臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 6 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 10 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子、熊田 雄
作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、鳥塚 之嘉、山口 真二郎、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容
1

遊離体を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究

申請診療科

結果

整形外科実施の妥当性について審議し、承認された。

2①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブ

消化器外科と FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する実施の妥当性について審議し、承認された。

無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
3

切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対する消化器外科

FOLFIRI+ramucirumab 療法と FOLFOXIRI+ramucirumab 療法のラン実施の妥当性について審議し、承認された。

ダム化第 II 相試験
45

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層

消化器内科

剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比議し、同意説明文書を修正較試験(SET-UP 試験)の上、承認された。

高齢（65 歳以上）の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対する治療

消化器外科成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究
6

実施の妥当性について審実施の妥当性について審議し、承認された。

鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対す循環器内科

る下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePath TM）を使用した末実施の妥当性について審議し、承認された。

梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
7

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価

消化器外科する大規模バイオマーカー研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1MD-12-001

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

（株）
3

4

MDT-2113

ONO-4538

医療機器

第Ⅱ相

れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

卵巣がん

審議の結果、治験の継続が承認さ

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

7BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認さフィックジャパン（株） れた。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株)JIMRO

高血圧

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BI 695502

第Ⅲb 相 未治療の転移性 Boehringer Ingelheim
結腸・直腸癌34

5MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

International GmbH

審議の結果、治験の継続が承認された。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎

れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相 急性冠症候群を発 サノフィ（株）症した高コレステ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ロ－ル血症
7

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

701FA
8

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ院内肺炎れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1011

12BIIB037

BSJ011R

第Ⅲ相

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

AL-335、Odalasvir

前 期 第 C 型肝炎、肝硬変(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ(株)れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
13

AL-335、Odalasvir

前 期 第 C 型肝炎、肝硬変(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
14

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ－マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

15

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行

小野薬品工業(株)又は再発胃がん
19ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行

審議の結果、治験の継続が承認された。

小野薬品工業(株)又は再発胃がん審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

察研究・期間延長研究
3

結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
6継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
7

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
8

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

9

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

10

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

11

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対消化器外科するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

相試験
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
123

BI 695502

AVJ-301

PRDS-001

開発相
第Ⅲb 相

医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

治験実施計画書の改訂について審結腸・直腸癌

International GmbH議の結果、承認された。

虚血性心疾患アボット バスキュラー ジ 治験実施計画書の改訂について審高血圧

ャパン（株）

議の結果、承認された。

(株)JIMRO

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

701FA
5

BIIB037

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)同意説明文書の改訂について審議

院内肺炎の結果、承認された。

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

被験者の募集の手順（広告等）に(株)関する資料、説明補助資料の改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

SAR236553/REGN72

第Ⅲb 相

7

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

治験薬概要書の改訂について審議症した高コレステの結果、承認された。

ロ－ル血症<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研

緩和ケアセ 臨床研究実施計画書、同意説明

究ンタ－文書、同意撤回書、モニタリングの実施に関する手順書などの改訂について審議の結果、承認された。

23

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテ

文 書の 改訂 につい て審議 の結カン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験

果、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する循環器内科

血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
4

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリ

消化器外科

タキセル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験

同意説明文書、同意撤回書の改訂について審議の結果、承認された。

5

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリ

消化器外科

タキセル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験

同意説明文書、同意撤回書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器 虚血性心疾患

依頼者

アボット バスキュラー 治験分担医師、覚書の変更について報ジャパン（株）

2

BSJ011R

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ
ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

3

ONO-4538（胃）結果

告があり、承認された。
治験分担医師、覚書の変更について報告があり、承認された。

第Ⅱ/ Ⅲ 切除不能な進行 小 野 薬 品 工 業

治験契約書、治験協力者の変更につい相て報告があり、承認された。

又は再発胃がん(株)<自主臨床試験>
内容

申請診療科
5

結果

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1

2

産婦人科

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検査に関調査実施契約書の変更につす る 研 究 CHARacterizing the cross-sectionaL approach to

いて報告があり、承認されOvarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

た。
消化器外科

膵全摘患者に対する前向き実態調査

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

3

4

ストレスチェック導入に伴う職場におけるメンタルヘルスの実態

治療就労両分担者の変更について報告

調査と研修用資料の開発

立支援があり、承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安全

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ性と有効性に関する多施設・前向き研究れた。
5

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的

消化器外科とした多施設共同研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的

消化器外科とした多施設共同研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7

循環器内科

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実態

告があり、承認された。

調査

8

ポスタ－の変更について報

循環器内科

糖尿病壊疽の発生や重症化を促進する因子の解析(厚生労働省科

ポスタ－の変更について報告があり、承認された。

学研究費課題)Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

15 件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 8 月 7 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6