医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要
株式会社 e・オータマ

佐藤智典

2023 年 5 月 19 日

目次

1

概要

1

概要

1

FDA は医療機器での EMC に関するガイダンス文

2

適用範囲

2

書 Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medi-3

市販前申請のための EMC 情報
3.1 EMC に関係する医療機器の特性と意図された使用環境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 医療機器のリスクのアセスメント . . . . . . .
3.3 コンセンサス・スタンダード . . . . . . . . .
3.4 基本性能とイミュニティ合否基準 . . . . . . .
3.5 医療機器の構成と試験された機能 . . . . . . .
3.6 EMC 試験の結果 . . . . . . . . . . . . . . .
3.7 許容事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8 逸脱 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.9 変更 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.10 一般的な電磁放射源 . . . . . . . . . . . . . .
3.11 ラベリング . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2

cal Devices — Guidance for Industry and Food and

4

治験用機器免除 (IDE) や治験用新薬 (IND) の申請を裏付ける EMC 情報
12

5

補足
5.1 FCC 規則 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2 用語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.1 EMC . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.2 市販前申請 . . . . . . . . . . . . . . .
5.3 参考 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.1 申請時の不備の例 . . . . . . . . . . .
5.3.2 EMC 関連のリコールの事例 . . . . .
5.3.3 EMI 関連のインシデント . . . . . . .

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参考資料

15

6

Drug Administration Staﬀ [1] を 2022 年に発行して

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いる。
このガイダンスは医療機器の市販前申請 (§5.2.2)、
すなわち• 市販前承認 (premarket approval; PMA —§5.2.2)、• 人道機器適用免除 (humanitarian device exemption; HDE)、• 市販前通知 (premarket notification; 510(k) —§5.2.2)、• 治験用機器免除 (investigational device exemption; IDE)、• De Novo 申請 (§5.2.2)、また• 特定の生物製剤承認申請 (biologics license application; BLA) や治験用新薬 (investigational
new drug; IND)の申請に際して電磁両立性 (EMC) の立証のために提出すべき情報を示すものとして FDA が作成したものである。
このガイダンスでは市販前申請で推奨される事項が述べられており、市販前申請の EMC に関する事
項はこのガイダンスに沿うことが推奨される。
一般に、ガイダンス文書はそれ自身として法的な効力を持つものではなく、それに従うことが必須となるわけではない。だが、それらは FDA の見解を示したもので、FDA が判断を下す際などにも参照
されることが予期され、製造業者も関連するガイダ
ンス文書を尊重すべきと考えられる。

1

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

本稿ではこのガイダンス文書の概要を述べる。なD. 基本性能とイミュニティ合否基準 (§3.4)

お、本稿はそのガイダンス文書の内容全てをカバー

Essential Performance and Immunity Pass/FailCriteria

するものではなく、また正確であるとも限らないので、正確な情報はそのガイダンス文書そのものやそE. 医療機器の構成と試験された機能 (§3.5)の他の関連するガイダンス文書 [1] を参照していた

Medical Device Configuration and Functions
Tested

だきたい。

F. EMC 試験の結果 (§3.6)

2

適用範囲

Results of EMC Testing

G. 許容事項 (§3.7)

このガイダンスは EMC の考慮が必要となる以下

Allowancesのような医療機器 (体外診断医療機器を含む) 全般に適用される:

H. 逸脱 (§3.8)
Deviations• 電気で動作する、あるいは;I. 変更 (§3.9)• 電気/電子回路を用いて実現された機能やセン

Modifications

サを持つ。

J. 一般的な電磁放射源 (§3.10)

このような医療機器についてはその医療機器が意

Common Electromagnetic (EM) Emitters

図された使用環境 (EMC に関しては、特に電磁環境) で安全かつ有効に機能するという証拠を示すべ

K. ラベリング (§3.11)

きである。このガイダンスで推奨されるように、こLabelingの証拠は電磁妨害に関するリスク・マネジメント、試験、及びラベリングを含む。EMC に関する市販前

これらのいずれかの情報が提出物の他の箇所 (例申請とそのレビューを助けるため、申請にこのガイ

えば試験報告書やその要約など) に含まれる場合、ダンスで示された情報を含めることが推奨される。†1

提出物の EMC の章にその記載への参照を示すべきである。

3

市販前申請のための EMC 情報
3.1

市販前申請の EMC 情報のレビューを助けるために提出物の EMC の章に以下の情報をその順序と表EMC に関係する医療機器の特性と意図された使用環境

以下のものを含む、EMC に関係する医療機器の題で含めることが推奨される:特性全てと意図された使用環境の情報を含めること

A. EMC に関係する医療機器の特性と意図されたが推奨される:

使用環境 (§3.1)• ブロック図、写真、ケーブル、アクセサリ、またEMC-Related Device Characteristics and Intended Use Environments

互換性を含む、その医療機器、機能、及びモードの説明;

B. 医療機器のリスクのアセスメント (§3.2)
Assessment of Medical Device Risks• 電源の情報 (主電源のみ、内部電源のみ、主電

C. コンセンサス・スタンダード (§3.3)

源と内部電源)、また内部電源医療機器の場合は充電中にも使用できるかどうか;

Consensus Standards• その医療機器の使用が意図された環境;†1 要求事項ではなく推奨という扱いとなってはいるものの、このガイダンスに沿った情報を適切に示さなかった場合はその説明や追加での提出などを求められ、あるいは申請が不受理となるかも知れない。何らかの理由があってこのガイダンスに意
図的に従わない部分がある場合、その旨、またそれを正当化する根拠をあらかじめ明示すると良いかも知れない。

2

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要• 該当する場合、用いられているワイヤレス技術

この要約はそれぞれの危害の重大さを FDA ガ

†2

の情報;

イダンス、Factors to Consider Regarding Benefit-

Risk in Medical Device Product Availability, Com-

• 該当する場合、電磁妨害の発生源となり得る、

pliance, and Enforcement Decisions — Guidance

その医療機器内の意図的な放射源の情報。†3

for Industry and FDA Staﬀ [1] に基づいて以下の 3
つのレベル†4 に分類すべきである:

意図された使用環境の規定は予期される電磁妨害に対して適切な試験の決定のための重要な情報を与• 医療機器関連の死亡や深刻な負傷

え、このガイダンス (また IEC 60601-1-2[3] など)

死亡、生命を脅かす、身体の恒久的な障害や損では環境は以下のように分類される:傷をもたらす、あるいは身体への恒久的な危害• 専門的医療施設環境を防ぐために医療/外科的介入が必要となるよ

医療機器の使用の監督や管理を行なう医学的な

うな負傷や病気を引き起こした、あるいは引き訓練を受けた要員が常駐する任意の環境。

起こし得るか寄与し得る事象

これは病院、長期療養施設、介護施設、診察室、• 医療機器関連の深刻でない悪影響

臨床検査室などを含む。

深刻な負傷への分類の条件を満たさない、軽微• 在宅医療環境

な、一時的な、あるいは医学的に回復可能な負傷を引き起こした、あるいは引き起こし得るか

医療機器の使用の監督や管理を行なう医学的な寄与し得る事象訓練を受けた要員が常駐しない任意の環境。

• 報告された、あるいは潜在的な危害を伴わない

これは、住宅の他、屋外、オフィス、学校、車医療機器関連事象

両、避難所、高齢者向け住宅などを含む。

危害に関係しない不適合、危害に関係しない誤• 特殊な環境

動作、また危害に関係しない手続き関連の問題

EMC コンセンサス・スタンダードで規定されを含むたものと異なる電磁特性を持つ任意の環境。

これらはイミュニティ合否基準の決定や一般的な

これは航空機、軍需施設、重工業地域、MRI の電磁放射源によって引き起こされた EMI の取り扱ような高出力医療機器がある治療エリアなどをいで用いるべきである。

含む。

60601 シリーズの規格では EMC 試験の他の側面意図された使用環境を考える際、一般的な、また(例えば追加の変調周波数) とともにイミュニティ合

特殊な医療用の放射源を考慮することが推奨される。

否基準の元となる基本性能を決定するためにリスク分析が用いられる。

3.2

医療機器のリスクのアセスメント

3.3

電磁妨害に伴う医療機器の誤動作、損傷、あるいコンセンサス・スタンダード

は性能の劣化に関係するリスクの要約を示すことが

EMC の評価に用いられた全てのコンセンサス・推奨される。これは、患者やその他の人に危害を与スタンダードを示すことが推奨される。適用可能な

え得る、電磁干渉に伴うそれぞれの潜在的な誤動作、場合、その医療機器に対して適当な FDA が承認し損傷、あるいは劣化を含むべきである。

†2 医療機器でのワイヤレス技術の使用に関しては FDA ガ
イダンス、Radio Frequency Wireless Technology in Medical
Devices — Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staﬀ [1] で述べられており、これについては「医療機器とワイヤレス技術 — FDA のガイダンスの概要」[2] で触れている。
†3 このような放射源の例は §3.10 を参照。

†4 しばしばより細かい分類 (例えば ISO 14971†5 で例示されている Catastrophic, Critical, Serious, Minor, Negligible の
5 段階の分類のような) が用いられる。
†5 ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices

3医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

たコンセンサス・スタンダード†6 で述べられた方

2)[3]†9†10 は、その医療機器の基礎安全と基本性

法を用いて EMC 試験を行なうことが、またこの能、その医療機器の設計、またその意図されたガイダンスと FDA ガイダンス、Appropriate Use

使用環境に基づき、医療機器の電磁妨害に関わof Voluntary Consensus Standards in Premarket

る安全性の試験の詳細を与える。†11

Submissions for Medical Devices[1]に従うことがコンセンサス・スタンダードの使用に際しては推奨される。

その適用範囲を慎重に検討することが重要であここで示されたコンセンサス・スタンダードがる。例えば、

FDA が承認したものでない場合、その医療機器の図された使用環境に基づいて、実施された EMC 試• 60601 シリーズの適用範囲は医療機器の安全に限定されており、医療機器の有効験でどのようにして EMC が適切に扱われたかに関性の評価は一般に 60601 の適用範囲外と機能、モード、使用指示、意図された使用、また意なる。†12†8する充分な正当化を示すべきである。

特定の種類の医療機器に対するコンセンサス・ス• 検査室用の医療機器や体外診断医療機器

タンダードがない場合、意図された使用環境で予期(in vitro diagnostic devices; IVD) はされる電磁妨害に基づいて所定の EMC 試験を行な

60601-1-2[3] の適用範囲外となる。

うことが推奨される。類似の医療機器の種類や環境

本稿の執筆の時点においては IEC 61326-

に対する既存の FDA が承認したコンセンサス・ス

1:2020†13†14 と IEC 61326-2-6:2020[5]†15

タンダードを参照し、対象の医療機器を扱うためにが部分的に承認されており、それらの規試験仕様を変更することが推奨される。試験仕様の格の試験法の適用が推奨される。だが、医それぞれの変更は文書化してその正当化を示すべき療機器の機能と意図された使用に特有のである。

合格基準を用いることが、また 60601-1-2

コンセンサス・スタンダードの使用に際して、意で規定された試験レベルを用いるかその図された使用環境がその規格で適切に考慮されてい代わりとして意図された使用環境で合理ることを確認することが推奨される。多くのコンセ的に予見可能な電磁現象の最大レベルをンサス・スタンダードは在宅医療環境や専門的医療決定する (例えば文献や環境調査に基づい施設環境に対する試験レベルを考慮し規定しているて) ことが推奨される。†16だけである。
†9 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2), Medical
electrical equipment — Part 1-2: General requirements forbasic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements andtests†10 他の規格を含めて、本稿の多くの箇所では “IEC” などの
プリフィックスは省略して表記している。
†11 本稿の執筆の時点で IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 は承認されたコンセンサス・スタンダードとなっているが、ケーブルの最大長が 1 m 以下の信号入出力ポートに対する IEC 61000-4-6の試験の除外の規定は承認の対象から除かれている。従って、その試験の省略の妥当性を示せるのでない限り、1 m 以下の信号
入出力ポートもその試験の対象として考えるのが良いだろう。
†12 また、60601-1-2[3] のイミュニティ要求は基礎安全と基本性能に限定されており、使用が意図された環境で意図されたように機能するかどうかは扱われない。このため、§3.4 で触れているように、60601-1-2 に加えて IEC TR 60601-4-2 にも適合させることが推奨される。
†13 IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement,
control and laboratory use — EMC requirements — Part 1:
General requirements†14 遠心分離器や滅菌器などは IEC 61326-1 の対象となる。
†15 IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement,
control and laboratory use — EMC requirements — Part 26: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD)
medical equipment†16 IEC 61326-1:2020 や IEC 61326-2-6:2020 の規定のうち、他のいくつかの項目とともにイミュニティ試験レベルは FDA に

医療機器の構成と意図された使用環境が FDA が承認したコンセンサス・スタンダードの適用の適切さに影響し得る。これらは一般化すれば以下の 3 つの分類の 1 つ以上に分類することができる:

1. 植え込み型以外の医療機器
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-†6 FDA が 承 認 し た コ ン セ ン サ ス・ス タ ン ダ ー ド の
情 報 は https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/
cfdocs/cfstandards/search.cfm にある。本稿で単に「コンセンサス・スタンダード」と言っているものは FDA が承認したもの以外の国際規格やその他の規格類を含み、これらの規格類の情報はそれぞれの標準化機関 (例えば IEC、ISO、ANSI、
AAMI†7 など) から入手できる。
†7 AAMI — The Association for the Advancement ofMedical Instrumentation†8 通常は FDA が承認したコンセンサス・スタンダードを優先的に適用すべきであろうが、その規格の適用の正当性を示せ
れば他の規格を適用することもできる。これは、薬機法に関して、通常は JIS T 0601-1-2 を適用するところ、その規格の適用の妥当性を示せばその代わりに国際的に用いられている適切な規格を用いることが認められるのと似ている。

4

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

2. 能動植え込み型医療機器 (AIMD)

3.4

基本性能とイミュニティ合否基準

能動植え込み型医療機器 (active implantable

明確なイミュニティ合否基準を、また該当する場

medical device; AIMD) は 60601-1-2[3] の適用

合はその医療機器の基本性能を明確に示すことが推範囲外となる。
の奨される。基本性能とイミュニティ合否基準は医療に関してはしばしば機器が安全で意図されたように動作することを示す

ISO 14117†17 と ISO 14708 シ リ ー ズ†18

ための EMC 試験の実施と適切さの評価のために必が参照される。

須である。

AIMD

EMC

3. 特殊な環境

1. 基本性能それぞれの規格の適用範囲と限界を理解するこ

基本性能は 60601-1 でとが重要である。
その喪失や製造業者が規定した限界を超え

例えば 60601-1-2[3] は一般に在宅医療環境と専た劣化が受容できないリスクをもたらす、

門的医療施設環境の双方に適用可能である†19

基礎安全に関係するもの以外の臨床機能のが、特殊な環境での使用が意図されている場合性能。

はその特定の特殊な環境のための追加の EMC

Note: 基本性能はその不在や劣化が受容できないリスクをもたらすであろうかどうかを考えることで最も容易に理解できる。

情報の用意と試験の実施が推奨される。これはそれぞれの特殊な環境のための規格を参照する
ことで達成できるかも知れない。

のように定義されている。

例えば航空機内での使用が意図もしくは予期

60601-1-2、60601-2-x、あるいは 80601-2-x をされる植え込み型以外の医療機器については参照する場合はその医療機器の基本性能を規定

RTCA DO-160†20 に対する試験が推奨される。

すべきである。基本性能はそれぞれの医療機器

AIMD の規格によっては MRI 環境での使に固有で、製造業者が次のように患者に対する用のための EMC 試験パラメータを規定してリスクを評価して決定すべきである:

いないことに注意すべきであり、そのような• 臨床機能の挙動を同定し、場合はその潜在的に高リスクな環境に対する

ISO/TS 10974†21

で述べられているような試• 同定された機能の喪失や劣化の完全な機験法の適用が推奨される。

能状態での性能に対する限界を規定し、• 同定された性能の喪失、損傷、偏差、劣よるコンセンサス・スタンダードの承認の対象から除外されており、IEC 60601-1-2 の試験レベルへの言及が示されている。従って、IEC 61326-2-6 の試験レベルの適用の妥当性を示せるのでない限り、IEC 60601-1-2 の試験項目と試験レベルの適用を最低限のラインとして考えるのが良さそうに思われる。
†17 ISO 14117, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, and cardiac resynchronization devices†18 ISO 14708, Implants for surgery — Active implantable
medical devices†19 但し、60601-1-2 には、全ての電磁現象に対するイミュニ
ティ試験レベルが示されているわけではない旨、示されているイ
ミュニティ試験レベルは妥協であってリスク・マネジメント・プ
ロセスの中でそのように扱われるべきである旨などが明記されている。また、一部の試験についてはより厳しい試験レベルの適用や試験周波数の追加を考慮すべき旨も述べられている。従って、在宅医療環境や専門的医療施設環境に該当すると判断した場合も、その試験項目や試験レベルが適切かどうかを検討し、必要に応じて試験の追加や試験レベルの調整を考慮すべきであろう。
†20 RTCA DO-160, Environmental Conditions and Test
Procedures for Airborne Equipment†21 ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic
resonance imaging for patients with an active implantable
medical device

化、あるいは過大出力からのリスクを評価する。
結果的なリスクが受容できないと判断された場
合、その性能は基本性能である。
医療機器が基本性能を持たないこともあり得る。
基本性能の同定は科学的な正当化とリスク分析に基づくべきである。
基本性能を持たない医療機器についても、その医療機器が安全かつ意図されたように動作することを示すために適切なイミュニティ合否基準を用いるべきである。

2. イミュニティ合否基準
イミュニティ合否基準は試験妨害によって引き起こされるその医療機器の機能の劣化を扱うべ5

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要きである。試験計画書はどの劣化が受容可能と連続的現象に対しては医療機器は試験妨害のみなされるかを規定すべきである。受容基準は

印加中と印加後に所定の性能を与えるべきで試験に先立って EMC 試験計画書に文書化すべ

ある。

きである。

EMC 試験規格によっては医療機器に対するイ

イミュニティ合否基準を (1) 定量的、(2) そのミュニティ合否基準の一般的な例のリストやイ

医療機器と機能に固有、かつ (3) 観測可能な形

ミュニティ合否基準の一般的な基準 (例えば、で規定することが推奨される。†22

性能基準 A — 意図されたように動作する、のこれらの基準はその医療機器の機能、モード、

ような) を示していることがある。だが、これ使用指示、意図された使用、そして基本性能にらの一般的なイミュニティ合否基準はその医療基づいて決定すべきである。

機器の機能、モード、使用指示、意図された使用、そして基本性能のために充分に明確なもの

医療機器が複数のサブシステムや複数の機能をではない。

含む場合、それぞれのサブシステムや機能が固同じハードウェアを持つ医療機器でも異なるイ

有のイミュニティ合否基準を持ち得る。†23

ミュニティ合否基準を持つかも知れない。例えイミュニティ合否基準がどのように導出され、ば、意図された患者の生理学的特性の違いのた

定量化され、また監視されたかを、またその医め、成人の患者用の呼吸装置のためのイミュニ

療機器が安全で意図されたように機能すること

ティ合否基準は新生児の患者用のものとは異なをそれらがいかにして立証するかを示すことがることが予期されるであろう。

推奨される。

提出物が 60601 ファミリーの規格を参照して

イミュニティ合否基準は過渡電磁現象と連続的いる場合、イミュニティ合否基準は基礎安全と電磁現象とで異なるかも知れない。

基本性能の双方を扱うべきである。†26

過渡現象は ESD、電気的ファスト・トランジェ

多くの個別規格が基本性能といくつかの固有のント/バースト、サージ、及び電圧ディップ/短イミュニティ合否基準を規定している。

時間停電を含む。連続的現象は伝導性と放射性上で述べたように 60601 規格の適用範囲は安の RF 妨害、また電源周波数磁界を含む。

全 (すなわち基礎安全と基本性能) に限定され過渡現象に対しては医療機器が試験妨害の印ているが、イミュニティ合否基準にその医療機加の後で所定の性能を与えれば充分かも知れな器が意図されたように機能することを示すため

い。回復時間を許容できるかも知れず、これはの考慮も含めることが推奨される。†27 試験法がリスク分析に基づいて規定すべきである。†24†25

60601-1-2 と似ていて同時に試験できることか†22 例えば規格で示されている合否基準の枠組みをそのまま記ら、意図された使用に関係する性能のイミュニ

載しただけのもの、「動作に異常がないこと」のような記載などを見ることもあるが、このような記載ではどの機能が確認の対象となっているのかも何が異常なのか (あるいは正常なのか) もわからないため、それに基づいて判定を行なうことも、また試験結果を見ても何が評価されてどのように合格と判断されたのかを読み取ることもできない。
†23 機器や患者の異常を検知して警報を出す機能を持つ場合、通常の動作状態で妨害を受けた時の警報の誤発報がないこと、また妨害を受けた状態で異常が発生した時の警報の不発がないことの双方の確認が必要となるかも知れない。なお、妨害の影響
で機器の動作に異常を生じても警報を発報してあらかじめ規定
された動作状態 (大抵は停止状態) に移行すれば良しと考えることがあるようだが、これは一般に許容されない (§5.3.2 も参照)。
†24 特に短時間停電についてはその機器がバックアップ電源を含むのでない限りは一般に一時的な機能の喪失が予期され、従ってそのような状況での機能の喪失を許容できることが、またその事象に対しては他の試験とは異なる合否基準が必要となる可能性が高いであろう。
†25 一時的な性能の低下や機能の喪失 (停電時などの) は許容可能と判断する場合、通常はあらかじめ決められた時間以内に通常の性能を回復することが必要となるだろう。また、機能の喪失の後は、例えば (1) デフォルトの設定状態で待機状態となティを扱うために IEC TR 60601-4-2[4]†28 にる、(2) 機能の喪失前のままの設定を維持して待機状態となる、(3) 機能の喪失前のままの動作を再開する、のいずれかの状態となることが必要となるかも知れない。これは試験に先立って決定して試験計画書に文書化することが、また試験をその動作を確認できるような形で行なってその結果を記録することが必要となるであろう。
†26 基礎安全や基本性能 (特に基礎安全) の一部について、電磁妨害の影響で損なわれることが予期されず、イミュニティ試験でのそれに関する確認は不要と判断されることもあるかも知れない。このような場合はイミュニティ合否基準にはそれに対応する事項が含まれないことになるかも知れないが、そのような場合はその旨を、また少なくともその理由が明白でない場合はその理由を明記した方が良いだろう。
†27 §2でも触れたように、医療機器が意図された使用環境で安全かつ有効に機能することを示すべきであるが、60601 (主に60601-1-2) では意図された使用環境で有効に機能することは求められておらず、従って一般に医療機器の EMC を示す上ではその規格への適合だけでは不足である。
†28 IEC TR 60601-4-2, Medical electrical equipment —6医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要適合させることが推奨される。†29• それぞれの変更点が医療機器の EMC に影響し得るかどうかの分析を示し、固有のイミュニティ合否基準の決定に関する追加の情報や例は IEC 60601-1-2 の情報的附• 以前の EMC 試験に使用された使用されたコン

属書、“Identification of IMMUNITY pass/fail

センサス・スタンダードが改訂版で置き換えら

criteria” を参照されたい。

れたかどうかを評価する。
それらの分析のいずれかが以前の試験が医療機器

3.5

医療機器の構成と試験された機能の新しいモデルやバージョンの EMC を裏付けない
かも知れないことを示すならば新たに EMC 試験を試験された構成、機能、モード、設定を含め、試行なうべきである。製品ファミリのサブセットに対験対象の医療機器を詳細に記述することが推奨されしてのみ EMC を行なう場合もこれらの考慮事項をる。障害や誤動作が受容できないリスクをもたらす、

適用することが推奨される。

あるいは意図された使用を達成しない可能性が最も試験のための適当な機器の構成の同定を助けるた

高そうな特徴や制御を含む機能やモードを試験する

めに以下の事項も考慮することが推奨される:ことが推奨される。†30 試験対象の機器の記述はその医療機器の名称、モデル番号、製造業者、そしてその機器がレビューされている医療機器の最終的な量• 機器は全てのアクセサリ、コンポーネント、またサブシステムを意図されたように接続して機産向けのものであるかどうかを含むべきである。

能させたシステムとして試験すべきである。

最終的な完成機器を試験することが推奨される。

もし医療システムで非医療機器が用いられ、そもし試験された機器が最終的な完成機器でないなられがその医療機器のイミュニティ合否基準へのば、試験対象の機器の記述はその試験結果の最終的適合の能力に影響し得るならば、その非医療機な完成機器への適用に関する説明と科学的な正当化器も医療機器システムの一部として試験すべきを含むべきである。†31である。非医療機器の例は携帯電話、タブレッ

以前の、あるいは異なるモデルやバージョンの医ト、またコンピュータを含む。†32

療機器の EMC 試験結果を他のモデルやバージョン

EMC 試験に含まれていないいかなる非医療機に利用する場合、以下のことが推奨される:器、医療機器アクセサリ、あるいはサブシステ• それらのあいだの技術的な相違点の他、使用指ムもそれらを試験しない根拠†33 とともにリス

示、意図された使用、また意図された使用環境

トすべきである。

の変更点を含む、以前に試験された医療機器か

その試験構成が全医療機器システムの EMC をらの全ての変更点を同定して要約し、どのように立証するかの科学的な正当化を示すべきである。

Part 4-2: Guidance and interpretation — Electromagnetic
immunity: performance of medical electrical equipment andmedical electrical systems†29 あるいは、それが適当であれば、60601-1-2 の試験レベル
で性能 (基礎安全や基本性能に関係しないものを含めて) が維持されることを確認することもできるかも知れない。
†30 患者や機器に異常 (例えば、患者のバイタル・パラメータが設定された範囲を超えた、流体回路が閉塞した、など) が発生した時にそれを検知して警報を出す機能などを備えている場合、異常発生時にその機能が作動しないことは受容できないリスクをもたらす可能性が高いだろう。従って、そのような機能を備えた機器についてはその機能が妨害を受けている時でも正常に作動することの確認の考慮も必要となりそうである。
†31 「最終的な完成機器 (final finished device)」は、該当する場合は梱包や滅菌を含む、市販向けの機器に対する全ての生産工程を経た機器を意味する。実際の試験では、梱包や滅菌 (該当する場合) の前の完成機器が用いられる場合、あるいは市販される完成機器とは異なる試作機が用いられる場合や試験中に変更が加えられる場合も少なくないだろう。そのような試験の結果を適合性の根拠として用いることもできるかも知れないものの、そのためにはその主張を正当化する根拠を示すべきである。
§3.9も参照。

• 医療機器が複数のサブシステムやアクセサリ(例えば植え込み型血液ポンプと外部制御装置
を含む左室補助人工心臓)、あるいは複数の機能 (例えば生理的モニタリング機能を持つ呼吸装置) を持つ場合、その医療機器システムの試験仕様はそれらのサブシステム、アクセサリ、†32 医療機器システムの一部として市販のパーソナル・コン
ピュータやその周辺機器が用いられているのを見ることがあるが、そのようなパーソナル・コンピュータや周辺機器は大抵は医療機器に対するイミュニティ要求に適合するようには意図されていない。また、そのような機器の供給は比較的短い期間で打ち切られることが多い。従って、そのような機器の使用が適当かどうかは良く検討した方が良いように思われる。
†33 通常、少なくとも、それらの機能が基本性能に関係しない
こと、またそれらが医療機器の EMC を悪化させないことを示すことが必要となりそうである。

7

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

また機能に適用可能な全ての EMC 関連のコン

者を模擬するような電気的な負荷をかけ、センサス・スタンダードを考慮すべきである。

また患者を模擬する電気的もしくは機械

これは試験仕様の適切なスーパーセット†34 を的な信号を与えるように規定している。

作るために使用できる。

• その医療機器で意図された使用の達成のためにワイヤレス技術†2 が用いられている場合、イ• EMC 試験をサブシステムに対して行なう場合、試験に含まれていないそれぞれのサブシステム

ミュニティ試験に際してそのワイヤレス機能は(可能性のある任意のサードパーティ製の医療動作状態とし他の医療機器サブシステムや補助機器や接続を含めて) は模擬すべきである。

機器と通信しているべきである。
それぞれのアンテナでのアクティブな接続がそ• 医療機器と試験用/補助機器はその医療機器のの医療機器が電磁妨害に曝された時に意図され意図された使用を代表することを考慮したモー

たように動作するかどうかに影響する可能性がドと設定で構成すべきである。

あるため、これは重要である。

例えばバッテリ・モードと主電源モードで動作

EMC 試験中にその医療機器をどのように監視すできる医療機器は双方で試験すべきである。

るかの記述も含めるべきである。監視方法は実施さ

さらに、ユーザーが取り扱うことが意図されれる試験や試験対象機器に有意な擾乱や影響を与えたバッテリで電子回路が組み込まれたもの (スることなしにイミュニティ合否基準に関係する性能

マート・バッテリ)†35 はバッテリ内の電子回路を定量的に観測する方法も含むべきである。

への潜在的な ESD 損傷に関して ESD に対するイミュニティを別に試験すべきである。†36

3.6• 参照されたコンセンサス・スタンダードで規定

EMC 試験の結果されている場合、あるいはその医療機器に対しEMC 試験の要約†38 を示すことが推奨される。こてそれが適切な場合は患者シミュレータを用いの情報は、その医療機器のエミッション、またそのるべきである。

医療機器の意図された使用環境に対して適切な試験

例えば、レベルの電磁妨害におけるイミュニティとを要約すべきである。EMC コンセンサス・スタンダードで– AIMD に対する特定の試験法はその医療試験法か許容基準が良く規定されていない場合、こ機器を所定の導電性の食塩水に浸漬するのガイダンスで要求された情報を EMC 試験報告書ように規定している。

を含めることで裏付けることが推奨される。

– 60601-1-2 などのコンセンサス・スタン

EMC 試験の要約に以下の情報を含めることが推

ダードは患者に結合される医療機器は患奨される:• 試験施設の名称と場所、また試験日。

†34 異なる試験仕様の適用が必要な場合、それぞれについて試
験を別々に行なう (似通った試験を重複して行なうことになるかも知れない) 代わりに、それらを包含する単一の試験仕様にまとめ上げることができるかも知れない。
†35 例えばリチウム・イオン・バッテリ・パックの多くはセンサや制御回路を内蔵している。
†36 また、実際の取り扱いに際してそのような事象が予期される場合、機器のコネクタのピン (通常の動作状態では必ずケーブルが取り付けられていて触れられないものであっても) やユー
ザーによる保守や清掃などに際して触れる可能性があるその他の箇所などへの ESD の可能性も考慮すべきであろう。†37†37 IEC 61000-4-2:2008 の規定上は、通常の動作状態で触れられる箇所のみが印加対象となり、触れられるとしても金属のシェルを持つコネクタのピンは印加対象とならない。また、ユーザーによる保守の際にのみ触れられる箇所も印加対象とならない。だが、そのような箇所も実際の使用の中で ESD を受けるかも知れず、電源を切った状態でのみ ESD を受ける (従って誤動作の懸念はない) としても損傷を引き起こしてその医療機器を意
図された機能を果たさないようにさせ、場合によっては安全上の問題を引き起こすかも知れない。

• それぞれのエミッション試験の結果。
合否基準は測定されたエミッションが超えるべきでない限度値として示すべきである。

• 実施されたそれぞれのイミュニティ試験の結果。
これはそれぞれの試験で試験中と試験後に観測された全ての劣化を含むべきである。全ての劣化について、その医療機器がいかにして依然としてイミュニティ合否基準 (§3.4) を満たすか†38 詳細な EMC 試験報告書も提出する場合であっても、ここで述べられているように必要な情報を簡潔にまとめたものも示す、及び/もしくは試験報告書の該当する箇所への参照を示すのが良いだろう。

8

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要を、また追加の緩和手段が実施されるかどうか

変更

3.9

を詳述すべきである。

EMC 試験に合格させるために医療機器が変更された (例えば最初の EMC 試験の不合格の後で) 場

3.7

許容事項

合、その変更の説明と分析を含めることが推奨される。ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、

ここで言う許容事項 (allowances) はコンセンサ

そして外観上の変更 (例えば非導電性のラベルの金

ス・スタンダードに含まれる良く規定された、ある属材への変更のような) をも含む多くの種類の変更

いは条件付きの、その規格の特定の要求からのバリが医療機器の EMC を変化させ得る。

エーションを許容する規定である。

EMC 試験に合格させるために行なわれることが一般に、規格の許容事項は試験セットアップ、試ある一般的な変更は、フェライト・ビーズの組み込

験法、イミュニティ試験レベル、あるいはイミュニ

み、フィルタや EMC シールド材の追加、またファー

ティ試験変調を含み得る。

ムウェアやソフトウェアの変更などを含む。

例えばコンセンサス・スタンダードによってはEMC 試験に合格させるために医療機器が変更された場合、以下の情報を示すことが推奨される:

16 A/相よりも大きい定格入力電流の恒久的に設置される大型医療機器/システムに適用可能な特定のイミュニティやエミッションの試験からの除外を含• EMC 試験に合格させるために行なわれた全て

むかも知れない。

の変更の記述。

使用された全ての許容事項についてそれぞれの許• それぞれの試験でそれらの変更が反映されてい容事項の使用の裏付けとなる正当化を含めて記載すたかどうか。

ることが推奨される。許容事項はその許容事項の全ての規定された条件を満たす場合にのみ用いるべき変更後に試験が行なわれていない場合、それらであり、その使用を正当化できない場合はその許容の変更が安全性や性能に悪影響を与えないとい事項 (例えば試験の省略) を用いるべきではない。

うリスク分析と科学的な正当化とを示すべきでまた、許容事項を使用する場合も、それは患者やオ

ある。

†39

ペレータへのリスクを増加させるべきではない。

• それらの変更がその販売の前に最終的な完成医療機器に反映されるという宣言; 変更は設計管3.8

理†41 に従って設計履歴ファイルに文書化しな逸脱ければならない。

ここで言う逸脱 (デビエーション) は、意図的にこと、あるいは試験をその規格で規定された方法と• それらの変更が医療機器の安全性や性能の他の側面に影響しないか、例えば患者やオペレータ

異なる代替の方法で行なうことである。逸脱と許容へのリスクの増大、生体適合性や生殖毒性の変事項 (§3.7) の違いは許容事項は規格で規定されて化、電気的安全性の変化、あるいはソフトウェいるが逸脱はそうではないということである。

アの変調や異常などを引き起こさないかどうか

コンセンサス・スタンダードの要求を満たさない†40の分析。

使用された全ての逸脱についてそれぞれの逸脱の裏付けとなる正当化を含めて記載することが推奨される。参照されたコンセンサス・スタンダードから

3.10の逸脱はその逸脱が医療機器の安全性や性能に悪影響を与えないであろう理由を説明する正当化によっ

一般的な電磁放射源

ある種の使用環境で普通に見掛ける特定の放射源て裏付けられるべきである。

はコンセンサス・スタンダードで適切に扱われてい†39 例えば大型機器について規格上は放射電磁界へのイミュニ
ティの省略が認められているかも知れないが、その場合もその機器がその現象に対して適切なイミュニティを持つことは必要となるだろう。従って、その試験を省略する場合、その機器がその現象に関して適切なイミュニティを持つであろうことを他の方法で示すことが必要となりそうである。
†40 例えば、一部の試験を実施しない、より緩い要求 (例えば低いイミュニティ試験レベル) を適用する、など。

ないかも知れない。これは、コンセンサス・スタン
ダードが一部の周波数帯 (例えば kHz 帯の放射源)†41 おそらくは ISO 13485†42 に基づく品質システムの一部として定められた規則。
†42 ISO 13485 — Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory purposes9医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要を除くような周波数帯を規定しているため、あるい

医療機器関連事象」(§3.2) のリスク分類の医療機器は規格が急速に変化する電磁環境に追従できないほについては近傍にあることが予期される放射源からど技術が急速に発展するためかも知れない。

の潜在的な EMI を医療機器の使用指示書などに記意図された使用環境を良く理解し、そのような環

載することが推奨される。特定の放射源に関する意

境にある一般的な放射源からの潜在的な干渉を合理図された使用を主張する、あるいは規定する場合、的に予見すべきである。

追加の試験、工学的な分析、あるいはコンピュータ・

コンセンサス・スタンダードで適切に扱われてモデリングによってその主張を裏付けることが推奨いないかも知れない一般的な放射源の例は、RFIDされる。

リーダー、電子式セキュリティ・デバイス (金属探「医療機器関連の深刻でない悪影響」や「医療機

知機、盗難防止装置など)、近距離通信 (NFC) シス

器関連の死亡や深刻な負傷」のリスク分類の医療機

テム、ワイヤレス電力伝送 (WPT)、セルラー通信器については以下の事項が推奨される:†43

端末 (携帯電話など) などの無線デバイス†44

して MRI†45、電気手術器を、そ• その正当化とともに、FDA が承認したコンセ、ジアテルミー医療機

ンサス・スタンダード†48 での (表 1)、あるいは器 (マイクロ波治療装置など)†47 などの医療用の放同等の試験方法での試験を行なう。

射源を含む。
このような放射源が引き起こす電磁妨害はリス

コンセンサス・スタンダードがない場合、意図

ク・マネジメント・プロセスで考慮すべきである。

された使用環境で予見可能なそれぞれの放射源意図された使用環境とその医療機器が引き起こし得に関してその医療機器が安全であることを立証

る危害の潜在的な重大さに基づいてこのような一般するための特定のイミュニティ試験を行なうべ的な、また医療用の電磁放射源に関連するリスクをきである。

緩和することが推奨される。

• 試験結果に基づいて患者やオペレータに対する「報告された、あるいは潜在的な危害を伴わない

リスクの情報を示し、任意の緩和手段や必要な警告を含める。

†43 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020[3] はこの種の無線送信機の一部に対するイミュニティ要求を含むが、その中で明記されているように、医療機器の近くで使用されるかも知れない全ての種類の無線送信機をカバーしているわけではない。また、そのイミュニティ試験レベルは無線送信機と医療機器とのあいだの一定以上の距離を仮定したものとなっている。
†44 極めて強力な静磁界 (公称 3 T (約 2.4 MA/m 相当) の機種も普及している) の他、相当のレベルの低周波磁界を、また 10 m の距離でも 10 V/m のオーダーに達するかも知れないような相当のレベルの高周波電磁界を発生することがある(Shielding requirements of a 3T MRI examination room tolimit radiated emission (Dick W. Harberts et al., 2013),
Analysis of magnetic and electromagnetic field emissions
produced by a MRI device (D. Giordano et al., 2010) などを参照)。そのような機器は基本的に静磁界や高周波電磁界を遮蔽する専用のシールド・ルームの中で用いられるが、シールド・ルーム内での使用が想定される機器では特に、その静磁界 (磁性体を含む場合、その磁界によって強力に吸引され、いわゆるミサイル効果を生じる可能性もある) や高周波電磁界の影響の考慮が必要となるだあろう。
†45 高周波の出力中には著しい妨害を発生することが予期される(例えば “対象物の差異による電気メスから発生する放射雑音の変動の検討”, 石田 開 他, 2017 などを参照) が、少なくとも現時点
では電気手術器に対する EMC 要求を定めた IEC 60601-2-2†46
ではその状態でのエミッションの要求は定められていない。
†46 IEC 60601-2-2, Medical electrical equipment — Part 22: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of high frequency surgical equipment and highfrequency surgical accessories†47 ジアテルミー医療機器のエミッションは CISPR 11 Group 2や 47 CFR 18 でカバーされるが、ISM 周波数帯 (例えばマイクロ波治療器で用いられる 2.4〜2.5 GHz) ではエミッション限
度がなく、その種の機器は通常はそのような周波数帯で近傍では曝露限度を有意に超えるような高レベルの電磁界を意図的に
放射する。

3.11

ラベリング

EMC 試験のみでは全ての環境に関連するリスクを充分に緩和できないかも知れない†49 ことからラベリング†50 での EMC 関連の情報の提示が重要となる。
例えば、ラベリングに含まれる EMC 仕様はエンド・ユーザーが機器の使用が意図された環境と両立するイミュニティを持つ機器を選択することの、あるいは購入に先立って候補となる機器の EMC 特性を比較することの助けとなり得る。

EMC 情報をラベリング (例えば使用指示書) に示すことは EMI によって引き起こされ得る劣化を†48 例えば RFID リーダー関連での AIM 7351731, Medical
Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification
Readers のような。
†49 一般に、EMC 試験のみでは医療機器が安全で意図されたように機能することを示すことはできず、リスク・マネジメントが重要となる。ラベリングもリスク・マネジメントの中で扱うことができ、これらの手段を必要に応じて他の適用可能な任意の手段と組み合わせて用いてリスクを受容可能な範囲に抑えることになるだろう。
†50 ここで言うラベリングは機器そのものへのマーキングのみ
でなくユーザーなどへの情報提供全般を含む。

10

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

RFID の仕様

周波数

試験レベル

ISO 14223

134.2 kHz

65 A/mISO/IEC 14443 Type A
ISO/IEC 14443 Type B

13.56 MHz13.56 MHz

7.5 A/m
7.5 A/mISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1)

13.56 MHz

5 A/m

ISO/IEC 18000-3 Mode 3

13.56 MHz

12 A/mISO/IEC 18000-7

433 MHz

3 V/mISO/IEC 18000-63 Type C

860–960 MHz

54 V/mISO/IEC 18000-4 Mode 1

2.45 GHz

表 1: RFID リーダーに対する試験仕様の例 (AIM 7351731

54 V/m†48)• それぞれのエミッションとイミュニティの試験

ユーザーが知り、避けるべき状況を理解することの†51

助けとなり得る。 想定寿命にわたって意図されたについての適合レベル。

電磁環境でその医療機器の安全かつ有効に設置し使• 参照された規格からの逸脱 (§3.8)、あるいは参用することを可能とするためにラベリングに含めら照された規格で規定された許容事項 (§3.7) のれる EMC 情報を提出物にも含めることが推奨され使用。

る。EMC 関連の情報は、EMC に関係する医療機器• 以下のような電磁エネルギーの発生源に関する上の物理的なマーキング、あるいは使用指示書や技術/保守マニュアルなどの添付文書に示すことがで注意:

きる。ラベリングに含まれる EMC 情報は参照され– 参照された EMC 規格のイミュニティ試

たコンセンサス・スタンダード (例えば 60601-1-2、

験レベルを超えるレベルの電磁妨害を放60601-4-2 など) の要求に適合すべきである。

射する、あるいは

医療機器のラベリングが EMC 関連の以下の情報– その医療機器のイミュニティが試験されを含むことが推奨される:ていないエミッション特性を持つ。

• その医療機器を使用することが、また曝露されることが適する使用環境。

• RF ワイヤレス機能を持つ医療機器のワイヤレ
ス通信の仕様。

• その医療機器が互換性があると判断されたアク• その医療機器が想定寿命にわたって電磁妨害にセサリや他の機器。

関して安全で意図されたように機能し続けるこ• その医療機器の機能/性能、また電磁妨害に伴っとを確かとするために必要な保守の指示全て。

てその機能/性能が失われ、あるいは劣化した
時に何が予期されるかの説明。60601-4-2 の場• MRI の近くのような特定の種類の既知の電磁合はこれは医療機器が意図されたように機能環境に対するその医療機器に付けられたマーキすることを示すために必要な機能/性能、他のングや警告。

60601 規格全ての場合はこれは基礎安全と基本

MR 環境での使用が意図された (あるいは MR性能である。

環境に持ち込まれる可能性がある)、MR Safe
や MR Conditional であることが示されてい†51 但し、明確に指示を与えた場合であっても一般にその指示ない医療機器には、ASTM F2503†53 の MRの効果は限定的なものとなりそうである。専門の技師が特定の場所で使用する医療機器については比較的指示が守られやすいかも知れない†52 としても、一般消費者が使用するものはもとより、不特定の医療従事者が不特定の場所で用いるようなものの場合も指示が守られない可能性が高くなりそうに思われる。
†52 だが、おそらくは EMC よりも理解しやすく、通常は専門の技師の監督下にあり、またその指示を守らなかった場合の危険が明らかな MRI 検査室への磁性体の持ち込みの禁止に関してさえも違反が見られるように、その種の制限を徹底することは難しい。

Unsafe の記号 (図 1) を表示すべきである。†54†53 ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment†54 MR 環境での使用が意図された機器については安全に使用できるための条件を明確にしてその条件や MR Conditionalの記号を表示することなどが必要となるだろう。IEC 62570 やJIS T 62570 も参照。

11

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

による緩和のリスト (例えば医療専門家による継続的な監視、オペレータへの危害を防ぐための手順、ESD 緩和のための注意事項など) などの代替の緩和手段の記載をそれらの緩和手段が患者とオペレータ

図 1: MR Unsafeの安全をどのように保護するかの説明とともに IDE
や IND の申請に含めるべきである。

• FCC の「harmful interference (有害な干渉)」

対象の医療機器について適切なコンセンサス・スという用語は医療機器のリスク・マネジメン

タンダードを用いたエミッション試験が行なわれてトや ANSI/AAMI/ISO 14971 Medical devices

いない場合、対象の医療機器が他の医療機器や非医— Application of risk management to medical

療機器に干渉するかも知れない過剰なエミッション

devices で用いられている「harm (危害)」とは異なる意味を持つ。この FCC の用語に関わるを発生した場合の患者やオペレータへの潜在的なリスクの記述を IDE や IND の申請に含めるべきで混乱や懸念を避けるため、FCC の警告の表示ある。

の後に以下の註記を付け加えることが推奨さ

これはそれらのリスクがどのようにして緩和されれる:るであろうかの正当化も含むべきである。
詳細は FDA ガイダンス、Factors to Consider

NOTE: “Harmful interference” is definedin 47 CFR §2.1 22 by the FCC as follows:
Interference which endangers the functioning of a radionavigation service or of othersafety services or seriously degrades, obstructs, or repeatedly interrupts a radio
communication service operating in accordance with the [ITU] Radio Regulations.

4

When Making Benefit-Risk Determinations for
Medical Device Investigational Device Exemptions
を参照。

5

補足

5.1

FCC 規則

治験用機器免除 (IDE) や治験

デジタル・デバイスのように機器の動作の副作用用新薬 (IND) の申請を裏付けとしてエミッションを生じるもの (非意図放射器) はる EMC 情報

一般に FCC 規則 47 CFR 15 Subpart B[6] の対象となる。
だが、47 CFR 15.103 で、治験用機器免除 (investigational device exemp-tion; IDE) や治験用新薬 (investigational new drug;
IND) の申請に際して §3で示した患者やオペレータ(c) 工業、産業、あるいは医療用の試験機器としてのみ用いられるデジタル・デバイスの安全に関係する該当するポイント全てを考慮することが推奨される。

(e) 通常は資格を持つ医療従事者の指示や監督のもFDA は、臨床研究中にしばしば医療機器の再設とで用いられる医療用デジタル・デバイス

計が繰り返され、コンセンサス・スタンダードに対についての 47 CFR 15 Subpart B の技術的要求のする包括的な EMC 試験は EMC の立証のための容適用の免除が規定されており、これに該当する医療易なアプローチではないかも知れないことを認識し機器については 47 CFR 15 Subpart B のエミッショている。好ましいベネフィット・リスク判断を裏付

ン限度への適合を示す必要はなくなる。

けるために他の適当な EMC 緩和手段を用いること医療機器であっても医療従事者の指示や監督なしができる。

に使用されるもの、例えば一般のユーザー向けに流対象の医療機器について適切なコンセンサス・ス

通することが想定される機器 (例えば一般消費者向タンダードを用いたイミュニティ試験が行なわれてけに市販される体温計、血圧計、家庭用治療器などいない場合、アドホック試験†55 や取り扱い上の注意†55 無線送信機からの放射に対するイミュニティのアドホック試
験については IEEE/ANSI C63.18, American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test

Method for Estimating Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Radiated Radio-Frequency (RF) Emissions
from RF Transmitters が参考となるかも知れない。

12

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要のような) はこの除外の対象とならず、FDA の要

安全かつ有効であることを示すことが必要となるも求への適合とは別に、47 CFR 15 Subpart B のエので、多くの医療機器にはこの市販前通知 (510(k))

ミッション要求への適合や所定の適合手続き (通常が適用されるであろう。

は SDoC) の履行なども必要となる。

市販前通知に対する最終的なクリアランスの判断
は FDA が行なうが、510(k) 第三者レビュー・プロ

無線送信機などの意図放射器 [8] (RFID リーダー

グラムのもと、所定の第三者レビュー機関に申請をなどを含む) や 47 CFR 18[7] についてはこれに類提出してその機関の所見を添えて FDA に通知してした除外規定はなく、その対象となる無線送信機やもらうことも可能であり、この方法では FDA に直ISM 機器 (例えばジアテルミー医療機器、超音波診

接申請を行なった場合よりも短期間でクリアランス

断装置のような) は医療従事者による使用のみが意を得られる可能性がある。

図されている場合であっても該当する FCC 規則への適合も必要となる。†56“De Novo†59 申請” はリスクが軽度から中程度までの医療機器で先発機器がないために市販前通知を

5.2

用語

5.2.1

EMC

適用できない場合に適用されることがある。

“市販前承認 (premarket approval; PMA)” はClass III の医療機器の多くに適用され、より包括的な審査の対象となる。

“EMC” は、電磁妨害に対するイミュニティを含
め、医療機器がその意図された電磁環境で安全かつ有効に、また他の機器に干渉するかも知れない過剰な電磁妨害 (すなわちエミッション) を発生せずに機能する能力を意味する。

“イミュニティ” は、放送波、電源サージ、無線周

5.3

参考

5.3.1

申請時の不備の例

市販前申請でしばしば見られる提出資料の不備の

波妨害、また静電気放電 (ESD) などの電磁妨害に伴例として次のようなものが示されている:

う受容できない劣化に対して保護する能力である。

• EMC に関する情報が僅か、あるいは欠落“エミッション” は電磁エネルギーが発生源から発射される現象である。

• EMC に関する情報が不完全“EMI (電磁干渉)” は電磁妨害によって引き起こ– 証明書のみが送付されたされた機器や通信チャネルやシステムの性能の劣化†57である。 干渉は医療機器が意図されたように機能– EMC 試験報告書があるが、表示の要求へしないようにし、診断、治療、あるいは監視の遅れの適合の証拠がないや誤りを、そして深刻な負傷や死をもたらし得る。

– RF 受信機について、除外帯域でも合格したのか除外が用いられたかの情報がない

5.2.2

市販前申請

• EMI がハザードのリストから抜けている“市販前通知 (premarket notification)”、あるいは• 試験計画や試験の問題“510(k)”†58 は、市販前承認 (PMA) が要求されるもの以外の医療機器に適用される、先発機器と同等に– 基本性能が規定されていない†56 通常、47 CFR 15 Subpart B や 47 CFR 18 の適用対象となるかどうかに関わらず、CISPR 11 (60601-1-2 などから参照されている) のエミッション要求は適用するだろう。このため、機器によっては、無線送信機に対する要求を別としても、
CISPR 11、47 CFR 15 Subpart B、及び 47 CFR 18 のそれ
ぞれのエミッション要求を適用することになるかも知れない。
†57 “EMI” はエミッションを意味しない。国際電気技術用語集 (IEV) におけるものと同様、EMI や干渉 (interference) は結果を、妨害 (disturbance) は原因を意味し、これらは適切に区別すべきである。
†58 “510(k)” は Federal Food, Drug, and Cosmetic Act での項番 (21 USC では §360 となる) に由来する。

– イミュニティ合否基準が基本性能に基づいていない– 製品固有の合否基準が規定されていない– 合否基準があり、「もし基礎安全や基本性
能に関係するならば」とあるが、基本性能が規定されていない†59 de novo は新規を意味する。

13

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要– 合否基準 A/B/C/D が規定されている• アルゼンチン (1), UK (1), スペイン (1)– 意図された使用環境が規定されていない• システムは手術室では正常に動作していた– 環境と無関係に標準の病院向け試験レベ• 患者は ICU に移され、出血を生じた

ルが用いられている• ICU で電気凝固装置がモノポーラ凝固– EFT/B、サージ、電圧ディップ/短時間停モードで使用された電試験で最低と最大の電源電圧が用いら• ポンプは停止してアラームを出した —れていない†60「モーター故障」– 試験に含まれていないシステム全体やサ• 再起動が必要となり、数分を要した

ブシステムが適切に模擬されていない• 患者への危害は報告されていない– 写真が明瞭でない

RF が血液を通してデバイスに結合した。

• ステートメントや警告の欠如

製造業者の主張– 基本性能と判断された性能• ポンプが停止してアラームが出るのは問– 積み重ねや隣接に関する警告

題ない — 意図した通りに機能している– 医療電気機器は EMC に関して特別な注意• ユーザーによる対策を推奨を必要とし、添付文書に記載された EMC
情報に従って設置して使用しなければな– バイポーラ・モードへの切り替えらない旨 (ed. 3)– 再起動– 警告: Model X 血液ポンプとともに– アクセサリに関するステートメントと警告

Model Y ESU を使用しない– 可搬型無線通信機器が医療機器に影響するかも知れない旨

FDA の主張– 「ガイダンスと製造業者の宣言」などの• ポンプは血液を循環させることが意図さ

表 (ed. 3)†61

れている(An FDA Perspective on Medical Device EMC and• ポンプ監視システムは誤っている

Wireless, Jeﬀrey L. Silberberg, FDA/CDRH, 2015

– ポンプ・モータに問題はない

より)– EMI が誤ってポンプの問題として検出された

EMC 関連のリコールの事例• 再起動に際して患者はリスクに曝される製品 Model X 体外血液循環システム• 予備コンソールも同様に妨害の影響を受

5.3.2

ける

理由 循環の停止: Model Y 電気凝固装置が使用さ• さらなる凝固処置が必要となるかも知れれた時に Model X のサポートが停止するかも

ない

知れない

• 設計の変更によって改善すべきである . . .

悪影響
少なくとも 3 件の悪影響が報告されている:(An FDA Perspective on Medical Device EMC and†60 IEC 60601-1-2:2014(+A1:2020)[3] では EFT/B やサージに対する試験は任意の 1 つの電圧で行なえば良いと述べられている。
†61 IEC 60601-1-2 ed. 2 (2001) と ed. 3 (2007) ではその医療機器の EMC に関する情報を規格で規定された表として記載することが要求されていた。IEC 60601-1-2 ed. 4 (2014)[3] ではこの表の規定は削除されたが、同様の情報の記載は必要となる。

Wireless, Jeﬀrey L. Silberberg, FDA/CDRH, 2015より)

14

医療機器と EMC — FDA のガイダンスの概要

5.3.3

EMI 関連のインシデント[3] IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 (ed. 4.1) の概要,
株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2017–2023,

実際の現場でも医療機器の EMI 関連の問題は発

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

生しており、FDA に報告された医療事故などの情[4] 医用機器のイミュニティ — IEC TR 60601-42:2016 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019,

報が集約されている MAUDE データベース†62 の2010 年〜2018 年 3 月のデータによると、

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

年 1000〜2000 件/年程度、無線通信関連のも[5] 体外診断用医療機器の EMC — IEC 61326-26:2020 の概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2019–2023,のを含めると 2017 年には 5 万件強の報告が出https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html• 無線通信関連のものを除く EMI 関連事象で例[6] デジタル・デバイスの FCC 規制への対応 —47 CFR 15 Subpart B の概要, 株式会社 e・オー
タマ, 佐藤, 2009–2023,

されている;• 無線通信関連の事象によるものを含めて、2010
年〜2018 年 3 月のあいだで 142 件の死亡、https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html[7] ISM 機器の FCC 規則 — 47 CFR 18 の概要, 株
式会社 e・オータマ, 佐藤, 2021–2023,

12283 件の傷害が報告されている。

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html(An FDA Perspective on Medical Device EMC[8] 北米地域での電波法について (FCC Part 15 を中心に), 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2009–2023,

and Wireless WED-PM-4, Jeﬀrey L. Silberberg,
FDA/CDRH, 2015 より)

6https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

参考資料[1] FDA Guidance Documents,
https://www.fda.gov/regulatory-information/
search-fda-guidance-documents• Electromagnetic Compatibility (EMC) of
Medical Devices — Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staﬀ
• Radio Frequency Wireless Technology in
Medical Devices — Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staﬀ
• Factors to Consider Regarding BenefitRisk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions — Guidance for Industry and FDA
Staﬀ• Appropriate Use of Voluntary Consensus
Standards in Premarket Submissions for
Medical Devices• Factors to Consider When Making BenefitRisk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions[2] 医療機器とワイヤレス技術 — FDA のガイダン
スの概要, 株式会社 e・オータマ, 佐藤, 2023,
https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html
c 2023⃝†62 MAUDE — Manufacturer and User Facility Device

e-OHTAMA, LTD.

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Experience, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/
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