A016146
English/ENGLISH

Document No.：IFU-SAG-MUL Rev.2
Creation Date：2023/01/12
Instructions for use

TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
The instructions for use covers TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE (hereinafterreferred to as “the device”) and TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial
Guide Needle [with TSK Co-axial Guide Needle (hereinafter referred to as“introducer needle”) attached].
1
Intended purpose
The device is a biopsy needle used to puncture human body and collect tissue
for inspection, treatment, or diagnosis.
2
Indications
Patients requiring biopsy sample.
3
Intended users
The device is for use by medical doctors or health care professionals skilled in
the procedures, which means it is not for use by anyone else. Only use by those
medical doctors or health care professionals.
4
Target patients
The device is intended for use in patients 11 years of age and older of any
gender, excluding cases of contraindications. The device should not be used in
pregnant and lactating women.
5
Performance-characteristics
Insert into the human body to collect a range of soft tissue samples, excluding
central nervous systems, for inspection, diagnosis, or treatment of patients.
6
Clinical benefits
The biopsy needle is a simple ancillary device that is widely used in many clinicalprocedures; the clinical benefit of the device is to have a positive impact onpatient management:
Allow management of patients’ medical conditions by providing a means ofcollecting soft tissue samples locally in order to meet patients’ medical
needs.

Allow medical professionals to manage medical conditions that require
collection of soft tissue samples for diagnostic purposes.
7
Undesirable side effects
Possible adverse events associated with the use of the device are listed in thefollowing:Air embolism
Arteriovenous fistula due to puncture
BleedingBrain infarction and myocardial ischemia caused by aeroembolism
Bruising
Edema
HematomaHemorrhageHemothorax

Iatrogenic displacement of the tumor cells
InfectionNeedle stick injury
Pain/discomfort

Pericardial effusion
Pleuritis
Pseudoaneurysm formation
Subcutaneous emphysema
Swelling/mass sensation
Vasovagal reflex
8
Contra-indications/prohibitions

Do not reuse. [Otherwise, there is a risk of infection.]
Do not resterilize. [Re-sterilization does not assure device sterility and could
damage or degrade the device.]Prohibited for use with the central nervous system.
9
Warning
9.1
General precautions
1.

Do not use the device under MRI. [Otherwise, there is a risk of MRI
accidents.]2.

Before using the device, read and follow the instructions for use.

3.

Do not use the device unless you are a medical doctor or a health care
professional skilled in the procedure.

4.

If the patient or the device shows any abnormality, discontinue use
immediately and take necessary measures.

5.

Check the device's appearance before use to ensure no damage(scratches, cracks, deformation, discoloration, and others).

6.

Refer to the instructions if you use the device with pharmaceuticals orother medical devices.

7.

The device could be contraindicated in patients receiving anticoagulant
treatment or in patients with bleeding disorders or bleeding tendency.

8.

Patient management after biopsy depends on the biopsy technique andthe physiological state of the individual patient. Monitor the patient's
vital signs and strive to prevent and treat adverse events associatedwith the biopsy procedure.

9.

Do not use the device for any purpose other than those described in the“instructions for use.”

10.

Do not modify the device.

11.

Operation practicing results in damage to the needlepoint and poor
sharpness. Use samples for operation practice.

12.

The device could contain the following substances in a concentration
above 0.1 wt%.
 Cobalt: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Current scientific evidence confirms that medical devices manufactured
from cobalt alloys or stainless steel alloys containing cobalt do notcause an increased risk of cancer or adverse reproductive effects.

9.2
Precautions for use
Open and remove the device with the appropriate aseptic technique.
[Otherwise, there is a risk of infection.]
Use the device immediately after opening the package. [Otherwise,bacteria could multiply and cause infection.]
Check the selection of gauge size, length, and the stroke length of 11mm or
22mm in advance. [Otherwise, there is a risk that you could not perform theappropriate procedure.]Be careful when removing or attaching the protector. [Otherwise, there
is a risk of needle stick injury.]
Be careful that the cutting edge does not contact the protector, biopsy
needle guide, or other unintended contact surfaces. [Otherwise, there isa risk of the needlepoint damage.]
Do not touch the needle directly with your hands. [Otherwise, there is a riskof infection.]
The location of the puncture site should be confirmed by diagnostic
equipment and palpation.

Check the puncture route carefully when inserting the needle. [Otherwise,
there is a risk of damaging unintended areas.]
Do not deflect the needle during operation. [Otherwise, there is a risk ofdevice damage.]When using an introducer needle, use an introducer needle that iscompatible with the device. [Otherwise, there is a risk that you could not
perform the appropriate procedure.]When using a biopsy needle guide such as an ultrasonic probe in
combination, do not forcibly set the needle on a guide whose shape does
not fit it. [Otherwise, there is a risk of device damage.]
Do not use the device to inject or drain fluids into or out of the body.

If the needle does not advance as desired during insertion, do not forcibly
advance it. [Otherwise, there is a risk of device damage.]The amount of tissue sampling depends on the nature of the target
tissue.

There have been reports of air embolism due to puncture operations in thelungs, leading to cerebral infarction and myocardial ischemia. Thus, if thepatient develops any of these symptoms, keep the patient's head in a low
position, diagnose with CT and others, and take appropriate measures
immediately. In severe cases, consider hyperbaric oxygen therapy without
delay.
After the procedure, take appropriate measures such as hemostasis.
When wiping off the inner or outer needle, be careful not to get needle stick
injuries and do not overload the device. Also, ensure that no foreign
substance adheres to the needle parts. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]
When performing repeated biopsies, check the appearance and ensure nodamage (scratches, cracks, deformation, discoloration, and others) beforeuse.
9.3
Other precautions
The user must report all adverse events resulting from the use of the device
to the manufacturer and to the competent authorities of the member state
where the user or patient is.
After use, dispose of the device safely and with care to prevent the risk ofinfection, following institutional, local, regional and national guidelines.
10
Device specifications
10.1
Configuration (typical diagram)
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

Trigger
window

inner needle

outer needle

protector

TSK hubbody
safetyTSK Co-axial Guide Needle
Only model of TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle is attached.

inner needle

1 / 13outer needle

outer needle
hub

inner needle
hubEnglish/ENGLISH

10.2
Material
Raw material for parts that contact the blood, body fluids, mucous membranes,and others is below.

Inner and outer needles: stainless steel
The device is gamma-sterilized.

11.6
Removal the introducer needle
If not use the introducer needle, the following procedure is not performed.
13)
Insert the inner needle into the outer needle of the introducer needle. Do
not remove the outer needle alone. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]14)
While holding the outer needle hub, turn and lock the inner needle hub.
15)
Remove the introducer needle.
12
Storage
Keep dry. Keep away from direct sunlight, high temperature, and humidity.
Store in a clean place.
13
Expiry date
For the useful life of the device that has been stored properly as per the
storage instructions, refer to the use-by date printed on each individual
package.
Store properly and do not use the device after the expiry date.
14
Manufacturer's information
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
Instructions for use
11.1
Procedure of using introducer needle
If not use the introducer needle, perform from 4).
1)
Remove the protector of introducer needle.
2)
Puncture the introducer needle towards the marginal zone of the target
site. If there is resistance and the needle does not penetrate as expectedduring insertion, do not forcibly insert the needle. [Otherwise, there is arisk of device damage.]
3)
Remove the inner needle from the outer needle of the introducer needle.
When removing the inner needle, hold the outer needle hub and turn the
inner needle hub to unlock it.
11.2
Stroke length selection
4)
Remove the safety. Then hold the TSK hub and remove the protector. Do
not remove the protector first. [Otherwise, there is a risk of needle stick
injury.]5)
Pull the Trigger until locked to store stress in the spring. There are twolevels of locking. The locking position of the Trigger selects the stroke
length of the inner needle during sample collection. A window on the bodyshows the locking position of the Trigger. When pulling the Trigger, do not
apply any load such as bending. [Otherwise, there is a risk that the innerneedle could come off and damage the device.]At the first lock, the Trigger locks in position “10,” and the stroke length of
the inner needle during sample collection is 11 mm.

At the second lock, the Trigger locks in position “20,” and the stroke lengthof the inner needle during sample collection is 22 mm.

Puncture with the Trigger pulled.

11.3
Puncture
If not use the introducer needle, perform from 7).
6)
Insert the needle of the device into the outer needle of the introducer
needle.
7)With the Trigger pulled, puncture to the marginal zone of the biopsy site.
Do not push the Trigger until the needle reaches the intended position.
[Otherwise, there is a risk of damaging the unintended site.]

11.4
8)
9)

Tissue sampling
Push the Trigger to expose the inner needle.
When you push the lower circular part of the Trigger (where “Push here” isprinted) to the end, the outer needle automatically fires, and the tissuesampling groove samples the tissue.
lower circular part

11.5
10)

11)

Tissue removal(i) After needle removal, pull Trigger back until Trigger is locked in the "20"position; do not perform tissue removal operation with Trigger in the "10"position. [Otherwise, there is a risk of needle stick injury.](ii) Then push the Trigger to expose the tissue-sampling groove andremove the tissue. Do not over-push the Trigger and cause the outerneedle to fire. [Otherwise, there is a risk of needle stick injury.]
(i)

(ii)

12)

If you repeat the biopsy, return to 11.2 Stroke length selection.

2 / 13

German/DEUTSCH

Anwendungshinweise
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Die Gebrauchsanweisung bezieht sich auf die TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE(im Folgenden als „die Vorrichtung“ bezeichnet) und die TSK STARCUT BIOPSYNEEDLE with Co-axial Guide Needle [mit befestigter TSK Co-axial Guide Needle(im Folgenden als „Einführnadel“ bezeichnet)].
1
Anwendungszweck
Bei der Vorrichtung handelt es sich um eine Biopsienadel, die zur Punktion desmenschlichen Körpers und zur Entnahme von Gewebe zur Untersuchung,
Behandlung oder Diagnose verwendet wird.
2
Indikationen
Der Patient benötigt eine Biopsieprobe.
3
Vorgesehene Anwender
Die Vorrichtung ist zur Anwendung durch Ärzte oder medizinisches
Fachpersonal vorgesehen, die mit den Verfahren vertraut sind, was bedeutet, es
ist nicht für die Verwendung durch jemand anderes. Nur von diesen Ärzten odermedizinischen Fachkräften anzuwenden.
4
Zielpatienten
Die Vorrichtung ist für die Anwendung bei Patienten ab 11 Jahren und jedem
Geschlecht vorgesehen, ausgenommen Fälle von Kontraindikationen. Die
Vorrichtung sollte nicht bei schwangeren und stillenden Frauen verwendet
werden.
5
Leistungsmerkmale
In den menschlichen Körper einzuführen, um eine Reihe vonWeichgewebeproben zu sammeln, ausgenommen zentrale Nervensysteme, fürdie Untersuchung, Diagnose oder Behandlung von Patienten.
6Klinischer Nutzen
Die Biopsienadel ist eine einfache Zusatzvorrichtung, die häufig bei vielen
klinischen Vorfahren angewendet wird. Der klinische Nutzen der Vorrichtung
besteht darin, einen positiven Einfluss auf die Patientenverwaltung zu haben:Ermöglichen Sie eine Verwaltung der Krankheitsbilder des Patienten durch
Bereitstellen eines Mittels zum Sammeln von Weichgewebeproben vor Ort,um den medizinischen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.
Ermöglichen Sie dem medizinischen Fachpersonal eine Verwaltung der
Krankheitsbilder, die eine Sammlung von Weichgewebeproben zu
diagnostischen Zwecken erfordern.
7
Unerwünschte BegleiterscheinungenMögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung derVorrichtung stehen, werden im Folgenden aufgelistet:Luftembolie
Arteriovenöse Fisteln aufgrund von Punktierungen
Blutungen
Hirninfarkt und Myokardischämie aufgrund von AeroembolieBlutergüsseÖdem
Hämatom
Hämorrhagie
Hämatothorax
Latrogene Verdrängung der Tumorzellen
InfektionNadelstichverletzung
Schmerzen/BeschwerdenPerikarderguss
Pleuritis
Pseudoaneurysmenbildung

Subkutanes Emphysem
Schwellung/Gesamtkörperreaktion

Vasovagaler Reflex
8
Kontraindikationen/Verbote
Nicht wiederverwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Nicht erneut sterilisieren. [Eine erneute Sterilisation gewährleistet nicht die
Sterilität der Vorrichtung und kann die Vorrichtung beschädigen oderbeeinträchtigen.]
Für die Anwendung mit dem zentralen Nervensystem verboten.
9Warnung
9.1
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
1.

Vorrichtung nicht unter MRI anwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr
von MRI-Unfällen.]2.

Vor Anwendung der Vorrichtung, lesen und befolgen Sie die
Anwendungshinweise.

3.

Wenden Sie die Vorrichtung nur an, wenn Sie Arzt oder ein Angehöriger
der Gesundheitsberufe sind, die mit dem Verfahren vertraut sind.

4.

Falls der Patient oder die Vorrichtung eine Anomalie zeigt, brechen Sie
die Anwendung sofort ab und ergreifen Sie die notwendigen
Maßnahmen.

5.

Überprüfen Sie das Aussehen der Vorrichtung vor der Anwendung, um
sicherzustellen, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung,
Verfärbung und dergl.) vorhanden ist.

6.

Beachten Sie die Anweisungen, wenn Sie die Vorrichtung mit
Arzneimitteln oder andere medizinische Vorrichtungen anwenden.

7.

Die Vorrichtung könnte bei Patienten, die eine
Antikoagulanzienbehandlung erhalten, oder bei Patienten mit
Blutungsstörungen oder Blutungsneigung kontraindiziert sein.

8.

Patientenverwaltung nach einer Biopsie hängt von der Biopsietechnik
und dem physiologischen Zustand des einzelnen Patienten ab.
Überwachen Sie die Vitalparameter des Patienten und verhindern undbehandeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem
Biopsieverfahren.

9.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht für andere Zwecke als die imAbschnitt „Anwendungshinweise“ beschriebenen an.

10.

Vorrichtung nicht verändern.

11.

Das Üben der Operation führt zu Schäden an der Nadelspitze und zu
einer verschlechterten Schärfe. Verwenden Sie Muster für die
Betriebspraxis.

12.

Die Vorrichtung kann die folgenden Substanzen in einer Konzentrationüber 0,1 Gew.% enthalten.
 Kobalt: CAS Nr. 7440-48-4, EC Nr. 231-158-0
Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen, dass medizinische
Vorrichtungen, die aus Kobaltlegierungen oder kobalthaltigen
Edelstahllegierungen hergestellt wurden, kein erhöhtes Risiko für Krebs
oder schädliche Fortpflanzungseffekte bewirken.

9.2
Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungÖffnen und entnehmen Sie die Vorrichtung mit einer geeigneten
aseptischen Technik. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Wenden Sie die Vorrichtung sofort nach Öffnen der Packung an.
[Andernfalls könnten sich Bakterien vermehren und eine Infektion
hervorrufen.]
Auswahl von Gerätgröße, Länge und Hublänge von 11 mm oder 22 mm
vorab überprüfen. [Andernfalls besteht ein Risiko, dass Sie das
entsprechende Verfahren nicht durchführen können.]Vorsicht bei Entfernen oder Anbringen des Schutzes. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]
Achten Sie darauf, dass die Schneidkante nicht den Schutz, die
Biopsienadelführung oder andere unbeabsichtigte Kontaktflächen berührt.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung der Nadelspitze.]
Nadel nicht direkt mit den Händen berühren. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Infektion.]
Die Position der Punktionsstelle sollte durch Diagnosegeräte und Palpation
bestätigt werden.
Überprüfen Sie die Einstichstelle beim Einführen der Nadel sorgfältig.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung angrenzender
Bereiche.]
Lenken Sie die Nadel während der Operation nicht ab. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Beschädigung der Vorrichtung.]Wenn Sie eine Einführnadel verwenden, benutzen Sie eine Einführnadel,die mit der Vorrichtung kompatibel ist. [Andernfalls besteht die Gefahr, dassSie das entsprechende Verfahren nicht durchführen können.]Wenn Sie eine Biopsienadelführung wie eine Ultraschallsonde in
Kombination verwenden, setzen Sie die Nadel nicht gewaltsam auf eineFührung, deren Form nicht zu ihr passt. [Andernfalls besteht die Gefahr,
dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
Wenden Sie die Vorrichtung nicht an, um Flüssigkeiten in oder aus dem
Körper zu injizieren oder abzulassen.
Wenn sich die Nadel beim Einführen nicht wie gewünscht vorwärts bewegt,
bewegen Sie sie nicht gewaltsam vorwärts. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Beschädigung der Vorrichtung.]
Die Menge der Gewebeentnahme hängt von der Art des Zielgewebes ab.

Es gibt Berichte über eine Luftembolie aufgrund von Punktionsoperationen
in der Lunge, die zu Hirninfarkt und myokardialer Ischämie führt. Wenn derPatient daher eines dieser Symptome entwickelt, halten Sie den Kopf desPatienten in einer niedrigen Position, diagnostizieren Sie mit CT und dergl.
und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen. In schweren Fällen sollten
Sie eine hyperbare Sauerstofftherapie ohne Verzögerung in Betracht
ziehen.

Nach dem Verfahren geeignete Maßnahmen, wie etwa Hämostase,ergreifen.
Wenn Sie die innere oder äußere Nadel abwischen, achten Sie darauf,
keine Nadelstichverletzungen zu bekommen und überladen Sie die
Vorrichtung nicht. Stellen Sie auch sicher, dass keine fremde Substanz an
den Nadelteilen anhaften. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]Überprüfen Sie bei wiederholten Biopsien das Aussehen und stellen Sie
sicher, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung, Verfärbung
und dergl.) vorhanden ist.
9.3
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Der Anwender muss alle Nebenwirkungen, die sich aus der Anwendung derVorrichtung ergeben, dem Hersteller und den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem sich der Anwender oder Patient befindet, melden.

Entsorgen Sie die Vorrichtung nach der Anwendung sicher und sorgfältig
nach institutionellen, lokalen, regionalen und nationalen Vorgaben, um das
Infektionsrisiko zu vermeiden.

3 / 13

German/DEUTSCH

10
10.1

Vorrichtungsspezifikationen
Konfiguration (übliches Diagramm)

Unterer kreisförmiger Teil

TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

Auslöser
Fenster

innere Nadeläußere Nadel

Schutz

TSK-Nabe

Körper11.5
10)Sicherheit
TSK Co-axial Guide Needle
Es ist nur das Modell der TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
befestigt.

innere Nadeläußere NadeläußereNadelnabe

11)

innereNadelnabe

(i)

10.2
Material
Der Rohstoff für Teile, die Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhäute und dergl.
kontaktieren, ist unten aufgeführt.

Innere und äußere Nadeln: Edelstahl
Die Vorrichtung ist gamma-sterilisiert.

(ii)

Wenn Sie die Biopsie wiederholen, kehren Sie zu 11.2 Auswahl der
Hublänge zurück.
11.6
Entfernung der Einführnadel
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, wird das folgende Verfahren nicht
durchgeführt.
13)
Führen Sie die innere Nadel in die äußere Nadel der Einführnadel ein.
Entfernen Sie die äußere Nadel nicht allein. [Andernfalls besteht die
Gefahr, dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
14)
Während Sie die äußere Nadelnabe festhalten, drehen Sie die innere
Nadelnabe und verriegeln sie.
15)
Entfernen Sie die Einführnadel.
12
Lagerung
Trocken lagern. Vor direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und
Feuchtigkeit schützen. An einem sauberen Ort aufbewahren.
13
Verfallsdatum
Für die Nutzungsdauer der Vorrichtung, die ordnungsgemäß gemäß den
Speicheranweisungen gelagert wurde, beziehen sich auf das auf jeder
einzelnen Verpackung aufgedruckte Ablaufdatum.

Bewahren Sie die Vorrichtung ordnungsgemäß auf und wenden Sie sie nicht
nach dem Verfallsdatum an.
14
Herstellerinformation
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-Mail：tsk@tsklab.co.jp
12)11
Anwendungshinweise
11.1
Verfahren zur Verwendung der Einführnadel
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, gehen Sie wie unter 4) beschriebenvor.
1)
Entfernen Sie den Schutz der Einführnadel.
2)
Stechen Sie die Einführnadel in Richtung der Randzone der Zielstelle.
Wenn es einen Widerstand gibt und die Nadel beim Einführen nicht wie
erwartet eindringt, führen Sie die Nadel nicht gewaltsam ein. [Andernfalls
besteht die Gefahr, dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
3)
Entfernen Sie die innere Nadel von der äußeren Nadel der Einführnadel.
Wenn Sie die innere Nadel entfernen, halten Sie die äußere Nadelnabe
fest und drehen Sie die innere Nadelnabe, um sie zu entriegeln.
11.2
Auswahl Hubhöhe
4)Sicherheitskappe entfernen. Dann die TSK-Nabe festhalten und den
Schutz entfernen. Den Schutz nicht zuerst entfernen. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]
5)
Ziehen Sie den Trigger, bis er verriegelt ist, um Spannung in der Feder zu
speichern. Es gibt zwei Stufen der Verriegelung. Die
Verriegelungsposition des Triggers wählt die Hublänge der inneren Nadel
während der Probensammlung. Ein Fenster am Körper zeigt die
Verriegelungsposition des Triggers an. Wenn Sie den Trigger ziehen,wenden Sie keine Belastung wie etwa ein Biegen an. [Andernfalls besteht
die Gefahr, dass die innere Nadel löst und die Vorrichtung beschädigt
wird.]
Bei der ersten Verriegelung rastet der Trigger in Position „10“ ein und die
Hublänge der Innennadel bei der Probenentnahme beträgt 11 mm.

Bei der zweiten Verriegelung rastet der Trigger in Position „20“ ein und die
Hublänge der Innennadel bei der Probenentnahme beträgt 22 mm.

Mit angezogenem Trigger punktieren.

11.3
Punktion
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, gehen Sie wie unter 7) beschriebenvor.
6)
Führen Sie die Nadel der Vorrichtung in die äußere Nadel derEinführnadel ein.
7)
Mit dem angezogen Trigger an dem Randbereich der Biopsiestelle
punktieren. Drücken Sie den Trigger nicht, bis die Nadel die vorgesehene
Position erreicht hat. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung
einer angrenzenden Stelle.]

11.4
8)
9)

Gewebeentnahme(i) Ziehen Sie nach der Nadelentfernung den Trigger zurück, bis der
Trigger in der Position „20“ verriegelt ist; führen Sie keine
Gewebeentfernungsoperation mit dem Trigger in der Position „10“ durch.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.](ii) Drücken Sie dann den Trigger, um die Gewebeentnahmerillefreizulegen und das Gewebe zu entfernen. Den Trigger nicht zu stark
drücken, damit sich die äußere Nadel nicht auslösen lässt. [Andernfalls
besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]

Gewebeprobenentnahme
Drücken Sie die Trigger-Taste, um die innere Nadel freizulegen.
Wenn Sie den unteren kreisförmigen Teil des Triggers (auf dem "Hierdrücken" gedruckt ist) bis zum Anschlag drücken, löst die äußere Nadel
automatisch aus, und die Gewebeprobenentnahmerille entnimmt das
Gewebe.

4 / 13

Italian/ITALIANO

Istruzioni per l’uso
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Le istruzioni per l'uso riguardano l'ago per biopsia TSK STARCUT BIOPSYNEEDLE (di seguito denominato "il dispositivo") e l'ago per biopsia TSK
STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [con TSK Co-axial
Guide Needle (di seguito denominato "ago introduttore") annesso].
1
Destinazione d’uso
Il dispositivo è un ago per biopsie usato per pungere il corpo umano e prelevaretessuto a scopo di analisi, terapia o diagnosi.
2
Indicazioni
Pazienti che richiedono un campione per biopsia
3
Utilizzatori target
Il dispositivo è destinato all’uso da parte di medici e di professionisti sanitari
esperti nella procedura, il che significa che ne è proibito l’utilizzo a chiunquealtro. Uso limitato ai medici o ai professioni sanitari.
4
Pazienti target
Il dispositivo va utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 11 anni, di qualsiasi
sesso, ad eccezione dei casi di controindicazione. Il dispositivo non deve essere
utilizzato in donne in gravidanza e in allattamento.
5
Funzioni
Inserimento nel corpo umano per raccogliere diversi campioni di tessuto molle,
con esclusione del tessuto del sistema nervoso centrale, ai fini dell’analisi, delladiagnosi e del trattamento dei pazienti.
6
Vantaggi clinici
L’ago per biopsia è un semplice dispositivo ausiliario ampiamente utilizzato in
molte procedure cliniche; il vantaggio clinico del dispositivo consiste nell’ottenere
un impatto positivo sulla gestione del paziente:Permette la gestione della condizione clinica del paziente fornendo uno
strumento per il prelievo locale di campioni di tessuti molli, al fine disoddisfare le esigenze di cura dei pazienti.
Permette ai professionisti sanitari di gestire le condizioni mediche cherichiedono l’asportazione di campioni di tessuti molli e ottenere campioni aifini diagnostici.
7
Effetti collaterali indesiderati
I possibili eventi avversi indesiderati associati all’uso del dispositivo sono diseguito elencati:Embolia gassosaFistola artero-venosa causata dalla punturaSanguinamento
Infarto cerebrale e ischemia del miocardio causati da embolo gassosoLividi
EdemaEmatoma
Emorragia
EmotoraceSpostamento iatrogeno di cellule tumorali
Infezione
Danno provocato dalla puntura dell’ago
Dolore/fastidio
Effusione pericardica
Pleurite
Formazione di pseudoaneurisma

Enfisema sottocutaneo
Gonfiore/sensazione di pesoRiflesso vasovagale
8
Controindicazioni/utilizzi non consentiti
Non riutilizzare [rischio di infezione].

Non ri-sterilizzare [la ri-sterilizzazione non garantisce la sterilità deldispositivo e potrebbe danneggiarlo o rovinarlo].
Se ne vieta l’utilizzo per prelievi dal sistema nervoso centrale.
9
Attenzione
9.1
Precauzioni generali
1.

Non utilizzare il dispositivo durante una RMI [rischio di incidenti durante
la RMI].

2.

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere e attenersi alle istruzioni perl’uso.

3.

Se ne vieta l’utilizzo a persone che non siano medici o professionisti
sanitari esperti in questo tipo di procedura.

4.

Se il paziente o il dispositivo mostrano anomalie di qualsiasi tipo,
interrompere immediatamente l’uso e adottare le misure necessarie.

5.

Controllare l’aspetto del dispositivo prima dell’uso per verificare che
non sia danneggiato (graffi, crepe, deformazione, scolorimento e altro).

6.

Consultare le istruzioni se si utilizza il dispositivo insieme a dispositivi
farmaceutici o medici.

7.

Il dispositivo può essere controindicato nei pazienti sotto terapia
anticoagulante o con disturbi o tendenza emorragica.

8.

La gestione del paziente dopo la biopsia dipende dalla tecnica utilizzata
e dallo stato fisiologico del paziente. Monitorare i segni vitali delpaziente e cercare di prevenire e trattare gli eventi avversi associati conla biopsia.

9.

Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli descritti nelle“Istruzioni per l’uso”.

10.

Non modificare il dispositivo.

11.

La pratica operatoria provoca danni alla punta dell’ago e lo rende menoaffilato. Utilizzare campioni per la pratica operatoria.

12.

Il dispositivo può contenere le sostanze seguenti in concentrazioni
superiori allo 0,1 di peso%.
 Cobalto: N. CAS 7440-48-4, n. EC 231-158-0
Le evidenze scientifiche attuali confermano che i dispositivi medici
realizzati in leghe di cobalto o in leghe di acciaio inox contenenti
cobalto non aumentano il rischio di tumori o di effetti avversi sulla
riproduzione.

9.2
Precauzioni d’uso
Aprire ed estrarre il dispositivo maneggiandolo in modo asettico [rischio diinfezione].

Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo averne aperto la confezione [ibatteri potrebbero moltiplicarsi e causare infezioni].
Controllare prima la dimensione della sezione, la lunghezza e la lunghezzadella corsa di 11 mm o 22 mm. [rischio di effettuare una procedura non
idonea].

Fare attenzione nella rimozione o nel collegamento del cappuccio [rischio di
ferirsi con l’ago].

Fare attenzione che il bordo tagliente non venga in contatto con il
cappuccio, la guida dell’ago per biopsia o superfici non previste [rischio didanneggiare la punta dell’ago].

Non toccare l’ago con le mani nude [rischio di infezione].

Il punto di puntura deve essere confermato tramite attrezzature diagnostichee palpazione.
Controllare con attenzione il percorso della puntura mentre si inserisce l’ago[rischio di danneggiare aree non previste].

Non piegare l’ago durante l’operazione [rischio di danneggiare il dispositivo].

Quando si utilizza un ago introduttore, utilizzarne uno compatibile con il
dispositivo. [rischio di effettuare una procedura non idonea.]
Quando si utilizza una guida per l’ago da biopsia, ad esempio una sonda aultrasuoni, non applicare con forza l’ago su una guida che ha una forma nonadatta [rischio di danneggiare il dispositivo].

Non utilizzare il dispositivo per iniettare o drenare liquidi nel o dal corpo.
Se l’ago non avanza come desiderato durante l’inserimento, non forzarlo[rischio di danneggiare il dispositivo].

La quantità di tessuto da prelevare dipende dalla natura del tessuto.

Esistono evidenze di embolia gassosa dovuta alla puntura nei polmoni, cheporta a infarto cerebrale e ischemia del miocardio. Se il paziente sviluppa
uno di questi sintomi, tenergli la testa in posizione bassa, effettuare una
diagnosi con TC e altri sistemi e adottare immediatamente le misure delcaso. Nei casi gravi, praticare immediatamente ossigenoterapia iperbarica.
Dopo la procedura, adottare misure adeguate, quali emostasi.
Nell’estrarre l’ago interno o esterno, fare attenzione a non ferirsi con l’ago e
a non esercitare una forza eccessiva sul dispositivo. Inoltre, accertarsi che
all’ago non aderiscano corpi estranei [rischio di danneggiare il dispositivo].
Se si effettuano biopsie ripetute, controllare l’aspetto dell’ago e assicurarsi
che non presenti danneggiamenti (graffi, crepe, deformazione, scolorimentio altro) prima di utilizzarlo.
9.3
Altre precauzioni
L’utente deve riportare al produttore e alle autorità competenti dello stato
membro di utilizzo o del paziente tutti gli eventi avversi conseguenti all’usodel dispositivo.
Dopo l’uso, smaltire correttamente e con attenzione il dispositivo per evitare
il rischio di infezioni attenendosi alle direttive istituzionali, locali, regionali enazionali.
10
Dati del dispositivo
10.1
Configurazione (schema tipico)
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

grilletto
finestrellamozzo TSK

ago interno

ago esterno

corpo

cappuccio

protezione
TSK Co-axial Guide Needle
È annesso solo il modello con ago per biopsia TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Coaxial Guide Needle.

ago interno

5 / 13ago esterno

mozzo dell'ago mozzo dell'ago
internoesternoItalian/ITALIANO

10.2
Materiale
Il materiale in cui sono realizzate le parti che vengono a contatto con il sangue, ifluidi corporei, le mucose e altro è descritto di seguito.

Ago interno ed esterno: acciaio inossidabile.
Il dispositivo è sterilizzato con raggi gamma.

11.6
Rimozione della protezione dell'ago introduttore
Se non si utilizza l'ago introduttore, la procedura descritta di seguito non viene
eseguita.
13)
Inserire l'ago interno nell'ago esterno dell'ago introduttore. Non rimuovere
solo l'ago esterno. [rischio di danneggiare il dispositivo.]
14)
Tenendo il mozzo dell'ago esterno, ruotare e fissare il mozzo dell'ago
interno.
15)
Rimuovere l'ago introduttore.
12
Conservazione
Tenere all’asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta, datemperature elevate e dall’umidità. Conservare in luogo pulito.
13
Data di scadenzaPer la vita utile di un dispositivo conservato correttamente secondo leistruzioni, leggere la data di scadenza stampata sulla confezione.
Conservare in modo idoneo e non usare il dispositivo dopo la data discadenza.
14
Produttore
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
Istruzioni per l’uso
11.1
Procedura per l'uso dell'ago introduttore
Se non si usa l'ago introduttore, procedere dal punto 4).
1)
Rimuovere la protezione dell'ago introduttore.
2)
Praticare la puntura dirigendo l’ago introduttore verso la zona marginaledel sito di biopsia. Se si avverte resistenza, o se l’ago non avanza nelladirezione prevista durante l’inserimento, non inserirlo forzando. [rischio didanneggiare il dispositivo.]
3)
Rimuovere l'ago interno dall'ago esterno dell'ago introduttore. Per
rimuovere l'ago interno, tenere il mozzo dell'ago esterno e ruotare ilmozzo dell'ago interno per sbloccarlo.
11.2
Selezione della lunghezza della corsa
4)
Rimuovere la protezione. Tenere il mozzo del TSK e rimuovere il
cappuccio. Non rimuovere il cappuccio per primo [rischio di ferirsi conl’ago].
5)
Tirare il grilletto fino a quando si blocca per comprimere la molla. Sonopresenti due levette di blocco. La posizione di blocco del grillettoseleziona la lunghezza della corsa dell’ago interno durante il prelievo delcampione. Una finestrella sul corpo del dispositivo mostra la posizione diblocco del grilletto. Tirando il grilletto, non applicare una forza eccessiva
tale da piegarlo [vi è il rischio che l’ago interno fuoriesca danneggiando il
dispositivo].

Al primo blocco, il grilletto si blocca nella posizione “10” e la lunghezzadella corsa dell’ago interno durante la raccolta del campione è di 11 mm.

Al secondo blocco, il grilletto si blocca nella posizione “20” e la lunghezzadella corsa dell’ago interno durante la raccolta del campione è di 22 mm.

Puntura con grilletto tirato.

11.3
PunturaSe non si usa l'ago introduttore, procedere dal punto 7).
6)
Inserire l'ago del dispositivo nell'ago esterno dell'ago introduttore.
7)
Con il grilletto tirato, praticare la puntura nella zona marginale del sito perla biopsia. Non spingere il grilletto fino a che l’ago non raggiunga laposizione prevista [rischio di danneggiare un'area non prevista].

11.4
8)
9)

Campionamento del tessuto
Spingere il grilletto per estrarre l’ago interno.
Spingendo la parte circolare inferiore del grilletto (con la scritta “Pushhere”) fino alla fine, l’ago esterno scatta automaticamente e la scanalatura
di campionamento raccoglie tessuto.
parte circolare inferiore

11.5
10)

11)

Rimozione del tessuto(i) Dopo aver estratto l’ago tirare indietro il grilletto fino a che si blocca
nella posizione “20”; non rimuovere il tessuto con grilletto in posizione “10”[rischio di ferirsi con l’ago].
(ii) Quindi premere il grilletto per esporre la scanalatura di campionamento
e rimuovere il tessuto. Non spingere con troppa forza il grilletto onde
evitare lo scatto dell’ago esterno [rischio di ferirsi con l’ago].
(i)

(ii)

12)

Se si ripete la biopsia, tornare al punto 11.2 Selezione della lunghezza dellacorsa.

6 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

Instruções de utilização
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
As instruções de utilização abrangem a agulha de biópsia TSK STARCUTBIOPSY NEEDLE (doravante referida como "o dispositivo") e a agulha debiópsia TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [com TSK
Co-axial Guide Needle (doravante referida como "agulha introdutora") fornecida
em conjunto com o dispositivo].
1
Finalidade
O dispositivo é uma agulha de biópsia que serve para perfurar o corpo humanoe recolher tecidos para fins de inspeção, tratamento ou diagnóstico.
2
Indicações
Pacientes que precisem de amostras de biópsia.
3
Utilizadores pretendidos
O dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos ou profissionais de saúde
especializados no procedimento, o que significa que não é para ser utilizado por
qualquer pessoa. Apenas para ser utilizado por médicos ou profissionais desaúde.
4
Pacientes-alvo
O dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes com 11 anos de idade ou
mais velhos de qualquer género, exceto no caso de contraindicações. O
dispositivo não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes.
5
Características do desempenho
Inserir no corpo humano para recolher uma variedade de amostras de tecidos
moles, excetuando os sistemas nervosos centrais, para inspeção, diagnósticoou tratamento de pacientes.
6
Benefícios clínicos
A agulha de biópsia é um dispositivo auxiliar simples que é amplamente utilizado
em vários procedimentos clínicos; o benefício clínico do dispositivo é
proporcionar um impacto positivo na gestão do paciente:Permite a gestão das condições médicas do paciente ao fornecer um meiode recolha de amostras de tecidos moles localmente de forma a atender asnecessidades médicas do paciente.
Permite que os profissionais médicos possam gerir as condições médicas
que exijam a recolha de amostras de tecidos para fins de diagnóstico.
7
Efeitos secundários indesejáveis
Os possíveis eventos adversos relacionados com a utilização do dispositivo são
os seguintes:

Aeroembolismo

Fístula arteriovenosa devido a punção

SangramentoEnfarte cerebral e isquemia miocárdica causada pelo aeroembolismo.
Contusão

Edema

HematomaHemorragia
Hemotórax

deslocamento iatrogénico das células do tumorInfeção

Ferimento por picada de agulha
Dor/desconforto
Derrame perdicárdico
Pleurite
Formação de pseudoaneurisma

Enfisema subcutâneoSensação de inchaço/massa
Reflexo vasovagal
8
Contra-indicações/proibições
Não reutilizar. [Caso contrário, poderá haver um risco de infeção.]Não reesterilizar. [Reesterilizar não garante a esterilidade do dispositivo epoderá danificar ou degradar o dispositivo.]
Proibido utilizar no sistema nervoso central.
9
Aviso
9.1
Precauções gerais
1.

Não use o dispositivo em Ressonância Magnética. [Caso contrário,poderá haver um risco de acidentes associados à RM.]

2.

Antes de utilizar o dispositivo, leia e siga as instruções de utilização.

3.

Não utilize o dispositivo a menos que seja um médico ou um
profissional de saúde especializado no procedimento.

4.

Se o paciente ou o dispositivo mostrar alguma anomalia, interrompa
imediatamente a utilização e tome as medidas necessárias.

5.

Verifique a aparência do dispositivo antes da utilização para garantir
que não está danificado (arranhões, fissuras, deformação,descoloração, e outros).

6.

Consulte as instruções caso utilize o dispositivo com medicamentos ou
outros dispositivos médicos.

7.

O dispositivo poderá ser contra-indicado para pacientes que recebam
tratamento anticoagulante ou em pacientes com disturbios outendência para sangramento.

8.

A gestão do paciente após a biópsia depende de detalhes técnicos e
do estado fisiológico do paciente. Monitorize os sinais vitais dopaciente e esforce-se para prevenir e tratar eventos adversos
associados ao procedimento da biópsia.

9.

Não utilize o dispositivo para outras finalidades que não sejam aquelas
descritas nas “instruções de utilização”.

10.

Não modificar o dispositivo.

11.

A prática da operação resulta na danificação da ponta da agulha e
fraca exatidão. Utilizar amostras para a prática da operação.

12.

O dispositivo contém as substâncias seguintes numa concentração
acima de 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Provas cientificas atuais confirmam que os dispositivos médicos
fabricados a partir de ligas de cobalto ou de ligas de aço inoxidável que
contenham cobalto não aumentam o risco de cancro ou efeitos
reprodutivos adversos.

9.2
Precauções de utilização

Abra e retire o dispositivo com o manuseio asséptico apropriado. [Casocontrário, poderá haver um risco de infeção.]
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da embalagem. [Casocontrário, poderão multiplicar-se bactérias e causar infeções.]
Verifique atempadamente a seleção do tamanho do calibre, comprimento elongitude de 11 mm ou 22 mm. [Caso contrário, há um risco de não poderexecutar o procedimento apropriadamente.]Tenha cuidado ao remover ou colocar o protetor. [Caso contrário, há umrisco de ferimento por picada de agulha.]Certifique-se de que a ponta cortante não entra em contacto com o protetor,
guia da agulha de biópsia, ou outras superfícies de contacto não
intencionais. [Caso contrário, há um risco de danos na ponta da agulha.]Não toque na agulha diretamente com as suas mãos. [Caso contrário,poderá haver um risco de infeção.]
A localização do local de punção deverá ser confirmado pelo equipamento e
diagnóstico e palpação.

Verifique cuidadosamente a rota da punção ao inserir agulha. [Casocontrário, há um risco de danificar áreas não intencionais.]Não desvie a agulha durante a operação. [Caso contrário, há um risco do
dispositivo ficar danificado.]
Ao utilizar uma agulha introdutora, certifique-se sempre de que a mesma écompatível com o dispositivo. [Caso contrário, há um risco de não poderexecutar o procedimento apropriadamente.]
Ao usar uma guia da agulha de biópsia como uma sonda ultrassónica em
combinação, não force a colocação da agulha numa guia onde não caiba.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]Não utilize o dispositivo para injetar ou drenar fluídos do corpo.
Caso a agulha não avanço conforme esperado durante a inserção, nãoforce o avanço. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
A quantidade de amostra de tecido depende da natureza do tecido alvo.

Houveram relatos de aeroembolismo devido a operações de punção nospulmões, levando a um enfarte cerebral e isquemia miocárdica. Portanto, seo paciente desenvolver qualquer um deste sintomas, mantenha a cabeça
do paciente numa posição baixa, faça o diagnóstico com uma tomografia eoutros, e tome imediatamente as medidas apropriadas. Em casos graves,não demore a considerar a terapia oxigenoterapia hiperbárica.

Após o procedimento, tome as medidas necessárias, como a hemóstase.

Ao limpar as agulhas interiores e exteriores, tenha cuidado para não se ferircom a ponta da agulha e não sobrecarregue o dispositivo. Além disso,certifique-se de que nenhuma substância estranha adere às partes daagulha. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
Ao executar várias biópsias, verifique a aparência e garanta que não há
danos (arranhões, fissuras, deformação, descoloração e outros) antes dautilização.
9.3
Outras precauções

O utilizador deverá comunicar todos os eventos adversos decorrentes dautilização do dispositivo ao fabricante e às autoridades competentes do
estado-membro onde se encontra o utilizador ou o paciente.

Após a utilização, elimine o dispositivo de forma segura para prevenir orisco de infeção, seguindo as orientações institucionais, locais, regionais enacionais.

7 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

10
10.1

Especificações do dispositivo
Configuração (diagrama típico)parte circular inferior

TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

gatilhojanelanúcleo TSK

agulha interior

agulha exterior

corpo

protetor

11.5
10)
segurança

TSK Co-axial Guide Needle
O único o modelo de agulha de biópsia TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial
Guide Needle é o modelo fornecido em conjunto com o dispositivo.

agulha interior

agulha exterior

unidade deagulha externa

11)

unidade de agulhainterna

(i)

(ii)

10.2
Material
Está abaixo, a matéria-prima para partes que entrem em contacto com sangue,
fluídos corporais, membranas mucosas e outros.
Agulhas interiores e exteriores: aço inoxidável
O dispositivo é esterilizado por gama.

12)
Se repetir a biópsia, volte à parte 11.2, Seleção da extensão do golpe.
11.6
Remoção da agulha introdutora
Se não for utilizada uma agulha introdutora, o seguinte procedimento não teráde ser efetuado.
13)
Introduza a unidade de agulha interna na unidade de agulha externa do
conjunto da agulha introdutora. Não retire a agulha externa sozinho.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
14)
Enquanto segura na unidade de agulha externa, rode e bloqueie aunidade de agulha interna.
15)
Remova a agulha introdutora.
12
ArmazenamentoManter seco. Manter afastado da luz solar direta, altas temperaturas ehumidade. Armazenar num local limpo.
13
Data de validadePara a vida útil do dispositivo que foi armazenado apropriadamente
segundo as instruções de armazenamento, consulte a data de validade
impressa em cada embalagem individual.
Armazene apropriadamente e não utilize o dispositivo após a data devalidade.
14
Informações do fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
Instruções de utilização
11.1
Procedimento de utilização da agulha introdutora
Se não utilizar a agulha introdutora, execute a partir do ponto 4).
1)
Retire a proteção da agulha introdutora.
2)
Espete a agulha introdutora na direção da zona marginal da localizaçãoalvo. Se houver resistência e a agulha não penetrar como esperado, nãoa introduza à força. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar
danificado.]
3)
Retire a unidade de agulha interna da unidade de agulha externa daagulha introdutora. Ao remover a unidade de agulha interna, segure na
unidade de agulha externa e, em seguida, rode a unidade de agulhainterna, a fim de a desbloquear.
11.2
Seleção da longitude
4)
Remova a segurança. Depois, segure no núcleo TSK e remova o protetor.
Não remova primeiro o protetor. [Caso contrário, há um risco de ferimento
por picada de agulha.]
5)
Puxe o gatilho até travar para guardar stress na mola. Existem dois níveis
para a travagem. A posição de travagem do gatilho seleciona a longitude
da agulha interior durante a recolha de amostras. Uma janela no corpo
mostra a posição de travagem do gatilho. Ao puxar o gatilho, não apliquequalquer carga como a flexão. [Caso contrário, há um risco da agulhainterior sair e danificar o dispositivo.]
Na primeira travagem, o gatilho trava na posição “10”, e a longitude daagulha interior durante a recolha de amostras é de 11 mm.

Na segunda travagem, o gatilho trava na posição “20”, e a longitude daagulha interior durante a recolha de amostras é de 22 mm.

Punção com o gatilho puxado.

11.3PunçãoSe não utilizar a agulha introdutora, execute a partir do ponto 7).
6)
Introduza a agulha do dispositivo na unidade de agulha externa da agulha
introdutora.
7)
Com o gatilho puxado, perfure na zona marginal do local da biópsia. Não
empurre o gatilho até a agulha alcançar a posição pretendida. [Casocontrário, há um risco de danificar um local não intencional.]

11.4
8)
9)

Remoção de tecido(i) Após a remoção da agulha, puxe o gatilho novamente até que o gatilho
esteja travado na posição “20”; não realize a operação de remoção detecido com o gatilho na posição “10”. [Caso contrário, há um risco deferimento por picada de agulha.](ii) Depois, empurre o gatilho para expor o sulco de amostragem detecido e remova o tecido. Não empurre excessivamente o gatilho pois
pode fazer com que a agulha exterior dispare. [Caso contrário, há umrisco de ferimento por picada de agulha.]

Amostragem de tecido
Empurre o gatilho para expor a agulha interior.
Ao empurrar a parte circular inferior do gatilho (onde diz “Push here”) até
ao fim, a agulha exterior dispara automaticamente e o sulco deamostragem de tecido mostra o tecido.

8 / 13

Spanish/ESPAÑOL

Instrucciones de uso
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Las instrucciones de uso cubren la aguja para biopsia TSK STARCUT BIOPSYNEEDLE (en lo sucesivo denominada "el dispositivo") y la aguja para biopsia
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [con TSK Co-axial
Guide Needle (en lo sucesivo denominada "aguja introductora") adjunta].
1
Fin previsto
El dispositivo es una aguja para biopsia que se utiliza para perforar el cuerpo
humano y recolectar tejido para inspección, tratamiento o diagnóstico.
2
Indicaciones
Pacientes que requieren muestra de biopsia.
3
Destinatarios previstos
El dispositivo está destinado para uso por parte de médicos o profesionales dela salud capacitados en los procedimientos, lo que significa que no puede
utilizarlo cualquier persona. Solo deben utilizarlo los médicos o profesionales dela salud.
4
Pacientes previstos
El dispositivo está destinado para uso en pacientes a partir de los 11 años deedad de cualquier género, salvo en casos de contraindicaciones. El dispositivo
no debe usarse en personas gestantes o que estén amamantando.
5
Características de funcionamiento
Inserte en el cuerpo humano para recolectar una variedad de muestras detejidos blandos, sin incluir el sistema nervioso central, para la inspección,
diagnóstico o tratamiento de pacientes.
6
Beneficios clínicos
La aguja para biopsia es un simple dispositivo auxiliar que se utiliza
ampliamente en muchos procedimientos clínicos. El beneficio clínico deldispositivo es tener un impacto positivo en el tratamiento del paciente.
Es posible el tratamiento de afecciones médicas de los pacientes al brindar
un medio para recolectar muestras de tejidos blandos de forma local con el
fin de satisfacer las necesidades médicas del paciente.
Es posible que los profesionales médicos traten las afecciones médicas que
requieran la recolección de muestras de tejidos blandos a los fines dediagnóstico.
7
Efectos adversos no deseables
A continuación, se enumeran los posibles acontecimientos adversos asociados
con el uso del dispositivo:Embolia aérea

Fístula arteriovenosa debido a punción
Sangrado
Infarto cerebral e isquemia miocárdica causados por embolia aérea
Contusiones

Edema

HematomaHemorragia
Hemotórax

Desplazamiento iatrogénico de las células tumorales
Infección
Lesiones por pinchazo con la aguja

Dolor/malestarEfusión pericárdica
PleuritisFormación de pseudoaneurisma

Enfisema subcutáneo
Hinchazón/sensación de una masa

Reflejo vasovagal
8
Contraindicaciones/prohibiciones
No lo reutilice. [De lo contrario, hay riesgo de una infección].
No lo reesterilice. [La reesterilización no garantiza la esterilidad deldispositivo y podría dañarlo o deteriorarlo].
Prohibido su uso con el sistema nervioso central.
9
Advertencia
9.1
Precauciones generales
1.

No utilice el dispositivo bajo una IRM. [De lo contrario, hay riesgo deaccidentes de IRM].

2.

Antes de utilizar el dispositivo, lea y siga las instrucciones de uso.

3.

No utilice el dispositivo, salvo que sea médico o profesional de la salud
capacitado en el procedimiento.

4.

Si el paciente o el dispositivo muestra alguna anomalía, interrumpa el
uso de inmediato y tome las medidas necesarias.

5.

Compruebe la apariencia del dispositivo antes de utilizarlo para
asegurarse de que no haya daños (rayones, grietas, deformación,
decoloración, entre otros).

6.

Consulte las instrucciones si utiliza el dispositivo con productos
farmacéuticos u otros dispositivos médicos.

7.

El dispositivo podría estar contraindicado en pacientes que reciben
tratamiento anticoagulante o en pacientes con trastornos dehemorragia o tendencia a la hemorragia.

8.

El tratamiento del paciente después de la biopsia depende de latécnica de la biopsia y del estado psicológico del paciente individual.
Monitoree las constantes vitales del paciente e intente prevenir y tratar
los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento debiopsia.

9.

No utilice el dispositivo para ningún propósito diferente de aquellos
descritos en las “instrucciones de uso”.

10.

No modifique el dispositivo.

11.

Las prácticas de operación causan daños a la punta de la aguja y una
deficiente capacidad de punción. Utilice muestras para la práctica deoperación.

12.

El dispositivo podría contener las siguientes sustancias en una
concentración superior a 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS N.º 7440-48-4, EC N.º 231-158-0
Las pruebas científicas actuales confirman que los dispositivos
fabricados de aleaciones de cobalto o de acero inoxidable que
contienen cobalto no causan un aumento de riesgo de padecer cáncer
o efectos adversos en la reproducción.

9.2
Precauciones de usoAbra y retire el dispositivo con la técnica aséptica apropiada. [De lo
contrario, hay riesgo de una infección].

Utilice el dispositivo de inmediato después de abrir el envase. [De lo
contrario, se podrían multiplicar las bacterias y causar una infección].
Compruebe con anticipación la selección del tamaño del calibre, la longitud
y la longitud del recorrido de 11 mm o 22 mm. [De lo contrario, hay riesgo
de no poder realizar el procedimiento apropiado].
Tenga cuidado al extraer o colocar el protector. [De lo contrario, hay riesgo
de sufrir lesiones por pinchazo de aguja].
Proceda con cuidado para que el filo cortante no entre en contacto con el
protector, la guía de la aguja para biopsia u otras superficies de contacto no
previstas. [De lo contrario, hay riesgo de que se dañe la punta de la aguja].
No toque la aguja directamente con las manos. [De lo contrario, hay riesgo
de una infección].
La ubicación del sitio de punción debe ser confirmada por el equipo dediagnóstico y palpación.
Compruebe la ruta de punción atentamente al insertar la aguja. [De lo
contrario, hay riesgo de causar daño a zonas no previstas].

No desvíe la aguja durante el uso. [De lo contrario, hay riesgo de causar
daño al dispositivo].

Cuando utilice una aguja introductora, utilice una que sea compatible con eldispositivo. [De lo contrario, hay riesgo de no poder realizar elprocedimiento apropiado].

Al utilizar una guía de aguja para biopsia, como una sonda ultrasónica en
combinación, no coloque con fuerza la aguja en una guía cuya forma no se
ajuste a ella. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

No utilice el dispositivo para inyectar líquidos en el cuerpo ni drenarlos.

Si la aguja no avanza como se espera durante la inserción, no la inserte ala fuerza. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

La cantidad de muestra de tejido depende de la naturaleza del tejido que sedesea recolectar.
Ha habido informes de embolia aérea debido a operaciones de punción enlos pulmones, lo que produjo infarto cerebral e isquemia miocárdica. De ese
modo, si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, mantenga su
cabeza en una posición baja, diagnostique con TC y otros procedimientos, ytome medidas de inmediato. En casos graves, considere la terapia deoxígeno hiperbárica sin retraso.
Después del procedimiento, tome medidas apropiadas, como lahemostasia.

Al limpiar la aguja interior y exterior, proceda con cuidado para no sufrir
lesiones por pinchazo de aguja y no sobrecargue el dispositivo. Además,
asegúrese de que no se adhiera ninguna sustancia extraña a las partes dela aguja. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

Al realizar biopsias repetidas, compruebe la apariencia y asegúrese de queno haya daño (rayones, grietas, deformación, decoloración y otros) antesdel uso.
9.3
Otras precauciones

El usuario debe informar todos los acontecimientos adversos que se
produzcan como consecuencia del uso del dispositivo al fabricante y a las
autoridades competentes del estado miembro donde se encuentre elusuario o paciente.

Después del uso, se debe descartar el dispositivo de forma segura y con
cuidado para evitar el riesgo de infección, siguiendo las pautas
institucionales, locales, regionales y nacionales.

9 / 13

Spanish/ESPAÑOL

10
10.1

Especificaciones de dispositivos
Configuración (diagrama típico)parte circular inferior

TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

gatilloventanaaguja interior

aguja exterior

protector

cubo TSK

cuerposeguridad

TSK Co-axial Guide Needle
Solo se adjunta el modelo de aguja para biopsia TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with
Co-axial Guide Needle.

aguja interior

aguja exteriorcubo de laaguja exterior

11.5
10)

11)

cubo de laaguja interior

10.2
Material
El material principal para las piezas que entran en contacto con la sangre, losfluidos corporales, las membranas mucosas y otros se encuentra debajo.
Agujas interiores y exteriores: acero inoxidable
El dispositivo está esterilizado con radiación gama.
11
Instrucciones de uso
11.1
Procedimiento de uso de la aguja introductora(Si no utiliza la aguja introductora, proceda a partir del punto 4).
1)
Retire el protector de la aguja introductora.
2)
Dirija la punción hacia la zona marginal del sitio de la biopsia. Si hay
resistencia y no avanza la aguja como se esperaba durante la inserción,no inserte la aguja a la fuerza. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño
al dispositivo].
3)
Retire la aguja interior de la aguja exterior de la aguja introductora. Al
retirar la aguja interior, sujete el cubo de la aguja exterior y gire el cubo dela aguja interior para desbloquearlo.
11.2
Selección de la longitud del recorrido
4)Retire la seguridad. Luego sostenga el cubo TSK y retire el protector. No
retire el protector primero. [De lo contrario, hay riesgo de sufrir lesiones
por pinchazo de aguja].
5)
Tire del gatillo hasta que se bloquee para almacenar la tensión en elresorte. Hay dos niveles de bloqueo. La posición de bloqueo del gatillo
selecciona la longitud del recorrido de la aguja interior durante larecolección de muestras. Una ventana en el cuerpo muestra la posiciónde bloqueo del gatillo. Al tirar del gatillo, no se debe aplicar ninguna
carga, como la flexión. [De lo contrario, hay riesgo de que la aguja interior
se desprenda y dañe el dispositivo].

En el primer bloqueo, el gatillo se bloquea en la posición “10” y la longitud
del recorrido de la aguja interior durante la recolección de muestras es de
11 mm.
En el segundo bloqueo, el gatillo se bloquea en la posición “20” y lalongitud del recorrido de la aguja interior durante la recolección demuestras es de 22 mm.

(i)

(ii)

12)
Si repite la biopsia, regrese a 11.2 Selección de la longitud del recorrido.
11.6
Extracción de la aguja introductora
Si no se utiliza la aguja introductora, no se realiza el siguiente procedimiento.
13)
Introduzca la aguja interior en la aguja exterior de la aguja introductora.
No retire solamente la aguja exterior. [De lo contrario, hay riesgo decausar daño al dispositivo].
14)
Mientras sujeta el cubo exterior de la aguja, gire y bloquee el cubo interior
de la aguja.
15) Retire la aguja introductora.
12
Almacenamiento
Mantenga seco. Mantenga alejado de la luz solar directa, las altas
temperaturas y la humedad. Almacene en un lugar limpio.
13
Fecha de vencimientoPara conocer la vida útil del dispositivo que se ha almacenado de forma
correcta según las instrucciones de almacenamiento, consulte la fecha devencimiento impresa en cada envase individual.
Almacene adecuadamente y no utilice el dispositivo luego de la fecha devencimiento.
14
Información del fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL.: +81-282-27-8426
FAX.: +81-282-25-6511
URL: www.tsklab.co.jp
Correo electrónico: tsk@tsklab.co.jp

Perfore con el gatillo jalado.

11.3
Punción
(Si no utiliza la aguja introductora, diríjase al paso 7).
6)
Inserte la aguja del dispositivo en la aguja exterior de la aguja
introductora.
7)
Una vez que jale el gatillo, perfore la zona marginal del sitio de la biopsia.
No presione el gatillo hasta que la aguja alcance la posición deseada. [Delo contrario, hay riesgo de causar daño en el sitio de forma accidental].

11.4
8)
9)

Extracción de tejido(i) Después de que se extraiga la aguja, vuelva a jalar el gatillo hasta quese bloquee en la posición “20”. No realice la operación de extracción detejido con el gatillo en la posición “10”. [De lo contrario, hay riesgo desufrir lesiones por pinchazo de aguja].
(ii) Luego, presione el gatillo para exponer la ranura de muestras de tejido
y retire el tejido. No presione el gatillo en exceso y haga que se dispare laaguja exterior. [De lo contrario, hay riesgo de sufrir lesiones por pinchazode aguja].

Muestras de tejido
Presione el gatillo para exponer la aguja interior.
Cuando presione la parte circular inferior del gatillo (donde está impreso“Presionar aquí”) hasta el final, la aguja exterior se dispara de forma
automática y la ranura de muestras de tejido muestra el tejido.

10 / 13

French/FRANÇAIS

Mode d'emploi
TSK STARCUT BIOPSY NEEDLETSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Le mode d'emploi concernant l’aiguille de biopsie TSK STARCUT BIOPSYNEEDLE (ci-après dénommée « le dispositif ») et l’aiguille de biopsie TSK
STARCUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [avec TSK Co-axial
Guide Needle (ci-après dénommée « aiguille d'introduction ») est ci-joint].
1
Fins prévues
Le dispositif est une aiguille de biopsie utilisée pour ponctionner le corps humain
et prélever des tissus pour inspection, traitement ou diagnostic.
2
Indications
Patients nécessitant un échantillon de biopsie.
3
Utilisateurs prévus
Le dispositif est destiné à être utilisé par des médecins ou des professionnels dela santé spécialisés dans les procédures, ce qui signifie qu'il ne peut pas êtreutilisé par quiconque. L'usage est réservé uniquement aux médecins ou aux
professionnels de la santé.
4
Patients cibles
Le dispositif est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 11 ans et plus,
quel que soit le sexe, à l'exception des cas de contre-indication.
Ne pas utiliser le dispositif chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui
allaitent.
5
Caractéristiques de performanceS'insère dans le corps humain pour prélever une série d'échantillons de tissus
mous, à l'exclusion du système nerveux central, à des fins d'inspection, dediagnostic ou de traitement des patients.
6
Bénéfices cliniques
L'aiguille de biopsie est un dispositif auxiliaire simple qui est largement utilisé
dans de nombreuses procédures cliniques ; le bénéfice clinique du dispositif est
d'avoir un impact positif sur la prise en charge du patient :Permet la gestion des conditions médicales des patients en facilitant un
moyen de prélever localement des échantillons de tissus mous afin derépondre aux besoins médicaux des patients.
Permet aux professionnels de la santé de gérer les conditions médicales quinécessitent le prélèvement d'échantillons de tissus mous à des fins dediagnostic.
7
Effets secondaires indésirables
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation du dispositif sonténumérés ci-après :Embolie aérienne
Fistule artério-veineuse due à une ponction
Saignement

Infarctus cérébral et ischémie myocardique causés par un aéroembolisme
Écchymoses

Œdème

Hématome
Hémorragie
Hémothorax
Déplacement iatrogène des cellules tumorales
Infection

Blessure par piqûre d'aiguilleDouleur/Inconfort

Épanchement péricardique
Pleurite
Formation de pseudo-anévrismeEmphysème sous-cutanéSensation de gonflement/masse

Réflexe vasovagal
8
Contre-indications/Interdictions
Ne pas réutiliser. [Autrement, il y a un risque d'infection.]
Ne pas restériliser. [La restérilisation n’assure pas la stérilité du dispositif etpeut l'endommager, voire le dégrader].
Interdite pour l'utilisation avec le système nerveux central.
9
Attention
9.1
Précautions générales
1.

Ne pas utiliser le dispositif sous IRM. [Autrement, il y a un risqued'accident d’IRM.]

2.

Avant d'utiliser le dispositif, lisez et le mode d'emploi et respectez-le.

3.

Ne pas utiliser le dispositif si vous n'êtes pas un médecin ou unprofessionnel de la santé compétent en la matière.

4.

Si le patient (ou le dispositif) affiche une quelconque anomalie, cessez
immédiatement de l'utiliser et prenez les mesures nécessaires.

5.

Vérifier l'aspect du dispositif avant de l'utiliser afin de vous assurer qu'il
ne soit pas endommagé (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.).

6.

Se reporter aux instructions si vous utilisez le dispositif avec desproduits pharmaceutiques ou d'autres dispositifs médicaux.

7.

Le dispositif pourrait être contre-indiqué chez les patients recevant untraitement anticoagulant ou chez les patients atteints de troubles de lacoagulation ou d’une tendance à la coagulation.

8.

La prise en charge du patient après une biopsie dépend de latechnique de biopsie et de l'état physiologique de chaque patient.
Surveiller les signes vitaux du patient et s’efforcer de prévenir et detraiter les événements indésirables associés à la procédure de biopsie.

9.

Ne pas utiliser pas le dispositif à d'autres fins que celles décrites dansle « mode d'emploi ».

10.

Ne pas modifier le dispositif.

11.

La pratique de l'opération entraîne des dommages à l'aiguille et une
précision dégradée. Utiliser des échantillons pour la pratique desopérations.

12.

Le dispositif peut contenir les substances suivantes à uneconcentration supérieure à 0,1 % en poids.
 Cobalt : CAS n° 7440-48-4, EC n° 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles confirment que les dispositifs
médicaux fabriqués à partir d'alliage de cobalt ou d'alliages d'acierinoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru decancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.

9.2
Précautions d'emploi
Ouvrir et retirer le dispositif avec la technique aseptique appropriée.
[Autrement, il y a un risque d'infection.]

Utilisez le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
[Autrement, les bactéries pourraient se multiplier et provoquer une
infection.]
Vérifier à l'avance la sélection du calibre, de la longueur et de la longueur decourse de 11 mm ou 22 mm. [Autrement, il y a un risque que vous nepuissiez pas mettre en œuvre la procédure appropriée.]
Faire attention au moment de retirer ou fixer le protecteur. [Autrement, il y a
un risque de blessure par piqûre d'aiguille.]
Veiller à ce que le bord tranchant n'entre pas en contact avec le protecteur,le guide de l'aiguille de biopsie ou d'autres surfaces de contact nonsouhaitées. [Autrement, il y a un risque d'endommagement de la pointe del'aiguille.]
Ne pas toucher l'aiguille directement avec les mains. [Autrement, il y a unrisque d'infection.]
L'emplacement du site de ponction doit être confirmé par l'équipement dediagnostic et la palpation.

Vérifier soigneusement le trajet de la piqûre lorsque vous insérez l'aiguille.
[Autrement, il y a un risque d'endommager des zones non souhaitées.]Ne pas dévier l'aiguille pendant l'opération. [Autrement, le dispositif risqued'être endommagé.]
Lorsque vous utilisez une aiguille d'introduction, utilisez une aiguilled'introduction compatible avec le dispositif. [Autrement, il y a un risque quevous ne puissiez pas mettre en œuvre la procédure appropriée.]
Lors de l'utilisation combinée d'un guide d'aiguille de biopsie tel qu'une
sonde à ultrasons, ne pas poser de force l'aiguille sur un guide dont la forme
ne lui convient pas. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]Ne pas utiliser le dispositif pour injecter ou drainer des fluides dans ou hors
du corps.
Si l'aiguille n'avance pas comme souhaité pendant l'insertion, évitez de lafaire avancer de force. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
La quantité d'échantillons de tissu dépend de la nature du tissu cible.
Des cas d'embolie aérienne due à des opérations de ponction dans lespoumons ont été signalés. Cette pathologie entraîne un infarctus cérébral et
une ischémie myocardique. Ainsi, si le patient présente l'un de ces
symptômes, il faut maintenir la tête du patient en position basse, établir undiagnostic par tomographie et autres, et prendre immédiatement lesmesures appropriées. Dans les cas de gravité, envisager sans tarderl'oxygénothérapie hyperbare.

Après l'intervention, prendre des mesures appropriées telles quel'hémostase.

Lorsque vous essuyez l'aiguille intérieure ou extérieure, veiller à ne pas
vous blesser par piqûre d'aiguille et à ne pas surcharger le dispositif.
S’assurer également qu'aucune substance étrangère n'adhère aux parties
de l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
Lorsque vous effectuez des biopsies répétées, vérifier l'aspect et s’assurer
qu'il n'y ait pas de dommage (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.) avant l'utilisation.
9.3
Autres précautions
L'utilisateur doit signaler tout événement indésirable résultant de l'utilisation
du dispositif au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre où
se trouve l'utilisateur ou le patient.

Après utilisation, éliminer le dispositif en toute sécurité et avec précaution
pour éviter tout risque d'infection, en suivant les directives institutionnelles,
locales, régionales et nationales.

11 / 13

French/FRANÇAIS

10
10.1

Caractéristiques du dispositif
Configuration (schéma type)partie circulaire inférieure

TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE

gâchettefenêtreaiguille interne

protecteur

moyeu TSK

carcasseaiguille externe
sécurité
TSK Co-axial Guide Needle
Uniquement le modèle d’aiguille de biopsie TSK STARCUT BIOPSY NEEDLE with Coaxial Guide Needle est joint.

aiguille interne

aiguille externe

moyeu del'aiguilleexterne

11.5
10)

11)

(i)

moyeu del'aiguille interne

10.2
Matériau
Les matières premières pour les pièces qui entrent en contact avec le sang, lesfluides corporels, les muqueuses et autres sont les suivantes :Aiguilles intérieures et extérieures : acier inoxydable
Le dispositif est stérilisé aux rayons gamma.
11
Mode d'emploi
11.1
Procédure d'utilisation de l'aiguille d'introduction
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, procédez à partir de 4).
1)
Retirez le protecteur de l'aiguille d'introduction.
2)
Pointez l'aiguille d'introduction vers la zone marginale du site cible. En casde résistance et si l'aiguille ne pénètre pas comme prévu lors del'insertion, ne forcez pas l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être
endommagé.]
3)
Retirez l'aiguille interne de l'aiguille externe de l'aiguille d'introduction.
Lors du retrait de l'aiguille interne, tenez le moyeu de l'aiguille externe et
tournez le moyeu de l'aiguille interne pour le déverrouiller.
11.2
Sélection de la longueur de course
4)
Retirer la sécurité. Tenir ensuite le moyeu TSK et retirer le protecteur. Ne
pas retirer pas d'abord le protecteur. [Autrement, il y a un risque deblessure par piqûre d'aiguille.]
5)
Tirer la gâchette jusqu'à ce qu'elle soit verrouillée pour conserver latension dans le ressort. Il existe deux niveaux de verrouillage. La positionde verrouillage de la gâchette permet de sélectionner la longueur decourse de l'aiguille intérieure pendant le prélèvement de l'échantillon. Unefenêtre sur la carcasse indique la position de verrouillage de la gâchette.
Lorsque vous tirez la gâchette, ne pas appliquer pas de charge tellequ'une flexion. [Autrement, l'aiguille intérieure risque de se détacher etd'endommager le dispositif.]
Au premier verrouillage, la gâchette se verrouille en position « 10 » et lalongueur de course de l'aiguille intérieure pendant le prélèvement del'échantillon est de 11 mm.

Au deuxième verrouillage, la gâchette se verrouille en position « 20 » et lalongueur de course de l'aiguille intérieure pendant le prélèvement del'échantillon est de 22 mm.

(ii)

Si vous répétez la biopsie, retournez à la section 11.2 sélection de lalongueur de la course.
11.6
Retrait de l'aiguille d'introduction
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, la procédure suivante n'est pas
réalisée.
13)
Insertion de l'aiguille interne dans l'aiguille externe de l'aiguilled'introduction. Ne retirez pas l’aiguille externe seule. [Autrement, ledispositif risque d'être endommagé.]
14)
Tout en tenant le moyeu de l'aiguille externe, tournez et bloquez le moyeu
de l'aiguille interne.
15)Retirez l'aiguille d'introduction.
12
Stockage
Maintenir au sec. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, destempératures élevées et de l'humidité. Stocker dans un endroit propre.
13
Date d'expiration
Pour connaître la durée de vie utile du dispositif qui a été stocké
correctement selon les instructions de stockage, reportez-vous à la date
limite d'utilisation imprimée sur chaque emballage individuel.

Stocker correctement et ne pas utiliser le dispositif après la date depéremption.
14
Informations sur le fabricant
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TÉL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
Courriel：tsk@tsklab.co.jp
12)

Ponction avec la gâchette tirée.

11.3
Ponction
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, procédez à partir de 7).
6)
Insérez l'aiguille du dispositif dans l'aiguille externe de l'aiguilled'introduction.
7)
Avec la gâchette tirée, ponctionner jusqu'à la zone marginale du lieu de labiopsie. Ne pas pousser la gâchette avant que l'aiguille n'atteigne laposition souhaitée. [Autrement, il y a un risque d'endommager le site nonsouhaité.]

11.4
8)
9)

Retrait de tissu(i) Après avoir retiré l'aiguille, tirer la gâchette vers l'arrière jusqu'à cequ'elle soit verrouillée en position « 20 » ; n'effectuez pas d'opération deretrait de tissu avec la gâchette en position « 10 ». [Autrement, il y a unrisque de blessure par piqûre d'aiguille.](ii) Pousser ensuite la gâchette pour exposer la rainure de prélèvement detissu et retirer le tissu. Ne pas trop appuyer sur la gâchette et provoquerl’allumage de l'aiguille extérieure. [Autrement, il y a un risque de blessure
par piqûre d'aiguille.]Prélèvement de tissu
Pousser la gâchette pour exposer l'aiguille intérieure.
Lorsque vous poussez la partie circulaire inférieure de la gâchette (où est
imprimé « Push here ») jusqu'au bout, l'aiguille extérieure se déclenche
automatiquement et la rainure de prélèvement de tissu prélève le tissu.

12 / 13Graphics and titles
Manufacturer
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
FabricantAuthorized representative in the European
Community/ European Union
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea/Unione Europea
Representante Autorizado na Comunidade
Europeia/União Europeia
Representante autorizado en la Comunidad
Europea/Unión Europea
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne
Importer
Importeur
Importatore
Importador
Importador
Importateur
Do not re-use
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No lo reutilice
Ne pas réutiliser
Do not resterilize
Nicht erneut sterilisieren
Non ri-sterilizzare
Não reesterilizar
No lo reesterilice
Ne pas restériliser
Sterilized using irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Sterilizzato con irraggiamento
Esterilizado por irradiação
Esterilizado con irradiación
Stérilisée par irradiation
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use
Anwendungshinweise konsultieren oderelektronische Anwendungshinweise konsultieren
Consultare le istruzioni per l’uso, in formato cartaceoo elettronico
Consulte as instruções de utilização ou consulte as
instruções de utilização eletrónicas
Consulte las instrucciones de uso o lea las
instrucciones electrónicas de uso
Consulter le mode d'emploi ou bien consulter lemode d'emploi électronique
Do not use if package is damaged and consult
instructions for use
Nicht anwenden, wenn das Paket beschädigt ist und
Anwendungshinweise konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e
consultare le istruzioni per l’usoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada econsulte as instruções de utilização
No utilice si el envase está dañado y consulte las
instrucciones de uso
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé etconsulter le mode d'emploi
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Tenere lontano della luce del sole
Manter afastado da luz solar
Mantenga a resguardo del sol
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Keep dry
Trocken lagern
Tenere all’asciutto
Manter seco
Mantenga seco
Maintenir au sec
Batch code
Chargencode
Codice lotto
Código do lote
Código de lote
Code de lot
Use-by date
Ablaufdatum
Utilizzare entro il
Data de validade
Fecha de vencimiento
Date limite d'utilisation

Catalogue number
Katalognummer
Numero catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Data di produzione
Data de fabricoFecha de fabricación
Date de fabrication
Single sterile barrier system
Einzelnes steriles Barrieresystem
Sistema con barriera sterile singola
Sistema de barreira estéril única
Sistema de barrera estéril único
Système de barrière stérile unique
Medical device
Medizinische Vorrichtung
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Dispositif médical
Unique device identifier
Eindeutige Vorrichtungskennzeichnung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador de dispositivo único
Identifiant unique du dispositif
Quantity
Menge
QuantitàQuantidade
Cantidad
Quantité
CE mark indicating conformity and notified bodynumber.
CE-Kennzeichnung mit Angabe der Konformität undder Nummer der benachrichtigten Stelle.
Marchio CE indicante la conformità e il numero
dell’ente notificato.
Marca CE a indicar a conformidade e número doorganismo notificado.
Marca CE que indica conformidad y número deorganismo notificado.
Marquage CE indiquant la conformité et numéro del'organisme notifié.
Contains hazardous substances
Enthält gefährliche Substanzen
Contiene sostanze pericolose
Contém substâncias perigosas
Contiene sustancias peligrosas
Contient des substances dangereuses

13 / 13