REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要— 主に電子/電気機器の EU への輸出に関連して株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2022 年 11 月 24 日

目次

1

1

概要

1

2

適用範囲
2.1 物質、混合物、成形品 . . . . . . . . . . .

1
2

関係する事業者
3.1 成形品生産者
3.2 成形品輸入者
3.3 成形品供給者
3.4 唯一の代理人

2
2
3
3
3

3

. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .

概要Regulation (EC) No 1907/2006[1] は EU†1

における化学物質の登録、評価、承認、及び制限 (registration, evaluation, authorisation andrestriction of chemials) に関する規則を定めるもので、REACH 規則と呼ばれる。
本稿ではこの規則の、主に EU 外で製造されてEU に輸入される電子/電気機器に関係する事項の概要を述べる。

4

成形品中の物質の登録と届出

35

成形品中の物質の情報の伝達

4

6

情報の収集と保管
6.1 情報の保管 . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2 成形品の組み立てに用いる物質/混合物や成形品への物質の含有に関する情報の入手
6.3 成形品中の物質の含有量 . . . . . . . . .

55

確な情報は規則そのもの [1] を、またより詳細な解56

特に成形品に関するガイダンス [3] などを参照して物質のリスト
7.1 登録済みの物質 . . . . . . . . . . . . . .
7.2 登録の義務から除外される物質 . . . . . .
7.3 候補リスト (candidate list) . . . . . . . .
7.4 認可対象物質リスト . . . . . . . . . . . .
7.4.1 認可対象物質リストに含められる物質 . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 生産、上市、及び使用の制限の対象となる物質 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6
6
7
7
7

2

7

項を定めるが、そのようなものから成る成形品も対8れた物質のみでなく、天然の物質を含め、伝統的な

補足
8.1 EU 外の製造者の対応 . . . . . . . . . . .
8.2 関連する主な欧州規則 . . . . . . . . . . .

888

物質も対象となる。

参考資料

9

7

8

9

なお、本稿はこの規則の内容全てをカバーするものではなく、また正確であるとも限らないので、正説は ECHA†2 が発行している一連のガイダンス [2] 、いただきたい。

適用範囲
REACH 規則は物質とその混合物に関する要求事象となる。また、新しい、あるいは化学的に合成さ但し、この規則は以下のものには適用されない:• 指令 96/29/Euratom†3 の対象となる放射性物
質;

CH3

CH3

†1 より正確には EEA (欧州経済領域) で、リヒテンシュタイ
ン、アイスランド、ノルウェーを含む。
†2 ECHA: European Chemicals Agency (欧州化学物質庁)†3 Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of thehealth of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation

CH3

CH3
CH3

CH3
CH3

1

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要• 物質そのもの、あるいは混合物や成形品に含ま• 成形品 (article)れる物質で、一時的に保管されている、再輸出

その機能をその科学的組成よりも強く規定するのために保税区や保税倉庫にある、あるいはト

特別な形状、表面、あるいは設計が生産中に与ランジット中の、税関の監視下にある、処理やえられた物体。

加工が行なわれることがないもの;

また、これに関連して、成形品に関するガイダン• 単離されない中間体 (合成過程において、合成

ス [3] では次の用語も用いられている:が行なわれている機器からサンプリングを除き• 複雑なオブジェクト (complex object)

意図的に取り出されない中間体);

複数の成形品から成る任意のオブジェクト。

• 危険な物質や危険な混合物中の危険な物質の鉄

複雑なオブジェクトはいくつかの成形品を様々

路、道路、水路、海路、あるいは空路による輸な方法で組み立てたもので、通常はそれ自身も送。†4

成形品となる。

また、

REACH 規則の上での扱いは物質/混合物と成形• ポリマーは登録や届出 (§4) の対象とならない;†6

品とで異なるが、電子/電気機器は一般に成形品 (複雑なオブジェクト) に該当し、EU 外で組み立てられ• 廃棄物はこの規則で言うところの物質/混合物/

たこのような成形品の扱いが本稿での主題となる。

成形品ではなく、従ってこの規則の対象となら

電子/電気機器に関連しても、例えば次のようなない;†7

場合は物質/混合物そのものに対する要求の適用も• 加盟国は国防で必要な場合は特定の状況での特必要となることがあるが、そのようなものを含め、定の物質のこの規則からの除外を許容できる。

本稿では物質/混合物そのものに対する要求には触
れない:

2.1

• 物質/混合物そのものとして扱うことが必要と物質、混合物、成形品

なるもの (例えば試薬や洗浄剤のような) を機

ここで言う物質、混合物、及び成形品は、概ね次器に添付して、あるいはそれそのものを供給すのように定義されている:る場合;• 物質 (substance)• 物質/混合物そのものとして扱うことが必要と化学元素、またその天然の、あるいは任意の生なるもの (例えばプリンタやコピー機のトナー・

産工程によって得られた化合物で、その安定性

カートリッジやインク・カートリッジの中のトの維持に必要な任意の添加物や用いられた工程

ナーやインクのような) が成形品に入れられてに起因する任意の不純物を含めるが、物質やそいるもの、すなわち成形品と物質/混合物の組の化合物の安定性への影響なしに分離できる任み合わせとして扱うべきものを供給する場合;†9

意の溶媒は含めない。

• EU 内での成形品の組み立てや修理などのため、†8• 混合物 (mixture)

物質/混合物に該当するもの (例えば接着剤や塗料のような) を EU に輸入する場合。

2 つ以上の物質から成る混合物や溶液。
†4 危険な物質の輸送は他の規則、例えば指令 2008/68/EC†5でカバーされる。
†5 Directive 2008/68/EC of the European Parliamentand of the Council of 24 September 2008 on the inlandtransport of dangerous goods†6 該当する場合、ポリマーの元となるモノマーやその他の物
質が登録の対象となる。
†7 廃棄物から再生された物質/混合物/成形品は REACH 規
則の対象となり得る。
†8 Regulation (EC) No 1907/2006 では preparation (しばしば “調剤” と訳される) と呼ばれていたが、Regulation (EC)No 1272/2008 による改訂で mixture に置き換えられた。

3

関係する事業者

3.1

成形品生産者

成形品生産者 (producer of an article, article pro-

ducer) は、その成形品がどのように生産され、どこ†9 これに該当するかどうかの判断については成形品に関するガイダンス [3] で詳細に述べられている。

2

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要

で市場に出されるかに関わらず、EU 内で成形品のだが、EU 外の製造者はそれらの義務に関して唯生産や組み立てを行なう自然人や法人を指す。

一の代理人 (only representative) を任命し、その旨

EU 内で生産される成形品が登録や届出 (§4) のを輸入者に通知することもでき、この場合、輸入者対象となる場合、成形品生産者がその義務を負う。

はその川下ユーザーとみなされる。

また、情報伝達 (§5) の義務の対象となる場合、成形品生産者は伝達すべき情報を用意し、その成形品

成形品中の物質の登録と届出4を受け取る者に伝達することが必要となる。
「EU 内で成形品の生産や組み立てを行なう」と成形品中の物質の登録 (registration) と届出 (no-あるように、EU 外で成形品を製造する者 (§8.1) はtification) に関しては、REACH 規則の Article 7

ここで言う成形品生産者には該当しない。

で概ね次のように規定されている:

1. 任意の物質に関して、以下の条件に該当する場

3.2

成形品輸入者合は ECHA への登録が必要となる:成形品輸入者 (importer of an article, article im-• 成形品中のその物質の量†10 が、生産者

porter) は、成形品の輸入 (EU の関税地域内への(§3.1) や輸入者 (§3.2) 毎、また 1 年間の物理的な導入) への責任を持つ EU 内の自然人や法総量で 1 t を超える†11†12 、かつ人、すなわち EU 外に所在する国から成形品を輸入• 通常の、あるいは合理的に予見可能な使する EU 内に所在する任意の者を指す。

用条件のもとでその物質を放出すること

EU 外から輸入される成形品が登録や届出 (§4) のが意図されている。

対象となる場合、通常は成形品輸入者がその義務を負う。また、情報伝達 (§5) の義務の対象となる場

2. 候補リスト物質 (§7.3) に関して、以下の条件に合、成形品輸入者は伝達すべき情報を用意し、その該当する場合は ECHA への届出が必要となる:成形品を受け取る者に伝達することが必要となる。

• 成形品中のその候補リスト物質の量が、生産者 (§3.1) や輸入者 (§3.2) 毎、また 1 年

3.3

間の総量で 1 t を超える†11 、かつ成形品供給者• その候補リスト物質が成形品中 (§6.3) に成形品供給者 (supplier of an article, article sup-0.1 重量% を超えて存在する。

plier) は、成形品を市場に出す、サプライ・チェー
ン内の任意の成形品生産者 (§3.1) や成形品輸入者

3. 届出の要求は、廃棄を含む、通常の、また合理(§3.2)、ディストリビュータ、あるいはその他の事的に予見可能な使用条件のもとでの人や環境へ業者を指す。

の曝露を生産者 (§3.1) や輸入者 (§3.2) が排除できる場合は適用しない。

成形品が情報伝達 (§5) の義務の対象となる場合、全ての成形品供給者がその義務を負う。だが、成形

この場合、生産者や輸入者はその成形品を受け品生産者や成形品輸入者以外の成形品供給者は、通取る者に適切な指示を与えなければならない。

常はその成形品を受け取る際に伝達された情報をそ4. 届出で提出すべき情報は以下のものを含む:の成形品を受け取る者に伝達することで、すなわちサプライ・チェーンの川上から伝達された情報を川• 生産者 (§3.1) や輸入者 (§3.2) の識別、ま下に伝達することでこの義務を果たせるだろう。

た連絡先の詳細;†10 その物質の放出が意図された分のみでなく、その物質の総

3.4

量。

唯一の代理人†11 この閾値はその物質の総量に対するものであり、それぞれの種類の成形品に含まれるその物質の総量が少ない場合であっても、その生産者や輸入者が扱う全ての成形品 (該当する場合、他の製造者から輸入したものなども含む) に含まれるその物質の量を合算することで閾値を超える可能性がある。
†12 下記の成形品中の物質の届出や情報伝達の要求と異なり、
0.1 重量% という含有率の閾値はない。

EU 外から輸入される成形品が登録や届出 (§4) の対象となる場合、通常は成形品輸入者 (§3.2) がその義務を負う。

3

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要• 該当する場合、Article 20(1) で述べられている登録番号;• 物質を放出することが意図されている場合、ま†13

た届出に対して登録の申請を要求された場合†14• その物質の識別 — IUPAC(上述) 以外は物質の登録は不要。

命名法による名前かその他の国際化学名、その他

電子/電気機器に関連して使用されることがあの名前 (通称、商標、略称)、EINECS†15

る、物質の放出が意図されている成形品の例と番号か ELINCS†16 番号 (該当する場合)、

しては、例えば気化性防錆剤を含む梱包材のよCAS 名か CAS 番号†17 (該当する場合)、

うなものを挙げられるかも知れない。†22†23

その他の識別コード (該当する場合);

電子/電気機器が物質の放出が意図されている• REACH 規則 Annex VI の 4.1 項と 4.2

成形品を含むケースはかなり稀と思われ、本稿項で規定された物質の分類; †18

ではこれについては踏み込まない。

• 成形品内でのその物質の用途、またその• 以下のいずれかの条件を満たす物質については成形品の用途に関する簡単な説明;

届出も不要:• 例えば 1〜10 t、10〜100 t のような、その物質の質量の範囲。

– その物質が候補リスト (§7.3) に含まれていない、または

5. 届出を受けた後、ECHA は生産者や輸入者に– その物質が既にその用途で登録されてい登録の申請を要求するかどうかを所定の基準にる (§7.1)、あるいはその物質が Annex IV

基づいて決定できる。

か Annex V の除外リスト (§7.2) に含ま

6. これらの要求は既にその用途で登録されている

れている、または物質 (§7.1) には適用しない。†19†20– 成形品中のその物質の含有量 (§6.3) が0.1 重量% を超えない、またはまた、REACH 規則 Annex IV、及び Annex V(§7.2) では登録が不要となる物質が示されており、– その輸入者 (§3.2) が輸入する物質の量が年間 1 t を超えない。†11

既にその用途で登録されている物質 (§7.1) と同様、それらの物質についても登録や届出は不要となる。

ということになろう。

従って、EU に輸入する成形品に含まれる物質の登録や届出が必要となる場合はあるものの、

5†13 ECHA への登録の際に割り当てられた番号。

†14 IUPAC: International Union of Pure and Applied

Chemistry (国際純正・応用化学連合)†15 EINECS: European Inventory of Existing Commercial
Chemical Substances (欧州既存商業化学物質インベントリー)†16 ELINCS: European List of Notified Chemical Substances (欧州届出化学物質リスト)†17 アメリカ化学会 (American Chemical Society) の下部組織である CAS (Chemical Abstracts Service) が管理する化学R) での識別。
物質レジストリ (CAS REGISTRY⃝†18 Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP 規則)[7] の Title Iと II に従った全てのハザード・クラスと分類に対するハザード
分類 (REACH 規則 Annex VI 4.1 項)、また同規則の Title IIIに従ったハザード・ラベル (REACH 規則 Annex VI 4.2 項)。
†19 その物質が既に登録されていても登録された用途にその成形品での用途が含まれない場合は登録や届出が必要となる。
†20 複雑な物質 (組成が未知または不定な物質、複雑な反応生
成物、または生体物質; UVCB 物質†21 ) については特に、その物質が登録済みの物質と同一であるかどうかの判断は難しいものとなるかも知れない。だが、少なくとも EU 向けも想定されている物質/混合物については、そのような場合を含め、物質が登録済みかどうかの情報は (また、その物質がどの用途で登録されているかの情報も) その物質の供給者から得ることができると思われる。
†21 UVCB 物質: substance of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials

成形品中の物質の情報の伝達
成形品供給者 (§3.3) は、候補リスト物質 (§7.3)

を 0.1 重量% を超えて含有する成形品 (§6.3) を供給する場合、その成形品を安全に使用できるようにするための情報、少なくともその物質の名称をその成形品を受け取る者に提供することが必要となる(REACH 規則 Article 33)。
ECHA への届出 (§4) の規定と異なり、これにはその用途で登録されている物質に対する除外も年間

1 t という下限もなく、その物質が登録されている場合でも、また物質の総量が少ない場合でも適用される。
†22 芳香剤や防虫剤などでは有効成分の空気中への放出が意図されているが、その種のものの多くはカートリッジ (成形品) に
薬剤 (物質/混合物) が入れられたものとして、すなわち成形品と物質/混合物の組み合わせとして扱うことが必要となりそうである。
†23 例えば樹脂材料中の可塑剤の揮発のような意図しない放出はこれに該当しない。

4

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要• それぞれの物品が成形品、物質、あるいは混合

通常、この情報は成形品生産者 (§3.1) か成形品
輸入者 (§3.2) が用意し、その成形品を供給する者

物のいずれであるかの判断;から受け取る者へとサプライ・チェーンを通じて順• 共有者から受け取った情報に基づく、それらの次伝達される。また、いずれの成形品供給者 (§3.3)

物品が特定の要求の対象となるかどうかの確認。

も、その特定の消費者がどこで成形品を購入したかとは無関係に、消費者からの要求があった場合はそREACH 規則で定められた義務の対象とならないの情報を無償で、また要求を受けてから 45 日以内

場合の記録の保管の要求はないが、生産者 (§3.1) やに提供することが必要となる。

輸入者 (§3.2) は、REACH のもとでの義務の対象とその成形品を安全に使用できるようにするためにならないと判断した場合も、収集した情報や評価の必要な情報の同定ではそのライフ・サイクルの全て結果を記録し、保管することが望ましいだろう。†24の段階を考慮しなければならず、これは以下のものを含むかも知れない:

6.2• それ以降の成形品の加工や組み立て;• 成形品の (再) 梱包や保管;

成形品の組み立てに用いる物質/混合物や成形品への物質の含有に関する情報の入手

電子/電気機器を製造する者が自ら物質を生産す• 設置と保守を含む、成形品の工業用途での、専ることは稀で、多くは購入した物質/混合物 (例え

門家による、また消費者による使用。

ばプラスチック原料、接着剤、はんだなど) や成形

さらに、成形品の予見可能な誤使用とともに、成形品 (電子部品、ねじなど) から電子/電気機器を組み品のリサイクルと廃棄を考慮すべきである。

立てている。

ライフ・サイクルのそれぞれの段階について、安このような製品への候補リスト物質の含有の管理

全な使用のための情報は以下のものを含むかも知れのためには、その構成要素となる成形品や物質/混ない:合物の調達管理、またそれらへの候補リスト物質の• 使用条件、例えば温度、屋外/屋内、頻度、期間;含有に関する情報†25 の入手が重要となるだろう。

• 実際に、また効果的に適用可能な、曝露と放出

EU の市場においては、物質/混合物は安全デー
タシート (SDS) の提供の、また候補リスト物質をの低減のためのリスク管理手段。

閾値を超えて含有する成形品はそれに関する情報の伝達 (§5) の対象となるであろうこともあり、物質/

6

情報の収集と保管

6.1

情報の保管

混合物や成形品を EU の市場で調達する場合は候補
リスト物質の含有に関する情報を入手することは容易と思われる。
だが、EU 外での流通に関しては REACH 規則にREACH 規則で定められた義務 (§4, §5) を履行す

基づく情報伝達の義務は適用されず、従って EU 外る者は、その義務の履行のために必要な全ての情報

では候補リスト物質を閾値を超えて含有する物質/を収集し、10 年間保管することが、また加盟国当局

混合物や成形品がその旨の情報なしに提供される可や ECHA からの要求があればその情報を遅滞なく能性がある。

提出することが必要となる。
この記録は例えば次のようなものを含むかも知れこのため、成形品の製造で使用するための物質/

ない:

混合物や成形品を EU 外の市場で調達する場合は特• 物質/混合物や成形品の供給者に対して行なわ†24 成形品に関するガイダンス [3] では「REACH のもとでの義務の対象とならないと判断した場合であっても、生産者と輸入者は適合性評価の結果を文書化することが強く推奨される。」のように述べられている。
†25 但し、調達した資材中の含有量とそれを製品で使用した時の含有量とが異なる場合もある。例えば溶剤を含む塗料や接着剤は乾燥後は非揮発性の物質の含有率は増加する。

れた情報の要求;• 証明書やその他の関連する情報を含む、それらの供給者から受け取った情報;

5

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要に、候補リスト物質の含有の有無などに関する情報

6.3

を積極的に入手することが必要となるかも知れない。

成形品中の物質の含有量

候補リスト物質 (§7.3) が成形品中に 0.1 重量% を物質/混合物や成形品への候補リスト物質の含有

超えて含有されるかどうかの判断は成形品の重量にに関する情報は、サプライ・チェーンを通じて、あ対するそれぞれの物質の重量に基づいて行なう。†31

るいは chemSHERPA[4][5] のようなフレームワーク

この基準は、成形品である複雑なオブジェクト、を通じて、例えば

例えば電子/電気機器全体に対してのみでなく、そ• 候補リスト物質全てを 0.1 重量% の閾値を超えの成形品が特別な形状、表面、あるいは設計を維持て含有しない旨†26 の、また認可対象物質 (§7.4)

し、ごみとならない限り、複雑なオブジェクト中のを含有しない旨の宣言;†27

それぞれの成形品にも適用される。[3]• 含有する物質とその含有率の一覧;†28

電子/電気機器は様々な電子部品 (例えばコンデ
ンサ、抵抗器、トランジスタ、IC など) やその他ののような形で入手できるかも知れない。

構成要素 (筐体、ねじなど)、また接着材やはんだのそのような情報を入手できない場合、ような物質/混合物から成る複雑なオブジェクトで• そのような情報を入手可能な代替品への置き換あるが、例えばそれらの電子部品やねじなどの構成

え、あるいはそのような情報を提供できる供給要素にはその製造段階で特別な形状と設計が与えら者への切り替えを検討する

れ、それを電子/電気機器から分離しても電子部品やねじなどに与えられた形状と設計は維持されるの• 例えば ECHA の Information on Candidate

で、それ自身もこの規則で言うところの成形品としList substances in articles†29 のような情報をて扱うことが必要となると考えられる。†32†33

参考としてその成形品に含まれる可能性がありそうな物質を同定し、その含有に関する情報の提示を求める、あるいは分析機関に成分分析を物質のリスト

7

依頼する

REACH 規則の適用には次のような物質のリストなどの対応も考えることが必要となるかも知れない。

が関係する。

情報をどのような形で入手した場合であっても、物質のリストは随時更新されるので、その変更、その情報を信頼できるかどうかは REACH 規則の

特に候補リスト (§7.3)、認可対象物質リスト (§7.4)、

上で責任を持つ者が自ら判断することが必要となる生産、上市、及び使用の制限の対象となる物質のリだろう。

スト (§7.5) への物質の追加や条件の変更に注意を払うことが必要となるだろう。

また、候補リストは比較的高い頻度で更新される
ので、いずれの場合もそれに応じて情報の見直しも必要となる。

7.1

登録済みの物質

物質の情報の入手に関しては成形品に関するガイ
既に REACH 規則に基づいて登録されている物

ダンス [3]†30 でより詳しく述べられている。

質の情報は ECHA の Information on Chemicals†34†26 候補リスト (§7.3) は継続的に更新されているので、このような宣言にはいつの時点の候補リストに対するものであるかも明示されているべきである。
†27 それぞれの物質/混合物や成形品に対する宣言の代わりに、
例えば候補リスト物質を含むものは供給しない、あるいは候補
リスト物質を含むものについては事前の通知や納品物への表示を行なうといったような、その供給者が納品する様々なものをカバーする包括的な契約を結ぶこともできるかも知れない。
†28 この場合、それらの物質が認可対象物質リスト (§7.4) に含
まれていないことを、また含有率が 0.1 重量% を超える物質が候補リスト (§7.3) に含まれていないことを自ら確認することが必要となりそうである。
†29
https://echa.europa.eu/information-onchemicals/candidate-list-substances-in-articlestable†30 特に成形品に関するガイダンス [3] の §5 (Obtaining In-

formation on Substances in Articles) や Appendix 5 (Hints
for Facilitating the Fulfilment of the Requirements for Candidate List Substances in Articles)。
†31 これは均質材料中の含有率に基づく RoHS 指令 [6][8] とは異なる。
†32 成形品に関するガイダンス [3] の第 1 版 (2008 年版) には、
それに関して無視できない反対意見が出されている旨の記載とともに、この含有率の閾値は均質材料や成形品の一部に対してではなく製造または輸入されるままの成形品に適用される旨の記載があった。このガイダンスの改訂版 (2017 年版)[3] ではこの記載が大きく変更されており、それが欧州司法裁判所での裁定を反映したものである旨が記載されている。
†33 このような成形品はさらに細かい成形品を含むかも知れない。
†34 https://echa.europa.eu/information-on-chemicals

6

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要• 指令 91/414/EEC†37 の対象となる植物保護製で見ることができる。

品;• 指令 98/8/EC†38 の対象となる殺生物剤;

登録の義務から除外される物質

7.2• 指令 98/70/EC†39 の対象となる車両用燃料;

REACH 規則の Annex IV と Annex V では登録が不要となる物質がリストされている:• 鉱物油の可搬型や固定型の燃焼プラントでの燃料としての使用、また閉鎖型システムでの燃料• Annex IV (exemptions from the obligation toとしての使用;register in accordance with article 2(7)(a))
その物質の固有の特性のために最小限のリスク• §7.4.1 で示した (a)〜(c) の理由のみから、あのみを引き起こすとみなせるだけの情報が知ら

るいは (f) にヒトの健康への危険のみの理由かれている物質ら該当すると判断されたために認可対象となる物質について、• Annex V (exemptions from the obligation to– 指令 76/768/EEC†40 の対象となる化粧品

register in accordance with article 2(7)(b))

での使用;

それを登録の対象から除外しても REACH 規
則の目的を損なわず、登録が不適当、あるいは– Regulation (EC) No 1935/2004†41 の対不要であるとみなされた物質

象となる食品接触材での使用;• 以下に該当する、混合物中に存在する物質の7.3

候補リスト (candidate list)

使用:– 0.1 重量% の含有率限度を下回る、§7.4.1

認可対象物質リスト (§7.4) に含めるかどうかの評価の対象となる物質 (候補リスト物質、candidateの (d)〜(f) で示した物質;

list substances; CLS)†35 のリスト。

– Regulation (EC) No 1272/2008[7] の Ar-

この候補リストは継続的に更新されており、最新

ticle 11(3) で規定された危険とみなされ版は ECHA の Candidate List of substances of very

る値を下回る、その他の物質。

high concern for Authorisation†36 で見ることがで
きる。

7.4.1

候補リストに物質が追加される際、その適用が必須となる期日も規定され、それ以前から製造や輸入認可対象物質リストに含められる物質

次のいずれかの条件に該当する物質は認可対象物が行なわれていた製品がその物質を含む場合も、そ質リストへの追加の候補となる:の期日以降に EU の市場に出される製品個体にはそ(a) 発癌性カテゴリ 1A か 1B の物質;れに伴う義務が適用されることになる。

(b) 生殖細胞変異原性カテゴリ 1A か 1B の物質;

7.4

†37 Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market†38 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of
the Council of 16 February 1998 concerning the placing of
biocidal products on the market†39 Directive 98/70/EC of the European Parliament andof the Council of 13 October 1998 relating to the qualityof petrol and diesel fuels and amending Council Directive
93/12/EEC†40 Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on theapproximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products†41 Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with foodand repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC

認可対象物質リスト

REACH 規則の Annex XIV (list of substances
subject to authorisation) には認可の対象となる物
質がリストされ、これに含められた物質は認可を得ない限り使用できなくなる。
但し、以下のものは REACH 規則に基づく認可は不要となる:†35 この規則上は SVHC (substances of very high concern;
高懸念物質) という分類はない。
†36 https://echa.europa.eu/candidate-list-table

7

REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要(c) 生殖毒性カテゴリ 1A か 1B の物質;

だが、EU 外の製造者も、成形品が含有する物質に関する情報の提供や、その成形品が REACH 規(d) 難分解性、生物蓄積性および有毒性でこの規則則に基づく登録、届出、情報伝達などの要求の対象の Annex XIII の基準を満たす物質 (PBT†42 );とならない旨の宣言†45 などを成形品輸入者 (§3.2)
から求められるかも知れない。

(e) 極難分解性および高生物蓄積性でこの規則の†43

Annex XIII の基準を満たす物質 (vPvB

また、成形品輸入者からそのような要求がない場);

合であっても、EU 外の製造者は、(f) 内分泌攪乱性、あるいは難分解性、生物蓄積性• 成形品が含有する物質に関する評価を自主的に実施し、その情報、特に REACH 規則の上でおよび有毒性で、この規則の Annex XIII の基準を満たさないがヒトの健康や環境への深刻なの義務の対象となると判断した場合はその旨を

影響の科学的証拠がある物質。

成形品輸入者に伝える

7.5• REACH 規則の上での義務の対象となならない

生産、上市、及び使用の制限の対象となる物質と判断した場合を含め、収集した情報や評価の結果を記録し、保管する

REACH 規則の Annex XVII (restrictions on the
ことが望ましいと思われる。

manufacture, placing on the market and use of certain dangerous substances, preparations and arti-

電子/電気機器などの構成要素となる成形品や物

cles) には制限の対象となる物質とその使用の条件

質/混合物への候補リスト物質の含有に関する情報が示されているの入手については §6.2で、また情報の保管については §6.1で既に触れた。

8

補足

8.1

EU 外の製造者の対応

8.2

関連する主な欧州規則• RoHS 指令 2011/65/EC[6][8]REACH 規則は EU 外で製造されて EU に輸入

特定の有害物質 (鉛 (Pb)、水銀 (Hg)、カドミ

される成形品にも適用されるが、おそらく次のよう

ウム (Cd)、六価クロム (Cr6+ )、ポリ臭化ビ

な理由もあり、EU 外の製造者は REACH 規則をあ

フェニル (PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテ

まり気にしていないことも多いように思われる:ル (PBDE)、フタル酸ビス (2-エチルヘキシル)• EU 外で成形品を製造する者はここで言う成形(DEHP)、フタル酸ベンジルブチル (BBP)、フ品生産者 (§3.1) に該当せず、REACH 規則のタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸ジイソブチ

もとでの直接的な義務は負わず、この規則に基ル (DIBP)) の使用の制限

づく罰則の対象ともならない;• CLP 規則 Regulation (EC) No 1272/2008[7]• 一般的な電子/電気機器は REACH 規則に基づ

危険な物質や混合物の分類、ラベリング、及び

く登録や届出 (§4)、あるいは情報伝達 (§5) の包装について義務の対象とならないことも多い;• REACH 規則で定められた義務を履行する者†44
はその義務の履行のために必要な情報を収集して保管することが求められるが、そのような義務の対象とならない場合の記録の保管の要求はない (§6.1)。
†45 このような情報提供や宣言は REACH 指令で定められたものではないが、例えば、その情報の誤りによって輸入者が不利益を被った場合、それに対する補償の請求の根拠のひとつとして用いられるかも知れない。

†42 PBT: persistent, bioaccumulative and toxic†43 vPvB: very persistent and very bioaccumulative†44 EU 外からの輸入品の場合、成形品輸入者 (§3.2) など。

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REACH 規則 Regulation (EC) No 1907/2006 の概要

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参考資料

[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
Parliament and of the Council of 18 December
2006 concerning the Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH), establishing a European Chemicals
Agency, amending Directive 1999/45/EC andrepealing Council Regulation (EEC) No 793/93
and Commission Regulation (EC) No 1488/94
as well as Council Directive 76/769/EEC
and Commission Directives 91/155/EEC,
93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32006R1907[2] Guidance on REACH, ECHA,
https://echa.europa.eu/guidance-documents/
guidance-on-reach[3] Guidance on requirements for substances inarticles Version 4.0, ECHA, 2017,https://echa.europa.eu/guidance-documents/
guidance-on-reach[4] 経済産業省 > 化学物質管理 > その他化学物質
関連諸施策 > 製品含有化学物質の情報伝達,
https://www.meti.go.jp/policy/
chemical management/other/cip index.html[5] chemSHERPA by JAMP,
https://chemsherpa.net/[6] Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the
restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment,
https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs eee/legis en.htm[7] Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16
December 2008 on classification, labelling andpackaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and1999/45/EC, and amending Regulation (EC)No 1907/2006
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32008R1272[8] RoHS 指令 2011/65/EC の概要, 株式会社 e・オー
タマ, 2020–2022,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

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