FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Betamethasone Cream FormulationVersão6.2

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1841219-00016

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Betamethasone Cream Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade à reprodução
: Categoria 1B
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 1 (Glândula pituitária, Sistema imunológico, músculo,
glândula do timo, Sangue, Glândula renal)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 3

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 1

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H360D Pode prejudicar o feto.
H372 Provoca dano aos órgãos (Glândula pituitária, Sistema
imunológico, músculo, glândula do timo, Sangue, Glândula
renal) por exposição repetida ou prolongada.
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H402 Nocivo para os organismos aquáticos.
H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos
prolongados.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.

Outros perigos que não resultam em classificação
Nenhum conhecido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
PetrolatosÓleo de parafina

Nº CAS
8009-03-8
8012-95-1

Classificação

Hexadecano-1-ol, etoxilado

9004-95-9

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Irritação ocular,
Categoria 2A
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2>= 1 -< 2,54-Cloro-3-metilfenol

59-50-7

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Corrosivo para a pele,
Categoria 1CLesões oculares
graves, Categoria 1
Sensibilização à pele.,
Sub-categoria 1B
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
única, Categoria 3>= 0,1 -< 0,25

Perigo por aspiração.,Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 4

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Concentração (% w/w)>= 10 -< 20>= 5 -< 10FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Data da primeira emissão: 19.07.2017

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 3
Betamethasone

378-44-9

Toxicidade aguda(Inalação), Categoria
2
Toxicidade à reprodução, Categoria 1B
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Glândula
pituitária, Sistema
imunológico, músculo,
glândula do timo,
Sangue, Glândula
renal), Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1>= 0,025 -< 0,1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode prejudicar o feto.
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (ver:Sintomas e efeitos mais im:
portantes, agudos e retardados
Proteção para o prestador de :socorros3 / 21FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Notas para o médico

Número da FISPQ:
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Data da primeira emissão: 19.07.2017seção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Os vapores podem formar misturas explosivas com o ar.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Evitar a propagação para áreas maiores (por exemplo, porcontenção ou barreiras de óleo).
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Embeber com material absorvente inerte.
Para grandes derramamentos, providencie barreiras ou outro
meio de contenção apropriado para evitar que o material seespalhe. Se o material represado puder ser bombeado,armazene o material recuperado em um recipiente adequado.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aos
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materiais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.
SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale os vapores.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma de
5 / 21Parâmetros decontrole / Con-

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exposição)Petrolatos

8009-03-8

Óleo de parafina

8012-95-1

4-Cloro-3-metilfenol

59-50-7

ACGIH

5 mg/m³

ACGIH

200 µg/m3 (OEB
2)
100 µg/100 cm2InternoLimite delimpeza378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)
Informações complementares: Pele
Limite de
10 µg/100 cm²
limpeza

Betamethasone

Medidas de controle deengenharia

TWA (Fração
inalável)
TWA (Fração
inalável)
TWA

centração permitida
5 mg/m³:

InternoInternoInternoTodos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
Essencialmente, não se permite o manuseio aberto.
Use sistemas de processamento fechado ou tecnologias decontenção.
Se manuseado em laboratório, use uma cabine debiossegurança adequadamente projetada, exaustor ou outro
dispositivo de contenção se existir o potencial deaerolisação. Se o potencial não existir, manuseie sobre
bandejas ou bancadas alinhadas.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Combinado sob a forma de particulados e vapor orgânico
Proteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

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Data da primeira emissão: 19.07.2017SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

creme

Cor

:

dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH

:

5

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:> 93,3 °C

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):Não aplicável

Inflamabilidade (líquidos):

Não aplicável

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Tamanho da partícula

:Não aplicávelSEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Os vapores podem formar misturas explosivas com o ar.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Petrolatos:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 401
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 402
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
dérmica aguda
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantesÓleo de parafina:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Componentes:

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Data da primeira emissão: 19.07.2017

Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
dérmica aguda
Hexadecano-1-ol, etoxilado:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 2.500 mg/kg

4-Cloro-3-metilfenol:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 600 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 2,871 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Betamethasone:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
DL50 (Rato): > 4.500 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): 0,4 mg/l
Duração da exposição: 4 hCorrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Petrolatos:Espécie
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:

CoelhoDiretriz de Teste de OECD 404
Não provoca irritação na pele
Baseado em dados de materiais semelhantesÓleo de parafina:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

4-Cloro-3-metilfenol:
Espécie
MétodoResultado:::

CoelhoDiretriz de Teste de OECD 404
Corrosivo depois de 1 a 4 horas de exposição

Betamethasone:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da pele

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Data da primeira emissão: 19.07.2017Lesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Petrolatos:Espécie
Resultado
MétodoObservações

:
:
:
:

CoelhoNão irrita os olhos
Diretriz de Teste de OECD 405
Baseado em dados de materiais semelhantesÓleo de parafina:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Hexadecano-1-ol, etoxilado:
Resultado:
Observações
:Irritação dos olhos, revertendo dentro de 21 dias
Baseado em dados de materiais semelhantes

4-Cloro-3-metilfenol:
Espécie
Resultado
Método:::CoelhoEfeitos irreversíveis para os olhos
Diretriz de Teste de OECD 405

Betamethasone:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Petrolatos:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado
Observações

:
:
:
:
:

Teste de Buehler
Contato com a pele
Cobaianegativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

4-Cloro-3-metilfenol:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie:::

Teste de maximização
Contato com a pele
Cobaia10 / 21

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Avaliação

:Probabilidade ou evidência de taxa de sensibilização da pelebaixa ou moderada em seres humanos

Betamethasone:
Rotas de exposição
Espécie
Resultado:::

DérmicoCobaiaSensibilizador fraco

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Petrolatos:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Injeção intraperitoneal
Método: Diretriz de Teste de OECD 474
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

4-Cloro-3-metilfenol:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Betamethasone:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: positivo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: ambíguo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.
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Data da primeira emissão: 19.07.2017

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Petrolatos:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
2 Anosnegativo:

Tipos de testes: Teste de triagem de toxicidade de reprodução/desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Contato com a pele
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Teste de triagem de toxicidade de reprodução/desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Espécie: Coelho
Via de aplicação: Intramuscular
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 0,05
mg/kg peso corporal
Resultado: Toxidade do feto., Malformações foram
observadas.

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
Componentes:
Petrolatos:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

4-Cloro-3-metilfenol:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Betamethasone:
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 0,42
mg/kg peso corporal
Resultado: Malformações foram observadas.
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intramuscular
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 1 mg/kg
peso corporal
Resultado: Malformações foram observadas.
Toxicidade à reprodução Avaliação

:Clara evidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com
base em experimentos com animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
4-Cloro-3-metilfenol:
Avaliação

:Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Glândula pituitária, Sistema imunológico, músculo, glândula do timo,
Sangue, Glândula renal) por exposição repetida ou prolongada.
Componentes:
Betamethasone:Órgãos-alvo:

Avaliação

:Glândula pituitária, Sistema imunológico, músculo, glândula
do timo, Sangue, Glândula renal
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Petrolatos:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
5.000 mg/kg
Ingestão
2aÓleo de parafina:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato, fêmea
161 mg/kg
Ingestão
90 Dias4-Cloro-3-metilfenol:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:
:

Rato
200 mg/kg
400 mg/kg
Ingestão
28 DiasBetamethasone:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Coelho0.05 %
Contato com a pele
10 - 30 d
Glândula pituitária, Sistema imunológico, músculo

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
0.05 %
Contato com a pele
8 Sems.
glândula do timo

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
0.1 %
Contato com a pele
8 Sems.
glândula do timo

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Sangue, glândula do timo, Glândula renal

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:Óleo de parafina:
A substância ou mistura é conhecida como causa de perigos de toxicidade por aspiração porseres humanos ou deve ser considerada como causa de perigo de toxicidade por aspiração porseres humanos.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Betamethasone:
Inalação
Contato com a pele::Órgãos-alvo: Glândula renal
Sintomas: Vermelhidão, prurido, Irritação

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PRODUTO QUÍMICO

Betamethasone Cream FormulationVersão6.2

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1841219-00016

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Petrolatos:
Toxicidade para os peixes:

LL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Substância teste: Fração acomodada em águaMétodo: Diretriz de Teste de OECD 203
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 10.000
mg/l
Duração da exposição: 48 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

NOEL (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): >= 100
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Substância teste: Fração acomodada em águaMétodo: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 10 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

LL50 (Scophthalmus maximus (pregado)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

EL50 (Acartia tonsa (copépode calanoida)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

EL50 (Skeletonema costatum): > 100 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantesÓleo de parafina:
Toxicidade para os peixes

NOELR (Skeletonema costatum (diatomácea marinha)): > 1
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes
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PRODUTO QUÍMICO

Betamethasone Cream FormulationVersão6.2

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1841219-00016

Hexadecano-1-ol, etoxilado:
Toxicidade para os peixes:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

CL50 : > 1 - 10 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50: > 1 - 10 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50: > 10 - 100 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): 917 µg/l
Duração da exposição: 96 h

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 1,5 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50r (Chlorella pyrenoidosa (chorella)): 15 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

4-Cloro-3-metilfenol:
Toxicidade para os peixes

EC10 (Chlorella pyrenoidosa (chorella)): 2,3 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Fator M (Toxicidade aguda
para o ambiente aquático)
Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica)

:

1

:

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,32 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Toxicidade aos microorganismos:

CE50: 22,86 mg/l
Duração da exposição: 60 h:

CE50 (Americamysis): > 50 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 34
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Betamethasone:
Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 34 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,052 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECDNOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0,07 µg/l
Duração da exposição: 219 dMétodo: Diretriz de Teste de OECD 229

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 8 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)

:

1.000

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Petrolatos:
Biodegradabilidade:

Hexadecano-1-ol, etoxilado:
Biodegradabilidade:

4-Cloro-3-metilfenol:
Biodegradabilidade

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 31 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 301F
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: > 99 %Duração da exposição: 19 d:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 78 %Duração da exposição: 15 dMétodo: Diretrizes para o teste 301 da OECD:log Pow: > 4
Observações: Cálculo

4-Cloro-3-metilfenol:
Bioacumulação

:Espécie: Cyprinus carpio (Carpa)
Fator de bioconcentração (FBC): 5,5 - 13

Coeficiente de partição (n-:log Pow: 0,477

Potencial bioacumulativo
Componentes:Óleo de parafina:
Coeficiente de partição (noctanol/água)17 / 21

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

octanol/água)Betamethasone:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 2,11

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente
IATA-DGR
N° UN/ID
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

:
:

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone)
9
III
9
sim

:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(betamethasone)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

sim

Código-IMDG
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Número da FISPQ:
1841219-00016

Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone)
9III
9
F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3082
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, LÍQUIDA, N.E.
(betamethasone)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

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Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
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PRODUTO QUÍMICO

Betamethasone Cream FormulationVersão6.2

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Número da FISPQ:
1841219-00016

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 19.07.2017

de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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