島根県立中央病院における臨床研究法による臨床研究取扱要項

島根県立中央病院
第1版

2019 年 11 月 25 日

（趣旨）第１条 島根県立中央病院（以下「本院」という。）における臨床研究の取扱いについては、この要項に定めるところによる。
（適用範囲）
第２条

臨床研究法（平成２９年法律第１６号）に定める特定臨床研究をこの規則の対象とする。
２

臨床研究法に定める特定臨床研究を除く臨床研究については、臨床研究法に従って実施する場合は、この規則に従って行うものとする。

（臨床研究の基本理念）
第３条

臨床研究は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。
(1) 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること。
(2) 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。
(3)

臨床研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること。

(4)

独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けること。

(5)

研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。

(6) 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講じること。
(7)

臨床研究に利用する個人情報（死者に関するものを含む。）を適正に管理すること。

(8) 臨床研究の質及び透明性を確保すること。
（本院における研究の管理）第４条

病院長は、本院における臨床研究が適正に実施されるよう手順書を定め、その実施状況を確認するとともに、病院長の責任において、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じる。
（研究責任医師）
第５条

研究責任医師は、臨床研究を実施するとともに、本院における当該臨床研究に係る業務を統括する。
２ 研究責任医師は、次の各号に掲げる要件を満たす者とする。
(1) 本院に勤務している医師又は歯科医師(2) 診療科の部長または診療科部長より指名を受けた医長以上の医師又は歯科医師

（3） 臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有する者
３

研究責任医師は、必要な場合には、臨床研究に係る業務を分担して行う研究分担医師を指名する。また、臨床研究の内容に応じた実施体制を整える。

４

研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行う。

５

研究責任医師は、臨床研究が適正に実施されていることを確認するとともに、必要に応じて臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じる。

６

多施設共同研究として実施する場合は、共同で臨床研究を行う研究責任医師の中から研究代表医師が選任される。研究代表医師はその他の研究責任医師と必要な情報を共有する。

（研究分担医師）
第６条

研究分担医師は、研究責任医師の指導のもと、本院において当該臨床研究に係る業務を分担して行う。
２ 研究分担医師は、次の各号に掲げる要件を満たす者とする。
(1) 本院に勤務している医師又は歯科医師(2) 臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有する者（その他臨床研究に従事する者）
第７条

臨床研究に従事する者（研究責任医師及び研究分担医師を除く）は、研究責任医師又は研究分担医師の指導のもと、本院において、その専門性に応じた当該臨床研究に係る業務を行う。
２

本院において臨床研究に従事する者（研究責任医師及び研究分担医師を除く）は、次の各号に掲げる要件を満たす者とする。
(1) 本院の職員、又は業務に必要な契約を締結した者(2) 研究・業務実施に必要な知識を有する者（教育・研修）
第８条

病院長は、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置として、定期的に臨床研究に従事する者の教育又は研修の機会を確保すること。
２

研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究に関する倫理に配慮して臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。

（守秘義務）
第９条

臨床研究に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（研究計画書等の作成）
第 10 条 研究責任医師は、臨床研究の実施に先立ち、研究計画書、説明文書及び研究の実施に必要な手順書等を作成し、臨床研究を適切に実施するための準備を行う。
（健康被害に対する補償）
第 11 条 研究責任医師は、臨床研究を実施するにあたっては、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供及び補償のために、あらかじめ、医療を提供する体制の確保及び保険への加入等その他の必要な措置を講じる。
（研究資金の提供に関する契約の締結）
第 12 条 臨床研究の実施にあたり、医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供を受けるときは、当該資金提供等の額及び内容等を含む契約を締結するものとし、研究責任医師は、「島根県病院局財務規程」「島根県立中央病院臨床研究・治験取扱マニュアルⅣ島根県立中央病院受託研究取扱要項」等に準拠し手続きを行う。
（利益相反の管理）
第 13 条 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会に対し審査を依頼する前に臨床研究に係る利益相反管理基準を作成し、病院長の確認を受けるものとする。また、研究責任医師、研究分担医師及び当該臨床研究において統計的な解析を行うことに責任を有する者は、自らの利益相反に関する状況について、同様に事実確認を受けるものとする。
２

研究責任医師は、病院長の確認結果に基づき利益相反管理計画を作成し、当該臨床研究の審査を認定臨床研究審査委員会に依頼する際に審査資料として添付する。

３

研究責任医師は、研究実施中、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、利益相反を管理する。

（臨床研究の承認及び実施計画の提出）
第 14 条 研究責任医師は、臨床研究を実施しようとするときには、研究計画書及び必要な資料を認定臨床研究審査委員会に提出し、その審査を経て、病院長の承認を受けなければならない。研究計画書等を変更するときも同様とする。
２

病院長は、認定臨床研究審査委員会の意見に基づき、臨床研究の実施又は変更して継続することの可否について判断を行う。
３

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、臨床研究を開始する前及び実施計画を変更するときは、当該臨床研究の実施計画を厚生労働大臣に提出し、速やかにその旨を実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会及び病院長に通知する。

４

研究責任医師は、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他やむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない。

（臨床研究に関する情報の公表）
第 15 条 研究責任医師は、厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）に、当該臨床研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び臨床研究の進捗に応じて適宜更新する。
（医薬品等の品質の確保等）
第 16 条 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施する。
２

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を行う研究責任医師は、当該医薬品等の製造に関する記録、入手の記録及び処分の記録を作成し、又は入手し保管する。

（臨床研究における倫理遵守）第 17 条 臨床研究に従事する者は、ヘルシンキ宣言に示された倫理原則に基づき、臨床研究法及び関連法令並びに研究計画書を遵守し、臨床研究を行う。
（インフォームド・コンセント）
第 18 条 研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究を実施するにあたっては、あらかじめ研究対象者のインフォームド・コンセントを得なければならない。
（個人情報の保護）
第 19 条 研究責任医師は、個人情報を取り扱うにあたっては、その利用目的をできる限り特定する。
２

臨床研究に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。

３

臨床研究に従事する者は、原則として、あらかじめ、本人又はその代諾者から同意を受けている範囲又は事前の通知もしくは公表の範囲を超えて、臨床研究の実施に伴い取得した個人情報を取り扱ってはならない。

４

研究責任医師は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つ。
５

研究責任医師は、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じる。

（苦情及び問合せへの対応）
第 20 条 研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者及びその関係者から研究に関する苦情又は問合せを受けたときは、その内容に応じて適切かつ迅速に対応する。
（疾病等の報告）第 21 条 研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症（以下、あわせて「疾病等」という。）の発生を知ったときは、 臨床研究法及び関連法令に従い、病院長及び認定臨床研究審査委員会に報告する。また、当該研究の中止その他の必要な措置を講じる。
２

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究であって、予測できない疾患等の発生を認めた場合には、研究責任医師は、前項の報告に加え、厚生労働大臣に対しても報告する。

３

第１項の報告を受けた認定臨床研究審査委員会が意見を述べたときは、研究責任医師は、当該意見に従って必要な措置を講じる。

（不適合の管理）第 22 条 研究責任医師は、臨床研究が臨床研究法及び関連法令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、速やかに、病院長に報告する。
２

研究責任医師は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴き、当該意見に従って必要な措置を講じる。

（モニタリング及び監査）
第 23 条 研究責任医師は、研究の信頼性の確保のため、モニタリング及び必要に応じて監査を実施する。
（定期報告）
第 24 条 研究責任医師は、臨床研究の実施状況について、１年ごとに病院長及び認定臨床研究審査委員会に報告する。
２ 前項の報告を受けた認定臨床研究審査委員会が意見を述べたときは、研究責任医師は、当該意見に従って必要な措置を講じる。
３

特定臨床研究を行う研究責任医師は、研究の実施状況について、認定臨床研究審査委

員会の審査の後、厚生労働大臣に報告する。
（臨床研究中止の通知）
第 25 条 研究責任医師は、臨床研究を中止したときは、その旨を病院長及び認定臨床研究審査委員会に通知する。
２

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の通知とともに厚生労働大臣に届け出る。

（総括報告書等）
第 26 条 研究責任医師は、研究計画書に定める主要評価項目に係るデータの収集期間終了後、主要評価項目報告書を作成する。
２

研究責任医師は、すべての評価項目に係るデータの収集期間終了後、総括報告書及びその概要を作成する。

３

前２項の報告書は、研究責任医師は、前２項の報告書について認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後、遅滞なく病院長に提出し、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）に掲載し公表する。

４

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出する。

（立入検査等の受入れ）
第 27 条 病院長及び研究責任医師は、厚生労働大臣が指定する者による立入検査が行われる場合にはこれを受け入れる。
（実施に係る業務手順）
第 28 条 特定臨床研究に係る業務手順については、「島根県立中央病院における特定臨床研究の実施に係る標準業務手順書」によるものとする。
（記録の保存）第 29 条 病院長は、臨床研究の実施に関する記録を研究責任医師に保管させる。
２

病院長は、臨床研究に関連して病院長が行う業務に関する記録を臨床研究・治験事務局（臨床研究・治験推進チーム）に保管させる。

３ 記録等の保存期間は、当該研究が終了した日から５年間とする。
附 則
１ この要項は、令和元年 11 月 25 日から施行する。