令和5年11月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時： 2023/11/16 15:00 ～ 15:30
開催場所： 放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、梶尾委員（WEB参加）田中（康）委員、北沢委員、荒川委員、石坂委員、河合委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）木村委員、田中（瑞）委員、佐藤委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号A-377-23a

課題名
被験薬
特発性肺線維症患者を対象としたBMSBMS986278の有効性、安全性及び忍容性を検討 986278
する試験

依頼者名
審査区分
ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

議論の概要
審査結果
本治験の概要等について説明された。それらを 修正の上で承認踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

A-378-23a

進行性肺線維症患者を対象としたBMSBMS986278の有効性、安全性及び忍容性を検討 986278
する試験ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

本治験の概要等について説明された。それらを 修正の上で承認踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

○緊急回避の逸脱
整理番号A-351-22a

課題名
被験薬
依頼者名
審査区分
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による進行性線維化を伴う間質性肺疾患
ルハイム株式会社（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

議論の概要
報告内容が説明された。それらを踏まえて再発防止策等の妥当性について審議した。

審査結果
承認

議論の概要

審査結果

○重篤な有害事象等
整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

1/20

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの Upadacitinib アッヴィ合同会社
有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設 ／ABT-494
共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT Takayasu)

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による進行性線維化を伴う間質性肺疾患
ルハイム株式会社（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による進行性線維化を伴う間質性肺疾患
ルハイム株式会社（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の SAR445229 サノフィ株式会社
第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の SAR445229 サノフィ株式会社
第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の SAR445229 サノフィ株式会社
第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

2/20

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び S-217622
治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比
較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアー
ゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び S-217622
治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比
較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアー
ゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び S-217622
治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比
較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアー
ゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認○安全性情報等
整理番号A-233-17a

課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア
ベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

被験薬
依頼者名
審査区分
アベマシクリブ 日本イーライリリー株式 委員会審査（LY283521 会社
9）A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ アベマシクリブ 日本イーライリリー株式 委員会審査
節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰 （LY283521 会社
性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア 9）
ベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

3/20

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-261-19a（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ BGB-A317
パン株式会社の依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

IQVIA サービシーズ
ジャパン合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼に BMSよる全身性エリテマトーデス患者を対象とした、 986165
BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼に BMSよる全身性エリテマトーデス患者を対象とした、 986165
BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの Upadacitinib アッヴィ合同会社
有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設 ／ABT-494
共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT Takayasu)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの Upadacitinib アッヴィ合同会社
有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設 ／ABT-494
共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT Takayasu)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

MK8591A

MSD株式会社

4/20

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

LY3074828 日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

LY3074828 日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対 CNTO1959
象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価 （グセルクマを目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試 ブ）験ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対 CNTO1959
象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価 （グセルクマを目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試 ブ）験ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-289-20a

日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第III相試験

LY3074828 日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリ
スロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査社

5/20

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリ
スロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-308-21a

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin
Alfa（AMG 592）の第Ⅱb相試験

Efavaleukin アムジェン株式会社
Alfa (AMG
592)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-311-21b

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の ベンラリズマブ
患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

アストラゼネカ株式会
社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象とした
GSK351129 IQVIA サービシーズ
GSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブ 4
ジャパン合同会社と比較評価する非劣性試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象とした
GSK351129 IQVIA サービシーズ
GSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブ 4
ジャパン合同会社と比較評価する非劣性試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

6/20

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患 DS-8201a者を対象としたDS-8201a（トラスツズマブ デル
クステカン）の第III相試験

A-325-21a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

LY3074828 日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

LY3074828 日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-328-21a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

A-331-21a

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者 Chronocort
を対象としてChronocortを標準治療であるヒド
ロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986256
したBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986256
したBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

7/20

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GSギリアド・サイエンシズ株 委員会審査0132(Sacitu 式会社
zumab
Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GSギリアド・サイエンシズ株 委員会審査0132(Sacitu 式会社
zumab
Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性 Amikacin
抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシン Liposome
リポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験 Inhalation
Suspension(ALIS)
インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性 Amikacin
抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシン Liposome
リポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験 Inhalation
Suspension(ALIS)
第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容 DS-1062a
体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容 DS-1062a
体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,
DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-336-21b

A-337-21a

A-337-21a

8/20

A-338-21b

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

A-339-21a

Anifrolumab アストラゼネカ株式会
社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全 BIIB059
身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株 委員会審査
式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 DS-1062a
阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 DS-1062a
阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としルハイム株式会社
たBI 1015550の第III相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による進行性線維化を伴う間質性肺疾患
ルハイム株式会社（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

9/20

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／
HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

PF07850327

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／
HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

PF07850327

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-360-22a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium
Epetraborol メドペイス・ジャパン株
Complex症患者を対象としてEpetraborole e式会社
経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-360-22a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium
Epetraborol メドペイス・ジャパン株
Complex症患者を対象としてEpetraborole e式会社
経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

10/20

A-360-22a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium
Epetraborol メドペイス・ジャパン株
Complex症患者を対象としてEpetraborole e式会社
経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の SAR445229 サノフィ株式会社
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変
非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
AZD2693の第Ⅱb相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986165
したBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986165
したBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネ Datopotama 第一三共株式会社
ガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab b
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第 deruxtecan
Ⅲ相試験（Dato-DXd,
DS1062a）,Du

AZD2693

アストラゼネカ株式会
社

11/20

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネ Datopotama 第一三共株式会社
ガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab b
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第 deruxtecan
Ⅲ相試験（Dato-DXd,
DS1062a）,Du
MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療 MK-8591A MSD株式会社
法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1
感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイ MK-8591A
ルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治 MK-8591A
療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試
験MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

LY3484356 日本イーライリリー株式 委員会審査（imlunestr 会社
ant）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

LY3484356 日本イーライリリー株式 委員会審査（imlunestr 会社
ant）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-365-22a

12/20

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による Tozorakima アストラゼネカ株式会
入院患者を対象とした Tozorakimabの有効 b
社
性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とする
Chronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とする
Chronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とする
Chronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-373-23a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全 BIIB059
身性エリテマトーデス患者を対象とした
Litifilimab (BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株 委員会審査
式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-374-23a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

Tozorakima アストラゼネカ株式会
b
社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／
HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

Sacituzuma ギリアド・サイエンシズ株 委員会審査
b Govitecan 式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

13/20

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／
HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

Sacituzuma ギリアド・サイエンシズ株 委員会審査
b Govitecan 式会社

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助 パクリタキセル
化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助 パクリタキセル
化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助 パクリタキセル
化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

14/20

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び S-217622
治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比
較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアー
ゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

○治験に関する変更申請
整理番号A-214-16a

課題名
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
HIV-1感染患者を対象としたCabotegravir
及びRilpivirine併用第III相試験

被験薬
依頼者名
GSK126574 グラクソ・スミスクライン
4A/GSK126 株式会社
5744B/GSK1329758

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-266-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌 Durvalumab アストラゼネカ株式会
患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 /AZ_Bevaciz 社
umab

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

15/20

A-272-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivasertibの第Ⅲ相試験

Capivasertib アストラゼネカ株式会（AZD5363 社
）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対 CNTO1959
象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価 （グセルクマを目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試 ブ）験ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象とした
GSK351129 IQVIA サービシーズ
GSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブ 4
ジャパン合同会社と比較評価する非劣性試験

A-317-21a

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTASTAS-115
115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆 GSK233067 グラクソ・スミスクライン
汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管 2
株式会社炎（PBC）患者を対象としたLinerixibatの第
Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-322-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患 DS-8201a者を対象としたDS-8201a（トラスツズマブ デル
クステカン）の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

Camizestran アストラゼネカ株式会
t
社（AZD9833）、ZD9393
第一三共株式会社

16/20

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986256
したBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性 Amikacin
インスメッド合同会社
抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシン Liposome
リポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験 Inhalation
Suspension(ALIS)
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆 GSK233067 グラクソ・スミスクライン
汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管 2
株式会社炎（PBC）患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNA mRNA-1345 株式会社新日本科学 委員会審査
ワクチンの安全性及び有効性を評価する試験
PPD

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としルハイム株式会社
たBI 1015550の第III相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼 BI 1015550 日本ベーリンガーインゲ 委員会審査による進行性線維化を伴う間質性肺疾患
ルハイム株式会社（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-346-22a

17/20

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／
HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

PF07850327

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに mRNA-1647 株式会社新日本科学 委員会審査
対するmRNAワクチンの有効性、安全性及び免PPD
疫原性を評価する試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに mRNA-1647 株式会社新日本科学 委員会審査
対するmRNAワクチンの有効性、安全性及び免PPD
疫原性を評価する試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変
非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
AZD2693の第Ⅱb相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼に BMSよる活動性全身性エリテマトーデス患者を対象と 986165
したBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ ス 委員会審査
クイブ株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-374-23a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

AZD2693

ファイザー株式会社

アストラゼネカ株式会
社

Tozorakima アストラゼネカ株式会
b
社

18/20

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／
HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

Sacituzuma ギリアド・サイエンシズ株 委員会審査
b Govitecan 式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパ アテゾリズマブ
クリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリ TPOXX
マットの安全性および有効性に関する無作為プ
ラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人国 委員会審査
立国際医療研究セン
ター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性 CSL222
患者を対象にAAV5-hFIXcoPadua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継 承認
続の妥当性について審議した。

整理番号A-376-23a

課題名
被験薬
パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象と ONO-2910
したONO-2910の化学療法誘発末梢神経障
害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第
Ⅱ相試験

依頼者名
審査区分
小野薬品工業株式会 報告のみ
社

議論の概要

A-235-17b

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対 ONO-4538
する第Ⅲ相試験小野薬品工業株式会 報告のみ
社

○報告事項

19/20

審査結果
了承

了承

A-296-20a

ViiV/GSK (治験国内管理人)の依頼による
HIV-1感染者を対象としたBIKからCAB及びRPV切替え第Ⅲb相試験

GSK126574 グラクソ・スミスクライン
4A/GSK126 株式会社
5744B/GSK1329758

報告のみ

了承

A-303-20a

MSD株式会社の依頼による曝露前予防（PrEP）としてのイスラトラビルの第Ⅲ相試験

MK8591

報告のみ

了承

A-308-21a

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin
Alfa（AMG 592）の第Ⅱb相試験

Efavaleukin アムジェン株式会社
Alfa (AMG
592)

報告のみ

了承

A-314-21a

MSD株式会社の依頼によるMK-4482の第2/3相試験

MK-4482

MSD株式会社

報告のみ

了承

A-335-21a

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Pamrevluma シミック株式会社
Placebo-Controlled Efficacy and Safety b
Study of Pamrevlumab in Subjects
with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
(IPF)

報告のみ

了承

MSD株式会社■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和5年10月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

20/20