Digital Health Task Force- 2023年代表者会議報告 December 7, 2023
Shinichi Eda, Ph.D
EBC, MEDICAL EQUIPMENT & DIAGNOSTICS COMMITTEE
Medical Affairs CPS

Transforming clinical decision-making

Executive Summary
1）EBC Digital Health Task Force (DHTF) continued its efforts in 2023 to- share and align DH related information/actions in Subcommittees- introduce overseas DH regulations/reimbursement & raise discussions
with local authorities and industry groups for establishing proper regulation/reimbursement systems in Japan2) As concrete actions, the TF made following activities;- held TF Team meeting 10 times & exchanged the information and thoughts- supported webinar on German healthcare system held by EBC (August 24)- joined discussions for and contributed to DASH for SaMD 2- made proposals to governmental bodies e.g., MHLW, METI, & PMDA

Page 229 April 2020 | page 2 | © 2020 RocheExecutive Summary4) In 2024, the TF will continue to work on- internal information sharing and alignment of opinions & actions- holding lectures internally as well as to external stakeholders- being involved in policy discussions with authorities<Planned Actions>- make proposals in official meetings with e.g., MHLW, PMDA & METI
- hold lecture(s) on cyber security & other relevant topics
As from January 2024, Tomohiko Matsukawa, AI Medical Service Inc. , will takeover the Leader role of Digital Health Task Force

Page 329 April 2020 | page 3 | © 2020 RocheAgenda1）活動趣旨・メンバー
2）2023年度の活動内容‐Taskforce会議開催‐海外状況の紹介:RBC医療機器・IVD委員会主催ウェビナーの支援‐DASH for SaMD 2 に向けた議論への参画‐官民対話・業界意見陳述・定期意見交換会等行政への提言への関与
3）2024年度の活動方針

Page 429 April 2020 | page 4 | © 2020 Roche活動趣旨・チームメンバー
1）EBC Digital Health Taskforce(2021年7月設立)の活動趣旨‐欧州のデジタルヘルスの動向と情報を収集＆取りまとめ
国内の規制や保険制度に対して提言する‐部会間の情報共有を推進し各部会の知識・専門性を高める‐医機連・AMDDのWGと連携し業界活動を推進する

2) チームメンバー

Leader: Shinichi Eda (Vice Chair of the Committee)
Member: Miyo Nishimuta, Rie Fukaya, Yutaka Ikeuchi(Pharmaceutical Affairs Subcommittee)
Ryoichi Tanaka, Tomohiko Matsukawa(Reimbursement Subcommittee*)
Miwa Nishida, Kohei Yaegashi (IVD Subcommittee)
Shoji Toyofuku (EBC Medical Equipment & Diagnostics Committee)（as of Dec. 2023）*; Shegeyasu Mori, of Reimbursement Subcommittee contributed till Oct. 2023

Page 529 April 2020 | page 5 | © 2020 Roche2023年度活動報告:TF会議＆海外状況紹介
１）Taskforce会議開催‐2023年 10回会議開催
各部会ならびに医機連WG・SWGの活動・協議内容のシェア
官民対話・定期会合・定期意見交換会・SaMDの未来を考える会等の内容シェア＆方向性の協議
２）海外状況の紹介‐8月24日EBC夏の情報交換会におけるドイツの医療制度に関するウェビナーをサポート（DiGAに関するUpdate等:演者 吉田恵子氏）

8/24 EBC医療機器・IVD委員会主催講演会資料より
Page 629 April 2020 | page 6 | © 2020 Roche2023年度活動報告:DASH for SaMD 2３）行政の施策策定への関与:DASH for SaMD 2「SaMDの未来を考える会」（2022年12月16日第1回開催:PMDA主催、厚労省・経産省、業界団体参加）に7回参加。
この議論に基づき、9月6日 DASH for SaMD 2 が発出されたPage 7「2段階承認の考え方の整理及び公表」「参照国での日本の審査結果の受入れ促進（審査報告書等の英訳）」等EBCの主張が盛り込まれた
29 April 2020 | page 7 | © 2020 Roche2023年度活動報告:行政への提言 1/5４）行政への提言への関与‐厚生労働省と医療機器業界との定期会合（第43回）:2023/1/24‐MT Japan主催の「厚労省医療機器政策室医療機器・医療材料勉強会」
DiGAについて説明（2023/3/7）
Page 829 April 2020 | page 8 | © 2020 Roche2023年度活動報告:行政への提言

2/5４）行政への提言への関与‐中医協保材専SaMD WG 第3回会議（5/16）
医機連・AMDD・EBCでそれぞれ「SaMDの保険のあり方」について提言‐第44 回 定期会合（2023/7/12）:SaMD WGの議論もあり短時間の議論
Page 929 April 2020 | page 9 | © 2020 Roche2023年度活動報告:行政への提言

3/5４）行政への提言への関与‐中医協 第121回保材専 業界意見陳述（2023/8/30）
メディアの評価*＜＜医師働き方改革効果あるプログラム医療機器、メーカー側は「加算評価」を求めるも、中医協委員は「理解できない」と反論―中医協・材料部会＞＞
プログラム医療機器の評価（1）技術料での評価:予見性の向上（評価の観点等の明確化）→具体的な評価軸、評価係数等を明確化すべき（2）医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し→患者視点での「医師の働き方改革対策」へ寄与する
医療機器を増点・加算などで評価すべき→患者の待ち時間短縮や救急搬送時の受け入れ困難の解消など、患者メリットへの評価を行うべき（3）保険外併用療養費制度の活用等→▼第1段階承認取得時の保険外併用療養費制度利用▼第2段階承認に向けたデータ収集コスト低減にかかる制度的支援—など、柔軟な保険適用ルールを考えるべき
Page 10＊: https://gemmed.ghc-j.com/?p=56043

29 April 2020 | page 10 | © 2020 Roche2023年度活動報告:行政への提言

4/5４）行政への提言への関与‐定期意見交換会（2023/9/14 ウェブ開催）＜行政側コメント:（SaMDだけでなく全体の議論として）＞・２段階承認、RWDの活用について、業界ともしっかり相談しながら進める・RWDの活用については実事例もあり、個別対応で進める・個情報との関係も要配慮‐官民対話（2023/11/13）

EBCから、SaMD関連で2段階承認・2段階保険、評価療養・選定療養の活用、公知申請等を要望＜武見大臣から＞皆保険の限界と選定療養の活用の可能性検討が言及された
その際Equity（公平・公正）の課題にどう応えるか、議論が必要との認識
Page 1129 April 2020 | page 11 | © 2020 Roche2023年度活動報告:行政への提言

5/5４）行政への提言への関与‐中医協 第125回 保材専 業界意見陳述（2023/11/29）

・2段階承認・保険適用
第1段階承認取得後の保険外併用療法制度の活用に向けた議論を進めることにつき賛同

・働き方改革NICEの紹介、例として病理診断支援・遠隔ICU・マンモ読影補助を提示したが、労働時間短縮への貢献を保険点数として評価することについて十分な理解は得られず
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2024年度活動方針
１）行政への提言への関与‐ 定期意見交換会・定期会合等への貢献
DASH for SaMD 2実装に向けた議論‐ 医機連・AMDD等業界団体との連携強化
２）EBC内情報共有＆セミナー開催‐ Cyber Security国際整合・国内対応への取り組み強化‐ AI活用プログラム・SaMDの動向注視
３）組織体制2024年1月より（株）AIメディカルサービス 松川 智彦氏がDHTFリーダーとなり、より実践的な活動を推進する

Page 1329 April 2020 | page 13 | © 2020 RocheThank you for your kind support tothe activities of EBC in 2023

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