臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 31 年 4 月 22 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 20 分 ～ 18 時 10 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、福澤 正隆、平井 三重子、松本 和訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、竹野 淳、賀川 義規、山口 真二郎、末光 浩太郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道がん

依頼者
BeiGene,Ltd

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

胃癌術後補助化学療法における外来栄養指導に関する多施設共消化器外科実施の妥 当性につい て

同研究審議し、同意説明文書、情報公開 文書を修正 の上、承認された。

2

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不消化器外科

能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変実施の妥当性について審議し、承認された。

異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究3

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前実施の妥当性について審議し、承認された。

向き試験
4

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につい

腎臓内科ての前向き多施設ランダム化臨床試験

実施の妥 当性につい て審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

5

当院職員が行う後方視的研究や症例報告（2019 年）

病院長実施の妥当性について審議し、承認された。

6

早期胃癌内視鏡治療後の異時性多発癌に対するヘリコバクタ

消化器内科

ー・ピロリ除菌の長期的発癌抑制効果に関する多施設共同後ろ実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

向きコホート研究7

抗凝固薬内服者における大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後出血に関する多施設共同後ろ向き研究

1

消化器内科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
9

審議し、承認された。

胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム

消化器外科

化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の追跡調査
10

救援療法後・再燃濾胞性リンパ腫の予後に関する後方視的研究

内科

ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における新International Survey on Technical Aspects of Laparoscopic
Liver Resection-2

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

循環器内科

生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究（ENCLOSE）
12

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

多施設共同後方視的研究
11

実施の妥 当性につい て実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

消化器外科(INSTALL-2)高難度腹腔鏡下肝切除術につ実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

いての国際調査13

診療看護師と特定看護師の多様化する実践活動の支援

看護部

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

14

新規の薬剤溶出性ステント・ナイチノールステントを用いた血循環器内科

管内治療後のレジストリー研究
1516

17

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

インスリンデグルデクの当院における入院導入アルゴリズムに糖尿病内分 実施の妥 当性につい てついて（後ろ向き観察研究）

泌内科

SGLT2 阻害薬による脂質代謝への影響に関する検討（後ろ向き観糖尿病内分 実施の妥 当性につい て察研究）泌内科

審議し、承認された。

低ナトリウム血症の季節変動に関する臨床的研究

腎臓内科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

審議し、承認された。
18

メニエール病および遅発性内リンパ水腫の長期観察例に対する耳鼻咽喉科

内耳イメージングを用いた内リンパ水腫の形態解析
19

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

消化器内科実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
23

BTR-1131
BTR-1131
BTR-1131

開発相
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患2

依頼者

結果

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4567
8910111213
14

BTR-1131
BSJ007E
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器
医療機器

虚血性心疾患

下肢末梢動脈閉塞症

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。
審議の結果、治験の継医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

バイエル薬品(株)結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

45BSJ011R

BSJ009J J-SUPREMEⅡ

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

3ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
67MT005DS-8201a

医療機器

第Ⅱ相

虚血性心疾患―ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

12

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

16

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

15

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

14

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

13

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
24

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

28

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

29

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

30

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

31

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

32

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

33

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

34

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

35

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

36

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

37

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

38

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

39

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

40

BIIB037

第Ⅲ相早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

41―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
42

43

44

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
45

OPC-34712（継続）

第Ⅲ相

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
46

RTA 402

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継審議の結果、治験の継続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

47

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究23

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

治験実施計画書、同意説明文書、同意(株)書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

34JLL-LEG

医療機器

ONO-4538（胃） 第Ⅱ/Ⅲ相重症下肢虚血切除不能な進行日本ライフライン

治験実施計画書の改訂について審議の（株）

結果、承認された。

小野薬品工業(株)同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

又は再発胃がん6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

6

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

エモリエントに関する補足説明資料の改訂について審議の結果、承認された。

7

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

覚書の改訂について審議の結果、承認された。

8
9BIIB037
BSJ009J

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

J-SUPREMEⅡ10

OPC-34712（継ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知第Ⅲ相

続）

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝADAS Cog13、ADCS-MCI-ADLI、CDR の改(株)訂について審議の結果、承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

Case Report Forms の改訂について審ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

議の結果、承認された。

大塚製薬株式会社

治験の費用の負担について説明した文症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ書(被験者への支払に関する資料、受託ｮﾝ

研究費算定内訳書)、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

11

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

12

Niraparib―

第Ⅱ相武田薬品工業（株） 同意説明文書、同意書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

HER2 ス ク リ ー ニ ン グ に 関 す る 研 究

GI-screen

書、同意書、同意撤回書などの改訂

2013-01-CRC 付随研究
2について審議の結果、承認された。

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性にお乳腺外科

同意説明文書、同意書、同意撤回書

ける妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価するなどの改訂について審議の結果、承試験（POSITIVE）認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

gMSC®1

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
療等製品

骨軟骨炎

結果
治験契約書の変更について報告があり、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

PRDS-001

医療機器(株)JIMRO

高血圧

治験実施計画書 別紙 1 の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1234

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更にパクリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治ついて報告があり、承認され療に関する多施設・前向き研究た。

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に循環器内科

対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関すついて報告があり、承認される多施設前向き研究

た。

生体電気インピーダンス（BIA）法による浮腫値（ECW/TBW） 北 6 階病棟/ 臨床試験の期間延長についてはシャント閉塞の予防指標として有効か透析室報告があり、承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き

消化器外科臨床試験の症例数追加につい観察研究
5て報告があり、承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究
究6

臨床研究実施計画書の変更に消化器外科

GI-screen 付随研

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

GOZILA Study

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌

消化器外科に対する抗 EGFR 抗体の効果予測

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

22 件

特定臨床研究(新規)15 件

特定臨床研究(変更)4件

特定臨床研究(安全性)5件

特定臨床研究(その他)4件

セントラル IRB(新規)2件

セントラル IRB(終了)

2件

その他

5件

レタ－

1件

別紙

1件

Ⅲ．次回開催日
8臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2019 年 5 月 27 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

9