埼玉県立小児医療センター倫理委員会次第（令和元年度第４回）
令和元年１１月１２日(木)14:00～ ６－１会議室○

令和元年１１月１４日(木)14:00～14:45

○

場

○

出席者 小熊委員長、望月副委員長、森委員、田辺委員、小沢委員、宮崎委員、數藤委員、須藤委員、庶務藤平

所 埼玉県立小児医療センター６－１会議室※埼玉県立小児医療センター倫理委員会設置要綱第７条第１項但し書きを適用
１

開会

２

臨時倫理委員会（令和元年 10 月 3 日開催）の結果報告

３ 議題（１）審議申請案件について
Ⅰ倫理委員会で審議をお願いする課題
申請者

課題名

新生児および乳幼児の挿管操作中における鼻カヌ 麻酔科 医長 石田 佐知
１ラを使用した無呼吸酸素投与の効果を検討する無 （出席
作為化二重盲検比較試験

麻酔科常勤的非常勤

篠崎 奈可）

審議結果：承認

Ⅱ倫理委員会で確認をお願いする課題
対象なし

Ⅲ臨床研究委員会にて問題なしと判断し倫理委員会に報告する課題
課題名
2グラム陰性桿菌の薬剤耐性と病原性に関する研究

申請者
検査技術部 副部長 伊村

審議結果：承認

3

無症候性蛋白尿における巣状分節性糸球体硬化症
予測因子の臨床的検討

審議結果：承認

腎臓科 医長 渡邊 佳孝

浩良

4

当科で aPCC の定期投与を実施したインヒビター 血液・腫瘍科 後期研修医 堀口
陽性血友病の 9 例

明由美

審議結果：承認5

単一症候性夜尿症におけるデスモプレシン有効性に影響する因子の検討に関する研究実施計画書

腎臓科 医長 仲川 真由

審議結果：承認

6

ミトコンドリア病関連腎疾患の全国調査

腎臓科科長兼副部長藤永周一郎

審議結果：承認7

高カルシウム尿症を合併した夜尿症患児の治療反 腎臓科 科長兼副部長 藤永 周
応性と予後に関する検討一郎

審議結果：承認8

ループス腎炎患者におけるヒドロキシクロロキン 腎臓科 科長兼副部長 藤永 周投与の臨床的検討一郎

審議結果：承認

9

がん対策の進捗管理のための患者体験調査（小児 血液・腫瘍科版）

科長兼部長康勝好

審議結果：承認

先天性サイトメガロウイルス感染症児に対する経10

口バルガンシクロビルの有効性・安全性と薬物動態

感染免疫・アレルギー科

科長兼副部長 菅沼 栄介

審議結果：承認11

新生児卵巣嚢腫の当院治療成績の検討

外科 医員 林 健太郎

審議結果：承認12

超低出生体重児における Sutureless enterostomyと従来法の比較

外科 医員 林 健太郎

審議結果：承認13

小児期発症てんかん発作に対するラコサミドの有効性と安全性

神経科 医長 平田 佑子

審議結果：承認14

小児期発症 IgA 腎症における成人期の尿蛋白残存 腎臓科 科長兼副部長 藤永 周に影響する因子の検討

審議結果：承認

一郎

15

膀胱尿管逆流の grade と慢性腎臓病の stage との関連に関する研究実施計画書

腎臓科 医長 仲川 真由

審議結果：承認16

先天性代謝異常症患者を対象とした健康関連 QOL
調査

副病院長 望月 弘

審議結果：承認17

小児期発症１型糖尿病における内因性インスリン分泌能と臨床経過に関する研究

代謝・内分泌科 会津 克哉

審議結果：承認

エミシズマブ定期投与中の FVIII インヒビターを18保有しない先天性血友病 A 患者における，身体活 血液・腫瘍科科長兼部長

康

動及び出血イベント，日常生活の質，安全性を評 勝好
価する多施設共同，前向き観察研究

審議結果：承認19「音楽療法介入による愛着形成に与える効果について」―家族の想いに焦点をあてて―ＧＣＵ 技師 中野 友里那

審議結果：承認

小児専門病院における救急搬送の実態調査
20〜総務省消防庁が推奨する症状に照らし合わせて 救急 技師 衣奈 さおり〜

審議結果：承認

21

当センター救急外来における小児の誤飲の発生時の状況と介入の実態

救急 主任 和田 あゆみ

審議結果：承認

子どもへ手術の説明をしていない親への看護師の22

思いと関わり手術室 技師 竹内 彩子－手術室看護師のインタビュー結果から－
審議結果：承認

予後不良の脳腫瘍患者の在宅生活の QOＬを高める
23

ための支援体制の構築―子どもと家族に関わる支 看護部 主任 近藤 美和子
援者の抱える課題と対応のあり方－

審議結果：承認24

腎盂尿管移行部通過障害による高度先天性水腎症 腎臓科 科長兼副部長 藤永 周の予後の検討に関する研究実施計画書

審議結果：承認一郎

25

膵炎に対する最適な画像検査方法についての後ろ向き研究

放射線科 医長 細川 崇洋

審議結果：承認26

遺伝学的検査のコントロールとして使用するためのＤＮＡ提供について

検査技術部 技師 蓮子 小百合

審議結果：承認

Ⅳ至急案件の審議結果について対象なし
Ⅴ既承認案件の変更について
課題名
27

申請者

ステロイド依存症ネフローゼ症候群に対する初回シク

腎臓科

ロシポリン１日１回法の長期予後

一郎

科長兼副部長藤永周

審議結果：承認

親のケア能力、子どものセルフケア能力獲得を支援す

28

る看護師の教育指導力の定着・評価～子どものセルフケア・親のケア能力を高める事例検討カンファレンス

看護部副部長中田尚子～
審議結果：承認29

小児急性リンパ性白血病における微小残存病変測定法の確立

検査技術部

技師

小澤史佳

科長兼副部長藤永周科長兼副部長藤永周審議結果：承認30

ステロイド依存症ネフローゼ症候群に対する初回シク

腎臓科

ロシポリン１日１回法の長期予後

一郎

審議結果：承認

31

Down 症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推腎臓科

定糸球体濾過量式の作成

一郎

審議結果：承認32「小児集中治療室（PICU）におけるターミナル期の家族支援に向けた看護師の思考と実践」

審議結果：承認

PICU 技師

髙本里美

Ⅵ迅速案件の審議結果について対象なし

Ⅶ中央倫理審査案件の結果報告

33

課題名
冠動脈病併合川崎病患者に対するアトルバスタチ
ンの安全性と薬物動態を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱa 相試験

申請者
感染免疫・アレルギー科 菅沼栄介

審議結果：承認

International Study for Treatment of Standard
Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR2010) A randomized Phase Ⅲ Study Conducted by34

theResistantDiseaseCommitteeoftheInternational BFM Study Group 第一再発小児急

血液・腫瘍科科長兼部長

康科長兼部長康科長兼部長康科長兼部長康勝好性リンパ性白血病治療標準リスク群に対する第Ⅲ相国際共同臨床研究(IntReALL SR 2010)
審議結果：承認

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入
療法におけるシタラビン投与法についてランダム35化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第Ⅱ-血液・腫瘍科勝好Ⅲ相臨床試験（AML－12）
審議結果：承認

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ、ｲﾘﾉﾃｶﾝ）/VPC(ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ､ﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐ
36ﾄﾞ)/IE(ｲﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ)/VAC(ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ､ｱｸﾁﾉﾏｲ
ｼﾝ D、ｼｸﾛホｽﾌｧﾐﾄﾞ)療法の有効性及び安全性の評
価

血液・腫瘍科勝好第Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対す VAC2.2（ﾋﾞﾝｸ37

ﾘｽﾁﾝ、ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 2.2g/m2）/VI(ﾋﾞﾝｸ 血液・腫瘍科ﾘｽﾁﾝ､ｲﾘﾉﾃｶﾝ)療法の有効性及び安全性の評価
Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認

第 勝好

横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ﾋﾞ38

ﾝｸﾘｽﾁﾝ、ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 1.2g/m2）/VA 療法の有効性及び安全性の評価

第Ⅱ相臨床試験血液・腫瘍科科長兼部長

康科長兼部長康科長兼副部長田勝好

審議結果：承認

横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2（ﾋﾞ39

ﾝｸﾘｽﾁﾝ、ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 1.2g/m2）/VI（ﾋﾞ 血液・腫瘍科
ﾝｸﾘｽﾁﾝ、ｲﾘﾉﾃｶﾝ）療法の有効性及び安全性の評価 勝好
第Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認

神経型ゴーシェ病患者を対象としてアンブロキソール塩酸塩を用いたシャペロン療法の有効性及び40

安全性を評価する 2 コホート、非無作為化、多施設共同研究（Japan-Ambroxol Chaperone Study :総合診療科中 学

J-ACT study）
審議結果：承認41

小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型に 血液・腫瘍科 科長兼部長 康 勝
よるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験

好審議結果：承認

再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫 StageⅢ/
42

Ⅳに対する De xIC E 治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

血液・腫瘍科科長兼部長

康勝

科長兼部長

康勝

好審議結果：承認

初発期慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病
43を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験(JPLSG-CML-17)

血液・腫瘍科
好審議結果：承認（２）次回開催について【臨時開催】
令和元年度臨時開催

１２月１２日（木）１４時００分～【定例開催】
令和元年度第５回

１月９日（木）１４時００分～

６－１会議室

６－１会議室