資料３

東京大学医学部附属病院女性診療科産科にて異常子宮出血で外来受診された方へ
当院では異常子宮出血の分類・診断基準作成のための多施設共同研究に協力しております。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、〇診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合〇研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合
は 2021 年 4 月 30 日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
【研究課題】
本邦における月経異常診断の実態調査（審査番号 2020320NIe）【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関
研究責任者
担当業務
【共同研究機関】
主任研究機関
研究責任者
担当業務

東京大学医学部附属病院
助教 泉玄太郎
データ収集・匿名化

女性診療科・産科

群馬大学医学部附属病院周産母子センター
講師 北原慈和
データの収集、解析、データの保管他の協力研究機関は、最後に添付します。
この研究に利用する情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。
【研究期間】承認日～2022 年 3 月 31 日
【対象となる方】
2019 年 12 月 1 日 ～ 2020 年 1 月 31 日の間に当院女性診療科産科に、不正性器出血のために受診した患者さん。
【研究の目的】今まで、月経ではない性器出血は、不正出血と一般に呼ばれてきましたが、医学的に用語や分類が統一されていませんでした。そのため、診断や治療の方法を考える時に、色々なデータを直接比較することができず、支障をきたしていました。
この研究では、月経ではない性器出血の患者さんの、出血の様子やその原因を、全国的に調査して、日本人に最も適した不正出血の定義や分類を確立しようというものです。
この研究によって用語が統一されれば、どのような診断方法や治療法がいいのかが、より深く正確に理解されるようになると考えられます。
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この研究は、群馬大学倫理審査委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
これまでの診療でカルテに記録されている、身長体重、患者さんの症状、どんな検査を行ったか、子宮出血の原因として何が考えられるか、という情報を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
本研究のデータ解析は、群馬大学医学部附属病院にて行われます。そのため、匿名化されたデータは、調査票に記入されて、郵送で群馬大学医学部附属病院に提供されます。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
収集したデータは、群馬大学医学部附属病院に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化した上で、金庫で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に 2021 年 4 月 30 日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、PCデータはデータ削除ソフトを使用して削除いたします。また紙データはシュレッダーで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

この研究に関する費用は、日本産科婦人科学会生殖内分泌委員会予算および群馬大学医学部産科婦人科寄付金から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
201*年*月2

【問い合わせ先】
連絡担当者：泉 玄太郎〒113-0033 東京都文京区本郷 7-3-1
東京大学医学部附属病院 女性診療科産科
電話：03-3815-5411（内線 37358）
FAX：03-5800-2017
e-mail：gizumi-tky@umin.ac.jp

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