特集 統計・データサイエンスの資格

日本計量生物学会の試験統計家認定制度
手良向 聡、安藤 友紀、大門 貴志、長谷川 貴大、松井 茂之
はじめに２．臨床試験の方法論（科学性・倫理性、実施

日本計量生物学会は、2017年４月に日本計量体制などのあらゆる側面を含む）を熟知し生物学会試験統計家認定制度（以下、本制度）た試験統計家が参画していなかったことを開始し、試験統計家と呼ばれるにふさわしい３．イベント判定の盲検性や中間解析の独立性統計家の認定を行っている。本稿では、本制度を担保する手順書などが存在せず、試験事発足の経緯を述べた上で、一般的な臨床試験の務局の医師や統計解析担当者などが、試験質管理・質保証システムおよび日本計量生物学途中に重要なデータを自由に閲覧・編集できる状況にあったこと会の取り組みと本制度の概要について解説する。の３点である。さらに、ディオバン臨床試験の本制度発足の経緯

うちいくつかの臨床試験では、臨床試験の方法2012年末から高血圧症治療薬ディオバンを用論に関する知識に乏しい医師・研究者の対応が、いた臨床試験（以下、ディオバン臨床試験）にディオバンの製造販売を行う企業関係者の特定関する論文の撤回、利益相反問題の発覚、デーの意図に影響を受けた可能性も否定できない。

タの改ざんを含む研究不正が社会的に大きく取臨床試験データの質管理・質保証システム

り上げられ、ディオバン臨床試験に関与した５つの大学（京都府立医科大学、東京慈恵会医科臨床試験データの質管理・質保証システムの大学、滋賀医科大学、千葉大学、名古屋大学）

概念図を図１に示す。臨床試験のデータは、被は調査委員会を立ち上げ、本格的な調査を開始

験者に関する情報が記録された原資料から、症した。2013年７月、京都府立医科大学の調査報告が最初に公表されたが、その内容は翌日に厚生労働大臣が談話を発表するなど各方面に大きな衝撃を与え、厚生労働省は「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」を設置した。

図１

臨床試験データの質管理・質保証システム

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問題となったディオバン臨床試験に共通するのは、
１．データマネジメントの専門家を配置したデータの質管理体制が構築されていなかったこと『統計』 2022年３月号

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本計量生物学会声明」１ を公表した。その要約

ースに格納され、その最終的に固定されたデーを以下に示す。

タベースのデータを用いて統計解析が行われ、・薬事法の適用とならない臨床試験、臨床研究統計解析報告書および臨床試験報告書が作成さではいまだに生物統計専門家が関与していなれる。データの信頼性を確保するのに中心的役

い研究が数多く行われている。

割を果たすのは、実施医療機関から独立してデ・「適切な資格と経験を併せ持つ生物統計専門ータを管理するデータセンターである。データ家」は、単に臨床試験の統計業務に長けていセンターが担う業務の１つであるデータマネジるのではなく、臨床試験そのものに関する専メントとは、研究目的に関して必要かつ十分な門家でもあり、このような専門家が参加して質の高いデータを効率よく収集・管理する行為いない臨床試験には科学的に問題があるものである。試験開始前には、データの最終的な質が多い。

を決めること、データの収集方法を決めること、・2012年５月より「統計家の行動基準」の作成収集すべきデータの内容（項目、質）を決めるを行ってきた。この基準２では、統計家は、ことがデータマネジャーの主な仕事であり、試・社会の利益の増進に貢献する験終了後にデータ固定を宣言し、試験統計家に・必要な専門知識と技能を獲得し、それらの固定データベースを提供する。質の高い臨床試維持・向上に努める

験を実施するためには、このようなデータマネ・捏造や改ざんなどの不正行為は行わず、不ジメントを含む臨床試験の質管理・質保証のた正行為に荷担することもしないめの体制・システムを準備段階で構築する必要などをうたっている。また、がある。医師主導臨床試験においてはスポンサ

１．臨床試験、臨床研究には適切な資格と経験ー側の体制が不備な場合もあるが、医薬品等のを併せ持つ生物統計専門家の計画段階から臨床試験の実施基準である Good Clinical Prac-の実質的な関与が必須であること

tice（GCP）の精神に従えば、データマネジメ

２．そのためには主要な臨床研究機関におけるント、モニタリング、監査の機能が必須である。

生物統計学専門家ポストの設置、および医学部・歯学部・附属病院を有する大学には日本計量生物学会の取り組み教育・研究のために生物統計教員の配置を臨床研究に関する学会声明と行動基準行うことが必要であること

日本計量生物学会は、国際計量生物学会（IBS:の２点を提言している。

International Biometric Society）の日本支部とこの声明の中で重要なのは、「生物統計家は臨して1980年９月に設立された学会で、わが国の床試験そのものに関する専門家」という箇所で大学・研究機関や企業で働く多くの生物統計家ある。臨床試験の方法論に関する多くの成書はが所属している（2021年８月時点の会員数：約生物統計家の執筆によるものであり、1983年出830名）。2013年９月、当時会長の故大橋靖雄氏

版の「Clinical Trials」（by SJ. Pocock）から始（当時、東京大学）および元会長の佐藤俊哉氏（京まり、約15年の間にほぼ出揃った（表）。すなわ

都大学）が中心となり、ディオバン臨床試験のち、1948 年 に 英 国 MRC（Medical Research

問題の核心を捉えた声明「臨床研究に関する日Council）による最初のランダム化臨床試験が報－ 19 －『統計』 2022年３月号

特集 統計・データサイエンスの資格

表

生物統計家による臨床試験方法論に関する成書 3RFRFNn&OLQLFDO7ULDOV| ๞༃
ʀ5DQGRPL]DWLRQ,QWHULPDQDO\VHV'DWDPDQDJHPHQW %X\VH6WDTXHW6\OYHVWHU HG n&DQFHU&OLQLFDO7ULDOV|ʀ6XUYLYDODQDO\VLV6DPSOHVL]HFDOFXODWLRQ )ULHGPDQ)XUEHUJ'H0HWVn)XQGDPHQWDORI&OLQLFDO7ULDOVQGHG| UGHGWKHGWKHG 0HLQHUWn&OLQLFDO7ULDOV| QGHG /HYHQWKDO:LWWHVn5HVHDUFK0HWKRGVLQ&OLQLFDO2QFRORJ\| ๞༃ 3LDQWDGRVLn&OLQLFDO7ULDOV| QGHGUGHG *UHHQ%HQHGHWWL&URZOH\n&OLQLFDO7ULDOVLQ2QFRORJ\| QGHG๞༃UGHG  ௶߁‫ܯ‬౽ీཤ࣑ࠦ౽य़࠺ ฦ n͞Η͖Δ͹ྡজࢾ‫|ݩ‬

告されてから約50年間で、生物統計家の多大な月から認定制度が開始された。発足時からの試貢献により臨床試験の方法論はほぼ確立したと験統計家認定委員会委員を以下に示す（下線は言ってよいであろう。

担当理事）。

厚生労働省による「臨床研究に係る制度の在2017年度：手良向聡、安藤友紀、菅波秀規、小り方に関する検討会」においては、臨床研究に山暢之、柴田大朗、大門貴志、平川晃弘

係る法規制の必要性などが議論され、2014年に2018年度：手良向聡、安藤友紀、菅波秀規、小報告書 ３ が公表された。その中には、「人材育山暢之、柴田大朗、大門貴志、平川晃弘、大庭成等について」という項が設けられ、生物統計幸治、河田祐一

専門家の人材育成の重要性とともに、前出の学2019・2020年度：手良向聡、安藤友紀、山本英会声明の内容が盛り込まれている。日本計量生晴、菅波秀規、平川晃弘、大庭幸治、河田祐一、

物学会は、以上の経緯ならびに検討・提言を踏

嘉田晃子、山本紘司

まえて、国内の臨床試験の科学性と倫理性の向2021年度：手良向聡、安藤友紀、大門貴志、長上のためには、臨床試験そのものの専門家であ谷川貴大、菅波秀規、平川晃弘、大庭幸治、河る生物統計家（以下、試験統計家）が公的に認

田祐一、嘉田晃子、山本紘司、山本英晴

定されることが必要と判断し、試験統計家の認本制度の規則を以下に示す。

定制度の設立に向けて検討を開始することとな
一般社団法人日本計量生物学会

った。

認定制度
試験統計家認定制度

第１章

2014年12月の日本計量生物学会理事会におい

試験統計家

規則
総則

第１条て『「試験統計家」の認定制度に関するワーキ

本制度は、臨床研究の統計的デザインと解析・ンググループ設置の提案』が佐藤俊哉氏と手良統計家の行動基準に関し深い知識を有し、実向聡からなされ、2015年２月に認定制度ワーキ

践 し て い る 者 を 試 験 統 計 家（trial statisti-

ンググループ（リーダー：故大橋靖雄、佐藤俊cian）として認定することにより、臨床研究

哉、メンバー：安藤友紀、菅波秀規、手良向聡、の科学的かつ倫理的な質を高めることで、人々

故浜田知久馬）が発足された。その後、規則のが有効かつ安全な医療の恩恵を受けることが作成、学会の一般社団法人化を経て、2017年４でき、併せて計量生物学の進歩と発展を図る『統計』 2022年３月号－ 20 －

日本計量生物学会の試験統計家認定制度ことを目的とする。

験計画作成、解析、報告書・論文作成、デー

第２条

タモニタリング委員会委員等）を有すること

前条の目的を達成するため、日本計量生物学（臨床研究実施計画書・報告書・論文に名前、会（以下、学会と略す）は日本計量生物学会

臨床研究論文に謝辞があることが望ましい）

試験統計家認定制度（以下、試験統計家認定

３）「臨床試験のための統計的原則（ICH E9制度と略す）を制定し、試験統計家と呼ばれガイドライン）」および「統計家の行動基準」

るにふさわしい者を試験統計家として認定すに関する十分な理解があることる。

４）学会の正会員歴が３年以上あること

第３条

５）統計の方法論、臨床試験に関わる学会・本制度で認定する試験統計家とは、臨床研究論文発表を有し研究業績があることのデザインと解析に関連する実務を行う「実６）日本計量生物学会正会員、および参加し務試験統計家」と臨床研究のデザインと解析た臨床試験の責任者など実務経験をよく知るの科学的・倫理的側面の責任を負う「責任試者からの推薦があること験統計家」の２種類とする。

「臨床試験のための統計的原則（ICH E9ガイドライン）」および「統計家の行動基準」に第２章

関する理解、統計教育、臨床試験の業務実績

試験統計家の認定

第４条

及び研究業績の詳細については別途定める。

試験統計家の認定を申請する者は、下記の要第５条

件をすべて満たすものとする。

試験統計家の認定を申請する者は、別に定め・実務試験統計家る申請書類と共に申請資格を証明する書類を１）大学院修士クラス以上の統計の専門教育添えて申請する。所定の手続きを経て、実務を受けるか、統計検定２級相当以上の能力を試験統計家については、試験統計家認定委員有すること

会の書類審査を経て理事会が認定する。責任２）数試験程度の臨床試験の実務経験（解析、試験統計家については、試験統計家認定委員データマネジメント等）を有すること（臨床会の書類審査と面接による試験を経て理事会研究実施計画書・報告書・論文に名前、臨床が認定する。

研究論文に謝辞があることが望ましい）

第６条

３）「臨床試験のための統計的原則（ICH E9

学会は、試験統計家として認定された者に対ガイドライン）」および「統計家の行動基準」して試験統計家認定の証書を授与する。

に関する十分な理解があること
４）学会の正会員歴が１年以上あること

第３章

試験統計家認定の過渡的措置・責任試験統計家

第７条

１）大学院修士クラス以上の統計の専門教育

責任試験統計家については過渡的措置によるを受けるか、統計検定２級相当以上の能力を認定を別途設ける。この措置は2017年に開始有することし、2018年に終了する。

２）10試験程度以上の臨床試験の実務経験（試－ 21 －『統計』 2022年３月号

特集 統計・データサイエンスの資格

第４章することとした。細則などの詳細は学会のホー

試験統計家認定の更新

第８条

ム ペ ー ジ（http://www.biometrics.gr.jp/recog

試験統計家認定は、５年ごとにその更新を受nition/index.html）を参照いただきたい。
学会が考える試験統計家の役割を図２に示す。

けなければ、その期間の経過により効力を失う。

実務試験統計家は、「試験デザイン・統計解析更新要件は別途定める。

計画書の策定」、「統計解析の実施」、「結果の解釈・報告」の３つの業務をすべて経験している第５章ことが要件である。責任試験統計家は、それに試験統計家認定委員会第９条

加えてデータセンターの運営など試験全体の質

この制度の運営は、学会の中に設けられた試管理やデータモニタリング委員などの外部評価

験統計家認定委員会が担当する。

が行える水準が要求されることから、統計解析

第10条

責任者として十分な実務経験が必要となる。な

試験統計家認定委員会委員の任期は２年とすお、観察研究や健常者を対象とした臨床試験はる。再任は妨げないが、再任の限度は３期と対象とせず、アドバイザーとしての試験への関する。

与、および研究審査などの経験は責任の所在が明確でないため、実務経験には含めないことと第６章した。

試験統計家認定の取り消し

また、認定申請のためには学会が主催する講第11条認定された後、試験統計家認定としてふさわ習会を受ける必要がある。講習会では、本制度しくない行為がみられた場合には、試験統計の概要に加え、「臨床試験の質管理・保証と関家認定委員会の審議を経て、理事会において連する法規制」、「統計家の行動基準」、「ICH-E9

試験統計家認定を取り消すことができる。ま（臨床試験のための統計的原則）」の解説とグル

た、学会を退会した場合には、試験統計家認ープ実習が行われる。グループ実習としてはケ定を取り消すものとする。

ーススタディを採用し、座学で十分な理解が得られた内容について、実際の業務で遭遇する可第７章

能性のある状況で、どのように判断および行動付則すべきかについて議論し、さらなる理解を深め

第12条
この規則の変更は、試験統計家認定委員会に図２おいて検討し、理事会の承認を得て行う。
本規則は、2017年４月１日より施行する。
本制度では、試験統計家を「臨床研究の統計的デザインと解析、統計家の行動基準に関し深い知識を有し、実践している者」と規定し、実務試験統計家（trial statistician）と責任試験統計家（senior trial statistician）の２種類を認定『統計』 2022年３月号－ 22 －

試験統計家の役割• ヨ㦂䝕䝄䜲䞁䞉⤫ィゎᯒィ⏬䛾⟇ᐃᐇົ• ⤫ィゎᯒ䛾ᐇ᪋ヨ㦂⤫ィᐙ• ⤖ᯝ䛾ゎ㔘䞉ሗ࿌• ヨ㦂඲య䛾㉁⟶⌮㈐௵䠄䝕䞊䝍䝉䞁䝍䞊䛾㐠Ⴀ䛺䛹䠅ヨ㦂⤫ィᐙ• እ㒊ホ౯䠄䝕䞊䝍䝰䝙䝍䝸䞁䜾ጤဨ䛺䛹䠅• 䝕䝄䜲䞁䞉ᐇ᪋䞉⤖ᯝ䞉ゎ㔘䞉⤖ㄽ䛾ጇᙜᛶホ౯䠄◊✲ᑂᰝጤဨ䚸㞧ㄅ⦅㞟ጤဨ䛺䛹䠅日本計量生物学会の試験統計家認定制度ることを狙いとしている。これに加えて、他の以上ある。

領域の専門家と協働する機会の多い試験統計家①

として重要なコミュニケーション能力を習得す

つ解析計画書作成」または「報告書または論るという点も狙っている。

文作成」を行った試験②

責任試験統計家および実務試験統計家の審査

統計解析責任者として、「試験計画書か統計解析担当者として、「試験計画書かつ解析計画書作成」、「解析」かつ「報告書または論文作成」を行った試験基準（2018年４月策定）を以下に示す。

３）統計解析責任者として、「試験計画書か責任試験統計家の審査基準つ解析計画書作成」かつ「報告書または論文試験統計家認定制度規則第４条の責任試験統作成」を行った試験数が８以上あり、データ計家の要件に従って、審査基準を以下のようモニタリング委員会委員として関与した試験に定める。

数が２以上ある。ただし、データモニタリン

申請要件：

グ委員会委員については、試験計画書、論文

１．本学会の正会員歴が３年以上あること著者、共著者、または論文謝辞に氏名が記載

２．本学会が定める講習会に参加しているこ

されている試験のみをカウントする。と（申請時点から過去３年以内）

２．二次審査審査基準：

研究業績について、以下の１）～４）のいず

１．一次審査れかを満たした場合、二次審査通過とする。

臨床試験（人を対象とし、医薬品、医療機器、

１）申請受付を開始した年の１月１日から過再生医療、手術手技、またはその他医行為の去に遡って10年間注１）に、日本計量生物学会

評価を行うことを目的とした侵襲を伴う介入主催の年会・シンポジウム・セミナー・講演研究。ただし、健常人を対象とした臨床薬理会において、筆頭演者として発表実績がある。

試験は除く。
）の実務経験について、以下の１）

２）申請受付を開始した年の１月１日から過～３）のいずれかを満たした場合、一次審査

去に遡って10年間注１）に、国内外の生物統計通過とする。

学・臨床試験方法論に関する学会・シンポジ終了（申請受付を開始した年の１月１日からウム注２）（ユーザー会、研究会、勉強会など過去に遡って10年間注１）に主解析の報告書作は含まない）において、筆頭演者として発表

成または主解析の論文公表）した臨床試験の実績がある。

うち、

３）筆頭著者として、生物統計学または臨床

１）統計解析責任者として、「試験計画書か試験方法論に関する論文（査読付き、原著論つ解析計画書作成」かつ「報告書または論文文）がある。

作成」を行った試験数が10以上ある。

４）筆頭著者以外として、生物統計学または２）統計解析責任者として、「試験計画書か臨床試験方法論に関する論文（査読付き、原つ解析計画書作成」かつ「報告書または論文著論文）が３件以上ある。

作成」を行った試験数が７以上あり、以下の３．三次審査①と②のいずれかを満たす試験数を含めて10

教育歴について、以下の１）～４）のいずれ－ 23 －『統計』 2022年３月号

特集 統計・データサイエンスの資格かを満たした場合、三次審査通過とする。
１）統計検定２級、準１級、１級のいずれか実務試験統計家の審査基準に合格している。

試験統計家認定制度規則第４条の実務試験統２）統計学関連の大学院（修士課程、専門職計家の要件に従って、審査基準を以下のよう学位課程、または博士課程）を修了した。ただに定める。

し、所属講座・教室が統計学関連かどうか不申請要件：

明の場合は、修士論文・課題研究論文・博士

１．本学会の正会員歴が１年以上あること論文などの題目名からその関連性を判断する。

２．本学会が定める講習会に参加しているこ

３）論文博士の場合、当該博士論文が統計学と（申請時点から過去３年以内）に関連した内容である。

審査基準：

４）統計学関連の講座・教室に研究生・研究

１．一次審査員・教員として３年以上在籍した。

臨床試験（人を対象とし、医薬品、医療機器、４．四次審査

再生医療、手術手技、またはその他医行為の推薦書について、以下を満たした場合、四評価を行うことを目的とした侵襲を伴う介入次審査通過とする。

研究。ただし、健常人を対象とした臨床薬理

１）推薦者は日本計量生物学会正会員（１名試験は除く。
）の実務経験について、以下の１）以上）、および申請者の実務経験をよく知るまたは２）を満たした場合、一次審査通過と者（１名以上）であり、推薦書に少なくともする。

臨床試験実務について言及がある。

申請受付を開始した年の１月１日から過去に５．最終審査遡って10年間注） に開始または終了（主解析面接による試験において、GCP などの臨の報告書作成または主解析の論文公表）した

床研究に関する規制要件、臨床試験のための臨床試験のうち、統計的原則（ICH E9ガイドライン）、および

１）統計解析責任者または統計解析担当者と「統計家の行動基準」に関する理解、申請書して、「試験計画書かつ解析計画書作成」、「解の記載内容の確認により、責任試験統計家と析」、および「報告書または論文作成」の一して適切な資質を有すると認められた場合、連の業務すべてを行った試験数が３以上ある。

最終審査通過とし、責任試験統計家として認２）統計解析責任者または統計解析担当者と定する。

して、「試験計画書かつ解析計画書作成」、「解注１：年単位で換算し、例えば、申請受付開始日が2018年１月１日～12月31日の場合は2008年１月１日以降となる。
注 ２： 学 会 に つ い て は、 統 計 関 連 学 会 連 合 大 会、International Biometric Conference（IBC）、IBC 傘下 の Regional Meeting、International Society forClinical Biostatistics 年会、日本臨床試験学会学術集会、Society for Clinical Trials 年会を該当する学会とする。それ以外の学会・シンポジウムについては、発表題目名から関連性を判断する。

析」、「報告書または論文作成」の少なくとも『統計』 2022年３月号－ 24 －

１つ以上の業務を担った試験数が５以上あり、かつ、「試験計画書かつ解析計画書作成」、「解析」、「報告書または論文作成」のすべての業務の経験を有している。
２．二次審査教育歴について、以下の１）～４）のいずれかを満たした場合、二次審査通過とし、実務日本計量生物学会の試験統計家認定制度

試験統計家として認定する。

いても規定されている。しかしながら、大学・

１）統計検定２級、準１級、１級のいずれか研究機関などがスポンサーの（医師主導治験以に合格している。

外の）臨床試験では、標準業務手順書が整備さ２）統計学関連の大学院（修士課程、専門職れておらず、試験実施体制も責任の所在も明確学位課程、または博士課程）を修了した。たでないものが多くあった。2018年４月に臨床研だし、所属講座・教室が統計学関連かどうか究法が施行され、それは改善傾向にはあるが未不明の場合は、修士論文・課題研究論文・博だ不十分である。ディオバン事件を教訓として、士論文などの題目名からその関連性を判断す

学会および大学・研究機関は、社会的な責任をる。

自覚した信頼できる試験統計家を育成し、その３）論文博士の場合、当該博士論文が統計学社会的地位を確立するという使命を担うべきとに関連した内容である。

考える。その上で、質が確保された臨床試験デ４）統計学関連の講座・教室に研究生・研究ータに基づくエビデンスを社会に提供していく員・教員として３年以上在籍した。

必要がある。

注：年単位で換算し、例えば、申請受付開始日が2018年１月１日～12月31日の場合は2008年１月１日以降となる。

おわりに2021年４月現在、責任試験統計家31名、実務試験統計家51名が認定されている。図２に示したように試験統計家の役割については明確である。医薬品医療機器等法に基づいて治験等を実施している企業においては、標準業務手順書が＜参考文献＞
１ 日本計量生物学会．臨床研究に関する日本計量生物学会声明（2013年９月10日）．
［http://www.biometrics.gr.jp/news/all/seimei_20131126.pdf（accessed 2021-10-16）］
２ 日本計量生物学会．統計家の行動基準（2013年11月５日
改訂［http://www.biometrics.gr.jp/news/all/standard_
20150310.pdf（accessed 2021-10-16）］
３ 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会．臨床に係る 制 度 の 在 り 方 に 関 す る 報 告 書（2014年12月11日 ）．
［https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000Iseikyoku-Soumuka/0000068409.pdf（accessed 2021-1016）］

整備され、試験実施体制が確立され、責任につ（てらむかい さとし・日本計量生物学会理事（試験統計家認定担当）、京都府立医科大学）（あんどう ゆき・日本計量生物学会理事（試験統計家認定担当）、医薬品医療機器総合機構）（だいもん たかし・日本計量生物学会理事（試験統計家認定担当）、兵庫医科大学）（はせがわ たかひろ・日本計量生物学会理事（試験統計家認定担当）、塩野義製薬株式会社）（まつい しげゆき・日本計量生物学会代表理事・会長、名古屋大学、統計数理研究所）－ 25 －『統計』 2022年３月号