第

448

開催日時
開催場所

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2024年5月21日 (火)14：00 〜 15：40

総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名

出欠

医師／脳神経内科

森原 隆太

出(Web参加)

医師／麻酔科蘇生科

森松 博史

欠

歯科医師／歯科（口腔インプラント科部門）

三木 春奈

出(Web参加)

医師／腎臓・糖尿病・内分泌内
科

森永 裕士

出(Web参加)

医師／呼吸器外科

杉本 誠一郎出(Web参加)

医師／検査部藤井 敬子

出(Web参加)

医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

田中 雄太

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

出(Web参加)

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

出(Web参加)

岡山大学 研究・イノベーション共
創機構

岸本 俊夫

欠

看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

藤井 宏子

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医
歯薬学域

津田 敏秀

欠

元就実大学教育学部

高橋 文博

欠

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

出(Web参加)

薬剤師／元医療法人長光会 長島病院薬局長古野 勝志

出(Web参加)

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

1

20240212

Fortrea Japan

チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患 委員会審査者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相
試験

審査区分

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

2

20240209

第一三共

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study of委員会審査
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody Drug Conjugate(ADC), Versus Treatment of Physician s Choice (TPC) in Subjects
with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) (IDeate-Lung02)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、イフィナタマブ デルクステカン（IDXd）（B7-H3 抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、
無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02）

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

3

D20240213

ノボキュア（治験国内管理人）ノボキュア株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対 委員会審査
象としたTTフィールドとぺムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法を併用する
ピボタル試験（LUNAR-2）

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

4

20240210

シミック

転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab + 化学療法とペムブロリズマブ + 化学療法を比較する無作為化国際共同第 III相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

5

20240211

第一三共

A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of Ifinatamab
委員会審査
Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody-Drug Conjugate (ADC), in
Combination with Atezolizumab with or without Carboplatin asFirst-line Induction or Maintenance, in Subjects with Extensivestage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に一次治療の導入療法又は維持療法としてカルボプラチン併用下又は非併用下でイフィナタマブ デルクステカン（IDXd）（B7-H3抗体薬物複合体）をアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、
非盲検、第Ib/II相試験（IDeate-Lung03）

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

6

20240214

MSD

MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第
Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月30日付）

承認

7

20240215

MSD

MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第
Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月30日付）

承認

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

8

20240801

日本ベーリンガー

Brightline-3：Brigimadlin とezabenlimab の併用療法が進行軟部組織肉腫患者に有用であるかどうかを明らかにする試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月26日付）

承認

9

20240303

ヴィアトリス製薬㈱ヴィアトリス製薬株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVR-205の第Ⅲ
相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

10

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）委員会審査

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）（西暦2024年 4月22日
付）

承認

11

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月23日付）

承認

12

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月23日付）

承認

13

20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月15日付）

承認

14

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

15

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

16

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月15日付）

承認

17

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月24日付）

承認

18

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

19

20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月18日付）

承認

20

20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月26日付）

承認

21

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

22

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月17日付）

承認

23

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月26日付）

承認

24

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）（西暦2024年 4月 承認
10日付）

25

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）（西暦2024年 4月 承認
16日付）

26

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）（西暦2024年 4月 承認
22日付）

27

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月22日付）

委員会審査

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

28

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月26日付）

承認

29

M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月 4日付）

承認30

M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

31

20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

承認

32

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

承認

33

20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

承認

34

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月28日付）

承認

35

R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

36

20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

37

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

38

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

39

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認40

20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

41

20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

42

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

43

20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

44

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

45

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

46

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

47

20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

48

20230705

エーザイ

HER2陽性又はHER2低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701の第2 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

49

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

50

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

51

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

52

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

53

20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

54

20221601

新日本科学PPD

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による神経膠腫患者を対 委員会審査
象としたAG-881（vorasidenib）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

55

20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

56

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

57

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

58

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

59

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認60

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

61

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

62

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

63

20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

64

R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

65

20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

66

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

67

20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

68

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

69

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

70

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

71

20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

72

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

73

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

74

20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

75

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

76

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

77

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

78

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

79

20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

80

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

81

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

82

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

83

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

84

20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

85

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

86

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

87

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

88

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

89

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

90

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

91

20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

92

20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

93

20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

94

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

95

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

96

R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月10日付）

承認

97

20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月10日付）

承認

98

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月10日付）

承認

99

D20222001

バクスター・ジャパン㈱バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象としたBAX602の 委員会審査
安全性及び有効性に関する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月10日付）

承認

100 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

101 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月10日付）

承認

102 20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

103 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

104 R20190215

管理番号

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

105 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

106 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

107 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

108 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

109 20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

110 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

111 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

112 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

113 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

114 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

115 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

116 20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

117 C20230306

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

118 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

119 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

120 20221902

ICONクリニカルリサーチ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
委員会審査Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

承認

121 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

122 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

123 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

124 20201005

管理番号

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

125 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

126 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

127 C20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

128 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

129 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

130 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

131 20240201

Delta-Fly Pharma

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ 委員会審査
投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

承認

132 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

133 20230221

管理番号

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月15日付）

承認

134 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月15日付）

承認

135 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月16日付）

承認

136 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月16日付）

承認

137 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月16日付）

承認

138 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月16日付）

承認

139 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 委員会審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

140 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

141 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

142 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

143 20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

144 20231201

管理番号

藤本製薬㈱

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

145 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認

146 20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 委員会審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

147 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

148 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

149 20221902

ICONクリニカルリサーチ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
委員会審査Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

150 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

151 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

152 20210214

管理番号

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

153 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

154 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

155 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

承認

156 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

157 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

158 R20230231

ICONクリニカルリサー
チ

Expanded Access Study for the Treatment of Patients with
委員会審査
Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試
験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

159 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 委員会審査
象としたトゾラキマブの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

160 20190202

管理番号

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

161 20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

162 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

163 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

164 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

165 20240204

バイエル薬品バイエル薬品株式会社の依頼による第I/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

166 270801

日本イーライリリー

進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びドキソルビ 委員会審査
シンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第ⅠⅠⅠ相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

167 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

168 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

169 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

170 20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

171 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

172 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

173 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

174 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

175 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

176 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

177 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

178 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

179 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

180 20232103㈱三和化学研究所

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象としたSK-5307の第II/III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

181 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

182 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

183 20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

承認

184 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

185 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

186 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月15日付）

承認

187 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

188 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

189 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

190 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

191 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

192 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

193 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

194 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

195 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

196 20231903

管理番号

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

197 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

198 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

199 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

200 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

201 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

202 C20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

203 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

204 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

205 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

206 290701

管理番号

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

207 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

208 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

209 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

210 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

211 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

212 20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

213 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

214 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

215 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

216 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

217 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

218 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

219 20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

220 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

221 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

222 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

223 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

224 20230702

管理番号

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

225 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

226 20221902

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

227 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

228 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

229 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月24日付）

承認

230 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月15日付）

承認

231 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

232 M20210230

管理番号

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

233 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

承認

234 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

235 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

236 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

237 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

238 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

239 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認

240 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

241 20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

242 20230102

IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

243 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

244 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

245 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

246 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

247 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

248 20230704

第一三共

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移 委員会審査性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（DatoDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタ
キセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

249 20230706

第一三共

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患 委員会審査者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討す
る第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試
験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

250 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

251 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

承認

252 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

253 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

254 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

255 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

256 20230216

管理番号

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

257 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

258 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

259 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

260 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

261 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

262 20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

263 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

264 20230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 委員会審査（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

265 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

266 270212

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

267 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

承認

268 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

269 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

270 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

271 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

272 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

273 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

274 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

275 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

276 R20230220

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

277 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

278 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

279 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

280 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

281 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

282 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医師主導治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

283 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

284 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

285 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

286 20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

287 20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

288 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

289 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

290 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認

291 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

292 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

293 20230703

管理番号

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

294 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

295 20240201

Delta-Fly Pharma

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ 委員会審査
投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

296 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

297 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

298 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

299 20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 委員会審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

300 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

301 20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

302 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

303 20230801

管理番号

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

304 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

305 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

306 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

307 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

308 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

309 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

310 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

311 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

312 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

313 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

314 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

315 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

316 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

317 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

318 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

319 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

320 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

321 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

322 20240208

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

323 M20221402

管理番号

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

324 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

325 20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

326 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

327 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

328 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

329 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

330 20190209

MSD

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＫ-3475/ＭＫ7339の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

331 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

332 20220101

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

333 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

334 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

335 20241101

協和キリン

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性 委員会審査を評価する第Ⅱ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

336 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

337 20240208

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

338 20231201

藤本製薬㈱藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

339 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

340 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

341 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

342 20230704

第一三共

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移 委員会審査性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（DatoDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタ
キセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

343 C20200902

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマ 委員会審査
ブの第Ⅲ相国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

344 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

345 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

346 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

347 20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

348 20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

349 R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

350 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

351 20230302

管理番号ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

352 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

353 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

354 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

355 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

356 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

357 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

358 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

359 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

360 M20230208

淺田 騰

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈 委員会審査
内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

361 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

362 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

363 M20200703

管理番号

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 3月15日付）

承認

364 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月16日付）

承認

365 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2023年10月11日付）

承認

366 M20210219

淺田 騰

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2
医師主導治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月12日付）

承認

367 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月12日付）

承認

368 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

モニタリング報告書 （西暦2023年 2月15日付）

承認

369 RM20190228

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月22日付）

承認

370 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月23日付）

承認

371 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月 5日付）

承認

372 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

373 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 迅速審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

374 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

375 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

376 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

377 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

378 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 迅速審査
象としたトゾラキマブの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

379 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 迅速審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

380 D20222001

バクスター・ジャパン㈱バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象としたBAX602の 迅速審査
安全性及び有効性に関する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 4日付）

承認

381 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 迅速審査対象とした第Ⅱ相継続試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

382 20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

383 20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 迅速審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

384 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

385 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

386 20200203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝子陽性 迅速審査
NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

387 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

388 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

389 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

390 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

391 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

392 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

393 20211802

管理番号

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象とした
TAK-935（soticlestat）の第３相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

394 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

395 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

396 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

承認

397 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 迅速審査
拡大アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

398 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 迅速審査
アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

399 R20230231

ICONクリニカルリサー
チ

Expanded Access Study for the Treatment of Patients with
迅速審査
Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試
験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月11日付）

承認

400 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 迅速審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

401 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 迅速審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

402 20190701

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 迅速審査
して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月10日付）

承認

403 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

承認

404 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

405 20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

406 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 迅速審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

407 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

408 20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

409 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月11日付）

承認

410 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

411 20221901

管理番号

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

412 20211005

日本たばこ産業

JTE-051 第Ⅱ相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

413 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 9日付）

承認

414 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

415 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

416 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

417 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

418 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 迅速審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

419 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

420 20241401

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

421 20230221

管理番号

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 迅速審査
3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

422 20240201

Delta-Fly Pharma

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ 迅速審査
投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

423 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

424 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 迅速審査たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

425 M20230208

淺田 騰

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈 迅速審査
内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

426 RM20190228

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

427 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 迅速審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

428 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

429 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 迅速審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

430 R20210218

管理番号

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 迅速審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

431 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 迅速審査
象としたLOXO-305の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

432 R20220203

ヒューマンライフコード

造血幹細胞移植後非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法（第Ⅱ相試験）迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

433 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

434 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 迅速審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

435 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月17日付）

承認

436 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 迅速審査
第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月11日付）

承認

437 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認

438 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

439 20230221

管理番号

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 迅速審査
3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認

440 290603

小野薬品工業

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月12日付）

承認

441 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

442 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 迅速審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

443 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

444 291005

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイ 迅速審査
ピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

445 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

446 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 迅速審査
第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

447 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

448 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 3日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

449 20232104

ファイザー

RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir） の安全性 迅速審査および重症化予防効果の有無を判定する試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月11日付）

承認

450 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月15日付）

承認

451 M20210219

淺田 騰

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

452 20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

453 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 迅速審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

454 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

455 20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

456 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

457 D20222102

テルモ

続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

458 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認

459 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

460 20230228

管理番号

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

461 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 迅速審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月19日付）

承認

462 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

463 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 迅速審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

464 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

465 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 迅速審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

466 M301601

田中 將太

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAｄ-SGE-REIC-NSによる臨床第Ⅰ/Ⅱa相 迅速審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

467 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

468 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 迅速審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

469 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

470 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

471 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

472 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

473 20221601

新日本科学PPD

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による神経膠腫患者を対 迅速審査
象としたAG-881（vorasidenib）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

474 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 迅速審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

475 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

476 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 迅速審査
発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

477 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 迅速審査
発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

478 C20210231

管理番号

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 迅速審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

479 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 迅速審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

480 20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月22日付）

承認

481 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

482 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

483 20221101

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

484 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 迅速審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

485 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 迅速審査
療法を併用する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

486 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 迅速審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

487 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

488 M20210219

淺田 騰

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

489 20221902

ICONクリニカルリサーチ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
迅速審査
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

490 20240204

バイエル薬品バイエル薬品株式会社の依頼による第I/Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

491 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

492 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 迅速審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

493 20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

494 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

495 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

496 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 迅速審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

497 20210235

管理番号ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 迅速審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

承認

498 C20230306

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）

承認

499 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 迅速審査
発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

500 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

501 20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 迅速審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

502 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 迅速審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

503 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 迅速審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

504 20230102

IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月30日付）

承認

505 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

506 270212

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 迅速審査
936558の第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月24日付）

承認

507 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

508 M20240703

枝園 忠彦

ニラパリブの第Ⅱ相試験（医師主導治験）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

509 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月18日付）

承認

510 20240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験実施計画等修正報告書（書式6）（西暦2024年 4月16日付）

承認

511 C20240302

サイネオス

IgA腎症を有する成人を対象にしたBION-1301の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（BEYOND試験）

迅速審査

治験実施計画等修正報告書（書式6）（西暦2024年 4月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

512 20210207

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）第II相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 4月26日付）

513 20211802

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象としたTAK-935（soticlestat）の第３相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 4月26日付）

514 R20190106

オンコリスバイオファーマ オンコリスバイオファーマ株式会社の依頼によるOBP-301の第ⅠⅠ相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 4月26日付）

515 20200220

第一三共

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 4月26日付）

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第II相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：開発の中止等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

516 20210223

管理番号

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2024年 4月 9日付）

517 20190226

日本新薬

高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第Ⅰ/ⅠⅠ相試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18） (西暦2024年 4月 26日付）

518 20191401

協和キリン

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第ⅠⅠⅠ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18） (西暦2024年 1月 29日付）

第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
1 継続
NS-304
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

2024年5月21日

対象疾患

依頼者

審査結果

ー

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 8日付）

安全性情報等に関する報告内容

2〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

3〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

4〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

5〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

6〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月22日付）

7〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月29日付）

8〃

Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

第Ⅱ相

ー

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

622024年5月21日

第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
9 継続
ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

10〃

Ziltivekimab(ネットワーク202401)

３．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
11 継続
BuMA-001（ﾈｯﾄﾜｰｸD3001）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月16日付）

第Ⅲ相

急性心筋梗塞患者

ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 4月18日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

検証的試験

症候性虚血性心疾患

SINOMED

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

備考

備考

12

〃

NP024
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201902）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

13

〃

NP030
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201901）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

14〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

15〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

16〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 3日付）

17〃

Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

第Ⅱ相

ー

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 5日付）

18〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 2日付）

19〃

Ziltivekimab(ネットワーク202401)

第Ⅲ相

急性心筋梗塞患者

ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）(企業治験・審査委受託審査）

632024年5月21日

第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
Ziltivekimab
心不全および
1 継続
第Ⅲ相（CMA202302）
炎症を有する患者

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 4日付）

2〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

3〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月18日付）

4〃

ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

5〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

6〃

PF-07923568(CMA202304)

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

7〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月25日付）

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
8 継続
Ziltivekimab（CMA202302）
9〃

PF-06863135(CMA202402)

３．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
Ziltivekimab
10 継続（CMA202302）

備考

備考

11

〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 1日付）

12〃

ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月 8日付）

(企業治験・審査委受託審査）

64第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
PF-07923568
RS ウイルス感染症
第Ⅱ/Ⅲ相
1 継続
（CMA202303)

依頼者

審査結果

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

65

2024年5月21日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）

2024年5月21日

第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
PF-06863135
多発性骨髄腫患者
1 継続
第Ⅲ相(CMA202401)

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 5日付）

2〃

PF-06863135(CMA202401)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

3〃

PF-06863135(CMA202401)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月19日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
PF-06863135
4 継続(CMA202401)(企業治験・審査委受託審査）

66

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

2024年5月21日

第448回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．モニタリング報告書、監査報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
1
継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
2 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

呼吸器内科

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

呼吸器内科

承認

67

備考
モニタリング報告書（西暦2024年 3月26日付）

安全性情報等に関する報告内容
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月23日付）