薬価基準収載

日本標準商品分類番号872149

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー
処方箋医薬品※

日本薬局方 テルミサルタン錠

TELMISARTAN TABLETS「FFP」
錠20mg
表面

裏面

直径：約6.0mm
厚さ：約2.4mm
重量：約85mg

表面

裏面

直径：約8.0mm
厚さ：約2.9mm
重量：約170mg

錠40mg
表面

（10錠シート）H100mm×W39mm（14錠シート）H129mm×W39mm

錠80mg※注意−医師等の処方箋により使用すること

裏面（10錠シート）H100mm×W39mm（14錠シート）H129mm×W39mm

直径：約10.0mm
厚さ：約4.95mm
重量：約345mg

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤の両面に成分名、含量、屋号を印字しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）により、成分名、規格、屋号、薬効、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

（10錠シート）H100mm×W39mm（14錠シート）H129mm×W39mm
（実物大）

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照）（3）胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者（｢慎重投与｣の項参照）（4）
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。
（「重要な基本的注意」の項参照）］
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2022年6月作成

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号872149

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー
日本薬局方 テルミサルタン錠

処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存、気密容器
使用期限：外箱に表示（3年）
注
意：取扱い上の注意の項参照

承認番号
錠20mg「FFP」 22900AMX00364000
錠40mg「FFP」 22900AMX00365000
錠80mg「FFP」 22900AMX00366000【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照）（3）胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者（｢慎重投与｣の項参照）（4）アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。
（「重要な基本的注意」の項参照）］

組成・性状
テルミサルタン錠
20mg「FFP」

販 売 名テルミサルタン錠
40mg「FFP」

テルミサルタン錠
80mg「FFP」

成分・含量 日局 テルミサルタン 日局 テルミサルタン 日局 テルミサルタン
20.0mg40.0mg80.0mg（1錠中）D-マンニトール、ケイ酸カルシウム、ポビド
ン、無水リン酸二水素ナトリウム、クロスカル
メロースナトリウム、水酸化ナトリウム、ステ
アリン酸マグネシウム

D-マンニトール、ケイ酸カルシウム、ポビド
ン、無水リン酸二水素ナトリウム、クロスカ
ルメロースナトリウ
ム 、水 酸 化 ナ ト リ ウ
ム、ステアリン酸マグ
ネ シ ウ ム 、ヒ プ ロ メ
ロース、マクロゴール
6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

白色〜微黄色の割線入り素錠

白色のフィルムコー
ティング錠

添 加 物

色・剤 形

白色〜微黄色の素錠

表面（5）脳血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある｡］（6）高齢者（｢高齢者への投与｣の項参照）
2. 重要な基本的注意（1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
（2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
（3）アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリス
キレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
（4）本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は患者の状態を十分に観察すること。また、増量する場合は徐々に行うこと。
1）血液透析中の患者
2）利尿降圧剤投与中の患者
3）厳重な減塩療法中の患者（5）降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（6）手術前24時間は投与しないことが望ましい。
（7）本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 相互作用
本剤は、主としてUGT酵素（UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ）によるグルクロン酸抱合によって代謝される。
また、本剤は薬物代謝酵素P450では代謝されない。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

外形 裏面

サ イ ズ

約6.0mm

厚さ約2.4mm

重量約85mg直径
約8.0mm

厚さ約2.9mm

重量約170mg

直径約10.0mm

厚さ約4.95mm

重量約345mg

効能・効果
高血圧症

用法・用量
通常、成人にはテルミサルタンとして40mgを１日１回経口投与する。ただし、１日20mgから投与を開始し漸次増量する。
なお、年齢・症状により適宜増減するが、１日最大投与量は80mgまでとする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
肝障害のある患者に投与する場合、最大投与量は1日1回40mgとする。
（｢慎重投与｣の項参照）

使用上の注意1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（｢重要な基本的注意｣の項参照）（2）高カリウム血症の患者（｢重要な基本的注意｣の項参照）（3）肝障害のある患者［本剤は主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがある。また、外国において肝障害患者で本剤の血中濃度が約3〜4.5倍上昇することが報告されている。］（4）重篤な腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがあるため、血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の場合には、慎重に投与すること。］

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン

併用により血中ジゴキシ 機序不明
ン濃度が上昇したとの報告があるので、血中ジゴキシン濃度に注意すること。

カリウム保持性利尿剤
スピロノラクトン
トリアムテレン等
カリウム補給剤

血清カリウム濃度が上昇 併用によりカリウム貯留するおそれがあるので注 作用が増強するおそれが意すること。
ある。
危険因子：特に腎機能障害のある患者

リチウム製剤
炭酸リチウムアンジオテンシン変換酵 明確な機序は不明である
素阻害剤との併用により、 が、ナトリウムイオン不足リチウム中毒を起こすこ はリチウムイオンの貯留とが報告されているので、 を促進するといわれてい血中リチウム濃度に注意 るため、本剤がナトリウムすること。
排泄を促進することにより起こると考えられる。

側面直径販売開始
2017年6月
2017年6月
2017年6月

薬価収載
2017年6月
2017年6月
2017年6月

非ステロイド性抗炎症薬 糸球体ろ過量がより減少 プロスタグランジン合成（NSAIDs）
し、腎障害のある患者では 阻害作用により、腎血流量COX-2選択的阻害剤急性腎障害を引き起こす が低下するためと考えら可能性がある。
れる。
降圧薬の効果を減弱させ 血管拡張作用を有するプることが報告されている。 ロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている。
アンジオテンシン変換酵 急性腎障害を含む腎機能 併用によりレニン-アンジ素阻害剤障害、高カリウム血症及び オテンシン系阻害作用が低血圧を起こすおそれが 増強される可能性がある。
あるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。

5. 高齢者への投与
臨床症状・措置方法
機序・危険因子（1）高齢者に投与する場合には、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
腎機能障害、高カリウム血 併用によりレニン-アンジ［一般に過度の降圧は好ましくないとされている。
（脳梗塞等が起こるおそれが症及び低血圧を起こすお オテンシン系阻害作用がある。）］
それがあるため、腎機能、 増強される可能性がある。
（2）テルミサルタン製剤の国内臨床試験では65歳未満の非高齢者と65歳以上の高血清カリウム値及び血圧齢者において本剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかった。
を十分に観察すること。な（3）高齢者と非高齢者との間でAUC及びCmaxに差はみられなかった。
お、eGFRが60mL/min/
1.73m 2 未満の腎機能障
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
害のある患者へのアリス（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中にキレンフマル酸塩との併妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期に本用については、治療上やむ剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊を得ないと判断される場
水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋合を除き避けること。の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。］
4. 副作用（2）授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されてい（1）重大な副作用（頻度不明）
る。また、動物実験（ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試
次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があ験）の15mg/kg/日以上の投与群で出生児の4日生存率の低下、50mg/kg/日投
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
与群で出生児の低体重及び身体発達の遅延が報告されている。］
1）血管浮腫：顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されているので、観察を 7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（使十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を用経験がない。）行うこと。
2）高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察 8. 過量投与（1）症状：本剤の過量服用（640mg）により、低血圧及び頻脈があらわれたとの報告を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
がある。また、めまいがあらわれるおそれがある。
3）腎機能障害：急性腎障害を呈した例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 （2）処置：過量服用の場合は、次のような処置を行うこと。なお、本剤は血液透析によって除去されない。
4）ショック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわ
1）胃洗浄、及び活性炭投与れることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれ
2）生理食塩液等の静脈内投与た場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法
中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は 9. 適用上の注意（1）薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導す
患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
ること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔
5）肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている｡）
害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた（2）服用時：本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
与えること。
（本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は、食6）低血糖：低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやす後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現するおい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙それがある。）
攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬剤名等

アリスキレンフマル酸塩

7）アナフィラキシー：呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状としてあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止 取扱い上の注意し、適切な処置を行うこと。
1. 保存方法
8）間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があら
分包後は吸湿して軟化、黄変することがあるので、高温・多湿を避けて保存するこ
われることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモと。
ン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2. 安定性試験
9）横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、テルミサルタン錠20mg「FFP」、昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行
テルミサルタン錠40mg「FFP」及びテルミサルタン錠80mg「FFP」は通常の市場い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
流通下において3年間安定であることが推測された。
（2）その他の副作用
頻度不明
過 敏 症注1） そう痒、発疹、蕁麻疹、紅斑

包装

テルミサルタン錠20mg「FFP」（PTP）100錠（10錠×10）
液 白血球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、貧血、好酸球上昇
140錠（14錠×10）
低血圧、ほてり、心悸亢進、ふらつき、上室性期外収縮、心房細動、上室700錠（14錠×50）器性頻脈、起立性低血圧、徐脈（バラ）500錠
器 腹痛、下痢、嘔気、食欲不振、消化不良、胃炎、口渇、口内炎、鼓腸、嘔吐
テルミサルタン錠40mg「FFP」
臓 AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH上昇等の肝機能異常（PTP）100錠（10錠×10）器 咳、喀痰増加、咽頭炎
140錠（14錠×10）700錠（14錠×50）
臓 血清クレアチニン上昇、血中尿酸値上昇（バラ）500錠
筋 関節痛、背部痛、下肢痙攣、下肢痛、筋肉痛、腱炎
テルミサルタン錠80mg「FFP」
質 血清カリウム上昇
（PTP）
100錠
（10錠×10）
耳鳴、けん怠感、CRP陽性、CK（CPK）上昇、浮腫、脱力感、発熱、頻尿、140錠（14錠×10）
他 結膜炎、目のチカチカ感、羞明、視覚異常、多汗、胸痛、尿路感染、膀胱

精神神経系 めまい注2）、不安感、頭痛、眠気、頭のぼんやり感、不眠、抑うつ状態
血循

環消化

呼吸

骨格

その肝腎
電解炎、敗血症、しびれ、味覚異常、上気道感染、インフルエンザ様症状

注1）
このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2）
このような症状があらわれた場合には、減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2019年2月作成 第1版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験（1）テルミサルタン錠20mg「FFP」
テルミサルタン錠20mg「FFP」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日付薬食審査発0229第10号）」に基づき、テルミサルタン錠40mg「FFP」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
（2）テルミサルタン錠40mg「FFP」
テルミサルタン錠40mg「FFP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（テルミサルタンとして40mg）健康成
人男子に絶食単回経口投与して、血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
（3）テルミサルタン錠80mg「FFP」
テルミサルタン錠80mg「FFP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（テルミサルタンとして80mg）健康成
人男子に絶食単回経口投与して、血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C max）について統計解析を行った結果、評価パラメータの対数値の平均値の差がlog（0.90）〜log（1.11）であり、且つ、溶出試験で溶出挙動が類似していることから両剤の生物学的同等性が確認された。
テルミサルタン錠40mg「FFP」
判定パラメータ（ng/mL）
180
140120

参考パラメータ

Cmax
AUC0-72hr
Tmax
t1/2（ng･hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
テルミサルタン錠40mg「FFP」

1273±
1330

120.79±
67.57

2.0±
1.1

20.9±9.2

標準製剤（錠剤、40mg）

1245±
1114

117.04±62.86

2.1±1.2

21.0±9.9（Mean±S.D., n=59）

100

テルミサルタン錠40mg「FFP」
標準製剤（錠剤、40mg）

8060

Mean±S.D., n=59

400122436

4860（ng/mL）
1,400
1,200
1,000

72

テルミサルタン錠80mg「FFP」

2989.1±
2008.8672.62±637.491.4±
0.9

22.9±12.7

標準製剤（錠剤、80mg）

2956.5±
1994.4629.65±481.311.4±
1.1

20.9±8.9（Mean±S.D., n=36）

800

テルミサルタン錠80mg「FFP」
標準製剤（錠剤、80mg）6004000

参考パラメータ

Cmax
Tmax
t1/2
AUC0-72hr（ng･hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）

Mean±S.D., n=36200200

判定パラメータ

血漿中未変化体濃度

血漿中未変化体濃度160

テルミサルタン錠80mg
「FFP」

0

投与後時間（hr）

122436486072

投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、C max 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

KMPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
QRコード

含量規格表示

変動情報入りGS1コード

QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

製品情報カード

錠剤イメージ図

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名、QRコード）として使用することができます。

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。
専用アプリにてGS1コードを読み取ることでも最新の添付文書を確認することができます。
A000004223