令和5年12月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時： 2023/12/21 15:00 ～ 15:40
開催場所： 放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、梶尾委員（WEB参加）田中（康）委員、田中（瑞）委員、佐藤委員、北沢委員、荒川委員、石坂委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員（欠席）木村委員、河合委員、松井委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
管理番号
A-379-23a課題名
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽
性者を対象としたビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/
Ⅲ相試験

被験薬
GS9883/GS6207

依頼者名
審査区分
ギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
会社

議論の概要
審査結果
（審査時玉木委員長不在であったため、時田副委員 修正の上で承長が委員長に代わり審議を進行した）認
本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

A-380-23a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を mRNA対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与した 1283.815
ときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果を
mRNA-1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パ 委員会審査
レクセル・インターナショナ
ル株式会社（玉木委員長が参加したため、これ以降の議事進行は 承認
委員長が実施した）本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

○重篤な有害事象等課題名
A-271-19a

審査区分
被験薬
依頼者名
高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib アッヴィ合同会社
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ／ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

1/20

議論の概要
委員会審査

議論の概要
審査結果
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib アッヴィ合同会社
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ／ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療 S-217622
法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム
付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S217622）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療 S-217622
法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム
付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S217622）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

2/20

○安全性情報等課題名
A-233-17a

審査区分
被験薬
依頼者名
議論の概要
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
日本イーライリリー株式会 委員会審査
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY283521 社
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
9）（LY2835219）の第Ⅲ相試験

議論の概要
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
日本イーライリリー株式会 委員会審査
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY283521 社
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
9）（LY2835219）の第Ⅲ相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

VAY736/CFZ ノバルティスファーマ株式
533
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

VAY736/CFZ ノバルティスファーマ株式
533
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

VAY736/CFZ ノバルティスファーマ株式
533
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-261-19a（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株 BGB-A317
式会社の依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/20

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMSイブ株式会社
986165の長期安全性及び有効性試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMSイブ株式会社
986165の長期安全性及び有効性試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMSイブ株式会社
986165の長期安全性及び有効性試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib アッヴィ合同会社
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ／ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-272-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Capivasertib アストラゼネカ株式会社としたcapivasertibの第Ⅲ相試験（AZD5363）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/20

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959
るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした （グセルクマ
第3 相，非盲検，多施設共同試験ブ）

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959
るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした （グセルクマ
第3 相，非盲検，多施設共同試験ブ）

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestran アストラゼネカ株式会社とした第III相治験t（AZD9833）、ZD9393

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

5/20

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK351129
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性 4
試験

IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK351129
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性 4
試験

IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-317-21a

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

GSK233067
2

グラクソ・スミスクライン株
式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-322-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestran アストラゼネカ株式会社としたAZD9833の第III相試験t（AZD9833）、ZD9393

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対 DS-8201a
象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対 DS-8201a
象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

6/20

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMSイブ株式会社
986256の第II相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacitu 会社
試験（ASCENT-J02）
zumab
Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacitu 会社
試験（ASCENT-J02）
zumab
Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)
インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

A-336-21b

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

7/20

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)
インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)
第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽
DS-1062a
性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試
験

バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-336-21b

A-337-21aDS-1062a

8/20

委員会審査

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-346-22a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ GSK233067
滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC） 2
患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株
式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1345 株式会社新日本科学
ンの安全性及び有効性を評価する試験
PPD

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル 委員会審査
ハイム株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル 委員会審査
ハイム株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

9/20

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン 07850327
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン 07850327
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン 07850327
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-360-22a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex Epetraborole メドペイス・ジャパン株式症患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効会社性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダ
ム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相 SAR445229
試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMSイブ株式会社
986165の第III相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMSイブ株式会社
986165の第III相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社

10/20

A-364-22a

Datopotama 第一三共株式会社bderuxtecan（Dato-DXd,
DS第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ 1062a）,Dur
Datopotama 第一三共株式会社
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamabb
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相 deruxtecan
試験（Dato-DXd,
DS1062a）,Dur MSD株式会社
MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によ MK-8591A
りウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学 MK-8591A
的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験 MK-8591AがないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けた
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356 日本イーライリリー株式会 委員会審査者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 社
nt）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-364-22a

A-365-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

MK-8591A

11/20

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356 日本イーライリリー株式会 委員会審査者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 社
nt）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験

サイネオス・ヘルス・クリニカ 委員会審査
ル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験

サイネオス・ヘルス・クリニカ 委員会審査
ル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-373-23a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたLitifilimab(BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
会社
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
会社
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病
院

12/20

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

13/20

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

14/20

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療 S-217622
法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム
付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S217622）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認○治験に関する変更申請
課題名
A-261-19a

審査区分
被験薬（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株 BGB-A317
式会社の依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

依頼者名
議論の概要
IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

議論の概要
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

審査結果
承認

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMSイブ株式会社
986165の長期安全性及び有効性試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-266-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を Durvalumab アストラゼネカ株式会社
対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験/AZ_Bevaciz
umab

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestran アストラゼネカ株式会社とした第III相治験t（AZD9833）、ZD9393

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-322-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestran アストラゼネカ株式会社としたAZD9833の第III相試験t（AZD9833）、ZD9393

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

15/20

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMSイブ株式会社
986256の第II相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacitu 会社
試験（ASCENT-J02）
zumab
Govitecan)

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-338-21b

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増 Anifrolumab アストラゼネカ株式会社
殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニ
フロルマブの第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-341-22a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴 Brensocatib インスメッド合同会社
わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatib （INS1007）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1345 株式会社新日本科学
ンの安全性及び有効性を評価する試験
PPD

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル 委員会審査
ハイム株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル 委員会審査
ハイム株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

16/20

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対する mRNA-1647 株式会社新日本科学
mRNAワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評
PPD
価する試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-360-22a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex Epetraborole メドペイス・ジャパン株式症患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効会社性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダ
ム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アル AZD2693
コール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第
Ⅱb相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMSイブ株式会社
986165の第III相試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-369-23a

JNJ78934804

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

アストラゼネカ株式会社

Datopotama 第一三共株式会社
委員会審査bderuxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Dur 日本イーライリリー株式会 委員会審査
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 社
nt）

17/20

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患 Tozorakimab アストラゼネカ株式会社者を対象とした Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

A-374-23a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を Tozorakimab アストラゼネカ株式会社
対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照
二重盲検試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥
当性について審議した。

承認

議論の概要

審査結果
了承

TPOXX

○報告事項
課題名
A-377-23a

審査区分
被験薬
依頼者名
議論の概要
特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278 ブリストル・マイヤーズ スク 報告のみ
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験
イブ株式会社

A-378-23a

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278 ブリストル・マイヤーズ スク 報告のみ
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験
イブ株式会社

18/20

了承

A-214-16a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるHIV-1感 GSK126574 グラクソ・スミスクライン株
染患者を対象としたCabotegravir及びRilpivirine 4A/GSK1265 式会社
併用第III相試験
744B/GSK13
29758

報告のみ

了承

A-301-20a

局所再発性又は転移性の肛門管の扁平上皮癌患者 INCMGA000 インサイト・バイオサイエンを対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル及び12
シズ・ジャパン合同会社
INCMGA00012又はプラセボの併用を検討する第3
相試験

報告のみ

了承

A-335-21a

A Phase 3, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Efficacy and Safety
Study of Pamrevlumab in Subjects with
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

Pamrevluma シミック株式会社
b

報告のみ

了承

A-342-22a

SLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験

E6742

報告のみ

了承

H-116-20a

過去に221AD103試験、221AD301試験、BIIB037
221AD302試験及び221AD205試験に参加したアルツハイマー病患者を対象にaducanumab（BIIB037）の安全性を評価する多施設共同非盲検第IIIb相試験－アミロイドPET検査の実施－

バイオジェン・ジャパン株式 報告のみ
会社

了承

エーザイ株式会社■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和5年11月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について

19/20

事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

20/20