DIA ペイシェント・エンゲージメントWebinar（第4回）
医薬品開発における患者参画の価値とメトリックス

日程：12月7日（火）18:00-20:00
場所：Web開催（Zoom Webinar）
概要

DIAペイシェント・エンゲージメント(PE)ウェビナーは、日本におけるペイシェント・エンゲージメントを産官学患者の4者で進めるため議論の場として、DIAのペイシェント・エンゲージメント・コミュニティが企画・運営しているウェビナーで、今回で4回目を迎えます。
2021年はPMDAからも患者参画ガイダンスが発出され、英国MHRAもレギュラトリー・ディシジョンに患者参画(PPI)を具体的に取り入れるプランが最終化されるなど、規制当局の動きも進んできました。
同時に国内でも医薬品開発におけるPPI/PEに取り組んでいる企業の数が増加してきました。一方で、特に臨床試験計画や同意説明文書に対するPPI/PEは試験の立ち上げ期に実施することも多く、その負担等から実施に踏み切りにくいという企業側の声やPPI/PE実施後のフィードバックが十分ではなく、その価値が見えにくいとの患者側の声もあります。これらを払しょくするためにも規制当局や企業が持っているPPI/PEの価値とメトリックス（評価指標）を企業・患者双方の多くの人に知ってもらう必要があると考えています。
今回、ペイシェント・エンゲージメントのウェビナーとしては、初めて海外の演者に参加いただきPPI/PEの価値とメトリックスについて議論を行います。EMAのPatient Liaison OﬃcerのNathalie Bereさんより、EMAにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値とメトリックスについて共有いただきます。同時にPMDAからは患者参画ガイダンスおよびその背景についてお話しいただきます。企業の立場からは、アステラスおよびファイザーから価値と展望を共有いただきます。

パネルディスカッションでは上記の演者に加え、患者の立場の方にも参加いただき、それぞれの立場からの価値やメトリックスの違い、そしてメトリックスの中でも短期的なものと中期的なものについて議論をいただきます。この議論の場が、国内の企業だけでなく患者、アカデミア、規制当局を含め多くの立場の方が今後PPI/PEを進める上で参考になることを期待します。

日・英 同時通訳あり

参加者対象進行役

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

佐藤淳子

北村篤嗣

ファイザーR&D合同会社

演者
EMA

Nathalie Bere

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

TBD

アステラス製薬株式会社

大室信太郎

木村崇史

ファイザーR&D合同会社

パネリスト
演者および

特定非営利活動法人 ASrid

江本駿⇩オンライン参加申込はこちらから⇩製薬企業・医療機器企業・CRO(開発担当者・薬事担当者・メディカルアフェアーズ担当者)
医療機関・アカデミア・SMO
中央官庁・規制当局

患者団体・患者支援団体・PRO後援

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku Tokyo
103-0023Japan
Tel +81.3.6214.0574 Japan@DIAglobal.org

DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland |Beijing, China Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan

DIA volunteers, members, and staﬀ provide
a comprehensive catalogue of conferences,workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,throughout the year, all around the world.

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2

プログラム
18:00 - 18:05

Opening		DIA Japan

18:05 - 18:20

司会挨拶、セッションの目的、演者・パネリスト紹介		

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構		

西條 一		

佐藤 淳子		

ファイザーR&D合同会社		

北村 篤嗣

18:20 - 18:35

ペイシェント・エンゲージメントの価値：EMAの視点から		

演者： EMA		Nathalie Bere

18:35 - 18:50

PMDAの患者参画ガイダンスとその背景について		

演者： 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（予定）		

TBD

18:50 - 19:05

アステラスにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値と展望		

演者： アステラス製薬株式会社:

19:05 - 19:20

ファイザーにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値と展望		

演者： ファイザーR&D合同会社		

大室 信太郎		

木村 崇史

19:20 - 19:25

Q&A

19:25 - 19:55

パネルディスカッション		

本Webinarの講演者、並びに		特定非営利活動法人 ASrid		

江本 駿

19:55 - 20:00

Closing		

ファイザーR&D合同会社		

北村 篤嗣

会議参加申込書

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313

DIA ペイシェント・エンゲージメントWebinar（第4回）〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID#21324]

2021年12月７日（火）｜Web開催（Zoom Webinar）◆ 参加申込方法
2021年12月6日（月）迄にDIAウェブサイトよりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。

①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
* 参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。
会員資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。
Membership（有効期間：1年間）

q￥22,000 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥39,600 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥15,180 (税込)

Academia 2-Year Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：2年間/10%割引）

q￥27,280 (税込)

DIA Japan 使用欄
DateNo.

②参加費受領書送付

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
会員

非会員

一般

q

￥5,500 (税込)

政府関係／非営利団体／大学関係／医療従事者

q￥2,750 (税込)

一般

q￥7,700 (税込)

政府関係／非営利団体／大学関係／医療従事者

q￥3,850 (税込)

患者／患者団体／患者支援団体q￥0 (税込)③合計金額（①＋②）：Invoice

入金

右の欄に紹介コードをご記入ください。分からない
方DIA Japanにお問い合わせ下さい

合計円◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

[支払方法]□銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □ JCB

カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名若しくは請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address 						City		

State		

Zip/Postal		

email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・ア
イ・エー・ジャパンまでお知らせください。(会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。
**本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む会場の映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
***DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。また当日は、ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講師・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合がございます。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いにご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

DIA 4th Patient Engagement Webinar“Values and metrics of patient engagement in drug development”

December 7th, 2021, 18:00-20:00 (JST)Web Hosting (Zoom Webinar)
The DIA Patient Engagement (PE) Webinar is a forum for active discussions on
ways to promote PE in Japan. The PE webinar is organized by the DIA PE community, and four parties participate: industry, government, academia, and patients.
As examples of PE activities carried out by the regulatory authorities in 2021,
PMDA issued “patient involvement guidance,” and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) finalized a plan to incorporate patientand public involvement (PPI) in regulatory decisions.
In Japan, the number of companies that have initiated PPI/PE activities in clinical
trials has increased. Compared with the global trend, it has been opined that PPI/PE activities have been conducted by only a handful of clinical trials. One reason
for this is the lack of recognition of the perceived value and metrics of PPI/PE.

Chair

This is the fourth PE webinar, and for the first time, we have invited a globalspeaker, Ms. Nathalie Bere, the patient liaison oﬃcer of the European Medicines
Agency (EMA), to talk about the value of PE and the metrics of the PE at EMA.

Pfizer R&D Japan

We have also invited the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
to discuss patient involvement guidance and its background, and speakers fromAstellas Pharma Inc. and Pfizer R&D Japan will share their ideas and perspectives
on their value of patient engagement.

Nathalie Bere, Mrs

In addition to the above-mentioned speakers, representatives from patients will
participate in the panel discussion. The topics for discussion include diﬀerencesin values and metrics and short- and medium-term metrics. We hope to extract
new ideas to promote PPI/PE activities from the panel discussion.
For participants
Pharmaceutical companies, Medical device companies, CROs (Development staﬀ,
Pharmaceutical aﬀairs staﬀ, Medical aﬀairs staﬀ ), Medical institutions, Academia,
SMO central government oﬃces, Regulatory agencies, Patient groups, Patient
support groups, PRO
Endorsement byJapan Agency for Medical Research and Development (AMED)

Junko Sato, PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Atsushi Kitamura

Speaker

European Medicines Agency

TBD

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Shintaro Omuro

Astellas Pharma Inc.

Takashi Kimura
Pfizer R&D JapanPanelist

Shun Emoto
NPO ASrid⇩Click here
for online participation application

Simultaneous Translation Available

Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku Tokyo
103-0023Japan
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throughout the year, all around the world.

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2Program
18:00 - 18:05

Opening				Hajime Saijo,PhD
DIA Japan

18:05 - 18:20		

Moderator Greeting, Purpose of the Session, Introduction of Performersand Panelists				Junko Sato,PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency				Atsushi Kitamura
Pfizer R&D Japan

18:20 - 18:35

Value of Patient Engagement: EMA’s Perspective				Nathalie BereEuropean Medicines Agency

18:35 - 18:50

Introduction of Patient Involvement Guidance by PMDA				

TBD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

18:50 - 19:05

Value of Patient Engagement : Astellas’s Case				

Shintaro Omuro
Astellas Pharma Inc.

19:05 - 19:20

Value of Patient Engagement : Pfizer’s Case				Takashi Kimura
Pfizer R&D Japan

19:20 - 19:25

Q&A

19:25 - 19:55

Panel Discussion		

All Session Speakers and				Shun Emoto
NPO ASrid

19:55 - 20:00

Closing				Atsushi Kitamura
Pfizer R&D JapanREGISTRATION FORM: Forward to3

DIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan

DIA 4th Patient Engagement Webinar

EVENT STREAMING AND RECORDING

Event #21324 • December 7, 2021
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If you attend a DIA event, we make video and audio recordings ofevents (both face to face and online) that may include your participation in the event, including your image, questions and comments.
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How to apply for participation
Please apply from the DIA website by Monday, December 6, 2021, or fill out thisapplication form and send it by fax or email to Japan@DIAglobal.org.DIA will
send participants a confirmation mail within 10 business days after receipt of
their registration.

PRIVACY STATEMENT

Participation fee (Please check the applicable q)
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Academia Membership(Academia,Medicals)* (2-Year/10%OFF)

q¥27,280

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MEMBERNONMEMBER

10% TAX INCLUDEDIndustryq¥5,500Government , Non Profit , Academia , Medicalsq¥2,750Industryq¥7,700Government , Non Profit , Academia , Medicalsq¥3,850Patient , Patient group , Patient support groupq¥Please check the applicable category:Please enter your referral code in the field
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