「ＣＨＩＮＡｰＨＯＳＰＥＱ ２０１７」
日本医疗器械科技协会学术研讨会

日本医疗器械企业
制造销售后的安全管理
MTJAPAN
安全信息委员会
渡边 秀树术语和说明厚生劳动省英语: Ministry of Health, Labor and Welfare 简称：厚劳省、MHLW于2001年的中央政府的重组时废止整合了厚生省和劳动省，合并为厚生劳动省。
依据国家行政组织法，定位“国家行政机关”的“省”之一。
主管健康医疗，儿童·养育、福利保健，雇佣劳动，养老保险等。

独立行政法人医药品医疗器械综合机构
英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 简称：PMDA
2004年4月1日设立。
该机构为厚生劳动省所管辖的独立行政机构，以《药机法》为基准，进行药品、医疗器械等的审批业务，确保其安全性的安全对策业务以及信息管理业务。

确保药品，医疗器械等质量、有效性及安全性的相关法规
英語：Pharmaceutical and Medical Device Act 简称：药机法
初始制定时命名为《药事法》，于2014年11月25日通过《药事法等部分改订法律》（平成25年法律第84号）的实施进行更名。

制造销售后安全管理基准的相关法令
英語:Good Vigilance Practice 简称：GVP，GVP省令
以药机法为基准的法令。2004年9月22日，厚生劳动省法令135号。
2015年3月26日修订（厚生劳动省法令第44号）。

本次演讲将使用红字的简称。
此外，“企业”指承担产品向市场流通的最终责任的制造销售者。

药事法等的修订摘要为了确保安全迅速地提供医药品、医疗器械等，制定需备案说明书的义务，扩大医疗器械的注册认证机构的认证范围，设立采取再生医疗等产品的条件及有期限批准制度的措施。
修订要点
1. 强化药品、医疗器械等相关安全对策

2. 构建符合医疗器械特性的相关制度
3. 构建符合再生医疗等产品特性的相关制度
4. 其他
从《药事法》改订为《关于确保医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的法律法规”》等

自2014年11月25日执行

制造销售后企业在安全方面的主要义务《药机法》第68条之2 第1项（提供信息等）
企业为了使用者安全地使用药品和医疗器械，需要收集、研究
需要的信息，同时必须向医疗相关人员提供相关内容。

《药机法》第68条之9 第1项（防止危害）企业获知药品和医疗器械的使用会发生危害或可能加大危害风险时，企业必须对产品采取召回·停止销售·提供信息等必要的措施。

《药机法》第68条之10 第1项（报告事故等的义务）《药机法执行规则》第228条之20 第2项企业需按照厚生劳动省制定的标准，将事故等信息于规定期限
内向厚生劳动省另行汇报。

《药机法》中所述“不具合”的定义“不具合”就是产品的状态不佳。
医疗器械在《药机法》中的“不具合”指器械的破损、故障、运转不良等。

不管有没有健康
损害

规格问题
不合格品

不可否认与医疗器械的因果关系

使用器械而造成的健康损害说明书的内容不足

判断发生使用上的错误时“不具合”发生的原因

1. 患者本身因素（并发症、过敏症）

2. 质量、使用寿命的问题
3. 医疗器械的先进化、复杂化
4. 操作方法等不熟练或技术缺乏
5. 由企业提供的信息不足，说明书和操作手册记述不准确
6. 使用环境不完备

7. 使用不当（使用于适应症以外、禁忌·禁止的行为，未进行定期维护）
8. 医疗器械之间的相互干扰，配合不良等等

发生“不具合”时的应对安全性信息
报告

医院等

临床使用

调查结果“不具合”发生
故障，使用上问题

厚生劳动省
命令

调查

指示医疗器械企业

提供安全性信息

报告
企业实施
研修·培训

调查

信息的整理与调查收集信息协议

制造场所・制造过程研讨安全处理方案

“不具合”信息的流程与应对
收集信息

医院报告

医院

企业厚生劳动省

ＰＭＤＡ

信息的收集・确认

数据库

报告

分析
安全性对策的研讨

掌握信息企业听审会议

数据分析・评审
必要时进一步研讨
安全性对策

安全性对策的
计划·制定

研讨内容的传达
与专家协商

交换意见

报告

调查结果
安全性対策的进行

必要时的处置方法
在PMDA官网广泛提供信息
www.info.pmda.go.jp

提供规范使用相关信息进行召回・修改等

关于规范使用的通知
医院

安全性对策
的实施

《药机法》中的报告范围和期限 1产品的破损，故障等（可能发生健康损害时）（仅限于日本国内症例）

说明书已记载的状况报告期限未知（说明书中没有记载，无法预测的事件）

严重

30日以内
15日以内

已知（预先掌握的发生率和发生倾向有变化时）（说明书中已记载，可预测的事件）

30日以内（除上述情况外）未知定期报告（1年1次）

已知无需报告非严重《药机法》的报告范围和期限２

健康损害（如果不能否认与医疗器械的因果关系）（仅限于日本国内症例）

死亡严重
（被判断为重大的健康危害）

死亡以外

说明书已记载的状况报告期限无论记载状况如何

15日以内

未知

15日以内

15日以内
已知（预先掌握的发生率和发生倾向有变化时）

30日以内（除上述情况外）未知定期报告（1年1次）

已知无需报告非严重医疗器械的“不具合”报告报告件数30,00026,394

国内症例
国外症例

25,00020,00016,624

17,603

13,99415,00012,791

12,763

11,242 10,992

10,000

8,637
7,431

5,000
0
FY2011
典出：医机连第16回安全性信息讲习会PMDA 平成23-27事业年度业务报告而作成

FY2012FY2013

FY2014FY2015GVP
GVP（Good Vigilance Practice）法令：制造与售后安全管理标准
（2004年9月22日

厚生劳动省法令第135号）

为了继续防止危害的发生及扩大，要求企业在售后安全管理信息的收集、研讨、制定方案、执行和信息传达等方面制定企业内机制标准

设立安全管理责任人与质管部门的企业内协作

设立安全管理部门进行自主定期检查售后服务指南的做成·整理

进行教育培训

业务内容的记录和存档

GVP的定义与相关法律
国外机关
文献・学会
制造场所（国外）

医院

厚生劳动省
PMDA

协作
《药机法》第68条之10

报告义务・信息的提供・提醒・修改使用注意事项
・产品的改良・召回・修理・停止出货・停止销售评审・研讨・分析・制定方案《药机法》第68条之2，9

信息提供的义务，预防危害执行安全处理措施说明书是什么？
《药机法》第63条之2 第1项（说明书的记载事项）
医疗器械添附的资料或其容器、包装上的内容，必须记载以下事项。
医疗器械添附的资料或其容器、包装上的内容，与此医疗器械相关的最新论文或其他基础常识，必须记载以下事项。

尺寸一般在A48页以内

由企业做成向使用者提供信息说明书的内容结构

1《关于改订医疗器械附件的记载要领》
2014年10月2日公布的药食第1002第8号 厚生劳动省医药食品局长通知

１．做成与修改日期

１1．临床试验结果２．注册号码等
适用范围中的特别

１2．保管方法及有效期间等

注意事项
３．类别及一般的名称等

１３．操作注意事项

４．商品名

１４．关于维修・保养

５．警告

１５．注册条件

６．禁忌・禁止

１６．主要文件及申请窗口７．形状・构造及原理等

１７．制造销售业及制造场所的名称等

不对症患者与使用
８．使用目的与效果方法等

９．操作方法及使用方法等
１0．使用上注意

（１）何时
（２）何人
（３）如何保养·维修说明书的内容结构

2《关于医疗器械附件中的使用注意事项的记载要领》
2014年10月2日公布的药食安第1002第5号
厚生劳动省医药食品局安全对策科长通知【使用注意事项】
1.
2.
3.

使用上的注意（关于慎用患者的使用）
重要的基本操作注意事项
相互作用（1）合并使用禁忌（2）合并使用注意事项4.

“不具合”、不良事件（1）重大的“不具合”、不良事件（2）其他“不具合”、不良事件

5.
6.

7.
8.
9.

对高龄患者的使用
对孕妇·产妇·哺乳期妇女以及儿童等的使用。
对临床试验结果的影响
过度使用其他注意事项召回（回收・整修）的定义

Class Ⅰ产品的使用可能导致严重的健康损害或死亡时

Class Ⅱ产品的使用可能造成暂时性或医学上可治愈性的健康损害
的原因，并且认为不会造成严重的健康损害时Class Ⅲ产品的使用与造成健康损害的原因无关时

回收

制造商从医院回收产品。
（但是，不包括“库存处理”与“产品更换”）

整修

制造商未对产品进行物理性的向其他场所的移动，只进行
修理、调试、或监测（包括患者的监测）。

医疗器械召回件数的变化Class１500Class２Class３2450
400

773051350
300

250340334323361

200

427329373150
10050506860

44352328

FY2010（397件）FY2011（409件）FY2012（386件）FY2013（405件）FY2014（365件）FY2015（452件）FY2016（406件）

0

典出：基于厚劳省网页的数据而做成总结1.

《药事法》改订为《药机法》，根据医疗器械的特性构
建相应制度，于2014年正式开始执行。

2． 企业必须制定收集、研究安全性信息和确保安全的方案，并为了确保其正常运行而构建企业内部机制。

3.

企业必须根据“不具合”信息与健康损害的严重程度等，在规定期限内向行政当局进行汇报。

4.

说明书内容必须按照最新的论文等中的信息进行定期修改。

5.

修改后的法令,强调了售后安全管理的重要性，不仅要求收集包含日本国外的各种信息、并且要求迅速、正确地执行安全保障措施。

谢谢!