ア ニ ュ ア ル・レ ポ ー ト 2 0 1 5
2 0 15 年 12 月 期

Leaping Forward

Contents
21
34
35
38
41
42
56
57
58

Contents

目次／編集方針

Our Philosophy

経営理念／医薬事業ビジョン／私たちの志

Who we are

グループ構成／ビジネスモデル

What we do

2016-2020年中期経営計画

How we can
技術力／人材力

Financial & ESG Highlights
財務ハイライト／非財務ハイライト

Topics2015年度主要トピックス

Top Message
社長メッセージ

Special Feature

新薬開発ストーリー「KRN23」

編集方針

Review of Operations

医薬事業／バイオケミカル事業

アニュアル・レポート2015をお届けします。本報告書はIIRC国際統合報告フレームワークの考え方を取り入れながらも、弊社グループ

Board of Directors

取締役及び執行役員（2016年3月現在）のユニークなビジネスモデルと経営戦略を解説し、読者に弊社グループ全体像をつかんでいただけるように編集しています。

Corporate Governance

本年よりアニュアル・レポートは印刷物を廃止し、PDF版のみ作成しコーポレート・ガバナンス

執行役員/コーポレート
コミュニケーション部長
諸富 滋ています。情報量の適正化と弊社ウェブサイトとの連携による機動性を活かし、コンパクトかつ読みやすい編集を心掛けました。

Compliance

機関投資家をはじめとするステークホルダーの皆さまにご活用いただければと思います。

コンプライアンス2016年より5カ年の中期経営計画が始まります。グローバル・スペシャリティファーマへ

Outside Directors Message

飛躍する協和発酵キリングループをぜひご支援いただければと存じます。

社外取締役メッセージ高い ステークホルダーにとっての重要度

02
03
05
07
09
11
13
14
19

Financial Section
財務セクション

Investor Information
投資家情報

Network

ネットワーク

Corporate Data

アニュアル・レポート（PDF版）
http://www.kyowa-kirin.co.jp/ir/library/annual_report/
協和発酵キリン ウェブサイト
http://www.kyowa-kirin.co.jp/

冊子で報告

財務・業績情報サイト
http://www.kyowa-kirin.co.jp/ir/finance/
CSRウェブサイト
http://www.kyowa-kirin.co.jp/csr/
ESGデータ集
http://www.kyowa-kirin.co.jp/csr/esg_data/

ウェブサイトで報告

企業情報

経営にとっての重要度

高い

報告対象範囲会社名表記について

対象範囲は、協和発酵キリンおよび国内外の連結子会社です。一部、非連結子会社や関連会社に関する記載もあります。なお、環境データについては、各注記をご覧ください。対象期間は、2015年1月〜12月、一部に2016年の内容も含んでいます。

本レポートでは、「協和発酵キリン株式会社」
を「協和発酵キリン」、「協和発酵バイオ株式会社」
を
「協和発
酵バイオ」
、
「協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社」を「協和キリン富士フイルムバイオロジクス」、「協和メデックス株式会社」を「協和メデックス」、「協和ファーマケミカル株式会社」を「協和ファー
マケミカル」と法人格を省略して表記しています。

業績の見通しについて
本レポート中の業績の見通しについては、現時点で入手した情報に基づいて判断したもので、実際の業
績はさまざまな要因により、大きく異なる場合があり得ることをご承知おきください。

KIRIN
02 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

数値データについて
本レポートでは、単位未満を切り捨てなどしているため、合計と内訳合計が一致しない場合があります。

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Our Philosophy
経営理念／医薬事業ビジョン／私たちの志Management

Philosophy｜ 経営理念協和発酵キリングループは、
ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

Vision｜ 医薬事業ビジョン

がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、
日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなる。

KIRIN
03 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Our Philosophy
私たちの志

私たちの志は、2008年10月協和発酵キリン設立時に社員と経営陣が議論して作成したものです。
病気と闘うすべての人に笑顔を届けるためにいのちにまっすぐ真摯に向き合うこと、そして医療関係者とともに、いのちと歩み続けるという製薬会社で働く者としての思いが込められています。

WEB

KIRIN
04 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

詳しくは私たちの志ページへ

http://www.kyowa-kirin.co.jp/about_us/commitment_to_life/

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Who we are
グループ構成／ビジネスモデル

世界的にもユニークな事業構造の製薬企業
当社グループは、医療用医薬品における新薬事業を中核に、協和発酵キリンバイオシミラー、診断薬、バイオケミカルの各事業が一体となった

協和発酵バイオ腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのカテ

ユニークな事業構造をとることにより、多様なビジネスチャンスの獲得、ゴリーを中核に、グローバル・スペシャリティファー
マへの飛躍に向け、研究開発から生産・営業に至る

ハイリスクな新薬事業のカバーを可能にしています。
このような企業は、世界的にも希少で、事業シナジーから生まれる可能性は、
当社グループの大きな強みです。

アミノ酸、核 酸、ビタミン、ジペプチ
ド、合成化合物などの多種多様な製品を国内外に供給。発酵と合成の深

各機能の連携を強化しています。豊富な開発候補

品からの新薬の着実な上市に加え、高い専門性を活かした効果的な営業体制を構築し、医療現場でく幅広い知 見を駆使し、世界の人々の健 康ニーズを満たす製品・サービスを提供し続けるバイオケミカル・イ
ノベーターを目指します。

の信頼獲得を目指します。

医療用医薬品

協和発酵キリングループ

診断薬

協和発酵キリングループは、「医薬」「バイオケミカル」の事

バイオケミカル

バイオシミラー

業分野において、高度な技術とユニークな視点で独自の研究を進め、高品質の製品を開発・提供しています。バイオ
テクノロジーは、とても大きな可能性を秘めたフィールドです。日本を代表するライフサイエンス企業として、常に新し

協和メデックス

い可能性へ挑戦し、世界の人々の健康と暮らしに貢献して

協 和 発 酵 キリンの 研 究 開 発 部 門との 連 携により、体外診断用医薬品（臨床検査用試薬）や分析
機 器、個別化医療に貢 献するコンパニオン診断薬の開発、上市などを通じて、医薬ビジネスとの相乗効果や付加価値向上を目指します。

いきます。

KIRIN
05 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

協和キリン富士フイルムバイオロジクス

協和発酵キリンの強みであるバイオ医薬品の生産技術と、富士フイルム（株）
がさまざまな事業で培ってきたエンジニアリング技術をはじめとした生産・品
質・解析技術を融合させた新しい生産技術により、高信頼性・高品質でコスト競争力にも優れたバイオシミラー医薬品の提供を目指します。

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Who we are
協和発酵キリングループのビジネスモデル
基盤として絶えずイノベーションで変化に対応し、独自性の高い価値を創造して真に顧客ニーズを満たす製品やサービスを世に送り出していくことで、世界の人々の健康と豊かさに､ 力強く貢献していきます。

健康と豊かさの実現

持
続
的
な
成
長
・
価
値
創
造

協和発酵キリングループは、最先端のバイオ技術を●顧客ニーズを満たす

OutcomeValue

製品・サービスの提供●健康を基軸とした新しい価値の創造

イノベーションから生まれた新しい価値を、各機能において応用していく

独自性の高い価値の活用●多様化する健康・医療へのニーズへの対応●信頼される品質・プロセスの構築●技術の進歩と生産性の向上●組織競争力強化●グループ内外との連携による収益力の強化

Innovation

イノベーションで変化に対応

イノベーションへの挑戦●海外における成長

グループが有する多彩な事業基盤を活用し、強みのある分野で、新しいアイディアから新しい価値を創造する

グローバル競争力の向上

卓越した
業務プロセスの追求

営業
生産
開発
研究
品質保証
技術

●医療の高度専門化

Needs

医療を取り巻く環境の変化

KIRIN
06 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance●医療ニーズの細分化

What we doCompliance

How we can

人材

詳しくはP09 How we canへ

●医療費抑制施策の強まり●オープンイノベーションの推進

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section●健康寿命意識の高まり

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

What we do
2016-2020年中期経営計画

ビジョン実現へのロードマップ
2016-2020年中期経営計画「グローバル・スペシャリティファーマ（GSP）への飛躍」に向けて
協和発酵キリングループは、日本発のグローバル・ス

日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業へ

ペシャリティファーマ
（GSP）になるというビジョンを実STEP4現するために、2008年より事業の選択と集中を推進

2016

し、世界的にもユニークな事業基盤を構築しました。
2016-2020年中期経営計画ではその基盤をさらにGSPへの飛躍

強化・拡充し、「GSPへの飛躍」を通じて、日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。

2020

STEP3

2013-2015
GSPへの挑戦STEP2

2010-2012
選択と集中
STEP1

2008-2009●

グローバル競争力の向上●

イノベーションへの挑戦●

卓越した業務プロセスの追求●

健康と豊かさの実現
持続的成長の指標

GSPの指標株主価値向上の指標

コア営業利益※海外売上高比率

ROE

1,000

強みの融合

億円
以上

50

％

10

％
以上

※営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益

KIRIN
07 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

What we do
GSPへの飛躍のプロセス
2016-2020年中期経営計画の5年間のうち、当初2年間を準備期間として成長投資に注力します。以降3年間を投資回収期間として特に海外市場でのコア営業利益を大幅に伸ばし、投資フェイズ

2020年度の経営目標を達成させます。この飛躍フェイズ［2016-2017］間にも継続して開発投資を行い、2025年に［2018-2020］

グループ連結コア営業利益※535

Approaching

技術収入他

新製品

長期収載品

薬価改定

※営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益

Contents

海外
事業
国内
事業

Who we are

Corporate Governance

Soaring
海外
事業

億円
億円

海外
事業
がん免疫に
おける成功

欧米市場への飛躍
成長への投資卓越した業務プロセス

2016

Our Philosophy

Board of Directors

％

1,000

億円

2015

KIRIN
08 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Taking off

390

億円

海外
事業

国内
事業

10

ROE

はさらなる飛躍を遂げます。

更なる飛躍へ

国内
事業

海外製品の
価値最大化

2020
What we doCompliance

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

国内
事業

2025
TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

How we can

技術力

技術力／人材力

飛躍を支える私たちの技術力と人材力
協和発酵キリングループの製品開発の源泉となるのは、独自の技術力と多様な人材力です。
この２つの力を最大限に高め、新しい価値を創造して、世界の人々の健康と豊かさに貢献していきます。
独自の抗体医薬品技術

良までの一貫した研究プラットフォームと多彩とにより固形がん細胞を攻撃する腫瘍免疫療

CMC研究センターでは、主に低分子医薬品

な技術は、当社の抗体医薬品開発に大きく貢献

法の治療薬としての可能性を秘めていることの製剤設計、治験薬製造、原薬および製剤のしています。

が分かってきました。

試験法開発、申請業務ならびに育薬研究など

協和発酵キリンの代表的な技術の一つに、抗体医薬品技術があります。私たちは長年のバイオ医薬品研究の成果として、抗体医薬品の当社が開発する抗体医薬品KW-0761は、

さらに現在、パートナー企業であるUltragenyxを行っています。開発された生産技術を製品と性能を飛躍的に高める「ポテリジェント技術」「コ

すでに日本では抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジ社とともに、世界に先駆けてX染色体遺伝性

して形にすることにより、世界の人々に新たなンプリジェント技術」や、ヒト型の抗体を作成すオ 」として発売されており、欧米でも早期の発

低リン血 症（XLH）治 療 薬として抗 体 医 薬 品

価値を提供し続けています。

ることができる「ヒト抗体産生マウス」などを確売を目指して開発が進められています。また本KRN23を開発しています。本剤は、FDA※1よ立してきました。抗体医薬品の創出からその改剤は近年の研究から、ヒトの免疫力を高めるこりファストトラック※2の指定を受けており、そ®

の医薬品としての可能性は多くの医療従事者

ポテリジェント技術の概要

糖鎖

抗体

フコース
②糖鎖の中にフコースと呼ばれる糖があります糖鎖③フコースを付かなくすることでADCC
活性※を向上します①抗体の下部に糖鎖があります

KIRIN
09 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents※ヒトが持つ免疫機能の一つで、ナチュラルキラー細胞や単球などの白血球が、抗体を介してがん細胞などを殺傷する活性のこと。

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doComplianceバイオケミカル事業の生産技術
バイオケミカル事業の生産技術開発は、アの注目を集めています。

ミノ酸をはじめとするさまざまな化合物につい※1 アメリカ食品医薬品局。アメリカの医療用医薬品の許認可を管理している。
※2 重篤な疾患や治療法が少ない疾患に対する医薬品の開発を促進するためのプログラム。

て、微生物・酵素を用いた新たな製法の開発を担当するバイオプロセス開発センター、開発された製法を製造現場に導入するための工業化の検討を行う生産技術研究所、化合物の有用医薬事業の生産技術性を見出すための機能開発研究と顆粒化や錠バイオ生産技術研究所では、抗体医薬品な剤化・飲料化に必要な加工技術の研究開発を

どのバイオ医薬品の製造プロセスの構築、分行うヘルスケア商品開発センターが担ってい析技術の開発、製剤設計などを行っています。

ます。

これまでに培った独自の技術・ノウハウに、最

今後は、最先端のバイオテクノロジーやこれ先端技術を組み合わせて、世界トップクラスのまでに培ってきたノウハウをもとに新しい価値

品質と生産性を兼ね備えた実生産プロセスをの創造を目指しています。

確立しています。

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

How we can

人材力

地域間バリアを越え
多様性を強みへ多様性を重視したグローバル連携2016年からスタートした中期経営計画にお拠点間の連携で新規製造プロセスを導入

私は医薬品の国際開発を担当しています

私は入社以来、一貫して生産技術研究所でが、海外で仕事をしていると、国籍・職歴・入のアミノ酸製造プロセス開発研究を担当して歴、信条、考えや生き方を持った仲間が一つに社理由などが全く異なる実に多様な仲間といます。当社の主力製品の一つであるアミノなって目標に向かっています。私たちの原動力

出会います。そして、同じ時・場所で共通の目酸は国内だけではなく海外でその多くを製造は、互いの意見を尊重しながらもしっかりと議標に向かって一緒に仕事をしていることが奇しています。2015年にはタイ新工場が稼働論を行うこと。自分とは違う誰かと助け合うこ跡のようにも、また運命のようにも感じられまし、私たち研究担当も新工場に導入するプロとで多くを学び、より優れた結論を導き出すこす。一方で、まだ海外と日本との間にさまざセスの開発を通して、その立ち上げに携わっとができるのです。広い地域で活動すること、

まなバリアが厳然と存在していることにも気てきました。

別の地域の仲間たちと働くこと、グローバル企研究所で開発された新規プロセスの導入

づかされます。

いて、グローバル・スペシャリティファーマに飛躍するためには、イノベーションを生み出す組
織風土の醸成が重要であると位置づけています。私たち一人ひとりが多様性と異文化を尊重することで、組織に活力をもたらし、持続的な成長を実現できると考えています。
そのため、グローバル人材の育成、女性の活躍推進、障害者雇用の促進には特に注力し日本の仲間と文化に触れ
目標を共有
ProStrakan Group plc（英）では、多彩な経業と協力すること、世界のどこかで私たちの薬国際開発を進めていくには、この地域間バにあたっては、海外拠点のスタッフを含め、を待っている患者さんをいつも思い浮かべる

リアを取り除くことが一つの成功の鍵になる

若手からベテランまで多くのメンバーが連携こと。これらの一つひとつが、私たちの企業文でしょう。それには組織構造の国際化やプロして業務を進めますが、海外拠点との連携は化に大きな影響を与えています。

セス・システムの統合を進めていくことはも国内以上に難しいものです。入社5年とまだProStrakan社は協和発酵キリンと協力し、ちろん、個々人のマインドセットに潜むバリ

経験の浅い私にとっては試行錯誤の日々で豊富な経験と広い視野を持つ社員を育て、グ

アをなくしていくことも同様に重要だと強くすが、当社には年齢や経験を問わず発言しや

ローバル・スペシャリティファーマになるとい感じます。そのために海外勤務者にできるこ

すい雰囲気があり、研究所の上司や同僚、製う目標に向かって進んでいます。そして今、とは多いはずとの思いで、2015年、私たち造現場など他部署とのディスカッション、アド

協和発酵キリンが生み出した製品を世界にています。そうした取り組みを通じて、お互い

ODDO駐在員全員で「駐在員心構え十カ条」

バイスに助けられながら仕事に取り組んでい届ける準備が始まりました。多様な人々が互を知り合い理解することから、会社、国や地域、を作成し、日々の行動指針にしています。皆ます。今回の経験を通して得られたさまざま

いを尊敬しながら前に進むことで、世界の人言語を超えたコミュニケーションが生まれ、連で地域間バリアを乗り越え、多様性を強みとなものの見方、考え方を今後の業務に活かしたちの健康と豊かさに貢献することができる

携の輪がグローバルに広がり、業績のみならするグローバル企業を目指していきます。

ていきたいと考えています。

と確信しています。

ず企業価値の向上にもつながると考えます。

Kyowa Hakko Kirin
Pharma, Inc.（米）/ One
Drug Development
Organization (ODDO),
Planning Department

協和発酵バイオ
生産技術研究所

松下 武史

KIRIN
10 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

ProStrakan Group plc（英）執行役員 人事部長

安齋 尚子

What we doCompliance

How we can

ベス・トープFinancial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Financial & ESG Highlights
財務ハイライト／非財務ハイライト

財務ハイライト（2015年12月期）
売上高

営業利益／営業利益率

（億円）
4,000

（億円）
600

3,437

3,331

3,406

3,334

3,643

3,510

466

3,000

400
13.6

2,000

2011

2012

2013

2014

2015

0

2016
（予想）

300

（%）
10

297

437
15.9

2012

15.2

2013

（億円）
300
248

241

20

361

2014

5.2

4.4

158

160

4.9

14.0

12.0
8.5

2015

2016
（予想）

10

200

0

0

2011

2012

2013

KIRIN
11 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

2014

Contents

516

13.4

12.8

14.3

20

16.0

14.2

10

2011

2012

2013

2014

2015

2016
（予想）

0

配当性向
（のれん償却前）
（円）
30

277

272

25
190

20

100
2.7

436

20

20

32.5

32.8

54.4
25

（%）
60
25
40

34.8
35.1

143

5

100

448

477

（%）
30

561

400

300

197

200

200
4.7

479

設備投資額
（有形固定資産）

（億円）
300
256

2011

（億円）
600

517

200

当期純利益／ROE

0

（%）
30

10.8

1,000

0

529

研究開発費／研究開発費比率

10

20

2.6

2015

2016
（予想）

0

Our Philosophy

Board of Directors

0

Who we are

Corporate Governance

2011

2012

What we doCompliance

2013

2014

How we can

2015

0

2016
（予想）

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

2011

TopicsFinancial Section

2012

2013

Top Message
Investor Information

2014

2015

0

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Financial & ESG Highlights※1	国内は、協和発酵キリン、協和メデックス、協和発酵バイオ、協和ファーマケミカ
ルの生産研究事業場を対象としています。
	海外は、協和発酵麒麟（中国）
製薬有限公司、Biokyowa Inc.
（米）
、上海協和アミノ酸有限公司、Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.の生産事業場を対象としています。
※2 2012年までは4月から3月、2013年以降は1月から12月を対象としています。
※3	Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.の新アミノ酸生産工場の稼働開始
や海外生産事業場の生産量増加により増加していますが引き続き削減を進めていきます。
※4 水使用量の削減目標は2016年に策定を予定しています。

非財務ハイライト
水使用量 ※1、2、4

CO2排出量 ※1、2、3

（千トン）
500
447
23
39

314
250

357

29

335

71

89

49

57

93

95

109

61

65

64

380

29

34

33

29

52,875 52,751
7,805 8,742 9,022
9,248 9,828
2,622
2,931 3,099
3,165 3,088
40,00040,49920,00028

従業員数／海外従業員比率
7,229 7,243
509
539
320
346
350
364

4,000 16.3

17.2

7,152
528
361
361

20.2

36,294150,000

35,7092011 2012 2013 2014 2015
海外生産拠点協和発酵キリン（協和メデックスを含む）
協和発酵バイオ
協和ファーマケミカル

20.9

（人）
100

（%）
40.0

10.0

（%）
12.0

60
50

46

46

44

3.4

3.5

3.5

4.7

5.9

8.0

0.080

37,9960.012 0.004 0.100

0.01990 2011 2012 2013 2014 2015
廃棄物発生量（国内生産研究事業場）（左軸）
最終処分率（右軸）2011 2012 2013 2014
日本
アメリカ
ヨーロッパ
海外従業員比率（右軸）

2015
アジア

0

0.0

0.0

女性管理職比率（右軸）

1.66

0.18
0.18
（1） 0.00 （1）（0）

2011 2012 2013 2014 2015
協和発酵キリングループ（国内生産研究事業場）（ ）内は休業災害件数

取締役数

2.19

2.0

1.70

0.0
2011 2012 2013 2014 2015 2020
女性管理職数（単体）（左軸）（目標）

0.36
（2）

0.0

1.73

1.93

8

2.30

法定雇用率

8

3

3

5

5

5

6,050 5,994 5,902 5,924 5,879
0

0.54
（3）

1.58

（人）
10

2.0 1.8

1.0

1.0

全産業平均
1.62 1.59

0.639

（%）
3.0

4.0

（%）
2.0

32,25138,374

20,762

2.5

2.2

2.0

障害者雇用率 ※10

72
20.0

2.5

50,0000（%）
5.0

労働災害度数率 ※2、5、8

最終処分率（製薬協平均）
3.2

1.639
33,387

女性管理職数／女性管理職比率 ※97,424 7,435
643
713
491
473
366
370

17.5

38,45339,530207,297

4,693 4,638 4,444 4,167 4,126

01990 2011 2012 2013 2014 2015 2020（目標）
海外生産拠点協和発酵キリン（協和メデックスを含む）
協和発酵バイオ
協和ファーマケミカル

（人）
8,000

（トン）
250,000（千m ）
60,00055,619 54,765 56,095

164 156 169 165 1610

廃棄物発生量 ※2、5、6、72

356 354 362※5	国内の協和発酵キリン、協和メデックス、協和発酵バイオ、協和ファーマケミカルの生産研究事業場を対象としています。
※6	2014年の最終処分率に誤りがあったため、修正しています。
※7	2015年は処分委託先の減容化設備の不調のため、最終処分量が約170トン増加し、目標としていたゼロエミッション（最終処分率0.1%以下）未達となりました
が、処理方法を見直し減量していく予定です。
※8	100万のべ実労働時間当たりの休業災害死傷者数を表します。
※9	2015年より新しい基準に基づいて計算しています。
※10	各年6月時点のデータです。2013年までは当社（単体）、2014年以降は当社グループ（国内）を対象としています。

2011 2012 2013 2014 2015
協和発酵キリングループ（国内）

0

7
1

8

8

2

2

6

6

1

5

2012 2013 2014 2015 2016
社外取締役数社内取締役数独立社外取締役数
詳しくはESGデータ集へ

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12 KYOWA
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2015年度主要トピックス

モガムリズマブ（ポテリジオ）が、成人T細胞白血病リンパ腫を対象疾患とする世界初のヒト化抗体医薬として日本で初めて承認されたこと、日本発の次世代抗体技術として画期的な手法であること、産学連携の成功事例であることなどが評価され、同賞

モガムリズマブとオプジーボ（一般名：ニボルマブ）とのがん免疫療法に関する開発提携契約の締結

アコアラン®の国内承認取得

平成27年度日本薬学会創薬科学賞を受賞

遺伝子組換え製剤のアコアラン は、ヒト血液に由来する感染症のリスクを®

回避することが期待されます。販売委受託契約を締結した一般社団法人日米国における進行期固形がんを対象とする免疫療法について、両剤の併用

本血液製剤機構が販売および医療機関への情報提供活動を担当します。

療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験開発提携契約をブリストル・マイヤーズ ス
クイブ社と締結しました。

受賞となりました。

アストラゼネカ社とのBenralizumab（KHK4563）に関するオプション契約締結

富士リサーチパーク内に新たな研究棟を竣工
創薬 研究と工業化研究の両機能を集約。合成医薬品の研究開発・生産に必要な実験室を備え、安全面、環境面にも配慮しています。

3月

4月

ファインケミカルから医薬事業への転換を図っていること、

Benralizumab（KHK4563）の日本における販売に関するオプション契約

協和発酵キリングループの一翼を担うことを明確化するためをアストラゼネカ社と締結しました。同社は、協和発酵キリンが権利を有すに商号を変更しました。

るアジアの国と地域以外の独占的な権利を有しています。

6月

5月

カルシウム受容体作動薬「レグパラ®錠12.5mg」を発売

タイにアミノ酸生産工場を竣工

第一ファインケミカル株式会社が協和ファーマケミカル株式会社に社名（商号）変更

7月

8月

9月

10 月

Brodalumab（KHK4827）の国内承認申請
局面型皮疹を有する乾癬 （尋常性乾癬
※1※2および関節症性乾癬 ※3）、膿疱性乾癬 ※4および乾癬性紅皮症※5を適応症とし

職場での女性の能力発揮を促進する取り組みなどが評価され、同賞を受賞。また、育児期にある社員製造販売承認申請を行いました。

の支援制度の充実などさまざまな施策に対し、「子
育てサポート企業」として、厚生労働大臣の認定を※1 慢性の皮膚疾患の一種。浸潤・肥厚を伴う境界明瞭な紅斑が全身に現れ、銀白色

酸需要増に備え、協和発酵バイオ株式会社タイ現地法人により、アミノ酸生産工場が竣工しました。

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13 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

受け「くるみんマーク」を取得しました。

の鱗屑を認めます。

二次性副甲状腺機能亢進症治療剤の※2 乾癬の約90％がこの症状で、機械的な刺激を受けやすい肘・膝、臀部や頭部に、紅斑や鱗屑が出現します。

「レグパラ®錠12.5mg」を発売。低用量※3 皮膚症状に加えて関節炎の症状を伴う病型。

能となることが期待されます。

※5 乾癬の皮疹が拡大し、全身に広がって赤くなった状態。発熱や倦怠感を伴うこと規格として、きめ細かな用量調整が可

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12 月

厚生労働省 平成27年度均等・両立推進企業表彰均等推進企業部門
東京労働局長優良賞を受賞て、厚生労働省に、Brodalumab（KHK4827）の国内医薬品

将来見込まれるアジア地域でのアミノ

11 月

生産拠点の再編計画に伴う堺工場の閉鎖※4 乾癬のうち、発熱や倦怠感を伴い、全身の皮膚に発赤とともに膿疱が多く出現

老朽化対策や生産の効率化、コスト競争力の強化を目的とした「生産する病型。
時に生命の危険があり国内では難病に指定されています。

拠点の再編計画」の一環として、1949年に稼働を開始した堺工場を閉鎖しました。

が多くあります。

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事業をグローバルに展開し、グループ一体となって「飛躍」
を目指します。
2016年より新たな中期経営計画がスタートします。
テーマは「グローバル・スペシャリティファーマ
（ＧＳＰ）
への飛躍」
。
5カ年の計画の中で、医療環境の大きな変化に対応しつつ、長期的な成長を目指します。
協和発酵キリングループは、多彩な事業基盤を活かしながら、さらなるイノベーションの創出を継続することによって、世界の人々の健康と豊かさに広く貢献していきます。

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らなる強化を着実に進めました。具体的には、

グ ロ ー バ ル 戦 略3品 に 共 通 する特 徴 は、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのKW-0761、KW-6002、KRN23が そ れ ぞ れカテゴリーで、研究開発から製造・販売、信頼まったく新しいメカニズムを持ち、今まで世界

私たちは、協和発酵キリングループの成長性保証まで一貫して取り組む体制を構築するのどこにもなかった薬であるということです。

を表現する際に、グローバル・スペシャリティ

ことで、事業の効率化と加速を図りました。そ

これまで有効な治療法がなく、苦しんできた世

ファーマ（以下、ＧＳＰ）というキーワードを用いの結果、パーキンソン病※1治療剤「ノウリアス

界中の患者さんに対して、協和発酵キリンの研ています。ＧＳＰとは、当社グループが生み出しト 」、2型糖尿病治療剤「オングリザ 」、尋常性究から生まれた有望な新薬をお届けすることた新薬を継続的に創出し、開発・上市、販売ま乾癬※2治療剤「ドボベット®」、持続性G-CSF製に、私たちは強い誇りを持っています。

でをグローバルに展開し、世界中の人々に革剤※3「ジーラスタ®」といった多くの新薬を国内※1 脳の幹に当たる黒質という部分の神経細胞が次第

新的な新薬をお届けすることで、医療ニーズにに投入することができました。

2013-2015年 中期経営計画の総括

グローバル戦略3品の開発が進み
ＧＳＰへ向けた基盤を整備しました。

®

貢献する企業を意味しています。

®

いう物質が減ることによって起こる病気。一部のパーキンソン病は遺伝子が原因で発症することが2013-2015年 中期経営計画（以下、前中2011年にProStrakan Group plc（英）※4（以期経営計画）では、この3年間をＧＳＰへの「挑下、ProStrakan社）を、2014年にArchimedes

戦」ステージと位置づけ、今後の飛躍に向けた

Pharma Limited※4（以下、Archimedes社）を※2 皮膚が赤く盛り上がり、その上に乾燥した角質が地盤固めに注力しました。

買収することで、欧米における自社販売網の着厚く付着し（癬屑）、それがボロボロとはがれ落ちる

国内においては、医薬品に占める後発医薬品シェアの目標が政策として2014年に60％ま

当社のＧＳＰに向けた主な戦略開発品は、
成 人Ｔ細 胞 白 血 病リンパ 腫 ※5治 療 剤KW-

スピードで後発医薬品の市場浸透が進み、長0761、パーキンソン病治療剤KW-6002、そ

期収載品の売上は大きな影響を受けました。

してX染色体遺伝性低リン血症（XLH）※6のた次の新薬開発を加速するための投資なども加めのKRN23です。私たちは、これらを「グローわった結果、前中期経営計画の発表時点で目

バル戦略3品」と呼んでいます。欧米でのグ標としていた売上高を達成しましたが、残念な

ローバル戦略3品の開発がこの3年間で順調

がら営業利益では目標値に到達できませんでに進み、最終試験の段階に入ったことは非常にした。

大きな成果でした。こうした成果を踏まえて、

このような厳しい環境変化もありましたが、製剤。白血球の一種である好中球を選択的に増加させ、その機能をさらに高める作用を持っている。
これにより、がん化学療法による好中球減少症を速やかに回復させ、好中球減少症に伴うさまざまなリスクを低下させる。
※4 現在、この2社は統合しています。

分かっているが、多くは原因不明で、遺伝することはない。10万人当たり100～150人がこの病気にかかっているといわれている。

梢性T細胞腫瘍であり、国内の年間発症例数は約1,150名と推定されている。一般的に、mLSG15療法などの多剤併用化学療法が施行されるが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていない。
※6 血中に高濃度で存在するFGF23により、体内のリンが過剰に排泄され低リン血症となり、その結果として骨の成長・維持に障害をきたす希少疾患。

前中期経営計画で目標とした地盤固めは、ほ当社はカテゴリー戦略による国内営業力のさContents

本皮膚科学会ウェブサイト
（2016年2月現在）※3 遺伝子組換え技術によって生産されるタンパク質

実な拡充を行いました。

で引き上げられたことで、予測を遥かに上回る

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15 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

9割＊近くが尋常性乾癬といわれている。＊出典：日※5 レトロウイルスのHTLV－1が発症に関与している末に減少し、その神経が働くときに使うドーパミンと一方、グローバル展開に向けた布石としては、（落屑）皮膚の病気。乾癬と呼ばれるものの中で、

ぼ予定どおり達成できたと考えています。

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2016-2020年中期経営計画の概要

2020年の目標値としては、コア営業利益状態といえるでしょう。そして2017年後半から

1,000億円、海外売上高比率50％、ROE10％

2020年にかけては、離陸して高度を上げてい以上を掲げます。これらの定量目標は当社グ

く「飛躍フェイズ」と位置づけています。滑走路

ループにとって非常にチャレンジングなものでの助走、離陸、上昇に例えられるこの中期経営

新しくスタートする中期経営計画は、2016-

すが、海外市場を軸に営業利益を伸ばしてい計画期間は、まさに「飛躍」という言葉が的確で2020年の5年間で策定しました。
「ＧＳＰへの飛くという方針を徹底し、必ず達成したいと思いはないかと考えています。

躍」をキーワードに、グローバルな医療ニーズます。

助走期間を経て、2020年の飛躍に向けて高度を上げていきます。

新中期経営計画達成に向けて

グローバル戦略3品の推進とローカル製品の価値最大化を目指します。
成長を続けていくために、グローバル戦略3品の開発を着実に進展させて、欧米における高度を上げていく時期においても、次の「飛上市を実現させることが最優先になります。

の大きな変化に対応し、より長期的な視点での2016-2020年中期経営計画（以下、新中期躍」を見据えて開発投資を続けることで、さら各国にはそれぞれの薬事制度があり、多く成長を目指します。グローバル戦略3品の海外経営計画）では、最初の2016年と2017年のに大きな成長を目指すことも視野に入れていの国を持つ欧州諸国での対応には相応の時間

での上市、自社海外販売網の確立などを通じ前半は準備期間、「 投資フェイズ」にあたりまます。例えばがん領域では、現在、がん免疫療と労力が必要となるでしょう。当社はKRN23て、特に前中期経営計画で課題となった営業

す。グローバル戦略3品の最終試験の結果を

法 ※7という分野に力を入れており、すでに投の2018年上市を目指します。KRN23は2020

利益の向上など、グループ全体で利益を追求

得て、欧米で申請し承認を取得していくという資を始めています。また、これまで低分子創薬

年の売上目標を600億円としており、将来はしていくことが重要と考えています。

段階で、飛行機に例えると滑走路を走っているや抗体医薬に取り組んできましたが、まったく

1,500億円の市場が期待される当社のフラッ

新しい薬の形態である核酸医薬 ※8の分野へグシップたる戦略製品となります※9。

の取り組みを進めています。

2016-2020年中期経営計画のプロセス

投資フェイズ

飛躍フェイズ［2016-2017］［2018-2020］

10

ROE

Approaching

Taking off

1000
,

2016

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16 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015％

更なる飛躍へSoaring

億円
億円

2020

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各国でのグローバル医薬品の承認取得と販

さらに、その次のターゲットが再生医療で売は、当社にとって大切で、かつ必要なことです。京都大学iPS細胞研究所との共同研究を開す。加えて、グローバル医薬品の上市による成始し、がん免疫療法の開発を行っています。再長のみならず、売上や利益の基盤となっている

生医療についても、将来の研究開発の柱の一

既存品の価値最大化や、よりラインアップを充つに育てていくことを目指しています。

実させていくという活動も引き続き重要にな※7 生体自身の自己免疫システムを制御することによりがん細胞の駆逐を試みる治療法。
※8 DNAやRNAの構成成分である核酸を材料とし、生体内の高分子と結合させ、それらに関連する疾病を治療、予防をする薬。

ると考えています。
※9 詳細はP19「Special Feature」
をご覧ください。

2025

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ＧＳＰに向けての組織づくり

さらなる一体化を進め、事業シナジーを拡大しションは、技術革新というような狭義ではなく、夫」という意味に捉えれば、取り巻く環境変化ていきたいと考えています。

もっと広義に捉えるべきだと思っています。イに合わせてスピーディに「進化」
していけるかが今、医療の現場では医療ニーズの細分化やノベーションは研究開発に限ったことではな

生き残るために重要になります。創意工夫を重ＧＳＰに向けた業務を進める中では、製品の多様化、医療の高度化や専門化が急速に進ん

く、生産技術や営業、バックオフィス業務など

ねて、自分たちが進化をしていくという姿勢を開発過程はもちろんのこと、上市後の安全性でいます。一方で、創薬の成功確率は低くなっにも当てはまります。イノベーションを「創意工忘れてはならないと思います。

情報の共有など、国境を越えて取り組むべきこており、開発期間や開発費も高騰しています。

ボーダーレスな取り組みと、ふるまいが一層重要になります。

こうした状況の中では、今までと同じようなやとが多くなります。

り方では成長できません。

また、ＧＳＰへと飛躍するために、製品の信頼貢献する会社としてふさわしい「ふるまい」にもシンガポールに拠点を持ち、グローバルに研十分に配慮しなければなりません。世界各国

究開発を行っています。グループが一体となっでその国のルールを守る、コンプライアンスてイノベーションを進めるとともに、当社と社に対する意識を高く維持することは当然必要

外の研究者が積極的にコミュニケーションをなことです。

とって、知識や技術のシナジーを図っていく

人材面でも、グローバル化への対応を進め

オープンイノベーションの推進は欠かせませています。すでに、多様な個性や能力を持ったん。その中で、新しいメカニズムを解明し、イノ従業員が「グループ理念」や「私たちの志」に込

ベーションを新薬に結びつけていくことが重要められた想いを共有し、それぞれの強みを発揮です。
それに加えて、医療経済に鑑みた新薬を創しています。この取り組みは、今後もさらに進出していくことも私たちの責務になると考えめていきたいと考えています。

ています。その取り組みの一つがバイオシミ

環境の変化に創意工夫をしながら絶えず自らを進化させていきます。

4大モダリティの展開

核酸医薬● 核酸機能増強技術● 脂質ナノ粒子を中心● 免疫賦活化抗体

費抑制という社会的な要請に応えると同時に、としたDDS技術● 組織指向性抗体

バイオ医薬品で培った研究開発力と製造技術力● 遺伝子工学技術● タンパク質・抗体工学技術● 糖鎖分析・制御技術● 細胞培養・分化制御技術● バイオ医薬品製造技術

新たな低分子創薬

市場の拡大も期待されている分野です。私は● バイオ医薬品研究との融合

こうした開発もまた、一つのイノベーションで

新 中 期 経 営 計 画では、協 和 発 酵キリング● 標的構造の活用を含むあると捉えています。

ループが有する多彩な事業基盤を活かしたイ

再生医療● iPS-T細胞技術（京都大学共同研究）

精密分子設計・合成技術● 幹細胞培養・分化制御技術

さらに、当社グループにとってのイノベー

ノベーションの創出を掲げており、グループのContents

次世代
抗体医薬ラー事業です。バイオシミラー医薬品は、医療グループ一体となったイノベーション

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17 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

オープンイノベーションの活用と4大創薬モダリティの展開

新しい技術の確立

当社グループは、日本と米国サンディエゴ、

さらなる技術の進化

性はいうまでもありませんが、世界の医療に

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企業価値向上のために

公平性、透明性、スピード、感受性を意識し、経営を進めます。
2015年6月、上場企業の企業統治の指針でしていけばいいかを社員一人ひとりが考える
感受性を高く持つことも重要です。
新中期経営計画においても、私はこの「ＦＴＳＳ」をベースに置いて、経営の舵取りをしっかり行っていきます。

ある「コーポレートガバナンス・コード」の適用が開始されました。当社でもコーポレートガバ

投資家の皆さまへのメッセージ

ナンス・ポリシーを策定し、2016年2月に発表

要なことは、ＧＳＰへの飛躍を目指す中で、グ当社製品に込められているのは世界の医療ニーズに貢献していくという姿勢です。

ローバルな観点からもガバナンスができてい協和発酵キリングループは、国内外の主要る会社であることを、すべてのステークホル

な製薬会社の中で見ると、決して大きな会社でダー、そして社会に対してきちんと示すことはありません。しかし、大手製薬会社でもなかです。

なか新薬が出せない状況の中で、なぜ当社グしました。
コーポレート・ガバナンスを考えるうえで重私は経営の前提として、「ＦＴＳＳ」という言葉

ループは、まったく新しいメカニズムの化合物を常に意識しています。
Ｆは公平性（Fairness）、

を3つも開発後期まで進めることができている

Ｔは 透 明 性（Transparency）、Ｓは ス ピ ードのか。それは、当社の有する研究開発の基礎

野でも大きな開発投資をしています。私たち（Speed）と感受性（Sensitivity）です。公平性的能力の高さによるものと考えています。

の開発品を核に、海外の大手製薬メーカーとしかもその適応症は、がん、パーキンソンの共同開発も進めており、新中期経営計画の病、そしてXLHと、どれもが 未だ有 効な治 療

さらに先の成長を見据えて取り組んでいます。

コーポレートガバナンス・コードに従い、公平

法がなく、画期的な新薬の創出が待ち望まれ投資家の皆さまには、長期視点で投資できる性・透明性を高めることで、投資家の皆様に、ているものです。こうした難しい領域にこれま会社であることを評価いただけると思います。

協和発酵キリンは投資をするに足る会社であるで培ってきた研究開発力を集め、世界の医療投資家をはじめステークホルダーの皆さまという姿勢を示していきたいと考えています。

ニーズに貢献することが、私たちの願いです。

におかれましては、今後の協和発酵キリング

また、環境変化にスピード感を持って対応す

また当社は、目の前の開発製品だけではな

ループのＧＳＰへの飛躍に、改めてご期待いた

ると同時に、社会からの要請に敏感になり、当く、化学療法から抗体医薬、そして身体の免疫社が今後どのように事業を展開し、社会に貢献を使ってがん細胞を消滅させるがん免疫の分を保ち、透明性を高くすることは、企業としての
基本です。

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新薬開発ストーリー「KRN23」

グローバル戦略品「KRN23」を世界へ
独自の抗体技術で医療ニーズに貢献します
私たちは、2018年に欧州での販売開始を目指す開発品KRN23を、「グローバ
ル・スペシャリティファーマ（GSP）への独自の抗体技術により、FGF23の作用を抑え術を用い、FGF23の発見を科学的な意義だける抗体であるKRN23の創製に成功しました。

に留めず、KRN23という治療薬候補の創出に

XLHはFGF23が過剰になることで、血液中結びつけることができました。これは、病気にのリンやビタミンDが減少し、骨の成長・維持に苦しむ患者さんのために必要とされる新薬を障害をきたす病気で、発症頻度が世界で２万人開発するという、当社の想いを具現化しようとに１人といわれる希少疾患です。その治療法はするものです。

欠乏しているリンやビタミンＤを補充する対症

KRN23は、疾患への深い理解と当社の持つ療法に頼っており、頻回な服薬が必要なだけで抗体技術の結晶です。さらに、社外の情報・知はなく、腎石灰化 という副作用も伴います。

見を積極的に活用するオープンイノベーション

これに対しKRN23は高い安全性と、血清リンを研究プロセスに組み込んできたことも、開発

濃度を正常域に上昇・維持させるなどの優れたのスピードアップにつながっています。

※3飛躍」のフラッグシップと位置づけています。開発も順調に進んでおり、2020年以降の収益の柱として期待しています。

有効性を臨床試験で示しており、根本治療へのKRN23の研究開発には、卓越した技

道を開く治療薬として期待されています。

術力と人材力の融合でイノベーションに※1	リンは吸収と排泄以外に骨を貯蔵庫にした代謝回転により最適な血中濃度が維持されています。
※2	FGF23（線維芽細胞増殖因子23）は、主として骨組織で産生される251アミノ酸からなるポリペプチド
で、腎臓に作用し、腎尿細管でのリンの再吸収を阻害します。近年、低リン血症くる病、腫瘍性骨軟化症、腎不全等の疾患においてFGF23の関与が示唆されています。
※3	高カルシウム血症が続くと腎の髄質が石灰化し、進行すると腎臓の機能障害が起こります。

挑戦し、「世界の人々の健康と豊かさに貢献する」という協和発酵キリンの想いが込められています。

欧米市場への飛躍を牽引するKRN23

上市とその後の米国承認・販売に向けて、順調に進捗しています。

絶え間ないイノベーションが新薬の創製へと導く

ローバル競争力の向上」を牽引するグローバ

から始まりました。その後、腫瘍性骨軟化症やるケースはありますが、製薬企業による積極的

ル戦略品として開発を進めています。すでに欧X染色体遺伝性低リン血症（XLH）などの疾患な治療薬の開発・提供までには至らないことが米での後期臨床試験を開始し、2018年の欧州に関与する因子としてFGF23 を発見。当社あります。しかし当社は、保有する抗体産生技

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カナダ、日本、韓国での第Ⅲ相国際共同臨床試
験が進められています。
KRN23のグローバル開発を加速させる取り組みの一つが、米国の製薬会社Ultragenyx
同開発です。同社の強みである希少遺伝疾患

希少疾患は研究対象として論文が発表されContents

的な成長を実現するために、現在、米国、EU、という専門領域に特化した製品開発力を活用

KRN23の開発はリン代謝※1へ着眼した研究

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19 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

KRN23は、協和発酵キリンの海外での持続Pharmaceutical Inc.（Ultragenyx社）との共

KRN23は、新中期経営計画の戦略の柱「グ※2米国Ultragenyx社と協業し世界での価値最大化に取り組む

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し、世界市場でのKRN23の価値最大化と早期事業化に取り組んでいます。
今後は、Ultragenyx社と協和発酵キリンが
KRN23の市場浸透を図ります。

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開発担当者インタビュー

医療・健康に対して常に新たな価値を生み出していきたい

待ち望んでいる世界の患者さんに一日でも早く薬を届けたい

KRN23に大きな期待を寄せています今でこそバイオ医薬品は一つのカテゴリーとして確立していますが、KRN23の開発は、さまざまな困難を何度も乗り越え、順調に進んでい協和発酵キリンとUltragenyx社は極めてす

当社はその先駆者として、早くから研究開発に取り組んできました。そうます。その背景には当社のどんな困難に対しても道を開こうとするチャ

ばらしい提携関係を維持しており、共通のゴー

した環境下、私は骨代謝を研究していたのですが、重点領域である腎領

レンジ精神と、最後まで諦めず成功につなげてみせるという粘り強さがルを目指した寛大かつ協力的な関係の手本ともいえるものです。

域をそこに重ね合わせ、骨の組成であるカルシウムやリンの調節に着目あります。また、開発パートナーであるUltragenyx社には、希少代謝性しました。リン代謝の研究はカルシウムの研究と比べ立ち遅れており、ま遺伝疾患の医薬品開発に豊富な経験を有する優秀な人材が集っており、

2013年8月の 提 携 開 始から2年 以 上 が 経だ知られていないメカニズムを見つけることができそうだと思ったので

彼らとの協働は欧米開発の加速に大きく寄与していると思います。XLH

ち、小児XLH患者対象臨床試験で良好な成績す。結果的に、東大病院の福本先生がたとの共同研究により低リン血症

は難病であるにも関わらず、一般には広く知られていませんが、成長不が得られ、成人対象の第Ⅲ相臨床試験も開始さの病態を研究する機会が得られたことで、FGF23というリンを調節する

全や夜も眠れないほどの痛みに多くの患者さんが苦しんでいます。治験れたこと、また欧州においては条件付き早期申

生体内分子を同定に参加された患者さんからの、今まで苦しんでいた痛みが軽快したとい請が計画されているということに、私たちは期う手紙を読んだときには、開発に携わる者として、これほどうれしく、ま待に胸を高鳴らせています。

することができました。さらに、当社の抗体産生技※4術を活用し、効率よくFGF23に対する抗体を得ることができました。

た、KRN23を誇りに思えたことはありませんでした。待ち望んでいる世

私たちは協和発酵キリンのKRN23という期

康に対して常に新たな価値を生み出していければと思っています。

界の患者さんに一日でも早く薬を届けたい。そして、一人でも多くの方待の高いプログラムに参加できる機会を持て※4 単
 離した物質が何であるかを決定すること。

が健康で幸せに過ごせる社会を実現していきたいと思います。

たこと、患者さんに対してこの新しい治療薬を今後も技術の進歩に合わせて私たちも進化し続けながら、医療・健できるだけ早く届ける機会を得られたことを大変光栄に思います。

信頼性保証本部
薬事部長

研究開発本部 腎R＆Dユニット
腎R＆Dマネジメントオフィス
マネジャー
プロジェクトリーダー

山下 武美

広瀬 博史

Ultragenyx
Pharmaceutical Inc.
CEO／代表取締役社長

エミール・D・カキス博士

KIRIN
20 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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医薬事業／バイオケミカル事業

新薬、バイオシミラー、診断薬、バイオケミカルという各事業が一体となるユニークな事業構造が私たちの強みです

医薬事業

バイオケミカル事業

売上構成

事業の内容

75.9%

売上構成

事業の内容

日本、欧米、アジアの各地に拠点を持ち、腎、バイオケミカル事業は、ファインケミカル、ヘがん、免疫・アレルギー、中枢神経カテゴリー

ルスケア、ファイテック（農薬）分野および低分を中心とした医療用医薬品や、体外診断用医

子医薬品原薬を製造する協和ファーマケミカ

24.1%

薬品などの研究、開発、製造、そして販売を行っています。医療現場のニーズに応えるユ

2,792億円

ルからなります。アミノ酸や核酸等で高いシェアを持つ品目も多く、国内での通信販売のほ

888億円

ニークな医薬品の一刻も早い上市を目指し

か、輸液、医薬、健康食品用に、世界中に提供しています。

て、研究および開発の分野では世界中の企業との提携にも積極的に取り組んでいます。
売上高・営業利益

売上高・営業利益［医療用医薬品］（億円）（億円） 主要製品
3,000
2,792 2,680 800
2,593 2,610 2,530
2,500
600
507
2,000
461
1,500
1,000

290

500
0

（億円）
1,000
800 769
600

400

362

230
200

200
0

■売上高
（左軸） ■営業利益（右軸）Contents

839
72

888 870
81

70 75

56

50

400

0
2012 2013 2014 2015 2016
（予想）

KIRIN
21 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015829

［健康食品］（億円） 主要製品
100

21

25

0
2012 2013 2014 2015 2016
（予想）
■売上高
（左軸） ■営業利益（右軸）

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医薬事業「グローバル・スペシャリティファーマ
（GSP）
の飛躍」
に向けて、
国内、欧米、アジア各地域での成長に向けた積極的投資を継続していきます。

対策・取り組み

外部環境

高齢化で浮上する医療費問題や医療ニーズの多様化

組織体制のグローバル化と業務効率化を推進

今後の展望

社会的意義のある新しい価値を創造するイノベーターへ

医薬事業の拠点数
2016年3月31日現在

国内営業拠点数

64

海外法人数

34

製薬業界では、企業間の再編や提携が進む

こうした課題を解決し、健康と豊かさを実現す2016年からの中期経営計画に基づき、自社

一方で、新薬開発の成功確率低下や開発費のるために、グループの持つ多彩な事業基盤を活新薬の欧米での上市、バイオケミカル事業の高騰が世界的課題となっています。

かし、多様な医療ニーズに応えるソリューション

収益性とブランド力の向上、グループ経営のまた、高齢化の進展により、日本では医療費を提供するなど独自のCSV経営※を進めます。

強化を進め、GSPへの飛躍を実現します。そし抑制策の必要性が急速に高まり、欧米・アジア

まずは自社開発のグローバル戦略3品を欧て、医療と健康を取り巻く環境変化に対応し、諸国でも予防医療への期待が高まっています。

米で上市するとともに、グローバル化に対応し強みのある事業領域において社会的意義のあ

同時に、再生医療、遺伝⼦診断・治療など医療た組織の構築と販売インフラを整備します。同

る新しい価値を創造するイノベーターとなってニーズが多様化し、さらなる高度化、専門化が時に既存製品の価値最大化を図り、海外においきます。

求められています。

ける持続的な成長を実現します。また、バイオ

協和発酵キリングループの経営理念「ライフこのような急激な環境変化の中で、協和発酵

ケミカル事業、診断薬事業の海外展開も強化

サイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新キリングループがさらに成長するためには、革していきます。イノベーションを生み出す組織

しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊1,000

新性の高い新薬やバイオシミラーなどの後期風土を引き続き醸成し、オープンイノベーショ

かさに貢献します」
を着実に実行していきます。

開発を加速すると同時に、主力製品の特許切れ

ンを活用した先端技術の創薬への応用や、パ500についても対策を行う必要があります。また、

イプラインのさらなる充実を図ります。

グループ経営を強化することによって、独自の

（億円）
3,000
2,500
2,000
1,500

2,593
101
189
142

2,610
127
230
158

2,530
143
300
134

2,159

2,093

1,951

16.7

19.8

22.8

2012
2013
2014
日本
アメリカ
ヨーロッパ
海外売上高比率（右軸）

織・機能の再編と強化、信頼される業務プロセ

2,792
179
424

（%）
60

139

2,049
26.6

50
40
30
20
10

0

また、業務効率の改善、事業環境に則した組

強みを創出していかなければなりません。

医薬事業地域別売上高

2015
アジア

0

スなどにより効率的な資産運用を実現し、積極的な戦略投資ができるキャッシュフローを確保
します。
※
「CSV
（共通価値の創造）」
はハーバード大学のマイケル・E・ポーター教授が提唱したCSR（企業の社会的責任）に代わる新しい概念で、企業が追求する経済的価値（利益）と社会的価値を同時に実現しようとする考え方。

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22 KYOWA
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医薬事業

研究開発

推進体制

協和発酵キリンの使命を果たすための原動力となるのが研究開発です。
一日も早く患者さんが必要とする新薬を創製し、提供することを目指しています。

欧州

ガラシールズ（英国）
外部環境

抗体・再生技術をコア事業に掲げる企業が増
一方で、国際共同治験の増加やドラッグラグ率の低下、後発品使用促進政策、将来の医療問題 ※1への貢献、難病・希少疾患・小児領域

変化への対応など、医薬分野を取り巻く環境や途上国におけるNeglected disease（顧みが厳しさを増しています。その中、製薬各社のられない病気）対策による国際貢献など、製薬

戦略は、従来の規模拡大を狙う企業の買収や企業の社会的責任（CSR）にも注目が集まって合併（M&A）から、創薬技術やシーズを得るたいます。

めのバイオベンチャー買収、非中核事業とコ※1 海外の新薬が日本で承認されて使用できるようになるまでの時間の差。

ア領域の大型交換へと移行しています。また、オープンイノベーション部

研究開発
スタッフ部門

富士リサーチパーク
研究開発本部

東京リサーチパーク
カテゴリー別R&D※ユニット（腎、がん、免疫・アレルギー、
中枢神経）

カテゴリー別R&D部門※ Research & Developmentの略。

対策・取り組み

研究開発
機能部門

トランスレーショナルリサーチユニット
開発機能ユニット

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プリンストン※2 非臨床から臨床試験の橋渡しの意。基礎医学の成果を臨床に活かすための研究のこと。

組織、人材、戦略、技術と全方位にわたり改革を推進

今後の展望

バル・スペシャリティファーマとなるために、さ新たな価値の創造と次なるイノベーションに挑戦
今後、研究開発本部の特徴であるカテゴ

リー別組織と機能別組織の自立と連携をさら

まざまな対策を講じています。
中長期的な戦略に基づき、グローバル組に推進し、グローバル戦略３品の上市、それに織の整備や多様な人材の育成と活用、カテゴ

続く価値ある開発品の創出を目指します。そリー戦略の徹底による強みの最大化を行っての過程で得た技術や疾患領域を強みにして、5います。

年後、10年後の新たな治療体系の中にあってまた、
トランスレーショナルリサーチ※2の活用

研究機能ユニット

サンディエゴ日本※日本には、
東京リサーチパーク・富士リサーチパークの2拠点があります。

業としての使命を果たし、存在感のあるグロー

研究開発企画部

米国

4拠点体制※で連携変化が激しく先の読みにくい環境の中で、企研究開発本部組織図KIRIN
23 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

上海

シンガポールえ、競争が激化しています。

シーズの枯渇と開発費の増大による開発効

ソウル

アジア

腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経領域や環境変化により競争が激化
CSRへの対応も必要に

研究拠点
開発拠点

日本・米国・欧州・アジアで新薬開発による成功確率の向上、新たな価値を創出するも価値のあるパイプラインを拡充し、次のイノ
ベーションへの挑戦を続けていきます。

技術開発と産官学によるオープンイノベーションの推進など、積極果敢に取り組んでいます。

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医薬事業

研究開発

オープンイノベーション

研究開発倫理私たちは、患者さんにできるだけ早く画期的に推進しています。現在、重点疾患領域のカテ研究所だけでなく隣接する海外アカデミア研

創薬の研究開発プロセスにおいて、ヒト由来な新薬を継続的にお届けするため、オープンイ

ゴリー戦略および技術戦略に基づいて国内外究機関とも連携し、免疫・アレルギー領域およ

試料を利用した研究の重要性が増すなど、十ノベーション型創薬を重要な戦略の一つと考えのパートナーとともに複数の研究開発テーマ

びがん領域を中心とする治療薬のプロダクト

分な倫理的配慮の必要性が高まっています。

ています。そのため、外部のシーズや技術を活が進行しています。

パイプラインの拡充にも取り組んでいます。

当社は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）をは用した新薬や新技術の創出を目指し、アカデミ

また、San DiegoおよびSingaporeにあるじめとする関連法規の遵守はもとより、ヘルシ

アや企業とのパートナリングについても積極的

海外子会社の研究拠点を通じて、グループ内

ンキ宣言の精神に則り人権の尊重や個人情報の保護、研究の信頼性を確保するため、従業員

医薬品の主な開発状況
腎に対する教育研修とともに、第三者認証の取

がん
日本 ●ｃ−Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197のソラフェニブ治療歴を有するｃ−Ｍｅｔ
高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中®
日本 ●抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ−0761（日本製品名「ポテリジオ 」）の皮・
膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州およ北米
・び日本等において実施中
欧州等®
日本 ●カルシウム受容体作動薬「レグパラ 」の12.5mg製剤の承認取得（2
月）
、
発売
（6月）
●カルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580の血液透析施行中の二次性副
甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験開始（11月）●ＲＴＡ402の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験開始（3月）

北米 ●ＫＷ−0761の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試
・
験を米国および欧州等において実施中
欧州等

各カテゴリー
進捗状況

免疫・アレルギー

日本 ●抗ＩＬ−17受容体完全ヒト抗体ＫＨＫ4827の乾癬を対象とした承認
申請（7月）●抗ＩＬ−５受容体ヒト化抗体KHK4563の慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、アストラゼネカ社の国際共同試験計画の一環として開始（7月）日本
・ ●ＫＨＫ4563の喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、アストラゼネカ
韓国社の国際共同試験計画の一環として実施中

得や、第三者からの審査機会を設けています。

■ 主な取り組み●	研究開発で取り扱う細胞・微生物・化学物質に対しての関連法規制を遵守した適正管理●	国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理中枢神経●	人を対象とする医学研究に対する外部委員
を含む研究倫理審査委員会による科学的・倫理的な観点からの審査

北米 ●ＫＷ−6002（日本製品名「ノウリアスト 」）のパーキンソン病を対象・とした第Ⅲ相臨床試験を実施中
欧州等
®

その他

●	医 薬 品 医 療 機 器 等 法（ 旧 薬 事 法 ）とGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準）、GPSP（Good Postmarketing Study Practice：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）を遵守した臨床研究の実施管理®
日本 遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン 」の先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向およびアンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群を効能・効果とする承認取得（7月）、一般社団法人日本血液製剤機構が発売（9月）中国 トロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート®」）の慢性特発性（免疫性）
血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験開始
（9月）
（12月）
北米・欧州・日本・韓国 抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23の成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験開始
北米・欧州 小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象としたKRN23の第Ⅱ相臨床試験を実施中

KIRIN
24 KYOWA
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医薬事業

生産

グローバルな生産・供給体制構築

私たちは、高い技術力に基づいて、高品質で効果の高い医薬品を安定的に患者さんのもとにお届けしています。

外部環境度が高い日本の医薬品業界は今、構造転換が長期収載品の大幅な薬価低下で求められる構造転換求められています。
～経済再生なくして財政健全化なし～」

2015年9月に「医薬品産業強化総合戦略～
グローバル展開を見据えた創薬～」（ 厚生労対策・取り組みコストダウンで競争力を高め新製品開発の加速でニーズに対応働省）が策定されるなど、この数年で製薬業界を取り巻く環境は大きく変化しています。今後も、骨太方針※1の閣議決定で長期収載品の後こうした環境変化に対応するため、生産コス

発品への置き換えが一段と進むことが想定さトを見直すとともに新製品の開発を加速しまれており、医療費抑制政策、薬価改定、薬価制す。現在進めている生産拠点の再編により、生度の見直しなどにより、長期収載品の大幅な薬産の効率化と高いGMP※2レベルを実現する

価低下が予想されます。長期収載品への依存とともに、コスト競争力を強化します。また、生

継続的な生産技術研究
抗体生産技術

生産細胞作成技術

製剤化技術

培養技術

精製技術

●コストダウン ●競争優位性 ●新製品の生産体制構築

KIRIN
25 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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製品を世界中の患者さんのもとへ※1「経済財政運営と改革の基本方針2015

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Board of Directors●患者さんのニーズ対応

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産技術の向上に継続的に取り組み、競争優位性を維持・向上していきます。生産活動に伴い今後の展望

技術の研鑽と人材育成を推進

発生する環境負荷の低減にも継続的に取り組

さまざまな施策の実施により、将来にわたっ

み、CO2などの温室効果ガス※3排出抑制、廃て抗体をはじめとした製品の卓越した生産技術

棄物の低減、水資源の有効利用などを推進しを有し、世界トップクラスの製品品質と生産性ます。

を達成します。そして、世界各国の患者さんの一方、開発中の新製品を一刻も早く世界のもとに確実に製品をお届けし続けるため、構築患者さんにお届けするため、グローバルな生されたグローバルな生産・供給体制の維持・向産・供給体制を構築するとともに、有事におけ上を推し進めていきます。

る安定供給継続のためのBCP※4の改善を推

また、テクノロジーの進歩に対応し、核酸医

し進めます。さらに製剤化技術の活用により、薬などの抗体に続く次世代医薬品の基盤生産

患者さんのニーズに沿った開発を進めます。

技術を確立することで、GSPとしてさらなる飛※2 Good Manufacturing Practice（医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）※3	2015年当社グループ全体のCO2排出量は1990

躍を目指していきます。そして、そのために不年度比81%の36万トン（目標：2020年度に1990
年度比85%まで削減）

可欠な人材育成と高い組織力の醸成にも積極的に取り組んでいきます。

※4 Business Continuity Plan
（事業継続計画）

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医薬事業

営業
Global／海外営業

国内営業は医療提供体制の変化に対応しながら、欧米での新薬の上市準備とアジアでの販売活動に注力

強みのあるカテゴリーの新製品を中心とした情報提供活動を行っていきます。

欧米では、ProStrakan Group plc
外部環境

対策・取り組み

地域医療構想に対応した営業体制への移行

皆さまへの価値のある情報提供・収集活動を

新製品の市場浸透

通じて大きく成長させていきます。

従来の主力製品が薬価改定や後発品の浸来たるべき超高齢社会に対応した医療提供体

透により、売上が大きく減少していく中で、新制の構築に向けて、各都道府県では2015年４月

中期経営計画では新製品の成長が期待され

より地域ごとの具体的な計画となる「地域医療ます。2014年11月に発売した「ジーラスタ®」構想」の検討を始めました。医療の提供が「施設」

は、ESA製剤でのシェアNo.1の「ネスプ®」にから「地域」に変更されていく中で、当社も医療続いて、G-CSF製剤のシェアNo.1となってお機関と同じ目線で活動するために、2015年10り、「 ネスプ®」とともに当社の売上の柱として

月より従来の開業医担当や病院担当の営業所か成長が期待されます。さらに、
２型糖尿病治療ら、２次医療圏※をベースとしたエリアを担当す剤「オングリザ®」、パーキンソン病治療剤「ノウる営業所への移行を開始しました。

リアスト®」、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」、※地理的条件や交通事情など、患者さんの受療動向等を考慮して、一体の区域として入院に係る医療を提供する体制の確保を図る地域的な単位。

2015年7月に承認申請を行った乾癬治療剤「KHK4827」などの新製品を、医療従事者の2次医療圏とは複数の市町村を一つの単位として、入院ベッドが地域ごとにどれだけ必要かを考慮して決められる医療の地域圏です。
地域医療構想では、2次医療圏内
において医療機関の役割の分担・連携を進めて、入院から回復、退院までをスムーズにすることを目指しています。

急性期病院
病院

回復期・
慢性期病院

地域包括
ケア病院
かかりつけ医
かかりつけ医院

KIRIN
26 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

持続型G-CSF製剤
ジーラスタ®

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た、グローバル展開を見据えた自社新薬 候 補 品（KRN23、KW-0761、KW6002）
が順調に後期開発段階に進みました。今後はこれら新薬の上市準備活©2016 IMSヘルス，
JPM2015年12月をもとに作成、無断転載禁止動にも注力していきます。
アジアでは、中国で2015年に発売した「REGPARA®」の販売最大化と開発

今後の展望

パイプライン拡充に向けた取り組みを

グローバル・スペシャリティ
ファーマの基盤となる国内営業進めています。他のアジア地域でも、今後の国内営業は、大きく変化していく医療者のニーズに合った情報提供活動を行ってい病院

自宅

め、着実に売上を伸ばしてきました。ま

提供体制に対応し、各地域における医療従事営業所が担当する2次医療圏（ 英 ）の 買 収 で 獲 得した 疼 痛 治 療 剤「PecFent®」などの 新 た な 製 品 も 含

G-CSF製剤
国内市場でシェア

No.1（英）がArchimedes Pharma Limited

腎・がん領域の主力品の販売拡大・維持とともに新たな製品を投入し、継続的成長を目指します。

ると考えています。
また、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つ強みのあるカテゴリーにおいて、医療従事者から高い評価を受けており、これらのカテ
ゴリーの新薬を提供し続けることで、グローバ
ル・スペシャリティファーマとしての経営基盤を支えていると考えています。

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医薬事業

信頼性保証

私たちは、優れた品質の製品を確かな情報とともに有効性（医薬信頼性保証基本方針 2008年10月1日制定）
お客さまにお届けします。

医薬品信頼性保証基本方針を実行するための4原則
（4C）

安全性

1 誠実な対応

Cordiality

2 全員参画による活動

Cooperation

3 一貫した信頼性保証体制

Consistency

4 法規制の遵守及び社会的要請への対応 Compliance
外部環境

We ♥ 4C!
Cordiality
Cooperation
Consistency
Compliance

品質

医薬品の信頼性を確保するための基準G×P

G×PとはGood×Practice（適正×基準）の略、医薬品の開発段階から上市後の有効性、安全性、品質の信頼性を確保するために定められた基準。日本にはGLP、GCP、GMP、GQP、GVP、GPSP等の基準があり、海外でも同様にそれぞれの地域によってその基準が定められている。

GLP ：Good Laboratory Practice・・・・・・・・・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

対策・取り組みグローバル化によって求められる
信頼性保証体制の最適化

医薬品の信頼性保証の3本柱

安全性情報の一元管理で円滑な情報の収集・分析を実現

GCP：Good Clinical Practice・・・・・・・・・・・・医薬品の臨床試験の実施の基準
GMP：Good Manufacturing Practice・・・・・医薬品等の製造管理及び品質管理の基準

世界各国で医薬品を販売するためには、そ

協和発酵キリンの有するプロダクトの独創の地域で求められる規制要件を厳格にクリア

性や取り巻く環境を踏まえ、グローバル化に向する必要があります。

けた独自のアプローチを模索しています。特GVP：Good Vigilance Practice ・・・・・・・・・・医薬品の製造販売後安全管理の基準

医薬品の信頼性保証に関する規制は日米欧に、欧米で自社開発新薬の製造・販売を実現すを中心に統一されつつありますが、現時点でるためには、日米欧それぞれの基準を満たす

GPSP：Good Post-marketing Study Practice・・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準

は販売する国・地域によってその要求レベルは信頼性保証体制の確立が急務です。そこで当異なります。

社は、日米欧で連携したGlobal Safetyデータ

GQP：Good Quality Practice・・・・・・・・・・・・医薬品等の品質管理の基準

今後の展望

グローバルな環境変化にも柔軟に対応しなが健康と豊かさの実現に向け新たな付加価値創造に挑戦

当社は、国際基準であるPIC/S※1、GDP※2

ベースの構築に着手しました。このように安全などに対応すると同時に、日米欧をはじめとす監視活動をグローバル化することで、医薬品にる世界各国固有の規制要件も満たす医薬品を関する安全性情報を一元管理し、情報の収集・

当社は、優れた品質の医薬品を付加価値の提供することができる信頼性保証体制の構築

評価・伝達を円滑に実施できる体制を整備して高い情報とともにお客さま※3に提供し続け、に努めています。

いきます。

健康と豊かさの実現に貢献します。

Contents

戦し続け、社員も一緒に成長していきます。
※3	国 内外の患者さんとその家族、医師および医療従事者、行政機関などのステークホルダー

そのために、常に生産性の向上に取り組み、※1 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム※2 医薬品の物流に関する基準

KIRIN
27 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

ら、お客さま視点で新たな付加価値創造に挑

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医薬事業

開発パイプライン
2016年1月22日現在

領域

腎

識別※1

◯

がん

対象疾患

開発国または地域

KRN321

腎性貧血（透析施行中）中国

KHK7580

二次性副甲状腺機能亢進症

日本

RTA 4022型糖尿病を合併する慢性腎臓病

日本

Granisetron

催嘔吐性化学療法剤による悪心および嘔吐（パッチ剤）

マレーシア

ARQ 197

肝細胞がん

日本

皮膚T細胞性リンパ腫

米国、欧州、日本、その他

成人T細胞白血病リンパ腫

米国、欧州、その他●

KW-0761●

BIW-8962

悪性腫瘍

韓国

KHK2375

乳がん

日本

●

KHK2823

悪性腫瘍

英国

●

KHK2898

悪性腫瘍

シンガポール

KRN951

悪性腫瘍

日本

●

免疫・
アレルギー

開発番号等

KW-0761●

KHK4827●

KHK4563
Z-206

KIRIN
28 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

固形がん（Durvalumab/Tremelimumab 併用）

米国（PF-05082566 併用）

米国（Nivolumab 併用）

日本（Docetaxel 併用）

米国

乾癬

日本

気管支喘息

日本、韓国

慢性閉塞性肺疾患

日本

潰瘍性大腸炎（用法変更）

日本

Our Philosophy

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What we doCompliance

How we can

開発段階
フェーズⅠ

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

フェーズⅡ

フェーズⅢ

※1 ●：抗体◯：タンパク製剤

Top Message
Investor Information

申請

無印：低分子化合物

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Review of Operations

医薬事業

開発パイプライン
2016年1月22日現在

領域

識別※1

免疫・
アレルギー

●

ASKP1240

臓器移植時の拒絶反応●

KHK4083

自己免疫疾患カナダ

KW-6002

パーキンソン病

北米、欧州、その他

KHK6640

アルツハイマー病

欧州、日本

中枢神経
●

開発番号等

その他
◯

●

◯

AMG531

KRN23

KW-3357

対象疾患

開発国または地域

開発段階
フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

※1 ●：抗体◯：タンパク製剤

申請

米国
日本

タイ、マレーシア

慢性特発性
（免疫性）
血小板減少性紫斑病

中国

再生不良性貧血

韓国

X染色体遺伝性低リン血症（成人）北米、欧州、日本、韓国

X染色体遺伝性低リン血症
（小児）

米国、欧州

腫瘍性骨軟化症／表皮母斑症候群

米国

先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向、
アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群

欧州

用語解説

無印：低分子化合物

出典：くすりの情報Q&A55（日本製薬工業協会）

第Ⅰ相臨床試験 少数の健康な人※2を対象に、副作用などの安全性について確認します。
※2 試験によっては患者さんが対象になります。
（フェーズⅠ）
第Ⅱ相臨床試験
少数の患者さんを対象に、有効で安全な用量や用法などを確認します。
（フェーズⅡ）
第Ⅲ相臨床試験 多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存の標準薬など（フェーズⅢ） との比較を行います。
試験はすべて、被験者の同意を得て治験医の管理下で行われます。

KIRIN
29 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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Review of Operations

医薬事業

診断薬

人々の健康に誠実に向き合い、新しい価値を臨床検査に提供し、社会的責任を果たしながら成長し続けます。

外部環境対策・取り組み

国内は診療報酬のマイナス改定や規制変化が影響

収益構造の強化と製品価値の最大化を図る

主要製品

今後の展望

海外市場の開拓と事業機会の創出に挑戦

世界の体外診断薬市場は、最大の北米市場事業の成長を図るためには、収益構造を強国内の体外診断薬事業は、公的医療保険のが確実に拡大していることに加えて、新興国を化し、これらの変化に対応していく必要があり枠組みに留っていては大きな成長が望めませ

中心に需要が急増しており、今後さらなる成長ます。そこで、購買交渉力の強化や自社製品ん。セルフメディケーションが発展することにが見込まれています。

の製造委託を含めた生産の効率化によって原より公的保険の枠外での市場が急速に拡大し一方、国内市場の伸びは微増に推移する

価率低減を追求し、収益構造の強化を目指しつつあり、その事業拡大の機会を捉えようと、に留まっています。医療費抑制政策により、ます。また、研究開発や営業リソースの適正配他業種からの参入も盛んになってきています。

2014年診療報酬改定では検査診療報酬は総分によりパフォーマンスを向上させ、競争力強

それはグローバルの動向でもあり、事業の垣じてマイナス改定となり、収益に影響を及ぼし化を図ります。さらに、新興国市場への脂質や根や国境を越えた諸々のボーダーレス化が進てきています※1。

HbA1c※2のバルク販売を拡大して海外事業展しています。

また、日本での医薬品医療機器法（旧薬事

収益を確保しつつ、自社ブランドの積極的展開

こうした環境のもと、新中期経営計画では、法）の施行、EUでの指令から規制への変更なを実現するために、まずは米国市場への参入「 海 外 開 発 の 加 速による海 外 市 場 の 開 拓 」、

ど、診断薬や医療機器の品質確保に係る規制を目指します。

「個別化医療からセルフメディケーションま変化が起こる一方で、セルフメディケーション

お客さまに提供する製品の価値を最大化す

でのヘルスケア全体を俯瞰した事業機会の創などについては規制緩和が大きな流れとなっるために、製品戦略機能と事業開発機能を強出」の2つを最重要課題と位置づけ、その実現ています。さらに他業界からの参入が相次ぎ、化し、他業種企業も含めた協業モデルを創出に挑戦します。

競争条件が激変しています。

するとともに、開発および製品パイプラインを生活習慣病の検査に寄与する
コレステロール測定試薬

補強する目的で導入活動も積極的に展開しま※1 診療報酬は検査行為について設定されています。
診断薬と診断機器はそのコストとなるため、値下げの圧力が強まることになります。

す。さらに、グローバル開発体制の早期確立など研究開発重点領域を見直すことにより、新製品の継続的な創出を目指します。
※2 血糖コントロール状態を把握する測定試薬。

KIRIN
30 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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医薬事業

バイオシミラー

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、世界トップクラスを誇る高品質なバイオシミラー※1を創出し、日本発のグローバル・バイオシミラー開発会社として成長を続けています。
※1 バイオ後続品

外部環境対策・取り組み抗体医薬品の特許切れで市場拡大、競争も激化

国際開発体制を整備するなど、低コスト＋高品質に挑戦

2015年は、最初の開発品であるFKB327（抗体医薬品アダリムマブのバイオシミラー）の 第Ⅲ相 臨 床 試 験 ならび に、2剤 目 で あ る

今後の展望

高効率・低コストの開発体制で医療費削減に貢献

近年、バイオシミラーの開発対象は抗体医

当社は、親会社である協和発酵キリンと富FKB238（抗体医薬品ベバシズマブのバイオ

今後は各開発品目の着実な開発を継続し、薬品に絞られてきました。ブロックバスター※2士フイルム（株）が保有する技術やノウハウをシミラー）の第Ⅰ相臨床試験を着実に進捗させ

欧米日での早期の承認取得および上市を目指である抗体医薬品の多くが今後数年のうちに融合し活用することで、低コストと高品質といました。

します。また、これまでの経験を踏まえて効率

特許期間の満了を迎え、これに代わるバイオシ

う一見すると矛盾する命題に対し、革新的技術

また、海外のパートナー会社と緊密で強固なミラーの市場拡大が予測されるためです。バという切り口で挑戦し、市場競争力を高めてい国際開発体制を築くため、英国AstraZeneca

イオシミラーの開発にはバイオ医薬品の生産、ます。同時に、患者さんや医療従事者の方々に社とFKB238の開発・販売で提携し、両社折半

バイオシミラー事業は、世界中の医療費削開発に関する知識や技術はもとより、生産設

とっての安心・安全を追求し、高品質な製品開出資による合弁会社Centus Biotherapeutics

減において重要な役割を果たしていきます。

備の確保や、膨大な開発費用を賄うだけの財発に取り組んでいます。

社を設立しました。

務基盤が必要です。そのため大手後発薬メー

協和キリン富士フイルム
バイオロジクスが激化しています。
※2 従来の治療体系を覆す薬効を持ち、年間1,000億円（約10億ドル）を超える圧倒的な売上高と、それに比例する莫大な利益を生み出す新薬のこと。

バイオ医薬品の研究・開発・生産の技術／ノウハウ●高信頼性・高品質・コスト競争力に優れた製品の供給●両社シナジーによるバイオ医薬品の革新的な生産技術の開発

Centus Biotherapeutics
FKB238の開発・販売

Contents

続的に取り組んでいきます。

2015年 バイオシミラー医薬品 FKB238の開発・販売合弁会社設立

カー以外にメガファーマも市場に参入し、競争

KIRIN
31 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

的な開発体制を整備し、生産コストの低減に継Our Philosophy

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生産技術・
品質管理技術・解析技術・生産工程改善ノウハウ

AstraZeneca

がん領域での開発と販売に関するノウハウ

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Network

Corporate Data

Review of Operations

Vision ｜ バイオケミカル事業ビジョン

バイオケミカル事業

発酵と合成の深く幅広い知見を駆使し、市場拡大を背景にタイ新工場の竣工など生産拠点の整備をはじめ世界の人々の健康ニーズを満たす製品・サービスを

既存製品の生産・販売体制を強化。新たに再生医療用の培地の研究にも取り組んでいきます。

対策・取り組み外部環境

医療の高度化や健康志向、安全・機能面への関心から需要が拡大

生産体制、機能開示、付加価値と向上で市場の拡大に対応提供し続けるバイオケミカル・イノベーターとなる。

今後の展望

既存素材・製品に加え、再生医療用の培地に挑戦

世界規模で医療の高度化が進む中、輸液な拡大する需要に対応するために、数年前よりファインケミカル分野では、アミノ酸やペプ

どの医薬用アミノ酸の需要はますます拡大し生産体制の整備を進めています。生産を米国

チド、糖類の機能を分析し、付加価値のある製ています。また、健康志向の高まりで健康維持

やタイ、中国などの海外に大幅にシフトするこ品を供給していきます。ヘルスケア分野ではや体力増強、美容などを目的とした素材に注目とでコストダウンが図れるだけでなく、為替の組織の一部をファインケミカル営業部に移管が集まっています。さらに最近では、安全や機影響を受けにくい体質にしています。また、当しました。新たな営業体制でオルニチンを中心能に対する関心も高まり、医薬用アミノ酸など

社素材の持つ健康維持や体力増強に関する機に伸長著しい通信販売事業をさらに機動的には当社を含む少数の生産者に需要が集中する能を明らかにし、最大の健康食品市場の一つ

展開していきます。植物成長調整剤のジベレリ傾向が見られます。

である米国を中心にブランドや商標の登録を

ンは市場が成熟する中で、適用する作物を拡

こうした需要に応えるために、効率的な生産

進め、付加価値を付ける活動も展開していきま

大しつつあります。これら既存の素材・製品に体制のもとで安定的に供給していくこと、しっす。製品の信頼性を維持するために、安全・安加え、当社の培養技術に関する知見を活かし、かりとした品質保証体制と機能に対する証拠・

心な品質保証体制も強化していきます。

新たに再生医療用の培地の研究を開始してい根拠を示すことで製品の付加価値を高めるこきます。

とが重要な課題と考えています。

バイオケミカルの拠点数
2016年3月31日現在

国内営業拠点数

3

海外法人数

11

バイオケミカル事業地域別売上高
（億円）
1,000
800

769

600

120
69

400
200

102

38.0
477

829

839

126

124

141

156

KIRIN
32 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

155

82

102

42.0

43.3

44.9

480

476

489

2012
2013
2014
アメリカ
日本
ヨーロッパ
海外売上高比率（右軸）協和発酵バイオの健康食品

142

80

0

主要製品

888

（%）
100

2015
アジア

80
60
40
20
0

植物成長調整剤ジベレリン

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Review of Operations

バイオケミカル事業 生産生産拠点の整備、設備の刷新により生産効率を高めることで、グローバル市場にバルク製品※を数多く提供していきます。
※ 医薬品原料や中間体のこと。

世界に広がる生産拠点

外部環境／対策・取り組み／今後の展望

生産効率向上と安定供給に向け工場などの拠点を集約

取り扱いアミノ酸素材・製品

上海協和アミノ酸有限公司

協和発酵バイオ 山口事業所 防府（中国・上海）（日本・山口県）

アミノ酸、アミノ酸がつながったペプチド類、核酸関連物質など多種多様の素材が、輸液、医薬品原薬、飲料、化粧品、健康食品などに使用されてい現在、バイオケミカル事業では、生産効率おます。

よび生産性の向上を目的に生産拠点の集約に素材取り組んでいます。今後数年間で完了する主アミノ酸

な集約案件は下記のとおりです。

核酸関連物質糖関連物質有機酸

ペプチド●山口事業所宇部の防府への集約●タイでの発酵工場（粗結晶製造工場）の新設

グルコサミン
CoQ10・コラーゲン●上海での精製工場（最終精製工程）の増強

ビタミン・ミネラル

カロチノイド宇部から防府への集約にあたっては、設備の刷新と新技術の導入を進めています。また、アミノ酸の主要な品目についてはタイの新工場に移管します。さらに、タイで製造した粗結

生産拠点
販売拠点

晶アミノ酸は、上海で純度の高い結晶に精製

製品

し、欧州を中心とする医薬・医療分野の顧客に

自社ブランド製品

出荷されます。

医薬品原薬・輸液

健康食品

培地

食品

化粧品

飲料

健康食品

このように最新鋭の設備と技術を導入する

医療食

ことで、世界的に拡大する市場に対し安定的に製品を供給していきます。
植物成長調整剤

Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.

（タイ・ラヨン）KIRIN
33 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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Corporate Governance

Biokyowa Inc.

（アメリカ・ケープジラードゥ）

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Network

Corporate Data

Board of Directors
取締役及び執行役員（2016年3月現在）

取締役 常務執行役員
研究開発本部長

取締役 常務執行役員
海外事業部長取締役 常務執行役員

三箇山 俊文立花 和義

1984年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

1983年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

2004年 9月 同社医薬カンパニー
薬事統括室長

2004年 3月 同社医薬カンパニー企画部長

1978年 4月 協和醱酵工業株式会社に入社

2007年 7月 キリンファーマ株式会社
執行役員
開発本部副本部長
兼 開発薬事部長

2007年 7月 キリンファーマ株式会社
取締役執行役員

２００８年10月 協和発酵キリン株式会社
薬事部長

2008年10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員
2012年 3月 当社常務執行役員

2009年 4月 当社常務執行役員

佐藤 洋一

2009年 4月 当社執行役員
2012年 3月 当社常務執行役員

代表取締役 副社長執行役員
経営全般補佐代表取締役 取締役社長

取締役（社外）取締役（社外）

取締役

河合 弘行

花井 陳雄

リボウィッツ よし子

西川 晃一郎

伊藤 彰浩

1979年4月 麒麟麦酒株式会社に入社

1976年 4月 協和醱酵工業株式会社に入社

1983年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社

1968年 4月 聖路加国際病院勤務

1970年 4月 株式会社日立製作所に入社

2003年 2月 BioWa, Inc. 社長

1977年 9月 ワシントン州立大学看護学講師

1995年 8月 日立アメリカ社副社長

6月 同社執行役員

2007年 7月 キリンファーマ株式会社
取締役執行役員

2006年 6月 協和醱酵工業株式会社執行役員

1981年5月 トーマス・ジェファーソン
大学病院 FRC看護婦長

2008年10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員

2008年 3月 同社代表取締役副社長兼執行役員

2008年10月 協 和発酵キリン株式会社
執行役員

1984年7月 同病院

2009年 4月 当社常務執行役員

1995年4月 訪問看護ステーション設立

2003年 6月 同社執行役

1998年4月 大分医科大学教授

2006年 1月 同社執行役常務

2002年4月 青森県立保健大学教授

2007年 4月 同社執行役専務

2003年4月 同大学国際科長、看護学科長（2006年兼任）

2010年 4月 日立電線株式会社執行役専務

2005年 4月 同社医薬戦略企画本部長
兼 医薬製品戦略部長

２０14年 3月 当社取締役常務執行役員（現任）

6月 当社取締役常務執行役員（現任）

2004年 3月 同社医薬カンパニー開発
本部長

10月 協和発酵キリン株式会社
常務執行役員2010年 3月 当社取締役常務執行役員
2013年 3月 当社取締役専務執行役員

2015年 3月 当社取締役常務執行役員（現任）

2014年 3月 当社代表取締役副社長執
行役員
（現任）

6月 当社取締役常務執行役員
2010年 3月 当社取締役専務執行役員
2012年 3月 当社代表取締役社長
（現任）

副看護部長

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

2012年 4月 株式会社日立総合計画研究所顧問

2008年4月 公立大学法人青森県立保健大学 理事長・学長

2013年 6月 公益財団法人日本陸上競技（現任）
連盟国際委員会委員

2014年6月 同大学名誉教授（現任）

２０13年10月 日本実業団陸上競技連合
会長（現任）

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

2001年 4月 同社グローバル事業開発本部長

2007年4月 同大学学長

2015年3月 協和発酵キリン株式会社
取締役
（現任）

KIRIN
34 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

1999年 4月 株式会社日立製作所事業開発室長

TopicsFinancial Section

2014年 3月 協和発酵キリン株式会社
取締役
（現任）

Top Message
Investor Information

2007年 7月 キリンファーマ株式会社
企画部長
２００８年10月 協和発酵キリン株式会社
グループ企画部長
2009年 4月 当社戦略企画部長
2010年 3月 キリン ビ ジ ネ ス エ キ ス
パート株式会社 経理部長
（2011年１月１日、キリン
グループオフィス（株）に商号変更）
2013年 1月 キリンホールディングス株
式会社執行役員 グルー
プ財務担当ディレクター
2014年 3月 同社取締役 兼 キリン株
式会社常務執行役員 兼ライオン社取締役（現任）
2015年 3月 協和発酵キリン株式会社
取締役
（現任）

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Corporate Governance
コーポレート・ガバナンス

協和発酵キリングループは、GSPを実現し継続的に企業価値を向上させていくために、経営における透明性の向上と経営監視機能の強化が重要であると認識し、コーポレート・ガバナンスの充実に努めています。
コーポレート・ガバナンス体制

コーポレート・ガバナンス体制図

当社は、最終意思決定機関である取締役会

株主総会による業務執行の監督と、監査役会による意
思決定のプロセスおよび内容の監視・検証に
より経営の透明性と客観性を高める、監査役

監査役会
監査役

連携
会計監査人

また、任意の「指名諮問委員会」および「報酬諮問委員会」を設置することにより、さらに経営の透明性を高め、業務執行と監督機能のバ

連携

連携

指名諮問委員会
経営戦略会議内部監査
執行組織（グループ会社含む）

会計監査

ランスを備えた、ハイブリッド型のガバナンス

報酬諮問委員会

社長

職能上の報告経営監査部

会設置会社の仕組みを選択しています。

取締役会

監査

各種社内委員会• CSR委員会• 情報公開委員会• グループ品質保証委員会•グループ財務管理委員会体制を採用しています。
コーポレート・ガバナンスの概要

取締役・取締役会

組織形態

監査役会設置会社

定と業務執行の監督を行っており、取締役の知取締役会議長花井 陳雄

識、経験、能力、見識においてバランスのとれ

取締役人数※

8名（うち2名が社外取締役）

監査役人数※

5名（うち3名が社外監査役）

独立役員の選任※

社外取締役2名、社外監査役2名

2015年
取締役会開催状況

開催回数：16回
取締役出席率：100%
監査役出席率：100%

2015年
監査役会開催状況

開催回数：14回
監査役出席率：100%

当社の取締役会は、経営上の重要事項の決た透明性の高い体制となっています。
また、社外取締役の客観的かつ専門的な視点を活かすことで、適切な意志決定と経営の監督機能の実現を図っています。取締役候補
者の選任方針・手続きは、指名諮問委員会で審議し、取締役会で決定しています。

KIRIN
35 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

各取締役の報酬等の決定業績に連動した基本報酬と、中長期インセン
ティブとしての株式報酬型ストック・オプションから構成
2015年の報酬総額（社外取締役を除く5名）：
277百万円（基本報酬229百万円、ストックオ
プション47百万円）

各監査役の報酬等の決定2015年の報酬総額（社外監査役を除く1名）：
24百万円（基本報酬24百万円）

会計監査人

新日本有限責任監査法人※2016年3月24日現在の情報を掲載しています。

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Corporate Governance

役員報酬

コーポレートガバナンス・コードへの対応について取締役、執行役員および監査役の報酬は、す」という経営理念を掲げています。社会の基

この 基 本 的な考え方を踏まえて、当 社は盤を担う責任ある企業として、企業の持続的なコーポレートガバナンス・コードに対して下記のように取り組んでいます。

当社の経営陣にふさわしい人材を確保できる当社グループは、「ライフサイエンスとテク

成長と中長期的な企業価値の向上を図るため内容であること、また役員各自がその職務執ノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造には、すべてのステークホルダーとの良好な行を通じて当社への貢献を生み出す動機づけにより、世界の人々の健康と豊かさに挑戦しま

関係構築・維持は必須であると考えています。

となるものを基本としています。具体的には、基本原則

当社の具体的事例や取り組み事項

1. 株主の権利・平等性の確保•	当社は、株主の権利の重要性を十分に認識し、少数株主も含めて、株主総会の議決権等の株主の権利が実質的に確保され、株主が適切に権利行使できる環境を整備します。少数株主が当社および当社役員に対する特別な権利を行使する場合には、その意思を尊重します。
•	新規で株主総会決議事項の一部を取締役会に委任するよう株主総会に提案する場合は、当社のコーポレート・ガバナンス体制
にてその役割・責務を十分に果たせることを取締役会で確認します。

2. 株主以外のステークホルダーとの適切な協働•	当社は、当社グループのステークホルダーとの協働に関する基本方針を策定しており、社会の良き一員として、お客様、株主、投資家、従業員、取引先、コミュニティ、行政、その他当社グループの事業における関係者と適法かつ健全な関係を維持すること
や、関係各国の地域経済・社会、文化習慣等を尊重し、従業員一人ひとりの人間性を尊重し、働きやすい職場環境の整備などを進めます。
•	上記基本方針に基づき、事業を通じてお客様とのブランド価値共創、地球環境の保全、取引先との共存共栄、コミュニティの発展を目指します。また、従業員を当社グループの持続的成長と中長期的な企業価値向上の源泉と位置づけ、従業員の健康、増進を図りつつ、イノベーションに挑戦する組織風土を醸成します。

3. 適切な情報開示と透明性の確保•	当社は、情報開示の充実が株主※との建設的な対話の前提となることを認識し、別途定めた「ディスクロージャーポリシー」に則った情報開示を行います。

4. 取締役会等の責務•	取締役会は、株主に対する受託者責任と説明責任を踏まえ、実効的かつ効率的なコーポレート・ガバナンスの構築により経営理念を実現し、当社グループの持続的な成長と中長期的な企業価値向上を目指します。
•	取締役会は、当社グループ全体およびグループの主要会社の長期経営構想、中期経営計画および年度経営計画等の当社グ
ループの重要な業務執行並びに法定事項について決定するとともに、取締役の職務執行を監督する責務、グループ全体の適切な内部統制システムを構築する責務等を負います。
「取締役会規程」において、取締役会にて決議する事項を定めています。その他•	取締役会は、法令および定款に定めるもののほか、の業務執行に関わる権限については、各業務を担当する執行役員に委譲しています。

5. 株主との対話•	当社は、株主との対話に関する基本方針を別途定め、当社のコーポレート・ガバナンスのさらなる充実と中長期的な企業価値向上に資するとの認識に基づいて、能動的に建設的な対話を行う場を設定します。

短期インセンティブとしての業績連動型報酬
および中長期インセンティブとしての株式報酬型ストックオプションから構成されています。
それら報酬は、報酬諮問委員会で審議され、取締役会で決定しています。

監査役・監査役会
当社の監査役・監査役会は、会社法等諸法
令や定款・諸規程等に基づき、取締役の意思決定の過程や職務執行状況の監査を実施しています。監査役（常勤）は当社グループ内における情報収集力に基づく視点から、社外監査役は中立的・客観的な視点から、取締役会において積極的に意見を述べるとともに、社外取締役、会計監査人、内部監査部門との連携を通じて、監査の実効性と経営の健全性を確保しています。

※この場合の株主とは、潜在的な株主である投資家も含みます。

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Corporate Governance社外取締役・社外監査役の機能

コーポレート・ガバナンスに与えうる重要事項

当社は、コーポレート・ガバナンスの公正性、

社外役員の独立性基準

IR活動

社外役員の独立性確保の要件については、

協和発酵キリンは、決算、個別事業に関する

透明性を高め、当社グループの持続的成長と当社は、純粋持ち株会社であるキリンホール

東京証券取引所の有価証券上場規程施行規則

説明会、株主面談、経営計画の発表などを通じ中長期的な企業価値の向上を実現するため、

ディングス
（株）
が、その発行株式総数の50.1%に定められた独立役員に係る規定および日本て、機関投資家をはじめとする株主との建設的別途定めた「社外役員の独立性に関する基準」を保有する同社の連結子会社ですが、同社の取締役協会の独立取締役の選任基準モデルをな双方向のコミュニケーションを行うことが、を満たす独立社外取締役を2名以上選任してグループ運営の基本方針を尊重しつつ、自主

参考に、独自の選任基準を設けています。

います。社外取締役は、経営に関する積極的な性・機動性を発揮した自律的な企業活動を行う

助言、執行の監督、利益相反行動の監視を行う

ことを尊重する旨の確認がなされており、一定とともに、少数株主をはじめとするステークホ

した経営の独立性が確保されています。

ルダーの立場を取締役会に適切に反映させる

内部統制役割を担っています。

コーポレート・ガバナンスのさらなる充実、そして中長期的な企業価値の向上につながると株主総会考えています。そこで、私たちはこれら対話の株主総会の開催にあたっては、株主の皆さ

機会を積極的に設定するとともに、さらには公まが株主総会の議案について十分に検討でき平性に配慮しながら株主との対話内容を充実

るよう、招集通知は株主総会開催日の3週間前させるため、IR担当役員の統括のもと、IR担当

また、客観的・中立的な視点による監査およ

当社は、親会社であるキリンホールディングス

までに発送しています。招集通知を発送するま

チームが社内すべての部署と連携を図りながび経営の健全性の確保のため、独立社外監査（株）の基本方針を踏まえ、業務の適正を確保

での間は、当社ウェブサイトなどに電子的に公ら、IR活動を実施しています。

役を複数名選任しています。なお、独立社外取するための体制として、「 内部統制システム構

表しています。さらに、海外投資家の皆さまに締役が情報収集力の強化を図ることができる

築の基本方針」を定め、その方針に基づいた体配慮し、議決権電子行使プラットフォームの利

よう、常勤監査役が主催し、独立社外取締役を制の整備・運用状況を取締役会で確認するとと用や招集通知の英訳も行っています。

含む非業務執行役員をメンバーとする会合をもに、その概要を社外に開示しています。

開催しています。

株主総会の場においては、当社の業績の概

また当社は、当社グループの「コンプライア

要を映像やナレーションを用いて分かりやすく

ンス基本方針」「リスクマネジメント基本方針」

お伝えしています。議案についても十分なご説に則り、コンプライアンスを誠実に推進すると明を実施したうえで、決議いただいています。

ともに、リスクに対する適切な対応を行う体制を確保しています。
2015年度の改正会社法の施行に伴い、当社
基本方針を改定して当社グループのガバナン
ス強化に向けた取り組みを進めています。

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コンプライアンス

コンプライアンス
協和発酵キリングループは、法令および社内外の諸規則を遵守することはもとより、社会的要請に誠実に応え倫理的に行動する重要性を認識し、事業を通じて関わるステークホルダーとの健全かつ良好な関係の構築・維持に努めています。
コンプライアンス教育

副社長メッセージ

与」事案の小冊子を作成・配布し、再発防止に努めています。

当社グループは、社会規範の変化に対応で私たち協和発酵キリングループは、世界

ついて、果たすべき法的・倫理的責任を定きる従業員の育成や組織風土の醸成に取り組

さらに、毎年、当社グループはキリングルーの人々の健康と豊かさに貢献するというめました。英語、中国語など拠点のある国ん で います。そ の 一 環として集 合 研 修やe-プの一員として「人権・コンプライアンスにつ

経営理念を実現するために、高い倫理観をの言語にも翻訳し、当社グループ全体に周ラーニングなど各種教育に取り組んでいます。

いての意識調査」を当社の国内グループ全従

もって行動し、社会から信頼される企業グ

知していきます。

2015年には「贈収賄防止」「人権」「業界コード」業員に対して実施しており、その結果を教育施策の改善へ活用しています。

ループを目指しています。当社グループに

2016年 からスタ ートする中 期 経 営 計などをテーマに実施するとともに、2014年におけるコンプライアンスとは、当社グルー画において、グローバル・スペシャリティ

発覚した「医師主導臨床研究への不適切な関プの事業活動に関して、役員および従業員

ファーマ(GSP)へ飛躍するため、社会的要

一人ひとりが、社会的要請に誠実に応え倫請に誠 実に応え、事 業を通じて関わるス

理的に行動するために守るべきこと、をい

テークホルダーとの健全かつ良好な関係のいます。コンプライアンスを企業活動の基構築・維持に努めています。

実施した主な研修など（対象範囲：協和発酵キリン国内グループ）●贈収賄防止の取り組み※1

盤として位置づけ、法令、社内外の諸規則・●廃棄物の適正処理

ルールおよび社会規範を遵守するための組●副作用情報を入手したときの対応※2織体制の構築およびルールを整備しています。そして、コンプライアンス意識の調査を●人権・コンプライアンス研修

代表取締役
副社長執行役員●マイナンバー制度

河合 弘行

通じた課題の把握と改善によりコンプライ●製薬協コード・オブ・プラクティス2015年「コード理解促進月間」

アンスを推進しています。

●2015年キリングループ 人権・コンプライアンスについての意識調査

2016年1月 に は、
「 協 和 発 酵 キリン グ※1 海外拠点、海外子会社も含むグループ全社で実施※2 協和発酵キリンと協和メディカルプロモーションのみで実施

ループ コンプライアンス基本方針」を制定
し、社会との関係、従業員との関係、ルールの遵守、人権尊重、環境保全、情報管理に

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Compliance

贈収賄防止への取り組み

製薬企業としての透明性推進グループ会社は、日本の不正競争防止法、米用とともに、医療機関や患者団体に対する支払いなどの情報を当社ウェブサイトで公開す

社会から信頼され、高く評価される会社であ

国 の 海 外 腐 敗 行 為 防 止 法（Foreign Corrupt

当社グループは、医療の向上や医学・薬学

るためには、高いコンプライアンス意識に基づ

Practices Act：FCPA）、英国の贈収賄法（Briberyをはじめとするライフサイエンスの発展のため

いて、事業を運営することが必要です。近年でAct）といった域外適用のある法令、および当に、医療機関などと連携しながら事業活動を展

また、グローバルに展開するにあたっても、は、国際連合や経済協力開発機構（OECD）を

該国の腐敗防止法規などを遵守して外国公務

開しています。さらに近年、患者参加型医療のコンプライアンスを推進し、事業活動の透明性

はじめとする国際機関や各国政府から、贈収賄員などへの贈賄を防止し、適切な取引を行って実現へ向け、製薬企業と患者団体の関係の透を高めていくことが重要です。米国サンシャイ

防止への取り組み強化がグローバル企業に対います。

明性の確保や患者団体の独立性の尊重が求めン法が施行され、当社グループは、米国で医

当社は、グループ会社への贈賄防止責任られています。協和発酵キリンでは、こうした薬品などを取り扱う企業として、医師および医当社グループは、「贈収賄防止に関する指針」

者と相談窓口の設置、各社の運用ルールの制

動きを踏まえ、医療機関や患者団体との関係

療機関への支払いについて情報開示するため「贈収賄防止規程」を定め、社長のメッセージ

定、役員および従業員への継続教育、贈賄防における透明性を確保するため、「 企業活動との取り組みを推進しています。

とともに、グループ会社への浸透に取り組んで止に関するモニタリングおよび監査を実施し医療機関等の関係の透明性に関する指針」「企います。2015年4月には、同指針を当社ウェブています。

業活動と患者団体の関係の透明性に関する指して求められています。

サイトに公開（日本語・英語）しました。

針」を策定しています。指針に沿った適正な運るなど、透明性を高めています。

内部通報制度
当社グループ（国内）では、反倫理的行為等（法令・ルール違反、ハラスメント等）の是正・防止・早期発見・自浄プロセスの機動性向上の「贈収賄防止に関する指針」

ため、従業員などが倫理に反する行為を発見した際の報告・相談先として、弁護士ホットライン

1. 協和発酵キリングループ（以下「KHKグループ」）は、事業を行う国及び地域の贈収賄防止に関する法令とガイドラインの精神をを含めた4つの内部通報制度を設けています。

十分に理解し遵守します。

また、内部通報制度に関する社内規程を整2. KHKグループは、いかなる相手に対しても、事業を行う国及び地域の法令、ガイドライン等により適正と認められる範囲を超え備しており、通報者およびそれらに関わる調査る金銭、物品、接待及びその他利益の不当な提供又は受領（贈収賄行為）を禁じます。

に協力した者が保護されることを明確に定めています。2015年の内部通報制度の利用件

3. KHKグループは、グループのビジネスに関連して、取引先や代理人等による贈収賄行為の事実を知った場合には、取引の継続をお断りします。

数は26件です。

4. KHKグループは、すべての役員・従業員に対して、違反の発生を知った場合には、報告を求めます。

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コンプライアンス リスクマネジメント
協和発酵キリングループは、健全な経営を目指し、コーポレート・ガバナンスの強化を図るとともに、
リスクマネジメントシステムの構築・運用による徹底したリスク管理に取り組んでいます。
リスクマネジメントについて

情報セキュリティ

BCP）の改善も、継続的に実施しています。全

ト※1を実施するとともに、現地調査や交流会

当社グループでは、お客さまと社会から長社BCPガイドライン、BCP基 本 計 画 書、BCPなどを開催して、サプライチェーン全体のレベ

期的に信頼を獲得し、経営目標を達成し事業を

行動計画書を策定するとともに、防災訓練やルアップを図っています。

継続するために、リスクマネジメントシステム

BCP訓練における気づきなどをそれぞれの

これらの活動は、社外からも高い評価を受

経営上の重要課題であると認識しています。

をグループ全社に導入し運用しています。

BCP文書に反映してPDCAを回しています。

けており、日本経済新聞社第19回「環境経営

そして、情報資産の保護のために、「情報セキュ

当社グループにおける「リスクマネジメント」

2015年7月には、取締役・執行役員を対象とし度調査 ※2」では、医薬品業種2位を獲得してリティ基本方針」を制定し、同方針のもと、秘とは、経営に影響を与えうるリスクの特定と分た社外専門家によるBCP講演会、同年9月にはいます。

密情報の保護および取り扱いに関し「秘密情報

析評価、リスクへの対応、対応状況の確認、対災害時の主力製品の供給体制を検討するBCP管理規程」を定めています。それらの中で、当応の改善の一連の継続的な活動をいいます。

訓練を実施しました。

※1 2015年度は259社（回答率87％）からご回答いた
だきました。
※2 環境対策と経営効率の向上を両立させようという企業の取り組みを評価する調査。第12回調査以
降、医薬品業種で2位以上（うち1位6回）の評価を継続していただいています。

具体的には、リスク台帳によるリスクの洗い出
し、リスクマネジメントプログラムの作成と実

環境安全

行、四半期ごとのリスクマネジメントプログラ「環境・安全・製品安全に関する基本方針」を

ムの進捗状況確認、リスクの変化や顕在化のもとに、ISO14001マネジメントシステム、労

当社は、お客さまからの信頼確保および競争力の向上のため、情報資産のセキュリティが社グループ全体の情報セキュリティの管理責
任者、および各部門の責任者を定めるとともに、情報セキュリティに関する重要事項をCSR委員会で審議・報告しています。併せて、従業員の情報セキュリティに対する意識レベル向有無のモニタリングを各部署に対して実施し働安全衛生マネジメントシステムを構築する

上のための教育を実施し、情報の保護を徹底ています。モニタリングの結果はCSR委員会にとともに、法令より厳しい自社管理値を定め、しています。

報告しています。

PDCAサイクルを着実に回すことにより活動を

また、マイナンバー制度に対応して、特定個

また、経営目標の達成を阻害する事態のう

推進しています。海外を含め、全生産事業場の人情報を適切に管理するため、体制整備を行ち、影響が甚大かつ緊急対応を要するものを監査を実施し、現場の状況を直接把握していいました。

「クライシス」と定義し、人命や健康への配慮ます。国内主要事業場には試薬管理／法規制を優先し、クライシスの影響を最小限に留め速化合物チェック支援システムを導入し、危険ドやかに正常な事業運営に復帰するための行動

ラッグなどの規制物質を誤って扱うことのないを迅速・的確に行っています。

よう徹底した管理を行っています。

事業継続計画（Business Continuity Plan：KIRIN
40 KYOWA
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タイ事業場での環境安全監査の様子(Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.)また、サプライチェーンについても、アンケー

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社外取締役メッセージ

取締役

取締役

リボウィッツ よし子

株式会社日立製作所で長く事業開発の責任者とる。帰国後は保健大学の法人化初期理事長・学西川 晃一郎米国で30年間にわたり看護・教育・経営に携わして従事。海外での事業提携・M&Aなどに精通

長として大学改革と経営に取り組む。2015年3している。2014年3月、社外取締役に就任。

月、社外取締役に就任。

コモンセンスとグローバルガバナンスの構築で、「飛躍」を支援していきます。

チャレンジし続ける姿勢をもって、ダイバーシティ推進を応援します。

私が日立グループにいた43年間は、日本の電子立国としての歴史そのものでした。中でも特に力2015年に社外取締役に就いてから、協和発酵キリングループの複数の事業場に出向き、自分のを入れて取り組んできたのが事業構造転換に伴う国内外企業との折衝です。当社が目指すグローバ

目で直接現場を確認するとともに、多くの従業員と対話してきました。この中で、当社の強みは抗体

ル・スペシャリティファーマ（ＧＳＰ）への飛躍にあたり、私のこれまでの海外事業の経験を活かし、貢献などに代表される技術力と、グローバルに活躍する人材力であることを再認識しました。

したいと考えています。社外取締役の役割は「ビタミンＣ」を提供することにあると思います。Ｃとは

私は海外での看護・医療問題や教育の経営に携わってきたことで、国境を越えた考え方や文化にコモンセンス（Common Sense）のことです。日本の常識は必ずしも世界の常識とは限りません。欧

触れ、さまざまな人々と仕事をしてきました。当社でも、より多様な人材が多様な働き方のできる企米から見て当社の事業のやり方や計画が本当にコモンセンスに則ったものになっているのか、今まで業、健康に働き続けることができる仕組みづくりなどに、私のこれまでの経験を活かしていきたいと培った経験を踏まえて助言をし、コモンセンスを醸成していきたいと考えています。

考えています。

ガバナンスの面で課題と感じているのは、グローバルに事業を展開していく当社にとって、外国人

医療用医薬事業を中核にバイオケミカル事業などが一体となった当社のユニークな事業構造は、取締役が不在であることです。海外事業の規模が全体の過半を占めるときまでには、人も組織も国多様性を受け入れたうえで、それぞれが切磋琢磨していく企業風土を醸成できると思います。それ際化した体制づくりが不可欠と考えます。国際経験豊かな海外の人材を早期に経営陣に迎え入れるが、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍につながると信じています。

ことが望まれます。一方で、当社の一番の強みは人材であることは確かです。当社社員の能力と志の私から皆さんへのメッセージは、当社の持続的発展を目指して、一丸となり絶え間なくチャレンジし高さは群を抜いています。全社員が高い志を持ち続け、私も協和発酵キリングループの一員としてていく前向きな姿勢と努力です。それには、“Don’t let perfect be the enemy of the goods”と経営を支援し、ＧＳＰ実現を目指してまいります。

いう言葉があります。最初から完全主義を目指していては何もできないということです。
“Just do it”(行動あるのみ)で、失敗を恐れず、できるところから取り組んでほしいと思います。

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41 KYOWA
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Financial Section
財務セクション

Quick Search

WEB link
財務指標

43 11カ年財務サマリー
11years Summary

有価証券報告書WEB

WEB

CFO Message

44

CFOメッセージ

連結損益計算書及び連結包括利益計算書

CFOの立場から2013-2015年 中期経営計画の振り返りとともに、
2016-2020年中期経営計画の財務戦略を中心に説明しています。

連結貸借対照表WEB

WEB

Management’s Discussion & Analysis

46

MD＆A

連結キャッシュ・フロー計算書

当該年度の財務状況と経営施策について報告しています。業績の評価および分析を行うともに次年度の見通しにも言及しています。

決算短信
WEB

WEB

Risk

54

事業等のリスク
経営成績および財政状態等に関して、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクについて報告しています。

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42 KYOWA
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11years Summary
11カ年財務サマリー

協和発酵キリンおよび連結子会社

2010年以降は12月31日に終了した1年間、2009年は12月31日に終了した9カ月間および3月31日に終了した1年間、2008年以前は3月31日に終了した1年間
2015/12

会計年度
売上高
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
当期純利益
設備投資額
（無形固定資産含む）
減価償却費
研究開発費
キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー
財務活動によるキャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の期末残高
会計年度末
流動資産
総資産
流動負債
有利子負債
純資産
株主資本※注2
従業員数（名）
1株当たりデータ
当期純利益※注3
純資産
配当金
株価（1株当たり）
高値
安値

2014/122013/122012/12

2009/12

2009/3

2008/3

2007/3

2006/3（千米ドル※注1）

2015/12364,316
225,393
181,628
43,76529,774
20,03923,126
51,604¥

66,526 ¥(57,747)(14,060)
12,784

19,377 ¥16,805(37,184)
17,01356,884 ¥(77,163)(12,579)
19,242

59,134 ¥(98,772)(19,189)
50,334

40,634 ¥18,460(30,740)
107,555

64,189 ¥(32,373)(14,446)
79,882

24,203 ¥(13,246)(16,906)
63,74541,069 ¥(3,981)(20,978)
69,28630,713 ¥(9,492)(13,499)
44,11823,380 ¥(8,493)(24,417)
36,613

14,303 $(1,795)(5,139)45,820¥324,433
720,764
84,823
4,840
614,858
594,989
7,435¥

283,192
719,135
85,182
4,868
605,368
580,499
7,424¥

329,320719,257
85,076
6,207
595,415
578,3297,152¥

303,988679,342
85,774
5,699
555,898
560,663
7,243¥

284,217
658,873
78,465
6,042
540,023554,856
7,229¥

288,852
695,862
102,483
7,515
544,992
553,1727,484¥

276,587695,268
110,080
13,228
540,343539,304
7,436¥

279,475
699,041
108,522
13,540543,070
547,203
7,256¥

232,661
394,081
111,743
12,790256,758
239,328
6,073¥

214,352
378,870
106,565
13,136
244,082
220,428
5,756¥

212,985
384,381
94,148
12,216257,491
232,621
5,800

¥

54.40
1,122.8
25

¥

29.05
1,105.4
25

¥

54.95
1,085.2
25

¥

44.12
1,013.6
20

¥

45.16
970.2
20

¥

38.96
954.6
20

¥

15.40
940.8
15

¥

20.42
938.4
20

¥

58.99
639.7
10

¥

31.31
607.5
10

¥

38.34
604.9
10

¥

2,321
1,094

¥

1,510
1,006

¥

1,256
833

¥

970
757

¥

953
628

¥

1,040
773

¥

1,178
793

¥

1,235
586

¥

1,430
933

¥

1,154
722

¥

¥

333,446
205,904
169,731
36,173
15,89829,48723,88547,737¥

340,611
212,761
160,987
51,77330,07835,183
21,592
43,682¥

333,158
210,690
157,785
52,90524,19927,80820,90444,808¥343,722
197,555
150,940
46,61425,608
19,697
22,83347,961

576,483
547,285

576,483
547,348

576,483
547,391

576,483
548,449

576,483
567,029

財務指標
総資産当期純利益率（ROA）
総資産営業利益率
自己資本当期純利益率（ROE）
自己資本比率
負債自己資本比率
売上高営業利益率（百万円）
EBITDA※注4
配当性向※注5

4.13
6.07
4.90
85.20
0.78
12.01
78,018
35.1

2.21
5.03
2.65
84.13
0.80
10.85
64,101
54.4

4.30
7.40
5.24
82.58
1.05
15.20
83,190
34.8

3.62
7.91
4.43
81.68
1.03
15.88
78,160
32.8

3.78
6.88
4.73
81.79
1.12
13.56
79,86432.5※注1 米ドル額は読者の便宜のため、2015年12月31日現在のおよその実勢為替相場120.54円=1米ドルを用いて算出しています。
※注2 2006年3月期末および2007年3月期末の株主資本については、会計基準の変更を反映した数値を記載しています。
※注3 1株当たり当期純利益は、各事業年度における発行済株式総数の加重平均に基づいて計算しています。

Contents

2010/12¥

株式情報
発行済株式総数
加重平均株式数KIRIN
43 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

（百万円）

2011/12

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance¥413,738
190,979
145,568
45,41022,197
29,374
22,18844,210

（円）

¥

（千株）

576,483
569,711（%、EBITDA除く）

3.19
6.53
4.11
78.16
1.38
10.98
74,61436.2

309,111
139,739
111,496
28,243
8,797
25,13517,003
34,979¥460,183
200,297
154,91045,387
11,726
18,523
18,77948,389¥392,119
144,917
105,527
39,39023,477
14,795
14,346
34,109¥354,274
131,424
100,725
30,698
12,694
14,497
10,00633,342¥353,439
126,982
101,448
25,534
16,273
10,8709,788
32,875$ 3,022,366
1,869,865
1,506,790
363,074
247,012
166,245
191,856
428,112$ 2,691,497
5,979,464
703,695
40,154
5,100,864
4,936,033$

946 $656 		

576,483
570,935

576,483
574,083

399,243
397,716

399,243405,270

434,243
422,919

1.26
4.05
1.64
77.07
2.47
9.14
45,056
54.3

1.62
6.26
2.17
77.04
2.51
9.86
60,098
53.8

6.07
10.19
9.47
64.53
5.03
10.05
53,162
16.9

3.33
8.04
5.1
63.8
5.43
8.67
33,771
31.9

4.29
6.73
6.63
66.55
4.78
7.22
34,84626.1

551,900(479,071)(116,647)
106,063

（ドル）

0.451
9.320
0.207
19.26
9.08

※注4 EBITDA＝税金等調整前当期純利益＋支払利息＋減価償却費＋のれん償却額※注5 2009年3月期以降の連結配当性向はのれん償却前利益＊ベースを記載しています。
＊のれん償却前利益＝2008年4月の逆取得（キリンファーマとの株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の当期純利益の金額です。

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Corporate DataCFO Message
CFOメッセージ

ProStrakan Group plc（英）は2014年に同じた株主配当へ約400億円を振り向けました。将くArchimedes Pharma Limited（英）を買収

来の成長への投資を積極的に行いながらも外し、欧州を中心とした海外での自社販売体制を部からの借入金を増やすことなく、健全で筋肉より強化することができました。海外市場への質な財務体質を維持できたと考えています。

自社新薬上市を目標として、欧米での臨床開発研究投資も積極的に実施しました。2013年に提携した米国Ultragenyx社とのKRN23の共同開発や、同じく自社抗体であるKW-0761
取締役 常務執行役員

立花 和義

2016-2020年中期経営計画の財務戦略

ROEを高めるために、
ROA全体を向上させていきます（モガムリズマブ）の血液がんを対象とした欧初めの3年間で欧米市場への新薬申請・上市

米最終臨床試験は順調に進み、欧米での申請を行い、2020年までに海外市場での売上を拡へ向けて大きく近づきました。また、KW-6002

大します。そのための、成長投資を継続して進（ノウリアスト®）の米国追加第Ⅲ相臨床試験もめていきます。
2020年の経営目標として、コア営業利益

順調に進んでいます。

営業利益は前年比21%増 の437億円を達成するなど好業績でした

株価も、2015年末は2014年末に比べて大医薬事業では、海外市場での新薬上市のたきく上昇しました。これは当社のパイプライン価

めの生産体制の再構築において、積極的な設10％以上を掲げています。

値が向上していることを、株式市場が評価して備投資を行いました。バイオケミカル事業でも「コア営業利益」とは、営業利益にのれん償却

2015年は対前年比で増収・増益の決算といるものと理解しています。今後も、協和発酵キ

アミノ酸製造能力の拡大と為替リスク抑制の費と持分法損益を加えた利益です。グローバ

なりました。特に当期利益は過去最高だった

リングループが成長していくための投資を継続ため、タイ国に新工場を建設しました。グロールに事業を展開し成長していく当社グループ

2013年に近い水準となり、好業績といえま

して、企業価値を高めていくことが重要です。

バル化に対応するこれらの設備投資を医薬・にとって、コア営業利益は国際会計基準（IFRS）

バイオケミカル事業において実施したことによの考え方を反映させた利益指標と考えていまり、有形固定資産が増加しました。

す ※。前半の3年間は日本市場において薬価

2015年度の業績についてす。営業利益については、日本市場での医療2013-2015年 中期経営計画の振り返り

用医薬品の販売が堅調に推移したこと、また海外市場での事業拡大を目指し積極的な投資を進めてきました

AstraZeneca社 とKHK4563に 関 す る オ プ
ション契約を締結したことによる契約一時金の1,000億円以上、海外売上高比率50％、ROE

上記の活動をこの3年間のキャッシュフロー

改定が2回もしくは3回予定されており、ジェネで振り返ると、税引後利益・有形無形の償却費・リック医薬品のシェア拡大と併せて、日本の医収入などにより、年末には導入契約を締結した

前 中 期 経 営 計 画 では「 グロー バ ル・スペ

株式等の資産売却によるキャッシュインが合薬事業は大変厳しい状況になることを覚悟せ

リツキシマブBSに関する費用が発生したもの

シャリティファーマ（GSP）への挑戦」を掲げ、計2，100億円ほどあり、これを設備投資へ約ざるを得ません。しかし、私たちはこの厳しいの、前年に対して21％増の437億円を達成す

主に海 外 市 場 へ の 展 開 の 準 備 を 加 速 させ700億円、M&Aや開発品の導入・バイオシミ

前半3年間に欧米へのグローバル戦略3品の申ることができました。

ました。2011年に当 社グ ル ープに加わった

ラー事業への戦略投資などへ約700億円、ま請と上市を成功させ、後半2年間に欧米売上高

KIRIN
44 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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Corporate DataCFO Message
実なものとしていきます。

の拡大により「海外売上高比率」の上昇とともに※協和発酵キリングループは、2017年を目処に国際会

利益の大幅な拡大を実現します。

計基準（IFRS）
へ移行するための準備を進めています。

昨今では、比較的利益性が低いといわれて

協和発酵キリンのビジネスモデルいる日本企業に対し、自己資本利益率（Return

新中期経営計画では、自社抗体医薬を自らグローバルに販売していくことで、海外市場の開発者利益と販売者利益を確保し営業利益の拡大を図ります。日本市場が中心であった医総資産利益率）に財務レバレッジ（総資産÷自己

強みを活かして海外売上高を拡大し、目指すビジネスモデルを実現していきます

資本）を乗じて表すことができます。ROEを高当社グループの強みとは、バイオ製品の研経営目標達成のための原動力となる人材のめるため、当社グループはこのROAを高める

究開発力（抗体医薬、アミノ酸など）と提携を含確保・育成も重要な課題になります。医薬品業経営を進めていきます。ROAの分子である税

むグローバルな事業展開力です。

界は専門領域が細分化されており、展開する地

on Equity）
である
「ROE」
を高めることが求められて います。ROEはROA（Return on Asset、

薬事業の自社開発・販売体制を、広く海外でも展開するビジネスモデルを実現することが大きな目的です。

株主・投資家へのメッセージ

当初３年間は配当性向40％を目標とします

引後当期利益は、海外事業拡大によるコア営

日本市場における協和発酵キリンの位置づ域も欧米、アジア、中国などへとグローバルに業利益1,000億円の達成により大きく引き上

けは、売上高でいえば中堅クラスであり欧米の広がっています。当然、競争力のある報酬体系げます。また分母である総資産は、戦略投資判

大手製薬企業と比べて規模的にまったくかなを構築し優秀な人材を確保するという施策も必

新中期経営計画では、目標達成とその先の断をしっかり行うことでさらに投資効果を高め、いません。しかし、日本の企業として欧米で抗要です。人材育成には投資を惜しまず、強みを将来に向けて成長投資を行いながら、株主還元

また海外事業の拡大はあるものの、棚卸資産

体医薬を申請できるまでに至ったのは、創業以高めていく施策もさらにレベルアップさせます。

策も充実させていく方針です。具体的には、のや売上債権等の流動資産の増加をできるだけ来培ってきたバイオ技術があったからです。

また、当社の研究開発を重視する方針は、多れん償却前当期利益に対し配当性向40％を目

新中期経営計画期間中には、抗体医薬に続くの研究者にとって魅力的な会社だと感じても処として、安定的な配当を実施していきます。

財務レバレッジですが、負債をやみくもにく次世代医薬として核酸医薬品候補も臨床開らえると思います。研究者による自由闊達な研

協和発酵キリングループは今後も研究開発増やすことは考えていません。しかし、例えば発へ進めることができるでしょう。一方で、私た究と、企業としての高い研究生産性のバランスに軸足を置き、技術、製品、人材にしっかりとし

M&Aやパイプライン充実のために積極的な

ちはさまざまな強みを持つ優れた他社と協力をとっていくことが今後も求められます。

た投資を続けていきます。抗体医薬に次いで、戦略投資を行う際に自己資金で賄えない場合することで、グローバルな事業展開を可能とし一方、グローバル化が進み、海外での売上

核酸医薬などの次世代の成長につながる研究は、柔軟に借入金などを検討します。株主還元ています。KRN23におけるUltragenyx社との比率が増えていけば、財務的には為替の影響も進めています。臨床開発前のこうした新しいについても、配当政策においては2018年まで

提携、バイオシミラー事業における富士フイルが業績に大きな影響を与える為替リスクが高取り組みにもぜひご期待ください。

の3年間は、のれん償却前当期利益の40％をム（株）
やAstraZeneca社との提携などを挙げまります。そこで、円、ドル、ポンド、ユーロにつ私はCFOとして、外部資源で開発を行う海目処として安定的配当を行い、自己株式の買ることができます。バイオケミカル事業においいてCMS（キャッシュ・マネジメント・システム）

外企業のビジネスモデルなどを研究し、自社い入れも従来どおり市場状況などを総合的にてはグローバルな製造・販売をすべて自社でを導入し、グループ全体の資金管理を行うこ開発との両輪で持続的成長を財務面から検討

抑えて、ROA全体を向上させていきます。

勘案して機動的に実施します。現在の健全な行っています。中堅ながらも常に世界の市場とで為替リスクの低減と資金運用の効率化をしていく考えです。株主・投資家の皆さまには、

財務体質を維持しつつ、成長投資をできるだ

を視野に、自社の強みと他社の強みを融合し図っています。

財務面での積極的な戦略にも注目していただ

け自己資金で賄い、後半の海外事業成長を確て成長するのが当社のビジネスモデルです。

KIRIN
45 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

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Who we are

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What we doComplianceければと思います。

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MD&A
財務分析

金額表示については、単位未満を切り捨てて表示しています。

連結対象子会社の範囲
当期（2015年12月期）
末の連結子会社は前期末から3社減少し46社となりました。

損益の推移

売上総利益

販売費および一般管理費

（億円）
2,500

（億円）
2,000

2,000
当期

前期

増減

売上高

3,643億円

3,334億円

308億円

営業利益

437億円

361億円

75億円

経常利益

392億円

295億円

96億円

当期純利益

297億円

158億円

138億円

1,975

2,106

2,127

2,253
2,059

1,500

2013

1,000
500

500

0

により増収増益となりました。

2011

2012

2013

2014

（億円）
300

529

517
437

400

2015

297

241

200

361

158

0

Who we are

2014

300
256

100

200

Corporate Governance

2011

（億円）
600

あり、当期純利益では、投資有価証券売却益等の特別利益の増加がありました。

Our Philosophy

0

当期純利益

経常利益、当期純利益
営業利益の増加によりそれぞれ増益となりました。経常利益では、持分法による投資損失の減少が

2015

営業利益

466

Board of Directors

2012

1,816

1,000

当期の売上高および営業利益は、新製品の伸長や前年８月に買収したArchimedes社の影響など

Contents

1,577

1,697

1,500

営業利益

KIRIN
46 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

1,509

1,609

What we doCompliance

How we can

2011

2012

2013

2014 2015

Financial & ESG Highlights

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0

2011

2012

Top Message
Investor Information20132014 2015

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Network

Corporate Data

MD&A
セグメント状況

医薬事業

当社グループのセグメント別の売上高および営業利益は下表のとおりです。
（百万円）

2015/12（千米ドル※）

2014/122015/122013/12

事業セグメント別売上高
医薬事業
外部顧客への売上高¥ 278,402¥ 251,882¥ 259,584$ 2,309,627

セグメント間の内部売上高

		

894

		

1,129

		

1,423

		

計

		

279,296		

253,011

		

261,0077,419

		 2,317,047

当期

前期

増減

売上高

2,792億円

2,530億円

262億円

営業利益

362億円

290億円

71億円

国内の売上高は、新製品の伸長などにより前期を上回りました。
前年12月に骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象とした適応追加承認を取得した主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ®」
は堅調に推移し、売上高が前期を上回りました。
また、持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ®」、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」、
２型糖尿病治療剤「オバイオケミカル事業

ングリザ®」
およびパーキンソン病治療剤「ノウリアスト®」などの新製品が順調に伸長しました。

外部顧客への売上高¥

85,913¥81,564¥81,026$

712,738

セグメント間の内部売上高

		

2,981

		

2,405

		

1,892

		

24,738計		

88,895

		

83,970		

82,919		

737,476

調整額

		

(3,876)

		(3,535)

		(3,315)

		(32,157)

海外の売上高は、前年８月から連結したArchimedes社の影響などにより前期を上回りまし合計¥ 364,316$ 3,022,366

た。欧州および米国では、化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する治療剤「Sancuso®」、癌疼痛治療剤¥ 333,446¥ 340,611

一方、Ｇ－ＣＳＦ製剤「グラン®」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール®」、抗アレルギー剤「アレロック®」などの長期収載品は、後発医薬品の浸透や前年４月の薬価基準引き下げの影響を受けて売上高が減
少しました。

「PecFent®」および「Abstral®」などが伸長しました。なお、ProStrakan社の売上高は419億円（前期比33.7％増）、営業利益は11億円（前期は22百万円の営業損失）となりました。また、技術収入で事業セグメント別営業利益
（損失）
医薬事業

¥

36,202¥

29,061¥

46,135$300,337

バイオケミカル事業

		

8,127

		

7,277

		

5,667

		

67,426

調整額

		

(565)

		

(165)

		

(29)

		

(4,689)

合計¥

43,765¥36,173¥

51,773$363,074

は、AstraZeneca社とのベンラリズマブ（ＫＨＫ4563）
に関するオプション契約締結に伴う契約一時金（45百万米ドル）の売上高計上がありました。
アジアでは、韓国や中国を中心に堅調に推移し、為替の円安進行もあり売上高は前期を上回りました。

※ 米ドル額は読者の便宜のため、2015年12月31日現在のおよその実勢為替相場120.54円＝1米ドルを算出しています。

KIRIN
47 KYOWA
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財政状態

バイオケミカル事業
当期

前期

増減

売上高

888億円

839億円

49億円

営業利益

81億円

72億円

8億円

資産
当期末の総資産は、前期末に比べ16億円増加し、7,207億円となりました。流動資産は、現金および預金や棚卸資産の減少がありましたが、親会社への短期貸付金の増加により、前期末に比べ412
億円増加し、3,244億円となりました。固定資産は、減価償却によるのれん及び販売権の減少や株式売却による投資有価証券の減少により396億円減少し、3,963億円となりました。

国内の売上高は、前期を上回りました。
医薬・医療領域の売上高は、前期に後発医薬品原薬の集中出荷があったこともあり、前期を下回りましたが、ヘルスケア領域の売上高は、オルニチンをはじめとする通信販売が順調に伸長し、前期を上回りました。
海外の売上高は、為替の円安進行もあり、前期を上回りました。米国では、サプリメント向けのアミノ酸が伸長したこともあり、売上高は前期を上回りました。欧州では、輸液用アミノ酸の伸長がありましたが、香粧品原料事業譲渡の影響もあり売上高は前期並みに留まりました。アジアでは、前期にあった医薬品原薬の集中出荷はなくなりましたが、為替の円安の影響で売上高は前期を上回りました。

負債
負債は、未払法人税等の増加がありましたが、支払手形および買掛金や繰延税金負債等の減少により、前期末に比べ78億円減少し、1,059億円となりました。
純資産
純資産は、配当金の支払いや為替換算調整勘定の減少などの減少要因もありましたが、当期純利益の計上などにより、前期末に比べ94億円増加し、6,148億円となりました。この結果、当期末の自己資本比率は、前期末に比べて1.1ポイント増加し85.2％となりました。また、負債自己資本比率は前期末と同様に0.8%と、引き続き高い安全性を維持しています。

キャッシュ・フローの状況
当期末における現金および現金同等物の残高は前期末から42億円減少し、127億円となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、665億円の収入（前期比243.3％増）となりました。主な収入要
因は、税金等調整前当期純利益414億円、減価償却費231億円、のれん償却額134億円等であります。一方、主な支出要因は、法人税等の支払額143億円であります。
投資活動によるキャッシュ・フローは、577億円の支出（前期は168億円の収入）となりました。主

経営指標
自己資本当期純利益率（ROE）は、前期の2.65%から4.90%、総資産当期純利益率（ROA）は同
2.21%から4.13%とそれぞれ上昇しました。総資産営業利益率は前期末の5.03%から6.07%へ上昇
しました。
EBITDAは前期比21.7%増の780億円となりました。

な支出要因は、短期貸付金の純増加額544億円、有形・無形固定資産の取得による支出200億円等であります。一方、主な収入要因は、投資有価証券の売却による収入179億円等であります。
財務活動によるキャッシュ・フローは、140億円の支出（前期比62.2％減）となりました。主な支出
要因は、配当金の支払額136億円等であります。

KIRIN
48 KYOWA
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Corporate Data

MD&A
総資産

有利子負債

（億円）
8,000
6,588

6,793

7,192

7,191 7,207

EBITDA
（億円）
900

（億円）
80

6,000

60

60

4,000

40

2,000

20

62
56

832

800 798

780

781
641

48

48

600

300

0

2011

2012

2013

0

2014 2015

2011

株主資本

収益率

（億円）
5,949
6,000
5,804
5,548 5,606 5,783

（%）
6.0

4.0

2013

2014 2015

0

2011

2012

2013

2014 2015

資金需要と資金調達
当社グループの資金需要のうち主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入のほ
5.2

4.7
4,000

2012

3.8

4.9

4.4

か、製造経費、販売費および一般管理費などの営業費用によるものです。営業費用の主なものは、給料、賞与などの人件費、研究開発費、販売促進費などです。また、当社グループは、生産設備の拡充・合理化および研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品

4.3
3.6

2.7

4.1

の導入など開発パイプラインおよび製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施
しています。
当社グループでは、事業活動を支える資金の調達に際して、当社が中心となって低コストかつ安定

2.0

2,000

的な資金を確保するよう努めています。当社は、グローバルCMS（キャッシュ・マネジメント・システ

2.2ム）を導入しており、当社および国内外の子会社において資金プーリングなどを実施するなど、当社グループ全体の資金の効率的な活用と金融費用の削減に努めています。
0

2011

2012

2013

KIRIN
49 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

02014 2015

Contents

2011 2012 2013 2014 2015
総資産当期純利益率（ROA）
自己資本当期純利益率（ROE）

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

当社は短期的な資金需要を満たすのに十分な短期格付を維持し、国内CP（コマーシャル・ペー
パー）の機動的な発行を実施することで短期資金の調達を可能としています。また、資金状況などを勘案しつつ財務体質改善、信用力向上のための取り組みにも努めています。

How we can

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Investor Information

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MD&A
設備投資(無形固定資産を含む)

減価償却費

（百万円）

基本的な方針として、設備投資は減価償却額とのバランスを考慮し戦略的に行っています。
当期の設備投資額は、前期に比べ94億円（32.0%）
減の200億円となりました。減価償却費は7億円（3.2%）
減の231億円となりました。
設備投資額と減価償却費の内訳は下表のとおりです。

設備投資額と減価償却費の内訳
設備投資額

（百万円）

2015/12

2014/122013/122012/122011/12

医薬事業¥ 16,569¥ 17,075¥ 14,966¥ 14,625¥ 15,339

バイオケミカル事業

		

6,558

		

6,811

		

6,627

		

6,280

		

6,457

化学品事業

		

—

		

—

		

—

		

—

		

974

その他事業

		

—

		

—

		

—

		

—

		

64

(1)

		

(1)

		

(1)

		

(1)

		

(2)

2015/12

2014/122013/122012/122011/12

医薬事業¥ 11,537¥ 17,012¥ 22,921¥ 18,357¥ 11,886

調整額		

バイオケミカル事業

		

8,501

		

12,476

		

12,261

		

9,454

		

7,482

連結合計

¥ 23,126

化学品事業

		

—

		

—

		

—

		

—

		

317

その他事業

		

—

		

—

		

—

		

—

		

11

調整額

		

—

		

(1)

		

—

		

(3)

		

—

¥ 23,885

設備投資額

連結合計

¥ 20,039¥ 29,487¥ 35,183¥ 27,808¥ 19,697¥ 20,904¥ 22,833

減価償却費

（億円）
400

（億円）
300

351

300

200

¥ 21,592

294

278

228

209

215

2011

2012

2013

200

238

231

200

196

100
100

0

KIRIN
50 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

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2011

2012

2013

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MD&A
研究開発費

1株当たりデータ

当期における研究開発費は、前期比8.1%増の516億円となりました。売上高研究開発費比率は前期の14.3%から0.1ポイント減少し14.2%となりました。

1株当たり当期純利益（潜在株式調整前）は前期の29.05円に対し54.40円となりました。なお、のれん償却前※では71.31円でした。

医薬事業の研究開発費は全体の93.8%を占めており、483億円となりました。医薬事業の売上高

また、1株当たり純資産は前期末の1,105.4円に対し1,122.8円となりました。

研究開発費比率は前期から0.1ポイント減少し17.3%となりました。バイオケミカル事業の研究開発※ 2008年4月の逆取得（キリンファーマとの株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の金額です。

費は、32億円となりました。
研究開発費
（億円）
600
479
400

448

477

1株当たり当期純利益

1株当たり純資産

（円）
60

（円）
1,200

45.1

516

54.4

54.9
44.1

970.2 1,013.6

1,085.2

1,105.4

1,122.8

900

40

436

600

29.0
20

300

200
0
0

2011

2012

2013

2011

2012

2013

2014 2015

0

2011

2012

2013

2014 20152014 2015

のれん
キリンファーマとの統合に伴う2008年4月1日付の株式交換において、被取得企業である当社の取得原価が企業結合時点における当社の時価純資産額を上回ったため、その超過額をのれんとして認識しています。
キリンファーマとの統合に伴うのれん●発生したのれんの金額：1,919億円●償却方法：定額法●償却期間：20年間（2009年3月期から）
なお、キリンファーマとの統合に伴うのれん償却額は前期、当期ともに92億円となります。

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51 KYOWA
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MD&A
経営計画

どにより、研究開発志向型の製薬企業は、その国における将来の安定的な成長へ向けた事業展させます。特に国内では、地域医療構想を先当社グループは、「ライフサイエンスとテク

収益の源泉を従来の長期収載品依存から新薬基盤の再構築を進めることを最重要の課題と取りしたエリア戦略の実行やMSL(メディカルサ

ノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造へ、国内依存からグローバル展開へと転換の位置づけます。また、韓国、台湾、シンガポー

イエンスリエゾン)による適切な科学的・学術的により、世界の人々の健康と豊かさに貢献しま

スピードを早めなければなりません。

ル、タイなど経済成長の続く各国・地域の現地情報の創出・提供などを推進していきます。

す。」というグループ経営理念を掲げ、新薬開このような環境下で、当社グループは、2016

発を中核に、バイオシミラー、診断薬、バイオ

年１月公表の５カ年中期経営計画で示したよ

ケミカルの各事業を総合したユニークな医薬

うに、「グローバル・スペシャリティファーマへ

第二の戦略の柱である「イノベーションへのすでに発売している製品の価値最大化を目指

事業モデルを追求し、新しい中期経営計画での飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向挑戦」では、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢します。薬価基準の引下げによる売上高と収掲げた「グローバル・スペシャリティファーマへ

上」、「イノベーションへの挑戦」、「 卓越した業

神経の４つのカテゴリーでこれまで培ってきた益の減少に加え、後期開発品への投資が高水の飛躍」を進めていきます。

務プロセスの向上」、「健康と豊かさの実現」の疾患や市場の深い理解と最先端の技術の結び

準となること、欧米での上市準備費用などの先

当社グループは、2016年12月期を初年度

４つの戦略課題の達成に取り組んでいきます。

つきにより、新しい価値の創造に挑戦していき

行投資が集中し厳しい業績が予想されていまとする5カ年の2016-2020年中期経営計画を

中期経営計画の第一の戦略の柱である「グます。当社の強みである抗体技術や低分子創

すが、今後とも、新薬開発や育薬に努めていき策定しました。当該計画においては、最終年度

ローバル競争力の向上」では、グローバル戦略

薬ではさらなる進化を目指すとともに、核酸医ます。

（2020年12月期）の経営目標を、コア営業利

３品（ＫＲＮ23、
ＫＷ－0761（日本製品名「ポテ薬などの新しい創薬基盤技術の確立や製薬会

第四の戦略の柱である「健康と豊かさの実

益※1 1,000億円以上、海外売上高比率50％、

リジオ®」
）
、
ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリア社としての知見やノウハウが生かせ、他社が取

現」
では、
「健康」
を基軸とし、アンメットメディカ

ROE※2 10％以上と掲げており、その初年度とスト®」）の欧米上市を実現させ、世界の人々のり組んでいない分野における再生医療にも取ルニーズを充足する革新的医薬品の創出、適なる2016年12月期においては、コア営業利

健康と豊かさへの貢献に向けて取り組んでいり組みます。当社の保有する知識や技術と外応拡大・剤形追加や高品質な製品の安定供給

益390億円を目標値としています。

きます。特に、
ＫＲＮ23とＫＷ－0761は、2016

部との融合（＝オープンイノベーション）によるを実施しつつ、医療費抑制に対する社会的要

年に欧米への申請作業を進め早期上市を目指

創薬力の強化には引き続き注力します。また、請への対応策を実施していきます。

すとともに、ProStrakan社のビジネスモデル

がん免疫分野では、戦略的パートナリングも含

富士フイルム（株）との合弁事業であるバイである後期開発品や上市品の導入も引き続き

めて、パイプラインの充実を進めていきます。

オシミラー事業は、高品質でコスト競争力にも積極的に推進していきます。さらに、欧米販売

さらに、第三の戦略の柱である「卓越した業

優れた医薬品の世界市場への展開を目指し臨拠点の社名を「協和キリン（KYOWA KIRIN）」

務プロセスの向上」では、研究開発から製造・床開発が順調に進んでいます。同時に、販売に統一する予定で、グローバル戦略３品の上市販売まで一貫した各機能のさらなる連携強化

戦略を含めた事業提携も着実に進展しており、に併せて欧米の販売体制を構築するとともに、を進め収益力の向上を図るとともに、グローバ

今後、欧米での申請作業準備に取りかかる予

世界中に「KYOWA KIRIN」のコーポレートブ

ルガバナンス体制の構築やコンプライアンス

定です。

ランドを浸透させていきます。アジアでは、中意識の徹底など信頼される業務プロセスを進※1 営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益※2 のれん償却前当期純利益÷((期首自己資本＋期末
自己資本)÷２)

新薬創出の成功確率の低下や承認審査の厳格化による開発費の高騰、医療費抑制策の進
展、医薬品ニーズの多様化など医薬品産業を取り巻く環境は大きく変化しており、一段と厳しい状況が予想されています。特に国内においては、医薬品市場の伸びが鈍化する中で後発医薬品のシェアが着実に増加していることな

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52 KYOWA
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What we doCompliance

法人は、それぞれの国情・情勢に応じた事業戦

持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ®」の伸長など略を進めています。

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中期経営計画の初年度に当たる2016年は、TopicsFinancial Section

診断薬事業は、協和メデックスを通じて、各Top Message
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Corporate Data

MD&A

種疾患の治療に必要な先進の診断薬・診断機

いけるよう、キリングループの一員として、CSV器を提供し、国内事業の強化とともに海外市場（Creating Shared Value：社 会との 共 有 価

での基盤づくりを進めています。診断薬事業

値を創生する）
経営を推進していきます。

2016年12月期の業績見通し

利益配分

2016年12月期の連結業績については、売

当社は、株主の皆さまに対する利益還元を

上高は3,510億円（当期比3.7％減）、営業利益

経営の最重要課題の一つとして位置づけていは、個別化医療や予防医療が進展していく中は300億円（同31.5％減）、経常利益は250億ます。

で、今後ますますその重要性が大きくなり、ヘ

円（同36.2％減）、親会社株主に帰属する当期

当社の利益配分に関する方針は、今後の事

ルスケア領域での新しい事業機会の可能性も純利益は160億円（同46.3％減）
を見込んでい業展開への備えなど内部留保の充実を図ると高まるものと考えています。

ます。

ともに、毎期の連結業績、配当性向等を総合

バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘル医薬事業は、持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラス的に勘案しながら、安定的な配当を行うことをスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェ

タ®」、
２型糖尿病治療剤「オングリザ®」、パーキ

基本としています。また、自己株式の取得につアを活かし、「収益基盤の強化」と「健康を基軸

ンソン病治療剤「ノウリアスト 」などの新製品

きましても、機動的に対応し、資本効率の向上とした価値提供」を重要課題として取り組みまの売上高の増加を見込みますが、2016年４月を図っていきます。内部留保資金につきましてす。引き続き、コスト競争力のさらなる向上をに予定されている薬価基準の引下げの影響をは、将来の企業価値向上に資する研究開発、図り、為替の影響を受けにくい事業構造を構大きく受けることが予想されるため、当期に比設備投資、開発パイプラインの拡充など新た築していくとともに、ブランディング、機能性をべ減収となる見通しです。加えて、研究開発費

な成長につながる投資に充当していきます。

®

有するというデータの提供、知的財産権の活の増加や欧米での上市準備費用等を見込むた用などを通じ、顧客企業、さらにその先のお客め、営業利益は減益となる見通しです。

さまの健康にとって単なる素材・物質以上に価

このような基本方針に基づき、当期末の剰余金の配当につきましては、１株につき12円

バイオケミカル事業は、主力のアミノ酸・核50銭とさせていただく予定です。これにより、酸関連物質や「オルニチン」などの販売数量の中間配当金12円50銭を加えた年間配当金は、

当社は、グローバル・スペシャリティファー増加を見込むものの、医薬品原薬の販売数量

１株につき25円となる予定です。

マへ飛躍するために、グローバルガバナンスの減少等により、減収減益となる見通しです。

また、2016-2020年中期経営計画におい体制の構築やコンプライアンス意識の徹底な経常利益、親会社株主に帰属する当期純利ては、2018年までは連結配当性向40％（のど社会から信頼される業務プロセスを進展さ益についても、営業利益の減少により、当期にれん償却前当期純利益ベース）を目処に安定せていきます。会社法の改正やコーポレートガ

比べそれぞれ減益となる見通しです。

的な配当を行うことを目指していきます。次期

値あるものを供給していきます。

バナンス・コードへの対応はもちろんのこと、（2016年12月期）の配当につきましては、１

女性の活躍、異文化の相互尊重などの多様性

株につき25円（中間12円50銭、期末12円50

や人々の健康への取り組みを推進し、グロー銭）を予定しています。

バル社会になお一層当社グループが貢献して

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Risk

※文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（2015年12月31日現在）
において当社グループが判断したものです。

事業等のリスク
協和発酵キリングループの経営成績および財政状態等に関して、投資家の皆さまの判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクです。
これらのリスクに対して、リスク管理体制のもとで可能な限りその発生の回避に努め、発生した場合には対応に最善の努力を尽くします。
（2）知的財産権に関するリスク（1）研究開発に関するリスク（3）副作用に関するリスク（4）薬事行政等の影響に関するリスク

一般的に新薬の開発には、長い年月と多額

当社グループは知的財産権を厳しく管理し、

医薬品は、開発段階において厳しい安全性

当社グループの主要な事業である医薬事業の研究開発費を必要とします。長期間にわた第三者からの侵害に注意を払っていますが、当の評価を行い各国の所轄官庁の審査を経ては、事業を行っている各国の薬事行政によりさる新薬の開発の過程において、期待どおりの社グループの知的財産権が侵害された場合、承認されますが、市販後の使用成績が蓄積さまざまな規制を受けています。国内では公定有効性が認められない場合や安全性などの製品の売上高または技術収入が予定より早くれた結果、新たに副作用が見つかることも少薬価制度による薬価の引き下げに加え、ジェネ

理由により、研究開発の継続を断念しなけれ減少することとなり、当社グループの経営成績なくありません。市販後に予期していなかったリック医薬品の使用促進など医療制度改革のばならない可能性があります。また、医薬事および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性が副作用が発生した場合には、当社グループの動向は、当社グループの経営成績および財政

業以外の事業においても、競合他社との差別あります。また、当社グループは他者の知的財

経営成績および財政状態等に重大な影響を及状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

化を図る新製品の開発や新技術の開発など

産権を侵害することのないよう常に注意を払っぼす可能性があります。

に研究開発資源を投入していますが、医薬事ていますが、第三者から侵害しているとして訴業における新薬の研究開発と同様に、これら訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和長等でカバーできない場合には、当社グルーがすべて成果として実を結ぶという保証はあ

解金の支払い等の発生により、当社グループ

プの経営成績および財政状態等に悪影響を及りません。

の事業活動や経営成績および財政状態等に悪ぼす可能性があります。

海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸影響を及ぼす可能性があります。

以上のように研究開発の成果を享受できな
い場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があ
ります。

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Risk

事業等のリスク（6）為替レートの変動によるリスク（5）各種の法的規制リスク（8）訴訟に関するリスク（7）災害・事故等の影響を受けるリスク

事業の遂行にあたっては、事業展開する各

当社グループは、海外への製品販売・技術

地震、火災、インフルエンザなどのパンデ事業活動に関連して、医薬品の副作用、製国において、遵守すべき各種の法令等の規制

導出や海外からの原料購入などの外貨建取引

ミック、テロ、大規模停電、その他の災害・事造物責任、労務問題、公正取引等の問題で訴があります。

を行っており、急激な為替レートの変動は、当故等により、当社グループの本社、工場、研究訟を提起される場合には、当社グループの経当社グループは、事業遂行にあたってこれ社グループの財政状態および経営成績に重要所、事業所等が閉鎖または事業活動が停止す

営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可ら法令等に違反しないよう、コンプライアンス

な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為る可能性があります。また、当社グループはさ能性があります。

を重視し、業務監査等による内部統制機能の替レートの変動は、当社グループと外国企業

まざまな法的（ガイドライン）規制を受ける物

充実にも努めていますが、結果として法令等が同一市場において販売する製品の価格競争

質を取り扱っており、自然災害など何らかの原の規制に適合しない可能性を完全に排除でき力にも影響を及ぼす場合があります。

因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被（9）その他のリスク
上記のほか、当社グループの経営成績およ

る保証はありません。これら法令等の規制を

また、海外の連結子会社の現地通貨建ての遵守できなかったことにより、新製品開発の遅損益および資産・負債等は、連結財務諸表作当社グループでは、防災管理体制を整備し、リスクとして、原材料および燃料価格の変動、延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、成のために円換算されるため、換算時の為替

事業継続計画（BCP）の策定と整備を進めてい

株価や金利の変動、固定資産の減損、商品お企業グループとしての信頼性の失墜などにつレートにより、円換算後の価値が影響を受ける

ますが、甚大な事故・災害等が発生した場合によび使用する原材料の供給停止、情報漏えい

ながる可能性があり、その場合には、当社グ可能性があります。

は、多大な損害の発生のみならず、内容によっのリスクなどが考えられます。

び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のある害が及ぶ可能性があります。

ループの経営成績および財政状態等に悪影響ては企業グループとしての社会的な信頼性のを及ぼす可能性があります。

低下を招く可能性があり、当社グループの経

また、将来において、国内外におけるこれら

営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可

遵守すべき法令等の規制が変更となり、それ能性があります。

によって発生する事態が、当社グループの事
業の遂行や経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

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55 KYOWA
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Investor Information
投資家情報

投資家情報（2015年12月31日現在）
大株主

上場証券取引所
東京
証券コード
4151
株主名簿管理人
三井住友信託銀行株式会社〒100-8233
東京都千代田区丸の内一丁目4番1号
http://www.smtb.jp/corporate/summary/
株式数
発行可能株式数：987,900,000株
発行済株式総数：576,483,555株

288,81950.10

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）

29,7075.15

日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口）

17,9503.11

農林中央金庫10,706

1.86

みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社※

6,809

1.18

野村信託銀行株式会社
（投信口）

5,984

1.04

ステートストリートバンクウェストクライアントトリーティー５０５２３４（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）

5,352

0.93

ジェーピーモルガンチェースバンク３８５１４７（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）

5,250

0.91

ステートストリートバンクアンドトラストカンパニー５０５２２３（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）

3,766

0.65

資産管理サービス信託銀行株式会社（証券投資信託口）

3,434

0.60

株価
（円）

自己株式

7.91

キリンホールディングス株式会社

株価と出来高の推移

所有者別株式保有比率（%）（30,834名）

発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％）※ みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社の持株数6,809千株は、株式会社みずほ銀行が委託した退職給付信託の信託財産であり、その議決権行使の指図権は株式会社みずほ銀行が留保しています。
＊ 当社保有の自己株式29,256,749株（5.08%）
は、議決権を有しないため上記から除外しています。

株主数32,082名

個人

所有株式数
（千株）

出来高
（百万株）

2,500

5.07（1名）

2,250
2,000
1,750

外国人

14.76

1,500

（500名）

1,250

証券会社

1.62

（57名）

金融機関

19.02（76名）

KIRIN
56 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

国内法人

51.58（614名）

Contents

1,000

100

750

75

500

50

250

25

0

2011
2012
2013
2014
2015
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

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0

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Network

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Network
ネットワークネットワーク※1（2015年12月31日現在）
会社名

親会社出資比率（直接・間接）

資本※2
（千）

資本※2
（千）

協和発酵麒麟（中国）
製薬有限公司100.00%

US $29,800 医療用医薬品の製造・販売（中国）

韓国協和発酵キリン株式会社

100.00%

会社名

日本
100.00%¥450,000 臨床検査試薬等の製造・販売

協和メディカルプロモーション株式会社

100.00%¥50,000 医療用医薬品の販売促進台灣協和醱酵麒麟股份有限公司

100.00%千代田開発株式会社

100.00%¥112,500 請負業、卸小売業および保険代理業

協和醱酵麒麟（香港）
有限公司

100.00%米州

KRW
2,200,000

Kyowa Hakko Kirin America, Inc.

100.00%

US $76,300 傘下子会社の統括･管理業務（アメリカ）

日本（持分法適用関連会社）

100.00%

US $10,000 抗体技術の導出

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社 50.00%

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

100.00%

US $100 新薬候補関連物質の開発業務受託（アメリカ）

Kyowa Hakko Kirin California, Inc.

100.00%

US $100

ProStrakan Inc.

100.00%

US $235 医療用医薬品の販売（アメリカ）

Archimedes Pharma US Inc.

100.00%

US $1 医療医薬品のライセンシング（アメリカ）

ProStrakan Group plc

100.00%£13,848 傘下子会社の統括･管理業務（イギリス）

Strakan International S.a r.l.

100.00%Strakan Pharmaceuticals Limited

100.00%

新薬候補物質の創出等の業務受託（アメリカ）
研究アライアンスの推進（アメリカ）

欧州
US $112,826

医療用医薬品の販売および導入・導出（イギリス）£501 医療用医薬品の開発（イギリス）

ProStrakan Limited

100.00%£6,951 医療用医薬品の販売（イギリス）

ProStrakan Pharma S.A.S

100.00%€1,139 医療用医薬品の販売（フランス）

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

100.00%€216 医療用医薬品の販売（スペイン）

ProStrakan Pharma GmbH

100.00%€51 医療用医薬品の販売（ドイツ）

ProStrakan Holdings B.V.

100.00%€105 傘下子会社の持株会社（オランダ）

ProStrakan Pharma B.V.

100.00%€18 医療用医薬品の販売（オランダ）

ProStrakan S.r.l.

100.00%€10 医療用医薬品の販売（イタリア）

ProStrakan AB

100.00%

SEK 200 医療用医薬品の販売（スウェーデン）

Archimedes Pharma Limited

100.00%£542 傘下子会社の統括・管理業務（イギリス）

Archimedes Development Limted

100.00%Archimedes Holdings Limited

100.00%£10,501 傘下子会社の持株会社（イギリス）

Archimedes Pharma Europe Limited 100.00%£1,500 傘下子会社の持株会社（イギリス）

Archimedes Pharma UK Limited

100.00%Archimedes Pharma Ibērica S.L.

100.00%£113 医療用医薬品の販売及び開発（イギリス）£77 医療用医薬品の販売（イギリス）€10 医療用医薬品の販売（スペイン）

Archimedes Pharma Ireland Limited 100.00%

Contents€0.1 医療用医薬品の販売（アイルランド）

Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

医療用医薬品の販売（韓国）

TW $262,450 医療用医薬品の販売（台湾）
HK $6,000 医療用医薬品の販売（香港）

Kyowa Hakko Kirin (Singapore) Pte. Ltd. 100.00%

BioWa, Inc.

KIRIN
57 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

主な事業内容アジア

医薬
協和メデックス株式会社

親会社出資比率（直接・間接）主な事業内容SG $1,000 医療用医薬品の販売・研究（シンガポール）¥100,000 バイオミラー医薬品の開発・製造・販売

欧州（持分法適用関連会社）
Centus Biotherapeutics Limited

25.00%

US $900 バイオシミラー医薬品の開発・販売（イギリス）

バイオケミカル日本
医薬･工業用原料、ヘルスケア製品等の製造･販売

協和発酵バイオ株式会社

100.00%¥10,000,000

協和ファーマケミカル株式会社

100.00%¥6,276,000 医薬品原薬・中間体等の製造･販売

協和エンジニアリング株式会社

100.00%¥70,000 プラントの設計・施工

米州
BioKyowa Inc.

100.00%

US $20,000 アミノ酸の製造・販売（アメリカ）

Kyowa Hakko U.S.A., Inc.

100.00%

US $1,000 アミノ酸等の販売（アメリカ）

Kyowa Hakko Bio U.S. Holdings, Inc. 100.00%

US $1 傘下子会社の統括･管理業務（アメリカ）

欧州
Kyowa Hakko Europe GmbH

100.00%

Kyowa Hakko Bio Italia S.r.l.

100.00%€1,030 アミノ酸等の販売（ドイツ）€700 アミノ酸等の販売（イタリア）

100.00%

US $18,900 アミノ酸の製造・販売
（中国）

アジア
上海協和アミノ酸有限公司

Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd. 100.00% THB 2,000,000 アミノ酸の製造・販売
（タイ）
協和醱酵
（香港）
有限公司

100.00%

Kyowa Hakko Bio Singapore Pte. Ltd. 100.00%

HK $1,200 アミノ酸等の販売（香港）
US $4,000 アミノ酸等の販売（シンガポール）※1 持分法適用関連会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社、Centus Biotherapeutics Limitedを除く上記のすべての会社
は連結子会社です。
※2 資本金は千単位です（ProStrakan Inc.、Archimedes Pharma US Inc.、Archimedes Development Limited を除く）。
＊ 2016年2月より、医薬事業の一部子会社の社名を変更しています。

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data

Corporate Data
企業情報

企業情報（2015年12月31日現在）

役員一覧（2016年3月24日現在）

協和発酵キリン株式会社

研究開発ネットワーク

取締役

執行役員

本社

国内

代表取締役社長

常務執行役員〒100-8185 東京都千代田区大手町1-6-1

花井 陳雄＊1

医薬【TEL】03-3282-0007

東京リサーチパーク【FAX】03-3284-1968

CMC研究センター

創立

1949年7月1日

バイオケミカル

三箇山 俊文バイオプロセス開発センター

佐藤 洋一

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
（米）

Kyowa Hakko Kirin California, Inc.
（米）

医薬

ProStrakan Group plc
（英）

高崎工場

協和発酵麒麟（中国）
製薬有限公司

富士工場

韓国協和発酵キリン株式会社

宇部工場

Kyowa Hakko Kirin（Singapore）
Pte. Ltd.

協和メデックス富士工場＊	2016年2月より、医薬事業の一部子会社の社名を変更しています。

バイオケミカル

山口事業所（防府、宇部）

営業本部 名古屋支店長

岡﨑 寛

研究開発本部 副本部長 兼
トランスレーショナルリサーチユニット長

取締役

医薬

国内

井上 雅史

研究開発本部長

海外

主要工場

諸富 滋

コーポレートコミュニケーション部長

海外事業部長

生産技術研究所

267億45百万円

執行役員

立花 和義

ヘルスケア商品開発センター

資本金

営業本部長

取締役 常務執行役員

協和メデックス研究所［連結］7,435名 ［単体］
4,181名

杉谷 浩

河合 弘行

バイオ生産技術研究所

従業員数

人事部長

代表取締役 副社長執行役員
経営全般補佐富士リサーチパーク【ウェブサイト】
http://www.kyowa-kirin.co.jp/

大内 裕

ヘルスケア土浦工場

伊藤 彰浩

安達 和義

西川 晃一郎＊2

設楽 研也

信頼性保証本部長

リボウィッツ よし子＊2

法務・知的財産部長

宮本 昌志＊1 執行役員兼務＊2 社外取締役

製品ポートフォリオ戦略部長

大石 卓史

メディカルアフェアーズ部長

監査役

中西 聡

CSR推進部長

常勤監査役

坂本 二朗

永井 浩明＊3

総務部長

山﨑 暢久

渡部 珠雄

事業開発部長清水 明＊3

協和ファーマケミカル

大澤 豊

監査役

海外

生産本部長

石原 基康

医薬

村田 渉

経営企画部長

瓜生 健太郎＊3

協和発酵麒麟（中国）
製薬有限公司野田 幸宏＊3 社外監査役

バイオケミカル

営業本部 大阪支店長

BioKyowa Inc.
（米）

曽根川 寛

Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.

毛利 慎一郎営業本部 エリア戦略部長

上海協和アミノ酸有限公司

KIRIN
58 KYOWA
ANNUAL REPORT 2015

Contents

品質監理部長Our Philosophy

Board of Directors

Who we are

Corporate Governance

What we doCompliance

How we can

Financial & ESG Highlights

Outside Directors Message

TopicsFinancial Section

Top Message
Investor Information

Special Feature

Review of Operations

Network

Corporate Data