FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Estradiol Gel Formulation
Versión
3.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
10608774-00006

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Estradiol Gel Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Líquidos Inflamables: Categoría 2
Lesiones oculares graves/irritación ocular:Categoría 2A

Carcinogenicidad:

Categoría 1A

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1A

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino)

Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático
Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Categoría 1

Peligro1 / 17

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Número de HDS:
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Indicaciones de peligro:

Consejos de prudencia:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

H225 Líquido y vapores muy inflamables.
H319 Provoca irritación ocular grave.
H350 Puede provocar cáncer.
H360FD Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Hígado, Hueso, Sangre,
Sistema endocrino) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos
nocivos duraderos.
Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P210 Mantener alejado del calor, chispas, llamas al descubierto, superficies calientes y otras fuentes de ignición. No fumar.
P260 No respirar vapores.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P303 + P361 + P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL(o el pelo): Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada.
Enjuagar la piel con agua.
P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOSOJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes
y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
P337 + P313 Si la irritación ocular persiste, consultar a un médico.
P391 Recoger los vertidos.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
Los vapores pueden formar una mezcla explosiva con el aire.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes

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Número de HDS:
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Nombre químico
Etanol#Estradiol# Sustancia voluntariamente revelada

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022
CAS No.
64-17-550-28-2

Concentración (% w/w)
58,5
0,1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar un médico.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar cáncer.
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
Chorro de agua de gran volumen
No use un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
Es posible el retorno de la llama a distancia considerable.
Los vapores pueden formar mezclas explosivas con el aire.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

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Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Retire todas las fuentes de ignición.
Ventilar la zona.
Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Se debe utilizar herramientas que no produzcan chispas.
Empape con material absorbente inerte.
Suprimir (sofocar) los gases/vapores/neblinas con un chorrode agua pulverizada.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
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Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Utilizar material eléctrico, de ventilación e iluminación antideflagrante.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar vapores.
No tragar.
No ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Se debe utilizar herramientas que no produzcan chispas.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Mantener alejado del calor, chispas, llamas al descubierto,
superficies calientes y otras fuentes de ignición. No fumar.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Sólidos inflamables
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Sustancias y mezclas auto-térmicas
Sustancias y mezclas que, en contacto con agua, emiten gases inflamables
Explosivos
Gases
Sustancias y mezclas extremadamente tóxicas.

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

EtanolEstradiol

CAS No.

Tipo de valor Parámetros deBases(Forma decontrol / Concenexposición)
tración permisible
64-17-5
CMP
1.000 ppm
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
STEL
1.000 ppm
ACGIH50-28-2
TWA
0.05 µg/m3 (OEB Interno (a)5)
Información adicional: Piel
Límite de
0.5 µg/100 cm²Interno (a)5 / 17

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022
eliminación

Medidas de ingeniería:

Use sistemas de procesamiento cerrados o tecnologías decontención para controlar desde la fuente (v.g., cajas deguantes/aislantes) y evite la fuga de compuestos hacia ellugar de trabajo.
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
No se permite el manejo abierto.
Se requiere de procesos y sistemas de transporte de materiales totalmente cerrados.
Las operaciones requieren del uso de tecnología de contención adecuada para prevenir fuga de compuestos hacia ellugar de trabajo.
Utilizar material eléctrico, de ventilación e iluminación antideflagrante.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados y gas orgánico/vapor

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles. Tenga en cuenta que el
producto es flamable, lo que puede influir en su selección delos guantes.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

Filtro tipo
Protección de las manos:

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Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

gel

Color

:

opalescente

Olor

:

aromáticoUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación

:

22 °C
Método: copa cerrada

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Inflamable (ver el punto de inflamabilidad)

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles:

No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

No aplicable

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Líquido y vapores muy inflamables.
Los vapores pueden formar una mezcla explosiva con el aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
Calor, llamas y chispas.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación

Estradiol:
Toxicidad oral aguda
Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401:

CL50 (Rata): 124,7 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: vapor:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg:

DL50 (Rata): > 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Componentes:
Etanol:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
Provoca irritación ocular grave.
Componentes:
Etanol:Especies
Resultado
Método:::ConejoIrritación a los ojos, reversible a los 21 días
Directrices de prueba OECD 405

Estradiol:
Resultado:

No irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Estradiol:Vías de exposición
Especies
Valoración
Resultado::::

Contacto con la piel
Conejillo de Indias
No causa sensibilización a la piel.
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de letales dominantes en roedores(células germinales) (in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: equívoco

Estradiol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
Componentes:
Estradiol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
24 Meses
100 µg/kg
positivoórganos reproductivos femeninos

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
13 semanas
20 mg/kg peso corporal
positivo
Sistema endocrino

Carcinogenicidad - Valora-:

Evidencia positiva de los estudios epidemiológicos en huma10 / 17

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ción

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

nos

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Etanol:Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estradiol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: LOAEL: 0,5 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Duración del tratamiento individual: 90 d
Fertilidad: LOAEL: 0,69 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de dos generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 0,1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón, hembra
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Síntomas: Se observaron malformaciones.
Resultado: positivo, Efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 2,5 µg/kg peso corporal
Síntomas: Disminución del peso corporal
Resultado: positivo, Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,2 mg/kg peso corporal
Síntomas: Resorciones precoces / índice de resorción., Número reducido de fetos viables., Disminución del peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino) tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Componentes:
Estradiol:Órganos Diana
Valoración::

Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Etanol:Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Ingestión
90 DíasEstradiol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
>= 0,17 mg/kg
Ingestión
90 dGlándula mamaria, Ovario, Útero (incluido el cérvix), Hígado,
Hueso, Sistema endocrino, Sangre, Testículos

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Estradiol:
Inhalación
Contacto con la pielIngestión:::

Síntomas: hormigueo, Nariz sangrante
Síntomas: Irritación de la piel, Enrojecimiento, prurito
Síntomas: Dolor de cabeza, Trastornos gastrointestinales,
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Vértigo, Vómitos, Diarrea, retención de agua, cambio en la
función hepática, cambios en la líbido, hipersensibilidad desenos, irregularidades menstruales
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Etanol:Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 1.000
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Ceriodaphnia (pulga de agua)): > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Chlorella vulgaris (alga dulceacuícola)): 275 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

EC10 (Chlorella vulgaris (alga dulceacuícola)): 11,5 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos
Estradiol:
Toxicidad para peces:

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 9,6 mg/l
Tiempo de exposición: 9 d
CE50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): 3,9 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 2,7 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0,000003 mg/l
Tiempo de exposición: 160 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d

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Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismosFecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

1.000
CE50: > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
NOEC: 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Etanol:Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 20 d

Estradiol:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 24 hora

Etanol:Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -0,35

Estradiol:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 4,01:

log Koc: 3,81

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el sueloComponentes:
Estradiol:
Distribución entre los compartimentos medioambientales
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
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Estradiol Gel Formulation
Versión
3.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Envases contaminados

Número de HDS:
10608774-00006:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Los contenedores vacíos retienen residuos y pueden ser peligrosos.
No presurizar, cortar, soldar, perforar, triturar o exponer dichos contenedores al calor, fuego, chispas u otras fuentes deingnición. Pueden hacer explosión y causar lesiones y/omuerte.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino::

UN 1170
ETHANOL SOLUTION

:
:
:
:

3
II
3
si

:
:

UN 1170
Ethanol solution

:
:
:
:

3
II
Flammable Liquids
364

:

353

:
:

UN 1170
ETHANOL SOLUTION(Estradiol)
3II
3F-E, S-D
si

:
:
:
:
:

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modo

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Número de HDS:
10608774-00006

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

de transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

EtanolLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Los elementos en los que se hicieron cambios a la versión previa están resaltados en el cuerpo
de este documento con dos líneas verticales.
Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
AR OEL: HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / STELAR OEL / CMP::

Límite de exposición a corto plazo
Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
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Versión
3.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
10608774-00006

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 08.02.2022

Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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