令和6年度第2回治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024年5月20日（月）14：00～14：30

開催場所

管理棟3階大会議室

出席委員

森岡 浩一、稲谷 大、寺田 直樹、後藤 伸之、岩佐 裕美、鈴木 一博、藤岡 徹、木元 久、諏訪 万恵、清川 真美

欠席委員

中本 安成、浅井 竜哉

審議状況

委員10名（女性委員3名含む）の出席で、定足数を充たしていることを確認した。
松岡キャンパス外の委員はリモート参加を可能とし、藤岡委員、岩佐委員、木元委員はZoom（最新版）を利用したWeb会議形式で出席した。
機密情報を取り扱うため、Webで出席した委員は個室より個人のPCから出席してもらい、公共の場や情報漏洩の恐れのある場所からの出席を禁止した。
審議開始から終了まで接続に常時問題なく、適時的確な意見表明が互いにできる状態にてすべての審議及び報告を行った。これにより、本委員会は対面会合と同等に充分な審議を行うことが出来た。
前回の議事概要（案）について、原案どおり了承された。
治験医師による説明があった試験においては、説明者が退出した後に審議した。また、全ての審議の判定において、全員一致であった。

審議事項（治験）
No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

1 2024001

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAMG451の第II相試験

治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。

2 2019009

JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-141 のムコ多糖症 II 型患者を対象とした継続投与試験

治験責任医師の交代、同意説明文書・参加カードの改訂に伴い、引き続き治験 承認を実施することの妥当性について審議した。

3 2019010

CSLベーリング株式会社の依頼による成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験- RECLAIIM試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4 2019011

アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するとした第I/II相試験ことの妥当性について審議した。

承認

5 2019012

アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

6 2019018

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 ことの妥当性について審議した。
2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較， 多施設共同試
験

承認

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

7 2020005

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書・治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認スの第Ⅲ相試験妥当性について審議した。

8 2020012

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

9 2021004

JCRファーマ株式会社の依頼によるムコ多糖症Ⅱ型患者を対象としたイズカー 治験責任医師の交代、同意説明文書・参加カードの改訂に伴い、引き続き治験 承認
ゴの製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した。

10 2021007

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

11 2021009

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナ
ツモマブの第III相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

12 2021010

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

13 2021011

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと ことの妥当性について審議した。
最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

承認

14 2021012

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305 併用投与の第3 相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

15 2021014

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした DSP-5336の第1/2相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

16 2022001

田辺三菱製薬株式会社の依頼による全身性強皮症を対象としたMT-0551の第 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するⅢ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

治験実施計画書付録の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

17 2022003

グラクソ・スミスクライン社の依頼による慢性副鼻腔炎患者を対象とした
GSK3511294の第Ⅲ相試験

治験実施計画書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

18 2022005

Chordia Therapeutics株式会社の依頼による第I相臨床試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

19 2022008

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

製品概要の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し 承認た。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

20 2022009

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する
質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

21 2022010

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

22 2022011

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890) 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するの第III相試験ことの妥当性について審議した。

承認

23 2022013

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験被験者の募集に関する資料の追加に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

24 2022014

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトク ラ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する
クスの第Ⅲ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

25 2023001

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリン 治験実施計画書、同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認
パ腫患者を対象とした第1b/2相試験妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

26 2023003

バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する用量アフリベルセプトの有効性及び安全性ことの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

27 2023004

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する(INCB050465)を継続投与する第II.相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

28 2023005

ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタ
マブ(PF-06863135)の第III.相試験

承認

29 2023006

バイオジェン ・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象 仕事の生産性及び活動障害に関する質問票・質問画面の変更に伴い、引き続 承認としたBIIB059の第II./III.相試験
き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

30 2023008

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

31 2023009

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

32 2022007

中井國博による手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリン 同意説明文書（負担軽減費用を含む）・被験者の費用に関する文書の改訂に伴 承認い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
グする機器PMS-2開発のための医師主導治験3月8日に実施したモニタリングについて報告した。

33 2023007

長谷川稔による免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614の プラセボ対照二重盲検第II.相医師主導治験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

被験者募集の資料の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
3月26日、3月27日に実施したモニタリングについて報告した。

承認審議事項（製造販売後調査）
No

整理番号調査課題名

審議事項

審査結果

1 2024503

ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社の依頼による日本におけるINDIGO吸 製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
引システムの有効性および安全性を評価するための使用成績調査

承認

2 2024504

マルホ株式会社の依頼によるミチーガ®皮下注用60 mgシリンジ ミチーガ®皮下注用30㎎バイアル アトピー性皮膚炎に伴うそう痒及び結節性痒疹に対する特定使用成績調査

承認

製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

No

整理番号調査課題名

審議事項

審査結果

3 2018524

武田薬品工業株式会社の依頼によるリュープリンSR注射用キット11.25mg 特定使用成績調査 「全例調査：球脊髄性筋萎縮症（SBMA）」

製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。

承認

4 2021518

MSD株式会社の依頼によるノクサフィル®錠100mg及びノクサフィル®点滴静注300mg特定使用成績調査：低体重かつ高年齢の患者における安全性の確認

製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。

承認報告事項（治験）
No

整理番号

報告事項

治験課題名

1 2019005

日本新薬株式会社の依頼によるNS-87の臨床第I/Ⅱ相試験

2 2022009

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間 当院で発生した重篤な有害事象について、治験分担医師より口頭にて説明した。
質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験製造販売承認取得