医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい｡「使用上の注意」改訂のお知らせ
シンバスタチン錠 5mg・10mg・20mg「OHARA」は、シンバスタチン錠 5mg・10mg・20mg「オーハラ」（2013 年 12 月薬価収載）に販売名が変更になりました。

製造販売元

ＨＭＧ-ＣＯ Ａ還元酵素阻害剤―高脂血症治療剤―
処方せん医薬品注 1)

平成 24 年 9 月
大原薬品工業株式会社
お問い合わせ先：安全管理部
TEL：03-6740-7701
FAX：03-6740-7703

SIMVASTATIN TABLETS 5mg「OHARA」
SIMVASTATIN TABLETS 10mg「OHARA」
SIMVASTATIN TABLETS 20mg「OHARA」（シンバスタチン錠）
注 1）注意―医師等の処方せんにより使用すること

この度、弊社製品『シンバスタチン錠 5mg・10mg・20mg「OHARA」』の【使用上の注意】を改訂いたします
ので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容〔部：追記箇所〕（改訂項目のみ抜粋）

自主改訂により変更いたします。
改 訂 後

改 訂 前

【禁忌】 (次の患者には投与しないこと)(4)イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、テラプレビルを投与中の患者（「3. 相互作用」の項参照）【禁忌】 (次の患者には投与しないこと)(4)イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩を投与中の患者（「3. 相互作用」の項参照）【使用上の注意】
3． 相互作用（1）併用禁忌(併用しないこと)【使用上の注意】
3． 相互作用（1）併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等
アタザナビル
レイアタッツサキナビルメシル酸塩
インビラーゼテラプレビルテラビック

臨床症状・措置方法
横紋筋融解症を含むミオパチー等の重篤な副作用が起きるおそれがある。

機序・危険因子これらの薬剤はCYP3A4 を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

薬剤名等
アタザナビル
レイアタッツサキナビルメシル酸塩
インビラーゼ（3）併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
エファビレンツ
アミオダロン
アムロジピン
ジルチアゼムベラパミル

機序・危険因子＜略：現行どおり＞＜略：現行どおり＞

薬剤名等
エファビレンツ

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

＜略＞

＜略＞

機序不明

4． 副作用（2）その他の副作用

精神神経系

機序・危険因子これらの薬剤はCYP3A4 を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

（3）併用注意(併用に注意すること)

臨床症状・措置方法
併用により本剤のAUC が上昇し、横紋筋融解症又はミオパチーが起きるおそれがある。

臨床症状・措置方法
横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用が起きるおそれがある。

4． 副作用（2）その他の副作用

副作用の頻度
頻度不明
頭痛、不眠、めまい、しびれ、認知機能障害（記憶障害、混乱等）、抑うつ

精神神経系

副作用の頻度
頻度不明頭痛、不眠、めまい、しびれ、記憶障害、抑うつ※P.3～4 に改訂後の【使用上の注意】全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。
12. 改訂理由
先発会社の改訂に伴い、本剤においても同様の記載をいたします。
☆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行｢DSU 医薬品安全対策情報 No.213 号｣に掲載されます。

OS②2

シンバスタチン錠 5mg・10mg・20mg「OHARA」改訂後の【使用上の注意】全文 （追記箇所：＊＊・下線部）【禁忌】(次の患者には投与しないこと)(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2)重篤な肝障害のある患者〔本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。〕(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（｢6．
妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）＊＊ (4)イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキ
ナビルメシル酸塩、テラプレビルを投与中の患者（｢3．
相互作用」の項参照)

3. 相互作用
本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)により代謝される。
(1)併用禁忌（併用しないこと）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子薬剤名等
イトラコナゾール
イトリゾール
ミコナゾールフロリード

急激な腎機能悪化を伴 これらの薬剤はう横紋筋融解症があら CYP3A4 を阻害われやすい。
し、本剤の代謝が抑制される。

アタザナビル
横紋筋融解症を含むミ これらの薬剤はレイアタッツオパチー等の重篤な副 CYP3A4 を阻害
サキナビルメシル 作用が起きるおそれが し、本剤の代謝酸塩ある。
が抑制される。
インビラーゼ＊＊ テラプレビル
テラビック【原則禁忌】(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用することとし、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。
〔横紋筋融解症があらわれやすい。
（｢3．相互作用」の項参照)〕(2)原則併用禁忌（原則として併用しないこと）
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等＜用法・用量に関連する使用上の注意＞(1)あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
(2)服用時間：コレステロールの生合成は夜間に亢進することが報告されており、臨床試験においても、朝食後に比べ、夕食後投与がより効果的であることが確認されている。したがって、本剤の適用にあたっては、1日1回夕食後投与とすることが望ましい。

フ ィ ブ ラ ー ト 系 薬 急激な腎機能悪化を伴 危険因子：腎機剤
う横紋筋融解症があら 能に関する臨床
べザフィブラー われやすい。やむを得 検査値に異常がト等ず併用する場合には、 認められる患者
本 剤の 投与 量は 10mg/日を超えないこと｡〔自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること｡〕【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1)アルコール中毒者、肝障害又はその既往歴のある患者〔本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒者
では横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
（｢4．副作用 (1)重大な副作用」の項参照)〕(2)腎障害又はその既往歴のある患者〔横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている｡〕(3)甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者〔横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある｡（｢4．副作用 (1)重大な副作用」の項参照)〕(4)高齢者（｢5．高齢者への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分に留意すること。
(1)適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
本剤は高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく反応する。
(2)投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

(3)併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法
薬剤名等

機序・危険因子ク マリン系抗凝血 抗凝血作用がわずかに 機序不明
剤増強する。
ワ ル フ ァ リ ン クマリン系抗凝血剤をカリウム併用する場合はプロトロンビン時間をモニターし抗凝血剤の量を調節すること。
フ ィ ブ ラ ー ト 系 薬 急激な腎機能悪化を伴 これらの薬剤も剤
う横紋筋融解症があら 横紋筋融解症がベザフィブラー われやすい。併用を必 知られている。
ト等
要とする場合には、本剤の投与 量は10mg/ 日
ダナゾール
腎障害のある患を超えないこと｡〔自覚者には特に注意症状(筋肉痛、脱力感)すること。の 発 現 、 CK(CPK) 上
シクロスポリン
昇、血中及び尿中ミオ これらの薬剤はグロビン上昇並びに血 CYP3A4 を 阻 害
清クレアチニン上昇等 し、併用によりの腎機能の悪化を認め 本剤の代謝が抑た場合は直ちに投与を 制されるおそれがある。
中止すること｡〕
腎障害のある患者には特に注意すること。

3

薬剤名等

臨床症状・措置方法(2)その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

機序・危険因子エリスロマイシン
急激な腎機能悪化を伴 これらの薬剤はクラリスロマイシン う横紋筋融解症があら CYP3A4 を 阻 害テリスロマイシンわれやすい｡〔自覚症状 し、併用によりHIV プ ロ テ ア ー ゼ (筋肉痛、脱力感)の発 本剤の代謝が抑阻害剤
現、CK(CPK)上昇、血 制されるおそれ
リトナビル等 中及び尿中ミオグロビ がある。
ン上昇並びに血清クレ 腎障害のある患
アチニン上昇等の腎機 者には特に注意
能の悪化を認めた場合 すること。
は直ちに投与を中止す
ニコチン酸腎障害のある患ること｡〕
者には特に注意すること。
エファビレンツ＊＊ アミオダロン＊＊ アムロジピン

ジルチアゼムベラパミル

消化器併用により本剤の血漿 エファビレンツ
中濃度が低下したとの の CYP3A4 誘 導報告がある。
作用により本剤の代謝が促進されるおそれがある。
併用により本剤のAUC 機序不明が上昇し、横紋筋融解症又はミオパチーが起きるおそれがある。

4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)横紋筋融解症、ミオパチー：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがある。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCK(CPK)上昇などに注意すること。
異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
2)肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがある。また、まれに肝不全に至ることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
3)末神経障害：四肢の感覚鈍麻、しびれ感・冷感等の感覚障害、あるいは筋力低下等の末神経障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
4)血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
5)過敏症候群：ループス様症候群、血管炎等を含む過敏症候群が報告されているので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
6)間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4

副作用の頻度
頻度不明
腹痛、嘔気、下痢、消化不良、嘔吐、食欲不振、便秘、鼓腸放屁、口内炎、舌炎、膵炎

肝臓AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン値上昇

皮膚乱痒、発疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑、光線過敏

筋肉CK(CPK)上昇、ミオグロビン上昇、筋肉痛、筋痙攣

血液貧血、白血球減少＊＊ 精神神経系

頭痛、不眠、めまい、しびれ、認知機能障害(記憶障害、混乱等)、抑うつその他

テストステロン低下、怠感、BUN上昇、浮腫、口渇、関節痛、耳鳴、発熱、ほてり、胸痛、味覚異常、心悸亢進、頻尿、勃起不全

5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること｡〔横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある｡（｢4．副作用 (1)重大な副作用」の項参照)〕
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと｡〔ラットでシンバスタチンの活性代謝物（オープンアシド体）及び他のHMG-CoA還元酵素阻害剤の大量投与で胎児の骨格奇形が報告されている｡〕(2)授乳中の婦人には投与しないこと｡〔ラットで乳汁中への移行が観察されている｡〕
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
8. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること｡〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている｡〕
9. その他の注意
シンバスタチン投与中に非常に大量のグレープフルー
ツジュースを摂取した場合（1.14L/日以上)、シンバスタチン及びその活性代謝物の血清中濃度が増加したとの報告がある。