RoHS 指令 2011/65/EC の概要

RoHS 指令 2011/65/EC の概要
株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2022 年 10 月 24 日

目次

概要

1

RoHS 指令†1 2011/65/EU[1] は電気及び電子機器

1

概要

1

2

適用範囲
2.1 EEE のカテゴリ . . . . . . . . . . . . . .
2.2 除外品目 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 制限の適用の免除 . . . . . . . . . . . . .
2.4 付属品などの扱い . . . . . . . . . . . . .
2.5 スペア・パーツの扱い . . . . . . . . . . .

2
2
2
3
4
4

3

制限対象物質と許容レベル

5

4

EEE の適合性の確認

5

5

技術文書
5.1 技術文書の内容 . . . . . . . . . . . . . .
5.2 材料、部品、及び/もしくはサブ・アセン
ブリに関する情報 . . . . . . . . . . . . .
5.2.1 必要な情報の同定 . . . . . . . . .
5.2.1.1 制限対象物質の存在の可能性の評価 . . . . . . .
5.2.1.2 サプライヤの信頼度の評価
5.2.2 情報の収集 . . . . . . . . . . . .
5.2.3 情報の評価 . . . . . . . . . . . .
5.3 技術文書のレビュー . . . . . . . . . . . .

5
5

6
6
7
7
7

を述べます。

6

適合宣言書

7

なく、また正確であるとも限りませんので、正確な

7

表示
7.1 CE マーキング . . . . . . . . . . . . . .
7.2 トレーサビリティのための情報 . . . . . .

8
8
8

8

各事業者の義務
8.1 製造業者 (manufacturer) . . . . . . . . .
8.2 承認代理人 (authorised representative) .
8.3 輸入業者 (importer) . . . . . . . . . . .
8.4 流通業者 (distributor) . . . . . . . . . .
8.5 取引先の情報の提供 . . . . . . . . . . . .

8
8
9
10
10
11

9

での特定有害物質の使用の制限に関するもので、EU市場に出される電気/電子機器の多くに適用されます。
制限対象物質 (§3) は当初は鉛、水銀、カドミウ
ム、六価クロム、PBB、PBDE の 6 物質でしたが、2015 年に Commission Delegated Directive (EU)2015/863 でフタル酸エステル類 4 物質が追加され、現時点では 10 物質が制限対象となっています。
また、この指令は主に制限の適用の免除 (§2.3)
に関する見直しのために継続的に変更が続けられており、その変更のための Commission Delegated6
6

Directive†2 が多数発行されています†3 。
本稿では電気/電子機器の製造業者やそれに関連するサプライヤに関係する要求を中心に、その概要

なお、本稿はその内容全てをカバーするものでは
情報は指令そのもの [1] や関連する公式な文書を参照して下さい。

†1 以前の RoHS 指令 (2002/95/EC) と区別する必要がある場
合、それぞれ RoHS 1、RoHS 2 と呼ばれます。また、2015/863
による改訂後のものは RoHS 3 と呼ばれることがあります。
†2 欧州議会と欧州理事会の採択が必要となる Directive と異なり、Directive 2011/65/EU の Article 5 に基づく Commission Delegated Directive は欧州委員会のみで採択されます。2015/863 などがそのように発行されたことは、Directive
2011/65/EC の前書きには「欧州議会と欧州理事会は、欧州連合の機能に関する条約、特にその第 114 条を考慮し、欧州委員会からの提案を考慮し、欧州経済社会評議会の意見を考慮し、. . . この指令を採択した」のようにあるのに対して、2015/863 などの前書きには「欧州委員会は、欧州連合の機能に関する条約を考慮し、指令 2011/65/EU、特にその Article 5(1)(a) を考慮し、. . . この指令を採択した」のようにあることでも示されています。
†3 2018 年には 7 個、2019 年には 10 個発行されており、2020
年現在で累積で 50 個を超えています。

補足
11
9.1 材料中の制限対象物質の同定 . . . . . . . 11
9.2 関連する他の欧州規則 . . . . . . . . . . . 11
9.3 他の地域の類似の規則の例 . . . . . . . . 12
9.3.1 UK . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
9.3.2 日本 . . . . . . . . . . . . . . . . 12
9.3.3 アメリカ . . . . . . . . . . . . . . 12

10 参考資料121

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

適用範囲

2

7. 玩具、レジャー、及びスポーツ用機器
例えば: 電動の列車や自動車の模型、ビデオ・ゲー
ム端末、サイクル・コンピュータ、電気/電子部品を含むスポーツ用機器、スロット・マシンなど。

この指令は、特に除外されたもの (§2.2) を除く、
電気/電子機器 (EEE) 全般に適用されます。この指令で言う電気/電子機器 (EEE) は、正しく動作する

8. 医用機器ために電流や電磁界に依存する機器、及びそのよう

例えば: 放射線治療器、心臓外科用機器、透析装置、人工呼吸器、核医学装置、体外診断機器、分析器、冷凍機、受胎能試験用機器など。

な電流や電磁界の発生、伝送、及び測定のための機器で、交流 1000 V、また直流 1500 V を超えない
電圧定格で使用するように設計されたものを意味し

9. 工業用監視/制御機器†4 を含む、監視/制御機器

ます。

例えば: 煙感知器、温度調節器、サーモスタット、家
庭用やラボ用の測定/計量/調整用の機器など。

この指令では、電気や電磁界に依存する機能を持つ機器は、電気の役割がマイナーなもの、例えばガ
ソリン・エンジン式の草刈り機のようなものも、EEE

10. 自動ディスペンサ

として扱われます。

2.1

例えば: ホット・ドリンク自動ディスペンサ、缶/ボ
トル自動販売機、固形物自動販売機、現金自動支払機 (CD) など。

EEE のカテゴリ

11. 上記のカテゴリでカバーされない任意の EEE

この指令では電気/電子機器 (EEE) は以下のカテ
上記の最後の項目で他のカテゴリに入らない 任

ゴリに分類されます:

意の EEE がカバーされますので、このカテゴリの1. 大型家電製品

選択はその EEE がこの指令の対象となるかどうかには影響しません。†5

例えば: 冷蔵庫、冷凍庫、洗濯機、衣類乾燥機、食器洗浄器、電気ストーブ、電気ホット・プレート、電子レンジ、扇風機、エアコンなど。

ですが、制限対象物質の一部についての制限の免除 (§2.3) を適用できるかどうかがカテゴリによって変わることがあり、そのような制限の免除を適用

2. 小型家電製品

する場合は特に、そのカテゴリの選択が適切かどう

例えば: 真空掃除機、ミシン、アイロン、トースタ、
フライヤ、グラインダ、コーヒー・メーカー、ドラ
イヤ、電動歯ブラシ、シェーバ、時計、秤など。

かを慎重に検討し、また第三者に対してその選択を正当化できるようにしておくべきでしょう。

3. IT、及び通信機器
例えば: メインフレーム、パーソナル・コンピュータ、
タブレット端末、プリンタ、コピー機、電卓、ファ
クシミリ、電話、携帯電話など。

2.2

除外品目

以下のいずれかに該当する EEE はこの指令の対象から除外されます:

4. 民生機器• 特に軍用の目的を意図した武器、弾薬、軍需資

例えば: ラジオ、テレビ、ビデオ・カメラ、ビデオ・
レコーダ、オーディオ・レコーダ、オーディオ・アン
プ、楽器、太陽光パネルなど。

材を含む、加盟国の安全保障上の基本的な利益の保護のために必要な機器

5. 照明機器• 宇宙に送るために設計された装置

例えば: 照明器具、蛍光ランプ、電球型蛍光ランプ、
高圧ナトリウムランプやメタルハライドランプを含む高輝度放電灯、低圧ナトリウムランプなど。

• この指令の対象から除外される、もしくは対象とならない他のタイプの機器の一部として特別に設計され、組み込まれる、その機器の一部と6. 電気/電子工具†4 産業用途、あるいは専門家による使用のためにのみ設計さ

例えば: ドリル、鋸、ミシン、木材、金属、その他の素材の加工に用いられる機器、リベット/釘/ネジでの固定や取り外しに用いられる工具、溶接やはんだ付けなどための工具、草刈りやその他の園芸作業用の工具など。

れた監視/制御機器。
†5 当初は監視/制御機器 (カテゴリ 9)、インビトロ診断医用
機器 (カテゴリ 8 の一部)、工業用監視/制御機器 (カテゴリ 9 の一部) への適用の猶予がありましたが、その猶予期間も既に満了しています。

2

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

してのみ機能を果たす、同一の特別に設計されEEE がこれらの除外に該当するかどうかの判断た機器とのみ交換できる機器は製造業者が行ないますが、除外の判断は慎重に行ない、また第三者にその判断の根拠を示せるように• 大型据付型産業用工具†6

しておくべきです。

†8• 大型固定設備

電池は電池指令 2006/66/EC[7] でカバーされ、この指令では電気/電子機器で用いられる電池には• 型式認定されない 2 輪電動車両を除く、人や貨

RoHS 指令は適用されない旨が述べられていますの物の輸送の手段†9で、電池指令の対象となる電池は RoHS 指令の対• 専門家による使用のためにのみ提供される、非象からは除外されます。

道路移動機械 (NRMM) †10• 能動植え込み医用機器†11

2.3• 公共、商業、産業、及び居住の用途のために太制限の適用の免除

指令の Annex III で、一部の物質に対する制限の陽光からエネルギーを生成するために特定の場免除が、多くはその免除の対象となる EEE の範囲

所で恒久的に使用するために専門家が設計し、(§2.1 で示した 1〜10 のカテゴリで、あるいはより

組み立て、設置するシステムでの使用を意図し限定的に指定される)、対象の物質とその量や使わた太陽光パネル

れ方、また免除が可能な期間などの条件を限定して定められています。

• 企業間取り引きによってのみ入手可能とされる、また、Annex IV では、医用機器 (カテゴリ 8) と研究開発の目的のためにのみ特に設計された機監視/制御機器 (カテゴリ 9) に対する制限の適用の器†12免除について定められています。
†6 「大型据付型産業用工具 (large-scale stationary industrial

例えば、表 1 に抜粋を示したように、本稿の執筆

tools; LSSIT)」は、機械、機器、及び/もしくはコンポーネントの大型 †6 の組み合わせで、特定の用途のためにともに機能し、特定の場所に専門家によって恒久的に設置、また撤去され、かつ産業生産施設や研究開発施設内で専門家によって使用され、また保守されるもの。また、ここで言う「工具 (tool)」は、しば
しば可動部を持ち、例えば素材やワークの加工や生産に用いられる、単体の、あるいは組み合わされた機械。例えば、CNC 旋盤、ガントリー形のフライス盤やボール盤、金属プレス機、新聞用輪転機、クレーンなどがこれに含まれるかも知れません。[2]†6 ここで言う「大型 (large-scale)」の意味は定義されていませんが、総量が ISO 20 フィート・コンテナ (5.71 m × 2.35 m
× 2.39 m) に収まらない、あるいは 44 トンを超えるもの、あるいは定格電力が 375 kW†7 を超えるものは大型とみなせるかも知れません。[2] 大型据付型産業用工具や大型固定設備としての除外は †6 や †8 で述べた全ての条件を満たす場合にのみ適用でき、その条件を満たせそうな場合でも除外の判断は慎重に行なうことを推奨します。
†7 この 375 kW という値は、電動機のエコデザイン要求を定めた Commission Regulation (EC) No 640/2009 でカバーされる電力の上限と同一です。なお、電源が 3 相 230/400 V の場
合、375 kVA は相当たり 550 A 弱に相当します。
†8 「大型固定設備 (large-scale fixed installations; LSFI)」
は、いくつかの種類の装置やその他のデバイスの大型 †6 の組み合わせで、あらかじめ決められた特定の場所で恒久的に使用することを意図して専門家によって組み立てられ、設置され、かつ専門家によって撤去されるもの。例えば、製造ライン、エレベー
タ、コンベア輸送システム、自動倉庫、発電/配電システム、鉄道信号施設などがこれに含まれるかも知れません。[2]†9 自動車などは廃自動車 (end-of life vehicles; ELV) 指令
2000/53/EC[8] の対象となります。
†10 例えば、土木工事会社で使用されるブルドーザー、ショベ
ルカーなどの重機類。その機械が専門家以外にも提供される場
合、この除外条項の対象となりません。
†11 植え込み形のペースメーカや除細動器など。人体に植え込まれない医用機器はこの除外条項の対象となりません。
†12 特定の研究開発の目的のための特注の機器に限定され、例の時点で、Annex III の 6(a) で質量比で 0.35 % までの鉛を含む鋼に対する免除について規定されていますが、この免除は多くの EEE については 2021
年 7 月 21 日、カテゴリ 8 インビトロ診断機器については 2023 年 7 月 21 日、カテゴリ 11 産業用監視/制御機器については 2024 年 7 月 21 日までとなっており、期間の延長が決定されなければそれ以降はこの免除は適用できなくなります。
このような制限の適用の免除に関する規定は継続的に見直され、その変更は Delegated Directive として発行されますので、そのような制限の免除を適用する場合は特に、常に最新の規定に注意を払うことが必要です。†13

えば汎用の計測器のようなものは研究開発の目的でのみ使用されるとしても除外されません。
†13 制限の適用の免除は、代替の物質の利用可能性、環境への総合的な影響などを考慮して決定されます。例えば、放射線を扱う医用機器では鉛の使用が許容されていることが多いですが、この判断では、このような機器では鉛を他の物質で代替することは実際的でない場合が多く、その使用の禁止は大きな悪影響をもたらすことが予期され、また役割を終えた後は適切な回収や処理が行なわれることが期待できる (鉛が環境に排出される可能性が低いと考えられる) ことなどが考慮されたものと思われます。

3

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

除外

適用の範囲と期限

..

..

..

6(a)

質量比で 0.35 % までの鉛を含む機械加工用の鋼、また亜鉛めっき鋼の中の合金成分としての鉛以下の期日で失効:• インビトロ診断医用機器と産業用監視/制御機器以外のカテゴリ 8 と 9 については2021 年 7 月 21 日
• カテゴリ 8 インビトロ診断医用機器については 2023 年 7 月 21 日
• カテゴリ 9 産業用監視/制御機器について
は 2024 年 7 月 21 日

6(a)-I

質量比で 0.35 % までの鉛を含む機械加工用の鋼、また質量比で 0.2 % までの鉛を含むバッチ式溶融亜鉛
めっき鋼コンポーネントの中の合金成分としての鉛カテゴリ 1〜7、及び 10 については 2021 年 7 月
21 日に失効6(b)質量比で 0.4 % までの鉛を含むアルミニウム中の合金成分としての鉛以下の期日で失効:• インビトロ診断医用機器と産業用監視/制御機器以外のカテゴリ 8 と 9 については2021 年 7 月 21 日
• カテゴリ 8 インビトロ診断医用機器については 2023 年 7 月 21 日
• カテゴリ 9 産業用監視/制御機器について
は 2024 年 7 月 21 日

6(b)-I

鉛を含むアルミニウムのスクラップのリサイクルに由来するものに限り、質量比で 0.4 % までの鉛を含む
アルミニウム中の合金成分としての鉛カテゴリ 1〜7、及び 10 については 2021 年 7 月
21 日に失効

6(b)-II

質量比で 0.4 % までの鉛を含む機械加工用のアルミニウム中の合金成分としての鉛カテゴリ 1〜7、及び 10 については 2021 年 7 月
21 日に失効

..

..

..

表 1: 制限の適用の免除の規定の例 (2020 年 10 月時点の Annex III より抜粋)

2.4

付属品などの扱い

は制限の対象から除外できます:• 2006 年 7 月 1 日以前に市場に出された EEE

この指令の対象となる EEE とともに電源コード、
キャリング・ケースなどの付属品が供給される場合、• 2014 年 7 月 22 日以前に市場に出された医用

それらの付属品も EEE の一部として扱われ、この機器指令への適合が必要となります。

• 2016 年 7 月 22 日以前に市場に出されたインビ

EEE の使用の前に取り除かれて廃棄されるよう

トロ診断医用機器

な梱包は指令 94/62/EC[9] (包装及び包装廃棄物) で別途カバーされ、この指令の対象とはなりません。

• 2014 年 7 月 22 日以前に市場に出された監視/

梱包に RFID タグが付けられている場合、その制御機器RFID タグはそれ自身として EEE として扱われ• 2017 年 7 月 22 日以前に市場に出された産業用ます。

監視/制御機器

2.5• 免除の対象となっていた、該当する特定の免除

スペア・パーツの扱いが失効する前に市場に出された EEE

以下のものの修理、再利用、機能の更新や能力のアップグレードのためのケーブルやスペア・パーツ

4RoHS 指令 2011/65/EC の概要

3

制限対象物質と許容レベル

材のサプライヤから入手した情報 (§5.2) に基づいて判断することが普通です。

この指令で定められている制限対象物質†14 、またどのようにして適合を判断したかに関わらず、製

均質材料中のそれらの物質の含有率 (質量比) の上

造業者は EEE の適合の判断の根拠を技術文書 (§5)

限は、以下のようになっています:に文書化し、維持する必要があります。

• 鉛 (Pb) — 0.1 %このような EEE のための部品やその他の資材を製造するサプライヤは、原材料の選定、原材料の調• 水銀 (Hg) — 0.1 %達先の選定や管理、原材料や製品のサンプルに対す• カドミウム (Cd) — 0.01 %る分析の実施、自らの工程管理などを通じて自らが製造する部品やその他の資材が RoHS 指令で定め• 六価クロム (Cr6+ ) — 0.1 %られた制限を満足することを保証し†16 、またそれに関する情報を下流のサプライヤや EEE の製造業者• ポリ臭化ビフェニル (PBB) — 0.1 %に伝えることが必要となるでしょう。

• ポリ臭化ジフェニルエーテル (PBDE) — 0.1 %• フタル酸ビス (2-エチルヘキシル) (DEHP) —0.1 %• フタル酸ベンジルブチル (BBP) — 0.1 %

5

技術文書

5.1

技術文書の内容

技術文書 (テクニカル・ドキュメント) に関し• フタル酸ジブチル (DBP) — 0.1 %ては Decision No 768/2008[3] が参照されており、• フタル酸ジイソブチル (DIBP) — 0.1 %768/2008 は技術文書に以下の情報を含めるように定めています:4• その機器の概要説明; †17

EEE の適合性の確認• 概念設計図、及びコンポーネント、サブアセン

EEE は多数の部品、サブ・アセンブリ、その他のブリ、回路などの製作図面と図表類;

資材 (電線、半田、テープ、接着剤など) から成り、
それらはしばしば複数の物質から構成されます。

• それらの図面と図表類、及び機器の動作の理解

例えば、エポキシ封止された集積回路は、半導体に必要な説明;チップ、リード・フレーム、リード・フレームのめっ• 全面的に、あるいは部分的に適用された整合規き、ボンディング・ワイヤ、封止用のエポキシ樹脂

格の一覧;などから成るでしょう。
この指令の物質の含有率の制限は均質材料†15 に• 整合規格が適用されなかった場合、必須要求へ対して適用され、§9.1 に示すような分析もそれらをの適合のために用いられた手段の説明;構成する均質材料毎に行なうことが必要となります• 整合規格を部分的に適用した場合、どの部分がが、EEE に含まれる多数の材料の分析を EEE の適用されたか;製造業者が自ら行なう、あるいは自ら分析業者に依†16 多くの加工は化学変化を伴わず、原材料 (それが残留する可能性がある場合、例えば離型材、加工油、洗浄剤などの補助的な資材を含む) 中の制限対象物質の含有率 (施工後に質量が有意に減少する塗料などについては、施工後の含有率) が許容レベル以内で、また工程で制限対象物質が混入しないことを確かとできれば、成果物中の制限対象物質の含有率も許容レベル以内であると判断できるでしょう。
†17 これはその機器がどのカテゴリ (§2.1) に該当するか、またどの除外条項を適用できるかに関係し、従ってそれがわかるような記載とすることが、またそれに加えてカテゴリと RoHS 指令の中で用いられている機器の分類を示す表現 (例えば “Category 8
in vitro diagnostic medical devices” のような) も示すことが望ましいでしょう。

頼するのは全く実際的ではないでしょう。
このためもあり、EEE がこの指令で定められた制限に適合するかどうかは、主に部品やその他の資†14 当初は制限対象物質は鉛、水銀、カドミウム、六価クロ
ム、PBB、PBDE の 6 物質でしたが、Commission DelegatedDirective (EU) 2015/863 でフタル酸エステル類 4 物質が追加されて 10 物質となっています。
†15 「均質材料 (homogeneous material)」は、全体が均一な組成の材料、あるいは分解、切断、粉砕、研削、研磨のような機械的な操作によって別々の材料に分けられない材料の組み合わせから成る材料を意味します。

5

RoHS 指令 2011/65/EC の概要• 設計上の計算、実施した検査の結果など;

ヤの信頼度が高いと判断した場合は制限対象物質の含有率が許容レベル以下であることを示すサプライ• 試験報告書。

ヤによる宣言か契約のみで充分、そうでない場合はまた、整合規格である EN IEC 63000:2018[12] はそれに応じて追加の情報やアクションが必要、などと判断されるかも知れません。

技術文書には少なくとも以下の要素を含めなければこれをどのような形で規定するかも製造業者の判ならないと定めています:

断ですが、例えば、制限対象物質が存在する可能性• その機器の概要説明;とサプライヤの信頼度のマトリックスの形で、あるいは少なくともそれらを考慮したフローの形で規定• 材料、部品、及び/もしくはサブ・アセンブリできるかも知れません。

に対する情報 (§5.2);• 上記の情報と材料、部品、及び/もしくはサブ・

5.2.1.1

アセンブリとの関係を示す情報;

制限対象物質の存在の可能性の評価

例えば、材料、部品、あるいはサブ・アセンブリ• 上記の情報の作成に用いられた、あるいは参に用いられる原材料、また半田、塗料、接着剤など照されている規格、及び/もしくは技術仕様のの生産工程で加えられる材料を考慮し、制限対象物一覧。

質の存在の可能性を評価します。
制限対象物質の存在の可能性の評価に際して、製材料、部品、及び/もしくはサブ・アセンブリに関する情報

5.2

造業者は技術的な判断を行なうこともできます。そのような技術的判断は産業界で利用可能な技術情報
や製品内で使用される材料や部品を調査した文献にEEE に含まれる材料、部品、及び/もしくはサブ・基づくべきです。

アセンブリに関して、製造業者は以下の作業を行な

この評価では、部品やサブ・アセンブリで典型的

わなければなりません:に用いられる材料、またそれぞれのタイプの材料に制限対象物質が含まれる歴史的な公算†18 などの情

1. 必要な情報を同定する (§5.2.1);

報も利用できるかも知れません。

2. 必要と判断された情報を収集する (§5.2.2);
5.2.1.2

3. 入手した情報をその質と信頼度に基づいて評価

サプライヤの信頼度の評価

サプライヤ (部品などの製造者のみでなく、商社し、それを技術文書に含めるかどうかを決定すなどの中間業者も含む) を制限対象物質の管理に関る (§5.2.3);

してどの程度信頼できるかを評価します。

4. 技術文書が有効であり続けることを確かとする

この評価をどのように行なうかは製造業者が決め(§5.3)。

ますが、評価の基準の明確化、また評価の記録の文書化のため、この評価にチェック・シートを用いる

5.2.1

こともできるでしょう。

必要な情報の同定

この評価では、それに頼ることはできないかも知

材料、部品、あるいはサブ・アセンブリに対してれないとしても、ISO 9000 や ISO 14000 への対応

必要な情報 (§5.2.2) は、製造業者がの状況、公表された品質方針や環境方針などの情報• 材料、部品、あるいはサブ・アセンブリ中に制も利用できるかも知れません。

限対象物質が存在する可能性 (§5.2.1.1)、及び材料、部品、あるいはサブ・アセンブリの製造者の評価では原材料の調達の体制、工程や設備の管理• サプライヤの信頼度 (§5.2.1.2)などの考慮も必要となりそうで、場合によっては定の評価に基づいて決定します。

†18 例えば、合成樹脂材料には難燃材や可塑剤として臭素系化合物やフタル酸エステル類が添加されているかも知れない、クロメート皮膜には 6 価クロムが含まれているかも知れない、金属材料中に有機物質は含まれそうにない、など。

この決定は製造業者が行ないますが、例えば、制限対象物質が含まれる可能性が低く、かつサプライ

6

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

期監査などが必要と判断されるかも知れません。こある文書に関して、

れは、塗装、めっき、半田付けなどの工程のみを実• 質と信頼度が充分であると考えるならば、それ施する業者の評価でも同様です。

5.2.2

を技術文書に含めます;• 質や信頼度が充分であると考えないならば、サ情報の収集

プライヤに追加の情報を要求する、自ら成分分それぞれの材料、部品、及び/もしくはサブ・ア

析を実施するなどの、必要なアクションを決定

センブリについて、§5.2.1 の作業で必要と判断されします。

た、例えば以下のような情報を入手します:• 特定の、あるいは特定の範囲の材料、部品、及

5.3

び/もしくはサブ・アセンブリをカバーする、サ

技術文書のレビュー

製造業者は技術文書に含まれる文書を定期的にレプライヤの宣言、及び/もしくは契約:

ビューし、それらがまだ有効であることを確かとし– 特定の材料、部品、あるいはサブ・アセ

なければなりません。

ンブリの制限対象物質の含有が許容レベ

また、技術文書が材料、部品、あるいはサブ・ア

ル (§3) 以内であることを示し、適用されセンブリの変更を反映することを確かとしなければた全ての除外を同定する、サプライヤのなりません。

宣言– 材料、部品、あるいはサブ・アセンブリの6

制限対象物質の最大含有率に関する製造業者の仕様を満足する旨の、署名された

適合宣言書
適合宣言書 (Declaration of Conformity; DoC)

契約書

は、その機器が指令の要求に適合する旨を、製造業者 (§8.1)、もしくは承認代理人 (§8.2) が宣言する• 特定の物質の含有率の情報を与え、適用された全ての除外を同定する、マテリアル・デクラ

文書であり、以下の情報を含め、指令の Annex IV

レーション†19で定められた雛形に沿って作成します:

1. 「EU declaration of conformity」の表題• IEC 62321 シリーズ (§9.1) で述べられている方法を用いた、分析試験結果

2. No. . . .
3. 製造業者もしくは承認代理人の名前と住所

5.2.3

情報の評価

4. 「この適合宣言書は製造業者のみの責任のもと製造業者は入手した文書 (§5.2.2) の質と信頼度をで発行される」旨判断するための評価で使用する手順を確立しなけれ

5. 宣言の対象の記載 (追跡を可能とするような機ばなりません。

器の識別; 機器の識別に必要であればカラー写製造業者は入手した文書の発行元と内容をその手

真などを含める)順に従って評価し、その部品などが規定された制限を満足するという充分なエビデンスとなるかどうか

6. The object of the declaration described above
is in conformity with Directive 2011/65/EU of
the European Parliament and of the Councilof 8 June 2011 on the restriction of the use ofcertain hazardous substances in electrical andelectronic equipmentを判断します。†20†19 マテリアル・デクラレーションは IEC 62474 に従うべきです。IEC 62474 は物品に含まれる物質に関する情報をサプ
ライ・チェーンを通して体系的な方法で伝達できるようにすることを意図しており、このための XML スキーマや物質のデー
ターベースが http://std.iec.ch/iec62474/iec62474.nsf/
で公開されています。また、国内では chemSHERPA[10][11] が運用されています。
†20 サプライヤを、またサプライヤから入手した文書を信じるという判断、またその文書が充分なエビデンスとなるという判断は、製造業者の責任によるものです。不誠実なサプライヤは、

根拠なしでの不含有宣言書の発行や、分析報告書や証明書の偽造を行なうかも知れません。[4] また、入手した文書は、例えば、所定の制限が満足されていることを適切に示していないかも知れず、あるいはその機器では適用できない制限の適用の免除 (§2.3)が適用されていることを示しているかも知れません。

7

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

7. 該当する場合、適合の宣言に関係する、使用さ大/縮小することができます。†22 このマーキングは、れた整合規格、あるいはその他の技術仕様への容易に見ることができ、かつ容易に剥がれたり消え参照 (年号を含む)たりしないような方法で行なう必要があります。

CE マーキングは、その機器に適用される、CE

8. 宣言書を発行した場所と日付、及び宣言を行な

マーキングの表示を規定している全ての指令への適う個人の名前、肩書、署名†21

合を示すものとなります。例えば、その機器が低電

その機器が複数の指令やその他の EU 法の対象と圧指令や EMC 指令の対象にもなる場合、その機器なる場合、適合宣言書は 1 つにまとめます。また、に RoHS 指令への適合のみに基づいて CE マーキ

適合宣言書は、その機器が出荷される国で要求されングを表示することは認められません。

る言語に翻訳することが必要となります。
作成された適合宣言書は、機器が市場に出されトレーサビリティのための情報

7.2てから 10 年が経過するまで保管します。適合宣言書の保管の責任は、製造業者 (§8.1) か承認代理人

追跡を可能とするために、機器に、少なくとも以(§8.2) が、そして輸入された機器の場合には輸入業

下の情報を、消費者やその他のエンド・ユーザーが者 (§8.3) が持ちます。

容易に理解できる形で表示しなければなりません:

この指令では適合宣言書を顧客に提供することは

1. その機器の識別を可能とする情報 (型式、製造義務付けられてはいませんが、適合宣言書のコピー番号など);

を機器に添付している、あるいはウェブサイトで公2. 製造業者の (1) 名前、(2) 登録商号か登録商標、開している製造業者もあります。また、国によって及び (3) 連絡可能な単一の住所;

は、通関時に適合宣言書の提出を求められることもあるようです。

3. 該当する場合、輸入業者の (1) 名前、(2) 登録
商号か登録商標、及び (3) 連絡可能な単一の
住所。

7

表示

7.1

CE マーキング

機器の大きさや性質のために機器への表示が不可能な場合、これらの情報は梱包や添付文書に記載します。

指令の要求への適合が達成されたことを示すために、機器に CE マーキング (図 1) を表示します。

8

各事業者の義務8.1

製造業者 (manufacturer)

製造業者とは、機器の生産を行ない、あるいは設計/生産された機器を入手し、自らの名前や商標を付して市場に出す個人や法人のことを意味します。†23†24

図 1: CE マーキング(灰色の線は補助線であり、マークの一部ではない)†22 不注意によって変形してしまった、あるいは意図的に変形させられた CE マーキングが付けられている製品も珍しくありません。ですが、それは正しい CE マーキングではなく、問題となる可能性があります。CE マーキングの形状は Regulation(EC) No 765/2008 で規定されており、この図には正確な再現を可能とするように補助線も入れられています (図 1 を参照)。
†23 製造業者の責任は、それが EU 域内に所在するかどうかとは無関係です。但し、製造業者が EU 域外にある場合には、その機器を EU の市場に持ち込む輸入業者 (§8.3) も、これに関連する責任を持つことになります。
†24 OEM 製品の場合、その設計から生産までを第三者が行なっているとしても、その製品はブランドを表示する者 (own brandlabeller や private labeller と呼ばれることがある) の名前で市場に出されることになりますので、ブランドを表示する者が製造業者としての全ての責任を持つことになると考えられます。

CE マーキングは原則としてその機器自身に付けますが、機器に付けることが不可能な場合 (例えば、それが小さ過ぎるために) にはその梱包と添付文書に付けることも認められます。

CE マーキングは、高さが 5mm 以上であり、かつその形状の比率が保たれている限りは、任意に拡†21 誰が「適切な権限を持つ」かは、製造業者の判断によります。また、この個人は、EU 内に居住している必要はありません。

8

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

市場に出された機器を、指令への適合に影響する

10. 当局からの要求があったならば、指令への適合かも知れないような形で改造する者も、製造業者とを示す全ての情報を、当局が容易に理解できる†25

みなされます。

言語で提出する。
当局から要請があった場合、市場に出された機製造業者は、次の責任を持ちます:

器の指令への適合を確かとするための全ての活1. 機器がこの指令の要求に適合するように設計さ動に協力する。

れ生産されることを確かとする。

2. 必要な技術文書 (§5) を作成し、内部生産管理

8.2の手続きを実施する。

3. 該当する要求への適合性が立証されたならば、承認代理人 (authorised representative)

承認代理人とは、EU 域内の個人や法人で、製造

EU 適合宣言書を作成し、完成製品に CE マー

業者のために指令に関連する特定の業務を行なうよ

キングを表示する。

うに、書面 (委任状) によって委任された者を意味します。†27

4. 技術文書と適合宣言書をその機器が市場に出されてから 10 年間保管する。

承認代理人に関する規定は:

5. 生産された機器の指令への適合を維持する手順

1. 製造業者は、委任状を出すことで、承認代理人があることを確かとする。

を任命できる。†28

機器の設計や特性の変更、整合規格などの変更

どの業務を委任するかは委任状に記載するが、を適切に考慮する。

製造業者の義務のうち、機器がこの指令の必須要求に適合するように設計され生産されること

6. 不適合の機器や製品のリコールの記録を維持を確かとすること、及び技術文書を作成するこ

し、流通業者に周知する。

とに関しては、承認代理人に委任することはで

7. 機器にその識別を可能とする情報 (型式、製造

きない。

番号など) が付けられていることを確かとする。

2. 承認代理人は製造業者から受け取った委任状に機器の大きさや性質のために機器への表示が不示された業務を行なう。

可能な場合、この情報は梱包や添付文書に記載

委任状は、少なくとも以下の業務を承認代理人

する。

が行なうことを許可しなければならない: †29

8. 機器に、あるいはそれが不可能な場合には梱包(a) 適合宣言書と技術文書をその機器が市場か添付文書に、製造業者の名前、登録商号か登に出されてから 10 年間保管する;

録商標、及び連絡可能な単一の住所†26 を表示(b) 当局の要求に応じて、機器の適合性を示する。

すために必要な全ての情報と文書を提出

9. 市場に出した機器が指令に適合していないと考する;える理由がある場合、その機器を適合させるた(c) 当局から要請があった場合、市場に出さめに必要な処置、回収、あるいはリコールをすれた機器の指令への適合を確かとするたぐに実施し、その機器が流通させられた国の当めの全ての活動に協力する。

局にその詳細について、特にその不適合と実施†27 承認代理人は、単なる商業取引上の代理店とは違います。

された是正処置について速やかに通知する。

しかし、例えば現地の輸入業者や代理店を承認代理人に任命して承認代理人としての役割も兼ねさせることも可能です。
†28 これは、製造業者が EU 域外にある場合に限りません。また、製造業者が EU 域外にある場合でも承認代理人を任命することは必須ではありません。
†29 その他、例えば、CE マーキングの貼付、適合宣言書の作成と署名も、承認代理人に委任することが可能です。ですが、承認代理人に CE マーキングの貼付や適合宣言書の作成/署名を行
なわせた場合でも、それに伴う責任は製造業者が持つことになります。

†25 このような場合、その改造を行なった者は、少なくとも自らを製造業者として明示し、また製造業者としてのその他の義務を果たすことが必要となるでしょう。このような場合に、元のブランド表示をそのままにすることが許容されるかどうかは、また別の話です。
†26 この住所は EU 域内のものである必要はありません。

9

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

8.3

輸入業者 (importer)

7. 当局からの要求があったならば、指令への適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる

輸入業者は、域外から EU 市場に機器を持ち込

言語で提出する。

む、EU 域内の個人や法人を意味します。†30†31

当局から要請があった場合、市場に出された機

輸入業者は、次の責任を持ちます:

器の指令への適合を確かとするための全ての活

1. 適合した機器のみを市場に出す。

動に協力する。

2. 機器を市場に出す前に、8.4• 製造業者が適合性評価手続きを実施して流通業者 (distributor)

流通業者は、サプライ・チェーン内の、製造業者と技術文書を作成したこと

輸入業者を除く全ての個人や法人を意味します。†32• 機器に CE マーキングが表示されている流通業者は、次の責任を持ちます:こと• 機器の識別を可能とする情報が表示され

1. 機器を流通させる際、指令の要求に関連して充分な注意を払って行動する。†33ていること• 製造業者の名前、登録商号か登録商標、及2. 機器が指令に適合していないと考える理由があび住所が表示されていることる場合、適合するまで市場に出さず、それに関して製造業者か輸入業者に、また市場監視機関

を確認する。

に通知する。

機器が指令に適合していないと考える理由がある場合、適合するまで市場に出さず、それに関3. 市場に出した機器が指令に適合していないと考して製造業者と市場監視機関に通知する。

える理由がある場合、その機器を適合させるために必要な処置、回収、あるいはリコールをす

3. 機器に、あるいはそれが不可能な場合には梱包ぐに実施し、その機器が流通させられた国の当か添付文書に、輸入業者の名前、登録商号か登局にその詳細について、特にその不適合と実施

録商標、及び連絡可能な単一の住所を表示する。

された是正処置について速やかに通知する。

4. 不適合の機器や製品のリコールの記録を維持

4. 当局からの要求があったならば、指令への適合し、流通業者に周知する。

を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる

5. 市場に出した機器が指令に適合していないと考言語で提出する。

える理由がある場合、その機器を適合させるた当局から要請があった場合、市場に出された機めに必要な処置、回収、あるいはリコールをす

器の指令への適合を確かとするための全ての活ぐに実施し、その機器が流通させられた国の当動に協力する。

局にその詳細について、特にその不適合と実施された是正処置について速やかに通知する。

6. 適合宣言書のコピーを 10 年間保管する。また、要求された時に技術文書を提出できることを確†32 サプライ・チェーン内の小売店や卸売業者は、製造業者との強い関係を持つとも限らず、指令への適合に関連して果たせる役割は限られたものとはなりますが、それでも、適合していない機器の流通を防ぐ上での所定の義務が課せられます。
†33 製造業者と輸入業者には「適合した機器のみを市場に出す」
ことが求められているのに対し、一般の流通業者には充分な注
意を払うことのみが要求されていることに注意して下さい。例
えば、EU 域内の他の業者から仕入れて販売した機器が不正にCE マーキングされた (例えば適合性評価が正しく行なわれていない) ものであったとしても、流通業者が確認するように求められている事項が全て満たされており、その立場で可能な相当の注
意を払ってもその不正に気付く余地がなかったならば、その流通業者は最低限の義務は果たしていたものと考えられそうです。

かとする。

†30 輸入した機器に自らの名前や商標を付して市場に出す場合、輸入業者ではなく製造業者としての義務を負うことになります。
日本の製造業者がそのような業者に機器を OEM として供給する場合、その製造業者はこの指令のもとでの製造業者としての義務を負う必要はなくなるでしょうが、機器の設計や生産についての詳細な情報を提供することなどが必要となりそうです。
†31 輸入業者は、単なる流通業者ではなく、輸入された機器の適合性に関して重要な役割を果たすものとなります。

10

RoHS 指令 2011/65/EC の概要

8.5• IEC 62321-7-2 —比色法によるポリマーや電子取引先の情報の提供

部品中の六価クロム (Cr(VI)) の同定

サプライ・チェーン内の各事業者 (製造業者、輸入業者、それらの下流の流通業者全て) は、機器を• IEC 62321-8 — ガスクロマトグラフ質量分析供給され、あるいは供給してから 10 年までのあい(GC-MS)、熱分解/加熱脱着アクセサリを用いだ、市場監視機関から要求された場合、機器をどのたガスクロマトグラフ質量分析 (Py-TD-GC-

事業者から供給されたか、及び/もしくはどの事業

MS) によるポリマー中のフタル酸エステルの†34者に供給したか同定を示さなければなりません。

• IEC 62321-10 — ガスクロマトグラフ質量分析

9

補足

9.1

材料中の制限対象物質の同定(GC-MS) によるポリマーと電子部品中の多環芳香族炭化水素 (PAH) の同定

材料中の制限対象物質のスクリーニングや定量の9.2

方法は IEC 62321 シリーズ (電気製品中の特定の物関連する他の欧州規則

包装は RoHS 指令の対象から除外されますが、包質の同定) で述べられています:

装及び包装廃棄物指令 94/62/EC[9] の対象となり• IEC 62321-1 — 概要と総論ます。この指令は、包装での有害な物質の制限、回収とリカバリ/リサイクル、識別表示などについて• IEC 62321-2 — 分解、分離、及び試料の機械定めています。

的な前処理

また、電池は電池指令 2006/66/EC[7] でカバー

• IEC 62321-3-1 — X 線蛍光分光法による鉛、水され、この指令の対象となる電池は電池指令への適

銀、カドミウム、総クロム、及び総臭素のスク合は必要となりますが、RoHS 指令の対象からは除リーニング外されます。EEE に電池を組み込む場合、電池を容易に取り外せるように設計するとともに、それに• IEC 62321-3-2 — 燃焼イオン・クロマトグラ

関連する情報を提供することが必要となります。

フィーによるポリマーや電子部品中のフッ素、RoHS 指令の対象となる EEE の多くは、廃電気

臭素、及び塩素のスクリーニング

電子機器 (WEEE) 指令 2012/19/EU[5][13] の対象• IEC 62321-4 — CV-AAS (還元気化原子吸光)、にもなります。WEEE 指令は EEE のライフサイク

CV-AFS (冷蒸気原子蛍光分析)、ICP-OES (発ルの終わりにおける廃棄物の削減を主な目的として

光分光分析)、及び ICP-MS (誘導結合プラズ

いますが、回収やリカバリ/リサイクルの実施、またマ質量分析) によるポリマー、金属、及び電子

その費用負担などに関する要求とともに、EEE をリ

部品中の水銀の同定

サイクル性を考慮して、特に回収された廃電気/電子機器から指令で定められた有害な物質を除去でき• IEC 62321-5 — AAS (原子吸光)、AFS (原子蛍光分析)、ICP-OES (発光分光分析)、及び ICP-

るように設計すべきことなどが定められています。

MS (誘導結合プラズマ質量分析) によるポリ

RoHS 指令では規定された 10 物質のみが対象とマー、及び電子部品中のカドミウム、鉛、及びなりますが、その他の化学物質も REACH (化学物クロムの同定質の登録、評価、認可、及び制限) 規則、Regulation(EC) No 1907/2006[6] の対象となります。これは化• IEC 62321-6 — ガスクロマトグラフ質量分析

学物質の製造や輸入に際しての登録や認可などの要(GC-MS) によるポリマー中のポリ臭化ビフェ
ニル及びポリ臭化ジフェニルエーテルの同定

求を定めており、EEE の製造業者も、EEE が高懸• IEC 62321-7-1 — 金属の無色/有色防錆コーテ†35 物質が高懸念物質 (substances of very high concern) に該当するかどうかは、発癌性、生殖細胞変異原性、毒性などの基準から判断される。これに該当する物質は継続的に追加されており、本稿の執筆の時点で Candidate List には 208 物質が含められている。

念物質†35 を 0.1 % を超えて含有し、かつその物質

ィング中の六価クロム (Cr(VI)) の存在の同定†34 どのエンド・ユーザーに販売したかの情報までは求められていません。

11

RoHS 指令 2011/65/EC の概要の量が年間 1 トンを超える場合、化学物質 (例えばこの種の規則では対象機器や要求事項は州によっ

EEE とともに使用する試薬や洗浄剤など) を年間 1て異なりますので、販売するそれぞれの州の要求をトンを超えて供給する場合など、この規則で定めら確認し、それに従うことが必要となります。

れた条件のいずれかに該当する場合はこの規則へのNIST が発行している A Guide to United States

対応も必要となります。
他 に 、エ ネ ル ギ ー 関 連 製 品

2009/125/EC[14]Electrical and Electronic Equipment Compliance
(ErP)

指令

Requirements にはアメリカでの規制に関する様々な情報がまとめられていますので、これも参照下

な ど 、そ の 他 の 環 境 関 係 の規則の考慮が、その他の環境関係以外の規則の考さい。

慮とともに必要となることがあります。

9.3

他の地域の類似の規則の例

9.3.1

UK

10

参考資料

[1] Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the
restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment,

UK では 2011/65/EC と良く似た Restriction of
the Use of Certain Hazardous Substances in Elec-

https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs eee/legis en.htm

trical and Electronic Equipment Regulations 2012への適合が必要となります。

[2] RoHS 2 FAQ guidance document,
https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs eee/
events rohs3 en.htm

9.3.2

日本

[3] Decision No 768/2008/EC of the European
Parliament and of the Council of 9 July 2008
on a common framework for the marketingof products, and repealing Council Decision
93/465/EEC,「資源の有効な利用の促進に関する法律」のもとで、パーソナルコンピュータ、ユニット形エアコン
ディショナ、テレビ受像機、電子レンジ、衣類乾燥

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008D0768

機、電気冷蔵庫、及び電気洗濯機について、鉛及びその化合物、水銀及びその化合物、六価クロム化合[4] Inaccurate / Fraudulent Hazardous Substances
Declarations and Their Impact to RoHS Compliance, Kenneth Stanvick (SGS North AmericaInc.), 2014,

物、カドミウム及びその化合物、ポリブロモビフェ
ニル (PBB)、及びポリブロモジフェニルエーテル(PBDE) の含有に関連して、“J-Moss” (JIS C 0950)

https://www.sgs.com/en/news/2014/12/inaccuratefraudulent-hazardous-substances-declarationsand-their-impact-to-rohs-complianceに従うことが求められています。

J-Moss は日本版 RoHS と呼ばれることもありま
すが、J-Moss は特定の有害物質の含有に関する情[5] Directive 2012/19/EU of the European Parliament and of the Council of 4 July 2012 on waste
electrical and electronic equipment (WEEE),

報の表示に関するものであり、それらの有害物質の含有そのものを制限するものではありません。

https://ec.europa.eu/environment/waste/weee/

9.3.3[6] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
Parliament and of the Council of 18 December
2006 concerning the Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH), establishing a European Chemicals
Agency, amending Directive 1999/45/EC andrepealing Council Regulation (EEC) No 793/93
and Commission Regulation (EC) No 1488/94
as well as Council Directive 76/769/EEC
and Commission Directives 91/155/EEC,
93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC,

アメリカ

少なくとも本稿の執筆の時点では、毒劇物や可燃性の高い物質などの使用の制限や含有の表示などに関する規則は別として、RoHS 指令に似た連邦規制はありません。
ですが、いくつかの州では、RoHS 指令に似た、
特定の有害物質の含有率が基準を超える機器の販売の禁止を含む規則 (例えばカリフォルニア州のいわhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20200428

ゆる California’s RoHS Law のような) が定められ
ています。

12

RoHS 指令 2011/65/EC の概要[7] Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006
on batteries and accumulators and waste batteries and accumulators and repealing Directive
91/157/EEC,
https://ec.europa.eu/environment/waste/batteries/[8] Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000
on end-of life vehicles,
https://ec.europa.eu/environment/waste/elv/[9] Directive 94/62/EC on Packaging and Packaging Waste,
https://ec.europa.eu/environment/waste/
packaging/[10] 経済産業省 > 化学物質管理 > その他化学物
質関連諸施策 > 製品含有化学物質の情報伝達,
https://www.meti.go.jp/policy/
chemical management/other/cip index.html[11] chemSHERPA by JAMP,
https://chemsherpa.net/[12] EN IEC 63000:2018, Technical documentation
for the assessment of electrical and electronic
products with respect to the restriction of hazardous substances[13] WEEE (廃電気・電子機器) 指令 2012/19/EUの概要, 株式会社 e・オータマ, 2021
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[14] エコデザイン指令 2009/125/EC の概要, 株式会社 e・オータマ, 2021
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

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