参考資料：アンケート調査結果

全国アカデミアへのアンケート調査
対象：医学部を有する大学及び医療系研究機関 86～88 機関①COI マネジメント実施体制（全学） .............................. 37
2015 年 12 月 8 日～2016 年 1 月 8 日②臨床研究の COI マネジメント事例調査 ........................... 422015 年 12 月 8 日～2016 年 1 月 8 日③COI マネジメント実施状況調査 .................................. 432016 年 7 月 7 日～ 2016 年 8 月 5 日④指針における COI 管理対応の実態調査 ........................... 58
2016 年 12 月 8 日～2017 年 1 月 13 日

37

①COI マネジメント実施体制（全学）2015 年 12 月 8 日～2016 年 1 月 8 日①-1. 調査の目的
大学および研究機関の利益相反マネジメントの実施状況を把握する事を目的とし、利益相反委員会の体制・対応状況等のアンケートを実施した。
●調査期間：平成 27 年 12 月 8 日(金)～平成 28 年 1 月 8 日(金)●対象機関：全国の医学部・歯学部を有する大学及び研究機関（全 86 機関）●アンケート送付先：利益相反に係る部署（例：利益相反マネジメント担当部署・社会連携および産学連携関連部署・等）●回答率：79%（68/88 機関）2 月 29 日現在①-2. 調査結果

1-1
利益相反マネジメントを目的とした委員会を設置されている場合、委員の構成について

38

1-2
委員を選定する際の基準について（例：役職指定（○○学部長等）で選定している。）

1-3
1-1 で(b)を選択：学外の委員の選択について（例：利益相反に詳しい外部の弁護士を委員として選定している。）

39

2 「組織としての利益相反」に関する管理体制の構築状況について（例：学内に検討委員会を設置して検討中）※「組織としての利益相反」に該当する状態としては、「大学等（組織）自身が外部との間で利益を保有している状態」「大学等幹部（組織の意思決定に関与する者）が外部との間で利益を保有している状態」を想定している。

3 執行部の利益相反マネジメントについて、現在取り組まれていること／これから取り組む方向で検討していることについて （自由回答式）
別途対応
・組織間連携に関与する教員（連携協議会委員）については、組織間連携先企業との COI について別途取り扱っている
既存の利益相反マネジメント委員会が対応・対応予定
・学内に利益相反ワーキンググループ及び利益相反マネジメント委員会を設置している。
・「組織としての利益相反」とは大学が産学連携に伴って得る利益（実施料収入、有価証券売却益、等）を指すものと認識しているが、これらについても「個人としての利益相反」と同様に委員会で取扱う体制としている。
・利益相反マネジメントの対象者は、学長及び役員も含めており、マネジメン
トにあたっては、大学（組織）の利益相反も検討することとなる。

40

委員会の設置を検討中
・ 平成 27 年度の利益相反委員会及び利益相反アドバイザリーボードにおいて組織としての利益相反ポリシー・規則等の案が承認され、現在学内の制定準備中。
・現在のところ，組織としてあるいは役員が外部との間において利益相反を生じる状況に対する管理体制は構築できていないが，そのような状況になった場合は，第三者を委員に含む検討委員会を設置することが想定される。

4 利益相反に関する定期自己申請書の申請基準について。
(a)該当の有無を問わず、全職員に提出を義務付けている。
(b)一定の条件に該当する場合に提出を義務付けている。
(c)その他（簡単に申請基準を以下にご記載ください）41

5 利益相反教育の状況に関して、教育を実施している対象と内容について（自由回答式）42

②臨床研究の COI マネジメント事例調査
2015 年 12 月 8 日～2016 年 1 月 8 日②-1. 調査の目的
大学および研究機関が抱えるリスクの一つである臨床研究の利益相反についてマネジメントできる人材育成等の観点で、その教材となるような事例を収集することを目的としアンケート調査を実施した。
●調査期間：平成 27 年 12 月 8 日(金)～平成 28 年 1 月 8 日(金)●対象機関：全国の医学部・歯学部を有する大学及び研究機関（全 86 機関）●アンケート送付先：利益相反に係る部署（例：利益相反マネジメント担当部署・社会連携および産学連携関連部署・等）●回答率：79%（68/88 機関）②-2. 調査結果収集した事例をもとに、マネジメント教材の作成を行った。

43

③COI マネジメント実施状況調査
2016 年 7 月 7 日～ 2016 年 8 月 5 日③-1. 調査の目的
全国アカデミアに有用な医学研究 COI マネジメントモデルを策定、普及するた
め、全国アカデミアのマネジメントの実施状況及び課題を把握することを目的に実施した。
●調査期間：平成 28 年 7 月 7 日(木)～平成 28 年 8 月 5 日(金)●対象機関：全国の医学部・歯学部を有する大学及び研究機関（全 86 機関）●調査項目：２０１５年度の産学連携実施状況及び COI マネジメント実施状況●アンケート送付先：臨床研究の COI に係る部署（例：COI マネジメント担当部署・臨床研究支援センター・社会連携及び産学連携関連部署等）●回答率：71%（61/88 機関） 2016 年 10 月 20 日現在③-2. 調査結果
Ⅰ 医学部（医学部附属病院を含む）における全ての医学系研究（動物実験を含む）に関する基礎情報（2015 年度実績）
1. 年間の治験の IRB における審査件数

2. ヒトを対象とする臨床研究に関する年間の倫理審査委員会の審査件数

44

3. 医学部（附属病院含む）が 2015 年度に受け入れた外部資金・研究費等について
2011 年度

2015 年度

Ⅱ ヒトを対象とした臨床研究において、企業から資金提供を受けている場合について
1. 研究支援金の受領の形態

45

2. 受け入れた研究支援契約の決裁権者（複数回答可）

3. 決裁権者の契約による区別

区別する理由46

5. 締結前の内容確認

6.確認を行っている部署（複数回答可）

7. 確認の内容

8.契約条件が不利益であった場合の交渉

47

Ⅲ COI マネジメント実施状況について

1. 年間の COI マネジメント委員会の開催件数

2. COI マネジメント委員会の構成

48

3. COI 自己申告状況について自己申告が必要なのにされていない

4.臨床研究の COI マネジメントについて49

5. マネジメント状況の公開

公開の内容

公開の媒体（方法）Ⅳ COI マネジメント体制について
1.臨床研究に関する COI 指針の策定状況

50

COI を策定している項目

2. 臨床研究に関する COI 指針公開情報

3. 臨床研究 COI マネジメントの対象者（無回答 3 件を除く）

51

4. 臨床研究に関連する企業等として扱う事象について

5. 臨床研究の COI に関わる自己申告の対象となる項目について「厚生労働省の基準（厚生労働科学研究における利益相反（Conflict ofInterest:COI）の管理に関する指針（厚生労働省））」に準じているか。

52

過去何年分を申告していますか●産学連携活動●個人の経済的利益53

【その他自己申告となる対象項目】

6. COI マネジメントの審査資料として、自己申告所以外に使用しているもの（複数回答）
その他

54

7. 臨床研究の COI 教育（講演会・研修会など）について理解を高めるための工夫

8. 日本製薬工業協会（製薬協）の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に関連して、管理状況の公表

55

Ⅴ 倫理審査委員会との関係
1．COI 委員会と倫理審査委員会の連携

2．情報共有の範囲について

3. 審査委員（COI 委員会との独立性）について
その他

56

Ⅵ 倫理審査及び利益相反審査の Web システム化について
1. 倫理審査の Web 申告システムの導入状況について

2. 利益相反審査の Web 申告システムの導入状況について57

Ⅶ 臨床研究 COI マネジメント体制についての課題の有無

58

④指針における COI 管理対応の実態調査
2016 年 12 月 8 日～2017 年 1 月 13 日④-1. 調査の目的
先般の調査では、臨床研究に係る COI のマネジメントについて、マネジメント対象、項目、基準等が各機関によって大きく異なっていることが分かりました。
全国の医学研究 COI マネジメント体制の全国レベルの向上に必要なマネジメン
トモデルの確立を目指すために、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対する各機関の対応状況等について追加調査を実施しました。
●調査期間：平成 28 年 12 月 8 日(木)～平成 29 年 1 月 13 日(金)●対象機関：全国の医学部・歯学部を有する大学及び研究機関（全 86 機関）●調査項目：臨床研究における COI マネジメント実施状況●アンケート送付先：臨床研究の COI に係る部署（例：COI マネジメント担当部署・臨床研究支援センター・社会連携及び産学連携関連部署等）●回答率：72%（62/86 機関）④-2. 調査結果
Ⅰ 臨床研究に関する COI マネジメント体制について
1. 臨床研究の COI に関わる自己申告の対象となる項目について、「厚生労働省の基準（厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest:COI）の管理に関する指針（厚生労働省））」に準じているか。準じていない場合、規準にしているものは何か。

59

2. 「学内で各種シンポジウム、セミナー、ワークショップの開催」、「紀要の発行や博士論文の出版」など各機関が主体となって研究成果発表をする際に、COI状態の公表・開示の方法は明確化されルールが策定さているか。

策定している場合の公開方法

3. COI マネジメントの措置内容について不服申し立て等の申告者からの申し立てへ やかに対応するためのルールの策定状況について60

4. COI 申告書に記載されている情報の取扱いについてのルール整備状況について策定している場合の保管・管理方法

Ⅱ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について
5. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への対応状況(1)-1 研究者が研究責任者に報告するための方策について61

(2)-1 研究責任者が把握すべきと考える分担研究者の COI 情報について(2)-2 研究責任者による研究全体の COI 状況の把握のための方策(3) 計画書の中の IC の記載状況の正確性等の確認をどの委員会で行っているか。
また、それぞれの委員会で具体的に確認している書類（計画書の確認等等）について。
具体的な確認内容62

Ⅲ その他の対応について
6. ディオバン事件等の実際に生じた COI 事例を踏まえ、COI マネジメント未申
告、あるいは申告事項に瑕疵（不足）があった場合等の罰則規定の整備状況について懲罰の具体的内容

7. 臨床研究法案が制定されることを踏まえ、今後 COI 管理体制の在り方、COI教育体制等、改善・変更する点について・管理体制については現在の体制で対応するが、将来的にはアドバイザリーボードなど、外部への相談機会の確保等も検討が必要である。COI の教育について
は、年に 1 回研究者を対象にした COI 委員による講習会をしているが、更に研究者や各講座事務担当者へ COI の自己申告基準や留意点などわかりやすく、徹底的に周知する必要があると感じている。
・臨床研究法案の対象課題については、現時点で本学・本院において審査ができない状況であるため、他機関で審査して頂くことになった場合、COI のマネジメント管理等の体制を早急に整える必要があると考えている。
・COI の管理については人事(兼業）や共同研究、寄附金など多岐に渡る事務組織が横断的に業務を協力して行わないと実行が難しい状況となっている。法制化されるまでに各研究者の COI を自己申告ではなく大学が管理できる体制がとれるようにしなければ危険である。

63

・自己申告に関する罰則については慎重な検討が必要。研究者個人の責任があまりに重くなることで研究活動が停滞しないか、懸念される。COI 教育と管理体制の強化をセットで考えるべき。侵襲度の高い研究の研究責任者は研修受講を義務付けるなど、実質的な教育が望まれる。
（講演会聴講では不十分）
・状況に応じて臨床研究に係る COI 審査基準の見直しを行い、COI 体制の強化を図る。
・現在、倫理審査委員会委員長と COI マネジメント委員会委員長が相互に各員会にメンバーとして入り、臨床研究・治験に関わる COI の対応に関して、プロトコルやインフォームド・コンセントへの記載、監査・モニタリング体制、共同研究・受託研究契約、無償貸与契約に至るまで精細な検討を行っている。
・また COI 教育体制についても、全学の FD 教育の一環としての対応、研究公正の一環としての対応、臨床研究の資格要件の一環としての対応等、多面的に行っている。
8. その他意見
・全ての大学が均一である必要はないと思うが、法制化されるにあたっては、全国共通の指標が必要になるのではないか。共同研究で A 大学はクリアしたが、B 大学はクリアできなかった、というのは適切とは言えないのではないか、そのようなモデルプランの提示を期待している。
・今後多施設共同研究における中央倫理審査員会と同様に、中央 COI 委員会の体制検討を行う必要がある。
・そのためにはガイドライン、規程類、審査基準等の早期の一元化が必要であると考えられる。
・臨床研究法案に関し、施行 1 年後の時点で継続している臨床研究への対応など、各大学の考えを参考とさせていただきたい。
・COI 申告書の金額の確認まで行っていらっしゃるのでしょうか。
・臨床研究中核病院を中心として中央審査の体制が広がり始めるようである。
COI の審査について、他機関から情報が寄せられ、そちらを審査に付すことについては、受け入れ側および依頼側双方にとって不安が大きい。

64