医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

｢使用上の注意」改訂のお知らせ

製造販売元

平成 25 年 8 月
大原薬品工業株式会社
お問い合わせ先：安全管理部
TEL ： 03-6740-7701
FAX ： 03-6740-7703

この度、弊社製品『ファモチジン OD 錠 10mg・20mg「オーハラ」』及び『ガモファー®D 錠 10mg・20mg』の【使用上の注意】を改訂いたしますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容（改訂項目のみ抜粋）〔部：追記箇所（自主改訂）、部：変更箇所・部：削除箇所（記載整備）〕

自主改訂により変更いたします。
改訂後

改訂前

【使用上の注意】【使用上の注意】
4. 副作用4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）(1)重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー様症状：ショッ
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アク、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全ナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）が身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、あらわれることがあるので、観察を十分に行蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観い、異常が認められた場合には直ちに投与を察を十分に行い、異常が認められた場合には中止し、適切な処置を行うこと。
直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1

改訂

後改

2)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 （ Stevens-Johnson 症 候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4)肝機能障害、黄疸：AST（GOT）・ALT（GPT）等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビ
ン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)QT延長：QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7)意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8)間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場
合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(2)重大な副作用（類薬）
不全収縮：他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

2

訂前2)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 （ Stevens-Johnson 症 候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4)肝機能障害、黄疸：AST（GOT）・ALT（GPT）
等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビ
ン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)QT延長：QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7)意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8)間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X
線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場
合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(2)重大な副作用（類薬）
不全収縮：他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

改

訂

後改

(3)その他の副作用

前(3)その他の副作用
副作用の頻度

副作用の頻度

頻度不明

頻度不明

過 敏 症注)

血注)

白血球減少、好酸球増多

血液訂

発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫

過 敏 症注)

発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫注)

白血球減少、好酸球増多液

消化器

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎

消化器

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎等

循環器

血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック

循環器

血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上
臓 昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、黄疸

肝

肝AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上
臓 昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、黄疸等

全身怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、精神神経系 可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい

全身怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、精神神経系 可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい

内分泌系注) 月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症

内分泌系注) 月経不順、女性化乳房

その他 CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛そ注) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。の他 CK(CPK)上昇、味覚異常

注) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

2. 改訂理由
先発会社の改訂に伴い、本剤においても同様の記載をいたします。
☆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行｢DSU 医薬品安全対策情報 No.222｣に掲載されます。
なお、記載整備による変更箇所は DSU には掲載されません。

OS①

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