2024年度版

精度保証概要目次
精度保証概要の紹介

01P

当社の精度管理

01P

病理組織学的検査

02P

検体の流れ・照合確認
細胞診学的検査

02P
04P

細胞診検査及びHPV検査手順

04P

細胞診検査ﾁｪｯｸ体制

05P

その他の精度保証

06P

外部精度管理参加状況 認定証等

06P

外部精度管理参加状況 成績

07P

所長

08P

指導監督医のﾌﾟﾛﾌｨｰﾙ

精度管理担当者組織図

09P

＊＊

精度保証概要の紹介＊＊

過ちの決して許されない臨床検査の一端を担う、当社の行っている精度管理方法をここに掲載いたします。日々、精度を保つよう社員一同研鑚し、依頼書・検体・標本の取扱いから、判定・報告書のﾁｪｯｸに至るまで、細心の注意を払い過ちのないように努めております。
近年特に、日進月歩の激しい医療業界であります。当社におきましては、専門分野は当然のことながら、多岐に渡る他分野の研修会や勉強会にも積極的に参加し、最新の知識・技術を吸収しそれを取り入れ、より信頼の於ける検査精度を保証し、維持していくことを心掛け日々の業務に取り組んでおります。

＊＊

当社の精度管理＊＊◎ 病理組織学的検査・細胞診学的検査
当社は企業理念である“Quality first”を軸に、精度管理を実施しております。
精度管理は外部精度管理および内部精度管理に分けられます。
外部精度管理は、日本臨床衛生検査技師会ｻｰﾍﾞｲ・東京都衛生検査所精度管理調査、日本臨床細胞学会ｺﾝﾄﾛｰﾙｻｰﾍﾞｲに参加し、それぞれから評価をいただいております。
内部精度管理は、日々の業務を作業日誌などに記録し管理していく方法であり、また病理組織既知検体管理・細胞診内部ﾌｫﾄｻｰﾍﾞｲ・内部ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞなどを実施し、精度の維持向上に努めております。
精度保証概要では、当社で実施している精度管理体制を紹介しております。
参加している外部精度管理の評価、また、病理組織学的検査および細胞診学的検査に関し、社内で使用しているﾏﾆｭｱﾙを基に掲載させていただきました。

1/9

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病理組織学的検査＊＊

ﾕｰｻﾞｰよりお預かりいたしました検体は、①集配業務－②受付業務－③標本作製－④鏡検（判定）－⑤報告書内容確認－⑥報告書返却、の順に各作業が行われ、単純なﾐｽも許される状況にありません。
そこで、最も危険な事態につながる検体の取違え、誤判定を防止するための当社における精度管理体制をここに紹介いたします。
また、病理組織学的検査に関しては、当社病理部病理検査課作業ﾏﾆｭｱﾙも一部ここに掲載いたしました。

◎ 検体の流れ・照合確認

検体受付 ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ発行

依頼書の記載内容と検体容器の内容の照合

依頼書容器ﾏｯﾁﾝｸﾞｼｽﾃﾑ
依頼書の記載容器数と実際の容器数の確認・登録

検体容器、依頼書にﾊﾞｰｺｰﾄﾞを貼るﾊﾞｰｺｰﾄﾞﾘｰﾀﾞｰで読み込み、作業開始

再度、依頼書の記載内容と検体容器の内容確認

2/9

順番に並べるﾊﾟｿｺﾝの電源を入れ、作業する手元のﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞｶﾒﾗとﾊﾞｰｺｰﾄﾞﾘｰﾀﾞｰの動作確認

依頼書の記載内容と検体容器の内容が一致していれば『OK』
作業開始

包埋装置

ﾊﾟﾗﾌｨﾝﾌﾞﾛｯｸのﾊﾞｰｺｰﾄﾞを読み取ると日付・ID・属性とﾊﾞｰｺｰﾄﾞがｽﾗｲﾄﾞに印字される

印字されたﾊﾞｰｺｰﾄﾞの情報と対応したﾊﾟﾗﾌｨﾝﾌﾞﾛｯｸの切片をｶﾞﾗｽに載せて伸展

包埋作業

伸展作業ﾊﾟﾗﾌｨﾝﾌﾞﾛｯｸのﾊﾞｰｺｰﾄﾞを読み取る

自動染色機
ﾃｨｼｭｰ･ﾃｯｸ ﾌﾟﾘｽﾞﾏ

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薄切作業

切片とﾊﾟﾗﾌｨﾝﾌﾞﾛｯｸの1対1の確認を行う

自動ガラス封入装置
ﾃｨｼｭｰ･ﾃｯｸ
ｸﾞﾗｽ ｼﾞｰ2

＊＊

細胞診学的検査＊＊

細胞診学的検査におきましても精度を保証するため、弊社において精度管理体制を築いております。その一部をここに紹介させていただきます。①集配業務－②受付業務－③標本作製－④鏡検（判定）－⑤報告書内容確認－⑥報告書返却、の順に各作業が行われます。

◎ 細胞診検査及びHPV検査手順
患者様臨床医

ﾕｰｻﾞｰ

検査材料

細胞診

LBC

HPV

適切な固定が必要（株）東京セントラルパソロジーラボラトリー

検体確認 及び 受付、患者属性登録

TC
PL

標本作製

ClassⅢa以上及び難解な症例の場合

細胞検査士

HPV検査
ﾘｱﾙﾀｲﾑ-PCR法
HCⅡ法

細胞診専門医細胞学的判定報告書作成 及び ご報告
報告書及び標本整理保管

臨 床 医

4/9

ﾕｰｻﾞｰ

○○○

○
○

標本作製工程において依頼書と検体の照合確認処理を進めておりますが、鏡検時にも依頼書と、作製した標本をﾊﾞｰｺｰﾄﾞ等用いて確認し、取違えの無いよう業務を行っております。
弊社ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰｼｽﾃﾑを利用した症例につきましては、検歴等の表示がﾊﾟｿｺﾝ画面上に表示されます。これを確認しながら同時に画面上へ判定結果を入力し、前回履歴とを照合しつつ誤判定の防止を行っております。
一次細胞検査士の鏡検終了後、細胞診管理課にて依頼書・標本、及び報告書を照らし合わせ、患者属性や依頼書上の臨床情報と、判定結果についての整合性の確認作業を再度行います。
検歴や年齢によるﾊｲﾘｽｸｸﾞﾙｰﾌﾟの症例を十分に考慮し、確認作業時ﾋﾟｯｸｱｯﾌﾟされた症例につきましては、二次鏡検を実施しております。
以上のようなﾁｪｯｸをすると同時に、全陰性検体症例の最低10%以上の抜き取り確認を行う事によって陰性判定を再確認し、また、時にはｺﾒﾝﾄ内容を補う事により信頼の置ける報告をご提供しております。

◎ 細胞診検査ﾁｪｯｸ体制

鏡検（細胞検査士）

診断画面
難解な症例
疑陽性以上
判定

陰性QC
ﾁｪｯｸｾｶﾝﾄﾞ細胞検査士によるﾀﾞﾌﾞﾙﾁｪｯｸ

ｾｶﾝﾄﾞ細胞検査士によるﾀﾞﾌﾞﾙﾁｪｯｸ

陰性

陰性報告書作成
細胞診専門医

難解な症例
疑陽性以上
判定

陽性報告書作成
報告書ﾁｪｯｸ
ｻｰﾄﾞ細胞検査士によるﾄﾘﾌﾟﾙﾁｪｯｸ

陰性
難解な症例
疑陽性以上
判定

ｻｰﾄﾞ細胞検査士によるﾄﾘﾌﾟﾙﾁｪｯｸ

陰性

陰性報告書作成

報告書ﾁｪｯｸ
報告書ﾁｪｯｸ

ご報告5/9◎ その他の精度保証
その他精度保証の一環とし、次に挙げる内容につきましても定期的に精度管理を行っております。
○既知標本技能評価
各細胞検査士が1回／月の割合で判定既知標本を鏡検し、判定の正確性と判定の平均化を保つよう実施し管理をしております。
○ 細胞診症例検討会
稀少な症例や、それに類似したﾙｰﾁﾝの症例を臨床症状まで含めて検討会を行うことにより、それが日常の判定に反映されるように管理しております。
○ ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ検査
日々のﾙｰﾁﾝ検査で、過去の検査終了済みの標本から選定した既知標本を各細胞検査士に判らないよう入れ込み鏡検を実施し、細胞検査士における判定の正確性と平均化が保たれているかの指標となるよう管理をしております。
〇 統計学的精度管理
細胞検査士の判定結果が最終的にどのような結果で顧客へ報告されたか、具体的な件数・比率を算出し、ﾃﾞｰﾀ表を各細胞検査士へﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸしています(判定の乖離、過小判定・過剰判定の把握)。総合的な精度向上や、鏡検者とｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝを図るﾂｰﾙの一つとしております。

＊＊

外部精度管理参加状況

認定証等

＊＊

2024年4月1日、日本臨床細胞学会施設認定規定により施設認定第708号で認定されました。

(財)医療関連ｻｰﾋﾞｽ振興会
6/9

日本臨床衛生検査技師会臨床検査精度管理調査に参加いたしました。

＊＊

外部精度管理参加状況
○

成績

＊＊

(財)医療関連ｻｰﾋﾞｽ振興会会員登録○

東京都福祉保健局主催の衛生検査所精度管理調査への参加
最近の東京都福祉保健局主催の衛生検査所精度管理調査の成績は下記の通りです。
1,細胞診検査2019年度

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度子宮頸部・体部良好

良好

良好

良好

良好

肺がん良好

良好

良好

良好

良好

2,病理組織検査(評価項目：薄切・核染色・細胞質染色・間質染色・封入)

2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度
Ⅰ 標本作製技術評価《総合判定》
ⅡB

抜き取り調査 標本①《総合判定》
標本②
標本③

B
A
B

A
B
A

B

AA

B
B
B

A
A
A

A
A
A

＊2020年度の標本作製技術評価は実施されませんでした。
○

日本臨床衛生検査技師会主催の精度管理調査への参加
最近の日臨技臨床検査精度管理調査の成績は下記の通りです。
2019年度

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度

細胞検査 (正解率 %)

100.0

100.0

100.0

100.0

100.0

病理検査 (正解率 %)

100.0

94.1

100.0

100.0

100.0

弊社においては前記に挙げた精度管理体制を、病理組織学的検査、細胞診学的検査において築いております。ﾕｰｻﾞｰへ、より精度の高い病理検査結果または細胞診判定結果をお届けするためにも、今後も更なる努力と発展を目指しています。今以上に信頼の置ける精度管理体制を強化し、安心してﾕｰｻﾞｰにご利用いただけるよう、日々の業務を遂行していく所存です。

7/9

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所長

指導監督医のﾌﾟﾛﾌｨｰﾙ＊＊

当社所長兼指導監督医のﾌﾟﾛﾌｨｰﾙを簡単ではありますが紹介させていただきます。

所長 指導監督医・水口 國雄
水口國雄 ﾌﾟﾛﾌｨｰﾙ[経歴]

1971年 札幌医科大学卒業
1971年 順天堂大学医学部臨床病理学教室助手
1973年 米国ｶﾝｻﾞｽ大学病理学教室ﾚｼﾞﾃﾞﾝﾄ
1975年 米国ｹﾝﾀｯｷｰ大学病理学教室ﾚｼﾞﾃﾞﾝﾄ
1977年 同ﾁｰﾌﾚｼﾞﾃﾞﾝﾄ、米国医師免許取得
1979年 順天堂大学病理学教室助手，学位取得
1980年 東京都立府中病院検査科長
1990年 帝京大学医学部附属溝口病院臨床病理科助教授
1996年 同教授
2001年 同副院長、検査部長兼務
2010年 同客員教授、名誉教授
2012年 当社所長兼指導監督医就任[資格]
病理専門医、細胞診専門医、臨床検査専門医，米国医師免許、国際病理ｱｶﾃﾞﾐｰﾒﾝﾊﾞｰ、国際細胞診ﾌｪﾛｰ

私は学生の頃から臨床検査・病理診断に関心を持ち、卒業後も一貫して臨床病理（検査）の道を歩んできました。現在は病理診断と細胞診を主な仕事としていますが、臨床検査医学会や臨床検査同学院、臨床検査専門医会でも活動しています。臨床検査の使命は、「いつでも、どこでも、正しく、早く」ということです。これは臨床検査がｻｰﾋﾞｽ部門であることを示しています。特に「正しく、早く」はﾕｰｻﾞｰや患者様の強い要求でもあるのです。臨床検査に携わる私達は、常にこの点を念頭に置いて仕事をしなければなりません。病理細胞診は臨床検査の中でも、最終診断として重要な位置を占めています。
ちょっとした不注意が患者様に重大な被害を与えかねません。幸いにして当TCPLでは精度保証のｼｽﾃﾑが他の施設に比較して整備されており、おかげでﾕｰｻﾞｰからのｸﾚｰﾑが少なくなっています。当施設が医療関連ｻｰﾋﾞｽ振興会認証および日本臨床細胞学会認定を受けていることも質の高さを示しています。しかし、人間は誰でもﾐｽを犯す可能性を秘めています。検体受付から判定まで、どの工程でも細心の注意を払って臨むことが必要です
が、万が一間違いが起こった時、ﾕｰｻﾞｰや患者様に迷惑がかからないように歯止めをかけることが任務であり、信用を得るための要（かなめ）と考えます。また、精度の高い判定を提供するために、ｺﾝｻﾙﾃｰｼｮﾝ・ｼｽﾃﾑの充実、分子病理学等の新しい技術の導入なども並行して進めなければなりません。さらに、内部・外部の関係者の技術向上を図ることも重要です。これら技術的な側面も、実はより良い人間関係の中ではじめて可能です。
風通しのよいのびのびとした環境の中で、是非「いつでも、どこでも、正しく、早く」を実現したいものです。診断される先生はもとより、標本を作製される方々、事務の方々の密な連携ﾌﾟﾚｰと正確な仕事を切にお願い申し上げます。

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――精度管理担当者組織図――

病理専門医（97名）

指導監督医・所長
水口 國雄

診断契約大学 5施設管理者
内村 洋志

品質管理室

病理管理課

細胞診管理課

病理ﾁｪｯｸ

細胞診ﾁｪｯｸ

・三 富学
他 5名

細胞診専門医 (22名)≪細胞診顧問≫元北里大学産婦人科学教授
蔵本博行

精度管理責任者
村山 佳緒理遺伝子検査係遺伝子関連検査・内村 洋志≪ 精度の確保に係る責任者≫・熊谷 朋子
・山口 絵美他 5名≪細胞診技術顧問≫
・笹井 伸哉9/9

㈱東京ｾﾝﾄﾗﾙﾊﾟｿﾛｼﾞｰﾗﾎﾞﾗﾄﾘｰ
登録衛生検査所（福保医安登 第227号）
東京都八王子市宇津木町838-1
電話 042-696-7002
FAX 042-691-8735
https://www.tcpl.co.jp/
Email: tcpl@tcpl.co.jp
営業時間 9：00～18：00（日曜祝日を除く）
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