FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Ezetimibe / Simvastatin Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Irritação da pele
: Categoria 2
Sensibilização à pele.

:

Categoria 1

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 1 (Fígado, músculo, nervo ótico, Olho)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 3

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 2

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H315 Provoca irritação à pele.
H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
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Data da revisão:30.09.2023

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

H372 Provoca dano aos órgãos (Fígado, músculo, nervo ótico,Olho) por exposição repetida ou prolongada.
H402 Nocivo para os organismos aquáticos.
H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados.
Frases de precaução:Prevenção:P260 Não inale as poeiras.
P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção.
Resposta de emergência:
P314 Em caso de mal-estar, consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.

Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
Ezetimibe

Nº CAS
9004-34-6
163222-33-1

Classificação

Simvastatin

79902-63-9

Irritação da pele,
Categoria 2
Sensibilização à pele.,
Categoria 1
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Fígado,
músculo, nervo ótico,Olho), Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 2

Estearato de magnésio

557-04-0

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1

Concentração (% w/w)>= 10 -< 20>= 10 -< 20>= 10 -< 20>= 1 -< 5SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
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Data da primeira emissão: 04.11.2014

Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico se os sintomas persistirem.
Em caso de contato, lavar imediatamente a pele com muita
água durante pelo menos 15 minutos enquanto são retirados
as roupas e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico se os sintomas persistirem.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Provoca irritação à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Compostos de flúorÓxidos metálicos

Métodos específicos de extinção

:Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio se
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Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

Número da FISPQ:
28107-00022:

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Data da primeira emissão: 04.11.2014

for seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total
Recomendações paramanuseio seguro::

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Usar somente com ventilação adequada.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
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Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local detrabalho.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Celulose
Ezetimibe

9004-34-6
163222-33-1

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
25 µg/m3 (OEB 3)
250 µg/100 cm²

TWA
TWA
Limite delimpeza
79902-63-9TWA
25 µg/m3 (OEB 3)
Informações complementares: DSEN
Limite de250 µg/100 cm²
limpeza
557-04-0
TWA (Fração 10 mg/m³
inalável)
TWA (Fração 3 mg/m³
respirável)Simvastatin

Estearato de magnésio

Medidas de controle deengenharia

Tipo de valor(Forma deexposição)

:

Base

ACGIH
InternoInternoInternoInterno
ACGIH
ACGIH

Todos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e o
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Data da primeira emissão: 04.11.2014

meio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.
Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:dados não disponíveis

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
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Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Ezetimibe:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
DL50 (Cão): > 3.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:Observações: dados não disponíveis

Toxicidade aguda - Dérmica:

Observações: dados não disponíveis

Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Via de aplicação: Intraperitoneal
DL50 (Rato): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Via de aplicação: Intraperitoneal

Simvastatin:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 5.000 mg/kg
DL50 (Rato): 3.800 mg/kg

Estearato de magnésio:Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 423
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
oral aguda
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Ezetimibe:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

Simvastatin:
Espécie
Observações

::CoelhoIrritação moderada na pele

Estearato de magnésio:Espécie
Resultado
Observações

:::CoelhoNão provoca irritação na pele
Baseado em dados de materiais semelhantes

Corrosão/irritação à pele.
Provoca irritação à pele.
Componentes:Lesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Ezetimibe:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Simvastatin:
Espécie
Observações

::Coelhoirritação leve

Estearato de magnésio:Espécie
Resultado
Observações

:::CoelhoNão irrita os olhos
Baseado em dados de materiais semelhantes

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Componentes:
Ezetimibe:
Tipos de testes
Espécie
Resultado:::

Teste de maximização
Cobaianegativo

Simvastatin:
Avaliação

:Resultado:

Probabilidade ou evidência de sensibilização da pele em
seres humanos
positivo

Estearato de magnésio:Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:
:
:

Teste de maximização
Contato com a pele
CobaiaDiretriz de Teste de OECD 406
negativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Ezetimibe:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Ativação metabólica: com ou sem ativação metabólica
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Simvastatin:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Estearato de magnésio:Genotoxicidade in vitro

Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Método: Diretriz de Teste de OECD 473
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação

:
:

Rato
Ingestão
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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Duração da exposição
Resultado::

72 semanas
negativo

Ezetimibe:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado::::

Rato, fêmea
oral (ração)104 semanas
negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado::::

Rato, macho
oral (ração)104 semanas
negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
oral (ração)104 semanas
negativo

Simvastatin:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Tipo de Tumor
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Oral
< 92 semanas
Glândula de Harderian
Fígado, Pulmões
Ainda não há certeza quanto às implicações desses achadospara os humanos.

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Tipo de Tumor
Observações

:
:
:
:
:

Rato
Oral
2 AnosFígado, Tiroide
Ainda não há certeza quanto às implicações desses achadospara os humanos.

Toxicidade à reprodução
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
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Ezetimibe:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato, masculino e feminino
Fertilidade: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade., Sem toxidade do
feto.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: > 1.000
mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos colaterais.
Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: > 1.000
mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos colaterais.

Simvastatin:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, macho
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 25 mg/kg peso corporal:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Toxidade embriofetal.: NOAEL: 25 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos., Sem efeitos colaterais.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Toxidade embriofetal.: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos., Sem efeitos colaterais.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 60 mg/kg peso corporal
Resultado: Potencial teratogênico.
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Estearato de magnésio:Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de dose repetida combinada com o teste de triagem de desenvolvimento/reprodução de toxicidade
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Método: Diretriz de Teste de OECD 422
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Fígado, músculo, nervo ótico, Olho) por exposição repetida ou prolongada.
Componentes:
Simvastatin:Órgãos-alvo
Avaliação

::Fígado, músculo, nervo ótico, Olho
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasEzetimibe:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Cão
1.000 mg/kg
Oral
90 d
Não foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato
1.500 mg/kg
Oral
90 d
Não foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
500 mg/kg
Oral
90 d
14 / 22

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Observações

:Não foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Cão
300 mg/kg
Oral
1aNão foram informados efeitos adversos significativos

Simvastatin:
Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Fígado, Testículos, Sistema musculoesquelético, OlhoEspécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
10 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Fígado, Testículos, OlhoEspécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Coelho30 mg/kg
50 mg/kg
Oral
Fígado, Rim

Estearato de magnésio:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato
> 100 mg/kg
Ingestão
90 DiasBaseado em dados de materiais semelhantes

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Ezetimibe:Não aplicável
Experiência com exposição humana
Componentes:
Ezetimibe:Ingestão

:Sintomas: Dor de cabeça, Náusea, Vômitos, Diarréia,
flatulência, dores nos músculos, infecção do trato respiratório
superior, Dor nas costas, dores nas articulações
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FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Simvastatin:
Contato com a pele
Ingestão

Número da FISPQ:
28107-00022::

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Observações: Pode desencadear uma reação alérgica.
Órgãos-alvo: Fígado
Sintomas: infecção do trato respiratório superior, Dor decabeça, Dor abdominal, constipação, Náusea
Órgãos-alvo: Sistema musculoesquelético

SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Ezetimibe:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 0,125 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 4 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0,317
mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,317
mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,051 mg/l
Duração da exposição: 33 dMétodo: Diretrizes para o teste 210 da OECDNOEC (Cyprinodon variegatus (sheepshead)): 4 mg/l
Duração da exposição: 7 dObservações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,282 mg/l
Duração da exposição: 21 dObservações: Sem toxicidade na solubilidade limite
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PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

:

1

:

CE50: > 4,4 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
NOEC: 4,4 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Simvastatin:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): 2,91 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 3,5 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 25
mg/l
Duração da exposição: 96 h
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 25 mg/l
Duração da exposição: 96 h

Toxicidade aos microorganismos:

CE50: > 30 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
NOEC: 21 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Estearato de magnésio:Toxicidade para os peixes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CL50 (Leuciscus idus (Carpa dourada)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: DIN 38412
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

EL50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 1 mg/l
Duração da exposição: 47 h
Substância teste: Fração acomodada em águaMétodo: Diretiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite
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PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas

Número da FISPQ:
28107-00022:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Substância teste: Fração acomodada em águaMétodo: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite
NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Substância teste: Fração acomodada em águaMétodo: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade aos microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Duração da exposição: 16 h
Substância teste: Fração acomodada em águaObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Ezetimibe:
Biodegradabilidade:

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 6,8 %Duração da exposição: 28 d

Estabilidade na água:Hidrólise: 50 %(4,5 d)Método: Diretrizes para o teste 111 da OECD

Simvastatin:
Biodegradabilidade:

Resultado: rapidamente degradável

Estabilidade na água:Hidrólise: 50 %(3,2 d)Estearato de magnésio:Biodegradabilidade:

Resultado: Não biodegradável
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Espécie: Lepomis macrochirus (Peixe-lua)
Fator de bioconcentração (FBC): 173

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Ezetimibe:
Bioacumulação

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PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Duração da exposição: 97 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 305
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 4,36

Simvastatin:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: > 4,07

Estearato de magnésio:Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: > 4:

log Koc: 4,35
Método: Diretriz de Teste de OECD 106

Mobilidade no solo
Componentes:
Ezetimibe:
Distribuição pelos compartimentos ambientais
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente
IATA-DGR
N° UN/ID

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
9
sim

:

UN 3077
19 / 22

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PRODUTO QUÍMICO

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Nome apropriado para embarque:Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

:
:
:
:

(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

sim

Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9III
9F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3077
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, SÓLIDA, N.E.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal

20 / 22:Não aplicável

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PRODUTO QUÍMICO

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de In21 / 22

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PRODUTO QUÍMICO

Ezetimibe / Simvastatin FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
28107-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 04.11.2014

formações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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