臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 3 月 14 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 30 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
松本 伸二、熊田 雄作、上原 健嗣、田村 茂行、後藤 哲、白川 岳、福嶋 宗久、高松 純平【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1MK-7625A

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

人 工呼 吸器 を装 着 MSD(株)実施の妥当性について審議し、承認している院内肺炎された。

<自主臨床試験>
内容
1

MRI 単独使用による脳神経外科手術の術前計画法の確立

申請診療科

結果

脳神経外科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

2

3

日常診療として利用できる臓器立体モデル作製システムの構

心臓血管外 実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

築科し、承認された。

耳鼻咽喉科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議=有用性の検討と、簡便・迅速・高精度・低コストの実現=

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治療の治療効果4

し、承認された。

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

5

外科的介入前後における難治性メニエール病の内耳機能およ

耳鼻咽喉科

び形態変化の計測
6

し、承認された。

事業継続計画(BCP)に基づく院内災害対策システムの構築と災

救急科

害対応シミュレーションの開発
7

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

浅大腿動脈に対するステント留置後の黄色の新生内膜の予測

循環器内科

因子の検討
8

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小循環器内科

板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

性を評価する研究及び遺伝子解析
9

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の

消化器外科

前向き研究
10

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

尾側膵切除における PGA フェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)

1

消化器外科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用

消化器内科性に関する多施設共同ランダム化比較試験
12

し、承認された。

日本産科婦人科学会腫瘍委員会「子宮頸部円錐切除術の実態調

産婦人科

査」
13

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

耳鼻咽喉科患者における抑うつ状態の評価

耳鼻咽喉科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

14

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療

循環器内科

内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメタ

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

ルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究
15

人工血管不全に対する人工血管延長の多施設共同研究

内科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BTR-1131

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

れた。

2

BTR-1131れた。

3

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株）れた。

4

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株）れた。

5

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

7
8

RO4368451
MDT-2113

第Ⅳ相
医療機器

HER2 陽性の手術不能
又は再発乳癌

中外製薬（株）

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。
れた。

9

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10

MDT-2113

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
12

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
13

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有消化器外科 審議の結果、臨床研究の継用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
2

結果

続が承認された。

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科 審議の結果、臨床研究の継タビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ

続が承認された。

ブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同
ランダム化第Ⅲ相臨床試験
3

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科 審議の結果、臨床研究の継タビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ

続が承認された。

ブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同
ランダム化第Ⅲ相臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー 審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

3

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発症した高コレステロ－
ル血症
急性冠症候群を発症した高コレステロ－
ル血症
急性冠症候群を発症した高コレステロ－
ル血症
下肢末梢閉塞性動脈硬化症

サノフィ（株）4

5

6

SAR236553/REGN727

SAR236553/REGN727

DVX_TLC

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

－

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
78

BTR-1131
BMS-790052/BMS-65

医療機器
第Ⅲ相

虚血性心疾患C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
9

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
10

BMS-790052/BMS-650032（追跡調査）

11

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
12

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

バイオトロニックジャパン（株）

審議の結果、治験の継続が承認さブリストル・マイヤー
ズ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さブリストル・マイヤー
ズ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さブリストル・マイヤー
ズ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さブリストル・マイヤー
ズ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

れた。
れた。
れた。
れた。
れた。

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株）

れた。

13

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株）

れた。

14

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不能
又は再発乳癌

中外製薬（株）ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ
後の非弁膜症性心房細動患者

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝｹﾞﾙﾊ
ｲﾑ（株）

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

18
19

RO4368451
BIBR1048 MS

第Ⅲb 相

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
3

結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
5

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大消化器外科

腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>

1

成分番号

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発症した高コレステ
ロ－ル血症

サノフィ（株）

治験実施計画書、同意説明文書、治験
参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

2
3

ONO-4538
CVJ-12-02A

第Ⅱ相
医療機器

CVJ-12-02B
4

S-588410

第Ⅲ相

卵巣がん

膝上大腿窩動脈における動脈硬化性疾患
食道癌

小野薬品工業(株)

同意説明文書の改訂について審議の結コヴィディエンジャパン（株）

治験機器概要書の改訂について審議の塩野義製薬(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。
結果、承認された。

果、承認された。
5

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検結果

消化器外科 同意説明文書の改訂につ討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI

いて審議の結果、承認され
た。

2

3

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療として

消化器外科 臨床試験の実施期間の延長の XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検討について審議の結果、承認-PhaseⅠⅡStudyされた。

進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin
併用療法の臨床第 II 相

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第 II 相臨床試験

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

KRAS 野 生 型 の 進 行 ･ 再 発 大 腸 癌 に 対 す る SOX+B-mab 療 法 と消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

6

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意―前向き多施設共同研究―

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

7

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

8

HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマ

乳腺外科

ブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

9

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel

乳腺外科followed by FEC 術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

10

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、 乳腺外科

臨床試験責任医師と分担医

エリブリン併用療法の有用性の検討試験

師の変更について審議の結果、承認された。

11

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適

乳腺外科

用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

12

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が乳腺外科臨床試験責任医師と分担医

Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するための師の変更について審議の結調査研究（KBCSG 1112）

果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1
2

G-008
GP1101

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

症候性末梢動脈疾患

依頼者

結果

ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ（株） 継続の可否について審議され、ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ-

継続が承認された。

日本ゴア（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

3
4

BSJ002I
MD-12-001

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢閉塞性動脈疾患

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン（株）

継続の可否について審議され、(株)メディコン

継続の可否について審議され、継続が承認された。
継続が承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5MD02-LDCB

医療機器(株)メディコン

下肢閉塞性動脈疾患

継続の可否について審議され、継続が承認された。

6
7

AVJ-301
MDT-2113

医療機器

アボット バスキュラー
ジャパン（株）虚血性心疾患医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

虚血性心疾患継続の可否について審議され、継続が承認された。

日本メドトロニック（株） 継続の可否について審議され、継続が承認された。

89

BTR-1131
BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイオトロニックジャパ
ン（株）

継続の可否について審議され、バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。
継続が承認された。

10
11
12

RO4368451
DVX_TLC
CVJ-12-02A

第Ⅳ相
医療機器

JLL-LEG

継続の可否について審議され、下肢末梢閉塞性動脈
硬化症

継続の可否について審議され、

－

医療機器

継続が承認された。
継続が承認された。

コヴィディエンジャパン（株）

継続の可否について審議され、ける動脈硬化性疾患
重症下肢虚血日本ライフライン（株）

継続の可否について審議され、医療機器 膝上大腿窩動脈におCVJ-12-02B
13

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）
又は再発乳癌継続が承認された。
継続が承認された。

14
15

BIBF 1120
BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

17

BIBR1048 MS

S-588410

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ
（株）継続の可否について審議され、継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下院
内肺炎

バイエル薬品(株)第Ⅲb 相

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ
後の非弁膜症性心房細動患者
食道癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ
（株）継続の可否について審議され、塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、

FA
16

大腸癌

第Ⅲ相

継続が承認された。
継続が承認された。

継続が承認された。
18

19

SAR236553/REGN727

ONO-4538

第Ⅲb 相

第Ⅱ相

サノフィ（株）

急性冠症候群を発症した高コレステロ－
ル血症
卵巣がん

継続の可否について審議され、継続が承認された。

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

20

S-888711

第Ⅲ相

塩野義製薬(株)

血小板減少症継続の可否について審議され、継続が承認された。

21

SJP-0118(細菌性結第Ⅲ相

千寿製薬（株）

細菌性結膜炎膜炎)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
22

23
24

SJP-0118

BSJ007E
LS52R

第Ⅲ相

医療機器

千寿製薬（株）

細菌性の眼瞼炎、涙嚢炎及び麦粒腫・急性化膿性霰粒腫
下肢末梢動脈閉塞症

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床性能 大腸癌患者

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン（株）

継続の可否について審議され、シスメックス（株）

継続の可否について審議され、試験継続が承認された。
継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
１

申請診療科

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対象

乳腺外科とした術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>
2

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフ

結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科

ェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与の継続の可否について審議され、継続が承認された。

ランダム化比較試験
3

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
4

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
5N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる
前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート
研究０５>6StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としてのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較臨床試験7

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬

消化器外科剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研

継続の可否について審議され、継続が承認された。

究
8

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼ

消化器外科

ﾀﾋﾞﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査
9

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度に整形外科

ついての検討-多施設共同・前向き・比較研究11

継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
12

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、産婦人科

原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
13

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験
14

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の血継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

管ｲﾍﾞﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床研究
15

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけ産婦人科

るヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予継続の可否について審議され、継続が承認された。

防に関する検討
16

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点

産婦人科

滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与 対 Paclitaxel 毎週

継続の可否について審議され、継続が承認された。

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
17

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外科

（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
19

継続の可否について審議され、継続が承認された。

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部

循環器内科

病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
20

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関する

消化器外科

ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験
21

継続の可否について審議され、継続が承認された。

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-elut

循環器内科

ing Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての
他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
22

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵｷｻﾘﾌﾟ
ﾗﾁﾝの安全性指標に関する策定研究
9

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討
24

継続の可否について審議され、継続が承認された。

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

25

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床

消化器外科

試験
26

され、継続が承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
27

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel +消化器外科

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験
31

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の検討
30

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
29

継続の可否について審議され、継続が承認された。

CDDP + S-1 の第 II 相試験
28

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

32

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
33

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併継続の可否について審議され、継続が承認された。

用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
34

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)35

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
36

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
37

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸

消化器外科

癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベ継続の可否について審議され、継続が承認された。

バシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
38

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・ 消化器内科

継続の可否について審議

リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリ

され、継続が承認された。

ン先行投与の有用性の検討
40

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法におけ消化器内科

る TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験
41

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨され、継続が承認された。
消化器外科

床的有用性に関する研究
42

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリ

消化器外科

ノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ相試験
43

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討
44

継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

45

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第Ⅲ相試験
46

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

47

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補

産婦人科

助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
48

され、継続が承認された。

胃癌術後におけるパンクレリパーゼ製剤投与による体重減少抑消化器外科

制効果に関する医師主導型自主研究
49

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし

消化器外科ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅠⅡStudy
50

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
51

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

11

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
52

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
53

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
54

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

対 す る BSC(Best Supportive Care) と Cetuximab(Erbitux) と継続の可否について審議され、継続が承認された。

Irinotecant Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
55

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
56

され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
57

継続の可否について審議

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補継続の可否について審議され、継続が承認された。

助化学療法－臨床第 II 相試験－
58

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法とし

産婦人科ての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、継続の可否について審議され、継続が承認された。

TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化
第 II 相試験
59

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科

ム化比較第Ⅲ相試験
60

され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
61

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検

消化器外科

消化器外科

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または消化器外科

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験
65

継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
64

継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅡStudy63

継続の可否について審議され、継続が承認された。

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
62

継続の可否について審議

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要66

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相67

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術のされ、継続が承認された。
消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
68

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相試験
69

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
70

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
71

継続の可否について審議され、継続が承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験72

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
73

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

with/without Bevacizumab 療 法 と FOLFIRI with/without

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
74

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療法に

消化器外科

不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

Regorafenib と cetuximab の 逐 次 投 与 と cetuximab とregorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
75

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
76

され、継続が承認された。

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化

消化器外科

第Ⅱ相試験
77

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋

消化器内科

S-1 併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験
78

継続の可否について審議

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関継続の可否について審議され、継続が承認された。

するランダム化第Ⅱ相臨床試験
79

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
80

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
81

継続の可否について審議され、継続が承認された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

82

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel

乳腺外科followed by FEC 術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験
83

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマ

され、継続が承認された。
乳腺外科

ブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験
84

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対するワ

循環器内科

ーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

（Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial
fibrillation and coronary stEnt study）
85

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
86

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用

消化器外科

化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
87

され、継続が承認された。

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
88

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔

消化器外科

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての

消化器外科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ

産婦人科

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
92

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
91

継続の可否について審議され、継続が承認された。

FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同第Ⅱ相試験
90

継続の可否について審議され、継続が承認された。

内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
89

継続の可否について審議

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
93

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織

消化器外科を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
94

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

14

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
95

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

消化器外科

比較試験
96

され、継続が承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

節の郭清効果を検討する介入研究
97

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

前向き多施設ランダム化比較試験
99

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
98

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に産婦人科

対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

シズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き
観察研究
100

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験
101

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象消化器外科としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シス

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験
102

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

循環器内科

前向きランダム化比較

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験
103

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再消化器外科

発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験104

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

ランダム化第Ⅲ相試験
105

され、継続が承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器外科

プラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）
106

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ消化器外科

る第 II 相臨床試験（OGSG1402）
107

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前
ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のphaseII 試験(KHBO1201)

15

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
108

S-stoneScoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

Lacrosse NSE and Scoreflex
109

R-stoneRamdomized Comparison

され、継続が承認された。
between Low-Speed and循環器内科

Nomal-Speed Rotational Atherectomy
110

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの内科

効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing insulin

継続の可否について審議され、継続が承認された。

patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
111

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究
112

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
113

継続の可否について審議され、継続が承認された。

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化

消化器外科

学療法における経口補水を用いた short hydration の安全性の継続の可否について審議され、継続が承認された。

検討試験
114

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

115

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適

乳腺外科

用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
116

され、継続が承認された。

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律循環器内科

神経節アブレーションの有効性と安全性
117

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴

消化器外科

門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験
118

継続の可否について審議①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究119

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
120

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペ
シタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシ
ズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
16

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
121

122

就労糖尿病患者の治療と就労の両立に関するモデル事業

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不耐と治療就労両継続の可否について審議

立支援

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議なった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリ

され、継続が承認された。

プラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
123

124

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・ 消化器外科

継続の可否について審議

再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験

され、継続が承認された。

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ド

消化器外科

セタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
125

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

され、継続が承認された。
消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
126

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化第Ⅱ相試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
127

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

128

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施継続の可否について審議され、継続が承認された。

設・前向き研究129

職場高血圧に関する調査研究

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

130

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対する

消化器外科

エノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
131

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

132

安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者における循環器内科

リバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
133

膵全摘患者に対する前向き実態調査継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

134

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性

循環器内科評価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）
135

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する
化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

17

継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
136

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に

消化器外科

対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅰ/Ⅱ相試験
137

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸

消化器外科

癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効継続の可否について審議され、継続が承認された。

性及び安全性の検討
138

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
139

継続の可否について審議され、継続が承認された。

①皮膚・排泄ケア認定看護師の組織横断的活動に関する実態調

看護部

査

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②慢性創傷における皮膚・排泄ケア認定看護師の組織横断的活動のアウトカムの実態
140

141

社員食堂における利用者の実態調査と情報ツールを用いた食環

治療就労両継続の可否について審議

境改善の効果立支援

され、継続が承認された。

中央リハ部

継続の可否について審議

労災病院群における心疾患患者の復職について～実態調査を中心に～142

され、継続が承認された。

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/

消化器外科

術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
143①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療

消化器外科法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
144①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)

消化器外科

療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
145

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
146

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関するされ、継続が承認された。
消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
147

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に循環器内科及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非継続の可否について審議され、継続が承認された。

劣性試験148

日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究

18

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
149

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を

消化器外科

検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI
150

され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
151

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Dual Mobility THA の適応検討と術後成績調査（略称DM THA

整形外科

継続の可否について審議

Study）
152

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

消化器外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
153

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
154

継続の可否について審議され、継続が承認された。

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

消化器内科

ムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向

継続の可否について審議され、継続が承認された。

き試験)【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

G-008

開発相

対象疾患名

医療機器 下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ 治験実施計画書 、治験契約書の変更に（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ- ついて報告があり、承認された。

2

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）
3

BSJ002I

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症

4

SJP-0118( 細 菌 性

第Ⅲ相

細菌性結膜炎ブリストル・マイヤー 治験実施計画書の変更について報告がズ（株）あり、承認された。
ボストン・サイエンテ 治験実施計画書 添付資料 G の改訂にィフィックジャパン
ついて報告があり、承認された。
（株）千寿製薬（株）
治験実施計画書の変更について報告が結膜炎)
5

BAY1192631/TR-70

あり、承認された。
第Ⅲ相

1FA
6

RO4368451

第Ⅳ相

人工呼吸器装着下院
内肺炎

バイエル薬品(株)治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

HER2陽性の手術不能 中外製薬（株）
又は再発乳癌治験契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>
1

内容

申請診療科

結果

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

19臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビ

消化器内科

リン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
3

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

社員食堂における利用者の実態調査と情報ツールを用いた治療就労両臨床試験の実施期間の延長に

食環境改善の効果

立支援

ついて報告があり、承認され
た。

4

5

6

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・消化器外科

臨床試験の実施期間の延長に

直 腸 癌 に 対 す る Capecitabine （ カ ペ シ タ ビ ン ） とついて報告があり、承認されBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験

た。

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長にイリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダついて報告があり、承認され

ム化臨床第Ⅱ相試験

た。

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されしての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討た。
7

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

17 件

その他の委員会報告書

2件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 4 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上20