アニュアルレポート 2014
2 0 14 年 12 月 期

Commitment to Life

アニュアルレポート 2014

編集方針

業績の見通しについて
本レポート中の業績の見通しについては、現時点で対象
対象範囲は、協和発酵キリンおよび国内外の連結子入手した情報に基づいて判断したもので、実際の業績会社です。一部、非連結子会社や関連会社に関するはさまざまな要因により、大きく異なる場合があり得る

記載もあります。なお、環境データについては、各注

ことをご承知おきください。

記をご覧ください。
数値データについて
対象期間は、2014年1月〜12月、一部に2015年の内容を含んでいます。

本レポートでは、単位未満を切り捨てなどしているため、合計と内訳合計が一致しない場合があります。

会社名表記について
本レポートでは、「協和発酵キリン株式会社」を「協表紙について和発酵キリン」、「協和発酵バイオ株式会社」を「協和2014年に社内で開催した「私たちの志ビデオコン

発酵バイオ」、「協和キリン富士フイルムバイオロジク

テスト」より、抜粋したシーンを掲載しています。
「私たス株式会社」を「協和キリン富士フイルムバイオロジク

ちの志」に関しては、P9-10をご参照ください。

ス」、「協和メデックス株式会社」を「協和メデックス」「第一ファインケミカル株式会社」を「第一ファインケ

以下Webサイトで、一部のビデオを公開しています。
（2015年末まで掲載予定）

ミカル」と法人格を省略して表記しています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/about_us/
commitment_to_life/

発行にあたって私たちは2012年12月期より、当社の全体像をご理解いただけるよう、財務情報と非財務情報の中から重要な情報を抽出・融合した統合報告書を「アニュアルレポート」と称して発行しています。また、制作に際しては、IIRC（国際統合報告評議会）
より、2013年12月に公開された「統合報告フレームワーク」を参照しながら作成しました。
当社は、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」を経営理念に、また病気と闘うすべての人に笑顔を届けるためにいのちにまっすぐ真摯に向き合うこと、そして医療関係者とともに、いのちと歩み続けるという製薬会社で働く者としての思いを込め作成した「私たちの志」とともに活動しています。
今回、「アニュアルレポート 2014」の発行にあたり、当社にとって最も重要な資本は何かを改めて見つめ直し、「技術」と「人材」に至りました。この2つの強みである資本を最大限に活かし、新薬を提供し続けることにより、
世界のアンメットメディカルニーズに貢献することこそが、協和発酵キリンの存在価値です。
本レポートを通して、機関投資家の皆さまを中心に、さまざまなステークホルダーの方々にも長期的な視座で当社の持続的な成長、さらには価値創造に資する強みを少しでも読み取っていただければ幸いです。

2015年4月
協和発酵キリン株式会社 執行役員
コーポレートコミュニケーション部長
諸富 滋

1

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

目次

1

アニュアルレポート2014

3

協和発酵キリンの価値創造モデル

当社の経営姿勢や環境に対する取り組みが評価

5

協和発酵キリンの歴史

され、世界を代表する社会的責任投資（ SRI）指標7

協和発酵キリンの未来である「FTSE4Good」や、国内初の社会的責任投

9「私たちの志」

資株価指標である「モーニングスター社会的責任投

11

2014年主要トピックス

資株価指数（ MS-SRI）」に組み入れられています

13

財務／非財務ハイライト

15

社長メッセージ

21

CFOインタビュー

23

医薬事業

SRIインデックスへの組み入れ（2015年１月現在）。

Webサイト
本レポートに掲載できなかった活動やデータなど
は、Webサイトに掲載しています。

25

研究開発

29

新薬パイプライン

31

生産

35

国内営業

38

海外営業

39

主要製品紹介

41

信頼性保証

43

診断薬事業

44

バイオシミラー事業

45

バイオケミカル事業

47

課題と挑戦

47

独自の技術と戦略で、社会のアンメット
メディカルニーズを満たす

49
コーポレートサイト

http://www.kyowa-kirin.co.jp/

株主・投資家の皆様

http://www.kyowa-kirin.co.jp/ir

CSR
http://www.kyowa-kirin.co.jp/csr

多様性を重視し、グローバル・スペシャリティ
ファーマへ挑戦する

51

経営体制

51

社外取締役インタビュー

52

経営陣

53

コーポレート・ガバナンス

55

コンプライアンス

57

主要財務データ

59

財務分析

66

事業等のリスク67

連結貸借対照表

69

連結損益計算書70

連結包括利益計算書

71

連結株主資本等変動計算書

72

連結キャッシュ・フロー計算書

73

ネットワーク

75

コーポレートデータ／役員一覧

76

投資家情報

協和発酵キリン アニュアルレポート 20142

協和発酵キリンの
協和発酵キリンでは、
グループ経営理念「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します」と、従業員の思いである「私たちの志」を、グループ全員で共有しています。私たちのバイオ技術でアンメットメディカルニーズを満たす提供価値を高め、社会に貢献しています。

価値創造
モデ ル

独自の資本
独自の「技術」と、多様な「人材」

技術という2つの資本が、協和発酵キ

人材

リンの価値創造の源泉です。

ビジネスモデル

研究開発

新薬を創出する製薬企業として、研究開発、生産、営業機能を有し営業ており、これら一連のプロセスを生産

信頼性保証の機能が支えています。

信頼性保証

提供価値
アンメットメディカルニーズへの対応

アンメットメディカルニーズに挑戦する協和発酵キリンでは4つのカテゴリーにおいて、患者さんの（Quality of Life：生活の質）
QOLへの多様なニーズに応えること
で、価値を提供しています。

3

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

腎

がん

免疫・
アレルギー

中枢神経

新しい価値を提供する

ユニークな
事業構造

当社グループは、医療用医薬品における新薬事業を中核に、バイオシミラー、診断薬、バイオケミカルの各事業が一体となったユニークな事業構造をとることにより、多様なビジネスチャン
スの獲得、ハイリスクな新薬事業のカバーを可能にしています。
このような企業は、世界的にも希少で、事業シナジーから生まれる可能性は、当社グループの大きな強みです。

医療用医薬品腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つのカテゴリーを中核に、真のメジャープレーヤーへの飛躍に向け、研究開発から生産・営業に至る各機能の連携を強化しています。豊富な開発候補品からの新薬の着実な上市に加え、高い専門性を活かした効果的な営業体制を構築し、医療現場での信頼獲得を目指します。

協和発酵キリン

協和キリン
富士フイルムバイオロジクス

協和メデックス

協和発酵バイオ

バイオシミラー

診断薬

バイオケミカル

協和発酵キリンの強みであるバイ

協和発酵キリンの研究開発部門

アミノ酸、核酸、ビタミン、ジペプ

オ医薬品の生産技術と、富士フイとの連携により、体外診断用医薬

チド、合成化合物などの多種多様

ルム（株）
がさまざまな事業で培っ品（臨床検査用試薬）や分析機器、な製品を国内外に供給。発酵と合てきたエンジニアリング技術をは

個別化医療に貢献するコンパニ

成の革新的技術を駆使し、医薬・じ めとした 生 産・品 質・解 析 技

オン診断薬の開発、上市などを通医療・ヘルスケア領域のニーズを術を融合させた新しい生産技術

じて、医薬ビジネスとの相乗効果満たす高付加価値機能性素材を、により、高信頼性・高品質でコスや付加価値向上を目指します。

優れた品質のもとに提供し続けト競争力にも優れたバイオシミる世界随一のバイオケミカルメー

ラー医薬品の提供を目指します。

カーを目指します。

協和発酵キリン アニュアルレポート 20144

協和発酵キリンの歴史：発酵技術から最先端のバイオ医薬品へ
発酵生産技術を起源とし、独自性のある技術で社会に貢献しています。
●キリンファーマ
●協和醱酵工業

OriginIdentity

起源

1885

1885

独自性

1940

麒麟麦酒（株）の前身である
ジャパン・ブルワリー・カンパ
ニーを設立

1948

1950

日本で初めて糖蜜からアセトン・ブタノールの量産を開始

1955

1951
結核の撲滅に貢献
日本で初めてストレプトマイ
シンを量産

1980

1956
今なお通用する治療薬を開発

1 990

1981

臨床検査薬部門を独立し、
協和メデックス（株）を設立

抗がん剤「マイトマイシンC」を分離精製し、工業化に成功

1984
Amgen Inc.（米）と提携しヒト赤血球増
殖因子（EPO）の医薬品開発を加速
1949

協和醱酵工業（株）創立

1956
アミノ酸の量産を実現
世界で初めて発酵法によるL-グルタミン酸（アミノ酸の一種）の生産技術を発明

エリスロポエチン（ EPO）
遺伝子のクローニングに成功したバイオベンチャー
Amgen Inc.（米）と、EPOの研究開発・製造販売を目的とする合弁会社、KirinAmgen, Inc.（米）を設立

1995

2000

2005

1990

2007

輸血から赤血球造血へ
腎性貧血治療の新たな一歩
遺伝子組換えヒトエリスロポ
エチン製剤を腎性貧血治療剤「エスポー ®」として発売

抗体の潜在能力を引き出し抗体医薬品開発に貢献

キリンファーマ（株）発足

抗 体 の 活 性を飛 躍 的 に 高 める画 期 的 な抗 体 作 製 技 術「POTELLIGENT®（ポテリジェント）」を確立

ユニークなバイオ技術に
1991

企業

がん化学療法時の感染症治療に貢献
遺伝子組 換えG-CSF 製 剤「グラン®」発売

1988

完全ヒト抗体生産技術というブレイクスルー

協和醱酵
工業

当社とMedarex, Inc.（現Bristol-Myers Squibb Company）の技術とを融合させ、世界に先駆けて「ヒト抗体産生マウス」の開発に成功工場規模での生産基本技術確立
ローラーボトルによる動物
細胞の大量培養システムの基本技術確立

ヒト抗体H鎖遺伝子

HAC技術により導入

ヒト抗体L鎖遺伝子が導入されたマウス

したマウス

キリン
ファーマ

1958

発酵法によるL-リジン（アミノ酸の一種）の製造法を発明

2007

持続型赤血球造血刺激因子
製剤「ネスプ® 」発売

ヒト抗体産生マウス
完全ヒト抗体を産生するマウス

5

協和発酵キリン アニュアルレポート 20146

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

協和発酵キリンの未来：グローバル・スペシャリティファーマへ
バイオ技術の価値を最大化し、アンメットメディカルニーズを満たします。

Integration
融合

2008

2009

1,000名を超える従業員が志を立てる「私たちの志」制定

Consolidation

Challenge

集中

2010

挑戦

2011

抗体技術で創薬を推進

2012

ProStrakan Groupplc（英）を子会社化

東 京リサーチパ ーク内に、新研究棟を竣工

事業構造で

2013

バイオ医薬生産技術を活用し価値創造

新規の作用メカニズムを持つ治療薬の提供

富士フイルム（株）とバイオ
シミラー医薬品についての開発・製造・販売の合弁会社「協和キリン富士フイルムバ
イオロジクス（株）」を発足

パーキンソン病治療剤「ノウリアスト®錠20mg」発売

腫瘍免疫療法分野への参入

KW-0761に関する開発提携契約
を4社＊と締結＊AstraZeneca（英）Pfizer Inc.（米）
小野薬品工業（株）／ Bristol-Myers
Squibb Company（米）2016グローバル・スペシャリティ
ファーマステージへ
KW-0761･KW-6002･
KRN23という自社3製品の欧米における上市を目指す

欧州市場の製品ラインアップ強化

強みを発揮するの誕生

2014

バイオ生産技術研究所内に、国内有数の治験用抗体原薬製造設備を竣工

2011年合弁会社設立発表時

ProStrakan Group plc（英）による Archimedes Pharma
Limited（英）買収

世界初のポテリジェント
抗体医薬品

協和発酵キリン株式会社発足抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ®点滴静注20mg」発売

個別化医療に対応

がん化学療法中の患者さんの投与負担軽減などに寄与
持続型G-CSF製剤「ジーラスタ®
皮下注3.6mg」発売

抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ®」のコンパニオン診断薬「 ポ テリジ オ®テ スト IHC」
「ポテリジオ®テスト FCM」
発売

協和発酵キリン アニュアルレポート 20147

協和発酵キリン アニュアルレポート 20148

9

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

2008年の協和発酵キリン発足時に1,000名を超える従業員が参加して作成した「私たちの志」。いのちと歩み続けるという思いが込められています。2014年、この「私たちの志」をテーマに3分間のビデオコンテストを社内で開催したところ、国内外から20作品が集まりました。
ここでは、ビデオから抜粋したシーンを掲載しています。
以下Webサイトで、一部のビデオを公開しています。
（2015年末まで掲載予定）

http://www.kyowa-kirin.co.jp/about_us/
commitment_to_life/

協和発酵キリン アニュアルレポート 201410

2014 年主要トピックス

1月

7月

腎性貧血治療剤「ネスプ®注射液5μg
プラシリンジ」発売

堺工場が安全功労者内閣総理大臣表彰を受賞
腫 瘍 免 疫 療 法 の 初 期 開 発 に 関して、
（英）と開発提携契約締結
AstraZeneca

2月

遺伝子組換えヒトアンチトロンビン製剤

花 粉症情報Webサイト「花 粉症ナビ」

KW-3357における一般社団法人 日本に新情報「花粉症のメカニズム」「舌下血液製剤機構との国内販売委受託契約

免疫療法」追加締結

カルシウム受容体作動薬「レグパラ 錠®

協和メデックスより、糖尿病検査用のグ

25mg・75mg」の効能・効果および用

リコヘモグロビン分析装置「A1c iGear

法・用量の追加承認取得

K 」発売
遺伝子組換えヒトアンチトロンビン製剤

3月
富士リサーチパーク内に新たな研究棟（IK8棟）を着工
抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ®」の適応追加＊承認取得＊再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫

Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート。抗体・免疫の仕組みを漫画で解説「ジペプチド発酵技術の開発と工業化」

KW-3357の国内承認申請

8月
ProStrakan Group plc（英）による
Archimedes Pharma Limited（英）の買収

9月
尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」発売
腫 瘍 免 疫 療 法 の 初 期 開 発 に 関して、

Pfizer Inc.（米）と開発提携契約締結

10 月に対し、協和発酵バイオが2014年度農アル ツハ イマー 病 を 対 象 とした

芸化学技術賞を受賞

KHK6640の欧州第Ⅰ相試験開始
高崎工場に、新製剤棟（HA5棟）
を竣工

4月
研究本部および開発本部の統合・再編
高崎工場に、バイオ医薬原薬製造設備

11 月
協和発酵バイオより、「発酵コエンザイ
ムQ10EX」新発売（HA4棟）を竣工

疾患情報サイト「特発性血小板減少性「 協 和 発 酵 キリン 杯 復 興 応 援

たQ&Aコンテンツ「ITP相談室」を追加

WASURENAI 3.11 第4回4県（岩手・宮城・茨城・福島）＜絆＞卓 球 交 流大会」に協賛。
「ラリーピンポンリレー」のギネス世界記録®を達成

5月
抗てんかん剤「トピナ®」の新たな剤形「トピナ® 細粒10%」発売

紫斑病・ITPナビ」に、専門医がお答えし持続型G-CSF製剤「ジーラスタ®」発売

12 月
腫 瘍 免 疫 療 法 の 初 期 開 発 に関して、
小 野 薬 品 工 業（株）
、Bristol-Myers
Squibb Company（米）と開発提携
契約締結
持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ ® 」の適応追加＊承認取得＊骨髄異形成症候群に伴う貧血

6月
経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントス ®」の慢性疼痛効能追加に関する承認取得

抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ®」の適応追加＊承認取得＊化学療法未治療のCCR4陽性の成人T 細胞白血病リンパ腫

Entinostatの 日 本 と 韓 国 に お け る
独 占 的 な 開 発 およ び 販 売 に 関して、（米）
Syndax Pharmaceuticals, Inc.とライセンス契約締結

11

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

モガムリズマブの価値最大化に向けて独自の強活性抗体作製技術「ポテリジェント」※を応用した抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの腫瘍免疫療法における可能性を探索すべく、7月にAstraZeneca（英）、9月にPfizer Inc.（米）、さらに12月に小野薬品工業（株）およびBristolMyers Squibb Company（米）との間で、固形がんを対象とした併用療法に関する開発提携契約を締結しました※。
※P17-18「社長メッセージ」、P27 ｰ 28「研究開発」もご参照ください。

Archimedes Pharma Limited（英）を買収
8月、当 社 グ ル ー プ の 欧 米 拠 点 で あ る
ProStrakan Group plc（英）を通じて、欧州の非上場会社Archimedes Pharma Limited（英）を買収しました。疼痛・がん・クリティカル
ケア＊の領域を得意とする欧州のスペシャリティ
フ ァ ー マ を 獲 得 す る こ と で、主 力 製 品「PecFent®」の売上伸長はもちろん、両社の製品間のシナジーによるProStrakan Group plc（英）のさらなる成長が期待されます。
＊重篤な疾患などにより生命の危機に陥っている患者さんに対して行われる集中治療。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201412

財務／非財務ハイライト

従業員数（注1）（会計年度末）

売上高

営業利益／営業利益率

（億円）

（億円）

（%）

（名）

5,000

600

30

9,000

4,000

529

4,137
3,437 3,331 3,406 3,334 3,540

3,000

454

517

466
415

400
15.9
13.6

15.2

361

10.8

11.0

2,000

7,484
420
298

20

6,000

10

3,000

0

0

11.7

200

46

7,229
509
320
350

7,243
539
346
364

7,152

7,424

528
361
361

643
491
366

6,720

6,050

5,994

5,902

5,924

2010

2011

2012

2013

2014

1,000

0

2010 2011 2012 2013 2014 201502010 2011 2012 2013 2014 2015

（予想）

（予想）

営業利益（左軸）
営業利益率（右軸）

CO2排出量（注2、3、4）

障害者雇用率（注5）

（千トン）

（%）

400

314

86.2

71.0

31.5

29.1

335
88.6
33.9

356

354

92.7

94.7

32.8

29.3

164.2

156.2

0.6

0.4

0.54

0.38

0.36

1.93
169.2

165.1

1.80
1.75

100

0

2.17

2.00

200
161.0

アメリカ
アジア

労働災害度数率（注3、6、7）

2.25

331
300

日本
ヨーロッパ

（法定雇用率）

1.71
52.2

49.3

56.5

61.0

64.7

2010

2011

2012

2013

2014

0.18

0.2
1.70

1.73
0.00

0

2010

2011

2012

2013

2014

0.0

2010

2011

2012

2013

2014

協和発酵キリン（協和メデックスを含む）
協和発酵バイオ
第一ファインケミカル
海外拠点（注1）2010年のデータには協和発酵ケミカル（株）（現KHネオケム（株））を含みます。
（注2）国内は、協和発酵キリン、協和メデックス、協和発酵バイオ、第一ファインケミカルの生産研究事業場を対象としています。
海外は、協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司、BioKyowa Inc.（米）、上海協和アミノ酸有限公司の生産事業場を対象としています。
（注3）2010年から2012年までは4月から3月、2013年以降は1月から12月を対象としています。
（注4）2013年のデータに一部誤りがあったため、数値を修正しています。
（注5）各年6月時点のデータです。2013年までは当社（単体）、2014年は当社グループ（国内）を対象としています。法定雇用率は2013年4月1日から2.0%に引き上げとなりました。
（注6）100万のべ実労働時間当たりの休業災害死傷者数。
（注7）国内の協和発酵キリン、協和メデックス、協和発酵バイオ、第一ファインケミカルの生産研究事業場を対象としています。

13

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

2014

2013

2012

2011

2010

（増減率）

（注8）
（千米ドル）

2014/20132014

会計年度（百万円）
売上高¥333,446 ¥340,611 ¥333,158 ¥343,722 ¥413,738(2.1)% $2,766,504

239,241
21,69545,701
25,886921
36,173
15,89829,48723,88547,737(5.8)%(9.4)%
22.8 %
6.0 %(1.1)%(30.1)%(47.1)%(16.2)%
10.6 %
9.3 %

地域別売上高：
日本
アメリカ
ヨーロッパ
アジア
その他の地域
営業利益
当期純利益
設備投資額（無形固定資産含む）
減価償却費
研究開発費

254,085
23,94837,22624,420931
51,77330,07835,183
21,592
43,682

260,524
21,20730,997
19,880548
52,90524,19927,80820,90444,808272,568
20,071
25,16925,426486
46,61425,608
19,697
22,83347,961

399,334
23,467
21,477
39,689507
45,41022,197
29,374
22,18844,2101,984,913
180,004
379,171
214,772
7,641
300,116
131,902244,648
198,170
396,066

会計年度末（百万円）
総資産
有利子負債
純資産
株主資本

¥719,135 ¥719,257 ¥679,342 ¥658,873 ¥695,862
4,868
6,207
5,699
6,042
7,515
605,368 595,415 555,898 540,023 544,992
580,499 578,329 560,663 554,856 553,172(0.0)% $5,966,442
40,391(21.6)%
1.7 % 5,022,556
0.4 % 4,816,222
（増減率）

（注8）
（米ドル）

1株当たりデータ（円）
当期純利益（注9）
純資産
配当金¥ 29.05 ¥ 54.95 ¥ 44.12
1,105.4
1,085.2
1,013.6
25
25
20¥45.16970.2
20¥38.96954.6
20(47.1)%
1.9 %
0.0 %

$0.241
9.171
0.207

財務指標（％）

2.21
2.65

4.30
5.24

3.62
4.43

3.78
4.73

3.19 (2.09)ポイント
4.11 (2.59)ポイント

全体

7,424

7,152

7,243

7,229

7,484

3.8 %

日本

5,924
366
491
643

5,902
361
361
528

5,994
364
346
539

6,050
350
320
509

6,720
298
46
420

0.4 %
1.4 %
36.0 %
21.8 %

354

356

335

314

331

(0.6)%

64.7
165.1
29.3
94.7

61.0
169.2
32.8
92.7

56.5
156.2
33.9
88.6

49.3
164.2
29.1
71.0

52.2
161.0
31.5
86.2

6.1 %
(2.4)%(10.7)%
2.2 %

全体

148

148

144

142

151

0.0 %

協和発酵キリン（協和メデックスを含む）

31.0
67.9
11.3
37.9

29.6
68.7
12.3
36.9

29.4
65.9
12.9
35.9

28.9
66.9
12.5
33.5

30.2
68.7
13.7
38.0

4.7 %
(1.2)%(8.1)%
2.7 %

2.17
0.00

1.93
0.18

1.73
0.36

1.70
0.54

1.71 0.24 ポイント
0.38 (0.18)ポイント

総資産当期純利益率（ROA）
自己資本当期純利益率（ROE）
従業員数（名）

アメリカ
ヨーロッパ
アジア
）
CO2排出量（注2、3、4（千トン）

全体
協和発酵キリン（協和メデックスを含む）
協和発酵バイオ
第一ファインケミカル
海外拠点）
エネルギー使用量（注2、3（千kl-原油換算）

協和発酵バイオ
第一ファインケミカル
海外拠点
障害者雇用率（注5）
労働災害度数率（注3、6、7）（注8）米ドル額は読者の便宜のため、2014年12月31日現在のおよその実勢為替相場120.53円＝1米ドルを用いて算出しています。
（注9）各事業年度における発行済株式総数の加重平均に基づいて計算しています。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201414

社長メッセージ

独自のバイオ技術を最大の強みとし、「グローバル・スペシャリティファーマ
への挑戦」を結実させます。
協和発酵キリングループは、バイオ技術に強みを発揮する企業です。バイオ技術を活かして多様なアンメットメディカル
ニーズを解決し、世界の人々の健康と豊かさに貢献することが最も重要な使命であると自認しています。この使命とともに、
グローバル市場におけるグループ全体の持続的な成長を果たすため、技術力と人材力のさらなる強化を目指します。
代表取締役社長15

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

私たちの最大の強みは「バイオ技術」です。
バイオ医薬品には、これまで低分子医薬品では治療が困難だった疾患に対する治療機会の提供が期待されており、近年、バイオ医薬品市場は世界的に拡大しています。しかし、従来にはない高い技術と経験が不可欠であることから、市場への参入障壁は極めて高いといわれています。バイオ技術と一言でいっても、それを駆使したバイオ医薬

用語解説

バイオ医薬品
化学合成では達成できない薬理作用がある複雑な構造を持ったタンパ
ク質などの生体分子を活用した、副作用が少なく高い効能が期待できる医薬品です。

品を患者さんのもとへ届けるまでには、探索研究に始まり、開発研究や、品質を保証しながら製造ラインでの生産を実現するプロセス研究など一連のプラットフォームが必要となります。私たち協和発酵キリンは、これらを自らの技術で網羅し、新しい医薬品を患

低分子医薬品比較的低分子量の化学合成によって製造される従来の医薬品です。

者さんに提供できる研究開発型の製薬会社です。バイオ技術は私たちにとって最大の強みであり、持続的な成長ドライバーの創出、すなわち創薬の源泉といえます。
私は、グローバル・スペシャリティファーマ（ Global Specialty Pharmaceuticalcompany：GSP）実現への戦略的なプロダクトと位置づけているKW-0761（日本製

強活性抗体作製技術「ポテリジェント」

P28をご参照ください。

品名：「ポテリジオ®」）が迎えた新たな展開こそ、私たちのバイオ技術を支える総合力が高まっていることを示す証であると捉えています。

KW-0761は、独自のバイオ技術の一つである、強活性抗体作製技術「ポテリジェント」
協和発酵キリン アニュアルレポート 201416

から生まれた抗体医薬品です。本剤は血液のがんを対象にグローバル
で開発を進めており、2012年5月に国内で、再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の治療薬として発売しました。2014

バイオ技術で

年3月には再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫およびCCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫、同年12月には化学療法未治療時代を先取りする

でCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象として、国内での適応追加承認を取得しました。
バイオ技術を強みとして持ち続けるためには、特に研究において、時代を先取りすることが非常に重要です。当社は、現在KW-0761のほか
用語解説にも開発中の抗体医薬品を複数保有していますが、これは過去において時代を先取り抗体医薬品

した研究活動が今、成果として実を結び事業の成長をもたらしているということです。

生体が持つ免疫システムの主役である抗体を主成分とした医薬品です。

個々の研究者が持つセンスや発想の先見性と、それらを大切にする企業文化とが相まっ

（抗原）
だけを
1つの抗体が1つの標的て、将来の成果につながるといっても過言ではないでしょう。

認識するという特異性を利用します。

CCR4
chemokine（C-C motif）
receptor 4

成人T細胞白血病リンパ腫

ATL：Adult T-cell LeukemiaLymphoma
レトロウイルスのHTLV-1が発症に2014年には、KW-0761の固形がんに対する効果を示唆する新たなデータの報告を踏まえ、7月にAstraZeneca（英）、9月にはPfizer Inc.（米）、さらに12月には小野薬品工業（株）およびBristol-Myers Squibb Company（米）と 開発提携契約を締結しました。これらの契約のもとで、ヒトの免疫システムを制御してがん細胞の駆逐を試みる腫瘍免疫療法という最新の治療法におけるKW-0761の効果の可能性を共同で探索
していきます。

KW-0761には、免疫システムからがん細胞を保護する制御性T細胞を抑制する作関与している末梢性T細胞腫瘍であ用がある一方、開発提携契約を締結した4社は、それぞれ別のアプローチで免疫システ

り、国 内 の 年 間 発 症 例 数 は 約ムによるがん細胞への攻撃を強化する薬を開発しています。KW-0761と各社開発中

1,150名＊と推定されています。一般的に、mLSG15療法などの多剤のプロダクトとの併用が、がん治療における相乗効果を生むことで、新たな治療の選択

併用化学療法が施行されますが、肢を患者さんに提供でき、アンメットメディカルニーズに応えられる可能性が出てきたと移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移考えています。

植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、
悪 性リン パ 腫 の 治 療 法 に 準じた
種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されてい
ません。
＊出典：
「本邦におけるHTLV-1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成22年度
総括研究報告書」（山口一成）

医薬品市場規模推移（世界）

医薬品市場規模推移（日本）（億米ドル）（億米ドル）

800

10,000
8,239

8,000
6,772

7,105

7,340

7,567

6,923

7,089

656

688

700

715

728

664

672

684

691

600

6,000
400

固形がん

4,000

6,449

6,741

7,683

腫瘍塊をつくる腫瘍で、腫瘍細胞、
腫瘍血管、間質などで構成されます。

用語です。

200

2,000

白血病などの造血器腫瘍に対する
0

636

322

364

417

477

556

2010

2011

2012

2013

2014（注）抗体医薬品

その他の医療用医薬品

0

19

23

27

31

36

2010

2011

2012

2013

2014（注）抗体医薬品

その他の医療用医薬品（注）各年とも10月1日から9月30日
出典：©IMS Health Based on MIDAS 2014 Q3 Data

17

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

出典：©IMS Health Based on MIDAS 2014 Q3 Data

社長メッセージ「私たちの志」を基盤とした人材の総合力をもって、GSPへの挑戦に臨んでいます。
当社の母体となったのは協和醱酵工業およびキリンファーマです。両社のバイオ技術に関わる歴史をさかのぼると、前者は1956年に世界初の発酵法によるアミノ酸の大量生産、後者は1990年にエリスロポエチン製剤である「エスポー ®」の発売を手がけたことが始まりです。以来、両者とも幾多の困難を経て今日までに多様な技術を進歩させてきました。現在も、本質的な強みである技術力と人材力を大切にして経営理念の実現

用語解説

アンメットメディカルニーズ
有効な治療法がない、あるいは治療の満足度が低いなど、がんやアルツ
ハイマー病などの疾病に代表される領域では、画期的な新薬の創出が待ち望まれています。このようなニーズを「アンメットメディカルニーズ（満たされない医療ニーズ）」とに取り組んでいます。

いいます。

当社には異なる事業やさまざまな業務がありますが、私たちは経営理念の実現を目指
しながらどのように行動するかを考えるとき、常に「私たちの志」を拠り所にしていま

エリスロポエチンす。研究開発から生産、営業、信頼性保証というバリューチェーンの異なる段階に従事

赤血球の産生を促進するホルモン。
分子量は約34,000、165個のアミノ酸する従業員らが、この「私たちの志」を軸に共通の目標達成に取り組んでいます。そしから構成されています。

て、その思いをお互いに理解し、世界と向き合いながら前進できていることを実感しています。私は、各国にある当社グループの拠点で、いのちのために働くことを誇りにできる人材がそれぞれの任務に日々励んでいることを、非常に頼もしく思っています。
また、この共通する思いで力を結集しつつ、多様性の推進にも注力しています。その目的は、多様性をイノベーションにつなげるとともに、グロー
バルな事業展開において、より大きなシナジーを発揮できる強みへ変えていくことにあります。さらに、変わりゆく事業環境への対応力を向上させ、人材の総合力でGSPに挑戦

社会からの期待や要請に応え続けていきたいと考えています。
社会からの期待、要請という観点では、2014年5月、当社社員の医師主導臨床研究への不適切な関与が判明しました。このようなコンプラ
イアンス違反がありましたことを、社長として深くお詫びいたします。

■ 腫瘍免疫療法におけるKW-0761（モガムリズマブ）の開発提携状況

MEDI4736
Tremelimumab

PF-05082566

Nivolumab（モガムリズマブ）
KW-0761

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

18

用語解説

発熱性好中球減少症
がん化学療法に起因して生ずる好私は、ただちに外部専門家による社外調査委員会を設けて事実把握と問題点の解明を委嘱し、同委員会より再発防止と当社の信頼回復に向けての提言（ http://www.

中球減少症は、発熱を伴うことがあkyowa-kirin.co.jp/report/20140711.pdf）をいただきました。提言において、既存社内ルール

り、そのような病態は発熱性好中球の運用における課題が指摘されましたことを踏まえ、その解決は人事も含む組織改編と減少症と呼ばれます。これは何らかの感染症が疑われる病態であり、ただちに適切な治療を開始しないと重症化する恐れのある合併症とされています。

※
従業員の意識改革の両面から解決を進めています。

今日、製薬会社と医療関係者との関係に対する社会の目は非常に厳しくなっています。それだけに、このたびの件を一層真摯に受け止め、再発防止に努めています。全社
一丸となって、高い倫理観に裏打ちされた人材力のさらなる向上に注力し、新たな協和

尋常性乾癬
皮膚が赤く盛り上がり、その上に乾発酵キリンへと生まれ変わります。
※詳細はP55「コンプライアンス」をご参照ください。

燥した角質が厚く付着し（癬屑）、
それがボロボロとはがれ落ちる（落屑）皮膚の病気です。乾癬と呼ばれバイオ技術で、世界のアンメットメディカルニーズに貢献します。

るものの中で、９割＊近くが尋常性乾癬といわれています。
＊出 典：日 本 皮 膚 科 学 会 ホ ー ム ペ ー ジ（2015年2月現在）

2014年はアンメットメディカルニーズに応える2つの新しい製品を国内で発売することができました。一つは、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした「ジーラスタ®」、もう一つは尋常性乾癬の治療のための「ドボベット®」です。

骨髄異形成症候群
骨髄中の多能性造血幹細胞に異常が起きる疾患で、血球減少および急

また、KW-0761が新たなグローバルステージへと前進したほか、多くの新薬の臨床試験や既存製品の追加適応申請などにも進展がありました。主力のバイオ医薬品である性骨髄性白血病への移行を特徴と「ネスプ®」は腎性貧血治療剤として堅調な売上高を維持するとともに、2014年12月にする疾患群です。国内の患者数はは骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象として国内での適応追加承認を取得しました。

約11,000名＊と報告されており、主な臨床症状は、血球減少に伴う貧血、感染および出血症状です。
＊出 典：難 病 情 報 センター ホームペ ージ（2015年2月現在）

アドヒアランス

2014年発売の新薬
ジーラスタ®

患者さんが積極的に治療方針の決「ジーラスタ®」は、がん化学療法による好中球減少症の治療に用いられるG-CSF製剤「グラン®」を持続型にした製剤です。がん化学療法によ定に参加し、その決定に従って治る好中球減少症に対して、これまでのG-CSF製剤は好中球が回復する療を受けることです。

まで連日の投与が必要でしたが、本剤はがん化学療法1サイクルに1回の投与で済むため、医療上の簡便性に優れます。特に、患者さんの投与負担軽減や外来化学療法後の通院負担軽減に寄与できることが期待されています。
ドボベット®

「ドボベット®」は、尋常性乾癬治療の基本である活性型ビタミンD3とステロイドによる日本初の配合外用剤です。本剤は、両成分の化学的に安定な配合を実現したことで相補的な作用を示し、1日1回1剤の塗布で速やかな効果の発現とともに患者さんのアドヒアランスの向上に貢献します。

19

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

社長メッセージ

2015年は、引き続きカテゴリー戦略を軸に、新薬の創出や既存品の適応拡大を推進すると同時に、「ジーラ
スタ®」や「ドボベット®」の市場浸透に力を注ぎます。また現在、医薬事業の海外売上高比率は約23％ですが、この割合を一層高めていくことにより、次期中期計画期間である2016年以降には、定量的な業績面からも文字どおりGSPを体現できるものと見込んでいます。日本発のGSPとなって世界の人々の健康と豊かさに貢献した
い――そう私たちは考え、今後もバイオ技術という成長性に富んだ私たちのスペシャリティを最大限に活かし、「こういう薬があれば病気を治し、社会復帰できるのに」
あるいは「健康寿命が延びるのに」といったアンメットメ
ディカルニーズに応えたいと思います。
さらに、私はサイエンスの進歩、その本質を見極めたうえで、新薬の種を大事に育てていく姿勢を持ち続けていきます。当社が研究開発型の企業である
以上、経営者にもサイエンスに対する深い理解と情熱が大切だと考えるからです。風通しの良い組織風土で各従業員がGSPの一員にふさわしい人材

新たなグローバル
ステージへ

力をいかんなく発揮でき、個人も会社も成長を持続していけるよう、「私たちの志」を胸に社長として協和発酵キリングループをリードしていく決意です。

■ GSPへのロードマップ

用語解説
2016-

2008-20092010-2012

STEP 1

STEP 2

強みの融合

選択と集中

カテゴリー戦略2013-2015

医薬品の研究開発から販売まで一貫したカテゴリーごとのポートフォリ

STEP 3
GSPへの挑戦

STEP 4
GSPステージ へ

オマネジメントを形成し、生産性の向上を図りながら持続的な成長の達成を目指す戦略。
なお、カテゴリー戦略におけるカテ
ゴリーとは、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」および「中枢神経」の
疾患領域。

・医薬事業
経営統合
・食品事業
譲渡

・化学品事業売却
・ProStrakan
Group plc（英）子会社化
・バイオシミラー
事業立ち上げ・工場再編

・国内事業の価値最大化
・欧米での開発進展
・バイオケミカル事業の収益基盤強化・医薬事業の欧米での自社３製品＊上市＊KW-0761/KW-6002/KRN23

健康寿命
健康上の問題がなく日常生活を送れる期間を指します。

・バイオシミラー事業のグローバルでの躍進
・バイオケミカル事業の海外ビジネス拡大

・アルコール事業
譲渡
・畜産事業譲渡

協和発酵キリン アニュアルレポート 201420

CFO インタビュー

グローバル・スペシャリティ
ファーマに向けた積極投資が株主価値を創造します。
取締役 常務執行役員

立花 和義
Q.1 2014年の事業活動の中で、強調すべきトピックをあげてください。
医薬事業では持続型G-CSF製剤「ジーラスタ®」と尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」の上市に成功したことです。また、世界的に注目されるKW-0761は腫瘍免疫療法での欧米における共同開発へ進展したほか、Archimedes Pharma Limited（英）の買収に
より欧州事業を強化しました。これにより、私たちが目指すグローバル・スペシャリティ
ファーマ（GSP）の実現に一歩一歩近づく手応えを感じています。
バイオケミカル事業では、山口事業所の再編やタイ新工場の建設などが順調に進みました。円安も追い風となって利益率が向上し、グループ全体の事業ポートフォリオという観点から、医薬事業との経営上のシナジーが十分に得られていると考えています。

Q.2 2014年の業績についてお聞かせください。
医薬事業は、薬価基準の引き下げの影響や研究開発費の増加により、前年比で減収減益となりました。バイオケミカル事業は、医薬品原薬の伸長や主力のアミノ酸事業が堅調だったことに円安効果も加わり、前年比で売上高は伸び悩んだものの、営業利益は大幅増となりました。
売上高

営業利益

（億円）

（億円）

600

4,000
3,406
3,000

3,540

3,334
2,610

517
461

2,530

2,700

415

400

361

320

290

2,000
200
1,000

890

839

829

0

2013

2014

2015

0

2013

2014

（予想）

連結合計

医薬

バイオケミカル（注）連結合計は、セグメント間取引の消去後の数値です。

21

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

95

72

56

2015
（予想）

連結合計

医薬

バイオケミカル連結合計では、売上高3,334億円、営業利益361億円、当期純利益158億円となりました。

用語解説

なお、2015年 は、売 上 高3,540億 円（当 期 比6.2%増 ）、営 業 利 益415億 円（同

無形資産
特許、商標、ノウハウなど、物理的14.7%増）、当期純利益185億円（同16.4%増）を見込んでいます。

形状を持たない資産のこと。当社でバランスシートに関しては、導入品への投資やM&Aにより、無形資産が増加し手元資は導入品への投資やM＆Aにより取金が減少することで、資産の効率性が高まっています。その半面、生産体制の再編に伴う得した無形資産を主に販売権、の欠品リスクをヘッジするため在庫が増加しましたが、新しい体制の稼働が軌道に乗れば在れんに計上しています（販売権、のれんの推移については、P67 連結庫は減少に転じることとなります。

貸借対照表をご参照ください）。

バランスシートが、いわゆる装置産業型から知的財産中心の医薬品産業型にシフトしてきていることも、GSPへの大きなステップであると自己評価しています。

のれん償却前利益

2008年4月の逆取得（キリンファーマ

Q.3 財務戦略と株主還元の方針についてお聞かせください。
現在、円、ドル、ポンド、ユーロについてグローバルCMS（キャッシュ・マネジメント・シ（株）との株式交換）に伴う、のれん
償却額を差し引く前の利益金額。

ステム）を採用し、グループ全体の資金管理を行うことで為替リスクの低減と資金運用の効率化を図っています。これを今後、他のアジア通貨へも拡大することが課題です。また、

2014年、経理部内に新しく税務チームを立ち上げました。今後は、国内外の子会社を含め、グローバルに税務戦略を展開していく考えです。
株主還元については、中期経営計画でのれん償却前利益※に対し40％の連結配当性向を目処に安定的な配当を目指しており、2014年の年間配当は前年据え置きの25円（のれん償却前配当性向54.4％）とさせていただきます。
※用語解説「のれん償却前利益」をご参照ください。

Q.4 CFOとして、投資家の方々へメッセージをお願いします。
これまでも私たちはさまざまな投資を行ってきましたが、今後はより踏み込んだ成長戦略に基づく投資の段階を迎えます。医薬事業では、欧米での承認取得のための開発、海外事業の強化を目的としたM&A、国内でのカテゴリー戦略に資する導入品などへの投資が想定されます。バイオケミカル事業では、アミノ酸を中心に生産能力の向上とコスト削減のための開発や生産への投資があげられます。
すでにKW-0761をはじめ、中長期的な株主価値につながり得る芽も育ってきました。
必ずや株主の皆さまのご期待に沿うことができるという確信のもと、医薬品のパイプライン拡充を軸に据えて投資の意思決定にあたっていることを、ぜひ強調したいと思います。
当期純利益／のれん償却前当期利益※

研究開発費

配当金／配当性向

（億円）

（億円）

（円）

500

500

479
442

393

400

300

314

348
92

92

334

100

92

251

0

2010

2011

2012

2013

277
92

158

185

2014

2015
（予想）

当期純利益

60

54.4

436

49.3

25

20

300

のれん償却額

20
36.2

200

20

20

32.5

32.8

25

25

40

34.8

10

300
241

（%）

30

400

92
221

499

92

200
256

448

477

20

100

0

2010

2011

2012

2013

2014

2015
（予想）

0

2010

2011

2012

2013

2014

2015

0

（予想）

配当金（左軸）配当性向（のれん償却前）（右軸）（注）のれん償却前当期純利益＝当期純利益＋のれん償却額※用語解説をご参照ください。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

22

医薬事業

用語解説

PPM
Product Portfolio Managementの略。研究開発・営業それぞれの適
正資源配分（予算、要員）、創薬研究の対象疾患セグメント特定と定量
目標設定および導入・導出・パート
ナリングに関する戦略。

ODDO
One Drug Development
Organization の略。海外拠点の組織を一体的に運営し、薬剤の開発に取り組むことです。

自社3製品

KW-0761（抗CCR4ヒト化抗体）、
KW-6002（アデノシンA 2A 受容体

課題挑戦

医薬事業では、2013年から2015年の3医薬事業では、2016年以降をGSPへ

カ年をグローバル・スペシャリティファーマ

の飛躍の期間と位置づけています。グロー（ GSP）への挑戦の期間と位置づけ、①カバルでの自社3製品の上市は、あくまでもテゴリー戦略による国内競争力のさらなるGSPのスタートラインに立ったにすぎず、強化、②GSPへ向けた欧米／アジアでのこれら3製品の価値最大化に向けて全力で事業基盤拡充、③GSPにふさわしい組織／

取り組みます。また、これら3製品に続く新風土への改革と機能整備、の3つの基本戦

薬を、継続的に、そしてグローバルに創出略を推進しています。

することで、GSPとしての確固たる持続的拮抗剤）、KRN23（抗FGF23完全
ヒト抗体）

各機能の連携強化とPPMを軸としたカテゴリー戦略を推進し、創薬の加速化と発また、アンメットメディカル ニ ー ズ に売した製品の価値最大化により、国内事業

スピード感をもって応えるために、カテゴ

基盤の一層の強化を図ります。欧米では、

リー戦略の推進とともに、国内外の多様なグローバル開発のスピードアップを目指した

ビジネスパートナーとのオープンイノベー

ODDOによって推進しており、アジアでは、ションやパートナリングなどの一層の連携を

各現地法人が、変化の激しい各国の情勢に推進します。そのために、多様性やグロー合わせた柔軟な対応で事業基盤を構築してバルネットワークの時代といった、事業環境

います。また、GSPを目指すうえで欠かせの変化に即した組織風土への転換に取りないグローバルレベルの信頼性保証の体制組んでいきます。

づくりやコンプライアンス意識の徹底を推進しています。

当社は、バイオテクノロジーを活かしながら、経営理念や「私たちの志」などのいつ

当社は、2016年以降に予定されているまでも変わらない従業員共通の価値観と不自社3製品のグローバルでの上市を最重点

断の自己改革の取り組みを通じて、世界の課題と位置づけ、その達成に向けた取り組

人々の健康と豊かさに貢献していきます。

みを一歩一歩進めています。

23

成長と事業価値の最大化を目指します。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

市場環境

医薬事業売上高

医薬品事業を取り巻く環境は、国内外とも目を占めるまでになっています（下図参照）。

に新薬創出の成功確率の低下や承認審査の今後の医薬品市場では、特許切れとともに、厳格化、医療費抑制策の進展など、引き続患者数の多いプライマリケア領域の薬剤はき厳しい状況が続いています。国内の医薬ますます後発医薬品に置き換わり、新薬開品市場の伸びが鈍化する中で後発医薬品の発はアンメットメディカルニーズの高いスペ

シェアは着実に増加しており、従来の長期収シャリティ領域に集中すると考えています。

載品依存から新薬へ、国内中心からグローバルへ、転換を進めなければなりません。
世界の医薬品市場は、新興国を中心に拡大を続けています。先進国市場は、世界の医薬品市場に占めるシェアは大きいものの、成（百万米ドル）

製品名
（会社名）

主な薬効

売上高

1 ヒュミラ（アッヴィ）
アドエア（グラクソ・
2 スミスクライン）
3 ランタス（サノフィ）

抗リウマチ薬10,659

喘息治療薬

8,244

インスリン製剤

7,588
7,499
6,747
6,673
6,558

医薬事業売上高構成比であり、新薬の伸びは鈍化しています。このような市場環境の中、私たちに強みのある

8 ポジェン（アムジェン） G-CSF製剤

抗体医薬を中心としたバイオ医薬品は急速

9 （大塚製薬）

統合失調症治療薬

5,744に売上を増やし、2013年にはバイオ医薬品

クレストール10 （アストラゼネカ）

高脂血症治療薬

5,622が、世界の医薬品売上高トップ10のうち7品

出典：『 Monthly ミクス』2014年増刊号

場の伸びを牽引しているのは、後発医薬品

ニューラスタ／ニュー
エビリファイ75.1

バイオ医薬品

また、KW-0761（モガムリズマブ）につ

3.1%減）、営業利益290億円（同37.1%減）

いて、腫瘍免疫療法への可能性を検証すると、国内における4月の薬価基準の引き下げことを目的に、4社と開発提携契約を締結の影響などを受ける中で、減収減益となりしました※。

ました。

※詳細はP17「社長メッセージ」、P27「研究開発」をご参照ください。

一方、9月にはLEO Pharma A/S（デン＊セグメント間取引を含みます。

バイオ医薬品の割合

（億円）

3,000

の強化を図りました。

（%）

2,593
101
189
142

2,610
127
230
158

2,159

2,093

2,000

力の「 Abstral®」などが伸長し、売上高は313億円（前年比34.6％増）、営業損失（の290
売上高に占める

医薬事業地域別売上高「ジーラスタ®」を発売し、国内事業の一層

ProStrakan Group plc（英）では、主

医薬事業営業利益＊億円

医薬事業の売上高は、2,530億円（前年比ボベット®」、11月には持続型G-CSF製剤

%

5,790

事業概況

マーク）から導入した尋常性乾癬治療剤「ド億円

製品売上高上位10品目（2013年）

4 リツキサン（ロシュ） 抗がん剤
5 アバスチン（ロシュ） 抗がん剤
6 レミケード（ヤンセン） 抗リウマチ薬
7 ハーセプチン（ロシュ） 抗がん剤

長が鈍化しています。また、世界の医薬品市

2,530

1,000

れん等償却後）は0.2億円となりました。ま

16.7

19.8

2,530
143
300
134
1,951

22.8

2,700
168

60

162

33.2

%

377
40

1,991
26.2

20

た、8月には疼痛・がん・クリティカルケア領
域 に 強 み の あ るArchimedes Pharma

Limited（英）の買収を行い、欧州における販売体制をさらに強化しました。

0

2012

2013

2014

2015

0

（予想）

アメリカ
日本
ヨーロッパ
アジア・その他
海外売上高比率（右軸）協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

24

研究開発

用語解説

課題

挑戦

社内外の知識や技術を組み合わせ研究開発部門では、研究と開発の両面

2016年より始まる新たな中期経営計画

ることにより、新しい価値（製品、技で、グローバルネットワークのさらなる強では、自社3製 品（ KW-0761、KW-6002、化を進めています。研究段階では、オープン

KRN23）の、欧米での承認取得と発売がイノベーションを活用した創薬シーズの発最大の目標です。また、日・米・欧・アジアの掘、トランスレーショナルリサーチによる非各開発拠点のより一層の一体化を推進しま種について、早期から社外の研究機

臨床研究の効率化、臨床予測性の向上にす。円滑な開発体制の構築によって、後続の関などと連携し、臨床での効果を予加え、開発段階では、欧米やアジアにおけ開発候補品においても、迅速かつ効率的な測して創薬につなげます。

る国際共同試験の推進を強化しており、海開発の進展が期待できます。

オープンイノベーション

術、サービス）を創出することです。

トランスレーショナルリサーチ
基盤・探索研究で見出された新薬の外拠点との連携が欠かせないものとなって一方、探索初期パイプラインの充実にもいます。また、カテゴリー戦略に基づき、しっかりと目を向けます。新たな組織体制の2014年4月1日付で旧組織を統合・再編し強みを最大限に活かして、臨床現場の医療

安全性の向上、使い方の改善、適応た組織（P26「研究開発本部組織図」参照）

ニーズを継続的に発掘することで、着実な症の拡大などを行い、より患者さん

で、探索から開発、育薬まで一貫して取り探索研究に結びつけていきます。また、将組んでいます。カテゴリー別研究開発部門

来の医療ニーズを見据えた創薬イノベーと、研究開発の機能部門、それを支えるス

ションへの挑戦も継続します。必要な技術

タッフ部門の自律的活動と社内外との連携

開発への挑戦には、社内のみならず、オーにより、医療現場のニーズに的確に応える

プンイノベーションによる外部シーズの取りとともに、研究開発のスピードアップと成功込みも積極的に活用します。

育薬
薬を発売した後、実際の治療を通して得られた情報をもとに、有効性やの治療に役立つ薬に育てていくプロ
セスです。

これからも、独自の抗体技術を核にした確率の向上に邁進しています。
これらの推進を支える基盤として、重要最先端のバイオテクノロジーを駆使して、な経営資産である知的財産のマネジメント

真に患者さんが求める画期的な新薬を継続

強化とともに、第三者視点を活かしながら、的に創出し、いち早く患者さんへお届けす

研究開発に関わる倫理的配慮にも努めていることを目指します。

ます。
■ 推進体制● 研究拠点

日本・米国・欧州・ア
新薬開発█ 開発拠点ガラシールズ
（英国）

欧州
ソウル
上海

米国
サンディエゴ日本

プリンストン

アジア
シンガポール

４拠点体制＊で連携

25

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

＊日本には、東京リサーチパーク・富士リサーチパークの2拠点があります。

■ 研究開発本部組織図

研究開発費

研究開発企画部
オープンイノベーション部

研究開発

富士リサーチパーク

スタッフ部門

477

億円

東京リサーチパーク

カテゴリー別 R＆D＊ユニット（腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経）研究開発本部

カテゴリー別R&D 部門

売上高研究開発費比率

研究機能ユニット
研究開発
トランスレーショナルリサーチユニット

機能部門

14.3

%

開発機能ユニット＊R&D：Research & Developmentの略。

■ 医薬品の主な開発状況
日本• カルシウム受容体作動薬KHK7580の二• 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたRTA 402の第Ⅱ相臨床試験開始を予定•「ポテリジオ®」の再発・難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫／皮膚T細胞性リンパ、初発腫を対象とした一部変更承認取得（3月）
未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした一部変更承認取得
（12月）

中国

•「ジーラスタ®」のがん化学療法による発熱性
好中球減少症に対する承認取得（9月）、発売（11月）

次性副甲状腺機能亢進症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験開始（8月）

腎• カルシウム受容体作動薬KRN1493（日本）の承認取得（6月）
製品名：「レグパラ®」

研究開発要員

がん

日本

980

名

•「ネスプ®」の骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象とした一部変更承認取得（12月）（2014年12月末現在）

生産部門の研究要員を含みます。

• 経 皮吸収 型 持 続 性 疼 痛 治 療 剤「 フェント
ス®」の慢性疼痛を対象とした一部変更承認
取得
（6月）

カテゴリー
戦略
治験実施数

日本

• 抗IL-5受容体ヒト化 抗体KHK4563の喘• 抗てんかん剤「トピナ®」の新剤型（細粒剤）
追加の承認取得（1月）、発売（5月）

息を対 象とした第Ⅲ相臨床 試 験を、ライ
センス導出先であるAstraZeneca PLC（英）が実施中の国際共同試験計画の一環
として開始
（4月）

欧州

• 前駆期・軽度・中等度のアルツハイマー病を対 象とした抗アミロイドβペプチド抗体
KHK6640の第Ⅰ相臨床試験開始（10月）

日本

中枢神経

免疫・アレルギー

日本／韓国

40

回

2014年度中に実施した臨床試験の総数（前年からの継続含む）です。

• 尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」の承認取
、発売
（9月）
得
（7月）

その他

日本

遺伝子組換えアンチトロンビン製剤KW-3357の承認申請（7月）

米国／欧州 抗 線 維芽 細胞 増殖因子23完全ヒト抗体KRN23の小児 X 染 色体遺伝性低リン血症性くる病を対象とした第Ⅱ相臨床試験開始（7月）

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

26

研究開発

用語解説

パートナリング活動

腫瘍免疫療法
生体自身の免疫システムを制御す

開発ステージにおいては、KW-0761（モガ

ルマブ（日本製品名：「オプジーボ®」）とのることによって、がん細胞の駆逐を

ムリズマブ）の腫瘍免疫療法における可能併用療法に関する開発提携契約を締結しま性を探索するために、2014年7月にAstraした。

試みる治療法です。

ADCC（ Antibody-dependent
cellular cytotoxicity）活性
ヒトが持っている免疫機能の一つ。
ナチュラルキラー細胞や単球などの白血球が、抗体を介してがん細胞などの標的細胞を殺傷する活性のことです。

Zeneca（英）と 同 社 の 抗 PD - L1 抗 体

一方、革新的な新薬や技術の創出を強化

M E DⅠ4736 お よ び 抗 C T L A - 4 抗 体
tremelimumab、9月にPfizer Inc.（米）とするため、2014年4月にオープンイノベー
ション部を新設し、より早いステージでのア

同社の抗4-1BB抗体PF-05082566、12月

カデミアや企業とのパートナリングについてに小野薬品工業（株）／Bristol-Myers Squibbも積極的な取り組みを開始しました。

Company（米）と同社の抗 PD-1抗体ニボ■ 開発段階にある主な協業化合物（ 2015 年 1 月 23 日現在）

Web
抗体医薬品について

疾患領域

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
antibody/
Web

腎

開発番号等
（一般名）

http://www.kyowa-kirin.com/
research_and_development/
research_collaboration_
licensing/

田辺三菱製薬（株）

二次性副甲状腺機能亢進症

RTA 402

Reata
Pharmaceuticals, Inc.

2型糖尿病を合併する慢性腎臓病

AstraZeneca

固形がん

AstraZeneca

固形がん

ArQule, Inc.

肝細胞がん

◆ KRN951（Tivozanib）

AVEO
Pharmaceuticals, Inc.

悪性腫瘍

◆ ASKP1240

アステラス製薬（株）

臓器移植時の拒絶反応◆ MEDI-563／KHK4563（Benralizumab）

AstraZeneca PLC/
MedImmune, LLC

気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）◆ RGI-2001（株）
レグイミューン

免疫抑制◆ SAR252067

Sanofi

炎症性腸疾患

Z-206（「アサコール®」）（Mesalazine）

ゼリア新薬工業（株）

潰瘍性大腸炎KHK6640

イムナス・ファーマ（株）

アルツハイマー病◆ KRN23

Ultragenyx Pharmaceutical Inc.

X染色体遺伝性◆ KRN5500

DARA BioSciences,
Inc.

神経因性疼痛◆ KW-3357（一社）
日本血液製剤機構

汎発性血管内凝固症候群、先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向◆ KW-0761（Mogamulizumab）＋
MEDⅠ4736

がん◆ KW-0761（Mogamulizumab）＋

Tremelimumab
ARQ 197（Tivantinib）

免疫・
アレルギー

中枢神経

その他

◆ オリジネーターが自社である化合物

27

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

対象疾患

KHK7580（Bardoxolone Methyl）

共同研究とライセンス相手先企業

低リン血症性くる病（XLH）
・骨軟化症

知的財産
課題

挑戦

ポテリジェント技術提携社数

重要な経営資産である知的財産において世界的な視野で知的財産権のマネジメン

は、広範・強固で、有効な権利の獲得によるト体制を強化しています。新薬開発には長コア技術の防御、およびライフサイクルマネ

い年月と莫大な投資が必要な一方で、成功

14ジメントなどによる製品価値最大化に注力

確率は非常に低いため、貴重な上市品を特しています。同時に、他社の権利を尊重し、許で1日でも長く保護すること、ならびに多侵害することのないようコンプライアンスを面的に最大限の権利を確保することが収益

遵守し、研究・事業活動の自由度の確保に最大化の一つの鍵といえます。このため、努めています。また、主要グループ会社の事業戦略と整合性のとれた特許ポートフォ

知財業務支援などを通じてリスク管理を充リオ構築を目指しています。また、特許権を実するとともに、対面やネット会議などによ行使する機会を積極的に狙うなど経営に貢り、国内のみならず海外関連部署との知財献する攻めの姿勢の組織形成や、課題達成

連携を強化し、事業戦略に合致した迅速・に不可欠な人材育成にも取り組んでいます。

社（2014年12月末時点）

保有登録特許件数

2,235件（2014年12月末時点）

適正な意思決定に貢献しています。

ProStrakan Gloup plc（英 ）を除きます。

協和発酵キリンの技術
標的を効率的に殺傷する強活性抗体作製技術

世界最高レベルの完全ヒト抗体産生技術

ポテリジェント

ヒト抗体産生マウス

研究所見学者数300

当社が独自に開発したポテリジェント技

当 社 の H A C（ H u m a n A r t i f i c i a l

術は、抗体が保有する糖鎖のうちフコース

Chromosome：ヒト人工染色体）作製技術という糖の量に着目し、これを低減させること、Medarex, Inc.（ 現 Bristol-MyersとによってADCC活性を飛躍的に向上させ

Squibb Company）のヒト抗体産生技術るものです。通 常の抗 体 医 薬 品に比 べ、とを融合させることで生まれたのが、ヒト抗がん細胞などの標的に対する攻撃力を飛躍

体産生マウスです。
ヒトと同様に多種多様な機関などを対象に、ニーズに合わ

的に高める効果が、動物実験などで確認さ完全ヒト抗体を迅速につくれることで、抗体せた見学会を開催しました。

れています。

医薬品の臨床応用の可能性が広がります。

約名（2014年度実績）

協和発酵キリン東京リサーチパー
クでは、学生や会社関係先、行政

理科実験教室参加者数

研究開発倫理創薬の研究開発プロセスにおいて、ヒト由来試料を利用した研究の重要性が増すな
ど、十分な倫理的配慮の必要性が高まって●研究開発で取り扱う細胞・微生物・化学物質に対しての関連法規制を遵守した適正管理●

国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理います。当社は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）をはじめとする関連法規の遵守は●もとより、人権の尊重や個人情報の保護、研究の信頼性を確保するため、従業員に対する教育研修とともに、第三者認証の取得
や、第三者からの審査機会を設けています。

●

3,300

約

■ 主な取り組み

ヒト由来試料を用いた研究に対する外部委員を含む研究倫理審査委員会による科学的・倫理的な観点からの審査

名（2000年開始時からの実績）

協和発酵キリン東京リサーチパークの研究員が小・中学校へ出張し、DNA編、微生物編、免疫編などの多彩な実験プログラムを実施しています。

ヘルシンキ宣言の精神に則り、医薬品医療機器
等 法（旧 薬 事 法 ）と GCP（ Good Clinical
Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守した臨床試験の実施管理

協和発酵キリン アニュアルレポート 201428

新薬パイプライン（2015年1月23日現在）

バイオ医薬品（タンパク製剤、抗体）

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

申請

承認

腎

KRN321
腎性貧血（透析施行中）（中国）

KHK2804 ／CEP-37250

BIW-8962

KW-0761

KW-0761

皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）

悪性腫瘍

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）

悪性腫瘍
（韓国）

（米国）

KHK2898（米国・欧州・日本）（日本）

KW-0761

KRN125

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）

悪性腫瘍

がん

（シンガポール）

KHK2823

がん化学療法による発熱性
好中球減少症（欧州）（日本）

KW-0761

KW-0761

成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）併用療法（未治療対象）

成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）

悪性腫瘍

（英国）

（日本）

（米国・欧州ほか）

KW-0761

AMG531KRN321

固形がん

再生不良性貧血

骨髄異形成症候群に伴う貧血

（米国）

（韓国）

（日本）

ASKP1240

ASKP1240

KHK4827

臓器移植時の拒絶反応

臓器移植時の拒絶反応

乾癬

（日本）

（米国）

（日本）

免疫・
アレルギー

KW-0761

KHK4563

気管支喘息

気管支喘息

（日本）

（日本・韓国）KHK4083
自己免疫疾患

（カナダ）

中枢神経

KHK6640
アルツハイマー病

（欧州）

KRN23

KW-3357
汎発性血管内凝固症候群、
先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向

X染色体遺伝性低リン血症性くる病（XLH）
（小児）

（欧州）

その他

KRN23

X染色体遺伝性低リン血症性・骨軟化症（成人）
くる病（XLH）（日本・韓国）

KRN23

X染色体遺伝性低リン血症性くる病（XLH）（成人）（米国・カナダ）29

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

（米国・欧州）AMG531

AMG531

慢性特発性（免疫性）
血小板減少性紫斑病

慢性特発性（免疫性）
血小板減少性紫斑病（香港・タイ・台湾）

KW-3357
汎発性血管内凝固症候群、
先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向（日本）（シンガポール）

低分子医薬品

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

申請

RTA 402

承認
KRN1493

2型糖尿病を合併する慢性腎臓病

二次性副甲状腺機能亢進症（日本）（フィリピン）

腎

KHK7580

KRN1493

二次性副甲状腺機能亢進症

副甲状腺がんおよび難治性原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高Ca血症

（日本）

（日本）

KRN1493
二次性副甲状腺機能亢進症

（中国）

がん

KRN951

ARQ 197

悪性腫瘍

肝細胞がん

（日本）

（日本）

免疫・
アレルギー

KHK4577Z-206

アトピー性皮膚炎

潰瘍性大腸炎

（日本）

（日本）

中枢神経

KW-6002
パーキンソン病（米国・カナダ・欧州ほか）（注）中止品目（2014年1月25日〜2015年1月23日）
ARQ 197（対象疾患：肺がん、胃がん）
KW-2478（対象疾患：多発性骨髄腫）
Z-206（対象疾患：クローン病）

臨床試験フェーズについて
試験はすべて、被験者の同意を得て治験医の管理下で行われます。

フェーズⅠ（第Ⅰ相臨床試験）

フェーズⅡ（第Ⅱ相臨床試験）

フェーズⅢ（第Ⅲ相臨床試験）

少 数の健 康な人＊を対 象に、少数の患者さんを対象に、有多数の患者さんを対象に、有副作用などの安全性について

効で安全な用量や用法などを効性と安全性について既存の確認します。

確認します。

標 準 薬などとの 比 較を行 います。

＊試験によっては患者さんが対象になります。
出典：くすりの情報Q&A55（日本製薬工業協会）

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

30

生産

用語解説

課題

挑戦

Good Manufacturing Practice

協和発酵キリンは、高品質な製品を安定

自社の生産体制を強化するとともに、一医薬品の製造管理および品質管理

供給するために生産拠点の再編、生産棟の部の医薬品では国内・海外での委託生産を建設をはじめとした各種の施策による生産・活用し、すべての医薬品について最適な生供給体制の強化を進めています。

産体制を確保しています。製造委託先に対

GMP

の基準

事業継続計画

2010-2012年 中期経営計画に基づく生

しては、自社生産と同様に高品質医薬品を災害などの発生により事業活動に

産拠点の再編に関する各種施策は、2017

供給し続けるための技術支援、技術指導を不可欠なリソースが損傷を受け、事年の完了に向けて着実に進捗しています。

行っています。また、事業継続計画の継続

業活動が中断した場合に、優先す

高崎工場、宇部工場、第一ファインケミカル的見直しや、緊急事態に備えた製品供給能では、新しい生産棟の建設がそれぞれ計画

力の強化にも積極的に取り組んでおり、絶「許容される期間内に復旧する」たどおり完了しました。これらの生産棟には、えることのない安定した供給体制を維持す

めに、組織体制、事前準備、災害発

日・米・欧のGMPに対応する自動化の進んる取り組みも推進しています。

（BCP：Business Continuity Plan）

べき業務をあらかじめ決めておき、「許容されるサービスレベルを保つ」

生時の対応方法などを規定した実行計画。

だ最新の設備を導入しており、グローバル場において社会との共生のために環境、安供給に向けた準備を進めています。
Web
生産・生産技術

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
Webresearch_development_
production/approach/production_technology/

当社は、工場をはじめとした各地の事業

また、これから上市する新しい製品の生

全、健康に配慮した活動を推進しています。

産・供給体制の整備も進めています。2014

グローバル・スペシャリティファーマとし年には、高崎工場にバイオ医薬品原薬のたて環境や安全などにも配慮した生産・供給

めの新しい生産棟を建設しました。既存の体制強化の取り組みを進め、安定的に高品生産棟についても、生産性を大幅に向上さ

質な医薬品を生産し供給することで、社会せるための設備改造を行っています。

からの期待に応える存在であり続けるこ

2015年もすべての製品の生産・供給体とを目指します。

制を一層強化する取り組みを進めます。

■ 生産拠点の再編

原薬（低分子医薬品）

第一ファインケミカル（富山）2012年新棟稼働

経口剤（低分子医薬品）

バイオ医薬品・注射剤

宇部工場（山口）

高崎工場（群馬）2016年新棟稼働

2016年新棟稼働

協和発酵キリン拠点
協和発酵バイオ拠点
原薬（低分子医薬品）の再編

富士工場（静岡）
再編後2017年閉鎖

四日市工場（三重）堺工場（大阪）再編後2015年閉鎖

31

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

再編後2013年閉鎖

注射剤の再編
経口剤の再編
研究所の再編バイオ医薬品の生産技術

遺伝子組換え技術を用いて創製されたバイオ医薬品の当社では、生産技術や製剤化技術の開

製造販売数

発研究にも積極的に取り組んでいます。そ7の研究を通じて新たに誕生した技術や改良

品目

された技術を製品として形にすることで、新たな価値を提供し続けます。中でも、当社

・エスポー

歴史の原点ともいえる発酵技術、その後の（2014年12月末時点）®

・アクチバシン®

医薬品事業で培ったバイオ医薬品に関する・グラン®

生産技術は、当社の強みとして継承し、さらバイオ医薬品の生産設備（高崎工場）

・ネスプ®
・ロミプレート®

なる革新的な技術の開発を進めています。

・ポテリジオ®

バイオ生産技術研究所では、バイオ医薬品

・ジーラスタ®

のプロセス研究に特化し、高品質、高生産性を追求しています。また、研究所と工場の遺伝子組換え技術を用いて緊密な連携を通して、開発パイプラインに創製したバイオ医薬品の製造販売年数あるバイオ医薬品の上市に向けて最適な生産体制の構築を進めていきます。
バイオ医薬品原薬を生産する新しい生産棟（高崎工場）

24

年（2014年12月末時点）

製造委託先の監査

腎性貧血治療剤「エスポー ®」製造

当社は、定期的な品質監査を通じて、委託た場合は、ただちに当社から監査員を派遣

先の製造管理や品質管理が医薬品製造の基し、委託先とともに是正措置および再発防準に準拠しているか、当社との取り決め事項

止策を講じています。その再発防止策など

や医薬品医療機器等法（旧薬事法）を遵守

は、他の製造委託先や自社工場で共有し、しているかなどを点検しています。その際、当社の製造に関わるすべての関係先のレベ

必要な改善点とともに優れている点を伝え、ル向上に活かすよう努めています。さらに、委託先の管理レベルの向上を図っています。

医薬品の回収訓練を合同で実施し、非常時

また、とりわけ重大な品質不良が発生しに備えています。

販売（1990年4月販売開始）

医薬品の原薬・製剤を生産する
当社グループ拠点数

8

拠点■ 品質監査体制
協和発酵キリン品質保証部門（2014年12月末時点）

国内：協和発酵キリン

品質契約・品質監査
品質情報の共有

高崎工場
富士工場
宇部工場
堺工場
協和医療開発（株）

医薬品中間製品・原材料

協和発酵バイオ

山口事業所

第一ファインケミカル
海外：協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司

原料
（主薬）
メーカー

添加剤
メーカー

包装材料
メーカー

製造委託先
メーカー

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

32

生産

用語解説

温室効果ガス削減に向けた取り組み

環境会計
協和発酵キリングループ全体の事業

協和発酵キリンの生産拠点および研究拠点では、ＣＯ２をはじめとする温室効果ガス排出活動において、環境保全のために投量を削減する取り組みとして、省エネ設備の導入、運転方法の改善などを行っています。

資した額と経済効果を可能な限り定量的に把握し、数値化しています。

2014年協和発酵キリン生産・研究拠点の排出量は、生産拠点の再編活動に伴い、6.1万トンと昨年から約5%の増加となりましたが、今後数年で計画的に削減していきます。また、協和Web
環境への取り組み

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
csr/environment/

発酵キリングループ全体として、「２０２０年度のＣＯ２排出量を１９９０年度の８５％まで削減する」ことをグローバル目標として掲げて取り組んでおり、２０１４年グループ全体のＣＯ２排出量
は３５万トンと１９９０年度比７9％となっています。
宇部工場での取り組み
生産拠点の再構築により製造棟・管理棟が新設された宇部工場では、最新技術による省エネ型空調機、冷凍機などを導入することで、省エネルギー・CO2排出抑制に大きく貢献
しています。2015年にはエネルギーモニタリングシステム
導入により、エネルギーをきめ細かく管理することで、さらなる省エネを目指していきます。

環境会計
環境保全コスト（注1、2、3）

（百万円）

2014年

コスト分類

2013年

投資額

費用額

投資額

費用額

745

2,523

775

4,065

476
139
94
37
0
23
0
0
0
768

1,125
398
119
881
64
410
144
10
1
3,152

310
230
170
66
0
9
0
0
0
784

1,262
349
160
2,294
231
404
144
87
0
4,931

内容（２０１4年）

２０１4年

２013年

製造設備及び
研究設備拡充・合理化等

11,807

19,324

当該期間の研究開発費の総額

新製品・技術の研究開発

48,362

43,846（１）-3、（2）に係る有価物等の売却額

乾燥菌体肥料、使用済み触媒、副生油等の売却

1419（１）-2、-3 に係る資源節約効果額

省エネルギー、廃棄物削減、
省資源

27

7

（1）事業エリア内コスト（1）-1 公害防止コスト
内① 水質汚濁防止② 大気汚染防止、その他

容 （1）-2 地球環境保全コスト（1）-3 資源循環コスト（2）上・下流コスト（3）管理活動コスト（4）研究開発コスト（5）社会活動コスト（6）環境損傷対応コスト
合計

環境保全対策に伴う経済効果（注1、2）
項目
当該期間の投資額の総額（百万円）（注1）協和発酵キリン、協和メデックス、協和発酵バイオ、第一ファインケミカルの生産・研究事業場を対象としています。
（注2）環境省環境会計ガイドライン（２００５年版）に準拠し集計しています。
（注3）表中の数値は単位未満を四捨五入しているため、合計と内訳が一致しない場合があります。

33

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

環境保全の取り組み

日本経済新聞社

当社では、生産活動に伴い発生する環境負荷の低減に取り組んでおり、工場排水の水質

医薬品業種内順位

第18回「環境経営度調査」

向上および大気への揮発性有機化合物（VOC）排出抑制に努めています。特に、廃棄物については排出抑制・再使用・リサイクルに努めており、廃棄物発生量および最終処分量の低減に向け、継続的に活動しています。さらに、環境負荷を低減するだけでなく、自然環境保1

位

護のため、生物多様性保全にも取り組んでおり、研究所へのビオトープ設置や、水源の森づ

環境対策と経営効率の向上を両立

くり活動（下草刈り、植林、間伐）を実施しています。

させようという企業の取り組みを評価する調査において、医薬品業種

1位（製造業総合72位）を獲得しました。

富士工場での取り組み
富士工場では、「全員参加で富士山や黄瀬川の自然と調和した環境づくりを目指します」のスローガンのもと
環境保全活動を展開しています。工場内だけでなく、地域住民とともに工場近くの黄瀬川の清掃活動や、地ゼロエミッション＊達成継続年数

域を流れる桃沢川へのアマゴ放流活動など、場外地域（グループ全体）まで含めた環境保全活動を行っています。

4

地域社会との関わり
安全・安心に対する配慮

持続的な関係構築

当社は、地域の皆さまと共生していける

当社は、地域イベントへの参加とともに、よう、安全衛生活動も継続して推進していさまざまなコミュニケーションの機会を企画ます。活動の根幹となる知識の伝達や技術

し、地域の皆さまとの交流を通じた信頼関係の伝承は、実務を伴ったきめ細かな社内教の構築に力を注いでいます。富士工場では、育を通じて取り組んでいます。堺工場は、

毎年秋祭りを開催し、2014年は約2,000

長年にわたる労働災害の防止および産業

人の近隣住民の方々にご参加いただきまし安全の向上に貢献したとして、2014年にた。また、高崎工場では、「夏休み子ども科表彰を受けました。また、高崎工場では、当学教室」を開催し、実験を通じて地域の小社の事業活動を理解していただく機会とし学生と交流を行うとともに、科学への関心をて、見 学 会を実 施しており、2014年は、深めていただいています。そのほか、スポー

約30団体の方にお越しいただきました。

ツイベントや講演会などを実施しました。

高崎工場
富士工場

宇部工場

堺工場が受賞した「安全功労者内閣総理大臣表彰」

第一
ファイン
ケミカル

（2011-2014年）＊協和発酵キリングループでは、最終埋立処分量を廃棄物発生量の0.1％以下にすることと定義しています。

工場見学者数約500

人（2014年度実績）

協和発酵キリン高崎工場・富士工■ その他の取り組み事例
工場名

年

場では会社関係先、医療関係者、来場者数

学生などを対象に工場見学を開催

約100人

卓球教室の開催

約80人

サッカー教室の開催

約70人

健康増進講演会の開催

約70人（注）山口県宇部市最大規模の祭りへの参加

約30人

理科実験教室の開催

約220人

地域対抗少年少女キック
ベースボール大会の開催しました。

（注）当社グループの参加従業員数

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

34

国内営業

用語解説

課題

挑戦

医薬情報担当者のことです。医薬2014年、がん化学療法による発熱性好当社は、疾患治療における患者さんの選品の適正な使用に資するために、医中球減少症の発症抑制という新しい価値を択肢を増やし薬の安全性と有効性を高めて療関係者を訪問することなどにより®

いこうとしています。患者さんや医療関係

MR：Medical Representative

安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者です。

提供する「ジーラスタ 」と、患者さんの期待®

に応える尋常性乾癬治療剤「ドボベット 」を※1発売しました 。

者の期待に応えるため、MRをはじめ営業
部門メンバーは、自社製品の知識と疾患領

当社は、医薬品の適正使用の推進を最優

域の専門性を強化しています。また、市場

口腔内崩壊錠です。少量の唾液や水先に、さまざまなチャネルから医療関係者ののニーズにきめ細かく対応するため、2015

で溶けるので、喉にひっかからずに飲皆さまへのタイムリーな情報提供に努めて

年4月1日付でエリア戦略部を新設し、エリいます。高い専門知識を必要とする新薬のアの特徴に応じた活動を推進します。

OD錠

み込むことができます。錠剤が苦手な方や飲み込む力が弱いお子さまや高齢者の方にも安心です。

Web®

kksmile

医療関係者向けサイト

http://www.kksmile.com/

発売が続いている当社では、MRやくすり

国内医療用医薬品の市場は横ばいが続

相談窓口などの営業部門メンバーの教育もいていますが、当社は強みのある4つのカテ

強化しています。また、臨床研究へ不適切

ゴリーに特化し、さまざまな価値を提供し、に関与した反省から、コンプライアンスマ

持続的な新薬の提供と、グローバル・スペ※2

シャリティファーマへの飛躍につながる経営

インドの浸透に力を入れています 。

基盤を支えていきます。
※1 詳細はP19「社長メッセージ」をご参照ください。

■ 国内競争力の強化※2 詳細はP55「コンプライアンス」をご参照ください。

腎性貧血治療剤「ネスプ®」は、成人

血 液 領 域 では、持 続 型G-CSF製 剤

のみならず小児の患者さんの腎性貧「ジーラスタ®」の新発売と、持続型赤血
球造血刺激因子製剤 ｢ネスプ®｣ の骨髄

優れた臨床効果と安全性が評価され、異形成症候群に伴う貧血への適応症追多くの医療機関でご使用いただいてい加による造血三血球＊2に関する全製剤のます。より満足度の高い治療へ貢献す

ラインアップにより、治療満足度の向上へるため、2014年には、ラインアップを貢献しています。がん疼痛緩和では、癌追加＊1しました。

疼痛治療剤「アブストラル®」や経皮吸収

また、2型糖尿病治療剤「オングリ型持続性疼痛治療剤「フェントス®」の情ザ®」、高血圧症・狭心症治療剤「コニー報提供に注力しています。また、抗CCR4ル®」、高血圧症治療剤「コバシル®」を通ヒト化抗体「ポテリジオ®」の適応拡大をじた慢性腎臓病の進行予防ケアを提案

通じて治療貢献の幅を広げています。

がん

腎血を保存期から透析期までカバーする

しています。

アレルギー性疾患治療剤
「アレロッ

カテゴリー
戦略

、抗アレルギー点眼剤「パタノール®」ク®」

パーキンソン病領域とてんかん領域に注力しています。
パーキンソン病領域では、新規作用機

使用していただいており、「アレロック®」

序の非ドパミン系薬剤である「ノウリアス

では、OD錠や顆粒などの新しい剤型のト®」、オフ症状のレスキュー製剤である提供により、患者さんの利便性を追求し「アポカイン®」を中心に、疾患治療の提続けています。

案に注力しています。

また、慢性かつ難治性の皮膚疾患であまた、てんかん領域では、抗てんかん

る乾癬の治療薬として、2014年に尋常剤「トピナ®」、抗てんかん剤、躁病・躁状

性乾癬治療剤「ドボベット®」を発売しま

態治療剤、片頭痛治療剤「デパケン®」した。速やかな効果発現と「 1日1回1剤が標準治療薬として位置づけられ、てん塗布」の高い利便性を通じて、患者さん

かん治療に貢献しています。

のQOL向上に貢献していきます。
＊1 2014年1月「ネスプ®注射液5μgプラシリンジ」発売。

35

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

＊2 白血球、赤血球、血小板。

中枢神経

免疫・アレルギー

は、皮膚科／耳鼻科／眼科領域で長年お客さまへの情報提供・情報収集

販売拠点数（国内）

当社は、薬剤に関するさまざまな情報があふれている中で、患者さんや医療関係者て、近年の医療環境の変化に対応したタイ
ムリーな情報提供を実現しています。

に対し、正しい情報を迅速に伝えることがまた、収集した情報を社内の各専門部署重要だと考えています。当社は、MRによるへ連携し、製品価値の最大化を実現する育活動とともに、くすり相談窓口やWebサイ

薬へつなげる活動も推進しています。

65

拠点（2014年12月末時点）

トを設けたマルチチャネルの仕組みによっ■ お客さま対応の流れ
医療関係機関調剤薬局

特約店

患者さん 患者さんのご家族
一般の方

病院・診療所

疾患啓発サイト（国内）

Web

MR

7

Web

サイト
（2014年12月末時点）

くすり相談窓口

お問い合わせ対応部門（一例）
品質
マーケティング部

品質保証部

副作用
生産企画部

ファーマコ
ビジランス部

製剤・包装
研究所＊

生産企画部

＊製剤研究所、バイオ生産技術研究所

販売製品数（国内）

協和発酵キリン

MR
患者さんにとってより良い治療に役立つ情報を、高い専門性を活かして医療関係者へ提供しています。特に、医療関係者からの期待とともに疑問の多い新薬の有効性や安全性に関する情報、また、既存製品の適応拡大などによる付加価値についての情報提供に注力しています。

135

製品

（2015年4月1日時点）「 2015年度版 協和発酵キリン医療用医薬品添付文書集」に掲載している製品数です。

くすり相談窓口（コールセンター）
主に薬剤師などの医療関係者から寄せられる約40,000件／年のお問い合わせに対応しながら、より多くの方に情報共有できるよう、WebサイトのFAQで情報を提供しています。また、担当者が迅速・適切に対応できるよう、外部による評価やトレーニングなどを通じた能力向上にも継続して取り組んでいます。

Web
患者さんやご家族、一般の方向けに、病気の情報を分かりやすく紹介した疾患別サイトを運営しています。ス
マートフォンアプリへの展開など、利便性の向上に努めています。また、医療関係者向けサイト「kksmile®」
では、当社製品の詳細情報のほか、最新学術情報などのコンテンツを提供しています。
協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

36

国内営業

用語解説

疾患啓発の取り組み

GRAN®
G-CSF（ Granulocyte-Colony
Stimulating Factor）製 剤。がん
化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制に用いられます。

当社は、医薬品の適正使用の推進や、患るよう、疾患の啓発に努めています。
例えば、指定難病であるパーキンソン病領域では、治療を受けている患者さんの日

病気と健康の情報サイト

常生活支援を目的に、冊子を年2回発行し、

」
（CKD）

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/ckd/• 糖尿病サポートネット

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/diabetes/• 花粉症ナビ

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/kahun/

号

パーキンソン病サポートネット
患者さん向け雑誌『マックス』

編集顧問

者さんをサポートするご家族などに貢献できWeb•「知ろう。ふせごう。慢性腎臓病

42

第愛媛大学大学院医学系研究科
薬物療法・神経内科教授

野元 正弘

特集

どうすればいい？

パーキンソン病に合併する
幻覚と妄想などの症状について医療機関を通じてお届けしています。また、

2014年は、病 態・最 新 の 治 療・リハビリ
テーション方法について専門医・医療関係者が講義する市民公開講座へ協賛し、約350人の患者さんとそのご家族にご参加いただきました。

花粉症ナビ（アプリ版）• パーキンソン病サポートネット

環境負荷への配慮

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/parkinsons/

当社は、MR営業車両へのハイブリッド• 夜尿症（おねしょ）ナビ

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/onesho/

カー導入を進めています。2009年から順• 特発性血小板減少性紫斑病

次、従来の低排出ガス認定車から切り替えを

ITPナビ
http://www.kyowa-kirin.
co.jp/itp/• かゆみナビ

http://www.kyowa-kirin.
co.jp/kayumi/

進め、2014年末時点のハイブリッドカー導ハイブリッドカー導入数とガソリン給油量
（台）

（L／月）

1,200

240

980
900

入率は82.5％に到達しました。併せて「ノーカーデイ（営業車を利用しない日）」の運用も含め、営業活動に使用する燃料を抑えるとともに、CO2の排出削減も実現しています。
これからも、情報提供活動と環境負荷との関わりを考え、低炭素企業グループの実現に向けた取り組みを進めていきます。

600

670
116

120

112

300

0

180

855

2012

2013

96

60

2014

0

ハイブリッドカー累計台数（左軸）
ガソリン給油量（リース車1台当たり）（右軸）

従業員の教育当社は、営業部門に所属するすべての従業員を対象に、コンプライアンス教育を定期的かつ継続的に実施しています。これは医療用医薬品製造販売業公正競争規約や製薬協コード・オブ・プラクティスに準拠した内容で、個々が自律的な正しい判断を下せるようなカリキュラムとして策定しており、ルールに則った適正な活動を推進しています。また、製薬会社で働く者としての思いを込めた「私たちの志」を日々の行動に落とし込むための研修も展開しています。

37

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

コンプライアンス研修の様子

海外営業

課題

挑戦

医薬事業海外売上高比率

当社の海外事業においては、「グローバ

当社は、自社3製品（ KW-0761、KW-

ル・スペシャリティファーマへの飛躍に向け

6002、KRN23）の欧米における後期開発

た確固たる販売体制の構築」が当面の最重および上市準備を進めています。これらの22.8

要課題です。

自社製品を、早期に上市し、事業を継続的

2011年に買収した英国のProStrakan
Group plc（英）は、これまで癌疼痛治療剤®

に 成 長 させ て いくことは 重 要 な 事 業ビ
ジョンであり、大きな挑戦です。

「 Abstral 」の売上伸長などにより順調に

この実現に向け、Archimedes Pharma

業績を伸ばしてきましたが、一方で、主力製Limited（英）の買収によって獲得した癌疼痛

品がライフサイクルの成熟期を迎えつつあ

治療剤「 PecFent®」などの新たな製品おることが課題でした。そこで、同社は2014

よび販売インフラを活用し、欧州でより強力

年8月に、欧州における戦略領域での製品な営業体制を構築していきます。加えて、医獲得および販売体制強化を目的として、英薬品の世界最大市場である米国の営業基

国のArchimedes Pharma Limited（英）を

盤をより強化して、これら自社製品の上市に買収しました。

備えることが非常に重要だと考えています。

アジアでは、中国における持続的な成長

中国では、「 REGPARA®」のスムーズに向けた事業基盤の確立を重要課題に掲

な上市と販売の最大化を目指すことに加

®

%

げ、
「 GRAN 」の売上を伸長させるとともえ、将来のパイプライン拡充に向けて、開に、6月には二次性副甲状腺機能亢進症治発を加速する取り組みに挑戦していきま

療剤「 REGPARA®」の承認を取得しましす。他のアジア地域でも、開発品を早期にた。また、他のアジア地域でも複数の製品

上市、販売拡大し、事業の継続的成長を図で新規承認が得られ、今後、事業の柱に育ることに注力します。

製造販売承認取得数（海外）6

アジア地 域において「 NESP®」、「REGPARA®」などの承認を取得。

製品獲得数

15

製品

買 収 し たArchimedes Pharma

つことが期待されます。

Limited（英）の製品ラインアップ数
です。

ProStrakan Group plc（英）沿革
2011年 買収により、協和発酵キリングループの傘下に入る
2012年 協和発酵キリンとProStrakan Group plc（英）の英国、イタリアにおける拠点の統合を進める
2013年 主要製品の売上伸長やコスト削減により、買収から3年目で営業利益（のれん等償却後）が黒字化

406

2014年 英国のArchimedes Pharma Limitedを買収

名

売上高
®

（百万ポンド）

238

250
200
150

MR数（海外）（2014年12月末時点
全現地法人合計）

181
155
129

100
50
0

2012

2013

2014

2015

（予想）

協和発酵キリン アニュアルレポート 201438

主要製品紹介

腎臓を取り巻くさまざまな疾患の治療はもとより、その症状緩和、さらにはその原因に至るまでを広義に腎カテゴリーと捉え、腎カテゴリーのリーディングカンパニーとして慢性腎臓病と闘うすべての人々に貢献していきます。

腎レグパラ ®

ネスプ®
＊● 持続型赤血球造血刺激因子製剤■ ダルベポエチン

オングリザ ®

● 二次性副甲状腺機能亢進症治療剤

アルファ（遺伝子組換え）● 糖尿病用剤（カルシウム受容体作動薬）■ サキサグリプチン水和物■ シナカルセト塩酸塩

553

163

億円

（2014年度売上高）

12億円（2014年度売上高）

億円（2014年度売上高）＊発売以来、腎性貧血の治療に用いられていますが、2014 年、骨髄異形成症候群（血液のがん）に伴う貧血治療剤として適応が追加されました。

市場に浸透し、高い評価を得ている既存の製品群を軸に、患者さんの立場に立った価値提供により、患者さんの快適な日常生活を支援します。また、アンメットメディカルニーズに応える新しい医薬品の開発を進展させていきます。

免疫・アレルギー

ドボベット®

アレロック ®

アサコール ®

● 尋常性乾癬治療剤● アレルギー性疾患治療剤● 潰瘍性大腸炎治療剤■ カルシポトリオール水和物／■ オロパタジン塩酸塩■ メサラジン

ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤

新発売

236

億円

（2014年度売上高）

39

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

59億円

（2014年度売上高）

● 薬効分類名■ 一般名

バイオ医薬品2012年に当社独自の強活性抗体作製技術ポテリジェントを応用した抗体医薬品「ポテリジオ®」を、世界で初めて発売しました。今後も抗体医薬品を軸に、アンメットメディカルニーズに対応し、医療に貢献していきます。

がん

®

グラン ®

ロミプレート®

● 持続型 G-CSF 製剤● G-CSF 製剤● 血小板造血刺激因子製剤／トロンボポエ■ ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）■ 日局フィルグラスチム（遺伝子組換え）

ジーラスタ

チン受容体作動薬■ ロミプロスチム（遺伝子組換え）

92

新発売

27

億円

億円

（2014年度売上高）（2014年度売上高）

パーキンソン病治療剤を主軸とし売上を伸長させていきます。2013年5月に国内で販売を開始した「ノウリアス
ト®」錠を中心に、第4のカテゴリーとして成長が期待できる領域です。

中枢神経

ノウリアスト®

デパケン ®

トピナ ®

● 抗パーキンソン剤● 抗てんかん剤、躁病・躁状態治療剤、片頭痛治療剤■ イストラデフィリン● 抗てんかん剤■ トピラマート■ 日局バルプロ酸ナトリウム28億円（2014年度売上高）

94

億円（2014年度売上高）

29

億円（2014年度売上高）

協和発酵キリン アニュアルレポート 201440

信頼性保証

用語解説

課題

挑戦

ICHは「日米EU医薬品規制調和国

当社は、患者さんに安心して使用いただ

グローバル・スペシャリティファーマに挑際会議」の略。その中のQ10は、医薬ける医薬品をお届けするために、安全と品戦する当社は、欧米での医薬品販売に向け

質の両面から医薬品の信頼性を保証していた事業基盤の確立に注力していきます。

ICH Q10品の品質に関するガイドラインの一つ
で、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（ GMP）を包含くことを最優先の課題として、グローバル基

皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした自社

した、医薬品品質システムのモデル

準の品質保証・安全管理体制の構築を進め開発の抗体医薬品であるKW-0761の欧米が示されています。

ています。

での上市販売を視野に入れ、日・米・欧の三品質面では、ICH Q10の品質マネジメン

極で連携した安全性情報管理データベー

トシステムおよびGMP査察の国際基準でスを導入することで、医薬品に関する安全あるPIC/S（医薬品査察協定および医薬品性情報を一元管理し、情報の収集・分析を

Inspection Co-operation Scheme

査察共同スキーム）への対応を重点課題と円滑に実施できるようグローバル基準の安の略。GMP査察の国際標準であり、して体制の整備を進め、国際的な医薬品の全管理体制の再構築を進めています。

2014年に日本も加 盟 承 認されま物流の基準であるGDPに対応したガイドラ

PIC/S
The Pharmaceutical Inspection
Convention and Pharmaceutical

した。

GDP

インを制定しました。
■ 医薬品の信頼性保証

Good Distribution Practiceの略。
医薬品の物流に関する基準。
医薬品の3つの柱である品質、有効性および安全性が、医薬品のライフサイクルの中で常に確保されていることを保証する活動

医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）

生産
研究開発

医薬品の開発段階から製造販売後営業まで す べ て の 期 間にお い て ベネ

評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的と

信頼性保証

フィット（効果）とリスク（副作用）を

GMP
GLP

GQP＊

GCP

GDP

GVP＊
GPSP＊

して、2013年4月から、「医薬品安全性監視計画」および「リスク最小化計画」を盛り込んだ医薬品RMPが施行されました。

品質
有効
性
安全
性
＊日本のみ

GLP
Good Laboratory Practice

GMP
Good Manufacturing Practice

GVP
Good Vigilance Practice

医薬品の安全性に関する非臨
床試験実施の基準

医薬品の製造管理および品質管理の基準

製造販売後安全管理の基準

GCP
Good Clinical Practice

GQP
Good Quality Practice

医薬品の臨床試験の実施の基準

医薬品の品質管理の基準

GDP
Good Distribution Practice
医薬品の物流に関する基準

41

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

GPSP
Good Post-marketing
Study Practice
医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準

医薬品リスク管理計画に基づくファーマコビジランス活動
すべての医薬品には、患者さんの治療に

安全性情報件数

ランス活動を徹底しています。

役立つ効果（ベネフィット）と、患者さんにまた、当社は2014年、4製品の医薬品リとって好ましくない副作用（リスク）の両面

ス ク 管 理 計 画（ Risk Managementがあります。このベネフィットとリスクのバ

Plan：RMP）の運用を開始しました。医薬

ランスは、医薬品の開発段階〜承認審査〜

品のベネフィットを最大化し、リスクを最小製造販売後の全期間において変化します。

化する一連の活動や取り組みを継続的に行

当社は、医薬品をより安全に、より安心してうことが、まさに当社の信頼性保証活動にお使いいただくため、ベネフィットとリスク

おけ る育 薬 の 基 本と位 置 づけ、今 後 もの評価・見直しを適切に実施し、医療現場

RMPを積極的に活用していきます。

製品

重要な潜在的リスク●（2014年12月末時点）®

医薬品のベネフィット・リスクバランスに影響を及ぼしうる、または保健衛生上の危害の発生・拡大の恐れがあるような重要なものについて、以下の３つのリスク・情報を特定します。
●（2014年度実績）

4

安全性検討事項

重要な特定されたリスク件

医薬品リスク管理計画運用製品数に適切な情報を提供するファーマコビジ

●

3万

約

・ジーラスタ 皮下注3.6mg
・ポテリジオ®点滴静注20mg
・レグパラ®錠25mg/75mg

重要な不足情報・ネスプ®注射液 5μgプラシリンジ

10μgプラシリンジ
15μgプラシリンジ

医薬品安全性監視計画

リスク最小化計画

リスクに関する情報を収集する

リスクを小さくするための活動を計画・実施します。

活動を計画・実施します。

20μgプラシリンジ
30μgプラシリンジ

自発報告（副作用・感染症）

●

●

研究報告

●

外国措置報告●市販直後調査●使用成績調査●特定使用成績調査

●製造販売後臨床試験

フィード
バック

●

添付文書の作成・改訂●

使用上の注意の解説●

市販直後調査／調査
結果の情報 提供

収集・分析●

医療関係者への追加の情報提供●

患者さんへの情報提供●

使用条件の設定

40μgプラシリンジ
60μgプラシリンジ
120μgプラシリンジ
180μgプラシリンジ

収集・分析

ベネフィット・リスクバランスの評価

医薬品のリスクや災害への備え
医薬品を製造販売する製薬企業の責務と性保証活動の事業継続計画（ BCP）を定して、ｅ-ラーニングによる薬害教育（薬によめました。特に重要な安全性情報の収集、る重篤な健康被害の歴史教育）を毎年実施

評価、報告、提供も含まれるため、ファーマ

しています。

コビジランス活動と製品の出荷判定業務にまた、大規模震災などの災害時にも、製ついては具体的なBCP行動マニュアルを薬企業に求められる「医薬品の供給」と「情策定し、大規模な災害が発生した場合にも報提供」という重要な責務が継続できるよ

重要な業務が中断することのないよう努めう首都圏直下型大規模震災を想定し、信頼ています。
協和発酵キリン アニュアルレポート 201442

診断薬事業

用語解説

課題

挑戦

医療において疾病の診断に使用さ診断薬事業を担う協和メデックスの経営

同社は協和発酵キリングループの一員とれる医薬品などの総称で、試薬とも

理念は「サイエンスとテクノロジーの進歩にして、協和発酵キリンの創薬研究を臨床検

基づく、先進の診断薬、診断機器を提供す

査のニーズの観点から見つめ、研究開発をることにより、世界の人々の健康と豊かさに行っています。こうして開発した製品を高品貢献する」です。

質で製造し、お客さまに的確な情報を提供

診断薬

いいます。

診断機器
検体中の被検査体を測定して可視化する自動分析装置のことです。臨

この理念実現のため、同社は2015年度をしながら、多くの信頼を得ています。この信

床検査用分析機器ともいいます。

最終年度とする2013年中期経営計画で、「国頼に支えられた経営基盤をより強固なもの

内営業力強化」「海外展開推進」「研究開発にすべく、海外展開にも果敢に挑戦し、自社

HbA1c

力強化」
「生産・品質管理体制強化」「重点のグローバ ルブランドを確 立していきま

赤血球中の体内に酸素を運ぶヘモ

領域の事業基盤強化」「製品導入と事業提す。多様性のある人材が、お客さまの信頼に携の推進」「業務プロセス改善とコストダ

応え、新たな課題に挑む、そのような活力のウン」
を主要な課題として取り組んでいます。

ある集団として成長を続けます。

グロビン（ Hb）と、血液中のブドウ糖が結合したもの。糖尿病の患者
さんには血液中に顕著な増加が見
られます。

市場環境
バイオ後続品（バイオシミラー医薬品）
すでに新薬として承認されたバイオ

国内では、総医療費抑制の観点から保険つあります。激化する価格競争と新しい需医薬品と同等・同質の品質、安全性

診療報酬が引き下げられており、検査診療

要にどう向き合うかが、国内事業の行く末を報酬のコストである診断薬と診断機器に対左右します。

および有効性を有する医薬品で、バイオ後続品に関するガイドラインに従って異なる製造販売業者によってするコストダウンの要請が強くなっていま

海外では、米国での医療改革法施行に伴開発され、承認された医薬品です。

す。一方で、疾病予防への政策的誘導など

う保険加入者の増加、新興国での検査需要により、保険診療外の検査需要が高まりつ急増など、市場拡大が期待されます。

ホルモン
甲状腺や膵臓といった内分泌器官

製品紹介

で生産され、血液や体液を通して循
環し、他の組織の機能を特異的に

動脈硬化を引き起こす高脂血症や糖尿HbA1cなど糖尿病検査項目の充実した病など、生活習慣病の検査に寄与する診断製品群と専用機器で実績があり、本検査の作用して血糖を制御するインスリン薬を、重点的にラインアップしています。

リーディングカンパニーとして高い評価を受のほか、成長ホルモンやエリスロポ「 デ タミナ ー HDL-C」「 デ タミナ ー L

けています。

エチンもこの分類に入ります。

LDL-C」「メタボリードRemL-C」など、一調節する物質。膵臓で生産され血液中に分泌され筋肉や脂肪細胞に連のコレステロール測定試薬は「脂質の協サイトカインコレステロール
測定試薬

和」
として世界中から高い評価を得ています。

細胞内で産生・放出される、免疫反
応や炎症反応を起こすときに重要な役割を担う物質で、すべてたんぱ

新装置開発

く質です。例えば、インターフェロン
やインターロイキンがこの分類に入A1c iGear（アイギア）Kります。

2014年7月、糖尿病検査用のHbA1c分装置にセットしてから約6分

析装置を発売しました。本装置は微量の血で分析結果が得られ、迅速液での検査を可能とし、患者さんの負担軽で簡単に測定できる、コンパ

減を実現しました。さらに、検体（血液）をクトで画期的な製品です。
A1c iGear K

43

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

バイオシミラー事業

課題

挑戦

診断薬事業売上高

協和キリン富士フイルムバイオロジクス

低コストと高品質、ともすると矛盾するこは、協和発酵キリンが蓄積してきたバイオ医の命題に対して同社は、革新的技術という薬品の研究・開発・生産の技術やノウハウと、切り口で挑戦し続けます。現在、協和発酵キ

117

富士フイルム（株）が持つ生産・品質管理・解リンが蓄積してきた生産技術により従来以析技術を融合し、これらを駆使することによ

上にコストを抑えた生産を行っており、今後り信頼性と品質に優れたバイオ後続品（バイも親会社である協和発酵キリンと富士フイ

オシミラー医薬品）を開発しています。同社

ルム（株）の力を借りた技術開発で、継続的設立から3年経過となる2015年は、各プロダに生産コストの低減化に取り組みます。まクトの開発を計画どおり進捗させるとともた同時に、患者さんや医療関係者の方々に診断薬事業営業利益に、日・米・欧において一貫して開発・申請・とっての品質に注視して、高品質の製品開発承認取得ができる体制の完成を目指します。

に取り組みます。

7億円

協和キリン富士フイルムバイオロジクス●

バイオ医薬品の研究・開発・生産の技術／ノウハウ●

高信頼性・高品質・コスト競争力に優れた製品の供給
両社シナジーによるバイオ医薬品の革新的な生産技術の開発

億円

生産技術・品質管理技術・
解析技術・生産工程
改善ノウハウ2012 年 3 月 バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売合弁会社 設立

市場環境
バイオシミラー医薬品が登場して約9年が経ち、その開発対象はホルモンやサイト
カインから抗体医薬品に移ってきました。現
在、世界の医薬品売上ランキングで上位を占める抗体医薬品の多くが今後数年のうち世界のバイオシミラー市場規模予測（百万米ドル）

25,00020,00015,000に特許期間の満了を迎え、市場拡大が予測されます。一方で、先進国を中心にバイオシミラー医薬品の開発に対するガイドラ

10,0005,000

インが整備された結果、承認には高い生産技術と多額の開発費用が必要であることが明らかとなりました。さらに、大手後発メー
カー以外にメガファーマも市場に参入し、競争も激しくなってきています。

02010 ・・・ 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

アメリカ

ヨーロッパ

日本

アジア・その他

出典：みずほ銀行 産業調査部「Mizuho Industry Focus Vol.156
バイオ医薬品分野の動向と我が国を取り巻く競争環境」

開発品の進捗

2014年は、協和キリン富士フイルムバイ

開発を着実に進捗させました。さらに、2剤

オロジクスにとって最初の開発品である目であるFKB238（抗 VEGFヒト化モノク（ヒト型抗ヒトTNF-αモノクロー
FKB327

ローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオ

ナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミシミラー）の第Ⅰ相臨床試験を開始したほ

ラー）の第Ⅰ相臨床試験を完了させ、国際共か、3剤目の生産技術開発にも着手しました。

同試 験である第Ⅲ相臨床 試 験を開始し、協和発酵キリン アニュアルレポート 201444

バイオケミカル事業

用語解説

課題

挑戦

果樹などの生育促進・開花促進・果バイオケミカル事業は、ファインケミカル、

バイオケミカル事業の競争力の源泉とな

実肥大などを目的とした植物成長

ヘルスケア、ファイテック
（農薬）分野およびる発酵技術は、「 2014年度農芸化学技術

低分子医薬品原薬を製造する第一ファイン賞」を受賞するなど、外部から高い評価をいケミカルからなります。2014年は中期経営

ただいています。国内外の研究機関や顧客と計画に基づき、旺盛な高付加価値アミノ酸の共同研究にも注力し、新技術・新製品の開需要への対応、ヘルスケア分野の拡大、事発、新規事業の創出により、さらなる収益性

業所再編による生産効率化、新製品・新素の向上を目指していきます。製造面でも、革材開発の進展に引き続き注力しました。

新的技術の導入で生産性を向上し、コスト競2015年は、第一ファインケミカルの業績向争力の強化を図ります。また、国内ヘルスケア

上、タイ新工場の始動に加えて、安定的な国分野でも、新たな機能性表示制度のもとでオ

内需要を基盤に伸長する海外需要を取り込

ルニチンに加え、シトルリンやアルギニンなど

み、さらなる収益増を目指します。

の認知度向上に向けた活動に取り組みます。

ジベレリン

調整剤です。

Web

2014年度農芸化学技術賞受賞
http://www.kyowa-kirin.co.jp/
news_releases/2014/
20140214_01.html

市場環境
高付加価値アミノ酸市場は、医薬・医療・りを背景に世界的に需要が拡大しており、ヘルスケア領域の世界的な広がりを背景に一大マーケットである米国ではスポーツ

拡大しています。特に、輸液用などの医薬・

ニュートリションを中心に顕著な伸びを見せ

医療用アミノ酸は、世界的な医療高度化のています。また国内でも、新たな機能性表流れを背景に一層の拡大が期待されます。

示制度のもと、健康維持や体力強化を目的

さらに健康食品市場でも、健康志向の高まとした機能性素材が注目されています。

事業概況
ファインケミカル分野では国内向け医薬・進めています。国内ヘルスケア分野では、健工業用原料の堅調な需要の中で、安定した康指向の高まりを背景に、「オルニチン」が収益構造への転換を進めています。海外アミ牽引する通信販売が対前年比で着実な売上

ノ酸市場は一部製品で競合の新規参入によ増を示しています。ファイテック分野もジベレ

り、市況の軟化が見られましたが、堅調な医リンの適用拡大の登録など、新たな市場拡薬・医療向け需要を中心に収益力の改善を大に向けて注力しています。

バイオケミカル事業地域別売上高

領域別売上高比率

（億円）

（%）

1,250
1,000
750
500
250
0

38.0
769
102
120
69

42.0

43.3

829
126

839
124

141
80

156
82

477

480

476

2012

2013

2014

45.2
890
144
167
92
487

2015

50
40
30
20
10

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

ファイテックその他（農薬）（受託生産、
エンジニアリング）

2
9 1

アルコール
（受託）

ヘルスケア
（国内健食・
医療食、
通信販売）

13

売上高

839億円
14

（2014年）

0

（予想）

日本
アメリカ
ヨーロッパ
海外売上高比率（右軸）
アジア・その他

45

（%）

60

ファインケミカル
第一ファインケミカル（医薬原薬・中間体、化粧品）（医薬原薬・中間体、化粧品、海外健食）

アミノ酸の多品種展開

バイオケミカル事業売上高

多種の素材がさまざまな製品に使われています。また、自社ブランドとして健康食品の通信販売、医療食、植物成長調整剤を製造販売しています。

839

億円

素材

製品

アミノ酸

自社ブランド製品

グルコサミン
CoQ10・コラーゲン
核酸関連物質健康食品

医療食

ビタミン・ミネラル

植物成長
調整剤

バイオケミカル事業売上高構成比24.9

糖関連物質有機酸

カロチノイド医薬品原薬・
輸液

培地

化粧品

健康食品

食品

飲料

％

ペプチド

バイオケミカル事業営業利益＊

生産体制の強化
米国ではヘルスケア用途アミノ酸の需要

内の組織統合を行い、最新鋭の設備を持つ（米）の生増に応えるべく、BioKyowa Inc.

工場の建設と合わせて核酸関連物質などの産性向上を図っています。また、急増するア

生産を効率化します。

72億円＊セグメント間取引を含みます。

ジア市場への対応をにらみ、Thai Kyowa

第一ファインケミカルでは、協和発酵キ

（タイ）
に新工
Biotechnologies Co., Ltd.

リンの2010-2012年 中期経営計画で発表

場を建設中です。中国にある上海協和アミ

した生産拠点の再編に基づき、工場を建設

ノ酸有限公司の能力増強と合わせ、高品質し、すでに低分子医薬品原薬の商業運転をの医薬・医療用アミノ酸の安定供給を目指開始しています。

します。さらに国内においては山口事業所■ 世界に広がる生産拠点
上海協和アミノ酸有限公司（中国・上海）協和発酵バイオ
山口事業所 防府
（山口県防府市）

●生産拠点
●販売拠点

Thai Kyowa
Biotechnologies Co., Ltd.
（タイ・ラヨン）

BioKyowa Inc.
（アメリカ・
ケープジラードゥ）

協和発酵キリン アニュアルレポート 201446

課題と挑戦独自の技術と戦略で、社会のアンメットメディカルニーズを満たす「創薬」の視点から、従業員が、アンメットメディカルニーズについて語ります。

アンメットメディカルニーズと闘う者さんのアンメットメディカルニーズに応えら

山下 この20 〜 30年でさまざまな新薬が出れるようにと考えています。

て、かつては治らなかった種類の病気が治る可能性も高まってきました。つまり、アンメット

互いのつながりが創薬に結実する

メディカルニーズの範囲は狭まってきたとも山下いえます。その半面、薬によっては効果に個伝わることが肝心なので、研究開発での知識人差があり、耐性の問題も残っています。まや情報は営業本部の皆さんと正確に共有できた、病気に関する研究が進み、新しいことがるよう工夫しています。また逆に、医療関係

分かってくると、そこには新しいニーズが生ま者を通じて得た患者さんのニーズ、さらにはれます。そういう意味で、アンメットメディカ

医療関係者自身のフィードバックがMRの皆

フェロー

ルニーズは狭まっていると同時に、非常に深さんを介して私たちに届くからこそ、製品の改製品ポートフォリオ戦略部
兼 経営企画部

まってきていると感じますね。

良や新規開発の戦略づくりも可能になります。

山下 順範

久保田

久保田

基礎研究に携わる立場として、製品

メットメディカルニーズも変化するのでしょ

開発や治療の現場では今、何が一番求められ究を経て米国留学などを経験。

う。当社は早くから抗体分子に着目して創薬ているか、効果なのか安全性なのか、あるいは本 社事 業開発 部、ProStrakanに取り組んでいますが、抗体分子への期待が

投与回数の減少なのかといった実状を知るこ大きいからこそ、次々に新たなハードルも現とは重要です。そのニーズを、私たちの技術でれてきます。

どのように解決できるか常に考えています。

溝端

溝端

1985年入社。抗がん剤の探索研

Group plc（英）役 員 を 経 て、
2012年より製品ポートフォリオ
戦略部、
2015年4月より現職。

患者さんの病気を何としても治したいの志」でつながって、アンメットメディカル

いる」「この薬を使ったけ

ニーズに応えていこうと一緒にチャレンジしれど効かなかった」というているのだと思います。

お話を聞くと、満たされて私自身は仕事がつらい時などに「私たちのいない ニ ーズを実 感しま志」の文章を心の中で繰り返すんです。そうす

す。私は、常に医療関係者

ると「やっぱりこの仕事に就いてよかったな」の向こう側にいらっしゃる患と思えます。常に患者さんのことを第一に考者さんのことを意識しながえ、情報を提供するだけでなく、同時に医療関ら、医薬品の情報提供に努めるとともに現場係者を通じて情報を収集すること、そして社内でのニーズを汲み取り、当社がより多くの患へ活かすことを意識し活動しています。

なることを期待しています山下 順範

異なる業務の一つひとつが「私たち医師から「患者さんがこういう症状で困って「ポテリジオ ®」は新たなブレイクスルーと

47

確かに、時代の流れとともにアン製品の優位性が医療関係者にしっかり大きなチャレンジと確かな手応え

協和発酵キリンは常にエキサイティング

久保田

山下

抗体活性を増強させる当社独自の技術「ポテリジェント」を生み出し、これを活®

私ががん領域に携わってきた約30年間を振り返ると、各時代に画期的な新薬があかした当社の製品である「ポテリジオ 」が上り、それぞれが治療のブレ市されました。さらに「ポテリジェント」技術をイクスルーとなってきまし

多くの製薬企業に提供することによって技術た。そして今日、「ポテリジの価値の最大化も進んでおり、アンメットメ

オ®」が腫瘍免疫にも有効

新薬の誕生は大きな喜びですディカルニーズへの貢献を実感します。

性を示す可能性が世界的

溝端 桃英

®

山下 「ポテリジオ 」は適応症が拡大していな注目を集め、がんの免疫る点でも貢 献 度が高いと思います。また、治療における重要なブレイ®

2014年11月に上市した「ジーラスタ 」は抗クスルーにつながることががん剤の副作用を軽減することが期待されて期待されています。私たちはビジネスのみないる薬です。その開発により、直接的に病気をらず、サイエンスの観点からも近い将来に向治すこととは異なる角度から患者さんに貢献でけ極めて有望な製品を手にし、非常にエキサきることになり、アンメットメディカルニーズをイティングな局面を迎えています。

広く捉えた医薬品開発の重要性を感じる機会

久保田にもなりました。

段階にあった抗体が「ポテリジオ®」という顕

私の入社当時は、まだ研究の初期

著な成果を結びました。この意義ある節目に立ち会えましたことに、そして抗体技術といアンメットメディカルニーズは時代とともに変化しますうグローバルレベルで勢いのある分野に携

久保田 麗夫る思いです。

わっていることに、研究者の一人として心躍溝端新薬が登場しますと、それについて多営業本部

京滋北陸支店

パーキンソン病領域専任担当

溝端 桃英
2009年入社。京都第1営業所で病院担当のMRを経験。2015年
1月よりパーキンソン病領域の専任として、京都・滋賀・北陸３県の広域を担当。

くの専門知識を吸収する努力を要します。苦
労も否めませんが、新薬を待つ患者さんや医療関係者のことが脳裏に浮かび、「一刻も早くこの情報を届けよう」という使命感から勉
強に熱が入ります。今後も、アンメットメディ
カルニーズを満たすべく、安全性と有効性に優れた協和発酵キリンならではの新薬が誕生
研究開発本部 創薬技術研究所

し世界の人々の健康に貢献する――それが久保田 麗夫

大きな喜びになります。

2003年入社。入社以来、抗体を中心としたタンパク工学をベースに技術開発および抗体医薬品の創薬研究に従事。BioWa, Inc.
（米）出向も経験。

※社員の所属は2015年4月1日現在の情報を掲載しています。

48

課題と挑戦多様性を重視し、グローバル・スペシャリティ
ファーマへ挑戦する
GSPに向けた変化を、多様性をキーワードに語ります。

ダイバーシティと働き方

グローバルがますます身近に吉田

私は子育て中で、上司や職場の方の吉田 グループ各社の品質保証を監理する

ご協力もあり、定時より早く仕事を切り上げ業務に就いているので、グループ各社の方と退社させていただいています。休職前は仕一緒に仕事をする機会があります。会社の規事中心の生活でしたが、復帰後は「限られた模や業態、扱っている品目、必要とされる海時間の中で皆さんと一緒に働き、より良い仕外や国内のレギュレーションも違うため、仕事をしたい」「短い時間で自分の存在意義

事の仕方を変えていますね。それぞれに対応が発揮できるような成果を上げたい」というして品質保証をサポートすることは、最初はように、時間の概念が自分のワークスタイル

不安でしたが、今ではその違いが仕事のおもに大きく影響するようになりました。

しろさになっています。また、仕事を通じてグ

原

米国に赴任している間、平日でも子ども

ループ内をいろいろ知ることは、視野の広がと遊んだり、家族との時間を大切にすることりを実感する貴重な経験になっていると思いができました。これは、仕事の責任を果たします。

ながら、私生活も大事にしていこうとする雰

原 グループ内の企業でも、国が違えば風土や囲気が浸透していたことが大きいかもしれま

労働文化の違いはあります。ただ、例えば私が1996年入社。MRを経験 後、米せん。日本でも、会社の支援制度を活用して4年 間 赴 任し て い たKyowa Hakko Kirin

国留学。本社開発企画部などをワークライフバランスを保つ工夫をしている

America, Inc.では、みんな日本本社をしっKirin America, Inc. 。2014

社員が増えていますね。

かり見ていて、花井社長のメッセージもしっか

年より現職。

徐協和発酵キリンは、今はアジアを中心にり受け止め、そのゴール達成のために何をす

外国籍の人たちの採用を進めています。私はればいいか真剣に考えています。そして「自採用担当ですが、今後さら分たちのことを日本にも伝えよう、知ってもらに採用活動地域を広げていおう」と、社内報のような形で自分たちの取一人ひとりのグローバルなけるよう、文化の違いなどもり組みを伝える機会も増えています。日本に感覚が大切です

考慮した働きやすい職場環

いると日本を中心に捉えがちですが、現地の境を整えることが必要だと

取り組みを知りながら日本本社で働く社員が思います。

増えることで、グループの一体感をより深め

事業開発部 マネジャー

原 雅洋

経て、2010年よりKyowa Hakko

原 雅洋

ることができると思います。
徐

学生時代、日本をもっと知りたいと思い、現地採用活動をしていた協和発酵キリン

49

グローバルなベクトルを日本の社員一人ひと貢献し続けられる働き方を工夫しています吉田 久 美りによっても共有されることがGSPの実現に求められる要素でしょう。
吉田 職場の雰囲気も変わってきています。
フレックスタイム制度や在宅勤務制度などを活用したいろいろな働き方が浸透してきました。私が仕事に集中して時間を忘れていると、「そろそろ帰る時間だよ」と周りの同僚が教えてくれることもあり、皆さんに理解していただ
けるのは本当に恵まれた環境だと痛感しています。さまざまな事情を抱えていても働き続けることを周りが理解し助け合うことが、GSP
実現につながる貢献となれ

信頼性保証本部
コーポレート品質監理室
マネジャー

ばうれしいです。
徐 「私たちの志」は、海

吉田 久美

外のグループ会社の社員に

1999年入社。バイオ生産技術も共有されています。その研 究 所、本 社 薬 事 部 を 経 て、中で、私は「最高のチーム

2011年より現 職。2012年より1年間育児休職後、現職に復帰。

「最高のチームになろう」を
実現します
徐 驍

になろう」という言葉が好きです。仕事を経験していくうちにチームで働くこと、協働の大切さがよと縁があって入社しました。社員を見ていて感じるのは、責任感が強く、熱意を持って働いている人たちが多いということです。私も、強みを活かし、中国と日本の懸け橋になるよ
うな貢献をしたいと思っています。

チーム協和発酵キリン は進む原

く分かってきました。例えば、私は新卒者採用のための広報活動にも携わっていて、大学でのセミナーなどを運営することがあります。そういうイベントは、本当にみんなで協力
しないと成功しません。GSPという目標も、世界中のグループ社員が最高のチームを組

人事部

むことで実現できるのだと思います。

徐 驍

研究開発ではグローバルな連携が始2013年入社。中国で生まれ育ち、まっていて、社内のグローバル化が進んでい中学時代より日本語を学ぶ。大ます。グローバル・スペシャリティファーマ

学時代に日本留学も経験。初の（GSP）への道のりでは、海外でも開発が進

国外採用社員の一人として日本
本社人事部に勤務。

むKW-0761やKW-6002、KRN23などの上市が、次の大きなステップになると思います。そのベクトルは世界各国でたくさんのグ
ループ社員によって共有されている――その※社員の所属は2015年4月1日現在の情報を掲載しています。

50

経営体制

社外取締役インタビュー
有能なナショナルスタッフこそが、GSP実現へのカギとなります。

2014年3月の着任以来、取締役会では企業価値向上の観点、株主の皆さまの視点から質問し、意見を述べるという使命に取り組んでいます。当社経営企画部をはじめスタッフから適切な情報提供を受け、社外取締役としての役割を果たすことができました。
この一年では、Archimedes Pharma Limited（英）の買収など、当社の企業価値を向上させる決定にも、私の経験を活かすことができました。さらに、社外取締役として経営に参加するには現場を知ることが重要と考え、国内外の事業拠点を回りました。当社のビジネスに対する理解を深めると同時に、社員と交流し、当社の重要な資産は人材であることを強く感じました。
当社は、グローバル・スペシャリティファーマ（GSP）の実現に向けて、着実に成長しています。実現のためには、特に海外拠点で有能なナショナルスタッ
フを確保・育成すること、またそのような人材の力を最大限に引き出すことが不可欠な条件です。
“有能”とは、相手の考えをよく聞き、自分の考えを伝えること
取締役ができること、日本の本社に都合が良いことだけを伝えるのではなく、現地で尊西川 晃一郎敬され、業界のリーダーになれることです。裏返せば、そういう人材のキャリアパスとして魅力ある企業となることが協和発酵キリングループの目指すＧＳＰだと思います。その実現を大いに期待しています。

皆さんとともに、「私たちの志」を共有し、事業価値を向上します。
私は、1970年から約30年間、米国で看護と医療問題に取り組み、帰国後は教育と同時に、保健大学の学長として経営に携わってきました。

1980年代、米国では高齢化率の上昇や、医療費の増大に伴う大規模な医療改革が行われました。今の日本を先取りするような新たな仕組みづくりの真っ只中で、私は働いていたわけです。その医療改革により患者さんの入院期間が短縮される中、私は自ら訪問看護サービス会社を立ち上げるなど、改革後の課題や高齢化といった社会問題に取り組んできました。
日本に帰国後は、大分医科大学（当時）
や青森県立保健大学で教壇に立つほか、
青森県立保健大学では、法人化に伴う初代の理事長・学長として教育と大学経営に携わりました。人事制度の改革やCQI（Continuous Quality Improvement：
継続的な質の改善）、および第三者評価の導入、組織改革などを実行しました。
初めての女性取締役だそうですが、女性の活躍を促進するには、終身雇用制にと取締役

リボウィッツよし子

らわれず、勤務形態に柔軟性を持たせることも有意義でしょう。一時的に正社員の立場を離れたり、在宅勤務をしたり、周囲に気兼ねなく働き続け、再び元の職務に戻れる環境が重要です。当人のためだけでなく、優れた人材を育てるという目的に照らせば、それが企業側のメリットにつながることも間違いないのです。
協和発酵キリンの社外取締役として、これら日米でのチャレンジの経験を、ぜひ当社グループの事業価値向上に役立てたいと思います。私の経験をどのように活かすかを見極め、責務を果たしていきます。

51

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

経営陣（ 2015 年 4 月 1 日現在）

代表取締役 取締役社長

花井 陳雄

代表取締役 副社長執行役員
経営全般補佐取締役 常務執行役員

取締役 常務執行役員
海外事業部長

立花 和義

河合 弘行
１９７６年 4月 協和醱酵工業株式会社に
入社

１９７9年

4月 麒麟麦酒株式会社に入社

２００4年

3月 同社医薬カンパニー

２００３年 2月 BioWa, Inc. 社長

開発本部長

２００６年 6月 協和醱酵工業株式会社
執行役員

２００7年

２００８年 10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員

２００８年 3月 同社代表取締役副社長
兼 執行役員三箇山 俊文
１９７8年

入社
２００5年

10月 協和発酵キリン株式会社
２０１０年 3月 当社取締役常務執行役員

２０１２年 3月 当社代表取締役社長
（現任）

２０１3年

3月 当社取締役専務執行役員

２０１4年

3月 当社代表取締役

4月 麒麟麦酒株式会社に入社

2004年

3月 同社医薬カンパニー

2007年

7月 キリンファーマ株式会社

企画部長
取締役執行役員

6月 同社執行役員
２００８年 10月 協和発酵キリン株式会社
執行役員

2008年 10月 協和発酵キリン株式会社

２００９年 4月 当社常務執行役員

2012年

3月 当社常務執行役員

2014年

3月 当社取締役常務執行役員

常務執行役員6月 当社取締役常務執行役員
２０１０年 3月 当社取締役専務執行役員

1983年

4月 同社医薬戦略企画本部長
兼 医薬製品戦略部長

7月 キリンファーマ株式会社
取締役執行役員

２００９年 4月 当社常務執行役員

4月 協和醱酵工業株式会社に6月 当社取締役常務執行役員

執行役員

（現任）

（現任）

副社長執行役員（現任）

取締役 常務執行役員
研究開発本部長

佐藤 洋一
1984年 4月 麒麟麦酒株式会社に入社
2004年 9月 同社医薬カンパニー
薬事統括室長

2007年 7月 キリンファーマ株式会社
執行役員 開発本部副本
部長 兼 開発薬事部長

取締役（社外）取締役（社外）取締役

西川 晃一郎リボウィッツ よし子

伊藤 彰浩

1970年

4月 株式会社日立製作所に入社

1995年

8月 日立アメリカ社副社長

1968年
1977年

4月 聖路加国際病院勤務
9月 ワシントン州立大学

1983年
2007年

1999年

4月 株式会社日立製作所
1981年

5月 トーマス・ジェファーソン
大学病院 FRC看護婦長
7月 同病院 副看護部長
4月 訪問看護ステーション設立
4月 大分医科大学教授
4月 青森県立保健大学教授
4月 同大学国際科長、看護学科長（2006年兼任）
4月 同大学学長
4月 公立大学法人青森県立事業開発室長2001年

4月 同社グローバル事業
開発本部長

2008年 10月 協和発酵キリン株式会社
薬事部長

2003年

6月 同社執行役

2009年 4月 当社執行役員
2012年 3月 当社常務執行役員
2015年 3月 当社取締役常務執行役員

2006年

1月 同社執行役常務

2007年

4月 同社執行役専務

2010年

4月 日立電線株式会社

（現任）

看護学講師

1984年
1995年
1998年
2002年
2003年

執行役専務

2012年

4月 株式会社日立総合計画研究所

2013年

6月 公益財団法人日本陸上競技顧問
連盟国際委員会委員（現任）

2013年 10月 日本実業団陸上競技連合
会長（現任）

2014年

3月 協和発酵キリン株式会社

2007年
2008年

保健大学

2014年
2015年

4月 麒麟麦酒株式会社に入社
7月 キリンファーマ株式会社
企画部長

理事長・学長6月 同大学名誉教授（現任）3月 協和発酵キリン株式会社
取締役（現任）2008年 10月 協和発酵キリン株式会社
グループ企画部長

2009年
2010年

4月 当社戦略企画部長
3月 キリンビジネスエキスパート
株式会社 経理部長（2011年１月１日、キリングループ
オフィス（株）に商号変更）

2013年

1月 キリンホールディングス
株式会社執行役員 グループ
財務担当ディレクター

2014年

3月 同社取締役 兼
キリン株式会社取締役 兼
ライオン社取締役（現任）2015年

3月 協和発酵キリン株式会社
取締役（現任）取締役（現任）協和発酵キリン アニュアルレポート 201452

コーポレート・ガバナンス

用語解説

課題

挑戦

多様な働き方を受容することです。

当社グループは関係法令を遵守し、GSP

当社グループの企業価値を持続的に向上

当 社では、2010年の全 社 横 断 的実現に向け、さらなる経営機能強化と経営させるためには、保有するリソースやコンピ

効率向上に努めています。近年では、グロー

テンスを組み合わせ、最大限活用するため

バル企業での経営を含めた豊富な経験を有のガバナンス体制の構築が鍵と考えます。

する者や医療関係に精通した女性専門家を

今後は、株主・投資家をはじめ、すべてのWeb社外取締役として登用し、経営監督機能のステークホルダーの方々が当社グループのコーポレート・ガバナンス

強化とともに、多様な視点からの経営モニタ

企業価値向上によってメリットを享受できる

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
ir/management/governance/

リング体制を整備しました。また、海外の重よう、Webサイトや統合報告書のさらなる充要子会社の経営への参画を高めるため、経実を図り、適時適切かつ分かりやすい情報

営会議などへの海外子会社の参画や、使用開示を行うとともに、双方向での意見交換な

言語・文書の英語化などを進めています。

どが可能な対話の質の向上を図ります。

Diversity & Inclusion

Diversity & Inclusionプロジェクト
体制の立ち上げ時から、さまざまな施策を展開しています。

ディスクロージャーポリシー

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
ir/disclosure/

こうした取り組みに加え、近年の医薬事

また、「多様な背景を持つ人々の違いを業を取り巻く社会経済情勢の変化に対応し価値として活かし、組織に活力とイノベー

つつ、すべてのステークホルダーの方々にションをもたらすことによって、企業競争支持されるGSPとして企業価値を持続的力を高め成果を生み出していく」ことを目指に向上させていくために、公平性や透明性

し、さらなるDiversity & Inclusionに資するの観点からも経営強化が求められます。特活動を展開していきます。

に、2015年5月に施行予定の改正会社法

当社グループは、グループ全体のシナや、今後適用が予想されるコーポレート・ガ

ジーを最大限に発揮し、企業価値向上を図

バナンス・コードへの対応を図りつつ、グ

るべく、グループ会社のガバナンスを引き続

ループ全体のガバナンス体制を着実に構築き強化していきます。

していきます。
■ コーポレート・ガバナンスの概要
組織形態

監査役設置会社

取締役会議長

花井 陳雄＊

8名（うち2名が社外取締役）

取締役人数

＊

5名（うち4名が社外監査役）

監査役人数

＊

独立役員の選任2014年
取締役会開催状況

社外取締役2名、社外監査役2名
開催回数：18回
取締役出席率：99％
監査役出席率：99％

2014年
監査役会開催状況

開催回数：14回
監査役出席率：98.57%

各取締役の報酬等の決定

業績に連動した基本報酬と、中長期インセンティブとしての株式報酬型ストック・オプションから構成：
２０１4年の報酬総額（社外取締役を除く6名）
250百万円（基本報酬220百万円、ストックオプション30百万円）

各監査役の報酬等の決定

２０１4年の報酬総額（社外監査役を除く2名）：
22百万円（基本報酬22百万円）

会計監査人

新日本有限責任監査法人＊2015年3月20日現在の情報を掲載しています。

53

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

体制

議決権行使株主数

当社の経営機関制度は、会社法で規定されている株式会社の機関である取締役会と監7,123

査役会を基本とし、経営機能強化および経営効率を高めるため、下図のような具体的な仕組みを整備しています。

名

第92回定時株主総会（2015年3月開催）実績■ コーポレート・ガバナンス体制図
株主総会
監査役会

取締役会

報酬諮問委員会

社長

指名諮問委員会

監査

議決権行使率

執行役員会
会計監査人

助言

監査部

内部監査

執行組織
・社長直轄組織（各本部含む）
・協和発酵バイオ・グループ各社

各種社内委員会
・CSR 委員会
・グループ品質保証委員会
・情報公開委員会
・財務管理委員会

顧問弁護士・税理士ほか

経営戦略会議

会計監査

88.3

％

第92回定時株主総会（2015年3月開催）実績

個別取材件数（証券アナリストなど）

グループ品質保証委員会に立脚した品質保証への取り組み
当社グループは、グループ品質保証委員会

トリプルチェック体制で品質保証システムが健で審議・決定した方針に基づき、品質保証シス

全に機能していることを確認しています。さらテムを整備・運用しています。また、製造拠点に、この結果をグループ品質保証委員会へ報（工場）ごとの品質保証部門、事業分野ごとの告することにより、お客さまの安全を最優先に

品質保証部門に加え、グループ全体を監視す考えながら事業環境の変化へ対応した品質保る部署としてのコーポレート品質監理室を置き、証活動を実現しようとしています。

237

件

協和発酵キリングループの品質方針• 高品質の維持に努め、お客さまに満足いただける製品・サービスを提供いたします。
• 関連する法規を遵守し安全を最優先とし、誠実な品質保証活動によって、お客さまに信頼い
ただける製品・サービスを提供いたします。

海外投資家訪問での面接社数

42

社■ グループ品質保証体制
協和発酵キリンコーポレート品質監理室

協和発酵キリングループ各社
グループ品質保証
部門の監査

医薬
品質保証部
品質保証（統括）部門

品質保証部
品質保証（統括）部門

品質保証部門工場

品質保証部門工場

事業分野ごとの品質保証
各工場における
品質保証・管理協和発酵キリン アニュアルレポート 201454

コンプライアンス

Web

課題

挑戦

当社グループは、法令および諸規制を遵世界のビジネス環境が一層多様かつ複守することはもとより、社会の変化に応じて雑になる中で、当社グループは、グローバ

いく重要性を認識し、事業を通じて関わる

ル基準に通用する組織形成とともに、人材すべてのステークホルダーとの健全かつ正の多様化を通じて、企業競争力を高めよう常な関係の維持に努めています。

としています。

臨床研究に関するポリシー

http://www.kyowa-kirin.co.jp/
csr/fair_operating_practices/
clinical_research_policy/

ビジネスパートナーが世界各地に広がる

2016年から始まる次期中期経営計画で中、国ごとに異なる法令等を遵守し、多様なは、リスクの防止やコンプライアンスの徹底

国際社会からの要請に応えることが重要なはもちろん、この社内外の変化に適切に対課題となっています。特に近年、贈収賄防止応していく体制、仕組み、体質を強化させ法の厳格化や域外適用が強まっており、当ていきます。具体的には、グローバルに対社は、グローバル化の進展に伴った着実な応できるリスク管理・コンプライアンス推進

対応を進めています。また、品質を確保した体制をさらに強化し、これまでにグループ全医薬品を安定的に供給できるよう、オープン社に導入したリスクマネジメントシステムをでフェアな CSR購買を推進しています。

着実に運営していきます。また、意識調査な国内においては、医師主導臨床研究へのどの客観的な指標を活用しながら、社会規不適切な関与の問題を起こした反省から、範の変化に対応できる従業員の育成や組さまざまな改革、教育・浸透活動を行ってい

織風土の醸成に取り組みます。これからも、ます。患者さんに安心して当社の製品をグループ経営理念や行動の指針となってい使っていただけるよう、生 命 関 連 企 業グる「私たちの志」を基盤として、役員・従業ループに求められる倫理性と透明性を再認員の広義のコンプライアンスマインドを高識し、信頼の回復に注力しています。

める努力を続けていきます。

医師主導臨床研究への不適切な関与の問題

55

当社は、医療機関にて実施された腎性貧当社では、社外調査委員会からの再発防血治療剤「ネスプ®」に関する医師主導臨止に関する提言を受け、「臨床研究に関す

床研究において社員の不適切な関与が判るポリシー」を制定しました。そのうえで、明したため、客観的な見地から事案の実態

寄附金や臨床研究の審査体制の再構築

把握と問題点の解明を行い、再発防止策をや、臨床研究へのサポートを規律する社内講じることを目的に、第三者による社外調

ルールを明 確 化 するとともに、プロモー

査委員会を設置しました。その結果、データ

ション活動および資材の社内審査組織の独の改ざんや捏造、および当該臨床研究結果

立性を高めるなど、さまざまな見直しを行いのプロモーション活動への利用は認められました。

ませんでしたが、医師が主導する臨床研究

当社は、臨床研究を通じて、医療の向上にもかかわらず過大な労務提供、研究費用

や医学・薬学の進歩、人々の健康と豊かさの肩代わり、患者さんの個人情報の受領なに貢献したいという原点に立ち戻り、今後、

どが認められたことに加えて、会社として本二度とこのようなことを起こさないよう、今事案の重大性の認識が遅れ、対応が後手にまで以上に透明性推進を図るとともに、コン回ったとの指摘を受けました。

プライアンスを徹底していきます。

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

リスクマネジメント

リスクマネジメントシステム
導入社数

当社グループでは、常に新しいリスクを■ リスクマネジメントシステム

35

把握しながら進化していくため、リスクマネ
ジメントシステムをグループ全社に導入して針や重要施策をCSR委員会で審議し、取締役会へ報告しています。特に、品質、環

社

Plan

います。リスクマネジメントに関する基本方

2014年12月末時点で、リスクマネ

Do

ジメントシステム導入対象となる連

Action

境・安全、コンプライアンス、情報セキュリ

結子会社45社のうち、2014年8月に買収したArchimedes Pharma

Checkなど（10社）を除く35社
Limited（英）ティを重要領域と定め、グループ全体で横断的に対応しています。また、クライシス発生を防止しようとする取り組みや事業継続計画（BCP）も、継続的に改善しています。

へ導入済です。

Plan: リスクマネジメントプログラムの作成
Do:
リスクマネジメントプログラムの実行
Check: モニタリング・評価
Action: 新しいリスクの把握・評価
サプライヤー向けアンケート
継続年数

コンプライアンスマインドの浸透
当 社は、キリングループの一 員としてまた、2014年、医師主導臨床研究への「コンプライアンス・人権意識調査」を当社

不適切な関与の問題において、社外調査委の国内グループ全従業員に対して毎年実施

員会から個人情報の取り扱いに対して指3しており、その調査結果を教育や浸透施策

摘を受けました。当社は、関連規程・基準のサプライチェーン 全 体 でCSRのへ活用しています。直近3カ年では、組織風

運用の再点検や、各部門へ配置している個

取り組みを推 進 するために現 状

土の醸成に影響が大きいといわれる各事業

人情報責任者の役割の見直しとともに、e-

所のトップの発言および直接の上司・リー

ラーニングや集合研修を通じた教育を強化

ダーの発言や具体的な行動の改善が見られし、再発防止に努めています。

年（2012-2014年）

把握を目的としたアンケートを実施
しています。

るなどの効果が表れています。

コンプライアンス

贈賄防止への取り組み

ホットライン利用件数

当社グループは、現在、贈収賄防止体制

7月に贈収賄防止体制の運用を開始していの整備を進めています。グループ各社は、ます。現在は、モニタリングや監査の体制を日本の不正競争防止法、米国の海外腐敗準備しています。

＊1＊2

行為防止法 、英国の贈収賄法 など域外

34件

（2014年度実績）

適用のある法令、および当該国の腐敗防止法規などを遵守して外国公務員などへの贈賄を防止し、適切な取引を行います。
これまでに当社は、「贈収賄防止指針」「贈賄防止規程」を定め、社長のメッセージ
とともに、グループ 各 社 への浸 透に取り組んできました。2014年には、グループ各「贈賄防止」をテーマとした講演会質疑の様子

社に贈賄防止責任者と相談窓口を設置し、各社の運用ルールを定めるとともに、役員
および従業員への導入教育を実施し、同年＊1 Foreign Corrupt Practices Act：FCPA＊2 Bribery Act：BA

協和発酵キリン アニュアルレポート 201456

主要財務データ
協和発酵キリンおよび連結子会社
2010年以降は12月31日に終了した1年間、2009年は12月31日に終了した9カ月間及び3月31日に終了した1年間、2008年以前は3月31日に終了した1年間

2014/122013/122012/122011/12

会計年度
売上高
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
当期純利益
設備投資額（無形固定資産含む）
減価償却費
研究開発費

¥333,446
205,904
169,731
36,173
15,89829,48723,88547,737¥340,611
212,761
160,987
51,77330,07835,183
21,592
43,682¥333,158
210,690
157,785
52,90524,19927,80820,90444,808¥343,722
197,555
150,940
46,61425,608
19,697
22,83347,961キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー
財務活動によるキャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の期末残高¥ 19,377
16,805(37,184)
17,013¥ 56,884(77,163)(12,579)
19,242¥ 59,134(98,772)(19,189)
50,334¥ 40,634
18,460(30,740)
107,555

会計年度末
流動資産
総資産
流動負債
有利子負債
純資産
株主資本(注2）
従業員数（名）¥283,192
719,135
85,182
4,868
605,368
580,4997,424¥329,320
719,257
85,076
6,207
595,415
578,329
7,152¥303,988
679,342
85,774
5,699
555,898
560,663
7,243¥284,217
658,873
78,465
6,042
540,023554,856
7,229

当期純利益（注3）
純資産
配当金¥ 29.05
1,105.4
25¥ 54.95
1,085.2
25¥ 44.121,013.6
20¥45.16970.2
20

株価（1株当たり）
高値
安値¥1,5101,006¥1,256
833

¥970
757

¥953
628

株式情報
発行済株式総数
加重平均株式数

576,483
547,348

576,483
547,391

576,483
548,449

576,483
567,029

財務指標
総資産当期純利益率（ROA）
総資産営業利益率
自己資本当期純利益率（ROE）
自己資本比率
負債自己資本比率
売上高営業利益率）
EBITDA（注4（百万円）
配当性向（注5）

2.21
5.03
2.65
84.13
0.80
10.85
64,101
54.4

4.30
7.40
5.24
82.58
1.05
15.20
83,190
34.8

3.62
7.91
4.43
81.68
1.03
15.88
78,160
32.8

3.78
6.88
4.73
81.79
1.12
13.56
79,86432.5

1株当たりデータ（注1）米ドル額は読者の便宜のため、2014年12月31日現在のおよその実勢為替相場120.53円=1米ドルを用いて算出しています。
（注2）2006年3月期末および2007年3月期末の株主資本については、会計基準の変更を反映した数値を記載しています。
（注3）1株当たり当期純利益は、各事業年度における発行済株式総数の加重平均に基づいて計算しています。
（注4）EBITDA＝税金等調整前当期純利益＋支払利息＋減価償却費＋のれん償却額（注5）2009年3月期以降の連結配当性向はのれん償却前利益＊ベースを記載しています。
＊のれん償却前利益＝2008年4月の逆取得（キリンファーマとの株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の当期純利益の金額です。

57

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

（千米ドル（注１））（百万円）

2010/12

2009/12

2009/3

2008/3

2007/3

2006/3

2005/3

2014/12¥413,738
190,979
145,568
45,41022,197
29,374
22,18844,210¥309,111
139,739
111,496
28,243
8,797
25,13517,003
34,979¥460,183
200,297
154,91045,387
11,726
18,523
18,77948,389¥392,119
144,917
105,527
39,39023,477
14,795
14,346
34,109¥354,274
131,424
100,725
30,698
12,694
14,497
10,00633,342¥353,439
126,982
101,448
25,534
16,273
10,8709,788
32,875¥358,963
132,11298,60533,506
17,931
7,648
10,56528,761$2,766,504
1,708,327
1,408,210
300,116
131,902244,648
198,170
396,066¥ 64,189(32,373)(14,446)
79,882¥ 24,203(13,246)(16,906)
63,745¥ 41,069(3,981)(20,978)
69,286¥ 30,713(9,492)(13,499)
44,118¥ 23,380(8,493)(24,417)
36,613¥ 14,303(1,795)(5,139)45,820¥ 30,104(8,104)(9,116)37,817$ 160,766
139,432(308,507)
141,158¥288,852
695,862
102,483
7,515
544,992
553,1727,484¥276,587
695,268
110,080
13,228
540,343539,304
7,436¥279,475
699,041
108,522
13,540543,070
547,203
7,256¥232,661
394,081
111,743
12,790256,758
239,328
6,073¥214,352
378,870
106,565
13,136
244,082
220,4285,756¥212,985
384,381
94,148
12,216257,491
232,6215,800¥210,341
374,492
103,489
12,193—
235,439
5,960$2,349,557
5,966,442
706,732
40,391
5,022,556
4,816,222¥38.96954.6
20¥15.40940.8
15¥20.42938.4
20¥58.99639.7
10¥31.31607.5
10¥38.34604.9
10¥41.67556.3
10$0.2419.171
0.207¥1,040773¥1,178793¥1,235586¥1,430933¥1,154
722

¥946
656

¥864
661

$12.53
8.35

576,483
570,935

576,483
574,083

399,243
397,716

399,243405,270

434,243
422,919434,243427,635

1.26
4.05
1.64
77.07
2.47
9.14
45,056
54.3

1.62
6.26
2.17
77.04
2.51
9.86
60,098
53.8

6.07
10.19
9.47
64.53
5.03
10.05
53,162
16.9

3.33
8.04
5.1
63.8
5.43
8.67
33,771
31.9

4.29
6.73
6.63
66.55
4.78
7.22
34,846
26.1

4.88
9.11
7.79
62.87
5.18
9.33
40,707
24.0

（円）

（ドル）

（千株）

576,483
569,711（％、EBITDA除く）

3.19
6.53
4.11
78.16
1.38
10.98
74,61436.2

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

58

財務分析
金額表示については、単位未満を切り捨てて表示しています。

以上の結果、当期の営業利益は、前期に比べ 30.1%減の361億円と連結対象子会社の範囲
当期（2014年12月期）末の連結子会社は前期末から13社増加し49社となりました。Archimedes Pharma Limited（英）およびその子会
社12社については、Archimedes Pharma Limited（英）の全株式をなりました。売上高営業利益率は、前期の15.2%から4.4ポイント低下
し10.8%となりました。
その他の収支その他の収支は、前期の20億円の支出から89億円の支出となりまし取得したため、連結の範囲に含めています。

た。関係会社株式売却益（32億円）を計上した前期に比べ、当期は支出損益の推移が増加しました。

売上高

法人税等

（71億円）減の3,334億円となりまし
当期の売上高は、前期に比べ2.1%

当期の法人税等合計は、前期に比べ42.1%減の113億円となりました。医薬事業は、4月に実施された薬価基準の引き下げの影響や技術収入

た。税金等調整前当期純利益に対する税効果会計適用後の法人税等の減少により減収となりました。バイオケミカル事業は、国内の医薬・医療の負担率は、前期の39.4%から2.2ポイント上昇し41.6%となりまし

領域の堅調な推移や為替の円安進行の影響により増収となりました。

た。なお、のれん償却前の税金等調整前当期純利益に対する税効果会
計適用後の法人税等の負担率は、前期の32.0%から3.7ポイント低下

売上原価、販売費及び一般管理費、営業利益
当期の売上原価は、前期に比べ0.2%減の1,275億円となり、売上総利益は、同3.2%減の2,059億円となりました。売上総利益率は前期

し28.3%となっています。
当期純利益
この結果、当期純利益は、前期に比べ47.1%減の158億円となりましの62.5%から0.7ポイント低下し61.8%となりました。
当期の販売費及び一般管理費は、Archimedes Pharma Limited（英）の新規連結影響や研究開発費の増加などにより、前期に比べた。売上高当期純利益率は前期の8.8%から4.0ポイント低下し4.8%となりました。

5.4%増の1,697億円となりました。なお、研究開発費の総額は、前期に比べ9.3%増の477億円となり、売上高研究開発費比率は前期の12.8%から1.5ポイント上昇し14.3%となりました。

売上総利益

販売費及び一般管理費

（億円）
2,500

63.2

62.5

57.5
2,000 1,909

2,106
1,975

1,500

2,127

（%）

（億円）

（%）

（億円）

70

2,000

60

600

20

300

61.8

60
2,059

46.2

50

1,500

1,455

43.9
1,509

40

47.4

1,577

47.3

1,609

529

50.9
454
1,697

40

35.2

20
500

13.6
11.0

20

256
221

15
15.2

200

361

（%）

300

517

466
15.9

400

30

1,000

7.5

10

8.8
241

8

7.3
158

10.8

10

200

5.4

4.8

2010 2011 2012 2013 2014

0

5

500

0

協和発酵キリン アニュアルレポート 20142010 2011 2012 2013 20140

販売費及び一般管理費（左軸）
売上高販管費比率（右軸）

0

6

4

100
2

10

売上総利益（左軸）
売上高総利益率（右軸）

59

当期純利益

（億円）

1,000

0

営業利益

（%）

2010 2011 2012 2013 2014

営業利益（左軸）
売上高営業利益率（右軸）002010 2011 2012 2013 2014

当期純利益（左軸）
売上高当期純利益率（右軸）0セグメント状況
当社グループのセグメント別の売上高および営業利益は下表のとおりです。なお、セグメント別の数値には、セグメント間の内部取引が含まれています。

2013年12月期より、セグメントの見直しを行ったことに伴い、従来「その他」セグメントに含まれていた関係会社を「医薬」セグメントに組み替え、「その他」セグメントを廃止しています。

事業セグメント（千米ドル（注1））

（百万円）
2014

2013

2012（注2）

2011

2010

2014

¥253,011¥261,007¥259,365¥229,339¥210,362$2,099,160

83,97082,91976,966

77,563

84,236696,676

化学品事業

—

—

—

33,550130,018

—

その他事業

—

—

—

10,65910,499—(3,535)(3,315)(3,172)(7,390)(21,377)(29,332)¥333,446¥340,611¥333,158¥343,722¥413,738$2,766,504¥29,061¥46,135¥50,749¥41,314¥35,857$241,111

7,277

5,667

2,127

2,896

3,275

60,379

化学品事業

—

—

—

2,135

5,678

—

その他事業

—

—

—

360

363

—

(165)

(29)

28

(92)

235

(1,374)¥36,173¥51,773¥52,905¥46,614¥45,410$300,116

事業セグメント別売上高：
医薬事業
バイオケミカル事業

調整額
合計
事業セグメント別営業利益（損失）：
医薬事業
バイオケミカル事業

調整額
合計（注1）米ドル額は読者の便宜のため、2014年12月31日現在のおよその実勢為替相場120.53円=1米ドルを用いて算出しています。
（注2）2012年12月期のセグメント情報は、上記の組み替えに伴う変更を反映しています。

医薬事業
主力事業である医薬事業の売上高は前期比3.1%減の2,530億円となり、営業利益は前期比37.0%減の290億円となりました。
国内の医療用医薬品は、4月に実施された薬価基準の引き下げの影響などにより前期を下回りました。
主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ ®」は堅調に推移しました。一方、アレルギー性疾患治療剤「アレロック®」、抗アレルギー点眼剤「パタノー疼痛治療剤「フェントス ®」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール ®」、2型
糖尿病治療剤「オングリザ ®」などは順調に伸長しました。

9月にレオファーマ（株）と共同で発売した尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」は、順調に市場に浸透しました。11月に持続型G-CSF製剤「ジーラスタ®」を発売しました。
医薬品の輸出および技術収入は、輸出が堅調に推移したものの、技術収入の減少により、売上高は前期に比べ減少しました。

「アレロック®」について
ル ®」は花粉飛散量が少なかったことに加えて、ProStrakan Group plc（英）は、癌疼痛治療剤「Abstral ®」などのは薬価基準の引き下げの影響や後発医薬品の浸透が進んだ影響もあり、主力製品が順調に伸長しました。なお、8月5日にArchimedes Pharma

売上高が前期を下回りました。
また、高血圧症・狭心症治療剤「コニール ®」、Limited（英）を買収したため、当期の業績には、同社およびその子会社

製剤「グラン ®」、抗てんかん剤「デパケン ®」など、その他の長12社の8月5日から12月31日までの業績が含まれています。その結果、

G-CSF期収載品についても売上高が減少しました。
また、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト®」、カルシウム受容体作動薬「レグパラ ®」、癌疼痛治療剤「アブストラル ®」、経皮吸収型持続性

ProStrakan Group plc（英）（Archimedes Pharma Limited（英）連結後）の売上高は313億円（前期比34.6%増）、営業損失（のれん等償却後）は22百万円（前期は2億円の営業利益）となりました。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201460

バイオケミカル事業

海外においては、売上高は為替の円安進行もあり、前期を上回りまバイオケミカル事業の売上高は前期比 1.3%増の839 億円となり、した。米国ではサプリメント向けのアミノ酸が伸長したこともあり、売上営業利益は前期比 28.4%増の72億円となりました。

高は前期を上回りました。欧州では輸液用アミノ酸が前期並みの数量

国内においては、医薬・医療領域では、医薬品原薬が伸長しました。

にとどまりましたが、医薬用原料など他の用途の製品が伸長し、為替のまた、ヘルスケア領域では、「オルニチン」をはじめとする通信販売

円安進行の影響もあり売上高は前期を上回りました。アジアでは中国事業が順調に伸長しました。11月には従来よりも高含有量のサプリメン

での輸液用アミノ酸において顧客の薬事規制対応による生産の減少

ト「発酵コエンザイムQ10EX 」を発売しました。

や、前期に急増した需要が一服したことにより販売数量が減少しました

飲料・食品用原料の売上高は、夏場の天候不順で飲料用途が伸びが、為替の円安の影響で売上高は前期を上回りました。

悩んだこともあり、前期を下回りました。

事業セグメント別四半期情報（百万円）

2014年12月期

2013年12月期

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

12カ月累計

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

12カ月累計医薬事業¥63,182¥56,355¥59,135¥74,338 ¥253,011¥67,422¥62,527¥62,831¥68,225 ¥261,007

バイオケミカル事業

23,58920,46518,706

21,20883,97019,997

21,20920,37821,33382,919

総売上高

86,771

76,82077,842

95,547

336,982

87,42083,737

83,21089,559343,927(1,037)(1,051)(3,315)セグメント売上高:(692)(1,001)(804)(3,535)

(750)

(699)

(814)

¥86,079¥75,819¥77,037¥94,510 ¥333,446¥86,669¥83,037¥82,396¥88,507 ¥340,611

調整額
連結売上高
セグメント営業利益
（損失）
:
医薬事業

¥ 9,437¥4,741¥6,433¥ 8,447¥29,061¥13,061¥11,064¥12,837¥9,172

バイオケミカル事業

3,052

1,168

1,444

1,611

7,277

1,480

1,622

1,406

1,158

5,667

総営業利益

12,490

5,910

7,878

10,05936,338

14,541

12,686

14,243

10,33051,803

(43)

53

(11)

(164)

(165)

(76)

24

(11)

33

(29)

¥12,447¥5,964¥7,866¥ 9,895¥36,173¥14,465¥12,711¥14,232¥10,364¥51,773

調整額
連結営業利益¥46,135

地域ごとの売上高状況 （2014年12月期）
（百万円）
日本

アメリカ＊1

ヨーロッパ

アジア

その他の地域＊2

合計¥239,241¥21,695¥45,701¥25,886¥921¥333,446＊1 北米、南米＊2 オセアニア、アフリカ

キャッシュ・フローの状況
当期末における現金及び現金同等物の残高は前期末から22億円減少
し、170億円となりました。
営 業 活 動によるキャッシュ・フローは、193億 円 の 収 入（前 期 比65.9%減）となりました。主な収入要因は、税金等調整前当期純利益
272億円、減価償却費238億円、のれん償却額128億円などです。一方、主な支出要因は、退職給付信託の設定額190億円、法人税等の支払額168億円、たな卸資産の増加額120億円などです。

61

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

投資活動によるキャッシュ・フローは、168億円の収入（前期は771億円の支出）となりました。主な支出要因は、有形・無形固定資産の取得による支出346億円、Archimedes Pharma Limited（英）買収に伴う子会社株式の取得による支出145億円などです。一方、主な収入要因
は、短期貸付金の純減少額683億円などです。
財務活動によるキャッシュ・フローは、371億円の支出（前期比195.6%増）となりました。主な支出要因は、Archimedes Pharma Limited（英）買収に伴う短期借入金の純減少額234億円、配当金の支払額136億円などです。

財務分析

純資産

財政状態

純資産は、配当金の支払いなどの減少要因もありましたが、当期純利

資産
当期末の総資産は、前期末に比べ1億円減少し、7,191億円となりました。流動資産は、たな卸資産や受取手形および売掛金の増加がありましたが、親会社への短期貸付金の減少により、前期末に比べ461億円減
少し、2,831億円となりました。固定資産は、有形固定資産の増加に加えて、Archimedes Pharma Limited（英）の買収に伴うのれんおよび販売権などの無形固定資産の増加により460億円増加し、4,359億円となりました。

益の計上や為替換算調整勘定の増加により、前期末に比べ99億円増加
し、6,053億円となりました。
この結果、当期末の自己資本比率は、前期末に比べて1.5ポイント増
加し84.1%となりました。また、負債自己資本比率は前期末と同様に0.8%と、引き続き高い安全性を維持しています。
経営指標
自己資本当期純利益率（ROE）は、前期の5.24%から2.65%、総資産

負債
負債は、繰延税金負債の増加がありましたが、現金190億円の退職給
付信託への拠出に伴う退職給付引当金（退職給付に係る負債）の減少な
どにより、前期末に比べ100億円減少し、1,137億円となりました。

当期純利益率（ROA）は同4.30%から2.21%とそれぞれ低下しました。
総資産営業利益率は前期末の7.40%から5.03%へ低下しました。

EBITDAは前期比22.9%減の641億円となりました。

当期末の有利子負債は前期末から13億円（21.5%）減少し、48億円となりました。

総資産

有利子負債

（億円）

（億円）

（%）

（億円）

8,000

80

3

6,000

6,958

6,588

6,793

7,192

7,191

40

4,000

60

78.2

62

5,606

81.8

81.7

5,783

5,804

82.6

84.1

48

2

0.8

1

2010 2011 2012 2013 2014

0

1.1

1.0

60

40

1.0

2010 2011 2012 2013 2014

（%）

（億円）
900
798

5.2
4.7
4.1

746

4.4

4

2,000

3.8

3.6

781

0

0

2010 2011 2012 2013 2014

0

株主資本（左軸）
自己資本比率（右軸）

831

641
600

4.3
3.2

80

4,000

20

EBITDA

6

100

1.4

収益率

0

5,548

56

有利子負債（左軸）
負債自己資本比率（右軸）

2

（%）

5,531

20

2,000

0

75

60

6,000

株主資本

2.7

2.2

2010 2011 2012 2013 2014

300

02010 2011 2012 2013 2014

自己資本当期純利益率（ROE）
総資産当期純利益率（ROA）

協和発酵キリン アニュアルレポート 201462

資金需要と資金調達

設備投資（無形固定資産含む）

当社グループの資金需要のうち主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入のほか、製造経費、販売費及び一般管理費

基本的な方針として、設備投資は減価償却額とのバランスを考慮し戦略的に行っています。

などの営業費用によるものです。営業費用の主なものは、給料、賞与（ 16.2%）減の294億円
当期の設備投資額は、前期に比べ 56 億円などの人件費、研究開発費、販売促進費などです。また、当社グルーとなりました。これは、医薬事業における販売権の取得額が減少した

プは、生産設備の拡充・合理化および研究開発力の強化などを目的とことが主な要因です。減価償却費は 22億円（ 10.6%）増の238 億円

した継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など開となりました。

発パイプラインおよび製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略

設備投資額と減価償却費の内訳は下表のとおりです。

的な投資を実施しています。
当社グループでは、事業活動を支える資金の調達に際して、当社が中心となって低コストかつ安定的な資金を確保するよう努めています。当社は、グローバル CMS（キャッシュ・マネジメント・システム）を導入しており、当社および国内外の子会社において資金プーリングなどを実施するなど、当社グループ全体の資金の効率的な活用と金融
費用の削減に努めています。
当社は短期的な資金需要を満たすのに十分な短期格付を維持し、国内 CP（コマーシャル・ペーパー）の機動的な発行を実施することで短期資金の調達を可能としています。また、資金状況などを勘案しつ

研究開発費
当期における研究開発費は、前期比 9.3% 増の477 億円となりました。売上高研究開発費比率は前期の12.8%から1.5 ポイント増加し14.3%となりました。
医薬事業の研究開発費は全体の92.3%を占めており、440 億円となりました。医薬事業の売上高研究開発費比率は前期から1.9 ポイン
ト増加し17.4%となりました。バイオケミカル事業の研究開発費は、36 億円となりました。

つ財務体質改善、信用力向上のための取り組みにも努めています。

設備投資額と減価償却費の内訳
（百万円）
設備投資額

減価償却費

2014

2013

2012

2011

2010

2014

2013

2012

2011

2010

医薬事業

¥17,012¥22,921¥18,357¥11,886¥19,251¥17,075¥14,966¥14,625¥15,339¥10,733

バイオケミカル事業

12,476

12,261

9,454

7,482

7,603

6,811

6,627

6,280

6,457

6,731

化学品事業

—

—

—

317

2,504

—

—

—

974

4,652

その他事業

—

—

—

11

15

—

—

—

64

73

調整額

(1)

—

(3)

—

(1)

(1)

(1)

(1)

(2)

(2)

¥29,487¥35,183¥27,808¥19,697¥29,374¥23,885¥21,592¥20,904¥22,833¥22,188

連結合計

設備投資額

減価償却費

研究開発費

（億円）

（億円）

（億円）

300

500

400

300

293

278

479
442

351
221

294

238

228
209

215

448

477
436

400

200
200

300

196

200
100
100

0

63

100

2010 2011 2012 2013 20140

協和発酵キリン アニュアルレポート 20142010 2011 2012 2013 201402010 2011 2012 2013 2014

財務分析

1 株当たりデータ

のれん

1株当たり当期純利益（潜在株式調整前）は前期の54.95円に対し29.05円となりました。なお、のれん償却前では45.95円でした。
また、1株当たり純資産は前期末の1,085.2円に対し1,105.4円となりました。
1株当たり純資産

（円）

（円）

60

1,200

40

社の時価純資産額を上回ったため、その超過額をのれんとして認識しています。

1株当たり当期純利益

54.9
45.1

キリンファーマとの統合に伴う2008 年 4月1日付の株式交換において、被取得企業である当社の取得原価が企業結合時点における当

954.6

44.1

970.2

1,013.6

キリンファーマとの統合に伴うのれん

1,085.2 1,105.4●発生したのれんの金額：1,919億円●

償却方法：定額法●

償却期間：20年間（2009年3月期から）

900

38.9

なお、キリンファーマとの統合に伴うのれん償却額は前期、当期ともに
29.0

92億円となります。

600

20
300

0

2010 2011 2012 2013 201402010 2011 2012 2013 2014

経営計画
当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」と制を構築し、売上の最大化、医療現場での信頼獲得を目指します。
新製品上市のハードルがますます高くなる中、国内において、9月にはいうグループ経営理念を掲げ、新薬開発を通じて世界の人々の健康と豊LEO Pharma A/S（デンマーク）から導入した尋常性乾癬治療剤「ドボかさに貢献する企業グループとして、グローバル・スペシャリティファーマ

、11月には持続型G-CSF製剤「ジーラスタ®」を新発売しましベット ®」

への飛躍を目指しています。

た。また、すでに発売している製品の価値最大化を目指し、1月には、より当社グループは、2013年12月期を初年度とする3カ年の2013-2015

きめ細かな腎性貧血治療が可能になることが期待される「ネスプ®注射

年中期経営計画を策定しています。当該計画においては、最終年度（2015

液5μgプラシリンジ」を、5月には、小児や高齢者など錠剤を飲みにくい

年12月期）の経営目標修正ガイダンスを、売上高3,550億円、営業利益

てんかん患者さんに対しても服用しやすく、服薬アドヒアランス＊１向上が550億円としていましたが、想定していた技術収入の未達や開発品の進捗期待される抗てんかん剤「トピナ ®細粒10%」を発売しました。当社では、に伴う研究開発費の増加などで、2015年12月期の目標値については、売今後とも、カテゴリー戦略を基軸に医療現場のアンメットメディカルニー

上高3,540億円、営業利益415億円としています。

ズを的確に把握し、新薬開発や育薬に努めていきます。

「グローバル・スペシャ
また、2013-2015年中期経営計画で掲げた、4月1日に研究本部および開発本部を統合、再編し、研究から開発まリティファーマへの挑戦」をテーマに、「カテゴリー戦略による国内競争でを一貫して担当する研究開発本部を設置しました。カテゴリー別の研力のさらなる強化」「グローバル・スペシャリティファーマを目指した欧究開発部門を設置し、カテゴリーの創薬研究、臨床開発、育薬研究に一

米／アジアでの事業基盤拡充」「バイオケミカル事業の収益基盤の強貫した体制で取り組みます。この組織改革により、研究開発のスピード化」の3つの最重要課題の達成に取り組んでいます。

アップや成功確率の向上、さらには、医療現場のニーズを捉えた新薬の国内外ともに新薬創出の成功確率の低下や承認審査の厳格化、医療費抑制策の進展など、医薬品産業を取り巻く環境は、大きく、そして急速に創出、育薬による製品価値最大化が加速されると考えています。
当社が強みのある抗体医薬品では、国内外における臨床開発の進展や変化しており、一段と厳しい状況が続いています。特に国内においては、

提携による価値最大化を着実に進めています。また、当社の保有する知識

後発医薬品の使用促進策により、長期収載品が想定を超えるスピードで後や技術と外部との融合、いわゆるオープンイノベーションによる創薬の強発医薬品に置き換えられています。国内における医薬品市場の伸びが鈍化には引き続き注力し、アンメットメディカルニーズに応えていきます。

化する中で後発医薬品のシェアは着実に増加しており、研究開発志向型

海外では、「グローバル・スペシャリティファーマを目指した欧米／アジの製薬企業は、その収益の源泉を、従来の長期収載品依存から新薬へ、

アでの事 業 基 盤 拡 充 」に取り組んでいます。8月にはProStrakan

国内依存からグローバルへ、転換を進めなければなりません。

Group plc（英）を通じて、疼痛・がん・クリティカルケア＊２領域に強みのこのような環境下、当社は「カテゴリー戦略」を推進し、国内競争力のあるArchimedes Pharma Limited（英）を買収し、欧州事業をさらに一層の強化を図り、グローバル展開や持続的な成長を支えていきます。

強化しました。ProStrakan Group plc（英）のビジネスモデルである

腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのカテゴリーで、研究開発か

後期開発品や上市品の導入を引き続き積極的に推進するとともに、今後

ら製造・販売まで一貫した各機能の連携を強化し、豊富なパイプラインかは、当社初の抗体医薬品「ポテリジオ ®」をはじめとしたグローバル開発

らの新薬の着実な上市に加え、高い専門性を活かした効果的な営業体

品の上市に合わせて、米国における販売体制を構築していきます。
協和発酵キリン アニュアルレポート 201464

アジアでは、中国における将来の安定的な成長へ向けた事業基盤の当社グループは､「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新再構築を進めることを最重要の課題と位置づけます。また、韓国、台湾、

しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」といシンガポール、タイなど経済成長の続く各国・地域の現地法人がそれぞうグループ経営理念のもと、新薬事業を中核に、バイオシミラー、診断薬、れの国情・情勢に応じた事業戦略を進めています。

バイオケミカルの各事業を総合したユニークな医薬事業モデルを追求し、

富士フイルム（株）との合弁事業であるバイオシミラー事業は、市場環境の変化にも注意を払いつつ、高信頼性・高品質でコスト競争力にも優れた医薬品の世界市場への展開を目指し、鋭意、開発を進めています。
診断薬事業は、協和メデックスを通じて、各種疾患の治療に必要な先「グローバル・スペシャリティファーマへの挑戦」を進めていきます。
＊1「服薬アドヒアランス」は、医師が処方した薬を患者さんが自発的に用法・用量を守り服用することを指します。
＊2「クリティカルケア」は、重篤な疾患などにより生命の危機に陥っている患者さんに対して行われる集中治療です。

進の診断薬・診断機器を提供し、国内事業の強化とともに、中国市場での基盤づくりを進めています。診断薬事業は、個別化医療や予防医療が2015 年 12 月期の業績見通し

進展していく中で、今後ますますその重要性が大きくなると考えており、医薬事業とのシナジーを発揮したコンパニオン診断薬の開発などを通じて事業価値最大化を目指します。
バイオケミカル事業は、発酵と合成の両技術を兼ね備えたバイオテク
ノロジー企業として、医薬・医療・ヘルスケア領域における持続的な成長を目指し、革新的な技術開発を通じた新たな価値創造と収益基盤の強化への取り組みを進めます。
コスト競争力のさらなる向上、為替の影響を受けにくい事業構造の構築、世界的なアミノ酸類の需要増に対する生産能力の増強に向けて、山口事業所や第一ファインケミカル、米国のBioKyowa Inc.などのグループ国内外の生産拠点の増強、再編・整備が着実に進展しています。中でも、タイの新生産拠点は2015年後半の商業運転開始に向け、建設が順調に進んでいます。

2015年4月より科学的根拠をもとに健康食品などの機能性を表示できる新たな制度が始まります。国内ヘルスケア事業においては、この新制度に対応すべく、機能性と安全性を備えた素材の開発を推進していきま2015年12月期の連結業績については、売上高は3,540億円（当期比6.2%増）、営業利益は415億円（同14.7%増）、当期純利益は185億円（同16.4%増）を見込んでいます。
医薬事業は、技術収入の減少や研究開発費の増加が見込まれますが、持続性G-CSF製剤「ジーラスタ®」、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®」、
パーキンソン病治療剤「ノウリアスト®」、2型糖尿病治療剤「オングリザ ®」など の 新 製 品 の 売 上 高 の 増 加 および 海 外におけるArchimedes

Pharma Limited（英）連結の通年寄与により、当期に比べ増収増益となる見通しです。
バイオケミカル事業は、主力のアミノ酸・核酸関連物質や「オルニチン」などの販売数量の増加および第一ファインケミカルの収益改善に加え、当期に比べ円安となることを見込んでいるため、増収増益となる見通しです。
経常利益、当期純利益についても、当期に比べそれぞれ増益となる見通しです。

す。また、キリングループ内の他社とも協力しながら、お客さまにとって分かりやすい表示方法を工夫していきます。
「オルニチン」に代表される通信販売においては、今後とも効果的な広告宣伝活動を通じ、製品認知度の向上を図りつつ、安心してお使いいただける独自の素材を提供していきます。

当社は、株主の皆さまに対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置づけています。
当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部

当社がグローバル・スペシャリティファーマを目指すうえで、コンプライ

留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向などを総合的にアンスや品質保証など、企業の社会的責任を誠実に全うするための組

勘案しながら、安定的かつ継続的に配当を行うことを基本としています。

織・風土の醸成は必要不可欠です。5月に公表しました当社社員による医また、自己株式の取得についても、柔軟かつ機動的に対応し、資本効率

師主導臨床研究への不適切な関与の問題については、外部専門家で構の向上を図っていきます。内部留保資金については、将来の企業価値向成された社外調査委員会からの再発防止に関する提言を受け、「臨床研上に資する研究開発、設備投資、開発パイプラインの拡充など新たな成究に関するポリシー」を制定し、寄附金および臨床研究に関する審査体

長につながる投資に充当していきます。

制の再構築や、臨床研究へのサポートを規律する社内ルールを明確化す

このような基本方針に基づき、当期末の剰余金の配当については、1るとともに、プロモーション活動および資材に関する社内審査組織の独株につき12円50銭とさせていただく予定です。これにより、中間配当金

立性を高めるなどさまざまな見直しを行いました。今後とも透明性推進を

12円50銭を加えた年間配当金は、1株につき25円となる予定です。

図るとともに、コンプライアンスを徹底していきます。
当社グループは、研究開発型企業として技術力が高く評価されていま

また、2013-2015年 中期経営計画においては、当社は連結配当性向

40%（のれん償却前利益＊3ベース）を目処に安定的な配当を行うことをす。医薬事業においては、日本発の次世代抗体技術とその応用および産目指しています。現在のところ、次期（平成27年12月期）の配当について学連携の成功事例として、「新規成人T細胞白血病リンパ腫治療薬モガ

は、1株につき25円（中間12円50銭、期末12円50銭）を予定しています。

ムリズマブ（高ADCC活性POTELLIGENT ®技術を応用したヒト化抗

CCR4抗体）の研究開発」が、日本薬学会創薬科学賞を受賞しました。
また、バイオケミカル事業においても、農芸化学分野における注目すべき
技術的業績として「ジペプチド発酵技術の開発と工業化」が、農芸化学
技術賞を受賞しました。

65

利益配分

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

＊3「のれん償却前利益」とは、平成20年4月の逆取得（キリンファーマとの株式交換）に伴うのれん償却額を差し引く前の当期純利益金額です。

事業等のリスク

当社グループの経営成績、財政状態等につき投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。当社グループは、これらのリスクの発生の可能性を認識したうえで、
当社グループとしてコントロールが可能なものについては、リスク管理体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存です。
なお、文中における将来に関する事項は、当期末（ 2014年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。

1. 研究開発に関するリスク

5. 各種の法的規制リスク
事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき
各種の法令等の規制があります。当社グループは、事業遂行にあたって
これら法令等に違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査等による内部統制機能の充実にも努めていますが、結果として法令等の規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これ
ら法令等の規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動他の制限、企業グループとしての信頼性の失墜等につながる可能性があり、その場合には、当社グループの経営成
績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要としまた、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令等の規制ます。長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業の遂性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を行や経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

断念しなければならない可能性があります。また、医薬事業以外の事業においても、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入していますが、医薬事業における新薬の研究開発と同様に、これらがすべて成果として実を結ぶという保証はありません。
以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

2. 知的財産権にかかるリスク

6. 為替レートの変動によるリスク
当社グループは、海外への製品販売・技術導出や海外からの原料購入
等の外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社グルー
プの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合があります。
また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益および資産・負債等
は、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

当社グループは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、当社グループの知的財産権が侵害された場合、製品の売上高または技術収入が予定より早く減少することとなり、当社グ
ループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは他者の知的財産権を侵害することのないよう常に注意を払っていますが、第三者から侵害しているとして訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払い等の発生により、当社グループの事業活動や経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

3. 副作用に関するリスク
医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い各国の所轄官庁の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結7. 災害・事故等の影響を受けるリスク
地震、火災、インフルエンザ等のパンデミック、テロ、大規模停電、その他の災害・事故等により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖または事業活動が停止する可能性があります。また、当社グループはさまざまな法的（ガイドライン）規制を受ける物質を取り扱っており、自然災害など何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ可能性があります。
当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画（ BCP）の策定と整備を進めていますが、甚大な事故・災害等が発生した場合には、多大な損害の発生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期していなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

4. 薬事行政等の影響に関するリスク
当社グループの主要な事業である医薬事業は、事業を行っている各

8. その他のリスク
上記の他、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクとして、原材料および燃料価格の変動、株価や金利の変動、固定資産の減損、商品および使用する原材料の供給停止、
情報漏えいのリスクなどが考えられます。

国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。国内では公定薬価制度による薬価の引き下げに加え、ジェネリック医薬品の使用促進など
医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。
海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸長等でカバーできない場合には、当社グループの経
営成績および財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201466

連結貸借対照表
協和発酵キリンおよび連結子会社
2014年および2013年12月31日現在

（百万円）

資産

（千米ドル）

2014

2013

2014

¥ 20,657¥ 20,190

売上債権 ..................................................................................

104,509

98,147

867,078

非連結子会社及び関連会社に対する債権 .......................................

4,533

970

37,615

流動資産：
現金及び預金 ...............................................................................

$

171,390

受取手形及び売掛金：

その他 .....................................................................................

5,143

4,431

42,672

114,186

103,549

947,366

たな卸資産 ..................................................................................

91,28475,701

757,361繰延税金資産 ...............................................................................

10,611

10,40988,042

41,561

113,133

344,823

短期貸付金：
親会社 .....................................................................................
その他 .....................................................................................

111

—

922

41,672

113,133

345,745

その他の流動資産 .........................................................................

5,145

6,834

42,692

控除：貸倒引当金 .........................................................................

(366)

(497)

(3,041)

流動資産計 ......................................................................

283,192

329,320

2,349,557

有形固定資産：土地

54,271

54,620450,277

建物及び構築物 ............................................................................

134,423

132,861

1,115,267

機械装置及び運搬具 ......................................................................

153,286

146,935

1,271,767

その他 ........................................................................................

50,28447,795417,191

建設仮勘定 ..................................................................................

23,371

13,501

193,905

415,636

395,715

3,448,409

控除：減価償却累計額 ...................................................................

(263,745)(257,795)(2,188,212)

有形固定資産計 ................................................................

151,891

137,919

1,260,196

投資有価証券 ...............................................................................

21,275

20,588

176,519

非連結子会社及び関連会社の株式及び出資金等 .................................

1,629

4,149

13,519のれん ........................................................................................

173,241

163,713

1,437,331

販売権 ........................................................................................

67,231

46,519557,801

繰延税金資産 ...............................................................................

8,075

3,893

67,003

退職給付に係る資産 ......................................................................

6,444

—

53,465

その他の資産 ...............................................................................

6,328

13,34352,507

控除：貸倒引当金 .........................................................................

(175)

(191)

(1,459)

投資及びその他の資産計 ...................................................

284,051

252,016

2,356,688

資産合計 .....................................................................................

¥ 719,135¥ 719,257$ 5,966,442

投資及びその他の資産：

67

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

（百万円）

資負債及び純資産（千米ドル）

2014

2013

¥

¥

2014

流動負債：
短期借入金 ..................................................................................

4,868

6,207

$

40,391

支払手形及び買掛金：
仕入債務 ..................................................................................

22,65722,517

非連結子会社及び関連会社に対する債務 .......................................

187

171

1,553

設備関係未払金 .........................................................................

6,435

9,942

53,394

その他 .....................................................................................

34,35327,823

285,022

187,981

63,63360,455527,951

未払法人税等 ...............................................................................

7,718

10,48364,040

売上割戻引当金 ............................................................................

1,753

1,217

14,547

その他の流動負債 .........................................................................

7,207

6,712

59,801

流動負債計 .........................................................................

85,18285,076

706,732

16,235

11,807

134,697

従業員退職給付引当金 ................................................................

—

19,196—

役員退職慰労引当金 ...................................................................

149

134

1,243

退職給付に係る負債 ......................................................................

3,714

—

30,816

資産除去債務 ...............................................................................

268

374

2,223

8,216

7,253

68,173

固定負債：
繰延税金負債 ...............................................................................
退職給付引当金：

その他
固定負債計 .........................................................................

28,58438,765

237,153

負債合計 .....................................................................................

113,766

123,841

943,886

純資産：
株主資本：
資本金（普通株式）：
発行可能株式総数：987,900,000株（2014年12月31日及び2013年12月31日現在）
発行済株式総数：576,483,555株（2014年12月31日及び2013年12月31日現在）

26,74526,745

221,895

資本剰余金 ...............................................................................

512,326

512,328

4,250,616

利益剰余金 ...............................................................................

68,10365,888565,031

自己株式：

29,157,158株（2014年12月31日現在）
29,143,513株（2013年12月31日現在） .................................
株主資本計 .........................................................................

(26,675)(26,632)(221,320)

580,499

578,329

4,816,222

その他の包括利益累計額：
その他有価証券評価差額金..........................................................

2,753

1,414

22,843

為替換算調整勘定 ......................................................................

24,414

14,214

202,561

退職給付に係る調整累計額..........................................................

(2,631)—(21,833)

その他の包括利益累計額合計 ................................................

24,536

15,628203,571

新株予約権 ..................................................................................

306

少数株主持分 ...............................................................................

332
—

1,150

2,762
—

純資産合計 ..................................................................................

605,368

595,415

5,022,556

負債純資産合計 ............................................................................

¥719,135¥719,257$5,966,442

協和発酵キリン アニュアルレポート 201468

連結損益計算書
協和発酵キリンおよび連結子会社
2014年および2013年12月31日に終了した1年間（百万円）（千米ドル）

2014

2013

2014

売上高 ........................................................................................

¥333,446¥ 340,611$2,766,504

売上原価 .....................................................................................

127,542

127,850

1,058,176

売上総利益 ..............................................................................

205,904

212,761

1,708,327

169,731

160,987

1,408,210

36,173

51,773

300,116

受取利息及び配当金 ......................................................................

1,070

1,445

8,884

支払利息 .....................................................................................

(145)

(259)

(1,206)

為替差損益 ..................................................................................
持分法による投資損益 ...................................................................
固定資産除売却損益 ......................................................................

101(6,055)
(735)

2,098
(4,163)130

838(50,239)(6,099)

販売費及び一般管理費
営業利益 ..................................................................................
その他の損益：受取保険金 ..................................................................................

308

—

2,556

減損損失 .....................................................................................

(1,342)(207)(11,141)

支払補償金 ..................................................................................

(400)

—

(3,318)

火災による損失 ............................................................................

(309)

—

(2,566)

事業構造改善費用 .........................................................................

(289)

—

(2,404)

関係会社株式売却損 ......................................................................

—

関係会社株式売却益 ......................................................................

(233)
—

3,217

(1,933)—

投資有価証券売却益 ......................................................................

—

687

—

工場再編損失引当金繰入額 .............................................................

—(3,390)—

退職特別加算金 ............................................................................

—

(630)

—

関係会社株式精算損 ......................................................................

—

(190)

—

投資有価証券評価損 ......................................................................

—

(150)

—

投資有価証券売却損 ......................................................................

—

(131)

—

その他 ........................................................................................

(897)

(455)

(7,442)(8,927)(2,000)(74,072)

税金等調整前当期純利益..............................................................

27,24549,773226,044(13,568)(17,490)(112,576)

法人税等：
法人税、住民税及び事業税 .............................................................
法人税等調整額 ............................................................................
少数株主損益調整前当期純利益 ...................................................
少数株主利益
当期純利益 ...............................................................................

69

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

2,221

(2,112)

18,434(11,346)(19,603)(94,141)

15,89830,169131,902

—

(91)

—

¥ 15,898¥ 30,078$ 131,902

連結包括利益計算書
協和発酵キリンおよび連結子会社
2014年および2013年12月31日に終了した1年間（百万円）

少数株主損益調整前当期純利益 ......................................................

（千米ドル）

2014

2013

2014

¥15,898¥30,169$131,902

その他の包括利益
その他有価証券評価差額金..........................................................

1,338

3,678

11,108

為替換算調整勘定 ......................................................................

9,981

17,97882,813

その他の包括利益合計 ................................................................

11,32021,656

93,921

包括利益 .....................................................................................

¥27,218¥51,826$225,824

27,218—51,499225,824—（内訳）
親会社株主に係る包括利益..........................................................
少数株主に係る包括利益326

協和発酵キリン アニュアルレポート 201470

連結株主資本等変動計算書
協和発酵キリンおよび連結子会社
2014年および2013年12月31日に終了した1年間

（百万円）
株主資本
発行済
株式数

2013年1月1日現在残高 ...... 576,483,555

資本金¥26,745

資本剰余金

利益剰余金

¥512,329¥48,127

その他の包括利益累計額
自己株式¥(26,538)

株主資本
合計

その他
有価証券
評価差額金

¥560,663¥(2,264)

為替換算
調整勘定

退職給付に
係る
調整累計額

¥ (3,528)

その他の
包括利益
累計額合計

新株予約権

少数株主
持分

純資産合計

¥ (5,792)

¥203

¥ 823

¥555,898

2013年12月期純利益 .........

30,07830,07830,078

剰余金の配当 .....................

(12,316)(12,316)(12,316)

(126)

(126)

(126)

32

30

自己株式の取得 ..................
自己株式の処分 ..................

(1)

当期変動額合計 ..................

2014年1月1日現在残高 ...... 576,483,555¥26,745¥512,328¥65,888¥(26,632)¥578,329

30
3,678

17,743

21,421103

326

21,851¥ 1,414¥14,214¥15,628¥306¥1,150¥595,415

2014年12月期純利益 .........

15,89815,89815,898

剰余金の配当 .....................

(13,683)(13,683)(13,683)

(116)

(116)

(116)

73

72

72

¥(26,675)¥580,499

自己株式の取得 ..................
自己株式の処分 ..................

(1)

当期変動額合計 ..................

2014年12月31日現在残高 .. 576,483,555¥26,745¥512,326¥68,103

1,338

10,200(2,631)8,907

26(1,150)7,783¥ 2,753¥24,414¥(2,631)¥24,536¥332—¥605,368（千米ドル）
株主資本

2014年1月1日現在残高 ...........................

資本金

資本剰余金

利益剰余金

$221,895$4,250,627

その他の包括利益累計額
自己株式

株主資本
合計

その他
有価証券
評価差額金

為替換算
調整勘定

退職給付に
係る
調整累計額

その他の
包括利益
累計額合計

新株予約権

少数株主
持分

純資産合計

$11,734$117,932—$129,667$2,543$9,547$4,939,975$546,658$(220,964) $4,798,216

2014年12月期純利益 ..............................

131,902

131,902

131,902

剰余金の配当 ..........................................

(113,529)(113,529)(113,529)

(969)

(969)

(969)

613

602

602

自己株式の取得 .......................................
自己株式の処分 .......................................

(11)

当期変動額合計 .......................................

2014年12月31日現在残高 .......................

71$221,895$4,250,616

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

$565,031$(221,320) $4,816,222

11,10884,628(21,833)

73,904218(9,547)64,576$22,843$202,561$(21,833)$203,571$2,762—$5,022,556

連結キャッシュ・フロー計算書
協和発酵キリンおよび連結子会社
2014年および2013年12月31日に終了した1年間（百万円）

営業活動によるキャッシュ・フロー：
税金等調整前当期純利益 .........................................................................
営業活動によるキャッシュ・フローへの調整：
減価償却費 ........................................................................................
減損損失 ...........................................................................................
のれん償却額 .....................................................................................
退職給付引当金の増減額 ......................................................................
退職給付に係る負債の増減額 ..............................................................
前払年金費用の増減額 .........................................................................
退職給付に係る資産の増減額（△は増加） .............................................
退職給付信託の設定額 .........................................................................
受取利息及び受取配当金 ......................................................................
支払利息 ...........................................................................................
持分法による投資損益 .........................................................................
有形固定資産除売却損益 ......................................................................
投資有価証券売却損益 .........................................................................
関係会社株式売却損益 .........................................................................
売上債権の増減額 ...............................................................................
たな卸資産の増減額 ............................................................................
仕入債務の増減額 ...............................................................................
その他 ..............................................................................................
小計 .................................................................................................
利息及び配当金の受取額 .........................................................................
利息の支払額 ........................................................................................
法人税等の支払額 ..................................................................................
営業活動によるキャッシュ・フロー .............................................
投資活動によるキャッシュ・フロー：
有形固定資産の取得による支出 ............................................................
有形固定資産の売却による収入 ............................................................
無形固定資産の取得による支出 ............................................................
投資有価証券の取得による支出 ............................................................
投資有価証券の売却による収入 ............................................................
関係会社株式の売却による収入 ............................................................
連結の範囲の変更に伴う子会社株式の取得による支出 ..............................
定期預金の預入による支出...................................................................
定期預金の払戻による収入...................................................................
短期貸付金の純増減額 .........................................................................
その他 ..............................................................................................
投資活動によるキャッシュ・フロー .............................................
財務活動によるキャッシュ・フロー：
短期借入金の純増減額 .........................................................................
自己株式の取得による支出...................................................................
配当金の支払額 ..................................................................................
その他 ..............................................................................................
財務活動によるキャッシュ・フロー .............................................
現金及び現金同等物に係る換算差額 .........................................................
現金及び現金同等物の増減額...................................................................
現金及び現金同等物の期首残高 ...............................................................
現金及び現金同等物の期末残高 ...............................................................
現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲載されている科目の金額との関係
現金及び預金 .....................................................................................
預入期間が3カ月を超える定期預金 .......................................................
親会社に対する3カ月以内の短期貸付金 .................................................
負の現金同等物としての当座借越（短期借入金） ....................................
現金及び現金同等物の期末残高 ............................................................

（千米ドル）

2014

2013

2014

¥ 27,245¥ 49,773$ 226,044

23,885
1,342
12,826
—
(696)
—
(292)
(19,000)(1,070)
145
6,055
224
(76)
233
(6,426)(12,018)(1,720)4,766
35,424
1,072(300)(16,819)
19,377

21,592
207
11,577(274)—(1,157)——(1,445)
259
4,163
(685)
(556)
(3,214)
5,955(8,708)(2,915)
3,856
78,4281,874(242)(23,175)
56,884

198,170
11,141
106,419—(5,777)—(2,425)(157,637)(8,884)
1,206
50,239
1,866
(630)
1,933
(53,317)(99,709)(14,276)
39,548
293,909
8,898(2,494)(139,546)
160,766(30,466)
186(4,186)(4,556)
1,252
1,000(14,510)(1,166)1,300
68,388(436)
16,805(21,599)
1,748(13,126)(3,801)
3,957
3,747
—
(4,251)
2,922(43,000)(3,759)(77,163)(252,767)
1,547(34,731)(37,799)
10,392
8,296(120,390)(9,681)
10,785567,400(3,619)139,432(23,405)(116)(13,683)22(37,184)(1,227)(2,228)19,242¥ 17,013

12(126)(12,310)(155)(12,579)
1,765(31,091)
50,334¥ 19,242(194,191)(969)(113,529)
183(308,507)(10,180)(18,488)
159,647$ 141,158¥ 20,657(3,705)61—¥ 17,013¥ 20,190(3,448)3,133(633)¥ 19,242$ 171,390(30,741)510—$ 141,158

協和発酵キリン アニュアルレポート 201472

ネットワーク（注 1 ）（2014年12月31日現在）

10 11 12 13202229
21 23 24 25

16 28 42
14 27 19

17 18

43

15 26

37

31
44
30
33

46

32

38

Kyow
KKy
owaa Ha
Hakk
kkoo Ki
Kiririnn Co
Co., Ltdtd.
1 2 3 35 36

45

34 47

会社名

医薬
日本
1 協和メデックス株式会社
2 協和メディカルプロモーション株式会社
3 千代田開発株式会社
米州
4

Kyowa Hakko Kirin America, Inc.
BioWa, Inc.
6 Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
7 Kyowa Hakko Kirin California, Inc.
8 ProStrakan Inc.
9 Archimedes Pharma US Inc.
5

親会社出資比率（直接・間接）資本（注 2 ）（千）

100.00%100.00%100.00%¥450,000

100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%

US $76,300

主な事業内容臨床検査試薬等の製造・販売¥50,000

医療用医薬品の販売促進¥112,500

請負業、卸小売業および保険代理業

US $10,000
US $100

傘下子会社の統括･管理業務（アメリカ）
抗体技術の導出、研究アライアンスの推進（アメリカ）
新薬候補関連物質の開発業務受託（アメリカ）

US $100

新薬候補物質の創出等の業務受託（アメリカ）

US $235

医療用医薬品の販売（アメリカ）

US $1

医療医薬品のライセンシング（アメリカ）

欧州
10 ProStrakan Group plc

25 Archimedes Pharma UK Limited

100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%26 Archimedes Pharma Ibērica S.L.

100.00%€0.1€9.9

医療用医薬品の販売（スペイン）

27 Archimedes Pharma France SAS

100.00%€250

医療用医薬品の販売（フランス）

11 Strakan International S.a r.l.
12 Strakan Pharmaceuticals Limited
13 ProStrakan Limited
14 ProStrakan Pharma S.A.S
15 ProStrakan Farmaceutica SLU
16 ProStrakan Pharma GmbH
17 ProStrakan Holdings B.V.
18 ProStrakan Pharma B.V.
19 ProStrakan S.r.l.
20 ProStrakan AB
21 Archimedes Pharma Limited
22 Archimedes Development Limted
23 Archimedes Holdings Limited
24 Archimedes Pharma Europe Limited

73

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

£13,848
US $112,826

傘下子会社の統括･管理業務（イギリス）
医療用医薬品の販売および導入・導出（イギリス）£501

医療用医薬品の開発（イギリス）£6,951

医療用医薬品の販売（イギリス）€1,139

医療用医薬品の販売（フランス）€216

医療用医薬品の販売（スペイン）€51

医療用医薬品の販売（ドイツ）€105

傘下子会社の持株会社（オランダ）€18

医療用医薬品の販売（オランダ）€10

医療用医薬品の販売（イタリア）

SEK 200

医療用医薬品の販売（スウェーデン）£542

傘下子会社の統括・管理業務（イギリス）£113

医療用医薬品の開発（イギリス）£10,501

傘下子会社の持株会社（イギリス）£1,500傘下子会社の持株会社（イギリス）£77

医療用医薬品の販売（イギリス）

7 5

会社名
28 Archimedes Pharma Germany GMBH
29 Archimedes Pharma Ireland Limited

アジア
30 協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司
31 韓国協和発酵キリン株式会社
32 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司
33 協和醱酵麒麟（香港）有限公司

39 41

40
8 4 9
6

親会社出資比率（直接・間接）100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%

資本（注 2 ）（千）

主な事業内容€25

医療用医薬品の販売（ドイツ）€0.1

医療用医薬品の販売（アイルランド）

RMB 246,794

医療用医薬品の製造・販売（中国）KRW 2,200,000

医療用医薬品の販売（韓国）TW $262,450

医療用医薬品の販売（台湾）HK $6,000

医療用医薬品の販売（香港）

SG $1,000

医療用医薬品の販売・研究（シンガポール）

50.00%¥100,000

バイオミラー医薬品の開発・製造・販売

36 協和発酵バイオ株式会社

100.00%¥10,000,000

37 第一ファインケミカル株式会社

100.00%¥6,276,000

38 協和エンジニアリング株式会社

100.00%¥70,000

39 BioKyowa Inc.

100.00%

US $20,000

アミノ酸の製造・販売（アメリカ）

40 Kyowa Hakko U.S.A., Inc.

100.00%

US $1,000

アミノ酸等の販売（アメリカ）

41 Kyowa Hakko Bio U.S. Holdings, Inc.

100.00%

US $1

傘下子会社の統括･管理業務（アメリカ）

42 Kyowa Hakko Europe GmbH

100.00%€1,030アミノ酸等の販売（ドイツ）

43 Kyowa Hakko Bio Italia S.r.l.

100.00%€700

アミノ酸等の販売（イタリア）

44 上海協和アミノ酸有限公司

100.00%

RMB 156,436

アミノ酸の製造・販売（中国）45 Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.

100.00%T HB 2,000,000

アミノ酸の製造・販売（タイ）46 協和醱酵
（香港）有限公司

100.00%

HK $1,200

アミノ酸等の販売（香港）

47 Kyowa Hakko Bio Singapore Pte. Ltd.

100.00%

US $4,000

アミノ酸等の販売（シンガポール）

34 Kyowa Hakko Kirin (Singapore) Pte. Ltd.

日本（持 分 法 適 用関連会社）
35 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社

バイオケミカル日本
医薬･工業用原料、ヘルスケア製品等の製造･販売
医薬品原薬・中間体等の製造･販売
プラントの設計・施工

米州

欧州

アジア

（注1）持分法適用関連会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社を除く上記のすべての会社は連結子会社です。
（注2）資本金は千単位です（ProStrakan Inc.、Archimedes Pharma US Inc.、Archimedes Development Limited を除く）。

協和発酵キリン アニュアルレポート 201474

コーポレートデータ（2014年12月31日現在）

役員一覧（2015年4月1日現在）

協和発酵キリン株式会社

取締役

本社

代表取締役社長〒100-8185 東京都千代田区大手町1-6-1
TEL：03-3282-0007
FAX：03-3284-1968
ホームページ：http://www.kyowa-kirin.co.jp/

花井 陳雄＊1

従業員数

連結：7,424名／単体：4,214名

代表取締役 副社長執行役員
経営全般補佐河合 弘行
取締役 常務執行役員

創立

立花 和義

1949年7月1日

三箇山 俊文海外事業部長

資本金

267億45百万円
主要工場

佐藤 洋一
研究開発本部長 兼 開発機能ユニット長

取締役

国内

西川 晃一郎＊2

医薬

リボウィッツ よし子＊2

高崎工場
富士工場
宇部工場
堺工場
協和メデックス富士工場
バイオケミカル
山口事業所（防府、宇部）
ヘルスケア土浦工場
第一ファインケミカル

伊藤 彰浩＊1 執行役員兼務＊2 社外取締役

監査役
常勤監査役

永井 浩明＊3
小林 高博＊3

海外

山﨑 暢久

医薬
協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司

監査役

バイオケミカル

石原 基康＊3

BioKyowa Inc.（アメリカ）

瓜生 健太郎＊3

上海協和アミノ酸有限公司＊3 社外監査役

Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.
研究開発ネットワーク
国内

医薬
東京リサーチパーク
富士リサーチパーク
バイオ生産技術研究所
合成技術研究所
製剤研究所
協和メデックス研究所

常務執行役員
大内 裕
人事部長

執行役員
コーポレートコミュニケーション部長

中西 聡
CSR 推進部長

杉谷 浩

坂本 二朗

営業本部長

総務部長

井上 雅史

渡部 珠雄

営業本部 名古屋支店長

事業開発部長岡﨑 寛

大澤 豊

研究開発本部 副本部長 兼
トランスレーショナルリサーチユニット長

生産本部長

海外

安達 和義

経営企画部長医薬

信頼性保証本部長

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.（米）
Kyowa Hakko Kirin California, Inc.（米）
ProStrakan Group plc（英）設楽 研也

バイオケミカル
ヘルスケア商品開発センター
バイオプロセス開発センター
生産技術研究所

協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司
韓国協和発酵キリン株式会社
Kyowa Hakko Kirin（Singapore）Pte. Ltd.

75

執行役員

協和発酵キリン アニュアルレポート 2014

諸富 滋

法務・知的財産部長

宮本 昌志
製品ポートフォリオ戦略部長

大石 卓史
メディカルアフェアーズ部長

村田 渉
野田 幸宏
営業本部 大阪支店長

曽根川 寛
営業本部 エリア戦略部長

投資家情報（2014年12月31日現在）

所有者別株式保有比率（%）

上場証券取引所
東京

自己株式

5.05

証券コード

4151

（1名）

個人

9.59

（35,350名）

株主名簿管理人
三井住友信託銀行株式会社〒100-8233 東京都千代田区丸の内1-4-1

外国人

12.25

（445名）

株式数
発行可能株式総数：987,900,000株
発 行 済 株 式 総 数：576,483,555株

国内法人

51.86

証券会社

（660名）

3.38
（60名）
金融機関

株主数

17.84

36,594名

（78名）

大株主

所有株式数
（千株）

発行済株式数に占める所有比率（%）

キリンホールディングス株式会社

288,81950.10

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）

23,4424.07

日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口）

12,7272.21

農林中央金庫10,706

1.86

資産管理サービス信託銀行株式会社（投信受入担保口）

7,403

1.28

みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社（注1）

6,809

1.18

ジェーピーモルガンチェースバンク385147（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）

5,250

0.91

野村證券株式会社自己振替口

4,640

0.80

ステートストリートバンクウェストクライアントトリーティー（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）

4,532

0.79

BNPパリバ証券株式会社

4,387

0.76

（注1）みずほ信託銀行株式会社退職給付信託みずほ銀行口再信託受託者資産管理サービス信託銀行株式会社の持株数6,809千株は、株式会社みずほ銀行が委託した退職給付信託の信託財産であり、その議決権行使の指図権は株式会社みずほ銀行が留保しています。
（注2）当社保有の自己株式29,157,158 株（5.06％）は、議決権を有しないため上記から除外しています。

株価と出来高の推移
株価
,
（円）

出来高
（百万株）

1,650
1,500
1,350
1,200
1,050
900
750
600

100

450

75

300

50

150

25

0

2010
1

2

3

4

5

6

7

8

2011

9 10 11 12 1

2

3

4

5

6

7

8

2012

9 10 11 12 1

2

3

4

5

6

7

8

2013

9 10 11 12 1

2

3

4

5

6

7

8

2014

9 10 11 12 1

2

3

4

5

6

7

8

2015

9 10 11 12 1

02

協和発酵キリン アニュアルレポート 201476

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2 0 15 年 4月