BTS--H01AA00
English/ENGLISH

Document No.：IFU-BTS-MUL Rev.2
Creation Date：2024/ 2/22
Instructions for use

9.2
Precautions for operation
Open and remove the device with the appropriate aseptic technique.
[Otherwise, there is a risk of infection.]
Use the device immediately after opening the package. [Otherwise,bacteria could multiply and cause infection.]
Do not touch the needle directly with your hands. [Otherwise, there is a riskof infection.]Confirm the selection of gauge size and stroke length in advance.
[Otherwise, there is a risk that you could not perform the appropriate
procedure.]When using a biopsy needle guide such as an ultrasonic probe in
combination, do not forcibly set the needle on a guide whose shape does
not fit it. [Otherwise, there is a risk of device damage.]The amount of tissue sampling depends on the nature of the target
tissue.

Be careful when removing or attaching the protector. [Otherwise, there
is a risk of needle stick injury.]
The location of the puncture site should be confirmed by diagnostic
equipment and palpation.

Check the puncture route carefully when inserting the needle. [Otherwise,
there is a risk of damaging unintended areas.]Perform each operation slowly and carefully. [Otherwise, there is a risk ofdevice damage, unintended site damage, residual harvested tissue in thebody, crush injury, or pain in patients.]

Do not deflect the needles, sticks, or the Surelock during operation.
[Otherwise, there is a risk of device damage.]Be careful not to let the needlepoint touch anywhere other than theintended contact surface. [Otherwise, there is a risk of the needlepoint
damage.]
Do not use the device to inject or drain fluids into or out of the body.
After the procedure, take appropriate measures such as hemostasis.
When wiping off the inner or outer needle, be careful not to get needle stick
injuries and do not overload the device. Also, ensure that no foreign
substance adheres to the needle parts. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]
When performing repeated biopsies, check the appearance and ensure nodamage (scratches, cracks, deformation, discoloration, and others) beforeuse.
9.3
Other precautions
The user must report all adverse events resulting from the use of the device
to the manufacturer and to the competent authorities of the member state
where the user or patient is.
After use, dispose of the device safely and with care to prevent the risk ofinfection, following institutional, local, regional and national guidelines.
10
Device specifications
10.1
Configuration (typical diagram)

TSK BMB SURELOCKTSK BMB1
Intended purpose
The TSK BMB SURELOCK is a needle biopsy system for taking histological andcytological bone marrow tissue specimens for inspection, diagnosis, or treatmentof patients.
2
Indications
The device is a needle biopsy system for taking histological and cytological bonemarrow tissue specimens.
3
Intended users
The device is intended for use by medical doctors and healthcare professionals
in healthcare facilities.
4
Target patients
The device is intended for use in human of any gender, excluding cases ofcontraindications. The device should not be used in pregnant and lactating
women.
5
Performance-characteristics
The device is needle biopsy systems to collect histological and cytological bonemarrow tissue samples for the examination, diagnosis, or treatment of patients.
6
Clinical benefits
To provide a means of locally harvesting cells to manage a patient's healthcondition and meet the patient's medical needs.
To enable healthcare workers to collect cells for diagnostic purposes andmanage required health conditions.
7
Undesirable side effects
Possible adverse events associated with the use of the device are listed in thefollowing:organ damage
injury
injury due to product breakage
bacterial infection/fever/inflammation/secondary infection/morbidity

bleeding/hemorrhagecardiac tamponade followed by death8
Contraindications

patients receiving anticoagulant treatment
patients with bleeding disorders or bleeding tendencyUse for the heart, the central circulatory system and the central nervous
system9
Warning
9.1
General precautions
1.

Do not reuse. [Otherwise, there is a risk of infection.]2.

Do not resterilize. [Re-sterilization does not assure device sterility andcould damage or degrade the device.]

3.

Do not use the device under MRI. [Otherwise, there is a risk of MRI
accidents.]

4.

Before using the device, read and follow the instructions for use.

5.

Do not use the device unless you are a medical doctor or a health care
professional skilled in the procedure.

6.

If the patient or the device shows any abnormality, discontinue use
immediately and take necessary measures.

7.

Check the device's appearance before use to ensure no damage(scratches, cracks, deformation, discoloration, and others).

8.

Do no use the device if the sterile bag damage (scratched, cracks,
deformation, discoloration, and others) or the unintended opening
before use are shown.

9.

Refer to the instructions if you use the device with pharmaceuticals orother medical devices.

10.

Patient management after biopsy depends on the biopsy technique andthe physiological state of the individual patient. Monitor the patient's
vital signs and strive to prevent and treat adverse events associatedwith the biopsy procedure.

11.

Do not use the device for any purpose other than those described in the“instructions for use.”

12.

Do not modify the device.

13.

Operation practicing results in damage to the needlepoint and poor
sharpness. Use samples for operation practice.

14.

The device could contain the following substances in a concentration
above 0.1 wt%.
 Cobalt: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Current scientific evidence confirms that medical devices manufactured
from cobalt alloys or stainless steel alloys containing cobalt do notcause an increased risk of cancer or adverse reproductive effects.

BMB body

outer needle

markerouter needle handle

BMB stylet

inner needle

inner needle knob

stickmarkersurelock△ mark：Shown the cutting side of pipe.
safety cap

1 / 13English/ENGLISH

10.2
Material
Raw material for parts that contact the blood, body fluids, mucous membranes,and others is below.

Inner and outer needles, stick, surelock: stainless steel
The device is gamma-sterilized.

12
Storage
Keep dry. Keep away from direct sunlight, high temperature, and humidity.
Store in a clean place.
13
Expiry date
Refer to the expiry date printed on each package.
Store properly and do not use the device after the expiry date.
14
Manufacturer's information
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-0005
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp/en/
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
11.1
1)
2)

Instructions for use
Procedure of bone marrow puncture
Ensure that the BMB stylet is set on the BMB body.
Hold the outer needle handle and the inner needle knob tightly andpuncture the needle into the bone marrow cavity. Be careful of overpuncturing, as resistance decreases when entering the bone marrowcavity.
3)
After insertion into the bone marrow cavity, pull the BMB stylet straight out
against the outer needle.
11.2
Procedure of bone marrow aspiration
If aspiration is necessary, perform it before the biopsy.
4)Connect a sterile syringe to the outer needle handle and perform bonemarrow aspiration. Use a syringe that comply with ISO 80369-7:2021.
5)
Hold the outer needle handle when removing the syringe after aspirationis complete.
6)
Remove the BMB body and hemostasis.
11.3
Procedure of bone marrow biopsy
7)
Perform steps 1) to 3) for puncture.
8)
Advance the BMB body while rotating it alternately from side to side tocapture tissue into the outer needle.
9)
Insert the stick into the BMB body and advance it to the point where it
reaches the captured tissue. You can check the approximate length of thecaptured tissue at this point by measuring the scale of the marker.
tissue marker

tissue length

tissue length10)
After checking the length of the tissue, remove the stick.
11.4
Bone marrow samplingWith the Surelock
11)
Holding the outer needle handle, insert the Surelock completely. Do not
rotate the Surelock during insertion. [Otherwise, there is a risk of device
breakage.]
12)
Rotate the BMB body 360 degrees to cut off the bone marrow sample.
Rotate the BMB body, not the Surelock alone. [Otherwise, there is a riskof device breakage.]
13)
Remove the outer needle from the puncture site while rotating the BMB
body half-turn alternately from side to side. Do not pull the Surelock alone.
14)
Confirm that the △ mark on the hub part of the surelock is on the top, andpull out the surelock from BMB body.
15)
Insert the stick into the Surelock from the side with the hub and push out
the sample.
surelockstick

Without the Surelock
11)
Turn the BMB body about ten times 360 degrees while performing a left toright motion.
12)
After retracting the outer needle by approximately 2 to 3 mm, slightly
change the puncture angle and advance the outer needle again byroughly 2 to 3 mm.
13)Turn the BMB body 360 degrees to cut off the sampling tissue andcapture the sampling tissue in the outer needle.
14)
Remove the outer needle from the puncture site while rotating the BMB
body half-turn alternately from side to side.
15)
Connect the safety cap with the larger opening to the tip of the outerneedle.
16)
Firmly insert the stick through the smaller opening of the safety cap andpush the tissue out of the BMB body.

11.5 At the end of the biopsy
Reinsert the BMB stylet into the BMB body and connect the safety cap to the tipof the needle for safety.

2 / 13

German/DEUTSCH

Anwendungshinweise
TSK BMB SURELOCKTSK BMB

14.

1
Anwendungszweck
Das TSK BMB SURELOCK ist ein Nadelbiopsiesystem zur Entnahme vonhistologischen und cytologischen Knochenmarkgewebeproben für die
Untersuchung, Behandlung oder Diagnose von Patienten.
2
Indikationen
Die Vorrichtung ist ein Nadelbiopsiesystem zur Entnahme von histologischen
und cytologischen Knochenmarkgewebeproben.
3
Vorgesehene Anwender
Die Vorrichtung ist zur Anwendung durch Ärzte und medizinisches Fachpersonalin Gesundheitseinrichtungen vorgesehen.
4
Zielpatienten
Die Vorrichtung ist für die Anwendung bei Menschen jeden Geschlechts
vorgesehen, ausgenommen Fälle von Kontraindikationen. Die Vorrichtung sollte
nicht bei schwangeren und stillenden Frauen verwendet werden.
5
Leistungsmerkmale
Die Vorrichtung ist ein Nadelbiopsiesystem zum Sammeln von histologischen
und cytologischen Knochenmarkgewebeproben für die Untersuchung, Diagnoseoder Behandlung von Patienten.
6Klinischer Nutzen
Bereitstellung eines Mittels zur lokalen Entnahme von Zellen, um den
Gesundheitszustand eines Patienten zu verwalten und die medizinischen
Bedürfnisse des Patienten zu erfüllen.

Um es den Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu ermöglichen, Zellen fürdiagnostische Zwecke zu sammeln und die erforderlichen
Gesundheitsbedingungen zu verwalten.
7
Unerwünschte BegleiterscheinungenMögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung derVorrichtung stehen, werden im Folgenden aufgelistet:
OrganschädenVerletzungen
Verletzungen aufgrund eines Produktbruches
Bakterielle Infektion/Fieber/Entzündung/sekundäre Infektion/Morbidität
Blutungen/HämorrhagieHerztamponade mit anschließendem Tod
8
Kontraindikationen
Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
Patienten mit Blutungsstörungen oder Blutungsneigung
Zur Anwendung für das Herz, das zentrale Kreislaufsystem und das zentrale
Nervensystem
9
Warnung
9.1
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
1.

Nicht wiederverwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Infektion.]

2.

Nicht erneut sterilisieren. [Eine erneute Sterilisation gewährleistet nicht
die Sterilität der Vorrichtung und kann die Vorrichtung beschädigenoder beeinträchtigen.]3.

Vorrichtung nicht unter MRI anwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr
von MRI-Unfällen.]

4.

Vor Anwendung der Vorrichtung, lesen und befolgen Sie die
Anwendungshinweise.

5.

Wenden Sie die Vorrichtung nur an, wenn Sie Arzt oder ein Angehöriger
der Gesundheitsberufe sind, die mit dem Verfahren vertraut sind.

6.

Falls der Patient oder die Vorrichtung eine Anomalie zeigt, brechen Sie
die Anwendung sofort ab und ergreifen Sie die notwendigen
Maßnahmen.

7.

Überprüfen Sie das Aussehen der Vorrichtung vor der Anwendung, um
sicherzustellen, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung,
Verfärbung und dergl.) vorhanden ist.

8.

Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn der Sterilbeutel beschädigt ist(Kratzer, Risse, Verformungen, Verfärbungen usw.) oder wenn esAnzeichen für ein unbeabsichtigtes Öffnen vor dem Gebrauch gibt.

9.

Beachten Sie die Anweisungen, wenn Sie die Vorrichtung mit
Arzneimitteln oder andere medizinische Vorrichtungen anwenden.

10.

Patientenverwaltung nach einer Biopsie hängt von der Biopsietechnik
und dem physiologischen Zustand des einzelnen Patienten ab.
Überwachen Sie die Vitalparameter des Patienten und verhindern undbehandeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem
Biopsieverfahren.

11.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht für andere Zwecke als die imAbschnitt „Anwendungshinweise“ beschriebenen an.

12.

Vorrichtung nicht verändern.

13.

Das Üben der Operation führt zu Schäden an der Nadelspitze und zu
einer verschlechterten Schärfe. Verwenden Sie Muster für die
Betriebspraxis.

Die Vorrichtung kann die folgenden Substanzen in einer Konzentrationüber 0,1 Gew.% enthalten.
 Kobalt: CAS Nr. 7440-48-4, EC Nr. 231-158-0
Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen, dass medizinische
Vorrichtungen, die aus Kobaltlegierungen oder kobalthaltigen
Edelstahllegierungen hergestellt wurden, kein erhöhtes Risiko für Krebs
oder schädliche Fortpflanzungseffekte bewirken.

9.2
Vorsichtsmaßnahmen für den BetriebÖffnen und entnehmen Sie die Vorrichtung mit einer geeigneten
aseptischen Technik. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Wenden Sie die Vorrichtung sofort nach Öffnen der Packung an.
[Andernfalls könnten sich Bakterien vermehren und eine Infektion
hervorrufen.]
Nadel nicht direkt mit den Händen berühren. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Infektion.]
Auswahl von Gerätgröße und Hublänge vorab bestätigen. [Andernfalls
besteht ein Risiko, dass Sie das entsprechende Verfahren nicht durchführen
können.]
Bei Anwendung einer Biopsienadelführung, wie etwa in Kombination mit
einer Ultraschallsonde, setzen Sie die Nadel nicht gewaltsam auf eineFührung, deren Form nicht passt. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]
Die Menge der Gewebeentnahme hängt von der Art des Zielgewebes ab.
Vorsicht bei Entfernen oder Anbringen des Schutzes. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]
Die Position der Punktionsstelle sollte durch Diagnosegeräte und Palpation
bestätigt werden.
Überprüfen Sie die Einstichstelle beim Einführen der Nadel sorgfältig.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung angrenzender
Bereiche.]
Führen Sie jede Operation langsam und vorsichtig durch. [Andernfalls
besteht die Gefahr einer Beschädigung der Vorrichtung, einer Beschädigung
angrenzender Bereiche, Restprobengewebe im Körper,
Quetschverletzungen oder Schmerzen bei Patienten.]
Lenken Sie die Nadeln, Nadelschäfte odes das Surelock während derOperation nicht ab. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung derVorrichtung.]
Achten Sie darauf, dass die Nadel nicht an einer anderen Stelle als dervorgesehenen Kontaktfläche berühren kann. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Beschädigung der Nadelspitze.]
Wenden Sie die Vorrichtung nicht an, um Flüssigkeiten in oder aus dem
Körper zu injizieren oder abzulassen.
Nach dem Verfahren geeignete Maßnahmen, wie etwa Hämostase,ergreifen.
Wenn Sie die innere oder äußere Nadel abwischen, achten Sie darauf,
keine Nadelstichverletzungen zu bekommen und überladen Sie die
Vorrichtung nicht. Stellen Sie auch sicher, dass keine fremde Substanz an
den Nadelteilen anhaften. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]Überprüfen Sie bei wiederholten Biopsien das Aussehen und stellen Sie
sicher, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung, Verfärbung
und dergl.) vorhanden ist.
9.3
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Der Anwender muss alle Nebenwirkungen, die sich aus der Anwendung derVorrichtung ergeben, dem Hersteller und den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem sich der Anwender oder Patient befindet, melden.

Entsorgen Sie die Vorrichtung nach der Anwendung sicher und sorgfältig
nach institutionellen, lokalen, regionalen und nationalen Vorgaben, um das
Infektionsrisiko zu vermeiden.
10
Vorrichtungsspezifikationen
10.1
Konfiguration (übliches Diagramm)

BMB-Körper

Äußere NadelmarkerÄußerer Nadelgriff

BMB-Stilett

Innere Nadel

Innerer Nadelknauf

3 / 13

German/DEUTSCH

Ohne das Surelock
11)
Drehen Sie den BMB-Körper etwa zehnmal um 360 Grad, während Sieeine Bewegung von links nach rechts ausführen.
12)Nach dem Zurückziehen der äußeren Nadel um ca. 2 bis 3 mm verändern
Sie den Einstichwinkel leicht und bewegen die äußere Nadel nochmals
um ca. 2 bis 3 mm vorwärts.
13)
Drehen Sie den BMB-Körper um 360 Grad, um das Probengewebe
abzuschneiden und das Probengewebe in der äußeren Nadel zu
erfassen.
14)
Entfernen Sie die äußere Nadel von der Punktionsstelle, während Sie den
BMB-Körper abwechselnd um die Hälfte von einer Seite zur anderendrehen.
15)
Verbinden Sie die Sicherheitskappe mit der größeren Öffnung mit der
Spitze der äußeren Nadel.
16)
Führen Sie den Nadelschaft fest durch die kleinere Öffnung derSicherheitskappe und drücken Sie das Gewebe aus dem BMB-Körper.

Nadelschaft
Marker

Surelock△-Markierung: Zeigt die Schnittseite des Rohrs.

Sicherheitskappe

10.2
Material
Der Rohstoff für Teile, die Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhäute und dergl.
kontaktieren, ist unten aufgeführt.

Innere und äußere Nadeln, Nadelschäfte, Surelock: Edelstahl
Die Vorrichtung ist gamma-sterilisiert.

11.5 Am Ende der Biopsie
Setzen Sie das BMB-Stilett wieder in den BMB-Körper ein und verbinden Sie die
Sicherheitskappe zur Sicherheit mit der Spitze der Nadel.
12
Lagerung
Trocken lagern. Vor direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und
Feuchtigkeit schützen. An einem sauberen Ort aufbewahren.
13
Verfallsdatum
Beachten Sie das auf jeder Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.

Bewahren Sie die Vorrichtung ordnungsgemäß auf und wenden Sie sie nicht
nach dem Verfallsdatum an.
14
Herstellerinformation
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-0005
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp/en/
E-Mail：tsk@tsklab.co.jp

11
11.1
1)

Anwendungshinweise
Verfahren der Knochenmarkpunktion
Stellen Sie sicher, dass das BMB-Stilett auf den BMB-Körper aufgesetzt
ist.
2)
Halten Sie den äußeren Nadelgriff und den inneren Nadelknauf fest undstechen Sie die Nadel in die Knochenmarkhöhle. Achten Sie darauf nicht
zu weit zu punktieren, da der Widerstand beim Eintritt in die
Knochenmarkhöhle abnimmt.
3)
Nach Einführen in die Knochenmarkhöhle das BMB-Stilett gerade entlang
der äußeren Nadel herausziehen.
11.2
Verfahren der Knochenmarkaspiration
Falls eine Aspiration notwendig ist, führen Sie diese vor der Biopsie durch.
4)
Schließen Sie eine sterile Spritze an den äußeren Nadelgriff an undführen Sie die Knochenmarkaspiration durch. Verwenden Sie eine sterile
Spritze, die ISO 80369-7:2021 entspricht.
5)
Halten Sie den äußeren Nadelgriff beim Entfernen der Spritze, nachdem
die Aspiration abgeschlossen ist.
6)
Entfernen Sie den BMB-Körper und die Hämostase.
11.3
Verfahren der Knochenmarkbiopsie
7)
Führen Sie für die Punktion die Schritte 1) bis 3) durch.
8)
Bewegen Sie den BMB-Körper vorwärts, während Sie ihn abwechselnd
von Seite zu Seite drehen, um Gewebe in der äußeren Nadel zu erfassen.
9)Führen Sie den Nadelschaft in den BMB-Körper ein und bewegen Sie ihn
zu dem Punkt, an dem er das erfasste Gewebe erreicht. Sie können die
ungefähre Länge des erfassten Gewebes an diesem Punkt durch Messen
der Skala des Markers überprüfen.
Gewebemarker

Gewebelänge

Gewebelänge

10)
Nach Überprüfen der Länge des Gewebes, Nadelschaft entfernen.
11.4
Knochenmark-Probenentnahme
Mit dem Surelock
11)
Halten Sie den äußeren Nadelgriff fest und führen Sie den Surelock
vollständig ein. Surelock während des Einführens nicht drehen.
[Andernfalls besteht die Gefahr eines Bruchs der Vorrichtung.]
12)
Drehen Sie den BMB-Körper um 360 Grad, um die Knochenmarkprobeabzuschneiden. Drehen Sie den BMB-Körper, nicht das Surelock allein.
[Andernfalls besteht die Gefahr eines Bruchs der Vorrichtung.]
13)
Entfernen Sie die äußere Nadel von der Punktionsstelle, während Sie den
BMB-Körper abwechselnd um die Hälfte von einer Seite zur anderendrehen. Ziehen Sie das Surelock nicht allein heraus.
14)
Vergewissern Sie sich, dass die △-Markierung auf dem Nabenteil desSurelocks oben ist, und ziehen Sie das Surelock aus dem BMB-Körper
heraus.
15)
Führen Sie den Nadelschaft von der Seite mit der Nabe in den Surelock
ein und drücken Sie die Probe heraus.
Surelock

Nadelschaft

4 / 13

Italian/ITALIANO

Istruzioni per l’uso

9.2
Precauzioni nell’utilizzo
Aprire ed estrarre il dispositivo maneggiandolo in modo asettico [rischio diinfezione].

Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo averne aperto la confezione [ibatteri potrebbero moltiplicarsi e causare infezioni].

Non toccare l’ago con le mani nude [rischio di infezione].

Verificare prima la corretta selezione del calibro e della lunghezza dellacorsa [rischio di effettuare una procedura non idonea].

Quando si utilizza una guida per l’ago da biopsia, ad esempio una sonda aultrasuoni, non applicare con forza l’ago su una guida che ha una forma nonadatta [rischio di danneggiare il dispositivo].

La quantità di tessuto da prelevare dipende dalla natura del tessuto.

Fare attenzione nella rimozione o nel collegamento del cappuccio [rischio di
ferirsi con l’ago].

Il punto di puntura deve essere confermato tramite attrezzature diagnostichee palpazione.
Controllare con attenzione il percorso della puntura mentre si inserisce l’ago[rischio di danneggiare aree non previste].

Eseguire tutte le operazioni lentamente e con attenzione [rischio didanneggiare il dispositivo, di danneggiare un'area non prevista, di diffondere
tessuti residui nel corpo, di lesioni da schiacciamento o dolore nei pazienti].
Non piegare gli aghi, gli stick e il Surelock durante l’operazione [rischio didanneggiare il dispositivo].

Fare attenzione a non appoggiare la punta dell’ago in punti diversi da quellodi puntura [rischio di danneggiare la punta dell’ago].

Non utilizzare il dispositivo per iniettare o drenare liquidi nel o dal corpo.
Dopo la procedura, adottare misure adeguate, quali emostasi.
Nell’estrarre l’ago interno o esterno, fare attenzione a non ferirsi con l’ago e
a non esercitare una forza eccessiva sul dispositivo. Inoltre, accertarsi che
all’ago non aderiscano corpi estranei [rischio di danneggiare il dispositivo].
Se si effettuano biopsie ripetute, controllare l’aspetto dell’ago e assicurarsi
che non presenti danneggiamenti (graffi, crepe, deformazione, scolorimentio altro) prima di utilizzarlo.
9.3
Altre precauzioni
L’utente deve riportare al produttore e alle autorità competenti dello stato
membro di utilizzo o del paziente tutti gli eventi avversi conseguenti all’usodel dispositivo.
Dopo l’uso, smaltire correttamente e con attenzione il dispositivo per evitare
il rischio di infezioni attenendosi alle direttive istituzionali, locali, regionali enazionali.
10
Dati del dispositivo
10.1
Configurazione (schema tipico)

TSK BMB SURELOCKTSK BMB
1
Destinazione d’uso
Il TSK BMB SURELOCK è un ago per biopsia per il prelievo di campioni dimidollo osseo per l’analisi istologica e citologica ai fini di analisi, diagnosi, otrattamento dei pazienti.
2
Indicazioni
Il dispositivo è un ago per biopsia per il prelievo di campioni istologici e citologici
di midollo osseo.
3
Utilizzatori target
Il dispositivo è destinato a essere utilizzato da medici e professionisti della salutein strutture sanitarie.
4
Pazienti target
Il dispositivo va utilizzato in persone di qualsiasi sesso, ad eccezione dei casi dicontroindicazione. Il dispositivo non deve essere utilizzato in donne ingravidanza e in allattamento.
5
Funzioni
Il dispositivo è un ago per biopsia per il prelievo di campioni istologici e citologici
di midollo osseo per l’analisi, la diagnosi, o il trattamento dei pazienti.
6
Vantaggi clinici
Fornire un mezzo di raccolta locale di cellule per la gestione delle condizioni
di salute del paziente e soddisfare le sue esigenze di cura.
Consentire agli operatori del settore sanitario di raccogliere cellule ai finidiagnostici e gestire i necessari dati sanitari.
7
Effetti collaterali indesiderati
I possibili eventi avversi indesiderati associati all’uso del dispositivo sono diseguito elencati:danno agli organi
incidenti
incidenti dovuti alla rottura del prodotto
Infezione batterica/febbre/infiammazione/infezione secondaria/morbilità
sanguinamento/emorragia
tamponamento cardiaco seguito da morte
8
Controindicazioni
Pazienti sotto terapia anticoagulante
Pazienti con disturbi o tendenza emorragica

Utilizzare per il cuore, il sistema circolatorio centrale e il sistema nervoso
centrale
9Attenzione
9.1
Precauzioni generali
1.

Non riutilizzare [rischio di infezione].

2.

Non ri-sterilizzare [la ri-sterilizzazione non garantisce la sterilità deldispositivo e potrebbe danneggiarlo o rovinarlo].

3.

Non utilizzare il dispositivo durante una RMI [rischio di incidenti durante
la RMI].

4.

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere e attenersi alle istruzioni perl’uso.

5.

Se ne vieta l’utilizzo a persone che non siano medici o professionisti
sanitari esperti in questo tipo di procedura.

6.

Se il paziente o il dispositivo mostrano anomalie di qualsiasi tipo,
interrompere immediatamente l’uso e adottare le misure necessarie.

7.

Controllare l’aspetto del dispositivo prima dell’uso per verificare che
non sia danneggiato (graffi, crepe, deformazione, scolorimento e altro).

8.

Se la sacca sterile è danneggiata (graffi, crepe, deformazioni,
scolorimento o altro) o se ci sono segni di apertura involontaria primadell'uso, non utilizzare il dispositivo.

9.

Consultare le istruzioni se si utilizza il dispositivo insieme a dispositivi
farmaceutici o medici.

10.

La gestione del paziente dopo la biopsia dipende dalla tecnica utilizzata
e dallo stato fisiologico del paziente. Monitorare i segni vitali delpaziente e cercare di prevenire e trattare gli eventi avversi associati conla biopsia.

11.

Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli descritti nelle“Istruzioni per l’uso”.

12.

Non modificare il dispositivo.

13.

La pratica operatoria provoca danni alla punta dell’ago e lo rende menoaffilato. Utilizzare campioni per la pratica operatoria.

corpo BMB

ago esterno

markerimpugnatura ago esterno

Stiletto BMB

ago interno

14.

manipolo ago interno

stickmarkersurelock△ segno: Mostrato il lato di taglio del tubo.
cappuccio di sicurezza

Il dispositivo può contenere le sostanze seguenti in concentrazioni
superiori allo 0,1 di peso%.
 Cobalto: N. CAS 7440-48-4, n. EC 231-158-0
Le evidenze scientifiche attuali confermano che i dispositivi medici
realizzati in leghe di cobalto o in leghe di acciaio inox contenenti
cobalto non aumentano il rischio di tumori o di effetti avversi sulla
riproduzione.

5 / 13

Italian/ITALIANO

10.2
Materiale
Il materiale in cui sono realizzate le parti che vengono a contatto con il sangue, ifluidi corporei, le mucose e altro è descritto di seguito.

Ago interno ed esterno, stick, surelock: acciaio inossidabile.
Il dispositivo è sterilizzato con raggi gamma.

11.5 Al termine della biopsia
Reinserire lo stiletto del BMB nel corpo del BMB e collegare il cappuccio disicurezza alla punta dell’ago per proteggerlo.
12Conservazione
Tenere all’asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta, da temperatureelevate e dall’umidità. Conservare in luogo pulito.
13
Data di scadenzaFare riferimento alla data stampata sulla confezione.
Conservare in modo idoneo e non usare il dispositivo dopo la data discadenza.
14
Produttore
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-0005
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp/en/
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
11.1
1)
2)

Istruzioni per l’uso
Puntura nel midollo osseo
Assicurarsi che lo stiletto del BMB sia inserito nel corpo del BMB.
Tenere saldamente l’impugnatura dell’ago esterno e il bottone dell’ago
interno e inserire l’ago nella cavità del midollo osseo. Fare attenzione anon perforare quando la resistenza decresce all’ingresso nella cavità delmidollo osseo.
3)
Dopo aver inserito il dispositivo nella cavità del midollo osseo, estrarre lo
stiletto del BMB, tenendolo ben diritto, contro l’ago esterno.
11.2
Aspirazione del midollo osseo
Se è necessaria aspirazione, effettuarla prima della biopsia.
4)
Collegare una siringa sterile all’impugnatura dell’ago esterno ed eseguirel’aspirazione del midollo osseo. Utilizzare una siringa conforme a ISO
80369-7:2021.
5)
Tenere l’impugnatura dell’ago esterno durante la rimozione della siringa
dopo l’aspirazione.
6)
Rimuovere il corpo BMB e l’emostasi.
11.3
Biopsia del midollo osseo
7)
Eseguire i passi da 1) a 3) per la puntura.
8)
Far avanzare il corpo del BMB ruotandolo in alternanza da lato a lato per
raccogliere tessuto nell’ago esterno.
9)Inserire lo stick nel corpo del BMB e farlo avanzare fino al punto in cui
raggiunge il tessuto raccolto. La lunghezza approssimativa del tessuto
raccolto può essere misurata in questo punto leggendo la scala delmarker.
marker tessuto

lunghezza tessuto

lunghezza tessuto

10)
Dopo aver controllato la lunghezza del tessuto, rimuovere lo stick.
11.4
Campionamento del midollo osseo
Con il Surelock
11)
Tenendo l’impugnatura dell’ago esterno, inserire completamente il
Surelock. Non ruotare il Surelock durante l’inserimento [rischio di rompere
il dispositivo].
12)
Ruotare il corpo del BMB di 360 gradi per tagliare il campione di midollo
osseo. Ruotare anche il corpo del BMB, non solo il Surelock [rischio dirompere il dispositivo].
13)
Estrarre l’ago esterno dal sito della puntura ruotando il corpo del BMB dimezzo giro alternando da lato a lato. Non estrarre il Surelock da solo.
14)
Verificare che il △ segno sulla parte centrale della Surelock sia sulla partesuperiore ed estrarre la Surelock dal corpo BMB.
15)
Inserire lo stick nel Surelock dal lato con il pistone e spingere fuori ilcampione.
surelockstick

Senza Surelock
11)
Ruotare circa dieci volte il corpo del BMB di 360 gradi da sinistra a destra.
12)
Dopo aver estratto l’ago esterno di circa 2 o 3 mm, modificare lentamentel’angolo della puntura e far avanzare di nuovo l’ago esterno di circa 2 o 3
mm.
13)
Ruotare il corpo del BMB di 360 gradi per tagliare il campione di tessuto e
raccoglierlo nell’ago esterno.
14)
Estrarre l’ago esterno dal sito della puntura ruotando il corpo del BMB dimezzo giro alternando da lato a lato.
15)
Collegare il cappuccio di sicurezza con l’apertura più ampia verso la puntadell’ago esterno.
16)
Inserire saldamente lo stick attraverso l’apertura più stretta sul cappuccio
di sicurezza e spingere fuori il tessuto dal corpo del BMB.

6 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

Instruções de utilização

reprodutivos adversos.

TSK BMB SURELOCKTSK BMB

9.2
Precauções para a operação

Abra e retire o dispositivo com o manuseio asséptico apropriado. [Casocontrário, poderá haver um risco de infeção.]
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da embalagem. [Casocontrário, poderão multiplicar-se bactérias e causar infeções.]Não toque na agulha diretamente com as suas mãos. [Caso contrário,poderá haver um risco de infeção.]
Verifique atempadamente o tamanho do calibre da agulha e o comprimento
da longitude. [Caso contrário, há um risco de não poder executar oprocedimento apropriadamente.]
Ao usar uma guia da agulha de biópsia como uma sonda ultrassónica em
combinação, não force a colocação da agulha numa guia onde não caiba.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
A quantidade de amostra de tecido depende da natureza do tecido alvo.

Tenha cuidado ao remover ou colocar o protetor. [Caso contrário, há umrisco de ferimento por picada de agulha.]A localização do local de punção deverá ser confirmado pelo equipamento e
diagnóstico e palpação.

Verifique cuidadosamente a rota da punção ao inserir agulha. [Casocontrário, há um risco de danificar áreas não intencionais.]Realize cada operação devagar e cuidadosamente [Caso contrário, há umrisco de danificação do dispositivo, danificação de um local não intencional,
tecidos residuais recolhidos no corpo, ferimento por esmagamento ou dor
nos pacientes.]Não desvie a agulha, seringa ou o Surelock durante a operação. [Casocontrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]Tenha cuidado para não deixar que a ponta da agulha toque noutro sítio
que não seja a superfície de contacto pretendida. [Caso contrário, há umrisco de danos na ponta da agulha.]Não utilize o dispositivo para injetar ou drenar fluídos do corpo.

Após o procedimento, tome as medidas necessárias, como a hemóstase.

Ao limpar as agulhas interiores e exteriores, tenha cuidado para não se ferircom a ponta da agulha e não sobrecarregue o dispositivo. Além disso,certifique-se de que nenhuma substância estranha adere às partes daagulha. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
Ao executar várias biópsias, verifique a aparência e garanta que não há
danos (arranhões, fissuras, deformação, descoloração e outros) antes dautilização.
9.3
Outras precauções

O utilizador deverá comunicar todos os eventos adversos decorrentes dautilização do dispositivo ao fabricante e às autoridades competentes do
estado-membro onde se encontra o utilizador ou o paciente.

Após a utilização, elimine o dispositivo de forma segura para prevenir orisco de infeção, seguindo as orientações institucionais, locais, regionais enacionais.
10
Especificações do dispositivo
10.1
Configuração (diagrama típico)1
Finalidade
A TSK BMB SURELOCK é um sistema de biópsia por agulha para recolher
amostras de tecido de medula óssea histológica e citológica para inspeção,diagnóstico ou tratamento de pacientes.
2
Indicações
O dispositivo é um sistema de biópsia por agulha para recolher amostras detecido de medula óssea histológica e citológica.
3
Utilizadores pretendidos
O dispositivo destina-se à utilização por médicos e profissionais de saúde em
estabelecimentos de saúde.
4
Pacientes-alvo
O dispositivo destina-se a ser utilizado em humanos de qualquer género, exceto
no caso de contraindicações. O dispositivo não deve ser utilizado em mulheres
grávidas ou lactantes.
5
Características do desempenho
O dispositivo é um sistema de biópsia por agulha para recolher amostras detecido de medula óssea histológica e citológica para examinação, diagnóstico ou
tratamento de pacientes.
6
Benefícios clínicosFornecer um meio de recolher células localmente para gerir a condição de
saúde de um paciente e atender as necessidades médicas do paciente.
Permitir que os funcionários da saúde recolha células para fins dediagnóstico e para que possam gerir as condições de saúde necessárias.
7
Efeitos secundários indesejáveis
Os possíveis eventos adversos relacionados com a utilização do dispositivo são
os seguintes:
danos nos orgãos

ferimentosferimento devido à quebra do produtoinfeção bacteriana/febre/inflamação/infeção secundária/morbidadesangramento/hemorragia
tamponamento cardíaco seguido de morte
8
Contraindicações

pacientes que recebam tratamento anticoagulantepacientes que tenham distúrbios ou tendência para sangramento
Utilize para o coração, o sistema circulatório central e o sistema nervoso
central
9Aviso
9.1
Precauções gerais
1.

Não reutilizar. [Caso contrário, poderá haver um risco de infeção.]2.

Não reesterilizar. [Reesterilizar não garante a esterilidade dodispositivo e poderá danificar ou degradar o dispositivo.]3.

Não use o dispositivo em Ressonância Magnética. [Caso contrário,poderá haver um risco de acidentes associados à RM.]

4.

Antes de utilizar o dispositivo, leia e siga as instruções de utilização.

5.

Não utilize o dispositivo a menos que seja um médico ou um
profissional de saúde especializado no procedimento.

6.

Se o paciente ou o dispositivo mostrar alguma anomalia, interrompa
imediatamente a utilização e tome as medidas necessárias.

7.

Verifique a aparência do dispositivo antes da utilização para garantir
que não está danificado (arranhões, fissuras, deformação,descoloração, e outros).

8.

Não utilize o dispositivo se a bolsa estéril estiver danificada (arranhões,fissuras, deformações, descoloração e outros) ou se houver sinais deabertura não intencional antes da sua utilização.

9.

Consulte as instruções caso utilize o dispositivo com medicamentos ou
outros dispositivos médicos.

10.

A gestão do paciente após a biópsia depende de detalhes técnicos e
do estado fisiológico do paciente. Monitorize os sinais vitais dopaciente e esforce-se para prevenir e tratar eventos adversos
associados ao procedimento da biópsia.

11.

Não utilize o dispositivo para outras finalidades que não sejam aquelas
descritas nas “instruções de utilização”.

12.

Não modificar o dispositivo.

13.

A prática da operação resulta na danificação da ponta da agulha e
fraca exatidão. Utilizar amostras para a prática da operação.

14.

O dispositivo contém as substâncias seguintes numa concentração
acima de 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Provas cientificas atuais confirmam que os dispositivos médicos
fabricados a partir de ligas de cobalto ou de ligas de aço inoxidável que
contenham cobalto não aumentam o risco de cancro ou efeitos

corpo da BMB

agulha exteriormarcadorpega da agulha exterior

cateter da BMB

agulha interiormanípulo da agulha interior

seringamarcadorsurelock

Marca △: É mostrado o lado de corte do tubo.

7 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

tampa de segurança

10.2
Material
Está abaixo, a matéria-prima para partes que entrem em contacto com sangue,
fluídos corporais, membranas mucosas e outros.
Agulhas interiores e exteriores, seringa, surelock: aço inoxidável
O dispositivo é esterilizado por gama.

11.5 No fim da biópsia
Volte a inserir o cateter da BMB e, por motivos de segurança, conecte a tampa
de segurança à ponta da agulha.
12
ArmazenamentoManter seco. Manter afastado da luz solar direta, altas temperaturas ehumidade. Armazenar num local limpo.
13
Data de validadeConsulte a data de validade impressa em cada embalagem.
Armazene apropriadamente e não utilize o dispositivo após a data devalidade.
14
Informações do fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-0005
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp/en/
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
11.1
1)
2)

Instruções de utilização
Procedimento da punção da medula óssea
Certifique-se de que o cateter da BMB está colocado no corpo da BMB.
Segure firmemente a pega da agulha exterior e o manípulo da agulhainterior e perfure a agulha na cavidade da medula óssea. Tenha cuidado
com a sobre-perfuração, pois a resistência diminui ao entrar na cavidadeda medula óssea.
3)
Após a inserção na cavidade da medula óssea, puxe o cateter da BMB
contra a agulha exterior.
11.2
Procedimento da aspiração da medula óssea
Caso seja necessária a aspiração, execute-a antes da biópsia.
4)
Conecte a seringa estéril à pega da agulha exterior e realize a aspiração
da medula óssea. Utilize uma seringa em conformidade com a ISO
80369-7:2021.
5)
Segure a pega da agulha exterior ao remover a seringa após a conclusão
da aspiração.
6)
Retire o corpo da BMB e a hemóstase.
11.3
Procedimento da biópsia da medula óssea
7)
Realize os passos de 1) a 3) para a punção.
8)
Avance o corpo da BMB enquanto o gira alternadamente de um lado parao outro para recolher o tecido para a agulha exterior.
9)
Insira a ponta no corpo da BMB e avance-a para o ponto onde alcance o
tecido recolhido. Pode confirmar o comprimento aproximado do tecido
recolhido neste ponto ao medir a escala do marcador.
marcador do tecido

comprimento do tecido

comprimento do tecido

10)
Após confirmar o comprimento do tecido, remova a ponta.
11.4
Amostragem da medula óssea
Com o Surelock
11)
Ao segurar na pega da agulha exterior, insira completamente o SurelockNão rode o Surelock durante a inserção. [Caso contrário, há um risco dequebra do dispositivo.]
12)
Rode o corpo da BMB a 360 graus para cortar a amostra da medulaóssea. Rode o corpo da BMB, não apenas o Surelock. [Caso contrário, háum risco de quebra do dispositivo.]
13)
Retire a agulha exterior do ponto da punção enquanto dá meia volta com
o corpo da BMB alternadamente de um lado para o outro. Não puxe
apenas o Surelock.
14)
Confirme se a marca △ na parte do núcleo do Surelock está na partesuperior e retire o Surelock do corpo da BMB.
15)
Insira a ponta no Surelock na lateral com o núcleo e empurre a amostra
para fora.
surelockponta

Sem o Surelock
11)
Rode o corpo da BMB aproximadamente dez vezes a 360 graus
enquanto faz movimentos da esquerda para a direita.
12)
Após retrair a agulha exterior em aproximadamente 2 a 3 mm, altere
levemente o ângulo de punção e avance a agulha exterior novamente em
aproximadamente 2 a 3 mm.
13)
Rode o corpo da BMB a 360 graus para cortar o tecido da amostragem e
recolha o tecido da amostragem para a agulha exterior.
14)
Retire a agulha exterior do ponto da punção enquanto dá meia volta com
o corpo da BMB alternadamente de um lado para o outro.
15)
Conecte a tampa de segurança com abertura maior à ponta da agulha
exterior.
16)
Insira firmemente a ponta da agulha na abertura mais pequena da tampa
de segurança e empurre o tecido para fora do corpo da BMB.

8 / 13

Spanish/ESPAÑOL

Instrucciones de uso

fabricados de aleaciones de cobalto o de acero inoxidable que
contienen cobalto no causan un aumento de riesgo de padecer cáncer
o efectos adversos en la reproducción.

TSK BMB SURELOCKTSK BMB1
Fin previsto
El TSK BMB SURELOCK es un sistema de biopsia con agujas para tomar
muestras de tejidos de la médula ósea histológicos y citológicos para lainspección, diagnóstico y tratamiento de pacientes.
2
Indicaciones
El dispositivo es un sistema de biopsia con agujas para tomar muestras detejidos de la médula ósea histológicos y citológicos.
3
Destinatarios previstos
El dispositivo está destinado para uso por parte de médicos y profesionales dela salud en centros de atención médica.
4
Pacientes previstos
El dispositivo está destinado para uso en el cuerpo humano de cualquier género,
salvo en casos de contraindicaciones. El dispositivo no debe usarse en
personas gestantes o que estén amamantando.
5
Características de funcionamiento
El dispositivo es un sistema de biopsia con agujas para recolectar muestras detejidos de la médula ósea histológicos y citológicos para el examen, diagnóstico
y tratamiento de pacientes.
6
Beneficios clínicosProporcionar un medio para recolectar células de forma local para tratar
una afección médica de un paciente y satisfacer sus necesidades.
Permitir que los trabajadores de la salud recolecten células a fines dediagnóstico y traten las afecciones médicas requeridas.
7
Efectos adversos no deseables
A continuación, se enumeran los posibles acontecimientos adversos asociados
con el uso del dispositivo:

daño en los órganos
lesión
lesión debido a roturas del producto
infección bacteriana/fiebre/inflamación/infección secundaria/morbilidad
sangrado/hemorragiataponamiento cardíaco seguido de muerte
8
Contraindicaciones

pacientes que reciben tratamiento anticoagulantepacientes con trastornos de hemorragia o tendencia a la hemorragiaPara usarse en el corazón, sistema circulatorio central y sistema nervioso
central.
9Advertencia
9.1
Precauciones generales
1.

No lo reutilice. [De lo contrario, hay riesgo de una infección].

2.

No lo reesterilice. [La reesterilización no garantiza la esterilidad deldispositivo y podría dañarlo o deteriorarlo].

3.

No utilice el dispositivo bajo una IRM. [De lo contrario, hay riesgo deaccidentes de IRM].

4.

Antes de utilizar el dispositivo, lea y siga las instrucciones de uso.

5.

No utilice el dispositivo, salvo que sea médico o profesional de la salud
capacitado en el procedimiento.

6.

Si el paciente o el dispositivo muestra alguna anomalía, interrumpa el
uso de inmediato y tome las medidas necesarias.

7.

Compruebe la apariencia del dispositivo antes de utilizarlo para
asegurarse de que no haya daños (rayones, grietas, deformación,
decoloración, entre otros).

8.

No utilizar el dispositivo si la bolsa estéril está dañada (arañada,rajada, deformada, descolorida u otros) ni si hay signos de una
apertura accidental antes del uso.

9.

Consulte las instrucciones si utiliza el dispositivo con productos
farmacéuticos u otros dispositivos médicos.

10.

El tratamiento del paciente después de la biopsia depende de latécnica de la biopsia y del estado psicológico del paciente individual.
Monitoree las constantes vitales del paciente e intente prevenir y tratar
los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento debiopsia.

9.2
Precauciones de usoAbra y retire el dispositivo con la técnica aséptica apropiada. [De lo
contrario, hay riesgo de una infección].

Utilice el dispositivo de inmediato después de abrir el envase. [De lo
contrario, se podrían multiplicar las bacterias y causar una infección].

No toque la aguja directamente con las manos. [De lo contrario, hay riesgo
de una infección].

Confirme previamente la selección del tamaño del calibre de la aguja y lalongitud del recorrido. [De lo contrario, hay riesgo de no poder realizar elprocedimiento apropiado].

Al utilizar una guía de aguja para biopsia, como una sonda ultrasónica en
combinación, no coloque con fuerza la aguja en una guía cuya forma no se
ajuste a ella. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

La cantidad de muestra de tejido depende de la naturaleza del tejido que sedesea recolectar.
Tenga cuidado al extraer o colocar el protector. [De lo contrario, hay riesgo
de sufrir lesiones por pinchazo de aguja].
La ubicación del sitio de punción debe ser confirmada por el equipo dediagnóstico y palpación.
Compruebe la ruta de punción atentamente al insertar la aguja. [De lo
contrario, hay riesgo de causar daño a zonas no previstas].
Realice cada operación de forma lenta y cuidadosa. [De lo contrario, hayriesgo de causar daño al dispositivo, daño a un sitio no previsto, tejido
recolectado residual en el cuerpo, lesiones por golpes y dolor en pacientes].

No desvíe las agujas ni el Surelock durante la operación. [De lo contrario,
hay riesgo de causar daño al dispositivo].

Tengan cuidado con dejar que la punta de la aguja toque cualquier parteque no sea la superficie de contacto prevista. [De lo contrario, hay riesgo deque se dañe la punta de la aguja].
No utilice el dispositivo para inyectar líquidos en el cuerpo ni drenarlos.

Después del procedimiento, tome medidas apropiadas, como lahemostasia.

Al limpiar la aguja interior y exterior, proceda con cuidado para no sufrir
lesiones por pinchazo de aguja y no sobrecargue el dispositivo. Además,
asegúrese de que no se adhiera ninguna sustancia extraña a las partes dela aguja. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

Al realizar biopsias repetidas, compruebe la apariencia y asegúrese de queno haya daño (rayones, grietas, deformación, decoloración y otros) antesdel uso.
9.3
Otras precauciones

El usuario debe informar todos los acontecimientos adversos que se
produzcan como consecuencia del uso del dispositivo al fabricante y a las
autoridades competentes del estado miembro donde se encuentre elusuario o paciente.

Después del uso, se debe descartar el dispositivo de forma segura y con
cuidado para evitar el riesgo de infección, siguiendo las pautas
institucionales, locales, regionales y nacionales.
10Especificaciones de dispositivos
10.1
Configuración (diagrama típico)
Cuerpo de BMB
aguja exteriormarcadormango de la aguja exterior

Estilete BMB

aguja interior

11.

No utilice el dispositivo para ningún propósito diferente de aquellos
descritos en las “instrucciones de uso”.

12.

No modifique el dispositivo.

13.

Las prácticas de operación causan daños a la punta de la aguja y una
deficiente capacidad de punción. Utilice muestras para la práctica deoperación.

14.

El dispositivo podría contener las siguientes sustancias en una
concentración superior a 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS N.º 7440-48-4, EC N.º 231-158-0
Las pruebas científicas actuales confirman que los dispositivos

manija de la aguja interiorvaramarcadorsurelock

Marca △: La marca muestra el lado cortante de la cánula.

9 / 13

Spanish/ESPAÑOL

capuchón de seguridad

10.2
Material
El material principal para las piezas que entran en contacto con la sangre, losfluidos corporales, las membranas mucosas y otros se encuentra debajo.
Agujas interiores y exteriores, surelock: acero inoxidable
El dispositivo está esterilizado con radiación gama.
11
11.1
1)
2)

Instrucciones de uso
Procedimiento de punción de médula óseaAsegúrese de que el estilete BMB esté establecido en el cuerpo de BMB.
Sostenga el mango de la aguja exterior y la manija de la aguja interior
firmemente e ingrese la aguja en la cavidad de la médula ósea. Tenga
cuidado con perforar en exceso, ya que la resistencia disminuye cuando
ingresa en la cavidad de la médula ósea.
3)
Después de la inserción en la cavidad de la médula ósea, extraiga elestilete BMB hacia afuera contra la aguja exterior.
11.2
Procedimiento de aspiración de la médula óseaSi es necesario llevar a cabo una aspiración, realícela antes de la biopsia.
4)
Conecte una jeringa estéril al mango de la aguja exterior y realice laaspiración de la médula ósea. Emplee una jeringa que cumpla con lanorma ISO 80369-7:2021.
5)
Sostenga el mango de la aguja exterior al extraer la jeringa después decompletar la aspiración.
6)
Retire el cuerpo de BMB y la hemostasia.
11.3
Procedimiento de biopsia de la médula ósea7)
Realice los pasos 1) y 3) para la punción.
8)
Haga avanzar el cuerpo de BMB mientras lo gira de forma alternada delado a lado para capturar tejido dentro de la aguja exterior.
9)
Inserte la aguja en el cuerpo de BMB y hágala avanzar al punto donde
alcance el tejido capturado. Puede comprobar la longitud aproximada deltejido capturado en este punto midiendo la escala del marcador.

11.5 Al final de la biopsia
Vuelva a insertar el estilete BMB en el cuerpo de BMB y conecte el capuchón deseguridad a la punta de la aguja por seguridad.
12
Almacenamiento
Mantenga seco. Mantenga alejado de la luz solar directa, las altas
temperaturas y la humedad. Almacene en un lugar limpio.
13
Fecha de vencimientoConsulte la fecha de vencimiento impresa en cada envase.
Almacene adecuadamente y no utilice el dispositivo luego de la fecha devencimiento.
14
Información del fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL.: +81-282-27-0005
FAX.: +81-282-25-6511
URL: www.tsklab.co.jp/en/
Correo electrónico: tsk@tsklab.co.jp

marcador del tejido

longitud del tejido

longitud del tejido

10)
Después de comprobar la longitud del tejido, extraiga la aguja.
11.4
Muestras de la médula óseaCon el Surelock
11)
Sosteniendo el mango de la aguja exterior, inserte el Surelock
completamente. No gire el Surelock durante la inserción. [De lo contrario,
hay riesgo de causar rotura del dispositivo].
12)
Gire el cuerpo de BMB 360 grados para interrumpir la muestra de lamédula ósea. Gire el cuerpo de BMB, no el Surelock solo. [De lo
contrario, hay riesgo de causar rotura del dispositivo].
13)
Retire la aguja exterior del sitio de punción mientras gira el cuerpo de
BMB por la mitad de forma alternativa de lado a lado. No jale el Surelock
solo.
14)
Asegúrese de que la marca △ en la parte del cubo del Surelock esté
hacia arriba y retire el Surelock del cuerpo de BMB.
15)
Inserte la aguja en el Surelock desde el costado con el cono y presione
hacia afuera la muestra.
surelockvara

Sin el Surelock
11)
Gire el cuerpo de BMB casi diez veces 360 grados mientras realiza un
movimiento de izquierda a derecha.
12)
Después de retirar la aguja exterior cerca de 2 a 3 mm, cambie
ligeramente el ángulo de punción y vuelva a hacer avanzar la aguja
exterior cerca de 2 a 3 mm.
13)
Gire el cuerpo de BMB 360 grados para interrumpir la muestra de tejido ycapture el tejido de la muestra en la aguja exterior.
14)
Retire la aguja exterior del sitio de punción mientras gira el cuerpo de
BMB por la mitad de forma alternativa de lado a lado.
15)
Conecte el capuchón de seguridad con la abertura más grande a la punta
de la aguja exterior.
16)
Inserte firmemente la aguja a través de la abertura más pequeña delcapuchón de seguridad y presione el tejido hacia afuera del cuerpo deBMB.

10 / 13

French/FRANÇAIS

Mode d'emploi

médicaux fabriqués à partir d'alliage de cobalt ou d'alliages d'acierinoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru decancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.

TSK BMB SURELOCKTSK BMB1
Fins prévues
La TSK BMB SURELOCK est un système de biopsie à aiguille permettant deprélever des échantillons histologiques et cytologiques de tissu de moelle
osseuse pour l'inspection, le diagnostic ou le traitement des patients.
2
Indications
Le dispositif est un système de biopsie par aiguille permettant de prélever deséchantillons histologiques et cytologiques de tissu de moelle osseuse.
3
Utilisateurs prévus
Le dispositif est destiné à être utilisé par les médecins et les professionnels de lasanté dans les centres hospitaliers.
4
Patients cibles
Le dispositif est destiné à être utilisé sur le corps humain, quel que soit le sexe, àl’exception des cas de contre-indication. Ne pas utiliser chez les femmes
enceintes ou chez les femmes qui allaitent.
5
Caractéristiques de performance
Le dispositif est un système de biopsie à aiguille permettant de prélever deséchantillons histologiques et cytologiques de tissu de moelle osseuse pourl'examen, le diagnostic ou le traitement des patients.
6
Bénéfices cliniques
Fournir un moyen de récolter localement des cellules pour gérer l'état desanté d'un patient et répondre à ses besoins médicaux.
Pour permettre au personnel de santé de prélever des cellules à des fins dediagnostic et de gérer les conditions de santé requises.
7
Effets secondaires indésirables
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation du dispositif sonténumérés ci-après :dommages aux organesblessure
blessure due à la casse du produit
infection bactérienne/fièvre/inflammation/infection secondaire/morbidité
saignement/hémorragie
tamponnade cardiaque suivie d'un décès
8Contre-indications

patients recevant un traitement anticoagulantpatients atteints de troubles de la coagulation ou d’une tendance à lacoagulation

Utilisez pour le cœur, le système circulatoire central et le système nerveux
central.
9Attention
9.1
Précautions générales
1.

Ne pas réutiliser. [Autrement, il y a un risque d'infection.]2.

Ne pas restériliser. [La restérilisation n’assure pas la stérilité dudispositif et peut l'endommager, voire le dégrader].

3.

Ne pas utiliser le dispositif sous IRM. [Autrement, il y a un risqued'accident d’IRM.]

4.

Avant d'utiliser le dispositif, lisez et le mode d'emploi et respectez-le.

5.

Ne pas utiliser le dispositif si vous n'êtes pas un médecin ou unprofessionnel de la santé compétent en la matière.

6.

Si le patient (ou le dispositif) affiche une quelconque anomalie, cessez
immédiatement de l'utiliser et prenez les mesures nécessaires.

7.

Vérifier l'aspect du dispositif avant de l'utiliser afin de vous assurer qu'il
ne soit pas endommagé (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.).

8.

N'utilisez pas le dispositif si le sachet stérile est endommagé (rayures,fissures, déformations, décolorations et autres) ou s'il y a des signes
d'ouverture involontaire avant utilisation.

9.

Se reporter aux instructions si vous utilisez le dispositif avec desproduits pharmaceutiques ou d'autres dispositifs médicaux.

10.

La prise en charge du patient après une biopsie dépend de latechnique de biopsie et de l'état physiologique de chaque patient.
Surveiller les signes vitaux du patient et s’efforcer de prévenir et detraiter les événements indésirables associés à la procédure de biopsie.

11.

Ne pas utiliser pas le dispositif à d'autres fins que celles décrites dansle « mode d'emploi ».

12.

Ne pas modifier le dispositif.

13.

La pratique de l'opération entraîne des dommages à l'aiguille et une
précision dégradée. Utiliser des échantillons pour la pratique desopérations.

14.

Le dispositif peut contenir les substances suivantes à uneconcentration supérieure à 0,1 % en poids.
 Cobalt : CAS n° 7440-48-4, EC n° 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles confirment que les dispositifs

9.2
Précautions à prendre pour l’opérationOuvrir et retirer le dispositif avec la technique aseptique appropriée.
[Autrement, il y a un risque d'infection.]

Utilisez le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
[Autrement, les bactéries pourraient se multiplier et provoquer une
infection.]
Ne pas toucher l'aiguille directement avec les mains. [Autrement, il y a unrisque d'infection.]Confirmer à l'avance la sélection du calibre et de la longueur de course.
[Autrement, il y a un risque que vous ne puissiez pas mettre en œuvre laprocédure appropriée.]
Lors de l'utilisation combinée d'un guide d'aiguille de biopsie tel qu'une
sonde à ultrasons, ne pas poser de force l'aiguille sur un guide dont la forme
ne lui convient pas. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
La quantité d'échantillons de tissu dépend de la nature du tissu cible.

Faire attention au moment de retirer ou fixer le protecteur. [Autrement, il y a
un risque de blessure par piqûre d'aiguille.]
L'emplacement du site de ponction doit être confirmé par l'équipement dediagnostic et la palpation.

Vérifier soigneusement le trajet de la piqûre lorsque vous insérez l'aiguille.
[Autrement, il y a un risque d'endommager des zones non souhaitées.]
Effectuer chaque opération lentement et soigneusement. [[Autrement, ledispositif risque d'être endommagé, d'endommager le site non souhaité, delaisser des tissus prélevés résiduels dans le corps, de provoquer desblessures par écrasement ou de causer des douleurs aux patients.]Ne pas dévier les aiguilles, les bâtonnets ou le Suerlock pendant l'opération.
[Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
Veiller à ce que la pointe de l'aiguille ne touche pas un autre endroit que lasurface de contact prévue. [Autrement, il y a un risque d'endommagement
de la pointe de l'aiguille.]
Ne pas utiliser le dispositif pour injecter ou drainer des fluides dans ou hors
du corps.

Après l'intervention, prendre des mesures appropriées telles quel'hémostase.

Lorsque vous essuyez l'aiguille intérieure ou extérieure, veiller à ne pas
vous blesser par piqûre d'aiguille et à ne pas surcharger le dispositif.
S’assurer également qu'aucune substance étrangère n'adhère aux parties
de l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
Lorsque vous effectuez des biopsies répétées, vérifier l'aspect et s’assurer
qu'il n'y ait pas de dommage (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.) avant l'utilisation.
9.3
Autres précautions
L'utilisateur doit signaler tout événement indésirable résultant de l'utilisation
du dispositif au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre où
se trouve l'utilisateur ou le patient.

Après utilisation, éliminer le dispositif en toute sécurité et avec précaution
pour éviter tout risque d'infection, en suivant les directives institutionnelles,
locales, régionales et nationales.
10
Caractéristiques du dispositif
10.1
Configuration (schéma type)
Carcasse BMB
aiguille extérieuremarqueurpoignée de l’aiguille extérieure

Stylet BMB

aiguille intérieure

bouton d'aiguille intérieurebâtonnet
marqueursurelock

Marque △ : Illustré sur le côté coupant du tuyau.

11 / 13

French/FRANÇAIS

capuchon de sécurité

10.2
Matériau
Les matières premières pour les pièces qui entrent en contact avec le sang, lesfluides corporels, les muqueuses et autres sont les suivantes :Aiguilles intérieures et extérieures, bâtonnet, surelock : acier inoxydable
Le dispositif est stérilisé aux rayons gamma.
11
11.1
1)
2)

Mode d'emploi
Procédure de ponction de la moelle osseuseS’assurer que le stylet BMB soi réglé sur la carcasse BMB
Tenir fermement la poignée de l'aiguille extérieure et le bouton de l'aiguilleintérieure et piquer l'aiguille dans la cavité de la moelle osseuse. Attention
à ne pas trop percer, car la résistance diminue lorsqu'on pénètre dans lacavité de la moelle osseuse.
3)
Après l'insertion dans la cavité de la moelle osseuse, tirer le stylet BMB
tout droit vers l'extérieur contre l'aiguille extérieure.
11.2
Procédure d’aspiration de la moelle osseuse
Si une aspiration s’avère nécessaire, l’effectuer avant la biopsie.
4)
Raccorder une seringue stérile à la poignée de l'aiguille extérieure eteffectuer une aspiration de la moelle osseuse. Utiliser une seringue
certifiée ISO 80369-7:2021.
5)
Tenir la poignée de l’aiguille extérieure lorsque vous retirez la seringue
une fois l'aspiration terminée.
6)
Retirer la carcasse BMB et effectuer l'hémostase.
11.3
Procédure de biopsie de la moelle osseuse
7)
Effectuer les étapes 1) à 3) pour la ponction.
8)
Avancer la carcasse BMB tout en la faisant tourner alternativement d'uncôté à l'autre pour capturer le tissu dans l'aiguille extérieure.
9)
Insérer le bâtonnet dans la carcasse BMB et l’avancer jusqu'au point où il
atteint le tissu capturé. Vous pouvez vérifier la longueur approximative dutissu capturé à ce stade en mesurant l'échelle du marqueur.

11.5 À la fin de la biopsie
Réinsérer le stylet BMB dans la carcasse BMB et raccorder le capuchon desécurité à l'extrémité de l'aiguille pour plus de sûreté.
12
Stockage
Maintenir au sec. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, destempératures élevées et de l'humidité. Stocker dans un endroit propre.
13
Date d'expiration

Reportez-vous à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.

Stocker correctement et ne pas utiliser le dispositif après la date depéremption.
14
Informations sur le fabricant
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TÉL：+81-282-27-0005
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp/en/
Courriel：tsk@tsklab.co.jp

marqueur tissulaire

longueur du tissu

longueur du tissu

10)
Après avoir vérifié la longueur du tissu, retirer le bâtonnet.
11.4
Prélèvement de moelle osseuseÀ l’aide du Surelock
11)
En tenant la poignée de l'aiguille extérieure, insérer complètement leSurelock. Ne pas faire tourner le Surelock pendant l'insertion. [Autrement,
il y a un risque de casse du dispositif.]
12)
Pivoter la carcasse BMB à 360 degrés pour couper le prélèvement demoelle osseuse. Pivoter la carcasse BMB et non le Surelock seul.
[Autrement, il y a un risque de casse du dispositif.]
13)
Retirer l'aiguille extérieure du site de ponction tout en tournant la carcasse
BMB B d'un demi-tour alternativement d'un côté à l'autre. Ne pas tirer leSurelock seul.
14)
Confirmez que la marque △ sur la partie du moyeu du Surelock est sur lehaut, et retirez le Surelock de la carcasse BMB.
15)
Insérer le bâtonnet dans le Surelock par le côté avec le moyeu et fairesortir l'échantillon.
surelockbâtonnet

Sans le Surelock
11)
Tourner la carcasse BMB une dizaine de fois à 360 degrés en effectuant
un mouvement de gauche à droite.
12)
Après avoir rétracté l'aiguille extérieure d'environ 2 à 3 mm, modifier
légèrement l'angle de ponction et avancer à nouveau l'aiguille extérieured'environ 2 à 3 mm.
13)Tournez la carcasse BMB à 360 degrés pour couper le tissu deprélèvement et capturer le tissu de prélèvement dans l'aiguille extérieure.
14)
Retirer l'aiguille extérieure du site de ponction tout en tournant la carcasse
BMB B d'un demi-tour alternativement d'un côté à l'autre.
15)
Raccorder le capuchon de sécurité avec l'ouverture la plus grande à
l'extrémité de l'aiguille extérieure.
16)
Insérer fermement le bâtonnet dans la plus petite ouverture du bouchon
de sécurité et poussez le tissu hors de la carcasse BMB.

12 / 13Graphics and titles
Manufacturer
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
FabricantAuthorized representative in the European
Community/ European Union
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea/Unione Europea
Representante Autorizado na Comunidade
Europeia/União Europeia
Representante autorizado en la Comunidad
Europea/Unión Europea
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne
Importer
Importeur
Importatore
Importador
Importador
Importateur
Do not re-use
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No lo reutilice
Ne pas réutiliser
Do not resterilize
Nicht erneut sterilisieren
Non ri-sterilizzare
Não reesterilizar
No lo reesterilice
Ne pas restériliser
Sterilized using irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Sterilizzato con irraggiamento
Esterilizado por irradiação
Esterilizado con irradiación
Stérilisée par irradiation
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use
Anwendungshinweise konsultieren oderelektronische Anwendungshinweise konsultieren
Consultare le istruzioni per l’uso, in formato cartaceoo elettronico
Consulte as instruções de utilização ou consulte as
instruções de utilização eletrónicas
Consulte las instrucciones de uso o lea las
instrucciones electrónicas de uso
Consulter le mode d'emploi ou bien consulter lemode d'emploi électronique
Do not use if package is damaged and consult
instructions for use
Nicht anwenden, wenn das Paket beschädigt ist und
Anwendungshinweise konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e
consultare le istruzioni per l’usoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada econsulte as instruções de utilização
No utilice si el envase está dañado y consulte las
instrucciones de uso
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé etconsulter le mode d'emploi
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Tenere lontano della luce del sole
Manter afastado da luz solar
Mantenga a resguardo del sol
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Keep dry
Trocken lagern
Tenere all’asciutto
Manter seco
Mantenga seco
Maintenir au sec
Batch code
Chargencode
Codice lotto
Código do lote
Código de lote
Code de lot
Use-by date
Ablaufdatum
Utilizzare entro il
Data de validade
Fecha de vencimiento
Date limite d'utilisation

Catalogue number
Katalognummer
Numero catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Data di produzione
Data de fabricoFecha de fabricación
Date de fabrication
Single sterile barrier system
Einzelnes steriles Barrieresystem
Sistema con barriera sterile singola
Sistema de barreira estéril única
Sistema de barrera estéril único
Système de barrière stérile unique
Medical device
Medizinische Vorrichtung
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Dispositif médical
Unique device identifier
Eindeutige Vorrichtungskennzeichnung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador de dispositivo único
Identifiant unique du dispositif
Quantity
Menge
QuantitàQuantidade
Cantidad
Quantité
CE mark indicating conformity and notified bodynumber.
CE-Kennzeichnung mit Angabe der Konformität undder Nummer der benachrichtigten Stelle.
Marchio CE indicante la conformità e il numero
dell’ente notificato.
Marca CE a indicar a conformidade e número doorganismo notificado.
Marca CE que indica conformidad y número deorganismo notificado.
Marquage CE indiquant la conformité et numéro del'organisme notifié.
Contains hazardous substances
Enthält gefährliche Substanzen
Contiene sostanze pericolose
Contém substâncias perigosas
Contiene sustancias peligrosas
Contient des substances dangereuses

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