LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone (0.05%)
Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1B

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 1 (Kelenjar hipofisis, Sistem imun, otot, kelenjar timus,
Darah, Kelenjar adrenalin)Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 1

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360D Dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Kelenjar hipofisis,
Sistem imun, otot, kelenjar timus, Darah, Kelenjar adrenalin)
1 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

melalui paparan yang lama atau berulang.
H410 Sangat toksik pada kehidupan perairan dengan efek
jangka panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup kabut atau uap.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Tidak ada yang diketahui.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Petrolatum
Minyak parafin
Heksadekan-1-ol, teretoksilasi
Clotrimazole
Benzil alkohol
Gentamicin
Betamethasone

No-CAS
8009-03-8
8012-95-1
9004-95-923593-75-1
100-51-6
1403-66-3
378-44-9

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 30>= 2.5 -< 10< 10>= 0.25 -< 2.5< 10>= 0.025 -< 0.25>= 0.025 -< 0.25

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
2 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.
Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama :Instruksi kepada dokter:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Siram mata dengan air sebagai tindakan pencegahan.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahaya:Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

:

Karbon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN

3 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Cegah penyebaran ke daerah luas (misalnya dengan
menahannya atau dengan perintang minyak).
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Untuk tumpahan dalam jumlah besar, buat tanggul pembatas
atau cara lain yang dapat diterapkan untuk menampungnya
sehingga mencegah penyebaran bahan. Jika bahan yangditampung dapat dipompa, simpan bahan yang terkumpul
dalam wadah yang sesuai.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Baca Upaya teknis pada bagian KONTROLPAPARAN/PERLINDUNGAN DIRI.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup kabut atau uap.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
4 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)Petrolatum

8009-03-8

Minyak parafin

8012-95-1

Clotrimazole

23593-75-1

NAB (Kabut)
PSD (Kabut)
TWA (Fraksiyang dapat
terhirup)
NAB (Kabut)
PSD (Kabut)
TWA (Fraksiyang dapat
terhirup)
TWA

Gentamicin

1403-66-3

TWA

Informasi lebih lanjut: OTO
378-44-9
TWA
Informasi lebih lanjut: Kulit
Batas diseka

Betamethasone

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
5 mg/m3
10 mg/m3
5 mg/m3Dasar

5 mg/m3
10 mg/m3
5 mg/m3

ID OELID OEL
ACGIH

0.2 mg/m3 (OEB2)
0.1 mg/m3 (OEB
2)

Internal

1 µg/m3 (OEB 4)Internal

10 µg/100 cm²Internal

ID OELID OELACGIHInternal:

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Pada dasarnya, penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan.
Jika ditangani di laboratorium, gunakan lemari biosafety yangdirancang dengan baik, perangkat pengisap asap, atau
perangkat penahanan lainnya bila ada potensi terbentuknya
aerosol. Jika tidak ada potensi tersebut, gunakan lined tray
atau benchtop.

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
5 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Filter tipe

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik:

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

cair

Warna

:

Data tidak tersedia

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

6 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Tidak berlaku

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Ukuran partikel:

Tidak berlaku

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yang:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.
7 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

mungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus
Kondisi yang harus dihindari
Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian:::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Tidak ada yang diketahui.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Toksisitas inhalasi akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Metode kalkulasi

Toksisitas kulit akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Petrolatum:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 401
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 402
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas dermal akut
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Minyak parafin:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas dermal akut

Komponen:

Heksadekan-1-ol, teretoksilasi:
8 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 2,500 mg/kg

Clotrimazole:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 708 mg/kg
LD50 (Mencit): 761 mg/kg
LD50 (Kelinci): > 1,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 0.73 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Mencit): 923 mg/kg

Benzil alkohol:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,620 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 4.178 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Pedoman Tes OECD 403

Gentamicin:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 8,000 - 10,000 mg/kg
LD50 (Mencit): 10,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 0.2 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 67 - 96 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Tikus): 371 - 384 mg/kg
Rute aplikasi: Intramuskular
LDLo (Monyet): 30 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena

Betamethasone:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
LD50 (Mencit): > 4,500 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): 0.4 mg/l
9 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Waktu pemajanan: 4 jam
Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Petrolatum:Spesies
Metoda
Hasil
Komentar::::

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Tidak menyebabkan iritasi kulit
Berdasarkan data dari material sejenis

Minyak parafin:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Clotrimazole:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Benzil alkohol:
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Gentamicin:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada kulit

Betamethasone:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Petrolatum:Spesies
Hasil
Metoda
Komentar::::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataPedoman Tes OECD 405
Berdasarkan data dari material sejenis

10 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Minyak parafin:
Spesies
Hasil

Nomor LDK:
610541-00020::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataHeksadekan-1-ol, teretoksilasi:
Hasil: Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Clotrimazole:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mataBenzil alkohol:
Spesies
Hasil::

Metoda:Kelinci
Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari
Pedoman Tes OECD 405

Gentamicin:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mata

Betamethasone:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Petrolatum:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:

Tes Buehler
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Benzil alkohol:
Tipe Ujian:

Tes maksimumisasi
11 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Rute eksposur
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:
:

Kena kulit
Kelinci percobaan
Pedoman Tes OECD 406
Negatif

Gentamicin:
Komentar:

Data tidak tersedia

Betamethasone:
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:

Kulit
Kelinci percobaan
Sensitizer lemah

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Petrolatum:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Clotrimazole:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Injeksi intraperitoneal
Metoda: Pedoman Tes OECD 474
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: uji mikronukleus in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji aberasi kromosom spermatogonial mamalia (in12 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

vivo)
Spesies: Hamster
Hasil: Negatif
Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Benzil alkohol:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Gentamicin:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Injeksi intraperitoneal
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: ekuivokal

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Betamethasone:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Injeksi intravena
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: positif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Hasil: ekuivokal

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

13 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Petrolatum:SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
2 TahunNegatif

Clotrimazole:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Oral
78 minggu
Negatif

Benzil alkohol:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil

:
:
:
:
:

MencitTertelan
103 minggu
Pedoman Tes OECD 451
Negatif

Gentamicin:
Karsinogenisitas - Evaluasi:

Data tidak tersedia

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak janin.
Komponen:
Petrolatum:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Clotrimazole:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Uji penyaringan toksisitas
reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Kena kulit
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
14 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 50 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 100 mg/kg
berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 50 mg/kg
berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 200 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi perkembangan janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 180 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi perkembangan janin.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi

Benzil alkohol:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

15 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Gentamicin:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Fertilitas: NOAEL: 20 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yangsignifikan:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 3.6 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 75 mg/kg
berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 10 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin., Tidak teramati adanya
malformasi.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 50 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin., Tidak teramati adanya
malformasi.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi
Betamethasone:
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Bukti positif adanya efek merugikan terhadap perkembangan
dari penelitian epidemiologis pada manusia.

:

Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Intramuskular
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 0.05 mg/kg
berat badan
Hasil: Beracun bagi janin., Teramati adanya malformasi.
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 0.42 mg/kg
berat badan
16 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Hasil: Teramati adanya malformasi.
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Intramuskular
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 1 mg/kg
berat badan
Hasil: Teramati adanya malformasi.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Kelenjar hipofisis, Sistem imun, otot, kelenjar timus,
Darah, Kelenjar adrenalin) melalui paparan yang lama atau berulang.
Komponen:
Clotrimazole:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::Hati, Ginjal, Kelenjar adrenalin
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

Gentamicin:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::

Ginjal, bagian dalam telinga
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Betamethasone:
Organ-organ sasaran:

Evaluasi:

Kelenjar hipofisis, Sistem imun, otot, kelenjar timus, Darah,
Kelenjar adrenalin
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Petrolatum:Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
5,000 mg/kg
Tertelan
2 thMinyak parafin:
Spesies:

Tikus, betina
17 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan:::

161 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Clotrimazole:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Kelinci5 - 40 mg/kg
Kena kulit
3 Mg
Kulit
Edema, Menjadi retak (fissuring), Nekrosis, Kemerahan

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
10 mg/kg
Oral
18 Months
Hati, Ginjal, Kelenjar adrenalin

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing25 mg/kgOral
6 - 12 Months
Kelenjar adrenalin
Salivasi/berliur, Lakrimasi, Muntah

Benzil alkohol:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
1.072 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
28 Hr
Pedoman Tes OECD 412

Gentamicin:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing3 mg/kg
Intramuskular
12 Months
GinjalMuntah, Salivasi/berliur

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Monyet50 mg/kg
Subkutan
3 Mg
Ginjal, bagian dalam telinga

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi:::

Monyet6 mg/kg
Intramuskular
18 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:

3 Mg
Darah, Ginjal, bagian dalam telinga, Hati

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuskular
52 Mg
Ginjal, Darah

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
12.5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuskular
13 Mg
GinjalBetamethasone:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Kelinci
0.05 %
Kena kulit
10 - 30 hr
Kelenjar hipofisis, Sistem imun, otot

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
0.05 %
Kena kulit
8 Mg
kelenjar timus

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Mencit0.1 %Kena kulit
8 Mg
kelenjar timus

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing0.05 mg/kg
Oral
28 hr
Darah, kelenjar timus, Kelenjar adrenalin

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Minyak parafin:
Bahan atau campuran ini diketahui menimbulkan bahaya toksisitas penghirupan manusia atau
telah dianggap menimbulkan bahaya toksisitas penghirupan manusia.
19 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Clotrimazole:
Kena kulit
Tertelan::Tanda-tanda: Ruam, Gatal, Melepuh, Edema, Kemerahan
Tanda-tanda: Sakit perut, Mual, Muntah, Diare

Gentamicin:
Tertelan:

Organ-organ sasaran: Ginjal
Organ-organ sasaran: bagian dalam telinga
Tanda-tanda: Pening, Vertigo, gangguan pendengaran,
tinitus, tuli pada janin

Betamethasone:
Penghirupan
Kena kulit::

Organ-organ sasaran: Kelenjar adrenalin
Tanda-tanda: Kemerahan, pruritis, Iritasi:

LL50 (Pimephales promelas): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

NOEL (Tingkat tidak-ada-efek-teramati) (Pseudokirchneriellasubcapitata (Ganggang hijau)): >= 100 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 10 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Petrolatum:
Keracunan untuk ikan

Minyak parafin:
20 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Keracunan untuk ikan:

LL50 (Scophthalmus maximus (turbot)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EL50 (Acartia tonsa (Calanoid copepoda)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EL50 (Skeletonema costatum): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
NOELR (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 1 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Heksadekan-1-ol, teretoksilasi:
Keracunan untuk ikan
: LC50 : > 1 - 10 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Clotrimazole:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50: > 1 - 10 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

EC50: > 10 - 100 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

LC50 (Brachydanio rerio (ikan zebra)): > 0.29 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 0.02 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 0.268
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 0.017
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
21 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Faktor M (Toksisitas akuatik
akut)
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis)

:

10

:

NOEC (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): 0.025
mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.01 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

:

10

:

EC50: > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209:

LC50 (Pimephales promelas): 460 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 230 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
770 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Benzil alkohol:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
310 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Gentamicin:
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 51 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 86 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
LC50 (Americamysis): 30 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: US-EPA OPPTS 850.1035
22 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Nomor LDK:
610541-00020:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 10µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
1.5 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
EC50 (Anabaena flos-aquae (sianobakterium)): 4.7 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Anabaena flos-aquae (sianobakterium)): 1.6 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Faktor M (Toksisitas akuatik
akut)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme

Betamethasone:
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

:

100

:

1

:

EC50: 288.7 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209:

EC50 (Americamysis): > 50 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >34 mg/lWaktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 34
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.052 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
NOEC (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): 0.07 µg/l
23 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Waktu pemajanan: 219 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 229
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis):NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 8 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

:

1,000

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Petrolatum:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 31 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301F
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Heksadekan-1-ol, teretoksilasi:Daya hancur secara biologis : Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: > 99 %Waktu pemajanan: 19 hr
Clotrimazole:
Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(242 hr)

Benzil alkohol:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 92 - 96 %Waktu pemajanan: 14 hr

Gentamicin:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: segera terdegradasi
Degradasi biologis: 100 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 314:

log Pow: > 4
Komentar: Perhitungan

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Minyak parafin:
Koefisien partisi (noktanol/air)

24 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Benzil alkohol:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 1.05

Gentamicin:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: < -2

Betamethasone:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 2.11

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan

:
:
:
:

(betamethasone, clotrimazole)
9
III
Miscellaneous964
25 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

:

964

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9III
9F-A, S-F
Ya

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
26 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB
ID OEL / PSD:::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas
Pajanan singkat diperkenankan

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
27 / 28

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versi
6.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
610541-00020

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/04/29

Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

28 / 28