熱溶着による溶融接続 (ウェルド) (写真上)とシール部 (写真下)

C-フレックス チューブ
C-Flex®
バイオ 医 薬 用 途 製 品

特徴・利点
•

滅菌前後でも融着や溶接に対応•

ガンマ線照射やオートクレーブによる滅菌に対応•

C-フレックス標準製品についてのバリデー
ション情報提供•

成形や接合によりシングル・ユースのアセンブリやオーバーモールドに対応• 非発熱性、非細胞毒性、非溶血性オリジナルの信頼性•-45ºC から 135ºC までの柔軟性

C-Flex® (C-フレックス) は、特許を取得した独自配合の熱可塑性エラストマー (TPE) チュー•

シリコーンよりも低い透過性ブで、特に、バイオ医薬用途の流体プロセスにおける厳しい要求を満たすよう設計されてお•流体の上質な流れを可能にする滑らかな内壁り、熱溶着や溶接も可能です。

•すべての製品において動物由来成分非含有

C-フレックス熱可塑性エラストマーチューブは、25 年以上にわたり、製薬およびバイオ医薬のお客様に広くお使いいただいて参りました。C-フレックスチューブは、押出し工程においてシングル・ユース用途チューブの内径、肉厚が高い精度で維持され、バイオ医薬品用途の標準規格を満たしてい•熱溶着によるシール部の分離ます。また弊社の製造工場から出荷する際には品質検査を実施しています。

•熱溶着による溶融接続 (ウェルド)•

シングル・ユースアセンブリへの使用•

緩衝液および培地の調製

•

細胞培養

•

薬液精製

•

バイオ医薬の製造

材料の差
C-フレックスチューブは、流体の流れを視認できるようにするための半透明チューブや、光への配慮が必要な用途のための不透明チューブ、硬度 50A〜80A のカスタムチューブなどからなる TPE チューブ製品群の一つです。また、より高い圧力が要求される用途のためにブレード入りのC-フレックスもご用意しております。いずれの製品もサイズ、長さ、包装のカスタムが可能です。

バリデーションプロセス
C-フレックスチューブは医薬グレードの熱可塑性材料を用いて製造しており、USP クラス
VI、ISO 10993-3 (エイムス遺伝毒性試験)、ISO 10993-4 (溶血試験、間接法)、ISO10993-5 (細胞毒性試験、In-Vitro)、ISO 10993-11（全身毒性試験、In-Vivo）、欧州薬局方などといった多様な規格に対する試験を実施しています。お客様の用途におけるバリデーションを支援するため C-フレックスチューブの滅菌前後の生物学的、化学的、物理的特性や抽出物に関する情報提供しております。

• シングル・ユースの流体移送セット•

チューブおよびバッグのマニホールド

•

試験研究

•

純水システム基本物性C-フレックス製品

試験法

項目
色374082072

‒

半透明

半透明

不透明

デュロメータ硬さ (ショアA)

ASTM D2240

606060引張強度 MPa

ASTM D412

8.2

7.68.2伸び %ASTM D412

915874862

引張弾性率 @100%/300% MPa

ASTM D412

1.7/2.7

1.8/2.8

1.7/2.7

引張永久歪 @300%伸長後 %ASTM D412

242926圧縮永久歪 一定変形下「B」(22時間 @70℃) %ASTM D395

838986

脆化点 ℃

ASTM D746-65-64-66

低温柔軟性 @ -45℃

ASTM D380

合格合格合格注) 表に記載のデータは特定の条件下で得られた測定値であり、保証するものではございません。

滅菌方法

耐薬品性
酸 希釈/弱使用可

酸 強/濃縮使用可塩基 希釈/弱使用可

塩基 強/濃縮使用可

塩使用可

純水

使用可

アルコール
油/水エマルジョン
有機溶剤

推奨しない*
用途ごとの評価
推奨しない••

オートクレーブ : 121℃/30分
放射線 : 40 kGy まで

注)C-フレックスチューブはオートクレーブ処理を繰り返しますと劣化します。放射線による方法をご推奨いたします。

特徴
製造プロセスは原材料から生産まで入念に管理されています。検査およびロットのトレーサビリティーの情報については、バッチ番号により確認することができます。すべての包装 (バッグおよび箱) にはラベルが貼付してあり、識別することができます。

* 短時間、断続的なご使用できる場合がございます。
注) それぞれの用途対するC-フレックスの適合性および安全性につきましては、お客様でご確認ください。

C-フレックスチューブの様々なサイズと製品群一体成形により滑らかな内面と高い信頼性を実現した
C-フレックスマニホールド

C-フレックスチューブ 製品選択ガイド
品番 (1)

包装

内径ｘ外径ｘ片肉厚(mm)

内径ｘ外径ｘ片肉厚(inch)

内径ｘ外径(inch)

xxx-031-1

15 m

0.8 x 2.4 x 0.8（0.031 x 0.094 x 0.031）（1/32 x 3/32）

xxx-063-1

15 m

1.6 x 3.2 x 0.8（0.063 x 0.125 x 0.031）（1/16 x 1/8）

xxx-063-2

15 m

1.6 x 4.8 x 1.6（0.063 x 0.188 x 0.062）（1/16 x 3/16）

xxx-125-2

15 m

3.2 x 6.4 x 1.6（0.125 x 0.250 x 0.062）（1/8 x 1/4）

xxx-188-2

15 m

4.8 x 8.0 x 1.6（0.188 x 0.313 x 0.062）（3/16 x 5/16）

xxx-188-3

15 m

4.8 x 9.5 x 2.4（0.188 x 0.375 x 0.094）（3/16 x 3/8）

xxx-250-2

15 m

6.4 x 9.5 x 1.6（0.250 x 0.375 x 0.062）（1/4 x 3/8）

xxx-250-3

15 m

6.4 x 11.2 x 2.4（0.250 x 0.438 x 0.094）（1/4 x 7/16）

xxx-250-415 m

6.4 x 12.7 x 3.2（0.250 x 0.500 x 0.125）（1/4 x 1/2）

xxx-313-3

15 m

7.9 x 12.7 x 2.4（0.313 x 0.500 x 0.094）（5/16 x 1/2）

xxx-375-2

15 m

9.6 x 12.7 x 1.6（0.375 x 0.500 x 0.062）（3/8 x 1/2）

xxx-375-3

15 m

9.6 x 14.3 x 2.4（0.375 x 0.563 x 0.094）（3/8 x 9/16）

xxx-375-4

15 m

9.6 x 15.9 x 3.2（0.375 x 0.625 x 0.125）（3/8 x 5/8）

12.7 x 17.4 x 2.4（0.500 x 0.688 x 0.094）（1/2 x 11/16）

12.7 x 19.1 x 3.2（0.500 x 0.750 x 0.125）（1/2 x 3/4）

15.9 x 22.2 x 3.2（0.625 x 0.875 x 0.125）（5/8 x 7/8）

xxx-500-3
xxx-500-4
xxx-625-4
xxx-750-4
xxx-750-6
xxx-750-8

15 m
15 m
4.5 m
4.5 m

19.0 x 25.4 x 3.2（0.750 x 1.00 x 0.125）（3/4 x 1）

19.0 x 28.3 x 4.8（0.750 x 1.125 x 0.188）（3/4 x 1-1/8）

19.0 x 31.7 x 6.4（0.750 x 1.250 x 0.250）（3/4 x 1-1/4）

xxx-1000-6

4.5 m

25.4 x 34.9 x 4.8（1.00 x 1.375 x 0.188）（1 x 1-3/8）

xxx-1000-8

4.5 m

25.4 x 38.1 x 6.4（1.00 x 1.500 x 0.250）（1 x 1-1/2）(1)品番: (XXX)
072: 不透明 (乳白色)
082: 半透明
374: 半透明

サンゴバン株式会社
機能樹脂事業部
ライフサイエンス
カスタマーサービス〒391-0106
長野県諏訪郡原村10801-5
TEL: 050-8882-6342
FAX: 0266-70-1002
E-mail:ls-japan@saint-gobain.com

重要： Saint-Gobain Performance Plastics が供給する製品に対し、お客様が意図される用途への適切性と安全性はお客様ご自身でご確認はください。またすべての用途において使用するすべての材料に対する法的要求
事 項 へ の 適 合 性 に つ きまして も 、 お 客 様 の 責 任 の 下 でご 確 認 い た だ きま すようお 願 い い たしま す 。
Saint-Gobain Performance Plastics は、設計上、製造上などあらゆる用途において、製品の誤った使用により生じた不具合については、一切の責任を負いません。
Saint-Gobain Performance Plastics は、商品性および特定目的への適合性についていかなる黙示保証もいたしません。
警告： Saint-Gobain Performance Plasticsのチューブ製品は、埋入医療機器への使用に対する FDAの認証を受けておりません。また体内に永久的に埋め込む、あるいは体液や体内組織に永久的に接触するといった医療用途向けには設計されておらず、これらの用途に使用することも意図しておりません。本警告に反してこれらの用途に使用した場合、重篤な健康障害を引き起こしたり、最悪の場合死亡に至ることもありますので、くれぐれもご注意ください。
製品は医療機器ではございません。医療用途における体液、血液移送などにもご使用いただけません。
原文は英語であり、忠実に邦訳化していますが相違のある場合は英文カタログが優先されるものとします。
製品の仕様、梱包、その他ここに記載されている事項についてはお客様へ事前の断りなく変更することがあります。

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