── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
持続性 Ca 拮抗薬／ HMG-CoA 還元酵素阻害剤

アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤
劇薬、処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること2018 年 10 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を‌ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要（ 1）「原則禁忌」及び‌「相互作用（原則併用禁忌）」アトルバスタチンの項から「重要な基本的注意」
アトルバスタチンの項に腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合の注意を移行しました≪厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（以下、薬生安通知）≫。
（ 2）「相互作用‌（併用注意）」アトルバスタチンの項の「フィブラート系薬剤」の危険因子を「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者」に改訂しました≪自主改訂≫。
（ 3）「相互作用‌（併用注意）」アトルバスタチンの項に「レテルモビル」を追記しました≪自主改訂≫。
2. 改訂内容〔（）薬生安通知、（改（削除）訂）自主改訂、（）削除〕

後改訂

前【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合に‌は、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ‌併用すること。
［横紋筋融解症があらわれやすい。
‌（「相互作用」、アトルバスタチンの項参照）］

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−改訂後改訂

前

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意
アトルバスタチン
アトルバスタチン（ 1 ）〜（ 2 ） 現行通り
（ 1 ）〜（ 2 ） 略（ 3）腎‌ 機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する
場合には、治療上やむを得ないと判断される‌
場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を‌伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず‌
併用する場合には、定期的に腎機能検査等を‌実 施 し、自 覚 症 状（筋 肉 痛、脱 力 感）の 発 現、‌
CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇‌
並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
（ 4）〜（ 5） 現行の（ 3 ）〜（ 4 ）（ 3 ）〜（ 4 ） 略
3. 相互作用（ 1）併用禁忌（併用しないこと）
現行通り

3. 相互作用（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）
略（ 2 ）原則併用禁忌（原則として併用しないこと）
アトルバスタチン
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィブラート系薬剤 急激な腎機 能 悪 化 機序：フィブラート
ベザフィブラート を 伴う横 紋 筋 融 解 系薬剤とHMG等 症があらわれやすい。 CoA 還 元 酵 素
自覚 症 状（筋 肉 痛、 阻害剤との副作脱力感）の発現、CK 用誘発性の相加（CPK）の上昇、血中 作用及び尿中ミオグロビン 危険因子：腎機上昇並びに血清クレ 能に関する臨床アチニン上昇等の腎 検査値に異常が機能の悪化を認めた 認められる患者
場合は直ちに投与を中止すること。

−2−

改訂後改（ 2）併用注意（併用に注意すること）
アトルバスタチン
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィブラート系薬剤 筋 肉 痛、脱 力 感、 機序：フィブラー
ベザフィブラート CK（CPK）上昇、血中 ト系薬剤又はニ等 及び 尿 中ミオグ ロ‌ コチン酸製剤とニコチン酸製剤
ビン上昇を特徴とし、 HMG-CoA 還元ニセリトロール
急激な腎機 能 悪 化 酵素阻害剤との等 を 伴う横 紋 筋 融 解 副作用誘発性の症があらわれやすい 相加作用が示唆との報告がある。
されている。
危険因子：腎機能障害

機 序：ニコチン酸製剤とHMGCoA 還 元 酵 素阻害剤との副作用誘発性の相加作用が示唆されている。
危険因子：腎機能障害等

前（ 3 ）併用注意（併用に注意すること）
アトルバスタチン

フィブラート系薬剤 筋 肉 痛、脱 力 感、 機序：フィブラー
ベザフィブラート CK（CPK）上昇、血中 ト 系 薬 剤 と等 及び 尿 中ミオグ ロ‌ HMG-CoA 還元
ビン上昇を特徴とし、 酵素阻害剤との急激な腎機 能 悪 化 副作用誘発性のを 伴う横 紋 筋 融 解 相加作用が示唆症があらわれやすい されている。との報告がある。
危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者
ニコチン酸製剤ニセリトロール

訂略

現行通り
グラゾプレビル
レテルモビルグレープフルーツ
ジュース

現行通り

現行通り

レテルモビルとの併 機 序：レテル モ
用によりアトルバス ビ ル に よ る
タチンの血漿中薬物 CYP3Aの阻害、
濃 度 が 上 昇 し た アトルバスタチン（ C m a x：2. 17 倍、 の肝への取り込み
AUC 0－∞ ：3.29 倍 ） 阻害及び乳癌耐性との報告がある。
蛋 白（ BCRP）の‌阻害が考えられている。
現行通り

グラゾプレビル

略

略

グレープフルーツ
ジュース

略略

現行通り

3. 薬生安通知による改訂理由
一般社団法人日本動脈硬化学会より「 HMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）」とフィブラート系薬剤の併用に関する添付文書改訂の要望書」が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に提出されました。これを受け、平成 30年度第 8 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成 30年9月 25日開催）において、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者におけるスタチンとフィブラートの併用に関する注意喚起について審議が行われました。その結果、腎機能障害や横紋筋融解症に関する注意喚起を継続した上で、「原則禁忌」及び「相互作用（原則併用禁忌）」から「重要な基本的注意」等にアトルバスタチンに関する注意喚起を移行することが適切であると判断されたため、使用上の注意を改訂しました。

−3−

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（https://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
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EPAMA1N00801-1
2018年 10 月作成