「CLP規則附属書Ⅷの要点と現状の問題」－参考文献URL及び補足情報
2019 年 5 月 13 日
山本 毅

「CLP規則附属書Ⅷの要点と現状の問題」における参考文献URLをPDF化して提供すると共に、CLP規則の附属書Ⅷを追加してCLP規則を修正する委員会規則((EU) 2017/542)の全文仮和訳を補足情報として掲載します。

１．参考文献1) COMMISSION REGULATION (EU) 2017/542 of 22 March 2017
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0542&from=EN

2) Poison Centres
https://poisoncentres.echa.europa.eu/

3) Poison Centres Tools
https://poisoncentres.echa.europa.eu/tools

4) Poison Centres Notification format
https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centres-notification-format

5) Unique Formula Identifier
https://poisoncentres.echa.europa.eu/ufi-generator6) European Product Categorisation System
https://poisoncentres.echa.europa.eu/eu-product-categorisation-system

7) Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to
CLP Version 1.0 February 2019https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/guidance_on_annex_viii_to_clp_en.pdf/412c5874-f8ec-cf52-fe1e-2fbe08fe2d118) National appointed bodies
https://poisoncentres.echa.europa.eu/appointed-bodies
9) Poison Centres Notification portal
https://echa.europa.eu/-/echa-releases-new-submission-portal-for-poison-centres
https://poisoncentres.echa.europa.eu/echa-submission-portal

10) Unique Formula Identifier Generator
https://poisoncentres.echa.europa.eu/ufi-generator11) UFI Developers Manual July 2018https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/ufi_developers_manual_en.pdf/9d47a5c9-ba58-4b5c-8101-7d5610928035
112) UFI Generator application User Guide July 2018https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/ufi_user_guide_en.pdf/71d2
73a7-0bae-4a46-96bc-639e8fd23b0e13) The European product categorisation system: A practical guide December 2018https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/eupcs_support_manual_en.pdf.pdf/273a4f57-cbb7-913d-4c99-2e76f784cbb614) Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) 1272/2008
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

15) Guidance on the compilation of safety data sheets Version 3.1 November 2015
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_en.pdf/01c29e23-2cbe-49c0-aca7-72f22e
101e20
その他の参考文献

16) Webinar: Getting prepared to notify your hazardous mixtures
https://poisoncentres.echa.europa.eu/-/webinar-getting-prepared-to-notify-your-hazardous-mixtures17) Poison centres: getting prepared to notify your hazardous mixtures: webinar Q&A transcript
https://echa.europa.eu/documents/10162/26062300/111218_pc_webinar_qa_en.pdf/c26d3872-ff3d228d-55dc-8687d1cf704e18) CLP 規則附属書Ⅷに関する Questions and Answers
https://poisoncentres.echa.europa.eu/questions-and-answers19) In brief The UFI and what it means for your product labels
https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/ufi_what_it_means_en.pdf/576a9a82-c352-b5b3-df73-e763da37e559

20) What is the UFI and what does it mean for your product labels?
https://www.youtube.com/watch?v=BkhjqpTyc_w&feature=youtu.be

２．CLP 規則を修正する委員会規則((EU) 2017/542)の全文仮和訳(規制本文及び附属書の仮訳)
規則本文：
第1条
規則(EC)No1272/2008 は以下の様に修正される：(1) 第 25 条において以下のパラグラフ 7 が追加される：「7. 付属書の下に申請者が固有の処方識別子(Unique Formula Identifier)を作成する場合、それは本付属書のパート A のセクション 5 の規定に従って、ラベル上に含まれるものとする。」
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(2) 本規則の附属書に設けられるものとして付属書が追加される。

第2条
本規則は、欧州官報におけるその公表後、20 日後に施行されるものとする。
それは 2020 年 1 月 1 日から適用されるものとする。
本規則は、すべての加盟国に全体的に及び直接的に拘束力を持つものとする。
2017 年 3 月 22 日 ブリュッセルにて作成
欧州委員会議長

Jean-Claude Juncker

付属書
健康上の緊急事態対応及び予防措置に関する調和化された情報
パート A
一般要求
1. 適用
1.1. 本付属書のパート A のセクション 2.4 の意味の範囲内における、消費者用途のために混合物を上市する輸入者及び川下ユーザーは、2020 年 1 月 1 日から本附属書に順守するものとする。
1.2. 本付属書のパート A のセクション 2.4 の意味の範囲内における、業務用途のために混合物を上市する輸入者及び川下ユーザーは、2021 年 1 月 1 日から本付属書に順守するものとする。
1.3. 本付属書のパート A のセクション 2.4 の意味の範囲内における、工業的用途のために混合物を上市する輸入者及び川下ユーザーは、2024 年 1 月 1 日から本付属書に順守するものとする。
1.4. セクション 1.1、1.2 及び 1.3 で述べられた適用の日の前に第 45 条(1)に従って、本付属書には従わずに、有害性混合物に関する情報を指名された機関に提出している輸入者及び川下ユーザーは、2025 年 1 月 1 日まで本付属書に順守することは要求されない。
1.5. セクション 1.4 の規定によらないで、本付属書のパート B のセクション 4.1 で述べられた変更の一つが 2025 年 1 月 1 日前に発生する場合は、輸入者および川下ユーザ
ーは、変更したものとしてその混合物を上市する前に本付属書に順守するものとする。
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2. 目的、定義及び範囲
2.1. 本付属書は混合物を上市する輸入者及び川下ユーザーが、以下、申請者と呼ぶ、指名された機関が第 45 条の下で自分たちが責任を負う任務を実行するためにその情報を自由に使うことができるように、情報の申請に関して果たさなくてはならない要件を規定する。
2.2. 本付属書は、規則(EC) No 1907/2006 の第 3 条(22)において定義されているような科学的研究開発のための及び製品・プロセス指向研究開発のための混合物には適用されないものとする。
本付属書は以下のハザードの一つ以上に対してのみ分類される混合物には適用されないものとする：(1) 加圧されたガス；(2) 爆発物(不安定爆発物及び区分 1.1～1.6)
2.3. 工業的用途だけのために上市された混合物の場合、パート B のセクション 1.3 に従って、追加の詳細な製品情報を素早く入手できる条件の下に、本パートのセクシ
ョン 5.3 及びパート B のセクション 3.1.1 に従って、一般的な申請の要件への代替として、申請者は限定された申請を選択してもよい。
2.4. 本付属書の目的のために、以下の定義が適用されるものとする：(1) 消費者用途のための混合物とは、消費者によって使用されるのが意図されている混合物を意味する。
(2) 業務用途のための混合物とは、専門家の使用者によって使用されるものだが工業用地で使用されるものではないことが意図されている混合物を意味する。
(3) 工業的用途のための混合物とは、工業用地だけで使用されるのが意図されている混合物を意味する。
混合物が二つ以上の用途を有する場合、すべての関係する用途のカテゴリーに対する要件が満足されるものとする。
3. 申請の要件
3.1. 混合物を上市する前に、その混合物が上市されている加盟国又は複数の加盟国における第 45 条(1)の下に指名された機関(これ以降、「指名された機関」と呼ぶ)へ、申請者は、それらの健康への又は物理的影響に基づいて有害性として分類される混合物に関する情報を提供するものとする。
その申請にはパート B において制定された情報が含まれるものとする。それは庁によって提供されかつ無償で入手できる XML 書式で電子的手段によって申請されるものとする。
3.2. セクション 3.1 の下での申請を受理した後、その指名された機関が第 45 条の下に
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自分たちが責任を負う任務を実行するために追加情報又は明確化が必要である旨の理由を附した要請をその申請者に対して行う場合、その申請者は要求された必要な情報及び明確化を遅滞なく提供するものとする。
3.3. 当該加盟国がそれとは違ったものを提供していなければ、その申請はその混合物が上市されている加盟国の公用語でなされるものとする。
3.4. その混合物の意図された用途は、庁によって提供される調和化された製品カテゴリー化システムに従って記述されるものとする。
1.5. パート B のセクション 4.1 において制定されている条件が満足される場合は、遅滞なく申請の更新がなされるものとする。

4. グループ申請
4.1. あるグループにあるすべての混合物が健康の及び物理的ハザードに対して同じ分類を有して、セクション 3.4.において言及される同一の製品カテゴリーに属する
場合、2 つ以上の混合物に対して単独の申請、これ以降、「グループ申請」と呼ぶ、が提供されてもよい。
4.2. グループにおけるすべての混合物が同じ成分(パート B のセクション 3.2 において特定される）を含有して、その成分の各々に対して、報告された濃度範囲がすべての混合物に対して同一である(パート B のセクション 3.4 で与えられているように)場合にだけ、グループ申請が許可されるものとする。
4.3. セクション 4.2 の規定によらないで、そのグループにおける異なる混合物の間での成分における違いが香水又は香料だけに関係する場合も、個々の混合物に含有される香水又は香料の総濃度が 5%を超えない条件で、グループ申請が許されるものとする。
4.4. グループ申請の場合、パート B において要求される情報は、該当する場合は、そのグループに含有される個々の混合物に対して提供されるものとする。

5. 固有の処方識別子(Unique Formula Identifier(UFI))5.1 申請者は庁によって利用可能とされる電子的手段によって、固有の処方識別子 これ
以降、UFI と呼ぶ、を作成するものとする。UFI は、ある混合物又は混合物のあるグループの組成に関する申請された情報をある特定の混合物又は混合物のグループと一義的に結び付ける固有の英数字コードである。UFI の割り当ては無償である。
混合物又は混合物のグループ中の組成における変更が、パート B のセクション 4.1の 4 番目のインデントのポイント(a)、(b)及び(c) において予見される条件の一つ以5上を満足する場合に、新しい UFI が作成されるものとする。
2 番目のサブパラグラフの規定によらないで、その組成における変更が香水又は香料又は新しい香水又は香料の追加だけに関係する条件の下に、香水又は香料を含有するグループ申請における混合物に対して新規の UFI は要求されない。

5.2 申請者は有害性混合物のラベルの上に UFI を印刷する又は貼り付けるものとする。
その UFI はその頭文字での頭字語”UFI”が前に付いて、それははっきりと見えて、判読できて、消えないように印が付けられるものとする。
5.3 セクション 5.2 の規定によらないで、工業的用途の有害性混合物及び包装されていない混合物の場合は、UFI はラベルの代わりに SDS の中で示されてもよい。

6. 情報提出のための書式及び技術的支援
6.1 庁は、申請及び調和化された製品カテゴリー化システムのための UFI 作成器、XML書式を規定し、維持し及び更新して、その web サイト上にて無償で利用可能とするものとする。
6.2 庁は、情報提出を円滑にする技術的及び科学的ガイダンス、技術的支援及びツールを提供するものとする。

パート B
申請に含まれる情報
1. 混合物及び申請者の同定
1.1. 混合物の製品識別子
製品識別子は、第 18 条(3)(a)に従って提供されるものとする。
必要に応じて、ラベルの上にあるブランド名、その製品の名称及び変形名称を含めて、略語を使用せず及びその特異的な同定を可能として、混合物の完全な商品名又は複数の商品名が提供されるものとする。
更に、その UFI が申請に含まれるものとする。
1.2 申請者の詳細申請者の名称、完全な住所、電話番号及び電子メールアドレスが提供されるものとする。この情報は第 17 条(1)(a)に従ってラベル上で提供されているデータと一致するものとする。
1.3 追加の製品情報を素早く入手するための電話番号及び電子メールアドレス
パート A のセクション 2.3 において制定されている限定申請の場合、追加の詳細製品情報サービスを素早く入手できるための電話番号及び電子メールアドレ
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スが提供されるものとする。そこでは、指名された機関が緊急時に、パート A のセクション 3.3 で提供されている言語で詳細な追加の製品情報を素早く入手できる。その電話番号は一日 24 時間、週に 7 日、利用可能なものとする。
2. ハザードの同定及び追加情報
本セクションは申請に含まれる追加情報と共に、その混合物の健康及び物理的ハザード及びこれらハザードに関係する適切な警告情報を規定する。

2.1 混合物の分類
健康及び物理的ハザードに対する混合物の分類(ハザードクラス及びカテゴリー)
は附属書Ⅰにおける分類規則に従って提供されるものとする。

2.2 ラベル要素
該当する場合、第 17 条に従って要求される以下のラベル要素が提供されるものとする：－ ハザード絵表示のコード(附属書Ⅴ)－ 注意喚起語－ ハザードステートメントのコード(補足のハザード情報を含む附属書Ⅲ)－ 予防ステートメントのコード
2.3 毒性学的情報
申請には規則(EC) No 1907/2006 の附属書Ⅱに従って、その混合物の SDS のセクショ
ン 11 で要求されるその混合物又はその成分の毒性学的影響に関する情報が含まれるものとする。

2.4 追加情報
以下の追加情報が提供されるものとする：－ 消費者用又は業務用途のために混合物を上市するのに使用された包装材の種類と大きさ；－ 供給された状態での、混合物の色調及び物理的状態；－ 該当する場合、pH；－ 製品のカテゴリー化(パート A のセクション 3.4 を参照のこと)；－ 用途(消費者用、業務用、工業用又はその３つのすべての組み合わせ)3. 混合物の成分に関する情報
3.1 一般要件
混合物に含有される成分の化学的アイデンティティ及び濃度が、セクション3.2、3.3 及び 3.4 に従って、申請において示されるものとする。

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混合物中に存在しない成分は届出されないものとする。
2 番目のサブセクションの規定によらないで、グループ申請において、混合物中の香水又は香料成分はその混合物の少なくとも一つには存在するものとする。
その香水又は香料がそのグループに含有される混合物間で異なる場合のグループ申請に対しては、その分類を含めて、その混合物及びそれが含有する香水又は香料のリストが提供されるものとする。
3.1.1. 工業用途のための混合物にする要件
パート A のセクション 2.4 において制定されている限定申請の場合、工業用途のための混合物の成分に関する申請されるべき情報は、その成分に関する追加情報がセクション 1.3 に従って、緊急時に依頼に応じて素早く入手できる条件の下に、規則(EC) No 1907/2006 の附属書Ⅱに従って SDS に含まれる情報に限定されてもよい

3.2 混合物の成分
3.2.1 物質セクション 3.3 に従って同定された物質に対する製品識別子は第 18 条(2)に従って提供されるものとする。しかしながら、その化学名称が周知のものであり、明確にその物質のアイデンティティを定義している条件の下に、INCI 名称、カラーインデックス名称又はその他の国際的な化学名称が使用されてもよい。代替の化学名称が第 24 条に従って許可されている物質の化学名称も提供されるものとする。
3.2.2. 混合物中の混合物ある混合物が上市されている２番目の混合物の組成の中で使用されている場合、その最初の混合物は混合物中の混合物として言及される(これ以降、MIM と呼ぶ)。
その申請者が MIM の完全な組成に関する情報を入手できなくなければ、MIM に含有される物質に関する情報は、セクション 3.2.1 のクライテリアに従って提供されるものとする。後者の場合、即ち、その申請者が完全な組成に関する情報を入手できなくなければ、既知の混合物成分に関する情報は、セクション 3 に従って提供され、その MIM は、利用可能な場合、その濃度及び UFI と共に、第 18 条(3)(a)に従って製品識別子によって同定されるものとする。UFI がない場合、その MIM 供給者の名称、電子メールアドレス及び電話番号と共に、その MIM の SDS が提供されるものとする。

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3.2.3. 一般的製品識別子「セクション 3.2.1 及び 3.2.2 の規定によらないで、一般的製品識別子の「香水」、「香料」又は「着色剤」が、以下の条件が満足される場合、もっぱら香水、香料又は着色剤を加えるために混合物成分のために使用されてもよい：－ その混合物の成分はいかなる健康ハザードに対しても分類されていない、－ 特定の一般的製品識別子で特定された混合物成分の濃度が総量で以下の場合を超えない：－ a) 香水及び香料の総量に対して、5%、及び－ b) 着色剤の総量に対して、20%3.3 申請の要求に従う混合物の成分以下の混合物成分(物質及び MIM)が示されるものとする：(1) 以下の場合に該当する、それらの健康への又は物理的影響に基づいて有害性として分類される混合物の成分：－ 0.1%以上の濃度で存在する、－ その申請者が健康上の緊急事態対応及び予防措置の目的に対して、これら成分が無関係であることを証明できなければ、たとえその濃度が 0.1%未満であったとしても、特定されている。
(2) 特定されていて 1%以上の濃度で存在する、それらの健康への又は物理的影響に基づいて有害性として分類されない混合物の成分
3.4 混合物の成分の濃度と濃度範囲
申請者はセクション 3.3 に従って特定された、混合物の成分(物質及び MIM)の濃度に関するセクション 3.4.1 及び 3.4.2 で規定された情報を提供するものとする：
3.4.1. 健康上の緊急事態対応及び予防措置に対して大きな懸念を持つ有害性成分
混合物成分が、以下にリストされたハザードカテゴリーの少なくとも一つに対して本規則に従って分類されている場合、それらの混合物中の濃度は、質量又は体積による降順で、正確な百分率で表示されるものとする：－ 急性毒性、カテゴリー1、2 又は 3；－ 特定標的臓器毒性－単回ばく露、カテゴリー1 又は 2；－ 特定標的臓器毒性－反復ばく露、カテゴリー1 又は 2；－ 皮膚腐食性、カテゴリー1、1A、1B 又は 1C；－ 眼に対する重篤な損傷性、カテゴリー1
正確な百分率として濃度を提供する代替として、百分率の範囲が表１に従って申請されてもよい。
9表１
健康上の緊急事態対応に対する大きな懸念を持つ有害性成分(物質又は MIM)に適用される濃度範囲
混合物中に含有される有害性成分の申請に使用される濃度範囲の最大限の幅

濃度範囲(%)≥ 25 - < 1005 % 単位

≥ 10 - < 253 % 単位

≥ 1 - < 101 % 単位

≥ 0.1 - < 10.3 % 単位

>0 - < 0.10.1 % 単位

3.4.2. その他の有害性成分及び有害性として分類されていない成分
セクション 3.4.1.にリストされているいかなるハザードカテゴリーに対しても分類されていない混合物中の有害性成分及び有害性として分類されていない特定された有害性成分の濃度が表 2 に従って、質量又は体積による降順で、百分率の範囲として表示されるものとする。代替として、正確な百分率が提供されてもよい。
最初のサブパラグラフの規定によらないで、分類されていない又は皮膚感作性カテゴ
リー1、1A 又は 1B 又は吸引毒性に対してのみ分類されている香水又は香料に対しては、総量の濃度が 5%を超えない条件で、申請者はそれらの濃度に関する情報を提供することが要求されないものとする。

表2
その他の有害性成分及び有害性として分類されていない成分(物質又は MIM)に適用される濃度範囲
混合物中に含有される成分の濃度範囲

申請に使用される濃度範囲の最大限の幅(%)≥ 25 - < 10020 % 単位

≥ 10 - < 2510 % 単位≥ 1 - < 103 % 単位>0 - < 1

1 % 単位10

3.5. 混合物の成分(物質及び MIM)の分類
健康及び物理的ハザードに対する混合物成分の分類(ハザードクラス、ハザードカテ
ゴリー及びハザードステートメント)が提供されるものとする。これには、少なくとも SDS の編纂の要件に関する規則(EC) No1907/2006 の附属書Ⅱのポイント 3.2.1 において言及されているすべての物質に対する分類が含まれ、MIM の場合は、その代わりとして、その健康及び物理化学的ハザードのための分類のみが提供されてもよい。
4. 申請の更新
4.1．以下の変更の一つが個々の又はグループ申請における混合物に適用される場合、申請者は、変更されたものとしてその混合物を、上市する前に申請の更新を提供するものとする。
－ 混合物の処方識別子(UFI を含む)が変更された場合；－ 混合物の健康及び物理化学的のための分類が変更された場合；－ SDS のセクション 11 で要求される関連する新しい毒性学的情報が、その混合物又はその成分の有害性特性に関して入手される場合；－ 混合物の成分の組成における変更が以下の条件の一つを満たす場合：(a) セクション 3.3 に従って表示されなくてはならない混合物における 2 つ以上の成分の追加、置換又は削除(b) 元の申請において提供された濃度範囲を超えた混合物中の成分濃度の変更;(c) ある成分の正確な濃度がセクション 3.4.1 又は 3.4.2 に従って提供されていて、表 3 で特定される限界値を超えた濃度までの変更が発生している。
表3
申請の更新を要求する成分の濃度の変動
混合物中に含有される成分の正確な申請の更新を要求する最初の成分濃度濃度(%)の変動(±)> 25 - ≤ 1005%> 10 - ≤ 2510 %> 2.5 - ≤ 1020%≤ 2.530 %あるグループ申請における香水又は香料が変更する場合、混合物及びセクション 3.1 におい
11

て要求されるそれが含有する香水又は香料のリストは更新されるものとする。
4.2 申請の更新の内容
申請の更新はセクション 4.1 で述べられている利用可能な新しい情報を含む以前の申請の改訂版から構成されるものとする。

パート C
申請書式
1.1 申請書式
第 45 条に従って指名された機関への情報の提出は、庁によって提供されることになる書式においてされるものとする。その申請書式は以下の要素を含むものとする：
1.2 混合物及び申請者の同定
製品識別子－ 製品の完全な商品名(グループ申請の場合、すべての製品識別子が収載されるものとする。)－ 別名、同義語－ 固有の処方識別子(Unique Formula Identifier(UFI))－ 他の識別子(認可番号、会社製品コード)
申請者の連絡先の詳細－ 名称－ 完全な住所－ 電話番号－ 電子メールアドレス

追加の製品情報を素早く入手できる(1 日 24 時間/1 週 7 日間)ための連絡先の詳細。
限定申請だけのためのもの。
－ 名称－ 電話番号(1 日 24 時間、1 週 7 日間)－ 電子メールアドレス

121.3 混合物の分類、ラベル要素及び毒性混合物の分類及びラベル要素－ ハザードクラス及びカテゴリー－ ハザード絵表示コード(附属書Ⅴ)－ 注意喚起語－ 補足のハザード情報コードを含む、ハザードステートメントコード(附属書Ⅲ)－ 予防ステートメントコード(附属書Ⅳ)
毒性学的情報－ 混合物又はその成分の毒性の記述(規則 No 1907/2006 の附属書Ⅱに従った
SDS のセクション 11 で要求されているように)混合物に関する追加の情報－ 色調－ pH(該当する場合)－ 物理的状態－ 包装材(種類及び大きさ)－ 意図された用途(製品カテゴリー化コード)－ 用途(消費者用、業務用又は工業用)
1.4 混合物成分の製品識別子
混合物成分の製品識別子(物質及び該当する場合、混合物中の混合物)－ 成分の化学名称/商品名－ CAS 番号（該当する場合）－ EC 番号（該当する場合）－ UFI（該当する場合）
混合物成分の濃度及び濃度範囲－ 正確な濃度又は濃度範囲
混合物成分の分類(物質及び MIM)
－ ハザード分類（該当する場合）－ 追加の識別子 (該当して、健康対応に関連する場合)
パート B、セクション 3.1、第 4 パラグラフに従ったリスト(該当する場合)

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参考文献

1) COMMISSION REGULATION (EU) 2017/542 of 22 March 2017
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0542&from=EN

上記翻訳は原文の内容を正確に反映するように努力いたしましたが、疑義がある場合、正確な解釈については、上記 1)の原本でご確認ください。

本情報の内容は、ご利用者が本情報を使用して行う一切の行為について、著者並びに発行元は、何ら責任を負うものではありませんことをお断りしておきます。また、いかなる場合においても、著者並びに発行元はご利用者が本情報を使用して被った損害、損失について、何ら責任を負いません。

以上

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