【4-9】独立行政法人国立病院機構呉医療センタ－医療機器安全管理規程
目次
第１章

総則（第１条～第４条）

第２章

組織及び職務（第５条～第１０条）

第３章

研修（第１１条～第１２条）

第４章

保守点検及び修理（第１３条～第１６条）

第５章

情報の収集と改善の方策（第１７条）

第６章

記録等の保存（第１８条）

附

則

別図

第1章

医療機器安全管理組織図

総則

医療法第６条の１０及び規則第１条の１１第２項第３号の規定により、国立病院機構呉医療センター（以下、病院という）の医療機器安全管理規程（以下、本規程という）を定める。
（目的）
第１条

本規程により、医療機器に係る安全管理体制を確保し、医療機器による医療事故の防止に向けて適切かつ効率的な運用を図ることを目的とする。
（適用範囲）
第２条

本規程は、病院に設置又は設備され病院が管理、運用している医薬品

医療機器等法に定められた全ての医療機器（以下、医療機器という）と、その医療機器に係わる全ての従事者に適用する。
（他の規程等との関連）
第３条

医療機器に係る安全管理体制の確保のためには、本規程及び各運用細則やマニュアル等に定めるもののほか、医療安全管理委員会規程及びその他医療の安全に関する規程等の定めによる。
２

放射線障害が発生した場合又はおそれのある場合には、放射線障害予防規程（放射線安全管理委員会規程）の定めに従う。

（医療機器に係る安全管理体制の確保）
第４条

病院長は、法第６条の１０の規定に基づき、次に掲げる医療機器に係る安全な管理のための体制確保に係る措置を講じなければならない。
一

医療機器の安全使用のための責任者の配置

二

従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

三

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施

四

医療機器の安全使用のために必要な情報の収集、その他医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

第２章

組織及び職務（組織）第５条

医療機器の使用に係わる者及び医療機器を安全に管理するために従事する者に関する組織図は、別図のとおりとする。
（医療機器安全管理責任者）第６条

病院長は、医療機器を安全に使用するために、規則第１条の１１第２項第３号イに規定する医療機器の安全使用のための責任者（以下、「医療機器安全管理責任者」という）を配置しなければならない。
２

医療機器安全管理責任者は、統括診療部長とする。

（各部門の医療機器安全管理担当者）
第７条

医療安全管理責任者は、病院の各部門に設置又は設備され、使用されている医療機器の安全な管理を行うため、各部門に医療機器安全管理担当者を配置する。
２

各部門の医療機器安全管理担当者は、次のとおりとする。
一中央手術部門の医療機器安全管理担当者は、中央手術部長とする。

二中央管理ＭＥ機器担当の医療機器安全管理担当者は、臨床工学技士長とする。

三

看護部の医療機器安全管理担当者は、副看護部長とする。

四薬剤関連ＭＥ機器担当者は、薬剤部長とする。

五

放射線部門の医療機器安全管理担当者は、診療放射線技師長とする。

六

臨床検査部門の医療機器安全管理担当者は、臨床検査技師長とする。

七

施設管理関連機器担当は、管理課長とする。

（医療安全管理委員会）

第８条

医療機器に係る安全な管理のための体制を確保するために必要な事項の企画審査は医療安全管理委員会にて行う。

（医療機器安全管理責任者の業務）第９条

医療機器安全管理責任者は、病院長の指示の下に、次の各号に掲げる業務を行う。
一

従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

二

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の監督

三

医療機器の安全使用のために必要な情報の収集、その他医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

四

医療機器安全管理担当者への指示・監督

五

医療機器の安全使用及び装置使用施設の安全状況等に関する帳簿、書類等の監査

六病院関係者への助言、勧告及び指示七

放射線障害防止に関する必要事項等にあっては、放射線取扱主任者との連携協議（医療機器安全管理担当者の業務）
第１０条

各部門の医療機器安全管理担当者は、医療機器安全管理責任者の指示の下に、以下の各号の業務を行う。
一

医療機器の安全使用のための研修計画及び研修様式の策定並びに実施

二

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施

三

医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集。

四

医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

五

医療機器の不具合報告を受け、その確認及び適切な措置の実施

２

前項の業務を行った場合には、医療機器安全管理責任者に報告し、確認を受けなければならない。
第３章

研修（従事者に対する医療機器の安全使用のための研修）
第１１条

医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従事者に対する医療機器の安全使用のための研修を行わなければならない。
２

研修は以下の各号により実施する。
一

使用経験のない新しい医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施内容について記録する。

二病院に設置及び設備された医療機器を使用経験のない従事者が使用する際には、研修を行い、その実施内容について記録する。

三

特に安全使用に際して技術の習熟が必要と思われる医療機器に関して、概ね年２回程度、定期的に研修を行い、その実施内容について記録する。

四

研修において記録すべき事項は、以下のとおりとする。
①

開催もしくは受講日時

②

出席者

③

研修項目④

研修の対象となった医療機器名⑤

研修を行った場所（当該医療機関外の研修の場合）⑥

研修の主たる講師名

第１２条

医療機器安全管理担当者が認めた場合には、病院外での研修の受講、外部講師による病院内研修、製造業者による取扱説明等も医療機器の安全使用のための研修とすることができる。また、他の医療安全の研修と併せて実施したものについても同様とする。
第４章

保守点検及び修理（保守点検計画の策定及び実施）
第１３条

医療機器安全管理責任者は、医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要な医療機器については保守点検計画等の策定をし、実施しなければならない。
２

保守点検計画の策定にあたっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照し、また必要に応じて当該医療機器の製造販売業者より情報提供を受け、医療機器安全管理責任者が必要と思われる事項について計画策定をしなければならない。
３

保守点検の適切な実施に当たっては、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握、記録し、保存する。
保守点検は、医療機器安全管理責任者の指示の下に、医療機器安全管理担当者が行う。
第１４条

医療機器安全管理責任者は、保守点検の実施状況等を評価し、必要に応じて医療安全の観点から、病院長に対し、安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うと共に、保守点検計画の見直しを行わなければならない。

第１５条

医療機器安全管理担当者は、医療機器の保守点検を外部に委託する

際には、医療法第１５条の２に規定する基準を遵守し、その実施状況等の記録を保存しなければならない。
第１６条

医療機器安全管理担当者は、医療機器を修理した場合には、その修理状況及び安全使用を確認し、記録しなければならない。
第５章

情報の収集と改善の方策（情報の収集と改善の方策の実施）
第１７条

医療機器安全管理担当者は、医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施を、次に掲げる各号によって行わなければならない。なお、情報の収集等に当たっては、医薬品医療機器等法を遵守する。
一

医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、その管理を行う。

二

医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用のために必要な情報を製造販売業者等から一元的に収集するとともに、得られた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供する。

三

医療機器安全管理責任者は、各部門の管理下にある医療機器の不具合及び健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、病院長へ報告を行う。

四

医療機器の使用に係る副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者及び厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法第７７条３の第２項第３項、同条４の２第２項）

第６章

記録等の保存（記録等の保存）第１８条

医療機器安全管理担当者は、以下の各号を医療機器ごとに帳簿として整理しなければならない。
一

購入・使用前記録

二

添付文書、取扱説明

三

従事者の研修記録（管理課保管）

四

日常の始業及び終業点検記録

五

保守点検及び修理記録

六２医療機器に係る不具合情報等
前項に定める帳簿は、医療機器が使用されている期間保存しなければならない。

附則１

この規定は平成１９年７月１日から施行する

２

平成２０年

３

平成２６年１２月

４

平成２８年

１月２２日改訂

５

平成２８年

２月１日改訂６

令和４月１日改訂

３年

１月２４日改訂
１日改訂

図

医療機器安全管理組織図