2023 年 8 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号87119

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成（一部記載要領 2013 に準拠）

アルツハイマー型認知症治療剤
リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」
リバスチグミンテープ 9mg「KMP」
リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」
リバスチグミンテープ 18mg「KMP」
RIVASTIGMINE tape「KMP」
リバスチグミン経皮吸収型製剤剤形

経皮吸収型製剤

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬、
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」：1 枚中リバスチグミン 4.5mg
リバスチグミンテープ 9mg「KMP」：1 枚中リバスチグミン 9mg
リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」：1 枚中リバスチグミン 13.5mg
リバスチグミンテープ 18mg「KMP」：1 枚中リバスチグミン 18mg

名

和名：リバスチグミン（JAN）
洋名：Rivastigmine（JAN）、rivastigmine（INN）

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2020 年 8 月 17 日
薬価基準収載年月日 ：2020 年 12 月 11 日
販売開始年月日：2020 年 12 月 11 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2023 年 8 月改訂（第 2 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，
ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．
これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビュー
フォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．Ｉ
Ｆは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 3
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 3
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 33．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 34．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 35．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 4
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 4
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 5
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 5
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 5
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 5
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 6
1．剤形 ......................................................................................................................................................... 62．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 73．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 7
4．力価 ......................................................................................................................................................... 7
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 76．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 7
7．調製法及び溶解後の安定性 ............................................................................................................... 10
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................................................................................... 109．溶出性 ................................................................................................................................................... 1010．容器・包装......................................................................................................................................... 1011．別途提供される資材類 ......................................................................................................................11
12．その他..................................................................................................................................................11
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 12
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 12
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 12
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 12
4. 用法及び用量に関連する注意 .......................................................................................................... 12
5. 臨床成績 .............................................................................................................................................. 13
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 14
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 14
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 14
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 15
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 15
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 16
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 17
4. 吸収 ...................................................................................................................................................... 175．分布 ....................................................................................................................................................... 176．代謝 ....................................................................................................................................................... 17
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 18

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 18
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 18
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 18
11. その他 .................................................................................................................................................. 18
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 19
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 19
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ....................................................................................... 19
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 19
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 19
5．慎重投与内容とその理由 ................................................................................................................... 20
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ................................................................................... 20
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 21
8．副作用 ................................................................................................................................................... 21
9．高齢者への投与 ................................................................................................................................... 23
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................................................................................................... 23
11．小児等への投与 ................................................................................................................................. 2312．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................. 23
13．過量投与............................................................................................................................................. 23
14．適用上の注意..................................................................................................................................... 24
15．その他の注意..................................................................................................................................... 24
16．その他................................................................................................................................................. 24
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 25
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 25
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 25
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 27
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 27
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 27
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 27
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 27
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 27
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 27
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 27
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 27
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 28
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 28
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 28
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 28
13．各種コード......................................................................................................................................... 28
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 28
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 29
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 29
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 29
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 30
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 30
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 30
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 31
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 31
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 31

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」、リバスチグミンテープ 9mg「KMP」、リバスチグミンテー
プ 13.5mg「KMP」、リバスチグミンテープ 18mg「KMP」は、後発医薬品として共創未来ファーマ株式会社が沢井製薬株式会社、第一三共エスファ株式会社、帝國製薬株式会社と合計 4 社による共同開発を実施し、薬食発 1121 第 2 号(平成 26 年 11 月 21 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を共同開発グループとして実施したデータを共有し、2020
年 8 月に承認を取得し、2020 年 12 月に上市した。

2．製品の治療学的特性(1) リバスチグミンは、神経のアセチルコリンエステラーゼ及びグリア細胞のブチリルコリンエ
ステラーゼの活性を阻害し、シナプス間隙のアセチルコリンの分解を抑制する。
（「Ⅷ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用（頻度不明）として、狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、脳血管発作、痙攣発作、食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血、肝炎、失神、幻覚、激越、せん妄、錯乱、脱水が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性(1) 本剤は、有効成分であるリバスチグミンを粘着剤と均一に混合したマトリックス型のテープ剤（経皮吸収型製剤）である。（「Ⅳ.製剤に関する項目 1.剤型」を参照）(2) 本剤には、含量の異なる 4 製剤があり、誤投与防止のため、支持体に用量を記載した。また、外箱及び包装袋は用量ごとに色を変えて区別している。
(3) 本剤の支持体にはエンボス加工が施してあり、ペンや鉛筆などで貼付した日にちを記入することができる。（「Ⅳ.製剤に関する項目 1.剤型」を参照）(4) 包装袋に個別に貼付予定日を記入することができ、服薬アドヒアランスの向上が期待できる。

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

6．RMP の概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」
リバスチグミンテープ 9mg「KMP」
リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」
リバスチグミンテープ 18mg「KMP」(2)

洋名
RIVASTIGMINE tape 4.5mg「KMP」
RIVASTIGMINE tape 9mg「KMP」
RIVASTIGMINE tape 13.5mg「KMP」
RIVASTIGMINE tape 18mg「KMP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
リバスチグミン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Rivastigmine（JAN）、rivastigmine（INN）(3) ステム（stem）
アセチルコリンエステラーゼ阻害薬：-stigmine

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C14H22N2O2
分子量：250.34

35．化学名（命名法）又は本質
3-[(1S)-1-(Dimethylamino)ethyl]phenyl N-ethyl-N-methylcarbamate（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし4

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
無色～黄色又は微褐色澄明の粘性の液である。
(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：メタノール及びエタノール(99.5)に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくい。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1) 赤外吸収スペクトル測定法（液膜法）(2) 液体クロマトグラフィー
定量法：液体クロマトグラフィー

5

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
・ 経皮吸収型製剤（有効成分であるリバスチグミンを合成ゴム系粘着剤とともに均一に混合した
膏体（薬物含有粘着層）を支持体とライナーで支持した単層構造のマトリックス製剤）
・ 経皮投与（適用部位：背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24 時間毎に貼り替える）(2) 製剤の外観及び性状
販売名

性状

外形

大きさ（約）
面積(cm2)質量(mg)※

リバスチグミンテープ4.5mg「KMP」

2.5

35

無色半透明の膏体をベージュ色の支持体
で支持し、
膏体表面を
ライナーで被覆した
リバスチグミンテープ13.5mg「KMP」 丸型の貼付剤である。

5

69

7.5

104

リバスチグミンテープ18mg「KMP」

10

139

リバスチグミンテープ9mg「KMP」※ 質量は支持体及びライナーの質量を除く。
(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
該当しない(5) その他
該当資料なし6

2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
リバスチグミンテー リバスチグミンテー リバスチグミンテー リバスチグミンテー
販売名
プ 4.5mg「KMP」
プ 9mg「KMP」
プ 13.5mg「KMP」
プ 18mg「KMP」
有効成分
リバスチグミン
リバスチグミン
リバスチグミン
リバスチグミン（1 枚中）
4.5mg を含有
9mg を含有13.5mg を含有
18mg を含有
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、脂環族飽和炭化水素樹脂、水素添加ロ
添加剤
ジングリセリンエステル、ハイシスポリイソプレンゴム、その他 2 成分
(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
名称

化学名

構造式

類縁物質 D

3-Acethylphenyl ethyl(methyl)carbamate

類縁物質 F

3-Vinylphenyl ethyl(methyl)carbamate

6．製剤の各種条件下における安定性(1) リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」(1)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40±1℃、75±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 3 年
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
7

結果
規格内

結果
規格内

苛酷試験：
試験条件
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
アルミ包装

保存期間
1 ヵ月

25±2℃、90± アルミ包装
1 ヵ月
5%RH
曝光
D65 ランプ
60 万 lux・hr 照射時点
無包装
2000lux 照射、
温湿度成り行
120 万 lux・hr 照射時点
き
アルミ包装の 60 万 lux・hr 照射時点
一辺を開封し 120 万 lux・hr 照射時点
アルミ箔で覆う
項目：性状、純度試験（類縁物質）、放出性、粘着性、定量法
加湿結果
一部製剤の縁に沿って包装袋への粘着層の付着（性状：規格内）
放出性：規格外
その他試験項目：規格内
規格内
純度試験（類縁物質）：規格外その他試験項目：規格内純度試験（類縁物質）：規格外その他試験項目：規格内
規格内
規格内(2) リバスチグミンテープ 9mg「KMP」(2)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 3 年
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
苛酷試験：
試験条件
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
アルミ包装

保存期間
1 ヵ月

25±2℃、90± アルミ包装
1 ヵ月
5%RH
曝光
D65 ランプ
60 万 lux・hr 照射時点
無包装
2000lux 照射、
120 万 lux・hr 照射時点
温湿度成り行き
アルミ包装の 60 万 lux・hr 照射時点
一辺を開封し 120 万 lux・hr 照射時点
アルミ箔で覆う
項目：性状、純度試験（類縁物質）、放出性、粘着性、定量法
加湿

8

結果
規格内

結果
規格内

結果
一部製剤の縁に沿って包装袋への粘着層の付着（性状：規格内）
放出性：規格外
その他試験項目：規格内
規格内
規格内
純度試験（類縁物質）：規格外その他試験項目：規格内
規格内
規格内

(3) リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」(3)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法

長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 3 年
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
苛酷試験：
試験条件
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
アルミ包装

保存期間
1 ヵ月

25±2℃、90± アルミ包装
1 ヵ月
5%RH
曝光
D65 ランプ
60 万 lux・hr 照射時点
無包装
2000lux 照射、
120 万 lux・hr 照射時点
温湿度成り行き
アルミ包装の 60 万 lux・hr 照射時点
一辺を開封し 120 万 lux・hr 照射時点
アルミ箔で覆う
項目：性状、純度試験（類縁物質）、放出性、粘着性、定量法
加湿

結果
規格内

結果
一部製剤の縁に沿って包装袋への粘着層の付着（性状：規格内）
放出性：規格外
その他試験項目：規格内
規格内
規格内
純度試験（類縁物質）：規格外その他試験項目：規格内
規格内
規格内(4) リバスチグミンテープ 18mg「KMP」(4)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40±1℃、75±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法
長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、
60±5%RH アルミニウム積層フィルムの周囲をヒートシールした包装袋 3 年
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性、放出性、粘着性、定量法

9

結果
規格内

結果
規格内

結果
規格内

苛酷試験：
保存条件
試験条件
加温
60±2℃

保存形態
アルミ包装

保存期間
1 ヵ月

25±2℃、90± アルミ包装
1 ヵ月
5%RH
曝光
D65 ランプ
60 万 lux・hr 照射時点
無包装
2000lux 照射、
120 万 lux・hr 照射時点
温湿度成り行き
アルミ包装の 60 万 lux・hr 照射時点
一辺を開封し 120 万 lux・hr 照射時点
アルミ箔で覆う
項目：性状、純度試験（類縁物質）、放出性、粘着性、定量法
加湿結果
一部製剤の縁に沿って包装袋への粘着層の付着（性状：規格内）
放出性：規格外
その他試験項目：規格内
規格内
規格内
純度試験（類縁物質）：規格外その他試験項目：規格内
規格内
規格内

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9．溶出性
該当しない

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」（分包品）：14 枚(指導箋 2 枚同梱)／28 枚(指導箋 4 枚同梱)
リバスチグミンテープ 9mg「KMP」（分包品）：14 枚(指導箋 2 枚同梱)／28 枚(指導箋 4 枚同梱)
リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」（分包品）：14 枚(指導箋 2 枚同梱)／28 枚(指導箋 4 枚同梱)
リバスチグミンテープ 18mg「KMP」（分包品）：14 枚(指導箋 2 枚同梱)／28 枚(指導箋 4 枚同梱)
(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
ヒートシール袋：アルミニウム積層フィルム

10

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし11Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

2．効能又は効果に関連する注意<効能・効果に関連する使用上の注意>(1) アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
(2) 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
(3) アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
(4) 本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。
1) 他社が実施した国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。
2) 通常、本剤は維持量に到達するまで 12 週間以上を要する。（開始用量を 1 日 1 回 4.5mgとし、原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ増量する場合）

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、成人にはリバスチグミンとして 1 日 1 回 4.5mg から開始し、原則として 4 週毎に 4.5mgずつ増量し、維持量として 1 日 1 回 18mg を貼付する。また、患者の状態に応じて、1 日 1 回
9mg を開始用量とし、原則として 4 週後に 18mg に増量することもできる。
本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24 時間毎に貼り替える。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意<用法・用量に関連する使用上の注意>(1) リバスチグミンとして 1 日 1 回 9mg より投与を開始し、原則として 4 週後に 1 日 1 回 18mgまで増量する投与方法については、副作用（特に、消化器系障害（悪心、嘔吐等））の発現を考慮し、本剤の忍容性が良好と考えられる場合に当該漸増法での投与の可否を判断すること。
(2) 本剤を慎重に投与することが推奨される患者（「慎重投与」の項参照）については、リバスチ
グミンとして 1 日 1 回 4.5mg より投与を開始し、原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ 1 日 1 回
18mg まで増量する投与方法を選択すること。
(3) 1 日 18mg 未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である 18mg まで増量すること。
(4) 本剤は、維持量に到達するまでは、1 日量として 18mg を超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害（悪心、嘔吐等）がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が 4 日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前に忍容であった用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤の開始用量（4.5mg 又は 9mg）を用いて投与を再開する。投与再開後は、再開時の用量を 2 週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量前の用量までは 2 週間以上の間隔で増量する。
12

(5) 本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。
（「重要な基本的注意」
及び「適用上の注意」の項参照）(6) 原則として、1 日 1 回につき 1 枚のみ貼付すること。
(7) 他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ドネペジル等）と併用しないこと。
(8) 医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後デー
タベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
タクリン、フィゾスチグミン、ドネペジル、ガランタミン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序(5)リバスチグミンは、神経のアセチルコリンエステラーゼ及びグリア細胞のブチリルコリンエステ
ラーゼの活性を阻害し、シナプス間隙のアセチルコリンの分解を抑制する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験
1) リバスチグミンテープ 4.5mg/9mg/13.5mg「KMP」(6)-(8)「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発0229 第 10 号）
に従い，規格及び試験方法に設定する放出試験により，リバスチグミンテープ 18mg「KMP」と放出挙動が同等であることが示された。

2) リバスチグミンテープ 18mg「KMP」(9)リバスチグミンテープ 18mg「KMP」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ 1 枚（リバスチグ
ミンとして 18mg）単回経皮投与（貼付時間 24 時間）し、血漿中リバスチグミン濃度を測定した（クロスオーバー法）。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間
法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ

リバスチグミンテープ
18mg「KMP」
標準製剤（貼付剤、18mg）

AUC0-48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

Tmax
(hr)

t1/2
(hr)

142.4 ± 46.3

7.17 ± 2.18

12.1 ± 3.3

4.8 ± 1.0

145.2 ± 51.3

7.85 ± 3.08

12.3 ± 3.1

5.2 ± 1.1
（Mean ± S.D., n=30）15血漿中リバスチグミン濃度推移
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90%信頼区間

パラメータ

AUCt

Cmax

平均値の差

log(0.99)log(0.94)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.94)～log(1.05)

log(0.87)～log(1.02)(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
Kel=0.152 ± 0.036 hr-1 (健康成人男子(n=30)、単回経皮投与)(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし16

(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
動物実験（ラット）において、乳汁中への移行が報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
本剤は、主にエステラーゼにより加水分解され、その後硫酸抱合を受ける。本剤のチトクローム
P450(CYP)による代謝はわずかである。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし

17

(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
重度の肝機能障害のある患者：血中濃度が上昇するおそれがある。

11. その他
該当資料なし18

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目（インタビューフォーム記載要領 2013 に準拠）
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分又はカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由<効能・効果に関連する使用上の注意>(1) アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
(2) 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
(3) アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
(4) 本剤の使用が適切であるか、以下に示す本剤の特性を十分に理解した上で慎重に判断すること。
1) 他社が実施した国内臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。
2) 通常、本剤は維持量に到達するまで 12 週間以上を要する。
（開始用量を 1 日 1 回 4.5mg とし、原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ増量する場合）

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由<用法・用量に関連する使用上の注意>(1) リバスチグミンとして 1 日 1 回 9mg より投与を開始し、原則として 4 週後に 1 日 1 回 18mg まで増量する投与方法については、副作用（特に、消化器系障害（悪心、嘔吐等））の発現を考慮し、本剤の忍容性が良好と考えられる場合に当該漸増法での投与の可否を判断すること。
(2) 本剤を慎重に投与することが推奨される患者（「慎重投与」の項参照）については、リバスチグミ
ンとして 1 日 1 回 4.5mg より投与を開始し、原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ 1 日 1 回 18mg まで増量する投与方法を選択すること。
(3) 1 日 18mg 未満は有効用量ではなく、漸増又は一時的な減量を目的とした用量であるので、維持量である 18mg まで増量すること。
(4) 本剤は、維持量に到達するまでは、1 日量として 18mg を超えない範囲で症状により適宜増減が可能である。消化器系障害（悪心、嘔吐等）がみられた場合は、減量するかこれらの症状が消失するまで休薬する。休薬期間が 4 日程度の場合は、休薬前と同じ用量又は休薬前に忍容であった用量で投与を再開する。それ以外の場合は本剤の開始用量（4.5mg 又は 9mg）を用いて投与を再開する。
投与再開後は、再開時の用量を 2 週間以上投与し、忍容性が良好であることを確認した上で、減量
前の用量までは 2 週間以上の間隔で増量する。
(5) 本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。
（「重要な基本的注意」及
び「適用上の注意」の項参照）(6) 原則として、1 日 1 回につき 1 枚のみ貼付すること。
(7) 他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ドネペジル等）と併用しないこと。
(8) 医療従事者又は介護者等の管理のもとで投与すること。
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5．慎重投与内容とその理由
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 本剤のコリン作動性作用により以下に示す患者では、症状を誘発又は悪化させるおそれがあるため慎重に投与すること。
1) 洞不全症候群又は伝導障害（洞房ブロック、房室ブロック）等の心疾患のある患者[迷走神経刺激
作用により徐脈又は不整脈が起こるおそれがある。]
2) 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍のある患者、あるいはこれらの既往歴のある患者、非ステロイド性消炎
鎮痛剤投与中の患者[胃酸分泌量が増加し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍を誘発又は悪化させるおそれがある。]
3) 尿路閉塞のある患者又はこれを起こしやすい患者[排尿筋を収縮させ症状を誘発又は悪化させる
おそれがある。]
4) てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させ痙攣発作を誘発させるおそれがある。]
5) 気管支喘息又は閉塞性肺疾患、あるいはこれらの既往歴のある患者[気管支平滑筋の収縮及び気管
支粘液分泌の亢進により症状を悪化させるおそれがある。]
6) 錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者[線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を悪化させるおそれがある。]
7) 低体重の患者[消化器系障害（悪心、嘔吐等）を発現しやすくなるおそれがある。](2) 重度の肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇するおそれがある。]（「重要な基本的注意」の項参照）

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
2. 重要な基本的注意(1) 本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de pointes 等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症等）のある患者や QT 延長又はその既往歴・家族歴のある患者等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
（「重大な副作用」の項参照）(2) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
(3) 本剤投与で効果が認められない場合には、漫然と投与しないこと。
(4) アルツハイマー型認知症は、自動車の運転等の機械操作能力を低下させる可能性がある。また、本剤は主に投与開始時又は増量時にめまい及び傾眠を誘発することがある。このため、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
(5) 本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の減量又は一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
(6) 本剤を同一箇所に連日貼付・除去を繰り返した場合、皮膚角質層の剥離等が生じ、血中濃度が増加す
るおそれがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。
(7) 本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付したために過量投与となり、重篤な副作用が発現した例が報告されている。貼り替えの際は先に貼付している製剤を除去したことを十分確認するよう患者及び介護者等に指導すること。(「過量投与」の項参照）(8) 嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがある。脱水により、重篤な転帰をたどるおそれがあるので、嘔吐あるいは下痢がみられた場合には、観察を十分に行い適切な処置を行うこと。「( 重大な副作用」の項参照）(9) アルツハイマー型認知症患者では、体重減少が認められることがある。また、本剤を含むコリンエス
テラーゼ阻害剤の投与により、体重減少が報告されているので、治療中は体重の変化に注意すること。
(10) 重度の肝機能障害のある患者では、投与経験がなく、安全性が確立されていないため、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ投与すること。
20

7．相互作用
本剤は、主にエステラーゼにより加水分解され、その後硫酸抱合を受ける。本剤のチトクローム
P450(CYP)による代謝はわずかである。
(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由[併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
コリン作動薬
コリン刺激作用が増強され、コアセチルコリン
リン系副作用（悪心、嘔吐、徐カルプロニウム
脈等）を引き起こす可能性があ
ベタネコールる。
アクラトニウム
コリンエステラーゼ阻害剤
アンベノニウム
ジスチグミン
ピリドスチグミン
ネオスチグミン等
抗コリン作用を有する薬剤
本剤と抗コリン作用を有する薬
トリヘキシフェニジル剤のそれぞれの効果が減弱する
ピロヘプチン
可能性がある。
マザチコール
メチキセン
ビペリデン等
アトロピン系抗コリン剤
ブチルスコポラミン
アトロピン等サクシニルコリン系筋弛緩剤のサクシニルコリン系筋弛緩剤
スキサメトニウム等作用が過剰にあらわれるおそれがある。

機序・危険因子
本剤と同様にコリン作動性作用を有している。

本剤と抗コリン作用を有する薬剤の作用が相互に拮抗する。

本剤がコリンエステラーゼを阻害し、脱分極性筋弛緩剤の分解を抑制する。

8．副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

21

(2) 重大な副作用と初期症状(1) 重大な副作用（頻度不明）
1) 狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 脳血管発作、痙攣発作
一過性脳虚血発作、脳出血及び脳梗塞を含む脳血管発作、痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血
食道破裂を伴う重度の嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4) 肝炎
肝炎があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5) 失神
失神があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6) 幻覚、激越、せん妄、錯乱
幻覚、激越、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
7) 脱水
嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがあるので、このような場合には、補液の実施及び本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用(2) その他の副作用
頻度不明
感染症

尿路感染

血液及びリンパ系障害

貧血、好酸球増加症

代謝及び栄養障害

食欲減退、糖尿病

精神障害

不眠症、うつ病、落ち着きのなさ、不安、攻撃性、悪夢

神経系障害

浮動性めまい、頭痛、傾眠、振戦

心臓障害

上室性期外収縮、頻脈、心房細動

血管障害

高血圧

胃腸障害

嘔吐、悪心、下痢、腹痛、胃炎、消化不良、膵炎

皮膚及び皮下組織障害

接触性皮膚炎、発疹、湿疹、紅斑、そう痒症、多汗症、アレルギー性皮膚炎、蕁麻疹、水疱

腎及び尿路障害

血尿、頻尿、蛋白尿、尿失禁

全身障害

疲労、無力症、けん怠感

適用部位障害適用部位紅斑、適用部位そう痒感、適用部位浮腫、適用部位皮膚剥脱、適用部位疼痛、適用部位亀裂、適用部位皮膚炎、適用部位反応、適用部位腫脹、
適用部位刺激感、適用部位過敏反応

臨床検査

体重減少、血中アミラーゼ増加、肝機能検査異常、コリンエステラーゼ減少

その他

転倒・転落、末梢性浮腫、縮瞳
22

(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分又はカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

9．高齢者への投与設定されていない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。](2) 授乳中の女性に投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験（ラット）において、乳汁中への移行が報告されている。]

11．小児等への投与
6. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与7. 過量投与
徴候、症状：外国において本剤の過量投与（1 回 108mg、2 日間）の 2 週間後に死亡したとの報告がある。
また、外国における経口投与及び国内外における経皮投与による過量投与例では、嘔吐、悪心、下痢、腹痛、めまい、振戦、頭痛、失神、傾眠、錯乱状態、幻覚、多汗症、徐脈、高血圧、けん怠感及び縮瞳等が認められている。
処置：過量投与時には、速やかに本剤をすべて除去し、その後 24 時間はそれ以上の貼付を行わない。重度の悪心、嘔吐には制吐剤の使用を考慮すること。その他の有害事象に対しては、必要に応じて対症療法を行う。また、大量の過量投与時には、アトロピン硫酸塩水和物を解毒剤として使用できる。最初にア
トロピン硫酸塩水和物として 1～2mg を静脈内投与し、臨床反応に応じて投与を追加する。解毒剤としてスコポラミンの使用は避けること。

23

14．適用上の注意
8. 適用上の注意(1) 貼付時
1) 本剤は、背部、上腕部又は胸部の正常で健康な皮膚で、清潔で乾燥した体毛が少ない、密着した衣服を着用してもこすれない箇所に貼付すること。
2) 貼付箇所の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。
3) 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる箇所には貼付しないこと。
4) 貼付する箇所にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。
5) 皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。
6) 原則、1 回につき 1 枚のみ貼付し、貼付 24 時間後に新しい製剤に貼り替えること。
7) 本剤が剥がれた場合は、その時点で新しい製剤に貼り替え、翌日より通常通りの時間に貼り替えを行うこと。
(2) 保管・廃棄
1) 使用するまでは小袋内で保管すること。
2) 小児の手及び目の届かない、高温にならない所に保管すること。
3) 貼付 24 時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、
小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。
4) 本剤を扱った後は、手を眼に触れず、手を洗うこと。

15．その他の注意設定されていない

16．その他
該当資料なし24

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験(10)1) 皮膚一次刺激性試験
ウサギを用いた皮膚一次刺激性試験において、本剤を 24 時間閉塞貼付し、皮膚の刺激性変化をDraize 法に従って皮膚一次刺激性指数（Primary irritation index：P.I.I.）の平均値を算出して刺激性の評価を行った。本剤の P.I.I.は 1.4 であり、Draize 法による刺激性区分は「軽度刺激物」と判断された。
2) 14 日間累積皮膚刺激性試験
ウサギを用いた 14 日間累積皮膚刺激性試験において、本剤を 6 時間×14 日間閉塞貼付し、皮膚の刺激性変化を Draize 法に従って累積皮膚刺激性指数（Cumulative irritation index：C.I.I.）
を算出して刺激性の評価を行った。
本剤の C.I.I.は 2.0 であり、Draize 法による刺激性区分は「中
等度刺激物」と判断された。
3) 皮膚感作性試験
モルモットを用いた皮膚感作性試験において、本剤を 1 日 6 時間／週×3 回感作のための投与を行い、2 週間後に 6 時間閉塞貼付し惹起を行った。反応評価のため Magnusson and Kligmanの等級付けに従って皮膚反応を観察した結果、本剤に皮膚感作性は認められなかった。
25

(7) その他の特殊毒性
該当資料なし26

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：毒薬

2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意【取扱い上の注意】
安定性試験
ヒートシール包装したものを用いた安定性試験（加速試験（40℃75%RH、6 ヶ月）及び長期保存試験）の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 3)。
（25℃60%RH、2 年間）

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：イクセロンパッチ、リバスタッチパッチ
同効薬：ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩

7．国際誕生年月日
2007 年 7 月 6 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00900000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

(2) リバスチグミンテープ 9mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00901000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

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(3) リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00902000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

(4) リバスチグミンテープ 18mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00903000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

リバスチグミンテープ
4.5mg「KMP」

1190700S1053

リバスチグミンテープ

販売名

9mg「KMP」
リバスチグミンテープ
13.5mg「KMP」
リバスチグミンテープ
18mg「KMP」

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理〃

128268901

622826801

1190700S2050〃

128269601

622826901

1190700S3056〃

128270201

622827001

1190700S4052〃

128271901

622827101

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」安定性に関する資料）(2) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 9mg「KMP」安定性に関する資料）(3) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」安定性に関する資料）(4) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 18mg「KMP」安定性に関する資料）(5) 田中千賀子編, NEW 薬理学, 改訂第 7 版, 南江堂, 2017, p. 313.
(6) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 4.5mg「KMP」生物学的同等性に関する資料）(7) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 9mg「KMP」生物学的同等性に関する資料）(8) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 13.5mg「KMP」生物学的同等性に関する資料）(9) 共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ 18mg「KMP」生物学的同等性に関する資料）(10)共創未来ファーマ㈱ 社内資料（リバスチグミンテープ「KMP」皮膚刺激性に関する資料）

2．その他の参考文献
添付文書主要文献
1）共創未来ファーマ株式会社 社内資料（生物学的同等性に関する資料）
2）田中千賀子他編，NEW 薬理学，改訂第 7 版，南江堂，2017，p.313．
3）共創未来ファーマ株式会社 社内資料（安定性に関する資料）

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ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし30

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令
和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

2. その他の関連資料
その他の患者向け資材
・リバスチグミンテープ「KMP」を使用される方へ リバスチグミンテープ「KMP」の使い方

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・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・「ⅩⅠ. 文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

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