ブルガリア語版 15-04-3(E8)2019/12/24 (Ревизия 1)Идентификационен номер: 226AABZX00132000

Дентална втвърдяваща светлина](1) Халогенна лампа
Дентална светлина за втвърдяване с халогенни лампи като източник на светлина, излъчваща ефективна дължина навълната от 400 – 515 nm със светлинна интензивност от 400 mW/ cm² и повече.

Контролирано медицинско устройство.
Дентален възстановителен материал на каучукова полимерна основаiGOS(2) Втвърдяване със светодиодна лампаДентална лампа за втвърдяване със синя светодиодна светлина с пикова стойност на спектъра на емисии 450 – 480 nm,
излъчваща ефективна дължина на вълната от 400 – 515 nm. Светлинната интензивност е1000 mW/cm² и повече.

[Индикации]Директно антериорно и постериорно възстановяване (без пълнене на каналите на корените)[Противопоказания и забрани]･ПРОДУКТЪТ ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ВЪРХУ ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО ИМА ДАННИ ЗА АЛЕРГИЯ, КАТО НАПР.
РАЗДРАЗНЕНИЕ КЪМ ТОЗИ ПРОДУКТ ИЛИ МЕТАКРИЛОВА КИСЕЛИНА И ПОДОБНИ КИСЕЛИНИ ИЛИМЕТАКРИЛАТНИ МОНОМЕРИ.
･ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО ЕДНА И СЪЩА ИГЛА.

[Форма, състав и описание]УниверсаленФормаПастаТечливПастаНискотечливПаста

Универсален: 16 нюанса;Течлив: 13 нюанса;Нискотечлив: 13 нюанса;[Време за втвърдяване и инкрементална дълбочина]Времето за втвърдяване и инкременталната дълбочина са показани в таблицата.
Времето за втвърдяване трябва да се регулира в зависимост от количеството светлина и дължината на светлинната вълна.
Когато използвате този продукт в клинични условия, се консултирайте с наръчника, предоставен с устройството, коетоизползвате, за информация относно подходящите светлинни нива за втвърдяване. Също така се консултирайте със следната
таблица и проверете времето за втвърдяване и инкременталната дълбочина в зависимост от вашия уред за втвърдяване,преди да използвате този продукт за клинични случаи:Таблица с време за втвърдяване и инкрементална дълбочина

Този продукт включва следните артикули и съдържа съставките, посочени по-долу:Тип[Инструкции за употреба][ Материали, които да се използват в комбинация с този продукт ]Дентален адхезив за коронен дентин: iGOS свързванеНеорганичен пълнителПроцентно съдържаниеКомпоненти
метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и циркония: диаметър на частиците <20 ㎛),
пигменти и др.
метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и циркония: диаметър на частиците <20 ㎛),
пигменти и др.
метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и циркония: диаметър на частиците <20 ㎛),
пигменти и др.

Приблизително
55 обемни%Приблизително
42 обемни%Приблизително
45 обемни%A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, EA1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E

Принципи: Този материал е дентален възстановителен материал на каучукова основа и се втвърдява с видима светлина.

[Продуктови спецификации]Тестови метод: ISO 4049
Приложим е за възстановяване на оклузалните повърхности. Приложена е спесификацията, която е фотополимеризиранаинтраорално.
ПоказателиСпецификацияИнкрементална дълбочинаНепрозрачно 1,0 мм и повече
Други 1,5 мм и повече

Флексорна якост80 MPa и повечеРентгенов контрастПоложителен

[Предназначена употреба и ефект / ефикасност]Продуктът е предназначен за обтуриране на кариозни и некариозни дефекти на твърдите зъбни тъкани, без засягане напулпата. Също така е предназначен за изграждане на фрактурирани зъбни корони или за поправка на изкуствени корони.
Преди употреба внимателно прочетете наръчника с инструкции.

Излъчвател на дентална втвърдяващасветлина(Светлинен интензитет)Време навтвърдяванеХалогенна20 сек.

Светодиодна10 сек.

Нюанс и инкрементална дълбочинаНепрозрачно

Други1,0 мм и повече

1,5 мм и повече

※Препоръчителното време за втвърдяване е 20 сек. в случай на използване на светодиодна втвърдяваща светлинас ефективна дължина на вълната от 400 – 515 nm и светлинен интензитет 1000 mW/cm² и по-малко.

[Инструкции](1) Aнтериорни и постериорни възстановявания
① Почистване на повърхността на зъбаОтстранете плаката и почистете повърхността на зъба където е нужно възстановяване.
② Избиране на нюанс
Изберете нюанс за възстановяване с помощта на наръчника за нюанси.
③ Подготовка на кухината
Отстранете денталните кариеси и оформете кухината в съответствие с нормалната практика.
④ Изoлиране на влагата и защита на пулпатаЗа предотвратяване на замърсяване с кръв и слюнка, изолирайте влагата с гумена подложка. Ако подготовката накухината трябва да се извърши в голяма близост до зоната на експозиция на денталната пулпа, извършете процедурапо затваряне на пулпата в съответствие с нормалната практика.
⑤ Слепване
Извършете слепване с дентален адхезив за коронален дентин съгласно инструкциите.
⑥ Пълнене и втвърдяванеНапълнете кухината с този продукт и втвърдете със светлина съгласно „Таблица с време за втвърдяване иинкрементална дълбочина“. В случаите, в които кухината е дълбока, се консултирайте с „Таблица с време завтвърдяване и инкрементална дълбочина“ и повторете стъпките по пълнене и втвърдяване. В случаите, в които
използвате Течлив и Нискотечлив адхезив, покрийте цялата спринцовка със защитно покритие, напр. пластмасовфилм, за да избегнете контакт със слюнка и кръв и да предотвратите кръстосана инфекция.
⑦ Корекции и полиране
След втвърдяване коригирайте формата в съответствие с нормалната практика и полирайте с накрайник съссиликонов връх или др.
(2) Ремонтиране на коронно възстановяване и на пречупен композитен каучук① Подготвяне на повърхността и свързващо третиране със силанНаправете повърхността на възстановяване груба с накрайник с диамантен връх и др. и създайте фаска в крайнатазона, ако е нужно. След това подгответе зоната на възстановяване съгласно инструкциите за грундиране и слепване.

② Скриващ нюансВ случаите, в които е нужен скриващ нюанс, нанесете тънък слой ретуш и втвърдете съгласно инструкциите заретуша.
③ Пълнене и втвърдяванеИзвадете материала и напълнете кухината или образуванието, след това втвърдете с втвърдяваща светлина.
④ Завършване и полиране
След втвърдяване коригирайте формата в съответствие с нормалната практика и полирайте с накрайник съссиликонов връх или др.

[N.B.: Технически насоки и точки, на които да се обърне внимание]① В случаите, в които използвате Течлив и Нискотечлив адхезив, сваляйте капачето на спринцовката и плътно закрепвайте
иглата.
② Времето за втвърдяване трябва да се регулира в зависимост от количеството светлина и дължината на вълната навтвърдяващия модул. Когато използвате този продукт в клинични условия, се консултирайте с наръчника, предоставенс устройството, което използвате, за информация относно подходящите светлинни нива за втвърдяване. Също така секонсултирайте с горната таблица и проверявайте времето за втвърдяване и инкременталната дълбочина в зависимост отвашия уред за втвърдяване, преди да използвате този продукт за клинични случаи.
③ Не използвайте хирургична памучна вата, която съдържа твърде много алкохол, за да отстранявате този продукт отиглата или спринцовката. Това води до поемане на алкохола от върха на иглата и разреждане на материала вътре вспринцовката; материалът така може да не покаже истинските си свойства. Изстискайте излишния алкохол отхирургичната памучна вата и след това използвайте.
④ Консултирайте се с „Таблица с време за втвърдяване и инкрементална дълбочина“ и потвърдете времето за втвърдяванеи инкременталната дълбочина в зависимост от втвърдяващия модул, преди да използвате този продукт.
⑤ В случаите, в които кухината е дълбока, се обърнете към „Таблица с време за втвърдяване и инкрементална дълбочина“ иповторете стъпките по пълнене и втвърдяване.
⑥ Затворете капачето внимателно и плътно след взимане на продукта. Когато използвате Универсалния тип адхезив,завъртете на половин оборот дръжката обратно на часовниковата стрелка, за да освободите остатъчното налягане.
⑦ Тъй като този продукт се втвърдява oт околната светлина, той трябва да се покрива или да се използва много бързо, акотози материал се използва в палитра или върху смесителна хартия.
⑧ Не смесвайте този продукт с други продукти, за да избегнете влошаване на качеството на материала.
⑨ В случаите, в които използвате Течлив и Нискотечлив адхезив, внимавайте за предотвратяване на улавянето намехурчета въздух в материала, тъй като това може да се случи лесно.
⑩ Ако този продукт се съхранява в хладилник, оставете го на стайна температура за няколко минути преди използване, зада го подготвите за употреба.
⑪ Инкременталната дълбочина се влияе от капацитета на излъчване на втвърдяващата светлина; нужна е редовна
поддръжка, включваща почистване и смяна на лампите.
⑫ Тъй като времето за боравене с този продукт ще се съкрати при използването на лампа, която не хвърля сянка,изключване или намаляване на светлината на лампата е нужно по време на пълнене и оформяне.

[Предпазни мерки]① Този продукт е запалим. Не използвайте и не оставяйте продукта в близост до огън.
② Носете предпазни очила, за да защитите очите си и не поглеждайте директно към втвърдяващата светлина по време навтвърдяване.
③ Когато полирате втвърдения продукт, използвайте смукателно устройство и маска против прах, одобрена от вашата
местна агенция за обществена безопасност, за да избегнете вдишване на прах.
④ Ако подготовката на кухината трябва да се извърши в голяма близост до зоната на експозиция на денталната пулпа,извършете процедура по затваряне на пулпата в съответствие с нормалната практика.
⑤ Не използвате евгенол или свързани продукти, тъй като това може да попречи на втвърдяването и слепването.
⑥ Внимавайте при боравене, за да предотвратите инцидентно поглъщане на този материал.
⑦ За предотвратяване на кръстосана инфекция, не използвайте една и съща игла и апликатор за различни пациенти и не гиизползвайте повторно.
⑧ Не използвайте този продукт в комбинация с други продукти.
⑨ Не използвайте този продукт извън обхвата на препоръчваните индикации, ефекти или ефикасност.
⑩ Само адекватно сертифициран персонал трябва да борави с този продукт.

[Важни основни предпазни мерки]① Спрете да използвате този продукт незабавно при проява на алергия у пациентите, като например раздразнение илиобрив. Ако симптомите продължат, консултирайте се с лекар.
② Операторите трябва да прекратят употребата, ако се появят признаци на раздразнение или обрив. Ако симптомитепродължат, консултирайте се с лекар.
③ За да избегнете раздразнение, обърнете внимание на предотвратяването на слепване на този продукт с оралната мекатъкан или с кожата. В случай на контакт с оралната мека тъкан или с кожата, избършете с напоен с алкохол памучентампон и измийте обилно с вода. В случай на контакт с очите, незабавно изплакнете очите добре под течаща вода исе консултирайте с лекар.
④ Носете пластмасови ръкавици и предпазни очила, за да предотвратите слепването на продукта към кожата. В случайна контакт с кожата, избършете с напоен с алкохол памучен тампон и измийте обилно с вода. В случай на контакт сочите, незабавно изплакнете очите добре под течаща вода и се консултирайте с лекар.
[Други предпазни мерки]Зоната на възстановяване може да се оцвети и да се натрупа плака в зависимост от хранителните навици напациентите. Препоръчвайте ежедневно орално почистване.

[Боравене и съхранение]① Този продукт трябва да се съхранява при стайна температура от 4 – 25°C.
② Да не се съхраняват големи количества от продукта в една и съща складова зона.
③ Да се оборудват работната и складовата зони с пожарогасители.
④ Да се пази от персонал, различен от денталния.

[Срок на годност]① Този продукт трябва да се използва преди срока на годност*, отпечатан върху опаковката.
② Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, се основава на нашата автентификация.
③ Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, се отнася до дата на годност за употреба.
*(напр.; EXP YYYY-MM указва YYYY ‘година’/MM ‘месец’ (последен ден) като срок на годност)[Опаковка][Един артикул]・Универсален 4 г (2 мл): 16 нюанса:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E・Течлив 2,6 г (1,5 мл): 13 нюанса:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Аксесоар: игли х 10 / нюанс・Нискотечлив 2,6 г (1,5 мл): 13 нюанса
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Аксесоар: игли х 10 / нюанс
【Аксесоар / един артикул】
・Игли： x 20