── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
食後過血糖改善剤

アカルボース錠
処方せん医薬品：注意―医師等の処方せんにより使用すること2014 年 1 月
製造販売元
販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社 MRに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要
・
「重要な基本的注意」の項に、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意することについて追記しました≪厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（以下、薬食安通知）≫。
2. 改訂内容〔（）薬食安通知〕

改訂

後改訂

【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上2 ．重要な基本的注意
2 ．重要な基本的注意（ 1）〜（ 8 ） 現行通り
（ 1 ）〜（8） 略（ 9 ）低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。の前注意】☆添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
（http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ ）なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html ）流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−−【使用上の注意】 〔※ 2014 年1 月改訂〕
薬剤名等

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
１.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。
］
２.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
３.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
４.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（ ｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照）【使 用 上 の 注 意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1 ）他の糖尿病用薬を投与されている患者［併用により低血糖症状が発現することがある。
］（ 2 ）開 腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがある。］（ 3 ）胃腸障害のある患者［本剤の投与により鼓腸、放屁、下痢等の消化器症状を増強する可能性がある。］（ 4 ）重篤な肝機能障害のある患者［代謝状態が不安定であり、血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。］（ 5 ）重 篤な腎機能障害のある患者［外国においてクレアチニンクリアランス25mL/min未満の患者に投与した際の血中活性物質（本剤及び活性代謝物）
濃度は腎機能正常者に比べて約 4 ～ 5 倍上昇することが報告されている。］（ 6 ）ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等のある患者［腸内ガスの発生増加によって、症状が悪化することがある。］（ 7 ）高齢者（ ｢高齢者への投与 ｣ の項参照）
2 ．重要な基本的注意（ 1）他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖があらわれることがあるので、これらの薬剤との併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること。
（ 2 ）患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。
（ 3 ）劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがある。これらは投与開始後概ね 6ヵ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後 6ヵ月までは月 1 回、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。
（ 4 ）本 剤の投与により、｢腹部膨満・鼓腸 ｣、｢ 放屁増加 ｣ 等の消化器系副作用が発現することがある。これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること。
（ 5 ）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。		 糖 尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
（ 6 ）本剤の投与は、糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では投与の際、食後血糖２時間値が 200mg/dL 以上を示す場合に限る。
（ 7 ）食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL 以上を目安とする。
（ 8 ）本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を 2 ～ 3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖 2 時間値が 200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。		 な お、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖 2 時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場
合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。
（ 9 ）低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事し※ている患者に投与するときには注意すること。
3 ．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
スルホニルウレア系薬剤
グリベンクラミド
グリクラジド 等
スルホンアミド系薬剤
グリブゾール
ビグアナイド系薬剤
メトホルミン塩酸塩
ブホルミン塩酸塩
インスリン製剤インスリン抵抗性改善剤
ピオグリタゾン塩酸塩
速効型食後血糖降下剤ナテグリニド
ミチグリニド臨床症状・措置方法

機序・危険因子低血糖があらわれること 左記糖尿病用薬の血糖降があるので、このような症 下作用に本剤の糖質吸収状が認められた場合には 遅延作用が加わる。
ショ糖ではなくブドウ糖を投与する。

上記糖尿病用薬とその血 糖尿病用薬の使用上の注 左記薬剤により他の糖尿糖降下作用を増強する薬 意に記載の相互作用に留 病用薬の血糖降下作用が剤意するとともに、本 剤の 増 強されるところに、本β遮断剤糖質吸収遅延作用が加わ 剤の糖質吸収遅延作用がサリチル酸剤ることによる影響に十分 加わる。
モ
 ノアミン酸化酵素阻 注意する。
害剤 等
上記糖尿病用薬とその血 糖尿病用薬の使用上の注 左記薬剤により他の糖尿糖降下作用を減弱する薬 意に記載の相互作用に留 病用薬の血糖降下作用が剤意するとともに、本 剤の 減 弱されるところに、本アドレナリン
糖質吸収遅延作用が加わ 剤の糖質吸収遅延作用が副腎皮質ホルモンることによる影響に十分 加わる。
甲状腺ホルモン 等注意する。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン

本剤との併用によりジゴ 発現機序の詳細は不明でキシンの血中濃度が低下 ある。
することがある。また、少数例で血中濃度の上昇も認められている。ジゴキシンの血中濃度が変動した場 合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行う。

ラクツロースラクチトール水和物

消化器系の副作用が増強 左記薬剤が、本剤の作用される可能性がある。
による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある。

炭水化物消化酵素製剤
ジアスターゼ 等

両剤の薬効に影響を及ぼ 本剤はα-アミラーゼ活性す可能性がある。の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα-アミラーゼ活性を有している。

4 ．副作用本 剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（ 1 ）重大な副作用（頻度不明）1 ）低 血糖：他の糖尿病用薬との併用で低血糖があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延させるので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。
2 ）腸 閉塞：腹部膨満･鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3 ）肝 機能障害、黄疸：AST（ GOT）、ALT（ GPT）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。
投与開始後 6ヵ月までは月 1 回、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（ ｢ 重要な基本的注意 ｣ の項参照）（ 2 ）重大な副作用（類薬）
重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症：類薬（ボグリボース）
で、重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うとの報告があるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（ 3 ）その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻消化度

不明

器 腹部膨満・鼓腸、放屁増加、排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、軟便、消化不良、口渇、腸管のう腫状気腫症

過 敏 症注） 発疹、そう痒
精 神 神 経 系 頭痛・頭重感、めまい、しびれ感
臓 注） AST（ GOT）上昇、ALT（ GPT）上昇、γ-GTP 上昇、ALP 上昇、
LDH 上昇肝血そ液 貧血、白血球減少、血小板減少の他 浮腫、ほてり、胸部圧迫感、味覚異常、頻尿注）投与を中止すること。

5 ．高齢者への投与
高齢者等忍容性の低下が懸念される患者に対しては低用量（ 1 回 50mg）から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与［妊娠中の（ 1 ）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
投与に関する安全性は確立していない。］（ 2 ）授 乳中の婦人には投与しないことが望ましい。
［動物実験（授乳ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
7 ．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
8 ．適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［ PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
9 ．その他の注意
外国での健康成人を対象としたコレスチラミン製剤との併用試験において、本剤の効果（特に食後インスリン値の上昇の抑制）が増強されたとの報告がある。コレスチラミン製剤は本剤の作用に影響を及ぼすおそれがあるので併用しないことが望ましい。

注）（）薬食安通知【資料請求先】第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1 Tel：0120-100-601−−

EPACAOS0201
2014 年 1 月改訂