保健医療科学

2015Vol.64 No.4 p.374−381

特集：臨床試験・治験の登録制度と情報の公開・利用＜報告＞
日本の臨床試験・治験登録データの品質保証：品質評価，現状，課題
湯川慶子，佐々木美絵，藤井仁，佐藤元国立保健医療科学院政策技術評価研究部

Quality assurance of clinical trial registration data of Japan:
Quality assessment, current situation, issues
Keiko Yukawa，Mie Sasaki，Hitoshi Fujii，Hajime Sato
Department of Health Policy and Technology Assessment, National Institute of Public Health
抄録
目的：日本では，2008年より， 3 登録機関の臨床試験情報が国立保健医療科学院（科学院）の臨床研
究ポータルサイト（http://rctportal.niph.go.jp）によって一本化され，現在約 2 万件の臨床試験情報の検索が可能となっている．WHOのICTRPではPrimary Registryの認定基準として，情報の品質保証が求められているが， 3 機関を対象にした全項目の品質評価はこれまで行われていない．そこで，20項目についての一致度を確認し，不一致の項目の原因追求と改善策や課題について検討する必要がある．
方法：ICTRPで定められている必須20項目以外， 3 機関間では登録項目が異なることから，登録されたデータの品質評価としてJPRN (Japan Primary Registries Network)とUMIN，JAPIC，JMACCT間の齟齬に関して調査を行った．JPRNの英語の試験情報19,294件の 1 ％にあたる200試験情報を無作為抽出し，英語版データ34項目について元の登録機関の掲載情報とJPRNの情報との間で照合を行った．
照合結果の項目別に一致率と信頼区間を算出した．不一致となった項目は， 2 名の研究者が目視でデータ齟齬の詳細を確認した．
結果：科学院と 3 機関間のデータの一致率は，34項目のうち，IDやScientific Titleなどの18項目が90％以上100％未満，14項目が 0 ％から90％未満，Date of RegistrationとTelephoneの 2 項目が 0 ％であった．
結論：データの齟齬は，スペースの有無の違いや日付の表示形式の違いなどの，軽微なものから，全く異なった情報が表示されている重度で原因不明のものまで程度に幅があった．日本ではUMIN，
JAPIC，JMACCTの 3 登録機関の情報を科学院で集約していることから，他国に比べデータの加工や編集等の工程が複雑で齟齬の発生リスクが高い．現在の各機関による加工データの収集という統合方法を改め，科学院が包括して加工するシステム等の検討のほか，関連諸機関の連携，品質評価ツールの開発が必要である．
キーワード：臨床試験登録，臨床研究情報検索（ポータルサイト），JPRN，WHO ICTRP，品質評価
Abstract
Objective: Since 2008, information on clinical trials from three registration organizations has been
連絡先：湯川慶子〒351-0197 埼玉県和光市南2-3-6
2-3-6, Minami, Wako, Saitama, 351-0197, Japan.
Tel: 048-458-6311
Fax: 048-469-3875
E-mail: k.yukawa@niph.go.jp［平成27年 8 月29日受理］

374

J. Natl. Inst. Public Health, 64（4）: 2015

日本の臨床試験・治験登録データの品質保証：品質評価，現状，課題

consolidated by The National Institute of Public Health (NIPH) clinical trials search portal site (http://rctportal.niph.go.jp) in Japan, thereby allowing information on approximately 20,000 clinical trials to be
searched. The quality of such information must be assured as part of the accreditation criteria of theWorld Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Primary
Registry. However, quality assessment of all items for the three registration organizations has thus far
not been conducted in Japan. Therefore, there is therefore a need to determine the degree of conformityof the 20 items and to investigate the causes of discrepancies and identify improvement strategies.
Methods: The degree of conformity between the Japan Primary Registry Network (JPRN) and three
registration organizations (the University hospital Medical Information Network (UMIN), the Japan
Pharmaceutical Information Center (JAPIC), and the Japan Medical Association Center for Climical
Trials (JMACCT) was examined to assess the quality of registered data. Because the organizations had
different registered items other than the 20 essential items specified by the ICTRP, JPRN was used asa collated information. Information on 200 clinical trials (equivalent to 1% of the 19,294 clinical trials
written in English on the JPRN) were randomly sampled on July 8th - 9th, 2015. For 34 items in English
version of data, information published by the original registration organizations and information on
the JPRN were collated. The conformity rate were calculated confidence interval of each item were
calculated. Details of data discrepancy in inconsistent items were investigated by two researchers withvisual observation.
Results: Among the 34 items evaluated, the degree of conformity of data between the NIPH and thethree registration organizations was as follows; ≥90% and <100% for 18 items, including Trial Identifying
Number and Scientific Title; 0% to <90% for 14 items; and 0% for two items (Date of Registration andTelephone).
Conclusion: The extent of data discrepancy ranged from minor differences, such as presence orabsence of spaces and date format, to significant differences of unknown causes where entirely different
information was displayed. In particular, because information from UMIN, JAPIC, and JMACCT is
consolidated by the NIPH in Japan, processing and editing data are more complicated than that of othercountries, resulting in a higher risk for discrepancy. Our findings highlight the need for an integrated
system in NIPH, rather than collecting processed data from each organization. Cooperation among therelevant organizations and development of quality assessment tools are also needed.

keywords: clinical trial registry, NIPH portal site, JPRN, WHO ICTRP, quality assessment(accepted for publication, 29th August 2015)

I.

背景

我が国では2008年 3 月より，日本における治験・臨床研究に係る情報を登録している大学病院医療情報ネット
ワーク（UMIN）[1]，財団法人日本医薬 情報センター（JAPIC）[2]，社団法人日本医師会治験促進 センター
（JMACCT）[3] の 3 登録機関に登録された臨床試験情報の共有と情報検索の簡略化を目的に，国立保健医療科 学 院（National Institute of Public Health；NIPH） のネットワーク上に横断検索が可能な臨床研究〔試験〕情報検索サイトを構築した [4]．Japan Primary Registries
Network（JPRN）は同年10月より世界保健機関（World
Health Organization；WHO） の 国 際 臨 床 試 験 登 録 プ
ラ ッ ト フ ォ ー ム（International Clinical Trials Registry
Platform；ICTRP）の適格性要件を満たした登録機関：
Primary Registryとして認定されている [5]．
JPRN 3 登録機関の臨床試験・治験情報は国立保健医療科学院のポータルサイトによって統合され，現在 2 万件の日本語データ，英語データが患者や国民に対して提供されている．英語データはJPRNからICTRPへ送信され，世界中のデータと統合され，情報提供が行われている．国際医学雑誌編集者会議（International Committeeof Medical Journal Editors；ICMJE）は，あらかじめ臨
床研究をPrimary Registry に登録することで，研究成果の報告を認めている．
WHOはPrimary Registryの認定要件として 6 観点からの適格性を要求している [6]．具体的には，Content（内容），Quality and Validity（品質保証），Accessibility（アク セ ス の し や す さ ），Unambiguous Identification（ 試験の重複登録がないこと），Technical Capacity（ セキュリティ面などの技術的能力），Administration and
Governance（運営と管理）である．このうち，品質保証については，全20項目の登録内容が品質基準に適合していることが求められる．日本では，標本抽出形式で，NIPH−UMINの英語データ比較 [7]，NIPH−JAPICの英語データ比較 [8]，NIPH−JMACCTの英語データ比較[9]，NIPH−3 登録機関の英語データ比較 [10]，NIPH−
JMACCTの英語データ比較 [11] が行われている．しかJ. Natl. Inst. Public Health, 64（4）: 2015375

湯川慶子，佐々木美絵，藤井仁，佐藤元

しながら，全20項目についての品質評価はこれまで行われていない．そこで，NIPH−3 登録機関の英語データ
に関する一致状況，および不一致の原因を把握し，改善策について検討する必要がある．

II. 方法₁ ．対象
ICTRPで定められている必須20項目以外， 3 機関間では登録項目が異なることから，国立保健医療科学院のJPRNの ポ ー タ ル サ イ ト（rctportal.niph.go.jp） 上 の
英語版情報200試験とそれに対応するIDを持つUMIN，
JAPIC，JMACCT各機関の登録データをサンプルサイズ算出の下で200とし，単純無作為抽出を行った．
サンプル数を200に設定した根拠は次の通りである．
最初の介入前に臨床試験登録があるか確認するため，雑誌の査読等でよくチェックされるDate of first enrolment，
対象疾患を示すInclusion criteria，臨床試験の内容を示すInterventionなどICTRP20項目中特に利用頻度が高い項目を選び，予備的に50サンプルを抜き取った．その際，治験IDに乱数を振り，降順で50を抽出した．データは
JPRN 3 機関と国立保健医療科学院のホームページからコピーした．国立保健医療科学院とJPRN 3 機関との間でデータの一致率を調べたところ，90-95％程度の割合で一致することが確認された．ここから，誤差率± 2 ％で一致率を推定するために必要なサンプル数を計算した
ところ，一致率90％で278程度，95％で131程度であったため [12]，抽出数を200とした．
₂ ．調査項目
臨床研究情報の登録にあたっては国際的な情報共有のために WHO の ICTRPでは，次の20項目の必要登録
事項が定められている [13]．各項目の定義についてはAppendixに示した．
1）Primary Registry and Trial Identifying Number（ 試 験 の 識 別 番 号 ） 2）Date of Registration in Primary
Registry（試験登録日） 3）Secondary Identifying Numbers（その他の識別番号） 4）Source of Monetary or Material
Support（ 研 究 費 提 供 元 ） 5）Primary Sponsor（ 主 要
な実施責任組織） 6）Secondary Sponsor（共同実施組
織） 7）Contact for Public Queries（試験の問合せ先）8）Contact for Scientific Queries（試験責任者の連絡先）9）
Public Title（ 試 験 の 簡 略 名 ）10）Scientific Title（ 試 験の正式名）11）Countries of Recruitment（試験実施国）
12）Health Condition or Problem Studied（ 対 象 疾 患 ）13）Intervention（介入と対照の内容）14）Key Inclusion
and Exclusion Criteria（選択/除外基準）15）Study Type（試験のタイプ）16）Date of First Enrollment（試験開始 予 定 日 ）17）Target Sample Size（ 目 標 症 例 数 ）18）
Recruitment Status（進捗状況）19）Primary Outcome（主要アウトカム評価項目）20）Key Secondary Outcomes（副376

次アウトカム評価項目）．これらのほかに登録されているURLや， 7） 8）のContactの詳細の項目を含む，合計34項目について照合した．
₃ ． 分析方法
JPRNデ ー タ とUMIN，JMACCT，JAPICの デ ー タに つ い て， 試 験IDを ベ ー ス に34項 目 の 一 致 率 を 算 出
し，Clopper-Pearsonの方法を用いて信頼区間を算出した．その際，電子的に完全一致するもののみを「一致」とし，内容的に一致していても，スペースや余分な空白等が入っている場合には「不一致」として扱った．さらに，一致率が80％以下の項目についてデータ齟齬の具体例を整理した．

III. 結果
₁ ．対象のデータ
データプロバイダであるJAPIC，UMIN，JMACCT各機関が2015年 7 月 8 日時点で提示しているデータと国立保健医療科学院のJPRNサーバにコピーされている英語の試験情報データ，またサンプル抽出した200データに つ い て 表 1 に 示 し た． 全 デ ー タ は19,294件（UMIN:
16,379, JAPIC: 2,745, JMACCT: 170），対象サンプル200
件の内訳は，UMIN: 180, JAPIC: 19, JMACCT: 1 であった．
対象サンプルの特性について表 2 に示した．Study
表₁

臨床研究ポータルサイトの全データと対象サンプル

全データa)
対象サンプル

JPRN
19,294200

UMIN
16,379
180

JAPIC
2,745
19

JMACCT
1701a) 国立保健医療科学院に英語の試験情報が登録されているものに限る（2015/07/ 8 時点）

表₂

対象サンプルの特性（N=₂₀₀）nStudy TypeInterventional
155
Interventional, observational
10
Observational
34
Others, meta-analysis etc.
1
Date of Registration in Primary Registry
2005
3
2006
3
2007
3
2008
5
2009
17
2010
21
2011
18
2012
35
2013
42
2014
36
2015
17
Target Sample Size−509651-10039
101-15011
151-200
16201−31a) 欠損を除く

J. Natl. Inst. Public Health, 64（4）: 2015

％ a)
77.5
5.0
17.0
0.5
1.5
1.5
1.5
2.5
8.5
10.5
9.0
17.5
21.0
18.0
8.5
49.7
20.2
5.7
8.3
16.1

日本の臨床試験・治験登録データの品質保証：品質評価，現状，課題

typeは，Interventional：155件（77.5 ％），Observational：
34件（17.0％），Date of Registrationは，2010年：21件（10.5％），
2011年：18件（9.0％），2012年：35件（17.5％），2013年：
42件（21.0％），2014年：36件（18.0%），2015年：17件（8.5％）であった．Target Sample Sizeは，50名以下：96件（49.7％），51-100名：39件（20.2％），201名以上：31件（16.1％）であった．
₂ ．一致率各機関とJPRN間の一致率について表 3 に示した．
一致率が90％−100％であった項目は，Main ID，Secondary
ID，Source of Monetary Support，Primary Sponsor，Secondary Sponsor，Contacts Public，Public Title，
Scientific Title，Health Condition or Problem Studied，Intervention，Countries of Recruitment，Date of First
Enrolment，Target Sample Size，Recruitment Status，

表₃₃ ．一致率の低い項目
一致率が90%未満の項目について齟齬の具体例を表 4に示した．Date of Registrationでは31/10/2014（NIPH）と2014/10/31（UMIN）という違いがあった．Contacts
Public Addressでは，Japanが付加されていた．Telephone
では日本の国際番号81の有無が異なっていた．Contacts
Scientificでは本来空欄となるべき項目に何らかの記載があったり電話番号欄にメールアドレスが記載されていた．
Key Inclusion & Exclusion Criteriaでは，Age minimumと Age maximumに「 <= 」「 > 」の有無の違い，Study
Designでは空欄とスペースの違いが認められた．複数の項目に共通して，スペースの有無や，文章が途中で切れていたり，一部のデータが表示されていないという齟
齬が認められた．

ICTRPのMinimal Registration Data Set 項目別の一致率

1. Main ID
2. Date of Registration
3. Secondary ID (s)4. Source (s) of Monetary Support
5. Primary Sponsor
6. Secondary Sponsor (s)7. Contacts Public

8. Contacts Scientific

9. Public Title
10. Scientific Title
11. Countries of Recruitment
12. Health Condition (s) or Problem (s) Studied
13. Intervention (s)14. Key Inclusion & Exclusion Criteria

15. Study Type
Study Design
16. Date of First Enrolment
17. Target Sample Size
18. Recruitment Status
19. Primary Outcome (s)20. Secondary Outcome (s)URLa) Clopper-Pearsonの方法によるPrimary Outcome，Main ID，Secondary IDであった．

Name
Address
Telephone
E-mailAffiliation
Name
Address
Telephone
E-mailAffiliation

Inclusion Criteria
Exclusion Criteria
Age minimum
Age maximum
Gender

n
200
200
13
182
200
25
160
181
157
158
200
181
181
181
185
189
200
20
197
200
146
200
198
197
189
199
200
199
195
193
200
195
126
200

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一致率（%） 信頼区間（95%）a)
99.5(
97.2 − 100.0 )
0.0
(
0.0 −
1.8 )
100.0
(
75.3 − 100.0 )98.9(
96.0 − 99.9 )98.0(
95.0 − 99.5 )
95.7(
78.1 − 99.9 )99.4(
96.5 − 100.0 )8.4(
4.8 − 13.4 )10.6(
6.3 − 16.5 )
99.3(
96.4 − 100.0 )99.5(
97.2 − 100.0 )38.5(
31.4 − 46.1 )
4.5
(
1.9 −
8.6 )
0.0
(
0.0 −
0.2 )
27.5
(
21.1 − 34.6 )
57.3(
49.8 − 64.5 )98.5(
95.7 − 99.7 )
95.5(
77.2 − 99.9 )
98.0(
94.9 − 99.4 )98.0(
95.0 − 99.5 )
92.0(
86.1 − 95.9 )
80.5(
74.3 − 85.8 )
82.6(
76.5 − 87.6 )
25.1(
19.2 − 31.8 )62.0(
54.7 − 69.0 )99.5(
97.2 − 100.0 )
89.0(
83.8 − 93.0 )78.3(
71.9 − 83.8 )
93.2(
88.6 − 96.3 )
99.5(
97.1 − 100.0 )
90.5(
85.6 − 94.2 )
93.2(
88.7 − 96.3 )
87.4(
80.1 − 92.8 )89.0(
83.8 − 93.0 )377

湯川慶子，佐々木美絵，藤井仁，佐藤元
表₄

齟齬の具体例 a)差異
dd/mm/yyyy（NIPH）
yyyy/mm/dd（UMIN）

JPRN上の表示

UMIN，JAPIC，JMACCT上の表示

31/10/2014

2014/10/31

1000 XX-cho Shizuoka Japan
0771-11-1111

1000 XX-cho Shizuoka Japan Japan
81-771-11-1111

Japanが付加されている
日本の国際番号81の有無

AB

異なる値が入っている（データ変換表上は空欄）

abcd@med.xx-u.ac.jp

81-771-11-1111

電話番号欄にメールアドレスが記載

20 years-old
75 years-old

20 years-old <=75 years-old >「 <= 」の有無「 > 」の有無

Study Design

記載がない場合は空欄記載がない場合にスペース

複数項目に共通

1.…こと 2.…こと

2. Date of Registration
7. Contacts Public
Address
Telephone
8. Contacts Scientific
NameなどContacts Telephone

14. Key Inclusion & Exclusion Criteria
Age minimum
Age maximum

1.…こと

1.…こと 2.…こと

2.…こと

1.…こと

a) 表 3 で一致率が80%以下の項目の具体例を挙げた

IV. 考察「臨床研究・治験活性化 5 か年計画2012」においても，臨床研究に関する国民・患者の理解促進，治験の普及・啓発が目標とされている [14]．2014年から2015年，国立保健医療科学院では，臨床研究に関する国民への情報提供のために運用されている臨床研究ポータルサイトに関するニーズ調査を実施し [15]，改修を行った．
そ も そ も， 本 ポ ー タ ル サ イ ト は， 出 版 バ イ ア ス 防止，臨床試験の被験者への倫理的配慮の観点などか
ら，臨床試験情報の登録・公開が必要であり，臨床試験情報提供システムを整備するという国際的潮流にな
らい，2008年に運用を開始したものである [16]．2004
年，Lancet や New England journal of medicineな ど の
主要医学雑誌の編集者からなるICMJEは，論文投稿前に ICMJE の認定登録機関への臨床試験情報の登録・公開を要求する声明文を発表した [17]．また，国際製薬団体連合会（International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers & Associations；IFPMA） も 製 薬 企 業 が主導する臨床試験情報を積極的に公表し，透明性の向上を図ることを表明した [18]． ICTRPでは，WHO の基準を満たしたPrimary Registryがネットワークで結ばれ，国際的に臨床試験情報が共有され [19]，臨床試験情報の登録項目の検索が可能となっている．
₁ ．不一致の発生原因
一致率の低い項目について，研究者による目視で確認したところ，エラーの程度別に，表示形式の違い，の 4類型に分けることができると考えられる．
第 1 に，表示形式の違いである．
【Date of Registration】
について一致率が 0 %だったのは，国立保健医療科学
院 で はdd/mm/yyyy形 式 を と っ て い る が，UMINで378

スペースの有無
途中で切れている，
一部のデータが表示されていないはyyyy/mm/dd形 式 と な っ て い る た め と 考 え ら れ た．
【Telephone】も同様で，国番号が入る形式と入らない
形式の違いである．
【Key Inclusion & Exclusion Criteria】のうち【Age minimum】ではUMINで年齢の後に「<=」というマークが付いており，同様に【Age maximum】
ではUMINで年齢の後に「>」というマークが付いているために低い一致率となったと考えられた．
第 2 に，スペースの有無の違いである．
【Public Title】
や【Scientific Title】については，文中や文末に余分なスペースが存在する場合がある．【Study Design】については，UMIN上何も入力されていないとき，NIPH上で は ス ペ ー ス が 入 力 さ れ て い る．【Inclusion Criteria】【Exclusion Criteria】については，スペースの有無の違いに基づくものが多かった．本研究では，「一致」は電子的に完全一致するものとし，余分な空白等が入っていれば不一致とした．今後，膨大な情報量の品質管理を行う際には，人間の目での判断ではなく電子的な品質評価によることが現実的であり，スペースの有無といった細かい差異も判別することが望ましいと考えられる．
第 3 に，途中で文章が切れているというエラーが多く認められた．例えば，【Intervention】【Primary Outcome】【Secondary Outcome】などの長い文章や箇条書きの項
目で後半が欠落し途中で文章が切れているケースも少なくなかった．これらはデータ編集の際のエラーであり，ダブルチェック等で防止が可能である．
第 4 に，原因不明のエラーについては，各機関の担当者等での協議の上，原因を追究する必要がある．たとえば，Contacts Scientificの連絡先は，元のデータ変換表によるとNull値となっており，国立保健医療科学院に送信されるデータは本来空欄となるが，実際には何らかのデータが入力されていた．これは，データ変換表の誤りなのか，変換表が変更されたのか，JPRN内での連携を

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密にすることで解消すると考えられる．
₂ ．各機関のデータマネジメントの重要性
そもそも，Primary Registry の認定要件である品質保証の趣旨は，出版バイアスの排除や被験者保護にある．
正しい登録が行われなければそれらが達成されないことになる．
今回判明した不一致は，JPRNが複数の登録機関から構成されることに由来する可能性がある．すなわち．日
本は， 3 登録機関が担う部分と，試験情報を統合して公表する国立保健医療科学院が担う部分とが存在する，国際的にも特殊なRegistryである．管理責任の所在が不明
確となりやすいため，JPRNに特化した業務標準化手順を定める必要がある．
例えば現在は登録機関により登録フォームが異なり，各登録機関によって編集されるというプロセスを経た結果，JPRNとして統合されるデータは複雑で不一致のリ
スクが高くなる可能性がある．最低限ICTRPに送信する
項目については共通のデータフォーマットに揃えるなど
データマネジメントを行いやすくすることが望ましい．
そして，あらためて各機関が今後のデータマネジメントの重要性を再認識し，組織内における役割を明確化すべきである [20]．
₃ ．限界と今後の展望登録されている試験情報全般についての調査を行うことが望ましいがシステム上全データの抽出が困難であったため，本研究では単純無作為抽出によるサンプル調査を行った．現在，新しい品質評価方法を開発中であり，今後，効率的な品質管理体制が実現することが望まれる．
また，WHO（ICTRP）でもJPRNを含む各Registryについて定期的な品質評価が行われている．例えば，
Registry別の品質調査では，JPRNについて試験の問い
合わせ先のName：91.2％，E-mailや電話番号：58.8％，
Intervention: 17.6％，Primary Outcomes: 13.8％であることが示されている [21]．また，重複登録（duplicate）の有無の観点からの研究も行われており [22]，今回とは異なる評価方法で検証を続けるとともにJPRNの連携を強化し，国民により正確な臨床研究情報を提供できるよう
努めたい．

結論

V.

JPRNの英語データに関する品質評価を行ったところ，
データの齟齬は軽微なものから重篤なものまで含まれていた．齟齬の多くは 3 登録機関から構成されることに起因する可能性が高い．各登録機関の役割と責任を明確化することで，Primary Registryとしての国際的な品質基準を充足する必要がある．また，登録フォーマットや編集方法が機関により異なるといった齟齬の要因を分析し，データ統合工程や担当機関の見直し等の品質管理体制を再構築する必要がある．

謝辞
本研究は平成25年度厚生労働科学研究費補助金・医療技術実用化総合研究事業（臨床研究基盤整備推進研究事
業/臨床研究・治験推進研究事業）により「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究（研究代表者：佐藤元）」の結果をもとに行われました．
JPRN関連機関の皆様およびデータ収集にご協力頂いた関係者の皆様に心より御礼申し上げます．

Appendix
WHO Trial Registration Data Set (Version 1.2.1)
───────────────────────────────────────────────────────────
項目と内容───────────────────────────────────────────────────────────
1 Primary Registry and Trial Identifying Number
Name of Primary Registry, and the unique ID number assigned by the Primary Registry to this trial.
2 Date of Registration in Primary Registry
Date when trial was officially registered in the Primary Registry.
3 Secondary Identifying Numbers
Other identifiers besides the Trial Identifying Number allocated by the Primary Registry, if any. These include: The Universal
Trial Number (UTN) Identifiers assigned by the sponsor (record Sponsor name and Sponsor-issued trial number (e.g. protocol
number)) Other trial registration numbers issued by other Registries (both Primary and Partner Registries in the WHO Registry
Network, and other registries) Identifiers issued by funding bodies, collaborative research groups, regulatory authorities,
ethics committees / institutional review boards, etc. All secondary identifiers will have 2 elements: an identifier for the issuingauthority (e.g. NCT, ISRCTN, ACTRN) plus a number. There is no limit to the number of secondary identifiers that can beprovided.
4 Source (s) of Monetary or Material Support
Major source (s) of monetary or material support for the trial (e.g. funding agency, foundation, company, institution).
5 Primary Sponsor
The individual, organization, group or other legal entity which takes responsibility for initiating, managing and/or financing a
study. The Primary Sponsor is responsible for ensuring that the trial is properly registered. The Primary Sponsor may or may not
be the main funder.
6 Secondary Sponsor (s)Additional individuals, organizations or other legal persons, if any, that have agreed with the primary sponsor to take on
responsibilities of sponsorship. A secondary sponsor may have agreed to: take on all the responsibilities of sponsorship jointlywith the primary sponsor; or form a group with the Primary Sponsor in which the responsibilities of sponsorship are allocatedamong the members of the group; or act as the Primary Sponsorʼs legal representative in relation to some or all of the trial sites.

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7

Contact for Public Queries
Email address, telephone number and postal address of the contact who will respond to general queries, including information
about current recruitment status.
8 Contact for Scientific Queries
There must be clearly assigned responsibility for scientific leadership to a named Principal Investigator. The PI may delegate
responsibility for dealing with scientific enquiries to a scientific contact for the trial. This scientific contact will be listed inaddition to the PI. The contact for scientific queries must therefore include: Name and title, email address, telephone number,postal address and affiliation of the Principal Investigator, and; Email address, telephone number, postal address and affiliation of
the contact for scientific queries about the trial (if applicable). The details for the scientific contact may be generic (that is, there
does not need to be a named individual): e.g. a generic email address for research team members qualified to answer scientificqueries.
9 Public Title
Title intended for the lay public in easily understood language.
10 Scientific Title
Scientific title of the study as it appears in the protocol submitted for funding and ethical review. Include trial acronym if
available.
11 Countries of Recruitment
The countries from which participants will be, are intended to be, or have been recruited at the time of registration.
12 Health Condition (s) or Problem (s) Studied
Primary health condition (s) or problem (s) studied (e.g., depression, breast cancer, medication error). If the study isconducted in healthy human volunteers belonging to the target population of the intervention (e.g. preventive or screening
interventions), enter the particular health condition (s) or problem (s) being prevented.
13 Intervention (s)For each arm of the trial record a brief intervention name plus an intervention description. Intervention Name: For drugs
use generic name; for other types of interventions provide a brief descriptive name. For investigational new drugs that do not
yet have a generic name, a chemical name, company code or serial number may be used on a temporary basis. As soon as thegeneric name has been established, update the associated registered records accordingly. For non-drug intervention types,
provide an intervention name with sufficient detail so that it can be distinguished from other similar interventions. Intervention
Description: Must be sufficiently detailed for it to be possible to distinguish between the arms of a study (e.g. comparison ofdifferent dosages of drug) and/or among similar interventions (e.g. comparison of multiple implantable cardiac defibrillators).
For example, interventions involving drugs may include dosage form, dosage, frequency and duration. If the intervention is
one or more drugs then use the International Non-Proprietary Name for each drug if possible (not brand/trade names). For an
unregistered drug, the generic name, chemical name, or company serial number is acceptable. If the intervention consists ofseveral separate treatments, list them all in one line separated by commas (e.g. “low-fat diet, exercise”). For controlled trials,
the identity of the control arm should be clear. The control intervention (s) is/are the interventions against which the study
intervention is evaluated (e.g. placebo, no treatment, active control). If an active control is used, be sure to enter in the name (s)of that intervention, or enter “placebo” or “no treatment” as applicable. For each intervention, describe other intervention details
as applicable (dose, duration, mode of administration, etc.).
14 Key Inclusion and Exclusion Criteria
Inclusion and exclusion criteria for participant selection, including age and sex. Other selection criteria may relate to clinicaldiagnosis and co-morbid conditions; exclusion criteria are often used to ensure patient safety. If the study is conducted in healthy
human volunteers not belonging to the target population (e.g. a preliminary safety study), enter “healthy human volunteer”.
15 Study Type
Study type consists of: Type of study (interventional or observational), Study design including: Method of allocation(randomized/non-randomized), Masking (is masking used and, if so, who is masked), Assignment (single arm, parallel,
crossover or factorial), Purpose, Phase (if applicable). For randomized trials: the allocation concealment mechanism andsequence generation will be documented.
16 Date of First Enrollment
Anticipated or actual date of enrolment of the first participant.
17 Target Sample Size
Number of participants that this trial plans to enroll in total.
18 Recruitment Status
Recruitment status of this trial:
Pending: participants are not yet being recruited or enrolled at any site
Recruiting: participants are currently being recruited and enrolled
Suspended: there is a temporary halt in recruitment and enrolment
Complete: participants are no longer being recruited or enrolled
Other
19 Primary Outcome (s)Outcomes are events, variables, or experiences that are measured because it is believed that they may be influenced by theintervention.
The Primary Outcome should be the outcome used in sample size calculations, or the main outcome (s) used to determine theeffects of the intervention (s). Most trials should have only one primary outcome. For each primary outcome provide: The nameof the outcome（do not use abbreviations), The metric or method of measurement used (be as specific as possible), The time
point (s) of primary interest. Example: Outcome Name: Depression, Metric/method of measurement: Beck Depression Score,
Time point: 18 weeks following end of treatment.
20 Key Secondary Outcomes
Secondary outcomes are outcomes which are of secondary interest or that are measured at time points of secondary interest.
A secondary outcome may involve the same event, variable, or experience as the primary outcome, but measured at time points
other than those of primary interest. As for primary outcomes, for each secondary outcome provide: The name of the outcome (donot use abbreviations). The metric or method of measurement used（be as specific as possible). The time point (s) of interest.
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日本の臨床試験・治験登録データの品質保証：品質評価，現状，課題文献[1] UMIN 臨床試験登録システム．http://www. umin.
ac.jp/ctr/index-j.htm (accessed 2015- 5 -30)
[2] 財 団 法 人 日 本 医 薬 情 報 セ ン タ ー 臨 床 試 験 情 報．
JAPIC. http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.
jsp (accessed 2015-5-30)[3] 社団法人日本医師会治験促進センター．https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/ (accessed 20155-30)[4] 国立保健医療科学院．臨床研究〔試験〕情報検索ポー
タ ル サ イ ト．http://rctportal.niph.go.jp/ (accessed
2015-5-30)[5] 厚生労働省．世界保健機関による日本の治験・臨
床 研 究 登 録 機 関 の 認 定 に つ い て．(Japan Primary
Registries Networkの認定について．平成20年10月17日). http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/10/
tp1017-1.html (accessed 2015-5-30)[6] WHO. WHO ICTRP Registry Criteria Quality andValidity. http://www.who.int/ictrp/network/
criteria/en/index1.html (accessed 2015-5-30)[7] 山岡和枝，西川正子，横山徹爾．登録データの品質保証に関する研究．厚生労働科学研究費補助金厚生
労働科学特別研究事業「臨床研究登録情報の検索
ポータルサイトの開発に関する研究」（研究代表者：
丹後俊郎）平成18年度総括・分担研究報告書．2007．
p.45-52.
[8] 飛田英祐，西川正子，横山徹爾，山岡和枝．登録
データの品質保証に関する研究H19年度報告．厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「ポータルサイトの開発と登録データの品質保証に関する調査研究」（研究代表者：丹後俊郎）平成19
年度総括・分担研究報告書．2008．p.41-56.
[9] 飛田英祐，西川正子，山岡和枝．登録データの品質保証に関する研究H20年度報告．厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「ポータルサイ
トの本稼働と登録データの品質保証に関する調査研究」（研究代表者：丹後俊郎）平成20年度総括・分
担研究報告書．2009．p.39-49.
[10] 飛田英祐，西川正子，山岡和枝．登録データの品質保証に関する研究H21年度報告．厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「ポータルサイ
トの運用と登録データの品質保証に関する調査研究」（研究代表者：丹後俊郎）平成21年度総括・分
担研究報告書．2010．p.24-31.
[11] 飛田英祐，西川正子，山岡和枝．登録データの品質保証に関する研究H22年度報告．厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「ポータルサイ
トの運用と登録データの品質保証に関する調査研
究」（研究代表者：丹後俊郎）平成22年度総括・分
担研究報告書．2011．p.1-11.
[12] 吉池信男，横山徹爾，西信雄，由田克士，中村雅一．健康増進施策推進・評価のための健康・栄養調
査データ活用マニュアル，平成23年度厚生労働科学
研究費補助金循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策
総合研究事業健康増進施策推進・評価のための健康・
栄養調査モニタリングシステムの構築研究班（主任研究者：吉池信男），2011．http://www0.nih.go.jp/
eiken/chosa/pdf/20111215.pdf (accessed 2015-5-30)[13] WHO. WHO ICTRP Trial registration data set(version 1.2.1). http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/ (accessed 2015-5-30)[14] 厚生労働省，文部科学省．臨床研究・治験活性化
5 か 年 計 画2012． http://www.mhlw.go.jp/topics/
bukyoku/isei/chiken/dl/120403_3.pdf (accessed
2015-5-30)[15] 厚生労働科学研究費補助金医療技術実用化総合研究事業（臨床研究基盤整備推進研究事業）「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究」（研
究代表者：佐藤元）平成24，25年度総括・分担報告書．2013, 2014.
[16] 飛田英祐．臨床試験における臨床研究［試験］情報検索の活用について．保健医療科学．2011;60(1):1317.
[17] International Committee of Medical Journal Editors(ICMJE). Clinical Trial Registration. http://www.
icmje.org/recommendations/browse/publishingand-editorial-issues/clinical-trial-registration.html(accessed 2015-5-30)[18] International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers & Associations (IFPMA). http://
www.ifpma.org/clinicaltrials (accessed 2015-5-30)[19] WHO. International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP). http://www.who.int/ictrp/en/ (accessed
2015-5-30)[20] 辻井敦．臨床試験データマネジメント：データ管理の役割と重要性．東京：医学書院；2004．
[21] Viergever RF, Karam G, Reis A, Ghersi D. The
quality of registration of clinical trials: still a problem.
PLoS One. 2014; 9 (1):e84727.
[22] Zarin DA, Ide NC, Tse T, Harlan WR, West JC,
Lindberg DA. Issues in the registration of clinical
trials. JAMA. 2007;297(19):2112-2120.

J. Natl. Inst. Public Health, 64（4）: 2015

381