別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名

おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞

機能性関与成分名

コラーゲンペプチド表示しようとする 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を機能性
逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。
２．科学的根拠【臨床試験及び研究レビュー共通事項】☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。
最終製品を用いた臨床試験（研究計画の事前登録）
UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリンクされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された試験方法に準拠している。
科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→別紙様式（Ⅴ）-２を添付（臨床試験の結果）
国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した論文を添付している注１。
査読付き論文として公表されている論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している。
研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

-３で補足説明している。
掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー☐機能性関与成分に関する研究レビュー☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。
☐海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
☐（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書に報告している。
□（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項がある場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注２。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。
研究レビューの方法や結果等について、☐別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
☐データベース検索結果が記載されている注３。
☐文献検索フローチャートが記載されている注３。
☐文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
☐参考文献リストが記載されている注３。
☐各論文の質評価が記載されている注３。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
☐全体サマリーが記載されている注３。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）

別紙様式（Ⅴ）-２【添付ファイル用】

特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由に関する説明資料
１. 製品概要
商品名

おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞

機能性関与成分名

コラーゲンペプチド表示しようとする 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を機能性
逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。
２. 特定保健用食品とは異なる臨床試験方法（科学的合理性が担保されたものに限る。）とした合理的理由「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」には本試
験方法は記載されていない。しかし、特定保健用食品の許可実績に本届出で表示しようとする機能性が存在し、経皮水分蒸散量（TEWL）の抑制が肌の水分を逃がしにくくする機能の指標とされていることから、下記の理由により本試験
方法は科学的合理性が担保されていると判断した。
1）対象者
本試験は肌に関連する機能性を評価することを目的とし、肌の乾燥が気になる方を対象に試験を実施した。機能性表示食品のガイドライン及び特定保健用食品で対象とする「疾病に罹患していない者」を選抜するために、試験スクリー
ニング時に専門医の以下のような判断をもって対象者を選抜した。
＊本試験対象者：肌の乾燥が気になる健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾
患がないと試験医師（専門医）が判断した者
2）評価項目特定保健用食品においては、経皮水分蒸散量（TEWL）の抑制が肌の水分を逃がしにくくする機能の指標とされているため、科学的合理性が担保された指標と判断し、本試験においてプラセボ群と比較して評価した。

別紙様式（Ⅴ）-２【添付ファイル用】

3）試験デザインと摂取期間
試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とし、試験
食品は１日１本（125mL）を 8 週間摂取させた。試験は第三者機関で実施した。
本結果は、査読付論文として学術誌に掲載されていることからも科学的合理性が担保されていると考えられる。
以上

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別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名

おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞

機能性関与成分名

コラーゲンペプチド表示しようとする 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を機能性
逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。
２．科学的根拠【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。
最終製品を用いた臨床試験（研究計画の事前登録）
UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリンクされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された試験方法に準拠している。
科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→別紙様式（Ⅴ）-２を添付（臨床試験の結果）
国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した論文を添付している注１。
査読付き論文として公表されている論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している。
研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

-３で補足説明している。
掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー☐機能性関与成分に関する研究レビュー☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。
☐海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
☐（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書に報告している。
□（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項がある場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】※複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合使用する。

☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注２。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。
研究レビューの方法や結果等について、☐別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
☐データベース検索結果が記載されている注３。
☐文献検索フローチャートが記載されている注３。
☐文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
☐参考文献リストが記載されている注３。
☐各論文の質評価が記載されている注３。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
☐全体サマリーが記載されている注３。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）

別紙様式（Ⅴ）-２【添付ファイル用】

特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由に関する説明資料
１. 製品概要
商品名

おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞

機能性関与成分名

コラーゲンペプチド表示しようとする 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を機能性
逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。
２. 特定保健用食品とは異なる臨床試験方法（科学的合理性が担保されたものに限る。）とした合理的理由
特定保健用食品の保健の用途に本届出で表示しようとする機能性がないため、
特定保健用食品とは異なる手法を用いたが、下記の理由により本試験は科学的合理性が担保されていると判断した。
1）対象者
本試験は膝関節に対する機能性を評価することを目的とし、膝関節が気になる方を対象に試験を実施した。膝関節については特定保健用食品には存在しない
カテゴリーであるため、機能性表示食品のガイドライン及び特定保健用食品で対象とする「疾病に罹患していない者」を選抜するために、試験スクリーニン
グ時に専門医の以下のような判断をもって対象者を選抜した。
＊本試験対象者：膝関節に痛みはあるが整形外科等で治療を受けておらず、かつその膝関節の状態も Kellgren-Lawrence（K-L）分類でグレードがⅠの治療が必要ないと試験医師（専門医）が判断した者
2）評価項目特定保健用食品における生活習慣病のようなバイオマーカーによる診断基準が膝関節には存在しないため、本試験においては日本整形外科学会が制定した日
本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）スコアを用いて膝関節機能について主観的評価を行った。
JKOM は広く認知された膝関節に対する自覚症状の評価方法で、日本整形外科学

別紙様式（Ⅴ）-２【添付ファイル用】

会、日本運動器科学会、日本臨床整形外科学会で使用されているものであるた
め、プラセボ群と比較することで科学的に評価可能と判断した。
3) 試験デザインと摂取期間
試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とし、試験
食品は１日１本（125mL）を 12 週間摂取させた。試験は第三者機関で実施した。
本結果は、査読付論文として学術誌に掲載されていることからも科学的合理性が担保されていると考えられる。
以上

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