第1版

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
１．チェックリストの目的
統一書式及び添付文書（以下、統一書式等）を電磁的記録で授受するための要件について、規制または機密性確保の観点で確認する項目を標準化し、電磁的記録の信頼性確保と手続きの効率化を達成する。
２．チェックリストの内容
実施医療機関での電磁的記録の作成、交付、受領、保存及び破棄の具体的な運用について、厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（H26.7.1)」への適合、機密事項の情報漏洩への対応状況を確認できる項目で構成している。
３．チェックリストの構成「必須」列で○が付いた項目は、規制等を勘案し対応が必要な事項であり、○が付いていない項目は企業の判断で対応して差し支えない。
「チェック項目」列のチェック項目の「○」、「□」は「○＝いずれかを選択」、「□＝複数選択可」の意図で示している。□（複数選択）についてはチェックをした項目で信頼性を確保できるのであれば、複数選択する必要はない。
「授受」、「保存」列については、交付、受領、保存という行動を示している。なお、仮に保存は電磁で実施せず紙で実施する場合は、保存で○が付いた箇所のチェックは不要となる。
「備考」列は、各チェック項目の留意点を示している。
４．チェックリストの利用方法
治験依頼者、実施医療機関の長、責任医師及びIRB（以下、実施医療機関等）との間において、統一書式等の授受および保存を電磁的記録にて実施する際、予め実施医療機関の体制を当該チェック項目にて確認し妥当性を判断する。なお、チェックの際は以下の点について留意する。
－ 実施医療機関等のSOP等、施設の正式文書（以下、施設文書）の記載を閲覧し対応状況を確認する。
－ 確認した正式文書の名称、版数をメモ欄に記載するが、版数が確認できない場合は作成日等、当該文書を特定できる情報をメモ欄に記載する。
－ 当該文書で確認できない事項については、実施医療機関の長または実施医療機関の長に文書等にて正式に権限を委譲された実務担当者（以下、責任者）との協議により決定し、その結果をメモ欄に記録する。
－ 手順がない項目に関し、協議により実施する確約が得られた場合、メモ欄への記載をもって対応可と判断する。
－ チェック結果は企業側で施設選定資料の一部として保存するが、施設文書にない事項を合意しチェックリストのメモ欄に記載した場合、本記録を実施医療機関が承諾した記録として、SOPに準ずる位置づけとして実施医療機関においても正式文書として保存する（例えば、責任者がチェックリストに署名する等）ことを確認する。
－ 予め実施医療機関により本チェックリストが作成の上、公開されている場合は、最新の運用で公開内容と齟齬がないかを確認するととともに、必要に応じ、規定している正式文書を確認する。また、協議により対応を追加した場合や、削除する場合、該当箇所に追記する、該当箇所を斜線で削除する、もしくはメモ欄に記載する等の方法で、協議内容を記録して保存する措置を講じる。
－ 外部IRBを活用する場合の当該IRBとの電磁的記録の取り扱いは、実施医療機関の長と外部IRBとの契約書が締結されていることを前提に、自施設IRBでの取り扱いと同様に対応する。

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須

授受

保存

確認内容

チェック項目・電磁的記録として扱う治験関連文書（範囲）の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認
1○○

メモ欄（協議事項を記載する）

備考

主な確認資料及びその版数/制定日
１．治験取扱規則 第24版/2021年10月1日
２．治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1版/2022年3月18日
・同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し、各項
３．博多クリニック臨床試験審査委員会における電磁的記録 目には番号の記載ののみでよいの活用に関する手順書 第1版/2022年3月18日
４．
５．
（確認資料：）（版番号 ：）
・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも可・博多クリニック臨床試験審査委員会以外を利用する場合、IRBSOP等の記載と契約有無で判断
・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録○ 実施医療機関の長等の承諾
・ 電磁的記録の交付・受領手段の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認（確認資料：（版番号 ：））【統一書式で規定される資料】■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04
■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09
■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13
■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17
■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20
■ 詳細記載用書式、■ 参考書式 1、■ 参考書式 22 ○○電磁的記録として扱う治験○
関連文書【統一書式に添付される資料】■ 実施計画書■ 治験薬概要書■ 症例報告書見本■ 同意・説明文書■ 健康被害の補償に関する資料■ 被験者への支払いに関する資料■ 治験参加募集手順の資料■ 安全性等に関する資料■ その他の審議資料

・IRBでの対応の詳細は、博多クリニック臨床試験審査委員会規則で確認
・参考書式2については利用を推奨するものではない【署名等が求められないその他の資料】

3 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟DDworks NX/Trial Site、e-mail、DVD-R、その他クラウドシステ
電磁的記録の交付・受領手 ム
段（ファイル共有サーバー） 等（確認資料：（版番号 ：））・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載
・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックする・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点を注意
・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須

4 ○

授受○保存

確認内容

チェック項目● 手順あり∟■ PDF∟■ Word汎用性のあるファイル形式を ∟■ Excel○
利用することの指定有無∟■ PowerPoint∟□ その他（メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：（版番号 ：備考））
・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性があるためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。
・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載
・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断・長期見読性が確保できるか否かを考慮する）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：5 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟ 作成［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 授受［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 保存［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］
電磁的手続きの責任者又は ∟ 破棄
［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］○
実務担当者の規定有無∟ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ［ □ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］∟ ﾘｽﾄｱ［ □ 責任者／□ 実務担当者／□ 規定なし］））
・規定が無い場合、合意した運用をメモ欄に記録・作成～ﾘｽﾄｱについて、責任者又は実務担当者が必要・同一担当者（職名）でも可
・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要
・独自ルールについてはメモ欄に記載
ex）治験実施中の保存は責任者、治験終了後は実務担当者
・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録を保存する必要がある
・実施医療機関外組織が提供するクラウド等システムを利用するためﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ･ﾘｽﾄｱの規定がない場合についてはNo.25も参照

ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ、ﾘｽﾄｱは、No.25にて定義する。

○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：6○

授受の際のファイル名、フォルダ構造の手順有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟○ 審査管理課 事務連と同一∟● 施設ルール（詳細はメモ欄）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

7 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり
電磁的記録の受領確認記録 ∟■ DDworks NX/Trial Siteによるログ記録の対応有無○ 手順なし （協議結果はメモ欄）））

ファイル名については、本件に関する厚生労働省 事務連絡 をもとに治験依頼者と協議し決定するが、原則と・手順なしを含め、事務連の運用を推奨し標準化を図る
して「整理番号_書式番号_文書名_版番号（ある場合）_作成日（YYMMDD）」とする。（例：9999P1S_書式10_変
更申請書_220201）
フォルダ名については、DDworks NX/Trial Siteにより自動的に分類される。
（確認資料：）
・複数の対応方法がある場合は、それを全て選択（版番号 ：）・どの方法を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点を注意
・クラウド等システムによるログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で確認・手順がある場合、手順に従った記録状況の確認も重要
・受領の確認は、宛先間違いや未受領（未開封、休暇等）への対応

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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須

授
受

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

備考（確認資料：富士通の品質管理システムについて（版番号 ：V1.0））（確認資料：富士通の品質管理システムについて（版番号 ：V1.0））● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 頻度（）∟□ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）
保存中の定期的なバックアッ∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり○プ∟■ その他（バックアップは、DDworks NX/Trial Site提供ベンダーの責任において実施される）

8 ○○ 手順なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 適切な環境で保存する旨の記載
9 ○○保存中の電磁的記録の保存
条件∟■ 保存責任者の記載

・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要（参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ）１．耐用年数
CD/DVD-R（RAWなし） ：約10年
磁気ディスク（サーバー）：約 5年
２．見読性維持の留意点
正副2重化以上の多重化（複数コピー）
災害対策に別地での保管
・クラウド等システムにより定期的なバックアップを実施する場合についてはNo.26の調査で確認

適切な環境で保存する旨の記載については、
DDworks NX/Trial Siteのサービスに従う

・埃と温度変化の少ない冷暗所を、保存場所としていれば可・DVD-R等はカートリッジ（ケース）保存を推奨
・適切性は記録媒体毎に手順の妥当性を企業ポリシーで判断・授受の際の一時保管の場合は適応外

IRB委員に限定して、出力不可能

・必要な際に、実際に印刷できることを示せれば可○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

10 ○

11○

○

○

○

電磁的記録のプリンタ等による書面での出力電磁的記録を含む秘密保持義務の有無● 出力可能○ 出力不可能 （協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：

医療法人相生会墨田病院の就業規則に規定あり（確認資料：（版番号 ：12））））・パスワードはフォルダ毎で可・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止
・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合についてはNo.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する● SOP等、施設の正式文書に手順あり
交付時における機密性確保 ∟■ DDworks NX/Trial Siteによる暗号化通信の利用のための対応∟■ DDworks NX/Trial Siteによる権限設定管理等○○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：13○

保存時における機密性確保のための対応

・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ DDworks NX/Trial Siteによる権限設定管理等））
・DVD-R等を保存責任者が管理する場合は管理記録が必要
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合についてはNo.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須授受

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：（版番号 ：14○備考））● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ DDworks NX/Trial Siteの暗号化通信の利用∟■ DDworks NX/Trial Siteによる有効期限パスワード設定による閲覧制限
IRB審査時に電磁的記録を∟■ DDworks NX/Trial Siteによる利用者の権限設定管理等○ 利用する場合の機密性確保∟■ IRB委員とIRBとの守秘義務に関する承諾書のための対応

・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない
・「手順あり」は、内容や数ではなく実施しているか否かが重要・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合はNo.26の調査で機密性確保がバリデーションされていることを確認する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）○ 該当せず（利用しない）（確認資料：（版番号 ：））（確認資料：（版番号 ：））● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ その他（DDworks NX/Trial Siteのサービスベンダーの記録を電磁的記録を再現不可能な○確認する）
方法で破棄する対応有無

15○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

16 ○

17 ○

18 ○

19 ○

○

○

○

○

電磁的記録の取り扱いに関する教育手順の有無

電磁的記録の取扱いに関○ し、取扱者への教育記録の有無

・実務前の教育受講が文書化されていれば可・教育内容についてはSOPの内容で可・信頼性確保に電磁的記録利用システムを用いる場合は、当該システムの利用者教育が必要● SOP等、施設の正式文書に手順あり○ 手順なし （協議結果はメモ欄）● 記録あり・実施日付、教育内容、対象者が入った教育記録が必要○ 記録なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：））（確認資料：（版番号 ：））● SOP等、施設の正式文書に手順あり授受を行う際、改変を防止も∟■ DDworks NX/Trial Siteによるログ記録
しくは検知できる策を講じる
手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

保存中の電磁的記録を改○ 変、消去した際の事実検証に関する手順の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ DDworks NX/Trial Siteによるログ記録○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

5・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・その他の方法（例示）
ハッシュ値（改変の検知）
画像PDF （改変の防止）
デジタル署名（改変の検知）
・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で改変防止もしくは検知できることがバリデーションされていることを確認する

・発生毎の記録の際は、実施日付、実施内容、実施者の記録が必要
・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で電磁的記録の改変、消去した際の事実検証が可能なことがバリデーションされていることを確認する

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須授受保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

備考（確認資料：富士通の品質管理システムについて（版番号 ：V1.0● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
保存中の電磁的記録をバッ∟□ バックアップ前後を目視で確認した記録
クアップする際、データ移行○∟■ その他（バックアップは、DDworks NX/Trial Site提供ベンダー
前後で内容に違いがないこの責任において実施される）とを証明する手順の有無

20 ○））・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

１．復元（リストア）の手順あり∟□ バックアップからの復元方法∟■ その他（リストアは、DDworks NX/Trial Site提供ベンダーの責任において実施される）（確認資料：富士通の品質管理システムについて（版番号 ：V1.0

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付者からの再交付と記録の作成でも可とする
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システ
ムのCSVが必要

保存中の電磁的記録を適切
２．復元前後での内容の同一性に関する手順あり○ に復元（リストア）するための∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
手順の有無∟□ 復元前後を目視で確認∟■ その他（リストアは、DDworks NX/Trial Site提供ベンダーの責任において実施される）

21 ○）
）

○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：（版番号 ：））● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ DDworks NX/Trial Siteのアカウントの付与
モニタリング、監査並びに治∟■ DVD-R等へ保存したデータの閲覧験審査委員会及び規制当局○の調査時に電磁的記録を直○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
接閲覧させる手順の有無

22・DVD-R等が閲覧用のコピーの場合は、バックアップ手順に準じ、保存された資料と同一であると確認できることが必要○ 該当せず（紙原本で保存）（確認資料：（版番号 ：23 ○○○原データを含む文書（書式 ● SOP等、施設の正式文書に手順あり
8，12-1，12-2）について、作 ∟■DDworks NX/Trial Siteのログより作成責任者の見解を確認
成責任者の見解を確認できる手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）））
・医療機関内で複数の方法があれば、全て選択
・クラウド等のシステムログより作成責任者の見解を確認する場
合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要

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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第1版/2022年3月18日）

番 必号 須授受保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：（版番号 ：備考））

● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 判読可能（階調・解像度）である事を確認する旨の記載∟■ 同一性の確認方法
書面をスキャンして電磁的記∟■ 記録の作成録として保存する場合、ス○∟■スキャン資料の取り扱い
キャニングに関する手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

24 ○・階調・解像度は判読可能であれば可ex)R.G.B256階調、200dpi程度
・同一性はスキャン漏れ、見読性等を確認・作成する記録は、スキャニングの実施日付・実施内容・作業者・スキャニング後の資料は、一定期間保存する、もしくはシュレッダー処理等、機密性を確保したうえで処分○ 該当せず（紙原本で保存）

１．GCP第39条2項に基づく契約∟● 締結済み∟○ 未締結２．バックアップ● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 責任者の指名∟□ 頻度（1日1回）∟□ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟■ その他（バックアップは、DDworks NX/Trial Site提供ベン
ダーの責任において実施される）○ 手順なし（確認資料：富士通の品質管理システムについて ）（版番号 ：V1.0）「４．緊急対応」については、以下の標準的なファイル形式を用いている。
・Adobe Portable Document Format（PDF）
・Microsoft Word／Excel／PowerPoint

・委託先の管理体制は、実施医療機関側を通じた確認事項
・バックアップについて、No.8、No.20を参考に判断・リストアはNo．21を参考に判断・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断
・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該システムのCSVが必要

実施医療機関外の組織が提○ 供するクラウド等システムを３．復元（リストア）利用し保存する場合● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 責任者の指名∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり∟■ その他（リストアは、DDworks NX/Trial Site提供ベンダーの責任において実施される）○ 手順なし25 ○

４．緊急対応（委託先変更時の方策）∟● 標準的なファイル形式等∟○ 対応無し、又は詳細不明○ 該当せず（利用しない）

26 ○

○

実施医療機関にて広く普及している電磁的記録利用シ ● 調査結果
ステム以外の電磁的記録利 ∟● 適合用システムを構築して電磁∟○ 不適合○的記録の授受・保存を実施する場合、当該システムに対 ○ 該当せず（利用しない）するシステム部門の調査結果（システム名：DDworks NX/Trial Site）

・電磁的記録利用システムで担保する要件に応じ、専門担当者が判断する

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