の事例や知見がありましたら紹介していただけますでしょうか。

てない国に対しては国際調達に参加できないと思います菊井菊井

質問 4：国際公共調達を視野に入れた製品開発を実施す

が、どのように考えればよろしいでしょうか。

確かに医療機器や診断薬の場合では、アフターセールスというのは入札の段階で持っていることが評価の条件になっているケースもあります。確かに、
アフターサービスセールス体制が確立できていない国では、公共調達に参加できないことがあります。しかし、例えばア

今のところ事例までは見出せていない状況ですので、申し訳ありませんが回答は控えさせていただきます。

る場合、開発資金を獲得するスキームの事例として紹介された BARDA、Gavi 以外にも主要なものはありますか。
菊井

今回の調査では、例えば診断薬においては、FIND

フリカのような、公共調達がメインで行われている市場との共同契約もありますし、米国の政府機関が主に米国に対しては、公共調達に参入するためにアフターセール

企業に出していました。現状お伝えできるものとしては、

ス体制を構築していくようなアプローチをとるという話

FIND があります。その他にも、おそらく各国政府や日本も聞いております。民間のために体制を構築していくの政府などが対応しているのではないかと考えております。

か、公共調達に向けて確立していくのかという話は、どちらが先かという議論になってしまうと感じております。公共調達向けに確立していくのであれば、そこから以上で、質疑応答を完了とさせていただきます。ありがとうございました。

民間事業でも使用していくという考え方もできると考えております。
質問 2：CT や MRI などの高度医療機器の調達において民間事業での購入が見られる場合、市場展開後のステップは、国際公共調達と「国際展開 7 ステップ」とは異なるプロセスで市場供給まで行われるのでしょうか。もし
くは低中所得国への展開として、国際公共調達と共通のステップがとられるでしょうか。
菊井

CT や MRI の民間事業への展開に関しては、こう

いった高度医療機器の公共調達が比較的少なく、民間事業への展開だけを見た場合は、国際公共調達と民間事業は別のチャネルと捉えられております。深く調査をした
わけではないのですが、民間事業に入るためのアプロー
チをして、民間事業へ展開していく必要があると考えております。国際公共調達へのステップとは似ている部分もあるとは思いますが、基本的には異なるステップで入っていくと考えております。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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国際公共調達を活用した事業展開の可能性−国際機関における伴走支援の経験からストップ結核パートナーシップ

竹中 伸一

Unite to End TB

1Unique international body that ishosted by2

Aligns all actors across the world
to end TB by 2030

3

Ensures a voice for the TB community
at the highest levels

4

Identifies and funds innovative
approaches to find, treat, and curepeople affected by TB

5

Plays a key role in procuring TB drugs
and diagnostics, including the roll-out of
new tools across the world

February 2022

令和3年度 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」『国際公共調達を活用した事業展開の可能性―国際機関における伴走支援の経験から』Shinichi Takenaka
Technical advisor, Executive Director's Office
Stop TB Partnership

竹中

ABOUT US

Established in 2001

Governed by Stop TB Board

Vision: a TB-free world

Secretariat in Geneva with
about 80 people

stoptb.org

ストップ結核パートナーシップの竹中です。本日

ストップ結核パートナーシップについて紹介します。

は、「国際公共調達を活用した事業展開の可能性−国際2001 年に WHO の中に作られました。現在は UNOPS の機関における伴走支援の経験から」と題してお話ししま方にホストが移っております。結核のない世界を目指しす。よろしくお願いします。

て活動していますが、特徴が 2 つあります。

Key Achievements

Global Drug Facility

概要

1

国際公共調達の活用

2

日本企業が陥りやすいの課題（NCGM 国際展開ステップ）✓ Delivered 29.7 million adult TB treatment✓ Delivered 1.8 million pediatric TB treatment✓ Delivered 258,006 treatments
for drug-resistant TB✓ Procured TB Diagnostics worth
US$ 173 million for more than 93
countries➤ IS A ONE-STOP, BUNDLED PROCUREMENT

3

Between 2001 and mid-2017

伴走支援：事例

AND SUPPLY MECHANISM FOR QUALITY➤ STRATEGIC PROCUREMENT, INNOVATIVELOGISTICS SOLUTIONS, MANAGEMENT AND

ASSURED TB HEALTH PRODUCTS AND

COORDINATION OF MARKET ACTIVITIESTECHNICAL ASSISTANCE

GDF combines strategic procurement and innovative logistics

GDF facilitates world-wide, equitable access to TB medicines

solutions, management and coordination of market activities

and diagnostics across both public and private sectors.

for the full portfolio of TB medicines and diagnostics, technical✓ Ensured bedaquiline, delamanid andnew pediatric formulations are madeavailable✓ Ensured a stable and competitive
supplier baseassistance and capacity building for TB programs to improvepharmaceutical management practices, and so accelerate
uptake of new TB medicines, regimens, and diagnostics.

stoptb.org

発表の概要です。一つ目は、国際公共調達の活用につ特徴の一つ目は、GDF（Global Drug Facility：世界抗いてです。実際に国際機関であるストップ結核パート

結核薬基金）と呼ばれる活動があります。こちらは調達

ナーシップから見た場合にどういう状況であるかをお話と流通支援を担っています。各国への調達と、それをスしします。また、日本企業が見落としがちなポイントにムーズに実施するための流通支援を行っています。また、ついてお話しします。私どもはよく日本企業や海外企業市場形成も行っています。現在の取り扱い額は 2 億米の窓口業務を担当しています。その中で日本企業だけにドル以上になっています。日本企業の製品は、5 つほど見られる傾向や質問などを取りまとめましたので共有し

GDF カタログに登録されています。製品数としては、医たいと思います。そして最後に、
ストップ結核パートナー

薬品が約 60 あり、そのほか診断薬、医療機器、その他

シップが日本企業に行った伴走支援の事例をいくつか紹

消耗品などを取り扱っています。

介します。

38

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

4. 国際公共調達を活用した事業展開の可能性 −国際機関における伴走支援の経験から

Key Achievements

TB REACH

Between 2010 and 2019

✓ TB REACH has awarded US$ 149 million
in grants to 267 projects in 55 countries
worldwide.
✓ TB REACH Grantees diagnosed andtreated over 2.5 million people with TB,
saving 1.1 million lives in the mostunderserved populations while working inclose collaboration with National TB
Programs.

➤ TB REACH IS A MULTI-LATERAL FUNDINGMECHANISM FOR INNOVATION WHICH➤ TB REACH COMBINES FAST-TRACK,✓ TB REACH is funded by Global
Affairs Canada.
Additional financing is provided by the UnitedStates Agency for International Development(USAID), the Bill and Melinda Gates
Foundation, and the Indonesian Health Fund.

RESULTS-BASED FINANCING AND RIGOROUS,PROVIDES GRANTS

EXTERNAL MONITORING AND EVALUATION

to partners for testing innovative strategies and technologies

to produce and document results, so national governments

aimed at increasing the number of people diagnosed andand/or other donor agencies can scale-up successfultreated for tuberculosis (TB), decreasing the time toapproaches and maximize their own investments.

ます。そこをクリアにすると、UNOPS との長期契約に至り、そこから GDF と組むことによって 130 カ国のマーケッ
トにアクセスできるようになります。また、そのほかに国連機関と組むことによって、現地法人や代理店がなくても多くの国のマーケットに入っていけると思います。
低リスク事業の展開については、どうしても出てくる

appropriate treatment and improving treatment success.

stoptb.org

もう一つのユニークな活動は、「TB Reach」と呼ばれるものです。こちらは、新しいイノベーションの実効性や実用性、その費用対効果などの実証を行うプログラムです。イノベーションを色々な大学や研究機関と協力して各国で実証実験を行います。単に実証だけでなく、データによるエビデンスを取り、論文化するところまで持っていきます。さらに、それらの結果をドナー国、ドナー機関に共有して、スケールアップを目指すところまでを目標としています。
この TB Reach と GDF をうまく活用することによって、研究開発に始まり、承認に必要なエビデンスデータを提供し、GDF を通じたスケールアップに至るまでサポートしています。これがストップ結核パートナーシップのかたちとして知っていただければと思います。

支払いに関するリスクを回避できることです。
企業ブランド・チャネル構築に関しては、各国政府からのお問い合わせもかなり増えてきていますので、国連機関を通じて公共調達を行うことによって各国政府との関係やチャネルは構築できます。
民間事業の展開も挙げられます。感染症などは各国政
府のガイドライン、アルゴリズムなどに従う傾向がありますので、民間事業もそれに倣います。その中で民間事業への展開に移っているケースがあります。
そのほか、承認・登録については、各国の薬事当局もかなり厳しくなってきていますので、WHO の PQ 以外にその国での承認が登録時に求められるケースがあります。今のところ国際公共調達を通じると免除されるケースもあります。
また、長期契約については、単発的なプロジェクト型の契約ではなく、複数年にわたる契約を結ぶことによって事業として安定したビジネスが可能になります。長期
契約が目立ちますが、まずは短期契約からしっかりと実

国際公共調達の活用（事例）績を作っていくことも重要だと思います。

• 保健医療課題への貢献• 事業拡大• 低リスク事業の展開• 企業ブランド・チャネル構築• 民間事業の展開• 承認・登録• ⾧期契約（LTA）

WHO の事前認証（PQ）や、SRA 承認の取得が求められ日本企業がよく見落としがちなポイント（NCGM 国際展開ステップ）
英語ホームページ
認証登録戦略・動向
技術偏重？ WHO PQ取得後• 製品の仕様
WHO
PQ以外の薬事承認
市場調査
価格
ガイドラインやアルゴリズ
日本以外での検証（治験）• 販売実績
日本PMDA
ユーザー ム収載• 使用実例など
米国FDA
使用環境
欧州EMA
競合製品・パイプライン
上述以外の薬事当局
動向 WHO等の方針

性能に加えよくある質問

stoptb.org

国際公共調達の活用事例です。野村総合研究所調査からの抜粋になります。まず、保健医療課題への貢献が第

現状分析
検討/研究

論文ある？
流通と保管
価格はいくら？
公的調達
タイムラインは？（承認・上市）はいつ？
選定と優先
づけ
認証/登録
販売実績ある？
開発/設計
英語のホームページある？
WHO PQ

サービス提供Global FundHITAP +パネルディスカッション
Early HTA

医療技術評価（HTA）

stoptb.org

一義的な目標です。伴走支援として日本企業を支援していますが、目的は日本企業支援ではなく、日本企業の保健医療課題への貢献に対する支援です。例えば、世界三大感染症の一つである結核の予防・治療に貢献できます

日本企業が見落としがちなポイントについて紹介します。よく日本企業がジュネーブにいらっしゃって相談されることがあります。その都度、見落としがちなポイン

し、最近では COVID-19 の予防・治療にも貢献できます。 トが見受けられましたので、今回取りまとめました。
国際公共調達がうまく活用されることで世界の保健医療課題に貢献できると考えています。
また、事業拡大が挙げられます。GDF の製品登録に関しては、UNOPS と長期契約を結ぶことによって GDF■ 現状分析

「現状分析」に関しては、各企業の研究開発の方がいらっしゃる場合が多いのですが、技術偏重型になっていカタログに載ります。GDF カタログに載る条件として、 ることがあります。市場調査が不足していることが多く、

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

39

国際公共調達を目指す際には、特に価格面が影響してグローバルファンドは、各国に資金協力を行い、各国くるのではないかと思います。また、ユーザーや使用環から調達を行うものです。各国政府は、GDF から直接調境の想定が日本をベースに考えられている場合も多いの達する場合もあれば、国内調達する場合もあります。国で、現状分析や開発・設計の段階でしっかり押さえてお内調達を行う場合は、その国での薬事承認が必要になり

くべきところかと思います。

ますし、調達に入るための資格も必要になります。どの

さらに、競合製品やパイプラインなどを意識して製品マーケットを目指して製品を売り出そうとしているのかを作ることも重要です。既存の製品との比較になりますという方針を最初に持っておくと、薬事承認の段階でのので、自社製品との差異をこの段階で意識しておくと良時間を短縮できると思います。薬事と実証・治験は、や

いと思います。価格についても、きちんと示していくこ

はりお金と時間がかかるところなので、戦略的に進めてとを意識すると良いと思います。

いくと良いと思います。

動向やニーズについては、ジュネーブと現地でのニーズには差があるように思います。ジュネーブレベルにおいては、先を見たようなニーズ形成がされています。例「 選 定 と 優 先 づ け 」 で す。 薬 事 承 認 が 終 わ っ て も、

えば、GeneXpert に関しては、ジュネーブでは塗抹検査

WHO の PQ を取得したからといって製品を売ることがでからすべて GeneXpert に置き換わるという方針になってきるわけではありません。治療や診断のガイドラインやいます。その先を見据えたニーズで新しい製品を入れ込

アルゴリズムに収載されなければ、使用されていかないもうという傾向があります。

ケースを多々見ています。やはりゴールは承認取得では実際に現場において塗抹検査から GeneXpert に置き換なく、その先にあります。認証を取った後も、製品販売

えていくニーズがあるわけですが、ジュネーブレベルだ

後の検証は各国で行われています。ガイドラインやアルと、すでに置き換える方針が出ていますので、さらにそ

ゴリズムに載るための取り組みを行いますので、時間がの先のニーズでの製品開発が求められています。様々なかかります。

ニーズがありますので、聞き取りをしていくと良いと思います。

■ 公的調達次に「公的調達」です。この時に日本企業によく求め■ 開発 / 設計

られるのは、英語のホームページでの製品の主要販売実

続いて「開発 / 設計」ですが、検証、すなわち治験が績や使用実例などの情報発信です。公共調達となると、求められます。日本以外での検証も結構求められます。

やはり企業に直接連絡して情報収集ができないので、企人種間格差もありますので、アフリカ、南アフリカ、南業のホームページを見ることになります。英語で書かれアメリカなど、いくつかの国で求められる時に、パートている製品仕様の情報などが求められますが、私どものナーが必要になってきます。それを意識しておくと良い

ところには、なかなか日本企業の情報が取れないといっと思います。この段階には時間がかかります。エビデン

た相談があります。英語のホームページの充実は、早期スデータを揃えて出して、当局に承認を申請することがに対応しておくと良いと思います。

求められます。
■ 認証 / 登録■ 流通と保管、サービス提供

続いて「流通と保管」「サービス提供」です。このすべ

そして「認証 / 登録」です。様々な薬事承認の取り方てを企業が行わなければならないのかというとそうではで国際公共調達への入り方があります。どう入っていくなく、様々なアプローチがあります。デルフト社の製品のか、実績をどう作っていくのかということです。日本のハードの方は日本製品が入っていますし、ストップ結

PMDA、米国 FDA、欧州 EMA などのどれを取得するのか、

核パートナーシップで取り扱っているオリンパス社の製そこから WHO の PQ に申請するのかなど、様々な進め品も代理店が販売しています。
「公的調達」以降に関し方があります。各国の薬事当局も厳しくなってきており、ては、国連調達に強い商社や問屋などと組むことによっPQ 以外にも、その国の承認をもう一度取り直すことがて、メーカーがすべてを行う必要はない分野だと思って求められる場合もあります。その場合は、その国でもういます。

一度治験を行うことが求められます。どこをマーケットにしてやっていくのかを考えることが重要です。

40■ 選定と優先づけ

7 つのステップをすべてメーカーが走り切らなきゃい
けないのかと言うと、そうではありません。最後の方の第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

4. 国際公共調達を活用した事業展開の可能性 −国際機関における伴走支援の経験からステップは販売代理店や商社を活用できますし、それフイルムを挙げていますが、製品というよりは、課題に以外のステップでも伴走支援を行う団体が色々とありま対して必要な製品をサポートしているという認識でおりす。それらを活用していくことによって、製品を届けるます。
例えば①大塚製薬は、小児薬剤耐性結核に対する薬をところまで完走できると思います。

出していますが、ストップ結核パートナーシップとして■ よくある質問

は、小児薬剤耐性結核の治療を普及促進するために大塚

こちらはよくある質問です。日本企業を紹介すると、製薬が入っていると考えています。②富士フイルムも、大抵聞かれるのはこの 5 つの質問です。1 点目は、論文

多くの結核患者が診断されていないという現状に対しはあるのかという質問です。企業が取ったデータだけでて、レントゲンや AI を使ってスクリーニングしていくた

なく、論文があるかどうかです。論文の有無によって、めに富士フイルムの製品があり、それを伴走支援してい製品への関心度が変わってきます。論文がないと「面白ます。

いね」という程度ですが、論文があると、よりきちんともう一つ伴走支援を行っているのが、③富士フイルムの尿を使う検査機器です。塗抹以外での検査体制を構築

対応される場合があります。
2 点目は、価格はいくらかという質問です。日本企業
は、価格のタイムラインがなかなか出せないことがありすることによって、ポイント・オブ・ケア最前線での検査を可能にしようと取り組んでいます。

ます。価格が提示できないと、話を聞く側もコメントしにくいところがあります。既にマーケットが確立していOtsuka Pharmaceutical: STBP’s GDF
Pediatric Drug-Resistant Initiativeて、競合製品もあるので、想定価格の提示は必要になると思います。
3 点目は、タイムラインの質問です。これもなかなか日本企業が出しにくい分野です。しかし、いつのタイミングで製品が出てくるのかが提示できないと、買う側としても準備ができません。承認・上市がいつなのかは、後になって幾度と変わっても構わないと思います。そのstoptb.org

時点での価格やタイムライン設定を出すことで話が進んでいくと思います。
4 点目は、販売実績があるかという質問です。日本、海外での販売実績の情報は、英語のホームページに載っていると良いと思います。
5 点目の英語のホームページがあるかという質問もよ
くある質問ですので、英語のホームページを充実させて準備されると良いと思います。

実際にどのように伴走支援を行っているかをご説明します。
まず、大塚製薬の事例について、7 つのステップを参考にお話しします。
「選定と優先づけ」の段階からのお話になります。この製品は 2015 年に WHO の承認を取得しています。その翌 2016 年に GDF に登録されています。この時点では、価格の問題があったり、WHO の方
針「A」「B」「C」の選択薬の中で「C」に分類されていたりしていたため、2018 〜 2019 年までは広く普及してはいませんでした。2019 年から日本政府（外務省、厚

伴走支援
事例

1

大塚製薬: STBP’s GDF Pediatric DrugResistant Initiative2

富士フイルム: Using Artificial
Intelligence (AI) to find and treat TB

3

富士フイルム: TB LAM – Paving the way
for next-generation point-of-care testing

生労働省）の支援によって、小児薬剤耐性計画の普及促
進が始まりました。その背景としては、前年の 2018 年に結核に関する国連ハイレベル会合が開催され、そこで初めて小児薬剤耐性計画の目標が設定されました。それを達成するために、日本政府が支援を行っていました。
stoptb.org

伴走支援の事例についてお話しします。ストップ結核
パートナーシップが色々な団体と協力して行っている事例です。日本企業に対しても、ここでは大塚製薬と富士

そこから大塚製薬の製品も含めて、支援が始まりました。
その後、GDF が小児薬剤耐性のイニシアチブを立ち上げました。GDF は単に製品を調達するだけでなく、相手国政府の調達機能の強化に対する技術支援や、治療の新しいガイドラインの普及なども含めて行いました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

41

また、コミュニケーションの促進ということで、関心を集めるためのビデオの作成なども行っています。これも調達が始まっているところです。デルフト社と同じタイミングで GDF カタログに収載されています。

までどちらかというと見落とされがちだった小児薬剤耐まず 2019 年 9 月に、製品を紹介するために一緒にセ性計画に対する注目を集めるため、各国でビデオを撮影

ミナーを開催しました。ストップ結核パートナーシップ

し、アラビア語、中国語、フランス語、日本語、ロシア語、が入っている建物の中にグローバルファンドや Gavi がスペイン語などの言語で展開しています。

入っていますので、そこで会議を行いました。このような小型のレントゲンが出てきたのかとインパクトがありました。その翌年から実証実験を行いました。TB Reach

Sanrio: Raise public awareness and understanding ofChildren with TB/DR-TBのパートナーであるパキスタンの団体が、COVID-19 とWebinars

結核のスクリーニングに富士フイルム社の携帯型レント• Why we should be more worried about children contracting
TB than COVID-19?
• #WorldChildrensDay: TB Talk with Children• TB Talk with Uncle Sargam (Pakistan)• TB Talk with Children (USA)

ゲンと読影支援ソフトを使えないかということで実証実験を行っています。

16 Key messages for social media in 5 UN official languages

この団体がビデオなども作ってくれたのですが、さらにビデオを見た色々な国が関心を持ってくれました。例
stoptb.org

さらに、サンリオのハローキティとのコラボレーションもありました。小児薬剤耐性について広く知ってもらおうということで、ストップ結核パートナーシップ事務局
長のルチカも出演しています。ハローキティの質問に答えるかたちで小児薬剤耐性計画とは何かを話しています。
その結果、2019 年に日本政府（外務省、厚生労働省）の支援を受けた事業ですが、翌年には 62 カ国に対して、
デラマニドを含む治療薬の普及が始まり、62 カ国が調達を始めたという実績を作っています。
直近の 2021 年は、デラマニドを目標とする 26 カ国に出し、既に 88 カ国が GDF を通じて調達しているという状況になっています。このように短期間で多くの国にア
クセスできることが一つ国連調達の強みだと、私もジュネーブに行って感じている次第です。

えばアゼルバイジャンが関心を持って、やりたいということで、同じように実証実験を行いました。ベトナム、
カメルーン、ザンビアなどが支援しています。
支援の予算は、TB Reach が買っているパターンもあるのですが、富士フイルム社の努力によって製品が入っているパターンもあります。様々な形の協力があります。
大使館が持っている「草の根無償資金協力」を活用して購入した製品を入れ込むことも行っています。
これだけでは普及だけ行っているように見えますが、実はこの携帯型レントゲンは仕様書がなくて、ストップ
結核パートナーシップとしては早くから問題意識を持っていました。そこで WHO に携帯型デジタルレントゲンの仕様書を作ってほしいと提案しました。仕様書発行までの働きかけを行いました。また、いくつかの事例を取りまとめて、事例集も作成しています。
さらに、AI-CAD を用いた読影支援ソフトについての論文を出しています。TB Reach での実証実験をやって終わりにするのではなく、論文化しています。特に、今は20 以上の AI-CAD の製品が出ていますので、それらを比Fujifilm: Using AI to find and treat TB

較してどの製品が良いかという研究を行っています。なお、これらの情報は、すべてストップ結核パートナーシッ
プのホームページに載っていますので、ご覧いただければと思います。
それから、富士フイルムのもう一つの事例として、尿stoptb.org

続いて、富士フイルムの事例です。すでに製品はできていましたので「認証 / 登録」「選定と優先づけ」「公的調達」「流通と保管」「サービス提供」のステップについて時系列で簡単に確認します。GDF と長期契約を結んでカタログに登録されています。グローバルファンド等で42を用いた検査機器の事例があります。こちらは、現在、「開発 / 設計」の段階で、認証を目指して頑張っているところです。先ほどお話しした 2019 年 9 月のセミナーで紹介させていただきました。その後、様々なセミナーなど、実証実験のデータを団体や関係者に共有する機会を定期的に持っています。2020 年 2 月にも FIND とストップ結核
パートナーシップでセミナーを共催しました。厚生労働省

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達

4. 国際公共調達を活用した事業展開の可能性 −国際機関における伴走支援の経験からの PQ 支援事業等の補助金を使って実施しています。また、

AMED など、資金援助から研究開発支援まで様々な支援

GHIT からの資金でも活動しています。現場にいらっしゃっにおつなぎしています。

たのは WHO やグローバルファンド、Unitaid などです。

今回、企業への伴走支援についてお話ししてきました

すべての関係者が集まっているので、彼らがさらに伴走が、やはり企業に走っていただくのが一番大事だと考え支援していくことにつながっています。色々な団体がありています。企業支援が前面に出ることが多いですが、国ますので、活用していくことが大事だと思います。

連機関としては個社をサポートするのではなく、あく同じく 2020 年に、PATH とともにエイズ会議を開催しまでも保健医療課題へ貢献するために、必要なイノベー

ました。LAM の現状についてお話しし、こちらも論文化

ションを支援するということです。やはり製品に強みをするところまで行っています。そのエビデンスデータがどう持たせるかを意識することが大事だと思います。そWHO の承認取得のために提出されています。

のためにも、企業はそのニーズや価格などについて鋭敏

ストップ結核パートナーシップの取り組みについて話してきましたが、色々な団体が同じようにサポートしてに情報収集すると良いかと思います。
以上です。ありがとうございました。

います。7 つのステップのそれぞれの段階で、団体によって得意、不得意なところがあると思いますので、色々な団体とお話しして協力していくことが大事だと思います。

Thank You

Fujifilm: TB LAM – PAVING THE WAY FOR
NEXT-GENERATION POINT-OF-CARE TESTING

stoptb.org

ストップ結核パートナーシップは意見広告をよく出します。スライドは、日経新聞の記事ですが、その中で今回の富士フイルム社の製品も出しています。英語でも様々な媒体に出しています。このように製品を育てていくサポートも行っています。

stoptb.org

今回は大塚製薬と富士フイルムの事例を紹介しましたが、その他にも、タウンズ、栄研化学、ニプロなど、
10 社ほどの企業と話をさせていただいております。どのような形で協力できるかを考えて、ストップ結核パー
トナーシップの支援だけでなく、FIND や WHO、GHIT、

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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医療技術等国際展開推進事業
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

江上 由里子事業の内容
対象国 ： 厚生労働省等と医療・保健分野に関する協力覚書などを署名した国
今後、医療ニーズの高まり、経済成長が見込まれる低中所得国

厚生労働省の事業(1)
医療技術等国際展開推進事業• 医療制度、保険制度、薬事制度等の規制制度・医療環境整備(含医療安全）• 医療情報システムの構築・運用等

医療制度

令和4年2月NCGM国立国際医療研究センター
国際医療協力局• 日本の医療技術、医療機器、医薬品等の資機材• 日本の医療施設における運営体制、マネジメント・研修・施設等の管理運
営・人材開発・設備• 相手国の認証取得、予防・診断・治療ガイドライン収載、保険収載等を目指している医療製品を活用

医療製品
医療技術

• 公衆衛生危機、感染症、高齢社会対策、女性とこどもの健康改善、非感染性疾患（NCD）、災害、メンタルヘルス、栄養等

健康課題

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江上

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厚生労働省の事業としまして、医療技術等国際展

本事業では、厚生労働省と医療保健分野に関する協力

開推進事業に関してご紹介します。当事業の事務局を覚書などを署名した国や、今後の医療ニーズの高まりやNCGM 国際医療協力局が務めております。

経済成長が見込まれる低中所得国などに対して研修を行

まず、医療の国際展開の取り組みについてのビデオをご覧ください。

います。
事業内容の一つ目は、医療制度に関する知見、経験、--------------------------------------

すなわち医療制度、保険制度、薬事制度などの規制制度、

動画視聴

医療安全を含む医療環境整備など、また医療情報システ--------------------------------------

ムの構築・運用などに関する研修です。
二つ目は、相手国のニーズに応える日本の医療製品や医療技術等国際展開推進事業
概要・目的

医療技術をグローバルに展開する事業です。

n 日本の医療制度に関する知見・経験の共有
n 高品質かつ相手国のニーズに応える日本の医療製品・医療技術の国際展開を推進

三つ目は、国際的な健康課題に関する事業です。公衆衛生危機、感染症、高齢社会対策、女性と子どもの健康改善、非感染性疾患、災害、メンタルヘルス、栄養など

n 相手国の公衆衛生水準・医療水準の向上に貢献
n 国際社会における日本の信頼を高めるが相当します。

日本と相手国双方に好循環をもたらす
n 研修事業• 技術者・専門家の派遣• 研修生の受け入れ• オンライン研修

国 際 展 開 推 進 事 業 は 主 に 保 健 医 療 サ ービ ス 提 供 で の 支 援

n 厚生労働省の予算、2015年〜
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本事業は、2015 年から厚生労働省の補助金で実施さ低中所得国の公衆衛⽣や医療⽔準の向上を⽬指し、医療技術と質の⾼い医薬品・医療機器・保健サービスをその国に合う形で展開れています。事業の目的は、日本の医療制度に関する知

保健医療
流通と保管
公共調達

見、経験の共有、高品質で相手国のニーズに応える日本の医療製品、医療技術の国際展開を推進し、相手国の公サ ービス 提
供

選定と
認証/登録

優先づけ

開発/設計
現状分析
検討/研究

国際医療展開セミナー

医療技術等
国際展開
推進事業

衆衛生水準および医療水準の向上に貢献し、国際社会における日本の信頼を高めることによって、日本と相手国の双方に好循環をもたらすことです。そのために、研修事業を軸とし、専門家の派遣と研修生の受け入れをオン
ラインで行います。

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「医療製品の国際展開のための 7 つのステップ」では、本事業は主に「保健医療サービス提供」の部分での支援となります。すなわち、医療機器を活用する医療技術や、

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達
5. 厚生労働省の支援事業紹介

機器の維持管理などに関する研修実施です。実装研究を含む研究事業は対象となりません。
事業実施国（H27年〜R2年度）

国 家 計 画 / ガイ ド ラ イ ン 採 択 ・ 保 険 収 載 され た医 療 技 術
過去3年間でコンゴ民主共和国
2%ベトナム 27%

タイ 5%
フィリピン 7%ミャンマー 16%カンボジア
9%
インドネシア9%

計 16 例

ベトナム
保険収載：• EBUS技術料• 外科手術の自動縫合器
その他• 対象技術が新規法令6項目のうち5項目に反映• 集中治療（ICU）管理の医療加算• 嚥下食が健康保険に適応プロセス中など
ミャンマー• 輸血標準手順動画が保健省のe-learning
プラットフォームに掲載• 微生物検査に関する研修カリキュラムを保健省が承認• 国家輸血ガイドラインの発刊

マレーシア
ブラジル 2%
中国 2% 2%ラオス
2%
ザンビア 5%

医 療 技 術 ・ 機 器 の 国 際 展 開 に お け る 事 業 イ ン パ クト (2 )モンゴル国 12%

インドネシア:•

保険収載：アクテムラ(中外製薬)•

保健省による透析液に関する水質基準の策定

カンボジア:•

病理検査室設置ガイド

モンゴル:
•

ABO型判定用試薬作製にかかる手順書が国立輸血センターのプロトコールに採用

ザンビア：• PURE-TB-LAMPを保健省が承認
ラオス：• 専門医制度の設立を保健省が承認（カリキュラム最終版を教育スポーツ省へ提出）

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計

30 国

国家計画や国レベルでの診療ガイドライン収載されることで、国内に広く知られ、健康保険に適用されること

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対象国は、現在、アジアを中心に 30 カ国となっています。

で、自前の調達や継続した技術の運用が促進されます。
過去 3 年間でスライドに示した実績が報告されています。

令和４年度事業公募中！
3月1日正午締め切り

事業の分野

n 大学・医療機関・企業（中小企業・ベンチャー企業歓迎）・行政機関など広く募集n 複数年度の計画可（採択は年度毎）、出口戦略を明確に！
n 医療従事者が研修実施・海外出張の際に人件費補填あり

健康向上における事業インパクト事業で育成した保健医療従事者の延べ数: 43,333 人

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事業対象分野は、このように幅広く、その中でもがん、慢性疾患、メンタルヘルス、外科、臨床検査などが多くを占めています。新型コロナの影響もあり、院内感染対策に関わる事業が増えました。バラエティーに富んでいるものの、診断や治療が中心で、予防や公衆衛生活動は少ない傾向があります。6 年間でオンライン研修も含めて延べ 4 万 3000 人余りに研修を実施しています。

現在、令和 4 年度の事業を募集しています。範囲を問わず、大学、医療機関、企業、中小企業、ベンチャー企業、
行政機関も歓迎します。それぞれの立場から、日本の医療技術やサービスを海外に展開することを目的にしています。若手の医療従事者にも参画いただけるよう、研修
実施、海外出張の際に、人件費補填を行っております。
締め切りは 3 月 1 日正午です。詳しくはホームページをご覧ください。たくさんの応募をお待ちしております。
ご清聴ありがとうございました。

医 療 技 術 ・ 機 器 の 国 際 展 開 に お け る 事 業 イ ン パ クト (1 )相 手 国 で の 調 達 に つ な が った 医 療 機 器 の 数 （ 種 類 別 ）過去3年間で 計18事業 49種類
ベト ナ ムタイ••

・自動錠剤分包機(3台)、注射薬リアルタイム薬品管理装置(1台)•••

EBUS機器(1台+2台)、軟性気管支鏡(1台)
聴覚検査機器(7台)、補聴器(30台+360台) 、インピーダ
ンスオージオメータ （1台）、診断用オージオメータ（2台）
非侵襲モニター(77台+87台)
CT(1台)、MRI(2台)、エコー(10台)、マンモグラフィー(1台)、
内視鏡(5 台)、健診システム1式
オリンパス内視鏡外科タワー、内視鏡外科の手術器機
タワーシステムなど
ミャ ン マ ー•
人工心肺装置(1台)、輸血用トリプルバック(37,000)、白血球除去フィルター(赤血球製剤用3,000、血小板用
1,000)、血液製剤用遠心機(3台)、採血用チェ アー(20台)、血小板振盪器、血液用冷蔵庫(1台)、血液型検査用遠心機(2台)、低温作業台•
内視鏡検査機器(1台)・HD装置(10台)、4K装置一式、閉鎖式保育器、内視鏡装置、シリンジポンプ
モ ン ゴル•
モノクロナール抗体産生用のクリーンベン
チ、培養器、培養のための試薬•

終夜睡眠ポリグラフィ器材、スクリーニング
器材 （1台）、CPAP(2台)、睡眠検査機器(2台)

その他、フィリピン、カンボジア、バングラデシュ、
インドネシア、ザンビアなどにて調達実績あり。

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研修を通じて日本の医療機器などの良さを理解してもらった結果として、過去 3 年間でご覧のような医療機器が相手国政府の予算で調達されています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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国際公共調達に関する施策の紹介
厚生労働省 医政局

中山 陽輔

中山

厚生労働省 医政局の中山です。私からは、具体的には国会でまだ審議中ですが、認められれば、令和 4
年度から新規の施策として実施できるものをご紹介しま2021年4⽉1⽇

国際公共調達に関する施策の紹介

す。まだ準備中ですので予告編的な扱いになってしまい
ますが、今回のテーマの国際公共調達を直接的に支援するものを考えていますので、簡単にご紹介させていただ

2022年2⽉

きたいと思います。

国 際 機 関 の 調 達 枠 組 を 活 用 し た医 薬 品 ・ 医 療 機 器 産 業 等 の 海 外 展 開 促 進 事 業 （ 新 規 ）（ 令和４年度予算案 57,867千円）

背景⃝新興国・途上国は、我が国の優れた医薬品／医療機器が医療⽔準の向上に貢献できる余地は⼤きい。成⻑市場としての観点のみならず、国内市場が縮⼩する中で、感染症分野をはじめとした技術を我が国の企業が保持していく観点からも、新興国・途上国への展開は極めて重要。
⃝⼀⽅、以下の状況から、新興国・途上国への⽇本企業の参⼊は容易ではない。
• 規制等の違いや薬事当局が⼗分機能しない、透明性が確保されていない• 欧⽶企業はじめ政府の強い後押を受けた印・中国・韓等の企業の参⼊が進んでいる⃝国連の各機関等が実施する国際公共調達の枠組を活⽤することは、上記理由を打破する有効な⼿段の⼀つであるが、⽇本企業には以下の課題があるため、活⽤はほとんどなされていない。
⽇本企業の課題（医薬品・医療機器業界団体の国際部⾨に所属する約10社、国連職員等の有識者7名程度にヒアリングした結果等を総合）

ü ノウハウ⽋如︓
調達市場への参⼊には調達実施機関（WHO・国連等）からのタイムリーな情報⼊⼿が重要。特に、医療分野の調達は薬事規制が絡むため他の分野より複雑。⽇本の産業界にはこれらに関する知⾒やノウハウが蓄積・共有されていない。
ü 個社による努⼒の限界︓
知⾒やノウハウは企業の機密情報にもなるため、広く共有することが困難。企業を⽀援するコンサル企業も⼗分に育っていない。個社が⼀から対応するには⼤きな労⼒と時間を要するため、容易ではない。施策として調達⽀援を実施している海外政府もある。
ü 国際機関との連携のハンデ︓
国際機関内・間のネットワークは複雑かつ属⼈的であり、国際機関との連携経験が少ない⽇本企業にとって⽴ち回りが難しい。
国際機関側も優れた技術・製品を求めているが、⽇本製品を認知する機会が⾮常に少ない。
具体的事業内容

次⾴

事業で達成できること
1. 国際調達への参⼊企業の増加
2. 調達成功企業の増加
3. 新興国・途上国の医療⽔準向上への貢献と医薬品・医療機器産業の技術・製品の保全と発展

国内の健康医療への裨益（参考）本施策に関連する政府⽂書・厚労省⽂書等（「⾻太2021（第2章2-5(6)経済安全保障の確保等）、成⻑戦略実⾏計画・フォローアップ、ワクチン開発・⽣産体制強化戦略、⾃）新国際秩序創造戦略本部提⾔、医薬品産業ビジョン（令和3年度改訂）、医療機器基本計画（令和3年度改訂予定））2

国際公共調達に成功するためのポイントは色々ありますが、やはり非常に難しいところがあります。日本企業でこの分野に取り組まれているところがまだ少ないこともあり、どのような情報を提供していけば良いのか、どのようにして情報が取れるのか、あるいは調達側にどのようなチャネルを提案したら良いのか、さらには伴走支援の活動をしている人にどう繋がれば良いのかなど、産業界全体でノウハウ、知見の蓄積、教育は、まだこれからであるといった問題意識を抱えております。

46

第一部

海外事例から学ぶ国際公共調達
5. 厚生労働省の支援事業紹介

こういった問題意識を踏まえて、厚生労働省では、新たに①から③までの取り組みを行いたいと考えております。
厚生労働省から委託というかたちで、事務局機能も含めた実施団体を入札で決定し、そこから必要に応じてその専門家をアサインさせていただいて進めていきたいと思っています。
まず①は、情報の的確な収集です。どういった調達が行われているのか、それにはどういった背景や問題意識があるのかといったことをきちんと押さえないと、成功はおぼつきません。もちろん情報は公開されているのですが、なかなかそれを読み解くのが難しいという課題があります。そういったことをわかりやすく整理して、②産業界への情報共有を行います。
国際機関の調達部門側も、日本の技術製品に多分に期待する面があります。しかしながら、先方からはなかなか見えにくいという課題があります。従って、産業界の方からご提案、あるいは取り組みのご希望があれば、各社で個別に進めていただくところをお手伝いしながら、国連側に「こういう技術が貢献できるのではないか」という提案や紹介の活動も行っていきたいと考えております。
色々な成功事例やビジネスの活用事例がたくさんあります。しかし、日本の産業界においては、保健医療分野の調達は「安い価格で手に入る製品を大量に作る必要がある」などの認識が一般的に多いかと思います。それでもセミナー
2 日目にお話がある豊田通商社や富士フイルム社のように、イノベーションによって新しい分野を開拓して提案しているところもあります。
また国連調達においては、ビジネスとしてのプロフィットは少ない場合もありますが、途上国、あるいは世界的な課題の解決に貢献することよって企業価値を高めるという戦略もあります。そういった成功事例などを分かりやすく提供できるプラットフォームを作っていきたいと考えています。
そして、③伴走支援です。専門家が直接支援することもありますし、あるいは支援に取り組んでいる方に繋ぐことも考えられます。取り組んでみようという方には、伴走支援を展開していきたいと考えております。
具体的には、この施策は新年度予算での実施となります。実施の際には、色々なチャネルで分かりやすくご紹介しようと思いますので、国連調達に関心のある方は是非気に留めておいていただければと思います。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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Ｗ Ｈ Ｏ事 前 認 証 及 び 推 奨 の 取 得 並 び に 途 上 国 向 け W H O 推 奨 医 療 機 器 要 覧 掲 載 推 進 事 業（ 令和４年度予算案 24,485千円）

施策の背景○ 国際機関（UNICEF等）が途上国向けの医薬品・医療機器を調達する際、製品によりWHO事前認証の取得等が求められる。
○ 途上国では、医薬品・医療機器の薬事当局が存在していない、もしくは⼗分に機能していないことが多く、WHO事前認証の取得等により途上国での薬事承認プロセスが迅速化・簡略化されることがある。
○ WHOは、途上国が必要に応じて閲覧できるよう医療機器等を要覧として公開。
○ 途上国で有⽤な医薬品や医療機器等を有している⽇本企業がある⼀⽅で、WHO事前認証の取得等に関する詳細情報や申請ノウハウの不⾜から、医薬品・医療機器等のWHO事前認証の取得等を活⽤した国際展開が進んでいない。

施策の概要
途上国の医療⽔準の向上等に貢献しつつ、⽇本の医薬品・医療機器等の国際展開を推進することを⽬指し、⽇本企業等によるWHO事前認証の取得等を推進するため、①及び②の実施に係る費⽤を補助する。
① WHO事前認証取得、WHO推奨取得、またはWHO推奨医療機器要覧掲載に向けた取組（調査、国際機関との打合せ・調整等）② WHO事前認証取得、WHO推奨取得、またはWHO推奨医療機器要覧掲載を⽬指す企業等を対象とした、詳細情報、
申請ノウハウ、⼿続等に関する情報提供等を⽬的とした説明会やセミナーの開催等

事業イメージ

途上国でニーズの⾼い
医薬品、医療機器等を選定

国際貢献
厚⽣労働省

財政⽀援
情報・ノウハウ等
の提供

製品展開
医薬品、
医療機器等
製造業者

事前認証や推奨の取得
推奨医療機器要覧への掲載
事前相談、申請WHO

4

もう一つの事業は、WHO の事前認証（PQ）の支援です。本日も WHO の PQ 取得はゴールではなく、そこから始まるというお話がありましたが、その入り口に立つのもなかなか難しいという実態があります。
厚生労働省では、従前から補助金を使って、PQ 取得のために WHO 担当者との調整が必要になった際の通訳費用の支援や、ドキュメントを作成する際の翻訳の支援などの側面支援を行っています。
PQ 取得に係る調整手続きの費用は、これまでの本事業の実績を踏まえると、1 件あたり数百万程度かかると見込
まれますが、この半分の費用として厚生労働省が補助金を出しています。これは厚生労働省が直接公募をしています。
4 〜 5 月頃に公募を開始するという段取りになっています。その時が来ましたら、こちらもまたご案内させていただ
きますので、よろしくお願いします。
今回のセミナーは厚生労働省の枠組みで実施させていただいておりますが、外務省や経済産業省とも同じ問題意識を共有しています。外務省は、国際調達の分野の取り組みを長く続けられていますが、今度は「国際調達オンラインセミナー」を 2 月
24 〜 25 日に開催されます。保健医療分野を取り扱うということで、国連の専門家などが講師となってお話いただけるとのことです。色々な実際の話が聞けるのではないかと思います。また今回は、講師の方が企業の方々の相談に乗っていただけるという企画もあります。そういった企画もありますので、是非積極的にご聴講いただければと思います。
最後に、先ほど会場から「非感染症分野への実績にはどういうものがあるか」という質問がありましたので、私から補足的に回答させていただきます。国連調達は、低中所得国側の要望に基づいて実施されるので、どうしても感染症分野が多くなる傾向がありますが、MRI や CT なども少数ながら実績が出てきております。一方、PQ を糖尿病や抗がん剤などの分野にも広げていこうという動きがあります。それが何を意味するかというと、今後、国連調達でもそういった分野への広がりが予想されると
5
いうことかと考えられます。今後は非感染症分野への広がりにも十分期待が持てるのではないかと思います。
以上です。ご清聴ありがとうございました。

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第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

第二部
WHO の認証を目指した医療製品の展開 −新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

ご挨拶
厚生労働省

医政局

総務課

医療国際展開推進室長

梅木 和宣

本日はご挨拶の機会をいただきまして誠にありがとうございます。
日本企業の国際展開におきまして、海外市場への参入には様々なハードルがございます。特に、低中所得国には日本や欧米諸国とは異なるニーズや課題、規制の違いなどが多くあり、市場への参入が容易ではないことを実感されている参加者の皆様も多くいらっしゃるものと思います。それらのハードルを越えて、海外での持続可能な事業展開を実現するためには、製品開発の早期の段階から出口を見据えて事業を進めることが重要かと思います。
この度、国立国際医療研究センターが厚生労働省の補助事業として 2 日間にわたり開催しております、「令和 3 年度国際医療展開セミナー」は、日本企業の国際展開における出口の一つになり得る国際公共調達に焦点を当て、開発から国際公共調達にわたる一連の流れを学ぶことをコンセプトとして企画されております。
第一部では、海外事例から学ぶ国際公共調達をテーマに、野村総合研究所からは国際公共調達に関する調査結果、
ストップ結核パートナーシップの竹中先生からは国際機関における企業支援のご経験を踏まえた国際公共調達の活用の可能性をご紹介いただき、大変有用な情報と知見を共有いただきました。
第二部では、COVID-19 という切り口で、WHO の事前認証制度や、国際公共調達の最新情報、製品開発に関する国
内施策の紹介、さらには実際に WHO 事前認証の取得と国際公共調達にチャレンジされた企業の事例まで、様々な角度から貴重な知見や情報を共有いただけるものと思います。
この機会がご参加の皆様にとって有意義であり、日本の医薬品や医療機器等の国際展開が促進され、低中所得国の保健医療に貢献していくことを祈念しております。
これをもって私のご挨拶とさせていただきます。ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

49WHO の認証の概況
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

市村 康典

WHO事前認証(PQ)とは︖
医療製品のWHO事前認証(PQ)やWHO緊急時使⽤リスト(EUL)、国際公共調達の動向••「WHOの認証の概況」•
国⽴国際医療研究センター
国際医療協⼒局
市村康典•※これからお話しする内容は、WHOの⽴場や意⾒を代表するものではありません

特に低中所得国では、各国の規制当局の資源は限られ、医療製品の品質・安全性・有効性の評価など、規制関連業務を⼗分に⾏えていない。
偽造医薬品など、質が担保されていない医療製品の流通も⼤きな問題となっている。
WHO事前認証 (prequalification:PQ)は、品質が保証された医療製品の供給を確保するためのプログラムである。
1987年に、ユニセフがワクチンの品質安全性や有効性の事前認証を求めた
ことが始まりで、その後、医薬品や体外診断⽤医薬品、ベクターコントロール(感染症を媒介する昆⾍対策)製品など、徐々に対応する医療製品分野が拡⼤されている。
出典︓WHO Technical Report Series, No. 1019, Annex 6, 2019
International Health, 2019, 11(2), 79–80

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背景として、特に低中所得国では、各国の規制当局の本⽇の内容

資源は限られ、医療製品の品質、安全性、有効性の評価• 平常時: WHO事前認証(PQ)とは︖などの規制関連業務を十分に行えていないということが– プロセス、対象疾患、メリットあります。また、偽造医薬品など、質が担保されていな• 公衆衛⽣上の緊急事態: WHO緊急時使⽤リスト(EUL)とは︖

い医療製品の流通も大きな問題となっています。
WHO の事前認証（PQ）は、品質が保証された医療製品の供給を確保するためのプログラムです。このプログ
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市村

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本日は、WHO 認証の概況として、WHO の 2 つの認証制度についてお話しさせていただきます。WHO の医療製品に対する事前認証制度（PQ）について、プロセスや対象疾患、そのメリットをお話しします。
そして主に通常時に用いられる事前認証（PQ）とは別に、公衆衛生上の緊急事態に用いられる緊急時使用リスト（EUL）という制度があります。現在、新型コロナに対して、この仕組みが活用されています。この緊急時使用リストについて簡単にご紹介させていただきます。これらの認証制度は、NCGM の考える 7 つのステップでは
左から 3 番目の「認証 / 登録」のステップにあたります。

ラムは 1987 年にワクチンの品質安全性や有効性について事前認証を開始したことからはじまり、その後、ワクチンのみならず、医薬品や、感染症を媒介する昆虫対策としての体外診断用医薬品、ベクターコントロールなど、徐々に対応する医療製品分野が拡大されています。
承認申請の通常プロセスとWHO事前認証(PQ)プロセス
WHO事前認証(PQ)
プロセス

通常プロセス

申請者

申請者

申請

申請
WHO事前認証チーム

各国規制当局(NRA)
製造販売承認

WHO事前認証(PQ)

出典︓国際医療展開セミナー WHO事前認証から次のステップへ －医療製品が低中所得国で選ばれるために－

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医療製品の承認申請で、通常のプロセスと、WHO 事
前認証による共同手続きのプロセスの違いを見ていきます。左の通常のプロセスでは、申請者の医療機器メーカー
が相手国の規制当局（NRA）に承認申請を行います。申

50

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

請されると、規制当局が査察・評価・審査を行い、市場販売の許可を出します。ただ、低中所得国の規制当局では、製品の品質や安全性を評価する体制が弱く、自国では判断できない場合や、大幅に時間を要する場合があります。
WHO の共同手続きでは、申請者は WHO に申請を行い、WHO による審査を受け、WHO の事前認証を取得します。
WHO の報告書が各国の規制当局と共有されることで、迅速な審査が受けられるようになります。

WHO事前認証(PQ) 申請の流れ
関⼼表明
(EOI)

審査に必要な臨床試験結果は⾃国のみならず複数の途上国での結果を求められる。

申請書類提出

各国規制当局(NRA)の機能
スクリーニング

申請⽂書
審査

是正措置
(CAPA)

プログラム適合性
追加査察

製造現場
査察

製品の
性能評価

是正措置
(CAPA)

事前認証(PQ)の決定

メンテナンスとモニタリング
協同登録

バリエーション
年次報告書
再認証

定期査察
特別査察
苦情対応

基本的には⽇本の承認体制と同じ︓申請⽂書の審査、製品性能検査＋と製品製造現場査察。
出典︓国際医療展開セミナー薬とワクチンのWHO事前認証ー低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めてー

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事前認証（PQ）の申請の流れは、基本的には日本の承認体制と同じです。はじめに WHO に対して、各メーカーが関心表明を行うことでワークフローが開始されます。そして申請書類が提出されます。WHO によるスクリーニングが行われた後に、申請文書の審査、臨床試験を含む製品の性能検査、そして製造現場の査察となります。
WHO の事前認証の場合は、製造国の法規制当局による臨床データに加えて、受益国にあるいくつかの低中所得国での臨床性能試験のデータが求められます。多くの企業にとって、低中所得国における臨床試験の実施はハードルが高いと思われます。また、事前認証を取得した後も継続的にモニタリングを行います。

WHO事前認証(PQ)の対象分野と対象疾患
体外診断⽤医薬品

医薬品

ワクチン

ベクターコントロール

体外診断⽤医薬品 (IVD)
男性割礼装置 (MCD)

医薬品最終製品 (FPP)
原薬 (医薬品有効成分: API)
品質管理試験室 (QCL)

ワクチン (Vx)
ワクチン関連機器 (ImD)
コールドチェーン関連機器 (CCE)

ベクターコントロール製品 (VCPs)
医薬品最終製品 (FPP)
原薬 (医薬品有効成分: API)ü HIV/AIDSü B型肝炎ü C型肝炎ü ヒトパピローマウイルスü マラリアü G6PD酵素
ü コレラ
ü 梅毒
ü ヘモグロビン(迅速検査)
ü ⾎糖測定器

ü 新型コロナウイルス感染症
ü エボラウイルス病
ü B型肝炎・C型肝炎

ü 24の優先疾患、定期接種に必要な全ワクチンをカバーü 各国規制当局(NRA)の機能性とプログラムへの適合性を評価基準として設定

122 IVDs

ü 新⽣児乳児感染症・⼩児肺炎

ü HIV/AIDS
ü 結核
✓マラリア
ü 下痢性疾患
ü インフルエンザü 性と⽣殖に関する健康ü 顧みられない熱帯病(NTDs)
ü トシリズマブ(乳がん)ü リツキシマブ(リンパ腫等)
ü ヒトインスリン(糖尿病)

1 MCD

606 FPPs

155 APIs

ü 幼⾍駆除剤
ü ⻑期残効型蚊帳
ü 屋内残留噴霧剤
ü 空間噴霧剤

164 Vx395 ImDs/CCEs

57 QCLs
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83 VCPs

PQ取得製品数: 2022年1⽉

出典︓WHO - Prequalification of Medical Products(IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization
Devices, Vector Control)
Clin Pharmacol Ther. 2020; 107(1): 68–71.

事前認証の対象分野と対象疾患を示します。すべての医療製品を認証するわけではなく、WHO が指定する疾患に基づく体外診断用医薬品、医薬品、ワクチン、ベクターコントロール製品が対象になっています。医薬品には新たに新型コロナが入っており、また、ワクチンにはワクチン関連機器やコールドチェーン関連機器が含まれています。
対象疾患の多くが感染症となっております。最近の傾向としましては、生活習慣病などの非感染症対策へ介入するための製品が新たに入ってきています。例えば、体外診断用医薬品に血糖測定器への認証が 2022 年内に開始される
予定です。また、医薬品では、乳がんや血液疾患、糖尿病の治療薬がパイロットとして含まれてきています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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WHO事前認証(PQ)のメリット

WHO事前認証(PQ)のインパクト
主要なドナーによる調達基準にWHO事前認証(PQ)が⽤いられている患者
ü 患者のそれぞれの必要性に適合した、品質が保証された製品の利⽤
ü 正確な予防、診断、治療

市場規模は、約35億⽶ドル

HIV/AIDS

マラリア

結核

性と⽣殖に
関する健康

事前認証のみ

事前認証のみ事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

世界エイズ・結核・マラリア対策基⾦(グローバルファンド)

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

⽶国⼤統領エイズ救済緊急計画(PEPFAR)

事前認証のみユニセフ

WHO加盟国と各国の法規制当局

国連開発計画

ü 規制当局の承認の負担の軽減
ü WHO加盟国の法規制能⼒の向上と規制慣⾏の調和
ü 特別に開発され、現場で実証された国際指針の実装
ü 品質が保証された製品への⼊⼿と利⽤

国連⼈⼝基⾦

事前認証 or
⽶国国際開発庁・CDCの認可⽶国⼤統領マラリアイニアティブ (PMI)

援助供与国や援助機関、調達組織や国連機関
ü 事前認証取得済製品⼀覧
ü 品質が保証された製品の⼊⼿しやすさの向上
ü 事前認証取得済製品の質の監視ü 健全な市場︓製品の多様性と⼿頃な価格

国境なき医師団

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

ユニットエイド (Unitaid)

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

事前認証 or
厳格評価

クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアティブ

事前認証 or
厳格評価

事前認証のみ

事前認証のみ

事前認証のみエリザベス・グレイザー⼩児エイズ財団

事前認証 or
厳格評価

出典︓国際医療展開セミナー薬とワクチンのWHO事前認証ー低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めてー

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事前認証 or
厳格評価

l 事前認証(PQ)に対応している
ドナーの資⾦市場(ワクチン・
医薬品・診断薬のみ)の規模は、2016年時点で約35億⽶ドルと推定。
l ワクチンが3分の2以上(21億⽶ドル)を占め、次いで医薬品(10億⽶ドル)、
診断薬(3億⽶ドル)。

出典︓WHO - Impact Assessment of WHO Prequalificationand Systems Supporting Activities 2019、⼀部改変

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それでは、WHO 事前認証のメリットについて見てい事前認証を取得することによるインパクトを見てみまきます。WHO 事前認証は、関係者に対して色々な恩恵す。スライドの表に示した通り、国際的な主要ドナーにがあると考えられています。

よる調達基準に WHO 事前認証が調達の基準として用い患者さんから見た場合には、患者さんのニーズに見合られております。また、事前認証に対応しているドナー

い、品質の保証された製品が手に届くことがメリットとの市場規模は、ワクチン、医薬品、体外診断用医薬品のして挙げられます。各国の規制当局からは、事前認証済

みを見ても、2016 年時点で約 35 億ドルと、大きくなっ

みのリストがあることにより、迅速に審査プロセスを進ております。

めることができます。各調達機関から見れば、調達のプロセスが透明化し、健全な市場が担保されます。

WHO緊急時使⽤リスト(EUL)とは
ü その時点でまだ認可を受けていない医療製品を評価・リスト化するためのリスクベースの⼿順ü 品質、安全性、有効性および性能に関する最⼩限の(基本的な)データに基づき、関⼼を持つ国連調達機関
や加盟国が特定の製品の採択など判断するのに有⽤WHO事前認証(PQ)のメリット対象となる製品分野

医療製品製造企業

ü 体外診断⽤医薬品
ü 医薬品
ü ワクチンü 援助供与国や援助機関が後援する⼊札への参加
ü より迅速な規制当局の承認
ü 変動と変化に対応した時宣を得た評価
ü 国際的な品質保証製品のステータス(イメージ向上)ü 事前認証済製品以外のGMP*ステータスの認識ü 品質管理システムの能⼒の強化
ü 対象製品の特徴
ü WHO加盟国内の規制慣⾏の調和
ü 運⽤コストおよび製造コストの削減
GMP:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

WHO事前認証のために品質検査をする検査室
ü 事前認証された品質管理をする検査室の国際的な認知
ü 技術的⽀援と科学的な助⾔(が得やすくなる)
出典︓国際医療展開セミナー薬とワクチンのWHO事前認証ー低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めてー

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メーカーから見た場合には、より早いアクセスと、いくつかの国々で早く承認が得られることになります。事
前認証によって変更点にも迅速に評価が受けられ、質の高い製品の国際的な信用が得られるということです。品
質管理する検査室が査察される場合もありますが、WHOから認定された検査室ということで国際的にも認知されるなどのメリットがあります。

満たすべき基準公衆衛⽣上の緊急事態(現在) 新型コロナウイルス感染症
ポリオ

ü 製品の対象となる疾患が深刻か、または急速に⽣命を脅かし、発⽣、流⾏、 世界的⼤流⾏を引き起こす
可能性があり、緊急時使⽤リスト掲載への検討が合理的なこと (例︓対象疾患の認可製品がない)。
ü 既存の製品が対象疾患の根絶や発⽣の防⽌に成功していないこと (ワクチンや医薬品の場合)。
ü 製品は、体外診断⽤医薬品はQMSに、医薬品・ワクチンはGMPに基づき製造されていること。
ü 申請者は、製品の開発 (体外診断⽤医薬品では製品の妥当性確認と検証)を完了し、製品の認可を10取得したらWHOの事前認証に申請することを約束すること。
QMS: 医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
緊急時使⽤リストに掲載されても、
GMP:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
事前認証(PQ)取得扱いにはならない Copyright © 2022 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

出典：WHO - Regulation and Prequalification
Emergency use listing

それでは WHO のもう一つの制度である、緊急時使用リスト（EUL）についてお話しします。この緊急時使用
リストは、公衆衛生上の緊急事態に用いられます。例えば、ある疾患が世界的大流行を引き起こす可能性があり、既存製品ではその根絶や予防が困難な場合に用いられる手順です。現在は、新型コロナウイルス感染症とポリオが、WHO により公衆衛生上の緊急事態とされています。
その時点でまだ認可を受けていない医療製品が対象となります。審査の際には、品質や安全性などの最小限の基本的なデータに基づいて判断されます。緊急時使用リストの対象となる製品の分野は、体外診断用医薬品、医薬品、ワクチンの 3 分野です。
留意すべき点として、緊急時使用リストに掲載されても、先ほどの事前認証（PQ）を取得したことに自動的になるのではなく、開発完了後に事前認証を申請する必要があることが挙げられます。

52

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

世界エイズ・結核・マラリア対策基金（グローバルファ

緊急時使⽤リスト(EUL) 新型コロナに対する体外診断⽤医薬品•

緊急時使⽤リストでの⼿順は、基本的に事前承認と同様だが簡素化・迅速化が図られている(データは最⼩データ)。

•

WHO緊急時使⽤リストの対象となる医療製品の製造業者は、まず、WHOに対して
関⼼表明(EOI)を⾏う。
新型コロナについて、WHOが公衆衛⽣上の緊急事態とする宣⾔(2020年1⽉31⽇)の約1か⽉後には、体外診断⽤医薬品製造業者に対して関⼼表明(EOI)を⾏うように招待が出された。

•

げられています。新型コロナ関連医療製品の調達システ

新型コロナ 体外診断用医薬品
核酸検査

抗体検査

抗原検査

(迅速診断検査)(迅速診断検査)製造業者への関心表明(EOI)提出の招待

2020年2月28日

2020年4月17日

2020年6月9日

最初の製品登録2020年4月3日

2020年12月7日

2020年9月22日

2020年末までの登録製品数

23製品(23社)

1製品(1社)

3製品(2社)

緊急時使⽤リストに登録された製品の有効期限は12か⽉であり、12か⽉毎に再審査を受ける。

•

ンド）やユニセフのリソースでの調達条件の一つに挙

出典︓WHO - Regulation and Prequalification Emergency use listing
WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting
SARS-CoV-2 (15 Dec 2020)

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ム で あ る CSCS（COVID-19 Supply Chain System） に お
いても、緊急時使用リストへの登録が調達条件の一つになっています。これら以外にも緊急時使用リストは数多く活用されております。

11

緊急時使用リストでの審査手順は、事前認証（PQ）のまとめ•

場合と同様ですが、審査の対象となるデータが、性能や安全性などを示す最小の基本的なデータであるといった違いが見られます。そのため、緊急時使用リストでの手続きでは、簡素化・迅速化が図られています。
WHO 緊急時使用リストの対象となる医療製品の製造業者は、WHO に対して関心表明を行います。
す。新型コロナについて WHO によって公衆衛生上の緊急事態宣言が出されたのは、2020 年 1 月 31 日でした。
その約 1 カ月後の 2 月 28 日には、体外診断用医薬品の中で核酸検査という検査法に対して関心表明を行うようにと、WHO からメーカーに招待が出されています。そして 2020 年末までに、体外診断用医薬品では 3 つの分
野が、スライドに提示した日付で関心表明を提出するよう招待が出され、登録申請が行われ、緊急時使用リストに登録されています。
緊急時使用リストに登録された製品の有効期限は 12カ月となっています。更新する場合は、12 カ月ごとに再審査を受ける必要があります。

まとめです。医療製品の国際公共調達には、安全性、品質保証、低中所得国における規制当局の負担軽減等の観点から、WHO 事前認証（PQ）が活用されます。企業は、この仕組みを活用することで、援助国や援助機関に対して医療製品をより迅速に供給しやすくなります。
医療製品によっては、事前認証を取得していない場合は供給できないものもあります。
公衆衛生上の緊急事態では、緊急時使用リスト（EUL）という簡素化・迅速化された仕組みも使用されます。緊
急時使用リストへの該当医療製品を手がける企業にとっては、普段から WHO への関心表明等の情報を収集し、そのプロセスを理解しておくことで、緊急時の対応が可

いただきます。ご清聴ありがとうございました。

体外診断⽤医薬品

緊急時使⽤リストへの登録により、各国が ワクチンを輸⼊・投与するための規制当局の承認を迅速に⾏うことができる。

•

緊急時使⽤リストへの登録は、世界エイズ・
結核・マラリア対策基⾦(グローバルファンド)やユニセフのリソースでの調達条件の１つ。

•

各国への渡航に際し、規制当局が認可したワクチンに加え、緊急時使⽤リスト登録ワクチンを有効なワクチンとしている場合がある。

•

緊急時使⽤リストへの登録は、新型コロナ関連医療製品の調達システムであるCOVID-19
Supply Chain System (CSCS)による抗原検査(迅速診断検査)などの調達条件の１つ。

緊急時使⽤リストへの登録は、COVAXファシリティ(新型コロナワクチンを分配する国際的な枠組み)により供給されるワクチンの条件
の１つ。

13

以上で WHO の認証の概要について発表を終わらせて••

公衆衛⽣上の緊急事態では、緊急時使⽤リスト(EUL)という簡素化・迅速化された仕組みも使⽤される。
⇒EULへの該当医療製品を⼿掛ける企業にとって、普段からWHOの関⼼表明(EOI)等の情報収集し、そのプロセスを理解しておくことで緊急時の対応が可能となる。

能になると考えられます。

新型コロナ 緊急時使⽤リスト(EUL)活⽤の例(例︓⽶国の場合、⽶国⾷品医薬品局FDAは認可したワクチンと緊急時使⽤リスト登録ワクチンの両者を、渡航に有効なワクチンとしている)•医療製品によっては、事前認証を取得していない場合は供給できないものもある。

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新型コロナに対する体外診断用医薬品を例に見てみま

ワクチン

•

医療製品の国際公共調達には、安全性・品質保証と低中所得国における規制当局の負担軽減等の観点から、WHO事前認証(PQ)が活⽤され得る。
⇒この仕組みを企業が活⽤することで、企業は援助国や援助機関に対して医療製品をより迅速に供給しやすくなる。

出典︓
USA -Travel.State.Gov - Frequently Asked Questions on COVID-19 Vaccinations andTesting for International Travel
PAHO - Questions and answers (Q&A) on regulatory matters related to the introduction
and pharmacovigilance of vaccines against COVID-19. 19 January 2021
UNICEF - Reference notes for new COVID-19 diagnostics
The Global Fund - Interim Quality Assurance Requirements for the Procurement of COVID19 Diagnostic Products
COVID-19 Supply Chain System Procurement Considerations for COVID-19 Diagnostics

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新型コロナに対しての緊急時使用リストの活用事例です。登録されることで、規制当局の承認を迅速に行うことができるようになります。
また登録は、新型コロナワクチンを分配する国際的な枠組みである COVAX ファシリティによって供給されるための条件の一つでもあります。体外診断用医薬品では、

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

53新型コロナと国際公共調達
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

清水 栄一

新型コロナに関連する国際公共調達

新型コロナと国際公共調達

・通常の国際公共調達規模
・新型コロナに対応した国際公共調達規模
・新型コロナに対応した新たな国際公共調達

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
清水 栄一

1. COVID-19 Supply Chain System (CSCS)
2. ACT アクセラレータ※これからお話しする内容は、国連・国際機関の立場や意見を代表するものではありません

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清水

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本日は、新型コロナと国際公共調達についてお話しさせていただきます。2020 年に新型コロナ関連に対応した

国際公共調達メカニズムが新たにできました。それらに触れる前に、通常の国際公共調達の規模感からお話しさせていただきます。

通常の国際公共調達は、大きく分けて 3 つに整理しています。①低中所得国の政府や保健省による直接の調達、②
低中所得国を支援する目的で、ドナー国政府が行う調達、③国連や国際機関、あるいは国際 NGO による調達です。
ドナー国政府による調達と同様に、低中所得国を支援する目的で行う調達となります。

54

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

国連調達実績（2020年）
国連調達は総額約223億ドル、うち保健セクターは総額約55億ドル（25％）

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement.(https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report)
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まず、国際公共調達の中でも比較的データを得やすい国連調達の規模感を示します。
2020 年の国連調達は、全セクターで総額 223 億ドルでした。その内、保健セクターは一番上の約 55 億ドルで、最も大きなものとなっています。この 55 億ドルを記憶に留めておいていただきますと、ベンチマークとしてこれからの内容を理解しやすいかと思います。

国連調達実績（2020年）

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement.(https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report)
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国連調達全体の約 25% を占める保健セクターの内訳を見ますと、うち約半分が医薬品やワクチン、半分弱が医療機器となっているのがわかります。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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国連調達実績（2020年）

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement.(https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report)
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金額規模では、医薬品やワクチンは 30 億ドル、医療機器は 22 億ドルとなっています。赤線が引いてありますが、
2019 年から 2020 年にかけて、調達実績の割合が大きく伸びたのが、医療機器と検査診断機器であることが読み取れます。いずれも 200% を超える勢いとなっており、新型コロナによってニーズが高まったことが推測されます。

日本の国連調達実績（全セクター、2020年）

ドル

出典：United Nations Global Marketplace (https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_data)
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一方、日本の国連調達実績はどうでしょうか。2020 年の全セクターにおける日本の総調達額は、約 1 億ドル、0.5%のシェアで、第 43 位となっております。近年、ほぼ横ばいで 1 億ドルから 1.5 億ドルの水準となっており、その多
くは自動車関連と医療機器が占めています。供給先は、WHO、WFP、UNHCR への順となっています。

56

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

新型コロナに関する製品の国際公共調達の規模感を見新型コロナに関連する国際公共調達てみます。

・通常の国際公共調達規模
・新型コロナに対応した国際公共調達規模
・新型コロナに対応した新たな国際公共調達
1. COVID-19 Supply Chain System (CSCS)
2. ACT アクセラレータ
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新型コロナ関連製品調達実績実績（2020年）

国連38機関で新型コロナに関連した製品の調達は総額約21億ドル

注）UNICEFは約4.5億ドル相当の製品を145か国に配送しているが、在庫から配送しているものも含まれており、年度調達額が不明瞭なため別枠となっている。
出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement を一部改変(https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report)
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国連調達のデータです。国連 38 機関における新型コロナに関連した製品の調達は、2020 年には総額約 21 億ドルでした。保健セクターの国連調達が 55 億ドルなので、新型コロナに使われた調達額は 4 割近くを占め、小さくありません。左の列の 10 機関で、21 億ドルのうちの 97% を占めています。中央の列は各機関の全調達額、右列はそのうち新型コロナに関連した製品への調達割合を示しています。例えば、赤線で示している WHO は、全体調達額の43.7% を新型コロナ関連に使ったことになります。

新型コロナ関連製品調達実績実績（2020年）
新型コロナに関連した製品やサービスの調達は上位10ヵ国で総額約10億ドル

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement を一部改変 (https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report)
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新型コロナ関連製品における国連調達の供給元を国別で示した表です。上位 10 カ国で全調達額の約 52% を占めて
おり、総額は約 10 億ドルとなっています。上位順に、中国から供給された主な製品は医療機器です。デンマークからは IT 関連機器、オーストリアからは医療機器に加えて体外診断用医薬品となっています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

57右列は、各国の国連調達のうち、新型コロナ関連製品に占める割合を示しています。例えば、赤線の中国は、

ネジメント・タスクフォース」を作りました。当初の参加機関は、国連 7 機関でした。

国連調達全体のうち 6 割近くが新型コロナ関連製品と報告されています。

新型コロナ支援対象製品
物品調達は以下の3つのコンソーシアムに分かれてWHO主導の元実施

新型コロナに関連する国際公共調達

1. 個人防護具（PPE)・通常の国際公共調達規模
・新型コロナに対応した国際公共調達規模

2. 体外診断用医薬品（Diagnostics）

・新型コロナに対応した新たな国際公共調達

3. 酸素療法等臨床サポート機器（Biomedical equipment）

1. COVID-19 Supply Chain System (CSCS)
2. ACT アクセラレータ

出典：WHO (2021). COVID-19 Supply Chain System Member State Briefing (https://apps.who.int/gb/COVID-19/pdf_files/2021/22_04/Item1.pdf)
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物品調達は WHO 主導で、個人防護具、体外診断用医
薬品、酸素療法等臨床サポート機器の 3 つのコンソーシ

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新型コロナに対応した調達メカニズムについてご紹介

アムに分かれて選定と調達が行われました。

します。

COVID-19 Supply Chain System（CSCS)
UN COVID-19 Supply Chain Management Task Force

タスクフォース共同議長：WHO & WFP

CSCS参加団体一覧

1. 個人防護具（PPE）コンソーシアム
議長：WHO/UNICEF
参加団体：15以上
2. 体外診断用医薬品コンソーシアム
議長：WHO
参加団体：18以上
3. 臨床サポートコンソーシアム
議長：WHO
参加団体：14以上• WHOとWFPが共同議長となり作られたタスクフォース• 当初の参加機関はWHO、WFP、
UNICEF、UNOPS、UNDP、UNFPA、
UNHCRの7機関• WHOが必要な物品（医薬品、診断キット等を含む）の選定、WFPが物品配送のロジスティックを主導する

出典：WHO (2021). Assessment of the Covid-19 Supply Chain System (CSCS) Summary Report.
(https://www.who.int/publications/m/item/assessment-of-the-covid-19-supply-chain-system-report)
Copyright © 2022 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

出典：WHO (2021). COVID-19 Supply Chain System Member State Briefing (https://apps.who.int/gb/COVID-19/pdf_files/2021/22_04/Item1.pdf)
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このタスクフォースによって作られた流通システム

2020 年は、WHO から国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態が宣言された年となりました。新型コロナウ
イルス感染症にグローバルレベルで対応するため、WHO
は WFP とともに「国連 COVID-19 サプライチェーン・マ

は、後に「COVID-19 サプライチェーンシステム（CSCS）」と呼ばれ、参加団体が拡大していきました。今では、多数のドナー国、国際機関、国際 NGO 等援助団体が CSCSに参加しています。

CSCS経由による新型コロナ関連製品の調達（2020年）

個人防護具（PPE）

臨床サポート機器

体外診断用医薬品

低中所得国に供給されている新型コロナ関連製品の50％以上がCSCS経由で調達
出典：WHO (2021). COVID-19 Supply Chain System Member State Briefing (https://apps.who.int/gb/COVID-19/pdf_files/2021/22_04/Item1.pdf)
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こちらのスライドには、低中所得国に供給されている新型コロナ関連製品の 50% 以上が CSCS 経由で調達されていることが示されています。CSCS が民間マーケットを超える調達規模だったことが分かります。

58

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

CSCSの地域別調達額比較（2020年）

アフリカ

アメリカ

東地中海

南東アジア

ヨーロッパ

西太平洋

出典：The Yellow House (2021). Assessment of the Covid-19 Supply Chain System (CSCS) Summary Report.
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2020 年には CSCS を通じて総額約 10 億ドルの新型コロナ関連製品が 184 カ国で調達されました。調達先を WHOの地域別に見ると、アフリカ地域が最も大きく、続いてアメリカ地域、東地中海地域の順となっています。
対象製品の割合は、オレンジ色で示した PPE が全体の 46%、濃い青色の体外診断用医薬品が 41%、薄い青色の酸素療法等臨床サポート機器が 13% となっています。

CSCSへの参入方法

新型コロナに関連する国際公共調達
・通常の国際公共調達規模
・新型コロナに対応した国際公共調達規模
・新型コロナに対応した新たな国際公共調達
1. COVID-19 Supply Chain System (CSCS)
2. ACT アクセラレータ

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CSCS への参入方法ですが、基本的には通常の国連調達と同じく、国連グローバルマーケットプレイス（UNGM）

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新型コロナに対応した新たな国際公共調達のもう一つのメカニズムである、ACT アクセラレータについてお話しします。

を活用することになります。スライドは、UNGM のウェ
ブサイトのトップページです。こちらから WHO やユニ
セフの専用サイトで登録し、アラートを設定して調達情報をこまめに確認することになります。
ユニセフは、普段から長期契約を締結している企業か
ら PPE を調達したようです。このように、平時に取引をしていると、非常時には有利に働く場合があります。

Access to COVID-19 Tools (ACT) アクセラレータ
・2020年4月、新型コロナのワクチ
ン、診断、治療の供給促進を目的として結成された・WHO事務局長、仏大統領、EU事
務局長、ゲイツ財団等が共同議長
・4つの柱で構成されている（ワクチン、診断、治療、保健システム）

出典：WHO (2021). What is the Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, how is it structured and how does it work? より一部改訂(https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/act-accelerator/act-a-how-it-works-at-6april2021.pdf?sfvrsn=ad5f829f_24&download=true)
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「Access to COVID-19 Tools（ACT）アクセラレータ」は、CSCS と同様に、新型コロナに対応するため、WHO 主導のもとで日本を含む 8 カ国の共同提案によって 2020 年 4 月に立ち上げられました。特にワクチン、体外診断用医薬品、治療薬の供給の促進を目的にしており、低中所得国への公平なア
クセスを加速するための国際的な枠組みとなっています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

59

ACT アクセラレータ（２）

出典：JCIEホームページより、一部改訂 （https://fgfj.jcie.or.jp/wp-content/uploads/2020/06/DTFmeeting_Slide10-1.png）
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ワクチン、治療、診断、保健システムの 4 つの柱となっており、国や国際的な組織が研究開発から調達、低中所得国への供給を支援しています。
COVAX ファシリティは、新型コロナワクチンを低中所得国に供給する枠組みですが、日本政府も資金調達に大きく貢献していることはご存知の通りです。
グローバルファンドは、エイズ・結核・マラリアの世界三大感染症対策に資金支援を行っています。新型コロナにも対応できる診断キットの拡充や、保健システムにおける主に PPE の供給などを支援する ACT アクセラレータの事務局を務めています。

ACT アクセラレータ調達規模
2020年実績額

ACTアクセラレータへの参入方法
2020-2021プレッジ額

ワクチン

調達実績なし（2020年12月に初の130億ドル
新型コロナワクチンが承認）

治療

4.7億ドル分の医療用酸素を調達

16億ドル

診断

6.3億ドル分の診断キットを調達

18億ドル

保健システム 7.3億ドル分のPPEを調達– 各関連機関のカタログに掲載される• 新型コロナワクチンはWHO緊急時使用リスト（EUL）
掲載が前提条件の一つ– 緊急時使用リスト掲載手続き（https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/emergencyuse-listing-procedure）

18億ドル

出典：WHO (2021). ACT-Accerelator Strategic Plan & Budget October, 2021.
(https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/act-accelerator-strategic-plan.pdf?sfvrsn=70e4d906_5&download=true)
WHO. Access to COVID-19 Tools funding commitment tracker, as of 21 January 2022.
（https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20220107---act-a-commitment-tracker__vf.zip?sfvrsn=606b60b0_8&download=true• 各ACTアクセラレータ参加機関が個別に調達）

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ACT アクセラレータの調達規模についてお話ししま

ACT アクセラレータへの参入方法ですが、それぞれのす。4 つの柱の 2020 年の調達実績はスライドの通りです。

柱に専用銀行口座や調達ウェブサイトなどがあるわけで各国が支援を約束している 2021 年までのプレッジ額をはありません。参加機関が個別に調達しますので、調達右列に示しています。いずれの柱も追加的措置による金情報はそれぞれの参加機関から情報を得る必要がありま

額規模としては小さくありません。

す。機関によっては、事前に製品がカタログに掲載されていることが有利になる場合があります。
また、新型コロナウイルス感染症のワクチンは、WHO
緊急時使用リストの掲載が前提条件の一つとなっています。緊急時使用リストの申請希望者は、WHO 担当部署と事前にミーティングを行うことになっていますので、事前に WHO 担当者と交流し、情報収集を行うことは有益と思われます。

60

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

学びと結び• UNGMに登録しておく（調達情報の収集）• WHO事前認証や緊急時使用リスト(EUL)等に関する理
解を深める• ネットワーキング（事前情報の収集）• WHO事前認証(PQ)取得済みの製品を保有
これらの事前準備をしておくことで、公衆衛生上の緊急事態のような医療製品の需要拡大時にも迅速に対応できる
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最後に学びと結びです。このように CSCS と ACT アクセラレータの取り組みは、関連メーカーにとって追加的なビジ
ネスチャンスであると思います。そこで将来、同様の機会が現れた際のヒントを学びとして 3 点ほどまとめてみました。
一つ目は、国連グローバルマーケットプレイス（UNGM）に、ウェブサイトのページから登録しておくことで、国連調達の手続きや、入札・調達・譲渡等の情報への知見を高められることです。
二つ目は、WHO 事前認証や緊急時使用リストについての知識をアップデートすることが有用であることです。
そして三つ目は、常日頃から WHO の担当部署などと交流を保つ努力をすることで、事前情報が得られやすい環境作りを進めることができるということです。
WHO 事前認証を取得することは簡単なことではないと思います。ただ、WHO 事前認証を取得された製品を保有することは、その手続きの経験が得られますし、企業の知名度が高まります。緊急時の需要拡大時にも迅速に対応できるなど、様々なメリットがあると思われます。
以上です。ご清聴ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

61グローバルファンドと新型コロナ対策支援
グローバルファンド 渉外広報局 ドナー・リレーションズ専門官

髙山 眞木子

グ ロ ーバ ル フ ァ ン ド と
新型コ ロナ対策支援
2002年2月10日
グ ロ ーバ ル フ ァ ン ド 渉 外 ・ 広 報 局
ド ナ ー ・ リ レー シ ョ ン ズ 専 門 官
髙山 眞木子髙山

皆さん、こんにちは。グローバルファンドの高山

運営方法ですが、年間約 40 億ドルを調達しています。

と申します。まず、低中所得国の新型コロナ対策支援に

94% の資金が各国政府、6% が民間セクターなどから拠関してお話しする前に、グローバルファンドの概要と支援出されています。

する国々が利用できる調達の説明をさせていただきます。

グローバルファンド事務局は、疾病負担と国の所得レベルに応じて、支援する国々へそれぞれ資金を配分しています。グローバルファンドの基本原則の一つは、受益

世 界 エイ ズ ・ 結 核 ・ マ ラ リ ア 対 策 基 金 （ グ ロ ー バ ル フ ァ ン ド ）国の主体性の尊重です。受益国がその国の政策、文化、

2019-2021年間の支援金

エイズ、結核、マラリアの流行を終息させるために設立された21世紀型の官民パートナーシップ

3%
4%

3%

North Africa
andthe Middle
East

Latin America
and theCaribbean

疫学的な背景に合わせて、配分されたお金をどのように

EasternEuropeand Central
Asia

74%

Sub-SaharanAfrica使うかを決めています。
例えばどのような医療製品をいくら調達するか、医療16%

従事者の訓練にどれくらい投資するかなど、具体的なプ

Asia andthe Pacific
2021年6月時点

ログラムの内容を決めて責任をもって実施し、それを将2002年にスイス・ジュネーブに設立され、三大感染症対策と保健システムの強化における主要な 資金を提供。毎年約 40 億米ドルの資金を調達し、100か国以上で現地の専門家が実施する400以上のプログラムを支援。
2

グローバルファンドは、低中所得国で多くの命を奪っている三大感染症のエイズ、結核、マラリアの対策のために資金を提供する国際機関で、2002 年にジュネーブに設立されました。2022 年 1 月に 20 周年を迎えました。
この 20 年間、100 カ国以上と地域に、およそ 500 億ドルを支援しています。その内訳は、スライドの地図に示した通り、74% がサブサハラアフリカ、16% がアジアパ
シフィックとなっております。

62

来の自立に繋げていきます。受益国の事業案件は独立した専門委員会が審査し、最終的にはグローバルファンドの理事会にかけられて承認を得ます。
承認されたプログラムは、受益国の保健省や国際 NGOなど、現地のパートナーが実施しており、グローバルファ
ンド自体は受益国での活動を一切行っておりません。そして各国の現地監査機関が支援の実施を監視しています。

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

世界の公衆衛生の市場における主要プレーヤー
Ø グローバルファンドの支援のうち、毎年20億ドルを医薬品や医療製品の調達に使用
Ø 事務局調達部が運用するプール調達メカニズムが最大の調達チャンネルで、医薬品や医療製品・機器の調達の50％以上を占める

医 薬 品 や 医 療 製 品 の 調 達 に あ た り 、 受 益 国 が 利 用 で き る 3 つ の 調 達 チ ャン ネル
グロ－バルファンド

調達サービスエー
ジェント（PSA)

支援国

製造業者

長期契約

プ ー ル 調 達 メ カニ ズ ム(P P M )グロー バ ルフ ァ ンドその 他 の 調 達 メ カ ニ ズ ム(Global Drug Facility, UNICEF,
UNDP等）

調達サービスエ ー ジ ェ ン ト （P S A）

事業実施者

製品

製造業者

製品

製造業者

発注

グローバルファンド事務局の調達部が運用

受益国の国家調達
メ カニ ズ ム

資金

資金

グロー バ ルフ ァ ンド調達サービスエ ー ジ ェ ン ト （P S A）

事業実施者

発注

グロー バ ルフ ァ ンド資金

調達サービスエ ー ジ ェ ン ト （P S A）

事業実施者

製品

製造業者

発注 &/or 長期契約

4

グローバルファンドの年間資金のうち、約 50% の 20 億ドルが医療薬品や医療製品の調達に使われています。国際
公共衛生のマーケットにおいて主要な国際機関となっております。
受益国は、この 3 つの調達チャンネルを利用することができます。そのうち、一番上の「プール調達メカニズム（PPM）」は、グローバルファンドの事務局の中にあるサプライオペレーション部門が運用しており、調達の総支出の約 50%、年間 10 億ドルを扱っています。
PPM の流れでは、まずグローバルファンドが製造会社と直接交渉し、長期契約を結びます。さらに、外部機関の調達サービスエージェント (PSA) と契約し、PSA が発注などの取引全般を行います。PSA から注文を受けた製造業者は、製品を受益国の事業実施者に届けています。
PPM は、これまでボリューム調達により、2014 年から 2020 年の間、抗 HIV 薬の価格を 50%、マラリアの薬の価格を 39% ほど下げています。2 つ目のチャンネルは、調達が機能している受益国の国家調達メカニズムを通じた流れ
で、総支出の約 15 〜 20% を占めています。
そして 3 つ目がストップ TB パートナーシップの中にある GDF（Global Drug Facility）や、ユニセフなど、他の調達エー
ジェントによるもので、総支出の約 30 〜 35% を扱っています。

グ ロ ーバ ル ファン ド が 契 約 して い る調 達 サ ー ビ ス エー ジ ェ ン ト （ P SA ）https://www.theglobalfund.org/media/8460/ppm_2020-11-01-procurementserviceagentsprovisionalallocatedactivities_list_en.pdf
5製品カテゴリー別に委託している調達サービスエージェントのリストです。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

63新型コロナウイルス感染症対応メカニズム（ C19RM）

グ ロ ーバ ル ファン ド の 新 型 コロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症 対 応

2 0 2 0 - 2 0 2 1 : C1 9 R M

三大感染症
対策の適応策

最前線で活 動 する
医療従事者を守る
保健
シス テ ム を強化

新 型 コロ ナ
ウイ ル ス
感染症対応

国際協働の仕組みグロー バ ル フ ァ ンドの 対 応

2022年1月25日時点

7 2 % : 新 型 コ ロナ対 応 の 強 化検査、治療、医療用酸素や医療器具の調達、最前線で働く医療従事者向け
研修、手袋やマスクなどの個人防護具、検査、追跡や治療/隔離といった封じ込めへの支援など。

医薬品、蚊帳、重要物資の戸別訪問による供給、コミュニティ· ヘルス
ワーカーへの支援、デジタル·プラット
フォームを通じた15%支援など。

「 Ac c e ss to CO VI D- 1 9
T o o l s A c c e l e r ato r 」(ACT ア クセ ラ レータ ー）（診断・治療薬の調達・供給）

各 国 の 2 0 2 1 年 C 1 9 R M資 金 の 使 途

１月25日時点、新型コロナウイルス感染症対応メカニ
1 5 % : エイズ・ 結 核 ・ マラリア 対 策
ズムを通じて108カ国及び21の広域プログラムに41億米ドル（2021年10億米ドル、2022年31億米ドル）を支援 。 に与える新型コロナの影響軽減

13%
1 3 % : 保 健 や コ ミュ ニ
ティの シ ステム の 早
急 な改 善72%

サプライチェーン、検査
ラボのネットワーク、コミュニティ主導の対応シ
ステムの強化など。

国際協働の仕組み

86

新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、低中グローバルファンドは、さらに緊急支援対策として追所得国における三大感染症対策への影響を防ぐために、加資金を供与する時限的な新しいメカニズムとして、「新2020 年春、グローバルファンドは 2 つの行動をとりま型コロナ感染症対応メカニズム（C19RM）」を 2020 年春した。

に設置しました。多くのドナーの追加プレッジにより、

まず 1 つは、
国際協調の仕組みである ACT アクセラレー

2022 年 1 月時点で 41 億ドルを超える追加資金を 108 カ国と 21 地域のプログラムに供与しています。

タに創設メンバーとして参画しました。
2 つ目は、スライドにあるピンク色の 2 つの円に記載

グローバルファンドは、ACT アクセラレータの戦略とされている目的に基づく取り組みです。支援国が新型コ

予算に即してドナーから C19RM への拠出金を受け取っロナに対応し、さらに三大感染症対策を適用し、そしてています。それによりグローバルファンドは、検査、最前線で働く医療従事者を守り、保健システムを強化す

PPE、医療用酸素などの治療から保健システムの強化なるための緊急支援策を講じました。

ど、ワクチン以外のすべてについて、低中所得国に対する最大の無償資金を供与する主要な国際機関となっております。
また、この C19RM では、グローバルファンドの原則

国際協働の仕組み「ACTア クセ ラレーター」 に お け る
グ ロ ーバ ル ファン ド の 役 割である「受益国の主体性の尊重」に則って、受益国がそ新型コロナ対策の決め手となる診断、治療、ワクチンの３つのツールの開発、生産、公平のアクセスを 加速化させるための立ち上がったACTアクセラレータ－の創設メンバー
検査部門と保健システムコネクター
部門で主管組織を務め、 治療部門
では調達と展開のリード組織を務め
ている

FIND

の追加資金をどう使うかを決めています。スライドの右側のパイチャートにありますように、各国の資金使途のWorld HealthOrganization

内訳の 72% は、新型コロナ対応の強化のために使われ
ています。

World
Bank

Unitaid
Wellcome

Gavi

新型コロナウイルスの診断検査

CEPI
7

ACT アクセラレータです。これは、新型コロナ収束の新型コロナウイルスが流行した当初は、リアルタイム方式
RT-PCR などの核酸増幅検査が使用された。 この方法は信頼性が高いものの、多くの低・中所得国にとっては、コス
トと時間がかかるため、アクセスが困難だった。

決め手となる診断、治療、ワクチンといった 3 つのツー

© The Global Fund / Kevin Keenルの開発、生産、公平なアクセスを促進するために、時限的に作られた枠組みです。
資金導入は、政治的なリーダーシップのもとで行われ© The Global Fund / Kennedy Musyokaています。グローバルファンドでは、診断検査部門と保健システムコネクター部門が主管組織を務め、治療部門が調達と発展のリード組織を務めています。
ACT アクセラレータは新しい組織ではなく、ドナーから資金を受け取って、こういったツールを調達するようなことは行っていません。各ドナーは、特定の国際機関や組織に対してプレッジを誓約します。

簡易で安価な抗原迅速検査キットは、検査機関などのインフラが少なく、検査技師が不足している低・中所得国の中で、地域の保健・医療現場で検査を行うことを可能とした。

9

ACT アクセラレータの検査部門での大きな成果は、簡易抗原迅速検査キットです。パートナー機関は、従来のPCR 検査よりも簡易で、安く、15 〜 30 分で結果が分かるという検査キットを開発支援し、WHO の中間ガイド
ラインをもとに、新型コロナウイルスの発見からわずか8 カ月で供給を可能にしました。
この検査の最大のメリットは、検査機関などのインフ

64

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

ラが少なく、PCR 検査に対応できる技師が不足している低中所得国の中でも検査が行えることです。2021 年に WHOのガイドラインが更新され、ラボ以外の場所で訓練を受けた医療従事者がこの迅速検査を実施できるようになり、需要と調達が増えています。

2021年新型コロナウイルス感染症対応メカニズムの資金の使途
2021年12月13日時点
単位：100万

66％が診断検査・個人用防護具・医薬品・そのほかの医療器具の調達

2021年C19RMが承認した総額

診断検査
(抗原迅速
検査)

診断検査
(PCR検査)個人用防護具
(PPE)

医療用
酸素製品

そのほかの
医薬品

そのほかの
医療器具

そのほか

10

2021 年の C19RM で承認された資金の内訳ですが、66% の約 20 億ドルが医療製品の調達に使われました。PCR 検
査と抗原迅速検査が 23%、PPE と医療用酸素製品がそれぞれ 15%、ステロイド剤やデキサメタゾンなどの医薬品が6% となっています。

2021年C19RMの約20億ドルが診断検査・個人用防護具・医薬品・そのほかの医療器具の調達へ
2021年12月13日時点

調達チャンネルの内訳：§ プール調達メカニズム (PPM)

検査(抗原迅速検査)$422.8 Million

検査（PCR検査)$275.1 Million

個人用防護具( PPE)
$468.2 Million

医療用酸素製品$491.3 Million

そのほかの医薬品$154.9 Million

そのほかの医療器具$203.7 Million§ そのほかの調達チャンネルを通じて調達（受益国の国家調達メカニズムとその他の調達 メカニズム）

11

製品の調達チャンネルの内訳です。62% がグローバルファンドのサプライオペレーション部が運用しているプー
ル調達メカニズム（PPM）、38% がその他の調達チャンネルを通じています。製品別で見ますと、検査製品の調達は86% が PPM を、医療用酸素製品の調達は 69% がその他の調達チャンネルを通じています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

65

を含む、その他の医療機器の調達に関しては、PFSCM と新型コロナの診断検査の調達の条件

いう調達サービスエージェントと契約しています。

グローバルファンドが支援する低中所得国は、 C19RMを通じて、PCR検査と迅速抗原検査（Ag RDT）を調達できる。
臨床の条件

Ø 低中所得国の新型コロナ検査の戦略の中で、その診断検査の使用を承認。
Ø WHOのガイダンスで推奨されているとおりに診断検査を使用。

医療用酸素製品の調達の条件

品質保証の条件

Ø 適用されるすべての法律および規制を遵守。

Ø グローバルファンドは、支援国がWHOのガイダンスに沿った医療用酸素装置を戦略的に配備する準備を奨励。

Ø 関連する品質管理システムの条件に準拠した工場で製造。
Ø グローバルファンドの品質保証ポリシーに基づく品質保証の条件、または新型コロナ診断検査の調達のための暫定的品質保証の条件を満たす。

Ø ユニセフと提携して酸素製品を調達。

新型コロナ診断検査の調達のための暫定的品質保証の条件：•

WHOの緊急使用承認 を取得し、緊急使用リスト(EUL)に収載；または、•

グローバルファンドの品質保証ポリシーで定義された規制当局（グローバル・ハーモニゼーション・タスクフォース(GHTF)の創設メンバーの規制当局）が設定した緊急手続きに従って承認。

臨床条件§ 国の感染予防と管理に関する治療ガイドラインに準拠；
または§ WHOガイダンスに準拠。

新型コロナの診断検査の調達の条件：https://www.theglobalfund.org/en/covid-19/health-product-supply/diagnostics-procurement/

品質条件

新型コロナの診断検査の品質保証の条件: https://www.theglobalfund.org/en/covid-19/health-product-supply/quality-assurance/§ 全てのクラス（A、B、C、D）*：使用する国の規制当局の承認。

12§ 更にクラスCとDの場合、以下の一つを取得：- 厳格な規制当局（グローバルハーモナイゼーション
タスクフォースの創設メンバー）の承認；

受益国が C19RM の資金を使って新型コロナの医療製- WHO事前認証; または、
- グローバルファンドの独立専門家委員会の承認。

品などを調達する場合のグローバルファンドの条件を説明させていただきます。
検査製品ではまず、受益国の新型コロナ診断検査の戦略がその製品の使用を承認していること、そして WHO
ガイドラインで推奨されている通りに使用されることが挙げられます。
また、グローバルファンドの品質保証ポリシーの条件、
あるいは新型コロナ製品の調達のための暫定的な品質保証の条件のいずれかを満たす必要があります。それは、WHO の緊急時使用リスト（EUL）に載っていること、あるいはグローバルファンドの品質保証ポリシーで定義されている規制当局が設定した緊急手続きに従って承認されていることが求められます。スライドの下に記載しているウェブサイトに詳細が掲載されていますので、ぜひご覧ください。

More details: https://www.theglobalfund.org/media/11060/covid19_interimqualityassurancerequirements-medicaldevice_guidance_en.pdf
142021 年にインドやインドネシアでデルタ株による感染が急増している中で、医療用酸素が最も重篤な患者にとって唯一の救命治療であることが証明されました。グローバルファンドは、各国が迅速に動いて WHO のガイ
ドラインに沿った酸素装置を戦略的に配備する準備を奨励しており、ユニセフと提携して調達を行っています。
2021 年は 4 億 9000 万ドルがこの調達に使われました。
医療用酸素製品は A、B、C、D の 4 つのクラスに分かれており、その詳細はスライドの右側に書いてあります。調達の条件としては、受益国の感染予防の管理に関する治療ガイドライン、または WHO のガイドラインに準拠していること、そしてすべてのクラスにおいて受益国の規制当局の承認を取得していることが必要となります。また、「クラス C」と「クラス D」に関しては、厳格な規制当局の承認、WHO の事前認証、グローバルファ

個人 用防 護具 、 ラボ と医 療 器 具 の 支 援
Ø i+Solutionsが、マスク、 手袋、ガウン、エプロン、 フェイスシールド、グーグルなど品質が保証された 個人用保護具の調達サー ビスエージェ
ント（PSA）

ンドの独立専門家委員会の承認のいずれかが必要となり

Ø PFSCMがラボと医療器具の調達サービスエー
ジェント。

ます。

Ø レントゲン撮影装置やシーケンサーを含むラボとそのほかの医療器具の調達のリクエストは、増加傾向。

治療薬に関しては、受益国か該当機関の治療ガイド
ライン、あるいは必須医薬品リストに載っていること、© The Global Fund / Atul Loke / Panos

臨床の条件

Ø 国の感染予防と管理に関するポリシー・ガイドライン、またはWHO
ガイダンスに準拠。

WHO 標準治療ガイドラインか必須医薬品リストに載っ

品質保証の条件

Ø 国の規制当局が承認。

ていること、グローバルファンドの「医薬品に関する品

Ø 以下のいずれを満たす：§ WHO事前認証を取得；§ 厳しい規制当局（SRA)による使用許可を取得；または§ グローバルファンドの専門家審査委員会が使用を推奨。

https://www.theglobalfund.org/media/11222/covid19_labhealthequipment
ppmreferenceprices_list_en.pdf

https://www.theglobalfund.org/en/covid-19/health-product-supply/personal-protective-equipment/

質保証ポリシー」の第 3 項に記載の技術的ガイドライン
13

PPE の 調 達 に 関 し て は、 グ ロ ー バ ル フ ァ ン ド は「i+Solutions」という調達サービスエージェントと契約しています。調達の条件は、国の感染予防と管理に関するポリシー・ガイドライン、または WHO のガイドラインに準拠していること、そして受益国の規制当局の承認を取得していることが挙げられます。また、WHO の事
前認証の取得、
厳しい規制当局（SRA）の使用許可の取得、
グローバルファンドの専門家審査委員会の推奨の取得のいずれかを満たす必要があります。
また、ラボのレントゲン撮影装置やシーケンサーなど

66*Risk classification• Class A (low hazard level) includes Laryngoscope,
oxygen mask.
• Class B (low-moderate level) includes Thermometer,
Oxygen Bottle/Cylinder, Oxygen Concentrator not being
used in a potentially hazardous situation (e.g., ICU).
• Class C (moderate-high hazard level) includes Oxygen
generator (PSA or VPSA Technology) when connected
to an active device (e.g., patient-interactive ventilator or
respirator), Pulse oximeter, with alarm or with cables &sensor.
• Class D (high hazard level) No product identified todate.

に準拠することの 3 つのうちいずれかを満たす必要があります。そしてさらに受益国の規制当局（NRA）の承認が必要です。
品質保証の条件としては、グローバルファンドの 2 つの条件のいずれかを満たす必要があります。通常の医薬品の品質保証ポリシーの条件、あるいは新型コロナの医薬品調達のために暫定的に作られた条件のいずれかです。
新型コロナ医薬品調達のための品質保証暫定の条件では、
WHO の PQ を取得、厳格な規制当局（SRA）による使用推奨、またはグロ－バルファンドの専門家審査委員会による使用推奨のいずれかの承認の取得が必要となります。

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて

6. 医療製品の WHO 事前認証（PQ）や WHO 緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向

新型コロナの治療薬の調達の条件支援する低中所得国は、C19RMの資金で、以下に準拠した医薬品を調達できる。
臨床の条件

Ø 以下の一つを満たす：§ 国または該当機関の治療ガイドライン、または必須医薬品リストに収載、または§ WHO標準治療ガイドライン、または必須医薬品リストに収載、または§ グローバルファンドの「医薬品に関する品質保証ポリシー」の第3項に記載されている技術的ガイダンスに準拠。
Ø 国の規制当局（National Regulatory Authority）の認可を取得。
品質保証の条件

Ø グローバルファンドの新型コロナ医薬品調達のための品質保証暫定の条件：

または

Ø グローバルファンド医薬品に関する品質保証のポリシーの条
件：§ WHO緊急時使用承認リスト（EUL）手続きに従って承認を取得；または§ WHO事前認証を取得；または§ 厳しい規制当局（SRA) によって設定された緊急手順に従って承認を取得。

§ グローバルファンドの専門家審査委員会により使用が推奨。

§ 厳しい規制当局（SRA)による使用許可を取得；または

15

現在、グローバルファンドの C19RM から調達されている医薬品は、主にステロイド剤のデキサメタゾンです。ス
ライドの左側にあるのが、WHO の新型コロナ薬のガイドラインです。軽症から重症の患者に対して、強く、または
条件付きで推奨されている医薬品です。2022 年 1 月 13 日に 2 つの薬が追加されました。スライドの右側には、現在WHO が審査している 4 つの治療薬と、その審査データの公表時期を示しています。

新型コロナウイルス治療薬の調達支援
WHO新型コロナ治療薬のガイドライン

WHOが審査中の新型コロナウイルスの治療薬

新型コロナウイルス感染症の症状
軽症
中等症
重症

強く推奨

条件付き推奨Source: https://www.who.int/images/default-source/health-topics/coronavirus/thx-assessment24jan.png?sfvrsn=f04cce02_35

今年1月13日、WHO はバリシチニブ(Baricitinib)とソ
トロビマブ (Sotrovimab ) を推奨

Source: https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3379

16

診断検査、医薬品や医療製品の調達に関する最新情報
https://www.theglobalfund.org/en/sourcing-management/updates/

モルヌピラビルとニルマトレルビルを製造する会社から
Expression of Interest (関心の表明)の提出の呼びかけ中

RSSフィードで、更新情報を受け取る事が可能
https://www.theglobalfund.org/en/sourcing-management/updates/2022-02-02-opportunity-forevaluation-of-selected-medicines-covid-19-pharmaceutical-products/
17

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

67新型コロナの検査・個人用防護具・医療用酸素・医薬品などの調達条件
https://www.theglobalfund.org/en/covid19/health-product-supply/qualityassurance/

18

グローバルファンドは、新型コロナの医療製品以外に、通常の三大感染症の医療製品に関する最新情報をこちらのウェブサイトでアップデートしており、定期的に発信しています。
現在、WHO の審査データの公表を先取り、2022 年 1 月からモルヌピラビルとニルマトレルビルを製造する会社に対して、グローバルファンドの専門家審査委員会による審査の関心表明の提出を呼びかけています。こちらは RSS
フィードで更新通知を受けることができますので、ぜひ登録していただきたいと思います。
これまで説明しました各製品の条件に関しては、こちらの表にまとめていますので、ぜひウェブサイトでたくさんの情報をご覧いただければと思います。
ご清聴ありがとうございました。

68

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

医療機器の研究開発への支援
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 主幹

畑中 由美

畑 中 AMED 医 療 機 器 研 究 開 発 課 の 畑 中 と 申 し ま す。

国 立 国 際 医 療 研 究 セ ンタ ー
令 和 3 年 度 国 際 医 療 展 開 セミナー
「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開 – 開発・認証・調達-」

AMED は、NCGM が提示する、医薬品、医療機器の製品

COVID-19 関連の医療製品を巡る支援と承認開発から流通に至る国際展開を考えるための「7 つのス

医療機器の研究開発への支援
令和4年2月10日
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
医療機器・ヘルスケア事業部
医療機器研究開発課

テップ」のボトム部分に当たる研究開発を行ってまいりました。本日は、新型コロナウイルス感染症に関する研
究開発支援について、医療機器を中心にお話しさせていただきます。

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■ AMED について
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の概要
AMED: Japan Agency for Medical Research and Development
１．目的
医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき、医療分野の研究開発及びその環境の整備の実施、助成等の業務を行う。
③組織図
監査室
２．設立日 2015年４月１日
経営企画部

３．組織等
①役員
・理事長
三島 良直
三島理事長（２０２０年４月～）
・理事
城 克文
・監事（非常勤） 稲葉 カヨ 白山 真一②職員数（2021年４月１日現在）
常勤職員数：391名
４．予算（2021年度）
日本医療研究開発機構向け補助金等 1,261億円
調整費175億円*※科学技術イノベーション創造推進費の一部を充当

管
理
部
門

総務部

監 監
事 事

経理部
研究開発統括推進室

研
究
・
経
営
評
議
会

推
進
部
門

研究公正・業務推進部

理
事
長

理
事

実用化推進部

国 際 戦 略 推 進部
ア
ド
バ
イ
ザ
リ
ー
ボ
ー
ド

５．所在地
東京都千代田区大手町１－７－１ 読売新聞ビル20～24階
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創薬事業部
執 統
行 括
役 役

医療機器・ヘルスケア事業部
再生・細胞医療・遺伝子治療事業部

ゲノム・データ基盤事業部
疾患基礎研究事業部

事
業部
門

シーズ開発・研究基盤事業部
革新基盤創成事業部

2

これに先立ちまして、AMED について簡単にご紹介させていただきます。企業の皆様にはあまり馴染みがないのではないかと思いますが、AMED は日本医療研究開発機構と申しまして、我が国のファンディング・エージェンシーの1 つとして、それまで各府省で実施されていました医療分野の研究開発およびその環境整備の中核的な役割を担うことを目的に、平成 27 年 4 月に発足しました。まだ歴史の浅い機関ですが、基礎から実用化までの一貫した医療研究開発の推進、その円滑な実用化研究開発環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、様々な取り組みを行っております。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

69

第二期健康・医療戦略、中長期計画に定められた
６つの統合プロジェクトでの研究開発の推進
６プロジェクトの成果を最大化するための事業横断的な特定疾患に柔軟にマネジメント（プロジェクト横断的に対応できる体制、各疾患のコーディネーターの下で推進）
（感
Ａ染
Ｍ症
糖（生
精
老
Ｒ（
尿循活
が 病環習 疾神 認年 難成
）薬ん 等器慣 患神 知医 病
育
を剤
症学
経
含耐
）、病
む性
）

○健康寿命延伸を意識し、「予防／診断／治療／予後・QOL」といった開発目的を明確にした技術アプローチを実施。

･○疾患研究は統合プロジェクトを横断する形で、各疾患領域のコーディネーター（DC）による柔軟なマネジメントができるよう推進。

･○モダリティ等を軸とした６つの「統合プロジェクト」を定め、プログ
ラムディレクター（PD）の下で、関係府省の事業を連携させ、基礎から実用化まで一元的に推進。

①医薬品PJ
６
つ
の
統
合
プ
ロ
ジ
ェ
ク
ト

②医療機器・ヘルスケアPJ③再生・細胞医療・遺伝子治療PJ④ゲノム・データ基盤PJ⑤疾患基礎研究PJ⑥シーズ開発・研究基盤PJ

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取り組みは 5 年を 1 期として、現在は令和 2 年 4 月 1 日よりスタートした第 2 期中長期計画が進行中でございます。
第 1 期では、AMED の取り組みを最大化させるため、また支援を行う研究プロジェクトを効率的、効果的に実施するため、研究分野に関して優れた学識経験や研究開発の実績を有し、研究開発課題の評価および業務運営に関して見識を有する専門家をプログラム・ディレクター（PD）、プログラム・スーパーバイザー（PS）、プログラム・オフィサー（PO）
として配置し、マネジメント機能の高度化を図ってまいりました。また、産業化に向けた支援、データマネジメントの推進、公募評価プロセスの国際化、海外研究機関との連携を強化し、若手研究者の育成などに注力して、医療分野の研究開発が円滑かつ効率的に行われるよう環境整備を行ってまいりました。
現在、第 2 期では、疾患を限定しない 6 つのモダリティを軸にした統合プロジェクトに集約し、新たな医療技術などを様々な疾患分野に効果的に展開するよう研究開発を推進しているところです。この 6 つの統合プロジェクトの一
つに、「医療機器・ヘルスケアプロジェクト」がございます。本日のテーマの医療機器の研究開発支援は、スライドにお示ししています「②医療機器ヘルスケアプロジェクト」の活動におけるものになります。
AMEDが支援する研究の概況（研究の性格や医療機器の研究開発費割合）

第1期（2015～19年度）
研究開発費計6615億円
うち、医薬品・医療機器等
2878億円
うち、医療機器
550億円

550/6615＝8.3％
図１ 研究の性格
図２ 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究4
図３ 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究の研究開発費推移

視点を変えて、AMED が支援する研究の性格を研究開発費の内訳から見てみます。上のスライドは、第 1 期に当たる平成 27 年度から令和元年度（2015 ～ 2019 年度）の 5 年間の合計額を分析したものですが、研究開発費計 6,615
億円のうち、医薬品・医療機器開発を目指す研究が全体の 43.6%、2,878 億円を占めています。
さらに、医薬品・医療機器開発を目指す研究の内訳を見てみますと、医療機器は医薬品と再生医療製品に次いで19.1%、550 億円となっており、研究開発費の大きな一角を担っていることがお分かりいただけるかと思います。

70

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

６つの統合プロジェクト等での研究開発推進のための令和３年度予算
令和３年度当初予算額

1,261億円(総務：5、文科：595、厚労：476、 経産：185)

令和２年度当初予算額

対前年度

1,259億円

＋２億円

(総
総務：5、
、文科：595、、厚労：474、、 経産：185)※ 毎年調整費 175億円が別途措置されている。

令和３年度(億円)◆ 医薬品プロジェクト

336◆ 医療機器・ヘルスケアプロジェクト

109◆ 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト

185◆ ゲノム・データ基盤プロジェクト

152◆ 疾患基礎研究プロジェクト

177◆ シーズ開発・研究基盤プロジェクト

231● 上記以外に、基金事業（健康・医療分野におけるムーンショット型研究開発等事業）、政府出資金事業（医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE））を行っている。
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AMED 全体の予算規模は、令和３年度（2021 年度）は 1,261 億円です。このうち医療機器・ヘルスケアプロジェ
クトには 109 億円が充当されています。
■ COVID-19 に関連する AMED の研究開発事業：ウイルス等感染症対策技術開発事業について（令和3年6月）

7

AMED 第 1 期中長期計画終盤に出現した新型コロナウイルス感染症に対しては、令和２年 2 月以降、補正予算等を柔軟に活用し、分子疫学・病態解明から診断法・検査技術の開発、治療薬や医療機器開発、ワクチン開発、基盤的な研究支援に加え、感染症対策の国際展開や産業支援等の研究開発支援を、緊急性の高いものからスピード感を持って実施しているところです。スライドは、新型コロナウイルス感染症対策に関して AMED に配分された予算の内訳です。
令和３年（2021 年）6 月時点の数字です。
棒グラフは、
どの時点での予算による配分かを色分けして示しています。令和 2 年度当初は、検査治療のための機器・システム開発やワクチン開発などに重点を置いて支援を開始し、その後、治療薬やワクチン開発を重点的に支援してきていることがご覧いただけるかと思います。
また、右表の中央に「機器・システム開発」の項目がございますが、この中の第 4 弾、第 6 弾というのが、後ほどお話しする「令和 2 年度ウイルス等感染症対策技術開発事業」に該当するものになります。このように新型コロナウ
イルスパンデミックに対し、多くの研究開発費を投入し、対策を講じてきております。その額は、政府全体予算 1,930
億円の 7 割強となる約 1,386 億円となっています。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

71

新 型 コロ ナ ウ イ ル ス感 染 症 対 策 に 係 る 研 究 開 発 等 の 予 算 ・ 課 題 数

8

こちらのスライドにお示ししましたのが、新型コロナウイルス感染症対策予算と AMED が支援している研究課題数
を分野別に分析した最新データです。上から 2 番目の「ワクチン開発」、一番下の「実用化支援」の予算が突出しているのがご確認いただけるかと思います。
ワクチン開発のうち 500 億円については、基金事業を造成して複数年度にわたって支援することにより成果に繋げるための予算となっています。また、産学官連携により次世代型医療イノベーション基盤、新規医薬品、医療機器、医療技術等の実現を目指す「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）」においても、新型コロナウイルス感染症に関する課題について複数年度の支援を実施しており、総額として多くなっています。
一方、支援課題数について見てみますと、令和 3 年（2021 年）12 月末時点で 400 課題に上っているのがご覧いただけるかと思います。このうち「機器・システム開発」は 52 課題となっています。

新型コロナウイルス感染症対策に関連するAMEDの研究開発
１．分子疫学・病態解明
ウイルスの伝播経路、感染メカニズム、重症化メカニズムを追跡するための研究を支援。

２．診断法・検査機器開発
新型コロナウイルス感染を早期に検出するための精度・感度、処理能力の高い検査の技術開発や機器開発、実用化促進を支援。

３．治療法開発
患者を治療するため、既存薬のドラッグリポジショニング、もしくは新規薬剤の開発を支援。 また、症状改善のため医療機器開発も支援。

４．ワクチン開発
今後の感染拡大を防ぐため、ワクチン候補の作製や国内安定供給のための技術開発を支援。

５．コロナ研究を支える基盤
病態解明、治療法、ワクチン開発のために、それを支える基盤的な基礎研究、機器整備、
モデル動物作出、評価系確立を支援。

６．国際展開、産業支援等
AMEDのの新型コロナウイルス感染症（COVID-19））に関する研究開発支援について（まとめ）https://www.amed.go.jp/news/topics/covid-19.html

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99

新型コロナウイルス感染症対策に関する AMED の研究開発につきましては、「分子疫学・病態解明」「診断法・検査機器開発」「治療法開発」「ワクチン開発」「コロナ研究を支える基盤」「国際展開、産業支援等」の主に 6 つの分野において実施しています。新型コロナウイルス感染症対策に関する AMED の研究支援につきましては、スライド下のウェ
ブサイトに掲載していますのでご確認いただければ幸いです。

72

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

公 募 等 内 容 （ 令 和 ２年 ウ イ ル ス 等 感 染 症 対 策 技 術 開 発 事 業 ）区分

公募研究開発課題

研究開発費の規模（間接経費含まず）

研究開発実
施予定期間

公募
なし

指名

ー

一次
公募

基礎研究
支援

①、②、③の分野に 令和2年度
ウイルス等感染症対策に向けた機器・システム等の構築に資する基礎関連する課題につ研究支援
いて、各1課題当た①感染症の早期・大量診断に必要と り年間最大38百万される機器・設備・システム円程度②感染拡大防止や早期対応に向けた機器・システム③感染症の重症患者のための治療機器に関する機器・システム等の社会実装のための基礎研究・実証・改
良研究

第
"
弾

実証改良
研究支援

二次
公募

第
$
弾
三次
公募

令和2年度

新規採択課題
予定数

ー

契約方式

公募期間

補助金交付（定 ー
額100%補助）

支援対象分野①、 委託研究開発②、③について
各0～17課題程度（合計最大50
課題程度）

令和2年4月24日～
令和2年5月29日

研究開始

応募課題
数

採択課題
数（採択
率）

令和2年5
月上旬

7

7（100%）

179

43（24%）

令和2年7月下旬

ウイルス等感染症対策に資する医療機器・システム等の実証研究支援

1課題当たり年間
230百万円程度

令和2年度

0～10課題程度

補助金交付（定 令和2年4月24日～
額100%補助）
令和2年5月8日

令和2年5
月下旬

58

12（21%）

ウイルス等感染症対策に資する医療機器・システム等の改良研究支援

1課題当たり年間
230百万円程度

令和2年度

0～10課題程度

補助金交付（定 令和2年4月24日～
額100%補助）
令和2年5月8日

令和2年5
月下旬

44

12
(27%)

既に開発・上市されている機器等（空気清浄機、UV殺菌装置、素材等）によるウイルス等感染症対策への有効性の確認を行う研究支援

1課題当たり年間38百万円程度(補助率2/3)

令和2年度

0～10課題程度

補助金交付（2/3補助）

令和2年5
月下旬

11

5
(45%)

ウイルス等感染症対策に資する医療 1課題当たり年間
機器・システム等の実証・改良研究支 76百万円程度
援

令和2年度

0～8課題程度

補助金交付（定 令和2年9月18日～ 令 令和2年
額100%補助）
和2年10月2日
11月中旬

51

10
(20%)

ウイルス等感染症対策に資する医療機器・システム等の有効性等を評価する技術開発に関する取り組み支援

1課題当たり年間76百万円程度

令和2年度

0～8課題程度

補助金交付（定 令和2年9月18日～ 令 令和2年
額100%補助）
和2年10月2日
11月中旬

9

0
(0%)

早期・大量の感染症検査の実現に向けて、新しい検査手法やシステム等の確立を目的とする開発・実証研究

1課題当たり年間200百万円程度

令和2年度

0～7課題程度

補助金交付（定 令和2年9月24日～ 令 令和2年
額100%補助）
和2年10月8日
10月中旬

32

6
(19%)

三菱総合研究所調査報告資料を基に作成

令和2年4月24日～
令和2年5月8日

0

合計１３９億円 計：９５課題

こちらにお示ししますのは、機器・システム開発に関する AMED の新型コロナウイス感染症対策に係る研究開発等の第 4 弾、第 6 弾の予算措置とこれに基づく事業内容です。第 4 弾として投入された補正予算では、「令和２年度ウ
イルス等感染症対策技術開発事業」を執行しました。本事業は経済産業省の事業ですので、経済産業省からの指名 7
課題に加えて、一次公募を実施し、72 課題を採択いたしました。この他、第 6 弾の調整費と予備費において２回の公募を実施し、第 4 弾補正費による一次公募と合わせ、１年で 3 回の公募を実施いたしました。
時系列に見ますと、一次公募では「実証・改良研究支援」に関する公募を最初に実施しました。社会状況を鑑み、一日も早い実用化を目指して、社会実装に近いものから公募をスタートしました。その後、それらを支える基礎研究が重要であるということで、「基礎研究支援」についても公募を実施しました。そしてその後、パンデミック対策として、これらをさらに補充、強化するため、社会実装の出口に近い技術開発が必要ということで、「実証・改良研究支援」として二次公募を実施いたしました。三次公募は、感染拡大が進む中で、早期に大量の検査体制を構築しなけ
ればいけないという命題に対し、「早期・大量の感染症検査の実現に向けた実証研究支援」として実施いたしました。
以上は、いずれも令和 2 年度の単年度事業となっております。特に、一次公募の「実証改良研究支援」と三次公募の早期・大量の感染症検査体制構築のための支援に関しては、1 課題当たり 2 億円という高額の研究費が投入されています。スライドの表は、公募内容に記載されている情報を抽出したものになります。
支援課題数は、経済産業省指名案件 7 課題を含め、合計 95 課題です。こちらには、診断法、検査法や診断薬開発の他、人工呼吸器や ECMO といった治療機器開発が含まれています。第 4 弾補正予算 110 億円、第 6 弾調整費、予備費がそれぞれ 10 億円、19 億円と、合計 139 億円の資源が投入されました。一部、現在でも期間を延長して研究を継続している課題もございますが、「令和 2 年度ウイルス感染症対策技術開発事業」は単年度事業として実施しましたので、ほとんどの研究支援が終了しております。その中からいくつか成果をご紹介したいと思います。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

73

11

まず、診断法、診断薬、検査法開発についてです。この中には先ほどの公募によるウイルス感染症対策技術開発事
業以外のものもございますが、AMED 全体での支援の研究成果として見ていただければと思います。
上段は両方とも国立国際医療研究センター（NCGM）の研究成果となります。私どもがお預かりしておりましたウ
イルス等感染症対策技術開発事業では、「COVID-19 罹患患者の重症化を非侵襲的にモニターするシステムの開発」において、既に体外診断薬として承認を得ている尿検査診断薬を重症化予測のバイオマーカーとして用い、新型コロナ
ウイルス感染症重症化リスク早期発見の有用性を実証しました。
左下の「ナノポア技術と機械学習を用いた新型コロナウイルス検査法の開発」は、これまでにはなかった全く新しいタイプの検査法です。唾液検体で測定が可能で、前処理を含めて１検体あたり 6 分 30 秒という短時間で検査結果を得ることが可能です。こちらも今、薬機法承認に向けて研究開発が進んでいるところです。近いうちに製品として検査に用いられることが期待されています。

12

続きまして、
機器システム開発から少しご紹介させていただきます。左下の「3D プリント可能な人工呼吸器の開発」
では、極小サイズで空気圧のみを動力源とし、電力を必要としない、緊急時でも対応可能な人工呼吸器を開発しました。
圧力をかけて気道内に空気を送り込み、ある程度の圧が上がると、圧力の出入口弁が開いて呼吸を実現するというものです。このような人工呼吸器について、金型の製造モデルではすでに薬機法承認を取得し、今後は 3D プリントを使って作れないかと臨床研究を進めているところです。
次に右下の「PCR 検出機器の性能実証実施・検出試薬の保険収載」に記しました GeneSoc® という小型 PCR 検査機

74

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認器についてです。令和 2 年度（2020 年度）事業の前に実施された支援研究ですが、5-15 分程度という短時間で試料中のターゲット遺伝子を定量できる RT-PCR 装置として製品化されています。

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13

また、予防という観点から「LINE と連携した新型コロナウイルス感染症自宅・宿泊療養患者向けの SpO2 測定スマホアプリモニタリングシステムの実証研究」では、スマホアプリの研究開発が進められています。新型コロナウイル
スが感染拡大するにつれて、血中酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターが枯渇しました。そこで、指先に挟んで測定するパルスオキシメーターに替わって、スマートフォンの内蔵カメラを用いて酸素飽和度を測定し、モニタリングできるようにしようという研究開発です。こちらも実証研究が進んでいます。
さらに、右上にある「検査」でご紹介しております「多検体検査を可能にする次世代型オートメション技術を利用した画期的な新型コロナウイルス検査法の確立」は、早期・大量の感染症検査実現に向けた三次公募で採択された課題です。一つのミニラボのようなシステムを形成し、コンパクトに大量の検体を検査するオートメーションシステム
を構築しました。これにより、1 日当たり 1 万 3000 検体の検査が可能になります。
検査システムばかりではなく、治療に関わる医療機器などを支援する課題もございます。
「新型コロナウイルス肺炎に対する高性能新規 ECMO システムの有効性・安全性に関する臨床研究」は、最終の救命手段と言われる ECMOの装着期間を安全性を担保しながら延長させようという取り組みです。ECMO は、装着するのに特殊な技術やスキルが必要とされることや、装着しても血栓などの問題で長期間使用できないという課題がございました。このシステムを使うことによって、長期間交換しなくても ECMO が装着できるようになります。長期間の装着が可能になることで、患者に対しても、医療従事者に対しても負担軽減に繋がると確信しています。
また、施設内クラスター発生の防止に関しては、医療用コンテナを用いた実証研究も行われました。可搬式医療用コンテナを用い、施設外部での診察、検査（PCR や X 線撮影）
・処置を行うというものです。新型コロナウイルス感染症の対策において、「3 密」を避けることが重要とされ、非接触がすべての基本となっています。病院など施設内でのクラスター発生を予防するために、可搬式の医療用コンテナを作り、施設外部でも施設内と同様の医療行為を行うことを目的とした実証研究を実施いたしました。
このように、予防から治療に至る幅広い取り組みに加えて、医療用コンテナを活用した非接触なシステムによるクラスター防止等の幅広い課題について支援してまいりました。一部は薬機法等の承認を取得して、既に上市されているものもございます。まだ研究途中のものも多いですが、成果が一日も早く国民の皆様に届くよう更なる支援を続けていきたいと考えております。
これらの研究支援は国内向けになりますが、分担研究者や社会実装に向けた事業化パートナーとして海外の研究者
や企業の方々にもご参画いただいています。ここには示していませんが、本セミナーのターゲットである低中所得国につなげる動きとして、本事業で実施した研究の後継研究が、「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」に採択されており、国内で培われた研究が海外にも展開されつつあります。対象研究は、現場で使用可能であ

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

75

ることが非常に重要な点となる検査システムの構築です。感染症はグローバルなテーマですので、国内で開発された技術が現地の医療ニーズに貢献できるよう、引き続き支援してまいりたいと思います。
AMEDの医療機器・ヘルスケア関連の取組⚫ 個別課題の研究開発支援（ファンディング）• 革新的医療機器• 改善改良型医療機器• 基礎～応用～非臨床～臨床・治験～⚫ 医療機器開発の支援環境の整備⚫ 医工連携の人材育成（拠点整備）⚫ その他の環境整備（ガイドライン、標準化、・・・）
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14

最後に、AMED の医療機器・ヘルスケアプロジェクトの取り組みについて簡単にご紹介します。当事業部では、医療機器開発、ヘルスケア機器に関するファンディングのほか、医療機器開発の支援環境の整備、医工連携の人材育成、
ガイドライン策定などの環境整備を行っています。公募も数多く行っていますので、積極的にご検討・ご活用いただ
けましたら幸いです。
以上で発表を終わります。ご清聴ありがとうございました。

76

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

国内の新型コロナ対応 −開発支援と承認
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 執行役員（国際担当）

中島 宣雅

For NCGM

本⽇のトピック
国内の新型コロナ対応‐開発⽀援と承認• COVID-19関連承認の総括• WHOとの連携• ASEANとの規制調和の動向

2022年2⽉10⽇
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

Disclaimer – Content Slide;以下のスライドは個⼈的な⾒解です。

執⾏役員（国際担当） 中島 宣雅• The views and opinions expressed in the following
PowerPoint slides are those of Dr. NAKASHIMA and should
not be attributed to NHLW/PMDA which he is employed.
1

中島

2

医薬品医療機器総合機構（PMDA）の中島です。本日は、「国内の新型コロナ対応−開発支援の承認」と題して、開発支援と承認の部分を包括してお話しさせていただきます。
本日のトピックです。COVID-19 関連の承認の総括、WHO との連携、ASEAN との規制調和の動向についてお話しします。今回お話しする事項につきましては、私の個人的な見解ということでご承知おきいただければと思います。
■ COVID-19 関連承認の総括

新型コロナウイルス感染症対策に関する取組○ 新型コロナウイルス関連品目の承認品目数

内訳

承認品目数

治療薬
ワクチン
医療機器
体外診断用医薬品

６件
４件
２５件
８３件

※令和４年１月末日現在。
※令和２年３月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品。
URL：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2
4

まず、コロナ関連製品の承認状況について紹介します。このスライドは、2020 年 3 月以降に PMDA が審査を行い、厚生労働省が承認したコロナ関連製品をまとめたものです。2022 年 1 月末の最新の状況が示されています。特例承認をした製品を含め、治療薬 6 件、ワクチン 4 件、医療機器 25 件、体外診断用医薬品 83 件となっております。個別の承認品目のリストを資料の最後に参考資料として掲載していますので、ご興味のある方はご確認ください。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

77⽇本における新型コロナワクチンの開発状況（臨床試験の実施が公表されているもの・2022年1⽉末⽇現在）
申請者・開発者
（敬称略）

状況

ファイザー

2020年12⽉18⽇申請
2021年 2⽉14⽇承認

アストラゼネカ

2021年2⽉5⽇申請
2021年 ５⽉21⽇承認

COVID-19ワクチンモデルナ筋注(mRNA-1273)

武⽥薬品⼯業（モデルナ）

2021年3⽉5⽇申請
2021年 ５⽉21⽇承認

Ad26.COV2.S

ヤンセンファーマ

2021年5⽉24⽇申請

AG0302-COVID19

アンジェス

国内治験実施中S-268019

塩野義製薬

国内治験実施中TAK-019(SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1)

武⽥薬品⼯業（ノババックス）

2021年12⽉16⽇申請

KD-414

KMバイオロジクス

国内治験実施中DS-5670a

第⼀三共

国内治験実施中EXG-5003

エリクサジェン・セラピューティックス

国内治験実施中VLPCOV-01

VLPセラピューティクス

国内治験実施中MT-2766（CoVLP)

⽥辺三菱製薬（メディカゴ）

国内治験実施中

ワクチン
コミナティ

（BNT162b2）

バキスゼブリア筋注（AZD1222）5

特に関心の高い新型コロナワクチンの開発状況を示しております。既に承認されている上の 3 品目に加え、現在は2 品目が申請中で、PMDA の承認審査の段階にあります。また、少なくとも 7 品目が国内で治験段階に入っています。
製品が少しでも多く、また早く開発が終了するように私どもとしてはできる限りの支援をさせていただいております。

新型コロナウイルスワクチン戦略相談

概要：新型コロナウイルスワクチンが早期に臨床試験に⼊るために、必要な試験・治験計画
策定や、開発計画等に関する助⾔を無料で実施するもの（令和２年10⽉１⽇新設）

対象：新型コロナウイルスワクチンの開発を⾏う⼜は検討している⼤学・研究機関、⼜は企業
ワクチンの開発プロセス

基礎研究

研究者/
企業等

PMDA

のワ
作ク
製チ
ン
候
補

⾮臨床試験

⽤マ
いウ
たス
検等
討の
動
物
を

薬
理
試
験

RS総合相談
（無料）

臨床試験
第
１
相
試
験

毒
性
試
験

安全性相談
品質相談
（有料）

※薬事制度に関する⼀般的事項

新型コロナウイルスワクチン
戦略相談（無料）

新型コロナウイルスワクチン相談実施件数

第
３
相
試
験

第Ⅰ相試験開始前相談
第Ⅱ相試験終了後相談等（有料）

RS戦略相談（有料）COVID-19ワクチン関連

第
２
相
試
験

カルタヘナ法の⼿続きに関する
相談を含む

新型コロナウイルスワクチンを開発するアカデ
ミアや企業に対して、ワクチンが早期に臨床試験に入るために必要な開発戦略に関する助言を無料で提供（※試験成績の評価や資料の充⾜性についての助⾔は別途有料相談で対応）

令和2年度（10月1日～）

令和3年度（9⽉末まで）

合計

112

88

200

6

このスライドは、「新型コロナワクチン戦略相談制度」の概略を示しております。PMDA は規制当局ですので、国や AMED などのファンディングエイジェンシーとは異なり、企業への開発補助金などの直接的な支援を提供することはできません。PMDA の特性を踏まえて、効率的な研究開発のために新型コロナウイルスワクチンが早期に臨床試験に入れるよう、必要な試験、治験、計画策定や開発計画等に関する助言を無料で実施をしています。
このプログラムは 2020 年 10 月から受付を開始しており、ワクチン開発を進めるほとんどの企業、アカデミアの方にご利用いただいていると認識をしています。これにより企業の研究開発が適切に進むだけではなく、PMDA の審査官も各製品の特性を早期に把握でき、その後の承認審査の効率化、時間短縮に繋がっていると考えております。

78

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え⽅
•

背景

•

我が国で接種されるワクチンの有効性及び安全性を担保するとともに、ワクチンの早期開発を進める
ため、臨床試験の開始や、承認申請の際に必要となる⾮臨床試験、臨床試験の評価の考え⽅をまとめ、
令和2年9⽉2⽇に初版を発出。
その後、今般の社会情勢やSARS-CoV-2ワクチン開発における最新の知⾒を踏まえ、初版を補完する
補遺を作成し、これまでに補遺1、補遺2、補遺3を発出した。

タイムライン
令和2年9⽉2⽇

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え⽅（初版） 発出
令和3年4⽉5⽇
補遺1_変異株に対するワクチンの評価について 発出n 国内外で承認⼜は緊急使⽤許可等を取得したSARS-CoV-2ワクチンの開発企業によって既存のワクチンを改良し、変異株ワクチンを開発することが表明されたこと等を踏まえ、これまでの知⾒や変異株ワクチンの開発に関する海外のガイダンス 等に基づいて検討し、我が国での変異株ワクチンの有効性及び安全性の評価に関する考え⽅を⽰した。
令和3年6⽉11⽇
補遺2_プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について 発出n 我が国での公的接種プログラムの開始され、今後SARS-CoV-2ワクチンが国⺠に普及していくことを考慮し、すでに実施されている、
⼜は今後実施されるSARS-CoV-2ワクチン開発に係る臨床試験において、プラセボ群を設定する際等の倫理的配慮について⽰した。
令和3年10⽉22⽇
補遺3_免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え⽅ 発出
n 公的ワクチン接種プログラムが世界各地で進捗し、倫理性の観点から、プラセボ対照試験で臨床的イベント（発症等）に基づくワクチンの予防効果を治験で確認することは困難となりつつあることを踏まえ、ICMRAのコンセンサスに基づき、新たに開発される
SARS-CoV-2ワクチンを初回免疫に⽤いる際、免疫原性に基づき有効性を評価するための検証的臨床試験のデザイン等を⽰した。

7

もう一つ重要な支援策として、ワクチン開発を行うための必要なガイドラインの策定があります。新型コロナは新規感染症ですので、そのためのワクチンも新規のものとなります。感染状況、ワクチン接種率によっても、開発環境が異なってきます。
そのような中、個々の企業が自らの判断で適正にワクチン開発を進め、かつ短時間で行うことは非常に困難です。
そのため、規制当局が作成する標準的な開発のためのガイドラインが非常に有用となります。
スライドには、新型コロナワクチンの開発ガイドラインの骨子が記されています。個人的には、今回策定されているワクチンのガイドラインには、通常のガイドラインと比較して特徴的な事項が 2 つあると考えています。
一つ目の特徴は、社会情勢やワクチン開発における最新の知見を踏まえ、頻繁に改正が行われ、今後も行われていくであろうということです。初版が令和 2 年 9 月に発出されて以降、さほど時間は経っていませんが、すでに 3 度改訂さています。

免疫原性に基づく
新型コロナウイルスワクチンの評価の考え⽅

10⽉22⽇公表

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え⽅（補遺3）背景• 公的ワクチン接種プログラムが世界各地で進捗。倫理性の観点から、プラセボ対照試験で臨床的イベント（発症等）に基づくワクチンの予防効果を治験で確認することは困難となった。
• 2021年6⽉24⽇のICMRA（薬事規制当局国際連携組織）WSで、上記の場合は免疫原性の指標を活⽤することについて当局間でコンセンサス。
ICMRAのコンセンサスに基づき、新たに開発される新型コロナウイルスワクチンを初回免疫に⽤いる際、免疫原性に基づき有効性を評価するための検証的臨床試験のデザイン等を⽰す

検証的臨床試験のデザインの要点①

対照薬

可能な限り同⼀モダリティ※１の実⽤化済みの新型コロナウイルス
ワクチン②

試験デザイン

基本的にランダム化⼆重盲検試験
で優越性⼜は⾮劣性を検証（対照薬の有効性の⾼さにより判断）※１③－１

主要評価項⽬それぞれのワクチンの起源株に対する中和
抗体価、中和抗体陽転率※２③－２

副次評価項⽬

変異株に対する中和抗体価、臨床的イベン
ト※3の発⽣状況の継続的な確認④

⾮劣性マージン

中和抗体価のGMT⽐で0.67、中和抗体陽転率で-10%

例えばmRNAワクチン同⼠など、同じ素材、作⽤機序のもの※2

中和抗体価の⾮劣性試験を実施する場合⑤

症例数

安全性評価のために少なくとも3000例の被験薬投与者。ただし免疫原性の評価対
象例数は、統計学的な検討に基づきその⼀部でよい
免疫原性に基づく有効性評価を補⾜するため、
製造販売後に臨床的なイベントに基づくワ
クチンの有効性を評価するための調査等を⾏う必要がある。
※３

発症、重症化等の感染症に感染した際に⽣じる事象

8

もう一つの特徴は、国際的な整合性やガイドラインの調和がしっかりなされているという点です。しかも、先進国
では、ほぼ世界同時に同様の考え方が示されています。代表的なものがこちらの「補遺３」になります。
背景として、公的ワクチン接種プログラムが世界各地で進捗しました。倫理性の観点から、プラセボ対照試験で臨
床的イベントに基づくワクチン予防効果を治験で確認することは困難となりました。2021 年 6 月の ICMRA 薬事規制

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

79

当局国際連携組織のワークショップで、このような場合は免疫原性の指標を活用することについて、当局間でコンセンサスが得られました。
その結果、青の矢印の部分に記載があるように、日本でも補遺 3 において ICMRA のコンセンサスのもと、新たに開発されるワクチンについては免疫原性に基づき、有効性を評価するための検証的臨床試験のデザイン等が示されています。
なお、この重要な ICMRA ワークショップは、日本が提案をして取りまとめています。日本の国際貢献の一つと考えております。

新型コロナウイルス感染症対策に関連した安全対策業務及び情報提供

以下の安全性情報について、PMDAのHPに掲載〇新型コロナウイルス感染症対応品⽬の安全対策• 2021年5⽉

コミナティ筋注の⽤法・⽤量遵守徹底（企業によるお願い⽂書）• 2021年7⽉
改訂• 2021年7⽉
⽂書改訂

コミナティ筋注及びCOVID−19ワクチンモデルナ筋注の⼼筋炎・⼼膜炎に係る添付⽂書• 2021年6⽉

ベクルリーの「11.1重⼤な副作⽤」の項における急性腎障害を削除等

バキスゼブリア筋注の⾎栓症、⽑細⾎管漏出症候群、ギラン・バレー症候群に係る添付• 2021年9⽉ コミナティ筋注、COVID−19ワクチンモデルナ筋注及びバキスゼブリア筋注の交互接種に係る改訂• 2021年10⽉ コミナティ筋注及びCOVID−19ワクチンモデルナ筋注の若年男性における⼼筋炎・⼼膜炎に係る改訂※PMDAメディナビでも配信〇新型コロナウイルス感染症に関連する医薬品等の安全性情報の提供• イベルメクチンの適正使⽤に係る注意喚起

・医薬品の安全対策に関する情報【PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について】

https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html

9

新型コロナウイルス感染症対策は、社会的なニーズの高さなどのため、通常の製品より早く承認され、短期間で多くの方に利用される傾向があります。そのような製品には安全対策を特にしっかり行うとともに、正しい情報を速やかに提供する必要があると考えています。そのため、新型コロナウイルス感染症関連製品の安全対策は、特に慎重に行われております。
また、情報提供についても、添付文書改訂に係る情報はもとより、企業が情報提供した資材についても、PMDA のホー
ムページ上で確認できるようになっています。学会との連携において注意喚起を呼びかけたものについても、
学会のホームページにリンクを貼って掲載しています。

新型コロナワクチン副反応疑い報告受付及び調査（医療機関報告）・2021年2月以降、新型コロナワクチンについて医療機関からの副反応疑い報告受付開始。
・2021年4月からは従来のFAXによる報告に加え、電子報告による受付も開始。
・予防接種法に基づく医療機関報告の一部、及び薬機法に基づく企業報告の全例について、因果関係評価を実施し、合同部会に上程。

80

2021年2⽉17⽇〜2022年1⽉2⽇

報告件数

推定接種者数

報告頻度

ファイザー

26,599168,296,343

0.02％

モデルナ/武⽥

4,099

32,435,344

0.01%

アストラゼネカ

16

115,501

0.01%

10

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

新型コロナワクチン副反応疑い報告受付及び調査（企業報告）

2021年2⽉17⽇〜2022年1⽉2⽇

報告件数

推定接種者数

報告頻度

ファイザー

17,287

168,296,343

0.01％

モデルナ/武⽥

3,166

32,435,344

0.01%

アストラゼネカ

19

115,501

0.02%

11

このグラフは、医療機関からの新型コロナワクチンの副反応疑い報告について、1 週間単位で集計した受付件数の累積と報告の頻度を示したものです。10 月初めでも 2 万 7000 件を超えたという状況です。予防接種法に基づく医療機関報告の死亡例と、薬機法に基づく企業報告の全例について専門家による因果関係評価を実施しています。また、その結果を整理した上で、厚労省の合同部会で評価していただくなど、安全対策には特に万全を期しています。

COVID-19に関する取組

・ COVID-19流⾏により海外渡航が制限される中、リモートにより以下の取り組みを実施

Ø 治療薬・ワクチンの開発、承認状況や課題、さらに関連製品の状況等について、ICMRAやWHOの枠組を通じて、海外規制当局とリアルタイムの情報交換を実施
Ø ICMRAでは、副議⻑及びCOVID-19治療薬開発に関する世界規制当局作業グループの共同議⻑として、COVID-19
に関するICMRA共同声明及び臨床試験に関するICMRA共同声明の策定等の活動に貢献。また、ICMRAホーム
ページを運営し、広く世界に情報提供を実施
Ø ⽇本は英国MHRAとの共同議⻑として「ICMRA COVID-19ワクチン開発ワークショップ」を開催し、今後のワクチンの有効性評価における免疫原性の指標の活⽤についてコンセンサスを得た。
Ø 体外診断⽤医薬品や医療機器の開発、承認状況や課題、さらに関連製品の状況等について、協⼒関係にある
海外規制当局間でリアルタイムの情報交換を実施
Ø その他、 ICHやAPEC 会合、⼆国間会合、 ATCにおけるトレーニングなどをリモートで実施

・

海外広報として以下の取り組みを実施Ø 理事⻑ステートメント（英⽂）として、COVID-19流⾏下におけるPMDAの対応、考え⽅をHP掲載するとともに、海外に英語で情報配信Ø 新型コロナウイルス感染症⼜は関連する症状を対象とした製品の承認情報をHP掲載するとともに、審査概要の掲載等について海外に英語で配信
Ø DIA等の学会における理事⻑・理事の講演や出展ブースの場
で、PMDAのCOVID-19対応を英語で紹介
12

国際展開における COVID-19 に関する取り組みを紹介します。ICMRA や WHO の枠組みで二国間会合を通じ、海外規制当局とリモートでリアルタイムでの情報交換を実施しています。さらに、COVID-19 に関する PMDA の対応や考え方を英文の理事長ステートメントとしてホームページに掲載し、海外で情報配信するなど、海外広報にも努めているところです。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

81

■ WHO との連携

COVID-19 Vaccines within WHO EUL evaluation process①EOI

Expression of Interest②Pre-submission
meeting③Dossier
submission④Review⑤Decision

Rolling Process

参考： 収載⼿順書 Emergency Use Listing Procedure (Version 13 December 2020)

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/eulprocedure_a63b659c-1cdc-4cee-aa2def5dd9d94f0b.pdf?sfvrsn=55fe3ab8_7&download=true【決定済み】 2021年12⽉23⽇現在

https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_23Dec2021.pdf

Ø
Ø
Ø
Ø
Ø
Ø

Pfizer/BioTech（EMA及びUSFDA）
AstraZeneca（EMC, MFDS, MHLW/PMDA, TGA, COFEPRIS及びANMAT）
Serum Institute of India（DCGI）「品⽬ごと」ではなく、Janssen-Cilag International（EMA）「品⽬とそれを製造する施Moderna（EMA, USFDA及びMFDS）
設ごと」にレビュー→収載
Sinopharm及びSinovac （NMPA）など計14認証【アストラゼネカ社COVID-19ワクチン】
2021年5⽉21⽇
7⽉9⽇
10⽉11⽇⽇本における承認
MHLW/PMDAの審査結果に基づくPQ決定（KMB及びJCRによる製造）
ニプロ製造所の追加
14

PDMA と WHO との協力活動について、本日は最新の取り組みを一つだけ紹介させていただきます。
こちらは、WHO が COVID-19 ワクチンの早期承認、アクセス強化の目的で実施した WHO の EUL/PQ 制度の評価プロセスです。EUL は、Emergency Use Listing Procedure の略になります。この 5 段階のプロセスで EUL に掲載されています。品目および製造所ごとの収載になっています。収載手順書へのリンクを貼りましたので、ご興味のある方はご覧いただければと思います。
PMDA も WHO と協力して、アストラゼネカ社の日本国内製造の COVID-19 ワクチンを EUL/PQ に指定するサポートをしています。

PQ・EUL⽐較
PQ

EUL

WHOが定める感染症に関係する医薬品・機器・診断薬

緊急性の⾼い製品（4条件*に合致することが必要）

PQを受けようとする企業

EULを受けようとする企業※事前にいずれかの国の承認は必ずしも必要なし※事前にいずれかの国の承認は必ずしも必要なし

審査WHOの判断で審査※但し、事前にいずれかの国で許可・承認されている場合、その結果を活⽤

決定

PQ決定後は永続暫定的決定（最⼤12か⽉）
その後、⾒直しを⾏う。

備考※事前にいずれかの国で承認されている場
合、その結果を活⽤することが可能。
※別途、当局とCollaborative agreementを交わすことで、審査迅速の可能性あり※実際上、いずれかの国で許可・承認が必要。その場合、当局とCollaborative
agreementを交わした上での協⼒が必要。
※Rolling Processによる審査加速を⾏う場合あり（⾮公表）対象
申請者

WHOの判断で審査

PQ及びEULともに「品⽬ごと」ではなく、「品⽬とそれを製造する施設ごと」にレビュー→収載＊４条件• First, it must be considered a priority for countries which are already part of vaccination programmes supported by UN agencies, like UNICEF.
• Second, it must be suitable for the public sector immunisation programmes in the countries where it is intended to be used. This – the programmatic
suitability of the vaccine – often involves an assessment of thermostability/storage, dose volume, handling characteristics, labelling and packaging.
• Third, the National Regulatory Authority (NRA) responsible for oversight of the vaccine must have full and adequate capacity, including for licensing,regulatory inspections, surveillance, laboratory access, as well as the authorisation and evaluation of clinical trials. In other words, WHO must have
deemed the NRA to be ‘functional'.
• Lastly, the relevant NRA must have granted either a marketing authorisation or an emergency use authorisation for the vaccine. COVID-19 vaccines are
now approved in some countries. What will it take to approve them for the rest of the world? | Gavi, the Vaccine Alliance

15

今回利用したのは、スライドの右側のスキームです。日本での承認結果を活用し、短期間に WHO で承認されています。今後は、厚労省から左側の通常の PQ 活動に関する支援事業の依頼も来ていますので、コロナが落ち着いた時
点で PQ 活動に関する WHO との協力活動を推進していきたいと考えています。
なお、この WHO の PQ や EUL は、各国の企業が国際展開を図る上で非常に有用な枠組みと認識されています。日
本の企業でこのプログラムを活用したいという方がいましたら、PDMA にご連絡いただければと思います。

82

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認■ ASEAN での規制緩和の動向

国際共同試験/GCP査察分野優良研修センター（CoE）としての
国⽴がん研究センターと連携
Ø 2017年、PMDAは国際共同試験/GCP査察
分野のCoEに認定され、同領域に係る研修
を、APEC域内の規制当局担当者向けに提供している。
Ø 2021年1⽉、PMDAは国立がん研究センター（NCC）と共同でPMDA-ATC with
National Cancer Center MRCT Webinar
2021を開催

令和3年4月27日 報道発表資料
https://www.pmda.go.jp/files/000240546.pdf

2021年4⽉
NCCがPMDAとの国際共同試験/GCP査
察分野における共同CoEとして正式認定される。
18

ASEAN での規制調和の動向について、代表的なものを一つ紹介します。ASEAN の主要国の多く、すなわちタイ、
インドネシア、フィリピン、シンガポールなどは APEC の加盟国でもあります。日本も APEC の加盟国ですので、
ASEAN 各国との協力は、APEC の枠組みでの協力活動が代表的なものの一つとなっています。
スライドは、APEC の規制調和委員会の活動概要になります。この委員会は、私が共同議長をしており、7 つの優
先作業領域を決め、規制当局者の教育などを通して規制調和を進めております。

RHSC:
Achievements• 29 Centers of Excellence forRegulatory Science– Conducts training to build
skilled human capacity at
scale to support the
adoption of internationallyrecognized technicalguidance, standards andbest practices– Hosted at 20 institutions
across 9 economies.
– 21 trainings executed in
2021.
Learn more at: www.apec.org/rhsc

EconomyCenter of Excellence

People’sRepublicof China

Peking University

Japan

Kobe University

Priority Work Area(s)• MRCT & GCP Inspection• Pharmacovigilance• Medical Devices

Sichuan University• Biotherapeutic Products

Pharmaceutical and Medical Devices Agency
Republicof Korea

Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS)
Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT)• MRCT & GCP Inspection

National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)
Soonchunhyang University
Malaysia Taylor’s University
Singapore
Centre of Regulatory Excellence (CoRE), Duke-NUS Medical
SchoolChineseTaipeiThailand
UnitedStates ofAmerica

TFDA
TFDA with Regulatory Affairs Professionals Society Taiwan
ChapterFood and Drug Administration
Northeastern University (NEU), United States
The MRCT Center of Brigham and Women’s Hospital andHarvardThe University of Tennessee Health Science Center
University of Southern California
United States Pharmacopeia (USP)• Medical Devices• MRCT & GCP Inspection(with National Cancer Center, Japan)• Pharmacovigilance• Pharmacovigilance• Medical Devices• Medical Devices• Global Supply Chain Integrity• Advanced Therapy Products• Biotherapeutics Products• Medical Devices• MRCT & GCP Inspection• Medical Devices• Good Registration Management• Good Registration Management• Advanced Therapy Products• Biotherapeutic Products• Medical Devices [Pilot CoE]
• MRCT & GCP Inspection• Global Supply Chain Integrity• Medical Devices• Advanced Therapy Products| 19• Global Supply Chain Integrity

日本は「国際共同治験 /GCP 査察」などをリードしていますので、こちらを例に活動内容を紹介させていただきます。
活動を実際に行うのは、APEC が認定している優良研修センター（CoE：センター・オブ・エクセレンス）になります。
MRCT/GCP 活動を行う上で、臨床試験を実施する機関と評価をする機関が協力して行うことが重要との認識に立ち、日本では PMDA と国立がん研究センターが協力して対応を進めています。
このような優良研修センターは、現在までに APEC 地域全体で 29 施設に増えています。コロナ禍の影響で昨年は思うように活動ができませんでしたが、それでも 2021 年は 21 の研修事業が実施されました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

83

⽇本が参照国制度等の対象になっている主要国・地域
⽇本が参照国制度等の対象になっている主要国・地域

RHSC: Achievements (MRCT/GCP Inspection PWA)

国

Co-Champions• Japan (MHLW & PMDA)• Thailand (Thai FDA)

CoE of MRCT/GCP PWA
CoE of other PWA

Center of Excellence• Peking University, China• Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA) with
National Cancer Center(NCC), Japan• Korea National Enterprise for Clinical
Trials (KoNECT), Korea• Centre of Regulatory
Excellence(CoRE), Duke-NUS Medical
School, Singapore• MRCT Center of Brigham and
Women's Hospital and Harvard,
United States
| 20

名

制

度

欧州連合

•

GMP・GLP調査結果受⼊れスイス•

医薬品審査の迅速化

タイ••

医薬品審査の迅速化
⽇本薬局⽅の参照化••

⾮臨床試験の審査結果の受⼊れ医薬品審査の迅速化

インド•

インドでの第3相試験の実施免除

インドネシア•

医薬品審査の迅速化

マレーシア

•

適応追加審査の迅速化

ベトナム

•

⽇本薬局⽅の参照化

オーストラリア•

医薬品審査の迅速化

ウクライナ

•

医薬品審査の迅速化

アラブ⾸⻑国連邦 •医薬品審査の迅速化

台湾（令和3年10⽉現在）

２．医療機器及び体外診断⽤医薬品（IVD）

１．医薬品

国

名

制

度

台湾

•

医療機器及びIVDの品質管理システ
ムに関する資料の軽減

シンガポール•

医療機器及びIVD審査の迅速化

マレーシア

•

医療機器及びIVD審査の迅速化

メキシコ

•

医療機器審査の迅速化••

⽇本の医療機器及びIVDのＱＭＳ調査結果受⼊れインドでの臨床試験の実施免除•

医療機器及びIVD審査の迅速化•

⽇本での承認／認証取得がサウジ
アラビアでの医療機器及びIVDの承認要件•

医療機器及びIVD審査の迅速化

インド
オーストラリア
サウジアラビアタイ（その他） ⽇本の医療機器の承認／認証制度と同様の仕組みがWHOの「Global
model framework」 （参考にすべき規制体系）として公表されている。

（その他） 厚⽣労働省・PMDAはWHOが定義するSRA（Stringent Regulatory
Authority）（信頼できる規制当局）の１つとして公表されている。

21

MRCT/GCP プロジェクトでは、日本とタイがリードし、

このような活動の結果、ASEAN 地域を中心に日本を各

5 つの優れた機関が CoE として活動しています。ASEAN

種制度の参照国にするという国が、近年、非常に多くなっ地域では、シンガポールのデュークメディカルスクールています。スライドはその一部を示したものです。例えが CoE に指定されており、日本はリード国として、そのばタイでは、日本で承認された医薬品については、審査事業をサポートしています。また、PMDA 自らがトレーの迅速化がなされたり、日本の薬局方がタイの薬局方とニングを実施し、ASEAN 各国から多くの受講者を招待し同等と見なされ、承認申請が必要な試験の一部を省略すています。

ることができます。

多国間会合において⽇本が獲得している議⻑・副議⻑リスト
略称

正式名称 (⽇本語)

多国間会合International Coalition of Medicines
ICMRA Regulatory Authorities(薬事規制当局国際連携組織)

AN

Asian Network Meeting(アジアンネットワーク)

概要
世界32 ヵ国の薬事規制当局のトップが集まり、世界共通の課題に関する協⼒の強化等のため戦略的⽅向性を⽰す組織
アジアの規制当局のトップが集まり、ハイレベルの⽴場でアジアの共通課題に関する意⾒交換を⾏うための会合(令和３年10⽉現在)
獲得した議⻑・副議⻑
議⻑・副議⻑獲得によるメ
【任期】
リット

副議⻑

・世界の薬事規制当局の中藤原康弘理事⻑で中⼼的な役割を担う【2019年10⽉〜】 ・グローバルな場でハイレ
ベルな議論をリード

リード

⼭本史
・アジア地域の薬事規制当⼤⾂官房審議官（MHLW 医薬担当） 局の中で中⼼的な役割を担【2020年1⽉〜】 う・アジアの規制調和推進を藤原康弘理事⻑リード【2019年4⽉〜】

International Council for
医薬品規制当局と製薬業界の代表者がHarmonisation of Technical
協働して、医薬品規制に関するガイド 管理委員会
ICH Requirements for Pharmaceuticals for
ラインを科学的・技術的な観点から作副議⻑
Human Use
成するための組織(医薬品規制調和国際会議)
Asia-Pacific Economic Cooperation-Life
Science Innovation Forum-Regulatory APECの経済協⼒枠組みの⼀つとして、
APECHarmonization Steering Committee (ア トレーニング等を通じ域内の医薬品・共同議⻑
LSIFジア太平洋経済協⼒ライフサイエンスイノ 医療機器規制調和の推進を⽬的として
RHSC
ベーションフォーラム規制調和運営委員会 設置された組織)
Medical Device Single Audit Program ⽇⽶加豪伯が参加し、医療機器の品質管
MDSAP
Regulatory Authority Council（医療機器 理システム（QMS）監査の効率的な運⽤に
RAC
単⼀調査プログラム規制当局協議会）
向けた活動を⾏っている組織

副議⻑・3極（⽇⽶欧）の１つと中島宣雅執⾏役員
しての⽴場を維持(国際部⾨担当)・グローバルな場での規制【2019年11⽉〜】
調和推進をリード・APEC地域の薬事規制当中島宣雅執⾏役員 局の中で中⼼的な役割を担う(国際部⾨担当)【2018年7⽉〜】 ・APEC域内の規制調和推
進をリード
・⽇⽶加豪伯の規制当局の⽯橋健⼀
中で中⼼的な役割を担う
・MDSAP参加国内でのスペシャリスト【2019年1⽉〜】 QMS監査の効率的な運⽤の推進をリード22

日本は、欧米各国とともに実施している、ほぼすべての国際協力プログラムで議長や副議長を務めています。このことがアジアで PMDA が近年高く評価されている理由の一つとなっていると考えています。ICMRA や APEC に加え、ICH などは薬事規制の根幹をなすものです。引き続きグローバルに活動をリードすることにより、アジア各国への影響力を増やしていきたいと思っております。

84

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認

まとめ〇

PMDAのCOVID19-関連製品の承認等の対応には以下のような特徴がある。
ー 既存の規制ツールである特例承認制度などに加え、新たに相談制度を設けるな
どRegulatory Agility（機動性）のある対応を実施。これにより、有効性、安全性を確保しつつ、迅速な製品供給を⽬指した。
ー 早期のアクセスを可能とするために、安全対策を⼀層強化した。また、安全情
報を含む情報の提供、透明性の確保を特に意識した取り組みを⾏っている。
ー 諸外国での知⾒をリアルタイムで把握するとともに、国際協⼒、国際調和を推進し、国際整合性のある施策を推進している。
〇 今回のパンデミックに対応するため、WHOとはじめて、企業のEULの取得で協⼒を⾏った。この経験をもとに、将来のPQ活動での協⼒につながっていく予定。
〇 ASEANとの規制調和は、⼆国間、APECの枠組みなどで実施してきた。引き続き、これらの枠組みを活⽤し、ASEAN各国との規制調和を図るとともに、⽇本の規制当局、
⽇本の製品の信頼醸成につなげていく
23

本日のまとめです。PMDA の COVID-19 関連製品の承認等の対応には、次のような特徴があります。
一つは、既存の規制ツールである特例承認制度などに加えて、新たな相談制度などを設け、機動的に活用すること
により、有効性、安全性のある良い製品を迅速に供給することを目指していることです。
もう一つは、早期のアクセスを可能とするために、安全対策についてもより一層強化し、透明性の確保や情報提供を特に意識していることです。
三つ目として、諸外国での知見をリアルタイムで把握するとともに、国際協力や国際調和を推進して、国際整合性のある施策を推進しています。
また、今回のパンデミックに対応するために、PMDA は WHO と初めて企業の EUL 取得で協力しています。この経験をもとに、将来の PQ 活動での協力に繋げていきたいと思っています。
ASEAN との規制調和は、二国間、APEC の枠組みなどで実施してまいりました。引き続きこれらの枠組みを活用して ASEAN 各国との規制調和を図るとともに、日本の製品や規制当局の信頼醸成に繋げていきたいと考えております。
以上です。ご清聴ありがとうございました。

‘Coming together is a beginning
Keeping together is progress
Working together is success’
By Henry Ford
(ICH 30th Anniversary Publication)
Thank you for your attention!
24

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月85

（参考）新型コロナウイルス感染症の医薬品（治療薬）の承認状況（R4年1⽉末時点）
販売名

企業名

効能・効果

承認⽇

1

レムデシビル

⼀般名

ベクルリー点滴静注⽤100㎎

ギリアド・サイエンシズ（株）SARS-CoV-2による感染症

R2.5.7※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

2

バリシチニブオルミエント錠4mg／同錠
2mg

⽇本イーライリリー（株）

SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素吸⼊を要する患者に限る）

R3.4.233

カシリビマブ（遺伝⼦組換え）及びイムデビ
マブ（遺伝⼦組換え）

ロナプリーブ点滴静注セッ
ト300／同点滴静注セット1332

中外製薬（株）SARS-CoV-2による感染症

R3.7.19※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

4

ソトロビマブ（遺伝⼦
組み換え）

ゼビュディ点滴静注液500mg

グラクソ・スミスクライン（株）SARS-CoV-2による感染症

R3.9.27※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

5

モルヌピラビル

ラゲブリオカプセル200mg

MSD株式会社

SARS-CoV-2による感染症

R3.12.24※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

6

トシリズマブ（遺伝⼦組換え）

アクテムラ点滴静注⽤80mg／同点滴静注⽤200mg／同
点滴静注⽤400mg

中外製薬株式会社

SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）

R4.1.21No.

26（参考）新型コロナウイルス感染症の医薬品（ワクチン）の承認状況（R4年1⽉末時点）
企業名

効能・効果

承認⽇

1

コロナウイルス修飾ウ
リジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）

⼀般名

コミナティ筋注

ファイザー（株）

SARS-CoV-2による感染症の予防R3.2.14※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

2

コロナウイルス修飾ウ
リジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）

コミナティ筋注5〜11歳⽤

ファイザー（株）

SARS-CoV-2による感染症の予防R4.1.21※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

3

コロナウイルス修飾ウ
リジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）

スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19 ワ
クチンモデルナ筋注）

武田薬品工業（株）

SARS-CoV-2による感染症の予防R3.5.21※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく特例承認

4

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝⼦組換えサ
ルアデノウイルスベク
ター）

バキスゼブリア筋注

アストラゼネカ（株）

SARS-CoV-2による感染症の予防R3.5.21※医薬品医療機器法
第14条の3に基づく
特例承認

No.

販売名

27

（参考）新型コロナウイルス感染症⼜は関係する症状を対象とした医療機器の承認状況（R4年1⽉末時点）
製品名

企業名

種別

承認⽇

日本光電工業（株）

⼈⼯呼吸器

R2.4.24

Ｅ３０システム（株）フィリップス・ ジャパン

⼈⼯呼吸器

R2.5.13

トリロジーＥｖｏシリーズ（株）フィリップス・ ジャパン

⼈⼯呼吸器

R2.5.124

肺画像解析プログラムInferRead CT
Pneumonia（株）CESデカルト

画像検出⽀援プログラム

R2.6.3R2.8.11（⼀変）5

ピューリタンベネット５６０

コヴィディエンジャパン（株）

⼈⼯呼吸器

R2.6.126

アコマ⼈⼯呼吸器 ＡＲＴ−２１ＥＸ

アコマ医科⼯業（株）

⼈⼯呼吸器

R2.6.19

7

ＮＳＨヘパリン化カニューレ

泉⼯医科⼯業（株）

体外循環⽤カニューレ

R2.6.25

8

COVID-19肺炎画像解析⽀援プログラムＡｌｉ−Ｍ３（株）ＭＩＣメディカル

画像検出⽀援プログラム

R2.6.29

リヴァノヴァ（株）

⼈⼯⼼肺⽤システム

R2.7.13（株）フィリップス・ ジャパン

重要パラメータ付き
多項⽬モニタR2.7.31

ドレーゲルジャパン（株）

⼈⼯呼吸器

R2.9.14

ドレーゲルジャパン（株）

新⽣児・⼩児⽤
⼈⼯呼吸器

R2.9.14（株）フィリップス・ジャパン

重要パラメータ付き
多項⽬モニタR2.9.17No.
1

ＮＫＶ−５５０シリーズ⼈⼯呼吸器

29人工心肺装置 Ｓ５

10

⽣体情報モニタ IntelliVue MX850／750

11Evita Vシリーズ

12
13

Babylog VNシリーズ
⽣体情報モニタIntelliVue

28

86

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認（参考）新型コロナウイルス感染症⼜は関係する症状を対象とした医療機器の承認状況（R4年1⽉末時点）
No.

製品名

企業名

種別

承認⽇

14

セントラルモニタ フィリップスインフォメー
ションセンタ(株）フィリップス・ジャパン

解析機能付きセントラルモ
ニタ⽤プログラム

R2.11.4

15

ベンチレータ PB980シリーズ

コヴィディエンジャパン(株）人工呼吸器

R3.1.8R3.3.2（⼀変）16

トップシリンジMV(株）トップ

汎用針付注射筒R3.2.10R3.3.25（⼀変）17

FNシリンジテルモ（株）

汎用針付注射筒R3.3.518

ニプロVAシリンジ

ニプロ（株）

汎用針付注射筒R3.3.25
R3.5.13（⼀変）19

LDSシリンジ

スミスメディカル・ジャパン（株）

汎用針付注射筒

R3.5.20

20

COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693
型

富⼠フイルム（株）

画像検出⽀援プログラム

R3.5.2621

マイクロベント V3 （MicroVent V3）（株）ニュートン

ガス式⼈⼯呼吸器

R3.6.24

22

elisa ベンチレータ 300／500

アイ・エム・アイ（株）

成⼈⽤⼈⼯呼吸器

R3.7.1

23

カフティーポンプS

エア・ウォーター（株）

汎⽤輸液ポンプ

R3.7.724

胸部X線肺炎検出エンジン DoctorNet JLKCRP（株）ドクターネット

Ｘ線画像診断装置ワークス
テーション⽤プログラム

R3.12.925

HOPE LifeMark-CAD 肺炎画像解析⽀援プロ
グラム for COVID-19

富⼠通Japan（株）

X線画像診断装置ワークス
テーション⽤プログラム

R3.12.24

29（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）

１．核酸増幅法（PCR法等）
No.

製品名

企業名

検査法

承認⽇

シスメックス(株）核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.3.27

栄研化学(株）

核酸増幅法（LAMP法）R2.3.31

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.4.7

ライフテクノロジーズジャパン（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.4.20

ベックマン・コールター(株）核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.5.8（株）医学生物学研究所

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.5.21

ビオメリュー・ジャパン（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.6.2

1

2019-nCoV 検出蛍光リアルタイムRT-PCR キット

2

Loopamp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット

3

コバスSARS-CoV-2

4

TaqPath新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）リアルタイムPCR検出キット

5

XpertXpress SARS-CoV-2「セフィエド」

6

MEBRIGHT SARS-CoV-2キット

7

FilmArray呼吸器パネル2.1

8

ジーンキューブ SARS-CoV-2

東洋紡(株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.7.292019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬

東ソー（株）

核酸増幅法（TRC法）

R2.7.31

10

SmartAmp新型コロナウイルス （SARS-CoV-2）検出試薬キット(株）ダナフォーム

核酸増幅法（SmartAmp法）

R2.8.1711

アプティマ SARS-CoV-2

ホロジック（株）

核酸増幅法（TMA法）

R2.8.18

12

Ampdirect 2019-nCoV検出キット(株）島津製作所

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.9.813

アイデンシーパック SARS-CoV-2（株）アークレイ ファクトリー

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.9.8

14

ID NOW 新型コロナウイルス2019

アボット ダイアグノスティックス メディカル（株）

等温核酸増幅法

R2.10.20

15

ジーンキューブHQ SARS-CoV-2

東洋紡（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.10.23

16

SGNP nCoV/Flu PCR検出キット（株）スディックスバイオテック

核酸増幅法（RT-PCR法）

TRCReady SARS-CoV-2

R2.10.2330（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）

１．核酸増幅法（PCR法等）

製品名

企業名

検査法

承認⽇

タカラバイオ（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.10.27

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.11.13

イルミナ（株）次世代シークエンス法

R2.12.8

ライフテクノロジーズジャパン（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R2.12.17

2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS CoV 2 i

東ソー(株）

核酸増幅法（TRC法）

R3.1.19

Simprova 呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2

栄研化学(株）

核酸増幅法（LAMP法）R3.2.15

タカラバイオ（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.2.15

スマートジーン SARS-CoV-2（株）ミズホメディー

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.2.18

Alinity m システム SARS-CoV-2

アボットジャパン（同）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.2.24

26

コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.3.1227

Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」

ベックマン・コールター（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.4.1428

DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット

シスメックス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.4.1429

DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット

デルタ電⼦（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.5.2730

SGNP nCoV PCR 検出キット

スディックスバイオテック（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.5.2731

スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」（株）カイノス

等温核酸増幅法

R3.5.31

No.
17

Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット

18

コバス SARS-CoV-2 & Flu A／B

19

Illumina COVIDSeqテスト

20

TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT

21
22
23

Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出試薬キット

24
25

31

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月87

（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）

１．核酸増幅法（PCR法等）

製品名

企業名

検査法

東洋紡（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.6.3エリートМGB SARS-CoV-2 PCR検出キット

プレシジョン・システム・サイエンス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.6.2134

カネカ Direct RT-PCR キット SARS-CoV-2

カネカ（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.6.2535

FTD SARS-CoV-2キット

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.11.17

36

ミュータスワコーSARS-CoV-2

富⼠フイルム和光純薬（株）

核酸増幅法（RT-PCR法）

R3.11.30

No.
32

TRexGene SARS-CoV-2検出キット

33

承認⽇

32

（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）

２．抗原検査法

企業名

検査法

承認⽇

1

エスプライン SARS-CoV-2

製品名

富⼠レビオ（株）

抗原検査法（簡易キット）R2.5.132

ルミパルス SARS-CoV-2 Ag

富⼠レビオ（株）

抗原検査法
（定量）

R2.6.19

3

クイックナビ-COVID19 Ag

デンカ（株）

抗原検査法（簡易キット）R2.8.114

イムノエースSARS-CoV-2／
キャピリア SARS-CoV-2(株)タウンズ

抗原検査法（簡易キット）R2.10.13

5

ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag

富⼠レビオ(株）

抗原検査法
（定量）

R2.10.16

6

HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬

シスメックス(株）

抗原検査法
（定量）

R2.11.10

7

SARSコロナウイルス抗原キットRapiimSARS-CoV-2-N PRTC2N01A

キヤノンメディカルシステムズ（株）

抗原検査法
（定性）

R2.12.8

8

ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ

ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン
（株）

抗原検査法
（定性）

R3.1.19

9

Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト

アボット ダイアグノスティクス メディカル
（株）

抗原検査法
（簡易キット）R3.1.22

10

BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット

⽇本ベクトン・ディッキンソン（株）

抗原検査法
（定性）

R3.1.26

11

プロラスト SARS-CoV-2 Ag
アドテスト SARS-CoV-2

アドテック（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.1.29

12

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.2.913

富⼠ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag

富⼠フイルム（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.2.15

14

Sofia アナライザー⽤ SARS-CoV-2 FIA

Quidel Corporation

抗原検査法
（定性）

R3.2.18

15

クイック（株）ミズホメディー

抗原検査法
（定性）

R3.3.2No.

２．抗原検査法

チェイサー

Auto SARS-CoV-2（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）
製品名

No.

88

33

16

富⼠ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag

17

アルソニック COVID-19 Ag

18

KBM ラインチェック nCoV（スティックタイプ）

19

エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag

20

COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」

21

イムノアロー SARS-CoV-2

22

ビトロス SARS-CoV-2抗原

23

企業名

検査法

（株）ミズホメディー

抗原検査法
（定性）

承認⽇
R3.3.2

アルフレッサ ファーマ（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.3.12

コージンバイオ（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.3.17

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

抗原検査法
（定量）

R3.3.17（株）ニチレイバイオサイエンス

抗原検査法（簡易キット）R3.4.14東洋紡（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.5.12

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス（株）

抗原検査法
（定量）

R3.5.12

チェックMR-COV19

ロート製薬（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.5.27

24

ラピッドテスタ

積⽔メディカル(株）抗原検査法（簡易キット）R3.6.925

AFIAS COVID-19抗原

東京貿易メディシス(株）

抗原検査法
（定性）

R3.6.16

26

クイックナビ−Flu+COVID19 Ag

デンカ（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.6.1627

スタンダードQ COVID-19 Ag（株）マルコム

抗原検査法（簡易キット）R3.8.1328

エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B

富⼠レビオ(株）抗原検査法（簡易キット）R3.8.1329

クオンパスCOVID-19
抗原検査キット

セルスペクト（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.9.1430

イムノファイン SARS-CoV-2(株）ニチレイバイオサイエンス

抗原検査法（簡易キット）R3.9.1431

AIA−パックCL
SARS-CoV-2-Ag

東ソー（株）

抗原検査法（定量）

ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２
テストカートリッジ

R3.9.1434

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
7. 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）
２．抗原検査法
企業名

検査法

承認⽇

イムノエースSARS-CoV-2 II
キャピリアSARS-CoV-2 II

製品名（株）タウンズ

抗原検査法（簡易キット）R3.11.8

No.
32
33

KBM ラインチェックnCoV/Flu

コージンバイオ（株）

抗原検査法（簡易キット）R3.11.8

34

クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu（株）ミズホメディー

抗原検査法（簡易キット）R3.11.17

35

アキュラシード SARS-CoV-2抗原

富⼠フイルム和光純薬（株）

抗原検査法
（定量）

R3.11.30

35

３．その他

（参考）新型コロナウイルス感染症の体外診断⽤医薬品の承認状況（R4年1⽉末時点）
製品名

企業名

検査項⽬

承認⽇

富⼠レビオ（株）

Ａ型インフルエンザウイ
ルス及びＢ型インフルエ
ンザウイルス

R2.11.10

ジーンキューブ Flu A／B

東洋紡（株）

Ａ型インフルエンザウイ
ルス及びＢ型インフルエ
ンザウイルス

R2.12.213

ルミパルスプレスト Flu-A&B

富士レビオ（株）

Ａ型インフルエンザウイ
ルス及びＢ型インフルエ
ンザウイルス

R2.12.22

4

HISCL IFN-λ3 試薬

シスメックス（株）

IFN-λ3R2.12.22
R3.2.2R3.2.15No.
1

ルミパルス Flu-A&B

2

5

Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット

栄研化学（株）

Ｂ型インフルエンザウイ
ルス

6

Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA

栄研化学（株）

Ａ型インフルエンザウイ
ルス

7

Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB

8

HISCL インフルエンザ 試薬

栄研化学（株）

Ｂ型インフルエンザウイ
ルス

R3.2.15

シスメックス（株）

Ａ型インフルエンザウイ
ルス及びＢ型インフルエ
ンザウイルス

R3.2.18

塩野義製薬（株）

TARC（CCL17）

R3.6.7シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
（株）

IL-6

R3.7.2

クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B（株）ミズホメディー

SARSCoV-2、Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ
型インフルエンザウイル
ス

R3.11.17

スマートジーン Flu A, B

（株）ミズホメディー

Ａ型及びＢ型インフルエ
ンザウイルスRNAR3.11.30

9HISCL TARC 試薬

10

ケミルミIL6

11

12

36

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

89WHO PQS 取得と実際の販売展開の難しさについて（チャレンジの連続）
豊田通商株式会社 自動車企画部 国際協力グループ

中川 興

１. 取組の背景（取組開始時はコロナ発⽣前）
途上国におけるワクチンの重要性▶ 予防接種により毎年200〜300万⼈の⼦どもの命を救済▶ 接種率向上により更に毎年150万⼈の⼦どもの未来をつなぐ▶ ⼦どものワクチン接種は、国家の将来的な経済、社会の発展に最も有効的な⼿段

WHO PQS取得と実際の販売展開の難しさ（チャレンジの連続）（ユニセフHPより）

豊⽥通商株式会社
⾃動⾞企画部 国際協⼒G
中川 興
1/12

中川

ワクチン接種で⼦供たちの命を救うことが経済・社会の発展に有効 / SDGs 3

3/12

豊田通商 自動車本部の中川です。本日の要旨は 2

取り組みは、新型コロナウイルスが発生する 3 年前か点あります。一つ目は、WHO の事前認証（PQ）を目標

ら始めました。低中所得国のワクチン市場は、現在 2 つとした時に、実際には市場のマーケティング調査と戦略に分かれています。一つは、元々ある WHO の PQS でのが重要になるという点です。日本企業の不得意なところ

新生児用必須ワクチンの EPI（予防接種拡大計画）の市

かと思います。

場で、もう一つは 2 年前から出てきた新型コロナワクチ

二つ目は、販売の鍵はエンドユーザーである低中所得ンの市場です。今は新型コロナワクチンの市場がずいぶ

国の保健省、Gavi、ユニセフなどとの関係づくりが重要

ん大きくなっています。低中所得国向けはアストラゼネになるという点です。低中所得国の保健省とは、我々はカの 2 〜 8 度が中心で、mRNA は先進国向けになってい日本の ODA 事業を通じて常に関わりを持っています。

ます。mRNA ワクチンの方が 10 倍高い価格となってい

また、Gavi やユニセフ、世界銀行、赤十字などにも、一ます。

般の自動車事業を通じてやり取りがあります。こういった国連の方々とのコネクション作りや関係性にあると思っており、商社として取り組んでいるポイントでもあ

２. コロナ・パンデミック
途上国におけるワクチン供給についてります。

＜⽇本政府主催 COVAXワクチン・サミット 2021年6⽉＞

もくじ
1. 取組の背景

2. コロナ・パンデミック

https://www.youtube.com/watch?v=GK6p997sSAc
民間セクション: 3:50:41～4:00:56

3. 途上国向けワクチン供給の現状＜出所:⽇本経済新聞＞

途上国におけるワクチン供給は喫緊の課題＋コロナ禍でのワクチン需要増⼤4. 途上国向けワクチン供給の課題

4/12

5. 課題解決に向けた取り組み
6. 効果検証・評価

新型コロナのパンデミックにつきましては、COVAX

7. 今後の展開の仕組みはスライドの通りですが、2021 年 6 月に日本
2/12

こちらが本日の目次です。

政府主催の COVAX ワクチンサミットがありました。これに先立ち、当社は 2021 年 3 月に WHO の PQS の承認を取得しました。6 月の COVAX ワクチンサミットでは、
民間セクターの時間を設けていただき、ワクチン輸送車

90

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
8. 日本製品の国際展開事例の動画が出ました。Gavi のホームページ、もしくはスライドに記載の URL から見ていただければと思います。

５. 課題解決に向けた取り組み
商社機能を活かすl 国内外の様々な業界でトップ企業との取引
l 異業種企業の組合せをコーディネート
l グローバルな視点で顧客のニーズに合わせた新しいコンセプトで新商品の開発

３. 途上国向けワクチン供給の現状＜参考＞
ラジオNIKKEI第1 2021.8.17オンエア グローバルヘルス・カフェ
第48回「⺠間企業のグローバルヘルス」よりワクチン輸送の現状

出演︓ 国⽴国際医療研究センター 明⽯秀親
シンクタンク・ソフィアバンク代表 藤沢久美
豊⽥通商株式会社
中川 興

商社冥利に尽きる国連による新⽣児⽤必須ワクチン購⼊総額 (億円)
1190

1439

1657

1926

年間約2千億円分の購⼊

そこで課題解決に向けた取り組みとして、商社機能の内約2割＝400億円のロス
'12

'13

7/12

1839

'14

'15

'16

道路交通インフラおよび保冷設備未整備で輸送中のロスが多発

5/12

低中所得国向けのワクチンの現状ですが、新生児用の必須ワクチンは、毎年 2000 億円の購入があります。そのうち 2 割は、道路交通インフラや保冷設備の未整備などの問題で、ラストワンマイルのところでロスが出ています。これらの問題をどうするかを我々は考えました。

活用が挙げられます。グローバルヘルスの市場開拓における一つの手段として、低中所得国に強い日本の商社を使うという方法があります。
国立国際医療研究センター（NCGM）のラジオ番組「グローバルヘルス・カフェ」（ラジオ日経）に 2021 年 8 月に出演しましたので、その放送を 1 分半ほどお聞きくだ
さい。
--------------------------------------放送聴取

４. 途上国向けワクチン供給の課題---------------------------------------【３つの課題】
１．悪路・未舗装路の⾛⾏ (ラストワンマイル）
２．ワクチンに必要な温度管理（新⽣児⽤およびコロナで２〜８℃）（コールドチェーン）
３．⾃国の医療機器承認制度の未整備のため国際機関の認証が必要（WHOの承認）
悪路・未舗装路

５. 課題解決に向けた取り組み (ワクチン保冷輸送⾞の開発）
開発概要 ︓ 四輪駆動⾞（ランクル）へのワクチン専⽤冷蔵庫の架装【課題２】＝コールドチェーン【課題１】＝ラストワンマイル
ワクチン専⽤冷蔵庫︓Bメディカル製
ベース⾞両︓トヨタランドクルーザー78

ワクチン製造⼯場(欧⽶、⽇本等主に先進国）

中央保管倉庫地⽅保管倉庫ワクチン接種会場

ラストワンマイルの保冷輸送が最⼤の課題
迅速かつ確実な供給には3つの課題解決がMUST

6/12

低中所得国向けのワクチンの供給において、我々は 3
つの課題があると考えています。①ラストワンマイル問【主な特徴】▶ ワクチン輸送に徹底された温度管理機能（2〜8℃)▶ 安定的な電源供給機能（16時間バッテリー、⾞両からの充電、外部電源）▶ ワクチンオペレーションに特化した機能性（ドライ品積載⽤ルーフラック）
3つの課題の内２つを解決

題、②コールドチェーン問題、そして③ WHO の PQS 承
認取得の問題です。
ワクチンは製造工場から飛行機で中央倉庫、地方倉庫へと運ばれ、最後にワクチンの接種会場に輸送されます。
各接種会場には、悪路、未舗装路を通って人が運んでいるのが現状です。

8/12

課題に向けた取り組みですが、①ラストワンマイルについては、ベース車両としてランドクルーザーを 30 年以上前から国連に供給しています。長期契約です。現場
でスタンダードに使われる仕事用の車になっています。
ベース車はあるということです。国連への販売経験もあります。常にやっています。
②コールドチェーンの解決策としては、ルクセンブル
グの B メディカル社製のバッテリー付きのワクチン専用の大きい冷蔵庫を車に取り付けました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

91

７. 今後の展開

６. 効果検証・評価 まとめ

新製品開発のコンセプト

まとめ【課題と検証】
１．ラストワンマイル(悪路)の⾛⾏
２．コールドチェーン(電源供給・温度管理)
３．医療機器としての国際認証

最新の技術【取組みと結果】
１.& 2.
ワクチン専⽤冷蔵庫を搭載したランドクルーザーの架装開発
3.WHO医療機器認証取得

解決すべき課題
肺結核

エイズ

最先端医療機器
マラリア

医療機器としてのランドクルーザー※ワクチン保冷輸送⾞での取得は世界初「待ってるだけじゃ救えない命がある。
ランクルが⾏く !! 誰⼀⼈取り残さない︕」
ラストワンマイル + コールドチェーン ＝ 全ての地域にワクチン供給へ引続きグローバルヘルスへの貢献に尽⼒します︕

9/12

11/12

③ WHO の承認取得は医療機器としての国際認証です

今後の展開としては、最新の技術と最先端の医療機器

が、「WHO PQS E002：Refrigerated vehicles（ 冷 蔵 車 ）」を載せた医療機器としてのランドクルーザーを考えていのカテゴリーにチャレンジし、今まで誰も達成したことます。日本製品の良いものは小型化されています。小型がなかったのですが、なんとか 2021 年 3 月に取得できハンディの X 線、AI、PCR 機器などがランドクルーザーました。

に入れられます。今までバスやトラックで行っていたものがランドクルーザーに入れば、もっと遠くまでランドクルーザーで医療を届けられるようになります。引き続

６. 効果検証・評価 取り組みの成果

きグローバルヘルスへの貢献に尽力したいと思っており

ラストワンマイル＋コールドチェーン輸送に最適なワクチン保冷輸送⾞の実現[経路]

空港 ⇒ 中央保管倉庫

中央 ⇒ 地⽅保管倉庫ます。

ラストワンマイル[⾞両]以上です。ありがとうございました。

[荷姿][温度管理]
ログ必要[使⽤頻度]
1回/⽉[所有形態] レンタルまたは委託

ログ必要
1回/週
委託または⾃⼰所有

ログ不要
毎⽇
⾃⼰所有

輸送経路に応じた⾞両の選択

10/12

承認を取得したのは良かったのですが、「さあ、これTo be continued....

から売ろう」というところで、なかなか入って行けませんでした。どうしてなのかなと悩みました。
スライドの左にある冷凍トラックと中央のピックアッ
プ冷蔵キャノピーは、何十年も前からずっと低中所得国で使われているものです。これらはコールドボックスになっているので、パッケージの箱をそのまま運べば良いというものです。レンタルや委託、自己所有などの使用形態があります。しかし、我々がラストワンマイル用に開発した新しい車はこれらとは違って、中に冷蔵庫を積んでいるのでダンボール箱は入りません。冷蔵庫に入れるバイアルの状態で入れます。
例えば接種会場が 30 ある場合は、30 カ所向けに小分けにしたバイアルセットを冷蔵庫に入れます。今まで人が１カ所ずつ運んで行ったところを、この車は 30 カ所を回って届けることができます。コールドチェーンを整えた状態でスピーディに安心して配達できるので便利になります。しかし、それを説明しなければならず、行政の現状のコストとの比較や、運転手や燃料費をどうするかなど、さまざまな面で今も大変苦労しています。

92

12/12

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
8. 日本製品の国際展開事例

携帯型 X 線 Xair の国連調達までの道のり
富士フイルム株式会社 新規ビジネス統括

守田 正治

た。その後 1983 年に世界で初めてデジタルで画像を出力することに取り組みました。それを「コンピューテッ
ド・ラジオグラフィー（CR）」と呼んでいます。そこから 40 年間で、左下の写真のように、機械が非常に小さくなりました。今は、世界で 15 万台くらいの富士フイ
ルムの製品が稼働しています。CR ではプレートを機械の中に入れてスキャンするのですが、その後、新しくデジタルのパネルが生まれてきました。デジタルのパネル
であれば、スキャナーがいらないので、画像が 1 〜 2 秒
ですぐに出てきます。こちらを年間 1 万台くらい販売しています。
こ の よ う に 技 術 が 進 化 し て、 最 終 的 に は デ ジ タ
ル 画 像 が す べ て つ な が る PACS（Picture Archiving

X-Ray Film

Communication Systems）というものが出てきました。
画像を表示して医師が見るというものですが、世界 6000
施設で使っていただいています。このように長い歴史をたどって、レントゲンフィルムは進化してきました。
守田

富士フイルムの守田と申します。富士フイルムは、

元々写真の事業を展開していた会社なのですが、実はToday, FUJIFILM become the largest
medical equipment company in Japan

当時からレントゲンフィルムも取り扱っておりました。
1936 年くらいからレントゲンフィルムや写真フィルムを製造しています。

World first X-ray digitizer

富士フイルムは、日立メディカルの CT や MR も含めた統合ソリューションという形でビジネスを展開していCR maintaining: 150,000units (#1)
DR installing: 10,000units/year (#1)

IT running: 6,000sites (#1)

ます。特に AI に力を入れております。最近は新型コロナに対応して、医師がいないので見えない、分からないという状況をなくすために、AI を装置の中に入れ込み、撮皆さんも懐かしいのではないかと思いますが、レントゲンというのは、スライド左上の写真のように、昔は赤影したらその場で AI がある程度該当してくれるという技術の開発に取り組んでまいりました。

色がかった暗い部屋でフィルムを現像するのが主流でし

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

93

世界三大感染症
喀痰培養検査・PCR検査

塗抹検査：

2019年
感染：3800万人(総数)
死者：69万人/年

2019年
感染：1000万人/年
死者：140万人/年

2019年
感染：2億2900万人/年
死者：41万人/年
レントゲン無し

電気不安定

医師不足

ここからは結核の話をさせていただきます。世界三大結核には、日本では昔からレントゲン撮影をした後、感染症としてエイズ・結核・マラリアがあります。結核は、喀痰検査を行っていました。しかし、世界的には、喀痰

死亡者が一番多い疾患です。

検査しか行わずに治療に入っていきます。なぜかと言うと、レントゲンがそもそもなかったり、電気が不安定だっ[Annual health checkup]

X-ray[Diagnostic follow up]

たり、医師不足だったりと、3 つくらいの大きな問題があるからだと聞いています。

CT

SputumDNA

Gastric juice-DNA

Bronchoscope-Biopsy

Gastric juice-Cultivation
Digital detector (2.3kg)
Ultra compact X-Ray (3.5kg)

Medication

Marriage

結核は、遠い国の病気のように思われそうですが、実は日本でも結構あります。私の部下が結核にかかりました。その時は、定期健康診断でのレントゲンで見つかりました。
「今度はもう少し詳しく診断しましょう」と、フォローアップの診断が始まり、CT を撮影したところ、やはり画像に結核のような影が写っていました。医師も「これは間違いない」と診断しました。
結核菌を見つけないと治療に入れませんので、喀痰のDNA 検査を行いました。そうしましたら菌が出てきませんでした。さらに胃液から DNA 検査を行ったのですが、菌が出てきませんでした。それで気管支鏡を入れて、その部分を採取したのですが、それでも見つかりません。
最終的に胃液から培養して検査したところ、ようやく菌が発見され、初めて結核であるとはっきり分かりました。
その後、彼は半年間ほど投薬治療を受け、無事に良くなりました。
このように様々な検査が行われますが、やはり画像というのも非常にパワーを持った重要なものであることをお伝えしたいと思います。

94

これらの問題を改善したのが、ポータブル X 線の「Xair」
です。小型で、電源が内蔵されていて、どこでも使えるものです。デジタルパネルなので、撮影すると 2 秒くらいで画像が出ます。さらに、AI の診断機能もついています。
スライドの下の写真は、パキスタンの事例です。パキスタンの炭鉱夫に結核検診を行っているところです。X線があり、電源が弱くても使用でき、医師がいなくてもある程度のガイドが得られますので、今後、結核検診がどんどん増えると見込まれています。
この取り組みに伴って様々なガイドラインの制定が必 要でした。WHO が AI の活 用を承 認したり、IAEA とWHO が共同でこの X 線を使用できると話をしたり、購買に関しては GDF のカタログに収載したりといったことが行われました。色々なサポートを受けながら進めてきましたので、本日はそのあたりをお話ししたいと思います。

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
8. 日本製品の国際展開事例

このように在宅医療から生まれて、結核へと使用範囲

In Japan Homecare use

がどんどん広がっていったというのが Xair の流れです。

TB screening X-ray x AI procedure
COVID19 screening / Triaging

Carrying

Open

Set

Positioning

Height adjustment*

Checking

AI processing

Exposure

そもそも Xair は結核のために作ったものではありませんでした。在宅医療のために作ったものでした。クリニッ
クの医師の方が訪問診療を行う際に「X 線だけは持っていけないから、患者さんに病院にきてもらわないといけない。それはなかなか難しいので、認知症の方はさらに症状が進んでしまうことがある」と話していました。そのなかで小型の X 線を求められ、作ったのが Xair です。

Viewing

機器の使い方は、非常に簡単です。開けてセットして、ポジショニングして、照射野を合わせて撮影します。すると画像だけでなく AI による診断結果もすぐに出てくる優れた機能が搭載されています。

TICAD7（第 7 回アフリカ開発会議）が横浜で開催された時に、多くの人に製品を見ていただき、結核検診に使えるかもしれないと聞いて、結核にも使われ始めました。
同時に、新型コロナウイルスが流行し始めたので、そのPreset 1/2/3 only

検診にも使われるようになりました。

X-ray shot＋

Currently X-ray in Van
Continuous 300shotswith Portable battery

NEW : Able to carry in a suitcase
Unlimited shotswith Solar power

仕組みとしては非常に簡単なものにしました。カメラみたいな感じで使えます。
「①胸部」
「②腹部」
「③手足」
の 3 つのモードで撮影するだけです。誰でも簡単に使えるようにと心がけて作りました。

今までの X 線は非常に大きかったので、どこかに持って行こうとすると、巨大なトラックで運んでいました。
それが、海外に持って行く時でもコンパクトなスーツ
ケースやバッグに入れて簡単に持ち運べるようになりま

View in seconds

した。
低中所得国でもランドクルーザーに積んだり、バイクに載せたりして運んでいます。このようにどこにでも運んで、結核検診が行えるようになりました。
開発において工夫したのは、日本の在宅医療で使用する場合は 1 日 10 人くらいの画像が撮れれば良いのです
が、結核の場合はどんどん撮らないといけないので、充電バッテリーを繋げながら撮り続けられるものにしたことです。また、ソーラーパネルからも電源を供給しながら撮影し続けられるように開発しました。

AI processing in 10sec
By High-spec compact GPU

Results in seconds

画像がすぐに表示され、AI ボックスというものから診断結果が出てきます。このような仕組みにこだわったのは、先進国ではクラウドにアップロードして見られま
すが、通信状況の不安定な新興国ではオフラインでその場で画像を見られることが非常に重要だと考えたからで

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

95

す。それで超小型 GPU の中にソフトウェアを仕込んで、てきました。今は非常にクリアで綺麗な画像が撮れます。

ここですべて完結できるものにしたことも、世界から評価されているポイントの一つだと思います。

また、ソフトウェアの進化もありました。X 線が体を通る時に散乱線が出てぼんやり曇るのですが、今はその非常に小さい機器であまりパワーはないのですが、デ
ジタルパネルで性能が良くなったので、パワーが出なくても綺麗な画像が撮れるようになっています。これがイ散乱線をソフトウェアが把握して抜き取ることができる
ようになりました。デジタル技術の向上とともに、このような細かい技術がどんどん生まれてきました。

ノベーションのポイントです。
Pakistan
1. Mountain

2. Desert

https://www.youtube.com/watch?v=4ijbMZCHCT4

https://www.youtube.com/watch?v=AKfth5BxSuk

ZambiaVietnamAzerbaijan

3. Forest

4. Sea

5. Townhttps://www.youtube.com/watch?v=91uK7tKzFFo

https://www.youtube.com/watch?v=uLIcAcCsqds

Xair をどのように展開していくかと考え、アフリカや画像処理についてお話しします。スライドの左側は、1983 年の最初のデジタル機器が生まれた時の X 線画像です。これが今日までに、右側のような画像に改良されアジアなど様々な国の山や砂漠、島などで実証実験を行いました。たくさんの実証実験を重ねて、評価されていきました。

1. X-ray x AI for TB screening
in WHO guideline(Mar,2021)

2. Xair specification is compatible
in WHO / IAEA guideline(Aug, 2021)

3. Xair is selected by UNOPS/StopTB
listed in StopTB - GDF catalogue(Sep, 2021)

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/
10665/340255/9789240022676-eng.pdf

file:///C:/Users/10098628/Downloads/9789240033818-eng%20(4).pdf

http://www.stoptb.org/assets/documents/
gdf/drugsupply/GDFDiagnosticsCatalog.pdf

実際に海外展開するきっかけとなる大事なポイントは、やはりガイドラインや事前認証（PQ）です。X 線の場合は、PQ は必要なく、WHO が良いものだと推奨してガイドラインに収載されることが重要になります。

96

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
8. 日本製品の国際展開事例

2021 年 3 月頃に WHO が、結核に関しては AI を積極的に使っても良いと推奨しました。医師がいる場合は医師の方が望ましいのですが、医師がいない場合は、AI で結核の診断をしても良いと、ガイドラインに制定しました。
また、ポータブル X 線が WHO と IAEA によってガイドラインに制定されました。それまでは、このような小さなX 線で本当に画像が撮れるのかという声もありましたが、ガイドラインに制定されたことにより、どういったもので、外でもしっかり使えるものであることが理解されるようになりました。そして、WHO と IAEA が放射線ガイドラインを発表しました。
そして、購買に関しては、国連プロジェクトサービス機関（UNOPS）と長期供給契約を結び、ストップ結核パート
ナーシップの GDF カタログに掲載されました。半年くらい前に掲載されたばかりですが、非常に良い反響をいただ
いています。
実際に購入するのは、各国の保健省や NPO です。このような方々にグローバルファンドなどが資金供与して、購入されるという流れになっています。

(国
国連プロジェクトサービス機関)

http://www.stoptb.org/assets/documents/gdf/drugsupply/GDFDiagnosticsCatalog.pdf

供給契約

FDR Xair system

実証実験
カタログ掲載スライドのような機関と連携して進めました。国際連合があり、その中に IAEA があり、専門機関として医療に関わる WHO があります。さらに UNOPS と連携して、その中のストップ結核パートナーシップとも一緒に実証実験を行いました。そして、UNOPS と供給契約を結び、カタログ掲載に至りました。
今は、様々なプロジェクトが動いています。例えば、クリントンヘルス、PFSCM、日本の ODA、USAID などと組んで、結核用 X 線を約 200 台、10 億円くらい展開しています。これからもっと広がっていくと思いますし、育てていきた
いと考えています。また、新たな付随効果もあったと感じています。
結核だけでなく、プライマリヘルス用の基盤 X 線の配備などにも取り組みたいと考えております。新興国には X 線が足りていないので、プライマリヘルスの現場でも X 線を使えないという現状があります。日本ではどこの病院にも置いてありますが、新興国では大病院に行かないと X 線がありません。X 線でその場ですぐに診断して治療にあたれるようにするためにも、X 線の配備が求められていると思いますので、結核だけではない医療分野にも X 線を展開していきたいと考えています。
展開にあたっては、色々な方のご協力を得ました。ス
トップ結核パートナーシップのルチカさんが TICAD7 で来られた時に、「持っておいで」と言ってくださったので、すぐに Xair を持ってジュネーブに行きました。彼女が「す
ごいポータブル X 線が出た」とツイートしてくれて、急速に世界中で認知度が高まりました。インフルエンサーの影響力を非常に感じました。
また、ストップ結核パートナーシップの竹中先生にご国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

97指導いただきながら実証実験をたくさん行ったことで、非常に早く事業化に結び付けられたと思っています。そのほ
かにも日本リザルツの白須さんや厚労省、経産省、外務省の方々にも見ていただいて、後押ししていただきました。

Hong Kong
IPO office

PQS事業

入札無しで購入可能
資金調達が容易

当時は、国立国際医療研究センター（NCGM）の出している、こちらのフレームワークを知りませんでした。これまでは色々な方に教えていただきながら取り組んできましたが、フレームワークに当てはめて考えてみると、確かにこの通りだと感じました。
「現状分析」ですが、元々は尿で結核の陽性・陰性が判定できる検査キットを持っていました。GHIT やゲイツ財団、
ストップ結核パートナーシップとも関わりがありました。そのような中で Xair が出た時に、すぐにルチカさんの目に留まったという経緯がありました。
「開発 / 設計」に関しては、
元々持っていたものを流用しました。電源につないだ状態でも撮影できるようにしたり、ソーラーパネルやポータブル電源と一緒につなげられるようにしたりといったところです。
「認証 / 登録」に関しては、認めてもらえるように、とにかく実証実験を繰り返しました。
また、厚生労働省の WHO 事前認証の事業に応募して、世界的に大きなウェビナーに参加して名前が出るようになっていき、選ばれるようになっていったと思います。
「選定と優先づけ」については、WHO、FIND、ストップ結核パートナーシップ、The Union などと連携しながら、後押しをお願いしながら取り組んできて、より早く進んだのではないかと思います。
「公的調達」では、UNOPS や GDF のカタログに載せていただいたことが大きかったと思います。特に狙っていったわけではありませんが、載せてもらってから、そういうことだったのかと気づいた次第です。また、ODA など日本の制度を使いながら、世界に輸出しています。
「流通と保管」に関しては、日本からすべてを行うのはなかなか難しかったので、富士フィルム香港に様々な業務を行うオフィスがありますので、ここを活用して世界中に供給しています。
「サービス提供」は、当社はこれまで X 線フィルムを世界中に届けてきましたので、シェアも 6 〜 7 割あり、どこにでも届けることができます。サービス要員も世界中どこにでもいて対応できるという強みもあります。
このように各ステップで、WHO、IAEA のサポートがあり、GDF カタログにも収載されるなど、さまざまな後押しがあったことが大きな流れにつながったと思っています。
GDF カタログに載ると良い点は、各国政府が入札なく購入できるというルールがあることです。通常は、各国政府が購入したい時に公共入札になるのですが、入札は非常に時間がかかります。資金においても、カタログに載っているこの製品が欲しいと伝えることで調達しやすくなります。その意味でもこうしたカタログに収載されることは非常に重要だと思います。

98

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
8. 日本製品の国際展開事例

きませんので、クラスルームトレーニングや実技研修を行いながら、教えていくことにも取り組んでいます。
FUJIFILM in Africa

最後に、いくつかの活動を紹介します。UNOPS が結
核向けの遠隔読影サービスを出しました。UN マーケッ
トプレイスに登録していたら、この通知が来ました。これは面白いので、是非やってみたいと応募しました。国連からリクエストされたアジア圏全域の結核の遠隔読影を当社スタッフが 行っています。

それから、サービス体制ですが、当社にはこのように世界中に届けられるような地域オフィスや代理店があります。こういったサービス体制も必要になると思います。
FUJIFILM in Asia

また、豊田通商と組んで、川も渡れてしまうというランドクルーザーに Xair を積んで、どこでも検診ができるようにしようと取り組んでいます。皆さんにも是非ご協力いただきたいと思います。それからモルバイオ社などと組んで、電源なくても動く PCR 検査機器の展開にも取アジアには、富士フイルムの現地法人が各国にありますので、どこでもサポートできる体制が整っています。
やはりサービス体制がないような製品を買う人はいないと思いますので、サービス体制も含めて整備することが重要だと思います。

り組んでいます。

FUJIFILM Academy

To be No.1 !!

良いメンバーに本当に恵まれて、世界中の皆さんが頑「FUJIFILM Academy」と称して色々な場所で勉強会を開いています。今までアナログフィルムしか使っていなかった人にとっては、急にデジタルを使うことになっても使い方が分かりません。やはりしっかり教えないとで張っています。結核用途だけでなく、世界のプライマリー
ヘルスセンターへの基盤 X 線配備というのを是非やっていきたいと考えています。ここにいらっしゃる皆様にもご協力いただければと思っております。
ご清聴ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

99

セミナー総括
国立国際医療研究センター 国際医療協力局 連携協力部長

藤田 則子

国際医療展開セミナー
令和3年度 国際医療展開セミナー「 国 内 外 の 事 例 か ら 学 ぶ 医 療 製 品 の 国 際 展 開 ―開 発 ・ 認 証 ・ 調 達 」

2018年 11月
「WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー 結核対策関連医療機器編」
2019年 2月
「WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒト
パピローマウイルス、及びコレラ対策関連の体外診断医療機
器、予防接種に関連する医療機器類と冷凍及び冷蔵施設、並びに感染症媒介生物制御用製品編」

セミナー総括2020年 2月
「薬とワクチンのWHO事前認証」
低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて

国立国際医療研究センター国際医療協力局
連携協力部長 藤田則子

2021年2月「WHO事前認証から次のステップへ」医療製品が低中所得国で選ばれるために2月10日（木）Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

藤田

2

Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

セミナーの総括とご挨拶をさせていただきます。2 日間のセミナーにご参加いただきまして誠にありがとうご

ざいました。
国際医療協力局は、2018 年より連続シリーズとして国際医療展開セミナーを開催してきております。今年も無事に開催することができました。

令和3年度 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
第 一 部 「 海 外 事 例 か ら学 ぶ 国 際 公 共 調 達 」
l 医療製品の国際展開を考えるためにー 7つのステップと国際公共調達の認証
l 海外企業にとっての国際公共調達の実績と位置づけ
l 海外企業の国際公共調達戦略から見る日本企業への学び
l 国際公共調達を活用した事業展開の可能性―国際機関における伴走支援の経験から

第二部 「WHOの認証を目指した医療製品の展開―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて」

l 医療製品のWHO事前認証（PQ）やWHO緊急時使用リスト（EUL）、国際公共調達の動向
l 新型コロナ関連の医療製品を巡る支援と承認
l 日本製品の国際展開事例
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今年は「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開 −開発・認証・調達」というタイトルで実施しました。第一部
では、国際公共調達にテーマをあて、海外企業の調査報告を野村総研よりいただきました。さらに、ストップ結核パー
トナーシップより、国際機関でのご経験から、貴重で具体的なご意見、ご提案をいただきました。そして本日は、新型コロナウイルス感染症に焦点を当てつつ、国際公共調達には欠かせない WHO 事前認証を含めた国内外の事例について学び、その後、国際公共調達に参入された日本企業の方々のビビッドなご意見、ご経験をお話いただきました。

100

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
9. セミナー総括

本日のセミナーのご登録者の概要
本日のご登録者

医療機関
7%

販売業者
5%

NPO/NGO
3%

業界団体
2%

政府・行政機関8%
製品開発・製造業者
46%

コンサルタント9%

アカデミア・研究機関
9%

n=291

その他
11%

4

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ご登録された皆様の背景について簡単にご説明させていただきます。皆様のご所属先は円グラフにお示しした通りです。約半数は医療製品の開発や製造に関わっているメーカーの皆様となります。その他、行政機関、医療機関、大学等の研究機関の皆様にも多数ご参加いただきました。昨日は 160 名を超え、本日も 130 名のご参加がありました。
この場をお借りして感謝申し上げます。

WHO事前認証
WHO事前認証について知っていますか。
事前認証に向けた取組をしている/取組をしたことがある
12%
NCGM等が主催するセミナーに参加したことがある18%

名前は聞いたこと
がある
50%
知らない
20%

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n=291
5

WHO 事前認証ですが、名前を聞いたり、セミナーにご参加いただくなど、学びを進められている方が 7 割いらっしゃることが分かりました。皆様の理解をさらに深めるためにも、引き続き情報提供の機会を設けることの重要性を感じております。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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WHO事前認証取得へのご関心
WHO事前認証の取得を検討している製品がありますか？

ある
26%
わからない
45%

ない
29%

n=184
（医療製品の研究/開発、もしくは製造に携わってる参加者）

・完成品、治験中、開発中を含む
6

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医療製品の研究開発、もしくは製造に関わっていらっしゃる企業からの参加者の皆様にお伺いしましたところ、WHO 事前認証の取得を検討されている方は 4 分の 1 程度のみに留まっておりました。

国際公共調達参入へのご関心
今後、国連・国際機関・現地政府調達による国際公共調達への参加を検討されていますか。
（任意回答）

いいえ
16%

分からない
53%

はい
26%

既に実績がある5%

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n=177
7

国際公共調達への参入を検討していらっしゃる方々は 26% いらっしゃいました。わずかではありますが、「既に実績がある」とお答えいただいた方々の製品は、診断機器、医療機器、ICT 製品などで、国際機関、国連機関、現地政府の調達に参入されておりました。
また、検討されていないという方の多くは、そもそも国際公共調達をご存知ないというお答えをいただいておりま
した。

102

第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
9. セミナー総括

品の国際展開の 7 つのステップ」のそれぞれのステップで、

国際公共調達を通じた医療製品の国際展開に関して様々な人との繋がりやネットワークを活用していること

グ ッドプ ラ ク テ ィ ス

が分かります。ステークホルダーの把握、キーパーソンとのコンタクトは、貴重な道標となることと思われます。

1. 現地ニーズを把握する
2. 政府や国連・国際機関の支援プログラムを活用する

国際公共調達を通じた医療製品の国際展開に関して

3. インフォーマルなネットワークやキーパーソンを活用
する
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見 え て き た課 題
8

この 2 日間のセミナーのまとめをさせていただきます。
このセミナーでは、色々なお立場の方から事例をご紹介いただきました。私たちのこれまでの経験も踏まえて、
国際公共調達を通じた医療製品の国際展開に関するグッド・プラクティスを 3 点ほどまとめてみました。

1. コミュニケーションの壁
2. 戦略的な価格設定の必要性
3. 現地でのサポート体制ー人材育成
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同時に、いくつかの課題が見えてきました。一つ目は、

まず一つ目ですが、現地のニーズを把握することです。

コミュニケーションの壁です。コミュニケーションの壁対象となる疾患や健康課題の解決に向けて、現地の環境とは、語学力の問題だけではありません。様々なネットで必要とされている製品は何か、既存の技術製品の応用

ワークの活用やインフォーマルな人との繋がり、関係性でも対応できるのか、新たな製品開発が必要なのか、その維持には、コミュニケーションが不可欠です。開発かこを知ることが成功の鍵となります。

ら認証、調達、流通、現地での保健医療サービス提供と本日ご発表いただきました豊田通商からは、アフリカ

いう各ステップで、関係者の輪の中に入り、最新の情報のラストワンマイルの難しさとその重要性、そこに必要を集めるためにも、コミュニケーションの壁を乗り越えな技術を繋いで製品化し、認証から調達までの全体像をる必要がありそうです。

把握されておりました。続いて、富士フイルムも、国内

それとあわせて、製品情報を国外に発信できる体制もの在宅医療向けに開発された製品が低中所得国のニーズ必要となります。例えば、自社製品のウェブ情報などのを満たすことに着目されて、製品の展開に繋げたという英語での発信体制は整っているでしょうか。

お話を伺うことができました。

二つ目は、戦略的な製品価格を設定する必要性です。

二つ目は、政府や国連機関、国際機関の支援プログラ

戦略的な価格という意味は、国際公共調達の場で競争的ムを活用することです。事例でもご紹介いたしましたが、な価格なのか、あるいはその価格が低中所得国でアクセ

国連などの国際機関、欧米や日本の政府機関は、開発、スできるものなのか、再度検討する必要があるかもしれ

治験、認証、価格設定、現地の保健医療サービスの提供ません。日本の医療保険制度で支えられている価格設定に至るまで、様々な支援プログラムを用意しております。

であれば、それは国際公共調達や低中所得国向けの価格

例えば本日も、PMDA より、PMDA の承認を ASEAN 各としては適切でないかもしれません。

国の NRA の承認に繋げたい、新型コロナの EUL で PMDA

また、一度の国際公共調達では利益に繋がるビジネス

承認が活用されたように、PMDA の承認を WHO 事前認にはならないとしても、国際公共調達を経て、現地の市証取得に繋げたいというようなお話もございました。相場に参入することで、中長期的に得るものがあるといっ談を受けますという心強いお言葉もいただいております。

た視点もあるかと思います。初日の野村総研のご発表にこのような支援を活用することは、単に資金面の支援もあったかと思います。

を受けるだけではなく、例えば共同研究の参画に繋がっ三つ目は、現地でのサポート体制の構築と、そのためたり、認証ガイドラインやカタログに収載されたり、国の現地での人材育成です。富士フイルムの最後のご発表

際公共調達へと続く可能性が高くなります。人との繋がにもありましたが、低中所得国に進出している企業の多りや、最新の情報収集、単独の企業では難しい戦略的な

くは、医療製品を使った保健医療サービスが現地の人

価格設定なども可能となることを学びました。

に適切に届くためのサポート体制を整えています。そう

三つ目ですが、インフォーマルなネットワークやキー

いったサポート体制は、現地の医療従事者や保健医療分

パーソンの活用です。国際展開で成功した企業からお話野に携わる人々の関与なしでは機能しません。現地の人を伺いますと、企業単独で進めたというよりは、「医療製

材育成も非常に重要な要素となってくると思います。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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セミナーのまとめ
最初のステップから先を見据えておく！
•••

医療製品が、継続して、適切に使用されるよりよい保健医療サービスが住民に届く
住民の健康向上につながる
保健医療
サービス提供流 通 と保 管
公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録
開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究

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昨日からお話ししている「7 つのステップ」を使って考えてみます。「現状分析」
「開発」
「認証」
「選定と優先づけ」「公共調達」「流通と保管」「保健医療サービス提供」という 7 つのステップの出口は、開発された医療製品が調達されて、低中所得国で販売されるということだけではないはずです。我々がゴールとして目指すことは、継続的かつ適切に使われ、その結果、より良い保健医療サービスが住民に届けられること、そしてその国の健康向上に繋がることです。

セミナーのまとめ最初のステップから先を見据えておく！

••

現在の課題とニーズ
10年後の人口動態や疾患予測

アクセスできる価格か？

流 通 と保 管

電気通信
事情は？

遠隔地の患者まで届くシステム？

保健医療
サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録

メンテナンスは？
現地人材の活用？

開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究
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我々のこれまでの調査や経験から言えることは、「現状分析」や「開発」という最初のステップから既に先を見据
えておくことの重要性です。最初の「現状分析」の段階でも、ステップの最後である「保健医療サービスの提供」の段階までを見据えた情報収集が必要です。
昨日からの事例でも繰り返されていましたが、医療製品が展開される対象国で、例えばワクチンや薬、診断機器がへき地の診療所まで届けられるシステムがあるでしょうか。電気や通信事情はどうでしょうか。病院に設置された医療機器のメンテナンスはどうなっているでしょうか。薬代や検査代は住民がアクセスできるものになるでしょうか。
そもそも、現地での保健医療の課題やニーズにマッチしているでしょうか。先を見据えて、5 年、10 年先の人口動態や疾患状況などの将来予測も重要な情報です。
昨日のストップ結核パートナーシップからのお話にもありましたが、ジュネーブで得られる情報は、5 年、10 年先を見据えた情報であって、現地のニーズはまだそこに達していないかもしれないとのことでした。そういったことも念頭に置いた情報収集が必要かもしれません。

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第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
9. セミナー総括

セミナーのまとめ最初のステップから先を見据えておく！

どんな認証
が必要？

ガイドラインやカタログは？
流 通 と保 管

保健医療
サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録

調達に必要な入札
情報は？

開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究

認証取得に必要なデータは？

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途中のプロセスにおいても一歩先を見据えることが重要となります。今、開発段階にいるということであれば、開発だけに集中するのではなくて、その先の認証や調達のことを考えておく必要があります。この 2 日間で、国際公共調達の市場規模が大きいこと、企業にとっても長期的なメリットがあること、WHO の認証取得が国際公共調達の参入の第一歩になることをご紹介いたしました。先を見据えてどのような認証が必要なのか、WHO 認証だけで良いのか、
その認証取得に必要なデータをどうするか、調達に必要な入札情報はどうするか、そういったことを検討するために、会社の中での、例えば開発部門と営業部門のコミュニケーションなども重要になってくると思います。
また、疾病構造がどんどん変わっていく中で、あるいは診断機器の開発が進む中で、WHO 事前認証の対象品目が増える可能性もあります。この辺りは、WHO 内の関係部局からの情報を常にモニターしていただくことが重要になってくるかもしれません。

セミナーのまとめ最初のステップから先を見据えておく！
どの組織・機関の調達？
開発パートナーは？
どの研究スキーム？

流 通 と保 管

保健医療
サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録
開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究

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今年のテーマである国際公共調達に関しては、対象疾患や医療製品に対応する国際機関に関する情報収集が非常に効果的となります。
ストップ結核パートナーシップとグローバルファンドについて詳細にご紹介しましたが、他にも新しい技術の研究開発を支援するファンドや、WHO の提唱する研究開発に資金援助を行う財団など、様々な機関とスキームがあります。
対象疾患に関わる機関や組織の担当者や関係者とコミュニケーションを図ることで、今後、自社の製品がどの国際公共調達のスキームを狙うことができるかを最初から定めることができます。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

105昨日は、アメリカのエボラ治療薬、韓国のポリオワクチン、アメリカの結核診断薬、オランダの結核 X 線診断装置と、
4 つの海外企業の例を見てきました。彼らがいかに製品開発を進めて調達に繋ぎ、価格という課題を克服したかという視点からは、二つのことが挙げられるかと思います。
一つ目は、既に他社で開発された技術を有効活用し、国際機関が提供する研究開発スキームに参加したことです。
二つ目は、国際機関との長期調達契約を通じて低価格を実現したことです。これは今日の二つの日本の事例でも言えることではないでしょうか。
関係者とのコミュニケーションと交渉力が大きかったようですが、それを進める力となったのは、会社の中の海外調達部門と開発部門との連携だったのかもしれません。今日お話しいただいたお二人は、特にそのような交渉力が強い方なのだろうと思いながら、お話を伺いました。
グローバルマーケットに進出しようとする企業は、社内に部署を作り、専門家集団を育てるというような経営判断が必要ではないかと考えております。それは大企業の場合は可能かもしれませんが、中小企業の場合は到底無理だと思われる方もいらっしゃるかもしれません。
昨日ご紹介したオランダのデルフト社の事例では、社員 50 人の小さな規模でありながら、自国や南アフリカの研
究機関と共同してソフトウェアを開発し、認証を取得して、他社の技術や製品を繋いで、結核診断用の X 線装置として製品化していました。
ストップ結核パートナーシップの TB リーチプログラムでは、パキスタンの研究機関と組んだ開発が行われました。
このように IT 系のベンチャー企業も最近非常に増えておりますし、保健分野での AI の活用のお話もありました。そういうものが見込まれる中で、外部リソースの活用と組み合わせというのは十分検討できるものではないでしょうか。
また、豊田通商よりお話がありましたように、技術を繋いで調達から流通に結びつけた商社の存在も忘れてはいけな
いものではないかと思います。
これからも低中所得国に強い欧米、インド、中国などの企業の事例検討は、様々な視点から継続する意義があるように思われます。

セミナーのまとめ最初のステップから先を見据えておく！

開発パートナーは？
どの研究スキーム？

どんな認証
が必要？

どの組織・機関の調達を目指す？

アクセスできる価格か？

流 通 と保 管

電気通信
事情は？

遠隔地の患者まで届くシステム？

保健医療
サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け

メンテナンスは？
現地人材の活用？

認 証 /登 録

調達に必要な入札
情報は？

開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究

認証取得に必要なデータは？

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このように先を見据えることで、様々な検討や準備を早い段階からを進めることができれば、戦略的なタイムラインの設定も可能となるのではないでしょうか。国際公共調達の市場規模は大きく、日本は十分な技術力があり、日本政府も様々な形で後押しをしているということを考えると、参入することは魅力的といえるのではないでしょうか。

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第二部

WHO の認証を目指した医療製品の展開 ―新型コロナウイルス感染症に焦点を当てて
9. セミナー総括

セミナーのまとめ最初のステップから先を見据えておく！
•••

医療製品が、継続して、適切に使用されるよりよい保健医療サービスが住民に届く
住民の健康向上につながる

流 通 と保 管

保健医療
サービス提供公共調達
選 定 と優 先 づ け
認 証 /登 録
開 発 /設 計
現状分析
検 討 /研 究
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最後になりますが、私たち NCGM 国際医療協力局には、アジア、アフリカなど、低中所得国での現場経験が豊富
な保健医療の専門家が多く集まっています。
我々が提唱する「医療製品の国際展開の 7 つのステップ」のゴールは、より良い保健医療サービスに繋がる製品が活用され、住民の健康向上に繋がることです。その医療製品が必ずしも日本製品である必要はありませんが、低中所得国で長年仕事をしていると、日本人としては日本製が使われているのを見るのは嬉しいものです。
また、特許や著作権などの概念や制度が未整備な低中所得国での活動になりますので、サイバー空間、企業機密の情報の保護なども含めた注意も必要になってくると思います。
NCGM は、これからも現地の情報を踏まえながら、企業相談窓口や国際医療展開セミナーなどを通じて、7 つの各ステップを繋ぎ、伴走支援の役割を果たしていきたいと考えております。
以上でセミナー総括とさせていただきます。どうもありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2022 年 2 月

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国際医療展開セミナー

国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開−開発・認証・調達
2022 年 3 月発行
国立国際医療研究センター
国際医療協力局
東京都新宿区戸山 1-21-1
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/
tenkaiadvice@it.ncgm.go.jp©National Center for Global Health and Medicine All rights reserved.