HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Nomegestrol / Estradiol Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Carcinogenicidad: Categoría 1A
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1A

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H350 Puede provocar cáncer.
H360FD Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Hígado, Hueso, Sangre,
Sistema endocrino) tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
1 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Celulosa
Estradiol
17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna4,6-dieno-3,20-diona
Talco
Dióxido de titanio

CAS No.
9004-34-6
50-28-2
58652-20-3
14807-96-6
13463-67-7

Concentración (% w/w)>= 10 -< 20>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 0.1 -< 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más im-:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar cáncer.
2 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

portante, agudos y retardados

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales de:Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente ade3 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

contención y limpieza

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

cuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
4 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Gases
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

9004-34-6

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³

Celulosa

Estradiol50-28-2

TWA
TWA

10 mg/m³
0.05 µg/m3 (OEB
5)

Información adicional: Piel
Límite deeliminación
58652-20-3
TWA

17-Acetato de 17-hidroxi-6metil-19-norpregna-4,6-dieno3,20-diona

Talco

14807-96-6

Dióxido de titanio

13463-67-7

Límite deeliminación
VLE-CT(Fracción
respirable)
TWA (fracción respirable)
VLE-PPT

Bases

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)0.5 µg/100 cm²Interno (a)0.2 µg/m³

Interno (a)2 µg/100 cm²Interno (a)2 mg/m³

NOM-010STPS-2014

2 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

NOM-010STPS-2014

Medidas de ingeniería:

Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Aplique medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manejo de polvo (comolos conductos de escape, los colectores de polvo, recipientes
y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en la zona de trabajo (p.ej., que
no haya ninguna fuga en el equipo).
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas

Filtro tipo
Protección de las manos

5 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas protectoras
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

blancoOlor:inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles
6 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
7 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Producto:
Toxicidad oral aguda

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Estradiol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg:

DL50 (Rata): > 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo

Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda (otras víasde administración)

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,000 mg/kg
Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal

Talco:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 6.82 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Toxicidad aguda por inhalación

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

8 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado

Número de HDS:
17230-00023::

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Estradiol:
Resultado:

No irrita los ojos

Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Estradiol:Vías de exposición
Especies
Valoración
Resultado::::

Contacto con la piel
Conejillo de Indias
No causa sensibilización a la piel.
negativo

Talco:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Contacto con la pielHumanos
negativo

Dióxido de titanio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.

9 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estradiol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de Ames
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células de
10 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

mamífero in vivo
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Talco:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Dióxido de titanio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Estradiol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
24 Meses
100 µg/kg
positivoórganos reproductivos femeninos

Especies:

Rata

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
Componentes:

11 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Subcutáneo
13 semanas
20 mg/kg peso corporal
positivo
Sistema endocrino

Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia positiva de los estudios epidemiológicos en humanos

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Especies: RataVía de aplicación: oral (alimentación)
Duración de la actividad: 52 Semana: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: negativo
Especies
Vía de aplicación

:
:
:
:
:

Ratón
oral (alimentación)
20 mg/kg peso corporal
positivo
Glándula mamaria, Hipófisis:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como carcinógeno

Talco:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 Añosnegativo

Dióxido de titanio:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
positivo
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.

:

Evidencia limitadas sobre carcinogenicidad en estudios deinhalación con animales.

ResultadoÓrganos Diana
Carcinogenicidad - Valoración

Carcinogenicidad - Valoración

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
12 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estradiol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: LOAEL: 0.5 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Duración del tratamiento individual: 90 d
Fertilidad: LOAEL: 0.69 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de dos generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 0.1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón, hembra
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Síntomas: Se observaron malformaciones.
Resultado: positivo, Efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 2.5 µg/kg peso corporal
Síntomas: Disminución del peso corporal
Resultado: positivo, Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.2 mg/kg peso corporal
Síntomas: Resorciones precoces / índice de resorción., Número reducido de fetos viables., Disminución del peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas para
13 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

la madre
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Efectos en el desarrollo fetal : Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo, Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración
Talco:
Efectos en el desarrollo fetal:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.

:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino) tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Componentes:
Estradiol:Órganos Diana
Valoración::

Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasEstradiol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación

:
:
:

Rata
>= 0.17 mg/kg
Ingestión
14 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

Número de HDS:
17230-00023::

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

90 d
Glándula mamaria, Ovario, Útero (incluido el cérvix), Hígado,
Hueso, Sistema endocrino, Sangre, Testículos

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Especies: RatónNOAEL: 20 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 52 Semana
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
20 mg/kgOral
52 Semana

Dióxido de titanio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
24,000 mg/kg
Ingestión
28 Días

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
10 mg/m³
inhalación (polvo / neblina / humo)
2a

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Estradiol:
Inhalación
Contacto con la pielIngestión:::

Síntomas: hormigueo, Nariz sangrante
Síntomas: Irritación de la piel, Enrojecimiento, prurito
Síntomas: Dolor de cabeza, Trastornos gastrointestinales,
Vértigo, Vómitos, Diarrea, retención de agua, cambio en la
función hepática, cambios en la líbido, hipersensibilidad desenos, irregularidades menstruales

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Ingestión: Síntomas: acné, amenorrea, Dolor de cabeza, Vértigo, Náusea, hipersensibilidad de senos, cambios en la líbido, Insomnio, dolor musculoesquelético, cambios de ánimo, dolor muscular, espasmos musculares
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
15 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estradiol:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): 3.9 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 2.7 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1.7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1.7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0.000003 mg/l
Tiempo de exposición: 160 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
CE50: > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
NOEC: 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Toxicidad para las al: CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3.07
gas/plantas acuáticas
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0.69
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pez zebra): 0.0013 mg/l
Tiempo de exposición: 27 d

Toxicidad para la dafnia y:

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 3.65 mg/l
16 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Toxicidad hacia los microorganismos

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
:CE50 (Microorganismo natural): > 2.8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
NOEC (Microorganismo natural): 2.8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Talco:
Toxicidad para peces:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 100,000 mg/l
Tiempo de exposición: 24 h

Dióxido de titanio:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 10,000
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Estradiol:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 24 hora

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Estradiol:
17 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Coeficiente de reparto noctanol/agua

Número de HDS:
17230-00023:

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

log Pow: 4.01

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Bioacumulación: Especies: Pez zebra
Factor de bioconcentración (BCF): 44
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 3.7:

log Koc: 3.81

Movilidad en el sueloComponentes:
Estradiol:
Distribución entre los compartimentos medioambientales

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Distribución entre los com: log Koc: 3.35
partimentos medioambientaMétodo: Directrices de prueba OECD 106
lesOtros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de trans-

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
18 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

porte

:
:
:
:

(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

si

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)
9III
9F-A, S-F
si

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas:::

UN 3077
SUBSTANCIA SOLIDA POTENCIALMENTE PELIGROSAPARA EL MEDIO AMBIENTE, N.E.P.
(Estradiol, 17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna4,6-dieno-3,20-diona)9III
9Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
19 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

AICS

:

no determinado

DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

06.04.2024
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemPPT
po
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemCTpo, de corto tiempo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG 20 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
8.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
17230-00023

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
MX / 1X

21 / 21