FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Losartan Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade aguda (Oral): Categoria 4Lesões oculares graves:

Categoria 1

Sensibilização à pele.

:

Categoria 1

Toxicidade à reprodução

:Categoria 1B:

Categoria 2 (Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim)

Efeitos sobre ou via lactação
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral)

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H302 Nocivo se ingerido.
H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
1 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

H318 Provoca lesões oculares graves.
H360D Pode prejudicar o feto.
H362 Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite
materno.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim) por exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P260 Não inale as poeiras.
P263 Evite o contato durante a gravidez/ amamentação.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P305 + P351 + P338 + P310 EM CASO DE CONTATO COM
OS OLHOS: Enxágue cuidadosamente com água durantevários minutos. No caso de uso de lentes de contato, removaas, se for fácil. Continue enxaguando. Contate imediatamenteum CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA ou um médico.
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.

Outros perigos que não resultam em classificação
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
LosartanNº CAS
9004-34-6
124750-99-8

Classificação
Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4Lesões oculares
graves, Categoria 1
Sensibilização à pele.,
Categoria 1
Toxicidade à reprodução, Categoria 1B
Efeitos sobre ou via
lactação,Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral)(Sangue, Sistema
cardiovascular,

2 / 16

Concentração (% w/w)>= 30 -< 50>= 30 -< 50

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Estômago, Rim), Categoria 2
Amido9005-25-8>= 10 -< 20SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho:

Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Em caso de contato, lavar imediatamente os olhos com muita
água durante pelo menos 15 minutos.
Se for possível remova as lentes de contato, caso use.
Chamar imediatamente um médico.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Nunca dar nada pela boca a uma pessoa inconsciente.
Nocivo se ingerido.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Provoca lesões oculares graves.
Pode prejudicar o feto.
Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno.
Pode provocar dano aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada, se ingerido.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no com-:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

:

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
3 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

bate a incêndios

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono
Compostos de cloroÓxidos de nitrogênio (NOx)Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão e
4 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

aterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Evite o contato durante a gravidez e ao amamentar.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local detrabalho.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Celulose
Losartan

9004-34-6
124750-99-8

TWA
TWA

Amido

9005-25-8

TWA

5 / 16Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB
2)
10 mg/m³

Base

ACGIH
InternoACGIHFICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Medidas de controle deengenharia

Número da FISPQ:
19337-00022:

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Minimizar concentrações de exposição no local de trabalho.
Aplicar medidas para evitar explosões com pó.
Assegure que os sistemas de poeira (dutos exaustores,
coletores, canos e equipamentos de processamento) tenhamsido projetados para prevenir o escape de poeira para a áreade trabalho (ou seja, os sistemas devem ser à prova devazamento).
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações

:Proteção dos olhos:

Proteção do corpo e da pele:

O modelo das luvas de proteção contra agressões químicas
devem ser selecionadas de acordo com a concentração equantidade da substância perigosa e em função do posto detrabalho. O tempo de furos não está determinado para o
produto. Troque seguidamente de luvas! Recomenda-se quea resistência a agressões químicas das luvas de proteção
acima mencionadas seja esclarecida com o fabricante deluvas para aplicações específicas. Lavar as mãos antes depausas e no final do dia de trabalho.
Utilizar os seguintes equipamentos de proteção pessoal:
Usar óculos protetores resistentes aos produtos quimícos.
Se puderem ocorrer respingos, vestir:
Proteção facial
Selecionar roupas de proteção apropriadas com base nos
dados de resistência química e uma avaliação do potencial
de exposição local.
O contato com a pele deve ser evitado, usando vestimentas
de proteção impermeáveis (luvas, aventais, botas etc).

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

Branco a amarelo claro

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebu-

dados não disponíveis

:6 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

liçãoPonto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:

1 g/cm³

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveis

Energia mínima de ignição

:> 300 mJ

Tamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE

7 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular:

Estimativa de toxicidade aguda: 1.502 mg/kg
Método: Método de cálculo

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Losartan:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 1.257 - 1.590 mg/kg

Toxicidade aguda
Nocivo se ingerido.
Produto:Toxicidade aguda oral

Componentes:

LDLo (Rato): 200 mg/kg
LDLo (Rato): 400 mg/kg
Amido:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
8 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Componentes:
Losartan:Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da peleLesões oculares graves/irritação ocular
Provoca lesões oculares graves.
Componentes:
Losartan:Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Amido:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Losartan:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Avaliação

::::Resultado:

Teste de maximização
Contato com a pele
CobaiaProbabilidade ou evidência de sensibilização da pele em
seres humanos
positivo

Amido:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Teste de maximização
Contato com a pele
Cobaianegativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
9 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Losartan:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: ensaio in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo

Amido:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Losartan:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Dose
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
92 semanas
200 mg/kg peso corporal
negativo
10 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Dose
Resultado

Número da FISPQ:
19337-00022

:
:
:
:
:

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Rato
Oral
105 semanas
270 mg/kg peso corporal
negativo

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Losartan:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: efeitos reprodutivos femininos
Observações: Toxicidade materna observada.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Toxicidade geral em mães: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL F1: 20
mg/kg peso corporal
Resultado: Efeito embriotóxico e efeito desfavorável em
descendentes somente foram verificados em doses elevadas
e tóxicas para a mãe, Sem efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade do feto., Sem efeitos teratogênicos.

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Clara evidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com
base em experimentos com animais.
11 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Estudos indicando um perigo para bebês durante o períodode lactação
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim) por exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
Componentes:
Losartan:Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação

:::Ingestão
Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasLosartan:Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Número de exposições
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
15 mg/kg
Oral
309 d
daily
Sangue, Rim, Sistema cardiovascular, Estômago

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Cão
5 mg/kgOral
1 Meses
Salivação, Vômitos

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Número de exposições
Sintomas

:
:
:
:
:
:

Cão
25 mg/kgOral
53 Sems.
daily
Salivação, Vômitos

Amido:
Espécie:Rato
12 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
MétodoNúmero da FISPQ:
19337-00022::::

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014>= 2.000 mg/kg
Contato com a pele
28 DiasDiretriz de Teste de OECD 410

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Losartan:
Sem classificação de toxicidade por aspiração
Experiência com exposição humana
Componentes:
Losartan:Contato com os olhos
Ingestão

::Sintomas: Irritação nos olhos
Sintomas: hipotensão, taquicardiaSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Losartan:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 929 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 331 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

NOEC (Microcystis aeruginosa (alga azul-verde)): 949 mg/l
Duração da exposição: 10 dMétodo: FDA 4.01
NOEC (Selenastrum capricornutum (alga verde)): 143 mg/l
Duração da exposição: 10 dMétodo: FDA 4.01

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 10 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD
13 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica)

Número da FISPQ:
19337-00022:

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 100 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Losartan:
Estabilidade na água:Hidrólise: < 10 %(5 d):log Pow: 1,2

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Losartan:
Coeficiente de partição (noctanol/água)Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
14 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Re15 / 16

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan FormulationVersão6.1

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
19337-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 07.10.2014

spostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

16 / 16