SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Cancerogenicità, Categoria 1A
H350: Può provocare il cancro.
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360FD: Può nuocere alla fertilità. Sospettato di
1A
nuocere al feto.
Tossicità specifica per organi bersaglio H372: Provoca danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 1
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 1
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo
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Numero SDS:
16775-00026

Indicazioni di pericolo:

Consigli di prudenza:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

H350 Può provocare il cancro.
H360FDPuò nuocere alla fertilità. Sospettato dinuocere al feto.
H372 Provoca danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti dilunga durata.
Prevenzione:
P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P264 Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
P273 Non disperdere nell'ambiente.
P280 Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere gli
occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one
Etinilestradiol
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione meccanica.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o essiccazione della pelle.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

N. CAS2 / 23

Classificazione

Concentrazion

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16775-00026(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one

Etinilestradiol

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
54048-10-1
258-936-2

57-63-6
200-342-2

e (% w/w)

Repr. 1A; H360F
Aquatic Chronic 1;
H410

Fattore-M(Tossicità cronica
per l'ambiente
acquatico): 10.000
Acute Tox. 4; H302
Carc. 1A; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(Fegato, Sangue)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,3 - < 1>= 0,1 - < 0,25

Fattore-M(Tossicità cronica
per l'ambiente
acquatico): 100.000
limiti diconcentrazione
specifici
Carc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato se
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sussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).
Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle consapone e molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
Consultare un medico se l'irritazione aumenta e persiste.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Può provocare il cancro.
Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica oessiccazione della pelle.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione
meccanica.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe esserel'incendio
preicoloso per la salute.
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Prodotti di combustione
pericolosi

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Ossidi di carbonio

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.

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Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare la polvere, i fumi, i gas, la nebbia, i vapori o gli
aerosol.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.
7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Conservare rispettando leparticolari direttive nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
EsplosiviGas

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7.3 Usi finali particolari
Usi particolari

Numero SDS:
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Data della prima edizione: 29.09.2014

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

N. CAS(17α)-13-Etil-17idrossi-11-metilen18,19-dinorpregn4-en-20-in-3-one

54048-10-1

Etinilestradiol

57-63-6

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
TWA

Parametri di controllo

Base

0.05 µg/m3 (OEB 5)InternoLimite disfregamento
TWA
Limite disfregamento

0.5 µg/100 cm²Interno0.01 µg/m3 (OEB 5)
0.1 µg/100 cm²InternoInterno8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Utilizzare sistemi di elaborazione o tecnologie di contenimento chiusi per controllare alla fonte (adesempio, glove box (scatole a guanti)/isolatori) e per evitare perdite di composti nel luogo dellavoro.
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Movimentazione manuale in aperto non permesso.
Sono necessari processi e sistemi di trasporto dei materiali totalmente chiusi.
Le operazioni richiedono l'uso di tecnologie di contenimento adeguate, progettate per evitare
perdite di composti nell'ambiente di lavoro.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per il viso
se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con polveri,
nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici::

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule, guantiProtezione delle mani
Materiale
Osservazioni
Protezione della pelle e delcorpo

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Protezione respiratoria

Filtro tipo

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di protezione, tute usa e getta) per evitare di esporre superfici
di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 143
Tipo di particolati (P)::SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: solido
Colore:biancoOdore:

inodoreSoglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Non applicabile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Non applicabile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Non applicabile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Non applicabile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibilepH:

Non applicabile
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Viscosità
Viscosità, cinematica:

Non applicabile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

insolubile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Non applicabile

Tensione di vapore:

Non applicabile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:

1 g/cm³

Densità di vapore relativa:

Non applicabile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Non applicabile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti
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10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Tossicità acuta per via orale : DL50 (Ratto): > 2.000 mg/kg
DL50 (Topo): > 2.000 mg/kg
Etinilestradiol:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): 1.200 mg/kg
DL50 (Topo): 1.737 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione
Tossicità acuta per via
cutanea:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

Osservazioni: Nessun dato disponibile

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Specie: TopoRisultato: Nessuna irritazione della pelle
SpecieRisultato::

Porcellino d'India
Nessuna irritazione della pelle

Etinilestradiol:
Osservazioni:

Nessun dato disponibile

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etinilestradiol:
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Osservazioni

Numero SDS:
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Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

Nessun dato disponibile

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etinilestradiol:
Osservazioni:

Nessun dato disponibile

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Genotossicità in vitro: Tipo di test: saggio di mutazione inversa
Sistema del test: Salmonella typhimurium
Risultato: negativo
Tipo di test: prova in vitro
Sistema del test: cellule ovariche di criceto cinese
Risultato: negativo
Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Test in vivo del micronucleo
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Sistema del test: Salmonella typhimurium
Risultato: negativo

Etinilestradiol:
Genotossicità in vitro

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Sistema del test: Escherichia coli
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Sistema del test: Linfociti umani
Risultato: ambiguo
Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Topo
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Data della prima edizione: 29.09.2014

Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: positivo
Tipo di test: Test del micronucleo
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo
Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

Cancerogenicità
Può provocare il cancro.
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Specie: RattoModalità d'applicazione: OraleDurata dell'attività: 2 Anni: 0,5 mg/kg peso corporeo
Risultato: negativo
SpecieModalità d'applicazione
Durata dell'attività

:
:
:
:
:

Ratto
Sottocutaneo
2 Anni0,02 mg/kg peso corporeo
negativo:

Gli elementi di prova non supportano una classificazione
come cancerogeno

Etinilestradiol:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Ratto, maschio e femmina
Orale
2 Anninegativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Schimmia, femmina
Orale
10 Anni
negativo

Cancerogenicità Valutazione:

Risultati positivi derivat da studi epidemiologici sull'uomo

Risultato
Cancerogenicità Valutazione

Tossicità riproduttiva
Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.

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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Effetti sulla fertilità: Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: LOAEL: 0,012 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.
Tipo di test: Fertilität
Specie: Su coniglio, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Dosi: 0.05 Milligrammo al chilo
Risultato: Effetti sulla fertilità.
Effetti sullo sviluppo fetale:

Specie: Ratto, femmina
Durata del singolo trattamento: 14 d
Tossicità generale nelle madri: NOAEL: 1,8 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Nessun effetto teratogeno.

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Prova positiva di effetti nocivi sulla funzione sessuale e lafertilità da studi epidemiologici sull'uomo.

Etinilestradiol:
Effetti sulla fertilità:

Specie: Criceto
Fertilität: LOAEL: 6,3 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Studio di tossicità sulla riproduzione su quattro
generazioni
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: > 0,006 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Anomalie specifiche dello sviluppo.
Tipo di test: Studio di tossicità riproduttiva su due generazioni
Specie: Ratto, maschio e femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,005 mg/kg peso corporeo
Risultato: Anomalie specifiche dello sviluppo.

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Chiara prova di effetti negativi sulla funzione sessuale e lafertilità, sulla base di esperimenti sugli animali., Chiara prova
di effetti negativi sullo sviluppo, sulla base di esperimenti su
animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.

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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
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6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Etinilestradiol:
Organi bersaglio
Valutazione::

Fegato, Sangue
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Specie: Ratto
LOAEL: 0,5 mg/kg
Modalità d'applicazione: OraleTempo di esposizione: 1 Anni
Organi bersaglio: Organi riproduttivi, Sistema endocrino
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
0,625 mg/kg
Orale
26 Sett.
Organi riproduttivi, Sistema endocrino

Etinilestradiol:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
0,25 mg/kg
0,5 mg/kg
Orale
2 Sett.
FegatoSpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Su coniglio
0,015 mg/kg
Orale
20 Sett.
FegatoSpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Cane
0,04 mg/kg
0,2 mg/kg
Orale
95 d
SangueSpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione

:
:
:
:

Ratto, maschio e femmina
0,0015 mg/kg
0,005 mg/kg
Orale
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Data di revisione:
06.04.2024

Tempo di esposizione
Organi bersaglio

Numero SDS:
16775-00026::

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

2 Anni
Organi riproduttivi, Ghiandola mammaria, Fegato, Utero(inclusa la cervice)

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Inalazione: Sintomi: Mal di testa, Vertigini, Dolore addominale, Nausea,
Disordini cutanei, effetti sulle mestruazioni, vaginite, tensione
mammaria, sbalzi d'umore, effetti sulla funzione riproduttiva
maschile, Sudorazione
Etinilestradiol:
Ingestione:

Sintomi: Dolore addominale, Nausea, Vomito, Diarrea, Mal ditesta, Vertigini, sbalzi d'umore, Edema, modifiche dellafunzionalità epatica, ritenzione di acqua, perdita di capelli,ginecomastia, effetti sulle mestruazioni

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Tossicità per i pesci: CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trota iridea)): 4,0 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: FDA 4.11
CL50 (Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)): > 1,3 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 3,9 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: FDA 4.08
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Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
Tossicità per i microorganismi:

NOEC : 70,8 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
CE50 : > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,059 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 0,0000027 mg/l
Tempo di esposizione: 183 d
Specie: Oryzias latipes (pesce del riso o medaka)
Metodo: Linee Guida 229 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 1,2 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico):

10.000:CL50 (Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)): 1,6 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >6,7 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Etinilestradiol:
Tossicità per i pesci

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):
6,7 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
NOEC : 24,9 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
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Tossicità per i pesci(Tossicità cronica)

Numero SDS:
16775-00026:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

NOEC: 0,01 µgr/l
Tempo di esposizione: 35 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 0,00031 µgr/l
Tempo di esposizione: 339 dSpecie: pesce zebrato

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,75 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico):100.000

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Stabilità nell'acqua: Idrolisi: < 10 %(5 d)Metodo: FDA 3.09
12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Bioaccumulazione: Specie: Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)
Fattore di bioconcentrazione (BCF): 128
Metodo: Linee Guida 305 per il Test dell'OECD
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua
Etinilestradiol:
Bioaccumulazione:

Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 3,5

Specie: Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)
Fattore di bioconcentrazione (BCF): 264
Metodo: Linee Guida 305 per il Test dell'OECD
log Pow: 4,15

12.4 Mobilità nel suolo
Componenti:(17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-one:
Diffusione nei vari comparti: log Koc: 2,84
ambientali
Metodo: FDA 3.08

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Data di revisione:
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Etinilestradiol:
Diffusione nei vari comparti
ambientali

Numero SDS:
16775-00026:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

log Koc: 3,86

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto

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ADN:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-one)

ADR:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-one)

RID:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-idrossi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-one)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

Rischi sussidiari14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette

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IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice

Numero SDS:
16775-00026

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi:
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
Non applicabile
SR 814.81)

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REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82)
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012):

Non applicabile:

Non applicabile:

2.000 kg

Altre legislazioni:
Articolo 13 Ordinanza sulla protezione della maternità (RS 822.111.52): Le donne incinte e lemadri allattanti possono venire a contatto con questo prodotto (questa sostanza / questo
preparato) soltanto se, in base a una valutazione dei rischi secondo l'articolo 63 OLL 1 (RS822.111), non ne risultano minacce concrete per la salute della madre e del bambino o se è
possibile ovviare a tali minacce mediante adeguate misure di protezione.
Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
Il prodotto appartiene al gruppo 1 secondo l'Ordinanza Svizzera sui prodotti chimici (OPChim
813.11).
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H350: Può provocare il cancro.
H360F: Può nuocere alla fertilità.
H360FD: Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
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durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Carc.
: Cancerogenicità
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
16775-00026

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 29.09.2014

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Carc. 1A

H350

Metodo di calcolo

Repr. 1A

H360FD

Metodo di calcolo

STOT RE 1

H372

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 1

H410

Metodo di calcolo

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione precedente sono evidenziati con due
linee verticali nel corpo del presente documento.
Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
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intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
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non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
CH / IT23 / 23