── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
HMG-CoA 還元酵素阻害剤

日本薬局方

アトルバスタチンカルシウム錠

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること2020 年 5 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要（ 1）「禁忌」‌の項の「テラプレビル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル」を削除しました≪自主改訂≫。
（ 2）「相互作用」‌の項に「 P- 糖蛋白質（ P-gp）、乳癌耐性蛋白（ BCRP）、有機アニオントランスポーター（ OATP）1B1/1B3 の基質である」を追記しました≪自主改訂≫。
（ 3）「相互作用‌（併用禁忌）」の項から「テラプレビル（テラビック）、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル（ヴィキラックス）」を削除し、「グレカプレビル・ピブレンタスビル（マヴィレット）」の機序・危険因子を記載整備しました≪自主改訂≫。
（ 4）「相互作用‌（併用注意）」の項に、「 HIV プロテアーゼ阻害剤：ロピナビル・リトナビル」を追加し、「グラゾプレビル」の臨床症状・措置方法、「アゾール系抗真菌薬 /エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、グラゾプレビル、レテルモビル、ジゴキシン」の機序・危険因子を記載整備しました≪自主改訂≫。
2. 改訂内容〔（）自主改訂、（改訂）削除〕

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜3. 現行通り
4. ‌グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜3. 略
4. ‌テラプレビル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−

改訂後改訂前

3. 相互作用3. 相互作用
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 に
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4により代謝される。また、P- 糖蛋白質（ P-gp）、乳より代謝される。
癌耐性蛋白（ BCRP）、有機アニオントランスポー
ター（ OATP）1B1/1B3 の基質である。
（ 1）併用禁忌（併用しないこと）（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子グレカプレビル・ グレカプレビル・ピ 機序：グレカプレビル
ピ ブレンタス ブ レ ン タ ス ビ ル のOATP1B1/1B3
ビル（40 0mg・120mg） 及びBCRP阻害、ピ（マヴィレット） との併用により、
ア ブレンタスビ ル のトルバスタチンの O A T P 1 B 1 及 び
A U C が 8 . 2 8 倍 、 BCRP阻害に基づC maxが22.0倍に上 く作用によるものと昇したとの報告が 考えられ ている。
ある。本剤の血中濃 度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子テラプレビル アトルバスタチンの 機序：テラプレビル（テラビック） AUCが 7.9 倍 に上 によるCYP3A4の昇したとの報告が 阻害が考えられてある。本剤の血中 いる。
濃度が上昇し、重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象（横 紋 筋 融 解症を含むミオパチー等）が 起こるおそれがある。
オムビタスビル・ アトルバスタチンの 機序：リトナビルのパリタプレビル・ 血中濃度が上昇し、 CYP3A4阻害作用
リトナビル
重篤な又は生命に 及びパリタプレビ（ヴィキラック 危険を及ぼすよう ルによる本剤の肝ス）な副作用が発現し への取り込み阻害やすくなるおそれ に基づく作用によがある。
るものと考えられている。
グレカプレビル・ グレカプレビル・ピ 機序：グレカプレビル
ピ ブレンタス ブ レ ン タ ス ビ ル 及びピブレンタスビ
ビル（40 0mg・120mg） ルによる本 剤の肝（マヴィレット） との併用により、ア への取り込み阻害
トルバスタチンの 及び乳癌耐性蛋白
A U C が 8 . 2 8 倍 、（BCRP）阻害に基C maxが22.0倍に上 づく作用によるもの
昇したとの報告が と考えられている。
ある。本剤の血中濃 度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

−2−改訂後改（ 2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

訂前（ 2 ）併用注意（併用に注意すること）

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子現行通り略

アゾール 系 抗 筋 肉 痛 、脱 力 感 、 機 序：アゾール 系真菌薬
CK（ C P K ）上昇 、 抗真菌薬又はエリ
イトラコナゾー 血中及び尿中ミオ ス ロ マ イ シ ン のル等
グロビン上昇を特 CY P3Aに対 する
エリスロマイシ 徴とし、急 激な腎 阻害作用が考えら
ン機能悪化を伴う横 れている。
紋筋融解症があら 危険 因子：腎機 能われやすいとの報 障害
告がある。

アゾール 系 抗 筋 肉 痛 、脱 力 感 、 機 序：アゾール 系真菌薬
CK
（ C P K ）上昇 、 抗真菌薬又はエリ
イトラコナゾー 血中及び尿中ミオ スロマイシンによるル等グロビン上昇を特 HMG-CoA還元酵
エリスロマイシ 徴とし、急 激な腎 素 阻 害 剤 の 代 謝
ン
機能悪化を伴う横 阻害が示唆されて紋筋融解症があら いる。
われやすいとの報 危険 因子：腎機 能告がある。
障害

クラリスロマイ 本剤の血漿中薬物 機 序：クラリスロ
シン濃度の有意な上昇 マイシンのCYP3A4（C m a x：＋5 5 . 9％、 に対する阻害作用
A U C 0 - T l a s t：＋ が考えられている。
81 . 8％）がみられた。

クラリスロマイ 本剤の血漿中薬物 機 序：クラリスロ
シン濃度の有意な上昇 マ イ シ ン に よ る（C m a x：＋5 5 . 9％、 HMG-CoA還元酵A U C 0 - T l a s t：＋ 素 阻 害 剤 の 代 謝
81 . 8％）がみられ 阻害が示唆されてた。
いる。

HIV プロテアー ロピナビル・リトナ 機 序：これらの 薬ゼ阻害剤
ビルとの併用によ 剤によるCYP3A4
ロピナビル・ り本 剤 のA U C が の阻害が考えられリトナビル5.88倍、ネルフィナ ている。
ネルフィナビ ビルメシル酸塩とルメシル酸塩 の併用により本剤
等のAUCが約1.7倍に上昇するとの報告がある。

HIV プロテアー ネルフィナビルメシ 機 序：これらの 薬
ゼ阻害剤
ル酸塩との併用に 剤によるCYP3A4
ネルフィナビ より本剤のAUCが の阻害が考えられルメシル酸塩 約1.7倍に上昇する ている。
等との報告がある。

グラゾプレビ グ ラ ゾ プ レビ ル 機序：グラゾプレビ
ル（200mg）との併用 ル に よる 腸 管 のにより本 剤の血 漿 C Y P 3 A 及 び
中薬物濃度が上昇 BCRPの阻害が考した（C max：5.66倍、 えられている。
AUC0-∞：3.00倍）との報告がある。

グラゾプレビ グラゾプレビルとの 機序：グラゾプレビ
ル併用により本 剤の ル に よる 腸 管 の血漿中薬物濃度が CYP3A及び乳癌上昇した（Cmax：5.66 耐性蛋白（BCRP）
倍、AUC 0-∞：3.00 の阻害が考えられ倍 ）との 報 告 があ ている。
る。

レテルモビルレテルモビルとの 機序：レテルモビル
併用により本 剤の による C Y P 3 A 、血漿中薬物濃度が OATP1B1/1B3及上昇した（Cmax：2.17 びBCRPの阻害が倍、AUC 0-∞：3.29 考えられている。
倍 ）との 報 告 がある。

レテルモビルレテルモビルとの 機序：レテルモビル
併用により本 剤の によるC Y P 3Aの血漿中薬物濃度が 阻害、本剤の肝 へ上昇した（Cmax：2.17 の取り込み阻害及倍、AUC 0-∞：3.29 び 乳 癌 耐 性 蛋 白倍 ）との 報 告 があ （BCRP）の阻害がる。
考えられている。

ジゴキシン

定常状態において 機序：本剤によるジ血漿中ジゴキシン濃 ゴキシンのP-gpを度が上昇する（本剤 介した排出の抑制
10mg投 与 でCmax： が 示 唆 さ れ て い＋9.9％、AUC0-24hr： る。
＋ 3. 6 ％、C L r：129→ 128mL/min、80mg投 与 でCmax：＋20.0％、AUC0-24hr：＋ 14.8 ％、CLr：160→149mL/min）
ことが 報 告され ている。併 用する場合は、血漿中薬物
濃 度 のモニターを十分に行うこと。

ジゴキシン

定常状態において 機序：本剤によるジ血漿中ジゴキシン濃 ゴキシンのP-糖蛋度が上昇する（本剤 白質を介した排出10mg投 与 でCmax： の抑制が示唆され＋9.9％、AUC0-24hr： ている。
＋ 3. 6 ％、C L r：129→ 128mL/min、80mg投 与 でCmax：＋20.0％、AUC0-24hr：＋ 14.8 ％、CLr：160→149mL/min）
ことが 報 告され ている。併 用する場
合は、血漿中薬物
濃 度 のモニターを十分に行うこと。

現行通り

略

現行通り

略−3−

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（https://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
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第一三共エスファ株式会社 お客様相談室

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EPATO1N00601-1
2020年 5 月作成