令和6年5月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時：2024/05/16 15:00 ～15:30
開催場所：放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、放生委員（WEB参加）田中（康）委員、田中（瑞）委員、北沢委員、荒川委員、佐々木委員、村雲委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）佐藤委員、石坂委員、田中（史）委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号
課題名
被験薬
A-389-24a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試 LY3819469
験

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

審査結果
修正の上で承認

A-390-24a グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治 GSK4428859A
療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試 （belrestotug）
験
GSK4057190（dostarlimab)

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

承認○重篤な有害事象等
整理番号課題名
A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

被験薬
GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

依頼者名
ギリアド・サイエンシズ株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

ギリアド・サイエンシズ株式会社委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-020-22b 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及 エンシトレルビル
び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-020-22b 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及 エンシトレルビル
び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

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整理番号
課題名
被験薬
I-020-22b 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及 エンシトレルビル
び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

依頼者名

審査区分

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

議論の概要
審査結果
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

○安全性情報等
整理番号
課題名
被験薬
A-233-17a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモ アベマシクリブ
ン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と （LY2835219）
したアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-233-17a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモ アベマシクリブ
ン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と （LY2835219）
したアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-255-18a SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-265-19a ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ BMS-986165
トーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-265-19a ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ BMS-986165
トーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-271-19a 高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び安全 Upadacitinib／ABT-494
性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
試験 (SELECT Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-271-19a 高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び安全 Upadacitinib／ABT-494
性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
試験 (SELECT Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

VAY736/CFZ533

2/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号課題名
A-276-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

被験薬MK8591A

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-276-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-277-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-277-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-288-20b 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ CNTO1959（グセルクマブ） ヤンセンファーマ株式会社
ブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施
設共同試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-288-20b 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ CNTO1959（グセルクマブ） ヤンセンファーマ株式会社
ブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施
設共同試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-300-20b 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC） TMC207
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-300-20b 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC） TMC207
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-315-21a 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ GSK3511294
又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合同
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS- DS-8201a
8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

3/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号
課題名
被験薬
A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS- DS-8201a
8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS- DS-8201a
8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-325-21a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし LY3074828
たLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-325-21a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし LY3074828
たLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-332-21a ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性 BMS-986256
エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-332-21a ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性 BMS-986256
エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-336-21b インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM） Amikacin Liposome症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第 Inhalation Suspension
Ⅲ相試験(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-336-21b インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM） Amikacin Liposome症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第 Inhalation Suspension
Ⅲ相試験(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

4/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号
課題名
被験薬
A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

Brensocatib（INS1007） インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-341-22a インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-347-22a 高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

mRNA-1345

株式会社新日本科学PPD

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-347-22a 高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

mRNA-1345

株式会社新日本科学PPD

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

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整理番号
課題名
被験薬
A-350-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線 BI 1015550
維症（IPF）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

依頼者名
審査区分
日本ベーリンガーインゲルハイム株式 委員会審査
会社

議論の概要

A-351-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維 BI 1015550
化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-353-22a ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-353-22a ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-357-22a ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-357-22a ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-361-22a サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-363-22b ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性 BMS-986165
エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-363-22b ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性 BMS-986165
エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

SAR445229

6/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号
課題名
被験薬
依頼者名
A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を Datopotamab
第一三共株式会社対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DSderuxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を Datopotamab
第一三共株式会社対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DSderuxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を Datopotamab
第一三共株式会社対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DSderuxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-365-22a MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試
験MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-365-22a MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試
験MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-366-22a MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制が得 MK-8591AられているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-366-22a MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制が得 MK-8591AられているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-367-22a MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV- MK-8591A
1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-367-22a MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV- MK-8591A
1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

7/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号課題名
A-368-22a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

被験薬
MK-8591A

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-368-22a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-370-23a 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象とし トゾラキマブ
た Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA
試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-374-23a 増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

Tozorakimab

A-375-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

8/14

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号
課題名
被験薬
A-375-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

依頼者名
ギリアド・サイエンシズ株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-376-23a パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の ONO-2910
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討す
る前期第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-377-23a 特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

BMS-986278

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-378-23a 進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

BMS-986278

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-379-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽性者を対象と GS-9883/GS-6207
したビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-380-23a COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象に
mRNA-1283.815
mRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫
原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・イ 委員会審査
ンターナショナル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-383-23a Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタ deruxtecan （Dato-DXd,
マブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブ DS-1062a）,との併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタ Durvalumab
キセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

9/14

委員会審査

審査結果

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号
課題名
被験薬
依頼者名
A-383-23a Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタ deruxtecan （Dato-DXd,
マブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブ DS-1062a）,との併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタ Durvalumab
キセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

審査区分
委員会審査

議論の概要

審査結果

A-383-23a Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタ deruxtecan （Dato-DXd,
マブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブ DS-1062a）,との併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタ Durvalumab
キセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-385-23a 妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、 mRNA-1345
並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験

パレクセル・インターナショナル株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-386-23a A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III
Lurbinectedin
Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedinin Combination with Irinotecan versus Investigator’s
Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin
単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する
無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試験）I-019-22b 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-021-23a ヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性およ TPOXX
び有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

依頼者名

議論の概要

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

○治験に関する変更申請
整理番号

課題名

被験薬

10/14

審査区分

審査結果

整理番号
課題名
被験薬
A-271-19a 高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び安全 Upadacitinib／ABT-494
性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
試験 (SELECT Takayasu)

依頼者名
アッヴィ合同会社

審査区分
委員会審査

議論の概要

A-272-19a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibの第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-309-21a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした第III相 Camizestrant
治験（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib) TAS-115の第II相用量反応試験

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS- DS-8201a
8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-336-21b インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM） Amikacin Liposome症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第 Inhalation Suspension
Ⅲ相試験(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-338-21b アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス Anifrolumab
腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

Capivasertib（AZD5363）

11/14

審査結果

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

整理番号
課題名
被験薬
A-350-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線 BI 1015550
維症（IPF）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

依頼者名
審査区分
日本ベーリンガーインゲルハイム株式 委員会審査
会社

議論の概要

A-360-22a 治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症患者を対 Epetraborole
象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

メドペイス・ジャパン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-363-22b ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性 BMS-986165
エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-382-23a Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-383-23a Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタ deruxtecan （Dato-DXd,
マブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブ DS-1062a）,との併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタ Durvalumab
キセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-384-23a 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象とし GYM329 (RO7204239)
たRO7204239の第II/III相試験

中外製薬株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

A-385-23a 妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、 mRNA-1345
並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験

パレクセル・インターナショナル株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

OP0595(nacubactam)

12/14

審査結果

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

整理番号
課題名
被験薬
I-009-20b 4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全 パクリタキセル
身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ
相試験

依頼者名

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

審査区分

議論の概要

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

審査結果

I-013-20b HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシ アテゾリズマブ
ズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

I-018-21b 食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安 Z-338
全性を探索的に検討する第II相医師主導治験

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

モニタリング報告書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-018-21b 食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安 Z-338
全性を探索的に検討する第II相医師主導治験

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

モニタリング報告書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-020-22b 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及 エンシトレルビル
び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

I-020-22b 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及 エンシトレルビル
び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国 委員会審査
際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

J-001-23a 重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を対象に
CSL222
AAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相
試験

CSLベーリング株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続 承認の妥当性について審議した。

審査区分
報告のみ

議論の概要

○報告事項
整理番号
課題名
A-388-24a 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

被験薬
依頼者名
Datopotamab
第一三共株式会社
deruxtecan （Dato-DXd,
DS-1062a）,
Durvalumab

13/14

審査結果
了承

整理番号
課題名
A-305-20a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

被験薬MK8591A

依頼者名
MSD株式会社■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和6年4月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

14/14

審査区分
報告のみ

議論の概要

審査結果
了承