── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──

使用上の注意改訂のお知らせ
選択的AT1受容体ブロッカー／持続性Ca拮抗薬合剤

アンジオテンシン変換選択性阻害剤
日本薬局方

イミダプリル塩酸塩錠

バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠

劇薬、処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

高親和性AT1レセプターブロッカー
オルメサルタン

メドキソミル口腔内崩壊錠

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること

持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤

カンデサルタン シレキセチル錠

日本薬局方

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤
日本薬局方

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること

テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー/利尿薬合剤
日本薬局方 テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド錠

劇薬、処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること
処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること

胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー
日本薬局方

テルミサルタン錠

選択的AT1受容体ブロッカー
日本薬局方

バルサルタン錠

処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

A-Ⅱアンタゴニスト
日本薬局方

処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

ロサルタンカリウム錠

持続性ARB／利尿薬合剤

日本薬局方

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること

ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠

処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

製造販売元
販売提携
持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤
日本薬局方

エナラプリルマレイン酸塩錠

製造販売元
販売元
販売提携

処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること

持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬 /持続性Ca拮抗薬配合剤
日本薬局方

カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 錠

製造販売元
販売元

劇薬、処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること

販売提携
2023 年 5 月

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
−1−1. ア ンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤共通の重要な使用上の注意改訂（ 1 ）改訂概要‌1 ）「 9.4 生殖能を有する者（新記載要領）」又は「妊婦、産婦、授乳婦等への投与（旧記載要領）」の項に「妊娠する可能性のある女性」を新設し、妊娠する可能性のある女性に対する注意を追記しました≪厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（薬生安通知）≫。
2）妊娠する可能性のある女性に投与する場合の注意事項追記に伴い、主要文献を追加しました≪自主改訂≫。
（ 2）改訂内容

改訂後（新記載要領）

改

9. 特定の背景を有する患者に関する注意新設
9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテ
ンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている 1 ）、2 ）。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
［9.5 参照］（1）本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
（ 2 ）次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・ 妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・ 妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・ 妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

−2−

訂

前

改

訂

後（旧記載要領）

改

訂

前

新設
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（2）妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
1）本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
2）次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・ 妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・妊 娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・妊 娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
［妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテ
ンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている 1 ）2 ）。］（ロサルヒド配合錠「 EP」は引用文献5）6））

主要文献
1）阿部真也ほか：周産期医学 2017；47：1353-1355
2）齊藤大祐ほか：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021；29：49-54（ 3）改訂理由
妊娠が把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等の服用が継続され、胎児への影響が疑われる症例が報告されたことから、妊娠する可能性のある女性に関する注意を追記しました。

−3−2. 各製品の改訂概要（ 1）改訂概要一覧表
各製品について、以下に示した使用上の注意に関する項目を改訂いたしました≪自主改訂≫。
ロサルヒド配合錠「」ロサルタン 錠「」」バルサルタン錠「」テルミサルタン錠「」テルチア配合錠「テラムロ配合錠「」」カンデサルタン錠「カムシア配合錠「サンド」」オルメサルタン錠「エナラプリルマレイン酸塩錠「日新」
イミダプリル塩酸塩錠「」」
アムバロ配合錠「

該当薬剤

K

項

目

内

容

D
S
E
P D
S
E
P

禁忌
「婦人」を「女性」に記載整備しました。
○○
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
重要な基本的注意

O
D
D
S
E
P

D D
D D
D S S D S S E
S E E S E E P
E P P E P P
PP○○

危険を伴う機械を操作する際の注意に「失神」を追記しました。

○

○

○○○

妊婦
（新記載要領）／妊婦、産婦、 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
授乳婦等への投与（旧記載要領） に投与する場合の注意事項について、記 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○載整備しました。
重大な副作用「肺臓炎を含む呼吸窮迫症」を「急性呼吸窮迫症候群」に記載整備するとともに症状を追記しました。

その他の副作用「耳鳴」（頻度不明）を追記しました。

○○「低ナトリウム血症」（頻度不明）を追記
しました。

○

過量投与

「処置」の項に血液濾過されない旨を追記
しました。

○○○

主要文献

「急性呼吸窮迫症候群」の記載整備に伴い、主要文献を追加しました。

○

−4−

○

（ 2）改訂内容■アムバロ配合錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜 2. 現行通り
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4. 現行通り

訂前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1.〜2. 略3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4. 略【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［バルサ
場合には、直ちに投与を中止すること。
［バルサ
ルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
ルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児
娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれ
蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロ
ンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロ
スペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジ
スペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジ
オテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群
オテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告
与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。また、アムロジピンにおける動物実験がある。また、アムロジピンにおける動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。］
が延長することが認められている。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 3）授乳中の女性への投与を避け、やむを得ず投与 （ 2 ）授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［バルサル
する場合には授乳を中止させること。
［バルサル
タンにおける動物実験（ラットの授乳期経口投与）
タンにおける動物実験（ラットの授乳期経口投与）の 3mg/kg/ 日で、乳汁中へ移行するとの報告がの 3mg/kg/ 日で、乳汁中へ移行するとの報告がある。また、アムロジピンはヒトで乳汁中へ移ある。また、アムロジピンはヒトで乳汁中へ移行することが報告されている1 ）。更に、バルサ
行することが報告されている3 ）。更に、バルサ
ルタンにおける動物実験（ラットの周産期及びルタンにおける動物実験（ラットの周産期及び授乳期経口投与）の 600mg/kg/ 日で出生児の低授乳期経口投与）の 600mg/kg/日で出生児の低体 重 及 び 生 存 率 の 低 下 が 認 め ら れ て お り、
体 重 及 び 生 存 率 の 低 下 が 認 め ら れ て お り、
200mg/kg/ 日以上で外表分化の遅延が認められ200mg/kg/ 日以上で外表分化の遅延が認められ
ている。
］
ている。］

−5−

■イミダプリル塩酸塩錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜 4. 現行通り
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
6. 〜 7. 現行通り

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1.〜4. 略5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
6.〜7. 略【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤
期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤
又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与さを投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎れた患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少
蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測され症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面のる四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等
変形等があらわれたとの報告がある。また、海があらわれたとの報告がある。また、海外で実外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投投与された患者群において、胎児奇形の相対リ与された患者群において、胎児奇形の相対リス
スクは降圧剤が投与されていない患者群に比べクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高高かったとの報告がある。］
かったとの報告がある。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 3）授乳中の女性に投与することを避け、やむを得 （ 2 ）授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［動ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認め物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］
られている。］−6−

■エナラプリルマレイン酸塩錠「日新」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤
期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤
又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与さを投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎れた患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少
蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測され症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面のる四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等
変形等があらわれたとの報告がある。また、海があらわれたとの報告がある。また、海外で実外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投投与された患者群において、胎児奇形の相対リ与された患者群において、胎児奇形の相対リス
スクは降圧剤が投与されていない患者群に比べクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高高かったとの報告がある。］
かったとの報告がある。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2 ）改訂後（旧記載要領）参照）（ 2 ）略（ 3）現行通り■オルメサルタン OD 錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 〜 9.3 現行通り
9.1〜9.3 略
9.4 中略（ 1.（ 2）改訂後（新記載要領）参照）
9.5 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
直ちに投与を中止すること。
妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体
妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カ死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、リウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症に頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測さよると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、れる四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の形成不
肺の形成不全等があらわれたとの報告がある。
［2.2
全等があらわれたとの報告がある。
［ 2.2 、9.4.1
参照］
参照］
9.6〜9.8 略
9.6 〜 9.8 現行通り

−7−

■カムシア配合錠「サンド」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 現行通り2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 現行通り

訂前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1. 略
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 略【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［ 1 ）妊場合には、直ちに投与を中止すること。
［1）妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮
娠中期及び末期にカンデサルタン シレキセチ
抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投ルを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やア与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、ンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高
新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測され新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭る四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等
蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測されがあらわれたとの報告がある。2 ）アムロジピン
る四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等
ベシル酸塩は動物実験で妊娠末期に投与するとがあらわれたとの報告がある。2）アムロジピン
妊娠期間及び分娩時間が延長することが認めら
ベシル酸塩は動物実験で妊娠末期に投与するとれている。］
妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 3）授乳中の女性に投与することを避け、やむを得 （ 2 ）授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［1）ず投与する場合には授乳を中止させること。
［1）
ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン
ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン
シレキセチルを強制経口投与すると、10mg/
シレキセチルを強制経口投与すると、10mg/
kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加がkg/ 日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキ
あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキ
セチルを投与した場合、いずれも 300mg/kg/日
セチルを投与した場合、いずれも 300mg/kg/ 日
で出生児に水腎症の増加が認められている。2）で出生児に水腎症の増加が認められている。2）
アムロジピンベシル酸塩はヒト母乳中へ移行す
アムロジピンベシル酸塩はヒト母乳中へ移行することが報告されている。3 ）］ることが報告されている。1 ）］−8−■カンデサルタン錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 現行通り2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 現行通り
【使

用

4. 副作用（ 1）現行通り（ 2）その他の副作用
高血圧症の場合

上

の

注

意】

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 略
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 略
【使

用

4. 副作用（ 1 ）略（ 2 ）その他の副作用
高血圧症の場合

頻 度 不 明
現行通り
現行通り
その他
倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、
血中カリウム上昇、総コレステロール上昇、
血中 CK（ CPK）上昇、CRP上昇、血中尿酸
上昇、血清総タンパク減少、低ナトリウム血症、
腰背部痛、筋肉痛、耳鳴

略
その他

上

の

頻

注

意】

度

不 明
略
倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、
血中カリウム上昇、総コレステロール上昇、血中CK（ CPK）上昇、CRP 上昇、血中尿酸
上昇、血清総タンパク減少、低ナトリウム血症、
腰背部痛、筋肉痛

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与さ
容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤れた患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カ蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測されリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症にる四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等よると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、があらわれたとの報告がある。］
肺の低形成等があらわれたとの報告がある。
］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 3）授乳中の女性に投与することを避け、やむを得 （ 2 ）授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［ラッず投与する場合には授乳を中止させること。
［ラッ
トの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレ
トの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレ
キセチル製剤を強制経口投与すると、10mg/
キセチル製剤を強制経口投与すると、10mg/
kg/ 日以上の群で出生児に水腎症の発生増加がkg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキ
あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキ
セチル製剤を投与した場合、いずれも 300mg/
セチル製剤を投与した場合、いずれも 300mg/
kg/ 日で出生児に水腎症の増加が認められている。］
kg/日で出生児に水腎症の増加が認められている。］−9−

■テラムロ配合錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
8.1 現行通り
8.1 略
8.2 降 圧作用に基づく失神、めまい、ふらつきがあ 8.2 降 圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれらわれることがあるので、高所作業、自動車のることがあるので、高所作業、自動車の運転等
運転等危険を伴う機械を操作する際には注意さ危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
せること。
8.3 〜 8.5 現行通り
8.3〜8.5 略
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 〜 9.3 現行通り
9.1〜9.3 略
9.4 中略（ 1.（ 2）改訂後（新記載要領）参照）
9.5 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与さ新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カれた患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、リウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症に
新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭よると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測され肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。
る四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全
アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与等があらわれたとの報告がある。アムロジピン
すると妊娠期間及び分娩時間が延長することがでは、動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期認められている。
［2.2 参照］
間及び分娩時間が延長することが認められている。
［ 2.2 、9.4.1 参照］
9.6〜9.8 略
9.6 〜 9.8 現行通り
11. 副作用11.1 略11.2 その他の副作用

11. 副作用11.1 現行通り
11.2 その他の副作用
電解質

0.5 ～ 5%未満 0.5%未満
頻度不明
現行通り
血清カリウム上 血 清 カリウム昇減 少、低 ナト
リウム血症
現行通り

電解質

0.5 ～ 5%未満 0.5%未満
頻度不明
略
血清カリウム上 血 清 カリウム昇減少
略13. 過量投与13. 過量投与13.1 現行通り
13.1 略13.2 処置13.2 処置
テルミサルタンは血液濾過されない。また、テルテルミサルタンは血液透析によって除去されない。
ミサルタンは血液透析によって除去されない。
アムロジピンは、蛋白結合率が高いため、透析にアムロジピンは、蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。また、アムロジピンベ
よる除去は有 効ではない。また、アムロジピン
シル酸塩服用直後に活性炭を投与した場合、アベシル酸塩 服用直後に活性炭を投与した場合、ムロジピンベシル酸塩のAUCは 99% 減少し、服アムロジピンベシル酸 塩のAUCは 99% 減少し、用2 時間後では49% 減少したことから、アムロジ
服用2 時間後では49% 減少したことから、アムロ
ピンベシル酸塩過量投与時の吸収抑制処置としジピンベシル酸塩過量投与時の吸収抑制処置とて活性炭投与が有効であると報告されている4）。
6）
して活性炭投与が有効であると報告されている 。
［ 9.2.2 参照］−10−

■テルチア配合錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
8.1 〜 8.4 現行通り
8.1〜8.4 略
8.5 降 圧作用に基づく失神、めまい、ふらつきがあ 8.5 降 圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれらわれることがあるので、高所作業、自動車のることがあるので、高所作業、自動車の運転等
運転等危険を伴う機械を操作する際には注意さ危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
せること。
8.6 〜 8.11 現行通り
8.6〜8.11 略
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 〜 9.3 現行通り
9.1〜9.3 略
9.4 中略（ 1.（ 2）改訂後（新記載要領）参照）
9.5 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害
過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生
腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウ
羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭ム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症による蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとと推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の報告がある。チアジド系薬剤では新生児又はの発育不全等があらわれたとの報告がある。チ
乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起アジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビ
こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿
ン血症、血小板減少症等を起こすことがある。
量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があ
また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、
らわれることがある。
［2.2 参照］
子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。
［ 2.2 、9.4.1 参照］
9.6〜9.8 略
9.6 〜 9.8 現行通り
11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 〜 11.1.9 現行通り
11.1.1〜11.1.9 略
11.1.10 間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群（い 11.1.10 間 質性肺炎、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮
ずれも頻度不明）
迫症（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う
質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチアジド服用後、こと。また、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮
数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群
迫症があらわれることがある。
が発現したとの報告がある5 ）-8 ）。
13. 過量投与13. 過量投与13.1 現行通り
13.1 略13.2 処置13.2 処置
テルミサルタンは血液濾過されない。また、テルテルミサルタンは血液透析によって除去されない。
ミサルタンは血液透析によって除去されない。
低血圧が起こった場合は、臥位にさせ、すみやか
低血圧が起こった場合は、臥位にさせ、すみやかに生理食塩液及び補液を投与する。
に生理食塩液及び補液を投与する。

−11−

改

訂

後

改

23. 主要文献
23. 主要文献
1 ）阿 部 真 也 ほ か：周 産 期 医 学 2017；47：13531355
2 ）齊 藤大 祐 ほ か：鹿 児 島 産 科 婦 人 科 学 会 雑 誌
2021；29：49-54
3）〜4）現行の1 ）〜 2 ）1 ）〜2 ）略5 ）R ai A, et al.：Am J Respir Crit Care Med.
2016；193：A1890
6 ）J ansson PS, et al.：J Emerg Med. 2018；55：
836-407 ）V adas P.：Am J Emerg Med. 2020；38：1299.
e1-28 ）Kane SP, et al.：Perfusion. 2018；33：320-2
9）〜30）現行の3 ）〜 24 ）3 ）〜24 ）略

−12−

訂

前

■テルミサルタン錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
8.1 降 圧作用に基づく失神、めまい、ふらつきがあ 8.1 降 圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれらわれることがあるので、高所作業、自動車のることがあるので、高所作業、自動車の運転等
運転等危険を伴う機械を操作する際には注意さ危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
せること。
8.2 〜 8.3 現行通り
8.2〜8.3 略
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 現行通り
9.1 略
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 現行通り
9.2.1 略
9.2.2 血液透析中の患者
9.2.2 血液透析中の患者
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。急激な血圧低下を起こすおそれに行うこと。急激な血圧低下を起こすおそれがある。
［ 11.1.4 、13.2 参照］がある。
［11.1.4参照］
9.3 現行通り
9.3 略
9.4 中略（ 1.（2 ）改訂後（新記載要領）参照）
9.5 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
直ちに投与を中止すること。
妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシ
妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者
ンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵
で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成
新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カ不全及び羊水過少症によると推測される四肢のリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症に拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらよると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、われたとの報告がある。
［2.2 参照］
肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。
［ 2.2 、
9.4.1 参照］
9.6〜9.8 略
9.6 〜 9.8 略
11. 副作用11.1 略11.2 その他の副作用

11. 副作用11.1 現行通り
11.2 その他の副作用
電解質

0.5 ～ 5%未満 0.5%未満
現行通り
血清カリウム上
昇
現行通り

頻度不明
低ナトリウム血症

電解質0.5 ～ 5%未満 0.5%未満
略
血清カリウム上昇
略

頻度不明

13. 過量投与13. 過量投与13.1 現行通り
13.1 略13.2 処置13.2 処置
本剤は血液濾過されない。また、本剤は血液透
本剤は血液透析によって除去されない。
析によって除去されない。
［ 9.2.2 参照］−13−

■バルサルタン錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 現行通り2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 現行通り

訂前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1. 略
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 略【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［本剤を場合には、直ちに投与を中止すること。
［本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにア含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～
ンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症にカリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面のよると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報
奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテ
告がある。また、海外で実施されたアンジオテ
ンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティ
ンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティ
ブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン
ブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されてい胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。］
ない患者群に比べ高かったとの報告がある。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 3）授乳中の女性への投与を避け、やむを得ず投与 （ 2 ）授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［動物実験する場合には授乳を中止させること。
［動物実験（ラットの授乳期経口投与）の 3mg/kg/日で、乳（ラットの授乳期経口投与）の 3mg/kg/ 日で、乳汁中へ移行するとの報告がある。また、動物実
汁中へ移行するとの報告がある。また、動物実
験（ラ ット の 周 産 期 及 び 授 乳 期 経 口 投 与）の験（ラ ット の 周 産 期 及 び 授 乳 期 経 口 投 与）の600mg/kg/ 日で出生児の低体重及び生存率の低600mg/kg/ 日で出生児の低体重及び生存率の低下が認められており、200mg/kg/ 日以上で外表下が認められており、200mg/kg/ 日以上で外表分化の遅延が認められている。］
分化の遅延が認められている。］−14−

■ロサルタンK 錠「 DSEP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

訂

前

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 〜 9.3 現行通り
9.1〜9.3 略
9.4 中略（ 1.（ 2）改訂後（新記載要領）参照）
9.5 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジを投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・オテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された患者で新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、多臓
羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低器不全、頭蓋の形成不全及び羊水過少症による血圧、腎不全、多臓器不全、頭蓋の形成不全及と推測される四肢の奇形、頭蓋顔面の奇形、肺び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、の発育不全等があらわれたとの報告がある。
［2.2
頭蓋顔面の奇形、肺の低形成等があらわれたと参照］の報告がある。
［ 2.2 、9.4.1参照］
9.6〜9.8 略
9.6 〜 9.8 現行通り

■ロサルヒド配合錠「 EP」〔（）自主改訂、
（

改

）削除〕

訂

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 〜 2. 現行通り
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4. 〜 9. 現行通り

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1.〜2. 略3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4.〜9. 略【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投 （ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した
場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤
期及び末期に本剤の成分を含むアンジオテンシ
又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与さ
ンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者れた患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の新生児の低血圧、腎不全、多臓器不全、頭蓋の低血圧、腎不全、多臓器不全、頭蓋の形成不全
形成不全及び羊水過少症によると推測される四及び羊水過少症によると推測される四肢の奇形、
肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の低形成等があ
頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれた
らわれたとの報告がある。］との報告がある。］（ 2 ）中略（ 1.（ 2）改訂後（旧記載要領）参照）（ 2 ）略（ 3）現行通り−15−

－適正使用のお願い－
レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品（ ACE阻害薬、ARB等）の胎児等への影響と注意事項について
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。
2. 妊娠する可能性のある女性への投与にあたっては、必要性を慎重に検討してください。
また、投与が必要な場合には、次の事項に注意してください。
• 投与前及び投与中に妊娠していないことを確認してください。
• 投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
• 胎児等に与える影響を説明し、妊娠が判明した又は疑われる※場合、妊娠を計画する
場合は、担当医に相談するよう繰り返し患者へ説明してください。
※月経遅延又は無月経、妊娠悪阻（つわり症状）、基礎体温を測定している場合は高温期の持続等■ PMDAホームページに、PMDAからの医薬品適正使用のお願い＜No.10（更新版）、レニンアンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品（ ACE阻害薬、ARB等）の胎児への影響と注意事項について＞（報告状況、代表的な症例を含む）が掲載されております。

URL：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-usealert/0002.html■ 適 正使用について、患者向け資材をご用意しております。弊社ホームページ（https://www.
daiichisankyo-ep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、ご案内申し上げます。
☆詳細は電子化された添付文書（電子添文）をご参照いただきますようお願い申し上げます。
最新の電子添文は以下のホームページに掲載しております。
・PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」：
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html
・弊社ホームページ：
https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/
また、専用アプリ「添文ナビ」より、GS1 データバーを読み取ることでも電子添文等をご参照
いただけます。
アムバロ配合錠「 DSEP」

イミダプリル塩酸塩錠「 DSEP」 エナラプリルマレイン酸塩錠「日新」 オルメサルタンOD 錠「 DSEP」

カムシア配合錠「サンド」カンデサルタン錠「 DSEP」

テラムロ配合錠「 DSEP」

テルチア配合錠「 DSEP」

テルミサルタン錠「 DSEP」

バルサルタン錠「 DSEP」

ロサルタンK 錠「 DSEP」

ロサルヒド配合錠「 EP」［お問い合わせ先］
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室

0120 -100 - 601 受付時間：平日9：00〜17：30（土・日・祝日・弊社休日を除く）［夜間・休日 緊急時のお問い合わせ先］
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2023年 5 月作成