SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Betamethasone Lotion Formulation
Versione
8.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
1297386-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Betamethasone Lotion Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Liquidi infiammabili, Categoria 2
H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
Irritazione oculare, Categoria 2
H319: Provoca grave irritazione oculare.
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360D: Può nuocere al feto.
1B
Tossicità specifica per organi bersaglio H336: Può provocare sonnolenza o vertigini.
esposizione singola, Categoria 3
Tossicità specifica per organi bersaglio H372: Provoca danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 1
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 1
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

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Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

Indicazioni di pericolo:

H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili.
H319 Provoca grave irritazione oculare.
H336 Può provocare sonnolenza o vertigini.
H360D Può nuocere al feto.
H372 Provoca danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti dilunga durata.

Consigli di prudenza:

Prevenzione:
P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P210 Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde,scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
P273 Non disperdere nell'ambiente.
P280 Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere gli
occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Propan-2-olo
Betametasone
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
I vapori possono formare una miscela esplosiva con l'aria.

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SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Propan-2-olo

Betametasone

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
67-63-0200-661-7
603-117-00-0

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H336>= 30 - < 50

378-44-9
206-825-4

Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Ghiandola
pituitaria, Sistema
immunitario,
muscolo, ghiandoladel timo, Sangue,
Ghiandola adrenale)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,025 - <0,1

Fattore-M(Tossicità cronica
per l'ambiente
acquatico): 1.000
limiti diconcentrazione
specifici
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
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dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle con
molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Provoca grave irritazione oculare.
Può provocare sonnolenza o vertigini.
Può nuocere al feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Getto d'acqua abbondante

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5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Non usare un getto d'acqua in quanto potrebbe disperdere ol'incendio
propagare il fuoco.
Ritorno di fiamma possibile da considerevole distanza.
I vapori possono formare miscele esplosive con l'aria.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Eliminare tutte le sorgenti di combustione.
Arieggiare il locale.
Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Impedire di cospargere su una vasta zona (ad esempio
tramite barriere d'olio o zone di contenimento).
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Si dovrebbe utilizzare utensileria antiscintilla.
Asciugare con materiale assorbente inerte.
Eliminare gas/vapori/nebie con getti d'acqua.
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Per riversamenti importanti, predisporre argini o altre misure
di contenimento adeguate, per impedire la dispersione delmateriale. Se il materiale arginato può essere pompato,conservare il materiale recuperato in contenitori adatti allo
scopo.
Pulire i residui di perdite con un prodotto assorbente idoneo.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Vedere le misure d’ingegneria nella sezione CONTROLLO
DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Utilizzare impianti elettrici, di ventilazione e d'illuminazione aprova di esplosione.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare la nebbia o i vapori.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Si dovrebbe utilizzare utensileria antiscintilla.
Tenere il recipiente ben chiuso.
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille,
fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

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7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Tenere in un luogo fresco eben ventilato. Conservare rispettando le particolari direttive
nazionali. Tenere lontano da fonti di calore e altre caused'incendio.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti

7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
Solidi infiammabili
Liquidi piroforici
Solidi piroforici
Sostanze e miscele autoriscaldanti
Sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano
gas infiammabili
Esplosivi
Gas
Sostanze e miscele con tossicità molto acuta:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

N. CAS

Propan-2-olo

67-63-0

Betametasone

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
TWA

Parametri di controlloBase

200 ppm
CH SUVA
500 mg/m³
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health,Institut National de Recherche et de Sécurité pour la prévention des accidents
du travail et des maladies professionnelles, Se il valore limite di esposizione
professionale viene rispettato, le lesioni al feto sono improbablili.
STEL
400 ppm
CH SUVA
1.000 mg/m³
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health,Institut National de Recherche et de Sécurité pour la prévention des accidents
du travail et des maladies professionnelles, Se il valore limite di esposizione
professionale viene rispettato, le lesioni al feto sono improbablili.
378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)InternoUlteriori informazioni: Pelle
Limite di
10 µg/100 cm²Internosfregamento

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Valore limite biologico professionale
Denominazione dellasostanza
Propan-2-olo

N. CAS
67-63-0

Parametri dicontrollo
Acetone: 25 mg/l
(Urina)Acetone: 0.4mmol/l(Urina)Acetone: 25 mg/l
(Sangue)

Acetone: 0.4mmol/l(Sangue)

Tempo dicampionamento
immediatamente
dopo l'esposizione
o dopo l'orario dilavoroimmediatamente
dopo l'esposizione
o dopo l'orario dilavoroimmediatamente
dopo l'esposizione
o dopo l'orario dilavoroimmediatamente
dopo l'esposizione
o dopo l'orario dilavoroBase
CH BAT

CH BAT

CH BAT

CH BAT

Livello derivato senza effetto (DNEL) secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006:
Denominazione dellasostanza

Uso finale

Via di
esposizione

Propan-2-olo

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Contatto con la
pelle
Inalazione

Consumatori
Consumatori

Propilenglicole

Consumatori

Contatto con lapelle
Ingestione

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Inalazione

Consumatori

Inalazione

Consumatori

Inalazione

Potenziali
conseguenze sulla
saluteEffetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti locali a lungo
termineEffetti sistemici alungo termine
Effetti locali a lungo
termineEffetti sistemici alungo termine

Valore500 mg/m³
888 mg/kg
p.c./giorno
89 mg/m³
319 mg/kg
p.c./giorno
26 mg/kg
p.c./giorno
10 mg/m³
168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³

Concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) secondo il Regolamento (CE) Num.
1907/2006:
Denominazione della sostanza
Propan-2-olo

Compartimento ambientale
Acqua dolce
Acqua di mareUso discontinuo/rilascio
Impianto di trattamento dei liquami
Sedimento di acqua dolce

8 / 23

Valore140,9 mg/l
140,9 mg/l
140,9 mg/l
2251 mg/l
552 mg/kg peso
secco (p.secco)

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Sedimento marino
Suolo
Orale (Avvelenamento secondario)
Acqua dolce
Acqua dolce - intermittente
Acqua di mare
Impianto di trattamento dei liquami
Sedimento di acqua dolce

Propilenglicole

Sedimento marino
Suolo

552 mg/kg peso
secco (p.secco)
28 mg/kg peso
secco (p.secco)
160 mg/kg cibo
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg peso
secco (p.secco)57,2 mg/kg peso
secco (p.secco)
50 mg/kg peso
secco (p.secco)

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Essenzialmente non è permessa la movimentazione manuale a contenitore aperto.
Utilizzare sistemi di elaborazione o tecnologie di contenimento chiusi.
Se maneggiato in un laboratorio, utilizzare un armadio di biosicurezza progettato appositamente,
cappa aspirante o altri dispositivi di contenimento se il potenziale esiste per aerosolizzazione. Se
tale potenziale non esiste, convogliare su vassoi o contenitori da banco allineati.
Utilizzare impianti elettrici, di ventilazione e d'illuminazione a prova di esplosione.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per il viso
se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con polveri,
nebbie o aerosol.

Materiale:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi. Prendere
atto che il prodotto è infiammabile, ciò può influire sulla
selezione delle protezioni per le mani.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule, guantidi protezione, tute usa e getta) per evitare di esporre superfici
di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni alProtezione delle maniProtezione della pelle e del
corpo

:

Protezione respiratoria:

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Filtro tipo

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Data della prima edizione: 16.02.2017

di fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 14387
Combinazione di particolati e tipo di gas/vapore organico (AP):SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: lozione
Colore:incolore

Odore:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):

Non applicabile

Infiammabilità (liquidi):

Non applicabile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

21,4 °C
Metodo: vaso chiuso

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH

:

4,5

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
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Idrosolubilità

Numero SDS:
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Non applicabile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Non applicabile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
I vapori possono formare una miscela esplosiva con l'aria.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
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Informazioni sulle vie
probabili di esposizione

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Data della prima edizione: 16.02.2017

Inalazione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi

Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Propan-2-olo:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione:

CL50 (Ratto): > 25 mg/l
Tempo di esposizione: 6 hAtmosfera test: vapore

Tossicità acuta per via
cutanea:

DL50 (Su coniglio): > 5.000 mg/kg:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg

Betametasone:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Topo): > 4.500 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione:

CL50 (Ratto): 0,4 mg/l
Tempo di esposizione: 4 hCorrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Propan-2-olo:SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Betametasone:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Leggera irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca grave irritazione oculare.
Componenti:
Propan-2-olo:SpecieRisultato::

Su coniglio
Irritazione degli occhi, con inversione entro 21 giorni

Betametasone:
Specie:Su coniglio
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Betamethasone Lotion Formulation
Versione
8.0

Data di revisione:
06.04.2024

Risultato

Numero SDS:
1297386-00019:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Propan-2-olo:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieMetodoRisultato

:
:
:
:
:

Buehler Test
Contatto con la pelle
Porcellino d'India
Linee Guida 406 per il Test dell'OECD
negativo

Betametasone:
Via di esposizione
SpecieRisultato:::

DermicoPorcellino d'India
Sensibilizzante debole

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Propan-2-olo:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio sul micronucleo negli eritrociti dei
mammiferi (saggio citogenetico in vivo)
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Iniezione intraperitoneale
Risultato: negativo

Betametasone:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Risultato: positivo
Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio sul micronucleo negli eritrociti dei
mammiferi (saggio citogenetico in vivo)
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: ambiguo

Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Propan-2-olo:SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
MetodoRisultato

:
:
:
:
:

Ratto
inalazione (vapore)
104 settimane
Linee Guida 451 per il Test dell'OECD
negativo

Propan-2-olo:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Studio di tossicità riproduttiva su due generazioni
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: negativo

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: negativo

Betametasone:
Effetti sullo sviluppo fetale:

Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Intramuscolare
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,05 mg/kg peso corporeo
Risultato: Fetotossicità., Sono state osservate malformazioni.

Tossicità riproduttiva
Può nuocere al feto.
Componenti:

Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,42 mg/kg peso corporeo
Risultato: Sono state osservate malformazioni.
Specie: Topo
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Numero SDS:
1297386-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Modalità d'applicazione: Intramuscolare
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 1 mg/kg peso corporeo
Risultato: Sono state osservate malformazioni.
Tossicità riproduttiva Valutazione:

Chiara prova di effetti negativi sullo sviluppo, sulla base diesperimenti su animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Può provocare sonnolenza o vertigini.
Componenti:
Propan-2-olo:
Valutazione:

Può provocare sonnolenza o vertigini.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Betametasone:
Organi bersaglio:

Valutazione:

Ghiandola pituitaria, Sistema immunitario, muscolo, ghiandoladel timo, Sangue, Ghiandola adrenale
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:
Propan-2-olo:SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:
:

Ratto
12,5 mg/l
inalazione (vapore)
104 Sett.

Betametasone:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Su coniglio
0.05 %
Contatto con la pelle
10 - 30 dGhiandola pituitaria, Sistema immunitario, muscolo

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Ratto
0.05 %
Contatto con la pelle
8 Sett.
ghiandola del timo

Specie
LOAEL

:
:

Topo
0.1 %
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio:::

Contatto con la pelle
8 Sett.
ghiandola del timo

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
0,05 mg/kg
Orale
28 d
Sangue, ghiandola del timo, Ghiandola adrenale

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Betametasone:
Inalazione
Contatto con la pelle::

Organi bersaglio: Ghiandola adrenale
Sintomi: Arrossamento, prurito, Irritazione

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Propan-2-olo:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 9.640
mg/l
Tempo di esposizione: 96 h

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 10.000mg/l
Tempo di esposizione: 24 h

Tossicità per i microorganismi:

CE50 (Pseudomonas putida): > 1.050 mg/l
Tempo di esposizione: 16 h:

CE50 (Americamysis): > 50 mg/l

Betametasone:
Tossicità per la daphnia e

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per altri invertebrati acquatici
Tossicità per le alghe/pianteacquatiche

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Tempo di esposizione: 96 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >34 mg/lTempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 34
mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,052 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 0,07 µgr/l
Tempo di esposizione: 219 dSpecie: Oryzias latipes (pesce del riso o medaka)
Metodo: Linee Guida 229 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 8 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico)

:

1.000

Propan-2-olo:
Biodegradabilità:

Risultato: degradabile rapidamente

BOD/COD:

BOD: 1,19 (BOD5)
COD: 2,23
BOD/COD: 53 %12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Propan-2-olo:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 0,05

Betametasone:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 2,11

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

12.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
I contenitori vuoti trattengono dei residui e possono essere
pericolosi.
Non pressurizzare, tagliare, saldare, brasare, forare, molare oesporre tali contenitori a calore, fiamme, scintille o altre fonti diaccensione. Questi possono esplodere e provocare lesioni e/omorte.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 1219ADR:

UN 1219RID:

UN 121918 / 23SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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IMDG

:

UN 1219IATA:

UN 1219

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

ISOPROPANOLO, SOLUZIONEADR:ISOPROPANOLO, SOLUZIONERID:ISOPROPANOLO, SOLUZIONE

IMDG

:

ISOPROPANOL, SOLUTION(betamethasone)

IATA

:

Isopropanol, solution

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
ClasseRischi sussidiari

ADN

:

3

ADR

:

3

RID

:

3

IMDG

:

3

IATA

:

3

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
F1
33

:
:

3
(D/E)

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
3
F-E, S-D

14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice

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IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette

Numero SDS:
1297386-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

:

364

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

:

353

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi: Devono essere considerate le condizioni di restrizione
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
per le seguenti allegati:
SR 814.81)
La/le sostanza/e o la/le miscela/e sono qui elencate inbase alla loro apparizione nel regolamento,
indipendentemente dal loro uso/scopo o dalle
condizioni della restrizione. Si prega di fare riferimento
alle condizioni del regolamento corrispondente per
determinare se una voce è applicabile o meno
all'immissione sul mercato.
Allegato 1.11 Sostanze liquide pericolose
REACH - Elenco di sostanze estremamente: Non applicabile
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82): Non applicabile
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Data di revisione:
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Numero SDS:
1297386-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012):

2.000 kg

Ordinanza sulla protezione delle acque (OPAc 814.201)
Classe di contaminazione: Classe A
dell'acqua
Osservazioni: auto classificazione

Altre legislazioni:
Articolo 13 Ordinanza sulla protezione della maternità (RS 822.111.52): Le donne incinte e lemadri allattanti possono venire a contatto con questo prodotto (questa sostanza / questo
preparato) soltanto se, in base a una valutazione dei rischi secondo l'articolo 63 OLL 1 (RS822.111), non ne risultano minacce concrete per la salute della madre e del bambino o se è
possibile ovviare a tali minacce mediante adeguate misure di protezione.
Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
Il prodotto appartiene al gruppo 1 secondo l'Ordinanza Svizzera sui prodotti chimici (OPChim
813.11).
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
H319: Provoca grave irritazione oculare.
H330: Letale se inalato.
H336: Può provocare sonnolenza o vertigini.
H360D: Può nuocere al feto.
H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
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H410

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Numero SDS:
1297386-00019:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.

Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Eye Irrit.
: Irritazione oculare
Flam. Liq.
: Liquidi infiammabili
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
STOT SE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola
CH BAT: Svizzera. Lista di valori BATCH SUVA: Svizzera. Valori limite d'esposizione nei luoghi di lavoro
CH SUVA / TWA: Valori limite di esposizione professionale
CH SUVA / STEL
: Valore limite per brevi esposizioni
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile

22 / 23SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare laschedaNumero SDS:
1297386-00019:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 16.02.2017

Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Flam. Liq. 2

H225

Basato su dati o valutazione diprodotto

Eye Irrit. 2

H319

Metodo di calcolo

Repr. 1B

H360D

Metodo di calcolo

STOT SE 3

H336

Metodo di calcolo

STOT RE 1

H372

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 1

H410

Metodo di calcolo

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione precedente sono evidenziati con due
linee verticali nel corpo del presente documento.
Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
CH / IT23 / 23