臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 11 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 〜 18 時 00 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子
熊田 雄作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、赤埴 詩朗、賀川義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容
1

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

申請診療科

結果

耳鼻咽喉科実施の妥当性について審議し、承認された。

2

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法

消化器外科実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正との上、承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3 相試験
34

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対循環器内科実施の妥当性について審象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono-

議し、承認された。

局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法における MRI によ 消化器外科実施の妥当性について審るリンパ節評価および局所浸潤 T 細胞と組織学的効果判定との関議し、承認された。

連の検討
5

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

7「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-AB レ 循環器内科実施の妥当性について審ジストリ）」（多施設共同研究）

議し、承認された。

日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨救急部

床研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣がん依頼者

結果

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
7

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

8910BSJ007E

BSJ011R

BSJ011R

医療機器

医療機器

医療機器

11MDT-2116

医療機器

12MDT-2116

医療機器

13MDT-2116

医療機器

14MDT-2116

医療機器

15MDT-2116

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症ィックジャパン（株）れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究泌内科

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科Type 2 Diabetes (TRUST2)

2の継続が承認された。の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12

34

BI 695502

BI 695502

MK-7625A
ABT-888

開発相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

78

910

SAR236553/REGN727

SAR236553/REGN727

BAY1192631/TR-701FA

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続

高コレステロ−ル血症が承認された。

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続高コレステロ−ル血症が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

121314

BIIB037

BSJ011R

BTR-1131

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

虚血性心疾患

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続ン（株）

15ART-123

第Ⅱ相

結腸癌が承認された。

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

16ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

19
20
21

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相RO4368451

第Ⅳ相

JLL-LEG

医療機器審議の結果、治験の継続切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続再発胃がんが承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

研究・期間延長研究23

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究

泌内科トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科4

結果の継続が承認された。の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名―

依頼者
エ−ザイ（株）結果
治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験薬概要書、「ビザミル点滴静注」(株)の添付文書、臨床評価スケ−ル、被験者への支払いに関する資料、被験者の募集手順(広告)に関する資料な
どの改訂について審議の結果、承認された。

3

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）症例報告書の見本の改訂について審用皮下動静脈瘻の閉議の結果、承認された。
塞性病変4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

BI 695502

第Ⅲb 相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

治験薬概要書の改訂について審議の結腸・直腸癌

結果、承認された。

International GmbH

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

PRESSUREwirePractical Evaluation of Fractional Flow

循環器内科

同意説明文書、同意書、同意撤

Reserve (FFR) and its Associated Alternate Indices

回書などの改訂について審議のDuring Routine Clinical Procedures（日常の臨床診療に結果、承認されたおける心筋血流予備量比（FFR）とそれに付随するその他の指標に関する実用的評価）
2

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後消化器外科

補助療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

影響を評価するレジストリ試験
3

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT によ

産婦人科る補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割

文書、同意書、同意撤回書など

り付け非劣性試験-の改訂について審議の結果、承認された。

5

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関消化器外科する前向き多施設ランダム化比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観

消化器外科

察研究

臨床研究実施計画書、情報公開
文 書の 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

7①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

文書、同意書、同意撤回書など②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクの改訂について審議の結果、承認された。

8

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの前向き研究の改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を消化器外科目的とした多施設共同研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

10JCOG1506A1:多 施設共 同 ラ ンダム 化比較 試験に参 加した

消化器外科

StageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

後補助化学療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカ
ー研究111213

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検

糖尿病内分 臨床研究実施計画書の改訂につ討泌内科

観察研究・期間延長研究

いて審議の結果、承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検

糖尿病内分 臨床研究実施計画書の改訂につ討泌内科

いて審議の結果、承認された。

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂につ観察研究・期間延長研究

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検いて審議の結果、承認された。

討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
14

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性におけ乳腺外科る妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

患者月経日記の改訂について審議の結果、承認された。

（POSITIVE）【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
123

4

ONO-4538
ONO-4538
BAY59-7939

開発相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣がん
卵巣がん
症候性末梢動脈疾患

C 型肝炎、肝硬変

依頼者

結果

小野薬品工業

症例追加、覚書の変更について報(株)告があり、承認された。

小野薬品工業

症例追加、覚書の変更について報(株)告があり、承認された。

バイエル薬品

治験分担医師の変更について報告(株)があり、承認された。

AL-335、Odalasvir

前期第ヤンセンファ−マ 治験分担医師の変更について報告(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

(株)

医療機器 虚血性心疾患

アボット バスキュラー 覚書の変更について報告があり、があり、承認された。

(SMV)
56

AVJ-301

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

6ジャパン（株）

承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ

治験契約書の変更について報告がﾝ(株)あり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科結果
臨床試験の症例数追加について報告があり、承認されnab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

た。
2

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験れた。
3

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)

れた。
4567

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相ついて報告があり、承認さ臨床試験れた。

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダついて報告があり、承認さム化第Ⅲ相試験れた。

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にとなった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクついて報告があり、承認さリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験れた。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験れた。
8

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または消化器外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さS-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

れた。
910

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に消化器外科臨床試験分担医師の変更に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダムついて報告があり、承認さ化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験

れた。

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験れた。
11

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象と消化器外科臨床試験分担医師の変更にしたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプついて報告があり、承認さラチン(IP)療法のランダム化比較試験

れた。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較するラ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さンダム化第Ⅲ相試験れた。
13

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さプラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）れた。
14

15

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ

消化器外科臨床試験分担医師の変更にイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non

ついて報告があり、承認さCRCれた。

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検討する多施設共同研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さGI-SCREEN CRC-MSIれた。
16

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ療法の治療効果ならびに安全性についての検討れた。
17

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

18

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さル療法の治療効果ならびに安全性についての検討れた。
19

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討れた。
20

21

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更にムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向きついて報告があり、承認さ試験)れた。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さに関する多施設共同ランダム化比較試験れた。
22

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ面から見た有用性の検討れた。
23

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過の消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ解明を目的とした多施設前向き観察研究れた。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
24

25

Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG 試ついて報告があり、承認さ験)れた。

切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン・ナブパクリタキセル併

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ用療法の治療効果、有害事象および予後の予測因子の検討れた。
26

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設共同

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ後ろ向きコホート研究れた。
27

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性に消化器内科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さついての多施設共同前向き研究れた。
28

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

5件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

レタ−

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2017 年 12 月 18 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上9