体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2023 年 5 月 12 日

目次
1

概要
1.1 体外診断用医療機器 . . . . . . . . . . . . . .

1
1

2

リスク・マネジメント

2

3

イミュニティ要求
3.1 機器の分類とイミュニティ要求 . . . . . . . .
3.1.1 専門的医療施設環境 . . . . . . . . . .
3.1.2 在宅医療環境 . . . . . . . . . . . . . .
3.2 性能判定基準 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1 性能判定基準 A . . . . . . . . . . . .
3.2.2 性能判定基準 B . . . . . . . . . . . .
3.2.3 性能判定基準 C . . . . . . . . . . . .

2
2
2
3
3
6
6
6

4

エミッション要求

7

5

試験計画書
5.1 EUT の構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2 EUT の動作条件 . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3 性能判定基準 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4 実施する試験 . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7
7
7
7
7

取扱説明書
6.1 在宅医療環境で使用する機器に対する追加の要求
6.2 専門的医療施設環境で使用する機器に対する追加の要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3 自己診断用の機器に対する追加の要求 . . . . .

88補足
7.1 IEC 61326-1 との比較 . . . . . . . . . . . . .
7.2 IEC 61326-2-6:2012 との比較 . . . . . . . . .
7.3 規格の適用 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9
9
9
10

参考資料

11

6

7

8

概要

1

IEC 61326-2-6:2020[1] は体外診断用医療機器†1 の電磁妨害に関する最小限の要求事項を定める規格で、IEC 61326-1:2020[2][5] とともに用いられる。†2
本稿では、この IEC 61326-2-6:2020[1] の概要を述べる。なお、本稿は規格の内容全てをカバーする
ものではなく、また正確であるとも限らないので、規格についての正確な情報は規格そのもの [1] を参照していただきたい。

1.1

体外診断用医療機器「体外診断用医療機器」という用語は、疾病の治療、緩和、処置、あるいは予防のために、健康状態の判断を含め、疾病やその他の医学的状況の診断で使用することが意図された器

8
9

具や装置
のように定義されている。
体外診断用医療機器は人体から採取された試料の収集、調製、あるいは検査のための使用が意図されたものを含むが、インビトロ分析のための試料の採取に用いられるものを含めて、人体に直接適用されるものは含まない。†3†5†1 in vitro diagnostic (IVD) medical equipment、インビ
トロ診断機器†2 IEC 61326-2-6 は体外診断用医用機器に対する特定要求事項を定めるもので、一般的な要求を定める IEC 61326-1 をIEC 61326-2-6 で変更したものを適用することになる。
†3 上の定義には人体に適用されないという条件は含まれていないが、その名称に含まれる in vitro†4 という用語がその意味を持つ。人体に適用される医用電気機器の電磁妨害に関する側面は、一般に IEC 61326-2-6 ではなく IEC 60601-1-2[3][6] でカバーされる。
†4 in vitro は「試験管内で」を意味し、しばしば in vivo (生体内で) と対比する形で用いられる。
†5 単純には、患者に直接適用される (例えば患者に触れたり患者にエネルギーを照射したりする) ならば IEC 60601-1-2、患者に直接適用されずに診断や治療のための分析や検査を行なう
ならば IEC 61326-2-6 と考えれば良い。但し、例えば FDA の
ガイド [12] には「IEC 60601-1-2 はインビトロ診断デバイスや病院の血液検査室
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1

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要• 本稿の 表 2 (IEC 61326-2-6:2020 の Table 103)

リスク・マネジメント

2で示した周波数やサービスは代表的な例であり、体外診断用医療機器は患者に直接適用されるもの

リスク・マネジメント・プロセスは実際の通信ではなく、一般に、電磁妨害の影響で誤動作を生じサービスを考慮すべきで、同定された追加の周

たとしてもそれが患者に直接的な危害を与えること

波数で試験を行なうべきである。

はない。

また、新たに追加の周波数 (新しいバンド) がしかし、体外診断用医療機器は、例えば次のよう公式のものとなった場合、その試験を行なわなな状況で、患者やオペレータにリスクをもたらしければならず、あるいはリスク・マネジメント・

得る:

プロセスの中で取り扱うべきである。

• 誤った結果をもたらし、これは誤った治療上の• 性能判定基準 (§3.2) の範囲内のいかなる性能の変化も残留リスクの評価に基づいて正当化さ決定 (誤診) を引き起こし得る。
試料によって、また状況によっては、誤った結れなければならない。

果は患者への深刻な危害を引き起こし得る;• この規格で定められたイミュニティ要求よりも甘い性能判定基準は正当化し、試験報告書、• 機器によっては、例えば予期しない機械的な動作に伴い、オペレータへの直接的な脅威をもたユーザー向け文書、及び製品のリスク・マネジ

らし得る。

メントで報告しなければならない。

電磁妨害の影響で引き起こされるかも知れない誤動作やそれに伴うリスクは機器の種類やその用途などによって大きく異なり、この種の事項もリスク・マネジメントの中で取り扱うべきものとなる。

3

イミュニティ要求3.1

機器の分類とイミュニティ要求

この規格ではリスク・マネジメントに関して、この規格では使用環境は専門的医療施設環境 (pro-ISO 14971[4] が参照されており、特に以下の点に

fessional healthcare facility environment) と在宅医言及されている:療環境 (home healthcare environment) †7 の 2 つに

• それぞれの動作モードに対して、最も厳しい条件を代表する電源の選択肢 (例えばバッテリ、

分類され、それぞれの環境に対して規定された最小限のイミュニティ要求は表 1 に概要を示したようなAC や DC の電源、など) を製品のリスク分析

ものとなる。

に基づいて規定する。

但し、体外診断用医療機器は意図された使用環境• 直接的なハザードに関連してリスク・マネジメ

において安全性と有効性を確かとするのに適当な水ントを実施しなければならない。

準のイミュニティを持つべきであり、意図された環境の影響はリスク・マネジメントの中で扱い、必要• 電磁環境のリスク・アセスメントの結果に基づに応じて試験の追加や試験レベルの調整を考えるこいて、そのイミュニティ試験を追加することをとも必要となるだろう。

考慮する。

• リスク・アセスメントは専門的医療施設環境に

3.1.1

おいても携帯電話などの電子機器を使用するかも知れない患者の近くで使用される臨床現場検

専門的医療施設環境

専門的な医療行為が行なわれる環境。

査用機器†6 やその他の機器についての検討を含

例えば、病院、検査ラボ、血液銀行、献血センター、

まなければならない。

診察室、集中治療ユニット、手術センター、救命救

滅菌機には適用されないが、使用しても良い」とあり、実際、体外診断用医療機器に IEC 60601-1-2 を準用している、あるいはIEC 61326-2-6 と IEC 60601-1-2 を併用しているケースも見受けられる。
†6 ここで「臨床現場検査」と訳したものは point-of-care testing (POCT) の訳で、これは患者の近くで行なわれる検査を意味する。point-of-care testing は near-patient testing や bedsidetesting と概ね同義である。

急室、手術室、クリニック、病室、歯科医院、介護施設、薬局、医務室など。
†7 この環境の分類は IEC 60601-1-2[3][6] と似ているが、IEC 60601-1-2 と異なり「特殊な環境」の区分はない。

2

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

補足:

3.1.2

• 専門的医療施設環境の多くは固定の電磁放射源に関しては管理されているものとみなせるかも知れない
が、可搬型の無線通信デバイスが広範に用いられており、近接の電磁妨害に対する環境の管理はより困難となる。
近傍で使用されるかも知れない妨害源の例は:在宅医療環境あまり良く管理されておらず、その大きさや発生頻度がそれほど明確でない電磁妨害を伴うより多様な電磁環境を含む、専門的医療施設環境以外の環境。
例えば、住宅、また店舗、図書館、オフィス、駅や空港などの任意の公共空間など。

– 高周波手術器 (電気メスなど)– RFID補足:– 無線 LAN• 輸送機関上、あるいはバッテリ電源での動作中を除き、通常は商用電源に接続される。

– 携帯型無線通信機器 (例えば TETRA、双方
向無線)• この環境の特性は基礎安全と基本性能のためのより高いイミュニティ試験レベルを正当化する。

– ページング・システム– その他の無線デバイス (一般消費者向けのものを含む)• この環境にあるかも知れない、あるいは近傍で使用されるかも知れない妨害源の例は:• 専門的医療施設環境では体外診断用医療機器は商用
電源には接続されないものと仮定される。

– 例えば枕元の時計の、小型の電源変圧器– 商用電源関連の妨害– 携帯電話

この規格での専門的医療施設環境向けの機器に対– ラジオやテレビの送信施設する最小限のイミュニティ要求レベルは在宅医療環– アマチュア無線機

境向けのものに対するものよりも幾分緩いものと– 可搬型無線送信機 (例えばタクシーや警察)

なっている (表 1) が、次のような記載に特に注意すべきである:

3.2• 体外診断用医療機器は意図された使用環境において安全性と有効性を確かとするのに適当な水性能判定基準イミュニティ試験の実施に先立って、次のような準のイミュニティを持つべきである。

枠組みに従ってそれぞれの動作モードと試験で適用

特に救急車やその他の車両、あるいは航空機のする具体的な性能判定基準†10 を決定する必要があ

中で使用されるかも知れない機器はより高いイる。これは、客観的な評価を行なえる、可能な場合

ミュニティを必要とするかも知れない。

には定量的なものとすべきである。
性能判定基準の枠組み (下記) は IEC 61326-1[2][5]• 電磁環境のリスク・アセスメントの結果に基づと共通であるが、いて、この規格で示された在宅医療環境に対す• それに加えて、体外診断医療機器は受容できなるイミュニティ要求を適用することを考慮しない結果を報告してはならず、また基礎安全や基ければならない。

本性能を損なってはならない;• リスク・アセスメントは専門的医療施設環境においても携帯電話などの電子機器を使用するか• その範囲内のいかなる性能の変化も残留リスクも知れない患者の近くで使用される臨床現場検の評価に基づいて正当化されなければならない;

査用機器

†6

やその他の機器についての検討を• この規格で定められたイミュニティ要求より含まなければならない。†8も甘い性能判定基準は正当化し、試験報告書、
ユーザー向け文書、及び製品のリスク・マネジ
メントで報告しなければならない;†9 例えば、携帯電話などで用いられることがある 1.5 GHz 帯
や 3.5 GHz 帯、国内の消防救急無線で用いられている 260 MHz
帯、アマチュア無線で用いられる 50 MHz 帯、144 MHz 帯、
430 MHz 帯 (最後のものは 450 MHz に近いが、これよりも高い出力が許容される) は表 2では明らかにカバーされていない。
†10 performance criteria。性能基準、判定基準などとも呼ばれる。

†8 現代では検査室においてさえも無線 LAN や携帯電話などの無線機器の使用が予期されるかも知れず、その場合、そのような環境での使用に限定された機器についても携帯電話などの影響の検討が必要となりそうである。また、手術室での使用も想定される臨床現場検査用機器の場合のように、高周波手術器などの近傍での使用が予期される場合、その影響の考慮も必要となる。

3

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

基本規格

専門的医療施設環境

在宅医療環境性能判定基準エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3

IEC 61000-4-8

接触: ±4 kV

接触: ±6 kVB

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kVB—

接触: ±8 kVC—

気中: ±15 kVC

80 MHz〜1 GHz: 3 V/m

80 MHz〜1 GHz: 10 V/m

A

1〜6 GHz: 3 V/m

1〜6 GHz: 3 V/mA—

表 2 も参照

3 A/m (50 Hz, 60 Hz)

30 A/m (50 Hz, 60 Hz)

A

AC 電源ポート (保護接地を含む)
IEC 61000-4-4±1 kV (5 kHz or 100 kHz)

±2 kV (5 kHz or 100 kHz)B

IEC 61000-4-5

ライン–ライン: ±0.5 kV

ライン–ライン: ±0.5, ±1 kV

B

ライン–接地: ±1 kV

ライン–接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

B

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 VA—

ISM/アマチュア無線周波数帯 e : 6 V

A

0 %, 0.5 サイクル

0 %, 0.5 サイクル

B

0 %, 1 サイクル

0 %, 1 サイクル

B

70 %, 25/30 サイクル (50/60 Hz)

70 %, 25/30 サイクル (50/60 Hz)

C

0 %, 250/300 サイクル (50/60 Hz)

0 %, 250/300 サイクル (50/60 Hz)

C

IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-11

DC 電源ポート (保護接地を含む)b,c
IEC 61000-4-4±1 kV (5 kHz or 100 kHz)

±2 kV (5 kHz or 100 kHz)B

IEC 61000-4-5

ライン–ライン: ±0.5 kV

ライン–ライン: ±0.5, ±1 kV

B

ライン–接地: ±1 kV

ライン–接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

B

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-6

ISM/アマチュア無線周波数帯 : 6 V—

I/O 信号/制御ポート (機能接地を含む)
IEC 61000-4-4

b±0.5 kV (5 kHz or 100 kHz)IEC 61000-4-5

d

ライン–接地: ±1 kV

IEC 61000-4-6

b0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-4±1 kV (5 kHz or 100 kHz)IEC 61000-4-5

d

ライン–ライン: ±0.5 kVAc

B
DC 電源ポートと共通

B
A

主電源に直結される I/O 信号/制御ポートbc

B
DC 電源ポートと共通

ライン–接地: ±1 kV

IEC 61000-4-6bAe

0.15〜80 MHz: 3 V

B
BA

b 3 m を超えるラインのみ
c 二次回路が過渡過電圧に曝されない (すなわち確実に接地された、容量的にフィルタされた DC 二次回路) 60 V 以下の低圧 DC 電源への接続が意図された DC 電源ポートは I/O 信号/制御ポートとして扱う
d 長距離ライン (30 m よりも長い、あるいは建屋から出るライン) のみ
e 0.15〜80 MHz の周波数範囲内の ISM 周波数帯は 6.765〜6.795 MHz、13.553〜13.567 MHz、26.957〜27.283 MHz、及び 40.66〜40.70 MHz、アマチュア無線周波数帯は 1.8〜2.0 MHz、3.5〜4.0 MHz、5.3〜5.4 MHz、7〜7.3 MHz、10.1〜10.15 MHz、14〜14.2 MHz、18.07〜18.17 MHz、21.0〜21.4 MHz、24.89〜24.99 MHz、28.0〜29.7 MHz、及び 50.0〜54.0 MHz。

表 1: IEC 61326-2-6:2020 のイミュニティ試験レベルの概要

4体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

基本規格

IEC 61000-4-3

試験条件

性能判定基準

9 V/m (710 MHz, 745 MHz, 780 MHz)B

28 V/m (1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz)
28 V/m (2 450 MHz)
9 V/m (5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz)
パルス変調 (217 Hz, デューティー 50 %)IEC 61000-4-3

27 V/m (385 MHz)B

28 V/m (810 MHz, 870 MHz, 930 MHz)
パルス変調 (18 Hz, デューティー 50 %)IEC 61000-4-3

28 V/m (430〜470 MHz)B

FM (周波数偏移 ±5 kHz, 1 kHz 正弦波)
FM の代わりに 18 Hz パルス変調で試験しても良い
この表 (IEC 61326-2-6:2020 の Table 103) で示した周波数やサービスは規格の発行の時点で使用されている RF 通信機器に基づく代表的な例である。この試験の規定は全ての国で使用される全ての周波数とサービスを網羅することを意図していない。†9 リスク・マネジメント・プロセスは各国固有の通信サービスを考慮すべきであり、同定されたこの表で示されていない追加の周波数で試験を行なうべきである。
さらに、規格の公表の後で追加の周波数 (新しい周波数帯) が公式のものとなった場合、その試験を行なわなければならず、あるいはリスク・マネジメント・プロセスの中で取り扱うべきである。
無線機器を含む機器がその通過帯域内で試験されている時は通信を行なえなくなるかも知れないが、それでも基礎安全と基本性能は維持されなければならない。
リスク・アセスメントでは専門的医療施設環境での使用が意図された機器へのこれらの試験の適用も検討すべきである。
補足: この表で示されているイミュニティ試験レベルは、IEC 60601-1-2:2014(+A1:2020)[3][6] と同様、それぞれの周波数帯の可搬型無線機 (携帯電話、√ TETRA、無線 LAN など) で想定される最大出力を P (W)、
最小離隔距離 d = 0.3 m として、E = 6 P /d から求められたものである。これらの無線送信機が 0.3 m
よりも近い距離に置かれることが予期される場合、それに応じてイミュニティ試験レベルを上げることも必要となるかも知れない。

表 2: 在宅医療環境に対する追加の試験 (IEC 61326-2-6:2020 Table 103 より)• 性能判定基準はデータや結果、サンプル処理、補足
基本性能はその欠如や劣化が受容できない
リスクをもたらすかどうかを考えることで最も容易に理解できる。

及びユーザー・インターフェースに影響し得る動作モードを考慮して決定しなければならない。

• 性能の低下 (degradation of performance)

具体的な性能判定基準、また許容可能な基礎安全

デバイス、機器、あるいはシステムの性能の意と基本性能のパラメータは試験計画書に記載する。

図された性能からの望ましくない逸脱
なお、ここでは次のような用語が用いられている:• 性能の喪失 (loss of performance)• 基礎安全 (basic safety)

規定された性能レベルから外れた機器の動作

その体外診断医療機器が通常状態と単一故障状• 機能の喪失 (loss of function)態で使用された時の物理的なハザードによって直接引き起こされるオペレータに対する受容で機器の 1 つ以上の機能が使用不能となる機器のきないリスクがないこと

動作• 基本性能 (essential performance)• 性能レベル (performance level)

ユーザー向け文書で規定された限界を超えた意図された使用の条件下での機器の規定されたその喪失や劣化が受容できないリスクをもた動作

らす、基礎安全に関するもの以外の臨床機能の性能

5体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

3.2.1

性能判定基準 A

データの転送は自動的に繰り返される。この時の低下したデータ転送速度は許容可能な劣化である。

機器は試験中及び試験後に意図したように動作を• 試験中、アナログ機能の値が規定された限界を超えて変動するかも知れない。試験後、その変動は消失する。

継続しなければならない。機器が意図されたように使用された時、ユーザー向け文書で規定された性能• 人による監視のためにのみ用いられるモニタについて、バースト・インパルスの印加中の一時的な表示上の干渉のような、ある程度の劣化を許容できる。

レベルを下回る性能の低下や機能の喪失は許容されない。連続的な電磁現象でのイミュニティ試験に適用する場合、この性能レベルはユーザーの関与なし

勿論、これに類した事項を含め、実際にどのような影響が許容されるかは規格で示された枠組みとリスクの評価に基づいて製造業者が決定し、明確に文書化することが必要となる。これは許容できる性能の低下の限界や通常の性能の回復までに許容される時間†11 などの明確な規定も含むかも知れない。
性能判定基準 B が適用される妨害に対する試験中の性能の低下は許容できるかも知れないものの、体外診断医
療機器は受容できない結果を報告してはならず、基本性
能や基礎安全が損なわれてはならず、また性能の低下は残留リスクの評価に基づいて正当化されなければならないことに注意すべきであろう。

に回復しなければならない許容可能な性能の喪失で置き換えても良い。この性能レベルの範囲内での許容可能な性能の喪失は、その情報が取扱説明書などの文書でユーザーに明確に提供されている場合に限り許容される。動作状態の変化やデータの喪失は許容されない。
補足: 基本的には電磁妨害を受けている時も通常の性
能、おそらくは仕様で規定された分析性能やその他の性能を維持することが必要となる。だが、その性能の低下
が基本性能や基礎安全を損なわず、また残留リスクの評価に基づいて正当化される場合、連続妨害を受けている時の性能の低下の限界 (例えばより緩い測定確度) が明確に示されていれば、妨害を受けている時にその限界内の性能が維持され、妨害を止めた時に速やかに通常の性能を回復することが許容される。
勿論、妨害を受けている時の性能の低下を許容する場
合、使用環境などによってはこの種の妨害は実際に持続的に受ける可能性がある (そのような環境では低下した性
能しか発揮できない) 可能性があることに留意すべきで
あろう。

3.2.3

性能判定基準 C

自己回復するか、あるいは制御部の操作によって回復させられるのであれば、機能の喪失が許容される。回復のための手順はユーザー向け文書に含められていなければならない。機器の恒久的な損傷は許容されない。
補足: IEC 61326-1 では性能判定基準 C の例として以下のようなものが示されている:

3.2.2• 規定されたバッファ時間よりも長い主電源の停電に際して、機器の電源ユニットがオフとなる。電源の再投入は自動的に、あるいはオペレータによって行
なわれ得る。

性能判定基準 B

機器は試験後に意図したように動作を継続しなけ
ればならない。機器が意図されたように使用された• 妨害によって引き起こされたプログラムの中断の後、機器のプロセッサの機能は規定された状態で停止し、「クラッシュ状態」には留まらない。オペレータの関与が必要となるかも知れない。

時、ユーザー向け文書で規定された性能レベルを下回る性能の低下や機能の喪失は許容されない。試験中、そのような性能の喪失が EMC 試験計画書に詳• 試験の結果、過電流防護機器が開き、これはオペレー
タがリセットすることができる。

述されているならば、機器の性能レベルを許容可能な性能の喪失で置き換えても良い。この性能レベル

性能判定基準 B と同様、実際にどのような影響が許容されるかは規格で示された枠組みとリスクの評価に基づいて製造業者が決定し、明確に文書化することが必要となる。
これは、停電によって停止した時、また復電時にどのような挙動をすべきか (復電時の動作としては、電源オフの状態を維持する、自動的に再始動して特定の静止状態となる、自動的に再始動して停電前に行なっていた動作の範囲内での許容可能な性能の喪失は、その情報が取扱説明書などの文書でユーザーに明確に提供されている場合に限り許容される。意図しない動作状態の変化は、自己回復するのであれば許容される。保
存されたデータの喪失は許容されない。

†11 IEC 61000-4 シリーズ [9] のイミュニティ試験法の規格の多くでは、妨害の印加中とその後に観測された任意の影響、またその影響の持続の期間を試験報告書に記載することが明示的に求められている。従って、通常の性能の回復までに許容される時間の明確な規定の有無に関わらず、通常の性能の回復までに要した時間 (即座に回復した場合にはそのような記載となるかも知れない) は試験時に確認され、試験報告書に記載されているべきである。

補足: IEC 61326-1 では性能判定基準 B の例として以下のようなものが示されている:• データ転送がパリティ・チェックやその他の手段によって確認されている。サージ・インパルスによって引き起こされるような誤動作を生じた場合、その6

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要のであれば、それらのポートの 1 つにのみケーブルを再開する、などといったものが考えられるかも知れない) の規定も含むかも知れない。
性能判定基準 C が適用される妨害に対する試験中の性能の低下や機能の喪失は許容できるかも知れないものの、
体外診断医療機器は受容できない結果を報告してはならず、基本性能や基礎安全が損なわれてはならず、また性能の低下は残留リスクの評価に基づいて正当化されなけ
ればならないことに注意すべきであろう。

を接続して試験すれば良い。
ケーブルや接地は製造業者の仕様に従う。接地の追加は許容されない。
試験で使用する機器、ラック、モジュール、基板、
ソフトウェアとそのバージョン、ケーブルなど、それらの接続、またその構成の選択の根拠は試験計画書に文書化する。

エミッション要求

4以下の要求を適用する。

5.2• CISPR 11:2015+A1:2016+A2:2019[7]

EUT の動作条件• 動作モード — 最悪条件となると推定される 1

機器のグループとクラスの分類も CISPR 11 につ以上の動作モードを選択する。スタンバイや従う。

充電中のような非動作状態での試験の考慮も必要となるかも知れない。†14• 低圧商用電源に接続される場合、†12

また、それぞれの動作モードに対して、最も厳– IEC 61000-3-2 (≤ 16 A/相)、もしくはしい条件を代表する電源の選択肢 (例えばバッ

IEC 61000-3-12 (> 16 A/相、かつ ≤テリ、AC や DC の電源、など) を製品のリス

75 A/相)[8] †13

ク分析に基づいて規定する– IEC 61000-3-3 (≤ 16 A/相で条件付き• 環境条件、電源電圧/周波数 — 製造業者が規接続の対象とならないもの)、もしくは定する。但し IEC 61000-4-2 (静電気放電試験)

IEC 61000-3-11 (≤ 75 A/相で条件付き接続の対象となるもの)[9]の環境条件の規定はこれに優先する。

• ソフトウェアやファームウェアとそのバージョン — EUT の様々な動作モードの模擬に用いら

試験計画書

5

れるソフトウェアやファームウェアとそのバー
ジョンを文書化する。このソフトウェアは最悪

試験に先立って、少なくとも以下のような情報を条件となると推定される動作モードを代表しな含む試験計画書 (テスト・プラン) を作成する。

ければならない。

5.1

EUT の構成
5.3

様々な構成を取り得る場合、意図された環境での性能判定基準通常の使用を代表する 1 つ以上の最も典型的な構成

それぞれの動作モードと試験で適用する性能をで、全てのタイプのモジュールを 1 回は試験する。

§3.2 で述べたような枠組みに従って可能であれば機器とともに使用される様々な機器がある場合、定量的な値として規定する。そのようにできない場

実際の動作状況の模擬のためにそれぞれのタイプの合、これは試験計画書に正当化の根拠とともに文書

機器を少なくとも 1 つ選択する。周辺機器は模擬し化すべきである。

ても良い。
同一のタイプの I/O ポートが複数ある場合、ケー5.4

ブルの追加が結果に有意に影響しないことを示せる

実施する試験

適用する試験を試験計画書に記載する。試験法は†12 中圧/高圧受電や自家発電の施設での使用のみが想定され該当する基本規格で述べられているが、実際の試験る場合も、これらの規格でカバーされる現象が施設内での干渉問題を引き起こさないだろうという確証がない場合は特に、これらの規格の準用を考えても良いかも知れない。
†13 国内では JIS C 61000-3-2 がある。

†14 例えばスタンバイ状態で妨害を受けた時に意図せずに動作状態に切り替わるかも知れないが、これは「意図しない動作状態の変化」となる。

7

体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要の実施のための追加の情報も必要となるかも知れ

体外診断用医療機器と携帯電話などの無線送信機ない。

とのあいだの最小離隔距離 d (m) は、無線送信機

機器の特性や使用方法の検討から、一部の試験がの最大出力を P (W)、イミュニティ試験レベルを

適切ではなく、不要であると判断されるかも知れな

E (V/m) として、
√
6 P
d=
E

い。そのような場合、その判断 (またおそらくはその判断の根拠も) を試験計画書に文書化する。
リスク・マネジメントに基づいて試験の追加や試によって求められる。

験レベルの調整が必要となるかも知れないので、どの動作モードでどのポートに対してどの試験を実施するかのみでなく、適用する試験レベルも明記した

在宅医療環境で使用する機器に対する追加の要求6.1

方が良いだろう。
それぞれのイミュニティ試験の期間や回数は性能

在宅医療環境で使用する機器の場合、例えば以判定基準が一貫して満足されることを確かめるのに

下の文言による、EMC に関する予防的な警告を含

充分でなければならず、偶発性 (ランダム・アスペ

める:クト) による誤った合格を避けるように注意しなけ
ればならない。†15• 「この器具の乾燥した環境での使用は、特に合成材料 (合成繊維製の被服、カーペットなど)

6がある場合、誤った結果を引き起こし得る有害取扱説明書

な静電気放電を引き起こし得る。」

体外診断用医療機器の取扱説明書には、他の必要• 「その正しい動作に干渉するかも知れないので、な情報とともに、

この器具を強力な電磁放射の発生源の近傍で使用しない。」• 使用が意図された電磁環境• 「この機器は在宅医療環境での使用のために設• 適用された規格

計されている。その性能が電磁干渉の影響を受• イミュニティ条件下で許容可能な性能の喪失がけていることが疑われる場合、この機器と干渉許容される場合はそのレベルの発生源とのあいだの距離を離すことで正しい動作を回復できるかも知れない。」

を、さらに意図された使用環境や用途に応じてそれぞれ §6.1〜§6.3で示すような情報を記載しなければならない。†16

6.2†15 例えば 10 秒に 1 回しか行なわれないセンサ信号の読み取りへの妨害の影響を適切に観測するためには、少なくとも 10 秒、妨害を受けた時の影響が確率的なものとなることを考慮するとその数倍以上 (例えば合格という判定を妥当な確からしさで行なうために 5 回以上の観測が必要であれば 50 秒以上) の時間、それぞれの妨害を印加することが必要となりそうである。また、
例えば複数のステップから成る長い動作サイクル (例えば、試料に試薬 1 を投入し、30 分後に反応を観測し、試薬 2 を投入し、. . . のような) を含むものの場合、特定のステップの実行中にのみ特定の妨害 (例えば特定の周波数の無線周波妨害) の影響を受けやすくなるかも知れず、その場合、そのステップを実行している時にその特定の妨害を印加するかどうかによって結果が大きく変わることが予期される。動作サイクルが長い場合、単純に印加時間を長くするのは実際的ではないので、評価が必要な全ての機能を同時に、あるいは短い動作サイクルで動作させるよ
うにした試験用のソフトウェアを用意することなどが必要となるかも知れない。
†16 該当するその他の規格や規則で追加の要求が定められていることもある。例えば、体外診断用医療機器規則 Regulation(EU) 2017/746[10][11] は、他の様々な要求とともに、機器とともに提供される情報に関する要求を含む。国内向けの場合、厚生労働省が発行した省令や通知なども参照。

専門的医療施設環境で使用する機器に対する追加の要求

専門的医療施設環境で使用する機器については、
以下の情報と予防的な警告を含める:• その機器が IEC 61326 シリーズのこのパートのエミッションとイミュニティの要求に適合する旨の声明• エミッションの適合がクラス A に対するもの
であれば、「この機器は住宅環境での使用は意図されておらず、そのような環境では無線受信の適切な保護を与えないかも知れない。」旨の警告

8体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要• 「この機器は専門的医療施設環境での使用のた

2. 電磁環境の IEC 61326-1 にある基礎電磁環境、めに設計されている。在宅医療環境で使用され工業電磁環境、管理された電磁環境の区分は適たならば誤った動作を生じる可能性がある。そ

用されず、代わりに専門的医療施設環境と在宅の性能が電磁干渉の影響を受けていることが疑医療環境の区分が適用される。

われる場合、この機器と干渉の発生源とのあい

また、IEC 61326-1 にあるバッテリや測定されだの距離を離すことで正しい動作を回復できるる回路から給電されるポータブル試験/測定器

かも知れない。」

に関する規定は適用されない。

• 機器を動作させる前に電磁環境を評価すべきと

3. イミュニティ試験レベルは IEC 61326-1 のいいう勧告

ずれの環境のものとも異なっている。

• 例えば「その正しい動作に干渉するかも知れな

4. IEC 61326-1 と同様の性能判定基準 A/B/C のいので、このデバイスを強力な電磁放射の発生枠組みが適用されるが、追加の要求がある。

源 (例えばシールドされていない意図的な RF

5. 取扱説明書への記載に関する特定の要求が追加発生源) の近傍で使用しない。」のような、EMCされている。

に関する予防的な警告

7.2

自己診断用の機器に対する追加の要
求

6.3

IEC 61326-2-6:2012 との比較

IEC 61326-2-6:2012 と IEC 61326-2-6:2020 の主な違いは:

自己診断用の機器の場合、結果が定かでない場
合に講じるべきアクションに関する勧告も提供すべ• IEC 60601-1-2 と同様にイミュニティ試験レベ

き†17 であり、使用者は医療上のいかなる決定の前

ルが専門的医療施設環境と在宅医療環境に対にも医師に相談することが勧められる。

して規定されており、いずれの試験レベルもIEC 61326-2-6:2012 のものとは異なる (表 1,
表 3)。†18

7

補足

7.1

IEC 61326-1 との比較

• IEC 60601-1-2 と同様の可搬型無線送信機の近接に対するイミュニティ要求 (表 2) が追加されている。

IEC 61326-2-6 は体外診断用医療機器のみを対象としており、滅菌機のように診断や治療など以外の• 電磁環境のリスク・アセスメントの結果に基づ用途で用いられる機器は、一般に IEC 61326-1 のいてそのイミュニティ試験の追加を考慮するこ対象となる。

とが求められる。

また、人体から採取された試料を分析する機器で

特に救急車やその他の車両、あるいは航空機のあっても、分析の結果を医療目的で利用しない場合、中で使用されるかも知れない機器はより高いイ

例えば純粋な研究の目的でしか利用しないような場

ミュニティを必要とするかも知れない。

合には、一般に IEC 61326-1 を適用することがで• 残留リスクを受容できる範囲内に維持することきる。

が必要となるのは従来と同様だが、IEC 61326-

IEC 61326-1:2020 と IEC 61326-2-6:2020 の主な1 と同様に各イミュニティ試験で性能判定基準

違いは、

A/B/C のいずれに適合すべきかが示されている (表 1)。

1. ISO 14971 に基づくリスク・アセスメントが必要となる。

†18 表 3 では IEC 61326-2-6:2012 と IEC 61326-2-6:2020 の専門的医療施設環境のイミュニティ試験レベルの対比を示しているが、IEC 61326-2-6:2020 では電磁環境のリスク・アセスメ
ントの結果に基づいて在宅医療環境に対するイミュニティ要求を適用することを考慮することが求められていることにも留意されたい。

†17 IEC 61326-2-6 ではこの情報の提供は要求事項としては記載されていないが、§6.2 の注釈にこの情報が常に提供される旨の記載がある。

9体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要

基本規格

IEC 61326-2-6:2012

IEC 61326-2-6:2020
専門的医療施設環境

エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

接触: ±2, ±4 kV

接触: ±4 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV80 MHz〜2 GHz: 3 V/m

80 MHz〜2 GHz: 3 V/m

2〜2.7 GHz: 1 V/m

2〜6 GHz: 3 V/m

3 A/m

3 A/m
AC 電源ポートIEC 61000-4-4

±1 kV

±1 kV

IEC 61000-4-5

ライン–ライン: ±1 kV

ライン–ライン: ±0.5 kV

ライン–接地: ±2 kV

ライン–接地: ±1 kV

IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-11—

0 %, 0.5 サイクル

0 %, 1 サイクル

0 %, 1 サイクル

40 %, 5/6 サイクル (50/60 Hz)—

70 %, 25/30 サイクル (50/60 Hz)

70 %, 25/30 サイクル (50/60 Hz)

0 %, 250/300 サイクル (50/60 Hz)

0 %, 250/300 サイクル (50/60 Hz)

DC 電源ポートIEC 61000-4-4

±1 kV

±1 kV

IEC 61000-4-5

ライン–ライン: ±1 kV

ライン–ライン: ±0.5 kV

ライン–接地: ±2 kV

ライン–接地: ±1 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-6

I/O 信号/制御ポート
IEC 61000-4-4±0.5 kV±0.5 kV

IEC 61000-4-5—

ライン–接地: ±1 kV

IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

主電源に直結される I/O 信号/制御ポート

IEC 61000-4-4

±1 kV

±1 kV

IEC 61000-4-5—

ライン–ライン: ±0.5 kV—

ライン–接地: ±1 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-6

表 3: IEC 61326-2-6:2012 のイミュニティ試験レベルとの比較

7.3

規格の適用

2 月 27 日, 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長) で IEC 61326-2-6:2020 と2023 年 4 月現在での日本、及びアメリカの状況

JIS C 61326-2-6:2023 (IEC 61326-2-6:2020 相当)
が適切な規格の例として示されている。

は概ね以下の通りである:• アメリカ• 日本
医 療 機 器 で は 通 常 は JIS T 0601-1-2:2023

IEC 61326-2-6:2020 は FDA が承認したコンセ(IEC 60601-1-2:014+A1:2020 (ed. 4.1) 相当) が適用

ンサス・スタンダードとなっている。

されるが、薬生機審発 0227 第 1 号 (令和 5 年

但し、IEC 61326-2-6:2020 の内容のうち、10体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要– §3 (定義と略語) は他のコンセンサス・ス• EU

タンダード、IEC 60601-1-2 と矛盾して

体外診断用医療機器規則 Regulation (EU) 2017

いる/746 のもとで整合規格としてリストされた規– §5.3.101 (動作条件) は発行済みのガイダ†19

ンス

格のみが規則の該当する要求への適合の推定をと矛盾している与えるものの、それが整合規格としてリストされているかどうかに関わらず、通常は EN IEC– §6 (イミュニティ要求) は IEC 60601-1-2

61326-2-6:2021 (IEC 61326-2-6:2020 相当) を適合性評価に用いる規格の 1 つとして選択すること

やその他のいくつかの文書と矛盾している– §9 (使用指示) は発行済みのガイダンス†19ができるだろう。

や 21 CFR 809.10 (インビトロ診断製品のラベリング) と矛盾しているといった理由で承認から除外されており、少な8

くともそれらについては IEC 60601-1-2、該当するガイダンス文書、及び/もしくは CFR の[1] IEC 61326-2-6:2020 (ed. 3), Electrical equipment for measurement, control and laboratoryuse – EMC requirements – Part 2-6: Particularrequirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

該当する条項も参照することが必要となるだ
ろう。
このため、一般に次のようにすることが必要となりそうである:[2] IEC 61326-1:2020 (ed. 3), Electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –EMC requirements – Part 1: General requirements– 試験時の構成や動作条件は、IEC 613262-6 の規定に加え、EMC に関するガイダ[3] IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1), Medical
electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

ンス (2022 年版のガイダンス†20 の IV.E,

Medical Device Configuration and Functions Tested ) の記載に従う;– イミュニティ要求は、IEC 60601-1-2 の試[4] ISO 14971:2019 (ed. 3), Medical devices –Application of risk management to medical devices

験項目と試験レベル (リスク・マネジメン
トに基づく試験項目の追加や試験レベル対応する JIS: JIS T 14971:2020の調整の可能性も含めて) の適用を最低限[5] 測定、制御、及びラボでの使用のための機器のEMC — IEC 61326-1 の概要, 株式会社 e・オー
タマ, 佐藤, 2020,のラインとし、EMC に関するガイダンス†20(2022 年版のガイダンス

参考資料の IV.J, Com-

mon Electromagnetic (EM) Emitters) でhttps://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

述べられているような事項も適切に考慮[6] IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2017–2023,

する;

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html– 表示や使用指示は、IEC 61326-2-6 の規定[7] ISM 機器のエミッション — CISPR 11 の概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2021,に加え、21 CFR の該当する条項、及びEMC に関するガイダンス (2022 年版のガ

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

イダンス†20 の IV.K, Labeling) の記載に

[8] 電源高調波電流の制限 — IEC 61000-3-2, -3-12の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2020,従う。

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html†19 Guidance for Industry and Food and Drug Administra-[9] 電圧変動やフリッカの制限 — IEC 61000-3-3、3-11 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2020,tion Staﬀ: Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical
Devices (FDA, July 2016)†20†20 EMC に関するガイダンスは Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staﬀ (FDA, June 2022)
で置き換えられており、これについては「医療機器と EMC —FDA のガイダンスの概要」 で触れている。

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

11体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-2-6:2020 の概要[10] Regulation (EU) 2017/746, Regulation (EU)2017/746 of the European Parliament andof the Council of 5 April 2017 on in vitro
diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision
2010/227/EU
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746[11] EU 体 外 診 断 用 医 療 機 器 規 則 Regulation(EU) 2017/746 の概要, 株式会社 e・オータマ,
佐藤, 2019,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[12] Guide to inspections of electromagnetic
compatibility aspects of medical device quality
systems, FDA, 2014
https://www.fda.gov/inspections-complianceenforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/electromagnetic-compatibilityaspects-medical-device-quality-systems

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