脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療に対する説明書・同意書

ASC 治療を受けられる患者様へ脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療の説明書

西川整形外科リハビリクリニック
当院の施設管理者：

西川哲夫

本治療の実施責任者:

西川哲夫

施術担当医師：

西川哲夫
中山寛
井石智也
中村憲正

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脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療に対する説明書・同意書【はじめに】
この書類には、当院で ASC 治療を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
・ 本治療「脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療」は、保険適用外の診療（自由診療）です。本治療は、特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋（NA8150002、連絡先 052-745-6881）において安全性や科学的妥当性等に関する審査を受け、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出して提供されています。
・ この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの自由です。
・ 治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
・投与までの間でしたらいつでも治療を中止することが可能です。ただし、脂肪組織の採取に使用した消耗品等の費用は請求させていただくことがあります。
・ 動物由来の原材料（ウシ血清）を用いて製造しています。頻回の洗浄を行いますが、完全に排除することはできませんので、この原材料に対して、過敏症を引き起こすことがあります。
・ 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
1. ASC 治療とは脂肪組織由来幹細胞（adipose-derived mesenchymal stem cell、ASC）は、脂肪組織に酵素処理や遠心操作をした後に得られる沈殿成分（幹細胞や多分化能を持つ細胞を含む細胞群：SVF）をさらに培養し、得られる線維芽細胞様の形態をもった細胞群です。ASC と ASCが産出するサイトカインや成長因子が、損傷した組織の修復を行うと考えられています。また、ASC は患者自身の脂肪組織から作られ同じ患者に投与されますので、拒絶反応等のリスクも極めて低いです。
2. 組織を修復するために必要なもの
変形性関節症の痛みは、組織のダメージが修復されないために起こります。関節の組織、特に軟骨を修復することができれば変形性関節症による痛みは改善されます。組織を修復するためには、以下の３つの要素が揃う必要があります。
① 細胞：組織を構成し、維持する働きをもつもの。
② 足場：立体構造を作るもの。コラーゲン、ヒアルロン酸など。
③ 液性成分：細胞に刺激を与えるもの。成長因子、サイトカインなど。
この３つの要素に加え、④物理的刺激を加えないと、正しい機能を持った関節、筋肉、腱などになりません。硬い組織ができてしまい痛みの元になることもあります。
3. 治療の目的
ASC 治療は、ご自身の脂肪組織から製造した ASC を患部に注入することにより、患部の疼2

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痛の軽減や、損傷した組織の修復を促し、症状の改善を図ることを目的とする治療です。
4. 治療の理論
ASC を患部に注入すると、新しい組織を作る上で必要な材料が患部に集まります。そこで新しく血管が作られたり、細胞が集まってきたり、足場と呼ばれる立体構造の基礎となるものが作られます。それらの患部に集まった細胞や足場に対して、物理的な負荷（圧力をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えることで、その場所に必要な強度や物性を持った組織（軟骨や柔軟な関節包など）が作られていきます。
5. 治療の長所・メリット
・ 痛みの改善や関節可動域の拡大などが期待できます。
・ 必要があれば何度でも受けることができます。
・ 脂肪組織の採取量が少なく、治療も注射のみであるため体への負担が少ないです。
・ 患者さま由来の脂肪組織から作製されるため、拒絶反応等のリスクは極めて低いです。
6. 治療の短所・デメリット• 1 回の治療による効果の持続時間について、詳細に言及する十分なデータがありません。
• 治療が完了するまでに時間がかかります（半年目安）。
• 治療後に関節を動かさないと硬くなることがあります。
• 治療による痛み、炎症（熱感、赤み、腫れ）を伴います（数日間）。
• 変形が強い人には効果が出ない若しくは弱いことがあります。
• 感染症、リウマチの患者さまには治療ができません。
• 治療が社会保険や国民健康保険など、公的医療保険の適用を受けることができません。
• 注入箇所と脂肪採取部の一時的な痛み、皮下出血の可能性があります。
• 注入箇所と脂肪採取部に感染症が起こる可能性があります。
• 脂肪採取部が一時的に硬くなる可能性があります（数ヶ月）。
• 細胞培養にウシ血清を使用しており、それに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります（頻回の洗浄を行いますが、完全に排除することができないため）。
7. 治療の方法
1）皮下脂肪の採取
局所麻酔または局所麻酔+静脈麻酔を行い、お腹、お尻、両太ももなどから約 10 mL の皮下脂肪（脂肪組織）を、カニューレと呼ばれる細い管を使って吸引して採り出します。この脂肪吸引方法は、これまで美容外科で行われてきた方法と同じです。当院が吸引した皮下脂肪（細胞）は、製造委託先へ送られ、約４週間の細胞培養期間を経て当院へ戻ってきます。
当院があなたの細胞を採取してから移植するまでの間、委託先を含め当クリニックが責任をもって管理いたします。
（治療に適した量のみの ASC を製造するため、採取した脂肪組織や製造した ASC が投与後に僅かに残っても、規定に沿って廃棄し保管はいたしません）

2）ASC の移植
約 4 週間ほど培養した ASC を、患部の関節腔内へ注入します。
3）物理的刺激の付加
ASC を投与した当日からストレッチを開始し、1 週間後からトレーニングを開始します。
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刺激に対して痛みを強く感じるときは、適宜鎮痛剤の服用を行ってください。
治療後は経過観察のため、1 か月後、3 か月後、6 か月後にご来院ください。
8. 治療後の注意点
・ 痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり長期的な痛みの元になる可能性があります。可能な限り、治療直後よりストレッチをするなど、しっかりと動かすためのトレーニングが必須です。
・ 注入後、数日間は血流の良くなる行動（長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など）をすると、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと言って、治療効果に差はありません。
・ 関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう心掛けて下さい。注入部位は翌日から浴槽につけていただいて大丈夫です。
・ 治療後は細菌感染を防ぐため、医師の指示にしたがって抗生物質を服用してください。
・ 違和感や不具合が生じた場合、自己判断での処置や他院で治療するのではなく直ちに当院にご連絡ください。
・ この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
・ 健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供するほか、補償については協議に応じます。

9. 他の治療法との比較
変形性関節症の痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸注入があります。ヒアルロン酸は関節腔内に注入されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果があります。ASC 治療は ASC を関節腔内に投与することで、組織自体を修復する効果が期待されます。ASC 治療との直接比較による効果の優劣は不明ですが、上記の他に以下のような違いがあります。
ヒアルロン酸注入は、ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 日で消失※）、標準的な治療として 1 週間毎に連続 5 回注入する必要があります。ヒアルロン酸の効果は 6 か月程度持続します。ASC 治療は組織修復が期待されるため、ヒアルロン酸よりも投与回数が少なく済むことが期待されます。
なおいずれの治療も、効果のあらわれ方や持続期間には個人差があります。
ヒアルロン酸注入と ASC 治療はいずれも関節腔内注入で、治療後に起こるリスク（注入部位の痛み、腫れなど）はほとんど変わりません。
ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、品質管理された安全性の高いものですが、アレルギー反応などの可能性は完全には否定できません。
ASC 治療は、患者さま自身の脂肪組織から製造するため、患者さんごとに品質のばらつきがある可能性がありますが、患者さま自身の脂肪組織から製造するため、拒絶反応等などの可能性は極めて低いと考えられます。
※アルツ関節注 25mg 添付文書より

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表：他の治療法との比較表
ASC

ヒアルロン酸注入

概要

ヒアルロン酸は関節腔内に注入
関節腔内に投与することで、組織 されるとクッションのような働を修復する効果が期待される。
きをし、痛みを和らげる効果がある。

治療後のリスク（注入部位の痛み、腫れなど）リスクはほとんど変わらない

品質の安定性ASC は患者さま自身の脂肪組織医薬品として承認されており、品から培養するため、患者さまごと質は安定しているに品質がばらつく可能性がある

アレルギーの可能性

自家移植のため比較的低いが、ア 品質管理された安全性の高いもレルギー反応などの可能性を完 のだが、アレルギー反応などの可全には否定できない能性を完全には否定できない

10. 治療にかかる費用について
この治療は公的保険の対象ではありませんので、当院の所定の施術料をお支払いいただきます。治療にかかる費用につきましては以下の表をご参照ください（治療部位による費用の違いはございません）。ご不明な点は医師・スタッフにお尋ねください。なお 1 回の施術あたりの費用は、患部の状態を確認した医師の判断等により変更となる場合がございます。

初回価格

1 部位（片側）

1,190,000 円（税抜）

2 部位（両側）1,390,000 円（税抜）

初回 1 部位のみ投与の場合は 2 回目の投与が可能です。

２回目の価格1 部位（片側）

200,000 円（税抜）※初回価格には以下が含まれます。
・脂肪組織の採取にかかる料金
・治療の 1 ヶ月後、3 カ月後、6 カ月後の経過観察にかかる料金（レントゲン検査、MRI 検査等は別途料金がかかります）
11. 治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご自身の自由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、一切不利益を受けることはありません。また同様に、治療を受け5脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療に対する説明書・同意書ることに同意した場合であっても、投与までの間でしたらいつでも取りやめることができます。この場合でも、一切不利益を受けません。
ただし、治療を行った後は、健康管理のために必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。
12. 個人情報保護について「個人情報の保護に関する法律」に基づき、当院には、個人情報取扱実施規程があります。
この規程に基づき、患者様の氏名や病気のことなどの個人のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護に充分配慮いたします。
本治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論文などでの報告をさせていただくことがあります。その際には規定に基づき、患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。

13. 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療日より原則 10 年間保管いたします。
14. その他
・ 当院はチームで医療を行っております。担当医の他に医師、看護師など複数の医療スタッ
フが必要な処置を担当する事がありますのであらかじめご了承ください。
・ 当院では、ASC 治療を受けられたすべての患者さまに、術前術後の診察時に施術部位の撮影を行っております。ご協力を宜しくお願いいたします。
・ 患者さまから取得した資料等（患者さまご自身から得られた血液試料および再生医療等に用いる情報）について、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性または他の医療機関に提供する可能性はありません。
・ 患者様から得られた細胞を用いて、患者様の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関することをお調べすることはありません。

15. お問合せ先（再生医療等担当窓口）
当院では安心して本治療を受けることができるよう、健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して再生医療担当窓口を設置しております。ご相談には、迅速に対応いたします。この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。
西川整形外科リハビリクリニック
担当医：
連絡先： 兵庫県尼崎市武庫之荘本町 1 丁目 1-4
再生医療等担当窓口（電話番号：06-6431-4300）6脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療に対する説明書・同意書

患者様記入欄

脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療 同意書≪説明事項≫□ はじめに□ 1. ASC 治療とは□ 2. 組織を修復するために必要なもの□ 3. 治療の目的□ 4. 治療の理論□ 5. 治療の長所・メリット□ 6. 治療の短所・デメリット□ 7. 治療の方法□ 8. 治療後の注意点□ 9. 他の治療法との比較□ 10. 治療にかかる費用について□ 11. 治療を受けることを拒否することについて□ 12. 個人情報保護について□ 13. 診療記録の保管について□ 14. その他
□ 15. お問合わせ先（再生医療等担当窓口）

私は、脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療について上記の事項について充分な説明を受け、内容等を理解しましたので、治療を受けることに同意します。
年月日

患者様署名

病院記入欄

様の脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療について上記説明を行いました。

年月日
担当医署名

西川整形外科リハビリクリニック7脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療に対する説明書・同意書

患者様記入欄

脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療
同意撤回書

私は、脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年

月日

患者様署名

病院記入欄

様の脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による変形性関節症治療について、同意撤回を受諾しました。

年月日

担当医署名

西川整形外科リハビリクリニック8