医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

｢添付文書」改訂のお知らせ
2017 年 12 月
大原薬品工業株式会社
安 全 管 理 部注）注意―医師等の処方箋により使用すること

この度、弊社製品『ラベプラゾール Na 塩錠 10mg・20mg「オーハラ」』の添付文書を改訂いたしますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

改訂内容概要（詳細はお知らせ本文をご参照下さい）［承認事項一部変更承認に伴う改訂］
ラベプラゾール Na 塩錠 10mg「オーハラ」
改訂項目【用法・用量】【使用上の注意】「重要な基本的注意」

改訂内容「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法」の用法・用量が承認されたことに伴い、関連する項目に追記を致しました。

［先発製剤の改訂に伴う改訂］
ラベプラゾール Na 塩錠 10mg・錠 20mg「オーハラ」
改訂項目【使用上の注意】「副作用（重大な副作用）」【使用上の注意】「副作用（その他の副作用）」

改訂内容「急性腎不全」の記載を「急性腎障害」に変更致しました。
先発製剤の改訂情報を反映致しました。

1

改訂内容
ラベプラゾール Na 塩錠 10mg「オーハラ」
1. 改訂内容（改訂項目のみ抜粋）〔部：追記箇所・部：変更箇所（自主改訂）〕

自主改訂により変更いたします。
改訂

後

改訂

前

【用法・用量】【用法・用量】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、ZollingerEllison症候群
Ellison症候群＜略＞＜略：現行どおり＞
逆流性食道炎逆流性食道炎＜治療＞
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラ逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回ベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターに投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回よる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することがで20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg 1日2回投与は重度の粘膜傷きる。ただし、1回20mg 1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。
害を有する場合に限る。
＜維持療法＞
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法にお再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウム
いては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。
として1回10mgを1日1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分
な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与することができる｡
非びらん性胃食道逆流症
非びらん性胃食道逆流症＜略＞＜略：現行どおり＞
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜略＞＜略：現行どおり＞【使用上の注意】【使用上の注意】
2 . 重要な基本的注意
2 . 重要な基本的注意(1)～(3)＜略＞(1)～(3)＜略：現行どおり＞(4)逆流性食道炎の維持療法については、再発・再(4)逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し行うこととし、本来、燃を繰り返す患者やプロトンポンプインヒビタ
維持療法の必要のない患者に行うことのないよーによる治療で効果不十分な患者に対し行うこう留意すること。また、食事制限、アルコールととし、本来、維持療法の必要のない患者に行摂取制限等の生活習慣の改善が図られ、寛解状うことのないよう留意すること。また、食事制態が長期にわたり継続する場合には休薬を考慮
限、アルコール摂取制限等の生活習慣の改善がすること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡図られ、寛解状態が長期にわたり継続する場合検査を実施するなど観察を十分に行うことが望には休薬又は減量を考慮すること。なお、維持ましい。
療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
(5)～(7)＜略＞(5)～(7)＜略：現行どおり＞

2

改訂

後改訂

前4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)～5)＜略：現行どおり＞
6)急性腎障害、間質性腎炎：急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
7)、8)＜略：現行どおり＞(2)重大な副作用（類薬）＜略：現行どおり＞(3)その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃
食道逆流症
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)～5)＜略＞
6)急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
7)、8)＜略＞(2)重大な副作用（類薬）＜略＞(3)その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

副作用の頻度
頻度不明＜略：現行どおり＞
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎、腹痛、苦味、カンジダ症、胃もた
消 化 器 れ、口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）

副作用の頻度
頻度不明＜略＞
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、腹痛、苦味、口内炎、カンジダ症、胃もたれ、
消 化 器 口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）＜略：現行どおり＞＜略＞

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜略：現行どおり＞

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜略＞

2. 改訂理由2017 年 12 月 13 日付承認事項一部変更承認（【用法・用量】追加）および先発製剤の改訂に伴い改訂いたします。
なお、名称、承認番号、効能・効果 等につきましては変更ございません。

3

ラベプラゾール Na 塩錠 20mg「オーハラ」
1. 改訂内容（改訂項目のみ抜粋）〔部：変更箇所（自主改訂）〕
自主改訂により変更いたします。
改訂

後

改訂

前

【使用上の注意】【使用上の注意】4 . 副作用
4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）(1)重大な副作用（頻度不明）
1)～5)＜略＞
1)～5)＜略：現行どおり＞
6)急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質6)急性腎障害、間質性腎炎：急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
置を行うこと。
7)、8)＜略：現行どおり＞7)、8)＜略＞(2)重大な副作用（類薬）(2)重大な副作用（類薬）＜略：現行どおり＞＜略＞(3)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

副作用の頻度
頻度不明＜略：現行どおり＞
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎、腹痛、苦味、カンジダ症、胃もた
消 化 器 れ、口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）

副作用の頻度
頻度不明＜略＞
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、腹痛、苦味、口内炎、カンジダ症、胃もたれ、消 化 器 口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）＜略：現行どおり＞＜略＞

2. 改訂理由
先発製剤の改訂に伴い改訂いたします。

☆ ラベプラゾール Na 塩錠 10mg「オーハラ」の重要な基本的注意の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行｢DSU 医薬品安全対策情報 No.266｣に掲載されます。
☆ 改 訂 後 の 添 付 文 書 全 文 に つ き ま し て は 、「 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホ ー ム ペ ー ジ 」（http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホームページ（http://www.ohara-ch.co.jp）をご参照ください。

【お問い合わせ先】
大原薬品工業株式会社〒104-6591

安全管理部

お客様相談室東京都中央区明石町 8-1 聖路加タワー36 階TEL 0120-419-363

FAX 03-6740-7703

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