FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Mirtazapine Disintegrating Formulation
Versión
4.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
51116-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Mirtazapine Disintegrating Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Toxicidad aguda, Categoría 4
H302: Nocivo en caso de ingestión.
Toxicidad para la reproducción, CategoH361fd: Se sospecha que puede perjudicar la fertiría 2
lidad. Se sospecha que puede dañar el feto.
Toxicidad específica en determinados
H373: Puede provocar daños en los órganos trasórganos - exposiciones repetidas, Cateexposiciones prolongadas o repetidas.
goría 2Peligro a largo plazo (crónico) para el
H412: Nocivo para los organismos acuáticos, conmedio ambiente acuático, Categoría 3
efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Atención

Indicaciones de peligro:

H302
H361fdH373
H412

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

Nocivo en caso de ingestión.
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se
sospecha que puede dañar el feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P260
No respirar el polvo.
P270
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

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SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3c][2]benzazepina

Acido citrico

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
85650-52-8
288-060-6

77-92-9
201-069-1
607-750-00-3

Clasificación

Concentración(% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Repr. 2; H361fd
STOT RE 2; H373
(Sistema nervioso)
Aquatic Chronic 2;
H411
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H335>= 20 - < 25>= 1 - < 10

Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
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Nunca debe administrarse nada por la boca a una persona
inconsciente.
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Nocivo en caso de ingestión.
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha
que puede dañar el feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Óxidos de metal

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios

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Métodos específicos de extinción

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Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo en
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Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Medidas de higiene:

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suspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No respirar el polvo.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto
7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS(±)-1,2,3,4,10,14bHexahidro-2metilpirazino[2,1a]pirido[2,3c][2]benzazepina

85650-52-8

Tipo de valor(Forma de exposición)
TWA

Parámetros de controlBase

25 µg/m³

Interno (a)Límite de limpie-

250 µg/100 cm²Interno (a)6 / 21FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Fecha de revisión:
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Celulosa
Diestearato demagnesioNúmero SDS:
51116-00024

9004-34-6
557-04-0

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015za
VLA-ED
VLA-ED

10 mg/m³
10 mg/m³

ES VLAES VLA

Concentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Acido citrico

Compartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Valor
0,44 mg/l
0,044 mg/l
1000 mg/l
34,6 mg/kg depeso seco (p.s.)
3,46 mg/kg depeso seco (p.s.)
33,1 mg/kg depeso seco (p.s.)

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Asegurarse de una ventilación adecuada, especialmente en locales cerrados.
Minimice las concentraciones de exposición del lugar de trabajo.
Aplicar medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manipulación de polvo (tales como ductos de extracción, colectores de polvo, los contenedores y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en el área de trabajo (p. ej., que no haya ninguna fuga del equipo).
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Use los siguientes equipos de protección personal:
Gafas protectoras
El equipo debe cumplir con la UNE EN 166

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lávense
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Seleccione la ropa de protección adecuada basándose en
los datos de resistencia a los químicos y la evaluación de lacapacidad de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).

Protección de las manos

Protección de la piel y delcuerpo:7 / 21FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Protección respiratoria

Filtro tipo

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P):

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: polvo
Color:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Viscosidad, cinemática

Número SDS:
51116-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:Sin datos disponibles

Solubilidad(es)Solubilidad en agua

9.2 Otros datos
Explosivos:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
51116-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
Nocivo en caso de ingestión.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: 1.588 mg/kg
Método: Método de cálculo

Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): 320 - 490 mg/kg
Acido citrico:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Ratón): 5.400 mg/kg

Toxicidad cutánea aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Método: Directrices de ensayo 402 del OECD
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad aguda por vía cutánea

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Acido citrico:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 404 del OECD
No irrita la piel

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Acido citrico:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 405 del OECD
Irritación a los ojos, reversible a los 21 días
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Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Sistema experimental: células pulmonares del hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de la síntesis de ADN no programada
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo del intercambio de las cromátides
hermanas
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Acido citrico:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: prueba de micronúcleos in vitro
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico)
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Especies: Ratón
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 18 mes(es)
LOAEL: 200 peso corporal en mg/kg
Resultado: ambiguoÓrganos diana: Hígado
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
Oral
2 Años
20 peso corporal en mg/kg
ambiguo
Hígado, Tiroides

Toxicidad para la reproducción
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que puede dañar el feto.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 15 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Efectos en el ciclo hormonal, Incremento de lasresorciones precoces.
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad., Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 100 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
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Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 40 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos secundarios., Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración

Acido citrico:
Efectos en el desarrollo fetal:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, basadas en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
basado en experimentos con animales.

:

Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Acido citrico:
Valoración:

Puede irritar las vías respiratorias.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Vía de exposición: IngestiónÓrganos diana: Sistema nervioso
Valoración: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Especies: RataLOAEL: 120 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 13 SemanaÓrganos diana: Sistema nervioso
Especies
LOAEL
Vía de aplicación

:
:
:

Perro
15 mg/kg
Oral
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06.04.2024

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51116-00024

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
23.01.2015

Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Síntomas:::

52 Semana
Sistema nervioso
Temblores

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
20 mg/kg
Oral
13 Semana
Sistema nervioso, Testículos
Temblores

Acido citrico:Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
4.000 mg/kg
8.000 mg/kg
Ingestión
10 DíasToxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Ingestión: Síntomas: Somnolencia, estreñimiento, sequedad en la boca,
astenia, Vértigo, Desorientación

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Toxicidad para los peces: CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)):6,92 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11
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Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 19,5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 5,7 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 3,2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 (Microorganismo de la naturaleza): > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC (Microorganismo de la naturaleza): < 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Acido citrico:
Toxicidad para los peces

NOEC: 3,6 mg/l
Tiempo de exposición: 31 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
NOEC: 0,32 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)): >100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1.535 mg/l
Tiempo de exposición: 24 h

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Acido citrico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 97 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de ensayo 301B del OECD

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12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Bioacumulación: Especies: Oncorhynchus mykiss (Trucha irisada)
Factor de bioconcentración (FBC): 334
Método: Directrices de ensayo 305 del OECD
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Acido citrico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 2,78:

log Pow: -1,72

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Distribución entre comparti: log Koc: 4,48
mentos medioambientales
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,
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Envases contaminados

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si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Carga):

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Pasajero):

No está clasificado como producto peligroso.

14.4 Grupo de embalaje

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14.5 Peligros para el medio ambiente
No está clasificado como producto peligroso.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
No aplicable
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
No aplicableOtras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
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Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
H361fd: Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha
que puede dañar el feto.
H373: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas en caso de ingestión.
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
STOT SE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciónúnica
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emer19 / 21

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gencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Acute Tox. 4

H302

Método de cálculo

Repr. 2

H361fdMétodo de cálculo

STOT RE 2

H373

Método de cálculo

Aquatic Chronic 3

H412

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
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incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES

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