e-OHTAMA, LTD.

IEC 60601-1-2 の試験計画書の作成
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2018 年 12 月 11 日

目次

1

1

概要

1

2

試験計画書の推奨される内容

2

3

各項目の説明3.1 試験施設の名前と所在地 . . . . . . . . . . . .
3.2 その医用機器の説明 . . . . . . . . . . . . . .
3.3 基礎安全と基本性能、またそれぞれの試験に際して合否判定基準に対して基礎安全と基本性能をどのように監視するか . . . . . . . . . . . .
3.3.1 基礎安全と基本性能 . . . . . . . . . .
3.3.2 基礎安全と基本性能をどのように監視す
るか . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4 その機器の識別情報 . . . . . . . . . . . . . .
3.5 ソフトウェア/ファームウェアのバージョン . .
3.6 試験するサンプルの数 . . . . . . . . . . . . .
3.7 意図する使用と意図する環境 . . . . . . . . .
3.8 適用される規格と試験方法 . . . . . . . . . . .
3.9 基本規格やこの規格からの逸脱 . . . . . . . .
3.10 適用性 / 実施しない試験 . . . . . . . . . . .
3.11 Annex E か相当するプロシージャが用いられた
場合、同定された特殊な環境か行なわれた調整の根拠、調整された合理的に予見可能な最大電磁妨害レベル、イミュニティ試験レベル、イミュニ
ティ試験レベルの決定に用いられた手段やデー
タの詳細 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.12 それぞれのイミュニティ試験のイミュニティ試験
レベル、及びエミッションのクラスとグループ
3.12.1 イミュニティ試験レベル . . . . . . . .
3.12.2 エミッション限度 . . . . . . . . . . .
3.13 イミュニティ合否判定基準 . . . . . . . . . . .
3.13.1 補足: 不合格となる挙動の例 . . . . . .
3.14 機器の構成、設定、及び動作モード . . . . . .
3.15 電気的、及び物理的なセットアップ図 . . . . .
3.16 入力電圧と周波数 . . . . . . . . . . . . . . .
3.17 接地の構成 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.18 機器を卓上、床置き、あるいはその組み合わせのいずれで試験するか . . . . . . . . . . . . .
3.19 恒久的に設置される大型機器の試験 . . . . . .
3.20 信号入出力ポートの動作 . . . . . . . . . . . .
3.21 床置き機器について、その台の高さ . . . . . .
3.22 患者結合ケーブルの終端 . . . . . . . . . . . .
3.23 シミュレータ、アクセサリ、周辺機器 . . . . .
3.24 試験を実施するために必要な特別なハード ウェ
アやソフトウェア全てのド キュメント . . . . .
3.25 警報リミットの設定 . . . . . . . . . . . . . .
3.26 計画された ESD 試験ポイント . . . . . . . . .
3.27 ド ウェル・タイムを必要とするそれぞれのイミュ
ニティ試験のド ウェル・タイム . . . . . . . .
3.28 試験の実施のために必要なその他の全ての情報

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3
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4

参考資料

概要

IEC 60601-1-2:2014[1][3] での試験は、試験のために必要な全ての情報を記載した詳細な試験計画書(テスト・プラン ) を事前に作成し 、試験はその試験計画書に従って行なうことが基本となる。
試験計画書はその医用機器のリスク・マネジメン
ト [4] と強く関係し 、従って適合性評価に第三者の3
3

試験所や認証機関など †1が関与する場合であっても試験計画書は製造業者が作成べきものとなる。試験

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計画書の内容はリスク・マネジメント・ファイルの記載と整合していなければならず、また、試験計画の決定の根拠は全てリスク・マネジメント・ファイ
ルに含まれているべきである。
リスク・マネジメント・ファイルは認証機関などによる確認の対象にはなるかも知れないが 、一般に、

EMC 試験所は製造業者から提出された試験計画書と規格に従ってエミッション試験やイミュニティ試

5験を実施して試験報告書を発行するだけであり、そ
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の際に必要となるのは試験計画書のみでリスク・マ
ネジメント・ファイルは不要である。†2
本稿では、IEC 60601-1-2 Annex G (informative)で示されている試験計画書に関するガイドに沿って、その各項目の説明を行なう。
†1 規制のシステムにより、認証、承認、認定、認可、審査な
ど の用語が用いられる。日本の薬機法の場合、リスクの程度と認証基準の有無に応じて、製造業者による届出、登録認証機関
による認証、医薬品医療機器総合機構による審査と厚生労働大臣による承認のいずれかが適用される。
†2 EMC 試験所は試験計画書があれば試験を実施できるので、
通常、EMC 試験所はリスク・マネジメント・ファイルの内容を確認する必要はない。だが、試験に先立ってリスク・マネジメン
ト・ファイルの内容の確認、また一連の文書の整合性の確認を行なっておけば試験計画の不備 (例えばリスク・マネジメント・
ファイルの内容との不整合など ) によって再試験が必要となる可能性を下げられる可能性がある。しかしながら 、この作業には相当の時間を、従って相当のコストを要する可能性が高く、全ての試験所がそのような作業を行なえるとも限らず、また試験所が事前にその確認を行なっても認証機関などがその確認結果を受け入れるわけでもないので、リスク・マネジメント・ファイル(また、添付文書の記載、機器のマーキングなど ) の確認も依頼するかど うかを判断し 、依頼するのであれば依頼する業務の範囲や条件などを事前に協議することが必要となるだろう。

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なお、本稿の内容は IEC 60601-1-2 に基づくも

12. それぞれのイミュニティ試験のイミュニティ試験
レベル、及びエミッションのクラスとグループのではなく、単に試験計画書の作成の手助けとなることを期待したガイドとして作成したものであるの

13. イミュニティ合否判定基準

で、そのように理解した上で読むようにしていただ

リスク分析に基づく、基礎安全と基本性能につきたい。

いての明確な合否判定基準

2

14. 機器の構成、設定、及び動作モード

試験計画書の推奨される内容

試験毎の一覧

試験計画書にどのような情報を含めるべきかのガ

15. 電気的、及び物理的なセットアップ図

イドは IEC 60601-1-2 の Annex G (informative) に機器の構成/接続、ケーブルの引き回し /束ね /あり、ここでは概ね次のような項目が示されている:

余長の処理を示す

1. 試験施設の名前と住所

16. 入力電圧と周波数

2. その医用機器の説明

試験毎の一覧

その機器の一部となる全てのデバイス、ラック、モジュール、基板、ケーブルなどを述べる

17. 接地の構成
機器を保護接地に接続する方法を示す

3. 基礎安全と基本性能、またそれぞれの試験に際して合否判定基準に対して基礎安全と基本性能

18. 機器を卓上、床置き、あるいはその組み合わせのいずれで試験するかをどのように監視するかの説明

4. その機器の識別情報 (名称と型番を含める)

19. 恒久的に設置される大型機器の試験

5. 機器の試験されるサンプルのソフトウェア/ファームウェアのバージョン

現場試験が必要であれば、設置場所の図を示し、試験をどのように行なうかを述べるべき

6. 試験するサンプルの数

20. 信号入出力ポートの動作

7. 意図する使用と意図する環境

21. 床置き機器について、その台の高さ

8. 適用される規格と試験方法

22. 患者結合ケーブルの終端

規格 (日付や版を含む) とエミッション限度や

23. シミュレータ、アクセサリ、周辺機器

イミュニティ試験レベルの一覧

患者生体やサブシステムのシミュレーションを

9. 基本規格やこの規格からの逸脱

含めて 、使用するシミュレータ、アクセサリ、
周辺機器を述べる

必要な全ての指示を含める

24. 試験を実施するために必要な特別なハード ウェ
アやソフトウェア全てのド キュメント

10. 適用性 / 実施しない試験
試験を実施しないという決定とその根拠は文書化すること

25. 警報リミットの設定該当する場合、選択された設定の根拠を示す

11. Annex E か相当するプロシージャが用いられた場合、同定された特殊な環境か行なわれた調

26. 計画された ESD 試験ポイント

整の根拠、調整された合理的に予見可能な最大可能であれば 、ESD 試験ポイントを示す図面

電磁妨害レベル、イミュニティ試験レベル、イか書き込みを行なった写真を含める

ミュニティ試験レベルの決定に用いられた手段
やデータの詳細

27. ドウェル・タイムを必要とするそれぞれのイミュ
ニティ試験のド ウェル・タイム
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これはガ イド であって要求事項ではないものの、

3.3

基礎安全と基本性能、またそれぞれの試験に際して合否判定基準に対して基礎安全と基本性能をどのように
監視するか

3.3.1

基礎安全と基本性能

それに従わない理由が特にない限りそれに準じると良いだろう。
なお、試験計画書の内容はリスク・マネジメント・
ファイルの記載と、また添付文書 (取扱説明書) の記載と整合していなければならず、その試験計画の決定の根拠はリスク・マネジメント・ファイルに詳何がその機器の基礎安全や基本性能となるかを記細に示されていなければならない。

載する。
基礎安全と基本性能は、IEC 60601-1[2] で次のよ
うに定義されている:各項目の説明3• 基礎安全 (basic safety)

この章では IEC 60601-1-2 Annex G で示されて医用機器が通常状態と単一故障状態で使用されいる項目についてもう少し詳しく説明する。

た時の物理的なハザードによって直接引き起こ

3.1

される受容できないリスクがないこと

試験施設の名前と所在地• 基本性能 (essential performance)

その試験計画で述べる試験を実施する試験施設

受容できないリスクがない状態を達成するため(試験を外部の試験所に依頼する場合にはその試験所) を識別する情報を記載する。試験計画の一部として試験施設を特定する必要がない場合はこれは必に必要な性能補足
基本性能はその欠如や劣化が受容できない
リスクをもたらすかど うかを考えることで最も容易に理解できる。

ずしも記載しなくても良いかも知れない。
第三者の試験所に試験を依頼する場合に適切な試
業者側の品質システムやリスク・マネジメント・シ

IEC 60601-1 は基本性能は製造業者によって製造業者のリスク受容の方針に従って決定されるとも述べステムに基づいて試験所を評価して記録を残すことている。

験所を選定することも製造業者の責任であり、製造

通常、基礎安全や基本性能はリスク・アセスメンが必要となる場合もあるかも知れない。

トに基づいて決定され、試験報告書のこの記載はリ

3.2

スク・マネジメント・ファイルの記載と整合していその医用機器の説明

なければならない。

その医用機器の寸法や質量、電源定格などの基本

なお、この規格に対する試験に関しては基礎安全情報、また主な機能や動作の説明 (通常、その機器と基本性能の区別はそれほど重要ではないので、試の仕様書、パンフレット、取扱説明書などに載って験計画書ではこれらを特に区別せずにまとめて示

いるようなもの) を記載する。場合によっては、補してしまっても良いかも知れない。†3 また、基礎安助資料としてその機器のパンフレットなどを添付す

全のうち、感電の防止や火炎の拡がりの防止などのると良いかも知れない。

ようにこの規格に対する試験で考慮する必要がない

また、その医用機器や医用システムの一部となる事項は、この試験計画書に記載する必要はないであ

全てのデバイス、ラック、モジュール、基板、ケーろう。

ブルなどの情報も記載する。ケーブルについては最大長の情報も含め、また特別な特徴や制約事項などがあればその情報も含めることが望ましい。
試験のために必要となるシミュレータや周辺機器†3 例えば誤動作によって意図しない動きをしたり過剰な放射線曝露を与えたりして患者を危険にさらしたり実際に危害を与えたりするのは基礎安全の問題、誤動作の影響で医療行為を適切に行なえずに患者を危険にさらしたり実際に患者の病状を悪化させたりするのは基本性能の問題と言えるだろうが 、いずれも誤動作によって患者にリスクを与えるという点は同じである。

については §3.23で述べる。

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3.3.2

• 違いがあるが試験の結果に影響を与えないと判断した場合、その旨、及びその判断の根拠

基礎安全と基本性能をどのように監視するか

イミュニティ試験に際しては妨害を受けた時でもも示すことが望ましい。

基礎安全と基本性能が維持されることを確認するこ

この種の評価では、限られた数の、しばしば 1 台とが必要となる。

だけのサンプルでの試験結果をその型式の機器全体

そのために 、イミュニティ合否判定基準 (§3.13)の適合性の根拠の 1 つとして用いることが多いが 、を事前に定め、試験に際してはその機器の動作を何

この判断、試験するサンプルの数、また実際に試験

らかの方法で監視して所定のイミュニティ合否判定するサンプルの選択は製造業者の責任である。†4

基準を満足するかど うかを判定することが必要と
なる。

3.7

例えば警報のような基本性能に関係する機能が試
験中に通常は観察や検証できない場合は、適合性を意図する使用と意図する環境

その機器の意図する使用と意図する環境 (電磁環判断するための手段を設けるべきである。

境、及び温湿度範囲など ) を記載する。
電磁環境に関しては、規格で示された試験レベル

ここでは 、この監視をど のように行なうかを示す。そのために必要な機材やソフトウェアについてをそのまま使用しない場合は §3.11でその詳細を述は §3.23 で述べる。

べることになるので、ここでは専門的医療施設環境、
在宅医療環境、特殊な環境のいずれに該当するか、

3.4

また特殊な環境についてはその環境がどのように特その機器の識別情報

殊なのか (例えばどのような高出力医用機器の近く

機器の名称と型番を含めて、その機器を識別するで使用されるのか、など ) を示せば充分であろう。

ための情報を記載する。

この情報はリスク・マネジメント・ファイルにも含まれている筈であり、おそらく添付文書にも含ま3.5

れることになると思われる。

ソフトウェア /ファームウェアのバー
ジョン

3.8

EUT がソフトウェアやファームウェアを含む場
合、試験の際に使用するバージョンを記載する。

適用する規格の一覧を、規格の日付や版を含めて記載する。

試験の際に使用するソフトウェアやファームウェ

IEC 60601-1-2 で参照されている規格については版も示されているので、それと異なるものを使用する特別な理由がある場合を除き、その規格と版をそアが実際の製品に搭載されるソフトウェアやファー
ムウェアと異なる場合には、その旨、またそれらの違いも示すことが望ましい。

のまま指定すれば良い。これと異なる版を使用する

また、その他に試験の結果に影響するかも知れな

場合、試験計画書にその旨を明記し 、またそれを正いソフトウェアやファームウェアがある場合、それ当化する根拠をリスク・マネジメント・ファイルにらの情報も記載することが望ましい。

3.6

適用される規格と試験方法

文書化するべきである。
その他の規格での試験を行なう場合、製造業者が試験するサンプルの数選択した規格とその版、もしくは詳細な試験方法を記載する。

それぞれの試験で何台のサンプルを試験するかを記載する。

IEC 60601-1-2 Annex E ではエミッション限度や

そのサンプルがどのようなものであるか (試作品、イミュニティ試験レベルの一覧も記載するように書量産品など ) も示すことが望ましい。また、量産品か†4 製品の個体によって特性がばらつくことが予期されるが、1台だけでの試験の結果からは統計的にばらつきの程度を推測することはできない。量産品の特性の担保のため、複数のサンプ
ルでの試験や継続的な抜き取り検査、あるいはその代わりとなるような手段 (例えば生産工程/検査でのばらつきの抑制/管理)の実施の必要性についても検討することが望ましい。

ら抜き出したものをそのまま試験する場合以外は、• 試験で使用するサンプルと量産品の違い、もしくは違いがない旨

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かれているので、サマリとして規格やその版と一緒

試験レベルの規定を含む。

にこれらの情報を記載しても良いが、いずれにしてだが、IEC 60601-1-2 では例えば次のようなこともこのガ イドに従えばこれらは §3.12 で詳細に記載も述べられており、専門的医療施設環境か在宅医療することになる。

環境に該当するとみなせるような環境での使用を意図した機器についても単純に規格で示されている試

3.9

基本規格やこの規格からの逸脱

験をそのイミュニティ試験レベルで行なえば良いというわけではない:

基本規格や IEC 60601-1-2 からの逸脱 (規格と相違する方法での試験) が必要な場合、その内容を必• この規格は全ての電磁妨害をカバーするわけで要な指示を含めて詳細に記載し 、またそれを正当化はない。製造業者はこれをリスク・アセスメン

する根拠も記載する。

トで考慮し 、他の電磁妨害が製品を安全でない

また 、IEC 61000-4-6 でのケーブルの最大長が状態とし得るならば評価する必要がある。

3 m 以下の信号入出力ポートに対する試験の免除• 製造業者が経験、公表されたデータ、あるいは(IEC 60601-1-2 Table 8 note b) †5 、IEC 61000-4-2でのコネクタの接点への直接放電試験の免除などの規格で認められた試験の免除や緩和を適用しない場

代表的な測定から意図された使用環境が規格で示されたイミュニティ試験レベルから電磁妨害のレベルを変えるような独特な特性を持つと合にもその旨を記載する。

知っている場合、それをリスク・マネジメント・プロセスで考慮しなければならない。

3.10

適用性 / 実施しない試験• 電源周波磁界イミュニティの試験レベルは医用機器と電源周波数磁界の発生源とのあいだのそれぞれの試験を実施するかど うかを記載する。

15 cm 以上の最小距離を仮定する。リスク分析
が医用機器が電源周波数磁界の発生源に 15 cm

一部の規格での試験、あるいは一部の試験箇所の試験を行なわない (例えば 、ケーブルに妨害を注入

よりも近付くであろうことを示すならば 、そのする試験で特定のケーブルを試験の対象から外す、

イミュニティ試験レベルは予期される最小距離

ESD 試験で特定の箇所を印加対象から外す、など )ことにする場合は、その旨、及びそれを正当化する根拠も記載する。

• 規格の Table 9 にリストされている周波数とこの場合はリスク・マネジメント・ファイルには

サービスはこの規格の出版の時点で用いられてその詳細全てを記載し 、またそれを正当化する根拠いる RF 通信機器に基づく代表的な例である。

を文書化することが必要となるだろうが、試験計画

リスク・マネジメント・プロセスはその時点で書への記載はその要約のようなものとして詳細がリの通信サービスを考慮すべきである。

に応じて調整しなければならない。

スク・マネジメント・ファイルに記録されている旨• Table 9 で示された試験レベルは 30 cm の最小離隔距離を仮定したものである。製造業者は
リスク・マネジメントに基づいて RF 通信機器

を示しても良いだろう。

3.11

Annex E か相当するプロシージャが用いられた場合、同定された特殊な環境か行なわれた調整の根拠、調整された合理的に予見可能な最大電磁妨害レベル、イミュニティ試験レ
ベル、イミュニティ試験レベルの決定に用いられた手段やデータの詳細との最小離隔距離の縮小を考慮し 、縮小された
最小離隔距離に応じて高いイミュニティ試験レベルを用いるべきである。. . .
従って、その機器が専門的医療施設環境か在宅医療環境に該当するとみなせるような環境での使用を意図したものであるとしても、リスク・マネジメントの中で実際の使用環境で予期される妨害やその影響を考慮し 、必要に応じて試験の追加やイミュニティ

IEC 60601-1-2 は専門的医療施設環境と在宅医療試験レベルの変更などを行なうことが必要となる。

環境 (表 1 参照) に対する試験方法とイミュニティ

その他の環境、例えば軍施設、発電所、工場など†5 FDA (アメリカ合衆国) は IEC 60601-1-2:2014 を受け入は特殊な環境に分類され、IEC 60601-1-2 では特殊れるが 、この除外条項は受け入れない。

5

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表 1: 電磁環境の分類

環境例

専門的医療施設環境

医院、歯科医院、クリニック、療養医療施設、外科病院、産科医院、複合医療施設、総合病院 (救急処置室、病室、集中治療室など ; 敏感な機器や激しい妨害源がある場所、例えば高周波手術器や短波治療器の近くや MRI 室は含
まない)

在宅医療環境レストラン、カフェ、店舗、学校、教会、図書館、屋外 (街路、歩道、公園) 、
住居 (住宅、老人ホーム) 、乗り物 (自動車、バス、列車、ボート、飛行機、ヘ
リコプター) 、駅、停留所、空港、ホテル、ホステル、ペンション 、美術館、劇場、救急医療サービス環境 (救急車など )

特殊な環境

軍施設 (潜水艦、レーダー設備の近く、兵器制御システムの近く) 、重工業地
域 (発電所、製鉄所、製紙工場、自動車/電器工場、精錬/鉱業、製油/ガス精製) 、高出力医用電気機器のある医療環境 (高周波手術器や短波治療器の近く、MRI 室の中)な環境での使用が意図された機器に適用すべき試験• IEC 60601-1-2 Table 4〜8 で示されている試やイミュニティ試験レベルは示されていない。病院

験については、それぞれの試験について、の中でも高周波手術器 (電気メスの類) や短波治療– 試験レベル、その他の試験条件

器の近く、MRI 室の中などは特殊な環境に分類さIEC 60601-1-2 Table 4〜8 に示されている通りで良い場合には 、その旨、また専れるので、そのような環境での使用が想定される機器についても同様である。

門的医療施設環境と在宅医療環境のいず
このような、特殊な環境での使用が意図されていれの要求を適用するかのみを示しても良る場合、及びその他の機器で試験レベルの変更やいだろう。

試験の追加が必要と判断された場合には 、例えば– ケーブルへの印加の場合、ど のケーブル

Annex E で示されたような方法で 、意図する使用で合理的に予見可能な妨害レベル、また適用すべきに (必要な場合、ケーブル内のど の導体に ) 印加を行なうか

試験法やイミュニティ試験レベルなどを決定するこ患者に接続される導電性の液体で満たさとが必要となる。

れたチューブは患者結合ケーブルとみな

この場合、それらの決定、またその決定の根拠とされ 、試験の対象となるので 、これにつなるデータや決定に用いられた方法などを試験計画

いても同様に記載する。

書に記載する。但し 、リスク・マネジメント・ファイ
ルにはその詳細全てを記載しなければならないが 、を指定する。

試験計画書への記載はその要約のようなものとして専門的医療施設環境や在宅医療環境に対して示

詳細がリスク・マネジメント・ファイルに記録されされている試験を省略することや試験レベルをている旨を示しても良いだろう。実際上、試験の実下げることは一般には推奨しないが、それが必施のために必須となるのは試験法と試験レベルの情要な場合、それを正当化する根拠も示すべきで

報 (これは §3.12 でも言及されている) だけである。

3.12

3.12.1ある。

• IEC 61000-4-3, 及び -4-6 について、80 % AM

それぞれのイミュニティ試験のイミ
ュニティ試験レベル、及びエミッションのクラスとグループ

1 kHz 以外の変調を使用する場合、その変調を指定する。†6†6 IEC 60601-1-2 では 80 % AM 1 kHz が標準だが 、リス
ク・マネジ メント・プロセスで同定された別の変調周波数を用いても良い旨の記載がある。回路の特性上、他の変調 (例えば2 Hz の AM) での試験の方が適切である、もしくは他の変調でイミュニティ試験レベル

以下の情報を記載する:

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• RF ワイヤレ ス通信機器の近接に対する試験(IEC 60601-1-2 Table 9 参照) を IEC 61000-∗ グループ 2 — RF エネルギーを物質(通常は患者の身体) に印加するもの

4-3 の試験法で行なう場合、– クラス∗ クラス A — 専門的医療施設環境で使用され、専用の電源系統 (通常は独立– 印加する妨害の周波数– 変調

した変圧器で給電される) に接続され– 電界強度るもの∗ クラス B — 住宅環境での使用が意図され 、公共電源網に接続されるもを指定するか、もしくは Table 9 の通りに実施すれば良いと判断した場合にはその旨を記載する。†7 †9の†10• その他のイミュニティ試験が必要な場合、それぞれのグループとクラスに対する限度値は

CISPR 11 で規定されているので、限度値その– 適用する試験法 (通常は規格とその版)ものを記載する必要はない。

– 詳細な試験条件

但し 、を指定する。

– シ ールド され た 場所のみで 使用するとイミュニティ試験レベルを規格で示された値以外いう理由でエミッション限度を緩和するとする場合、最も近い整数に、もしくは小数の場合(IEC 60601-1-2 §7.1.5) 場合、その旨を明
記し 、ど の周波数でどれだけの緩和を行

は有効数字 1 桁に丸めて示す。

なうか 、もし くは実際に適用する限度値

3.12.2を指定する。この場合、その決定の根拠

エミッション限度も示すべきである。

• CISPR 11 を適用する場合– 間欠モード で動作する X 線発生器を含む

CISPR 11 に基づくグループとクラスを指定

診断用 X 線発生器は不連続妨害に対するする:限度を緩和できる (IEC 60601-1-2 §7.1.8)
が 、これに該当し 、この緩和を適用する– グループ場合、その情報も含める。

∗ グループ 1 — RF エネルギーを内部• CISPR 11 以外の適用の機能のためにのみ用いるもの– 使用が意図された他の電磁環境に適用可能な規格を適用しなければならず、航空機
内での使用が意図された機器は ISO 7137の試験も行なうべきであると判断した場合などは 、試験で使用すべき変調も試験計画書に明確に記載することが必要となる。
†7 Table 9 で示された周波数とサービスは IEC 60601-1-2 の出版の時点で用いられていた RF 通信機器に基づく代表的な例
であり、全ての国で用いられる全ての周波数をサービスをカバーすることが意図されたものではなく†8 、リスク・マネジメント・プロセスでそれを考慮して必要に応じて周波数の追加などを行なうことが必要となる。また、Table 9 で示された試験レベル
は 30 cm の最小離隔距離を仮定したものであるが、リスク・マ
ネジ メント・プロセスで離隔距離を縮めて試験レベルを上げる
ことを考慮すべきである。
†8 例えば 、携帯電話で用いられることがある 1.5 GHz 帯、
2.1 GHz 帯、3.5 GHz 帯、国内の消防救急無線で用いられている 260 MHz 帯、アマチュア無線で用いられる 50 MHz 帯、
144 MHz 帯、430 MHz 帯 (最後のものは 450 MHz に近いが、これよりも高い出力が許容される) などは Table 9 ではカバーされていない。
†9 IEC 61000-4-3 の試験法は携帯電話など の可搬型 RF 通
信機器の著しい近接の影響の模擬にはあまり適さない。このような影響の模擬は、ISO 11452-9 (IEC 60601-1-2 の Annex F
で考慮すべき規格の例の 1 つとして例示されている) を用いて行なうことを考えても良いかも知れない。

に適合しなければならない。このような規格の適用が必要な場合、そのように明確に指定する。

– 医用機器に接続されるマルチ・メディア機
器は CISPR 32 に適合しなければならず、これを適用する場合、そのように明確に指定する。
†10 在宅医療や介護施設での使用も想定されるものなど 、クラス A の環境での使用に限定されないものは、クラス B に適合させるべきである。また、住宅地や集合住宅内の医療施設 (小規模なクリニックなど ) での使用が想定されるものもクラス B への適合が必要となる可能性が高い。

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– モータとスイッチング、もしくは制御デバ
イスのみで主機能が実行される機器には

イミュニティ合否判定基準はそれへの適合が基礎
安全と基本性能の維持を示すものであることが必要

CISPR 11 ではなく CISPR 14-1 を適用

で、単純な場合には基礎安全や基本性能と直接対応することができ、この場合はそのようにするものとなるだろうが、これは常にそのようなも明確に指定する。

のとなるとは限らない。イミュニティ合否判定基準– IEC 61000-3-2 †11や IEC 61000-3-3 を適が基礎安全や基本性能と直接対応していない場合、用するかど うかを明確に指定する。

あるいは基礎安全や基本性能でイミュニティ合否判定基準でカバーされないものがある場合には、なぜ

公共低圧配電網に接続されない機器はこ

そのイミュニティ合否判定基準で基礎安全と基本性

れらの規格の適用範囲から外れるが 、そ能を確認できるのかも示すことが望ましい。†14の場合もこれらの規格を準用するのであ

試験項目や試験レベルによって異なるイミュニティ

ればそのように指定する。†12

合否判定基準を定めることが必要となるかも知れな– その他、想定される使用環境や使用状況、

い。†15

あるいは機器の性質からその他のエミッ

基礎安全と基本性能そのもの、及び試験時にそれ

ション評価が必要な場合、適用する試験をどのように監視するかについては、§3.3 で触れて方法を、また必要な場合は限度値を明確いる。

に指定する。
製造業者が必要と判断した場合、基礎安全や基本性能と無関係なものをイミュニティ合否判定基準に

3.13

含めて一緒に評価するようにしても良いだろうが 、

イミュニティ合否判定基準

そのようにする場合、基礎安全や基本性能に関係す
イミュニティ合否判定基準は、基礎安全と基本性るもの (IEC 60601-1-2 の評価の対象となるもの)

能 (§3.3) に関して、リスク・マネジメントに基づいと関係しないもの (本来、IEC 60601-1-2 での評価て決定される。イミュニティ試験に際してはあらかの対象とならないもの) とは明確に区別すべきであ

じめ定められたイミュニティ合否判定基準に基づいる。また、このようにする場合、動作モード (§3.14)て判定を行なうため、その判定を確実に行なえるよ

や試験時の監視 (§3.3) など もその判定に対して適うな具体的なイミュニティ合否判定基準を定め、そ切なものとしなければならない。

れを試験計画書に記載しなければならない。可能な場合、この判定基準は客観的な判断を行なえるものであることが望ましい。†13 判定が著し く主観的な3.13.1

ものとならざるを得ず、例えば製造業者のその判定

補足: 不合格となる挙動の例

IEC 60601-1-2 では不合格となる挙動の例として
以下のようなものが示されている:の資格を持つ要員が試験に立ち会って判定を行なう
ような場合、その判定で適用する判定基準を可能な範囲で記載した上で、判定をそのように行なう旨を• 誤動作

明記することが望ましい。

• 動作が要求された時の不動作• 動作が要求されていない時の意図しない動作†11 国内向けの場合、JIS C 61000-3-2 。
†12 公共低圧配電網に接続されない場合もこれらの規格を準用• 患者やオペレータに受容できないリスクを与える、通常の動作からの逸脱することを推奨する。
†13 判定基準が例えば「水温が設定値 ±0.5◦ C の範囲を超えない」のようなものであれば 、適切な監視手段が用意されていれば客観的に判定できる。だが 、「画像に著しい劣化を生じない」のようなものはそうではなく、誰がど のような状態で判定を行
なうかによって判定が著し く異なったものとなることが予期さ
れ 、特に第三者の試験所が判断を行なうことは困難である。画像診断装置などで画像の状態の目視での判断が必要となる場合、他に適切な方法がなければ 、画像のアーチファクト、歪み、明るさや色の変化などに関して、許容されるものと許容されないもののサンプルを示すだけでも役に立つかも知れず、そうであればそれも試験計画書に含めると良いだろう。だが、そのようなものを用意したとしても、第三者の試験所が適切な判断を行なう
ことは困難となりそうである。

†14 例えば 、電磁妨害の影響でその基礎安全や基本性能が損なわれる虞はなく、イミュニティ試験に際してその確認を行なう必要はないとリスク・アセスメントに基づいて判断されており、そのようにリスク・マネジメント・ファイルに記載されているのであれば 、その旨を示せば良いだろう。
†15 例えば 、一般には妨害を受けた時も性能を維持することが必要であるとしても、ある程度以上の時間の停電に限っては停電に伴って動作が穏やかに停止し 、復電後に所定の状態となることが許容されるかも知れない。

8

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• コンポーネントの故障• 意図する使用を達成するために必要な全てのポートへのケーブルの接続;• プログラム可能なパラメータの変化• すべてのチューブの接続と液体コンテナの充填;• 出荷時のデフォルト設定へのリセット• 意図された機器や患者シミュレータなど のシミュレータでのケーブルの終端;• 動作モード の変化• 警報の誤った作動• 警報の誤った不作動• 該当する場合、等電位化導体の接続を含めて、エンクロージャの接地;• 警報を伴っていたとしても、意図された動作の中止や停止• 製造業者の仕様に適合したケーブルやコネクタの使用。

• 警報を伴っていたとしても、意図しない、あるエミッション試験に際して、機器はエミッション

いは制御から外れた動作を含む、意図しない動が最大となる動作条件で動作させる。待機状態での作の開始試験も考慮すべきである。†16
イミュニティ試験では、機器は受容できないリス• 診断や治療に影響するほどの大きさの表示値のクをもたらす可能性が最も高いと製造業者が判断し誤差た条件で基礎安全と基本性能を試験する。待機状態• ノイズが診断、治療、あるいは監視を妨げる、波形上のノイズでの試験も考慮すべきである。
これらの決定とその決定の根拠はリスク・マネジメ• アーチファクトが診断、治療、あるいは監視を妨げる、画像上のアーチファクト

ント・ファイルに文書化されていなければならない。

• 警報を伴っていたとしても、自動診断/治療機

3.15

器の診断や治療の失敗

電気的、及び物理的なセット アップ
図実際に適用する合否判定基準はリスク・マネジメ

機器をどのように配置し 、接続するかを示す。まントに基づいて製造業者が決定するものとなるが 、た、ケーブルの引き回し 、束ね、余長の処理など 、この決定に際しては上記のような事項も充分に考慮

ケーブルをどのように配置するかを示す。
規格の規定と矛盾する指定を行なう場合、それをし 、不合格の例として示されているような挙動を許正当化する根拠も記載するべきである。

容できるものとしようとする場合には特に慎重に検逆に、配置や接続が複雑ではなく、ケーブルも規討を行なうとともに、それが許容されると判断した格の範囲内の方法で処理すれば良い場合には、特別場合はその理由を明確に記録することが望ましい。

な指定は不要となろう。

特に、警報の誤作動があっても不合格ではない、
あるいは動作が異常となっても警報が出ていれば不合格ではないと主張されるケースはそれほど珍しく

3.16

入力電圧と周波数

ないが、これらは一般には不合格とみなすべきもの
それぞれの試験について、電源電圧、及び電源周となることに注意されたい。

波数を指定する。

3.14

機器の構成、設定、及び動作モード

IEC 60601-1-2 の規定上は、それぞれの試験をどのような構成、設定、及び動作モード で行なうかを記載する。

†16 負荷が最大となる条件がエミッションが最大となる条件であるとは限らない。また、エミッションが最大となる動作条件は試験によって異なることもある。どの動作条件でエミッションが高くなるかがわからない場合、複数の動作条件での試験を行な
うか 、あるいは予備試験を行なうべき一連の動作条件を記載して最終的な試験を行なう動作条件を予備試験の結果に基づいて決めるように指定しても良いだろう。

試験は、意図した使用に従った、受容できないリ
スクをもたらす可能性が最も高いと製造業者が判断した代表的な 1 つ以上の構成で行なう。この構成は以下のものを含む:

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• IEC 61000-3-2 は、単一の電源電圧が指定されていればその電圧、さもなくば 230/400 V 、か

3.20

信号入出力ポート の動作

それぞれの信号入出力ポートについて、その試験

つ 50 Hz と 60 Hz のいずれか時の動作、また必要な場合にはそのように動作させ• IEC 61000-3-3 は、単一の電源電圧が指定されていればその電圧、さもなくば 230/400 V 、かる方法を記載する。
ポートの機能が明白でない場合、その説明も含め

つ 50 Hz

ることが望ましい。

• IEC 61000-4-11 は 、定格電圧範囲の幅がその3.21

下限の 25 % 未満の場合はその範囲内のいずれかの電圧、その他の場合は最小と最大の定格電

床置き機器について、その台の高さ

床置き機器として試験する場合、台の高さを記載

圧で、かつ任意のいずれかの周波数する。規格の規定に従えば良い場合、そのように記載するだけでも良い。

• その他の試験は任意のいずれかの電圧、及び任意のいずれかの周波数規格の規定の範囲外の高さを指定する場合、それを正当化する根拠も示すべきである。

で試験を行なえば良いとなっているが、仕向け先での特定の要求、その機器の電源電圧や電源周波数に3.22よる挙動の違いの可能性などにも留意し 、必要に応

患者結合ケーブルの終端

患者結合ケーブル (患者に接続される導電性の液

じて複数の電源電圧や電源周波数での試験も考慮体で満たされたチューブを含む) がある場合、それする。

ぞれの患者結合ケーブルをどのように終端するかを

3.17

記載する。

接地の構成

機器の保護接地への接続の要否、また必要な場合

3.23

はその方法を記載する。機器に付属する保護接地極付きの電源コードで普通に接続すれば良い場合には、シミュレータ、アクセサリ、周辺機器

患者生体やサブシステムのシミュレーションを含めて、使用するシミュレータ、アクセサリ、周辺機

その情報のみで充分である。

器を、実際に使用するものを同定できるような形で機能接地や等電位化線がある場合、それらの扱い列挙する。

(端子があるが接続を行なわないのであればその旨)ケーブルについても試験で実際に使用するものも明確に記載すべきである。

を同定する情報 (例えばブランド と型式、あるいは

3.18

ASSY 番号のような) 、及び長さの情報を含めるべ

機器を卓上、床置き、あるいはその組み合わせのいずれで試験するかきである。ケーブルの長さは規格の要求†17を満足できるものとすべきであり、その他の長さのものを

機器 (それぞれの周辺機器を含む) を卓上と床置使用する場合にはそれを正当化する技術的な根拠も

きのいずれで試験するかを記載する。

示す。

双方の構成で試験する場合には、その旨を明確に

イミュニティ試験に際しての監視や判定 (§3.3) の

記載する。

3.19

ために機材やソフトウェアなど 、例えば

• 機器の通信ポートから出力されるデータの監視や分析、あるいは媒体に記録されたデータの分

恒久的に設置される大型機器の試験

大型機器について、現場への設置を行なった後で析のためのコンピュータとソフトウェアの試験が必要な場合、設置場所の図を示し 、試験をどのように行なうかを記載する。
多くの場合は試験計画書は試験所で行なう試験の†17 試験によって異なる長さのケーブルが必要となることがある。また、不適切な長さのケーブルでの試験は試験の結果に著しい悪影響を与える可能性もある。IEC 61000-4 シリーズの主だった試験の概要については [5] も参照。

指示のみを含み、その場合はこれは関係しない。

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• 機器のポートから出力される信号 (例えば記録計への電圧出力) やエネルギー (例えば超音波

ド ウェル・タイムを記載する。ド ウェル・タイムは

メスや超音波診断装置の超音波出力、電気メスとしなければならず、これは動作モードによって異の電流出力、短波治療器の RF 放射など ) の監なるものとなるかも知れない。

機器が動作してその妨害に反応するのに充分な時間

視と分析のためのトランスジューサや計測器

試験時の動作モード やイミュニティ合否判定基準• 監視や判定のために必要な動作をさせるための信号を発生する患者シミュレータや信号発生器

に対してドウェル・タイムが短いように見える場合、などが必要となる場合、それらの情報も記載する。

タイムの選択を正当化する根拠も示すべきである。

3.24

例えばド ウェル・タイムが機器の動作サイクルや予期される応答時間よりも短い場合、そのド ウェル・試験を実施するために必要な特別なハード ウェアやソフトウェア全てのド キュメント

試験の実施のために必要なその他の
全ての情報

3.28

試験の実施のために必要なその他の情報、特別な試験を適切に実施するために必要な情報、少なく指示、注意事項などがある場合、それらを明確に記

とも試験所が知るべき情報があれば 、それを記載す載する。

るか、もしくは別に文書化して添付する。

EUT や周辺機器の操作を試験所が行なう場合にはその詳細な説明 (作業手順) が必要となるが 、試験を依頼する者 (製造業者) が立ち会ってその種の

4[1] IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4), Medical electricalequipment – Part 1-2: General requirements forbasic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –Requirements and tests
対応する JIS 規格: JIS T 0601-1-2:2018

作業は自ら行なうのであればその操作に関する詳細な情報はなくても済むかも知れない。このような作業を試験を依頼する者が行なう場合、その旨も記載
しておくと良い。

3.25

警報リミット の設定該当する場合、警報の設定をどのようにするか、またその設定を選択した根拠を記載する。

3.26

参考資料

計画された ESD 試験ポイント[2] IEC 60601-1:2005+A1:2012 (ed. 3.1), Medical
electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
対応する JIS 規格: JIS T 0601-1:2017[3] IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) の概要, 株式会社 e・
オータマ, 佐藤, 2017–2018,
http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[4] IEC 60601-1-2 とリスク・マネジメント , 株式会
社 e・オータマ, 佐藤, 2018,

可能であれば 、製造業者が ESD 試験ポイントとして考えている箇所を示す図面か書き込みを行なっ

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

た写真を含める。但し 、試験所の方針などによって[5] IEC 61000-4 シリーズ イミュニティ試験規格の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2018,

は試験をその通りに行なうとは限らない。
規格上は試験対象となり得るが意図的に試験を行

http://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

なわないことにする箇所があれば 、その旨、及びそれを正当化する根拠も記載すべきである。

3.27 ド ウェル・タイムを必要とするそれ
ぞれのイミュニティ試験のド ウェル・タイム
IEC 61000-4-3 、-4-6 など 、ドウェル・タイム†18を必要とするそれぞれのイミュニティ試験について、†18 dwell time 。それぞれの周波数の妨害を印加する時間。

11

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