2024 年 4 月改訂（第 6 版）

日本標準商品分類番号
871149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018(2019 年更新版)に準拠して作成

非ステロイド性消炎・鎮痛剤(COX-2 選択的阻害剤)

セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」
セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」
CELECOXIB TABLETS 100mg,200mg「OHARA」(セレコキシブ錠)剤

形 錠剤(素錠)

製 剤 の 規 制 区 分
規
一

格

・
般

含

劇薬、処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること量

錠 100mg:1 錠中日局セレコキシブ 100mg を含有する。
錠 200mg:1 錠中日局セレコキシブ 200mg を含有する。

名

和名：セレコキシブ [JAN]
洋名：Celecoxib [JAN]

製 造 販 売 承 認 年 月 日 製造販売承認年月日:2020 年 2 月 17 日
薬 価 基 準 収 載 薬価基準収載年月日:2020 年 6 月 19 日
・ 発 売 年 月 日 発 売 年 月 日:2020 年 6 月 19 日
開発・製造販売(輸入)・製造販売元：大原薬品工業株式会社
提携・販売会社名
医 薬 情 報 担 当 者の連
絡先
問 い 合 わ せ 窓 口

大原薬品工業株式会社 お客様相談室
フリーダイヤル 0120-419-363
URL https://www.ohara-ch.co.jp

本 IF は 2023 年 12 月改訂の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書(以下，添付文書)がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担
当者(以下，MR)等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム(以下，IF と略す)が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会(以下，日病薬)学術第 2 小委員会が IF の位置付け，IF 記載様式，IF
記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた．
IF 記載要領 2008 以降，IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった．最新版の IF は，医薬品医療機器総合機構(以下，PMDA)の医療用医薬品情報検索のページ(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている．日病薬では，2009
年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，IF 記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

2. IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された IF は，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
IF の提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

3. IF の利用にあたって
電子媒体の IF は，PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが，IFの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IF が改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IF の使用にあたっては，最新の添付文書を PMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

4. 利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．IF は日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，
MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，IF を活用
して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目Ⅰ

概要に関する項目

1.開発の経緯 ····································· 1

次
1.血中濃度の推移 ································ 21
2.薬物速度論的パラメータ························· 24

2.製品の治療学的特性 ····························· 1

3.母集団（ポピュレーション）解析 ················· 25

3.製品の製剤学的特性 ····························· 14.吸収 ·········································· 25

4.適正使用に関して周知すべき特性 ················· 25.分布 ·········································· 25

5.承認条件及び流通・使用上の制限事項 ············· 26.代謝 ·········································· 26

6.RMP の概要 ······································ 27.排泄 ·········································· 27
8.トランスポーターに関する情報 ··················· 27

Ⅱ

名称に関する項目

9.透析等による除去率····························· 27

1.販売名 ········································· 310.特定の背景を有する患者························· 27

2.一般名 ········································· 3

11.その他 ········································ 273.構造式又は示性式 ······························· 34.分子式及び分子量 ······························· 3

Ⅷ

安全性(使用上の注意等)に関する項目

5.化学名（命名法）又は本質 ······················· 3

1.警告内容とその理由····························· 28

6.慣用名，別名，略号，記号番号 ··················· 4

2.禁忌内容とその理由····························· 28
3.効能又は効果に関連する注意とその理由 ··········· 28

Ⅲ

有効成分に関する項目

4.用法及び用量に関連する注意とその理由 ··········· 28

1.物理化学的性質 ································· 55.重要な基本的注意とその理由 ····················· 28

2.有効成分の各種条件下における安定性 ············· 5

6.特定の背景を有する患者に関する注意 ············· 30

3.有効成分の確認試験法、定量法 ··················· 5

7.相互作用 ······································ 31
8.副作用 ········································ 33

Ⅳ

製剤に関する項目

9.臨床検査結果に及ぼす影響 ······················· 37

1.剤形 ··········································· 610.過量投与 ······································ 37

2.製剤の組成 ····································· 611.適用上の注意 ·································· 37

3.添付溶解液の組成及び容量 ······················· 7

12.その他の注意 ·································· 37

4.力価 ··········································· 7
5.混入する可能性のある夾雑物 ····················· 7

Ⅸ

非臨床試験に関する項目

6.製剤の各種条件下における安定性 ················· 7

1.薬理試験 ······································ 38

7.調製法及び溶解後の安定性 ······················· 82.毒性試験 ······································ 38

8.他剤との配合変化（物理化学的変化） ············· 89.溶出性 ········································· 8Ⅹ

管理的事項に関する項目

10.容器・包装 ···································· 12

1.規制区分 ······································ 39

11.別途提供される資材類 ·························· 13

2.有効期間 ······································ 39

12.その他 ········································ 13

3.包装状態での貯法······························· 39
4.取扱い上の注意 ································ 39

Ⅴ

治療に関する項目

5.患者向け資材 ·································· 39

1.効能又は効果 ·································· 14

6.同一成分・同効薬······························· 39

2.効能又は効果に関連する注意 ···················· 14

7.国際誕生年月日 ································ 39

3.用法及び用量 ·································· 14

8.製造販売承認年月日及び承認番号,

4.用法及び用量に関連する注意 ···················· 14
5.臨床成績 ······································ 15

薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ······· 40
9.効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ······················ 40

Ⅵ

薬効薬理に関する項目

10.再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ···· 40

1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ·········· 20

11.再審査期間 ···································· 40

2.薬理作用 ······································ 20

12.投薬期間制限に関する情報 ······················· 40
13.各種コード ···································· 40

Ⅶ

薬物動態に関する項目

14.保険給付上の注意······························· 40

ⅩⅠ 文献1.引用文献 ······································ 41
2.その他の参考文献 ······························ 43
ⅩⅡ 参考資料
1.主な外国での発売状況 ·························· 44
2.海外における臨床支援情報 ······················ 44
ⅩⅢ 備考
1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての
参考情報 ······························· 45
2.その他の関連資料 ······························ 46
付表 ·············································· 47

略語表
略語

略語内容(英語)

略語内容(日本語)

Al-P

alkaline phosphatase

アルカリフォスファターゼ

ALT

alanine aminotransferase

アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST

aspartate aminotransferase

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

AUC

area under the plasma concentration-time curve

血漿中濃度－時間曲線下面積

BUN

blood urea nitrogen

血液尿素窒素CK

creatine kinase

クレアチンキナーゼ

Cmax

maximum plasma concentration

最高血漿中濃度COX

cyclooxygenase

シクロオキシゲナーゼ

CYP

cytochrome P450

チトクローム P450

γ-GTP

gamma-glutamyl transpeptidase

γ-グルタミントランスペプチダーゼ

LDH

lactate dehydrogenase

乳酸脱水素酵素

NAG

N-acetylglucosaminidase

N-アセチルグルコサミニダーゼ

PSA

prostate-specific antigen

前立腺特異抗原

RMP

risk management plan

医薬品リスク管理計画

t1/2

elimination half-life

半減期

tmax

time of maximum plasma concentration

最高血漿中濃度到達時間

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
セレコキシブ(一般名)は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤であり、本邦では 2007 年に上市されている。
セレコキシブ錠 100mg 及び 200mg「オーハラ」は、大原薬品工業株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第 1121 第 2 号(平成 26 年 11 月 21 日)(付表参照)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2020 年 2 月に製造販売承認を取得し、2020 年 6 月に上市した。
２．製品の治療学的特性(1) 本剤は関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎、手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛に有用である。(「Ⅴ．治療に関する項目」参照)(2) セレコキシブは、炎症局所に誘導される COX-2 を選択的に阻害し、COX-2 由来のプ
ロスタグランジン類の合成を抑制することにより、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる。(「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照)(3) 重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、消化性潰瘍、消化管出血、消化管穿孔、心筋梗塞、脳卒中、心不全、うっ血性心不全、肝不全、肝炎、肝機能障
害、黄疸、再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、急性腎障害、間質性腎炎、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson 症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎、間質性肺炎が報告されている。 (「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目」参照)
３．製品の製剤学的特性(1) 成分名、含量、屋号が両面印字された錠剤である。
(2) バラ包装容器に副片付きラベルを採用し、はがしてキャップに貼付することができる。
(3) 成分名、含量、屋号、GS1 コードが表示された PTP シートである。
(4) 個装箱には、製品名カード、剤形イメージ、GS1 コードの 3 つの製品情報が盛り込まれている。また、解体用ミシン目を設けることによって廃棄時の負担軽減に配慮
している。

- １ -

４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
６．RMP の概要
該当しない

- ２ -

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名
セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」
セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」(2) 洋名
CELECOXIB TABLETS 100mg「OHARA」
CELECOXIB TABLETS 200mg「OHARA」(3) 名称の由来
通知「薬食審査発第 0922001 号」に基づき設定した。
２．一般名(1) 和名（命名法）
セレコキシブ (JAN)(2) 洋名（命名法）
Celecoxib (JAN)
celecoxib (INN)(3) ステム-coxib：選択的 COX 阻害剤
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量(1) 分子式：C17H14F3N3O2S(2) 分子量：381.37
５．化学名（命名法）又は本質
4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H -pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide(IUPAC 命名法)

- ３ -

６．慣用名，別名，略号，記号番号
該当資料無し- ４ -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状
本品は白色の粉末又は結晶性の粉末である。
(2) 溶解性溶媒

日本薬局方の溶解度表記

メタノール

溶けやすい

エタノール(99.5)

やや溶けやすい水

ほとんど溶けない(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点(分解点)，沸点，凝固点
161～164℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
本品は結晶多形が認められる。
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法
日局「セレコキシブ」による。
(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法(臭化カリウム錠剤法)
定量法
日局「セレコキシブ」による。
液体クロマトグラフィー- ５ -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 剤形の区別
錠剤(素錠)(2) 製剤の外観及び性状
外形・サイズ
販売名

剤形

性状

セレコキシブ錠
100mg「オーハラ」

割線入り
素錠

白色

セレコキシブ錠
200mg「オーハラ」

割線入り
素錠

白色

表面

裏面

側面

直径：8.0mm

厚さ：2.8mm

質量：180 ㎎

長径：13.0mm
質量：360 ㎎

短径：6.5mm

厚さ：5.2mm(3) 識別コード
表示部位：錠剤
表示内容：
セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」：セレコキシブ 100 オーハラ
セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」：セレコキシブ 200 オーハラ(4) 製剤の物性 1,2)
硬度※(N,n=10)

販売名
セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」1)

53.8

セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」2)

82.1
※平均値

(5) その他該当しない
２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販 売 名 セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」
有効成分

セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」

1 錠 中 日 局 セ レ コ キ シ ブ 100 mg を 1 錠 中 日 局 セ レ コ キ シ ブ 200 mg を含有
含有

乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫
添加剤 酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグ
ネシウム(2) 電解質等の濃度
該当しない
- ６ -

(3) 熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物

類縁物質 B(合成生成物)

類縁物質 A(合成生成物)

類縁物質 C(合成生成物)
６．製剤の各種条件下における安定性(1) 加速条件下での安定性試験 3,4)
・ 保存形態：
PTP 包装：PTP(ポリ塩化ビニル及びアルミ箔)包装したものを紙箱に入れた。
バラ包装：ポリエチレン製容器に入れ、ポリプロピレン製キャップで封をし、紙箱に入れた。
・ 保存条件：40℃(±2℃)、75%RH(±5%RH)
・ 保存期間：6 ヵ月
・ 試験項目：性状、確認試験、純度試験(類縁物質)、含量均一性試験、溶出試験、
定量・ 試験方法：製剤の規格及び試験方法に従った。
- ７ -セレコキシブ錠 100mg、200mg「オーハラ」
保存条件

期間

40℃(±2℃)、
75%RH(±5%RH)

6 ヵ月

保存形態

結果

PTP 包装全て変化なし。

バラ包装

全て変化なし。

(2) 無包装状態での安定性試験 1,2)
無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験(性状、溶出試験、定量、硬度)を行った。
セレコキシブ錠 100mg、200mg「オーハラ」
試験条件

結果

温度

40℃、3 ヵ月(遮光・気密容器)

全て変化なし。

湿度

25℃、75%RH、3 ヵ月(遮光・開放)

全て変化なし。

光

総照射量 120 万 lx・hr(25℃、60%RH)(開放) 全て変化なし。

(3) 分割後の安定性試験 5,6)
錠剤を割線に沿って分割後保存し、安定性試験(性状、含量均一性試験、溶出試験、定量)を行った。
セレコキシブ錠 100mg、200mg「オーハラ」
試験条件
25℃、60%RH、3 ヵ月(遮光・開放)

結果全て変化なし。

７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
９．溶出性
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに基づく溶出試験 7,8)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(平成 24 年
2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号)に従って試験を行った。
試験方法：日局一般試験法「溶出試験法パドル法」による。
試験液量：900mL
温度：37℃±0.5℃

試験結果：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。これによりセレコキシブ錠 100mg 及び 200mg「オーハラ」の溶出挙動は、全ての試験条件において標準製剤(セレコックス錠
100mg 及び 200mg)と類似していると判定された。

- ８ -

(1) セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」7)
1)0.5%(w/v)ポリソルベート 80 無添加
表 溶出挙動における類似性

判定
時点
(分)

試験条件

50rpm

平均溶出率(%)
セレコックス
試験製剤 錠 100mg

類似性の判定基準

判定

pH1.2

120

1.8

1.7

120 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

pH4.0

360

2.0

1.8

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

pH6.8

360

1.9

1.9

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

水

360

1.9

2.0

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲(n=12)(溶出曲線)
第１液(pH1.2)/50rpm

pH4.0/50rpm

100

100
80

セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

60
40標準製剤の平均溶出率±9%

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

80

20

60

セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

40
標準製剤の平均溶出率±9%
20

0
0 0

30

60
min

90

0
0 0

120

60

120

第2液(pH6.8)/50rpm

300

360

100

80

80

セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

240

水/50rpm1006040
標準製剤の平均溶出率±9%セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

60
40標準製剤の平均溶出率±9%
20

20
0
0 0

180
min

60

120

180
min

240

300

360

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液

- ９ -

0
0 0

60

120

180
min

pH4.0=薄めたMcllvaineの緩衝液
水=日本薬局方精製水

240

300

360

2)0.5%(w/v)ポリソルベート 80 添加
表 溶出挙動における類似性

判定
時点
(分)

試験条件

pH1.2
50rpm pH4.0
pH6.8
100rpm pH1.2

平均溶出率(%)
セレコックス
試験製剤 錠 100mg

15

42.7

45.6

30

76.7

80.4

15

66.1

67.6

30

93.5

92.2

15

61.0

61.3

30

91.5

90.2

15

63.6

63.2

30

94.9

93.0

類似性の判定基準

判定

15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲(n=12)(溶出曲線)
pH4.0(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

100

100

80

80
平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

pH1.2(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

60
セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

40

標準製剤の平均溶出率±15%

20
0
0 0

30

60
min

90

60

0
0 0

120

80

80

60
セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg
標準製剤の平均溶出率±15%

15

30
min

45

60

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液- １０ -

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

100

0
0 0

15

30
min

45

60

pH1.2(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/100rpm

100

20

標準製剤の平均溶出率±15%20pH6.8(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

40

セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

4060
セレコキシブ錠100mg「オーハラ」
セレコックス錠100mg

40

標準製剤の平均溶出率±15%

20
0
0 0

30

60
min

pH4.0=薄めたMcllvaineの緩衝液

90

120

(2) セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」8)1)0.5%(w/v)ポリソルベート 80 無添加
表 溶出挙動における類似性

判定
時点
(分)

試験条件

50rpm

平均溶出率(%)
セレコックス
試験製剤 錠 200mg

類似性の判定基準

判定

pH1.2

120

0.6

0.8

120 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

pH4.0

360

0.8

0.9

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

pH6.8

360

0.8

0.8

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲

水

360

0.9

0.8

360 分間における試験製剤の平均溶出類似率が標準製剤の±9%の範囲(n=12)(溶出曲線)
第１液(pH1.2)/50rpm

pH4.0/50rpm

100

100
80

セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

60
40標準製剤の平均溶出率±9%

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

80

20

60

セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

40
標準製剤の平均溶出率±9%
20

0
0 0

30

60
min

90

0
0 0

120

60

120

第2液(pH6.8)/50rpm

300

360

100
80

セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

60
40標準製剤の平均溶出率±9%20

平均溶出率（％）

80
平均溶出率（％）

240

水/50rpm

100

0
0 0

180
min

セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

60
40標準製剤の平均溶出率±9%
20

60

120

180
min

240

300

360

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液- １１ -

0
0 0

60

120

180
min

pH4.0=薄めたMcllvaineの緩衝液
水=日本薬局方精製水

240

300

360

2)0.5%(w/v)ポリソルベート 80 添加
表 溶出挙動における類似性

判定
時点
(分)

試験条件

pH1.2
50rpm pH4.0
pH6.8
100rpm pH1.2

平均溶出率(%)
セレコックス
試験製剤 錠 200mg

10

31.8

32.0

45

86.8

86.7

15

64.8

63.2

30

88.2

87.8

15

62.4

62.1

30

87.1

86.3

10

45.3

43.0

30

83.8

83.4

類似性の判定基準

判定

10 及び 45 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
15 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲
10 及び 30 分間における試験製剤の平均
類似
溶出率が標準製剤の±15%の範囲(n=12)(溶出曲線)
pH4.0(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

100

100

80

80
平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

pH1.2(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

60
セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

40

標準製剤の平均溶出率±15%

20
0
0 0

30

60
min

90

60

0
0 0

120

80

80

60
セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg
標準製剤の平均溶出率±15%

15

30
min

45

60

試験液： pH1.2=日本薬局方溶出試験液の第1液
pH6.8=日本薬局方溶出試験液の第2液

平均溶出率（％）

平均溶出率（％）

100

0
0 0

15

30
min

45

60

pH1.2(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/100rpm

100

20

標準製剤の平均溶出率±15%20pH6.8(ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80：0.5%(w/v)添加)/50rpm

40

セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

4060
セレコキシブ錠200mg「オーハラ」
セレコックス錠200mg

40

標準製剤の平均溶出率±15%

20
0
0 0

30

60
min

pH4.0=薄めたMcllvaineの緩衝液

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない- １２ -

90

120

(2) 包装
セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」： ( P T P ) 100 錠(10 錠×10)140 錠(14 錠×10)500 錠(10 錠×50)( バ ラ ) 300 錠
セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」： ( P T P ) 100 錠(10 錠×10)140 錠(14 錠×10)( バ ラ ) 300 錠(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP 包装PTP：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
バラ包装
ボトル：ポリエチレン、キャップ：ポリプロピレン
11. 別途提供される資材類
該当しない
12. その他
特になし- １３ -

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎○手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛
２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
３．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説〈関節リウマチ〉
通常、成人にはセレコキシブとして 1 回 100～200mg を 1 日 2 回、朝・夕食後に経口投与する。
〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉
通常、成人にはセレコキシブとして 1 回 100mg を 1 日 2 回、朝・夕食後に経口投与する。
〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対する使用において、本剤の投与開始後 2～4 週間を経過しても治療効果に改善が認められない場合は、他の治療法の選択について考慮すること。
7.2 本剤の 1 年を超える長期投与時の安全性は確立されておらず、外国において、本剤の長期投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象の発現を増加させるとの報告がある。[1.参照]
7.3 他の消炎・鎮痛剤(心血管系疾患予防の目的で使用するアスピリンを除く)との併用は避けることが望ましい。

- １４ -

５．臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
有効性の主要な成績(国内臨床試験)
国内で関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、
腱・腱鞘炎、手術後、外傷後及び抜歯後患者を対象に実施された臨床試験における有効性の主要な成績は以下のとおりであった。
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
疾患名
試験名

関節リウマチ
後期第Ⅱ相試験 9)

薬剤
プラセボ
用法・用量

セレコ
キシブ
100mg1
日2回
4週

投与期間
有効性解析
74
72
症例数 a)
患者の疼痛
3.4
-7.4
評価(VAS)
平均変化量 ±17.39 ±20.09
(mm)
患者の疾患
活動性全般
2.5
-7.5
評価(VAS)b)±19.82 ±17.03
平均変化量
(mm)
医師の疾患
活動性全般
-2.3
-8.8
評価(VAS)c)±14.60 ±15.81
平均変化量
(mm)
ACR(変法)
5/67
12/72
による
(7.5%) (16.7%)
d)
改善率
最終全般
改善度判
17/73
23/72
定による
(23.3%) (31.9%)
改善率 e)

セレコ
キシブ
200mg1
日2回
79

変形性関節症第Ⅲ相
後期第Ⅱ相試験 11)
第Ⅲ相試験 12)
試験 10)
セレコ
セレコ
セレコ
キシブ
キシブ
キシブ
プラセボ
プラセボ
200mg1
100mg1
100mg1
日2回
日2回
日2回
12 週
4週
4週
318

90

84

151

295

-11.4
-9.4
-19.8
-26.4
±19.01 ±21.15 ±21.23 ±24.77-21.6f)-30.6f)

-9.3
-9.3
-20.2
-25.1
±18.07 ±20.26 ±20.69 ±24.07-20.0f)-27.3f)

-11.9
-9.6
-18.6
-24.9
±16.17 ±19.85 ±19.32 ±21.66-22.2f)-30.2f)

19/79
68/318(24.1%) (21.4%)

―

25/79
84/318(31.6%) (26.4%)

45/90
57/84
74/151 200/286(50.0%) (67.9%) (49.0%) (69.9%)- １５ -

疾患名
試験名
薬剤
用法・用量

腰痛症
第Ⅲ相試験 13)
セレコキシブ
100mg
1日2回
4週
414

肩関節周囲炎頸肩腕症候群
一般臨床試験 14～16)

腱・腱鞘炎

セレコキシブ 100mg
1日2回

投与期間
4週
4週
2週
有効性解析症例数 g)74
8079
患者の疼痛評価
-33.2
-34.3
-31.5
(VAS)
-29.4f)±20.57±21.28±19.80
平均変化量(mm)患者の全般評価
-32.4
-36.0
-28.1
(VAS)
-25.0f)±23.56±21.77±20.41
平均変化量(mm)
医師の全般評価
-39.9
-37.3
-33.5
(VAS)
-27.1f)±22.72±17.38±19.75
平均変化量(mm)
36/74
43/80
41/79
患者の改善度―(48.6%)(53.8%)(51.9%)
評価改善率 h)RDQi)平均変化量-3.6f)―(スコア)
最終全般改善度判
261/401
48/74
56/80
53/79
定による改善率 e)(65.1%)(64.9%)(70.0%)(67.1%)a) PPS(Per Protocol Set)：治験実施計画書に適合した対象集団b) 変形性関節症では、患者の全般評価
c) 変形性関節症では、医師の全般評価
d) ACR 改善基準(変法)による改善率(以下の 1)及び 2)を満たす場合「改善」とする。1)疼
痛関節数及び腫脹関節数がいずれも 20%以上改善、2)患者の疼痛評価(Visual Analogue
Scale:VAS)、患者の疾患活動性全般評価(VAS)、医師の疾患活動性全般評価(VAS)、患者の身体機能評価(mHAQ)の 4 項目のうち 3 項目以上において 20%以上改善)e) 全般改善度判定の最終評価時における改善率又は最終全般改善度判定における改善率(「中等度改善」以上の割合)
f) 共分散分析による調整済み平均値であるため、標準偏差については記載せず
g) FAS(Full Analysis Set)：薬剤を 1 回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団h) 患者の改善度評価が「良くなった」以上の割合
i) RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)：生活行動の障害に関する 24 項目の質
問

手術後、外傷後並びに抜歯後患者
疾患名
試験名
薬剤
用法・用量
投与期間
有効性解析症例数 a)
患者の印象による
有効率 b)
疼痛強度差(VAS)(mm)c)

手術後疼痛
第Ⅲ相試験 17)

外傷後疼痛
一般臨床試験 18)

セレコキシブ d)

プラセボ
2日
124
79/124(63.7%)

248
189/248(76.2%)――- １６ -

セレコキシブ e)
8日
80
70/80
(87.5%)
52.6
±15.2

疾患名
試験名
薬剤
用法・用量

プラ
セボ

25mg
単回

抜歯後疼痛
第Ⅱ相試験 19)
単回投与
セレコキシブ
50mg
100mg
200mg
単回
単回
単回
1 日(単回)

400mg
単回

抜歯後疼痛
第Ⅱ相試験 20)追加投与 f)
セレコ
プラ
キシブ
セボ
200mg
1 日(2 回)

投与期間
有効性解析
53
58
54
54
53
58
58
64
症例数 a)
患者の印象に 13/53
28/58
27/54
39/54
39/53
47/58
15/58
41/64
よる有効率 b) (24.5%) (48.3%) (50.0%) (72.2%) (73.6%) (81.0%) (25.9%) (64.1%)
12.3
3.4
疼痛強度差
―
±19.5 ±24.2(VAS)(mm)c)
a) FAS(Full Analysis Set)又は ITT(Intention To Treat)：薬剤を 1 回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団b) 患者の印象による有効率(「効いた」又は「よく効いた」と評価した患者の割合)c) 疼痛強度差(VAS)(患者による評価、ベースライン時-最終評価時)d) 初回セレコキシブ 400mg 投与後、同日にセレコキシブ 200mg を投与し、翌日はセレコキ
シブ 200mg を 1 日 2 回投与したe) 初回セレコキシブ 400mg 投与後、同日にセレコキシブ 200mg を投与し、翌日以降はセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回投与したf) セレコキシブ 400mg 投与後に、更に鎮痛薬を必要とした患者を対象に追加投与を行い、追加投与の有効性を評価した

2) 安全性試験① 消化管に対する影響(国内臨床試験)
関節リウマチ患者(投与期間：12 週間)、変形性関節症患者(投与期間：4 週間)を対象とする実薬対照試験 2 試験の被験者データを集計した結果、消化管障害(症状)全体での副作用発現率はセレコキシブ 100～200mg1 日 2 回投与で12.6%(96/759)、対照薬(COX-2 に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤)で 13.4%(103/769)であった 10,12)。
② 心血管系に対する影響(国内臨床試験)
国内で実施した関節リウマチ患者(投与期間：12 週間)、変形性関節症患者(投与期間：4 週間)を対象とする実薬対照試験 2 試験の被験者データを集計した
結果、重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ 100～200mg1 日 2 回投与
で 0%(0/759)、対照薬(COX-2 に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤)で 0.3%(2/769)であった 21,22)。また、関節リウマチ患者(投与期間：4 週間)及び変形性関節症患者(投与期間：4 週間)を対象とするプラセボ対照二重盲検比較試験 3 試験における重篤な心血管事象の発現率はセレコキシブ 100～200mg1 日 2 回投与で 0%(0/675)、プラセボで 0.2%(1/412)であった。なお、
2007 年の承認時までに実施された最長 1 年までの投与期間で安全性を評価した国内全臨床試験 12 試験(関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱・腱鞘炎患者を対象とした臨床試験)の被験者デー
タにおける重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ 25～400mg1 日 2 回投与注)で 0.1%(2/2，398)であった 23)。さらに、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群(いずれも投与期間：4 週間)及び腱・腱鞘炎患者(投与期間：2 週間)を対象とした試験 8 試験の被験者データの集計では、重篤な心血管事象の発現- １７ -

率はセレコキシブ 100～200mg1 日 2 回投与で 0%(0/1,304)であった 24)。手術後(投与期間：2 日間)、外傷後(投与期間：8 日間)、抜歯後(投与期間：1 回又は 2 回)の患者を対象とした 4 試験では、重篤な心血管事象の発現はセレコキ
シブ、プラセボ及び対照薬(非ステロイド性消炎・鎮痛剤)のいずれの投与後にも認められなかった 17,20,25)。
注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1
日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降
は 1 回 200mg として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間
以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造
販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
国内製造販売後臨床試験(健康成人の上部消化管粘膜に及ぼす影響の検討)
健康成人(投与期間：2 週間)を対象とする実薬対照試験の結果、胃・十二指腸の潰瘍発現率(内視鏡所見)はセレコキシブ 100mg1 日 2 回投与で 1.4%(1/74)、
対 照 薬 (COX-2 に 対 し て 選 択 性 の 低 い 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 ・ 鎮 痛 剤 ) で27.6%(21/76)、プラセボで 2.7%(1/37)であった。
セレコキシブ群の胃・十二指腸の潰瘍以外で 2 例以上の副作用の発現率は、びらん性胃炎 10.5%(8/76)、腹部不快感 2.6%(2/76)、上腹部痛 2.6%(2/76)、
胃炎 2.6%(2/76)、口内炎 2.6%(2/76)であった 26)。
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
長期予防投与試験(プラセボ比較大腸ポリープ再発予防試験)
外国において、セレコキシブの大腸ポリープ再発予防注)(本剤の効能又は効果ではない)の検討を目的とする 2 試験が実施され、このうち APC 試験(散発性大腸腺腫再発予防試験)では、3 年間の治療期間中にプラセボと比較し、セレコキシブ投
与での複合評価項目(心血管事象による死亡、心筋梗塞又は脳卒中)の発現率に用量相関的な増加が認められた。複合評価項目のプラセボに対するセレコキシブの相対リスクは 400mg1 日 2 回投与で 3.4(95%CI:1.4-8.5)、200mg1 日 2 回投与で2.8(95%CI:1.1-7.2)であった。3 年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセ
ボでは 0.9%(6/679)、セレコキシブ 400mg1 日 2 回投与で 3.0%(20/671)、200mg1
日 2 回投与で 2.5%(17/685)であった。一方、PreSAP 試験(大腸腺腫性ポリープ再発予防試験)では、複合評価項目についてプラセボと比較した相対リスクは400mg1 日 1 回投与で 1.2(95%CI:0.6-2.4)で有意なリスクの増大は認められなかった。3 年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは 1.9%(12/628)、セ
レコキシブ 400mg1 日 1 回投与で 2.3%(21/933)であった 27～29)。(外国人データ)- １８ -

注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1 日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg
として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

- １９ -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、ザルトプロフェン、エト
ドラク、メロキシカム、ロルノキシカムなどの非ステロイド性消炎・鎮痛剤
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は、最新の電子添文を参照すること。

２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ(COX)に対する阻害活性を検討するためのヒト遺伝子組換え酵素を用いた実験及び COX-1、COX-2 をそれぞれ発現したヒト由来細胞を用いた実験において、COX-2 に対して選択的な阻害作用を示し
た 30,31)(in vitro 試験)。セレコキシブは、炎症局所に誘導される COX-2 を選択的に阻害し、COX-2 由来のプロスタグランジン類の合成を抑制することにより、消炎・鎮痛作用を示すと考えられる 32)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1) 抗炎症及び鎮痛作用
セレコキシブは、慢性炎症モデルであるラットのアジュバント関節炎モデル
において、ロキソプロフェン及びインドメタシンと同程度の抗炎症及び鎮痛作用を示した 33～35)。
2) 消化管に対する作用
セレコキシブは、ラットに対して胃及び小腸粘膜障害作用を示さなかった。
一方、インドメタシン、ロキソプロフェン、ジクロフェナク及びナプロキセ
ンは用量依存的に胃及び小腸粘膜障害を惹起した 31,36)。
3) 血小板凝集に対する作用
セレコキシブは、ヒト末梢血血小板においてアラキドン酸惹起血小板凝集を抑制しなかった。一方、ロキソプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナ
ク及びイブプロフェンは濃度依存的に血小板凝集を抑制した 31,32)。(in vitro
試験)4) ニューキノロン系抗菌薬との併用
一部のニューキノロン系抗菌薬は、ある種の非ステロイド性消炎・鎮痛剤を併用することで、まれに痙攣を誘発することが知られている 37)。セレコキシ
ブとエノキサシン等のニューキノロン系抗菌薬をマウスに併用投与しても、痙攣は誘発されなかった 38)。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- ２０ -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1) 健康成人における薬物動態
健康成人男女36例にセレコキシブ50～400mg注)を空腹下単回投与したときの血漿中濃度は投与約2時間後に最高血漿中濃度(Cmax)に達した後、約5～9時間の半減期(t1/2)で消失し、Cmax及び血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)は高用量
で用量比より低い比率で上昇した39)。
健康成人にセレコキシブを単回経口投与したときの薬物動態パラメータ
用量
(例数)
50mg
(36例)
100mg
(34例)
200mg
(34例)
400mg
(34例)

tmax
(h)

Cmax
(ng/mL)t1/2(h)

AUCinf(ng･h/mL)2±1.3

287±100.45±2.4

1631±540.22±1.4

553±212.27±3.2

3429±1149.82±0.9

815±303.08±3.5

5832±1674.5

2±0.9

1296±457.7

9±4.1

10789±3793.4
平均値±S.D.

また、健康成人男性30例にセレコキシブ200mgを空腹下もしくは食後に単回投与したとき、食後投与時のCmaxは1.5倍に上昇したが、AUCは影響を受けなかった40)。健康成人男性35例にセレコキシブ100mgを1日2回、食後7日間反復投与したとき、定常状態(7日目)のCmaxは約607ng/mL、AUC0-12hは約2652ng･h/mLであり、蓄積性は観察されなかった41)。
注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mgを1日2回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mgを1日2回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ400mg、2回目以降は1
回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。

2) 患者における薬物動態
関節リウマチ患者及び変形性膝関節症患者609例にセレコキシブ25～300mg注)を1日2回、反復投与したときの血漿中濃度値1,160点を用いた母集団薬物動態解析の結果、定常状態における経口クリアランス(CL/F)及びみかけの
分布容積(Vd/F)の母集団平均(個体間変動)はそれぞれ21.2L/h(約42%)及び335L(約77%)と推定された。また、年齢及び体重はCL/Fの、血清アルブミン
濃度はVd/Fの変動要因であると推察された42)。
- ２１ -

注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1
日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降
は 1 回 200mg として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6
時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

3) 生物学的同等性試験43,44)
セレコキシブ錠100mg及び200mg「オーハラ」とセレコックス錠100mg及び200mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セレコキシブとしてそれぞれ100mg及び200mg )健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

＜セレコキシブ錠100mg「オーハラ」＞43)
薬物動態パラメータnAUC0→30(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

セレコキシブ錠
70
100mg「オーハラ」

4511.5±1641.6 748.50±246.37 2.35±1.08 5.8±2.6

セレコックス錠
70
100mg

4267.3±1494.2 661.02±224.98 2.64±1.23 6.6±2.7(平均値±S.D.)

血漿中セレコキシブ濃度の推移
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取
回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- ２２ -

＜セレコキシブ錠200mg「オーハラ」＞44)
薬物動態パラメータnAUC0→36(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

セレコキシブ錠
66
200mg「オーハラ」

8810.2±2680.0 1297.75±405.09 2.25±0.95 7.5±3.8

セレコックス錠
66
200mg8236.1±2580.9 1143.98±440.48 2.33±1.18 7.7±3.2(平均値±S.D.)

血漿中セレコキシブ濃度の推移
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取
回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
1) 食事の影響
該当資料なし2) 併用薬の影響
・ リチウム
健康成人 24 例にセレコキシブ 200mg とリチウム 450mg を 1 日 2 回、食後 7日間併用したとき、定常状態におけるリチウムの Cmax 及び AUC は併用によりいずれも約 1.2 倍に上昇した 45)(外国人データ)。

- ２３ -

・ フルコナゾール
健康成人 17 例にフルコナゾール 200mg を 1 日 1 回、食後 7 日間投与した後に、セレコキシブ 200mg を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブのCmax 及び AUC は併用によりそれぞれ約 1.7 倍及び約 2.3 倍に上昇した 46)(外国人データ)。
・ フルバスタチン
健康成人 15 例にセレコキシブ 200mg とフルバスタチン 20mg を 1 日 2 回、食後 7 日間併用したとき、セレコキシブの Cmax 及び AUC は併用によりいずれも
約 1.3 倍に上昇した。また、健康成人 13 例にセレコキシブ 200mg とフルバ
スタチン 20mg を 1 日 2 回、食後 7 日間併用したとき、フルバスタチンの Cmax
は併用により約 1.2 倍に上昇したが、AUC は影響を受けなかった 47)(外国人
データ)。
・ ワルファリン
健康成人 12 例にワルファリンを事前投与した後に、セレコキシブ 200mg を
1 日 2 回とワルファリン 1～5mg を 1 日 1 回、7 日間併用したとき、セレコキ
シブはワルファリンの血漿中濃度及びプロトロンビン時間に影響を及ぼさなかった。しかしながら、海外で特に高齢者において、セレコキシブとワルファリンを併用している患者に、プロトロンビン時間の延長を伴う重篤で場合によっては致命的な出血が報告されている 48)(外国人データ)。
・ パロキセチン
健康成人 18 例にパロキセチン 20mg を 1 日 1 回、食後 7 日間投与した後に、セレコキシブ 200mg を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブの Cmax は併用により約 0.7 倍に低下したが、AUC は影響を受けなかった 49)。また、健康成人 18 例にセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回、食後 7 日間投与した後に、パロキセチン 20mg を空腹下単回併用投与したとき、パロキセチンの Cmax 及び AUC は併用によりそれぞれ約 1.5 倍及び約 1.8 倍に上昇した 50)(外国人データ)。
・ デキストロメトルファン
健康成人 14 例にセレコキシブ 200mg とデキストロメトルファン 30mg を 1 日
2 回、食後 7 日間併用したとき、デキストロメトルファンの Cmax 及び AUC は併用によりそれぞれ約 2.4 倍及び約 2.6 倍に上昇した 51)(外国人データ)。
・ 制酸剤
健康成人 24 例にセレコキシブ 200mg と制酸剤(アルミニウム・マグネシウム含有製剤)を空腹下単回併用投与したとき、セレコキシブの Cmax は併用により約 0.6 倍に低下したが、AUC は影響を受けなかった 52)(外国人データ)。
・ 「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 7．相互作用」の項を参照
２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし- ２４ -

(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 43,44)
健康成人男子単回投与
投与量

Kel(/hr)

43)

200mg(n=66)44)

0.1397±0.0550

0.1096±0.0400

100mg(n=70)(平均値±S.D.)(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害
及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常(核内倍加細胞の増加)が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。
<参考>・ 妊娠末期のマウス 53)及びヒツジ 54)への投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。
・ ラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。
(「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦」の項参照)- ２５ -

(3) 乳汁への移行性
ヒト母乳中への移行が報告されている 55,56)。 (「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (6)授乳婦」の項参照)(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率

In vitro 及び ex vivo による検討の結果、セレコキシブの血漿蛋白結合率は約97%であり、主としてアルブミンに、ついでα1-酸性糖蛋白質に結合することが示された 57)。
６．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種，寄与率

In vitro58)及び in vivo46)試験の結果から、セレコキシブは主として薬物代謝酵
素 CYP2C9 を介して代謝されることが明らかとなっている。
CYP2C9 には遺伝多型が存在し、Ile359→Leu359 のアミノ酸置換により薬剤によっては代謝速度が低下する場合がある。日本人 218 例を対象とした CYP2C9 の研究では、Ile359→Leu359 のホモ接合体(CYP2C9＊3/＊3)は存在しなかったが、Leu359 のヘテロ接合体(CYP2C9＊1/＊3)は 218 例中 9 例(4.1%)存在したとの報告がある 59)。
CYP2C9 の遺伝多型(CYP2C9＊3)の影響として、セレコキシブを単回又は反復投与したとき、CYP2C9 のヘテロ接合体(Ile359→Leu359、CYP2C9＊1/＊3)を有する健康成人 15 例の AUC は野生型(CYP2C9＊1/＊1)の健康成人 137 例に比べて約 1.6 倍と高値を示した 60)。
健康成人にセレコキシブ 100mg を単回投与注)したとき、CYP2C9＊1/＊1(4 例)と比
較し、CYP2C9＊3/＊3(3 例)の AUC は約 3 倍高値を示し 61)(外国人データ)、健康成
人にセレコキシブ 200mg を 1 日 1 回注）7 日間反復投与したとき、CYP2C9＊1/＊1(7例)と比較し、CYP2C9＊3/＊3(3 例)の Cmax は約 4 倍、AUC は約 7 倍高値を示すことが報告されている 62)(外国人データ)。
注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1 日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg
として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性 比,存在比率
該当資料なし- ２６ -

７．排泄
健康成人男性にセレコキシブを投与したときの未変化体の尿及び糞中排泄率は低く(～3%)、セレコキシブのクリアランスは主として代謝クリアランスによると推察された。健康成人男性に 14C-セレコキシブ 300mg 注)を空腹下単回投与したときの血漿、尿及び糞中に COX-1 及び COX-2 阻害活性を示さない代謝物が 3 種類同定され、血漿中には主として未変化体が存在していた。また、放射能の尿及び糞中排泄率はそれぞれ用量の約 27%及び約 58%であった 63,64)(外国人データ)。
注)本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：100～200mg を 1 日 2 回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：100mg を 1 日 2 回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg
として 1 日 2 回経口投与する。なお、投与間隔は 6 時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ 400mg、必要に応じて以降は 200mg を 6 時間以上あけて経口投与する。ただし、1 日 2 回までとする。

８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者(1) 腎障害患者
慢性腎障害患者(糸球体濾過率 35～60mL/分)22 例にセレコキシブ 200mg を 1 日 2
回、7 日間反復投与したときの薬物動態は健康成人における値と大差なかった 65)(外国人データ)。
(2) 肝障害患者
肝障害患者及び健康成人にセレコキシブ 100mg を 1 日 2 回、食後 5 日間反復投与したとき、軽度肝障害患者(Child-Pugh Class A：12 例)の AUC0-12h は健康成人(12例)に比べて約 1.4 倍に、中等度肝障害患者(Child-Pugh Class B：11 例)では健康成人(11 例)に比べて約 2.8 倍に上昇した 66,67)(外国人データ)。
(3) 高齢者
健康高齢男女(66～83 歳)24 例及び非高齢男女(19～48 歳)24 例にセレコキシブ
200mg を 1 日 2 回、8 日間反復投与したとき、定常状態における空腹下投与時の高齢男女の Cmax 及び AUC0-12h(Cmax：1808ng/mL、AUC0-12h：11852ng・h/mL)は非高
齢男女(Cmax：973ng/mL、AUC0-12h：5871ng・h/mL)と比較して高値を示した。また、
高齢女性の Cmax 及び AUC0-12h(Cmax：2362ng/mL、AUC0-12h：15466ng・h/mL)は高齢男性(Cmax：1254ng/mL、AUC0-12h：8238ng・h/mL)より高値を示した 68)(外国人データ)。
11. その他
該当資料なし- ２７ -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由
1. 警告
外国において、シクロオキシゲナーゼ(COX)-2 選択的阻害剤等の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象のリスクを増大させる可能性があり、これらのリスクは使用期間とともに増大する可能性があると報告されている。[7.2、8.1、8.2、9.1.1、11.1.3、17.3.1 参照]

２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又はスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある。][9.1.6 参照]
2.3 消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。][9.1.4 参照]
2.4 重篤な肝障害のある患者[9.3.1 参照]
2.5 重篤な腎障害のある患者[9.2.1 参照]
2.6 重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリ
ウム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある][9.1.2 参照]
2.7 冠動脈バイパス再建術の周術期患者[外国において、類薬で心筋梗塞及び脳卒中の発現が増加するとの報告がある。][9.1.1 参照]
2.8 妊娠末期の女性[9.5.1 参照]

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
４．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること。
５．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤を使用する場合は、有効最小量を可能な限り短期間投与することに留め、長期にわたり漫然と投与しないこと[1.参照]
8.2 本剤の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、これらの徴候及び症状の発現には十分に注意すること。[1.、9.1.1 参照]- ２８ -

8. 重要な基本的注意
8.3 本剤は血小板に対する作用がないので、心血管系疾患予防の目的でアスピリンの代替薬として使用しないこと。抗血小板療法を行っている患者については、本剤投与に伴い、その治療を中止してはならない。
8.4 国内で患者を対象に実施した臨床試験では COX-2 に対して選択性の高い本剤と選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤による消化管の副作用発現率に差は認められなかった。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者への投与に際しては副作用の発現に十分な観察を行うこと。[17.1.2、18.3 参照]
8.5 肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.5 参照]
8.6 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されているので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.7 参照]
8.7 本剤の投与により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)等の重篤で場合によっては致命的
な皮膚症状が発現するおそれがあり、多くの場合、これらの事象は投与開始後 1ヵ月以内に発現しているので、治療初期には特に注意すること。[11.1.8 参照]
8.8 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事
項を考慮すること。
・ 定期的あるいは必要に応じて臨床検査(尿検査、血液検査、腎機能検査、肝機能検査、心電図検査及び便潜血検査等)を行うこと。
・ 消炎・鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
8.9 急性疾患(手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・ 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。
・ 原則として長期投与を避けること。
・ 原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。
・ 初回の投与量が 2 回目以降と異なることに留意し、患者に対し服用方法について十分説明すること。
8.10本剤で報告されている薬理作用により、感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症の発現に十分に注意し慎重に投与すること。
8.11浮動性めまい、回転性めまい、傾眠等が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

- ２９ -

６．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心血管系疾患又はその既往歴のある患者(冠動脈バイパス再建術の周術期患者を除く)[1.、2.7、8.2 参照]
9.1.2 心機能障害のある患者(重篤な心機能不全のある患者を除く)
水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。[2.6 参照]
9.1.3 高血圧症のある患者
水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。
9.1.4 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させるおそれがある。[2.3 参照]
9.1.5 非ステロイド性消炎・鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソ
プロストールは非ステロイド性消炎・鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。
9.1.6 気管支喘息のある患者(アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く)
喘息発作を誘発するおそれがある。[2.2 参照](2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害を悪化させるおそれがある。[2.5 参照]
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者(重篤な腎障害のある患者を除く)
腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、腎障害を悪化
又は再発させるおそれがある。
(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。[2.4 参照]
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く)
用量を減らすなど慎重に投与すること。血中濃度が高くなるとの報告がある。
[16.6.2 参照](4) 生殖能を有する者
設定されていない- ３０ -

(5) 妊婦
9.5 妊婦9.5.1 妊娠末期の女性投与しないこと。妊娠末期のマウス 53)及びヒツジ 54)への投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。[2.8 参照]
9.5.2 妊婦(妊娠末期を除く)又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常(核内倍加細胞の増加)が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。またラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている 55,56)。
(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。 一般に生理機能が低下している。

７．相互作用10. 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素 CYP2C9 で代謝される。また、本剤は CYP2D6 の基質ではないが、CYP2D6 の阻害作用を有する。[16.4 参照](1) 併用禁忌とその理由設定されていない- ３１ -

(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ACE 阻害剤
非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎 ・ 鎮 痛 剤 他の NSAID では、腎エナラプリルマレイン (NSAID)はアンジオテンシン変換酵 臓におけるプロス酸塩
素(ACE)阻害剤の降圧効果を減弱さ タグランジン合成せる可能性があるとの報告がある。 阻害によると考え
イミダプリル塩酸塩
本剤と ACE 阻害剤又はアンジオテ られている。
テモカプリル塩酸塩
等 ンシンⅡ受容体拮抗剤との相互作
アンジオテンシンⅡ受容 用は明らかではないが、併用する場
体拮抗剤
合は相互作用の起こる可能性を考
カンデサルタンシレキ 慮すること。(なお、リシノプリルを併用した臨床試験では、顕著な血セチル
圧変化は認められなかったとの報
バルサルタン
告がある)
ロサルタンカリウム等
フロセミド
患者によっては他の NSAID がフロ
チアジド系利尿剤
セミド及びチアジド系利尿剤のナトリクロルメチアジド トリウム排泄作用を低下させるこ
ヒドロクロロチアジド とが示されている。本剤と、フロセ
等 ミド又はチアジド系利尿剤との相互作用は明らかではないが、併用する場合は相互作用の起こる可能性を考慮すること。
アスピリン

抗血小板薬
クロピドグレル

リチウム[16.7.1 参照]

本 剤 と 低 用 量 ア ス ピ リ ン (1 日 アスピリンの併用
325mg 以下)を併用した場合、本剤 により NSAID の消のみを服用したときに比べて消化 化性潰瘍・消化管出性潰瘍・消化管出血等の発生率が高 血等を助長させる
くなることが報告されている。
と考えられている。
本剤と抗血小板薬を併用した場合、 これらの薬剤は血本剤のみを服用したときに比べて 小板凝集抑制作用
等 消化管出血の発生率が高くなるこ を 有 す る た め 、
NSAID の 消 化 管 出とが報告されている。
血を助長させると考えられている。
リチウムの血漿中濃度が上昇し、リ 機序は明らかではチウムの作用が増強するおそれが ないが、腎排泄を阻ある。リチウムを使用中の患者に本 害するためと考え剤の投与を開始又は中止するとき られている。
には十分に患者をモニターすること。

- ３２ -

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フルコナゾール[16.7.2 参照]

本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の CYP2C9 による本剤作用が増強するおそれがある。フル の代謝を阻害する
コナゾールを使用中の患者には本 と考えられている。
剤の投与を低用量から開始すること。

フルバスタチン[16.7.3 参照]

本剤及びフルバスタチンの血漿中 CYP2C9 による本剤濃度が上昇し、本剤及びフルバスタ の代謝を阻害する
チンの作用が増強するおそれがあ ため、また本剤と同じ CYP2C9 で代謝さる。
れるためと考えられている。

クマリン系抗凝血剤
ワルファリン[16.7.4 参照]

プロトロンビン時間が延長するお CYP2C9 を介する代それがある。海外で特に高齢者にお 謝の競合阻害によいて、重篤で場合によっては致命的 ると考えられていな出血が報告されている。ワルファ る。
リンを使用中の患者に本剤の投与を開始あるいは用法を変更する際には十分注意して観察すること。

パロキセチン[16.7.5 参照]

本剤の血漿中濃度が低下し、パロキ CYP2D6 の阻害作用
セチンの血漿中濃度が上昇した。本 によると考えられ剤の作用が減弱し、パロキセチンの ている。
作用が増強するおそれがある。

デキストロメトルファン[16.7.6 参照]

デキストロメトルファンの血漿中濃度が上昇し、デキストロメトルフ
ァンの作用が増強するおそれがある。

制酸剤
アルミニウム製剤
マグネシウム製剤

本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の 機序は明らかでな作用が減弱するおそれがある。
い。
等[16.7.7 参照]

８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

- ３３ -

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。
11.1.2 消化性潰瘍(0.2%)、消化管出血(0.1%未満)、消化管穿孔(頻度不明)
吐血、下血(メレナ)等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 心筋梗塞、脳卒中(いずれも頻度不明)
心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。[1.参照]
11.1.4 心不全、うっ血性心不全(いずれも頻度不明)
11.1.5 肝不全、肝炎(いずれも頻度不明)、肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)
肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。[8.5 参照]
11.1.6 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症(いずれも頻度不明)
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。
11.1.7 急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明)
急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。[8.6参照]
11.1.8 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症
候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.7 参照]
11.1.9 間質性肺炎(頻度不明)
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

- ３４ -

(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
5%以上

1～5%未満 0.1～1%未満

0.1%未満頻度不明

倦怠感、口 悪寒、全身 イ ン フ ル エ ン ザ渇、末梢性 浮 腫 、 疲 様疾患
浮腫
労、ほて
り、体重増
加

全身

精神神経系

傾眠

頭痛、浮動 酩酊感、体性めまい、 位 性 め ま
味覚異常
い、感覚鈍
麻、意識レ
ベルの低
下

肝胆道系

ALT 増加

AST 増加、
γ -GTP 増
加 、 Al-P
増加、血中
ビリルビ
ン増加、尿
ウロビリ
ノーゲン
陽性

代謝・栄養

BUN 増加

CK 増加、食 糖尿病
欲不振、
LDH 増加、尿糖陽性

消化器

腹痛、口内 悪 心 、 鼓 胃腸障害、 歯の脱落、口腔内炎、下痢、 腸、消化不 舌炎、口腔 潰瘍、嚥下障害、
便 潜 血 陽 良、便秘、 内痛、食道 胃 食 道 逆 流 性 疾性胃炎、口内 炎、口の感 患、膵炎、憩室、乾燥、舌障 覚鈍麻、ア 過敏性腸症候群、害、嘔吐、 フ タ 性 口 痔出血、排便回数
口 角 び ら 内炎、口腔 増加ん、腹部膨 粘 膜 水 疱
満、上腹部 形成、心窩
痛、胃不快 部不快感、
感
胃腸炎

泌尿器

β 2- マ イ NAG 増加、 尿 蛋 白 陽
クログロ 尿潜血陽 性
ブリン増 性加- ３５ -

不眠症、睡眠障
害、錯乱状態、不安、幻覚、筋緊張
亢進、無嗅覚

血中カリウム増加、血中ナトリウ
ム増加

多 尿 、 尿 腎結石症、良性前閉、頻尿、 立腺肥大症、前立
腎 機 能 障 腺炎、PSA 増加、害
血中クレアチニン増加

11.2 その他の副作用
5%以上

1～5%未満 0.1～1%未満

0.1%未満頻度不明

循環器

高血圧、潮 高 血 圧 増 不整脈、頻脈、洞紅、動悸
悪、循環虚 性徐脈、狭心症、
脱不安定狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈硬化症、心室肥大、深部静脈血栓症、血腫

呼吸器

咽頭炎、鼻 気管支炎、咳嗽、出血、鼻咽 鼻炎、副鼻腔炎、頭炎
呼吸困難、発声障
害

皮膚

感覚器

発疹

そう痒症、 点状出血、 斑状出血、光線過顔面浮腫、 斑 状 丘 疹 敏 性 反 応 、 脱 毛
紅 斑 性 皮 状皮疹、皮 症、水疱性皮膚炎
疹、湿疹、 膚乾燥、頭蕁麻疹、薬 部粃糠疹、
疹
多汗、皮膚
炎、紅斑
耳鳴、回転 耳 痛 、 霧 硝子体浮遊物、結性めまい
視、眼そう 膜出血、聴力低下
痒症
背部痛、筋
硬直、関節
痛、四肢
痛、不正子
宮出血、月
経障害、ウ
イルス感
染、細菌性
腸炎、頚部
痛

その他

- ３６ -

貧血、ヘマトクリ
ット減少、ヘモグ
ロビン増加、真菌
感染、細菌感染、
ヘリコバクター
感染、尿路感染、上気道感染、耳感
染、帯状疱疹、丹毒、創傷感染、歯肉感染、迷路炎、アレルギー増悪、無菌性髄膜炎、筋
痙縮、脂肪腫、ガ
ングリオン、膣出血、乳房圧痛、卵
巣嚢胞、閉経期症
状、血中テストス
テロン減少、上顆炎、腱断裂、骨折、損傷

９．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし10．過量投与該当資料なし11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
外国におけるクロスオーバー二重盲検比較試験において、本剤非投与時に比べて本剤投与時に排卵障害の割合が増加したとの報告がある。また、他の非ステロイ
ド性消炎・鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
(2) 非臨床試験に基づく情報
該当資料なし- ３７ -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし- ３８ -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分剤：セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」 劇薬、処方箋医薬品注)製

セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」 劇薬、処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：セレコキシブ 劇薬
２．有効期間3年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
設定されていない
５．患者向け資材・ 患者向医薬品ガイド：有り・ くすりのしおり：有り
・ 患者用指導箋：有り「セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」、セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」を服用される患者様へ」(大原薬品工業株式会社ホームページ(https://www.ohara-ch.co.jp)に掲載)
６．同一成分・同効薬
同一成分薬：セレコックス錠 100mg、200mg
同

効 薬：ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、ザルトプ
ロフェン、エトドラク、メロキシカム、ロルノキシカム、ナプロキセ
ン、イブプロフェン

７．国際誕生年月日
1998 年 12 月 31 日

- ３９ -

８．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

薬価基準収載年月日

承認番号

セレコキシブ錠2020 年 2 月 17 日
100mg「オーハラ」
セレコキシブ錠2020 年 2 月 17 日
200mg「オーハラ」

販売開始
年月日

30200AMX00367000

2020 年 6 月 19 日 2020 年 6 月 19 日

30200AMX00368000

2020 年 6 月 19 日 2020 年 6 月 19 日

９．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は厚生労働大臣の定める「投薬期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。
13. 各種コード
販売名
セレコキシブ錠 100mg「オーハラ」
セレコキシブ錠 200mg「オーハラ」

HOT9

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算処理
システムコード

127973301

1149037F1011

622797301

127974001

1149037F2085

622797401

14. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

- ４０ -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛 酷 試 験 (錠 100mg)(2020 年)
2) 大原薬品工業株式会社 社内資料：苛 酷 試 験 (錠 200mg)(2020 年)
3) 大原薬品工業株式会社 社内資料：加 速 試 験 (錠 100mg)(2019 年)
4) 大原薬品工業株式会社 社内資料：加 速 試 験 (錠 200mg)(2019 年)
5) 大原薬品工業株式会社 社内資料：分 割 後 の 安 定 性 試 験 (錠 100mg)(2020年)
6) 大原薬品工業株式会社 社内資料：分 割 後 の 安 定 性 試 験 (錠 200mg)(2020年)
7) 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶 出 試 験 (錠 100mg)(2019 年)
8) 大原薬品工業株式会社 社内資料：溶 出 試 験 (錠 200mg)(2019 年)
9) 安倍 達 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2788-2819
10) 安倍 達 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2820-2845
11) 青木虎吉 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2869-2910
12) 菅原幸子：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2911-2931
13) 菊地臣一 他：Prog. Med. 2009；29(Suppl.2)：2853-2872
14) 高岸憲二 他：Prog. Med. 2009；29(Suppl.2)：2893-2917
15) 高岸憲二 他：Prog. Med. 2009；29(Suppl.2)：2918-2940
16) 荻野利彦 他：Prog. Med. 2009；29(Suppl.2)：2941-2963
17) 手術後疼痛試験(セレコックス錠：2011 年 12 月 22 日承認、審査報告書)
18) 太田博嘉 他：Prog. Med. 2010；30(12)：3117-3130
19) 代田達夫 他：歯科薬物療法 2001；20(3)：154-172
20) 抜歯後疼痛追加投与試験(セレコックス錠：2011 年 12 月 22 日承認、審査報
告書)21) RA に対する第Ⅲ相試験(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.34)
22) OA に対する第Ⅲ相試験(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.36)
23) 心血管系に関する有害事象(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.4.2.1.5.5)
24) 心血管系有害事象について(セレコックス錠：2009 年 6 月 17 日承認、審査報
告書)25) 外傷後疼痛試験(セレコックス錠：2011 年 12 月 22 日承認、審査報告書)
26) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 (セ レ コ ッ ク ス 錠 ： 2020 年 3 月 18 日 、 再 審 査 報
告書)27) Bertagnolli, M.M. et al.：N. Engl. J. Med. 2006；355(9)：873-884
28) Arber, N. et al.：N. Engl. J. Med. 2006；355(9)：885-895- ４１ -

29) Solomon, S.D. et al.：Circulation. 2006；114(10)：1028-1035
30) Penning, T.D. et al.：J. Med. Chem. 1997；40(9)：1347-1365
31) Yoshino, T. et al.：Arzneimittel-Forschung/Drug Res. 2005；55(7)：394-402
32) 作用機序(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.6.2.6.1)
33) Noguchi, M. et al.：Eur. J. Pharmacol. 2005；513(3)：229-235
34) 抗炎症作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要
2.6.2.2.2.2)
35) 鎮痛作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.6.2.2.3.2)
36) 消化管粘膜に対する作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料
概要 2.6.2.2.5)37) 厚生省薬務局：医薬品副作用情報 No.98,1989
38) Yoshino, T. et al.：Eur. J. Pharmacol. 2005；507(1-3)：69-76
39) 藤田雅己 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2960-2969
40) 松岡 治 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2970-2976
41) 松岡 治 他：Prog. Med. 2006；26(Suppl.3)：2977-2987
42) 関節リウマチ及び変形性膝関節症患者・薬物動態(セレコックス錠：2007 年 1
月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.3.8)
43) 大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(錠 100mg)(2019 年)44) 大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(錠 200mg)(2019 年)45) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.20)46) 海外健康成人・代謝及び薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.2.3.1.1)47) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.27)
48) Karim, A. et al.：J. Clin. Pharmacol. 2000；40(6)：655-663
49) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.30,2.7.2.5.3)50) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.31,2.7.2.5.3)51) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.28,2.7.2.5.3)52) 海外健康成人・薬物相互作用(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請
資料概要 2.7.6.25)
53) Sakai, M. et al.：Mol. Hum. Reprod. 2001；7(6)：595-602
54) Takahashi, Y. et al.：Am. J. Physiol. Regul. Integr. Comp. Physiol. 2000；
278(6)：R1496-R1505
55) Knoppert, D.C. et al.：Pharmacotherapy. 2003；23(1)：97-10056) Hale, T.W. et al.：J. Hum. Lact. 2004；20(4)：397-403
57) Paulson, S.K. et al.：Biopharm. Drug Dispos. 1999；20(6)：293-299- ４２ -

58) Tang, C. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther. 2000；293(2)：453-459
59) Nasu, K. et al.：Pharmacogenetics. 1997；7(5)：405-409
60) 健康成人・代謝(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要
2.7.2.3.2.6)
61) Kirchheiner, J. et al.：Pharmacogenetics. 2003；13(8)：473-480
62) Lundblad, M.S. et al.：Clin. Pharmacol. Ther. 2006；79(3)：287-288
63) Paulson, S.K. et al.：Drug Metab. Dispos. 2000；28(3)：308-314
64) 健常成人における基本的な薬物動態(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.3.2)65) 海外腎障害患者・薬物動態(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.17)66) 肝障害患者・薬物動態(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.2)
67) 肝障害患者における薬物動態試験(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料概要 2.7.6.16)68) 海外健康成人・薬物動態(セレコックス錠：2007 年 1 月 26 日承認、申請資料
概要 2.7.6.15)
69) 大原薬品工業株式会社 社内資料：粉砕後の安定性試験(錠 100mg)(2020 年)70) 大原薬品工業株式会社 社内資料：粉砕後の安定性試験(錠 200mg)(2020 年)
71) 大原薬品工業株式会社 社内資料：経管通過性試験(錠 100mg)(2020 年)
72) 大原薬品工業株式会社 社内資料：経管通過性試験(錠 200mg)(2020 年)
２．その他の参考文献
該当資料なし- ４３ -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
本剤は海外では発売されていない。
尚、セレコキシブ製剤としては海外で販売されている。
（2024 年 4 月時点）
２．海外における臨床支援情報
該当しない- ４４ -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。
試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
(掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&Aについて(その 3)」令和元年 9 月 6 日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)(1) 粉砕 69,70)
粉砕品について保存し、安定性試験(性状、定量)を行った。
セレコキシブ錠 100mg、200mg「オーハラ」
試験条件

結果

25℃、60%RH、3 ヵ月(遮光・開放)(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性

全て変化なし。
71,72)

試験方法〔崩壊懸濁試験〕
注入器のピストン部を抜き取り、注入器内に錠剤をそのまま 1 個入れてピストンを戻し、注入器に約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後に注入器を手で 90 度 15 往復横転し、崩壊･懸濁の状態を観察する。5
分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。錠剤 1 個につきシートの上から乳棒で数回叩いてコーティング破壊してから注入器内に入れて同様の試験を行う。この方法で 10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、経管投与
不可と判断する。
〔通過性試験〕
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、ディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端(注入端)を 30cm の高さにセットし、サイズ 8Fr.,12Fr.,14Fr.,16Fr.,18Fr.のチューブに注入し、通過性を観察する。ただし、チューブサイズ 8Fr.を通過した場合は他のチューブサイズの試験はする必要はない。
薬を注入した後に適量の水を同じ注入器で吸い取り、注入してチューブ内を洗う
時、注入器内・チューブ内に薬が残存していなければ通過性に問題なしとする。
セレコキシブ錠 100mg、2000mg「オーハラ」
試験方法
試験結果

崩壊懸濁試験

通過性試験

10 分間では完全に崩壊・懸濁しなかった。 チューブ(8 フレン
錠剤を破壊すれば 5 分後に崩壊・懸濁した。 チ)を通過した。
- ４５ -

判定
適2

２.その他の関連資料
特になし①- ４６ -

付表
薬食発 1121 第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づく承認申請時に添付する資料
別表 1 及び別表 2-(1)医療用医薬品より改変
剤形追加に係る
新有効成分含有その他の医薬品医薬品
添付資料の内容製剤(後発医薬品)(後発医薬品)(先発医薬品)○イ 起原又は発見の経 1 起原又は発見の経○
×
緯及び外国におけ
緯る使用状況等に関 2 外国における使用
○
○
×
する資料
状況
3 特性及び他の医薬○○×品との比較検討等
ロ 製造方法並びに規 1 構造決定及び物理○
××
格及び試験方法等
化学的性質等に関する資料2 製造方法○△○3 規格及び試験方法○○○
ハ 安定性に関する資 1 長期保存試験○
×△料
2 苛酷試験
○×△
3 加速試験
○○○ニ 薬理作用に関する 1 効力を裏付ける試
○
×
×
資料
験
2 副次的薬理・安全
○
×
×
性薬理
3 その他の薬理△××
ホ 吸収、分布、代謝、 1 吸収○××
排泄に関する資料 2 分布
○
×
×
3 代謝
○
×
×
4 排泄
○
×
×
5 生物学的同等性
×○○6 その他の薬物動態△××
ヘ 急性毒性、亜急性 1 単回投与毒性○
××
毒性、慢性毒性、 2 反復投与毒性○××
催奇形性その他の 3 遺伝毒性○××
毒性に関する資料
4 がん原性△××
5 生殖発生毒性○××
6 局所刺激性△××
7 その他の毒性△××
ト 臨床試験の成績に臨床試験成績
○×
×
関する資料
チ 法第五十二条第一項に規定する添付 添付文書等記載事項○○○1)
文書等記載事項に関する資料○：添付 ×：添付不要 △：個々の医薬品により判断される
1) 製造方法の変更又は試験方法の変更等、添付文書の記載に変更を生じない内容に関する申請に限り、原則として、チの資料の添付は要しない。

平成 26 年 11 月 25 日以後、承認申請時に適用される。
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