SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Alendronate Solid Formulation
Version
8.2

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
22273-00024

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens

1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Alendronate Solid Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Reizwirkung auf die Haut, Kategorie 2
H315: Verursacht Hautreizungen.
Schwere Augenschädigung, Kategorie 1
H318: Verursacht schwere Augenschäden.
Reproduktionstoxizität, Kategorie 2
H361d: Kann vermutlich das Kind im Mutterleib
schädigen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H335: Kann die Atemwege reizen.
einmalige Exposition, Kategorie 3
Spezifische Zielorgan-Toxizität H373: Kann die Organe schädigen bei längerer
wiederholte Exposition, Kategorie 2oder wiederholter Exposition.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
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Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise

:

H315
H318
H335
H361d
H373

Sicherheitshinweise:

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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Verursacht Hautreizungen.
Verursacht schwere Augenschäden.
Kann die Atemwege reizen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib
schädigen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oderwiederholter Exposition.

Prävention:
P201
Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P260
Staub nicht einatmen.
P264
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
P280
Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/
Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P304 + P340 + P312 BEI EINATMEN: Die Person an die
frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung
sorgen. Bei Unwohlsein
GIFTINFORMATIONSZENTRUM/ Arzt anrufen.
P305 + P351 + P338 + P310 BEI KONTAKT MIT DEN
AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit
Wasser spülen. Eventuell vorhandene
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiterspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/
Arzt anrufen.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:
Alendronate
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

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Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können sich explosive Staub-Luftgemischebilden.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.
Einstufung
EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnummer
Alendronate
121268-17-5
Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
STOT SE 3; H335
STOT RE 2; H373
(Knochen, Magen,Niere)Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

Konzentration(% w/w)>= 20 - < 30

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser während mindestens
15 Minuten abspülen und dabei verunreinigte Kleidung und
Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Bei Kontakt, Augen sofort mit viel Wasser während
mindestens 15 Minuten ausspülen.
Vorhandene Kontaktlinsen, wenn möglich, entfernen.
Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
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Mund gründlich mit Wasser ausspülen.
4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Verursacht Hautreizungen.
Verursacht schwere Augenschäden.
Kann die Atemwege reizen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Stauberzeugung vermeiden; Feinstaub stellt eine potentielle
Brandbekämpfung
Staubexplosionsgefahr dar, wenn er in ausreichender
Konzentration in der Luft zerstreut ist und eine Zündquellevorhanden ist.
Kontakt mit Verbrennungsprodukten kanngesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide
Stickoxide (NOx)Phosphorverbindungen
Metalloxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

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ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Verschüttetes Material mit Absorptionsmitteln umgeben undden Bereich mit einer feuchten Decke abdecken, um das
Eindringen des Materials in die Luft zu minimieren.
Überschüssige Flüssigkeit hinzufügen, damit das Material in
Lösung gehen kann.
Mit inertem Aufsaugmittel aufnehmen.
Staubaufwirbelung in der Luft vermeiden (z.B. Reinigen vonstaubigen Oberflächen mit Druckluft).
Keine Staubablagerungen auf den Oberflächen zulassen, dasie ein explosives Gemisch bilden können, wenn sie inausreichender Konzentration in die Atmosphäre freigesetzt
werden.
Restliches Material aus der verschmutzten Zone mit
geeignetem Bindemittel beseitigen.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Statische Elektrizität kann entstehen, Schwebstaub entzünden
und dadurch zu einer Explosion führen.
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Lokale Belüftung / Volllüftung :Hinweise zum sicheren
Umgang:Hygienemaßnahmen:

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Angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen, wie elektrische
Erdung oder inerte Atmosphäre.
Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine
lokale Entlüftung zu verwenden.
Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
Staub nicht einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Bereits sensibilisierte Personen und Personen, die zu Asthma,
Allergien, chronischen oder rezidivierenden
Atemwegserkrankungen neigen, sollten bei der Arbeit mit
Reizstoffen oder Sensibilisatoren der Atemwege ihren Arzt
konsultieren.
Stauberzeugung und -ansammlung so klein wie möglichhalten.
Behälter verschlossen halten, wenn dieser nicht in Gebrauch
ist.
Von Hitze- und Zündquellen fernhalten.
Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.
Der effektive Betrieb einer Anlage sollte die Überprüfung dertechnischen Steuereinrichtungen, der ordnungsgemäßen
Schutzausrüstung, der ordnungsgemäßen Entkleidungs- und
Dekontaminationsverfahren, die Überwachung derArbeitshygiene, die medizinische Überwachung und die
Nutzung administrativer Kontrollen umfassen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. Kühl aneinem gut belüfteten Ort aufbewahren. In Übereinstimmung
mit den besonderen nationalen gesetzlichen Vorschriftenlagern.
Zusammenlagerungshinweise :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel

Lagerklasse (TRGS 510)

11:

7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Keine Daten verfügbar
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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Staub, biologisch inert

5 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): TRK-TMW (alveolengängiger Anteil)Grundlage: AT OEL
10 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): TRK-TMW (einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
10 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 60
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): TRK-KZW (alveolengängiger Anteil)Grundlage: AT OEL
20 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 60
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): TRK-KZW (einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL

Getreidemehlstaub

5 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-TMW (Leichtstäube,einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
4 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-TMW (einatembarer Staub)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
10 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 30
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): MAK-KZW (Leichtstäube,einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
8 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 30
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): MAK-KZW (einatembarer Staub)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege

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Inhaltsstoffe

CAS-Nr.

Alendronate

121268-175

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Werttyp (Art der
Exposition)
TWA

Zu überwachende
Parameter
20 µg/m3 (OEB 3)

Grundlage

Wischtestgrenzw
ert

200 µg/100 cm²InternIntern8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt
und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu
schützen.
Es werden zur Kontrolle von Verbindungen geeignete Containment-Technologien benötigt, um an
der Quelle zu kontrollieren und die Migration der Verbindung in unkontrollierte Bereiche zu
verhindern (z.B. offene Containment-Einrichtungen).
Offene Handhabung minimieren.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Tragen Sie eine Sicherheitsbrille mit seitlicher Abschirmung
oder eine Schutzbrille.
Wenn in der Arbeitsumgebung Staub, Nebel oder Aerosole
vorhanden sind, tragen Sie eine angemessene Schutzbrille.
Tragen Sie einen Gesichts- oder anderen Vollschutz, wennein Potential für direkten Gesichtkontakt mit Stäuben, Nebelnoder Aerosolen besteht.
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

AnmerkungenHaut- und Körperschutz::

Atemschutz:

Filtertyp:Erwägen Sie doppelte Handschuhe.
Arbeitskleidung oder Laborkittel.
Es sollte je nach durchzuführender Aufgabe zusätzliche
Kleidung getragen werden (z.B. Armschützer, Schürze,Stulpenhandschuhe, Einweganzüge), um die Exposition der
Hautoberflächne zu vermeiden.
Verwenden Sie angemessene Entkleidungstechniken, um
potentiell kontaminierte Kleidung abzulegen.
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte ÖNORM EN 143 entsprechen
Typ Partikel (P)ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Pulver
Farbe

:

weiß

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Geruch:geruchlos

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,
gasförmig):

Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.

Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Keine Daten verfügbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Nicht anwendbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, kinematisch:

Nicht anwendbar

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit:

Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Nicht anwendbar

Dampfdruck:

Keine Daten verfügbar

Relative Dichte:

Keine Daten verfügbar

Dichte:1 g/cm³

Relative Dampfdichte:

Nicht anwendbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar

9.2 Sonstige Angaben
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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tNicht anwendbar

ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.
Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe:

Hitze, Flammen und Funken.
Staubbildung vermeiden.

Oxidationsmittel

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Produkt:
Akute orale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: Rechenmethode:LD50 (Ratte): 552 - 626 mg/kg

Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Akute orale Toxizität

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

LD50 (Maus): 966 - 1.280 mg/kg
Akute inhalative Toxizität:

Anmerkungen: Keine Daten verfügbar

Akute dermale Toxizität:

Anmerkungen: Keine Daten verfügbar

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Verursacht Hautreizungen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:Spezies
Anmerkungen::

Kaninchen
Starke Hautreizung

Schwere Augenschädigung/-reizung
Verursacht schwere Augenschäden.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Schwere Reizung

Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Anmerkungen:

Keine Daten verfügbar

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Alkalischer Elutionstest
Testsystem: Hepatozyten von Ratten
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Stoffwechselaktivierung: mit und ohne metabolische
Aktivierung
Ergebnis: negativ

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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Art des Testes: In-Vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberration
Testsystem: Ovarialzellen von Chinesischem Hamster
Ergebnis: nicht eindeutig
Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Chromosomenaberration
Spezies: Maus
Ergebnis: negativ

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit

Zielorgane
Anmerkungen

:
:
:
:
:
:
:

Ratte, männlichOral
2 Jahre1 mg/kg Körpergewicht
3,75 mg/kg Körpergewicht
Schilddrüse
Der Wirkmechanismus oder die Wirkungsweise sind fürMenschen möglicherweise nicht relevant.

Reproduktionstoxizität
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Fertilität
Spezies: Ratte, männlich und weiblich
Applikationsweg: Oral
Fertilität: NOAEL: 5 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Die Tiertests ergaben keine Wirkungen auf die
Fertilität.
Art des Testes: Entwicklung
Spezies: Ratte, weiblich
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 1 - 15 mg/kg Körpergewicht
Symptome: Verringerte Anzahl lebensfähiger Föten.,
Körpergewichtsabnahme, Skelettale Missbildungen.
Ergebnis: Es wurden embryotoxische Wirkungen undnachteilige Wirkungen auf die Nachkommen festgestellt.
Art des Testes: Entwicklung
Spezies: Kaninchen, weiblich
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: NOAEL: 40 mg/kg Körpergewicht
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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Ergebnis: Keine schädlichen Effekte.
Reproduktionstoxizität Bewertung:

Einige Beweise für schädliche Effekte auf Wachstum aus
Tierexperimenten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Kann die Atemwege reizen.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Bewertung:

Kann die Atemwege reizen.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Zielorgane
Bewertung::

Knochen, Magen, Niere
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Alendronate:Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:
:

Ratte
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Intravenös
53 Wochen
Magen

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Hund
0,01 mg/kg
Intravenös
3aMagen, Knochen, Niere

Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:
:

Hund
2 mg/kg
4 mg/kgOral
53 Wochen
Niere

Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.

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SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Alendronate Solid Formulation
Version
8.2

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
22273-00024

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Nicht anwendbar
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Einatmung
Hautkontakt
Augenkontakt
Verschlucken

:
:
:
:

Symptome: Reizung der Atemwege
Symptome: Schwere Reizung, Hautausschlag
Symptome: Schwere Reizung
Symptome: Gastrointestinale Störungen, muskuloskeletaler
Schmerz

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Toxizität gegenüber Fischen:

LC50 (Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)): 27 mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: OECD Prüfrichtlinie 203
LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle)): > 1.000
mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: FDA 4.11

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 170 mg/l
Expositionszeit: 48 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 202

Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): > 10
mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
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22273-00024

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 4 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
Toxizität gegenüber Fischen(Chronische Toxizität):

NOEC: 1,1 mg/l
Expositionszeit: 32 d
Spezies: Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 210
LOEC: 1,9 mg/l
Expositionszeit: 32 d
Spezies: Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 210

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren(Chronische Toxizität):

NOEC: 4,7 mg/l
Expositionszeit: 21 d
Spezies: Daphnia magna (Großer Wasserfloh)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 211

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Biologische Abbaubarkeit:

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 70,3 %Expositionszeit: 7 dStabilität im Wasser:

Abbau-Halbwertszeit (DT50): 375 d
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 111:

log Pow: -1,73

12.3 Bioakkumulationspotenzial
Inhaltsstoffe:
Alendronate:
Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser
12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar
12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

12.7 Andere schädliche Wirkungen
Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

14.3 Transportgefahrenklassen
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft
14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
REACH - Beschränkungen der Herstellung, des: Nicht anwendbar
Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter
gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse (Anhang
XVII)
REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage: Nicht anwendbar
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum: Nicht anwendbar
Abbau der Ozonschicht führen
Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische : Nicht anwendbar
Schadstoffe (Neufassung)
Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen: Nicht anwendbar
Parlaments und des Rates über die Aus- und Einfuhr
gefährlicher Chemikalien
REACH - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe: Nicht anwendbar(Anhang XIV)
Seveso III: Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beherrschung
der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen.
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Wassergefährdungsklasse

SDB-Nummer:
22273-00024:

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Nicht anwendbar
WGK 2 deutlich wassergefährdend
Einstufung nach AwSV, Anlage 1 (5.2)

Sonstige Vorschriften:
Beschäftigungsbeschränkungen nach Mutterschutzrichtlinie 92/85/EWG oder verschärfenden
nationalen Bestimmungen beachten, soweit zutreffend.
Beschäftigungsbeschränkungen gemäß Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
oder verschärfenden nationalen Bestimmungen beachten, soweit zutreffend.
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H302
H315
H318
H335
H361d
H373

:
:
:
:
:
:

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Verursacht Hautreizungen.
Verursacht schwere Augenschäden.
Kann die Atemwege reizen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Volltext anderer AbkürzungenAcute Tox.
:
Eye Dam.
:
Repr.
:
Skin Irrit.
:
STOT RE:STOT SE:AT OEL:AT OEL / MAK-TMW:
AT OEL / MAK-KZW:
AT OEL / TRK-TMW:

Akute Toxizität
Schwere Augenschädigung
Reproduktionstoxizität
Reizwirkung auf die HautSpezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition
Spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition
Grenzwerteverordnung - Anhang I: Stoffliste
Tagesmittelwert
Kurzzeitwert
Tagesmittelwert

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM 18 / 20

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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger
Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehrbioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Skin Irrit. 2

H315

RechenmethodeEye Dam. 1

H318

RechenmethodeRepr. 2

H361d

Rechenmethode

STOT SE 3

H335

Rechenmethode

STOT RE 2

H373

RechenmethodeDie in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
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Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
AT / DE

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