2024 年 5 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号：871149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

セレコキシブ錠

Celecoxib Tablets剤

形

錠 100mg：割線入りの円形の素錠
錠 200mg：割線入りの楕円形の素錠製剤の規制区分

劇薬、処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること

規

格・含

量

セレコキシブ錠 100mg「ダイト」：1 錠中 日局セレコキシブ 100mg
セレコキシブ錠 200mg「ダイト」：1 錠中 日局セレコキシブ 200mg

一

般

名

和
洋

名：セレコキシブ
名：Celecoxib

製造販売承認年月日・薬価基準収載 ・
販売開始年月日製造販売承認年月日：2023 年 12 月 12 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：薬価基準未収載
販 売 開 始 年 月 日：

開発・製造販売(輸入)・
提携・販売会社名

製造販売元：ダイト株式会社
販 売 元：共創未来ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
医療関係者向けホームページ：
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2024 年 2 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請
求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，
ＩＦ記載様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「ＩＦ記載要領 2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業
務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換
えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等
に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等
自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．
参考資料」，「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただ
きたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業
が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目……………………………… 1

4．用法及び用量に関連する注意……………… 15

1．開発の経緯……………………………………… 1

5．臨床成績……………………………………… 16

2．製品の治療学的特性…………………………… 1
3．製品の製剤学的特性…………………………… 1
4．適正使用に関して周知すべき特性…………… 2
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項……… 2
6．ＲＭＰの概要…………………………………… 2

Ⅱ．名称に関する項目……………………………… 3
1．販売名…………………………………………… 3
2．一般名…………………………………………… 33．構造式又は示性式……………………………… 34．分子式及び分子量……………………………… 3
5．化学名（命名法）又は本質…………………… 3
6．慣用名、別名、略号、記号番号……………… 4

Ⅵ．薬効薬理に関する項目……………………… 18
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群… 18
2．薬理作用……………………………………… 18

Ⅶ．薬物動態に関する項目……………………… 19
1．血中濃度の推移……………………………… 19
2．薬物速度論的パラメータ…………………… 21
3．母集団（ポピュレーション）解析………… 22
4．吸収…………………………………………… 22
5．分布…………………………………………… 22
6．代謝…………………………………………… 23
7．排泄…………………………………………… 24
8．トランスポーターに関する情報…………… 24

Ⅲ．有効成分に関する項目………………………… 5

9．透析等による除去率………………………… 24

1．物理化学的性質………………………………… 5

10．特定の背景を有する患者…………………… 24

2．有効成分の各種条件下における安定性……… 5

11．その他………………………………………… 24

3．有効成分の確認試験法、定量法……………… 5
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目… 25
Ⅳ．製剤に関する項目……………………………… 6

1．警告内容とその理由………………………… 25

1．剤形……………………………………………… 6

2．禁忌内容とその理由………………………… 25

2．製剤の組成……………………………………… 6

3．効能又は効果に関連する注意とその理由… 25

3．添付溶解液の組成及び容量…………………… 7

4．用法及び用量に関連する注意とその理由… 25

4．力価……………………………………………… 75．重要な基本的注意とその理由……………… 25

5．混入する可能性のある夾雑物………………… 7

6．特定の背景を有する患者に関する注意…… 26

6．製剤の各種条件下における安定性…………… 7

7．相互作用……………………………………… 28

7．調製法及び溶解後の安定性………………… 10

8．副作用………………………………………… 30

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）…… 10

9．臨床検査結果に及ぼす影響………………… 33

9．溶出性………………………………………… 1010．過量投与……………………………………… 33

10．容器・包装…………………………………… 14

11．適用上の注意………………………………… 33

11．別途提供される資材類……………………… 14

12．その他の注意………………………………… 34

12．その他………………………………………… 14
Ⅸ．非臨床試験に関する項目…………………… 35
Ⅴ．治療に関する項目…………………………… 15

1．薬理試験……………………………………… 35

1．効能又は効果………………………………… 15

2．毒性試験……………………………………… 35

2．効能又は効果に関連する注意……………… 15
3．用法及び用量………………………………… 15

Ⅹ．管理的事項に関する項目…………………… 36
1．規制区分……………………………………… 36
2．有効期間……………………………………… 36
3．包装状態での貯法…………………………… 36
4．取扱い上の注意……………………………… 36
5．患者向け資材………………………………… 36
6．同一成分・同効薬…………………………… 36
7．国際誕生年月日……………………………… 36
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日………… 37
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容………………… 37
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ……………………………………… 37
11．再審査期間…………………………………… 37
12．投薬期間制限に関する情報………………… 37
13．各種コード…………………………………… 37
14．保険給付上の注意…………………………… 37

ⅩⅠ．文献………………………………………… 38
1．引用文献……………………………………… 38
2．その他の参考文献…………………………… 39

ⅩⅡ．参考資料…………………………………… 40
1．主な外国での発売状況……………………… 40
2．海外における臨床支援情報………………… 40

ⅩⅢ．備考………………………………………… 41
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報……………………… 41
2．その他の関連資料…………………………… 42

Ⅰ．概要に関する項目

1．開発の経緯
セレコキシブ錠 100mg「アメル」、セレコキシブ錠 200mg「アメル」は、ダイト株式会社
が後発医薬品として開発を企画し、「医薬品の承認申請について（平成 26 年 11 月 21 日薬
食発 1121 第 2 号）」に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2020 年 2 月に承認を取得した。
セレコキシブ錠 100mg「アメル」及びセレコキシブ錠 200mg「アメル」は、後発医薬品として、第一三共エスファ株式会社、ダイト株式会社、株式会社フェルゼンファーマの 3 社で共同開発を実施し、共同開発グループとして実施したデータを共有し、2020 年 2 月に承認を取得した。（※社名は 50 音順で記載しています。）
その後 2023 年 12 月に販売会社変更に伴う販売名変更（セレコキシブ錠 100mg「ダイト」
及びセレコキシブ錠 200mg「ダイト」）の承認を取得した。

2．製品の治療学的特性（1）セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ（COX）に対する阻害活性を検討するためのヒト遺伝子組換え酵素を用いた実験及び COX-1、COX-2 をそれぞれ発現したヒト由来細胞を用いた実験において、COX-2 に対して選択的な阻害作用を示した（in vitro
試験）1, 2）。セレコキシブは、炎症局所に誘導される COX-2 を選択的に阻害し COX-2
由来のプロスタグランジン類の合成を抑制することにより、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる。（「Ⅵ－2．薬理作用」の項参照）（2）本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、消化性潰瘍、消化管出血、消化管穿孔、心筋梗塞、脳卒中、心不全、うっ血性心不全、肝不全、肝炎、肝機能障害、黄疸、再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、急性腎障害、間質性腎炎、中毒性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis ： TEN ）、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎、間質性肺炎が報告されている。（「Ⅷ－8．副作用」の項参照）

3．製品の製剤学的特性（1）錠剤表面に「成分名」や会社名などを、印字することにより識別性を高めている。
（「Ⅳ－1．
剤形」の項参照）（2）PTP シート表面には、1 錠単位で成分名、規格を表記している。
（3）PTP シート裏面には、薬剤の判別を容易にするため 1 錠単位で販売名、薬効分類、GS1
コードを表記している。
（4）外箱には、切り離し可能な切り取りタグを施している。

－1－

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無5．承認条件及び流通・使用上の制限事項（1）承認条件該当しない（2）流通・使用上の制限事項
該当しない

6．ＲＭＰの概要
該当しない

－2－

Ⅱ．名称に関する項目

1．販売名
（1）和名
セレコキシブ錠 100mg「ダイト」
セレコキシブ錠 200mg「ダイト」（2）洋名
Celecoxib Tablets 100mg“DAITO”
Celecoxib Tablets 200mg“DAITO”（3）名称の由来
成分名＋剤形＋含量＋屋号より命名した。

2．一般名（1）和名（命名法）
セレコキシブ(JAN)（2）洋名（命名法）
Celecoxib (JAN)
celecoxib (INN)（3）ステム（stem）
選択的 COX 阻害剤：-coxib

3．構造式又は示性式

4．分子式及び分子量
分子式：C17H14F3N3O2S
分子量：381.37

5．化学名（命名法）又は本質
4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H -pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide(IUPAC)－3－6．慣用名、別名、略号、記号番号なし－4－Ⅲ．有効成分に関する項目

1．物理化学的性質（1）外観・性状
白色の粉末又は結晶性の粉末である。
結晶多形が認められる。
（2）溶解性
日局表現

溶媒
メタノール

溶けやすい

エタノール（99.5）

やや溶けやすい水

ほとんど溶けない（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：161～164℃（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
有効成分の確認試験法
日本薬局方「セレコキシブ」による（1）紫外可視吸光度測定法（2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
有効成分の定量法
日本薬局方「セレコキシブ」による
液体クロマトグラフィー－5－

Ⅳ．製剤に関する項目

1．剤形（1）剤形の区別
割線入りの素錠（2）製剤の外観及び性状
販売名

セレコキシブ錠 100mg「ダイト」

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」

色・剤形

白色の割線入りの円形の素錠

白色の割線入りの楕円形の素錠

表

表

裏

側面

裏

側面

外形

直径（mm）

8.1

長径 13.1
短径 6.6

厚さ（mm）

2.7

5.2

質量（mg）

180360（3）識別コード該当しない（4）製剤の物性
該当資料なし（5）その他
該当資料なし2．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名セレコキシブ錠 100mg「ダイト」

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」

有効成分

1 錠中

1 錠中

添加剤

乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

日局セレコキシブ 100mg（2）電解質等の濃度
該当しない
（3）熱量
該当資料なし－6－

日局セレコキシブ 200mg

3．添付溶解液の組成及び容量
該当資料なし

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性（1）加速試験 3）
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット（n=3）

セレコキシブ錠
100mg「ダイト」

セレコキシブ錠
200mg「ダイト」

試験項目

開始時

6 ヵ月

性状

白色の割線入りの
円形の素錠

同左

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

溶出率（％）

90～95

93～98

含量（％）

99.0～99.9

98.7～99.4

性状

白色の割線入りの楕円形の素錠

同左

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

溶出率（％）

87～92

89～93

含量（％）

98.9～99.8

98.9～99.7

試験項目

開始時

3年

性状

白色の割線入りの
円形の素錠

同左

確認試験

適合

適合

製剤均一性

適合

適合

溶出率（％）

88～94

90～95

含量（％）

98.1～99.6

98.6～98.8（2）長期保存試験 3）
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：25℃、60％RH、3 ロット（n=1）

セレコキシブ錠
100mg「ダイト」－7－

セレコキシブ錠
200mg「ダイト」

試験項目

開始時

3年

性状

白色の割線入りの楕円形の素錠

同左

確認試験

適合

適合

製剤均一性

適合

適合

溶出率（％）

88～91

87～90

含量（％）

97.9～99.5

97.1～98.9（3）無包装状態における安定性 4）
セレコキシブ錠 100mg「ダイト」
試験条件：
温度：40℃、遮光、気密容器
湿度：25℃、75%RH、遮光、シャーレ開放
光 ：D65-2500lx、25℃、45％RH
温度

湿度

光

3 ヵ月

3 ヵ月

120 万 lx・hr

白色の割線入りの円形の素錠

変化なし

変化なし

変化なし

溶出率（％）

88～93

86～90

89～91

89～91

含量（％）

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

規格：95.0～105.0％

99.4

98.9

99.3

98.4

純度試験
（参考試験）

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

硬度＊

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

規格（参考値）20N 以上

67

74

61

69

試験項目

開始時

外観

＊「（社）日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）、平成 11 年 8 月 20 日」を参考に評価した。

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」
試験条件：
温度：40℃、遮光、気密容器
湿度：25℃、75%RH、遮光、シャーレ開放
光 ：D65-2500lx、25℃、45％RH
温度

湿度

光

3 ヵ月

3 ヵ月

120 万 lx・hr

白色の割線入りの楕円形の素錠

変化なし

変化なし

変化なし

溶出率（％）

89～91

88

88～90

89～90

含量（％）

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

規格：95.0～105.0％

99.0

98.9

98.5

98.4

試験項目

開始時

外観

－8－

温度

湿度

光

3 ヵ月

3 ヵ月

120 万 lx・hr

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

硬度＊

規格内

変化なし

変化なし

変化なし

規格（参考値）20N 以上

98

100

93

96

試験項目

開始時

純度試験
（参考試験）＊「（社）日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）、平成 11 年 8 月 20 日」を参考に評価した。

【評価基準】
分類

外観

含量

硬度

変化なし

外観上の変化を、ほとんど認めない場合

変化あり
（規格内）

わずかな色調変化(退 含量低下が 3％以上 硬度変化が 30％以上
色等)等を認めるが、 で、規格値内の場合 で、硬度が 2.0kgf（20N）以上の場合
品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たして
いる場合

変化あり
（規格外）

形状変化や著しい色調変化等を認め、規格を逸脱している場合

含量低下が 3％未満 硬度変化が 30％未満の場合の場合

規格値外の場合硬度変化が 30％以上
で、硬度が 2.0kgf（20N）未満の場合

崩壊性
溶出性
類縁物質
規格値内の場合規格値外の場合（4）分割後の安定性 5）
販売名

セレコキシブ錠
100mg「ダイト」

セレコキシブ錠
200mg「ダイト」

25℃、60％RH

光

3 ヵ月

120 万 lx・hr

白色の分割された
素錠

変化なし

変化なし

溶出率（％）

94～97

93～95

93～97

含量（％）

99.6

99.7

100.2

純度試験
（参考試験）

規格内

変化なし

変化なし

外観

白色の分割された
素錠

変化なし

変化なし

溶出率（％）

93～95

92～94

92～95

含量（％）

99.0

98.4

98.6

純度試験
（参考試験）

規格内

変化なし

変化なし

試験項目

開始時

外観

－9－

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

9．溶出性 6）
（1）セレコキシブ錠 100mg「ダイト」
溶出挙動における類似性
すべての試験条件において、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）」に示された基準に適合し、セレコキシブ錠100mg「ダイト」と標準製剤（セレコックス錠 100mg ）の溶出挙動の類似性が確認された。
溶出挙動の同等性の判定結果
試験条件
試験
方法

回転数
(rpm)

パドル法

50

100

判定基準

平均溶出率(％)
判定結果

試験液

溶出率

判定
時間

標準製剤

試験製剤

pH1.2

±9％以内

120 分

2.5

2.5

適合

pH4.0

±9％以内

360 分

2.6

2.6

適合

pH6.8

±9％以内

360 分

2.6

2.6

適合

水

±9％以内

360 分

2.7

2.8

適合

pH1.2
(0.5％)

40％付近

15 分

37.7

34.8

85％付近

45 分

87.8

86.6

pH4.0
(0.5％)

60％付近

15 分

56.2

47.5

85％付近

30 分

86.9

81.2

pH6.8
(0.5％)

60％付近

15 分

54.9

47.7

85％付近

30 分

85.6

83.4

60％付近

15 分

55.8

52.2

85％付近

30 分

89.6

87.1

pH1.2
(0.5％)

－10－

適合

適合

適合

適合

図．溶出曲線（n=12；mean±S.D.)
50 回転［pH1.2］

50 回転［pH4.0］

50 回転［pH6.8］

50 回転［水］

50 回転［pH1.2(0.5％)］

50 回転［pH4.0(0.5％)］

50 回転［pH6.8(0.5％)］

100 回転［pH1.2(0.5％)］－11－

判定基準：
回転数

試験液

判

定

pH1.2
規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 10％に達しないとき、規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。

pH4.0
pH6.8
水
50

規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとpH1.2(0.5％)※ き、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
pH4.0(0.5％)※
pH6.8(0.5％)※100

標準製剤の平均溶出率が 60％及び 85％付近となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。

pH1.2(0.5％)※※ ポリソルベート 80 濃度 0.5％

（2）セレコキシブ錠 200mg「ダイト」
溶出挙動における類似性
すべての試験条件において、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）」に示された基準に適合し、セレコキシブ錠200mg「ダイト」と標準製剤（セレコックス錠 200mg） の溶出挙動の類似性が確認された。
溶出挙動の同等性の判定結果
試験条件
試験
方法

回転数
(rpm)

パドル法

50

100

判定基準

平均溶出率(％)
判定結果

試験液

溶出率

判定
時間

標準製剤

試験製剤

pH1.2

±9％以内

120 分

1.2

1.5

適合

pH4.0

±9％以内

360 分

1.2

1.5

適合

pH6.8

±9％以内

360 分

1.2

1.5

適合

水

±9％以内

360 分

1.3

1.5

適合

pH1.2
(0.5％)

40％付近

15 分

42.0

35.8

85％付近

60 分

85.5

86.2

pH4.0
(0.5％)

40％付近

10 分

40.5

33.9

85％付近

30 分

83.0

77.1

pH6.8
(0.5％)

40％付近

10 分

38.3

30.0

85％付近

45 分

87.9

87.3

40％付近

10 分

39.9

35.6

85％付近

30 分

81.7

79.4

pH1.2
(0.5％)

－12－

適合

適合

適合

適合

図．溶出曲線（n=12；mean±S.D.)
50 回転［pH1.2］

50 回転［pH4.0］

50 回転［pH6.8］

50 回転［水］

50 回転［pH1.2(0.5％)］

50 回転［pH4.0(0.5％)］

50 回転［pH6.8(0.5％)］

100 回転［pH1.2(0.5％)］－13－

判定基準：
回転数

試験液

判

定

pH1.2
pH4.0
pH6.8
50

規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 10％に達しないとき、規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。

水
pH1.2(0.5％)※
pH4.0(0.5％)※ 規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点におい
pH6.8(0.5％)※ て、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。

100

pH1.2(0.5％)※※ ポリソルベート 80 濃度 0.5％

10．容器・包装（1）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし（2）包装
セレコキシブ錠 100mg「ダイト」
PTP100 錠［10 錠（PTP）×10］
セレコキシブ錠 200mg「ダイト」
PTP100 錠［10 錠（PTP）×10］（3）予備容量
該当資料なし（4）容器の材質
PTP 包装：ポリ塩化ビニルフィルム＋アルミニウム箔

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし－14－

Ⅴ．治療に関する項目

1．効能又は効果○ 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎○ 手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量（1）用法及び用量の解説〈関節リウマチ〉
通常、成人にはセレコキシブとして 1 回 100～200mg を 1 日 2 回、朝・夕食後に経口投与する。
〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉
通常、成人にはセレコキシブとして 1 回 100mg を 1 日 2 回、朝・夕食後に経口投与する。
〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg として
1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。
（2）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対する使用において、本剤の投与開始
後 2～4 週間を経過しても治療効果に改善が認められない場合は、他の治療法の選択について考慮すること。
7.2 本剤の 1 年を超える長期投与時の安全性は確立されておらず、外国において、本剤の長期投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象の発現を増加させるとの報告がある。
［1.参照］
7.3 他の消炎・鎮痛剤（心血管系疾患予防の目的で使用するアスピリンを除く）との併用
は避けることが望ましい。

－15－5．臨床成績（1）臨床データパッケージ
該当しない（2）臨床薬理試験
該当資料なし（3）用量反応探索試験
該当資料なし（4）検証的試験
1）有効性検証試験
該当資料なし2）安全性試験
該当資料なし（5）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造
販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（7）その他
長期予防投与試験（プラセボ比較大腸ポリープ再発予防試験）
外国において、セレコキシブの大腸ポリープ再発予防注）（本剤の効能又は効果ではない）の検討を目的とする 2 試験が実施され、このうち APC 試験（散発性大腸腺腫再発予防試験）では、3 年間の治療期間中にプラセボと比較し、セレコキシブ投与での複合
評価項目（心血管事象による死亡、心筋梗塞又は脳卒中）の発現率に用量相関的な増加が認められた。複合評価項目のプラセボに対するセレコキシブの相対リスクは 400mg1
日 2 回投与で 3.4（95%CI：1.4-8.5）、200mg1 日 2 回投与で 2.8（95%CI：1.1-7.2）であった。
3 年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは 0.9%（6/679）、セレコキシブ
400mg1 日 2 回投与で 3.0%（20/671）、200mg1 日 2 回投与で 2.5%（17/685）であった。
一方、PreSAP 試験（大腸腺腫性ポリープ再発予防試験）では、複合評価項目について
プラセボと比較した相対リスクは 400mg1 日 1 回投与で 1.2（95%CI：0.6-2.4）で有意なリスクの増大は認められなかった。3 年間の複合評価項目の累積発現率では、プラ－16－

セボでは 1.9%（12/628）、セレコキシブ 400mg1 日 1 回投与で 2.3%（21/933）であった 7～9）（外国人データ）。
注）本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1 日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

－17－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、ザルトプロフェン、エトドラ
ク、メロキシカム、ロルノキシカムなどの非ステロイド性消炎・鎮痛剤
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用（1）作用部位・作用機序
セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ（COX）に対する阻害活性を検討するためのヒト遺伝子組換え酵素を用いた実験及び COX-1、COX-2 をそれぞれ発現したヒト由来細胞を用いた実験において、COX-2 に対して選択的な阻害作用を示した 1, 2）（in vitro試験）。セレコキシブは、炎症局所に誘導される COX-2 を選択的に阻害し、COX-2 由来のプロスタグランジン類の合成を抑制することにより、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる。
（2）薬効を裏付ける試験成績
1）抗炎症及び鎮痛作用
セレコキシブは、慢性炎症モデルであるラットのアジュバント関節炎モデルにおいて、ロキソプロフェン及びインドメタシンと同程度の抗炎症及び鎮痛作用を示し
た 10）。
2）消化管に対する作用
セレコキシブは、ラットに対して胃及び小腸粘膜障害作用を示さなかった。一方、
インドメタシン、ロキソプロフェン、ジクロフェナク及びナプロキセンは用量依存的に胃及び小腸粘膜障害を惹起した 2, 11）。
3）血小板凝集に対する作用
セレコキシブは、ヒト末梢血血小板においてアラキドン酸惹起血小板凝集を抑制しなかった。一方、ロキソプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナク及びイブプ
ロフェンは濃度依存的に血小板凝集を抑制した 2）（in vitro 試験）。
4）ニューキノロン系抗菌薬との併用
一部のニューキノロン系抗菌薬は、ある種の非ステロイド性消炎・鎮痛剤を併用することで、まれに痙攣を誘発することが知られている 12）。セレコキシブとエノキサ
シン等のニューキノロン系抗菌薬をマウスに併用投与しても、痙攣は誘発されなかった 13）。
（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－18－

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．血中濃度の推移（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 14）＜セレコキシブ錠 100mg「ダイト」＞
健康成人男性にセレコキシブ錠 100mg「ダイト」とセレコックス錠 100mg のそれぞれ
1 錠（セレコキシブとして 100mg）を、絶食時単回経口投与して血漿中セレコキシブ
濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法
にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された（クロスオーバー法）。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC(0→48)(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

Tmax
(hr)

T1/2
(hr)

セレコキシブ錠 100mg「ダイト」

4305.23±1298.08

686.41±255.83

2.3±1.1

6.7±2.4

セレコックス錠 100mg

4306.24±1272.53

728.18±255.65

2.1±1.0

6.0±1.9（Mean±S.D.、n ＝ 44）（ng ／mL）
900
800
700
血漿中濃度

600
500

セレコキシブ錠 100mg「ダイト」

400

セレコックス錠 100mg

300

Mean±S.D., n=44

200
100
0

0

6

12

18

24

時間

30

36

42

48

（hr）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

－19－

＜セレコキシブ錠 200mg「ダイト」＞
健康成人男性にセレコキシブ錠 200mg「ダイト」とセレコックス錠 200mg のそれぞれ
1 錠（セレコキシブとして 200mg）を、絶食時単回経口投与して血漿中セレコキシブ
濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法
にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された（クロスオーバー法）。
参考パラメータ

判定パラメータ
AUC(0→48)(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

Tmax
(hr)

T1/2
(hr)

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」

9712.10±2335.21

1247.41±430.53

2.2±1.0

7.8±2.2

セレコックス錠 200mg

9335.50±2191.89

1217.70±403.79

2.8±1.3

8.5±2.9（Mean±S.D.、n ＝ 52）（ng／mL）
1,600
1,400
血漿中濃度

1,200
1,000
800

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」

600

セレコックス錠 200mg

400

Mean±S.D., n=52

200
0

0

6

12

18

24

時間

30

36

42

48

（hr）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（3）中毒域
該当資料なし（4）食事・併用薬の影響
併用薬の影響1）リチウム
健康成人 24 例にセレコキシブ 200mg とリチウム 450mg を 1 日 2 回、食後 7 日間併用したとき、定常状態におけるリチウムの Cmax 及び AUC は併用によりいずれも
約 1.2 倍に上昇した 15）（外国人データ）。

－20－2）フルコナゾール
健康成人 17 例にフルコナゾール 200mg を 1 日 1 回、7 日間投与した後に、セレコ
キシブ 200mg を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブの Cmax 及び AUC は併用によりそれぞれ約 1.7 倍及び約 2.3 倍に上昇した 16, 17）（外国人データ）。
3）フルバスタチン
健康成人 15 例にセレコキシブ 200mg とフルバスタチン 20mg を 1 日 2 回、食後 7日間併用したとき、セレコキシブの Cmax 及び AUC は併用によりいずれも約 1.3 倍に上昇した。また、健康成人 13 例にセレコキシブ 200mg とフルバスタチン 20mg
を 1 日 2 回、食後 7 日間併用したとき、フルバスタチンの Cmax は併用により約 1.2倍に上昇したが、AUC は影響を受けなかった 18, 19）（外国人データ）。
4）ワルファリン
健康成人 12 例にワルファリンを事前投与した後に、セレコキシブ 200mg を 1 日 2回とワルファリン 1～5mg を 1 日 1 回、7 日間併用したとき、セレコキシブはワルファリンの血漿中濃度及びプロトロンビン時間に影響を及ぼさなかった。しかしながら、海外で特に高齢者において、セレコキシブとワルファリンを併用している患者に、プロトロンビン時間の延長を伴う重篤で場合によっては致命的な出血が報告されている 20）（外国人データ）。
5）パロキセチン
健康成人 18 例にパロキセチン 20mg を 1 日 1 回、食後 7 日間投与した後に、セレコキシブ 200mg を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブの Cmax は併用により約 0.7 倍に低下したが、AUC は影響を受けなかった 16, 18）。また、健康成人 18 例にセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回、食後 7 日間投与した後に、パロキセチン 20mg
を空腹下単回併用投与したとき、パロキセチンの Cmax 及び AUC は併用によりそれ
ぞれ約 1.5 倍及び約 1.8 倍に上昇した 19, 21）（外国人データ）。
6）デキストロメトルファン
健康成人 14 例にセレコキシブ 200mg とデキストロメトルファン 30mg を 1 日 2回、食後 7 日間併用したとき、デキストロメトルファンの Cmax 及び AUC は併用によりそれぞれ約 2.4 倍及び約 2.6 倍に上昇した 19, 23）（外国人データ）。
7）制酸剤
健康成人 24 例にセレコキシブ 200mg と制酸剤（アルミニウム・マグネシウム含有製剤）を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブの Cmax は併用により約 0.6 倍に低下したが、AUC は影響を受けなかった 24, 25）（外国人データ）。

2．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし－21－

（3）消失速度定数 14）
セレコキシブ錠 100mg「ダイト」：0.1165±0.0394（hr-1）
セレコキシブ錠 200mg「ダイト」：0.0964±0.0282（hr-1）（4）クリアランス
該当資料なし（5）分布容積
該当資料なし（6）その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析（1）解析方法
該当資料なし（2）パラメータ変動要因
該当資料なし4．吸収
該当資料なし5．分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
＜参考＞
妊娠末期のマウス 26）及びヒツジ 27）への投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常（核内倍加細胞の増加）が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。またラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。
（3）乳汁への移行性
ヒト母乳中への移行が報告されている 28, 29）。

－22－

（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
該当資料なし（6）血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝（1）代謝部位及び代謝経路

In vitro30）及び in vivo16）試験の結果から、セレコキシブは主として薬物代謝酵素 CYP2C9を介して代謝されることが明らかとなっている。
CYP2C9 には遺伝多型が存在し、Ile359→Leu359 のアミノ酸置換により薬剤によっては代謝速度が低下する場合がある。日本人 218 例を対象とした CYP2C9 の研究では、
Ile359→Leu359 のホモ接合体（CYP2C9*3/*3）は存在しなかったが、Leu359 のヘテロ接合
体（CYP2C9*1/*3）は 218 例中 9 例（4.1%）存在したとの報告がある 31）。
CYP2C9 の遺伝多型（CYP2C9*3）の影響として、セレコキシブを単回又は反復投与したとき、CYP2C9 のヘテロ接合体（Ile359→Leu359、CYP2C9*1/*3）を有する健康成人
15 例の AUC は野生型（CYP2C9*1/*1）の健康成人 137 例に比べて約 1.6 倍と高値を示した 32）。
健康成人にセレコキシブ 100mg を単回投与注）したとき、CYP2C9*1/*1（4 例）と比較し、CYP2C9*3/*3（3 例）の AUC は約 3 倍高値を示し 33）（外国人データ）、健康成人にセレコキシブ 200mg を 1 日 1 回注）7 日間反復投与したとき、CYP2C9*1/*1（7 例）と比較し、CYP2C9*3/*3（3 例）の Cmax は約 4 倍、AUC は約 7 倍高値を示すことが報告されている 34）（外国人データ）。
注）本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1 日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg
として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場
合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。
（2）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
本剤は、主として薬物代謝酵素 CYP2C9 で代謝される。また、本剤は CYP2D6 の基質
ではないが、CYP2D6 の阻害作用を有する。
（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし－23－

7．排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
肝障害患者
肝障害患者及び健康成人にセレコキシブ 100mg を 1 日 2 回、食後 5 日間反復投与したとき、軽度肝障害患者（Child-Pugh Class A：12 例）の AUC0-12h は健康成人（12 例）に比
べて約 1.3 倍に、中等度肝障害患者（Child-Pugh Class B：11 例）では健康成人（11 例）に比べて約 2.7 倍に上昇した 35）（外国人データ）。

11．その他
該当資料なし－24－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

1．警告内容とその理由
1. 警告
外国において、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2 選択的阻害剤等の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象のリスクを増大させる可能性があり、これらのリスクは使用期間とともに増大する可能性があると報告されている。［7.2、8.1、8.2、9.1.1、11.1.3、17.3.1 参照］

2．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又はスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.6 参照］
2.3 消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］［9.1.4 参照］
2.4 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
2.5 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
2.6 重篤な心機能不全のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウ
ム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。］［9.1.2 参照］
2.7 冠動脈バイパス再建術の周術期患者［外国において、類薬で心筋梗塞及び脳卒中の発現が増加するとの報告がある。］［9.1.1 参照］
2.8 妊娠末期の女性［9.5.1 参照］

3．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ－4．用法及び用量に関連する注意」の項参照

5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤を使用する場合は、有効最小量を可能な限り短期間投与することに留め、長期にわたり漫然と投与しないこと。［1.参照］
8.2 本剤の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系
血栓塞栓性事象が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、これらの徴候及び症状の発現には十分に注意すること。［1.、9.1.1 参照］
－25－

8.3

8.4

8.5
8.6
8.7

8.8

本剤には血小板に対する作用がないので、心血管系疾患予防の目的でアスピリンの代替薬として使用しないこと。抗血小板療法を行っている患者については、本剤投与に伴い、その治療を中止してはならない。
国内で患者を対象に実施した臨床試験では COX-2 に対して選択性の高い本剤と選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤による消化管の副作用発現率に差は認められなかった。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者への投与に際しては副作用の発現に十分な観察を行うこと。［18.3 参照］
肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されているので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。
［11.1.7 参照］
本剤の投与により、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状が発現するおそれがあり、多くの場合、これらの事象は投与開始後 1 ヵ月以内に発現しているので、治療初期には特に注意すること。［11.1.8 参照］
慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事

項を考慮すること。
・ 定期的あるいは必要に応じて臨床検査（尿検査、血液検査、腎機能検査、肝機能検査、心電図検査及び便潜血検査等）を行うこと。
・ 消炎・鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
8.9 急性疾患（手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・ 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。
・ 原則として長期投与を避けること。
・ 原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。
・ 初回の投与量が 2 回目以降と異なることに留意し、患者に対し服用方法について十分説明すること。
8.10 本剤で報告されている薬理作用により、感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症の発現に十分に注意し慎重に投与すること。
8.11 浮動性めまい、回転性めまい、傾眠等が起こることがあるので、自動車の運転等危
険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

6．特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心血管系疾患又はその既往歴のある患者（冠動脈バイパス再建術の周術期患者を除く）［1.、2.7、8.2 参照］－26－

9.1.2 心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。［2.6 参照］
9.1.3 高血圧症のある患者
水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。
9.1.4 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させるおそれがある。［2.3 参照］
9.1.5 非ステロイド性消炎・鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソ
プロストールは非ステロイド性消炎・鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。
9.1.6 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2 参照］（2）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害を悪化させるおそれがある。［2.5 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、腎障害を悪化
又は再発させるおそれがある。
（3）肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。［2.4 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
用量を減らすなど慎重に投与すること。血中濃度が高くなるとの報告がある。
［16.6.1 参照］（4）生殖能を有する者
設定されていない（5）妊婦
9.5 妊婦9.5.1 妊娠末期の女性投与しないこと。妊娠末期のマウス 26）及びヒツジ 27）への投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。［2.8 参照］－27－

9.5.2 妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常（核内倍加細胞の増加）が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。またラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。
（6）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている 28, 29）。
（7）小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（8）高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

7．相互作用10. 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素 CYP2C9 で代謝される。また、本剤は CYP2D6 の基質ではないが、CYP2D6 の阻害作用を有する。［16.4 参照］（1）併用禁忌とその理由設定されていない－28－

（2）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ACE 阻害剤
非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 ・ 鎮 痛 剤 他の NSAID では、腎臓
エナラプリルマレイン酸塩 （NSAID）はアンジオテンシン変 におけるプロスタグラン
イミダプリル塩酸塩
換酵素（ACE）阻害剤の降圧効果 ジン合成阻害によると考
テモカプリル塩酸塩を減弱させる可能性があるとの報 えられている。
等 告がある。本剤と ACE 阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
拮抗剤との相互作用は明らかではないが、カンデサルタンシレキセ 併用する場合は相互作用の起こる
チル
可能性を考慮すること。
（なお、リ
バルサルタン
シノプリルを併用した臨床試験でロサルタンカリウムは、顕著な血圧変化は認められな等 かったとの報告がある）
フロセミド
チアジド系利尿剤
トリクロルメチアジド
ヒドロクロロチアジド

アスピリン

抗血小板薬
クロピドグレル

患者によっては他の NSAID がフ 他の NSAID では、腎臓
ロセミド及びチアジド系利尿剤の におけるプロスタグラン
ナトリウム排泄作用を低下させる ジン合成阻害によると考ことが示されている。本剤と、フ えられている。
等 ロセミド又はチアジド系利尿剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。
本 剤 と 低 用 量 ア ス ピ リ ン （ 1 日 アスピリンの併用により325mg 以下）を併用した場合、本 NSAID の消化性潰瘍・剤のみを服用したときに比べて消 消化管出血等を助長させ化性潰瘍・消化管出血等の発生率 ると考えられている。
が高くなることが報告されている。
本剤と抗血小板薬を併用した場合、これらの薬剤は血小板凝本剤のみを服用したときに比べて 集抑制作用を有するた
等 消化管出血の発生率が高くなるこ め、NSAID の消化管出とが報告されている。
血を助長させると考えら
れている。

リチウム
［16.7.1 参照］

リチウムの血漿中濃度が上昇し、機序は明らかではない
リチウムの作用が増強するおそれ が、腎排泄を阻害するたがある。リチウムを使用中の患者 めと考えられている。
に本剤の投与を開始又は中止する
ときには十分に患者をモニターすること。

フルコナゾール［16.7.2 参照］

本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤 CYP2C9 による本剤のの作用が増強するおそれがある。代謝を阻害すると考えら
フルコナゾールを使用中の患者に れている。
は本剤の投与を低用量から開始すること。

フルバスタチン［16.7.3 参照］

本剤及びフルバスタチンの血漿中濃度が上昇し、本剤及びフルバス
タチンの作用が増強するおそれが
ある。

－29－

CYP2C9 による本剤の代謝を阻害するため、また本剤と同じ CYP2C9で代謝されるためと考えられている。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子クマリン系抗凝血剤
ワルファリン［16.7.4 参照］

プロトロンビン時間が延長するお CYP2C9 を介する代謝それがある。海外で特に高齢者に の競合阻害によると考え
おいて、重篤で場合によっては致 られている。
命的な出血が報告されている。ワ
ルファリンを使用中の患者に本剤の投与を開始あるいは用法を変更する際には十分注意して観察すること。

パロキセチン［16.7.5 参照］

本剤の血漿中濃度が低下し、パロ CYP2D6 の阻害作用にキセチンの血漿中濃度が上昇した。よると考えられている。
本剤の作用が減弱し、パロキセチンの作用が増強するおそれがある。

デキストロメトルファン［16.7.6 参照］

デキストロメトルファンの血漿中 CYP2D6 の阻害作用に濃度が上昇し、デキストロメトル よると考えられている。
ファンの作用が増強するおそれがある。

制酸剤
アルミニウム製剤
マグネシウム製剤

本剤の血漿中濃度が低下し、本剤 機序は明らかでない。
の作用が減弱するおそれがある。
等［16.7.7 参照］

8．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（1）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。
11.1.2 消化性潰瘍（0.2%）、消化管出血（0.1%未満）、消化管穿孔（頻度不明）
吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 心筋梗塞、脳卒中（いずれも頻度不明）
心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。［1.参照］
11.1.4 心不全、うっ血性心不全（いずれも頻度不明）
11.1.5 肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）、肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）
肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。［8.5 参照］－30－

11.1.6 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。
11.1.7 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）
急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。
［8.6 参照］
11.1.8 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.7 参照］
11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
11.2 その他の副作用
5%以上

1～5%未満全身0.1～1%未満

0.1%未満頻度不明

倦怠感、口渇、末 悪寒、全身浮 インフルエン
梢性浮腫
腫、疲労、ほ ザ様疾患
てり、体重
増加

精神神経系

傾眠

頭痛、浮動性めま 酩酊感、体位 不眠症、睡眠い、味覚異常性めまい、感 障害、錯乱状
覚鈍麻、意識 態、不安、幻レベルの低下 覚、筋緊張亢
進、無嗅覚

肝胆道系

ALT 増加

AST 増加、γ-GTP
増 加 、 Al - P 増 加、
血中ビリルビン増加、尿ウロビリノ
ーゲン陽性

代謝・栄養

BUN 増加

CK 増加、食欲不 糖尿病
振、LDH 増加、尿
糖陽性

消化器

腹痛、口内炎、悪心、鼓腸、消化 胃腸障害、舌 歯の脱落、口下痢、便潜血 不良、便秘、胃炎、炎 、 口 腔 内 腔内潰瘍、嚥
陽性
口内乾燥、舌障害、痛 、 食 道 炎、下障害、胃食
嘔吐、口角びらん、口 の 感 覚 鈍 道 逆 流 性 疾
腹部膨満、上腹部 麻、アフタ性 患、膵炎、憩
痛、胃不快感口内炎、口腔 室、過敏性腸
粘 膜 水 疱 形 症候群、痔出成、心窩部不 血、排便回数
快感、胃腸炎 増加－31－

血中カリウム
増加、血中ナ
トリウム増加泌尿器

5%以上

1～5%未満

b2-マイ
クログ
ロブリ
ン増加

NAG 増加、尿 尿蛋白陽性
潜血陽性

循環器

0.1～1%未満

感覚器

頻度不明

多 尿 、 尿 閉、腎結石症、良頻尿、腎機能 性前立腺肥大障害症、前立腺炎 、 PSA 増加、血中クレ
アチニン増加高血圧、潮紅、動悸 高 血 圧 増 悪、不 整 脈 、 頻
循環虚脱
脈、洞性徐
脈 、 狭 心 症、不安定狭心症、大動脈弁
閉 鎖 不 全 症、
冠動脈硬化
症、心室肥
大、深部静脈血栓症、血腫咽頭炎、鼻出 気管支炎、咳血、鼻咽頭炎 嗽、鼻炎、副鼻腔炎、呼吸
困難、発声
障害

呼吸器

皮膚

0.1%未満発疹

そう痒症、顔面浮 点状出血、斑腫 、 紅 斑 性 皮 疹、状 丘 疹 状 皮
湿疹、蕁麻疹、薬疹 疹 、 皮 膚 乾燥、頭部粃糠疹、多汗、皮膚炎、紅斑

斑状出血、光線過敏性反
応 、 脱 毛 症、
水疱性皮膚炎耳鳴、回転性めまい 耳 痛 、 霧 視、硝 子 体 浮 遊
眼そう痒症
物、結膜出
血、聴力低下

－32－

5%以上

1～5%未満その他

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

背部痛、筋硬 貧血、ヘマト
直 、 関 節 痛、ク リ ッ ト 減
四肢痛、不正 少、ヘモグロ
子宮出血、月 ビン増加、真経障害、ウイ 菌感染、細菌
ルス感染、細 感染、ヘリコ菌性腸炎、頚 バ ク タ ー 感部痛
染、尿路感
染、上気道感染 、 耳 感 染、帯状疱疹、丹毒、創傷感
染、歯肉感
染 、 迷 路 炎、アレルギー増悪、無菌性髄膜炎、筋痙
縮 、 脂 肪 腫、
ガングリオ
ン 、 膣 出 血、
乳房圧痛、卵巣囊胞、閉経期症状、血中テストステロ
ン減少、上顆
炎 、 腱 断 裂、骨折、損傷

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

－33－

12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
外国におけるクロスオーバー二重盲検比較試験において、本剤非投与時に比べて本剤投与時に排卵障害の割合が増加したとの報告がある。また、他の非ステ
ロイド性消炎・鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
（2）非臨床試験に基づく情報
設定されていない－34－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

1．薬理試験
（1）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照（2）安全性薬理試験
該当資料なし（3）その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）遺伝毒性試験
該当資料なし（4）がん原性試験
該当資料なし（5）生殖発生毒性試験
該当資料なし（「Ⅷ－6．（5）妊婦」の項参照）（6）局所刺激性試験
該当資料なし（7）その他の特殊毒性
該当資料なし－35－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

1．規制区分剤：セレコキシブ錠 100mg「ダイト」 劇薬、処方箋医薬品注）セレコキシブ錠 200mg「ダイト」 劇薬、処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：セレコキシブ 劇薬
製

2．有効期間3年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
設定されていない

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり

6．同一成分・同効薬
同一成分：セレコックス錠 100mg・錠 200mg
同 効 薬：ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、ザルトプロフェン、
エトドラク、メロキシカム、ロルノキシカム、ナプロキセン、イブプロフェン等

7．国際誕生年月日不明－36－

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売承認
年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

セレコキシブ錠
100mg「アメル」

2020 年 2 月 17 日

30200AMX00389000

2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

セレコキシブ錠
200mg「アメル」

2020 年 2 月 17 日

30200AMX00390000

2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

販売名変更
セレコキシブ錠
2023 年 12 月 13 日 30500AMX00286000
100mg「ダイト」
販売名変更
セレコキシブ錠
2023 年 12 月 13 日 30500AMX00287000
200mg「ダイト」

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

セレコキシブ錠
100mg「ダイト」
セレコキシブ錠
200mg「ダイト」

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

－37－

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) Penning TD et al.：J. Med. Chem. 1997；40（9）：1347-1365
2) Yoshino T et al.：Arzneimittel-Forschung/Drug Res. 2005；55（7）：394-402
3) 社内資料：安定性に関する資料
4) 社内資料：無包装状態における安定性に関する資料
5) 社内資料：分割後の安定性に関する資料
6) 社内資料：溶出試験に関する資料
7) Bertagnolli MM et al.：N. Engl. J. Med. 2006；355（9）：873-884
8) Arber N et al.：N. Engl. J. Med. 2006；355（9）：885-895
9) Solomon SD et al.：Circulation. 2006；114（10）：1028-1035
10) Noguchi M et al.：Eur. J. Pharmacol. 2005；513（3）：229-235
11) 消化管粘膜に対する作用（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.6.2.2）
12) 厚生省薬務局：医薬品副作用情報 No.98,1989
13) Yoshino T et al.：Eur. J. Pharmacol. 2005；507（1-3）：69-76
14) 社内資料：生物学的同等性試験に関する資料
15) リチウムとの薬物相互作用試験（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.20）
16) 海外健康成人・代謝及び薬物相互作用（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.2.2）17) 海外健康成人・代謝及び薬物相互作用（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.18）
18) フルバスタチンとの薬物相互作用試験（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.27）
19) 薬物相互作用試験の要約（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.5）
20) Karim A et al.：J. Clin. Pharmacol. 2000；40（6）：655-663
21) パロキセチンとの薬物相互作用（外国,パロキセチンの影響）（セレコックス錠：2007 年
1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.30）
22) パロキセチンとの相互作用試験（外国,セレコキシブの影響）（セレコックス錠：2007 年
1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.31）
23) デキストロメトルファンとの薬物相互作用試験（外国）（セレコックス錠：2007 年 1 月
26 日承認、申請資料概要 2.7.6.28）
24) 食事及び制酸剤の影響試験（外国）（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.25）
25) 食事及び制酸剤の影響試験（外国）（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）
26) Sakai M et al.：Mol. Hum. Reprod. 2001；7（6）：595-602
27) Takahashi Y et al.：Am. J. Physiol. Regul. Integr. Comp. Physiol. 2000；278（6）：R1496-R1505
28) Knoppert DC et al.：Pharmacotherapy. 2003；23（1）：97-100－38－29) Hale TW et al.：J. Hum. Lact. 2004；20（4）：397-403
30) Tang C et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther. 2000；293（2）：453-459
31) Nasu K et al.：Pharmacogenetics. 1997；7（5）：405-409
32) CYP2C9*3 の影響（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.3）
33) Kirchheiner J et al.：Pharmacogenetics. 2003；13（8）：473-480
34) Lundblad MS et al.：Clin. Pharmacol. Ther. 2006；79（3）：287-288
35) 肝障害患者における薬物動態試験（外国）（セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.2）
36) 社内資料：粉砕後の安定性に関する資料
37) 社内資料：崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性試験に関する資料

2．その他の参考文献
該当資料なし－39－

ⅩⅡ．参考資料

1．主な外国での発売状況
該当資料なし2．海外における臨床支援情報（1）妊婦への投与に関する海外情報
該当資料なし（2）小児等への投与に関する海外情報
該当資料なし－40－

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡（1）粉砕 36）
＜セレコキシブ錠 100mg「ダイト」＞
保存条件

開始時

7 日後

1 ヵ月後

3 ヵ月後

白色の粉末

同左

同左

同左

含量（％）
（残存率（％））

98.6

98.3
（99.7）

99.0（100.4）99.2（100.6）

純度試験（参考試験）

規格内

同左

同左

同左

外観
白色の粉末

白色の粉末

同左

同左

同左

含量（％）
（残存率（％））

98.6

97.2
（98.6）

99.0（100.4）98.3（99.7）

純度試験（参考試験）

規格内

同左

同左

同左

試験項目

開始時

30 万 lx・hr

60 万 lx・hr

120 万 lx・hr

白色の粉末

同左

同左

同左

98.6

97.9
（99.3）

98.1（99.5）

98.8（100.2）

規格内

同左

同左

同左

開始時

7 日後

1 ヵ月後

3 ヵ月後

白色の粉末

同左

同左

同左

含量（％）
（残存率（％））

98.6

99.3
（100.7）99.0（100.4）99.0（100.4）

純度試験（参考試験）

規格内

同左

同左

同左

試験項目
外観
白色の粉末

40℃
なりゆき

25℃、75％RH

保存条件

外観
白色の粉末
含量（％）
D65-2500lx
25℃、45％RH （残存率（％））
純度試験（参考試験）＜セレコキシブ錠 200mg「ダイト」＞
保存条件

試験項目
外観
白色の粉末

40℃
なりゆき

－41－

保存条件

開始時

7 日後

1 ヵ月後

3 ヵ月後

白色の粉末

同左

同左

同左

含量（％）
（残存率（％））

98.6

97.5
（98.9）

97.4（98.8）

97.6（99.0）

純度試験（参考試験）

規格内

同左

同左

同左

試験項目

開始時

30 万 lx・hr

60 万 lx・hr

120 万 lx・hr

白色の粉末

同左

同左

同左

98.6

98.3
（99.7）

98.5（99.9）

98.2（99.6）

規格内

同左

同左

同左

試験項目
外観
白色の粉末

25℃、75％RH

保存条件

外観
白色の粉末
含量（％）
D65-2500lx
25℃、45％RH （残存率（％））
純度試験（参考試験）（2）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 37）
試験方法等は「経管投与ハンドブック第 3 版」
（執筆 倉田なおみ（昭和大学薬学部教育推進センター准教授）、㈱じほう、2015）を参考にした。
使用器具：
テルモシリンジ スリップチップ（横口）（容量 20mL）（テルモ製）
ザ ヘルス ロートネラトンカテーテル（長さ 33cm）（イズモヘルス製）
試験方法：
ディスペンサー内に本品 1 個を入れ、55℃の湯 20mL を吸い取り放置し、5 分及び10 分後、ディスペンサーを 90 度で 15 往復横転させ、崩壊・懸濁の状態を観察した。
10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、錠剤を乳棒で 15 回叩き破壊し、同様の操作を行う。尚、懸濁後の pH 測定は行わない。
得られた懸濁液を経管チューブの注入端より 2～3mL/秒の速度で注入し、通過性を観察する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットした。チューブサイズ 8 フレンチによる通過性を観察した。薬を注入した後に適量の水を同じ注射器で吸い取り、注入してチューブ内を洗うとき、注入器内・チューブ内に薬が残存していなければ通過性に問題なしとした。
試験結果：
セレコキシブ錠 100mg「ダイト」：破壊後、水（約 55℃）、5 分、8Fr.チューブを通過した。
セレコキシブ錠 200mg「ダイト」：破壊後、水（約 55℃）、5 分、8Fr.チューブを通過した。

2．その他の関連資料（1）患者向け説明用資材
該当資料なし－42－

（2）GS1 コード
GS1 コード
販売名

包装単位
調剤包装単位コード

販売包装単位コード

セレコキシブ錠 100mg「ダイト」

100 錠 PTP

（01）04987885226861（01）14987885026864

セレコキシブ錠 200mg「ダイト」

100 錠 PTP

（01）04987885226878（01）14987885026871－43－

製造販売元販売元