VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Mianserin Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Molenstraat 110
5349 AB Oss - The Netherlands
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Giftigheid voor de voortplanting,H361fd: Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te
Categorie 2
schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kindte schaden.
Specifieke doelorgaantoxiciteit H370: Veroorzaakt schade aan organen.
eenmalige blootstelling, Categorie 1
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)

1 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen:

H361fdH370
Veiligheidsaanbevelingen:

Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid teschaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren
kind te schaden.
Veroorzaakt schade aan organen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P264
Na het werken met dit product de huid grondig
wassen.
P270
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van
dit product.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P311 NA (mogelijke) blootstelling: een
ANTIGIFCENTRUM/ arts raadplegen.
Opslag:
P405

Achter slot bewaren.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Mianserin HCl
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.

2 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
21535-47-7
244-426-7

Mianserin HCl

Indeling

Concentratie(% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Repr. 2; H361fd
STOT SE 1; H370
(Centrale
zenuwstelsel)>= 10 - < 20

Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Ogen spoelen met water als voorzorgsmaatregel.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.
Nooit een bewusteloos persoon laten drinken (of eten).

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt
3 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013
ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
Veroorzaakt schade aan organen.

4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
brandbestrijding
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden
Metaaloxiden
Oxides van fosfor
Siliciumoxide

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).

4 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Omring het gemorste materiaal met absorberende middelen
en leg een vochtige afdekking over die plek om het
binnendringen van het materiaal in de lucht tot een minimum
te beperken.
Voeg extra vloeistof toe om het materiaal in een oplossing telaten overgaan.
Opnemen in inert absorberend materiaal.
Reinig resterende materialen van de lekkage met de juiste
absorberende middelen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Alleen gebruiken met voldoende ventilatie.
Advies voor veilige hantering : Stof, rook, gas, nevel, damp of spuitnevel niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Vermijd aanhoudende of herhaalde aanraking met de huid.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
5 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013
kleding wassen voor hergebruik.

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Bewaren volgens de betreffende landelijke
voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

Mianserin HCl

CAS-Nr.

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)21535-47-7
TWA
Nadere informatie: Huid
verwijderingsbov
engrens

ControleparametersBasis

20 µg/m3 (OEB 3)

Intern200 µg/100 cm²Intern8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Voor geschikte ventilatie zorgen, vooral in gesloten ruimten.
Minimaliseer blootstelling op de werkplek.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag de volgende persoonlijke beschermingsuitrusting:het gezicht
beschermbril
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NEN EN 166
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen:

Kies handschoenen om contact met de chemische stoffen tevermijden op basis van de concentratie en de hoeveelheid
van de gevaarlijke stof op de werkplek. Geen doorbreektijd
bepaald voor het product. Handschoenen regelmatigvervangen! Het is raadzaam de chemicaliënbestendigheid
6 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Huid- en lichaamsbescherming:

Bescherming van deademhalingswegen:

Filter typevan de bovengenoemde veiligheidshandschoenen voor
speciale toepassingen te bespreken met dehandschoenfabrikant. Handen wassen voor elke
werkonderbreking en aan het einde van de werkdag.
Selecteer de juiste beschermende kleding gebaseerd op
gegevens over chemische weerstand en een beoordeling vande mogelijkheid op plaatselijke blootstelling.
Contact met de huid moet worden vermeden door
ondoordringbare beschermende kleding te gebruiken(handschoenen, schorten, laarzen, enz.).
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NEN EN 143
Type partikel (P):RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: Kristallijne vaste stof
Kleur

:

wit tot gebroken wit

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet geclassificeerd als gevaarlijk door ontvlambaarheid

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Niet van toepassing

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar
7 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Geen gegevens beschikbaar

Dampspanning:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

Moleculair gewicht:

Niet van toepassing

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Niets bekend.

8 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Aanraking met de huidwaarschijnlijke
Innameblootstellingsrouten
Aanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Product:
Acute orale toxiciteit:

Acute toxiciteitsschattingen: > 2.000 mg/kg
Methode: Calculatiemethode:LD50 (Rat): 780 mg/kg

Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Acute orale toxiciteit

LD50 (Muis): 224 mg/kg
Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Muis): 32 mg/kg
Methode van applicatie: Intraveneus

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Opmerkingen:

Niet geclassificeerd vanwege gebrek aan gegevens.

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Opmerkingen:

Niet geclassificeerd vanwege gebrek aan gegevens.

9 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Opmerkingen:

Niet geclassificeerd vanwege gebrek aan gegevens.

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: genmutatietest
Resultaat: positief
Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Testtype: proef uitwisseling zuster-chromatide
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Testtype: ongeplande proef DNA-synthese
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Rat
Type cel: Beenmerg
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

10 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Kankerverwekkendheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Opmerkingen:

Niet geclassificeerd vanwege gebrek aan gegevens.

Giftigheid voor de voortplanting
Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te
schaden.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat, man
Vruchtbaarheid: NOAEL: 100 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de vruchtbaarheid., Geeneffecten op het paringsgedrag.
Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat, vrouwtje
Vruchtbaarheid: LOAEL: 30 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Pre-implantatieverlies., eierstok-disfunctie, Effectop de oestrale cyclus

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de postnatale ontwikkeling.
Testtype: Ontwikkeling
Soort: Rat
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 3 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de embryonale mortaliteit., Geen
teratogene effecten.
Testtype: Ontwikkeling
Soort: Konijn
Resultaat: Verminderd gewicht van de foetus., Geen
teratogene effecten.
Testtype: Ontwikkeling
Soort: Muis
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 30 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de ontwikkeling van de foetus.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt
ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.

11 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

STOT bij eenmalige blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen.
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Doelorganen
Beoordeling::Centrale zenuwstelsel
Veroorzaakt schade aan organen.

STOT bij herhaalde blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Rat
30 mg/kg
Oraal
6 Mnd.
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Verschijnselen

:
:
:
:
:

Hond
3 - 30 mg/kg
Oraal
6 Mnd.
Afname lichaamsgewicht

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Inademing:

Aanraking met de huid:

Opmerkingen: Kan schadelijk zijn bij inademing.
Kan irritatie van de ademhalingswegen veroorzaken.
Opmerkingen: Kan worden geabsorbeerd door de huid.
12 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Aanraking met de ogenInslikken

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013::

Kan huidirritatie veroorzaken.
Opmerkingen: Kan oogirritatie veroorzaken.
Verschijnselen: effecten op het centraal zenuwstelsel, droge
mond, verstopping, Hoofdpijn, Sidderingen

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Geen gegevens beschikbaar
12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Geen gegevens beschikbaar
12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Mianserin HCl:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 3,36

12.4 Mobiliteit in de bodem
Geen gegevens beschikbaar
12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
13 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Verontreinigde verpakking

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013:

Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Vracht):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Passagier):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.3 Transportgevarenklasse(n)14.4 Verpakkingsgroep

14.5 Milieugevaren
Niet gereguleerd als gevaarlijke stof
14 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
Niet van toepassing
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Niet van toepassing
handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
H3
SPECIFIEKE
50 t
200 t
DOELORGAANTOXICITEIT (SPECIFIC TARGET
ORGAN TOXICITY, STOT)- EENMALIGE
BLOOTSTELLING
Algemene Beoordelings Methodiek (ABM)
Waterbezwaarlijkheid: B4
Weinig schadelijk voor in water levende organismen.
Saneringsinspanning:

B

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

15 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

IECSC

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H302: Schadelijk bij inslikken.
H361fd: Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt
ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
H370: Veroorzaakt schade aan organen.
Volledige tekst van andere afkortingen
Acute Tox.
: Acute toxiciteit
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT SE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH 16 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mianserin Formulation
Versie2.9Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 01.05.20171609313-00013

Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:
Repr. 2

H361fdCalculatiemethode

STOT SE 1

H370

CalculatiemethodeDe informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
NL / NL

17 / 17