【研究課題名】「卵巣がんに対するゲノム医療の実装と新規治療戦略構築のための全ゲノムおよびオミックス解析研究」(審査番号 2021237Ge)
本研究は、国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構の【⾰新的がん医療実⽤化研究事業】
において、令和 3 年度から 2 年間、「全ゲノム解析による難治性卵巣がんの本態解明と新規治療標的の同定」という研究課題名で実施してきました。令和 5 年度より、「卵巣がんに対するゲノム医療の実装と新規治療戦略構築のための全ゲノムおよびオミックス解析研究」という課題名に改題しましたが、研究内容に変更はありません。
（研究代表者：公益財団法⼈ がん研究会 がんプレシジョン医療研究センター
次世代がん研究シーズ育成プロジェクト プロジェクトリーダー 森 誠⼀）
研究責任者：織⽥ 克利【対象となる患者さん】
今までに東京⼤学医学部附属病院で、卵巣がんの治療を受けた際に「⼦宮内膜症の発⽣ならびに悪性転化、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌、その他婦⼈科臓器に発⽣する悪性腫瘍の発症に関連する分⼦⽣物学的異常の検索」「全ゲノムシークエンスによる婦⼈科腫瘍の治療標的分⼦の同定」の同意・説明⽂書の説明により、試料や臨床情報を使⽤することに対してご同意いただいた患者さん【研究の⽬的・⽅法について】
本研究は、異なる組織型の卵巣がんに全ゲノム解析及び RNA シークエンス解析等を⾏い、得られる情報の解析を通じて卵巣がんの難治性の本態解明に迫ることを⽬的とします。
また、患者さんの診療上有⽤なゲノム解析結果が得られた場合には、その結果をもとに患者さんに新たな治療⽅針決定の⽀援も⾏います。
診断・治療のために⾏われる検査や⼿術により摘出されたあなたのがん細胞やがん組織から、遺伝⼦を構成する核酸（DNA や RNA）を取り出し調べることにより、がんの新しい治療法や薬の開発を⽬指します。⾎液の DNA 検査を⾏う場合は、通常の医療⾏為として⾏う採⾎に併せて、研究⽤の採⾎にご協⼒いただくことがあります。
【研究期間】
1

倫理審査委員会承認⽇ 〜 2027 年 03 ⽉ 31 ⽇

【研究に⽤いる試料・情報の種類】
試料：⼿術中に切除したがん細胞と、その周辺の正常な細胞、検査などの診療上必要な採⾎において余った⾎液、研究⽬的に採⾎して初期の⽬的を達成した後に余った⾎液情報：がん研究会及び東京⼤学医科学研究所が研究に⽤いる情報：
当院での初診から通院期間中の全ての診療情報（遺伝学的検査データ、病理画像、診断データを含む）
これらの情報は⽒名など個⼈の特定につながる情報をできる限り取り除き、代わりに新しく研究⽤の ID をつけた上で、解析・データセンターに提供されます。
カルテ番号、被保険者番号等※
国のデータベースである国⽴がん研究センターが管理する臨床情報収集システム（electronic data capture: EDC）に電⼦的に登録されます。
EDC 登録に関する国⽴がん研究センターの研究は以下の通りです。
研究課題名：「解析・データセンターのゲノム・臨床情報データベースの構築・利活⽤のための臨床情報の収集」
研究代表者：国⽴がん研究センター研究所 ゲノム⽣物学研究分野 分野⻑
河野 隆志※将来、がん登録をはじめとして、国が管理・保有する医療・介護のさまざまなデータベースに登録されたあなたの情報との照合を⾏ってデータを拡充する可能性があります。その際は、法律に基づく申請を⾏い、許可を得た上で、被保険者番号を鍵として利⽤させていただきます。照合は解析・デー
タセンターで⾏い、データベースを利⽤する医療機関や研究機関、企業等が被保険者番号にアクセスすることはありません。）【試料・情報の管理について責任者の⽒名・名称 】
ゲノム診療部 教授 織⽥ 克利【共同研究について】
本研究の⼀部は、下記の研究機関と共同で実施いたします。研究に⽤いる試料や情報は、研究計画書に定めた所定の⼿続きに従い、匿名化（個⼈情報を削除）した上で共同研究機
2

関に提供いたします。がん研究会で採取した試料及び情報を共同研究に⽤いることについては、東京⼤学医学部附属病院並びに共同研究機関、双⽅の倫理審査委員会において承認を得ております。
＜試料・臨床情報の収集及び提供が⾏われる診療機関＞(1) 東京⼤学医学部附属病院の担当者
ゲノム診療部教授織⽥克利

⼥性診療科・産科講師

森繭代

⼥性外科准教授

曾根 献⽂(2) 東京⼤学医学部附属病院以外の機関及び研究分担者
がん研究会有明病院

婦⼈科

東北⼤学⾼等研究機構未来型医療創⽣センター

部⻑

⾦尾 祐之

教授

島⽥ 宗昭

埼⽟医科⼤学国際医療センター

婦⼈科腫瘍科 教授

⻑⾕川 幸清慶応義塾⼤学医学部

産婦⼈科学教室 教授

⼭上 亘

東京慈恵会医科⼤学附属病院

婦⼈科

岡本 愛光

新潟⼤学医学部

産科婦⼈科教室

診療部⻑/教授
教授

吉原 弘祐＜ゲノム解析・情報解析が⾏われる機関＞
がん研究会がんプレシジョン医療研究センター次世代がん研究シーズ育成プロジェクト
プロジェクトリーダー 森 誠⼀
がん研究会がんプレシジョン医療研究センター免疫ゲノム医療開発プロジェクト
免疫ゲノム解析グループグループリーダー

清⾕ ⼀⾺

がん研究会がん研究所がんゲノム動態プロジェクト
プロジェクトリーダー

⼤學 保⼀

教授

井元 清哉

東京⼤学医科学研究所（共同研究機関は追加される可能性があります）＜東京⼤学医学部附属病院で遺伝カウンセリングが⾏われる部⾨＞
ゲノム診療部

教授

織⽥克利

⼥性診療科・産科講師 森 繭代
3以上の本研究の主旨に賛同する共同研究機関から臨床情報をがん研究会がんプレシジョン医療研究センターで受領し、ゲノム解析をがん研究会及び東京⼤学医科学研究所で⾏います。がん研究会及び東京⼤学医科学研究所で解析したゲノム情報は、共同研究機関で共有します。さらに、国⽴研究開発科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）等に登録し、学術⽬的での研究利⽤のために⼀定の制限下に公開いたします。
卵巣がんにとどまらず、本研究事業によって収集する⾊々な種類のがんの全ゲノム解
析データ等の解析データと合わせて、がんの種類を超えた解析も⾏います。
【患者さんの費⽤負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費⽤負担は⼀切ありません。将来、本研究の成果が薬などの開発につながり、利益が⽣まれる可能性がありますが、万⼀、利益が⽣まれた場合でも患者さんはそれを請求することはできません。
【あなたに連絡を取らせて頂く可能性】
この研究では、研究を開始した後、主治医からあなたに連絡を取らせて頂く可能性があります。具体的には、次のような場合が考えられます。
① あなたの健康管理や治療法の選択肢に役⽴つ解析結果がわかった場合② あなたが被験者としての参加条件を満たす可能性がある治験や臨床研究が⾒つかった場合③ 研究を実施する上で必要な情報を確認させていただきたい場合④ 研究・創薬等の⽬的で新たに試料や臨床情報のご提供をお願いしたい場合【研究成果の公表について】
あなたの協⼒によって得られた研究の成果は、提供者本⼈やその家族の⽒名などが決して明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌およびデータベース等で公表します。
本研究では、あなたの検体や、全ゲノム解析データや診療情報などの情報は、国内外の公的データベース（国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構が定めるデータベース等）に提供されます。その場合には、新たに別の研究⽤の符号につけかえたうえで、あなたからいただいた試料や情報をやりとりし、あなたの名前、住所、連絡先などの個⼈を特定しうる情報は提供しません。
4

また、前述したように、様々な学術研究や医薬品・医療機器等の製品開発、⼈材育成や保健医療政策の検討のために、あなたからいただいた試料や情報を国内外の機関（⺠間企業を含む）に提供する可能性がありますが、その時も、あなたの名前、住所、連絡先などの情報は提供しません。
【研究への参加拒否の⽅法について】


本研究に試料・情報が⽤いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理⼈の⽅にご了承いただけない場合には、遠慮なくお知らせ下さい。6 ページの「希望変更申出書」7 ページの「同意撤回書」に必要事項をご記⼊の上、主治医にお渡し頂くか、依頼書に記載しております住所またはファックス番号にお送りください。あなたの試料・情報は研究対象から除外いたします。



研究にご協⼒いただけない場合でも、不利益になることは⼀切ありません。

ただし、研究成果の発表・公表後に同意の取消を表明された場合、すでに発表した論⽂やデータを取り下げることはできません。

【問い合わせ窓⼝】
東京⼤学医学部附属病院〒 113-8655 東京都⽂京区本郷 7-3-1
ゲノム診療部 教授
⼥性外科

織⽥克利

准教授 曾根献⽂

電話：03-3815-5411

FAX：03-3816-20175

希望変更申出書
東京⼤学医学部附属病院 病院⻑ 殿
私は研究課題「卵巣がんに対するゲノム医療の実装と新規治療戦略構築のための全ゲノムおよびオミックス解析研究」の参加にあたり、説明⽂書の記載事項について説明を受け同意しましたが、同意の是⾮について再度検討した結果、以下の希望を変更いたします。ただし、この申し出をするまでに、既に使⽤が開始したり、第三者に提供されたりした試料・情報については、使⽤が継続されることを理解しています。
ア：診療上の採⾎が予定されていない場合には、研究のための採⾎(5ml)を⾏うことに□ 「同意します」から「同意しません」に変更する□ 「同意しません」から「同意します」に変更する
イ：この研究が終了した時、将来の遺伝⼦解析を含む医学研究に利⽤されることに□ 「同意します」から「同意しません」に変更する□ 「同意しません」から「同意します」に変更する
ウ：解析の結果、あなたや⾎縁者にとって有益と判断される情報が得られた場合の対応（項⽬６）□「情報提供を希望する」から「情報提供を希望しない」に変更する□「情報提供を希望しない」から「情報提供を希望する」に変更する⇒本研究で得られた所⾒をお伝えする⽅についての希望の変更：その情報をご家族等にお伝えすることについて□「⾃分以外誰にも伝えないでほしい」から「ご家族等に伝えてよい」に変更する
情報を伝えたい⽅の連絡先等：⽒名

続柄

連絡先

□「ご家族等に伝えてよい」から「⾃分以外誰にも伝えないでほしい」に変更する
エ：解析の結果、あなたや⾎縁者にとって有益と判断される「遺伝性の疾患」に関する情報が得られた場合の対応□「情報提供を希望する」から「情報提供を希望しない」に変更する□「情報提供を希望しない」から「情報提供を希望する」に変更する⇒本研究で得られた所⾒をお伝えする⽅についての希望の変更：その情報をご家族等にお伝えすることについて□「⾃分以外誰にも伝えないでほしい」から「ご家族等に伝えてよい」に変更する
情報を伝えたい⽅の連絡先等：⽒名

続柄

連絡先

□「ご家族等に伝えてよい」から「⾃分以外誰にも伝えないでほしい」に変更する
⻄暦年

⽉⽇ ⽒名（研究参加者本⼈または代諾者）（⾃署）＿＿＿＿＿＿＿＿＿（代諾者の場合は、本⼈との関係）

私は上記被験者が研究参加に関する希望を変更したことを確認しました。
希望変更確認者（署名）

希望変更⽇

連絡先：東京⼤学医学部附属病院 ゲノム診療部 教授 織⽥克利 /〒 113-8655 東京都⽂京区本郷 7-3-1
電話 : 03-3815-5411

FAX：03-3816-2017

6

年

⽉⽇

⼥性外科 准教授 曾根献⽂

同 意 撤 回 書
東京⼤学医学部附属病院 病院⻑

殿

研究課題「卵巣がんに対するゲノム医療の実装と新規治療戦略構築のための全ゲノムおよびオミックス解析研究」
私は、上記研究への参加にあたり、説明⽂書の記載事項について説明を受け同意しましたが、同意の是⾮について再度検討した結果、以下のように同意を撤回いたします。
□今後、私が提供に同意した試料の使⽤を中⽌してください。

□今後、私が提供に同意した情報の使⽤を中⽌してください。

□今後、私が提供に同意した試料・情報の使⽤を中⽌してください。

ただし、この申し出をするまでに、既に使⽤が開始したり、第三者に提供されたりした試料・情報については、使⽤が継続されることを理解しています。

⻄暦年⽉⽇

⽒名（研究参加者本⼈または代諾者）（⾃署）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（代諾者の場合は、本⼈との関係）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
私は上記被験者が研究参加に関する同意撤回したことを確認しました。
同意撤回確認者（署名）

同意撤回⽇

年⽉⽇

連絡先：東京⼤学医学部附属病院 ゲノム診療部 教授 織⽥克利 / ⼥性外科 准教授 曾根献⽂
〒 113-8655 東京都⽂京区本郷 7-3-1
電話 : 03-3815-5411

FAX：03-3816-20177