医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

「使用上の注意」の改訂に関するお知らせ
2024年 8 月‑ 9 月

このたび、上記の弊社製品につきまして、「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。ご使用に際しましては、改訂後の各項を十分ご参照くださいますようお願い申し上げます。
また、今後とも弊社製品のご使用に当たって、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験の際には、弊社までできるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容
・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和6年8月27日付）に基づき、次のとおり改訂いたしました。
㾎「禁忌」及び「併用禁忌」の項に、「ポサコナゾール」を追記し、記載を整備いたしました。
＜改訂理由＞
関連学会に意見を徴収し、ポサコナゾールとアゼルニジピンの併用を禁忌とすることの医療現場への影響については、特段の問題がないことを確認した上で、以下の理由から使用上の注意を改訂し併用禁忌とすることが適切と判断された。
・生理学的薬物速度論モデルの解析により、CYP3Aの強い阻害作用を有するポサコナゾールをアゼルニジピンと併用した場合、アゼルニジピンのAUCが約5倍に増加することが予測され、副作用の発現が懸念されること。
㾎「併用注意」の項に、「アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤を除く）ホスラブコナゾール等」を追記いたしました。
＜改訂理由＞
以下の理由から、使用上の注意を改訂し両剤の併用は併用注意とすることが適切と判断した。
・アゼルニジピンは主としてCYP3A4で代謝され、CYP3Aの中程度の阻害作用を有するホスラブコナゾールをアゼルニジピンと併用した場合、アゼルニジピンのAUCの増加はCYP3Aの代表的な基質であるミダゾラムと同程度（約3倍）と想定される。
・しかしながら、アゼルニジピンの用量調整幅を考慮すると、用量調整する等のリスク最小化によりホスラブコナゾールとアゼルニジピンの併用が可能な場合もあること。
・次のとおり自主改訂いたしました。
㾎相互作用相手薬の記載との整合を取るため、「禁忌」及び「併用禁忌」の項に、「抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）」及び「エンシトレルビル フマル酸」を追記し、一部記載を整備いたしました。
㾎相互作用相手薬の販売中止のため、「禁忌」及び「併用禁忌」の項より、「ネルフィナビル」を削除いたしました。
2. ＤＳＵ掲載
使用上の注意改訂情報は、2024年9月発行の「医薬品安全対策情報（DSU）No.329」に掲載されます。
今回の使用上の注意改訂等を反映した電子化された添付文書情報につきましては、以下よりご確認ください。
・共創未来ファーマ株式会社ホームページ（https://www.kyosomirai-p.co.jp/）
・医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)
・「添文ナビ®」にて個装箱等に表示のGS１バーコードを読み取る。
「添文ナビ®」のインストールや使用方法は日薬連のホームページをご覧ください。
（http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/）
お問合せ先：共創未来ファーマ株式会社
お客様相談室 TEL：050-3383-3846
アゼルニジピン錠8mg/16mg「JG」

3. 改訂内容(抜粋)（改訂箇所：改訂後部、削除箇所：

改訂前

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 〜2.2 〈変更なし〉
2.3 イ ト ラ コ ナ ゾ ー ル、 ミ コ ナ ゾ ー ル（ 経 口 剤、 注 射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコ
ナゾール、ポサコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、アタザナビル硫酸塩、ホスアン
プレナビルカルシウム水和物、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者［10.1、16.7.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 〜2.2 〈省略〉2.3 アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（ イトラコナ
ゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コ
ビシスタット含有製剤を投与中の患者［10.1、16.7.1 参照］

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

以下のアゾール系抗真菌剤
イトラコナゾール（イトリゾール）、ミコナゾール（フロリード（） 経 口 剤、注射剤）、フルコナゾール（ ジ フ ル カ ン ）、 ホ ス
フルコナゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド）、ポサコナ
ゾール（ノクサフィル）［2.3、16.7.1 参照］
HIVプロテアーゼ阻害剤
リトナビル含有製剤（ノー ビ ア、 カ レ ト ラ ）、 ア
タザナビル硫酸塩（レイアタッツ）、ホスアンプ
レナビルカルシウム水和物（レクシヴァ）、ダルナ
ビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤
スタリビルド、ゲンボイ
ヤ、プレジコビックス
抗ウイルス剤
ニルマトレルビル・リト
ナビル（パキロビッド）［2.3 参照］

アゼルニジピン8mgと イ ト ラ コ ナ
ゾール50mg注）との併用により本剤のAUCが2.8倍に上昇することが報告されている。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）
イトラコナゾール（イトリゾール）、ミコナゾー
ル（フロリード）、フルコナゾール（ジフルカン）、ホスフルコナゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド）［2.3、16.7.1 参照］

イトラコナゾール これらの薬剤がとの併用により本 CYP3A4を阻害剤のAUCが2.8倍に し、本剤のクリ上昇することが報 アランスが低下
告されている。
すると考えられる。

HIVプロテアーゼ阻害剤
リトナビル含有製剤（ノー ビ ア、 カ レ ト ラ ）、 ネ
ルフィナビル（ビラセプト）、アタザナビル（レイアタッツ）、ホスアンプレナビル（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤
スタリビルド、ゲンボイ
ヤ、プレジコビックス［2.3 参照］〈変更なし〉）〈省略〉←新設

エンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）［2.3 参照］注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照する
こと。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等10.2 併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

薬剤名等〈変更なし〉
ジゴキシン〈変更なし〉〈変更なし〉

アゾール系抗真菌剤（併用 本剤の作用が増強 これらの薬剤が禁忌の薬剤を除く）されるおそれがあ CYP3A4を阻害ホスラブコナゾール等る。必要があれば し、本剤のクリ本剤を減量又は中 アランスが低下
止、あるいはこれ すると考えられらの薬剤の投与を る。
中止すること。
シメチジン
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマイシン等〈変更なし〉

臨床症状・措置方法 機序・危険因子
〈省略〉

ジゴキシン

〈省略〉

〈省略〉

シメチジン
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマイシン等

〈省略〉

〈省略〉

〈省略〉

〈変更なし〉〈変更なし〉（2024年8月改訂）