【RC-7EtDフレームワーク（Clinical recommendation: Individual perspective）】

疑問
CQ：がん薬物療法薬のEVに対して、ステロイド外用剤塗布は推奨されるか集団

がん薬物療法薬のEVが起こった(疑われる)患者

介入

ステロイド外用剤を塗布する

比較対照

ステロイド外用剤を塗布しない

主要なアウトカム
セッティングステロイド外用剤を塗布することで、外科的処置(ﾃﾞﾌﾞﾘ・植皮)の回避、回復までの日数が短縮するか
性別・年齢は問わず。
地理的要件：外来化学療法室、病室、処置室、診察室、自宅

視点

individual perspective(個々の視点)
がん薬物療法薬のEVが起こった時に、患部へのステロイド外用剤塗布がおこなわれ背景る場合がある。どの程度のエビデンスがあるかわからないが、行っている施設と行っていない施設があり、エビデンスに基づいた推奨を明らかにする必要がある。

利益相反なし評価基準1. 問題

この問題は優先事項か？

判断
○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい●はい○ さまざま○ 分からない

リサーチエビデンス追加的考察

J2-近藤2018, J4-神谷2008, J5-永田2005, J6-⾧谷川1992,

ガイドライン作成委員

J8-石原1992, E1-Una2009, E3-Misuma2012,

で検討した結果のCQ

E6-EVSaghir2004, E7-Okuda2018

なので優先度は高い。
SRで残ったすべてのリサーチエビデンスが該当する。

基準2. 望ましい効果 予期される望ましい効果はどの程度のものか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

・外科的処置(ﾃﾞﾌﾞﾘ・植皮)(1文献)使用するステロイドのJ5永田2005

強さとしては、皮膚症⇒報告は1文献(症例報告)のみであり、前向き研究等の報状、加齢などによる皮告がなく、有効性の評価は難しい。

膚委縮の程度に応じて、Strongから・回復までの日数(9文献)

Strongestが推奨され

J2-近藤2018, J4-神谷2008, J5-永田2005, J6-⾧谷川1992,

る。また、使用期間とJ8-石原1992, E1-Una2009, E3-Misuma2012,

しては、Strongestで2E6-EVSaghir2004, E7-Okuda2018

週間、Strong以下で4⇒報告はすべて症例報告であり、前向き研究等の報告がな 週間が目安となり、く、有効性の評価が難しい。また、ステロイド外用剤塗布 Strongestで4週間、単独の介入の報告がない。

Strong以下で8週間の使用で副作用の発症頻● わずか○ 小さい○中○ 大きい○ さまざま
〇 分からない・EVではない一般的なステロイド外用剤の炎症性皮膚疾

度が高くなるため注意患への効果する(島雄1993)

ステロイド外用剤は、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎等の炎症性皮膚疾患に対して、第一選択薬として使用されることが多く、その有効性と安全性は多くの臨床試験で確認されている。
(アトピー性皮膚炎エビデンス)
・Hoare C, Li Wan Po A, Williams H: Systematic reviewof treatments for atopic eczema, Health technology
assessment（Winchester, England）, 2000; 4: 1―191.
(接触性皮膚炎エビデンス)
・Hachem JP, et al: Eﬃcacy of topical corticosteroids innickel-induced contact allergy, Clin Exp Dermatol, 2002;
27: 47―50.
・Parneix-Spake A, et al: Eumovate（clobetasonebutyrate）0.05% cream with its moisturizing emollientbase has better healing properties than hydrocortisone
1% cream: a study in nickel-induced contact dermatitis,
J Dermatol Treat, 2001; 12: 191―197.

基準3. 望ましくない効果 予期される望ましくない効果はどの程度のものか？
判断
○ 大きい
○中
○ 小さい
● わずか
○ さまざま〇 分からない

リサーチエビデンス
・塗布部の皮膚障害(局所感染,皮膚委縮等)(1文献)
E1-Una2009⇒報告は1文献(症例報告)のみであり、前向き研究等の報告がなく、有効性の評価は難しい。

追加的考察

基準4. エビデンスの確実性 効果に関する全体的なエビデンスの確実性はどの程度か？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

J2-近藤2018, J4-神谷2008, J5-永田2005, J6-⾧谷川1992,
J8-石原1992, E1-Una2009, E3-Misuma2012,
E6-EVSaghir2004, E7-Okuda2018
・報告はすべて症例報告である。
● 非常に弱い〇弱・ステロイド外用剤単独での報告はなく、クーリングやステロイド皮下注、抗生剤を含めた他の介入も併用されている。

○中・ステロイド外用剤に関しても、統一した使用薬剤の種○強類、使用タイミング、用量、使用期間が異なる。

○ 採用研究なし

・血管外漏出の範囲も多様であり、症例毎にばらつきがある。
⇒上記の点より、ステロイド外用剤単独での有効性を証明するだけでのエビデンスは乏しいと判断できる。

基準5.

価値観

判断

人々が主要なアウトカムをどの程度重視するかについて重要な不確実性やばらつきはあるか？
リサーチエビデンス
J2-近藤2018, J4-神谷2008, J5-永田2005, J6-⾧谷川1992,
J8-石原1992, E1-Una2009, E3-Misuma2012,
E6-EVSaghir2004, E7-Okuda2018⇒エビデンスが乏しく、望ましい効果、望ましくない効果
ともに評価が困難であることから、明確なアウトカムを示せないため、読み手にとって、不確実な情報となり、判断にばらつきが出る可能性がある。
・患者さんのご意見(患者さんの価値観や希望)(患者さんインタビュー結果)
1)がん薬物療法薬のEVが起こった(疑われる)際に、ステロ

イド外用剤塗布を希望するか？
○ 重要な不確実性またはばらつき 選択肢①効果があるなら希望する。②効果がある可能性がありあるなら希望する。③効果に関わらず希望する。④効果に● 重要な不確実性またはばらつき 関わらず希望しない。⑤医師の指示に従う。⑥その他。の可能性あり

患者A「③効果に関わらず希望する。」を選択。「やるこ○ 重要な不確実性またはばらつき と自体に害がなければやっておきたい」とのコメントあはおそらくなしり。
○ 重要な不確実性またはばらつき 患者B①「効果があるなら希望する。」を選択。「不確かはなしなら見送る」「軽減率が分かるといい」とのコメントあり。
2)ステロイド外用剤が処方された場合に、1日2-3回の患部へのステロイド外用剤の塗布を実施できるか？
選択肢①実施出来る。②実施できない。③その他。
患者A「①実施出来る。」を選択。「塗るのは全然苦ではない」とのコメントあり。
患者B選択肢への回答はなし。「軟膏は塗った後に乾くまでずっと気にする必要があるため単純に軟膏は好きではない」とのコメントあり。

追加的考察

基準6. 効果のバランス 望ましい効果と望ましくない効果のバランスは介入もしくは比較対照を支持するか？
判断

リサーチエビデンス○ 比較対照が優れている○ 比較対照がおそらく優れている○ 介入も比較対照もいずれも支持しない○ おそらく介入が優れている○ 介入が優れている

追加的考察

望ましい効果・外科的処置(ﾃﾞﾌﾞﾘ・植皮)・回復までの日数
望ましくない効果・塗布部の皮膚障害(局所感染,皮膚委縮等)
共に、分からないの判断であるため、評価は難しい。

○ さまざま● 分からない
基準7. 費用対効果 その介入の費用対効果は介入または比較対照のどちらが優れているか？
判断

リサーチエビデンス○ 比較対照の費用対効果がよい

なし

追加的考察
採用研究がないため費用対効果は評価はでき○ 比較対照の費用対効果がおそらない。

くよいステロイド軟膏は15-○ 介入も比較対照もいずれも支持30円/gと安価である。

しない○ 介入の費用対効果がおそらくよい○ 介入の費用対効果がよい● さまざま採用研究なし
基準8. 必要資源量 資源利用はどの程度大きいか？
判断

リサーチエビデンス
なし○ 大きな増加使用のため、安価であ● 無視できるほどの増加や減少

り、ステロイド軟膏は○ 中等度の減少

広く使用されているた○ 大きな減少

め、入手も容易である。又、保険適応もあ○ さまざまる。

○ 分からない
この選択肢は重要な利害関係者にとって妥当なものか？

判断
○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はい○ さまざま○ 分からない

ステロイ軟膏は通常5g-15g(75円-450円)の○ 中等度の増加

基準9. 容認性

追加的考察

リサーチエビデンス
なし

追加的考察

基準10. 実行可能性
判断

その介入は実行可能か?
リサーチエビデンス

追加的考察

J2-近藤2018, J4-神谷2008, J5-永田2005, J6-⾧谷川1992,

患部への外用剤塗布は

J8-石原1992, E1-Una2009, E3-Misuma2012,

侵襲性のない行為であE6-EVSaghir2004, E7-Okuda2018

り、実行は容易である○ いいえ⇒ステロイド外用剤塗布の使用について困難であったとう と考える。

○ おそらく，いいえ

報告はない。

○ おそらく，はい2名の患者ではインタビューでは、1名は「塗るのは全然● はい苦ではない」、1名は「軟膏塗布自体が好きでないが有効ならば行う」とのコメントがあった。

○ さまざま○ 分からない判断の要約
判断おそらく，おそらく，

いいえ

はい

わずか

小さい

望ましくない効果大きい

エビデンスの確実性

非常に弱い

問題

いいえ

望ましい効果重要な不確実価値観

性またはばらつきあり効果のバランス

比較対照が優れている

比較対照の費用対効果

さまざま

分からない

中

大きい

さまざま

分からない

中

小さい

わずか

さまざま

分からない

弱

中

強

重要な不確実 重要な不確実性またはばら 性またはばらつきの可能性 つきはおそら

つきはなし

くなし

比較対照が介入も比較対

おそらく

おそらく

照もいずれも介入が優れている

支持しない

優れている

比較対照の費 介入も比較対 介入の費用対大きな増加

容認性

いいえ

実行可能性

いいえ

中等度の増加支持しない
無視できるほどの増加や減少

おそらく，

おそらく，いいえ

はいおそらく，おそらく，

いいえ

はい

なし

性またはばらあり

そらくよい

採用研究

重要な不確実

費用対効果が 用対効果がお 照もいずれも 効果がおそら
よい

必要資源量

はい

くよい

中等度の介入が優れている

介入の費用対効果がよい

さまざま

分からない採用研究なし

さまざま

分からない

はい

さまざま

分からない

はい

さまざま

分からない減少

大きな減少

さまざま

推奨のタイプ
当該介入に反対する

当該介入に反対する

強い推奨

条件付きの推奨

当該介入または比較

当該介入の条件付き

対照のいずれかにの推奨

当該介入の強い推奨

ついての条件付きの推奨

○

○

○

●

○

結論
推奨
がん薬物療法薬のEVに対して、ステロイド外用剤塗布を行うことを弱く推奨する（エビデンスレベル「低い」、行うことは「弱い推奨」とする）
正当性
実施することの望ましい効果、望ましくない効果はエビデンスが乏しく評価できないが、使用することでの不利益は少なく、必要医療資源は豊富にあり、実施は容易で、費用も安価である。ステロイド外用剤は、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎等の炎症性皮膚疾患に対して、第一選択薬として使用されることが多く、その有効性と安全性は多くの臨床試験で確認されている。2名の患者インタビューにおいては、1名は有効性の有無に関わらずステロイド外用剤塗布を実施することに対しての抵抗感はない、1名は外用剤塗布自体が好きでないが有効ならば行うとのコメントがあった。
サブグループに関する検討事項
なし
実施に関わる検討事項
ステイロイド外用剤塗布の実施は容易であり安全性も高く、医療資源も十分であり、薬剤費も安価である。
監視と評価(推奨が活用される場合に、どのような指標を用いて評価するかを提示する)
血管外漏出部の患部症状によりステロイド外用剤塗布の必要性を評価する。患部症状のモニタリングは継続的に行い、ステロイド外用剤の継続を判断する。
研究上の優先事項
がん薬物療法薬によるEVに対し、患部へのステロイド外用剤塗布単独の有効性を検証した前向き研究はな
く、有効性は確立していない。またステロイド外用剤塗布による有害事象(局所感染、皮膚委縮、毛細血管拡張等)についての評価も乏しい。よって、ステロイド外用剤に関して、使用した薬剤の種類、用法・用量、使用期間、使用結果に関するデータのさらなる蓄積が必要である。そして、EVの程度、併用する介入内容(クーリングやステロイド局注など)の条件を揃え、EVに対するステロイド外用剤塗布の有効性の検証が必要と考えられる。
出典：Schünemann H, Broźek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength ofrecommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment.org/handbook. より作成