IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2023 年 3 月 22 日

目次

1

概要

1

概要

1

IEC 60601-1-2[1] は医用電気機器や医用電気シス

2

適用範囲

2

テム (以下では医用機器、あるいは単に機器と呼ぶ)

3

電磁環境の分類とエミッション/イミュニティ要求
3.1 エミッション要求 . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 イミュニティ要求 . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 その他の規格 . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2
2
5
6

4

適合性評価

6

5

試験
5.1 試験時の構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1.1 患者結合部 . . . . . . . . . . . . . . .
5.1.2 患者生体シミュレーション . . . . . . .
5.1.3 手持ち形の機器 . . . . . . . . . . . .
5.1.4 試験時の電源電圧と電源周波数 . . . .
5.2 エミッション試験 . . . . . . . . . . . . . . .
5.3 イミュニティ試験 . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.1 基礎安全と基本性能、及びイミュニティ
合否判定基準 . . . . . . . . . . . . . .
5.3.2 試験時の観測 . . . . . . . . . . . . . .
5.3.3 各試験のポイント (専門的医療環境、在宅医療環境) . . . . . . . . . . . . . .
5.3.3.1 IEC 61000-4-2 (静電気放電)
5.3.3.2 IEC 61000-4-3 (放射 RF 電磁界) . . . . . . . . . . . .
5.3.3.3 IEC 61000-4-4 (電気的ファス
ト・トランジェント/バースト)5.3.3.4 IEC 61000-4-5 (サージ) . .
5.3.3.5 IEC 61000-4-6 (RF 電磁界によって誘導された伝導性妨害)
5.3.3.6 IEC 61000-4-11 (電圧ディッ
プ、停電) . . . . . . . . . .
5.3.3.7 IEC 61000-4-39 (近接磁界)
5.3.3.8 ISO 7637-2 (車両の直流電源上の過渡妨害) . . . . . . . .
5.3.4 機器が損傷した場合の扱い . . . . . . .
5.4 試験計画書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6
6
8
8
8
8
9
9

• 電磁妨害の存在下での基礎安全と基本性能 (イミュニティ) †1• 電磁妨害の放射 (エミッション)の側面を取り扱い、IEC 60601-1[2] とともに、またその医用機器に該当する IEC 60601-2-* や ISO 80601-

2-* などの規格がある場合にはその規格とともに用いられる。
この規格は、IEC 60601-2 シリーズやその他の規911格で特別な要求が定められているものを除く、医用機器全般に適用される。

11
11

本 稿 で は こ の IEC

60601-1-2:2014+A1:2020(ed. 4.1) の概要を述べる。なお、本稿は規格の内12容全てをカバーするものではなく、また正確である

1212とも限らないので、規格についての正確な情報は規12格そのもの [1] を参照していただきたい。

13
13
13
13
14

6

リスク・マネジメント

15

7

ユーザーへの情報
7.1 マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 添付文書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3 技術的情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

16
16
16
17

8

規格の変更
8.1 IEC 60601-1-2:2014 での主な変更点 . . . . .
8.2 IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 での主な変更点
8.3 規格の移行 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17
17
19
19

参考資料

20

9

の安全に関する規格の 1 つで、†1 この規格では、電磁妨害への耐性に関して、電磁妨害を受けた時に意図されたように機能するかどうかではなく安全でない状
況が起きないかどうかのみが問題とされることから、この版の表
題では「電磁両立性 (EMC)」という表現は用いないようにされている。電磁妨害の存在下での医用機器の性能は IEC TR 606014-2[3][13] で扱われている。

1

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

2

適用範囲

特殊な環境に対するイミュニティ要求レベルは示されておらず、製造業者が決定することが必要とな

IEC 60601-1-2 は医用電気機器 (ME 機器) や医用る。病院の中でも、高周波手術器や短波治療器など

電気システム (ME システム) に適用され、医用電気の近く、MRI 室の中などは、特殊な環境に分類され機器は、IEC 60601-1:2005[2] §3.63 で、ることに注意していただきたい。

装着部を持つか、あるいは患者への、または患者からのエネルギーの伝達を検出するか、ある3.1

いは患者から、または患者へエネルギーを伝達

エミッション要求装置からのエミッション (電磁妨害の放出) に関させる電気機器で、しては、通常、CISPR 11[5][14]†6 のエミッション要a) 特定の主電源への接続が 1 つよりも多く求への適合が必要となる。但し、医用機器に接続さなく、かつれるマルチメディア機器†7 には CISPR 32[23] が適b) 製造業者が、用され、主機能がモータとスイッチング/制御デバ
イスで実現されている医用機器には CISPR 11 の

1) 患者の診断、治療、または監視、もし代わりに CISPR 14-1[24] を適用することもできる。

くは無線機器を含む医用機器は、該当する CISPR 規格2) 疾病、負傷、または障害の補助またはと同じかそれよりも厳しいエミッション要求を含む緩和

無線規格への適合が確認されているならば、CISPRの目的での使用を意図したもの

規格での評価が免除される。

のように規定されている。

多くの場合は CISPR 11 を適用することになる

従って、例えばインビトロ診断機器†2 や滅菌器†3が、CISPR 11 のエミッション限度はグループとクなどはこの定義に該当せず、この規格の適用範囲にラスによって変わるため、それらを適切に選択しなは入らないことになる。†4

ければならない:• グループは機器の性質に応じて選択し、無線周

3電磁環境の分類とエミッション/

波エネルギーを電磁放射、誘導、あるいは容量

イミュニティ要求性結合の形で意図的に発生/使用する機器はグ
ループ 2、その他の機器はグループ 1 となる。†8

この規格では医用機器の使用環境は表 1に示すよCISPR 11 では ISM 周波数帯†9†10 については

うに専門的医療施設環境、在宅医療環境、及び特殊†6 IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 で CISPR 11:2009+A1:2010 (ed. 5.1) から CISPR 11:2015+A1:2016+A2:2019(ed. 6.2) に変更された。
†7 例えばコンピュータや通信機器など。
†8 多くの機器はグループ 1 に分類される。グループ 2 の機器の例としては超短波治療器や MRI が挙げられる。
†9 ISM 機器 (「ISM」は「工業、科学、医療」に由来するが、それらの分野に限らず、無線周波エネルギーを通信や情報処理以外の目的で用いる機器全般が含まれ、例えば家庭用の電子レンジも2.4〜2.5 GHz の ISM 周波数帯を利用する) での使用のために割り当てられた、13.553〜13.567 MHz、26.957〜27.283 MHz、
2.4〜2.5 GHz などの周波数帯。詳細は CISPR 11[5][14] 参照。
なお、ISM 周波数帯の割り当ては地域によって異なる場合があり、CISPR 11 で示されている周波数帯を無条件で使用できるとは限らない。
†10 CISPR 11:2015 では、6.765〜6.795† , 13.553〜13.567,
26.957〜27.283, 40.66〜40.70, 433.05〜434.79† , 902〜928,
2 400〜2 500, 5 725〜5 875, 24 000〜24 250, 61 000〜
61 500† , 122 000〜123 000† , 244 000〜246 000† MHz がISM 周波数帯として挙げられており、これらの周波数帯は図 2、図 3、図 5でグラフの上端に突き抜けるような形で図示されている。なお、CISPR 11:2015 ではここで † を付けた周波数帯の限度は「制限なし」ではなく「検討中」となっており、またこの規格は 18 GHz よりも高い周波数に対する限度を含まない。

な環境の 3 つに分類される。†5
専門的医療施設環境と在宅医療環境についてはエ
ミッションとイミュニティの要求レベルが示されているが、この要求は絶対的なものではなく、後述のように、リスク分析などに基づいてレベルの変更や試験の追加などを行なうことが必要となるかも知れない。
†2 IEC 61326-2-6[19] でカバーされる。

†3 通常は IEC 61326-1 でカバーされる。

†4 但し、このような機器も IEC 60601-1-2 の対象となる医用機器と似通った環境で使われるかも知れず、また同様に患者に対するリスクとなり得るかも知れないため、IEC 61326-* とIEC 60601-1-2 の併用を考える価値があるかも知れない。FDAの場合、ガイド [10] には、「IEC 60601-1-2 はインビトロ診断デバイスや滅菌機には適用されないが、使用しても良い」とある。
†5 IEC 60601-1-2 の 2001 年版 (ed. 2) や 2007 年版 (ed. 3)では生命維持装置に該当するかどうかによる区別があったが、これはなくなった。

2

100

110

強い放射を発生させることもできる。†11 だが、

90

100

そのような放射を生じる機器の場合、他の規

80

90

70

80

60

70

†12

則

†13

や人体への影響

Emission limits (dBµV/m), D = 10 m

限度値がなく、その周波数範囲内では意図的にの考慮も必要となる。

• クラスは意図された使用環境に応じて選択し、家庭用の施設、及び住居用に使用する目的の建造物に給電する低電圧電力系統に直接接続する施設での使用を意図した機器はクラス B、その5060Class A Group 1, > 20 kVA (QP)

40

50Class A Group 1, C   30

40
Class B Group 1 (QP)

20

30

10

20

参考のため、CISPR 11 で定められている主な放010

射エミッション限度を図 1、図 2、及び図 3 に、ま−10

他の機器はクラス A となる。†15 †16

Emission limits (dBµV/m), D = 3 m

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

0
0.1

1

10

100

1000

10000

Frequency (MHz)た AC 電源ポート伝導エミッション限度を図 4、及

図 1: CISPR 11 グループ 1 放射エミッション限度

び図 5 に示す。

(OATS/SAC での測定 — CISPR 11 (ed. 6.2) Table 6, 7)

CISPR 11 に関するより詳しい情報は、当該の規格 [5] やその解説 [14] などを参照されたい。

100
D = 3 m (QP)
D = 3 m (AV)D = 10 m (QP)
D = 10 m (AV)90

機器がシールドされた特殊な環境のみで使用さEmission limits (dBµV/m or dBµA/m)

80

れる場合、所定の条件を満たすならば、その環境の†11 また、図 3や図 5に示すように、クラス A グループ 2 の機器は ISM 周波数帯以外についてもかなり高いエミッションが許容され、そのような機器の使用に際しては適切な配慮が必要となろう。
†12 例えば日本の場合、設置や使用に際して、電波法に基づく高周波利用設備としての許可が必要となることがある。
†13 短波治療器や MRI のように意図的に人体に電磁界を照射する機器であっても、患者やオペレータへのリスクは抑えなければならない。これは、マイクロ波の放射については、IEC 606011[2] の §10.3 で明示的に述べられている。これらの規格ではこのような放射 (あるいはそのような放射への人体の曝露) に関す
る限度は定められていないものの、医用機器としての目的のために患者に意図的に照射される電磁界以外については該当する
安全基準†14 の考慮が、また患者に意図的に照射される電磁界についてはベネフィット (医療上の効用) とリスク (患者への危険)のバランスの考慮が必要となるであろう。
†14 例えば、ICNIRP ガイドライン (国際的なガイドライン)、
適切な EN 規格 (欧州)、IEEE C95.1 (アメリカ)、電波防護指
針 (日本) のような。
†15 家庭用の機器はクラス B、総合病院向けの機器はクラス Aと考えて良いだろうが、小規模の施設での使用が想定される機器についてはそれほど明白ではない。医療施設で使用される機器であっても、住宅等と共用される変圧器から AC 100 V や
AC 230 V などの低圧で受電する施設での使用が意図される場合には、定義上、選択すべきクラスはクラス B となる。図 3や図 5に示すように、クラス A ではクラス B よりもかなり高いエミッションが許容され、クラス A の機器を住宅の近傍で使用すれば放送受信機などへの干渉のリスクが高くなると考えられるので、使用環境を特定できない場合には、より厳しいクラス B の限度に適合させることを考えた方が安全だろう。なお、日本ではそれほど規模の大きくない医療施設でも高圧受電となることが多いが、これは海外でも同様であるとは限らない。また、近年は、医用機器の普及や在宅医療の推進などに伴い、従来は主に大規模な医療施設で使用されていたような機器が小規模な医療施設で用いられる、あるいは従来は医療施設でのみ使用されていたような機器が住宅でも用いられるようなケースも見られ、そのような場合、これまでクラス A で何も問題となっていなかったとしてもクラス B の適用の適用を考慮することが必要となるかも知れない。
†16 この規格には IEC 60601-1-2:2007 (ed.3) の「タイプ Aの専門家用 ME 機器」に相当する規定はない。

(APD 10−1)
(PK)

70

(weighted)

60

D=3m

50
40
30
20
10
0
Magnetic field (dBµA/m)
−10
0.1

1

M ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿ ÿ

10

ÿ

ÿÿÿ

ÿÿ ÿ

100

ÿ

ÿ

ÿ

1000

10000

Frequency (MHz)

図 2: CISPR 11 クラス B グループ 2 放射エミッション限度(≤ 1 GHz は OATS/SAC での測定 — CISPR 11 (ed. 6.2)
Table 12〜15)

シールド効果、及び出入りする全てのケーブルに対する RF フィルタ減衰量に応じて、放射、及び伝導のエミッション限度を緩和することができる。
公共低圧配電網に接続される医用機器は、該当する 場合 、IEC 61000-3-2[17] (高調波)、及びIEC 61000-3-3[18] (電圧変動/フリッカ) の要求への適合も求められる。†17†18†17 IEC 61000-3-2[17] は公称 220〜240 V の、IEC 61000-33[18] は公称 220〜250 V の公共低圧配電網に接続される、16 A/
相までの機器に適用される。16 A/相を超える機器については、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 から参照されてはいないものの、IEC 61000-3-12[17] 、及び IEC 61000-3-11[18] がある。日本国
内では IEC 61000-3-2 の代わりとなる JIS C 61000-3-2 があり、これは公称 100 V や 200 V の公共低圧配電網に接続される 20 A/相までの機器にも適用可能であるが、IEC 61000-3-3に相当する JIS 規格は発行されていない。
†18 公共低圧配電網に接続されない機器はこれらの規格の適用

3

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

表 1: 電磁環境の分類

環境例

専門的医療施設環境

医院、歯科医院、クリニック、療養医療施設、外科病院、産科医院、複合医療施設、総合病院 (救急処置室、病室、集中治療室など; 敏感な機器や激しい妨害源がある場所、例えば高周波手術器や短波治療器の近くや MRI 室は含
まない)

在宅医療環境レストラン、カフェ、店舗、学校、教会、図書館、屋外 (街路、歩道、公園)、
住居 (住宅、老人ホーム)、乗り物 (自動車、バス、列車、ボート、飛行機、ヘ
リコプター)、駅、停留所、空港、ホテル、ホステル、ペンション、美術館、劇場、救急医療サービス環境 (救急車など)

特殊な環境

軍施設 (潜水艦、レーダー設備の近く、兵器制御システムの近く)、重工業地
域 (発電所、製鉄所、製紙工場、自動車/電器工場、精錬/鉱業、製油/ガス精製)、高出力医用電気機器のある医療環境 (高周波手術器や短波治療器の近く、MRI 室の中)
100
130
90

(harmonic
frequencyband)

D = 3 m (QP)

110

(PK)
(weighted)

D = 10 m (QP)

60

Emission limits (dBµV)

Emission limits (dBµV/m or dBµA/m)

80
70Class A Group 1, > 75 kVA

120

D=3m

50
40
D = 30 m (QP)
30

100

90

Class A Group 1, 20C  

80
Class A Group 1,   

70

20
60
10
Class B Group 1
50

0Magnetic field (dBµA/m)
−10
0.1

1

10

M ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿ ÿ
ÿ

ÿÿÿ

ÿÿ ÿ

100

ÿ

ÿ

QP

ÿ

1000

40
0.15

10000

0.5

1

Frequency (MHz)

5

AV

10

30

Frequency (MHz)

図 3: CISPR 11 クラス A グループ 2 放射エミッション限度

図 4: CISPR 11 グループ 1 AC 電源ポート伝導エミッション限度(≤ 1 GHz は OATS/SAC での測定 — CISPR 11 (ed. 6.2)
Table 10, 13〜15)(CISPR 11 (ed. 6.2) Table 2, 4)

130

120

む (表 1) が、使用が意図された環境で適用される

110

Emission limits (dBµV)

在宅医療環境は航空機や救急車などの環境を含
エミッション要求があればその適用も必要となる。
例えば、航空機上での使用が意図された機器には

DO-160G[20]

か類似の規格の適用も必要となるであろう。†19Class A Group 2, > 75 kVA

100

90

Class A Group 2, C  

80

70

60
Class B Group 2
50

範囲からは外れる。しかしながら、高圧受電 (あるいは自家発電) の場合でも、その施設内の他の機器やその施設の電力設備など、あるいは高圧配電網への問題を引き起こす可能性も考えられるので、公共低圧配電網に接続されない機器についても、これらの規格の適用、あるいはそれに代わる何らかの形での評価の必要性を検討すると良いだろう。
†19 航空機での使用が意図された機器は ISO 7137 のエミッ
ション要求に適合しなければならない旨の記載は IEC 60601-12:2014/A1:2020 で削除された。だが、使用が意図された環境で適用される要求があればその適用も必要となるのは変わらない。

QP
40
0.15

0.5

1

5

10

AV
30

Frequency (MHz)図 5: CISPR 11 グループ 2 AC 電源ポート伝導エミッ
ション限度(CISPR 11 (ed. 6.2) Table 8, 9)

4IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

3.2• RF 無線通信機器からの近接電磁界 (IEC 61000-

イミュニティ要求

4-3[15] ) について、リスク・マネジメント・プ

電磁妨害へのイミュニティ (耐性) に関しては、専ロセスで最新の通信サービスを考慮し、必要に門的医療施設環境と在宅医療環境についてはイミュ

応じて追加の周波数での試験を実施すべきであ

ニティ試験レベルが示されており、その概要を表 2にる。†23示す。†20

また、リスク・マネジメントに基づいて、最小

但し、これらの環境に該当する場合であっても、隔離距離を縮め、より高いイミュニティ試験レ

単純に規格で示されている試験をそのイミュニティ

ベルを用いることを考慮すべきである。†24

試験レベルで行なえば良いというわけではなく、リスク分析などに基づいて追加の試験やこれよりも高• 電源周波磁界 (IEC 61000-4-8[15] ) について、いイミュニティ試験レベルの適用が必要となること

低周波磁界の発生源から 15 cm 以内での使用がある。†21が予見される場合にはそれをリスク・マネジメ

例えば次のような事項について考慮すべきことがント・プロセスの中で考慮し、適切なイミュニ

具体的に述べられているが、規格で示されているイ

ティ試験レベルを決定しなければならない。

ミュニティ試験レベルを適用しようとする際には、規格で明示されているこのような事項に限らず、そ経験、公表されたデータ、あるいは代表的な測定のイミュニティ試験レベルがその機器と使用環境にから意図された使用環境が独特な特性を持つことが対して適切であるかどうかをリスク・マネジメント

わかっている場合、それをリスク・マネジメント・プの中で検討することが望ましい:

ロセスの中で考慮する。特殊な環境での使用が想定される機器に対するイミュニティ試験レベルはこの• 輸送機関 (例えば航空機、列車、自動車など) 上

規格では示されておらず、イミュニティ試験レベル

での使用、あるいは RFID システムや盗難防止を製造業者が自ら決定することが必要となる。このシステムへの接近が予期される場合、追加のイために使用できる方法がこの規格の Annex E で述

ミュニティ試験やより高いイミュニティ試験レ

べられており、この方法は、専門的医療施設環境とベルが適切である、もしくはその電磁環境に該

在宅医療環境について示されたイミュニティ試験レ

当する規格で規定されているならば、追加の試ベルを変更するために用いることもできる。これら

験とより高いイミュニティ試験レベルを適用しの場合、以下の情報をリスク・マネジメント・ファイ

なければならない。

ルとテスト・レポートに文書化しなければならない:• 静電気放電試験 (IEC 61000-4-2[15] ) について、• 同定された特殊な環境もしくは行なわれた調整

気中放電の ±15 kV の試験レベルが充分であの正当化るかどうかを判断すべきである。†22(例えばストレッチャーの金属のフレームのような) とのあいだに生じるかも知れない、より激しいものとなり得る放電の考慮も必要となるかも知れない。
†23 この規格で示されている周波数とサービス (表 3) は規格の出版の時点での RF 通信機器に基づいた代表的な例であって各国で用いられる全ての周波数とサービスをカバーすることを意図していない旨が明言されている。例えば、携帯電話などで用いられることがある 1.5 GHz 帯や 3.5 GHz 帯、国内の消防救急無線で用いられている 260 MHz 帯、アマチュア無線で用いられる 50 MHz 帯、144 MHz 帯、430 MHz 帯 (最後のものは450 MHz に近いが、これよりも高い出力が許容される) はこの
表では明らかにカバーされていない。
†24 この規格で示されている試験レベルは 0.3 m の最小隔離距
離 (その機器と無線送信器とのあいだの最小の距離) を想定したものであり、より近い距離での使用が予見されるならばより高い
イミュニティ試験レベルを用いることが必要となる。例えば患者に長時間装着される医用機器については、近傍での携帯電話の使用を禁止しないのであれば、著しく近くで携帯電話が使用される可能性を考えることが必要となるかも知れない。この規格では、送信機出力 P√、最小隔離距離 d に対するイミュニティ
試験レベルは E = 6 P /d で求められ、例えば出力 2 W、最小隔離距離 0.1 m に対するイミュニティ試験レベルは 85 V/mとなる。

†20 実際には適用の条件などの様々な付帯事項がある。正確な情報は規格を参照のこと。
†21 この規格には、例えば、「合理的に予見可能な電磁妨害によってもたらされるリスクはリスク・マネジメント・プロセスの中で考慮されなければならない」や「この規格は一連のイミュニ
ティ試験を規定しているが、リスク分析は基礎安全や基本性能に関係するかも知れない追加の電磁的現象、試験、及び規格を考慮すべきである」のような記述が含まれている。製造業者は、単にこの規格で示されているイミュニティ試験レベルを適用するのではなく、リスク・マネジメントに基づいて自らイミュニティ試
験レベルを決定する (あるいは規格で示されているイミュニティ
試験レベルが適切であると判断する) ことが必要となるだろう。
†22 この試験レベルは IEC 60601-1-2 の 2001 年版 (ed. 2) や2007 年版 (ed. 3) の気中放電で ±8 kV という試験レベルよりも高く、かなり厳しい条件となる相対湿度 5 % の環境で合成材料が関係している場合に予期される程度の、一般的な環境では充分なものと考えられる。しかしながら、この規格では、±15 kVの試験に合格した機器が実際の使用環境で問題を起こした事例がある旨とともに、気中放電の ±15 kV の試験レベルが意図された使用方法に対して充分かどうかを判断すべき旨が述べられている。また、IEC 61000-4-2 は人体からの静電気放電の模擬を意図したものであるが、機器によっては人体以外とのあいだ

5

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要• 調整された最大電磁妨害レベル• ISO 11452-8[21] (低周波磁界に対するイミュニティ) †26• それから得られたイミュニティ試験レベル• ISO 11452-9[21] (近接電磁界に対するイミュニ• 適切なイミュニティ試験レベルの決定に用いらティ)れた手法と情報源の詳細
緩和手段の使用によって低いイミュニティ試験レ

適合性評価

4

ベルを正当化する場合、使用が予期される全ての場
所で耐用寿命にわたりその緩和手段が有効であり続

この規格に対する適合性の評価では、試験とともけるであろうことを合理的に予期できる理由もリスに、試験以外の手段による確認、例えばリスク・マ

ク・マネジメント・ファイルで示さなければならな

ネジメント・ファイルや添付文書のインスペクショ

い。†25

ンによる確認も必要となる。†27
また、適合性の達成や維持には、機器の設計の初3.3期に開始され、その生涯にわたって継続されるであ

その他の規格ろう、リスク・マネジメント・プロセス (§6) が重車両の直流電源に接続される装置が ISO 7637-

要な役割を果たす。

2[16] に適合すべき旨は在宅医療環境に対するエミッ

上記の適合性評価の相当の部分を第三者に依頼すション要求の一部として明確に述べられているが、る場合であっても、リスク・マネジメント・プロセ

その他、予期される使用環境に応じた規格の適用のスの実施やリスク・マネジメント・ファイルの作成/考慮が必要となるかも知れない。

維持を含めて、適合性の達成や維持は製造業者の責

IEC 60601-1-2:2014 Annex F.3 では以下の規格任である。

が例として挙げられていた:• IEC 61000-3-11[18] (条件付き接続の対象となる 75 A/相以下の機器による電圧変動/フリッ

5

試験

カのエミッション)

5.1

試験時の構成• IEC 61000-3-12[17] (16〜75 A/相の機器からの試験は、リスク分析、経験、工学的分析、あるい

電源高調波電流のエミッション)• IEC 61000-4-13[25]は予備試験に基づいて製造業者が決定した、受容できないリスクを最ももたらしそうな、意図された使(電源高調波に対するイミュ

用方法に合った代表的な構成で行なう。

ニティ)

これは以下のことを含む:• MIL-STD-461G[22] (軍需に関係する機器のEMC)• 意図された使用のために必要な全てのポートへのケーブルの接続;• EUROCAE ED-14G、あるいは RTCA DO160G[20] (航空機に搭載される機器の EMC)

• 全てのチューブの接続と液体コンテナ全ての充填;• 意図された機器、サブシステム・シミュレータ、†25 規格で示されたものよりも低いイミュニティ試験レベルを患者シミュレータ、あるいは擬似手でのケーブ用いることも可能ではあるものの、その適用は慎重にすべきであろう。特に、例えば、イミュニティ試験の結果を見てその試験で合格という結果を出せるようにイミュニティ試験レベルを下げ、その後にその試験レベルを正当化する根拠を後付けで考えるようなことは好ましくない。これは合否判定基準の決定などについても同様である。いずれにしても製造業者はその医用機器が意図された使用で受容できないリスクをもたらさないことに責任を持たなければならず、それに関連する判断はリスク・マ
ネジメント・プロセスに基づいて行なわれ、その判断の根拠を含めて適切に文書化されるべきである。

ルの終端;†26 IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 でこれに似た IEC 610004-39 でのスポット周波数での試験の記述が追加された (表 2)。
†27 試験を外部の試験機関に依頼することも多いだろうが、一般に、このような試験の依頼には試験以外の手段による確認の依頼は含まれないと考えられる。試験以外の事項についての確認も依頼したい場合には、それを実施可能な評価機関を選択し、依頼の範囲を明確に指定することが必要となるであろう。

6

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

試験

専門的医療環境

在宅医療環境エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2[15]

接触: ±8 kV
気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

IEC 61000-4-3[15]IEC 61000-4-8[15]

IEC 61000-4-39

80 MHz〜2.7 GHz: 3 V/m

80 MHz〜2.7 GHz: 10 V/m

ワイヤレス通信用周波数帯: 表 3参照

ワイヤレス通信用周波数帯: 表 3参照

50 Hz or 60 Hz, 30 A/m
30 kHz (連続波), 8 A/m†a—134.2 kHz (2.1 kHz パルス変調), 65 A/m
13.56 MHz (50 kHz パルス変調), 7.5 A/m
AC 電源ポートIEC 61000-4-4[15]±2 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5[15]

ライン – ライン: ±0.5, ±1 kV

IEC 61000-4-6[15]

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

IEC 61000-4-11[15]

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

ISM 周波数帯: 6 V

ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

0 % UT ; 0.5 サイクル (0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315◦ )0 % UT ; 1 サイクル
70 % UT ; 25/30 サイクル (50/60 Hz)
0 % UT ; 250/300 サイクル (50/60 Hz)
DC 電源入力ポート

IEC 61000-4-4[15]±2 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5[15]

ライン – ライン: ±0.5, ±1 kV

IEC 61000-4-6[15]

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

ISO 7637-2[16]

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

ISM 周波数帯: 6 V

ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V
ISO 7637-2 参照 (車両の電源に接続される場合)

N/A†b

患者結合ポートIEC 61000-4-2[15]

IEC 61000-4-6[15]

接触: ±8 kV
気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

ISM 周波数帯: 6 V

ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V
信号入出力ポートIEC 61000-4-2[15]

IEC 61000-4-4[15]

接触: ±8 kV
気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

IEC 61000-4-5[15]†c
IEC 61000-4-6[15]±1 kV (100 kHz)
ライン – 接地: ±2 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

ISM 周波数帯: 6 V

ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

表 2: IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の標準的なイミュニティ試験レベル†a 30 kHz は誘導調理器 (IH) や非接触給電からの磁界を代表するものとして選択された。134.2 kHz や 13.56 MHz は、しばしば RFID で用いられている。
†b 患者結合ポートの例は、ECG ケーブル、EEG ケーブル、パルスオキシメータ・ケーブル、輸液ポンプの輸液ラインを含む。
†c 屋外ケーブルへの接続が意図された出力線のみ

7

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

イミュニティ
試験周波数

サービス

変調

最大電力

試験レベル

(W)

(V/m)

(MHz)
385

TETRA 400

パルス

1.8

27

450

GMRS 460, FRS 460

FM

2

28

710, 745, 780

LTE Band 13, 17

パルス

0.2

9

810, 870, 930

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

パルス

2

28

パルス

2

28

パルス

2

28

パルス

0.2

9

CDMA 850, LTE Band 5
1 720, 1 845, 1 970

GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900,
DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25, UMTS

2 450

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7

5 240, 5 500, 5 785

WLAN 802.11 a/n

表 3: RF ワイヤレス通信機器に対する標準的なイミュニティ試験レベル• 該当する場合、等電位化導体への接続のための患者シミュレーションや動作状態の観測 (§5.3.2)端子の接続を含む、エンクロージャ・ポートのなどのために用いるシミュレータや計測器は、エミッ

接地;ション試験に際して過剰なノイズを発生しない、またイミュニティ試験に際して妨害による損傷や誤動• 機器の仕様を満たすケーブルとコネクタの使用。

作を生じないものであることが必要となる。

試験のために特別なハードウェアやソフトウェアが必要となるかも知れない。

5.1.3
5.1.1

手持ち形の機器

通常接地せずに使用する手持ち形の機器は、

患者結合部

CISPR 11[5][14] の伝導性エミッション測定を擬似

CISPR 11[5][14]

IEC 61000-4-4[15]の伝導性エミッション測定、及びと IEC 61000-4-6[15]

手を適用しても行なう。

の試験に際手持ち形の機器のIEC

61000-4-4[15]として、患者結合部は、導電性の接続を持たないなら

IEC 61000-4-6

ば患者への結合を模擬する金属箔を介して、導電性行なう。製造業者が指定した場合、他のイミュニの接続を持つならば直接、擬似手の RC 素子†28 に接ティ試験でも同様にして良い。

続する。

の試験は擬似手を適用して擬似手の金属箔の大きさと位置は、意図された使製造業者が指定した場合、他のイミュニティ試験用での使用者との結合を模擬するようにする。

でも同様にして良い。

5.1.2

[15]

5.1.4

患者生体シミュレーション

試験時の電源電圧と電源周波数

電源電圧や電源周波数の定格が範囲を持つ、ある機器の通常の動作、あるいは動作の確認のためにいは多重となっている場合にどの電源電圧や電源周患者の模擬が必要な場合、それを用いる。

波数での試験を行なうべきかはこの規格の表 1 で示

擬似手かそれに相当するインピーダンスを除き、されており、その概略を表 4に示す。

意図的な導電性や容量性の接続を与えてはならない。

但し、実際には各国での実際の使用に際して想定

イミュニティ試験に際しては、患者生体信号の振される電源電圧での試験を求められる可能性もあ

幅は通常の動作と一致するように (該当する場合にる†29 ので、使用を意図した国で想定される電源電圧は検出閾値の 2 倍に) 調整する。
†28 220 pF と 510 Ω を直列にしたもので、人体のインピーダ
ンスを模擬する。

†29 例えば、「国際的に用いられている規格を電磁両立性規格
として適用する際に添付すべき資料等について」(医薬審発第8IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

での試験を行なわないことを考える場合には、事前の規格のイミュニティ要求に適合しなければならなに各国の規則や審査機関の方針などを確認することい。†34が望ましい。

医用システムの評価をサブシステムで行なえる可能性もあるが、サブシステムでの評価が可能かどう

5.2

かの決定はリスク・マネジメント・プロセスに基づ

エミッション試験

いて行なわなければならない。

試験はエミッションが最大となるモードで行なわなければならない。動作状態での試験に加え、スタ5.3.1

ンバイ状態での試験も考慮すべきである。

基礎安全と基本性能、及びイミュニティ合否判定基準

適合性評価はサブシステム毎に行なうこともで医用機器のイミュニティ評価のためには、あらかきる。

じめその機器の基礎安全と基本性能、また適用すべ

恒久的に設置される大型医用機器は、システム全

き詳細なイミュニティ合否判定基準を決定し、それ体を試験サイトで試験するか、サブシステムを試験を確認できるような形での試験を行ない、イミュニ

サイトで試験するか、あるいはシステム全体をイン

ティ合否判定基準に照らし合わせて判定を行なうこ

サイチュ†30 で試験することができる。

とが必要となる。
基礎安全と基本性能は、IEC 60601-1[2] で次のよ

5.3

うに定義されている:

イミュニティ試験• 基礎安全 (basic safety)

イミュニティ試験では、リスク分析、経験、工学
的分析、あるいは予備試験に基づいて製造業者が決

医用機器が通常状態と単一故障状態で使用され定した、受容できないリスクをもたらす可能性が最た時の物理的なハザードによって直接引き起こ†31も高い 1 つ以上される受容できないリスクがないことの構成、モード、及び設定で、基†32

礎安全と基本性能 (§5.3.1 参照) を試験する。

• 基本性能 (essential performance)

動作状態での試験に加えて、待機状態 (スタンバ

受容できないリスクがない状態を達成するため

イ・モード) での試験も考慮すべきである。†33に必要な性能医用システムの一部となる非医用機器 (例えば補足
基本性能はその欠如や劣化が受容できない
リスクをもたらすかどうかを考えることで最も容易に理解できる。

ITE) は、基礎安全や基本性能に影響し得ることをリスク・マネジメント・プロセスが示すならば、こIEC 60601-1 は基本性能は製造業者によって製造0830006 号, 厚生労働省医薬局審査管理課, 平成 14 年 8 月 30日) では「· · · 試験の際に用いる電源仕様等は国内での使用実態に即したものである必要があることに留意されたい」と述べられていた。
†30 インサイチュ (in-situ) 試験とは、実際の使用場所に設置した後での現場試験のこと。医用機器の製造現場での試験はこれに該当しない。
†31 最もリスクが高いと判断した 1 つの条件でのみ試験を行なえば良いというわけではない。実際に何通りの構成、モード、及び設定での試験が必要となるかはその医用機器の特性や製造業者の判断などに依存するだろうが、少なくとも複雑な医用機器の場合は複数の条件での試験が必要となる可能性が高い。
†32 イミュニティ試験に際しての基礎安全や基本性能に関係しない機能の誤動作や故障はこの規格への適合性の判定に影響を与えない。この規格に対する試験に際して実際にこのような誤動作
や故障を許容するかどうかは製造業者の判断となろう。この規格に対する試験でこのような誤動作や故障を許容する場合には、通常の使用で受けることが予期される妨害に対して機能や性能を維持できるであろうことをこれと別に確認する必要性について検討することが望ましい。これについては IEC TR 60601-4-2[3][13]も参照されることを推奨する。
†33 機器の意図しない始動が受容できないリスクをもたらすことは珍しくない。また、機器によっては、妨害に対する反応が動作状態と待機状態とで異なる可能性もある。

業者のリスク受容の方針に従って決定されるとも述べており、基本的に、基礎安全と基本性能、また適用すべきイミュニティ合否判定基準はリスク分析に基づいて決定することになるであろう。†35†36†34 一般の電子機器はこの規格で示されているレベルの (あるいは、その医用機器で必要と判断されるかも知れない、より厳しいレベルの) 妨害に耐えるようには設計されていないことが多いので、そのような機器をシステムの一部として用いようとする場合には慎重な検討が必要となるであろう。勿論、そのような機器については、この規格に関連する側面以外に、医用システ
ムの安全性や有効性などに関係するその他の特性に関する検討も必要となるだろう。
†35 一般に、リスク・アセスメントの中で性能の欠如や劣化が受容できないリスクをもたらさないと判断できなかった性能 (機能) は、基本性能に該当すると判断すべきものとなる可能性が高い。そして、リスク・アセスメントの中でその性能 (機能) がどのようになった時に受容できないリスクをもたらす可能性があ
るか (あるいは、どの範囲であれば受容できないリスクをもたらさないか) が示されたならば、それから該当するイミュニティ合否判定基準を導くことができるであろう。
†36 一般に、設計による本質安全、医用機器自身や製造プロセ

9

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

試験

電源電圧

CISPR 11 伝導妨害

最小と最大の定格電圧

放射妨害

電源周波数
†

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数
任意の 1 つの周波数

定格電圧が単一であればその電圧、 50 Hz か 60 Hz

IEC 61000-3-2

さもなくば 230 V
定格電圧が単一であればその電圧、 50 Hz

IEC 61000-3-3

さもなくば 230 V

IEC 61000-4-2

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

IEC 61000-4-3

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

IEC 61000-4-4

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

IEC 61000-4-5

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

IEC 61000-4-6

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

IEC 61000-4-8

任意の 1 つの電圧

IEC 61000-4-11 電圧ディップ

最小と最大の定格電圧

短時間停電、電圧動揺

IEC 61000-4-39

50 Hz か 60 Hz†

任意の 1 つの周波数

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数

任意の 1 つの電圧

任意の 1 つの周波数† 定格電源電圧範囲の幅が最大定格電圧の 25 % 未満ならば任意の 1 つの電圧で良い。

表 4: 試験時の電源電圧と電源周波数• 動作モードの変化

イミュニティ合否判定基準に関連して、一般的な不合格の例として、以下のものが示されている: †37• 警報の誤った作動†38• 誤動作• 警報の誤った不作動• 動作が要求された時の不動作• 警報を伴っていたとしても、意図された動作の中止や停止• 動作が要求されていない時の意図しない動作• 警報を伴っていたとしても、意図しない、ある• 患者やオペレータに受容できないリスクを与え

いは制御から外れた動作を含む、意図しない動る、通常の動作からの逸脱

作の開始• コンポーネントの故障• 診断や治療に影響するほどの大きさの表示値の• プログラム可能なパラメータの変化

誤差• 出荷時のデフォルト設定へのリセット• ノイズが診断、治療、あるいは監視を妨げる、波形上のノイズスに含まれる保護方策、安全のための情報をその順序で適用してリスク低減を行なった後に残った残留リスクが受容可能かど
うかを製造業者自身のリスク受容の方針に従って判断することになるが、電磁妨害による誤動作や劣化の可能性も同様の枠組
みの中で取り扱われることになる。リスク受容の方針は製造業
者によって異なるため、類似の機器について、ある製造業者が基本性能である (その誤動作や劣化は受容できない) と判断した
性能を他の製造業者は基本性能ではない (その誤動作や劣化は受容できる) と判断することもあり得るものの、リスク受容の判断は第三者が期待するであろう水準なども考慮して慎重に行なうことが望ましい。
†37 IEC 60601-1-2 の 2001 年版 (ed. 2) や 2007 年版(ed. 3) ではこれに類似したものが規定として定められていたが、IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) ではこれは参考扱いとなっている。
製造業者は、この種の現象、またその他の現象を許容できるかどうかを、リスク分析に基づいて決定することができるだろう。

• アーチファクト†39 が診断、治療、あるいは監視を妨げる、画像上のアーチファクト• 警報を伴っていたとしても、自動診断/治療機器の診断や治療の失敗†38 警報の誤った作動は安全側の誤動作であるので許容できると安易に考えてしまうこともあるが、警報の誤った作動がその医用機器の機能を失わせてリスクを増加させる可能性を別としても、警報の誤った作動は例えば警報機能の無効化や警報の無視という反応を生じさせ、結果的に重大なリスクをもたらすことになるかも知れない。
†39 artifact。偽像や虚像と訳されることもある。

10

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

イミュニティ合否判定基準は、受容できないリス

5.3.3

クをもたらさないことから受容できる劣化を規定し各試験のポイント (専門的医療環境、在宅
医療環境)

ても良い。

専門的医療環境や在宅医療環境について示されてイミュニティ合否判定基準を決める前にイミュニいる試験について、いくつかのポイントを述べる。

ティ試験を開始することはできず、またイミュニティ

IEC 61000-4 シリーズの主な試験法については[15] で、また ISO 7637-2 については [16] で解説し合否判定基準やその確認のために用いた手段が適切なものでなかったならばそのイミュニティ試験は無ているので、基本的な試験法についてはそれらも参駄なものとなってしまう可能性があるので、試験に照していただきたい。

先立って慎重に検討を行なって明確な基準を決め、またその確認のために必要な準備を行なうべきで5.3.3.1ある。

IEC 61000-4-2 (静電気放電)• 人体からの静電気放電の影響を模擬するもの
5.3.2

で、エンクロージャ(全ての接触可能部分†42 、試験時の観測ノブ、グリップ、ケーブル、コネクタ、及び類似のものを含む) に加え、患者結合ポート、及製造業者は、試験に先立って、あらかじめ決定しび信号入出力ポートが印加対象となる。

た詳細なイミュニティ合否判定基準への適合性を確認するためにどのように観測を行なうかを決定しな• 患者結合ポートへの印加は、擬似手や患者シければならない。†40

ミュレータを接続せずに行なう。

試験に際しては、試験中、及び試験後に観測された影響をイミュニティ合否判定基準と照らし合わせ• コネクタに対しては、(1) シェルが導電性の場て合否を判定するが、それに加え、試験中に観測さ合はシェルに接触放電で印加する、(2) シェルがれた全ての影響を試験後に改めてリスク・マネジメ

絶縁性の場合はシェルに気中放電で印加する、ント・プロセスの中で検討すべきである。

(3) シェルが絶縁性のコネクタのピンに標準試
験指で触れることができる場合はピンに気中放例えば警報のような基本性能に関係する機能がイ

電で印加する。†43†44

ミュニティ試験中に通常は観察や検証できない場合、適合性を判断するための手段を設けるべきである。

一旦発生したならば手動でリセットされるまでその状態が保持されることも多く、通常の動作ではイミュニティ試験中にその動作を確認することは難しい。また、例えば緊急停止によって機器の動作を止めようとした時に正常に止まらないことも受容できないリスクをもたらす可能性が高いが、これも試験中に確認することが難しい。このような機能を試験で確認できるようにするためには、試験用のソフトウェアやハードウェアの準備など、
適切な準備が必要となるだろう。試験対象の医用機器自身のソ
フトウェアやハードウェアとして実際の製品と異なる特別なものを用いる場合、それと実際の製品との違いが試験の目的を損なわないようにする必要もある。
†42 accessible parts。装着部 (applied parts; 機能のために患者と物理的に接触させる必要がある部分) を除く、標準試験指で触れることのできる部分。標準試験指 (テスト・フィンガー) は、
危険な部分に触れられないかどうかの確認のために IEC 60601-1
で用いられるものと同一。
†43 コネクタのシェルが導電性の場合やコネクタのピンに触れることができない場合 (そのコネクタを使用しない時にはカバーで塞ぐ場合を含めて) であっても、使用中 (接続作業、ユーザーによる保守、清掃などを含む) に機器のコネクタやそれに接続されたケーブルの端に指などを近付けた時にピンへの放電が生じ、その結果として生じた機器の損傷や劣化が患者へのリスクの増加を招くかも知れない。この規格で ESD の印加が不要とみなせる箇所についても、リスク・マネジメント・プロセスの中で検討を行ない、必要に応じて追加での試験の実施を考慮すると良いかも知れない。
†44 IEC 60601-1-2 の 2001 年版 (ed. 2) や 2007 年版 (ed. 3)(IEC 60417-5134; 静電気敏感性デバイス) のシンボには、ルが付けられたコネクタは ESD 試験の対象から除外されるという規定が含まれていたが、IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) では
この規定は削除されている。

このため、特別なソフトウェアやハードウェアの使用が必要となるかも知れない。†41†40 これらの事項の決定に際しては非常に慎重な検討が必要となるかも知れない。例えば温度、圧力、流量などのパラメータ
が基本性能に関係しており、その医用機器自身がそれらのパラメータの表示や出力を行なう機能を持つ場合、その値が規定の範囲を超えないことを確認すればそれらのパラメータが許容範
囲内にあることを確認できると考えるかも知れない。だが、例
えば、医用機器自身がそれらのパラメータを制御している場合、そのパラメータの読みが狂ったとしてもその値が目標値に近付
くように制御が行なわれ (例えば温度センサがマイナス方向の偏差を生じたならば温度を上げ)、結果的に実際のパラメータは有意に変化している (例えば実際の温度は上限を超えている) にも関わらずその医用機器はそのパラメータが規定の範囲内にあるように報告する結果となるかも知れない。このような情況が予期される場合、その表示や出力を確認しただけでは実際のパラメータが許容範囲内にあることの確認とはなりそうになく、それを確認するための別の手段が必要となりそうである。
「基本性
能に関係するパラメータが許容範囲を超えて変動すれば警報が出るようになっているので、試験中に警報が出ないならばそれらのパラメータも全て許容範囲内にあると判断できる」のような判断についても同様である。この種の事項も、試験時の監視
方法や具体的な合否判定基準の決定に先立って、リスク分析の中で検討を行なうことが必要となるだろう。
†41 一般に、警報が出るべき時に出ないことは受容できないリ
スクをもたらす可能性が高いので、妨害の印加中にも警報が正
しく出ることを確認することが必要となりそうである。しかしながら、通常はそのような警報は発生しない筈で、また警報が11

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

5.3.3.2• AC 電源線や DC 電源線への印加は直接結合で、IEC 61000-4-3 (放射 RF 電磁界)

信号入出力ポートへの印加は容量性結合クラン• 80 MHz〜2.7 GHz の試験では通常は 1 kHz

プで行なう。

80 % AM 変調を用いるが、リスク・マネジメ
ント・プロセスで同定された他の変調周波数で行なうことが認められる。†45

5.3.3.4• ドウェル・タイムは、機器が動作し、その妨害

IEC 61000-4-5 (サージ)• AC 電源線 (長さ制限なし)、DC 電源線 (ケーブに反応するのに充分な時間としなければならな

ルの最大長が 3 m 以下のものを除く)、及び屋い。†46

外ケーブルに接続される出力線に適用される。

• 意図的に RF を受信する機器は受信周波数で試• 通常は下位の試験レベルでの試験も必要となる

験しなければならない。

が、AC 電源入力ポートについては、サージ防護デバイスがないならば最大のレベルのみでの• 医用機器が無線機器を含む場合、妨害を印加し試験が認められる。

ているあいだ通信を行なえなくなるかも知れな
いが、それでも基礎安全と基本性能 (§5.3.1) は• その他の線は試験されないが、試験中、全ての維持されなければならない。

機器とケーブルを接続しておかなければならない。

• サブシステムでの模擬的な動作が実際的ではな
いような形で構築される恒久的に設置される大型医用機器は IEC 61000-4-3 の試験を免除され5.3.3.5

るが、意図された使用で予期される携帯電話、

IEC 61000-4-6 (RF 電磁界によって誘導された伝導性妨害)

ウォーキー・トーキー、RFID システムなどの合法的な送信器を用いて、また ISM 周波数帯

• AC 電源ポート (長さ制限なし)、DC 電源ポーについて試験しなければならない。†47

ト (ケーブルの最大長が 3 m 以下のものを除く)、患者結合ポート (長さ制限なし)、及び信

5.3.3.3

号入出力ポート (ケーブルの最大長が 1 m 未

IEC 61000-4-4 (電気的ファスト・トラ

満†48 のものを除く) に適用される。†49

ンジェント/バースト)• 患者に接続される導電性の液体で満たされた• AC 電源線 (長さ制限なし)、DC 電源線 (3 mよりも長いケーブルに恒久的に接続されるもチューブは患者結合ケーブルとみなされ、試験の)、及び信号入出力ポート (ケーブルの最大長の対象となる。

が 3 m 以下のものを除く) に適用される。

• 波長の 1/4 (λ/4) に近い患者ケーブル†50 の試†45 IEC 60601-1-2 の 2001 年版 (ed. 2) や 2007 年版 (ed. 3)

験では両端での印加が必要かも知れない; 波長にあった、生理学的パラメータの制御/監視/測定を行なう機器について 2 Hz 変調を用いるという規定はなくなった。しかしながら、例えば監視しようとしている生体信号の周波数帯に合わせた帯域通過フィルタを備えた機器はその近傍の周波数の変調に対してのみ敏感となるかも知れず、そのような機器についてはその周波数での試験も考慮した方が良いかも知れない。
†46 各周波数の妨害は、あらかじめ決定されたドウェル・タイム (dwell time) のあいだ印加される。動作サイクルが長い、間欠的に動作する機能がある、あるいは妨害への反応が遅い (例えば時定数の長いフィルタが関係する)、基礎安全や基本性能に関係する機能がある場合、それに応じてドウェル・タイムを長くすることが必要となるだろう。そのような場合、試験時間を抑えるため、基礎安全と基本性能 (§5.3.1) に関係する機能を短いド
ウェル・タイムで評価できるようにする試験用のソフトウェアの用意などを考える価値があるかも知れない。
†47 多くの場合、少なくとも制御部やセンサなどの主要な構成要素についてはサブシステムでの評価は可能と思われる。そのような場合、例えば、事前にサブシステムでの評価を行なった
上で、それらのサブシステムから組み上げた機器に対してもその状態で実施可能な方法での評価を行なうことができるだろう。

の 1/2 (λ/2) のケーブルの試験では両端と中央での印加を行なうべき。

• 通常の試験周波数範囲は 0.15〜80 MHz であるが、外部に接続されない機器は、ケーブルの最大長と機器の大きさの合計を L (m)、光速を†48 IEC 60601-1-2:2014 では 3 m 以下となっていたが、IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 で 1 m 未満に変更された。
†49 IEC 60601-1-2:2014 は FDA のコンセンサス・スタンダードとなっているが、3 m 以下のケーブルに対する試験の除外は受け入れられない。
†50 80 MHz における波長 λ は 3.75 m であるので、0.9 m 程
度よりも長いもの。

12

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

C0 (= 3 × 108 m/s) として、試験開始周波数

磁界に敏感な素子や回路は、例えば通過†51

周波数がその周波数範囲内にあり誘起電を C0 /10L まで上げても良い。

圧が信号に干渉し得るアナログ信号処理• 充電中は使用できない内部電源機器は、全てのケーブルを含めた最大長が 0.4 m 以下であり、回路、誘起電圧が論理閾値に近づき得る
デジタル回路、心電ワイヤが作るループ

接地、通信システム、他の機器、あるいは患者

が心電信号と同等の電圧を誘起し得る体への接続を持たないならば、この試験の適用を外ペースメーカー・システムのような、配免除される。

線や相互接続構造に誘起する電圧が回路の意図された機能に影響し得る回路を含• 通常は 1 kHz 80 % AM 変調を用いるが、リス

む;†55

ク・マネジメント・プロセスで同定された他の変調周波数で行なうことが認められる。†45– エンクロージャか付属品の物理的な設計によって磁界の発生源から 0.15 m 以上の• ドウェル・タイムは、機器が動作し、その妨害距離が確保される機器;に反応するのに充分な時間としなければならない。†46– そのような磁界の影響が受容可能である
ことがリスク分析によって示された機器。

IEC 61000-4-11 (電圧ディップ、停電)• 機 器 が そ の 周 波 数 帯 の 無 線 機 器 (例 え ば• DC 電源装置 (AC/DC 変換器) とともに使用す

13.56 MHz の RFID リーダー) を含む場合、妨害を印加しているあいだ通信を行なえなくなることが意図された DC 電源入力を持つ機器

るかも知れないが、それでも基礎安全と基本性

は仕様に適合する DC 電源装置とともに試験す能 (§5.3.1) は維持されなければならない。

5.3.3.6†52

る。

• 試験では磁界に敏感な部分のみを磁界の印加の対象としても良い。

5.3.3.7

IEC 61000-4-39 (近接磁界)

磁界を印加する位置は試験計画書で規定すべきであり、テスト・レポートに文書化しなければ• 試験は IEC 61000-4-39 に従って行なう。†53†54

ならない。

• 以下の機器は 9 kHz〜13.56 MHz の近接磁界に対する試験を行なわなくても良い:

5.3.3.8

ISO 7637-2 (車両の直流電源上の過渡妨害)– 磁界に敏感な素子や回路を含まない機器。

• 車両の 12 V などの電源への接続が意図された†51 例えば L = 10 m の場合は 3 MHz、L = 3 m の場合は機器は ISO 7637-2[16] の適用の対象となる。

10 MHz よりも上の周波数での試験を行なえば良い。この記述は IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 で追加された。
†52 この試験結果は使用した DC 電源装置 (AC/DC 変換器)に強く依存したものとなるので、試験で使用する DC 電源装置
は、受容できないリスクをもたらす可能性が最も高い構成 (§5.3)となるように選択することが必要となるだろう。これは、他の試験、また他の周辺機器についても同様である。
†53 この試験は IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 で追加された。
だが、意図された使用でそのような磁界の影響が予期される場
合、リスク・マネジメント・プロセスの中でそれを同定し、必要と判断された追加の試験があればそれを適用していたことだろう。134.2 kHz や 13.56 MHz は RFID などでの使用が想定されるが、RFID システムや盗難防止システムへの接近が予期される場合、追加のイミュニティ試験が適切であれば追加の試験を適用しなければならない旨は以前から明確に定められていた(§3.2)。
†54 この試験は直径 120 mm (9〜150 kHz) か 100 mm(150 kHz〜26 MHz) の磁界発生ループを機器の表面から 50 mmの位置に置いて磁界に曝すことで行なわれ、ISO 11452-8[21] やMIL-STD-461G RS101[22] に似ている。

5.3.4

機器が損傷した場合の扱い

妨害によって機器が損傷し、基礎安全と基本性能(§5.3.1) が損なわれた場合は、試験に不合格となる。
†55 交番磁束が鎖交する導体のループに誘起する電圧はループと鎖交する磁束の本数 (磁束が均一でループの面と直交するならば単純に磁束密度 B (T) とループの面積 S (m2 ) の積) と交番磁束の角周波数 (2πf ) の積から求められ、電源周波数 (50〜
60 Hz) の場合と異なり、このような周波数では小さいループにも有意な電圧が誘起し得る。例えば、13.56 MHz で 7.5 A/mの磁界が半径 2 cm のループに鎖交した場合、1 V 程度の誘起電圧が予期される。従って、機器が磁界に敏感な素子や回路を含まないと言うためには、機器の内外に生じる様々なループ (その多くはループとして特に意識されていないかも知れない) とそれに接続される回路の特性の検討が必要となるかも知れない。

13

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

だが、妨害によって機器が損傷しても基礎安全と11. もし Annex E か相当するプロシージャが用い基本性能が維持されている場合には、通常は機器をられたならば、同定された特殊な環境か行なわ

通常の状態に戻して試験を 2 回繰り返したときにもれた調整の根拠、調整された合理的に予見可能

基礎安全と基本性能が維持されれば合格と判断できな最大電磁妨害レベル、イミュニティ試験レベ

†56

る。

ル、イミュニティ試験レベルの決定に用いられた手段やデータの詳細

5.4

試験計画書

12. それぞれのイミュニティ試験のイミュニティ試験
レベル、及びエミッションのクラスとグループ製造業者は試験に先立って試験計画書 (テスト・プ

13. イミュニティ合否判定基準

ラン) を用意し、試験機関はその試験計画書に沿って試験を行ない、結果を報告する。

リスク分析に基づく、基礎安全と基本性能につ試験計画書にどのような情報を含めるべきかのガ

いての明確な合否判定基準

イドはこの規格の Annex G にあり、次のような項

14. 機器の構成、設定、及び動作モード

目が示されている:

試験毎の一覧

1. 試験施設の名前と住所

15. 電気的、及び物理的なセットアップ図

2. その医用機器の説明

機器の構成/接続、ケーブルの引き回し/束ね/

その機器の一部となる全てのデバイス、ラック、余長の処理を示す

モジュール、基板、ケーブルなどを述べる

16. 入力電圧と周波数

3. 基礎安全と基本性能、またそれぞれの試験に際

試験毎の一覧

して合否判定基準に対して基礎安全と基本性能をどのように監視するかの説明

17. 接地の構成
機器を保護接地に接続する方法を示す

4. その機器の識別情報 (名称と型番を含める)
5. 機器の試験されるサンプルのソフトウェア/フ

18. 機器を卓上、床置き、あるいはその組み合わせァームウェアのバージョンのいずれで試験するか

6. 試験するサンプルの数

19. 恒久的に設置される大型機器の試験
現場試験が必要であれば、設置場所の図を示し、

7. 意図された使用方法と意図された環境試験をどのように行なうかを述べるべき

8. 適用される規格と試験方法
20. 信号入出力ポートの動作

規格 (日付や版を含む) とエミッション限度や
イミュニティ試験レベルの一覧

21. 床置き機器について、その台の高さ

9. 基本規格やこの規格からの逸脱

22. 患者結合ケーブルの終端

必要な全ての指示を含める

23. シミュレータ、アクセサリ、周辺機器

10. 適用性 / 実施しない試験

患者生体やサブシステムのシミュレーションを試験を実施しないという決定とその根拠は文書

含めて、使用するシミュレータ、アクセサリ、化すること周辺機器を述べる

24. 試験を実施するために必要な特別なハードウェ†56 実際にこのような損傷を許容するかどうかは製造業者の判アやソフトウェア全てのドキュメント

断となろう。規格で示されているイミュニティ試験レベルは実際の使用で予期される電磁妨害を代表するものであると考えると、この試験で損傷を生じるということは実際の使用に際して相応の頻度で損傷を生じる可能性があることを示すものとなるかも知れない。

25. 警報リミットの設定該当する場合、選択された設定の根拠を示す

14

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

26. 計画された ESD 試験ポイント†57

マネジメント・ファイル†59 を作成して維持しなけ
ればならない。

可能であれば、ESD 試験ポイントを示す図面

リスク・マネジメントについては ISO 14971[4] やか書き込みを行なった写真を含める

この規格の Annex F で述べられており、ISO 14971

27. ドウェル・タイムを必要とするそれぞれのイミュ

ではリスク分析やリスク受容の判断に使用できる方

ニティ試験のドウェル・タイム†58

法の例も示されているが、特定の方法の使用が要求されているわけではなく、実際にどのようにするか

28. 近接磁界を適用する場所

は製造業者が決定することになる。ここではこの詳これらの情報はリスク・マネジメント・ファイル

細は述べず、参考として、図 6に ISO 14971 で示さの内容とも整合していなければならない。特に、少れているリスク・マネジメント・プロセスの図を示なくとも、基礎安全と基本性能、イミュニティ合否すだけとさせていただく。

判定基準、試験時の構成、設定、及び動作モード、適用するイミュニティ試験とイミュニティ試験レベ

Ć؅༄ԇ̅ԇਆ؅ଅąԉ༄ȇȇଅ

はその決定の根拠も示されていなければならない。

ESD 試験ポイントに関しては、規格で試験対象ȇଅ

から外すことが認められる箇所についても、それら

ȇఆଅ̆ଅ

の箇所への ESD の可能性やそのその影響をリスク・マネジメントの中で考慮した上で試験の要否を確認することが望ましい。場合によっては、特定の箇所(例えば、コネクタの接点、機器の扉の内側の清掃や

ȅ‫܆‬ルについては、リスク・マネジメント・ファイルにਈ༄

保守に際してユーザーが触れるかも知れない箇所、など) への ESD はその機器の電源を切った状態でのみ発生することが予期され、だがそれによって損
Ȇȅ‫܆‬ȆଆଅԆ

があるということで、電源を切った状態での ESDの印加を行なうべきと判断されることもあるかも知れない。

ଆԇਈ༄
 ༄؇ȅ‫܆‬

試験計画書に関しては [12] でも述べている。





傷や劣化を生じたならばリスクを増加させる可能性Ȇଆԇ

6ଇЇଅą

リスク・マネジメント
この規格ではリスク・マネジメントが非常に重要ഇЅ؇ଆԇ̅ଅ̅ਈ༄

な役割を持ち、規格の様々な箇所にリスク・マネジ
メントやリスク分析への明示的な言及が含まれている。


ࠅЅ؆

製造業者は、一般的なリスク・マネジメントの要
求とこの規格の要求に留意し、また自らのリスク・マネジメントに関連する方針や手順に基づいてリス
ク・マネジメントを実施し、その記録となるリスク・ԇԇ؆ԇԇ༅ࠅ
図 6: リスク・マネジメント・プロセス†57 ESD の印加範囲については §5.3.3 も参照。

†59 リスク・マネジメント・ファイル: リスク・マネジメント・プ
ロセスによって作成された、必ずしも連続しているとは限らない、記録やその他の文書のまとまり (IEC 60601-1-2:2005 §3.108)†58 ドウェル・タイムは、機器が動作し、その妨害に反応するのに充分な時間としなければならない。†46 も参照。

15

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

イミュニティ試験はリスク・コントロール手段の7.2

1 つとなるものであり、リスク・マネジメント・プロ

添付文書

IEC 60601-1[2] で要求される情報に加えて、少なセスの一部として計画的に扱うことが必要となる。

くとも以下の情報の記載が必要となる:

一般に、イミュニティ試験での試験レベル、試験時の構成、基本性能、合否判定基準などは、合理的

1. その機器が適する環境に予見可能な電磁環境や機器の意図された使用方法

例えば高周波手術器の近くや MRI 室での使用などを考慮してリスク・マネジメントに基づいて決の制限のような制限事項をリスク分析で決定し定することが必要となるので、電磁妨害に関係する

たならばそれも明記する

リスク分析は試験の実施に先立って行なうことが必須となる。また、イミュニティ試験に際して観測さ2. 基本性能と判断された性能、及び電磁妨害の影れた影響についても、単に合否判定基準に基づいて

響で基本性能が失われ、あるいは劣化した時に合否の判定を行なうだけではなく、改めてリスク・

何が予期されるかの説明

マネジメント・プロセスの中での検討を行なうべき

3. 他の機器との隣接や積み重ねに関する警告†62である。†60
図 6にも示されているようにリスク・マネジメント積み重ねたり隣接させたりしても正常に使用では継続的な活動であり、機器の生産に先立っての適きることが確認された機器のリストを提供して合性評価が済んだ段階で完了するものではない。こも良いの規格に関連する事象に限っても、例えば、干渉が

4. その機器の適合性に影響するかも知れない、交疑われる事象の報告があった場合、以前には想定し換可能な全てのケーブルとその最大長、トランていなかった環境での使用や以前には想定していな

スジューサ、その他のアクセサリのリスト

かった無線機器の近傍での使用の可能性が生じた場
合などには、それを改めてリスク・マネジメント・プ

5. 製造業者が規定もしくは供給したもの以外のロセスの中で考慮することが必要となるであろう。

アクセサリ、トランスジューサ、ケーブルの使用がエミッションの増加やイミュニティの低下

この規格では、いくつかの事項について、適合性を、そして不適切な動作を引き起こし得る旨のをリスク・マネジメント・ファイルのインスペクショ

警告†63

ンによって確認する旨も明示されている。

6. 最小隔離距離の情報を含む、可搬型 RF 通信機

リスク・マネジメントに関しては [11] でも述べ器の近接に対する警告†64ている。

7. CISPR 11 クラス A (§3.1 参照) に分類される

7

ユーザーへの情報

7.1

マーキング

機器については、住宅環境での使用は通信サー
ビスの適切な保護を与えないかも知れない旨の注記†65†62 “WARNING: Use of this equipment adjacent to or
stacked with other equipment should be avoided because
it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should beobserved to verify that they are operating normally.”†63 “WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunityof this equipment and result in improper operation.”†64 “WARNING: Portable RF communications equipment(including peripherals such as antenna cables and externalantennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches)to any part of the [ ME EQUIPMENT or ME SYSTEM ],including cables specified by the manufacturer. Otherwise,
degradation of the performance of this equipment could result.”†65 “NOTE The EMISSIONS characteristics of this equip-

IEC 60601-1[2] で要求される情報に加えて、シールドされた特別な環境でのみ使用されるように規定された機器にはその旨の明確な警告表示が必要となる。†61†60 これは、事前に予期していなかった、従ってリスク分析の中で考慮していなかった影響が現れた場合に特に重要となるだろう。
†61 電磁波を意図的に放射する機器に対する(IEC 604175140; 非電離放射) の表示の要求は削除された。

16

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

7.3• 合理的に予見可能な電磁妨害によっても技術的情報たらされるリスクはリスク・マネジメン

IEC 60601-1[2] で要求される情報に加えて、少なト・プロセスの中で考慮する

くとも以下の情報の記載が必要となる:• 試験時の構成や動作条件は、リスク分析、

1. エミッションとイミュニティの要求への適合性、経験、工学的分析、あるいは予備試験に

例えばエミッションのクラスとグループ、イミュ

よって決定する

ニティ試験レベル†66• サブシステムでの試験が許容されるかど
うかの決定にはリスク・マネジメント・プ

2. この規格からの逸脱

ロセスを用いる

3. 予測耐用期間にわたって基礎安全と基本性能を• 製造業者は、個別規格またはリスク・マネ
ジメントに基づいて、詳細なイミュニティ維持させるために必要な全ての指示†67
シールドされた特殊な環境のみでの使用が意図さ

合否判定基準を事前に決定するれた機器、RF エネルギーを意図的に受ける機器、• 意図された使用環境が特別な特徴を持つ

RF 送信器を含む機器、大型の機器、高周波手術器

場合、イミュニティ試験レベルはリスク・との適合性を謳う機器については、それぞれ追加のマネジメント・プロセスで考慮する要求がある。

• 無線通信機器の近接に関しては、隔離距
離を縮めてより高いイミュニティ試験レベ

8

規格の変更

8.1

IEC 60601-1-2:2014 での主な変更
点ルを適用すること、また最新の通信サー
ビスに対する追加の周波数での試験を行なうことを、リスク・マネジメントの中で
考慮すべき

...

IEC 60601-1-2:2007 (ed. 3) から IEC 60601-1-

2. 標準的なイミュニティ試験要求の変更

2:2014 (ed. 4.0) での特に大きな変更は:• 環境が、専門的医療施設環境 (敏感な機器

1. リスク・マネジメントに関する要求の大幅な強化や激しい妨害源の近くは含まない)、在宅

リスク・マネジメントの要求は 2007 年版 (ed. 3)

医療環境 (救急車を含めた車両、航空機、にも含まれていたが、2007 年版の本文中にそ船舶などを含む)、及び特殊な環境の 3 つれに関する具体的な要求はなかった。

に再分類され、生命維持装置かどうかによる区別はなくなった。

この版ではリスク・マネジメントの必要性が強• イミュニティ試験要求はリスク・マネジ

調され、規格の様々な箇所に具体的な要求が現メントの中での検討の対象となるものの、れるようになっている。

多くの試験について、標準的な試験レベ

例えば、ルの引き上げ、あるいは範囲の拡大や追ment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) thisequipment might not oﬀer adequate protection to radiofrequency communication services. The user might need totake mitigation measures, such as relocating or re-orienting
the equipment.”†66 IEC 60601-1-2 2007 年版 (ed. 3) の Table 1 以降
(IEC 60601-1-2 2001 年版 (ed. 2) の Table 201 以降) にあった定形の manufacturer’s declaration の要求はなくなったが、類似のフォーマットを用いても良い。
†67 例えば、長期間の使用中にシールドや接地の劣化などに伴ってイミュニティが低下し、予見可能な電磁妨害のもとで基礎安
全と基本性能を維持できなくなる可能性が予期されるかも知れない。そのような可能性が予期できる場合、イミュニティの維持のための点検や保守 (例えば製造業者による定期的な保守点検の実施) についての指示も必要となるだろう。

加が行なわれている。
特に、静電気放電 (気中放電) の試験レベ
ルの ±8 kV から ±15 kV への引き上げと無線通信機器の近接に対する評価 (表 3)の追加が目につく。
参考のため、表 5に、2007 年版 (ed. 3) の生命維持装置以外の機器に対するイミュ
ニティ試験レベルとこの規格の在宅医療環境に対するイミュニティ試験レベルの対比を示す。

17

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

試験

IEC 60601-1-2 ed. 3 生命維持装置以外

IEC 60601-1-2 ed. 4.1 在宅医療環境

エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3

接触: ±2, ±4, ±6 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

80 MHz〜2.5 GHz: 3 V/m

80 MHz〜2.7 GHz: 10 V/m
ワイヤレス通信用周波数帯: 表 3参照

IEC 61000-4-8

50 Hz or 60 Hz, 3 A/m

50 Hz or 60 Hz, 30 A/m
30 kHz (連続波), 8 A/m

IEC 61000-4-39

134.2 kHz (2.1 kHz パルス変調), 65 A/m
13.56 MHz (50 kHz パルス変調), 7.5 A/m
AC 電源ポートIEC 61000-4-4±2 kV (5 kHz or 100 kHz)

±2 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5

ライン – ライン: ±0.5, ±1 kV

ライン – ライン: ±0.5, ±1 kV

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV(0 or 180, 90, 270◦ )IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V(0, 90, 180, 270◦ )0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

IEC 61000-4-11

0 % UT ; 0.5 サイクル

0 % UT ; 0.5 サイクル
(0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315◦ )40 % UT ; 5 サイクル

0 % UT ; 1 サイクル

70 % UT ; 25 サイクル

70 % UT ; 25/30 サイクル (50/60 Hz)

0 % UT ; 5 s

0 % UT ; 250/300 サイクル (50/60 Hz)
DC 電源入力ポート

IEC 61000-4-4±2 kV (5 or 100 kHz)

±2 kV (100 kHz)
ライン – ライン: ±0.5, ±1 kV

IEC 61000-4-5

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V
ISO 7637-2 参照 (車両の電源に接続される場合)

ISO 7637-2

患者結合ポートIEC 61000-4-2
IEC 61000-4-6

接触: ±2, ±4, ±6 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V
信号入出力ポートIEC 61000-4-2
IEC 61000-4-4

接触: ±2, ±4, ±6 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV±1 kV (5 or 100 kHz)

±1 kV (100 kHz)
ライン – 接地: ±2 kV †a

IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

表 5: イミュニティ要求の IEC60601-1-2:2007 (ed.3) との対比
†a 屋外ケーブルへの接続が意図された出力線のみ

18

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

8.2

IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 での主な変更点

2023 年 3 月現在での日本、アメリカ、及び EU の状況は概ね以下の通りである:• 日本

IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 (ed. 4.1) での変更
は比較的マイナーなもので、主な変更点は以下のよ

その機器が製造販売される時期に応じて以下のうなものである:版を適用可能である:– 2023 年 2 月 28 日までは JIS T 0601-

1. 参照規格の版が更新された。

1-2:2012 (IEC 60601-1-2 ed. 2.1 相 当) か

例えば、

JIS T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2 ed. 4• IEC 60601-1:2005+A1:2012相当)→ IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020– そ れ 以 降 、2026 年 2 月 24 日 ま で は• IEC 61000-4-5:2005

JIS T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2 ed. 4 相→ IEC 61000-4-5:2014+A1:2017

当) か JIS T 0601-1-2:2023 (IEC 60601-1-2• CISPR 11:2009+A1:2010

ed. 4.1 相当)→ CISPR 11:2015+A1:2016+A2:2019– それ以降は JIS T 0601-1-2:2023 (IEC 60601-• ISO 14971:2007

1-2 ed. 4.1 相当)→ ISO 14971:2019

但し、経過処置期間終了日より前に旧規格への···適合に基づいて承認や認証を得ている機器の製造販売をその日以降も行なう場合、再試験の実

2. 専門的医療環境と在宅医療環境に対するイミュ

施の必要性をリスク分析に基づいて決定するこ

ニティ要求に IEC 61000-4-39 による近接磁界とができる。これを適用し、経過処置期間終了

イミュニティが追加された (表 2)。

日までのあいだに適切なリスク分析を実施して

3. 信号入出力ポートに対する IEC 61000-4-6 の再試験が不要と判断した場合、その根拠を文書

試験の要求がケーブルの最大長が 3 m 以下の化して適切に保管することが必要となるが、特場合に除外となっていたものがケーブルの最大

別な手続きは不要となる。

長が 1 m 未満の場合に変更された (§5.3.3.5)。

再試験が必要と判断した場合は経過処置期間終了日よりも前に再試験を行なって適合性を確認

4. IEC 61000-4-6 の試験開始周波数をケーブルのすることが必要となる†68 が、その場合も設計や最大長と機器の大きさの合計の長さに応じて上構造などの変更なしに新規格への適合性が確認げることに関する記載が追加された (§5.3.3.5)。

された場合は特別な手続きは不要 (届出事項の5. Annex F (Guidance on the application of

うちの規格の変更は次に製造販売届出事項変更

RISK MANAGEMENT with regard ELEC-

届書を提出する際に併せて行なえば良い) とな

TROMAGNETIC DISTURBANCES in thisる。だが、設計や構造などの変更が必要となっcollateral standard) の内容が大幅に見直された場合は速やかに所定の手続きを行なうことがた。

必要となるだろう。
通常は JIS T 0601-1-2 を適用するが、国際的に用いられている適切な規格等がある場合、従

8.3

規格の移行

来と同様、必要に応じてそれらの規格を用いることの妥当性を説明する資料を添付することで多くの国が医用機器の規制に関連して IEC 60601-

そのような規格等の使用も認められる可能性が1-2 かそれに基づく規格を採用しており、その多くである。

IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) か IEC 60601-1-2:2014†68 最初の試験では適合性を確認できずに設計の変更と試験のやり直しが必要となる可能性もあるので、対応は早めに行なうことが望ましいだろう。

+A1:2020 (ed. 4.1)、あるいはそれに基づく国家/地域規格への移行が行なわれている。

19

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要

JIS T 0601-1-2:2018 への移行に関する詳細

9

参考資料

は薬生機審発 0301 第 1 号 (平成 30 年 3 月 1日, 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査[1] IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1), Medical
electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

管理課長) を、また JIS T 0601-1-2:2023 への移行に関する詳細は薬生機審発 0227 第 1 号(令和 5 年 2 月 27 日, 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長) を参照されたい。

[2] IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (ed. 3.2),
Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance• アメリカANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014+A1:2021[3] IEC TR 60601-4-2, Medical electrical equipment– Part 4-2: Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: performance of medical
electrical equipment and medical electrical systems(IEC 60601-1-2 ed. 4.1 相当)、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) は FDA のコンセンサス・
スタンダードとなっている。但し、ケーブルの最大長が 1 m 以下の信号入出力ポートに対[4] ISO 14971:2019 (ed. 3), Medical devices – Application of risk management to medical devices

する IEC 61000-4-6 の試験の除外は受け入れられない。

[5] CISPR 11:2015+A1:2016+A2:2019 (ed. 6.2),
Industrial, scientific and medical equipment –Radio-frequency disturbance characteristics –Limits and methods of measurement[6] 93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of
14 June 1993 concerning medical devices,

現時点では ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014(IEC 60601-1-2 ed. 4 相当) や IEC 60601-1-2:2014(ed. 4) も 使 用 可 能 で あ る が 、市 販 前 届 出(510(k)) でそれらの規格が受け入れられる移行

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0042

期間は 2023 年 12 月 17 日までとなっている。

• EU[7] Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of
the Council of 5 April 2017 on medical devices,amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No
1223/2009 and repealing Council Directives
90/385/EEC and 93/42/EEC

医療機器指令 93/42/EEC[6][8]†69 のもとでは

EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2 ed. 4 相当) が整合規格となっており、EN 60601-1-2:2007からの移行期間は 2018 年 12 月 31 日で既に満了していた。このため、それ以降に EUの市場に出される機器†70

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

は 、基 本 的 に は[8] 医療機器指令 93/42/EEC の概要, 株式会社 e・
オータマ, 佐藤, 2013,

EN 60601-1-2:2015 への適合が必要となっていた。

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[9] EU 医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745 の
概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,

少なくとも現時点で EN 60601-1-2 は医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745[7][9]のもと

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

での整合規格としてはリストされてはいない[10] Guide to inspections of electromagnetic
compatibility aspects of medical device quality
systems, FDA, 2014,が、適合性の評価で適用する規格の 1 つとして EN 60601-1-2:2015+A1:2021 (IEC 60601-1-2

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/electromagnetic-compatibility-aspects-medical-device-quality-systems

ed. 4.1 相当) を選択することが多いだろう。

[11] IEC 60601-1-2 とリスク・マネジメント, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2018,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html†69 医療機器指令 93/42/EEC[6][8] は医療機器規則 Regula-[12] IEC 60601-1-2 の試験計画書の作成, 株式会社e・オータマ, 佐藤, 2018,tion (EU) 2017/745[7][9] で置き換えられており、医療機器指令
93/42/EEC に基づく証明書は 2024 年 5 月 27 日までに失効する (この期限は Regulation (EU) 2020/561 で延期された)。
†70 ここで「機器」と言っているのは機器のそれぞれの個体のことであり、ある型式の機器全体を指しているのではないことに注意していただきたい。

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

20IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要[13] 医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-42:2016 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2013,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[14] ISM 機器のエミッション — CISPR 11 の概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2020,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[15] IEC 61000-4 シリーズ イミュニティ試験規格の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2018,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[16] ISO 7637-2 & ISO 7637-3 の概要, 株式会社 e・
オータマ, 佐藤, 2017,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[17] 電源高調波電流の制限 — IEC 61000-3-2, -3-12の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[18] 電圧変動やフリッカの制限 — IEC 61000-3-3、-3-11 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[19] 体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-26:2012 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[20] 航空用機器の EMC — DO-160G の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[21] ISO 11452 シリーズの概要, 株式会社 e・オー
タマ, 佐藤, 2016,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[22] 軍需機器の EMC — MIL-STD-461G の概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2020,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[23] CISPR 32 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤,2017,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[24] 家庭用機器や電動工具などのエミッション —CISPR 14-1 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤,2020,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[25] 可変速駆動システムの EMC — IEC 61800-3の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2020,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

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