ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書
2022 年 11 月作成

１．ゾコーバ®錠 125mg（以下、本剤）について
本剤は、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2 による感染症）の治療薬として緊急承認されました。
緊急承認とは、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合に、厚生労働大臣が、専門家の意見を聞いた上で、通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中です。データが集積された後に、有効性及び安全性が改めて評価されます。
本剤による治療を受ける前に、担当の医師から、本剤の効果や服用方法、リスクについての説明を理解できるまで十分に受けてください。

⚫ 本剤の効果について
本剤は、新型コロナウイルス感染症の治療薬です。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するための臨床試験が実施中であり、今後、本剤の有効性や安全性に関する評価が変わる可能性があります。

⚫ 本剤の服用方法について➢ 本剤は 1 日 1 回 5 日間経口投与する薬剤です。
➢ 服用量は、1 日目に 1 回 3 錠(375 ㎎)、2 日目から 5 日目に 1 回 1 錠(125 ㎎)の合計7 錠です。
➢ 食事の有無にかかわらず服用できます。
➢ 飲み忘れに気が付いた場合は、医師、薬剤師又は看護師に相談してください。決して2 回分を 1 度に服用しないでください。
➢ 万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないでください。
･ 症状が良くなった場合でも 5 日間飲み切ってください。
･ 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

⚫ 本剤を服用する前に必ず担当の医師、薬剤師又は看護師に伝えること
以下の項目に該当する患者さんは、本剤を服用できませんので、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。
➢ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者➢ 【併用できない薬】を服用中の患者➢ 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを服用中の患者➢

妊婦又は妊娠している可能性のある女性【併用できない薬】添付文書に記載されている薬効分類名とは異なる表現が含まれています。
薬効分類

薬剤名等
・ピモジド(オーラップ)

抗精神病薬

・ブロナンセリン（ロナセン）
・ルラシドン塩酸塩（ラツーダ）

抗不整脈薬
頻脈性不整脈・狭心症治療薬
抗血小板薬
選択的アルドステロン
ブロッカー

・キニジン硫酸塩水和物
・ベプリジル塩酸塩水和物(ベプリコール)・チカグレロル(ブリリンタ)
・エプレレノン(セララ)・エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン

頭痛治療薬

チピリン（クリアミン）
・ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩

子宮収縮薬
高脂血症治療薬・エルゴメトリンマレイン酸塩
・メチルエルゴメトリンマレイン酸塩(パルタン M）
・シンバスタチン(リポバス)
・ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）

睡眠導入薬

・トリアゾラム(ハルシオン）

グレリン様作用薬

・アナモレリン塩酸塩(エドルミズ）

HCN チャネル遮断薬

・イバブラジン塩酸塩(コララン)
・ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕（ベネクレクスタ）

抗悪性腫瘍薬・イブルチニブ(イムブルビカ）
・アパルタミド（アーリーダ）
・エンザルタミド(イクスタンジ）
・ミトタン（オペプリム）
・アゼルニジピン(カルブロック)降圧薬

・アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル(レザルタス配合錠)

不眠症治療薬・スボレキサント（ベルソムラ）

肺高血圧症治療薬

・タダラフィル（アドシルカ）
・リオシグアト（アデムパス）

勃起不全治療薬・バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）

抗酸菌症治療薬

・リファブチン（ミコブティン）

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド

・フィネレノン（ケレンディア）受容体拮抗薬
選択的直接作用型
第Ⅹa 因子阻害薬

・リバーロキサバン（イグザレルト）
・カルバマゼピン（テグレトール）

抗てんかん薬・フェニトイン（ヒダントール、アレビアチン）・ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）

抗結核薬
食品など

・リファンピシン（リファジン）
・セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品（ハーブティー、サプリメントなど）※本剤は、その他に併用を注意すべき薬があります。他の薬を服用している場合や、新たに服用する場合は、必ず医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

以下の項目に該当する患者さんは、本剤の服用に注意が必要となりますので、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 肝機能が低下している方➢ 妊娠可能な女性➢ 授乳中の女性又は授乳を予定している女性⚫ 女性の患者さんへの注意事項
本剤は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
また、本剤は、動物実験で、乳汁への移行が認められています。人での乳汁への移行はわかっていませんが、授乳中に服用することで、乳児に影響を及ぼす可能性があります。
➢ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できません。
➢ 妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行ってください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいです。

⚫ 予想される副作用
本剤の安全性に関して得られている情報は限られていますが、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。
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発疹

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脂質異常症

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そう痒

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HDL コレステロール低下⚫

悪心⚫

トリグリセリド上昇⚫

嘔吐⚫

ビリルビン上昇⚫

下痢⚫

血中コレステロール低下⚫

腹部不快感

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血清鉄上昇⚫

頭痛

まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、薬剤師又は看護師にご相談ください。

２．同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意を取り下げ（同意の撤回）、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。あなたからの情報は医師、薬剤師、看護師を通じて国や製薬企業（塩野義製薬株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがあります。

XCV-C-0005(V02)

塩野義製薬株式会社

審 154592

同 意 書私又は代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしました。
（同意される項目（□）にチェック（✓）を記入してください。本剤による治療について不明なこと、確認したいこと、相談したいことがある場合には、同意の有無にかかわらず、担当の医師に相談してください。）
記□本剤について・本剤が緊急承認制度により承認されたこと
・本剤の承認時点においては、本剤を用いた治療についてのデータは収集中であり、データが収集された後に有効性及び安全性が改めて評価される予定であること
・本剤の効果及び本剤の服用方法
・薬が残ってしまった場合でも他の人に譲らないこと
・本剤による治療を受ける前に確認すること（本剤を服用できない患者又は注意しなくてはいけない患者）に該当する場合、医師、薬剤師又は看護師に相談すること
・現在服用している薬剤（あるいは今後新たに服用を開始する薬剤）を医師、薬剤師又は看護師に伝え、確認を得ていること・予想される副作用・本剤に関して得られている情報は限られており、まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれないこと□女性の場合は以下についても確認してください
・動物試験でウサギの胎児に催奇形性が認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があること・妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できないこと
・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行うこと
・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいこと□同意及び情報提供に関する特記事項
・ 本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療は断っても不利益になることはないこと
・ 同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になることはないこと
・ 私の情報が、個人を特定できない状態で、医師、薬剤師、看護師を通じて国や製薬企業（塩野義製薬株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためや適正使用の実態を把握するために使用されることがあること

裏面の署名欄に署名をお願いいたします。

2022/11 作成

署 名 欄（自ら・本人に代わり）ゾコーバ®錠 125mg による治療を受けることに同意いたします。

患者：（自署又は代筆）
氏名

西暦年月日月日

住所※患者本人の自署及び同意が困難な場合は、代諾者が患者本人の氏名を記入の上、代諾者の署名をお願いいたします。

代諾者：（自署）

本人との関係又は続柄

氏名

西暦年

住所
※同意取得日時点で患者本人が未成年の場合、患者本人の署名に加え、代諾者の署名をお願いいたします。
※「民法の一部を改正する法律」の 2022 年 4 月 1 日施行に伴い、成年年齢に達する基準は以下の通りになります。
2022 年 4 月 1 日時点で 18 歳以上 20 歳未満の人：2022 年 4 月 1 日で成年2022 年 4 月 1 日時点で 18 歳未満の人：18 歳の誕生日で成年⚫

患者又は代諾者の方は同意説明文書及び同意書の控えをお受け取りください。

担当医師記入欄
本剤について上記の患者又は代諾者に説明しました。
担当医師氏名：（自署）
氏名

西暦

医療機関名

℡

年月日

※本同意書は適切に保管する。

2022/11 作成