── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
HMG-CoA 還元酵素阻害剤

ロスバスタチンカルシウム製剤
処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること2018 年 10 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要（ 1）「原則禁忌」及び「相互作用‌（原則併用禁忌）」の項から「重要な基本的注意」の項に腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合の注意を移行しました≪厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（以下、薬生安通知）≫。
（ 2）「相互作用‌（併用注意）」の項の「フィブラート系薬剤」の危険因子に「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者」を追記しました≪自主改訂≫。
（ 3）「相互作用‌（併用注意）」の項に「グレカプレビル・ピブレンタスビル」及び「グラゾプレビル/エルバスビル」を追記しました≪自主改訂≫。
2. 改訂内容〔（）薬生安通知、（改（削除）訂）自主改訂、（）削除〕

後改訂

前【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者‌に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合に‌は、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ‌併用すること。
［横紋筋融解症があらわれやすい。］（「相互作用」の項参照）

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−

改訂

後改訂

前

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意（ 1 ） 現行通り
（1） 略
（ 2）腎‌ 機能に関する臨床検査値に異常が認められる‌患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する‌
場合には、治療上やむを得ないと判断される‌
場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を‌実 施 し、自 覚 症 状（筋 肉 痛、脱 力 感）の 発 現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
（ 3）〜（ 5） 現行の（ 2 ）〜（ 4 ）（ 2 ）〜（ 4 ） 略
3. 相互作用（ 1）併用禁忌（併用しないこと）
現行通り

3. 相互作用（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）
略（ 2 ）原則併用禁忌（原則として併用しないこと）
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる‌患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ‌
慎重に併用すること。
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィブラート系薬剤 急激な腎機 能 悪 化 危 険 因 子：
ベザフィブラート を 伴う横 紋 筋 融 解 腎 機 能 に 関等 症があらわれやすい。 する 臨 床 検（腎機能に関する 自 覚 症 状（筋 肉 痛、 査 値 に 異 常
臨 床 検 査 値 に‌ 脱力感）の発現、CK が 認 め ら れ
異 常 を 認 め る‌（ CPK）の 上 昇、血 る患者場合）中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎 機 能の 悪 化を
認 めた場 合 は直ちに投与を中止すること。

−2−

改訂後改（ 2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィブラート系薬剤 フェノフィブラートと 両 剤 共 に 横ベザフィブラート の併用においては、 紋 筋 融 解 症
等 いずれの薬剤の血中 の 報 告 が あ（腎 機 能 に 関 す 濃度にも影響はみら る。
る臨床検査値に れていない。しかし異常を認めない 一般に、HMG-CoA‌場合）還元酵素阻害剤との‌併用で、筋肉痛、脱‌力感、
CK（CPK）上昇、‌血中及び尿中ミオグロ‌ビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。

現行通り
現行通り

前（ 3 ）併用注意（併用に注意すること）

フィブラート系薬剤 フェノフィブラートと 両 剤 共 に 横ベザフィブラート の併用においては、 紋 筋 融 解 症
等 いずれの薬剤の血中 の 報 告 が あ濃度にも影響はみら る。
れていない。しかし 危 険 因 子：
一般に、HMG-CoA‌ 腎 機 能 に 関還元酵素阻害剤との‌ する 臨 床 検併用で、筋肉痛、脱‌ 査 値 に 異 常力感、CK（CPK）上昇、‌ が 認 められ血中及び尿中ミオグロ‌ る患者
ビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。
制酸剤

訂略
現行通り

制酸剤

略

略

ロピナビル・リト 本剤とロピナビル・ 左 記 薬 剤 がナビルリトナビルを併用し OATP1B1及アタザナビル/リト たとき本 剤 のAUC び B C R P のナビルが約 2 倍、C max が約 機 能 を 阻 害
ダル ナビル/リト 5 倍、アタザナビル する 可 能 性ナビル及びリトナビル両剤 がある。
グレカプレビル・ と本剤を併用したと
ピブレンタスビル き本 剤 のAUCが 約3 倍、C m a x が 7 倍、ダルナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約1.5倍、Cmaxが約2.4倍上昇したとの報告がある。また
本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル注）を併用したとき、本剤のAUCが約2.2倍、Cmax が約5.6倍上昇したとの報告がある。

ロピナビル・リト 本剤とロピナビル・ 左 記 薬 剤 がナビルリトナビルを併用し OATP1B1及アタザナビル/リト たとき本 剤 のAUC び B C R P のナビル
が約 2 倍、C max が約 機 能 を 阻 害
ダル ナビル/リト 5 倍、アタザナビル す る 可 能 性ナビル
及びリトナビル両剤 がある。と本剤を併用したとき本 剤 のAUCが 約3 倍、C m a x が 7 倍、またダルナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約1.5倍、C max が約 2.4倍上昇したとの報告がある。

シメプレビル

シメプレビル

現行通り

現行通り

現行通り
レゴラフェニブ

現行通り

現行通り

略略
現行通り

グラゾプレビル/ 本剤とグラゾプレビ 左 記 薬 剤 がエルバスビル
ル注）及びエルバスビ BCRPの機能ルを 併用したとき、 を阻害する可本剤のAUCが約2.3 能性がある。
倍、C max が 約 5.5 倍上昇したとの報告がある。
エルトロンボパグ

略現行通り

注）承認用量外の用量における試験結果に基づく−3−

レゴラフェニブ

略略

エルトロンボパグ略略注）承認用量外の用量における試験結果に基づく

3. 薬生安通知による改訂理由
一般社団法人日本動脈硬化学会より「 HMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）」とフィブラート系薬剤の併用に関する添付文書改訂の要望書」が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に提出されました。これを受け、平成 30年度第 8 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成 30年9月 25日開催）において、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者におけるスタチンとフィブラートの併用に関する注意喚起について審議が行われました。その結果、腎機能障害や横紋筋融解症に関する注意喚起を継続した上で、「原則禁忌」及び「相互作用（原則併用禁忌）」から「重要な基本的注意」等に注意喚起を移行することが適切であると判断されたため、使用上の注意を改訂しました。

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（https://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html ）［お問い合わせ先］
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室

0120 -100 - 601 受付時間：平日9：00～17：30（土・日・祝日・弊社休日を除く）［夜間・休日 緊急時のお問い合わせ先］
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EPROS1N00801-1
2018年 10 月作成