指定企画「医薬品・医療機器の費用対効果の評価と応用と今後の展望-」-日本の現状「医薬品・医療機器企業の対応」
2021年10月29日
一般社団法人医療システムプランニング
米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 医療技術政策研究所
田村誠

利益相反(COI)
以下の団体から報酬を得ている• 一般社団法人 医療システムプランニング• 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会• 公益財団法人医療機器センター
本発表は個人的な見解に基づいており、所属する団体を代表しているものではない。

プロセスについてのいくつかの考察
ー薬事申請や保険適用申請との比較においてー• 企業側の対応スピード 薬事や保険では、企業は短期間でのプロセスを望むのに対して、費用対効果評価では期間について早期に行うインセンティブがないとされる
 薬事や保険でも、一度、部会や専門組織の日程が設定されると、理不尽なほどのスピードでの対応を求められることがあり、さほど大きな違いはないか• 意思決定者・関与者
 薬事や保険では、幅広い形で、臨床専門家等のエクスパートは議論・決定に関わるが、部会や専門組織等の意思決定機関の前には実質的に行政が意思決定を行うことが一般的
 費用対効果評価では、分析全体に大きな影響を及ぼす分析前協議を含め、行政よりも専門家に、多くの側面において議論の方向付けが委ねられている印象

ISPOR日本部会賛助会員に対する調査結果

１．アンケート概要• 調査期間：２０２１年９月２７日～１０月８日• 調査対象：ISPOR日本部会賛助会員である製薬会社・医療機器会社２６社中１１社（製薬会社１０社、医療機器会社１社）より回答• 質問内容I. 貴社における体制
II. 必要な人材
1. 担当者に必要な資質
a. 教育（学位・知識等）
b. 経験
c. 能力
d. その他
2. HTA担当者を育成するためにアカデミアに期待する点
a. 企業担当者向けの教育
b. それ以外（学生など将来的な人材等）
III. 企業としての体制整備・対応にあたっての困難な点（困難さや懸念を解消するためにアカデミアや行政に期待することも含む）

２．貴社における体制
貴社には、費用対効果評価制度（以下HTA制度）に対応する専門部署がありますか？
87「必要に応じて対応可能な既存部署」に関する回答

6

•
•
•
•

5
4
3

マーケットアクセス部
メディカルアフェアーズ部、データサイエンス部で連携
メディカル部門
HEOR

2
10

1

①HTA制度に対応する専門部署がある

2②HTA制度に対する専門部署はないが必要に応じて対応可能な既存部署がある

3③HTA制度に対応する部署はないが今後設置する予定

4④HTA制度に対応する部署はなく今後も設置予定はない

３．必要な人材（１）貴社ではHTA制度の担当者にはどのような資質が求められると思いますか？
教育（学位・知識等）

経験• 医療経済に関する専門知識(サイエンティフィックな専門知識並びに日本における政策的な経緯に関する知識)• 対象とする疾患領域に関する知識、臨床疫学に関する知識• 日本の医療制度の基本・動向の理解、海外の関連制度の知識• 疫学、医療経済などの修士レベル以上が望ましい（ただし、チームで対応するため、必須事項ではない）• 学位はMPHかPhD(医学系/薬学系/理数系も可ですが＋αの教育が必要)• 日本のHTA制度において分析前協議から総合的評価、価格調整まで一通り経験した者が望ましい• 製薬業界で5年以上の実務経験（特に医療経済、生物統計、薬事、マーケットアクセス、プロジェクトマネジメント関連業務の経験が望ましい）• HEOR/CEA関連領域の研究の計画策定と実施、論文/学会発表等アウトプットの創出までの一連のプロジェクトマネジメントを推進した経験• 製薬企業の臨床開発部門または安全性部門で3年程度

３．必要な人材（１）貴社ではHTA制度の担当者にはどのような資質が求められると思いますか？
能力

その他• 費用効果分析に関する分野のスキル、社内外での高いコミュニケーション・交渉力、プロジェクトマネジメント能力• ベンダーマネジメント• 英語（論文の理解、グローバルメンバーとのコミュニケーション）• Strategic Mindset• Scientific Background• 薬価制度の理解• 機械的に分析するのではなく、対象疾患の自然史や診断、治療状況をしっかりと把握する必要性認識を持つことが重要• 納得性の高い行政提出資料を作成するためのロジカル思考および予定外の突発事項などに対応できる俊敏性

３．必要な人材（２） HTA制度の担当者を育成するためにアカデミアに期待する点は何ですか？

企業担当者向けの教育

その他• 企業内で研修は難しいので、アカデミアで• 何のためのHTAといった点をしっかりと教育し企業からも参加できる教育プログラムを数ていただきたい。
多く実施してもらいたい（慶応大学の医療• アカデミックな観点だけでなく、ビジネス感覚経済評価人材育成プログラム、東京大学のを身に付けて頂くような教育も行って頂かない
HTAエキスパート養成講座など）と即戦力にはならない• 海外との比較の中で日本型HTAの説明を通• レセプトデータベース（医療データベース）のじ教育してもらいたい。Global 企業の場合、 分析を行えるデータサイエンティストの育成• 厳しいカリキュラムでしっかりと教育を進めてGlobalの担当者とのモデリングなど様々ないただければと思います。特に当局担当者にな項目において意思疎通をする上で必要られる方については博士課程でレベルを確保頂• 現行の費用対効果評価制度にとらわれすぎきたいです。
ない、医療経済学等の専門性からの教育• アカデミアに企業が準備する内容を相談できる• 現状の費用対効果評価に必要なスキル習得
人を増やしてほしい（C2Hとの交渉が可能なレベル）• 当局との意見交換の場を提供いただくことも期待４．企業として体制整備・対応にあたっての困難な点• HTA担当者はどんなに素晴らしい分析をしても、結果が引下げとなるとよい評価が望まれないため、モチベーションを保つのが難しい。
• 疾患モデルの構築にやや強引さが感じられるケースが多い。適切な分析モデルによる費用対効果分析を行わなければ、将来的に費用対効果分析による判断もしくは費用対効果分析を行うそもそもの意義が損なわれていくように感じています。この課題を解消するためには、適切な分析モデルをしっかりと構築できるような疫学データの充実が求められる• 日本ではHTAが価格調整に使われていることにより、薬価制度における費用対効果評価の分析方法の一部について学術的に妥当とされる方法との違いがある。人材教育の際には、学術的な費用対効果分析と、価格調整に用いられる費用対効果評価制度の異同を正確に教育していただ
きたい。
• 現行の費用対効果評価制度では、企業のHTA担
当者は、サイエンスの観点から説明が難しい立場になることがあり、モチベーションの維持や、将来的な企業における体制整備や人材育成も困難となる可能性あり。企業担当者の育成、長期的にはHTAに携わる人材全体への影響を考慮して、HTAの制度を運用していくことをアカデミアの先生方には発信していただきたい。

調査結果の考察ーまとめに代えて• 各方面のご協力もあり、企業の体制は整備されつつあるのではないか
 ただし、人材育成には時間を要する
 一方、企業間格差（業界間格差）は大きい模様だが• 厳しい立場におかれるHTA担当者の状況が浮かび上がった 問題の所在はどこか（日本の制度vs海外の制度、学問vs現実、説明方法）
 HTAを償還価格決定後に行うこと、価格調整に用いていることが背景にあるか 価格下げを抑える以外の役割を担えないか（市場拡大再算定の緩和や手上げ方式等）• 企業により一層の学習の機会を！

謝辞• ISPOR会員向けの調査にあたり、ご協力をいただいた皆様、および、調査設計・実施にご尽力をいただきましたISPOR日本部
会の東理事と小林事務局長に厚く御礼申し上げます