Ki-CONNECT病棟概要（キーコネクト）・診療科：早期医療開発科
・病床数：30床

・看護要員：看護師長

1名

副看護師長

1名

看護師

19名

・看護提供方式：PNS(パートナーシップ・ナーシング・システム）+機能別・勤務形態：変則二交替

病棟の特徴京都大学では、iPS細胞技術を用いた先端医療開発研究や基礎研究による様々な病態のメカニズム解明、新規医薬品の開発、ゲノム医療などの個別化医療の実用化、産学連携による新規医療機器開発などの分野で成果と実績を有している。また、ヒト由来の生体試料（クリニカルバイオリソース）を収集し管理することで、様々な医療開発のニーズに応じた生体試料と臨床情報提供を可能とする体制（クリニカルバイオリソースセンター）ができている。これを受け、本院では、がんや難治・稀少疾患領域を対象に、わが国独自の先端医療開発に寄与することを目的に、早期探索的臨床試験やFirst inHuman（FIH）試験、第Ⅰ相試験を、効率よく重点的に実施できる臨床研究・治験専用病棟が2020年4月に開設された。
次世代医療・iPS細胞治療研究センター病棟では、臨床試験の知識を有し、計画（プロトコル）を正しく理解し、実施する事が求められる。また、被験者の有害事象の早期発見、症状マネージメントが必要であり、厳密な被験者管理が求められる。投薬・検査・観察を正確に、安全に実施するため、臨床試験・治験に関わる院内の他の職種、治験依頼者（研究者や企業）など多職種と連携している。
また、被験者、特に疾患を有する被験者に対しては臨床試験・治験への参加の意義と期待との葛藤に対する精神的サポート、意思決定支援が重要であり、臨床試験・治験から別の治療へ移行する場合も、継続した看護を提供できるよう整える必要がある。

治験とは人を対象とした全ての研究

臨床研究

薬の投与、手術、放射線照射といった行為の有効性や安全性を調べる

臨床試験
厚生労働省から、薬・医療機器としての承認を得る事を目的として行う試験

治験

ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです薬ができるまでの長い道のり

2～3年

基礎研究

薬の種を探す。

３～４年

３～７年

１年

非臨床

臨床試験承認申請

試験（治験）と審査

人で有効性と安全性を調べる。

動物や人での試験、製造に関する情報をまとめて国に提出。審査を受ける。

薬の候補を絞り込む。
動物実験で有効性と安全性を調べる。

治験の流れ

承認販売

市販後
調査
実際の臨床現場で、多くの患者さんに使用した場合の有効性・安全性を調べる。

ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです

私たちは、第Ⅰ～Ⅲ相全てに関わっています

第Ⅰ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

• 少数の人を対象とした、主に健康な成• 第Ⅰ相より多くの人に新薬を投与• 大人数に新薬を投与または、新人を対象に、特に安全性について注意し、有効性、安全性、効果的な使治療を施し、有効性の確認、副深く調べる。

い方（投与量、投与間隔）を調べ作用の監視、従来の治療法や薬る。との比較。

• 体内への吸収、代謝、排泄についても調べる。
• 第Ⅱ相に進めるかどうか決める。

• 長期間使用した時の安全性や有効性を確認する。

治験に関わる人々
医師
・有害事象の確認
・検査の実施・指示・カルテ記載
検査部
・検体処理
・外注検体回収の調整
・検査項目のセット化
・検査結果伝票の処理

事務部
・保険外併用療養費
・入院費用

薬剤部（治験薬管理部）
・治験薬管理・調剤
・服薬指導
・併用薬の確認・同意書（写）保管

患者
ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです

看護部
・被験者ケア
・自他覚所見の観察
・治験薬の服薬確認
・看護記録上の工夫

放射線部
・画像資料の複写
・撮影条件の設定
・画像外部提出のマスキング処理

CRC
・治験全体のコーディネート
・治験全体の中心的役割を担う
・治験担当医師の支援・モニタリング立ち合い

治験コーディネーター（CRC）の役割

ちけん君は日本医師会 治験促進センターのキャラクターです全体のイメージ
他職種でシミュレーション中
医師・看護師・薬剤師

医師やCRCを中心に看護師も関わっています。

家族

治験治療

放射線技師

心のバランス

看護師

お金CRC

患者生活検査技師

医師

仕事
シミュレーション風景

看護師
病棟看護師は、治療の一つとして「治験」を選択した患者さんに、臨床試験・治験とその後治療へと移行しても変わらず、継続した看護を提供します。
また、「治験看護」の確立を目指しています！

病棟看護師の役割
クリニカルリサーチナース：CRN
海外でのCRNの定義（リサーチナースの国際学会IACRN：International Association of Clinical Research Nurses)
臨床研究看護は「研究参加への看護ケアはもちろんであるが、研究を適切に実施する事の両方のニーズの間で適切なバランスをとること」と定義されている。

日本の臨床試験・治験における臨床看護師の役割
臨床試験・治験における看護師の役割についてはその定義や認知が不十分である。
現状は、臨床看護師が臨床試験・治験に十分に関与できていない。その原因の一つに、臨床試験・治験の基礎知識が教育されていないこと、医師やCRCが行うものだと認識されている事などが要因として考えられる。
CRCは治験全体をコーディネートして関わっていくが、臨床看護師は、24時間、退院後の生活までも深く患者と関わっていく。
臨床と研究のニーズのバランスを取り、被験者に十分なケアを提供することは、臨床で直接被験者に関わる臨床看護師が適していると考える。
Ki-CONNECT病棟では、今、十分に確立されていない『治験看護』を目指しています！

臨床試験・治験薬の投与・検査を正確に実施し、被験者ケアの充実のために•

臨床試験・治験の概要や有効性・安全性、治験薬の投与方法、入院中にどのような検査があるか等、スケジュールを確認してシミュレーションや練習を行っています。治験毎に事前に担当CRCと打合せを行い、必要な手順・資料・フローを作成して、どのスタッフも確実に実施できるように取り組んでいます。
また、医師・薬剤師・CRCによる勉強会・説明会を通して、理解を深めます。

•

入院中の被験者の精神的サポートや退院後の支援についてなど、多職種とのカンファレンスを行い、情報共有・連携を図り、必要な看護を提供できるように努めています。

•

健常者を対象とした治験では、スクリーニング検査外来～入院の対応もしています。

若手職員紹介・ Aさん
・ 入職４年目 KCNT病棟３階看護師
・ 主な仕事内容 ⇒治験薬の点滴投与・内服管理、規定の検査（採血・採尿・心電図・バイタル測等）症状の観察、看護ケア

Aさんのある１日
６:２０ 起床・朝食
８:１５ 出勤・情報収集
８:３０ 始業・ミーティング
９:００ 病棟業務
１１:３０ 昼食
１４:００ カンファレンス
１４:３０ 病棟業務
１７:１５ 退勤
１９:００ 夕食・お風呂
２３:３０ 就寝

仕事をする上で大切にしていること
治験ごとに決められたルールを厳格に守る必要があり、実施することを事前に自分なりにまとめたり練習したりしながら、実際に取り組むようにしています。
治験を行う上で多職種と関わることが多いので、多職種との連携や情報共有を意識しながら看護を行っています。

メッセージ
色々な診療科から患者さんが入院されるので、様々な疾患について学ぶことができます！
今後実用化される可能性がある治療の開発過程に関われることに、とてもやりがいを感じます！