LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Ezetimibe Granules Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal
Pernyataan Bahaya::

Pernyataan Kehati-hatian:

Kategori 2

Tidak ada
H411 Toksik pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pencegahan:
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Respons:
P391 Kumpulkan tumpahan.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Ezetimibe
Sodium n-dodesil sulfat

No-CAS
9004-34-6
163222-33-1
151-21-3

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 30>= 2.5 -< 10>= 1 -< 2.5

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan banyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama :Instruksi kepada dokter:

Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yang:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

diakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahayaNomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

membahayakan kesehatan.
:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)Senyawa fluorina
Oksida logam
Sulfur oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Kondisi untuk penyimpananyang aman
Bahan harus dihindari::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)Selulosa

9004-34-6

Ezetimibe

163222-33-1

NAB
TWA
TWA
Batas diseka

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe

Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
10 mg/m3
10 mg/m3
25 µg/m3 (OEB 3)
250 µg/100 cm²

Dasar

ID OELACGIHInternal
Internal:

Pastikan terdapat ventilasi yang memadai, terutama didaerah yang tertutup / terkurung.
Meminimalkan konsentrasi paparan di tempat kerja.
Lakukan tindakan untuk mencegah ledakan debu.
Pastikan bahwa sistem penanganan debu (seperti saluran
pembuangan udara, pengumpul debu, selang, dan peralatan
pemrosesan) dirancang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah lepasnya debu ke area kerja (yaitu, tidak ada
kebocoran dari peralatan).

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh
Tindakan higienis::

Pilih sarung tangan untuk melindungi tangan dari bahan
kimia, tergantung pada konsentrasi dan jumlah bahan
berbahaya dan dengan memperhatikan tempat kerja. Waktu
pemulihan tidak ditentukan untuk produk. Gantilah sarungtangan sesering mungkin! Untuk penerapan khusus, kami
sarankan mengklarifikasi daya tahan terhadap bahan kimia
dari sarung tangan pelindung yang telah disebutkan di ataske pabrik pembuatnya. Cuci tangan sebelum waktu istirahat
dan pada akhir hari kerja.
Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:
Katamata pelindung keamanan
Kulit harus dicuci setelah kontak.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:granular

Warna

:

putih

Bau

:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Densitas:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Produk:Toksisitas oral akut

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Ezetimibe:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Komponen:

LD50 (Mencit): > 5,000 mg/kg
LD50 (Anjing): > 3,000 mg/kg
Toksisitas inhalasi akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal
LD50 (Mencit): > 1,000 - < 2,000 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal

Sodium n-dodesil sulfat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,200 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 401

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 402
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Sodium n-dodesil sulfat:
Spesies
Hasil

Nomor LDK:
1563966-00015::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Kelinci
Iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSodium n-dodesil sulfat:
Spesies
Hasil
Metoda:::Kelinci
Efek yang tidak dapat pulih pada mataPedoman Tes OECD 405

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:Tipe Ujian
Spesies
Hasil

:
:
:

Tes maksimumisasi
Kelinci percobaan
Negatif

Sodium n-dodesil sulfat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Hasil: Negatif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Ezetimibe:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Aktivasi metabolik: dengan atau tanpa aktivasi metabolis
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Sodium n-dodesil sulfat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Metoda: Pedoman Tes OECD 471
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji kematian dominan hewan pengerat (sel nutfah)(in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
NegatifEzetimibe:
Spesies:

Tikus, betina
9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:

oral (makanan)
104 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, jantan
oral (makanan)
104 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Mencitoral (makanan)
104 minggu
Negatif

Sodium n-dodesil sulfat:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
Tertelan
2 TahunPedoman Tes OECD 453
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas terhadap Reproduksi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Ezetimibe:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Fertilitas: NOAEL: > 1,000 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas., Tidak beracun bagi
janin.

:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: > 1,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.
10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: > 1,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.
Sodium n-dodesil sulfat:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 416
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Ezetimibe:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Anjing1,000 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
1,500 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Mencit
500 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Anjing
300 mg/kg
Oral
1 th
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Sodium n-dodesil sulfat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
488 mg/kg
Tertelan
90 Hr
Berdasarkan data dari material sejenis

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:Ezetimibe:Tertelan:Tanda-tanda: Sakit kepala, Mual, Muntah, Diare, perut
kembung, nyeri otot, infeksi saluran pernapasan atas, Sakit
punggung, nyeri sendi

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Ezetimibe:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): > 0.125 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 4 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >0.317 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
0.317 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.051 mg/l
Waktu pemajanan: 33 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
NOEC (Cyprinodon variegatus): 4 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.282 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

:

1

:

EC50: > 4.4 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC: 4.4 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Sodium n-dodesil sulfat:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang:

LC50 (Pimephales promelas): 29 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Ceriodaphnia dubia (kutu air)): 5.55 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Nomor LDK:
1563966-00015:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): > 120
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 30
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): >= 1.357 mg/l
Waktu pemajanan: 42 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Ceriodaphnia dubia (kutu air)): 0.88 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr:

EC50: 135 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Ezetimibe:Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 6.8 %Waktu pemajanan: 28 hr

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(4.5 hr)
Metoda: Pedoman Tes OECD 111

Sodium n-dodesil sulfat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 95 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301B:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 173
Waktu pemajanan: 97 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 305

Potensi bioakumulasi
Komponen:Ezetimibe:
Bioakumulasi

14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Koefisien partisi (noktanol/air)
Sodium n-dodesil sulfat:
Koefisien partisi (noktanol/air)Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18:

log Pow: 4.36:

log Pow: 0.83:

log Koc: 4.35
Metoda: Pedoman Tes OECD 106

Mobilitas dalam tanah
Komponen:Ezetimibe:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan

:
:
:
:

(Ezetimibe)
9
III
Miscellaneous956
15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

:

956

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe)
9III
9F-A, S-F
Ya

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
16 / 18:

Tidak berlaku

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

pengawasannya, Lampiran II

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe Granules Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1563966-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/04/18

Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18