昭和47年３月31日第三種郵便物認可（毎月１回25日発行）福井県医師会だより

第596号

平成23年1月25日発行

No. 39

糖尿病薬の使い方 症例検討⑫
リラグルチドの適正使用について

その２福井県糖尿病対策推進会議

幹事

番度行弘

今回は前回に引き続き昨年６月に新しく発売②ザイロリック（100）２錠 / 朝、夕された第１番目の GLP-1受容体作動薬リラグル

メデット（250）

２錠 / 朝、夕チド（ビクトーザ ®）の適正使用に関する質問でさて本症例にインスリンからリラグルチド（ビす。

クトーザ ®）への切り替えを考慮する場合、非専
Ｑ．67歳男性。土木業。８年前に口渇、多尿を門医の立場から今後の適切な対処およびメンテ主訴に当科初診し、高度の高血糖状態（HbA1cナンス法の組み合わせは次のうちどれでしょう

12.1%、食後２時間血糖値386mg/dl）を指摘さか？

れた。入院の上、インスリン３回注射（ノボラピッド注 ® 朝・昼食直前、ノボラピッド50ミックス注®

１）メデットを継続して0.3mg 皮下注で開始
自己血糖測定は中止する。２週間後に必ず夕食直前）を開始した。しかし最近仕再診するように指導する。

事が多忙になり、昼のインスリン注射の打ち忘

２）メデットを中止して0.9mg 皮下注で開始れが目立ちはじめ、当初１日３回行われていた自己血糖測定も１日１、２回程度に減少した。

自己血糖測定は継続する。２週間後に必ずこれに伴い HbA1c ７→８％台と血糖コントロー再診するように指導する。
３）メデットを中止して0.3mg 皮下注で開始

ルが悪化したため、今回1日1回注射のリラグル®

チド（ビクトーザ ）の使用を主治医が提案し自己血糖測定は継続する。２週間後に必ずたところ同意された。身長169cm、体重66.2kg、再診するように指導する。

BMI 23.4、血糖値 228mg/dl（食後１時間半）、４）メデットを中止して0.3mg 皮下注で開始

HbA1c 8.2％、血清クレアチニン 0.8mg/dl。尿自己血糖測定は継続する。４週間後に必ず蛋 白、 ケ ト ン 体 陰 性。 空 腹 時 CPR 1.6ng/ml、再診するように指導する。
５）その他の対処法

GAD 抗体陰性、眼底：福田 A １、胸部レントゲ
ン、心電図は異常なし。腹部エコー検査で脂肪A．リラグルチドは主要な副作用である嘔気、嘔肝あり。高血圧と高尿酸血症の合併あり。

吐などの消化器症状の発現を防止するため、１週間以上の間隔を空けて段階的（0.3→0.6→0.9mg）＜投薬内容＞
ノボラピッド注®

ノボラピッド50ミックス注®

6−4−0に投与量を増量しなければならないこと、さら0−0−5に保険診療上併用が認められているのは臨床治験が実施されている SU 薬（アマリール ®・グリ

①ブロプレス（８）１錠 / 朝ミクロン ®・ダオニール ®・オイグルコン ® など）

コニール（４）１錠 / 朝のみであることはすでに前号でお話しました。
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したがって、この時点で設問の１）２）は誤りなどがより望ましいと考えられます。さらに本であることが分かります。

薬は新薬ですので、長期使用が可能になる本年

さて、次に本薬を開始した後の自己血糖測定の７月１日までは他の新薬と同様に14日間以上は行うべきか、どうかという問題です。前号での処方は原則としてできないわけですが、経口ご紹介した「インクレチンと SU 薬の適正使用に薬と異なり注射薬は１キットごとの処方になるついて」の recommendation 最新版（６月26日分）

ため、正確な２週間処方は現実問題として不可の５）番目の文章の中に本薬に関する以下のよ能です。この点についての添付文書の記載では、うな記載があります。

平成23年７月１日まで
保険請求は、１カートリッジ18mg で処方するが、リラグルチド導入時には可能な限り血糖自己測14日間以上の処方になってしまうため患者を14定が推奨される。

日間ごとに来院させることにより、14日間処方を遵守していることになっている。また、患者

実際、リラグルチドはインスリン注射と同様使用説明書には、予備の薬剤を持たせることをに在宅自己注射指導管理料が算定できるととも記載しているので、時には２カートリッジ処方に、以下の条件で自己血糖測定指導加算が算定することも認められている。
（ただし毎月は不可）できます。
このように他の新薬同様、本薬がたとえ十分1型糖尿病を除く量残っていても、必ず２週間間隔で来院してい一月の血糖自己20回以上 40回以上 60回以上
測定の回数所定点数に加算する点数

ただき、主治医が低血糖や消化器症状を中心とした体調変化がないかを確認することで、14日処方という縛りをクリアしようと意図している

400点/月 580点/月 860点/月わけです。

ビクトーザは濃い黒枠の部分まで認められています。

尚、本薬の増量は消化器症状が出なければ、主治医の指示を待つことなく患者さんの判断で１週間以上の間隔をおいて病院外で順次段階的要するに原則として本薬使用中は１日２回ま（0.3→0.6→0.9mg）に行って基本的には問題あでの血糖自己測定が算定可能ということになりりません。本薬の段階的な増量はあくまでも消ます。では、この２回を何時行うべきなのでしょ

化器症状を回避する目的のためだけに義務づけうか？

られています。また開始後14日毎の受診が必要

これには決して定則があるわけではなく、あとすれば、ここで用いる血糖コントロール指標

くまで本薬の専門家からの意見ですが、リラグは HbA1c よりグリコアルブミン（GA）の方がルチドのみ投与の場合は１日で通常最も血糖値より有効性が高いといえると思います。

が低くなる早朝空腹時と最も血糖値が高くなる

また全くの新薬である本薬のお値段（患者さ朝食後（或いは夕食後）１時間の２回が推奨さんの負担額）も心配です。本薬の薬価は１カーれています。ただしリラグルチド注射と SU 薬トリッジ（18単位）で9,960円となっており、１の内服を例えば朝同時に併用する場合は、国内回用量0.9mg で単純に割り算すると、１回注射臨床併用試験（文献１、２）の成績で、特に午約500円、空打ち分も入れると、500円強になり前10〜11時の時間帯で低血糖が頻発したというます。したがって３割負担の方で1回注射150円

データに基づき、早朝空腹時と昼前の２回測定、前後ということになります。例えば BOT でラン― 99 ―

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タス注 ®（300単位１キット第596号

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薬価2,455円）を以上の経緯を踏まえて、対策推進会議として１日20単位注射すると、１日当りの薬価は３割は本例のようなインスリンの定期注射を行って負担で約54円程度と約３分の１のお値段です。

いる患者さんでリラグルチドへの切り替えを考

この価格差をどうとらえるかは読者の先生方のえる場合には、まず専門医にコンサルトすべき賢明な御判断に委ねたいと思います。

である、と考えます。

さて最後に最も重要な問題は、基本的に非専

因みに非専門医の立場で、本薬を使用しうる門医の立場で本例のようなインスリン既使用例にふさわしい症例は基本的に以下の２つの条件を、いきなりリラグルチドに切り替えてよいかを満たす症例ではないかと考えます。すなわち、どうかという点です。因みに2010年６月11日の本薬発売から10月７日までの約半年間に、イン

１）抗 GAD 抗 体 が 陰 性（1.5U/ml 未 満 ） でスリンから本薬へ切り替えた例の中で糖尿病性

空 腹 時 IRI が 最 低 ５μU/ml ま た は CPR

ケトアシドーシスが４例も発現し、内２例が不1.0ng/ml 以上のもの幸な転帰を辿りました。これら２例は血中 CPR

２）最高用量の半量を超える SU 薬を含めたが0.1と0.03 ng/ml といずれも内因性インスリン２薬以上の経口薬併用下でも HbA1c ８％分泌が極度に枯渇した明らかなインスリン依存（JDS 値）以上が持続するもの状態で、内１例は抗 GAD 抗体が9.4U/ml とやや高目で、おそらく１型糖尿病の症例でした。こ

勿論、基本治療で十分コントロールできないの深刻な事態を受けて厚生労働省は昨年10月に患者にいきなり本薬を使用することも保険上は「ビクトーザ®

皮下注18mg のインスリン治療か認められているのですが、患者さんにとって「注らの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシ射」という敷居は依然として相当高いため、医ドーシス、高血糖について」と題する安全性情師側の説得に相当な力量を要することは間違い報（いわゆるブルーレター）を出しました。そなく、やはり現実的とは言えないと思われます。の要旨は、１）本薬はインスリンの代替薬ではないこと、２）本薬を投与する場合には、必ず解答：５）

インスリン依存状態や１型糖尿病患者でないことを確認すること、３）既にインスリンからの文献１：NNC 90-1170第Ⅱ / Ⅲ相臨 床 試 験（NN2211-1701）（社内資料）

切り替えを行った患者についても慎重に血糖コントロール状態を確認すること等を改めて明示

文献２：Kaku K. et al. : Diabetes Obes Metab,
12: 341, 2010

しています。

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