東京歯科大学市川総合病院治験業務手順書
治 験 の 原 則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧＣＰを遵守して行われなければならない。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続するものとする。
３．被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬等に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９．治験責任医師及び治験分担医師は、全ての被験者から治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを文書で得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護されなければならない。
12．治験薬等の製造、取扱い、保管及び管理は、医薬品医療機器等法に基づく「製造管理及び品質管理に関する基準」（ＧＭＰ）に準拠して行うものとする。
13．治験責任医師及び治験分担医師は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して治験薬等を使用するものとする。
14．治験は、全ての局面で治験内容を保証するため、本手順書の規定を遵守して運用されなければならない。

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15．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないように配慮しなければならない。

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第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という）、厚生省令第 28 号〈 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第 171 号〈 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 16 年 12 月 20 日）、厚生労働省令第 36 号〈 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 17 年 3 月 23 日）、厚生労働省令第 38 号〈 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 17 年 3 月 23 日）、厚生労働省令第 89 号
〈 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 26 年 7 月 30 日）、厚生労働省令第 90 号、〈 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 〉（平成 26 年 7 月 30 日）及びこれらの省令の一部を改正する省令ならびにこれらに関連する通知等に基づいて治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

２ 本手順書は、医薬品及び医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。
４ 医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」とそれぞれ読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。
５ 再生医療等製品の治験を行う場合は、本手順書において、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」とそれぞれ読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。

第２章 病院長の業務（治験委託の申請等）
第２条

病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を了承する。病院長が了承した治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）は、治験責任医師及び治験依頼者に各１部提出し、その写を保存するものとする。

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２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）、治験責任医師及び治験分担医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。
（治験実施の了承等）
第３条

病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師及び治験分担医師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書（書式５）により通知してきた場
合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）の写と該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。
４ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書（書式５）により通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果報告書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
５ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（様式１）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すものとする。
２ 治験責任医師は、契約内容の確認のため治験契約書に記名･捺印又は署名し、日付を付すものとする。

4３ 治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、治験契約書（様式１）により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
４ 治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて覚書（様式２）を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
（治験の継続）第５条

病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式１１）の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２ 病院長は、治験審査委員会から治験審査結果通知書（書式５）により報告を受け、その審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場
合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を治験審査結果通知書（書式５）により通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果報告書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書の変更）第６条

病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場
合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２ 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合には、治験審査依頼書（書式４）及び治験に関する変更申請書（書式１０）の写しを治験審査委員会に提出し、変更の内容等について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会から治験審査結果通知書（書式５）により報告を受け、その審査結果に基づく指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場合には治5験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。修正を条件に承認する場
合には、第３条第３項に準じるものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、治験責任医師より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）が提出された場合は、治験審査依頼書（書式４）及び緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）の写しを治験審査委員会に提出し、逸脱の妥当性等について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は、治験審査委員会から治験審査結果通知書（書式５）により報告を受け、その審査結果に基づく指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。
３ 病院長は、治験責任医師から提出された緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）を｢被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない理由による逸脱｣と承認した場合、その後に治験依頼者の合意を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）で得なければならない。さらに、入手した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）の写しを治験責任医師に提出するものとする。
（重篤な有害事象の発生）
第８条

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書（書式１２、あるいは書式１２及び詳細記載用書式）が提出された場合には、治験審査依頼書（書式４）及び重篤な有害事象に関する報告書（書式１２、あるいは書式１２及び詳細記載用書式）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２ 病院長は、治験審査委員会から治験審査結果通知書（書式５）により報告を受け、その審査結果に基づく指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。
ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場合には、治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。
（重大な新たな安全性に関する情報の入手）
第９条 病院長は、依頼者より安全性情報等による報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め、治験審査結果報告書（書式５）により報告を受け、その審査結果に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果報告書（書式５）により治験責6任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治験審査委員会の決定と病院長の指示が異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を使用するものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報には、以下のものが含まれる。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用② 予測できる重篤な副作用の発現頻度の増加③ 生命を脅かすような疾患に使用される治験薬が、その効果を有さないなどの情報④ 変異原性、がん原性あるいは催奇形性など、被験者に重大な危険を示唆する成績（治験の中止、中断及び終了）
第 10 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止等を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し文書の写しに記名捺印または署名し、速やかに通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は、治験責任医師が治験を終了または中止・中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合は、治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。
（直接閲覧）
第 11 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第 12 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。
３ 病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
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第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第 13 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でかつ当院の常勤医師でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師の履歴書（書式１）を、治験依頼者に提出するものとする。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(3) 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第 14 条第３項及び第 80 条の２に規定する基準並びにＧＣＰを熟知し、これを遵守しなければならない。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め病院長に提出し、その了承を得なければならない。
(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

（治験責任医師の責務）
第 14 条 治験責任医師は次の事項を行う。
(1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
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(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(4) 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
(5) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。
(6) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
(7) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、病院長に治験実施の申請（書式３）をすること。
(8) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５または参考書式１）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５）で通知された場合には、その指示、決定に従うこと。
(9) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５または参考書式１）で通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(10) 本手順書第 17 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(11) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(12) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(13) 実施中の治験において少なくとも年１回、病院長に治験実施状況報告書（書式１１）を提出すること。
(14) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者及び病院長に速やかに報告書を提出する（書式１０）とともに、変更の可否について病院長の指示（書式５または参考書式１）を受けること。
(15) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書（書式１２，１３、１４，１５，１９，２０）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（書式５または参考書式１）を受けること。
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(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名するものとする。
(17) 治験終了後、速やかに病院長に治験の終了報告書（書式１７）を提出すること。
なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(18) 治験の実施に係る必須文書を医療機関の長の支持に従って保存しなければならない。
（被験者の同意の取得）
第 15 条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。

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８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）重大な新たな安全性に関する情報の入手 第９条参照
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令等の該当事項を遵守する。
（被験者に対する医療）第 16 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむ11

を得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、電話番号の変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に報告書（書式８）として病院長及び治験依頼者に報告しなければならない。また、病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者からの通知文書（書式９）の写しを入手し保存しなければならない。

第５章 治験薬の管理（治験薬の管理）
第 18 条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
２ 病院長は、治験薬を保管、管理させるため治験薬管理者を指名し、病院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせることができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧＣＰを遵守して適正に治験薬を保管、管理する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
(1) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
(2) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
(3) 治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
(4) 被験者からの未服用治験薬の返却記録を作成する。
(5) 未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
(6) その他、本条第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
12５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第 19 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設けるものとする。
（以下「治験事務局」という。
２ 治験事務局長は事務部長とする。
３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）(2) 治験の契約に係わる手続き等の業務(3) 治験審査委員会の意見に基づく病院長発行の各種通知書の作成と交付(4) 記録の保存(5) 委員名簿、規程、本手順書、議事要旨の公開(6) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 20 条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
注）ＧＣＰ答申に添付される「必須文書」を参照
２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・症例報告書・同意文書等：治験責任医師所属診療科の部長（2）治験受託に関する文書等：治験事務局長（事務部長）(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者
３ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき必須文書が第 21 条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
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第 21 条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、(1)又は(2)の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(1) 当該被験薬に係る製造（輸入）承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日）(2) 治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする（書式１８）。
（手順書の改廃）
第 22 条 本手順書の改廃は治験審査委員会の議を経て、病院長が決定する。

附則
この規約は平成 10 年 6 月 1 日より施行する。
附則
この規約は平成 13 年 6 月 1 日より施行する。
附則
この規約は平成 15 年 8 月 1 日より施行する。
附則
この規約は平成 20 年 4 月 1 日より施行する。
附則
この規約は平成 21 年 4 月 1 日より施行する。
附則
この規約は平成 24 年 6 月 7 日より施行する。
附則
この規約は平成 27 年 1 月 8 日より施行する。
附則
平成 29 年 4 月 17 日付、名称を規約より業務手順書に変更する。また、本手順書の対象に再生医療等製品の治験および製造販売後臨床試験を追加する。
附則
この手順書は、平成 30 年 4 月 1 日から施行する。
附則
平成 31 年 1 月 10 日付、統一書式の改訂に伴い書式番号を変更する。
以上

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