令和6年度第5回治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024年8月26日（月）14：00～14：30

開催場所

管理棟3階大会議室

出席委員

森岡 浩一、中本 安成、稲谷 大、寺田 直樹、後藤 伸之、岩佐 裕美、浅井 竜哉、鈴木 一博、藤岡 徹、木元 久、諏訪 万恵、清川 真美

審議状況

委員12.名（女性委員3名含む）の出席で、定足数を充たしていることを確認した。
松岡キャンパス外の委員はリモート参加を可能とし、藤岡委員、岩佐委員、浅井委員、木元委員はZoom（最新版）を利用したWeb会議形式で出席した。
機密情報を取り扱うため、Webで出席した委員は個室より個人のPCから出席してもらい、公共の場や情報漏洩の恐れのある場所からの出席を禁止した。
審議開始から終了まで接続に常時問題なく、適時的確な意見表明が互いにできる状態にてすべての審議及び報告を行った。これにより、本委員会は対面会合と同等に充分な審議を行うことが出来た。
前回の議事概要（案）について、原案どおり了承された。
治験医師による説明があった試験においては、説明者が退出した後に審議した。また、全ての審議の判定において、全員一致であった。

審議事項（治験）
No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

1 2024010

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による未治療の高リスク大細胞 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
型B細胞リンパ腫患者を対象にしたBMS-986369の第3相試験

2 2019009

JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-141 のムコ多糖症 II 型患者を対象とした継続投与試験

添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し 承認た。

3 2019010

CSLベーリング株式会社の依頼による成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験- RECLAIIM試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4 2019011

アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するとした第I/II相試験ことの妥当性について審議した。

承認

5 2019018

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 ことの妥当性について審議した。
2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較， 多施設共同試
験承認

6 2020012

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

承認

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

7 2021004

JCRファーマ株式会社の依頼によるムコ多糖症Ⅱ型患者を対象としたイズカー 添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し 承認
ゴの製造販売後臨床試験た。

8 2021005

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応 治験実施計画書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

9 2021007

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験ことの妥当性について審議した。

承認

10 2021009

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第III相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

11 2021010

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

12 2021011

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと ことの妥当性について審議した。
最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

承認

13 2021012

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305 併用投与の第3 相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

14 2021014

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした DSP-5336の第1/2相試験

15 2022001

田辺三菱製薬株式会社の依頼による全身性強皮症を対象としたMT-0551の第 治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性についてⅢ相試験審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

16 2022008

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

治験実施計画書・同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

17 2022009

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間 治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について
質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

18 2022010

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

19 2022011

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890) 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するの第III相試験ことの妥当性について審議した。

承認

20 2022013

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

21 2022014

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトク ラ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する
クスの第Ⅲ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

22 2023001

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリン 治験実施計画書の管理上の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当
パ腫患者を対象とした第1b/2相試験
性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

23 2023003

バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する用量アフリベルセプトの有効性及び安全性ことの妥当性について審議した。

承認

24 2023004

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する(INCB050465)を継続投与する第II.相試験ことの妥当性について審議した。

承認

25 2023005

ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ(PF-06863135)の第III.相試験

治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

26 2023006

バイオジェン ・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するとしたBIIB059の第II./III.相試験ことの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

27 2023011（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による難治性 治験実施計画書・同意説明文書・治験参加カード等の改訂に伴い、引き続き治 承認
慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

28 2024003

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者及び進行性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の長期継続第Ⅲ相試験

29 2024004

アッヴィ合同会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタ 同意説明文書・概要書・添付文書の改訂、参加者用治験ガイドの追加に伴い、 承認
マブ + R² 療法 の併用療法と免疫化学療法の比較試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

30 2024005

MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK- 治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について5684の第Ⅲ相試験審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

31 2024008

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性白血病患者を対象としたmeninKMT2A(MLL1)阻害薬JNJ-75276617の first-in-human試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

32 2024009

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する宿主病を対象としたAxatilimabの第III.相試験ことの妥当性について審議した。

承認

33 2022009

廣野靖夫による4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

34 2022007

中井國博による手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリン モニタリング報告書について引き続き治験を実施することの妥当性について審 承認議した。
グする機器PMS-2開発のための医師主導治験35 2023007

長谷川稔による免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614の プラセボ対照二重盲検第II.相医師主導治験

治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書等の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し 承認た。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

同意説明文書・添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性 承認について審議した。
モニタリング報告書について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議事項（製造販売後調査）
No

整理番号

1 2019515

調査課題名

審議事項

参天製薬株式会社の依頼によるエイベリス点眼液0.002%特定使用成績調査（長 製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。
期使用に関する調査）報告事項（治験）
No

整理番号

報告事項

治験課題名

1 2023011（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による難治性 治験分担医師の追加（迅速審査）
慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験

2 2008001

エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者におけるEritoranTetrasodiumのプラセボ対照比較試験

開発中止

3 2019004

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした
BAN2401の第Ⅲ相試験製造販売承認取得報告（必須文書保存期間延長の為の再提出）

4 2022002

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるTP53変異を有するAML患者を対 開発中止
象とした第3相試験報告事項（製造販売後調査）
No整理番号

調査課題名

1 2019517

ファイザー株式会社の依頼によるローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール 終了
No.:B7461018）

2 2022502

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるハイヤスタ®錠10㎎再発又は難治性 終了の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者における一般使用成績調査（全例調査）

報告事項

審査結果
承認

No

整理番号

報告事項

治験課題名

3 2022515

第一三共株式会社の依頼によるエフィエント®錠特定使用成績調査（脳梗塞発 終了症リスクが高い虚血性脳血管障害患者）

4 2022521

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるベオビュ硝子体内注射用キット
120mg/mL 特定使用成績調査（DME，CRTH258B1401）

5 2022531

協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注3.6ｍｇ 一般使用成績調査 終了（全例調査） ‐同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取‐

終了