薬価基準収載

日本標準商品分類番号87625

抗ヘルペスウイルス剤
処方箋医薬品※

ファムシクロビル錠

FAMCICLOVIR TABLETS「KMP」※注意−医師等の処方箋により使用すること

表面

裏面

医療安全に配慮した工夫

直径：約9.6mm
厚さ：約4.8mm
重量：約0.3g

錠剤

錠剤の両面に成分名、含量、屋号を印字しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）により、成分名、規格、屋号、GS1コード等を1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

（6錠シート）H80mm×W37mm（実物大）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。

製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2023年11月作成

Drug Information注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号87625

抗ヘルペスウイルス剤
ファムシクロビル錠

処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

23100AMX00116000
2017年12月

7.7 次回の再発分として処方する場合は、以下の点に注意すること。
・再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね3回以上などの病歴を参考に判断すること。
［17.1.2参照］
・再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な患者で3. 組成・性状あることを確認すること。
3.1 組成・再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切有 効 成 分
ファムシクロビル 250.0mgな用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
（ 1 錠 中 ）・1回の再発分の処方に留めること。
ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖、デンプングリコール酸ナ
添 加 剤 トリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、 7.8 国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。
［17.1.2参照］
マクロゴール6000〈帯状疱疹〉
3.2 製剤の性状
7.9 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始す
色・剤 形
白色のフィルムコーティング錠
ること。なお、目安として、皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい。
表面
裏面
側面
7.10 本剤は、原則として、7日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
外形
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操約9.6
直径（mm）
作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
約4.8
厚さ（mm）
8.2 急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に約0.3重 量（ g ）行うこと。
［11.1.3参照］〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
4. 効能又は効果
8.3 初回の服用は初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）出現後6時間以内に服○単純疱疹
用すること、2回目は、初回服用後12時間後（許容範囲として6〜18時間後）に服○帯状疱疹用すること、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、服用しないことを患者
6. 用法及び用量に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで処方すること。
［7.6参照］〈単純疱疹〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。ま9.1 合併症・既往歴等のある患者
た、再 発 性 の 単 純 疱 疹 の 場 合 は、通 常、成 人 に は フ ァ ム シ ク ロ ビ ル と し て1回
9.1.1 免疫機能の低下（造血幹細胞移植、臓器移植、HIV感染による）を伴う患者
1000mgを2回経口投与することもできる。
有効性及び安全性は確立していない。
〈帯状疱疹〉
9.2 腎機能障害患者
通常、成人にはファムシクロビルとして1回500mgを1日3回経口投与する。
投与間隔をあけて減量するなど注意すること。腎クリアランスの低下に伴い、高い7. 用法及び用量に関連する注意血中濃度が持続するおそれがある。
［7.1、7.2、9.8、16.6.1参照］〈効能共通〉
9.5 妊婦7.1 腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じ妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性がた 本 剤 の 投 与 量 及 び 投 与 間 隔 の 目 安 は 下 表 の と お り で あ る。
［7.2、9.2、9.8、 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［16.3.4参照］
16.6.1参照］
9.6 授乳婦
注）
腎機能に応じた本剤の減量の目安
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。
単純疱疹帯状疱疹［16.3.4参照］
通常
1回250mg
1回1000mg
1回500mg
9.7 小児等
用法・用量
1日3回を2回1日3回
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
1回1000mg
1回500mg≧60
9.8 高齢者を2回
1日3回1回250mg
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄さ
1日3回
1回500mg
1回500mg
40-59
クレアチニン
れるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおを2回1日2回クリアランスそれがある。
［7.1、7.2、9.2、11.1.1、16.6.1、16.6.3参照］
1回250mg
500mg
1回500mg（mL/分）
20-39
1日2回単回
1日1回
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
1回250mg
250mg
1回250mg
＜20
1日1回
単回
1日1回
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注）外国人における成績をもとに設定した。

プロベネシド本剤の活性代謝物であるペ 本剤の活性代謝物であるペンシクロビルはプロベネシ ンシクロビルは主として腎7.2 血液透析患者には本剤250mgを透析直後に投与する。なお、次回透析前に追加ドと併用した場合、排泄が抑 臓の尿細管分泌により排泄投与は行わない。
［7.1、9.2、9.8、16.6.1参照］
制され、ペンシクロビルの血 されることから、プロベネシ〈単純疱疹に対して1回250mgを1日3回投与する場合〉
漿中濃度半減期の延長及び ドによりペンシクロビルの7.3 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始す
血漿中濃度曲線下面積が増 排泄が抑制される可能性がること。
加するおそれがある。
ある。
7.4 本剤は、原則として、5日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは11. 副作用
悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
7.5 単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者で11.1 重大な副作用あることを臨床症状に基づき確認すること。
7.6 本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい。
［初期症状 11.1.1 精神神経症状（頻度不明）
錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症、意識障害（昏睡）、てんかん発作などが発現から6時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータはあらわれることがある。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。
得られていない。］また、臨床試験において、2回目の投与は、初回投与後12時間後［9.8参照］（許容範囲として6〜18時間後）に投与された。
［8.3参照］

13. 過量投与11.1.2 重篤な皮膚障害（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候 13.1 処置
活性代謝物であるペンシクロビル（血漿中では大部分がペンシクロビルとして存群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれることが在する）は透析可能であり、4時間の血液透析により血漿中濃度は約75%減少すある。
る。
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）［8.2参照］
14. 適用上の注意
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
14.1 薬剤交付時の注意
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融〈効能共通〉解症があらわれることがある。
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
11.1.5 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
処置を行うこと。
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
11.1.6 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、血小板減少性紫斑病（いずれも頻度14.1.2 次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けるためにアルミ袋に入れて不明）保存するよう指導すること。
11.1.7 呼吸抑制（頻度不明）
14.2 薬剤服用時の注意
11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすこと
11.1.9 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）なく服用させること。
11.1.10 急性膵炎（頻度不明）
15.
その他の注意11.2 その他の副作用
15.2 非臨床試験に基づく情報
0.1〜5%未満
0.1%未満頻度不明
15.2.1 ラット及びイヌにそれぞれ10週間、6 ヶ月間経口投与した結果、ラットでは頭痛、傾眠、めまい鎮静、失見当識、意識障
精神神経系
500mg/kg/日以上の投与で、イヌでは150mg/kg/日以上の投与で、精子濃度の害
低 下、精 巣 の 重 量 減 少・萎 縮 が 認 め ら れ た。ま た、ヒト に お い て 行 わ れ た、1回尿中蛋白陽性、BUN増 尿失禁、尿円柱、尿中白250mg1日2回18週間反復投与試験では、精子に対する影響は認められていない。
腎臓 加、血中クレアチニン 血球、尿中赤血球15.2.2 ラット及びマウスに2年間経口投与した結果、600mg/kg/日投与で雌ラット増加、尿中血陽性に乳腺腺がんの出現率の増加がみられた。
白血球数増加、白血球 血小板減少症、好中球
15.2.3 ペンシクロビルは、マウスリンパ腫培養細胞を用いた試験で、1000μg/mL数減少、赤血球数減少、 減少、好中球増加、単球以上で染色体異常の頻度を有意に増加させ、ヒトリンパ球を用いた試験では、250
ヘモグロビン減少、ヘ 増加、リンパ球増加、リ血液マトクリット減少、好 ンパ球減少、ヘマトク
μg/mL以上で染色体異常の頻度を増加させた。また、マウスの小核試験では、骨髄酸球増加、血小板数増 リット増加
毒性を示す500mg/kg以上を静脈内投与したときに、小核を有する多染性赤血球加の出現率を増加させた。
A L T 増 加 、A S T 増 加 、
20. 取扱い上の注意
LDH増加、尿中ウロビリ
肝臓20.1 外箱開封後、光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。
ノーゲン増加、γ-GTP増
変色したものは使用しないこと。
加、
ALP増加、
黄疸
20.2 ピロー開封後、湿気を避けて保存すること。
下 痢 、悪 心 、腹 部 不 快 胃炎、白色便、口内炎、消 化 器 感、腹痛、口渇、嘔吐、口 食欲減退
21. 承認条件
唇乾燥、便秘医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
過 敏 症 発疹
蕁麻疹そう痒症
皮膚
白血球破砕性血管炎 22. 包装
PTP包装：42錠（6錠×7）
循 環 器 動悸高血圧
そのCK増加、血中カリウム 浮 腫 、総 蛋 白 減 少 、咳 胸部不快感
他 増加、倦怠感、発熱、尿 嗽、異常感、筋力低下、糖陽性
CK減少、口腔咽頭痛注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。

詳細は電子化された添付文書をご参照ください。

（2023年11月改訂 第1版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験
ファムシクロビル錠250mg「KMP」とファムビル錠250mgをクロスオーバー法により、健康成人男子30名にそれぞれ1錠（ファムシクロビルとして250mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6及び8時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MSにより測定したペンシクロビル（ファムシクロビルの活性代謝物）の平均血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて90％信頼区間を求めた結果、評価パラメータの対数値の平均値の差はlog（0.80）〜log（1.25）の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
評価パラメータ（μg/mL）
3

ペンシクロビル血漿中濃度

2.52

参考パラメータ

AUC 0-8hr
Cmax（μg･hr/mL） （μg/mL）

Tmax（hr）

t1/2（hr）

ファムシクロビル錠
250mg「KMP」

5.1314±0.8632

2.3555±0.64270.79±0.22

2.30±0.21

ファムビル錠250mg

5.2201±0.8630

2.3824±0.48840.82±0.31

2.35±0.27（Mean±S.D., n=30）
1.5
ファムシクロビル錠250mg「KMP」
ファムビル錠250mg

1

Mean±S.D., n=300.50012368

投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
添付文書電子化対応品

変動情報入りGS1コード

本製品が添付文書電子化対応品であることを容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

GS1バーコード電子

GS1 添 文添文
ナビ

GS1バーコードから添文ナビで電子添文が確認できます

製品情報カード

錠剤イメージ図

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名）として使用することができます。

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

ファムシクロビル 錠250mg「KMP」
本製品のGS1コードです

発注用42錠（6錠×7）

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。

添付文書電子化対応品

専用アプリにてGS1コードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

添付文書電子化対応に伴う、紙媒体等の添付文書情報が必要な場合は、弊社お客様相談室までお問い合わせください。
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