新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2022年1月25日（火） 16:00～17:00【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島（法学部） Web参加
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター） Web参加
西條（腫瘍内科） Web参加
馬場（麻酔科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2021年12月27日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（4件）
No

整理番号

1

C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 治験を実施することの妥当性に 承認

議題

内容

たCC-93538の第3相継続投与試験
2

ついて審議した。

C021-023 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とし 治験を実施することの妥当性に 承認
たCC-93538の第3相試験

3

ついて審議した。

C021-024 ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲 治験を実施することの妥当性に 承認
検比較試験（非劣性試験）

4

審査結果

ついて審議した。

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（4件）≪医師主導治験、企業治験≫（4件）
No

整理番号

1

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

議題

内容（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
2

妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

4

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

２．国内・海外（71件）≪医師主導治験≫（10件）
No

整理番号

1

IH30-002 【脳神経内科 石原智彦】高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医議題

内容

師主導治験2

IH30-003 【産科婦人科

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

榎本隆之】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

臨床試験
3

I019-002【産科婦人科榎本隆之】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/8

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
4I019-003【産科婦人科 榎本隆之】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

7

I019-004

I020-001

I020-004【産科婦人科 榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【血液内科 増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 引き続き治験を実施することの 承認
7888」のPhase2医師主導治験

妥当性について審議した。

【腎・膠原病内科

引き続き治験を実施することの 承認

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
8

I021-001験【脳神経外科平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験
910I021-002

I021-003【産科婦人科引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）≪企業治験≫（57件）（No.6は取り下げ）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
7

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

8

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
10

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

11

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

12

妥当性について審議した。
CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験
13CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
14

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

15

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

16

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

17

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認対象とした第Ⅲ相試験
18

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

19

妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

20

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

21

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
2223C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験
24

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

25

妥当性について審議した。

C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

26
27

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

28

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

29

験
C019-024 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人ファブリー
病患者を対象にlucerastatの⾧期投与時の安全性及び忍容性を検討する、多施設共同、

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

オープンラベル⾧期継続投与試験
30C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

31

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
32

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
33

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
34

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
35

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

36

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

37
38C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

40

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

41C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

42

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

43

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
39

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
44

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
第III相試験45

妥当性について審議した。

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

46

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

47

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

48

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

49

妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

50

妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することの 承認
た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

4/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
51

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

52

妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

53

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
54

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

55

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

56

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

BIIB098の第III相試験

妥当性について審議した。

57

C021-019 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

58

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Eﬃcacy of

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects

妥当性について審議した。

with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験≪製造販売後臨床試験≫（4件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

議題

内容

引き続き試験を実施することの 承認2験CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

3

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

4CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第審査結果

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験＜医師主導治験について＞
１．変更（5件）
No

整理番号

議題

1

I019-001【皮膚科 阿部理一郎】再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認

内容

審査結果

ブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治 妥当性について審議した。
2

I019-002

験【産科婦人科榎本隆之】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
34I021-002

I021-003【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
5

I021-005【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２．モニタリング報告書（4件）
No

整理番号

議題

1

I019-002【産科婦人科内容榎本隆之】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

I020-002【脳神経内科石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 引き続き治験を実施することの 承認するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

3

I020-003【消化器内科土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

4I021-001【脳神経外科平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験

妥当性について審議した。

＜企業治験について＞
１．変更（31件）＜医薬品＞（31件）（No.3は取り下げ）
No

整理番号

1

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移

議題

内容

性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
2

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

4

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

6

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
7

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

89

妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認する第Ⅲ相試験
10

妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

11CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736のC019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

15

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
14

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
13

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相試験
12

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
16C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認
験

妥当性について審議した。

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
17C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
18

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

19

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
20

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
21

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

22C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

23

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
24

C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施することの 承認ロジン）の第Ⅲ相試験

25

妥当性について審議した。

C020-035 JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-142の小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象とした第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

26

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

27

妥当性について審議した。
C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施することの 承認
たCC-93538の第3相試験

28

妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

29

妥当性について審議した。

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

30

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

31

妥当性について審議した。
C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

32

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜製造販売後臨床試験について＞

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
１．変更（6件）＜医薬品＞（6件）
No

整理番号

1

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

引き続き治験を実施することの 承認

内容

2

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

3験CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

4CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第5

Ⅲ相試験
C019-006 ノバルティス

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
6

審査結果

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ
リズマブの継続投与試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜継続審査＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I021-001【脳神経外科内容平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（6件）≪医師主導治験、企業治験≫（1件）
No

整理番号

1

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

議題

迅速審査日

審査結果

2021年12月24日

承認≪製造販売後調査等≫ 新規（4件）≪製造販売後調査等≫ 変更（1件）
２． 終了報告（5件）≪医師主導治験、企業治験≫（2件）≪製造販売後調査等≫ （3件）
３．開発の中止等に関する報告（2件）≪医師主導治験、企業治験≫（2件）＜その他＞
１．2021年11月22日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :2月22日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム
次々回:3月22日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

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