臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和元年 5 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～17 時 40 分

川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、山下 美智子、福澤 正隆、松本 和訓、尾上 秀樹、上原 健
嗣、中村 宇一、畑 陽介【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

重症虚血肢患者に対して薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治

循環器内科

実施 の妥当性につ いて審療後のレジストリー研究
2

議し、承認された。

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

相試験
3

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審議し、患者さん用説明文書を修正の上、承認された。

4HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

5「消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」

消化器内科

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

6

切除不能膵癌に対する FOLFIRINOX 療法またはゲムシタビン＋消化器内科

ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断された膵癌

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

患者の登録解析研究
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12
3
4MT005
MT005
BTR-1131
MDT-2116

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

1

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

日本メドトロニック（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5678910

MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

MDT-2116

医療機器

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器

MDT-2116

医療機器審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブ

消化器外科実施の妥当性について審と FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する議し、承認された。

無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討す
る無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者
アッヴィ合同会社

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

3ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

89BSJ011R

BSJ009J J-SUPREMEⅡRTA 402

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

糖尿病性腎臓病ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

14

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

15

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

18

OPC-34712

OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
19

DS-8201a

第Ⅱ相―

審議の結果、治験の継続が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

20

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除消化器外科審議の結果、臨床研究の不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療継続が承認された。

法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究2アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究34

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名
高血圧

依頼者
(株)JIMRO

結果
治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

2

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）

治験実施計画書、治験契約書の改訂について審議の結果、承認された。

3
4

BSJ011R
MDT-2116

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験機器概要書の改訂について審議のｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

結果、承認された。

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）治験実施計画書の改訂について審議の用皮下動静脈瘻の閉結果、承認された。
塞性病変4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

肝内胆管癌における FGFR の異常に関する解析研究

消化器外科

臨床研究実施計画書、別紙、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 スクリーニングに関する研究

消化器外科

GI-screen

情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

2013-01-CRC 付随研究
【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

胃がん

結果

小野薬品工業（株） 契約内容変更に関する覚書の変更について報告があり、承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

56

7

BSJ011R

BSJ013E

ONO-4538

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血卵巣がん

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験分担医師の変更について報告

ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

があり、承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験分担医師の変更について報告

ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

があり、承認された。

小野薬品工業(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

89ONO-4538（胃）ONO-4538

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

切除不能な進行又 小野薬品工業(株)治験分担医師の変更について報告

は再発胃がんがあり、承認された。

胃がん

小野薬品工業（株） 治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロ

消化器外科臨床試験分担医師の変更につファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen

いて報告があり、承認された。

2015-01-Non CRC
2

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍における microsatellite

消化器外科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究
3

いて報告があり、承認された。

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイ
リングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

5

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認

2013-01-CRC
4臨床試験分担医師の変更につされた。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のスクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-01-CRC 付随変更について報告があり、承認研究された。

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多消化器外科施設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

6

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究
究

消化器外科

GI-screen 付随研

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認

GOZILA Studyされた。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

2件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

3件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

特定臨床研究（変更）1件

特定臨床研究（安全性）

2件

セントラル IRB（新規）2件

セントラル IRB（変更）1件

セントラル IRB（その他）

1件

その他

3件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 6 月 24 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6