日医発第 1744 号（技術）令 和 ６ 年 １ 月 ５ 日

都道府県医師会担当理事

殿

公益社団法人日本医師会常任理事
宮 川政 昭（公印省略）

令和６年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
今 般 、厚 生 労 働 省 医 薬 局 総 務 課 等 の 連 名 に て 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部（ 局 ）長 に 対 し 、標記の通知が発出されるとともに、本会に対してもその周知方依頼がありました。
本 事 務 連 絡 で は 、今 般 の 地 震 に よ る 災 害 に 伴 う 医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び
安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等（ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。以 下「 法 」と い う 。）に 係 る 取扱いについて、とりまとめられております。
こ の う ち 、 被 災 地 の 患 者 に 対 す る 処 方 箋 医 薬 品 の 取 扱 い に つ い て は 、 法 第 49 条 で 示 さ
れ て い る 正 当 な 理 由 に 該 当 し 、医 師 等 の 受 診 が 困 難 な 場 合 、又 は 医 師 等 か ら の 処 方 箋 の 交
付 が 困 難 な 場 合 に お い て 、薬 剤 師 は 患 者 に 対 し 、必 要 な 処 方 箋 医 薬 品 を 販 売 又 は 授 与 す る
こ と が 可 能 で あ る こ と 、今 般 の よ う な 大 規 模 な 災 害 で 通 常 の 医 薬 品 等 の 供 給 ル ー ト に 支 障を 来 し 、需 給 が 逼 迫 す る 場 合 に 、病 院 、診 療 所 、薬 局 又 は 地 方 公 共 団 体 の 間 で 医 薬 品 等 を
融 通 す る こ と は 、差 し 支 え な い こ と 、ま た 、医 療 用 麻 薬 、医 薬 品 で あ る 覚 醒 剤 原 料 及 び 向精 神 薬 を 必 要 と さ れ て い る 患 者 に 対 し て 、当 該 患 者 の 症 状 等 に つ い て 医 師 へ 連 絡 し 施 用 の指示が確認できる場合は必要な医薬品を交付することは差し支えないとされております。
つ き ま し て は 、貴 会 に お か れ ま し て も 本 件 に つ い て ご 了 知 い た だ き ま す よ う よ ろ し く お願い申し上げます。
な お 、こ れ ら の 取 扱 い に つ い て は 、被 災 地 の 医 薬 品 等 を 確 保 す る た め の 一 時 的 な も の であることを御留意くださいますようよろしくお願い申し上げます。

事

務連

絡

令和６年１月２日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省医薬局総務課

令和６年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて標記について、別添のとおり各都道府県等衛生主管部（局）薬務主管課宛てに通知したので、お知らせします。

写事
務連
絡
令和６年１月２日
都 道 府 県
各 保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）薬務主管課御中厚 生 労 働 省 医 薬 局 総 務 課
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
令和６年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて
令和６年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）、覚醒剤取締法（昭和 26 年法律第 252 号）、薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）及び薬剤師法施行規則（昭和 36 年厚生省令第５号）に係る取扱いについて、下記のとおりまとめましたので、お知らせします。
なお、これらの取扱いについては、被災地の医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を確保するための一時的なものである旨、御留意願います。
記
１ 薬局開設の許可、医薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24 条、第39 条及び第 39 条の３）
薬局等の許可等薬局開設の許可、医薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可を受けている又は管理医療機器販売業又は貸与業の届出を行っている店舗等（以下「薬局等」という。）が、令和６年能登半島地震による災害により被災し、当該薬局等で業務を行うことができない場合、当該薬局等の復旧見込みがあって、地域における医薬品供給等の対応を行う上で一時的に当該薬局等と近接する建物等に仮設の薬局又は店舗等（以下「仮設-1-

店舗」という。）を設置し、当該薬局等に係る業務を行うことは、所在地の都道府県知事等の判断により、薬局等の業務について保健衛生上支障を生じない範囲において認められること。
この場合、仮設店舗について薬局等の開設等の許可を新規に受けることは不要であり、別紙参考様式により一時的に仮設店舗で業務を行う旨、復旧に要する期間等について薬局等の開設者等に届け出させること。
なお、届出時期については、仮設店舗で業務を開始する前を原則とするが、状況を勘案し、業務開始後、速やかに届け出させることもやむを得ないこと。
２ 管理者（法第７条、第 28 条及び第 39 条の２）
薬局等の管理者が令和６年能登半島地震による災害の被災地に赴いて調剤等に従事する場合において、当該薬局等の開設者が、必要に応じて管理者以外の業務に従事する薬剤師等のうちから代行者を指定するとともに、薬局等の業務に係る責任を明確にするときは、当該薬局等における業務の継続に当たり、管理者の変更手続きを省略して差し支えないこと。
この場合、管理者が管理義務のある薬局等とは別の場所で調剤等の薬事に関する実務を行うことになるが、都道府県知事等による兼務許可がなくても、薬局等の開設者等において管理者が被災地で業務を行った場所、期間等を記録しておくことで差し支えないこと。
３ 薬局、医薬品の販売業の届出（法第 10 条及び第 38 条並びに施行規則第 16条）
令和６年能登半島地震による災害により、一時的に薬局又は医薬品の販売業の営業時間を変更する場合や薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たりの勤務時間数を変更する場合は、変更の届出を省略して差し支えないこと。
この場合、薬局等の開設者等は当該変更事項がわかるように記録等を残しておくこと。
４ 処方箋医薬品（法第 49 条）
令和６年能登半島地震による災害の被災地の患者に対する処方箋医薬品の取扱いについては、「薬局医薬品の取扱いについて」（平成 26 年３月 18 日付け
薬食発第 0318 第４号厚生労働省医薬食品局長通知）の第１の１の（２）①に示したとおり、法第 49 条第１項の規定における「正当な理由」に該当し、医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処方箋の交付が困難な場合において、患者に対し、必要な処方箋医薬品を販売又は授与することが可能であること。
なお、薬剤服用歴、お薬手帳及びマイナンバーカード等を活用し、患者の服薬情報を確認するよう、努めること。
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５ 医薬品等の融通（法第 24 条、第 39 条、第 40 条の５）
今般のような大規模な災害で通常の医薬品等の供給ルートに支障を来し、需給が逼迫する場合に、病院、診療所、薬局又は地方公共団体の間で医薬品等を融通することは、差し支えないこと。
６ 医療用麻薬を必要とする患者に対して（麻薬及び向精神薬取締法第 24 条、第 27 条）
被災地の患者が麻薬施用者である医師への受診が困難な場合及び麻薬施用者である医師等から麻薬及び向精神薬取締法第 27 条に規定する麻薬処方箋の交付を受けることが困難な場合においては、麻薬小売業者等は、当該患者の症状等について麻薬施用者である医師へ連絡し、当該患者に対する医療用麻薬の施用の指示が確認できる場合において、必要な医療用麻薬を施用のため交付することは差し支えないこと。
７ 医薬品である覚醒剤原料を必要とする患者に対して（覚醒剤取締法第 30 条の９）
被災地の患者が医師への受診が困難な場合及び医師等からの処方箋の交付が困難な場合において、覚醒剤原料取扱者である薬局等は、当該患者の症状等について医師へ連絡し、当該患者に対する医薬品である覚醒剤原料の施用の指示が確認できる場合において、必要な医薬品である覚醒剤原料を施用のため交付することは差し支えないこと。
８ 向精神薬を必要とする患者に対して（麻薬及び向精神薬取締法第 50 条の 16、第 50 条の 17）被災地の患者が医師への受診が困難な場合及び医師等からの処方箋の交付が困難な場合において、向精神薬小売業者等は、当該患者の症状等について医師等へ連絡し、当該患者に対する向精神薬の施用の指示が確認できる場合のほか、医師等からの事前の包括的な施用の指示（例えば、被災者の患者の持参する薬袋等から常用する向精神薬の薬剤名及び用法・用量が確認できる場合に、当該向精神薬を必要な限度で提供することについて事前に医師等に了承を得ている場合等）が確認できる場合において、必要な向精神薬を施用のため交付することは差し支えないこと。
９ 交付した医療用麻薬等の記録について（麻薬及び向精神薬取締法第 38 条、第 39 条、第 50 条の 23、覚醒剤取締法第 30 条の 17）
６から８までの場合において、譲り渡した医療用麻薬等の品名、数量及び譲渡先（譲り受けた患者の氏名や、その者が特定可能な個人情報等）について記録し、連絡を取った医師等に報告すること。
10 その他（薬剤師法第 22 条、薬剤師法施行規則第 13 条の３第１号）
薬剤師法第 22 条及び薬剤師法施行規則第 13 条の３第１号に規定している-3-

とおり、被災地において、薬剤師が薬局で調剤できない場合、薬局以外の地方自治体の設置する避難所内の調剤所等で、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤しても差し支えないこと。

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（別紙：参考様式）

被災に伴う薬局等の届出

業

務の種

別

許 可 番 号 及 び 年 月 日
名
薬局

称

等
所 在 地

仮店

舗の所

在地

仮店舗の構造設備の概要
届

出の理

別紙のとおり由復 旧 に 要 す る 期 間備考

上記により、仮店舗で業務を行う届出をします。
年月

都道府県知事
保健所設置市市長
特 別 区 区 長

日

住 所

法人にあつては、主たる事務所の所在地

氏 名

法人にあつては、名称及び代表者の氏名

殿（注意）
１ 用紙の大きさは、A4 とすること。
２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
３ 当該薬局等と仮設店舗の位置関係がわかる配置図を添付すること。

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＜参考＞
薬 食 発 0318 第 ４ 号
平成 26 年３月 18 日
都道府県知事
保健所設置市長

各殿

特 別 区 長

厚生労働省医薬食品局長（公印省略）

薬局医薬品の取扱いについて「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 103 号。以下「改正法」という。）については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成 26 年政令第 24 号）により、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成 26 年６月 12 日から施行することとされました。
また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成 26 年政令第 25 号。以下「改正政令」という。）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成 26 年厚生労働省令第８号。以下「改正省令」という。）がそれぞれ平成 26 年２月５日及び平成 26 年２月 10 日に公布され、改正法の施行の日から施行することとされました。
改正法による改正後の薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「新法」という。）
第 36 条の３第２項においては、薬局医薬品について、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売・授与してはならない旨の規定が新設され、この「正当な理由」の認められる場合については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 26 年３月 10 日付け薬食発 0310
第１号厚生労働省医薬食品局長通知）第２の５の（１）において、追ってその内容を通知することとしていたところです。
今般、改正法等の施行に伴い、この「正当な理由」が認められる場合の取扱いを含め、薬局医薬品の取扱いについて下記のとおり定め、改正法等の施行の日（平成26 年６月 12 日）から適用することとしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
- 1 -なお、「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成 17 年３月 30 日付け薬食発第 0330016 号）は、同日をもって廃止いたします。
記
第１

処方箋に基づく販売

１．処方箋医薬品について（１）原則
薬局医薬品のうち、処方箋医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）が業務の用に供する目的で当該処方箋医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売（授与を含む。以下同じ。）する場合を除き、新法第 49 条第１項の規定に基づき、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。
なお、正当な理由なく、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して処方箋医薬品を販売した場合については、罰則が設けられている。
（２）正当な理由について新法第 49 条第１項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、医師等の処方箋なしに販売を行っても差し支えない。
①

大規模災害時等において、医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処方箋の交付が困難な場合に、患者（現に患者の看護に当たっている者を含む。）に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合②

地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る処方箋医薬品を販売する場合③

市町村が実施する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る処方箋医薬品を販売する場合④

助産師が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な処方箋医薬品を販売する場合⑤

救急救命士が行う救急救命処置のために、救命救急士が配置されている消防署等の設置者に対し、救急救命処置に必要な処方箋医薬品を販売する
場合⑥

船員法施行規則第 53 条第１項の規定に基づき、船舶に医薬品を備え付けるために、船長の発給する証明書をもって、同項に規定する処方箋医薬品を船舶所有者に販売する場合
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⑦

医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な処方箋医薬品を販売する場合⑧

在外公館の職員等の治療のために、在外公館の医師等の診断に基づき、当該職員等（現に職員等の看護に当たっている者を含む。）に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合⑨

臓器の移植に関する法律（平成９年法律第 104 号）第 12 条第１項に規定する業として行う臓器のあっせんのために、同項の許可を受けた者に対し、業として行う臓器のあっせんに必要な処方箋医薬品を販売する場合⑩

新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な処方箋医薬品を販売する場合⑪

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合⑫

動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき処方箋医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売する場合⑬

その他①から⑫に準じる場合
なお、①の場合にあっては、可能な限り医師等による薬局等への販売指示に基づき、④、⑤及び⑧の場合にあっては、医師等による書面での薬局等への販売指示をあらかじめ受けておくなどする必要がある。このうち、④及び⑤については、販売ごとの指示は必要ではなく、包括的な指示で差し支えない（第２の２．において同じ。）。
また、⑥に規定する船長の発給する証明書については、昭和 41 年５月 13
日付け薬発 296 号「船員法施行規則の一部改正及びこれに伴う船舶備付け要指示医薬品の取扱いについて」の別紙様式に準じて取り扱われたい（第２の２．において同じ。）。
２．処方箋医薬品以外の医療用医薬品について
薬局医薬品のうち、処方箋医薬品以外の医療用医薬品（薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。以下同じ。）についても、処方箋医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものである。
このため、処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が医師、薬剤師などの専門家が判断・理解できる記載となっているなど医療において用いられることを前提としており、１．
（２）に掲げる場合を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤の交付が原則である。
なお、１．（２）に掲げる場合以外の場合であって、一般用医薬品の販売- 3 -による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で、第３の事項を遵守する
ほか、販売された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、患者の薬歴管理を実施するよう努めなければならない。

第２使用者本人への販売

１．原則
薬局医薬品については、薬剤師等が業務の用に供する目的で当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売する場合を除き、新法第 36条の３第２項の規定に基づき、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。
なお、薬局製造販売医薬品については、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 74 条の２第２項の規定により、新法第 36条の３第２項は適用されない。
２．正当な理由について新法第 36 条の３第２項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して販売を行っても差し支えない。
（１）大規模災害時等において、本人が薬局又は店舗を訪れることができない場
合であって、医師等の受診が困難又は医師等からの処方箋の交付が困難な場
合に、現に患者の看護に当たっている者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合（２）地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る薬局医薬品を販売する場合（３）市町村が実施する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る薬局医薬品を販売する場合（４）助産師が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な薬局医薬品を販売する場合（５）救急救命士が行う救急救命処置のために、救命救急士が配置されている消防署等の設置者に対し、救急救命処置に必要な薬局医薬品を販売する場合（６）船員法施行規則第 53 条第１項の規定に基づき、船舶に医薬品を備え付けるために、船長の発給する証明書をもって、同項に規定する薬局医薬品を船舶所有者に販売する場合（７）医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対- 4 -し、当該機関の行う教育・研究に必要な薬局医薬品を販売する場合（８）在外公館の職員等の治療のために、在外公館の医師等の診断に基づき、現に職員等の看護に当たっている者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合（９）臓器の移植に関する法律第 12 条第１項に規定する業として行う臓器のあっせんのために、同項の許可を受けた者に対し、業として行う臓器のあっせんに必要な薬局医薬品を販売する場合（10）新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な薬局医薬品を販売する場合（11）医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合（12）動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき薬局医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売する場合（13）その他（１）から（12）に準じる場合

第３留意事項

１．販売数量の限定
医療用医薬品を処方箋の交付を受けている者以外の者に販売する場合には、その適正な使用のため、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和 36年厚生省令第１号。以下「新施行規則」という。）第 158 条の７の規定により、当該医療用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医療用医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該医療用医薬品の購入又は譲受けの状況を確認した上で、販売を行わざるを得ない必要最小限の数量に限って販売しなければならない。
２．販売記録の作成
薬局医薬品を販売した場合は、新施行規則第 14 条第２項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
また、同条第５項の規定により、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
３．調剤室での保管・分割
医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方箋に基づく調剤に用いられるものであり、通常、処方箋に基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管しなければならない。
また、処方箋の交付を受けている者以外の者への販売に当たっては、薬剤- 5 -師自らにより、調剤室において必要最小限の数量を分割した上で、販売しなければならない。
４．その他（１）広告の禁止
患者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品について、一般人を対象とする広告は行ってはならない。
（２）服薬指導の実施
処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、処方箋医薬品と同様に医療において用いられることを前提としたものであるので、販売に当たっては、これを十分に考慮した服薬指導を行わなければならない。
（３）添付文書の添付等
医療用医薬品を処方箋に基づかずに３．により分割して販売を行う場合は、分割販売に当たることから、販売に当たっては、外箱の写しなど新法第 50条に規定する事項を記載した文書及び同法第 52 条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うなどしなければならない。

以上- 6 -