FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Carbidopa / Levodopa Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Toxicidad aguda (Oral): Categoría 4
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 2

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral):

Categoría 1 (Sistema nervioso central)

Peligro a corto plazo (agudo) :para el medio ambiente acuático

Categoría 3

Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático

Categoría 3

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Peligro1 / 18FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Indicaciones de peligro:

Consejos de prudencia:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

H302 Nocivo en caso de ingestión.
H361d Susceptible de dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central)
tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P301 + P312 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico si la persona seencuentra mal. Enjuagarse la boca.
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Levodopa
Carbidopa
Celulosa
Almidón
Estearato de magnesio

CAS No.
59-92-7
38821-49-7
9004-34-6
9005-25-8
557-04-0

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
2 / 18

Concentración (% w/w)>= 70 -< 90>= 10 -< 20>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 1 -< 5FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Nunca debe administrarse nada por la boca a una persona
inconsciente.
Nocivo en caso de ingestión.
Susceptible de dañar al feto.
provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
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Equipo de protección especial para los bomberos

Número de HDS:
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Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
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Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Parámetros deBasescontrol / Concentración permisible
59-92-7500 µg/m3 (OEBInterno (a)2)
38821-49-7
TWA
2,000 µg/m3
Interno (a)(OEB 1)9004-34-6
CMP
10 mg/m³
AR OELTWA
10 mg/m³
ACGIH
9005-25-8
CMP
10 mg/m³
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
TWA
10 mg/m³
ACGIH557-04-0
CMP
10 mg/m³
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
TWA (frac10 mg/m³
ACGIH
ción inhalable)
TWA (frac3 mg/m³
ACGIH
ción respirable)

Levodopa
Carbidopa
Celulosa
Almidón

Estearato de magnesio

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA

Medidas de ingeniería:

Use controles de ingeniería factibles para minimizar la exposición al compuesto.
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
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Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Filtro tipo
Protección de las manos
Material:

Tipo de particulados:

Guantes resistentes a los químicos

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpoMedidas de higiene:

Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.

:

Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad infe-

Sin datos disponibles

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Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

rior
Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Toxicidad aguda
Nocivo en caso de ingestión.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: 1.952 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): 1.780 mg/kg

Componentes:
Levodopa:
Toxicidad oral aguda

DL50 (Ratón): 2.363 mg/kg
Carbidopa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 4.810 mg/kg
DL50 (Ratón): 1.750 mg/kg

Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5,8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg

Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg

Estearato de magnesio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 423
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Carbidopa:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones

Número de HDS:
51050-00022:::

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Carbidopa:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de los ojos

Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Levodopa:
Especies
Resultado::

Conejillo de Indias
No es una sensibilizador de la piel.

Carbidopa:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Estearato de magnesio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Especies
MétodoResultado
Observaciones

Número de HDS:
51050-00022::::

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Levodopa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de linfoma de ratón
Resultado: equívoco
Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: positivo

Carbidopa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Estearato de magnesio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Levodopa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Oral
96 semanas
135 mg/kg peso corporal
negativo

Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Carbidopa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

Toxicidad para la reproducción
Susceptible de dañar al feto.
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Componentes:
Levodopa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 125 mg/kg peso corporal
Síntomas: Malformaciones del esqueleto., Malformaciones
viscerales.
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 500 mg/kg peso corporal
Síntomas: Efectos en el desarrollo fetal.
Resultado: positivo

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Carbidopa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 120 mg/kg peso corporal
Síntomas: Disminución del peso corporal
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 120 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 120 mg/kg peso corporal
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Resultado: Sin efectos teratógenos.
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estearato de magnesio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:
Levodopa:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración

:
:
:

Oral
Sistema nervioso central
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Levodopa:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación

:
:
:

Rata
100 mg/kg
Oral
13 / 18

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas:::

106 Semana
Sistema nervioso central
Salivación

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Mono
100 mg/kg
Oral
22 Semana
Sistema nervioso central

Carbidopa:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
25 mg/kg
Oral
96 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Mono
135 mg/kg
Oral
1a
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
5 mg/kg
15 mg/kg
Oral
238 d
Diarrea, Vómitos, Temblores

Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9.000 mg/kg
Ingestión
90 DíasAlmidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2.000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Estearato de magnesio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Levodopa:
Ingestión:

Síntomas: Náusea, efectos en el sistema nervioso central,
Somnolencia

Carbidopa:
Ingestión:

Síntomas: movimiento involuntario

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Levodopa:
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos
Carbidopa:
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 16 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 35,3 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Toxicidad para peces:

CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

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Carbidopa / Levodopa Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Estearato de magnesio:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es biodegradable
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Levodopa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -2,39

Estearato de magnesio:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

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Carbidopa / Levodopa Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
51050-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

Oxido de calcio

Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
AR OEL: HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / TWA:

Tiempo promedio ponderado
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Fecha de revisión:
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AR OEL / CMP

Número de HDS:
51050-00022:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.01.2015

Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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