臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 3 年 5 月 24 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、岡 由佳、横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一、畑 泰司、福嶋 宗久、末光 浩太郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に消化器外科実施の妥当性についておける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究審議し、承認された。

（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）
2

冷温水刺激を用いためまい発作抑制

耳鼻咽喉科

実施の妥当性について審議し、承認された。

3

シャント狭窄病変に対する薬物溶出性ステントバルーン拡張後

腎臓内科

成績評価に関する前向き多施設共同研究

実施の妥当性について審議し、説明文書を修正の上、承認された。

4

切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患 者 に 対 す る

産婦人科Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有実施の妥当性について審議し、承認された。

用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
5「切除不能進行・再発 GIST に対するイマチニブ治療における早消化器外科

期形態学的変化を用いた新規効果判定基準に関する後ろ向き観実施の妥当性について審議し、承認された。

察研究」
6

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索を実施の妥当性について審議し、承認された。

含む前向き観察研究7

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併

消化器内科

用療法の多施設共同前向き観察研究
8

審議し、承認された。

専門性の高い看護師の訪問看護への同行訪問における当院の取看護部

り組みと課題9

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

脳神経外科実施の妥当性について審議し、承認された。

10

胆嚢癌疑診例および早期胆嚢癌に対する鏡視下切除の有効性の消化器外科

検討：多施設共同後ろ向き研究
11

実施の妥当性について審議し、承認された。

帯状疱疹及び帯状疱疹関連痛の診療実態調査

薬剤部実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

13

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す循環器内科

る薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する実施の妥当性について審議し、承認された。

多施設前向き研究14

膵術後出血に対する血管内治療の安全性と有効性に関する多施

IVR 科

設後ろ向き観察研究
15

実施の妥当性について審議し、承認された。

急性冠症候群患者に対する脂質管理の院内プロトコール作成後

循環器内科の脂質プロファイルの変化の検討実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12MT005
TCD-17187

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

審議の結果、治験の継テルモ（株）

続が承認された。
4NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

5NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

6NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BSJ013E

医療機器

重症下肢虚血ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験

2の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
3

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
4

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
5

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道がん

依頼者
BeiGene,Ltd

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
6

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

MR19D6A

第Ⅰ相

がん性皮膚潰瘍

審議の結果、治験の継丸石製薬(株)続が承認された。
11

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
12

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
13

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん14

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

15

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

16ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

1718

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
19

HANZ

医療機器

末梢神経障害続が承認された。
審議の結果、治験の継日本臓器製薬（株）

続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号12

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科4

結果継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
34

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study泌内科

継続が承認された。

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切

消化器外科

審議の結果、臨床研究の除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MR19D6A

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名

依頼者

がん性皮膚潰瘍

丸石製薬(株)結果
同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

2

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

Subject Case Report Forms の改(株)訂について審議の結果、承認された。

3

BSJ007E

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

ボストン・サイエンティフ 「エルビア薬剤溶出型末梢血管ィックジャパン（株）用ステント」添付文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

BSJ011R

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

治験機器概要書の改訂について

ｬﾊﾟﾝ（株）審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内

賠償責任保険契約証明書

型治験の改訂について審議の結科果、承認された。
<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療

循環器内科

臨床研究実施計画書、情報公内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメ開文書の改訂について審議タルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研の結果、承認された。

究2

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診

消化器外科断意義の検討

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト腫瘍内科不安定性を評価する観察研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 臨床研究実施計画書の改訂

観察研究・期間延長研究

内科について審議の結果、承認された。

7

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 臨床研究実施計画書の改訂

観察研究・期間延長研究

内科について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

3

OPC-34712

開発相
第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

BGB-A317

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

覚書の変更について報告があり、に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会

覚書の変更について報告があり、に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ社承認された。

食道がん

BeiGene,Ltd

治験分担医師、覚書の変更について報告があり、承認された

4

BGB-A317

第Ⅲ相

胃 が ん 又 は 食 道（治験国内管理治験分担医師の変更について報胃接合部腺癌人）IQVIA サー

告があり、承認された

ビシーズ ジャパン株式会社
5MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA） MDK メディカル

治験分担医師、治験契約書、受託から膝窩動脈（PA） (株)

研究費算定内訳書、治験薬管理経に末梢動脈疾患を費ポイント算出表などの変更に有する患者ついて報告があり、承認された
6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
678

ABT-888

ABT-494

TCD-17187

第Ⅲ相

卵巣癌

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

アッヴィ合同会

治験分担医師の変更について報社

告があり、承認された

アッヴィ合同会

治験分担医師の変更について報社

告があり、承認された

テルモ（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された

9

10

11

BSJ011R

BSJ013E

S-588410

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

医療機器

重症下肢虚血第Ⅲ相

食道癌

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験分担医師の変更について報ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

告があり、承認された

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験分担医師の変更について報ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

告があり、承認された

塩野義製薬(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された

12

MR19D6A

第Ⅰ相

がん性皮膚潰瘍

治験分担医師の変更について報

丸石製薬(株)告があり、承認された
13

14

ONO-4538（胃）ONO-4538

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

切除不能な進行又小野薬品工業

治験分担医師の変更について報は再発胃がん(株)告があり、承認された

胃がん

小野薬品工業（株） 治験分担医師、契約内容変更に関する覚書の変更について報告が
あり、承認された<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2開発相

対象疾患名依頼者

結果

医師主導型治 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験分担医師の変更について報

験

消化器外科

告があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の産婦人科

安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

結果
臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及泌尿器科

臨床試験分担医師の変更

び医療資源利用状況に関する観察研究：Patterns of treatmentについて報告があり、承認

and Outcomes Evaluation in Metastatic Renal Cell Carcinoma

された。

Patients in Japan7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリについて報告があり、承認

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENされた。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

2件

特定臨床研究（変更）11 件

特定臨床研究（安全性）

3件

特定臨床研究（その他）

14 件

セントラル IRB(変更)5件

セントラル IRB(その他)

1件

その他

1件

レタ－

2件

Ⅲ．次回開催日
2021 年 6 月 28 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上8