埼玉医科大学総合医療センター
2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版「筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ術後補助療法の日本における治療実態研究（ANNIVERSARY 試験）」に関するお知らせ

このたび、当院で診察を行った患者さんの情報を用いた以下の研究を実施いたします。
本研究は、埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会の承認を得て、病院長による許可のもと行うものです。
本文書は、亡くなられた患者さんの研究参加について、患者さんの代理人の方からの同意取得が困難である場合に、拒否できる機会を保障するために公開しています。
本研究で患者さんのカルテ情報等を使用することに賛成でない場合、あるいはご質問がある場合は、問い合わせ先までお申し出ください。お申し出いただいても不利益になることは一切ありません。

研究の概要について
１．研究の対象となる方2022 年 3 月 28 日から 2023 年 12 月 31 日までに一度以上、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助療法としてニボルマブの投与を受けられた方
２．研究の目的
日本の実臨床下において、筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに対するニボルマブの有効性、安全性及び治療実態を記述することを目的に実施いたします。
免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブを手術後に効果を高める目的で用いる治療（術後補助療法）は、筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに対する有効性と安全性が、国内外の研究によって示されています。しかし、当該研究に参加した日本人の筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんの数は限られています。
そのためこの臨床研究は、日本の実臨床下におけるニボルマブを用いた術後補助療法における治療実態を調査し、より安全で有効に投与するためのデータを得ることを目的に実施します。この臨床研究を通して、日本での筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに対する安全で有効な治療法に役立つさらなる情報が得られることが期待されます。
３．研究期間
病院長許可後から、2027 年 2 月 28 日までの間を予定しています。
なお、患者さんが筋層浸潤性尿路上皮がんと初めて診断された日から 2025 年 12 月 31 日までの診療録のデータを収集させていただきます。

1埼玉医科大学総合医療センター
2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版
研究に用いる試料・情報について
１．試料・情報の内容
この臨床研究は、筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんのうち、ニボルマブによる術後補助療法の治療を受けた患者さんを対象に、日常診療で行われている検査や治療を基に、診療録から研究担当医師が患者さんの生年月、病歴、身体所見、検査結果、治療状況等の情報を集めます。
※この研究で得られた患者さんの情報は、埼玉医科大学総合医療センターにおいて、研究責任者である矢野晶大が、個人が特定できないように加工した上で管理いたします。そのため、患者さんのプライバシーが侵害される心配はありません。
２．試料・情報の取得方法
この臨床研究は、筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんのうち、ニボルマブによる術後補助療法の治療を受けた患者さんを対象に、日常診療で行われている検査や治療を基に、筋層浸潤性尿路上皮がんと初めて診断された日から 2025 年 12 月 31 日までの診療録からデータを収集させていただく予定です。
３．試料・情報を利用する者（研究実施機関）
この臨床研究は、以下の研究機関・関係機関と協力して実施する研究です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（責任者 ：中野 智吉）
小野薬品工業株式会社（責任者：松元 寛樹）
メビックス株式会社（責任者：村林 裕貴）
参加研究機関については、「別紙 研究機関一覧」参照
４．試料・情報の管理責任者＜提供元機関＞埼玉医科大学総合医療センター 病院長 別宮 好文＜提供先機関＞ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 中野 智吉
小野薬品工業株式会社 松元 寛樹
メビックス株式会社 村林 裕貴
５．試料・情報の提供について
この臨床研究で収集された患者さんの情報は、電子化して研究業務受託機関であるメビックス株式会社に提供されます。また、その情報は解析が行われたあと、研究依頼者であるブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社に提供されます。なお、情報の提供にあたり、患者さんの個人情報は症例番号で管理されるため、個人情報が提供されることはありません。

2埼玉医科大学総合医療センター2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版
６．個人情報の取扱いについて研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所等、アルファベットや数字の組み合わせを用いて、患者さん個人を特定できないように加工した上で管理いたします。また、その個人情報は研究のコンピュータデータベースを利用して別紙に示す研究依頼者や研究業務受託機関に共有されます。その際も、個人が特定できないように加工し、適用される法令又は諸規制等に従って取り扱い、保護します。なお、研究で得られた情報は、米国に所在する研究依頼者の本社等に移転される場合もありますが、これらの関係者は個人情報の保護に関する法律（第 28条第 1 項）に定める体制を整備しています。また、OECD（経済協力開発機構）プライバシーガイ
ドライン 8 原則を遵守していますので、日本国内と同様に個人情報は保護されます。
研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、同一の薬剤を用いた研究やこの臨床研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる情報は常に秘密が保持され、いかなる編集物、研究報告書あるいは出版物でも明らかにされることはありません。
７．試料・情報の保存及び二次利用について
この臨床研究で得られたデータは、ニボルマブを用いた他の研究、筋層浸潤性尿路上皮がんやその症状を引き起こす原因を調べる研究や、筋層浸潤性尿路上皮がんとは必ずしも関係がない科学的研究に用いる可能性があります。これらの場合においても、この臨床研究に参加された患者さんの個人情報は保護されます。
現時点でデータ二次利用は、筋層浸潤性尿路上皮がん領域における臨床研究（バイオマーカー研究含む）、他研究との比較としての利用、研究依頼者の社内資料等としての解析が想定されています。
なお、データの二次利用を行う場合には、研究依頼者の定める手順に従い必要に応じて改めて倫理審査委員会等の承認を受けます。
８．費用負担について
この臨床研究は、一般診療の範囲内のため、一般診療と同様に研究期間中の薬剤費を含む診療費は、全て患者さんの保険及び自己負担でお支払いいただきます。また、この臨床研究へ参加することによる謝礼等はございません。

3埼玉医科大学総合医療センター
2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版
９．利益相反について
この臨床研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社からの資金提供により実施されています。当院は、同社から契約に基づいて、研究資金の提供を受けています。そのため、この臨床研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、この臨床研究の実施に先立ち、利益相反に関する審査が行われ、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究担当医師は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。
１０．臨床研究に関する情報公開の方法について
この臨床研究の計画や実施に関係する資料をご覧になりたい場合は、この臨床研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、研究担当医師にご相談ください。なお、この臨床研究の計画や実施に関係する資料をご覧になるまでに、時間を要する場合があります。承認された研究計画の内容や進捗状況は、米国の臨床研
究データベースである ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）及び臨床研究等提出・公開システム（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT、https://jrct.niph.go.jp/）に公開されています。

お問い合わせについて患者さんのカルテ情報等を利用されたくない場合、あるいはご質問がある場合には、以下の連絡先までご連絡ください。
利用されたくない旨のご連絡をいただいた場合は、研究に用いられることはありません。
ただし、ご連絡いただいた時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合、結果などを廃棄することができないことがありますので、ご了承ください。
埼玉医科大学総合医療センター 泌尿器科研究責任者 准教授 矢野晶大

住所：〒350‑8550 埼玉県川越市鴨田 1981 番地
電話：泌尿器科外来 049‑228‑3672（土日祝日を除く 8：30〜16：30）〇研究課題名：筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ術後補助療法の日本における治療実態研究（ANNIVERSARY 試験）〇研究代表者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 中野 智吉
なお、この臨床研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社が、研究業務受託機関であるメビックス株式会社に委託し実施いたします。

4埼玉医科大学総合医療センター
2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版
別紙 研究機関一覧
No.

実施医療機関

診療科

研究責任者

01

社会医療法人警和会 大阪警察病院

泌尿器科

髙田 晋吾

02

京都大学医学部附属病院

泌尿器科

小林 恭

03

札幌医科大学附属病院

泌尿器科

舛森 直哉

04

奈良県立医科大学附属病院

泌尿器科

藤本05

公益財団法人がん研究会 有明病院

泌尿器科

湯浅 健

06

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

泌尿器科

河嶋 厚成

07

神戸市立医療センター中央市民病院

泌尿器科

山﨑 俊成

08

愛知県がんセンター

泌尿器科部

小島 崇宏

09

弘前大学医学部附属病院

泌尿器科

山本 勇人

10

京都府立医科大学附属病院

泌尿器科

浮村 理

11

九州大学病院

泌尿器･前立腺･腎臓･副腎外科

猪口 淳一

12

浜松医科大学医学部附属病院

泌尿器科

三宅 秀明

13

NTT 東日本札幌病院

泌尿器科

伊藤 直樹

14

自治医科大学附属病院

泌尿器科

高岡 栄一郎15

東京女子医科大学病院

泌尿器科

福田 洋典

16

北海道大学病院

泌尿器科

安部 崇重

17

帝京大学医学部附属病院

泌尿器科

川合 剛人

18

大阪国際がんセンター

泌尿器科

西村 和郎

19

大分大学医学部附属病院

腎臓外科・泌尿器科

秦 聡孝

20

東京医療センター

泌尿器科

門間 哲雄

21

関西医科大学附属病院

腎泌尿器外科木下 秀文

22

厚生連高岡病院

腫瘍内科

柴田 和彦

23

岡山大学病院

泌尿器科

小林 泰之

24

聖マリアンナ医科大学病院

腎泌尿器外科菊地 栄次

25

杏林大学医学部付属病院

泌尿器科

多武保 光宏26

小牧市民病院

泌尿器科・排尿ケアセンター

上平 修

27

北里大学病院

泌尿器科

松本 和将

28

広島大学病院

泌尿器科

日向 信之

29

香川大学医学部附属病院泌尿器・副腎・腎移植外科

田岡 利宜也30

東京慈恵会医科大学附属病院

泌尿器科

木村 高弘

31

東京医科歯科大学病院

泌尿器科

福田 翔平

32

東海大学医学部付属病院

腎臓泌尿器科

新田 正広

33

名古屋市立大学病院

泌尿器科

内木 拓

34

金沢大学附属病院

泌尿器科

内藤 伶奈人

35

関西医科大学総合医療センター

腎泌尿器外科

三島 崇生

5清秀

埼玉医科大学総合医療センター
2023 年 6 月 8 日̲第 1.0 版
No.

実施医療機関

診療科

研究責任者

36

埼玉医科大学総合医療センター

泌尿器科

矢野 晶大

37

順天堂大学医学部附属順天堂医院

泌尿器科

井手 久満

38

順天堂大学医学部附属静岡病院

泌尿器科

長屋 直哉

39

青森県立中央病院

泌尿器科

岩渕 郁哉

40

北海道がんセンター

泌尿器科

原林 透

41

名古屋大学医学部附属病院

泌尿器科

佐野 友康

42

筑波大学附属病院

泌尿器科

西山 博之

43

岩手医科大学附属病院

泌尿器科

小原 航

44

大垣市民病院

泌尿器科

宇野 雅博

45

愛知県厚生農業協同組合連合会

泌尿器科

黒川 覚史

泌尿器科

新井 誠二

安城更生病院46

群馬大学医学部附属病院※施設番号順6