新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2016年1月26日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

会議の記録の概要

16:00～16:41
第一会議室（西診療棟３階）

薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、増井（外部委員・学識経験者）

上田（委員生命科学医療センター）、林（委員亀山（委員消化器外科）、近藤（委員

奥田（委員歯周病科）、鈴木（委員

丸山（委員薬剤部）、杉田（委員小林（委員事務）、本間（外部委員・学識経験者）、川﨑（外部委員・一般）※生命科学医療センター）整形外科）、葭原（委員薬剤部）、荒川（委員看護部）、木村（委員口腔生命福祉科）

薬剤部）
事務）

外山委員長より、説明者である分担医師が参席のため、議事の順番を変えて、＜新規について＞２．自主臨床研究1)の審議を先に行うと説明があった。
【審査事項】＜新規について＞
２．自主臨床研究（1件）
新規（1件）
1)

NH27-002

先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド皮下注射療法レジストリ（SCORCHレジストリ）
小児科 長崎啓祐

審査結果：承認【 議事要旨の確認 】 ※2015年12月22日

本委員会の議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （1件）
(1)

CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜医師主導治験＞
１． モニタリング報告書 （1件）
(1)

IH26-002
低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験
モニタリング報告書（作成日：2015年11月26日）
1件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜治験＞
１． 変更について （9件）
(1)

CH27-007

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第III 相試験
分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験実施計画書

Amendment11、治験実施計画書 Amendment13、治験実施計画書

別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験
アレクシオン社

補償制度の概要

Appendix1、アレクシオン社

補償制度の概要

Appendix2、説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験
アレクシオン社

補償制度の概要

Appendix1、アレクシオン社

補償制度の概要

Appendix2の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)CH26-015
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダ
テロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験

院内 （3件）(1)CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(2)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(3)

CH26-011：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験
院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （27件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH24-005：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 継続投与試験(4)CH25-005：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験(5)

CH25-012：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験(6)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(7)

CH25-019a：

バイエル薬品株式会社の依頼による気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として、BAY 41-6551による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同治験(8)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(9)CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(10)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(11)CH25-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(12)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(13)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(14)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(15)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(16)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(17)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(18)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

(19)CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験(20)

CH27-013：

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験(21)CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(22)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(23)

CH24-021：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(24)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(25)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(26)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(27)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)CH23-010：

国内・海外 （1件）
アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜継続審査＞
１． 治験継続審査について （1件）
(1)

CH26-013
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるファブリー病患者を対象としたAT1001の非盲検長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （9件）
(1)

CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比

較試験
治験実施計画書(2)

別紙1の変更（報告：2016年1月15日

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

治験実施計画書(3)

報告済）

別紙1の変更（報告：2016年1月15日報告済）CH27-004
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
依頼者代表者の変更（報告：2015年12月28日(4)

CH27-005

報告済）日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験実施計画書(5)

別冊の変更（報告：2016年1月4日報告済）CH27-010
ファイザー株式会社の依頼による第1相試験
体重120kgを超える患者におけるAvelumab（MSB0010718C）の点滴溶液の調製について（報告：2016年1月4日(6)報告済）CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験治験実施計画書(7)

別冊1の変更（報告：2016年1月4日報告済）CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

別冊の変更（報告：2016年1月13日

報告済）CH25-026
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
治験実施計画書(9)

別冊

治験実施体制の変更（報告：2016年1月15日報告済）CH25-025
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験
アレクチニブ塩酸塩カプセル添付文書の変更（報告：2016年1月15日報告済）

２． 修正報告（前回「修正の上で承認」分） （2件）
(1)

CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験
前回の治験審査委員会からの指示通り説明文書が修正されたことを確認した。（報告：2015年12月28日

(2)

報告済）

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験
前回の治験審査委員会からの指示通り説明文書が修正されたことを確認した。（報告：2015年12月28日

報告済）

【その他】
※

自主臨床研究変更（1件）
1)

MH26-004

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田 一衛

研究実施計画書、実施計画書
審査結果：承認
有害事象等について
院内（1件）
1)

MH26-004

別紙

参加施設一覧、説明文書・同意文書の変更

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科成田 一衛

審査結果：承認※

製造販売後調査等
新規（4件）（SH27-042,SH27-048,SH27-049,SH27-051）
審査結果：全て承認
変更（4件）（SH25-018,SH25-029,SH26-026,SH27-020）
審査結果：全て承認
終了報告（1件）（SH27-047）
迅速審査等（1件）（SH25-029（報告：2015年12月15日※報告済））

2015年11月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：2月23日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

次々回：3月22日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）