薬価基準収載

日本標準商品分類番号87449

アレルギー性疾患治療剤
日本薬局方 オロパタジン塩酸塩錠

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg/5mg「ダイト」

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE TABLETS「DAITO」
オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg/5mg「ダイト」
OLOPATADINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS「DAITO」

錠2.5mg表面

裏面

直径：約6.6mm
厚さ：約3.2mm
質量：約103mg

錠5mg
表面（10錠シート）H84mm×W33mm（10錠シート）H84mm×W33mm

OD錠2.5mg
表面

裏面

裏面

直径：約7.1mm
厚さ：約3.0mm
質量：約124mg

直径：6.5mm
厚さ：2.7mm
質量：100mg（10錠シート）H84mm×W33mm

OD錠5mg表面

裏面

直径：8.0mm
厚さ：3.6mm
質量：200mg（10錠シート）H100mm×W39mm（実物大）

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤の表面に識別コードを、裏面に含量を刻印してい（5mg錠を除く）ます。
5mg錠：錠剤の表面に識別コードを印字しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）により、製品名、規格、薬効、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。

製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2024年6月作成

注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号87449

アレルギー性疾患治療剤

日本薬局方 オロパタジン塩酸塩錠

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ダイト」/5mg「ダイト」
貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成販売

有 効 成 分添加

オロパタジン塩酸塩錠
2.5mg「ダイト」

名

1錠中
日局オロパタジン塩酸塩 2.5mg

オロパタジン塩酸塩錠
5mg「ダイト」
1錠中
日局オロパタジン塩酸塩 5mg

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセ
剤 ルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー
ス、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状
販
性売

名状

オロパタジン塩酸塩錠
2.5mg「ダイト」

淡黄赤色のフィルムコーティン 淡黄赤色のフィルムコーティン
グ錠
グ錠（割線入り）表外

オロパタジン塩酸塩錠
5mg「ダイト」

側面

裏

表側面

裏

識別コード

直径 約7.1mm 厚さ 約3.0mm
質量 約124mg

DK509

DK510

錠5mg

30500AMX00294000
2024年6月

9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
［16.6.2、17.1.4 参照］
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
5%以上
過敏症

0.1〜5%未満
紅斑等の発疹

0.1%未満

頻度不明

浮腫（顔面・四肢等）、そう痒、呼吸困難

精 神 神 経 系 眠気

倦怠感、口渇、頭痛・ 集中力低下、しびれ 不随意運動（顔頭重感、めまい感面・四肢等）

消器

腹部不快感、腹痛、下 便 秘 、口 内 炎・口 角 嘔吐
痢、嘔気炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進臓

肝 機 能 異 常（ A L T ,AST,LDH,γ-GTP,Al-P, 総ビリルビン上昇）化形
直径 約6.6mm 厚さ 約3.2mm
質量 約103mg

錠2.5mg30500AMX00293000
2024年6月

肝血液4. 効能又は効果
成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、腎臓・泌尿器皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

白血球増多、好酸球 白血球減少、血小板増多、リンパ球減少 減少
尿潜血

BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難

循 環 器
動悸、血圧上昇
6. 用法及び用量
血清コレステロール 尿糖陽性、胸部不快 月経異常、筋肉
成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2 そ の 他
上昇感、味覚異常、体重増 痛、関節痛回経口投与する。
加、ほてり
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝 注）発現頻度はアレロック錠における成人の使用成績調査及び特別調査、アレロッ前の1日2回経口投与する。
ク錠、OD錠及び顆粒における小児の特定使用成績調査を含む。
8. 重要な基本的注意
12. 臨床検査結果に及ぼす影響〈効能共通〉
本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すの
8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴うで、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。
機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する 14. 適用上の注意こと。
14.1 薬剤交付時の注意〈アレルギー性鼻炎〉
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこしてし、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
分割したときは遮光下に保存すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者
15. その他の注意
本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。 15.1 臨床使用に基づく情報
9.2 腎機能障害患者
因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩錠投与中に心筋梗塞の発症が9.2.1腎機能低下患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）みられた症例が報告されている。
高い血中濃度が持続するおそれがある。
［16.6.1 参照］
22. 包装9.3 肝機能障害患者〈オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ダイト」〉
肝機能障害が悪化するおそれがある。
100錠［10錠（PTP）×10］
9.5 妊婦〈オロパタジン塩酸塩錠5mg「ダイト」〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回る
100錠［10錠（PTP）×10］と判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

詳細は電子化された添付文書をご参照ください。

（2024年6月作成 第1版 添付文書）

注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号87449

アレルギー性疾患治療剤

オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「ダイト」/5mg「ダイト」
貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成販売有 効 成 分添加

オロパタジン塩酸塩OD錠
2.5mg「ダイト」

名

1錠中
日局オロパタジン塩酸塩 2.5mg

オロパタジン塩酸塩OD錠
5mg「ダイト」
1錠中
日局オロパタジン塩酸塩 5mg

D-マンニトール、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、カルメロース、精製ステビア抽出物、スクラロース、軽剤
質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、香料、バニリン

3.2 製剤の性状
販
性売

名状

オロパタジン塩酸塩OD錠
2.5mg「ダイト」

オロパタジン塩酸塩OD錠
5mg「ダイト」

ごくうすい黄色の円形の素錠

ごくうすい黄色の円形の素錠（割線入り）

表
外側面

裏

表

側面

裏形
直径 6.5mm 厚さ 2.7mm
質量 100mg

識別コードDK516

OD錠5mg30500AMX00296000
2024年6月

9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
［16.6.2、17.1.4 参照］
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
5%以上
過敏症

0.1〜5%未満
紅斑等の発疹

0.1%未満

頻度不明

浮腫（顔面・四肢等）、そう痒、呼吸困難

精 神 神 経 系 眠気

倦怠感、口渇、頭痛・ 集中力低下、しびれ 不随意運動（顔頭重感、めまい感面・四肢等）

消器

腹部不快感、腹痛、下 便 秘 、口 内 炎・口 角 嘔吐
痢、嘔気炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進

肝臓

肝 機 能 異 常（ A L T ,AST,LDH,γ-GTP,Al-P, 総ビリルビン上昇）

血液

白血球増多、好酸球 白血球減少、血小板増多、リンパ球減少 減少化

直径 8.0mm 厚さ 3.6mm
質量 200mg

DK515

OD錠2.5mg

30500AMX00295000
2024年6月

4. 効能又は効果成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、 腎臓・泌尿器皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒循 環 器

尿潜血BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難
動悸、血圧上昇そ の 他
血清コレステロール 尿糖陽性、胸部不快 月経異常、筋肉
6. 用法及び用量上昇
感、味覚異常、体重増 痛、関節痛
成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2加、ほてり回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
注）発現頻度はアレロック錠における成人の使用成績調査及び特別調査、アレロッ
小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝 ク錠、OD錠及び顆粒における小児の特定使用成績調査を含む。
前の1日2回経口投与する。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
8. 重要な基本的注意
本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すの〈効能共通〉
で、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。
8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う
14.
適用上の注意機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する 14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
こと。
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして〈アレルギー性鼻炎〉縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
8.3 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始
14.1.2し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能であ
9. 特定の背景を有する患者に関する注意る。また、水で服用することもできる。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
15.
その他の注意9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者
本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。 15.1 臨床使用に基づく情報
因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩錠投与中に心筋梗塞の発症が9.2 腎機能障害患者みられた症例が報告されている。
9.2.1腎機能低下患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）

高い血中濃度が持続するおそれがある。
［16.6.1 参照］
22. 包装9.3 肝機能障害患者〈オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「ダイト」〉
肝機能障害が悪化するおそれがある。
100錠［10錠（PTP）×10］
9.5 妊婦〈オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ダイト」〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回る
100錠［10錠（PTP）×10］と判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

詳細は電子化された添付文書をご参照ください。

（2024年6月作成 第1版 添付文書）

薬物動態生物学的同等性試験

健康成人男性にオロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ダイト」又はオロパタジン塩酸塩錠5mg「ダイト」と各アレロック錠それぞれ1錠（オロパタジン塩酸塩として2.5mg又は5mg）をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中オロパタジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C max ）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ダイト」

オロパタジン塩酸塩錠5mg「ダイト」（ng/mL）（ng/mL）

35

判定パラメータ

30

90

参考パラメータCmax
AUC0-48（ng・hr/mL） （ng/mL）

Tmax
（hr）

t1/2（hr）

オロパタジン塩酸塩
錠2.5mg「ダイト」

95.12±12.35

30.07
±6.09

0.8±0.3

9.0±7.1

20

アレロック錠2.5

89.93±11.24

28.19
±6.22

0.9±0.5

5.8±5.5（Mean±S.D.,n=18）

15

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ダイト」
アレロック錠2.5107060

参考パラメータ
Tmax（hr）t1/2（hr）

オロパタジン塩酸塩
錠5mg「ダイト」

197.35±33.7968.46±22.550.8±0.3

8.4±6.1

アレロック錠5194.36±26.3865.85±18.040.8±0.4

8.8±9.350（Mean±S.D.,n=18）

4030

オロパタジン塩酸塩錠5mg「ダイト」
アレロック錠520

Mean±S.D., n=1850

血漿中オロパタジン濃度

血漿中オロパタジン濃度

25

判定パラメータ
Cmax
AUC0-48（ng・hr/mL） （ng/mL）

80

Mean±S.D., n=18

10061224

投与後の時間（hr）

36048061224

36

投与後の時間（hr）

48

健康成人男性にオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ダイト」とアレロックOD錠5それぞれ1錠（オロパタジン塩酸塩として5mg）をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中オロパタジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ダイト」（ng/mL）
100（ng/mL）

水なしで服用

判定パラメータ
Cmax
AUC0-48（ng・hr/mL） （ng/mL）

90

70

オロパタジン塩酸塩
OD錠5mg「ダイト」

255.57±44.36

72.77±15.5460

アレロックOD錠5245.78±43.6864.91±15.72

50

Tmax
（hr）

t1/2（hr）

1.5±0.8

11.0±9.2

1.8±0.7

10.6±6.5（Mean±S.D.,n=20）

40

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ダイト」
アレロックOD錠53020

Mean±S.D., n=20

参考パラメータ

Cmax
AUC0-48（ng・hr/mL） （ng/mL）

80
70
60

オロパタジン塩酸塩
OD錠5mg「ダイト」

253.41±48.30

76.85±19.03

アレロックOD錠5237.14±41.1769.04±14.05

50Tmax（hr）

t1/2（hr）

0.8±0.4

10.0±7.7

0.7±0.3

11.5±8.7（Mean±S.D.,n=19）40

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ダイト」
アレロックOD錠53020

Mean±S.D., n=19

10100

判定パラメータ90

血漿中オロパタジン濃度

血漿中オロパタジン濃度

80

水で服用

100

参考パラメータ

061224

投与後の時間（hr）

36

48006122436

投与後の時間（hr）

48

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
②

GS
電K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
①

廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます

添付文書電子化対応品

含量規格表示

変動情報入りGS1コード

本製品が添付文書電子化対応品である
ことを容易に確認できます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

GS1バーコード

錠剤イメージ図
開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1バーコードから添文ナビで電子添文が確認できます

表面

製品情報カード
裏面

52.5

電子
GS1 添 文
添文
ナビ

裏面

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名）として使用することができます。

オロパタジン塩酸塩錠5mg「ダイト」
本製品のGS1コードです

発注用

100錠

（10錠×10）

クラッシュ機能廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます。
廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます①

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。

添付文書電子化対応品②

専用アプリにてGS1コードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

添付文書電子化対応に伴う、紙媒体等の添付文書情報が必要な場合は、弊社お客様相談室までお問い合わせください。
A000006431