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第25回DIAクリニカル データ
マネジメント・ワークショップ

コラボレーションを通して描くデータの価値と未来- Clinical Data Managementのこれまでとこれから2022年3月2日 (水) - 4日 (金) Zoom Webinar

プログラム委員長

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

グラクソ・スミスクライン株式会社

内海啓介

プログラム委員

CSLベーリング株式会社

浅見 由美子

エイツーヘルスケア株式会社

林

行和

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

石田

三智子

北里大学

前田

実花

アステラス製薬株式会社

松元

靖浩

東京大学

宮路

天平

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤

光太郎

大阪大学医学部附属病院

山原有子

CDM コミュニティー
LEAD

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

メンバー

千葉大学医学部附属病院

服部洋子

国立がん研究センター

源京子

DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

概要
DIA Japan初のイベントとして開催された本ワークショップは、早いもので25周
年を迎えます。この四半世紀、臨床開発実施環境のめまぐるしい変化に対応すべく、その時代のニーズ、また先を見据えた課題を積極的に取り入れて、産官学での活動および海外スピーカーや患者さんなどとの交流を通して、Clinical
Data Manager (CDM) とは何をすべきか、必要なスキルセットは何かを描き続けています。最近では試験デザインの複雑化、取り扱うデータの多様化（RWD、PHR等を含む）、テクノロジーの進歩、DTxやDe-centralized Clinical
Trialなど治療や治験におけるデジタル活用の取り組み臨床研究法やレジストリ活用などアカデミアのCDMの重要性の高まりなど、「データマネジメント」の実
践には常に革新的な変化が訪れています。
COVID-19パンデミックの影響下で生じた臨床現場の負担増加やフレキシブル
な対応や判断は、革新的な手法の導入の推進だけでなく、役割を超えた目的志向による協働やコミュニケーションの重要さにも改めて気づきを得る機会となったのではないでしょうか。
一方、規制動向の変化も活発です。2021年3月には「承認申請等におけるレジス
トリ活用に関する基本的考え方」が発出され、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用の促進が期待されています。2021年6月にはICHより「Patient-Focused Drug Development」のReflection Paperが出されるなど、患者中心の医薬品開発という概念の具体化に向けた議論が活発化しています。また、2020年8月には薬機法改正に伴いGCP省令に適合した治験等の円滑な実施にあたって参考となるガイダンス改正の課長通知が、臨床研究においては2021年3月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が発出されたように、被験者の保護、科学や信頼性の担保が常に最優先であることは変わりありません。
25周年を迎える2022年の本ワークショップでは、臨床開発・研究におけるデータの価値と未来を、新しい治療法を必要とされる方々に少しでも早く届けるという共通のゴールに向けて、産・官・学、CDM以外の臨床開発に係る皆さんも交えて、皆さんと活発な議論を通じて共に考える機会にしたいと考えています。
本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデ ータマネジメント活動の向上を目的としています。また産官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供してい きます。

参加対象者

• クリニカルデータマネージャー• 生物統計ご担当者• ITご担当者• 薬事ご担当者

・クリニカルリサーチコーディネーター
・ 臨床開発ご担当者
・ QC/QAご担当者
・ 市販後担当者

日本語･英語間の同時通訳あり / スポンサードセミナー募集中
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2022年3月2日（水）／ 3月3日（木）
1日目

3月2日（水）10:00～16:50

10:00-10:15

開会の挨拶

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

西條一

プログラム委員長 / 日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

10:15-11:45

基調講演

座長

エイツーヘルスケア株式会社林行和

宇宙怪人しまりす データマネジメントを学ぶ
京都大学 大学院医学研究科

佐藤

俊哉

2
臨床試験で欠測データを見つけるには日本オラクル株式会社

相馬

パレクセル・インターナショナル株式会社

田

MSD株式会社

Paulina Szczepaniak

2日目

宮路

セッション1

従来の枠組みを超えて学ぶレジストリ
座長

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤

光太郎

レジストリとは、ある目的をもって特定の疾患や治療などに焦点をあてて収集された情報群である。臨床試験においても、プロトコルの立案および被験者の組入れ計画などで利用されており、外部対照群として用いることで承認申請での応用も期待されている。DIA
Medical Affairs Communityとのコラボレーション企画である本セッションでは、新たなCDMの貢献を模索するために、レジストリの課題と可能性を理解する。

医薬品の承認申請等におけるRWDの活用と適合性調査について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

山口光峰

医療機関が抱えるレジストリの課題とDX
株式会社データック二宮

英樹

リアルワールドデータで変える日本の医薬品開発の未来
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

杉谷利文

15:00-15:30

コーヒーブレーク

15:30-16:50

セッション2

DCTを用いた新たなClinical Operation手法におけるデータの信頼性

セッション3

患者報告アウトカムの価値とその活用のあり方

11:50-12:10 ランチョンセミナー 1 : 日本オラクル株式会社

13:30-15:00

3月3日（木）10:00～16:00

10:00-11:40
座長

13:05-13:25 ランチョンセミナー 2 : クラリベイト・アナリティクス・
ジャパン株式会社

非頁

Hello Doctor, Is My Data Healthy Enough?

ランチブレーク/企業プレゼンテーション

11:45-13:30

聡

患者中心のDecentralized Clinical Trialを成功させるためのTop10ルール

東京大学

天平

北里大学

前田

実花

患者が必要とする新しい医療技術を生み出すために、患者が重要とする価値をいかに見出し、評価し、規制上の意思決定に組み込むかについての議論が進行しています。
患者が重要とする価値を見出す重要なツールとして患者報告アウトカム(PRO)が注目されています。このセッションは、臨床アウトカム評価（COAs）におけるPROの位置づけ、
その価値、PROを臨床試験に取入れる際の留意点を知り、その活かし方を皆さまと考えたいと思います。

臨床試験におけるCOAs、PROの位置づけと価値
東北大学

山口

拓洋

患者からの声を聴く：PROによる評価を経験して日本対がん協会

濱島明美

臨床試験プロトコールに患者報告アウトカムを組み込むためのガイドライン「SPIRIT-PRO 拡張版」の紹介
東京大学

宮路

天平

ePROの現状と課題・今後の期待について（企業の立場から）
日本製薬工業協会 電子化情報部会/大塚製薬株式会社

今井晶子

PMDAにおける患者参画検討WGの取組み
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

佐藤大介

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに日本製薬工業協会 電子化情報部会/日本新薬株式会社

吉本

克彦

座長

大阪大学医学部附属病院

山原有子

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

Decentralized Clinical Trial (DCT)は、コロナ禍の影響もあり、活用の場が広がってきています。それにともない、DCTを用いた試験では、我々データマネジャー(CDM)は従来のデータマネジメントプロセスとは違った視点が求められます。デジタルを活用した、従来とは異なるデータ収集方法に起因するリスクを想定しておく必要があります。本セッションではDCTを有効に活用し、かつデータの信頼性を確保するための取り組みについて、国内外の事例を紹介し、議論します。

Our Observations from Implementing Digital Solutions forEnhancing Participant / Stakeholder Experience in ClinicalResearch
Zifo RnD Solutions KK

Arvind Sri Krishna Mani

11:40-14:00

ランチブレーク/企業プレゼンテーション

11:45-12:05 ランチョンセミナー 3 : Veeva japan K.K.
13:35-13:55 ランチョンセミナー 4 : 株式会社NTTデータ

2022年3月3日（木）／ 3月4日（金）
2日目

3月3日（木）10:00～16:00（続き）

14:00-16:00

セッション4

医薬品開発のデジタルトランスフォーメーションにDMが貢献できること
座長

コネクション，コラボレーション，コミュニケーションがリスクに基づくEDC管理シートの開発と保守のための考え方を促進-全世界の規制当局調査に対応するためにブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

杉浦友雅

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにアステラス製薬株式会社

松元

3

DOT ワールド株式会社

靖浩

近年，IT技術によるデータフローの大胆な変革が期待されている。
プロトコル作成段
階からデータ収集，TLF・CSR作成までEnd to Endでシームレスなデータフローが実現できれば，試験全体，ひいては医薬品開発のエコシステムにつながるのではないだろうか？本セッションでは，TransCelerateの最新のInitiativeを紹介すると共に，医療データを治験に活用する際の課題や，ePROデータを取り扱う際にデータマネージャーが考慮すべきことを議論する。

Transforming the Document Paradigm to Digitize ClinicalStudy Start up: TransCelerate’s Digital Data Flow Initiative
Bayer AG (DDF Workstream in TransCelerate)

Michaela Schrodt

Considerations When Collecting and Managing PatientReported Outcomes Data加藤善生

11:30-11:40

閉会の挨拶

プログラム委員長 /  グラクソ・スミスクライン株式会社

内海啓介

11:40-13:30

ランチブレーク/企業プレゼンテーション

13:05-13:25 ランチョンセミナー 5 : 富士通株式会社

Signant Health

13:30-15:00

病院情報システムとEDCのデータ連携に対する期待と課題

本セッションは日本語のみで行います。

Bill Byrom

国立がん研究センター東病院

青柳吉博

パネルディスカッション
吉博

日本マイクロソフト株式会社

北原

大毅

ファイザーR&D合同会社

小笠原

ファシリテーター

美香

3日目

3月4日（金）10:00～15:00

10:00-11:30

セッション5座長

CSL Behring

由美子

阿部

淑子

秋山

翔子

古田

茂行

服部

洋子

倉谷

通子

中外製薬株式会社
千葉大学医学部附属病院
持田製薬株式会社

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

石田イーピーエス株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社

グローバルコミュニケーションとリモートワークへの挑戦
浅見

小グループのフリーディスカッション形式で、日常抱えている疑問・問題について「自分はどう考えるか」「実際に経験してどう感じたか？」といった思いを、参加者自身が積極的に発言し、意見交換できる大変刺激的な場です。

本セッションはCDMワークショップの全てのセッションが終了した後に開催される、振り返りCCSとなります。予め、興味のあるセッションを選んでいただき、Chatting
Sessionではそのセッションを振り返り、話題を掘り下げていきたいと考えております。
また、途中でグループ替えを行い、複数の話題についてディスカッションしたいとも考
えております。

国立がん研究センター東病院

青柳

CDMチャッティングセッション（CCS）

三智子

国際共同治験の基本的考え方の発効以来、日本が参画する国際共同治験が急増し、臨床試験を取り巻くコミュニケーションがグローバル化している。更に試験デザイ
ン等の複雑化に伴い、国内でも高度なコミュニケーションが求められている。他方
COVID-19の影響でリモートワークが本格化し、それに伴う課題もみえてきた。PMDAによる適合性調査のリモート化も開始された。 本セッションでは各立場からの講演とパネルディスカッションを行う。

国立がん研究センター

源京子

日本たばこ産業株式会社

佐土原

和宏

リモート調査の現状（PMDA信頼性保証部）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

下野

航国際共同治験におけるグローバルコミュニケーション―治験の実施から適合性調査まで（製薬企業担当者）
CSLベーリング株式会社

林桂一郎

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

会議参加申込書〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン            Fax:03-3278-1313

日本橋ライフサイエンスビルディング6F          Tel: 03-6214-0574  

第25回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ                   [カンファレンスID #22301]
2022年3月2日（水）-4日（金）|Web開催（Zoom Webinar）◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には1月上旬よりご案内申し上げます。
、チ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャ
パンまでお問い合わせください。

①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。

*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員
資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）

q￥22,000 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥39,600 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥15,180 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：2年間/10%割引）

q￥27,280 (税込

DIA Japan 使用欄
Date

No.

②参加費

受領書
送付

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2022年2月9日までのお申込み

q￥40,700 (税込)

2022年2月10日以降のお申込み

q￥46,200 (税込)

政府関係
非営利団体

早期割引:2022年2月9日までのお申込み

q￥23,100 (税込)

2022年2月10日以降のお申込み

q￥25,300 (税込)

大学関係
医療従事者

早期割引:2022年2月9日までのお申込み

q￥18,700 (税込)

2022年2月10日以降のお申込み

q￥20,900 (税込)

一般

q￥65,450 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥44,550 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥34,100 (税込)

一般
会
員

非
会
員

Invoice入金     合計③合計金額（①＋②）：

円◆ お支払方法

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

□ 銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。

□ クレジットカード 使用可能クレジットカード（いずれか1つにチェック） □ VISA   □ MasterCard   □ JCB
カード有効期限(mm/yy)     カード番号     カードご名義    

ご署名     ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください

Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2022年2月2日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも
10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・ア
イ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。
）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。

* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

会議参加申込書 若手割引専用

YOUNG
PROFESSIONAL

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン            Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11

第25回 DIA クリニカルデータマネジメント・ワークショップ #22301]
2022年3月2日（水）-4日（金）| Web開催（Zoom Webinar）◆ 参加申込方法

本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には1月上旬よりご案内申し上げます。
、◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。

①年会費

DIA Japan 使用欄

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
Membership（有効期間：1年間）￥22,000 （税込）qq

  2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

Date

No.

￥39,600 （税込）
受領書送付

②若手割引参加費

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。

会員

一般*早期割引（2022年2月9日までのお申込み）¥40,700（税込）

2022年2月10日以降のお申込み¥46,200（税込）

非会員

Invoice通常

若手割引(20%割引)¥65,450（税込）③合計金額（①＋②）：¥32,560 （税込）

q
q
q

入金

¥36,960 （税込）
¥52,360 （税込）     合計  円※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦

年

月

日

なお、事前に身分証を確認させていただく場合がございます。
ご了承ください。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2022年2月2日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも
10,000円を申し受けます。
それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。
）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本ワークショップの参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。

* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。また当日は、ご参加いただく皆様の会社
名または組織名とご氏名を記載したリストをプログラム関係者に限り配布する場合がございます。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

25th DIA Japan Annual Workshop forClinical Data Management
Creating a Future Vision of the Value of Datathrough Collaboration- At the Crossroad of Clinical Data Management
March 2-4, 2022
Virtual Meeting (Zoom Webinar)
PROGRAM CO-CHAIRSOVERVIEW

Misato Kuwagaki, MS

This workshop, held as the first DIA Japan event, now celebrates its 25th anniversary.
Throughout this first quarter century, we actively incorporated the expertise of local
and international speakers and patients to address the needs of the current era and thechallenges of the future in response to so much rapid change in the clinical development
environment. We continue to articulate what skill sets the clinical data manager (CDM)
needs and what the CDM should do in our interactions with others in industry, government,
and academia. The impact of COVID-19 on clinical sites, and today’s urgent need for ﬂexible
decision-making and other innovative methods, has given us a new opportunity to realize
the importance of this cross-role, purpose-oriented collaboration and communication.

Eli Lilly Japan K.K.

Keisuke Utsumi

GlaxoSmithKline K.K.

PROGRAM COMMITTEE
Yumiko Asami

CSL Behring Co., Ltd.

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

Michiko Ishida

Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Mika Maeda

Kitasato University

Yasuhiro Matsumoto
Astellas Pharma Inc.

Tempei Miyaji, MSc, CCDM
The University of Tokyo

Kotaro Sato

IQVIA Services Japan K.K.

Innovation continues to accelerate in data management practice: for example, thediversification of data sources (including real-world data [RWD], patient health records[PHRs], etc.), utilization of the advanced digital technologies, digital therapeutics (DTx),and decentralized clinical trials, and increased the importance of clinical data managementin academic research and registry utilization.
Regulatory innovations and other trends also remain active. The August 2020 Revisionof the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Products provides areference guide to ensure smooth clinical trial implementation. The New Ethical Guidelines
on Life Science and Medical Research for Human Beings were issued in March 2021 toensure that patient protection and reliable science remain paramount. PMDA also issued
Basic Concepts on Use of Registries in Approval Application, which is expected to promoteutilization of RWD acquired under actual medical conditions, in March 2021. The June 2021
ICH Reﬂection paper Proposed ICH Guideline Work to Advance Patient-Focused Drug
Development is driving discussions about implementation around the world.
In this 25th anniversary 2022 workshop, we hope to improve the quality of both CDM
and clinical research through shared discussions among industry, government, academia,
patients, and related stakeholders on the value and future of clinical development data,with people in need of new treatment as our common goal.

Yuko Yamahara

Osaka University Hospital

CDM COMMUNITY
Yoko Hattori

Chiba University Hospital

Kyoko Minamoto

National Cancer Center

TARGET AUDIENCE• Clinical data managers• Clinical research coordinators• Biostatisticians• Clinical development professionals• Information technology professionals• QC/QA professionals• Regulatory aﬀairs professionals• Post-marketing surveillance professionals

Mika Ogasawara

Pfizer R&D Japan G.K.
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

Simultaneous Translation Available

Sponsored Seminar Opportunities
Available

For information, contact DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 | Fax: +81.3.3278.1313

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

7

Wednesday, March 2/ Thursday, March 3
Day 1 Wednesday, March 2  10:00 - 16:50
10:00-10:15

WELCOME AND OPENING REMARKS

Hajime Saijo, MBA, PhD
Director, DIA Japan

Misato Kuwagaki

Our Observations from Implementing Digital Solutions forEnhancing Participant / Stakeholder Experience in ClinicalResearch
Arvind Sri Krishna Mani, MS

Principal Consultant, Zifo RnD Solutions K.K.

Missing Data Identification in Clinical Trials - Insight andAction From Industry Survey Results -Program Co-Chairs/Consultant – Japan Data Sciences Scientific Data Solutions andCommunications, Japan Drug Development and Medical Affairs, Eli Lilly Japan K.K.

Akria Soma, MS

10:15-11:45

Top 10 Rules for a Successful Patient Centric Decentralized
Clinical Trial

KEYNOTE SPEECHSESSION CHAIR

Feiye (Jason) Tian, MD

Senior Data Management Lead, Data Management, Parexel International Inc.

Yukikazu Hayashi

Division Manager, Business Development Division, A2 Healthcare Corporation

Space Phantom “Shimarisu” Learn Data Management
Tosiya Sato, PhD

Professor, Department of Biostatistics, Kyoto University School of Public Health

11:45-13:30

LUNCH / LUNCHEON SEMINARS

This session will be conducted in Japanese only.

11:50-12:10 Luncheon Seminar 1 : Oracle Corporation Japan
13:05-13:25 Luncheon Seminar 2 : Clarivate Japan

13:30-15:00

Master Principal Solution Consultant, Health Sciences Global Business Unit,
Oracle Corporation Japan

Session 1

Let’s Learn Registries and Expand CDM’s Horizons
BeyondSESSION CHAIR

Kotaro SatoManager, Clinical Data Management, IQVIA Services Japan K.K.
Registries are collections of patient data that focus on a specific diagnosis, condition, or
procedure for a certain purpose. In clinical trials, they are often used in protocol design
and patient enrollment planning. Examples of further use of registries include providing
an external control group to support market approval application. In this collaborative
session with DIA’s Medical Affairs Community, we will learn the challenges and potentialof registries to explore CDM’s future and further contributions to research.

Utilization of RWD and Compliance Inspection in Application
for Marketing Approval of Drugs, Etc.
Mitsune Yamaguchi, PhD

Inspector Director, Office of Non-Clinical and Clinical Compliance,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Registry Challenges and Digital Transformation for
Healthcare Organizations
Hideki Ninomiya, MD
CEO, Datack, Inc.

Changing the Future of Drug Development in Japan with
Real-World Data
Toshifumi Sugitani, PhD, MBA

Real-World Evidence Lead, Oncology Medical Science, Bristol-Myers Squibb K.K.

15:00-15:30

COFFEE BREAK

15:30-16:50

Session 2

Utilization of New DCT Operational Methods andData Integrity
SESSION CO-CHAIRS

Yuko Yamahara

Office of Research Integrity, Osaka University Hospital

Misato Kuwagaki

Consultant – Japan Data Sciences Scientific Data Solutions and Communications,Japan Drug Development and Medical Affairs, Eli Lilly Japan K.K.
The number of decentralized clinical trials (DCTs) continues to grow, partly due tothe impact of the pandemic. Accordingly, clinical data managers (CDMs) must keep
data management processes in mind during DCTs, especially the risks associated withdigital and other non-conventional data collection methods. This session will discuss
actual cases of efforts to effectively ensure data integrity while utilizing DCTs.

Hello Doctor, Is My Data Healthy Enough?
Paulina Szczepaniak. MS

Assistant Director, Operations Lead – Global Data Operations, MSD K.K.

Day 2 Thursday, March 3  10:00 - 16:00
10:00-11:40

Session 3

The Value of Patient-Reported Outcomes and How to
Use Them
SESSION CO-CHAIRS

Tempei Miyaji, MSc, CCDM

Project Assistant Professor, Department of Clinical Trial Data Management, Graduate
School of Medicine, The University of Tokyo

Mika Maeda, PhD

Laboratory of Clinical Pharmacoepidemiology, Division of Clinical Pharmacy, School of
Pharmacy, Kitasato University
Creating new medical technologies that patients need has led to debate about
how to identify, assess, and reflect the patients’ perspective on the value ofthese technologies in regulatory decision-making. Patient-reported outcomes(PROs) have emerged as an essential tool for identifying the value that matters
to patients. In this session, various stakeholders will discuss the value of PROs asclinical outcomes assessments (COAs) and considerations for incorporating PROs
into clinical trials, and discuss how PROs can be used.

COAs in Clinical Trials and the Value of PRO Assessment
Takuhiro Yamaguchi, PhD

Professor, Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine

Listen to the Patient's Voice: Experience the Evaluation by
PRO
Akemi Hamashima

Japan Cancer Society

Guidelines for Inclusion of PRO in Clinical Trial Protocols: TheSPIRIT-PRO Extension
Tempei Miyaji, MSc, CCDM

Project Assistant Professor, Department of Clinical Trial Data Management,
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Current Status and Issues, and Future Expectations, of ePRO
-From the standpoint of Pharmaceutical Companies inJapanAkiko Imai, MSc

Director, Office of Clinical Quality Assurance, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

PMDA’s Patient Participation Activities
Daisuke Sato, MSc

Office of Review Management, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency(PMDA)

Panel Discussion
All speakers and
Katsuhiko Yoshimoto

Data Science Dept., Manager, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association,
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

11:40-14:00

LUNCH / LUNCHEON SEMINARS

This session will be conducted in Japanese only.

11:45-12:05 Luncheon Seminar 3 : Veeva Japan KK
13:35-13:55 Luncheon Seminar 4 : NTT DATA Corporation

8

Thursday, Marchi 3/ Friday, March 4
14:00-16:00

Session 4

What Data Managers Can Contribute to Digital
Transformation in Drug Development
SESSION CHAIR

Connection, Collaboration and Communication Leading to
Proactive Risk-based Thinking for EDC Management Sheet
Development and Maintenance - Well Prepared for Health
Authority Inspection Yumi Sugiura

Associate Director, Centralized Monitoring
Global Data Management & Centralized Monitoring, Bristol-Myers Squibb K.K

Yasuhiro Matsumoto

Manager, Data Management Group, Data Science, Development, Astellas Pharma Inc.
New technologies are expected to bring paradigm shifts to the exciting andinnovative information flow in drug development. From protocol development
to data collection and creating the table, listings, and figures/clinical study
report (TLF/CSR), the seamless information flow across multiple systems could
lead to a truly digital ecosystem. During this session, we will introduce thelatest TransCelerate initiatives and discuss challenges to implementing andleveraging eSource, especially medical information and ePRO data, from the data
management perspective.

Transforming the Document Paradigm to Digitize ClinicalStudy Start-Up: TransCelerate’s Digital Data Flow Initiative
Michaela Schrodt

Strategic Project Manager, Clinical Operations, Bayer AG (DDF Workstream inTransCelerate)

Considerations when Collecting and Managing Patientreported Outcomes Data

Panel Discussion
All speakers andYoshio Kato

Senior Director, Global Business Development, DOT WORLD CO.,LTD.

11:30-11:40

Closing Remarks

Keisuke Utsumi

Program Co-Chairs/ Head, Clinical Operations & Platforms, GlaxoSmithKline K.K.

11:40-13:30

LUNCH / LUNCHEON SEMINARThis session will be conducted in Japanese only.

13:05-13:25 Luncheon Seminar 5 : Fujitsu Limited

Bill Byrom, PhD

13:30-15:00

Vice President, Product Intelligence and Positioning, Signant HealthThis session will be conducted in Japanese only.

Expectations and Challenges for Data Linkage between
Hospital Information Systems and EDC
Yoshihiro Aoyagi

Section Head, Information Technology Management Section, Research
Management Division, Clinical Support Office, National Cancer Center Hospital
East Section

CDM CHATTING SESSION

Facilitator
Yoshiko Abe

Panel Discussion

EPS Corporation

Yoshihiro Aoyagi

Shoko Akiyama

Section Head, Information Technology Management Section, Research
Management Division, Clinical Support Office, National Cancer Center Hospital
East Section

Taiki Kitahara

Healthcare Industry Account Team Unit, Microsoft Japan Co., Ltd.

Mika Ogasawara

Data Quality Lead, Biometrics & Data Management, Pfizer R&D Japan

laxoSmithKline K.K.

Shigeyuki Furuta
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Yoko Hattori
Chiba University Hospital

Day 3 Friday, March 4  10:00 - 15:00

Michiko Kuratani

10:00-11:30

Kyoko Minamoto

MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Session 5

Challenge to Global Communication and Remote
Work

National Cancer Center

Kazuhiro Sadohara
JAPAN TOBACCO INC.,SESSION CO-CHAIRS

Yumiko Asami

Principal Biostatistician, Biostatistics, CSL Behring

Michiko Ishida, PhD

Deputy Director, Office of Non-Clinical and Clinical Compliance,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The number of Japanese companies/institutes participating in global clinical
trials are increasing since “Basic Principles on Global Clinical trials” was issued.  
Communication around clinical trials, which was already global and complex,
grew even more complicated due to the pandemic. In this session, PMDA andindustry presenters will discuss remote working and PMDA remote inspections.

Current  Situation of Remote GCP Inspection
Wataru Shimono

Inspector, Office of Non-Clinical and Clinical Compliance,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Communication in Global Drug Development, from Clinical
Trial to PMDA Inspection
Keiichiro Hayashi,PhD

Quality and Compliance Manager, Clinical Development Operations, R&D Japan,
CSL Behring

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25th DIA Annual Workshop for Clinical Data Management
Event #22301 • March 2-4, 2022 | Virtual Event (Zoom Webinar)
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q I DO NOT want to be a DIA member

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Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000
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Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but
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Consumption Tax

Industry
MEMBERq¥40,700q¥46,200

Government, Early Bird (until February 9, 2022)
Non Profit
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Industryq¥65,450Government, Non Profitq¥44,550

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Academia,
Medicals:
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MEMBER- 2-Year Membership
SHIPS** Academia Membership (Academia, Medicals)*

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