2023 年 11 月改訂（第 10 版）

日本標準商品分類番号871179

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018(2019 年更新版)に準拠して作成

選択的セロトニン再取り込み阻害剤
日本薬局方 パロキセチン塩酸塩錠

パロキセチン錠 5mg「オーハラ」
パロキセチン錠 10mg「オーハラ」
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」
PAROXETINE TABLETS 5mg,10mg,20mg「OHARA」

形 錠剤(フィルムコーティング錠)剤

製 剤 の 規 制 区 分

規

一

格

・

般

含

量

名

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

劇薬、処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

錠 5mg：1 錠中日局パロキセチン塩酸塩水和物 5.69mg(パロキセチンとして 5mg)を含有する。
錠 10mg：1 錠中日局パロキセチン塩酸塩水和物 11.38mg(パロキセチンとして 10mg)を含有する。
錠 20mg：1 錠中日局パロキセチン塩酸塩水和物 22.76mg(パロキセチンとして 20mg)を含有する。
和名：パロキセチン塩酸塩水和物 [JAN]
洋名：Paroxetine Hydrochloride Hydrate [JAN]
製 造 販 売 承 認 年 月 日:錠 5mg
2013 年 2 月 15 日
錠 10mg,20mg 2012 年 2 月 15 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日:錠 5mg
2013 年 6 月 21 日
錠 10mg,20mg 2012 年 6 月 22 日
発 売 年 月 日:錠 5mg
2013 年 6 月 21 日
錠 10mg,20mg 2012 年 6 月 22 日

開発・製造販売(輸入)・製造販売元：大原薬品工業株式会社
提携・販売会社名
医 薬 情 報 担 当 者の連
絡先
問 い 合 わ せ 窓 口

大原薬品工業株式会社 お客様相談室
フリーダイヤル 0120-419-363
URL https://www.ohara-ch.co.jp

本 IF は 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書(以下，添付文書)がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担
当者(以下，MR)等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム(以下，IF と略す)が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会(以下，日病薬)学術第 2 小委員会が IF の位置付け，IF 記載様式，IF
記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた．
IF 記載要領 2008 以降，IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった．最新版の IF は，医薬品医療機器総合機構(以下，PMDA)の医療用医薬品情報検索のページ(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている．日病薬では，2009
年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，IF 記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

2. IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された IF は，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
IF の提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

3. IF の利用にあたって
電子媒体の IF は，PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが，IFの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IF が改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IF の使用にあたっては，最新の添付文書を PMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

4. 利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．IF は日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，
MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，IF を活用
して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目Ⅰ

概要に関する項目

1.開発の経緯 ····································· 1

次
1.血中濃度の推移 ································ 22
2.薬物速度論的パラメータ························· 26

2.製品の治療学的特性 ····························· 1

3.母集団（ポピュレーション）解析 ················· 27

3.製品の製剤学的特性 ····························· 14.吸収 ·········································· 27

4.適正使用に関して周知すべき特性 ················· 25.分布 ·········································· 27

5.承認条件及び流通・使用上の制限事項 ············· 26.代謝 ·········································· 28

6.RMP の概要 ······································ 27.排泄 ·········································· 28
8.トランスポーターに関する情報 ··················· 28

Ⅱ

名称に関する項目

9.透析等による除去率····························· 29

1.販売名 ········································· 310.特定の背景を有する患者························· 29

2.一般名 ········································· 3

11.その他 ········································ 293.構造式又は示性式 ······························· 34.分子式及び分子量 ······························· 3

Ⅷ

安全性(使用上の注意等)に関する項目

5.化学名（命名法）又は本質 ······················· 3

1.警告内容とその理由····························· 30

6.慣用名，別名，略号，記号番号 ··················· 4

2.禁忌内容とその理由····························· 30
3.効能又は効果に関連する注意とその理由 ··········· 30

Ⅲ

有効成分に関する項目

4.用法及び用量に関連する注意とその理由 ··········· 30

1.物理化学的性質 ································· 55.重要な基本的注意とその理由 ····················· 30

2.有効成分の各種条件下における安定性 ············· 5

6.特定の背景を有する患者に関する注意 ············· 32

3.有効成分の確認試験法、定量法 ··················· 5

7.相互作用 ······································ 34
8.副作用 ········································ 37

Ⅳ

製剤に関する項目

9.臨床検査結果に及ぼす影響 ······················· 40

1.剤形 ··········································· 610.過量投与 ······································ 40

2.製剤の組成 ····································· 711.適用上の注意 ·································· 40

3.添付溶解液の組成及び容量 ······················· 7

12.その他の注意 ·································· 41

4.力価 ··········································· 7
5.混入する可能性のある夾雑物 ····················· 8Ⅸ

非臨床試験に関する項目

6.製剤の各種条件下における安定性 ················· 8

1.薬理試験 ······································ 42

7.調製法及び溶解後の安定性 ······················· 92.毒性試験 ······································ 42

8.他剤との配合変化（物理化学的変化） ············· 99.溶出性 ········································ 10Ⅹ

管理的事項に関する項目

10.容器・包装 ···································· 14

1.規制区分 ······································ 43

11.別途提供される資材類 ·························· 15

2.有効期間 ······································ 43

12.その他 ········································ 15

3.包装状態での貯法······························· 43
4.取扱い上の注意 ································ 43

Ⅴ

治療に関する項目

5.患者向け資材 ·································· 43

1.効能又は効果 ·································· 16

6.同一成分・同効薬······························· 43

2.効能又は効果に関連する注意 ···················· 16

7.国際誕生年月日 ································ 43

3.用法及び用量 ·································· 16

8.製造販売承認年月日及び承認番号,

4.用法及び用量に関連する注意 ···················· 17
5.臨床成績 ······································ 17

薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ······· 44
9.効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ······················ 44

Ⅵ

薬効薬理に関する項目

10.再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ···· 44

1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·········· 20

11.再審査期間 ···································· 44

2.薬理作用 ······································ 20

12.投薬期間制限に関する情報 ······················· 44
13.各種コード ···································· 44

Ⅶ

薬物動態に関する項目

14.保険給付上の注意······························· 45

ⅩⅠ 文献1.引用文献 ······································ 46
2.その他の参考文献 ······························ 48
ⅩⅡ 参考資料
1.主な外国での発売状況 ·························· 49
2.海外における臨床支援情報 ······················ 49
ⅩⅢ 備考
1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての
参考情報 ······························· 50
2.その他の関連資料 ······························ 51
付表 ·············································· 52

略語表
略語

略語内容(英語)

略語内容(日本語)

Al-P

alkaline phosphatase

アルカリフォスファターゼ

ALT

alanine aminotransferase

アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST

aspartate aminotransferase

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

AUC

area under the plasma concentration-time curve

血漿中濃度－時間曲線下面積

BUN

blood urea nitrogen

血液尿素窒素CI

confidence interval

信頼区間

CK

creatine kinase

クレアチンキナーゼ

Cmax

maximum plasma concentration

最高血漿中濃度

CYP

cytochrome P450

チトクローム P450

γ-GTP

gamma-glutamyl transpeptidase

γ-グルタミントランスペプチダーゼ

5-HT5-hydroxytryptamine

セロトニン

LDH

lactate dehydrogenase

乳酸脱水素酵素

LSAS

Liebowitz Social Anxiety Scale－

MAO

monoamine oxidase

モノアミン酸化酵素

PCA

passive cutaneous anaphylaxis

受身皮膚アナフィラキシー

RMP

risk management plan

医薬品リスク管理計画

t1/2

elimination half-life

半減期

tmax

time of maximum plasma concentration

最高血漿中濃度到達時間

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
パロキセチン塩酸塩水和物(一般名)は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、本邦では 2000 年に上市されている。
パロキセチン錠 5mg、10mg、20mg「オーハラ」は、大原薬品工業株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第 0331015 号(平成 17 年 3 月 31 日)(付表参照)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、錠10mg、20mg は 2012 年 2 月に、錠 5mg は 2013 年 2 月に承認を取得、それぞれ 2012
年 6 月、2013 年 6 月に上市された。
その後、社会不安障害及び外傷後ストレス障害に関する効能・効果追加、用法・用量変更追加の一部変更承認申請を行い、2014 年 7 月に承認を取得した。
２．製品の治療学的特性(1) 本剤はうつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害、外傷後ストレス障害の治療剤である。(「Ⅴ．治療に関する項目」参照)(2) パロキセチン塩酸塩は選択的にセロトニン(5-HT)取り込み阻害作用を示し、神経間隙内の 5-HT 濃度を上昇させ、反復経口投与によって 5-HT 2 C 受容体の downregulation を誘発することにより、抗うつ作用及び抗不安作用を示すと考えられる。
(「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照)(3) 重大な副作用としてセロトニン症候群、悪性症候群、痙攣、錯乱、幻覚、せん妄、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、
重篤な肝機能障害、横紋筋融解症、白血球減少、血小板減少、汎血球減少、無顆粒球症、アナフィラキシーが報告されている。 (「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目」参照)
３．製品の製剤学的特性(1) 識別表示、含量が両面印字された錠剤である。
(2) 成分名、含量、屋号、識別表示、GS1 コードが表示された PTP シートである。
(3) 個装箱には、製品名カード、剤形イメージ、GS1 コードの 3 つの製品情報が盛り込まれている。また、解体用ミシン目を設けることによって廃棄時の負担軽減に配慮
している。

- １ -

４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
６．RMP の概要
該当しない

- ２ -

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名
パロキセチン錠 5mg「オーハラ」
パロキセチン錠 10mg「オーハラ」
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」(2) 洋名PAROXETINE TABLETS 5mg「OHARA」
PAROXETINE TABLETS 10mg「OHARA」
PAROXETINE TABLETS 20mg「OHARA」(3) 名称の由来
通知「薬食審査発第 0922001 号」に基づき設定した。
２．一般名(1) 和名（命名法）
パロキセチン塩酸塩水和物 (JAN)(2) 洋名（命名法）
Paroxetine Hydrochloride Hydrate (JAN)(3) ステム-oxetine：antidepressants,fluoxetine derivatives(抗うつ薬、フルオキセチン誘導体)
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量(1) 分子式：C19H20FNO3･HCl･1/2H2O(2) 分子量：374.83
５．化学名（命名法）又は本質(3S,4R)-3-[(1,3-Benzodioxol-5-yloxy)methyl]-4-(4-fluorophenyl)
piperidine monohydrochloride hemihydrate (IUPAC 命名法)

- ３ -

６．慣用名，別名，略号，記号番号
開発番号：OHK7763(パロキセチン錠 5mg「オーハラ」)
OHK7761(パロキセチン錠 10mg「オーハラ」)
OHK7762(パロキセチン錠 20mg「オーハラ」)- ４ -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状
本品は白色の結晶性の粉末である。
(2) 溶解性溶媒

日本薬局方の溶解度表記

メタノール

溶けやすい

エタノール(99.5)

やや溶けやすい水

溶けにくい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点(分解点)，沸点，凝固点
融点：約 140℃(分解)(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値 1)20比旋光度〔α〕D：－83～－93°(脱水物に換算したもの 0.1g、エタノール(99.5)、
20mL、100mm)
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法
日局「パロキセチン塩酸塩水和物」による。
(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法(塩化カリウム錠剤法)(3) 塩化物の定性反応
定量法
日局「パロキセチン塩酸塩水和物」による。
液体クロマトグラフィー- ５ -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 剤形の区別
錠剤(フィルムコーティング錠)(2) 製剤の外観及び性状
外形・サイズ
販売名

剤形

性状
表面

フィルム
コーティ
ング錠

帯紅白色

フィルム
パロキセチン錠
コーティ
10mg「オーハラ」
ング錠

帯紅白色

フィルム
パロキセチン錠
コーティ
20mg「オーハラ」
ング錠

帯紅白色

パロキセチン錠
5mg「オーハラ」

裏面

側面

直径：5.6mm 厚さ：2.4mm 質量：86 ㎎

直径：6.6mm 厚さ：3.6mm 質量：170 ㎎

直径：8.1mm 厚さ：4.8mm 質量：338 ㎎

原則として、5mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。

(3) 識別コード
表示部位：錠剤
表示内容：
パロキセチン錠 5mg「オーハラ」 ：OH-57
パロキセチン錠 10mg「オーハラ」：OH-58
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」：OH-59(4) 製剤の物性 2～4)
販売名

硬度※(kp,n=5)

パロキセチン錠 5mg「オーハラ」2)

10.0[9.2～10.8]

パロキセチン錠 10mg「オーハラ」3)

11.8[10.4～12.7]

パロキセチン錠 20mg「オーハラ」4)

15.2[13.6～16.2]※平均値 [最小値～最大値](5) その他
該当しない

- ６ -

２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

パ ロ キ セ チ ン 錠 5mg パ ロ キ セ チ ン 錠 10mg パ ロ キ セ チ ン 錠 20mg
「オーハラ」「オーハラ」「オーハラ」

有効成分

1 錠中日局パロキセ
チン塩酸塩水和物
5.69mg( パ ロ キ セ チ
ン と し て 5mg) を 含
有添加剤

リン酸水素カルシウム水和物、ヒプロメロース、デンプングリ
コ ー ル 酸 ナ ト リ ウ ム 、ス テ ア リ ン 酸 マ グ ネ シ ウ ム 、酸 化 チ タ ン 、
三二酸化鉄、カルナウバロウ

1 錠中日局パロキセ
チン塩酸塩水和物
11.38mg( パ ロ キ セ
チ ン と し て 10mg)を含有(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない

- ７ -

1 錠中日局パロキセ
チン塩酸塩水和物
22.76mg( パ ロ キ セ
チ ン と し て 20mg)を含有

５．混入する可能性のある夾雑物
N

F

COOCH2CH2Cl

NH

F

H

H

O

H

HOH 2C

H

類縁物質 3(分解物)
O

O

H

類縁物質 1(前駆体)

O
N

F

O
H

O
O

O

H

O

CH3

H
O

NH

F

CH2

O

H

O

F

類縁物質 2(前々駆体)

NHH

類縁物質 4(分解物)
６．製剤の各種条件下における安定性(1) 長期保存条件下での安定性 5～7)・ 保存形態：
PTP 包装：PTP(ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔)包装したものを、
アルミ多層フィルム製袋(ポリエチレン、
アルミ箔及びポリエ
チレンテレフタレート)に入れ封を施した。
・ 保存条件：25℃(±2℃)、60%RH(±5%RH)
・ 保存期間：36 ヵ月
・ 試験項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、定量・ 試験方法：製剤の規格及び試験方法に従った。
パロキセチン錠 5mg、10mg、20mg「オーハラ」
保存条件

期間

保存形態

25℃(±2℃)、
60%RH(±5%RH)

36 ヵ月

PTP 包装- ８ -

結果全て変化なし。

(2) 加速条件下での安定性試験 8～10)・ 保存形態：
PTP 包装：PTP(ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔)包装したものを、
アルミ多層フィルム製袋(ポリエチレン、
アルミ箔及びポリエ
チレンテレフタレート)に入れ封を施した。
・ 保存条件：40℃(±1℃)、75%RH(±5%RH)
・ 保存期間：6 ヵ月
・ 試験項目：性状、確認試験、含量均一性試験、溶出試験、定量・ 試験方法：製剤の規格及び試験方法に従った。
パロキセチン錠 5mg、10mg、20mg「オーハラ」
保存条件

期間

保存形態

40℃(±1℃)、
75%RH(±5%RH)

6 ヵ月

PTP 包装結果
全て変化なし。

(3) 無包装状態での安定性試験 2～4)
無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験(性状、純度試験(類縁物質)、溶出試験、定量、硬度)を行った。
1) パロキセチン錠 5mg、10mg「オーハラ」2,3)
試験条件

結果

温度

40℃、3 ヵ月(遮光・気密容器)

全て変化なし。

湿度

30℃、75%RH、3 ヵ月(遮光・開放)

全て変化なし。

光

総照射量 120 万 lx・hr(開放)類縁物質増加(規格内)。その他は変化なし。

2) パロキセチン錠 20mg「オーハラ」4)
試験条件

結果

温度

40℃、3 ヵ月(遮光・気密容器)

全て変化なし。

湿度

30℃、75%RH、3 ヵ月(遮光・開放)

全て変化なし。

光

総照射量 120 万 lx・hr(開放)全て変化なし。

７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

- ９ -

９．溶出性(1) 日局溶出試験 11)
試験方法：日局一般試験法「溶出試験法パドル法」により、試験を行う。
条件：回転数 50rpm
試験液 溶出試験第 1 液試験結果：日本薬局方医薬品各条に定められたパロキセチン塩酸塩錠の溶出規格(錠 5mg、10mg:45 分間の溶出率が 80%以上及び錠 20mg:45 分間の溶出率が 75%以上)に適合した。
時間
パロキセチン錠 5mg「オーハラ」10)45 分

パ ロ キ セ チ ン 錠 10mg
「オーハラ」10)

45 分

パ ロ キ セ チ ン 錠 20mg
「オーハラ」10)

45 分

溶出率※
(最小値～最大値)
104.0%(102.2～105.8%)
102.2%(99.0～105.5%)
98.4%(91.7～101.3%)※3Lot 平均値

(2) 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインに基づく溶出試験 12)「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成 18 年 11月 24 日 薬食審査発第 1124004 号、平成 19 年 5 月 30 日 審査管理課事務連絡) 」
に従って試験を行った。
試験方法：日局一般試験法「溶出試験法パドル法」による。
試験液量：900mL
温度：37℃±0.5℃

試験結果：「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」
B 水準の判定基準に適合した。これによりパロキセチン錠 5mg｢オーハラ｣は、パロキセチン錠 10mg「オーハラ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。

- １０ -

① 平均溶出率での判定
表 溶出挙動における同等性

試験条件

判定
時点
(分)

試験製剤

標準製剤

10

60.7

54.5

30

96.2

92.9

10

48.8

42.1

240

91.1

87.0

15

48.8

43.0

360

90.0

84.2

5

42.9

40.8

90

83.6

83.6

5

63.7

61.7

30

90.8

pH1.2
pH5.0
50rpm
pH6.8
水
100rpm pH5.0

平均溶出率(%)
同等性の判定基準

判定

10 及び 30 分間における試験製剤の平同等
均溶出率が標準製剤の±10%の範囲
10 及び 240 分間における試験製剤の同等
平均溶出率が標準製剤の±10%の範囲
15 及び 360 分間における試験製剤の同等
平均溶出率が標準製剤の±8%の範囲
5 及び 90 分間における試験製剤の平同等
均溶出率が標準製剤の±10%の範囲
5 及び 30 分間における試験製剤の平同等
均溶出率が標準製剤の±10%の範囲

87.9

標準製剤：パロキセチン錠 10mg｢ｵｰﾊﾗ｣ LotNo.PRX004 (n=6)(溶出曲線)
ｐH5.0/50rpm

100

100

80

80

60
パロキセチン錠5mg「オーハラ」
標準製剤（パロキセチン錠10mg「オーハラ」）

40
20

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第1液(pH1.2)/50rpm

15

30
min

45

パロキセチン錠5mg「オーハラ」
標準製剤（パロキセチン錠10mg「オーハラ」）

40
20

標準製剤の平均溶出率±10%

0
0 0

60

0
0 0

60

標準製剤の平均溶出率±10%

60

120

100

100

80

80

60
パロキセチン錠5mg「オーハラ」
標準製剤（パロキセチン錠10mg「オーハラ」）

40
20
0
0 0

120

180
min

300

360

240

300

60
パロキセチン錠5mg「オーハラ」
標準製剤（パロキセチン錠10mg「オーハラ」）

40
20

標準製剤の平均溶出率±8%

60

240

水/50rpm

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第2液(pH6.8)/50rpm

180
min

360

0
0 0

標準製剤の平均溶出率±10%

60

120

180
min

240

300

360

pH5.0/100rpm
100

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH5.0=薄めたMcllvaineの緩衝液

平均溶出率（％）

80

pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液

60
パロキセチン錠5mg「オーハラ」
標準製剤（パロキセチン錠10mg「オーハラ」）

40
20
0
0 0

標準製剤の平均溶出率±10%

15

30
min

45

60

- １１ -

水=日本薬局方精製水

② 個々の溶出率での判定
試験条件
pH1.2

50rpm

パロキセチン錠 5mg
判定
同等性の判定基準
時点 「オーハラ」の溶出率(%)
判定(最終比較時点での個々検体(n=12)の溶出条件)(分) 最小値 最大値 平均値
30

93.6

100.5

96.2

pH5.0 240

88.8

94.6

91.1

pH6.8 360

86.6

92.9

90.0

90

79.3

88.7

83.6

30

78.1

96.6

90.8

水
100ｒｐｍ pH5.0

平均溶出率±15%の範囲を超えるものが 12 個 同等
中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものが同等ない。
平均溶出率±12%の範囲を超えるものが 12 個
中 1 個以下で、±20%の範囲を超えるものが 同等ない。
平均溶出率±15%の範囲を超えるものが 12 個 同等
中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものがな
同等い。

(3) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに基づく溶出試験 13,14)「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(平成 24
年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号)」に従って試験を行った。
試験方法：日局一般試験法「溶出試験法パドル法」による。
試験液量：900mL
温度：37℃±0.5℃

試験結果：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。これによりパロキセチン錠 10mg 及び 20mg「オーハラ」の溶出挙動は、全ての試験条件において標準製剤(パキシル錠 10mg 及
び 20mg)と類似していると判定された。

- １２ -

1) パロキセチン錠 10mg「オーハラ」13)
表 溶出挙動における類似性

試験条件
pH1.2
pH5.0
75rpm
pH6.8
水

判定
時点
(分)

平均溶出率(%)
パキシル錠
試験製剤
10mg

15

97.7

86.3

5

36.0

32.3

45

84.4

88.4

10

61.4

47.3

60

84.0

85.6

10

68.3

64.7

30

85.6

86.8

類似性の判定基準判定

試験製剤が 15 分間に平均 85%以上溶類似
出5 及び 45 分間における試験製剤の平類似
均溶出率が標準製剤の±15%の範囲
10 及び 60 分間における試験製剤の平類似
均溶出率が標準製剤の±15%の範囲
10 及び 30 分間における試験製剤の平類似
均溶出率が標準製剤の±15%の範囲(n=6)(溶出曲線)
ｐH5.0/75rpm

100

100

80

80
平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第1液(pH1.2)/75rpm

6040

パロキセチン錠10mg「オーハラ」
パキシル錠10mg

パロキセチン錠10mg「オーハラ」
パキシル錠10mg

40
20

20
0
0 0

60

15

30
min

45

0
0 0

60

標準製剤の平均溶出率±15%
15

100

100

80

80

60
パロキセチン錠10mg「オーハラ」
パキシル錠10mg

40
20
0
0 0

標準製剤の平均溶出率±15%
30

60
min

45

60

水/75rpm

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第2液(pH6.8)/75rpm

30
min

90

120

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液- １３ -

60
パロキセチン錠10mg「オーハラ」
パキシル錠10mg

40
20
0
0 0

標準製剤の平均溶出率±15%
15

30
min

pH5.0=薄めたMcllvaineの緩衝液
水=日本薬局方精製水

45602) パロキセチン錠 20mg「オーハラ」14)
表 溶出挙動における類似性

判定
時点
(分)

試験条件

f2 関数：42.4

pH1.2
pH5.0
75rpm

平均溶出率(%)
パキシル錠
試験製剤
20mg
56.4

44.1

類似

60

84.5

82.8

10 及び 60 分間における試験製剤の平類似
均溶出率が標準製剤の±15%の範囲

f2 関数：57.4

水判定

f2 関数の値が 42 以上

10

pH6.8

類似性の判定基準類似

f2 関数の値が 42 以上

5

42.8

40.9

45

89.8

84.4

5 及び 45 分間における試験製剤の平類似
均溶出率が標準製剤の±15%の範囲(n=6)(溶出曲線)
ｐH5.0/75rpm

100

100

80

80
平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第1液(pH1.2)/75rpm

6040

パロキセチン錠20mg「オーハラ」
パキシル錠20mg

60
パロキセチン錠20mg「オーハラ」
パキシル錠20mg

40
20

20
0
0 0

15

30
min

45

0
0 0

60

標準製剤の平均溶出率±15%
30

60

100

100

80

80

60
40

パロキセチン錠20mg「オーハラ」
パキシル錠20mg

0
0 0

0
0 0

90
min

120

180

150

180

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液

パロキセチン錠20mg「オーハラ」
パキシル錠20mg

40
20

60

150

60

20

30

120

水/75rpm

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

第2液(pH6.8)/75rpm

90min

標準製剤の平均溶出率±15%
30

60
min

pH5.0=薄めたMcllvaineの緩衝液
水=日本薬局方精製水

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装パロキセチン錠 5mg「オーハラ」： ( P T P ) 100 錠(10 錠×10)
パロキセチン錠 10mg「オーハラ」： ( P T P ) 100 錠(10 錠×10)
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」： ( P T P ) 100 錠(10 錠×10)(3) 予備容量
該当しない- １４ -

90

120

(4) 容器の材質
PTP 包装PTP:ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔
アルミ多層フィルム袋：ポリエチレン、アルミ箔、ポリエチレンテレフタレー
ト
11. 別途提供される資材類
該当しない
12. その他
特になし- １５ -

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果〇うつ病・うつ状態〇パニック障害〇強迫性障害〇社会不安障害〇外傷後ストレス障害
２．効能又は効果に関連する注意
5.効能又は効果に関連する注意〈効能共通〉
5.1 抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィ
ットを考慮すること。[1.、8.2-8.6、9.1.1、9.1.2、15.1.2，15.1.3 参照]〈社会不安障害及び外傷後ストレス障害〉
5.2 社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は、DSM 注)等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
注) DSM：American Psychiatric Association(米国精神医学会)の Diagnostic
and Statistical Manual of Mental Disorders(精神疾患の診断・統計マ
ニュアル)

３．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説〈うつ病・うつ状態〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20～40mg を経口投与する。
投与は 1 回 10～20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。
なお、症状により 1 日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。
〈パニック障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 30mg を経口投与する。投与は 1 回 10mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 30mg を超えない範囲で適宜増減する。
〈強迫性障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 40mg を経口投与する。投与は 1 回 20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 50mg を超えない範囲で適宜増減する。

- １６ -

〈社会不安障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mg を経口投与する。投与は 1 回 10mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。
〈外傷後ストレス障害〉
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mg を経口投与する。投与は 1 回 10～20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。な
お、症状により 1 日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.2 原則として、5mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。

５．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験〈うつ病・うつ状態〉① 国内臨床試験
二重盲検比較試験 15～17)及び一般臨床試験 18～21)において、うつ病・うつ状態に対して、1 回 10～40mg、1 日 1 回投与の有効率は 50.4%(229/454 例)であった。
なお、高齢のうつ病・うつ状態患者を対象とした一般臨床試験 20)での有効率は 55.1%(27/49 例)であり、認められた副作用の種類、副作用発現率及びその程度は、非高齢者と同様であった。

- １７ -

〈パニック障害〉② 国内臨床試験
二重盲検比較試験 22,23)及び一般臨床試験 24)において、パニック障害に対して、1 回 10～30mg、1 日 1 回投与の有効率は 59.9%(106/177 例)であった。
なお、プラセボを対照とした二重盲検比較試験 23)においてパロキセチンの有用性が確認された。副作用発現頻度は、49.4% (42/85 例)であった。主な副作用は、嘔気 20.0%(17/85 例)であった。
〈強迫性障害〉③ 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験 25)において、強迫性障害に対して、
1 回 20～50mg、1 日 1 回投与の有効率は 50.0%(47/94 例)であり、パロキセ
チンの有用性が確認された。
副 作 用 発 現 頻 度 は 、 71.6%(68/95 例 ) で あ っ た 。 主 な 副 作 用 は 、 嘔 気
28.4%(27/95 例)、傾眠 22.1%(21/95 例)及び便秘 11.6%(11/95 例)であった
26)。

〈社会不安障害〉④ 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験において、社会不安障害に対してパ
ロキセチンを 1 日 1 回 20mg 又は 40mg を投与した際、プラセボに対する LSAS
合計点減少度の差はそれぞれ-7.2 又は-6.2 であり、プラセボに対して有意に減少した。
表

投与 12 週時の LSAS 合計点減少度

症例数
投与開始時
(±SD)
LSAS 合計点
投与 12 週時
(±SD)
投与開始時
調整済み
からの減少度
平均値
平均値
減少度の差
(95%CI)(対プラセボ群)
p 値注 1)

プラセボ群
13020mg 群132

40mg 群133

80.2±15.380.8±14.2

81.6±14.560.1±22.0

53.2±23.1

54.8±21.3

-20.4

-27.6

-26.5

－
－

-7.2
-6.2
(-12.7,-1.7) (-11.6,-0.7)
0.007
0.025

注 1)：Dunnett の多重比較検定、調整済み、有意水準：両側 5%副作用発現頻度は、20mg 群で 75.0%(99/132 例)及び 40mg 群で 82.8%(111/134例)であった。主な副作用は、20mg 群では傾眠 41.7%(55/132 例)、浮動性め
まい 18.2%(24/132 例)、悪心 18.9%(25/132 例)及び頭痛 11.4%(15/132 例)、
40mg 群では傾眠 38.8%(52/134 例)、浮動性めまい 30.6%(41/134 例)、悪心
21.6%(29/134 例)、頭痛 15.7%(21/134 例)、便秘 15.7%(21/134 例)及び倦怠
感 10.4%(14/134 例)であった 27,28)。

- １８ -

⑤ 国内臨床試験
非盲検試験において、パロキセチンを 1 日 1 回 20～40mg、52 週間投与した
際の LSAS 合計点は経時的に減少し、52 週時の減少度の平均値は-46.8±
28.43 であった。
表 長期投与時における投与開始時からの LSAS 合計点減少度(56 例)
LSAS 合計点(±SD)
投与開始時からの減少度(±SD)投与開始時
95.6±16.47
投与 4 週時-11.4±11.42
投与 8 週時-21.9±16.07
投与 12 週時
-28.8±19.19
投与 24 週時
-36.2±21.94
投与 36 週時
-40.3±24.32
投与 52 週時
-46.8±28.43
副作用発現頻度は、78.9%(45/57 例)であった。主な副作用は、傾眠 45.6%(26/57 例)、悪心 29.8%(17/57 例)、浮動性めまい 12.3%(7/57 例)、胃不快感
10.5%(6/57 例)及び便秘 10.5%(6/57 例)であった 29)。
2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造
販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし- １９ -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は、最新の電子添文を参照すること。

２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
パロキセチン塩酸塩は選択的なセロトニン(5-HT)取り込み阻害作用を示し、神経間隙内の 5-HT 濃度を上昇させ、反復経口投与によって 5-HT2C 受容体の downregulation を誘発することにより、抗うつ作用及び抗不安作用を示すと考えられ
る 30)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1) 5-HT 取り込み阻害作用① パロキセチン塩酸塩は in vitro においてラット視床下部シナプトソーム分
画への 5-HT 取り込み阻害作用を示した 30)。Ex vivo 試験においても経口投与により 5-HT 取り込み阻害作用を示し、反復投与しても 5-HT 取り込み阻害作用は示すものの、ノルアドレナリン取り込み阻害作用は示さず、その5-HT 取り込み阻害作用は最終投与 24 時間後に消失した 31)。
② パロキセチン塩酸塩はラットの背側縫線核及び前頭葉皮質における細胞外5-HT 含量を増加させた 32)。また、マウスにおける 5-HTP 誘発 head twitch
行動の増強作用 33)及びラットにおける PCA 誘発自発運動量増加の抑制作用を示したことから 34)、行動薬理学的にも 5-HT 取り込み阻害作用が示された。
2) 5-HT2C 受容体 down-regulation 誘発作用
ラットにおいてパロキセチン塩酸塩は mCPP 誘発自発運動活性減少に対して単回投与では作用を示さなかったが、反復投与で拮抗作用を示したことから、反復投与により 5-HT2C 受容体の down-regulation を誘発することが示された 35)。
3) 抗うつ作用① マウス強制水泳試験において反復投与により用量依存的な無動時間の短縮作用を示した 36)。
② マウス尾懸垂試験において用量依存的な無動時間の短縮作用を示した 37)。
③ 縫線核破壊ラットのムリサイド行動に対して用量依存的な抑制作用を示した 38)。

- ２０ -

4) 抗不安作用① ラ ッ ト social interaction 試 験 に お い て 反 復 投 与 に よ り social
interaction 時間の増加作用を示した 39)。
② 1 ラット Vogel 型コンフリクト試験において反復投与により抗コンフリク
ト作用を示した 40)。
③ ラット高架式十字迷路試験において反復投与により open arm における滞在
時間及び進入回数を増加させた 41)。
5) 抗強迫性障害作用
マウスガラス玉覆い隠し行動試験においてガラス玉覆い隠し行動を抑制した 42)。
6) 抗外傷後ストレス障害作用
Single prolonged stress 負荷ラット(外傷後ストレス障害モデル)において
状況恐怖誘発すくみ行動を抑制した 43)。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- ２１ -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1) 単回投与
健康成人(20～27歳)にパロキセチン10、20又は40mgを単回経口投与した時の投与量で補正した最高血漿中濃度(Cmax)の平均値は10mg群と比較して20及び40mg群でそれぞれ1.98及び4.69倍であり、投与量の増加を上回った増加が確認された。また、40mg群の投与量で補正した血漿中濃度曲線下面積(AUC)は20mg群の2.48倍であり、Cmaxと同様に投与量の増加を上回った増加がみられ、薬物動態の非線形性が確認された44)。

図

健康成人のパロキセチン10、20又は40mgを単回経口投与した時の血漿中
パロキセチン濃度表

健康成人に単回経口投与した時の薬物動態学的パラメータ

投与量
(mg)

Cmax
(ng/mL)

tmax
(hr)

AUC
(ng･hr/mL)

t1/2
(hr)

10

1.93±1.38

4.61±1.04

－

－

20

6.48±4.10

5.05±1.22

119.6±100.1

14.35±10.99

40

26.89±11.00

4.58±0.96

447.2±254.8

14.98±11.51－：算出できず
平均値±S.D., n=19
tmax：最高濃度到達時間、t1/2：消失半減期- ２２ -

2) 反復投与
健康成人(21～27歳)にパロキセチン20mgを1日1回10日間反復経口投与した時の血漿中濃度は、初回投与5時間後にCmax 12.5ng/mLに達し、t1/2は約10時間であった。Cminは反復投与7日目に定常状態(約23ng/mL)に達した。反復投与時の血漿中濃度は、最終投与5時間後にCmax 59.5ng/mLに達し、t1/2は約15時間であった45)。
3) 生物学的同等性試験46)
パロキセチン錠10mg及び20mg「オーハラ」とパキシル錠10mg及び20mgを、ク
ロスオーバー法によりそれぞれ1錠(パロキセチンとしてそれぞれ10mg及び20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。
得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

- ２３ -

＜パロキセチン錠10mg「オーハラ」＞
薬物動態パラメータ
AUC0→120hr(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

パロキセチン錠
21
10mg「オーハラ」

28.360±34.962

1.649±1.533

4.0±2.2

11.0±3.8

パキシル錠 10mg

27.822±34.826

1.493±1.455

5.1±2.6

12.6±4.8n21(平均値±S.D.)

血漿中パロキセチン濃度の推移
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取
回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

- ２４ -

＜パロキセチン錠20mg「オーハラ」＞
薬物動態パラメータ
AUC0→120hr(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

96.311±96.409

4.934±3.971

5.7±0.912.6±2.5

パキシル錠 20mg 21 100.451±101.326

4.876±3.941

5.9±1.2

13.0±2.3n
パロキセチン錠
21
20mg「オーハラ」(平均値±S.D.)

血漿中パロキセチン濃度の推移
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取
回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
1) 食事の影響
健康成人にパロキセチン 20mg を空腹時又は食後に単回経口投与した時の薬物
動態学的パラメータに差は認められず、食事の影響はないと考えられる 47)(外国人データ)。

- ２５ -

2) 併用薬の影響
・ フェノバルビタール
フェノバルビタール 100mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14 日目にパロキ
セチン 30mg を単回経口投与した時、血漿中パロキセチンの AUC 及び t1/2 は、それぞれ平均 25 及び 38%減少した 48)。[10.2 参照]
・ フェニトイン
フェニトイン 300mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14 日目にパロキセチン
30mg を単回経口投与した時、血漿中パロキセチンの AUC 及び t1/2 は、それぞれ平均 50 及び 35%減少した。パロキセチン 30mg を 1 日 1 回 14 日間反復投与し、14 日目にフェニトイン 300mg を単回経口投与した時、フェニトイン
の AUC は平均 12%減少した 48)。[10.2 参照]
・ シメチジン
パロキセチン 30mg を 1 日 1 回 28 日間反復投与し、投与 22～28 日目にシメ
チジン 300mg を 1 日 3 回反復併用投与した時、定常状態におけるパロキセチ
ン濃度は、併用投与期間中に約 50%増加した 48)。[10.2 参照]
・ ジゴキシン
ジゴキシン 0.25mg を 1 日 1 回 28 日間反復投与し、投与 15～42 日目にパロ
キセチン 30mg を 1 日 1 回反復併用投与した時、定常状態におけるジゴキシ
ンの平均 AUC は、パロキセチンの併用により 15%減少した 48)。[10.2 参照]
・ その他の薬剤
プロプラノロール、ジアゼパム、ワルファリン、ジゴキシン、メチルドパ又はアルコールとの併用投与において、パロキセチンの薬物動態に影響はみられなかった 48)。また、パロキセチンはワルファリン、グリベンクラミド及びフェニトインの血漿タンパク結合率に影響を及ぼさなかった(in vitro)49)。
[10.2 参照]
・ 「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ７．相互作用」の項を参照
２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 50,51)
健康成人男子単回投与
投与量

Kel(/hr)

10mg(n=21)50)20mg(n=21)51)

0.074±0.034

0.057±0.013(平均値±S.D.)(4) クリアランス
該当資料なし- ２６ -

(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
・ 海外の疫学調査において、妊娠第 1 三半期に本剤を投与された女性が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常(心室又は心房中隔欠損等)のリス
クが増加した。このうち 1 つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約 1%であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約 2%と報告されている。
・ 妊娠末期に本剤を投与された女性が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、
反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後 24 時間までに発現していた。なお、これらの症状
は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
・ 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された女性が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある 52, 53)。このうち 1 つの調査では、妊娠 34 週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリス
ク比は、妊娠早期の投与では 2.4(95%信頼区間 1.2-4.3)、妊娠早期及び後期の投与では 3.6(95%信頼区間 1.2-8.3)であった 53)。
(「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦」の項参照)- ２７ -

(3) 乳汁への移行性
授乳婦の患者に本剤 10～40mg を 1 日 1 回 8 日間以上反復経口投与した時、投与量の約 1%が乳汁中へ移行した 54)(外国人データ)。 (「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (6)授乳婦」の項参
照)(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
血球分配率

In vitro でヒト血液に 14C 標識パロキセチン塩酸塩を添加した時の血球分配率は51%であり、血球移行が認められた 55)。
(6) 血漿蛋白結合率

In vitro でヒト血漿にパロキセチンの 100 又は 400ng/mL を添加した時の血漿タンパク結合率は、それぞれ約 95 及び 93%であった 56)。
６．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
ヒト肝ミクロソームを用いた in vitro 試験により、パロキセチンの CYP2D6 に対する阻害様式は拮抗阻害であり、sparteine の脱水素反応を指標とした Ki 値は0.15μM であった 57)。
パロキセチンは主に肝臓の CYP2D6 により代謝されることから、薬物動態の非線
形性は CYP2D6 による代謝の飽和と考えられる 58)。
パロキセチンが CYP2D6 を阻害し、表現型が Extensive Metabolizer から Poor
Metabolizer 様へ変換することから、CYP2D6 で代謝される薬剤との相互作用が考えられる 59～61)。
なお、この表現型の変換は休薬後約 1 週間で回復する 58)。[10.参照](2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種，寄与率
主として肝代謝酵素 CYP2D6 で代謝される。また、CYP2D6 の阻害作用をもつ。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性 比,存在比率
該当資料なし７．排泄
健康成人に 14C 標識パロキセチン塩酸塩 30mg を単回経口投与した時の放射能は、投与後 168 時間以内に投与量の約 64%が尿中にほとんど代謝物として排泄され、糞中には約 35%が排泄された 62,63)(外国人データ)。
８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし- ２８ -

９．透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者(1) 腎機能障害者
腎機能障害者にパロキセチン 20mg を 1 日 1 回 18 日間反復経口投与した時、重度の腎機能障害者(クレアチニンクリアランス値 30mL/分未満)において、血漿中濃度の上昇及び AUC の増大が認められた 64)(外国人データ)。[9.2.1 参照](2) 肝機能障害者
肝機能障害者に肝機能低下の程度に応じパロキセチン 20 又は 30mg を 1 日 1 回 14
日間反復経口投与した時、血漿中濃度の上昇、t1/2 の延長及び AUC の増大が認められた 65)(外国人データ)。[9.3.1 参照](3) 高齢者
健康高齢者(65～80 歳)にパロキセチン 20mg を単回経口投与した時の血漿中濃度
は投与約 6 時間後に Cmax 7.3ng/mL に達し、t1/2 は約 18 時間であった 66)。[9.8 参
照]
11. その他
該当資料なし- ２９ -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由
1. 警告
海外で実施した 7～18 歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を 18 歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。[5.1、8.4、9.1.2、9.7.2、15.1.2 参照]

２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 MAO 阻害剤を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者[10.1、11.1.1 参照]
2.3 ピモジドを投与中の患者[10.1 参照]

３．効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 2.効能又は効果に関連する注意」を参照すること。
４．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること。
５．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 眠気、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。これらの症状は治療開始早期に多くみられている。
8.2 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
なお、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。[5.1、8.3-8.6、9.1.1、9.1.2、15.1.2、
15.1.3 参照]- ３０ -

8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.3 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、ア
カシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。[5.1、8.2、8.4-8.6、9.1.1-9.1.4、15.1.2、15.1.3 参照]
8.4 若年成人(特に大うつ病性障害患者)において、本剤投与中に自殺行動(自殺既遂、
自殺企図)のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの患者に投与する場合には注意深く観察すること。[1.、5.1、8.2、8.3、8.5、8.6、9.1.1、
9.1.2、15.1.2、15.1.3 参照]
8.5 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1 回分の処方日数を最小限にとどめること。[5.1、8.2-8.4、8.6、9.1.1、
9.1.2、15.1.2、15.1.3 参照]
8.6 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。[5.1、8.2-8.5、9.1.1-9.1.4、15.1.2、15.1.3 参照]
8.7 投与中止(特に突然の中止)又は減量により、めまい、知覚障害(錯感覚、電気シ
ョック様感覚、耳鳴等)、睡眠障害(悪夢を含む)、不安、焦燥、興奮、意識障害、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽症から中等症であり、2 週間程で軽快するが、患者によっては重症であったり、また、回復までに 2、3 ヵ月以上かかる場合もある。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではな
いと考えられている。[15.1.1 参照]
本剤の減量又は投与中止に際しては、以下の点に注意すること。
・ 突然の投与中止を避けること。投与を中止する際は、患者の状態を見ながら数週間又は数ヵ月かけて徐々に減量すること。
・ 減量又は中止する際には 5mg 錠の使用も考慮すること。
・ 減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量することを検討すること。
・ 患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめまい、知覚障害等の症状が発現することがあるため、患者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。
〈うつ病・うつ状態〉
8.8 大うつ病エピソードは、双極性障害の初発症状である可能性があり、抗うつ剤単独で治療した場合、躁転や病相の不安定化を招くことが一般的に知られている。
従って、双極性障害を適切に鑑別すること。

- ３１ -

8. 重要な基本的注意〈外傷後ストレス障害〉
8.9 外傷後ストレス障害患者においては、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。

６．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 躁うつ病患者
躁転、自殺企図があらわれることがある。[5.1、8.2-8.6、9.1.2、15.1.2、15.1.3
参照]
9.1.2 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。[1.、5.1、8.2-8.6、9.1.1、15.1.2、
15.1.3 参照]
9.1.3 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者
精神症状を増悪させることがある。[8.3、8.6、9.1.4 参照]
9.1.4 衝動性が高い併存障害を有する患者
精神症状を増悪させることがある。[8.3、8.6、9.1.3 参照]
9.1.5 てんかんの既往歴のある患者
てんかん発作があらわれることがある。
9.1.6 緑内障患者
散瞳があらわれることがある。
9.1.7 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者
皮膚及び粘膜出血(胃腸出血等)が報告されている。[10.2 参照]
9.1.8 QT 間隔延長又はその既往歴のある患者、心疾患又はその既往歴のある患者
QT 間隔延長を起こすおそれがある。
(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。[16.6.1 参照](3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。[16.6.2 参照](4) 生殖能を有する者
設定されていない- ３２ -

(5) 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止
するか、代替治療を実施すること。
9.5.1 海外の疫学調査において、妊娠第 1 三半期に本剤を投与された女性が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常(心室又は心房中隔欠損等)のリスクが増加した。このうち 1 つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約 1%であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約 2%と報告されている。
9.5.2 妊娠末期に本剤を投与された女性が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後 24 時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
9.5.3 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された女性が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある 52,53)。このうち 1 つの調査では、妊娠 34 週
以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では 2.4(95%信頼区間 1.2-4.3)、妊娠早期及び後期の投与では3.6(95%信頼区間 1.2-8.3)であった 53)。〕(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳婦の患者に本剤 10～40mg を 1 日 1 回 8 日間以上反復経口投与した時、投与量の約 1%が乳汁中へ移行した 54)(外国人データ)。
(7) 小児等
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。長期投与による成長への影響については検討されていない。
9.7.2 海外で実施した 7～18 歳の大うつ病性障害患者(DSM-IV における分類)を対象としたプラセボ対照の臨床試験において本剤の有効性が確認できなかったとの報告がある。また、7～18 歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害患者を対象とした臨床試験を集計した結果、2%以上かつプラセボ群の 2 倍以上の頻度で報告された有害事象は以下のとおりであった。[1.参照]- ３３ -

9.7 小児等
・ 本剤投与中：食欲減退、振戦、発汗、運動過多、敵意、激越、情動不安定(泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図等)なお、自殺念慮、自殺企図は
主に 12～18 歳の大うつ病性障害患者で、また、敵意(攻撃性、敵対的行為、怒り等)は主に強迫性障害又は 12 歳未満の患者で観察された。
・ 本剤減量中又は中止後：神経過敏、めまい、嘔気、情動不安定(涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図等)、腹痛(8) 高齢者
9.8 高齢者
血中濃度が上昇するおそれがあるため、十分に注意しながら投与すること。また、
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意すること。[11.1.5、16.6.3 参照]

７．相互作用10. 相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素 CYP2D6 で代謝される。また、CYP2D6 の阻害作用をもつ。[16.4 参照](1) 併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

MAO 阻害剤
セロトニン症候群があら 脳内セロトニン濃度が高
セ レ ギ リ ン 塩 酸 塩 ( エ フ われることがある。
まると考えられている。
ピー)
MAO 阻害剤を投与中あるラサギリンメシル酸塩(ア いは投与中止後 2 週間以ジレクト)
内の患者には投与しない
サフィナミドメシル酸塩 こと。
(エクフィナ)
また、本剤の投与中止後 2[2.2、11.1.1 参照]
週間以内に MAO 阻害剤の投与を開始しないこと。
ピモジド[2.3 参照]

QT 延 長 、 心 室 性 不 整 脈 ピモジド(2mg)との併用に(torsade de pointes を含 より、ピモジドの血中濃度
む)等の重篤な心臓血管系 が上昇したことが報告さの副作用があらわれるお れている。本剤が肝臓の薬それがある。
物代謝酵素 CYP2D6 を阻害することによると考えられる。

- ３４ -

(2) 併用注意とその理由
10.2併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン作用を有する薬 セロトニン症候群等のセ 相互にセロトニン作用が剤
ロトニン作用による症状 増強するおそれがある。
があらわれることがある。
炭酸リチウム
選択的セロトニン再取り これらの薬物を併用する
際には観察を十分に行う
込み阻害剤
こと。
トリプタン系薬剤
スマトリプタンコハク
酸塩等
セロトニン前駆物質(L-ト
リプトファン、5-ヒドロキ
シトリプトファン等)含有
製剤又は食品等
トラマドール塩酸塩
フェンタニルクエン酸塩
リネゾリド
セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort, セ ン
ト・ジョーンズ・ワート)
含有食品等[11.1.1 参照]
メチルチオニニウム塩化物水和物は MAO 阻害作用を有するため、セロトニン作
用が増強される。

メチルチオニニウム塩化物水和物(メチレンブ
ルー)

フェノチアジン系抗精神病 これらの抗精神病剤との 本剤が肝臓の薬物代謝酵剤併用により悪性症候群が 素 CYP2D6 を 阻 害 す る こ とあらわれるおそれがある。 により、患者によってはこ
ペルフェナジン
れら薬剤の血中濃度が上
これらの薬剤の作用が増 昇するおそれがある。
リスペリドン
強され、過鎮静、錐体外路 ペルフェナジンとの併用[11.1.2 参照]
症状等の発現が報告され により、ペルフェナジンのている。
血中濃度が約6倍増加した
三環系抗うつ剤
これら薬剤の作用が増強 ことが報告されている。
アミトリプチリン塩酸塩 されるおそれがある。イミ リスペリドンとの併用にノルトリプチリン塩酸塩 プラミンと本剤の薬物相 より、リスペリドン及び活互作用試験において、併用 性代謝物の血中濃度が約
イミプラミン塩酸塩
投与により鎮静及び抗コ 1.4倍増加したことが報告
リン作用の症状が報告さ されている。
イミプラミンとの併用にれている。
より、イミプラミンのAUC
抗不整脈剤
これら薬剤の作用が増強
が約1.7倍増加したことがプロパフェノン塩酸塩
されるおそれがある。
報告されている。
フレカイニド酢酸塩- ３５ -

10.2併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子β-遮断剤
チモロールマレイン酸塩

これら薬剤の作用が増強 本剤が肝臓の薬物代謝酵されるおそれがある。
素 CYP2D6 を 阻 害 す る こ とにより、患者によってはこ
れら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加した
ことが報告されている。
リスペリドンとの併用に
より、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。
イミプラミンとの併用に
より、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。

メトプロロール酒石酸塩

メトプロロールと本剤の 本剤が肝臓の薬物代謝酵併用投与により、重度の血 素 CYP2D6 を阻害すること
圧低下が報告されている。 により、メトプロロールの(S)-体及び(R)-体の T1/2 がそれぞれ約 2.1 及び 2.5
倍、AUC がそれぞれ約 5 及
び 8 倍増加したことが報告されている。

アトモキセチン塩酸塩

併用によりアトモキセチ 本剤が肝臓の薬物代謝酵ンの血中濃度が上昇した 素 CYP2D6 を阻害することとの報告がある。
によると考えられる。

タモキシフェンクエン酸塩

タモキシフェンの作用が 本剤が肝臓の薬物代謝酵減弱されるおそれがある。 素 CYP2D6 を阻害すること
併用により乳癌による死 により、タモキシフェンの亡リスクが増加したとの 活性代謝物の血中濃度が報告がある。
減少するおそれがある。

キニジン硫酸塩水和物
シメチジン[16.7.3 参照]

本剤の作用が増強するお これらの薬剤の肝薬物代それがある。
謝酵素阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する
おそれがある。

フェニトイン
フェノバルビタール
カルバマゼピンリファンピシン[16.7.1、16.7.2 参照]

本剤の作用が減弱するお これらの薬剤の肝薬物代それがある。
謝酵素誘導作用により、本剤の血中濃度が低下する
おそれがある。

- ３６ -

10.2併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ホスアンプレナビルカルシ 本剤の作用が減弱するお 作用機序は不明であるが、ウム水和物とリトナビルの それがある。
ホスアンプレナビルとリ併用時
トナビルとの併用時に本剤の血中濃度が約 60%減少
したことが報告されている。
ワルファリンカリウム[16.7.5 参照]

ワルファリンの作用が増 本剤との相互作用は認め
強されるおそれがある。 られていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。

ジゴキシン[16.7.4 参照]

ジゴキシンの作用が減弱 健康人において、本剤とのされるおそれがある。
併用によるジゴキシンの
血中濃度の低下が認められている。

止血・血液凝固を阻害する薬 出血傾向が増強するおそ これらの薬剤を併用する剤
れがある。
ことにより作用が増強さ
非ステロイド性抗炎症剤、れることが考えられる。
アスピリン、ワルファリン
カリウム等
出血症状の報告のある薬剤
フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤等[9.1.7 参照]
アルコール
(飲酒)
[16.7.5 参照]

本剤服用中は、飲酒を避け 本剤との相互作用は認めることが望ましい。
られていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。

８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

- ３７ -

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 セロトニン症候群(頻度不明)
不安、焦燥、興奮、錯乱、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、発汗、戦慄、頻脈、振戦等があらわれるおそれがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。[2.2、10.1、10.2 参照]
11.1.2 悪性症候群(頻度不明)
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発現時には、白血球の増加や血清 CK の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。[10.2 参照]
11.1.3 痙攣(0.1%未満)、錯乱、幻覚、せん妄(いずれも頻度不明)
11.1.4 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症
候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
11.1.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)
主に高齢者において、低ナトリウム血症、痙攣等があらわれることが報告されている。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。[9.8 参照]
11.1.6 重篤な肝機能障害(頻度不明)
肝不全、肝壊死、肝炎、黄疸等があらわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行うこと。
11.1.7 横紋筋融解症(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場
合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.8 白血球減少(2.4%)、血小板減少(0.1%)、汎血球減少、無顆粒球症(いずれも頻度不明)
血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9 アナフィラキシー(頻度不明)
アナフィラキシー(発疹、血管性浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。

- ３８ -

(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
10%以上

10%未満

頻度不明

倦 怠 (感 )、 ほ て り 、
無 力 症 、疲 労 、発 熱 、悪寒

全身症状
傾眠(23.6%)、めまい

頭 痛 、 不 眠 、 振 戦 、 激 越 、緊 張 亢 進 、レ
神 経 過 敏 、 知 覚 減 ストレスレッグス症
退 、躁 病 反 応 、感 情 候 群
鈍麻、錐体外路障
害 、あ く び 、ア カ シ
ジ ア 注 1)、 味 覚 異 常 、
異 常 な 夢(悪 夢 を 含む )、 健 忘 、 失 神 、
離人症

嘔気
消化器

便 秘 、食 欲 不 振 、腹痛 、口 渇 、 嘔 吐 、下痢、消化不良循環器

心 悸 亢 進 、一 過 性 の血圧上昇又は低下、
起 立 性 低 血 圧 、頻 脈

過敏症

発 疹 、そ う 痒 、蕁 麻 光 線 過 敏 症
疹 、血 管 性 浮 腫 、紅
斑性発疹

血液

白 血 球 増 多 、ヘ モ グ
ロ ビ ン 減 少 、ヘ マ ト
クリット値増加又
は減少、赤血球減
少 、 異 常 出 血 (皮 下溢 血 、紫 斑 、胃 腸 出血等)

肝臓

肝機能検査値異常(ALT、AST、γ -GTP、
LDH 、 Al - P 、 総 ビ リ
ル ビ ン の 上 昇 、ウ ロ
ビリノーゲン陽性等)

腎 臓 ･泌 尿 器

BUN 上 昇 、尿 沈 渣 (赤血 球 、 白 血 球 )、 尿蛋 白 、排 尿 困 難 、尿
閉、尿失禁

精神神経系

眼

霧視、視力異常、散瞳 急性緑内障- ３９ -

11.2 その他の副作用
10%以上

その他

10%未満

頻度不明

性機能異常(射精遅延、 高プロラクチン血症
勃起障害等)注 2)、発汗、
総コレステロール上
昇、体重増加、血清カリウム上昇、総蛋白減
少、乳汁漏出、末梢性浮腫、月経障害(不正子宮出血、無月経等)

注1) 内的な落ち着きのなさ、静坐/起立困難等の精神運動性激越であり、苦痛が伴うことが多い。治療開始後数週間以内に発現しやすい。
注2) 強迫性障害患者を対象とした本邦での臨床試験において 95 例中 6 例(6.3%)に射精遅延等の性機能異常が認められた。

９．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし10．過量投与13. 過量投与13.1 症状
外国において、本剤単独 2000mg までの、また、他剤との併用による過量投与が報告されている。過量投与後にみられる主な症状は、11.副作用の項にあげる症状の他、発熱、不随意筋収縮及び不安等である。飲酒の有無にかかわらず
他の精神病用薬と併用した場合に、昏睡、心電図の変化があらわれることがある。

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

- ４０ -

12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、1 日量 10mg ずつ 1 週間間隔で減量し 20mg で 1 週間投与継続し中止する漸減法を実施した臨床試験を集計した結果、漸減期又は投与中止後に観察された有害事象の頻度は 30%、プラセボ群は 20%であった。さらに 10mgまで減量する漸減法を実施した 7～18 歳の患者が対象の試験では本剤 32%、プ
ラセボ群 24%であった。[8.7 参照]
15.1.2 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24 歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25 歳以上の患者における自殺
念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65 歳以上においてはそのリスクが減少した。[1.、5.1、8.2-8.6、9.1.1、9.1.2 参照]
15.1.3 海外で実施された精神疾患を有する成人患者を対象とした、本剤のプラセボ対照臨床試験の検討結果より、大うつ病性障害の患者において、プラセボ群と比較して本剤投与群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かった(本剤投与群 3455 例中 11 例(0.32%)、プラセボ群 1978 例中 1 例(0.05%))。な
お、本剤投与群での報告の多くは 18～30 歳の患者であった。[5.1、8.2-8.6、9.1.1、9.1.2 参照]
15.1.4 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニ
ン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者
で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
15.1.5 海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込
み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている。
(2) 非臨床試験に基づく情報
該当資料なし- ４１ -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし- ４２ -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分剤：パロキセチン錠 5mg「オーハラ」 劇薬、処方箋医薬品注)製

パロキセチン錠 10mg「オーハラ」 劇薬、処方箋医薬品注)
パロキセチン錠 20mg「オーハラ」 劇薬、処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：パロキセチン塩酸塩水和物 毒薬
２．有効期間3年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
設定されていない
５．患者向け資材・ 患者向医薬品ガイド：有り・ くすりのしおり：有り
・ 患者用指導箋：無し
６．同一成分・同効薬
同一成分薬：パキシル錠 5mg、10mg、20mg、パキシル CR 錠 6.25mg、12.5mg、25mg
同

効 薬：う つ 病 ・ う つ 状 態：フルボキサミンマレイン酸塩、セルトラリン
塩酸塩、エスシタロプラムシュウ酸塩等
パ ニ ッ ク 障 害：セルトラリン塩酸塩
強 迫 性 障 害：フルボキサミンマレイン酸塩
社 会 不 安 障 害：フルボキサミンマレイン酸塩、エスシタロプ
ラムシュウ酸塩等
外傷後ストレス障害：セルトラリン塩酸塩

７．国際誕生年月日
1990 年 12 月

- ４３ -

８．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
製造販売承認年月日

販売名

薬価基準収載年月日

承認番号

パロキセチン錠2013 年 2 月 15 日
5mg「オーハラ」
パロキセチン錠2012 年 2 月 15 日
10mg「オーハラ」
パロキセチン錠2012 年 2 月 15 日
20mg「オーハラ」

販売開始
年月日

22500AMX00175000

2013 年 6 月 21 日 2013 年 6 月 21 日

22400AMX00469000

2012 年 6 月 22 日 2012 年 6 月 22 日

22400AMX00470000

2012 年 6 月 22 日 2012 年 6 月 22 日

９．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
追加年月日：2014 年 7 月 2 日
追加内容
効能・効果
社会不安障害用法・用量
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mgを経口投与する。投与は 1 回 10mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1
日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。

追加年月日：2014 年 7 月 25 日
追加内容
効能・効果
外傷後ストレス障害

用法・用量
通常、成人には 1 日 1 回夕食後、パロキセチンとして 20mgを経口投与する。投与は 1 回 10～20mg より開始し、原則として 1 週ごとに 10mg/日ずつ増量する。なお、症状により 1 日 40mg を超えない範囲で適宜増減する。

10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は厚生労働大臣の定める「投薬期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。
13. 各種コード
販売名

HOT9

厚生労働省薬価基準 レセプト電算処理
収載医薬品コード
システムコード

パロキセチン錠 5mg「オーハラ」

122346001

1179041F3290

622234601

パロキセチン錠 10mg「オーハラ」

121385001

1179041F1181

622138501

パロキセチン錠 20mg「オーハラ」

121386701

1179041F2188

622138601- ４４ -

14. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

- ４５ -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 第 十 八 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 (廣 川 書 店 )C-4165(2021)
2) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛 酷 試 験 (錠 5mg)(2013 年)
3) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛 酷 試 験 (錠 10mg)(2012 年)
4) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛 酷 試 験 (錠 20mg)(2012 年)
5) 大原薬品工業株式会社 社内資料：長 期 保 存 試 験 (錠 5mg)(2020 年)
6) 大原薬品工業株式会社 社内資料：長 期 保 存 試 験 (錠 10mg)(2020 年)
7) 大原薬品工業株式会社 社内資料：長 期 保 存 試 験 (錠 20mg)(2020 年)
8) 大原薬品工業株式会社 社内資料：加 速 試 験 (錠 5mg)(2012 年)
9) 大原薬品工業株式会社 社内資料：加 速 試 験 (錠 10mg)(2011 年)
10) 大原薬品工業株式会社 社内資料：加 速 試 験 (錠 20mg)(2011 年)
11) 大原薬品工業株式会社 社内資料：第十六改正日本薬局方第二追補適合性確認について(2014 年)
12) 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶 出 試 験 (錠 5mg)(2012 年)
13) 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶 出 試 験(錠 10mg)(2012 年)
14) 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶 出 試 験 (錠 20mg)(2012 年)
15) 三 浦 貞 則 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 137-160
16) 筒 井 末 春 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 161-185
17) 三 浦 貞 則 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 187-210
18) 三 浦 貞 則 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 119-135
19) 斎 藤 正 己 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 211-223
20) 片 岡 憲 章 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 225-236
21) 小 林 一 広 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 237-252
22) 筒 井 末 春 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 271-294
23) 筒 井 末 春 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 295-314
24) 筒 井 末 春 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 253-269
25) 上 島 国 利 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2004； 32： 577-591
26) 第 Ⅱ 相 検 証 的 試 験 (660 試 験 )(パ キ シ ル 錠：2006 年 1 月 23 日 承 認 、申請 資 料 概 要 2.7.6.1)
27) 比 較 対 照 臨 床 試 験 (パ キ シ ル 錠：2009 年 10 月 16 日 承 認 、申 請 資 料 概
要 2.7.6.1.1)
28) 第 Ⅲ 相 試 験 (パ キ シ ル 錠 ： 2009 年 10 月 16 日 承 認 、 審 査 報 告 書 )29) 非 対 照 臨 床 試 験 (パ キ シ ル 錠：2009 年 10 月 16 日 承 認 、申 請 資 料 概 要
2.7.6.2.1)
30) 作 用 機 序 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料 概 要 ホ.1)
31) Thomas DR, et al.： Psychopharmacology.1987； 93： 193-20032) Gartside SE, et al.： Br J Pharmacol.1995； 115： 1064-1070- ４６ -

33) 5-HT 取 り 込 み 阻 害 作 用 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資
料 概 要 ホ .1.2.3)
34) Lassen JB： Psychopharmacology.1978； 57： 151-153
35) Kennett GA, et al.： Neuropharmacology.1994； 33： 1581-1588
36) マ ウ ス 強 制 水 泳 試 験 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料
概 要 ホ .1.1.1)
37) Perrault GH, et al.： Pharmacol Biochem Behav.1992； 42： 45-47
38) 島 田 瞭 ほ か ： 実 中 研 ・ 前 臨 床 研 究 報.1996； 20： 163-167
39) Lightowler S, et al.： Pharmacol Biochem Behav.1994； 49： 281-285
40) ラ ッ ト Vogel 型 コ ン フ リ ク ト 試 験 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承認 、 申 請 資 料 概 要 ホ .1.1.2)
41) Cadogan AK, et al.： Br J Pharmacol.1992； 107(Proc Suppl Oct)：108P42) マ ウ ス ガ ラ ス 玉 覆 い 隠 し 行 動 試 験(パ キ シ ル 錠 ： 2006 年 1 月 23 日 承認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.1)
43) 外 傷 後 ス ト レ ス 動 物 モ デ ル を 使 用 し た 試 験 ( パ キ シ ル 錠 ： 2013 年 10
月 30 日 承 認 、 審 査 報 告 書 )44) 入 江 廣 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 47-68
45) 村 崎 光 邦 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 37-46
46) 陶 易 王 ほ か ： 新 薬 と 臨 床 .2012； 61： 693-705
47) 20mg 単 回 経 口 投 与 し た 時 の 食 事 の 影 響 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月
22 日 承 認 、 申 請 資 料 概 要 ヘ .3.7.1)
48) 薬 物 相 互 作 用 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料 概要
ヘ .4.1.3、 審 査 報 告 書 )49) 血 漿 タ ン パ ク 結 合 率 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料
概 要 ヘ .4.3)
50) 大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(錠 10mg)(2010 年)
51) 大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(錠 20mg)(2010 年)
52) Chambers CD, et al.： N Engl J Med.2006； 354： 579-587
53) Kallen B, et al.： Pharmacoepidemiol Drug Saf.2008； 17： 801-806
54) Öhman R, et al.： J Clin Psychiatry.1999； 60： 519-523
55) 血 球 分 配 率 ( パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料 概 要
ヘ .2.2.6)
56) 血 漿 タ ン パ ク 結 合 率 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料
概 要 ヘ .2.2.5)
57) Crewe HK, et al.： Br J Clin Pharmacol.1992； 34： 262-265
58) Sindrup, S.H.et al.： Clin.Pharmacol.Ther., 1992；51： 278-28759) Özdemir V, et al.： Clin Pharmacol Ther.1997； 62： 334-347
60) Albers LJ, et al.： Psychiatry Res.1996； 59： 189-196
61) Hemeryck A, et al.： Clin Pharmacol Ther.2000；67： 283-291- ４７ -

62) Kaye CM, et al.： Acta Psychiatr Scand Suppl.1989；350： 60-75
63) 健 常 成 人 (西 欧 人 )に 14 C 標 識 塩 酸 パ ロ キ セ チ ン を 単 回 経 口 投 与 し た 時の 吸 収 ・ 代 謝 ・ 排 泄 (パ キ シ ル 錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料
概 要 ヘ .3.5)64) 腎 機 能 低 下 者 (西 欧 人 )に 反 復 経 口 投 与 し た 時 の 体 内 動 態 (パ キ シ ル
錠 ： 2000 年 9 月 22 日 承 認 、 申 請 資 料 概 要 ヘ .3.9.1)
65) Dalhoff K, et al.： Eur J Clin Pharmacol.1991；41： 351-354
66) 永 田 良 一 ほ か ： 薬 理 と 治 療 .2000； 28(Suppl 1)： 89-110
67) 大原薬品工業株式会社 社内資料：粉砕後の安定性試験(錠 5mg)(2012 年)
68) 大原薬品工業株式会社 社内資料：粉砕後の安定性試験(錠 10mg)(2012 年)
69) 大原薬品工業株式会社 社内資料：粉砕後の安定性試験(錠 20mg)(2012 年)70) 大原薬品工業株式会社 社内資料：経管通過性試験(錠 5mg)(2012 年)71) 大原薬品工業株式会社 社内資料：経管通過性試験(錠 10mg)(2012 年)
72) 大原薬品工業株式会社 社内資料：経管通過性試験(錠 20mg)(2012 年)
２．その他の参考文献
該当資料なし- ４８ -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
本剤は海外では発売されていない。
尚、パロキセチン塩酸塩水和物製剤としては海外で販売されている。
（2023 年 11 月時点）
２．海外における臨床支援情報
該当しない- ４９ -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。
試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
(掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&Aについて(その 3)」令和元年 9 月 6 日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)(1) 粉砕 67～69)
粉砕品を保存し、安定性試験(性状、純度試験(類縁物質)、定量)を行った。
パロキセチン錠 5mg、10mg、20mg「オーハラ」
試験条件

結果

25℃、60%RH、1 ヵ月(遮光・開放)(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性

全て変化なし。
70～72)

試験方法〔崩壊懸濁試験〕
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に試料 1 錠を入れてピストンを戻し、ディスペンサーに約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊･懸濁の状態を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊･懸濁しない場合、錠剤をコーティング破壊してから、ディスペンサー内に入れて同様の操作を行い、崩壊･懸濁の状態を観察する。
〔通過性試験〕
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、ディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットし、チューブ（サイズ；8 フレンチ）の通過性を観察する。
なお、8 フレンチのチューブを通過しない場合は、18 フレンチのチューブを用いて同様に通過性を観察する。
1) パロキセチン錠 5mg「オーハラ」70)
試験方法
試験結果

崩壊懸濁試験
5 分以内に崩壊・懸濁した。

通過性試験

判定

チューブ(8 フレンチ)を通
過した。

適1

2) パロキセチン錠 10mg、20mg「オーハラ」71,72)
試験方法

崩壊懸濁試験

通過性試験

判定

試験結果

10 分以内に崩壊・懸濁した。

チューブ(8 フレンチ)を通
過した。

適1

- ５０ -

２.その他の関連資料
特になし①- ５１ -

付表
薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づく承認申請時に添付する資料
別表 1 及び別表 2-(1)医療用医薬品より改変
新有効成分含有剤形追加に係るその他の医薬品製剤
医薬品(後発医薬品)(先発医薬品)(後発医薬品)

添付資料の内容
イ 起原又は発見の経 1
緯及び外国における使用状況等に関 2する資料

起原又は発見の経
緯

○

×

○

外国における使用
状況

○

×

○

3

特性及び他の医薬品との比較検討等○

×○

ロ 製造方法並びに規 1 構造決定及び物理
格及び試験方法等
化学的性質等に関する資料2 製造方法

○

×

×

○

△

○

3

○

○

○

○

×

△

○

×

△

加速試験

○

○

○

ニ 薬理作用に関する 1
資料

効力を裏付ける試
験

○

×

×

2

副次的薬理・安全
性薬理

○

×

×

3

その他の薬理△××

ホ 吸収、分布、代謝、 1排泄に関する資料 2

吸収

○

×

×

分布

○

×

×

3

代謝

○

×

×

4

排泄

○

×

×

5

生物学的同等性

×

○

○

6

その他の薬物動態△××

ヘ 急性毒性、亜急性 1
毒性、慢性毒性、 2
催奇形性その他の 3
毒性に関する資料
4

単回投与毒性○××

反復投与毒性

○

×

×

遺伝毒性

○

×

×

がん原性

△

×

×

5

生殖発生毒性

○

×

×

6

局所刺激性

△

×

×

7

その他の毒性

△

×

×

○

×

×

規格及び試験方法

ハ 安定性に関する資 1 長期保存試験
料
2 苛酷試験
3

ト 臨床試験の成績に関する資料

臨床試験成績

○：添付 ×：添付不要 △：個々の医薬品により判断される

平成 17 年 4 月 1 日以後、承認申請時に適用される。
- ５２ -