⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣プラスチック材料の使⽤について
２０１２年４⽉２５⽇
PETトレイ協議会
PETボトルリサイクル推進協議会
説明会
厚⽣労働省 医薬⾷品局
⾷品安全部 基準審査課
太⽥ 美紀

本⽇のtopics
本⽇のtopics
１．⾷品⽤器具及び容器包装における⾷び容 包装
再⽣材料の使⽤について
 検討の経緯等
 各種実態調査
２ 再⽣プラスチック指針について
２．再⽣プラスチック指針について
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１．⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣材料の使⽤について

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世界各地域のペットボトルの回収量・回収率
国・地域名

ボトル回収率
国別・地域別２００９

回収量（千トン）

回収率（％）

欧州（西）

１ ３１６
１，３１６４７

欧州（東）

１２７

１７

ＵＳＡ

６６７

２８

北米（ＵＳＡを除く）

２１４２１

南米

４１１

３７

アフリカ・中東

１７８

１３

中国

１，６２９８３

アジア・太平洋

７７７５８

日本

４８１

７８５，８００４４合 計（出典）再⽣ＰＥＴ国際シンポジウム（杭州、2010-10）

Estimated amount of Food Packaging (PET sheet)
manufactured with recycled material
52,00050,00048 00048,00046,00044,00042,00040,00038,0002004yearsum（ton） 38,800

2005
40,9002006
46,9502007
48,9502008
50,3002009
50,550⾷品⽤器具容器包装における再⽣材料の安全確保に関する検討
再⽣材料の⾷品⽤途への利⽤例：
・使⽤済みPETボトル及びポリスチレントレイ等の化学分解やマテリアルリサイクルによる再⽣原料を使⽤したもの（卵パック、果実トレイ、PETボトル、ポリスチレントレイ）
・古紙原料を使⽤した板紙の⾷品への利⽤（ケーキの焼き型、ファストフード、ピザ、たこ焼き等）

器具容器包装現⾏の規格基準

消費者

事業者

リサイクル材

リサイクル過程で⽣じた未知の不純物汚染による安全性の懸念：

現⾏の規格基準廃棄物（使⽤済み容器包装）

原料古紙に含まれるインキ等、本来⾷品⽤途では使⽤しない化学物質の混⼊ﾘｻｲｸﾙ業者が防⾍剤を空PETに散布→ﾘｻｲｸﾙ品から検出事例
から検出事例
消費者が空PETに洗剤等を保存→残留の程度は不明

リスク管理検討必要これまでの経緯
平成13年〜

厚⽣労働科学研究にて⾷品⽤器具及び容器包装への再⽣材料の使⽤に関する調査研究実施（平成13〜15年：プラスチック、平成16年〜18年：紙）
調査研究実施（平成1315年：プラスチック、平成16年 18年：紙）

平成15年12⽉

化学分解法により再⽣したPETを主成分とする合成樹脂の容器包装について
⾷品安全委員会に⾷品健康影響評価を依頼→⾷品安全委員会より使⽤可能との回答（平成16年3⽉）

平成16年4⽉

化学分解法（ビス 2 ヒドロキシエチルテレフタレ トに分解して再重合する化学分解法（ビス-2-ヒドロキシエチルテレフタレートに分解して再重合する⽅法）により再⽣したPETを主成分とする合成樹脂の容器包装について⾷品安全委員会に⾷品健康影響評価を依頼→⾷品安全委員会より使⽤可能との回答（平成16年９⽉）

平成21年〜

個別企業より再⽣プラスチック材料（主にPET）を使⽤した容器包装（物理的再⽣法による再⽣）について、使⽤してよいか否かの問いあわせが増え始めめる。

平成22年度

委託事業の中で、再⽣材料に関する調査及びガイドラインたたき台策定を実施。
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各種実態調査
⾷品⽤器具・容器包装の規制の国際整合化に向けた⾒直しの検討業務
平成２２年度厚⽣労働省委託事業：（株）野村総合研究所実施
 欧⽶の規制状況調査（プラスチック）
⽶国：ガイドラインを発出し、それに基づいて、個別の案件に対し、
⽶
ガイド イ を発出
れ 基づ
個別 案件 対NOL（Non Objection Letter)を発⾏。→事実上の承認制度。
EU：個別承認制度（紙）
⽶国：毒・劇物が⾷品中に移⾏してはならない。
EU：欧州評議会のガイドラインあり、個々の国々（ドイツ等）によっては、推奨基準あり。

 ⽇本の現状把握

再⽣材料に特化した規格基準は存在せず。プラスチックでは主にPET、ＰＳで⾷品⽤途への再⽣材料の使⽤が⼀部⾒られているが、各事業者や業界団体が⾃主基準を策定して管理を徹底している。⼀⽅紙も古くから再⽣紙として再⽣材料を使⽤しているが、これについても製紙連合会等業界が⾃主基準を策定して管理をしている。
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ガイドラインたたき台の作成
⾷品⽤器具・容器包装の規制の国際整合化に向けた⾒直しの検討業務
平成２２年度厚⽣労働省委託事業 （株）野村総合研究所実施
平成２２年度厚⽣労働省委託事業：（株）野村総合研究所実施

 WGの設⽴、ガイドラインたたき台の策定
WGの設⽴ ガイドラインたたき台の策定「⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣材料の使⽤に関するガイドラインたたき台策定
き台策定WG」として、平成２２年９⽉から平成２３年３⽉にかけて、プラスとし
平成年 ⽉から平成年 ⽉にかけ
プ
チック、紙それぞれについて、専⾨家からなるWGを開催し（4回程度）、再⽣材料の使⽤に関するガイドラインたたき台を策定した。

・「⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣プラスチック材料の使⽤に関する⾷品衛⽣指針（たたき台）」
・「⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣紙の製造・使⽤に関する⾷品衛⽣指針（たたき台）」

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審議経過（プラスチック）平成23年8⽉2⽇
薬事 ⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具 容器包装部会
薬事・⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具・容器包装部会

⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣プラスチック材料の使⽤については、①法的な⼀定の管理制度が必要②個々の事例について 内容等の詳細な評価が必要②個々の事例について、内容等の詳細な評価が必要③欧⽶でも個別事例ごとに安全性評価を実施する制度体系がとられていること等を踏まえ、個別事例ごとに国で評価を実施し、承認を受けたもののみ製造・輸⼊可能とする制度を検討するとされた。
輸⼊可能とする制度を検討するとされた

平成24年3⽉2⽇
薬事 ⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具 容器包装部会
薬事・⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具・容器包装部会

個別事例の承認制度を構築するためには、事務⼿続きや安全性評価への対応について、各種ル ル作りが必要であり、まずは、個別事例に関する情報の蓄積がついて、各種ルール作りが必要であり、まずは、個別事例に関する情報の蓄積が必要。安全性評価→⾷品安全委員会実施（評価⼿法要検討）

ガイドラインの策定（個別製品の安全性について照会する⼿続きを設けることで個別事例の蓄積を⾏う。）

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審議経過（紙）平成23年8⽉2⽇
薬事 ⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具 容器包装部会
薬事・⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具・容器包装部会
る。

⾷品⽤器具及び容器包装における再⽣紙の使⽤については、①ガイドラインを通知することにより、事業者による⾃主管理を徹底させ②紙・板紙中の⽔分⼜は油分が著しく増加する⽤途や電⼦レンジ、オーブン等の⻑時間の加熱を伴う⽤途への使⽤は禁⽌する。とされた。

平成24年3⽉2⽇
平成 年3⽉ ⽇
薬事・⾷品衛⽣審議会⾷品衛⽣分科会器具・容器包装部会

前回部会で禁⽌するとされた⽤途のうち、特にキッチンペーパーにおいて回収された⽜乳パ クが使⽤され回収された⽜乳パックが使⽤されていることが判明した。とが判明した・実態調査の実施

キッチンペーパー等の⽤途、⽜乳パックを原料とした再⽣紙・ガイドラインの策定
・⽤途制限（フィルター類、電⼦レンジ・オーブン加熱⽤） 11

２．再⽣プラスチック指針について

12適⽤範囲及び定義
適⽤範囲
再⽣プラスチック材料を使⽤して⾷品⽤器具及び容器包装を製造する
場合に適⽤する
定義
 使⽤済みプラスチック製品：プラスチック製品（製品の製造⼯程から回収された端材等を含む。）であって、⼀度使⽤され⼜は使⽤されずに、収集⼜は廃棄されたもののうち、再資源化し、新たな製品の原料として利⽤することができるもの。ただし、使⽤されている物質が明らかであり品質保証及び管理が確実に実施できる未使⽤のプラスチック製品であって、当該プラスチック製品を製造した事業者が再利⽤するものは除く。

 再⽣プラスチック材料：
使⽤済みプラスチック製品を原料として製造したプラスチック材料。

原料の範囲に関する留意点
原則、⾷品⽤途の使⽤済みプラスチック製品を分別回収したものとする。
 クラス１
⾷品⽤器具及び容器包装の製造⼯場において製品の製造⼯程から回収された端材等。
→⾷品⽤途以外の製品の端材料が混⼊しないように⼗分留意すること。
→⾷品⽤途以外の製品の端材料が混⼊しないように⼗分留意すること クラス２

⾷品⽤途の使⽤済みプラスチックで、再商品化を⽬的として特定の材質の容器包装のみプを分別して回収したもの。
→予期せぬ汚染物質が混⼊する可能性を否定することはできない。

 クラス３

クラス１及び２以外の⽅法で回収されたもの。

→分別回収されていないため、⾷品⽤途以外のプラスチック製品が混⼊する可能性が⾼く、回収の際に他の廃棄物から汚染をうける可能性もある。品質管理を⾏うこと。

○材質の特徴や処理⽅法を鑑みて選択すること。
○現状の物理的再⽣法では、クラス１及び２の使⽤を原則とする。

製造管理に関する留意点（その１）
汚染物質が⾷品に混⼊しない保証 代理汚染試験
⾷品⽤器再⽣プラスチック材料に残存する可能性のある汚染物質は予測不可能。
→物理化学的性質を代表する種々の化学物質（代理汚染物質）で意図的に汚染させて、その除去効果を実証する。

 代理汚染試験の代替法

代理汚染試験は実際の⼯程を使⽤するため、代理汚染物質による汚染が懸念される。
→処理⼯程における希釈率と実験室レベルでの汚染物質の洗浄効果（除去率）をもとに汚染物質の溶出が低いことを実証する。
ただし、処理⼯程において希釈率を設定する場合には、科学的な根拠が必要。

 機能性バリアの使⽤再⽣プラスチック材料と⾷品との間に⼗分効果的なバリア層が存在する。

→バリア層が効果的に機能することを⽰す必要あり（溶出試験の実施）。
バリア層が効果的に機能することを⽰す必要あり（溶出試験の実施）。

代理汚染試験①
 代理汚染物質の種類と濃度（種類）

原料となる使⽤済みプラスチック製品の⽤途、消費、回収ルートを想定し、極性、揮発性等において幅広い性質を持つものを組み合わせて使⽤すること。
（例）
極性・揮発性：クロロホルム、クロロベンゼン、トリクロロエチレン、ジエチルケトン
⾮極性・揮発性：トルエン
極性・不揮発性：ベンゾフェノン、サリチル酸メチル
⾮極性・不揮発性：テトラコサン、ステアリン酸メチル、フェニルシクロヘキサン、
1-フェニルデカン
重⾦属：銅（Ⅱ）2-エチルヘキサノエート（濃度）
最悪の汚染時を想定した濃度、代理汚染物質が⾒かけの収着平衡に達する濃度を考慮して設定すること。

 汚染⽅法と再⽣処理調製した代理汚染物質の混合液に試料を充填、浸漬する。暴露される可能性のある温度と時間に設定する。→FDAの場合、PETボトルは40℃、２週間。
汚染させた試料について、実際の再⽣⼯程で再⽣処理を実施する。

代理汚染試験②
 適合性の判断（溶出試験による判断）
最終製品の⽤途（⾷品の種類、使⽤時間、温度）及び保管状況等を考慮して溶出条件（温度、時間）及び溶出溶媒を設定する。
●安全性の判断基準
⽶国FDA：毒性学的閾値の考え⽅を採⽤＊全ての化学物質について、その値以下では明らかな健康危害はないと設定されたヒトの暴露閾値：1.5μｇ／⼈／⽇＊1⽇あたりの⾷品摂取量：3kg＊全容器包装に係る再⽣プラスチック材料の割合：5%→推奨溶出限度値：10μg／kg（ppb）（材質試験による判断）
再⽣プラスチック材料中に残存した物質の含有量を測定し、それらが全て⾷品中に溶出すると仮定し も10 b以下になる場合には 材質試験による判定も可能
すると仮定しても10ppb以下になる場合には、材質試験による判定も可能。
（例）PET＊厚さ0.5mm＊容器と⾷品との接触⽐1.55g／cm2＊密度1.4g／cm3→容器あたりの汚染物質許容量：220μg／kg

製造管理に関する留意点（その２）
製造品質管理の保証
代理汚染試験で安全性があらかじめ確認された再⽣プラスチック材料と同等のものが常時製造されていることを保証する必要がある。
標準作業⼿順書等に基づく、適切な衛⽣管理及び品質管理の実施（管理項⽬例）（１）衛⽣環境の維持（⼯場内の衛⽣管理 従業員の健康管理等）（１）衛⽣環境の維持（⼯場内の衛⽣管理、従業員の健康管理等）（２）原料管理（受け⼊れ、納⼊、保管管理等）（３）⼯程管理（機器類の運転及びメンテナンス管理、各段階の品質基準等）（ ）最終製品 取扱（４）最終製品の取扱い、保管、引渡（出荷時の品質基準、異物等の検査、保管 引渡（出荷時 品質基準 異物等 検査
不良品発⽣の対応等）（５）教育・訓練（６）その他

その他
⾷品衛⽣法への適合
⾷品衛⽣法第18条に基づく規格基準への適合
⾷品衛⽣法第16条への適合

適切な情報提供の実施○最終製品の使⽤者である⾷品会社に対しては、使⽤条件等の情報提供・注意喚起等を徹底し、適切な使⽤の徹底に努めること。

照会⼿続きについて照会に必要な資料（1）原料管理、再⽣⼯程を含む⼀連の製造⼯程に関する情報（2）原料の情報・原料として使⽤する使⽤済みプラスチックのクラス、そのクラスの中でもさらに限定する場合は限定内容、材質、由来、使⽤量、使⽤割合等
・その他に使⽤する新規材料（3-1）⽣じうる汚染物質が製造⼯程中に除去されることを証明するための試験結果
・代理汚染試験結果（代理汚染試験代替法結果）
・その他、追加で実施した溶出試験（3 2）製造品質管理に関する情報（3-2）製造品質管理に関する情報
・衛⽣管理、原料管理、⼯程管理等について、標準作業⼿順書による確認作業を実施している事項等
・最終製品等の品質を保証するために実施した試験結果（4）⾷品衛⽣法への適合（5）最終製品に関する情報（仕様、⽤途等）（6）海外での使⽤・申請・許可状況※上記資料の他、⾷品健康影響評価に必要な資料が追加請求されることもある。

照会の対象

再⽣プラスチック材料⼜は、再⽣プラスチック材料⼜は再⽣プラスチック材料を使⽤した器具及び容器包装

照会先
照会先：厚⽣労働省医薬⾷品局⾷品安全部⻑あて
窓⼝：厚⽣労働省医薬⾷品局⾷品安全部基準審査課