東京共済病院 治験に係る業務手順書
（第５版）

治験の原則
治験は、次に掲げる原則にしたがって実施されなければならない。
１． 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び新ＧＣＰを遵守して行わなければならない。
〔ＧＣＰ：薬事法、厚生省令第２８号(平成９年３月２７日)、薬発第４３０号(平成９年３月２７日)、
厚生労働省令第１６１号(平成２４年１２月２８日)、薬食発１２２８第１号(平成２４年１２月２８日)及び薬食審査発０４０４第４号(平成２５年４月４日)を含む〕
２． 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考慮するものとする。治験を開始するまえに、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３． 被験者の人権、安全性及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４． 治験薬に関して、その治験実施を支持するのに充分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５． 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６． 治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７． 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８． 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９． すべての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なけ
ればならない。
１０．

治験の実施に関するすべての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取り扱い、及び保存しなければならない。
１１． 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
１２． 治験薬の製造、取り扱い、保管及び管理は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（ＧＭＰ）に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
１３． 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
１４． 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等については被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

１

第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は、厚生省令第２８号(平成９年３月２７日)、薬発第４３０号(平成９年３月２７日)、厚生

労働省令第１６１号(平成２４年１２月２８日)、薬食発１２２８第１号(平成２４年１２月２８日)及び薬食審査発０４０４第４号(平成２５年４月４日)に基づいて、医薬品等の治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２

本手順書は、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

３

製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第２８号第５６条に準じ、｢治験｣とあるのを｢製造販売後臨床試験｣と読み替えることにより、本手順書を適用する。

４

医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、｢医薬品｣とあるのを｢医療機器｣、｢治験薬｣とあるのを｢治験機器｣とそれぞれ読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。

第２章 病院長の業務（治験依頼の申請等）
第２条 病院長は、事前に治験責任医師より提出された｢治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)｣を了承する。また、病院長は、了承した当該｢治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)｣を治験責任医師及び治験依頼者に提出するものとする。
２

病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に｢治験依頼書(書式３)｣とともに｢履歴書(書式１)｣、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、｢治験審査依頼書(書式４)｣、治験責任
医師の｢履歴書(書式１)｣、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書・症例報告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示及び決定を、｢治験審査結果通知書(書式５)｣をもって、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

2

３

病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、｢治験実施計画書等修正報告書(書式６)｣及び該当する資料を提出させるものとする。また、｢治験実施計画書等修正報告書(書式６)｣と該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。

４

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、｢治験審査結果通知書(書式５)｣をもって、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

５

病院長は、治験審査委員会の決定と指示・決定が異なる場合には、｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣をもって、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

６

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計
画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と｢治験の受託に関する契約書(書式東４-１又は４-２)｣により契約を締結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとする。
２

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の｢治験実施計画書等修
正報告書(書式６)｣が病院長へ提出され、治験審査委員長が修正したことを確認した後に、受託に関する契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条第３項に従うものとする。

３

治験責任医師は、受託に関する契約書の内容を確認するものとする。

４

病院長は、治験依頼者から受託に関する契約書の内容変更のため、｢治験に関する変更申請書(書式10)｣が提出された場合、必要に応じ治験審査委員会の意見を聴いた後、｢契約内容変更に関する覚書(書式東６-１又は６-２)｣を締結するとともに、治験責任医師は本条第３項に従うものとする。

５

契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
（１）治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する。
①

他施設で発生した重篤で予測できない副作用（定期報告を含む）②

重篤な副作用又は治験薬又は市販医薬品(海外も含む)であって当該治験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この手順書において｢当該治験薬等｣という)の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③

死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験薬等の使用による感染症によるもの④

副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤

治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥

副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告3

⑦

当該治験薬等に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（２） 治験依頼者は、次のことを病院長に通知する。
① 治験を中止又は中断する際、その旨及び理由② 治験の成績を製造承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由（３）病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
① 治験実施の妥当性への意見② 治験が長期(１年を超える)の場合の治験の継続の妥当性への意見③ 本手順書第４条第５項に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見④ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見⑤ その他病院長が必要と認めたことへの意見（４）病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。
① 治験を中止又は中断する際、その旨及び理由② 治験を終了する際、その旨及び結果の概要（５） 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者に通知する。

（治験の継続）第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に｢治験実施状況報告書(書式 11)｣を提出させ、｢治験審査依頼書(書式４)｣及び｢治験実施状況報告書(書式 11)｣の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示及び決定を、｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

３

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事
項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示及び決定を、｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

４

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画書の変更）
第６条 病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、｢治験に関する変更申請書(書式 10)｣が提出された場合

4

には、｢治験審査依頼書(書式４)｣及び｢治験に関する変更申請書(書式 10)｣の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。
なお、治験実施計画書の改訂にあっては、治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差し支えないものとする。
３

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく指示及び決定を、｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由で｢緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書(書式８)｣により治験実施計画書からの逸脱の報告があった場合は、｢治験審査依頼書(書式４)｣及び｢緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書(書式８)｣を治験審査委員会に提出し、逸脱の妥当性について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会の審査に基づく指示及び決定を｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

３

病院長は、前項により｢被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による逸脱｣と承認した場合、治験依頼者の合意を｢緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する通知書(書式９)｣にて得なければならない。さらに、その写を治験責任医師に提出するものとする。

（重篤な有害事象の発生）
第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告等(書式 12-1、12-2、書式 13-1､13-2、書式 14、書式 15)があった場合には、｢治験審査依頼書(書式４)｣及び重篤な有害事象に関する報告等(書式 12-1、12-2、書式 13-1､13-2、書式 14、書式 15)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否を治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会の審査に基づく指示及び決定を｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条 病院長は、治験依頼者等より｢安全情報等に関する報告書(書式 16)｣が提出された場合は、｢治験審査依頼書(書式４)｣及び｢安全情報等に関する報告書(書式 16)｣の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが5

含まれる。
①

他施設で発生した重篤で予測できない副作用②

重篤な副作用又は治験薬又は市販医薬品(海外も含む)であって当該治験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この手順書において｢当該治験薬等｣という)の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③

死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験薬等の使用による感染症によるもの④

副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤

治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥

副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦

当該治験薬等に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

２

病院長は、治験審査委員会の審査に基づく指示及び決定を｢治験審査結果通知書(書式５)｣又は｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式１)｣により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

（治験の中止、中断及び終了）
第１０条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を｢開発の中止等に関する報告書(書式 18)｣で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書(書式 18)の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２

病院長は、治験責任医師が治験を終了若しくは中止又は中断し、その旨を｢治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)｣で報告してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に｢治験終了(中止・中断)
報告書(書式 17)｣を提出し、通知するものとする。

（直接閲覧）
第１１条 病院長は、治験依頼者等によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。実施後、病院長は｢治験関連記録の閲覧結果記録書(書式東 10)｣により、閲覧対応者及び担当者から結果の報告を受ける。なお、病院長は、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力するものとする。

6

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験事務局の設置）第１２条 病院長は、治験を行うことの適否、その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員
会を院内に設置する。
２

病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書(治験審査委員会業務手順書)を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるも
のとする。

３

病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員となること並びに審議及び採決に参加することはできない。

４

病院長は、治験審査委員会業務手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を当院ホームページにて公開するものとする。

(１)

委員名簿には、職業、資格及び所属が含むものとする。委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載は行わない。
(２) 病院長は、治験依頼者より、｢会議の記録の概要｣に治験依頼者の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表する。
(３) 病院長は、治験審査委員会業務手順書又は委員名簿の変更があった場合には、速やかに公表内容を更新する。
(４) ｢会議の記録の概要｣については、治験審査委員会の開催後２ヶ月以内を目途に公表する。
５

病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設置するものとする。

第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第１３条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(１) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。
また、治験責任医師は、ことを証明する最新の履歴書(書式１)及びＧＣＰに規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師を置く場合には、治験分担医師となるべき者の氏名リスト(※)[病院長から求めがあった場合には分担医師の履歴書]を、治験依頼者及び病院長に提出するものとする。
※治験責任医師から提出される｢治験分担医師となるべき者の氏名リスト｣は｢治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)｣とする。

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(２) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(３) 治験責任医師は、薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰを熟知し、これを遵守しなければならない。
(４) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員
会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(５) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを
過去の実績等により示すことができなければならない。
(６) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
(７) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医
師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(８) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者の氏名を記載した｢治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)｣を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。
(９) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

（治験責任医師の責務）
第１４条 治験責任医師は次の事項を行う。
(１) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(２) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(３) 社会的に弱い立場にある者(参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想すること
により、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人)を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(４) 治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新の治験薬概要書その他
必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書及び症例報告書の様式が改訂される場合も同様である。

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(５) 治験実施の申請をする前に被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。説明文書の作成にあたっては、治験依頼者による治験においては治験依頼者から、医師主導の治験においては必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受ける。
(６) 治験依頼者と治験実施計画書の内容に合意し、また、当該治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験依頼者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名押印又は署名し、日付を記入すること。治験実施計画書が改訂される場合並びに治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示により治験実施計画書が修正される場合も同様とする。
ただし、治験実施計画書の改訂にあっては、治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は、治験依頼者との合意がなくとも差し支えないものとする。
(７) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。
(８) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに病院長に提出すること。
(９) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が｢治験審査結果通知書(書式５)｣あるいは｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式２)｣で通知された後に、その指示及び決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく病院長の指示及び決定が｢治験審査結果通知書(書式５)｣あるいは｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式２)｣で通知された場合には、その指示及び決定に従うこと。
(10) 治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が｢治験審査結果
通知書(書式５)｣あるいは｢治験に関する指示・決定通知書(参考書式２)｣で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。
(11) 治験依頼者と病院長との契約内容を確認する。
(12) 本規程第１７条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(13) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(14) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(15) 実施中の治験において、少なくとも年１回、病院長に｢治験実施状況報告書(書式 11)｣を提出すること。
(16) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やかに｢治験に関する変更申請書(書式 10)｣を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示を受けること。
(17) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書(書式 12-1、書式 13-1、書式 14、書式 15 あるいは書式 12-1 及び 12-92、書式 13-1 及び 13-2)で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示を受けること。
(18) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出する。また、症例報告書の写しを保存する。
(19) 症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに押印又は署名しなければならない。
(20) 治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名すること。治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医
師が点検し、問題がないことを確認したときを含む。
(21)

治験終了後、速やかに病院長に「治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)」を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(22) 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。

（被験者の同意の取得）
第１５条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規程に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し、記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければならない。

４

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５

説明文書を読むことができない被験者となるべき者(ＧＣＰ省令第５０条第２項に規定する被験者となるべき者を除く)に対する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、行わなければならない。さらに、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が同意文書に記名押印又は署名し、自ら日付を記入した後に、立会人も同意文書に記名押印又は署名し、自ら日付を記入するものとする。その立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。

６

説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる
語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関若しくは治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

７

口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなけ
ればならない。

10

８

治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。

９

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師
又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）重大な安全性に関する情報の入手については本手順書第９条参照のこと。

10

治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた
場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。

11

被験者の同意取得が困難な場合(例：未成年者や重度の認知症患者を対象とする場合)、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項並びに第５５条を遵守する。

（被験者に対する医療）第１６条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
２

病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

４

被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第１７条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事
前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名11

の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更)のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２

治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由にいかんによらずすべて記録しなければならない。

３

治験責任医師又は分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認なしに治験実施計画書から逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、
逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその案を｢緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式 8)｣にて、速やかに治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得る(書式５の写)とともに、病院長の了承(書式５)及び病院長を経由して治験依頼者の合意を｢緊急の危険を回避するための治験実
施計画書からの逸脱に関する通知書(書式 9)｣で得なければならない。

第５章 治験薬の管理（治験薬等の管理）
第１８条

治験薬(以下｢治験機器｣の場合は｢治験薬｣を｢治験機器｣と読み替える)の管理責任は、病院長が負うものとする。
２

病院長は、治験薬を保管・管理させるため治験薬は薬剤部長又はそれに準じる者を治験薬等管理者とし、病院内で実施されるすべての治験の治験薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。

３

治験薬管理者は、治験依頼等が作成した治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰを遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

４

治験薬管理者は次の業務を行う。
(１)

治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。なお、治験依頼者が、運搬業者等を用いて治験薬を交付する場合、治験依頼者が定めた手順書等を確認した上で、治験薬を受領する。
(２) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
(３) 治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
(４) 被験者からの未使用治験薬等返却記録を作成する。
(５)

未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用中途の治験薬、使用期限切れ治験薬及び欠陥品を含む)を治験依頼者等に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
(６) その他、本条第３項の治験依頼者等が作成した手順書に従う。
５

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

６

治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に管理させること

ができる。

12

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第１９条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局として治験管理室を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２

治験事務局は、次の者で構成する。

(１) 事務局長：治験管理室科長(２) 事務局員：治験管理室係長、治験管理室職員
３

治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。

(１) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿の作成を含む)(２) 治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明(３) 治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付(４) 治験審査結果通知書に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依
頼者への交付を含む)(５) 治験契約に係わる手続き等の業務(６) 治験終了(中止)報告書の受領及び治験終了(中止)通知書の交付(７) 記録の保存(８) 治験の実施に必要な手順書の作成(９) 治験の手続きに関する手順書、治験審査委員会名簿及び会議の記録の公表(10) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第２０条 病院長は、医療機関において保存すべきＧＣＰ必須文書の保存責任者を指名するものとする。
２

文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

(１) 診療録、検査データ、同意文書等：治験責任医師(２) 治験受託に関する文書、治験審査委員会の開催に関する文書等：治験事務局長(３) 治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬
納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者(４) 上記の文書・記録のうち電子データとして管理されているもの：医療情報管理室部長
３

病院長又は治験の記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき第２１条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。

13

（記録の保存期間）
第２１条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、治験においては(１)又は(２)の日のうちいず
れか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(１) 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）(２) 治験の中止又は終了後３年が経過した日(３) 製造販売後臨床試験の場合は再審査又は再評価が終了する日まで
２

病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を｢開発の中止等に関する報告書(書式 18)｣をもって受けるものとする。

第８章 業務の委託（業務委託の契約）第２２条 病院長が治験の実施の準備及び管理に係る業務又は治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付す
るものとする。
２

契約書に定める内容は下記のものとする。

(１) 当該委託に係る業務の範囲(２) 当該委託に係る業務の手順に関する事項(３) (２)の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨(４) 当該受託者に対する指示に関する事項(５) (４)の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨(６) 当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項(７) 治験の実施の準備及び管理に係る業務を委託する場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項(８) その他当該委託に係る業務について必要な事項●附則 この受託研究規程の変更は、病院長等の要請により治験管理室が起案し治験審査委員会が検討し、病院長が承認後実施する。また、改訂の記録を保存することとする。
平成９年４月１日 制定

14平成１０年１２月 一部改定（Ⅰ－２）
平成１１年１０月 一部改訂（Ⅰ－３）
平成１６年 ９月 一部改訂（Ⅰ－４）
平成１７年 ４月 様式番号等変更（Ⅰ－５）
平成１７年 ７月 全面改訂（Ⅱ－１）
平成１７年１１月 一部改訂（Ⅱ－２）
平成１９年 １１月１日全面改訂（Ⅲ－１）
平成２０年 ６月 １日全面改訂（Ⅳ）
平成２２年１１月 １日 一部改訂
平成２６年１１月 １日全面改定(規程→手順書Ⅴ)

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