第 114 回 南風病院臨床研究倫理審査委員会
開催日時

西暦 2020 年 11 月 5 日（木）17 時 20 分～18 時 10 分

開催場所

南風病院 東館 4 階 多喜ホール

出席委員名

中﨑満浩、小森園康二、合田 明博、前村 隆治、草留 俊一郎
吉原由美、江藤欠席委員名なし

議事及び審審議事項

会議記録の概要

貢、石窪奈穂美、有里敬代、上釜明大、大坪充寬

議結果を含

新規臨床研究の実施の可否についてむ議論の概

議題 1．研究課題名：多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究

要

研究責任者：濵﨑 哲郎（呼吸器内科 部長）
資料：共同プロトコール ～簡易版～、新規審査申請書、倫理審査結果通知書、研究計画書、実施計画書及びメモランダム、南風病院版補遺、説明文書同意書、同意撤回書
審議結果：承認議題 2．研究課題名：特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出―AI 診断システムと新規バイオマーカーの開発―
研究責任者：濵﨑 哲郎（呼吸器内科 部長）
資料：新規審査申請書、倫理審査結果通知書、研究計画書及び研究の実施体制、南風病院版補遺、説明文書同意書、同意撤回書、
審議結果：承認
臨床研究の継続の可否について
議題 3.

研究課題名：維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察
研究
研究責任者：曾我部 篤史（腎臓内科 部長）
資料：実施状況報告書（2020/10/28 ）審議結果：承認議題 4. 研究課題名：EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究究責任者：濵﨑 哲郎（呼吸器内科 部長）
資料：実施状況報告書（2020/10/28 ）審議結果：承認議題 5. 研究課題名：DPC・JANIS データを用いた抗菌薬使用状況と耐性菌発現状況の関連性評
価
研究責任者：永濱 瑞季（薬剤部 薬剤師）
資料：実施状況報告書（2020/8/27 ）審議結果：承認議題 6. 研究課題名：膵過誤腫の病理診断に対して STAT6 免疫組織化学染色の有効性

研究責任者：田中 貞夫（病理診断科 医師）
資料：実施状況報告書（2020/4/7）
審議結果：承認議題 7. 研究課題名：IgA 腎症に対する扁桃摘出術＋ステロイドパルス療法の有効性に関する研究研究責任者：曾我部 篤史（腎臓内科 部長）
資料：実施状況報告書（2020/7/22）
審議結果：承認議題 8. 研究課題名：透析患者の心血管疾患予後に関する前向き観察研究
研究責任者：今村 正和（循環器内科 部長）
資料：実施状況報告書（2020/9/11）
審議結果：承認議題 9. 研究課題名：消化管内視鏡に関連した偶発症の全国調査研究責任者：島岡 俊治（消化器内科 部長）
資料：実施状況報告書（2020/10/1）
審議結果：承認
議題 10.研究課題名：侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的 MRI Elastographyと Shear Wave Elastography による肝線維化の比較と MRI Proton Density
Fat Fraction 法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：実施状況報告書（2020/10/5）
審議結果：承認[口頭報告 1]中央倫理審査委員会にて一括審査で承認
研究課題名：血小板減少を呈する患者における酵素測定法によるゴーシェ病スクリーニ
ング
研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：審査結果通知書、研究計画書、説明文書同意書、同意撤回書[口頭報告 2]厚労省の要請により管理者への届出のみ（当院にて審査不要）
研究課題名：ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与された COVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）研究責任者：濵﨑 哲郎（呼吸器内科 部長）
資料：医学研究倫理審査倫理審査結果通知書、研究計画書、情報公開文書、他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書[口頭報告 3]迅速審査
研究課題名：COVID-19 に関するレジストリ研究(COVID-19 Registry)
研究責任者：濵﨑 哲郎（呼吸器内科 部長）

資料：迅速審査記録、新規審査申請書、研究計画書、情報公開文書修正確認報告
4.研究課題名：日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究研究責任者：富村 奈津子（整形外科 部長）
資料：臨床研究等実施計画書等修正確認報告書（2020/4/30）
5.研究課題名：線虫 C.elegans によるがん組織診断の評価
研究責任者：楠元 大岳（消化器内科 医師）
資料：臨床研究等実施計画書等修正確認報告書（2020/4/9）
終了報告
6.研究課題名：ナビゲーションシステムを用いた PS-mobileTKA の術中 kinematics 評価について（期間延長）
研究責任者：川畑 英之（整形外科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/8）
7.研究課題名：先行的腎移植に至らず透析導入した当院での経験症例研究責任者：畑添 久美子（腎臓内科 医師）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/8）
8.研究課題名：仮想単色 X 線画像における HCC 描出能の検討
研究責任者：木村 圭佑（放射線技術科 技師）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/9）
9.研究課題名：当院における肝細胞癌に対するソラフェニブ治療例の検討研究責任者：柴藤 俊彦（肝臓内科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/10）
10.研究課題名：当院における透析合併非代償性肝硬変患者の予後についての検討
研究責任者：柴藤 俊彦（肝臓内科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/10）
11.研究課題名：当院における糖尿病を背景に発生した肝細胞癌の検討
研究責任者：柴藤 俊彦（肝臓内科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/10）
12.研究課題名：大腸 CT 検査を取り入れた職員検診の現状
研究責任者：淵脇 崇史（放射線技術科 技師）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/13）
13.研究課題名：薬剤師全員でバンコマイシンへの介入を行う取り組みとその評価研究責任者：藤脇 孝哉（薬剤部 薬剤師）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/4/15）

14.研究課題名：胃癌１次治療オキサリプラチン使用後に２次治療 RAM+PTX 療法を行った患者での末梢神経障害の調査研究責任者：合田 明博（薬剤部 薬剤師）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/7）
15.研究課題名：リピオドール、ゼラチンスポンジを用いた従来型血管塞栓療法（ｃTACE）
抵抗性肝細胞癌に対するマイクロスフィアを用いた塞栓療法（DEB-TACE）の有効性の後向き研究研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/21）
16.研究課題名：難治性腹水を有する非代償性肝硬変患者において肝性浮腫治療薬トルバ
プタンが腎血管抵抗に与える影響について
研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/21）
17.研究課題名：肝がんにおける酸化ストレス防御機構 Nrf2-Keap1 システムと選択的オートファジー誘導タンパク p62 の関わりについて免疫組織学的研究
研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/21）
18.研究課題名：胆管浸潤を伴う肝細胞癌の予後因子の検討
研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/21）
19.研究課題名：経カテーテル的化学塞栓療法 TACE 抵抗性肝細胞癌患者に対する新規分子標的治療薬レンバチニブの抗腫瘍効果及び有害事象に関する検討
研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/5/21）
20.研究課題名：急性期病院に勤務する看護師の在宅療養移行支援力に関わる要因の分析
研究責任者：小玉 博子（看護部 副看護部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/6/1）
21.研究課題名：意思決定支援により透析非導入を選択し自宅で死亡した壮年期患者への関わり
研究責任者：小山 貴也（看護部 4 階南病棟）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/7/9）
22.研究課題名：抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究（JACCRO CC-09AR）
研究責任者：北薗 正樹（外科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/8/3）

23.研究課題名：先進医療として施行された大腸 ESD の有効性と安全性と長期予後に関する多施設共同研究（前向きコホート研究）研究責任者：新原 亨（外科 部長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/8/7）
24.研究課題名：多職種連携による化学療法前心機能評価のセット検査作成の有用性についての検討
研究責任者：新村 みどり（医療支援課 課長）
資料：臨床研究等終了報告書（2020/9/17）
迅速審査報告25.研究課題名：EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究研究責任者：窪田 幸司（呼吸器内科 科長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/3/31）
26.研究課題名：非小細胞肺癌に対する根治切除としての肺葉切除における en bloc リン
パ節廓清の安全性の検討
研究責任者：上村 豪（外科 医長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/4/12）
27.研究課題名：抗悪性腫瘍薬による血栓症および心機能障害についての後ろ向き調査と考察
研究責任者：柴田 啓祐（循環器 医長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/4/27）
28.研究課題名：IgA 腎症に対する扁桃摘出術＋ステロイドパルス療法の有効性に関する研究研究責任者：曾我部 篤史（腎臓内科 部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/6/4）
29.研究課題名：切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
研究責任者：北薗 正樹（外科 部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/8/6）
30.研究課題名：メトホルミンを服用中の 2 型糖尿病患者における腸管への FDG 集積の観察研究責任者：中﨑 満浩（糖尿病・内分泌内科 主任部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/8/8）31.研究課題名：DPC・JANIS データを用いた抗菌薬使用状況と耐性菌発現状況の関連性評価研究責任者：永濱 瑞季（薬剤部 薬剤師）

資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/8/19）
32.研究課題名：侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的 MRI Elastographyと Shear Wave Elastography による肝線維化の比較と MRI Proton
Density Fat Fraction 法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/5/2）
33.研究課題名：侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的 MRI Elastographyと Shear Wave Elastography による肝線維化の比較と MRI Proton
Density Fat Fraction 法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討研究責任者：小森園 康二（肝臓内科 副院長兼主任部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/10/13）
34.研究課題名：FDG-PET 検査の腸管集積症例における FDG の便中排泄の証明と便中の有機酸組成の解析-メトホルミンによる増強作用を主として研究責任者：中﨑 満浩（糖尿病・内分泌内科 主任部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/6/18）
35.研究課題名：FDG-PET 検査の腸管集積症例における FDG の便中排泄の証明と便中の有機酸組成の解析-メトホルミンによる増強作用を主として研究責任者：中﨑 満浩（糖尿病・内分泌内科 主任部長）
資料：迅速審査記録・臨床研究等変更申請書（2020/8/8）
36.研究課題名：多職種連携による化学療法前心機能評価のセット検査作成の有用性についての検討
研究責任者：新村 みどり（医療支援課 課長）
資料：迅速審査記録・新規審査申請書（2020/4/13）
37.研究課題名：治療抵抗性心不全で入退院を繰り返した腎不全患者が腹膜透析により自分らしい生活を獲得した事例
研究責任者：小山 貴也（看護部（4 階南）
資料：迅速審査記録・新規審査申請書（2020/6/15）
38.研究課題名：長時間 PMX-DHP と血小板減少率の検討
研究責任者：尾﨑 将弘（臨床工学科 技師）
資料：迅速審査記録・新規審査申請書（2020/7/10）
39.研究課題名：弾性ストッキング装着に関する実態調査～人工股・膝関節置換術後に継続して装着できない要因の検討～
研究責任者：的場 莉紗（看護部（4 階南））
資料：迅速審査記録・新規審査申請書（2020/8/16）

次回 12 月 3 日（木）17 時 15 分より
以上