経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）認定制度施行細則
2018 年 3 月 1 日公開
2018 年 6 月 1 日施行
2022 年 4 月 25 日改正
2022 年 10 月 27 日改正
2023 年 12 月 11 日改正
2024 年 3 月 29 日改正

第1章
第1条

実施医の申請（実施医申請資格）実施医の新規認定を申請する者（以下、新規申請者と略記）

は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない。
1）日本国の医師免許証を有すること
2）卒後 5 年以上であること
3）日本経カテーテル心臓弁治療学会(JTVT)会員でありかつ会費未納がないこと
4）該当するデバイスの製品トレーニング（ワークショップ）を受講していること
5）経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設において指導医もしくは企業プロクターの監督のもと、術者として 8 例以上の経カテーテル的大動脈弁置換術を経験していること(*1)
ただし既にバルーン拡張型もしくは自己拡張型のうち同タイプのデバイスの指導医を取得しており、今回が 2 機種目以降のデバイスの実施医申請である場合、その必要経験数は 3 例以上とする
6）上記の申請資格については経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会（以下、協議会と略記）で最終判断する

第2条（実施医申請書類）実施医新規申請者は、以下申請方法に従って日本経カテーテル心臓弁治療学会に WEB 上で申請する。
1）医師個人から申請要項に従って会員マイページより申請を行う（随時申請可能）
2）TAVI Registry の症例リスト（8 例分）(*2) を提出する(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
3）申請料の支払い (*3)

第2章
第3条

指導医の申請（指導医資格）指導医の資格認定を受けようとする者は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない。

1）該当するデバイスの実施医であること
2) 日本経カテーテル心臓弁治療学会(JTVT)会員でありかつ会費未納がないこと
3) 術者として該当するデバイスを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術の経験を 30 例以上有していること
ただし既にバルーン拡張型もしくは自己拡張型のうち同タイプのデバイスの指導医を取得しており、今回が 2 機種目以降のデバイスの指導医申請である場合、その必要経験数は 10 例以上とする
4）上記の申請資格については協議会で最終判断する

第4条（指導医申請書類）指導医の認定を受けようとする者は、以下申請方法に従って日本経カテーテル心臓弁治療学会に WEB 上で申請する。
1）医師個人から申請要項に従って会員マイページより申請を行う（随時申請可能）
2）TAVI Registry の症例リスト（30 例分）(*4) を提出する(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
3）申請料の支払い (*5)

第3章
第5条

指導医の更新申請（指導医資格更新）指導医の資格更新を申請する者は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない。
1) 該当するデバイスの指導医であること
2) 日本経カテーテル心臓弁治療学会(JTVT)会員でありかつ会費未納がないこと3) 指導医認定後 3 年間において術者または指導的助手として該当するデバイスを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術の経験を 30 例以上有していること（ただし 2 回目の更新以降は免除する）
4）直近 3 年間で日本経カテーテル心臓弁治療学会学術集会が主催した医療安全講習、もしくは医療倫理講習を 1 回以上受講していること
5) 上記の申請資格については協議会で最終判断する

第6条（指導医更新申請書類）指導医の資格更新を申請する者は、以下申請方法に従って日本経カテーテル心臓弁治療学会に WEB 上で申請する。
1）医師個人から申請要項に従って会員マイページより申請を行う2）TAVI Registry の症例リストもしくは症例データ（30 例分）を提出する（ただし 2 回目の更新以降は免除する）（術者以外の場合は指導的助手の症例データ(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
3) 日本経カテーテル心臓弁治療学会主催の医療安全講習、もしくは医療倫理講習の参加記録(1 回分)
4）申請料の支払い (*6)

※指導医更新の要件を満たせず、資格を喪失・失効した場合に再度、指導医申請する場合は、指導医新規申請要件に以下を加えることとする。
①該当するデバイスを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術の経験を術者として 30 例以上有していること。（指導的助手の症例は含まない）②申請日の前月末日より遡ること 3 年以内の該当するデバイスを用いた症例を提出すること。

第4章
第7条

専門施設の申請（専門施設の申請資格）専門施設の認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない
1) 協議会に認められた実施施設であること。
2）TAVR 指導医が少なくとも 1 名常勤していること（デバイスは問わない）。またその指導医の会費に未納がないこと。
3）直近の 3 年間（申請の前々月末日からさかのぼること 3 年）において、年間平均 50 例以上（計 150 例以上）の TAVR を実施していること。
4）直近の 3 年間（申請の前々月末日からさかのぼること 3 年）のいずれの年もレジストリー
データ登録率が 100%（*7）行われていること。
5）協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと
6）施設訪問によるデータ照合の体制が整っていること(*8)7）指導医の中から各施設 1 名を責任者として申請すること
本資格は認定後 3 年毎の更新とする（*9）

第 8 条（専門施設認定の申請書類）専門施設の認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての書類を添えて日本経カテーテル心臓弁治療学会に申請する。
1） 専門施設認定申請書一式（施設内容調書、在籍証明書（常勤）、症例登録事業に参加する誓約書、施設訪問によるデータ照合の受入体制について）

2）直近 3 年間の TAVI Registry の症例リスト（3 年間で実施された全症例）(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
3）施設申請手数料振込みの写(*10)

第5章

専門施設の更新申請

第 9 条（専門施設の更申請資格）専門施設の更新認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない
1）申請時に TAVR 専門施設であること。
2）TAVR 指導医が少なくとも 1 名常勤していること（デバイスは問わない）。またその指導医の会費に未納がないこと。
3）直近の 3 年間（有効期間完了日からさかのぼること 3 年）において、年間平均 50 例以上（計 150 例以上）の TAVR を実施していること。
4）直近の 3 年間（有効期間完了日からさかのぼること 3 年）のいずれの年もレジストリーデータ登録率が 100%（*7）行われていること。
5）協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと。
6）指導医の中から各施設 1 名を責任者として申請すること
7）上記、3 年毎の更新とする。（*9）

第 10 条（専門施設認定の更新申請書類）専門施設の更新認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての書類を添えて日本経カテーテル心臓弁治療学会に申請する。
1）専門施設認定更新申請書一式（施設内容調書、在籍証明書（常勤）、症例登録事業に参加する誓約書、施設訪問によるデータ照合の受入体制についてホームページよりダウンロード）
2）指導医が常勤していることの証明書と指導医の名前
3）直近 3 年間の TAVI Registry の症例リスト（3 年間で実施された全症例 150 例以上）(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
4）施設申請手数料振込みの写(*10)

第6章
第 11 条指導施設の申請（指導施設の申請資格）指導施設の認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない。
1) 協議会に認められた実施施設、もしくは専門施設であること。
2）TAVR 指導医が少なくとも 2 名常勤していること（デバイスは問わない）。またその指導医の会費に未納がないこと。

3）直近の 3 年間（申請の前々月末日からさかのぼること 3 年）において、年間平均 100 例以上（計 300 例以上）の TAVR を実施していること。
4）直近の 3 年間（申請の前々月末日からさかのぼること 3 年）のいずれの年もレジストリーデータ登録率が 100%（*7）行われていること。
5）協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと。
6）施設訪問によるデータ照合の体制が整っていること(*7)7）指導医の中から各施設 1 名を責任者として申請すること
本資格は認定後 3 年毎の更新とする（*9）

第 12 条（指導施設認定の申請書類）指導施設の認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての書類を添えて日本経カテーテル心臓弁治療学会に申請する。
1）指導施設認定申請書一式（施設内容調書、在籍証明書（常勤）、症例登録事業に参加する誓約書、施設訪問によるデータ照合の受入体制について）

2）直近 3 年間の TAVI Registry の症例リスト（3 年間で実施された全症例）(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
3）施設申請手数料振込みの写 (*11)

第7章

指導施設の更新申請

第 13 条（指導施設の更申請資格）指導施設の更新認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての資格を具えていなければならない
1）申請時に TAVR 指導施設であること。
2）TAVR 指導医が少なくとも 2 名常勤していること（デバイスは問わない）。またその指導医の会費に未納がないこと。
3）直近の 3 年間（有効期間完了日からさかのぼること 3 年）において、年間平均 100 例以上（計 300 例以上）の TAVR を実施していること。
4）直近の 3 年間（有効期間完了日からさかのぼること 3 年）のいずれの年もレジストリーデータ登録率が 100%行われていること。
5）協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと。
6）指導医の中から各施設 1 名を責任者として申請すること
7）上記、3 年毎の更新とする。（*9）

第 14 条（指導施設認定の更新申請書類）指導施設の更新認定を受けようとする施設は、次の各号に定めるすべての書類を添えて日本経カテーテル心臓弁治療学会に申請する。
1）指導施設認定更新申請書一式（施設内容調書、在籍証明書（常勤）、症例登録事業に参加する誓約書、施設訪問によるデータ照合の受入体制についてホームページよりダウンロード）
2）指導医が常勤していることの証明書と指導医の名前
3）直近 3 年間の TAVI Registry の症例リスト（3 年間で実施された全症例 300 例以上）(患者名、生年月日、ID などはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること)
4）施設申請手数料振込みの写(*11)

第8章
第 15 条罰則（実施医または指導医資格の一時停止、取り消し）実施医または指導医として相応しくない行為を行った場合、協議会で委員全体の 2/3 以上の議決により、訓告、実施医または指導医資格の一時停止、あるいは実施医または指導医の認定を取り消すことができる。この場
合、当該実施医または指導医に対し、協議会で議決する前に弁明の機会を与えるものとする。
2. 上記により訓告あるいは実施医または指導医の資格を一時停止された者に対しては、協議会が必要と認めた再教育プログラムを課すことができる。
3. 上記により実施医または指導医の資格を取り消された者は、原則として 3 年間は再申請することを認めない。3 年経過後の再申請では、その可否を協議会で審査する。
4. 虚偽の申請があった場合には、罰則を与えることができる。

第 16 条（専門施設または指導施設資格の一時停止、取り消し）専門施設または指導施設として不適当と認められる理由があった場合、協議会で委員全体の 2/3 以上の議決により、勧告、専門施設または指導施設の認定を一時停止、あるいは取り消すことができる。この場合、当該専門施設または指導施設の責任者に対し、協議会で議決する前に弁明の機会を与えるものとする。
2. 上記により勧告あるいは認定を一時停止された施設に対しては、協議会が必要と認めた改善策を課することができる。
3. 上記により認定を取り消された施設の再申請では、その可否を協議会で審査する。
4. レジストリーデータの追加登録など協議会の要請に協力しなかった施設は、罰則の対象とする
5. 虚偽の申請があった場合には、罰則を与えることができる。

第 17 条

（資格の復活）実施医または指導医資格の一時停止の復活、あるいは実施施設または指導施設資格の一時停止の復活は、協議会で決定する。

2. 上記資格復活の決定には協議会で委員全体の 2/3 以上の賛成を要する。

第9章

補則

第 18 条（改正）この細則は、協議会の議決を経なければ変更できない第 19 条（申請料及び認定料）申請料及び認定料は別途定める

第 20 条（認定係）本協議会は、本認定制度の認定業務を一般社団法人日本経カテーテル心臓弁治療学会（JTVT）に委託し、同学会内に経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）認定係をおく*1

ただし、2018 年 5 月 31 日までに術者として施行した当該手術は手術経験に算入可能とする*2

ただし、同タイプの 2 機種目以降の場合は 3 例分とする*3

実施医の申請料は 10,000 円、認定料は 10,000 円とする

*4

ただし、同タイプの 2 機種目以降の場合は 10 例分とする*5

指導医の申請料は 20,000 円、認定料は 10,000 円とする

*6

指導医の更新申請料は 10,000 円、認定料は 10,000 円とする

*7

全ての症例について、基本情報が「◎：完了（承認済み）」であること。全てのフォローアップ入力が完了（PMS 症例は術後 5 年、PMS 対象外症例は術後 1 年）した症例の「症例登録のステータスが完了または中止」になっていること*8

倫理委員会にて審議中等の理由で、カルテ閲覧が可能となる日が未確定の状態での書面提出は受付不可*9

ただし、認定期間中指導医の異動などで条件を満たさなくなった場合、1 年間の猶予期間を設けることとする*10

専門施設申請料は 75,000 円、認定料は 50,000 円とする（更新の場合も同じ）*11

指導施設申請料は 100,000 円、認定料は 50,000 円とする（更新の場合も同じ）

この細則は、2018 年 6 月 1 日から施行。
附 則2022 年 4 月 25 日改正

附 則2022 年 10 月 27 日改正

附 則2023 年 12 月 11 日改正

附 則2024 年 3 月 29 日改正

本附則の変更は、2024 年 3 月 29 日より施行する。