A016147
English/ENGLISH

Document No.：IFU-PRM-MUL Rev.1
Creation Date：2022/11/8
Instructions for use

9.

Do not modify the device.

10.

Operation practicing results in damage to the needlepoint and poor
sharpness. Use samples for operation practice.

11.

The device contains the following substances in a concentration above
0.1 wt%.
 Cobalt: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Current scientific evidence confirms that medical devices manufactured
from cobalt alloys or stainless steel alloys containing cobalt do notcause an increased risk of cancer or adverse reproductive effects.

TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE
1Intended purpose
The TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE is a biopsy needle used to puncture
the human body and collect tissue for examination, treatment, or diagnosis.
2
Indications
The device is indicated in patients requiring biopsy sample.
3
Intended users
The device is for use by medical doctors or health care professionals skilled in
the procedure, which means it is not for use by anyone else. Only use by those
medical doctors or health care professionals.
4
Target patients
The device is intended for use in patients 12 years of age and older of any
gender, excluding cases of contraindications. The device should not be used in
pregnant and lactating women.
5
Performance-characteristics
Insert into human body to collect a range of tissue samples including those fromthe breast, prostate, liver and kidney but excluding central nervous systems, forinspection, diagnosis, or treatment of patients.
6
Clinical benefits
The biopsy needle is a simple ancillary device, which is widely used in many
clinical procedures; the clinical benefit of the device is to have a positive impact
on patient management:
Allow management of patients’ medical conditions by providing a means ofcollecting tissue samples locally in order to meet patients’ medical needsAllow medical professionals to manage medical conditions that require
removal of tissue samples, and obtain tissue samples for diagnostic
purposes.
7
Undesirable side effects
Possible adverse events associated with the use of the device are listed in thefollowing:
Pain/discomfort

PneumothoraxHypertension

BleedingAir embolism
Hemodynamic instability
Bruising
Pleuritis
Pleural effusion

Death

Pericardial effusion
Diarrhea
Edema
HematomaUrinary retention

HemorrhageSwelling/mass sensation
Vasovagal reflexPseudoaneurysm formation
Hemothorax
Subcutaneous emphysema
Arteriovenous fistula due to puncture
Short-term exacerbation of urinary symptoms

Iatrogenic displacement of the tumor cells
Lower urinary tract symptoms
8Contraindications

Do not reuse. [Otherwise, there is a risk of infection.]
Do not resterilize. [Re-sterilization does not assure device sterility and could
damage or degrade the device.]
patients who are receiving anticoagulant therapy.
patients who have bleeding disorders or bleeding tendency.
9
Warning
9.1
General precautions
1.

9.2
Precautions for operation
Open and remove the device with the appropriate aseptic technique.
[Otherwise, there is a risk of infection.]
Use the device immediately after opening the package. [Otherwise,bacteria could multiply and cause infection.]
Do not touch the needle directly with your hands. [Otherwise, there is a riskof infection.]Confirm the selection of gauge size and stroke length in advance.
[Otherwise, there is a risk that you could not perform the appropriate
procedure.]When using a biopsy needle guide such as an ultrasonic probe in
combination, do not forcibly set the needle on a guide whose shape does
not fit it. [Otherwise, there is a risk of device damage.]The amount of tissue sampling depends on the nature of the target
tissue.

Be careful when removing or attaching the protector. [Otherwise, there
is a risk of needle stick injury.]
The location of the puncture site should be confirmed by diagnostic
equipment and palpation.

Check the puncture route carefully when inserting the needle. [Otherwise,
there is a risk of damaging unintended areas.]
Do not deflect the needle during operation. [Otherwise, there is a risk ofdevice damage.]Be careful not to let the needlepoint touch anywhere other than theintended contact surface. [Otherwise, there is a risk of the needlepoint
damage.]
There have been reports of air embolism due to puncture operations in thelungs, leading to cerebral infarction and myocardial ischemia. Thus, if thepatient develops any of these symptoms, keep the patient's head in a low
position, diagnose with CT and others, and take appropriate measures
immediately. In severe cases, consider hyperbaric oxygen therapy without
delay.

Do not use the device to inject or drain fluids into or out of the body.
After the procedure, take appropriate measures such as hemostasis.
When wiping off the inner or outer needle, be careful not to get needle stick
injuries and do not overload the device. Also, ensure that no foreign
substance adheres to the needle parts. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]
When performing repeated biopsies, check the appearance and ensure nodamage (scratches, cracks, deformation, discoloration, and others) beforeuse.
Note that after biopsy, the blood and disinfectant (iodine tincture and others)
could clot, and the levers could become stuck.
9.3
Other precautions
The user must report all adverse events resulting from the use of the device
to the manufacturer and to the competent authorities of the member state
where the user or patient is.
After use, dispose of the device safely and with care to prevent the risk ofinfection, following institutional, local, regional and national guidelines.
10
Device specifications
10.1
Configuration (typical diagram)
Lever 1

Do not use the device under MRI. [Otherwise, there is a risk of MRI
accidents.]2.

Before using the device, read and follow the instructions for use.

3.

Do not use the device unless you are a medical doctor or a health care
professional skilled in the procedure.

4.

If the patient or the device shows any abnormality, discontinue use
immediately and take necessary measures.

5.

Check the device's appearance before use to ensure no damage(scratches, cracks, deformation, discoloration, and others).

6.

Refer to the instructions if you use the device with pharmaceuticals orother medical devices.

7.

Patient management after biopsy depends on the biopsy technique andthe physiological state of the individual patient. Monitor the patient's
vital signs and strive to prevent and treat adverse events associatedwith the biopsy procedure.

8.

Do not use the device for any purpose other than those described in the“instructions for use.”

inner needle

firing leverouter needle

indicator

Lever 2back switch

10.2
Material
Raw material for parts that contact the blood, body fluids, mucous membranes,and others is below.

Inner and outer needles: stainless steel
The device is ethylene oxide sterilized.

1 / 13English/ENGLISH

11
Instructions for use
11.1
Preparation for biopsy
1) Open the sterile packaging of the device and aseptically remove the device.
2) Remove the protector from the needle of the device.
3) Pull the Lever 1 until it “clicks”. When you have Lever 1 pulled, check the
exposure of the sample notch of the inner needle and the marks on theouter one.

14
Manufacturer's information
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

after set

4)

Then pull the Lever 2 until you hear a 'click' - check that the indicator isgreen after pulling the Lever 2.
after set

11.2
Biopsy procedure
Perform the biopsy procedure with an aseptic technique.
5) Disinfect the puncture site. Administer appropriate local anesthesia.
6) Puncture towards the marginal zone of the biopsy site. If there is resistanceand the needle does not penetrate as expected during insertion, do not
forcibly insert the needle and redo the puncture. [Otherwise, there is a riskof device damage.] Be careful not to accidentally activate the firing lever orthe back switch during puncture.
7) When you pull the firing lever or press the back switch, the inner and outerneedles move forward, and you can collect the tissue in the tissue sampling
part. Operate the firing lever or the back switch securely. Do not operatethem while pulling the Lever 1 or the Lever 2 with your fingers or others.
[Otherwise, the device could not function properly.]
the biopsy site

In the case of the use of the back switch.

In the case of the use of the firing lever.

Remove the needle from the puncture site. Do not operate levers during
removal. [Otherwise, the device could not collect the tissue.]9) After removing the needle, pull down the Lever 1 until it “clicks,” and remove
the tissue from the tissue sampling part. Be careful of the facing direction of
the tissue sampling part. [Otherwise, you could drop off the tissue.]10) If you repeat the biopsy after removing the tissue, pull down the Lever 2 until
it “clicks.”
12
Storage
Keep dry. Keep away from direct sunlight, high temperature, and humidity.
Store in a clean place.
13
Expiry date
Refer to the expiry date printed on each package.
Store properly and do not use the device after the expiry date.
8)

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German/DEUTSCH

Anwendungshinweise
TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE
1
Anwendungszweck
Das TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE ist eine Biopsienadel, die angewendet
wird, um den menschlichen Körper zu punktieren und Gewebe für Untersuchung,
Behandlung oder Diagnose zu sammeln.
2
Indikationen
Die Vorrichtung ist bei Patienten indiziert, die eine Biopsie benötigen.
3
Vorgesehene Anwender
Die Vorrichtung ist zur Anwendung durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal
vorgesehen, die mit dem Verfahren vertraut sind, was bedeutet, es ist nicht fürdie Verwendung durch irgendjemand anderes. Nur von diesen Ärzten odermedizinischen Fachkräften anzuwenden.
4
Zielpatienten
Die Vorrichtung ist für die Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und jedem
Geschlecht vorgesehen, ausgenommen Fälle von Kontraindikationen. Die
Vorrichtung sollte nicht bei schwangeren und stillenden Frauen verwendet
werden.
5
Leistungsmerkmale
In den menschlichen Körper einführen, um eine Reihe von Gewebeproben zu
sammeln, einschließlich derjenigen aus der Brust, Prostata, Leber und Niere,aber nicht aus dem zentralen Nervensystem, für die Untersuchung, Diagnoseoder Behandlung von Patienten.
6Klinischer Nutzen
Die Biopsienadel ist eine einfache Zusatzvorrichtung, die häufig bei vielen
klinischen Vorfahren angewendet wird. Der klinische Nutzen der Vorrichtung
besteht darin, einen positiven Einfluss auf die Patientenverwaltung zu haben:Ermöglichen Sie eine Verwaltung der Krankheitsbilder des Patienten durch
Bereitstellen eines Mittels zum Sammeln von Gewebeproben vor Ort, um
den medizinischen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.
Ermöglichen Sie dem medizinischen Fachpersonal eine Verwaltung der
Krankheitsbilder, die eine Entnahme von Gewebeproben erfordern underhalten Sie Gewebeproben für diagnostische Zwecke.
7
Unerwünschte BegleiterscheinungenMögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung derVorrichtung stehen, werden im Folgenden aufgelistet:Schmerzen/BeschwerdenPneumothoraxHypertonieBlutungenLuftembolie
Hämodynamische Instabilität

Blutergüsse
Pleuritis
Pleuraerguss
Tod
Perikarderguss
DiarrhöeÖdem
HämatomHarnretention
HämorrhagieSchwellung/Gesamtkörperreaktion

Vasovagaler ReflexPseudoaneurysmenbildung
Hämatothorax

Subkutanes Emphysem
Arteriovenöse Fisteln aufgrund von Punktierungen
Kurzfristige Verschlimmerung der Symptome beim Wasserlassen
Latrogene Verdrängung der Tumorzellen
Symptome der unteren Harnwege
8
Kontraindikationen

Nicht wiederverwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Nicht erneut sterilisieren. [Eine erneute Sterilisation gewährleistet nicht die
Sterilität der Vorrichtung und kann die Vorrichtung beschädigen oderbeeinträchtigen.]Bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.

Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder Blutungsneigung.
9
Warnung
9.1
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
1.

Vorrichtung nicht unter MRI anwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr
von MRI-Unfällen.]2.

Vor Anwendung der Vorrichtung, lesen und befolgen Sie die
Anwendungshinweise.

3.

Wenden Sie die Vorrichtung nur an, wenn Sie Arzt oder ein Angehöriger
der Gesundheitsberufe sind, die mit dem Verfahren vertraut sind.

4.

Falls der Patient oder die Vorrichtung eine Anomalie zeigt, brechen Sie
die Anwendung sofort ab und ergreifen Sie die notwendigen
Maßnahmen.

5.

Überprüfen Sie das Aussehen der Vorrichtung vor der Anwendung, um
sicherzustellen, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung,
Verfärbung und dergl.) vorhanden ist.

6.

Beachten Sie die Anweisungen, wenn Sie die Vorrichtung mit
Arzneimitteln oder andere medizinische Vorrichtungen anwenden.

7.

Patientenverwaltung nach einer Biopsie hängt von der Biopsietechnik
und dem physiologischen Zustand des einzelnen Patienten ab.
Überwachen Sie die Vitalparameter des Patienten und verhindern undbehandeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem
Biopsieverfahren.

8.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht für andere Zwecke als die imAbschnitt „Anwendungshinweise“ beschriebenen an.

9.

Vorrichtung nicht verändern.

10.

Das Üben der Operation führt zu Schäden an der Nadelspitze und zu
einer verschlechterten Schärfe. Verwenden Sie Muster für die
Betriebspraxis.

11.

Die Vorrichtung enthält die folgenden Substanzen in einer
Konzentration über 0,1 Gew.%.
 Kobalt: CAS Nr. 7440-48-4, EC Nr. 231-158-0
Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen, dass medizinische
Vorrichtungen, die aus Kobaltlegierungen oder kobalthaltigen
Edelstahllegierungen hergestellt wurden, kein erhöhtes Risiko für Krebs
oder schädliche Fortpflanzungseffekte bewirken.

9.2
Vorsichtsmaßnahmen für den BetriebÖffnen und entnehmen Sie die Vorrichtung mit einer geeigneten
aseptischen Technik. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Wenden Sie die Vorrichtung sofort nach Öffnen der Packung an.
[Andernfalls könnten sich Bakterien vermehren und eine Infektion
hervorrufen.]
Nadel nicht direkt mit den Händen berühren. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Infektion.]
Auswahl von Gerätgröße und Hublänge vorab bestätigen. [Andernfalls
besteht ein Risiko, dass Sie das entsprechende Verfahren nicht durchführen
können.]
Bei Anwendung einer Biopsienadelführung, wie etwa in Kombination mit
einer Ultraschallsonde, setzen Sie die Nadel nicht gewaltsam auf eineFührung, deren Form nicht passt. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]
Die Menge der Gewebeentnahme hängt von der Art des Zielgewebes ab.
Vorsicht bei Entfernen oder Anbringen des Schutzes. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]
Die Position der Punktionsstelle sollte durch Diagnosegeräte und Palpation
bestätigt werden.
Überprüfen Sie die Einstichstelle beim Einführen der Nadel sorgfältig.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung angrenzender
Bereiche.]
Lenken Sie die Nadel während der Operation nicht ab. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Beschädigung der Vorrichtung.]
Achten Sie darauf, dass die Nadel nicht an einer anderen Stelle als dervorgesehenen Kontaktfläche berühren kann. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Beschädigung der Nadelspitze.]
Es gibt Berichte über eine Luftembolie aufgrund von Punktionsoperationen
in der Lunge, die zu Hirninfarkt und myokardialer Ischämie führt. Wenn derPatient daher eines dieser Symptome entwickelt, halten Sie den Kopf desPatienten in einer niedrigen Position, diagnostizieren Sie mit CT und dergl.
und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen. In schweren Fällen sollten
Sie eine hyperbare Sauerstofftherapie ohne Verzögerung in Betracht
ziehen.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht an, um Flüssigkeiten in oder aus dem
Körper zu injizieren oder abzulassen.
Nach dem Verfahren geeignete Maßnahmen, wie etwa Hämostase,ergreifen.
Wenn Sie die innere oder äußere Nadel abwischen, achten Sie darauf,
keine Nadelstichverletzungen zu bekommen und überladen Sie die
Vorrichtung nicht. Stellen Sie auch sicher, dass keine fremde Substanz an
den Nadelteilen anhaften. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]Überprüfen Sie bei wiederholten Biopsien das Aussehen und stellen Sie
sicher, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung, Verfärbung
und dergl.) vorhanden ist.

Beachten Sie, dass nach der Biopsie Blut und Desinfektionsmittel(Jodtinktur und dergl.) gerinnen können und die und die Betätigungshebel
stecken bleiben können.
9.3
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Der Anwender muss alle Nebenwirkungen, die sich aus der Anwendung derVorrichtung ergeben, dem Hersteller und den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem sich der Anwender oder Patient befindet, melden.

Entsorgen Sie die Vorrichtung nach der Anwendung sicher und sorgfältig
nach institutionellen, lokalen, regionalen und nationalen Vorgaben, um das
Infektionsrisiko zu vermeiden.

3 / 13

German/DEUTSCH

10
10.1

Vorrichtungsspezifikationen
Konfiguration (übliches Diagramm)

Die Biopsiestelle

Hebel 1
Innere Nadel

AuslösehebelÄußere Nadel

Anzeige

Hebel 2
Im Falle der Verwendung des hinteren Schalters.

Hinterer Schalter

Im Falle der Verwendung des Auslösehebels.

10.2
Material
Der Rohstoff für Teile, die Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhäute und dergl.
kontaktieren, ist unten aufgeführt.

Innere und äußere Nadeln: Edelstahl
Die Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.

Entfernen Sie die Nadel von der Punktionsstelle. Bedienen Sie die Hebel
nicht während des Entfernens. [Andernfalls könnte die Vorrichtung das
Gewebe nicht sammeln.]9) Ziehen Sie nach dem Entfernen der Nadel den Hebel 1 nach unten, bis er„einrastet“ und entfernen Sie das Gewebe aus dem Gewebeentnahmeteil.
Achten Sie auf die Ausrichtung des Gewebeprobenteils. [Andernfalls können
Sie das Gewebe ablegen.]10) Wenn Sie die Biopsie nach dem Entfernen des Gewebes wiederholen,
ziehen Sie den Hebel 2, bis er „einrastet“.
12Lagerung
Trocken lagern. Vor direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und
Feuchtigkeit schützen. An einem sauberen Ort aufbewahren.
13
Verfallsdatum
Beachten Sie das auf jeder Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.

Bewahren Sie die Vorrichtung ordnungsgemäß auf und wenden Sie sie nicht
nach dem Verfallsdatum an.
14
Herstellerinformation
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-Mail：tsk@tsklab.co.jp
8)11Anwendungshinweise
11.1
Vorbereitung der Biopsie
1) Die sterile Verpackung der Vorrichtung entfernen und die Vorrichtung
aseptisch entnehmen.
2) Den Schutz von der Nadel der Vorrichtung entfernen.
3) Den Hebel 1 ziehen, bis er „einrastet“. Wenn Hebel 1 gezogen wurde,überprüfen der Exposition der Probenkerbe der inneren Nadel und derMarkierungen auf der äußeren.
Nach Einstellung

4)Dann den Hebel 2 ziehen, bis ein „Klick“ zu hören ist - überprüfen, dass die
Anzeige nach Ziehen des Hebels 2 grün ist.
Nach Einstellung

11.2
Biopsieverfahren
Führen Sie das Biopsieverfahren mit einer aseptischen Technik durch.
5) Desinfizieren Sie die Punktionsstelle. Verabreichen Sie eine geeignete
Lokalanästhesie.
6) Punktieren Sie in Richtung der Randzone der Biopsiestelle. Wenn es
Widerstand gibt und die Nadel während des Einführens nicht wie erwartet
eindringt, führen Sie die Nadel nicht gewaltsam ein und wiederholen Sie die
Punktion. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung derVorrichtung.] Achten Sie darauf, dass Sie den Auslösehebel oder den
hinteren Schalter während des Einstichs nicht versehentlich betätigen.
7) Wenn Sie den Auslösehebel ziehen oder den hinteren Schalter drücken,
bewegen sich die inneren und äußeren Nadeln nach vorne, und Sie können
das Gewebe im Gewebeentnahmeteil sammeln. Bedienen Sie den
Auslösehebel oder den hinteren Schalter sicher. Bedienen Sie sie nicht,
während Sie den Hebel 1 oder den Hebel 2 mit den Fingern oder dergl.
ziehen. [Andernfalls könnte die Vorrichtung nicht richtig funktionieren.]4 / 13

Italian/ITALIANO

Istruzioni per l’uso
TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE
1
Destinazione d’uso
Il TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE è un ago per biopsie usato per pungere il
corpo umano e prelevare tessuto a scopo di analisi, terapia o diagnosi.
2
Indicazioni
Il dispositivo è indicato per i pazienti che hanno bisogno di un campione perbiopsia.
3
Utilizzatori target
Il dispositivo è destinato all’uso da parte di medici e di professionisti sanitari
esperti nella procedura, il che significa che ne è proibito l’utilizzo a chiunquealtro. Uso limitato ai medici o ai professioni sanitari.
4
Pazienti target
Il dispositivo va utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, di qualsiasi
sesso, ad eccezione dei casi di controindicazione. Il dispositivo non deve essere
utilizzato in donne in gravidanza e in allattamento.
5
Funzioni
Inserimento nel corpo umano per la raccolta di campioni di tessuto, inclusi itessuti del seno, della prostata, del fegato e della vescica con esclusione dei
tessuti del sistema nervoso centrale, ai fini dell’analisi, della diagnosi e deltrattamento dei pazienti.
6
Vantaggi clinici
L’ago per biopsia è un semplice dispositivo ausiliario ampiamente utilizzato in
molte procedure cliniche; il vantaggio clinico del dispositivo consiste nell’ottenere
un impatto positivo sulla gestione del paziente:Permette la gestione della condizione clinica del paziente fornendo uno
strumento per il prelievo locale di campioni di tessuto, al fine di soddisfare leesigenze di cura dei pazienti.
Permette ai professionisti sanitari di gestire le condizioni mediche cherichiedono l’asportazione di campioni di tessuto e ottenere campioni ai finidiagnostici.
7
Effetti collaterali indesiderati
I possibili eventi avversi indesiderati associati all’uso del dispositivo sono diseguito elencati:
Dolore/fastidio
Pneumotorace
Ipertensione

SanguinamentoEmbolia gassosaInstabilità emodinamicaLividi
Pleurite
Effusione pleurica

Morte

Effusione pericardicaDiarrea
Edema
Ematoma
Ritenzione urinaria

Emorragia
Gonfiore/sensazione di pesoRiflesso vasovagaleFormazione di pseudoaneurismaEmotoraceEnfisema sottocutaneo

Fistola artero-venosa causata dalla punturaEsacerbazione a breve termine di sintomi urinariSpostamento iatrogeno di cellule tumorali
Sintomi del tratto urinario inferiore
8
ControindicazioniNon riutilizzare [rischio di infezione].

Non ri-sterilizzare [la ri-sterilizzazione non garantisce la sterilità deldispositivo e potrebbe danneggiarlo o rovinarlo].

Pazienti sotto terapia anticoagulante.

Pazienti con disturbi o tendenza emorragica.
9
Attenzione
9.1
Precauzioni generali
1.

7.

La gestione del paziente dopo la biopsia dipende dalla tecnica utilizzata
e dallo stato fisiologico del paziente. Monitorare i segni vitali delpaziente e cercare di prevenire e trattare gli eventi avversi associati conla biopsia.

8.

Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli descritti nelle“Istruzioni per l’uso”.

9.

Non modificare il dispositivo.

10.

La pratica operatoria provoca danni alla punta dell’ago e lo rende menoaffilato. Utilizzare campioni per la pratica operatoria.

11.

Il dispositivo contiene le sostanze seguenti in concentrazioni superioriallo 0,1 di peso%.
 Cobalto: N. CAS 7440-48-4, n. EC 231-158-0
Le evidenze scientifiche attuali confermano che i dispositivi medici
realizzati in leghe di cobalto o in leghe di acciaio inox contenenti
cobalto non aumentano il rischio di tumori o di effetti avversi sulla
riproduzione.

9.2
Precauzioni nell’utilizzo
Aprire ed estrarre il dispositivo maneggiandolo in modo asettico [rischio diinfezione].

Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo averne aperto la confezione [ibatteri potrebbero moltiplicarsi e causare infezioni].

Non toccare l’ago con le mani nude [rischio di infezione].

Verificare prima la corretta selezione del calibro e della lunghezza dellacorsa [rischio di effettuare una procedura non idonea].

Quando si utilizza una guida per l’ago da biopsia, ad esempio una sonda aultrasuoni, non applicare con forza l’ago su una guida che ha una forma nonadatta [rischio di danneggiare il dispositivo].

La quantità di tessuto da prelevare dipende dalla natura del tessuto.

Fare attenzione nella rimozione o nel collegamento del cappuccio [rischio di
ferirsi con l’ago].

Il punto di puntura deve essere confermato tramite attrezzature diagnostichee palpazione.
Controllare con attenzione il percorso della puntura mentre si inserisce l’ago[rischio di danneggiare aree non previste].

Non piegare l’ago durante l’operazione [rischio di danneggiare il dispositivo].

Fare attenzione a non appoggiare la punta dell’ago in punti diversi da quellodi puntura [rischio di danneggiare la punta dell’ago].

Esistono evidenze di embolia gassosa dovuta alla puntura nei polmoni, cheporta a infarto cerebrale e ischemia del miocardio. Se il paziente sviluppa
uno di questi sintomi, tenergli la testa in posizione bassa, effettuare una
diagnosi con TC e altri sistemi e adottare immediatamente le misure delcaso. Nei casi gravi, praticare immediatamente ossigenoterapia iperbarica.

Non utilizzare il dispositivo per iniettare o drenare liquidi nel o dal corpo.
Dopo la procedura, adottare misure adeguate, quali emostasi.
Nell’estrarre l’ago interno o esterno, fare attenzione a non ferirsi con l’ago e
a non esercitare una forza eccessiva sul dispositivo. Inoltre, accertarsi che
all’ago non aderiscano corpi estranei [rischio di danneggiare il dispositivo].
Se si effettuano biopsie ripetute, controllare l’aspetto dell’ago e assicurarsi
che non presenti danneggiamenti (graffi, crepe, deformazione, scolorimentio altro) prima di utilizzarlo.

Tenere presente che dopo la biopsia, il sangue e il disinfettate (tintura diiodo o altro) possono formare grumi otturando le leve.
9.3
Altre precauzioni
L’utente deve riportare al produttore e alle autorità competenti dello stato
membro di utilizzo o del paziente tutti gli eventi avversi conseguenti all’usodel dispositivo.
Dopo l’uso, smaltire correttamente e con attenzione il dispositivo per evitare
il rischio di infezioni attenendosi alle direttive istituzionali, locali, regionali enazionali.
10
Dati del dispositivo
10.1
Configurazione (schema tipico)
Leva 1

Non utilizzare il dispositivo durante una RMI [rischio di incidenti durante
la RMI].

2.

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere e attenersi alle istruzioni perl’uso.

3.

Se ne vieta l’utilizzo a persone che non siano medici o professionisti
sanitari esperti in questo tipo di procedura.

4.

Se il paziente o il dispositivo mostrano anomalie di qualsiasi tipo,
interrompere immediatamente l’uso e adottare le misure necessarie.

5.

Controllare l’aspetto del dispositivo prima dell’uso per verificare che
non sia danneggiato (graffi, crepe, deformazione, scolorimento e altro).

6.

Consultare le istruzioni se si utilizza il dispositivo insieme a dispositivi
farmaceutici o medici.

ago interno

leva di scattoago esterno

indicatore

Leva 2

tasto indietro

10.2
Materiale
Il materiale in cui sono realizzate le parti che vengono a contatto con il sangue, ifluidi corporei, le mucose e altro è descritto di seguito.

Ago interno ed esterno: acciaio inossidabile.
Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.

5 / 13

Italian/ITALIANO

11
Istruzioni per l’uso
11.1
Preparazione alla biopsia
1) Aprire la confezione sterile del dispositivo ed estrarlo maneggiandolo inmodo asettico.
2) Rimuovere la protezione dall’ago del dispositivo.
3) Tirare la leva 1 fino al “clic”. Dopo aver tirato la leva 1, controllare
l’esposizione del nottolino di campionamento dell’ago interno e icontrassegni sull’ago esterno.

14
Produttore
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

dopo laconfigurazione

4)

Quindi, tirare la leva 2 fino al “clic” e controllare che l’indicatore sia verde
dopo averla tirata.
dopo laconfigurazione

11.2
Biopsia
Effettuare la biopsia con una tecnica asettica.
5) Disinfettare il sito della puntura. Somministrare un’adeguata anestesia
locale.
6) Praticare la puntura dirigendo l’ago verso la zona marginale del sito dibiopsia. Se si avverte resistenza o l’ago non penetra nella direzione prevista
durante l’inserimento, non forzarlo e praticare nuovamente la puntura[rischio di danneggiare il dispositivo]. Fare attenzione a non attivare
inavvertitamente la leva di scatto o il tasto "indietro" durante la puntura.
7) Tirando la leva di scatto o premendo il tasto "indietro", l’ago interno e quelloesterno avanzano rendendo possibile la raccolta del tessuto nel sito diprelievo. Utilizzare la leva di scatto o il tasto "indietro" con mano salda. Non
attivarli mentre si tira la leva 1 o la leva 2 con le dita [il dispositivo potrebbe
non funzionare correttamente].
sito della biopsia

In caso di utilizzo del tasto “indietro”.

In caso di utilizzo della leva di scatto.

Estrarre l’ago dal sito della puntura. Non utilizzare le leve durante
l’estrazione [Il dispositivo potrebbe non prelevare il tessuto].
9) Dopo aver estratto l’ago, spingere il basso la leva 1 fino al “clic” e rimuovere
il tessuto dall’elemento di campionamento. Porre attenzione all’orientamentodell’elemento di campionamento [il tessuto potrebbe cadere dall’elemento].
10) Per ripetere la biopsia dopo aver rimosso il tessuto, spingere in basso laleva 2 fino al “clic”.
12
Conservazione
Tenere all’asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta, da temperatureelevate e dall’umidità. Conservare in luogo pulito.
13
Data di scadenzaFare riferimento alla data stampata sulla confezione.
Conservare in modo idoneo e non usare il dispositivo dopo la data discadenza.
8)

6 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

Instruções de utilização
TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE
1
Finalidade
A TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE é uma agulha de biópsia utilizada para
perfurar o corpo humano e recolher tecido para examinação, tratamento ou
diagnóstico.
2
Indicações
O dispositivo é indicado para pacientes que precisam uma amostra de biópsia.
3
Utilizadores pretendidos
O dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos ou profissionais de saúde
especializados no procedimento, o que significa que não é para ser utilizado por
qualquer pessoa. Apenas para ser utilizado por médicos ou profissionais desaúde.
4
Pacientes-alvo
O dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes com 12 anos de idade ou
mais velhos de qualquer género, exceto no caso de contraindicações. O
dispositivo não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes.
5
Características do desempenho
Inserir no corpo humano para recolher uma variedade de amostras de tecidos,
incluindo dos seios, próstata, fígado e rim mas excetuando os sistemas
nervosos centrais, para inspeção, diagnóstico ou tratamento de pacientes.
6
Benefícios clínicos
A agulha é um dispositivo auxiliar simples que é amplamente utilizado em vários
procedimentos clínicos; o benefício clínico do dispositivo é proporcionar um
impacto positivo na gestão do paciente:Permite a gestão das condições médicas do paciente ao fornecer um meiode recolha de amostras de tecido localmente de forma a atender asnecessidades médicas do pacientePermite que os profissionais médicos possam gerir as condições médicas
que exijam a recolha de amostras de tecido e a obtenção de amostras detecido para fins de diagnóstico.
7
Efeitos secundários indesejáveis
Os possíveis eventos adversos relacionados com a utilização do dispositivo são
os seguintes:

Dor/desconfortoPneumotórax
Hipertensão

SangramentoAeroembolismoInstabilidade Hemodinâmica
Contusão

Pleurite
Derrame pleural

Morte

Derrame perdicárdicoDiarreia
Edema
HematomaRetenção urinária

Hemorragia
Sensação de inchaço/massa
Reflexo vasovagalFormação de pseudoaneurismaHemotórax

Enfisema subcutâneo
Fístula arteriovenosa devido a punção

Exacerbação a curto prazo de sintomas urinários

deslocamento iatrogénico das células do tumor
Sintomas do trato urinário inferior
8
Contraindicações
Não reutilizar. [Caso contrário, poderá haver um risco de infeção.]Não reesterilizar. [Reesterilizar não garante a esterilidade do dispositivo epoderá danificar ou degradar o dispositivo.]

pacientes que estejam a receber terapia anticoagulante.
pacientes que tenham distúrbios ou tendência para sangramento.
9
Aviso
9.1
Precauções gerais
1.

Não use o dispositivo em Ressonância Magnética. [Caso contrário,poderá haver um risco de acidentes associados à RM.]

2.

Antes de utilizar o dispositivo, leia e siga as instruções de utilização.

3.

Não utilize o dispositivo a menos que seja um médico ou um
profissional de saúde especializado no procedimento.

4.

Se o paciente ou o dispositivo mostrar alguma anomalia, interrompa
imediatamente a utilização e tome as medidas necessárias.

5.

Verifique a aparência do dispositivo antes da utilização para garantir
que não está danificado (arranhões, fissuras, deformação,descoloração, e outros).

6.

Consulte as instruções caso utilize o dispositivo com medicamentos ou
outros dispositivos médicos.

7.

A gestão do paciente após a biópsia depende de detalhes técnicos e
do estado fisiológico do paciente. Monitorize os sinais vitais dopaciente e esforce-se para prevenir e tratar eventos adversos
associados ao procedimento da biópsia.

8.

Não utilize o dispositivo para outras finalidades que não sejam aquelas
descritas nas “instruções de utilização”.

9.

Não modificar o dispositivo.

10.

A prática da operação resulta na danificação da ponta da agulha e
fraca exatidão. Utilizar amostras para a prática da operação.

11.

O dispositivo contém as substâncias seguintes numa concentração
acima de 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Provas cientificas atuais confirmam que os dispositivos médicos
fabricados a partir de ligas de cobalto ou de ligas de aço inoxidável que
contenham cobalto não aumentam o risco de cancro ou efeitos
reprodutivos adversos.

9.2
Precauções para a operação

Abra e retire o dispositivo com o manuseio asséptico apropriado. [Casocontrário, poderá haver um risco de infeção.]
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da embalagem. [Casocontrário, poderão multiplicar-se bactérias e causar infeções.]Não toque na agulha diretamente com as suas mãos. [Caso contrário,poderá haver um risco de infeção.]
Verifique atempadamente o tamanho do calibre da agulha e o comprimento
da longitude. [Caso contrário, há um risco de não poder executar oprocedimento apropriadamente.]
Ao usar uma guia da agulha de biópsia como uma sonda ultrassónica em
combinação, não force a colocação da agulha numa guia onde não caiba.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
A quantidade de amostra de tecido depende da natureza do tecido alvo.

Tenha cuidado ao remover ou colocar o protetor. [Caso contrário, há umrisco de ferimento por picada de agulha.]A localização do local de punção deverá ser confirmado pelo equipamento e
diagnóstico e palpação.

Verifique cuidadosamente a rota da punção ao inserir agulha. [Casocontrário, há um risco de danificar áreas não intencionais.]Não desvie a agulha durante a operação. [Caso contrário, há um risco do
dispositivo ficar danificado.]Tenha cuidado para não deixar que a ponta da agulha toque noutro sítio
que não seja a superfície de contacto pretendida. [Caso contrário, há umrisco de danos na ponta da agulha.]
Houveram relatos de aeroembolismo devido a operações de punção nospulmões, levando a um enfarte cerebral e isquemia miocárdica. Portanto, seo paciente desenvolver qualquer um deste sintomas, mantenha a cabeça
do paciente numa posição baixa, faça o diagnóstico com uma tomografia eoutros, e tome imediatamente as medidas apropriadas. Em casos graves,não demore a considerar a terapia oxigenoterapia hiperbárica.
Não utilize o dispositivo para injetar ou drenar fluídos do corpo.

Após o procedimento, tome as medidas necessárias, como a hemóstase.

Ao limpar as agulhas interiores e exteriores, tenha cuidado para não se ferircom a ponta da agulha e não sobrecarregue o dispositivo. Além disso,certifique-se de que nenhuma substância estranha adere às partes daagulha. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
Ao executar várias biópsias, verifique a aparência e garanta que não há
danos (arranhões, fissuras, deformação, descoloração e outros) antes dautilização.
Observe que após a biópsia, o sangue e o desinfetante (tintura de iodo eoutros) poderão coagular, e as alavancas poderão ficar presas.
9.3
Outras precauções

O utilizador deverá comunicar todos os eventos adversos decorrentes dautilização do dispositivo ao fabricante e às autoridades competentes do
estado-membro onde se encontra o utilizador ou o paciente.

Após a utilização, elimine o dispositivo de forma segura para prevenir orisco de infeção, seguindo as orientações institucionais, locais, regionais enacionais.
10
Especificações do dispositivo
10.1
Configuração (diagrama típico)
Alavanca 1
agulha interior

alavanca dedisparoindicador

agulha exterior

Alavanca 2interruptor traseiro

7 / 13

Portuguese/PORTUGUÊS

10.2
Material
Está abaixo, a matéria-prima para partes que entrem em contacto com sangue,
fluídos corporais, membranas mucosas e outros.
Agulhas interiores e exteriores: aço inoxidável
O dispositivo é esterilizado com óxido de etileno.

12
ArmazenamentoManter seco. Manter afastado da luz solar direta, altas temperaturas ehumidade. Armazenar num local limpo.
13
Data de validadeConsulte a data de validade impressa em cada embalagem.
Armazene apropriadamente e não utilize o dispositivo após a data devalidade.
14
Informações do fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

11
Instruções de utilização
11.1
Preparação para a biópsia
1) Abra a embalagem estéril do dispositivo e retire de forma asséptica odispositivo.
2) Remova o protetor da agulha do dispositivo.
3) Puxe a Alavanca 1 até ouvir um “clique”. Quando puxar a Alavanca 1,
verifique a exposição do entalhe da amostra da agulha interior e as marcas
na agulha exterior.
ajusteposterior

4)

Depois, puxe a Alavanca 2 até ouvir um “clique” - veja se o indicador estáverde após puxar a Alavanca 2.
ajuste posterior

11.2
Procedimento da biópsia
Realize o procedimento da biópsia através de uma técnica asséptica.
5) Desinfete o local de punção. Administre uma anestesia local apropriada.
6) Perfure em direção à zona marginal do local da biópsia. Caso haja
resistência e se a agulha não penetrar como esperado durante a inserção,não force a inserção da agulha e refaça a punção. [Caso contrário, há umrisco do dispositivo ficar danificado.] Tenha cuidado para não ativar
acidentalmente a alavanca de disparo ou o interruptor traseiro durante apunção.
7) Quando puxar a alavanca de disparo ou premir o interruptor traseiro, asagulhas interiores e exteriores movem-se para a frente, e poderá recolher otecido na parte de amostragem do tecido. Utilize a alavanca de disparo e ointerruptor traseiro de forma segura. Não os utilize enquanto puxa a
Alavanca 1 ou a Alavanca 2 com os seus dedos ou outros. [Caso contrário,o dispositivo poderá não funcionar corretamente.]
local da biópsia

Caso se utilize o interruptor traseiro.

Caso se utilize a alavanca de disparo.

Retire a agulha do local da punção. Não utilize as alavancas durante a
remoção. [Caso contrário, o dispositivo poderá não recolher o tecido.]
9) Após a remoção da agulha, puxe para baixo a Alavanca 1 até ouvir um“clique”, e remova o tecido da parte de amostragem do tecido. Tenha
cuidado com a direção da parte de amostragem do tecido. [Caso contrário,poderá deixar cair o tecido.]
10) Caso repita a biópsia após a remoção do tecido, puxe para baixo a
Alavanca 2 até ouvir um “clique”.
8)

8 / 13

Spanish/ESPAÑOL

Instrucciones de uso
TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE1
Fin previsto
El TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE es una aguja para biopsia que se utilizapara perforar el cuerpo humano y recolectar tejido para examen, tratamiento odiagnóstico.
2
Indicaciones
El dispositivo está indicado en pacientes que requieren muestra de biopsia.
3
Destinatarios previstos
El dispositivo está destinado para uso por parte de médicos o profesionales dela salud capacitados en el procedimiento, lo que significa que no puede utilizarlo
cualquier persona. Solo deben utilizarlo los médicos o profesionales de la salud.
4
Pacientes previstos
El dispositivo está destinado para uso en pacientes a partir de los 12 años deedad de cualquier género, salvo en casos de contraindicaciones. El dispositivo
no debe usarse en personas gestantes o que estén amamantando.
5
Características de funcionamiento
Inserte en el cuerpo humano para recolectar una variedad de muestras detejidos, incluidos aquellos de mama, próstata, hígado y riñón, sin incluir elsistema nervioso central, para la inspección, diagnóstico o tratamiento depacientes.
6
Beneficios clínicos
La aguja para biopsia es un simple dispositivo auxiliar que se utiliza
ampliamente en muchos procedimientos clínicos. El beneficio clínico deldispositivo es tener un impacto positivo en el tratamiento del paciente.
Es posible el tratamiento de afecciones médicas de los pacientes al brindar
un medio para recolectar muestras de tejidos de forma local con el fin desatisfacer las necesidades médicas del paciente.
Es posible que los profesionales médicos traten las afecciones médicas que
requieran extraer muestras de tejidos y obtener muestras de tejidos a losfines de diagnóstico.
7
Efectos adversos no deseables
A continuación, se enumeran los posibles acontecimientos adversos asociados
con el uso del dispositivo:
Dolor/malestarNeumotórax
Hipertensión
Sangrado
Embolia aérea

Inestabilidad hemodinámica
Contusiones
Pleuritis
Efusión pleural
MuerteEfusión pericárdicaDiarrea
Edema
HematomaRetención urinaria

Hemorragia
Hinchazón/sensación de una masa

Reflejo vasovagalFormación de pseudoaneurismaHemotórax

Enfisema subcutáneo

Fístula arteriovenosa debido a punción

Exacerbación a corto plazo de síntomas urinariosDesplazamiento iatrogénico de las células tumorales

Síntomas del tracto urinario inferior
8
Contraindicaciones
No lo reutilice. [De lo contrario, hay riesgo de una infección].
No lo reesterilice. [La reesterilización no garantiza la esterilidad deldispositivo y podría dañarlo o deteriorarlo].
pacientes que reciben terapia anticoagulante.
pacientes con trastornos de hemorragia o tendencia a la hemorragia.
9Advertencia
9.1
Precauciones generales
1.

No utilice el dispositivo bajo una IRM. [De lo contrario, hay riesgo deaccidentes de IRM].

2.

Antes de utilizar el dispositivo, lea y siga las instrucciones de uso.

3.

No utilice el dispositivo, salvo que sea médico o profesional de la salud
capacitado en el procedimiento.

4.

Si el paciente o el dispositivo muestra alguna anomalía, interrumpa el
uso de inmediato y tome las medidas necesarias.

5.

Compruebe la apariencia del dispositivo antes de utilizarlo para
asegurarse de que no haya daños (rayones, grietas, deformación,
decoloración, entre otros).

6.

Consulte las instrucciones si utiliza el dispositivo con productos
farmacéuticos u otros dispositivos médicos.

7.

El tratamiento del paciente después de la biopsia depende de latécnica de la biopsia y del estado psicológico del paciente individual.
Monitoree las constantes vitales del paciente e intente prevenir y tratar
los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento debiopsia.

8.

No utilice el dispositivo para ningún propósito diferente de aquellos
descritos en las “instrucciones de uso”.

9.

No modifique el dispositivo.

10.

Las prácticas de operación causan daños a la punta de la aguja y una
deficiente capacidad de punción. Utilice muestras para la práctica deoperación.

11.

El dispositivo contiene las siguientes sustancias en una concentración
superior a 0,1 wt%.
 Cobalto: CAS N.º 7440-48-4, EC N.º 231-158-0
Las pruebas científicas actuales confirman que los dispositivos
fabricados de aleaciones de cobalto o de acero inoxidable que
contienen cobalto no causan un aumento de riesgo de padecer cáncer
o efectos adversos en la reproducción.

9.2
Precauciones de usoAbra y retire el dispositivo con la técnica aséptica apropiada. [De lo
contrario, hay riesgo de una infección].

Utilice el dispositivo de inmediato después de abrir el envase. [De lo
contrario, se podrían multiplicar las bacterias y causar una infección].

No toque la aguja directamente con las manos. [De lo contrario, hay riesgo
de una infección].

Confirme previamente la selección del tamaño del calibre de la aguja y lalongitud del recorrido. [De lo contrario, hay riesgo de no poder realizar elprocedimiento apropiado].

Al utilizar una guía de aguja para biopsia, como una sonda ultrasónica en
combinación, no coloque con fuerza la aguja en una guía cuya forma no se
ajuste a ella. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

La cantidad de muestra de tejido depende de la naturaleza del tejido que sedesea recolectar.
Tenga cuidado al extraer o colocar el protector. [De lo contrario, hay riesgo
de sufrir lesiones por pinchazo de aguja].
La ubicación del sitio de punción debe ser confirmada por el equipo dediagnóstico y palpación.
Compruebe la ruta de punción atentamente al insertar la aguja. [De lo
contrario, hay riesgo de causar daño a zonas no previstas].

No desvíe la aguja durante el uso. [De lo contrario, hay riesgo de causar
daño al dispositivo].

Tengan cuidado con dejar que la punta de la aguja toque cualquier parteque no sea la superficie de contacto prevista. [De lo contrario, hay riesgo deque se dañe la punta de la aguja].
Ha habido informes de embolia aérea debido a operaciones de punción enlos pulmones, lo que produjo infarto cerebral e isquemia miocárdica. De ese
modo, si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, mantenga su
cabeza en una posición baja, diagnostique con TC y otros procedimientos, ytome medidas de inmediato. En casos graves, considere la terapia deoxígeno hiperbárica sin retraso.
No utilice el dispositivo para inyectar líquidos en el cuerpo ni drenarlos.

Después del procedimiento, tome medidas apropiadas, como lahemostasia.

Al limpiar la aguja interior y exterior, proceda con cuidado para no sufrir
lesiones por pinchazo de aguja y no sobrecargue el dispositivo. Además,
asegúrese de que no se adhiera ninguna sustancia extraña a las partes dela aguja. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

Al realizar biopsias repetidas, compruebe la apariencia y asegúrese de queno haya daño (rayones, grietas, deformación, decoloración y otros) antesdel uso.

Observe que, después de la biopsia, podrían coagularse la sangre y eldesinfectante (tintura de yodo y otros) y las palancas podrían atascarse.
9.3
Otras precauciones

El usuario debe informar todos los acontecimientos adversos que se
produzcan como consecuencia del uso del dispositivo al fabricante y a las
autoridades competentes del estado miembro donde se encuentre elusuario o paciente.

Después del uso, se debe descartar el dispositivo de forma segura y con
cuidado para evitar el riesgo de infección, siguiendo las pautas
institucionales, locales, regionales y nacionales.

9 / 13

Spanish/ESPAÑOL

10
10.1

Especificaciones de dispositivos
Configuración (diagrama típico)

el sitio de la biopsia

Palanca 1
aguja interior

palanca dedisparoaguja exterior

indicador

Palanca 2
En el caso del uso del interruptor trasero.
interruptor trasero

En el caso del uso de la palanca de disparo.

10.2
Material
El material principal para las piezas que entran en contacto con la sangre, losfluidos corporales, las membranas mucosas y otros se encuentra debajo.
Agujas interiores y exteriores: acero inoxidable
El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
11
Instrucciones de uso
11.1
Preparación para la biopsia
1) Abra el envase estéril del dispositivo y retire el dispositivo de forma
aséptica.
2) Retire el protector de la aguja del dispositivo.
3) Tire de la palanca 1 hasta oír un clic. Cuando haya tirado de la palanca 1,
compruebe la exposición de la muesca de la muestra de la aguja interior ylas marcas en la exterior.
después
de comenzar

4)

Extraiga la aguja del sitio de punción. No utilice las palancas durante la
extracción. [De lo contrario, el dispositivo podría no recolectar el tejido].
9) Después de retirar la aguja, tire hacia abajo la palanca 1 hasta oír un clic y
extraiga el tejido de la parte de muestras de tejido. Tenga cuidado con la
dirección del frente de la parte de la muestra del tejido. [De lo contrario,
podría dejar tejido].
10) Si repite la biopsia después de extraer el tejido, tire hacia abajo la palanca 2
hasta oír un clic.
12
Almacenamiento
Mantenga seco. Mantenga alejado de la luz solar directa, las altas
temperaturas y la humedad. Almacene en un lugar limpio.
13
Fecha de vencimientoConsulte la fecha de vencimiento impresa en cada envase.
Almacene adecuadamente y no utilice el dispositivo luego de la fecha devencimiento.
14
Información del fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL.: +81-282-27-8426
FAX.: +81-282-25-6511
URL: www.tsklab.co.jp
Correo electrónico: tsk@tsklab.co.jp
8)

Luego tire de la palanca 2 hasta oír un clic, verifique que el indicador esté
en verde después de tirar de la palanca 2.
después
de comenzar

11.2
Procedimiento de biopsia
Realice el procedimiento de biopsia con una técnica aséptica.
5) Desinfecte el sitio de punción. Administre anestesia local apropiada.
6) Dirija la punción hacia la zona marginal del sitio de la biopsia. Si hay
resistencia y la aguja no penetra como se esperaba durante la inserción, no
la inserte a la fuerza y repita la punción. [De lo contrario, hay riesgo decausar daño al dispositivo]. Proceda con cuidado para no activar
accidentalmente la palanca de disparo ni el interruptor trasero durante lapunción.
7) Cuando tira de la palanca de disparo o presiona el interruptor trasero, lasagujas interiores y exteriores se mueven hacia adelante, y puede recolectar
el tejido en la parte de muestras de tejido. Opere la palanca de disparo o elinterruptor trasero de forma segura. No los opere al tirar de la palanca 1 opalanca 2 con los dedos u otros elementos. [De lo contrario, el dispositivo
podría no funcionar de forma apropiada].

10 / 13

French/FRANÇAIS

Mode d'emploi
TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE

7.

La prise en charge du patient après une biopsie dépend de latechnique de biopsie et de l'état physiologique de chaque patient.
Surveiller les signes vitaux du patient et s’efforcer de prévenir et detraiter les événements indésirables associés à la procédure de biopsie.

8.

Ne pas utiliser pas le dispositif à d'autres fins que celles décrites dansle « mode d'emploi ».

9.

Ne pas modifier le dispositif.

10.

La pratique de l'opération entraîne des dommages à l'aiguille et une
précision dégradée. Utiliser des échantillons pour la pratique desopérations.

11.

Le dispositif contient les substances suivantes à une concentration
supérieure à 0,1 % en poids.
 Cobalt : CAS n° 7440-48-4, EC n° 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles confirment que les dispositifs
médicaux fabriqués à partir d'alliage de cobalt ou d'alliages d'acierinoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru decancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.

Fins prévues

1

La TSK PRIMECUT II BIOPSY NEEDLE est une aiguille de biopsie utilisée pourponctionner le corps humain et prélever des tissus pour examen, traitement ou
diagnostic.
2
Indications
Le dispositif est indiqué pour les patients nécessitant un prélèvement parbiopsie.
3
Utilisateurs prévus
Le dispositif est destiné à être utilisé par des médecins ou des professionnels dela santé spécialisés dans la procédure, ce qui signifie qu'il ne peut pas êtreutilisé par quiconque. L'usage est réservé uniquement aux médecins ou aux
professionnels de la santé.
4
Patients cibles
Le dispositif est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus,
quel que soit le sexe, à l'exception des cas de contre-indication.
Ne pas utiliser le dispositif chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui
allaitent.
5
Caractéristiques de performance
Insertion dans le corps humain pour prélever une série d'échantillons de tissus,
notamment ceux du sein, de la prostate, du foie et du rein, mais à l'exclusion dusystème nerveux central, à des fins d'inspection, de diagnostic ou de traitement
des patients.
6
Bénéfices cliniques
L'aiguille de biopsie est un dispositif auxiliaire simple qui est largement utilisé
dans de nombreuses procédures cliniques ; le bénéfice clinique du dispositif est
d'avoir un impact positif sur la prise en charge du patient :Permet la gestion des conditions médicales des patients en facilitant un
moyen de prélever localement des échantillons de tissus afin de répondre
aux besoins médicaux des patientsPermettre aux professionnels de la santé de gérer les conditions médicales
qui nécessitent le prélèvement d'échantillons de tissus et d'obtenir deséchantillons de tissus à des fins de diagnostic.
7
Effets secondaires indésirables
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation du dispositif sonténumérés ci-après :Douleur/Inconfort
PneumothoraxHypertension artérielle
Saignement

Embolie aérienneInstabilité hémodynamique
Écchymoses
Pleurite
Épanchement pleural

Décès

Épanchement péricardique
DiarrhéeŒdème
Hématome
Rétention urinaire
HémorragieSensation de gonflement/masse

Réflexe vasovagalFormation de pseudo-anévrisme
HémothoraxEmphysème sous-cutané

Fistule artério-veineuse due à une ponction

Exacerbation à court terme des symptômes urinaires
Déplacement iatrogène des cellules tumorales
Symptômes du bas appareil urinaire
8
Contre-indications
Ne pas réutiliser. [Autrement, il y a un risque d'infection.]
Ne pas restériliser. [La restérilisation n’assure pas la stérilité du dispositif etpeut l'endommager, voire le dégrader].
patients qui reçoivent un traitement anticoagulant.

patients atteints de troubles de la coagulation ou d’une tendance à lacoagulation.
9
Attention
9.1
Précautions générales
1.

Ne pas utiliser le dispositif sous IRM. [Autrement, il y a un risqued'accident d’IRM.]

2.

Avant d'utiliser le dispositif, lisez et le mode d'emploi et respectez-le.

3.

Ne pas utiliser le dispositif si vous n'êtes pas un médecin ou unprofessionnel de la santé compétent en la matière.

4.

Si le patient (ou le dispositif) affiche une quelconque anomalie, cessez
immédiatement de l'utiliser et prenez les mesures nécessaires.

5.

Vérifier l'aspect du dispositif avant de l'utiliser afin de vous assurer qu'il
ne soit pas endommagé (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.).

6.

Se reporter aux instructions si vous utilisez le dispositif avec desproduits pharmaceutiques ou d'autres dispositifs médicaux.

9.2
Précautions à prendre pour l’opérationOuvrir et retirer le dispositif avec la technique aseptique appropriée.
[Autrement, il y a un risque d'infection.]

Utilisez le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
[Autrement, les bactéries pourraient se multiplier et provoquer une
infection.]
Ne pas toucher l'aiguille directement avec les mains. [Autrement, il y a unrisque d'infection.]Confirmer à l'avance la sélection du calibre et de la longueur de course.
[Autrement, il y a un risque que vous ne puissiez pas mettre en œuvre laprocédure appropriée.]
Lors de l'utilisation combinée d'un guide d'aiguille de biopsie tel qu'une
sonde à ultrasons, ne pas poser de force l'aiguille sur un guide dont la forme
ne lui convient pas. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
La quantité d'échantillons de tissu dépend de la nature du tissu cible.

Faire attention au moment de retirer ou fixer le protecteur. [Autrement, il y a
un risque de blessure par piqûre d'aiguille.]
L'emplacement du site de ponction doit être confirmé par l'équipement dediagnostic et la palpation.

Vérifier soigneusement le trajet de la piqûre lorsque vous insérez l'aiguille.
[Autrement, il y a un risque d'endommager des zones non souhaitées.]Ne pas dévier l'aiguille pendant l'opération. [Autrement, le dispositif risqued'être endommagé.]
Veiller à ce que la pointe de l'aiguille ne touche pas un autre endroit que lasurface de contact prévue. [Autrement, il y a un risque d'endommagement
de la pointe de l'aiguille.]
Des cas d'embolie aérienne due à des opérations de ponction dans lespoumons ont été signalés. Cette pathologie entraîne un infarctus cérébral et
une ischémie myocardique. Ainsi, si le patient présente l'un de ces
symptômes, il faut maintenir la tête du patient en position basse, établir undiagnostic par tomographie et autres, et prendre immédiatement lesmesures appropriées. Dans les cas de gravité, envisager sans tarderl'oxygénothérapie hyperbare.

Ne pas utiliser le dispositif pour injecter ou drainer des fluides dans ou hors
du corps.

Après l'intervention, prendre des mesures appropriées telles quel'hémostase.

Lorsque vous essuyez l'aiguille intérieure ou extérieure, veiller à ne pas
vous blesser par piqûre d'aiguille et à ne pas surcharger le dispositif.
S’assurer également qu'aucune substance étrangère n'adhère aux parties
de l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
Lorsque vous effectuez des biopsies répétées, vérifier l'aspect et s’assurer
qu'il n'y ait pas de dommage (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.) avant l'utilisation.

Noter qu'après la biopsie, le sang et le désinfectant (teinture d'iode etautres) pourraient coaguler et les leviers pourraient se coincer.
9.3
Autres précautions
L'utilisateur doit signaler tout événement indésirable résultant de l'utilisation
du dispositif au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre où
se trouve l'utilisateur ou le patient.

Après utilisation, éliminer le dispositif en toute sécurité et avec précaution
pour éviter tout risque d'infection, en suivant les directives institutionnelles,
locales, régionales et nationales.

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French/FRANÇAIS

10
10.1

Caractéristiques du dispositif
Configuration (schéma type)le lieu de la biopsie

Levier 1
aiguille intérieure

levierd'allumage

aiguille extérieureindicateur
Levier 2

Dans le cas de l'utilisation de l'interrupteur arrière.
interrupteur arrière

10.2
Matériau
Les matières premières pour les pièces qui entrent en contact avec le sang, lesfluides corporels, les muqueuses et autres sont les suivantes :Aiguilles intérieures et extérieures : acier inoxydable
Le dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
11Mode d'emploi
11.1
Préparation pour la biopsie
1) Ouvrir l'emballage stérile du dispositif et retirer le dispositif de manière
aseptique.
2) Retirer le protecteur de l'aiguille du dispositif.
3) Tirer le levier 1 jusqu'au « clic ». Lorsque vous avez tiré le levier 1, vérifier
l'exposition de l'encoche d'échantillonnage de l'aiguille intérieure et lesmarques sur l'aiguille extérieure.
après la miseen place

4)Dans le cas de l'utilisation du levier d'allumage.

Retirer l'aiguille du point de ponction. Ne pas actionner les leviers pendantque vous retirez l’aiguille. [Autrement, le dispositif ne pourrait pas collecter
le tissu.]
9) Après avoir retiré l'aiguille, abaisser le levier 1 jusqu'à ce qu'il émette un« clic » et retirer le tissu de la partie de prélèvement de tissu. Faire attention
à l'orientation de la partie de prélèvement de tissu. [Autrement, vous risquezde laisser tomber le tissu.]
10) Si vous répétez la biopsie après avoir retiré le tissu, tirer le levier 2 vers lebas jusqu'au « clic ».
12
Stockage
Maintenir au sec. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, destempératures élevées et de l'humidité. Stocker dans un endroit propre.
13
Date d'expiration

Reportez-vous à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.

Stocker correctement et ne pas utiliser le dispositif après la date depéremption.
14
Informations sur le fabricant
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TÉL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
Courriel：tsk@tsklab.co.jp
8)

Ensuite, tirer le levier 2 jusqu'à ce que vous entendiez un « clic » - vérifiez
que l'indicateur soit vert après avoir tiré le levier 2.
après la mise en place

11.2
Procédure de la biopsie
Effectuer la procédure de la biopsie avec une technique aseptique.
5) Désinfecter le site de ponction. Administrer une anesthésie locale
appropriée.
6) Ponction vers la zone marginale du site de la biopsie. S'il y a une résistanceet que l'aiguille ne pénètre pas comme prévu lors de l'insertion, éviter deforcer l'aiguille et refaire la ponction. [Autrement, le dispositif risque d'être
endommagé.] Veiller à ne pas activer accidentellement le levier d'allumage
ou l'interrupteur arrière pendant la ponction.
7) Lorsque vous tirez le levier d'allumage ou que vous appuyez surl'interrupteur arrière, les aiguilles intérieure et extérieure avancent et vous
pouvez prélever le tissu dans la partie de prélèvement de tissu. Actionner lelevier d'allumage ou l'interrupteur arrière en toute sécurité. Éviter leuractionnement en tirant le levier 1 ou le levier 2 avec vos doigts ou autres.
[Autrement, le bon fonctionnement du dispositif pourrait se voir affecté.]

12 / 13Graphics and titles
Manufacturer
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
FabricantAuthorized representative in the European
Community/ European Union
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea/Unione Europea
Representante Autorizado na Comunidade
Europeia/União Europeia
Representante autorizado en la Comunidad
Europea/Unión Europea
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne
Importer
Importeur
Importatore
Importador
Importador
Importateur
Do not re-use
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No lo reutilice
Ne pas réutiliser
Do not resterilize
Nicht erneut sterilisieren
Non ri-sterilizzare
Não reesterilizar
No lo reesterilice
Ne pas restériliser
Sterilized using ethylene oxide
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Esterilizado con óxido de etileno
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use
Anwendungshinweise konsultieren oderelektronische Anwendungshinweise konsultieren
Consultare le istruzioni per l’uso, in formato cartaceoo elettronico
Consulte as instruções de utilização ou consulte as
instruções de utilização eletrónicas
Consulte las instrucciones de uso o lea las
instrucciones electrónicas de uso
Consulter le mode d'emploi ou bien consulter lemode d'emploi électronique
Do not use if package is damaged and consult
instructions for use
Nicht anwenden, wenn das Paket beschädigt ist und
Anwendungshinweise konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e
consultare le istruzioni per l’usoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada econsulte as instruções de utilização
No utilice si el envase está dañado y consulte las
instrucciones de uso
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé etconsulter le mode d'emploi
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Tenere lontano della luce del sole
Manter afastado da luz solar
Mantenga a resguardo del sol
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Keep dry
Trocken lagern
Tenere all’asciutto
Manter seco
Mantenga seco
Maintenir au sec
Batch code
Chargencode
Codice lotto
Código do lote
Código de lote
Code de lot
Use-by date
Ablaufdatum
Utilizzare entro il
Data de validade
Fecha de vencimiento
Date limite d'utilisation

Catalogue number
Katalognummer
Numero catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Data di produzione
Data de fabricoFecha de fabricación
Date de fabrication
Single sterile barrier system
Einzelnes steriles Barrieresystem
Sistema con barriera sterile singola
Sistema de barreira estéril única
Sistema de barrera estéril único
Système de barrière stérile unique
Medical device
Medizinische Vorrichtung
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Dispositif médical
Unique device identifier
Eindeutige Vorrichtungskennzeichnung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador de dispositivo único
Identifiant unique du dispositif
Quantity
Menge
QuantitàQuantidade
Cantidad
Quantité
CE mark indicating conformity and notified bodynumber.
CE-Kennzeichnung mit Angabe der Konformität undder Nummer der benachrichtigten Stelle.
Marchio CE indicante la conformità e il numero
dell’ente notificato.
Marca CE a indicar a conformidade e número doorganismo notificado.
Marca CE que indica conformidad y número deorganismo notificado.
Marquage CE indiquant la conformité et numéro del'organisme notifié.
Contains hazardous substances
Enthält gefährliche Substanzen
Contiene sostanze pericolose
Contém substâncias perigosas
Contiene sustancias peligrosas
Contient des substances dangereuses

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