SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Mianserin Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2
H361fd: Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi
fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H370: Forårsaker organskader.
enkel utsettelse, Kategori 1
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H361fd Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
1 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H370 Forårsaker organskader.
Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P311 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ enlege.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Mianserin HCl
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Mianserin HCl

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer21535-47-7
Acute Tox. 4; H302
244-426-7
Repr. 2; H361fd
STOT SE 1; H370
(Sentralnervesystem)
2 / 16

Konsentrasjon(% w/w)>= 10 - < 20

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.
Gi aldri noe gjennom munnen til en bevisstløs person.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
Forårsaker organskader.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
Tørrkjemikalier3 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

Uegnede slokkingsmidler

SDS nummer:
1609311-00014:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Metalloksyder
Fosforoksider
Silisiumoksid

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Omgi spilt materiale med absorbenter og legg et fuktig dekke
rengjøring
over området for å minimere inntrengning av materialet i
luften.
Tilsett overflødig væske for å få materialet i løsningen.
La det suge opp i et inert absorberende materiale.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
4 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke innånd støv ,røyk, gass, tåke, damp eller aerosoler.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Unngå forlenget eller gjentatt kontakt med hud.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Oppbevares i henhold til spesielle nasjonale
bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
5 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

Komponenter
Mianserin HCl

Silika (28SiO2)

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
21535-47-7
TWA
Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense
71187-19-4
GV (respirabelt
støv)

Kontrollparametrer

Grunnlag

20 µg/m3 (OEB 3)

Intern200 µg/100 cm²
1,5 mg/m³(Silika)

InternFOR-201112-06-1358

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Sørg for egnet ventilasjon, spesielt i lukkede rom.
Minimér eksponeringskonsentrasjon på arbeidsplassen.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk følgende personlig verneutstyr:
Vernebriller
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 166

Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning:

Hud- og kroppsvern:Åndedrettsvern:

Filtertype:

Velg hansker som beskytter mot kjemikalier med egenskapersom egner seg for konsentrasjonen og mengden av farlige
stoffer på den spesifikke arbeidsplassen. Gjennombruddstid
er ikke fastslått for produktet. Skift hansker ofte! Det
anbefales å konsultere hanskeprodusenten for å avklare om
de ovennevnte hanskene er kjemikaliebestandige nok. Vask
hendene før arbeidspauser og etter arbeidstidens slutt.
Velg passende verneklær basert på data for den kjemiske
motstand og en bedømmelse av det lokale
eksponeringspotensiale.
Hudkontakt kan unngås ved å bruke vanntette beskyttende
bekledning (hansker, forklær, støvler osv.).
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: Krystallin fast stoff
Farge

:

hvit til nesten hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig
6 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke klassifisert som brannfarlig:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ikke anvendbar
7 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Hudkontaktsannsynlige utsettelsesruter
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode:

LD50 (Rotte): 780 mg/kg

Komponenter:
Mianserin HCl:
Akutt oral giftighet

LD50 (Mus): 224 mg/kg
Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Mus): 32 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

8 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Komponenter:
Mianserin HCl:
Bemerkning:

Ikke klassifisert på grunn av mangelfull data.

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mianserin HCl:
Bemerkning:

Ikke klassifisert på grunn av mangelfull data.

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mianserin HCl:
Bemerkning:

Ikke klassifisert på grunn av mangelfull data.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mianserin HCl:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: genmutasjon test
Resultat: positiv
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Prøvetype: søster-kromatid stoffskifte-analyse
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Prøvetype: uprogrammert DNA synteseanalyse
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Genotoksisitet i levende:

Prøvetype: Mikrokjernetest
9 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

tilstand (in vivo)

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Arter: Rotte
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mianserin HCl:
Bemerkning:

Ikke klassifisert på grunn av mangelfull data.

Reproduksjonstoksisitet
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Komponenter:
Mianserin HCl:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn
Fertilitet: NOAEL: 100 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten., Ingen virkning påseksualatferden.
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Fertilitet: LOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Preimplantasjonstap., ovarian dysfunction, Virkningpå hormonsyklusen.

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på postnatal utvikling.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på embryodødeligheten., Ingen
teratogene virkninger.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Kanin
Resultat: Redusert fostervekt., Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Mus
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på utviklingen av fosteret.
10 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)Forårsaker organskader.
Komponenter:
Mianserin HCl:Målorganer
Vurdering::

SentralnervesystemForårsaker organskader.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Mianserin HCl:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
30 mg/kg
Oral
6 Md.
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Hund
3 - 30 mg/kg
Oral
6 Md.
Redusert kroppsvekt

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Mianserin HCl:
11 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Innånding:

Hudkontakt:Øyekontakt
Svelging::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Bemerkning: Kan være skadelig ved innånding.
Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
Bemerkning: Kan absorberes gjennom huden.
Kan irritere huden.
Bemerkning: Kan irritere øyne.
Symptomer: effekter på sentralnervesystemet, tørr munn,
konstipasjon, Hodepine, Skjelvinger

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Ingen data tilgjengelig
12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Ingen data tilgjengelig
12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Mianserin HCl:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 3,36

12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
12 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Forurenset emballasje:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
13 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
H3
STOT SPESIFISK
50 Tonn
200 Tonn
TARGET ORGANTOKSISITET – SINGELEKSPONERING
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.
14 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H361fd: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
H370: Forårsaker organskader.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
15 / 16SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mianserin Formulation
Utgave2.9

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1609311-00014

sikkerhetsdatabladet

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 01.05.2017

Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 2

H361fdBeregningsmetode

STOT SE 1

H370

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

16 / 16