臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 12 月 19 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 15 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、萩原 秀紀、真野 敏昭、福嶋 宗久【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

AL-335、Odalasvir

前期第Ⅱ相

C 型肝炎、肝硬変 ヤンセンファ－マ(株)医療機器

虚血性心疾患(ODV)、Simeprevir

依頼者

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

(SMV)
2

MT005

ClinlogixJapan(株)実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の 耳鼻咽喉科実施の妥当性について審議し、解析承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

2

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

3

結果

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）れた。

<自主臨床試験>
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BI 695502

開発相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

3MK-7625ASAR236553/REGN727

第Ⅲ相

第Ⅲb 相

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
4

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
5

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ院内肺炎れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
1

内容

申請診療科

結果

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が産婦人科審議の結果、臨床研究のん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化継続が承認された。

学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ2

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性評

循環器内科価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）
3

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダム審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

化第Ⅲ相試験
4

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科

療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダム審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

化第Ⅲ相試験
5①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除消化器外科不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
6①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/術前消化器外科

DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
7

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
8

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
10

継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
11

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

12

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

13

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

14

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科

大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
15インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効内科

果の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

of Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相

対象疾患名

医療機器 高血圧

依頼者(株)JIMRO

結果
治験実施計画書、治験実施計画書別
紙 2、同意説明文書、被験者募集ポスタ－、治験概要、治験契約書、治験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

CID-100

医療機器 症候性末梢動脈疾患(株)メディコスヒ

治験実施計画書別紙 1 分冊 1、同意ラタ

説明文書、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

3

AVJ-301

医療機器 虚血性心疾患

アボット バスキュラー

治験実施計画書、同意説明文書、治ジャパン（株）

験参加カ－ド、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

SAR236553/REGN7

第Ⅲb 相27
5

BAY59-7939

第Ⅲ相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

治験実施計画書別紙、同意説明文書、症した高コレステ

治験責任医師と分担医師などの変更

ロ－ル血症について審議の結果、承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)同意説明文書、治験契約書、治験実施計画書別紙 2、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

6BTR-1131

医療機器 虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 治験実施計画書分冊 2、同意説明文
ン（株）

書、治験契約書、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

7BSJ002I

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 同意説明文書、治験責任医師と分担ィックジャパン（株）

医師などの変更について審議の結果、承認された。

8BSJ007E

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 治験実施計画書、同意説明文書、治ィックジャパン（株）

験参加カ－ド、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

9BSJ009J

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

同意説明文書、治験参加カ－ド、治ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

10JLL-LEG

医療機器 重症下肢虚血日本ライフライン

同意説明文書、同意撤回書、治験責（株）

任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

11BSJ002I

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 治験機器概要書の改訂について審議ィックジャパン（株）の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

文書、登録適格性確認票、CRFなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進消化器外科臨床研究実施計画書の改訂に

行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パ

ついて審議の結果、承認されニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニた。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
ツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II
相無作為化比較試験
3

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝

消化器内科

子多型の関与の研究

臨床試験の症例数追加と実施期間の延長について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

RO4368451

開発相
第Ⅳ相

対象疾患名

依頼者

結果

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験実施計画書、覚書の変更について能 又は再発乳癌報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

2件

レター

1件

Ⅲ．次回開催日
2017 年 1 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

5