令和元年度
医工連携事業化推進事業
医療機器開発支援ネットワーク～令和２年度施策紹介を中心に～
別添 医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）

令和２年３月
内閣官房（健康・医療戦略室）・
文部科学省・厚生労働省・経済産業省

はじめに我が国は、世界最高水準の平均寿命を達成し、人類誰もが願う長寿社会を現実のものとしています。その中で、国民が更に健康な生活及び長寿を享受することのできる社会を構築することが喫緊の課題となっています。同時に、健康長寿社会の実現に資する新産業の創出やこれらの産業の海外展開により、我が国の経済成長が求められています。このため、政府は平成 26 年 7 月、
世界最高水準の技術を用いた医療の提供と経済成長への寄与を基本理念に掲げた「健康・医療戦略」を閣議決定し、健康長寿社会の形成に向け推進しているところです。
こうした中、平成 27 年 4 月には国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が発足し、医療分野の研究開発について基礎から実用化まで切れ目ない研究支援を一体的に行う体制が整備されました。
医療機器の開発については、世界最先端の医療技術・サービスの実現や、我が国の強みを生かした成長産業としての高い期待がある一方で、医療機器関係特有の課題が指摘されています。
具体的には、①通常の工業製品開発とは異なり、医療現場におけるニーズの把握が難しい点、②
具体的な販売を見据えた事業化・知財・ファイナンス等の戦略が難しい点、③医薬品医療機器法に係る手続きを見据えた開発計画・臨床試験計画の策定や、臨床試験を行う医療現場の確保、薬事申請書の作成等について、専門性が高く対応が難しい点、といった課題があります。
これらの課題へ対応し、我が国の医療機器産業の裾野拡大を図るため、平成 26 年 10 月末、
医療機器の開発支援をワンストップで提供する「医療機器開発支援ネットワーク」を、内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部の下に設置された「次世代医療機器開発推進協議会」
において立ち上げ、AMED 発足と同時にこの運営事務局を AMED が引き継いで運営しています。
「医療機器開発支援ネットワーク」では、医療機器の開発・事業化に取り組む企業・大学等に対して参考となる情報を提供すると共に各分野の専門家によって各開発段階における諸課題（コン
セプト設計、薬事戦略、知財、海外展開、ファイナンス等）への助言を行います。
具体的には事務局（AMED）及び事務局サポート機関に設置されたワンストップ窓口に加え、東北、中部、関西、九州の 4 地域に相談対応拠点を試行的に設置し、地域支援機関との連携の下で支援を行っています。
さらに、医療現場のニーズを抽出し、新しい医療機器の製品コンセプトの創出などにつなげてい
く取組も進めています。具体的には、「医療機器アイデアボックス」を設置し、医療関係者の方々から、日頃の医療行為から生まれる改良ニーズや、医療機関における高度かつ革新的な医療ニーズを提供頂く仕組を平成 27 年 11 月に立ち上げるとともに、これらのニーズを企業とのマッチング
等につなげていきます。
また医療機器の開発において、ユーザーである医療従事者の声を反映した製品開発が重要であるとの観点から、自社の各開発段階にある製品を覆面にて医療従事者に評価頂ける「製品評価サービス」を提供することで、医療従事者のニーズに合致した製品開発を促進していきます。
本ハンドブックでは、「医療機器開発支援ネットワーク」における支援施策をできるだけ分かりやすく１冊にまとめました。企業・大学等の皆様や地域支援機関の方々に、医療機器の開発や事業化に向けた取り組みの際に御活用いただけることを願っています。
「医療機器開発支援ネットワーク」事務局

1

「医療機器開発支援ハンドブック」 目次
はじめに
１． 「医療機器開発支援ネットワーク」における支援施策の全体構成 ············································································· 1
２． 医療機器開発・事業化の基礎事項 ········································································································································ 2
３． 医療機器開発・事業化における課題解決のポイント ······································································································ 5
４． 医療機器開発支援ネットワークについて ····························································································································· 7
５． 事業者や地域支援機関等からの相談内容・支援例 ···································································································· 15
６． 臨床現場と企業の橋渡し ························································································································································ 17
７． 医療機器開発支援ネットワークの地域拠点化 ··············································································································· 22
８． ケーススタディ教材の提供 ······················································································································································ 25
９． 支援施策 ························································································································································································ 26＜オールジャパンでの支援＞① 医療機器・ヘルスケアプロジェクト ······················································································································ 27＜技術シーズの発掘、大学との連携に関する支援＞② 医療分野研究成果展開事業（文部科学省・AMED） ··················································································· 28③ 新技術説明会（科学技術振興機構） ················································································································· 32④ 日本医工ものづくりコモンズ ································································································································· 34＜技術開発に関する支援＞⑤ 医工連携イノベーション推進事業（経済産業省・AMED） ·········································································· 35⑥ 先進的医療機器・システム等技術開発事業（経済産業省・AMED) ······················································ 37⑦ 医療機器開発ガイドライン事業（経済産業省・AMED） ··············································································· 39⑧ 開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業(厚生労働省・AMED) ····················· 41⑨ 産業技術総合研究所················································································································································· 43⑩ 公設試験研究機関 ··················································································································································· 45⑪ 企業知財戦略の概要(特許庁) ····························································································································· 47⑫ 知的財産に関する中小企業支援策の概要(特許庁) ·················································································· 48⑬ 特許料等減免制度(特許庁) ································································································································· 49⑭ 早期審査(特許庁) ····················································································································································· 50⑮ 面接審査(特許庁) ····················································································································································· 51⑯ 外国出願支援補助金（特許庁） ··························································································································· 52⑰ 海外侵害対策補助金（特許庁） ··························································································································· 53⑱ 海外知的財産訴訟費用保険 ································································································································ 55⑲ 知財総合支援窓口（INPIT） ··································································································································· 56⑳ 創業期ベンチャー企業に対する知財戦略構築等支援事業（IPAS）（特許庁） ································· 57㉑ 新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO） ·························································································· 58㉒ ふくしま医療機器開発支援センター ·················································································································· 61㉓ 神戸医療機器開発センター（MEDDEC） ·········································································································· 63㉔ Medical Device Innovation Platform（MeDIP） ································································································ 65㉕ 医療機器産業研究所（医療機器センター） ····································································································· 67

1

＜臨床評価に関する支援＞㉖ 医療機器開発推進研究事業（厚生労働省・AMED） ··················································································· 68㉗ 日本医師会 ·································································································································································· 69㉘ 日本臨床工学技士会 ·············································································································································· 71＜医療機器開発の企業人材育成＞㉙ ジャパン・バイオデザインプログラム（文部科学省・AMED） ····································································· 73㉚ 次世代医療機器連携拠点整備等事業（厚生労働省・AMED） ································································ 74＜安全性評価・承認申請に関する支援＞㉛ 国立医薬品食品衛生研究所 ································································································································ 76㉜ 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ··················································································································· 78＜販路開拓・経営相談に関する支援＞㉝ Healthcare Innovation Hub (InnoHub(イノハブ)) ···························································································· 81㉞ ベンチャートータルサポート事業(厚生労働省) ····························································································· 83㉟ 医療系ベンチャーサミット開催運営事業(厚生労働省) ·············································································· 84㊱ 医療系ベンチャー振興推進協議会開催運営等事業 ················································································· 85㊲ 中小企業基盤整備機構 ········································································································································· 86㊳ Medical Excellence JAPAN（MEJ） ····················································································································· 87㊴ 日本貿易振興機構（ジェトロ） ······························································································································· 89㊵ よろず支援拠点 ························································································································································· 91＜資金供給に関する支援＞㊶ INCJ ················································································································································································ 92㊷ 地域経済活性化支援機構（REVIC） ·················································································································· 94＜地域支援機関の支援施策＞㊸ 青森県 ··········································································································································································· 96㊹ いわて産業振興センター ········································································································································ 97㊺ 仙台市 ··········································································································································································· 98㊻ 仙台市産業振興事業団 ······································································································································· 100㊼ 秋田県 ········································································································································································· 101㊽ あきた企業活性化センター ································································································································· 102㊾ 山形県産業技術振興機構 ·································································································································· 103㊿ ふくしま医療機器産業推進機構（FMDIPA） ·································································································· 104
51 群馬県産業支援機構 ············································································································································ 106○
52 北関東産官学研究会 ············································································································································ 107○
53 埼玉県産業振興公社 ············································································································································ 108○
54 さいたま市産業創造財団 ····································································································································· 109○
55 医療イノベーション埼玉ネットワーク ················································································································ 111○
56 千葉県産業振興センター ····································································································································· 113○
57 東京都中小企業振興公社 ·································································································································· 114○
58 大田区産業振興協会 ············································································································································ 116○
59 東京都医工連携 HUB 機構 ································································································································ 117○
60 神奈川県立産業技術総合研究所 ···················································································································· 118○
61 横浜企業経営支援財団 ······································································································································· 119○2

62 川崎市産業振興財団 ············································································································································ 120○
63 相模原市産業振興財団 ······································································································································· 121○
64 にいがた産業創造機構 ········································································································································ 122○
65 新潟市産業振興財団 ············································································································································ 123○
66 石川県産業創出支援機構 ·································································································································· 124○
67 福井しあわせ健康産業協議会 ·························································································································· 125○
68 やまなし産業支援機構 ········································································································································· 126○
69 岐阜県産業経済振興センター ··························································································································· 127○
70 浜松医科大学／はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点（はままつ医工連携拠点） ········· 128○
71 メディカル・デバイス産業振興協議会（名古屋商工会議所） ·································································· 130○
72 三重県医療保健部ライフイノベーション課 ···································································································· 131○
73 三重県産業支援センター ····································································································································· 132○
74 滋賀県産業支援プラザ ········································································································································· 133○
75 京都産業 21 ······························································································································································ 134○
76 京都高度技術研究所 ············································································································································ 135○
77 京都リサーチパーク ··············································································································································· 137○
78 大阪商工会議所（次世代医療システム産業化フォーラム） ··································································· 138○
79 堺市産業振興センター（さかい健康医療ものづくり研究会） ·································································· 140○
80 関西広域連合「医療機器相談窓口」 ··············································································································· 142○
81 八尾市経済環境部産業政策課ものづくり・あきない支援室 ·································································· 143○
82 大阪産業技術研究所 ············································································································································ 145○
83 東大阪市経済部モノづくり支援室・東大阪市産業創造勤労者支援機構 ··········································· 146○
84 新産業創造研究機構 ············································································································································ 148○
85 神戸医療産業都市推進機構（医療機器等事業化促進プラットフォーム） ········································ 149○
86 奈良県地域産業振興センター ··························································································································· 151○
87 わかやま産業振興財団 ········································································································································ 152○
88 鳥取県産業振興機構（とっとり医療機器関連産業戦略研究会） ························································· 153○
89 中海・宍道湖・大山圏域産学・医工連携推進協議会 ··············································································· 154○
90 ひろしま産業振興機構 ·········································································································································· 155○
91 山口県産業技術センター イノベーション推進センター・医療関連推進チーム ······························ 156○
92 えひめ東予産業創造センター ···························································································································· 157○
93 九州ヘルスケア産業推進協議会 ····················································································································· 158○
94 ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク ·················································································· 159○
95 くまもと医工連携推進ネットワーク ··················································································································· 160○
96 大分県医療ロボット・機器産業協議会 ············································································································ 161○
97 宮崎県商工観光労働部食品・メディカル産業推進室（宮崎県医療機器産業研究会） ··············· 162○＜業界団体の支援施策＞
98 日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN） ······························································································ 163○
99 日本医療機器協会（JMIA） ·································································································································· 165○
100 米国医療機器・IVD 工業会（AMDD） ··············································································································· 167○

１０． 医療機器開発支援ネットワークに関するＦＡＱ（よくある質問と回答） ······························································· 169
１１． 地域支援機関の問い合わせ先一覧 ······························································································································ 173
別添 医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版） ······························································································ 177

3

１．「医療機器開発支援ネットワーク」における支援施策の全体構成
内閣官房（健康・医療戦略室）、文部科学省、厚生労働省、経済産業省との連携に基づき、複数の専門支援機関等による開発支援体制（医療機器開発支援ネットワーク）を構築し、我が国の高い技術力（ものづくり技術、IoT 等）を活かして、技術シーズの創出と医療機器・システムの事業化へとつなげる研究開発を行います。
また、医療機器の承認審査の迅速化に向けた取組や、研究開発人材の育成を行います。これ
らにより、世界最先端の医療が受けられる社会を目指します。
医療機器開発支援ネットワーク
技術シーズの発掘○医療分野研究成果展開事業（文部科学省・AMED）○新技術説明会（科学技術振興機構（JST））○「医」と「工」の交流の場（日本医工ものづくりコモンズ）

技術開発○技術開発に関する補助等
・医工連携イノベーション推進事業（経済産業省・AMED）
・先進的医療機器・システム等技術開発事業（経済産業省・AMED）
・支援ポータルサイト「ミラサポ」による補助金検索（中小企業庁）
・開発途上国・新興国等における医療機器開発（厚生労働省・AMED）○技術開発に関する助言・支援
・研究開発、技術相談、技術評価（産業技術総合研究所、公設試験研究機関）
・知財相談、知財の専門家による支援（特許庁・INPIT）
・医療機器開発ガイドライン事業（経済産業省・AMED）○研究開発型ベンチャーの支援（NEDO）○動物実験の実施・支援（ふくしま医療機器開発支援センター、神戸MEDDEC、MeDIP）○医療機器の開発・事業化相談（医療機器センター）
臨床評価○医療機器開発推進研究事業（厚生労働省・AMED）○ 医療現場のニーズ発信・事業化支援(日本医師会、日本臨床工学技士会）

開発人材育成○ジャパン・バイオデザインプログラム（文部科学省・AMED）○次世代医療機器連携拠点整備等事業（厚生労働省・AMED）
安全性評価・承認申請○医療機器等の生物学的安全性評価に関する助言等（国立医薬品食品衛生研究所）○薬事戦略相談の活用等（PMDA）

販路開拓・経営相談○医療系ベンチャー企業への助言等（InnoHub、厚生労働省）○地域拠点を活用した経営相談（中小企業基盤整備機構）○販路開拓に関する相談及び情報提供（MEJ、ジェトロ）○売上げ拡大等の助言（よろず支援拠点）
資金供給○投資等に関する施策（INCJ、地域経済活性化支援機構）

地域支援機関／業界団体○全国各地の地域支援機関による支援策○多様な業界団体による支援策

1２．医療機器開発・事業化の基礎事項（１）医療機器とは医療機器には、大きく分けて、①診断系機器（内視鏡、ＣＴ、ＭＲＩ等）、②治療系機器（カテーテル、ペースメーカー等）、③その他が存在します。医薬品医療機器法における一般的名称は4,000 種類以上、品目数は 30 万以上とも言われています。

（２）医療機器産業の特徴・市場動向
我が国の医療機器市場規模（国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額）は、平成 12 年
以降平成 15 年度までほぼ横這いで推移していましたが、平成 16 年以降増加傾向にあり、2兆円超の市場規模で推移しています。
我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移

単位：億円

30,00010.0%

25,000
5.0%
20,00015,0000.0%

10,000
-5.0%
5,000
0
対前年度伸び率

Ｈ13

Ｈ14

Ｈ15

Ｈ16

Ｈ17

Ｈ18

Ｈ19

Ｈ20

Ｈ21

Ｈ22

Ｈ23

Ｈ24

Ｈ25

Ｈ26

Ｈ27

Ｈ28

Ｈ29

Ｈ30

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

-10.0%

19,55819,66619,62220,59621,10522,58721,31422,23921,76023,15423,86025,93526,75827,85727,47928,87030,20629,028

国内市場（億円） 0.6% 0.6% -0.2% 5.0% 2.5% 7.0% -5.6% 4.3% -2.2% 6.4% 3.0% 8.7% 3.2% 4.1% -1.4% 5.1% 4.6% -3.9%

出典：厚生労働省

2

薬事工業生産動態統計

医療機器市場（約 2.9 兆円）のうち、金額ベースでは治療系機器が 59％、診断系機器が20％を占めています。一般的には治療系機器の成長率が高く市場規模も大きい一方で、輸入品のシェアが相対的に高いといえます。
診断系医療機器
治療系医療機器
その他医療機器市場規模 ：５，６３３億円（２０％） 市場規模 ：１７，２１７億円（５９％） 市場規模 ：６，１７７億円（２１％）
平均成長率：４．３０％
平均成長率：２．３０％
単位：億円 平均成長率：４．７９％
単位：％
9,000

10

8,388

8,000

5.7

6,594

7,000
6,000

1.5

5,000

1.0

0.0

市場規模[H30]
5.2

4.8

3.1

2.6

2.2

平均成長率[H21-H30]

2,620

2,000
1,000

2.6

1,918

1,572

0

輸入品シェア

2
-2

-1.0

-4
1,451

664

232-9.1 342

関画
医
画
監生
施
連像
用
像
視体
設
装診
検
診
シ現
用
置断
体
断
ス象
機
及用
検
シ
テ計
器
びＸ
査
ス
ム測
用
線
機
テ
・
具
器
ム
H29年時点の(40.2%)(41.8%)(40.9%)(50.9%)(4.2%)

4

2.0

0

2,750

521

8
6

4,000
3,000

8.4

-6

1,061

509

407

歯
衛
治
家
歯
眼
鋼
科
生
庭
療
科
科
製
用
材
用
材
用
用
器
機
衛料
医
料
関品
手又
具
器
及
生
療
及
連
術は
用び
機
製び
用
品
器
品
機
器
(67.0%) (50.8%) (79.3%) (79.5%) (79.3%)(17.0%) (43.0%) (38.4%) (85.4%)

代生
行体
機機
器能
補
助
・

処
置
用
機
器

※ 国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額-8-10

出典： 厚生労働省 薬事工業生産動態統計（３）医療機器産業への参入に必要な要件、製品の許認可について
医療機器を製造販売することは、医薬品医療機器法で規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・登録・承認等を得る必要があります。
■ 医療機器を製造販売しようとする企業は製造販売業の許可が必要になります。また、医療機器を製造する工場によっては、製造業の登録を行うことになります。
■ 医療機器のクラス分類に応じた届出、認証、承認「医療機器が人体に及ぼすリスクに応じたクラス（Ⅰ～Ⅳ）」により異なります。
一般医療機器管理医療機器

クラス

Ⅰ

Ⅱ

リスクに
よる分類

人の生命及び健康に影響を与える
おそれがほとんどない

販売業
製造販売業
※1

第三種医療機器製造販売業 許可

医療機器
の例

Ⅲ

人の生命及び健康に影響を与える
おそれがあるⅣ

人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある

届出

高度管理医療機器販売業 許可

第二種医療機器製造販売業 許可

第一種医療機器製造販売業 許可

製造業 ※2

医療機器の手続き

高度管理医療機器

登録「届出」

・電動式患者台 ・聴診器
・メス ・はさみ「認証」 or 「承認」

認証基準が示す範囲内の効果効能を標榜する製品については、民間の登録認証機関による第三者「認証」が可能。その他は、「承認」。
・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡・造影剤注入装置 ・電子体温計※1：自社製造／委託製造／輸入した医療機器を市場に出す責任を有する事業者※2：製造販売業者からの委託を受け、医療機器の製造を行う事業者

3

「承認」

品目毎に品質、有効性、安全性をＰＭＤ
Ａ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が審査・心臓用カテーテル ・中心静脈カテーテル
・補助人工心臓 ・人工心臓弁 ・放射線治療装置

（４）医療機器産業への参入パターン
医療機器産業への参入には、大きく分けると以下のようなパターンがあり、自社に合った形態での事業参入を見極めることが重要です。
研究開発タイプ
医療機関、大学、研究所とともに新しい機器や技術を試作・開発します。
■試作タイプ：医師や研究機関と連携し、ニーズを引き出すことが重要です。試作だけであれば基本的に業許可は不要ですが、自社での量産受注にはつなげられません。
■要素技術タイプ：いかに自社のシーズ開発技術が優れているかをアピールする必要があります。そのま
ま、部材供給へ進展することもあるでしょう。

部材供給タイプ
自社の特性を活かして医療機器の製造に部材を提供します。契約にもよりますが業許可を取得しなくても参入できる場合が多いです。自社技術を製造販売業や製造業を担う企業にアピールすることが重要です。

製造業タイプ
完成品を量産供給（委託生産含む）することまでが可能です。製造業の登録を受ける必要があるため、人材の確保や品質マネジメントシステム（QMS）への適合について考える必要があります。また、自社で開発した機器について、承認申請を担う製造販売業者を探す必要があります。

医療機器メーカー（製造販売業＋製造業）
最終製品を製造し、自社ブランドで販売できます。医薬品医療機器法上対処すべきことが多く、また、製品デザ
イン、製品の承認申請、販路開拓等、自社が主体的に行わなければならないことが多くあります。

（５）開発から上市までのロードマップ
医療機器の事業化には、市場探索から販売・マーケティングを経て上市に至る各プロセスにおいて、適切な戦略策定及び実行が重要となります。これらの検討を並行して行う必要があります。例えば、デザイン・コンセプトの設計段階から規制対応、マーケティング戦略についても検
討します。

事業戦略
市場ニーズ・
市場規模把握市場探索

市場探索段階参入パターンの想定

パートナーの見極め

ニーズの精査解決方法の精査

医療機器事業参入の検討

海外戦略

生産戦略

類似・競合製品とのベンチマーキング

デザイン・
コンセプトの設計

コンセプト
設計段階
製品・事業化パートナーの見極め
ライバルとなる製品・企業
の分析

知財戦略

規制対応

試作機開発・改良
先行特許調査開発・試験

マーケティング戦略

ファイナンス戦略

業許可取得
承認申請

製造・サービス
供給体制

販売業者との連携・
テストマーケティング

販売・
マーケティング

製造・サービス
供給段階

販売・
マーケティング段階

業許可、ISO取得、PL対応、必要な人材などの要件を把握

販売活動の実施（販路拡大）

人材育成、外部活用を踏まえた体制管理

販売活動の実施（医師へのアクセス）

開発する製品のビジネスモデル・販路の構築

保険収載に向けた活動

非臨床試験の実施

製造、サービスを含む事業化の遂行

販売後の評価の把握

治験の実施

海外展開において必要なプロセスの把握、遂行海外を含む販売促進、営業活動の遂行開発・試験段階

知的財産への対応

外部活用を含む規制対応
及び開発の戦略検討

自社の強みと顧客ニーズの結び付け
法規制への対応の検討

製品・事業コンセプトの確定

4上市３．医療機器開発・事業化における課題解決のポイント（１）市場の見極めコンセプトの設計段階で、具体的な利用シーンや臨床上の価値が明確になっていない場合も少なくありません。医療現場のニーズや課題に対して、「このようなことができれば・・・」という漠然としたイメージがあっても、それを、どのレベルまで実現すればよいのか明確にすることが難しい状況もあります。市場規模や将来動向に加え、自分たちの目指す製品の対象範囲
や効果、性能等を具体化し、競合製品との比較を行うことが本当の市場を見極めることにつながります。
■顧客が誰か
完成品の場合は医療機関、部材では医療機器メーカーや製造業者が主な顧客となります。
医療機関では、医師以外に、看護師・臨床工学技士・病院経営者等が顧客として考えられます。
少数の医師のニーズやアイデアから開発がスタートすることもありますが、事業性の観点からはニーズの普遍性と重要性を精査する必要があります。また、医療機器の場合には実質の負担が公的保険により行われるか否かも重要ですので、保険収載のシステムや真の競合製品を見定めておくことが重要です。
■顧客に何を提供するか据え置き型のような医療機器には普及台数に限界がありますが、単回使用の消耗品（ディスポーザブル）については使用回数分の需要を見込むことができます。また、診断系機器の場合には体外診断薬などとセットで事業化することで、収益性が増すことがあり、その場
合は、体外診断薬に関しても規制対応の戦略を立てる必要があります。
（２）基本戦略の明確化
医療現場のニーズや課題が、医療機器の事業化を進める原点になります。しかし、「誰のために」、「何を」、「どのように解決するのか」、「その結果得る恩恵は何か」といった基本戦略が明確でないと、製品コンセプトの具体化に時間が掛かります。
また、自社の有する資源（技術、経験、設備、顧客チャネルなど）を踏まえた上で自社が担う役割（製造販売業、製造業、部材供給など）を明確化します。
（３）開発戦略の妥当性
医療機器では設計段階から品質と安全性を念頭に置いて進める必要があります。特に、新規参入企業においては品質マネジメント体制（QMS 体制）をどのように構築するのか、初期の段階から検討する必要があります。
（４）法制度への対応
医薬品医療機器総合機構（PMDA）等との調整を早めに始めることで手戻りのリスクを小さくできます。そのためには、PMDA への相談を通じて何を確認したいのか、内容を明確にしておくこ

5

とも重要です。また、規制対応の戦略を固めるためには医薬品医療機器法に詳しい外部の専門家を活用することが、的確で迅速な事業化を実現するポイントになります。
（５）知財のマネジメント
知的財産のマネジメント体制を作ることが、知財戦略の第一歩になります。特に、医療機器開発においては利害関係者が多く、立場やマネジメント体制が各者で異なることもあります。まずは、誰が知財戦略を主導し、検討体制をどうするかについて早めに決め、検討を始めることが重要です。
（参考）「医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書（平成 29 年 6 月）」
https://www.amed.go.jp/content/000031971.pdf（６）販売・物流チャネルの確保
製品・事業のコンセプトを検討する段階から、販路開拓の方法について検討を行うことが重要です。当該分野に強い販売業企業を早めに探し始め、その企業からニーズ情報を収集することで、コンセプト設計をより具体化することも可能です。
（７）事業収支の見通し
一般的に医療機器の事業化は投資回収までの時間が長期に亘りますので、事業リスクを洗い出すと共に綿密な事業収支を検討し、会社の経営状況の悪化を回避することが必要です。
（８）開発体制の構築
医療機器産業は許認可事業であることや、医療現場の協力、大学や学会との連携が必要であることなど、事業化に向けては、開発体制の構築が重要なものになります。

医療機関

大学・研究所⚫基盤研究⚫技術シーズの提供⚫有効性、安定性等の検証⚫材料評価⚫ ニーズの提供⚫ 臨床エビデンスの構築⚫ 開発機器の導入・普及

ものづくり
中小企業
⚫ 試作品の開発・作成⚫ 技術・技能の提供⚫ 部品の供給⚫ 生産プロセスの確立

6

医薬品医療機器総合機構（PMDA）
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）
第三者認証機関 等

承認

申請

認証

製販企業
⚫ 製品化・事業化⚫ 知財のとりまとめ⚫ 規制対応・市場化を見据えた他機関への助言

販売

卸企業、代理店

顧客（国内、海外）

４．医療機器開発支援ネットワークについて（１）目的
医療機器の開発・事業化については、医療現場のニーズ把握、医薬品医療機器法への対応、販路開拓等、ハードルの高い多数の課題が存在しています。医療機器開発支援ネットワーク
では、関係各省や関連機関、企業、地域支援機関等が連携し、開発初期段階から事業化に至るまでの様々な課題に対して支援を行います。これによって技術力のある企業・ベン
チャー・大学等による医療機器の開発・事業化を促進します。
具体的には、以下の支援メニューを提供しています。
①各種情報提供：
医療機器の開発・事業化に関して参考となる調査報告書・公的文書・書籍等や、関連する
公募情報、セミナー・人材育成プログラム等を紹介。
②専門支援機関等の紹介：
専門支援機関（＝医療機器開発に必要な特定の専門分野に秀でた人材を有しており、組織として特定の地域に限らない機関。主に、国立や独立行政法人の研究機関や機構等。）
が実施している取組みを紹介。
☞詳細は「（４）専門支援機関等の役割」をご参照ください。
③専門家による助言：
医療機器の開発・事業化に関して、専門支援機関等に所属する専門家・コンサルタントからの助言の場を提供。
☞詳細は「（５）ワンストップ窓口による支援の流れ」、「（６）取り扱う相談範囲と助言内容の例」をご参照ください。

7

（２）実施体制事務局である日本医療研究開発機構（AMED）及び事務局サポート機関による全体調整のもと、
地域支援機関等（全 79 機関：令和元年 12 月時点）、コンサルタント企業、専門支援機関等によるネットワークを構成し、事業者等に対する支援を実施しています。
（３）地域支援機関等の役割
各地域に所在する企業、大学・研究機関等の特色や強みを把握し、それらを最大限に引き出し、支援します。具体的には、各地域におけるニーズ・シーズの発掘やマッチング、企業、医療機関、大学・研究機関等に対する身近な相談窓口機能を担います。
（４）専門支援機関等の役割
事業者等を支援する専門支援機関の役割は、①技術シーズ活用、大学との連携、②事業化、販路開拓、③非臨床及び臨床での評価、承認申請に係る支援に大きく分けられます。以降では、代表的な専門支援機関名を挙げながら、各専門支援機関の役割を整理しています。
個別の専門支援機関が提供する支援施策、及び地域支援機関が提供する支援施策については、「９．支援施策」をご参照下さい。
自社においてどのような支援を受けることが適しているのかを知りたい場合には、医療機器開発支援ネットワークのワンストップ窓口（事務局サポート機関）までお問い合わせください。

専門支援機関等に関する問い合わせ先
医療機器開発支援ネットワーク事務局サポート機関（東京都千代田区永田町 2-10-3 三菱総合研究所内 （AMED より委託））
ＴＥＬ： 03-6858-3411
Ｅmail： kikinet@mri.co.jp
ＵＲＬ： https://www.med-device.jp/※「トップページ＞相談対応・コンサルティング＞相談・コンサルティングのお申込み」からお問い合わせ下さい。

8

①技術シーズ活用、大学との連携
大学（医学部・産学連携部局）、ＪＳＴ及び学会等を通じた共同開発、技術シーズ活用、事業化への橋渡しを行います。具体的には、①大学医学部・附属病院（共同開発・人材育成、医工連
携支援策等に関する情報発信）、②ＪＳＴ（技術シーズ等の共有）、③学会（各機関間の連携促進等）などと連携します。

①大学（医学部・産学連携部局）・附属病院
・大学医学部・附属病院：
共同開発を通じた、医師・技師の参画促進
及び人材育成

技術シー
ズ・大学と
の連携

開発

・各大学の産学連携部局等：
医工連携支援策に関する情報や、大学発ベンチャー等の事業化に関する情
報の共有

承認申請

臨床・
安全性

共同開発・人材育成、
医工連携支援策の情
報共有

②ＪＳＴ等

地域支援機関・技術シーズや研究開発の事業成果・評価等の活用 （→ 伴走コンサルにおいて活用）③医学・医療機器等に関連する学会

事業者等

・ネットワークを通じた学会・大学・支援機関間の連携促進や開発・評価に係るガイドラインの作成

技術シーズ・
事業評価等の
活用

実用化

販路開拓

大学医学部・
附属病院等

ＪＳＴ等

各機関間の
連携促進・
ガイドライン作成

学会②事業化、販路開拓
特許庁や産業技術総合研究所（産総研）、中小企業基盤整備機構（中小機構）、ＭＥＪ、ＪＥＴＲ
Ｏ等による、技術評価、経営相談、販路開拓の支援を行います。具体的には、①特許庁（知財に関する助言・支援）、②産総研・公設試・ＮＥＤＯ等（技術に関する助言・支援）、③中小機構（経営・事業化に関する支援）、④ＭＥＪ・ＪＥＴＲＯ等（販路開拓に関する支援）などと連携します。
①特許庁、産総研・公設試等、技術支援に係る機関
・特許庁：
知財相談、知財の専門家による支援
・産業技術総合研究所：
技術評価、共同・受託研究、開発ガイドライン策定への参画、各地セミナーへの講師派遣
・公設試： 技術相談や性能評価試験・評価
・ＮＥＤＯ： 技術シーズ情報の整理・提供
・ふくしま医療機器開発支援センター：
安全性評価、動物実験の実施・支援

販路開拓

技術シー
ズ・大学と
の連携

開発

承認申請

臨床・
安全性

知財相談
技術評価、試験
講師派遣

地域支援機関②経営・事業化支援に係る機関
・中小企業基盤整備機構：
地域拠点を活用した経営相談

技術シーズ情報
動物実験

事業者等③ＭＥＪ・ＪＥＴＲＯ等、販路開拓支援に係る機関
・ＭＥＪ、ＪＥＴＲＯ等：
販路開拓（助言、展示会等）の支援策（輸出有望案件支援サービス
等）に関する相談及び情報提供

経営相談
販路開拓（助言、展示
会等）
売上拡大等
の助言

・よろず支援拠点： 売上拡大等の助言

9

実用化

特許庁
産総研・公設試
ＮＥＤＯ
ふくしま医療機器
開発支援センター

中小機構
ＭＥＪ・
ＪＥＴＲＯ等

よろず支援拠点③非臨床及び臨床での評価、承認申請に係る支援
臨床１４拠点等をはじめとする医療機関や、医療機器規制への対応に関わる専門機関（国立医薬品食品衛生研究所（国衛研）、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）等）を通じた医療機器の開発・事業化促進を行います。具体的には、①臨床１１拠点等（人材育成 等）、②国衛研（安全性評価等に関する助言）、③ＰＭＤＡ等（承認申請に係る情報提供等）などと連携します。
①臨床１４拠点等
・「次世代医療機器連携拠点整備等事業」に関わる臨床１４拠点等における臨床研究、治験と成果報告
・医療機関において、医療機器開発の中核となる人材を育成するための研修・実習等の実施
・医療ニーズとものづくり技術等のマッチング機会

技術シー
ズ・大学と
の連携

臨床・
安全性

承認申請

人材育成・臨床研究・
治験②国立医薬品食品衛生研究所
・機器・素材の生体適合性等の安全性評価に関する助言
・各地域で行うセミナーへの講師派遣

地域支援機関

③ＰＭＤＡ等・規制対応相談の活用
・規制対応相談で得られた事業者に共通する課題の情報提供（セミナーへの講師派遣等）
・承認申請や治験計画の作成に係る研修等を通じた
人材育成

開発

事業者等

安全性評価に関する助言・
講師派遣

規制対応相談・
講師派遣

実用化

販路開拓

臨床１４拠点(＊)等

国衛研

ＰＭＤＡ等

（＊）臨床１４拠点（略称）：北海道大、東北大、筑波大、東京女子医科大、国立がん研究センター、信州大、京都大、大阪大医学部附属病院、大阪医療センター、神戸大医学部附属病院、岡山大、広島大、鳥取大、大分大

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（５）ワンストップ窓口による支援の流れ事業者等や地域支援機関は、医療機器開発支援ネットワークのワンストップ窓口（地域支援機関・事務局サポート機関）に相談することができます。事業者等の「ホームドクター」役となる地域支援機関が対応可能
な相談案件は、地域支援機関が独自に対応します。
他方、地域支援機関が独自には対応できない案件は、事務局サポート機関を通じワンストップ窓口による支援の流れ
ワンストップ窓口（事務局サポート機関・
地域支援機関）※事業者等が相談受付票に記入

事前情報収集（面談）※相談受付票に基づいて面談し、支援内容を検討

専門家の
選定・依頼

専門支援機関等（産総研、国衛研、医療機器センター、医療機器メーカーOB等）て、専門家による助言を実施します。
専門家による助言の実施
まず、事務局サポート機関は、事前情報
フォローアップ＆継続
・現地への出張助言収集（面談）を通じて事業者等の現状と課・支援計画の更新
・事後フォローアップ
・有料支援メニューの紹介 等
題を整理し、支援内容を検討します。
その後、面談内容を踏まえて専門支援
機関や医療機器メーカーの OB/OG 等から適した専門家を選定し、事業者等に対して助言を行います。
医療機器開発支援ネットワーク への支援の申込み、お問い合わせは ポータルサイト（MEDIC）からも行うことができます。また、MEDIC では、医療機器開発支援ネットワークに参加している支援機関の情報や支援内容の詳細を掲載しています。その他にも、医療機器開発に関する各種イベントや調査レポート、関連施策等の情報も提供しています。
MEDIC の更新情報は「MEDIC メールニュース」にて配信しています。トップページから配信
先のメールアドレスを登録可能です。

医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）
URL： https://www.med-device.jp/

11（６）取り扱う相談範囲と助言内容の例
医療機器開発支援ネットワークでは、以下の観点から助言を行っています。
カテゴリ

助言内容（例）

事業戦略・⚫ 事業戦略、製品コンセプト（臨床現場、法規制の観点から）に関する助言
コンセプト設計 ⚫ 事業実施体制（製造販売、製造、販売、部材供給 等）に関する助言等
臨床ニーズ⚫ 製品コンセプトに対する臨床ニーズの把握・検証方法に関する助言⚫ 既存製品の改良・改善に関する助言等

研究開発⚫ 製品の性能評価方法（生物学的安全性、電気的安全性）に関する助言⚫ PL 法上のリスク管理に関する助言等

治験⚫ 治験の要・不要や治験プロトコルの基本的な考え方、治験の進め方、 臨床試験の計画立案方法等に関する助言等

QMS 体制構築 ⚫ 体制構築に必要な事項（ポイント）、期間、コスト等に関する助言等
承認申請⚫ 規制対応に対する助言⚫ 医薬品医療機器法に関する基礎的な知識の提供、規制対応の立案に必要な観点の提示等知財戦略⚫ 事業化に向けた知財戦略、海外展開に向けた留意点に関する助言等

資金調達⚫ 事業計画書に対する助言（事業性の観点から）⚫ 資金調達に関する情報提供等

販売戦略⚫ 販売戦略に関する助言（当該製品の購入意思決定者の特定、販売価格の決定、販促資料の作成、販売網の構築）等

海外展開⚫ 各国規制の概要、市場動向、海外での治験の進め方に関する助言等

医療機器の開発や事業化に関するご相談は、巻末に掲載しました地域支援機関、又は下記の事務局サポート機関にお問い合わせ下さい。
地域支援機関の問い合わせ先
巻末の地域支援機関の問い合わせ先一覧をご覧下さい。
医療機器開発支援ネットワークの問い合わせ先
医療機器開発支援ネットワーク事務局サポート機関（東京都千代田区永田町 2-10-3 三菱総合研究所内 （AMED より委託））
ＴＥＬ： 03-6858-3411
Ｅmail： kikinet@mri.co.jp
ＵＲＬ： https://www.med-device.jp/※「トップページ＞相談対応・コンサルティング＞相談・コンサルティングのお申込み」からお問い合わせ下さい。

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（７）これまでの相談件数と相談内容の例
医療機器開発支援ネットワークの発足から 4 年余りが経過し、企業・地域支援機関・大学等からの問い合わせ件数は約 1,690 件、このうち専門家による助言は約 770 件に達しています（令和元年 12 月末現在・実施予定を含む）。
内訳を見てみると、部材供給から製造販売業許可の取得を目指す企業や、医療機器分野
へ新たに参入しようとしている異業種の企業（新規参入企業）からの相談が最も多くを占めています。
相談内容としては規制対応に関するもの（医療機器の該当性判断、想定されるクラスや一般的名称、承認申請に必要な試験、業許可の取得方法 等）が最も多く寄せられています。次
いで、販路開拓（販売戦略、販売会社との提携方法、社内の販売体制構築 等）が挙げられます。
相談企業の属性
大学等研究機関、支援機関等
15%

ものづくり中小企業
17%
製造販売業、
製造業
37%

部材供給、
新規参入企業
48%

大手製造業企業
15%

ベンチャー企業
13%

ICT関連企業3%
出典：医療機器開発支援ネットワーク事務局相談実績集積データ

相談内容の分類

規制対応

販路開拓

36%

市場動向

技術開発

21%

事業体制

11%

事業計画

7% 6% 6%

その他

16%

出典：医療機器開発支援ネットワーク事務局相談実績集積データ13相談対象となる製品を見てみると、治療用機器と診断用機器がほぼ同数でそれぞれ 3 割強を占めています。特に近年では治療機器に関する相談が増加しており、高リスク（クラスⅢ～Ⅳ）の製品の開発を検討している企業からの相談も徐々に増えつつあります。
また、ヘルスケア産業への注目度が高まっている中で、健康・福祉機器など医療機器に該当する可能性がある製品についての相談も増えています。
相談対象となる機器の分類

治療機器

診断機器

その他（技術シーズ等）

35%

その他（健康・福祉等）

33%

16%

15%

出典：医療機器開発支援ネットワーク事務局相談実績集積データ

さらに、近年ではベンチャー企業からの相談も徐々に増加しています。ベンチャー企業からの相談の約半数はソフトウェア製品（プログラム医療機器に該当する可能性が高い製品）に関するものであることが一つの特徴です。また、人工知能（AI）技術を利用した製品に取り組む企業も増えており、その範囲は画像診断に留まらず、患者の容態変化の検知や手術・リハビリ等の支援にも広がってきています。
相談企業の属性（経年変化）

2016年度(N=102)

34.3%

34.3%

15.7%

15.7%

2017年度(N=106)

36.8%

32.1%

17.9%

13.2%

2018年度(N=120)

30.8%

0%

10%

大企業

38.3%

20%

30%

中小企業

40%

50%

ベンチャー企業

22.5%

60%

70%

80%

8.3%

90%

100%

その他（大学・支援機関 等）

出典：医療機器開発支援ネットワーク事務局相談実績集積データ

14

５．事業者や地域支援機関等からの相談内容・支援例
事業者や地域支援機関等から寄せられた相談と、専門家からの助言内容等を紹介します。
A 社（新規参入企業）
背景⚫ A 社は素材分野を得意とする材料メーカー。
⚫ ある技術を保有する海外ベンチャー企業とアライアンスを組み、日本で製品化を目指す計画が持ち上がった。
⚫ 研究所の担当者が規制対応に関する相談を本ネットワークに持ちかけた。
⚫ 最終的に侵襲性の高いクラスⅢ以上の製品となる可能性が高く、日本国支援例（専門家による
内で製品化するためには治験が必要になる可能性が高いと判断。
助言内容等）⚫ 規制対応だけではなく、製造体制作り、マーケティング、販売を含めて対面助言を実施。
その後の展開⚫ 助言を元に社内で事業体制を再構築。具体的には本プロジェクトの所掌を別部署に移管。更に、グループ企業にて業許可を取得する方針を決定。
⚫ 本プロジェクトの担当者もグループ企業へ移籍。現在は医療機器メーカーの経験者を同社で雇用し、業許可に向けた体制作りの骨組みづくりに移行。本格的に医療機器事業への参入体制が整備された。

B 社（新規参入企業）
背景⚫ B 社は電気電子機器、部品を製造する企業。
⚫ 同社では新規事業として医療周辺産業への参入を検討しており、医学部の教員と医療機器の共同研究開発を開始。
⚫ 当該製品は新規性の高い製品となることが予想された。上市までに時間を要する可能性が高く、市場性をどのように判断すればよいか迷っていた。
支援例⚫ まずは本製品を用いることによって、現状の診療フローがどのように変わ（専門家による
るのか、また、それによってどういう価値を生むのかについて数回に亘り助言内容等）
ディスカッションを実施。
⚫ 製品のコンセプトを改めて見直すことによって、今後の臨床データの収集方法についても助言を行った。
その後の展開⚫ 製品コンセプトが明確化。法規制対応に向けて PMDA「医療機器開発前相談」まで進んだ。

15

C 社（製造販売業企業）
背景⚫ C 社では社内の技術シーズを応用し、医療機器事業への参入を検討することとなった。同社は製造販売業許可を得ているものの、部材供給に留まっており、医療機器の販売部門を有していなかった。
⚫ 現在開発中の製品について、参入ポジションを決定する上でのヒントを得るために本ネットワークへ相談を持ちかけた。
支援例⚫ 製造販売業として事業参入を行う上で検討すべきポイントについて助言を（専門家による
実施。
助言内容等）⚫ また、事業戦略を検討する上で必要となる各要素 （in vitro 試験による有効性・安全性の検証方法、臨床試験の有無を含めた規制対応、市場調査
方法等）について助言を実施。
その後の展開⚫ 助言を踏まえて研究開発計画を見直した。併せて市場調査を実施したが、十分な市場性を見込めなかったために一旦開発をストップした。

D 社（製造販売業企業）
背景⚫ D 社は治療機器を開発しており、治験の段階まで来ていた。希少疾患であるものの社会的認知度も高く、日本独自の手技と繊細なものづくり技術から成り立っている医療機器である。
⚫ その反面、術式自体は十分に普及していない。事業化（＝機器の普及）に向けては、医師が正しく使うようにするための医師向けトレーニング施設が必要ではないかとの考えを持ち、今後の事業展開について相談に来た。
支援例⚫ 専門家からは、初期投資額を下げて医師向けのトレーニングを実施するた（専門家によるめの手法を助言。
助言内容等）⚫ また、手術の難易度を避けるための補助ツールを開発することにより、収益性を上げるためのビジネスモデル構築について助言があった。
その後の展開⚫ 助言を受けて、海外展開を見据えて製品ラインナップの拡大を含めたビジネスモデルの構築を検討した。その後、公的資金を獲得して事業拡大を目指している。

16

６．臨床現場と企業の橋渡し（１）臨床ニーズの収集と公開～医療機器アイデアボックス～
医療現場の臨床ニーズを踏まえた医療機器の開発を加速することを目的に、医療従事者（医師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士等）が日頃感じている課題やニーズを抽出し、医療機器開発を目指す企業へと橋渡しする仕組みを構築しています。
医療現場より抽出した臨床ニーズは、AMED にて対象患者数や保険点数、既存製品等の参考情報を付加し、さらに別の医療従事者からの客観的評価を踏まえた上で公開します。これらのニーズを起点として、医療従事者と医療機器の開発を目指す企業とのマッチングや、医工連携による開発を推進するコンソーシアムの組成へとつながることを期待しています。

医療現場
のニーズ
地域支援機関・コー
ディネーターへニーズの公開
医工連携の成立

ニーズ評価

企業へニーズの公開
医療機器の開発
医療現場での活用

17

■ステップ１：臨床ニーズの提供
医療従事者の方々に、医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）に設置された「医療機器アイデアボックス」にアクセスして、医療現場のニーズを提供していただきます。なお、
医療現場のニーズを保有している地域支援機関や大学等のコーディネーターからの登録も可能です。

URL https://www.med-device.jp/db/※MEDIC トップページからもアクセス可能■ステップ２：臨床ニーズの評価・検討
AMED にて、臨床ニーズの参考情報（診療科、対象患者数（推移を含む）、既存治療法（内容、診療報酬点数）、既存のソリューションに関連するデバイス等）を付加します。さらに、想定利用である医療従事者（10 名程度）の客観的評価を踏まえて目利きを行い、一部の医療従事者に限られたニーズではなく、かつ当該ニーズが満たされた際にステークホルダー（患者、医療従事者等）に対して大きな恩恵をもたらすことが出来る、と判断された有望ニーズを抽出します。
■ステップ３：臨床ニーズの公開（コーディネーターへの先行公開）
医工連携を担うコーディネーターに対し、抽出した有望ニーズの情報を AMED が付加した参考情報等と共に「医療機器アイデアボックス」で先行的に公開します（先行公開期間は１ヶ月間）。
■ステップ４：臨床ニーズの公開（一般公開）
先行公開期間終了後、開発企業等に対してもニーズを公開します。
また、公開期間は２年間を予定していますが、問い合わせが多い場合や提供者より希望があった場合は延長することがあります。

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■掲載ニーズについて○ニーズを提供する方へ
AMED では公開に先立ち当該ニーズの対象患者数や既存製品等の参考情報を付加するほか、別の医療従事者からの評価に基づくニーズの目利きを行っています。そのため、提供したニーズの市場規模や成長性、妥当性等について確認することが出来ます。
○ニーズを活用する方へ
一部の医療従事者に限られたものではなく、医療現場において幅広く存在するニーズの情報を効率的に収集することが出来ます。ただしニーズを鵜吞みにするのではなく、ニーズの背景にある臨床現場の課題や対応（解決策）について、自身で情報収集、検討することが重要です。AMED が付加した参考情報がその契機となることを期待しています。
ニーズ活用例～医療機器アイデアボックス利用者(コーディネーター・開発企業)へのアンケート調査結果より～【支援機関】⚫ 公開されたニーズを医療機器開発に関心を持つ企業へ情報提供した。
⚫ ニーズ提供者に対して、セミナーやマッチング会などで講演を依頼した。
⚫ 地域内の医療機関や開発企業等と連携してニーズを精査し、妥当な解決策（開発すべき医療機器）を検討した。
【開発企業】⚫ 公開されたニーズを元に、自社の技術シーズが活かせる解決策（開発すべき医療機器等）を検討した。
⚫ 公開されたニーズを元に、医療機関の担当者とデバイス開発の可能性について検討した。
⚫ 自社製品と関連する領域のニーズを分析し、今後の医療機器開発（改良等）の参考とした。
等

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（２）臨床現場による製品の評価～製品評価サービス～
医療機器開発支援ネットワークに寄せられる相談内容を分析すると、特に医療機器分野への新規参入を目指す企業等においては医療機関・医療従事者とのネットワークを十分に有していないために医療現場の課題・ニーズを的確に捉えられていないという課題が多く見られます。
このような課題を解決するための一つの手段として提供されているのが、「製品評価サービス」
です。
「製品評価サービス」とは、支援機関が、医療機器の開発を行う企業等に代わり、開発中あるいは上市した医療機器の利用者（ユーザー）に対して当該機器に対する第三者的な立場か
ら評価情報を収集し、その結果を取りまとめて企業へフィードバックするサービスです。このサービスを通じて、医療機器の開発から事業化までの段階においてユーザーからの声を反映させることによって、製品としての価値向上につなげることを狙いとしています。

組織

主な実施事項

企業支援機関と契約を結び、調査内容について支援機関と相談する。また、調査に必要な情報や資料等の提供を行う。

サービス提供機関（支援機関）

企業と医療機関のそれぞれと契約を交わし、企業の要望に応じて評価方法を検討、医療機関・医療従事者等と連携して評価者の選定等の調整を行う。

医療機関

支援機関と契約を結び、組織内から適した評価者を選定、依頼、日程調整等を行う。

製品評価サービスは開発する製品や開発段階に応じて、適切な評価者（医療従事者等）を選定し、医療機関・医療従事者への調査を実施します。開発企業に医療業界とのネットワーク
がない場合でも医療現場からの評価を受けることが可能です。
また、製品評価サービスは企業名を匿名化した評価を実施するため、既に特定の医療従事者と共同で製品開発を進めている企業にとっても、広く他の医療従事者からの意見を収集することが可能となります。

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現在、製品評価サービスを提供する地域支援機関を募っています。希望する地域支援機関には、医療従事者からの意見収集の手順や注意点をまとめた「製品評価実施マニュアル」を提供しています。
製品評価サービスマニュアル

企業向け

支援機関向け医療機関向けインタビュースクリプトフォーマット

製品評価を利用したい企業の方、あるいは製品評価サービスを提供したい（あるいは検討したい）地域支援機関の方は以下までお問い合わせください。ポータルサイト（MEDIC）からもお問い合わせ可能です。

■MEDIC 医療機器開発支援ネットワーク ポータルサイト
UR L： https://www.med-device.jp/■お問い合わせ窓口
医療機器開発支援ネットワーク 事務局サポート機関
Email： md-assess@mri.co.jp
T E L： 03-6858-3411（「製品評価サービスに関するお問い合わせ」の旨、担当窓口にお伝えください）21

７．医療機器開発支援ネットワークの地域拠点化
今年度の医療機器開発支援ネットワークでは、地域連携拠点を福島、静岡、関西、九州に設置し、地域支援機関との連携の下で、各種サービスを提供します。
（各エリア外に立地する企業であっても、相談申込みを行うことが可能です）⚫ 医療機器開発支援ネットワークの拠点を全国に分散化⚫ 近隣の地域で気軽に相談を受けることが可能⚫ 各拠点機関の特性を踏まえて独自の取組を展開

福島

九州

東京

含沖縄

関西

静岡

（１）ふくしま医療機器開発支援センター
ふくしま医療機器開発支援センターの4つの機能ふくしま医療機器開発支援センター

Fukushima Medical Device Development Support Centre① 安全性評価・ミニブタを用いた埋植試験による生物学的安全性試験・有効性試験
・IEC60601をはじめとした各種基準に準拠した電気・物理・化学的安全性試験
・ISO17025取得済み。GLP、AAALAC
規格に対応予定② 人材育成・訓練
・臨床現場に即した環境で、医療従事者の各種手技トレーニングを実施
・ものづくり企業の方々も、上記同様の環境で医療機器のニーズ発掘から開発・改良
・企業の新規参入・スキルアップ研修の開催③ コンサルティング・情報発信
・中小企業向けの製品開発・改良に関する市場ニーズの目利き、医薬品医療機器法
等、法令・規格のコンサルティング、市販後調査等の支援
・医療機器産業への新規参入から事業化までの段階・状況に合わせた総合的なサポート④ マッチング
医療機器開発支援ネットワーク事業担当〒963-8041 福島県郡山市富田町字満水田27番8
ふくしま医療機器開発支援センター内 営業企画部 （担当 遠藤）
TEL 024-954-4014(営業企画部直通） ／ FAX 024-954-4033

22・ものづくり企業と国内外医療機器メー
カーとのコーディネート
・福島県医療福祉機器産業協議会を通じた企業間交流の促進
・医療機関やその他関係機関との連携

（２）関西医療産業支援ネットワーク（事務局：大阪商工会議所）

情報共有による地域
ボーダーレスのハンズ
オン支援組織・サービスの特徴◼
◼
◼

関西地域15地域支援機関と連携
地域医療機関、地域企業等との豊富なネットワーク
関西地域で支援機能の共有・補完

対外プロモーション／国際展開支援連携機関（15機関）※50音順

大阪産業技術研究所、大阪商工会議所、大阪バイオ・ヘッドクオーター、
京都高度技術研究所、京都産業21、京都リサーチパーク(株)、神戸医療産業都市推進機構、堺市産業振興センター、滋賀県産業支援プラザ、
新産業創造研究機構、奈良県地域産業振興センター、東大阪市産業創造勤労者支援機構、福井しあわせ健康産業協議会、八尾市立中小企業サポートセンター、
わかやま産業振興財団

関西医療機器産業支援
ネットワーク

支援人材／プロ
ジェクトコーディネー
ターの共有・育成

異分野の融合による医療イノベーションの促進

主な相談対応者 ※50音順
氏名

専門分野

氏名

専門分野

氏名

川上 文清

産学連携、研究開発、事業化、販路開拓

千田 修治 研究開発、販売、製造、事業化 仲西 孝弘 新規参入、販路開拓、事業化

麻坂美智子 薬事、事業化

佐藤 純一

産学連携、研究開発、薬事、品
質管理、事業化

土井謙一 臨床開発、事業化

安田 匡範

貿易実務、事業化、薬事

山東 良子

分析化学、健康科学、 研究開発、
十川 好志 開発、事業化
プロジェクト管理西野 公祥 新規参入、事業化

八浪 公夫

産学連携、事業化

治 ニーズ発掘、開発、事業化

西

専門分野

氏名

（３） 浜松医科大学／はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点

23

専門分野

（４）九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ）（事務局：九州産業技術センター内）
組織・サービスの概要◼ 九州地域を中心に、医療機器をはじめとする、福祉機器、ヘルスケ
アサービス産業の振興を図るために設立された組織。
◼ 専任のコーディネーターによる相談対応・助言等を行うほか、会員には、大学・研究機関が１１者、行政機関が３７者含まれ（※）、産学官連携による医療機器の研究開発をサポート。
主な相談対応者

氏名◼ 会員医療・介護施設（※）と連携した「製品評価サービス」の提供を
図る。
所属

専門分野

古川 弘和

九州ヘルスケア産業推進協議会

市場動向 等

川口 広

九州ヘルスケア産業推進協議会

工学系（医療機器）

高田 篤

九州ヘルスケア産業推進協議会

工学系（情報関係）舩津 和幸

九州ヘルスケア産業推進協議会

工学系（医療機器）

大塚 雅則

九州ヘルスケア産業推進協議会

医学系

野田 彰

九州ヘルスケア産業推進協議会

工学系

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８．ケーススタディ教材の提供
医工連携に取り組む企業、支援機関等が人材育成を行えるよう、事業で得られた知見・教訓を一般化したケーススタディ用教材を開発しています。
医療機器ビジネスに係る人材育成においては、これまでも法規制への対応を中心としたセミナー等が実施され、関連書籍も販売されていますが、実際に事業化の過程で直面した隘路
等の具体事例が多くない状況です。
そこで、「架空企業の失敗事例」として一般化した「ケーススタディ教材」を作成し、医療機器市場への新規参入を目指す企業のレベルアップを目指しています。

ケーススタディ教材の構成

ケース（受講者用）

ティーチングノート
（講師用）

解説用資料
（講師用）

ケーススタディの内容
No.
1
2
3
4
5
6
7
8

内容
技術ドリブンで製品化までしたが、現場のニーズに合わず売れなかった事例
医師主導で開発を進めたが、そのニーズが一般的か検証せずに進めた事例
自社の強みを生かすポジションの選択ができなかった事例
薬事戦略に注力するあまり、事業全体のリスク分析が甘かった事例
プロジェクトリーダーに依存しすぎた結果、プロジェクトが頓挫した事例
オーナー社長中心に進めていたが、パートナー企業との連携で頓挫した事例
日本国内での成功体験に基づき、海外を開拓しようとしたが上手くいかなかった事例①
日本国内での成功体験に基づき、海外を開拓しようとしたが上手くいかなかった事例②

教材の入手方法や利用条件についてはポータルサイト（MEDIC）をご参照ください。
URL: https://www.med-device.jp/training/
MEDIC トップページ＞人材育成

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９．支援施策
本章ではまず、医療機器・ヘルスケアプロジェクトについて紹介します。
次いで、「医療機器開発支援ネットワーク」における個別の専門支援機関が提供する支援施策及び地域支援機関等が提供する支援施策について紹介します。専門支援機関が提供する支援施策の位置づけについては以下をご参照ください。
＜専門支援機関等が提供する支援メニュー（俯瞰図）＞
開発人材育成㉙ ジャパン・バイオデザインプログラム

ファンディング
シーズ
発掘
大学連携

㉚次世代医療機器連携拠点整備等事業

マッチング・技術相談③ 新技術説明会② 医療分野研究成果展開事業④ 日本医工ものづくりコモンズ
CV⑤ 医工連携イノベーション推進事業⑨ 産業技術総合研究所⑥ 先進的医療機器・システム等技術開発事業⑩ 公設試験研究機関

知財

技術
開発

ベンチャー支援⑬ 特許料等減免制度㉑ 新エネルギー・産業技術総合開発
機構(NEDO)⑭ 早期審査 ／ ⑮ 面接審査⑯～⑱ 海外特許出願・侵害対策支援⑲ 知財総合支援窓口

開発～事業化支援⑦ 医療機器開発ガイドライン事業⑳ ベンチャー向け知財戦略構築等支援事業⑧ 開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業㉖ 医療機器開発推進研究事業

臨床評価㉒ ふくしま医療機器開発支援センター㉗ 日本医師会㉓ 神戸医療機器開発センター㉘ 日本臨床工学技士会㉔ MeDIP（メディップ）

安全性評価
承認申請

㉛ 国立医薬品食品衛生研究所㉕ 医療機器産業研究所㉜ 医薬品医療機器総合機構（PMDA）

ベンチャー・中小企業向け

販路開拓
経営相談

海外展開

㉝ Health Innovation Hub（InnoHub）㊳ Medical Excellence JAPAN （MEJ）㉞ ベンチャートータルサポート事業㊴ 日本貿易振興機構（ジェトロ）㉟ 医療系ベンチャーサミッ ト開催運営事業㊱ 医療系ベンチャー振興推進協議会開催運営
等事業㊲ 中小企業基盤整備機構㊵ よろず支援拠点

資金供給㊶ ＩＮＣＪ㊷ 地域経済活性化支援機構（REVIC）

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技術開発
臨床評価

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開発人材育成㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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地域支援機関

業界団体

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技術開発

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臨床評価

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承認申請
経営相談

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業界団体

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技術開発

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開発人材育成ไᗘࡢࡡࡽ࠸

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給

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シーズ発掘

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臨床評価

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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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業界団体

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資金供給

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給
地域支援機関業界団体

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32

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技術開発

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臨床評価
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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

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業界団体

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シーズ発掘

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シーズ発掘④一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ
コモンズのプラットフォームで、医療者とものづくり工学者との共有・共創を実現

技術開発

コモンズとは「共有地」。「自由・対等の理念」に基づき、誰もが自由に参画し、誰もが対等の立場で交流できる医工連携のプラットフォームの実現を目指します。
対象となる方

臨床評価

コモンズは、医療とものづくり工学の共有地です。医療機器開発を目指す方は、どなたでもコモンズのプラットフォームに参加できます。
支援の内容

開発人材育成●異分野のエキスパートが出会い、信頼関係の基で新たな共創を実行できる交流の場を提供：
医療者を囲む医工交流会、臨床医学の学会における医工連携イベント、クラスター研究会、
本郷展示会などをきっかけにして、開発チームが生まれています。
●医療者とものづくり工学者との対話を実現：

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

医療ニーズ発表会を頻繁に開催していますが、開発に繋げるためには、医療者とものづくり
工学者との対話によって、ニーズを具体化普遍化させることが必要です。国立国際医療研究センターとの提携により設立されたＭＩＮＣの会など様々な形で対話の場をつくり、開発チームが生まれています。
●コモンズで医療分野の KOL と交流できる機会を提供：
コモンズの役員は、医療とものづくり分野の KOL(Key Opinion Leader)の方ばかりで、KOL と有用な意見交換をすることができます。
●医工連携の人材育成：
医工連携による医療機器開発の道筋（下図）を辿る人材育成プログラムを計画中です。

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長 谷下一夫、 副理事長 柏野聡彦
Ｔ Ｅ Ｌ： 03-6264-9326
支援のフロー図Ｅmail： tanishita@sd.keio.ac.jp、 support@ikou-commons.com
Ｕ Ｒ Ｌ：http://www.ikou-commons.com/34䐣་ᕤ㐃ᦠ䜲䝜䝧䞊䝅䝵䞁᥎㐍஦ᴗ䠄⤒῭⏘ᴗ┬䞉㻭㻹㻱㻰䠅㻌䜒䛾䛵䛟䜚ᢏ⾡䜢ά⏝䛧䛯་⒪ᶵჾ䛾㛤Ⓨ䞉஦ᴗ໬䜢ᨭ᥼㻌ᑐ㇟䛸䛺䜛᪉㻌

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臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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技術開発

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シーズ発掘

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資金供給
地域支援機関

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業界団体

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給
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業界団体

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臨床評価㻌䕿ཎ๎䛸䛧䛶䚸᪥ᮏᅜෆ䛻◊✲㛤ⓎᣐⅬ䜢᭷䛩䜛௻ᴗ䜔኱Ꮫ➼䛾◊✲ᶵ㛵➼ἲே䚹㻌䈜ᅜእ䛾ᅋయ䛾≉ู䛾◊✲㛤Ⓨ⬟ຊ䜔◊✲᪋タ➼䛾ά⏝ཪ䛿ᅜ㝿ᶆ‽⋓ᚓ䛾ほⅬ䛛䜙ᚲせ䛺ሙྜ䛿䚸ᙜヱ䛾◊✲㛤Ⓨ➼䛻㝈䜚ᅜእ䛾ἲே䛸㐃ᦠ䛧䛶ᐇ᪋䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜎䛩䚹㻌㻌

開発人材育成ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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資金供給
地域支援機関

業界団体

㻌

37

技術開発

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シーズ発掘

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技術開発

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臨床評価
開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関

業界団体
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㻌
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シーズ発掘

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開発人材育成ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

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臨床評価ᑐ㇟䛸䛺䜛᪉㻌

技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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地域支援機関

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業界団体

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シーズ発掘

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技術開発
臨床評価
開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給
地域支援機関㻌

業界団体

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シーズ発掘

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技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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資金供給

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業界団体

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臨床評価㻌

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技術開発
臨床評価

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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給

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業界団体

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臨床評価

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開発人材育成ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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資金供給

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43

業界団体

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地域支援機関䕿㻌 ▱㈈䛾ά⏝㻌䖃 ⏘⥲◊䛜᪤䛻ಖ᭷䛩䜛≉チ➼䛾▱㈈䛻䛴䛔䛶䚸䝷䜲䝉䞁䝇チㅙ㻌䜔⊂༨ᐇ᪋ᶒ䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜎䛩䚹⏘⥲◊䛾▱㈈䜢䜒䛸䛻䚸㻌䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ䜢㉳䛣䛩䛣䛸䜒ྍ⬟䛷䛩䚹㻌㻌䕿㻌 ⮫ᗋ䜈䛾ᶫΏ䛧㻌䖃 ⏘⥲◊䛸㐃ᦠ䞉㛵㐃䛩䜛⮫ᗋᶵ㛵䜈䛾ᶫΏ䛧䜢䛚ᡭఏ䛔䛧䜎䛩䚹㻌㻌䕿㻌 ་⒪ᶵჾ㛤Ⓨ䜿䞊䝇䝇䝍䝕䜱䞊㻌䖃

技術開発⏘ᴗᢏ⾡⥲ྜ◊✲ᡤ䠄⏘⥲◊䠅䛷䛿䚸་⒪ᶵჾ㛤Ⓨ䜢ྵ䜐ྛศ㔝䛷ά㌍䛩䜛◊✲⪅䚸㻼㻹㻰㻭䛾ᑂᰝ⤒㦂⪅䚸་⒪ᶵჾ䝯䞊䜹䞊㻻㻮 ➼䛜䚸ᢏ⾡ⓗ䜰䝗䝞䜲䝇䜢୰ᚰ䛻䚸་⸆ရ་⒪ᶵჾ➼ἲ⏦ㄳ䜔஦ᴗ໬䜢ྵ䜑䛯䜰䝗䝞䜲䝇䜢⾜䛔䜎䛩䚹≧ἣ䛻ᛂ䛨䛶ඹྠ◊✲䜈䛾Ⓨᒎ䜒ྍ⬟䛷䛩䚹㻌

シーズ発掘

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技術開発⏘⥲◊䛻䜘䜛ᢏ⾡ᨭ᥼䛾ཧ⪃㈨ᩱ䛸䛧䛶䚸་⒪ᶵჾ➼㻌䛻㛵㐃䛧䛯⏘⥲◊䛾ᢏ⾡㞟䜢Ⓨ⾜䛧䛶䛚䜚䜎䛩䚹㻌䠄་⒪ᶵჾ䚸䝦䝹䝇䜿䜰䚸෌⏕་⒪➼䠅㻌

臨床評価

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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給

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地域支援機関⏘ᴗᢏ⾡⥲ྜ◊✲ᡤ㻌 ་⒪ᶵჾ㛤Ⓨᨭ᥼䝛䝑䝖䝽䞊䜽䛾஦ົᒁ䜢㏻䛧䛶䛤┦ㄯୗ䛥䛔䚹䛤┦ㄯෆᐜ䛻ᛂ䛨䛶䚸ᚲせ䛺ᨭ᥼䠄ಶู┦ㄯ䚸ㅮᖌὴ㐵䚸ඹྠ◊✲➼䠅䜢⾜䛔䜎䛩䚹㻌
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業界団体

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臨床評価

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開発人材育成ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

䕿 ౫㢗ヨ㦂䞉ศᯒ㻌බタヨ䛜஦ᴗ⪅䛛䜙䛾౫㢗䜢ཷ䛡䚸ᛶ⬟ヨ㦂䜔ᡂศศᯒ➼䛾ྛ✀ヨ㦂䜔ศᯒ䜢⾜䛔䜎䛩䚹㻌㻌䕿 ᶵჾ䞉タഛ䛾฼⏝㻌

資金供給

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業界団体

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45

技術開発

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シーズ発掘

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技術開発

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臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関㻌

業界団体

ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ㻌බタヨ㦂◊✲ᶵ㛵䛿䛩䜉䛶䛾㒔㐨ᗓ┴䛸୺䛺ᨻ௧ᕷ➼䛻タ⨨䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹㻌ᢸᙜㄢ䞉㒊⨫䠖㻌 ྛබタヨ㦂◊✲ᶵ㛵㻌㐃⤡ඛ䠖ྛබタヨ䛾㐃⤡ඛ୍ぴ䛿ୗグ 㼁㻾㻸 䜢䛤ཧ↷䛟䛰䛥䛔䚹㻌䠱䠮䠨䠖㻌 㼔㼠㼠㼜㼟㻦㻛㻛㼡㼚㼕㼠㻚㼍㼕㼟㼠㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㼞㼏㼜㼐㻛㼟㼓㼞㻛㼗㼕㼗㼍㼚㻚㼔㼠㼙㼘㻌46

シーズ発掘⑪企業知財戦略の概要(特許庁）

知財戦略

標準化戦略
開発人材育成研究開発戦略

事業戦略（２）オープン／クローズ戦略
クローズ戦略

製造業のグローバライゼーションを積極的に活用しながら、世界中の知識・知恵を集め、自社／自国の技術と製品を戦略的に普及させる仕組作り。

価値の源泉として守るべき技術領域を事前に決め、これを自社の外あるいは自国の外へ伝搬させないための仕組作り。

大量普及と高収益をグローバル市場で同時に実現（３）特許とノウハウの峻別技術

特許取得を目指す

営業秘密管理○社内管理の徹底○協力会社との秘密保持契約審査請求

先使用による＋
通常実施権の確保

営業秘密
として保護

47

特許権取得

製品として世に出る
ものは、意匠・商標の権利化も忘れずに

業界団体

審査

外国出願
も検討

地域支援機関出願・公開先使用権の証拠確保○設計図、発注書類を保存○公証制度の活用

資金供給

ノウハウとして秘匿

例えば、○秘密としての管理が難しい
技術○他社の追随が容易な発明

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

オープン化戦略

例えば、○権利行使が困難な方法の発明○工場見学をしなければ分からない製造プロセス

臨床評価（１）三位一体と標準技術開発

特許権は安定した権利であるものの、発明の内容が世界中に公開され、模倣されやすいこと、
権利期間が限られていること、権利が必要な国すべてにおける権利取得・維持のために多額
特許権は安定した権利であるものの、発明の内容が世界中に公開され、模倣されやすいこと、の費用を要することなどにも注意が必要です。
権利期間が限られていること、権利が必要な国すべてにおける権利取得・維持のために多額
一方、ノウハウについては、秘密に管理している限り、権利期間の制約を受けることはありませの費用を要することなどにも注意が必要です。
んが、偶然にも他社が同一の発明をし、特許権を取得した場合には、自社の事業が制限を受
一方、ノウハウについては、秘密に管理している限り、権利期間の制約を受けることはありませんが、偶然にも他社が同一の発明をし、特許権を取得した場合には、自社の事業が制限
けることがあります。
を受けることがあります。
このように、発明を保護するに当たっては、その内容、性質、将来性、費用等を勘案し、いずれこのように、発明を保護するに当たっては、その内容、性質、将来性、費用等を勘案し、いの戦略を採用するかについて、ケースバイケースで判断する必要があります。
ずれの戦略を採用するかについて、ケースバイケースで判断する必要があります。

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
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業界団体

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資金供給

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経営相談
承認申請

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承認申請
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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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地域支援機関業界団体
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シーズ発掘

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
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資金供給
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業界団体

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臨床評価

㻌

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㻌

開発人材育成㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給
地域支援機関㻌㻌業界団体ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ㻌▱㈈⥲ྜᨭ᥼❆ཱྀ㻌 ඲ᅜඹ㏻䝘䝡䝎䜲䝲䝹㻌 㻜㻡㻣㻜㻙㻜㻤㻞㻝㻜㻜㻌 䛻䛤㐃⤡䛟䛰䛥䛔䚹㻌඲ᅜ 㻠㻣 㒔㐨ᗓ┴䛻タ⨨䛥䜜䛯䛚㏆䛟䛾❆ཱྀ䛻䛚䛴䛺䛞䛔䛯䛧䜎䛩䚹㻌㻌䛤᱌ෆ᫬㛫ᖏ䠖㻌 ᖹ᪥ 㻤㻦㻟㻜䡚㻝㻣㻦㻝㻡㻌 䠄䈜ྛ❆ཱྀ䛻䜘䜚␗䛺䜛ሙྜ䛜䛒䜚䜎䛩䠅㻌

㻌
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㻌

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技術開発

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シーズ発掘

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臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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資金供給
㻌

㻌

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業界団体

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地域支援機関䛆䛤฼⏝᪉ἲ䛇㻌஦ᴗᐇ᪋ᶵ㛵䠄஦ົᒁ䠅䜢㏻䛨䛶䚸ᨭ᥼ඛ䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ䛾බເ䜢ཷ䛡௜䛡䜎䛩䚹㻌シーズ発掘䞡ᅜ❧◊✲㛤Ⓨἲே᪂䜶䝛䝹䜼䞊䞉⏘ᴗᢏ⾡⥲ྜ㛤Ⓨᶵᵓ㻌䠄㻺㻱㻰㻻䠅㻌
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技術開発
臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

㻌
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資金供給
地域支援機関業界団体

㻌䖃ㄢ㢟ゎỴᆺ⚟♴⏝ලᐇ⏝໬㛤Ⓨᨭ᥼஦ᴗ㻌 䈜ḟ䝨䞊䝆䐥㻌⚟♴⏝ල䛾〇ရ㛤Ⓨ䜢ᢸ䛖୰ᑠ௻ᴗ➼䛸䝴䞊䝄䞊ホ౯䜢ᢸ䛖ᐇドᶵ㛵䠄⚟♴᪋タ䚸௓ㆤ᪋タ➼䠅䛸䛜㐃ᦠ䛧䛯㛤Ⓨ䞉ᐇ⏝໬䜢ᨭ᥼䚹㻌
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シーズ発掘

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技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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資金供給

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59

業界団体

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技術開発

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臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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業界団体

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シーズ発掘

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技術開発
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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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地域支援機関

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業界団体

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資金供給

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62

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技術開発
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資金供給

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地域支援機関䞉⛎ᐦಖᣢ䛾ほⅬ䜘䜚⣽ᚰ䛾ὀព䜢ᡶ䛳䛯ື⥺タィ㻌䞉◊✲㛤Ⓨ䛾䛯䜑䛾ᐇ㦂䞉⮬♫〇ရ䝖䝺䞊䝙䞁䜾䞉䝥䝻䝰䞊䝅䝵䞁➼䛾䝙䞊䝈䛻ᑐᛂ㻌䞉䜸䝨ᐊ䛸◊ಟᐊ䛾㡢ኌ䛸⏬ീ䛾཮᪉ྥ䛾㓄ಙ䛜ྍ⬟㻌䞉ᩜᆅෆ䛻㣫⫱ほᐹ᪋タ䠄㛗ᮇほᐹ䛾ᚲせ䛺៏ᛶᐇ㦂䛻䜒ᑐᛂ䠅㻌䞉㻳㻸㻼 ᇶ‽䛻‽ᣐ䛧䛯ᐇ㦂䛻ᑐᛂ㻌

業界団体

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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シーズ発掘

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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業界団体

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シーズ発掘

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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経営相談
承認申請

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業界団体

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臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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臨床評価

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承認申請

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業界団体

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経営相談

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技術開発

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シーズ発掘

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臨床評価
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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
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資金供給

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業界団体

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臨床評価

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技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
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開発人材育成



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業界団体

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技術開発
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業界団体

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シーズ発掘

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業界団体

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技術開発

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業界団体

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技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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地域支援機関

業界団体

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技術開発

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業界団体

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技術開発
臨床評価
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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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シーズ発掘

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承認申請
経営相談

䚽ᗈ䛟䝷䜲䝣䝃䜲䜶䞁䝇䜔䝷䜲䝣䝃䜲䜶䞁䝇䛻㛵䛩䜛┦ㄯ䜢ཷ䛡௜䛡䜎䛩㻌䚽┦ㄯෆᐜ䛻ᛂ䛨䛶䚸㐺ษ䛺᝟ሗᥦ౪䜔㐺ษ䛺ᨭ᥼᪋⟇䚸ᨭ᥼ᅋయ䛾⤂௓䞉䝬䝑䝏䞁䜾䜢⾜䛔䚸┦ㄯ⪅䜢ᨭ᥼䛧䜎䛩㻌䚽ྛศ㔝䛾ᑓ㛛ᐙ䛷䛒䜛䛂㻵㼚㼚㼛㻴㼡㼎 䜰䝗䝞䜲䝄䞊䛃䛸䝧䞁䝏䝱䞊ᨭ᥼䜢⾜䛖ྠศ㔝䛾஦ᴗ఍♫➼䛷䛒䜛䛂㻵㼚㼚㼛㻴㼡㼎 䝃䝫䞊䝍䞊ᅋయ䛃䛻䜘䜚䚸䝛䝑䝖䝽䞊䜽䛷ᨭ᥼䛧䜎䛩㻌䚽┬ᗇ䜔ᐁẸ䝣䜯䞁䝗䛾⿵ຓ㔠᝟ሗ䜔බເ᝟ሗ䚸䝦䝹䝇䜿䜰㛵㐃䛾䜲䝧䞁䝖᝟ሗ䜢Ⓨಙ䛧䜎䛩㻌䚽┦ㄯ⪅䛸ᨭ᥼⪅䛜఍䛖䛣䛸䛜䛷䛝䜛ᐃᮇ䜲䝧䞁䝖䜢㛤ദ䛧䚸䝁䝭䝳䝙䝔䜱䛾ሙ䛵䛟䜚䜢⾜䛔䜎䛩㻌㻌

資金供給
地域支援機関

81

業界団体

㻌㻌

シーズ発掘



技術開発
臨床評価

ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ㻌䛆┦ㄯ➼䛾ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ䛇㻌㻴㼑㼍㼘㼠㼔㼏㼍㼞㼑㻌㻵㼚㼚㼛㼢㼍㼠㼕㼛㼚㻌㻴㼡㼎䠄㻵㼚㼚㼛㻴㼡㼎䠅஦ົᒁ㻌䠰 䠡 䠨 䠖㻌 㻜㻤㻜㻙㻢㻢㻤㻣㻙㻡㻟㻟㻤㻌䠡㼙㼍㼕㼘䠖㻌 㻞㻜㻜㻜㻝㻜㻙㼙㼑㼠㼕㼋㼕㼚㼚㼛㼔㼡㼎㻬㼙㼘㻚㼖㼞㼕㻚㼏㼛㻚㼖㼜㻌䠱䠮䠨䠖㻌 㼔㼠㼠㼜㼟㻦㻛㻛㼔㼑㼍㼘㼠㼔㼏㼍㼞㼑㻙㼕㼚㼚㼛㼔㼡㼎㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㻌䛆᪋⟇඲⯡䛻㛵䛩䜛ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ䛇㻌⤒῭⏘ᴗ┬㻌 䝦䝹䝇䜿䜰⏘ᴗㄢ㻌䠰 䠡 䠨 䠖㻌 㻜㻟㻙㻟㻡㻜㻝㻙㻝㻣㻥㻜㻌䠡㼙㼍㼕㼘䠖㻌 㼢㼑㼚㼠㼡㼞㼑㻙㼔㼑㼍㼘㼠㼔㼏㼍㼞㼑㻬㼙㼑㼠㼕㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻌㻌

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関業界団体
82䞮䝧䞁䝏䝱䞊䝖䞊䝍䝹䝃䝫䞊䝖஦ᴗ䠄ཌ⏕ປാ┬䠅㻌ᑓ㛛ேᮦ䛾☜ಖ䜢ᨭ᥼㻌ᑐ㇟䛸䛺䜛᪉㻌㻌་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䞉෌⏕་⒪➼〇ရ䛾〇ရ໬䜢┠ᣦ䛩䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ䚸་⸆ရ➼䛾䝅䞊䝈䜢᭷䛩䜛኱Ꮫ➼䛾◊✲ᶵ㛵㻌ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

㻌

開発人材育成

㻌

臨床評価

㻌

技術開発

་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ䛻䛸䛳䛶䚸௻ᴗ䛾᭷䛩䜛䝅䞊䝈䜢〇ရ໬䛩䜛䛻䛒䛯䜚䚸⤒Ⴀ䜔▱ⓗ㈈⏘➼䛾ᑓ㛛ⓗ▱㆑䜢᭷䛩䜛ேᮦ☜ಖ䛜ᅔ㞴䛸䛺䛳䛶䛔䜛⌧≧䛻㚷䜏䚸ྛศ㔝䛾ᑓ㛛ᐙ䜢䝃䝫䞊䝍䞊䛸䛧䛶Ⓩ㘓䛧䚸ྛ㛤Ⓨẁ㝵䛷䛾┦ㄯ䛻ᛂ䛨䜛➼䛾ᨭ᥼䜢⾜䛳䛶䛔䜎䛩䚹㻌

シーズ発掘



䠄ᨭ᥼ෆᐜ䠅㻌䕿㻌 䝧䞁䝏䝱䞊䝃䝫䞊䝖䜸䝣䜱䝇䛂䠩䠡䠠䠥䠯䠫䛃䛻䜘䜛┦ㄯ䛾ཷ௜䛸㠃ㄯ䛾ᐇ᪋㻌䕿㻌 ᭷ᮃ䛺䝅䞊䝈䛻ᑐ䛩䜛▱㈈ㄪᰝ䚸ᕷሙ໬ㄪᰝ䛾ᐇ᪋㻌䕿㻌 ኱ᡭ௻ᴗ䜔䝧䞁䝏䝱䞊䜻䝱䝢䝍䝹䛸䛾䝬䝑䝏䞁䜾ᨭ᥼㻌 ➼㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

䠡㼙㼍㼕㼘䠖㻌 㼙㼔㼘㼣㼋㼢㼑㼚㼠㼡㼞㼑㻬㼙㼔㼘㼣㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻌䠱 䠮 䠨 䠖㻌 㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼙㼔㼘㼣㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㼟㼠㼒㻛㼟㼑㼕㼟㼍㼗㼡㼚㼕㼠㼟㼡㼕㼠㼑㻛㼎㼡㼚㼥㼍㻛㻜㻜㻜㻜㻝㻟㻞㻣㻢㻞㻚㼔㼠㼙㼘㻌

83

業界団体

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地域支援機関㻌

シーズ発掘䞯་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊䝃䝭䝑䝖㛤ദ㐠Ⴀ஦ᴗ䠄ཌ⏕ປാ┬䠅㻌

技術開発

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臨床評価㻌་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䞉෌⏕་⒪➼〇ရ䛾〇ရ໬䜢┠ᣦ䛩䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ䚸་⸆ရ➼䝅䞊䝈䜢᭷䛩䜛኱Ꮫ➼◊✲ᶵ㛵䚸๰⸆ᢏ⾡➼䝥䝷䝑䝖䝣䜷䞊䝮䝧䞁䝏䝱䞊䚸䝧䞁䝏䝱䞊ᨭ᥼䝥䝻䜾䝷䝮䜢ᐇ᪋ཪ䛿ᐇ᪋ணᐃ䛾኱ᡭ䝯䞊䜹䞊䞉䜻䝱䝢䝍䝹䞉㔠⼥ᶵ㛵➼㻌

開発人材育成ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

㻌㻌

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

䠄䠍䠅㛤ദෆᐜ㻌䕿㻌 ་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊௻ᴗ➼䛾䝤䞊䝇䛻䜘䜛ᒎ♧䛸䝥䝺䝊䞁䝔䞊䝅䝵䞁䛾ᐇ᪋㻌䕿㻌 䝟䞊䝖䝘䝸䞁䜾䛾ᨭ᥼䠄䝬䝑䝏䞁䜾䝅䝇䝔䝮䚸䝷䜴䞁䝆䛾ᥦ౪䠅㻌䕿㻌 䝅䞁䝫䝆䜴䝮䛾㛤ദ㻌㻌䠄䠎䠅䛂䝆䝱䝟䞁䞉䝦䝹䝇䜿䜰䝧䞁䝏䝱䞊䞉䝃䝭䝑䝖 㻞㻜㻝㻥䛃䛾㛤ദᐇ⦼㻌䕿㻌 㛤ദ᪥䠖௧࿴ඖᖺ 㻝㻜 ᭶ 㻥 ᪥䠄Ỉ䠅䡚㻝㻝 ᪥䠄㔠䠅㻌䕿㻌 ሙᡤ䠖䝟䝅䝣䜱䝁ᶓ὾㻌䕿㻌 ฟᒎ௻ᴗ➼䠖㻥㻜 ᅋయ㻌䕿㻌 ᮶ሙ⪅䠖ྠ᫬㛤ദ䛾䛂㻮㼕㼛㻶㼍㼜㼍㼚㻞㻜㻝㻥䛃䚸䛂෌⏕་⒪ 㻶㻭㻼㻭㻺㻞㻜㻝㻥䛃䛸ྜ䜟䛫䛶䚸ᘏ䜉 㻝㻣㻘㻡㻝㻞 ே㻌䕿㻌 䝬䝑䝏䞁䜾ᡂ❧ᩘ䠖㻝㻘㻟㻠㻥 ௳㻌

資金供給
地域支援機関

㻌
㻌
㻌

業界団体

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開発人材育成䠘఍㆟ෆᐜ䛻䛴䛔䛶䠚㻌䕿㻌 ᖹᡂ 㻞㻥 ᖺ 㻣 ᭶䜘䜚䚸䛂་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊᣺⯆᥎㐍఍㆟䛃䛸䛧䛶㛤ദ㻌䕿㻌 ᖺ 㻞䡚㻟 ᅇ䜢┠㏵䛻㛤ദ㻌䕿㻌 ཌ⏕ປാ┬䛷ㅮ䛨䛶䛔䜛་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊ᨭ᥼⟇䛻䛴䛔䛶䚸௚┬ᗇ䛾᪋⟇ෆᐜ䛸䛾ᩚྜᛶ➼䜢ྵ䜑᭷ຠᛶ䜢᳨ウ㻌

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㻌

技術開発ཌ⏕ປാ┬䛻䛶ㅮ䛨䛶䛔䜛་⒪⣔䝧䞁䝏䝱䞊ᨭ᥼⟇➼䛻䛴䛔䛶䚸᪋⟇䛾᭷ຠᛶ䜢᳨ド䛧䚸䜘䜚ᐇຠᛶ䛾䛒䜛᣺⯆⟇䜢᳨ウ䛧䛶䛔䛝䜎䛩䚹㻌

シーズ発掘



安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

䠡㼙㼍㼕㼘䠖㻌 㼙㼔㼘㼣㼋㼢㼑㼚㼠㼡㼞㼑㻬㼙㼔㼘㼣㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻌䠱 䠮 䠨 䠖㻌 㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼙㼔㼘㼣㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㼟㼠㼒㻛㼟㼑㼕㼟㼍㼗㼡㼚㼕㼠㼟㼡㼕㼠㼑㻛㼎㼡㼚㼥㼍㻛㻜㻜㻜㻜㻝㻟㻞㻣㻢㻞㻚㼔㼠㼙㼘㻌

85

業界団体

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地域支援機関㻌

シーズ発掘䞶୰ᑠ௻ᴗᇶ┙ᩚഛᶵᵓ㻌䛒䛺䛯䛾఍♫䛾ၥ㢟ゎỴ䜢䝃䝫䞊䝖㻌

技術開発

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

䕿ᑓ㛛ᐙ䛾ὴ㐵䠄᭷ᩱ䠅㻌 㻌⤒Ⴀᡓ␎䛾ᵓ⠏䚸Ⴀᴗయไ䛾ᙉ໬➼䛾ከᵝ䛺⤒Ⴀㄢ㢟䜢ᢪ䛘䜛୰ᑠ௻ᴗ⪅䛾᪉䛻ᑐ䛧䚸ᑓ㛛ᐙ䜢⥅⥆ⓗ䛻ὴ㐵䛧䚸䛭䛾ㄢ㢟ゎỴ䛾ᨭ᥼䜢⾜䛔䜎䛩䚹㻌䠄㼔㼠㼠㼜㼟㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼟㼙㼞㼖㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㼟㼙㼑㻛㼑㼚㼔㼍㼚㼏㼑㼙㼑㼚㼠㻛㼔㼍㼚㼐㼟㻙㼛㼚㻛䠅㻌
㻌
㻌
㻌
㻌
㻌

資金供給
地域支援機関業界団体

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໭ᾏ㐨ᮏ㒊㻌 㻜㻝㻝㻙㻞㻝㻜㻙㻣㻠㻣㻝㻌㛵ᮾᮏ㒊㻌㻜㻟㻙㻡㻠㻣㻜㻙㻝㻢㻞㻜㻌໭㝣ᮏ㒊㻌㻜㻣㻢㻙㻞㻞㻟㻙㻡㻡㻠㻢㻌୰ᅜᮏ㒊㻌㻜㻤㻞㻙㻡㻜㻞㻙㻢㻡㻡㻡㻌
஑ᕞᮏ㒊

㻌

ᮾ໭ᮏ㒊㻌
୰㒊ᮏ㒊㻌
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87

業界団体

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地域支援機関㻌㻌㻌 䕿᪥ᮏ䛜ᙉ䜏䜢ᣢ䛴་⒪ᢏ⾡䜔䝃䞊䝡䝇䛾ᅜ㝿ᒎ㛤㻌᪂⯆ᅜ䜢୰ᚰ䛻ᵝ䚻䛺஦ᴗ⎔ቃ䛾୰䛷䚸་⒪䛾ᾏእᣐⅬ䛾タ❧䜢┠ᣦ䛩ㄪᰝ䜔ᣐⅬ໬䛾ಁ㐍䚸┦ᡭᅜ䛾ᨻᗓ䜔་⒪ᶵ㛵䛸䛾༠ຊ㛵ಀᵓ⠏䚸᪥ᮏ䛾་⒪ᢏ⾡䚸་⒪ᶵჾ䚸་⸆ရ䜔㛵㐃䝃䞊䝡䝇䛾ᑟධಁ㐍䚸┦ᡭᅜ䛾་⒪ேᮦ⫱ᡂ䚸་⒪ᣐⅬ䛾㐠Ⴀ䜔ᶓᒎ㛤䛺䛹ከ✀ከᵝ䛺஦ᴗ䛻ᑐ䛧䚸ᅜ㝿ᒎ㛤䛩䜛་⒪ᶵ㛵䚸་ᖌ䚸௻ᴗ䜢ᵝ䚻䛺ഃ㠃䛛䜙ᨭ᥼䛧䚸஦ᴗಁ㐍䛾䛯䜑䛾་⒪ᅜ㝿ᒎ㛤䝥䝷䝑䝖䝣䜷䞊䝮䜢ᥦ౪䛧䜎䛩䚹㻌• ᪥ᮏ䛾་⒪䛾ᅜ㝿ᒎ㛤䛻䛛䛛䜛᝟ሗ䜢୍ඖⓗ䛻ᢕᥱ䛧䚸㐍ฟᶵ఍䜢ᥦ౪䛩䜛㻌

資金供給

㻌

•

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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臨床評価

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技術開発

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シーズ発掘

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技術開発
臨床評価

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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

་⒪䝃䞊䝡䝇䛾ㄆ▱ᗘྥୖ䛻ດ䜑䛶䛔䜎䛩䚹䜎䛯䚸┦ᡭᅜᨻᗓ䜔་⒪ᶵ㛵䛾せே䜢᪥ᮏ䛻ᣍ⪸䛧䚸་⒪ᶵ㛵䜔௻ᴗ➼䛾どᐹ䜔ከ䛟䛾་⒪⪅䛸䛾஺ὶ䜢㏻䛨䛶䚸ㄆ▱ᗘྥୖ䛸༠ຊ㛵ಀ䛾ᙉ໬䜢ᅗ䛳䛶䛔䜎䛩䚹㻌䛣䛾ྲྀ⤌䜏䛾୰䛷䛿䚸᪥ᮏ䛾་⒪ᶵჾ䞉་⸆ရ䛾ᑟධಁ㐍䛻䛴䛺䛜䜛䜘䛖䚸つไᙜᒁ䛸䛾༠㆟䜢ᐇ᪋䚸䛥䜙䛻䚸┦ᡭᅜᨻᗓ䞉་⒪ᶵ㛵䞉௻ᴗ䛸䛾஺ὶ䛾ሙ䜢ᥦ౪䛩䜛䛯䜑䚸᪥ᮏ䛜ᙉ䜏䜢ᣢ䛴་⒪ᢏ⾡䞉䝃䞊䝡䝇䛸㛵㐃䛩䜛་⒪ᶵჾ䞉䝅䝇䝔䝮䜢⤂௓䛩䜛䝉䝭䝘䞊䜔ᒎ♧఍➼䛾㛤ദ䚸㛵㐃䛩䜛ᅜ㝿ᒎ♧఍➼䜈ฟᒎ䛩䜛䛺䛹䚸஦ᴗᒎ㛤䛻䛴䛺䛜䜛䝥䝷䝑䝖㻌䝣䜷䞊䝮䜢ᥦ౪䛧䛶䛔䜎䛩䚹㻌     䝍䜲 㻲㻰㻭 䛷䛾༠㆟㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 䝧䝖䝘䝮ᐁẸ䝭䝑䝅䝵䞁㻌 ᒎ♧䝁䞊䝘䞊㻌䠄᪥ᮏ〇ရ䛾チㄆྍ䛻䛴䛔䛶䠅㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 䠄䝧䝖䝘䝮ಖ೺┬๪኱⮧䛻ᶵჾ䛾ㄝ᫂䠅㻌

資金供給

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業界団体

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業界団体

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

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開発人材育成䠄㻝䠅་⒪ᶵჾ䛾ᾏእᒎ㛤䛻≉໬䛧䛯䝃䞊䝡䝇㻌 እᅜ௻ᴗ䛸䛾ၟㄯᶵ఍䛾ᥦ౪䠄ᒎ♧఍䜈䛾ฟᒎᨭ᥼➼䠅㻌

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臨床評価

㻌

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技術開発

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シーズ発掘

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技術開発

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開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給

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地域支援機関業界団体

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開発人材育成䠄䠍䠅኎ୖᣑ኱䛾䛯䜑䛾ゎỴ⟇䛾ᥦ᱌㻌䠄䠎䠅⤒Ⴀᨵၿ⟇䜢ᥦ᱌䛧䚸⾜ື䛻⛣䛩䛯䜑䛾ᑓ㛛ᐙ䝏䞊䝮䛾⦅ᡂ䞉ὴ㐵㻌䠄䠏䠅䛹䛣䛻┦ㄯ䛩䜉䛝䛛䜟䛛䜙䛺䛔஦ᴗ⪅䛻ᑐ䛩䜛ⓗ☜䛺ᨭ᥼ᶵ㛵➼䛾⤂௓㻌

臨床評価኎ୖᣑ኱➼䛾ᵝ䚻䛺⤒Ⴀㄢ㢟䜢ᢪ䛘䜛୰ᑠ௻ᴗ䞉ᑠつᶍ஦ᴗ⪅䛾᪉䚻㻌ᨭ᥼䛾ෆᐜ㻌

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技術開発

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シーズ発掘

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給
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㻌

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91

業界団体

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地域支援機関㻌

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技術開発
臨床評価

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給

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業界団体

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臨床評価



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MedVenture Partners ᰴᘧ఍♫䛾ၥ䛔ྜ䜟䛫ඛ㸸 info@medvp.co.jp

技術開発



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シーズ発掘



開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
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業界団体

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地域支援機関㻌

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

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資金供給

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地域支援機関

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業界団体

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94

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安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

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臨床評価

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技術開発

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シーズ発掘

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95

業界団体

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地域支援機関

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シーズ発掘㊸青森県
医療機器開発の総合的な支援をご提供します

技術開発

医療機器開発に参入をご検討される企業の皆様に、参入に向けた相談の受付、医療現場ニー
ズの情報提供、マッチング機会の提供、専門家の派遣など、総合的な支援をご提供致します。

臨床評価

青森県内に製造・販売拠点等を置く企業

対象となる方

支援の内容

開発人材育成・医療機器開発への参入に関する幅広い相談
・医療現場ニーズの情報提供
・医療機器メーカー等とのマッチング会の提供
・首都圏等で実施される展示会出展支援
・専門家派遣事業

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先青森県 商工労働部 新産業創造課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 017-734-9420
Ｅmail： sozoka@pref.aomori.lg.jp

96医療機器関連産業に参入を目指す企業・研究機関等を支援します

技術開発

本県では、地域の産学官が連携し「いわて医療機器事業化研究会」を組織（事務局：当セン
ター）しています。研究会では、医療機器関連産業に係る産学官の交流・連携の場の創出、事業化、取引拡大に資する支援を行っています。

シーズ発掘㊹公益財団法人いわて産業振興センター

対象となる方○医療機器開発に取り組んでいる大学・研究機関○ニーズ・シーズを持っているがマッチング等にお困りの企業・研究・機関

・競争的資金獲得支援（３）研究会活動の情報発信
・ガイドブック、HP による研究会の取組、会員企業の紹介

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

（１）医療機器関連産業の産学官の交流・連携に資する事業
・医療従事者、医療機器メーカー等の講演会の開催（２）医療機器関連産業の事業化・取引拡大に資する事業
・医療機器事業化コーディネーターによる総合的な支援
・展示会出展支援

開発人材育成

支援の内容

臨床評価

○医療機器産業に参入したい（既に参入している）企業

資金供給

利用方法

Ｅmail： torihiki@joho-iwate.or.jp
ＵＲＬ： http://www.joho-iwate.or.jp/iwate-iryo/index.htm

97

業界団体

問い合わせ先公益財団法人いわて産業振興センター ものづくり振興部 取引支援チーム（いわて医療機器事業化研究会）
Ｔ Ｅ Ｌ ： 019-631-3822

地域支援機関担当へ、メールや電話で連絡をいただければ、医療機器事業化コーディネーター同行のうえ相談に対応いたします。

シーズ発掘㊺仙台市
ヘルスケア×IT で社会問題の解決を目指します

技術開発

仙台市では医療現場やヘルスケア領域の課題をＩＴで解決することをテーマとし、HealthTech 推進事業を行っています。
この事業を通して、仙台市内、東北地域の IT 企業がヘルスケア領域へ参入するのを促進する
対象となる方とともに、ヘルステック産業を担う人材を育成して参ります。

臨床評価

ヘルスケア周りのニーズをお持ちの企業及び東北域内の IT 企業
支援の内容

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

①ヘルステック産業振興ア）ニーズリサーチ＆マッチング
参加企業によるニーズ・シーズの共有等を通じて、新たなニーズの掘り起こしやＩＴ事業者とのマッチングを行います。
イ）製品・サービス開発支援
ニーズリサーチ事業で発掘された課題をもとに、ＩＴ技術の活用により、ヘルスケア領域での問題解決等につながる製品・サービスのビジネスプランのブラッシュアップや、事業化伴走支援等を行います。
ウ）効果実証サポート
製品・サービスの医療現場への導入に向けて、市内のＩＴ事業者等に実証フィールドの提供や、アドバイス等を行います。

資金供給②人材育成プログラム
ヘルスケア領域に参入するＩＴ企業等を対象として、製品・サービスの開発に必要な法制度、マーケティング、デザイン思考等の専門知識および国際性の育成に向けた人材育成プログラムを実施します。

地域支援機関

業界団体
98

シーズ発掘産業創出と人材育成のイメージ
ネットワーキング

共創
IT
企業

共創
IT
企業

実
証
支
援

工学
生

共創
ﾍﾙｽｹｱ
企業
共創
ﾍﾙｽｹｱ
企業
看護師
長など
FWBC
・関連
企業

その他
企業

ヘルスケア
医療現場
における
Needs

開発人材育成

医学
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共創
IT
企業

開
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援

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共創
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企業

臨床評価

共創
IT
企業

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チ
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技術開発

共創
IT
企業

共創
ﾍﾙｽｹｱ
企業

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先仙台市経済局産業振興課国際経済室
Ｔ Ｅ Ｌ ： 022-214-1005
Ｅmail： kei008030@city.sendai.jp

99

シーズ発掘

㊻公益財団法人仙台市産業振興事業団（仙台フィンランド健康福祉センター）

技術開発

高齢者を主とした生活の質向上を目指し、新製品・サービス開発や海外展開をサポートします
仙台・東北域内の健康福祉産業の発展を目指すとともに、生活の質の向上に資する様々な分
野において、新製品・サービスの開発や海外展開をサポートしています。
対象となる方臨床評価

東北域内に拠点を置く企業及び将来的に市内への進出を考えている企業
支援の内容

開発人材育成⚫ 健康福祉機器・サービス開発
・介護（Care）と IT（Technology）の融合をテーマに、IT 事業者の介護分野への新事業展開を推進。介護現場の労働負担の軽減や生産性向上、高齢者の自立につながる IT 製品・サービスの開発を支援します。
・仙台市内の介護専門識者（約 70 名が登録）と連携し、製品・サービス開発についてのアドバイスや実証
フィールドを提供する体制を整えています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

⚫ 海外展開支援
・仙台市とフィンランド共和国の産業振興行程に基づき、2005 年から両国企業の海外展開をサポートしてきました。近年はフィンランド共和国から EU 市場へ、また、ASEAN 市場のゲートウェイとして、タイ王国への展開にも支援範囲を広げています。
初めての海外ビジネスでもスムーズに始められるように、現地での幅広いネットワークを活かし、準備から立ち上げまでをサポートします。

資金供給

主なサポート内容としては
・海外展示会への出展サポート
・現地マーケット情報の提供
・現地企業とのマッチング

地域支援機関コーディネーション
・現地企業とのコミュニケーションサポート
・フィンランド企業・大学との共同開発コーディネーション等

業界団体

問い合わせ先ＦＷＢＣ推進本部ＦＷＢＣ推進室
Ｔ Ｅ Ｌ ： 022-303-2666
Ｅmail： rdunit@sendai.fwbc.jp

100

医療福祉関連産業への参入と機器開発等をパッケージで支援します

技術開発

医療福祉関連産業に参入を検討されている企業や、既に参入済みの企業で更なる事業拡大を検討されている企業に、人材育成やマッチング機会の提供のほか、製品開発に要する資金の助成などパッケージでの支援をご提供します。

シーズ発掘

㊼秋田県

対象となる方支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・競争的資金の提供

開発人材育成・医療福祉関連産業への参入に関する相談対応
・専門人材による医療機器に関する法規制や臨床分野毎の医療機器の解説など企業の中核人
材の育成を支援・医療福祉関連の技術展示による県内学生への PR の場の提供
・医療福祉現場ニーズの提供
・ガイドブックによる企業紹介
・医療機器メーカー等とのマッチング機会の提供

臨床評価

秋田県内に研究施設、製造・販売拠点等を置く企業

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先秋田県 産業労働部 地域産業振興課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 018-860-2246
Ｅmail： induprom@pref.akita.lg.jp101

シーズ発掘

㊽公益財団法人あきた企業活性化センター
医療機器産業等の参入を支援します

技術開発

秋田県産業技術センター等と連携し、医療機器関連企業及び医療機器産業に関心のある企業を支援しています。

臨床評価

秋田県内に事業所がある医療機器関連企業及び医療機器産業に参入を希望する企業を対象としています。

対象となる方

支援の内容

開発人材育成１

研究開発コーディネーターが医工連携関連の支援をします。
秋田県内外の医療機器メーカーや関連技術を保有する大学・公設試を訪問し、県内企業との連携による新たな医療機器等の開発や競争的資金の獲得を支援します。

２

ライフサイエンス人材育成事業により支援をします。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

①セミナー・研究会等の開催
医療機器産業への参入を検討している企業等を対象としたセミナー・研究会を開催し、医療機器産業の現状や参入のための課題解決を支援しています。
②商談会・展示会等への出展補助
秋田県内の企業が製造している医療機器や関連技術の商談会・展示会等への出展費用を補助します。

①医療機器等に関する情報②医療機器等に関する研究

資金供給

開発の支援

提供

③医療機器等に関する販路開拓の支援

・秋田県内外の医療機器メ

・国や県等の研究開発資金

・ライフサイエンス人材育－カーや大学公設試の情の獲得等を支援します

成事業によるセミナー・報提供等により県内企業

・医工連携による新事業を研究会の開催や展示会等

地域支援機関との連携を推進します

支援します

への出展を支援します

業界団体

問い合わせ先公益財団法人あきた企業活性化センター 経営支援部 設備・研究推進課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 018-860-5702
Ｅmail： life@bic-akita.or.jp
ＵＲＬ： http://www.bic-akita.or.jp/102

山形県医療関連産業の発展と創造を目指して対象となる方○医療関連産業に関するニーズ・シーズのマッチング等、コーディネート支援を希望する企業や大学・研究機関、医療機関の方々

開発人材育成支援の内容

Ⅰ．産学官交流促進◎新技術・新商品や研究テーマ創出の促進

Ⅱ．プロジェクトテーマの発掘・創出

Ⅲ．事業化・実用化に向けたプロジェクトの推進◎競争的資金を活用したプロジェクト立上げと推進◎事業戦略・知財戦略の支援『山形県次世代医療関連機器研究会』

器の開発に向け活動

業界団体

103

地域支援機関問い合わせ先公益財団法人山形県産業技術振興機構 振興部 プロジェクト推進課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 023-647-3130（代表）

資金供給

県内のものづくり企業（84 社）、研究機関、医療機関、支援機関等が連携し、新たな医療関連機

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

◎産学官等の連携強化と共同研究の促進◎中小企業等による新事業・新技術・新商品の創出支援

Ｅmail： info@ypoint.jp
ＵＲＬ： http://www.ypoint.jp

臨床評価○大学・研究機関、医療機関等で医療関連機器開発に取り組んでいる（取り組みたい）方々○医療関連産業に参入したい（参入している）企業

技術開発

地域の多様なポテンシャルを活かした研究開発プロジェクト創出・推進、研究開発成果の事業化支援等により本県医療関連産業振興と活力ある地域経済の実現に取り組んでおります。

シーズ発掘㊾公益財団法人山形県産業技術振興機構

シーズ発掘㊿一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構（ＦＭＤＩＰＡ）

技術開発

前臨床段階における、承認・許可申請等の各種安全性評価試験の実施及び医療機器関連産業への新規参入・人材育成・ビジネスマッチングなどを支援

臨床評価

ふくしま医療機器産業推進機構は、2016 年に開所いたしました「ふくしま医療機器開発支援センター」の運営主体として、2013 年 5 月に設立されました。医療機器関連産業分野に特化した
国内唯一の産業支援機関として、製品開発への助言から安全性評価、販路開拓、医療従事者への訓練までをシームレスに実施することにより、ものづくり企業の新規参入と医療機器メー
カーのさらなる発展を支援しております。
対象となる方

開発人材育成○医療機器メーカーやものづくり企業、医療従事者の方々○医療機器産業へ新規参入を目指している企業
支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

◎ ふくしま医療機器開発支援センターの運営～医療機器の開発から事業化までを一体的に支援～○ ISO/IEC17025 をはじめとした医療機器 GLP、AAALAC 等各種基準・規格に基づいた生物学的安全性試験や電気・物性・化学的安全性に関する試験など医療機器の安全性評価を実施します。
○ 実際の医療機関と同等の設備を備えた手術室において、医療従事者の各種手技トレーニ
ング等にご利用頂けます。
※ 詳しくは「ふくしま医療機器開発支援センター」のページをご覧ください。

資金供給◎ コンサルティング
医療機器の開発から事業化までの各段階に合わせ、職員または専門家による個別支援体制
により、医療機器産業参入への指導・助言、相談、情報提供など実務をサポートします。
＜実施事例＞ 市場・ニーズ等に関する意見交換、開発中医療機器の実証評価、薬事相談等

地域支援機関

業界団体
104

臨床評価
開発人材育成内外の医療機器の製品メーカーや、関連部品を製造する企業・団体がその技術の展示を行うほか、各種セミナーを実施しています。
参加企業は国内のみならず、ドイツ、タイなど海外からも年々増加し、「医療機器ふくしま」のシンボルとして、注目される展示会になりつつあります。
2020 年の開催は 10 月 16～17 日を予定しています。技術交流を希望する企業様や、医療機器産業へ新規参入をお考えの企業様など、最新の技術に触れていただける絶好の機会ですので、ぜひ出展のご検討のほどよろしくお願いいたします。

技術開発◎ 交流促進及び取引支援○ メディカルクリエーションふくしま
医療機器設計・製造展示会＆最新技術セミナー「メディカルクリエーションふくしま」は、国シーズ発掘◎ 医療関連産業高度人材育成プログラム（福島県委託事業）
県内外の大学院生や大学生及び高校生等を対象に、医療機器の特徴や最新情報だけではなく、ビジネスとしての医療機器開発を学ぶプログラムを提供することで、起業家や開発責任者となってふくしまの医療機器産業を牽引するメディカルビジネスリーダー（MBL）の育成を図ります。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

Ｅmail： jimukyoku@fmdipa.or.jp
ＵＲＬ： https://www.fmdipa.jp/

105

業界団体

[開館時間： 9:00～21:00（祝日・年末年始除く）]

地域支援機関[受付時間：平日 9:00～17:00]

資金供給

問い合わせ先一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構〒963-8041 福島県郡山市富田町字満水田 27 番 8
ふくしま医療機器開発支援センター内
ＴＥＬ： 024-954-4011
ＦＡＸ： 024-954-4033
センター受付 ＴＥＬ：024-954-3504

シーズ発掘51公益財団法人群馬県産業支援機構○
医療機器産業等の参入を支援します

技術開発

群馬県と連携して医療機器等次世代産業に関心のある企業に対して総合相談や販路開拓を支援いたします。

臨床評価

群馬県内に事業所がある企業で、医療機器等次世代産業に関心のある企業を対象としております。

開発人材育成・医療機器等次世代産業への参入に関する相談対応
・専門家の派遣・競争的資金獲得支援
・首都圏等で実施される展示会出展支援対象となる方支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

総合相談支援（総合相談窓口・よろず支援拠点）

企業

資金供給

販路開拓支援競争的資金獲得支援（医療機器専門展等出展支援・医療（ものづくり補助金等）

機器メーカー等とのマッチング支援）

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人群馬県産業支援機構 工業支援課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 027-265-5015
Ｅmail： torihiki@g-inf.or.jp
ＵＲＬ： http://www.g-inf.or.jp106医療機器産業への参入を目指す企業を支援します

技術開発

国等の補助金獲得支援、医療現場や製販メーカーとのマッチングを通じ、医療機器・介護福祉機器等を製造する企業や今後参入を検討する企業の研究開発から販路開拓まで、事業者のフェーズに応じたきめ細かなコーディネート活動を実施します。

シーズ発掘

52特定非営利活動法人北関東産官学研究会○対象となる方ます。

臨床評価

群馬県内に事業所がある企業で、医療機器等関連産業に参入を希望する企業を対象としてい

支援の内容

研究・開発

販路

・医工連携コーディネータ
ーが、ご相談をお受けします。
・医療現場のニーズを提供します。

・医療機器の研究開発に必要な補助金の活用を支援します。
・国競争的資金の活用等を支援します。

・医療機器メーカーとのマッチングを実施します。
・展示会への出展等を支援します。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

企画・検討

開発人材育成・情報提供：医療現場のニーズ提供を行います。
・共同開発支援：参入に当たり、新たな研究・開発が必要な場合、大学・公設試等を紹介します。
・補助金獲得支援：試作開発・設備導入等の補助事業を紹介し、申請書のブラッシュアップに協力します。
・販路支援：医療機器メーカーとのマッチングを支援します。

資金供給

107

業界団体

Ｅmail： hagiwara@hikalo.jp
ＵＲＬ： http://www.hikalo.jp/

地域支援機関問い合わせ先特定非営利活動法人北関東産官学研究会
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0277-46-1060

シーズ発掘53公益財団法人埼玉県産業振興公社○
医療イノベーション分野の技術や製品開発に取り組む企業を支援します

技術開発

医療機器産業を含めた先端産業に関する総合相談や開発動向等の紹介を行う「先端産業支援センター埼玉」を運営しています。

臨床評価

県内外の医療機器等の関連企業やこれから医療分野に参入を目指す企業など、幅広く支援いたします。

開発人材育成・医療機器等に関する情報提供等対象となる方支援の内容

医療機器・介護福祉機器等に関する最新の研究開発動向などを紹介・研究するセミナー、
大学・研究機関のシーズ紹介、先端医療機器研究会、医療現場などのニーズを把握するための医療機関ニーズマッチング会を開催します。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

・医療機器等に関する研究開発の支援
医療機器・介護福祉機器等の研究開発に取り組む企業等に対して、専門のアドバイザー、
コーディネータが技術、開発指導や法規制への対応、マーケティング戦略などの相談に応じるとともに、国や県の研究開発資金の獲得支援を行うなど、事業化へ向けての総合的な支援を行います。
・医療機器等に関する販路開拓の支援
医療機器・介護福祉機器等の販路開拓に取り組む企業に対して、医療機器に関する各種資金供給

商談会や展示会などへの出展支援などを行い販路開拓に進めます。

医療機器等に関する情報提供

医療機器等に関する研究開発の支援

医療機器等に関する販路開拓の支援

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人埼玉県産業振興公社 新産業振興部 先端産業振興グループ
ＴＥＬ： 048-711-6870
Ｅmail： sentan@saitama-j.or.jp
ＵＲＬ： https://www.saitama-j.or.jp/sentan/medical/

108さいたま医療ものづくり都市構想推進事業／参入＆事業拡大を支援

開発人材育成1. 医療機器関連産業への参入に関心を持っている段階、または参入に向けた検討や活動をしている、参入ポテンシャル企業
2. 既に医療機器関連産業へ参入済みであり、自らの強みやノウハウを活かした新規事業にも積極的な、リーディング企業医療機器メーカーはもちろん、医療機器産業へ新規参入を検討している企業、企業と共同研究を実施している研究機関、地域で産業振興・支援を行っている
担当者など

臨床評価

対象となる方

技術開発

臨床現場や医学会等（①レーザー・フォトニクス技術分野、②低侵襲・低リスク技術分野、③周産期・小児医療、予防医療分野）はじめ、医療機器製販企業等のニーズを踏まえ、医療機器等の新たな開発や試作と製品化へ向けた販路開拓等の事業化支援、新規参入に必要な市場動向や法規制情報等の提供等を実施しています。

シーズ発掘

54公益財団法人さいたま市産業創造財団
○

支援の内容

➢ 専門家派遣
各種法規制等の理解へ向けた専門家派遣による参入促進支援を実施

109

業界団体

➢ 実用化へ向けての連携支援
医学会や医療機器製造販売業ニーズに対する製品化・実用化へ向けての連携等を実施

地域支援機関2. リーディング企業への支援➢ 国内・海外展示会での販路開拓
ドイツ・医療クラスターとの交流、COMPAMED（2019 年実施）や MEDTEC Japan 2020（予定）への共同出展支援➢ 研究開発資金のサポート
補助金等の競争的資金獲得経験を駆使し、研究開発資金のサポートを実施

資金供給➢ 臨床現場ニーズとのマッチングや学会共同出展
学会（日本レーザー医学会、日本小児外科学会ほか）や医療機関とのネットワークを活用し、臨床現場のニーズをもとにしたマッチングや小児外科学会や日本臨床工学会等への共同出展を実施➢ 医療機器製販企業等とのマッチング
大手はじめ医療機器製造販売業等のニーズをもとにしたマッチングや販路開拓支援を実施➢ 医療機器等の試作開発支援
ドクターや臨床現場及び医療機器製販企業の収集と企業へのマッチングに実施し、これにもとづく試作開発支援を実施

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

1. 参入ポテンシャル企業への支援

シーズ発掘技術開発
臨床評価
開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人さいたま市産業創造財団
支援・金融課 医療ものづくり支援事務局〒338-0002 埼玉県さいたま市中央区下落合 5-4-3
Ｅmail： iryou@sozo-saitama.or.jp
ＵＲＬ： http://www.sozo-saitama.or.jp/110

シーズ発掘

55医療イノベーション埼玉ネットワーク○
産学医の連携により医療関連産業の振興を目指します

対象となる方

臨床評価○医療関連産業に参入したい（している）企業○大学、研究機関、医療機関、支援機関等

技術開発

埼玉県とさいたま市が共同で設立した企業や大学、医療機関等が参加する産学医のプラットフォーム。産学医の連携により医療関連産業の振興を目指します。

※県内外は問いません
支援の内容

参入支援
医療機器
開発支援ｾﾐﾅｰ

メディカル
ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ講座

研究開発活性化【医工連携の見識を深める】

医工連携セミナー【医療現場のニーズを把握する】【研究開発の幅を広げる】

先端医療手術機器研究会

資金供給

医療現場ﾆｰｽﾞとのマッチング

医療ものづくり
フォーラム

市場化支援
展示会・商談会への出展支援一気通貫の支援体制を強化

※

主催事業
連携事業

地域支援機関製販企業との商談会

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

○開発・事業化を促進する様々な取組を展開

開発人材育成○埼玉県産業振興公社「先端産業支援センター埼玉」やさいたま市産業創造財団のコーディ
ネータが開発から事業化までをワンストップで支援
・医療機関のニーズや大学・研究機関のシーズとのマッチング
・競争的資金の獲得や知的財産権の取り扱い
・薬機法対応 など

業界団体

111

シーズ発掘○埼玉県、さいたま市の事業とも密接に連携

医療イノベーション埼玉ネットワーク

産

技術開発

＜埼玉県＞
・先端製品開発費補助（補助率 2/3、上限 1,500 万円）
・医療機器等事業化支援補助（補助率 1/2、上限 500 万円）
・医工連携セミナーの開催 など

医療機器メーカー
ものづくり企業

学

産学医
連携

臨床評価

大 学
研究機関

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

＜さいたま市＞
埼玉県
・学会との連携
先端産業創造（日本レーザー医学会、日本小児外科学会、
プロジェクト
日本内視鏡外科学会 ほか）
・医療ものづくりフォーラムの開催
・医工連携人材育成研修（メディカルエンジニアリング講座）の開催
・ドイツ・バイエルン州医療クラスターとの技術交流 など

医
医療現場

さいたま市
さいたま
医療ものづくり都市構想

資金供給

問い合わせ先医療イノベーション埼玉ネットワーク事務局

地域支援機関

業界団体

先端産業支援センター埼玉（埼玉県産業振興公社）

さいたま市産業創造財団 支援・金融課

Ｔ Ｅ Ｌ ： 048-711-6870

Ｔ Ｅ Ｌ ： 048-851-6652

Ｅmail： sentan@saitama-j.or.jp

Ｅmail： iryou@sozo-saitama.or.jp

Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.saitama-j.or.jp/sentan/

Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.sozo-saitama.or.jp/

埼玉県 産業労働部 先端産業課 推進担当

さいたま市 経済局 商工観光部 産業展開推進課

Ｔ Ｅ Ｌ ： 048-830-3735

Ｔ Ｅ Ｌ ： 048-829-1371

Ｅmail： a3760-03@pref.saitama.lg.jp

Ｅmail： sangyo-tenkai-suishinka@city.saitama.lg.jp

Ｕ Ｒ Ｌ ：https://www.saitama-leading-edge-project.jp/

Ｕ Ｒ Ｌ ： https://www.city.saitama.jp/112

千葉の未来を支える健康・医療ものづくり産業支援

健康・医療関連産業分野に新規参入意欲（既存参入企業を含む）のある高い技術力を持つ、ものづくり中小企業者等

開発人材育成

支援の内容

臨床評価

対象となる方

技術開発

健康・医療関連産業への新規参入（既存参入企業を含む）や医工・産学連携による製品化・事業化に意欲的な中小企業等による「ちばメディカルネットワーク」（会費無料）を設置し、ネットワーク企業を対象にメディカル・コンシェルジュによる伴走支援、病院等の臨床現場や大学等との連携、企業間マッチング等の各種支援を実施します。

シーズ発掘

56財団法人千葉県産業振興センター○

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

問い合わせ先電話番号若しくは問い合わせ先メールアドレスにて、ご相談願います。
※ちばメディカルネットワークの入会申込書は申込み URL 内のパンフレット内にございます。

113

業界団体

問い合わせ先公益財団法人千葉県産業振興センター 東葛テクノプラザ 連携推進課〒277-0882 千葉県柏市柏の葉 5-4-6
Ｔ Ｅ Ｌ ： 04-7133-0139
Ｆ Ａ Ｘ ： 04-7133-0162
Ｅmail： cmn@ccjc-net.or.jp
ＵＲＬ： https://chiba-mednet.com/

地域支援機関利用方法

シーズ発掘57公益財団法人東京都中小企業振興公社○
その技術を医療機器に活かしてみませんか

技術開発
臨床評価

都が委託する医工連携 HUB 機構を通じて医療機器メーカー及び臨床機関、研究機関との連携を促進し、東京都立産業技術研究センターとも連携して都内中小企業による製品開発等の支援を行います。また、都内ものづくり中小企業の医療機器産業への参入に向けて、医療機器製
販企業等とのマッチング実施に引き続く支援として製品開発に係る経費を補助する助成金も用意しています。
対象となる方

開発人材育成都内に事業所を有する中小企業（特にものづくり企業）の方※ものづくりに直接携わらないコンサルタントの方などの情報収集を目的とした登録はお断りしております。（ソフトウェア開発等の情報サービス業の方は登録の対象となります）
支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

◆医療機器産業参入支援事業＜情報提供＞＜連携支援＞

・医工連携コーディネータによる支援
・医工連携 HUB 機構開催イベントの案内
・薬事&知財相談対応（HUB 機構と連携）

・医工連携 HUB 機構等と連携した医療機器開発に向けた個別マッチング・技術シーズ集作成
・国内医療機器専門展示会や学会への共同
出展

資金供給
地域支援機関

業界団体
114

技術開発

＜医療機器等事業化支援助成事業＞
5,000 万円 （最低申請額 500 万円）

助成率

2/3 以内助成対象期間

交付決定日から最長 5 年間

対象経費

開発費、直接人件費、販路開拓費※達成目標によって対象経費が異なります。詳細は募集要項にてご確認
ください。
達成目標

ものづくり企業

試作品の完成製販企業①試作品の完成②製品の完成どちらかを選択開発人材育成

申請者

臨床評価

助成限度額

達成目標

シーズ発掘

◆医療機器産業参入促進助成事業
都内ものづくり中小企業と製販企業等が連携して、新たに医療機器等製品の開発から販売を行う際に必要となる経費の一部を助成しています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

医療機器産業参入促進助成事業

Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-5201-7323
Ｅmail： medical@tokyo-kosha.or.jp
ＵＲＬ：
http://www.tokyo-kosha.or.jp/support/shien/

Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-3251-7883
Ｅmail： iryou-josei@tokyo-kosha.or.jp
ＵＲＬ：
http://www.tokyo-kosha.or.jp/support/josei/

medical/index.html

medical/index.html

115

業界団体

医療機器産業参入支援事業

地域支援機関問い合わせ先公益財団法人東京都中小企業振興公社

シーズ発掘58公益財団法人大田区産業振興協会○
大田区ものづくり中小企業による医療機器・看護用具の開発をサポートします

技術開発

医療機器産業のニーズを大田区企業へ繋げ、区内中小企業の技術力・開発力で課題解決を図ります。医療機器分野のほか、看護や介護・福祉の現場の課題もまた大田区製造業の力を活用できる場として参入をサポートしています。
対象となる方

臨床評価○医療機器分野に参入したい、またはすでに参入している大田区内中小企業○医療機器等の開発・製造にお困りの医療機器メーカー・大学・研究機関等
支援の内容

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

●大田区企業向け
・ 専門コーディネーターによる医工連携に関する相談対応、伴走支援・ 医工・看工連携セミナー/ワークショップの開催
・ 医療機器メーカーや大学等との個別マッチング・ 医療機器メーカー等とのマッチングイベント開催
・ 開発補助金、各種認証・許可取得支援、展示会出展支援等●医療機器メーカーや大学、医療機関向け
・ 医療機器等の開発・試作・改良等のパートナー、発注先の紹介
・ 看護介護の質向上、医療従事者や患者の負担軽減のための器具や用具の開発相談

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人大田区産業振興協会
ものづくり・イノベーション推進課 イノベーション創出担当
Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-3733-6294
Ｅmail： innovation@pio-ota.jp
ＵＲＬ： https://www.pio-ota.jp

https://www.mirai-ota.net/

116臨床現場のニーズと企業の技術とのマッチングを行い、医療機器開発を支援致します

技術開発

東京都医工連携ＨＵＢ機構は、(公財)東京都中小企業振興公社及び(地独)東京都立産業技術
研究センターとの協働により、ものづくり企業と医療機器メーカー及び臨床機関、研究機関との医工連携による医療機器開発を支援しています。

シーズ発掘

59東京都医工連携 HUB 機構○

対象となる方

支援の内容

・法規制、保険、知財等に関するセミナー
・医工連携人材育成
・開発資金への助成
・海外展開支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・コーディネーターによるマッチング等支援・専門家による相談窓口
・ニーズ・シーズデータベースの公開
・医療関係者と企業の出会いの場創出（クラスター研究会）

開発人材育成・全国の研究機関
・全国の医療機器製造販売業または医療機器販売業許可を有する企業
・都内に拠点を有する中小ものづくり企業

臨床評価・全国の医療者（医師・メディカルスタッフ）

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先東京都医工連携 HUB 機構
Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-5201-7321
Ｅmail： info@ikou-hub.tokyo
ＵＲＬ： https://ikou-hub.tokyo/

117

シーズ発掘60地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所○

技術開発

地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所では、県内ものづくり企業等の医療機器産業への参入促進のため、セミナー・交流会の開催や医療機器に関する各種相談支援を実施
しています。

医療機器産業に参入を目指すものづくり企業を応援します

対象となる方臨床評価

医療機器産業への参入を検討している神奈川県内のものづくり企業等
支援の内容

開発人材育成○相談支援
県内ものづくり企業等を対象に、医療機器に関する法規制や研究開発に関する助言、許認
可所管窓口の紹介等を行います。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
Ｔ Ｅ Ｌ ： 046-236-1500
Ｅmail： 下記ホームページにて受付
ＵＲＬ： https://www.kistec.jp/118

医療分野への参入を目指すものづくり企業・IT 企業等を支援します

技術開発

医療分野進出を目指す企業を支援する参入セミナー、医療機器メーカーと企業、臨床現場と企業を結びつけるマッチングや展示会出展支援を行っています。また、「横浜医療機器ビジネス研究会」において、医療機器に対する技術レベルの底上げを図ります。

シーズ発掘

61公益財団法人横浜企業経営支援財団○

対象となる方・ニーズ、シーズはあるがマッチング等にお困りの大学・研究機関

臨床評価・医療機器産業に参入したい、またはすでに参入している横浜市内中小企業

支援の内容

開発人材育成医療機器開発や販路開拓に取り組む横浜医療機器ビジネス研究会会員を集中支援しています。併せて臨床現場の先生方からの開発相談も受け付けています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・国内外製販企業との商談会

Ｅmail： y-ikou@idec.or.jp
ＵＲＬ： http://www.idec.or.jp/

119

業界団体

問い合わせ先公益財団法人横浜企業経営支援財団 経営支援部技術支援担当
Ｔ Ｅ Ｌ ： 045-225-3733

地域支援機関・医療ニーズセミナー
・開発支援（産学連携プロジェクト支援）
・臨床現場の先生方への機器開発相談の実施（横浜市立大学、神奈川県臨床工学技士会等）
・展示会学会等出展
・先進地域への情報発信・情報交換

資金供給【支援メニュー】

シーズ発掘62公益財団法人川崎市産業振興財団○
医療機器業界にご関心のある皆様、まずはご相談ください

技術開発

企業間マッチング支援、産学マッチング支援、資金獲得・補助金申請支援、専門家窓口相談、専門家派遣、等、企業様の段階に応じて、支援させていただきます。

臨床評価

川崎市内にある中小企業者等対象となる方

支援の内容

開発人材育成・企業間・産学マッチング支援・・・マッチング相手のご紹介、商談コーディネートを行います。
・資金獲得・補助金申請支援・・・事業の検討、申請書のブラッシュアップを支援します。
・専門家窓口相談・専門家派遣・・・課題に応じて最適な専門家を派遣いたします。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人川崎市産業振興財団
Ｔ Ｅ Ｌ ： 044-548-4165
Ｅmail： liaison@kawasaki-net.ne.jp

新産業振興課 新事業支援係

ＵＲＬ： http://www.kawasaki-net.ne.jp/120

医療機器産業等への参入を支援します

対象となる方支援の内容

３． 展示会出展支援
先進的な技術や優れた製品などを有する市内企業を取りまとめ、「さがみはらブース」として、国内外で開催される展示会に共同ブースとして出展します。
４． 産学連携支援
市内企業と大学をつなぐ橋渡しを行い、共同研究や新製品の共同開発に対する助成や補助などの産学連携支援を行います。

企業の設備投資や製品開発を支援するものづくり補助金をはじめ、国や地方自治体が実施する様々な補助金の獲得に向けたサポートを行います。

業界団体

問い合わせ先公益財団法人相模原市産業振興財団
Ｔ Ｅ Ｌ ： 042-759-5600

地域支援機関６． 専門家支援
市内企業が抱える課題に対して、最適な専門家を派遣して課題解決を図ります。

資金供給

５． 補助金支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

２． 販路開拓支援
国内外の展示会の出展料助成を行います。

開発人材育成１． 総合相談「中小企業支援コーディネータ」が、市内のものづくり企業を訪問し、企業が抱える様々な経営課題に向けたサポートを行い、市内企業の経営の安定と成長の支援を行います。

臨床評価

医療機器産業に参入を目指している、または、既に参入している相模原市に事業所があるものづくり中小企業等

技術開発

公益財団法人相模原市産業振興財団は、医療機器開発に挑戦するものづくり中小企業を、様々な支援メニューで支援します。

シーズ発掘

63公益財団法人相模原市産業振興財団○

Ｅmail： monodukuri@ssz.or.jp
ＵＲＬ： http://www.ssz.or.jp

121

シーズ発掘64公益財団法人にいがた産業創造機構○
医療機器関連産業への参入を支援します

技術開発

医療機器開発にチャレンジする企業等を、目的や段階などに応じた支援メニューで支援し
ます。

臨床評価

○医療機器産業に参入したい、またはすでに参入している新潟県内企業対象となる方

支援の内容

開発人材育成● 資金面からサポート：
新たな研究開発のための競争的研究資金の獲得に向けた支援をします。
● 産・学・官の連携をコーディネート：企業と大学・公設試の共同研究をコーディネートすることで、産学官の連携を支援します。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

● 専門家等によるアドバイス：
企業が抱える様々な技術課題の解決を図るため、登録された民間専門家が、アドバイスを行います。
● 販路開拓をバックアップ：
展示会出展や出展経費の助成で、販路開拓を支援します。

資金供給
地域支援機関利用方法
メール又は電話にてご相談ください。

業界団体

問い合わせ先公益財団法人にいがた産業創造機構 産業創造グループ 産学連携チーム
Ｔ Ｅ Ｌ ： 025-246-0068
Ｅmail： sangaku@nico.or.jp
ＵＲＬ： http://www.nico.or.jp/rd122

医療機器開発に参入したい方に親身になってサポートします

技術開発

医療機器・器具等は言うまでもなく臨床の場で数多く使用され、売れることが必要です。そこで、医師にとって“あったら良いな！”と思う医療器具、治療装置等を中心に“滑らかな医工連
携”を活用した製品化および販売に至るまでに必要となる全ての支援を行います。

シーズ発掘

65公益財団法人新潟市産業振興財団○

対象となる方起業を目指す方等

臨床評価

医療機器開発を検討している企業、病院や医療福祉施設等の関係者、医師、医療機器開発で支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・製造販売に関するアドバイス(必要な免許や資格およびそれらの取得、販売方法等)

開発人材育成・アイディア実現のための総合的アドバイス(市場性、安全性や機能、開発プロセス等）
・開発から製品化までの総合的アドバイス(研究開発での医工連携、特許申請や薬事法への対応等)
・必要経費とその調達方法のアドバイス(各種プログラムの紹介、プロジェクト申請書作成での支援等)

資金供給
地域支援機関ビジネス支援センター

業界団体

問い合わせ先公益財団法人新潟市産業振興財団
Ｔ Ｅ Ｌ ： 025-226-0550
Ｅmail： info@niigata-ipc.or.jp
ＵＲＬ： http://niigata-ipc.or.jp/123シーズ発掘66公益財団法人石川県産業創出支援機構○
産学官連携等により新たなビジネス展開を加速させます

技術開発
臨床評価

石川県と公益財団法人石川県産業創出支援機構では、「いしかわ型健康創造産業」を創出することを目的として、「医療・福祉機器」などの産業振興に向けた医商工連携促進の活動に取り組んでいます。
医療機器分野へ新たに参入するためのセミナーをはじめ、ニーズとシーズのマッチング、補助金などのメニューを設け、企業の医療機器分野への参入を支援いたします。
対象となる方
石川県内企業等

開発人材育成

支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

１．セミナーの開催
医療機器開発の参入セミナー
２．マッチング事業
医療機器開発マッチングセミナー（医療機器開発ニーズ紹介セミナー）
３．補助金の交付
いしかわ中小企業チャレンジ支援ファンド・・・試作、販路開拓
次世代創造ファンド（集中支援・ライフサイエンス分野）・・・研究開発
４．ワーキンググループの立上げ
医療及び介護・福祉機器開発への新規参入に必要な事項等について学んでいただく勉強会等の実施
５．その他
大学や医療機関、業界団体などが参加する医商工連携促進協議会を石川県とともに立ち上げ、産学官による医商工の取り組みを強力に推進する体制を整え、県内企業の新たなビジネス展開を促進○支援スキーム
公益財団法人石川県産業創出支援機構

資金供給◆市場調査、ビジネスプラン策定、生産、品質管理、資金調達等【経営支援部】

企①相談◆販路開拓 受託開拓

【販路開拓推進部】◆人材育成、知財、情報提供

業

地域支援機関等②支援【産業振興部】◆産学官連携、研究開発、医商工連携【プロジェクト推進部】※その他
アドバイザー
大学、研究機関等
コンサルタント
弁理士
中小企業診断士などの専門家派遣

業界団体

問い合わせ先公益財団法人石川県産業創出支援機構

プロジェクト推進部研究交流推進課

Ｔ Ｅ Ｌ ： 076-267-6291
Ｅmail： project@isico.or.jp124

シーズ発掘67福井しあわせ健康産業協議会○
健康寿命の延伸や介護負担の軽減につながる「福井しあわせ健康産業」の創出を支援します

技術開発「福井しあわせ健康産業」とは、健康寿命（健康で自立して暮らすことができる期間）を延ばすとともに、介助・介護や治療が必要になったときにも、本人のみならず周囲の人が安心して暮らす
ために役立つ産業のことです。
対象となる方

臨床評価○医療・介護関連産業に関わる企業および関心のある企業等○大学、試験研究機関、産業支援機関、行政機関
支援の内容○産学官金の連携による「売れる製品化」を支援
・産学官金が連携し、革新的な研究・製品開発・事業化を支援する『ふくいオープンイノベー
ション推進機構』と連携し、「売れる製品化」を支援【連携イメージ】
研究開発、事業化を図りたい
県内ものづくり企業 等＜公設試等＞
福井県内の各公設試、若狭湾エネルギー研究センターの技術職

開発成果

運営： 福井県工業技術センター(公財) ふくい産業支援センター
大学・公設試・銀行等の人材が、企業の開発ニーズに対応するため、チームで応援するオープンな仕組み

連携協定＜国研究開発推進機関＞

県主催展示商談会

連携

＜ 県 ＞

＜金融機関＞

運営および開発支援

銀行、信用金庫等

ふくいオープンイノベーション推進機構

125

業界団体

問い合わせ先福井県産業労働部新産業創出課（福井しあわせ健康産業協議会事務局）
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0776-20-0537
ＦＡＸ ： 0776-20-0678
Ｅmail： sinsangyo@pref.fukui.lg.jp＜産業支援機関＞

地域支援機関

医療現場見学会＜県外大企業＞
福井県ゆかりの大企業ＯＢや大手企業

ふくい産業支援センター、
商工会議所、商工会 等

コーディネータ等

ＪＳＴ等＜大学・高専＞
福井大、福井県大、福井工大、福井高専の教授等

資金供給

ふくいオープンイノベーション推進機構＜産業技術総合研究所＞
研究職 コーディネータ＜新エネルギー・
産業技術総合開発機構（NEDO)＞

研究開発
を委託

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・試作品開発に係る経費の補助

開発人材育成○医療・介護等の現場や医療機器メーカー等とのマッチングを支援
・医療・介護従事者と県内企業が現場の困りごとや先端技術や製品の情報を交換する
情報交流会を開催
・現場の課題、ニーズ、アイデアを開発に繋げるため、医療・介護現場見学会を開催
・東京都文京区で県主催による事前マッチング型の展示商談会を開催
・医師や介護従事者、メーカーに開発製品を直接アピールするため、医療学会や医療・介護機器展示会へ出展する費用を補助

シーズ発掘68公益財団法人やまなし産業支援機構○

技術開発

医療現場のニーズをもとに、山梨県内中小企業者等の有する技術を活用した医療機器等の開発から販売までの仕組みを整備することで、医療機器産業への参入を支援します（医工連携医療機器等開発支援事業）。

医療機器産業への参入、事業拡大を支援対象となる方

臨床評価

医療機器業界への参入、事業拡大を目指す山梨県内中小企業等
支援の内容

開発人材育成＜医工連携医療機器等開発支援事業のスキーム図＞
医療機器製販企業

医療機器産業への参入
販路拡大（全国医療機器製造販売企業）・市場、法規制の目利き・開発の推進役

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

【行政】【支援機関】

医療機器の開発
医療機器メーカーとの連携

医療機器設計開発
人材養成講座（山梨大学受託・実施）

・講座受講企業が法令や業界の基礎知識を習得
・学生聴講も可能

県内中小企業等

総合
支援（開発グループ）

・医療機器製造販売業許可等取得企業
・医療機器設計開発人材養成講座受講企業
・他、医療機器産業へ参入意思を有する企業

医工連携
コーディネーター
事務局

助言・
指導

資金供給

試作開発への参画
評価・臨床試験・治験【医療現場】

補助（新事業・経営革新支援課）【アドバイザー】

医療現場ニーズ（やまなし産業支援機構）

山梨県

事業内容
①医療機器製品化推進委員会等の運営②医工連携コーディネーター等の設置③市場調査費の助成④仕様設計・試作開発費の助成⑤本郷展示・商談会の開催⑥Medtec Japanへの出展⑦国際品質規格認証取得セミナーの開催⑧医療機器開発人材養成講座の開設※事業内容は変更される場合あり

山梨大学

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人やまなし産業支援機構 新産業創造部 新事業創造課〒400-0055 山梨県甲府市大津町 2192-8 アイメッセ山梨 3F
Ｅmail： sinjigyo@yiso.or.jp
ＵＲＬ： http://www.yiso.or.jp/

126（山梨大学、県内販売企業、アドバイザリー企業、弁理士、開発グループ代表、
山梨県 等）

アドバイザリー企業（大手医療機器メーカー）

公設試験研究機関（産総研、産業技術センター等）

医療機関（融合研究臨床応用推進センター）

医療機器製品化推進委員会

・技術指導、共同研究、技術移転

ヘルスケア（医療福祉機器）産業の成長を推進します

技術開発

岐阜県産業経済振興センターでは、医療福祉コーディネーターを中心に医工連携協力のもと、
ヘルスケア分野の開発・事業化に取り組む企業や新規参入を目指す企業を支援します

シーズ発掘

69公益財団法人岐阜県産業経済振興センター○

対象となる方

臨床評価

県内モノづくり企業、医療福祉機器にかかわる企業等
支援の内容

医療福祉機関医療機器製販企業

現場ニーズ解決

事業展開

医療福祉コーディネーター

モノづくり企業

大学・研究機関

新規参入、試作

技術評価、試験分析

医療福祉コーディネーターや専門知識を持つ外部アドバイザーが県内企業の新規参入や薬機法等に関する様々な相談に対応しますメディカル関連の展示会・商談会・学会における県内企業
製品に係る情報の収集と出展する県内企業の費用補助や各種サポートを行います

ニーズ・シーズマッチング

医療福祉セミナー

県内医療機関の現場ニーズを調査収集し、モノづくり企業の有する技術や製品とのマッチングまたは新規製品の共同開発をコーディネートします

医療福祉機器の開発ポイントや販売に必要な知識や業界動向等について専門家によるセミナーを開催します

企業調査

競争力強化支援助成金

医療福祉コーディネーターが県内のモノづくり企業を訪問し、ヘルスケア関連の技術シーズ発掘や企業が抱える課題を把握します医療福祉機器等の成長産業に新規参入または競争力強化を目指す県内企業の開発事業、認証取得事業に必要な経費の一部を助成します

ＵＲＬ： https://www.gpc-gifu.or.jp/

127

業界団体

問い合わせ先公益財団法人岐阜県産業経済振興センター各務原支所 技術振興部 技術支援課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 058-379-2212
Ｅmail： ikou11@gpc-gifu.or.jp

地域支援機関

販路開拓

資金供給

窓口相談

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

岐阜県産業経済振興センター

開発人材育成医工連携

シーズ発掘

70国立大学法人浜松医科大学/○
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点（はままつ医工連携拠点）

技術開発

ものづくり技術と医療・医学との融合による地域イノベーションの創出
本拠点事業は、光・電子関連技術を核とする地域イノベーション戦略推進地域構想『浜松・東三河ライフ
フォトニクスイノベーション』において、連鎖的にイノベーション創出を目指す 4 つの新産業「次世代輸送

臨床評価

機器産業」「新農業」「健康・医療産業」「光エネルギー産業」の 1 つである「健康・医療産業」を担うものです。（「浜松・東三河ライフフォトニクスイノベーション」は平成 28 年度から「地域イノベーション・エコシス
テム形成プログラム（文科省）」へ継続。平成 29 年に、光・電子技術を活用した未来創成ビジョンの実現に向け、地域の光・電子技術を基盤とした産業振興を推進する「フォトンバレーセンター」を（公財）浜松
地域イノベーション推進機構内に設置）。地域の強みを生かした産学官連携による連鎖的・継続的な新開発人材育成技術の事業化、オンリーワン・ナンバーワン製品の創出を推進することにより、健康・医療関連産業の基幹産業化、雇用の促進やベンチャーの創出を通じて、本地域の活性化を目指しています。

対象となる方

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

医療機器産業への新規参入を目指している、または既に参入しているものづくり中小企業等

支援の内容
薬機法や知的財産の専門家やコーディネーターを揃え、浜松医科大学及び関連機関と連携し以下を実施しております。
⚫ 医療・介護ニーズの発掘と育成：
医療・介護現場との情報交換会・医療現場見学会を開催し、主に現場医師・技師など医療スタッフから、
医療現場の課題（医療ニーズ）について紹介、意見交換を行い、ニーズを発掘します。
⚫ 大学発・浜松発のシーズの育成・企業化：
浜松医科大学や地域のコーディネーターとの連携により、新規事業設立支援を行います。

資金供給⚫ 企業のシーズ発掘と育成：
浜松医工連携研究会（浜松商工会議所）との連携・協力により、マッチングイベント・展示会・学会への共同出展、医工連携スタートアップ支援事業を実施しています。
⚫ 研修セミナー・人材交流フォーラム：地域支援機関

健康医療産業への参入を希望する企業や医工連携を支援する人材を対象としたセミナーの開催や、地域全体で医工連携の推進について考えるメディカルイノベーションフォーラム等を開催しています。
○成果事例○
・内視鏡手術ナビゲーション
・デジタル喉頭ストロボ

業界団体

・立体内視鏡システム
・頭部用 PET 診断装置
・診察用指装着型オキシメータ
・バイトガード

他多数

バイトガード128

シーズ発掘

特徴

技術開発
臨床評価
開発人材育成施設間連携

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

129

業界団体

Ｅmail： mc-ip@hama-med.ac.jp
ＵＲＬ： https://www.hama-med.ac.jp/

地域支援機関問い合わせ先国立大学浜松医科大学 産学連携・知財活用推進センター〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山 1-20-1
ＴＥＬ： 053-435-2230・2681

シーズ発掘7○1メディカル・デバイス産業振興協議会（名古屋商工会議所）

技術開発

名古屋商工会議所では、平成21年に発足した「メディカル・デバイス産業振興研究会」を通じた調査研
究活動を経て、平成24年にその活動をより発展的に高め、産学官が一体となって地域の医療機器産業を育成・振興すべく、現在の協議会に改組しました。
中部医療機器工業協会や中部先端医療開発円環コンソーシアム、愛知県臨床工学技士会をはじめ、関係機関の協力を得て、医療機器産業参入のためのサポートを行っています。

医療機器産業への挑戦をサポートします

臨床評価対象となる方名古屋商工会議所の会員を主体に構成
支援の内容

開発人材育成１．医療機器産業参入サポート・デスクの開設
・医療機器メーカーOB による相談窓口
・企業と医療産業、医療機関等との橋渡し業務
・個別医療機器開発等コーディネート業務

２．販路拡大支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

・展示商談会「メディカルメッセ」の開催
・医療機器専門展示会や学会への出展支援

３．ビジネスマッチング・ニーズ発表事業
・中部先端医療開発円環コンソーシアム（※）からのニーズの案内や医療現場視察会の開催※「中部地域の大学が協働して、社会のニーズに応えた新たな医療技術や医療機器を迅速に開発
し、いち早く患者に提供する。もって我が国のみならず人類の健康と平和に貢献すること」を目的に、11 大学・3 センターが結集したコンソーシアム
・医療機器の開発案件（設計、試作、OEM 生産、部材供給等）の紹介
・大学研究者等からの試作案件等の紹介

４．筒井宣政基金の運用

資金供給

・開発の初動期に必要となる活動費用（試作費、材料費等）を対象とし、開発の支援金を交付（Ａタイプ：上限 100 万円、Ｂタイプ：一律 20 万円）

５．薬機法への対応・新規参入支援
・医療機器産業への新規参入に向けた薬機法等の勉強会の開催

６．その他

地域支援機関・会員相互の交流事業の実施、開発ステップのアドバイス、対抗製品の有無、調査等

業界団体

問い合わせ先名古屋商工会議所 産業振興部 モノづくり・イノベーションユニット〒460-8422 愛知県名古屋市中区栄 2 丁目 10-19
ＴＥＬ： 052-223-6748
Ｅmail： medical-device@nagoya-cci.or.jp
ＵＲＬ： http://nagoya-cci.or.jp http://medical-device.jp http://www.medicalmesse.com/

130強力な産学官民ネットワークを活用し、総合的な支援を行います

技術開発

みえライフイノベーション総合特区により設置した県内７箇所の研究開発支援拠点「みえライフ
イノベーション推進センター（MieLIP）」を活用し、異業種からの新規参入、マッチング、試作、販路開拓等の支援など、医療・福祉機器等の開発に向けて強力にサポートします。

シーズ発掘

7○2三重県医療保健部ライフイノベーション課

対象となる方○上記に関連した大学・研究機関等

臨床評価○医療・福祉機器等関連産業に関わる企業・団体○医療・福祉機器等関連産業に参入を検討している企業・団体

支援の内容

開発人材育成・医療・福祉現場、医療機器製造販売業者等ニーズの収集、公開（提供）・医療機器製造販売業者等とのマッチング・医療・介護現場とのマッチング・医療・福祉現場見学会、意見交換会、試作品・製品のモニタリング等による製品開発支援
・販路開拓支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給
地域支援機関Ｅmail： life@pref.mie.lg.jp
ＵＲＬ： http://www.pref.mie.lg.jp/common/05/ci400005450.htm

131

業界団体

問い合わせ先三重県医療保健部ライフイノベーション課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 059-224-3351

シーズ発掘7○3公益財団法人三重県産業支援センター
医療機器分野への参入、マッチング等の相談に対応

技術開発

医療・福祉現場で必要とする医療機器・介護福祉機器等の製品化に取り組む企業へのマッチ
ングや商談会、展示会への出展等の支援をします。
対象となる方

臨床評価○医療機器分野への参入を希望する事業者（既に参入している企業を含む）○医療機器開発に取り組んでいる大学、研究機関
・ニーズ、シーズを持っているがマッチング等でお困りの企業、大学、研究機関
支援の内容

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

資金供給

⚫

医療分野に取組むものづくり企業の支援
医療分野でものづくりに取組む企業に対し、情報提供や技術支援、医療機器メーカーとのマッチング等の支援を行います。

⚫

医療分野への進出を考えている企業の支援
これから医療分野に進出したいと考えておられるものづくり企業に対し、医療機器製造に関する情報提供や医療分野進出への支援、ご相談などをお受けします。

⚫

マッチングの支援
県内企業と医療機器メーカー等との交流、展示会でのマッチングを推進します。

⚫

医療・福祉分野のニーズ提供
医療・介護現場でのニーズを収集し、県内ものづくり企業へ提供いたします。

⚫

産学官連携での医療・福祉機器開発支援
産学官連携で医療・福祉機器開発を行いたい企業のご相談をお受けします。

⚫

セミナーの開催
医療機器関連のセミナーを開催します。

⚫

専門家派遣の紹介「伴走コンサル」などの専門家の紹介を致します。

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人三重県産業支援センター
事業部 技術支援課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 059-253-1430
Ｅmail： iryou@miesc.or.jp
Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.miesc.or.jp132

産学官金の連携により医療機器の事業化を支援します

技術開発

公益財団法人滋賀県産業支援プラザでは、医療機器開発のための情報提供やマッチングなどの各種支援を行うことにより、県内に医療機器産業の集積（医工連携ものづくりクラスター）の形成を目指しています。

シーズ発掘

7○4公益財団法人滋賀県産業支援プラザ

対象となる方

支援の内容

コンセプト
設計

開発・試験

マーケティング

事業化

医療機器開発に関するニーズ・シーズの探索や公的資金の獲得、法規制、治験、マーケティングなど、あらゆる相談に対し、様々な機関と連携して支援します。

●講演会・交流会
医療機器開発に役立つテーマ等の講演および参加者同士の交流の場として「しが医工連
携ものづくりネットワーク会議」を年 2 回開催しています。
●医療機器開発セミナー
ネットワーク参画企業を対象とした、医療機器開発のための実践的な知識を学ぶセミナー
を年 6 回開催しています。

●各種相談への対応
医療機器の開発等に関する様々な相談に医工連携コーディネータが対応します。

133

業界団体

Ｅmail： iko@shigaplaza.or.jp
Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.shigaplaza.or.jp/iko_network-2/

地域支援機関問い合わせ先公益財団法人滋賀県産業支援プラザ 連携推進部 医工・成長産業振興課〒520-0806 滋賀県大津市打出浜 2 番 1 号 コラボしが 21 内Ｔ Ｅ Ｌ ： 077-511-1424
Ｆ Ａ Ｘ ： 077-511-1418

資金供給●メールマガジンの配信
各種補助金、イベント等の最新情報を随時配信しています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

滋賀県産業支援プラザ

製造・サービス
供給体制

開発人材育成

ニーズの
発掘

臨床評価

医療分野への進出に意欲的な企業、既に医療分野でのビジネスを展開中の企業、医療機器開発に意欲のある医療機関・大学・試験研究機関、金融機関、行政・支援機関など

シーズ発掘75公益財団法人京都産業 21○
基礎的なことから何でも相談！医療・介護等機器相談窓口

技術開発

京都府内の企業からの薬事等関係法規及び医療・介護等機器の開発や販路開拓等の事業化に関する相談に対して、専門的な知見や経験を有するコーディネータ及びアドバイザーによる助言、許認可等所管窓口の紹介等を行います。
対象となる方臨床評価

京都府内に事業所を有する企業
支援の内容

開発人材育成●医療、健康、介護、食品関係機器等の研究開発●関連機器開発や加工に係る薬事関連法規の取扱い●開発製品の販路開拓

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

●加工技術を活用したビジネスマッチング●その他、ライフサイエンス関連ビジネスに関すること

相談の流れ
相談内容に応じて各種支援機関と連携
相談者から

資金供給

相談申込

相談内容・
相談日等の

していきます相談実施

確認

・ 京都府健康福祉部薬務課
・ iPS ビジネス推進センターなど

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人京都産業 21 新産業推進部 新産業推進グループ
Ｔ Ｅ Ｌ ： 075-315-8563
Ｅmail： life@ki21.jp
ＵＲＬ： https://www.ki21.jp/information/specialist/medical_consultation/134

シーズ発掘76公益財団法人京都高度技術研究所○
京都市ライフイノベーション創出支援センター
伝統と創生の DNA を持つ京都の智・技・こころが生み出す、ライフイノベーション

技術開発「京都市ライフイノベーション推進戦略」に基づき、市内のライフサイエンス関連産業の振興を図るため、産学公連携による次世代医療分野における研究開発や事業化促進、健康・福祉・
介護分野における新たな製品・サービスの創出、販路開拓等に向けた支援を行っています。
対象となる方研究者及び市内中小・ベンチャー企業

臨床評価

次世代医療分野及び健康・福祉・介護分野における新事業の創出を目指す京都市内の大学の支援の内容

開発人材育成京都市ライフイノベーション創出支援センターの取組

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給

開発につながる「革新的な医療技術に関する研究開発」への助成を行います。
助成金額：上限 100 万円（大学研究者は間接経費を含む上限 130 万円） ※助成率 100％

135

業界団体

【主な事業】○京都発革新的医療技術研究開発助成事業
京都市内の大学研究者及び中小・ベンチャー企業を対象に、新たな医療機器や医薬品等の地域支援機関【コーディネータによるハンズオン支援】
各種マッチング、薬事申請、競争的資金獲得など、産学・産産連携のあらゆる相談に対して、経験豊富なコーディネータがハンズオン支援します。

シーズ発掘

○京都市健康長寿産業創出プロジェクト

技術開発
臨床評価

健康・福祉・介護、医療機器分野等で新事業に取り組む京都市内の中小・ベンチャー企業に対し、医療・介護現場や、大学、専門家等との連携により、市場性の高い商品開発や、技術的課題の解決等について、ハンズオン支援を行います。
〈活動内容〉
・医療・介護現場ニーズの提供（京都臨床ニーズマッチング会の開催など）
・新製品開発プロジェクトの組成・マッチング
・新製品・サービスの創出支援
・企業ネットワークの構築・定例会の開催

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

2018 年度京都臨床ニーズマッチング会○次世代医療 ICT 新事業創出推進事業
健康・医療データ等を利活用した新事業の創出を図るため、「次世代医療 ICT 京都フォーラ
ム」において、先駆的研究に関する情報提供を行うフォーラムセミナーや、市内の中小企業や大学・医療機関等が参画するワーキンググループを開催し、参加者同士のマッチングによる産学連携プロジェクトを創出します。

資金供給○ライフサイエンスベンチャー創出支援事業（「KYOTO 発起業家育成プログラム」）
ライフサイエンス分野において起業意欲を持つ方を対象に、ビジネスモデル構築等のための講座を開講し、起業経験者による助言等、企業に向けた実践的な支援を行います。

地域支援機関

〈支援内容〉
・メンターによるハンズオン支援・ビジネスプラン構築に係る調査の実施（競合特許調査、市場性調査等）
・専門家派遣（弁護士、弁理士等との個別相談）・会議室等活動場所の提供

業界団体

問い合わせ先公益財団法人京都高度技術研究所 京都市ライフイノベーション創出支援センター〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町５４ 京都大学医学部附属病院
先端医療機器開発・臨床研究センター507 号室
Ｔ Ｅ Ｌ ： 075-950-0880
Ｅmail： ikouyaku@astem.or.jp
ＵＲＬ： http://www.astem.or.jp/lifeinov/136

シーズ発掘77京都リサーチパーク株式会社○
HVC KYOTO/ＫＲＰ ＯＰＥＮ ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ ＣＬＵＢヘルスケア・ライフサイエンスのエコシステム構築に向けて○ライフサイエンス・ヘルスケア分野のスタートアップやアカデミアの研究者、オープンイノベー
ション・ベンチャーエコシステム形成に興味のある企業・機関○HVC KYOTO (Healthcare Venture Conference KYOTO)

2016 年に始まった HVC KYOTO は、日本発の革新的な研究を世界のヘルスケア課題解決に資する製品・サービスに成長させるプラットフォームです。これまでに登壇された延べ 63 件は、資金調達は勿論、大企業
京都らしい濃密でコンパクトな運営スタイルが好評です。次回は 2020 年 7 月 2 日（木）開催。
⇒再生医療など新しい治療法、創薬、診断、プラットフォーム技術、予防、デジタルヘルスなど多岐にわたる革新的な技術に触れる英語ピッチ 20 件超⇒メガファーマ・キャピタリストなど世界的なプロフェッショナルによる公開メンタリング⇒登壇者の成長機会を拡げるパートナー企業との個別面談会、併設展、招待制交流会○KRP で開催したその他ライフサイエンスのイベント（主にＫＲＰ ＯＰＥＮ ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ ＣＬＵＢ）①Meet Taiwan！ The Island of Technology & Innovation 2019
⇒提携サイエンスパーク（台湾）からデジタルヘルス関連のベンチャー11 社が来日
②BIO×HARD tech シンポジウム「ライフサイエンスの異分野連携による新たなイノベーション」③ライフサイエンス課題解決型研究会 BIO×HARD tech Square 研究会

資金供給

日本の事業会社に向けて共同研究や出資募集をＰＲするピッチ形式のマッチングイベントを実施

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

との事業提携や顕彰授賞など次々と実績を上げています。良質な新規案件に出会えるとパートナーからも開発人材育成

支援の内容

臨床評価

対象となる方

技術開発“HVC KYOTO”は、ヘルスケア分野の新しいイノベーションと遭遇できる日本随一の英語ピッチ＆パートナーリングイベントです。また、エコシステムやオープンイノベーションを切り口にライフサイエンスの未来を語り議論を深める場として、国内外の各機関と連携し様々な交流機会を提供しています。

地域支援機関問い合わせ先京都リサーチパーク株式会社

137

業界団体

Ｔ Ｅ Ｌ ： 075-315-9040
Ｅmail： hvckyoto@krp.co.jp
HVCKYOTO http://www.krp.co.jp/hvckyoto (QR コード)

シーズ発掘78大阪商工会議所○（次世代医療システム産業化フォーラム）医工連携から事業化まで医療機器ビジネスを一貫支援

技術開発
臨床評価

産学医・産産連携による医療機器の開発・事業化支援のため、医療現場のニーズ収集から医工連携マッチング、事業性評価、コンセプト立案、試作、非臨床試験、臨床試験、薬事申請、販路開拓まで一貫した支援を行う「次世代医療システム産業化フォーラム」を運営。これまでに140 超の全国の医療機関、大学・研究機関から、750 件を超える医工連携ニーズ発表を受け、共同開発案件は 280 件以上。事業化件数は 52 件（2003 年～2019 年 12 月実績）。
対象となる方医療機器産業に新規参入を検討する企業、既に参入している企業 （所在地域問わずご参加頂けます）

開発人材育成

支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

大阪商工会議所は、全国の企業を対象に「次世代医療システム産業化フォーラム」を開催、医療機器が製品化されるまでの、医療ニーズとのマッチング、人材育成、個別相談、販路開拓などを、一貫して支援しています。

こんな方はいらっしゃいませんか？ぜひとも下記事業へご参加下さい！
◆新しい開発案件を探している。医療現場のニーズに沿った機器開発を進めたい。
医療の最新トレンドを知りたい。

マッチング◆医療機器開発の全体像を知りたい。医療機器分野特有のハードルについて学びたい。

人材育成◆自社の技術をどのような形で医療機器開発に展開できるのか知りたい。
開発品の医療機器該当性や薬事申請・保険償還の方法を知りたい。

資金供給

個別相談
◆医療機器企業とのビジネスを始めたい。自社で開発した製品を医療機器販社に販売したい。

販路開拓
地域支援機関

マッチ
ング

業界団体

全国の医療機関や研究機関が、医療機器開発につながる「医療現場ニーズ」を発表。発表されたニーズに関心のある企業は、後日、事業化支援アドバイザーの立
ち会いのもと発表者と個別に面談頂き、共同研究・開発に繋げます。また例会での製品展示を通じて企業間交流も促進します。

138

139

業界団体

ＵＲＬ： https://www.osaka.cci.or.jp/mdf/contact/

地域支援機関問い合わせ先大阪商工会議所（次世代医療システム産業化フォーラム）産業部 ライフサイエンス振興担当
Ｔ Ｅ Ｌ ： 06-6944-6484
Ｅmail： bio@osaka.cci.or.jp

資金供給

各事業へのご参加につきましては、HP よりご確認頂くか、下記問い合わせ先へご連絡下さい。
次世代医療システム産業化フォーラム HP
http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

利用方法

開発人材育成た、各分野に精通した専門家 20 人以上が専属アドバイザーとして活動しており、企業が目指す
医療機器事業への参入・事業拡大などを、事業ステージに応じた必要な知識を持つ専門家の支援により隙間なくサポートいたします。

臨床評価16 年以上にわたる事業運営を通じて構築した日本中の医療機関・大学や企業とのネットワー。
クにより、豊富な医工連携ニーズ提供、BtoB マッチング機会の提供が可能となっています。ま技術開発

医療機器メーカーやものづくりメーカー出身者、弁理士等、経験豊富なアドバイザーによる個別相談を個別実施。開発、薬事、販売、経営戦略、国際展開等、相談
医療機器開発に関わる幅広いテーマの相談に加え、国内外の大学・研究機関、企業等とのネットワークを活かした総合的な支援を行います。
。
すでに医療機器ビジネスを展開している企業、
医療機器の販路を持つ企業に対し、自社の試作品、販路
部素材や技術などを売り込む商談会を開催。
開拓
また、自社開発製品を実際に医療従事者に評価してもらう、
ユーザー評価事業も実施しています。
さらに、海外の展開支援として海外企業との商談会や現地視察会なども実施しています。

シーズ発掘

医療機器の製品化までの事業戦略を学ぶ少人数講座、
人材
専門用語など医療に関する基礎知識に関する講座、手術室など医療現場の見学会、国内外の医療機器法制
育成の解説など、医療機器開発に必要な知識、経験を伝える
講座、セミナーをニーズに応じ開催します。
また、デジタル医療や再生医療、看護・在宅医療、介護・福祉などのテーマ別分科会も設置。
新規参入を目指す企業向けの基礎セミナーや、ニーズマッチングなどを実施しています。

シーズ発掘79公益財団法人堺市産業振興センター○（さかい健康医療ものづくり研究会）

技術開発

中小企業を全力応援！
経営課題にチャレンジする中小企業の皆様を応援します

臨床評価

堺市内の中小企業からの健康・医療・介護分野への参入に関する相談について、医工連携コーディネーターが応じ、相談内容に適した支援をコーディネートするとともに、そのプロセスに対し『さかい版 伴走支援』によりサポートいたします。
対象となる方
健康・医療・介護の分野へ参入を希望する（参入している）堺市の中小企業者

開発人材育成

支援の内容

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

●研究会の運営
・医師・看護師・大学教授・介護事業主等を講師に招いての研究会例会の開催
・先進事例研究（医療現場見学会などの開催）・提示されたニーズに対して、開発意欲のある企業を組織化（分科会）
必要に応じて関係機関と連携し、分科会の取り組みをサポート●健康・医療・介護分野でのビジネスマッチングの促進
・病院、医療機器メーカー等とのマッチングによる参入支援
・技術開発、試験評価、臨床評価、知的財産等の課題解決に向けた専門機関との連携支援
・シーズ企業のマネジメント・リソース・シートによる効果的なマッチングの実現

資金供給●医療機器開発支援ネットワーク等による開発・事業化支援の実施
・健康、医療、介護分野のプラットフォームへのエントリーを支援
・各種中小企業支援ネットワークとの連携による総合的支援

地域支援機関●切れ目のない支援に向けて・参入ニーズと技術シーズを随時収集（定期訪問）し、最新情報に基づく支援を実施
・業許可の取得など、課題解決のため、エキスパートを派遣
・参入準備や開発過程での課題解決サポートのため、利用可能な支援制度をコーディネート

業界団体
140

シーズ発掘
技術開発

訪問型経営相談

ビジネスマッチング

外部プラットフォーム（例会・先進事例研究）（健康・医療・介護）へのエントリー

臨床評価

研究会

開発人材育成参加企業・分科会への研究・開発支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

H30.12.12 開催

研究会第 5 回例会

医療現場見学会(ﾒﾃﾞｨｶﾙﾂｱｰ)

141

業界団体

ＵＲＬ： http://www.sakai-ipc.jp/

地域支援機関問い合わせ先公益財団法人堺市産業振興センター 経営支援課 さかい健康医療ものづくり研究会事務局
Ｔ Ｅ Ｌ ： 072-255-6700
Ｅmail： keiei_shien@sakai-ipc.jp

資金供給

R 元.8.6 開催

シーズ発掘80関西広域連合「医療機器相談窓口」○
相談無料！医療機器、周辺機器開発の多様なご相談にお応えします

技術開発

医療機器、周辺機器の市場調査や製品開発、薬事手続き、販路開拓など開発から上市までの多様なご相談に専門相談員が丁寧にお答えします。

臨床評価○関西広域連合域内（※）に事業所があり（開設予定を含む）、医療機器分野に参入したい（している）企業、法人等対象となる方※滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、和歌山県、鳥取県、徳島県
支援の内容

開発人材育成医療機器、周辺機器（用品）の開発段階に応じたご相談が可能です。

企画

研究
開発

薬事
手続

販売
サービス

製造

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

○製品開発（企画・市場調査等）に関すること○製品開発や製造、販売等に係る医薬品・医療機器等法上の取扱い○開発した製品の販路開拓に関すること○その他医療機器開発に関するご相談※相談回数など利用条件がございます。詳細はお問い合わせください。

利用方法

資金供給

相談申込書をダウンロードいただき、必要事項をご記入の上、申込用アドレスにお送りください。
◆相談申込書ダウンロードページ

地域支援機関問い合わせ先http://www.kouiki-kansai.jp/koikirengo/jisijimu/sanshin/iryosodan/iryosodan.html

業界団体

関西広域連合広域産業振興局ライフサイエンス産業振興課（大阪府商工労働部ライフサイエンス産業課内）Ｔ Ｅ Ｌ ： 06-6115-8100
Ｆ Ａ Ｘ ： 06-6833-8170
ＵＲＬ： http://www.kouiki-kansai.jp/koikirengo/jisijimu/sanshin/iryosodan/iryosodan.html
医療機器相談 関西広域連合

142

検索

医療・介護分野参入支援事業

技術開発

成長分野として期待される医療・介護分野への事業化を促進するため、専門コーディネータを配置し、技術力や製造ノウハウを有し、新たな事業展開にチャレンジしようとする企業の発掘を行いながら、各種相談会の実施や、医療機器メーカー等との交流会や商談会、開発にかかる
公的資金獲得支援など企業の取り組み段階に応じたきめ細やかな支援を行います。

シーズ発掘

81八尾市経済環境部産業政策課ものづくり・あきない支援室○

臨床評価対象となる方医療・介護分野に参入したい・参入している地域(八尾市内)企業
支援の内容※「現場第一」をモットーに、大学・専門機関への橋渡し、公的支援制度のご紹介や企業間連携を図りながら、中小企業の皆様のさまざまな【支援及び連携体制】
相談

相
談
者
支援

医療機関 等
専
門
コ
ー
デ
ィ
ネ
ー
タ

医
療
介
護
分
野
大学

サ
ポ
ー
ト
セ
ン
タ
ー
※

八
尾
市
立
中
小
企
業

143

業界団体

元来有する技術力を核にしたプロダクト・アウト型での市場参入、そして販路開拓を見据えたマーケット・イン型の支援まで、八尾市立中小企業サポートセンターが培ってきた情報を活かしながら、市内企業の市場参入を促進します。

地域支援機関医療機器や医工連携の専門知識、大学や医療機器メーカーの研究者とのネットワークを持つ
人材を八尾市立中小企業サポートセンターに配置し、市内企業におけるシーズと、医療現場のニーズをヒヤリングし、これからのマッチングや技術課題解決、外部資金の獲得支援等のコー
ディネート活動を実施。

資金供給

機器メーカー

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

課題解決に向けてサポートする支援機関。

開発人材育成① 医療・介護分野への参入可能性を引き出す企業発掘② 専門コーディネータを中心としたハンズオン支援③ 市場展開を支援する展示会出展支援 等

シーズ発掘

行政・医療・ものづくり企業の連携による「ものづくり企業が集積するまち」の持続的発展【取組事例のご紹介】

技術開発【取組事例①】【取組事例③】【取組事例②】

X・Y・Zの３軸に対応した画期的な力学評価デバイス『プロービング・センサー』（上写真）

臨床評価レディースインナー等に使用される部材加工技術を活かした、バネのような構造で自由自在に曲げ、全方位鈎のように使用できるスパイラルリトラクター

商品名『プチバン』
貼って即効いてくる。ビックリするような効き目。
かぶれやすい方は、効いたらすぐに剥がしてくださ（上左写真）や柔軟性と硬性を合わせ持つ金属素材の特性を利用したフレックスパンダー（上右写真）を医工連携にロボット関連に取組んだ技術力を活かし、医師のニーズを具現化する術具の共同研究を実施。

大阪産業大学との共同研究契約及び特許権許諾契約を実施することで、産学公による医工連携事業へ参入を実現。(上写真)より開発。新しい発想による術野確保を実現。

い。40年強の販売実績を誇る長寿命製品！！

開発人材育成【取組事例⑤】【取組事例④】【取組事例⑥】
医科大学と産学連携で開発した『ヒューバー
針抜鍼器』(左写真)

管内面を鏡面に仕上げた医療関連部品(上写真)

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

アクリルをはじめとした“切削による”鏡面加工に注

一般的にがんの患者さんが薬液を投与する際に使う専力しております。

用の針『ヒューバー針』があります。これを看護師さ

この技術を応用し、アクリル以外の研磨が難しい素んが抜く際に『針刺し事故』が起き、問題となってお材においても鏡面に等しい面粗度を実現致しました。

ります。事故が起きないよう安全に抜針できる器具となります。

【取組事例⑦】

市内病院の看護部の方々と一緒に開発したナースカー
ト。医療現場の最前線で働く看護師のニーズをくみ取る製品開発に取り組んで成果として生まれたものです。
（上写真）
十人十色の身体的特長を持つ現場の看護師に対応できる可変性も持たせることで、フレキシブルな活躍が期待されます。

【取組事例⑧】【取組事例⑨】グループ会社の工場では、医療機器の組立て､
検査､包装を作
業環境クラス

10万のクリーン
市内病院の放射線機器に係るニーズを製品として具現

資金供給化し対応した『ブロックマスク』(上写真)「超多品種変量短納期生産」で培った対応力が、地域の現場ニーズだけでなく、地域医療の質向上も実現した産公連携事例です。

ルーム(上写真)八尾市内企業と共同開発した製品(右写真)で行っている。

日本の武道が裸足でおこなわれていることに着目して代表者が考案した体幹トレーニング手法を実現するために、八尾市立中小企業サポートセン
ターの支援のもと、同市内企業と試作を重ねて機器開発を実施。

医療機器をはじめとした各種セットアップ作業で培った知識と経験を活かし、パッケージソリュー
ションのプロとして、お客様に安心と安全をお届け致します。

大阪大学大学院歯学研究科並びに歯学部附属病院との「歯工連携」協定の締結

地域支援機関本市と大阪大学大学院歯学研究科・歯学部附属病院は、平成 31 年 2 月に歯学と工業（ものづくり）の連携を図る「歯工連携」協定を締結しました。
今後、ものづくり企業と歯学の連携を図っていきます。

業界団体

問い合わせ先
八尾市役所 経済環境部 産業政策課 ものづくり・あきない支援室〒581-0006 大阪府八尾市清水町 1-1-6 八尾商工会議所会館 2 階
Ｔ Ｅ Ｌ ： 072-924-3964

Ｅmail： sangyou5@city.yao.osaka.jp

144

医療健康分野参入研究会対象となる方・最終的に、ビジネスを目指したい方（単なる勉強会ではありません）。

テーマ●医療機器開発の最新動向と今後－産学医工連携による機器開発－●元記者がお教えするメディアの心震わす情報発信の仕方－メディア戦略の重要性－●病院を知る－知っておかなければならない病院の実態－●医工連携への期待－現役医師からの提言－ ●そもそも医療機器って何？
●医療分野への参入のカタチ－上市までの流れを学ぶ－●医薬品医療機器等法の基礎●医療機器企業の目線で医工連携を知る－モノづくり企業に期待すること－●医療機器と非医療機器－周辺機器の実際－●医療機器ビジネスへの新規参入の実際－企業の視点から－安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・全１１回シリーズで参入支援を事業の柱にした講習会を実施。参入のための基礎知識の習得を目指します。
・本分野で必要な事は、「医療機器に関すること」、「規制や制度、法令に関すること」、「ものづくり技術」、「マーケティングに関すること」です。下記の内容で毎月１回、講習会を開催します。

開発人材育成

支援の内容

臨床評価

・新たに医療や健康、ヘルス、介護などの分野に参入したい方。
・既に参入したが上手く行かず、これまでの事業を再構築したい方。

技術開発

医療・健康分野への参入障壁（課題）、ビジネスとは何かを理解し参入の可能性や本分野での自社の強みは何かを理解し、 医療分野でのプレイヤーになることを目標としています。

シーズ発掘

82地方独立行政法人大阪産業技術研究所○●医療機器における知財の基礎 ●保険収載の基礎●求められる市場分析－売れる商品と売れない商品の違い－●ヘルスケア産業のプレイヤーを目指す●現場の困りごととは何か－１枚の写真から見えてくる真の課題－

資金供給●機器開発における QMS の基礎●歯科領域における医療機器の実際－歯科医師の視点から、企業の視点から－●医療費の仕組みを理解する－包括医療費支払い制度（DPC）－●QMS の入門と製造現場の査察の概要

Ｅmail： takeda@tri-osaka.jp
ＵＲＬ： https://orist.jp/

145
支援のフロー図

業界団体

問い合わせ先地方独立行政法人大阪産業技術研究所 経営企画部 竹田
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0725-51-2608

地域支援機関●医工連携事業化促進事業ケーススタディ

シーズ発掘

83東大阪市経済部モノづくり支援室○
公益財団法人東大阪市産業創造勤労者支援機構

技術開発

医療分野における「部品・部材の供給」「試作・設計・開発支援」「OEM 生産」を重点領域に
市内モノづくり企業を中心に組成した東大阪市医工連携研究会の取り組みを通じて、「確かな技術力」「適正コスト」「安定供給」そして『提案力』という地域の強みと医療機器産業における役割を明確に打ち出し、医療機器企業等のパートナーとして関係の構築・強化を図る。

臨床評価対象となる方・医療・健康・介護分野への参入に意欲的な東大阪市内企業
・東大阪市内企業との取引を検討いただける医療・ヘルスケア関連企業

開発人材育成支援の内容
１．直接の取引先となる医療機器企業とのネットワークの構築と強化に向けた取り組み【医療・健康・介護機器関連企業様限定】 東大阪モノづくり企業ツアー

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

あらゆる産業で日本のモノづくりを支えてきた東大阪には、「確かな技術力」「適正コスト」「安定供給」
そして何より「ネットワークによる提案力」に強みがあります。まさにそのモノづくりの現場を目の前で体感いただき、企業とより深くコミュニケーションいただくため、「東大阪モノづくり企業ツアー」を開催。関西・関東を中心に全国の企業様からご参加いただいております。
●部品・部材の調達 ●試作・特注 ●開発のサポート企業などお探しの企業様は是非ご活用ください。

【参加者の声】●ツアー参加企業数：２７社 ●面談件数：１０９件

資金供給

・１日で複数社の工場を見学及び商談ができ、大変効率的で有意義だった。
・経営者層と直接話ができ、今後課題解決を進めるために相談がしやすいつながりが出来た。
・新しい技術を知ることで、商品開発に活かすことが出来る。
などご好評の声をいただき、具体的なビジネスに進む案件なども出てきています。

地域支援機関医療機器ビジネス参入のための人材育成プログラム【全 11 回連続セミナー】

業界団体

地方独立行政法人大阪産業技術研究所・和泉市と連携開催。本プログラムでは、医療者、医療機器メーカー、専門コーディネーターなど、医療機器産業・医工連携の最前線で活躍されているキーパーソン
を講師に招き、医療機器ビジネスの最新動向から、参入のカタチ、法規制、知財、保険収載、医療費の仕組み、参入事例、情報発信のノウハウまで、新規参入にあたり必要な基礎から応用までの知識を体系的に学びます。本プログラムを通じて、医療分野への新規参入や事業拡大に向け、必要な人的ネット
ワークを構築し、業界のことをしっかりと理解した上で、新たなビジネスチャンスとして検討できるような視点と能力を身につけることを目指します。

146

／歯学研究科及び歯学部附属病院との連携推進協定

技術開発

大阪大学大学院医学系研究科「産学連携・クロスイノベー

シーズ発掘

２．大阪大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院

ションイニシアティブ」へ自治体として唯一参画。とりわけ医療機器開発・歯科領域におけるモノづくりにおいて、本市の技術力とネットワークを活かし、健康・医療分野における研究成果の事業化の実現や医療現場等における課

臨床評価

題解決に取り組んでいます。

３．医療・健康・介護分野の研究、製品開発助成金
対象経費：原材料費、外注加工費、技術指導費、性能試験費、市場調査費、機械装置費等

４．医工連携アドバイザー／専門コーディネーターによる相談体制
医療機器関連の市場調査や製品開発、販路開拓など、相談内容に応じて、●医療機器ビジネスへの参入に関する相談●医療機器（非医療機器含む）の開発、販路開拓に関する相談●知的戦略や業許可、薬事申請に関する相談 など

医工連携研究会から企業グループが主体的に「Medtec Japan」へ共同出展
医療機器の製造・設計に関する展示会としては、ア
ジア最大級の「Medtec Japan」に「東大阪医工連携
ネットワーク」として共同出展。事前勉強会、ブースレ
イアウトや看板デザインなど、企業グループが主体

ＵＲＬ： https://hispa.h-osaka.jp/129.php

147

業界団体

問い合わせ先東大阪市経済部モノづくり支援室／公益財団法人東大阪市産業創造勤労者支援機構
Ｔ Ｅ Ｌ ： 06-4309-3177
Ｅmail： monodukuri@city.higashiosaka.lg.jp

地域支援機関

（過去２回の実績）
・名刺交換数：９３９件・引き合い・商談件数：１１１件・有望案件数：４１件

資金供給

的に取り組みを進めます。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

適したアドバイザーが対応。

開発人材育成助成金額：上限 500 万円（対象経費の 2 分の 1 以内）

シーズ発掘84公益財団法人新産業創造研究機構○
新産業創造による「地域創生の貢献」を目指して活動しています

技術開発

技術開発のみならず、豊富な事業経験をもつコーディネーターが事業の入口から出口までをしっかりと見据え、実施企業の方々と一心同体となり取り組んでいます。
対象となる方

臨床評価⚫

健康・医療分野への新規参入を目指す兵庫県下のものづくり企業等（当該分野に参入し事業拡大をめざしている企業等を含む）⚫

大学・研究機関等

開発人材育成支援の内容
健康・医療分野における事業化には、臨床ノウハウを持つ医療機関、ものづくり力を有する企業、研究開発をリードする大学等、支援機関の連携が重要となります。兵庫・神戸という地の利を活かしながら、研究開発から事業化までの各フェーズに応じて、適切なアライアンスを構築するための支援を行っています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

支援メニュー：⚫
⚫
⚫

新規参入や事業拡大のためのビジネスマッチングの支援
産学官連携による健康・医療分野の開発支援 （各種補助金・研究助成金の活用）情報提供・講演会開催

支援の流れ：

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先公益財団法人新産業創造研究機構 技術移転部門 健康・医療部
Ｔ Ｅ Ｌ ： 078-803-6805
Ｅmail： md-info@niro.or.jp
ＵＲＬ： https://www.niro.or.jp/
組織名 担当課・部署
Ｔ Ｅ Ｌ ： 000-000-000
Ｅmail： medeic@mri.co.jp148

（医療機器等事業化促進プラットフォーム）●海外展示会への共同出展及び海外の医療産業クラスターとの連携など、国際的な事業活動
支援も幅広く展開しています。

●相談の利用は神戸市内企業、もしくは神戸医療産業都市進出企業が対象●神戸医療産業都市と連携を進めている病院・大学・研究機関の医療従事者および研究者

医療機器等事業化促進プラットフォームによるサポート

自社技術やアイディアを

医療分野で事業化

開発案件への支援（伴走コンサル、スポット相談）

さらなる
販路開拓

国内外展示会への共同出展

プラットフォームセミナー

規制動向・業界の話題等医療機器に関する最新情報の提供

医療現場革新プログラム

医療ニーズと企業等のマッチングにより医療現場の革新につながる医療機器の開発を目指す

薬機法勉強会

薬事・品証担当者限定 最新情報提供とネットワーキング

149

業界団体

ネットワーキング
最先端情報入手

地域支援機関Medtec Japan(東京）Medical Fair ASIA（タイ、シンガポール）
MEDICA（
)
（大阪）
など

資金供給

臨床現場のニーズと企業の有するシーズのマッチング、専門アドバイザーとの引き合
わせをコーディネイト。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

支援の内容

開発人材育成対象となる方

臨床評価●医療機器開発に精通したコーディネーターが、外部の専門家を活用しながら、医療機器の販
売や開発、薬事などの戦略立案支援を行っています。
●これまでに 43 件の製品が上市されており、現在も 100 件近い製品開発案件を継続的に支援しています。
●メディカルクラスターとも協力し、産学官医連携にも注力しており、オープンイノベーション創出に取り組んでいます。

技術開発

日本最大級の医療クラスター「神戸医療産業都市」による医療機器開発支援

シーズ発掘

85公益財団法人神戸医療産業都市推進機構○

シーズ発掘具体的支援成果

技術開発

成果事例

上市された支援案件●医療機器分野における事業化件数 ４3件(2019年9月末現在）

臨床評価

2012年度
以前

2013年度

2014年度

2015年度

2016年度

2017年度

2018年度

2019年度

年間件数

4

5

５

5

8

7

3

1

累積件数

8

13

18

23

31

39

42

43

開発人材育成自動カフ圧計軟性内視鏡トレーニングモデル

気管切開チューブ等のカフ圧をマイクロプロセッサにより自動制御、調整、維持する自動カフ圧コントローラ。

リアル臓器モデルを使用した内視鏡（胃カメラ）トレーニング機器。
【支援内容】
大手医療機器メーカーとの共同開発や、試作品のＭＥＤＤＥＣにおけるテスト、販売開拓に関するアドバイスなど。

【支援内容】
医療ニーズの紹介、薬事相談、製品評価支援（医療従事者へのヒアリング）、共
同研究のための医療現場と企業間の調整、
販路開拓支援など。
完全一体型輸液セット

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

内転型痙攣性発声障害治療用医療機器「チタンブリッジ®」

医療従事者の抗がん剤被ばく対策。
抗がん剤を一滴も漏らさず、業務上の危険性や精神的な不安を排除【支援内容】
中央市民病院との共同研究による臨床アドバイスや薬事相談、販売先マッチングなど。

内転型痙攣性発声障害に対して声門の過閉塞を防止し、症状を恒常的に改善する治療用医療機器。
【支援内容】
開発支援（医師主導治験の実施サポート）および、薬事相談や今後の展開を踏まえた海外
医療機器展示会への共同出展など。

利用方法

資金供給

所定の相談申込書に必要事項を記入しメールにて申込みお願い致します。
※下記ホームページより、相談申込書をダウンロード下さい。
https://www.fbri-kobe.org/cluster/platform/

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先医療機器等事業化促進プラットフォーム事務局（公財）神戸医療産業都市推進機構 クラスター推進センター内〒650-0047 神戸市中央区港島南町 1 丁目 5 番地 2 号
神戸キメックセンタービル 7F
Ｔ Ｅ Ｌ ： 078-306-0719
ＦＡＸ：078-306-0752
Ｅmail： kiki-plat@fbri.org （右の QR コードからも送れます）

150

医療機器関連産業への参入を目指すものづくり企業をサポートします

対象となる方支援の内容●専門家によるアドバイス
企業が抱える様々な経営・技術等の課題解決を図るため、専門家派遣の支援を行います。
●情報提供
企業に有用と思われる医療機器関連産業の情報を入手し、提供します。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

●事業計画策定支援
研究開発のための競争的資金の獲得に向けた事業計画書のブラッシュアップ等の支援を行います。

開発人材育成●産学官連携のマッチング・コーディネート
企業・大学・公設試等の連携によるマッチングを推進し、共同研究等を円滑に進めるためのコーディネートを行います。

臨床評価

医療機器関連産業への新規参入、または既に参入し事業拡大を目指す奈良県内の中小企業・小規模事業者

技術開発

関西医療機器産業支援ネットワークの参画機関と連携し、医療機器関連産業への参入を目指
す県内のものづくり企業を支援します。

シーズ発掘

86公益財団法人奈良県地域産業振興センター
○

資金供給
業界団体

151

地域支援機関問い合わせ先公益財団法人奈良県地域産業振興センター 事業化推進課 新事業創出支援係
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0742-36-8312
Ｅmail： sangyo@nara-sangyoshinko.or.jp
ＵＲＬ： https://www.nara-sangyoshinko.or.jp

シーズ発掘87公益財団法人わかやま産業振興財団○
やる気企業の夢をまるごと応援します！

技術開発

公益財団法人わかやま産業振興財団は、県内中小企業等の皆様の創業、経営基盤強化、経営革新、技術の高度化、販路開拓などを総合的に支援します。
対象となる方

臨床評価

県内中小企業者等

開発人材育成等の創業から事業化までの企業の成長段階に応じて、技術開発、販路開拓、人材育成等を総支援の内容
下記のような様々な支援メニューにより、医療・福祉分野を含めて、県内ベンチャー・中小企業合的に支援します。
○経営相談

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

総合相談窓口を設置し、プロジェクトマネージャーがワンストップで相談に対応します。
売上拡大・経営改善等の経営上の様々な悩みに多様な専門家が対応します。
○専門家派遣経営・技術・情報化等の専門家を派遣し、診断や助言を行います。
○創業支援
インキュベーションマネージャーが起業・創業の相談に対応します。
○販路開拓支援
国内外の展示会への出展に係る費用の補助や集団出展を行います。
大手メーカーを招いた商談会等を開催し、新たな受注機会を提供します。

資金供給○技術開発支援
技術的なコーディネーターが新事業創出、知的財産権の保護等の相談に対応します。
わかやま中小企業元気ファンド等の助成金により研究開発から事業化まで支援します。
○人材確保・育成支援

地域支援機関

中核人材導入に係る費用の補助や生産性向上に取り組む管理者育成講座を開催します。

業界団体

問い合わせ先公益財団法人わかやま産業振興財団 テクノ振興部〒640-8033 和歌山市本町二丁目 1 番地 フォルテワジマ 6 階
Ｔ Ｅ Ｌ ： 073-432-5122 ＦＡＸ： 073-432-3144
Ｅmail： iryoukiki@yarukiouendan.jp
ＵＲＬ： http://www.yarukiouendan.jp/152

シーズ発掘88公益財団法人鳥取県産業振興機構○（とっとり医療機器関連産業戦略研究会）
未来を拓く！がんばる企業のパートナー●医療・福祉・介護関連機器産業に参入したい（参入している）企業●県内外の学術研究機関と連携して医療関連機器の開発に取り組んでいる企業●県内企業の技術シーズとのマッチングを求めている企業、学術研究機関など

開発人材育成支援の内容
産学官の緊密な連携による入口から出口まで一貫した支援【医療現場ニーズの収集】

県内ものづくり企業
製販・販売業鳥取県
中国経済産業局
県外支援機関鳥取県産業振興機構

有望ニーズ
収集・評価

・県内外医療機関からのニーズ収集
・中国経済産業局、その他県外支援機関のニーズ情報の収集
・展示商談会による製販企業との関係構築

製販・販売業とのマッチング・収集したニーズと県内企業の技術シーズとのマッチング、商談への同行
・製造販売業や販売業の協力によるニーズの分析（目利き）・製販・販売業との協働した事業化の検討

開発【県内各機関との連携による技術・開発支援】【県内企業技術シーズとのマッチング】

産医学官の連携による一貫した支援

・県内公設試、学術研究機関による技術的支
援の仲介、調整・専門家・コンサルタントの派遣

県内医療機関福祉介護施設
承認・認証【仕様検討、試作・評価、承認の支援】・ニーズ提供先との緊密な連携
・県内医療機関、医師、看護師などによる評価
・専門家・コンサルタントの派遣【販路開拓・体制整備の支援】

Ｅmail： jisedai@toriton.or.jp
ＵＲＬ： http://www.toriton.or.jp/

153

業界団体

問い合わせ先公益財団法人鳥取県産業振興機構 経営支援部次世代産業グループ
ＴＥＬ： 0857-52-6705 ＦＡＸ： 0857-52-6673

地域支援機関商品化

・製販・販売業とのマッチング
・商談会の開催、専門展示会出展支援
・製販業、製造業、ISO13485取得支援

資金供給

試作・評価

大学・公設試など県内
学術研究機関

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

支援内容

事業化フロー

連携体制

臨床評価

対象となる方

技術開発

医療・福祉・介護分野で使用する製品・部品・サービスの開発に意欲のある県内企業を支援しています。産学官医で緊密に連携を取り、県内外の医療機器メーカー・支援機関・専門家等とのパイプを活かして入口から出口まで一貫した支援を行います。

シーズ発掘89中海・宍道湖・大山圏域産学・医工連携推進協議会○

技術開発

医療機器開発へ参入を目指す企業の皆様に、参入に向けた相談の受付、医療現場ニーズの情報提供、マッチング機会の提供、専門家派遣、製品開発及び販路開拓への総合的な支援を行うべく平成 29 年 10 月に設立しました。

医療機器開発参入を目指す企業を応援します

対象となる方臨床評価

中海・宍道湖・大山圏域内に製造・販売拠点を置く企業
支援の内容

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

・医療機器開発参入への相談
・医療機関・介護施設等の現場ニーズの提供
・ニーズとのマッチング機会の提供
・計画に基づく試作品開発支援
・製造・販売申請/販路開拓支援
・圏域内で開催される展示会出展支援
・専門家派遣資金供給

中海・宍道湖・大山圏域
産学・医工連携推進協議会

企 業

地域支援機関

新産業創出
問い合わせ先業界団体

中海・宍道湖・大山圏域産学・医工連携推進協議会

Ｔ Ｅ Ｌ ： 0859-57-5226
Ｅmail： keniki-ikou@sea.chukai.ne.jp
ＵＲＬ： http://www.nsd-ikourenkei.com

154ひろしま医療関連産業クラスター形成に向けた取り組み

技術開発

ひろしま産業振興機構では、県内の医療機器関連産業の活性化、医療・福祉の高度化を目指し、大学の技術シーズや医療現場等のニーズを活用した製品開発の支援、マッチング活動や販路拡大の支援、企業への情報提供等に取り組んでいます。

シーズ発掘

90公益財団法人ひろしま産業振興機構○

対象となる方（２）ニーズ、シーズを有する大学、医療機関、試験研究機関

臨床評価（１）医療機器関連産業に携わる企業及び関心のある企業

支援の内容

開発人材育成１．ひろしま医療関連産業研究会の運営
大学の技術シーズ、医療・福祉現場のニーズを活用した付加価値の高い製品開発への支援やマッチング活動、展示会・学会・商談会等への出展支援等

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

セミナー・勉強会、展示会等の情報提供

Ｅmail： ikouren@hiwave.or.jp
ＵＲＬ： https://www.hiwave.or.jp/ikourenkei/

155

業界団体

問い合わせ先公益財団法人ひろしま産業振興機構 ひろしま医工連携推進センター
Ｔ Ｅ Ｌ ： 082-240-7709

地域支援機関

NPO 医工連携推進機構等の専門家（大学、研究機関、医療機関、医療機器メーカー等）や医療機器開発支援ネットワークの伴走コンサルによる技術課題、薬事、経営、事業化等の相談、現地指導３．情報提供資金供給

２．専門家による相談、専門家派遣

シーズ発掘

91地方独立行政法人山口県産業技術センター○
イノベーション推進センター・医療関連推進チーム
医療業界にインパクトを与える事業化を目指して！！

技術開発〇高度民間人材を活用した推進体制によるハンズオン支援〇「やまぐち医療関連成長戦略推進協議会」等の推進ネットワーク活動の支援〇全国トップレベルの山口県の研究開発補助制度の活用

臨床評価

マッチング、競争的資金獲得、研究開発・事業化支援、販路開拓等
ワンストップでしっかり支援します。
対象となる方

開発人材育成山口県内企業、山口県内企業との共同研究開発に意欲のある県外企業、大学・研究機関等
支援の内容－イノベーション推進の各フェーズに対応した支援策・支援体制－【研究から開発へ】

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

協議会活動推進による機運醸成等

研究開発テーマ・
グループ組成【経営資源投入の決断】

産学公の連携による共同研究開発魔の川・ニーズシーズセミ
ナー、介護福祉セ
ミナー等の開催

・推進チームによるハンズオン支援・マッチング支援

製品・技術の事業化

死の谷・研究開発支援・補助金等による支援
・競争的資金獲得支援【生き残り競争】

医療関連産業の育成・集積ダーウィンの海・展示会や学会等への出展、商談会による販路開拓支援
・医療機器製販企業とのマッ
チング支援

会費無料！

資金供給

高水準の
補助制度

地域支援機関Medtec
大賞受賞

会 員 数
２００以上
の参画機関
県外企業も
入会可能

業界団体

問い合わせ先地方独立行政法人山口県産業技術センター イノベーション推進センター 医療関連推進チーム
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0836-53-5061
Ｆ Ａ Ｘ ： 0836-53-5071
Ｅmail： inv_medical@iti-yamaguchi.or.jp
Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.iti-yamaguchi.or.jp/medical/

156

新規事業・医療機器事業進出に挑戦！

技術開発

ものづくり技術を有する中小企業の医療機器関連事業支援を行います。
◇ 製品コンセプトに関する相談、安全性や操作性等 ◇薬事関係、各種申請に関する支援◇ 医療機器メーカー、医療機関との連携支援、等々、医療機器の開発・事業化を支援します。

シーズ発掘

92公益財団法人えひめ東予産業創造センター○

対象となる方

臨床評価

医療機器関連産業に参入したい（している）地域（愛媛県）の企業支援の内容

2） 相談内容の具体的な支援項目を明確にして、それぞれに支援対応を行います。
○ 愛媛県の取り組み 『えひめ医療機器開発支援ネットワーク』 と連携して支援を行います。
ネットワーク参加企業 ： 70 社 （H30 年 4 月末現在）○ 県内･県外機関（特に中四国地域）との連携による広範囲なマッチング支援を行います。
○ 活動状況 ： 地元医療機関のニーズによる機器開発、新居浜高専との医療機器開発 等
医療機器開発支援ネットワーク勉強会（不定期）： HOSPEX 2019 愛媛県ブース出展『 えひめ医療機器開発支援ネットワーク 』
・シーズ提案・事業性評価・試作品開発・実証試験（臨床試験）参入を目指すものづくり企業等

県内医療機関の協力医師等

・ニーズ提供、助言

・実証協力、技術評価

各種展示会
出展支援

・実証（有効性評価）の仲介

開発･実証相談コンシェルジュ 3 名、アドバイザー（医師１名）の設置

地域経済の活性化

Ｅmail： kawamata@ticc-ehime.or.jp
Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.ticc-ehime.or.jp/

ishikawa@ticc-ehime.or.jp

157

業界団体

問い合わせ先公益財団法人えひめ東予産業創造センター
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0897-66-1111 ＦＡＸ： 0897-66-1112

各機関
製販業等

地域支援機関医療機器関連産業創出

連携

資金供給

・事業化アドバイス
・薬機法等の認可取得支援
・マッチング支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

○ 愛媛県発明協会との連携による知財出願支援を行います。 2018 年：特許出願・登録：2 件

開発人材育成1） 相談申込：電話、メールにて申込。 まずはご連絡ください。

シーズ発掘93九州ヘルスケア産業推進協議会○

技術開発「健康寿命」が延伸する社会の構築を実現するために、ヘルスケアサービスと医療機器との創出と集積を目指す、産業界、医療機関、介護機関、大学、行政機関等の参加と支援の下、平成
25 年 7 月に設立しました。
対象となる方

臨床評価

ヘルスケアサービス分野と医療機器分野の創出や、他分野からの参入を目指している組織等。
支援の内容

開発人材育成九州ヘルスケア産業推進協議会の事業展開○医療・福祉機器関連産業、ヘルスケアサービスの創出と集積のため、需要の顕在化や参入促進、ニーズ発掘のほか、ヘルスケア産業を担う人材の育成、特徴ある医療機器、ヘルケアサービス創出のための中核企業を核としたコンソーシアムを組成し、事業化を図る。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

○国内市場の狭隘化、海外の高齢化社会の到来等を見据え、将来的には医療機器とサービスをパッケージとした積極的な海外展開 を目指す。

医療・福祉機器関連産業の創出

国内・海外における医療機器関連市場開拓等

・東九州メディカルバレー地域の企業集積や、半導体、ロボット産業の蓄積技術等、地域の強みを活かした特徴ある医療・福祉機器の開発・
輸入医療機器の国産への置き換え、輸出
医療機器等開発・事業化促進研究会
大手医療機器メー
カーと地域ものづくり
企業とのマッチング

ヘルスケアサービス産業創出研究会

日本医学会と産業界とのマッチング

ヘルスケアサービスの創出

資金供給“ヘルスケア産業づくり”貢献大賞

ヘルスケア産業需要創出セミナー・多様なステークホルダー（医療機関、介護施
設、自治体、大学等）の連携と地域資源の活用によるヘルスケアサービスの創出
・ＩｏＭＴ機器・システムの普及・浸透による遠隔医療等への支援

医療機器、ヘルスケアサービス関連専門家によるハンズオン支援

地域支援機関需要の顕在化
セルフメディケーションの促進

参入促進、ニーズ発掘、
マッチング

コンソーシアム組成・事業化

業界団体

問い合わせ先九州ヘルスケア産業推進協議会
Ｔ Ｅ Ｌ ： 092-411-7450
Ｅmail： hamiq.info@kitec.or.jp
ＵＲＬ： http://hamiq.kitec.or.jp/

158

海外展開 2

福岡発の医療福祉関連機器開発を推進します

支援の内容

・薬事規制をクリアするための窓口
相談及び専門家派遣（開発相談
コンシェルジュ）・薬事に関する認証やＩＳＯ13485 等の取得に要する経費の一部助成
・医工連携モデル事業の実施
・展示会等への出展支援など

ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク
マッチング

機器開発を行う
県内中小企業等

福岡県
コーディネータ
コンシェルジュ

相談・支援・県内自治体・産業支援機関
・関係団体

・大学、大学病院
・病院、診療所
・福祉施設（特別養護老人ホーム、介護老人福祉施設等）

協力・連携

連携・協力・支援

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・コーディネータ（専門家）によるニーズ・シーズ調査、企業と医療福祉施設のマッチング、各種ア
ドバイス
・新規参入ノウハウや法規制への対応のためのセミナー、医療福祉施設によるニーズ発表会等の開催

開発人材育成○医療福祉機器産業に参入したい（している）企業○ニーズを有する大学、医療機関、福祉介護施設等

臨床評価対象となる方

技術開発

今後も成長が見込まれる医療福祉機器分野への参入、機器開発を促進するため、病院･福祉施設、企業、大学、行政、産業支援機関等で構成する「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証
ネットワーク」を設立。このネットワークのもと、コーディネータによる調査、マッチング、アドバイ
ス、薬事規制をクリアするための相談対応及び経費助成、医療機器の共同開発支援、展示会や学会出展による販路開拓支援等を実施しています。

シーズ発掘

94ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク○

九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ）、医療機器開発支援ネットワーク（経産省・厚労省・文科省）、関係機関 など

資金供給

利用方法

Ｅmail： info@fukuoka-kikinet.jp
Ｕ Ｒ Ｌ ： https://fukuoka-kikinet.jp/

159

業界団体

問い合わせ先福岡県商工部新産業振興課 水素・成長産業班（ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク事務局）
Ｔ Ｅ Ｌ ： 092-643-3453

地域支援機関当ネットワーク未加入の方は、ご加入ください（ホームページの「会員登録」から申込）。
相談、支援依頼については、ネットワーク事務局にご連絡ください。 https://fukuoka-kikinet.jp/

シーズ発掘95くまもと医工連携推進ネットワーク○
私たちは、医工連携をお考えの皆様をサポートします

技術開発
臨床評価

本ネットワークは、医療、福祉関連の機器や器具、システム等の製造、開発を行うものづくり企
業とユーザーである医療機関、福祉施設及び行政、大学等で構成しており、熊本県内における医療・福祉産業の振興を図るとともに、医療・介護等のＱＯＬの向上を目的に設立しました。
県内企業の医療・福祉関連分野における取引拡大や新規参入に向けた取り組みを支援しています。
対象となる方

開発人材育成・熊本県内のものづくり企業（情報システム関連を含む）
・熊本県内、県外の医療機器、福祉機器等の販売メーカー、勤務実績のある個人等
・熊本県内の医療機関、福祉施設及びこれらの機関等に勤務されている個人等
支援の内容①医療機関や福祉施設等に従事される方からのニーズの収集及び提供

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

②ものづくり企業からのシーズの収集及び提供③医工連携の取組みを推進するための学習会、講演会等の開催④医工連携による製品開発を支援するための補助事業の実施※熊本県内の「ものづくり企業等」が行う試作品・製品の開発に対する補助⑤医工連携による製品開発を支援するコーディネータによる支援※医療機器等の開発に向け、ニーズ収集からマッチング、販路開拓等まで専門家による助言等を実施⑥製品化の動きを加速するロボット研究会の開催⑦販路開拓に繋げるための本郷展示商談会の開催

資金供給⑧会員間のネットワーク形成や情報交換、連携促進を図るための事業※交流会、マッチングセミナー、学校・施設等の現場見学会等の開催を予定
まずは、下記事務局までお問い合わせ下さい。

地域支援機関

業界団体

問い合わせ先
組織名 くまもと医工連携推進ネットワーク （(一社)熊本県工業連合会事務局内）
Ｔ Ｅ Ｌ ： 096-285-8131
Ｅmail： ikourenkei@kenkoren.gr.jp
ＵＲＬ： https://kumamoto-ikourenkei.com/

160

東九州メディカルバレー構想による医療関連産業の拠点づくりに取り組んでいます

技術開発

東九州メディカルバレー構想に基づき医療関連機器産業の振興を図るため、参入セミナーの開催、医療関連機器の研究開発支援、専門家派遣支援などの事業を実施し、医療関連産業の拠点づくりに取り組んでいます。

シーズ発掘

96大分県医療ロボット・機器産業協議会○

対象となる方

○ニーズ・シーズを持っているがマッチング等にお困りの大学、研究機関、医療機関

臨床評価○医療関連産業に参入したい（既に参入している）企業

支援の内容

開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先大分県商工観光労働部新産業振興室
Ｔ Ｅ Ｌ ： 097-506-3269
Ｅmail： a14240@pref.oita.lg.jp161

シーズ発掘

97宮崎県商工観光労働部食品・メディカル産業推進室○（宮崎県医療機器産業研究会）

技術開発

東九州メディカルバレー構想に基づき医療機器産業の振興を図るため、宮崎県の産学官が連携し、企業の新規参入、取引拡大の推進を目的とした医療機器産業研究会を組織しています。
（112 会員）

臨床評価対象となる方医療関連機器産業への新規参入に向けた情報収集・取引拡大を目指している企業
臨床現場の機器開発・改良ニーズと企業シーズとのマッチングを望まれている医療機関等

開発人材育成支援の内容

新規参入・取引拡大を目指す企業への５段階の支援メニュー

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

第１段階

【参入意欲醸成のための情報提供】
・医療機器関連（ビジネス、法令等）セミナー
等

第２段階【医療現場ニーズとのマッチング】
・医工連携コーディネーター設置
等【体制整備】
・参入・開発支援コーディネーター設置
第３段階
等

資金供給

【医療関連機器開発】
第４段階

・産学官共同研究開発補助
・薬事戦略アドバイザー設置

等

地域支援機関

【販路拡大】
・販路開拓コーディネーター設置
第５段階
・医療機器関連展示会出展支援

等

業界団体

問い合わせ先宮崎県商工観光労働部企業振興課食品・メディカル産業推進室（宮崎県医療機器産業研究会事務局）
Ｔ Ｅ Ｌ ： 0985-26-7101
Ｅmail： shokuhin-medical@pref.miyazaki.lg.jp

162

異分野企業と MTJAPAN 会員企業のマッチング＆部材供給円滑化への取り組み

技術開発

異分野企業・アカデミアと MTJAPAN 会員企業との出会いの場として、MTJAPAN ホームページ
内のマッチングサイトと、Face to Face のマッチングの場として交流セミナーを無料で提供します。医療機器向け部材供給の円滑化を目的とした、参入希望企業向けの冊子を提供します。

シーズ発掘

98一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）○

対象となる方臨床評価

異分野企業、大学、研究機関、支援機関
支援の内容

開発人材育成一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）の会員企業は、医療機器製造販売業者・製造業者から構成されており、医療機器メーカーならではの特色を生かした支援活動に取り組んでいます。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

【医療機器技術マッチングサイト】

2012 年 2 月に運用を開始した「医療機器技術マッチングサイト」は、一般の企業や大学・研究機関様が保有する製品・技術・PR 情報を無料で登録いただくことで、MTJAPAN 会員企業と異分野企業との連携や異分野企業の医療機器産業への参入促進を図ることを目的にしています。
登録のメリット
・MTJAPAN 会員である医療機器メーカーの技術者に直接アピールできます。
・会員企業が抱えている技術的課題やニーズ・マッチングに関するアンケート
結果、新規取引時の選定ポイントなどの発表資料が入手可能です。
マッチングサイトへのアクセス@mtjapanmatching

163

業界団体

登録無料

地域支援機関

PR 情報登録企業数：
約 390 社
閲覧登録会員企業数：
43 社約 240 名（2019 年 10 月末現在）

資金供給

・マッチング関連情報が配信されます。

シーズ発掘

【医療機器技術マッチングサイト交流セミナー 】

医療機器産業の更なる発展を狙いとして、「医療機器技術マッチングサイト」に登録されている企業をはじめとする異分野企業や支援団体等と、MTJAPAN 会員企業との交流セミナーを年１回

技術開発

開催しております。 これまでに 6 回開催され、約 1000 名（企業展示 120 社を含む）の皆様にご参加いただいております。

参加無料

臨床評価

Face to Face の交流の場
第１部：講演会と第 2 部：情報交換会で構成【医療機器向け部材供給円滑化に向けての取り組み】

開発人材育成「- 3 ステップでわかる - 医療機器への部材供給における留意点」は、本ハンドブックの別添「医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）」を元に、医療機器に安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

使用する部材や加工品の供給や、購入の際に留意すべき点をコンパクトにとりまとめたもので、
医療機器ビジネスに参入を希望する
企業に向けた内容となっております。

セミナーで配布中、開催予定
は Facebook でチェック【部材供給拒否情報収集窓口の設置】
MTJAPAN HP に「部材供給拒否情報収集窓口」を資金供給設置し、情報を収集するとともに、関係団体等と連携をはかることで、部材供給を円滑に受けることができるよう、積極的に取り組んでいます。
情報収集窓口へのアクセス

地域支援機関問い合わせ先業界団体

Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-5212-3721

Ｆ Ａ Ｘ ： 03-5212-3724

ＵＲＬ： https://www.mtjapan.or.jp/jp/matching/164日本医療機器協会は、全国各地の地域支援機関との共催等により、医療機器製造販売業等の企業と全国のものづくり企業との展示・商談会を開催しています。既存製品の改良や新製品開発等、日本の医療機器ものづくりの力を発揮できる環境作りをめざします。

医療機器製造販売業及び製造業、販売業等の企業
部材供給タイプをはじめ、医療機器事業への参入をされる全国のものづくり企業（１）展示・商談会は、協会所有の医科器械会館で開催
会館内の全貸会議室を展示・商談会の場として、利用のための便宜を図っています。
（２）日本医療機器協会は、全会員企業への開催を周知
日本医療機器協会のウェブサイト、メール、FAX 等により開催を案内しています。
（３）商談のセットアップ
地域コーディネーターと共に会員企業に事前に紹介し、商談のセットアップに協力しています。

全国ものづくり企業

全国ものづくり企業

全国ものづくり企業

地域支援機関地域支援機関地域支援機関地域支援機関※イメージ図です。

医科器械会館
展示、並びに個別の商談を実施

165

業界団体

医療機器製造販売業及び製造業、販売業等の企業

地域支援機関全国ものづくり企業

資金供給（４）展示・商談後のフォローアップ
地域支援機関のコーディネーターの伴走支援もあります。日本医療機器協会は、地域支援
機関とも連携をとり、フォローアップのお手伝いをします。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

全国各地の自治体等、地域支援機関が、展示・商談会への参加企業を募集しています。応募をされた企業から地域支援機関が参加企業を決定し、出展のはこびとなります。なお、開催に当たっては、経済産業省関東経済産業局、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ等の後援をいただいています。

開発人材育成

支援の内容

臨床評価

対象となる方

技術開発

医療機器産業の一大集積地「メディカルヒルズ本郷」
全国のものづくり企業との連携を推進

シーズ発掘

99商工組合日本医療機器協会（JMIA）○

シーズ発掘展示・商談会の会場風景

技術開発
臨床評価
開発人材育成
安全性評価 ・ 販路開拓 ・
経営相談
承認申請

併設セミナーの風景

資金供給
地域支援機関

業界団体

問い合わせ先商工組合日本医療機器協会（JMIA） 事務局〒113-0033 東京都文京区本郷 3-39-15 医科器械会館１階
Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-3811-6761
Ｆ Ａ Ｘ ： 03-3818-4144
ＵＲＬ： http://jmia.or.jp/
Ｅmail： info@jmia.or.jp

166

工業会の立場から、グローバル連携・展開をサポートします

技術開発

AMDD は主として米国に本社があり、医療機器及び IVD（体外診断用医薬品）を扱っている企
業の日本法人により構成される工業会です。これまでの活動経験を基に、特にグローバル連
携を必要とする企業、グローバルに展開を希望する企業を応援します。

シーズ発掘

100一般社団法人米国医療機器・IVD○
工業会（AMDD）

対象となる方支援の内容＜支援の内容＞
・グローバル連携の必要な医療機器開発～販売に関する総合的アドバイス。
・医療機器開発～治験～承認申請～保険適用の各プロセスにおける円滑な進行のための総合的アドバイス（特に工業会の視点から）。
・医療機器グローバル販売のためのパートナー、販路開拓に関する総合的アドバイス。

Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-6853-4180
Ｆ Ａ Ｘ ： 03-6853-4183
Ｕ Ｒ Ｌ ： http://www.amdd.jp/

167

業界団体

問い合わせ先一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会（AMDD） 事務局〒164-0001 東京都中野区中野 4-10-2 中野セントラルパークサウス 15 階

地域支援機関これまでの様々な経験や知見をもって、グローバルビジネス展開を目指す企業を応援し、日本の医療機器産業の発展に貢献していきます。
特に保険・薬事計画、グローバル連携・展開、販路開拓に不安のある企業の方、下記問い合わせ先に先ずはご一報ください。
AMDD ホームページも併せてご参照ください（下記 URL）。

資金供給

AMDD の会員企業の多くは、既に医療機器ビジネスを日本で展開しています。

安全性評価 ・ 販路開拓 ・
承認申請
経営相談

・先進医療技術の価値を発信 …先進医療技術の価値を認知していただくために。

開発人材育成AMDD の会員企業は、製品の輸入販売を行うだけではなく、日本での研究開発や製造、また日本で開発製造された部品を製品に活用するなど、多様なビジネスモデルを展開しています。
主に外資系企業の日本法人から成る工業会という特徴を活かして、日本の医療にフォーカスしたグローバルパートナーとなることを目指しています。
＜AMDD の活動内容＞
・医療機器の迅速かつ適切な導入に向けた提言 …良い医療制度の構築のために。
・行政との窓口の役割 …医療費の総合的な抑制及び適切な配分のために。

臨床評価

医療機器ビジネスのグローバル（特に米国）連携・展開を検討している企業

１０．医療機器開発支援ネットワークに関するＦＡＱ（よくある質問と回答）
医療機器開発支援ネットワークには、誰でも相談できるのでしょうか？
医療機器開発支援ネットワークは事業化に向けた支援を目的としており、ご相談者は原則として医療機器の事業化を担う組織（民間企業、NPO 法人 等）、または地域ものづくり企業等に対して医療機器分
野のコーディネーションやコンサルティングを行っている地域支援機関とさせていただきます。
（医療従事者の方へ）
医療機器に関する臨床ニーズの提供、医療機器開発企業とのマッチングに関するご要望は「医療機器アイデアボックス」（https://www.med-device.jp/db/）をご活用ください。

どのような支援が受けられるのでしょうか？
具体的には、以下の支援メニューを提供しています。
①各種情報提供：
医療機器の開発・事業化に関して参考となる調査報告書・公的文書・書籍等や、関連する公募情報、
セミナー・人材育成プログラム等を紹介。
②専門支援機関等の紹介：
専門支援機関（＝医療機器開発に必要な特定の専門分野に秀でた人材を有しており、組織として特定の地域に限らない機関。主に、国立や独立行政法人の研究機関や機構等。）が実施している取組みを紹介。
☞詳細は「４．医療機器開発支援ネットワークについて （４）専門支援機関等の役割」をご参照ください。
③専門家による助言：
医療機器の開発・事業化に関して、専門支援機関等に所属する専門家・コンサルタントからの助言の場を提供。
☞詳細は「４．医療機器開発支援ネットワークについて （５）ワンストップ窓口による支援の流れ」、及び「（６）取り扱う相談範囲と助言内容の例」をご参照ください。

169

「専門家による助言」を受けるための条件はありますか？
具体的な製品（または製品コンセプト）に対する、事業化（製品化）に向けた助言を行っております。以下の事項に関するお問い合わせは助言の対象外とさせていただきますので、予めご了承ください。
⚫ 薬機法上の医療機器の範囲外にあることが明らかな製品（例：健康食品、医薬品 等）。
※医療機器に該当するかどうか不明な場合、あるいは医療機器として申請するか迷っている場合はご利用いただけます。
⚫ 個別技術・特許の用途開発に関する相談（自社の保有技術や特許を活用できる製品の探索 等）⚫ 薬機法に抵触しない宣伝広告の記載方法に関する相談。
⚫ 公的機関等の補助金申請書の書き方に関する相談。

「専門支援機関」とはどのような機関ですか？
専門支援機関とは、医療機器開発に必要な特定の専門分野に秀でた人材を有しており、組織として
特定の地域に限らない機関で、主に、国立や独立行政法人の研究機関や機構等です。
☞詳細は「４．医療機器開発支援ネットワークについて （４）専門支援機関等の役割」をご参照ください。

ワンストップ窓口と地域支援機関のどちらに連絡をすればよいのでしょうか？
どちらでも結構です。事務局サポート機関によって、ホームドクターになる「地域支援機関」を含む支援体制を構築します。

「専門家による助言」を担当するのはどのような方でしょうか？
以下に該当する方々に協力をお願いしています。
(1)医療機器に関して開発・事業化等の実績がある方(2)医療機器に関する支援等を行う機関に所属し、その機関が推薦する方(3)医工連携事業化推進事業等における伴走コンサル経験のある方(4)地域支援機関での活動実績があり、その機関が推薦する方(5)上記に掲げる方々と同等以上の専門的知識及び能力を有していると認められる方

170

「専門家による助言」はどこで実施されるのですか？
東京及び地域拠点で定期的に実施しています。地域拠点については、MEDIC ポータルサイトの「相談対応・コンサルティング」をご確認ください。
https://www.med-device.jp/consulting/
サービスで調べる＞相談対応・コンサルティング
このほか、地域支援機関と協力して、地域での出張相談会も実施しています。
秘密情報はきちんと守られるのでしょうか？
相談者と事務局サポート機関との間で秘密保持契約を締結します。また、事務局サポート機関と地域支援機関の間でも、秘密保持契約を締結します。
更に、専門家は事務局サポート機関が作成している規約をもとに、秘密保持契約を交わします。

171１１．地域支援機関の問い合わせ先一覧
令和２年 1 月時点
地域支援機関名称

部署名

公益財団法人北海道科学研究開発支援部
技術総合振興センター

住所

メール
問い合わせ

都道府県

市町村・区

連絡窓口

北海道

札幌市
北区

北21条西12
コラボほっかいどう

011-708-6392

h-medicalnet＠noastec.jp

取組概要のＨＰ等

https://www.noastec.jp/h-medicalnet

青森県

商工労働部
新産業創造課青森県

青森市長島1-1-1

017-734-9420

https://www.pref.aomori.lg.jp/soshiki/shosozoka@pref.aomori.
ko/sozoka/files/aomori_lifeinnovation_str
lg.jp
ategy_secondstage.pdf

公益財団法人いわて産業振興センター

ものづくり振興部
取引支援チーム

岩手県

盛岡市

北飯岡2-4-26

019-631-3822

torihiki@johoiwate.or.jp

宮城県

経済商工観光部
新産業振興課

宮城県

仙台市
青葉区

本町3-8-1

022-211-2715

shinsank@pref.miyag http://www.pref.miyagi.jp/soshiki/shinsani.lg.jp/shinsan-d-index.html

仙台市

経済局産業振興課
国際経済室

宮城県

仙台市

仙台市青葉区国分町36-1
仙台パークビル9F

022-214-1005

kei008030@city.sen http://www.city.sendai.jp/kokusaikezai/hedai.jpalthtech/healthtech_top.html

宮城県

仙台市
青葉区

水の森3-24-1

022-303-2666

rdunit@sendai.fwbc.jhttps://sendai.fwbc.jp/p

公益財団法人仙台市産業
仙台フィンランド健康福祉センター
振興事業団

http://www.joho-iwate.or.jp/iwateiryo/index.htm

秋田県

産業労働部
地域産業振興課

秋田県

秋田市山王3-1-1

018-860-2246

induprom@pref.akita https://www.pref.akita.lg.jp/pages/genre/.lg.jpchisan/

公益財団法人あきた企業
活性化センター

経営支援部
設備・研究推進課

秋田県

秋田市山王3-1-1

018-860-5702

joho-info@bicakita.or.jp

http://www.bic-akita.or.jp

公益財団法人山形県産業 振興部
技術振興機構プロジェクト推進課

山形県

山形市

松栄2-2-1
山形県高度技術研究開発センター内023-647-3130

info@ypoint.jp

http://www.ypoint.jp/

一般財団法人ふくしま医療
営業企画部
機器産業推進機構

福島県

郡山市

富田町字満水田27-8
ふくしま医療機器開発支援センター内024-954-4014

fmdipa_01@fmdipa.o
https://fmdipa.jp/
r.jp

株式会社つくば研究支援セ
地域支援部
ンター

茨城県

つくば市

千現2-1-6

029-858-6000

medicsupport@tsukubatci.co.jp

https://www.isssk.jp/

公益財団法人茨城県中小企業振興課
企業振興公社

茨城県

水戸市桜川2-2-35
茨城県産業会館

029-224-5317

kigyo@iis-net.or.jp

http://www.iis-net.or.jp

公益財団法人日立地区産業支援センター

茨城県

日立市

西成沢町2-20-1

0294-25-6121

info@hits.or.jp

http://www.hits.or.jp/

公益財団法人栃木県産業 産業振興部
振興センター
ものづくり産業振興グループ

栃木県

宇都宮市

ゆいの杜1-5-40

028-670-2601

monozukuri@tochigi
http://www.tochigi-iin.or.jp/-iin.or.jp

公益財団法人群馬県産業
工業支援課
支援機構

群馬県

前橋市

亀里町884-1
群馬産業技術センター
内(よろず支援拠点）

特定非営利活動法人北関
東産官学研究会

群馬県

織姫町2-5

公益財団法人埼玉県産業 新産業振興部
振興公社
先端産業振興グループ

埼玉県

公益財団法人さいたま市産支援・金融課
業創造財団

027-265-5015
027-265-5016

torihiki@g-inf.or.jp

http://www.g-inf.or.jp/0277-46-1060

hagiwara@hikalo.jp

http://www.hikalo.jp/

上落合2-3-2
さいたま市
新都心ビジネス交流プ
中央区
ラザ3F

048-711-6870

sentan@saitamaj.or.jp

https://www.saitamaj.or.jp/sentan/medical/

埼玉県

さいたま市
下落合5-4-3
中央区

048-851-6652

iryou@sozosaitama.or.jp

http://www.sozo-saitama.or.jp/

医療イノベーション埼玉ネッ
トワーク

埼玉県

さいたま市
高砂3-15-1
浦和区

048-830-3735

a3760https://www.saitama-leading-edge03@pref.saitama.lg.j
project.jp/p

公益財団法人千葉県産業 東葛テクノプラザ
振興センター
連携推進課

千葉県

柏市

柏の葉5-4-6

04-7133-0139

cmn@ccjc-net.or.jp https://chiba-mednet.com/

公益財団法人東京都中小 総合支援部
企業振興公社
取引振興課

東京都

中央区

日本橋本町2-3-11-603

03-5201-7323

medical@tokyokosha.or.jp

http://www.tokyokosha.or.jp/support/shien/medical/index.
html

公益財団法人大田区産業 ものづくり・イノベーション推進課イ
振興協会
ノベーション創出担当

東京都

大田区

南蒲田1-20-20

03-3733-6294

innovation@pioota.jp

https://www.pio-ota.jp/
https://www.mirai-ota.net/

一般社団法人首都圏産業
活性化協会

東京都

八王子市

旭町9-1
八王子スクエアビル11F

042-631-1140

info@tamaweb.or.jp http://www.tamaweb.or.jp/

東京都医工連携HUB機構

東京都

中央区

日本橋本町2-3-11

03-5201-7321

info@ikou-hub.tokyo https://ikou-hub.tokyo/

地方独立行政法人神奈川
県立産業技術総合研究所

神奈川県

海老名市

下今泉705-1

046-236-1500

－

桐生市

173

https://www.kistec.jp/

地域支援機関名称

メール
問い合わせ

都道府県

市町村・区

住所

連絡窓口

公益財団法人横浜企業経 経営支援部
営支援財団
技術支援担当

神奈川県

横浜市
中区

太田町2-23
横浜メディア・ビジネスセ
ンター7F

045-225-3733

y-ikou@idec.or.jp

https://t-ikou.idec.or.jp/

公益財団法人川崎市産業新産業振興課
振興財団

神奈川県

川崎市
幸区

堀川町66-20

044-548-4165

liaison@kawasakinet.ne.jp

http://www.kawasaki-net.ne.jp/

公益財団法人相模原市産
業振興財団

神奈川県

相模原市
中央区

中央3-12-3
相模原商工会館
本館4F

042-759-5600

monodukuri@ssz.or.j
https://www.ssz.or.jp/
p

新潟県

新潟市
中央区

万代島5-1
万代島ビル9F

025-246-0068

sangaku@nico.or.jp

http://www.nico.or.jp/rd/

公益財団法人新潟市産業
ビジネス支援センター
振興財団

新潟県

新潟市
中央区

西堀通6番町866
NEXT21 12F

025-226-0550

info@niigataipc.or.jp

https://niigata-ipc.or.jp/

公益財団法人富山県新世イノベーション推進センター
紀産業機構

富山県

富山市

高田529

076-444-5636

renkei@tonio.or.jp

http://www.tonio.or.jp/gijutsu/iyakukou.ht
ml

一般財団法人北陸産業活 北陸ライフサイエンスクラスター推性化センター
進室

石川県

金沢市

片町2-2-15
北国ビルディング2F

076-264-3001

hokuriku_life_science
http://www.hiac.or.jp/@hiac.or.jp

公益財団法人石川県産業 プロジェクト推進部
創出支援機構研究交流推進課

石川県

金沢市

鞍月2-20石川県地場産業振興
センター新館2F

076-267-6291

project@isico.or.jp

福井しあわせ健康産業協
議会

福井県

福井市

大手3-17-1

0776-20-0537

http://www2.pref.fukui.lg.jp/press/view.phsinsangyo@pref.fuku p?cod=eLb2U31506915267b6&whence=16
i.lg.jp
http://www2.pref.fukui.lg.jp/press/atfiles/
paMc150692037867.pdf

公益財団法人やまなし産業 新産業創造部
支援機構
新事業創造課

山梨県

甲府市

大津町2192-8
アイメッセ山梨3F

055-243-1888sinjigyo@yiso.or.jp

http://www.yiso.or.jp/

公益財団法人長野県テクノ 信州医療機器事業化開発セン
財団
ター

長野県

長野市

若里1-18-1
長野県工業技術総合センター3F

026-226-8101

metechno@tech.or.jp

https://www.tech-smdc.org/

岐阜県産業経済振興セン
ター（各務原支所）

岐阜県

各務原市

テクノプラザ1-1

058-379-2212

ikou@gpc-gifu.or.jp

https://www.gpc-gifu.or.jp/

公益財団法人静岡産業振静岡市産学交流センター支援担
興協会（静岡市産学交流セ
当
ンター）

静岡県

静岡市
葵区

御幸町3-21
ペガサートビル6・7F

054-275-1655

info@b-nest.jp

http://www.b-nest.jp/

浜松商工会議所

静岡県

浜松市
中区

東伊場2-7-1

053-452-1116

kogyo@hamamatsuhttp://www.hamamatsu-cci.or.jp/
cci.or.jp

国立大学法人浜松医科大
産学連携・知財活用推進センター
学

静岡県

浜松市
東区

半田山1-20-1

053-435-2230
2681

mc-ip@hamamed.ac.jp

https://www.hama-med.ac.jp/

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構
事業推進部
ファルマバレーセンター

静岡県

駿東郡
長泉町

下長窪1002-1

055-980-6333

mail@fuji-pvc.jp

http://www.fuji-pvc.jp/

メディカル・デバイス産業振 名古屋商工会議所
興協議会（名古屋商工会議 産業振興部モノづくり・イノベーショ
所）
ンユニット

愛知県

名古屋市
中区

栄2-10-19052-223-6748

medicaldevice@nagoyacci.or.jp

http://medical-device.jp/

三重県

津市

広明町13

059-224-3351

life@pref.mie.lg.jp

http://www.pref.mie.lg.jp/common/05/ci400005450.htm

公益財団法人三重県産業 事業部
支援センター
技術支援課

三重県

津市

栄町1丁目891
三重県合同ビル5F

059-253-1430

iryou@miesc.or.jp

http://www.miesc.or.jp/

公益財団法人滋賀県産業 連携推進部
支援プラザ
医工・成長産業振興課

滋賀県

大津市

打出浜2-1
コラボしが21 2F

077-511-1424

iko@shigaplaza.or.jp

http://www.shigaplaza.or.jp/iko_network2/

京都府

京都市
下京区

中堂寺南町134075-315-8563

life@ki21.jp

https://www.ki21.jp/

公益財団法人京都高度技 京都市ライフイノベーション創出支
術研究所
援センター

京都府

京都市
左京区

聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院先端医療機器開発・臨床研究センター 507

075-950-0880

ikouyaku@astem.or.j
http://www.astem.or.jp/lifeinov/p

京都リサーチパーク株式会
新事業開発部
社

京都府

京都市
下京区

中堂寺南町134075-315-9040

HVCKYOTO
hvckyoto@krp.co.jp http://www.krp.co.jp/hvckyoto (QRコード)

大阪商工会議所（次世代医産業部
療システム産業化フォーラ
ライフサイエンス振興担当
ム）

大阪府

大阪市
中央区

本町橋2-806-6944-6484

bio@osaka.cci.or.jp

http://www.osaka.cci.or.jp/mdf

公益財団法人堺市産業振
経営支援課
興センター

大阪府

堺市
北区

長曽根町183-5

072-255-6700

keiei_shien@sakaiipc.jp

https://www.sakaiipc.jp/bizsupport/management/medbiz.ht
ml

広域産業振興局
ライフサイエンス産業振興課

大阪府

豊中市

新千里東町1-4-2
千里ライフサイエンスセ
ンタービル20F

06-6115-8100

lifescience@sbox.pref.o http://www.kouiki-kansai.jp/
saka.lg.jp

八尾市（八尾市立中小企業 経済環境部 産業政策課
サポートセンター）
ものづくり・あきない支援室

大阪府

八尾市

清水町1丁目1-6
八尾商工会議所会館内

072-924-3964

sangyou5@city.yao.
－
osaka.jp

公益財団法人にいがた産
業創造機構

三重県

公益財団法人京都産業21

関西広域連合部署名

産業創造グループ
産学連携チーム

事務局（福井県産業労働部新産
業創出課）

技術振興部
技術支援課

工業振興課

医療保健部
ライフイノベーション課

新産業推進部
新産業推進グループ

174

取組概要のＨＰ等

https://www.isico.or.jp/site/shinseihin/

地域支援機関名称

部署名

市町村・区

地方独立行政法人大阪産
経営企画部
業技術研究所

大阪府

和泉市

あゆみ野2-7-1

0725-51-2608

takeda@tri-osaka.jp https://orist.jp/

東大阪市

大阪府

東大阪市

荒本北1-1-1

06-4309-3177

monodukuri@city.hig http://www.techplaza.city.higashiosaka.os
ashiosaka.lg.jp
aka.jp/search/coordinator.html

大阪府

東大阪市

荒本北1-4-17
クリエイション・コア東大阪北館30206-4309-2301

info@hispa.bizweb.jp

https://hispa.h-osaka.jp/129.php

大阪府

豊中市

新千里東町1-4-2
千里ライフサイエンス
センタービル20F

06-6115-8100

contact@osakabio.jp

https://osaka-bio.jp/

公益財団法人新産業創造 研究開発部門
研究機構
健康・医療部

兵庫県

神戸市
中央区

港島中町6-1

078-306-6805

md-info@niro.or.jp

https://www.niro.or.jp/

クラスター推進センター
公益財団法人神戸医療産医療機器等事業化促進プラット
業都市推進機構
フォーム事務局

兵庫県

神戸市
中央区

港島南町1-5-2
神戸キメックセンタービ
ル7F

078-306-0719

kiki-plat@fbri.org

https://www.fbrikobe.org/cluster/platform/

公益財団法人奈良県地域事業化推進課
産業振興センター

奈良県

奈良市

柏木町129-1
奈良県産業振興総合センター3F

0742-36-8312

sangyo@narasangyoshinko.or.jp

http://www.nara-sangyoshinko.or.jp/

公益財団法人わかやま産
業振興財団

和歌山県

和歌山市

本町2-1
フォルテワジマ6F

073-432-5122

iryoukiki@yarukioue
http://www.yarukiouendan.jp/
ndan.jp

公益財団法人鳥取県産業経営支援部
振興機構（とっとり医療機器
次世代産業グループ
関連産業戦略研究会）

鳥取県

鳥取市

若葉台南7-5-1

0857-52-6705

jisedai@toriton.or.jp http://www.toriton.or.jp/

中海・宍道湖・大山圏域産学・医工連携推進協議会

鳥取県

米子市

加茂町2-204
米子商工会議所会館
5F

0859-57-5226

kenikiikou@sea.chukai.ne.j http://www.nsd-ikourenkei.comp

公益財団法人岡山県産業振興財団（メディカルネット ものづくり支援部取引支援課
岡山）

岡山県

岡山市
北区

芳賀5301086-286-9670

info@medicalnetokayama.jp

公益財団法人ひろしま産業振興機構（ひろしま医療関 ひろしま医工連携推進センター
連産業研究会）

広島県

広島市
中区

千田町3-7-47

082-240-7709

ikouren@hiwave.or.j
https://www.hiwave.or.jp/ikourenkei/p

公益財団法人中国地域創造研究センター（医の芽
産業創造部
ネット）

広島県

広島市
中区

小町4-33082-245-7900

inome@crirc.or.jp

http://inome-net.go.jp

地方独立行政法人山口県 イノベーション推進センター
産業技術センター
医療関連推進チーム

山口県

宇部市

あすとぴあ4-1-1

0836-53-5061

inv_medical@itiyamaguchi.or.jp

http://www.iti-yamaguchi.or.jp/medical/

公益財団法人とくしま産業
振興機構

総合支援部

徳島県

徳島市

南末広町5-8-8

088-654-0101

jigyouka@ourthink.or.jp

https://www.our-think.or.jp

公益財団法人かがわ産業
技術振興部
支援財団

香川県

高松市

林町2217-16
FROM香川1F

087-840-0338

ksp@kagawa-isf.jp

https://www.kagawa-isf.jp/

公益財団法人えひめ産業
振興財団

愛媛県

松山市

久米窪田町337-1

089-960-1294

s-info@ehimeiinet.or.jp

http://www.ehime-iinet.or.jp/

公益財団法人えひめ東予
産業創造センター

愛媛県

新居浜市

大生院2151-10

0897-66-1111

kawamata@ticcehime.or.jp

http://www.ticc-ehime.or.jp/

公益財団法人高知県産業
経営支援部
振興センター

高知県

高知市

布師田3992-2

088-845-6600

info@johokochi.or.jp

https://joho-kochi.or.jp/

九州ヘルスケア産業推進協
HAMIQ事務局
議会（HAMIQ）

福岡県

福岡市
博多区

博多駅東2-13-24

092-411-7450

hamiq.info@kitec.or.j
http://hamiq.kitec.or.jp/p

福岡県（ふくおか医療福祉
関連機器開発・実証ネット 商工部新産業振興課
ワーク事務局）

福岡県

福岡市
博多区

東公園7-7

092-643-3453

info@fukuokakikinet.jp

公益財団法人佐賀県地域
研究開発振興課
産業支援センター

佐賀県

佐賀市

鍋島町八戸溝1140952-34-4413

kenkyuu@mb.infosag－a.or.jp

くまもと医工連携推進ネット (一社)熊本県工業連合会事務局
ワーク
内

熊本県

熊本市

東区東町3-11-38

096-285-8131

ikourenkei@kenkore
https://kumamoto-ikourenkei.com/
n.gr.jp大分県医療ロボット・機器
産業協議会

事務局（大分県商工観光労働部
新産業振興室）大分県

大分市大手町3-1-1

097-506-3269

a14240@pref.oita.lg.j
http://medical-valley.jp/p

宮崎県

商工観光労働部
食品・メディカル産業推進室

宮崎県

宮崎市

橘通東2-10-1

0985-26-7101

shokuhinhttp://www.pref.miyazaki.lg.jp/contents/o
medical@pref.miyaz
rg/shoko/kogyo/medical_valley/
aki.lg.jp

鹿児島県

商工労働水産部
産業立地課

鹿児島県

鹿児島市

鴨池新町10-1

099-286-2970

gijyutu@pref.kagoshi－
ma.lg.jp

沖縄県

那覇市

小禄1831-1
沖縄産業支援センター
4F

098-859-6237

sup@okinawaric.or.jp

経済部モノづくり支援室

公益財団法人東大阪市産
業創造勤労者支援機構

大阪バイオ・ヘッドクオー
ター大阪バイオ・ヘッドクオーター事務局：大阪府商工労働部成長産業振興室ライフサイエンス産業課

テクノ振興部

産業振興部
産学官連携推進課

公益財団法人沖縄県産業 経営支援部
振興公社
経営支援課

住所

175

連絡窓口

メール
問い合わせ

都道府県

取組概要のＨＰ等

http://www.medicalnet-okayama.jp/

https://fukuoka-kikinet.jp/

http://okinawa-ric.jp/

別添
医療機器の部材供給に関するガイドブック
（改訂版）

175

177

医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）

平成２９年１月
内閣官房（健康・医療戦略室）・
文部科学省・厚生労働省・経済産業省

ガイドブック改訂にあたって
平成 28 年 6 月に閣議決定された「日本再興戦略」では、日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を推進していくことが掲げられています。関連産業への参入や産業活性化に向けた取り組みが活発になり、医療機器分野についても、今後飛躍的な成長が望まれる分野のひとつとして注目度が非常に高くなってきています。
これに先立ち、同年 5 月に「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」が閣議決定されました。この基本計画においては、我が国において、今後も最先端の医療が受けられるようにするとともに、医療機器産業が更なる成長産業となるための研究開発及び普及に関する実施
施策等をまとめました。
かつて我が国では、1990 年代に米国で起こったシリコーン製豊胸材に関する集団訴訟や平成 7 年の製造物責任法（PL 法）施行などを契機に、我が国の部材や要素技術企業が、特に埋め込みや治療用を中心とした医療機器に対する部材や技術の供給を躊躇し、医療機器メーカーが部材供給を受けられない事例が報告されることがありました。しかし、現在では医療機器分野は我が国における重要分野に位置付けられているのみならず、医療機器分野への異業種からの参入促進や材料供給に関する前向きな動きが出てくるなど環境が整いつつあります。
本ガイドブックは、こうした前向きな動きを後押しするとともに、日本の優れたものづくり技術を活かして、異業種企業と医療機器業界とが共同して新たなものを生み出していくための礎として、医療機器の部材供給に関して、部材供給企業、医療機器メーカーの双方が留意すべき事項などについて記載しました。
なお、本ガイドブックは、薬事法改正に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。）の施行（平成26 年 11 月）や QMS 制度の変更等を踏まえるとともに、製造物責任法（PL 法）の理解を深め、医療機器の部材供給の円滑化を一層進めるため、改訂したものです。

目 次

ガイドブック改訂にあたって

１．本ガイドブックにおける取り扱い範囲------------------------

Ｐ１

２．医療機器の部材供給及び購入にあたって-------------------- Ｐ２

３．フローチャート------------------------------------------- Ｐ３４．汎用品の供給に関する留意点-----------------------------

Ｐ４

５．受託生産における留意点---------------------------------

Ｐ５

６．共同開発を行う際の留意点-------------------------------

Ｐ７

７．部材供給に係る契約書に関しての留意事項-----------------

Ｐ８

８．参考資料----------------------------------------------

Ｐ９

１．本ガイドブックにおける取り扱い範囲
本ガイドブックは、部材供給企業と医療機器製造業者又は医療機器製造販売業者との間における部材供給及び購入の際に想定される留意事項を扱っています。
本ガイドブックで取り扱う範囲
消費生活用製品安全法の範囲
供給者：
部材供給企業（部材・加工）本ガイドブックで取り扱う範囲
消費生活用製品安全法の範囲

購入者：
医療機器製造販売業者
医療機器製造業者

医薬品医療機器法の規制範囲

医療機器販売業者

医薬品医療機器法の規制範囲
本ガイドブックで取り扱う範囲【供給者】◆部材供給企業：
部材を医療機器製造業者や医療機器製造販売業者に供給する企業。
【購入者】◆医療機器製造業者：
医薬品医療機器法に基づく医療機器製造業の登録を受けた企業で、医療機器を製造する者です。後述の製造販売業者とは異なり、直接、製造した医療機器を市場に出荷することはしません。
◆医療機器製造販売業者：
医薬品医療機器法に基づく医療機器製造販売業許可を取得した企業で、製造（委託製造を含む。）や輸入をした医療機器を市場に出荷する者です。医療機器製造販売業者には市場に出荷する医療機器の品質保証から販売後の安全性の担保が求められます。

※ 医療機器は、製造管理・品質管理の基準を遵守した製造販売業者の品質管理システムの下で製造されます。本ガイドブックでは、製造業者に部材を供給した場合でも、医療機器に組み込まれた部材に対する品質や安全等に対する一義的な責任は医療機器製造販
売業者が有するとの観点から、部材購入者である医療機器製造業者及び医療機器製造販売業者のことをまとめて、購入者又は医療機器メーカーと称します。
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２．医療機器の部材供給及び購入にあたって供給又は購入するものは、「医薬品医療機器法上で規定される医療機器」に該当していませんか？
医療機器は医薬品医療機器法で定義を定めており、医薬品医療機器法施行令でその範囲を示しています。

○医療機器の定義に関する法令（P11)

医療機器に該当する場合には・・・
医療機器に該当する場合は、「医療機器」の取引を行うことになりますので、「医療機器」の供給者は、部材供給企業ではなく、医療機器を製造、販売する者として、医療機器製造業など、必要な業の登録、許可を受けて、医薬品医療機器法に則った手続きを踏んで医療機器の製造・販売等を行ってください。
医療機器に該当しない場合には・・・
医薬品医療機器法上の医療機器に該当しないものを本ガイドブックでは「部材」と呼びます。「部材」の供給者（部材供給企業）は、医療機器メーカーには当たらず、医薬品
医療機器法上の規制は適用範囲外となります。購入者が医薬品医療機器法の業許可等を取得している医療機器メーカーであることを確認してください。その上で、供給者及び購入者は下記に示すそれぞれの立場を理解し、取引を行うことをお薦めします。
○供給者（部材供給企業）に求められること
供給者は、供給する部材の決められたスペックや性能を満たしたものを製造、供給する必要があります。また、各産業において安全や品質に関する各種法令や規制が定められていますので、それらに則った品質担保を購入者（医療機器メーカー）より求められることがあります。
○購入者（医療機器メーカー）に求められること
医療機器メーカーは、医薬品医療機器法によって、医療機器の品質や安全性等を担保することが求められており、医療機器に対する一義的な責任を負っています。そのため、最終製品の品質や安全性等の担保のため購入する部材についても、利用予定の医療機器の分類に応じて適切に材料評価や安全担保、品質管理を行うことが求められます。
○医療機器メーカーにおける品質管理（P11）○医療機器メーカーにおける部材の管理に関する法令等（P12）P2P2【参考】購入者が大学等の場合大学等が医療機器の研究開発の目的で部材を購入する場合があります。供給者は、医療機器メーカーとの取引と同様に、供給に際して、大学等における研究等の実施体制などを確認することをお薦めします。
○ 医療機器の定義に関する法令（P11）○ 医療機器メーカーにおける品質管理（P11）○ 医療機器メーカーにおける部材の管理に関する法令等（P12）

３．フローチャート
供給又は購入する部材はどのような位置付けですか？
フローチャートに従って進んで下さい。

供給又は購入する部材はどのような位置付けですか

汎用品

医療機器メーカーの指定に基づく受託生産

共同開発品

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４．汎用品の供給に関する留意点
汎用品とは、スペックが決まっていて、広く一般に使うことを想定した部材です。
購入者における留意事項
医療機器メーカーは、部材のスペックと仕様書を理解した上で、購入をし、当該部材
を医療機器に使用するかどうかは、用途に応じて必要な材料評価や安全性確認などを行った上で、医療機器メーカーの責任の下に判断してください。
供給者における留意事項
供給者は、供給する部材は汎用品であるということを医療機器メーカーに理解してもらってください。なお、供給者には供給する部材について、仕様書にあるスペックや性能
及び品質の保証が求められますが、医療機器の適応については材料評価を行う必要はありません。

【参考】部材供給者に対する情報提供依頼について部材が使用される場所によっては、医療機器メーカーは承認申請の際に、原材料又は構成部品の規格等が必要になる場合があります。また、当該部材の変更や製造中止の場合にも、医薬品医療機器法に則った手続きが必要となる場合があります。そのような場合には、医療機器メーカーから部材供給者に情報提供を求められることがあります。
【参考】医療用を謳った汎用品
部材のスペックの一部として生物学的安全性試験の情報を提示し、医療用として謳っていることがあります。このような部材を、医療機器へ適用するかどうかは、購入者である医療機器メーカーが仕様書にあるスペックを確認した上で、自身の判断で決定してください。
○ 医療機器メーカーにおける品質管理（P11）○ 医療機器メーカーにおける部材の管理に関する法令等（P12）P4P4５．受託生産における留意点
購入者が必要とする部材のスペックを提示し、供給者がそのスペックを満たす部材を供給する場合は、受託生産に該当します。
供給者における留意事項
受託生産とは購入者が必要とする部材のスペックを提示し、供給者がそのスペックを満たす部材を供給する場合のことをいいます。
○購入者が必要とする部材のスペックに基づいた供給
購入者の仕様に基づいて部材を供給した場合に、当該部材に欠陥が生じた場合でも、供給者に過失がない限り免責されることが製造物責任法（PL法）に定められています（製造物責任法第4条第2号）。そのためには、供給に際して、必要に応じて、承認仕様書を交わすことを推奨します。

製造物責任法（平成六年七月一日法律第八十五号）-抜粋（免責事由）
第四条 前条の場合において、製造業者等は、次の各号に掲げる事項を証明したときは、同条に規定する賠償の責めに任じない。
一 当該製造物をその製造業者等が引き渡した時における科学又は技術に関する知見によっては、当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと。
二 当該製造物が他の製造物の部品又は原材料として使用された場合において、その欠陥が専ら当該他の製造物の製造業者が行った設計に関する指示に従ったことにより生じ、かつ、その欠陥が生じたことにつき過失がないこと。

○部材供給者に対する情報提供依頼について部材が使用される場所によっては、医療機器メーカーは承認申請の際に原材料又は構成部品の規格等が必要になる場合があります。そのような場合には、医療機器メーカーが部材供給者に情報提供を求めることがあります。

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○部材の変更又は製造中止等についての取り扱い
購入者の仕様に基づいたスペックの部材を供給していますので、供給者は、当該部材について原材料の変更や製造中止などの可能性が生じた場合には、その内容について可能な限り速やかに購入者に通知することが求められます。予め、部材供給者と購入者との間で供給保証に関する相談をされることをお薦めします。
○ 医療機器メーカーにおける品質管理（P11）○ 医療機器メーカーにおける部材の管理に関する参考法令等（P12）○ 製造物責任（PL）に関する参考資料（P10）＜参考情報＞
ある中小企業が、医療機器メーカーから医療機器向けの部材供給を依頼されました。この中小企業は、医療機器の部材を製造するのは初めてだったため、いくつもの規制があり、製造物責任や QMS 要件が重くのしかかってくるのではないかと思い、取引を躊躇していました。そこで、既に医療機器分野に製造業として参入している企業に相談したところ、本ガイド
ブックを紹介され、次のことを理解でき、部材供給に踏み出すことができました。
・部材供給企業は、医療機器メーカーに部材の供給を行う場合、医薬品医療機器法上の規制は適用範囲外になること・供給した部材に欠陥が生じた場合でも、部材供給企業に過失がない限り免責されること※ ただし、部材の種類や個々の企業の状況は多様ですので、本ガイドブックを参考に、医療機器メーカーと協議の上、それぞれのケースにあった対応をしてください。

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６．共同開発を行う際の留意点
共同開発とは、製品や開発の用途、目的を購入者及び供給者が相互に理解した上で、その用途、目的を満たすような開発を行った場合が該当します。
共同開発における留意事項
製品や開発の用途、目的を購入者及び供給者の双方の合意に基づいて、その用途、目的を満たすような開発を行った場合が共同開発に該当します。この場合、当該部材の供給に際して、部材供給者は製造物責任法上の免責事由（製造物責任法第4条）の対象には該当しません。医療機器メーカーと部材供給者は、互いの責任範囲を明確にしておくことをお薦めします。
大学等との研究開発
大学等における研究開発に対して、研究目的に満たすような部材を開発、提案した場
合には、共同開発とみなされる可能性もありますので、留意してください。

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７．部材供給に係る契約書に関しての留意事項
医療機器への供給ということで、特別な対応が必要になるわけではありません。

部材供給に関わる契約書に関しての留意事項としては、以下のようなことが考えられます。
医療機器への部材供給に関わる契約書に関しての留意事項
契約は企業間で締結するものですので、個々の企業の状況に応じて双方が合意の上、契約書を作成してください。医療機器への部材供給ということで、特別な対応が必要になるわけではありません。
○部材の仕様部材の仕様は仕様書を作成するなど明確にしてください。
購入者の仕様に基づいて部材を供給した場合、当該部材に欠陥が生じた場合でも、供給者に過失がない限り免責されることが製造物責任法（PL法）に定められています（製造物責任法第4条第2項）。そのためには、供給に際して、必要に応じて、承認仕様書を交わすことをお薦めします。
○部材の変更又は製造中止等についての取り扱い
部材の変更や製造中止などの可能性が生じた場合の対応について、予め、協議をしておいてください。
購入者の仕様に基づいたスペックの部材を供給するわけですので、供給者は、当該部材について原材料の変更や製造中止などの可能性が生じた場合には、その内容について可能
な限り速やかに購入者に通知することが求められます。予め、部材供給者と購入者との間で供給保証に関する相談をされることをお薦めします。
○リスクシェアリング
商取引上の協議事項として、リスクシェアリングに関しても、製造物責任（PL）又はPL保険に関する配慮を十分に行った上で、予め協議の上、合意をしておいてください。
例えば、PL保険の対象となる被保険者の範囲をどのように設定するか、補償内容がどのようになるかにも配慮して、契約することをお薦めします。
○紛争解決の手段
紛争解決に関しては、お互いに協議をして、適切な契約をしてください。
例えば、契約内容の変更方法、損害賠償の方法、免責の範囲等を協議し、明記しておくことをお勧めします。

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８．参考資料

部材供給に関する法律

消費生活用製品安全法：
消費生活用製品による一般消費者の生命又は身体に対する危害の防止を図るために制定された法律。危害を及ぼすおそれが多いと認められる製品の製造及び販売の規制や、製品事故に関する情報の収集及び提供、製品の安全性確保に向けた事業者の自主的な取り組みの促進などを目的としています。対象となる消費生活用製品とは、一般消費者の生活の用に供される製品を指しますが、医療機器は、この法令で除外されています。
医薬品医療機器法：
日本で販売される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品を対象とした法律。医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を定めています。
以下で構成されています。
第１章 総則（第1条～第2条）
第２章 地方薬事審議会（第3条・第4条）
第３章 薬局（第5条～第11条）
第４章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第12条～第23条）
第５章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等（第23条の2～
第23条の19）
第６章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第23条の20～第23条の42）
第７章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第24条～第40条の7）
第８章 医薬品等の基準及び検定（第41条～第43条）
第９章 医薬品等の取扱い（第44条～第65条の6）
第10章 医薬品等の広告（第66条～第68条）
第11章 医薬品等の安全対策（第68条の2～第68条の15）
第12章 生物由来製品の特例（第68条の16～第68条の25）
第13章 監督（第69条～第76条の3）
第14章 指定薬物の取扱い（第76条の４～第77条）
第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（第77条の2～第77条の7）
第16章 雑則（第78条～第83条の9）
第17章 罰則（第84条～第91条）

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製造物責任法（PL法）
製造物責任とは、製品の欠陥により消費者・利用者などの第三者が被った身体や財産の損害について、当該欠陥製品の製造流通等に関与した者が負う責任です。日本では平成7
年に製造物責任法（PL法）が施行されています。
【定義】「製造物」：製造又は加工された動産（製造物責任法第2条第1項）。
「欠陥」：当該製造物の特性、その通常予見される使用形態、その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して、当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること（同法第2条第2項）。
「製造業者等」：以下の者（同法第2条第3項）
・業として製造、加工又は輸入した者。
・当該製造物にその氏名、商号、商標その他の表示（以下「氏名等の表示」という。）をした者。
・実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者。
「製造物責任」：引き渡したものの欠陥により他人の生命、身体又は財産を侵害したときは、これによって生じた損害を賠償する。ただし、その損害が当該製造物についてのみ生じたときは、この限りでない（同法第3条）。
「免責事由」：以下の事項を証明したとき（同法第4条）
・引き渡した時における科学又は技術に関する知見によっては、当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと。
・設計に関する指示に従ったことにより生じ、かつ、その欠陥が生じたことにつき過失がないこと。

製造物責任（PL）に関する参考資料

部材供給企業に対するPL 訴訟：
米国では、毎年、10数万件の提訴があるとされています。しかし、公益財団法人医療機器センターが行った調査によると、1945年から2009年3月までの間に米国において医療機器が関係したPL裁判のうち、判例として確認できた数は、連邦控訴裁判所、連邦地方裁判所、州裁判所を合わせて877件で、そのうち、部材供給メーカーに関連するものはわずか20件しかありませんでした。部材供給メーカーのなかでも、提訴されたのは高分子材料メーカーのみで、提訴の時期も1992年から1998年の間に集中しています。さらに、これらの部材供給メーカーが被告となった判例は、全て原告側が敗訴しており、これまでに部材供給メーカーが敗訴した判例は見つかっていません。なお、米国では、1998年に連邦法であるBAA法（Biomaterials
Access Assurance Act of 1998）が制定され、埋め込みの医療機器への部材供給メーカーを、PL訴訟から免責すると定めています。
我が国では、平成7年に製造物責任法（PL法）が施行されて以来、同法に基づく訴訟は消費者庁が把握できたもので平成28年3月末までで371件で、そのうち、医療機器関連は3件で
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すが、材料供給者の責任が問題となった事件はありません（うち、2件は原告が勝訴。1件は被告側が勝訴）。
なお、製品事故を予防するための設計・製造、指示警告・販売・アフターサービスなどにおける安全対策といった｢製品安全対策｣と事故やクレームへの対応といった「事故対策」を行う
ことが製造物責任（PL）に対するリスクマネジメントであり、こうした対応を行うための組織内での対応部門の設置、意識喚起といった体制の構築を行っておくことが必要となります。
製造物責任（PL）に対するリスクマネジメントの一助として、PL保険も整備されています。
「国内PL保険」と「海外PL保険」があります。また、一企業でのPL保険への加入が難しい場合には、中小及び中堅企業のために設けられた中小企業向け「団体PL保険」の制度もあります。

医療機器の定義に関する法令

医療機器は、医薬品医療機器法で定義を定めており、医薬品医療機器法施行令第1条・別表第１でその範囲を示しています。
医薬品医療機器法第2条（定義）第4項
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。

医療機器メーカーにおける品質管理

製造・輸入した医療機器を市場に出荷する（製造販売）には医薬品医療機器法上の医療機器製造販売業の許可が、医療機器の製造を行う場合には医療機器製造業の登録を受ける必要があります。医療機器製造販売業者や医療機器製造業者に対しては、品質管理、構造設備等に関する様々な規制があります。製造管理、品質管理の基準への適合等を確認するため、規制当局による医療機器メーカーへの実地調査なども行われ、医療機器の安全性、有効性及び品質を担保するための仕組みができています。
QMS 体制省令（Quality Management System 体制省令）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に係る省令（平成 26 年厚生労働省令第 94 号）
医療機器の開発から製造、流通まで、全体的な製造管理、品質管理を行うための組織や人の配置などの製造販売業者の体制の整備についての基準が定められており、製造販売業の許可基準になります。QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：次を参照）を遵守するために必要な体制を定めたものです。製品を
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製造する製造所の製造管理及び品質管理に対する、製造販売業者としての管理体制もその内容に含まれます。
QMS 省令（Quality Management System 省令）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
医療機器の製造所における製造管理・品質管理について定めた省令です。基準は
ISO13485:2003の各条項と整合した内容になっています。
QMS（Quality Management System）は、製造販売業者が医療機器を市場に出荷するための要件であり、上記QMS体制省令と本QMS省令の２つの基準によって、製造販売業者は、自社工場での製造物だけでなく、外注して製造したもの、製品出荷後の品質管理についても責任を持つことが遵守事項となっています。
ISO13485
ISO 13485 はISO 9001 を基礎に医療機器の安全性や有効性を担保するための要求事項を追加した医療機器の品質マネジメントのための国際規格です。

医療機器メーカーにおける部材の管理に関する法令等

医療機器メーカーは、品質管理の一貫として、購入する部材の化学的、物理的評価や生物学的安全評価等を行います。
また、部材が使用される部位や目的によっては、当該部材の変更や製造中止の場合に医療機器メーカーが医療機器の承認事項（例えば原材料）の変更手続きを行う必要が生じます。
その場合、当該手続きに必要な充分な期間、供給を継続することの認識を持つことは重要です。
医療機器及び部材の管理に関する法令等


QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）の第37条（購買工程）、第38条（購買情報）、第39条（購買物品の検証）

医薬品医療機器法第23条の2の5第11項、第12項（一部変更承認申請、軽微変更届け）

医療機器メーカー側が実施する評価試験例や参考法令等
ISO 14971：医療機器リスクマネジメント

ISO 10993：医療機器の生物学的評価

ISO 60601-1：医用電気機器：安全に関する一般的要求事項

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本ガイドブックに関する参考資料



医薬品医療機器法及び関連法令



製造物責任法（PL法）



消費者庁ウェブサイト
URL：https://www.caa.go.jp/



独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイト
URL：https://www.pmda.go.jp/

平成22年度「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」／経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
URL：http://www.meti.go.jp/report/downloadfiles/g110407aj_01.pdf



薬事法の基礎第一版／Regulatory Affairs Professionals Society／第一出版社



医療機器の薬事申請入門／薬事衛生研究会（医療機器検討会）／薬事日報社



医療機器への参入のためのガイドブック／NPO 医工連携推進機構／薬事日報社

医療機器開発支援にあたっての参考資料


医療機器開発支援ハンドブック（令和 2 年 13 月 内閣官房（健康・医療戦略室）・
文部科学省・厚生労働省・経済産業省）



医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）
URL：https://www.med-device.jp/

医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）
医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）
発行 平成
平成2929年年11月月
発行
監修 内閣官房
内閣官房 健康・医療戦略室
健康・医療戦略室監修
文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課
研究振興局ライフサイエンス課
文部科学省
厚生労働省 医政局経済課
医政局経済課 医療機器政策室
医療機器政策室
厚生労働省
経済産業省 商務情報政策局
商務情報政策局 医療・福祉機器産業室
医療・福祉機器産業室
経済産業省

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「医療機器開発支援ハンドブック」又は「医療機器開発支援ネットワーク」へのお問い合わせ
医療機器開発支援ネットワーク事務局サポート機関
東京都千代田区永田町 2-10-3 三菱総合研究所内（日本医療研究開発機構より委託）

ＴＥＬ： 03-6858-3411

Ｅmail： kikinet@mri.co.jp

ＵＲＬ： https://www.med-device.jp/＜2020.3＞2