HMG-CoA還元酵素阻害剤 −高脂血症治療剤−

日本標準商品分類番号処方箋医薬品 注）872189

薬価基準収載日本薬局方 シンバスタチン錠注）注意−医師等の処方箋により使用すること━ 識別性・視認性を考慮した錠剤、PTPシート及び 個装箱 ━
POINT

15mg錠

錠剤
「成分名」
「含量」
「屋号」を両面印字しています。

表面 （実物大） 裏面

POINT

PTPシート
2 「成分名」「含量」「屋号」「GS1コード」をピッチコントロール（文字間隔調整）しています。
5mg錠

POINT

3個装箱
新バーコード、添付文書確認用QRコード、製品情報カード、ード、製剤イメージ図を盛り込んだ i Package仕様です。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）⑴ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者⑵ 重篤な肝障害のある患者〔本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。〕⑶ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）⑷ イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者（「3．相互作用」の項参照）【包装】
シンバスタチン錠 5 mg「オーハラ」：（PTP）100錠（10錠×10×1袋）、500錠（10錠×10×5袋）、700錠（14錠×10×5袋）、1000錠（10錠×10×10袋） （バラ）500錠
シンバスタチン錠10mg「オーハラ」：（PTP）100錠（10錠×10×1袋）
シンバスタチン錠20mg「オーハラ」：（PTP）100錠（10錠×10×1袋）※効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は、Drug Informationをご参照下さい。

【お問い合わせ先】

大原薬品工業株式会社 〒104-6591 東京都中央区明石町8 -1 聖路加タワー36階 TEL.03-6740-7701（代表） FAX.03-6740-7703●お客様相談室（フリーダイヤル）9：00〜18：00 月〜金曜日（祝祭日を除く）

0120 - 419 -363 ●当社の製品情報などはホームページで https://www.ohara-ch.co.jp
2019年12月改訂

組成・性状
販 売 名

剤形写真
（実物大）

成分・含量

1錠中日局シンバスタチン
5mgを含有1錠中日局シンバスタチン
10mgを含有1錠中日局シンバスタチン
20mgを含有色調・剤形

白色・片面割線入り裸錠

白色〜帯黄白色・裸錠

白色〜帯黄白色・裸錠

表面

裏面

側面

表面

裏面

側面

表面

裏面

側面

外形
（実物大）

直径：6.5mm

重量

識別コード

添 加 物

直径：8.0mm

厚さ：2.3mm

厚さ：3.0mm

長径：14.0mm 短径：7.5mm 長さ：4.5mm

100mg

200mg

400mg

シンバスタチン 5 オーハラ

シンバスタチン 10 オーハラシンバスタチン 20 オーハラ

乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、アスコルビン酸、ブチルヒドロキシアニソール、ステアリン酸マグネシウム

加速試験
規格

検体の包装状態

期間

試験項目

PTPシート＋アルミピロー＋個装箱

包装形態

結果

PTP包装

全て変化なしバラ包装

全て変化なし錠5mg
ポリエチレン容器＋個装箱
6ヵ月

性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、質量偏差試験、溶出試験、定量

錠10mg

PTPシート＋アルミピロー＋個装箱

PTP包装

全て変化なし錠20mg

PTPシート＋アルミピロー＋個装箱

PTP包装

全て変化なし試験条件：40℃±1℃, 75%RH±5%（承認時資料）

溶出挙動
シンバスタチン錠5mg「オーハラ」、シンバスタチン錠10mg「オーハラ」及びシンバスタチン錠20mg「オーハラ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたシンバスタチン錠の溶出規格に適合していることが確認されている（承認時資料）。

生物学的同等性試験
薬物動態試験：シンバスタチン錠5mg、10mg及び20mg「オーハラ」と各標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（シンバスタチンとして5mg、10mg及び20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（承認時資料）。
シンバスタチン錠5mg「オーハラ」（ng/mL）

薬物動態パラメータn

血漿中シンバスタチン濃度

0.8

C max
AUC 0 →12（ng･hr/mL） （ng / mL）

シンバスタチン錠
20 2.04±0.88
5mg「オーハラ」

0.6

標準製剤
（錠剤、5mg）

0.4

シンバスタチン錠 5mg「オーハラ」
標準製剤（錠剤、5mg）

t max
（hr）

t 1/ 2（hr）

0.51±0.24 2.2±2.5 3.4±2.6

20 1.89±0.95 0.55±0.33 1.6±0.7 2.8±1.5（Mean±S.D.）

Mean±S.D., n=200.2012346
投与後時間812（hr）

シンバスタチン錠10mg「オーハラ」（ng/mL）

薬物動態パラメータn
血漿中シンバスタチン濃度

54C max
AUC 0 →24
（ng･hr/mL） （ng / mL）

t max
（hr）

t 1/ 2（hr）

シンバスタチン錠
20 7.50±5.78
10mg「オーハラ」

2.70±2.76 1.3±0.6 2.1±1.2

標準製剤
20 8.07±6.62（錠剤、10mg）

2.48±1.82 1.5±0.8 3.1±2.4（Mean±S.D.）

3
シンバスタチン錠 10mg「オーハラ」
標準製剤（錠剤、10mg）

2

Mean±S.D., n=2010246812
投与後時間24（hr）

シンバスタチン錠20mg「オーハラ」（ng/mL）

薬物動態パラメータ

n6C max
AUC 0 →24（ng･hr/mL） （ng / mL）

t max（hr）

t 1/ 2（hr）

血漿中シンバスタチン濃度

5

シンバスタチン錠
23 15.61±7.96 4.31±2.98 1.1±0.6 4.0±2.1
20mg「オーハラ」

4

標準製剤
23 16.11±9.00 3.97±1.74 2.0±1.5 3.7±2.4（錠剤、20mg）（Mean±S.D.）

3
シンバスタチン錠 20mg「オーハラ」
標準製剤（錠剤、20mg）

2

Mean±S.D., n=2310246812
投与後時間

24（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

※禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。
日本標準商品分類番号HMG‐CoA還元酵素阻害剤−高脂血症治療剤−

872189

処方箋医薬品注1）

シンバスタチン錠
5mg「オーハラ」
承認番号注1）注意−医師等の処方箋により使用すること

シンバスタチン錠
10mg「オーハラ」

シンバスタチン錠
20mg「オーハラ」

22500AMX01225000 22500AMX01226000 22500AMX01227000

承認年月

2013年 7 月

2013年 7 月

2013年 7 月

薬価収載

2013年12月

2013年12月

2013年12月

販売開始

2003年 7 月

2004年 7 月

2004年 7 月

※詳細は添付文書をご参照ください。

7）間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた（1）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
オムビタスビル・パリ 横紋筋融解症を含む リト ナビ ル のCYP3場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処（2）
重篤な肝障害のある患者〔本剤は主に肝臓において代謝され、 タプレビ ル・リトナビ ミオパチー等の重篤 A4阻害作用及びパリ置を行うこと。
作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。
〕
ル
な副作用が起きるお タプレビ ルのOATP（2）
その他の副作用（3）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「6．
妊婦、ヴィキラックスそれがある。
阻害作用により、本剤次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止する産婦、授乳婦等への投与」の項参照）の代謝及び肝への取など適切な処置を行うこと。
（4）
イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメ
り込みが抑制される
シル酸塩、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤、オム副作用の頻度おそれがある。
ビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者（「3．
頻度不明（2）併用注意（併用に注意すること）相互作用」の項参照）
腹痛、嘔気、下痢、消化不良、嘔吐、食欲不振、便秘、
鼓
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子消 化 器
腸放屁、腹部膨満感、口内炎、舌炎、膵炎
【効能・効果】
クマリン系抗 抗凝血作用がわずかに増 機序不明
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇 、A‐l P 上昇 、凝血剤強する。
肝臓
高脂血症、家族性高コレステロール血症
LDH上昇、γ‐GTP上昇、総ビリルビン値上昇
ワ ル ファリ クマリン系抗凝血剤を併
ンカリウム 用する場合はプロトロン【用法・用量】
皮膚 !痒、発疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑、光線過敏
ビン時間をモニターし抗筋
肉 CK（CPK）
上昇、ミオグロビン上昇、筋肉痛、筋痙攣
通常、成人にはシンバスタチンとして5mgを1日1回経口投与する。
凝血剤の量を調節するこ
血液 貧血、白血球減少
なお、
年齢、症状により適宜増減するが、LDL‐コレステロール値の低と。
下が不十分な場合は1日20mgまで増量できる。
頭痛、不眠、めまい、しびれ、認知機能障害（記憶障害、フィブ ラ ート 急激な腎機能悪化を伴う これらの薬剤も横紋筋融精神神経系混乱等）、抑うつ系薬剤横紋筋融解症があらわれ 解症が知られている。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
テストステロン低下、"怠感、BUN上昇、浮腫、口渇、ベザフィブ やすい。併用を必要とする 危険因子：腎機能に関す（1）あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運そ の 他 関節痛、耳鳴、発熱、ほてり、胸痛、味覚異常、心悸亢ラート等
場合には、本剤の投与量は る臨床検査値に異常が認動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの進、頻尿、勃起不全、HbA1c上昇、血糖値上昇
10mg／日を超えないこめられる患者軽減等も十分考慮すること。
〔自覚症状（筋肉痛、脱 腎障害のある患者には特 5．高齢者への投与
ダナゾール と。
（2）服用時間：コレステロールの生合成は夜間に亢進することが力感）の発現、CK（CPK）に注意すること。
報告されており、臨床試験においても、朝食後に比べ、夕食後投一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注上昇、血中及び尿中ミオグ与がより効果的であることが確認されている。
したがって、本意すること。
〔横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
シクロスポリシ クロ ス ポリン はCYP
ロビン上昇並びに血清ク剤の適用にあたっては、1日1回夕食後投与とすることが望ま（「4．副作用（1）重大な副作用」の項参照）〕
ン
3A4を阻害し、併用によりレアチニン上昇等の腎機しい。
本剤の代謝が抑制される 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与能の悪化を認めた場合はお それ が ある。
シクロス （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
直ちに投与を中止するこ〔ラットでシンバスタチンの活性代謝物（オープンアシド体）及び【使用上の注意】
ポリンのOATP1B1阻害と。
〕
他のHMG‐CoA還元酵素阻害剤の大量投与で胎児の骨格奇形が作用により、本剤のオープ
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）報告されている。
〕
ンアシド体の肝取り込み（1）アルコール中毒者、肝障害又はその既往歴のある患者〔本剤は主〔ラットで乳汁中への移行が観が抑制され、血漿中濃度 （2）授乳中の婦人には投与しないこと。に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるお察されている。
〕
が 上 昇 す るお そ れ が あ
それがある。
また、アルコール中毒者では横紋筋融解症があらわ
7．小児等への投与る。
腎障害のある患者にはれやすいとの報告がある。
（「4．
副作用（1）重大な副作用」の項参
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立
特に注意すること。
照）〕
していない。
（2）腎障害又はその既往歴のある患者〔横紋筋融解症の報告例の多 エリスロマ イ 急激な腎機能悪化を伴う これらの薬剤はCYP3A4 8．適用上の注意
横紋筋融解症があらわれ を阻害し、併用により本剤
くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って シン
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用
クラリスロマ やすい。
〔自覚症状
（筋 肉 の代謝が抑制されるおそ急激な腎機能の悪化が認められている。〕
するよう指導すること。
〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が痛、脱 力 感）の 発 現、CK れがある。腎障害のある（3）甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等） イシン
食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患 HIVプロテア（CPK）上昇、血中及び尿 患者には特に注意するこ
併症を併発することが報告されている。〕
者〔横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
（「4．
副作用 ーゼ阻害剤 中ミオグロビン上昇並び と。
9．その他の注意
リト ナビ ル に血清クレアチニン上昇（1）重大な副作用」の項参照）〕
海外において、本剤を含むHMG‐CoA還元酵素阻害剤投与中の等等の腎機能の悪化を認め（4）
高齢者（「5．高齢者への投与」の項参照）
患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。
た場合は直ちに投与を中 腎障害のある患者には特（5）フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）を投与中の患者〔横紋 ニコチン酸止すること。〕に注意すること。
【有効成分に関する理化学的知見】
筋融解症があらわれやすい。
（「3．
相互作用」の項参照）〕
2．重要な基本的注意
エファビレン 併用により本剤の血漿中 エ ファビ レ ン ツ のCYP 一般名：シンバスタチン（Simvastatin）
本剤の適用にあたっては、次の点に十分に留意すること。
ツ濃度が低下したとの報告 3A4誘導作用により本剤 化学名：
（1S ,3R ,7S ,8S ,8aR ）‐8‐｛2‐［（2R ,4R ）‐4‐Hydroxy‐（1）
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステローがある。の代謝が促進されるおそ
6‐oxotetrahydro‐2H‐pyran‐2‐yl］ethyl｝‐3,7‐
ル血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
れがある。
dimethyl‐1,2,3,7,8,8a‐hexahydronaphthalen‐1‐yl
本剤は高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく アミオダロン 併用により本剤のAUCが 機序不明
2,2‐dimethylbutanoate反応する。
アムロジピン 上昇し、横紋筋融解症又は構造式：（2）投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認め ベラパミル ミオパチーが起きるおそられない場合には投与を中止すること。
ジルチアゼム れがある。
ジルチアゼムによりCYP（3）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗3A4を介する本剤の代謝
HMG‐CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介が抑制されるおそれがあ
在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報る。
告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。
（「4．副作 グレープフル 併用により本剤のAUCが グレープフルーツジューーツジュース 上昇したとの報告がある。スはCYP3A4を阻害し、用（1）重大な副作用」の項参照）
分子式：C25H38O5
本剤の投与中はグレープ 本剤の代謝が抑制される（4）腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤と分子量：418.57
フルーツジュースの摂取 おそれがある。
フィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと性 状：本品は白色の結晶性の粉末である。
は避けること。
判断される場合にのみ併用することとし、本剤の投与量は10mg
本品はアセトニトリル、メタノール又はエタノール（99.5）／日を超えないこと。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があ グラゾプレビ 併用により本剤の血漿中 グラゾプレビルが腸管のに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
らわれやすい。
やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検 ル濃度が上昇するおそれが CYP3A及びBCRPを 阻【取扱い上の注意】
査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上ある。
害する。
昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇 4．副作用
貯法：室温保存、気密容器（開封後は湿気を避けて保存するこ等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実と。
）
3．相互作用施していない。
使用期限：外箱に表示の使用期限内に使用すること。
本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）に （1）
安定性試験
重大な副作用（頻度不明）
より代謝される。
本剤の活性代謝物であるオープンアシド体は（なりゆき温度及び湿度、3年間）
1）
横紋筋融解症、ミオパチー：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血 最終包装製品を用いた長期保存試験
OATP1B1の基質である。
シンバスタチン錠5中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があら の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、（1）併用禁忌（併用しないこと）
シンバスタチン錠10mg「オーハラ」
及びシンバス
われ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれるこ mg「オーハラ」、「オーハラ」
は通常の市場流通下において3年間安定とがある。
また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な タチン錠20mg
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子であることが確認された。
筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCK（CPK）上昇などに注意すること。
イトラコナゾール
急激な腎機能悪化を これらの薬剤はCYP異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
イトリゾール伴う横紋筋融解症が 3A4を阻 害し、本 剤【包装】
2）
免疫介在性壊死性ミオパチー：免疫介在性壊死性ミオパチーがミコナゾールあらわれやすい。の代謝が抑制され「オーハラ」：あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ シンバスタチン錠5mg
フロリードる。
（PTP） 100錠（10錠×10×1袋）た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アタザナビル
横紋筋融解症を含む これらの薬剤はCYP
500錠（10錠×10×5袋）
3）肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれレイアタッツミオパチー等の重篤 3A4を阻 害し、本 剤700錠（14錠×10×5袋）ることがある。
また、まれに肝不全に至ることがあるので、定期的サキナビルメシル酸 な副作用が起きるお の 代 謝 が 抑 制 さ れ1000錠（10錠×10×10袋）に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合に塩それがある。
る。
（バラ） 500錠
は、投与を中止し適切な処置を行うこと。
インビラーゼ：4）末!神経障害：四肢の感覚鈍麻、しびれ感・冷感等の感覚障害、 シンバスタチン錠10mg「オーハラ」
テラプレビル（PTP） 100錠（10錠×10×1袋）
あるいは筋力低下等の末#神経障害があらわれることがあるのテラビック：
で、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う シンバスタチン錠20mg「オーハラ」
コビシスタットを 含（PTP） 100錠（10錠×10×1袋）こと。
有する製剤
5）血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査 【資料請求先・製品情報お問い合わせ先】
スタリビルド等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止
大原薬品工業株式会社 安全管理部 お客様相談室
し適切な処置を行うこと。
6）過敏症候群：ループス様症候群、血管炎等を含む過敏症候群が 〒104‐6591 東京都中央区明石町8‐1聖路加タワー36階
報告されているので、このような症状があらわれた場合には、投! 0120‐419‐363 FAX 03‐6740‐7703
U R L h t t p s : / / w w w . o h a r a‐c h . c o . j p
与を中止し適切な処置を行うこと。

201912‐⑤‐1DL