── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
持続性 Ca 拮抗薬／ HMG-CoA 還元酵素阻害剤

アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤
劇薬、処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること2016 年 10 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を‌ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要
アトルバスタチン配合剤として改訂しました。
（1）「禁忌」‌の項に「オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル」を投与中の患者を追記しました《自主改訂》。
（2）「重要な基本的注意」‌の項に「近位筋脱力、CK（ CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA 還元酵素（ HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチー」を追記しました《厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（以下、薬生安通知）》。
（3）「相互作用‌（併用禁忌）」の項に「オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル（ヴィキラックス）」を追記しました《自主改訂》。
（4）「相互作用‌（併用注意）」の項に「ベキサロテン」を追記しました《自主改訂》。
（5）「重大な副作用」‌の項に「免疫性壊死性ミオパチー」を追記しました《薬生安通知》。
（6）「重大な副作用」の項の‌「中毒性表皮壊死症（ Lyell 症候群）」を「中毒性表皮壊死融解症（ Toxic
Epidermal Necrolysis:TEN）」に記載整備しました《自主改訂》。
（7）「その他の注意」‌の「免疫性壊死性ミオパチー」の注意を削除しました《自主改訂》。
2. 改訂内容〔（）薬生安通知、（改訂）自主改訂、（）削除〕

後改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜 3. 現行通り
4. ‌テ ラプレビル、オムビタスビル・パリタプレ
ビル・リトナビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1.〜3. 略4. ‌テラプレビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−

改

訂

後改

訂

【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上
2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意
アトルバスタチン
アトルバスタチン（ 1 ）〜（ 2 ） 現行通り
（ 1 ）〜（ 2 ） 略（ 3）近‌ 位 筋 脱 力、CK（ CPK）高 値、炎 症 を 伴 わ
な い 筋 線 維 の 壊 死、抗 HMG-CoA 還 元 酵 素（ HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。
（「重大な副作用」の項参照）（ 4） 現行の（ 3 ）（3） 略
3. 相互作用
現行通り（ 1）併用禁忌（併用しないこと）
アトルバスタチン（ 2）原則併用禁忌（原則として併用しないこと）
現行通り（ 3）併用注意（併用に注意すること）
アトルバスタチンリファンピシン
ベキサロテンの注意】

3. 相互作用略（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）
アトルバスタチン

薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序 ･危険因子
テラプレビル
現行通り
現行通り（テラビック）
オムビタスビル・ アトルバスタチン 機 序：リトナビ ル‌パリタプレビル・ の血中 濃 度 が上 の CYP3A4 阻 害‌リトナビル
昇し、 重 篤 な 又 作用及びパリタプ‌（ヴィキラックス）は 生 命 に危 険を レビルによる本剤の‌及ぼすような副作 肝 へ の 取り込 み‌
用が発現しやすく 阻害に基づく作用‌なるおそれがある。によるものと考え‌られている。

薬剤名等

前

薬剤名等
テラプレビルテラビック

臨床症状･措置方法

機序 ･ 危険因子

略略（ 2 ）原則併用禁忌（原則として併用しないこと）
略（ 3 ）併用注意（併用に注意すること）
アトルバスタチン

臨床症状･措置方法 機序･危険因子
現行通り
現行通り
現行通り
ベキサロテンとの 機序：ベキサロテ
併用により本剤の ンによるCYP3A4AUC が 約 50% 低 の誘導が考えられ下したとの報告が ている。
ある。

薬剤名等
リファンピシン

臨床症状･措置方法
略略
略

機序･危険因子略

現行通り

4. 副作用4. 副作用（ 1）重大な副作用（頻度不明）（ 1 ）重大な副作用（頻度不明）
アトルバスタチン
アトルバスタチン1 ） 現行通り
1） 略
2）免‌ 疫性壊死性ミオパチー：免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）～ 5） 現行の 2 ）〜 4 ）2）～ 4） 略
6）中‌ 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（ Toxic Epidermal5 ）皮‌ 膚 粘 膜 眼 症 候 群（ Stevens-Johnson症 候Necrolysis：TEN）、皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群群）、中 毒 性 表 皮 壊 死 症（ Lyell 症 候 群）、多（ Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑：中毒形紅斑：皮膚粘膜眼症候群（ Stevens-Johnson性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形症候群）、中毒性表皮壊死症（ Lyell症候群）、紅斑等の水疱性発疹があらわれたとの報告が多形紅斑等の水疱性発疹があらわれたとの報あるので、このような症状があらわれた場合告があるので、このような症状があらわれたには投与を中止すること。
場合には投与を中止すること。
7）～ 8） 現行の 6 ）〜 7 ）6）～ 7） 略−2−改10. その他の注意
現行の（ 1 ）

訂

後

改訂

前

10. その他の注意（1） 略（2）‌HMG-CoA還元酵素阻害剤を中止しても持続する近位筋脱力、CK（ CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死等を特徴とし、免疫抑制剤投与により回復した免疫性壊死性ミオパチーが報告されている。

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（http://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html ）−3−

【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
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2016年 10 月作成