機能性表示食品に関する質疑応答集（平成 29 年９月 29 日 消食表第 463 号）（消費者庁食品表示企画課長通知）

目次《対象食品となるかの判断について》
問１
栄養機能食品と機能性表示食品の両方の表示をすることは可能か。
問２
特定保健用食品として表示許可（承認）申請中の食品と同一の食品を機能性表示食品として届け出ることは可能か。
問３「当該製品が想定する主な対象者」について、「健康な成人男女」と記載してもよいか。
問４「当該製品が想定する主な対象者」について、「●●を正常に保ちたい方」のように高い又は低い値が気になる者の両者を対象とする
場合は、「高めの」又は「低めの」を記載しなくてもよいのか。また、高い又は低い値が気になる者の両者を対象とし、「高めの」又は「低めの」をあえて記載しない場合、記載しない旨を届出資料にどのように記載すればよいか。
問５
機能性関与成分名は、商標など届出者が独自に決めた名称を用いることは可能か。
問６
アントシアニンなどの化合物群の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは必要か。
問７
単一の化合物の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは可能か。
問８「基原の確認」は、どのような場合に必要か。
問９
作用機序について、論文化されていない社内試験（in vivo 試験、
in vitro 試験など）の内容などを含めて考察することは可能か。
問 10
糖類等の食事摂取基準に目標量の定めがない栄養素について、世界保健機関（World Health Organization：WHO）が示している糖類の摂取量に関する見解を参考に、「健康増進法施行規則（平成 15 年厚生労働省令第 86 号）第 11 条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を考慮要素とすることは可能か。
問 11
ガイドラインに記載されている、科学的根拠として用いることができる「主観的な指標」とは、どのようなものか。
問 12あるバイオマーカーの変動が、身体の特定部位の健康の維持及び増進に影響することについて示した場合、そのマーカーの変動が健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表現することは可能か。

問 13

機能性に関する科学的根拠の臨床試験論文を届出データベースに全文を掲載することについて、海外等の版権を有する出版社から許諾が得られない場合がある。その場合は、出版社が公開するウェブペ
ージの URL を掲載することにより代替することは可能か。

《安全性の根拠について》
問 14

問 15
問 16
問 17

問 18

問 19

問 20

問 21

喫食実績のある食品と比較して、届出しようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分が同等量含有されているが、容量が異なる飲料や、同等量含有されていて消化・吸収過程に影響を及ぼさない範囲の食品形態（茶系飲料から清涼飲料等）の場合は、当該食品と類似する食品として評価することは可能か。
既存情報を用いた食経験の評価及び既存情報による安全性試験の評
価における１次情報、２次情報とは、どういうものか。
公的機関のデータベースとは、どういうものか。
食経験の評価（「喫食実績」「既存情報（２次情報・１次情報）」）、安全性試験に関する評価（「既存情報による安全性試験の評価（２次情報・１次情報）」、「安全性試験の実施による評価」）の項目のうち、複数の項目に評価を記載した場合、最終的な評価は届出資料のどこに記載すればよいか。
機能性関与成分が複数あり、機能性関与成分ごとに安全性の評価方
法が異なる場合、以下のチェックボックスはどのようにチェックをすればよいか。
・別紙様式１の（１）安全性の評価方法
・別紙様式（Ⅰ）の１．（１）安全性の評価方法
・別紙様式（Ⅱ）
また、別紙様式（Ⅱ）-1 は、どのように作成すればよいか。
届出データベースの様式Ⅱの「食経験の評価」において、「①喫食実績による食経験の評価」のうち「喫食実績の有無 」について、「あり」にチェックをした場合、「既存情報を用いた評価」についてもチェックをすることが必要か。
届出データベースの様式Ⅱの既存情報を用いた評価において、「公的機関のデータベース情報」、又は「民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報」の「なし」にチェックをした場合、それ以降の欄にチェックをすればよいか。
別紙様式(Ⅱ)－１の添付場所について、どこに添付すればよいか。

《生産・製造及び品質の管理について》
問 22
問 23

別紙様式（Ⅲ）－１について、製造場所が複数ある場合、届出をどのように作成すればよいか。
パターン分析等基原を確保する方法及び確認頻度に関する資料について、必ず添付（非公開）することは必要か。

問 24
問 25
問 26
問 27

定性確認の方法を届出する場合、別紙様式（Ⅲ）－３のどこに記載すればよいか。
分離・定量を実施する HPLC 法は、原理的に同定を実施しているが、定性試験を実施することは必要か。
別紙様式（Ⅲ）－３について、機能性関与成分が複数ある場合、どのように作成すればよいか。
製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）は、どこに添付すればよいか。

《機能性の根拠（臨床試験及び研究レビュー共通事項）について》
問 28
問 29

問 30

問 31

問 32

問 33

「最終製品を用いた臨床試験」又は「最終製品を用いた研究レビュー」における最終製品とはどのようなものか。
臨床試験の参加者及び研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に 18 歳及び 19 歳の未成年者が含まれた論文を使用することは可能か。
科学的根拠を得るためには学会などで用いられている評価基準を用いる必要があり、評価基準に疾患名などが含まれてしまう。このような場合、届出資料中に説明すべき事項はどのようにすればよいか。
ガイドラインの用語集において、「本ガイドラインにおける「臨床試験」は、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年
10 月 30 日付け消食表第 259 号消費者庁次長通知）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」と同意。」とあるが、機能性については、試験
食摂取群とプラセボ食摂取群との群間比較の差（有意差検定）で評価する必要はあるか。
特定の食事に追加摂取で機能性が期待できるものについて表示する
場合、前提となる食事に関して、食事記録の記載が無い場合は公表されている調査データを用いて、科学的根拠とすることは可能か。
届出データベースの様式Ⅴの「臨床試験及び研究レビュー共通事
項」のチェックについて、（主観的～する場合）及び（最終製品～行った場合）に該当しない場合は、「いいえ」を選択すればよいか。

《機能性の根拠（最終製品を用いた臨床試験）について》
問 34
問 35

最終製品を用いた臨床試験において、層別解析した論文の結果を科学的根拠として届け出ることは可能か。
別紙様式（Ⅴ）－１「機能性の科学的根拠に関する点検表」において、複数の科学的根拠（複数の最終製品を用いた臨床試験）で（複数の機能性の）届出を行う際、UMIN 登録のある臨床試験と UMIN 登
録のない臨床試験（猶予期間に実施した臨床試験）を採用する場

問 36

合、「UMIN 登録あり」にチェックすればよいか。
臨床試験論文は、どこに添付すればよいか。

《機能性の根拠（研究レビュー）について》
問 37
問 38
問 39

問 40
問 41

問 42

問 43

問 44
問 45
問 46

問 47
問 48

一般消費者向け抄録について、見出し（（ア）標題、（イ）目的など）の記載を省略することは可能か。
科学的根拠の質として、何について書かれていれば十分なのかを判断するために参考となる資料はあるか。
定性的研究レビューにおいて、「totality of evidence」の観点から、表示しようとする機能性について肯定的と判断できるかどうか
は、必ずしも肯定的な研究の数（論文数の割合）が肯定的でないものより上回る必要はないとの認識で差し支えないか。
定性的研究レビューの手法について参考となる資料はあるか。
機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、届出しようとする食品と評価に用いた論文で使用された食品の同等性についてどのような考察が必要か。
海外で行われた研究で、海外における健常者の考え方がガイドラインにおける疾病に罹患していない者の考え方と異なる場合、海外において健常者であると確認することができ、日本人への外挿性があるものであれば、研究レビューに用いることは可能か。
「前向きコホート研究ではアウトカム評価時、症例対照研究では調
査開始時は疾病に罹患した状態であってもよいが、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では過去の時点（調査対
象時点）においてそれぞれ疾病に罹患していないことが医師（当該分野を専門とする医師が望ましい。）によって認められた者であることを原則とする」とあるが、アウトカムが疾患の発症の有無であっても上記条件を満たす論文であれば、研究レビューの対象とすることが可能か。
論文として投稿されていない研究情報は提出しなければならないのか。
別紙様式(Ⅴ)－１は、どこに添付すればよいか。
参考文献が特にない場合にも、別紙様式（Ⅴ）－10「参考文献のリスト」等の作成は必要か。また、空欄のリストを添付し、様式（Ⅴ）「機能性の科学的根拠 機能性の科学的根拠に関する点検表」の「参考文献リストが記載されている。」にチェックをすることは必要か。
別紙様式Ⅴに関する参考文献及び別紙様式（Ⅶ）－１に関する参考
文献について、どの様式に記載すればよいか。
別紙様式（Ⅴ）－16 は様式例であるため、記載内容（研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性）を、別紙様式（Ⅴ）－
４に統合して記載してもよいか。

問 49

問 50

問 51

問 52

様式中に「他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。」との記載がある様式と、記載がない様式がある。
取扱いに違いはあるか。
複数の機能性に関する科学的根拠を複数の研究レビューにより示す
場合、表示しようとする機能性のうち、そのレビューが科学的根拠となる箇所に下線を引くなどして、示してもよいか。
複数の機能性に関する表示を行う場合、届出データベースの様式Ⅴ
と別紙様式（Ⅴ）－１のどちらに、どの機能性関与成分について入力すればよいか。例えば、Ａ、Ｂの２つの機能性関与成分を含む食品の場合、どのように資料を作成すればよいか。
届出データベースの様式Ⅴのプルダウンによる選択肢について、「●●の場合」に該当しない場合、プルダウンメニューから「いいえ」と「空欄」のどちらを選択すればよいか。

《表示の内容について》
問 53

問 54
問 55
問 56

問 57
問 58

義務表示事項としては「一日摂取目安量」と冠するが、それとは別のキャッチコピーの部分については「一日の摂取目安量」、「一日の目安量」等と表現を変更することはできるのか。
製品の包装形態としてスティック等を使用する場合に、その単位を「包」と表現することは問題ないか。
「摂取する上での注意事項」は、必ず表示する必要があるのか。
機能性関与成分以外の成分をパッケージに表示しようとした場合、機能性関与成分と違いが分かるように表示すれば、記載することは可能か。
表示見本として届け出る必要があるものは何か。
JAN コードが決まっていない場合、空欄でよいか。また、販売時に変更届で JAN コードを届け出る必要はあるのか。

《届出の在り方に係る事項について》
問 59
届出した食品について、当該成分を含有する食品が有する機能性の変更があるため、新規の届出をする際などに、届出済の商品と同一の届出者が同一の商品名で届け出ることは可能か。
問 60
届出データベースにより届け出ることとなっているが、届出資料について、左右の余白は必ず 30mm としなければならないか。
問 61
複数の機能性関与成分を含む食品の届出をする際、注意すべき点は何か。
《変更届について》
問 62

届出者の代表者が交代した場合の変更届について、どのように対応すればよいか。

問 63

問 64
問 65
問 66

問 67
問 68

届出から 60 日が経過した日以降であって、実際の販売開始予定日が早まる場合、又は販売が延期となり届け出た販売開始予定日と実際の販売開始日が異なる場合の変更届について、どのように対応すればよいか。
製品規格書等食品の規格を示す文書に記載の届出事項を変更する場
合、変更届の提出は必要か。
「変更の理由等参照資料の添付（非公開）」に添付する資料について、新旧対照表の様に、過去に変更した資料も添付すればよいか。
変更届の際、届出データベースの様式Ⅰの「本資料の作成日」は、
届出データベースの様式Ⅰそのものを変更する場合に変更すればよいか。それとも、届出データベースの様式Ⅰを変更せずにそれ以外の資料を変更した際にも変更するのか。
食品の届出情報の変更時に添付する新旧対照表について、どのような様式で作成すればよいか。
変更届を再度提出するとき（データベース上で履歴が３以上の数字である時）、新旧対照表はどのように作成すればよいか。

《機能性表示食品制度届出データベースにおける手続について》
問 69

問 70
問 71
問 72
問 73
問 74
問 75
問 76
問 77
問 78
問 79
問 80

全部事項証明書記載の会社法人等番号（12 桁）を入力したが、エラーとなり基本情報の届出を行うことができない。どのようにすればよいか。
登記上の住所と本社のある住所が異なる場合、どちらの住所を記入すればよいか。
会社名について、登記簿謄本記載のとおりに記載すればよいか。
組織再編を行うため事業者の基本情報を変更したい。どのようにすればよいか。
同じ商品の届出資料の差戻しが２回目の場合、１回目の修正履歴は残さず、２回目の修正履歴のみ記載すれば良いか。
差し戻しされた届出資料を再提出した際、仮受付完了メールは届出者に送信されないのか。
届出が公表される前に取り下げたい場合、どのように対応すればよいか。
差戻し修正のファイルの場合も変更箇所が分かるよう取消線を示すことが必要か。
届出データベースのメンテナンス情報については、どこで確認することができるのか。
「印刷モード」を押して「印刷モード解除」を押すとログアウトしてしまう。どのように対応すればよいか。
届出をしたが、各様式のステータスが「確認待ち」のままである。
変更されない原因は何か。
平成 27 年度の届出食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）を撤回しよ

問 81

問 82
問 83
問 84
問 85

問 86
問 87

うとしたところ、エラーメッセージが表示された。どのように撤回届を提出すればよいか。
届出マニュアルに「内容を変更する必要がない様式（消費者庁が確認済みの様式）については、修正する必要はありません。」とあるが、編集をすることは可能か。
また、届出を再提出時にステータスが「確認済み」の様式について、編集を行いたい場合、どのように作業すればよいか。
各様式を紙に印刷して内容を確認したところ、チェックマークが印刷されない。どのようにすればチェックマークの印刷が可能か。
平成 27 年度に届出した食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）の変更
届を提出したいが、どのように手続を行えばよいか。
食品の届出情報の変更について注意すべき点は何か。
複数のファイルを一つの添付箇所に添付したい場合（届出データベースの様式Ⅴの「別紙様式（Ⅴ）－２～16 の添付（公開）」に別紙
様式(Ⅴ)－４や別紙様式(Ⅴ)－16 等を複数添付する場合など）、どのようにファイルを添付すればよいか。
文字数を最大文字数内にしたが、エラーメッセージが表示され、内容が登録できない。どのように対応すればよいか。
パスワードを失念した場合、どのように対応すればよいか。

用語略称一覧
略称名
食品表示基準ガイドライン
届出データベース

届出マニュアル

正式名称
食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27 年３月 30 日付け消食表第 141 号）
機能性表示食品制度届出データベース（「機能性表示食品の届出情報検索」ページの URL:
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/）
機能性表示食品制度届出データベース届出マニュアル《対象食品となるかの判断について》
問１ 栄養機能食品と機能性表示食品の両方の表示をすることは可能か。
平成 26 年７月に公表された「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会
報告書」を踏まえ、消費者の誤認防止の観点から、食品表示基準第２条第１項
第 10 号において、栄養機能食品と機能性表示食品の両方の表示をすることは認められないこととされた。
食品の新たな機能性表示食品制度に関する検討会報告書（平成 26 年７月）
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/140730_2.pdf

問２ 特定保健用食品として表示許可（承認）申請中の食品と同一の食品を
機能性表示食品として届け出ることは可能か。
特定保健用食品として表示許可（承認）申請中の食品を、機能性表示食品として届け出ることは可能である。
なお、特定保健用食品の表示許可（承認）を受けた際には、速やかに特定保健用食品への切替えを行うことや、特定保健用食品と機能性表示食品を併売する場合は、容器包装のデザインを特定保健用食品のものと明確に分けるなど、消費者が誤認しないよう注意する必要がある。

問３ 「当該製品が想定する主な対象者」について、「健康な成人男女」と記載してもよいか。
本項目には、機能性の科学的根拠が得られている対象者を記載すること。
「健康な成人男女」と記載する場合は、「健康な成人男女」に対して機能性の科学的根拠が得られている必要がある。
また、当該製品が想定する主な対象者について、健康の維持及び増進の範囲内であるかに留意すること。例えば、体重を減らす機能を表示する食品において、体重を減らす必要がない者を「体重が気になる者」とした場合は、健康の維持及び増進の範囲外となる。

1

問４ 「当該製品が想定する主な対象者」について、「●●を正常に保ちたい方」のように高い又は低い値が気になる者の両者を対象とする場合は、「高めの」又は「低めの」を記載しなくてもよいのか。また、高い又は低い値が気になる者の両者を対象とし、「高めの」又は「低めの」をあえて記載しない場合、記載しない旨を届出資料にどのように記載すればよいか。
「高めの」又は「低めの」を記載しなくても差し支えない。
ただし、当該製品が想定する主な対象者について、機能性の科学的根拠が得られているのか、また、健康の維持及び増進の範囲内であるか留意すること。
なお、「高めの」又は「低めの」をあえて記載しない旨について、届出資料に記載しなくても差し支えない。

問５ 機能性関与成分名は、商標など届出者が独自に決めた名称を用いることは可能か。
商標など届出者が独自に決めた名称を機能性関与成分名とした場合、同じ化合物（構造式）であっても、異なる名称となり、第三者が当該名称から化合物（構造式）を特定することが困難となる。このため、機能性関与成分名は、届出者が独自に決めた名称ではなく、一般的な名称で記載する必要がある。
化合物の場合、単一の論文等で名称が定義されているだけでは不十分である。学会等でコンセンサスが得られた名称であり、第三者が当該名称から化合物（構造式）を特定できる必要がある。
腸内細菌等の場合、当該名称から ATCC(American Type Culture Collection）に登録されている株名であるなど、第三者が当該名称から遺伝学的に当該菌株を特定できる必要がある。

問６ アントシアニンなどの化合物群の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは必要か。
基原によって化合物群の組成が異なる成分を機能性関与成分とする場合、「○○由来△△」と機能性関与成分名に基原を記載する必要がある。
例えば、ビルベリー由来のアントシアニンで安全性及び機能性の科学的根拠が得られている場合において、ビルベリー、ブルーベリー又はカシス等の基原によってアントシアニン類の組成が異なる場合、機能性関与成分の定性確認は
総アントシアニンを分析するだけでは不十分であり、パターン分析等によりビルベリー由来であるかについて定性確認を行う必要がある。この場合、「ビルベリー由来アントシアニン」と機能性関与成分名に基原を記載する必要があ2

る。
ただし、アントシアニン類の組成が機能性に影響を及ぼさないという明らかな科学的根拠がある場合は、基原を含めた機能性関与成分名とする必要はな
い。

問７ 単一の化合物の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは可能か。
単一の化合物の場合でも基原を含めて記載することは可能である。ただし、パターン分析等により、製造工程において他の原材料からの混入がないことなど、基原の名称の適切性を届出資料に記載する必要がある。
なお、単一の化合物についても、当該成分の総量を定量確認するだけでは機能性関与成分の定性確認として不十分である場合には基原を含めた機能性関与
成分名とする必要がある。

問８ 「基原の確認」は、どのような場合に必要か。
ガイドラインの別紙１に考え方を示しているとおり、「成分が一定の構造式で代表され、基原等で規制される少数（およそ 20 化合物以内）の低分子（分子量 1,500 程度以下）化合物群である場合」や、「成分が一定の特徴的な構造を持つ（一定の構造式であらわせる）高分子（分子量 1,500 程度以上）であり、基原に加え、構造式、重合度や分子量等で化合物群の幅が規定でき、成分の定性が可能である場合」には、基原を含めた機能性関与成分名とする必要がある。
基原を含めた機能性関与成分名とする場合は、基原を確認する必要がある。

作用機序について、論文化されていない社内試験（in vivo 試験、invitro 試験など）の内容などを含めて考察することは可能か。
論文化されていない試験情報を用いることは可能である。
ただし、別紙様式（Ⅶ）-１（作用機序に関する説明資料）に出典を明記した上で、当該試験情報については、その他添付ファイル（非公開）として添付する必要がある。
問９3

問 10 糖類等の食事摂取基準に目標量の定めがない栄養素について、世界保健機関（World Health Organization：WHO）が示している糖類の摂取量に関する見解を参考に、「健康増進法施行規則（平成 15 年厚生労働省令第86 号）第 11 条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を考慮要素とすることは可能か。
ガイドラインにおいて「過剰な摂取」の考え方として示している「栄養素の一日当たりの摂取量が、食事摂取基準で定められている目標量を上回ってしまう等」は例示であり、WHO の見解を一つの考慮要素として用いることは可能である。
ただし、「過剰な摂取につながるもの」に該当するかは、食品特性を踏まえることが重要であり、主食、主菜、副菜からなる食事の一部として摂取するものか、嗜好品として摂取するものか等の摂取形態や、大袋や小分け等の包装形
態により食品の一日当たりの摂取目安量以上に摂取してしまう可能性の有無等の食品特性を踏まえ、当該栄養素を必要以上に摂取するリスクを考慮した上で判断していただきたい。
糖類の場合は、食品特性を踏まえて、糖尿病等の生活習慣病や歯のう蝕のリ
スクを考慮した上で、「過剰な摂取につながらないとする理由」を、別紙様式
Ⅶにおいて適切に記載していただきたい。

問 11 ガイドラインに記載されている、科学的根拠として用いることができる「主観的な指標」とは、どのようなものか。
学会や複数の研究者による学術論文等において、表示しようとする機能性を評価する指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られているものが該当する。
ただし、学会等において当該指標が他の客観的な指標と併せて判断基準となっている場合、当該主観的な指標のみを科学的根拠として採用することは適切でない。

問 12 あるバイオマーカーの変動が、身体の特定部位の健康の維持及び増進に影響することについて示した場合、そのマーカーの変動が健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表現することは可能か。
限られた部位、限られた指標でのデータのみでは、全体に関する機能がある
旨の表現はできない。身体の部位についても、当該バイオマーカーの変動のみ
で、当該部位に関する機能性を示すことについて、学術的にコンセンサスが得られたものである必要がある。
4

問 13 機能性に関する科学的根拠の臨床試験論文を届出データベースに全文を掲載することについて、海外等の版権を有する出版社から許諾が得られない場合がある。その場合は、出版社が公開するウェブページの URL を掲載することにより代替することは可能か。
ガイドラインにおいては、最終製品を用いた臨床試験論文を機能性に関する科学的根拠として用いる場合、当該論文の全文を第三者に対して公開することが望ましいことから、当該論文の添付を必須としている。出版社が公開するウェブサイトの場合、要旨のみしか掲載しない場合も多く、その URL も一定期間で変更される可能性もあるため、消費者への情報公開の観点から、届出データ
ベースにおいて消費者が閲覧可能な状態にする必要がある。そのため、URL を掲載することにより代替することはできない。

5

《安全性の根拠について》
問 14 喫食実績のある食品と比較して、届出しようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分が同等量含有されているが、容量が異なる飲料や、同等量含有されていて消化・吸収過程に影響を及ぼさない範囲の食品
形態（茶系飲料から清涼飲料等）の場合は、当該食品と類似する食品として評価することは可能か。
一日摂取目安量当たりに含まれる機能性関与成分と同じ成分が同等量以上含有している食品については、類似する食品として評価することはできる。ただし、容量が異なることにより一日摂取目安量当たりに含まれる機能性関与成分が少ない食品については、類似する食品として評価することはできない。
また、茶系飲料と清涼飲料といった、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる食品については、類似する食品として評価することはできる。ただし、錠剤と清涼飲料といった、通常、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがあると考えられる食品や、清涼飲料であっても豆乳や乳性飲料といった機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがあると考えられる食品について、類似する食品として評価する場合は、崩壊性試験や溶出試験等のデータを示すなどにより、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないことを科学的に説明する必要がある。

問 15 既存情報を用いた食経験の評価及び既存情報による安全性試験の評価における１次情報、２次情報とは、どういうものか。
１次情報は「研究成果として初めて公共の場に提供されるもの」であり、例として、臨床試験の研究論文等が挙げられる。２次情報は「１次情報の集約によって作られた情報」であり、例として、内閣府食品安全委員会のウェブサイ
トにおける食品健康影響評価書や、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研
究所の素材情報データベースに掲載されている情報などが挙げられる。

問 16 公的機関のデータベースとは、どういうものか。
ガイドラインに記載のとおり、「公的機関（独立行政法人を含む。）が公表しているデータベース（民間や研究者などが調査・作成したものを除く。）」
であり、例として、内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムや、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の素材情報データベースなどが挙げられる。
なお、公的機関（独立行政法人を含む。）には法令や条例等により設立され6

ている機関（国立の研究所や公立大学等）が含まれるが、私立大学や学術学会、特定非営利活動法人（NPO 法人）などの団体は公的機関には該当しない。

問 17 食経験の評価（「喫食実績」「既存情報（２次情報・１次情報）」）、安全性試験に関する評価（「既存情報による安全性試験の評価（２次情
報・１次情報）」、「安全性試験の実施による評価」）の項目のうち、複数の項目に評価を記載した場合、最終的な評価は届出資料のどこに記載すればよいか。
最終的な評価については、最初に評価が十分であるとチェックをした項目において記載する。個別の項目のみで評価が十分となっているのか、それとも、他の項目も含めて評価が十分となっているかにより記載が異なるが、分かりやすく記載すること。その際、評価が十分であるとチェックをした項目において、評価が十分であると判断できる理由及び他の項目での評価については、補足的に実施した旨を記載すること。

問 18 機能性関与成分が複数あり、機能性関与成分ごとに安全性の評価方法が異なる場合、以下のチェックボックスはどのようにチェックをすればよ
いか。
・別紙様式１の（１）安全性の評価方法
・別紙様式（Ⅰ）の１．（１）安全性の評価方法
・別紙様式（Ⅱ）
また、別紙様式（Ⅱ）-1 は、どのように作成すればよいか。
機能性関与成分が複数あり、機能性関与成分ごとに安全性の評価方法が異なる場合、以下の事項について、留意の上チェックをすること。
・届出データベースの様式Ⅱ①の喫食実績による食経験の評価は、「最終製品」又は複数の機能性関与成分を同時に含む「類似する食品」で評価を行うこと。
・届出データベースの様式Ⅱ⑥⑦の安全性試験の実施による評価は、機能性関
与成分の相互作用を鑑みて、最終製品又は複数の機能性関与成分を同時に含んだ食品を用いた試験で行うこと。
・届出データベースの様式Ⅱ②③④⑤の既存情報による評価は、②から評価を実施し、全ての成分で「評価が十分」となった段階で該当箇所にチェックすること。また、それ以前の段階は「評価が不十分」にチェックすること。
・別紙様式１の（１）、別紙様式（Ⅰ）の１（１）では、別紙様式（Ⅱ）において全ての成分で「評価が十分」となった段階で「はい」にチェックをすること。
7

・別紙様式(Ⅱ)－１については、複数の機能性関与成分を一枚の別紙様式(Ⅱ)－１にまとめて記載するか、機能性関与成分ごとに別紙様式(Ⅱ)－１を作成するなど、消費者が分かりやすいように作成すること。

問 19 届出データベースの様式Ⅱの「食経験の評価」において、「①喫食実
績による食経験の評価」のうち「喫食実績の有無 」について、「あり」にチェックをした場合、「既存情報を用いた評価」についてもチェックをすることが必要か。
「喫食実績による食経験の評価」のうち「喫食実績の有無」 について「あり」にチェックした上で、「最終製品の喫食実績で評価が十分」又は「類似する食品の喫食実績で評価が十分」にチェックをした場合、以降の既存情報を用いた評価のチェックする必要はない。
ただし、既存情報を用いた評価を行うことは差し支えないが、評価を行う場
合には適切にチェックをすること。

問 20 届出データベースの様式Ⅱの既存情報を用いた評価において、「公的機関のデータベース情報」、又は「民間や研究者等が調査・作成したデー
タベースの情報」の「なし」にチェックをした場合、それ以降の欄にチェ
ックをすればよいか。
届出データベースの様式Ⅱの既存情報を用いた評価では、「データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細とデータベース名を添付すること」となっているため、空欄とすること。

問 21 別紙様式(Ⅱ)－１の添付場所について、どこに添付すればよいか。
届出データベースの様式Ⅱの「評価の詳細（公開）」に添付すること。

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《生産・製造及び品質の管理について》問 22 別紙様式（Ⅲ）－１について、製造場所が複数ある場合、届出資料を
どのように作成すればよいか。
ガイドラインに記載のとおり、届出しようとする食品を生産・製造する全ての施設ごとに別紙様式（Ⅲ）－１を別葉として作成し、添付すること。

問 23 パターン分析等基原を確保する方法及び確認頻度に関する資料について、必ず添付（非公開）することは必要か。
ガイドラインに記載のとおり、機能性関与成分を含有する原材料の規格（仕入れ時の規格書等。機能性関与成分を含有する原材料について、基原を確保することが品質管理上重要である場合においては、パターン分析等基原を確保する方法及び確認頻度に関する資料。）については、届出者において適切に保管しておくこと。
ただし、届出をしようとする食品を用い、機能性関与成分に関する定量試験の分析方法を示す資料について、定量試験の前提としてパターン分析等により機能性関与成分の定性確認を行う必要がある成分を機能性関与成分とする場
合、原則として、定性確認の資料も併せて添付する必要がある。

問 24 定性確認の方法を届出する場合、別紙様式（Ⅲ）－３のどこに記載すればよいか。
定量試験の前提としてパターン分析等により機能性関与成分の定性確認を行う必要がある成分の定性確認の方法については、別紙様式（Ⅲ）－３の「（６）その他特記すべき事項」として記載し、定性確認の方法の詳細及び結果を示す
資料は、原則別紙様式（Ⅲ）－３の別添として添付する。

問 25 分離・定量を実施する HPLC 法は、原理的に同定を実施しているが、定性試験を実施することは必要か。
基原の確認が必要なものについて、HPLC 法により定性確認と定量確認を兼ねている場合にも、定性確認として何を実施しているのかを明確にする必要がある。例えば、パターン分析として HPLC のクロマトグラムのうち、定性確認が可能な点を明示する必要がある。

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問 26 別紙様式（Ⅲ）－３について、機能性関与成分が複数ある場合、どのように作成すればよいか。
機能性関与成分が複数ある場合でも、別紙様式(Ⅲ)－３を複数作成する必要はない。なお、消費者への情報提供の観点から、届出資料を分かりやすくする
ため、複数作成することは差し支えない。

問 27 製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）は、どこに添付すればよいか。
「分析方法を示す文書の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（非公開）」に「製品規格書などの食品の規格を示す文
書」、「分析試験の成績書」、「分析方法を示す文書」等を１つの PDF ファイ
ルとして添付すること。

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《機能性の根拠（臨床試験及び研究レビュー共通事項）について》問 28 「最終製品を用いた臨床試験」又は「最終製品を用いた研究レビュー」における最終製品とはどのようなものか。
最終製品とは、届け出られた製造及び品質の管理に関する情報に基づいて生産・製造が行われたものをいう。
臨床試験の被験食について、最終製品と同一であることが望ましいが、試作品を用いて臨床試験を行った場合には、最終製品と試作品との間で異なる点について、同一性が失われていないことを、届出書類において十分に考察すること。
なお、試作品とは、ガイドラインに記載のとおり、製造原理等は同等だが、量産用ではなく、小ロット用の製造ラインで製造したもの等である。

問 29 臨床試験の参加者及び研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に 18 歳及び 19 歳の未成年者が含まれた論文を使用することは可能か。
ガイドラインに記載のとおり、臨床試験の参加者及び研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者の考え方については、原則として未成年者を除くこととしている。
本制度は、機能性の科学的根拠として適切な資料を事業者の責任で届け出ることができるものであり、18 歳及び 19 歳の者を含むことについて適切に考察されている場合は、18 歳及び 19 歳の者が含まれる届出資料は対象となり得る。
18 歳及び 19 歳の者を臨床試験の対象者に含めることについて、対象者に占める 18 歳及び 19 歳の者の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、栄養学的観点から、成人と同等であるかについて考察すること。
なお、国内で実施する臨床試験については倫理審査委員会による承認が必須となっているため、未成年者を臨床試験の対象者とすることについて、倫理的観点から問題ないかについても考察すること。

問 30 科学的根拠を得るためには学会などで用いられている評価基準を用いる必要があり、評価基準に疾患名などが含まれてしまう。このような場
合、届出資料中に説明すべき事項はどのようにすればよいか。
疾病そのものをアウトカムとしていなければ、試験系の評価項目が疾病の診断基準に用いられるものであったとしても、評価は可能である。したがって、
研究レビューや臨床試験論文の本文において、疾病名の記載がなされることは
11

差し支えない。
ただし、疾病に罹患している者を対象とした試験でないこと、疾病に罹患していない者において機能性が担保されていることを確認の上、最終製品を用いた臨床試験の場合は別紙様式（Ⅴ）－３に、研究レビューの場合には別紙様式（Ⅴ）－４にてその旨を説明すること。

問 31 ガイドラインの用語集において、「本ガイドラインにおける「臨床試
験」は、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30
日付け消食表第 259 号消費者庁次長通知）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」と同意。」とあるが、機能性については、試験食摂取群とプラセボ食摂取群との群間比較の差（有意差検定）で評価する必要はあるか。
最終製品を用いた臨床試験を科学的根拠とする場合は、特定保健用食品と同様に試験食摂取群とプラセボ食摂取群との群間比較により肯定的な結果が得られる必要がある。
研究レビューを科学的根拠とする場合は、レビューワーが適切に判断することが前提なので、研究レビューに前後比較の論文を含めることは差し支えないが、前後比較での有意差しかみられない論文のみでは、機能性の科学的根拠として不十分であるため注意する必要がある。

問 32 特定の食事に追加摂取で機能性が期待できるものについて表示する場
合、前提となる食事に関して、食事記録の記載が無い場合は公表されている調査データを用いて、科学的根拠とすることは可能か。
臨床試験の実施前及び実施期間において適切な食事管理及び食事調査（観察研究については、観察開始時及び観察期間において適切な食事調査）が行われるとともに、その方法及び結果について、科学的根拠とする論文に詳細に報告されていなければならない。
したがって、食事記録がないものについては科学的根拠とすることはできない。

問 33 届出データベースの様式Ⅴの「臨床試験及び研究レビュー共通事項」のチェックについて、（主観的～する場合）及び（最終製品～行った場合）に該当しない場合は、「いいえ」を選択すればよいか。
（主観的～する場合）及び（最終製品～行った場合）に該当しない場合はチェックをせず、空欄のままにすること。
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《機能性の根拠（最終製品を用いた臨床試験）について》
問 34 最終製品を用いた臨床試験において、層別解析した論文の結果を科学的根拠として届け出ることは可能か。
機能性の科学的根拠として査読付き論文を求めている理由は、当該論文の内容の適正さが査読者によって担保されていることにあるため、層別解析をする
場合、層別解析した結果について査読がなされていることが必要である。
したがって、「最終製品を用いた臨床試験」においては査読付き論文中で適切に層別解析がなされている場合に限り、科学的根拠として届け出ることは可能である。

問 35 別紙様式（Ⅴ）－１「機能性の科学的根拠に関する点検表」において、複数の科学的根拠（複数の最終製品を用いた臨床試験）で（複数の機能性の）届出を行う際、UMIN 登録のある臨床試験と UMIN 登録のない臨床試験（猶予期間に実施した臨床試験）を採用する場合、「UMIN 登録あり」にチェックすればよいか。
UMIN 登録のある臨床試験と UMIN 登録のない臨床試験（猶予期間に実施した臨床試験）を採用する場合、別紙様式(Ⅴ)－１を臨床試験ごとに作成し、対応する臨床試験論文の前に添付すること。また、届出データベースの様式Ⅴには「UMIN 登録あり」にチェックすること。

問 36 臨床試験論文は、どこに添付すればよいか。
「様式（Ⅴ）－２～16 の添付（公開）」に添付すること。なお、一つの添付箇所にファイルは一つしか添付できない。そのため、複数のファイルがある場
合はファイルを結合し、一つの PDF ファイルを作成して添付すること。

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《機能性の根拠（研究レビュー）について》
問 37 一般消費者向け抄録について、見出し（（ア）標題、（イ）目的など）の記載を省略することは可能か。
消費者への情報提供の観点から、届出資料を分かりやすくするため、「標題、目的、背景、レビュー対象とした研究の特性、主な結果、科学的根拠の質」の項目（構造化抄録）に限定している。このため、見出しの記載を省略することはできない。

問 38 科学的根拠の質として、何について書かれていれば十分なのかを判断するために参考となる資料はあるか。
消費者庁ウェブサイトにおいて、「『機能性表示食品』制度における機能性に関する科学的根拠の検証－届け出られた研究レビューの質に関する検証事業
報告書」が掲載されているので、そちらを参照されたい。
「機能性表示食品」制度における機能性に関する科学的根拠の検証－届け出られた研究レ
ビューの質に関する検証事業報告書（平成 28 年３月）
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0001.pdf

問 39 定性的研究レビューにおいて、「totality of evidence」の観点から、表示しようとする機能性について肯定的と判断できるかどうかは、必ずしも肯定的な研究の数（論文数の割合）が肯定的でないものより上回る必要はないとの認識で差し支えないか。
差し支えない。ただし、肯定的な論文の数が否定的な論文の数よりも少ない
場合は、その数の差を覆す評価を行った合理的な理由を詳細に説明する必要がある。

問 40 定性的研究レビューの手法について参考となる資料はあるか。
機能性表示食品制度の施行後に行った検証事業の結果として、消費者庁ウェ
ブサイトにおいて、「『機能性表示食品』制度における機能性に関する科学的根拠の検証－届け出られた研究レビューの質に関する検証事業報告書」が掲載されているので、そちらを参照されたい。
「機能性表示食品」制度における機能性に関する科学的根拠の検証－届け出られた研究
レビューの質に関する検証事業報告書（平成 28 年３月）
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0001.pdf

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問 41 機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、届出しようとする
食品と評価に用いた論文で使用された食品の同等性についてどのような考察が必要か。
機能性関与成分にもよるが、機能性関与成分そのものの同等性として、機能性関与成分の基原や製造工程等の同等性の考察、最終製品に含まれる機能性関
与成分としての同等性として、食品形態の違いによる消化・吸収過程の違いについての考察及び崩壊性試験や溶出試験等による製剤学的な考察が考えられる。
特に、機能性関与成分の基原が異なる場合や食品形態が異なる場合は、届出資料において、機能性関与成分の同等性について十分に考察する必要がある。

問 42 海外で行われた研究で、海外における健常者の考え方がガイドライン
における疾病に罹患していない者の考え方と異なる場合、海外において健常者であると確認することができ、日本人への外挿性があるものであれ
ば、研究レビューに用いることは可能か。
疾病に罹患している者を含む論文については、最終製品を用いた臨床試験の査読付き論文や研究レビューの採用論文とすることはできない。
なお、ガイドラインにおいて、「疾病に罹患していない者とは、境界域までの者をいう。例えば、診断基準で軽症以上と判定される者は該当しない。」としており、境界域の者の判定については、当該疾病についての診断基準において、境界域と判定される者は疾病に罹患していない者と扱う。診断基準において軽症以上と判定される者は該当しない。

問 43 「前向きコホート研究ではアウトカム評価時、症例対照研究では調査
開始時は疾病に罹患した状態であってもよいが、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では過去の時点（調査対象時点）においてそれぞれ疾病に罹患していないことが医師（当該分野を専門とする医師が望ましい。）によって認められた者であることを原則とする」とあるが、アウトカムに疾患の発症の有無が含まれる場合であっても、上記条件を満たす論文であれば、研究レビューの対象とすることが可能か。
ガイドラインに記載のとおり、研究レビューの対象とすることは可能である。例えば、EPA・DHA の摂取と心筋梗塞の発症率を調査した観察研究について、副次アウトカムとして血中中性脂肪が存在する場合、心筋梗塞に関連する項目がアウトカム評価項目に含まれていても、「血中中性脂肪を下げる機能が報告されている」旨の表示の機能性の科学的根拠として採用することができる。ただし、当該論文中のデータにより、疾病に罹患していない者に対して、
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健康の維持及び増進の範囲内における血中中性脂肪を下げる機能についての機
能性の科学的根拠を説明できる必要がある。

問 44 論文として投稿されていない研究情報は提出しなければならないのか。
必ずしも提出する必要はない。ただし、ガイドラインに記載のとおり、「未報告の研究情報（研究計画について事前登録されているが、実施中などの理由により未報告であるもの等）及び未公表論文についても収集することが望まれる」としており、未報告の研究情報及び未公表論文の収集・評価の実施の有
無、実施した場合の該当論文の有無についての記載があることが望ましい。
未報告の研究情報及び未公表論文の収集・評価の実施をした場合、収集された論文について別紙様式（Ⅴ）-９に記載の上、添付することが望ましい。

問 45 別紙様式(Ⅴ)－１は、どこに添付すればよいか。
「様式Ⅴ－２～16 の添付（公開）」に添付すること。なお、一つの添付箇所にファイルは一つしか添付できない。そのため、複数のファイルがある場合はファイルを結合し、一つの PDF ファイルを作成して添付すること。

問 46 参考文献が特にない場合にも、別紙様式（Ⅴ）－10「参考文献のリスト」等の作成は必要か。また、空欄のリストを添付し、様式（Ⅴ）「機能性の科学的根拠 機能性の科学的根拠に関する点検表」の「参考文献リストが記載されている。」にチェックをすることは必要か。
別紙様式（Ⅴ）－10 には、届出資料の記載内容について、根拠があるか確認
し、参考文献について適切に記載することが必要である。
なお、別紙様式（Ⅴ）－４「表示しようとする機能性に関する説明資料」や別紙様式（Ⅴ）－７「採用論文リスト」、別紙等に参考文献を記載したために別紙様式（Ⅴ）－10 に重ねて記載しない場合は、その旨を別紙様式（Ⅴ）－10に記載した上で、別紙様式（Ⅴ）「機能性の科学的根拠 機能性の科学的根拠
関する点検表」の「参考文献リストが記載されている。」にチェックをすること。

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問 47 別紙様式Ⅴに関する参考文献及び別紙様式（Ⅶ）－１に関する参考文
献について、どの様式に記載すればよいか。
参考文献は、別紙様式Ⅴに関するものは、別紙様式（Ⅴ）－10 に記載し、別紙様式（Ⅶ）－１に関するものは別紙様式（Ⅶ）－１に記載しても差し支えない。

問 48 別紙様式（Ⅴ）－16 は様式例であるため、記載内容（研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性）を、別紙様式（Ⅴ）－４に統合して記載してもよいか。
別紙様式（Ⅴ）－４の記載が、別紙様式（Ⅴ）－16 で記載すべき内容を網羅している場合には差し支えない。ただし、消費者への情報提供の観点から、届出資料を分かりやすくするため、研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性については、別紙様式（Ⅴ）－16 に記載することが望ましい。

問 49 様式中に「他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なもの
であること。」との記載がある様式と、記載がない様式がある。取扱いに違いはあるか。
「他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。」との記載がない様式については、ガイドラインに添付された様式を用いる必要がある。

問 50 複数の機能性に関する科学的根拠を複数の研究レビューにより示す場
合、表示しようとする機能性のうち、そのレビューが科学的根拠となる箇
所に下線を引くなどして、示してもよいか。
消費者への情報提供の観点から、届出資料を分かりやすく工夫すべきである
ため、差し支えない。

問 51 複数の機能性に関する表示を行う場合、届出データベースの様式Ⅴと別紙様式（Ⅴ）－１のどちらに、どの機能性関与成分について入力すればよいか。例えば、Ａ、Ｂの２つの機能性関与成分を含む食品の場合、どのように資料を作成すればよいか。
ガイドラインに記載のとおり、複数の機能性に関する表示を行う等、必要な場合は、別紙様式（Ⅴ）－１を複数作成すること。
届出データベースの様式Ⅴについては、代表的な機能性関与成分の根拠につ17

いて入力し、その他必要な機能性関与成分の点検表については、消費者庁ウェ
ブサイトに掲載されている別紙様式（Ⅴ）－１をダウンロードし作成すること。
複数の機能性（機能性Ａと機能性Ｂがある場合）に関する表示を行う場合、機能性Ａについての別紙様式(Ⅴ)－１と機能性Ｂについての別紙様式(Ⅴ)－１
をそれぞれ作成すること。また、表示しようとする機能性について、該当箇所に下線を引く等、ＡとＢのどちらの機能性について記載したのかを分かりやす
くすること。
届出データベースの様式Ⅴについては、機能性Ａと機能性Ｂを総合してチェックをすること。

問 52 届出データベースの様式Ⅴのプルダウンによる選択肢について、「●●の場合」に該当しない場合、プルダウンメニューから「いいえ」と「空欄」のどちらを選択すればよいか。
「空欄」を選択すること。

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《表示の内容について》問 53 義務表示事項としては「一日摂取目安量」と冠するが、それとは別のキャッチコピーの部分については「一日の摂取目安量」、「一日の目安
量」等と表現を変更することはできるのか。
容器包装において、義務表示事項とキャッチコピーの区別がつかないため、消費者が混乱しないよう、義務表示事項の事項名と統一的な表示を行うことが望ましい。

問 54 製品の包装形態としてスティック等を使用する場合に、その単位を「包」と表現することは問題ないか。
スティック等の包装形態によっては、「包」と表現することが医薬品との誤認を与える場合がある。その際は、「本」や「袋」といった表示を行うことが望ましい。

問 55 「摂取する上での注意事項」は、必ず表示する必要があるのか。
「摂取する上での注意事項」は義務表示事項であるため、届出食品に関する摂取する上での注意事項を容器包装に表示する必要がある。

問 56 機能性関与成分以外の成分をパッケージに表示しようとした場合、機能性関与成分と違いが分かるように表示すれば、記載することは可能か。
ガイドラインに記載のとおり、食品表示基準第７条及び第 21 条の規定に基づく栄養成分の補給ができる旨の表示をする場合を除き、機能性関与成分以外の成分を強調する用語（「○○たっぷり」、「△△強化」のような表示）は食品表示基準第９条第１項第８号ロの規定により禁止されている。
また、機能性関与成分以外の成分の含有量を色や大きさ等で目立たせた表示、及び主要面に成分名のみを目立つように特記した表示や機能性関与成分以外の成分が機能性関与成分であると消費者に誤認を与えるような表示は望ましくない。

問 57 表示見本として届け出る必要があるものは何か。
試供品等、不特定又は多数の者に対して譲渡する場合の表示見本も含め、機
能性表示食品として消費者の手に渡る表示見本について、全て届け出る必要が19

ある。期間限定パッケージやアイキャッチ等についても、販売期間を明示した上で、変更届により表示見本を追加する必要がある。

問 58 JAN コードが決まっていない場合、空欄でよいか。また、販売時に変更届で JAN コードを届け出る必要はあるのか。
表示見本に JAN コードが表示されることが明示されていれば、空欄での届出で差し支えない。なお、JAN コードを届け出ている場合は、JAN コードの変更のたびに届け出る必要がある。

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《届出の在り方に係る事項について》問 59 届出した食品について、当該成分を含有する食品が有する機能性の変更があるため、新規の届出をする際などに、届出済の商品と同一の届出者が同一の商品名で届け出ることは可能か。
届出番号及び届出表示が異なる商品が存在することになり、消費者の混乱を招くことから、届出データベースのシステム上、同一の届出者から同一の商品名で届出を行うことはできない仕組みとしている。

問 60 届出データベースにより届け出ることとなっているが、届出資料について、左右の余白は必ず 30mm としなければならないか。
用紙サイズは原則として日本工業規格 A4 とし、左右の余白は 30mm とすることとしている。消費者への情報提供の観点から、十分な余白を確保することが望ましいが、食品の分析を行った第三者機関からの資料等、届出者において改変することができない資料については、余白が 30mm でなくても差し支えない。

問 61 複数の機能性関与成分を含む食品の届出をする際、注意すべき点は何か。
複数の機能性関与成分による相互作用がないかを確認することはもちろんのこと、ガイドラインに記載のとおり、一般消費者に分かりやすい資料となるよう留意すること。

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《変更届について》問 62 届出者の代表者が交代した場合の変更届について、どのように対応すればよいか。
届出者の代表者は、届出データベースの様式Ⅶにおける入力項目であり、届出者の責任の所在を示す重要な情報であるため、届出食品基本情報の変更も含
めた変更届を提出する必要がある。また、登記簿を再提出する必要がある。

問 63 届出から 60 日が経過した日以降であって、実際の販売開始予定日が早まる場合、又は販売が延期となり届け出た販売開始予定日と実際の販売開始日が異なる場合の変更届について、どのように対応すればよいか。
あくまで販売開始予定日であるため、変更届を提出する必要はないが、販売開始予定が具体的に決まっている場合、又は販売が延期になる場合は実際の販売開始日に変更することが望ましい。

問 64 製品規格書等食品の規格を示す文書に記載の届出事項を変更する場
合、変更届の提出は必要か。
届出資料として提出された原材料の配合割合等の製品規格書等を変更する場
合は、変更前後の食品の間で異なる点を列記し、それぞれについて変更の理由、並びに同一性を失わないとする科学的な裏付けとなる説明資料及び十分な説明を届出データベースの様式Ⅲに非公開資料として添付すること。
なお、消費者庁長官に届け出た機能性関与成分名の変更することは、「新規の届出が必要になる場合」の「イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する機能性の変更がある場合」に該当するため、新規の届出をする必要がある。

問 65 「変更の理由等参照資料の添付（非公開）」に添付する資料について、新旧対照表の様に、過去に変更した資料も添付すればよいか。
「変更の理由等参照資料の添付（非公開）」については、新たに変更する部分についての参考資料を添付すること。また、変更届の理由や新規の届出に当たらない理由等を記載すること。

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問 66 変更届の際、届出データベースの様式Ⅰの「本資料の作成日」は、届
出データベースの様式Ⅰそのものを変更する場合に変更すればよいか。それとも、届出データベースの様式Ⅰを変更せずにそれ以外の資料を変更した際にも変更するのか。
原則として届出データベースの様式Ⅰの記載を変更した際に「本資料の作成
日」を変更すること。ただし、軽微な誤字修正など届出の内容の変更に当たらないと判断した場合は「本資料の作成日」を変更する必要はない。なお、「本資料の作成日」を変更する場合は、新旧対照表（公開）に「本資料の作成日」
を変更した旨を記載する必要がある。

問 67 食品の届出情報の変更時に添付する新旧対照表について、どのような様式で作成すればよいか。
様式は指定していないが、届出マニュアルに記載の新旧対照表作成例に準じた書類を作成し、添付すること。

問 68 変更届を再度提出するとき（データベース上で履歴が３以上の数字である時）、新旧対照表はどのように作成すればよいか。
前回変更届を提出した際に添付した新旧対照表の上に続けて、前回提出時からの変更点を追記すること。

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《機能性表示食品制度届出データベースにおける手続について》
問 69 全部事項証明書記載の会社法人等番号（12 桁）を入力したが、エラーとなり基本情報の届出を行うことができない。どのようにすればよいか。
国税庁から指定された 13 桁の法人番号を入力すること。

問 70 登記上の住所と本社のある住所が異なる場合、どちらの住所を記入すればよいか。
基本情報の届出においては、登記上の住所を入力すること。

問 71 会社名について、登記簿謄本記載のとおりに記載すればよいか。
登記簿謄本記載の商号どおりに記載すること。「株式会社」を「㈱」と省略している例や、「株式会社」の後にスペースを入れている例が散見されるため、記載前に登記簿謄本を確認すること。

問 72 組織再編を行うため事業者の基本情報を変更したい。どのようにすればよいか。
事業者の持株会社化や分社化等により、現在届出を行っている事業者と今後届出を行う事業者の法人番号が変わる場合、新規に事業者 ID を取得する必要がある。
なお、組織再編を行っても事業者の法人番号が変わらない場合は、事業者の基本情報の変更箇所について変更届を提出すること。

問 73 同じ商品の届出資料の差戻しが２回目の場合、１回目の修正履歴は残さず、２回目の修正履歴のみ記載すれば良いか。
２回目の差戻しコメントについての回答書の作成と修正履歴の記載を行う。
１回目の修正履歴を残す必要はない。

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問 74 差し戻しされた届出資料を再提出した際、仮受付完了メールは届出者に送信されないのか。
仮受付完了メールは送信されないため、ステータスが「確認待ち」に変わっていることを届出データベースにおいて確認されたい。

問 75 届出が公表される前に取り下げたい場合、どのように対応すればよいか。
食品表示企画課機能性表示食品担当宛てに取下げ依頼書（様式不問）を郵送すること。取下げ依頼書には①商品名、②取下げ理由を記載すること。
郵送後、届出データベース上での届出を削除すること。なお、届出データベース上で届出を削除する場合は、届出を取り下げる旨を消費者庁食品表示企画課に電話連絡の上、「削除」ボタンをクリックしていただきたい。

問 76 差戻し修正のファイルの場合も変更箇所が分かるよう取消線を示すことが必要か。
必須ではないが、消費者庁食品表示企画課における確認の簡便さのため変更箇所を示していただきたい。

問 77 届出データベースのメンテナンス情報については、どこで確認することができるのか。
メンテナンス情報については、事前に消費者庁ウェブサイトにおいて周知している。また、届出データベースログイン後の掲示板においても併せて周知しているため、消費者庁ウェブサイトや届出データベースログイン後の掲示板にて確認されたい。

問 78 「印刷モード」を押して「印刷モード解除」を押すとログアウトしてしまう。どのように対応すればよいか。
以下のように対応していただきたい。
インターネットエクスプローラー（以下「IE」という。）を起動しツールをク
リック→インターネットオプションをクリック→プライバシータブをクリック→詳細設定をクリック
１．「自動 Cookie 処理を上書きする」をチェックする。
２．ファーストパーティの Cookie の「承諾する」を選択する。
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３．サードパーティの Cookie の「承諾する」を選択する。
４．「常にセッション Cookie を許可する」をチェックする。
５．設定したら OK ボタンをクリックする。
６．インターネットオプションの OK をクリックする。
７．起動している IE ブラウザを全て閉じる。（設定が反映される。）※上記設定を行う際は、社内のシステム担当等に確認してから対応することが望ましい。

問 79 届出をしたが、各様式のステータスが「確認待ち」のままである。変
更されない原因は何か。
各様式のステータスは、システム上、消費者庁の確認が終了するまで変更されない仕様としている。消費者庁の確認が終了するまでお待ちいただきたい。

問 80 平成 27 年度の届出食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）を撤回しようとしたところ、エラーメッセージが表示された。どのように撤回届を提出すればよいか。
平成 27 年度の届出食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）は、システム上、直接撤回届を提出することができない仕様としている。
届出データベース上で変更届を行った後、撤回届の作業を行っていただきたい。

問 81 届出マニュアルに「内容を変更する必要がない様式（消費者庁が確認済みの様式）については、修正する必要はありません。」とあるが、編集をすることは可能か。
また、届出を再提出時にステータスが「確認済み」の様式について、編集を行いたい場合、どのように作業すればよいか。
「確認済み」の様式を編集することは差し支えない。
「確認済み」の様式の編集については、届出マニュアル（４－１（１）②）に記載されている内容に従って作業を行うこと。
また、修正した旨を記載した回答書を作成の上、届出データベースの「連絡コメントの添付（非公開）」に添付すること。

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問 82 各様式を紙に印刷して内容を確認したところ、チェックマークが印刷されない。どのようにすればチェックマークの印刷が可能か。
IE ブラウザのファイルから「ページ設定」をクリックし、「背景の色とイメージを印刷する」にチェックを入れていただきたい。

問 83 平成 27 年度に届出した食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）の変更
届を提出したいが、どのように手続を行えばよいか。
平成 27 年度の届出食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）については、変更箇所も含めて全ての様式を平成 28 年３月 31 日改正のガイドラインに従って作成すること。特に別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅲ)－１、別紙様式(Ⅲ)－３及
び別紙様式(Ⅶ)－１については、様式も変更されているため注意していただきたい。また、文字数制限や入力可能文字等の届出データベースの仕様に伴う届
出内容の変更についても、新旧対照表に記載すること。

問 84 食品の届出情報の変更について注意すべき点は何か。
以下の点に注意して変更の届出をしていただきたい。
・新旧対照表は届出マニュアルに記載の新旧対照表作成例に準じた様式を添付すること。
・新旧対照表は公開する情報と非公開の情報で作成し、「新旧対応表（公開）」又は「新旧対照表（非公開）」に添付すること。なお、公開する情報とは、「機能性表示食品の届出情報検索」で表示される内容のことを指す。ガイドラインの「（参考）届出に係る資料一覧」も併せて確認していただきたい。
・新旧対照表には形式的な変更であっても変更内容を記載すること。
・届出食品基本情報ステータスの「変更履歴」には「（H29.00.00）表示見本の変更」など変更の届出を提出した日付と変更内容を記載すること。
・届出食品基本情報ステータスの「新規の届出に係る変更でない事の説明 」には、ガイドラインを参考に、「新規の届出が必要になる場合」に該当しない理由を記載すること。
・各様式の添付ファイルには、変更を反映したファイルを添付し、見え消しや新旧対照表のファイルを添付しないこと。
・変更届で差戻しがあった際は、「変更履歴」及び新旧対照表の日付を再提出を行う日付に変更すること。
・表示見本の変更について、賞味期限の関係で変更前の表示が、流通することが想定される場合、賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せ27

ず、変更前後の表示見本を添付すること。なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、「連絡コメントの添付（非公開）」にその理由を記載すること。

問 85 複数のファイルを一つの添付箇所に添付したい場合（届出データベースの様式Ⅴの「別紙様式（Ⅴ）－２～16 の添付（公開）」に別紙様式(Ⅴ)－４や別紙様式(Ⅴ)－16 等を複数添付する場合など）、どのようにファイルを添付すればよいか。
一つの添付箇所にファイルは一つしか添付できない。そのため、複数のファイルがある場合はファイルを結合し、一つの PDF ファイルを作成して添付すること。

問 86 文字数を最大文字数内にしたが、エラーメッセージが表示され、内容が登録できない。どのように対応すればよいか。
スペースや改行なども文字数に数えられるため、Word などのソフトウェアで数えられた文字数とは異なる場合がある。いずれにしても、最大文字数内に収まるように修正する必要がある。

問 87 パスワードを失念した場合、どのように対応すればよいか。
届出者自ら設定したパスワードをお答えすることはできない。そのため、パスワードの入力を６回間違え、ロックアウトされた場合は、消費者庁食品表示企画課まで連絡し、新たなパスワードの発行を受ける必要がある。なお、パスワード発行には時間が掛かるため、パスワードの管理を徹底していただきたい。

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