SVF 同意文書（膝関節内）
当該再生医療等を受けるものに対する説明文書・同意文書の様式

自家脂肪組織由来の間質血管細胞群(Stromal Vascular Fraction：以下、SVF)による変形性膝関節症の治療を受けられる患者様へ説明書・同意書【はじめに】
この説明書は、自家脂肪組織由来の間質血管細胞群(Stromal Vascular Fraction：SVF) [以下 SVF 療法とする]の目的、内容などについて説明するものです。よくお読みいただくとともに、医師の説明をよく聞いて、SVF 療法をお受けになるか否かをお決めください。承諾される場合には、この文書の最後のページにある承諾書に署名し日付を記入して医師にお渡しください。
ご不明な点がございましたら、どうぞご遠慮なく主治医もしくは事務局までお問い合わせ下さい。
・本治療は、患者さまに再生医療治療が適正に実施されるように作られた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（2014 年 11 月 25 日施行）を遵守し、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上、再生医療等提供計画 を厚生労働大臣に提出しています。
・この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの自由です。
・治療に同意された後で、治療を受けないことを選択したり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
・患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
【提供する再生医療等の名称】「自家脂肪組織由来の間質血管細胞群(Stromal Vascular Fraction：SVF)による変形性膝関節症の治療」【治療の目的】
本治療は、変形性膝関節症と診断出来る 25 歳以上の患者で程度としては Kellgren-Laurence grade 2～4 で、一般的な標準治療（保険診療、ヒアルロン酸や装具療法など）を当院または他院で行なっても効果が不十分で、かつ骨切りや人工関節などの手術治療を望まない患者さまの皮下脂肪から取り出した間質血管細胞群（SVF）を用いた疼痛の緩和及び機能改善を目的として実施されるものです。
【治療の方法】
対象となる患者さまは、治療を希望した上で文書による同意が得られる患者さまが対象となります。ただし、患者さまそれぞれの身体的条件によって、担当の医師が治療の可否について判断させていただきます。
＜選択基準＞① 変形性膝関節症と診断出来る 25 歳以上の患者で程度としては Kellgren-Laurence grade2～4 で、一般的な標準治療（保険診療、ヒアルロン酸や装具治療など）を当院または他院で行っても効果が不十分で、かつ骨切りや人工関節などの手術治療を望まない患者。
② 外来通院可能な患者。

SVF 同意文書（膝関節内）③ 除外基準を含まない患者。
④ 本治療について文書による同意が得られている患者。
＜除外基準＞
以下のうち 1 つでも該当する場合は対象から除外する。
① 担癌状態にある患者② 抗癌剤もしくは免疫抑制剤を使用している患者※ただし、状態が落ち着いており医師が施術可能と判断した場合はこの限りにあらず③ 明らかに感染を有する患者④ 発熱（ 38.5 ℃以上）を伴った患者⑤ １ヶ月以内に同療法を受けたことのある患者⑥ 重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など）を有する患者⑦ 薬剤性過敏症の既往歴を有する患者⑧ その他、 担当医が不適当と判断した患者＜治療の流れ＞（1）脂肪組織採取 （手術室内処置室）
脂肪は下腹部や大腿部の内側の皮下から約40～200mL 採取します。通常は腹部付近から採取します。静脈麻酔および局所麻酔を行ない、腹部に約3～5mmの切開を行ないます。その切開から細い金属の管（カニューレ）を挿入し、必要分量の脂肪を手動にて吸引採取します。切開部は縫う必要がないほどの大きさですが、自然に溶ける糸で縫合し終了となります。抜糸は必要ありません。
（2）脂肪組織の加工 （所要時間 約 120 分）
脂肪を採取後、当病院内の加工室にて、細胞濃縮洗浄システム（株式会社カネカ製）という専用の機械で加工 を行います。加工時間は約120分を必要とします。本治療に使用する機器は定期的にメンテナンスを行っていますが、突然の不具合発生により、治療の日程やお時間を変更させて頂くことがございます。その場合は原則として脂肪採取などをやり直します。
（この場合の採取のやり直しに対して追加の費用は発生しません。
）（3）投与 （診察室1・2）
SVF の加工完了後、すぐに投与を行います。投与は、目的とする部位に注射を行ないます。約15分そのままの体位で安静にしていただいた後、ガーゼを充て包帯を巻いて過ごしていただきます。施術後は充分な休息を取って頂き、帰宅可能と医師が判断した上で帰宅して頂きます。
術後3～4週間は皮下出血斑と腫れを生じますので、局所の安静保持と圧迫のため、腹帯・ストッキング・ガードルなどを使用します。痛みが強い場合は適宜鎮痛薬の服用をお願いします。
尚、治療当日は飲酒をお控えください。

SVF 同意文書（膝関節内）【SVF 療法について】
本治療では、患者様本人の中にある SVF（Stromal Vascular Fraction：間質血管細胞群）という細胞を加工して治療を行います。SVF は、脂肪組織に酵素処理や遠心操作をすることによって得られる沈殿成分であり、幹細胞や多分化能を持つ細胞が含まれています。 SVF には幹細胞の他、血管内皮細胞等が含まれており、成長因子の分泌、血管新生、組織再生 能力の増強などの能力を持つことから、変形性関節症により傷ついた軟骨の保護や再生に働き ます。また、SVF には炎症を抑える効果のある物質を分泌する性質があり、炎症を抑えることにより症状の悪化を防ぐ効果が期待できます。さ ら に 海 外 では 、 SVF を 使 った OA 治療 に つ いて 臨 床試 験 が実 施 さ れて お り、 現 時点 に お いて 、 重篤 な 有害
事 象 、 感染 症 など に よる 入 院 や脂 肪 採取 時 の重 篤 な 問題 は 発生 し てい ま せ ん。
【SVF の保管・破棄などについて】この治療で得られた SVF は、すべて同一の治療内で使い切るため保管等は行いません。また、何らかの理由で SVF が使用できなくなった場合、もしくは患者さまが破棄を希望された場合は、決められた手順に基づいて破棄を行いますので、第三者に SVF が渡ることはありません。
【他の治療法との比較】
治療方法内容

メリット

デメリット

運動療法

自宅リハビリの指導と関節周囲環境の改善（SVF

効 果 が 出る まで 時 間がか か（リハビ

経過観察（関節周囲筋療法との併用で相乗効果がる。間違った方法で行うと症リ）

力強化・伸張性改善〔関期待できる）

状が悪化することがある。

痛みがあるときに服用する

長期の使用によって胃腸障害

節可動域改善〕
）
薬物治療

消炎鎮痛剤

ことで、痛みが軽減される。 や 腎 障 害が 起こ る ことが ある。
ヒアルロン酸注射

潤滑を改善して関節機能を関節内注射による痛みや注射改善するとともに、定期的部位の疼痛。関節内感染の可継続で痛みの緩和が期待で能性もある。

きる。
ステロイド剤

炎症や痛みを比較的早く改効果は一時的であり、頻回投善することができる。

与にて関節破壊進行する事あり。ヒアルロン酸と比べ関節内感染を起こしやすい。

手術療法

人工関節手術歩行時痛改善が最も期待で深部静脈血栓症や感染などのき、O 脚などの変形も矯正可

合併症。耐用期間があり交換能。のため再手術の必要がある。

SVF 同意文書（膝関節内）【SVF のメリット】
・本人の細胞を使用するため、SVF そのものによる副作用などがほとんどない・採取から注入まで当日に実施できるため、入院の必要がない【SVF のデメリット】
・細胞採取部位に数日にわたり患部の腫れや痛みが現れることがある
・注射後、数日にわたり患部の腫れや痛みが現れることがある
・投与時のウイルスおよび細菌のコンタミネーションを完全に否定することはできない
・治療効果に個人差がある【本治療における副作用】
・ご自身の細胞を使用するため年齢や体調などに左右され、場合によっては安定した効果が出にくいことがあります（個人差があります）。
・施術部（脂肪採取をした部分）の皮膚表面 に凹凸が出ることがありますが、丁寧にマッサージをすることで平らになってきます。
・注入には痛みがあり、施術後は痛みと腫れが出ることがあります。
・腫れは翌日から 2～3 日あり、部位によっては 1 週間ほど続くことがあります。
・腫れている間は、治療部位を押さえると痛みがあります。
・内出血が出た場合には、1 週間程度で良くなります。
・腫れ、痛み、内出血などは一時的ですが、症状の強い場合にはご相談ください。
・効果の持続期間は個人差があります。
・その他、SVF そのものによる副作用は現在のところ報告されていません。
【治療にかかる費用】
本治療は保険適用となっていないため、患者さまご本人の負担となります。
治療費は 1 関節につき 600,000〜1,000,000 円（税抜）です。
治療の開始後、患者さまの個人的な事情及び金銭等に関する問題に関しては、一切責任を負いかねますのでご了承ください。
【同意撤回について】この治療に関して同意した後、患者さまの意思で同意を撤回することができます。
同意を撤回することで患者さまに不利益が生じることはありません。ただし、施術後の撤回についてはこれには該当しません。
【重要な知見が得られた場合の取扱いについて】
本治療を行っていく中で、治療の内容に変更が生じたり、治療継続の意思に影響を与えるような情報、例えば新たな効果や危険性、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴についての情報が得られた場合には、速やかに患者さまにお伝えします。その際、治療を継続するかについてあらためて患者さまの意思をお伺いします。

SVF 同意文書（膝関節内）【本治療に対する審査について】
本治療は、地方厚生局から認定を受けた下記の委員会にて審査を受け、厚生労働大臣に提出しています。
名称：再生医療普及協会 特定認定再生医療等委員会
所在地：〒105-7105 東京都港区東新橋一丁目 5 番 2 号汐留シティセンター5 階 WORK STYLING 内
HP：https://rmda.or.jp/
認定番号：NA8180001【個人情報の保護について】
個人情報の保護に関する法律及び当院が定める患者個人情報保護に関する指針に基づき、診療記録に記載されている患者個人情報や診療情報は厳重に管理されます。
以上の状態や経過などに関する説明は、あくまで平均的なものであり、個人差があることをご了承ください。
もし、偶発的に緊急事態が起きた場合には、必要に応じて最善の処置を行います。なお、手術又は治療等に関して患者様が当院および医師の指示に従わない場合、当院は一切の責任を負いかねますので、ご了承ください。
治療に関する問い合わせや苦情に関しては、医師・看護師・スタッフにお尋ねいただくか、下記までご連絡ください。

こうのす共生病院
電話：048－541－1131
施設管理者：院長 織田 徹也
実施責任者：医師 織田 徹也
再生医療等を行う医師：織田 徹也 神成 文裕 田沼 優一 金澤 貴仁
事務局：再生医療担当

SVF 同意文書（膝関節内）【同意書】
こうのす共生病院院長 織田 徹也 様
＜説明事項＞□はじめに□提供する再生医療等の名称□治療の方法□SVF 療法について□SVF の保管・破棄などについて□他の治療法との比較□本治療のメリット□本治療のデメリット□本治療における副作用□治療にかかる費用□同意撤回について□重要な知見が得られた場合の取扱いについて□本治療に対する審査について□個人情報の保護について
私は自家脂肪組織由来の間質血管細胞群(Stromal Vascular Fraction：SVF)による変形性膝関節症の治療) について、上記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、内容等を十分理解しましたので、治療を受けることを承諾します。
年月日

患者様署名

年月日

代諾者様署名（続柄：）（必要な場合・または患者様が未成年者の場合）
注：患者様が未成年の場合は原則保護者様の同意とさせていただきます。
＜担当医＞
自家脂肪組織由来の間質血管細胞群(Stromal Vascular Fraction：SVF)による変形性膝関節症の治療について、上記説明を行いました。
年月日

こうのす共生病院
担当医署名