EPA の透明性に関する規則提案に対するアカデミックコミュニティーの反応1
遠藤 悟
環境保護等（EPA）は、2018 年 4 月 30 日に「規制的科学における透明性の強化（StrengtheningTransparency in Regulatory Science）」の規則の案を発表し、連邦公報への掲載を通し人々からの意見（パブリックコメント）を募った。この意見募集は当初 5 月 30 日を締切りとしていたが、後に 8 月 16日に延長された。
本稿においては、この規則の案を簡単に紹介した上で、この意見公募に対応して声明等を公表しているいくつかの組織のウェブサイトに掲載された声明文等の内容のポイントを記した。
１．EPA の「規制的科学における透明性の強化」の規則の案
規則の案は、以下の連邦公報に掲載されている。
Federal Register / Vol. 83, No. 83 / Monday, April 30, 2018 / Proposed Rules
ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
40 CFR Part 30 [EPA-HQ-OA-2018-0259; FRL-9977-40-ORD]
RIN 2080–AA14 Strengthening Transparency in Regulatory Science
https://www.federalregister.gov/documents/2018/04/30/2018-09078/strengthening-transparency-inregulatory-science
https://www.federalregister.gov/documents/2018/04/30/2018-09078/strengthening-transparency-inregulatory-science
連邦公報に掲載された規則の案の要約の内容は以下のとおりである。なお、この案の詳細な内容は以下のウェブサイトを参照されたい。
https://www.regulations.gov/document?D=EPA-HQ-OA-2018-0259-0001＜要約＞
本文書は、環境保護庁（EPA）の規制的科学の透明性を強化することを意図した規則を提案するものである。提案された規則は、人々がそれを遵守するために費用を負担する可能性がある規制を含め、EPA が規制を設置しようとする際に、その根拠とするデータが、独立した検証の実施に十分な形で公表されていることについて EPA が確認すべきことを定めるものである。この通知は、データへの人々のアクセスの拡大を求める既存の法律と過去の連邦政府のポリシーや、連邦政府の規制の決定に利用される際に影響を及ぼす科学的情報といった観点から、EPA が本提案とその最も効果的な公布および施行関するコメントを募るものである。
２．公表された組織等による意見公募に対応した声明等
以下においては、検索サイト google により表示されたこの意見公募に関連する声明等の中からいくつかの組織から発出されたものについて、そのポイントを取りまとめた。

1「米国の科学政策」ホームページ 2018 年 12 月 16 日掲載
1◯ 米国科学工学医学アカデミー（NASEM）の送付文書
http://www.nationalacademies.org/includes/EPA%20Proposed%20Rule%20Docket%20EPA-HQ-OA2018-0259%20NASEM%20Comment.pdf
・EPA が提案する規則は、全般的には NASEM の助言と一貫性があるが、過度に厳格な透明性の要件は、有効なエビデンスを捨象し、信頼できる規制的科学への脅威となる。
・提案された規則により、規制的科学への質に関し以下のような点における潜在的な問題が存在することが考えられる。
(1) 連邦政府の規制に利用される科学的分析においてどの調査研究が含まれるかということの決定に関する客観的で透明性のある基準やプロセス(2) 連邦政府の規制の根拠となる用量反応関係を明らかにするデータやモデルの評価のアプローチ(3) 特定の種類のデータに関する、データを公開する必要性とのバランスにおける秘密保護に関するア
プローチ
・米国アカデミーは、EPA を含む多くの連邦政府機関に幅広い助言を行ってきた。アカデミーの調査研究を行う委員会は、利益相反を避けつつ、最良の利用可能な科学的、技術的、そして政策的な専門性を提供するという観点から選定される。委員会メンバーは当該分野の専門家で、ボランティアとして情報を収集し科学文献をレビューしその知見と提言を提供する。アカデミーの報告書は公表に先立ち独立の査読と必要に応じた修正が行われる。
・米国アカデミーは EPA がデータの収集、評価、分析の手順や手法について文書化することによりどのように透明性を向上させるかについて記載した以下の報告書を発表してきた。
・しかしながら、我々はこれまでの報告書が政策決定への価値あるリソースとなり得るが、それらは提案された規則全てに対応するように作成されたものではないことを強調したい。提案された規則の対象、複雑性、そして規制的科学への重大な潜在的な影響に鑑み、完全性のある、独立した、客観的でコンテクストに対応した追加的な評価と分析が必要である。
＜透明性および調査研究の選定および評価＞
・米国アカデミーの EPA の規制的政策決定に関連した報告書の例は以下のとおりである。
Application of Systematic Review Methods in an Overall Strategy for Evaluating Low-Dose
Toxicity from Endocrine Active Chemicals (NASEM, 2017a),
Review of EPA’s Integrated Risk Information System (IRIS) Process (NRC, 2014),
Critical Aspects of EPA’s IRIS Assessment of Inorganic Arsenic: Interim Report (NRC, 2013),
Review of the Environmental Protection Agency’s Draft IRIS Assessment of Formaldehyde(NRC, 2011),
Finding What Works in Health Care: Standards for Systematic Reviews (IOM, 2011)
Science and Decisions: Advancing Risk Assessment (NRC, 2009)
Models in Environmental Regulatory Decision Making (NRC, 2007)
・連邦公報の通知は、規制的科学を支える利用可能な全てのデータを公表することが実用的でないという点から、秘密保持の懸念に関する除外が必要であることを理解している。EPA が除外について何がこのための「妥当性のある努力」と定義するかは重要である。除外に関する決定は、EPA の一職員によるものではなく、公式な EPA の指示書に基づき行われるべきである。

2

＜容量反応のデータとモデル＞
・アカデミー報告書は用量反応関係についても助言を行っており、例えば 2009 年の報告書では EPA に対し潜在的な影響は有害事象の生起する可能性（probability of harm）に基づき評価されるべきとしている。
＜データの公表＞
・連邦政府により個人や企業から収集される秘密保持にかかるミクロデータは、EPA の提案する規則に沿って行われる調査研究の結果との間にいくつかの差異が生じる。これらの差異はデータの公表に関し重要な意味を持つ。ステークホルダーが規制が好ましくないといった立場から調査研究結果を軽視する強い動機が発生する可能性があるなど、連邦政府の統計環境は EPA に対し効果的に利用できるものではない場合がある。
・EPA の提案する規則は、データの開示による本質的なリスク、すなわちリスク自体が変化し続けているということ、そしてそのリスクを低減するために必要な取り組みについて無視している。
＜結語＞
・EPA の規制的な取り組みに必要な能力により生じる潜在的にネガティブな結果についてより慎重な検討が必要である。我々は EPA に対し、規則とその実施の複雑性に関する客観的で、専門的な指導を EPAが取り入れることを強く期待する。米国に対する独立して信頼できる助言者として米国アカデミーはこの取り組みを支援する用意がある。
◯ 米国医科大学協会（AAWC）、米国大学協会（AAU）、米国公立・ランドグラント大学協会（APLU）、政府関係評議会（COGR）による送付文書
http://www.aplu.org/members/councils/governmental-affairs/CGA-library/associations-letter-onstrengthening-transparency-in-regulatory-science/file（文中の太字部分の内容）
・我々の協会は透明性、再現性、そしてオープンサイエンスを強力に支援するが、データが正当性のある理由により公表できない、あるいは再現でいないということにより科学的研究にメリットや価値が無いということを意味してきたものでない。協会は、EPA にこの規則の提案を取り下げるよう求める。
・この提案は、エビデンスに基づく政策決定への期待を裏切り、EPA が、「最良の利用可能な科学」を規制的決定に利用するという要請に真っ向から対立していることを意味する。
・尊敬される機関が引用した報告書やポリシーの大半は、データが公表されていない場合にその研究が無視されるべきであるという前提を推奨、支援していない。
・科学的データを公表してはいけないことについて公正で根拠があり倫理面にも合致した理由がある。
公表されないことが研究やその成果について無効とすべきでなく、また、重要な EPA の規則の制定においての利用から除外されるべきではない。
・プライバシーを保護するための匿名化は、単に文書の氏名を編集することではなく、複雑で多大なリソースを必要とするプロセスである。
・査読を経て出版された調査研究は、既に科学的メリットがあると推定される。協会は EPA に対し、提案した規則を速やかに撤回し、科学コミュニティーと協力し、人々の健康と環境を守るため、どのようにエビデンスに基づく政策が開発されるべきかについて検討を行うことを要請する。

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◯ 全米科学振興協会（AAAS）Rush D. Holt CEO and Executive Publisher による声明
https://www.aaas.org/sites/default/files/s3fspublic/Comment%20on%20Proposed%20Rulemaking%20titled%20%E2%80%9CStrengthening%20T
ransparency%20in%20Regulatory%20Science%2C%E2%80%9D%20Docket%20ID%20No.%20EPAHQ-OA-2018-0259.pdf
・要約すると提案された規則が EPA の最良の利用可能な科学を利用する能力を低下させ、一般の人々および科学コミュニティーに EPA がその決定において科学の利用に反対しているという寒気を覚えるメッセージを送るものである。AAAS は EPA がこの提案を以下に記す理由により全面撤回することを提案する。
・世界最大の優れた査読による科学ジャーナルである Science 誌の出版者として、我々は科学的な査読の価値を支え、研究の実施とその成果の発表の支援における情報の質を確かなものとすることに関与している。EPA の提案に対し、Science 誌を含むいくつかのジャーナルは合同声明を発表した。
・規制や政策に利用される科学データへのアクセスを取り囲む複雑性については、公的部門および民間部門の科学コミュニティーのステークホルダーの間の完全で堅固な対話が必要である。AAAS は EPA が提案する規則が、重要な人々の健康や環境の政策を定める際に、その根拠となるデータが公表されないということにより、最良で利用可能な科学的調査研究を除外されることに大きな懸念を持つ。これが実施された場合、提案された規則は EPA から幅広い高い質の過去と現在の科学研究の利用と禁止させることとなる。
・第一に「秘匿された科学（secret science）」が EPA の意思決定の背後に隠されていることはない。EPAにおいて用いられる科学には、法律により開示が禁止されているものを除き、査読（レビュー）のために必要なデータの提供が含まれる。第二に、連邦政府の政策や規制に利用される科学的情報についてアクセスを提供し質を確かなものとする連邦政府のガイドラインが存在し、そのガイドラインは必要なプライバシーや適切な情報の保護を明らかにしている。さらに、元のデータへのアクセスを必要としない成果やアウトカムの検証の信頼できる手順も存在する。また、完全なデータの公表が行われない場合における独立した研究者の独立した検証を行うための制限を伴うアクセスの手順も存在する。これらの手順は、プライバシー法を尊重し、科学コミュニティーによる誠実な実践であることから、提案された規則を否定するものである。
・全ての元のデータをその調査研究成果が EPA の意思決定に先立ち公表しなければならないとすることは、基礎研究の情報の EPA の業務への提供を止めることとなり、また、現行の連邦政府の法律や指導書に反する可能性がある。提案された規則は、公表されていない査読による科学的研究データは意思決定に十分に堅固ではないとしている。疫学研究などにおけるプライバシーや個人情報が関係する研究における査読や論文発表では、研究者は元のデータの分析の要約を作成し、その分析から結論を導き出すが、その手法は「秘密」ではなく一般的な実践である。
・疫学研究以外の公的部門あるいは民間部門の資金による研究においても知的財産の理由により根拠となるデータへのアクセスが制限されることがある。EPA は、最終的により小さな研究グルーブの、リスクの点で偏向したアウトカムに制限されることとなる。
・この懸念されるアウトカムは「データやモデルの人々の利用可能性」のセクションにおいて明白であ4る。このセクションにおいて EPA は「重要な規制的科学の根拠とする用量反応データおよびモデル」へのより大きな透明性への人々のアクセスを要求している。これらのデータやモデルへのアクセスは「法律、プライバシーの保護、機密情報、秘匿すべき商業上の情報、国家及び国土の安全に係る機微情報の取り扱いと一貫性のある方法」によるとされているが、これと EPA の提案は矛盾する。
・更に EPA は研究グラントに関しより厳しいデータアクセス要件を付加しようとしているが、AAAS は尚早であると考える。
・「独立した査読の役割」のセクションについては、独立した査読の重要性の認識については感謝するが、EPA により提案された規則は、査読者が EPA の仮定の強い面と弱い面を明らかにすることであるが、EPA はその仮定についての切り離された、レベルの劣る査読が行われることを意味する。さらに EPA の提案は査読者と当該調査研究の評価を行った科学諮問委員会との関係も明らかにされていないため、不必要な査読の手順であり、また規制の意味を失わせるリスクがある。
・提案された規則は将来の規制や政策に適用されるとしているが、本提案以前に開発された科学的データやモデルが用いられる。多くの大気の質、喘息、水銀と鉛の基礎研究は数十年前に実施されたものであり、AAAS は全ての過去の調査研究はこの規則から除外されるべきと考える。従って全ての根拠となるデータがアクセス可能とすることは困難あるいは不可能である。
・EPA 長官のみが例外を設ける権限を有するというセクションについては、AAAS はこのような権限付与は、適切な監督機構のチェックとバランスを伴うものではないと考える。
・結論として、2002 年のワシントン地区巡回裁判所において認識されているとおり、EPA が全てのデータを公表することは「実用的でもなく必要でもない」。
・規制と EPA の取り組みは最良の利用可能な科学と堅固な科学的手順による情報に基づき行われる必要がある。これが AAAS が反対する理由である。
・AAAS は EPA に対し、米国民の健康に影響を及ぼす決定の支援における科学的エビデンスの重要な役割を低減させる政策の変更については、科学コミュニティーおよび他のステークホルダーコミュニティーと協調し、注意深く慎重な検討を要請する。
◯ Science 誌投稿面に掲載された Jeremy Berg Science 誌総編集長他主要誌の編集長による書簡（EPA により提案された規則とデータの公表に関する合同声明（Joint statement on EPA proposed ruleand public availability of data））
本書簡は、Science 誌 2018 年 4 月 30 日付け寄稿欄に掲載されたものである。表題は以下のとおり。
Jeremy Berg, Editor-in-Chief, Science family of journals
Philip Campbell, Editor-in-Chief, NatureVeronique Kiermer, Executive Editor, Public Library of Science (PLOS) Journals
Natasha Raikhel, Interim Editor-in-Chief, Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS)
of the United States of America/ University of California, Riverside
Deborah Sweet, Vice President of Editorial, Cell Press, and Acting Editor-in-Chief, Cell
http://science.sciencemag.org/content/early/2018/04/30/science.aau0116
・データ共有は、出版された科学的成果の堅固な貢献の側面である。多くの査読を経た科学ジャーナルは最近透明性とオープン性の促進（Transparency and Openness Promotion: TOP）の基準に適合するデー

5タ共有のポリシーを採用した。しかしながら、これらの基準は様々な科学分野を通した手順があることを認識しており、全ての場合においてデータが完全に共有されるものではないとしている。
・我々は、我々のジャーナルにおいて発表される研究が堅固であることを維持し、その結論の基盤となるエビデンスの透明性を向上させている。この目標の一部として、我々は分析に利用された全てのデータがその再現や更なる分析の実施の目的としていずれの研究者でも利用可能とすることを要件としている。
重要なことは、公表されていないデータを根拠とした調査研究についても依然としてその価値を判断することが出来るということである。レビュアーは中核的な手法として主要なデータに対し機密とした上でアクセスすることが出来るが、科学者は研究発表の評価に関する訓練を積んでいる。
・科学的エビデンスを制限することが科学的エビデンスに基づく政策を強化することにはならない。むしろ、堅固な査読を通した幅広い関連する科学が意思決定に情報を提供することが最重要である。硬直的な透明性の基準に適合しないということのみにより妥当性のある調査研究を除外することは、意思決定プロセスにネガティブな影響を及ぼすものである。

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