第 325 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2019 年 11 月 19 日(火) 17：00～17：30
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：中里祐二、北村庸雄、太田剛志、眞下圭太郎、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、髙谷真由美
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象とした nemolizumab の第Ⅲ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
3）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験4）千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第Ⅲ相試験
5）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
6）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
7）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
8）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
9）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験
10）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験- 1 -12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法
試験13）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
14）SBI ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による SPP-003 の第Ⅱ相試験
15）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験16）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)3．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）久光製薬株式会社の依頼による HP-3000（ﾛﾋﾟﾆﾛｰﾙ塩酸塩）の後期第Ⅱ相試験/第Ⅲ相試験
商品 名：ﾊﾙﾛﾋﾟ®ﾃｰﾌﾟ

効能・効果：ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病
2） Meiji Seika ﾌｧﾙﾏ株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験商品 名：ｴｸﾌｨﾅ®錠

効能・効果：ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病

Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
2） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
3）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認- 2 -4）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験審 議 結 果 ： 承認5）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
6）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
7）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
8）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
9）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
10）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
審 議 結 果 ： 承認12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法
試験
審 議 結 果 ： 承認
13）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審 議 結 果 ： 承認
14）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認- 3 -15）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)
審 議 結 果 ： 承認

2．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
2）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、同意説明文書、健康被害補償文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認3）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
4）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験薬概要書、治験薬概要書補遺の改訂
審 議 結 果 ： 承認5）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
6）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認

- 4 -7）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
8）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書、治験費用負担説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認

3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
2） 中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
3）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
4）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
5）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
以- 5 -上