202２年９月１２日作成

自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療による治療をお考えの皆さまへ

じ

こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療についてのご説明

この文書は、私たちリセリングクリニックが提供しております「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療」について患者さまにご理解いただくために作られております。この文書の内容を十分にご理解いただき、本治療をご希望される場合は、末尾にあります、「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療・同意文書」に自筆でのご署名をお願いいたします。

説明をお聞きになった後、実際に本治療をお受けになるかどうかは患者さまの自由です。本治療に同意なさらない場合も、患者さまがその他の治療法を選ばれる際に不利益を被るようなことは一切ございませんので、安心して説明をお受けください。また、患者さまが一度同意書に署名された後も、いつでも同意を撤回して、治療を中止することが可能です。
この文書では自己脂肪組織由来間葉系幹細胞とはなにか、それを用いた本治療の内容、期間、費用などについてご説明いたします。もしも担当医師からの説明でよくわからない点、気になる点がございましたら、遠慮なくご質問ください。患者さまにはこの治療について十分にご理解、ご納得いただいた上で治療をお受けいただければと思います。

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1．自己脂肪組織由来間葉系幹細胞とは
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞は、脂肪組織内に存在し様々な能力を持った細胞へと分化することができる細胞です。
採取した脂肪組織からこれを培養し増殖させ注入することで、成長因子および抗炎症性サイトカイン等を分泌し、組織を刺激します。それにより皮膚の弾力やハリを保だんせいせんい

つために重要なコラーゲンやエラスチン等の弾性線維の代謝を高め皮膚の若返りを助けます。

2．自己脂肪組織由来間葉系幹細胞による治療とその利点について
幹細胞は、自分自身のコピーを作ると同時に、必要に応じてさまざまな細胞へと分化
こつずい

さいたいけつしぼうそしきし ずい

かんようけいすることのできる細胞です。特に骨髄、臍帯血、脂肪組織、歯髄などの中には「間葉系
かんさいぼう幹細胞」と呼ばれる幹細胞が存在し、この細胞は骨や軟骨、神経、血管、表皮等の細胞に変化する能力を持っており、体の中で損傷した部分を補修することのできる細胞です。また、幹細胞自身が生成するサイトカインと呼ばれる物質により、抗炎症作用や神経の再生などが促進されるとの報告もあり、多くの研究が進められています。この幹細胞のもつ能力によって、将来は失った臓器、組織を修復することができるようになることが期待されています。本治療においては基本的に損傷のない皮膚へと幹細胞を注入することで、幹細胞自身が生成するサイトカインにより皮膚の代謝を高めることで中程度から重度の皺（ちりめん皺、小皺を除く）を改善することを目的としております。
さまざまな幹細胞の中でも、特に脂肪組織の中に存在する幹細胞は組織採取が比較的容易で、含まれる幹細胞の量も多いことから、医療分野における応用が期待されていましわす。「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療」は、皺の改善をさいぶ

へそ期待して行われ、臍部（臍のある、おなかの中央付近）から採取した脂肪組織から幹細胞を取り出して培養することで数を増やし、増やした細胞を皮膚へと注入する治療でせいちゃくす。注入された幹細胞は皮膚に 生 着 し、古くなったコラーゲンやエラスチン等の分解と新たなコラーゲンやエラスチン等の産生を助けるため、皺やたるみなどが自然な形で改善されます。また、ご自身の細胞を用いるため他の治療に比べアレルギーの心配がほとんどなく、今までに臨床研究や治療が行われていますが、注入された幹細胞が腫瘍化した報告もみられません。皺改善効果については、治療部位、皺の深さ等の形態、皮2 / 14

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膚の性質や厚みや弾力などの個人差に加え、注入後の幹細胞の働きや、その後のスキンケア、生活習慣(紫外線暴露、喫煙、過度なダイエット等のストレス)等により影響を受けます。効果の出現は、自然で緩やかなもので、術後約1～3ヶ月頃から徐々に表れてきます。効果の程度や持続期間は数年と考えられていますが、良好な効果を得るためには、紫外線予防・保湿等の適切なスキンケアや生活習慣への注意が重要です。術後1、6ヶ月、1年と皮膚の状態、効果の確認のため診察させていただきます。
これまで、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療の安全性と症状の改善が報告されています。しかし、幹細胞を用いた治療は新しい治療法のため、施術されはじめてからの日も浅くまた有効性の確認が十分でないため、全ての患者さまに効果がでるとは限りません。

3．他の治療について自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療に対し、医薬品のコラーゲンやヒアルロン酸等を注入する治療があります。この治療は、コラーゲンやヒアルロン酸が医薬品としてすでに製造・販売されているため、患者さまの健康状態の確認や器具・薬剤の準備ができ次第すぐに実施できるという利点があります
が、コラーゲンやヒアルロン酸は注入後、体内で分解されてしまうため、効果の持続期間は数ヶ月程度で、皮膚がでこぼこになってしまう可能性があります。
他に、患者さまから採血を行い、その血液成分の一部（多血小板血漿）を取り出して皮膚に注入する多血小板血漿療法があります。この治療法も、採血後10分ほどで必要な血液成分を取り出して皮膚に注入することができるため、患者さまの健康状態の確認や器具・薬剤の準備ができ次第すぐに実施できるという利点がありま
すが、注入された多血小板血漿も体内で分解されてしまうため、効果持続期間は数にくげヶ月程度であり、場合によっては、同時に注入される成長因子等と反応して肉芽組はんこん織が形成され、過剰な瘢痕形成(しこり等)が起こる可能性があります。
これらに比べ、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療の効果の出現は、自然で緩やかなもので、術後約1～3ヶ月頃から徐々に表れてきます。効
果の程度や持続期間は数年と考えられておりますが、患者さまの健康状態や器具・薬剤の確認ができてから脂肪組織及び血液の採取を行い、数週間培養を行うため、投与までに少なくとも1カ月程度はかかってしまいます。また採取する血液の量も多血小板血漿療法に比べて多くなります。

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4．現在の再生医療（等）とは
上記でご説明したような、ヒトの細胞を使っておこなう医療を、現在日本では「再生医療（等）」と位置付けています。再生医療等とは、①人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成（いわゆる「再生」）、②人の疾病の治療又は予防（いわゆる「再生」するわけではない）を目的として細胞加工物を用いるものであり、②に該当するものを含むために再生医療等となっています。再生医療はまだ新しい領域であるため、どのような治療をおこなうのか、その詳しい内容を「再生医療等提供計画」という書面にまとめ、特定認定再生医療等委員会にて審査・承認の後に、厚生労働大臣に届け出ることになっています。このことは、新しい医療である再生医療をこの国で安全に進めていくために「再生医療等安全性確保法」という法律で定められています。
現在ご説明しておりますこの治療「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療」も、特定認定再生医療等委員会の審査・承認（特定認定再生医療等委員会については、本文書の末尾をご参照ください）を経て、厚生労働大臣への届け出が済んでおり、治療の全行程は、法に則った安全性を確保してあります。

5．実際の治療内容とスケジュール
さいぶ

へそ

この治療では、患者さまの臍部（臍のある、おなかの中央付近）から約3～５mm角
しぼうそしきばいようの脂肪組織を採取し、脂肪組織から分離した患者さまご自身の幹細胞を培養（細胞を増殖させる工程）します。細胞を培養するために血液の採取も行います。次に患者さばいようまご自身の幹細胞の培養（細胞を増殖させる工程）にとりかかります。細胞の培養には約3～4週間かかり、一定の細胞数まで増やした後、注射により皺へと投与します。

治療の流れ

診察
・検査

細胞

脂肪組織
１～２
週間後

血液の採取

採取
1週間後

部位の処置

図 1．本治療のスケジュール

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3～4週間後幹細胞 １・6・投与

12ヶ月
後

予後検診

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なお、組織の採取から投与までは通常3～４週間ですが、細胞の増え方や患者さまが来院できる日程によって、投与日を調整することも可能です。ただし、状態の良い細胞を投与するため、投与日の変更は、予定投与日の前々日午前までにお知らせください。
投与希望日と細胞の状態から判断し、細胞を一時的に凍結保存するなどして、良い状態を保って投与ができるようにいたします。
① 診察と血液検査
この治療について同意いただけた場合、診察・生活習慣の確認・血液検査を実施します。ここで、著しく止血困難な方（血友病等）、未治療の活動性の感染症を持つ方、その他医師が不適切と判断された方等は、本治療をおこなうことはできません。ご了承ください。

②脂肪組織と血液の採取
診察と検査の結果から治療を実施することが可能となった場合、ご本人の脂肪組織
さいぶ

へそを採取いたします。採取部位は臍部（臍のある、おなかの中央付近）で、局所麻酔下で１～２ cmの切開をおこない、麻酔薬などが入った薬液を脂肪組織内に注入の上、3けっせい～５ mm角の脂肪組織を採取します。また、細胞培養に用いる患者さま自身の血清 成分を得る目的で、約 50 mLの採血を主に腕及び手背よりおこないます。

そうぶ③ 創部の処置と術後の諸注意
ひ か しゅっけつ

きずあと

脂肪採取の際に切開した箇所を縫い合わせ、皮下 出 血 や傷痕 ができるのを防ぐた
め、厚手のガーゼで圧迫固定をさせていただきます。ガーゼは翌日の朝まで外さないようにして飲酒は控えて下さい。入浴は翌日の夜から可能ですが、医療用防水フィルムで保護して、できるだけ創部を濡らさないようにしていただき、激しい運動も避け
かのう

こうせいざいなんこうてください。防水フィルムがはがれた場合には、創部に化膿予防のための抗生剤 軟膏を塗布した後、予備の防水フィルムを貼り直して下さい。
術後１週間後に脂肪採取部位の処置のため来院していただきます。

④ 投与
約3～4週間後、増殖したご本人の幹細胞を注入いたします。注入量は、注入部位、皺の深さによって変わりますので、詳しくは担当医師にご相談ください。

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202２年９月１２日作成⑤ 予後検診
幹細胞注入から1カ月・6カ月・12カ月後、予後検診の目的にご来院いただきます。検診内容は写真や満足度による評価（別紙：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療 術後評価シート参照）を行います。今後の投与につきましては、細胞を培養する期間が必要なため約1カ月後以降となります。予後の検診や以降の投与についての詳
細は、検査結果等を踏まえ医師に確認・ご相談ください。

患者さまの症状によっては、1回の幹細胞注入では、十分な治療効果を得られない場合があります。担当医師が症状を確認しながら、複数回の細胞注入をおこなうことが必要となる場合もあります。したがって、採取した脂肪組織から細胞培養をおこなったときに、良好な細胞が十分量得ることが出来た場合には、複数回の細胞注入がおこなえるように幹細胞を増殖して凍結保存を行うことができます。また、凍結保存が出来なかった場合には、再度脂肪組織の採取が必要になることもあります。
もちろん、他の治療法との兼ね合いによっても投与日は変わります。医師と十分にご相談された上で、治療日程をご検討ください。

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6．この治療の安全性と副作用の可能性について
私たちはこの治療の安全性について、十二分に配慮していますが、細胞を投与する治療においては、合併症、副作用の可能性もあります。
しぼうそしきさいしゅ

脂肪組織の採取に伴って生じうる症状
まれ

じゅつごかんせん

脂肪組織の採取に伴い、稀に、術後感染、傷口の盛り上がり、傷口からの出血、し き そ ちんちゃく

脂肪採取部の内出血、内出血後の臍部皮膚の色素 沈 着 、傷口の痛みや腫れなどが生じる場合があります。これらが発生した場合には、当院の担当医にご相談ください。
その程度に応じて適切に対処をいたします。
また、ごく稀に発生しうる重い症状は、以下のとおりです。万が一このような症状が発生した場合には、当院または連携医療機関にて緊急に対処いたします。
・出血による貧血
・腹筋の損傷ふくまくえん・腹膜炎
・アナフィラキシー反応（※急性アレルギー反応による冷汗、吐気、腹痛、呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）

幹細胞の細胞の培養について幹細胞の培養は、リセリングクリニックに併設されている専用のクリーンルーム内(リセリングクリニック 細胞培養室、厚生労働省細胞培養加工施設届出番号:FC5150093)で高度な技術管理のもとに実施します。しかし、幹細胞の分離、回収や刺激、調製は採取した血液の状態にも依存するため、得られる幹細胞の性状や数は一定ではありません。培養過程での病原菌などの混入の防止については、現時点のできる限りの対策をとっています。無菌検査、発熱物質の混入の有無を調べ、合格したもののみを治療に供します。幹細胞数が十分に確保できない、検査に合格しない、あるいはその他の理由により予定した日程どおりに治療が行えない事態が突然に発生することもあります。これらの点は予め十分にご了承下さい。

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幹細胞の投与に伴って生じうる症状
注入部位に麻酔をしますが、注入時の疼痛や術後疼痛の可能性があります。また麻酔薬によるアレルギーの可能性があります。治療後、発赤、腫脹、皮下出血、感染、色素沈着等の可能性があります。幹細胞の投与後にこのような症状が発生した場合には、当院の担当医にご相談ください。幹細胞の投与の中断または中止を含めて、症状の程度に応じて適切に判断し対処をいたします。
また、ごく稀に発生しうる重い症状は、以下のとおりです。万が一発生時した場合には、当院または連携医療機関にて緊急に対処いたします。
・アナフィラキシー反応（※急性アレルギー反応による冷汗、吐気、腹痛、呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）

７．治療の対象となる患者さま
びょうれきちょうしゅ

せいかがく

担当医が診察し、 病 歴 聴 取 、全身状態の確認、血液検査(生化学検査、血液学
めんえきけっせいかんせんしょう的一般検査、免疫・血清学的検査、感 染 症 検査)の結果を確認します。
治療の対象となる部位は中程度から重度の皺（※ちりめん皺、小皺を除く）になります。
【選択基準】
治療対象となる患者さまの要件として以下のような条件がございます。
細胞提供者は再生医療等を受ける者本人で、本人の同意が得られる場合に限ります。16歳以上18歳未満の場合は親権者と本人の同意が必要となり16歳未満の場合には行いません。担当医が細胞提供者の診察をし、病歴聴取、全身状態の確認、血液検査(生化学検査、血液学的一般検査、免疫・血清学的検査)を行います。結果を確認の上、適格性を確認いたします。また下記のような疾患・条件を持つ方は本治療を受けることができませんのでご注意ください。
(1)著しく止血困難な方(重度の血友病等)(2)基礎疾患の管理が著しく不良な方(重度の糖尿病等)(3)ステロイドの長期投与または高容量の投与を受けている方(4)易感染性の方(5)その他、医師により困難と判断された方

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８．細胞が充分に育たないケースについて
この治療は、患者さまご本人の中にある細胞を育てることでおこなわれます。ご本人の細胞であることは、拒絶反応もなく安心である反面、その時々の体調や状態によって、細胞の増殖能力に差が出てしまうことがあります。そのため、採取した細胞の状態によっては、増殖しにくいこともあることをご理解ください。
また、幹細胞を採取する際に衛生管理には万全を期していますが、患者さまの皮膚に付着していた菌が採取した脂肪組織に混入してしまうことが稀にあります。この場合も細胞はうまく育たず、汚染された細胞は破棄するしかありません。その時には脂肪組織の採取のやり直しをお願いすることがあることをご理解ください。

９．健康被害と補償について今回の治療、あるいは治療のための組織採取が原因と考えられる健康被害が発生した
場合、早急に適切な治療をおこなうことはもちろん健康被害の度合いに応じた補償をおこなわせていただきます。もし、治療中や治療後、ご自分の体調に不安を覚えられた際は、すぐに担当医師にご相談下さい。

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1０．治療の費用について
治療費は、治療に用いる細胞の準備を開始する際、前もっていただいております。費用については下記の通りです。
• 初診料
• 再診料
• 初期検査料• プレリセリング料• 組織採取料• 細胞培養料
￥3,300￥2,200￥44,000\165,000￥22,0000\1,200,000 ～

上記の料金表は税込の価格となります。
費用の支払い期限：初回に関しては、組織採取時まで
以降に関しては、投与日の 3 週間前まで中止時の費用負担：支払期限の時点から７日目までは半額
8 日目以降は全額負担

また、「５」 の治療内容でご説明しましたように、患者さまから採血・脂肪組織をしたのち、投与までには約3～４週間かかります。しかし、採血後すみやかに脂肪組織にはさまざまな処置が加えられていきます。そのため、患者さまご自身による治療方針の変更により細胞の投与に至らなかった場合でも、脂肪組織採取時以降は全額の返金はできかねますことをあらかじめご了解ください。これは、同意の撤回により治療を中止した場合も同じです。
【治療予定部位について】
額部 ・ 眉間 ・ 鼻根部 ・ 外眼角部 ・ 下眼瞼 ・ 頬 ・ 鼻唇溝 ・ 口唇周囲 ・ 下顎部 ・頚部
合計ｍL× ３回注入
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞治療費（プレリセリング+細胞採取料＋細胞培養料＋注入料）
合計円（税込）※初診料・再診料・血液検査料除く

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1１．生体試料等の保管と処分について
私たちは、患者さまから採取した組織や血液等をはじめとする生体試料（関連する情報を含みます。以下同様です）を、細胞培養施設にて保管し、以下のように取り扱います。

【治療用の試料】
私たちが採取した組織や細胞、血液等をはじめとする患者さまの生体試料は、当院内の培養施設内で使用し、治療をおこなっている間は保管されています。ただし、最後の治療から1年を経過した場合、または組織を採取後、一度の投与もないまま１年を経過した場合には、その後の投与や保存継続の意思が確認できないことを条件に、これらは適切な方法ですみやかに廃棄させていただきますことをご了承ください。
また、治療を中止した場合も、培養・凍結保存中の血液成分および細胞は、同様の方法ですみやかに廃棄させていただきます。

【長期保管用試料】
この治療における投与が一度でも行われた揚合、私たちは安全性を確保すけっせいる目的で、原料の一部（患者さまから採血した血液由来の血清）、患者さまへ投与する直前の細胞液の一部を１0年間にわたって保管させていただきます。これは万が一、患者さまに感染症などの治療による健康被害が生じた湯合に調査や検証に用いるため、法令の規定に基づき保管するものです。したがって、同意撤回により治療を中止された場合も、これらは上記保管期間中に処分できないことをご了承ください。

これら試料は、当院施設内にて、保管され、定められた保管期間が終了した後速やかに廃棄されます。また、やむを得ず事業継続ができない揚合でも適切な方法で、法律上保存が必須である試料については保管を継続するようにいたします。

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1２．個人情報等の保護について
患者さまの個人情報は、当院の個人情報等保護規定に従い、厳重に管理されております。
しかし、幹細胞による治療をおこなうにあたっては、医師以外に「細胞の培養をする人」「細胞の検査をする人」など、多くの人がかかわっています。そこで、細胞の取り違え防止等の目的で、バーコードでの検体管理に加えて、患者さまのお名前を仮名書きして関係者で共有させていただいております。
例・東京花子→トウキョウハナコ

ただし、別途責任者が、氏名等をはじめとするご自身の個人情報が外部に漏れることがないように厳重に管理しておりますのでご安心ください。

1３．治療効果の公表について
再生医療は、まだ新しい治療領域です。幹細胞を用いたこの療法の成果については、さまざまな方に広く知っていただくとともに評価をいただき、時にご批判を賜り、多くの患者さまにこの治療法が役立つよう発展することを私たちは望んでいます。そのため、今回の治療の結果やデータは、現在または将来行われる研究・学会報告・論文に使用させていただいたり、他の医療機関での研究・学会報告・論文等の作成のためにデータを使わせていただきたいと考えます。
もちろん、患者さまにかかる個人の情報はすべて匿名化され、第三者により特定されないよう厳重に配慮いたします。ご家族さまはじめ、患者さまのプライバシーにかかわる情報は、一切外部に漏れることはございません。また利用する際には必要に応じて別途倫理委員会の審査で承認を得るなど、法令・指針等にしたがっておこないます。

このようなデータの公表は、患者さまご本人の同意・署名（同意書 項目 1３）がない場合はおこないません。同意はせず、治療のみをおこなうこともできますが、可能な範囲でご協力をお願いいたします。

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1４．同意の撤回の自由について前述させていただいた通り、説明をお聞きになった後、実際に治療をおこなうかどうかは患者さまの自由です。同意なさらない場合も、患者さまがその他の治療法を選ばれる際に不利益を被るようなことは一切ございませんので、安心して説明をお受けください。また、患者さまが一度同意書に署名された後も、いつでも同意を撤回して、治療を中止することが可能です。
同意を撤回したいとき、なにか治療に不安を覚えられたときは、クリニック院長までご連絡ください。

1５．問い合わせ先・ご質問
本文書では、さまざまな面から、幹細胞を用いた治療についてご説明させていただきました。この治療についてのご質問は、説明の後日であっても、またすでに治療を始められていても構いません。不安に思われた点は下記の連絡先までお問い合わせください。

また、同意を撤回したいとき、なにか治療に不安を覚えられたときは、クリニッ
ク院長までご連絡ください。
細胞の採取を実施および再生医療等を提供する医療機関：リセリングクリニック
院 長 （ 管 理 者 ）：久保実
施
医師：久保細 胞 採 取 責 任 者：久保細胞の採取を行う医師：久保青美青美青美青美【連絡先】
月・火・水・金・土曜日（１０：００～１８：００）の連絡先〒５３０－００４２
住所：大阪府大阪市北区天満橋１－８－４０帝国ホテルプラザ２F
電話：０６－６８８１－１６０５
休診日および診療時間外の連絡先
電話：０９０－８７５０－８３５２（院長携帯）

13 / 14202２年９月１２日作成＊帝国ホテル大阪宿泊中は、フロントにご連絡ください。
【再生医療等に関する問い合わせ・苦情の連絡先】
専用メールアドレス：info@ormc.jp※当院での自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療はリセリン
グクリニック特定認定再生医療等委員会にて安全性と科学的妥当性について審査を行った上で「再生医療等提供計画：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療」として厚生労働大臣へと提出されております。
※当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権等はございません。また経済的利益は当院に帰属します。
※リセリングクリニック特定認定再生医療等委員会への苦情及び問合せ先TEL : 06-6357-3456

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自己脂肪組織由来間葉系幹細胞
同意文書
1. 私は、本治療を開始するにあたり、「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を利用した皮膚組織の再生医療についてのご説明」（以下、説明書と略します）に基づき、担当する医師からの説明を受けました。私に治療法を選択する自由があり、他の治療を受ける選択をしても、不利益を被ることはないと理解しました。また、同意書に署名をしたあとでも、いつでも同意を撤回できることを理解しています。（説明書冒頭・項目 １5 ）
□はい

□いいえ

2. 私は、これから受けようとしている幹細胞細胞を用いた治療法について説明を受け、この治療を受けても、皺の改善に繋がらないこともあると理解しました。（説明書項目 2 ）
□はい

□いいえ

3. 私は、皺の説明とその標準的な治療法の説明を受けました。（説明書項目1・３ ）
□はい

□いいえ

4. 私は、この治療が法律に則った手続きを受けていることを確認しました。
（説明書項目 4 ）
□はい

□いいえ

5. 私は、この治療を実際におこなう際の具体的な流れ、スケジュールについて説明を受け、理解しました。（説明書項目 5 ）
□はい

□いいえ

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6. 私は、この治療の安全性と副作用の可能性について説明を受け、副作用が発生した場合の医療機関の対応にも同意します。（説明書項目 ６ ）
□はい

□いいえ

7. 私は、私自身の細胞を培養する上で、安全に投与するための細胞が十分に培養できない場合があり、その時には脂肪組織の採取や培養のやり直しが必要なことがあることを理解しました。（説明書項目 8 ）
□はい

□いいえ

8. 私は、治療中や治療後に体調に不安を覚えた際には、すぐに担当医師に相談をして、必要な治療を受けるようにします。もしも、健康被害が生じた場合、当院の所定の基準に従い補償がおこなわれることについても了解しました。（説明書項目 ９ ）
□はい

□いいえ

9. 私は、本治療にかかる費用について、価格、治療に用いる幹細胞の準備を開始する際に前もって費用を支払うこと、細胞の投与に至らなかった場合でも準備に取り掛かっている細胞の費用を支払うことを理解しました。これは、同意の撤回により治療を中止した場合も同じであることを了解しました。
（説明書項目 １0 ）
□はい

□いいえ

10. 私は、私の血液、組織、細胞などの「治療用の試料」について、なんらかの都合により私の細胞の培養が中止せざるを得ない場合、または、私の細胞が投与に至らなかった場合には、適切な方法で破棄されること、最後の治療から１年以上たった血液・細胞などは特に連絡がなければ破棄されること、また、採取後投与が無く１年以上経ち、今後も投与の予定がないことが確認された場合にも破棄されることに、同意します。（説明書項目 11 ）
□はい

□いいえ

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11. 私は、「長期間保管試料」として安全性を確保する目的で、投与に至った場合には私の血清、投与直前の細胞液の一部は１0年にわたって保管されることを理解しました。法令の規定に基づき調否や検証に用いられる目的で保管されるので、定められた保存期間が経過するまで廃棄されないことを、同意しました。（説明書項目 11 )
□はい

□いいえ

12. 私は、私の個人情報が、院内の規定に従い適切に管理されていることを理解しまし た。また、私の細胞が培養される上で、培養を実施する人間が細胞の取り違えを防ぐことを目的に、私の氏名（カタカナ）についての情報を取り扱うことについて、同意いだします。（説明書項目 12 )
□はい

□いいえ

13. 私は、私の受ける治療の結果について、名前などの個人情報は伏せた上で、学会発表・学術論文・専門書で公表されることがあることを理解しました。私の個人情報などプライバシーにかかわる内容が適切に管理されることを条件として、この公表に同意いたします。（説明書
項目 13 )
□はい□いいえ

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私は、以上の内容を理解した上で、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を利用した皮膚組織の再生医療を開始することに同意いたします。
患者さま 御名前（ 署名 ・ 記名捺印 ）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
西暦

年

月日

私は、「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を利用した皮膚組織の再生医療についてのご説明」に基づき、患者さまに治療について説明いたしました。
担当医師名＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
西暦

4/4

年

月日