自家脂肪由来幹細胞治療を受けられる患者さまへ
自家脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療の説明書

医療法人社団喜美会 自由が丘クリニック

当院の施設管理者

中北信昭

本治療の実施責任者

古山登隆

細胞の採取を行う医師

古山登隆

再生医療等を行う医師

中北 信昭
兵頭徹也

平田恵理

秋本峰克

白井井上佳恵真衣

【はじめに】この書類には、当院で自家脂肪由来幹細胞治療を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
• 本治療「自己脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療（計画番号：PB）」は、保険適用外の診療（自由診療）です。本治療は、CONCIDE 特定認定再生医療等委
員会（認定番号：NA8160002、連絡先：03-5772-7584）において提供計画新規審査を受け、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出して提供されています。
• この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの自由です。
• 治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
• 投与までの間でしたらいつでも治療を中止することが可能です。ただし、脂肪組織の採取に使用した消耗品の費用は請求させていただくことがあります。
• 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。

1. この治療の概要

本治療は、加齢性変化による脱毛症の改善を目的とし、患者様自身の腹部や太ももの内側から抽出した細胞（脂肪由来幹細胞）を培養し、本人の頭皮に注射する事で、脂肪由来幹細胞から分泌される成長因子等の働きにより、発毛の促進及び抜け毛の抑制を期待する治療法です。
実際の手順は患者様の腹部または太ももの内側を少し切開して脂肪組織を採取します。
（1 回）また同時に細胞培養に必要な血清成分を抽出するため、200ml ほどの採血をします。脂肪組織から脂肪由来幹細胞だけを抽出し約１カ月かけ細胞を増やします。その後、局所注射にて細胞を移植いたします。
投与回数は状態を見ながら 1～3 回行います。
Step1

治療説明•問診 同意書署名

血液検査↓血液検査～結果判明（約 1 週間）
血液検査結果 適合の場合次のステップへ進む
Step2

脂肪の採取•採血↓細胞加工施設での細胞培養（概ね 6 週間程度）

Step3

治療

局所注射

↓
Step4

定期健診

治療後 1 カ月目

↓
Step5

定期健診

治療後 3 カ月目

↓
Step6

定期健診

治療後 6 カ月目

2. この治療の予想される効果及び危険性

効果：本治療は、毛乳頭細胞と呼ばれる毛髪の周期を調節する機能を持つ細胞に働きかけ、毛髪の成長期（毛が伸びる時期）を延長し、退行期（成長が終わり、毛が抜ける時期）が来るのを遅らせることにより、発毛の促進及び抜け毛の抑制に効果があります。
また、通常、毛が抜け落ちても、毛包と呼ばれる毛根を包み込む器官から新しい毛が生え変わりますが、薄毛の場合は毛包が損傷し、新しい毛が生えにくくなることが知られています。この治療法では、脂肪由来幹細胞から分泌される成長因子が、毛包を形成するケラチノサイトや毛乳頭細胞などの増殖を促進することにより、毛包を再生し、新しい毛が生えてきやすくする働きがあります。
過去の症例では、3ヶ月に1度の注入を行い2回目、3回目の注入後に薄毛の改善結果を実感いただいております。
しかしながら、効果には個人差があるほか、効果に関して詳細に言及する十分なデータが現時点ではございません。

危険性：まず、すべての方にご希望通りの効果が出るとは限りません。
また、本治療を受けることによる危険としては、皮下脂肪の採取や細胞の局所注射に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。
考えうるものとしては、以下の通りです。
（考えられる合併症と副作用）■ 脂肪採取時① 皮下血腫（程度により腹部皮膚の色素沈着）② 創部からの出血③ 創部の疼痛•腫脹（はれ）④ 出血による貧血⑤ アナフィラキシー反応（急性アレルギー反応による冷汗、吐気、嘔吐、腹痛、⑥ 呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）⑦ 腹膜の穿孔（手術中、腹膜に傷が付く場合がございます。）■ 局所注射時① アナフィラキシー反応（急性アレルギー反応による冷汗、吐気、嘔吐、腹痛呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）② 注入箇所の腫脹や内出血、まれに発熱することがあります。（腫脹は 2-3 日続きますが、自然に吸収されるので収まります。）
術後の注意事項について：
脂肪採取後は一時間程度、院内で安静にしていただき、容態を観察させていただきます。採取に伴う疼痛や出血などの問題がなければ帰宅していただきます。
手術後 1 週間は、水を多めに取り、喫煙、飲酒はなるべく控えてください。
手術後 2 週間は、歩く程度の運動以外、激しい運動は控えてください。
シャワーは、手術後 3 日目以降に防水テープをしっかりと貼って、行ってください。
また、投与時においては投与後当日中のシャワーはお控えください。

3. 他の治療法について

加齢性変化による脱毛症の改善を目的とした治療法には、以下のようなものがございます。
治療法
薬物療法

レーザー治療

自毛植毛

PRP 療法

幹細胞療法

概要
毛髪治療の主たる治療法です。様々な種類の薬剤(内服薬、外用薬)があります
が、効果の出現がない場合や遅い場合があったり、多毛になるなど副作用が出現する場合があります。
レーザーの照射によって熱を発生させ頭皮の血行が促進されることで発毛を活性化する治療法です。気軽に行える治療法ですが、効果が実感できない場合があったり、照射後に副作用 (蕁麻疹やひりつき、赤み等)が出現する場合があります。
自身の毛髪を気になる箇所に移動させる治療法です。自身の毛髪を移植するため拒絶反応 はありませんが、移植される毛髪が必要であることと傷跡が残る場合があることがデメリットと して挙げられます。
ご自身の血液を採取し、多血小板血漿(PRP)を抽出してご自身に戻す治療法です。PRP に含まれる成長因子(タンパク質)を注入することで毛髪増量を促進します。自身から採取した血液 を用いるためアレルギーや拒絶反応はなく、気になる箇所を集中的に治療できます。
ご自身の細胞を採取し培養することで数を増やしご自身に戻す治療法です。
PRP よりも多くの 成長因子を産生するためより高い効果が期待できます。
自身から採取した細胞を用いるため アレルギーや拒絶反応はなく、気になる箇所を集中的に治療できます。

加齢性の毛髪量の減少に対しては本治療以外にも様々な治療方法があります。
薬剤療法や手術療法が功を奏する場合もあります。もし、その方法をご希望の場合は気兼ねなく申し付け下さい。
4. 本治療に参加いただく前に確認したいこと

この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる方です。
• 再生医療等を行う医師の診断により、保存治療等の他の治療法では改善が見込めず、本治療の実施が適当であると判断された方• 本件再生医療等の説明文書の内容を理解し、同意書に署名した方• 同意取得日における年齢が 18 歳以上の方
また、以下の条件に当てはまる方は、本治療を受ける事が出来ません。
• 脂肪採取時に使用する麻酔薬（局所麻酔用キシロカイン等）に対して過敏症のある方• 病原性微生物検査（HIV、HTLV-1、HBV、HCV、梅毒）が陽性の方• タゾバクタムへのアレルギー反応を起こしたことのある方• 妊娠している方• 本再生医療の同意説明文書の内容が理解出来ない方• その他、治療担当医師が本再生医療の施行を不適当と認めた方• 18 歳未満の方• 悪性腫瘍を併発している患者
その他、治療に参加するためには幾つかの基準があります。また、治療参加に同意された後でも、その基準に当てはまるかどうかの事前検査の結果によっては、参加いただけない場合もあります。
5. この治療を受けることの拒否についてこの治療を受けることの拒否、同意の撤回により不利益な扱いを受けることはありません。この治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けることを拒否した場合、あるいは本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療•治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意撤回は患者様からの細胞提供あるいは患者様への細胞投与のいずれの段階においても可能です。
6. 同意の撤回について本治療を受けることに同意されたあとでも、同意を撤回することができます。同意の撤回については来院の他、電話やメールでも可能です。患者様が治療を受けることへの同意を撤回することにより、患者様に不利益が生じることはありません。もし患者様が同意を撤回されても、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。同意を撤回された場合、キャンセル費用をいただきます。
7. 患者様の個人情報保護に関すること

この治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当クリニックが定める個人情報取り扱い規定に従い、厳格に取扱われるため、院外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。

8. 細胞加工物の管理保存

採取した血液および脂肪は、培養を行うのに必要量の最小限の採取であるので、原則として保存はしません。ただし、採取した脂肪から培養を行った細胞は、細胞培養保管施設にて保管します。参考品として採取を行った日から 1 年間保存し、その後は患者様との契約に従い保管又は廃棄を行います。
9. 患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いることはなく、また、本治療以外の目的として、他の医療機関へ提供することも個人情報が開示されることもございません。
10. 特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益の帰属

本治療の結果として、特許権や著作権などの財産権が生じる可能性がありますが、その権利はクリニックに帰属します。それらの権利を元に経済的利益が生じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。
11. この治療の費用についてこの治療は保険適用外のため、当クリニックにおいて実施される本療法および本治療に必要な検査などの費用は全額自己負担となります。
本治療にかかる費用は、別紙料金表のとおりです。
12. いつでも相談できること治療費の説明や、治療の内容、スケジュールにつきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下にご連絡をお願いいたします。
施設名：医療法人社団喜美会自由が丘クリニック
院

長：中北 信昭

連絡先：03-5701-7400
13. 健康被害が発生した場合について万一、この治療により患者様の健康被害が生じた場合は、患者様の安全確保を最優先し、被害を最小限にとどめるため、直ちに当院の費用負担で一次対応を行います。当院での対応が困難な場合は当院の費用負担で輸血のための設備、優先的に使用できる病床等を備えた医療連携先へ搬送し治療を行います。

14. 特定認定再生医療等委員会について

この治療は、厚生労働大臣へ当再生医療の提供計画資料を提出し、はじめて実施できる治療法です。治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠に関係する書類を提出し、示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた毛髪組織の治療」については、特定認定再生医療等委員会の審査を受け、そして厚生労働大臣へ提供計画を提出し、計画番号が付与されて実施している治療です。特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
特定認定再生医療等委員会の認定番号：NA8160002
特定認定再生医療等委員会の名称：CONCIDE 特定認定再生医療等委員会
医療等委員会連絡先：TEL : 03-5772-7584
15. その他特記事項• 麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることが出来ない場合はあります。
• 本治療に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の方への安全性の確認は取れておりません。
• 本治療の安全性及び有効性の確保、並びに、健康状態の把握のため、本治療を終了してから 1 か月後、3 か月後、6 か月後に定期的な受診にご協力をお願いしております。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
• 本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、当院が必要な処置を無償で行います。患者様に救急医療が行われた場合の費用（搬送費用及び搬送先の病院で発生した費用）につきましても、当院が負担いたします。

16. 本再生医療実施における医療機関情報【脂肪組織採取を行う医療機関および幹細胞投与を行う医療機関】□名称：医療法人社団喜美会自由が丘クリニック□住所：東京都目黒区目黒 3-12-10 パークヴィラ 202-203□電話：03-5701-7400□管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師
管理者氏名：中北 信昭

実施責任者：古山 登隆

実施医師氏名： 中北 信昭、古山 登隆、兵頭 徹也、平田 理恵、
秋本 峰克、白井 佳恵、井上 真衣

患者さま記入欄

医療法人社団喜美会自由が丘クリニック

同
私は、

年月

意書

日より実施される自己脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療について、同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、本治療の実施をお願いします。
またその他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費用も負担することを承諾同意いたします。
検査についても、上記同様に承諾同意いたします。
☐ 治療法の概要について☐ 治療の予測される効果及び危険性☐ 他の治療法について☐ この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な扱いを受けないこと☐ 同意の撤回方法について☐ この治療を中止する場合があること☐ 個人情報の保護について☐ 細胞加工物の管理保存について☐ 患者様から採取された試料等について☐ 特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益の帰属について☐ この治療の費用について☐ いつでも相談できることについて☐ 特定認定再生医療等委員会について☐ その他特記事項☐ 本再生医療実施における医療機関情報

同意日

年

月日

患者さま署名：様の自己脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療について上記説明を行いました。
説明日：
説明医師署名：

年月日

病院記入欄

患者さま記入欄

医療法人社団喜美会自由が丘クリニック

医師

殿

同 意

撤 回書

私は、医療法人社団喜美会自由が丘クリニックの『自己脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療』について、同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、
年

月日より治療の実施に同意をし、同意書に署名を致しましたが、この同意を撤回致します。 なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存は ありません。

同意撤回年月日年

月日

患者さま署名：

病院記入欄

様の自己脂肪由来幹細胞を用いた毛髪組織の治療について、同意撤回を受諾しました。

年

担当医署名

月日