慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療（再生医療等提供計画番号）

同意説明書1）この治療の概要
この治療は、自己脂肪由来幹細胞が、傷ついた組織を修復し、痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因子を分泌する機能を持つことを利用し、疼痛の改善を図る治療法です。
慢性疼痛の患者様を対象に、患者様ご自身から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを集めて培養し、十分な数になるまで増やし、その幹細胞を静脈に点滴して患者様ご自身の身体に戻します。
実際の手順は患者様の腹部または太ももの内側を少し切開して脂肪組織を採取します。また同時に細胞培養に必要な血清成分を抽出するため、60ml ほどの採血をします。脂肪の中から幹細胞だけを集めて数週間～1 ヵ月程度かけて細胞を増やします。その後、静脈へ投与することにより体内に戻すという内容となります。
これを 1～2 ヵ月に 1 回の頻度で投与し、目安として 3 回投与を想定しています。但し、1 回～2 回投与で効果が見られた場合には、1 回～2 回で治療を終了することもあります。
治療の流れとしては、以下の通りです。
Step 1

Step 2
Step 3
Step 4
Step 5
Step 6

治療説明・問診 同意書署名 血液検査
↓血液検査～結果判明（約 1 週間）
血液検査結果 適合の場合次のステップへ進む
脂肪の採取・採血※↓細胞加工施設での細胞培養（概ね 4 週間以上）
治療 静脈点滴投与↓定期健診 治療後 1 ヵ月目↓
定期健診 治療後 3 ヵ月目↓
定期健診 治療後 6 ヵ月目※投与 2 回目以降は脂肪の採取は必要ありませんが、投与回数に合わせ都度の採血が必要です。
2）この治療の予想される効果及び危険性
効果：この治療では、ご自身の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞（自己脂肪由来幹細胞）を点滴で体内に戻すことにより、幹細胞が、体内の傷ついた場所に集まり、炎症を抑え傷ついた組織を修復することで、痛みの原因となる慢性炎症を抑え、末梢神経などの傷害部位を修復し、疼痛などの症状を改善させる効果が期待されます。

危険性：脂肪由来幹細胞を取り出すため、患者様の腹部または太ももの内側の皮膚を切開します。それに伴い出血、血腫、縫合不全、感染等が出ることがあります。また細胞投与については、拒絶反応の心配はありませんが、投与後に発熱、まれに嘔吐、注入箇所の腫脹が出ることがあります。また、細胞加工工程において生じる工程内不純物等によるアレルギー反応により、ショック・アナフィラキシーを起こすこともあります。またこの治療は患者様ご自身の脂肪組織を原料とするため、必要かつ十分量の自家脂肪組織を採取する必要がありますので、切開等による傷痕が残る可能性があります。
脂肪採取には、皮切による方法と吸引による方法と2通りがあり、それぞれのメリット、デメリットは以下の通りとなります。

A）皮切

メリット
目視下での採取、比較的容易

デメリット
傷跡が目立ちやすいB）吸引

傷跡が目立ちにくい

脂肪塞栓症の発症リスク
しびれや腫れが続く皮切による組織採取中に出血が発生し、十分に止血を行った場合でも、術後に皮下血腫形成や皮下出血斑、皮下硬結等が生じる可能性があります。また、圧迫が必要になる可能性や皮切部に生じる肥厚性瘢痕（みみず腫れ状の傷跡）やケロイド、陥凹変形、色素沈着の可能性、そのほか原疾患の影響により醜状を残す可能性があります。
脂肪吸引においては、2mm程度の切開であるため、手術後の傷跡が目立たなく、ホクロのような小さな点が残る程度ですが、まれに皮膚の壊死や感覚障害といった皮膚や神経にダメージが残る場合があります。また、漿液腫（術後の水溜り）も生じやすくなります。また、下記のような副作用を伴う恐れがあります。
・感染症
処置に伴う火傷やカニューレ（吸引管）挿入の際の傷、脂肪組織の吸引に伴う内部組織の損傷などによって感染症が起こる可能性があります。
・脂肪塞栓症
脂肪を吸引するために緩められた脂肪組織が血管の中に入って血栓症を引き起こすことがあります。肺で血栓を起こすと肺塞栓に、脳に移動すると脳塞栓に至ります。
・多量出血
出血による貧血やショック症状などが起きる場合があります。
・内臓損傷
腹部の脂肪吸引の際にカニューレの操作を誤ると、内臓を損傷してしまう可能性があります。内臓損傷による死亡事故の報告もあります。
・その他のトラブル
手術後の軽度の痛み、しびれなどの感覚異常、手術の腫れが1ヵ月程度続くことがあります。また、皮膚のたるみや凹凸の出現などが起こることもあります。

術後の経過について：手術後 2～3 週間ほどで、手術部位に多少の硬さが出てくることがあります（硬縮）。傷跡や色素沈着は、徐々に目立たなくなります。手術後 3 日間は、むくみを抑え、回復を早めるために手術部位を圧迫固定します。1週間後に傷口の抜糸を行います。術後の処方薬としては、痛み止め薬や抗生剤のほか、血栓を予防するためにプラザキサやイグザレルトなどの抗凝固薬を服用します。当薬の副作用としては、消化不良、下痢、吐き気、鼻血、皮下出血などがあります。
術後の注意事項について：脂肪採取後は1時間程度、院内で安静にしていただき、容態を観察させていただきます。採取に伴う疼痛や出血などの問題がなければ帰宅していただきます。手術後1週間は、水を多めに取り、喫煙、飲酒はなるべく控えてください。手術後2週間は、歩く程度の運動以外、激しい運動は控えてください。シャワーは、手術後3日目以降に防水テープをしっかりと貼って、行ってください。
また、細胞の活性や生存率を保つ目的でヒト血清アルブミン製剤が添加されています。本剤はヒト血液を原料として製剤化されたもので、原料採取時には問診、感染症関連の検査が実施されています。さらに、製造工程で一定の不活化・除去処理が行われており、感染症に対する安全対策が講じられています。しかしながら、ヒトパルボウイルスB19等のウイルス及び変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の原因となる異常プリオンを完全に排除できないため、それらの感染の可能性を否定できません。重大な副作用として、頻度は不明ですが、ショック・アナフィラキシーを起こすことがあります。その他の副作用として過敏症（発熱、顔面潮紅、蕁麻疹等）、悪寒、腰痛などを引き起こすことがあります。
その他に、重大な副作用として過去に本治療との因果関係は不明ですが、1例の肺塞栓症が報告されています。しかしそれ以降は報告されておりません。さらに将来、腫瘍を発生させる可能性も否定しきれません。ただし国内では1例の報告もありません。また、本治療によって、患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はありません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、患者様へ速やかにお知らせいたします。また、治療の効果向上、改善を目的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。
3）他の治療法について
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。保存療法としましては（内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注入など）、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など）、カウンセリングなどの心理療法が中心となっているだけで、現状の治療法では十分な疼痛緩和が行えているとは言えません。このように現行の治療は、疼痛症状の調節と治療による副作用を最小化するための治療法があるだけで、完治できずに多くの人々が苦しんでおります。本治療では、患者様ご自身の脂肪由来幹細胞を投与します。末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に直接作用することから、有効な治療となり得る可能性があります。

4）本治療を受ける前に確認したいこと
この治療を受けられるのは以下の条件に当てはまる方です。
・神経障害性疼痛または侵害受容性疼痛と診断されている方、もしくはそれらが強く疑われる方・慢性疼痛に関する他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった方、または、副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方・本治療の同意説明書の内容が理解でき、同意書に署名及び日付を記入した方。
・同意取得日における年齢が 20 歳以上 80 歳未満の方
また、以下の条件に当てはまる方は、本治療を受けることはできません。
・脂肪採取時に使用する麻酔薬（局所麻酔用キシロカイン等）に対して過敏症のある方・病原性微生物検査（HIV、HBV、HCV、HT LV-1、梅毒）が陽性の方・アムホテリシン B（抗生剤）へのアレルギー反応を起こしたことのある方・妊娠している方・本治療の同意説明書の内容が理解できない方・その他、治療担当医師が本治療の施行を不適当と認めた方・20 歳未満または 80 歳以上の方・悪性腫瘍を併発している患者
その他、本治療を受けるには幾つかの基準があります。本治療を受けることに同意された後でも、治療前の検査結果によってその基準に当てはまらないことが判明した場合には、本治療を受けることはできません。
5) この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないことこの治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることに同意した後に同意を撤回したりした場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意撤回は患者様からの細胞提供の前後、あるいは患者様への細胞投与直前のいずれの段階においても可能です。
6）同意の撤回方法について治療に対する同意の撤回を行う場合は、受付より「同意撤回書」を入手して頂き、必要事項をご記入の上、受付へ提出してください。その場合はそれ以降の幹細胞の治療を中止します。
7）この治療を中止する場合があること
患者様の都合や体調により、医師の判断で治療を中止または変更する場合があります。この場合、脂肪採取後は未投与であっても、手術費や培養開始分等の費用については返金できません。
8）患者様の個人情報保護に関すること
この治療を行う際に患者様から取得した個人情報は、当院が定める個人情報取扱規定に従い、厳格に取扱われるため、院外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。

9）細胞加工物の管理保存
採取された脂肪組織は細胞加工施設に搬送され、細胞増殖に使用されます。細胞加工施設において、投与に用いる幹細胞は培養完了後、凍結され、液体窒素中で最長 1 年間保管されます。加工
された細胞の一部は、参考品として投与後 6 ヵ月間、－80℃にて冷凍保存され、その後は、各自治体の条例に従い、適切に破棄されます。
10）患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いられることはなく、また、本治療以外の目的で他の医療機関へ提供されることも、個人情報が開示されることもありません。
11）この治療の費用について当該療法は保険適用外のため、全額自費となり、以下の費用がかかります（税抜）。
初診料
3,000 円
治療費用 1 回 2,500,000 円
治療を決定し、脂肪を採取するとすぐに費用が発生するため、脂肪採取後、その当日に治療費を全額お振込みいただきます。この治療費には、本治療の提供に伴う諸費用（細胞培養委託料、採取・投与の施術料、再診料など）が全て含まれているため、脂肪採取後直ちに細胞加工施設での細胞培養日程を確定し、細胞培養に必要な助剤や資材を準備するために必要となります。
12）いつでも相談できること
治療費の説明や治療の内容、スケジュール、につきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についてのお問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお尋ね頂くか、下記までご連絡をお願いいたします。
施設名：医療法人社団 SUNSET Zetith Beauty Clinic
院長：鉄 鑠
連絡先：TEL 03-6271-0977 | FAX 03-6271-0978
13）健康被害が発生した場合について万一、この治療により患者様の健康被害が生じた場合は、患者様の安全確保を最優先し、被害を最小限にとどめるため、直ちに必要な治療を行います。加えて、本再生医療等提供機関あるいは担当医は本治療等による患者様の健康被害への対応として、医師賠償責任保険等（再生医療学会が指定する保険など）を適用致します。
当院は本治療が安全に行われ、治療効果が見られることを期待しています。しかし、この治療は新しい治療であり、その効果について十分な確証は得られていません。そのため、本治療による効果が見られなかった場合は補償の対象とはなりません。

14）特定認定再生医療等委員会について
この治療は、厚生労働大臣へ当再生医療の提供計画資料を提出し、はじめて実施できる治療法です。治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得て、厚生労働大臣へ提供計画を提出し、計画番号を付与されて実施している治療です。特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
特定認定再生医療等委員会
認定番号：NA8160006
名称：安全未来特定認定再生医療等委員会
連絡先：TEL 044-281-6600
15）その他特記事項
・細胞投与後は一時間程度、院内で容体を観察させていただきます。
・本治療の安全性及び有効性の確認、並びに、健康状態の把握のため、最後に幹細胞を投与してから 1 ヵ月、3 ヵ月、6 ヵ月後の来院と受診をお願いしております。どうしても来院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
・本治療が原因と思われる健康被害が発生した場合は、当院が必要な処置を無償で行います。
患者様に救急医療が行われた場合の費用（搬送費用及び搬送先の病院で発生した費用）につきましても、当院が負担いたします。
16）本再生医療実施における医療機関情報【脂肪組織採取を行う医療機関】
名称：医療法人社団 SUNSET Zetith Beauty Clinic
住所：東京都中央区銀座 4 丁目 2-17 銀座 111 レジャービル 13 階TEL：03-6271-0977
管理者氏名：鉄 鑠
実施責任者氏名：鉄 鑠
実施医師氏名：()＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の末梢静脈内への点滴投与は、全て医療法人社団 SUNSETClinic で投与を行います。
【幹細胞投与を行う医療機関】
名称：医療法人社団 SUNSET Zetith Beauty Clinic
住所：東京都中央区銀座 4 丁目 2-17 銀座 111 レジャービル 13 階TEL：03-6271-0977
管理者氏名：鉄 鑠
実施責任者氏名：鉄 鑠

Zetith Beauty

実施医師氏名：()

同意書
医療法人社団 SUNSET院長 鉄 鑠 殿
私は、

年

Zetith Beauty Clinic

月日より医療法人社団 SUNSET

Zetith Beauty Clinic にて提供される『慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療』について、同意説明書に基づき医師から充分な説明を受け、下記事項について十分理解した上で本治療を受けることに同意します。
□治療法の概要について□治療の予測される効果及び危険性□他の治療法について□本治療を受ける前に確認したいこと□この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□同意の撤回方法について□この治療を中止する場合があること□個人情報の保護について□細胞の保管期間終了後の取り扱いについて□患者様から採取された試料等について□この治療の費用について□いつでも相談できること、問い合わせ、苦情の受付先について□健康被害が発生した場合について□特定認定再生医療等委員会について□その他特記事項□本再生医療実施における医療機関情報
年

月日

患者様署名
住所

電

話

理解補助者または代諾者
氏名（署名・続柄）

年

住所

電話

月日
説明医師

同意撤回書医療法人社団 SUNSET院長 鉄 鑠 殿

Zetith Beauty Clinic

私は、医療法人社団 SUNSET

Zetith Beauty Clinic にて提供される『慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療』について、同意説明書に基づき医師から充分な説明を受け、月年日より本治療を受けることに同意しましたが、同意の是非について再度検討した結果、この同意を撤回致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。

同意撤回日

年月日

患者氏名

(署名又は記名・捺印）代諾者氏名(署名又は記名・捺印)続柄()