○飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令（平成16年10月12日農林水産省令第79号）○飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令（昭和51年農林省令第35号）新旧対照表（傍線部は改正部分）
改

正

後

改

正

前

別表第１（第１条関係）
別表第１（第１条関係）
１ 飼料一般の成分規格並びに製造、使用及び保存の方法及び表示の基準
１ 飼料一般の成分規格並びに製造、使用及び保存の方法及び表示の基準(1) 飼料一般の成分規格(1) 飼料一般の成分規格
ア・イ ［略］
ア・イ ［略］
ウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表にウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表に掲げるとおりとする。
掲げるとおりとする。
対象飼料
鶏(ﾌﾞﾛｲﾗ
ﾌﾞﾛｲﾗｰ用
豚 用
牛 用
対象飼料
鶏(ﾌﾞﾛｲﾗ ﾌﾞﾛｲﾗｰ用
豚 用
牛 用ｰを除く｡)用ｰを除く｡)用
飼料添加物名単位
幼 す う 用 前期用 後期用
ほ乳期用 子豚期用 ほ乳期用 幼齢期用 肥育期用
飼料添加物名単位
幼 す う 用 前期用 後期用 ほ乳期用 子豚期用 ほ乳期用 幼齢期用 肥育期用
中すう用
中すう用
亜鉛ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
万単位 16.8 〜 16.8 16.8 4242
16.8 4216.8
亜鉛ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
万単位 16.8 〜 16.8 16.8 4242
16.8 42
16.8
168
〜
〜
〜
〜
〜
〜
〜
168 〜
〜
〜
〜
〜
〜
〜
168
168
420
420
168
420
168
168
168
420
420
168 420 168［略］［略］
ｴﾝﾗﾏｲｼﾝg力価 1〜10
1 〜 1 〜 2.5〜 2.5〜
ｴﾝﾗﾏｲｼﾝg力価 1〜10
1 〜 1 〜 2.5〜 2.5〜
10
10
20
20
10
10
20
20

ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ

g力価 10〜55[略]
ｾﾝﾃﾞｭﾗﾏｲｼﾝﾅﾄﾘ g力価 25
ｳﾑ

ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA[略]
ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

10〜
55
25

10〜 10〜
50
50
25

g力価

5〜10 5〜10

g力価 2.5〜10 2 . 5 2 . 5〜10 〜10

2.5〜 2.5〜
20
20

ｷﾀｻﾏｲｼﾝ

g力価

5〜10

5 〜
10

ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ

g力価 10〜55

10〜
55

[略]
ｾﾝﾃﾞｭﾗﾏｲｼﾝﾅﾄﾘ
ｳﾑ

g力価 2525

25

ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝ

g力価

2 〜
10

2 〜 2〜
10
20

ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA[略]
ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

g力価

ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB

万単位

2〜10

5〜
35
10〜 10〜
50
50

2〜
10

5〜10 5〜10

g力価 2.5〜10 2 . 5 2 . 5 2.5〜
〜10 〜10
20

2.5〜
20

660〜 660〜
1,320 1,320ﾊﾞｰｼﾞﾆｱﾏｲｼﾝ

g力価 5〜15[略]ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰ g力価 1〜5ﾙ

ﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑ［略］
エ〜テ

g力価 805 〜 5 〜15
15

10〜 10〜20
20

1〜5

2〜10 2.5〜
5

80

1〜5

80

30

30

［略］

(2) 飼料一般の製造の方法の基準
ア・イ ［略］
ウ 次の表の同一欄内の２以上の飼料添加物は、同一飼料に用いてはならない。

ﾊﾞｰｼﾞﾆｱﾏｲｼﾝ

g力価

5〜15

5 〜
15

5 〜 10〜
15
20[略]ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰ
ﾙ

g力価

1〜5

1〜5

1〜5 2〜10 2.5〜
5

ﾎﾟﾘﾅｸﾁﾝg力価

2.5〜20 2 . 5 2 . 5〜20 〜20

ﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑg力価 80［略］
エ〜テ ［略］

80

10〜
20

80

30

30

(2) 飼料一般の製造の方法の基準
ア・イ ［略］
ウ 次の表の同一欄内の２以上の飼料添加物は、同一飼料に用いてはならな
い。

第１欄

[略]

第１欄

[略]

第２欄

クエン酸モランテル、デストマイシンＡ

第２欄

クエン酸モランテル、デストマイシンＡ、ハイグロマイシンＢ

第３欄

亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、アルキルトリメチルアンモニウム
カルシウムオキシテトラサイクリン、エフロトマイシン、エンラマイシ
ン、クロルテトラサイクリン、セデカマイシン、ノシヘプタイド、バージニアマイシン、フラボフォスフォリポール、リン酸タイロシン

第３欄

亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、アルキルトリメチルアンモニウム
カルシウムオキシテトラサイクリン、エフロトマイシン、エンラマイシ
ン、キタサマイシン、クロルテトラサイクリン、セデカマイシン、チオ
ペプチン、ノシヘプタイド、バージニアマイシン、フラボフォスフォリ
ポール、ポリナクチン、リン酸タイロシン

第４欄

[略]

第４欄

[略]

エ〜ス

［略］

エ〜ス ［略］(3)〜(5)［略］(3)〜(5) ［略］

２〜４

[略]

２〜４

別表第２（第２条関係）
１〜５ ［略］
６ 飼料添加物一般の試験法(1)〜(12) ［略］(13) 抗生物質の力価試験法
標準品及び常用標準品
標準品名

標準品の本質等[略]

別表第２（第２条関係）
１〜５ ［略］
６ 飼料添加物一般の試験法(1)〜(12) ［略］(13) 抗生物質の力価試験法
標準品及び常用標準品
常用標準品名

常用標準品の本質等

標準品名

標準品の本質等

常用標準品名

常用標準品の本質等

標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝA(C61H88Cl2O32)
常用標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
[略]
[略]
[略]
[略]
標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ(C22H24N2O9･2H 常用標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ
2O)
標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ(C22H23C1N2 常用標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ
O8･HCl)
[略]
[略]
[略]
[略]
標準ﾀｲﾛｼﾝ
常用標準ﾀｲﾛｼﾝ
ﾀｲﾛｼﾝA(C46H77NO17)
ﾀｲﾛｼﾝA
標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA[略]
標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA(C20H37N3O13)[略]ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ(C51H43O12N13S6)

常用標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA[略]
常用標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA[略]
ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝA(C66H103N17O16S)
常用標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
[略]
[略]
[略]
[略]
標準 ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘ ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰﾙ(C65〜75H124 常用標準 ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘ ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰﾙ
ﾎﾟｰﾙ〜135N6〜7O40〜42P)
ﾎﾟｰﾙ
標準ﾓﾈﾝｼﾝﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑ(ﾓﾈﾝｼﾝAﾅﾄﾘｳﾑ 常用標準ﾓﾈﾝｼﾝ:C36H61O11Na)
[略]
[略]

[略]

各抗菌性物質の定義①〜④ ［略］

⑤〜⑩

[略]

⑪〜⑬

[略]

ﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑ[略]

標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝA(C61H88Cl2O32)
常用標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ
[略]
[略]
[略]
[略]
標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ(C22H24N2O9･2H 常用標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ
2O)
標準ｷﾀｻﾏｲｼﾝ
ﾛｲｺﾏｲｼﾝA5(C39H65NO14)
常用標準ｷﾀｻﾏｲｼﾝ
ﾛｲｺﾏｲｼﾝA5
標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ(C22H23C1N2 常用標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 塩酸ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ
O8･HCl)
[略]
[略]
[略]
[略]
標準ﾀｲﾛｼﾝ
常用標準ﾀｲﾛｼﾝ
ﾀｲﾛｼﾝA(C46H77NO17)
ﾀｲﾛｼﾝA
標準ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝ
ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝBa(C71H84N18O18S6) 常用標準ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝ
ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝ
標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA
ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA(C20H37N3O13)
常用標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA
ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA
[略]
[略]
[略]
[略]
標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ
ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ(C51H43O12N13S6) 常用標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ
ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ
標準ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB(C 20 H37N3 O13) 常用標準ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB
標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝA(C66H103N17O16S)
常用標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
[略]
[略]
[略]
[略]
標準 ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘ ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰﾙ(C65〜75H124 常用標準 ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘ ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟｰﾙ
ﾎﾟｰﾙ〜135N6〜7O40〜42P)
ﾎﾟｰﾙ
標準ﾎﾟﾘﾅｸﾁﾝ
ﾃﾄﾗﾅｸﾁﾝ(C44H72O12)
常用標準ﾎﾟﾘﾅｸﾁﾝ
ﾎﾟﾘﾅｸﾁﾝ
標準ﾓﾈﾝｼﾝﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑ(ﾓﾈﾝｼﾝAﾅﾄﾘｳﾑ 常用標準ﾓﾈﾝｼﾝ
ﾓﾈﾝｼﾝﾅﾄﾘｳﾑ:C36H61O11Na)
[略]
[略]
[略]
[略]
各抗菌性物質の定義①〜④ ［略］⑤ キタサマイシン

Streptomyces kitasatoensis の培養によつて得られるロイコマイシ
ンＡ１（C40H67NO14）、ロイコマイシンＡ３（C42H69NO15）、ロイコマイシンＡ４（C41H67NO15）、ロイコマイシンＡ５（C39H65NO14）、ロイコマイシンＡ６（C40H65NO15）、
ロイコマイシンＡ７（C38H63NO14）、ロイコマイシンＡ８（C39H63NO15）、ロイコ
マイシンＡ９（C37H61NO14）、ロイコマイシンＡ１３（C41H69NO14）等の混合物又はその他の方法によつて得られるこれと同一の物質をいう。
⑥〜⑪ [略]⑫チオペプチンNocardia tateyamensis の培養によつて得られるチオペプチンＢａ（C71H84N18O18S6）、チオペプチンＢｂ（C71H82N18O18S6）、チオペプチンＡ１ａ（C72H86N18O18S6）、チオペプチンＡ１ｂ（C72H84N18O18S6）、チオペプチンＡ３ａ（C65
H79N17O15S6）、チオペプチンＡ３ｂ（C65H77N17O15S6）、チオペプチンＡ４ａ（C68H
82N 18O16S 6）及びチオペプチンＡ ４ｂ（C 68H 80N 18O 16S 6）から成るもの又はその他の方法によつて得られるこれと同一の物質をいう。
⑬〜⑮ [略]⑯ハイグロマイシンＢ
Streptomyces hygroscopicus の培養によつて得られるハイグロマイ
シンＢ（C20H37N3O13）を主成分とするもの又はその他の方法によつて得ら

⑭〜⑰

[略]

⑱〜⑲

[略]

①〜④

れるこれと同一の物質をいう。
⑰〜⑳ [略]21○ポリナクチン
Streptomyces aureusの 培養によつて得られるテトラナクチン（C44H
72O12）、トリナクチン（C43H70O12）及びジナクチン（C42H68O12）の混合物又はその他の方法によつて得られるこれと同一の物質をいう。
22
23
○〜○
[略]

各抗菌性物質の力価の定義
［略］

⑤〜⑩

[略]

⑪〜⑬

[略]

⑭〜⑰

[略]

⑱〜⑲

[略]

各抗菌性物質の力価の定義①〜④ ［略］⑤ キタサマイシン
キタサマイシンの力価は、ロイコマイシンＡ５（C39H65NO14）としての量をキタサマイシン力価で示す。１μg（力価）は、標準キタサマイシン0.530μgに対応する。
⑥〜⑪ [略]⑫チオペプチンチオペプチンの力価は、チオペプチンＢａ（C71H84N18O18S6）としての量を重量（力価）で示す。１μg（力価）は、標準チオペプチン１μgに対応する。
⑬〜⑮ [略]⑯ハイグロマイシンＢ
ハイグロマイシンＢの力価は、ハイグロマイシンＢ（C20H37N3O13）としての量を単位で示す。１単位は、0.67kPa以下の減圧下で、60ﾟ、３時間
乾燥した標準ハイグロマイシンＢ１μgに対応する。
⑰〜⑳ [略]21○ポリナクチンポリナクチンの力価は、テトラナクチン（C44H72O12）としての量を重量（力価）で示す。１μg（力価）は、標準ポリナクチン0.994μgに対応す
る。
22
23
○〜○
[略]

常用標準品希釈液の調整

常用標準品希釈液の調整

常用標準品名

常用標準品の秤取量

常用標準品の予備乾燥条件 希釈液の保存温度

標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ

約20mg（力価）2.67〜3.33kPa,60ﾟ,３時間 5ﾟ以下
相当量以上

[略]
標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 約25mg
（力価）−
相当量以上

5ﾟ以下

希釈原液の
有効期間

常用標準品名

常用標準品
の秤取量

30日

標準ｱﾋﾞﾗﾏｲｼﾝ

約20mg（力価）2.67〜3.33kPa,60ﾟ,３時間 5ﾟ以下
相当量以上

30日

7日

[略]
標準ｵｷｼﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ

（力価）−
約25mg
相当量以上
（力価）−
約30mg
相当量以上

5ﾟ以下

7日

5ﾟ以下

3日

標準ｷﾀｻﾏｲｼﾝ

常用標準品の予備乾燥条件 希釈液の 希釈原液の保存温度 有効期間

標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ 約25mg（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
相当量以上
[略]
標準ﾀｲﾛｼﾝ（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
約20mg
相当量以上

5ﾟ以下

2日

標準ｸﾛﾙﾃﾄﾗｻｲｸﾘﾝ

5ﾟ以下

7日

[略]
標準ﾀｲﾛｼﾝ

標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA

約20mg（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
相当量以上

15ﾟ以下

30日

標準ﾁｵﾍﾟﾌﾟﾁﾝ
標準ﾃﾞｽﾄﾏｲｼﾝA

約20mg以上

0.67kPa以下,60ﾟ,３時間

5ﾟ以下

14日

標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
約30mg以上[略]
標準ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟ 約20mg以上
ｰﾙ

0.67kPa以下,60ﾟ,３時間

5ﾟ以下

2日

−

10ﾟ以下

14日

[略]
標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ

標準ﾓﾈﾝｼﾝ

約20mg
（力価）−
相当量以上

5ﾟ以下

14日

[略]
(14)〜(38) ［略］
７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器
・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定(1) ［略］(2) 試薬・試液［略］
カンテン〔日局〕

希エタノール、エタノール、希の項に定める。
［略］

約25mg
（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
相当量以上

5ﾟ以下

2日

（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
約20mg
相当量以上
約20mg以上 −約20mg（力価）0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
相当量以上

5ﾟ以下

7日

5ﾟ以下
15ﾟ以下

14日
30日

5ﾟ以下
5ﾟ以下
5ﾟ以下

14日
14日
2日

10ﾟ以下

14日

5ﾟ以下

30日

5ﾟ以下

14日

[略]
標準ﾉｼﾍﾌﾟﾀｲﾄﾞ
約20mg以上 0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
標準ﾊｲｸﾞﾛﾏｲｼﾝB
約20mg以上 0.67kPa以下,60ﾟ,３時間
標準ﾊﾞｼﾄﾗｼﾝ
約30mg以上 0.67kPa以下,60ﾟ,３時間[略]
標準ﾌﾗﾎﾞﾌｫｽﾌｫﾘﾎﾟ 約20mg以上 −ｰﾙ
標準ﾎﾟﾘﾅｸﾁﾝ
（力価）−
約25mg
相当量以上
標準ﾓﾈﾝｼﾝ
約20mg
（力価）−
相当量以上
[略]

(14)〜(38) ［略］
７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器
・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定(1) ［略］(2) 試薬・試液[略]
カンテン〔日局〕
含有比率試験用ロイコマイシンＡ１ C40H67NO14 本品は、白色〜淡黄白色の粉末である。本品は、メタノール又はアセトニトリルに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
含有比率 本品適当量をとり、薄めたアセトニトリル（１→２）に溶かして約0.5mg/mLとし、試料溶液とする。試料溶液５μLにつき、「キタサマイシン」のロイコマイシンＡ５等の含有比率試験法を準用してロイコマイシンＡ１の含有比率を求めるとき、80％以上である。
含有比率試験用ロイコマイシンＡ４ C41H67NO15 本品は、白色〜淡黄白色の粉末である。本品は、メタノール又はアセトニトリルに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
含有比率 本品適当量をとり、薄めたアセトニトリル（１→２）に溶かして約0.5mg/mLとし、試料溶液とする。試料溶液５μLにつき、「キタサマイシン」のロイコマイシンＡ５等の含有比率試験法を準用してロイコマイシンＡ４の含有比率を求めるとき、80％以上である。
希エタノール エタノール、希の項に定める。
[略]

(3)〜(9) ［略］
８ 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準(1)〜(107) ［略］(3)〜(9)８［略］

各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準(1)〜(107) ［略］(108) キタサマイシン
ア 製造用原体(ｱ) 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１mg中に900μg(力価)以上を含む。
性状① 本品は、白色〜淡黄白色の粉末で、においはない。
② 本品は、アセトニトリル、エタノール、エーテル又はメタノールに極めて溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
確認試験① 本品10mgに硫酸５mLを加えて溶かすとき、液は赤褐色を呈する。
② 本品のメタノール溶液(１→40,000)につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長230〜232nmに吸収の極大を示す。
純度試験① 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第２法により試験を行う
とき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下でなければならない(20ppm以下）。
② ヒ素 本品1.0gをとり、ヒ素試験法第３法により試験を行うとき、これに適合しなければならない(２ppm以下)。
③ ロイコマイシンＡ５等の含有比率 本品20mgをとり、薄めたアセ
トニトリル(１→２)に溶かして20mLとし、試料溶液とする。別に、試料溶液中のロイコマイシンＡ５、ロイコマイシンＡ４及びロイコマ
イシンＡ１の溶出時間を確認するために、常用標準キタサマイシン、含有比率試験用ロイコマイシンＡ４及び含有比率試験用ロイコマイ
シンＡ１各10mgを量り、それぞれ薄めたアセトニトリル（１→２）に溶かして20mLとし、標準溶液(1)、(2)及び(3)とする。試料溶液、標準溶液(1)、(2)及び(3)各５μLにつき、次の条件で液体クロマト
グラフ法により試験を行うとき、ロイコマイシンＡ５を40〜70％、ロイコマイシンＡ４を５〜25％及びロイコマイシンＡ１を３〜12％含
まなければならない。
本品中のロイコマイシンＡ５の含有比率(％)＝ＡＴ１÷ＡＴ×100
本品中のロイコマイシンＡ４の含有比率(％)＝ＡＴ２÷ＡＴ×100
本品中のロイコマイシンＡ１の含有比率(％)＝ＡＴ３÷ＡＴ×100
ＡＴ１：試料溶液のロイコマイシンＡ５のピーク面積
ＡＴ２：試料溶液のロイコマイシンＡ４のピーク面積
ＡＴ３：試料溶液のロイコマイシンＡ１のピーク面積
ＡＴ ：試料溶液のピーク面積の総和
操作条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：232nm)
カラム：内径約４mm、長さ約150mmのステンレス管に５μmのオク
チルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40ﾟ付近の一定温度

移動相：酢酸アンモニウム15.4gをとり、水を加えて1,000mLとし、この液に薄めたリン酸(１→150)をpH5.5になるまで加える。この液
185mLにメタノール290mL及びアセトニトリル25mLを加える。
流 量：ロイコマイシンＡ５の保持時間が約８分になるように調整する。(0.8mL分)
カラムの選定：常用標準キタサマイシン10mg及び含有比率試験用
ロイコマイシンＡ410mgを薄めたアセトニトリル(１→２)10mLに溶かす。この液５μLにつき上記の条件で操作するとき、ロイコマイシ
ンＡ５、ロイコマイシンＡ４の順に溶出し、その分離度が1.5以上のものを用いる。
面積測定範囲：ロイコマイシンＡ５の保持時間の約３倍の範囲
水分 6.0％以下（直接滴定）
強熱残分 0.1％以下(1.0g)
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ３号培地を用いる。
試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633を用いる。
常用標準希釈液の調製 常用標準品適量を精密に量り、メタノール10
mLを加えて溶かし、更に水を加えて１mL当たりの濃度が約300μg(力価)となるよう正確に一定容量とし、希釈原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度が30μg(力価)及び7.5μg(力価)となるよう４F号緩衝液を加えて正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料液の調製 本品適量を精密に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が約1.5mg(力価)となるようメタノールを加えて溶かし、１mL当たりの濃度(推定値)が約300 μg(力価)となるよう水を加えて正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が30μg(力価)及び7.5μg(力価)となるよう４号緩衝液を加えて正確に希釈し、高濃度試料液及び低濃度試料液を調製する。
(ｲ) 製造の方法の基準
Streptomyces kitasatoensis のキタサマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養終了後、固形分をろ過し、このろ液のｐＨを調整した後、キタサマイシンを有機溶媒で抽出及び濃縮する。これにアルカリを加え塩基とし、水洗後、乾燥して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ｱ) 成分規格
本品は、「キタサマイシン」に炭酸カルシウム、とうもろこし粉等を混和した粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の85〜125％を含む。
性状① 本品は、淡黄色の粉末で、においはほとんどない。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発かびを認めない。

確認試験① 本品の表示力価に従い、キタサマイシン約100mg(力価)に対応する量をとり、メタノール10mLを加えてよく振り混ぜた後、ろ過し、試料溶液とする。この試料溶液１mLをとり、硫酸５mLを加えるとき、液は赤褐色を呈する。
② ①の試料溶液適量をとり、メタノールを加えて１mL当たりの濃度が20〜30μg(力価)となるよう希釈し、この液の吸収スペクトルを測定するとき、波長230〜232nmに吸収の極大を示す。
乾燥減量 13.0％以下(１g，105ﾟ，３時間)
力価試験
寒天平板 「キタサマイシン」の規定を準用する。
試験菌 「キタサマイシン」の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 「キタサマイシン」の規定を準用する。
試料液の調製 本品の表示力価に従い、適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が約1.5mg(力価)となるようメタノール一定容量を正確に加えて約10分間激しくかき混ぜ、遠心分離又はろ過して上澄液適量をとり、１mL当たりの濃度が約300μg(力価)となるよう水を加えて正確に一定容量とし、希釈原液とする。この原液適量を正確に量り、以下「キタサマイシン」の規定を準用する。
(ｲ) 製造の方法の基準
本品は、「キタサマイシン」に炭酸カルシウム、とうもろこし粉等のうち、１種又は２種を混和して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準「キタサマイシン」の保存の方法の基準を準用する。
(ｴ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年(108)〜(111)［略］(109)〜(112) ［略］(113)チオペプチン
ア 製造用原体(ｱ) 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１mg中に600μg(力価)以上を含む。
性状① 本品は、淡黄褐色〜黄褐色の粉末で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、クロロホルムに溶けやすく、アセトン又はエタノールに極めて溶けにくく、エーテル、メタノール又は水にほとんど溶けない。
確認試験① 本品のメタノール溶液(１→50,000)につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長244〜253nmに吸収の極大又は肩を示す。
② 本品0.1gをとり、希塩酸10mLを加えて砂浴上で約１mLになるまで加熱した後、放冷し、水10mLを加える。この液１滴を時計皿にとり、ニンヒドリンのエタノール溶液(１→500)１滴を加え、105ﾟで10分

間放置するとき、紫色を呈する。
純度試験① 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第２法により試験を行う
とき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下でなければならない(20ppm以下)。
② ヒ素 本品1.0gをとり、ヒ素試験法第３法により試験を行うとき、これに適合しなければならない(２ppm以下)。
乾燥減量 10.0%以下(１g，105ﾟ，４時間)
強熱残分 2.0％以下(１g)
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ10号培地を用いる。
試験菌 Corynebacterium xerosis NCTC 9755を用いる。
常用標準希釈液の調製 常用標準品適量を精密に量り、薄めたアセト
ン(７→10)を加えて溶かし、１mL当たりの濃度が約１mg(力価)となるよう正確に一定容量とし、希釈原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度が１μg(力価)及び0.25μg(力価)となるよう３号緩衝液・アセトン混液(７：３)を加えて正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料液の調製 本品適量を精密に量り、薄めたアセトン(７→10)を加えて溶かし、１mL当たりの濃度(推定値)が約１mg(力価)となるよう正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が１μg(力価)及び0.25μg(力価)となるよう３号緩衝液・アセトン混液(７：３)を加えて正確に希釈し、高濃度試料液及び低濃度試料液を調製する。
(ｲ) 製造の方法の基準
Nocardia tateyamensisのチオペプチン生産菌株を好気的に培養し、培養終了後、培養液に少量のろ過助剤を加えて固形分をろ取する。固形
分中のチオペプチンを有機溶媒で抽出し、抽出液を濃縮後、ヘキサンを加えて結晶とし、洗浄後、乾燥して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ｱ) 成分規格
本品は、「チオペプチン」に米ぬか油かす、大豆油かす、炭酸カルシ
ウム、デンプン等を混和した小片〜粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の85〜125％を含む。
性状① 本品は、白色〜黄褐色の小片〜粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、チオペプチン100mg(力価)に対応する量をとり、クロロホルム100mLを加えて振り混ぜ、ろ過した後、クロロホルムを留去する。残留物に希塩酸10mLを加えて、砂浴上で約１mLになるまで加熱した後、放冷し、水10mLを加える。この液１滴を時計皿にとり、ニンヒドリンのエタノール溶液(１→500)１滴を加え、105ﾟで10分間放置するとき、紫色を呈する。
乾燥減量 15.0％以下（１g，105ﾟ，３時間）
力価試験
寒天平板「チオペプチン」の規定を準用する。
試験菌「チオペプチン」の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製「チオペプチン」の規定を準用する。
試料液の調製 本品の表示力価に従い、適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が約１mg(力価)となるよう薄めたアセトン(７→10)一定容量を正確に加えて激しく振り混ぜ、必要な場合はろ過又は遠心分離
し、試料原液とする。表示力価が１ｇ当たり100mg(力価)以下の濃度の製剤にあつては、１mL当たりの濃度が約40〜400μg(力価)の試
料原液を用いることができる。この原液適量を正確に量り、以下「チオペプチン」の規定を準用する。
(ｲ) 製造の方法の基準
本品は、「チオペプチン」に米ぬか油かす、大豆油かす、炭酸カルシ
ウム、デンプン等のうち、１種又は２種以上を混和して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準「チオペプチン」の保存の方法の基準を準用する。
(ｴ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年(112)〜(114)［略］(114)〜(116) ［略］(117)ハイグロマイシンＢ
ア 製造用原体(ｱ) 成分規格
力価 本品は、ハイグロマイシンＢの溶液であり、力価試験を行うとき、1mg中に310単位以上を含む。
性状 本品は、淡黄褐色〜暗褐色の液で、特異なにおいを有する。
確認試験① 本品の水溶液(１→200)１mLにアントロン試液２mLを加えて振り混ぜるとき、液は緑色を呈し、徐々に青緑色〜暗青緑色に変わる。
② 本品の水溶液(１→200)５mLにニンヒドリン試液１mLを加えて３分間加熱するとき、液は青紫色を呈する。
純度試験① ｐＨ 本品のｐＨは、6.0〜8.0でなければならない。
② 比重 本品の比重ｄ2020は、比重測定法第３法により試験を行うとき、1.10〜1.55でなければならない。
③ 溶状 本品0.10gをとり、水20mLを加えて混和するとき、その液は、淡黄褐色〜淡褐色で、澄明〜微濁でなければならない。
④ 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第２法により試験を行う
とき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下でなければならない(20ppm以下)。
⑤ ヒ素 本品0.5gをとり、ヒ素試験法第１法により試験を行うとき、

これに適合しなければならない(４ppm以下）。
蒸発残分 本品約１gを精密に量り、水溶上で蒸発乾固し、残留物を105ﾟ
で５時間乾燥するとき、その量は80％以下でなければならない。
強熱残分 20.0％以下(１ｇ)
力価試験
寒天平板(単層) 試験菌を混和した３号培地10mL(内径100mmのペトリ
皿にあつては11mL)を用いる。
試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633を用いる。
常用標準希釈液の調製 常用標準品適量を精密に量り、４号緩衝液を加えて溶かし、１mL当たりの濃度が約1,000単位となるよう正確に一定容量とし、希釈原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL
当たりの濃度が200単位及び50単位となるよう４号緩衝液を加えて正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料液の調製 本品適量を精密に量り、４号緩衝液を加えて溶かし、１mL当たりの濃度(推定値)が約1,000単位となるよう正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が200単位及び50単位となるよう４号緩衝液を加えて正確に希釈し、高濃度試料液及び低濃度試料液を調製する。
(ｲ) 製造の方法の基準
Streptomyces hygroscopicus のハイグロマイシンＢ生産菌株を好気的に培養し、培養終了後、培養液のｐＨを調整して固形分をろ過し、ろ液中のハイグロマイシンＢをイオン交換樹脂に吸着させ、アルカリ性水
溶液で溶出してこの液を濃縮した後、ｐＨを調整して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤(ｱ) 成分規格
本品は、「ハイグロマイシンＢ」に米ぬか油かす、大豆油かす、大豆
多糖類、デンプン、とうもろこし粉、トルラ酵母、もみがら粉末等を加え、混和又は造粒した小片〜粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の85〜125％を含む。
性状① 本品は、黄白色〜黄色又は淡黄褐色〜褐色の小片〜粉末又は粒子で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発かびを認めない。
確認試験① 本品の表示力価に従い、ハイグロマイシンＢ約35,200単位に対応する量をとり、４号緩衝液30mLを加えて振り混ぜ、遠心分離する。
上澄液15mLを弱酸性陽イオン交換樹脂カラムに、１分間約20滴の流速で負荷する。樹脂を水100mLで洗浄し、液面が樹脂の表面上約５mmになつたところで止める。次に、薄めた塩酸(１→50)を流し、初めに流出した10mLを除き、次の10mLを試料溶液とし、以下「ハイグロマイシンＢ」の確認試験①を準用する。

② ①の試料溶液２mLをとり、５号緩衝液３mLを加えて振り混ぜた後、ニンヒドリン試液１mLを加えて４分間加熱するとき、液は青紫色を呈する。
乾燥減量 13.0％以下(１g，105ﾟ，３時間）
力価試験
寒天平板「ハイグロマイシンＢ」の規定を準用する。
試験菌「ハイグロマイシンＢ」の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製「ハイグロマイシンＢ」の規定を準用する。
試料液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が約1,000単位となるよう４号緩衝液一定容量を正確に加えてかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。この原液適量を正確に量り、以下「ハイグロマイシン
Ｂ」の規定を準用する。
(ｲ) 製造の方法の基準
本品は、「ハイグロマイシンＢ」に米ぬか油かす、大豆油かす、大豆
多糖類、デンプン、とうもろこし粉、トルラ酵母、もみがら粉末等のうち、１種又は２種以上を加え、混和又は必要に応じ造粒して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
(ｴ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年(115)〜(117)［略］(118)〜(120) ［略］(121) ポリナクチン
ア 製造用原体(ｱ) 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１mg中に900μg(力価)以上を含む。
性状① 本品は、白色〜淡黄色の粉末又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、クロロホルムに溶けやすく、アセトンにやや溶けやすく、
シクロヘキサンにやや溶けにくく、エタノール又はメタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験 本品25mgにジクロロメタン25mLを加えて溶かし、ピクリン酸
ナトリウム試液５mLを加え、１分間激しく振り混ぜ、静置するとき、下層のジクロロメタン層は黄色を呈する。
純度試験① ｐＨ 本品の水懸濁液(１→1,000)のｐＨは、4.0〜7.0でなければならない。
② 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第２法により試験を行う
とき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下でなければならない(20ppm以下）。
③ ヒ素 本品1.0gをとり、ヒ素試験法第３法により試験を行うとき、

これに適合しなければならない(２ppm以下）。
乾燥減量 1.0％以下(１g，0.67kPa以下，60ﾟ，３時間）
強熱残分 0.5％以下(１ｇ)
力価試験
寒天平板(単層) 試験菌を混和した16号培地10mL(内径100mmのペトリ
皿にあつては11mL)を用いる。
試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633を用いる。
常用標準希釈液の調製 常用標準品適量を精密に量り、アセトンを加えて溶かし、１mL当たりの濃度が約１mg(力価)となるよう正確に一定容量とし、希釈原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度が80μg(力価)及び20μg(力価)となるよう６号緩衝液・ポリソルベート80混液(100：１)を加えて正確に希釈し、高濃度常用
標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料液の調製 本品適量を精密に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が約２mg(力価)となるようアセトン一定容量を正確に加えてかき混
ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度(推定値)が80μg(力価)及び20μg(力価)となるよう６号緩衝液・ポリソルベート80混液(100：１)を加えて正確に希釈し、高濃度試料液及び低濃度試料液を調製する。
(ｲ) 製造の方法の基準
Streptomyces aureusのポリナクチン生産菌株を好気的に培養し、培養終了後、培養液に少量のろ過助剤を加えて固形分をろ取し、固形分中のポリナクチンを有機溶媒で抽出した後、この抽出液から溶媒を蒸留して取り除き、別の有機溶媒を加え、晶出した結晶をろ取し、乾燥して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ｱ) 成分規格
本品は、「ポリナクチン」に米ぬか油かす、大豆油かす、デンプン、ふすま等を混和した小片〜粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の85〜125％を含む。
性状① 本品は、淡灰白色〜淡褐色の小片〜粉末で特異なにおいを有する。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、ポリナクチン約30mg(力価)に対応する量をとり、ジクロロメタン30mLを加えてよく振り混ぜた後、ろ過し、試料溶液とする。この試料溶液25mLにピクリン酸ナトリウム試液５mLを加え、１分間激しく振り混ぜ、静置するとき、下層のジクロロメタ
ン層は黄色を呈する。
乾燥減量 15.0％以下(１g，105ﾟ，３時間）
力価試験
寒天平板 「ポリナクチン」の規定を準用する。
試験菌 「ポリナクチン」の規定を準用する。

常用標準希釈液の調製 「ポリナクチン」の規定を準用する。
試料液の調製 本品の表示力価に従い、適量を精密に量り、１ｍＬ当たりの濃度が約２mg(力価)となるようアセトン一定容量を正確に加え、約20分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。以下「ポリナクチン」の規定を準用する。
(ｲ) 製造の方法の基準
本品は、「ポリナクチン」に米ぬか油かす、大豆油かす、デンプン、
ふすま等のうち１種又は２種以上を混和して製造すること。
(ｳ) 保存の方法の基準「ポリナクチン」の保存の方法の基準を準用する。
(ｴ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年(118)〜(156)

［略］

附 則
この省令は、公布の日から施行する。

(122)〜(160) ［略］