【RC-7EtDフレームワーク（Clinical recommendation: Individual perspective）】

疑問
CQ5：がん薬物療法投与において、自流滴下/自流滴下式輸液ポンプを推奨すべきか？
集団

がんで経末梢静脈の化学療法を受ける患者

介入

自流滴下／自流滴下式輸液ポンプによる投与

比較対照
主要なアウトカム

強制注入式輸液ポンプ
皮膚潰瘍、速度管理の精度、看護師の業務量、血管外漏出の減少

セッティング
視点

背景

医療施設（外来・病棟）
individual perspective（個人の視点）
強制注入式輸液ポンプは、血管に問題が起こった場合にも強制的に薬液を押し込むた
め、EV発生時は皮下組織への漏出量を増す可能性も示唆されているが、厳密な速度管理を必要とする抗がん剤投与においては、自流滴下による害もあるため、各施設の取り決めに従っている。

利益相反なし評価基準1. 問題 この問題は優先事項か？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

○ いいえ
○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい● はい○ さまざま○ 分からない
基準2. 望ましい効果 予期される望ましい効果はどの程度のものか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

皮膚の炎症

比較対照につて、ONS

皮膚潰瘍

SR-6：E18,E26,E34,E68
SR-6：J3

血管外漏出

ガイドラインは末梢か

E12,E18,E26,E28,E34,E68,J3

らの壊死性抗がん剤のChemotherapy and Immunotherapy

使用は避けるべき、ま○ わずか

Guideline,ONS(2019)

た、INSガイドラインに● 小さい

infusion therapy standerds of practice（2021):infusion

も漏出の原因にはなら○中nurse society Gideline

ないが、漏出の有無を○ 大きい○ さまざま○ 分からない

アウトカム

重要性 エビデンスの確実性

皮膚の炎症の減少

6

とても弱い（D）

皮膚潰瘍（壊死）

9

とても弱い（D）

血管外漏出の減少

6

弱い（C）

検知する機能はないた
め、問題を悪化させる可能性があると記載されている。本CQのSRでも因果関係を示唆する事例報告もあることより、自流滴下が望ましい。

基準3. 望ましくない効果 予期される望ましくない効果はどの程度のものか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

Chemotherapy and Immunotherapy

速度管理の難易度はあ○ 大きい

Guideline,ONS(2019)；分子標的薬、免疫チェックポイン がる。

●中ト薬では使用が推奨されている○ 小さい

テルフュージョン 輸液ポンプTE-171説明書；静脈針が静 は自流滴下時も変わり○ わずか脈より外れて血管外注入になった場合の警報機能は有さ

定期的な観察の必要性ない。

ず、定期的な観察の必要性が明記されている。
アウトカム○ さまざま○ 分からない

重要性

速度管理の精度8

看護師の業務量7

基準4. エビデンスの確実性 効果に関する全体的なエビデンスの確実性はどの程度か？
リサーチエビデンス

判断

今回の漏出症例の報告は全て輸液ポンプを使用していた○ 非常に弱いという背景ではあったが、強制注入式輸液ポンプとの因●弱果関係に言及するのは困難である。1件のホート研究か○中ら、強制注入式輸液ポンプの使用は自然滴下／自流滴下○強式輸液ポンプと比較して血管外漏出のリスクが高い可能性が示唆されるが、今回のCQの根拠としては判断が難し○ 採用研究なし
基準5.

追加的考察

い。
価値観 人々が主要なアウトカムをどの程度重視するかについて重要な不確実性やばらつきはあるか？
リサーチエビデンス

判断

追加的考察

○ 重要な不確実性またはばらつき Chemotherapy and Immunotherapy

滴下速度の管理に関すありる比較対照について複Guideline,ONS(2019)● 重要な不確実性またはばらつきの可能性あり○ 重要な不確実性またはばらつきはおそらくなし○ 重要な不確実性またはばらつき
はなし
基準6. 効果のバランス○ 比較対照が優れている○ 比較対照がおそらく優れている○ 介入も比較対照もいずれも支持
しない○ おそらく介入が優れている● さまざま○ 分からない益

6点

皮膚潰瘍（壊死）益9点

血管外漏出の減少益6点あったことより）患者

速度管理（自流滴下）

害

8点

にとっては害が上回る

看護師の業務量害

7点（自流滴下は否定的で可能性がある。

望ましい効果と望ましくない効果のバランスは介入もしくは比較対照を支持するか？

判断○ 介入が優れている

数の患者が希望し、皮膚の炎症の減少

リサーチエビデンス

追加的考察

益のアウトカムに対するケースレポート複数に対して、壊死性抗がん剤につい害のアウトカムの論文はなかかった。ては自流滴下が望まし

Chemotherapy and Immunotherapy

いが、比較対照は問題

Guideline,ONS(2019)の予防ではなく、問題

infusion therapy standerds of practice, infusion nurseの増強に影響すること

society Gideline（2021)

より、（患者の価値と照らすと）患者のセルフモニタリングと看護師の観察でカバーできる可能性もある。
小児において自流滴下（自流滴下型ポンプ）での投与管理は不可能である。

基準7. 費用対効果 その介入の費用対効果は介入または比較対照のどちらが優れているか？
判断○ 比較対照の費用対効果がよい

リサーチエビデンス

追加的考察

採用論文なし輸液ポンプの使用は診○ 比較対照の費用対効果がおそら

療報酬に影響しないた

くよい

め自流滴下の費用的負○ 介入も比較対照もいずれも支持

担は大きくないだろ

しないう。但し、看護師の業○ 介入の費用対効果がおそらくよ

務量という点では、比い較対照が優れている。

○ 介入の費用対効果がよい○ さまざま● 採用研究なし
基準8. 必要資源量 資源利用はどの程度大きいか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

自流滴下は、看護師の必要資源が大きく、自流滴下型ポ

自流滴下で対応する施○ 大きな増加ンプを使用することも視野に入れる可能性がある。

設は資源利用は発生し○ 中等度の増加【強制注入型ポンプ】単価は参考価格ない。自流滴下型ポン○ 無視できるほどの増加や減少

テルモ輸液ポンプ®「TE－261C」（アンチフリーフロー プを準備する場合は必○ 中等度の減少

搭載）テルモ株式会社○ 大きな減少【自流滴下型ポンプ】単価は参考価格

約45万円

要資源は大きいだろう。

医薬品注入コントローラー 「フローサイン®FS-03W 」● さまざま（株式会社アイム）約20万円○ 分からない

医薬品注入コントローラ「ドリップアイ®NE-1」（メハーゲングループ） 約85,000円

基準9. 容認性 この選択肢は重要な利害関係者にとって妥当なものか？
判断

リサーチエビデンス○ いいえ

採用論文なし追加的考察
原始的な手合わせの調○ おそらく，いいえ

整は患者、医療者とも○ おそらく，はい

負担が高く妥当とは言○ はいえない。
自流滴下ポンプが必要○ さまざまな場合は、施設の負担● 分からないが大きい。

基準10. 実行可能性 その介入は実行可能か？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

採用論文なし実行可能ではあるが、○ いいえ

自流滴下型ポンプの使○ おそらく，いいえ

用なしでは、投与速度○ おそらく，はいの厳密な調整は不可能○ はいであり、実行可能性
は、施設により様々と● さまざま推測する。

○ 分からない

また小児については実行不可能である。

判断の要約判断
おそらく，おそらく，いいえ

はい

わずか

小さい

望ましくない効果大きい

エビデンスの確実性

非常に弱い

問題

いいえ

望ましい効果重要な不確実価値観

性またはばらつきあり効果のバランス

比較対照が優れている
比較対照の費用対効果

さまざま

分からない

中

大きい

さまざま

分からない

中

小さい

わずか

さまざま

分からない

弱

中

強

重要な不確実 重要な不確実性またはばら 性またはばらつきの可能性 つきはおそら

つきはなし

くなし

比較対照が介入も比較対

おそらく

おそらく

照もいずれも介入が優れている

支持しない

優れている

比較対照の費 介入も比較対 介入の費用対大きな増加

容認性

いいえ

実行可能性

いいえ

中等度の増加支持しない
無視できるほどの増加や減少

おそらく，

おそらく，

いいえ

はい

おそらく，おそらく，

いいえ

はい

なし

性またはばらあり

そらくよい

採用研究

重要な不確実

費用対効果が 用対効果がお 照もいずれも 効果がおそらよい必要資源量

はい

くよい
中等度の介入が優れている

介入の費用対効果がよい

さまざま

分からない

採用研究
なし

さまざま

分からない

はいさまざま分からないはいさまざま

分からない

減少

大きな減少

さまざま

推奨のタイプ
当該介入に反対する

当該介入に反対する

強い推奨

条件付きの推奨

当該介入または比較

当該介入の条件付き

対照のいずれかにの推奨

当該介入の強い推奨

ついての条件付きの推奨

○

○

●

○

○

結論
推奨
末梢静脈からの抗がん剤投与時は、自流滴下/自流滴下式輸液ポンプでの投与を行う、行わないの両方を弱く推奨する。
正当性
強制注入型or自流滴下式輸液ポンプのアラームは設定圧or重力に対する圧のいずれかでアラームが鳴るしくみであり、いずれもカテーテルが血管から逸脱を予防する機能はない。アラームの感知圧が高い程、漏出を悪化させる可能性があるが、エビデンスとなる文献はなかった。強制注入型ポンプに関するde Lima
Jacinto AK（2011）と6件のケースレポートにより推奨を決定した。
サブグループに関する検討事項
サブグループの設定なし

実施に関わる検討事項がん薬物治療では大半の薬剤において、注入速度管理が重要なため、強制注入型、自流滴下型に関わらずソフトウエアを搭載した輸液ポンプを使用することの利益が高い（手動調整では対応困難な場面が多い）。いずれの輸液ポンプも漏出予防機能を備えていないこと、高価であること、またそれぞれに⾧所短所があることより、益と害のバランスは、使用薬剤や患者の状況で異なる。
監視と評価
強制注入型輸液ポンプと自流滴下型輸液ポンプ使用時の漏出率、および症状の比較

研究上の優先事項
強制注入式輸液ポンプ使用、自流滴下／自流滴下式輸液ポンプ使用の使用は施設のマニュアル等で取り決められているため、血管外漏出率や症状の悪化を比較するためには、多施設を対象とした研究デザインが必要である。

出典：Schünemann H, Broźek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength ofrecommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment.org/handbook. より作成