Herstellererklärung

Manufacturer Declaration

Eignung für Lebensmittel undHygieneanwendungen

Suitability for food and beverage andhygienic applications

Hersteller / Manufacturer:

Bürkert Werke GmbH & Co. KG
Christian-Bürkert-Straße 13-17
74653 Ingelfingen, Germany
www.burkert.com

Hiermit erklären wir, dass die nachfolgend aufgeführten Produkte den genannten Bestimmungenentsprechen.

We hereby declare that the products listed below
comply with the stated regulations.

Membran Codediaphragm code

Grundmaterial
raw material

Werkstoffcode
material code

ADEPDME04

Medienberührende Materialien erfüllen
folgende Anforderungen:Materials in contact with the medium fulfill the following requirements:

FDA (Food and Drug Administration, USA)CFR 21 (Code of Federal Regulations)Paragraph 177.2600 Positivliste für wässrige Lebensmittel

FDA (Food and Drug Administration, USA)CFR 21 (Code of Federal Regulations)Paragraph 177.2600 Positive list for aqueous foods

Verordnung EG 1935/2004
Die verwendeten Werkstoffe und Rohstoffe entsprechen dieser
Verordnung und der Verordnung EU 10/2011 mit Änderungenbis EU 2020/1245.
Prüfparameter:
2h / 100°C / 20% Ethanol 1kg
Durchfluss von mind. 0,00663kg pro Schaltung

Regulation EC 1935/2004
The materials and raw materials used comply with this Regulation and the Regulation EU 10/2011 and subsequent amendments up to EU 2020/1245.
Testing parameter:
2h / 100°C / 20% Ethanol 1kg
Flow of at least 0.00663kg per switching

USP (US Pharmacopeia)
Kapitel <87> in vitro
Kapitel <88> in vivo Class VI (121°C)
Kapitel <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

USP (US Pharmacopeia)
Chapter <87> in vitro
Chapter <88> in vivo Class VI (121°C)
Chapter <381> Elastomeric closures for injections

ADI
Das Material enthält keine Materialien tierischen Ursprungs alsRezepturbestandteil.

ADIThe material does not contain any materials of animal origin aspart of the recipe.

Phthalate
Das Material enthält keine Phthalate als Rezepturbestandteil.

Phthalates
The material does not contain any phthalates as part of therecipe.

Lebensmittelallergene
Das Material enthält keine Allergene als Rezepturbestandteil
gemäß EU 1169/2011 Anhang II.

Food Allergens
The material does not contain any allergens as part of the recipe according EU 1169/2011 Annex II.

Nitrosamine
Das Material enthält keine Nitrosamine als Rezepturbestandteil.

Nitrosamines
The material does not contain any nitrosamines as part of therecipe.

Die Sicherheits- und Einbauhinweise der mitgelieferten Produktdokumentation sind zu beachten
SAP-Document-No.: 1000176666
Rev.: G

The instructions for safety and installation of the enclosed
product documentation have to be observed.
Page 1 of 2

Herstellererklärung

Manufacturer Declaration

Zusätzliche Hinweise:

Additional information:

 Basierend auf unserem Qualitätsmanagementsystem nachISO 9001 bestätigen wir, dass unsere Produkte nach bestem Wissen und Gewissen und nach dem aktuellen Standder Technik hergestellt werden (in Anlehnung an dieRichtlinie EG 2023/2006 für gute Herstellungspraxis GMP).
 Die Bedienungsanleitung vom Ventil ist zu beachten.
 Das Produkt darf nicht außerhalb der festgelegten Grenzen
betrieben werden.
 Es liegt in der Verantwortung des Kunden zu entscheiden,
ob die beabsichtigte Anwendung die relevanten Vorgaben
erfüllt.
 Die Membranen sind zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit
mit dem Werkstoffcode und dem Produktionsdatum(Charge / Jahr) gekennzeichnet.

 Based on our Quality Management System according toISO 9001 we declare that our products are manufactured tothe best of our knowledge and belief and according to thecurrent state of the art (referring to the Directive
EC 2023/2006 for good manufacturing practices GMP).
 Observe the instruction manual of the valve.
 Do not operate the product outside the described limits.

Ingelfingen, 08. Mai 2023

 It is the responsibility of the client to determine whether theintended application complies with relevant requirements.
 The diaphragms are marked with material code and production code (batch / year) for traceability purposes.

i.A.
Anke BaderApproval Management

Die Sicherheits- und Einbauhinweise der mitgelieferten Produktdokumentation sind zu beachten
SAP-Document-No.: 1000176666
Rev.: G

The instructions for safety and installation of the enclosed
product documentation have to be observed.
Page 2 of 2