医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2019 年 12 月 9 日

目次

11

概要

12

適用範囲

23

イミュニティ要求
3.1 性能判定基準 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 イミュニティ試験レベル . . . . . . . . . . . .

223概要

医 用 機 器の 電 磁 両 立 性 (EMC) の 評 価は 主にIEC 60601-1-2[2][3] に基づいて行なわれているが 、この規格は安全規格であり、そのイミュニティの要
求は電磁妨害の存在下で受容できないリスクをもたらさないことを求めているだけで、電磁妨害の存試験
4.1 試験時の構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 擬似手 (患者結合部、手持ち型の機器) . . . . .
4.3 患者生体シミュレーション . . . . . . . . . . .
4.4 動作条件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 電源電圧と電源周波数 . . . . . . . . . . . . .
4.6 各試験のポイント . . . . . . . . . . . . . . .

33333345

試験計画書6ィ) の評価に関するもので 、IEC 60601-1-2[2][3] と6

ユーザーへの情報
6.1 マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2 添付文書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.1 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.2 技術的情報 . . . . . . . . . . . . . . .

88889ともに、それを補完するものとして使用できる。†3参考資料

947在下で性能を維持できるかど うかは考慮されていない†1 。従って、IEC 60601-1-2 だけでは EMC †2 の評価としては片手落ちとなるかも知れない。

IEC TR 60601-4-2[1] は医用電気機器や医用電気システムの電磁妨害の存在下での性能 ( イミュニテ

本稿ではこの IEC TR 60601-4-2 の 2016 年版(ed. 1) の概要を述べる。
IEC TR 60601-4-2 は規格ではなく技術報告書(technical report; TR) という扱いとなっており、通常の規格であれば要求事項として記載されるような事項が推奨事項として記載されている†4 ものの、本稿ではそれが通常の規格と同様に要求事項として記載されているかのような形で表現している。
なお、本稿はこの文書 (TR) の内容全てをカバーするものではなく、また正確であるとも限らないので、この TR についての正確な情報は TR そのもの [1] を参照していただきたい。
†1 例えば医用機器がイミュニティ試験時に機能を完全に失ったり故障したりしたとしてもそれが受容できないリスクをもたらさないならば IEC 60601-1-2 には適合しているものと判断できる。勿論、IEC 60601-1-2 の試験レベルで性能を維持できることを確認することも可能ではある。
†2 EMC (electromagnetic compatibility, 電磁両立性) という用語は、「装置やシステムがその電磁環境の中でその環境内の他のものに許容できない電磁妨害をもたらすことなく満足に機能する能力」を意味するが 、IEC 60601-1-2 では装置やシステ
ムがその電磁環境の中で満足に機能する能力は評価されない。
†3 エミッションは既に IEC 60601-1-2 でカバーされているので、IEC TR 60601-4-2 はエミッションはカバーしない。
†4 TR は要求事項を定めるものではなく、規格では「しなければならない (shall) 」のように書かれるであろう箇所の多くが「すべきである (should) 」のような表現となっている。

1

医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

適用範囲

2

具体的な性能判定基準やそれを監視する方法は試験に先立って決定し 、文書化する。

IEC 60601-1-2 と同様、IEC TR 60601-4-2 は医特定の機器に適用される具体的な性能判定基準は、用電気機器や医用電気システム (ME 機器/ME シス

例えば 、テム; 以下、単に「医用機器」、あるいは「機器」と• イミュニティ試験の対象となる機器呼ぶ) に適用される。†5• 意図された使用

3イミュニティ要求• 機器の仕様3.1

性能判定基準• 動作モード• 模擬された患者生体信号の特性

イミュニティの評価のためには、適用すべき具体的な性能判定基準を事前に決定し 、それを確認でき• IEC 60601-2 シリーズの該当する規格で規定さるような形での試験を行ない、性能判定基準に照られた性能判定基準し合わせて判定を行なうことが必要となる。のようなものに基づいて決定され 、IEC 60601-1-2 では電磁妨害が受容できないリス
クをもたらさないかど うかに基づいて合否を判断す• 誤動作

るのに対し 、この TR では他のイミュニティ規格の• 動作が要求された時の不動作

多くと同様に機器の性能への電磁妨害の影響に基づいて機器の挙動を次のように a, b, c に分類する: †6• 動作が要求されていない時の意図しない動作a) 機器は、試験中と試験後、オペレータの関与な• 通常の動作や仕様からの逸脱しに性能判定基準に適合し 続けなければなら• コンポーネントの故障ない。

• プログラム可能なパラメータの変化b) 機器は、試験後、動作を回復させるためのオペレータの関与なしに性能判定基準に適合し続けなければならない。製造業者は使用指示書で最• 出荷時のデフォルト設定へのリセット大回復時間を規定する。試験中に意図したよう• 動作モード の変化に動作することが望ましいが、ある程度の劣化• 診断や治療に影響するほどの大きさの表示値の誤差は許容できる。

c) 機器は、試験後、性能判定基準に適合し続けなければならない。動作を回復させるためのオペ• ノイズが診断、治療、あるいは監視を妨げる、波形上のノイズレータの関与は許容される。

• アーチファクト †7が診断、治療、あるいは監視それぞれ の 試験でど の 判定までが 許容され るかを妨げる、画像上のアーチファクトは表 2に示してあるが 、他のイミュニティ規格の多くと同様、連続的な妨害に対しては a が、過渡的なのような挙動は不合格と判定されるであろう。†8

妨害に対しては b が 、但し 厳しい電源電圧低下や停電に対しては c が適用される。

†5 例えば 滅菌器やインビトロ診断機器などはこの TR で言うところの医用機器の定義に該当せず、この TR の適用範囲には入らないが 、それらは IEC 61326-1 や IEC 61326-2-6 でカバーされる。
†6 他のイミュニティ規格では A, B, C となっているところが 、この TR では a, b, c となっている。内容的には、性能判定基準 b で最大回復時間の規定が要求されているのが目に付く。

†7 artifact (artefact) 。偽像や虚像と訳されることもある。
†8 IEC 60601-1-2 と異なり、患者への影響の程度に関わらず、その機器の性能が維持されていないならば性能判定基準に適合していないと判断すべきものとなる。

2

医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

3.2• 該当する場合、等電位化導体への接続のための端子の接続を含む、エンクロージャ・ポートのイミュニティ試験レベル

この TR でも、医用機器の使用環境は IEC 60601-接地;

1-2 と同様に表 1に示すように専門的医療施設環境、在宅医療環境、及び特殊な環境の 3 つに分類される。
専門的医療施設環境と在宅医療環境に対するイ試験のために特別なハード ウェアやソフトウェアがミュニティ試験レベルは同一となっており、その概必要となるかも知れない。

• 機器の仕様を満たすケーブルとコネクタの使用。

要を表 2に示すが、これは IEC 60601-1-2 の標準的なイミュニティ試験レベル [2][3] よりも低いものと4.2なっている。†9
但し 、経験、公表されたデータ、あるいは代表的な測定から意図された使用環境が電磁妨害レベルを擬似手 (患者結合部、手持ち型の機器)

IEC 61000-4-4 と IEC 61000-4-6 の試験に際して、変えるような独特な特性を持つことがわかっている場合はそれを考慮する。この TR の Annex C には• 患者結合部

その決定に関連する情報が示されており、試験レベ• 手持ち型の機器や機器の手持ち型の部分の、意ルの決定や調整を行なった場合は試験計画書に以下図された使用に際して手で持つ部分の情報も記載する:
は、導電性の接続を持たないならば人への結合を模• イミュニティ試験レベルの調整の正当化

擬する金属箔を介して、導電性の接続を持つならば直接、擬似手の RC 素子†10に接続する。

• 調整された典型的な電磁妨害レベル• それから得られたイミュニティ試験レベル

4.3• 適切なイミュニティ試験レベルの決定に用いら

患者生体シミュレーション

機器の通常の動作、あるいは動作の確認のためにれた手法と情報源の詳細患者の模擬が必要な場合、それを用いる。
擬似手かそれに相当するインピーダンスを除き、

4試験

4.1

試験時の構成意図的な導電性や容量性の接続を与えてはならない。
患者生体信号の振幅は通常の動作と一致するように調整する。

試験は、意図された使用に合致する代表的な構成

患者シミュレーションや動作状態の観測などのたとモード で行なう。

めに用いるシミュレータや計測器は、イミュニティ試験に際して妨害による損傷や誤動作を生じないもこれは以下のことを含む:のであることが必要となる。

• 意図された使用のために必要な全てのポートへのケーブルの接続;

4.4• 全てのチューブの接続と液体コンテナ全ての充填;

動作条件

許容できない性能の低下を最も引き起こしやすそうなモード と設定で動作させる。

• 意図された機器、サブシステム・シミュレータ、患者シミュレータ、あるいは擬似手でのケーブ
ルの終端;

4.5

電源電圧と電源周波数

IEC 61000-4-11 は最小の定格電源電圧と任意の定格電源周波数で、それ以外は定格内の任意の電源電圧と任意の電源周波数で試験する。

†9 IEC 60601-1-2 の試験レベルは予見される最大の妨害レベルに基づくのに対して、この規格の試験レベルは予期される典型的な妨害レベルに基づいている。表 4 には IEC 60601-1-2:2014(ed. 4) の在宅医療環境に対するイミュニティ試験レベルとの対比を示す。

†10 220 pF と 510 Ω を直列にしたもので、人体のインピーダンスを模擬する。

3

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表 1: 電磁環境の分類

環境例

専門的医療施設環境

医院、歯科医院、クリニック、療養医療施設、外科病院、産科医院、複合医療施設、総合病院 (救急処置室、病室、集中治療室など ; 敏感な機器や激しい妨害源がある場所、例えば高周波手術器や短波治療器の近くや MRI 室は含まない)

在宅医療環境レストラン、カフェ、店舗、学校、教会、図書館、屋外 (街路、歩道、公園) 、住居 (住宅、老人ホーム) 、乗り物 (自動車、バス、列車、ボート、飛行機、ヘリコプター) 、駅、停留所、空港、ホテル、ホステル、ペンション 、美術館、劇場、救急医療サービス環境 (救急車など )

特殊な環境

軍施設 (潜水艦、レーダー設備の近く、兵器制御システムの近く) 、重工業地
域 (発電所、製鉄所、製紙工場、自動車/電器工場、精錬/鉱業、製油/ガス精製) 、高出力医用電気機器のある医療環境 (高周波手術器や短波治療器の近く、MRI 室の中)4.6

• IEC 61000-4-3 (放射 RF 電磁界)各試験のポイント

表 2で示されている試験について、いくつかのポ– 80 MHz〜2.7 GHz の 試験では 通常は1 kHz 80 % AM 変調を用いるが 、意図イントを述べる。

された環境に基づいて同定された他の変• IEC 61000-4-2 (静電気放電)

調周波数で行なうことが認められる。

– 人体からの静電気放電の影響を模擬する
もので 、通常の使用で接触可能な、エンクロージャ、患者結合ポート、及び信号入– 動作のために意図的に RF を受信する機器は受信周波数での試験は不要。

– ド ウェル・タイムは、機器が動作し 、その出力ポートが直接放電の印加対象となる。

妨害に反応するのに充分な時間としなければならない。†11– コネクタのシェルが非導電性で 、ケーブルが使用時に脱着される場合、ケーブル– 表 3 で示した周波数と試験レベルは代表を外した状態でも試験する。

的な無線サービ スの典型的な出力と離隔距離を想定したもので 、他の無線サービ– コネクタの以下の部分は ESD 試験の対象から除外できる:

スの使用が予期される場合やより近い距

1. 接触可能でない (例えばカバーされている) コネクタ

離での使用が想定される場合などは試験の追加や試験レベルの調整が必要となるかも知れない。

2. 取り外しに工具が必要なコネクタのピン• IEC 61000-4-4 (電気的ファスト・トランジェン

3. 使用指示書に従って設置した後では接触可能でないコネクタ

ト /バースト )– AC 電源線 (長さ制限なし ) 、DC 電源線

4. 機能上の理由から充分な ESD 防護を行なえない、IEC 60417-5134 (静電(3 m よりも長いケーブルに恒久的に接続気敏感性デバイス) のシンボルが付け†11 各周波数の妨害は、あらかじめ決定されたド ウェル・タイ

られたコネクタのピン :ム (dwell time) のあいだ印加される。動作サイクルが長い、間欠的に動作する機能がある、あるいは妨害への反応が遅い (例えば時定数の長いフィルタが関係する) 場合、それに応じてド ウェル・タイムを長くすることが必要となるだろう。そのような場合、試験時間を抑えるため、評価が必要な機能を短いド ウェル・タイムで評価できるようにする試験用のソフトウェアの用意などを考える価値があるかも知れない。

4医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

試験

試験レベル (専門的医療施設環境、在宅医療環境)

性能判定基準エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

接触: ±4 kV
気中: ±2, ±4, ±8 kV

bb80 MHz〜2.7 GHz: 3 V/ma

ワイヤレス通信用周波数帯: 表 3参照

a3 A/m (50 Hz or 60 Hz)

aAC 電源ポート
IEC 61000-4-4±1 kV (5 kHz or 100 kHz)b

IEC 61000-4-5

ライン – ライン : ±0.5, ±1 kV
ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

bb0.15〜80 MHz: 3 Va

IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-11◦◦

0 % UT ; 0.5 サイクル (0 , 180 )70 % UT ; 25/30 サイクル (50/60 Hz)bc

0 % UT ; 250/300 サイクル (50/60 Hz)c

DC 電源入力ポート
IEC 61000-4-4±0.5 kV (5 kHz or 100 kHz)b

IEC 61000-4-5

ライン – ライン : ±0.5 kV
ライン – 接地: ±0.5 kVbb

IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 Va

ISO 7637-2

ISO 7637-2 参照 (車両の電源に接続される場合)

b

患者結合ポートIEC 61000-4-2IEC 61000-4-6

接触: ±4 kVb

気中: ±2, ±4, ±8 kV

b0.15〜80 MHz: 3 Va

信号入出力ポートIEC 61000-4-2

接触: ±4 kV
気中: ±2, ±4, ±8 kVbb

IEC 61000-4-4±0.5 kV (5 kHz or 100 kHz)b

IEC 61000-4-5

ライン – 接地: ±1 kV

b0.15〜80 MHz: 3 Va

IEC 61000-4-6

表 2: IEC TR 60601-4-2:2014 のイミュニティ試験レベル5

医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

イミュニティ
試験周波数

サービス

変調

(MHz)

試験レベル

(V/m)

385

TETRA 400

450

GMRS 460, FRS 460

パルス

6FM

9710, 745, 780

LTE Band 13, 17

パルス

3810, 870, 930

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,CDMA 850, LTE Band 5

パルス

91 720, 1 845, 1 970

GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900,DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25, UMTS

パルス

92 450Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID

パルス

9パルス

62450, LTE Band 75 240, 5 500, 5 785

WLAN 802.11 a/n

表 3: RF ワイヤレス通信機器に対するイミュニティ試験レベルされるもの) 、及び信号入出力ポート (ケー– 充電中は使用できない内部電源機器は、全てのケーブルを含めた最大長が 0.4 m 以

ブルの最大長が 3 m 以下のものを除く)に適用される。

下であり、接地、通信システム、他の機器、あるいは患者への接続を持たないな– AC 電源線や DC 電源線への印加は直接結

らば 、この試験の適用を免除される。

合で 、信号入出力ポートへの印加は容量性結合クランプで行なう。

– 通常は 1 kHz 80 % AM 変調を用いるが、意図された環境に基づいて同定された他の変調周波数で行なうことが認められる。

• IEC 61000-4-5 (サージ )– AC 電源線 (長さ制限なし ) 、DC 電源線– ド ウェル・タイムは、機器が動作し 、その(3 m よりも長いケーブルに恒久的に接続されるもの) 、及び屋外ケーブルに接続さ妨害に反応するのに充分な時間としなければならない。†11れる出力線に適用される。

• IEC 61000-4-11 (電圧デ ィップ、停電)– 通常は下位の試験レベルでの試験も必要となるが 、AC 電源入力ポートについては、– DC 電源装置 (AC/DC 変換器) とともにサージ防護デバイスがないならば最大の使用することが意図された DC 電源入力レベルのみでの試験が認められる。

を持つ機器は仕様に適合する DC 電源装– その他の線は試験されないが、試験中、全置とともに試験する。ての機器とケーブルを接続しておかなけ• ISO 7637-2 (車両の直流電源上の過渡妨害)ればならない。

• IEC 61000-4-6 (RF 電磁界によって誘導された伝導性妨害)– 車両の 12 V など の電源への接続が意図された機器は ISO 7637-2 の適用の対象となる。

– AC 電源ポート (長さ制限なし ) 、DC 電源
ポート (3 m よりも長いケーブルに恒久的に接続されるもの) 、患者結合ポート、及5

び信号入出力ポートに適用される。

– 患者に接続される導電性の液体で満たされたチューブは患者結合ケーブルとみな

試験計画書
試験計画書に含めるべき内容は IEC 60601-1-2 のもの [4] と似ており、次のような項目が示されている:

され 、試験の対象となる。

6

医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

試験IEC TR 60601-4-2

IEC 60601-1-2 ed. 4(専門的医療施設環境、在宅医療環境)(在宅医療環境)

エンクロージャ・ポート

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3

接触: ±4 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

80 MHz〜2.7 GHz: 3 V/m

80 MHz〜2.7 GHz: 10 V/m(専門的医療施設環境は 3 V/m)

IEC 61000-4-8

ワイヤレス通信用周波数帯: 3〜9 V/m

ワイヤレス通信用周波数帯: 9〜27 V/m

3 A/m (50 Hz or 60 Hz)

30 A/m (50 Hz or 60 Hz)
AC 電源ポートIEC 61000-4-4±1 kV (5 kHz or 100 kHz)

±2 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5

ライン – ライン : ±0.5, ±1 kV

ライン – ライン : ±0.5, ±1 kV

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V

IEC 61000-4-6

ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V(専門的医療施設環境は ISM 周波数帯のみ)

IEC 61000-4-11

0 % UT ; 0.5 サイクル

0 % UT ; 0.5 サイクル

(0◦ , 180◦ )(0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315◦ )70 % UT ; 25/30 サイクル

0 % UT ; 1 サイクル
70 % UT ; 25/30 サイクル (50/60 Hz)

0 % UT ; 250/300 サイクル

0 % UT ; 250/300 サイクル (50/60 Hz)
DC 電源入力ポート

IEC 61000-4-4±0.5 kV (5 or 100 kHz)

±2 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5

ライン – ライン : ±0.5 kV

ライン – ライン : ±0.5, ±1 kV

ライン – 接地: ±0.5 kV

ライン – 接地: ±0.5, ±1, ±2 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

IEC 61000-4-6(専門的医療施設環境は ISM 周波数帯のみ)

ISO 7637-2 参照 (車両の電源に接続される場合)

ISO 7637-2

ISO 7637-2 参照 (車両の電源に接続される場合)

患者結合ポートIEC 61000-4-2
IEC 61000-4-6

接触: ±4 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V(専門的医療施設環境は ISM 周波数帯のみ)

信号入出力ポート
接触: ±4 kV

接触: ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8 kV

気中: ±2, ±4, ±8, ±15 kV

IEC 61000-4-4±0.5 kV (5 or 100 kHz)

±1 kV (100 kHz)IEC 61000-4-5

ライン – 接地: ±1 kV

ライン – 接地: ±2 kV

IEC 61000-4-6

0.15〜80 MHz: 3 V

0.15〜80 MHz: 3 V
ISM/アマチュア無線周波数帯: 6 V

IEC 61000-4-2

表 4: イミュニティ試験レベルの IEC60601-1-2:2014 (ed.4) 在宅医療環境との対比

7医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

1. その医用機器の識別情報と説明
機器の名称と型番を含め、その一部となる全て

15. 機器を卓上、床置き、あるいはその組み合わせのいずれで試験するかのデバイス、ラック、モジュール、基板、ケー

16. 恒久的に設置される大型機器の試験

ブルなどを述べる現場試験が必要であれば、設置場所の図を示し、2. 意図された使用 (環境を含む) 、試験する機能、またそれぞれの試験に際して性能をどのように試験をどのように行なうかを述べる

17. 信号入出力ポートの動作監視するかの説明

18. 床置き機器について、その台の高さ

3. 機器の試験されるサンプルのソフトウェア/ファームウェアのバージョン

19. 患者結合ケーブルの終端

4. 試験するサンプルの数

20. シミュレータ、アクセサリ、周辺機器
患者生体やサブシステムのシミュレーションを

5. 適用される規格と試験方法含めて 、使用するシミュレータ、アクセサリ、規格 (日付や版を含む) とイミュニティ試験レ周辺機器を述べる

ベルの一覧

21. 試験を実施するために必要な特別なハード ウェ
アやソフトウェア全てのド キュメント

6. 基本規格やこの TR からの逸脱必要な全ての指示を含める

22. 計画された ESD 試験ポイント †12

7. 適用性 / 実施しない試験

可能であれば 、ESD 試験ポイントを示す図面

試験を実施しないという決定とその根拠も含か書き込みを行なった写真を含める

める

23. ドウェル・タイムを必要とするそれぞれのイミュ
8. もし Annex C か相当するプロシージャが用いられたならば 、同定された特殊な環境か行なわ

ニティ試験のド ウェル・タイム†13

れた調整の根拠、調整された典型的な電磁妨害
レベル、イミュニティ試験レベル、イミュニティ

6

ユーザーへの情報

6.1

マーキング

試験レベルの決定に用いられた手段やデータの詳細コネクタへの ESD 試験を除外する場合、その近9. それぞれのイミュニティ試験のイミュニティ試

くに IEC 60417-5134 (静電気敏感性デバイス) のシ

験レベル

ンボルを表示する:

10. 性能判定基準
11. 機器の構成、設定、及び動作モード試験毎の一覧

12. 電気的、及び物理的なセットアップ図
機器の構成/接続、ケーブルの引き回し /束ね /余長の処理を示す

13. 入力電圧と周波数

6.2

添付文書

6.2.1

使用指示書

他の規格で要求される情報に加えて、少なくとも以下の情報の記載が必要となる:

試験毎の一覧

14. 接地の構成†12 ESD の印加範囲については §4.6 も参照。

†13 ド ウェル・タイムは、機器が動作し 、その妨害に反応する機器を保護接地に接続する方法を示すのに充分な時間としなければならない。†11 も参照。

8医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-4-2:2016 の概要

1. 電磁妨害に伴う、許容できると判断された性能の劣化

basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –Requirements and tests

2. 上記の劣化の防止や緩和のためにオペレータや[3] IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2017–2019,

患者が講じるべき手段

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

3. 過渡的な現象の後での最大回復時間[4] IEC 60601-1-2 の試験計画書の作成, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2018,

4. 意図する使用環境

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

また、コネクタへの ESD 試験を除外した場合には以下の記載も必要となる:

1. IEC 60417-5134 のシンボル
2. そのシンボルの付けられたコネクタのピンに触れるべきでなく、また ESD 防護手段を講じることなしにコネクタへの接続を行なうべきでない旨の警告

3. その ESD 防護手段の説明
4. 全ての患者やオペレータがそのシンボルと ESD防護手段の説明を受けるべき旨の勧告

6.2.2

技術的情報

以下の情報を含める:

1. その機器が IEC TR 60601-4-2 に従って試験された旨:
The [name and model or type reference ofthe ME EQUIPMENT or ME SYSTEM]
was tested according to the recommendations of IEC TR 60601-4-2: Medical electrical equipment – Part 4-2: Guidance andinterpretation – Electromagnetic immunity:
performance of medical electrical equipment
and medical electrical systems.

2. 適合が確認された電磁現象とイミュニティ試験
レベル

7

参考資料

[1] IEC TR 60601-4-2:2016, Medical electricalequipment – Part 4-2: Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: performanceof medical electrical equipment and medical electrical systems

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[2] IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4), Medical electricalequipment – Part 1-2: General requirements for9