機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要
株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2023 年 9 月 12 日

目次
1

概要

3

2

機械規則の目的
2.1 安全の確保 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2 自由な流通の保証 . . . . . . . . . . . . . . .

3
3
4

3

適用範囲
3.1 除外品目 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 展示会などでの展示 . . . . . . . . . . . . . .

4
5
7

4

機械類や関連製品の適合性評価
74.1 適合性評価手続きの選択 . . . . . . . . . . . .
7
4.1.1 Annex I Part A (§7.1.1) でリストされた機械類や関連製品 . . . . . . . . . .
7
4.1.2 Annex I Part B (§7.1.2) でリストされた機械類や関連製品 . . . . . . . . . .
7
4.1.3 Annex I でリストされていない機械類や7関連製品 . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 適合性評価手続き . . . . . . . . . . . . . . .
8
4.2.1 内部生産管理 (モジュール A, Annex VI) 8
4.2.2 EU 型式審査 (モジュール B, Annex VII) 8
4.2.3 内部生産管理に基づく型式への適合 (モジュール C, Annex VIII) . . . . . . .
94.2.4 単品検証に基づく適合 (モジュール G,
Annex X) . . . . . . . . . . . . . . .
94.2.5 総合品質保証に基づく適合 (モジュール
H, Annex IX) . . . . . . . . . . . . .
10
4.3 機械類や関連製品の技術文書 . . . . . . . . .
11
4.4 EU 適合宣言書 . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
4.5 CE マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
4.6 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13

7.2
7.3
7.4

7.5
7.6
7.7
8

5

半完成機械類の適合性評価
5.1 適合性評価手続き . . . . . . . . . . . . . . .
5.2 半完成機械類の技術文書 . . . . . . . . . . . .
5.3 EU Declaration of Incorporation . . . . . .
5.4 CE マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.5 半完成機械類の組立指示書 . . . . . . . . . . .

13
13
13
14
15
15

6

各事業者の義務
6.1 機械類や関連製品の製造業者 . . . . . . . . .
6.2 半完成機械類の製造業者 . . . . . . . . . . . .
6.3 承認代理人 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 機械類や関連製品の輸入業者 . . . . . . . . .
6.5 半完成機械類の輸入業者 . . . . . . . . . . . .
6.6 機械類や関連製品の流通業者 . . . . . . . . .
6.7 半完成機械類の流通業者 . . . . . . . . . . . .
6.8 取引先の情報の提供 . . . . . . . . . . . . . .

16
16
18
19
19
20
21
21
22

補足
7.1 特定の要求の対象となる機械類や関連製品 . .
7.1.1 Annex I Part A でリストされた機械類や関連製品 . . . . . . . . . . . . . . .
7.1.2 Annex I Part B でリストされた機械類や関連製品 . . . . . . . . . . . . . . .
7.1.3 安全コンポーネント (Annex II) . . . .

22
22

7

整合規格と共通仕様 . . . . . . . . . . . . . .
リスク・アセスメント . . . . . . . . . . . . .
適合の達成と維持 . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.1 設計段階での配慮 . . . . . . . . . . .
7.4.2 量産時の適合の維持 . . . . . . . . . .
7.4.3 設計変更の扱い . . . . . . . . . . . .
7.4.4 変化への追従 . . . . . . . . . . . . . .
低電圧指令の安全目標 . . . . . . . . . . . . .
中古品の扱い . . . . . . . . . . . . . . . . . .
機械指令 2006/42/EC からの移行 . . . . . .

参考資料

24
25
26
26
26
26
27
27
28
28
28

第 II 部 機械類や関連製品の設計に関係する必須健康安全要求事項
29

22
22
23

1

0

一般原則

29

1

必須健康安全要求事項
1.1 一般的事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.1 適用 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.2 安全性実現の原則 . . . . . . . . . . .
1.1.3 素材と生産物 . . . . . . . . . . . . . .
1.1.4 照明 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.5 取り扱いを容易にするための機械類や関連製品の設計 . . . . . . . . . . . . . .
1.1.6 エルゴノミクス . . . . . . . . . . . .
1.1.7 操作位置 . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.8 座席 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.9 不正行為に対する保護 . . . . . . . . .
1.2 制御システム . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.1 制御システムの安全性と信頼性 . . . .
1.2.2 制御デバイス . . . . . . . . . . . . . .
1.2.3 始動 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.4 停止 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.4.1 通常停止 . . . . . . . . . . .
1.2.4.2 制御停止 . . . . . . . . . . .
1.2.4.3 緊急停止 . . . . . . . . . . .
1.2.4.4 機械類や関連製品の組み立て
1.2.5 制御/動作モードの選択 . . . . . . . .
1.2.6 電源や通信網接続の障害 . . . . . . . .
1.3 機械的なリスクに対する保護 . . . . . . . . .
1.3.1 安定性の喪失に伴うリスク . . . . . . .
1.3.2 動作中の分解のリスク . . . . . . . . .
1.3.3 物体の落下や放出に伴うリスク . . . .
1.3.4 表面、エッジ、及び角に伴うリスク . .
1.3.5 機械類や関連製品の組み合わせに関連するリスク . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.6 動作条件の変化に関係するリスク . . .
1.3.7 可動部に関連するリスク . . . . . . . .
1.3.8 可動部から生じるリスクに対する保護の選択 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.8.1 可動式動力伝達部 . . . . . .
1.3.8.2 工程に関係する可動部 . . . .
1.3.9 制御されない動きのリスク . . . . . . .
1.4 ガードと保護デバイスの必要な特性 . . . . . .

30
30
30
30
30
30
31
31
31
31
32
32
32
33
34
34
34
34
34
35
35
35
35
35
35
36
36
36
36
36
36
37
37
37
37

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

一般的要求事項 . . . . . . . . . . . .
37
ガードに関する特別な要求事項 . . . .
37
1.4.2.1 固定ガード . . . . . . . . .
37
1.4.2.2 インターロックされた可動ガード 37
1.4.2.3 アクセスを制限する調整可能
ガード . . . . . . . . . . . .
38
1.4.3 保護デバイスに対する特別な要求事項 .
38
他の原因に伴うリスク . . . . . . . . . . . . .
38
1.5.1 電源 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
1.5.2 静電気 . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
1.5.3 電力以外のエネルギー源 . . . . . . . .
38
1.5.4 取り付けの誤り . . . . . . . . . . . .
38
1.5.5 極端な温度 . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.6 発火 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.7 爆発 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.8 騒音 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.9 振動 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.10 放射 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.11 外部の放射 . . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.12 レーザー放射 . . . . . . . . . . . . . .
39
1.5.13 危険な素材や物質のエミッション . . .
39
1.5.14 機械への閉じ込めのリスク . . . . . . .
40
1.5.15 滑り、躓き、あるいは落下のリスク . .
40
1.5.16 雷 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40
保守 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40
1.6.1 機械類や関連製品の保守 . . . . . . . .
40
1.6.2 操作箇所と保守箇所へのアクセス . . .
40
1.6.3 エネルギー源の切り離し . . . . . . . .
40
1.6.4 オペレータの介入 . . . . . . . . . . .
41
1.6.5 内部の清掃 . . . . . . . . . . . . . . .
41
情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
41
1.7.1 機械類や関連製品上の情報と警告 . . .
41
1.7.1.1 情報と情報デバイス . . . . .
41
1.7.1.2 警告デバイス . . . . . . . .
41
1.7.2 残留リスクの警告 . . . . . . . . . . .
41
1.7.3 機械類や関連製品のマーキング . . . .
41
1.7.4 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . .
41
1.7.4.1 使用指示書の作成の一般原則
42
1.7.4.2 使用指示書の内容 . . . . . .
42
1.7.5 販売用資料 . . . . . . . . . . . . . . .
43

検査 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ノズル、ストレーナ、及びフィルタのマー
キング . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.9 使用中の植物保護製剤の表示 . . . . .
2.4.10 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.1
1.4.2

1.5

1.6

1.7

2

2.4.7
2.4.8

特定のカテゴリの機械類や関連製品に関する追加の必須
健康安全要求事項
43
2.1 食品のための機械類や関連製品、及び化粧品や医薬品のための機械類や関連製品 . . . . . . .
43
2.1.1 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
43
2.1.2 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . .
44
2.2 可搬型の手持ちや手動ガイド式の機械類や関連製品 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
44
2.2.1 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
44
2.2.1.1 使用指示書 . . . . . . . . .
44
2.2.2 可搬型締結用およびその他のインパクト
45
式の機械類や関連製品 . . . . . . . . .
2.2.2.1 一般 . . . . . . . . . . . . .
45
2.2.2.2 使用指示書 . . . . . . . . .
45
2.3 木材や類似の物理特性の素材の加工のための機45
械類や関連製品 . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 植物保護製剤の散布のための機械類や関連製品
46
2.4.1 定義 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.2 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.3 制御と監視 . . . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.4 充填と排出 . . . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.5 植物保護製剤の散布 . . . . . . . . . .
46
2.4.5.1 施用量 . . . . . . . . . . . .
46
2.4.5.2 植物保護製剤の分散、定着、及46
び移行 . . . . . . . . . . . .
2.4.5.3 試験 . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.5.4 停止中の損失 . . . . . . . .
46
2.4.6 保守 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.6.1 清掃 . . . . . . . . . . . . .
46
2.4.6.2 修理 . . . . . . . . . . . . .
46

2

46
46
47
47

3

機械類や関連製品の動きに伴うリスクの補償のための追加の必須健康安全要求事項
47
3.1 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
47
3.1.1 定義 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
47
3.2 作業位置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
47
3.2.1 運転位置 . . . . . . . . . . . . . . . .
47
3.2.2 座席 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
48
3.2.3 他の人のための場所 . . . . . . . . . .
48
3.2.4 監督機能 . . . . . . . . . . . . . . . .
48
3.3 制御システム . . . . . . . . . . . . . . . . . .
48
3.3.1 制御デバイス . . . . . . . . . . . . . .
49
3.3.2 始動/移動 . . . . . . . . . . . . . . .
49
3.3.3 移動機能 . . . . . . . . . . . . . . . .
49
3.3.4 歩行操作機械類の移動 . . . . . . . . .
50
3.3.5 制御回路の障害 . . . . . . . . . . . .
50
3.4 機械的なリスクに対する保護 . . . . . . . . .
50
3.4.1 制御されない動き . . . . . . . . . . .
50
3.4.2 可動式動力伝達部 . . . . . . . . . . .
50
3.4.3 転倒 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
50
3.4.4 落下物 . . . . . . . . . . . . . . . . .
50
3.4.5 アクセス手段 . . . . . . . . . . . . . .
51
3.4.6 牽引デバイス . . . . . . . . . . . . . .
51
3.4.7 自己推進型機械類 (あるいはトラクタ) からの動力の伝達 . . . . . . . . . . . .
51
3.5 他のリスクに対する保護 . . . . . . . . . . . .
51
3.5.1 バッテリ . . . . . . . . . . . . . . . .
51
3.5.2 発火 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
52
3.5.3 危険な物質のエミッション . . . . . . .
52
3.5.4 通電状態の架空電力線への接触のリスク 52
3.6 情報と表示 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
52
3.6.1 サイン、信号、及び警告 . . . . . . . .
52
3.6.2 マーキング . . . . . . . . . . . . . . .
52
3.6.3 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . .
53
3.6.3.1 振動 . . . . . . . . . . . . .
53
3.6.3.2 複数の用途 . . . . . . . . .
53
3.6.3.3 自律移動型の機械類や関連製品 53

4

リフティング動作に伴うリスクの補償のための追加の必須健康安全要求事項
53
4.1 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
53
4.1.1 定義 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
53
4.1.2 機械的なリスクに対する保護 . . . . .
53
4.1.2.1 安定性の欠如に伴うリスク .
54
4.1.2.2 ガイド・レールやレール軌道上を走行する機械類や関連製品 54
4.1.2.3 機械的強度 . . . . . . . . .
54
4.1.2.4 滑車、ドラム、ホイール、ロープ、及びチェーン . . . . . .
54
4.1.2.5 リフティング用アクセサリとそのコンポーネント . . . . .
54
4.1.2.6 動きの制御 . . . . . . . . .
55
4.1.2.7 取り扱い中の積荷の動き . .
55
4.1.2.8 固定のランディングのための55
機械類 . . . . . . . . . . . .
4.1.3 合目的性 . . . . . . . . . . . . . . . .
56
4.2 人力以外の動力源の機械類や関連製品に対する56
要求事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.1 動きの制御 . . . . . . . . . . . . . . .
56
4.2.2 負荷の制御 . . . . . . . . . . . . . . .
56
4.2.3 ロープによってガイドされる設備 . . .
56
4.3 情報とマーキング . . . . . . . . . . . . . . .
57
4.3.1 チェーン、ロープ、及びウェビング . .
57
4.3.2 リフティング用アクセサリ . . . . . . .
57
4.3.3 リフティング用機械類と関連製品 . . .
57
4.4 使用指示書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
57

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

4.4.1
4.4.2
5

6

リフティング用アクセサリ . . . . . . .
リフティング用機械類と関連製品 . . .

概要

1

57
57

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230[1] は、機

地下作業のために意図された機械類や関連製品のための追加の必須健康安全要求事項
58
5.1 安定性の欠如に伴うリスク . . . . . . . . . . .
58
5.2 動き . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
5.3 制御デバイス . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
5.4 停止 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
5.5 火災 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
5.6 排出物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58

械指令 2006/42/EC[2][6] 、及び指令 73/361/EEC†1を置き換えるものとして 2023 年に発行された。
この機械規則は現行の機械指令と同様に広い適用
範囲 (§3) を持ち、EU†2 の市場に出し、あるいは EU
内で使用に供することが意図された、動力で動く可

人の昇降に伴う特定のリスクを与える機械類や関連製品のための追加の必須健康安全要求事項
58
6.1 一般 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
6.1.1 機械的強度 . . . . . . . . . . . . . . .
58
6.1.2 人力以外の動力によって動かされる機械類や関連製品のための負荷制御 . . . .
59
6.2 制御デバイス . . . . . . . . . . . . . . . . . .
59
6.3 キャリアの中やその上の人に対するリスク . .
59
6.3.1 キャリアの動きに伴うリスク . . . . .
59
6.3.2 キャリアからの人の転落のリスク . . .
59
6.3.3 キャリアへの物体の落下のリスク . . .
59
6.4 固定のランディングのための機械類や関連製品
59
6.4.1 キャリアの中やその上の人に対するリスク 59
6.4.2 ランディングの制御 . . . . . . . . . .
60
6.4.3 キャリアへのアクセス . . . . . . . . .
60
6.5 マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
60

動部を持つ機器の多くやそのような機器とともに用いられるその他の機器の一部は 2027 年 1 月 14 日以
降はこの機械規則への適合が、それまでのあいだは
現行の機械指令への適合が必要となる。
本 稿 で は 、こ の 機 械 規 則

2023/1230[1]

Regulation (EU)について解説する。

なお、本稿はその内容全てをカバーするものではなく、また正確であるとも限らないので、正確な情報は規則そのもの [1] を参照されたい。
また、いずれはこの規則に関するガイダンス文書が発行されると思われるが、それまでのあいだは機械指令 2006/42/EC に関するガイダンス文書 [3] も参考にすると良いだろう。

2

機械規則の目的

2.1

安全の確保

機械規則はその中で人々の健康と安全、また適切な場合は飼育動物や財産、また環境の高水準の保護を確かとすることを目的とした一連の必須健康安全要求事項 (機械規則 [1] Annex III、本項 Part II を参照) を定めており、その対象となる機械類や関連製品 (§3) はそれが必須健康安全要求事項に適合する場合にのみ EU の市場に出し、あるいは EU 内で使用に供することが可能となる。
機械規則は半完成機械類 (§3) も対象としており、半完成機械類は該当する必須健康安全要求事項に適合する場合に限り、EU の市場に出すことが可能となる。

†1 Council Directive 73/361/EEC of 19 November 1973
on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to thecertification and marking of wire-ropes, chains and hooks†2 実際にはアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含む EEA。また、その他のいくつかの国 (トルコ、UK など)
でもこれに適合した機器が受け入れられる。

3

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

必須健康安全要求事項は機械類の安全に関わるシステムが取り付けられているか取り付

様々な事項をカバーし、それらへの適合は相当の水けることが意図されたアセンブリ。

準の安全性の達成を助けることが期待される。

(b) それを施設に、あるいはエネルギーや動きの発生源に接続するためのコンポーネントのみを欠いた、上記のようなアセン

自由な流通の保証

2.2

ブリ。

機械規則は EU 全域で適用され、機械規則で定め(c) 設置できる状態の、輸送手段に取り付けられた要求事項への適合性の確認や必要な文書化な

るか建築物や構造物に設置した時にのみ

ど (§4) を正しく行なった上で CE マーキングを表

そのように機能する、上記のようなアセ示した機械類や関連製品 (§3) の EU 加盟国での流ンブリ。

通や使用が機械規則でカバーされる範囲の事項を理(d) 共通の目的の達成のために全体として機由として妨げられることはなくなる。

能するように配置され制御される、機械

適合手続きによっては各国の当局から任命された類や半完成機械類の上記のようなアセン

第三者機関である通知機関 (notified body)†22 の関ブリ。

与を受けることもあるが、その場合でも通知機関の(e) 唯一の動力源が直接印加された人力であ判断は EU 全域で有効なものとなる。
一方、EU 加盟国には、この規則に適合しない機る、少なくともその一部が動く、積荷のリ

械類や関連製品の流通を防ぐことも求められている。

フティングのために意図された互いに組
み合わされた連結された部品やコンポー

半完成機械類 (§3) は適合宣言や CE マーキング

ネントのアセンブリ。†4の対象とはならないが、機械類や関連製品の場合と幾分似た形で該当する要求事項への適合性の確認や(f) 製造業者が想定した特定の用途のために必要な文書化など (§5) が正しく行なわれた半完成

意図されたソフトウェアのアップロード

機械類の EU 加盟国での流通が機械規則でカバーさのみを欠いた、上記のようなアセンブリ。

れる範囲の事項を理由として妨げられることはなく

2. 以下の関連製品 (related products):†5なる。

(a) 交換可能な機器 (interchangeable equip-

従って、機械規則への適合は、機械規則の適用範

ment)

囲に入る機械類や関連製品、また半完成機械類をEU で流通させるための最低限の条件のひとつとな

機械類や農林用トラクタが使用に供されり、また EU 全域での自由な流通への道を開くものた後でその機能を変更し、あるいはそれとなる。

に新たな機能を加えるためにオペレータ
が機械類や農林用トラクタに取り付ける、
ツール以外のデバイス。

3

適用範囲

例えば、農業用のトラクタに取り付けら
こううんれる耕耘、農薬や肥料の散布、種蒔き、搬機械規則は EU 内で市場に出され、あるいは使用

送などのためのアクセサリ、リフティングに供される以下のものに適用される:象とはならない。だが、人力を動力源としているとしても、重力やスプリングなどによって駆動されるもの (例えば人力で持ち上げられた質量の重力による降下を利用するようなもの) は機械規則の対象となり得る。また、リフティング用の機械類 (リフト指令 2014/33/EU の対象とならないもの) は人力のみを動力としたものも一般に機械規則の対象となる。
†4 例えばチェーン・ブロックのような。
†5 機械指令 2006/42/EC では機械類 (machinery) という用語が上で定義されたような狭い意味とここで言う関連製品を含めた広い意味の双方で用いられており、混乱を招くことがあった。
機械規則ではこの表現は改められ、機械類という用語は上で定義されたような意味のみで用いられるように、そしてここで言う関連製品を含めたものを指す場合は「機械類や関連製品」のようなやや冗長な表現が用いられるようになった。

1. 機械類 (machinery):(a) 少なくともその一部が動く、特定の用途のために互いに組み合わされた連結された部品やコンポーネントから成る、人や動物の力の直接的な印加以外†3 のドライブ・†3 例えば、手動式のペンチ、鋏、シャー、ハンドドリルなどのように人力で直接動かされて人が動かすのを止めるとすぐに止まる工具の類はこの機械類の定義に該当せず、機械規則の対4機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

用の機械類に取り付けられる作業用プラッ(e) 脱着式動力伝達デバイス (removable me-

トフォームのようなもの。

chanical transmission devices)

機械類の機能の変更や追加に寄与しない

自己推進式の機械類と他の機械類や関連

もの、例えば刃物、ビット、単純な土木用製品とのあいだの動力の伝達のための脱バケットなどはこれに該当しない。

着可能なコンポーネント。
ガードと共に市場に出された場合、その(b) 安全コンポーネント (safety components)

デバイスとガードはひとつのアイテムと独立して市場に出される、安全機能を満みなされる。

足するように設計もしくは意図された、その故障や誤動作が人の安全を危険に曝す

3. 半完成機械類 (partly completed machinery)

が、その製品の機能のために必要ではな

それ自身では特定の用途を実行できないためにい、あるいは通常のコンポーネントと置

まだ機械類ではない、機械類や他の半完成機械

き換えても製品が機能する、この規則の類や機器に組み込むかそれらと共に組み立てて適用範囲内の製品の、ソフトウェアを含

機械類を形成することのみが意図されたアセン

む、物理的あるいはデジタル・コンポーネ

ブリ。

ント。
安全機能 (safety function) は、その故障

この規則は労働者による使用が意図された機械類がリスクの増大をもたらし得る、リスクにも一般消費者による使用が意図された機械類にもの除去、あるいはそれが可能でない場合同様に適用される。だが、労働者と一般消費者とではその低減のために設計された保護方策

は機械類の使用環境、想定される教育や理解度のレを満足させるための機能を意味する。

ベル、受容可能なリスクの性質や程度などに相当の違いがあることが予期され、この規則での要求に違機械規則で言うところの安全コンポーネ

いがない場合であっても、機械類の設計や指示書のントは機械規則の Annex II にリストされ作成、適合確認などに際してはその考慮が必要となている (§7.1.3)。

るだろう。

(c) リフティング用アクセサリ (lifting accessories)

3.1

独立して市場に出される、機械類と積荷

除外品目

この規則は以下のものには適用されない:†6のあいだか積荷自身の上に配置されるか積荷の一部を構成するように意図された、

1. 元の機械類や関連製品、あるいは半完成機械類

積荷を保持できるようにする、スリングの製造業者が供給する、同一のコンポーネント

やそのコンポーネントを含む、リフティンとの交換のための交換部品としての使用のみがグ用機械類に取り付けられていないコン意図された安全コンポーネント

ポーネントや機器。

2. 遊園地や娯楽施設で用いるための特殊な機器

例えば、リフティング用のアイボルト (アイレット)、スリング、マグネット、真空3. 原子力施設での使用のために特に設計された、あるいは使用される、この規則への適合性が施吸着パッドのようなもの。

設の原子力安全を損ない得る機械類や関連製品(d) チェー ン 、ロ ー プ、及 び ウェビ ン グ

4. 火器やその他の武器†7(chains, ropes and webbing)
リフティング用機械類やリフティング用
アクセサリの一部としてリフティングの†6 除外されるものの多くは他の安全規則の対象となる。

目的で設計され構成されたチェーン、ロー†7 火器に類した工具、例えば火薬式釘打ち機 (ネイルガン) のプ、及びウェビング

ようなものは除外されない。

5機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

5. そのような輸送手段上に取り付けられる機械類

9. そのような車両上に取り付けられる機械類を除を除く、空中、水上、あるいは鉄道網上の輸送

く、Regulation (EU) No 167/2013†12 の適用

手段範囲に入る農業用や林業用のトラクタ、またそのような車両のために設計され構築されたシス

6. この規則で定められた該当する必須健康安

テム、コンポーネント、セパレート・テクニカ

全要求事項を Regulation (EU) 2018/1139†8

ル・ユニット、パーツ、及び機器がカバーする場合に限り、Regulation (EU)2018/1139 の適用範囲に入る、この規則での10. 競技のためにのみ意図された自動車

機械類の定義に該当する航空用製品、部品、及11. 航洋船、移動式海上設備†13 、及びそれらに設び機器置された機械類

7. そのような車両上に取り付けられる機械類を除

12. 軍や警察のために特に設計され構築された機械

く、Regulation (EU) 2018/858†9 の適用範囲

類や関連製品に入る自動車とそのトレーラ、またそのような車両のために設計され構築されたシステム、コ

13. 研究施設での一時的な使用のための、研究のたンポーネント、セパレート・テクニカル・ユニッ

めに特に設計され構築された機械類や関連製

ト†10 、パーツ、及び機器品†148. そのような車両上に取り付けられる機械類を除く、Regulation (EU) 2018/1139†1114. 鉱山用巻き上げ機の適用範囲

15. 上演に際して演者を移動させるための機械類やに入る二輪や三輪の車両やクワドリシクル (超関連製品†15小形自動車)、またそのような車両のために設計され構築されたシステム、コンポーネント、

16. 低電圧指令 2014/35/EU[4][7] や無線機器指令

セパレート・テクニカル・ユニット、パーツ、及2014/53/EU[5][8] の適用範囲に入る、以下の電び機器

気/電子製品:†16(a) 電動家具を除く、家庭での使用が意図さ†8 Regulation (EU) 2018/1139 of the European Par-

れた家電品†17

liament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishinga European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008,(EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives
2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC)No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC)No 3922/91†9 Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and theirtrailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations(EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing
Directive 2007/46/EC†10 コンポーネントは不特定の車両の一部となることが意図されたデバイスを、セパレート・テクニカル・ユニットは特定の型式の車両の一部となることが意図されたデバイスを意味する。
†11 Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishinga European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008,(EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives
2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC)No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Councigl and Council Regulation (EEC)No 3922/91(b) オーディオ/ビデオ機器†12 Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry
vehicles†13 例えば油井掘削用の移動式の洋上プラットフォームのようなもの。特定の場所で恒久的に使用することが意図されたものはこれに該当しない。
†14 研究施設でのみ用いられるとしても、恒久的に使用されるもの、汎用のもの、また研究目的以外で用いられるものは除外されない。
†15 例えば回り舞台やセリのような。荷物の昇降を意図したものや通常の昇降機はこれには含まれない。
†16 機械規則の適用範囲に入るこれら以外の電気/電子製品は
機械規則の対象となり、低電圧指令の対象からは除外される。だが、それが無線機器指令の対象となる場合は機械規則と無線機
器指令の双方を適用することになる。
†17 例えば家庭用の洗濯機や乾燥機、掃除機、空調機、フード
プロセッサなどの調理用機器、ヘア・ドライヤーなどはこれに該当するだろう。だが、これらに類したものであっても家庭での使用以外が意図されたもの (例えば業務用の洗濯機や乾燥機、掃除機、空調機のような) や低電圧指令や無線機器指令の適用範囲に入らないもの、また低電圧指令の適用範囲に入る一般消費者による使用が意図されたものであったとしても園芸用機械類 (芝刈り機、刈り払い機など)、電動工具 (ドリル、のこぎりなど)、電動
家具 (ベッド、戸棚など) などはこの条項の対象とならず、機械規則の適用範囲に入れば機械規則の適用が必要となるであろう。

6

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要(c) 情報技術機器(d) 3 次元製品の製作のために用いられる積層型印刷機械†18 を除く、通常のオフィス用
機器

4

機械類や関連製品の適合性評価

4.1

適合性評価手続きの選択

機械類や関連製品の種類 (Annex I Part A に該当
する、Annex I Part B に該当する、いずれにも該(e) 低圧スイッチギア/コントロールギア

当しない、のいずれか — §7.1 参照)、また製造業(f) 電動機

者の選択に応じて、以下のいずれか適切な適合性評

17. 以下の高圧電気製品:

価手続きを適用する (図 1)。

• スイッチギア/コントロールギア
4.1.1

• 変圧器

た機械類や関連製品

また、機械規則で扱われているハザードの一部、

1. EU 型式審査 (モジュール B, §4.2.2) + 内部生

もしくは全てが、その機械類や関連製品に適用され産管理に基づく型式への適合 (モジュール C,るより限定的な指令や規則†19 でもカバーされるこ§4.2.3)とがある。このような場合、より限定的な指令や規

2. 総合品質保証に基づく適合 (モジュール H,則でカバーされるハザードにはそれらの指令や規則§4.2.5)が優先的に適用され、それらのハザードに対しては機械規則は適用されない。

3.2

Annex I Part A (§7.1.1) でリストされ3. 単品検証に基づく適合 (モジュール G, §4.2.4)

展示会などでの展示

4.1.2

Annex I Part B (§7.1.2) でリストされた機械類や関連製品

機械規則に適合していない機械類や関連製品、また半完成機械類も、それが機械規則に適合していな

1. 内部生産管理 (モジュール A, §4.2.1)

い旨、そして適合が達成されるまでは市場に出されこの手続きはその機械類や関連製品が該当するない旨を明確に表示することによって、展示会など

必須健康安全要求事項 (本項 Part II 参照) 全てで展示することが認められる。†20をカバーする整合規格や共通仕様 (§7.2) に従っ

このような機械類のデモンストレーションに際して設計され構築された場合にのみ適用できる。

ては、人の保護を確かとするための適切な安全方策を講じなければならない。†21

2. EU 型式審査 (モジュール B, §4.2.2) + 内部生
産管理に基づく型式への適合 (モジュール C,§4.2.3)
3. 総合品質保証に基づく適合 (モジュール H,§4.2.5)†18 いわゆる 3D プリンタ。

†19 例えば、リフト指令 2014/33/EU、ケーブルウェイ規則 Regulation (EU) 2016/424、玩具安全指令 2009/48/EC、レクリ
エーション用舟艇指令 2013/53/EU、ATEX 指令 2014/34/EU、
圧力機器指令 2014/68/EU など。
†20 適用される指令や規則が他にもある場合はそれらの規定も考慮する必要がある。
†21 例えば、工作機械などのデモンストレーションに際して、本来は安全上必要なガードやその他の保護デバイスを付けない状態で (例えば加工を行なっている部分が良く見えるようにインターロックされたガードを開けたり取り外したりした状態のままで、あるいは本来のガードの代わりに必要な強度を持たない
プラスチックのカバーを取り付けた状態で) 動作させたいことも
あるかも知れない。そのようにされた機械類は機械規則の必須
健康安全要求事項に適合しないだろうが、適切な安全方策を講じた上であればそのような機械類のデモンストレーションも許容されるかも知れない。

4. 単品検証に基づく適合 (モジュール G, §4.2.4)

4.1.3

Annex I でリストされていない機械類や関連製品

1. 内部生産管理 (モジュール A, §4.2.1)

7

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

̅ଅȆਆࠆࠉ ਆࠆࠉԉ ࠈЅ༏ ਆࠆࠉԉࠈЅ̅ଅȆਆࠆࠉ༏

Annex I
ਈ༅༏

Yes

No
Annex I
Part A or B?

Annex I Part B

Yes

ԆЅईࠆ
ą คआ
ą‫܉‬؇ ԇ?

Annex I Part A

No
ࠈ

Ѕࠇਈ

ą ԇԇଇЇ
(Module A)ąEU Declaration ofIncorporation ༄Ȇ̅Ѕआਈ‫܅‬(Module G)EU‫܅‬༅ଅ‫܆‬(Module B)Ѕआ ȆഇЅЅఈ༄ਈ‫ ܅‬Ѕ(Module H)ԇԇଇЇ‫܅‬‫܅‬༅ Ѕ(Module C)

EU Ѕଅਈ؆ (EU Declaration of Conformity) ༄Ȇ

図 1: 適合性評価手続きの選択

4.2

適合性評価手続き

4.2.1

内部生産管理 (モジュール A, Annex VI)

械類や関連製品に CE マーキング (§4.5) を付ける。
また EU 適合宣言書 (§4.4) を作成し、技術文モジュール A (内部生産管理) は通知機関†22 の関書とともに保管する。

与なしに製造業者のみで適合性を確認し、適合の宣言を行なうものである。

4.2.2
1. 製造業者は機械類や関連製品の必須健康安全要EU 型式審査 (モジュール B, Annex VII)

モジュール B (EU 型式審査) は通知機関†22 が機械

求事項 (本項 Part II 参照) への適合性を確認

類や関連製品の型式審査を行なうもので、モジュー

し、技術文書 (§4.3) を作成する。

ル C (内部生産管理に基づく型式への適合, §4.2.3)と組み合わせて適用される。

2. 製造業者はそのために必要なあらゆる手段を講じ、生産プロセスとその監視が生産された機械

1. モジュール A (§4.2.1) の場合と同様、製造業

類や関連製品の技術文書とこの規則の要求への者は機械類や関連製品の必須健康安全要求事項

適合を確かとする。

(本項 Part II 参照) への適合性を確認し、技術文書 (§4.3) を作成する。

3. 製造業者はこの規則の要求を満たした個々の機

2. 製造業者は選択した通知機関に以下のものを提†22 通知機関 (notified body, ノーティファイド・ボディー) は、出して型式審査を依頼する:指令に関連しての特定の資格を加盟国の当局から与えられ、欧州委員会にその旨が通知された組織である。規則 [1] には通知機関の任命や運用に関係する規則も含まれている。

8機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要• 製造業者の名前と住所、また申請を承認の条件に影響するかも知れない技術文書に対す代理人が行なう場合はその名前と住所;

る全ての変更を当該の通知機関に通知しなければならない。

• 同じ申請が他の通知機関に出されていない旨の書面による宣言;

5. 製造業者はその機械類や関連製品が最新の技• 内部生産管理 (モジュール A, §4.2.1) の場

術水準に照らし合わせて必須健康安全要求事合と同様の技術文書 (§4.3);

項を満足し続けることを確かとしなければならない。

• その機械類や関連製品の予見される生産物を代用するサンプルへのアクセス。

4.2.3

3. 型式審査を依頼された通知機関は以下の作業を

内部生産管理に基づく型式への適合 (モジュール C, Annex VIII)

行なう:

モジュール C (内部生産管理に基づく型式への適(a) 技術文書を技術的な設計の適切さの評価

合) はモジュール B (EU 型式審査, §4.2.2) と組みのために審査する;

合わせて用いられる。

(b) それぞれの個体が個々のユーザーに合わ

1. 製造業者はそのために必要なあらゆる手段を講せて生産される機械類や関連製品についじ、生産プロセスとその監視が生産された機械ては、その適切さの評価のためにその手類や関連製品の EU 型式審査証明書 (§4.2.2) で段の説明を審査する;述べられた承認済みの型式への一致とこの規則(c) 機械類や関連製品のサンプルが技術文書の要求への適合を確かとする。

に従って製造されていることを確認し、整合規格や共通仕様 (§7.2) の該当する条項

2. 製造業者は EU 型式審査証明書で述べられた型に従って設計された、また他の技術仕様

式に適合しこの規則の要求を満たした個々の機に従って設計された要素を同定する;

械類や関連製品に CE マーキング (§4.5) を付ける。

(d) 製造業者が該当する整合規格や共通仕様の解決策の適用を選択した場合はそれがまた EU 適合宣言書 (§4.4) を作成し、技術文正しく適用されたかどうかを確認するた書とともに保管する。

め、適切な審査と試験を行なうか、ある
いは行なわせる;

4.2.4(e) 該当する整合規格や共通仕様の解決策の単品検証に基づく適合 (モジュール G,

Annex X)

適用が選択されていない場合、製造業者
モジュール G (単品検証に基づく適合) は通知機が選択した解決策が対応する必須健康安

関†22 よる個々の機械類や関連製品の検証を伴うも全要求事項に適合するか、またそれが正のである。

しく適用されたかどうかを確認するため、適切な審査と試験を行なうか、あるいは

1. 製造業者は機械類や関連製品の技術文書を作成行なわせる;

し、通知機関に提出する。

(f) 実施した活動とその結果を記録した評価

この技術文書は機械類や関連製品の該当する必報告書を作成する;

須健康安全要求事項への適合性を評価できるも(g) その型式が必須健康安全要求事項に適合のでなければならず、リスクの適切な分析と評していると判断した場合、EU 型式審査証

価を含まなければならない。

明書を発行する。

技術文書は該当する必須健康安全要求事項を示

4. 製造業者は承認された型式に対する全ての変さなければならず、その評価のために適切であ

更、またその機械類や関連製品の該当する必須

る限り、その機械類や関連製品の設計、生産、

健康安全要求事項への適合性や証明書の有効性

また操作をカバーしなければならない。

9機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

技術文書は少なくとも以下の要素を含む:

1. 製造業者は機械類や関連製品の設計、生産、及び最終製品検査と試験をカバーする品質システ(a) 製造業者の名前と住所、また申請を承認

ムを運用する。

代理人が行なう場合はその名前と住所;

この品質システムは機械類や関連製品のこの規(b) 生産が意図された製品や関連製品のユニッ

則の要求への適合を確かとするものでなければ

トの技術文書。

ならない。

さらに、技術文書は以下の要素も含む:

また、製造業者が採用した全ての要素、要求、また条項は文書化された方針、手順、また指示(a) Annex IV Part A (§4.3) の (a)〜(g) のの形で体系的に文書化されていなければなら

要素;

ない。

(b) 品質システムに関する文書; 及び品質システム文書は品質プログラム、計画、マ(c) 同じ申請が他の通知機関に出されていな

ニュアル、及び記録の一貫した解釈を可能としい旨の書面による宣言。

なければならない。

2. 製造業者はそのために必要なあらゆる手段を講

これは特に以下の事項を含む:

じ、生産プロセスとその監視が生産された機械(a) 品質目標、及び設計と製品品質に関わる類や関連製品の該当する必須健康安全要求事項

組織の構造、責任、マネジメントの責任;への適合を確かとする。

(b) 適用されるであろう規格を含む技術設計

3. 製造業者から機械類や関連製品の検証の依頼を仕様、また整合規格や共通仕様 (§7.2) が受けた通知機関は、生産された機械類や関連製

全面的に適用されないであろう場合はそ品が規則の該当する要求に適合しているかどうの機械類や関連製品に適用される必須健かの確認のため、整合規格や共通仕様 (§7.2) で康安全要求事項への適合を確かとするた定められた、あるいは同等の適切な検査と試験めに用いられるであろう他の技術仕様をを行なうか、あるいは行なわせる。

含む手段;

そのような整合規格や共通仕様がない場合、実(c) 機械類や関連製品の設計で用いられるで施すべき適切な試験は当該の通知機関が決定あろう設計管理と設計検証のテクニック、する。

プロセス、及び体系的な活動;

4. 製造業者は規則の要求を満たすように生産され(d) 用いられるであろう生産、品質管理、及通知機関の検証を受けた個々の機械類や関連製

び品質保証テクニック、プロセス、体系的品への CE マーキング (§4.5) の表示を行なう。

な活動;

また EU 適合宣言書 (§4.4) を作成して保管す(e) 生産の前、途中、及び後で実施されるでる。

あろう検査と試験、またその実施の頻度;(f) 検査報告書や試験データ、校正データ、関4.2.5

総合品質保証に基づく適合 (モジュール H,

係する要員の資格証明報告などの品質記

Annex IX)

録;(g) 要求される設計及び製品品質、また品質

モジュール H (総合品質保証に基づく適合) では、システムの効果的な運用の達成の監視の製造業者は機械類や関連製品の設計、生産、また完手段。

成した機械類や関連製品の最終的な検査と試験を通
知機関†22 が審査して承認した品質システムのもと

2. 製造業者は選択した通知機関に以下のものを提で行ない、生産された機械類や関連製品がこの規則出して品質システムの評価を依頼する:の要求に適合することを確かとする。

• 製造業者の名前と住所、また申請を承認
代理人が行なう場合はその名前と住所;

10機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要• 生産を意図している機械類や関連製品の(i) その機械類や関連製品に適用可能な必須

それぞれのカテゴリの 1 つのモデルの技

健康安全要求事項 (本項 Part II 参照) の術文書 (§4.3);

リスト;†23• 品質システムに関する文書;(ii) それぞれの該当する必須健康安全要求事
項への適合のために実施された保護方策• 同じ申請が他の通知機関に出されていなの説明、また適切な場合はその機械類やい旨の書面による宣言。

関連製品に関係する残留リスクの情報;

3. 製造業者から品質システムの評価を求められた(c) その機械類や関連製品、そのコンポーネント、

通知機関は所定の要求を満たすかどうかの確認

サブ・アセンブリ、また回路の設計と生産の図のためにその品質システムの評価を行なう。

面類や図表類;

また、該当する必須健康安全要求事項を同定してそれらの要求への製品の適合性を確かとす(d) それらの図面類や図表類、またその機械類や関る能力の確認のため、技術文書のレビューも行

連製品の動作の理解のために必要な記述と解説;

なう。

(e) その機械類や関連製品の設計と生産で適用され要求を満足すると判断したならば品質システム

た整合規格や共通仕様 (§7.2) への参照、また部の認定を行なう。

分的な適用の場合はどの部分が適用されたか;

4. 製造業者は認定された品質システムから生じる(f) 整合規格や共通仕様が適用されていないか部分

全ての義務を果たし、またそれが適切で有効で的にのみ適用された場合、それぞれの該当するあり続けるように維持する。

必須健康安全要求事項への適合のために適用さ品質システムの認定を行なった通知機関は、それた他の技術仕様の記述;の状況の確認のために定期的な監査も、また必(g) その機械類や関連製品の該当する必須健康安全要であれば予告なしでの訪問調査も行なう。

要求事項への適合性の検証のために実施された

5. 製造業者はこの規則の該当する要求に適合した

設計上の計算、試験、インスペクション、また検査の報告書、及び/もしくは結果;

それぞれの製品に CE マーキング (§4.5) を表示し、また通知機関の責任のもとでその通知機(h) 設計仕様に基づいて作られた機械類や関連製品

関の識別番号を表示する。

の適合を確かとするために製造業者がその機械

また EU 適合宣言書 (§4.4) を作成して保管す類や関連製品の生産中に用いた手段の記述;

る。

(i) 使用指示書 (§4.6) のコピー、及び必須健康安
全要求事項の §1.7.4 (情報 — 使用指示書) で4.3

示された情報;機械類や関連製品の技術文書

機械類や関連製品の技術文書 (テクニカル・ドキュ(j) 適切な場合、半完成機械類の EU declarationメント) は適用可能な必須健康安全要求事項へのそof incorporation (§5.3)、及びその組立指示書の適合の根拠となるもので、適合を確かとするため(§5.5);に用いられた手段を明確に示すことが、またこの規(k) 適切な場合、その機械類や関連製品に組み込

則の Annex IV Part A で述べられているように少まれた機械類や関連製品、また他の規則でカなくとも以下の事項を含めることが必要となる:バーされる任意の製品の EU 適合宣言書のコ
ピー;†24(a) その機械類や関連製品の、またその意図された†23 ここでは適用可能なものをリストすることのみが求められているが、適用可能なもののみをリストするのではなく、必須
健康安全要求事項の各項目について適用可能かどうかの判断を、また適用可能でないと判断した場合はその判断の根拠を記載す
るようにするのが良いかも知れない。
†24 認証などを得ている場合、その証明書のコピーも含めると良いだろう。

使用の完全な記述;(b) 以下のものを含む、実施された手続きを立証するリスク・アセスメント (§7.3) の文書:

11

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要(l) 継続的に生産される機械類や関連製品の場合、

6. 宣言の対象の記載 (追跡を可能とするような機その機械類や関連製品がこの規則に適合し続け

械類や関連製品の識別; 機械類や関連製品の識ることを確かとするために実施される内的手段;

別に必要であればカラー写真などを含める)(m) 当局が必須健康安全要求事項への適合性を確認

7. 適合を宣言する規則やその他の EU 法のリスト

できるようにするためにそれが必要な場合、適8. 適合の宣言に関係する、適用された整合規格や格な国家当局の正当な要請があった場合にその共通仕様 (§7.2)、あるいはその他の技術仕様へ

機械類や関連製品のこの規則への適合を立証すの参照 (Oﬃcial Journal での整合規格の参照やるための安全関連ソフトウェアのプログラミン

共通仕様の発行の日付、あるいは他の技術仕様

グ・ロジックのソース・コード;の日付を含む);(n) センサ主導、遠隔操作、あるいは自律的な機械

整合規格や共通仕様の部分的な参照の場合、EU類や関連製品については、もし安全関連の動作適合宣言書にはどの箇所が適用されたかも示すがセンサのデータによって制御されるならば、
適切な場合、そのシステム、データ、開発、使9. 該当する場合、EU 型式審査 (モジュール B,

用された試験とバリデーションのプロセスの一§4.2.2) を実施して EU 型式審査証明書を発行

般的な特性、能力、及び制限の記述;

した通知機関の名前と番号、及び EU 型式審査
証明書への参照、またそれと併せて内部生産管(o) その設計や構成で安全に組み立てて使用に供す理に基づく型式への適合 (モジュール C, §4.2.3)

ることができるかどうかの判断のために製造業が実施された旨、あるいは単品検証に基づく適者が実施した、コンポーネント、取付部品類、合 (モジュール G, §4.2.4) や総合品質保証に基あるいは機械類や関連製品に対する調査や試験

づく適合 (モジュール H, §4.2.5) が適用された

の結果。

4.4

場合の同様の情報

10. 該当する場合、機械類や関連製品が内部生産管

EU 適合宣言書

理 (モジュール A, §4.2.1) に基づく適合性評価
手続きの対象となる旨†25

EU 適合宣言書 (EU Declaration of Conformity;
DoC) はその機械類や関連製品がこの規則の要求

11. 宣言書を発行した場所と日付、及び宣言を行なに適合する旨を製造業者 (§6.1) かその承認代理人

う個人の名前、肩書、署名†26(§6.3) が宣言する文書であり、以下の情報を含めてその機械類や関連製品が EU 適合宣言書の発行を

この規則の Annex V Part A で定められた雛形に伴う複数の規則やその他の EU 法の対象となる場合、沿って作成し、継続的に更新する:

EU 適合宣言書は 1 つにまとめる。

1. 「EU declaration of conformity」の表題; 宣言

EU 適合宣言書は、その機械類や関連製品が市場

書に番号を付けるかどうかは任意に出され、あるいは使用に供される加盟国の当局が

2. 宣言の対象とする機械類や関連製品 (製品名、要求する言語に翻訳することも必要となる。オリジ

型式、バッチか製造番号)、あるいは相当に変ナルの EU 適合宣言書をどの言語で書くかの規定は更された機械類や関連製品

ないが、英語†27 で書かれることが多いだろう。
作成された EU 適合宣言書は機械類や関連製品が3. 製造業者の名前と住所、また該当する場合は承市場に出されてから 10 年が経過するまで保管する。

認代理人の名前と住所

この保管の責任は、製造業者 (§6.1) か承認代理人

4. 建築物や構造物に恒久的に設置することが意図(§6.3) が、そして輸入された機器の場合には輸入業者 (§6.4) が持つ。

された、製造業者の施設で組み立てることができず使用箇所でのみ組み立てることができるリ†25 この場合、適合性評価に通知機関は関与しない。

フティング用機械類の場合、その場所の住所†26 誰が宣言書への署名の権限を持つかは製造業者の判断による。また、この個人は EU 内に居住している必要はない。
†27 UK は 2020 年に EU から離脱したが、アイルランドとマルタが公用語の 1 つとして英語を用いており、英語は EU の公用語の 1 つのままとなっている。

5. 「この EU 適合宣言書は製造業者のみの責任のもとで発行される」旨

12

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

さらに、機械類や関連製品に EU 適合宣言書が添適合性評価 (§4) に通知機関†22 が関与した場合、付されていることを確かとするか、あるいはその代

CE マーキングの後に通知機関の責任のもとでそのわりに EU 適合宣言書にアクセスできるインター

通知機関の識別番号を表示する。

ネット・アドレスか機械可読なコードを使用指示書(§4.6) に示す。

4.6

デジタル版の EU 適合宣言書はその機械類や関連

使用指示書

製品の予期されるライフタイムのあいだ、またそれ機械類や関連製品の使用指示書に関する要求事が市場に出されるか使用に供されてから少なくとも項は必須健康安全要求事項 (本項 Part II 参照) の10 年間、オンラインでアクセスできるようにする。

§1.7.4 で示されている。

4.5

CE マーキング

この規則の要求に適合した機械類や関連製品には、他のニューアプローチ指令/規則の多くの場合と同様、CE マーキング (図 2) を見やすく、消えないよ

5

半完成機械類の適合性評価

5.1

適合性評価手続き

半完成機械類は EU 適合宣言書 (§4.4) の発行やうに表示する。

CE マーキング (§4.5) の表示を伴わず、また必須健

この表示は原則として機械類や関連製品そのもの

康安全要求事項 (本項 Part II 参照) への適合も限に行なうが、その性質上その表示を行なえない場合、定的なものとなるかも知れないが、機械類や関連製

その代わりにその梱包及び添付文書に表示すること品に対する内部生産管理 (§4.2.1) と幾分似た、概ねができる。

次のような作業が必要となる:

1. 該当する必須健康安全要求事項 (本項 Part II参照) への適合性を確認する;

2. 技術文書 (§5.2) を作成する;
3. EU declaration of incorporation (§5.3) を作成
する;

4. 半完成機械類には使用が意図された国に応じた
図 2: CE マーキング

言語で書かれた組立指示書 (§5.5) や EU dec-

(灰色の線は補助線であり、マークの一部ではない)

laration of incorporation (§5.3) を添付する。

CE マーキングは、高さが 5 mm 以上であり、かつその形状の比率が保たれている限りは、任意に拡

5.2

大/縮小することができる。

半完成機械類の技術文書

半完成機械類の技術文書は関連する必須健康安全CE マーキングは認証マークのように外部の機関

要求事項へのその適合の根拠となるもので、適合をから取得するものでなく、指令の要求に適合してい確かとするために用いられた手段を明確に示すことるという宣言の証として製造業者が自らの責任の元が、またこの規則の Annex IV Part B で述べられに機械類や関連製品に表示するものである。

ているように少なくとも以下の事項を含めることがCE マーキングは、その機械類や関連製品に適用必要となる:

される、CE マーキングの表示を規定している全て(a) その半完成機械類の、また機械類や他の半完成の指令や規則への適合を示すものとなる。例えば、機械類や機器に組み込まれるかそれらとともその機械類や関連製品が EMC 指令の対象にもなるに組み立てられた時の意図された機能の完全な場合、その機械類や関連製品に機械規則への適合の記述;みに基づいて CE マーキングを表示することは認め
られない。

13

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要(b) 以下のものを含む、実施された手続きを示すリ(l) センサ主導、遠隔操作、あるいは自律的な半完

スク・アセスメント (§7.3) の文書:

成機械類については、もし安全関連の動作がセンサのデータによって制御されるならば、適切(i) その半完成機械類に適用する必須健康安

な場合、そのシステム、データ、開発、使用さ

全要求事項 (本項 Part II 参照) のリスト;

れた試験とバリデーションのプロセスの一般的(ii) それぞれの同定されたハザードの除去やな特性、能力、及び制限の記述;

リスクの低減のために実施された保護方(m) その設計や構成で組み立てや組み込みを安全に策の説明、また適切な場合は残留リスク行なうことができるかどうかの判断のために製の情報;造業者が実施した、コンポーネント、付属品類、(c) その半完成機械類、そのコンポーネント、サブ・あるいは機械類や関連製品に対する調査や試験

アセンブリ、また回路の設計と生産の図面類や

の結果。

図表類;

(d) それらの図面類や図表類、またその半完成機械

5.3

類の動作の理解のために必要な記述と解説;(e) その半完成機械類の設計と生産で適用された整EU Declaration of Incorporation

EU declaration of incorporation はその半完成機

合規格や共通仕様 (§7.2) への参照、また部分械類がこの規則の該当する必須健康安全要求事項を的な適用の場合はどの部分が適用されたか;満足することが立証された旨を製造業者 (§6.1) か(f) 整合規格や共通仕様が適用されていないか部分

その承認代理人 (§6.3) が宣言する文書であり、以下的にのみ適用された場合、それぞれの該当するの情報を含めてこの規則の Annex V、Part B で定

必須健康安全要求事項への適合のために適用さめられた雛形に沿って作成し、継続的に更新する:

れた他の技術仕様の記述;

1. 「EU declaration of incorporation of partly
completed machinery」の表題; 宣言書に番号(g) その半完成機械類の該当する必須健康安全要求を付けるかどうかは任意

事項への適合性の検証のために実施された設計上の計算、試験、インスペクション、また検査

2. 宣言の対象とする半完成機械類 (製品名、型式、の報告書、及び/もしくは結果;

バッチか製造番号)(h) 設計仕様に基づいて作られた半完成機械類の適3. 製造業者の名前と住所、また該当する場合は承合を確かとするために製造業者がその半完成機

認代理人の名前と住所

械類の生産中に用いた手段の記述;

4. 「この EU declaration of incorporation は製(i) その半完成機械類の組立指示書 (§5.5) のコピー;

造業者のみの責任のもとで発行される」旨(j) 継続的に生産される半完成機械類の場合、その5. 宣言の対象の記載 (追跡を可能とするような半機械類や関連製品が適用された必須健康安全要完成機械類の識別; 半完成機械類の識別に必要求事項に適合し続けることを確かとするためにであればカラー写真などを含める)実施される内的手段;

6. この規則のどの必須健康安全要求事項が適用さ(k) 当局が必須健康安全要求事項への適合性を確認

れ、満足させられ、該当する技術文書が作成さできるようにするためにそれが必要な場合、適れたかを宣言するセンテンス、また適切な場合

格な国家当局の正当な要請があった場合にそのはその半完成機械類の他の該当する EU 法への機械類や関連製品のこの規則への適合を立証す

適合を宣言するセンテンス

るための安全関連ソフトウェアのプログラミン

7. 適合の宣言に関係する、適用された整合規格やグ・ロジックのソース・コード;

共通仕様 (§7.2)、あるいはその他の技術仕様への参照 (Oﬃcial Journal での整合規格の参照や

14

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

共通仕様の発行の日付、あるいは他の技術仕様

5.5の日付を含む);

半完成機械類の組立指示書

半完成機械類に対してはこの規則の Annex XI で整合規格や共通仕様の部分的な参照の場合、EU述べられている組立指示書の提供が必要となる:

declaration of incorporation にはどの箇所が適

1. 半完成機械類の組立指示書には、その半完成機用されたかも示す

械類が機械類や他の半完成機械類や機器に正し

8. 国家当局の合理的な要求に応じてその半完成機

く組み込まれ、またその半完成機械類が組み込

械類に関する該当する情報を送付する旨の誓約

まれた機械類や他の半完成機械類や機器が人の9. その半完成機械類はそれが組み込まれた最終的

健康と安全を、そして該当する場合は飼育動物

な機械類のこの規則への適合が宣言されるまでや財産、また適切な場合は環境を損なわないこ

使用に供してはならない旨のステートメントとを確かとするために満足すべき条件の説明を含める。

10. 宣言書を発行した場所と日付、及び宣言を行な
2. 組立指示書にはその半完成機械類が組み込まれう個人の名前、肩書、署名†26

る機械類や他の半完成機械類や機器の指示書でその機械類や関連製品が複数の規則やその他の使用すべき該当する情報を含める。

EU 法の対象となる場合、EU declaration of incor-

組立指示書は該当する場合少なくとも以下の情

poration にはそのような EU 法への適合を宣言す

報を含むこと:るセンテンスを含める。

EU declaration of incorporation はその半完成機(a) その半完成機械類の概要説明;

械類が市場に出される国で要求される言語に翻訳す(b) その半完成機械類の最終的な機械類へのることも必要となる。オリジナルの EU declaration

組み込み、保守や修理、また正しい動作

of incorporation をどの言語で書くかの規定はないの確認のために必要な図面類、図表類、記が、英語†27 で書かれることが多いだろう。

述、また説明;作成された EU declaration of incorporation は半(c) 起こり得るかも知れないことを経験が示

完成機械類が市場に出されてから 10 年が経過するした、その半完成機械類を使用してはなまで保管する。この保管の責任は、製造業者 (§6.1)

らない方法に関する警告;

か承認代理人 (§6.3) が、そして輸入された機器の(d) 図面類、図表類、またその半完成機械類の場合には輸入業者 (§6.4) が持つ。

取り付けの手段と取り付けるべきシャー

さらに、半完成機械類に EU declaration of incor-

シや設備の指定を含む、組み立て、設置、

poration が添付されていることを確かとするか、あ及び接続指示;

るいはその代わりに EU declaration of incorpora-(e) 組み込みによって低減されそうな騒音や振動に関する情報;

tion にアクセスできるインターネット・アドレスか
機械可読なコードを組立指示書 (§5.5) に示す。
デジタル版の EU declaration of incorporation は(f) その半完成機械類に適用可能な必須健康
安全要求事項 (本項 Part II 参照) につい

その半完成機械類の予期されるライフタイムのあい
だ、またそれが市場に出されるか使用に供されてかての情報;

ら少なくとも 10 年間、オンラインでアクセスでき(g) その半完成機械類に取り付けられるツー

るようにする。

ルの基本特性;(h) その半完成機械類が非稼働中、試験中、あ5.4

CE マーキング

るいは予見可能な故障に際して安定性、輸送、組み立て、分解に関する要求を満た

半完成機械類に対しては機械規則に基づく CE

す条件;

マーキングの表示は行なわない。

(i) その半完成機械類の、またそれらが日常的に別々に輸送される場合はその様々な

15

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

部分の質量を示した、輸送、取り扱い、及2. この規則の適用範囲に入る製品を作り、自び保管作業を安全に行なえることを確か

らの使用のために使用に供する自然人やとする観点での指示;

法人。

(j) アクシデントや障害の際に従うべき作業• 承認代理人 (authorised representative)

手順; もしブロックが起こり得るならばそ規定された任務に関してその代理を務めるようの機器のブロックを安全に解消するためにという製造業者からの書面による委任を受けに従うべき作業方法;

取った EU 内に所在する自然人や法人。†30(k) ユーザーが行なうべき調整や保守の作業、• 輸入業者 (importer)

また設計を考慮した従うべき予防保全手段の説明;

第三国からのこの規則の適用範囲に入る製品
を EU 市場に出す EU 内に所在する自然人や法(l) その作業に際して講じるべき保護方策を人。†31†32

含む、調整や保守を安全に行なえるように意図された作業指示;• 流通業者 (distributor)(m) それがオペレータの健康と安全に影響す第三国からのこの規則の適用範囲に入る製品をる場合、使用すべき交換部品の仕様;

EU 市場で入手可能とする、製造業者と輸入業(n) その半完成機械類の機種に対応した、そ者以外のサプライ・チェーン内の任意の自然人の組立指示書の明確な版;や法人。

その半完成機械類が必須健康安全要求事項 (本項 Part II 参照) の 2〜6 章で示された追加の6.1

要求事項の対象となる機械類での使用が意図さ機械類や関連製品の製造業者

1. 機械類や関連製品を市場に出し、あるいは使用に供する際、それがこの規則の必須健康安全要れているならば、組立指示書にはその機械類の指示書で使用すべき該当する情報も含める。

求事項に従って設計され構築されたことを確か

3. 半完成機械類の組立指示書には、EU declara-とする。

tion of incorporation、あるいは EU declaration of incorporation にアクセスできるイン

2. 機械類や関連製品を市場に出し、もしくは使用

ターネット・アドレスか機械可読なコードを含に供する前に、技術文書 (§4.3) を作成し、適める。

合性評価 (§4) を実施するか実施させる。
機械類や関連製品の必須健康安全要求事項への6

適合性が適合性評価手続きによって立証された各事業者の義務

ならば、EU 適合宣言書 (§4.4) を作成し、CE
マーキング (§4.5) を貼付する。

事業者 (econimic operator) は以下のように分類され、それぞれがその立場に応じた義務を負う:

3. 技術文書と EU 適合宣言書をその機械類や関連製品が市場に出されてから少なくとも 10 年間• 製造業者 (manufacturer)

labeller や private labeller と呼ばれることがある) の名前で市場に出されることになるので、ブランドを表示する者が製造業者としての全ての責任を持つことになると考えられる。
†30 承認代理人は、単なる商業取引上の代理店とは異なる。しかし、例えば現地の輸入業者や代理店を承認代理人に任命して承認代理人としての役割も兼ねさせることも可能であろう。
†31 輸入した製品に自らの名前や商標を付して市場に出す場合、輸入業者ではなく製造業者としての義務を負うことになる。日
本の製造業者がそのような業者に製品を OEM として供給する
場合、その製造業者はこの規則のもとでの製造業者としての義務を負う必要はなくなるだろうが、製品の設計や生産についての詳細な情報を提供することなどが必要となりそうである。
†32 輸入業者は単なる流通業者ではなく、輸入された製品のこの規則への適合に関して重要な役割を果たすものとなる。

1. この規則の適用範囲に入る製品の生産を行ない、あるいは設計/生産された製品を入手し、自らの名前や商標のもとで市場に出す自然人や法人。†28†29†28 製造業者の責任はそれが EU 域内に所在するかどうかとは無関係である。但し、製造業者が EU 域外にある場合にはその機器を EU の市場に持ち込む輸入業者 (§6.4) もこれに関連する責任を持つことになる。
†29 OEM 製品の場合、その設計から生産までを第三者が行なっているとしてもその製品はブランドを表示する者 (own brand16

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

保管し、市場監査機関からの要求があれば提示

7. 機械類や関連製品に使用指示書が添付されていする。

ることを確かとする。この指示書はデジタル的

また、当局が必須健康安全要求事項への適合性

なフォーマットで提供しても良い。

を確認できるようにするためにそれが必要な場

指示書をデジタル・フォーマットで提供する場

合、国家当局の正当な要請があれば技術文書に合、含まれたプログラミング・ロジックのソース・(a) 機械類や関連製品に、あるいはそれが可

コードを当局に提出する。

能でないならばその梱包か添付文書に、そ4. 生産された機械類や関連製品のこの規則への適のデジタルの指示書のアクセスの方法を合を維持する手順があることを確かとする。

示す;

生産工程、設計、あるいは特性の変更、整合規(b) 指示書をいつでも、特にその機械類や関連

格、その他の技術仕様、また共通仕様の変更を製品の停止中にもアクセスできるように、適切に考慮する。

それらをユーザーが印刷、ダウンロード、

機械類や関連製品が与えるリスクに対して適切

また電子デバイスへの保存を行なえるよと考えられる場合、市場に出された機械類や関うな形で提供する。この要求は使用指示

連製品の抜き取り試験†33

書が機械類や関連製品のソフトウェアにを実施してその結果組み込まれている場合にも適用する;を調査する。
必要な場合、苦情、機械類や関連製品の不適合、(c) その機械類や関連製品の予期されるライ

また関連する製品リコールの記録を保持し、まフタイムのあいだ、またそれが市場に出たそのような監視のことを流通業者に知らせる。

されてから少なくとも 10 年間、オンライ
ンでアクセスできるようにする。

5. 機械類や関連製品に少なくともその識別を可能とする名称、型番、シリーズや型式、製造年、だが、購入の時点でユーザーからの要求があ

また任意のバッチ番号や製造番号や他の要素がれば製造業者は使用指示書を紙で、また無償で表示されていることを確かとする。

1ヶ月以内に提供する。

機械類や関連製品の大きさや性質のためにその非専門的なユーザーのために意図された、ある表示が可能でない場合、必要な情報はその梱包

いはそれが意図されていないとしても合理的か添付文書に記載する。

に予見可能な状況で非専門的ユーザーに使用され得る機械類や関連製品の場合、その機械類や6. 製造業者の名前、登録商号か登録商標、また住関連製品を安全な形で使用に供して使用するた所と連絡可能なウェブサイト、メール・アドレ

めに必須の安全情報を紙で提供しなければなら

ス、あるいはその他のデジタル的な連絡先を機ない。

械類や関連製品に、あるいはそれが可能でない

使用指示書、安全情報、及び必須健康安全要求

場合はその梱包か添付文書に記載する。

事項に含まれるその他の情報は加盟国が決定

住所は製造業者に連絡できる単一のポイントをしたユーザーが容易に理解できる言語で、また示す。

明確で、分かりやすく、また読みやすいように

連絡先の詳細はユーザーと市場監査機関が容易示す。

に理解できる言語で記載する。

8. 機械類や関連製品に EU 適合宣言書が添付されていることを確かとするか、あるいはその代わりに EU 適合宣言書にアクセスできるインター†33 これは出荷前の量産品からの抜き取り試験のことではなく、

ネット・アドレスか機械可読なコードを使用指実際に市場に出された後の製品の市場抜き取り調査を自ら行なうことについて述べているものと考えられる。例えば下流の流通業者での管理上の問題で安全が損なわれる可能性が考えられる場合、偽造品や不正改造品が流通させられる可能性が考えられる場合などには、このような抜き取り調査の実施を考慮すべ
きかも知れない。

示書に示す。
デジタル版の EU 適合宣言書はその機械類や関連製品の予期されるライフタイムのあいだ、ま17機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

たそれが市場に出されるか使用に供されてから生産工程、設計、あるいは特性の変更、整合規少なくとも 10 年間、オンラインでアクセスで格、その他の技術仕様、また共通仕様の変更をきるようにする。

適切に考慮する。

9. 市場に出した機械類や関連製品がこの規則に適

5. 半完成機械類に少なくともその識別を可能とす

合していないと考える、あるいはそのように信る名称、型番、シリーズや型式、製造年、またじる理由がある場合、その機械類や関連製品を任意のバッチ番号や製造番号や他の要素が表示適合させるために必要な是正処置、回収、あるされていることを確かとする。

いはリコールをすぐに実施する。

半完成機械類の大きさや性質のためにその表示

その機械類や関連製品が人の健康や安全、飼育が可能でない場合、必要な情報はその梱包か添

動物、財産、あるいは環境へのリスクを与える付文書に記載する。

場合、その機械類や関連製品が市場に出された、

6. 製造業者の名前、登録商号か登録商標、また住あるいは使用に供された国の当局に連絡する。

所と連絡可能なウェブサイト、メール・アドレ
ス、あるいはその他のデジタル的な連絡先を半

10. 当局からの要求があったならば、この規則への適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解で完成機械類に、あるいはそれが可能でない場合きる言語で提出する。

はその梱包か添付文書に記載する。

市場に出された機械類や関連製品がもたらすリ

住所は製造業者に連絡できる単一のポイントを

スクの除去のための全ての活動に関して要求に示す。

応じて国家当局と協同する。

連絡先の詳細はユーザーと市場監査機関が容易に理解できる言語で記載する。

6.2

半完成機械類の製造業者

7. 半完成機械類に組立指示書が添付されていることを確かとする。この指示書はデジタル的な1. 半完成機械類を市場に出す際、そがこの規則のフォーマットで提供しても良い。

該当する必須健康安全要求事項に従って設計さ

指示書をデジタル・フォーマットで提供する場

れ構築されたことを確かとする。

合、

2. 半完成機械類を市場に出す前に、技術文書(a) 半完成機械類に、あるいはそれが可能で(§5.2) を作成する。

ないならばその梱包か添付文書に、そのデ該当する必須健康安全要求事項への適合性が立ジタルの指示書のアクセスの方法を示す;

証されたならば EU declaration of incorpora-(b) 指示書をいつでも、特にその半完成機械

tion (§5.3) を作成する。

類の停止中にもアクセスできるように、そ3. 技術文書と EU declaration of incorporation をれらをユーザーが印刷、ダウンロード、まその半完成機械類が市場に出されてから少なくた電子デバイスへの保存を行なえるよう

とも 10 年間保管し、市場監査機関からの要求な形で提供する。この要求は使用指示書があれば提示する。

が半完成機械類のソフトウェアに組み込

また、当局が必須健康安全要求事項への適合性

まれている場合にも適用する;を確認できるようにするためにそれが必要な場(c) その半完成機械類が市場に出されてから合、国家当局の正当な要請があれば技術文書に少なくとも 10 年間、オンラインでアクセ含まれたプログラミング・ロジックのソース・スできるようにする。

コードを当局に提出する。

だが、購入の時点でユーザーからの要求があ

4. 生産された半完成機械類のこの規則への適合を維持する手順があることを確かとする。

れば製造業者は組立指示書を紙で、また無償で1ヶ月以内に提供する。

18

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

組立指示書の情報は加盟国が決定したその半完

委任状は少なくとも以下の業務を承認代理人が成機械類の組み込みを行なう者が容易に理解で行なうことを許可しなければならない:

きる言語で、また明確で、分かりやすく、また(a) 技術文書と EU 適合宣言書や EU decla-

読みやすいように示す。

ration of incorporation をその製品が市

8. 半完成機械類に EU declaration of incorpora-

場に出されてから少なくとも 10 年間保管

tion が添付されていることを確かとするか、あし、市場監査機関からの要求があれば提るいはその代わりに EU declaration of incor-

示する。

poration にアクセスできるインターネット・ア(b) 当局からの要求があったならば、この規

ドレスか機械可読なコードを組立指示書に示す。

則への適合を示す全ての情報を、当局がデジタル版の EU declaration of incorporation

容易に理解できる言語で提出する。

はそれが市場に出されてから少なくとも 10 年

市場に出された半完成機械類がもたらす間、オンラインでアクセスできるようにする。

リスクの除去のための全ての活動に関して要求に応じて国家当局と協同する。

9. 市場に出した半完成機械類がこの規則に適合していないと考える、あるいはそのように信じ(c) 当局の要求に応じて、製品の適合性を示る理由がある場合、その半完成機械類を適合さすために必要な全ての情報と文書を提出せるために必要な是正処置、回収、あるいはリする;

コールをすぐに実施する。

(d) 当局から要請があった場合、市場に出さ

その半完成機械類が人の健康や安全、飼育動物、れた製品がもたらすリスクの除去のため財産、あるいは環境へのリスクを与える場合、の全ての活動に協力する。

その半完成機械類が市場に出された国の当局に
連絡する。

6.4

10. 当局からの要求があったならば、この規則への機械類や関連製品の輸入業者

1. 適合した機械類や関連製品のみを市場に出す。

適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる言語で提出する。

2. 機械類や関連製品を市場に出す前に以下の事項
を確かとする:

市場に出された半完成機械類がもたらすリスクの除去のための全ての活動に関して要求に応じ• 製造業者が適合性評価手続きを実施してて国家当局と協同する。

技術文書を作成したこと;• 機械類や関連製品に CE マーキングが表

6.3

承認代理人

示されていること;• 機械類や関連製品にその識別を可能とす

1. 製造業者は書面による委任状を出すことで承認る情報が表示されていること;

代理人を任命できる。†34
どの業務を委任するかは委任状に記載するが、• 機械類や関連製品に製造業者の名前、登製造業者の義務 (§6.1, §6.2) のうち、製品がこ録商号か登録商標、住所などが表示されていること;の規則の必須健康安全要求事項に適合するように設計され構築されたことを確かとすること、• 機械類や関連製品に EU 適合宣言書が添及び技術文書を作成することに関しては承認代付されているか、あるいはデジタル版の理人に委任することはできない。

EU 適合宣言書に使用指示書からアクセス
できること。

2. 承認代理人は製造業者から受け取った委任状に示された業務を行なう。

機械類や関連製品がこの規則に適合していない†34 これは製造業者が EU 域外にある場合に限らない。また、と考える、あるいはそのように信じる理由があ

製造業者が EU 域外にある場合でも承認代理人を任命することは必須ではない。

る場合、適合するまで市場に出さない。

19

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

その機械類や関連製品が人の健康や安全、飼育

9. 当局からの要求があったならば、この規則への動物、財産、あるいは環境へのリスクを与える

適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解で場合、製造業者と市場監視機関に通知する。

きる言語で提出する。

3. 輸入業者の名前、登録商号か登録商標、また住市場に出された機械類や関連製品がもたらすリ所と連絡可能なウェブサイト、メール・アドレ

スクの除去のための全ての活動に関して要求にス、あるいはその他のデジタル的な連絡先を機応じて国家当局と協同する。

械類や関連製品に、あるいはそれが可能でない
場合はその梱包か添付文書に記載する。

6.5

連絡先の詳細はユーザーと市場監査機関が容易

半完成機械類の輸入業者

1. 適合した半完成機械類のみを市場に出す。

に理解できる言語で記載する。

2. 半完成機械類を市場に出す前に以下の事項を確

4. 機械類や関連製品に使用指示書、また関連するかとする:情報が添付されていることを確かとする。

• 製造業者が技術文書を作成したこと;

5. 機械類や関連製品が自らの管理下にあるあいだ• 半完成機械類に必要な文書が添付されての保管や輸送の条件が必須健康安全要求事項へいること;の適合性を損なわないことを確かとする。

• 半完成機械類にその識別を可能とする情

6. 機械類や関連製品が与えるリスクに対して適切報が表示されていること;と考えられる場合、市場に出された機械類や関• 半完成機械類に製造業者の名前、登録商

連製品の抜き取り試験を実施してその結果を調号か登録商標、住所などが表示されてい

査する。

ること;

必要な場合、苦情、機械類や関連製品の不適合、また関連する製品リコールの記録を保持し、ま• EU declaration of incorporation が添付たそのような監視のことを流通業者に知らせる。

されているか、あるいはデジタル版の EU

declaration of incorporation に組立指示

7. 市場に出した機械類や関連製品がこの規則に適合していないと考える、あるいはそのように信書からアクセスできること。

じる理由がある場合、その機械類や関連製品を

半完成機械類がこの規則に適合していないと考適合させるために必要な是正処置、回収、あるえる、あるいはそのように信じる理由がある場

いはリコールをすぐに実施する。

合、適合するまで市場に出さない。

その機械類や関連製品が人の健康や安全、飼育

その半完成機械類が該当する必須健康安全要求

動物、財産、あるいは環境へのリスクを与える事項に関してリスクを与える場合、製造業者と場合、その機械類や関連製品が市場に出された、市場監視機関に通知する。

あるいは使用に供された国の当局に連絡する。

3. 輸入業者の名前、登録商号か登録商標、また住

8. EU 適合宣言書のコピーを 10 年間保管する。ま所と連絡可能なウェブサイト、メール・アドレ

た、要求された時に技術文書を提出できること

ス、あるいはその他のデジタル的な連絡先を半を確かとする。

完成機械類に、あるいはそれが可能でない場合
はその梱包か添付文書に記載する。

また、当局が必須健康安全要求事項への適合性を確認できるようにするためにそれが必要な場

連絡先の詳細はユーザーと市場監査機関が容易

合、国家当局の正当な要請があれば技術文書にに理解できる言語で記載する。

含まれたプログラミング・ロジックのソース・

4. 半完成機械類に組立指示書が添付されているこ

コードを当局に提出する。

とを確かとする。

20

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

5. 半完成機械類が自らの管理下にあるあいだの保• 機械類や関連製品に使用指示書、また関管や輸送の条件が該当する必須健康安全要求事

連する情報が添付されていること、また項への適合性を損なわないことを確かとする。

それらがその機械類や関連製品が市場に出される加盟国が決定したユーザーが容6. 市場に出した半完成機械類がこの規則に適合

易に理解できる言語で示されていること;していないと考える、あるいはそのように信じる理由がある場合、その半完成機械類を適合さ• 製造業者と輸入業者が機械類や関連製品せるために必要な是正処置、回収、あるいはリに名前、登録商号か登録商標、住所など

コールをすぐに実施する。

の表示を行なったこと。

その半完成機械類が該当する必須健康安全要3. 機械類や関連製品がこの規則に適合していない

求事項に関してリスクを与える場合、その機械と考える、あるいはそのように信じる理由があ

類や関連製品が市場に出された国の当局に連絡る場合、適合するまで市場に出さない。

する。

その機械類や関連製品が人の健康や安全、飼育
動物、財産、あるいは環境へのリスクを与える

7. EU declaration of incorporation のコピーを 10年間保管する。また、要求された時に技術文書

場合、製造業者か輸入業者、また市場監視機関に通知する。

を提出できることを確かとする。

8. 当局からの要求があったならば、この規則への4. 機械類や関連製品が自らの管理下にあるあいだ適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解での保管や輸送の条件が必須健康安全要求事項へきる言語で提出する。

の適合性を損なわないことを確かとする。

市場に出された半完成機械類がもたらすリスク

5. 市場に出した機械類や関連製品がこの規則にの除去のための全ての活動に関して要求に応じ適合していないと考える、あるいはそのようにて国家当局と協同する。

信じる理由がある場合、その機械類や関連製品を適合させるために必要な是正処置、回収、あ6.6

るいはリコールがすぐに実施されるようにす

機械類や関連製品の流通業者

る。†36

1. 機械類や関連製品を流通させる際、この規則

その機械類や関連製品がリスクを与える場合、の要求に関連して充分な注意を払って行動す

その機械類や関連製品が流通させられた国の当

†35

る。

局に連絡する。

2. 機械類や関連製品を流通させる前に以下の事項

6. 当局からの要求があったならば、この規則へのを確認する:

適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる言語で提出する。

• 機械類や関連製品に CE マーキングが付市場に出された機械類や関連製品がもたらすリ

いていること;スクの除去のための全ての活動に関して要求に• 機械類や関連製品に EU 適合宣言書が添応じて国家当局と協同する。

付されていること;

6.7†35 製造業者と輸入業者には「適合した機械類や関連製品のみを市場に出す」ことが求められているのに対し、一般の流通業者には充分な注意を払うことのみが要求されていることに注意されたい。例えば EU 域内の他の業者から仕入れて販売した機械類や関連製品が不正に CE マーキングされた (例えば適合性評価が正しく行なわれていない) ものであったとしても、流通業者が確認するように求められている事項が全て満たされており、その立場で可能な相当の注意を払ってもその不正に気付く余地がなかったならば、その流通業者は最低限の義務は果たしていたものと考えられそうである。

半完成機械類の流通業者

1. 半完成機械類を流通させる際、この規則の要求に関連して充分な注意を払って行動する。

†36 製造業者や輸入業者と異なり、自らこれらを実施することが求められているわけではない。流通業者は、製造業者か輸入業者に連絡して適切な対処を確実に行なわせることでも、この責任を果たすことができると考えられる。

21

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

2. 半完成機械類を流通させる前に以下の事項を確までのあいだ、市場監視機関から要求された場合、認する:

機械類や関連製品をどの事業者から供給されたか、
及び/もしくはどの事業者に供給したか†37 を示さな

• 半完成機械類に EU declaration of incor-

ければならない。

poration が添付されていること;• 半完成機械類に組立指示書が添付されていること、またそれらがその半完成機械

7

補足

7.1

特定の要求の対象となる機械類や関連製品類が市場に出される加盟国が決定した半完成機械類の組み込みを行なう者が容易に理解できる言語で示されていること;• 製造業者と輸入業者が半完成機械類に名特定の要求の対象となる機械類や関連製品はこの前、登録商号か登録商標、住所などの表規則の Annex I と Annex II に列挙されている。

示を行なったこと。

これらのリストは欧州委員会が発行する委任規則による改訂の対象となっており、将来の情勢に応じ

3. 半完成機械類がこの規則に適合していないと考て項目の追加、削除、その他の見直しが行なわれるえる、あるいはそのように信じる理由がある場

かも知れない。

合、適合するまで市場に出さない。
その半完成機械類が該当する必須健康安全要求

7.1.1

事項に関してリスクを与える場合、製造業者か

Annex I Part A でリストされた機械類や関連製品

輸入業者、また市場監視機関に通知する。

4. 半完成機械類が自らの管理下にあるあいだの保1. 脱着式動力伝達デバイスとそのガード

管や輸送の条件が該当する必須健康安全要求事

2. 脱着式動力伝達デバイス用のガード

項への適合性を損なわないことを確かとする。

3. 自動車整備用リフト
5. 市場に出した半完成機械類がこの規則に適合
4. 可搬型火薬式締結用およびその他のインパクト

していないと考える、あるいはそのように信じ

式機械類る理由がある場合、その半完成機械類を適合させるために必要な是正処置、回収、あるいはリ

5. 安全機能を確かとする機械学習アプローチを用

コールがすぐに実施されるようにする。

いた全面的もしくは部分的な自己進化の挙動をその半完成機械類がリスクを与える場合、その伴う安全コンポーネント

半完成機械類が流通させられた国の当局に連絡

6. そのシステムのみとして独立して市場に出されする。

たものではない、安全機能を確かとする機械学

6. 当局からの要求があったならば、この規則への習アプローチを用いた全面的もしくは部分的な適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解で自己進化の挙動を伴う組み込みのシステムを持きる言語で提出する。

つ機械類

市場に出された半完成機械類がもたらすリスクの除去のための全ての活動に関して要求に応じ

7.1.2て国家当局と協同する。

6.8

Annex I Part B でリストされた機械類
や関連製品

1. 木材や類似の物理特性の素材の加工、あるいは取引先の情報の提供

肉や類似の物理特性の素材の加工のための、以下の種類の丸鋸 (単刃か複刃):

サプライ・チェーン内の各事業者 (製造業者、輸入業者、それらの下流の流通業者全て) は、機械類や†37 どのエンド・ユーザーに販売したかの情報までは求められない。

関連製品を供給され、あるいは供給してから 10 年

22

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要(a) 固定されたベッドやサポートを持ち加工

10. ローディングやアンローディングを手動で行な対象物を手で送る、あるいは取り外し可う、プラスチック用の射出成形機や圧縮成形機

能な動力式送り装置を持つ、切断中は固11. ローディングやアンローディングを手動で行な定される刃を持つ鋸盤

う、ゴム用の射出成形機や圧縮成形機(b) 手動の往復式の鋸台や送材車を備えた、切12. 以下の種類の、地下作業のための機械類:

断中は固定される刃を持つ鋸盤(c) ローディングやアンローディングを手動(a) 機関車と緩急車で行なう、組み込みの機械式の材料送り(b) 水圧ルーフサポート装置を備えた、切断中は固定される刃を持つ鋸盤

13. 家庭廃棄物の収集のための、圧縮機構が組み込
まれた手積みのトラック(d) ローディングやアンローディングを手動で行なう、鋸刃の機械的な移動を備えた、

14. 3 m よりも高い垂直高からの落下のハザードを切断中に移動可能な刃を持つ鋸盤

伴う、人や人と荷物の昇降のためのデバイス

2. 木材加工のための手動送り式の平削り盤

15. 人の存在の検知のために設計された保護デバ
イス

3. 木材加工のための、ローディングやアンロー
ディングを手動で行なう、組み込みの機械式の

16. 9 項 (金属用プレス)、10 項 (プラスチック用射送り装置を備えた、片面研削のための鉋盤

出/圧縮成形機)、及び 11 項 (ゴム用射出/圧縮

4. 木材や類似の物理特性の素材の加工、あるい成形機) で参照される機械類の防護手段としては肉や類似の物理特性の素材の加工のための、用いるために設計された動力式インターロッキ

ローディングやアンローディングを手動で行な

ング可動ガードう、以下の種類の帯鋸:17. 安全機能を確かとするための論理ユニット(a) 加工対象物のための固定された、あるい

18. 転倒時保護構造 (ROPS)

は往復移動するベッドやサポートを持つ、

19. 落下物保護構造 (FOPS)

切断中は固定される刃を持つ鋸盤(b) 往復移動する移動台の上に組み立てられ7.1.3た刃を備えた鋸盤

安全コンポーネント (Annex II)

この規則の Annex II では安全コンポーネントと5. 木材や類似の物理特性の材料の加工のための 1

して以下のものがリストされている:〜4 項、及び 7 項で示した種類の機械類の組み合わせ

1. 脱着式動力伝達デバイス用のガード

6. 木材加工のための、いくつかのツールホルダを

2. 人の存在の検知のために設計された保護デバ備えた手動送り式のほぞ取り機

イス

7. 木材や類似の物理特性の材料の加工のための手

3. Annex I Part B (§7.1.2) の 9 項 (金属用プレ動送り式の縦型面取盤

ス)、10 項 (プラスチック用射出/圧縮成形機)、
及び 11 項 (ゴム用射出/圧縮成形機) で参照さ

8. 木材加工のための可搬型チェーンソー

れる機械類の防護手段として用いるために設計

9. ローディングやアンローディングを手動で行なされた動力式インターロッキング可動ガード

う、その可動機構部が 6 mm を超える移動距

4. 安全機能を確かとするための論理ユニット

離と 30 mm/s を超える速度を持つかも知れな
い、金属の冷間加工のためのプレスやプレス・

5. 機械類の危険な動きの制御のために意図されブレーキ

た、追加の故障検知手段を備えたバルブ

23機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要

6. 機械類の排出物のための抽出システム

20. オペレータやその他の人を植物保護製剤を含む
危険な物質から保護するために機械類のキャビ

7. 機械類の工程に伴う可動部に対する人の保護のンに組み込むことが意図された濾過システム、ために設計されたガードと保護デバイス

及びそのような濾過システムのためのフィルタ

8. リフティング用機械類における荷重と動きの管理のための監視デバイス

整合規格と共通仕様

7.2

9. 人を座席に留めるための拘束システム

機械規則で適合が求められているのは必須健康安
全要求事項 (本項 Part II 参照) であって規格では10. 緊急停止デバイスない。

11. 潜在的に危険な静電荷の蓄積の防止のための放だが、この規則の必須健康安全要求事項と関連し

電システムて、欧州委員会は整合規格、及び共通仕様を定める
ことができ、これらはこの規則への適合を示す上で12. Annex III (本項 Part II 参照) の必須健康安全

非常に大きな役割を果たす:

要求事項の §1.5.7 (爆発)、§3.4.7(自己推進式の機械類と受け取り側の機械類とのあいだの動力• 整合規格 (harmonised standards)の伝達)、及び §4.1.2.6 (動きの制御) で参照さ標準化機関†38 が発行した欧州規格のうち、欧れるエネルギー制限およびリリーフ・デバイス

州委員会が機械規則の元での整合化を Oﬃcial

13. 騒音や振動の放出の低減のためのシステムとデJournal†39 で公表した規格;

バイス• 共通仕様 (common specifications)14. 転倒時保護構造 (ROPS)

欧州委員会は必須健康安全要求事項への適合の手段を与える技術的要求事項をカバーする共通

15. 落下物保護構造 (FOPS)仕様を確立する実施規則を採択できる。

16. 両手操作制御装置
機械規則の Annex I Part B で規定された機械類

17. 異なる階のあいだの人の昇降のために設計されや関連製品 (§7.1.2) に内部生産管理 (モジュール A,

た機械類のための以下のコンポーネント:§4.2.1) を適用する場合はこのような整合規格や共通仕様の適用が必須となる (§4.1.2)。

(a) 乗場ドアの施錠のためのデバイス

その他の場合は整合規格や共通仕様の適用は必須(b) 乗りかご等の落下や抑制されない上昇をではない。だが、整合規格や共通仕様の適切な適用防ぐためのデバイス

のみがこの規則の必須健康安全要求事項への適合の(c) 過大速度制限デバイス推定を与え、その他の場合は必須健康安全要求事項(d) 非線形の、あるいは反動の制動を備えた、への適合を製造業者自身の責任で立証して文書化することが必要で、これはかなり厄介なこととなるこエネルギー蓄積型緩衝器とが予期される。

(e) エネルギー吸収型緩衝器

このため、その他の場合は整合規格や共通仕様の(f) 液圧動力回路のジャッキに取り付けて落下適用は必須ではないものの、多くの場合は適切な整の防止のために用いる安全デバイス

合規格や共通仕様があれば適合手続きに関わらず整(g) 電子コンポーネントを含む安全スイッチ

合規格や共通仕様を優先的に適用することになるだろう。

18. 安全機能を確かとするソフトウェア

機械安全の規格は、次のようなタイプに分けら

19. 安全機能を確かとする機械学習アプローチを用れる:

いた全面的もしくは部分的な自己進化の挙動を†38 CEN、CENELEC など。機械関連の標準化は主に CENで扱われる。
†39 Oﬃcial Journal of the European Union (OJEU)。欧州
官報。

伴う安全コンポーネント

24機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要• タイプ A 規格 — 全ての機械類に関する基本概のがある場合、タイプ B 規格やタイプ A 規格を必要に応じて用いることができる。†40

念を扱う

通常は整合規格や共通仕様を優先的に適用するが、例えば:その機械類に関係するハザードで適切な整合規格や– EN ISO 12100-* (機械類の安全 — 基本概念、設計の一般原則)共通仕様でカバーできないものがある場合、それらは整合規格や共通仕様のように規則の必須健康安全– EN ISO 14121-1 (機械類の安全 — リスク・
アセスメント)

要求事項への適合の推定を与えるわけではないものの、整合化されていない規格 (例えば、機械規則の等々. . .

もとで整合化されていない EN 規格、対応する EN• タイプ B1 規格 — 安全距離やリフティング用規格が発行されていない ISO 規格や IEC 規格、国機材のための計算方法などの、広範囲の機械類

内規格など) や技術基準を必須健康安全要求事項へに関する安全側面を扱うの適合性を示すために用いることができる。†41

例えば:

規格の選択は設計を始める前に行なっておき、設– EN 60204-1 (機械の電気装置)

計を通じてその要求事項に留意すべきである。

– EN ISO 13854 (人体部位の押しつぶしの防止のための最小すきま)

全要求事項のそれぞれの項目に対してどの規格のど– EN ISO 13857 (四肢の到達に対する安全距離)の条項を適用するかを記載した一覧表を作成してお– EN ISO 13849-* (制御システムの安全関連部)

くのが良いだろう。これは適合性評価の際のチェッ– EN 12198-* (機械類からの放射によるリスクの評価と低減)クリストとしても使用できるし、おそらくは適合のまた、漏れを防ぐためには、この際に必須健康安判断の根拠となる試験報告書への参照などを記載し等々. . .

た上で、適合性評価の記録の一部として技術文書に• タイプ B2 規格 — 様々な機械類で用いられる、

含めることもできる。

安全関連デバイスなどのコンポーネントやデバ
イスを扱う

7.3

リスク・アセスメント

例えば:

この規則では、必須健康安全要求事項の一般原則– EN ISO 13850 (非常停止)(本項 Part II §0 参照) で定められているようにリス– EN ISO 13851 (両手操作制御装置)

ク・アセスメントとリスク低減の実施も必須となっ– EN ISO 13856-* (圧力検知保護装置)ており、これはこの規則への適合の上で、また安全– EN ISO 14119 (インターロック・デバイス)の担保のために非常に重要な役割を果たす。

– EN ISO 14120 (ガード)

リスク・アセスメントに関する要求はいくつかの等々. . .

規格にも含まれており、機械類の安全性に関する一• タイプ C 規格 — 単一の種類の機械類をカバー

般原則を定めた整合規格である EN ISO 12100-1[6]するにもこの規定が含まれている。
ハザードの同定やリスクの分析に用いられる伝統

様々な機械類やその特定の側面 (例えば特定の区分の機械類の安定性、騒音、振動など) を対象とした多数の規格が発行されている的な手法としては、チェックリスト法、FTA (故障の木解析)、FMEA (故障モード及び影響分析) などがある。リスクの評価では、同定されたそれぞれの

通常、その機械類に適用可能なタイプ C 規格がハザードについて、予期される危害の大きさと危害ある場合、少なくともその規格は適用することにな†40 この場合、整合化されていないタイプ C 規格 (例えば整合化されていない ISO 規格) で適当なものがあれば、該当するタ
イプ B 規格やタイプ A 規格とともにそのタイプ C 規格を適用することを考慮すると良いかも知れない。
†41 §4.1.2で述べたように、Annex I Part B (§7.1.2) でリストされた機械類や関連製品に内部生産管理 (モジュール A, §4.2.1)の手続きを適用する場合、該当する必須健康安全要求事項全てを整合規格や共通仕様でカバーすることが必要である。

るだろう。そして、その機械類に適用可能なタイプ

C 規格がない場合、あるいはその機器に関係するハ
ザードでタイプ C 規格で適切にカバーされないも

25

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要• 安全に関係する購入部品や材料については、そԉअ

の安全性の証拠となるもの†42 を事前に入手し、内容を確認しておく。
ਆࠆࠉԉ ࠈЅȅ؉ఆଅ

一般にカタログや仕様書の「機械規則適合」や「EN 60204-1 適合」のような記載は充分な証拠

༄ଈԆଇ


ȇఆȇଅԇ̆ଅ

؉̅
ค̅

‫܆‬అ̅

とは言えない。充分な証拠を入手できない、あ

༄ฆ

ଆԇࠅ̆༄
คԇ؉ଈąईଅ

るいはその部品や材料がその機器での用途に適切ではないことが最後の段階になってわかった
場合、その部品や材料を他のものに変更せざるを得なくなることがある。

Yesਈ༄:
༄ฆ༅ई?

7.4.2

量産時の適合の維持

No製品の生産に際して、製造業者はそのために必要ഇคな全ての手段を講じて実際に生産された製品が技術

図 3: リスク・アセスメントとリスク低減のフロー (概略)文書 (§4.3, §5.2) とこの規則の要求に適合することを確かとすることが必要となる。

発生の可能性を考慮に入れて、そのリスクの大きさ

また、量産された製品がこの規則の要求に適合しを見積る。リスク・アセスメントに関しては多くのていることを確かとするために用いられる手段の説

書籍が出版されているので、規格と共にそのような明を技術文書 (§4.3, §5.2) に記載しておくことも必ものを参考にされると良いだろう。

要となる。
適用した規格にルーチン・チェックの要求があれ

7.4適合の達成と維持

7.4.1

設計段階での配慮

ば少なくともその確認が必要となるであろうことを除き、このためにどのような手段を用いるかは製造業者の判断による。

適合を速やかに達成し、またその達成のために必だが、これはその製品の性質やリスクに対して充要なコストを低減するためには、設計の初期段階か分なものとし、またその手段が実際に適切に適用さら次のような点にも留意することが望ましいだろう:

れたことを確認できるようにすることが必要となるだろう。

• 指令や規格の要求を理解し、設計の初期段階か生産で使用される材料や部品、生産の途中、及び/らそれらの要求に留意する。

もしくは完成品に対する検査や試験を行なう場合、設計が完了した後で評価を行ない、高いリスク

その検査や試験の記録も適切に維持すべきである。

があることに気付いた場合、膨大なコストと時間をかけて設計をほとんど最初からやり直さな

7.4.3

い限り、充分に効果的でないガードを追加する

設計変更の扱い

程度の、あるいはさらに悪い場合には警告ラベ製品が継続的に生産される場合、途中での設計変ルを追加する程度の対処しか行なえない可能性

更や部品や工程の変更が必要となることがあるかもがある。だが、このような対処は機械規則の安†42 この証拠としてどのようなものが必要となるかは、製造業者の、また第三者の評価を受ける (例えば安全認証を受ける) 場
合はその第三者のポリシー、その部品や材料に関係するリスク、
その部品や材料の供給者の評価などに依存するかも知れないが、適格な認証機関による認証 (通常は証明書と現物への認証マークで示される)†43 が必要と判断されることも少なくない。
†43 適切な認証はその認証の範囲内での適合性の証拠として充分なものとみなされることが多い。だが、その場合も、供給された部品が認証を得た部品の偽造品である、あるいは証明書そのものが偽造である可能性については別途考慮が必要となるかも知れない。

全性実現の原則 (本項 Part II §1.1) に従ったものと言えないだけでなく、そのような方法では充分な安全性を達成できないことも少なくない。
従って、設計サイクル全体を通して規則や規格の要求事項に留意することが非常に重要となると考えられる。

26

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要知れない。そのような場合、必要に応じて再評価をで、その他の場合で、整合規格や共通仕様の適用に行なって変更後の製品が要求を満足することを確か

よる適合の推定に頼らずに指令の必須健康安全要求とし、またその内容を技術文書 (§4.3, §5.2) に反映

事項への適合を立証できるのであれば、それを適切することが必要となる。

に実施して技術文書などを更新することもできるだ

また、EU 型式審査 (モジュール B, §4.2.2) の手続

ろう (§7.2)。

きを適用した場合は製品に対するいかなる変更についても通知機関に報告することが必要となる。通知

7.5

機関はその変更の内容を評価してその証明書を有効なままとするかどうかを判定する。

低電圧指令の安全目標

機械規則の対象となる機械類や関連製品には低電圧指令 [4][7] は適用されないが、必須健康安全要求事

7.4.4

項 (他の原因に伴うリスク — 電源; Part II §1.5.1)

変化への追従で述べるように、下記のような低電圧指令の安全目ある時点ではリスクが充分に低いとみなすことが標は該当する全ての機械類や関連製品に適用される:できた製品も、技術水準の変化などに伴い、高いリ

1. 一般的条件

スクを持つ (従って、もはやこの規則の必須健康安
全要求事項に適合しない) とみなされるようになる(a) 安全に、かつそれが作られた用途で使用ようになる可能性がある。

されることを確かとするための情報がそ

このため、高いリスクを持つかも知れない製品のの電気機器に、あるいはそれが可能でな場合は特に、必要に応じてリスク・アセスメントをいならば添付文書に示されていることやり直すことが重要となるかも知れない。

(b) 電気機器とその部品が、安全かつ正しくこの規則では、EU 型式審査 (モジュール B, §4.2.2)

組み立てられ、接続されるように作られの手続きを適用した場合についても、製品を最新のていること

技術水準 (state of the art) に適合させ続ける義務(c) 意図された用途のために用いられ、適切が製造業者にあることも明記されている。

に保守されている限り、ハザードに対す

規格などの改訂の目的の 1 つはこのような変化へる保護を確かとするように設計され、製の対応であるので、規格を全面的に適用したかどう

造されていること

かにかかわらず、規格の改訂には注意を払い、必要

2. 電気機器から生じる危険に対する保護に応じて適合性の再確認を行なうべきだろう。
指令への適合を示す上で整合規格や共通仕様(a) 直接的あるいは間接的な接触から生じ得(§7.2) を利用することが多いが、整合規格や共通

る傷害やその他の危害の危険に対して人仕様も改訂の対象となり、整合規格や共通仕様が改や飼育動物が適切に保護されていること

訂された場合は Oﬃcial Journal で公表された所定(b) 危険を生じるような温度、アーク、あるいの期日†44 以降は古い規格は適合の推定を与えなくは放射を生じないことなる。従って、その期日以降も製品の出荷を継続する場合、通常は所定の期日までに改めて新しい有効(c) 電気機器によって引き起こされる非電気な整合規格や共通仕様への適合を確認して技術文書

的な危険に対して人、飼育動物、及び財などを更新することが必要となる。

産が適切に保護されていること

あるいは、機械規則の Annex I Part B (§7.1.2)(d) 予見可能な状況に対して絶縁が適切であでリストされた製品にに内部生産管理 (モジュール

ること

A, §4.2.1) の手続きを適用している場合以外は整合

3. 電気機器に対する外部からの影響によって生じ規格や共通仕様の適用は必須というわけではないの得る危険に対する保護†44 date of cessation of presumption of conformity of the(a) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらさ

superseded standard (‘docopocoss’)、あるいは date of withdrawal として示される。この期日は欧州委員会が決定するもの
で、CEN などの標準化機関が決めて規格書に記載した日付と一致するとは限らない。

れないように、期待される機械的要求に適合すること27

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(b) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらさ

8

参考資料

れないように、非機械的な影響に耐えること[1] Regulation (EU) 2023/1230 of the European
Parliament and of the Council of 14 June
2023 on machinery and repealing Directive
2006/42/EC of the European Parliament and of
the Council and Council Directive 73/361/EEC,(c) 予見可能な過負荷の状態で、人、飼育動
物、及び財産を危険にさらさないこと

7.6

中古品の扱いhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32023R1230

機械指令 [2][6] かこの機械規則に適合して既に合[2] Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on
machinery, and amending Directive 95/16/EC,

法的に EU の市場に出された、あるいは EU で使用に供された機器を改めて中古品として流通させる
場合、その時点での要求が新たに適用されることはhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:A32006L0042

ない。†45だが、中古品を EU 外から持ち込む場合、ある[3] Guide to application of the Machinery Directive
2006/42/EC,

いはその機器が機械指令や機械規則への適合に影響するかも知れないような形で改造されている場合にhttps://ec.europa.eu/docsroom/documents/38022

は、その時に最初に EU の市場に出され、あるいは[4] Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member
States relating to the making available on themarket of electrical equipment designed for use
within certain voltage limits,

EU 内で使用に供されることとなり、その時点で有効な要求への適合が必要となる。

7.7

機械指令 2006/42/EC からの移行

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230[1]

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32014L0035

は 2023年 6 月 29 日に発行され、2027 年 1 月 14 日から従来の機械指令 2006/42/EC[2][6][5] Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on theharmonisation of the laws of the Member States
relating to the making available on the marketof radio equipment and repealing Directive
1999/5/EC,に代わって適用される。
その期日以前から機械指令 2006/42/EC への適合に基づいて EU 市場への供給を行なっている製品

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32014L0053

についても、その期日以降に EU の市場に出す個体についてはこの新しい規則への適合が必要となる。

[6] 機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド,
株式会社 e・オータマ, 2009–2021,

通知機関の関与が必要な場合、業務の集中も、従って対応に要する時間が長くなる可能性も予期される

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

ので、早めに対応を進めた方が良いかも知れない。
なお、この移行に関しては、機械指令と機械規則[7] 低電圧指令 — 2014/35/EU への適合のためのガイド, 株式会社 e・オータマ, 2014–2021,のいずれの適用も認められる移行期間は設けられてhttps://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

いない。このため、EU の市場に出されるのが上記の期日の前後のいずれとなるかが不定の場合や、そ[8] 無線機器指令 2014/53/EU への適合のためのガ
イド, 株式会社 e・オータマ, 2014–2022,の型式の製品の出荷をその期日をまたがって継続すhttps://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

るような場合、機械指令と機械規則の双方に適合させるような対応が必要となるかも知れない。

†45 その機器の設計や製造そのものによるものであれ劣化に伴うものであれ、その機器が実際に危険をもたらす可能性が予期される場合は相応の対応が必要となるかも知れない。

28

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

第 II 部

リスク・アセスメントとリスク低減は、様々なレベルの自律性をもって動作するように設計さ機械類や関連製品の設計に関係する必須健康
安全要求事項れた機械類や関連製品のその全面的もしくは部
分的な自己進化の挙動やロジックの意図された進化としてその機械類や関連製品を市場に出す時点で予見できる、ライフサイクル中に起こるかも知れないハザードを含むこと。
リスク・アセスメントとリスク低減は、共通の機械規則の Annex III では、以下に概要を述べる

目的の達成のために全体として機能するようにように、安全の確保のための必須要求となる一連の配置され制御され、従って機械類を形成する機

必須健康安全要求事項 (essential health and safety

械類のあいだの相互作用からもたらされるリス

requirements; EHSR) が定められている。

0

クを含むこと。

2. 必須健康安全要求事項で示された義務は当該の一般原則

機械類や関連製品が製造業者が予見した条件、
あるいは予見可能な異常な条件のもとで使用さ

1. 機械類や関連製品の製造業者はその機械類や関れた時に対応するハザードが存在する場合にの連製品に適用される必須健康安全要求事項の同み適用される。

定のためにリスク・アセスメントが行なわれるだが、安全性実現の原則 (§1.1.2)、機械類や関ことを確かとすること。

連製品のマーキング (§1.7.3)、及び使用指示書

そして、その機械類や関連製品は、リスク・アセ(§1.7.4) に関する義務は常に適用される。

スメントの結果を考慮し、ハザードを除去し、あるいはそれが可能でないならば全ての該当す

3. 必須健康安全要求事項は強制的である; だが、るリスクを最小化するように設計され構築され最新の技術水準を考慮して、それらで定められること。

た目標に適合させることは可能でないかも知れ

上記のリスク・アセスメントとリスク低減の反ない。

復性のプロセスで、製造業者は:そのような場合、機械類や関連製品は可能な限
りそれらの目標に近付けるように設計され構築(a) 意図された使用と任意の合理的に予見可されること。

能な誤使用を含む、その機械類や関連製

4. 必須健康安全要求事項は 6 つの部分から成る。

品の制限を決定し;最初の章 (§1) は一般的な適用範囲を持ち、全(b) その機械類や関連製品が発生するかも知ての機械類や関連製品に適用可能である。そのれないハザード、また関連するハザード状

他の章 (§2〜§6) は特定の種類のより限定的な況を特定し;

ハザードを扱う。だが、全ての該当する必須健(c) 起こり得る傷害や健康被害の厳しさとそ康安全要求事項全てに適合しているという確信の発生の可能性を考慮して、そのリスクを得るため、全ての条項を調べることが重要で

を推定し;

ある。

(d) この規則の目的に従い、リスク低減が必

機械類や関連製品の設計に際しては、上記のリ

要かどうかの判断の観点でそれらのリス

スク・アセスメントの結果に依存して、最初のクを評価し;

章と他の 1 つ以上の章の要求事項を考慮するこ(e) 安全性実現の原則 (§1.1.2 (b)) で定めらと。環境の保護のための必須健康安全要求事項

れた優先度に従い、ハザードの除去、あは植物保護製剤の散布のための機械類や関連製

るいは保護方策の適用によるそれらのハ品 (§2.4) にのみ適用される。

ザードに関連するリスクの低減を行なう。

5. これらの一般原則は半完成機械類の製造業者が実施するリスク・アセスメントにも適用される。

29

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

1

必須健康安全要求事項

1.1

一般的事項

1.1.1

適用

適切な場合、使用指示書は、起こるかも知れないことを経験が示した、その機械類や関連製品をどのように使用すべきでないかにユーザーの注意を引くようにすること。

4. 個人用防護具†47 の必要な、あるいは予見可能

必須健康安全要求事項で定められた義務はその要な使用の結果としてオペレータが受ける制約を求が関係する限り半完成機械類にも適用される。半考慮すること。†48

完成機械類に関係する要求事項はその半完成機械類の組み込みの時点でのみ満足させられる要求事項は

5. 該当する場合、機械類や関連製品はユーザーがカバーしない。だが、安全性実現の原則 (§1.1.2) はその安全機能を試験できるように設計され構築

常に適用される。

されること。
機械類や関連製品はそれを安全に試験し、調整

1.1.2

し、また使用できるようにするために必要な安全性実現の原則

特別な機器やアクセサリ全てが共に、また適切

1. 機械類や関連製品は機能に適するように、かつな場合は特定の機能試験手順の説明が共に提供

予見可能な誤使用を含む予期される状況で人をされること。

リスクに曝さずに運用、調整、また保守できるように設計され構築されること。保護方策の目
標は輸送、組み立て、解体、不能化、スクラッ

1.1.3

プを含む機械類や関連製品の予見可能なライフ

素材と生産物

機械類や関連製品の構築に用いられる素材、あるタイムにわたるいかなるリスクも除去すること

いはその使用中に用いられる、あるいは作られる生である。

産物が人の健康と安全を危険に曝さないこと。特に、液体が用いられる場合、機械類や関連製品は充填、2. 最も適切な手段の選択では以下の原則をその順序で適用すること:†46

使用、回収、あるいは排出に伴うリスクを防ぐように設計され構成されること。

(a) ハザードを除去し、それが可能でない場
合はリスクを最小化する (本質的に安全な機械類や関連製品の設計と構築);

1.1.4(b) 除去できないリスクに対して必要な保護

照明

機械類や関連製品は、通常の照度の周囲の照明に方策を講じる;もかかわらずその欠如がリスクを引き起こしそうな
場合、関係する作業に対して適切な組み込みの照明(c) 採用された保護方策の限界に伴う残留リと共に提供されること。

スクの情報をユーザーに知らせ、何らか機械類や関連製品は、邪魔になりそうな影となるの訓練が必要かどうかを示し、個人用防部分がなく、不快な眩しさを生じず、また照明に伴護具が必要かどうかを規定する。

う可動部の危険なストロボ効果を生じないように設

3. 機械類や関連製品の設計と構築に際して、また計され構成されていること。

使用指示書の作成に際して、機械類や関連製品

内部の頻繁な検査や調整が必要な部分、また保守の意図された使用のみではなく合理的に予見可

エリアは適切な照明を備えること。

能な誤使用全てを想定すること。
そのような使用がリスクをもたらす場合、機械類や関連製品は異常な使用を防ぐように設計され構築されること。
†47 例えば保護手袋、保護眼鏡、耳栓やイヤーマフのような。
†46 除去が可能なリスクをそのままにして保護方策 (例えばガー†48 例えば操作部は保護手袋を着用しても容易かつ確実に操作

ドの追加) を講じること、さらに悪い場合には単に警告ラベルを貼るだけで済ませようとすることは、この原則に従ったこととは言えない。

できるようなものとすることが必要となるかも知れず、耳栓やイヤーマフの着用が予期される場合は警告音は有効ではないかも知れない。

30

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

1.1.5

取り扱いを容易にするための機械類や関連(d) 機械に決定された作業速度を避ける;

製品の設計(e) 長時間の集中を必要とする監視を避ける;

機械類や関連製品やそのそれぞれの構成部品は:(f) 様々なレベルの自律性をもって動作するように

1. 取り扱いや輸送を安全に行なえること;設計された、意図された全面的もしくは部分的な自己進化の挙動やロジックを持つ機械類や関2. 安全に、かつ損傷なく保管できるように梱包も連製品に関するものを含めて、ヒューマン・マ

しくは設計されていること。

シン・インターフェースをオペレータの予期さ機械類や関連製品やその構成部品の輸送中、指示れる特性に適応させる;書に従って取り扱われている限り、突発的な動きや(g) 該当する場合、様々なレベルの自律性をもって不安定性に伴うハザードの可能性がないこと。
機械類や関連製品やその様々な構成部品の質量、動作するように設計された、意図された全面的

大きさ、あるいは形状が手での移動を妨げる場合、もしくは部分的な自己進化の挙動やロジックを機械類や関連製品やそれぞれの構成部品は、持つ機械類や関連製品を、人に (例えば言葉を介して言語的に、またジェスチャー、顔の表情、(a) リフティング用機器のためのアタッチメントがあるいは身体の動きなどを介して非言語的に)取り付けられている、あるいは

妥当かつ適切に反応するように、また計画されたアクション (例えば何が、また何故行なわれ(b) そのようなアタッチメントを取り付けられるよ

ようとしているか) をオペレータに理解可能なうに設計されている、あるいは形で伝えるように適応させる。

(c) 標準的なリフティング用機器を容易に取り付けられるような形状となっていること。

1.1.7

操作位置

機械類や関連製品やその構成部品の 1 つを手で動操作位置は、排出ガスや酸素欠乏に伴う任意のリかす場合、それは、スクを避けるように設計され構成されること。

1. 容易に動かせる、あるいは

機械類や関連製品がオペレータの健康と安全へのリスクを与える危険な環境での使用が意図されてい2. 安全に持ち上げて動かせるような装備を備える

る、あるいはその機械類や関連製品自身が危険な環こと。

境を作り出す場合、オペレータが良好な作業条件をたとえ軽量であったとしても危険となり得るツー持ち任意の予見可能なハザードに対して保護される

ル、及び/もしくは機械類や関連製品の取り扱いにように適切な手段が設けられること。

関しては特別な配慮が行なわれていること。

適切な場合、作業位置に上記の要求を満足するよ
うに設計、構成、あるいは装備された適切なキャビ

1.1.6

ンが取り付けられていること。その出口は迅速な避

エルゴノミクス難を可能とすること。さらに、適用可能な場合、通少なくとも以下のエルゴノミクス原則を考慮して、常の出口と異なる方向に非常出口が設けられている

意図された使用条件のもとでオペレータが受ける不こと。

快感、疲労、また物理的及び精神的ストレスを除去するか可能な最小限に低減すること:

1.1.8(a) オペレータの物理的寸法、強さ、また持久力の座席

適切かつ作業状況が許容する場合、機械類や関連違いを考慮する;製品の一部であるワークステーションは座席を設置(b) 厳しい作業姿勢や動作、またオペレータの能力できるように設計されること。

を超える人力作業の必要性を避ける;

オペレータが作業中に座ることが意図され、またその操作位置が機械類や関連製品の一部である場合、(c) オペレータの体の各部の動きのために充分な空機械類や関連製品と共に座席を提供すること。オペ間を設ける;

31

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

レータの座席はオペレータを安定した位置に保てる

1.2

制御システム

1.2.1

制御システムの安全性と信頼性こと。さらに、座席と制御デバイスのあいだの距離
はオペレータに合わせられること。
機械類や関連製品が振動に曝される場合、座席は制御システムは危険な状況の発生を防ぐように設

オペレータに伝わる振動を合理的に可能な最小レベ計され構築されること。

ルに低減するように設計され構築されること。座席制御システムは次のように設計され構築されるの取り付け部はそれが曝され得る全てのストレスにこと:

耐えること。オペレータの足の下に床がない場合、(a) 状況とリスクに対して適切な場合、意図されたすべり防止材で覆われた足置きが設けられている

操作ストレスに、また危険な状況へと導く第三こと。

者からの合理的に予見可能な悪意による試みを含む意図されていない外的影響に耐えられる

1.1.9

不正行為に対する保護こと;

機械類や関連製品は他のデバイスへの接続が接続(b) ハードウェアや制御システムのロジックの障害されたデバイス自身の任意の機能、あるいは機械類が危険な状況を引き起こさないこと;

や関連製品と通信する任意の遠隔のデバイスを介し(c) 制御システムのロジックの誤りが危険な状況をて危険な状況をもたらさないように設計され構築さ引き起こさないこと;れること。
その機械類や関連製品の該当する必須健康安全(d) 製造業者が実施したリスク・アセスメントの一要求事項への適合のために重要なソフトウェアに接部としてその安全機能の限界が確立されてお続もしくはアクセスする、信号やデータを送信する

り、そのような変更が危険な状況を引き起こし

ハードウェア・コンポーネントは、偶発的もしくは得る場合、機械類や関連製品の学習フェーズの意図的な不正行為から適切に保護されるように設計あいだを含めて機械類や関連製品やオペレータ

されること。機械類や関連製品は、機械類や関連製によって生成された設定やルールの変更が許容品の適合のために重要なソフトウェアへの接続やアされないこと;クセスのために適切であれば、そのハードウェア・(e) 操作中の合理的に予見可能なヒューマン・エラー

コンポーネントへの正当な、あるいは不当な介入のが危険な状況を引き起こさないこと;

証拠を収集すること。
その機械類や関連製品の該当する必須健康安全要(f) 介入に関係して生成されたデータ、また機械類

求事項への適合のために重要なソフトウェアやデー

や関連製品が市場に出されるか使用に供されタを同定し、偶発的もしくは意図的な不正行為からた後にアップロードされた安全ソフトウェアの適切に保護すること。

バージョンの追跡ログが、適格な国家当局から機械類や関連製品は安全な動作のために必要なその合理的な要求に対してその機械類や関連製

れにインストールされたソフトウェアを同定し、そ品のこの附属書への適合性を立証するためにのの情報を容易にアクセスできる形でいつでも提供でみ、そのようなアップロードから 5 年間利用可

きること。

能であること。

機械類や関連製品はソフトウェアへの正当な、あるいは不当な介入、あるいは機械類や関連製品にイ

様々なレベルの自律性をもって動作するように設ンストールされたソフトウェアやその構成の変更の計された、機械類や関連製品の全面的もしくは部分証拠を収集すること。

的な自己進化の挙動を持つ制御システムは、次のように設計され構築されること:(a) それらが機械類や関連製品に対して規定されたタスクと可動空間を超える動作を引き起こさな
いこと;

32

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(b) 機械類や関連製品が市場に出されるか使用に供(b) 躊躇や時間の喪失なく、また曖昧さなく、安全された後の、安全コンポーネントを含めた安全に操作できるように配置すること;機能を確かとするソフトウェア・ベースの安全(c) 制御デバイスの動きがその効果と一致するようシステムの安全関連の意思決定プロセスに関すな形で設計されること;るデータの記録は、有効化され、そのデータは適格な国家当局からの合理的な要求に対して機(d) 緊急停止やティーチ・ペンダントのような特定

械類や関連製品のこの附属書への適合性を立証の制御デバイスで必要な場合を除き、危険な領するためにのみその収集から 1 年のあいだ保持

域の外に配置されること;すること;(e) その操作が他のリスクを生じさせ得ないような(c) 本質安全の維持のため、機械類や関連製品は常位置に置かれること;に修正できること。

(f) ハザードが関係する場合、所望の効果を意識的以下の点に特に注意を払うこと:なアクションによってのみ達成できるような形で設計もしくは保護されること;(a) 機械類や関連製品が予期しない始動を生じないこと;(g) 相当の力に曝され勝ちな緊急停止デバイスに特に留意し、予見可能な力に耐えるように作る(b) そのような変化が危険な状況をもたらし得る場こと。

合、機械類や関連製品のパラメータの管理されない形での変化を生じないこと;

単一の制御デバイスがいくつかの異なるアクショ(c) そのような変更が危険な状況を引き起こし得るンを実行するようにに設計され構築されている、す場合、機械類や関連製品の学習フェーズのあい

なわち 1 対 1 の対応がない場合、必要であれば、実だを含めて機械類や関連製品やオペレータが生行されるアクションは明確に表示し、また必要であ成した設定や規則の変更が防止されていること;れば確認の対象とすること。
制御デバイスは、エルゴノミクス原則を考慮して、(d) 既に停止コマンドが出されているならば、機械そのレイアウト、動き、また操作への抵抗力が実行

類や関連製品の停止が妨げられないこと;されるアクションに見合ったものとなるようにすること。

(e) 機械類や関連製品の可動部や、機械類や関連製

機械類や関連製品は安全な操作のために必要な表品が保持した物体の落下や放出がないこと;

示器を備えること。オペレータはそれらを制御位置(f) いかなるものであれ、可動部の自動や手動でのから読み取れること。

停止が妨げられないこと;

それぞれの制御位置について、誰も危険な領域に居ないことをオペレータが確かとできるように、あ(g) 防護デバイスは完全に有効であり続けるか、あるいは誰かが危険な領域に居るあいだは始動が妨

るいは停止コマンドを出すこと;げられるように制御システムが設計され構築される(h) 制御システムの安全関連部は、機械類や関連製こと。

品、半完成機械類、あるいはその組み合わせ全

このいずれも適用可能でない場合、機械類や関連体に一貫した形で適用されること。

製品の始動に先立って音響的、及び/もしくは視覚的な警告信号を与えること。曝露された人には危険

無線制御については、通信や接続の障害や不完全な領域を離れる、あるいは機械類の始動を妨げる時な接続が危険な状況を引き起こさないこと。

間が与えられること。

1.2.2

必要な場合、機械類や関連製品をあらかじめ決め

制御デバイスられた 1 つ以上の領域や位置に配置された制御位置

制御デバイスは:からのみ制御できることを確かとする手段を設けること。

(a) はっきりと見え、また同定できること; 適切な場合はピクトグラムを用いること;

33

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

複数の制御位置がある場合、停止制御と緊急停止

機械類や関連製品の停止制御は始動制御よりも高を除き、制御システムはその 1 つの使用が他のもの

い優先度を持つこと。

の使用を不能化するように設計されること。

機械類や関連製品、もしくはその危険な機能が停

機械類や関連製品に複数の操作位置がある場合、止した後、当該のアクチュエータへのエネルギー供

オペレータらが邪魔をし合ったり互いに危険な状況

給は遮断されること。

に追いやったりすることなしに、それぞれの位置に必要な全ての制御デバイスを設けること。

1.2.4.2

制御停止

動作上の理由のためにアクチュエータへのエネル

1.2.3

ギー供給を遮断しない停止制御が必要な場合、その始動停止条件は監視され維持されること。

機械類や関連製品はその目的のために設けられた制御デバイスの自発的な操作によってのみ始動させ

1.2.4.3

られれること。

緊急停止

機械類や関連製品は現存のもしくは切迫した危険

同じ要求は以下についても適用される:の回避を可能とする 1 つ以上の緊急停止デバイスを備えること。

(a) その原因に関わらず、停止の後で機械類や関連

但し、以下のいずれかの場合はこの要求の適用が製品を再始動する際;免除される:(b) 動作条件の著しい変更を反映する際。

(a) それが停止時間を短縮しない、あるいはそれがだが、それが危険な状況を生じないという条件で、そのリスクへの対処のために必要な特別な手段

機械類や関連製品の再始動や動作条件の変更はそのを講じることを可能としないであろうため、緊目的のために設けられた制御デバイス以外のデバイ

急停止デバイスがリスクを低減しないであろう

スの自発的な操作によって行なわれても良い。

機械類や関連製品;

自動モードで作動中の機械類や関連製品について(b) 可搬型の手持ち、あるいは手動ガイド式の機械は、それが危険な状況を生じないならば、機械類や類や関連製品。

関連製品の始動、停止の後の再始動、あるいは動作条件の変更は関与なしに行なえても良い。

そのデバイスは以下のようなものであること:

機械類や関連製品がいくつかの始動制御デバイス(a) 明確に識別できる、はっきりと見える、かつ素を持ち、オペレータらが互いを危険に曝し得る場合、

早くアクセスできる制御デバイスを持つこと;そのようなリスクの排除のために追加のデバイスを取り付けること。

(b) 追加のリスクを生じることなく、危険なプロセ

もし安全のために始動/停止を所定のシーケンススを可能な限り速やかに停止させること;で行なう必要があれば、それらの操作が正しい順序(c) 必要な場合、所定のセーフガード動作をトリガで行なわれることを確かとするデバイスがなければするか、あるいはそのトリガを許可すること。

ならない。

緊急停止デバイスのアクティブな動作が停止コマ

1.2.4
1.2.4.1

ンドの後で終止した後、そのコマンドはそのかみ合

停止いが明確に解除されるまで緊急停止デバイスのかみ

通常停止

合いによって維持されること; 停止コマンドをトリガせずにそのデバイスをかみ合わせることができて機械類や関連製品は機械類を安全に完全停止状態はならない; デバイスのかみ合わせは適切な操作のにできる制御デバイスを備えること。
それぞれのワークステーションは、機械類や関連みによって解除できなければならず、かみ合わせの製品を安全とするように存在するハザードに応じて解除は再始動を許可するだけであって機械類や関連

機械類や関連製品の一部もしくは全ての機能を停止

製品を再始動させてはならない。
緊急停止機能は動作モードに関わらず常に利用可させる制御デバイスを備えること。

能で動作可能でなければならない。

34

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

緊急停止デバイスは他のセーフガード手段をバッ

ゾーンを確かとするように設計され構築された他のクアップするものであり、それらを置き換えるもの

保護方策を作動させること。さらに、オペレータはではない。

作業対象の部分の動作の制御を調整位置から行なえること。

1.2.4.4

機械類や関連製品の組み立て

機械類や関連製品、あるいは機械類や関連製品の

1.2.6

一部が共に働くために設計されている場合、もしそ

電源や通信網接続の障害の継続動作が危険となるかも知れないならば、それ

停電、停電の後の復電、あるいはいかなる形のもらの機械類や関連製品は緊急停止デバイスを含む停のであれ機械類や関連製品に接続された電源や通信止制御がその機械類や関連製品自身のみでなく全て網の変動は危険な状況を引き起こしてはならない。
特に以下の事項に留意すること:の関係する機器を停止させられるように設計され構
築されること。

1.2.5(a) 機械類や関連製品が予期せずに始動しないこと;(b) そのような変化が危険な状況を引き起こし得る制御/動作モードの選択

場合、機械類のパラメータが管理されない形で変化しないこと;選択された制御や動作モードは緊急停止を除く他の制御/動作モードをオーバーライドすること。

(c) 停止コマンドが出されているならば機械類や関もし機械類や関連製品が異なる保護方策や作業手

連製品の停止が妨げられないこと;

順を必要とするいくつかの制御や動作モードの使用を可能とするように設計され構築されているなら(d) 機械類や関連製品の可動部や機械類や関連製品

ば、それぞれの位置にロックできるモード選択手段が保持した物体の落下や放出がないこと;を備えること。この選択手段のそれぞれの位置は明(e) いかなるものであれ、可動部の自動や手動での停止が妨げられないこと;

確に識別でき、単一の動作や制御モードに対応すること。
この選択手段は機械類や関連製品の特定の機能の(f) 防護デバイスは完全に有効であり続けるか、あ使用を特定の区分のオペレータに制限する他の選択

るいは停止コマンドを出すこと。

手段で置き換えても良い。
特定の操作について、ガードを動かしたり外した
りして、かつ/もしくは保護デバイスを無効化して機1.3

機械的なリスクに対する保護

械類や関連製品を動作させられる必要がある場合、

1.3.1

安定性の喪失に伴うリスク

その制御/動作モード選択手段は以下のことを同時機械類や関連製品、またそのコンポーネントや取に行なうこと:付部品類は、その機械類や関連製品に関わる輸送、(a) 他の制御/動作モード全てを無効化する;

組み立て、分解、及びその他の任意の作業に際して(b) 危険な機能は持続的な操作を必要とする制御デの転倒、落下、あるいは制御されない移動を防ぐた
めに充分に安定であること。

バイスのみによって動作させられるようにする;機械類や関連製品自身の形状やその意図された設(c) 危険な機能は連繋したシーケンスからのハザー置が充分な安定性を与えない場合は適切な固定手段

ドが防止リスクが低減された条件でのみ動作さを組み込み、また使用指示書に示すこと。

せられるようにする;(d) その機械類や関連製品のセンサのアクションに

1.3.2

動作中の分解のリスク

よる危険な機能の意図的な、あるいは非意図的機械類や関連製品の各部やその連結は使用に際しな動作を防止する。

てそれらが曝されるストレスに耐えられること。
もしこれらの 4 つの条件を同時に満足できないな
らば、その制御/動作モード選択手段は安全な介入

35

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項使用された素材の強度は製造業者が予見した作業

この目的のため、保護されていない任意の要素を環境の性質、特に疲労、劣化、腐食、また摩耗の現別々に始動し、また停止できること。

象に関して適当であること。
使用指示書は安全上の理由のために必要な検査と

1.3.6

保守の種類と頻度を示すこと。それは、適切な場合、動作条件の変化に関係するリスク

機械類や関連製品が異なる使用条件のもとで動作摩耗を生じる部品と交換の基準を示すこと。

する場合、それらの条件の選択と調整を安全かつ確講じられた手段にも関わらず破裂や崩壊のリスクが残る場合、関係する部品はいかなる断片も閉じ込

実に行なえるように設計され構築されること。

められて危険な状況が防がれるように取り付け、配置し、あるいはガードすること。

1.3.7

液体、特に高圧のものを運ぶ剛性の、あるいは可可動部に関連するリスク

撓のパイプは予見される内的また外的ストレスに耐機械類や関連製品の可動部はアクシデントをもたえることができるものとし、破裂によるリスクを与らし得る接触のリスクを防ぐように、あるいはリス

えないことを確かとするように堅固に固定もしくはクが残る場合はガードや保護デバイスを取り付ける

保護すること。

ように設計され構築されること。

処理される素材がツールに自動的に供給される場

可動部の偶発的なブロックを防ぐために全ての必合、人へのリスクを防ぐために以下の条件を満足す

要なステップを講じること。講じられた予防手段にること:も関わらずブロックが発生しそうな場合、機器のブロックを安全に解除できるようにするために必要な(a) ワークピースがツールに接触する時、後者は通所定の保護デバイスを、また適切な場合はツールを常の動作条件に達していること;設けること。

(b) ツールが始動、及び/もしくは停止 (意図的も使用指示書、また可能な場合は機械類や関連製品

しくは偶発的に) する時、供給動作とツールのの上の表示にそれらの所定の保護デバイスとその使動作は協調していること。

用方法を示すこと。
危険な状況をもたらす接触のリスクや機械類との1.3.3

相互作用によって引き起こされるかも知れない生理物体の落下や放出に伴うリスク

学的ストレスの防止は以下に適応したものである
こと:

物体の落下や放出からのリスクを防ぐように注意を払うこと。

(a) 直接的な協調なしでの、人と機械類との共有された空間での共存;

1.3.4

表面、エッジ、及び角に伴うリスク(b) 人と機械類との相互作用。

その目的が許容する限り、機械類や関連製品のアクセス可能な部分は被傷させそうな鋭いエッジ、鋭1.3.8

い角、また粗い表面を持たないこと。

1.3.5

可動部から生じるリスクに対する保護の選
択

可動部から生じるリスクに対する保護のために設機械類や関連製品の組み合わせに関連する計されたガードや保護デバイスはそのリスクの種類

リスクに基づいて選択されること。
選択を助けるために以下のガイドラインを用いる機械類や関連製品がそれぞれの動作で一部を手でこと。

取り外していくつかの異なる動作を行なうことが意図されている場合 (複合機械類や関連製品)、それぞれの要素を他の要素が曝露された人へのリスクの原因となることなく使用できるように設計され構築さ
れること。

36

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

1.3.8.1

可動式動力伝達部

可動式動力伝達部が発生するハザードに対する人の保護のために設計されたガードは以下のいずれか

1.4

ガードと保護デバイスの必要な特性

1.4.1

一般的要求事項

ガードと保護デバイスは、とすること:(a) §1.4.2.1で示された固定ガード、あるいは(a) 頑丈な構成であること;(b) §1.4.2.2で示されたインターロックされた可動ガード。

(b) 確実に保持されること;(c) いかなる追加のハザードも生じないこと;

頻繁なアクセスが予期される場合はインターロッ(d) バイパスや無効化を容易に行なえないこと;クされた可動ガードを用いること。

(e) 危険なゾーンから適当な距離離れていること;
1.3.8.2

工程に関係する可動部(f) 生産工程の視認への妨害が最小限であること;

工程に関係する可動部が発生するハザードに対す

かつる人の保護のために設計されたガードは以下のいず(g) アクセスをその作業を行なわなければならない

れかとすること:

領域のみに限定することで、その設備で行なう(a) §1.4.2.1で示された固定ガード、

基本的な作業、及び/もしくはツールの交換や(b) §1.4.2.2で示されたインターロックされた可動保守を、可能であればガードの取り外しや保護デバイスの無効化なしに可能とすること。

ガード、あるいは

さらに、ガードは可能であれば物質や物体の放出(c) §1.4.3で示された保護デバイス、あるいはや落下に対しても、また機械類や関連製品が発生す(d) それらの組み合わせ。

るエミッションに対しても保護すること。

だが、オペレータの介入を必要とする操作のために工程に関係する特定の可動部を動作中に完全にア

1.4.2

ガードに関する特別な要求事項

クセスできないようにできない場合、そのような部
固定ガード

分には以下のものを取り付けること:

1.4.2.1(a) その部分の作業で使用されない範囲へのアクセ

できるシステムで固定されること。その固定システ

スを妨げる固定ガードかインターロックされた

ムはガードが外された時もガードか機械類や関連製

可動ガード、及び品に取り付けられたままとなること。可能な場合、固定ガードは工具を用いてのみ開いたり外したり

ガードは固定なしではその場に留められないこと。

(b) 可動部のアクセスが必要な範囲にアクセスを制限する §1.4.2.3 で示された調整可能ガード。

1.4.2.2
1.3.9

インターロックされた可動ガード

インターロックされた可動ガードは:制御されない動きのリスク(a) 可能な限り、開かれた時も機械類や関連製品に

機械類や関連製品の一部が停止した時、制御デバ取り付けられたままとなること;

イスのアクション以外のいかなり理由であれ、停止(b) 意図的なアクションによってのみ調整できるよ

位置からのいかなるドリフトも防止され、あるいはうに設計され構築されること。

リスクを与えないようなものであること。

インターロックされた可動ガードは以下のような
インターロック・デバイスと組み合わされること:(a) ガードが閉じられるまで機械類や関連製品の危
険な機能の始動を妨げる; かつ37

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(b) ガードが閉じられていない時は停止コマンドを

1.5

他の原因に伴うリスク

1.5.1

電源

発する。
機械類や関連製品の危険な機能が停止する前にオ

機械類や関連製品が電源を持つ場合、電気的な性ペレータが危険なゾーンに達することが可能な場合、質の全てのハザードが防止される、あるいはそうで

可動ガードはインターロッキング・デバイスに加えきるように設計、構築、及び装備されること。

て以下のようなガード・ロッキング・デバイスを組

低電圧指令 2014/35/EU[4][7] で定められた安全目

み合わせること:

標 (§7.5) は機械類や関連製品に適用される。だが、(a) ガードが閉じられてロックされるまで機械類や機械類や関連製品の電気的なリスクに関する適合性

関連製品の危険な機能の始動を妨げる; かつ

評価の義務、また市場に出し、あるいは使用に供することに関してはこの規則のみで扱われる。

(b) 機械類や関連製品の危険な機能からの被傷のリスクがなくなるまでガードが閉じられてロックされた状態を保つ。

1.5.2

静電気

インターロックされた可動ガードはその構成要素

機械類や関連製品は潜在的に危険な静電荷の蓄積のいずれかの欠落や障害が機械類や関連製品の危険を防止もしくは制限するように設計また構築され、な機能の始動を妨げるか停止させるように設計されかつ/もしくは放電システムが設けられること。

ること。

1.4.2.3

1.5.3

アクセスを制限する調整可能ガード

電力以外のエネルギー源

可動部へのアクセスを作業のために不可欠な箇所

機械類や関連製品が電力以外のエネルギー源からに制限する調整可能ガードは以下のようなものであの供給を受ける場合、そのようなエネルギー源に関係する全ての潜在的なリスクを避けるように設計、ること:構築、及び装備されること。

(a) 関係する作業の種類に応じて手動か自動で調整できる; かつ

1.5.4

取り付けの誤り(b) 工具を使用せずにすぐに調整できる。
リスクの原因となり得る、特定の部品の取り付けや再取り付けで起きそうな誤りは、そのような部品
保護デバイスに対する特別な要求事項の設計と構築で、そのようにできない場合はその部

保護デバイスは以下のように設計され、制御シス

品自身かそのハウジングの上に示された情報によっ1.4.3て起こり得ないようにすること。リスクを避けるた

テムに組み込まれること:めには動きの方向を知る必要がある可動部やそのハ(a) それがオペレータの到達範囲にあるあいだは可ウジングにも同じ情報を示すこと。

動部を始動できない;

必要な場合、使用指示書はそれらのリスクに関するより詳細な情報を与えること。

(b) それが動いているあいだは人が可動部に到達で誤った接続がリスクの原因となり得る場合、誤っきない; かつた接続は設計によって、そのようにできない場合は(c) その構成要素の欠如や障害が可動部の始動を妨接続される要素の上に、またそれが適切な場合は接げるか停止させる。

続手段の上に示された情報によって起こり得ないよ
うにすること。

保護デバイスは意図的なアクションによってのみ調整できること。

38

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

1.5.5

極端な温度

振動のエミッションのレベルは類似の機械類や関連製品についての比較可能なエミッションのデータ

機械類や関連製品の高い、あるいは非常に低い温を参照して評価しても良い。

度の部品や素材への接触や接近によって生じる被傷のいかなるリスクも除去するようなステップを講じること。

1.5.10

熱い、あるいは非常に冷たい素材の放出のリスク

放射

機械類や関連製品からの望ましくない放射のエの防止やそれに対する保護のためにも必要なステッミッションは除去するか人への悪影響を持たないレ

プを講じること。

ベルまで低減すること。
機能上必要ないかなる電離放射線のエミッション

1.5.6

も機械類や関連製品の設定、動作、及び清掃中の正発火

しい機能のために充分な最小レベルに制限するこ

機械類や関連製品はその機械類や関連製品自身の、と。リスクが存在する場合、必要な保護方策を講じ

あるいはそのその機械類や関連製品自身が生成するること。

か使用する気体、液体、粉末、蒸気、あるいはその機械類や関連製品の設定、動作、及び清掃中の機

他の物質による発火や過熱のいかなるリスクも避け

能上必要ないかなる非電離放射線のエミッションもるように設計され構築されること。

1.5.7

人への悪影響を持たないレベルに制限すること。

爆発

1.5.11

機械類や関連製品はその機械類や関連製品自身の、外部の放射機械類や関連製品は外部の放射がその動作に干渉

あるいはそのその機械類や関連製品自身が生成する

しないように設計され構築されること。

か使用する気体、液体、粉末、蒸気、あるいはその他の物質による爆発のいかなるリスクも避けるように設計され構築されること。

1.5.12

機械類や関連製品は、潜在的に爆発性の雰囲気でレーザー放射レーザー機器が用いられる場合、以下を考慮するの使用に伴う爆発のリスクが懸念となる場合、それこと:に関する EU 規則に適合すること。

(a) 機械類や関連製品上のレーザー機器はいかなる
1.5.8

偶発的な放射も避けるように設計され構築され

騒音

ること;

機械類や関連製品は技術的な進歩を、また特に発(b) 機械類や関連製品上のレーザー機器は、実効放生源における騒音低減手段の利用可能性を考慮して、射、反射や散乱によって生じる放射、また二次騒音のエミッションから生じるリスクが最小レベル

放射が健康を害さないように保護されること;となるように設計され構築されること。
騒音のエミッションのレベルは類似の機械類や関(c) 機械類や関連製品上のレーザー機器の観察や調連製品についての比較可能なエミッションのデータ

整のための光学機器はレーザー放射による健康を参照して評価しても良い。

上のリスクを生じないようなものであること。

1.5.9

振動

1.5.13

危険な素材や物質のエミッション

機械類や関連製品は技術的な進歩を、また特に発機械類や関連製品はそれが生成する危険な素材や生源における振動低減手段の利用可能性を考慮し物質の吸入や摂取、皮膚、眼、粘膜への接触、またて、機械類や関連製品が発生する振動から生じるリ皮膚を通した浸透を避けられるように設計され構築

スクが最小レベルとなるように設計され構築される

されること。

こと。

39

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

ハザードを除去できない場合、機械類や関連製品

械類や関連製品では、診断用故障検出機器の取り付には危険な素材や物質を閉じ込め、捕捉し、排出し、けのための接続デバイスを設けること。

散水により沈降させ、濾過し、あるいは他の同等に自動化された機械類や関連製品の、頻繁な交換が有効な手法で処理するような装備を設けること。

必要なコンポーネントは、取り外しや交換を容易か

機械類や関連製品の通常の動作中にその工程が完

つ安全に行なえること。それらのコンポーネントへ

全に閉鎖されていない場合、閉じ込め、捕捉、濾過、のアクセスはこれらの作業を規定された作業方法に

あるいは分離と排出のためのデバイスは最大の効果

従った必要な技術的手段を用いて行なえるようにすを持つように据え付けられること。

ること。

1.5.14

機械への閉じ込めのリスク

1.6.2

操作箇所と保守箇所へのアクセス

機械類や関連製品は人がその中に閉じ込められる機械類や関連製品はその機械類や関連製品の作業、ことを防ぐように設計し構築するか、そのような手調整、保守、及び清掃中の介入が必要な全ての領域段を設け、それが不可能な場合は助けを求める手段に安全にアクセスできるように設計され構築されるを設けること。

こと。
作業、調整、保守、あるいは清掃のために人が入

1.5.15らなければならない機械類や関連製品の場合、人の滑り、躓き、あるいは落下のリスク

緊急での救出が可能となるように、機械類のアクセ

機械類や関連製品の、人が歩行し、あるいは立ちス手段は救出用機器を使用できる寸法のそれに適しそうな部分は、人が滑り、躓き、あるいはそれらのたものとすること。

部分の上に落下したりそれらの部分から落下したりすることがないように設計され構築されること。

1.6.3

適切な場合、これらの部分にはユーザーに対してエネルギー源の切り離し

機械類や関連製品にはそれをエネルギー源から切固定された、ユーザーが安定を保てるようにする手

り離す手段を設けること。そのような切り離し手段

掛かりを取り付けること。

は明確に識別されていること。再接続が人を危険に

1.5.16

曝し得る場合、それはロックできること。

雷切り離し手段はオペレータがアクセスできる任意

使用中の雷の影響に対する保護が必要な機械類やの位置からエネルギーが依然として切られているか関連製品には発生した電荷を大地に導くためのシス

どうかを確認できない場合にもロックできること。

テムを取り付けること。

電源にプラグ接続できる機械類や関連製品の場合、プラグが抜かれたままとなっていることをオペレー

1.6

保守

1.6.1

機械類や関連製品の保守

タがアクセスできる任意の位置から確認できる場合
はプラグを抜けば充分である。
エネルギーが遮断された後、機械類や関連製品内に残留もしくは蓄積されたいかなるエネルギーも人調整や保守のための箇所は危険なゾーンの外に位へのリスクなく正常に放散できること。

置すること。調整、保守、修理、清掃、サービス作

この要求に対する例外の 1 つとして、例えば部品業は機械類や関連製品が停止した状態で行なえるの保持、情報の保護、内部照明などのために特定のこと。

回路がエネルギー源に接続されたままとなっても良もし技術上の理由から上記のいずれかの条件を満い。この場合、オペレータの安全を確かとするため足できないならば、それらの作業を安全に行なえるに特別なステップを講じること。

ことを確かとするような方策を講じること (§1.2.5(制御システム — 制御/動作モードの選択) 参照)。
自動化された機械類、また必要であればその他の機40

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

色と安全信号に関する特定の EU 法†49 の要求にオペレータの介入

1.6.4

従うこと。

機械類や関連製品はオペレータの介入の必要性が限定されるように設計され、構築され、装備されること。もしオペレータの介入を避けられないならば、

1.7.2

それを容易かつ安全に行なえること。

残留リスクの警告採用された本質安全設計方策、セーフガード、及び補完的な保護方策にも関わらずリスクが残留する

内部の清掃

1.6.5

場合、警告デバイスを含む、必要な警告を提供すること。

機械類や関連製品は内部の危険な物質や混合物を含む箇所をそれに入ることなく清掃できるように設計され構築されること; 必要ないかなるブロックの1.7.3

解除も外側から行なえること。機械類や関連製品に

機械類や関連製品のマーキング

第 10 条 (機械類と関連製品の製造業者の義務)入ることを避けられない場合、それは清掃を安全にと第 24 条 (機械類と関連製品への CE マーキング

行なえるように設計され構築されること。

の貼付の規則) のマーキング要求に加えて、機械類や関連製品ははっきりと、読みやすく、また消えな

1.7

情報

1.7.1

機械類や関連製品上の情報と警告

いようにマークされること。
この附属書の §2〜§6 でカバーされる機械類や関連製品はそれらの章で定められた追加の要求事項にも従ってマークされること。

機械類や関連製品上の情報と警告は望ましくは容さらに、潜在的に爆発性の雰囲気での使用のため易に理解できる記号やピクトグラムの形で提供するに設計され構築された機械類や関連製品はそのようこと。

にマークされること。†50

いかなる文章や言葉による情報と警告も関係する

機械類や関連製品にはその種類に該当する、また加盟国が決定したユーザーが容易に理解できる言語

安全な使用のために不可欠な情報も完全に示されるで示すこと。

こと。そのような情報は §1.7.1 (機械類や関連製品上

1.7.1.1の情報と警告) で定められた要求事項の対象となる。

情報と情報デバイス

機械類や関連製品の制御に必要な情報は曖昧でな

機械類や関連製品の一部が使用中にリフティング

く容易に理解できる形で示すこと。それはオペレー用機器で取り扱われる場合、その質量は読みやすく、

タに過度な負担をかけるような過剰なものとしない

消えないように、また曖昧でなく示されること。

こと。
ビデオ表示装置、またその他の任意のオペレータ

1.7.4

使用指示書

と機械類や関連製品のあいだの対話的なやりとりの第 10 条 (機械類と関連製品の製造業者の義務) の手段は、容易に理解できる、使用が容易なものであ(7) で示された義務に加えて、使用指示書は以下のること。

ように書かれること。

1.7.1.2

第 10 条の (7) への例外として、製造業者かその警告デバイス

承認代理人が任命した専門的な要員による使用が意監視されていない機械類や関連製品の動作の誤り

図された保守指示書はその専門的な要員が理解できによって人の健康と安全が危険に曝され得る場合、る 1 つの EU の公用語でのみ提供されても良い。

その機械類や関連製品は適切な音響的もしくは光学†49 Council Directive 92/58/EEC of 24 June 1992 on theminimum requirements for the provision of safety and/or
health signs at work
†50 Directive 2014/34/EU of the European Parliamentand of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentiallyexplosive atmospheres

的な信号を警告として出す手段を備えること。
機械類や関連製品が警告デバイスを備えている場
合、それらは曖昧でなく容易に知覚できること。オ
ペレータがそのような警告デバイスの動作を確認する手段を常に持つこと。

41

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

1.7.4.1

使用指示書の作成の一般原則(k) その機械類や関連製品を使用に供し、使用する
ための、また必要な場合はオペレータの訓練に(a) 使用指示書の内容は機械類や関連製品の意図さ関する指示;

れた使用をカバーするのみでなく任意の合理的(l) 採用された本質安全設計方策、セーフガード、に予見可能な誤使用も考慮すること;

及び補完的な保護方策にも関わらず残る残留リ(b) 非専門的なオペレータによる使用が意図されたスクについての情報;

機械類や関連製品の場合、使用指示書の言葉遣(m) 適切な場合は用意すべき個人用防護具を含む、

いやレイアウトはそのようなオペレータで予期ユーザーが講じるべき保護方策についての指示;される一般的な教育と理解力のレベルを考慮すること。

(n) その機械類や関連製品に取り付けられるツールの基本特性;

1.7.4.2(o) その機械類や関連製品が非稼働中、試験中、あ使用指示書の内容

るいは予見可能な故障に際して安定性、輸送、使用指示書は該当する場合は少なくとも以下の情

組み立て、分解に関する要求を満たす条件;

報を含むこと:(p) その機械類や関連製品の、またそれらが日常的(a) 製造業者の、また該当する場合はその承認代理に別々に輸送される場合はその様々な部分の質

人のビジネス・ネームと完全な住所;量を示した、輸送、取り扱い、及び保管作業を(b) 製造番号を除く、その機械類や関連製品自身に安全に行なえることを確かとする観点での指示;マークされたその機械類や関連製品の識別情報(q) アクシデントや障害の際に従うべき作業手順;(§1.7.3 (機械類や関連製品のマーキング) 参照);

もしブロックが起こり得るならばその機器の(c) EU 適合宣言書、あるいは第 10 条 (機械類の製ブロックを安全に解消するために従うべき作業

造業者の義務) の (8) に従った EU 適合宣言書

方法;にアクセスできるインターネット・アドレスか(r) ユーザーが行なうべき調整や保守の作業、また機械可読なコード;

その機械類や関連製品の設計や使用を考慮した
従うべき予防保全手段の説明;(d) その機械類や関連製品の概要説明;(e) その機械類や関連製品の使用、保守や修理、ま(s) その作業に際して講じるべき保護方策を含む、た正しい動作の確認のために必要な図面類、図調整や保守を安全に行なえるように意図された表類、記述、また説明;

作業指示;(t) それがオペレータの健康と安全に影響する場(f) オペレータが占めそうなワークステーションの合、使用すべき交換部品の仕様;

説明;(u) 騒音に関する以下の情報:(g) その機械類や関連製品の意図された使用の説明;(h) 起こり得るかも知れないことを経験が示した、(i) ワークステーションにおける A 特性放射

その機械類や関連製品を使用してはならない方

音圧レベルが 70 dB(A) を超える場合はそ法に関する警告;の値、70 dB(A) を超えない場合はその旨;(ii) ワークステーションにおける C 特性瞬時(i) 図面類、図表類、またその機械類や関連製品の音圧レベルが 63 Pa (20 µPa に対して取り付けの手段と取り付けるべきシャーシや

130 dB) を超える場合はその値;

設備の指定を含む、組み立て、設置、及び接続(iii) ワークステーションにおける A 特性放射指示;

音圧レベルが 80 dB(A) を超える場合、そ(j) 騒音や振動の低減のための設置と組み立てに関の機械類や関連製品が放射する A 特性音

する指示;

響パワーレベル。

42

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

これらの値は、当該の機械類や関連製品で実際(i) その機械類や関連製品からの危険な素材に測定された値、あるいは生産される機械類やや物質のエミッションの流量;関連製品を代表する技術的に同等の機械類や技(ii) その機械類や関連製品の周囲での、その術的に同等の関連製品に対する測定に基づいて機械類や関連製品からの、あるいはその確立された値とすること。

機械類や関連製品で用いられている素材

非常に大型の機械類や関連製品の場合、A 特性

や物質からの危険な素材や物質の濃度;

音響パワーレベルの代わりに機械類や関連製品(iii) 捕捉/濾過デバイスの有効性、またその有の周囲の規定された位置における A 特性放射

効性を経時的に維持するために従うべき

音圧レベルを示しても良い。

条件。

整合規格や共通仕様を適用できない場合、音響

最初のパラグラフで言及されている値は、当該レベルはその機械類や関連製品に最も適当な方の機械類や関連製品で実際に測定された値、あ法を用いて測定すること。

るいは生産される機械類や関連製品を代表する

音響放射値が示された場合、その値に関連する

技術的に同等の機械類や技術的に同等の関連製

不確かさを規定すること。

品に対する測定に基づいて確立された値とする測定に際しての機械類や関連製品の動作条件とこと。

使用された測定法を示すこと。
ワークステーションが規定されていない、ある

1.7.5

販売用資料

いは規定できない場合、A 特性音響放射レベル
は機械類や関連製品の面から 1 m の距離、床その機械類や関連製品について述べた販売用資料

かアクセス・プラットホームから 1.6 m の高は健康と安全の側面に関して使用指示書と矛盾しなさで測定すること。

いこと。
その機械類や関連製品の性能上の特性について述

測定位置と最大音圧レベルを示すこと。

べた販売用資料はエミッションに関して使用指示書

騒音抑制用の機械類や関連製品に関して、そに含まれているものと同一の情報を含むこと。

れが適切であればその使用指示書はその機器を正しく組み立てて設置する方法を示すこと(§1.7.4.2 (使用指示書の内容) の (j) も参照)。

特定のカテゴリの機械類や関連

2

特定の EU 法が音圧レベルや音響パワーレベル

製品に関する追加の必須健康安の測定に関して他の要求を定めている場合はそ

全要求事項

れらの EU 法を適用し、この章の対応する条項は適用しない。

2.1

食品のための機械類や関連製品、及び化粧品や医薬品のための機械類や
関連製品

2.1.1

一般

(v) 人の迅速な、また穏当な救出のための、必要な注意事項、デバイス、及び手段に関する情報;(w) その機械類や関連製品が、人、特に能動/非能動植え込み型医療デバイスを装着した人への危

食品、化粧品、あるいは医薬品での使用が意図さ

害を引き起こすかも知れない非電離放射線を放れた機械類や関連製品は感染や病気のいかなるリス

射しそうな場合、オペレータと曝露された人のクも避けるように設計され構築されること。

ためのその放射に関する情報;

以下の要求事項を遵守すること:(x) 機械類や関連製品の設計がその機械類や関連製(a) 食品、人による消費が意図された水、化粧品、品からの危険な物質の放出を許容する場合、そあるいは医薬品に接触する、あるいは接触するの機械類や関連製品と共にそのようなデバイス

ことが意図された素材は該当する EU 法で定めが提供されていないならば、捕捉、濾過、あるられた条件を満足すること; 機械類や関連製品

いは排出デバイスの特性、また以下のいずれか:

43

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

はそれらの素材をそれぞれの使用の前に清掃で2.2

可搬型の手持ちや手動ガイド式の機械類や関連製品

2.2.1

一般

きるように設計また構築され、それが可能でないならば使い捨ての部品が用いられること。

(b) 使い捨ての部品の表面を除く、食品、人による可搬型の手持ちや手動ガイド式の機械類や関連製

消費が意図された水、化粧品、あるいは医薬品に接触する全ての表面は:品は:(i) 継ぎ目を含めて、滑らかであり、有機物が(a) 機械類や関連製品の種類に依存して、その機械類や関連製品の意図された動作条件での安定性貯まるような突起も溝もないこと;を確かとするように配置された充分な大きさの(ii) アセンブリの突出部、エッジ、また窪みを支持面、また充分な数の適切な大きさの持ち手最小限とするように設計され構築されるやサポートを持つこと;こと;(iii) 必要な場合は容易に分解できる部品を外(b) 技術的に不可能な場合、あるいは独立した制御

した後、容易に清掃し消毒できること; 内

デバイスがある場合を除き、完全に安全に手を面は完全な清掃を可能とするために充分離すことができない持ち手にはオペレータが持な半径のカーブを持つこと;

ち手から手を離すことなく操作できるように配置された手動の始動と停止の制御デバイスが取(c) 食品、化粧品、あるいは医薬品に、また清掃、り付けられていること;消毒、及びすすぎ液に起因する液体、気体、及びエアロゾルを機械類や関連製品から完全に(c) 偶発的な始動やオペレータが持ち手から手を離(可能であれば「清掃」位置で) 排出することがした後での継続的な動作のリスクがないこと;可能であること;

この要求事項が技術的に実現可能でない場合は同等のステップを講じること;(d) 機械類や関連製品は清掃できない領域へのいかなる物質や生物、特に昆虫類の侵入も、またい(d) 必要な場合、危険なゾーンの、また加工対象のかなる有機物の堆積も防ぐように設計され構築

素材に対するツールの作用を視覚的に観察できされること;

るようにすること;(e) 機械類や関連製品は、潤滑剤を含めて、健康上(e) 排気接続アウトレットか同等のシステム、またの危険がある補助的な物質が食品、人による消危険な物質の捕捉や排出の低減のためのデバイ費が意図された水、化粧品、あるいは医薬品にスか接続された排気システムを持つこと; この接触する可能性がないように設計され構築され要求事項はそれが新たなハザードをもたらす場

ること; 必要な場合、機械類や関連製品はこの合やその機械類や関連製品の主機能が危険な物要求事項への持続的な適合性を確認できるよう質の適用の場合、また内燃機関の排気には適用に設計され構築されること。

しない;(f) 可搬型の機械類や関連製品の持ち手は始動と停
2.1.2

止を素直に行なえるように設計され構築される

使用指示書

こと。
食品、化粧品、あるいは医薬品のための機械類や関連製品の使用指示書には、容易にアクセスできる

2.2.1.1

領域のみでなくアクセスが不可能もしくは推奨され

使用指示書

ない領域のためのものを含めて、清掃、消毒、及び使用指示書は、加速度 (m/s2 ) で表現された、可すすぎのための推奨される製品と方法を示すこと。

搬型の手持ちや手動ガイド式の機械類や関連製品が発生する振動に関する以下の情報を与えること:(a) 手腕系が曝される、持続的な振動からの振動合成値;

44機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(b) 手腕系が曝される、反復性の衝撃振動からの加2.2.2.2

速度のピーク振幅の平均値;

使用指示書

使用指示書は以下に関する必要な情報を示すこと:(c) 双方の測定の不確かさ。
上記の値は当該の機械類や関連製品で実際に測定(a) その機械類や関連製品と共に用いることができるアクセサリや交換可能な機器;された値、あるいはその技術水準を代表する技術的(b) その機械類や関連製品と共に用いるべき適切なに同等の機械類や関連製品に対する測定に基づいて締結用やその他のインパクトを受ける要素;確立された値であること。

(c) 適切な場合、使用すべき適切なカートリッジ。

整合規格や共通仕様を適用できない場合、振動は
その機械類や関連製品に最も適当な方法を用いて測定すること。

2.3

測定に際しての動作条件と測定に使用された方法、
あるいは適用された整合規格への参照を示すこと。

木材や類似の物理特性の素材の加工のための機械類や関連製品

木材や類似の物理特性の素材の加工のための機械

2.2.2

類や関連製品は以下の要求事項に適合すること:

可搬型締結用およびその他のインパクト式の機械類や関連製品

2.2.2.1(a) その機械類や関連製品は加工対象物を安全に配置してガイドできるように設計、構築、あるい

一般は装備されること; 対象物が作業台上で手で保可搬型の締結用やその他のインパクト式の機械類

持される場合、作業台は作業中充分に安定してや関連製品は以下のように設計され構築されること:

おり対象物の動きを妨げないこと;(a) エネルギーがインパクトを受ける要素にデバイ(b) その機械類や関連製品が加工対象物やその一部

スから外れない中間コンポーネントによって伝の放出のリスクを伴う状況で使用されそうな場

えられること;合、そのような放出が防がれるように、あるい(b) その機械類や関連製品がベース材上に適切な圧はそれが可能でないならば放出がオペレータや力で正しく位置決めされない限りイネーブリン

曝露された人を危険に曝さないように設計、構

グ・デバイスがインパクトを妨げること;

築、あるいは装備されること;(c) 非意図的なトリガが防止されていること; 必要(c) 惰性で動いているツールへの接触のリスクがあな場合、インパクトのトリガのためにイネーブ

る場合、その機械類や関連製品は充分に短い時

リング・デバイスと制御デバイスでのアクショ間でツールを停止させる自動ブレーキを装備すンの適切なシーケンスが必要とされること;ること;(d) ツールが完全に自動化されていない機械類や関(d) 取り扱い中の、あるいは衝撃を受けた際の偶発連製品に組み込まれる場合、その機械類や関連的なトリガが防止されていること;

製品は偶発的な傷害のリスクを除去するか低減(e) 装填、また装填物の抜き取りの作業を容易かつするように設計され構築されること。

安全に行なえること;(f) 必要な場合、その機械類や関連製品の製造業者が提供するスプリンター・ガードや適切なガー
ドをそのデバイスに取り付けられること。

45

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

2.4

植物保護製剤の散布のための機械類
や関連製品

2.4.1

機械類や関連製品は、他の領域への損失を最小限とし、植物保護製剤の環境への移行を防ぐため、植定義

物保護製剤が対象領域に定着させられることを確かとするように設計され構築されること。

「植物保護製剤の散布のための機械類や関連製品」
は Regulation (EC) No 1107/2009

植物保護製剤の分散、定着、及び移行

2.4.5.2†51

適切な場合、一様な分散と均一な定着を確かとすの第 2 条 (1)ること。

で意味するところの植物保護製剤の散布のために特に意図された機械類や関連製品を意味する。

2.4.5.3
2.4.2

試験その機械類や関連製品の該当する部分が要求に適

一般合することを検証するため、関係するそれぞれの型

植物保護製剤の散布のための機械類や関連製品の式の機械類や関連製品について、製造業者は適切な製造業者は、一般原則 (§0) で述べられたリスク・ア試験を行なうか、そのような試験を行なわせること。

セスメントとリスク低減のプロセスに従い、植物保護製剤の環境への意図しない曝露のリスクの評価が2.4.5.4

実施されることを確かとすること。

停止中の損失機械類や関連製品は植物保護製剤の散布の機能が植物保護製剤の散布のための機械類や関連製品は、停止しているあいだの損失を防ぐように設計され構

植物保護製剤の環境への意図しない曝露なしにその築されること。

機械類や関連製品を操作、調整、また保守できるよ
うに、リスク・アセスメントの結果を考慮して設計

2.4.6

され構築されること。
漏洩は常に防止されること。

2.4.6.1

保守
清掃

機械類や関連製品は容易かつ徹底的な清掃を環境

2.4.3の汚染なしに行なえるように設計され構築される

制御と監視

こと。

植物保護製剤の散布を操作位置から容易かつ正確に制御し、監視し、また即座に停止できること。

2.4.6.2

修理

機械類や関連製品は摩耗した部品の交換を環境の

2.4.4

充填と排出

汚染なしに行なえるように設計され構築されること。

機械類や関連製品は、そのような操作に際しての植物保護製剤の流出を防止し、また水源の汚染を防2.4.7

止しながら、必要な量の植物保護製剤を正確に充填機械類や関連製品の正しい動作の確認のために必でき、また容易かつ完全に空にできることを確かと要な計測器を機械類や関連製品に容易に接続できる

するように設計され構築されること。

2.4.5
2.4.5.1

検査こと。

植物保護製剤の散布

2.4.8
施用量

ノズル、ストレーナ、及びフィルタのマーキング

機械類や関連製品は施用量を容易に、正確に、かノズル、ストレーナ、及びフィルタはそのタイプ

つ確実に調整する手段を備えること。

と大きさを容易に識別できるようにマークされること。

†51 Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Par-liament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and91/414/EEC

46

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

2.4.9

使用中の植物保護製剤の表示(j) その正しい機能を確かとするために検査すべ
き、その機械類や関連製品の機能;

適切な場合、機械類や関連製品はオペレータが使用中の植物保護製剤の名札を置けるような所定の取(k) 必要な計測器の接続のための指示。

付台を備えること。

2.4.10

機械類や関連製品の動きに伴う

3

使用指示書

リスクの補償のための追加の必使用指示書は以下の情報を提供すること:

須健康安全要求事項(a) 環境の汚染の防止のために、混合、積載、散布、排出、清掃、修理、及び輸送操作に際して考慮

3.1

一般

すべき注意事項;

3.1.1

定義

(b) 他の領域への損失を最小限としての植物保護製(a) 「その動きに伴うリスクを与える機械類や関連
製品」は以下を意味する:

剤の対象領域への定着を確かとするため、環境への移行を防ぐため、そして適切な場合は植物保護製剤の一様な分散と均一な定着を確かとす(i) 作業中の移動性、あるいは一連の固定の作るために必要な準備と調整を含む、想定される業場所のあいだの連続的もしくは半連続

異なる動作環境のための詳細な使用条件;

的な移動を必要とする機械類や関連製品;(ii) 移動することなく動作するが、ある場所か(c) その機械類や関連製品と共に用いることができら他へとより容易に移動できるような装るノズル、ストレーナ、及びフィルタのタイプ

備を持つかも知れない機械類や関連製品。

と大きさの範囲;(d) ノズル、ストレーナ、フィルタなどの、その機(b) 「ドライバ」は、その機械類によって移送され、械類や関連製品の正しい機能に影響する、摩耗

足でその機械類に随伴し、あるいはその機械類する部品の確認の頻度、また交換の基準と方法;

を遠隔でガイドする、機械類や関連製品の移動に責任を持つオペレータを意味する。

(e) その機械類や関連製品の正しい機能を確かとす(c) 「自律移動型機械類 (autonomous mobile ma-

るために必要な、校正の仕様、日常保全、冬季

chinery)」は、オペレータの恒久的な関与なしの備え、またその他の確認事項;

で移動経路上と作業動作領域でその移動型機械(f) その機械類や関連製品の誤った機能を引き起こ類の全ての必須の安全機能が確かとされる自律

すかも知れない植物保護製剤のタイプ;

モードを持つ移動型機械類を意味する。

(g) 所定の取付台に示された使用中の植物保護製剤(d) 「監督者 (supervisor)」は、自律移動型機械類の名前をオペレータが更新すべき旨;の監督の責任を持つ者を意味する。

(h) 任意の特別な機器やアクセサリの接続と使用、(e) 「監督機能 (supervisory function)」は、情報やまた考慮すべき必要な注意事項;

警告の受信を可能とする、またその機械類に限(i) そ の 機 械 類 や 関 連 製 品 が 、指 令 2009/128

定的な指示を与えるデバイスによる、自律移動/EC†52 で述べられているように、任命された型機械類の遠隔の非恒久的な監督を意味する。

機関による定期的なインスペクションに関する国の要求の対象となるかも知れない旨;†52 Directive 2009/128/EC of the European Parliamentand of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable useof pesticides

3.2

作業位置

3.2.1

運転位置

運転位置からの視界はその機械類や関連製品とそのツールを合理的に予見可能な使用条件でドライバ

47機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

がドライバ自身と曝露された人の完全な安全のもと§3.2.1 (運転位置) の視界の確保、及び車輪や軌道で操作できるようなものとすること。必要な場合、への不慮の接触のリスクがないことに関する要求は不充分な直接視界に伴うリスクの緩和のために適切ドライバ以外の人に対しても適用される。

なデバイスを設けること。
ドライバが乗って移動する機械類や関連製品はそ

3.2.4の運転位置からのドライバの車輪や軌道への不慮の

監督機能

接触のリスクがないように設計され構築されること。

該当する場合、自律移動型の機械類や関連製品に搭乗するドライバの運転位置は、それがリスクをは自律モード固有の監督機能を設けること。この機増大させず、またその余裕がある場合、ドライバ用

能は監督者が遠隔でその機械類からの情報を受信すのキャブを取り付けられるように設計され構築されることを可能とすること。監督機能は、その機械類ること。キャブにはドライバが必要とする使用指示や関連製品を遠隔で停止、また始動させ、あるいは書のための場所を設けること。

他のリスクを引き起こすことを避けるために安全な位置、また安全な状態に動かすことのみを可能とす

3.2.2

ること。それは監督者がその機械類の動きと作業領

座席

域を直接もしくは間接的に視認でき、また保護デバ
イスが動作している時にのみそれらのアクションをその機械類が転倒 (ロール・オーバー、ティップ・可能とするように設計され構築すること。

オーバー) した際にオペレータやその機械類で運ばれているその他の人がその機械類の一部と周囲との監督機能の作動時に監督者がその機械類から受けあいだで潰されるリスクがある場合、特に §3.4.3 (転取る情報は、その移動経路や作業領域の中での機械倒) や §3.4.4 (落下物) に対する保護構造を備えた機類の動作、移動、また安全な定位の完全で正確な描

械類は:像を監督者が得られるようにすること。
この情報は、監督者の関与を必要とする、現に発(a) 機械類は操作のために必要な動きや座席のサ生しているか切迫した、予見されないあるいは危険

スペンションによって引き起こされる構造に相な状況の発生を監督者に警告すること。

対的な動きを妨げることなく人をその座席に、監督機能が作動していないならば、その機械類はあるいは保護構造内に留めるための拘束システ

動作してはならない。

ムを含むように設計され、あるいは装備される
こと;

3.3

転倒の顕著なリスクがあり、拘束システムが用いられていない場合、機械類を動かせてはなら

制御システム

必要であれば、制御部の無許可での使用を防止す

ない;るステップを講じること。

そのような拘束システムや装備はエルゴノミク

遠隔制御の場合、それぞれの制御ユニットはそのス原則を考慮しなければならず、それがリスクユニットから制御される機械類や関連製品を明確にを増加させるならば取り付けてははらない;

識別すること。
遠隔制御システムは以下のもののみに影響するよ(b) ドライバが運転位置にあって拘束システムを用うに設計され構築されること:いていない時にドライバに警告する視覚的及び音響的な信号を運転位置で提供すること。

(a) 対象の機械類や関連製品;(b) 対象の機能。

3.2.3

他の人のための場所

遠隔制御される機械類や関連製品は意図された制

ドライバ以外の人が時折、あるいは日常的に機械御ユニットからの信号のみに反応するように設計さ類で移送される、あるいはその上で作業するかも知れ構築されること。

れないことを使用条件が示すならば、リスクなく移

自律移動型の機械類や関連製品については、その送し、あるいは作業できるように適切な場所を設け制御システムは動作が遠隔監督機能を用いて指示さ

ること。

48

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項れた時であっても安全機能をそれ自身で実行するよ

それが他のリスクを増加させない場合、機械類のうに設計されること。

移動は上記の箇所の安全な位置決めを前提とする
こと。

3.3.1

エンジンの始動に際して機械類の意図しない移動

制御デバイス

を生じる可能性があってはならない。

他の場所に配置された制御デバイスを用いてのみ

自律移動型の機械類の移動は、それが移動し、ま安全に操作できる機能を除き、ドライバはその機械た作業することが意図された領域に関係するリスク

類や関連製品を動作させるための全ての制御デバイを考慮すること。

スを運転位置から操作できること。除外される機能は、特にドライバ以外のオペレータが責任を持つ、

3.3.3

あるいはそれを安全に制御するためにはドライバが移動機能

運転位置から離れなければならない機能を含む。

道路交通規則を損なうことなく、自己推進型の機

ペダルがある場合、それらは誤った操作のリスク

械類とそのトレーラは、許容される全ての動作、負を最小限としてドライバが安全に操作できるように荷、速度、地面、及び傾斜条件のもとでの安全を確設計され、構築され、取り付けられること。ペダル

かとするように、減速、停止、制動、及び不動化のは滑り防止の表面を持ち、容易に清掃できること。

要求に適合すること。

その操作がハザード、特に危険な動きを引き起こ

ドライバは自己推進型の機械類を主デバイスの手し得る場合、プリセット位置を持つものを除き、そ段によって減速させ停止させられること。安全上必の制御デバイスはオペレータがそれを開放したなら

要な場合、主デバイスの故障や主デバイスを作動さば速やかに中立位置に戻ること。車輪を持つ機械類せるためのエネルギー源がない状況での減速や停止の場合、操舵システムは案内輪への衝撃によって引のための、完全に独立した容易にアクセスできる制

き起こされるハンドルや操舵レバーの突発的な動き

御デバイスを持つ緊急用デバイスを備えること。

の力を低減するように設計され構築されること。

安全上必要な場合、静止した機械類を不動化する

差動装置をロックするいかなる制御デバイスも機ためにパーキング・デバイスを備えること。このデ械類が動いている時に差動装置のロックを解除でき

バイスは、それが純粋に機械的なものであれば、上るように設計され配置されること。

のパラグラフのいずれかのデバイスと組み合わせて音響的、及び/もしくは視覚的な警告信号に関すも良い。

る §1.2.2 (制御デバイス) の要求事項は後退の場合遠隔制御される機械類は、以下の状況で動作を自動的にかつ即座に停止させ、また潜在的に危険な動にのみ適用される。

作を妨げるデバイスを備えること:

3.3.2

始動/移動

(a) ドライバが制御を失った;

ドライバが搭乗する自己推進型の機械類の全ての(b) 停止信号を受信した;移動動作はドライバが運転席に居る時にのみ可能で(c) システムの安全関連部の障害が検知された;あること。
作業上の目的で、機械類に通常のクリアランス・(d) 規定された時間内に確認信号が検知されなかゾーンを超えるデバイス (例えばスタビライザ、ジった。

ブなど) が取り付けられている場合、それらのデバ§1.2.4 (停止) は移動機能には適用しない。

イスが安全な移動を可能とする所定の位置にあるこ

自律移動型の機械類や関連製品は必要であればリとをドライバが機械類を移動させる前に容易に確認

スク・アセスメントに従って以下の条件のいずれかする手段を設けること。

一方もしくは双方に適合すること:

これは、安全な移動を可能とするためには所定の位置に置き、必要であればロックする必要がある、(i) ガードや保護デバイスを含む周辺保護システム

全ての他の部分にも適用すること。

が取り付けられた囲い込まれたゾーンの中で移動し、動作する;

49

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(ii) その近傍の任意の人、飼育動物、あるいはそれ

3.4

機械的なリスクに対する保護

3.4.1

制御されない動きらの障害物が人や飼育動物の健康と安全、ある
いはその機械類や関連製品の安全な動作へのリスクを増大させ得る場合はその他の障害物を検機械類や関連製品は動く時にその重心の制御され知するように意図されたデバイスを備える。

ない振動が安定性に影響を与えないように、またその構造に過剰なストレスを与えないように設計され、1 台以上のトレーラや被牽引機器が接続された自構築され、そして適切な場合は移動台上に置かれる

律移動型の機械類や関連製品を含む、1 台以上のトこと。

レーラや被牽引機器が接続された移動型の機械類や関連製品の移動は、人、飼育動物、あるいはそのよ
うな機械類や関連製品とトレーラや被牽引機器の危3.4.2

険な範囲内のその他の任意の障害物に対するリスク

可動式動力伝達部§1.3.8.1 (可動式動力伝達部から生じるリスクに対を増大させてはならない。

する保護の選択) に対する例外として、エンジンの場合、エンジン室内の可動部へのアクセスを妨げる

3.3.4

歩行操作機械類の移動

可動ガードは、工具や鍵を用いて、あるいは無許可
でのアクセスを妨げる施錠された完全に囲い込まれ歩行操作機械類の移動は該当する制御デバイスのたキャブ内の運転位置に設けられた制御部によってドライバによる持続的な操作によってのみ可能であ開ける必要があるならばインターロック・デバイス

ること。特に、エンジンの始動に際して機械類の意を持つ必要はない。

図しない移動を生じる可能性があってはならない。
歩行操作機械類の制御システムは機械類のドライバに向けての不意の動きによって生じる特に次のよう

3.4.3

なリスクを最小限とするように設計されること:

転倒

ドライバ、オペレータ、あるいはその他の人が搭(a) 衝突;乗する自己推進型の機械類で、転倒 (ロール・オー
バー、ティップ・オーバー) のリスクがある場合、そ(b) 回転式のツールからの被傷。

れがリスクを増加させない限り、機械類は適切な保護構造を備えること。

機械類の移動速度はドライバが歩く速度に適合す

この構造は転倒に際して搭乗者に適度なたわみ限ること。

界領域を与えるようなものであること。

回転式のツールが取り付けられるかも知れない機
械類の場合、その機械類の動きがツールの動きからその構造が上記の要求に適合することを検証する生じる場合を除き、後退中にはそのツールを作動さため、関係するそれぞれのタイプの構造について、せられないこと。後退中にツールが作動する場合、製造業者は適切な試験を行なうか、そのような試験

後退の速度はドライバを危険に曝さないものであるを行なわせること。

こと。

3.4.4
3.3.5

制御回路の障害落下物

ドライバ、オペレータ、あるいはその他の人が搭

それが取り付けられている場合、パワー・ステア

乗する自己推進型の機械類で、落下物に伴うリスク

リングへの電源の障害がそれを停止させるために必がある場合、機械類はこのリスクを考慮するように、要な時間のあいだの機械類の操舵を妨げないこと。

またその大きさがそれを許容する場合は適切な保護

自律移動型の機械類の場合、操舵システムの障害構造を取り付けるように設計され、構築されること。
この構造は落下物に際して搭乗者に適度なたわみが機械類の安全性への影響を持たないこと。

限界領域を保証するようなものであること。

50

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

その構造が上記の要求に適合することを検証する

取り付けても良い。脱着式動力伝達デバイスには所ため、関係するそれぞれのタイプの構造について、

定のマーキングが行なわれること。

製造業者は適切な試験を行なうか、そのような試験動作のために脱着式動力伝達デバイスの自己推進を行なわせること。

型機械類 (あるいはトラクタ) への接続を必要とす
る動力受け取り側の機械類全ては、その機械類が切3.4.5

り離された時に脱着式動力伝達デバイスとそのガー

アクセス手段ドが地面や機械類の一部との接触による損傷を受け手掛かりや足場はオペレータがそれらを直感的にないような脱着式動力伝達デバイスの取り付けのた用いてアクセスの補助のために制御デバイスを用いめのシステムを持つこと。

ないように設計され、構築され、配置されること。

ガードの外側の部品はそれが脱着式動力伝達デバイスと共に回転することがないように設計し、構築3.4.6

し、配置すること。そのガードは単純なユニバーサ

牽引デバイスル・ジョイントの場合は内爪の端まで、ワイド・ア

牽引し、あるいは牽引されるために用いられる全

ングル・ユニバーサル・ジョイントの場合は少なくての機械類は、容易で確実な接続と切り離しを確か

とも外側のジョイントの中心まで伝達デバイスを覆とし、また使用中の偶発的な切り離しを防ぐようにうこと。
作業位置へのアクセス手段が脱着式動力伝達デバ設計され、構築され、配置された、牽引用や連結用

イスの近くに設けられる場合、その目的で設計されのデバイスを備えること。
牽引棒の負荷がそれを必要とする場合、そのよう構築された場合を除き、軸のガードを足場として使な機械類はその負荷と地面に適した座面を持つ支持

用することができないように設計し、構築すること。

材を備えること。

3.4.7

3.5

他のリスクに対する保護

3.5.1

バッテリ

自己推進型機械類 (あるいはトラクタ) からの動力の伝達バッテリ・ハウジングは転倒に際して電解液がオ

自己推進型機械類 (あるいはトラクタ) を動力をペレータに掛かるのを防ぐように、またオペレータ

受け取る機械類に繋ぐ脱着式動力伝達デバイスは、が占める場所に蒸気が滞留するのを防ぐように設計

動作中に動く部分がその全長にわたって保護される

され構築されること。

ように設計され構築されること。

機械類や関連製品はその目的のために用意された

自己推進型機械類 (あるいはトラクタ) の側では、容易にアクセスできるデバイスの助けによりバッテ

脱着式動力伝達デバイスが取り付けられたパワーテ

リを切り離せるように設計され構築されること。

イクオフは自己推進型機械類 (あるいはトラクタ)

自律移動型の機械類や関連製品を含む、移動型のに固定され連結されたガード、または同等の保護を

機械類や関連製品のための自動充電を行なうバッテ

与えるその他の任意のデバイスのいずれかで保護さリは、機械類や関連製品が充電ステーションに自律れること。

的に移動する際のその機械類や関連製品の人やその脱着式動力伝達デバイスへのアクセスのためにこ他の機械類や関連製品との接触や衝突のリスクを含のガードを開けることが可能であること。それが定

む、§1.3.8.2 (機械的なリスクに対する保護 — 可動位置にある時、その機械類 (あるいはトラクタ) が部から生じるリスクに対する保護の選択 — 工程に動いている時にドライブ・シャフトがガードを損傷関係する可動部) と §1.5.1 (他の原因に伴うリスク

させないだけの充分な余裕があること。

— 電源) で示されたハザードを防ぐように設計され動力を受け取る機械類の側では、入力軸はその機ること。

械類に固定された保護覆いで囲まれること。
トルク制限装置やフライホイールはユニバーサル・ジョイントの駆動される機械類に隣接した側にのみ

51

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

3.5.2

発火

(a) 人に警告するための音響的警告デバイス;製造業者が予期したハザードに依存して、機械類(b) 意図された使用条件に合った発光式のシグナルはその大きさが許容するならば、のシステム; この要求事項は地下作業のみが意図された電源を持たない機械類や関連製品には(a) 容易にアクセスできる消火器を取り付けられる適用しない;

ようにする; あるいは(c) 必要な場合、シグナルの操作のためにトレーラ(b) 組み込みの消火システムを設けること。

と機械類や関連製品のあいだに適切な接続があ
ること。

3.5.3

危険な物質のエミッション
通常の使用条件のもとで人を衝突や押し潰しのリ§1.5.13 (危険な素材や物質のエミッション) の第2、及び第 3 パラグラフはその機械類の主機能が危
険な物質の適用である場合は適用しない。だが、オスクに曝す遠隔制御式の機械類や関連製品は、そのペレータはそのような危険なエミッションへの曝露

して単一の軸上の前進と後退を繰り返す機械類や関のリスクに対して保護されていなければならない。

連製品にも、ドライバが機械類の後部の領域を直接動きを知らせる適切な手段、あるいはそのようなリ
スクから人を保護する手段を備えること。使用に際危険な物質の適用を主機能として持つ搭乗型の移視認できない場合、同一の要求が適用される。

動型機械類は濾過システムを備えたキャブか同等の機械類や関連製品は警告とシグナル・デバイスを安全方策を装備すること。

意図せずに無効化できないように構成されること。
それが安全上重要な場合、そのようなデバイスは

3.5.4

それらが良好な動作状態にあることを確認する手段

通電状態の架空電力線への接触のリスクを備え、またその故障がオペレータに明確に示されその高さに依存して、移動型の機械類や関連製品ること。

は該当する場合は給電された架空電力線への接触の機械類やそのツールの動きが特に危険な場合、作リスクや機械類やその機械類を運転するドライバと動中のその機械類への接近に対して警告するサイン給電された架空電力線とのあいだのアークの発生のをその機械類の上に設けること; その近くに居なけ

リスクを防ぐように設計され、構築され、装備されればならない人の安全を確かとするため、そのサイること。

ンは充分な距離からでも読みやすいものであること。

給電された架空電力線への接触が招く、機械類を操作する人に対するリスクを完全に避けることがで

3.6.2

きない場合、移動型の機械類や関連製品は任意の電気的なハザードを防ぐように設計され、構築され、マーキング

1. 全ての機械類や関連製品に以下のものを読みや装備されること。

すく消えないように表示すること:(a) kW で表現した公称出力;

3.6

情報と表示

3.6.1

サイン、信号、及び警告(b) kg での、最も普通の構成の質量。
2. さらに、適切な場合、全ての機械類や関連製品に以下のものを読みやすく消えないように表示

全ての機械類や関連製品は、必要な場合、人の健すること:

康と安全を確かとするために、使用、調整、及び保守に関するサイン、及び/もしくは指示プレートを(a) ニュートン (N) での、カップリング・フッ
クにおける牽引バー最大牽引力;持つこと。それらははっきりと見ることができ、消えないように選択され、設計され、また構築される(b) ニュートン (N) での、カップリング・フッ
クにおける最大垂直負荷。

こと。
道路交通規則を損なうことなく、ドライバが搭乗する機械類や関連製品は以下の機器を備えること:

52

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

3.6.3

使用指示書

3.6.3.1

振動要求事項に適合すること (本項 §0 (一般原則) の箇
条 4 を参照)。

使用指示書は、加速度 (m/s2 ) で表現された、その機械類や関連製品から手腕系や全身に伝達される

4.1

一般

振動に関する以下の情報を与えること:

4.1.1

定義

(a) 手腕系が曝される、持続的な振動からの振動合(a) 「リフティング作業 (lifting operation)」

成値;

ある時点で高さの変更を必要とする荷物、及び/(b) 手腕系が曝される、反復性の衝撃振動からの加もしくは人から成る積荷の移動の手段;

速度のピーク振幅の平均値;(b) 「ガイドされた積荷 (guided load)」2(c) それが 0.5 m/s を超える場合、全身が曝される重み付け加速度の最大実効値; この値が積荷の移動全体がその位置が固定された点で規定された剛性もしくは可撓のガイドに沿って行

0.5 m/s2 を超えない場合はその旨を示す;

なわれること;(d) 測定の不確かさ。

(c) 「荷重係数 (working coeﬃcient)」

これらの値は当該の機械類や関連製品で実際に測そこまではあるコンポーネントが保持できる

定された値、あるいはその技術水準を代表する技術と製造業者が保証した荷重とコンポーネントに的に同等の機械類や関連製品に対する測定に基づいマークされた最大動作荷重 (maximum workingて確立された値であること。

load) との比率;

整合規格や共通仕様を適用できない場合、振動は(d) 「試験係数 (test coeﬃcient)」

その機械類や関連製品に最も適当な方法を用いて測機械類や関連製品やリフティング用アクセサリ

定すること。

の静的試験や動的試験の実施に用いられた荷重測定に際しての動作条件と測定に使用された方法とその機械類や関連製品やリフティング用アクを示すこと。

3.6.3.2

セサリにマークされた最大動作荷重との比率;(e) 「静的試験 (static test)」

複数の用途使用される機器に応じて様々な使用が可能な機械

機械類や関連製品やリフティング用アクセサリ

類や関連製品の使用指示書、また交換可能な機器のが最初に検査され、最大動作荷重に所定の静的使用指示書は、基本となる機械類や関連製品、また試験係数を乗じたものに対応する力に曝され、取り付けることができる交換可能な機器の安全な組

その荷重を除いた後に損傷を生じていないこと

み立てと使用のために必要な情報を含むこと。

を確かとするために再検査される試験;

3.6.3.3(f) 「動的試験 (dynamic test)」

自律移動型の機械類や関連製品

機械類や関連製品やリフティング用アクセサリ

自律移動型の機械類や関連製品の使用指示書は、が正しく機能するかどうかを確認するためにリ

その意図された移動範囲、作業領域、及び危険な範フティング用機械類の動的な挙動を考慮して最囲の特性を規定すること。

大動作荷重に所定の動的試験係数を乗じた条件
で全ての可能な構成で動作させられる試験;

4

リフティング動作に伴うリスク(g) 「キャリア (carrier)」の補償のための追加の必須健康リフトするためにその上や中で人や荷物が保持

安全要求事項される機械類や関連製品の一部。

リフティング動作に伴うリスクを与える機械類や4.1.2

関連製品はこの章で定められた全ての必須健康安全53

機械的なリスクに対する保護

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

4.1.2.1

安定性の欠如に伴うリスク

機械類や関連製品は最大動作荷重に動的試験係数を乗じた条件で実施される動的試験に故障なく耐え

機械類や関連製品は、§1.3.1 (安定性の喪失に伴うリスク) の安定性の要求が、輸送の全ての段階、ること。この動的試験係数は適切な水準の安全性を組み立てと解体、予見可能なコンポーネントの故障保証するように選択される: この係数は一般的な規のあいだ、また使用指示書に従って行なわれる試験

則としては 1.1 に等しい。一般的な規則として、このあいだを含む、使用中と使用中以外の双方で維持の試験は規定された公称速度で実施されるだろう。

されるように設計され構築されること。この目的の機械類や関連製品の制御回路が複数の動きを同時にため、製造業者は適切な検証方法を用いること。

可能とするならば、この試験は最も望ましくない条
件で、一般的な規則として関係する動きを組み合わ

4.1.2.2

せて実施すること。

ガイド・レールやレール軌道上を走行する機械類や関連製品

4.1.2.4

機械類や関連製品は脱線の防止のためにガイド・

滑車、ドラム、ホイール、ロープ、及びチェーン

レールや軌道に作用するデバイスを備えること。
もしそのようなデバイスにも関わらず脱線の、あ滑車、ドラム、及びホイールは取り付けることがるいはレールや走行用コンポーネントの故障のリスできるロープやチェーンの寸法に見合った直径を持クが残るならば、その機器、コンポーネント、あるつこと。
ドラムとホイールは装備されるロープやチェーン

いは積荷の落下、あるいは機械類の転倒を防止するが外れずに巻けるように設計され、構築され、設置デバイスを備えること。

されること。

4.1.2.3

積荷のリフティングや支持に直接用いられるロー

機械的強度

プはその両端以外にいかなるスプライシングも含ま

リフティング用アクセサリやそのコンポーネントないこと。だが、使用上の必要に応じて日常的に変を含め、機械類や関連製品は、適切であれば気象上更されることが設計上意図された設備ではスプライの要因や人が加える力を考慮して、使用中、また適シングが許容される。

用可能な場合は使用中以外を含む想定した設置及びロープとその末端処理の全体は適切な水準の安全動作条件のもとで、また全ての該当する構成でその性を保証するように選択された荷重係数を持つこと。

ライフタイム中に曝されるストレスに耐えられるこ

一般的な規則として、この係数は 5 に等しい。

と。この要求事項は輸送、組み立て、及び解体のあ

リフティング用チェーンは適切な水準の安全性をいだも満足されること。

保証するように選択された荷重係数を持つこと。一リフティング用アクセサリを含め、機械類や関連

般的な規則として、この係数は 4 に等しい。

製品は、その意図された使用と合理的に予見可能な

適切な荷重係数を得られていることの検証のた

誤使用を適切に考慮して、疲労と摩耗からの故障をめ、積荷のリフティングのために直接用いられるそ防ぐように設計され構築されること。

れぞれのタイプのチェーンやとロープ、またロープ使用される素材は、特に腐食、摩耗、衝撃、極限の末端処理について、製造業者は適切な試験を行な

温度、疲労、脆性、放射線、及び経時変化に関して、

うか、そのような試験を行なわせること。

意図された作業環境に基づいて選択されること。
リフティング用アクセサリを含め、機械類や関連

4.1.2.5

製品は、静負荷試験での過負荷に恒久的な変形や欠リフティング用アクセサリとそのコンポー

ネント

陥なしに耐えるように設計され構築されること。強度計算は適切な水準の安全性の保証のために選択さリフティング用アクセサリとそのコンポーネント

れた静的試験係数を考慮に含めること。この係数はは特定の応用のための動作条件で規定された予期

一般的な規則として以下の値とすること:される耐用期間に応じた動作サイクルの数に対する疲労と経時変化のプロセスを考慮した大きさとする(a) リフティング用アクセサリを含む、手動操作さこと。

れる機械類や関連製品: 1.5;

さらに:(b) その他の機械類や関連製品: 1.25。
54

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(a) ワイヤ・ロープとロープ・エンドの組み合わせ計され、構成され、あるいはデバイスが取り付の荷重係数は適切な水準の安全性を保証するよ

けられること。適切な場合、そのようなデバイ

うに選択すること; この係数は一般的な規則とスの動作に先立って警告を発すること;して 5 に等しい。ロープはその末端以外にいか(b) いくつかの固定型やレール取り付け型の機械類なるスプライスもループも含んではならない;

や関連製品が衝突のリスクを伴いながら同じ場(b) リンクが溶接されたチェーンが用いられる場合、所で同時に動ける場合、そのような機械類はこ

短鎖環のものであること。チェーンの荷重係数

れらのリスクを回避できるようにするシステム

は適切な水準の安全性を保証するように選択すを取り付けられるように設計され、構築される

ること; この係数は一般的な規則として 4 に等

こと;

しい;

(c) 機械類や関連製品は、電源の部分的もしくは完(c) 繊維ロープ、スリング、あるいはウェビングの全な障害が発生した時、あるいはオペレータが

荷重係数は素材、製造方法、寸法、及び使用にその機械類の動作を停止させた時を含めて、積依存する。この荷重係数は適切な水準の安全性

荷が危険なクリープを、あるいは不意の落下をを保証するように選択すること; 使用された素生じ得ないように設計され構築されること;材が非常に良い品質のものでありその製造方法(d) その機能がこの形での動作を必要とする機械類が意図された使用に対して適切である場合、こや関連製品の場合を除き、通常の動作条件のもれは一般的な規則として 7 に等しい。そうでなとで積荷を摩擦ブレーキのみで降下させることい場合、同等のレベルの安全性の確保のためにができてはならない;

一般的な規則としてこの係数をより高いレベルに設定すること。エンドレス・スリングを除く(e) 保持デバイスは積荷の不慮の落下が防がれるよ

繊維ロープ、スリング、あるいはウェビングはうに設計され構築されること。

スリングの端以外に結び目、接続、あるいはスプライスを含んではならない;

4.1.2.7

取り扱い中の積荷の動き(d) スリングの一部となる、あるいはそれと共に用同時に動くかも知れず、またハザードに寄与するいられる全ての金属製のコンポーネントは適切かも知れない、人、機器、あるいは他の機械類へのな水準の安全性を保証するように選択された荷起こり得る衝突を防ぐため、機械類の操作位置は可重係数を持つこと; この係数は一般的な規則と動部の軌道の最大の可能な視界を確かとするようにして 4 に等しい;

配置すること。
ガイドされた積荷を含む機械類は、その積荷、ま(e) 多点吊りスリングの最大動作荷重は最も弱いス

たもしあればキャリアや釣合おもりの動きによる人リングの荷重係数、スリングの数、及びスリンの被傷を防ぐように設計され構築されること。

グの構成に依存した低減率に基づいて同定する;(f) 適切な荷重係数が得られていることの検証のた

4.1.2.8

固定のランディングのための機械類

め、積荷のリフティングのために直接用いられる (a)〜(d) のそれぞれのタイプのコンポーネ4.1.2.8.1

ントについて、製造業者は適切な試験を行なう

キャリアの動き

固定のランディングのための機械類のキャリアのか、そのような試験を行なわせること。

動きはそのランディングに確実にガイドされること。
シザー・システムも確実なガイドとみなす。

4.1.2.6

動きの制御

4.1.2.8.2

動きの制御のためのデバイスはそれが設置されるキャリアへのアクセス

人がキャリアにアクセスできる場合、その機械類

機械類や関連製品を安全に保つように働くこと。

はアクセス中に、特に積み下ろし中にキャリアが静止状態を保つことを確かとするように設計され構築(a) 機械類や関連製品はそのコンポーネントの動き

されること。

の振幅が規定された限界内に保たれるように設

55

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

その機械類はキャリアとランディングのあいだの使用できる状態となった機械類や関連製品が規定さ

段差が躓きのリスクを生じないように設計され構築れた機能を安全に満足できることを確かとすること。

されること。

使用に供せる状態となった全てのリフティング用の機械類や関連製品に対して §4.1.2.3 (機械的強度)

4.1.2.8.3

動いているキャリアへの接触に伴うリで示した静的試験と動的試験を実施すること。

スク

その機械類や関連製品を製造業者の敷地で組み立§4.1.2.7 (取り扱い中の積荷の動き) の第 2 パラグ

てることができない場合、製造業者は使用場所で適ラフで示された要求を満足するために必要な場合、切な手段を講じること。その他の場合、その手段は通常の動作中にトラベル・ゾーンにアクセスできな製造業者の敷地と使用場所のいずれかで実施するこいようにすること。

とができる。

検査や保守に際してキャリアの下や上に居る人がキャリアと任意の固定物とのあいだで潰されるリス
クがある場合、物理的な退避手段かキャリアの動き

4.2

人力以外の動力源の機械類や関連製品に対する要求事項

4.2.1

動きの制御

を阻止する機構的なデバイスの手段によって充分な余地を提供すること。

4.1.2.8.4

機械類や関連製品やその機器の動きの制御にはキャリアからの積荷の落下に伴うリス

ホールド・ツゥ・ラン制御デバイスを用いる。だが、ク
キャリアからの積荷の落下に伴うリスクがある場

積荷や機械類や関連製品の衝突のリスクがない、部合、機械類はこのリスクを防ぐように設計され構築

分的もしくは完全な動きについては、オペレータがされること。

ホールド・ツゥ・ラン制御デバイスの操作を維持す
ることなく予め選択された位置で自動的に停止する

4.1.2.8.5

ことを許可する制御デバイスでそのデバイスを置きランディング

換えても良い。

ランディングに居る人と動いているキャリアやその他の可動部との接触に伴うリスクは防がれること。
キャリアがランディングにない時の人のトラベル・

4.2.2

ゾーンへの落下に伴うリスクがある場合、このリス負荷の制御クを防ぐためにガードを取り付けること。そのよう1000 kg よりも小さくない最大動作荷重の、あるなガードはトラベル・ゾーンの方向に開いてはなら

いは 40000 Nm よりも小さくない転倒モーメントのない。これには、以下の事項を防止する、キャリア

機械類や関連製品は、以下の場合にドライバに警告の位置によって制御されるガードをロックするイン

して危険な動きを防止するデバイスを備えること:

ターロック・デバイスが取り付けられていること:(a) 最大動作荷重、あるいは荷重に伴う最大動作
モーメントの超過の結果としての過負荷、ある(a) ガードが閉じられてロックされるまでの危険な

いは

動き;

(b) 転倒モーメントの超過。

(b) キャリアが対応するランディングで停止するまでのガードの危険な開放。

4.2.3
4.1.3

合目的性

ロープによってガイドされる設備

ロープ・キャリア、トラクタ、あるいはトラクタ・
キャリアは釣合おもりによって、あるいは張力の恒リフティング用アクセサリを含む、リフティング用の機械類や関連製品が市場に出されるか最初に使久的な制御を可能とするデバイスによって保持され用に供される時、製造業者は、適切な手段を講じるること。

かそれを講じさせることによって、リフティング用
アクセサリを含め、手動であれ動力によってであれ

56

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

4.3

情報とマーキング

4.3.1

チェーン、ロープ、及びウェビング

4.3.3

リフティング用機械類と関連製品

最大動作荷重はリフティング用の機械類や関連製品に目立つようにマークすること。このマーキング

アセンブリの一部でないリフティング用チェーン、は読みやすく、消えず、またコード化されていない

ロープ、またはウェビングには単位長さ毎にマークものとすること。

し、それが可能でないならばプレートか固定のリン

最大動作荷重がリフティング用の機械類や関連製グに製造業者の名前と住所、また該当する証明書の品の構成に依存する場合、それぞれの構成に対する参照を示すこと。

最大動作荷重を望ましくは図か表で示す荷重銘板を

上記の証明書は少なくとも以下の情報を示すこと:

それぞれの操作位置に設けること。
人がアクセスできるキャリアを備えた、荷物のみ(a) 製造業者の名前と住所;のリフティングが意図された機械類や関連製品には、(b) 以下のものを含むチェーンかロープの記述:

人のリフティングを禁じる明確で読みやすい警告を付けること。この警告はアクセスが可能なそれぞれ(i) 公称寸法;の場所から見えること。

(ii) 構成;(iii) それが作られている素材; 及び(iv) その素材に適用された任意の特別な冶金
学的処理;(c) 用いられた試験方法;

4.4

使用指示書

4.4.1

リフティング用アクセサリ

それぞれのリフティング用アクセサリやそれぞれのリフティング用アクセサリの販売上分割できない(d) そのチェーンやロープに使用中に加えるべき最バッチには少なくとも以下の詳細を示す指示書を添

大荷重。意図された用途に基づいて値の範囲を付すること:

示しても良い。

(a) 意図された使用;
4.3.2(b) 使用の制限 (特に §4.1.2.6 (動きの制御) の (e)リフティング用アクセサリに完全に適合しない磁気式や真空式のパッドのリフティング用アクセサリには特に以下の詳細をようなリフティング用アクセサリについて);表示すること:(c) 組み立て、使用、及び保守の指示;(a) 安全な使用のためにその情報が必要な場合、素材の識別;(d) 用いられた静的試験係数。

(b) 最大動作荷重。
4.4.2

マーキングが物理的に不可能なリフティング用ア

リフティング用機械類と関連製品

リフティング用の機械類や関連製品には以下の情

クセサリの場合、上記の詳細はプレートか他の同等報を含む使用指示書を添付すること:な手段に表示してそのアクセサリに確実に固定すること。

(a) そのリフティング用の機械類や関連製品の技術

その詳細は読みやすいものとし、摩耗の結果とし的特性、特に:て消えたりそのアクセサリの強度を損なったりしそ(i) 最大動作荷重、及び適切な場合は §4.3.3(リフティング用機械類と関連製品) で述うにない場所に取り付けること。

べた荷重銘板や荷重表のコピー;(ii) サポートやアンカーにおける応力、また適切な場合は軌道の特性;(iii) 適切な場合、バラストの規定と設置手段;57

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項(b) それがそのリフティング用機械類と共に提供さ

5.4

れない場合、ログブックの内容;

停止

地下作業での使用が意図されたレール上を走行す(c) 特にオペレータによる積荷の直接の視界の欠如

る自己推進型の機械類は、ドライバがもはやその動の補償のための、使用上のアドバイス;

きを制御していないならばその動きが停止するように、その機械類の動きを制御する回路に作用するイ(d) 適切な場合、製造業者が実施した静的及び動的

ネーブリング・デバイスを備えること。

試験を詳述する試験報告書;(e) 製造業者の敷地で使用時の形で組み立てられ

5.5

ないリフティング用の機械類や関連製品については、最初に使用に供する前に §4.1.3 (合目的火災

燃えやすい部品を含む機械類や関連製品では性) で述べられた手段を実施するために必要な§3.5.2 (他のリスクに対する保護 — 発火) の (b)指示。

は必須である。

地下作業のために意図された機の制動システムはスパークや発火を生じないように地下作業での使用が意図された機械類や関連製品

5

設計され構築されること。

械類や関連製品のための追加の地下作業での使用が意図された内燃機関を持つ機械類や関連製品は、低蒸気圧の燃料を用いた、電気

必須健康安全要求事項に起因するいかなるスパークも排除されたエンジン
地下作業のために意図された機械類や関連製品はのみを備えること。

この章で定められた全ての必須健康安全要求事項に適合すること (本項 §0 (一般原則) の箇条 4 を参照)。

5.6
5.1

排出物

内燃機関からの排出物は上方に放出されないこと。

安定性の欠如に伴うリスク

動力式ルーフサポートは、動く際に所定の方向を維持し、負荷が掛かる前や掛かっている間、また負人の昇降に伴う特定のリスクを6

荷が除かれた後に滑らないように設計され構築され与える機械類や関連製品のためること。それらはそれぞれの水圧式支柱の上面のたの追加の必須健康安全要求事項

めの固定具を備えること。

人の昇降に伴う特定のリスクを与える機械類や関

5.2

動き

連製品はこの章で定められた全ての必須健康安全要求事項に適合すること (本項 §0 (一般原則) の箇条

動力式ルーフサポートは人の妨げられない移動を

4 を参照)。

可能とすること。

5.3

制御デバイス

レール上を走行する機械類の移動のための加速と

6.1

一般

6.1.1

機械的強度

制動の制御は手動操作のものであること。だが、イ

落とし戸を含めて、キャリアはキャリア上に許容

ネーブリング・デバイスは足で操作しても良い。

される人の最大数と最大動作荷重に応じた空間と強度を与えるように設計され構築されること。

動力式ルーフサポートの制御デバイスは解体作業中にオペレータがその位置のサポートによって保護§4.1.2.4 (機械的強度 — 滑車、ドラム、ホイール、されるように設計され配置されること。その制御デ

ロープ、及びチェーン) と §4.1.2.5 (機械的強度 —バイスはいかなる偶発的な開放からも保護されていリフティング用アクセサリとそのコンポーネント)ること。

で定められたコンポーネントに対する荷重係数は58

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

人の昇降のために意図された機械類や関連製品のた

6.3

キャリアの中やその上の人に対する
リスク

6.3.1

キャリアの動きに伴うリスク

めには不充分であり、一般的な規則として、その 2
倍としなければならない。人、あるいは人と荷物の昇降のために意図された機械類や関連製品は適切な
総合的な安全性の水準を確かとしキャリアの落下の

人の昇降のために意図された機械類や関連製品はリスクを防ぐように設計され構築された、キャリア

キャリアの加減速が人をリスクに曝さないように設を吊り下げる、あるいは支持するシステムを備える

計され、構築され、あるいは装備されること。

こと。
キャリアを吊るためにロープやチェーンが用いら6.3.2

れる場合、一般的な規則として、それぞれがそれ自身の固定装置を持つ少なくとも 2 つの独立したローキャリアからの人の転落のリスク

機械類や関連製品とキャリアが動いている時を含

プやチェーンが必要である。

めて、キャリアは乗員の落下のリスクを生じるほど傾斜してはならない。

6.1.2

キャリアがワークステーションとして設計されて人力以外の動力によって動かされる機械類いる場合、安定性を確かとし、危険な動きを妨げるや関連製品のための負荷制御ように配慮すること。
製造業者が過負荷や転倒のリスクがないことを立もし §1.5.15 (他の原因に伴うリスク — 滑り、躓証できる場合を除き、§4.2.2 (負荷の制御) の要求事

き、あるいは落下のリスク) で述べた方策が充分で項は最大動作荷重や転倒モーメントに関わらず適用

ないならば、キャリアにはキャリア上に居ることがされる。

許容される人の人数に対して充分な数の適切なアン
カー・ポイントを取り付けること。アンカー・ポイ

6.2

ントは高所からの落下に対する個人用防護具の使用

制御デバイスのために充分な強度を持つこと。

安全要求事項が他の解決策を強いない場合、一般

いかなる床や天井の落とし戸や側面の扉も不意に的な規則として、キャリアはキャリア内の人が昇降開くことを防ぐように、また予期せずに開いた際に動作を、そして適切であればキャリアのその他の動いかなる落下のリスクも防ぐ方向に開くように設計きを制御する手段を持つように設計され構築される

され構築されること。

こと。
動作中、緊急停止デバイスを例外としてそれらの6.3.3

制御デバイスは同一の動きを制御する他の任意のデバイスに優先されること。

キャリアへの物体の落下のリスク

物体がキャリア上に落下して人を危険に曝すリスキャリアが完全に囲い込まれている場合を除き、クがある場合、キャリアは保護天井を備えること。

上で述べた動きのための制御デバイスはホールド・ツゥ・ラン型とすること。キャリア上の人や物体の衝突や落下のリスクがなく、またキャリアの昇降動

6.4

固定のランディングのための機械類
や関連製品

6.4.1

キャリアの中やその上の人に対するリスク

作に伴う他のリスクがない場合、ホールド・ツゥ・
ラン型の制御デバイスの代わりに予め設定された位置での自動的な停止を許可する制御デバイスを用い

キャリアはキャリア上の人、及び/もしくは物体ることができる。

と、任意の固定された、あるいは動いている要素とのあいだの接触に伴うリスクを防ぐように設計され構築されること。この要求を満たすために必要な場
合、扉が閉じられていない限りキャリアの危険な動きを防ぐインターロック・デバイスが取り付けられた扉でキャリア自身を完全に囲い込むこと。キャリ59機械規則 Regulation (EU) 2023/1230 の概要 — 必須健康安全要求事項

アがキャリアからの落下のリスクがあるランディン
グの途中で停止したならばこの扉は閉じられたままとなること。
機械類や関連製品は必要な場合はキャリアの制御されない昇降を防ぐように設計され、構築され、必要であればデバイスを備えること。これらのデバ
イスは最大動作荷重の、また予見可能な最大速度のキャリアを停止させられること。負荷条件に関わらず、この停止操作は乗員に対して有害な減速を生じてはならない。

6.4.2

ランディングの制御

ランディングに設けられた緊急用以外の制御部は以下の場合はキャリアの動きを始動してはならない:(a) キャリア内の制御デバイスが操作された;(b) キャリアがランディングにない。

6.4.3

キャリアへのアクセス

ランディングの、またキャリア上のガードは、昇降される予見可能な範囲の物や人を考慮して、キャリアへの、またキャリアからの安全な移送を確かとするように設計され構築されること。

6.5

マーキング

キャリアには安全を確かとするために必要な以下のものを含む情報を表示すること:(a) キャリア上に許容される人の数;(b) 最大動作荷重。

c 2023⃝e-OHTAMA, LTD.

All rights reserved.

免責条項 — 当社ならびに著者は、この文書の情報に関して細心の注意を払っておりますが、その正確性、有用性、完全性、その利用に起因する損害等に関し、一切の責任を負いません。

60