低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)
株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2021 年 3 月 30 日

目次

1

概要

1

概要

1

2

適用範囲
2.1 除外品目 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1.1 他の機器への組み込みが意図されたコンポーネント . . . . . . . . .
2.1.2 無線機器指令の対象となるもの . .
2.1.3 機械指令の対象となるもの . . . .
2.2 特定の安全規則の対象とならないものの扱い
2.3 中古品の扱い . . . . . . . . . . . . . . .

22低電圧指令の目的
3.1 安全目標 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 自由な流通の保証 . . . . . . . . . . . . .

445低電圧指令への適合
4.1 適合性評価手続き . . . . . . . . . . . . .
4.2 規格の選択 . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3 適合性の評価 . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.1 リスク・アセスメント . . . . . .
4.4 技術文書の作成 . . . . . . . . . . . . . .
4.5 適合宣言書の作成 . . . . . . . . . . . . .
4.6 CE マーキングの貼付 . . . . . . . . . . .
4.7 トレーサビリティのための情報の表示 . .
4.8 機器の使用に関する情報の提供 . . . . . .

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8

のガイド [2] などを参照して下さい。また、ニュー

5

適合の維持

8

アプローチ指令全般に関する解説として、欧州委員

6

各事業者の義務
6.1 製造業者 (manufacturer) . . . . . . . . .
6.2 承認代理人 (authorised representative) .
6.3 輸入業者 (importer) . . . . . . . . . . .
6.4 流通業者 (distributor) . . . . . . . . . .
6.5 取引先の情報の提供 . . . . . . . . . . . .

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11
12

7

指令の改訂

12

8

参考資料

13

3

4

指令 2014/35/EU[1] は「特定の電圧限度内での使用のために設計された電気機器に関する加盟国の法律の近似化のための欧州議会、並びに欧州閣僚理事会指令」のような意味の長いタイトルを持ちます

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2
3
3
4

が、通常は単に低電圧指令 (low voltage directive)と、あるいはその頭文字を取って LVD と呼ばれています。また、これは公式には 2014/35/EU という番号で参照することができます。
本稿では、低電圧指令 2014/35/EU がどのようなものか、またその要求に適合させるためには何をする必要があるのかについて、簡単に説明します。この指令と同様に良く用いられる EMC 指令

2014/30/EU については参考資料 [10] で説明しており、これには低電圧指令にも関係するこの資料では述べていない情報も一部含まれますので、こちらも併せて参照して下さい。
この指令に関する正確な情報は指令原文 [1] やそ会から “Blue Guide”[5] が発行されていますので、これも併せて参照して下さい。

1

低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

適用範囲

2

2.1.1

他の機器への組み込みが意図されたコン
ポーネント

低電圧指令は、EU の市場に出される†1 、特に除外されたものを除く、交流 50∼1000 V、あるいは他の電気機器に組み込むように設計された基本的

直流 75∼1500 V の電圧範囲†2 で使用するように設なコンポーネントで、その安全性がそれがどのよう計された電気機器に適用されます。

に組み込まれるかに強く依存し、それがどのように組み込まれるかを全面的に考慮しなければ安全性の評価を行なえないものはこの指令の適用対象から除

除外品目

2.1

外されます。
ガイド [8] はこのようなコンポーネントの例とし以下のものはこの指令の適用対象から除外されて IC、トランジスタ、ダイオードなどの能動素子、ます:

コンデンサ、インダクタ、抵抗などの受動素子、コ• 爆発性の雰囲気で使用するための電気機器(ATEX 指令 2014/34/EU でカバーされる)

ネクタ (電源用の器具側のカップラは含まない)、プ• 放射線医学、及び医療用の電気機器 (医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745、体外診断用

他の電気機器への組み込みが意図されたコンポー
ネントであってもその状態で安全性の評価を行なえ

医療機器規則 Regulation (EU) 2017/746 でカるものは除外の対象とならず、通常の電気機器と同バーされる)

様にこの指令への適合が必要となります。

リント板実装用のリレーなどを示しています。

例えば組み込み用の電源変圧器やスイッチング電• 貨物用、及び乗客用リフトのための電気部品(リフト指令 2014/33/EU でカバーされる)

源モジュール (基板型のものを含む) のようなコン
ポーネントはそのコンポーネントの端子や部品に触れた時の感電の防止をある程度までそれを組み込• 電力量計 (計量器指令 2014/32/EU でカバーされる)

んだ機器の側に頼るかも知れないものの、その場合でも意図したように使用した時 (これは使用指示の• 家庭用のプラグ/ソケット (国ごとの規制の対一部として明示する必要があるかも知れない) に安象となることがある) †3

全目標 (§3.1) を満足するかどうかの評価は可能で、従って除外の対象とはならないでしょう。

• 電気フェンス制御装置

この規定による除外の判断は指令 [1] やガイド [8]• 加盟国が加盟する国際機関が定めた安全条項に適合する、船舶、航空機、あるいは鉄道で使用を参照して慎重に行なうようにするとともに、グするための特別な電気機器

レーゾーンに入りそうなコンポーネントを対象外と判断する場合はその判断の根拠を示せるようにして• 特注の専門家向け評価用キットで、研究開発施おくべきです。

設内でその目的のみのために用いられるもの†4

2.1.2†1 これは有償での販売のみではなく無償での譲渡も含みます。

また、実際に出荷された機器が対象となるのは当然ですが、EU
域外からの通信販売も含めて、EU 加盟国に向けて販売を始めた段階で適用対象となると考えられます。この指令の対象となる、
この指令に適合していない機器でも、展示会などで展示することは可能と考えられますが、そのような場合は他の指令で要求されることがあるように適合するまで販売を行なわない旨を明示した方が安全と思われます。
†2 これは入力や出力の電圧であり、電気機器内部でのみ用いられる電圧は含みません。
†3 機器側のプラグやソケットは除外されません。また、電源
コード・セットも除外されません。[8]†4 この項目は新たに追加されたものです。なお、除外されるのは特注の評価用キットが研究開発施設内で研究開発の目的で使用される場合に限られ、その評価用キットが特注品でない場
合、それ以外の目的で用いられる場合、あるいは研究開発施設
以外で用いられる場合には除外されません。

無線機器指令の対象となるもの

無線機器指令 2014/53/EU[11] は• 無線通信、及び/もしくは• 電波の伝搬特性に基づく、物体の位置、速度、及び/もしくはその他の特性の同定、あるいはそれらのパラメータに関連する情報の取得の目的で電波を意図的に放射、及び/もしくは受信する電気/電子機器に適用されます。

2

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非無線機器に無線機器が恒久的に組み込まれてい2. オーディオ/ビデオ機器る場合も、それ全体が単一の機器とみなされ、無線

例えば、ラジオ、テレビ†5 、ビデオ・レコーダ、[9]

機器指令の対象となります。

CD/DVD プレーヤやレコーダ、アンプ、スピー
カー、カメラ、プロジェクタなど。

無線機器指令の対象となる機器は低電圧指令

2014/35/EU の対象からは除外されますが、無線

3. 情報技術機器

機器指令の必須要求は低電圧指令の安全目標を包含

コンピュータ、データ通信機器、電話機など。

しており、この要求は電源電圧と無関係に適用されます。

4. 通常のオフィス用機器
例えば、プリンタ、コピー機、ファクシミリ、

2.1.3

ソーター、製本機、ステープラーなど。

機械指令の対象となるもの

機械指令 2006/42/EC[12] の対象となるもの、例

工業用の類似の機械類、3D プリンタ (家庭やオ

えば次のようなものは、それが低電圧指令の対象とフィスでの使用を意図しているとしても)、プ

なるようなものであったとしても一般に機械指令のロダクション・プリンタ (オフィスでの使用を対象となり、低電圧指令の対象からは除外されます:

意図しているとしても) は機械指令の対象から除外されません。

• 機械類

電動のオフィス用家具も機械指令の対象から除少なくともその一部が動く構成部品やコンポー外されません。

ネントの組み合わせで、人や動物の力で直接駆5. 低圧スイッチギア/コントロールギア

動されるもの以外のドライブ・システムが取り付けられているか取り付けることが意図された電力の接続や遮断のためのデバイス、また関連ものする制御、測定、調整のための機器、例えば電動開閉器、低圧分電盤/制御盤など。

• 安全コンポーネント

6. 電動機

安全機能の達成のための、独立して市場に出さ

特定の用途のない電動機それ自身。

れる、その故障や誤動作が人を危険に曝す、機械類の機能のために必要ないか通常のコンポー
ネントに置き換えても機械類を機能させられるコンポーネント

2.2

但し、低電圧指令でカバーされる以下の機器は機

特定の安全規則の対象とならないものの扱い

低電圧指令には電源電圧の下限があるため、機械械指令の対象からは除外され、低電圧指令の対象と指令、無線機器指令、玩具指令などの他の特定の安なります:

全規則の対象にもならない電池駆動の機器の多くは

1. 家庭用器具

機器の安全に関する共同体規則の対象から外れるこ

家庭での使用 (消費者個人による使用) が意図とになります。

された、洗濯、清掃、暖房、冷房、調理などのですが、これはそのような機器で安全を考慮するための使用が意図された機器、例えば洗濯機、必要がないことを意味するわけではなく、結局は全

皿洗い機、真空掃除機、調理用の機械類、またての製品は安全であることが求められます。†6

ヘア・ドライヤーやシェーバーのような家庭でこの種の共同体規則の対象とならない機器のうち、のパーソナル・ケアのための機械類。

消費者のために意図された、あるいは合理的に予見

上記のものに類した、だが家庭での使用以外が†5 §2.1.2 を参照

意図された機器 (例えば業務用の洗濯機、掃除†6 例えば電池式のレーザーポインタはこの種の特定の共同体
規則の対象となりませんが、眼への傷害 (失明を含む) を引き起こし得るレーダーポインタが実際に流通しており、一般製品安
全指令に基づいて販売禁止などの処置が行なわれています。

機のような) は機械指令の対象から除外されません。

3低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

可能な状況で消費者が使用しそうなものは一般製品
安全指令 2001/95/EC[13]

2. 電気機器から生じる危険に対する保護†7の対象となります。

(a) 直接的あるいは間接的な接触から生じ得る傷害やその他の危害の危険に対して人

2.3

や飼育動物が適切に保護されていること

中古品の扱い(b) 危険を生じるような温度、アーク、あるい

低電圧指令はその機器が最初に EU の市場に出は放射を生じないことされた時点での要求が適用されます。従って、一旦EU 内で合法的に販売された機器を中古品として売(c) 電気機器によって引き起こされる非電気る際にその時点での要求が新たに適用されることは的な危険に対して人、飼育動物、及び財産が適切に保護されていること†9ありません。

(d) 予見可能な状況に対して絶縁が適切であ

但し、EU 外から中古品を輸入して販売しようとることする場合、あるいはその機器が指令への適合に影響するかも知れないような形で改造されている場合に

3. 電気機器に対する外部からの影響によって生じはその時に最初に EU の市場に出されることにな得る危険に対する保護り、その時点での要求が適用されます。†8(a) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらされないように、期待される機械的要求に

低電圧指令の目的

3

適合すること(b) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらさ

低電圧指令は、電気機器の安全を確保しながら、れないように、非機械的な影響に耐える

電気製品を EU 内で自由に流通させられるようにすことることを、主な目的としています。

(c) 予見可能な過負荷の状態で、人、飼育動
物、及び財産を危険にさらさないこと

3.1

安全目標
電磁妨害は基本的にはこの指令では扱われませ低電圧指令は、安全の確保のため、電気機器が達ん†10 が、例えば成しなければならない安全目標 (safety objectives)• 機器から放射される電磁界が引き起こし得る人として次のようなものを挙げています:の健康への影響†11

1. 一般的条件• 電磁妨害によって引き起こされ得る危険な誤動(a) 安全に、かつそれが作られた用途で使用

作†12

されることを確かとするための情報がそ†9 低電圧指令は電気的なリスクを扱うもので、機械的なリス
クは機械指令で扱われると誤解されることがあるようですが、安全目標で非電気的な危険 (これは機械的な危険も含む) に言及されていることからもわかるように、そうではありません。低電圧指令の対象となる機器では、低電圧指令のもとで整合化された規格ではその機器の機械的な (また、その他の非電気的な) リ
スクが適切にカバーされていなかったとしても、低電圧指令のこの安全目標の達成が必要となります。
†10 これは通常は EMC 指令 2014/30/EU[10] でカバーされます。
†11 電磁界 (非電離放射線) は生体に影響を与える可能性があります。国際的には ICNIRP (国際非電離放射線防護委員会)
がガイドラインを策定しており、それに基づいた EN 62233 やEN 62311 などの規格が低電圧指令のもとで整合化されています。
†12 例えば電気ストーブの電源が電子的に制御されている場合、電磁妨害の影響で誤ってヒーターが点灯するかも知れず、これは火事を引き起こすかも知れません。家電品などに適用されることが多い EN 60335-1 にはこれに関連する要求が含まれており、その製品に該当する規格にそのような要求がなかったとしてもそれがリスクをもたらし得ることをリスク・アセスメントが示すならばその考慮が必要となるでしょう。

の電気機器に、あるいはそれが可能でないならば添付文書に示されていること(b) 電気機器とその部品が、安全かつ正しく組み立てられ、接続されるように作られていること(c) 意図された用途のために用いられ、適切に保守されている限り、ハザードに対する保護を確かとするように設計され、製造されていること†7 一般製品安全指令は適合宣言や CE マーキングは伴いませんが、安全な製品のみを供給することを含む一連の義務が課されます。
†8 これは 2006/95/EC でも同様ですが、2014/35/EU で行
なわれた各事業者の責任の明確化と強化 (§6) は EU 域外からの中古品の輸入を難しくするかも知れません。

4低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)のようにそれが安全に関係する場合はこの指令でカ

4.2

規格の選択

†13

バーされます。

適合させる必要があるのは安全目標 (§3.1) です
が、これをそのまま適用して適合性を評価すること

3.2

自由な流通の保証は難しいため、具体的な要求を定めた規格を適用して評価を行なうのが普通です。†15

低電圧指令の発効に伴って EU 内での電気製品の適用する規格は、通常は、低電圧指令のもとでの安全性に関する技術基準は統一され、また国ごとの整合化が欧州官報 (Oﬃcial Journal; OJEU)[2] で公独自の規制 (例えば指定された機関による認可や認表された整合規格の中から、次のような原則に従っ証の要求) は撤廃されています。また、EU の電力て選択します:会社がその電力網に接続される機器に対するこの指令よりも厳しい安全基準を設けることは禁じられて• その規格が適用可能であるかどうかの判断います。従って、低電圧指令への適合は低電圧指令

は、それぞれの規格に明記されている適用範の適用範囲に入る機器を EU で流通させるための最囲 (scope) に基づいて行ないます。

低限の条件のひとつとなり、また EU 全域での自由• 基本的には、適用する規格は機器の意図されたな流通への道を開くものとなります。

用途によって決定します。例えばコンピュータ

低電圧指令の要求への適合性は自己宣言によってを内蔵した測定器はあくまでも測定器であり、示し、この際に第三者の関与 (例えば第三者による†14評価) を受ける必要はありません。

情報技術機器ではありません。

これにより、機器の出荷に先立って認証や認可を得なければなら• 適用可能な規格が複数ある場合は、その機器にない場合と比較して製造業者の負担は軽減され、まより相応しい (通常は、適用範囲がより限定的た出荷までの時間の短縮が可能となります。

な) 規格を優先します。該当する個別要求事項(パート 2 規格) がある場合には、一般要求事項(パート 1 規格) と併せてそれも適用します。

4

低電圧指令への適合

4.1

適合性評価手続き• 安全の全ての側面をカバーするため、複数の規格の適用が必要となることもあります。例えばレーザーを使用している機器は、その機器に該

この指令で定められた適合性評価手続きは内部生当する規格でレーザーの安全の規格が参照され産管理 (モジュール A) のみであり、第三者の関与はていなかったとしても、レーザーの安全の規格

不要で、製造業者が自らの判断で適合性を判断し、も適用することが必要となるでしょう。

適合宣言を行なうことになります。
整合規格への適合は該当する安全目標への適合の推定を与える†16 ものとされており、機器が整合規格か
その一部に適合しているならばそれでカバーされた範囲について安全目標 (§3.1) に適合するものとみなされます。
†13 機器からの電磁界が人体などに悪影響を与えないことは電適切な整合規格がない場合、その代わりに整合化

離放射線や光の放射の影響などとともに安全目標 (§3.1) の「危険を生じるような · · · 放射を生じないこと」という要求に、また電磁妨害の影響で危険な誤動作を生じないことは「人 · · · が危険にさらされないように、非機械的な影響に耐えること」という要求に含まれるでしょう。
†14 これは低電圧指令の対象となる製品に対する第三者評価の体制がなくなったことを意味するわけではありません。低電圧
指令がカバーする範囲においては第三者評価が法的に要求されることはありませんが、それとは無関係に、製造業者が望むのであれば、第三者による評価を求めること、また認証機関の証明書や認証マークを入手することも可能です。ですが、第三者による評価を受けた場合でも適合に関する全ての責任は製造業者が負います。製品の種類や対象とする市場によっては認証マークの付いていない製品は販売上不利となることもあるかも知れま
せんが、それはこの指令への適合とは別の話です。

されていない欧州規格、国際規格、あるいは国家規格を使用することも可能です。ですが、通常はそのような規格は安全目標への適合の推定は与えず†17 、†15 整合規格の適用によってリスク・アセスメント (§4.3.1) が不要となるわけではありません。
†16 「整合規格に適合しているものは安全目標に適合する」ではなく「適合の推定を与える」と言ったことに注意して下さい。
整合規格への適合は、指令の安全目標への適合を保証するもの
でも、高い安全性を保証するものでもありません。
†17 この指令では整合規格がない場合に欧州委員会などの判断によって国際規格や国家規格が適合の推定を与えるようにする

5低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

また既に整合規格の整備が進んでいますので、これ4.3.1が必要となるケースはそれほど多くはないでしょう。

リスク・アセスメント

この指令はリスクの適切な分析と評価を技術文書

また、規定上は、適当な規格があるかどうかにか(§4.4) に含めなければならないと述べる以外、リス

かわらず、規格を全く適用せずに安全目標 (§3.1) へク・アセスメントに関する具体的な要求を含みませの適合を示し、適合宣言を行なうことも可能です。

ん。ですが、“Blue Guide”[5] で述べられているよですが、これは容易なことではなく、この方法を用

うに、少なくとも製品がもたらすかも知れない全ているケースは比較的稀と思われます。

のリスクを同定し、その製品にどの必須要求が該当するかをリスク分析に基づいて同定することが、ま4.3

た該当する必須要求への適合を確かとするために同適合性の評価定されたリスクにどのように対処しているかの評価

規格への適合性の評価を行なう場合、選択した規を文書化することが必要と考えられます。

格の要求に適合しているかどうかを設計の評価 (イまた、整合規格の適切な適用はその整合規格でカンスペクション)、あるいは試験に基づいて評価しバーされる必須要求への適合の推定を与えますが、ます。

整合規格の適用によってリスク・アセスメントが不低電圧指令はこの評価の実施に何ら資格を要求し要となるわけではなく、この場合も適切なリスク・ていません。従って、低電圧指令の適合手続きの上アセスメントの実施が、少なくとも全てのリスクがでは、この評価は社内の任意のスタッフが行なうこ

それらの整合規格で適切にカバーされるかどうかのとも、外部の任意の試験所に依頼することも可能で確認が必要となるでしょう。整合規格への適合は製す。しかしながら、適切な評価のためには規格に対品が期待される安全性を持つことを保証するわけでする充分な理解が必要であり、その理解やスキルのもありませんので、整合規格を適用する場合であっ

不足は重大な不適合の見落としを引き起こす可能性ても、このような確認のみでなくより包括的なリスがあります。そのようなリスクの低減のためには信ク・マネジメントの実施も考慮することが望ましい

頼できるスタッフや外部試験所を選択することが重でしょう。

要となるでしょう。
評価の結果は、通常は評価の結果を規格のそれぞれの条項ごとに記載した試験報告書としてまとめら

4.4

れ、これは技術文書の重要な一部となります。試験報

技術文書の作成

技術文書 (technical documentation) は指令の要告書に特定の書式を用いる必要はありませんが、必求への適合の根拠を示す文書であり、少なくとも以要な場合、主要な規格に対する試験報告書のフォー

下の情報を、またリスクの適切な分析と評価 (§4.3.1)

ム (TRF) を IEC などから購入できます。

を含めます:

規格を適用しない場合には他の適切な手段で安全• その機器の概要説明;

目標 (§3.1) への適合を示します。また、規格の適用だけでは安全目標への適合を示せない場合にも、他• コンポーネント、サブアセンブリ、回路などのの適切な手段を併用して適合を示すことが必要とな

概念設計図、製作図面、図表類;

ります。†18• それらの図面と図表類、及び機器の動作の理解

規格を適用するかどうかに関わらず、意図されたに必要な説明;状況のみではなく、合理的に予見可能な状況 (合理• 全面的に、あるいは部分的に適用された整合規的に予見可能な誤使用も含む) のもとでの適合性が格の一覧;求められていることにも注意して下さい。†19• 整合規格が適用されなかった場合、指令の安全目標への適合のために用いられた手段の説明;ことも可能となっていますが、それが行なわれることは相当稀と思われます。
†18 このような場合は適切なリスク・アセスメントの実施がよ
り重要となるでしょう。(§4.3.1 参照)†19 何が合理的に予見可能な誤使用であるかの判断も製造業者の責任となります。

• 整合規格を部分的に適用した場合、どの部分が適用されたか;6低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

• 設計上の計算、実施した検査の結果など;

4. 「この適合宣言書は製造業者のみの責任のもとで発行される」旨• 試験報告書。

5. 宣言の対象の記載 (追跡を可能とするような機

この指令では技術文書を書く言語についての要器の識別; 機器の識別に必要であればカラー写

求はありませんが、当局の担当者が理解できそうな真などを含める)

言語 (例えば英語) で書いておいた方が良いでしょう。†20

6. 適合を宣言する指令やその他の EU 法のリスト

複数の指令 (例えば EMC 指令と低電圧指令) へ

7. 適合の宣言に関係する、使用された整合規格、の適合宣言を行なう際には、単一の技術文書でそれあるいはその他の技術仕様への参照 (年号をら全ての指令のための文書を兼ねさせることが可能含む)です。但し、その場合にはそれらの指令が技術文書に対して何を要求しているのかを確認し、それらの

8. 宣言書を発行した場所と日付、及び宣言を行なう個人の名前、肩書、署名†22

要求を同時に満足させることが必要となります。
技術文書は機器が市場に出されてから 10 年が経その機器が複数の指令やその他の EU 法の対象

過するまで保管し、当局からの要求があったならばとなる場合、適合宣言書は 1 つにまとめる必要があ

速やかに提出することが求められます。技術文書のります。また、適合宣言書はその機器が出荷される作成は製造業者だけの義務であり、これを委任する国で要求される言語に翻訳することが必要となりまことはできませんが、技術文書の保管については承す。オリジナルの適合宣言書をどの言語で書くかの認代理人 (§6.2) に委任することもできます。

規定はありませんが、英語†23 で書かれることが多輸入業者 (§6.3) も要求された時に技術文書を提いでしょう。

示できることを確かとすることが求められます。†21

作成された適合宣言書は機器が市場に出されてから 10 年が経過するまで保管します。適合宣言書の保4.5

管の責任は製造業者 (§6.1) か承認代理人 (§6.2) が、適合宣言書の作成

そして輸入された機器の場合には輸入業者 (§6.3) が適合宣言書 (Declaration of Conformity; DoC)持ちます。

はその機器が指令の要求に適合する旨を製造業者

この指令では適合宣言書を顧客に提供することは(§6.1) かその承認代理人 (§6.2) が宣言する文書で義務付けられてはいませんが、適合宣言書のコピーあり、以下の情報を含め、指令の Annex IV で定めを機器に添付している、あるいはウェブサイトで公られた雛形に沿って作成します:

開している製造業者もあります。また、国によっては通関時に適合宣言書の提出を求められることもあ

1. 「EU declaration of conformity」の表題; 宣言

るようです。

書に番号を付けるかどうかは任意適合宣言書のサンプルは参考資料 [10] を参照し

2. 宣言の対象とする機器の型番/製品名 (製品名、て下さい。

型式、バッチ、あるいは製造番号)

3. 製造業者もしくは承認代理人の名前と住所

4.6†20 技術文書に含めようとする図面などの資料に日本語が含まれている場合も少なくないでしょうが、あらかじめ、日本語を読めない専門家でもその資料を理解できるように、少なくとも重要な部分についてだけでも英語で書く、あるいは英語を併記するようにしておくことを考慮すると良いでしょう。技術文書を作る時に、場合によっては技術文書の提出を求められた時に英訳 (あるいは当局が理解できる他の言語での訳) を書き足すこともできるかも知れませんが、そのようにした場合、その後の変更への対応が難しくなる、あるいは提出を速やかに行なうことが難しくなることが予期されそうです。
†21 輸入業者が技術文書を保管しておくように求められている
わけではありません。ですが、輸入業者によっては、要求された時に確実に提示できるようにするために技術文書のコピーを自ら保管しておきたいと考えるかも知れません。

CE マーキングの貼付

指令の要求への適合が達成されたことを示すために、CE マーキングの貼付を行ないます。

CE マーキング (図 1) は、原則としてその機器自身に付けます。但し、機器に付けることが不可能な†22 誰が「適切な権限を持つ」かは製造業者の判断によります。
また、この個人は EU 内に居住している必要はありません。
†23 UK は 2020 年に EU から離脱しましたが、アイルランドとマルタが公用語の 1 つとして英語を用いており、英語は EUの公用語の 1 つのままとなっています。

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場合 (例えばそれが小さ過ぎるために) にはその梱

4.8

包や添付文書に付けることも認められます。

機器の使用に関する情報の提供

機器には消費者やその他のエンド・ユーザーが容CE マーキングは、高さが 5mm 以上であり、か易に理解できる言語で書かれた取扱説明と安全情報

つその形状の比率が保たれている限りは、任意に拡を添付しなければなりません。また、それらの情報

大/縮小することができます。†24 このマーキングは、や全てのラベルは明確で分かりやすいものでなけれ容易に見ることができ、かつ容易に剥がれたり消えばなりません。

たりしないような方法で行なう必要があります。

その国のユーザーがどの言語を容易に理解できる

CE マーキングは、その機器に適用される、CEとみなされるかは各加盟国が規定します。†25

マーキングの貼付を規定している全ての指令への適合を示すものとなります。例えばその機器が EMC
指令の対象にもなる場合、その機器に低電圧指令へ5の適合のみに基づいて CE マーキングを付けることは認められません。

適合の維持製造業者は生産プロセスとその監視が要求への適合を確かとするために必要なあらゆる手段を講じなければなりません。†26†27
また、機器の設計変更、規格の変更などの影響も適切に考慮する必要があり、これは必要に応じて技術文書 (§4.4) や適合宣言書 (§4.5) に反映させる必
要があります:図 1: CE マーキング

1. 設計や工程などの変更(灰色の線は補助線であり、マークの一部ではない)

一般に機器の設計の変更は適合性に影響を与える可能性がありますので、この指令への適合性への影響がないであろうことが明らかな場合以トレーサビリティのための情報の表示

4.7

外は、変更後の機器の適合性の評価†28 を行ない、技術文書に反映させることが必要となるで追跡を可能とするために、機器に少なくとも以下

しょう。

の情報を消費者やその他のエンド・ユーザーが容易に理解できる形で表示しなければなりません:

2. 規格の変更

1. その機器の識別を可能とする情報 (型式、製造整合規格は、その改訂、あるいはそれよりも限番号など);

定的な適用範囲を持つ整合規格の制定に伴って、別の整合規格によって置き換えられることがあ

2. 製造業者の (1) 名前、(2) 登録商号か登録商標、

ります。この場合、置き換えられた整合規格は及び (3) 連絡可能な単一の住所;

3. 該当する場合、輸入業者の (1) 名前、(2) 登録†25 少なくとも消費者向けの製品については、出荷や使用が意図された各地域の公用語 (場合によってはそれらの地域の全ての公用語、あるいは公用語以外を含む複数の言語) での記載が必要となるものと考えた方が良いでしょう。消費者向け以外の機器についてこの要求を緩和できるかどうかも各地域の状況によるでしょう。取扱説明や安全情報を書く際には外国人労働者の増加の考慮も必要となるかも知れません。
†26 この指令では具体的な内容は述べられていませんが、通常、製造業者の品質管理体制のもとで管理を行なうことになるでしょう。
†27 設計/生産を第三者が行なっている場合であっても、適合の達成と維持は製造業者 (§6.1) の責任となることに注意して下さい。
†28 これは全試験のやり直しを意味するとは限りません。ここで言う評価には、適合性への影響を机上で検討することも含まれます。

商号か登録商標、及び (3) 連絡可能な単一の住所。
機器の大きさや性質のために機器への表示が不可能な場合、これらの情報は梱包や添付文書に記載します。
†24 不注意によって変形してしまった、あるいは意図的に変形させられた CE マーキングが付けられている製品も珍しくありません。ですが、それは正しい CE マーキングではなく、問題となる可能性があります。CE マーキングの形状は Regulation(EC) No 765/2008 で規定されており、この図には正確な再現を可能とするように補助線も入れられています (図 1を参照)。

8低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)規定された期日†29 以降は適合の推定を与えなて市場に出す個人や法人のことを意味します。†33†34

くなりますので、整合規格の適用による適合の市場に出された機器を指令への適合に影響するか推定に頼る場合、それ以降に市場に出される機も知れないような形で改造する者†35 も製造業者と器†30†31 については新しい整合規格を適用する

みなされます。

ことが必須となります。

製造業者は次の責任を持ちます:

整合規格の改訂は技術水準やその他の状況の

1. 機器がこの指令の安全目標 (§3.1) に適合する変化を反映していることがあるため、整合規格

ように設計され生産されることを確かとする。

の適用による適合の推定に頼っていない場合であっても、適合性への影響を評価することが望

2. 適合性評価 (§4.3)、技術文書 (§4.4) の作成、適ましいでしょう。

合宣言書 (§4.5) の作成、CE マーキング (§4.6)の貼付を行なう。

この指令では量産品に対する試験の実施や検査記

3. 技術文書と適合宣言書をその機器が市場に出さ録の保管の義務もなく、適合性を維持する手段の選れてから 10 年間保管する。

択と実施は製造業者に任されています。しかしながら、量産品に対する試験を継続的に実施し、記録を4. 生産された機器の指令への適合を維持する手順

残すことは、適合を維持する、そして第三者に対しがあることを確かとする。

て適合性の維持 (あるいは、少なくともそのための機器の設計や特性の変更、整合規格などの変更

努力を行なっていること) をアピールする、非常にを適切に考慮する。

有用な手段となるでしょう。†32

機器が与えるリスクに対して適切と考えられる
場合、市場に出された機器の抜き取り試験†36 、

6

各事業者の義務6.1

製造業者 (manufacturer)

機器の不適合の調査や苦情の記録などを行な
い、またそのような監視のことを流通業者に知らせる。

製造業者は、機器の生産を行ない、あるいは設計/

5. 機器にその識別を可能とする情報 (型式、製造生産された機器を入手し、自らの名前や商標を付し番号など) が付けられていることを確かとする。
機器の大きさや性質のために機器への表示が不可能な場合、この情報は梱包や添付文書に記載する。

†29 date of cessation of presumption of conformity of thesuperseded standard (‘docopocoss’)、あるいは date of withdrawal として示されます。この期日は欧州委員会が決定するもので、CENELEC などの標準化機関が決めて規格書に記載した日付と一致するとは限りません。
†30 それ以前に EU の市場に出された機器にまで遡って新しい規格を適用する必要はありません。但し、EU 内に持ち込まれても、製造業者や輸入業者の管理下にあるあいだは、その機器はまだ EU の市場に出されてはいないものとみなされます。また、ここで「機器」と言っているのは機器のそれぞれの個体のことであり、ある型式の機器全体を指しているのではないことに注意して下さい。また、新しい規格に適合させるために何らかの変更が必要であった場合には特に、出荷済みの製品に関しても何らかの処置を行なうべきかどうかを製造物責任の面からも考えることが必要となるかも知れません。
†31 §4.2で述べたように、整合規格の適用は必須ではありませんので、この場合に必ず新しい整合規格を適用しなければならないというわけではありません。しかしながら、古い整合規格はもはや適合性の推定を与えませんので、新しい整合規格を適用しないのであれば、整合規格の適用による適合性の推定の恩
恵なしに安全目標への適合を示すことが必要となります。
†32 適用した規格にルーチン・テストについての規定がある場
合には特に、最低限、その実施を考慮すべきでしょう。絶縁耐圧と保護接地の導通の検査は、しばしば全数検査として行なわれています。

†33 製造業者の責任はそれが EU 域内に所在するかどうかとは無関係です。但し、製造業者が EU 域外にある場合にはその機器を EU の市場に持ち込む輸入業者 (§6.3) もこれに関連する責任を持つことになります。
†34 OEM 製品の場合、その設計から生産までを第三者が行なっているとしてもその製品はブランドを表示する者 (own brandlabeller や private labeller と呼ばれることがある) の名前で市場に出されることになりますので、ブランドを表示する者が製造業者としての全ての責任を持つことになると考えられます。
†35 このような場合、その改造を行なった者は少なくとも自らを製造業者として明示し、また製造業者としてのその他の義務を果たすことが必要となるでしょう。このような場合に元のブランド表示をそのままにすることが許容されるかどうかはまた別の話です。
†36 これは出荷前の量産品からの抜き取り試験のことではなく、実際に市場に出された後の製品の市場抜き取り調査を自ら行なうことについて述べているものと考えられます。例えば下流の流通業者での管理上の問題で安全が損なわれる可能性が考えられる場合、不正改造された製品が流通させられる可能性が考えられる場合などには、このような抜き取り調査の実施を考慮す
べきかも知れません。

9低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

6. 機器に、あるいはそれが不可能な場合には梱包を確かとすること、及び技術文書を作成するこか添付文書に、製造業者の名前、登録商号か登とに関しては承認代理人に委任することはでき

録商標、及び連絡可能な単一の住所

†37

を表示

ない。

する。

2. 承認代理人は製造業者から受け取った委任状にこれはエンド・ユーザーと市場監視機関が容易示された業務を行なう。

に理解できる言語で記載しなければならない。

委任状は少なくとも以下の業務を承認代理人が行なうことを許可しなければならない: †40

7. 取扱説明と安全情報が、消費者やその他のエンド・ユーザーが容易に理解できる言語で付けら(a) 適合宣言書と技術文書をその機器が市場れていることを確かとする。これらの指示や安に出されてから 10 年間保管する;全情報や、全てのラベルは、明確で、分かりや(b) 当局の要求に応じて、機器の適合性を示

すいものでなければならない。

すために必要な全ての情報と文書を提出

8. 市場に出した機器が指令に適合していないと判する;

断した場合、その機器を適合させるために必要(c) 当局から要請があった場合、市場に出さ

な処置、回収、あるいはリコールをすぐに実施れた機器がもたらすリスクの除去のためする。

の全ての活動に協力する。

その機器がリスクを与える場合には、その機器が流通させられた国の当局に連絡する。

6.3

9. 当局からの要求があったならば、指令への適合輸入業者 (importer)

輸入業者は域外から EU 市場に機器を持ち込む

を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる

EU 域内の個人や法人を意味します。†41†42

言語で提出する。
当局から要請があった場合、市場に出された機

輸入業者は次の責任を持ちます:

器がもたらすリスクの除去のための全ての活動

1. 適合した機器のみを市場に出す。

に協力する。

2. 機器を市場に出す前に、

6.2

承認代理人 (authorised representative)• 製造業者が適合性評価手続きを実施して技術文書を作成したこと• 機器に CE マーキングが表示されている承認代理人は製造業者のために指令に関連する特こと定の業務を行なうように書面 (委任状) によって委• 機器の識別を可能とする情報が表示され任された EU 域内の個人や法人を意味します。†38ていること

承認代理人に関する規定は:• 製造業者の名前、登録商号か登録商標、及1. 製造業者は委任状を出すことで承認代理人を任び住所が表示されていること命できる。†39†40 その他、例えば CE マーキングの貼付、適合宣言書の作成と署名も、承認代理人に委任することが可能です。ですが、承認代理人に CE マーキングの貼付や適合宣言書の作成/署名を行なわせた場合でもそれに伴う責任は製造業者が持つことになります。
†41 輸入した機器に自らの名前や商標を付して市場に出す場合、輸入業者ではなく製造業者としての義務を負うことになります。
日本の製造業者がそのような業者に機器を OEM として供給する場合、その製造業者はこの指令のもとでの製造業者としての義務を負う必要はなくなるでしょうが、機器の設計や生産についての詳細な情報を提供することなどが必要となりそうです。
†42 輸入業者は単なる流通業者ではなく、輸入された機器の適合性に関して重要な役割を果たすものとなります。

どの業務を委任するかは委任状に記載するが、製造業者の義務のうち、機器がこの指令の安全目標に適合するように設計され生産されること†37 この住所は EU 域内のものである必要はありません。

†38 承認代理人は、単なる商業取引上の代理店とは違います。
しかし、例えば現地の輸入業者や代理店を承認代理人に任命して承認代理人としての役割も兼ねさせることも可能です。
†39 これは製造業者が EU 域外にある場合に限りません。また、製造業者が EU 域外にある場合でも承認代理人を任命することは必須ではありません。

10低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)を確認する。

6.4

機器が安全目標に適合していないと考える場

流通業者 (distributor)

流通業者はサプライ・チェーン内の製造業者と輸合、適合するまで市場に出さない。

入業者を除く全ての個人や法人を意味します。†43

機器がリスクをもたらす場合、製造業者と市場流通業者は次の責任を持ちます:

監視機関に通知する。

1. 機器を流通させる際、指令の要求に関連して充3. 機器に、あるいはそれが不可能な場合には梱包

分な注意を払って行動する。†44

か添付文書に、輸入業者の名前、登録商号か登
録商標、及び連絡可能な単一の住所を表示する。

2. 機器を流通させる前に以下のことを確認する:

これはエンド・ユーザーと市場監視機関が容易• 機器に CE マーキングが付いていること;に理解できる言語で記載しなければならない。

• 必要な文書、取扱説明、安全情報が、消費

4. 消費者やその他のエンド・ユーザーが容易に理者やその他のエンド・ユーザーが容易に解できる言語で書かれた取扱説明と安全情報が理解できる言語で付けられていること;添付されていることを確かとする。

• 機器を識別する情報が表示されていること;

5. 機器が自らの管理下にあるあいだの保管や輸送• 製造業者と輸入業者の名前、登録商号か登の条件が安全目標への適合性を損なわないことを確かとする。

録商標、及び住所が表示されていること。

6. 機器が与えるリスクに対して適切と考えられる機器が安全目標に適合していないと考える場

場合、市場に出された機器の抜き取り試験、機合、適合するまで流通させない。

器の不適合の調査や苦情の記録などを行ない、機器がリスクを与える場合には、製造業者か輸

またそのような監視のことを流通業者に知ら

入業者、及び市場監視機関に連絡する。

せる。

3. 機器が自らの管理下にあるあいだの保管や輸送
7. 市場に出した機器が指令に適合していないと判の条件が安全目標への適合性を損なわないこと断した場合、その機器を適合させるために必要を確かとする。

な処置、回収、あるいはリコールをすぐに実施

4. 流通させた機器が指令に適合していないと判断する。

した場合、その機器を適合させるために必要なその機器がリスクを与える場合には、その機器

処置、回収、あるいはリコールがすぐに行なわが流通させられた国の当局に連絡する。

れることを確かとする。†45

8. 適合宣言書のコピーを 10 年間保管する。また、要求された時に技術文書を提出できることを確

その機器がリスクを与える場合には、その機器が流通させられた国の当局に連絡する。

かとする。
†43 サプライ・チェーン内の小売店や卸売業者は製造業者との強い関係を持つとも限らず、指令への適合に関連して果たせる役割は限られたものとはなりますが、それでも、適合していな
い機器の流通を防ぐ上での所定の義務が課せられます。
†44 製造業者と輸入業者には「適合した機器のみを市場に出す」
ことが求められているのに対し、一般の流通業者には充分な注意を払うことのみが要求されていることに注意して下さい。例えば EU 域内の他の業者から仕入れて販売した機器が不正に CE
マーキングされた (例えば適合性評価が正しく行なわれていない) ものであったとしても、流通業者が確認するように求められている事項が全て満たされており、その立場で可能な相当の注
意を払ってもその不正に気付く余地がなかったならば、その流通業者は最低限の義務は果たしていたものと考えられそうです。
†45 製造業者や輸入業者と異なり、これらの実施が求められているわけではありません。流通業者は、製造業者か輸入業者に連絡して適切な対処を確実に行なわせることでも、この責任を果たすことができると考えられます。

9. 当局からの要求があったならば、指令への適合を示す全ての情報を、当局が容易に理解できる
言語で提出する。
当局から要請があった場合、出荷された機器がもたらすリスクの除去のための全ての活動に協
力する。

11

低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

5. 当局からの要求があったならば、指令への適合(d) 輸入業者の責任には、適合宣言書のコピーを示す全ての情報を提出する。

を保管すること、そして要求された時に当局から要請があった場合、出荷された機器が技術文書を提出できることを確かとする

もたらすリスクの除去のための全ての活動に協ことも含まれます。

力する。

6.5

2. トレーサビリティの改善(a) 製造業者と輸入業者の名前、登録商号か取引先の情報の提供

登録商標、及び連絡可能な単一の住所の表示が必要となります。

サプライ・チェーン内の各事業者 (製造業者、輸入業者、それらの下流の流通業者全て) は、機器を(b) サプライ・チェーン内の各事業者は、市場供給され、あるいは供給してから 10 年までのあい

監視機関から要求された場合、機器をどだ、市場監視機関から要求された場合、機器をどのの事業者から供給され、どの事業者に供事業者から供給されたか、及び/もしくはどの事業給したかを示すことが必要となります。

†46

者に供給したかを示さなければなりません。

3. その他(a) 取扱説明書やその他の情報を消費者やそ

指令の改訂

7

の他のエンド・ユーザーが容易に理解できる言語で書くことが明示的に要求され2014 年 3 月 29 日に、低電圧指令 2006/95/EC にるようになりました。

代わるものとして 2014/35/EU が発行され、2016
年 4 月 20 日以降は 2014/35/EU に適合した機器の(b) 適合宣言書は規定されたモデルに従ってみを EU の市場に出せるようになっています。

作成し、その機器が流通させられる国で要

この改訂の最大の目的は 2008 年に導入された

求される言語に翻訳する必要があります。

NLF (new legislative framework)[6][7] への整合で(c) 製造業者が、生産された機器の指令へのす。

適合を維持する手順を持つこと、機器の2006/95/EU からの変更のうち、製造業者などの設計や特性の変更や整合規格などの変更

事業者への影響が特に大きそうな点は:を適切に考慮することが、明示的に要求されています。製造業者は、生産プロセス

1. 各事業者の責任の明確化と強化とその監視が生産された機器がその技術(a) 製造業者かその代理人のみではなく、EU文書と指令の安全目標に適合することを内のそれぞれの流通業者も、この指令の確かとするようにあらゆる手段を講じな

上での責任を持つようになりました。輸ければなりません。

入品の場合、輸入業者が比較的大きい責(d) 製造業者や輸入業者は、機器が与えるリ

任を持つようになります。

スクに対して適切と考えられる場合、市(b) 製造業者の定義が明確化され、機器に自場に出された機器の抜き取り試験、機器らの名前や商標を付して市場に出す者がの不適合の調査や苦情の記録などを行な製造業者としての責任を負うものとなっい、またそのような監視のことを流通業ています。

者に知らせる必要があります。

(e) 市場に出した機器が指令に適合していな(c) 製造業者は、EU 域内の個人または法人を代理人に任命し、低電圧指令に関係するいと判断した場合、その機器を適合させ特定の業務を委任することができます。

るために必要な処置、回収、あるいはリコールをすぐに実施しなければなりません。また、その機器がリスクを与える場
合には、その機器が流通させられた国の†46 どのエンド・ユーザーに販売したかの情報までは求められ当局に連絡しなければなりません。

ていません。

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低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガイド (第 4 版)

8

参考資料

[1] Directive 2014/35/EU of the European Parliamentand of the Council of 26 February 2014 on theharmonisation of the laws of the Member States
relating to the making available on the market ofelectrical equipment designed for use within certain
voltage limits
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0035[2] Oﬃcial Journal of the European Union
https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html[3] Navigation path > European Commission >Growth > Single Market and Standards > European
Standards > Harmonised standard
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/[5] The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU
product rules, European Commission, 2016
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/18027/[6] Europa Comission > New legislative framework
https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-framework/[7] New Legislative Framework (NLF) Alignment
Package (Implementation of the Goods Package) —Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on
the harmonisation of the laws of Member States
relating to the making available on the market ofelectrical equipment designed for use within certain
voltage limits (COM(2011) 773 final), European
Commission, 2011https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2011:0773:FIN:EN:PDF[8] Low Voltage Directive 2014/35/EU Guidelines, European Commission, 2018,https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31221[9] Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED, European Commission, 2018,https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29121[10] EMC 指令 — 2014/30/EU への適合のためのガイド, 株式会社 e・オータマ, 2014–2021,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[11] 無線機器指令 2014/53/EU への適合のためのガイド,
株式会社 e・オータマ, 2014–2021,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[12] 機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド, 株
式会社 e・オータマ, 2009–2014,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html
c 2014–2021⃝[13] 一般製品安全指令 2001/95/EC の概要, 株式会社 e・
オータマ, 2020,

e-OHTAMA, LTD.

All rights reserved.

免責条項 — 当社ならびに著者は、この文書の情報に関して細心の注意を払っておりますが、その正確性、有用性、完全性、その利用に起因する損害等に関し、一切の責任を負いません。

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

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