臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 3 年 3 月 15 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、平井 三重子、岡 由佳、
海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一、山﨑 良二、石原隆行、辻村 卓也、正垣 淳子【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容
1

頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究

申請診療科

結果

整形外科

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

2

高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討

循環器内科

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

34

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型循環器内科

実 施 の 妥 当 性 に つい て

シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討

審議し、承認された。

慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期から 看護部

実 施 の 妥 当 性 に つい ての自己管理支援プログラムの効果検証

審議し、説明文書を修正の上、承認された。

5

切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用（CS） 消化器外科

実 施 の 妥 当 性 に つい て療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）療法のランダ

審議し、承認された。

ム化第Ⅲ相試験6

呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部

呼吸器外科

位と術後疼痛に関する調査
7

審議し、承認された。

末梢動脈疾患および冠動脈疾患患者の咀嚼機能に関する多施設

循環器内科

共同前向き観察研究8

チョコレートバルーンを用いた下肢閉塞性動脈硬化症に対する

循環器内科

本邦における下大静脈フィルターの留置および回収状況の把握

循環器内科

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

直腸脱の手術成績に関する後ろ向き研究

消化器外科

Retrospective Study of Surgical Outcomes for Rectal Prolapse11

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

と調査
10

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

血管内治療の実態調査
9

実 施 の 妥 当 性 に つい て

JCOG1013｢切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチ
ン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）
療法のランダム化第Ⅲ相試験｣の附随研究 化学療法を施行した
進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究

1

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

消化器外科

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

内視鏡切除後 pT1a-MM かつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の長

消化器内科

期予後に関する多施設共同後向き観察研究
13

審議し、承認された。

播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した急性膵炎に対するトロ

消化器内科

ンボモデュリンアルファの有用性
14

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶出

循環器内科

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

虚血性心筋症に対する経皮的冠動脈形成術の実態調査多施設共

循環器内科

同後ろ向き研究16

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

性ステントの血管内性状の観察研究
15

実 施 の 妥 当 性 に つい て

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

Individual patient data analysis of patients with critical

循環器内科

limb ischemia treated with a heparin-bondedViabahn for SFA

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

occlusive disease17

内耳イメージングを用いた新視点から行う中耳加圧治療を含む

耳鼻咽喉科

保存的治療の評価
18

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

Bevacizumab 併用化学療法後の再発卵巣癌のプラチナ製剤 free 期

産婦人科

間と化学療法効果の後方視的再検討

実 施 の 妥 当 性 に つい て審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

2

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

45
6

BSJ007E
MT005
MT005
MDK-1901

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

虚血性心疾患
虚血性心疾患
浅大腿動脈（SFA）から続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

3

結果

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

7

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から
膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

2

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

9
10
11
12
13
14
15
16
17

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

医療等製品
18

続が承認された。

医療等製品審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル

gMSC®1

審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル

gMSC®1

審議の結果、治験の継炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ007E
BGB-A317

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

第Ⅲ相

食道がん

依頼者

結果

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

8

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

11

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

10

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

9

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

20

MR19D6A

第Ⅰ相

骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

がん性皮膚潰瘍

丸石製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

21
22

OPC-34712
OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23
24

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
25

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
26

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
27

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病続が承認された。
審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号
1
2
3
4
5

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究234

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

5

継続が承認された。

継続が承認された。

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

食道がん

BeiGene,Ltd

結果
同意説明文書、同意書、治験分
担医師、覚書などの変更について審議の結果、承認された。

2

3

BGB-A317

S-588410

第Ⅲ相

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理人）

治験薬概要書、治験責任医師と胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

分担医師の変更について審議のジャパン株式会社

結果、承認された。

塩野義製薬(株)同意説明文書、同意書、治験責

食道癌

任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。
4

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切除不能な進行又治験実施計画書、同意説明文書、同意書、治験責任医師と分担医

は再発胃がん師などの変更について審議の結果、承認された。
5

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、治験責任医師と分担医師、治験契約書などの変更について審議の結果、承認された。

6

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

同意説明文書、同意書、治験責(株)

任医師と分担医師、治験参加カード、覚書などの変更について
審議の結果、承認された。

7

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

治験実施計画書、治験責任医師に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝと分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

8

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会社に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

治験実施計画書、治験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

9

MR19D6A

第Ⅰ相

がん性皮膚潰瘍

丸石製薬(株)

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

10

HANZ

医療機器

末梢神経障害日本臓器製薬（株）

治験機器概要書、覚書の改訂について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科

結果
消化

治験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書
な ど の 変更 に つい て 審議 の 結
果、承認された。

2

METBEIGE

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌

治験

内科

モニタリング報告書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書

管内治療に関するレジストリー(COnteMporary

strategy

For

COMFORTの改訂について審議の結果、承認さ

aORToiliac

れた。

intervention) registry23

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、

腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為

同意書、同意撤回書などの改訂につ化比較試験 (Clarify-IMA)

いて審議の結果、承認された。

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療

消化器外科法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキ

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

セル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化
比較第 II 相試験
4

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療

消化器外科

法施行後の surgical intervention に関する第 II 相臨

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

床試験
5

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学

消化器外科

療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子につ臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

いての探索的研究
6

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周

消化器外科

囲リンパ節の郭清効果を検討する介入研究
7について審議の結果、承認された。

JCOG1213/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

ンク
8

臨床試験責任医師と分担医師の変更

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ
ンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

ンク
10

について審議の結果、承認された。

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

ンク
11

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除

消化器外科

菌率の前向き研究
12

臨床試験責任医師と分担医師の変更

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察

消化器外科

多施設共同研究

臨床試験の実施期間の延長について
審議の結果、承認された。

（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本
内視鏡外科学会合同全例登録調査）
13

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全

消化器外科性を検証する観察研究

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

14

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビ

消化器外科

リ指導

臨床試験責任医師と分担医師、臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

15

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

ンク
16

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

「 切 除 可 能 進 行 食 道 癌 に 対 す る 術 前

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、同意

Docetaxel+CDDP+5FU 併用化学療法 2 vs 3 サイクルのラ

説明文書、同意書、同意撤回書、情ンダム化 II 相試験」の追跡調査

報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

17

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化

消化器外科

学療法（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

用療法）GAPS 試験第Ⅱ相試験の追加観察研究18

食道癌手術後の異時性胃癌（胃管癌）に対する全国実

消化器外科

態調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

19

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮が 消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更

ん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観について審議の結果、承認された。

察研究20

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ
ンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

ンク
22

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治

消化器外科

療に関する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

23

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温

消化器外科

存脾門郭清の安全性に関する第 II 相試験

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

24

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオ

消化器外科マーカー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

GC-08
25

26

27

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更

ンクについて審議の結果、承認された。

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有 消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更

用性を評価する大規模バイオマーカー研究について審議の結果、承認された。

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹消化器外科臨床試験責任医師と分担医師、同意

腔鏡下胃切除術に対する 優越性を検証するランダム

説明文書、同意書、同意撤回書など

化比較試験の変更について審議の結果、承認された。

28

化学療法後に切除した胃癌症例における予後因子解析

消化器外科と術後補助化学療法の個別化に関する研究

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

29

切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としての

消化器外科臨床試験責任医師と分担医師、情報

FAP と DCF 療法のランダム化比較試験 付随研究 食道公開文書などの変更について審議の癌患者における体組成と術前化学療法の有害事象、お結果、承認された。

よび、術後合併症に関する検討
30

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダ

消化器外科

ブルトラクト法のランダム化比較試験

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

31

胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証する

消化器外科

ランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の追跡調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

32「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」の追跡調査

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
結果、承認された。

33

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

34

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

35「胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関する

消化器外科

ランダム化比較試験」の追跡調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報
公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

36

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効 消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、同意

果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

説明文書、同意書、同意撤回書、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

37

38

トラスツズマブ治療歴のある HER2 陽性切除不能進行・ 消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報

再発胃癌患者に対する 3 次治療以降の単剤治療成績に

公開文書などの変更について審議の関する後向き観察研究

結果、承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法と消化器外科臨床試験責任医師と分担医師、情報しての TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法の公開文書などの変更について審議のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」

結果、承認された。

におけるバイオマーカー研究39

呼気一酸化炭素濃度測定による術前禁煙期間の予測

麻酔科

臨床研究実施計画書、説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

40

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同

消化器内科

後ろ向きコホート研究

臨床研究実施計画書、情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

41

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リ

消化器内科

バビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検臨床試験の実施期間の延長について
審議の結果、承認された。

討42

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソ

消化器内科

ホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての臨床試験の実施期間の延長について
審議の結果、承認された。

検討
43

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・ 消化器内科

臨床試験の実施期間の延長について

オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性につい審議の結果、承認された。

ての検討

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
44

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承
認された。

45

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病 腎臓内科

同意説明文書、同意書、同意撤回書、変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセル「薬剤ｺ-ﾃｨﾝｸﾞﾊﾞﾙ-ﾝｶﾃ-ﾃﾙ」添付文書

コーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標などの改訂について審議の結果、承準 PTA を比較する無作為化臨床試験

認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者
塩野義製薬(株)結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

4

BSJ007E

ABT-888

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症

卵巣癌

ボストン・サイエンティフィ 継続の可否について審議
ックジャパン（株）

され、継続が承認された。

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

6

7

MT005

BSJ011R

ONO-4538（胃）

医療機器

医療機器

第Ⅱ/Ⅲ相

虚血性心疾患
下肢末梢動脈閉塞症

切除不能な進行又ClinlogixJapan

継続の可否について審議(株)

され、継続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

継続の可否について審議

ﾊﾟﾝ（株）

され、継続が承認された。

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

は再発胃がん8gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

9

RTA 402

第Ⅲ相

骨軟骨炎

継続の可否について審議され、継続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

11

OPC-34712

ABT-494

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

継続の可否について審議に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

され、継続が承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

BSJ013E

医療機器

重症下肢虚血11ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

継続の可否について審議

ﾊﾟﾝ（株）

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

TCD-17187

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器継続の可否について審議

テルモ（株）

され、継続が承認された。
15

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

16

OPC-34712（継続）ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

継続の可否について審議に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
17

BGB-A317

食道がん

第Ⅲ相

され、継続が承認された。
BeiGene,Ltd

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

20

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA） MDK メディカル(株)継続の可否について審議から膝窩動脈（PA）

され、継続が承認された。

に末梢動脈疾患を有する患者

21

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国 内管理人）

継続の可否について審議

胃接合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

され、継続が承認された。

ジャパン株式会社
22

MR19D6A

第Ⅰ相

がん性皮膚潰瘍継続の可否について審議

丸石製薬(株)され、継続が承認された。
23

HANZ

医療機器

末梢神経障害日本臓器製薬（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

PHOENIX-GC2

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

2

対象疾患名
腸癌

内科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科<自主臨床試験>

12

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
内容
１

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

申請診療科

結果

循環器内科

継続の可否について審議

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶

され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
2

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
3

継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

4StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
5

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
6

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
7

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動され、継続が承認された。
消化器外科

注化学療法の有用性に関する臨床研究
810

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科継続の可否について審議

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
11

継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
9

継続の可否について審議

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

され、継続が承認された。
耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

1213

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

継続の可否について審議

節の郭清効果を検討する介入研究
14

され、継続が承認された。

JCOG1213/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
16

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
17

され、継続が承認された。

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究継続の可否について審議

腫瘍内科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
18

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
19

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

20

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

21

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

22

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果23

され、継続が承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
24

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

25

JCOG1310/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

26

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

27

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
28

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関するされ、継続が承認された。
消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
29

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけ る microsatellite

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
31

継続の可否について審議され、継続が承認された。

instabilityMSI を検討する多施設共同研究30

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学
14

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究

32

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
33

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
34

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
35

され、継続が承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
36

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
39

継続の可否について審議され、継続が承認された。

前向き試験(無作為化比較試験)
38

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究
37

継続の可否について審議

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）40

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
41

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科の解明を目的とした多施設前向き観察研究
42

継続の可否について審議され、継続が承認された。

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析
43

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

44

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

45

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
46

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC
15

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
47

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛

整形外科

の評価
48

され、継続が承認された。

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
49

継続の可否について審議①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究50

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

51

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性に

消化器内科

ついての多施設共同前向き研究
52

され、継続が承認された。

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
53

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

54

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
55

され、継続が承認された。

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を循環器内科対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono56

継続の可否について審議

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

継続の可否について審議され、継続が承認された。

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

57

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

58

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 ス
クリーニングに関する研究

59

腫瘍内科

GI-screen 2013-01-CRC 付随研究

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施設

され、継続が承認された。
腫瘍内科

共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）
60

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験（ランダム化比較試験）
61

継続の可否について審議

GI-screen 付 随 研 究

GOZILA Study
16

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
62

抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結

消化器外科

腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・継続の可否について審議され、継続が承認された。

安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
63

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

継続の可否について審議され、継続が承認された。

的試験
64

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
65

脳腫瘍患者に対する抗てんかん薬治療における使用薬剤と治療され、継続が承認された。
消化器外科

効果に関する研究
66

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

67

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科

探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
68

69

され、継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

Extension study

内科

され、継続が承認された。

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

消化器外科

継続の可否について審議

究70

され、継続が承認された。

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対腫瘍内科する抗 EGFR 抗体の効果予測
71

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

74

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

消化器内科

摘除術後出血割合に関する検討
76

継続の可否について審議され、継続が承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討
77

継続の可否について審議され、継続が承認された。

共同前向き研究）
75

継続の可否について審議され、継続が承認された。

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
73

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に関する実態調査
72

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞症に対す
る血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験

17

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
78

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設前向き観察研究
79

され、継続が承認された。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
80

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科

に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験
81

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

82

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

腫瘍内科継続の可否について審議され、継続が承認された。

83

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につい

腎臓内科ての前向き多施設ランダム化臨床試験
84

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き試験
85

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除

腫瘍内科

不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS

継続の可否について審議され、継続が承認された。

変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究86

呼気一酸化炭素濃度測定による術前禁煙期間の予測

麻酔科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

87

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(Clarify-IMA)
88

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
89

腎機能別の総テストステロン、遊離テストステロン量の検討

腎臓内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

90

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意

消化器外科

義の検討
91

され、継続が承認された。

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討
92

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）GAPS 試
18

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
験第Ⅱ相試験の追加観察研究

93

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

清の安全性に関する第 II 相試験
94

され、継続が承認された。

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
95

継続の可否について審議され、継続が承認された。

「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科

学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
96

継続の可否について審議

Japan Trevo Registry

継続の可否について審議され、継続が承認された。

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

97

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

98

日本におけるアブレーションインデックスを用いた心房細動ア

循環器内科

ブレーションに関する多施設共同観察研究（MIYABI）
99「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マーカー研究（JACCRO CC-16AR）
100

101

1 型糖尿病患者におけるサルコペニア指標の因子についての検

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

討

内科

され、継続が承認された。

橈骨遠位端骨折の受傷背景と予防法に関する調査研究

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

102

JCOG1805/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

103

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

104

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検証

消化器外科

する観察研究105

され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休

消化器内科

薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験
106

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

107

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃

消化器外科

切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
108

切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者における FGFR2 遺伝子
融合の頻度を調査する観察研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
109

消化管穿孔性腹膜炎における検出菌と選択抗菌薬の適正性につ

消化器外科

いての多施設共同研究
110

111

され、継続が承認された。

「出張測定における 3 分禁煙指導の効果と今後の指導方法の開治療就労両立 継続の可否について審議発」

支援

され、継続が承認された。

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関す

消化器内科

継続の可否について審議

る第Ⅲ相単群検証的試験
112

され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro ス

循環器内科

テント留置後における血管内性状の比較研究
113

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

114

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果および消化器外科

有害事象の予測バイオマーカー探索研究115

継続の可否について審議され、継続が承認された。

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

116

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科

クト法のランダム化比較試験
117

され、継続が承認された。

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究118

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・食未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不

産婦人科

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科

研究（KBCSG-TR2018）
121

継続の可否について審議され、継続が承認された。

安定性を評価する観察研究
120

継続の可否について審議され、継続が承認された。

欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研究
119

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された

122

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の産婦人科

安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
123

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長期され、継続が承認された
脳神経外科

有効性について124

125

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された

Vortioxetine の有効性予測因子に関する研究

心療内科・精 継続の可否について審議

呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査

神科

され、継続が承認された

呼吸器外科継続の可否について審議され、継続が承認された【報告事項】
20

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者

結果

塩野義製薬(株)覚書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

抗凝固 薬内服例の胃 腫瘍に対 する内視鏡的 粘膜下層 剥離術

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

説明文書、同意書、同意撤

向き試験

回書などの変更について報告があり、承認された。

2

日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた循環器内科

臨床研究実施計画書、情報

統合的解析

公開文書の変更について報（2017-2019 年度日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る告があり、承認された。

医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）
3

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

前向き試験(無作為化比較試験)

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

4

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認
された。

5

6

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のについて報告があり、承認

phaseII 試験(KHBO1201)された。

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

注化学療法の有用性に関する臨床研究

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

7

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

8

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治療の治療効果

耳鼻咽喉科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認
された。

21

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認
された。

10

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不腫瘍内科

安定性を評価する観察研究

WEB 広告の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2件

治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

10 件

特定臨床研究（変更）11 件

特定臨床研究（その他）

59 件

セントラル IRB(変更)4件

セントラル IRB(安全性)1件セントラル IRB(その他)

15 件

その他

2件

レタ－

2件

Ⅲ．次回開催日
2021 年 4 月 26 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上22