臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 26 年 5 月 26 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出所
席

者

17 時 00 分～

19 時 45 分

伊藤公彦、池上英文、上松正朗、泉裕、友田要、谷口一成、松本上原健嗣、山本恒彦、堀謙輔、辻本浩、向坂英樹、竹野

宮口真一

淳、谷口伸二博一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

OPC-14597

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

アルツハイマ－型認

大塚製薬（株）実施の妥当性について審議し、知症に伴う行動障害承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
2

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究

産婦人科

実施の妥当性について審議し、承認された。

3

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ産婦人科

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

4

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

消化器外科

biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第Ⅱ実施の妥当性について審議し、承認された。

相臨床試験
5

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組

消化器外科

織を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

実施の妥当性について審議し、修正(患者さま向けに本臨床試験の情報公開用のポスタ－を作成して診察室に掲示する)の上、承認された。

6

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検

消化器外科

体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
7

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化比較試験

実施の妥当性について審議し、承認された。

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科節の郭清効果を検討する介入研究
9し、承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
10実施の妥当性について審議

再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する抗癌剤（ドセタキセル+実施の妥当性について審議し、承認された。

耳鼻咽喉科

実施の妥当性について審議

シスプラチン）と分子標的薬（セツキシマブ）を組み合わせたし、保留となった。→その化学療法の実施可能性試験後、取り下げ。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

医療機器

依頼者

結果

下肢閉塞性動脈 メディコン(株) 審議の結果、治験の継続が承認された。
疾患

2GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
疾患

3GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし消化器外科

審議の結果、臨床試験の継ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の続が承認された。

検討-PhaseⅠⅡStudy
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1MD02-LDCB

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢閉 塞性動 メディコン(株) 審議の結果、治験の継続が承認された。
脈疾患

2AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ラー ジャパン（株）

3

E2020

第Ⅲ相

アルツ ハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
4

E2020

第Ⅲ相

アルツ ハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

6AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

7DVX_TLC

医療機器

下肢末 梢閉塞―審議の結果、治験の継続が承認された。

性動脈硬化症
8BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）9

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
10

BMS-790052/BMS-65

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
11

BMS-790052/BMS-65

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

12S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

13MT-4666

第Ⅱ相―

田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

14

MT-4666

第Ⅱ相―

田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

15

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

16

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

17―

第Ⅱ相

―

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

18―

第Ⅱ相

―

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果
審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュ 治験実施計画書、治験機器概要書、同
ラー ジャパン（株） 意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿膝窩動

コヴィディエン

治験実施計画書、同意説明文書の改訂

脈における動脈ジャパン(株)について審議の結果、承認された。

硬化性疾患
3G-008医療機器

下肢閉塞性動脈ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 治験実施計画書、治験機器概要書の改疾患

ｮﾝｿﾝ（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ 訂について審議の結果、承認された。
ｶﾝﾊﾟﾆ-

4

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性―動脈硬化症

治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

治験実施計画書、同意説明文書の改訂

クジャパン（株） について審議の結果、承認された。
6MT-4666

第Ⅱ相―

田 辺 三 菱 製 薬 治験実施計画書、同意説明文書の改訂（株）

7

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 治験分担医師と治験契約書の変更につリー（株）

8MD-12-001

医療機器

MD-12-001

医療機器

結果、承認された。

下肢閉塞性動脈 メディコン(株) 同意説明文書の改訂について審議の結疾患

10

AVE0005

第Ⅲ相

いて審議の結果、承認された。

下肢閉塞性動脈 メディコン(株) 治験実施計画書の改訂について審議の疾患9について審議の結果、承認された。

大腸癌

果、承認された。
サノフィ（株） 同意説明文書補遺第 1 版について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

ESTIMATON 試験

結果

循環器内科 臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

2

心房細動アブレーション後の薬物療法に関する多施設共同研究

循環器内科 臨床試験責任医師と分担医
師と協力者の変更について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

4KRAS 野 生型切 除 可能 大腸 癌 肝転 移に 対 する 術後 補 助化 学療 法

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

mFOLFOX6 と集学的周術期化学療法 mFOLFOX6+セツキシマブの第Ⅲ相説明文書の改訂について審

ランダム化比較試験

議の結果、承認された。

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

対 す る BSC(Best Supportive Care) と Cetuximab(Erbitux) と説明文書の改訂について審

Irinotecant Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第議の結果、承認された。

Ⅱ相試験
5心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果に循環器内科 臨床試験責任医師と分担医関する研究-Ⅱ師と協力者の変更について審議の結果、承認された。

6

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科 臨床研究実施計画書の改訂しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討について審議の結果、承認された。

7

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

8

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

9

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

102 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討

Effect of Linagliptin on daily glucose

excursion in Continuous Glucose Monitoring of Type2_diabetic

内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

patients（L-CGM）【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

依頼者

結果ブリストル・マイ 治験実施計画書の改訂について報告

50032（追跡調査）

ヤーズ（株）

5があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈 メディコン(株) 治験契約書、治験分担医師と協力者な疾患どの変更について報告があり、承認された。

3

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 メディコン(株) 治験契約書、治験分担医師と協力者な疾患

どの変更について報告があり、承認された。

4AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ 治験契約書、治験分担医師と協力者な
ラー ジャパン（株） どの変更について報告があり、承認された。

5AVE0005

第Ⅲ相大腸癌

サノフィ（株） 治験契約書、治験分担医師と協力者などの変更について報告があり、承認された。

6SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 治験契約書、治験分担医師と協力者な症ｮﾝｿﾝ（株）どの変更について報告があり、承認された。

78G-008

DVX_TLC

医療機器

医療機器

下肢閉塞性動脈ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 治験契約書、治験分担医師と協力者な疾患

ｮﾝｿﾝ（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ どの変更について報告があり、承認さ下肢末梢閉塞性ｶﾝﾊﾟﾆ-れた。

―

治験分担医師と協力者の変更につい動脈硬化症
9TRE-1181

医療機器て報告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈テルモ（株）

疾患

治験契約書、治験分担医師と協力者などの変更について報告があり、承認された。

10BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

治験契約書、治験分担医師と協力者なクジャパン（株） どの変更について報告があり、承認された。
11BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ 治験契約書、治験分担医師と協力者な塞症

ンティフィック どの変更について報告があり、承認さジャパン（株）12

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘発れた。

塩野義製薬（株） 治験契約書、治験分担医師と協力者な性の便秘症

どの変更について報告があり、承認された。

13

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘発塩野義製薬（株） 治験契約書、治験分担医師と協力者な性の便秘症

どの変更について報告があり、承認された。
6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1415AS-3201

第Ⅲ相

ペルツズマブ第Ⅳ相

糖尿病性末梢神

大日本住友製治験分担医師と協力者の変更につい経障害薬（株）て報告があり、承認された。

HER2 陽 性 の 手術不能又は再発
乳癌

中外製薬（株） 治験契約書、治験分担医師と協力者な
どの変更について報告があり、承認された。

16GP1101

医療機器

症候性末梢動脈日本ゴア（株） 治験契約書、治験分担医師と協力者な疾患

どの変更について報告があり、承認された。

17MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈日本メドトロ

治験契約書、治験分担医師と協力者な疾患

ニック（株）

どの変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>内容1

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

申請診療科

結果

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

内科

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

3

内科

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認研究・期間延長研究された。
62 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討

Effect of Linagliptin on daily glucose excursion

in Continuous Glucose Monitoring of Type2_diabetic patients（L-CGM）
Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件
7

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
臨床研究終了報告書

3件

Ⅲ．次回開催日
2014 年 6 月 30 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上8