届出番号：13B3X10255000002* 2018 年 10 月 1 日（第一版）
機械器具 12 理学診療用器具
一般医療機器
弾性ストッキング
31724000

リンパディーバス スタイリッシュ
■

【警告】
■

ミトン・グローブ

適用対象（次の患者へ適用する際には、特に注意すること）

1） 急性期の深部静脈血栓患者。
[肺血栓塞栓症を発症するおそれがあるため。]

B2） 動脈血行障害やうっ血性心不全及び装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある患者。
[圧迫により症状が悪化するおそれがあるため。]

C＜適用周囲長 単位 cm＞

3） 装着部位に知覚障害のある患者。

※ミトンは B 点と C 点のみの測定になります。

[痛み等の異常を認識できないおそれがあるため。]
4） 糖尿病患者。

人差し指手のひら周囲手首周囲

第２関節周囲（B）

（C）

Ｓ

4.4～6

15.0～18.7

14.6～19.0

Ｍ

5.5～7.5

19.0～21.916.5～21.6

Ｌ6.6～922.0～26.0

19.0～23.5

サイズ[無症状の神経障害や血行障害を併発している場合、痛み等の異常を認識できず、または症状を悪化させるおそれがあるため。]
5） 繊維に対して過敏症のある患者。
[接触性皮膚炎を起こすおそれがあるため。]
2.使用方法医師が必要と認める場合を除き就寝時は着用しないこと。

【使用目的又は効果】[臥位になることで静脈還流等に変化が起き、患者によっては必要上肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流以上の圧迫圧がかかるおそれがあるため。]の促進を目的に使用される医療用の腕用弾性スリーブである。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

【禁忌、禁止】
1） 重度の動脈血行障害、うっ血性心不全及び有痛性青股腫の患者。
[圧迫により症状を悪化させる危険性が高いため。]【使用方法等】1. 装着前（サイズ・丈の決定）

2） 化膿性静脈炎の患者。

1） 手首、前腕中央部、上腕中央部の周径及び長さ（丈）を測定す[菌血症や敗血症を発症、増悪させるおそれがあるため。]

る。

3） 装着部位に極度の変形を有する患者。

2） 浮腫の発生状況、上記測定結果等を基にアームスリーブのサイ[適切な圧迫圧が得られないおそれがあるため。]

ズ及び長さ（丈）を決定する。

【形状・構造及び原理等】
本品は、種々の加工法により成型された筒状のスリープである。

2. 装着時1） 手首までを通しやすくする為、生地の上端装着部に編み上げられた糸の弾力により同心性の圧迫力を加えるとともを折り返す。に、末梢部から中枢に向かって圧迫力が漸減する構造になっている。
1. 構成品■

アームスリーブ

CFDG2） 生地の下端が手首の位置にくるように合わせる（右図の位置）。
このとき無理に引っ張り、生地を傷めないように十分注意する。

＜適用周囲長 単位 cm＞
手首周囲

前腕中央部周囲

上腕中央部周囲

（C）

（D）

（F）

Ｓ14.6～19.0

17.8～23.2

21.6～39.4

Ｍ

16.5～21.6

23.5～28.7

27.0～45.0

Ｌ

19.0～23.5

28.9～34.3

32.4～50.5

サイズ3） 残りの生地を全て、腋（わき）の下まで徐々に優しく引き上げる。

4） しわやよれがある場合は、生地をなでるよ＜手首から腋下までの長さ（丈） 単位 cm＞
タイプ

長さ（丈）

うにして伸ばし、皮膚に食い込まないよう（CG）に注意する。
（ゴム手袋の使用が便利です。
）

ショート

37～44

レギュラー

43～56（1／2）

＜使用方法等に関連する使用上の注意＞

2） その他の有害事象

 正しい圧迫圧を得るため、装着部位の規定箇所を必ず計測し、正しい本品装着部位に発赤、水疱、かゆみ、発疹、かぶれ等の皮膚障サイズの本品を選択すること。またサイズ適用外の場合には使用しな害が現れた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこいこと。と。本品を脱いだ後で皮膚障害が現れる場合もあるので、同様

 本品を折り返して使用しないこと。に適切な処置を行うこと。

 圧迫圧の過不足を防ぐため、たるみやしわのないように装着すること。

【保管方法及び有効期間等】

本品が、装着中にたるんだり、しわが寄ったり、ずり落ちたり、誤っ＜保管方法＞た位置に装着されている場合には正しく装着し直すこと。

室温で直射日光、熱、湿気を避けて保管。

［適正な圧迫圧を得られず、また血行障害や知覚障害及び圧迫性潰瘍を引き起こすおそれがあるため。
］【保守・点検に係る事項】

 腫脹の軽減等により装着中に各部位の周囲が変わった場合は、適切なサイズに変更すること。
 本品は繊維製品のため、次のような場合には破損（伝線、ほつれ、破れ等）する場合がありますので注意すること。

1.

洗濯は中性洗剤で手洗いすること

2.

乾いた厚手のタオルを包んで脱水すること

3.

直射日光を避け、陰干しにすること。

4.

塩素系漂白剤の使用、柔軟剤の使用、乾燥機の使用、ドライ① 少しずつ引き上げず、強く引っ張り上げての装着

クリーニング、アイロンがけは生地をいためるため実施しな② 肌荒れした手や爪が伸びている手での取り扱い

いこと。

③ 鋭利なものへの接触
 弾性ストッキングに精通した術者の指導がない限り、本品を他の弾性ストッキング等と重ねて装着しないこと。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】*製造販売業者
株式会社ベーテル・プラス【使用上の注意】

電話番号：03-6427-6157

1. 重要な基本的注意
1） 術後等患者の意識レベルが低い場合及び患者との意思疎通が困難な場
合には患者の状態をよく観察して使用すること。
2） ギブス、外傷等により装着部位が長時間不動状態にある患者は、潜在的に深部静脈血栓症を発症している可能性があるため注意して使用すること。
3） 本品の使用により、腕や手に疼痛、しびれ、皮膚や爪の変色、皮膚温の低下、かゆみ、発疹、かぶれ等の異常及びその他装着前に感じなかった不快感、違和感が生じた場合は、直ちに使用を中止すること。
［動脈及び静脈の血行障害又は知覚障害等を発症するおそれがあるため。
］
4） 本品に、破損（伝線、ほつれ、破れ等）がないことを確認してから装着してください。破損がある場合は適正な圧迫圧が得られないため使用しないこと。
5） 本品をはさみで切るなど加工、修理を行わないこと。
6） 本品は弾性ストッキングに精通した術者が、必ず装着時に使用方法を説明し、正しい装着手順で使用を開始すること。また患者との意思疎通が困難な場合には、看護、介護介添する者に使用方法を説明すること。
7） 軟膏などの薬品や油脂、溶剤等が付着すると繊維が劣化するので付着しないよう注意すること。
8） 本品は個人用の製品であり、他人への使いまわしはしないこと。
2. 不具合・有害事象
本品の使用により、以下の有害事象がおこる可能性がある。
1） 重大な有害事象① 血行障害チアノーゼ、腫脹、疼痛、しびれ、皮膚の冷感等、血行障害が現れた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
② 神経障害腓骨神経麻痺等の神経障害が現れた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
③ 皮膚障害 本品のずれ、圧迫等により、皮膚潰瘍等の皮膚障害が現れた場
合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
 ショック等末梢循環が不安定な患者に使用した場合、装着部位に血行障害が発生し壊疽等の皮膚障害が起こる可能性があるた
め、装着部位の血流に注意すること。
（2／2）