臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 11 月 28 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

出所
席者

17 時 00 分～

19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、加藤 健志、野﨑 園子、高野 賢一郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

BBI608

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

切除不能進行再大日本住友製薬

実施の妥当性について審議し、承認

発大腸がん(株)された。

<自主臨床試験>内容
1

2

Information

Communication

and

申請診療科
Technology（ICT）に 神経内科

臨床研究実施計画書を修正の性の検討上、承認された。

ゴルフ場における高齢キャディとコース担当者の転倒予防 治療就労両立支 実施の妥当性について審議し、
援センタ－承認された。

運輸系企業のドライバーにおける ICT（アプリ）を活用した 治療就労両立支 実施の妥当性について審議し、腰痛予防

4実施の妥当性について審議し、よる在宅摂食嚥下リハビリテーション（遠隔医療）の有用研究
3

結果

援センタ－承認された。

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検 産婦人科実施の妥当性について審議し、査 に 関 す る 研 究 CHARacterizing the cross-sectionaL承認された。

approach to Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA
567

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵 消化器内科実施の妥当性について審議し、機能面から見た有用性の検討承認された。

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床 消化器内科実施の妥当性について審議し、経過の解明を目的とした多施設前向き観察研究承認された。

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法 消化器外科

実施の妥当性について審議し、(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関す承認された。

る前向き検討8

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察 消化器外科実施の妥当性について審議し、研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

2

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

5

BSJ007E
ART-123

医療機器
第Ⅱ相

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

4

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

3

結果

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸癌

ィックジャパン（株）れた。

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
78JLL-LEG
JLL-LEG

医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割認された。

り付け非劣性試験2

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としての消化器外科

カ ペ シ タ ビ ン /LV5FU2+ ベ バ シ ズ マ ブ 療 法 後 の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

345678

BI 695502

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎

れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

11

AVJ-301

SAR236553/REGN727

医療機器

第Ⅲb 相

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
12

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
13

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

16

17

BTR-1131

ART-123

医療機器

第Ⅱ相

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ結腸癌

ン（株）

れた。

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
18

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

21

MDT-2113

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ医療機器

れた。
22

23

JLL-LEG

ART-123

医療機器

重症下肢虚血

第Ⅱ相結腸癌日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1MD02-LDCB

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコン

結果
治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

23

4

BI 695502

MK-7625A

BSJ007E

第 Ⅲ b

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

治験薬概要書の改訂について審議の相結腸・直腸癌結果、承認された。

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)治験薬概要書の改訂について審議のしている院内肺炎

結果、承認された。

International GmbH

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 治験機器概要書、治験機器概要書補ィックジャパン（株）

遺の改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設

循環器内科

共同観察研究臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するラン

消化器外科

ダム化比較第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法に消化器外科よる第 II 相臨床試験（OGSG1402）

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

567

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸が消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂にんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第Ⅱ相

ついて審議の結果、承認され試験－た。

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水

産婦人科

臨床試験の実施期間の延長に和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術ついて審議の結果、承認され後補助化学療法－臨床第 II 相試験－た。

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全

循環器内科性評価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）「カナグリフロジン」の添付文
書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

LS52R

開発相

対象疾患名

臨床性能 大腸癌患者

依頼者
シスメックス（株）

試験

結果
治験契約書の変更について報告があり、承認された。

2

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞 ボストン・サイエンティフ 治験実施計画書添付資料 G の変更につ症ィックジャパン（株） いて報告があり、承認された。

3ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)治験契約書の変更について報告があり、承認された。

5BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞 ボストン・サイエンティフ 治験分担医師の変更について報告があ症ィックジャパン（株） り、承認された。

7BSJ009J

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験分担医師の変更について報告があｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)り、承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

覚書の変更について報告があり、承認

8

ABT-888

第Ⅲ相された。
<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての消化器外科臨床試験の症例数追加につい

XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
2て報告があり、承認された。

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)

消化器外科を検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI
34

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩

産婦人科

臨床試験の実施期間の延長に水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術

ついて報告があり、承認され＋術後補助化学療法－臨床第 II 相試験－た。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有消化器外科用性の検討

症例登録票の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

2件

治験終了報告書

1件

レター

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 12 月 19 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6