臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 5 年 3 月 14 日（火）場

南棟 3 階治験事務局会議室

出

所
席

者

17 時 00 分～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一、村上知義、畑 陽介【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容1

地域差や職歴による脳腫瘍発生リスクの違いについて

申請診療科

結果

脳神経外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

2

大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択した

循環器内科

包括的高度慢性下肢虚血における臨床経過に関する検討
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

外科（抗菌糸と非抗菌糸の比較）のデータを用いた腹壁瘢痕ヘルニ実施の妥当性について審議し、承認された。

ア危険因子の検討
4

高齢者と若年者に対する広汎子宮全摘術についての比較検討

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

肺悪性腫瘍および縦隔腫瘍に対するロボット支援下手術の後方

呼吸器外科

視的研究
6

審議し、承認された。

持続陰圧閉鎖療法キットを可視化して開腹管理を行うことの有

救急部

用性
7

実施の妥当性について

実施の妥当性について審議し、承認された。

経皮的腹膜透析カテーテル留置術についての検討

腎臓内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

NP030

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

総大腿動脈からカテーテ
ルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者
総大腿動脈からカテーテ
ルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者

ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会

審議の結果、治験の継社

続が承認された。

ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会

審議の結果、治験の継社

続が承認された。

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継梢動脈疾患を有する患者

6

MDK-1901

医療機器

梢動脈疾患を有する患者

7

MDK-1901

医療機器

梢動脈疾患を有する患者

8

MDK-1901

医療機器

梢動脈疾患を有する
患者

9

10

11

MY-01

MY-01

NP029

医療機器

医療機器

医療機器

続が承認された。
12

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
18

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

23

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

医療機器

Cty-006

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
26

医療機器

Cty-006

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MDK-1901

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

（株）メディコスヒラタ

審議の結果、治験の継梢動脈疾患を有する
患者

2
3

BP-DPC18

MY-01

医療機器

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患

総大腿動脈からカテーテル ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会
を挿入し、冠動脈又は末梢社
動脈病変の血管内治療を実
施する患者

3

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接 （治験国内管理人）IQVIA サ 審議の結果、治験の継合部腺癌ービシーズ ジャパン株式会 続が承認された。
社

910gMSC®1
RTA 402

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
骨炎
医療等製品

審議の結果、治験の継第Ⅲ相

審議の結果、治験の継糖尿病性腎臓病続が承認された。

協和キリン(株)続が承認された。
11

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14
15

MK-4305

第Ⅲ相

第Ⅱ相

NaPPS

せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社
日本人被験者
変形性膝関節症

審議の結果、治験の継続が承認された。

株式会社レクメド

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

TAK-771

第Ⅲ相

慢性炎症性脱髄性多武田薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

発根神経炎（ CIDP ）及び多巣性運動ニュ
ーロパチー（ MMN ）<医師主導治験>
成分番号1
2

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院

型治験

器外科

4

結果
消化

審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3
4
5
6
7
8
9
10

PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院

型治験

器外科

消化

審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に

消化器外科

審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に継続が承認された。
消化器外科

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
3

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
4

継続が承認された。
糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

RTA 402

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)結果
治験実施計画書、治験実施計画書
補遺、同意説明文書、同意書、同意撤回書、被験者への支払いに関する資料、契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

同意説明文書、同意書、治験責任(株)医師と分担医師、治験参加カー
ド、変更覚書などの変更について
審議の結果、承認された。

3

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
骨軟骨炎
医療等製品

治験実施計画書、治験実施計画書
付録、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

NaPPS

第Ⅱ相

変形性膝関節症

株式会社レクメド

同意説明文書、同意書、別添「アセトアミノフェン」「ロキソニン」の添付文書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

胃 が ん 又 は 食 道 （治験国内管理人）IQVIA OECD GLP 適合性調査の結果につい
サービシーズ ジャパン ての通知の改訂について審議の胃接合部腺癌株式会社
6

BP-DPC18

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患

結果、承認された。

（株）メディコスヒラ 治験機器概要書、同意説明文書、タ

同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

7

8

MY-01

TAK-771

医療機器

第Ⅲ相

総大腿動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者

ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同

治験機器概要書の改訂について

会社

審議の結果、承認された。

慢性炎症性脱髄性武田薬品工業(株)治験薬概要書、治験実施計画書別多 発 根 神 経 炎

紙 3、自己投与 VTR トークスクリ（ CIDP ） 及び多プトなどの改訂について審議の巣性運動ニューロ

結果、承認された。

パチー（ MMN ）<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌
治験
内科

結果
治験実施計画書、治験調整委員
会への業務委嘱に関する手順
書、安全性情報の取扱いに関する手順書、モニタリングの実施に関する手順書、記録の保存に関する手順書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2
3

4

5

PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科

消化

治験実施計画書別紙の改訂について審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌
治験
内科

モニタリング報告書の改訂につ

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌
治験
内科

監査計画書の改訂について審議

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌
治験
内科

治験薬概要書の改訂について審

いて審議の結果、承認された。

の結果、承認された。

議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同

循環器内科

臨床研究実施計画書、情報公

実態調査

開文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

2

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建

循環器内科術の有効性に関する多施設・前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

3大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治

循環器内科

療に関する実態調査

臨床研究実施計画書、臨床試
験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

4

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

臨床試験責任医師と分担医する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多師、情報公開文書などの変更

施設前向き研究について審議の結果、承認された。

5

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパ

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説

クリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に

明文書、臨床試験責任医師と関する多施設・前向き研究

分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

67

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医

動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

師の変更について審議の結(Clarify-IMA)

果、承認された。

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同前向き観察研究

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、臨床試験責任医師と7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。
8

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー

循環器内科

COMFORT (COnteMporary strategy

臨床研究実施計画書別紙、臨床試験責任医師と分担医師、For aORToiliac intervention) registryなどの変更について審議の結果、承認された。

9大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

臨床試験責任医師と分担医する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に師、同意説明文書などの変更関する多施設前向き研究について審議の結果、承認された。

10

薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治療後のレジストリー研

循環器内科

究

臨床研究実施計画書、情報公開文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

11

大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性循環器内科

ステントの治療成績比較

臨床研究実施計画書、情報公開文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

12大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後に発症した急性下肢

循環器内科

虚血の長期予後に関する後ろ向き観察研究

臨床研究実施計画書、情報公開文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

13

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察

消化器内科

研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

14

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関消化器内科

する第Ⅲ相単群検証的試験

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

15

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者
アッヴィ合同会社

結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

2

3

gMSC®1

RTA 402

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
骨軟骨炎
医療等製品

継続の可否について審議

第Ⅲ相

継続の可否について審議

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)され、継続が承認された。

され、継続が承認された。
4

5

BSJ013E

ONO-4538

医療機器

第Ⅲ相

重症下肢虚血胃がん

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

継続の可否について審議

ﾊﾟﾝ（株）

され、継続が承認された。

小野薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

6

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA） ﾒ ﾄ ﾞ ｱ ﾗ ｲ ｱ ﾝ ｽ ジ ャ パ ン

継続の可否について審議から膝窩動脈（PA） （株）

され、継続が承認された。

に末梢動脈疾患を有する患者

10

BGB-A317

第Ⅲ相

胃 が ん 又 は 食 道 （治験国内管理人）IQVIA サ 継続の可否について審議
胃接合部腺癌ービシーズ ジャパン株式会 され、継続が承認された。
社

11

12

BP-DPC18

NP029

医療機器

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコスヒラタ

透析シャント不全

ニプロ株式会社継続の可否について審議され、継続が承認された。
継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

Cty-006

医療機器

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 継続の可否について審議

原発性直腸癌され、継続が承認された。
14

NaPPS

第Ⅱ相

変形性膝関節症

株式会社レクメド

継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

16

MY-01

TAK-771

医療機器

第Ⅲ相

総大腿動脈からカテー ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会
テルを挿入し、冠動脈
社又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者継続の可否について審議

慢性炎症性脱髄性継続の可否について審議

武田薬品工業(株)され、継続が承認された。

され、継続が承認された。

多 発 根 神 経 炎（ CIDP ） 及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）<医師主導治験>
成分番号1

2

METBEIGE

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌
治験
内科

継続の可否について審議され、医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院継続の可否について審議され、

治験

器外科

消化

継続が承認された。

継続が承認された。

<自主臨床試験>内容
１

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

申請診療科

結果

循環器内科

継続の可否について審議

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶

され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
2

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
3

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術のされ、継続が承認された。
外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科継続の可否について審議

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
6

継続の可否について審議

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

され、継続が承認された。
耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科

10

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
9

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果12

され、継続が承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

外科

研究
13

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

15

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
16

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍における microsatellite

され、継続が承認された。
腫瘍内科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究
17

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
18

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
19

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
20

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
21

され、継続が承認された。

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

観察研究
22

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析
24

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
23

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
25

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

26

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
27

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛

整形外科

の評価
28

され、継続が承認された。

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
29

継続の可否について審議①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

外科

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究30

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

31

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
32

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

33

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
34

継続の可否について審議され、継続が承認された。

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

35

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

36

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究継続の可否について審議され、継続が承認された。

GOZILA Study
37

抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結

外科

腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・継続の可否について審議され、継続が承認された。

安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
38

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare
Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証
的試験
12

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
40

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

41

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科

探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
42

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

され、継続が承認された。
外科

究
43

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

46

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

消化器内科

摘除術後出血割合に関する検討
48

継続の可否について審議され、継続が承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討
49

継続の可否について審議され、継続が承認された。

共同前向き研究）
47

継続の可否について審議され、継続が承認された。

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に関する実態調査
44

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

リード抜去症例の実態調査

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設前向き観察研究
51

され、継続が承認された。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
52

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科

に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験
53

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

54

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果についての前向き多施設ランダム化臨床試験

腎臓内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
55

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き試験
56

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除

腫瘍内科

不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS

継続の可否について審議され、継続が承認された。

変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究57

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(Clarify-IMA)
58

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
59

腎機能別の総テストステロン、遊離テストステロン量の検討

腎臓内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

60

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意

外科

義の検討
61

され、継続が承認された。

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討
62

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科

学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
65

継続の可否について審議され、継続が承認された。

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
64

継続の可否について審議され、継続が承認された。

清の安全性に関する第 II 相試験
63

継続の可否について審議

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

継続の可否について審議され、継続が承認された。

外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

66「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

外科

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マーカー研究（JACCRO CC-16AR）
67

JCOG1805/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

68

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

69

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検証する観察研究消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
70

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休

消化器内科

薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験
71

継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

72

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃

消化器外科

切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
7374

され、継続が承認された。

「出張測定における 3 分禁煙指導の効果と今後の指導方法の開治療就労両立 継続の可否について審議発」

支援

され、継続が承認された。

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関す

消化器内科

継続の可否について審議

る第Ⅲ相単群検証的試験
75

され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro ス

消化器内科

テント留置後における血管内性状の比較研究
76

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

77

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果および消化器外科

有害事象の予測バイオマーカー探索研究78

継続の可否について審議され、継続が承認された。

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

79

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科

クト法のランダム化比較試験
80

され、継続が承認された。

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究81

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科

研究（KBCSG-TR2018）83

継続の可否について審議され、継続が承認された。

安定性を評価する観察研究
82

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

84

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

皮膚科継続の可否について審議され、継続が承認された。

85

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の産婦人科

安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
86

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長期有効性について継続の可否について審議され、継続が承認された。

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
87

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用性

消化器内科に関する多施設前向き観察研究
88

され、継続が承認された。

脂質異常症を有する炎症性腸疾患患者に対するコレスチミドの消化器内科

安全性と有用性：多施設共同前向き観察研究
89

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療

腎臓内科

における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮継続の可否について審議され、継続が承認された。

的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
90

肝性腹水に対するトルバプタン導入症例の多施設共同前向き観

消化器内科

察研究
91

継続の可否について審議され、継続が承認された。

転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及泌尿器科

び医療資源利用状況に関する観察研究：Patterns of treatment

継続の可否について審議され、継続が承認された。

and Outcomes Evaluation in Metastatic Renal Cell Carcinoma
Patients in Japan (POEM)
92

呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間

呼吸器外科

部位と術後疼痛に関する調査
93

され、継続が承認された。

末梢動脈疾患および冠動脈疾患患者の咀嚼機能に関する多施設

循環器内科

共同前向き観察研究
94

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1013｢切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチ

消化器外科

ン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法のランダム化第Ⅲ相試験｣の附随研究 化学療法を施行した
進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究
95

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶

循環器内科

出性ステントの血管内性状の観察研究
96

され、継続が承認された。

内耳イメージングを用いた新視点から行う中耳加圧治療を含む

耳鼻咽喉科

保存的治療の評価
97

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型

循環器内科

慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期か継続の可否について審議され、継続が承認された。

看護部

らの自己管理支援プログラムの効果検証
99

継続の可否について審議され、継続が承認された。

シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討
98

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

100

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻害薬の併用における安全性の検討

外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
101

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索を継続の可否について審議され、継続が承認された。

含む前向き観察研究102

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併

消化器内科

用療法の多施設共同前向き観察研究
103

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

104

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

る薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

多施設前向き研究
105

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に外科おける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）
106

切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対する産婦人科

Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
107

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用した

消化器内科

バイオマーカー開発の多施設共同研究
108

継続の可否について審議され、継続が承認された。

統計学的手法に基づく線維化性過敏性肺炎 CT 診断基準の作成

放射線科継続の可否について審議され、継続が承認された。

109

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合

消化器外科

解析 COSMOS-PC-01
110

され、継続が承認された。

下肢閉塞性動脈硬化症の大腿膝窩動脈病変における薬剤溶出性循環器内科

ステントを用いた血管内治療と外科的バイパス術の比較検討
111

血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後に関113継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

する多機関前向き観察研究
112

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

2 型糖尿病患者におけるセマグルチド内服による肝機能への影

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

響内科

され、継続が承認された。

JCOG1409：臨床病期 I/II/III 食道癌（T4 を除く）に対する胸腔

消化器外科

継続の可否について審議

鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第 III 相試験、JCOG-BBJ

され、継続が承認された。

連携バイオバ114

大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ス

循環器内科

テントの治療成績比較
115

継続の可否について審議され、継続が承認された。

高齢者に対する幽門側胃切除後再建(Billroth-II 法 versus
Roux-en-Y 法)に関するランダム化比較第 II 相臨床試験

17

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
116

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法

消化器外科

観察試験
117

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Apple Watch の心房細動検出精度の評価

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

118

植込み型心臓電気デバイス患者におけるアンギオテンシン受容循環器内科

体ネプリライシン阻害薬の心房細動持続時間に対する効果の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討119

JCOG2013/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

120

新規我が国における心臓植え込み型デバイス治療の登録調査

循環器内科-New Japan Cardiac Device Treatment Registry121

近赤外線分光法血管内超音波および光干渉断層撮影によるされ、継続が承認された。
循環器内科

Coroflex ISAR Neo ステント留置後の血管内性状に関する研究
122

心不全の悪化によって緊急入院となった心不全患者の入院中か継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された

循環器内科

ら退院半年後までのセルフケアおよび多職種協働セルフケア支継続の可否について審議され、継続が承認された

援の実態とニーズ
123

124

2 型糖尿病患者におけるイメグリミン内服による血糖コントロ

糖尿病内分泌 継続の可否について審議ールへの影響内科

され、継続が承認された

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する薄型バ

循環器内科

継続の可否について審議

イオリムス A9 コーテッドステント留置後の血管内性状の検討
125『局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）のされ、継続が承認された外科意義』（SENJYO 試験）
126

され、継続が承認された切除不能進行・再発食道癌に対する Ipilimumab+Nivolumab 治療

外科効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究
127

冠動脈への薬剤溶出性ステント留置後の血管反応における石灰継続の可否について審議され、継続が承認された

循環器内科化の与える影響の検討
128

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された

心房細動カテーテルアブレーションにおけるクライオバルーン

循環器内科を用いた左房天蓋部冷却による左房電位変化に関する前向き検継続の可否について審議され、継続が承認された

討
129

経皮的冠動脈形成術におけるガイディングカテーテルエンゲー

循環器内科

ジ困難症例に対するバーチャルリアリティーを用いたシミュレ

継続の可否について審議され、継続が承認されたーションの有効性に関する研究
130

経皮的冠動脈形成術におけるバーチャルリアリティーを用いた

循環器内科

ガイディングカテーテルシミュレーションに関する研究
131

働き方改革における外科診療の現状と課題

タスクシフト/シェアが進みにくい病状説明に関して継続の可否について審議され、継続が承認された

外科継続の可否について審議され、継続が承認された

18

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
132

めまい発作時眼振の常時モニタリングに基づくめまい病態の解

耳鼻咽喉科

析

継続の可否について審議され、継続が承認された【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1MK-4305

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

せん妄の発症リスクが MSD 株式会社
高い日本人被験者

第Ⅲ相

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

臨床研究実施計画書の変向き研究

更について報告があり、承
認された。

2

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、情報
公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

高齢者 Stage III 大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査

外科（多施設共同観察研究）

臨床研究実施計画書、情報
公開文書の変更について報告があり、承認された。

4『局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）の外科意義』（SENJYO 試験

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承
認された。

5

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

皮膚科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承
認された。

6

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された

7

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された

8StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された

19

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

18 件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

5件

特定臨床研究（その他）

69 件

一括審査(新規)

8件

一括審査(変更)

3件

一括審査(その他)

31 件

治験ネットワーク(安全性)

1件

その他

5件

Ⅲ．次回開催日
2023 年 4 月 24 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上20