安定供給体制等に関する情報 【様式１】
更新日：2024年6月27日
薬剤区分

薬価基準収載医薬品コードYJコード

製造販売する品目数
15
製造販売業者

自社製造割合（任意）
100%
品名

規格

配合剤

製造形態
（委受託）

原薬の複数購買割合0%
原薬の製造国

原薬の複数購買品目

共同開発割合（任意）0%
製剤製造業者

共同開発情報注射薬

3959420A1029 3959420A1029 JCRファーマ

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」

5mg1瓶

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3959420A2025 3959420A2025 JCRファーマ

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」

35mg1瓶

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999427A1026 3999427A1026 JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750「JCR」

750国際単位0.5mL1瓶

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999427G1029 3999427G1029 JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」

750国際単位0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999427G2025 3999427G2025 JCRファーマ

エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」

1,500国際単位1mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999427G3021 3999427G3021 JCRファーマ

エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」

3,000国際単位2mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G1021 3999453G1021 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」

5μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G2028 3999453G2028 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」

10μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G3024 3999453G3024 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」

15μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G4020 3999453G4020 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」

20μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G5027 3999453G5027 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」

30μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G6023 3999453G6023 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」

40μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G7020 3999453G7020 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」

60μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬3999453G8026 3999453G8026 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」

120μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

注射薬

3999453G9022 3999453G9022 JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」

180μg0.5mL1筒

①全て自社

日本

自社

単独開発

共同開発品目安定供給体制等に関する情報 【様式２】
更新日：2024年6月27日

JCRファーマ株式会社

社名：（2024年度 第１版）

大項

中項目

回答

情報提供項目目
流通経路

流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

流通経路

販売会社（キッセイ薬品工業株式会社/住友ファーマ株式会社）から全国の主要医薬品卸経由取引先全国の主要医薬品卸指定納期に配送する体制を確立しています。

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

適正在庫の確保

注文先

注文先

無
キッセイ薬品：エポエチン3か月以上確保（通常時） ダルベポエチン6か月以上
住友ファーマ：アガルシダーゼベータBS各含量にて5か月以上

全国の主要医薬品卸

2023年度 自主点検
確認計画：エポエチンアルファBS注、ダルベポエチン アルファBS注、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注（バイオシミラー品目の100％）
確認結果：適合3品目、要改善項目無し、不適合項目無し
2022年度 自主点検
医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項 確認計画：エポエチンアルファBS注、ダルベポエチン アルファBS注、アガルシダーゼ ベータBS点滴静注（バイオシミラー品目の100％）
確認結果：適合3品目、要改善項目無し、不適合項目無し
等）の確認計画、実施率及び確認結果
2021年度 自主点検
確認計画：ダルベポエチン アルファBS注（バイオシミラー品目の33%）
確認結果：適合1品目、要改善項目1件、不適合項目無し

製造

2023年度 自社GQP部門による監査
確認計画：室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場
確認結果：重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

管
医薬品医療機器法の遵守状況②
自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確認
計画、実施率及び確認結果

理及び品質

2022年度 自社GQP部門による監査
確認計画：室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場
確認結果：重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り
2021年度 自社GQP部門による監査
確認計画：室谷工場、神戸原薬工場、神戸工場
確認結果：重大な指摘事項無し、軽微な指摘事項有り
2021年度 第三者による監査
確認計画：神戸工場
確認結果：重大な指摘事項は無し、推奨・勧告指摘事項有り

管理・安定
供給

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業務責任役員など）の確認日

体制〇医薬品医療機器法の遵守状況①
確認日：2024年05月20日、2023年6月27日、2022年10月24日〇医薬品医療機器法の遵守状況②
確認日：2024年04月25日、2024年01月24日、2023年12月21日

・リス
ク
マ

安定供給体制の確保

ネ「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

「安定供給管理責任者」及び「安定供給責任者」を定め、バイオ後続品安定供給マニュアルに基づき運用しています。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況在庫管理の責任者を定め、バイオ後続品安定供給マニュアルに基づき運用しています。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応の内容

手順書及びバイオ後続品安定供給マニュアルに基づき運用しています。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）

バイオ後続品安定供給マニュアルに基づき、平均3か月の在庫基準を下回らないように管理しています。

原薬製造所の管理体制

バイオ後続品安定供給マニュアルに基づき管理しています。
原薬については自社で製造を行っており、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認しています。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか
・再発防止策につなげているか

品切れ発生時の手順を作成し、運用している。
品切れ発生時に自社・販社ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供する。
同種品のメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供する（キッセイ薬品）。
社内外の調整を行う（住友ファーマ）。
品切れの原因を分析し、再発防止に努める。

ジメン
ト

安定供給に必要な生産体制の確保

品切れ発生時の対応

回収実績

販売中止

医療機関等への情報提供

情回収実績（３年程度）

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ

0000

クラスⅢ

0000

販売中止の場合の情報提供

原則6か月以上前に医療機関等に情報提供している。

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数（直近5年間）

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電子添文
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん・緊急安全性情報・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等

0品目【キッセイ薬品】
社内資料を除き自社ウェブサイトに最新情報を掲載するとともに、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。
【住友ファーマ】「DI情報」「添付文書」「インタビューフォーム」「生物学的同等性試験、溶出試験データ」「安定性試験データ」「患者用指導箋」「緊急安全性情報」「使用上の注意改訂のお知らせ」等の製品資料については自社ホームページに掲載の他、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

報
収集
・
提

キッセイ薬品工業株式会社
製品情報部 くすり相談センター【キッセイ薬品】
0120-007-622

住友ファーマ株式会社
くすり情報センター【住友ファーマ】
0120-034-389

学術部門の連絡先

供体
制等

学術部門

MRの訪問体制【キッセイ薬品】【キッセイ薬品】
MRが迅速に訪問できる体制を確保しています。（全国10
MR数：487名（2024年3月31日現在）
支店）【住友ファーマ】
MRが訪問できる体制を確保【住友ファーマ】
MR数：907名（2024年4月1日現在）

体制等

安全性情報に係る緊急連絡体制

当社製品に関するお問い合わせ窓口 ：080-100-8100（平日9:00-18:00、土・日・祝日・会社営業日除く）

安全管理部門の体制

信頼性保証本部 安全管理部にて対応しています。

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

原則として提供しておりません。

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

販社MRによるセミナー説明会を実施。
また、販社が主催、共催している研究会やセミナーも実施。

安全性部門

供給等に関する情報提供

普及啓発活動情患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

報
収【キッセイ薬品】
実施していない。
【住友ファーマ】
日本製薬工業協会等に加盟して活動。

集・
提供
体制等

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

関西医薬品協会等、各種業界団体に加盟。

株式上場

JCRファーマ株式会社 東証プライム市場上場

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

なし

企業情報

安定供給体制等に関する情報 【様式３】【様式３－２】
更新日： 2024年6月27日

製造余力指数（「向こう3か月以内にさらに追加で増産して供給できる量」の指標）

薬剤区分

薬価基準収載医薬品コードYJコード

製造販売業者

品名規格

直近３年間の供給状況

余剰製造能力（製造余力）の種類（有事が起きた際に対応可能な予備対応力の種類）※在庫放出分は除く。
※Q列の値を反映

在庫指数（3か月を1とした場合の比較）
有事が起きた際に在庫放出の対応が可能か？

A：0.5以上
B：0～0.5
C：0
D：出荷停止中※T列の値を反映
在庫指数Dの理由
A：1.5以上
B：1～1.5
C：1
D：1未満

注射薬

3999427A1026

3999427A1026

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750「JCR」

750国際単位0.5mL1瓶①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999427G1029

3999427G1029

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」

750国際単位0.5mL1筒②減少傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999427G2025

3999427G2025

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」

1,500国際単位1mL1筒②減少傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999427G3021

3999427G3021

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」

3,000国際単位2mL1筒②減少傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999453G1021

3999453G1021

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」

5μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無しC①在庫放出可能C

注射薬

3999453G2028

3999453G2028

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」

10μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999453G3024

3999453G3024

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」

15μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999453G4020

3999453G4020

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」

20μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999453G5027

3999453G5027

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」

30μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）

注射薬3999453G6023

3999453G6023

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」

40μg0.5mL1筒⑤横這い⑤製造余力無し

C①在庫放出可能B

注射薬

3999453G7020

3999453G7020

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」

60μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D

注射薬

3999453G8026

3999453G8026

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」

120μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能B

注射薬

3999453G9022

3999453G9022

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」

180μg0.5mL1筒①増加傾向⑤製造余力無し

C①在庫放出可能D③その他（備考欄に記入）③その他（備考欄に記入）

安定供給体制等に関する情報 【様式４】【様式４－２】
更新日： 2024年6月27日

薬剤区分

薬価基準収載医薬品コード

2024年4月 度更新分

YJコード

製造販売業者

品名

直近３年間の供給状況

2021年度
供給実績数量2022年度
供給実績数量2023年度
供給実績数量（参考）初年度の10％に相当する量供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

供給計画に対する実績の指数

2023年9月

2023年10月

2023年11月

2023年12月

2024年1月

2024年2月

2024年3月

注射薬3959420A1029

3959420A1029

JCRファーマ

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」

①増加傾向

700

9,636

18,47770-

1.0----1.0注射薬

3959420A2025

3959420A2025

JCRファーマ

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」①増加傾向

03,485

7,524

00.8-

0.9

1.9---

注射薬

3999427A1026

3999427A1026

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750「JCR」

①増加傾向

5,520

12,690

6,360

552

--

1.1----

注射薬

3999427G1029

3999427G1029

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」②減少傾向

1,095,370

1,175,110

894,270

109,537

0.0

1.0

1.0

2.0

1.0

0.0

1.0

注射薬

3999427G2025

3999427G2025

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」②減少傾向

2,385,700

2,442,170

1,828,650

238,570

1.30.3

1.0

1.0

0.0

0.0

2.0

注射薬

3999427G3021

3999427G3021

JCRファーマ

エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」②減少傾向

3,031,990

2,603,310

1,876,460

303,199

1.0

1.0

1.0

0.8

0.0

0.0

1.7

注射薬

3999453G1021

3999453G1021

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」①増加傾向

216,600

216,500

329,080

21,6601.0---

1.0-

1.0

注射薬

3999453G2028

3999453G2028

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」①増加傾向

436,370

490,940

554,610

43,637

1.0

1.0--

1.0

1.0-

注射薬

3999453G30243999453G3024

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」①増加傾向

218,270

162,780

276,610

21,827

----

1.0-

1.0

注射薬

3999453G4020

3999453G4020

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」①増加傾向

434,730

495,200

610,020

43,473

-

1.0-

0.0-

2.1

1.0

注射薬

3999453G5027

3999453G5027

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」①増加傾向

380,695

353,910498,354

38,070

-

1.0--

1.0

2.0-

注射薬

3999453G6023

3999453G6023

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」⑤横這い

326,565

327,397

331,596

32,657-

1.0-

-

1.0

1.0-

注射薬

3999453G7020

3999453G7020

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」①増加傾向

325,575

272,293

387,523

32,558-

1.0-

-

1.0

1.0-

注射薬

3999453G8026

3999453G8026

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」①増加傾向

56,13531,893

68,246

5,614

1.0-

-

1.0

1.0-

-

注射薬

3999453G9022

3999453G9022

JCRファーマ

ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」①増加傾向

10,925

10,09522,535

1,093---

1.0---