システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

新規試験の登録日

依頼者側担当者（CRO含む）

1

治験事務局

成

V2.0

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）※依頼者のアカウント登録時、「SDV参照用」権限も与えておく

試験の実施について、関係者で調整する（依頼者の都合のつくタイミングでリモートSDV実施が可能）※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

2

版
数2022/3/15

Trial Site利用申請シートを利用申請シート

院内サイトからダウンロードする（雛形）

・利用者マスタ登録画面で「SDV参照用」の権限を付与

モニターのアカウント登録は不要（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）（①役割、②組織※自施設名記入済み）
5
3

4

試験毎の申請シートを読み込み、以下のシートを作成する

Trial Site利用申請シートを追記する

作成後に記載内容を精査する（②組織※依頼者名等追加、③実施計画書番号、（④実施医療機関 ※整理番号・⑥利用者(医療機関)④実施医療機関※診療科等、⑤実施体制）⑤実施体制 ※医師、CRC、事務局の氏名）

・⑦利用者(依頼者)

Trial Site利用申請シートを記入する

・⑧ルート情報

利用申請シート（記入済）

6

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてユーザー管理責任者へ提出する

7
12【申請受付一覧】13※依頼者側Exchange

依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合はの場合

別途申請者と協議する）
試験情報を登録する・変更申請書

利用申請シートを確認し、ユーザー管理責任者の了解を得る

8
DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う※医療機関側Exchange

のみで運用する【組織マスタ登録】【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】

新規登録は不要（申請受付と同時に自動登録）※ここで※CROは委託元の製薬会社の利用者として登録【実施医療機関登録】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、「登録と同時にパスワードを発行する」※マスタ管理者とシステム管理者は、【実施体制登録】

モニターの実施体制登録は不要にチェックしない

依頼者側担当者と兼務不可【提出ルート登録】（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）【実施計画書番号登録】11

Trial Site利用（記入済）

試験の場合 《DDworks NX Portal》※依頼者側Exchangeと連携する試験は、実施計画書番号の10

利用申請シート

DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）

9
新規追加した利用者に、IDと初期パスワードをDDworks
NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

14
該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」1

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

既存試験の変更

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

V2.0

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

Trial Site利用申請シートを院内サイトからダウンロードする

利用申請シート（①役割、②組織※自施設名記入済み）（雛形）※依頼者側Exchangeと連携する試験は、モニターのアカウント登録は不要（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）※依頼者のアカウント登録時、「SDV参照用」権限も与えておく（依頼者のタイミングでリモートSDV実施が可能）

2

Trial Site利用申請シートに、変更点のみを記入する

利用申請シート（②組織※依頼者名等追加、③実施計画書番号、④実施医療機関、⑤実施体制）

（記入済）

3

変更点を更新登録する・利用者マスタ登録画面で「SDV参照用」の権限を付与

4

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてユーザー管理責任者へ提出する（利用者の新規追加がある時は、）利用申請シートをマスタ管理者に転送して、利用申請シート

Trial Site利用

新規登録を依頼する（記入済）

・変更申請書

利用申請シート【実施計画書番号登録】

（記入済）

5

【実施医療機関登録】

利用申請シートを確認し、ユーザー管理責任者の了解を得る【実施体制登録】【提出ルート登録】

7

新規追加された利用者を、

6
DDworks NX Portalと、DDworks NX/Trial Siteの登録を行う

実施体制や提出ルートに登録する【実施体制登録】【提出ルート登録】《DDworks NX Portal》【組織マスタ登録】【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」※CROは委託元の製薬会社の利用者として登録にチェックしない※マスタ管理者とシステム管理者は、依頼者側担当者と兼務不可

9

10

8
DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする

11

2

変更した内容で、引き続き、DDworks Trial Siteを利用する「メール送信(ログオンID)」「発行＋メール送信(パスワード)」

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

その他マスタ管理

日

治験事務局

成

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

版
数

V2.0

3

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてユーザー管理責任者へ提出して了解を得る

32022/3/15

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼する

利用申請シート

Trial Site利用（記入済）・変更申請書

利用申請シート⑥利用者(医療機関)

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5
登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場合【IRB委員マスタ登録】

はIRB事務局として登録する
6

IRB委員にアカウントを連絡し、
e-learningの受講を依頼する

8
7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内【資料マスタ登録】

SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する

10
9（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

システム化業務フロー
IRB事務局

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

説明文書、同意文書

日

依頼者側担当者（CRO含む）

成

治験事務局

2022/3/15

版
数

V2.0

責任医師

○書式３提出前の説明文書、同意文書の雛形作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフローです
・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です

1

関係者で協議し、内容を確定させる【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

2

説明文書、同意文書をPDF化する説明文書、同意文書
PDF

3

4

説明文書、同意文書を確認する

依頼者に提供する【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
5
書式3や10とともにＩＲＢの審査依頼を行う
6

以下を交付する・「1160：説明文書、同意文書」

IRBで審査をする

7
8

IRBで承認された説明文書、同意文書をダウンロードして利用する（任意）【文書保管一覧】【文書保管登録】説明文書、同意文書の改版時は旧版を非表示にする【文書保管登録】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

4

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式1 履歴書

日

成

治験事務局

○書式３提出前の履歴書作成の過程をTrial Siteで管理する場合のフローです
・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です
1

PDFで履歴書を作成する※紙の場合はスキャンする「1070：履歴書（書式1）」に登録する
版数：氏名を記載する
2

原本区分の「電子」を選択し、作成日や版数を入力する【文書保管登録】

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

3

メディア情報に文書ファイルを選択し、登録する

電子媒体で作成や入手した場合

4登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）がないことを確認し、確認欄にチェックする

5

依頼者に交付する【交付】

この後で、依頼者が書式3や書式10の別紙として、医療機関側に交付する場合は、以下にマッピングされ、同じファイルが保管されることになる
・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」

6【文書保管一覧】【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧（分担医師の履歴書を求められた場合は、「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）」）

2022/3/15

版
数

V2.0

5

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式1 履歴書（責任医師の承認あり）

日

治験事務局

成

V2.0

○書式３提出前の履歴書作成の過程をTrial Siteで管理する場合のフローです

文書の承認ルートを登録する（責任医師の承認あり）

・ルート名称：責任医師承認用 ※書式1(責任医師の承認あり)、書式10(依頼者作成)【提出ルート登録】・1次（承認/差戻モード）：責任医師【承認段階設定】「1070：履歴書（書式1）」に登録する
版数：氏名を記載する
2
ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：□対象 チェックを外す

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの

・提出時補足資料：WORD ※任意【ワークフロー提出】【実施体制登録】

4

5

差戻す場合

指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合6【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

確認する【ワークフロー提出】

7
依頼者に交付する【交付】

この後で、依頼者が書式3や書式10の別紙として、医療機関側に交付する場合は、以下にマッピングされることになる

8【文書保管登録】

版
数

責任医師

1

【文書保管一覧】

2022/3/15

・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」
文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

5-1

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式2 分担医師・協力者リスト

日

治験事務局

責任医師

1

成

2022/3/15

版
数

V2.0

事務局（院長）文書の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師、事務局（院長）承認用 ※書式2、書式6(院内作成)、書式17・1次（承認/差戻モード）：責任医師

・2次（承認/差戻モード）：事務局（院長）【提出ルート登録】・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【承認段階設定】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」に登録する
2
ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：□対象 チェックを外す

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの（右下の日付記入）

・提出時補足資料：WORD ※任意【ワークフロー提出】【実施体制登録】

4
5

承認する場合ワークフローを承認する

差戻す場合指摘された箇所を修正する

指摘事項がある場合は差戻す
6【ワークフロー承認】

ワークフローを承認する

7

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

確認する【ワークフロー承認】【ワークフロー提出】

8
最終承認後、依頼者へ自動交付される

＜依頼者＞
受領する
【帳票】文書作成

9【受領】※依頼者側Exchange【受領（ダウンロード）】

文書ファイルの検索／参照が可能

保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧【文書保管一覧】【文書保管登録】6

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

書式3 治験依頼書

日

依頼者側担当者（CRO含む）

1

成

2022/3/15

版
数

治験事務局

関係者で協議し、内容を確定させる

メール等、システム外での対応も可とする【質問・連絡登録】

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出：☑対象

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

45

文書の受領・保管

Q&A対応【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange（マッピング）【質問・連絡登録】

【受領】

7
6

受領状況を把握＜治験事務局＞

審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞【審査依頼書登録】

IRB受付処理を行う【交付】【IRB審査受付登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合8受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

【帳票】

【帳票】

②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

V2.0

7

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

日

治験事務局

成

2022/3/15

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師承認用 ※書式8、書式10(院内作成)、書式11、書式12・1次（承認／差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【承認段階設定】

2

3

メール等を用いてWORD下書きを作成する

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出：☑対象

メール、もしくはトップメニューの・文書：WORDをPDF化したもの
・提出時補足資料：WORD ※任意通知を確認「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録する
版数：被験者識別コード を記載する【ワークフロー提出】【文書保管登録】6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知【ワークフロー提出】

8

7＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する

確認する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞【ワークフロー提出】

IRB受付処理を行う【IRB審査受付登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

最終承認後、依頼者へ自動交付される

9【受領】※依頼者側Exchange

10

＜依頼者＞
受領する

受領した文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】【受領（ダウンロード）】

版
数

V2.0

8

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式8 緊急回避の逸脱報告書（責任医師不在時/緊急時）

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

V2.0

責任医師

1

文書の承認ルートを登録する＜補足＞

・ルート名称：IRB受付用（事務局承認）※書式8(責任医師不在時)、書式10(院内作成、責任医師不在時)

・本来は1次承認者に責任医師、を設定すべきであるが、責任医師不在時にもシステム利用が律速にならないようにするため、1次承認を省略する

・1次（承認/差戻モード）：事務局【提出ルート登録】・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【承認段階設定】

2

メール等を用いてWORD下書きを作成する「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録する

3

版数：被験者識別コード を記載する

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの《文書保管登録画面》【ワークフロー提出】

改訂の概要：責任医師が確認したことを記載する例）YYYY/MM/DD、メールにて責任医師○○先生が【文書保管登録】確認済である。

4
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

IRB受付処理を行う
5【受領】※依頼者側Exchange【IRB審査受付登録】

＜依頼者＞
7

受領する
【受領（ダウンロード）】受領した文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】8-1

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書

日

成

治験事務局

1
（文書ファイルの作成）

2

3

施設へ交付

・医療機関の長への提出：☑対象

メール，もしくは

トップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの

以下にマッピングする

書式9の宛先が病院長のため【交付】※依頼者側Exchange

5

4

Q&A対応

【質問・連絡登録】

文書の受領、保管（マッピング）
・医療機関の長への提出：チェックを外す（審査しない）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

6

・「2080：緊急回避の逸脱通知書（書式9）」【交付（アップロード）】【質問・連絡登録】【受領】

受領状況を把握【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼側Exchange

7受領した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

2022/3/15

版
数

V2.0

9

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

書式10 治験に関する変更申請書（依頼者作成）

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

V2.0

責任医師

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師承認用 ※書式1(責任医師の承認あり)、書式
10(依頼者作成)【提出ルート登録】・１次（承認/差戻モード）：責任医師【承認段階設定】

2（文書ファイルの作成）

3

施設へ交付

4

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】※依頼者側Exchange【交付一覧（アップロード）】【交付（アップロード）】65
文書の受領、保管（マッピング）

Q&A対応【質問・連絡登録】【受領一覧】※依頼者側Exchange【受領】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

9受領状況を把握【交付一覧】※依頼者側Exchange

7【交付一覧（アップロード）】8
受領後、受領画面の左下[ワークフロー]ボタンから＜治験事務局＞
ワークフローで回送する

審査依頼書を作成する＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合＜IRB事務局＞【ワークフロー承認】【ワークフロー提出】

ワークフローを承認する【審査依頼書登録】

10 IRB受付処理を行う①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【IRB審査受付登録】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

11

【帳票】
文書作成保管10

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

責任医師

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師承認用 ※書式8、書式10(院内作成)、書式

11、書式12【提出ルート登録】・１次（承認/差戻モード）：責任医師【承認段階設定】

・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する
２（文書ファイルの作成）

３

4

ワークフローで提出する

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【ワークフロー提出】

5

6

ワークフローを承認する指摘された箇所を修正する

差戻す場合

指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

承認する場合最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7

確認する【ワークフロー提出】

8＜治験事務局＞

審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞
IRB受付処理を行う
9【受領】※依頼側Exchange【審査依頼書登録】【IRB審査受付登録】

最終承認後、依頼者へ自動交付される

＜依頼者＞
受領する

10
【受領（ダウンロード）】

文書ファイルの検索／参照が可能

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管一覧】【文書保管登録】

V2.0

10-1

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式10 治験に関する変更申請書（依頼者作成）（責任医師不在時/緊急時）

日

依頼者側担当者（CRO含む）

治験事務局

成

2022/3/15

責任医師

1
依頼者側担当者、治験事務局、責任医師で書式10を完成させる【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

2

3

施設へ交付

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【交付（アップロード）】

4

文書の受領
保管（マッピング）

5
Q&A対応

改訂概要：責任医師が確認したことを記載する例）YYYY/MM/DD、電話にて責任医師○○先生に確認済である。

【質問・連絡登録】【受領一覧】【受領】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

6
受領状況を把握7＜治験事務局＞【交付一覧】※依頼者側Exchange

審査依頼書を作成する【交付一覧（アップロード）】【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞＜文書の差換えについて＞

IRB受付処理を行う

交付した文書に誤りが見つかった場合【IRB審査受付登録】①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、

8

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

受領した文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

版
数

V2.0

10-2

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）（責任医師不在時/緊急時）

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

責任医師

文書の承認ルートを登録する
1
・ルート名称：IRB受付用（事務局承認）※書式8(責任医師不在時)、書式10(院内作成、責任医師
不在時)
・１次（承認モード）：事務局【提出ルート登録】・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【承認段階設定】

２（文書ファイルの作成）

３

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：PDF
改訂の概要：責任医師が確認したことを記載する例）YYYY/MM/DD、電話にて責任医師○○先生に【ワークフロー提出】確認済である。

４
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

5＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞

IRB受付処理を行う【IRB審査受付登録】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

6

＜依頼者＞
受領する

【受領】
※依頼側Exchange【受領（ダウンロード）】

7

文書ファイルの検索／参照が可能

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管一覧】【文書保管登録】

V2.0

10-3

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式11 治験実施状況報告書

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師承認用 ※書式8、書式10(院内作成)、書式11、書式12・1次（承認／差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【承認段階設定】「2160：治験実施状況報告書（書式11）」で登録す

2

る

ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：☑対象

メール、もしくはトップメニューの・文書：WORDをPDF化したもの【ワークフロー提出】

通知を確認

・提出時補足資料：WORD ※任意

5

4

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】【ワークフロー提出】

差戻す場合
最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

6
確認する【ワークフロー提出】

7＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞
IRB受付処理を行う

録】

最終承認後、依頼者へ自動交付される

98

文書ファイルの検索／参照が可能

＜依頼者＞
【受領】

【審査依頼書登録】 【IRB審査受付登受領する※依頼者側Exchange【受領（ダウンロード）】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を【文書保管一覧】

保管状況一覧

検証するための一覧【文書保管登録】V2.0

11

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

V2.0

責任医師

以下で登録する1

2180：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）

文書の承認ルートを登録する

2190：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）

・ルート名称：責任医師承認用 ※書式8、書式10(院内作成)、書式11、書式122191：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）【提出ルート登録】・1次（承認／差戻モード）：責任医師・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する

2192：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）【承認段階設定】

2193：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）2194：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）2

メール等を用いてWORD下書きを作成する

3

詳細記載用を提出する際は、必ず書式12をセットで提出する

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出：☑対象

・文書：WORDをPDF化したもの
・提出時補足資料：WORD ※任意

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）「被験者識別コード_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる
・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする【ワークフロー提出】【文書保管登録】6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【ワークフロー提出】

7

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知＜IRB事務局＞【ワークフロー提出】

＜依頼者＞
受領する

【受領】
※依頼者側Exchange＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する

確認する

9

8

【受領（ダウンロード）】

IRB受付処理を行う【審査依頼書登録】 【IRB審査受付登録】最終承認後、依頼者へ自動交付される【ワークフロー承認】

12

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書 ※責任医師不在時/システム停止時等の緊急対応

日

治験事務局

成

2022/3/15

版
数

V2.0

責任医師

以下で登録する1

2180：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）

文書の承認ルートを登録する

2190：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）

・ルート名称：IRB受付用（事務局承認）※書式12(緊急対応)、書式18(固定前)【提出ルート登録】・1次（承認／差戻モード）：事務局【承認段階設定】

2191：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）2192：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）2193：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）2194：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）2

メール等を用いて文書を作成する（責任医師が文書を確認した記録を残す）

3

システム外で依頼者に交付する
詳細記載用を提出する際は、必ず書式12をセットで提出する

4

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象【ワークフロー提出】

・文書：WORDをPDF化したもの【文書保管登録】《文書保管登録画面》

改訂の概要：責任医師が確認したことを記載する例）YYYY/MM/DD、電話にて責任医師○○先生に確認済である。

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）「被験者識別コード_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる

・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする

5
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞【審査依頼書登録】

IRB受付処理を行う【IRB審査受付登録】

12-1

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書

日

依頼者側担当者（CRO含む）

2

責任医師

※依頼者側Exchange

・責任医師を交付先に加える場合は、「その他資料」での交付は禁【依頼者側Exchangeから交付される場合】

止受領する利用者を指定する

4

・医療機関の長への提出：☑対象

標題：Trial Site 文書受領のお願い＋「緊急」＋「交付件名」メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：責任医師見解なしの書式16のPDF+添付資料
・版数：責任医師見解なし

医療機関の長への提出「〇書式16」を選択した場合は、院内で共有するワークフローの回送は不可【交付（アップロード）】【副作用等交付】5※依頼者側Exchange

6

Q&A対応

文書の受領、保管（マッピング）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

受領状況や責任医師見解を把握

Trial Siteに以下の文書が交付されました。
依頼者：富士通第１製薬
件名：書式16の提出
実施計画書番号：FJ001-P2-01
管理番号：FJ001-001
責任医師：責任 太郎01
交付者：依頼 モニ子01
コメント：＜交付文書ファイル一覧＞
ファイル名：安全性情報等に関する報告
書.pdf
・
・

【質問・連絡登録】

7

V2.0【実施体制登録】（責任医師にマッピング操作を求める事になる）

医療機関へ交付版
数

1る【副作用等登録】2022/3/15

治験事務局

・交付時の件名は「責任医師見解なし」版であることがわかるようにす（文書ファイルの作成）

3

成【副作用等受領】※責任医師のみ見解入力が可能【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

89受領した文書ファイルは、Trial Site内の所定（書式16の備考欄に責任医師見解を追記する）

医療機関へ追加交付 ※交付画面の[追加交付]ボタンのフォルダへ自動的に保管
宛先から責任医師を外す
10

・医療機関の長への提出：☑対象

受領する・文書：責任医師見解付きの書式16のPDF+添付資料

・版数：責任医師見解あり【副作用等受領】

IRB受付時、責任医師見解【副作用等交付】 【交付（アップロード）】＜文書の差換えについて＞※依頼者側Exchange

交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡するなし版は「対象外」にする
12②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はIRB受付後の追加交付は不可。ワークフローでの共有も不可。

【文書保管一覧】【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能
【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧11＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞

IRB受付処理を行う【審査依頼書登録】【IRB審査受付登録】

13

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式16 安全性情報等に関する報告書（責任医師不在時/緊急時）

日

依頼者側担当者（CRO含む）

2

責任医師

成

版
数

2022/3/15

V2.0

治験事務局

1
（文書ファイルの作成）【依頼者側Exchangeから交付される場合】受領する利用者を指定する

3【実施体制登録】

質問連絡の登録（責任医師の見解を確認するため）

4

・起票時補足資料：責任医師見解なしの書式16のPDF+

正式保管されない

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

添付資料【質問連絡登録】【質問・連絡登録）】※依頼者側Exchange

65

メール，もしくは質問に回答する、もしくは連絡を確認する

トップメニューの通知を確認

回答時補足資料：確認書 ※必要に応じて

7【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange8（書式16の備考欄に責任医師見解を追記する）

受領した文書ファイルは、Trial
Site内の所定のフォルダへ自動的に保管

・交付時の件名は「責任医師見解付き」版であることがわかるようにする

910

医療機関へ交付

受領する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：責任医師見解付きの書式16のPDF+添付資料【副作用等交付】※依頼者側Exchange【副作用等受領】【交付（アップロード）】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

11
12①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管一覧】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管登録】※当機能を利用時はIRB受付後の追加交付は不可。ワークフローでの共有も不可。

文書ファイルの検索／参照が可能
【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧＜治験事務局＞
審査依頼書を作成する＜IRB事務局＞
IRB受付処理を行う【審査依頼書登録】【IRB審査受付登録】

13-1

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作

業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

日

依頼者側担当者（CRO含む）

責任医師、治験事務局

成版
数2022/3/15

V2.0（ワークフロー承認者）＜補足＞
1○試験毎に最低１点のルートが必要

治験実施計画書番号毎に○承認段階数は任意（１次、２次、３次、・・・）

文書の承認ルートを登録する○承認段階毎に以下を設定可能
・承認の種類：「承認／差戻」／「確認（見られるだけ）」

文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から【提出ルート登録】システムに登録する【承認段階設定】・承認者：単独／複数

・承認者複数の場合：いずれか1名承認／全員承認＜補足＞

IRB審査資料の場合は、

2

・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

レ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可＜補足＞

一次承認者へメール通知

標題：Trial Site ワークフロー承認のお願い＋「回送件名」
Trial Siteに以下のワークフローが回送されています。
件名：書式１２の提出
実施計画書番号：FJ001-P2-01
管理番号：FJ001-001
責任医師：責任 太郎01
提出者：分担 洋子01
コメント：
＜文書一覧＞
資料名（作成日）：書式12.pdf
・・

3ワークフローの最終承認者は、

4
ワークフローで回送（１次承認者）

文書の発行者として、ユーザ

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

IDとパスワードによる電子署名
が必要

5

6

（１次承認者）
指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。

指摘事項がある場合は差戻【ワークフロー承認】

提出者へ差戻のメール通知

次段階の承認者がいる場合は、【ワークフロー提出】

次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、１次承認者と同じ操作を繰り返す）
8

依頼者に交付する承認した文書ファイルは、Trial
Site内の所定のフォルダへ自動
的に保管

【帳票】

（必要に応じて、）文書作成保管

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

状況一覧

【帳票】

9
承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】事実経過を検証するための一覧14

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site作

業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）

日

成

版
数

2022/3/15

V2.0

15

責任医師、CRC、治験事務局＜補足＞

ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる
1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可
紙を原本として管理する場合（システムには参照用として登録する場合）
電子媒体を原本として管理する場合（システムに登録したファイルを原本にする場合）

2

以下のような文書の参照用の登録を想定
原本区分の「電子」「紙」を選択し（製薬協の電磁化SOP案では、原本が紙であるもの）

作成日や版数を入力する

・「1000：治験実施計画書」※合意を示すため記名又は署名したもの
・「1592：治験の契約書又は承認書」
・「2530：記名押印又は署名ずみ同意文書」

電子媒体で作成や入手した場合

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

4【文書保管登録】3
メディア情報に文書ファイルを選択し、・「2101：記名押印又は署名ずみ症例報告書」

メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、

登録する

登録する
5
登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

6（必要に応じて）【帳票】

依頼者に交付する【帳票】

文書作成保管
状況一覧

7
文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】

資料保管履歴一覧

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

文書授受（医療機関⇒依頼者）

日

責任医師、治験事務局（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】

【資料選択】

メール、もしくは

依頼者へ交付

トップメニューの通知を確認

4

5

文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

6※依頼者側Exchange

受領状況を把握【交付一覧】

7
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合【文書保管一覧】【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

成

2022/3/15

版
数

V2.0

16

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

文書授受（依頼者⇒医療機関）

日

依頼者側担当者（CRO含む）

責任医師、治験事務局

2022/3/15

成

版
数

V2.0

（施設のワークフロー承認者）

＜補足＞

1

IRB審査資料の場合は、（文書ファイルの作成）

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」の医療機関の長への提出「〇書式16」を選択した

レ点をつける場合は「副作用の授受（依⇒医）」フローの扱い

・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可となり、追加交付は不可
2

3
施設へ交付

メール，もしくは
医療機関の長への提出「〇書式16」

トップメニューの通知を確認を選択した場合は「副作用の授受（依⇒医）」フローの扱いとなり、ワー【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

クフロー回送は不可
4

文書の受領

Q&A対応

【質問・連絡登録】

保管（マッピング）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

標題：Trial Site 文書受領のお願い＋「緊急」＋「交付件名」Trial Siteに以下の文書が交付されました。
依頼者：富士通第１製薬
件名：書式３の提出
実施計画書番号：FJ001-P2-01
管理番号：FJ001-001
責任医師：責任 太郎01
交付者：依頼 モニ子01
コメント：＜交付文書ファイル一覧＞
ファイル名：治験依頼書.pdf
治験実施計画書（初版）.pdf
・
・

【受領】

6
受領状況を把握7【帳票】

ワークフローで回送して【交付一覧】

関係者に最新情報を共有（任意）【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

事実経過を検証する【ワークフロー承認】ための一覧※確認モード※このワークフローの確認実績も出力される＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意8
受領した文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交付機能は事務局の連絡があった場合のみ使用する）【文書保管一覧】【文書保管登録】受領した文書ファイルは、

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

Trial Site内の所定のフォ状況一覧するための一覧

ルダへ自動的に保管

17

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

Q&A管理

日

質問者

回答者

成

2022/3/15

版
数

責任医師、治験事務局 等＜補足＞
質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

1

2
メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

4

3

メール，もしくは質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する

回答・確認状況を確認【帳票】
質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

6

追加で登録する）【帳票】
質問・連絡一覧

実施計画書番号毎に、システムに登録された全ての質問・連絡を一覧出力する【質問・連絡一覧】【質問・連絡登録】【帳票】※連携している試験では質問・連絡一覧

依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

V2.0

18

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

IRB受付 ※書式4作成

日

責任医師、治験事務局

治験事務局

2022/3/15

成IRB事務局

版
数

V2.0

19

IRB委員

＜文書の差換えについて＞

3

2
IRB審査が必要な文書を交付【交付（アップロード）】

IRB審査が必要な文書を提出○IRB受付～審査結果通知書登録までの間に改訂版が必要になった場合は、追加交付＜補足＞/追加提出機能を利用した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審査事項

依頼者から交付するか、院内から回送された文書が、に自動的に追加される。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象欄を「対象IRBの審査対象になる外」にすることも可。）

・交付/提出時か、受領/承認時に、「医療機関の○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよい。

長への提出対象」のレ点をつけること
・PDF以外のファイル形式は不可

1【ワークフロー提出】

IRBの開催予定を登録

4

交付文書を受領もしくは提出文書を承認【交付】※依頼者側Exchange【IRB審査受付登録】＜補足＞書式4の作成
事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついて病院長から、事務局が文書発行の権限移譲【受領】を受けて操作する想定【ワークフロー承認）】いない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

・「審査事項と審査資料の一覧」で病院長に了解を得る

5
検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている
審査事項を絞り込む

一覧帳票で病院長の了解を得て（申請日欄に表示される日付）【IRB審査依頼一覧】＜補足＞「審査・報告対象」欄について

審査依頼書を作成

事務局添付資料は・依頼者から受領した文書の場合：交付日
・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日【審査依頼書登録】

PDF以外でも可

対象…書式4に記載する文書
対象(書式記載外)…書式4に記載しないが、審査対象にする文書
対象外…審査対象にしない文書（画面表【各審査事項に初期設定される文書は次の通り ※文書の前の数字は資料マスタの資料コード】

【帳票】

【帳票】

審査事項と審査資料の一覧

書式４

治験の実施の適否：1292 治験依頼書（書式3）＜補足＞「審査区分」欄について

重篤な有害事象等：2180 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）○委員会審査…通常の審査事項

重篤な有害事象等：2190 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）
重篤な有害事象等：2191 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）

重篤な有害事象等：2192 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）

示されなくなる）

6※書式4の作成が不要な場合は、審査依頼の内容を確認し、「審査依頼書 □作成する」

重篤な有害事象等：2193 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）

審査資料をIRB開催予定と紐づけるのチェックを外す（書式16直接通知等）

重篤な有害事象等：2194 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）（任意）IRB委員に事前審査を依頼○迅速審査…先行して書式5を作成可能

安全性情報等：2280 安全性情報等に関する報告書（書式16）○報告のみ（終了報告等）

治験に関する変更：2170 治験に関する変更申請書（書式10）…書式4,5が作成されない

緊急回避の逸脱：2070 緊急回避の逸脱報告書（書式8）
継続審査：2160 治験実施状況報告書（書式11）【IRB審査受付登録】 【審査依頼書登録】その他：6650 モニタリング報告書

その他：3130 監査報告書
その他：3140 監査証明書

その他：2060 実施計画書からの逸脱記録
その他：2186 実施計画書で重要と規定された有害事象に関する報告書※上記の文書が含まれない場合は「（該当なし）」に初期設定される（審査依頼書登録画面で、「その他」への変更は可能）

事務局添付資料は
PDF以外でも可システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

IRB事前審査日

責任医師、治験事務局

2022/3/15

成IRB事務局

V2.0

IRB委員

システムからのメール通知機能なし

1（改まった様式での依頼が想定されるため）

事前審査機能は当面使用しない

版
数

トップメニューの「お知らせ」をもとにIRB審査資料を事前審査

2【IRB審査事項一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB疑義事項登録】

事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【帳票】
審査資料疑義一覧

3【IRB委員確認結果一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに問い合わせを受けた関係者で協議【IRB委員確認結果一覧】【IRB委員確認結果一覧】※依頼者側Exchange

47

回答を入力して、回答を確認し、IRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【帳票】
審査資料疑義一覧

8

回答や改訂版を確認し追加の疑義がある場合は＜文書の差換えについて＞

6

5

改訂版が必要な場合は再問合せ

改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される。

改訂版を受領/承認【IRB審査事項一覧】

追加交付／追加提出【IRB疑義事項登録】

【受領】
【交付】

※依頼者側Exchange【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】【ワークフロー承認）】20

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成日

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

成

IRB事務局

2022/3/15

版
数

V2.0

IRB委員

1

＜補足＞書式5の作成/通知

IRBを開催し、審査事項を審議するIRB委員長と病院長から、事務局が文書発行の権限移譲を受けて操作する想定
・IRB委員長から通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」でIRB委員長に了解を得てからクリックする
画面をプロジェクタ等で投影

・病院長からの通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」で病院長に了解を得てからクリックする（審査事項や、事前審査で疑義有のみ【IRB審査事項一覧】

等の抽出が可）(参考）審査結果通知書登録前
であれば、追加交付/追加提出で【帳票】

改訂版の入手も可能

審査事項と審査資料の一覧

IRB委員長の了解を得る

書式５

IRB委員長名で審査結果通知書を作成【IRB審査結果確認】

メール通知

4

審査結果を登録し、一覧帳票で【帳票】（右上記載）

依頼者側担当者、責任医師に※夜間バッチで1日1回通知

2※治験事務局モード

3【IRB審査結果登録】一覧帳票で病院長の了解を得る
トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）【帳票】【審査結果通知書登録】

病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し＜補足＞IRB委員への制限

依頼者と責任医師に通知・審査日から１週間で、IRB会議一覧から
非表示になる

書式５【IRB審査結果確認】【IRB審査結果確認】※依頼者側Exchange

5【IRB審査結果登録】（任意）一覧帳票を加工し＜補足＞

会議の記録の概要を作成する

・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」の場合は審査結果の登録、書式5の作成【帳票】【文書保管登録】ができない

審査事項と審査資料の一覧

・審査区分が「委員会審査」であっても書式（会議の記録の概要に利用可）

5の作成が不要な場合は、「委員長からの通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンをクリックしない（通知自体がされない）
・書式5下部の実施医療機関の長と治験責任医師欄に「該当せず」と出力する機能はない

21

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務【補足】迅速審査日

責任医師、治験事務局

2

IRB審査が必要な文書を交付

2022/3/15

成IRB事務局

版
数

V2.0

21-1

IRB委員

＜補足＞

IRB審査が必要な文書を提出

・審査依頼書登録時に「迅速審査」を選択する。

【交付（アップロード）】【交付】【ワークフロー提出】

3※依頼者側Exchange【受領】【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】【審査依頼登録】

4

交付文書を受領

・委員には事前審査の機能を用いて審査を依頼する。
・審査結果通知書では、委員名は1ページ目の備考欄に文書（IRB審査資料）を出力される。

直近のIRB開催予定と紐づけ

もしくは提出文書を承認
5

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついて「迅速審査」を選択し、

【帳票】

【帳票】

審査事項と

書式４

審査資料の一覧

病院長名で審査依頼書を自動作成いない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

6

迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】（点四角の枠内は省略可能）

7
8

9
トップメニューの「お知らせ」をもとに、事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ※依頼者側Exchange

問い合わせを受けた関係者で協議（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）【IRB委員確認結果詳細】

審査資料疑義一覧【IRB委員確認結果詳細】【IRB審査事項一覧】

回答を確認し、一覧帳票でIRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡

12 改訂版が必要な場合は、追加交付／追加提出【IRB委員確認結果一覧】

11

回答を入力して、

10【帳票】(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【IRB委員確認結果一覧】

審査資料疑義一覧

IRB審査資料を迅速審査

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB委員確認結果一覧】【帳票】

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB疑義事項登録】

1413
改訂版を受領/承認

回答や改訂版を確認し、迅速審査を完了する

追加の疑義がある場合は再問合せ【交付（アップロード）】【交付】【ワークフロー提出】※依頼者側Exchange【受領】【ワークフロー承認】

15

審査結果を登録する（備考欄に迅速審査した委員が自動出力される）【帳票】【IRB審査結果確認】※依頼者側Exchange

17

書式５【IRB審査結果確認】

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

16

一覧帳票を出力してIRB委員長の了解を得る。

【IRB審査結果登録】

IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記載）【審査結果通知書登録】一覧帳票を出力して病院長の了解を得る。病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し【IRB審査結果登録】

依頼者と責任医師に通知する【審査結果通知書登録】

【帳票】

【帳票】

書式５

審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

日責任医師、治験事務局

IRB事務局＜補足＞

・IRB当日のネットワークトラブルやTrial Siteのシステムダウン等

2022/3/15

版
数

V2.0

IRB委員

【IRB審査資料一括ダウン

IRB前の審査資料一括ダウンロード

【目的】

成

ロード（出力指示）】

１

IRB前に審査資料一括ダウンロードの出力指示を行うの不測の事態に備えて審査資料を退避する

２
IRB前に審査資料を一括でダウンロードする

IRB審査資料【帳票】

一式

審査事項と審査資料の一覧＜補足＞

出力指示は、IRB開催の翌日から７日間に限られる。

IRB後の審査資料一括ダウンロード【目的】

・IRBで審査が終わった資料を退避する（システム運用停止日にSAEが発生した場合でも、（８日目以降は出力の候補として表示されなくなる。）【IRB審査資料一括ダウン
ロード（出力指示）】

３

IRB後に審査資料一括ダウンロードの出力指示を行う

治験薬概要書等の文書を参照することができる）

４
IRB後に審査資料を一括でダウンロードする

IRB審査資料【帳票】

一式

審査事項と審査資料の一覧

21-2

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）

日

治験事務局

責任医師

成

2022/3/15

版
数

V2.0

事務局（院長）文書の承認ルートを登録する

1

・ルート名称：責任医師、事務局（院長）承認用 ※書式6(依頼者作成）【提出ルート登録】・1次（承認/差戻モード）：責任医師【承認段階設定】

・2次（承認/差戻モード）：事務局（院長）

書式6WORD2（案）

治験依頼者が責任医師の合意のもと作成する【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議

3

治験実施計画書等修正報告書と「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に保管する

4

改訂した文書を、CRCに交付する文書の受領、保管（マッピング）

・医療機関の長への提出：☑対象【受領】・文書：WORDをPDF化したもの
・交付時補足資料：WORD ※任意
書式6PDF（右下記入）

5

受領後、受領画面の左下[ワークフロー]ボタンから

改訂版文書

ワークフローで提出するのPDF【ワークフロー提出】【交付（アップロード）】【交付】※依頼者側Exchange

6【ワークフロー承認】

ワークフローを承認する

7
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

10＜治験事務局＞「審査区分：報告のみ」で登録する【IRB審査受付登録】＜IRB事務局＞
次回のIRBで受付処理を行う【審査依頼書登録】22

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）

日

治験事務局

責任医師

成

2022/3/15

版
数

V2.0

22-1

事務局（院長）以下の承認ルートを登録する
1
ルート名称：責任医師、事務局（院長）承認用 ※書式2、書式
6(院内作成)、書式17・１次（承認/差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】・２次（承認/差戻モード）：事務局（院長）【承認段階設定】

交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する「2155：治験実施計画等修正報告書

２（書式6）」に作成する責任医師の合意のもと関係者にて作成する（システム外でも可）【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議※改訂版文書毎に[資料追加]ボタンより該当の資料名称を選択する
3

4

治験実施計画書等修正報告書とメール，もしくは改訂した文書を、ワークフローで提出する【ワークフロー提出】

トップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの

書式6PDF

改訂版文書（右下記入）のPDF【ワークフロー承認】

56

ワークフローを承認する指摘された箇所を修正する

指摘事項がある場合は差戻す

7
ワークフローを承認する

8
ワークフローを確認する【ワークフロー提出】

9

最終承認後、依頼者へ自動交付される報告書を受領する

10【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者側Exchange＜治験事務局＞「審査区分：報告のみ」で登録する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞
次回のIRBで受付処理を行う【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

システム化業務フロー
依頼者側担当者（CRO含む）

システム名

DDworks Trial Site作業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

日

治験事務局

1

責任医師

成

2022/3/15

版
数

V2.0

事務局（院長）以下の承認ルートを登録する・ルート名称：責任医師、事務局（院長）承認用 ※書式2、書式6(院内作成)、書式17【提出ルート登録】・1次（承認／差戻モード）：責任医師【承認段階設定】

・2次（承認／差戻モード）:事務局（院長）
交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する

2「3023：治験終了（中止・中断）

治験終了報告書を作成する。

3

治験終了報告書を報告書（書式17）」に作成する
版数：終了 or 中断 と記載することも可

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
4

・文書：WORDをPDF化したもの（右下の日付記

メール、もしくは

入）・提出時補足資料：WORD ※任意トップメニューの通知を確認

書式17PDF（右下記入）【ワークフロー提出】

6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する

差戻す場合

指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

承認する場合87
ワークフローを確認する【ワークフロー提出】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

最終承認後、依頼者へ自動交付される

9

10
終了報告書を受領する＜治験事務局＞「審査区分：報告のみ」で登録する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞
IRB受付処理を行う【IRB審査受付登録】【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者側Exchange

11

IRBを開催し報告する

23

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

書式18 開発の中止等に関する報告書（データ固定前）日

依頼者側担当者（CRO含む）

治験事務局

成

事務局（院長）2022/3/15

版
数

V2.0

24

責任医師

1

以下の承認ルートを登録する・ルート名称：事務局（院長）承認用 ※書式18(固定前)、
書式18(固定後)【承認段階設定】

・１次（承認/差戻モード）：事務局（病長）

2【提出ルート登録】「開発の中止等に関する報告書」を
治験事務局に交付する・医療機関の長への提出：☑対象「2155：開発の中止等に関する報告書

・文書：WORDをPDF化したもの（右下の日付記入）（書式18）」にマッピングする
書式18PDF（右下記入）

3
報告書を受領する【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange【受領】

4受領後、受領画面の左下[ワークフロー]
ボタンからワークフローで提出する

・文書ファイルをPCにダウンロードしておく【ワークフロー提出】

・ワークフロー回送番号を控えておく
5
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

8

IRBへ報告する場合

6＜治験事務局＞「連絡/確認」モードで送付する「審査区分：報告のみ」で登録する

タイトル：○○（ワークフロー回送番号：xxx）＜IRB事務局＞

起票時補足資料：ワークフロー承認された文書

7

文書を確認する（事後的な確認も可）

IRB受付処理を行う【質問・連絡登録】【審査依頼書登録】【IRB審査受付登録】【質問・連絡登録】

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務【補足】書式18 開発の中止等に関する報告書（データ固定後）日

依頼者側担当者（CRO含む）

2022/3/15

版
数

V2.0

24-1

事務局（院長）〈補足〉

1・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、以下の承認ルートを登録する

治験審査委員会への報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により・ルート名称：事務局（院長）承認用 ※書式18(固定前)、決定する。

書式18(固定後)【提出ルート登録】・１次（承認/差戻モード）：事務局（病院長）

2

成

開発の中止等に関する報告書を依頼者からメール等で入手する【承認段階設定】

書式18PDF（右下記入）

3

データ固定を解除する
・データ固定 □固定する チェックを外す【実施計画書番号登「2155：開発の中止等に関する報告書（書式18）」にマッピングする録】

4
開発の中止等に関する報告書を※右下の日付が未記入の場合は受領側で記載の上、ワークフローで提出する

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：PDF（右下の日付記入）【ワークフロー提出】

5
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6

IRBへ報告する場合＜治験事務局＞「審査区分：報告のみ」で登録する【審査依頼書登録】＜IRB事務局＞
IRB受付処理を行う【IRB審査受付登録】

7

データ固定を行う

・データ固定 ☑固定する チェックをつける【実施計画書番号登録】

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

製薬会社のSDV

日

依頼者側担当者（CRO含む）

・既に該当試験でTrial Siteを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー・アカウント登録時に「SDV参照用」権限を付与し、依頼者のタイミングでリモートSDVを実施可能とする【文書保管登録】など

1

対象プロトコルのSDVを実施する（リモートで実施）①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成文書の院内での共有状況）

・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

成

2022/3/15

版
数

V2.0

25

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

日

依頼者側担当者（CRO含む）、当局

治験事務局

2022/3/15

版
数

V2.0

26

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

成

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2

システム外の手段で監査／実施調査の実施を申し込む

3

利用申請シートを確認し、日時を調整する。

Trial Site利用・変更申請書を表紙として、マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）ユーザー管理責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

データ固定後の場合は固定解除する

変更申請書

4

アカウントを発行し、権限を付与する・製薬会社の場合…SDV参照用

5【実施体制登録】該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと

6

7

監査／実地調査のため医療機関を訪問する（全ての試験が参照できる）

必要に応じて簡単な操作説明をおこない
インターネットに接続できるパソコンを貸与する【利用者マスタ登録】

8

システムアクセス手順書の例外規定に基づき監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙1参照

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する

終了次第、CRCに連絡する【帳票】
文書作成保管状況一覧【文書保管登録】などなど

9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
パソコンの返却を受ける
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する

マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する

10
担当者のアカウントのデータ固定を解除した場合は、再度固定を行う

削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

再度利用する場合は、「削除」→「使用」に変更し、Trial Siteの利用者マスタ画面にて表示設定および有効フラグを設定する

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

院内のシステム監査

日

院内の監査担当者

システム管理者など

2022/3/15

版
数

V2.0

27

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、参照できるアカウントを発行する場合のフロー

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2
1

成

3

システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、
ユーザー管理責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」はいずれも自施設を所属組織として設定する
5
必要に応じて、簡単な説明を行う【利用者マスタ登録】

6

監査を実施する

システムアクセス手順書の例外規定に基づき※詳細手順は別紙1参照

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する【帳票】
文書作成保管状況一覧【文書保管登録】など7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する

8
担当者のアカウントのなど

削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

再度利用する場合は、「削除」→「使用」に変更し、Trial Siteの利用者マスタ画面にて表示設定および有効フラグを設定する

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作

業 務

試験の終了時日

治験事務局、事務局（院長）1
以下のとおり変更して登録する・データ固定：☑固定する※未固定の場合は、ライセンス費用の計上対象になる・表示設定：☑表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される【実施計画書番号登録】

成2022/3/15

版
数

V2.0

28

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

作業 務

管理系帳票出力日

治験事務局、事務局（院長）1

成マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【帳票】
文書作成保管
【文書作成保管情報一覧（資料毎）】

状況一覧（出力指示）

2
操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】
監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

2022/3/15

版
数

V2.0

29

製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順

別紙1

作成日

2022/3/15

版数

V2.0

製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順
製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順です。
（１）文書の保管状況を一覧で参照する場合① 《文書作成保管状況一覧（実施計画書番号毎）（出力指示）》画面にて、対象の実施計画書番号を選択し、帳票「作成保管状況一覧」を出力する。
（実施医療機関または診療科が複数存在する場合は、その対象分を出力する。）（帳票「文書作成保管状況一覧」サンプル）
実施計画書番号：
TS-D100-P01
管理番号：
D1001
実施医療機関（診療科）： 出茂病院（内科）資料カテゴリ：
全て
原本の種類：
全て
保管場所：
出力対象：
非表示の資料を表示しない
非表示の版数を表示しない
ワークフロー回送中の資料を表示しない

資料コード

資料名称

作成日

版数

ファイル名

原本区分

1292

治験依頼書（書式3）2018/10/25

20181025版

治験依頼書（書式3）01.治験依頼書(書式3)_20181025.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000609

治験の実施の適否

F04_000001_000_20181024.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000612

安全性情報等（貧血）F04_000002_000_20181024.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000613

安全性情報等（貧血）F04_000003_000_20181024.pdf

電子

保管日

保管場所

表示設定

ＩＲＢ開催日

ＩＲＢ会議名ＩＲＢ審査事項

2018/11/01

2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）

治験の実施の適否

1020000609

治験の実施の適否

1020000609

安全性情報等

1020000612

安全性情報等

1020000613

2018/11/01
2018/11/01
2018/11/01

ＩＲＢ審査結果

改訂概要

改訂理由

ＩＲＢ審査事項番号※ 当帳票は、「医療機関で作成した文書」および「依頼者が交付した文書」が一覧化される。
これを基にSDV・監査を行い、実際のファイルが保管されていることを確認する。
（２）保管されている文書を参照する場合① [ワークフロー]サブシステムにて「文書保管登録」を選択する。

② 《実施計画番号選択》画面にて、対象の実施計画書番号を選択する。

41/42

点検日時

点検者

点検結果備考～別紙1

製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順③ 《文書保管一覧》画面の検索条件で、任意の資料名称を入力し、[検索]する。
（資料名称は、帳票「文書保管作成状況一覧」をベースに検索する。）
表示された資料名を選択すると、登録済みの版数が表示されるので、これを選択する。

④ 《文書保管登録》画面にて、必要に応じて対象のファイルの内容を確認する。

42/42

作成日

2022/3/15

版数V2.0