LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Mometasone Suspension Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal
Pernyataan Bahaya::

Pernyataan Kehati-hatian:

Kategori 2

Tidak ada
H411 Toksik pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pencegahan:
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Respons:
P391 Kumpulkan tumpahan.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

1 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Tidak ada yang diketahui.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Mometasone Furoate
Benzalkonium klorida

No-CAS
9004-34-6
83919-23-7
8001-54-5

Konsentrasi (% w/w)
< 10>= 0.025 -< 0.25>= 0.0025 -< 0.025

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama :Instruksi kepada dokter:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Cuci dengan air dan sabun sebagai tindakan pencegahan.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Siram mata dengan air sebagai tindakan pencegahan.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Tidak ada yang diketahui.

Pemberi pertolongan pertama tidak perlu melindungi dirisecara khusus.
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahaya:

Metode pemadaman khusus

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

:

Karbon oksida:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
2 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran

Nomor LDK:
23598-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Pakailah alat bantu pernapasan SCBA untuk memadamkan
kebakaran jika perlu.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Cegah penyebaran ke daerah luas (misalnya dengan
menahannya atau dengan perintang minyak).
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Untuk tumpahan dalam jumlah besar, buat tanggul pembatas
atau cara lain yang dapat diterapkan untuk menampungnya
sehingga mencegah penyebaran bahan. Jika bahan yangditampung dapat dipompa, simpan bahan yang terkumpul
dalam wadah yang sesuai.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Kondisi untuk penyimpananyang aman
Bahan harus dihindari::

Baca Upaya teknis pada bagian KONTROLPAPARAN/PERLINDUNGAN DIRI.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

3 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Selulosa

9004-34-6

NAB
TWA
83919-23-7
TWA
Informasi lebih lanjut: Kulit
Batas diseka

Mometasone Furoate

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
10 mg/m3
10 mg/m3
1 µg/m3 (OEB 4)Dasar

10 µg/100 cm²Internal

ID OELACGIHInternal:

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Pada dasarnya, penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan.
Jika ditangani di laboratorium, gunakan lemari biosafety yangdirancang dengan baik, perangkat pengisap asap, atau
perangkat penahanan lainnya bila ada potensi terbentuknya
aerosol. Jika tidak ada potensi tersebut, gunakan lined tray
atau benchtop.

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik:

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
4 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Tindakan higienis

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

:

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

cair

Warna

:

putih hingga putih tulang, buram

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersediapH:

4.3 - 4.9

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Tidak berlaku

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

1 g/cm³

Kelarutan
5 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Kelarutan dalam air:

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

larut
Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Tidak berlaku

Ukuran partikel:

Tidak berlaku

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus
Kondisi yang harus dihindari
Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

:::

Tidak ada yang diketahui.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
6 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Mometasone Furoate:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
LD50 (Mencit): > 2,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 3.3 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.
LC50 (Mencit): > 3.2 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 300 mg/kg
Rute aplikasi: Subkutan
Tanda-tanda: Kesulitan bernapas

Benzalkonium klorida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 240 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus, jantan): > 0.05 - 0.5 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Metoda: Pedoman Tes OECD 403
Evaluasi: Bersifat korosif terhadap saluran pernafasan.
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus, betina): 704 mg/kg

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Benzalkonium klorida:
Spesies
Hasil::

Manusia
Korosif setelah 4 jam paparan atau kurang

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

7 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Komponen:
Mometasone Furoate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

Benzalkonium klorida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Efek yang tidak dapat pulih pada mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Evaluasi
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kulit
Kelinci percobaan
Tidak menyebabkan sensitisasi kulit.
Negatif
Hasil uji pada marmot menunjukkan bahan ini penyensitiflemah pada kulit.

Benzalkonium klorida:
Tipe Ujian:

Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:

Uji tempel berulang pada kulit manusia untuk mengetahuialergi dan iritasi (HRIPT)
Kena kulit
Manusia
Negatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
8 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Mometasone Furoate:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: positif
Tipe Ujian: Limfoma Tikus
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai sintesis DNA tak-terjadwal
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sel-sel hati
Hasil: Negatif

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Benzalkonium klorida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Metoda: Pedoman Tes OECD 476
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Genotoksisitas dalam tubuh:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
9 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

mahluk hidup

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 474
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Mometasone Furoate:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Dosis
Hasil

:
:
:
:
:

Tikus
Penghirupan
2 Tahun0.067 mg/kg berat badan
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Dosis
Hasil

:
:
:
:
:

MencitPenghirupan
19 Bulan
0.160 mg/kg berat badan
Negatif

Benzalkonium klorida:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
Tertelan
2 TahunPedoman Tes OECD 453
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

MencitKena kulit
80 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Kelinci
Kena kulit
90 minggu
Negatif

10 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Toksisitas terhadap Reproduksi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Mometasone Furoate:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Fertilitas: NOAEL: 0.015 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Ketahanan embrio yang menurun, Berat badan
janin kurang.
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas., Mempengaruhi
kapasitas reproduksi.

:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Subkutan
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.06 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio., Teratogenitas dan toksisitas
dalam pertumbuhan
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Kulit
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.3 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Kulit
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.15 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Teramati adanya
malformasi.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.15 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi bayi baru lahir.

11 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.7 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Teramati adanya
malformasi.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi

Benzalkonium klorida:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan., Beberapa
bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi seksual dan
kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.

:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 416
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 414
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Komentar:

Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak
terpenuhi.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

penghirupan (debu/kabut/asap)
Sistem imun, Hati, Ginjal, Kulit
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

Benzalkonium klorida:
Evaluasi:

Tidak ada efek bagi kesehatan yang teramati pada hewan
dalam konsentrasi 100 mg/kg atau kurang.
12 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Mometasone Furoate:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
0.005 mg/kg
0.3 mg/kg
Oral
30 hr
Node limfa, Hati, Kelenjar adrenalin, Kulit, kelenjar timus

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing
0.5 mg/kg
Oral
30 hr
Node limfa, Hati, Kelenjar adrenalin, Kulit, kelenjar timus

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
0.00013 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
90 hr
Kelenjar adrenalin, Paru, Node limfa, limpa, Sumsum tulang,
Ginjal, Hati, kelenjar timus

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing0.0005 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
90 hr
Kelenjar adrenalin, Paru, Node limfa, limpa, Sumsum tulang,
Ginjal, kelenjar timus, Hati

Benzalkonium klorida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 100 mg/kg
Tertelan
12 Mg

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

13 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Komponen:
Mometasone Furoate:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Mometasone Furoate:
Penghirupan:

Kena kulit:

Tanda-tanda: rinitis alergi, Sakit kepala, faringitis, infeksi
saluran pernapasan atas, sinusitis, kandisiasis mulut, Sakit
punggung, nyeri muskuloskeletal, dampak-dampak sistem
imun, gangguan pencernaan
Tanda-tanda: Dermatitis, Gatal:

Penyerapan melalui kulit mungkin

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Mometasone Furoate:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Menidia beryllina (Ikan garis perak)): 0.11 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Informasi lebih lanjut
Komponen:
Mometasone Furoate:
Komentar
12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

LC50 (Cyprinodon variegatus): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
EC50 (Americamysis): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: US-EPA OPPTS 850.1035
14 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >3.2 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.00014 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.34 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme

:

100

:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC: 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Benzalkonium klorida:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): 0.28 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 0.0056 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

ErC50 (Chlorella pyrenoidosa): 0.09 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Faktor M (Toksisitas akuatik
akut)
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis)

:

100

:

NOEC (Pimephales promelas): 0.032 mg/l
Waktu pemajanan: 34 hr

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
15 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Mometasone Furoate:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 50 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 314

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(12 hr)
Metoda: Pedoman Tes OECD 111

Benzalkonium klorida:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Metoda: Pedoman Tes OECD 301D
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 107.1
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 4.68:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): < 500
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

log Pow: 1.692
Komentar: Perhitungan:log Koc: 4.02

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Mometasone Furoate:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air)Benzalkonium klorida:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air)
Mobilitas dalam tanah
Komponen:
Mometasone Furoate:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia

16 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9III
9
F-A, S-F
Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
17 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Gliserin
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/26

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalam:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,

16. INFORMASI LAIN

18 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

penyusunan LDK
Format tanggal

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

http://echa.europa.eu/:

tttt/bb/hh

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yang

19 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Suspension Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
23598-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/21

direncanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

20 / 20