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効能・効果／用法・用量／使用上の注意改訂のお知らせ
持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤

日本薬局方

カンデサルタン シレキセチル錠

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること2016 年 4 月
製造販売元
販売提携

このたび、カンデサルタン錠 2mg「DSEP」、カンデサルタン錠 4mg「DSEP」、カンデサルタン錠 8mg「DSEP」において、「効能・効果」、「用法・用量」の追加承認に伴い「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害‌事象をご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要（ 1）【効能・効果】【用法・用量】≪医薬品製造販売承認事項一部変更承認による改訂≫
カ‌ ンデサルタン錠2mg「 DSEP」、カンデサルタン錠4mg「 DSEP」、カンデサルタン錠8mg「 DSEP」に「下記の状態でアンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合 慢性心不全‌（軽症～中等症）」を追記しました。
（2）「効能・効果に関連する使用上の注意」‌、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設し、「慢性心不全の場合」の注意を追記しました≪自主改訂≫。
（3）「慎重投与」の項の「‌（ 3 ）腎障害のある患者」に「また、他社が実施した慢性心不全の臨床試験において、腎障害の合併が腎機能低下発現の要因であったことから、」を追記しました≪自主改訂≫。
（4）「重要な基本的注意」の項に「慢性心不全の場合」‌の注意を追記しました≪自主改訂≫。
（5）「相互作用‌（併用注意）」の項に「次の薬剤により併用治療されている場合 （1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びβ遮断薬 （2）ループ利尿剤及びカリウム保持性利尿剤」を追記しました≪自主改訂≫。
（6）「その他の副作用」の項に「慢性心不全の場合」‌を追記しました≪自主改訂≫。

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−2. 改訂内容〔（）一部変更承認、（改訂）自主改訂、（後改【効能・効果、用法・用量】
カンデルサルタン錠 2mg・錠 4mg・錠 8mg・錠 12mg
「 DSEP」の場合効能・効果高血圧症）削除〕

用法・用量

訂

前

【効能 ・ 効 果】
高血圧症
腎実質性高血圧症【用法 ・ 用量】

通常、成人には1日1回カンデサルタン・高血圧症
シレキセチルとして4〜8mgを経口投与し、通常、成人には1日1回カンデサルタン シレキセチル
必要に応じ12mgまで増量する。ただし、として 4 ～ 8mg を経口投与し、必要に応じ 12mg
腎障害を伴う場合には、1日1回 2mgかまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、ら投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。
1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。
通常、成人には1日1回カンデサルタン
腎実質性高血圧症 シレキセチルとして2mgから経口投与を ・腎実質性高血圧症開始し、必要に応じ8mgまで増量する。
通常、成人には1日1回カンデサルタン シレキセチル
カンデルサルタン錠 2mg・錠 4mg・錠 8mg「 DSEP」の場合
効能・効果として 2mg から経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

用法・用量

下記の状 態で、ア 通常、成人には1日1回カンデサルタン
ンジオテンシン変換 シレキセチルとして4mgから経口投与を酵素阻害剤の投与 開始し、必要に応じ8mgまで増量できる。
が適切でない場合 なお、原則として、アンジオテンシン変換慢性心不全（軽症 酵素阻害剤以外による基礎治療は継続〜中等症）すること。

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
慢性心不全の場合
1. ‌ア ンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。
2. ア‌ ンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
慢性心不全の場合
投与開始時の収縮期血圧が 120mmHg 未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/ 日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので 4週間を超えて行わないこと。
本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び 4mg/日、8mg/ 日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（ 1 ）〜（ 2 ） 現行通り
（ 1 ）〜（ 2 ） 略（3）‌腎障害のある患者［過度の降圧により腎機能が （ 3 ）‌腎障害のある患者［過度の降圧により腎機能が悪化するおそれがあり、また、他社が実施し悪化するおそれがあり、1日 1回 2mgから投与た慢性心不全の臨床試験において、腎障害のを開始するなど慎重に投与すること。］
合併が腎機能低下発現の要因であったことから、1 日 1 回 2mg から投与を開始するなど慎重に投与すること。］（ 4 ）〜（ 6 ） 現行通り
（ 4 ）〜（ 6 ） 略−2−

改訂

後改訂

前

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意高血圧症及び慢性心不全共通（ 1 ）〜（ 5 ） 現行通り
（ 1 ）〜（ 5 ） 略
高血圧症の場合（ 1） 現行の（ 6 ）（6 ） 略
慢性心不全の場合（1）‌通常、ジギタリス製剤、利尿剤等と併用する。
なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない。
（ 2）N‌ YHA 心機能分類Ⅳの慢性心不全患者に対する本剤の有用性は確立していない（使用経験が少ない）。
（ 3）大‌ 動脈弁狭窄症又は閉塞性肥大型心筋症のある患者は過度の血圧低下を来すと、症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。
（ 4 ）本‌ 剤の投与により、急激な血圧低下、腎機能低下あるいは貧血を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、血圧、腎機能、貧血の指標（ヘモグロビン等）及び患者の状態を十分に観察しながら投与を開始し、慎重に増量すること。
（「重大な副作用」の項参照）
1）‌血液透析中の患者
2）‌厳重な減塩療法中の患者
3）利‌ 尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）
4）‌低ナトリウム血症の患者
5）‌腎障害のある患者
6）‌低血圧の患者
7）‌NYHA 心機能分類Ⅲ等の比較的重症度の高い慢性心不全患者
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

略
リチウム

臨床症状・措置方法

機序・危険因子略

リチウム中毒が報告 腎尿細管におけるされているので、リ リチウムの再吸収チウムと併用する場 が促進される。
合には、血中のリチウム濃度に注意すること。

次の薬剤により 他社が実施した慢性 「重要な基本的注併用治療されて 心 不 全 の 臨 床 試 験 意」の項の「慢 性いる場合
では、左記の併用に 心不全の場合」の（1）
アンジオテ 加え更に本剤を併用 （ 4）参照
ンシン変 換 すると、立ちくらみ、酵素阻害剤 ふらつき及び低血圧
及 びβ遮 断 の発 現 頻 度が高く、剤かつ程度が高いので、（2）ループ利尿 血圧を十分に観察す
剤 及びカリ ること。
ウム保 持 性利尿剤
略−3−

リチウム

リチウム中毒が報告 腎尿細管におけるされているので、リ リチウムの再吸収チウムと併用する場 が促進される。
合には、血中のリチウム濃度に注意すること。
略

改訂

後改訂

前

4. 副作用4. 副作用（ 2）その他の副作用（ 2 ）その他の副作用
高血圧症の場合
現行通り
略
慢性心不全の場合
慢性心不全例では高血圧例に比べ立ちくらみ、ふらつき、低血圧、腎機能異常及び貧血等があらわれやすく、血圧、腎機能及び貧血の指標（ヘモグロビン等）に留意し、必要に応じ本剤あるいは併用薬を減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。なお、高血圧症の場合の副作用にも注意が必要である。
頻過敏症

度不明

発疹、そう痒注 3）

循環器

立ちくらみ、低血圧、ふらつき、めまい、徐脈、動悸、期外収縮、ほてり

精神神経系

頭痛、眠気、不眠、頭重感、しびれ感

消化器

悪心、心窩部痛、便秘、胃潰瘍、口渇、味覚異常、嘔吐、食欲不振、胃部不快感

肝 臓

γ-GTP上昇、ALT（ GPT）上昇、AST（ GOT）上昇、LDH 上昇、ALP上昇

血 液

貧血、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、血小板減少

腎 臓

BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿

その他

血中カリウム上昇、血中尿酸上昇、血中CK（ CPK）上昇、倦怠感、脱力感、咳、浮腫、視覚異常、総コレステロール上昇、低ナトリウム血症、血清総タンパク減少

注 3 ）このような場合には投与を中止すること。

☆最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）もしくは弊社ホームページ（http://www.daiichisankyoep.co.jp/ ）に掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html ）【資料請求先】
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2016年 4 月作成