令和6年６月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時：
2024/06/20 15:00 ～15:55
開催場所：
放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、放生委員（WEB参加）田中（康）委員、田中（瑞）委員、北沢委員、荒川委員、石坂委員、村雲委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）佐藤委員、佐々木委員、田中（史）委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号A-39124a

課題名
被験薬
サノフィ株式会社の依頼による非嚢胞性線維症性気管支拡張症 SAR440340
患者を対象としたitepekimabの第II相試験

依頼者名
サノフィ株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実 修正の上で承認施の妥当性について審議した。

A-39224a

An open-label extension trial of the long-term safety BI 1015550
and efficacy of BI 1015550 taken orally in patientswith idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) andprogressive pulmonary fibrosis (PPF) (FIBRONEER™ON)
特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に、BI 1015550を経口投与したときの長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験 （FIBRONEER™ON）
活動性潰瘍性大腸炎を有する成人被験者を対象とした
ABT-981(Lutikizumab)
lutikizumabの第II相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社

委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実 承認
施の妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社

委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実 修正の上で承認施の妥当性について審議した。

A Randomized, Double-blind, Parallel Group, MultiPT010、PT003
center, Phase III Study to Assess the Efficacy ofBudesonide, Glycopyrronium, and Formoterol
Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to
Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI on
Cardiopulmonary Outcomes in Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (THARROS)
慢性閉塞性肺疾患における心肺関連アウトカムに対するブデソニド＋グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩定量噴霧式吸入剤（BGF MDI）の有効性を、グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル
酸塩MDIと比較する、第III相多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験（THARROS）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実 修正の上で承認施の妥当性について審議した。

A-39324a

F-02124i

1/20

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

審査結果

被験薬
mRNA-1345

依頼者名
株式会社新日本科学PPD

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

○重篤な有害事象等
整理番号A-34722a

課題名
高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

A-37523a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-37523a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-02022b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

エンシトレルビル

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-02022b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

エンシトレルビル

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-02022b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

エンシトレルビル

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

被験薬
アベマシクリブ（LY2835219）

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

○安全性情報等
整理番号A-23317a課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

2/20

審査区分
委員会審査

整理番号
A-23317a課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

被験薬
アベマシクリブ（LY2835219）

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-25518a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全 VAY736/CFZ533
性の検討

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-26519aブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ BMS-986165
トーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-26519aブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ BMS-986165
トーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-26519aブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ BMS-986165
トーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-27119a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT Takayasu)

Upadacitinib／ABT-494

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-27119a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT Takayasu)

Upadacitinib／ABT-494

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-27619a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-27719a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-28820b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ CNTO1959（グセルクマブ） ヤンセンファーマ株式会社
ブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認
した。

3/20

整理番号
A-28820b

課題名
被験薬
依頼者名
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマ CNTO1959（グセルクマブ） ヤンセンファーマ株式会社
ブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-30020b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC） TMC207
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-30020b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC） TMC207
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-31221a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-31221a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-31221a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-31521a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマ GSK3511294
ブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合同 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-31521a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマ GSK3511294
ブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合同 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32321b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とした
DS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32321b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とした
DS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認
した。

4/20

整理番号
A-32321b

課題名
第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とした
DS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

A-32521a

被験薬
DS-8201a

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし LY3074828
たLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32521a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし LY3074828
たLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32921a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相継続投与試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32921a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相継続投与試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-32921a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相継続投与試験

CC-93538

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33321a

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33321a

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33321a

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

GS-0132(Sacituzumab
Govitecan)

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33621b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）
症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

Amikacin Liposome
Inhalation Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33621b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）
症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

Amikacin Liposome
Inhalation Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認
した。

5/20

整理番号
A-33721a

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33721a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33721a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰 DS-1062a
性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33921a

非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全 BIIB059
身性エリテマトーデス成人患者を対象としたlitifilimablitifilimab（BIIB059BIIB059）の有効性及び安全性を評価する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III 相臨床試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-33921a

非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全 BIIB059
身性エリテマトーデス成人患者を対象としたlitifilimablitifilimab（BIIB059BIIB059）の有効性及び安全性を評価する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III 相臨床試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-34122a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-34522a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳
癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-34522a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳
癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

Brensocatib（INS1007） インスメッド合同会社

6/20

整理番号
A-34522a

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳
癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-34622a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症 GSK2330672
を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するLinerixibat
長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-34722a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35022a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線 BI 1015550
維症（IPF）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35122a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維 BI 1015550
化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35322a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第 JNJ-78934804
Ⅱ相試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35322a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第 JNJ-78934804
Ⅱ相試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35722a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-35722a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

mRNA-1345

7/20

整理番号
A-35722a

課題名
被験薬
ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

依頼者名
ファイザー株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36022a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症患者を対 Epetraborole
象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

メドペイス・ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36122a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36322b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身 BMS-986165
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36322b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身 BMS-986165
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36322b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身 BMS-986165
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36422a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者 Datopotamab
第一三共株式会社を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS- deruxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36422a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者 Datopotamab
第一三共株式会社を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS- deruxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36422a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者 Datopotamab
第一三共株式会社を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS- deruxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

SAR445229

8/20

整理番号
A-36522a

課題名
被験薬
MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイルス学 MK-8591A
的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試
験

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36622a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制が得 MK-8591AられているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36722a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV- MK-8591A
1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36822a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36923a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-36923a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37023a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象とし トゾラキマブ
た Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA
試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37123a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37123a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37323a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス BIIB059
患者を対象としたLitifilimab (BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

MK-8591A

9/20

整理番号
A-37323a

課題名
被験薬
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス BIIB059
患者を対象としたLitifilimab (BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試
験

依頼者名
バイオジェン・ジャパン株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37423a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37523a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37523a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療 Sacituzumab Govitecan
歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37623a

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の ONO-2910
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討す
る前期第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37623a

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の ONO-2910
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討す
る前期第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-37923a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽性者を対象 GS-9883/GS-6207としたビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38023a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象に
mRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222 と比較す
る無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・
インターナショナル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38123a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のcUTI/AP OP0595(nacubactam)
患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

TozorakimabmRNA-1283.815

10/20

整理番号
A-38223a

課題名
被験薬
Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染 OP0595(nacubactam)症患者を対象とした第Ⅲ相試験

A-38323a

依頼者名
Meiji Seika ファルマ株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ deruxtecan （Dato-DXd,
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマ DS-1062a）,
ブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリ Durvalumab
タキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38323a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ deruxtecan （Dato-DXd,
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマ DS-1062a）,
ブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリ Durvalumab
タキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38323a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ deruxtecan （Dato-DXd,
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマ DS-1062a）,
ブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリ Durvalumab
タキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38323a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ deruxtecan （Dato-DXd,
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマ DS-1062a）,
ブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリ Durvalumab
タキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38523a

妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、 mRNA-1345
並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試
験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

パレクセル・インターナショナル株式
会社

11/20

整理番号
A-38623a

A-38623a

A-38623a

A-38623a

課題名
被験薬
A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III
Lurbinectedin
Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedinin Combination with Irinotecan versus Investigator’s
Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin
単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する
無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試験）
A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III
Lurbinectedin
Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedinin Combination with Irinotecan versus Investigator’s
Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin
単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する
無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試験）
A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III
Lurbinectedin
Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedinin Combination with Irinotecan versus Investigator’s
Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin
単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する
無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試験）
A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III
Lurbinectedin
Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedinin Combination with Irinotecan versus Investigator’s
Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small
Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin
単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する
無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試
験）

依頼者名（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認
した。

12/20

整理番号
A-38824a

課題名
被験薬
依頼者名
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰 Datopotamab
第一三共株式会社
性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan deruxtecan （Dato-DXd,（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療DS-1062a）,
法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 Durvalumab
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38824a

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰 Datopotamab
第一三共株式会社
性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan deruxtecan （Dato-DXd,（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療DS-1062a）,
法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 Durvalumab
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38824a

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰 Datopotamab
第一三共株式会社
性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan deruxtecan （Dato-DXd,（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療DS-1062a）,
法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 Durvalumab
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38824a

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰 Datopotamab
第一三共株式会社
性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan deruxtecan （Dato-DXd,（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療DS-1062a）,
法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 Durvalumab
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-38924a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相
試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

LY3819469

日本イーライリリー株式会社

13/20

整理番号
A-39024a

課題名
被験薬
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による PD-L1 高発現で未 GSK4428859A
治療の非小細胞肺 癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相 （belrestotug）
試験
GSK4057190（dostarlimab)

依頼者名
グラクソ・スミスクライン株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

A-39024a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による PD-L1 高発現で未 GSK4428859A
治療の非小細胞肺 癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相 （belrestotug）
試験
GSK4057190（dostarlimab)

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-00920b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての パクリタキセル
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-00920b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての パクリタキセル
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認
した。

14/20

整理番号
I-01922b

課題名
被験薬
未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

依頼者名
審査区分
国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

I-01922b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

J-00123a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を対象に
AAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSL222CSLベーリング株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について審議 承認した。

○治験に関する変更申請
整理番号A-27619a

課題名
MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

被験薬MK8591A

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-27619a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-27719a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-30020b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex（MAC） TMC207
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-30921a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした第III
相治験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-31521a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマ GSK3511294
ブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合同 委員会審査
会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

Camizestrant（AZD9833）、ZD9393

15/20

整理番号
A-31821a

課題名
被験薬
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症 GSK2330672
を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

依頼者名
グラクソ・スミスクライン株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-32221a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III相試験

Camizestrant（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-32321b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とした
DS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-33221aブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身 BMS-986256
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-33921a

非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全 BIIB059
身性エリテマトーデス成人患者を対象としたlitifilimablitifilimab（BIIB059BIIB059）の有効性及び安全性を評価する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III 相臨床試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-34122a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-34522a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候 DS-1062a
補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳
癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-34622a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症 GSK2330672
を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するLinerixibat
長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-34722a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

Brensocatib（INS1007） インスメッド合同会社

mRNA-1345

16/20

整理番号
A-35322a

課題名
被験薬
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第 JNJ-78934804
Ⅱ相試験

依頼者名
ヤンセンファーマ株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-35622a

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトー KK4277
デス患者を対象としたKK4277の第I相試験

協和キリン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-35722a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳 PF-07850327
癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-35922a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1647
ンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-36022a

治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症患者を対 Epetraborole
象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

メドペイス・ジャパン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-36422a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者 Datopotamab
第一三共株式会社を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS- deruxtecan（Dato-DXd,1062a)の第Ⅲ相試験
DS-1062a）,Durvalumab

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-36722a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV- MK-8591A
1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-36923a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし LY3484356
た第Ⅲ相試験
（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-37123a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性 Chronocort
試験（治験国内管理人）サイネオス・
ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

17/20

整理番号
A-37623a

課題名
被験薬
パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の ONO-2910
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討す
る前期第Ⅱ相試験

依頼者名
小野薬品工業株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-37723a

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安 BMS-986278
全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-37823a

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安 BMS-986278
全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38023a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象に
mRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222 と比較す
る無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・
インターナショナル株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38123a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のcUTI/AP OP0595(nacubactam)
患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38223a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染 OP0595(nacubactam)症患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38323a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手 Datopotamab
第一三共株式会社
術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ deruxtecan （Dato-DXd,
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマ DS-1062a）,
ブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリ Durvalumab
タキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38523a

妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び免疫原性、 mRNA-1345
並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験

パレクセル・インターナショナル株式
会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

A-38724a

12歳～80歳の好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブ Tezepelumabによる症状及び食道組織の変化をプラセボとの比較により検討する
試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

mRNA-1283.815

18/20

整理番号
A-38824a

課題名
被験薬
依頼者名
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰 Datopotamab
第一三共株式会社
性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan deruxtecan （Dato-DXd,（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療DS-1062a）,
法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物 Durvalumab
療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬
物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

F-02023i

抗レトロウイルス療法による治療歴のない成人を対象に、HIV-1治 GSK3515864
療として1日1回経口投与の2剤レジメンの有効性、安全性及び忍容性を1日1回経口投与の3剤レジメンと比較評価する試験（治験国内管理人）株式会社新 委員会審査
日本科学PPD

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-01320b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバ アテゾリズマブ
シズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導
治験）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

モニタリング報告書が提出され、治験継続の妥当性について審 承認議した。

I-01922b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-01922b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-01922b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-01922b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ＋ ウベニメクス
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメ
クスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

I-02022b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

エンシトレルビル

19/20

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

整理番号I-02123a

課題名
被験薬
ヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性およ TPOXX
び有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

依頼者名
審査区分
国立研究開発法人国立国際医療 委員会審査
研究センター病院

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

J-00123a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を対象に
AAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSL222CSLベーリング株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

J-00123a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を対象に
AAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSL222CSLベーリング株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性に 承認
ついて審議した。

議論の概要

○報告事項
整理番号
A-38924a課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験

被験薬
LY3819469

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
報告のみ

A-27219a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibの第Ⅲ相試験

Capivasertib（AZD5363）

アストラゼネカ株式会社

報告のみ

了承

I-02123aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性およ TPOXX
び有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人国立国際医療 報告のみ
研究センター病院了承■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和6年5月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

20/20

審査結果
了承