臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 9 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 〜 18 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、熊田 雄作、
尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、竹野 淳、賀川 義規、飯田 修【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名
―

依頼者

結果

エ−ザイ(株)実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後補助療

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の影響を評価するレジストリ試験
2

FOLFOX plus panitumumab による一次治療抵抗または不耐となっ

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

た RAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療としての FOLFIRI plus panitumumab 療法の有効性に関する多施設共同第 II 相試験 ―Liquid Biopsy によるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
3

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術の循環器内科

有効性に関する多施設・前向き観察研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
2
3
4

BI 695502
BI 695502
BI 695502
BI 695502

開発相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
56

7

BI 695502

BI 695502

BAY1192631/TR-

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

701FA
8

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

701FA
9

ABT-888

第Ⅲ相

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

10

11

MT005

BTR-1131

医療機器

医療機器

虚血性心疾患
虚血性心疾患ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

12

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

13

BSJ002I

医療機器れた。

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

14

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

15

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

16

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

17

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

18

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

19

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

（株）
20

21

MDT-2116

MDT-2116

医療機器

医療機器

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性
（株）
病変

2

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
22

23

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変審議の結果、治験の継続が承認さ

内容

申請診療科

結果

①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不消化器外科

審議の結果、臨床研究

MDT-2116

MDT-2116

医療機器

医療機器

れた。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>1

能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法の継続が承認された。

と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較す
る第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
2①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不消化器外科能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較す
る第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
3

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

験
4

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

験
5

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

験
6

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験7

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験8

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験

3

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株)JIMRO

高血圧

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

3

4

5
6

7

8

9

10

11

12

BI 695502

BI 695502

BI 695502

BI 695502
BI 695502

MT005

MK-7625A

MK-7625A

MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

医療機器

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌

International GmbHが承認された。

虚血性心疾患ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続

高コレステロ−ル血症が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
17
18

19

20

21

SAR236553/REGN727
SAR236553/REGN727

BAY1192631/TR-701FA

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続

高コレステロ−ル血症が承認された。

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続

高コレステロ−ル血症が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

22

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

23

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

24

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

25

26

27

BIIB037

BIIB037

BTR-1131

第Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
虚血性心疾患

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

28

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

29

30

31

32
33
34

BTR-1131

BSJ011R

医療機器

医療機器

AL-335、Odalasvir(ODV)

前期第、Simeprevir(SMV)Ⅱ相

AL-335、Odalasvir(ODV)

前期第、Simeprevir(SMV)Ⅱ相

AL-335、Odalasvir(ODV)

前期第、Simeprevir(SMV)Ⅱ相

AL-335、Odalasvir(ODV)

前期第、Simeprevir(SMV)Ⅱ相

虚血性心疾患

下肢末梢動脈閉塞症

C 型肝炎、肝硬変が承認された。

が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

が承認された。

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

C 型肝炎、肝硬変

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

C 型肝炎、肝硬変

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

C 型肝炎、肝硬変

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
35ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

36

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

37

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

38

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

39

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

40

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

41

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

42

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)4647

ONO-4538（胃）RO4368451

ART-123

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅳ相

第Ⅱ相

切除不能な進行又は審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

45

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

44

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

43

審議の結果、治験の継続

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続再発胃がんが承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

研究・期間延長研究
2

観察

研究・期間延長研究3

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

研究・期間延長研究

観察の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科6の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

結果の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

5

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の
泌内科

6

7

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不の継続が承認された。

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

消化器外科

審議の結果、臨床研究の能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法継続が承認された。

と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較す
る第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
8インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のの検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科

継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
9インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のの検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科

継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MT005

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

ClinlogixJapan

治験実施計画書、同意説明文書の改(株)訂について審議の結果、承認された。

2

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

701FA
3

BIIB037

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)治験薬概要書、同意説明文書の改訂

院内肺炎について審議の結果、承認された。

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験実施計画書、治験薬概要書、(株)

同意説明文書、説明補助資料などの改訂について審議の結果、承認された。

4

BSJ011R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験実施計画書、同意説明文書の改ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

訂について審議の結果、承認された。

5

AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変ヤンセンファ−マ(株)治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認され
た。

(SMV)
7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック
用皮下動静脈瘻の閉（株）
塞性病変治験実施計画書、治験機器概要
書、症例報告書、日本特有の補足文書などの改訂について審議の結果、承認された。

78

9

MK-7625A

MDT-2116

ART-123

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅱ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)同意説明文書補助資料の改訂につしている院内肺炎

いて審議の結果、承認された。

透析用の自己血管使 日本メドトロニック
用皮下動静脈瘻の閉（株）
塞性病変

同意説明文書の改訂について審議

結腸癌の結果、承認された。

旭化成ファ−マ（株） 治験実施計画書からの逸脱に関する合意書について審議の結果、承認
された。

10

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 治験実施計画書からの逸脱に関する合意書について審議の結果、承認
された。

11

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

12

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 治験機器概要書の改訂について審
ン（株）

13

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

議の結果、承認された。

旭化成ファ−マ（株） 治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

14

15

ONO-4538（胃）MDT-2113

第Ⅱ/Ⅲ相

医療機器

小野薬品工業(株)

切除不能な進行又は再発胃がんの結果、承認された。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

治験機器概要書の改訂について審（株）
16

MDT-2116

医療機器

治験薬概要書の改訂について審議

議の結果、承認された。

透析用の自己血管使 日本メドトロニック
用皮下動静脈瘻の閉（株）
塞性病変

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研

緩和ケアセ 臨床研究実施計画書、同意説明

究ンタ−

文 書の 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

2

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

小板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮すること

文書、臨床試験責任医師と分担の安全性を評価する研究及び遺伝子解析

医師などの変更について審議の結果、承認された。
8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手

消化器外科術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き

消化器外科

観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意撤回書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

56

切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン・ナブパクリタキ

消化器内科

臨床試験責任医師と分担医師、セル併用療法の治療効果、有害事象および予後の予測因子

ポスタ−などの変更について審の検討

議の結果、承認された。

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を消化器外科目的とした多施設共同研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文 書の 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

7

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての
XELIRI

with/without

消化器外科

Bevacizumab 療 法 と FOLFIRI

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

with/without Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
8

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性

消化器外科を評価する大規模バイオマーカー研究
9

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリ

消化器外科

タキセル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1
2
3

4

BI 695502
ABT-888
ONO-4538（胃）MDT-2116

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ b

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim 治験契約書の変更について報告が

相

腸・直腸癌

International GmbHあり、承認された。

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会

治験契約書の変更について報告が社あり、承認された。

第Ⅱ/ Ⅲ 切除不能な進行又は小野薬品工業

治験契約書の変更について報告が相(株)あり、承認された。

日本メドトロニック

治験契約書の変更について報告が（株）あり、承認された。

(株)JIMRO

治験分担医師、治験契約書の変更

再発胃がん

医療機器 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

5PRDS-001

結果

医療機器 高血圧について報告があり、承認された。
9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6
7
8

MT005
MK-7625A
AVJ-301

医療機器 虚血性心疾患
第Ⅲ相

ClinlogixJapan

治験分担医師の変更について報告(株)があり、承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)治験分担医師の変更について報告

る院内肺炎があり、承認された。

医療機器 虚血性心疾患

アボット バスキュラー 治験分担医師の変更について報告
ジャパン（株）910があり、承認された。

SAR236553/REGN72

第Ⅲb

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

治験分担医師の変更について報告

7

相高コレステロ−ル血症があり、承認された。

BTR-1131

医療機器 虚血性心疾患

バイオトロニックジャ 治験分担医師、治験契約書の変更
パン（株）について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光干

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認

渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)された。
2

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治療

耳鼻咽喉科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認され

の治療効果

た。
3

既 治 療 進 行 ･ 再 発 胃 癌 患 者 に 対 す る 減 量 投 与 に お け る nab-

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認されPaclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

た。
4

進行・再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Carboplatin

産婦人科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ/Bevacizumab 併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験

れた。
5

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）れた。
6

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験

れた。
7

8

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部病

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨ

ついて報告があり、承認さﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰれた。

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制

10

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
れた。

作用の実態調査91011

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小循環器内科

臨床試験分担医師の変更に板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制

ついて報告があり、承認さ作用の実態調査れた。

大腸癌に対する oxaliplatin 併用の術後補助化学療法終了後 6 か

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に月以降再発例を対象とした oxaliplatin based regimen の有効ついて報告があり、承認さ性を検討する第Ⅱ相臨床試験

れた。

がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

緩和ケアセ

臨床試験分担医師の変更にンタ−ついて報告があり、承認さ
れた。

12

13

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原産婦人科

発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）50mg/m2

ついて報告があり、承認さに対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験れた。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点
滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対

産婦人科

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さPaclitaxel 毎週れた。

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験

14

臨床試験分担医師の変更に産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補産婦人科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験れた。
16

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

れた。
17

18

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

産婦人科

臨床試験分担医師の変更に物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補ついて報告があり、承認さ

助化学療法−臨床第 II 相試験−れた。

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験れた。
19

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ
ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

11臨床治験倫理審査委員会議事録概要20

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

21

22

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が産婦人科

臨床試験分担医師の変更にん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化

ついて報告があり、承認さ学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

れた。

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さCisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験れた。
23

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

24

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解析

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

25

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

循環器内科

ついて報告があり、承認さ前向きランダム化比較試

れた。

験

26

臨床試験分担医師の変更に透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ神経節アブレーションの有効性と安全性

れた。
27

28

29

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・ついて報告があり、承認さ

前向き研究

れた。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・ついて報告があり、承認さ

前向き研究

れた。
循環器内科

重症虚血肢有する患者の血管内治療後の予後調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

30

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

31

循環器内科

心房細動アブレーション後の予後調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

33

34

35

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非ついて報告があり、承認さ

劣性試験-

れた。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非ついて報告があり、承認さ

劣性試験-

れた。

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療内

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメタルス

ついて報告があり、承認さテント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究れた。

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

態調査

れた。
36

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）

れた。
37

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

内血栓の頻度および患者予後の検討れた。
38

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討れた。
39

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討

れた。
40

41

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いた循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関する多施設

ついて報告があり、承認さ前向き研究(Ignite study)れた。

糖尿病壊疽の発生や重症化を促進する因子の解析(厚生労働省科

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ学研究費課題)れた。
42

ステントによって jail された側枝に対する薬剤溶出性バルーン

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さの有効性の検討れた。
43

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安ついて報告があり、承認さ

全性と有効性に関する多施設・前向き研究

れた。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
44

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

の検討

れた。
45

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

46

47

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る TS-

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相

ついて報告があり、承認さ

臨床試験

れた。

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)

れた。
48

49

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する TS-

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床ついて報告があり、承認さ

試験

れた。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

床的有用性に関する研究

れた。
50

消化器外科

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

51

52

53

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダついて報告があり、承認さム化第Ⅲ相試験れた。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検ついて報告があり、承認さ

討-PhaseⅠⅡStudyれた。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科臨床試験分担医師の変更にmFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびついて報告があり、承認さオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比

れた。

較臨床試験

54

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科臨床試験分担医師の変更にmFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびついて報告があり、承認さオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比れた。

較臨床試験(付随研究)

14臨床治験倫理審査委員会議事録概要
55

56

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にとなった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクついて報告があり、承認さリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験れた。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験れた。
57

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後の消化器外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

surgical intervention に関する第 II 相臨床試験れた。
58

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討れた。
59

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験れた。
60

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

注化学療法の有用性に関する臨床研究

れた。
61

62

63

64

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての TS-

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に

1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相

ついて報告があり、承認さ

試験

れた。

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム

ついて報告があり、承認さ

化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験

れた。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

ついて報告があり、承認さ

験-

れた。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究れた。
65

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性

消化器外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さに対する予防療法の検討れた。
66

既 治 療 進 行 ･ 再 発 胃 癌 患 者 に 対 す る 減 量 投 与 に お け る nab-

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さPaclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

れた。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
67

68

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療

ついて報告があり、承認さ法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験れた。

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

れた。
69

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

比較試験

れた。
70

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ節の郭清効果を検討する介入研究れた。
71

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

前向き多施設ランダム化比較試験

れた。
72

73

74

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科臨床試験分担医師の変更に切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマ

ついて報告があり、承認さブ再投与の第Ⅱ相試験れた。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象と消化器外科臨床試験分担医師の変更にしたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプ

ついて報告があり、承認さラチン(IP)療法のランダム化比較試験れた。

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さランダム化第Ⅲ相試験れた。
75

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さプラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）

れた。
76

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さる第 II 相臨床試験（OGSG1402）

れた。
77

78

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のついて報告があり、承認さphaseII 試験(KHBO1201)

れた。

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科臨床試験分担医師の変更に切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマ

ついて報告があり、承認さブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究

れた。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
79

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

れた。
80

消化器外科

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

81

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験

れた。
82

83

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ

消化器外科臨床試験分担医師の変更にイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-

ついて報告があり、承認さ

Non CRCれた。

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ

ついて報告があり、承認さブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同れた。

ランダム化第Ⅲ相臨床試験

8485

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不耐と

消化器外科

臨床試験分担医師の変更になった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプ

ついて報告があり、承認さラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験

れた。

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・ 消化器外科

臨床試験分担医師の変更に再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験

ついて報告があり、承認された。

86

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験

れた。
87

消化器外科

膵全摘患者に対する前向き実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

88

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

研究

れた。
89

90

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/術

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に

前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

ついて報告があり、承認さ②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクれた。

①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ相

17

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
れた。

比較試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

91

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する
検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ―前向き多施設共同研究―れた。
92

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検討する多施設共同研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

GI-SCREEN CRC-MSIれた。
93

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

向き研究

れた。
94

尾側膵切除における PGA フェルトを用いた膵断端処理に関する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)れた。
95

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法の消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さランダム化比較試験れた。
96

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ前向き試験(無作為化比較試験)

れた。
97

cSS/SE N1-3 MO 胃癌に対する peri CapeOx の有効性確認試験-第消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

Ⅱ相試験-

れた。
98

治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法として GEM/S-1 と消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さGEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験

れた。
99

100

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討〜前向き観察多施設共

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内視ついて報告があり、承認さ鏡外科学会合同全例登録調査）れた。

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離−個別処理と消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

れた。
101

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がん

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法−第Ⅱ相試験

ついて報告があり、承認さ

−

れた。

18

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
102

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

2013-01-CRC

れた。
103

高齢（65 歳以上）の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対する治療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究

れた。
104

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関する多消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ施設前向き試験れた。
105

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ療法の治療効果ならびに安全性についての検討

れた。
106

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

107

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

れた。
108

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

れた。
109

110

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更にムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き

ついて報告があり、承認さ

試験)

れた。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さに関する多施設共同ランダム化比較試験

れた。
111

整形外科

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

112

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

れた。
113

股関節疾患が QOL および労働強度に影響を及ぼす要因の検討

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

19

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
114

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

糖尿病内分

臨床試験分担医師の変更に泌内科ついて報告があり、承認さ
れた。

115

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さとアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

れた。
116

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対乳腺外科

臨床試験分担医師の変更にする治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試

ついて報告があり、承認さ験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･れた。

肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつな
どがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究
０５>

117

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ第Ⅱ相臨床試験れた。
118

HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマ

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

ブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究

れた。
119

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

れた。
120

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性

乳腺外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さを検証する第Ⅲ相臨床研究−ペルツズマブ再投与試験−

れた。
121

①病理学的 StageⅡ/Ⅲで vulnerable な 80 歳以上の高齢者胃

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に癌に対する開始量を減量した S-1 術後補助化学療法に関するラついて報告があり、承認さンダム化比較第Ⅲ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バ

れた。

イオバンク

122

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄついて報告があり、承認さ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性につれた。

いての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）

123

腹膜播種及び腹腔洗浄細胞診陽性胃癌を対象とした多施設協同

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

共同後向き観察研究れた。

20

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
124

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分臨床試験分担医師の変更に観察研究・期間延長研究泌内科

ついて報告があり、承認さ
れた。

125

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分臨床試験分担医師の変更に観察研究・期間延長研究泌内科

ついて報告があり、承認さ
れた。

126

大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

127

128

129

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン

ついて報告があり、承認さ試験（OCEAN-FP

れた。

study）

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験

ついて報告があり、承認さ（ISLAND-SFA

れた。

study）

過労死の要因となる脳心血管病の発症・再発に関する研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

130

①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲついて報告があり、承認さ

相試験

れた。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

131

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性

産婦人科ほ臨床試験分担医師の変更に

悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピン 5mg の有か

ついて報告があり、承認された。

用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較試
験132

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分臨床試験分担医師の変更に泌内科ついて報告があり、承認さ
れた。

133

134

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が乳腺外科

臨床試験分担医師の変更にDose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するためついて報告があり、承認さの調査研究（KBCSG 1112）

れた。

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ面から見た有用性の検討

れた。

21

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
135

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過の消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ解明を目的とした多施設前向き観察研究

れた。
136

137

Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG 試

ついて報告があり、承認さ

験)

れた。

日本人糖尿病患者の生活の質に関する実態調査

糖尿病内分

臨床試験分担医師の変更に泌内科ついて報告があり、承認さ
れた。

138

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化学

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

れた。
139

cStageⅢ胃癌に対する術前 Docetaxel+Oxaliplatin+S-1(DOS 療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ法)の第Ⅱ相試験れた。
140

切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン・ナブパクリタキセル併

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ用療法の治療効果、有害事象および予後の予測因子の検討

れた。
141

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設共同

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

後ろ向きコホート研究

れた。
142

143

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前ついて報告があり、承認さ

向き検討

れた。

抗 凝 固 薬 服 用 症 例 に お け る 抗 凝 固 薬 継 続 下 Cold snare

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

polypectomy の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験

れた。
144

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ(抗菌糸と非抗菌糸の比較)

れた。
145

146

経皮的冠動脈形成術（PCI）における Ultimaster® Sirolimus-

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に

eluting stent 留置後 3 ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、ついて報告があり、承認さ有効性に関する研究れた。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの糖尿病内分

臨床試験分担医師の変更に効果の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin泌内科

ついて報告があり、承認された。

patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)

22

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
147

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光干

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)

れた。
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

3件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

その他

1件

レタ−

1件

Ⅲ．次回開催日
2017 年 10 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上23