臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 5 月 23 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 30 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

結果

高齢者に対する幽門側胃切除後再建(Billroth-II 法 versus 循環器内科

実施の妥当性について

Roux-en-Y 法)に関するランダム化比較第 II 相臨床試験審議し、承認された。

非弁膜症性心房細動患者を対象とした左心耳閉鎖デバイスによ

消化器外科

る経皮的左心耳閉鎖術観察研究(TERMINATOR Registry)実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号12

BSJ013EMDK-1901

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血浅大腿動脈（SFA）から依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

審議の結果、治験の継ｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
胃がん

依頼者
小野薬品工業（株）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
4

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
5

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

HANZ

医療機器

末梢神経障害審議の結果、治験の継日本臓器製薬（株）

続が承認された。
8

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9MK-4305

せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社
日本人被験者

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号
1
2

開発相

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

食道がん

BeiGene,Ltd結果
治験実施計画書別冊の改訂について審議の結果、承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

3

BGB-A317

同意説明文書、同意書の改訂に骨軟骨炎

第Ⅲ相ついて審議の結果、承認された。

胃がん又は食道（治験国内管理人）

同意説明文書、同意書の改訂に胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

ついて審議の結果、承認された。

ジャパン株式会社<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意試験（ランダム化比較試験）

説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

胃がん又は食道（治験国内管理人）

治験分担医師の変更について

胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

報告があり、承認された。

ジャパン株式会社<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型治 切除不能・進行再発大 関 西 労 災 病 院
腸癌

験腫瘍内科

結果
治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察

消化器内科

臨床試験の症例数追加につい研究
2て報告があり、承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

前向き試験
3

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の消化器内科

休薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験
5て報告があり、承認された。

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択

消化器内科

に関する多施設前向き観察研究
6

臨床試験の症例数追加につい臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

前向き試験
7

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的ク

消化器内科

リッピングの有効性の検討
8

いて報告があり、承認された。

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の消化器内科

休薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験
9

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関

消化器内科

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

脂質異常症を有する炎症性腸疾患患者に対するコレスチミド

消化器内科の安全性と有用性：多施設共同前向き観察研究12

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

性に関する多施設前向き観察研究11

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

する第Ⅲ相単群検証的試験
10

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治

腎臓内科

療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
13

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における乳腺外科

妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験あり、承認された。

（POSITIVE）
Ⅱ．報告
特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）5件

特定臨床研究（安全性）

3件

特定臨床研究（その他）6件

セントラル IRB(変更)5件

治験ネットワーク(変更)

1件

その他

1件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 6 月 27 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
4

依頼者の変更について報告が

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
以上

5