資料 4「情報公開文書」

研究課題名：周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築
・はじめに手術や麻酔のために、さまざまな薬が使用されますが、それらのなかにはアナフィラキシーという重篤なアレルギー症状を引き起こすものがあります。どのような薬がアナフィラキシーを起こしやすいかについては、日本国内に正確なデータがありません。
今回、私たちは群馬大学医学部附属病院を含めた全国の病院で、麻酔科医が関与して行われる手術を対象として、アナフィラキシーを起こしやすい薬について調べます。それが分かれば、アナフィラキシーが起きたときに素早く対応できるようになるかもしれません。
こうした研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。こ
こでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
また、この研究は埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会の承認を得、病院長の許可を受けて実施しております。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院を含めた全国の病院で麻酔科医が関与して行われる手術がどのくらい実施されているのか、手術や麻酔でどのような薬が使われているのか、薬ごとにどのくらいの頻度でアナフィラキシーが発生しているのかについて調べます。調査の結果は医学系の学会や雑誌で公表することを予定しています。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院を含めた全国の病院で、麻酔科医が関与して倫理委
員会承認後から 2025 年 10 月 31 日までに実施される手術患者のうち、約1400000 名を対象に致します。当院では約 50000 名が対象となると考えられます。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2026 年 4 月以降になった場合
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資料 4には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は自機関の長の実施許可日より 2025 年 10 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院を含めた全国の病院で、それぞれの病院における麻酔科管理手術例数、筋弛緩薬とその拮抗薬、抗菌薬、NSAIDs の使用状況、製造会社、薬剤ごとのアナフィラキシー発生率を調べます。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果はアナフィラキシーを事前に予測するための有用な情報になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
対象者等に対する経済的負担や謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、手順書に従って、研究が終了した日から 5年間保存します。保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は日本麻酔科学会に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

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資料 4

・研究資金について研究代表者である髙澤知規の寄附金等にて行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マ
ネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 臨床研究審査委員会」についてこの研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では臨床研究審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：http://ciru.dept.showa.gunma‑u.ac.jp/guidance/irb/）
・研究組織についてこの研究を担当する研究代表者、埼玉医科大学総合医療センターでの研究責任者・研究実施者は以下のとおりです。
研究代表者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部・准教授
氏名：高澤 知規
住所：群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
連絡先：027‑220‑8698
研究責任者（埼玉医科大学総合医療センターでおこなうこの研究について責任を持つ医師で、患者さんを担当する場合もあります。）
所属・職名：埼玉医科大学総合医療センター麻酔科・准教授氏名：加藤 崇央
住所：埼玉県川越市鴨田 1981
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資料 4

連絡先：049‑228‑3654
研究実施者（研究責任者に従い、患者さんを担当する医師です。）
所属・職名：埼玉医科大学総合医療センター麻酔科・助教
氏名：伊野田絢子
住所：埼玉県川越市鴨田 1981
連絡先：049‑228‑3654
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
研究基盤施設：群馬大学医学部付属病院 集中治療部
研究代表医師：髙澤 知規
連絡先027‑220‑８６９８
群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
研究協力機関：埼玉医科大学総合医療センター麻酔科研究責任者： 加藤崇央
研究実施者： 伊野田絢子
連絡先：049‑228‑3654
埼玉県川越市鴨田 1981
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含4

資料 4まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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