A016145
English/ENGLISH

Document No.：IFU-ACE-MUL Rev.2
Creation Date：2023/01/11
Instructions for use

TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
The instructions for use covers TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE (hereinafterreferred to as “the device”) and TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial
Guide Needle [with TSK Co-axial Guide Needle (hereinafter referred to as“introducer needle”) attached].
1
Intended purpose
The device is a biopsy needle used to puncture the human body and collecttissue.
2
Indication
The device is indicated for use when a biopsy sample is required for inspection,
treatment, or diagnosis.
3
Intended users
The device is intended for use by doctors or medical professionals skilled in theprocedure, and not intended to be used by others. Do not use the device unless
you are a doctor or a medical professional who is skilled in the procedure.
4
Target patients
The device is intended for use in patients 12 years of age and older of any
gender, excluding cases of contraindications. The device should not be used in
pregnant and lactating women.
5
Performance characteristics

Punctures the human bodyCollects tissue for inspection, treatment or diagnosis
6
Clinical benefits
The biopsy needle is a simple ancillary device which is widely used in many
clinical procedures; the clinical benefit of the device is to have a positive impact
on patient management:
Allow management of patients’ medical conditions by providing a means ofcollecting tissue samples locally in order to meet patients’ medical needsAllow medical professionals to manage medical conditions that require
removal of tissue samples, and obtain tissue samples for diagnostic
purposes
7
Undesirable side effects
Possible adverse events associated with the use of the device are listed in thefollowing:
pain, post-procedural bleeding, hematoma, vasovagal reactions,subcutaneous emphysema, arteriovenous fistula due to puncture, edema,bruising, pseudoaneurysm formation, infection, inflammation, sepsis, fever,
perforation of unintended tissue, needle stick injuries, breaking of needle orneedle tip damage, device self-activation or other malfunction, failure toobtain sample, tumor seeding along needle tract
side effects associated with local anesthesia (in rare cases, hypersensitivity
reactions to local anesthetics such as hypotension, clouding of
consciousness (loss of consciousness), and convulsions may occur
Additionally, the following site-specific adverse events could occur:
Prostate biopsy:
Hematuria
bloody stool/serous fluid
dysuria
Kidney biopsy:
Hemorrhage
bacterial infection
arteriovenous fistula
Liver biopsy:
fever, abdominal pain (caused by skin infection, bile leakage due topuncture of the biliary tract, cholangitis, etc.)
transient liver dysfunction
pneumothorax (a hole in the lung during specimen collection may cause apneumothorax)
in the case of biopsy of liver tumor in the liver, spreading of cancer cells(rare case)Lung biopsy:
air embolism due to puncture operations in the lungs, leading to cerebral
infarction and myocardial ischemia

Thyroid biopsy:
Dysphagia
Breast biopsy:
darkening of the surrounding area due to posterior bleedingpain
8
Contraindications

patients who are receiving anticoagulant therapy, or have bleeding
disorders or bleeding tendency
9Warning
9.1
General precautions
1.

Do not reuse. [Otherwise, there is a risk of infection.]2.

Do not resterilize. [Re-sterilization does not assure device sterility
and could damage or degrade the device.]

3.

Do not use the device under MRI. [Otherwise, there is a risk of MRI
accidents.]

4.

Before using the device, read and follow the instructions for use.

5.

If the patient or the device shows any abnormality, discontinue use
immediately and take necessary measures.

6.

Check the device's appearance before use to ensure no damage(scratches, cracks, deformation, discoloration, and others).

7.

Refer to the instructions if you use the device with pharmaceuticals orother medical devices.

8.

Patient management after biopsy depends on the biopsy technique andthe physiological state of the individual patient. Monitor the patient's
vital signs and strive to prevent and treat adverse events associatedwith the biopsy procedure.

9.

Do not use the device for any purpose other than those described in the“instructions for use.”

10.

Do not modify the device.

11.

Operation practicing results in damage to the needlepoint and poor
sharpness. Use samples for operation practice.

12.

The device could contain the following substances, in a concentration
above 0,1 wt%.
Cobalt: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Current scientific evidence confirms that medical devices manufactured
from cobalt alloy or stainless steel alloys containing cobalt do not cause
an increased risk of cancer or adverse reproductive effects.

9.2
Precautions for use
Open and remove with the appropriate aseptic technique. [Otherwise, there
is a risk of infection.]
Use the device immediately after opening the package. [Otherwise, bacteria
could multiply and cause infection.]
Do not touch the needle directly with your hands. [Otherwise, there is a riskof infection.]Confirm the selection of gauge size and stroke length in advance.
[Otherwise, there is a risk that you could not perform the appropriate
procedure.]When using an introducer needle, use an introducer needle that iscompatible with the device. [Otherwise, there is a risk that you could not
perform the appropriate procedure.]When using a biopsy needle guide such as an ultrasonic probe in
combination, do not forcibly set the needle on a guide whose shape does
not fit it. [Otherwise, there is a risk of device damage.]The amount of tissue sampling depends on the nature of the target tissue.
Be careful when removing or attaching the protector. [Otherwise, there is arisk of needle stick injury.]
The location of the puncture site should be confirmed by diagnostic
equipment and palpation.

Check the puncture route carefully when inserting the needle. [Otherwise,
there is a risk of damaging unintended areas.]
Do not deflect the needle during operation. [Otherwise, there is a risk ofdevice damage.]Be careful not to let the needlepoint touch anywhere other than the intended
contact surface. [Otherwise, there is a risk of the needlepoint damage.]
There have been reports of air embolism due to puncture operations in thelungs, leading to cerebral infarction and myocardial ischemia. Thus, if thepatient develops any of these symptoms, keep the patient's head in a low
position, diagnose with CT and others, and take appropriate measures
immediately. In severe cases, consider hyperbaric oxygen therapy without
delay.

Do not use the device to inject or drain fluids into or out of the body.
After the procedure, take appropriate measures such as hemostasis.
When wiping off the inner or outer needle, be careful not to get needle stick
injuries and do not overload the device. Also, ensure that no foreign
substance adheres to the needle parts. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]
When performing repeated biopsies, check the appearance and ensure nodamage (scratches, cracks, deformation, discoloration, and others) beforeuse.
Note that after biopsy, the blood and disinfectant (iodine tincture and others)
could clot, and the levers could become stuck.
9.3
Other precautions
The user must report all adverse events resulting from the use of the device
to the manufacturer and to the competent authorities of the member state
where the user or patient is.
After use, dispose of the device safely and with care to prevent the risk ofinfection, following institutional, local, regional and national guidelines.

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10
10.1

Device specifications
Configuration (typical diagram)
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE
window
safetyswitchinnerneedleouterneedlecover

Triggersampling
lever

11.3 Biopsy procedure
If not use the introducer needle, perform from 10).
9)Insert the needle of the device into the outer needle of the introducer
needle.
10)
Puncture the device towards the marginal zone of the biopsy site. If there
is resistance and the needle does not penetrate as expected during
insertion, do not forcibly insert the needle. [Otherwise, there is a risk ofdevice damage.]
Fully automatic firing (one-step sampling)11)
Set the safety switch to position “fire.”

Push up to thefire position.

protector
Triggerbody

Push the Trigger button all the way in to advance the inner/outer needle.
Push sufficiently. [Otherwise, they could fail to move forward correctly.]
13)
Continued in 15)
Semi-automatic firing (two-step sampling)11)
Set the safety switch to the line between ﬁre and lock (“—” position).
12)
Push the Trigger button to advance the inner needle.
13)
Set the safety switch to position “fire.”
14)
Push the Trigger button to advance the outer needle.
11.4 Removal of tissue
15)
After removing the needle, pull the sampling lever down to the open
position, as shown in the figure below, and remove the tissue from thetissue sampling groove.

TSK Co-axial Guide Needle
Only model of TSK ACECUT BIOPSY NEELDE with Co-axial Guide Needle is attached.

outer needle

inner needle

outer needle
hub

12)

inner needle
hub

10.2
Material
Raw material for parts that contact the blood, body fluids, mucous membranes,and others is below.

Inner and outer needles: stainless steel
The device is ethylene oxide sterilized.

outer needle

11
Instructions for use
11.1
Procedure of using introducer needle
If not use the introducer needle, perform from 4).
1)
Remove the protector of introducer needle.
2)
Puncture the introducer needle towards the marginal zone of the target
site. If there is resistance and the needle does not penetrate as expectedduring insertion, do not forcibly insert the needle. [Otherwise, there is arisk of device damage.]
3)
Remove the inner needle from the outer needle of the introducer needle.
When removing the inner needle, hold the outer needle hub and turn the
inner needle hub to unlock it.
11.2
Preparation for biopsy
4)
Remove the protector from the device.
5)
Set the safety switch to position “lock” with your thumb and index finger.

open position

inner needle

16)

After removal, return the sampling lever securely to the closed position.
outer needle

correct closed position

inner needle

thumb

6)

17)
If you repeat the biopsy, return to 11.2 Preparation for biopsy.
11.5
Removal the introducer needle
If not use the introducer needle, the following procedure is not performed.
18)
Insert the inner needle into the outer needle of the introducer needle. Do
not remove the outer needle alone. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]19)
While holding the outer needle hub, turn and lock the inner needle hub.
20)
Remove the introducer needle.
12
Storage
Keep dry. Keep away from direct sunlight, high temperature, and humidity.
Store in a clean place.
13
Expiry date
For the useful life of the device that has been stored properly as per the
storage instructions, refer to the use-by date printed on each individual
package.
Store the device properly and do not use after the expiry date.
14
Manufacturer's information
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

index finger

Confirm that the sampling lever is in the closed position. The closed
position means that the sampling lever is in the state shown in the figure
below.

outer needle
inner needle

To be in this position for the sampling lever.

7)

Pull up the cover from the body until it “clicks” into place. If the samplinglever also moves, the lever is not in the closed position, so stop pulling up
the cover and check that the lever is in the closed position again. Do notpull up while the lever is not in the closed position. [Otherwise, there is arisk of device damage.]

8)

After pulling up the cover, replace it with its original condition before
performing subsequent operations. [Otherwise, there is a risk of device
damage.]2 / 15

German/DEUTSCH

Anwendungshinweise
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Die Gebrauchsanweisung bezieht sich auf die TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE(im Folgenden als „die Vorrichtung“ bezeichnet) und die TSK ACECUT BIOPSYNEEDLE with Co-axial Guide Needle [mit befestigter TSK Co-axial Guide
Needlel (im Folgenden als „Einführnadel“ bezeichnet)].
1
Anwendungszweck
Bei der Vorrichtung handelt es sich um eine Biopsienadel, die zur Punktion desmenschlichen Körpers und zur Entnahme von Gewebe verwendet wird.
2
Indikation
Die Vorrichtung wird zur Anwendung angegeben, wenn eine Biopsieprobe zur
Untersuchung, Behandlung oder Diagnose benötigt wird.
3
Vorgesehene Anwender
Die Vorrichtung ist zur Anwendung durch Ärzte oder medizinisches
Fachpersonal vorgesehen, die mit dem Verfahren vertraut sind und ist nicht zur
Anwendung durch andere vorgesehen. Wenden Sie die Vorrichtung nur an,
wenn Sie Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sind, die mit dem
Verfahren vertraut sind.
4
Zielpatienten
Die Vorrichtung ist für die Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und jedem
Geschlecht vorgesehen, ausgenommen Fälle von Kontraindikationen. Die
Vorrichtung sollte nicht bei schwangeren und stillenden Frauen verwendet
werden.
5
LeistungsmerkmalePunktiert den menschlichen Körper
Sammelt Gewebe für Untersuchung, Behandlung oder Diagnose
6
Klinischer Nutzen
Die Biopsienadel ist eine einfache Zusatzvorrichtung, die häufig bei vielen
klinischen Vorfahren angewendet wird; der klinische Nutzen der Vorrichtung
besteht darin, einen positiven Einfluss auf die Patientenverwaltung zu haben:Ermöglichen Sie eine Verwaltung der Krankheitsbilder des Patienten durch
Bereitstellen eines Mittels zum Sammeln von Gewebeproben vor Ort, um
den medizinischen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.
Ermöglichen Sie dem medizinischen Fachpersonal eine Verwaltung der
Krankheitsbilder, die eine Entnahme von Gewebeproben erfordern underhalten Sie Gewebeproben für diagnostische Zwecke.
7
Unerwünschte BegleiterscheinungenMögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung derVorrichtung stehen, werden im Folgenden aufgelistet:Schmerzen, Blutungen nach dem Eingriff, Hämatome, vasovagale
Reaktionen, subkutane Emphyseme, arteriovenöse Fisteln aufgrund von
Punktierungen, Ödeme, Blutergüsse, Pseudoaneurysmenbildung,
Infektionen, Entzündungen, Sepsis, Fieber, Perforation von angrenzendem
Gewebe, Nadelstichverletzungen, Brechen der Nadel oder Beschädigung
der Nadelspitze, Selbstaktivierung der Vorrichtung oder andere
Fehlfunktionen, Misserfolg bei der Probenentnahme, Tumoraussaat entlang
des Nadeltraktes

Begleiterscheinungen im Zusammenhang mit lokaler Betäubung (inseltenen Fällen können hypersensitive Reaktionen auf Lokalanästhetika,
wie etwa Hypotension, Bewusstseinstrübungen (Bewusstseinsverlust) undKrämpfe auftreten)
Darüber hinaus können folgende ortspezifische Nebenwirkungen auftreten:
Prostata-Biopsie:
Hematurie
Blutiger Stuhlgang/seröse Flüssigkeit
Dysurie
Nierenbiopsie:
Hämorrhagie
Bakterieninfektion
Arteriovenöse Fistel
Leberbiopsie:
Fieber, Unterleibsschmerzen (hervorgerufen durch Hautinfektion,
Gallenleckage durch Punktion der Gallenwege, Cholangitis, usw.)
Vorübergehende Leberfunktionsstörung
Pneumothorax (ein Loch in der Lunge während der Probenentnahmekann einen Pneumothorax verursachen)
Im Falle einer Biopsie eines Lebertumors in der Leber, Streuung derKrebszellen (seltener Fall)
Lungenbiopsie:
Luftembolie aufgrund von Punktionsoperationen in der Lunge, die zu
Hirninfarkt und myokardialer Ischämie führt
Schilddrüsenbiopsie:
Dysphagie
Brustbiopsie:
Verdunkelung der Umgebung durch posteriore Blutung
Schmerzen
8
Kontraindikationen
Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder
Blutungsstörungen oder eine Blutungsneigung aufweisen
9Warnung
9.1
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
1.

Nicht wiederverwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]

2.

Nicht erneut sterilisieren. [Eine erneute Sterilisation gewährleistet nicht
die Sterilität der Vorrichtung und kann die Vorrichtung beschädigen oderbeeinträchtigen.]3.

Vorrichtung nicht unter MRI anwenden. [Andernfalls besteht die Gefahr
von MRI-Unfällen.]

4.

Vor Anwendung der Vorrichtung, lesen und befolgen Sie die
Anwendungshinweise.

5.

Falls der Patient oder die Vorrichtung eine Anomalie zeigt, brechen Sie
die Anwendung sofort ab und ergreifen Sie die notwendigen
Maßnahmen.

6.

Überprüfen Sie das Aussehen der Vorrichtung vor der Anwendung, um
sicherzustellen, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung,
Verfärbung und dergl.) vorhanden ist.

7.

Beachten Sie die Anweisungen, wenn Sie die Vorrichtung mit
Arzneimitteln oder andere medizinische Vorrichtungen anwenden.

8.

Patientenverwaltung nach einer Biopsie hängt von der Biopsietechnik
und dem physiologischen Zustand des einzelnen Patienten ab.
Überwachen Sie die Vitalparameter des Patienten und verhindern undbehandeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem
Biopsieverfahren.

9.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht für andere Zwecke als die im Abschnitt„Anwendungshinweise“ beschriebenen an.

10.

Vorrichtung nicht verändern.

11.

Das Üben der Operation führt zu Schäden an der Nadelspitze und zu
einer verschlechterten Schärfe. Verwenden Sie Muster für die
Betriebspraxis.

12.

Die Vorrichtung kann die folgenden Substanzen in einer Konzentrationüber 0,1 Gew.% enthalten.

Kobalt: CAS Nr. 7440-48-4, EC Nr. 231-158-0
Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen, dass medizinische
Vorrichtungen, die aus Kobaltlegierungen oder kobalthaltigen
Edelstahllegierungen hergestellt wurden, kein erhöhtes Risiko für Krebs
oder schädliche Fortpflanzungseffekte bewirken.

9.2
Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungÖffnen und entnehmen Sie die Vorrichtung mit einer geeigneten
aseptischen Technik. [Andernfalls besteht die Gefahr einer Infektion.]
Wenden Sie die Vorrichtung sofort nach Öffnen der Packung an.
[Andernfalls könnten sich Bakterien vermehren und eine Infektion
hervorrufen.]
Nadel nicht direkt mit den Händen berühren. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Infektion.]
Auswahl von Gerätgröße und Hublänge vorab bestätigen. [Andernfalls
besteht ein Risiko, dass Sie das entsprechende Verfahren nicht durchführen
können.]Wenn Sie eine Einführnadel verwenden, benutzen Sie eine Einführnadel,die mit der Vorrichtung kompatibel ist. [Andernfalls besteht die Gefahr, dassSie das entsprechende Verfahren nicht durchführen können.]Wenn Sie eine Biopsienadelführung wie eine Ultraschallsonde in
Kombination verwenden, setzen Sie die Nadel nicht gewaltsam auf eineFührung, deren Form nicht zu ihr passt. [Andernfalls besteht die Gefahr,
dass die Vorrichtung beschädigt wird.]

Die Menge der Gewebeentnahme hängt von der Art des Zielgewebes ab.
Vorsicht bei Entfernen oder Anbringen des Schutzes. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Nadelstichverletzung.]
Die Position der Punktionsstelle sollte durch Diagnosegeräte und Palpation
bestätigt werden.
Überprüfen Sie die Einstichstelle beim Einführen der Nadel sorgfältig.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung angrenzender
Bereiche.]
Lenken Sie die Nadel während der Operation nicht ab. [Andernfalls besteht
die Gefahr einer Beschädigung der Vorrichtung.]
Achten Sie darauf, dass die Nadel nicht an einer anderen Stelle als dervorgesehenen Kontaktfläche berühren kann. [Andernfalls besteht die Gefahr
einer Beschädigung der Nadelspitze.]
Es gibt Berichte über eine Luftembolie aufgrund von Punktionsoperationen
in der Lunge, die zu Hirninfarkt und myokardialer Ischämie führt. Wenn derPatient daher eines dieser Symptome entwickelt, halten Sie den Kopf desPatienten in einer niedrigen Position, diagnostizieren Sie mit CT und dergl.
und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen. In schweren Fällen sollten
Sie eine hyperbare Sauerstofftherapie ohne Verzögerung in Betracht
ziehen.

Wenden Sie die Vorrichtung nicht an, um Flüssigkeiten in oder aus dem
Körper zu injizieren oder abzulassen.
Nach dem Verfahren geeignete Maßnahmen, wie etwa Hämostase,ergreifen.
Wenn Sie die innere oder äußere Nadel abwischen, achten Sie darauf,
keine Nadelstichverletzungen zu bekommen und überladen Sie die
Vorrichtung nicht. Stellen Sie auch sicher, dass keine fremde Substanz an
den Nadelteilen anhaften. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]Überprüfen Sie bei wiederholten Biopsien das Aussehen und stellen Sie
sicher, dass keine Beschädigung (Kratzer, Risse, Verformung, Verfärbung
und dergl.) vorhanden ist.

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German/DEUTSCH

Versetzen Sie die Abdeckung nach dem Hochziehen in ihren
ursprünglichen Zustand, bevor Sie weitere Vorgänge ausführen.
[Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung der Vorrichtung.]
11.3 Biopsieverfahren
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, gehen Sie wie unter 10)
beschrieben vor.
9)
Führen Sie die Nadel der Vorrichtung in die äußere Nadel derEinführnadel ein.
10)
Stechen Sie die Vorrichtung in Richtung der Randzone der Biopsiestelleein. Wenn es einen Widerstand gibt und die Nadel beim Einführen nicht
wie erwartet eindringt, führen Sie die Nadel nicht gewaltsam ein.
[Andernfalls besteht die Gefahr, dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
Vollautomatische Auslösung (einstufige Probenentnahme)
11)
Den Sicherheitsschalter auf Position „Auslösen“ einstellen.

Beachten Sie, dass nach der Biopsie Blut und Desinfektionsmittel(Jodtinktur und dergl.) gerinnen können und die und die Betätigungshebel
stecken bleiben können.
9.3
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Der Anwender muss alle Nebenwirkungen, die sich aus der Anwendung derVorrichtung ergeben, dem Hersteller und den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem sich der Anwender oder Patient befindet, melden.

Entsorgen Sie die Vorrichtung nach der Anwendung sicher und sorgfältig
nach institutionellen, lokalen, regionalen und nationalen Vorgaben, um das
Infektionsrisiko zu vermeiden.
10
Vorrichtungsspezifikationen
10.1
Konfiguration (übliches Diagramm)

8)

TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE
FensterAuslösensafetyswitch
innereNadeläußereNadel

Abdeckung Probenahm
ehebelSperrenBis in die
Auslöseposition
drücken.

AuslöserDrücken Sie die Trigger-Taste ganz nach innen, um die innere/ äußere
Nadel zu bewegen. Drücken Sie ausreichend. [Andernfalls könnten sie
sich nicht richtig vorwärts bewegen.]13)
Fortgeführt in 15)
Halbautomatische Auslösung (zweistufige Probenentnahme)
11)
Stellen Sie den Sicherheitsschalter auf die Linie zwischen auslösender
und geschlossener (“—” Position).
12)
Drücken Sie die Trigger-Taste, um die innere Nadel zu bewegen.
13)
Den Sicherheitsschalter auf Position „Auslösen“ einstellen.
14)
Drücken Sie die Trigger-Taste, um die äußere Nadel zu bewegen.
11.4 Entnahme von Gewebe
15)
Ziehen Sie nach dem Entfernen der Nadel den Probenentnahmehebel indie geöffnete Position, wie in der Abbildung unten gezeigt, und entfernen
Sie das Gewebe aus der Gewebeprobenentnahmerille.
12)

SchutzAuslöserKörper
TSK Co-axial Guide Needle
Es ist nur das Modell der TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
befestigt.

äußere Nadel

innere NadeläußereNadelnabeÄußere Nadel

innereNadelnabe

10.2
Material
Der Rohstoff für Teile, die Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhäute und dergl.
kontaktieren, ist unten aufgeführt.

Innere und äußere Nadeln: Edelstahl
Die Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.

Offene Position

Innere Nadel

16)

11
Anwendungshinweise
11.1
Verfahren zur Verwendung der Einführnadel
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, gehen Sie wie unter 4) beschriebenvor.
1)
Entfernen Sie den Schutz der Einführnadel.
2)
Stechen Sie die Einführnadel in Richtung der Randzone der Zielstelle.
Wenn es einen Widerstand gibt und die Nadel beim Einführen nicht wie
erwartet eindringt, führen Sie die Nadel nicht gewaltsam ein. [Andernfalls
besteht die Gefahr, dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
3)
Entfernen Sie die innere Nadel von der äußeren Nadel der Einführnadel.
Wenn Sie die innere Nadel entfernen, halten Sie die äußere Nadelnabe
fest und drehen Sie die innere Nadelnabe, um sie zu entriegeln.
11.2
Vorbereitung der Biopsie
4)
Nehmen Sie die Schutzhülle von der Vorrichtung ab.
5)
Stellen Sie den Sicherheitsschalter mit Daumen und Zeigefinger auf„Sperren“.

Äußere Nadel

Korrekte geschlossene Position

Innere Nadel

Wenn Sie die Biopsie wiederholen, kehren Sie zu 11.2 „Vorbereitung für
die Biopsie“ zurück.
11.5 Entfernung der Einführnadel
Wenn Sie die Einführnadel nicht verwenden, wird das folgende Verfahren nicht
durchgeführt.
18)
Führen Sie die innere Nadel in die äußere Nadel der Einführnadel ein.
Entfernen Sie die äußere Nadel nicht allein. [Andernfalls besteht die
Gefahr, dass die Vorrichtung beschädigt wird.]
19)
Während Sie die äußere Nadelnabe festhalten, drehen Sie die innere
Nadelnabe und verriegeln sie.
20)
Entfernen Sie die Einführnadel.
12
Lagerung
Trocken lagern. Vor direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und
Feuchtigkeit schützen. An einem sauberen Ort aufbewahren.
13
Verfallsdatum
Für die Nutzungsdauer der Vorrichtung, die ordnungsgemäß gemäß den
Speicheranweisungen gelagert wurde, beziehen sich auf das auf jeder
einzelnen Verpackung aufgedruckte Ablaufdatum.

Die Vorrichtung ordnungsgemäß aufbewahren und nicht nach dem
Verfallsdatum anwenden.
14
Herstellerinformation
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-Mail：tsk@tsklab.co.jp
17)

Auslösen
Sperren

Daumen6)

Zeigefinger

Vergewissern Sie sich, dass sich der Probenentnahmehebel in dergeschlossenen Position befindet. Die geschlossene Stellung bedeutet,
dass sich der Probenentnahmehebel in dem in der Abbildung unten
gezeigten Zustand befindet.

Innere Nadel

7)

Nach dem Entnehmen den Probenentnahmehebel wieder sicher in diegeschlossene Position bringen.

Äußere Nadel
Muss in dieser Position für den
Probenentnahmehebel sein.

Die Abdeckung vom Körper hochziehen, bis sie „einrastet“. Wenn sich derProbenentnahmehebel auch bewegt, befindet sich der Hebel nicht in dergeschlossenen Position, also stoppen Sie das Hochziehen der Abdeckungund überprüfen sie, dass der Hebel sich in der geschlossenen Position
befindet. Nicht hochziehen, während sich der Hebel nicht in dergeschlossenen Position befindet. [Andernfalls besteht die Gefahr einer
Beschädigung der Vorrichtung.]

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Italian/ITALIANO

Istruzioni per l’uso
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Le istruzioni per l'uso riguardano l'ago per biopsia TSK ACECUT BIOPSYNEEDLE (di seguito denominato "il dispositivo") e l'ago per biopsia TSKACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [con TSK Co-axial
Guide Needle (di seguito denominato "ago introduttore") annesso].
1
Destinazione d’uso
Il dispositivo è un ago per biopsie usato per pungere il corpo umano e prelevaretessuto.
2
Indicazioni
Il dispositivo è indicato quando occorre prelevare un campione di tessuto per
sottoporlo a esame istologico, per un trattamento o una diagnosi.
3
Utilizzatori target
Il dispositivo può essere utilizzato solo da medici o professionisti sanitari esperti
in questo tipo di procedura e da nessun’altra persona. Se ne vieta l’utilizzo apersone che non siano medici o professionisti sanitari esperti in questo tipo diprocedura.
4
Pazienti target
Il dispositivo va utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, di qualsiasi
sesso, ad eccezione dei casi di controindicazione. Il dispositivo non deve essere
utilizzato in donne in gravidanza e in allattamento.
5
FunzioniPratica una puntura nel corpo umanoPreleva tessuto ai fini di analisi, trattamento o diagnosi
6
Vantaggi clinici
L’ago per biopsia è un semplice dispositivo ausiliario ampiamente utilizzato in
molte procedure cliniche; il vantaggio clinico del dispositivo consiste nell’ottenere
un impatto positivo sulla gestione del paziente:Permette la gestione della condizione clinica del paziente fornendo uno
strumento per il prelievo locale di campioni di tessuto, al fine di soddisfare leesigenze di cura dei pazienti.
Permette ai professionisti sanitari di gestire le condizioni mediche cherichiedono l’asportazione di campioni di tessuto e ottenere campioni ai finidiagnostici.
7
Effetti collaterali indesiderati
I possibili eventi avversi indesiderati associati all’uso del dispositivo sono diseguito elencati:dolore, sanguinamento dopo la procedura, ematoma, reazioni vasovagali,
enfisema sottocutaneo, fistola artero-venosa conseguente alla puntura,
edema, lividi, formazione di pseudoaneurisma, infezione, infiammazione,
sepsi, febbre, perforazione di tessuto non previsto, ferite causate dall’ago,
rottura dell’ago o danni alla punta dell’ago, attivazione autonoma deldispositivo o altri malfunzionamenti, incapacità di prelevare il campione,
disseminazione di cellule tumorali lungo il tratto dell’agoeffetti collaterali associati all’anestesia locale (in casi rari possono verificarsi
reazioni di ipersensibilità all’anestetico locale quali ipotensione,
ottenebramento (perdita di coscienza) e convulsioni)
Inoltre, possono verificarsi i seguenti eventi avversi specifici per il sito dellabiopsia:Biopsia della prostata:ematuria
feci con presenza di sangue/siero
disuriaBiopsia della vescica:emorragia
infezione batterica
fistola artero-venosaBiopsia al fegato:
febbre, dolori addominali (causati da infezione cutanea, perdita di bile
dovuta alla puntura del tratto biliare, colangiti ecc.)
disfunzione epatica transitoria
pneumotorace (un foro nel polmone durante la raccolta del campione può
causare pneumotorace)in caso di biopsia per tumore al fegato, diffusione delle cellule
cancerogene (raro)
Biopsia polmonare:
embolia gassosa dovuta alla puntura nei polmoni, che porta a infarto
cerebrale e ischemia del miocardio
Biopsia della tiroide:
disfagiaBiopsia del seno:
inscurimento dell’area circostante per sanguinamento successivo
dolore8
Controindicazioni
Pazienti sotto terapia anticoagulante o con disturbi o tendenzaemorragica
9
Attenzione
9.1
Precauzioni generali
1.

Non riutilizzare [rischio di infezione].

2.

Non ri-sterilizzare [la ri-sterilizzazione non garantisce la sterilità deldispositivo e potrebbe danneggiarlo o rovinarlo].

3.

Non utilizzare il dispositivo durante una RMI [rischio di incidenti durante
la RMI].

4.

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere e attenersi alle istruzioni perl’uso.

5.

Se il paziente o il dispositivo mostrano anomalie di qualsiasi tipo,
interrompere immediatamente l’uso e adottare le misure necessarie.

6.

Controllare l’aspetto del dispositivo prima dell’uso per verificare che
non sia danneggiato (graffi, crepe, deformazione, scolorimento e altro).

7.

Consultare le istruzioni se si utilizza il dispositivo insieme a dispositivi
farmaceutici o medici.

8.

La gestione del paziente dopo la biopsia dipende dalla tecnica utilizzata
e dallo stato fisiologico del paziente. Monitorare i segni vitali delpaziente e cercare di prevenire e trattare gli eventi avversi associati conla biopsia.

9.

Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli descritti nelle“Istruzioni per l’uso”.

10.

Non modificare il dispositivo.

11.

La pratica operatoria provoca danni alla punta dell’ago e lo rende menoaffilato. Utilizzare campioni per la pratica operatoria.

12.

Il dispositivo può contenere le sostanze seguenti in concentrazioni
superiori allo 0,1 di peso%.
Cobalto: N. CAS 7440-48-4, n. EC 231-158-0
Le evidenze scientifiche attuali confermano che i dispositivi medici
realizzati in leghe di cobalto o in leghe di acciaio inox contenenti
cobalto non aumentano il rischio di tumori o di effetti avversi sulla
riproduzione.

9.2
Precauzioni d’uso
Aprire ed estrarre il dispositivo maneggiandolo in modo asettico [rischio diinfezione].

Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo averne aperto la confezione [ibatteri potrebbero moltiplicarsi e causare infezioni].

Non toccare l’ago con le mani nude [rischio di infezione].

Verificare prima la corretta selezione del calibro e della lunghezza dellacorsa [rischio di effettuare una procedura non idonea].

Quando si utilizza un ago introduttore, utilizzarne uno compatibile con il
dispositivo. [rischio di effettuare una procedura non idonea.]
Quando si utilizza una guida per l’ago da biopsia, ad esempio una sonda aultrasuoni, non applicare con forza l’ago su una guida che ha una forma nonadatta [rischio di danneggiare il dispositivo].

La quantità di tessuto da prelevare dipende dalla natura del tessuto.

Fare attenzione nella rimozione o nel collegamento del cappuccio [rischio di
ferirsi con l’ago].

Il punto di puntura deve essere confermato tramite attrezzature diagnostichee palpazione.
Controllare con attenzione il percorso della puntura mentre si inserisce l’ago[rischio di danneggiare aree non previste].

Non piegare l’ago durante l’operazione [rischio di danneggiare il dispositivo].

Fare attenzione a non appoggiare la punta dell’ago in punti diversi da quellodi puntura [rischio di danneggiare la punta dell’ago].

Esistono evidenze di embolia gassosa dovuta alla puntura nei polmoni, cheporta a infarto cerebrale e ischemia del miocardio. Se il paziente sviluppa
uno di questi sintomi, tenergli la testa in posizione bassa, effettuare una
diagnosi con TC e altri sistemi e adottare immediatamente le misure delcaso. Nei casi gravi, praticare immediatamente ossigenoterapia iperbarica.

Non utilizzare il dispositivo per iniettare o drenare liquidi nel o dal corpo.
Dopo la procedura, adottare misure adeguate, quali emostasi.
Nell’estrarre l’ago interno o esterno, fare attenzione a non ferirsi con l’ago e
a non esercitare una forza eccessiva sul dispositivo. Inoltre, accertarsi che
all’ago non aderiscano corpi estranei [rischio di danneggiare il dispositivo].
Se si effettuano biopsie ripetute, controllare l’aspetto dell’ago e assicurarsi
che non presenti danneggiamenti (graffi, crepe, deformazione, scolorimentio altro) prima di utilizzarlo.

Tenere presente che dopo la biopsia, il sangue e il disinfettate (tintura diiodo o altro) possono formare grumi otturando le leve.
9.3
Altre precauzioni
L’utente deve riportare al produttore e alle autorità competenti dello stato
membro di utilizzo o del paziente tutti gli eventi avversi conseguenti all’usodel dispositivo.
Dopo l’uso, smaltire correttamente e con attenzione il dispositivo per evitare
il rischio di infezioni attenendosi alle direttive istituzionali, locali, regionali enazionali.

5 / 15

Italian/ITALIANO

10
10.1

Dati del dispositivo
Configurazione (schema tipico)

Scatto completamente automatico (prelievo in un unico passaggio)
11)
Portare l’interruttore di sicurezza in posizione di scatto.

TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE

Scattofinestrellaagointernoago
esternocoperchioleva per ilprelievo

Bloccointerruttore
di sicurezza
grilletto

grilletto
corpo
TSK Co-axial Guide Needle
È annesso solo il modello con ago per biopsia TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Coaxial Guide Needle.

ago esterno

Spingere il pulsante di attivazione fino a fine corsa per far avanzare l’ago
interno/esterno. Esercitare una spinta sufficiente [altrimenti il movimento
degli aghi potrebbe non essere corretto].
13)
Continua al punto 15)
Scatto semi automatico (prelievo in due passaggi)
11)
Portare l’interruttore di sicurezza sulla linea fra scatto e blocco [posizione
“—”].
12)
Spingere il grilletto per far avanzare l’ago interno.
13)
Portare l’interruttore di sicurezza in posizione di scatto.
14)
Spingere il grilletto per far avanzare l’ago esterno.
11.4 Prelievo del tessuto
15)
Dopo aver rimosso l’ago, spingere in basso la leva di prelievo nella
posizione aperta, come raffigurato sotto e prelevare il tessuto dallascanalatura di prelievo.
12)

cappuccio

ago interno

ago esterno
mozzo dell'ago
esternomozzo dell'ago
internoposizione aperta

10.2
Materiale
Il materiale in cui sono realizzate le parti che vengono a contatto con il sangue, ifluidi corporei, le mucose e altro è descritto di seguito.

Ago interno ed esterno: acciaio inossidabile.
Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.

ago interno

16)11
Istruzioni per l’uso
11.1
Procedura per l'uso dell'ago introduttore
Se non si usa l'ago introduttore, procedere dal punto 4).
1)
Rimuovere la protezione dell'ago introduttore.
2)
Praticare la puntura dirigendo l’ago introduttore verso la zona marginaledel sito di biopsia. Se si avverte resistenza, o se l’ago non avanza nelladirezione prevista durante l’inserimento, non inserirlo forzando. [rischio didanneggiare il dispositivo.]
3)
Rimuovere l'ago interno dall'ago esterno dell'ago introduttore. Per
rimuovere l'ago interno, tenere il mozzo dell'ago esterno e ruotare ilmozzo dell'ago interno per sbloccarlo.
11.2
Preparazione alla biopsia
4)
Rimuovere la protezione dall’ago dal dispositivo.
5)
Impostare l’interruttore di sicurezza nella posizione blocco con il pollice e
l’indice.

posizione chiusa corretta

ago interno

17)
Per ripetere la biopsia, ripetere il punto 11.2 Preparazione per la biopsia.
11.5 Rimozione della protezione dell'ago introduttore
Se non si utilizza l'ago introduttore, la procedura descritta di seguito non viene
eseguita.
18)
Inserire l'ago interno nell'ago esterno dell'ago introduttore. Non rimuovere
solo l'ago esterno. [rischio di danneggiare il dispositivo.]
19)
Tenendo il mozzo dell'ago esterno, ruotare e fissare il mozzo dell'ago
interno.
20)
Rimuovere l'ago introduttore.
12
Conservazione
Tenere all’asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta, da temperatureelevate e dall’umidità. Conservare in luogo pulito.
13
Data di scadenzaPer la vita utile di un dispositivo conservato correttamente secondo leistruzioni, leggere la data di scadenza stampata sulla confezione.
Conservare correttamente il dispositivo e non utilizzarlo dopo la data discadenza.
14
Produttore
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

Blocco6)

indiceVerificare che la leva di prelievo sia nella posizione chiusa. Posizione
chiusa significa che la leva è nella posizione raffigurata qui sotto.

ago esterno
ago interno

7)

Dopo il prelievo, riportare la leva di prelievo nella posizione chiusa.
ago esterno

Scattopollice

Spingere in alto nella
posizione di scatto.

Posizione della leva di prelievo.

Tirare verso l’alto il coperchietto finché non scatti in posizione. Se la leva diprelievo si muove, significa che non è in posizione chiusa, quindi nonsollevare il coperchietto e ricontrollare che la leva sia in posizione chiusa.
Non sollevarlo se la leva non è in posizione chiusa [rischio di danneggiare
il dispositivo].

Dopo aver sollevato il coperchietto, riportarlo nella posizione originaria
prima di passare alle operazioni successive [rischio di danneggiare il
dispositivo].
11.3 Biopsia
Se non si usa l'ago introduttore, procedere dal punto 10).
9)Inserire l'ago del dispositivo nell'ago esterno dell'ago introduttore.
10)
Praticare il dispositivo dirigendolo verso la zona marginale del sito dibiopsia. Se si avverte resistenza, o se l’ago non avanza nella direzione
prevista durante l’inserimento, non inserirlo forzando. [rischio didanneggiare il dispositivo.]
8)

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Portuguese/PORTUGUÊS

Instruções de utilizaçãoTSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
As instruções de utilização abrangem a agulha de biópsia TSK ACECUTBIOPSY NEEDLE (doravante referida como "o dispositivo") e a agulha debiópsia TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [com TSK
Co-axial Guide Needle (doravante referida como "agulha introdutora") fornecida
em conjunto com o dispositivo].
1
Finalidade
O dispositivo é uma agulha de biópsia utilizada para perfurar o corpo humano erecolher tecido.
2
Indicação
O dispositivo destina-se a ser utilizado quando é necessária uma amostra debiópsia para inspeção, tratamento ou diagnóstico.
3
Utilizadores pretendidos
O dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos ou profissionais médicos
especializados no procedimento, e não é para ser utilizado por outras pessoas.
Não utilize o dispositivo a menos que seja um médico ou um profissional desaúde especializado no procedimento.
4
Pacientes-alvo
O dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes com 12 anos de idade ou
mais velhos de qualquer género, exceto no caso de contraindicações. O
dispositivo não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes.
5
Características do desempenhoPunção no corpo humano
Recolhe tecido para inspeção, tratamento ou diagnóstico6
Benefícios clínicos
A agulha de biopsia é um dispositivo auxiliar simples que é amplamente utilizado
em vários procedimentos clínicos; o benefício clínico do dispositivo é
proporcionar um impacto positivo na gestão do paciente:Permite a gestão das condições médicas do paciente ao fornecer um meiode recolha de amostras de tecido localmente de forma a atender asnecessidades médicas do pacientePermite que os profissionais médicos possam gerir as condições médicas
que exijam a recolha de amostras de tecido e a obtenção de amostras detecido para fins de diagnóstico
7
Efeitos secundários indesejáveis
Os possíveis eventos adversos relacionados com a utilização do dispositivo são
os seguintes:dor, sangramento pós-procedimento, hematoma, reações vasovagais,
enfisema subcutâneo, fístula arteriovenosa devido a punção, edema,
contusão, formação de pseudoaneurisma, infeção, inflamação, sepse,
febre, perfuração de um tecido não intencional, ferimento por picada deagulha, quebra da agulha ou danificação da ponta da agulha, ativação
automática do dispositivo ou outras anomalias, falha na obtenção daamostra, expansão do tumor ao longo do trajeto da agulhapoderão ocorrer efeitos secundários associados à anestesia local (emcasos raros, reações de hipersensibilidade a anestésicos locais tais comohipotensão, confusão mental (perda de consciência) e convulsões
Além disso, poderão ocorrer especificamente os seguintes eventos adversos:

Biópsia da próstata:
Hematúria
fezes com sangue/fluido seroso
disúria
Biópsia do rim:
Hemorragia
infeção bacteriana
fístula arteriovenosa
Biópsia do fígado:
febre, dor abdominal (devido a infeção na pele, fuga biliar devido àpunção do trato biliar, colangite etc.)
disfunção hepática transitória
pneumotórax (um buraco no pulmão devido à recolha de amostras
poderá causar um pneumotórax)no caso de uma biópsia de tumor no fígado no fígado, disseminação decélulas cancerígenas (caso raro)
Biópsia do pulmão:Aeroembolismo devido a operações de punção nos pulmões, levando aum enfarte cerebral e isquemia miocárdica
Biópsia da tiroide:
Disfagia
Biópsia do seio:
escurecimento da área à volta devido a um sangramento posteriordor
8Contraindicações

pacientes que recebam terapia anticoagulante ou que tenham distúrbios
de sangramento ou tendência para sangramento
9
Aviso
9.1
Precauções gerais
1.

Não reutilizar. [Caso contrário, poderá haver um risco de infeção.]2.

Não reesterilizar. [Reesterilizar não garante a esterilidade dodispositivo e poderá danificar ou degradar o dispositivo.]3.

Não use o dispositivo em Ressonância Magnética. [Caso contrário,poderá haver um risco de acidentes associados à RM.]

4.

Antes de utilizar o dispositivo, leia e siga as instruções de utilização.

5.

Se o paciente ou o dispositivo mostrar alguma anomalia, interrompa
imediatamente a utilização e tome as medidas necessárias.

6.

Verifique a aparência do dispositivo antes da utilização para garantir
que não está danificado (arranhões, fissuras, deformação,descoloração, e outros).

7.

Consulte as instruções caso utilize o dispositivo com medicamentos ou
outros dispositivos médicos.

8.

A gestão do paciente após a biópsia depende de detalhes técnicos e
do estado fisiológico do paciente. Monitorize os sinais vitais dopaciente e esforce-se para prevenir e tratar eventos adversos
associados ao procedimento da biópsia.

9.

Não utilize o dispositivo para outras finalidades que não sejam aquelas
descritas nas “instruções de utilização”.

10.

Não modificar o dispositivo.

11.

A prática da operação resulta na danificação da ponta da agulha e
fraca exatidão. Utilize amostras para a prática da operação.

12.

O dispositivo contém as substâncias seguintes numa concentração
acima de 0,1 wt%.
Cobalto: CAS No. 7440-48-4, EC No. 231-158-0
Provas cientificas atuais confirmam que os dispositivos médicos
fabricados a partir de ligas de cobalto ou de ligas de aço inoxidável que
contenham cobalto não aumentam o risco de cancro ou efeitos
reprodutivos adversos.

9.2
Precauções de utilização

Abra e retire o dispositivo com o manuseio asséptico apropriado. [Casocontrário, poderá haver um risco de infeção.]
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da embalagem. [Casocontrário, poderão multiplicar-se bactérias e causar infeções.]Não toque na agulha diretamente com as suas mãos. [Caso contrário,poderá haver um risco de infeção.]
Verifique atempadamente o tamanho do calibre da agulha e o comprimento
da longitude. [Caso contrário, há um risco de não poder executar oprocedimento apropriadamente.]
Ao utilizar uma agulha introdutora, certifique-se sempre de que a mesma écompatível com o dispositivo. [Caso contrário, há um risco de não poderexecutar o procedimento apropriadamente.]
Ao usar uma guia da agulha de biópsia como uma sonda ultrassónica em
combinação, não force a colocação da agulha numa guia onde não caiba.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
A quantidade de amostra de tecido depende da natureza do tecido alvo.

Tenha cuidado ao remover ou colocar o protetor. [Caso contrário, há umrisco de ferimento por picada de agulha.]A localização do local de punção deverá ser confirmado pelo equipamento e
diagnóstico e palpação.

Verifique cuidadosamente a rota da punção ao inserir agulha. [Casocontrário, há um risco de danificar áreas não intencionais.]Não desvie a agulha durante a operação. [Caso contrário, há um risco do
dispositivo ficar danificado.]Tenha cuidado para não deixar que a ponta da agulha toque noutro sítio
que não seja a superfície de contacto pretendida. [Caso contrário, há umrisco de danos na ponta da agulha.]
Houveram relatos de aeroembolismo devido a operações de punção nospulmões, levando a um enfarte cerebral e isquemia miocárdica. Portanto, seo paciente desenvolver qualquer um deste sintomas, mantenha a cabeça
do paciente numa posição baixa, faça o diagnóstico com uma tomografia eoutros, e tome imediatamente as medidas apropriadas. Em casos graves,não demore a considerar a terapia oxigenoterapia hiperbárica.
Não utilize o dispositivo para injetar ou drenar fluídos do corpo.

Após o procedimento, tome as medidas necessárias, como a hemóstase.

Ao limpar as agulhas interiores e exteriores, tenha cuidado para não se ferircom a ponta da agulha e não sobrecarregue o dispositivo. Além disso,certifique-se de que nenhuma substância estranha adere às partes daagulha. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
Ao executar várias biópsias, verifique a aparência e garanta que não há
danos (arranhões, fissuras, deformação, descoloração e outros) antes dautilização.
Observe que após a biópsia, o sangue e o desinfetante (tintura de iodo eoutros) poderão coagular, e as alavancas poderão ficar presas.
9.3
Outras precauções

O utilizador deverá comunicar todos os eventos adversos decorrentes dautilização do dispositivo ao fabricante e às autoridades competentes do
estado-membro onde se encontra o utilizador ou o paciente.

Após a utilização, elimine o dispositivo de forma segura para prevenir orisco de infeção, seguindo as orientações institucionais, locais, regionais enacionais.

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Portuguese/PORTUGUÊS

10
10.1

Especificações do dispositivo
Configuração (diagrama típico)
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE
janelaexterior
agulhainterior
agulhatampa

interruptor
de segurança
gatilhoamostragem
alavanca

11.3 Procedimento da biópsia
Se não utilizar a agulha introdutora, execute a partir do ponto 10).
9)Introduza a agulha do dispositivo na unidade de agulha exterior da agulha
introdutora.
10)
Espete o dispositivo na direção da zona marginal da localização dabiópsia. Se houver resistência e a agulha não penetrar como esperado,não a introduza à força. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar
danificado.]
Disparo totalmente automático (amostragem de um passo)11)
Coloque o interruptor de segurança na posição “disparar”.
Disparar
Bloquear

protetor

Empurre para a posição
de disparo.

gatilhocorpo
TSK Co-axial Guide Needle
O único modelo de agulha de biópsia TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide
Needle é o modelo fornecido em conjunto com o dispositivo.

agulha exterior

agulha interior

unidade deagulha exterior

unidade deagulha interior

10.2
Material
Está abaixo, a matéria-prima para partes que entrem em contacto com sangue,
fluídos corporais, membranas mucosas e outros.
Agulhas interiores e exteriores: aço inoxidável
O dispositivo é esterilizado com óxido de etileno.

11.4
15)

posição aberta

agulha interior

16)

posição fechada correta

agulha interior

Bloquear17)
Caso repita a biópsia, volte ao ponto 11.2, Preparação para a biópsia.
11.5
Remoção da agulha introdutora
Se não for utilizada uma agulha introdutora, o seguinte procedimento não teráde ser efetuado.
18)
Introduza a unidade de agulha interior na unidade de agulha exterior do
conjunto da agulha introdutora. Não retire a agulha exterior sozinho.
[Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar danificado.]
19)
Enquanto segura na unidade de agulha exterior, rode e bloqueie aunidade de agulha interior.
20)
Remova a agulha introdutora.
12
ArmazenamentoManter seco. Manter afastado da luz solar direta, altas temperaturas ehumidade. Armazenar num local limpo.
13
Data de validadePara a vida útil do dispositivo que foi armazenado apropriadamente
segundo as instruções de armazenamento, consulte a data de validade
impressa em cada embalagem individual.
Armazene adequadamente o dispositivo e não volte a usar após a data devalidade.
14
Informações do fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
E-mail：tsk@tsklab.co.jp

dedo indicador

Verifique se a alavanca de amostragem está na posição fechada. A
posição fechada significa que a alavanca de amostragem apresenta-se
como na figura abaixo.

agulha exterior
agulha interiorPara estar nesta posição para aalavanca de amostragem.

7)

Puxe para cima a tampa do corpo até ouvir um “clique”. Se a alavanca deamostragem também se mexer, a alavanca não está na posição fechada,pare de puxar a tampa para cima e verifique novamente se a alavanca
está na posição fechada. Não puxe para cima enquanto a alavanca não
estiver na posição fechada. [Caso contrário, há um risco do dispositivo
ficar danificado.]

8)

Após puxar a tampa para cima, coloque como estava originalmente antes
de realizar as operações subsequentes. [Caso contrário, há um risco do
dispositivo ficar danificado.]

Após a remoção, coloque de forma segura a alavanca de amostragem na
posição fechada.
agulha exterior

Disparar

6)

Remoção do tecido
Após retirar a agulha, puxe para baixo a alavanca de amostragem para aposição aberta, como descrito abaixo e remova o tecido do sulco deamostragem de tecido.
agulha exterior

11
Instruções de utilização
11.1
Procedimento de utilização da agulha introdutora
Se não utilizar a agulha introdutora, execute a partir do ponto 4).
1)
Retire a proteção da agulha introdutora.
2)
Espete a agulha introdutora na direção da zona marginal da localizaçãoalvo. Se houver resistência e a agulha não penetrar como esperado, nãoa introduza à força. [Caso contrário, há um risco do dispositivo ficar
danificado.]
3)
Retire a unidade de agulha interior da unidade de agulha exterior daagulha introdutora. Ao remover a unidade de agulha interior, segure na
unidade de agulha exterior e, em seguida, rode a unidade de agulhainterior, a fim de a desbloquear.
11.2
Preparação para a biópsia
4)
Remova o protetor do dispositivo.
5)
Coloque o interruptor de segurança na posição “bloquear” com o seu
polegar e dedo indicador.

polegar

Empurre o botão do gatilho para dentro para avançar a agulhainterior/exterior. Empurre o suficiente. [Caso contrário, as agulhas
poderão não avançar corretamente.]
13)
Continua no ponto 15)
Disparo semiautomático (amostragem de dois passos)
11)
Coloque o interruptor de segurança na linha entre os botões disparar e
bloquear (posição “—”).
12)Empurre o botão do gatilho para avançar a agulha interior.
13)
Coloque o interruptor de segurança na posição “disparar”.
14)
Empurre o botão do gatilho para avançar a agulha exterior.
12)

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Spanish/ESPAÑO

Instrucciones de uso
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Las instrucciones de uso cubren la aguja para biopsia TSK ACECUT BIOPSYNEEDLE (en lo sucesivo denominada "el dispositivo") y la aguja para biopsia
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [con TSK Co-axial
Guide Needle (en lo sucesivo denominada "aguja introductora") adjunta].
1
Fin previsto
El dispositivo es una aguja para biopsia que se utiliza para perforar el cuerpo
humano y recolectar tejido.
2
Indicación
El dispositivo está indicado para uso cuando se requiere tomar una muestra debiopsia para la inspección, tratamiento o diagnóstico.
3
Destinatarios previstos
El dispositivo está destinado para uso por parte de médicos o profesionales dela salud capacitados en el procedimiento, y no para uso por parte de otras
personas. No utilice el dispositivo, salvo que sea médico o profesional de lasalud capacitado en el procedimiento.
4
Pacientes previstos
El dispositivo está destinado para uso en pacientes a partir de los 12 años deedad de cualquier género, salvo en casos de contraindicaciones. El dispositivo
no debe usarse en personas gestantes o que estén amamantando.
5
Características de funcionamientoSe inserta en el cuerpo humano
Recopila tejido para la inspección, tratamiento o diagnóstico6
Beneficios clínicos
La aguja para biopsia es un simple dispositivo auxiliar que se utiliza
ampliamente en muchos procedimientos clínicos. El beneficio clínico deldispositivo es tener un impacto positivo en el tratamiento del paciente.
Es posible el tratamiento de afecciones médicas de los pacientes al brindar
un medio para recolectar muestras de tejidos de forma local con el fin desatisfacer las necesidades médicas del paciente.
Es posible que los profesionales médicos traten las afecciones médicas que
requieran extraer muestras de tejidos y obtener muestras de tejidos a losfines de diagnóstico
7
Efectos adversos no deseables
A continuación, se enumeran los posibles acontecimientos adversos asociados
con el uso del dispositivo:dolor, hemorragia posprocedimental, hematoma, reacciones vasovagales,
enfisema subcutáneo, fístula arteriovenosa debido a punción, edema,
contusiones, formación de pseudoaneurisma, infección, inflamación, sepsis,fiebre, perforación de tejido no previsto, lesiones por pinchazo con la aguja,
rotura de la aguja o daño de la punta de la aguja, activación automática deldispositivo u otro mal funcionamiento, error al obtener la muestra,
propagación del tumor a lo largo del tracto de la aguja;se pueden producir efectos colaterales asociados con anestesia local (encasos raros, reacciones de hipersensibilidad a anestesia local, comohipotensión, obnubilación mental [pérdida de la conciencia]) y convulsiones;
Además se pueden producir los siguientes acontecimientos adversos
específicos de un sitio.
Biopsia de próstata:
Hematuria
heces con sangre/líquido sérico
disuriaBiopsia de riñón:
Hemorragia
infección bacteriana
fístula arteriovenosaBiopsia de hígado:
fiebre, dolor abdominal (causado por infección en la piel, bilis, pérdida
debido a la punción del tracto biliario, colangitis, etcétera);
disfunción renal transitoria;
neumotórax (un agujero en el pulmón durante la recolección de muestras
puede producir neumotórax);
en el caso de la biopsia de un tumor en el hígado, propagación de células
cancerígenas (casos aislados);

Biopsia de pulmón:
embolia aérea debido a operaciones de punción en los pulmones, lo que
produjo infarto cerebral e isquemia miocárdica.
Biopsia de tiroides:
DisfagiaBiopsia de mama:
oscurecimiento del área circundante debido a hemorragia posterior.
dolor
8Contraindicaciones

Pacientes que reciben terapia anticoagulante o que tienen trastornos
hemorrágicos o tendencia a la hemorragia.
9Advertencia
9.1
Precauciones generales
1.

No lo reutilice. [De lo contrario, hay riesgo de una infección].

2.

No lo reesterilice. [La reesterilización no garantiza la esterilidad deldispositivo y podría dañarlo o deteriorarlo].

3.

No utilice el dispositivo bajo una IRM. [De lo contrario, hay riesgo deaccidentes de IRM].

4.

Antes de utilizar el dispositivo, lea y siga las instrucciones de uso.

5.

Si el paciente o el dispositivo muestra alguna anomalía, interrumpa el
uso de inmediato y tome las medidas necesarias.

6.

Compruebe la apariencia del dispositivo antes de utilizarlo para
asegurarse de que no haya daños (rayones, grietas, deformación,
decoloración, entre otros).

7.

Consulte las instrucciones si utiliza el dispositivo con productos
farmacéuticos u otros dispositivos médicos.

8.

El tratamiento del paciente después de la biopsia depende de latécnica de la biopsia y del estado psicológico del paciente individual.
Monitoree las constantes vitales del paciente e intente prevenir y tratar
los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento debiopsia.

9.

No utilice el dispositivo para ningún propósito diferente de aquellos
descritos en las “instrucciones de uso”.

10.

No modifique el dispositivo.

11.

Las prácticas de operación causan daños a la punta de la aguja y una
deficiente capacidad de punción. Utilice muestras para la práctica deoperación.

12.

El dispositivo podría contener las siguientes sustancias en una
concentración superior a 0,1 wt%.
Cobalto: CAS N.º 7440-48-4, EC N.º 231-158-0
Las pruebas científicas actuales confirman que los dispositivos
fabricados de aleaciones de cobalto o de acero inoxidable que
contienen cobalto no causan un aumento de riesgo de padecer cáncer
o efectos adversos en la reproducción.

9.2
Precauciones de usoAbra y retire el dispositivo con la técnica aséptica apropiada. [De lo
contrario, hay riesgo de una infección].

Utilice el dispositivo de inmediato después de abrir el envase. [De lo
contrario, se podrían multiplicar las bacterias y causar una infección].

No toque la aguja directamente con las manos. [De lo contrario, hay riesgo
de una infección].

Confirme previamente la selección del tamaño del calibre de la aguja y lalongitud del recorrido. [De lo contrario, hay riesgo de no poder realizar elprocedimiento apropiado].

Cuando utilice una aguja introductora, utilice una que sea compatible con eldispositivo. [De lo contrario, hay riesgo de no poder realizar elprocedimiento apropiado].

Al utilizar una guía de aguja para biopsia, como una sonda ultrasónica en
combinación, no coloque con fuerza la aguja en una guía cuya forma no se
ajuste a ella. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

La cantidad de muestra de tejido depende de la naturaleza del tejido que sedesea recolectar.
Tenga cuidado al extraer o colocar el protector. [De lo contrario, hay riesgo
de sufrir lesiones por pinchazo de aguja].
La ubicación del sitio de punción debe ser confirmada por el equipo dediagnóstico y palpación.
Compruebe la ruta de punción atentamente al insertar la aguja. [De lo
contrario, hay riesgo de causar daño a zonas no previstas].

No desvíe la aguja durante el uso. [De lo contrario, hay riesgo de causar
daño al dispositivo].

Tengan cuidado con dejar que la punta de la aguja toque cualquier parteque no sea la superficie de contacto prevista. [De lo contrario, hay riesgo deque se dañe la punta de la aguja].
Ha habido informes de embolia aérea debido a operaciones de punción enlos pulmones, lo que produjo infarto cerebral e isquemia miocárdica. De ese
modo, si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, mantenga su
cabeza en una posición baja, diagnostique con TC y otros procedimientos, ytome medidas de inmediato. En casos graves, considere la terapia deoxígeno hiperbárica sin retraso.
No utilice el dispositivo para inyectar líquidos en el cuerpo ni drenarlos.

Después del procedimiento, tome medidas apropiadas, como lahemostasia.

Al limpiar la aguja interior y exterior, proceda con cuidado para no sufrir
lesiones por pinchazo de aguja y no sobrecargue el dispositivo. Además,
asegúrese de que no se adhiera ninguna sustancia extraña a las partes dela aguja. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

Al realizar biopsias repetidas, compruebe la apariencia y asegúrese de queno haya daño (rayones, grietas, deformación, decoloración y otros) antesdel uso.

Observe que, después de la biopsia, podrían coagularse la sangre y eldesinfectante (tintura de yodo y otros) y las palancas podrían atascarse.
9.3
Otras precauciones

El usuario debe informar todos los acontecimientos adversos que se
produzcan como consecuencia del uso del dispositivo al fabricante y a las
autoridades competentes del estado miembro donde se encuentre elusuario o paciente.

Después del uso, se debe descartar el dispositivo de forma segura y con
cuidado para evitar el riesgo de infección, siguiendo las pautas
institucionales, locales, regionales y nacionales.

9 / 15

Spanish/ESPAÑO

10
10.1

Especificaciones de dispositivos
Configuración (diagrama típico)
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE
ventanaagujainterior

aguja
exterior

cubierta

interruptor
de seguridad

gatillomuestraspalanca

11.3 Procedimiento de biopsia(Si no utiliza la aguja introductora, diríjase al paso 10).
9)Inserte la aguja del dispositivo en la aguja exterior de la aguja
introductora.
10)
Dirija la punción hacia la zona marginal del sitio de la biopsia. Si hay
resistencia y no avanza la aguja como se esperaba durante la inserción,no inserte la aguja a la fuerza. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño
al dispositivo].
Disparo completamente automático (muestras de un paso)
11)
Establezca el interruptor de seguridad en la posición “disparar”.
Disparar
Bloquear

protector

gatillo

cuerpoTSK Co-axial Guide Needle
Solo se adjunta el modelo de aguja para biopsia TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Coaxial Guide Needle.

aguja exterior

aguja interior

Presione hacia arriba hasta la
posición de disparo.

cubo de laaguja exteriorcubo de laaguja interior

10.2
Material
El material principal para las piezas que entran en contacto con la sangre, losfluidos corporales, las membranas mucosas y otros se encuentra debajo.
Agujas interiores y exteriores: acero inoxidable
El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
11
Instrucciones de uso
11.1
Procedimiento de uso de la aguja introductora(Si no utiliza la aguja introductora, diríjase al paso 4).
1)
Retire el protector de la aguja introductora.
2)
Dirija la punción hacia la zona marginal del sitio de la biopsia. Si hay
resistencia y no avanza la aguja como se esperaba durante la inserción,no inserte la aguja a la fuerza. [De lo contrario, hay riesgo de causar daño
al dispositivo].
3)
Retire la aguja interior de la aguja exterior de la aguja introductora. Al
retirar la aguja interior, sujete el cubo de la aguja exterior y gire el cubo dela aguja interior para desbloquearlo.
11.2
Preparación para la biopsia
4)
Retire el protector de la aguja del dispositivo.
5)
Establezca el interruptor de seguridad en la posición “bloquear” con el
dedo pulgar e índice.

Presione el botón de gatillo en todo el recorrido para hacer avanzar laaguja interior/exterior. Presione lo suficiente. [De lo contrario, podrían nomoverse correctamente].
13)(Continúa en 15)
Disparo semiautomático (muestras de dos pasos)
11)
Establezca el interruptor de seguridad en la línea entre el disparo y elbloqueo (posición “—”).
12)
Presione el botón de gatillo para hacer avanzar la aguja interior.
13)
Establezca el interruptor de seguridad en la posición “disparar”.
14)
Presione el botón de gatillo para hacer avanzar la aguja exterior.
11.4 Extracción de tejido
15)
Después de retirar la aguja, tire la palanca de muestras hacia abajo hasta
la posición abierta, como se observa en la figura que aparece abajo, yretire el tejido de la ranura de muestras de tejido.
12)

aguja exterior

posición abierta.

aguja interior

16)

Después de la extracción, vuelva la palanca de muestras de forma seguraa la posición cerrada.
aguja exterior

correcta posición cerrada

Disparar

aguja interior

Bloqueardedo pulgar

6)dedo índice

Confirme que la palanca de muestras esté en la posición cerrada. La
posición cerrada significa que la palanca de muestras está en el estadoque se observa en la imagen que aparece a continuación.

aguja exterior
aguja interiorPara estar en esta posición para lapalanca de muestras.

7)

Tire hacia arriba la cubierta del cuerpo hasta que oiga un clic en el lugar.
Si la palanca de muestras también se mueve, la palanca no está enposición cerrada, así que deje de tirar hacia arriba la cubierta ycompruebe que la palanca esté en la posición cerrada nuevamente. No
tire hacia arriba mientras la palanca no esté en la posición cerrada. [De lo
contrario, hay riesgo de causar daño al dispositivo].

8)

Después de tirar la palanca hacia arriba, reemplácela con su condición
original antes de llevar a cabo operaciones posteriores. [De lo contrario,
hay riesgo de causar daño al dispositivo].

17)
Si repite la biopsia, regrese a 11.2 Preparación para la biopsia.
11.5
Extracción de la aguja introductora
Si no se utiliza la aguja introductora, no se realiza el siguiente procedimiento.
18)
Introduzca la aguja interior en la aguja exterior de la aguja introductora.
No retire solamente la aguja exterior. [De lo contrario, hay riesgo decausar daño al dispositivo].
19)
Mientras sujeta el cubo exterior de la aguja, gire y bloquee el cubo interior
de la aguja.
20)
Retire la aguja introductora.
12
Almacenamiento
Mantenga seco. Mantenga alejado de la luz solar directa, las altas
temperaturas y la humedad. Almacene en un lugar limpio.
13
Fecha de vencimientoPara conocer la vida útil del dispositivo que se ha almacenado de forma
correcta según las instrucciones de almacenamiento, consulte la fecha devencimiento impresa en cada envase individual.
Almacene el dispositivo debidamente y no lo utilice después de la fecha devencimiento.
14
Información del fabricante
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TEL.: +81-282-27-8426
FAX.: +81-282-25-6511
URL: www.tsklab.co.jp
Correo electrónico: tsk@tsklab.co.jp

10 / 15

French/FRANÇAIS

Mode d’emploi
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle
Le mode d'emploi concernant l’aiguille de biopsie TSK ACECUT BIOPSYNEEDLE (ci-après dénommée « le dispositif ») et l’aiguille de biopsie TSKACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle [avec TSK Co-axial
Guide Needle (ci-après dénommée « aiguille d'introduction ») ci-joint].
1
Fins prévues
Le dispositif est une aiguille de biopsie utilisée pour ponctionner le corps humain
et prélever des tissus.
2
Indication
Le dispositif est indiqué pour prélever un échantillon de biopsie nécessaire pourune inspection, un traitement ou un diagnostic.
3
Utilisateurs prévus
Le dispositif est destiné à être utilisé par des médecins ou des professionnels dela santé compétents dans la procédure et n'est pas destiné à être utilisé pard'autres personnes. Ne pas utiliser le dispositif si vous n'êtes pas un médecin ou
un professionnel de la santé compétent pour cette procédure.
4
Patients cibles
Le dispositif est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus,
quel que soit le sexe, à l'exception des cas de contre-indication.
Ne pas utiliser le dispositif chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui
allaitent.
5
Caractéristiques de performance
Ponctionne le corps humainPrélève des tissus pour inspection, traitement ou diagnostic
6
Bénéfices cliniques
L'aiguille de biopsie est un dispositif auxiliaire simple qui est largement utilisé
dans de nombreuses procédures cliniques ; le bénéfice clinique du dispositif est
d'avoir un impact positif sur la prise en charge du patient :Permet la gestion des conditions médicales des patients en facilitant un
moyen de prélever localement des échantillons de tissus afin de répondre
aux besoins médicaux des patientsPermettre aux professionnels de la santé de gérer les conditions médicales
qui nécessitent le prélèvement d'échantillons de tissus et d'obtenir deséchantillons de tissus à des fins de diagnostic
7
Effets secondaires indésirables
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation du dispositif sonténumérés ci-après :douleur, saignement après-procédure, hématome, réactions vaso-vagales,
emphysème sous-cutané, fistule artério-veineuse due à la ponction,œdème, ecchymoses, formation de pseudo-anévrisme, infection,
inflammation, septicémie, fièvre, perforation d'un tissu non intentionnel,
blessures par piqûre d'aiguille, rupture de l'aiguille ou dommages à la pointe
de l'aiguille, auto-activation du dispositif ou autre dysfonctionnement,
impossibilité d'obtenir un échantillon, ensemencement de la tumeur le longdu trajet de l'aiguille
les effets secondaires associés à l'anesthésie locale (dans de rares cas, desréactions d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux telles quel'hypotension, l'obscurcissement de la conscience (perte de conscience) et
les convulsions peuvent survenir)
En outre, les événements indésirables suivants, spécifiques au site, pourraientse produire :Biopsie prostatique :Hématuriefèces sanglantes/liquide séreux
dysurieBiopsie rénale :Hémorragie
infection bactérienne
fistule artério-veineuseBiopsie hépatique :fièvre, douleurs abdominales (causées par une infection cutanée, unefuite de bile due à une perforation des voies biliaires, une cholangite, etc.)
dysfonctionnement transitoire du foiepneumothorax (un trou dans le poumon pendant le prélèvement del'échantillon peut provoquer un pneumothorax)
en cas de biopsie d'une tumeur du foie dans le foie, propagation descellules cancéreuses (cas rare)
Biopsie pulmonaire :
embolie aérienne due à des opérations de ponction dans les poumons
entraînant un infarctus cérébral et une ischémie myocardique
Biopsie thyroïdienne :Dysphagie
Biopsie mammaire :assombrissement de la zone environnante en raison d'un saignement
postérieur
douleur
8
Contre-indications
les patients qui font l’objet d’un traitement anticoagulant ou qui présentent
des troubles de la coagulation ou une tendance à la coagulation
9
Attention
9.1
Précautions générales
1.

Ne pas réutiliser. [Autrement, il y a un risque d'infection.]2.

Ne pas restériliser. [La restérilisation n’assure pas la stérilité dudispositif et peut l'endommager, voire le dégrader].

3.

Ne pas utiliser le dispositif sous IRM. [Autrement, il y a un risqued'accident d’IRM.]

4.

Avant d'utiliser le dispositif, lisez et le mode d'emploi et respectez-le.

5.

Si le patient (ou le dispositif) affiche une quelconque anomalie, cessez
immédiatement de l'utiliser et prenez les mesures nécessaires.

6.

Vérifier l'aspect du dispositif avant de l'utiliser afin de vous assurer qu'il
ne soit pas endommagé (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.).

7.

Se reporter aux instructions si vous utilisez le dispositif avec desproduits pharmaceutiques ou d'autres dispositifs médicaux.

8.

La prise en charge du patient après une biopsie dépend de latechnique de biopsie et de l'état physiologique de chaque patient.
Surveiller les signes vitaux du patient et s’efforcer de prévenir et detraiter les événements indésirables associés à la procédure de biopsie.

9.

Ne pas utiliser pas le dispositif à d'autres fins que celles décrites dansle « mode d'emploi ».

10.

Ne pas modifier le dispositif.

11.

La pratique de l'opération entraîne des dommages à l'aiguille et une
précision dégradée. Utiliser des échantillons pour la pratique desopérations.

12.

Le dispositif peut contenir les substances suivantes, à uneconcentration supérieure à 0,1 % en poids.
Cobalt : CAS n° 7440-48-4, EC n° 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles confirment que les dispositifs
médicaux fabriqués à partir d'alliage de cobalt ou d'alliages d'acierinoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru decancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.

9.2
Précautions d'emploi
Ouvrir et retirer le dispositif avec la technique aseptique appropriée.
[Autrement, il y a un risque d'infection.]

Utilisez le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
[Autrement, les bactéries pourraient se multiplier et provoquer une
infection.]
Ne pas toucher l'aiguille directement avec les mains. [Autrement, il y a unrisque d'infection.]Confirmer à l'avance la sélection du calibre et de la longueur de course.
[Autrement, il y a un risque que vous ne puissiez pas mettre en œuvre laprocédure appropriée.]
Lorsque vous utilisez une aiguille d'introduction, utilisez une aiguilled'introduction compatible avec le dispositif. [Autrement, il y a un risque quevous ne puissiez pas mettre en œuvre la procédure appropriée.]
Lors de l'utilisation combinée d'un guide d'aiguille de biopsie tel qu'une
sonde à ultrasons, ne pas poser de force l'aiguille sur un guide dont la forme
ne lui convient pas. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
La quantité d'échantillons de tissu dépend de la nature du tissu cible.

Faire attention au moment de retirer ou fixer le protecteur. [Autrement, il y a
un risque de blessure par piqûre d'aiguille.]
L'emplacement du site de ponction doit être confirmé par l'équipement dediagnostic et la palpation.

Vérifier soigneusement le trajet de la piqûre lorsque vous insérez l'aiguille.
[Autrement, il y a un risque d'endommager des zones non souhaitées.]Ne pas dévier l'aiguille pendant l'opération. [Autrement, le dispositif risqued'être endommagé.]
Veiller à ce que la pointe de l'aiguille ne touche pas un autre endroit que lasurface de contact prévue. [Autrement, il y a un risque d'endommagement
de la pointe de l'aiguille.]
Des cas d'embolie aérienne due à des opérations de ponction dans lespoumons ont été signalés. Cette pathologie entraîne un infarctus cérébral et
une ischémie myocardique. Ainsi, si le patient présente l'un de ces
symptômes, il faut maintenir la tête du patient en position basse, établir undiagnostic par tomographie et autres, et prendre immédiatement lesmesures appropriées. Dans les cas de gravité, envisager sans tarderl'oxygénothérapie hyperbare.

Ne pas utiliser le dispositif pour injecter ou drainer des fluides dans ou hors
du corps.

Après l'intervention, prendre des mesures appropriées telles quel'hémostase.

Lorsque vous essuyez l'aiguille intérieure ou extérieure, veiller à ne pas
vous blesser par piqûre d'aiguille et à ne pas surcharger le dispositif.
S’assurer également qu'aucune substance étrangère n'adhère aux parties
de l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être endommagé.]
Lorsque vous effectuez des biopsies répétées, vérifier l'aspect et s’assurer
qu'il n'y ait pas de dommage (rayures, fissures, déformation, décoloration,etc.) avant l'utilisation.

Noter qu'après la biopsie, le sang et le désinfectant (teinture d'iode etautres) pourraient coaguler et les leviers pourraient se coincer.

11 / 15

French/FRANÇAIS

9.3
Autres précautions
L'utilisateur doit signaler tout événement indésirable résultant de l'utilisation
du dispositif au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre où
se trouve l'utilisateur ou le patient.

Après utilisation, éliminer le dispositif en toute sécurité et avec précaution
pour éviter tout risque d'infection, en suivant les directives institutionnelles,
locales, régionales et nationales.
10
Caractéristiques du dispositif
10.1
Configuration (schéma type)
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLEfenêtreaiguille
externeaiguilleinternecouvercle

interrupteurde sécurité

levierd'échantillonnage

Après avoir retiré le couvercle, le remettre dans son état d'origine avantd'effectuer les opérations suivantes. [Autrement, le dispositif risque d'être
endommagé.]
11.3 Procédure de la biopsie
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, procédez à partir de 10).
9)Insérez l'aiguille du dispositif dans l'aiguille externe de l'aiguilled'introduction.
10)
Ponction du dispositif vers la zone marginale du site de la biopsie. En casde résistance et si l'aiguille ne pénètre pas comme prévu lors del'insertion, ne forcez pas l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être
endommagé.]
Allumage entièrement automatique (prélèvement d’échantillons en uneétape)
11)
Régler l'interrupteur de sécurité en position « allumage ».
8)

gâchette

Allumage
Verrouillage
Pousser jusqu'à laposition d'allumage.

protecteur

gâchette

carcasTSK Co-axial Guide Needle
Uniquement le modèle d’aiguille de biopsie TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial
Guide Needle est joint.

aiguille externe

aiguille interne

moyeu de l'aiguillemoyeu deinternel'aiguille externe

10.2
Matériau
Les matières premières pour les pièces qui entrent en contact avec le sang, lesfluides corporels, les muqueuses et autres sont les suivantes :Aiguilles intérieures et extérieures : acier inoxydable
Le dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
11Mode d'emploi
11.1
Procédure d'utilisation de l'aiguille d'introduction
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, procédez à partir de 4).
1)
Retirez le protecteur de l'aiguille d'introduction.
2)
Pointez l'aiguille d'introduction vers la zone marginale du site cible. En casde résistance et si l'aiguille ne pénètre pas comme prévu lors del'insertion, ne forcez pas l'aiguille. [Autrement, le dispositif risque d'être
endommagé.]
3)
Retirez l'aiguille interne de l'aiguille externe de l'aiguille d'introduction.
Lors du retrait de l'aiguille interne, tenez le moyeu de l'aiguille externe et
tournez le moyeu de l'aiguille interne pour le déverrouiller.
11.2
Préparation pour la biopsie
4)
Retirer le protecteur du dispositif.
5)
Mettre l'interrupteur de sécurité en position « verrouillage » à l’aide devotre pouce et votre index.

Pousser le bouton gâchette à fond pour faire avancer l'aiguilleintérieure/extérieure. Pousser suffisamment. [Autrement, elles risquent dene pas avancer correctement.]
13)(Suite dans 15)
Allumage semi-automatique (prélèvement d’échantillons en deux étapes)
11)
Régler l'interrupteur de sécurité sur la ligne entre allumage et verrouillage(position « — »).
12)
Pousser le bouton gâchette pour faire avancer l'aiguille intérieure.
13)
Régler l'interrupteur de sécurité en position « allumage ».
14)
Pousser le bouton gâchette à fond pour faire avancer l'aiguille extérieure.
11.4 Enlèvement des tissus
15)
Après avoir retiré l'aiguille, tirer le levier de prélèvement en position
ouverte, comme indiqué sur la figure ci-dessous, et retirer le tissu de larainure de prélèvement.
12)

aiguille extérieure

position ouverte

aiguille intérieure

16)

aiguille extérieure

position fermée correcte

Allumage

aiguille intérieure

Verrouillage

17)

index

pouce

6)

Confirmer que le levier d'échantillonnage soit en position fermée. La
position fermée signifie que le levier de prélèvement est dans l'état illustré
dans la figure ci-dessous.

aiguille extérieure

aiguille intérieure

7)

Pour être dans cette position pour le levier
de prélèvement.

Retirer le couvercle du corps jusqu'à ce qu'il « s'enclenche » en place. Si
le levier de prélèvement se déplace également, le levier n'est pas en
position fermée, arrêter de tirer le couvercle vers le haut et vérifier à
nouveau que le levier soit en position fermée. Ne pas tirer vers le hauttant que le levier ne soit pas en position fermée. [Autrement, le dispositif
risque d'être endommagé.]

Après l’enlèvement, remettre le levier d'échantillonnage en position fermée.

Si vous répétez la biopsie, retournez à la section 11.2 Préparation pour labiopsie.

11.5
Retrait de l'aiguille d'introduction
Si vous n'utilisez pas l'aiguille d'introduction, la procédure suivante n'est pas
réalisée.
18)
Insertion de l'aiguille interne dans l'aiguille externe de l'aiguilled'introduction. Ne retirez pas l’aiguille externe seule. [Autrement, ledispositif risque d'être endommagé.]
19)
Tout en tenant le moyeu de l'aiguille externe, tournez et bloquez le moyeu
de l'aiguille interne.
20)
Retirez l'aiguille d'introduction.
12
Stockage
Maintenir au sec. Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, destempératures élevées et de l'humidité. Stocker dans un endroit propre.
13
Date d'expiration
Pour connaître la durée de vie utile du dispositif qui a été stocké
correctement selon les instructions de stockage, reportez-vous à la date
limite d'utilisation imprimée sur chaque emballage individuel.

Stocker le dispositif correctement et ne pas l'utiliser après la dated'expiration.
14
Informations sur le fabricant
TSK Laboratory, Japan
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPAN
TÉL：+81-282-27-8426
FAX：+81-282-25-6511
URL：www.tsklab.co.jp
Courriel：tsk@tsklab.co.jp

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Turkish/TÜRKÇE

Kullanım Talimatları
TSK ACECUT BIOPSY NEEDLETSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle

6.

Herhangi bir hasar (çizik, çatlak, deformasyon, renk bozulması vb.)
olmadığından emin olmak için kullanmadan önce cihazın dış
görünümünü kontrol edin.

Bu kullanım talimatları TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE (bundan böyle “cihaz”
olarak anılacaktır) ve TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide
Needle [ekli TSK Co-axial Guide Needle ile (bundan böyle “introdüser iğne”
olarak anılacaktır)] ürünlerini kapsar.

7.

Cihazı ilaçlar ya da başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanıyorsanız
talimatlara bakın.

8.

Biyopsi sonrası hasta yönetimi biyopsi tekniğine ve hastanın fizyolojik
durumuna bağlıdır. Hastanın yaşamsal belirtilerini izleyin ve biyopsi
prosedürüyle ilişkili advers etkileri önlemeye ve tedavi etmeye çalışın.

9.

Cihazı "kullanım talimatları" bölümünde belirtilenler dışında başka bir
amaçla kullanmayın.

10.

Cihazda değişiklikler yapmayın.

11.

Uygulama alıştırmaları iğne ucunda hasara ve yetersiz sivriliğe neden
olur. Uygulama alıştırması için numuneler kullanın.

12.

Cihaz ağırlıkça %0,1'in üzerinde bir konsantrasyonda aşağıdaki
maddeleri içerebilir.

Kobalt: CAS No. 7440-48-4, AT No. 231-158-0
Mevcut bilimsel kanıtlar, kobalt alaşımlardan veya kobalt içeren
paslanmaz çelik alaşımlardan imal edilen tıbbi cihazların kanser riskini
artırmadığını ya da üreme açısından advers etkilerinin olmadığını teyiteder.

1
Kullanım amacı
Cihaz insan vücuduna ponksiyon yoluyla girilerek doku alınmasında kullanılan
bir biyopsi iğnesidir.
2
Endikasyon
Cihaz; tetkik, tedavi ya da tanı için biyopsi numunesinin gerekli olduğu
durumlarda kullanılmak üzere endikedir.
3
Hedef kullanıcılar
Cihaz, ilgili prosedür konusunda uzman sağlık meslek mensupları ve doktorlar
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır; başkaları tarafından kullanılması
amaçlanmamıştır. Prosedür konusunda uzman bir sağlık meslek mensubu ya da
doktor değilseniz bu cihazı kullanmayın.
4
Hedef hastalar
Cihaz, kontrendikasyon vakaları hariç olmak üzere herhangi bir cinsiyet farketmeksizin 12 yaş ve üzeri hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz,
hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
5
Performans özellikleriİnsan vücuduna ponksiyon yoluyla girer.

Tetkik, tedavi ya da tanı için doku toplar.
6
Klinik faydaları
Biyopsi iğnesi pek çok klinik prosedürde geniş çaplı olarak kullanılan basit bir
yardımcı cihazdır. Cihazın klinik faydası hasta yönetimi üzerinde olumlu bir etki
yapmaktır:

Hastaların tıbbi ihtiyaçlarını karşılayabilmek üzere lokal doku numuneleri
toplamak için bir araç sunarak hastaların tıbbi durumlarının yönetilmesinisağlamakSağlık meslek mensuplarının doku numunelerinin alınmasını gerektiren tıbbikoşulları yönetmelerini ve tanı amacıyla doku numuneleri toplamalarınısağlamak7İstenmeyen yan etkiler
Cihazın kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar aşağıda listelenmiştir:Ağrı, prosedür sonrası kanama, hematom, vazovagal reaksiyonlar, subkutan
amfizem, ponksiyona bağlı arteriyovenöz fistül, ödem, morluk,
psödoanevrizma oluşumu, enfeksiyon, enflamasyon, sepsis, ateş,istenmeyen dokuda perforasyon, iğne yaralanmaları, iğne kırılması veya
iğne ucunun kırılmasına bağlı hasar, cihazın kendiliğinden çalışması ya dabaşka kusurlar, numune alınamaması, iğne hattı boyunca tümör ekilmesi

Lokal anesteziyle ilişkili yan etkiler (nadir durumlarda düşük tansiyon, bilinçbulanıklığı (bilinç kaybı) gibi lokal anesteziye aşırı hassasiyet reaksiyonları
ve konvülziyon gelişebilir)
Ayrıca aşağıda belirtilen, bölgeye özel advers olaylar meydana gelebilir:Prostat biyopsisi:
HematuriKanlı dışkı/seröz sıvı
Disüri
Böbrek biyopsisi:
HemorajiBakteriyel enfeksiyon
Arteriyovenöz fistül

Karaciğer biyopsisi:
Ateş, karın ağrısı (ciltte enfeksiyon nedeniyle, safra yolu ponksiyonu
nedeniyle safra kaçağı, kolanjit vb.)
Geçici karaciğer yetmezliği
Pnömotoraks (numune toplanması sırasında akciğerde bir delik
pnömotoraksa neden olabilir)
Karaciğerde karaciğer tümörü biyopsisi olması halinde, kanser
hücrelerinin yayılması (nadir durum)Akciğer biyopsisi:Akciğerde ponksiyon operasyonları nedeniyle hava embolisi; bu durum
serebral infarktüse ve miyokard infarktüse neden olur
Tiroid biyopsisi:
DisfajiMeme biyopsisi:
Posterior kanama nedeniyle çevre bölgede koyulaşma
Ağrı
8
KontrendikasyonlarAntikoagülan tedavi alan veya kanama bozuklukları olan ya da kanama
yatkınlığı olan hastalar
9
Uyarı
9.1
Genel önlemler
1.

Yeniden kullanmayın. [Aksi takdirde enfeksiyon riski vardır.]2.

Tekrar sterilize etmeyin. [Tekrar sterilizasyon cihazın steril olduğunu
garanti etmez ve cihaza zarar verebilir ya da cihaz işlevini yitirebilir.]

3.

Cihazı MRG'de kullanmayın. [Aksi takdirde MRG kazası riski vardır.]4.

Cihazı kullanmadan önce kullanım talimatlarını okuyun ve takip edin.

5.

Hasta ya da cihazda herhangi bir anormallik görülürse hemen kullanımı
durdurun ve gerekli önemleri alın.

9.2
Kullanıma dair önlemlerCihazı uygun aseptik teknikle açın ve çıkarın. [Aksi takdirde enfeksiyon riski
vardır.]Cihazı ambalajını açtıktan hemen sonra kullanın. [Aksi takdirde bakterilerçoğalarak enfeksiyona neden olabilir.]İğneye doğrudan elinizle temas etmeyin. [Aksi takdirde enfeksiyon riski
vardır.]
Gauge ve strok uzunluğu seçimini önceden teyit edin. [Aksi takdirde, uygun
prosedürü uygulayamama riski vardır.]İntrodüser iğne olarak cihazla uyumlu bir introdüser iğne kullanın. [Aksitakdirde, uygun prosedürü uygulayamama riski vardır.]
Ultrasonik sonda gibi bir biyopsi iğnesi kılavuzu ile birlikte kullanırken iğneyi
şekli uymayan bir kılavuza zorla yerleştirmeyin. [Aksi takdirde cihazın hasar
görme riski vardır.]
Doku numunesi miktarı hedef dokunun yapısına bağlıdır.

Koruyucuyu çıkarırken ya da takarken dikkatli olun. [Aksi takdirde iğnebatması nedeniyle yaralanma riski vardır.]
Ponksiyon yerinin diagnostik ekipman ve tuşe ile onaylanması gerekir.
İğneyi yerleştirirken ponksiyon hattını dikkatlice kontrol edin. [Aksi takdirdeistenmeyen alanların hasar görme riski vardır.]
Operasyon sırasında iğnenin yönünü değiştirmeyin. [Aksi takdirde cihazın
hasar görme riski vardır.]İğne ucunun istenen temas yüzeyi dışında başka bir yere dokunmaması
konusunda dikkatli olun. [Aksi takdirde iğne ucunun hasar görme riski vardır.]Akciğerde ponksiyon operasyonları nedeniyle hava embolisinin oluştuğu ve
bu durumun serebral infarktüse ve miyokard infarktüse neden olduğu
yönünde bildirimler alınmıştır. Bu nedenle hastada söz konusu
semptomlardan herhangi biri görülürse hastanın kafasını alçak bir pozisyona
getirin, bilgisayarlı tomografi ve diğer yöntemlerden faydalanarak tanı koyunve derhal gerekli önlemleri alın. Ciddi vakalarda gecikmeden hiperbarik
oksijen tedavisini düşünün.
Cihazı vücuda sıvı enjekte etmek ya da vücuttan sıvı çekmek için kullanmayın.

Prosedürden sonra hemostaz gibi uygun önlemleri alın.
İğnenin iç ve dış kısmını silerken iğne yaralanmalarını önlemek için dikkatli
olun ve cihazı fazla doldurmayın. Ayrıca iğne kısımlarına yabancı maddelerinyapışmadığından emin olun. [Aksi takdirde cihazın hasar görme riski vardır.]
Biyopsileri tekrarlarken kullanmadan önce dış görünümünü kontrol ederek
hasar (çizik, çatlak, deformasyon, renk bozulması vb.) olmadığından eminolun.
Biyopsiden sonra kan ve dezenfektanın (tentürdiyot vb.) pıhtılaşabileceğini vekolların sıkışabileceğini unutmayın.
9.3Diğer önlemler

Kullanıcı cihazın kullanımından kaynaklanan bütün advers olayları imalatçıya
ve kullanıcının veya hastanın bulunduğu üye devletin yetkin makamlarınabildirmelidir.
Kullanımdan sonra cihazı kurumsal, yerel, bölgesel ve ulusal kılavuzları
izleyerek enfeksiyon riskini önlemek için dikkatli bir şekilde ve güvenle
bertaraf edin.

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Turkish/TÜRKÇE

10
10.1

Cihaz özellikleri
Konfigürasyon (standart diyagram)Tam otomatik ateşleme (bir adımlı numune alma)
11)
Güvenlik kilidini "ateşle" konumuna getirin. kilitle

TSK ACECUT BIOPSY NEEDLEAteşleepencere

iç
iğne

dış
iğne

kapak

güvenlikkilidi

KilitleAteşle konumuna
getirin.

tetik

sampling
lever

Tetik düğmesini iç/dış iğneyi ilerletmek için sonuna kadar itin. Yeterince
itin. [Aksi takdirde iğneler doğru şekilde ilerleyemez.]
13)(Devamı 15'de)Yarı otomatik ateşleme (iki adımlı numune alma)
11)
Güvenlik kilidini "ateşle" ve "kilitle" arasındaki hatta getirin ("—" konumu).
12)
Tetik düğmesini iç iğneyi ilerletmek için itin.
13)
Güvenlik kilidini "ateşle" konumuna getirin.
14)
Tetik düğmesini dış iğneyi ilerletmek için itin.
11.4 Dokunun alınması
15)İğneyi çıkardıktan sonra aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi numune kolunu
açık konumuna getirin ve dokuyu doku numunesi kanalından çıkarın.
12)

protector

tetik

gövde
TSK Co-axial Guide Needle
Yalnızca TSK ACECUT BIOPSY NEEDLE with Co-axial Guide Needle modeli eklidir.

dış iğne
dış iğne

iç iğnedış iğne
habı

iç iğnehabı

10.2
MalzemeKan, vücut sıvıları, mukoz membran ve diğer unsurlara temas eden parçalar için
ham madde aşağıdadır.
İç ve dış iğneler: paslanmaz çelikCihaz etilen oksitle sterilize edilmiştir.
11
Kullanım talimatları
11.1İntrodüser iğnenin kullanım prosedürü(İntrodüser iğne kullanılmayacaksa 4. adımdan devam edin).
1)İntrodüser iğnenin koruyucusunu çıkarın.
2)İntrodüser iğneyi kullanarak hedef alanın marjinal bölgesine ponksiyon
yoluyla giriş yapın. Direnç varsa ve iğne giriş sırasında beklendiği gibi
girmezse iğneyi girmesi için zorlamayın. [Aksi takdirde cihazın hasar
görme riski vardır.]3)İntrodüser iğnenin dış iğnesinden iç iğneyi çıkarın. İç iğneyi çıkarırken dışiğne habını tutun ve kilidini açmak için iç iğne habını çevirin.
11.2
Biyopsiye hazırlık
4)
Koruyucuyu cihazdan çıkarın.
5)Baş parmağınız ve işaret parmağınızla güvenlik kilidini "kilitle" konumuna
getirin.
AteşleKilitlebaş parmak

6)işaret parmağı

Numune kolunun kapalı konumda olduğundan emin olun. Numune
kolunun kapalı konumda olması aşağıdaki şekilde gösterilmiştir.

dış iğne

iç iğne7)

Numune kolu bu pozisyonda olacaktır.

Kapağı yerine oturana kadar gövdeden yukarı kaldırın. Numune kolu dahareket ediyorsa numune kolu kapalı konumda değildir. Bu nedenlekapağı yukarı kaldırmayı bırakın ve kolu tekrar kapalı konuma getirin. Kol
kapalı konumda değilken kapağı yukarı kaldırmayın. [Aksi takdirde cihazın
hasar görme riski vardır.]açık konumiç iğne16)Çıkardıktan sonra numune kolunu güvenli bir şekilde kapalı pozisyona
getirin.
dış iğne
doğru kapalı pozisyon

iç iğne17)
Biyopsiyi tekrar edecekseniz 11.2 Biyopsiye hazırlık bölümüne dönün.
11.5
İntrodüser iğnenin çıkarılması
İntrodüser iğne kullanılmayacaksa aşağıdaki prosedür gerçekleştirilmez.
18)İç iğneyi introdüser iğnenin dış iğnesine yerleştirin. Dış iğneyi tek başına
çıkarmayın. [Aksi takdirde cihazın hasar görme riski vardır.]19)
Dış iğne habını tutarken iç iğne habını çevirin ve kilitleyin.
20)İntrodüser iğneyi çıkarın.
12
DepolamaKuru tutun. Doğrudan güneş ışığından, yüksek sıcaklıktan ve nemden
koruyun. Temiz bir yerde saklayın.
13
Son kullanma tarihi
Saklama talimatlarına göre uygun şekilde saklanan cihazların yararlı ömrüiçin her bir paket üzerine basılı son kullanma tarihine bakın.

Cihazı uygun şekilde saklayın ve son kullanma tarihinden sonrakullanmayın.
14İmalatçı bilgileri
TSK Laboratory, Japonya
1510-1 Soja-Machi
Tochigi-Shi, Tochigi-Ken
328-0002 JAPONYA
Telefon: +81-282-27-8426
Faks: +81-282-25-6511
İnternet sitesi: www.tsklab.co.jp
E-posta: tsk@tsklab.co.jp

Kapağı yukarıya kaldırdıktan sonra gerekli operasyonları
gerçekleştirmeden önce esas yerine koyun. [Aksi takdirde cihazın hasar
görme riski vardır.]
11.3 Biyopsi prosedürü(İntrodüser iğne kullanılmayacaksa 10. adımdan devam edin).
9)
Cihazın iğnesini introdüser iğnenin dış iğnesine yerleştirin.
10)
Cihazı kullanarak biyopsi yerinin marjinal bölgesine ponksiyon yoluyla
giriş yapın. Direnç varsa ve iğne giriş sırasında beklendiği gibi girmezseiğneyi girmesi için zorlamayın. [Aksi takdirde cihazın hasar görme riski
vardır.]8)

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Graphics and titles
Manufacturer
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabricantİmalatçı
Authorized representative in the European
Community/ European Union
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea/Unione Europea
Representante Autorizado na Comunidade
Europeia/União Europeia
Representante autorizado en la Comunidad
Europea/Unión Europea
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne
Avrupa Topluluğu/Avrupa Birliği yetkili temsilcisi
Importer
Importeur
Importatore
Importador
Importador
Importateurİthalatçı
Do not re-use
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No lo reutilice
Ne pas réutiliser
Tekrar kullanmayın
Do not resterilize
Nicht erneut sterilisieren
Non ri-sterilizzare
Não reesterilizar
No lo reesterilice
Ne pas restériliser
Tekrar sterilize etmeyin
Sterilized using ethylene oxide
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Esterilizado con óxido de etileno
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use
Anwendungshinweise konsultieren oderelektronische Anwendungshinweise konsultieren
Consultare le istruzioni per l’uso, in formato cartaceoo elettronico
Consulte as instruções de utilização ou consulte as
instruções de utilização eletrónicas
Consulte las instrucciones de uso o lea las
instrucciones electrónicas de uso
Consulter le mode d'emploi ou bien consulter lemode d'emploi électronique
Kullanım talimatlarına başvurun ya da elektronik
kullanım talimatlarına başvurun
Do not use if package is damaged and consult
instructions for use
Nicht anwenden, wenn das Paket beschädigt ist und
Anwendungshinweise konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e
consultare le istruzioni per l’usoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada econsulte as instruções de utilização
No utilice si el envase está dañado y consulte las
instrucciones de uso
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé etconsulter le mode d'emploi
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanma
talimatlarına başvurun
Keep away from sunlight
Vor Sonnenlicht schützen
Tenere lontano della luce del sole
Manter afastado da luz solar
Mantenga a resguardo del sol
Tenir à l'écart de la lumière du soleilGüneş ışığından koruyun
Keep dry
Trocken lagern
Tenere all’asciutto
Manter seco
Mantenga seco
Maintenir au sec
Kuru tutun

Batch code
Chargencode
Codice lotto
Código do lote
Código de lote
Code de lot
Parti kodu
Use-by date
Ablaufdatum
Utilizzare entro il
Data de validade
Fecha de vencimiento
Date limite d'utilisation
Son kullanma tarihi
Catalogue number
Katalognummer
Numero catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Katalog numarası
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Data di produzione
Data de fabricoFecha de fabricación
Date de fabricationİmalat tarihi
Single sterile barrier system
Einzelnes steriles Barrieresystem
Sistema con barriera sterile singola
Sistema de barreira estéril única
Sistema de barrera estéril único
Système de barrière stérile unique
Steril tek bariyerli sistem
Medical device
Medizinische Vorrichtung
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Dispositif médical
Tıbbi cihaz
Unique device identifier
Eindeutige Vorrichtungskennzeichnung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador de dispositivo único
Identifiant unique du dispositif
Benzersiz cihaz tanımlayıcısı
Quantity
Menge
QuantitàQuantidade
Cantidad
Quantité
Miktar
CE mark indicating conformity and notified bodynumber.
CE-Kennzeichnung mit Angabe der Konformität undder Nummer der benachrichtigten Stelle.
Marchio CE indicante la conformità e il numero
dell’ente notificato.
Marca CE a indicar a conformidade e número doorganismo notificado.
Marca CE que indica conformidad y número deorganismo notificado.
Marquage CE indiquant la conformité et numéro del'organisme notifié.
Uygunluğu ve onaylanmış kuruluş numarasını
belirten CE işareti
Contains hazardous substances
Enthält gefährliche Substanzen
Contiene sostanze pericolose
Contém substâncias perigosas
Contiene sustancias peligrosas
Contient des substances dangereuses
Tehlikeli maddeler içerir

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