臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 10 月 22 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、永嶋 一貴、平井 三重子、尾上 秀樹、
上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

結果

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を糖尿病内分 実施の妥 当性につい て検討する前向き観察研究泌内科

審議し、承認された。

肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価

消化器外科実施の妥 当性につい てする後ろ向き試験審議し、承認された。

LOVERY Study (Laparoscopic vs open surgery for obesity)
34

2 型糖尿病患者に対する SGLT2 阻害薬の肝機能改善効果の検討

糖尿病内分 実施の妥 当性につい て（多施設共同研究）

泌内科審議し、承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科実施の妥 当性につい て

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較審議し、承認された。

第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカ
ー研究5

日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた循環器内科統合的解析（2017-2019 年度日本医療研究開発機構事業「冠動脈実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

34MT005

BSJ011R

MDT-2116

MDT-2116

開発相
医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続1が承認された。

が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
56

MDT-2116

MDT-2116

医療機器

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

8

審議の結果、治験の継続

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
内容
1

申請診療科

結果

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の 糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名―

依頼者

結果

第一三共（株）

治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

ONO-4538（胃） 第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行小 野 薬 品 工 業 ニボルマブの胃がんに対する治験につい又は再発胃がん(株)ての説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂について審議の結果、承認された。

567

MDT-2116

BI 695502
ABT-888

医療機器

第Ⅲb 相
第Ⅲ相

透析用の自己血管使 日本メドトロニック用皮下動静脈瘻の閉（株）
塞性病変

治験実施計画書別添資料 18.7 CRO/コラボの改訂について審議の結果、承認された。

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim 治験薬概要書の改訂について審議の結結腸・直腸癌

International GmbH

卵巣癌

ア ッ ヴ ィ 合 同 会 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説社

果、承認された。
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

8ONO-4538

第Ⅲ相卵巣がん小 野 薬 品 工 業 治験実施計画書の改訂について審議の結(株)果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書

Prevention Trial JapanHINODE（日本における心不の改訂について審議の結果、承認さ全適応および心臓突然死予防試験）
2れた。

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロフ

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、ァイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen

同意書、同意撤回書などの改訂につ2013-01-CRC

いて審議の結果、承認された。
3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3410mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、Snare Polypectomy の有効性および安全性に関する非ラ同意書、同意撤回書、CRF などの改訂

ンダム化検証的試験について審議の結果、承認された。

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

―

開発相

対象疾患名

第Ⅰ相

依頼者

―

結果

エ－ザイ（株）

治験実施計画書別紙の変更について報告があり、承認された。

2

BI 695502

第Ⅲb 相

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim 治験契約書の変更について報告がInternational GmbH あり、承認された。

結腸・直腸癌<自主臨床試験>内容1

大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調査

申請診療科

結果

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

2切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設共同

消化器内科

後ろ向きコホート研究

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

45

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法ついて報告があり、承認さ(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験れた。

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科

ム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験ついて報告があり、承認さ②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクれた。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．報告臨床研究終了報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 11 月 26 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上5