医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2023 年 5 月 21 日

目次

1

概要

1

概要

1

FDA は医療機器の市販前申請におけるコンセン

2コンセンサス・スタンダード
2.1 適合宣言でのコンセンサス・スタンダードの使用
2.2 市販前申請におけるコンセンサス・スタンダー
ドの一般的な使用 . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 コンセンサス・スタンダードの FDA による承認
2.4 コンセンサス・スタンダードの改訂 . . . . . .
2.4.1 移行期間の情報の入手 . . . . . . . . .
2.4.2 市販の許可の後で規格が変更された場合
2.5 コンセンサス・スタンダードの限界 . . . . . .

22

サス・スタンダードの使用に関するガイダンス文

233445dards in Premarket Submissions for Medical De-

適合宣言 (DOC)
3.1 DOC の内容 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 適合宣言の裏付けとなる支援文書 . . . . . . .
3.3 適合宣言と支援文書の FDA によるレビュー .

5
55
6

4

機器の評価

75

誓約

76

参考資料

83

書、Appropriate Use of Voluntary Consensus Stan-vices — Guidance for Industry and Food and Drug
Administration Staﬀ [1] を 2018 年に発行している。
FDA の規則上、コンセンサス・スタンダードの使用は必須ではないものの、その使用は有用であり、通常は医療機器の市販前申請に先立っての評価†1 ではその機器に関係する一連のコンセンサス・スタンダードでの評価も行なうことになるだろう。
一般に、ガイダンス文書はそれ自身として法的な効力を持つものではなく、それに従うことが必須となるわけではない。だが、それらは FDA の見解を示したもので、FDA が判断を下す際などにも参照されることが予期され、製造業者も関連するガイダンス文書を尊重すべきと考えられる。
本稿で触れるガイダンスに関連しては、特に市販前申請で適合宣言を用いる場合にはそのガイダンスに従うことが不可欠となるであろう。
本稿ではこのガイダンス文書の概要を述べる。なお、本稿はそのガイダンス文書の内容全てをカバーするものではなく、また正確であるとも限らないので、正確な情報はそのガイダンス文書そのものやその他の関連するガイダンス文書 [1] を参照していただきたい。

†1 多くの場合は市販前届出 (premarket notification; 510(k))
が適用され、申請に先立っての評価でその医療機器の安全性、有効性、また先発機器との実質的な同等性を示すことになるだろう。

1

医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

コンセンサス・スタンダード

2タンダードの要求全てに適合することを確認したことを保証する場合にのみ使用でき、承認されたコン

本稿で言う「コンセンサス・スタンダード」、あセンサス・スタンダードからの逸脱があってはならるいは「ボランタリ・コンセンサス・スタンダードない。

(voluntary consensus standards)」は国家規格や国承認されたコンセンサス・スタンダードへの適合際規格全般を指し、これらの規格類の情報はそれぞの宣言の目的は、そのようなコンセンサス・スタンれの標準化機関 (例えば IEC、ISO、ANSI、AAMI†2ダードへの適合性を市販前の特定の要求を満たすたなど) から入手できる。

めに利用し、FDA に送付すべき (また、FDA がレ

また、「承認されたコンセンサス・スタンダード」ビューすべき) 適合性の裏付けとなるデータや情報はそのようなコンセンサス・スタンダードの中での量を減らすことである。市販前申請の要求を満たFDA が承認しているもの (§2.3) を指す。

すために承認されたコンセンサス・スタンダードに医療機器の評価ではコンセンサス・スタンダード

頼ることを選択した場合、FDA がレビューに際してをそれが承認されたコンセンサス・スタンダード

その申請が該当する市販前申請の要求を満たすかど(§2.3) であるかどうかに関わらず使用できるが、市うかを判断できるように、申請の時点でその機器が販前申請やそのレビューでの扱いはそれが承認され承認されたコンセンサス・スタンダードに適合するたコンセンサス・スタンダードであるかどうか、まことを保証しなければならない。FDA は市販前申たその規格の内容によって相違がある。

請の送付に先立ってそのコンセンサス・スタンダー

それが規則から参照されているのでない限りはコドで要求された全ての必要な試験が行なわれてそのンセンサス・スタンダードの使用は医療機器の市販コンセンサス・スタンダードへの適合が達成されて前申請のために必須ではなく、製造業者は該当するいるものと想定するだろう。
コンセンサス・スタンダードに対する DOC の作

コンセンサス・スタンダードに頼るか、あるいは承認 (approval) やクリアランス (clearance) に関わ成に感心がある場合、そしてその機器のタイプがそる事項を他の手段で扱うかを選択できる。しかし、の規格の適用範囲に入っておらず SIS (§2.3) でリス

コンセンサス・スタンダードの適切な使用は市販前トされていない場合、申請者はそのコンセンサス・申請において安全性、有効性、あるいは実質的な同スタンダードが当該の機器に対して適切である理由等性を立証する有効な手段であり、これは申請者がを説明すべきである。

†3

提出すべき文書の量や FDA による†4 レビューの時間の削減ももたらすかも知れない。

2.1

2.2

適合宣言でのコンセンサス・スタン
ダードの使用

市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの一般的な使用

市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの一般的な使用は、申請者がコンセンサス・スタンダードを部分的もしくは全面的に適用するが、DOC市販前申請で適合宣言 (declaration of confor-(§3) を送付しない場合を示す。

mity; DOC — §3) を用いる場合、承認番号が割り当てられている、FDA によって承認されたコン

この場合、承認されたコンセンサス・スタンダーセンサス・スタンダード (§2.3) のみを DOC からド (§2.3) 以外のものを含む、適切な任意のコンセン参照することができる。

サス・スタンダードを適用できる。

また、コンセンサス・スタンダードに対する DOC

コンセンサス・スタンダードの一般的な使用の、すは申請者がその機器が承認されたコンセンサス・ス

なわち適合宣言 (DOC) を用いない理由は様々であるが、例えば以下のような場合を含むかも知れない:†2 AAMI — The Association for the Advancement ofMedical Instrumentation†3 市販前承認 (premarket approval;PMA) の場合は FDA による承認 (approval) の、市販前届出 (premarket notification;510(k)) の場合は FDA によるクリアランス (clearance) の対象となる。
†4 また、510(k) 第三者レビュー・プログラムが用いられた場
合は当該の第三者レビュー機関 による。他も同様。

• 承認されたコンセンサス・スタンダードを用いるが DOC を送付しないことが選択された;2

医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要• 承認されたコンセンサス・スタンダードを部分的にのみ適用することが、あるいはその方法論を変更 (すなわち逸脱) することが選択された;• 例えばその種類の機器に適用可能な承認されたコンセンサス・スタンダードがないことから、承認番号を持たない (承認されていない) コンセンサス・スタンダードの使用が選択された。
上で述べたような自主的なコンセンサス・スタン
ダードを使用する場合、その規格がどのように使用されたかの裏付けとなる情報やデータとともにその

図 1: FDA のオンライン・データベース — 検索画面使用の基礎を送付に含めることが推奨される。

2.3

コンセンサス・スタンダードの FDAによる承認コンセンサス・スタンダードの一部は FDA によって承認されており、適合宣言 (§3) ではそのような承認されたコンセンサス・スタンダードのみを適用

図 2: FDA のオンライン・データベース — 検索結果の例

することができる。
一般に、FDA はコンセンサス・スタンダード• 参照されるガイダンスやその他の文書。

(既に承認されているコンセンサス・スタンダードの新しい版を含む) の承認を市販前レビュー・

FDA は特定の版のコンセンサス・スタンダード

プ ロ セ ス へ の 影 響 を 評 価 し て 行 な う。FDA がを承認し、この承認された版はその規格の最新版でそのコンセンサス・スタンダードが規則上の要あるとは限らず、承認されたコンセンサス・スタン求を満たすために適切であると判断した場合、ダードの新しい版が発行された時にその新しい版がそ の コ ン セ ン サ ス・ス タ ン ダ ー ド は 承 認 さ れ承認されるとも限らない。どの版のコンセンサス・スて承認番号が発行され、FDA のウェブサイト、タンダードが承認されているかも上記のデータベー

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/

スに明示される。

cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm の デ ーコンセンサス・スタンダードの全ての条項が承認タベースに反映される。このデータベースは承認されるとも限らず、部分的にのみ承認されることも番号や補足情報シート (supplemental informationあるが、この詳細も該当する SIS で確認することがsheet; SIS)†5 を含む。
典型的には SIS では以下のような情報が示される:できる。

• 適用範囲;2.4

コンセンサス・スタンダードの改訂• 承認の範囲 (全面的な承認か部分的な承認か、コンセンサス・スタンダードが新しい承認された

また部分的な承認の場合は承認の対象となる/規格で置き換えられた時、古い版の規格の承認は移承認の対象から除外される箇所);

行期間を経て失効する。移行期間は著しい変更を含むかも知れない (従って対応のためには評価対象の• その規格の承認の理由、また部分的な承認の場機器の大幅な再評価や設計変更が必要となるかも知合はその理由;れない) 新しい版のコンセンサス・スタンダードへの• 該当する場合、以前に承認されていた規格から対応に向けた準備のあいだ古い版のコンセンサス・の置き換え、またその移行期間に関する情報;スタンダードの使用を続けられるようにし、版の移†5 SIS の例を 図 3 に示す。

行に伴う製造業者の負担を軽減する。

3

医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

性の問題を扱っている場合、更新された (その時点で承認されている版の) コンセンサス・スタンダー
ドのその箇所に適合させるか、あるいは代替のデータや情報をその代替手段がその問題に対処できる科学的な根拠とともに提出するように求められるかも知れない。

2.4.1

移行期間の情報の入手

移行期間は新しいコンセンサス・スタンダードの承認に際して決定され、FDA のオンライン・デー
タベース (§2.3) で見付けることができる新旧双方の規格の SIS (§2.3) にはそのコンセンサス・スタンダードの失効する版と移行期間が満了する日付も示される。
それらの規格の SIS に含められるであろう移行期間のステートメントの例は:†6

FDA の [そのコンセンサス・スタンダードの失効する版] の承認は [そのコンセンサス・スタン
ダードの新しい版] の承認によって置き換えられる。FDA は市販前申請の裏付けとしての [そのコンセンサス・スタンダードの失効する版] に対する適合宣言を [月、日、及び年] まで受け入れるであろう。移行期間の後は、[そのコンセンサス・スタンダードの失効する版] に対する適合宣図 3: FDA のオンライン・データベース — SIS の例

言は受け入れられないであろう。

移行期間のあいだの申請では古いコンセンサス・2.4.2スタンダードを使用することもできるものの、新し市販の許可の後で規格が変更された場合

い版のコンセンサス・スタンダードが判断に関係す

市販前申請の提出の前に規格が改訂されるかも知るかも知れない新しい安全性や有効性の問題を扱っれないのと同様、規格は機器の市販の許可 (クリアている場合は古い版のコンセンサス・スタンダードランスや承認) を得られた後でも変更されるかも知の使用の正当化を示すべきである。

れない。

移行期間が満了した後の申請では承認が失効した

承認されたコンセンサス・スタンダードの変更はコンセンサス・スタンダードに対する適合宣言は通既に得られているクリアランスや承認のステータス常は受け入れられず、新しい、有効な版の承認されに遡及的に影響しない。†7たコンセンサス・スタンダードへの適合が必要とな申請者が DOC に基づくクリアランスや承認を受るだろう。

けた後でその規格の承認が失効した場合、その機器市販前申請が提出されてレビューが行なわれていは合法的に市販できるままであり、また市販前届出るあいだにコンセンサス・スタンダードが更新され(510(k)) で参照できる先発機器として適格なままでて承認された場合は FDA は古い承認されたコンセ†6 このステートメントの実際の例は図 3 で示した SIS の例の“Transition Period” の項にある。
†7 すなわち、既にクリアランスや承認を得ている機器を新しい規格に適合させる義務はない。だが、それが安全性や有効性に顕著に影響する可能性が予期されるような場合は特に、新しい規格の適用を検討する価値もあるかも知れない。

ンサス・スタンダードに基づいた申請のレビューを続けるであろう。
だが、更新されたコンセンサス・スタンダードが申請の最終的な判断に関係する新しい安全性や有効4医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要ある。だが、市販前届出 (510(k)) でそのような機器

3

適合宣言 (DOC)

3.1

DOC の内容を参照する新しい機器は承認が失効した規格に対する DOC に頼ることはできない。このような場合、新しい版のコンセンサス・スタンダード、すなわち承認されたコンセンサス・スタンダードを全面的現行の承認番号を持つ版を用いて申請を行なうことに適用した場合、申請者は ISO/IEC 17050-1[2] にが推奨される。

従った、以下の事項を含む適合宣言 (declaration ofconformity; DOC) の送付を選択できる:コンセンサス・スタンダードの限界

1. その DOC に対する責任を持つ者の名前と住所;

FDA によって承認されたものであるかどうかに

2. その DOC に対応する製品コード、商標、モデ関わらず、コンセンサス・スタンダードは医療機器

ル番号、また任意のその他のユニークな製品識の評価で非常に有用である。このため、多くの場合別情報を含む、製品/機器の識別;2.5は適合宣言 (DOC; §3) を用いるかどうかに関わら3. 適合の宣言;ず該当する一連のコンセンサス・スタンダードを適合性評価の中で用いることになるだろう。

4. 該当する場合はそれぞれの規格についての選択だが、コンセンサス・スタンダードは一般に市販された選択肢を含む、DOC が適用される規格

前申請で必要となる事項の一部のみを満足し†8 、コのリスト;

ンセンサス・スタンダードの使用のみでは規制上の5. それぞれの規格の FDA 承認番号;判断の充分な基礎とはならないかも知れないことに注意すべきである。例えば、特定の機器は承認され

6. その DOC の発行の日付と場所;

たコンセンサス・スタンダードで扱われていない安7. その DOC に対する責任を持つ者の署名、氏全上の、及び/もしくは有効性上の疑念を生じるか名、及び役職;も知れず、あるいは特定の FDA 規則が承認されたコンセンサス・スタンダードで示されたものを超え

8. DOC の有効性の制限 (例えば、宣言が有効なる追加の情報を要求するかも知れない。

期間、何が試験されたか、あるいは試験の結果例えばある種の機器の申請は承認されたコンセンについて行なわれた譲歩)。

サス・スタンダードで扱われていない動物試験や臨床研究のデータに依存するかも知れない。また、申請の対象となる機器に適用可能な追加の性能仕様が3.2あるかも知れず、機器の承認やクリアランスを裏付適合宣言の裏付けとなる支援文書承認されたコンセンサス・スタンダードの多くにける追加の情報が他のガイダンス文書で示されていついては、FDA が判断を行なうためには基礎となるかも知れない。

るデータや裏付けとなる支援文書のレビューも必要

申請が DOC を含む場合、その DOC が適切であとなる。

ること、またその市販前申請が安全性や有効性、あこのため、承認されたコンセンサス・スタンダー

るいは実質的な同等性の評価のために必要な情報全ドを適用して適合宣言を送付する場合であっても、てを含むかどうかがレビューされる。

その宣言の裏付けとなる支援文書の送付が不要とな

その内容に関わらず、コンセンサス・スタンダーるとは限らない。

ドが法律や規則よりも優先されるわけではないこと基礎となるデータのレビューが必要となるかも知に留意することも重要である。

れないコンセンサス・スタンダードのタイプは、水平的なもの、プロセス指向のもの、試験法に関する選択肢や試験の選択を含むもの、あるいは広範囲の種類の機器や安全上の問題に適用されるガイドラ†8 リスク・ベースで考えた場合、リスクによって、コンセンインを含むものを含むかも知れない。そのようなコサス・スタンダードの適用によって充分にカバーされるもの、コンセンサス・スタンダードの適用によってある程度まではカバーされるがそれだけでは不充分なもの、またコンセンサス・スタンダードでは良くカバーされないもの、などがあるかも知れない。

ンセンサス・スタンダードは典型的には必要な性能

5医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

試験のための詳細な受け入れ基準全てを列挙してい3. 識別されたコンセンサス・スタンダードの必須ない。の部分からの逸脱がないか;

コンセンサス・スタンダードが裏付けとなる支援

4. DOC で識別されているコンセンサス・スタン

文書の送付なしでの DOC に適したものでない場

ダードがレビュー対象の医療機器に適用可能か;合、ISO/IEC 17050-2[3] に従って裏付けとなる支援文書も送付することが、例えば試験報告書やその要5. ISO/IEC 17050-1[2] で必要と判断される場合、約を含めることが推奨される。

ISO/IEC 17050-2[3] かそれに相当するものに

例えば、ISO 14971, Medical devices – Applica-

従って裏付けとなる支援文書が提出されていtion of risk management to medical devices についるか;ては、その規格に従って行なわれたリスク分析など

6. その宣言を裏付けるために送付されたデータの記録の送付が不可欠となるであろう。

や情報が規格の必須の条項への適合性を立証す

同様に、試験法やプロセスを述べる、あるいはガイるか;

ドラインを含むが必要な性能試験全てについて固有の受け入れ基準を示さないコンセンサス・スタンダー

7. その DOC が本稿の §5 で触れる誓約 (promis-ド、例えば ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2, Medicalsory statements) を含まないこと。

electrical equipment – Part 1-2: General require-

いずれかの条件が満たされない場合、FDA は申請

ments for basic safety and essential performance –者から提出された説明をレビューしてそれが DOC

Collateral standard: Electromagnetic compatibility

を適切に裏付けるかどうかを判断するか、その条件– Requirements and tests については裏付けとなるを満たすために追加の情報の提出を求めるだろう。

支援文書を送付すべきである。†9

このように、DOC を裏付けるために支援文書が「親」規格と呼ばれる多くの規格は特定のタイプ必要となる場合がある。の機器の試験のための受け入れ基準を与える付随すレビューのために支援文書として提出すべき情報るコンセンサス・スタンダードを持つことがある。の種類はそれぞれのコンセンサス・スタンダードにこれらの付随するコンセンサス・スタンダードはよって異なるだろうが、以下の一般的な原則を適用

FDA が承認したならば裏付けとなるデータの送付できるだろう:

なしの DOC のために適したものとなるかも知れ• そのコンセンサス・スタンダードが試験法や試ない。

験手続きと単一の予め規定された受け入れ基準を含む場合、一般にそれに関係するデータは要3.3

適合宣言と支援文書の FDA によるレビュー求されない;• そのコンセンサス・スタンダードが試験法や試DOC (§3.1) が送付された市販前申請のレビュー

験手続きを含むが受け入れ基準を含まない場

に際して、FDA は DOC をレビューして以下の条合、結果のアセスメントを、またどのようにし件が満たされているかどうかを判断するだろう:て適合と判断されたかを示すべきである;

1. このガイダンス [1] 、ISO/IEC 17050-1[2] 、ある• そのコンセンサス・スタンダードが例えば何をいはそれらに相当するもので示された要素が適試験するか、どの試験法を用いるか、あるいは合宣言に含まれているか;

適合性の評価のための受け入れ基準の選択肢を含む場合、行なわれた選択の説明を含めるべき

2. DOC で識別されている規格が承認番号を持つである。

(承認されたコンセンサス・スタンダードである) か;

DOC はコンポーネントの製造業者から提供され†9 これについてはガイダンス文書、Electromagnetic Compat-たデータや情報に基づいていても良いが、その情報

ibility (EMC) of Medical Devices — Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staﬀ で述べられており、このガイダンスについては「医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要」[4] で解説している。の正確さを確かとするのは申請者の責任である。このような場合、試験の開始に先立って FDA に相談

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医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

コンセンサス・スタンダードの種類
設計規格

完全な試験報告書を送付

ISO/IEC 17050-2 に従っすべき?

た支援文書を送付すべき?

NoNo規格が以下のものを含む
試験法か試験手続き

受け入れ基準

含む

含まない

No

Yes (基準、結果の要約)

含まない

含む

No

Yes

含む

含む

No

No

含まない

含まない

Yes

Yes (完全な試験報告書)

表 1: 適合宣言と支援文書すると良いかも知れない。FDA へのフィードバッ
クの要求に関する情報はガイダンス[1]†10

一方、「最終的な完成機器 (final finished device)」にある。

は、該当する場合は梱包や滅菌を含む、市販向けのDOC は社内で行なわれた試験や分析に、あるい機器に対する全ての生産工程を経た機器を意味する。

は試験所や認証機関などの第三者が行なった試験に試験された機器が最終的な完成機器でない場合は、基づくことができる。第三者を用いる場合、該当す市販向けの最終的な完成機器と比較しての試験される承認されたコンセンサス・スタンダードへのそのた機器の性能に影響するかも知れない全ての相違点

機器の適合の判断に関与したそれぞれの試験所や認の正当化を示すべきである。†11

証機関の名前と住所を、またそれらの機関の認定の適合宣言 (DOC; §3) を用いる場合、評価は承認参照を示すべきである。
多くの場合は DOC とともにそれに付随する試験されたコンセンサス・スタンダードを用いて行なう。

データ (完全な試験報告書など) を送付する必要はこの場合もリスク・マネジメントの適切な実施もないが、FDA は申請者がコンセンサス・スタンダー不可欠となるが、ISO 14971 が承認されたコンセンドに対する適合の宣言で頼りとしたデータや情報をサス・スタンダードとなっており、リスク・マネジ要求するかも知れない。

メントはその規格に沿って実施して適切な記録を残すことが必要となるだろう。

申請者は、第三者と社内のいずれの試験に基づくものであれ、コンセンサス・スタンダードへの適合性を立証するデータや情報を含む全ての記録を品質5システム規則 (21 CFR 820) に従って維持しなけれ誓約ばならない。そのような記録はその機器の設計履歴

ここで言う「誓約 (promissory statement)」はそファイルの一部となり、21 CFR 820.180 に従ったの機器が市販前申請の時点ではコンセンサス・スタインスペクションの対象となる。

ンダードに適合していないが市販までにはそのコンセンサス・スタンダードに適合させる旨の申請者に4よる声明を意味する。

機器の評価

将来コンセンサス・スタンダードに適合することを示す誓約の使用は多くの場合は市販前申請を裏付

ほとんどの試験を最終的な完成機器に対して行なけるためには適当ではない。典型的には、申請者がうことが推奨される。
「完成機器 (finished device)」は、梱包、ラベリ

市販前申請の裏付けとしてコンセンサス・スタンダー

ング、あるいは滅菌されているかどうかに関わらず、ドに頼るならば、申請に先立ってコンセンサス・ス使用に適した、あるいは機能する任意の機器、あるいは任意の機器のアクセサリを意味する。

†11 実際の試験では、梱包や滅菌 (該当する場合) の前の完成機器が用いられる場合、あるいは市販される完成機器とは異なる試作機が用いられる場合や試験中に変更が加えられる場合も少なくないだろう。そのような試験の結果を適合性の根拠として用いることもできるかも知れないものの、そのためにはその主張を正当化する根拠を示すべきである。

†10 Requests for Feedback and Meetings for Medical Device
Submissions: The Q-Submission Program: Guidance forIndustry and Food and Drug Administration Staﬀ

7

医療機器の市販前申請におけるコンセンサス・スタンダードの使用 — FDA のガイダンスの概要

タンダードへの適合が達成されていることが期待される。
特に、DOC (§3) は申請に先立ってコンセンサス・スタンダードへの適合性が達成された場合にのみ用いることができ、誓約を含む DOC を用いることはできない。
だが、限定的なケースでは誓約が規制上の判断の裏付けとして受け入れられるかも知れない。誓約の使用が適切であると判断された場合、それは適合性が確認されるまではその機器が市販されないという声明を含むべきである。
誓約が受け入れられる場合、製造業者には依然として所定の要求への適合の維持を確かとするために
設計バリデーション (21 CFR 820.30(g)) やプロセス・バリデーション (21 CFR 820.75(b)) を含む品質システム規則 (21 CFR 820) に適合する義務があること、また機器の設計のバリデートやバリデートされたプロセスのためのプロセス・パラメータの管理のための手続きを確立して維持しなければならないことに留意することが重要である。

6

参考資料

[1] FDA Guidance Documents,
https://www.fda.gov/regulatory-information/
search-fda-guidance-documents• Appropriate Use of Voluntary Consensus
Standards in Premarket Submissions for
Medical Devices — Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staﬀ
• Requests for Feedback and Meetings for
Medical Device Submissions: The QSubmission Program: Guidance for Industry and Food and Drug AdministrationStaﬀ[2] ISO/IEC 17050-1, Conformity Assessment –Supplier’s declaration of conformity – Part 1:
General requirements[3] ISO/IEC 17050-2, Conformity assessment –Supplier’s declaration of conformity – Part 2:
Supporting documentation[4] 医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2023,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html
c 2023⃝e-OHTAMA, LTD.

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