欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会

代表者会議

医療機器 薬事部会報告
2020年12⽉10⽇
担当副委員⻑
部会⻑

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藤原 武志
⻄牟⽥実代

薬事部会 基本活動⽅針
⾏政との会合並びに⼯業会の薬事関連活動を通して、医療機器審査および法体系の適正化を提⾔します。

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薬事部会報告

Agenda•薬事部会 2020年1月～12月活動報告•2020年トピックス

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薬事部会 2020年1⽉〜12⽉活動報告▪法制委員会 （5回）
審査関連分科会（6回）
審査業務改善︓届出に係る検討WG（１回）
適正広告基準の解釈に係わるWG（３回）
改正法検討WG（１回）▪ QMS委員会（5回）▪医療機器サイバーセキュリティ対応WG（4回）▪スモールボア規格検討WG（2回）▪MDSAP意⾒交換会（2回）▪厚⽣労働科学研究︓QMS（3回）▪臨床評価委員会（4回）▪厚⽣労働科学研究︓渡邉班（1回）▪ PMS委員会（5回）
不具合⽤語WG（12回）
添付⽂書運⽤改善検討WG（3回）▪あらたな承認制度検討WG（8回）▪医療機器規制と審査の最適化のための協働計画（1⽉22⽇）▪医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意⾒交換会（ 8⽉28⽇）▪⾰新的医薬品・医療機器・再⽣医療等製品創出のための官⺠対話（11⽉16⽇）

皆さん、大変お忙しいところ、ありがとうございました。
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協働計画進捗表に基づき、承認審査における諸々の要因を抽出し、業界内での共有及び⾏政へのインプットを⾏う
担当

村上 ⽒［ノボキュア（株）］
牧島 ⽒［ビー・ブラウンエースクラップ（株）］
⻄牟⽥ ⽒［バイオトロニックジャパン（株）］

新承認制度の運⽤や円滑な承認審査の実現に向け、適宜、⾏政側と連携して課題解決に取り組み、解決すべき課題ごとに活動を進める。
• 審査の質の向上と効率化︓研修の充実、⽇本語必須添付資料の最⼩化、認証制度の運⽤改善、ISO 10993-1改定対応、効率的な変更対応、あらたな承認制度検討、⼿続きの効率化・電⼦化、データ信頼性の確保と負担の軽減• 臨床関連︓評価のあり⽅、RWDの利⽤、国際整合• QMS関連︓基準適合証、MDSAPの運⽤＊グレーはWGからの活動報告あり• 安全関連︓添付⽂書の電⼦化/UDIの法制化• 医療機器に係る国際規格の活⽤

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医療機器広告に関する基準やわかりやすいガイドライン、QAの作成。
広告に関連する未承認医療機器等の展⽰に対するガイドライン等の⾒直し。
担当

⽔町 ⽒［リヴァノヴァ（株）］

9/24から⽉1回のペースでWGを開催（11⽉までで3回）し、以下の検討を⾏った。
①⼀般⼈が⽬に触れる場合の懸念事案に関するQAについて（その２）の検討→ Q&Aとしては発出せず、業界のガイドラインとして医機連のHPに掲載予定②未承認医療機器の展⽰に関するガイドライン細則の改訂→ 現在の「未承認医療機器の展⽰に関するガイドライン細則」は「医薬品等及び毒劇物輸⼊監視要領」を参照
している部分があるが、これが令和2年8⽉31⽇付で「医薬品等に係る輸⼊確認要領について」に変更となったため、それに合わせて記載内容を変更する。こちらも改訂後、医機連のHPに掲載予定③医療機器の広告に関するQ&Aの改訂→ 平成23年1⽉27⽇発出の「医療機器の広告に関するQ&A」も内容が古くなってきているので、今回⼀緒に⾒直しを⾏うこととした。（現在作業中）
Page 6MDSAPの本格導⼊を⾏う担当

⽵⽥ ⽒［ラジオメーター株式会社］

主に以下の活動を⾏った
・MDSAPの本格導⼊を⾏うため、以下の事項を検討した。
・MDSAP費⽤・MDSAP本格導⼊の時期
・MDSAP本格導⼊にあたり、改正する必要のある通知の検討
上記活動により以下の成果があった。
・MDSAP費⽤、1施設当たり20万円。但し、MDSAPを利⽤しないことにより、本費⽤を⽀払う必要はない。（選択制）
・MDSAP本格導⼊は2022年4⽉頃。2021年は、現⾏のパイロット運⽤を維持。（費⽤はかからない）
・改正する必要のある通知は、パイロット運⽤の延⻑通知、調査要領通知、などがある。引き続き、対象となる通知を確認する。

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ISO594-1からISO80369シリーズへの移⾏を⾏う担当

荒⽊ ⽒［フィリップスジャパン株式会社］
⽵⽥ ⽒［ラジオメーター株式会社］

主に以下の活動を⾏った
・神経⿇酔分野の切り替え（ISO80369-6）
・経腸栄養分野の切り替え（ISO80369-3)
以下の成果があった。
・神経⿇酔分野は、切り替えがほぼ完了した。
・経腸栄養分野は、切り替えの進捗が遅い。そのため、切り替えを進めるべく、⾏政と学会と協⼒して進めている。

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活動⽬的: 治験及び臨床研究に関わる法規制の課題検討と提⾔担当

医機連 臨床評価委員会
太⽥ ⽒［バイオトロニックジャパン株式会社 ］
森 ⽒［（株）メディカルユーアンドエイ］

活動内容︓
9/1の薬機法改正に伴い発出された「治験に関係する」関連通知を確認し、今回から使⽤される⽤語「治験使⽤機器」の定義、該当性について厚⽣労働省と意⾒交換を重ねた。
成 果︓
改正の⽬的は、治験の被験者保護のため、副作⽤や有害事象等の報告を⼀元化することであると確認した。
また、「治験届・不具合等報告」については経過措置は2年間、令和4年9⽉までは従前の形式でも良いことを確認した。
2020年度医療機器の治験・臨床評価等説明会（11⽉20⽇）にて具体的事例の解説を実施済み
今 後︓
プロトコル上規定する治験使⽤機器（特に併⽤機器）の原則的な考え⽅を継続協議し、Q&Aとして発出する予定

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活動⽬的︓「臨床評価報告書」の有効利⽤に関する検討担当

医機連 臨床評価委員会
太⽥ ⽒［バイオトロニックジャパン株式会社 ］
森 ⽒［（株）メディカルユーアンドエイ］

活動内容︓[臨床評価報告書作成の⼿引き」の改訂︓PMDAと協議を重ね、当WGが改訂を作成し、PMDAが確認して確定した。
本来治験が必要な品⽬に対し、⽂献等による臨床評価が可能な場合に作成される相談⽤資料⼜は承認申請書添付資料となる『臨床評価報告書』の作成マニュアルとして活⽤頂ける内容とした。
成 果︓[臨床評価報告書及び臨床評価相談⽤資料作成の⼿引き part 1︓作成⼿順」を改訂完了（11⽉1⽇付）
2020年度医療機器の治験・臨床評価等説明会（11⽉20⽇）にて解説を実施し、医機連HPにて公開済み
近々にPMDAのHPからもリンクを貼る予定
今 後︓臨床評価報告書の記載事例・受⼊れ可否に係る「基本的考え⽅」（part 2）の検討を予定

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薬機法改正後に導⼊となった⾰新的な医療機器への迅速なアクセス確保・安全対策の充実のため、医療上特に必要な医療機器と承認プロセスを検討
担当

牧島 ⽒［ビー・ブラウンエースクラップ（株）］
豊福 ⽒［シーメンスヘルスケア（株）］
⻄牟⽥ ⽒［バイオトロニックジャパン（株）］

主に以下の2つのあらたな承認制度の施⾏に向けて、法令、通知案などの検討を⾏った
１．条件付き早期承認制度（PHONIX）
機能から他領域に応⽤が検討される機器に対して、施設や術者等の限定や市販後安全対策の充実強化により、機器のもつ機能に着⽬した他臓器や部位への迅速な適⽤追加を実現することが⽬的。
⇒関連する主要通知は発出済
２．変更計画を⽤いた適応拡⼤等の⼿続（IDATEN）
承認後すぐに改善・改良が⾒込まれている医療機器について、変更計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅
速な承認事項の⼀部変更を認めることにより、継続した改善・改良を可能とする承認審査を実現することが⽬的⇒今後の検討課題• IDATEN適⽤となった変更内容について最終的に届出後、スムーズに保険適⽤とするためのプロセスの検討• 運⽤上のQ&A作成

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各⼯業会からのQMSに関する意⾒収集と周知の実施と⾏政への要望活動

担当

須賀 ⽒［ラジオメーター株式会社 ］
鳩⼭ ⽒［ビーブラウンエースクラップ株式会社 ］
⽵⽥ ⽒［ラジオメーター株式会社］

主に以下の活動、要望を⾏った
・QMS省令の改正（ISO13485:2016への整合)の要望
・基準適合証の適⽤の拡⼤（⼤は⼩を兼ねる）の要望要望に対して以下の成果があった。
・2020年に改正QMS省令のパブコメ発出、2021年3⽉施⾏予定
・昨年の法改正により基準適合証の適⽤拡⼤が⾏われ、2020年9⽉より当該拡⼤が施⾏された。

Page 12QMS適合証の利⽤の合理化を図る

担当

⽵⽥ ⽒［ラジオメーター株式会社］

複数枚ある基準適合証を1葉に収斂させ、基準適合証の管理を容易にすることを⽬的に、その制度について検討を⾏った。
・収斂させることで必ずしも管理が容易になるわけではないことが分かった。
・本検討事項を元に今後の法改正を視野に基準適合証のありかたについて検討すると良いのではないかとの意⾒がり、今後の検討とした。

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不具合報告の⼿引き改訂と電⼦申請の⽅式変更担当

⾕⽥ ⽒［⽇本ライフライン株式会社 ］

１．不具合報告の⼿引き改訂WG
第7版以降に発出された関連通知への対応、2021年4⽉より完全移⾏される不具合報告等の新様式への対応、不具合⽤語の選択に関する解説の追加、などを含めた改訂を⾏い、10⽉に⼿引書第8版を発刊した。
２．システム改良WG
2020年12⽉末に発⾏が予定されている不具合⽤語集第4版への対応に向けたXMLツールの改修を実施中。

Page 14不具合⽤語集のアップデートとIMDRF⽤語集の取り込み

担当

⾕⽥ ⽒［⽇本ライフライン株式会社 ］

１．不具合報告集のアップデート
各団体からの変更要望、IMDRFの調査結果⽤語を導⼊した⽤語集、第3版を3⽉に発⾏。現在、⽤語集第4版として、IMDRF⽤語集のアップデートに合わせた改訂作業を実施中。
２．IMDRF⽤語集の取り込み
現在作業中の⽤語集第4版にてIMDRF⽤語集の翻訳版を共通⽤語集として⽇本の⽤語集に組み込みを予定。

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添付⽂書の運⽤改善と電⼦的運⽤⽅法検討

担当【PMS委員会】
担当︓[荒⽊⽒（株）フィリップス・ジャパン］

活動要旨
第六⼗⼋条の⼆の⼆の規定に基づく運⽤を整備するため、2020年9⽉より、TF1~3に分化し、Q&A通知の作成を⾏った。
1）必要に応じて卸売販売業者の協⼒の下、医薬品・医療機器等の初回納品時に紙媒体による提供を⾏うものとする。
2）また、最新の添付⽂書情報へアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表⽰し、情報が改訂された場合には紙媒体などにより 医療機関・薬局等に確実に届ける仕組みを構築する必要がある。
3）なお、医療機器等については、プログラム医療機器や設置管理医療機器をはじめとした製品の特性に応じた情報提供の⽅法に留意すべきである。

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QMSの国際整合化に関する研究を⾏う担当

⽵⽥ ⽒［ラジオメーター株式会社］

主に以下の活動を⾏った
・ISO13485:2016に対応したQMS省令及び逐条解説の作成
・電磁的な⽂書及び記録の管理に関するガイダンスの作成と周知活動に対して以下の成果があった。
・QMS省令のパブコメ発出と逐条解説案の作成（現在、最終校正中）。
・電磁的な⽂書及び記録の管理に関するガイダンスを作成し、PMDAのHPに掲⽰した。

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医療機器の危害防⽌措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究担当

⾕⽥ ⽒［⽇本ライフライン株式会社 ］

１．製造販売業者による安全管理業務の運⽤実態調査
製造販売業者へのアンケートを⾏い、効果的な安全管理業務の運⽤やQMSとの兼ね合いに関して、ガイダンスを出すことを⽬標とする。 現在、アンケート内容を検討中。
２．回収（改修）事例の調査・分析
過去3年分の種類別の発⽣状況を調査・分析し、回収の早期発⾒などに役⽴てることを⽬的とする。 現在、事例の調査・分析を実施中。

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医療機器規制と審査の最適化のための協働計画（平成３１年度(令和元年度)から５年間の計画）

担当

牧島 ⽒［ビー・ブラウンエースクラップ（株）］
村上 ⽒［ノボキュア（株）］
⻄牟⽥ ⽒［バイオトロニックジャパン（株）］

医療機器開発プロセスと規制の最適化を⽬指し、企業が承認申請までの開発ラグの解消、世界最速レベルの審査期間の堅持、審査と申請の質の向上、及び各種業務の合理化・効率化の実⾏、並びに各種規制の国際整合をさらに進める。

１．申請及び承認審査プロセスにおける質の向上と合理化の両⽴に向けた取組み
２．医療機器の特性を踏まえた安全対策の充実に向けた取組み
３．その他医療機器のアクセスの改善、申請業務の合理化・効率化、国際整合に向けた取組み
４．標準的事務処理期間の設定
５．タイムクロック調査の継続実施（業界）Page 19

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2020年 トピックス•新型コロナウイルス感染症への対応•新しいタイプの医療機器への対応•改正薬機法の施行に向けた最近の動き

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第18回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意⾒交換会厚⽣労働省提出資料https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000681361.pdf

医療分野研究開発推進計画
令和２年３⽉２７⽇ 健康・医療戦略推進本部決定
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
AI・IoT 技術や計測技術、ロボティクス技術等を融合的に活⽤し、診断・治療の ⾼度化のための医療機器・医療機器プログラム（治療アプリ等）を含むシステム、医療現場のニーズが⼤きい医療機器や、 予防・⾼齢者のQOL 向上に資する医療機器・ヘルスケアに関する研究開発を⾏う。

中医協 総-1-1 2.11.11抜粋
Page 23https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000693018.pdf

改正薬機法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する等の⼀部を改正する法律
公布⽇︓令和元年12⽉4⽇【１年⽬施⾏】（先駆的、特定⽤途、医療機器等の特性に応じた承認制度等）• 令和２年６⽉４⽇〜７⽉３⽇ パブリックコメント• 令和２年７⽉28⽇ 政令公布
• 令和２年８⽉末 省令公布、各種通知の発出• 令和２年９⽉１⽇ 施⾏【２年⽬施⾏】（添付⽂書電⼦化、法令順守体制、課徴⾦制度等）• 令和３年８⽉１⽇施⾏【３年⽬施⾏】（バーコード表⽰等）• 令和４年12⽉１⽇施⾏
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Page 25https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000682481.pdf

2年め施⾏R3.8.1Page 26https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000682481.pdf

Page 27https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000682481.pdf

製造販売業者・製造業者における法令遵守体制の整備

2年め施⾏
R3.8.1○ 製造販売業者・製造業者の法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を法律上位置づけ、許可申請書に記載することとする。

○ 製造販売業者・製造業者の遵守事項として、以下を規定する。
∘従業者に対して法令遵守のための指針を⽰すこと∘

法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を⾏うことができる体制を含めた、法令遵守のための体制（※）を整備すること
上記の法令遵守のための体制整備に係る改善命令（※）法令を遵守して業務を⾏うための社内規程の整備や教育訓練等について規定する予定∘許可業者の業務が法令を遵守して適正に⾏われるために、必要な能⼒及び経験を有する総括製造販売責任者・製造管理者を選任すること∘総括製造販売責任者・製造管理者により述べられた意⾒を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があるときは、当該措置を講じること○ 総括製造販売責任者・製造管理者による、製造販売業者・製造業者に対する意⾒申述義務を法律上規定する。

新規に法律で定める事項

製造販売業者・製造業者
薬事に関する業務に責任を有する役員

改善命令

法令遵守のための指針を⽰すこと

書⾯による
意⾒申述

法令遵守のための体制整備

意⾒尊重

必要な能⼒及び経験を有する責任者の選任措置義務

総括製造販売責任者・製造管理者※医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断⽤医薬品及び再⽣医療等製品の製造販売業者及び製造業者について、同様の改正を⾏う。

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 併せて、薬機法に基づく通常の薬事監視における法令遵守体制の監視を実施。

2年め施⾏R3.8.129
Page 29https://www.mhlw.go.jp/topics/2020/01/dl/7_iyakuseikatu-01.pdf

有難うございました

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