LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Simvastatin Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Sensitisasi pada kulit:

Kategori 1

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 2 (Hati, otot, saraf optik, Mata)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal

:

Awas

Pernyataan Bahaya:

H317 Dapat menyebabkan reaksi alergi pada kulit.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, otot,
saraf optik, Mata) melalui perpanjangan atau paparan berulang.
H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.

1 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Pencegahan:
P260 Jangan menghirup debu.
P272 Pakaian kerja yang terkontaminasi tidak boleh dibawa
keluar dari tempat kerja.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Gunakan sarungtangan pelindung.
Respons:
P302 + P352 JIKA TERKENA KULIT: Cucilah dengan air yangbanyak.
P314 Dapatkan nasehat/ perhatian medis jika kamu merasa
tidak sehat.
P333 + P313 Jika terjadi iritasi pada kulit atau muncul ruam:Cari pertolongan medis.
P362 + P364 Tanggalkan pakaian yang terkominasi dan cuci
sebelum dipakai kembali.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Simvastatin
Pati
Selulosa
Asam askorbat
Asam sitrat monohidrat
Titanium dioksida

No-CAS
79902-63-9
9005-25-8
9004-34-6
50-81-75949-29-1
13463-67-7

Konsentrasi (% w/w)>= 2.5 -< 10
< 10
< 10
< 10
< 10
<1

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.
Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan banyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
2 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat menyebabkan reaksi alergi pada kulit.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
3 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

pencegahan bagi lingkungan

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Kondisi untuk penyimpananyang aman
Bahan harus dihindari::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

4 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Simvastatin

79902-63-9
TWAInternal
Informasi lebih lanjut: DSEN
Batas diseka 250 µg/100 cm²Internal
9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH
9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
50-81-7
TWA
5000 µg/m3 (OEB Internal
1)13463-67-7NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang

Pati

Selulosa
Asam askorbat
Titanium dioksida

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi
Komentar
Perlindungan mataTipe nilai(Bentuk
eksposur)Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
25 µg/m3 (OEB 3)

Dasar

:

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia::

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
5 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Pakaian kerja yang terkontaminasi tidak boleh dibawa keluar
dari tempat kerja.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:

Data tidak tersedia

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /:Data tidak tersedia
6 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Batas bawah daya terbakar
Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Karakteristik partikel
Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mata
7 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Toksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 5,000 mg/kg
LD50 (Mencit): 3,800 mg/kg

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Asam askorbat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 11,900 mg/kg

Asam sitrat monohidrat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Mencit): 5,400 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 402
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas dermal akut

Titanium dioksida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 6.82 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas penghirupan akut

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

8 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Komponen:
Simvastatin:
Spesies
Komentar::

Kelinci
Iritasi sedang pada kulit

Asam askorbat:
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Asam sitrat monohidrat:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
Spesies
Komentar::

Kelinci
iritasi ringan

Pati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataAsam askorbat:
Spesies
Hasil
Metoda:::Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataPedoman Tes OECD 405

Asam sitrat monohidrat:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

9 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Dapat menyebabkan reaksi alergi pada kulit.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
Evaluasi
Hasil

:
:

Kemungkinan atau bukti kepekaan kulit pada manusia
positif

Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Asam askorbat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji optimisasi Maurer
Kena kulit
Kelinci percobaan
NegatifTitanium dioksida:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

10 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Asam askorbat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Asam sitrat monohidrat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: uji mikronukleus in vitro
Hasil: positif
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
11 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Hasil: Negatif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Titanium dioksida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Sifat mutagenik (uji sitogenetik sumsum tulangpada mamalia secara in vivo, analisis kromosom)
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Jenis Tumor
Komentar

:
:
:
:
:
:

MencitOral< 92 minggu
Kelenjar harderia
Hati, Paru
Pentingnya temuan ini untuk manusia tidak dapat dipastikan.

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Jenis Tumor
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
Oral
2 TahunHati, Tiroid
Pentingnya temuan ini untuk manusia tidak dapat dipastikan.

Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Asam askorbat:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

MencitTertelan
2 TahunNegatifTitanium dioksida:
Spesies:Tikus
12 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:

penghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunPedoman Tes OECD 453
positif
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti karsinogenitas yang terbatas pada penelitian terhadap
penghirupan pada hewan.

Toksisitas terhadap Reproduksi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Simvastatin:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, jantan
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 25 mg/kg berat badan:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Beracun bagi embrio-janin.: NOAEL: 25 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik., Tidak ada pengaruh
merugikan.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Beracun bagi embrio-janin.: NOAEL: 10 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik., Tidak ada pengaruh
merugikan.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 60 mg/kg berat badan
Hasil: Ada potensi teratogenik.
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
13 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Hasil: Negatif
Asam askorbat:
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Asam sitrat monohidrat:
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Asam sitrat monohidrat:
Evaluasi:

Dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, otot, saraf optik, Mata) melalui perpanjangan
atau paparan berulang.
Komponen:
Simvastatin:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::Hati, otot, saraf optik, Mata
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Simvastatin:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Hati, Testis, Sistem muskulo-skeletal, Mata

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing
10 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Hati, Testis, Mata

Toksisitas dosis berulang
Komponen:

14 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Kelinci
30 mg/kg
50 mg/kg
Oral
Hati, Ginjal

Pati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Asam askorbat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus, jantan>= 8,100 mg/kg
Tertelan
13 Mg

Asam sitrat monohidrat:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:
:

Tikus
4,000 mg/kg
8,000 mg/kg
Tertelan
10 Hr

Titanium dioksida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
24,000 mg/kg
Tertelan
28 Hr

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
10 mg/m3
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 thBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

15 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Simvastatin:
Kena kulit
Tertelan::

Komentar: Dapat menimbulkan reaksi alergi.
Organ-organ sasaran: Hati
Tanda-tanda: infeksi saluran pernapasan atas, Sakit kepala,
Sakit perut, sembelit, Mual
Organ-organ sasaran: Sistem muskulo-skeletal:

LC50 (Pimephales promelas): 2.91 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 3.5 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >25 mg/lWaktu pemajanan: 96 jam

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Simvastatin:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 25
mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: > 30 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 21 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Asam askorbat:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): 1,020 mg/l
16 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: 140 mg/l
Waktu pemajanan: 16 jam
Metoda: DIN 38 412 Part 8:

LC50 (Pimephales promelas): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 1,535 mg/l
Waktu pemajanan: 24 jam:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Asam sitrat monohidrat:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air
Titanium dioksida:
Keracunan untuk ikan

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Simvastatin:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: segera terdegradasi

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(3.2 hr)

Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Asam askorbat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 97 %Waktu pemajanan: 5 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 302

17 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Asam sitrat monohidrat:
Daya hancur secara biologis

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 97 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301B

Simvastatin:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: > 4.07

Asam askorbat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: -1.85

Asam sitrat monohidrat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: -1.72

Potensi bioakumulasi
Komponen:

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak

18 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

Nomor LDK:
24366-00023::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

19 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2024/04/06

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
20 / 21

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Simvastatin Formulation
Versi
6.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
24366-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/26
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

21 / 21