── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
胆汁排泄型持続性 AT1 受容体ブロッカー / 利尿薬合剤

テルミサルタン / ヒドロクロロチアジド配合錠
処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること2017 年 4 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要
先発品の市販後の特定使用成績調査の結果に基づき、承認時と特定使用成績調査の結果から‌副作用の発生頻度の集計を行いました。
（1）「重大な副作用」‌の項の「高カリウム血症」、「低ナトリウム血症」、「肝機能障害」の（頻度不明）を（0.5％未満）に記載整備しました≪自主改訂≫。
（2）「その他の副作用」‌の項の各副作用の発生頻度について記載整備しました。また、代謝異常の項において改訂前に記載していた「高コレステロール血症」及び「血清脂質増加」は、「脂質異常症（低比重リポ蛋白増加、トリグリセリド増加等）」に変更いたしました≪自主改訂≫。

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−2. 改訂内容〔（）自主改訂、（改訂）削除〕

後

改訂

前

【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
4. 副作用4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。となる調査を実施していない。
（頻度は先発品の添付文書による）（頻度は先発品の添付文書による）（ 1）重大な副作用（ 1 ）重大な副作用
次のような副作用があらわれることがあるので、次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合に観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1 ） 現行通り
1） 略2）高‌ カリウム血症（0.5%未満）：重篤な高カリ2 ）高‌ カリウム血症（頻度不明）：重篤な高カリウ
ウム血症があらわれることがあるので、観察ム血症があらわれることがあるので、観察をを十分に行い、異常が認められた場合には、十分に行い、異常が認められた場合には、直直ちに適切な処置を行うこと。
ちに適切な処置を行うこと。
3）低‌ ナトリウム血症（0.5%未満）：倦怠感、食3 ）低‌ ナトリウム血症（頻度不明）：倦怠感、食欲欲不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナ不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナト
トリウム血症があらわれることがある（高齢リウム血症があらわれることがある（高齢者者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、異常が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
直ちに適切な処置を行うこと。
4 ）〜 5 ） 現行通り4 ）〜 5 ） 略6）肝‌ 機能障害（ 0.5%未満）、黄疸（頻度不明）：6 ）肝‌ 機 能 障 害、黄 疸（い ず れ も 頻 度 不 明）：
AST（ GOT）、ALT（ GPT）、ALP、LDHのAST（ GOT）、ALT（ GPT）、ALP、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれること上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処られた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
置を行うこと。
7 ）〜 14 ） 現行通り7 ）〜 14 ） 略（ 2）その他の副作用（ 2 ）その他の副作用
本剤の投与により以下のような副作用があら本剤の投与により以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置をわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
行うこと。
0.5%～ 5%未満
過敏症

注1）

0.5%未満光線過敏症 発疹

頻度不明注 2 ）そう痒、蕁麻疹、紅斑、呼吸困難、顔面潮紅

5%以上又は頻度不明注2） 0.5%～ 5%未満 0.5%未満
過敏症

注1）

そう痒、蕁麻疹、 光線過敏症
紅斑、呼吸困難、顔面潮紅

発疹

精神神経系 めまい注3 ）眠気、頭のぼ 不安感、睡眠障
んやり感、不 害、抑うつ状態、眠知覚異常、錯感覚、頭痛

注3 ）精神神経系 めまい（ 5.5%）、不安感、頭のぼんやり感、不眠、睡眠障害、抑うつ状
態、知覚異常、錯感覚、頭痛

血液貧血

血液

白血球減少、好酸球上昇、血小板減少、ヘモグロビン減少、紫斑、貧血

動悸、上室性 ほてり、心悸亢頻脈、起立性 進、ふ ら つ き、低血圧
上室性期外収縮、心 房 細 動、徐脈、不整脈

循環器

ほてり、心悸亢進、低血圧
ふらつき、上室性期外収縮、心房細動、上 室 性 頻 脈、徐脈、不整脈、起立性低血圧

動悸

下痢、鼓腸、 腹痛、消化不良、胃炎、口渇、 嘔気、嘔吐、食便秘
欲不振、口内炎、膵炎、唾液腺炎、腹部不快感

消化器

腹 痛、消 化 不 良、胃炎、嘔気、嘔吐、
食 欲 不 振、口 渇、口内炎、膵炎、唾
液腺炎、便秘、腹部不快感

下痢、鼓腸

循環器

消化器

低血圧

白血球減少、好酸球上昇、血小板減少、ヘモグロビン減少、紫斑

−2−眠気

改訂

0.5%～ 5%未満

後0.5%未満眼

肝頻度不明注 2 ）視覚異常、視力異常（霧視等）、黄視症、結膜炎、目のチカチカ感、
羞明

臓

呼吸器

腎改

臓

代謝異常

訂前5%以上又は頻度不明注2） 0.5%～ 5%未満 0.5%未満
眼

視覚異常、視力異常（霧 視 等 ）、黄視症、結膜炎、目のチカチカ感、羞明

AST（ GOT）、ALT（ GPT）、
A L P 、L D H
上昇等の肝機能異常

肝咳

呼吸器

咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎、咳、喀痰増加、鼻閉

腎

血清クレアチニン 高尿酸血症
上昇、血中尿酸値上昇

咽頭炎、気管支炎、副 鼻 腔 炎、喀痰増加、鼻閉

高尿酸血症 血清クレアチ
ニン上昇、血中尿酸値上昇
脂質異常症‌（低 比 重 リポ 蛋 白 増加、ト リ グリセリド増加等）

臓

臓

AST（ GOT）、ALT（ GPT）、
A L P 、L D H上昇等の肝機能異常

低クロール性アル カ ロ ーシ ス、糖尿病のコント
ロール不良

代謝異常

高コレステロール血症、低クロール性アルカローシス、血清脂質増加、糖尿病のコントロー
ル不良

骨格筋筋痙攣

関節痛、下肢痛、筋肉痛、下肢痙
攣、背部痛、腱炎

骨格筋関節痛、下肢痛、筋肉痛、下肢痙攣、背部痛、腱炎、筋痙攣

電解質

低カリウム血 低マグネシウム症、血清カリ 血症、血清カルウム上昇
シウムの上昇等の電解質失調

電解質低カリウム血症、血清カリウム上昇、低マグネシウム血症、血清カルシウムの上昇等の電解質失調

その他

頻 尿、疲 労、インフルエンザ無力症、浮腫、様症状、上気道
胸痛
感染、インポテンス、尿路感染、
膀 胱 炎、敗 血症、耳鳴、倦怠
感、CRP 陽 性、CK(CPK) 上 昇、
脱 力 感、発 熱、多汗、高カルシウム血症を伴う
副 甲 状 腺 障 害、皮膚エリテマ
トーデス、しびれ、味覚異常

その他

インフルエンザ様症状、上気道感染、インポテンス、尿路 感 染、膀 胱 炎、敗血症、耳鳴、倦
怠 感、CRP 陽 性、CK（ CPK）上 昇、浮腫、脱力感、発熱、多 汗、胸 痛、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障
害、皮膚エリテマ
トーデス、しびれ、味覚異常

注1）‌こ のような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2）‌テ ルミサルタン、ヒドロクロロチアジド単剤で認められている副作用又は海外で認められているテルミサルタン / ヒドロクロロチアジド配合剤の副作用のため、頻度不明
注3）‌こ のような症状があらわれた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこと。

−3−

頻尿、疲労、無力症

注 1 ）‌こ のような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注 2 ）め‌ まい以外はテルミサルタン、ヒドロクロロチアジド単剤で認められている副作用又は海外で認められているテルミサルタン / ヒドロクロロチアジド配合剤の副作用のため、頻度不明。
注 3 ）‌こ のような症状があらわれた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこと。

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（http://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html ）【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
Tel：0120-100-601

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二丁目３番１号−4−

EPTET1N00101-1
2017年 4 月作成