論文

特許権の存続期間延長登録出願の拒絶要件と延長特許権の効力範囲―ベバシズマブ（アバスチン）事件最高裁判決とその後の侵害訴訟―
Requirements for Refusing a Patent Term Extension Application and
the Scope of the Extended Patent Right:
The Supreme Court Judgment for the bevacizumab (Avastin®) medicine Caseand following Tokyo District Court Judgment for an Infringement Case ofExtended Patent Right

井抄録

関 涼 子＊
Ryoko ISEKI

平成27年最判により，政令で定める処分が先行処分に包含されない限り，処分ごとに延長登録がされることが確定した。延長特許権の侵害訴訟において，延長特許権の効力が及ぶ処分対象物との均等
物･実質同一物とは，処分対象物との相違点が，周知･慣用技術の付加，削除，転換等で新たな効果を奏しないものとされた。

1．はじめにものを指すか，すなわち，当該処分の対象となっ特許権の存続期間延長登録制度とは，特許発明た医薬品を指すのか，当該特許権の対象である特の実施につき「政令で定める処分」を受けること

許発明のいずれかの実施であるのか，あるいは，を要するために，特許発明の実施をすることがで当該処分の対象を含む請求項の発明の実施である

きない期間があった場合に，その期間分の存続期のか等である。これは条文の文言からは一義的に間を延長するものである。存続期間延長登録の要導かれないため，その解釈が争われてきた。

件は，特許法 67 条 2 項（以下，断らない限り条文

そして，この解釈に与える影響をどのように考は特許法）に，その特許発明の実施について，「政

えるかが争われてきたものが，延長された特許権

令で定める処分」を受けることが必要であるための効力の及ぶ範囲を限定する 68 条の 2 の規定であに，その特許発明の実施をすることができない期る。68 条の 2 は，延長された特許権の効力は，「政間があったこととして定められ，これを受けて延令で定める処分」の対象となった物（その処分に長登録出願の拒絶理由（67 条の 3 第 1 項 1 号）は，

おいてその物の使用される特定の用途が定められ「その特許発明の実施に『政令で定める処分』をている場合にあっては，当該用途に使用されるそ受けることが必要であったとは認められないとの物）についての当該特許発明の実施以外の行為き」と規定する。ここで問題となるのは，本号にいう「その特許発明の実施」とは，どのレベルの

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特許研究

＊

同志社大学法学部 教授
Professor, Faculty of Law, Doshisha University

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論

文には及ばないと定めるところ，延長登録要件を満に遡った解釈が求められ，判決の中でも制度趣旨たすかどうかを判断する際に，既に延長登録を受に触れた部分が見受けられる。存続期間延長登録

けた特許権の効力の及ぶ範囲を考慮し，同一範囲

制度の趣旨をどのように考えるかについて，特にに重複した延長登録を認めないようにするべきか

特許権の本質論との関係でも学説上議論があるのという問題である。考慮するとすれば，さらに，で，検討を加える。

ここでいう｢物｣および｢用途｣とは，何を指すと解平成 27 年最判では，制度趣旨について，「政令処分を受けることが必要であったために特許発明すべきかについても争われてきた。
この論点を巡り，特許庁審査基準と東京高裁・の実施をすることができなかった期間を回復する

知財高裁判決で積み重ねられていた実務を，平成ことを目的とするもの」と判示している。これは，21 年の「パシーフカプセル 30 ㎎」事件知財高裁

平成 23 年最判も同旨である。平成 27 年最判原審

1

判決 （以下「知財高判」）が覆し，これを平成 23の知財高判（大合議）5ではさらに詳細に，「特許年最高裁判決2（以下「平成 23 年最判」）も維持し発明を実施する意思及び能力があってもなお，特たため，特許庁審査基準は 2011（平成 23）年に改許発明を実施することができなかった特許権者に訂された。しかし，この審査基準に対する批判や対して，『政令で定める処分』を受けることによっ論争も尽きず，平成 23 年審査基準に従った拒絶審て禁止が解除されることとなった特許発明の実施決に対する審決取消訴訟の上告審として，平成 27

行為について，当該処分を受けるために必要であ

年 11 月に「ベバシズマブ（アバスチン）」事件最った期間，特許権の存続期間を延長する措置を講

3

高裁判決 （以下「平成 27 年最判」）が出され，平じることによって，特許発明を実施することがで

成 23 年審査基準も否定されることとなった。これきなかった不利益の解消を図る」と判示している。

を受けて審査基準は再度改訂され，平成 28 年 4「オキサリプラ
平成 23 年最判原審の知財高判6や，月より新たな審査基準が適用されている。

チン（エルプラット）」事件東京地判7も同旨であ長年論争が続いた存続期間延長登録出願の拒絶る。これらの判示をみると，存続期間延長制度と要件については，平成 27 年最判により一応の決着

特許権の本質との関係について，2 件の最判とそをみたと考えられるところ，次の問題は，延長登の原審知財高判等に一貫して，判例は，特許権の録を受けた特許権の効力がどこまで及ぶかという効力について専用権説（特許発明を独占的に実施

68 条の 2 の解釈である。この点につき，延長特許

しうる効力を認める考え方）に立っていると解さ権の侵害訴訟として初めての判決4が平成 28 年にれる。上記 2 件の知財高判は，「特許権者の被る不出され，検討の素材を提供している。そこで本稿

利益の内容として，特許権の全ての効力のうち，では，平成 27 年最判による拒絶要件の解釈につい特許発明を実施できなかったという点にのみ着目て考察し，平成 28 年の侵害訴訟判決を中心として，したものであるといえる」と述べることからも，

延長特許権の効力範囲についても検討したい。

このことは明らかである。
特許権の効力については，専用権説，排他権説

2．存続期間延長登録制度の趣旨の争いがあり，利用発明（72 条，92 条），中用権

上記で述べたように，この論点は，条文の文言（80 条）について異なる説明がなされているが，から導かれるものを超えた議論も多く，制度趣旨

いずれの立場からでも説明は可能であり，商標権

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文

や意匠権と異なり特許法においては実益のない議8は，専用権説，排他権説のいずれも，権利の効力論とも言われている 。そのような中で，存続期間の話と保護されている利益の話とを混同している

延長制度の趣旨を説明する判例が，特許権の効力と指摘する14。しかし，この説にいう「発明の利を専用権として判示することの意味を考えてみた

用に係る市場を独占できる地位」とは，排他権にい。

守られて独占的に発明を実施できる状態を指して特許権の効力を排他権であると解する論者は，おり，これを「地位」あるいは「利益」と呼ぶか，これらの判例が専用権説的な理解に立っているこ「権利」と呼ぶかの言葉の相違とも思われる。もと自体は認め，「旧来の専用権説と排他権説の対立

し，「権利」ではなく「利益」とすることに内容と図式に引きずられている」等と批判する9。そして，して相違があるのであれば，排他権がある故に事「特許権という権利の第三者に対する効力はあく

実上独占できる利益というのは，いわゆる反射的まで排他権である一方，特許権が保護する利益は，利益にすぎず，法的保護に値しないことになりは

その発明の利用にかかる市場を独占できる地位でしないだろうか。たとえば，「顔真卿自書建中告身ある」という説に立ち，このような理解に立って帖」事件最判15では，原作品の所有権者が著作物も，平成 27 年最判の原審知財高判（大合議）が，の複製を許諾できるように見えるのは，原作品を特許保護の目的が研究開発のためのインセンティ

所有していることから生じる反射的効果にすぎな

ブにあると言及したり，均等物に延長された特許

いと判示している。

権の効力が及ぶとしたりしている点などは，特許また，処分を得るまで特許権者が被った不利益

発明の利用の市場を独占できる地位の保護を目的は何かという点において，この説は，平成 27 年最としていると理解できるので，説明が可能である

判の原審知財高判（大合議）が「『禁止が解除されと考えている。この説は，旧来の「専用権説」でた行為』が何かということをメルクマールとしても「排他権説」でもない両者を止揚した理解であいる点も，ある実施行為ができなかったことその10ると述べる 。すなわち，特許権者の市場独占は，ものを特許権者が被った不利益であるという前提①特許権者がその発明の利用を自ら自由にするをとれば当然といえるが，一定の範囲の市場につ（あるいは誰かに利用させる）ことができること，

いて独占の利益を享受できなかったことと捉える②無許諾の発明の利用を禁止できること，によりのであれば，禁止が解除された行為そのものに限実現できるが，①は何の権利がなくても実現でき定してとらえる必然性はない」16と述べているよ

るので，②の効力，すなわち排他権のみを付与す

うに，「市場の独占の利益」は外延が柔軟に広がる

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ればよい，としている 。存続期間の延長の理由可能性があり，予測可能性，法的安定性が損なわ

は，①ができない状態があった期間について，②

れるおそれがあると思われる。この説では，判決の効力を与えて回復するということのようである。

のいう「均等物」「実質的に同一」が市場におけるしかしこの説は，専用権説の理解を誤っている

代替性を有する範囲をいう概念と理解できると述部分があると思われる。専用権説では，積極的効

べつつ，これらの概念は外延が不明確で予測可能力とは，「特許権者が独占的に実施しうるという効性を損ない問題がある17と自ら述べていることと力」12をさしているが，この説ではそうではなく，は，矛盾があるようにも思われる。

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単に実施する効力と捉えている 。またこの説で

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存続期間延長登録の場面で専用権説をとること

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文には，予測可能性，法的安定性に資するという意

件を立法者が自由に定めることができる法制にな義があると考える。すなわち，専用権説の立場でっているのに対し，日本では，処分を待つためには，処分を待つ期間，特許発明を実施できるとい特許発明を実施できなかった期間を延長することう特許権の効力が損なわれていることになるため，が，立法趣旨から直接導かれる。このことは，変これを回復しなければならないことが必然的に導動しうる政策判断を排し，特許制度の趣旨に合致

かれ，存続期間を延長するのは，処分を待つためする一貫した判断を可能にし，安定的で優れた制に特許発明を実施できなかった期間であることは，度であると考える。

法的な帰結であって，裁量の余地はなく，明確な基準を立てることができるからである。
これに対して，特許権を排他権とする立場に立
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排他権説に立つ別の説として，特許権の効力は排他権であると解しつつ，「こと特許権の存続期間の延長登録に限っては，処分によって（原文ママ）

つ米国特許法では ，特許権は，特許権者に特許

特許発明の実施をすることができない期間，特許発明を実施する権利を与えるものとは考えられて権を延長することを求めている……法は，こと延いないから，米国における存続期間延長制度につ

長登録の制度が関わる場面では，禁止権の存在だ

いて，特許発明を実施する効力が妨げられた期間

けでは特許権の保護として十分ではなく，さらにを回復するという趣旨は成り立たない。米国にお処分によって（原文ママ）実施できなかったといういては，特許権者である先発医薬品メーカーと，事情がないことも必要であると判断している……禁特許期間満了後の医薬を販売する後発医薬品メー止権＋（排他権の庇護の下での）実施（正確にはカーとの双方の利益のバランスを図るための総合処分により（原文ママ）実施が禁止されていなかっ的な政策立法の一部として，「薬価競争および特許たことであるが）という二本柱が備わって初めて期間回復法」19という 2 つの法律の一つとして，保護が万全となると法は考えている……処分によ

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存続期間延長制度が導入された 。

り（原文ママ）実施が禁止されていた時期は，この欧州では，追加保護証明書（Supplement Pro-

二本柱の一つが欠けていた時期であるから，法はtection Certificate, 略称 SPC）という特許法とは別

あえて存続期間の延長を認めることで，……二本の制度による保護が与えられている 21 。これは，柱の期間を回復しようとしている」22と述べる文「基本特許」の出願日から，最初の販売承認日ま献がある。これは，延長登録制度に関してのみ専での期間から 5 年を差し引いた期間につき，最長用権説を採るということのようであるが，なぜ，5 年を限度に延長する制度である（理事会規則 13

この場面のみ異なる扱いをするかという理由は述条）。特許権の設定登録日は関係がないため，特許べられていない。延長登録制度以外の場面では，権の侵食された存続期間を回復するという趣旨は専用権説でも排他権説でも説明の相違に過ぎず議なく，独占的であるかどうかに関わらず，販売規論の実益はないが，延長登録制度の場面では，専制により製品を販売できなかったという事情に対用権説に立たざるを得ないのであって，他に排他する救済措置を与えるという制度である。したが権説に立たなければ説明できない場面もないのでって，欧州の制度は，日米のような特許制度の一あれば，理由もなく無理に分ける必要性は見出せ部をなす制度とは，考え方の根本が異なる。

ない。

このように，米国でも欧州でも，延長登録の要

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文

3．平成27年「ベバシズマブ（アバスチン）」事件最高裁判決
上記の制度趣旨を踏まえ，平成 27 年最判により，効能･効果は同一で，用法及び用量として「他の抗悪性腫瘍剤との併用における，成人への，ベバシ
ズマブとして 1 回 7.5 ㎎/㎏（体重）での，投与間存続期間延長登録出願の拒絶要件についての論争

隔 3 週間以上の点滴静脈内注射」とする，先行処には，一応の決着がついた。本章では，この判決分の製造販売承認事項一部変更承認（一変承認）について紹介するが，その検討については，次章であった。本件審決24は請求不成立とし，特許庁で紹介する延長特許権の侵害訴訟判決，5 章で紹審査基準に従い，67 条の 3 第 1 項 1 号の判断にお介する特許庁審査基準改訂とまとめて，6 章で述いて，「特許発明の実施」は，処分の対象となった

べる。

医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるので本件事案は，原告が，医薬品医療機器等法（平はなく，処分の対象となった医薬品の承認書に記

成 25 年改正前は薬事法。改正前後を通じてこの題載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該名を用いる）による製造販売承認（処分）を受け当する全ての事項によって特定される医薬品の製るために，特許発明の実施をすることができない

造販売等の行為であり，処分の対象となった医薬期間があったとして，特許権の存続期間の延長登品の「発明特定事項に該当する事項」を備えた先録出願をしたところ，拒絶査定，拒絶査定不服審

行医薬品についての処分（先行処分）が存在する

判請求不成立審決を受け，その審決取消訴訟につ場合には，特許発明のうち，処分の対象となった

いて知財高判（大合議）は審決を取り消したため，医薬品の「発明特定事項に該当する事項」によっ

被告（特許庁長官）が上告受理申立てをしたものて特定される範囲は，先行処分によって実施できである。延長登録出願の理由となった本件処分にるようになっていたといえ，同号の拒絶理由が生先行する処分として，原告は当該特許権の同一のじるとした。

請求項に属する，用法･用量のみが相違する医薬品

原審知財高判（大合議）25は審決を取消し，存に対するものを受けていたため，これを根拠とし続期間延長登録制度の趣旨を論じた後，67 条の 3て，特許発明の実施に処分を受けることが必要で

第 1 項 1 号により出願を拒絶するためには，〔1〕

あったと認められないか（67 条の 3 第 1 項 1 号）

「政令で定める処分を受けたことによっては，禁が争われた。

止が解除されたとはいえないこと」（第 1 要件），

本件特許発明は，癌治療のための組成物23であ又は，〔2〕「『政令で定める処分を受けたことにより，原告は先行処分として，対象を｢アバスチン点って禁止が解除された行為』が『その特許発明の

滴静注用 100 ㎎/4mL｣（販売名）（一般名｢ベバシ実施に該当する行為』には含まれないこと」（第 2

ズマブ〔遺伝子組換え〕），効能･効果を「治癒切除要件）のいずれかを選択的に論証することが必要

不能な進行・再発の結腸・直腸癌」，用法及び用量となるとした。そして，第 1 要件は，医薬品医療を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，機器等法による医薬品の審査事項の各要素を形式

成人には，ベバシズマブとして 1 回 5 ㎎/㎏（体重）的に適用して判断するのではなく，存続期間の延又は 10 ㎎/㎏（体重）を点滴静脈内投与する。投長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質与間隔は 2 週間以上とする」とするものを受けて的に判断することが必要であり，医薬品の成分をいた。これに対し本件処分は，先行処分と対象と対象とする特許（製法特許，プロダクトバイプロ

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文

セスクレームに係る特許等を除く）については，を受けることが特許発明の実施に必要であったか処分を受けることによって禁止が解除される「特否かは，飽くまで先行処分と出願理由処分とを比許発明の実施」の範囲は，上記審査事項のうち「名較して判断すべきであり，特許発明の発明特定事称」，「副作用その他の品質」や「有効性及び安全項に該当する全ての事項によって判断すべきもの

性に関する事項」を除いた事項（成分，分量，用ではないとして判示している。

法，用量，効能，効果）によって特定される医薬あてはめでは，本件のように医薬品の成分を対品の製造販売等の行為であるとした。また，拒絶象とする物の発明について，医薬品としての実質要件の判断につき，延長された特許権の効力範囲的同一性に直接関わることとなる両処分の審査（68 条の 2）を考慮しない点を明らかにした。

事項は，医薬品の成分，分量，用法，用量，効能そして傍論ながら，延長された特許権の効力の及び効果であり，本件先行医薬品と本件医薬品は，及ぶ範囲について述べ，68 条の 2 の「政令で定め

用法及び用量が異なり，本件先行処分によっては，る処分の対象となつた物」及び「用途」に係る特XELOX 療法とベバシズマブ療法との併用療法の許発明の実施行為の範囲は，医薬品の成分を対象ための本件医薬品の製造販売は許されなかったとする特許発明の場合，「物」に係るものとして，が，本件処分によって初めてこれが可能となった「成分（有効成分に限らない。）」によって特定さと述べて，先行処分の対象となった医薬品の製造

れ，かつ，「用途」に係るものとして，「効能，効販売が，出願理由処分の対象となった医薬品の製果」及び「用法，用量」によって特定された特許

造販売を包含するとは認められないとした。

発明の実施の範囲で効力が及び，「もとより，その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれる
ことは，延長登録制度の立法趣旨に照らして，当然であるといえる」と判示した。

4．平成28年「オキサリプラチン（エルプラット）」事件東京地裁判決
本件では，存続期間の延長登録を受けた特許権

平成 27 年最判は上告を棄却し，先行処分と出の侵害訴訟において，被告の製品は，延長登録の願理由処分とを比較した結果，先行処分の対象と理由となった処分の対象である物（医薬品）とは，なった医薬品の製造販売が，出願理由処分の対象

添加物が含まれている点で相違するため，延長特となった医薬品の製造販売をも包含すると認め許権の効力が及ばないか（68 条の 2）が争われた。

られるときには，延長登録出願に係る特許発明の原告特許権26が延長登録を受けた理由となった処

実施に出願理由処分を受けることが必要であっ分の対象は，オキサリプラチンと注射用水のみでたとは認められないと判示した。そして，このよ

あったところ，被告製品（後発医薬品）は，効能･うな包含関係があるかは，先行処分と出願理由処効果，用法･用量は，原告特許権の専用実施権者の分の審査事項の全てを形式的に比較するのでは製品｢エルプラット点滴静注液｣と同一であるが，なく，特許発明の種類や対象に照らして，医薬品

成分は，オキサリプラチンと水の他に，添加物ととしての実質的同一性に直接関わることとなる

して濃グリセリン（使用目的は安定剤）を含んで審査事項について，両処分を比較して判断すべきいた。そこで，被告製品は，本件処分の対象となであるとした。

った物又はその均等物･実質的に同一と評価されまた，特許庁の審査基準に関し，出願理由処分

特許研究る物（判決文に倣い，これを「実質同一物」と称

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論

文

する）にあたるかが争われ，判決はこれを否定しるものとして，「効能，効果」及び「用法，用量」て請求を棄却した。

によって特定された当該特許発明の実施の範囲で本件では，被告製品のクレーム該当性も争点であるとした。平成 27 年最判の原審知財高判では，あったが，判決は，被告製品が処分対象の物又は「分量」は延長特許権の効力範囲を制限する要素

その均等物・実質同一物か（争点 2）のみを判断とならないと判示していたことについて，「分量」

して結論を導いた点が目を引く。判決は，まず存のみが異なる場合は，均等物･実質同一物として効

続期間延長登録の制度趣旨について，｢ベバシズ

力が及ぶことが通常であることを注意的に述べたマブ（アバスチン）｣事件知財高判（大合議）をものであるという解釈を述べている27。よって，

引いて，本稿 2 章で述べたとおり詳細に判示した

これら 6 要素により範囲を画定することは，延長

後，延長された特許権の効力について，侵害訴訟

登録出願の拒絶要件における判断と同一である。

における対象物件が政令処分の対象となった

そして本件へのあてはめとしては，本件処分対象「物」の範囲をわずかでも外れれば，延長特許権となった「物」の「成分」は，いずれも「オキサの効力が及ばないと解するべきではなく，対象物

リプラチン」と「注射用水」のみであるが，被告件についての製造販売等の準備が開始された時各製品の「成分」は，「オキサリプラチン」と「水」

点（対象物件の製造販売等に必要な政令処分を受以外に，添加物として使用目的を安定剤とする「濃けるための試験が開始された時点）において，延グリセリン」を含むものであって，「成分」が異な長特許権に係る特許発明の種類や対象に照らしる。

て，その相違が周知技術・慣用技術の付加，削除，次いで，均等物･実質同一物の判断について，判転換等であって，新たな効果を奏するものではな

決は次のように判示する。特許発明が新規化合物

いと認められるなどの，対象物件が政令処分の対や医薬用途に関する発明など，医薬品の有効成分

象となった「物」の均等物ないし実質同一物につのみを特徴的部分とする発明である場合には，延いての実施行為にまで及ぶと判示した。特許権の長登録の理由となった処分の対象となった「物」

本来の存続期間の満了を待って特許発明を実施

及び「用途」との関係で，有効成分以外の成分のしようとしていた第三者は，そのことを予期すべみが異なるだけで，生物学的同等性が認められるきであり，政令処分を受けることによって禁止が物については，当該成分の相違は，特許発明との解除される特許発明の実施の範囲よりも，延長特関係で，周知技術・慣用技術の付加，削除，転換許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲が広い

等に当たり，新たな効果を奏しないことが多いかことになるものの，このような均等物や実質同一

ら，「当該用途に使用される物」の均等物や実質同物についての実施行為の範囲にとどまる限り，第一物に当たるとみるべきときが少なくない。他方，三者の利益が不当に害されることはないと判示

特許発明が製剤に関する発明で，医薬品の成分全した。

体を特徴的部分とする発明である場合には，延長

具体的には，医薬品の成分を対象とする特許発登録の理由となった処分の対象となった「物」及明の場合は，延長特許権の効力が及ぶ範囲は，「物」

び「用途」との関係で，有効成分以外の成分が異に係るものとして，「成分（有効成分に限らない。）

なっていれば，生物学的同等性が認められる物で及び分量」によって特定され，かつ，「用途」に係あっても，当該成分の相違は，特許発明との関係

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論文で，単なる周知技術・慣用技術の付加，削除，転ている。包含については，先行処分の対象が，本換等に当たるといえず，新たな効果を奏すること

件処分の対象と一部重複している場合も包含の一があるから，均等物や実質同一物に当たらないと態様であるが，例えば，本件処分の対象となった

みるべきときが一定程度存在する。

医薬品の効能・効果が上位概念で，先行処分の対そして本件へのあてはめとしては，本件発明は，象となった医薬品の効能・効果が下位概念である「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」

場合は，その重複部分を除いた特許発明の実施にに関し，オキサリプラティヌム（オキサリプラチ

本件処分を受けることが必要であったと認められン）は，本件特許の優先日前の公知物質であって，ることが記載されている。実質的同一性に直接関

これを有効成分として制癌剤に用いることも，同わることとなる審査事項については，特許発明が優先日前に公知であったから，本件発明は，医薬製造方法の発明の場合は，審査事項に必要に応じ品の有効成分のみを特徴的部分とする発明ではなて製造方法に関する事項を含み，特許発明が製剤

く，製剤に関する発明であって，医薬品の成分全の発明の場合は同様に製剤に関する事項を含むこ体を特徴的部分とする発明である。被告製品につと等が記載されている。

いて政令処分を受けるのに必要な試験が開始され

しかし，この平成 28 年改訂審査基準に対して，た時点において，オキサリプラチン水溶液にオキ

先発企業で構成する日本製薬工業協会は反対意見

サリプラチンと等量の濃グリセリンを加えることを表明している28。その理由は，改訂審査基準にが，単なる周知技術・慣用技術の付加等に当たる

よれば，医薬品の「成分，分量，用法，用量，効ものではなく，むしろ，添加したグリセリンによ能及び効果」の 6 要素について一部でも異なる処

りオキサリプラチンの自然分解を抑制するという分があれば同一特許権であっても何度でも延長登点で新たな効果を奏している。したがって，被告録され，登録要件が処分単位（6 要素）にまで細

製品は，本件処分の対象となった「当該用途に使分化されること，これに伴い，延長登録出願の件用される物」の均等物･実質同一物に該当しないと数が著しく増加し，延長登録出願を行なう権利者

結論づけた。

の負担，出願を審査する特許庁の負担，先発企業の権利状況をモニターするジェネリック企業の負5．特許庁審査基準の改訂

担が増大することであると述べられている。そし平成 27 年最判を受け，産構審知的財産分科会特て同一特許（特に有効成分の物質特許）に期間の許制度小委員会審査基準専門委員会 WG 第 7～9異なる細分化された延長登録が設定され，延長さ回会合での検討を踏まえ，パブリックコメント募

れた特許権の効力の及ぶ範囲が極めて不明確にな集を経て，2016（平成 28）4 月 1 日より，「特許･る点は，先発企業にとってもジェネリック企業に

実用新案審査基準」が改訂された。この平成 28

とっても共通の懸念事項であるとして，法改正の年改訂審査基準（第Ⅸ部 3.1.1（1））では，67 条

検討を希望している。

の 3 第 1 項 1 号の判断について，平成 27 年最判の判示事項そのままの基準を定め，さらに，先行処分の対象が本件処分の対象を包含する態様や，実質的同一性に直接関わる審査事項の詳細を記述し

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論

文

6．平成27年最高裁判決および平成28
年東京地裁判決の検討
6-1．延長登録出願の拒絶理由について
6-1-1．「処分説」の採用要であることが，上記日本製薬工業協会の意見書からも察せられる33。平成 28 年審査基準に挙げられた「実質的同一性に直接関わることとなる審査事項」を形式的に比較し，包含関係がなければ一律に延長登録を認めるほうが望ましいと考える。

平成 27 年最判は，医薬品医療機器等法に基づ

拒絶要件の判断につき，延長特許権の効力範囲

く処分により禁止が解除された範囲を，処分の対を考慮しないことについて，最判は言及していな

象となった医薬品であると解する「処分説」を採いが，原審知財高判の判示が確定したと考えられ用した29。67 条の 3 第 1 項 1 号の文理からは，先る。この点については，原審判決に関して既に論行処分により禁止が解除される範囲は，医薬品医

じた34ので繰り返さないが，条文に従っている点

療機器等法によって画される範囲であり，条文のでは妥当であるものの，一旦延長登録がされてそ規定から離れた運用をすべきではない，という考の効力が及ぶ範囲に，重ねて延長登録がされ，こえ方によっている。平成 23 年改訂審査基準が採の後の登録の方が延長期間が長い場合は延長期用していた，「特定事項説」は，先行処分により間が延び，存続期間の満了時期について後発医薬製造販売できない医薬品にまで，これによって禁品メーカーの予測可能性を害するおそれがある 35。

止が解除されたと擬制する難点があり，条文上のこのような場合は現実にはそれほど多く起こり

30

根拠もないと解された 。

えないかもしれないが，理論的には問題であり，そして，後行処分の対象が，先行処分の対象に特許権者の存続期間侵食の不利益とのバランス

含まれる場合は，後行処分は特許発明の実施に必に照らして適切かどうか，なお検討が必要であろう36。

要ではなかったとして拒絶されるところ，先行処
分と後行処分を比較する際，その比較対象とする

6-1-2．添付文書等の扱いについて

審査事項は，医薬品医療機器等法の審査事項のす処分の対象を画する資料として，製造等の承認

べてではなく，実質的同一性に直接かかわる事項の承認書の記載のみならず，添付文書等の記載もに限られるとしている。調査官解説では，この判判断材料となるかということが争われた判決があ示は，医薬品の成分を対象とする特許のみならず，る。先行処分の存在を理由とする延長登録出願拒

製法特許などについても通用すると述べられて絶審決の取消訴訟に対する「イレッサ」事件知財「ある程度は形式的にいる31。また，包含関係は，高裁平成 26 年 9 月 25 日判決37である。本件事案決する立場に親和的」とされているが，本判決は，は，先行処分において承認された医薬品の効能又用法･用量の違いにより初めて可能になった療法

は効果は，「手術不能又は再発非小細胞肺癌」であがあることを考慮に入れており，単に用法，用量

り，化学療法未治療例か既治療例かなどの文言はが異なれば包含関係が否定されるとみているの付されておらず，本件処分において承認された効32ではない，と述べる 。

能又は効果（特定された用途）は「EGFR 遺伝子

本判示は，条文及び存続期間延長制度の趣旨に変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」であ忠実に解釈された明確な判断であり，妥当である。

って，本件処分の効能又は効果は，先行処分の「手ただ，延長登録の可否は，予見可能性が非常に重術不能又は再発非小細胞肺癌」の範囲を限定した

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特許研究

PATENT STUDIES No.62 2016／9

論文

ものであった。判決は，禁止が解除された範囲は，の実施」を特定する事項であるとして，これを実先行処分の禁止の解除の範囲に包含されるとして，施可能とした後行処分により延長登録を認めざる

延長登録出願拒絶審決を維持した。

を得ない，と解するものがある38。このような解原告は，本件先行処分は，添付文書に「効能・釈は，延長登録の予見可能性を著しく損ない，特効果に関連する使用上の注意」を付した上で，本許権者，後発医薬品メーカーのいずれにとっても件医薬品を承認して差し支えないと判断されたも悪影響をもたらすと思われる。

ので，この記載は本件先行処分の内容を特定するための記載で実質的には本件先行処分の一部であるから，本件先行処分の効能・効果は，「化学療法
既治療の手術不能・再発非小細胞肺癌」であった

6-2．延長後の特許権の効力の及ぶ範囲について
6-2-1．均等物･実質同一物と均等論と主張した。しかし判決は，この原告の主張を退調査官解説では，「確かに，延長後の特許権の効け，「本件注意が実質的には本件先行処分の一部で力の範囲という場面は，被告製品について文言侵あるとの原告の主張は採用することができない。

害が認められない場合に信義則の見地から均等侵そして，他に，本件先行処分の効能又は効果が『化害が認められるかという場面とは異なるであろう。

学療法既治療の手術不能・非小細胞肺癌』である

しかし，均等論を，信義則を根拠として本来の権ことを認めることのできる特段の事情も存在しな

利範囲を拡張する法理であると理解するのであれい」とした。判決は，一見すると，「特段の事情」

ば，延長後の特許権の効力の範囲という場面におが存在すれば，添付文書の「使用上の注意」の記

いても，信義則の見地から，本来の権利範囲（法載が処分の一部として考慮される場合があり得る

68 条の 2 の範囲）を拡張して，些細な成分の変更と考えているようにも読める。しかし，承認されをした被告製品についても侵害を認めることは十る効能等が限定され，それ以外についての製造販分あり得るように思われる。そして，均等論の適売の禁止が解除されていないのであれば，処分の用により，当該クレームの内容や被告製品によっ

内容自体（効能･効果）にそのような限定を付すべては，有効成分および効能効果を同一とする範囲きである。限定があるかどうか判断しなければなに延長後の特許権の効力が及ぶと考えるのとそれらないのでは，不明確で法的安定を欠くからであほど変わらないこととなる可能性はあるように思る。判決は，何か｢特段の事情｣があることを想定う」と述べる39。

してこのような判示をしたのではなく，医薬品医

しかし，些細な成分を変更した被告製品に侵害療機器等法の所定の審査要素ではないという形式を認めるという結論は，「ボールスプライン軸受」

的な理由だけで即断するのではなく，原告の主張

事件最高裁判決にいう均等論40によらずとも，「均を吟味すべきだと考えたので，一応原告の主張に等物･実質同一物」という判断によって得ることが沿って検討したというにすぎないと解する。

できるだろう。均等論を「信義則の見地から」と

この点，学説には，承認書の記載外の事項でも，いう抽象度の極めて高い趣旨により解するのは，実質的に承認の対象を限定する事項があることが均等論の濫用にもつながりかねないのではなかろ

証明されれば，その限定された範囲の外に関してうか。均等論は，特許発明と技術的思想においては，当該事項は 67 条の 3 第 1 項 1 号の「特許発明共通している範囲まで権利範囲を拡張するもので

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25

論

文

ある。しかし，延長後の特許権の効力は，クレーと評価される物』という言葉遣いを活かすのであムの範囲内において，処分の用途に使用される処れば，たとえば『均等物』＝技術的範囲の問題，

分対象物についての特許発明の実施以外の行為に『実質的に同一と評価される物』＝市場における及ばない（68 条の 2）のであるから，特許発明と競合可能性の問題をそれぞれ扱っていると読むこ

技術思想が同一であっても，物と用途が異なれば，と読むことができるかもしれない」と述べている。

延長後の特許権の効力は及ばない。したがって，

しかし，このようにまず結論を立て，そこに技技術的思想の同一を探求する均等論は応用できな

巧的に条文を当てはめていくという解釈手法自体，いはずである41。上記「オキサリプラチン（エル問題があると思われる。その結論が，何を根拠とプラット）」事件判決における均等物・実質同一物して導かれているのか不明であるからである。さの判断も，以下で検討するとおり，周知技術・慣らに，処分を受けることにより禁止が解除された

用技術の付加，削除，転換といった具体的な範囲

医薬品について，存続期間が侵食されていた期間

におけるものであって，技術思想の同一性を扱う

分の独占を実効的に認める必要があるという，上均等論の判断手法とは異なることが明らかである。 位概念的に捉えた延長登録制度の趣旨については，
そもそもこの判決は，クレーム該当性判断に先立

いかなる学説においても一致しているのであって，って，被告製品が処分対象物又はその均等物･実質問題は，これを具体的にどのように達成すればよ同一物か（争点 2）を判断しているのである。

いか，どのような基準でこれを判断すればよいか

この点につき，均等論の適用を認めつつ，さらという点に困難性があるのである。しかるに上記に 68 条の 2 による「物」「用途」による限定も加学説では，これを「市場における競合可能な範囲」

えようと試みる学説がある42。
「処分で承認されたという大まかな（当然の）目標を立てて，これに実施行為と市場で競合する範囲での保護を与えれより事実をそのまま判断しようとするもののようば」よいという結論を導くため，「通常の延長前のである。市場競合性ということであれば，たとえ特許権と同様，技術的思想を保護するという趣旨

ば改良発明は，基本発明に対して，改良というプに従い，請求範囲と均等論によって特定される技

ラスアルファがある分，優位に立つことは明らか

術的範囲と，延長に係る特許権特有の問題として，

であって，市場競合性があるといえようが，その延長登録制度の趣旨に従い，特許権者がなしうる

ような別発明についてまで，延長後の特許権の効ようになった実施を保護するために当該実施と市力を及ぼしてよいとは思われない。なぜなら，改場において競合可能な範囲という，二つの要素に良発明等の実施を禁止する特許権の効力は，政令より画定されると解すべきである。」「条文への当で定める処分を待つ間もいささかも損なわれてはてはめとしては，いくつか選択肢はありうるが，いないのであって，そのような広い範囲について

たとえば，前者の技術的範囲の問題は 70 条 1 項でまで特許権を延長する必要はないからである。市

読み込み（延長後の特許権の保護範囲にも 70 条 1

場競合性という概念は，その程度としてどこまで項が適用されることは自明である），後者の市場にを含めるかによって，いくらでも広がる可能性がおける競合性の問題を 68 条の 2 の『物』または『用あり，市場競合性のみで判断するのであれば，恣

途』に読み込むという方策をとることができよう。

意的にならざるを得ないことが懸念される。実際

また，知財高裁大合議の『均等物や実質的に同一に，この学説では続けて，「カプセル剤と市場にお

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論文

いて代替可能な範囲に限って，たとえば点鼻薬なて，「特許権者の被る不利益の内容として，特許権

どにも物と用途が共通するということでその効力の全ての効力のうち，特許発明を実施できなかっが及ぶことになる。」と述べるが，カプセル剤と点たという点にのみ着目したものである」「特許発明

鼻薬がなぜ代替可能といえるのか，根拠は述べらを実施する意思及び能力があってもなお，特許発れていない。また，剤型に特徴のある発明として，明を実施することができなかった特許権者に対し「徐放性ジクロフェナクナトリウム製剤Ⅱ」事件て，『政令で定める処分』を受けることによって禁東京地判平成 11･1･28 判時 1664 号 109 頁の事案を止が解除されることとなった特許発明の実施行為均等論が認められる例として挙げた上で43，承認について，当該処分を受けるために必要であったと有効成分，効能・効果が同一である範囲で延長

期間，特許権の存続期間を延長する措置を講じる

特許権の効力が及ぶと述べる。しかし，なぜ 68

ことによって，特許発明を実施することができな

条の 2 の「物」を有効成分，「用途」を効能･効果

かった不利益の解消を図る」と述べている部分は，と解するのか，根拠は述べられていない。この発特に重要である。本制度は，通常の特許権のよう明は，徐放効果に特徴があるものであるから，上に特許発明をその技術的思想において保護しよう

記「オキサリプラチン（エルプラット）」事件判決とするものではなく，特許権者が「実施する意思の判断基準に従うならば，有効成分以外であって及び能力」があった，すなわち，製造等の承認申も，成分が異なれば，均等物や実質同一物に当た請をした医薬品について，その実施ができなかっらないとされ，延長後の特許権の効力は及ばない

たことを回復するものであるから，延長期間におと解される。この他，分量の相違に関する文脈でいては，当該医薬品の独占的な実施が保証されるはあるが，「後行処分の対象となる医薬品がその徐ことが必要であるが，それで十分である。当該医放効果により先発医薬品を利用できなかった需要

薬品の市場独占に必要な範囲は，技術的思想が同を捕捉しうるようになったというような例外的な一である範囲とは異なる。均等論により，当該医事情がない限り，後発医薬品は先発医薬品の需要

薬品の独占を超えて，技術的思想として同一の範を浸食するものであるのだから，市場における競囲まで延長の効果を広げるのは行き過ぎであろう。

合品として」44延長特許権の効力が及ぶとしていそもそも均等論では，クレーム記載の発明との均るが，このような「需要」とは何により判断する等をいうのであって，これを医薬品という「用途45のか不明である 。

に使用される物」により「限定」するとは何を意

また，この学説が主張するところの，延長後の味するのか，分明ではない。

特許権の保護範囲も，延長前の特許権と同じく技術的思想を保護するという趣旨から請求範囲と均

6-2-2．均等物･実質同一物の判断について

等論によって技術的範囲を特定し，さらに延長に

上記「オキサリプラチン（エルプラット）」事件

係る特許権特有の問題として 68 条の 2 の「物」ま判決では，処分対象となった「当該用途に使用さたは「用途」により限定するという考え方は，一れる物」と相違する点があっても，その製造販売

見，合理的に見えるが，そもそもの延長登録制度等の準備が開始された時点において，延長特許権の趣旨に反しているように思われる。2 つの最高に係る特許発明の種類や対象に照らして，その相裁判決の各原審である知財高判46が制度趣旨とし違が周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等で特許研究

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論

文

あって，新たな効果を奏するものではないと認め以上には及ばないことが必要であるところ，医薬られる場合は，均等物・実質同一物にあたるとい品の独占を損なう場面とは，医師が処方した特許う基準を立てた。さらに，均等物･実質同一物の判権のある医薬品に代えて，後発医薬品が調剤され断基準について，新規化合物や用途発明など有効る場合であろう。
「医師の処方薬に代えて後発医薬成分を特徴とする発明と，製剤に関する発明であ品を調剤できる場合」は，厚生労働省保険局医療って医薬品の成分全体を特徴とする発明とに分け，課長等通知「処方せんに記載された医薬品の後発

前者については，有効成分以外の成分のみが異な

医薬品への変更について」47として示されている。

るだけの物は，均等物や実質同一物に当たること

後発医薬品に変更できる場合は，このように厚労が多く，後者については，有効成分以外の成分が省通知で明確にされているとすれば，これに依る

異なっていれば，生物学的同等性が認められる物

ことが，明確でよいのではないだろうか。具体的であっても，均等物や実質同一物に当たらないこには，たとえば OD 錠は，処方薬に代えて後発医とが一定程度あるとする。

薬品を調剤できる場合とされているため，実質同この東京地裁判決は，このように解すると，政一物といえるであろう。

令処分を受けることにより禁止が解除される特許実務界からの反応として，日本ジェネリック製発明の実施の範囲よりも，存続期間が延長された

薬協会はそのホームページにおいて，協会の知的特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲が広い

財産研究委員会による「特許権存続期間延長に関ことになるが，上述した意味での均等物や実質同する知財高裁大合議判決について」と題する文書

一物についての実施行為の範囲にとどまる限り，を公表している48。この文書では，ベバシズマブ

第三者の利益が不当に害されることはないと判示（アバスチン）事件の知財高判について，延長さしている。前述のとおり，延長登録出願の拒絶範れた特許権の効力範囲が，均等物や実質同一物に囲と延長された特許権の効力範囲が一致しない点も及び，存続期間延長の対象となる特許発明の範には問題があると考えるが，確かに，一致しない

囲と延長された特許権の効力範囲とは常に一致す

場合は結局，均等物･実質同一物に延長された特許るわけではないとして，効力範囲の外縁を曖昧・権の効力が及ぶ部分に限られるため，その範囲が不明確なものとしたとして，懸念を表明している。

具体的に明確で，大きく広がらないものであれば，延長された特許権の効力範囲が明確にされなけれ後発医薬品メーカー等に不当な不利益を与えるとば，ジェネリック医薬品の承認の可否や承認の時はいえないであろう。この東京地裁判決は，均等期が定まらず，ジェネリック医薬品企業の経営判物･実質同一物の判断に均等論を用いず，発明の性断を妨げ，ジェネリック医薬品の開発・製造・販

質に応じつつも，具体的に明確な基準により認め売に対する事実上の参入障壁が生じ，結果的に国ようとしていると解され，妥当であると考える。

民のジェネリック医薬品へのアクセスを確実に遠均等物･実質同一物にあたるかという判断基準

ざけることになると述べている。そして，延長さは，なるべく予見可能で安定的なものである必要れた特許権の効力範囲は明確でなければならず，があると思われる。延長後の特許権の効力は，出薬事承認によって禁止が解除された特許発明の範願理由処分の対象となった医薬品を独占的に実施

囲と，延長された特許権の効力範囲とを明確に一できることが保証される範囲に及び，かつ，それ致させることが最も適切であると解している。

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特許研究

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論

このような実務界の意見からも，均等物･実質同一物の判断基準の明確性，予測可能性の重要性が看取できよう。

7．おわりに
延長登録制度については，理論的に定められる
べきかという点に疑問も呈せられている49。すな
わち，裁判所が審査基準を無視して判断代置を行うべきではなく，行政における利害調整の結果を尊重すべきという可能性も視野に入れる必要があるとの見解である。
傾聴すべきと思われるが，行政における利害調
整に，民主的な正統性があるかという問題にも留意すべきであろう。存続期間による特許権者と発明の利用者との利害調整は，特許制度の根幹であって，法的安定性，予測可能性が最も強く求められる場面であると考えられる。行政によるその時々の政策的な調整よりも，立法による普遍的で民主的な判断の方が相応しいのではなかろうか。
そのように考えると，条文の文言を重視して判断した最高裁判決は支持できると思われる。今後は，「均等物･実質同一物」をできる限り明確に安定的に判断することにより，予測可能性を確保する運用が求められるであろう。

付記：本稿については，2016 年 7 月 1 日に財団法人比較法研究センター知的財産判例研究会で報告をした際に，メンバーの皆さまから多くの示唆をいただいた。記して感謝申し上げたい。

注）
1

2

知財高判平成21・5・29平20（行ケ）10460号（裁判所HP）「パシーフカプセル30㎎」事件（平成23年最判の原審）。
最判平成23・4・28 民集65巻3号1654頁「パシーフカプ

特許研究

文

セル30㎎」事件。
最判平成27・11・17民集69巻7号1912頁｢ベバシズマブ（アバスチン）｣事件。
4東京地判平成28・3・30（平成27年（ワ）12414）「オキサリプラチン（エルプラット）」事件。
5
知財高判（大合議）平成26・5・30判時2232号3頁｢ベバシズマブ（アバスチン）｣事件。
6
前掲注1。
7
前掲注4。
8
中山信弘『特許法（第3版）』320頁（弘文堂2016年）。
議論の詳細は，中山信弘＝小泉直樹編『新･注解特許法（上巻）』1009-1012頁［鈴木將文］（青林書院2011年）。
9
前田健「特許権の本質と存続期間の延長登録」神戸法学雑誌65巻1号1頁，36-41頁（2015年）。
10
前田･前掲注9・10頁。
11
前田･前掲注9・12頁。
12
中山･前掲注8・320頁。
13
前田・前掲注9では，専用権説では，「回復させるべき
利益は積極的効力のみで排他的効力は回復させる必要はない」（11頁），「そうだとすると，延長された特許権の効力として，排他的効力は不要だともいえるし」（40頁）という記述がそうである。もっとも，本件原審知財大合議判決についての記述では，「特許権には自ら特許発明を独占的に実施しうるという効力があり」と正しく述べている部分もある。
14
前田・前掲注9・11頁。
15
最判昭和59･1･20民集38巻1号1頁「顔真卿自書建中告身帖」事件。
16
前田･前掲注9・41頁。
17
前田･前掲注9・42頁。
18
Robert P. Merges & John F. Duffy, Patent Law and Policy:
Cases and Materials, 3rd ed. (2002) p.48 など。
19“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
of 1984 (Hatch-Waxman Act)”. 井関涼子「特許期間満了
後の実施の準備と試験」同志社法学270号1頁（2000年）
参照。
20
詳細は，井関涼子「特許権の存続期間延長登録と薬事法上の製造承認」同志社法学331号83頁，105頁以下（2009年）。
21
欧州議会理事会規則No.469/2009（2009年5月6日）に組み入れられた「医薬品及び診断薬のための追加保護証
明に関する理事会規則No.1768／92（1992年6月18日）」
井関･前掲注20･111頁以下。
22
田村善之「特許権の存続期間延長登録制度の要件と延長後の特許権の保護範囲について―アバスチン事件知財高裁大合議判決の意義とその射程」AIPPI 60巻3号206
頁，226頁（2015年）。
23
特許第3398382号・発明の名称｢血管内皮細胞増殖因子
アンタゴニスト｣，請求項1は「抗VEGF抗体である
hVEGFアンタゴニストを治療有効量含有する，癌を治療するための組成物」。
24
不服2011-8105号 平成25年3月5日。
25
前掲注5。
26
特許第 3547755 号・発明の名称を「オキサリプラティ
ヌムの医薬的に安定な製剤」，請求項 1 を「濃度が 1 な
いし 5 ㎎/ml で，pH が 4.5 ないし 6 の，オキサリプラテ
3

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29

論

文

ィヌムの水溶液からなり，医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも 95%であり，該水溶液が澄明，無色，
沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサ
リプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」とするもの。
27
参照：井関涼子「存続期間延長登録出願の拒絶要件と延長特許権の効力範囲 : 『アバスチン（ベバシズマブ）』事件知財高裁大合議判決［平成26.5.30］」AIPPI
60巻1号20頁，27-28頁（2015年）。
28
日本製薬工業協会・知的財産委員会による産構審知的財産分科会特許制度小委員会第8回審査基準専門委員
会WG（2016/1/13），同第9回WG（2016/2/4）への意見書。
29
田中孝一･調査官解説（ベバシズマブ事件）L&T 71号78頁，84頁（2016年）。
30
田中･前掲注29・85頁。
31
田中･前掲注29・86頁。
32
同上。
33
後述する日本ジェネリック製薬協会の意見書でも同旨である。
34
井関･前掲注27･28頁以下。
35
田村善之「特許権の存続期間延長登録の要件について―
アバスチン事件最高裁判決の意義―」WLJ判例コラム第63号1頁，15頁（2016年）では，「一度も延長されない
間は，後発医薬品の予測可能性は保証されていないのだから，一度延長されたとたんに，なぜ急にそれを保護しなければならないと考えるのか，その理由は不明
なままである。」と述べるが，後発品メーカーは監視が可能なので予測できることが理由である。延長登録
出願や医薬品の承認申請の情報は公開され，延長登録の出願時期は承認から原則として3ヶ月以内である（67条の2第3項，特許法施行令4条）等の手続について，井関・前掲注27･33-34頁。
また，田村･同頁では続けて「当初の存続期間満了前
はいつ延長されるか分からないという不利益があるか
らこそ，5年という上限が設定されているのであるから，その枠内での延長は，一度に一挙に5年間延長されようが，何度かに分かれて細切れに延長されようが，後発者は当初から覚悟しておけというのが，法の判断であるというべきであろう。」と述べるが，これは，延長登録があれば，その効力範囲において後発者は常に5年間は参入できないことを意味し，延長期間を定めている法67条の3第1項3号を無視するものである。
なお，拒絶要件と延長特許権の効力範囲の一致に関する議論に関連して，田村・前掲注22･231頁では，井関･前掲注20について，当該拙稿（2009年）より後（2011年）の「最判に従い」と評し，当該拙稿は，「条文上も立法趣旨からも，有効成分と効能･効果における発明をそれ以外の発明と区別する根拠は見出せない。」（103頁）「剤型等について特許権が付与されたことは，有効成分と効能･効果ではなく当該剤型の発明を保護しようとすることを意味するはずである。……何ら明確な根拠もなく，有効成分と効能･効果に関する特許
発明については延長を認めるが，それ以外に特徴がある特許発明であれば認めないというように，存続期間という特許制度の根幹に関わる判断を違えることは，特許法の趣旨に反して許されないと考える。」（104頁）

30

特許研究と主張していたにもかかわらず，これと異なる論旨であったように述べている。さらに，「パシーフカプセ
ル30㎎」知財高判が是認した原告主張の中で，判決において当該拙稿が引用されているにもかかわらず，この判決後に主張を変更したように述べている。
36
井関･前掲注27･34頁。
37
知財高判平成26・9・25判時2241号142頁「イレッサ」
事件。
38
田村･前掲注22・225頁。
39
田中･前掲注29・87頁。
40
最判平成10･2･24民集52巻1号113頁「ボールスプライン軸受」事件。
41
井関涼子・判批「パシーフカプセル30㎎」事件知高判・知財管理60巻6号963頁，972頁（2010年）。前田･前掲
注9・40頁も，「そもそもクレーム解釈を補完するものとしての均等論とここで論じている問題とは全く場面を異にするものであるので，関係があろうはずもない。」と述べている。東崎賢治･判批「オキサリプラチ
ン（エルプラット）」事件東地判・知財研フォーラム
Vol.106･31頁，40頁（2016年）も同旨。
42
田村･前掲注22・228頁以下。
43
明細書に示唆がないことを指摘し「この点に照らしても」として均等論の適用を否定している当該判決について，明細書に開示があれば結論は逆になったと論ずるが（田村善之『特許法の理論』〔有斐閣2009年〕81-82頁），議論の余地はあるだろう。
44
田村･前掲注22・230頁。
45
なお，田村･前掲注35・15頁では，井関涼子「特許権の存続期間延長制度のあり方」設樂隆一ほか編『現代知的財産法 実務と課題』（飯村敏明先生退官）140頁（発明協会2015年）について，賦形剤等のみが異なる場合
は均等物等になるが，分量の相違が大きく徐放効果のような別の技術を要する場合にはならないとする部分
について理由が十分ではないと述べるが，当該箇所では，後者について「用法･用量」も異なるという理由も記載してある点に触れていない。用法･用量は延長特許権の効力範囲を画する要素であると当該（ベバシズ
マブ事件）知財高判が判示していることは，直前で論じている。賦形剤については，井関･前掲注27・35-36
頁。
46
前掲注1，注5。
47
平成24年3月5日保医発0305第12号。
48
日本ジェネリック製薬協会ホームページ内 2015年5月29日付http://www.jga.gr.jp/wp-content/uploads/2015/05/
efe7b8ac2da1edf77e9ca08f23f2a6d3.pdf（2016/08/09最終確認）
49
前田･前掲注9・43頁。

PATENT STUDIES No.62 2016／9