【RC-7EtDフレームワーク（Clinical recommendation: Individual perspective）】

疑問
CQ8a：EVによる皮膚障害・炎症の悪化・進行を防ぐために局所療法として冷罨法（冷却）は推奨されるか集団

がん薬物療法を受ける患者、抗がん薬のEVが起った患者、抗がん薬による静脈炎がある患者

介入

ice pack（冷却）をする

比較対照

ice pack（冷却）をしない

主要なアウトカム

漏出部位の炎症（皮膚炎・血管炎）の減少，漏出部位の疼痛・灼熱感の減少，症状回復までの日数，低温による皮膚障害（熱傷）の発生，炎症反応の憎悪（悪化）セッティング

がん薬物療法を実施している医療施設（外来、入院），年齢や性別は問わない

視点

individual perspective(個々の視点)
EVが起こった場合に、漏出部位の急性炎症反応を抑えたり、漏出部位の血管収縮によって漏出した薬剤を局在化し、症状悪化や進行を抑える目的で冷罨法を用いることがある。冷却による局所療法は、漏出した薬剤に対する解毒作用があるわけでは

背景

ないがEVによる皮膚障害の悪化や進行を防ぐ効果があると考えられており、輸液療法で薬液が漏出した場合に日常的に行っている行為である。ただし、冷罨法の施行時間や期間、温度については定まっておらず、冷罨法単独での効果は不確かである。そこで、EVが起ったときに、冷却による局所療法が症状緩和、進行・悪化の抑制に有効であるかを検討する。

利益相反なし評価基準1. 問題 この問題は優先事項か？
判断

リサーチエビデンス
Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P etal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,
1995.

○ いいえ
○ おそらく，いいえ➜○ おそらく，はい

EVが起こった場合に、冷罨法を用いることで漏出部位の● はい炎症（発赤、腫脹）の症状悪化や進行を抑えるという報告がある。しかし、冷罨法自体に解毒作用があるわけではな○ さまざまい。過去の症例報告でも冷罨法単独で評価されていないた○ 分からない

め、効果は不確かな状況である。更に、患者の痛みの軽減
や心地よさ、ケアをしてもらっているという安心感（満足感）が得られるという効果も期待できるため、冷罨法による効果を確認することは優先事項である。

追加的考察

基準2. 望ましい効果 予期される望ましい効果はどの程度のものか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P et がん薬物療法薬での研○ わずか○ 小さい○中○ 大きいal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,

究ではないが、起炎症

1995.

性薬剤漏出時の冷罨法➜による効果を見た、動EVが起こった場合に、局所に冷罨法を行うことで漏出部物実験（大﨑真他

位の炎症（発赤、腫脹）の症状悪化や進行を抑えるという 2015，三浦奈緒子他報告がある。ただし、全ての報告論文が冷罨法と他の介入 2003）では、20℃の（ステロイド投与、解毒剤投与）が併用されており、単独 冷罨法で静脈炎の腫脹での効果についての評価は不十分である。

抑制効果があったと報告されている。また、起炎症性薬剤漏出後直○ さまざま

後から30分間21℃の冷● 分からない

罨法で皮筋、皮下組織の浮腫、炎症細胞の浸潤が軽減されたという報告があった。

基準3. 望ましくない効果 予期される望ましくない効果はどの程度のものか？
判断

リサーチエビデンス
Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P et

○ 大きい○中○ 小さい○ わずか○ さまざま● 分からないal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,1995.
➜
冷罨法による皮膚障害の発生に該当する文献はなかった。
冷罨法施行後に炎症反応が一旦減少した後、再燃した事例が1件（症例報告）報告されていたが、冷罨法以外の処置が併用されていること、冷罨法の温度や期間などの記載はなく実施内容は不明であることから、冷罨法の直接性評価にはならない。

追加的考察

基準4. エビデンスの確実性効果に関する全体的なエビデンスの確実性はどの程度か？

判断

リサーチエビデンス

追加的考察

Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P etal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,
● 非常に弱い〇弱○中○強○ 採用研究なし

1995.
➜
全て症例報告の文献であり、エビデンスレベルは低い。これらの報告は冷罨法以外の処置が併用されており、冷罨法の直接性評価にはならない。ONS（米国）、EONS（欧州）などの主要な海外のガイドラインでは、血管外漏出時に行う対応として記載されているが、具体的な温度、実施するタイミング、持続時間などは明らかになっていない。

基準5. 価値観 人々が主要なアウトカムをどの程度重視するかについて重要な不確実性やばらつきはあるか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P et 葛西英子他（2014）○ 重要な不確実性またはばらつきあり● 重要な不確実性またはばらつきの可能性あり○ 重要な不確実性またはばらつきはおそらくなし○ 重要な不確実性またはばらつき

al., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,

「点滴漏れ時の院内ケ1995.

アマニュアルの使用経➜験」で、患者から痛み患者の価値観を示す文献はなかった。の軽減や心地よさなど

患者インタビューでは、「アイシングはしてもらったのは の面から必要なケアで良かった」「冷えるので痛みが和らぐし、気持ちよかっあると評価されていた」「たとえ処置自体効果がなかったんですよって言われ る。このことから直接ても、冷やしてもらった方がよかった」などの発言があ的な効果だけでなく、り、ケアとして冷罨法の効果として期待していた。

ケアを受けることの必要性を感じる場合もあはなし

り、人によって価値観にはばらつきがあると考える。

基準6. 効果のバランス 望ましい効果と望ましくない効果のバランスは介入もしくは比較対照を支持するか？
判断

リサーチエビデンス
Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P etal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,○ 比較対照が優れている

1995.
○ 比較対照がおそらく優れている ➜○ 介入も比較対照もいずれも支持 冷罨法による効果として発赤、腫脹、痛みの軽減は報告さしないれている。冷罨法による苦痛や低温火傷など望ましくない○ おそらく介入が優れている効果の報告はなかった。ただし、報告論文すべてが冷罨法○ 介入が優れていると他の処置（ステロイド投与、解毒剤投与）が併用されており、直接性評価はできない。

○ さまざま● 分からない

追加的考察

基準7. 費用対効果 その介入の費用対効果は介入または比較対照のどちらが優れているか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

特記事項なし市販のゲルパック(ice,warm）は2,000円程度で、繰り返し使用○ 比較対照の費用対効果がよいが可能である。

○ 比較対照の費用対効果がおそら

冷罨法を行う際の医療くよい者の拘束時間や技術的○ 介入も比較対照もいずれも支持負担は最小限であり、しない介入による負担は少な○ 介入の費用対効果がおそらくよい。期待される評価い（症状の軽減、痛みの○ 介入の費用対効果がよい軽減、患者の精神的安楽など）の面から介入● さまざまによる効果が期待でき○ 採用研究なしる。

基準8. 必要資源量 資源利用はどの程度大きいか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

特記事項なし冷罨法は市販のゲルパックがあり、繰り返し使用が可能である。
また、施設によっては○ 大きな増加

タオルやおしぼりを使○ 中等度の増加用して実施している場● 無視できるほどの増加や減少合もある。行為実施の○ 中等度の減少

ための医療者への負担○ 大きな減少も非常に低いことから、どの施設において○ さまざまも実行が容易であると○ 分からない考える。

基準9. 容認性 この選択肢は重要な利害関係者にとって妥当なものか？
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

容認性についての研究報告はなかったが、ONS（米国）、 菱沼典子他（2002）
EONS（欧州）などの主要な海外のガイドラインでは、血 「日常で行われている管外漏出時に行う対応として記載されている。

看護技術の実態調査報
告」で、点滴漏れに対して冷罨法、温罨法を実施している看護師は○ いいえ○ おそらく，いいえ○ おそらく，はい

62.9%と高く、日常的に実施している看護行為である。また、葛西● はい英子他（2014）「点滴○ さまざま

ニュアルの使用経験」○ 分からない

漏れ時の院内ケアマ
で、患者から痛みの軽減や心地よさなどの面から必要なケアであると評価されている。このことから妥当なものであると考える。

基準10. 実行可能性 その介入は実行可能か?
判断

リサーチエビデンス

追加的考察

Chang A, 2020，Okuda H et al., 2018，Berghammer P et ice pack、warm packal., 2001，Mitsuma A et al., 2012，Bertelli G et al.,

ともに市販のゲルパッ

○ いいえ

1995.

ク（約2,000円）があ○ おそらく，いいえ➜

り、使用方法も簡便で○ おそらく，はい冷罨法は非常に簡単な作業であり、輸液療法や静脈注射で ある。また医療者、患● はいの血管外漏出時にも日常的に行っているcareである。ま者ともに日常的に行った、実施が困難であるという報告はなく、実行は容易であ ている行為であり、実○ さまざまる。

行を妨げる要因はな○ 分からない

い。

判断の要約
判断
おそらく，

おそらく，

いいえ

はい

わずか

小さい

望ましくない効果大きい

エビデンスの確実性

非常に弱い

問題

いいえ

望ましい効果重要な不確実価値観

性またはばらつきあり効果のバランス

比較対照が優れている

比較対照の費用対効果

さまざま

分からない

中

大きい

さまざま

分からない

中

小さい

わずか

さまざま

分からない

弱

中

強

重要な不確実 重要な不確実性またはばら 性またはばらつきの可能性 つきはおそら

つきはなし

くなし

比較対照が介入も比較対

おそらく

おそらく

照もいずれも介入が優れている

支持しない

優れている

比較対照の費 介入も比較対 介入の費用対大きな増加

容認性

いいえ

実行可能性

いいえ中等度の増加

支持しない
無視できるほどの増加や減少

おそらく，おそらく，いいえ

はいおそらく，おそらく，いいえ

はいなし

性またはばらあり

そらくよい

採用研究

重要な不確実

費用対効果が 用対効果がお 照もいずれも 効果がおそら
よい

必要資源量

はい

くよい

中等度の介入が優れている

介入の費用対効果がよい

さまざま

分からない

採用研究
なし

さまざま

分からない

はいさまざま

分からない

はい

さまざま

分からない

減少

大きな減少

さまざま

推奨のタイプ
当該介入に反対する

当該介入に反対する

当該介入または比較

当該介入の条件付き

強い推奨

条件付きの推奨

対照のいずれかにの推奨

当該介入の強い推奨

ついての条件付きの推奨●
結論
推奨EVによる皮膚障害・炎症の悪化・進行を防ぐために局所療法として冷罨法を行うことを弱く推奨する。
（エビデンスレベル「非常に弱い」，行うことは「弱い推奨」とする）
正当性
冷罨法による漏出部位の炎症の減少、疼痛・灼熱感の減少、症状回復までの日数短縮効果が示されていたが、いずれの報告も冷罨法単独での評価ではなく、解毒剤や消炎剤などとの併用によるものであり、直接評価は出来なかった。一方、冷罨法単独による皮膚障害の悪化や炎症反応の増強などの報告もなかった。
また、患者インタビューでは、「アイシングはしてもらったのは良かった」「冷えるので痛みが和らぐし、気持ちよかった」「たとえ処置自体効果がなかったんですよって言われても、冷やしてもらった方がよかった」などの発言があり、ケアとしての効果を得ることができる。冷罨法の直接性評価は不十分であるものの、侵襲性は低く、冷罨法にかかる費用や手技、時間的な負担も少ないことから有効な処置であると判断した。

サブグループに関する検討事項
なし
実施に関わる検討事項
冷罨法に特化した高度な手技や必要物品などはなく、広く浸透している技術であり容易に実施できる。しかし、温度や実施時間、タイミングなど明らかにされていない部分もあるため、EVによる皮膚障害の悪化や炎症を防ぐ目的で実施する場合は、消炎剤や解毒剤との併用などを考慮する必要がある。
患者の痛みの軽減や心地良さなどの面からケアとして行う場合は、個人の希望などを確認し実施する。
監視と評価
冷罨法の施行前と施行後の皮膚症状や痛みの変化などをモニタリングする。また、冷罨法に対する患者自身の希望を聞くとともに、症状や気持ちの変化を確認する。
研究上の優先事項
動物実験での冷罨法の効果や適切な温度、実施時間などのデータはあるが、ヒトを対象とした冷罨法単独での有用性を検証した研究はないため、今後ヒト対象の研究を実施し、冷却の温度、冷却時間、炎症の軽減などのデータの蓄積が必要である。
出典：Schünemann H, Broźek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength ofrecommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment.org/handbook. より作成