10 年 の 軌 跡 と 未 来 へ の 提 言 AMDD: 10-year History and Beyond

10 年の軌 跡と未来への提言
10-year History and Beyond

一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会〒164 - 0001 東京都中野区中野 4 -10 -2 中野セントラルパークサウス15F

一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会

目次

（敬称略）

ごあいさつ

3

第1章

4

AMDD前史（1990年代〜2008年）
コラム：歴代会長が語るAMDDの10年 ケイミン・ワング
コラム：私の見てきたAMDDの10年 豊田 雅孝
9

第2章

7

デバイスラグ：対立から対話への歴史 ― 革命に近き改革を遂げたPMDA
コラム：歴代会長が語るAMDDの10年 デイビッド・パウエル
コラム：私の見てきたAMDDの10年 田辺 功
17

12

15

座談会 専門委員経験者が語る中医協とAMDDの10年そして今後に向けて20

出席：廣瀬 光雄、松本 晃、田村 誠、日色 保、林 利史、加藤 幸輔
司会：児玉 順子

第3章

薬機法改正に至る厚生労働省及びPMDAとの協力・連携

30

コラム：歴代会長が語るAMDDの10年 島田 隆
33
コラム：私の見てきたAMDDの10年 髙橋 靖35

第4章

10年間の医療機器・体外診断用医薬品（IVD）の保険償還制度の変遷とAMDDの対応

38

第5章

未来への提言46

患者を救うイノベーションの10年• 循環器（心臓弁の開胸手術とカテーテル手術）領域
10• 植込み型心臓治療・診断デバイス（CIED）領域
11• 整形（人工関節）領域
18• 整形（スパイン）領域19• 脳血管疾患領域
28• 画像診断領域
29• 体外診断用医薬品（IVD）領域
36• 糖尿病（新時代の糖尿病グルコースモニタリング）領域
37• 人工透析領域
44• 眼科領域45

AMDDの沿革

52

AMDDについて54ごあいさつ私たち米国医療機器・IVD工業会（AMDD）
は、
このほど設立10周年を迎えることができました。
これもひとえに、関係各位の一方ならぬご指導とご鞭撻の賜物と感謝しております。
AMDDは、2009年4月の設立以来、日本政府および行政への窓口として、主に米国に本社を置く日本法人
約70社で構成された医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の業界団体として活動してまいりました。
具体的には、長年の課題であったデバイスラグの解消や、医療機器の特性に鑑みた規制体系の構築を目指し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）
をはじめとする関係各所のご協力をいただきながら活動してまいりました。
その結果、医療機器の審査迅速化が図られデバイスラグはほとんど解消された
ほか、2013年11月には私たちの長年の悲願であった医薬品と医療機器の規制を分離した「医薬品医療機器等法」が成立、翌年に施行されたことは医療機器の発展にとって誠に喜ばしいことでした。
2016年からは、団体としての信頼性および透明性をさらに高めるために、
それまでの任意団体から
「一般
社団法人」
といたしました。法人化とともに、AMDDとしての新たなミッション〈大切な人々の健やかな日々のために、価値ある医療テクノロジーや情報をお届けします〉
を定めました。医療機器やIVDは病気の治療だけではなく、予防や治療後の状態の改善など、あらゆる場面で活用されます。
そのような医療機器やIVDを日
本の患者さんたちにお届けする業界団体として、
この新たなミッションの下、活動の場をさらに拡大してまいりました。
2017年からは、医療機器やIVDのイノベーションの価値を評価していただくために「バリューベース・ヘルス
ケア」という政策提言に取り組み、提言の一部はすでに「チャレンジ申請」
として実現しています。
またそのためにAMDD内にシンクタンク「AMDD医療技術政策研究所」を設置し、政策提言に取り組んできています。
本冊子『AMDD 10年の軌跡と未来への提言』はそうしたこの10年の活動と今後についてまとめたものです。
また、AMDDの主な活動の記録とともに、各疾患領域で患者さんに貢献するこの10年のイノベーションの成果をまとめています。
ご高覧いただければ幸いです。
AMDDは、次の10年に向けて、今後も日本政府や学会、関係業界団体と協力し、また、米国政府ならびに米国に本部のある先進医療技術工業会（AdvaMed）との連携を保ちながら、
日本の医療の発展に貢献すべ
く、政策提言をはじめとする活動を進めてまいります。今後ともAMDDへの一層のご指導、ご鞭撻を賜ります
ようお願い申し上げます。

2019年9月
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会（AMDD）会長

加藤 幸輔

AMDD

3

第

1章

Chapter 1

AMDD前史 （1990年代～2008年）
日米経済摩擦が医療機器問題の始まりだった

カーはほぼ100％を輸入に頼っており、そのうち約９割が2009年4月に誕生した米国医療機器・IVD工業会

米国製。医療機関が購入価格をそのまま保険請求するた（AMDD）の設立には、戦後の日本の高度経済成長と米め、メーカーが大量生産しても価格引き下げ圧力が働か国との関係を抜きにしては語れない長い歴史がある。

ない」
ことから
「厚生省は価格水準の引き下げを狙い、今時間は日米貿易摩擦がピークを迎えた1980年代にさかのぼる。
当時、日本は戦後の高度経済成長を経て、米国の社会学者エズラ・ヴォーゲルが1979年に書いた『ジャパ
ン・アズ・ナンバーワン』に見られるように、日本製品が世界

4

年4月から「保険請求の際の公定価格」を設定する予定」と伝えている。

ACCJ医療機器・IVD小委員会の誕生と活動を席巻し、とくに米国は日本のエレクトロニクス製品や自動

このような状況の中、1993年4月9日付の化学工業日報

車による対日貿易赤字で苦しんでいた。米国は1985年のは、中央社会保険医療協議会（中医協）の特定治療材料

プラザ合意でドル高を食い止め、円高基調にすることを等専門部会が、在日米国商工会議所（ACCJ）
、
欧州ビジネ

狙ったが、
プラザ合意以降もその状況は変わらなかった。

ス協議会（EBC）、米国医療機器工業会（HIMA、現在の時を前後して当時の中曽根首相とレーガン米国大統領

AdvaMed）、米国商務省の代表者と意見交換し、6月をめが合意し、1985年2月にMOSS協議が開始された。MOSS

どに特定治療材料の価格の範囲設定や改定ルールに関協議とは、market-oriented sector-selective talk 市場分する検討をまとめること、価格設定の基本として機能別価

野別個別協議のことであり、事典には「日米通商協議にお格という考え方を示したが、価格設定は銘柄別とすること

いて、国際的な競争力がありながら日本市場へ参入できなどの意見で真っ向から対立した、と報じている。

ない米国製品について、個別の分野ごとに市場開放策やまた1997年8月13日付の日経産業新聞は、「 厚生省は貿易障害要因を話しあう方式」と書かれている。その分

8月1日、医療機器に関する初の流通調査を公表、ペース野の一つが医薬品・医療機器だった。

メーカーやPTCAバルーンカテーテル（心臓冠動脈を拡張

その後、
この日米通商摩擦におけるMOSS協議はどうするためのカテーテル）などの価格が、欧米の1.2倍からなったか。1990年4月22日付の日本経済新聞に、「フォロー

最大で8倍近くの高値で販売されていると報告」
したと報

アップ会合、医薬・医療機器のMOSS、連休明けにも東京じている。
これまでも内外価格差は日本側が問題にしてきで」という見出しの記事が見える。内容は、医薬品・医療たことであり、「 外国メーカーが日本向けには出荷価格を機器分野を対象にしたMOSS協議のフォローアップ会合

高くしているのではという指摘があった」という報告もあっをもち、日米両国は、今回の会合でペースメーカーなど「特た中、この調査では、「むしろ日本独特の商慣行や規制

定治療材料」の公定価格設定、薬価基準の算定方式なの数々がコスト高の要因であると我々は主張してきたが、どについて協議する、となっている。現在、ペースメーカー

今回の調査は我々の主張が間違ってはいないことを示しなどの特定保険医療材料は保険収載され、公定価格がたととらえている」とACCJ医療機器小委員会のレオ・ティ

ついているが、当時は公定価格ではなかったことがわか

リー委員長は調査結果をおおむね評価しつつ、「 今後4る。そのため当時の厚生省は同年4月から「保険請求のつの規制緩和を日本政府に求めていく」
と報じた。
同紙に

際の公定価格の設定」に踏み切る方針だったが、公定価よれば4つの規制緩和とは、「（１）（早期治療・発見が可能

格の設定は米メーカーの利益縮小につながり、貿易不均

な）画期的な技術を持つ機器は医療費抑制が期待できる衡が拡大するとの批判も米国内には出ていることから交ので、保険上優遇評価をする （２）臨床試験（治験）につ

渉は難航していた。
また7月15日付の同紙は、「ペースメー

いて、海外でのデータをそのまま使えるようにする （３）体AMDD

外診断用医薬品（IVD）
は、体内に入れる一般的な医薬品の不利益につながるという危機感を抱いていた。

と違い、医療機器と密接なかかわりがあるため医療機器

その前年、ACCJ医療機器・IVD小委員会が満を持してのカテゴリーに入れる（４）承認期間を短縮する」の4点で発表した前述のBain Reportは、
特定保険医療材料、
IVD、

あった。
さらにこの時の記事にはティリー委員長のこういう画像診断、その他の機器がもつ日本の医療と患者さんに対コメントも見える。
「医療機器の値段が下がれば医療費もする貢献を取り上げ、
国民医療費が増加する中、医療機器下がるだろうという短絡的な見方には首をかしげざるを得の技術革新がもたらす患者さんのQOL向上や医療費削減

ない。
がんじがらめの規制や煩雑な手続きのために、高度について詳しく述べている。
その提言内容が、行政などの多な機器の導入が遅れては、患者のためにはならない」。

くの人の目に触れ、問題化されていくことで先に挙げた課さらに1999年9月17日付の日経産業新聞は、「 在日米

題の解決につなげたいという期待がもたれた。
しかし、この商議所が報告書、医療技術の普及遅い、新製品承認を報告書についてメディアが大きく取り上げることはなく、政早く」という見出しで、「 ACCJ医療機器小委員会が発表

策に影響を与える手応えはなかった。
このことから、メディアした『転換期を迎えた日本の医療システム』（ 通称Bainを含めたステークホルダーへのコミュニケーションに問題がReport）と題した報告書によると、不整脈による突然死をあるのではないかという認識に至り、ACCJ医療機器・IVD

防ぐ植込み型除細動器（ICD）、結核診断の液体培地、人小委員会（以下、小委員会）の主だったメンバー会社の役工関節などの普及が海外と比べて遅れている。承認プロ

員たちによるTask Forceが立ち上げられ、これまで手作りでセスが遅いことや、検査報酬の低さがその背景にはあり、行ってきた対外的なコミュニケーションを外部の専門家とと同委員会は新技術の導入は、患者の生活の質（QOL）向もに行うこととなった。

上や医療費削減につながるとしており、今後、厚生省など

この時専門家は状況を分析し、「承認スピードの問題や関連機関に報告書を配布し、医療行政の改革を求める」

診療報酬引き下げの問題について語る前に、そもそも医療と報じた。
のちのキーワードとなる、承認スピードが遅い日

機器と体外診断用医薬品（IVD）については一般の人は誰

本のデバイスラグの問題が大きな課題（非関税障壁）としも知らない、
メディアも業界紙しか知らない。一般紙・誌にて取り上げられる、
その始まりである。

至っては、医療用具や医用機器などとも称される医療機器

もともとACCJ医療機器小委員会は、
当時、
J&Jメディカル

がどんなものであるのか知らず、
それが注射器や手術の（現在のジョンソン・エンド・ジョンソン）社長だった廣瀬光

糸や針の世界の話ではなく、心臓ペースメーカーやステン

雄氏が、その時所属していた国内の医療機器の業界団体

ト、人工関節など、救命や手術後のQOL向上に大きく寄与

での議論の行方を見ていて、日本の医療機器メーカーがする先進医療技術であることを知らない」ということをTask

中心の組織の要望とは異なる、外資系医療機器メーカー

Forceのメンバーに諄々と説いた。先進医療技術の持つ役の業界団体として独自の主張をするために、ACCJ内に設割（価値）を一般国民に伝え、患者さんの命を救い、術後立した組織だった。廣瀬氏は、
その後、ACCJ医療機器小のQOL向上に寄与する低侵襲の治療があることをまず知委員会に所属しながら、中医協専門委員を1999年かららせること、
その上でこうした先進医療技術がなぜ日本で2005年まで務めた（ちなみに中医協の専門委員について普及しないのかという課題を、回り道に見えるかもしれない

は、その後も現在までAMDD所属の企業から専門委員がが行政に訴えていくことが必要であると述べ、賛同を得た。

途切れなく出ている。本誌20頁の専門委員経験者が語る

これが「先進医療技術の役割啓発キャンペーン
（Value of

座談会記事も参照されたい）。

Medical Technology: Public Awareness Campaign）」の始ま「先進医療技術の役割」啓発キャンペーンの開始
米国政府とともに80年代から活動してきたHIMAとりであり、その準備作業は2002年1月から開始され、何度かにわたって全会員企業の代表者が集まり、キャンペーンの趣旨が説明され、協力が求められたのである。

ACCJ医療機器小委員会（のち医療機器・IVD小委員会に小委員会は、2001年、ACCJ内の組織に所属しつつ、業改称）
は、2000年当時、
これまで問題となってきた諸課題

界活動と対外的なコミュニケーション活動を積極的に行うのうち、日本市場での新規機器の承認の遅いことと特定ために、小委員会所属会社のファンディングにより、専任

保険医療材料の診療報酬改定時の公定価格の切り下げの事務局と事務局長を置き、対外的コミュニケーション活に対して何らかの対策をとらないと、このまま日本でのビジ動のプランを練ることとした。

ネスを継続できなくなる、
それはひいては日本の患者さん「先進医療技術の役割啓発キャンペーン」は、小委員

AMDD

5

先進医療技術啓発キャンペーン発表記者会見でキーノート・スピーチを行う桜井靖久東京女子医科大学名誉教授（2002年10月）

記者会見で医療機器・IVDの課題を語るケイミン・ワングACCJ医療
機器・IVD小委員会委員長（2002年10月）

会が単独で行うのではなく、医療業界内の先進医療技術る、という期待感のようなものに包まれた。医療機器の価を支持し推進したいと思っているさまざまなステークホル値である、低侵襲の治療が患者さんの術後QOLを大きくダーに協力を呼びかけ、低侵襲を特徴とする先進医療技向上させることから、
キャ術は、患者さんの治療後のQOLを向上し、入院期間を短ンペーンロゴとしてつく

縮するとともに、医療費を削減できるなど、現在の日本のられたQ O Lロゴも当日

医療制度が抱える課題の解決策であり、それが先進医療披露され 、翌日の記事

技術の大きな価値であることをメッセージとしてスタートをで紹介された。

切ることとした。

6

このキャンペーンの最も大きな目的は、一般国民の医療

そして、
このキャンペーンのエンドーサーとして、
当時日機器およびIVDに関する認知および理解向上を図る啓発

本のアカデミアにおける医用生体工学の第一人者であっであり、その戦略として、
メディアレクチャーをシリーズで行た、東京女子医科大学名誉教授の桜井靖久先生に協力

い、最新の先進医療技術を取り上げ、それが患者さんにをお願いし、ご快諾をいただいた。
その時、桜井先生は日とってどのような価値を持つかを訴求していくことであっ本の医療機器の国家戦略として誕生した「医療技術産業た。
そのために、
この小委員会に所属する会員各社のもつ戦略コンソーシアム（METIS）」共同議長を日立製作所会

先進医療技術を紹介していく、
しかし個別の会社の製品

長の金井務氏と務められていたほか、
日本バイオマテリアのプロモーションではなく、その製品の属する製品カテゴル学会会長、
日本エム・イー学会副会長などの医用工学

リーの代表として取り上げ、小委員会のメッセージを発信の要職を務められ、未来医学研究会会長、ヘルスケア・

していくというものであった。

パーク研究会代表を歴任され、経済産業省医療機器産その先進医療技術は、治療機器のペースメーカー、業懇談会座長も務められるなどしていたが、先生ご自身もICD、人工関節、人工弁、
ステントなどや、検査の分野での日本の医療の中で医薬品と比べて同等に重要な役割を

画像診断技術、IVDなど、医薬品と違って患者さんが日常持つ医療機器に認知と理解が進んでいないことにもどか

的に使用するものではないため、手術に使われる治療機しさをもっておられ、小委員会のキャンペーンに積極的に器であっても患者さんの目に触れることがなく、国民一般

関わっていただけることになった。

の認知・理解は高くないものだった。

こうして小委員会としてのキーメッセージをつくり、医療

翌2003年2月から始まったメディアレクチャーシリーズの機器のもつ価値を伝えるための資料作りやさまざまなス

第1回は、まず画像診断の代表例として、乳がんの早期発

テークホルダーとの話し合いを重ね、2002年10月、満を持見のためのマンモグラフィーを取り上げた。
当時、
若い女性

して
「先進医療技術の役割啓発キャンペーン」の発表記を中心に乳がんの発症が多くなり、ピンクリボン運動などで者会見を東京の帝国ホテルで行った。
医療機器の持つ価も乳がんの啓発が開始されていた時期であり、大きな関心値についての基調講演を桜井靖久先生にお願いし、このを集めていた。
このメディアレクチャーには乳がんの患者会時の委員長、ケイミン・ワング氏（のちのAMDD初代会長）

やピンクリボン代表にも参加していただいた。
その後、順をが啓発キャンペーンの趣旨説明を行った。記者発表の会

追って先進医療技術を紹介するメディアレクチャーシリー

場には、業界紙、経済紙、一般紙および関係者など50名

ズはほぼ2か月に1度の頻度で2年間集中的に行われ（現を超える人々が出席し、何か新しいことが始まろうとしてい在までに26回を数える）、
より医療制度の問題にフォーカス

AMDD

Chairman's Talk

歴代会長が語る
AMDDの10年
初代会長 ケイミン・ワング（2009－2010）
私がAMDDの前身、ACCJ医療機器・IVD小委員会委員

ただ、
ここでガバナンスの問題が生じました。ACCJとして長の役に就いたのは、私が現在会長を務めるエドワーズラの提言や提出書類は理事会の承認が必要だと言われたのイフサイエンス株式会社がバクスター株式会社の心臓血管です。組織のガバナンスとしては当然ですが、それに従うと製品事業を継承して分社独立した2002年のことです。厚生

業界活動は止まってしまいます。
当時のACCJ執行部とは何

労働省はその時点ですでに数年にわたって、海外の医療度も議論しましたが、理解を得られませんでした。

機器メーカーが日本で製品を販売する際のいわゆる“内外

これは互いに独立して行動した方がいいと強く思うように価格差”を問題視しており、諸外国の市場実勢価格を調査なり、その考えを委員会の主要なメンバー企業のトップに伝し、その平均価格との差が大きいものには一定の価格調整えたところ、ほとんどのメンバーから賛同を得ました。
そこでを行うFAP制度を導入しようとしていました。
これは私たちに独立準備を行い、2009年4月1日に現在のAMDDが誕生しまとって非常に大きな課題でしたから、ACCJ医療機器・IVDした。私は最初の1年間、会長を務めました。

小委員会は医療機器の価値をめぐり、厚生労働省とかなり対立的な議論をしていました。

ACCJ時代から事務局長をお願いしていた豊田雅孝さん
は、私と一緒にメンバー各社を訪問して独立に関する説明

この時期、当時の私の上司でACCJ医療機器・IVD小委をしたり、ACCJ医療機器・IVD小委員会として持っていた活員会委員長だったバクスター社長ボブ・ハーレイ氏に「ちょっ

動予算を新団体に移行するための交渉、新団体名やCIのと一緒に来てほしい」と言われ通訳として厚生労働省に制定、定款づくりなど、団体としての基盤づくりに奔走してく行ったことがあります。ハーレイ氏は課長席の前に立つとださいました。
そのことを大変感謝しています。

内外価格差問題に関する意見を述べ始めたので、それをAMDDは設立10周年を経て、組織として成熟してきまし通訳したら「仰っていることは分かりましたが、次回からはアた。ただ、FAPが最初に制度化されたような制度の劇的変ポをとってから来てください」と言われ、アポなしだったのか

更というのはなく、また医療機器の承認制度はかなり改善さとびっくりしたこともありました。
そのくらい内外価格差問題れてきたということもあり、ACCJ時代のような危機意識を欠とそれへの対応は大きな課題でした。残念なことにFAPはいているように思うこともあります。
しかし、昨今の日本の医2002年4月に制度として導入され、現在も残っています。

療制度の状況は、近い将来日本での新製品導入を見送るよ

私が小委員会委員長に就任したのは、このような大きな課

うな企業も出てくる危険性をはらんでいます。そのような中題が出てきたタイミングで、取り組むべきことがたくさんありまで、私たちは医療機器・IVDの供給者として何ができるかをした。
当時FAPと並んで大きな課題となっていたデバイスラ

考えなくてはいけません。たとえば日本の少子高齢化や医グを解消する必要性を訴え、対日直接投資に関するレポー

療財政といった大きな課題を見据えた医療制度とは、
このよ

トを持って厚生労働省をはじめ関係各所をめぐり、議論を戦うな姿であるべきではないか、
その中での医療機器の位置わせることもありました。
これが当時の経済財政諮問会議でづけはこうあるべきでは、といった大きなビジョンを提案して取り上げられることになり、デバイスラグをなくすという骨太も良いと思います。医療機器やIVDはこのように真価を発揮の方針につながりました。
そしてさらには厚生労働省の「医し、治療の質や患者さんのQOLをより向上させるだろう、だ

療機器の審査迅速化アクションプログラム」へと発展しましから私たちはその価値を適正に評価してほしいのだ、というた。
これらの過程では、厚生労働省の担当課からは、こちら

ような大きな視点からの提言です。

が出すさまざまな提言に対し、詳細データやレポートをその日

日本をもっとすこやかにしていくための、より大きなビジョンの夜中12時までに出してほしいとリクエストが来て、私の当を提示していくことは、業界団体の重要な役割だと思います。

時のアシスタントに手伝ってもらい、夜遅くなりながら対応したことも一度ならずありました。

（エドワーズライフサイエンス株式会社代表取締役会長）

したメディアフォーラムや患者会にフォーカスした患者シ価値についてのレクチャーと質疑応答によってメディアのンポジウム「患者中心の医療に向けて」（乳がん、糖尿病、先進医療技術に対する理解を深め、意識を高めることにペースメーカー）が開催されたが、どのイベントにおいても大いに貢献していただいた（これらのメディアレクチャーの桜井靖久先生のアカデミアの立場からの医療機器・IVDの発表資料はすべてAMDDのWebsiteで公開されている）
。

AMDD

7

患者会の代表を招いてのシンポジウム「患者中心の医療に向けて」（2004年10月15日）

先進医療技術の承認スピードの問題
2000年代に入って、海外で開発・承認された薬、とくに抗がん剤などが、日本国内で厚生労働省に承認されるま

クセスの改善を」を発表、
ケイミン・ワング委員長とジョンルック・ブテル副委員長が記者会見を行った。

でに数年の時間差があることがわかり、社会問題化するよ

一方、小委員会とは別に、ACCJ内に設置されたFDI

うになっていた。
これをドラッグラグと呼んでいるが、同じこ（海外直接投資）Task Forceは、
この医療機器の承認とが医療機器やIVDでも起きており、これをデバイスラグの遅れは、海外からの日本への直接投資を遠ざけることと呼んでいる。
とくに承認審査体制が不十分であり、医薬になり、日本の経済にとって大きな打撃になるだろうとい品の審査官は多くいても医療機器の専門の審査官が少うViewpointを2004年3月にまとめ、発表していた。ACCJ

ないことによる承認の遅れがデバイスラグを生んでいると

FDI Task Forceメンバーと小委員会は、
日本の医療制度して、小委員会は政府に積極的に働きかけるための資料への影響力をもつさまざまなキーオピニオンリーダーにことして、小委員会の会員企業の製品がどのくらい承認がのViewpointの説明を行った。
このViewpointはそうしたオ

遅れ、
デバイスラグが発生しているかを調査した。
この調

ピニオンリーダーの一人、
当時千葉商科大学学長であり、査は2008年10月に「2008年デバイスラグ調査」
として発表

内閣府対日投資有識者会議座長だった経済学者の島田されてデバイスラグレポートと呼ばれ、同年12月に小委員

晴雄氏の目に留まることとなり、デバイスラグの問題は当会は記者発表を行った。

時の経済財政諮問会議のアジェンダとなるとともに、2008

そしてこのデバイスラグレポートの発表を受けて、これ

年6月にまとめられた政府の経済財政の基本方針「骨太まで医療機器が患者さんに与える救命やQOL向上などのの方針2008」に盛り込まれることとなった。
これが厚生労メリットを主に取り上げてきたメディアは、そうしたメリット

働省におけるデバイスラがある医療機器が日本では海外の最新機器と比べて数グの 解 消 に向けた「 医年も遅れて入ってくること、また入ってきても2世代、3世代療機器の審査迅速化アも遅れた古い製品であり、日本の患者さんが不利な立場

クションプログラム」の策にあることを新聞、雑誌、TVが集中的に報道し始めること

定につながっていったのになり、デバイスラグはメディアでの医療機器のBuzz wordである。
日本の承認制度となっていった。
この傾向は、2006年から2009年のAMDD

を大きく変えるきっかけ

設立時まで集中的に続いたが、その最初期に火をつけたをつくったデバイスラグのが、2006年2月の朝日新聞の夕刊に7回シリーズで連載とその後の薬機法制定

された「七不思議 ニッポンの医療機器」だった。記事をにつながる厚生労働省

書いたのは同紙の医療・医学担当編集委員の田辺功氏/PMDAとの連携についで、日本の医療機器の承認が遅いことやその認可のためては、第2章以降で詳しくの行政の立ち遅れを強く指摘し、医療機器業界のみなら述べているので、参照さず、医療行政に大きな衝撃を与えた。
また小委員会は同8

年12月、Viewpoint（意見書）「先進医療技術への患者ア

AMDD『朝日新聞』2006年2月4日夕刊

れたい。

寄稿

私の見てきたAMDDの10年〜初代事務局長として〜

初代事務局長豊田 雅孝

AMDD10周年おめでとうございます。私は2003年7月かな文書を事前に検閲するという厳しいルールがありました。

ら2012年3月までの9年間事務局長を務めさせていただき

そのような状況の中でも、医療機器・IVD小委員会は頻繁にました。退職して既に7年が過ぎ、今はもっぱら地域のボラ

厚生労働省などへの文書の提出が求められ、日本語の文

ンティア活動に専念しておりますが、私の人生の中で最高書を都度英語に訳してACCJのチェックを受けなければなりに楽しく充実した時間を過ごさせていただきました。

ませんでした。
しかし、時には明日の午前中までに持参する

まず、印象的だったことは、同じ会社の先輩でもあった前ようにとの官庁の急な要求もあり、現実的には難しい局面

任者の平野靖さんに連れられて当時のケイミン・ワング委が多々ありました。ACCJの傘下にいる安堵感と恩恵は計り

員長のところに採用の面接に伺った時のことでした。エド知れないものがありましたが、関係各方面と相談した結果、ワーズライフサイエンス（株）社長 兼 在日米国商工会議所

迅速性と効率性のために独立したほうが良いだろうという医療機器・IVD小委員会委員長のワングさんは私より15歳ことになり、理事会で決定いたしました。準備に当たっては、も若い方でした。
しかし、地位を笠に着ることもなく、無駄な

ACCJ、厚生労働省、アメリカ大使館、先進医療技術工業会

ことは少しも言われず、にこにことして、
さわやかな人格者（AdvaMed）、関係各業界団体などにご説明に上がると同だと直感しました。
ワングさんが言われた「国民の健康を守時に、会員各社1社1社を訪問して丁寧にご説明しご理解る仕事ですからね」という短い言葉に「ああ、
これは崇高なをいただきました。新団体への移行にあたっては、新しい団

使命を帯びた仕事なのだな」と感じました。同時に、
ここは体名をどうするか、ACCJ医療機器・IVD小委員会として集

年齢に関係なく、能力のある人が正しいと思うことを思い切めた会費残高のAMDDへの移管をどうするかなど難しい問りできる職場なのだ、是非ここで働かせていただきたいと思

題もありましたが、専門機関を活用し、ACCJのご協力を得ていました。
これらの思いは、9年間を通じて変わることなく私無事に終えることができました。

を駆り立ててくれました。

あれから10年、今なおAMDDが世界最先端の医療技術

在職中の大きな出来事として、10年前にAMDDがそれまを日本の患者さんに届けるという使命を果たしながら、医療で在籍していた在日米国商工会議所（ACCJ）の小委員会

機器・体外診断用医薬品（IVD）の重要な業界団体としてから独立して米国医療機器・IVD工業会（AMDD）に生まれ発展し続けている姿は喜びに堪えません。
これから先の10

変わりました。ACCJは航空機、金融、農産物などあらゆるア

年間も、
いや、何十年間も国民の健康を守りながら繁栄し続メリカの産業を代表する巨大な組織です。
その大きな広がり

けていかれることを願ってやみません。

を持つ組織を円滑に運営していくためには、全ての対外的AMDD設立後最初の理事会（2009年4月）

AMDD

9

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

循環器 (心臓弁の開胸手術とカテーテル手術）領域
心臓は4つの部屋に分かれており、4つの弁が血流を一方向手術法の進化と低侵襲化に保っている。
これらの弁の機能に問題が生じた状態が「心臓さらに手術方法も進化を続けている。弁置換術では通常、胸弁膜症」である。心臓弁膜症の外科的治療のひとつである弁骨を切開して肋骨を開き、心臓にアプローチするが、2000年前

置換術は、患者さんの悪くなった弁を取り除き、生体弁もしくは後からは、心臓にアプローチするための切開部分をより小さくし機械弁に取り換える手術である。1952年に弁置換術が初めてた低侵襲心臓手術（MICS）も実施されるようになった。加えて胸行われて以来、技術の発達に伴い数多くの人工心臓弁が考案

腔鏡や手術ロボットを使用した手術も心臓弁膜症治療に導入さされてきた。同時に手術手技自体も著しく発展し、今では弁置れている。

換術はごく普通に行われる手術となっている。
さらに現在は、よまた2002年にはCribierらが生体弁を開胸手術なしで留置す

り患者さんの体への負担が少ない、低侵襲な治療法も広がっる、
経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVI）のヒトへの臨床使用ている。

に世界で初めて成功した。
その後TAVI用生体弁は改良が重ねられ、カテーテルの先端に生体弁を装着し、太腿の付け根の血

人工心臓弁の歴史

管等を通じて弁の位置まで運び、生体弁を留置する方法が定着、現在では開胸手術が困難な患者さんの治療をはじめ、
世界

人工心臓弁の基礎的な研究は1940

中で広く行われている。

年代から始まり、1961年に最初の人工加えてTAVIの登場は、すでに生体弁での弁置換術を受けた

心臓弁製品として、
ボール弁が市場に供給されるようになった。

二葉弁患者さんに2度目の弁置換が必要となった際、再度開胸すること

その後ボール弁よりも薄型のデザイ

なくカテーテルを通じて生体弁を留置する、
TAV in SAV（タブ・インの開発が進められ、ボール状ではな

ン・サブ）
またはValve in Valve（バルブ・イン・バルブ）と呼ばれるくディスク状の弁が登場、それらは機械

新しい治療法を生み出した。
一度手術で切開された組織は癒着弁と呼ばれている。現在機械弁の主流

して、再開胸手術をより困難にすることが多いため、再開胸せずである二葉弁は2枚の弁葉を持っており、耐久性が高く現在も世界中で広く使用されている。

ブタ大動脈を加工した
ステントレス生体弁に治療できることは患者さんにとって大きなメリットである。
なお心臓弁膜症の治療には弁の形を整える弁形成術も広く行われ、僧帽弁などの房室弁に使用される人工弁輪も様々なタイプの製品が開発されている。

人工心臓弁には機械弁のほかに、生物由来の素材で作られさらに弁形成の領域でもカテーテル治療が登場し、た生体弁がある。
1956年、亡くなったヒトの弁を採取し、大動脈弁閉鎖不全症

カテーテルを使って弁にアの患者さんの胸部下行大動脈に移植する、ホモグラフト（同種

プローチして、弁尖同士を生体弁）での治療が行われた。
ただしホモグラフトは入手が難

クリップ状の機器で挟んでしいことから、代替としてブタの大動脈弁をステントと呼ばれる3形成する治療などが臨床つの支柱に内挿した、ステント付きブタ弁が臨床使用されるように導入されている。

になり、1970年代には弁尖にウシの心膜（心のう膜）を用いたス

経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVI）

テント付きウシ心のう膜弁が臨床使用されるようになった。
さらに1990年代にはブタ大動脈を加工したステントレス生体弁が開発され、改良を重ねて現在も使用されている。生体弁は長期耐久性が課題とされてきたが、構造や弁尖組織の固定処
理方法の改良、
とくに2000年代以降はデザインや石灰化抑制
処理の改良も加速し、血行動態と耐久性がさらに向上した。
またステントに金属を使用していない生体弁や、新たな弁輪部分のフレームが拡大する生体弁10AMDD

弁尖同士をクリップ状の機器で挟んで形成する治療

治療法や製品の選択肢が増えることで、患者さんひとりひとり治療法を見据えて弁輪部分のフレームの状態に最適な人工弁、最適な治療法の選択が可能になった。

が拡大する機能を持った生体弁も開発

またより低侵襲な治療法や、それを可能にする医療機器の開発されるなど、進化を続ける生体弁は世は、手術後の早期回復や、手術の傷跡を目立たなくするなど、患界中で弁膜症治療に使用されている。

者さんの負担を軽減し、生活の質（QOL）向上に寄与している。

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

植込み型心臓治療・診断デバイス(CIED - Cardiac Implantable Electric Device)領域
CIEDは植込み型の心臓治療・診断デバイスの総称である。

の検知に力を発揮すると期待され、潜因性脳梗塞の原因究明

この10年でのエポックメーキングな事象の1つ目としてまず挙げや原因不明の失神などの診断に使われている。治療機器ではられるのが、MRIの撮像が可能なデバイスの登場であろう。従ないため、体内に侵襲的に異物を植え込むことに抵抗のある日

来から、金属に覆われているCIEDはMRI撮像が禁忌であった。

本人にとって、特に小型であることが大きな条件となり、努力を

特に日本においては欧米に比較してMRIの使用が多いこともあ

重ねた結果現在の大きさになった。2018年末に「脳卒中・循環り、医療関係者からの期待は大きかったが、各企業はMRI撮像

器病対策基本法」が成立し、今後脳卒中や心臓病を予防し効時のCIED本体とリードへの影響と、患者さんの安全性をどのよ

果的に治療を行うことが国の方針となった。心房細動は、脳梗

うに担保し、
それを証明するかという試験方法の開発に多くの塞の原因の大きな部分を占め、また心不全の重要な発症、悪時間と労力を要した。今後も、MRIの進化に伴うより高い解像度化因子であることから、心臓リズムの診断を24時間、365日継続のために、さらなる検証方法の検討が必要であろう。

してモニターする機器の役割は今後ますます大きくなると予測

2つ目の大きなイノベーションはリードレス化である。ペース

している。
これからの10年で新しい領域としてAIやIoTを利用した遠隔メーカーにおけるリードがないことのメリットとしては、
ペースメー
カーリードやその挿入手技に由来する感染症がなくなること、医療、患者モニター、予後改善の提案などが出てくると予測してペースメーカー本体が心腔内に留置されることによって、従来いる。
日本の少子高齢化は国家予算を圧迫しており、さらなる健のペースメーカー植込みによる胸部の突起がなくなり、美容的、

康寿命の延伸が期待される中、効率的な医療が求められていあるいは生活上の制限が軽減されることなどが挙げられる。

る。
また、医療従事者の働き方改革も急務であり、医療の質を落

リードレスペースメーカーのコンセプトは1970年代からあったとすことのない効率化は、医療業界全体の責務であろう。心臓が、当時の技術レベルでは実現できず、現在になってようやく実

リズムを含む生体情報を収集し、そのデータを処理・解析し、患現できたものである。電子回路と電池の小型化、心筋を刺激す

者さんの状態を常にモニターし、
警告あるいは改善案を示すこと

る電極や固定のメカニズム、体動と心臓の動きを識別するセンも可能であると考えられる。

サー、MRI撮像への対処など、多くの技術の集積により生み出

これらの情報が外部のより高度なAIやIoTと連動し、医師や患者さんにつながることで、即時性や利便性を高め、効率化がされた。
また、心臓突然死に対する治療デバイスとして、血管を介して可能になるような世界を描くことができる。
また、健康に対する国

心臓内にリードを留置することなくICDシステムと同様のショック

民の意識は今後ますます高まり、
スマートウォッチなどのウェアラ治療を行うことが可能な皮下植込み型除細動器（S-ICD）
システ

ブル機器による健康の自己管理などが増えてくる。腕時計型のムが登場した。S-ICDシステムは血管内にリードを留置しないた心臓リズムの監視なども実現されつつあり、情報が患者さん側

め、血管内感染の発生率や経静脈的に留置するリードの植込からもたらされ、それらのデータの利用が医療側でも活用される

み手技中に発生する可能性がある心臓の穿孔や気胸の発生率時代になるかもしれない。
そのためには、情報セキュリティーの問も低減する臨床結果が出ており、患者さんの予後に貢献するこ

題、病診連携や医療機関内部の協働体制の確立、医療経済のとが期待されている。
また、条件付MRI撮像にも対応しており、問題、データの信頼性の問題など、解決しなければならない課
題は多い。業界も時代に遅れないように産・学・医・行政とのコ

植込み後の精密検査の実施も可能である。
3つ目のイノベーションはCIEDの中に診断機器、治療デバイ
スではない診断機能のみを持つ植込み型のデバイスが登場しラボレーションを推進し、次の10年のプランを立てていかなければならない。

たことである。心臓リズムをモニターし、不整脈、特に心房細動

皮下植込み型除細動器（S－ICD）
システム

リードレスペースメーカー

植込み型心電図記録計

AMDD

11

第

2章

Chapter 2

デバイスラグ：
対立から対話への歴史 ―革命に近き改革を遂げたPMDA
2008年8月26日、「革新的創薬等のための官民対話」の2. デバイスラグ調査

席上で、当時、総合科学技術会議員だった本庶佑氏は、デバイスラグ調査は多方面に衝撃を与えた。
この調査

世界に先駆け日本国民の手に先端的な医療機器や医薬は、2008年にACCJが開始したタイムクロック調査（調査期

品を届けるためには、「 革命に近き改革」が必要であると間：2005年4月～2008年3月）が元になっている。2008年当

述べた。

時、
デバイスラグは米国と比較して、新医療機器（PMA 1

1. PMDA審査員増員の要請「審査員数を増やせばその分だけ照会数も増えるので相当品 29品目）で約2.9年、新医療機器以外の製品
で約3.6年の遅れがあった。
（510(k)2相当品 126品目）
また、平均総審査期間を日米で比較すると次のようにな

増員は結構です。」2006年後半、厚生労働省より医薬品

る（括弧内は米国FDAの平均総審査期間）。

のPMDA審査員を増員するので医療機器もどうかと尋ね

1）新医療機器（PMA）:21.1ヶ月（10.1ヶ月）られた時、ACCJ医療機器･IVD小委員会（以下、ACCJ）
は

2）新医療機器以外の製品（510(k)）：14.3ヶ月
（2.2ヶ月）

こう回答した。
1年後、再び我々の前に現れた医薬食品局（現、医薬・これを審査分野別、
かつ米国との比較において示すと図生活衛生局）の審査管理課長と医療機器審査管理室長

1のようになる。
分野によるばらつきはあるが、米国より審査は、「ぜひ増員を」と訴えた。ACCJは増員と手数料増額を期間が短い分野はひとつもなく、
新医療機器とそれ以外に承諾する代わりに必要な条件を提示すると述べ、約１年差がないか、
あるいは米国ほど差が明確でない分野が多い

間の準備期間中に『2008年デバイスラグ調査（2008年10

ことがわかる。
これは、
米国ではPMA審査と510(k)審査のト月）』 を公表した。提言の内容を以下に抜粋する。

ラックが別であるのに対し、日本では新医療機器と後発医1）療機器を同じ審査員が審査することの弊害と推察された。
審査期間の短縮に関する提言

1. 審 査 及 び 相 談 の 根 底 を な す 理 念 及 び 原 則として L e a s t
Burdensome Approach（負担最小化アプローチ）を導入する。
2. 改 良及び後発品の相談及び審査に当たっては、Substantial

審査員の採用と教育訓練に関する提言

1. 審 査員の採用に際しては、民間からの積極的な採用を行い、工数に応じた人員配置を行う。
2. 審 査員の製品知識や審査にかかる技

Equivalence（実質的同等性）を判断するために必要かつ最小術的向上のための体系的教育プログ

限の情報のみを要求する。

ラムを導入し、ACCJも協力する。

3. 総合機構は、毎年のパフォーマンスゴールを定め、それは製品

3. A CCJをはじめとする医療機器団体

導入のタイミングをより確実に予測（predictability）
するため、は、講習会の場などを提供し申請者全

「パーセンタイル方式」
で示されるべきであり、改革の成果と体の質の向上に努力する。

パフォーマンスが一致するよう、「承認コホート」
から将来的には「申請コホート」に切り替えるべきである。
1

PMA：Pre-Market Approval2

510(k)：Premarket Notification（市販前届出）とも呼ばれる。既に米国内で合法的に市販されている機器との実質的同等性（使用目的、技術仕様、有効性）
や安全性等

市販前承認、リスクの高いClass IIIの審査プロセス

を総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可するもの

12

AMDD

3. 審査迅速化アクションプログラム策定

なっていないという応酬があった。およそ会議の体をなし

2008年5月20日の対日投資有識者会議での提言を受ていないにも拘わらず、当時の医療機器審査管理室長がけ、6月27日に閣議決定された「骨太の方針2008」の後押

冷静沈着に対応していたことに感銘を受けた。厚生労働しを受け、同年12月11日、「 医療機器の審査迅速化アク省が沸騰する会議の緩衝材となっていた。

その概要は以下のとおり
ションプログラム」 が始動する。

AMDDは、当初よりPMDAにパフォーマンスデータの開だが、ACCJの提言がほぼ完全に受け入れられた形になっ示を求めていたが一向に受け入れられなかった。
そこで、た。ACCJを含む医療機器団体は、
この内容が達成される

業界団体側は独自のタイムクロック調査（表1）の結果を提ことを条件に、審査員増員の原資となる手数料の増額を示して改善を求め続けた。
デバイスラグ調査の元となっ前倒しで了承した。
なお、IVDの業界団体はこの趣旨に賛た2008年調査時には、参加企業数はACCJ会員企業のみ

同しなかったため、このアクションプログラムには含まれなの43社であったが、その後、EBC、医機連も業界が独自のいが、のちにIVDに特化したアクションプログラムを展開

データを持つことの意義に賛同し、2012年時点では加盟

し、同様に成果を上げている。

企業347社中219社が回答（回答率63％）、対象数702品

2)

また、進捗は年2回のレビュー会議で確認することと目、全承認件数1,213品目（PMDAデータ）の約6割を占めるに至り、かなりの迫力を持ってPMDAに対峙することがなった。
1. 審 査員の増員（35名から104名に段階的に）と研修の充実による質の向上
2. 3トラック審査制（新・改良・後発）の導入できた。
その結果、徐々にではあるがPMDAからパフォー
マンスデータが開示されるようになり、やがて建設的な意
見交換が可能となっていった。

3. 審査基準の明確化
4. 標準的総審査期間（中央値）の設定、進捗管理の徹底◦新医療機器（通常）◦新医療機器
（優先）

14ヶ月
10ヶ月

◦改良医療機器（臨床データあり）10ヶ月◦改良医療機器（臨床データなし） 6ヶ月◦後発医療機器

表１ AMDDがアクションプログラム期間に行ったタイムクロック調査

調査時期

2009年12月、初のレビュー部会が開催された。
日本の団体からは早速、審査が遅い、審査員が無能だという怒号が、それに対しPMDA側も申請書の質が悪い、書き方が

実施団体

参加
企業数

2008年

2005年4月～ ACCJ医療機器・IVD小委員会
2008年3月 （現、AMDD）

43社

2010年

2008年1月～ AMDD, EBC ,2009年12月 医器工（現、MTJAPAN ）

214社

2011年

2010年1月～
AMDD, EBC, 医機連
2010年12月

269社

2012年

2011年1月～
AMDD, EBC, 医機連
2011年12月

219社

4ヶ月

4. 怒号飛び交うアクションプログラムレビュー部会

調査対象
期間

EBC: European Business Council in Japan; 欧州ビジネス協会
MTJAPAN：（一社）
日本医療機器テクノロジー協会
医機連：
（一社）
日本医療機器産業連合会

図1 審
 査分野別の審査期間の比較：PMA相当製品 vs. 510
（k）
相当製品

AMDD

13

図2 「後発」の照会回数と総審査期間の関係（一変含む）

5. 成功を阻む二つの難問：「後発」審査と「滞貨」処理の基準を平準化したことで逆に全体の審査水準を高くし

1）「後発」審査野ごとの特性を考慮した審査基準を策定する方向に変3)

新医療機器と改良医療機器にはチーム審査が行われ、てしまうという弊害ももたらした。」
これにより、PMDAは分換することとなる。

ある程度の改善が見え始めたが、一向に改善しないのが
「後発」
であった。
その原因を探るため2011年タイムクロッ

2）「滞貨」処理4）

ク調査のデータを用いて照会回数と審査期間の相関を「滞貨」処理はアクションプログラムを通して最も厄介な点線で示したパフォーマンスゴールのライ
調べた（図2） 。

問題であった。様々な手を打ってきたが、2011年末の時点

ンより右側にあるドットは、
目標の総審査期間内に承認さでも第2分野（歯科）と第6分野（整形）にはまだ相当量のれなかった品目である。個別の事情はわからないが、「後滞貨が残っていた（図3参照）。

3)発」
で総審査期間1,300日、照会回数11回という事例があ

滞貨はわれわれを最も萎えさせる要因であった。滞貨ることに驚かされた。
「後発」
なので照会回数は1～2回、多ある限りパフォーマンスゴールは一向に達成できない。
しくても3回に収めるよう要求した。

かし、滞貨がなくなればパフォーマンスは自ずと良くなる、

これに対しPMDAは、2011年4月より後発医療機器の審査にBuddy制（経験豊富な審査官と経験の浅い審査官の2名一組とする制度）を導入し、同時に分野ごとの審査の

6. アクションプログラムの成果5）

ばらつきを平準化するため分野の壁も撤廃した。AMDD

2012年7月24日開催の第6回アクションプログラムレ

は、改善に向けたPMDAの努力には感謝しつつ、後発審ビュー部会から、AdvaMedが提案した箱ひげ図（図4）が査には何よりマインドセットが重要であり、例えば、既承認採用された。総審査期間の上下限近接値、25、50、75％タ

品との差異だけに焦点を当てた審査を行うことや、医薬

イル値が瞬時に把握できる。

品のように原材料成分にとらわれるのではなく機器全体を評価することなどを提案した。
2012年9月、Buddy制について次のような記述4）がある。

14

必ず良くなる、
そう鼓舞して滞貨処理に注力した。

この頃になると、
PMDAから次々と新しいデータが開示され、中でも滞貨製品がどこにどれだけ存在するのかが一目瞭然でわかるスナップショットデータは画期的であった。

「十分に成熟した組織ならばその効果を期待できたが、こうして、PMDA、申請者双方の努力の末、滞貨は解68％が3年未満の審査経験しかない組織では新人と準新

消され、2013年12月17日の第9回アクションプログラムレ

人のBuddyを多産することになる。
また、分野ごとの審査

ビュー部会（最終回）
では、アクションプログラム開始時とAMDD

Chairman's Talk

歴代会長が語る
AMDDの10年
第2代会長 デイビッド・パウエル（2010－2012）
私はAMDDの2代目会長として、AMDD会員企業が医師あったように思います。AMDDの会長として、すべての会員

や病院、官公庁と緊密に連携し、デバイスラグやデバイス企業が主要な政府関係者や組織と緊密に連携・協働し、社ギャップの縮小に取り組む役割を担ったことを誇りに思って

会全体の重要なニーズや我々のヘルスケアシステムのニーいます。我々の目標は、先進医療技術の限りない可能性と、

ズ、
そして地震や津波およびそれに起因する原発事故で被そのようなイノベーションが日本の医療制度改革にどのよう害を受けたすべての方々のニーズに応えることは、まことにに大きく貢献できるかについて、より多くの人々に理解してい重要なことでした。また、私の前のワング前会長は関係者とただくことでした。

ともに、私やAMDD幹部と密接に協力し、我々の対応を最大

特に当時の重大な課題であった為替レートの問題をは限に高めてくれました。

じめとして、我々が対処したさまざまな重点事項について、

震災直後そしてその後も余震が続く中で、AMDDおよび厚AMDD理事会、
スタッフ、会員企業の皆様の協調的なチーム

生労働省は、病院やクリニック内外への原発エリアを通る医ワークとリーダーシップの取り組みは、非常に素晴らしいもの

療品の輸送、返品の取扱方法、その他のこれまで経験したこでした。その間、AMDDは詳細なデータ分析、医療機器や体とのない状況に関する非公式のガイダンスを早急に作成す

外診断用医薬品（IVD）の承認プロセスに関する多国間の比る必要があることを実感しました。社会にとっては困難な時

較、様々な償還のあり方について考え、それらの提言等を、であり、私や家族にとっては、
日本に残ってAMDDや政府の厚生労働省や政府、
その他政治関係者、主要なオピニオン

リーダーたちや、
自社のすべての社員との緊密な連携をしっリーダーと共有しました。AMDDは、政府の委員会や作業部

かりと継続させるのに重要な時でもありました。

会への意見陳述のほか、研究結果を明確に共有する取り組

AMDDが成長を重ねられた年月にその一員として携わり、みにおいて様々な提言書も発行しました。また、有益な新製社会の随所で非常に多くの有能で協力的なリーダーたちと品を日本の医療制度に導入するための承認プロセスを迅速ともに協働できたことを、誇りに思い感謝しています。我々は化することを第一にAMDD一丸となって注力し、競合企業でデバイスラグやデバイスギャップの縮小を実現し、今なお続すら立場を超えて社会の利益のために協力して取り組んだ

く改善の歩みへと踏み出すことができたのです。私を成功のです。

へと後押しするとともに、
日本の医療制度や社会の素晴らし2011年3月11日金曜日に東日本大震災が発生し、日本のい側面を学べるよう懸命に尽力してくれたすべての人々に、

東北地方沿岸部は津波に襲われました。
この悲惨な災害に深い感謝の意を表します。
そして、次の新たな10年に入った

よって被害に遭われたすべての方々に深い哀悼の意を表す

AMDDの素晴らしい成功を願っています。

るとともに、
そのような時でもこのAMDDの協力体制が一層の効果をもたらしている様を見られたことは、非常に幸運で（元ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長）

比較して5年後のデータが全て改善していることが確認である。
そこで、2014年4月から新たな5年に向けて「医療された。新医療機器と改良（臨床あり）
は、審査期間が極機器審査迅速化のための協働計画(FY2014-2018)」が端に短い一変などが含まれていたため割愛するが、改良スタートした。
そのテーマは「審査と申請の質の向上」
であ（臨床なし）と後発の区分で2009年と2013年の総審査

り、パフォーマンスゴールの設定は「パーセンタイル方式」

期間の実績を比較すると表2のようになる。
後発の変遷について箱ひげ図を用いて示すと図5のようになる。単に中央値が改善しているだけでなく、箱の高
さがより低くなり、
ひげがより短くなってばらつきが改善されていることがわかる。
また、2年次に滞貨を集中的に片付けたことも見て取れる。
しかし、50％タイルでは承認予見性の観点から不十分

表2 改
 良
（臨床なし）と後発の2009年と2013年における総審査期

間の比較

2009年
（開始時）

2013年
（終了時）

目標

実績

目標

実績

改良
（臨床なし）

11ヶ月
50％タイル

13.2ヶ月
41％

6ヶ月
50％タイル

6.9ヶ月
50％

後発

8ヶ月
50％タイル

12.9ヶ月
36％

4ヶ月
50％タイル

3.5ヶ月
59％

申請区分

AMDD

15

図3 審査分野別 承認・審査中・申請件数（2011年12月31日現在）

図4 箱ひげ図の解説

図5 後発の承認分布（総審査期間）かつ「申請コホート」に切り替えられた。2008年デバイスラ

1）
パフォーマンスゴールを総審査期間とし行政・業界双グ調査で提言した通りとなった。
さらに2019年4月1日より方の共同責任としたこと。要求を通すことと同時に、

第3ラウンドとなる「医療機器規制と審査の最適化のため

AMDDとしても自分たちの責務を全うすることに努めた。

の協働計画(FY2019-2023)」が始まり、継続してタイムク

2）客 観的なデータに基づいて議論ができたこと。特に業ロックを監視しつつ新しいテーマ「規制と審査の最適化」

界団体が独自に行ったカウンターデータがあったこと。

に取り組むという。

7.「対立」から「対話」
へのRAQA委員会メンバーの努力、とりわけ米国FDAの審査システムについて多数の情報を提供してくれた

アクションプログラムによって、行政と医療機器団体のAdvaMedのPhil Agress氏、並びに米国に拠点を置きな

関係性、PMDAと申請者の関係性は格段に改善した。欧

がらRAQA委員会に参加していた野澤進氏（当時BD）

州は制度が異なるので比較しないが、日米のデバイスラグの功績が大である。

は格段に縮まっている。製品によってはむしろ日本の方が4）緩衝材としての厚生労働省の存在早く承認される事例も聞かれるようになった。

5）米 国政府のサポート。半年に1回、米国大使館に呼ばアクションプログラムの成功要因は何だったのだろうか。

163）米国の審査システムを紹介できたこと。
これにはAMDD

AMDD

れ米国政府のInternational Trade Administration,

寄稿

私の見てきたAMDDの10年〜メディアとして〜

医療ジャーナリスト 田辺 功
これまでに感謝し、今後に期待

療を学ぶことができました。売り込みたい低侵襲機器や技節目となる創立10年、おめでとうございます。改めてホー術に限らず、患者のＱＯＬ、感染防止や保守点検、医療経済

ムページを見させていただき、私はＡＭＤＤの前身、
ＡＣＣ
Ｊ
（在

などメーカーに重いテーマもあったのは、国民・患者が医療

日米国商工会議所）の医療機器・ＩＶＤ小委員会（以下、小を正しく理解することが必要だとの欧米的な認識があった

委員会）時代を思い出しました。
朝日新聞記者の私は患者に役立つ新技術や新治療を重視していました。新治療の多くは薬より画像装置や検査からでしょう。
こうした活動がいろんな形で国民の知識や考え方を変え、欧米に比べて認可が遅いデバイスラグの改善などにもつながったと思います。

法のおかげです。
ところが、日本の機器メーカーは小企業が退職してからの私は新年の賀詞交歓会に参加するくらい多く、「宣伝は厚生省に嫌われる」と、取材もほとんど拒否でですが、交歓会で、懐かしい顔を見かけるとうれしくなりました。そんな時に知ったのが米国の最新機器情報を持ち、す。お役所の方ばかりか、企業の皆さんがライバル会社にしかも患者に広く知らせたいという小委員会です。小委員

転じていたりするのも欧米風なんて感心したりもします。

会は2002年から私たちメディア対象に、機器の新技術情報を提供してくれました。

おかしなことに日本では昔から少しでも高くしたい医療側と、出費を減らしたい支払い側が、患者抜きで医療費の綱

私は2004年10月、小委員会が開いた一般向けシンポジウ

引きをしてきました。
しかし、高齢者、
そして高額医療が増え

ム「患者中心の医療に向けて」の司会をさせていただきまし

たいま、保険制度の存続が危うくなってきています。支払いた。演者の桜井靖久・東京女子医大名誉教授、
日高進・日側、患者ばかりか医療側にもよい制度を続けるため、むだな

本心臓ペースメーカー友の会副会長は亡くなり、乳がん患

医療行為、過剰な薬や検査、コストと無関係の高額医療な者会・あけぼの会のワット隆子さんも40年もの会長職から引どの改善が緊急課題です。改めてＡＭＤＤの英知や指導力退されました。月日の流れを感じます。

が問われる時代でしょう。
（元朝日新聞編集委員）

小委員会とＡＭＤＤのおかげで、私たちは病気の最新治

Office of JapanのDirectorに進捗を報告していた。

まAMDDのミッションに通じる。

何でも米国を引き合いに出すことは本意ではないが、「革命に近き改革」
を成し遂げたPMDA、そしてその改学ぶことの多いこともまた事実である。米国企業団体の強革をリードした前理事長の近藤達也氏に敬意を表する。

みを最大限に生かすことができたことが大きな成功要因といえる。
その結果、徐々にではあるが現在のように健全な関係が生まれた。業界の世話になどならないと言っていた
PMDAから、新人研修やトレーニングの依頼が舞い込んだときは嬉しかった。AMDD会員企業の製造所やトレーニ
ング施設の視察、研修などに協力させていただいた。
そのような機会が増えるにつれ、製品に対する理解も深まり審査のコツも体得されたのだと思う。
そして今や、PMDAはアジアのリーダー、世界のPMDAとなった。PMDAの理念である「より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けることにより、患者にとっての希望の架け橋となるよう努めます。」
はそのまReference1）	ACCJ医療機器・IVD小委員会 「2008年デバイスラグ調査

審査迅速化に向けた行政の取り組みを支持（2008年10月）」2）	厚 生労働省 医療機器の審査迅速化アクションプログラム,2008年12月
11日3）	児 玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：折り返し地点
からの展望―2011年タイムクロック調査より―」医薬品医療機器レギュラト
リーサイエンス. 2011, 42(7). P.573-9.
4）	児玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：3年次の検証」医
薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012, 43(9). P.811-22.
5）	児玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：最終年次の検証と新しい協働計画」医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014, 45(4).
P.306-21.

AMDD

17

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

整形（人工関節）領域
人工関節の歴史～現状
人工関節インプラント５０年の発展の歴史は、人工関節置換術の進化に大きな貢献を果たしてきた。材質の改善は長期成績に直結する耐久性を飛躍的に伸ばし、デザインの改善は生体により近い機能を再現するために見直しが行われ、またその手術手能の診断（問診・X線撮影以上）を加えることで関節症発症リスク（予備軍）
を早期段階で確認でき、適切な治療介入の窓口とな
りえる。

経済的背景

技は患者さんの負担を軽減する低侵襲技術、早期離床に有効

健康寿命が損なわれることによる経済的効果は絶大である。

なアプローチの工夫、そして今日に至ってはロボット支援による精たとえば膝関節のダメージは国の経済に大きなインパクトを与え度の向上など、飛躍的な進化を続けている。

ることが示唆されており、米国整形外科学会の調べでは人工膝

これらの発展に伴い、人工関節置換術の評価も単なる長期成

関節置換術には約４万ドルの内科的治療費用を節約する効果

績から、可動域の評価へ、そして今日ではその評価対象は患者があり、社会的利益として生涯平均１万～３万ドルとなると報告

満足度へと広がりを見せている。

している1）。
なおエコノミストの調べでは日本において人工股関

今や人工関節置換術は変形性関節症・関節リウマチに代表さ節置換術は２９０万円以上の医療費の削減になっていると報告しれる関節疾患に対して安定した長期成績が期待できる治療法とている2）。
また「末期変形性膝関節症治療に対する直接費用と言っても過言ではないであろう。

間接的費用」の研究によると、全人工膝関節置換術（または人こうした人工関節置換術の発展は、入院期間の短縮や回復の

工膝関節全置換術（ＴＫＡ））
は非常に効果的な手術であり、９０％早期化を実現し、患者さんに高い満足度をもたらし、本邦内におの患者さんが痛みから解放され、職場にも復帰でき、生活水準

ける件数は過去10年間で膝だけでも2倍と増加を続けているには大いに向上する、と報告するとともに「骨と関節の障害は、年間もかかわらず、
その普及率は諸外国よりも遥かに低いのが現状

４億４,０００万人の労働損失日数を占めており他のどの病状よりもであることはあまり知られていない。
「アクティブな人生を継続し多い」としている3）。

たい」という価値観を有する欧米人は、痛みが強くＸ線で膝関節

ところが、関節疾患の多くは比較的ゆっくりと症状が進行するの軟骨の減少などが確認できれば、早い段階で人工膝関節を慢性型のため、加齢という理由で見過ごされていることが多い。

受ける選択をするが、日本では股関節置換術はＯＥＣＤ諸国平均

すり減った関節軟骨はもとの形に修復されることは困難であり、の１／４、膝関節置換術は１／２に留まっている。
とくに症例数の上加齢とともに徐々に悪化していく。長年痛みを我慢しながら治療位国と比べると、股関節は１／７倍以下、膝関節は１／４倍と非常を先送りにし重症度が進んでしまうと、サルコペニアの発症によに少ない。

り本来の可動性が損なわれるため、社会貢献という意味での損

高齢化社会における運動器の重要性

失は極めて大きい。
また、有業者で介護をしている者は約350万人おり、介護・看日本人の平均寿命は世界のトップクラスであるが骨や関節の護のために離職した者は毎年10万人に上る。認知症・要介護の機能は、平均寿命の延びに対応しきれずにいる。
たとえば、前期

リスクを減らすことは患者さん本人の社会参画及び経済活動に高齢者が要介護となる主原因は「脳卒中」が多く占めるのに対のみならず、家族など周囲の社会参画及び経済活動に対するリし、後期高齢者では「高齢による衰弱」「骨折・転倒」「関節疾患」

スクを減らすことになると考えられる。

など運動器障害の割合が大きい。
また、運動器の障害は要支
援・要介護の原因疾患であるだけでなく、社会参加を抑制する

これより、膝や股関節の関節に対する一般の人々への知識を

間接的な認知症・要介護のリスク因子でもある。運動器、とくに健深めることは超高齢化社会の日本においては重要な課題である

康寿命に直結するといわれる関節機能に影響を及ぼす関節症

が、今日の情報社会の弊害ともいえる情報過多は正しい知識のは膝関節症だけでも、既に1,000万人の有痛患者がおり、潜在患

選択を困難なものとしている。
このような背景を鑑み、AMDDの者数約3,000万といわれ、早期介入を実現することで医療費の整形材料委員会は、
自治体や地域の医療機関等とともに市民に抑制・QOLの向上（健康寿命の延伸）を実現できると考える。

対して正しいヘルスケアリテラシーの向上に努める活動を積極的に行っていく責務を有していると考える。

このように整形外科用医療機器は、健康寿命の延伸に対して大きな貢献を担っている。患者さんが適切な診断・治療選択肢

Referenceを得ることで骨や関節を衰えてしまう前の早期段階で手術を含1)	http://newsroom.aaos.org/media-resources/Press-releases/

め有効な手を打つ機会を獲得でき、それが社会参加を抑制す
る間接的な認知症・要介護のリスク因子を軽減できると考える。
これを実現するためには、
たとえば健康診断メニューに関節機

18

AMDD

benefitsofkneereplacement.htm#rel２)	https://www.advamed.org/sites/default/files/resource/eiu_study_final_japanese.pdf
３)	Burden of Musculoskeletal Disease, U.S. Bone and Joint Initiative, 2011

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

整形（スパイン）領域
昨今、医療行政を議論する上で語られるアウトカム評価や健② 手術の安全性向上のためのイノベーション

康寿命というと、生活習慣病や内科系疾患のイメージが強い。

手術の低侵襲化に伴い、脊椎外科手術を受ける患者層が拡一方で、どんなに身体の内側が健康であっても、それを支える筋

大する中で、安全性の向上が一層重要になる。
より正確な手術

骨格系の機能が備わっていなければ、真の意味での身体的健を実現するために、
コンピューター技術を活用したナビゲーション

康を達成しているとはいえない。
これからの日本の社会構造を考システムの普及が進んでいる。術前にＸ線透視診断装置で撮影えると、国民がそれぞれの年齢やライフスタイルに応じた活動性をした画像データに基づき、三次元シミュレーションを行い、脊椎を維持することが極めて重要である。
日常生活動作を行う、歩く、スクリューの挿入位置と角度を決めることができる。術中は、モニ

まっすぐ立つ、
ベッドや車椅子の上に座れる、嚥下や呼吸が問題

ターに表示されたプランニング画像と重ねながら正確に手術操なく行える、といったことには脊椎（背骨）が深く関係している。真

作が行え、かつ術中のX線透視の回数を減らして患者さんと医のQOL達成のために、脊椎は文字通り「屋台骨」の機能を果たし師の放射線被ばく量を減らせるメリットがある。
また、術後の神経ている。

麻痺リスク低減のために、術中の神経症状の変化を観察するた脊椎疾患患者さんに対して最適かつ安全な治療を届けるた
め、脊椎外科領域およびそれに用いる医療機器・システムは過去10年間で大きな進化を遂げてきた。以下の3つの方向性でイノ

めの神経モニタリングが開発される等、脊椎手術の安全性向上に向けた機器・ソフトウェアは進化を続けている。

ベーションを紹介する。

③ 臨床的アウトカム最大化のためのイノベーション① 手術の低侵襲化のためのイノベーション

めのイノベーションとして、製品に由来するものと、エビデンス構

脊椎手術によって得られる臨床的アウトカムを最大化するた

従来、皮膚や筋肉を大きく切開・展開して脊椎にアプローチす

築に由来するものがある。製品由来の例としては、患者さん自身る必要があった（ 図1 ）が、身体へのダメージの少ない侵入方法の骨との癒合をより確実にするためにチタン等で表面加工を施で行える手術が発展し、そのための医療機器の開発や改良がした椎体ケージや、頚椎の可動性を温存する機能を有する頚椎進んでいる。内視鏡下・顕微鏡下での腰椎椎間板ヘルニア摘出

人工椎間板、
骨誘導性という特徴を有する新しい骨移植材料(ヒ術、筒状の手術器械を用いて挿入する経皮的椎弓根スクリュー

ト脱灰骨基質)などがあげられる。エビデンス構築由来の例とし（図2）、脊椎圧迫骨折に対して経皮的にバルーン拡張と骨セメては、
日本脊髄外科学会や日本脊椎インストゥルメンテーション

ント注入を行う経皮的椎体形成術などが代表的な例である。
こ学会が中心となって取り組んでいる、
レジストリー形式での手術

れらの低侵襲手術により、手術時間や出血量は大幅に減少し、データベースが挙げられる。脊椎領域でビッグデータを収集し、術後の入院日数の削減に貢献している。
医療機器メーカーは、
単

日本としてのエビデンス構築とグローバルへの発信を促進していに製品を販売するという取り組みから、学会・PMDAと連携してく取り組みとして、今後期待される。

新技術導入や安全普及のための教育を行うという産官学一体
上述した脊椎関連のイノベーションは、本邦が喫緊の課題としとなった取り組みへとシフトしている。

て抱える寝たきりの防止、及び入院から在宅医療/介護へのシフトに貢献する。医療機器というハード面の技術革新に加えて、教育やエビデンス構築、患者啓発などのソフト面を合わせた脊椎領域の包括的イノベーションは、
日本の健康寿命にとって必要不可欠な存在である。

図1

図2

AMDD

19

座談会
Chuikyo Discussion

専門委員経験者が語る中医協とAMDDの10年そして今後に向けて出席者（専門委員任期順）
廣瀬光雄（1999－2005）

マベリックグループ代表、元ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長

松本晃（2005－2011）

Rizapグループ取締役、元ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長

田村誠（2011－2017）

AMDD医療技術政策研究所所長、元アボット ジャパン株式会社バイスプレジデント

日色保（2017－2018）

日本マクドナルド株式会社代表取締役社長、前ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長

林利史（2018－現在）

エドワーズライフサイエンス株式会社ガバメントアフェアーズ部長

加藤幸輔

AMDD会長、
エドワーズライフサイエンス株式会社代表取締役社長

児玉順子（司会）

AMDD広報委員会委員長、エドワーズライフサイエンス株式会社パブリックアフェアーズ本部長（敬称略、肩書は座談会当時のものです）

中医協保険医療材料専門部会での専門委員は、AMDDの前身のACCJ医療機器・IVD小委員会時代から現在まで、メンバー企業の代表者が厚生労働省より専門委員を委嘱され、医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の業界の立場から、診療報酬等の議論に忌憚ない意見を述べてきた。
ここでは、現在の専門委員も含め5人の経験者による約20年におよぶ中医協での議論を振り返り、業界として達成できたことや苦心したことなど、エピソードも交えながら語っていただいた。

20

AMDD

（文中・写真、敬称略）

●中医協参加以前と以後の10年
児玉（司会）：中医協専門委員経験者が一同にそろう場
面にわくわくしております。
どうぞよろしくお願いいたし
ます。
加藤
（会長）
：いかに良い医療機器を日本に持ってくるた
めに闘ったかというのが大きなテーマと思いますので、その線でご自由にお話しいただければ有難いです。
廣瀬： それが背骨ですよね。AMDD前身の組織を作ろうと思った目的がそれです。その頃は、役所に何か言うために日本の団体に入っても、全然外資系メーカーのこと

廣瀬光雄

を理解してくれない、いつものけ者みたいな感じでした。

松本： 中医協の中の議論と、私たちAMDDの議論とはやそれなら仕方ない、われわれで団体を作ろうということ

はり違うところがありましたね。基本的に中医協はお金になった。私と、
スリーエムメディカルのサム・ナルボン社

に関して議論するでしょ。
そうすると、一番大事なのは診

長と、日本ベクトン・ディッキンソンのマーク・ソーンダル社

療報酬ですよね。その次は当然、薬ですよね。その後に長の3人で、在日米国商工会議所（ACCJ）の中に作った材料ですから。私たちはメジャーではないです。
しかし、のがAMDDの前身、ACCJ医療機器小委員会です。

当時、廣瀬さんがやっておられる後半ぐらいからいろい

児玉： そのACCJ医療機器小委員会に所属していた廣ろな問題が発生していましたよね。

瀬さんが、最初に中医協の専門委員になったきっかけは児玉： その問題について記憶を呼び戻していただきた

何だったのでしょうか。記録によると1999年から廣瀬さ

いと思います。廣瀬さん時代の2002年に外国参照価格

んが専門委員になっています。

（FAP）が導入されました。それ以前は、都道府県購入

廣瀬： 1997年ぐらいから、僕らがいろいろな注文をとに価によって、医療機器は承認は遅いけれど保険には恵

かく遠慮なく何でも言っていた。
そのうちに、厚労省からまれていた時代でしたが、2000年に都道府県購入価は外資系の代表も入れたほうがいいのではということに廃止となりました。
そして、FAPが2002年に導入された、なって。
もっと外資系のことを考えてほしいと言ったとこ

そういう年でしたね、廣瀬さんの頃は。

ろ、では、廣瀬さん入ってくださいと言われた。

松本さんの時代になると、イノベーション評価という言

児玉：どんどん言い続けているうちに発言する席を作っ葉が躍るようになり、田村さんの時代の2012年にFAPにてくれたというのが最初ですね。

オーストラリアが追加され、迅速な保険導入に関する評

廣瀬： 主張は言い続ける。嫌われても仕方ない。言い続価が新設されました。
この当時急激な為替変動が起こっけていると向こうも変わる。

たり、中医協の費用対効果評価専門部会が同じ2012年

日色： 専門委員は廣瀬さんのときからですか。

に設置されたりしました。

廣瀬： 第1号。

その後AMDDの中では、もうこの保険制度の状態で

日色： ですよね。その前から、医療機器の専門部会はは大変だということで、AMDD内でバリューベース・ヘル

あったのですか。

スケアのプロジェクトが起こり、それが日色さんの時代に

廣瀬： 材料部会がその前からあった。

C1チャレンジというかたちで結び付いていく。C1チャレン

日色： 代表はどなたでしたか？

ジ申請（市販後、臨床使用実績データや非臨床データ

廣瀬： 材料部会のトップみたいなのはサクラ精機社長

から有用性・安全性や医療経済性を確認できた製品にの松本謙一さんだった。われわれにとって有難かったの

ついてC1として保険適用希望ができる仕組み）と同時

は、松本さんが半分アメリカでビジネスをやっていて、
日にB3（ 期限付き改良加算）ができましたが、これは行政本では老舗で結構顔も利くし、松本さんに相談して協力からのものでした。
それから、日色さん時代の2016年、費してもらった。

用対効果試行導入が始まりました。それぞれの時代に

児玉： 当時の中医協の様子はいかがでしたか。最初の大きな事件があったわけですが、それらについて皆さん

頃はすごい質問攻めだったと聞いていますが。

のご意見をお聞かせいただけますか。

廣瀬： 医師会が一番反発した。

AMDD

21

●医療機器のイノベーションとデバイスラグ

い、いわゆるデバイスラグ。同じような意味でデバイス

松本： 1985年9月22日のプラザ合意で、当時240円だっギャップ。

た為替が円高により1年間で150円に下がったのです。

しかし、そういう環境下でもイノベーションが勝ってお外資系企業側からみると基本的には輸入ですからそのり、市場がどんどん大きくなりましたから、患者さんにとっ価格が安くなるわけです。
もう一つ、1990年前後からイてもメーカーにとっても、特に外資系のメーカーにとってあ

ノベーションが始まったのです。例えば1980年ごろの医のころは大変に成長した。
ところが、
その後、
イノベーショ

療機器と1990年、2000年ごろというのは医療機器が全

ンがスローダウンしたんです。
デバイスラグはほとんど解く違います。

消されました。
しかし、国の経済が悪化して社会保障負担

廣瀬：まさにそうですね。

が大きくなって、価格問題は今でもなかなか解決しない。

松本：この30年間のイノベーションはほとんどの医療が児玉： 一番恵まれていたとおっしゃられた松本さんの時

低侵襲に変わっていったということです。
ところが、当時

代の、その後の田村さんの時代になるとどうですか。

の国の最大の問題は、特に1990年の冷戦終結後に日

田村： 私の中医協時代には、
イノベーション評価をどう

本の景気が悪くなり、医療費の負担が大きくなったこと

するかという具体的な議論がありました。私がACCJ医です。そこで、病院の在院日数を減らさなければいけな

療機器・IVD小委員会に入ったのは2004年で、半年後くなったわけです。減らすためには医療を低侵襲にするに保険委員長になりました。2005年に再算定の激変緩のが一番いいわけです。だから、ほとんどのイノベーショ

和を厳しくすると言われたので、
当時中医協専門委員のンというのは低侵襲をベースに行われてきました。

松本さんに、激変緩和厳しくなったら困りますと中医協考えてみれば、1989年にラパロ（腹腔鏡）が始まっで言っていただいたら、2号側の先生が激高されて、日た。今や、ラパロのほうが主流になって、実際、オペの半本中の国民が内外価格差を問題視しているのに何事分以上がラパロですね。その次は1980年代中ごろからだと怒鳴られ、中医協って怖い所だなと思いました。会

インターベンションが始まったんです。最初はバルーン

議が終わって出てきたら、松本さんはのんびりした顔で、でしたが、廣瀬さんの時代にパルマッツ‐シャッツステ「おお、大変だな、来週からキャディーでもやるか」なんント（日本初の冠動脈ステント）が始まり、その後爆発し

て言われて
（笑）。

たのがサイファーという冠動脈の再狭窄を防ぐための

ただ、その後も皆が思っていたのは、役所はあんまり

薬剤を塗布したドラッグ・エルーティング・ステント。
そのきゅっとはやらんと。真綿で絞める程度だと。でも、最近、後、例えばダビンチというロボットが出てきた。だから、正薬はちょっと真綿以上にきゅっとやられていて大変だな

直申しまして、私の時代が一番恵まれていたんです。
どと思います。廣瀬さん時代は本当に中医協でもバチバ

んどん円高になる。なおかつ、
どんどんイノベーションがチやっておられたようですが、松本さんの時代ぐらいに出てくる。そういう時代で、1990年から2000年の初めぐなって独特な上手な対応もあるのですが、そうではなくらいにかけて市場がものすごく大きくなりました。

なってきた。

廣瀬： それはほんと爆発しましたよね。

廣瀬： そうそう。全然対応が違った。僕の場合だと、2号

松本： それで私の中医協時代に何が問題だったかとい側の先生が「廣瀬君、君の言うのは全部詭弁（きべん）

うと、新しいものが開発されるわりには日本は承認が遅だ」と。
そういう闘いの時代だった。
あとになってから少し
イノベーションが爆発したから変わってきた。特にステントや低侵襲の手術。
そうするとドクターは技術を学ばなくてはいけない。それで、松本さんがJ&Jの社長の時に徹底的にトレーニングに力を入れ投資もした。
デバイスの仕事の強いところは、薬と違って売る前もト
レーニング、売った後も立ち会い。先生のトレーニングを行うと、先生たちもわれわれの会社の苦労も分かってくれる。会社に来てトレーニング受けるので。
児玉： そこがまさに医療機器と医薬品の大きな違いで

松本 晃

22

AMDD

すね。ACCJからAMDDを通してずっと、医療機器は医

薬品とは違うということを様々な場面で訴えてきましたが、それについてご意見ありますか。
日色： 今、廣瀬さんがおっしゃったように、アドボカシーの一つのテーマとして、医師会に行くときにも1号側の委員の方々に説明するときも、医薬品とは違うんです、医療機器は技術と製品がセットなんです、
ラーニングカーブもありますと訴えました。僕のときは費用対効果の議論があったので、ものだけで評価されないよう技術と不可分であることが医療機器の特徴なんですと強調しま
した。

田村 誠

児玉： その辺りの理解は中医協の中で深まりましたか。

で、中医協も開かれず、どこかで勝手に決められたらた

日色： 中医協というのは、廣瀬さんや松本さんの時代は

まらないと思い、何とか開いて欲しいと保険局に日参しま「議論」をしていたと思いますが、田村さんや僕の時代した。あと僕は平場で意見を言って反発を受けたこともは、われわれ「平場」と呼んでいましたけど、平場は議論あるのですが、平場である程度言っておかないとけん制をする場というよりは合意形成に向けた駆け引きの場なにならないので。

んです。だから、松本さんがおっしゃったように、医療機

日色： 議論のために言うというより刺しておく。

器ってどうしても最後なんです。診療報酬、薬価、
そして

松本： 中医協の場は記録なんです。
しゃべったことが全医療機器。従って、皆さんの関心もあまり高くないので、部活字になって残ります。従って、言葉に関しては結構

平場ではあまり言わないけれど、別の場で理解していた

丁寧に、僕が中医協で発言するときは全部原稿を書い

だくようなことはしました。

てしゃべりました。

実際に1号側の委員の方にわれわれの東京サイエン

田村： 技術的な話なのですが、移転価格に関する議論

スセンターに来ていただき、
ものすごい数の整形の機械があったときに、松本さんがうまく説明してくださり、支払類を見せて、
これ全部行って返ってくるんですという話

側委員も賛同してくれて、議論が変な方向に進まなかっをしたり、実際にドクターがトレーニングしている姿を見たこともあります。

せたりし、やっぱり技術と製品は不可分なのだということ

松本： 僕のとき、特によかったのは診療側。知り合いがたを理解してもらいました。

くさんいてくれたから。嘉山孝正先生などはそうとう過激

松本：しかし、正論を述べていれば強烈な反発はなかっな発言だったけど、
ちゃんと説明したらよく理解してくれたですよ。だから、いつも正しいことを正しく言うしか仕た。僕はJ&Jの社長を辞めて外科医を増やす会（NPO日

方がないと。
どんな仕事でも会社というのは利益を追求

本から外科医がいなくなることを憂い行動する会）を作する一面はあるけれど、ヘルスケアビジネスの違いはプりましたでしょ。あのときでも、あの中医協の場がなかっライオリティーが患者さんなのだと。その次は医療従事

たら診療報酬は上がってないですよ。AMDDの各社に者。だから、
トレーニングは何のためかというと、ドクター

とって材料代は非常に深刻です。
しかし、彼らにとってに正しい使い方をちゃんと覚えていただきたいから。

診療報酬はもっと大事なんです。診療報酬が極端に悪児玉： 安全に患者さんに使っていただきたいということ

くなる、下がると、
どうしても薬価とか材料代に来るんでの一心ですよね。

す。従って、ある意味では1号側も2号側もちゃんと言え

松本：自分たちのデバイスのことを一番よく知っているのば分かるんですよ。僕の任期の時に外科医の手技料がは自分たちだと。従って、社員の教育は徹底的に行った。

50％、30％上がったんです。
たまたま民主党政権の長妻

田村： 中医協が非常に大事だと思ったのは、2009年に厚労大臣のときでした。

政権交代で民主党になったとき中医協が1ヶ月開かれな

日色： 外保連の試算方法がすごくよかったですよね。

かったときです。民主党は中医協を大きく変えたくて、9月に政権を取って、改定の直前だというのに、10月には●体外診断用医薬品（IVD）の議論について

中医協はほとんど開かれず11月中旬ぐらいに実質再開

林： ところで、診断薬はAMDDのポートフォリオの一部しました。あのときは業界団体としてはものすごく心配ですが、これは田村さんが専門委員をなさっていたとき

AMDD

23

割合は減っています。
今後、医療機器プログラムやデジタルのようなものは
ほとんど技術料包括なので、団体としても部会としても、技術料包括のものをどうするかというのが大きな課題かと思います。
日色： そう、
それがすごく大事。

●包括か機能別か
日色 保

松本：どこにも書いてないけれど、技術料は基本的にあまり下がらない。上がることもあります。材料代は上がるに、IVDについても中医協で意見陳述をさせてもらいたという理屈は全くないです。従って、最近はC1/C2を希いと言って、材料部会の枠組みの中できちんとインプット

望しても技術料評価となるケースがあるけれど、技術料できるようにした。

必ずしも悪くないですよ。

廣瀬： ACCJ時代の最初は診断薬が入っていなかった。

児玉： 変わりましたね。昔は包括は絶対駄目とおっしゃっ

児玉： そうなんですね。

ていましたよね。

廣瀬： J&J傘下にオーソ・クリニカル・ダイアグノスティッ

松本： 僕ははっきり言って変わっていると思いますよ。

クス
（OCD）
という会社があって、機器と診断薬をセット

廣瀬： 包括のほうがいいって変わってきた。

で持っていました。
その申請が悩みの種で、試薬は医薬

松本： それこそ古い話で1998年かな、
ちょうど廣瀬社長

品、機器は機器で両方申請するように言われて、それでの時代ね。廣瀬さんは縫合糸を包括にされた。

ACCJ時代にIVDを入れた。名称もACCJ医療機器・IVD

林： 1996年ですね。

小委員会となった。

松本： あれは、包括にしたら当時はよくなかった。
しかし、

日色： 医療機器・IVD小委員会に入りコンソーシアムを今となったら包括のほうがいいですよ。

作ったんです。

田村： 包括がいいか特材がいいかという議論もあります

田村： 臨床検査振興協議会。

が、特材にならず包括にしかならない材料がいっぱいあ

日色： OCDの鈴木斉さんや寺岡国一さんが設立に関る。
しかし、包括はルールが明確ではないのでもう少しわったんですが、
コンソーシアムは本当に画期的で、
日予見性のあるかたちにしていかなきゃいけないと考えて

本臨床検査医学会や専門医会のようなアカデミアと、技います。

師会、そして検査の外注先であるSRLやBMLなどが所

日色： 包括や特材、技術料の話ってこれからすごく大属する日本衛生検査所協会を全部入れたんです。そう事だと思っていて、要は機能区分をどうするかという議

いうコンソーシアムから提案すると聞いてもらえるんで論です。銘柄別にしてほしいという意見もあるし、機能区す。結果、検査の診療報酬は毎回下げられていたもの

分のほうがいいという意見もある。現実的には、医療機が止まった。大型医療機器も同じようにコンソーシアムを器の数を考えると銘柄別っていうのはなかなか難しいで作ってアカデミアを入れたら、診療報酬が上がるように

しょう。

なった。
児玉： やはり黙っていては駄目なんですね。
日色： 厚労省とは、業界だけでなくアカデミアと一枚岩になっていると話しやすいというのは一つの学びだと思います。
田村： 検査も大型機器も技術料なので、それをどうやって材料部会に関わらせられるかが難問でした。大型機
器は2008年ぐらいから部会に入り始めましたが、IVDが正式に入ったのは2016年でした。去年1年間でC1、C2の通った件数のうち、半分は技術料包括です。特材の

24

AMDD

林 利史

しかし、
これから費用対効果評価もあり、FAPも複雑になっていく中で、今のかたちの機能区分をそのまま残していくのがいいのか、
それとも、
ある一定のものは包括にする一方、
その他のものはもっと細分化した機能区分
でイノベーションを評価してもらうという方向に業界として舵を切らなきゃいけないと個人的に思うのですが、総論で皆さん賛成しないのでなかなか難しいんです。
技術料とモノの評価が不可分だという前提に立って、業界として機能区分制度をどうしたいのか、今後5年、10年がすごく大事で、
それは廣瀬さんや松本さんの今までの経験とラーニングを踏まえて、業界として議論しなりが始まっている。病院のコストを下げるとドクターの数ければいけないと思います。

もこれまで6～7人必要だったところが1人でいいですよ

田村： 機能区分は特例が入り、今回B3が入り、やはりと。あとは全部AIの医療機器が代行しますという話、そ徐々に機能区分は変わりつつありますよね。

ういう商品作りが始まっている。

日色： 直近の僕が専門委員だったときの改定ではその

田村： それは働き方改革にも合っていますが、医療従事

へんのせめぎ合いがあった。
ちょっとした改良を重ねてい者の負担が軽くなったらコストが下がったということで診くのが医療機器で、それを今まではある程度評価しても療報酬を下げるのかという議論があります。下げられるらえていたが、機能区分を作った側の視点から見ると、とテクノロジーを提供しているわれわれにもシワ寄せがそんなちょっとした改良で加算を言ってくるな、
という。わ

来る。
これをどうしようかというのが今後の非常に大きなれわれとしてはインクリメンタルなイノベーションが医療議論でしょう。
この前、厚生労働省幹部がAMDDに講演機器は大事なんだと。
オプジーボみたいなのがばんっとに来られた時に、それを質問したら、そこは定額支払い

出るわけじゃないからという話をして、インクリメンタルなとか、それこそバリューベース・ヘルスケアとか、そういうイノベーションをどう評価してもらうかという折衝をした。

方向ですねという回答でした。

だから今回、置き換わり加算（B3）が出た一方、C1チャレ
ンジ申請もありと、
トレードオフがありましたよね。

●今後の中医協議論で大事なこと

中医 協で、昔のペースメーカーと今のリードレスの児玉：さて、中医協とこれからどうやって向き合っていく

ペースメーカーを見せて、
ここからここにひとっ飛びでべきか、一番新しい中医協専門委員の林さんに向けてア

行ったんじゃないんです、段々に小さくなって今はこんなドバイスをいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

になっているんですという話をしました。

松本： 小手先の議論をしてもほとんど通らないです。大松本： それと値段の話は別です。
イノベーションは進むけ

局に立って本当に大事なことをちゃんと言い続けること

れど、コストは基本的には下がるわけです。
それなのに値が大切だと思います。僕は中医協の委員を6年務めまし段を上げろというのは無茶な議論。各社のトップマネジメ

たが個別のことは1回も言ったことはない。基本的なこと

ントは自分の会社が大事なのは当然だけれど、だからとしか言っていません。多くの場合、
それはきちんと理解さ

いって自分たちのエゴばっかり主張しても結局うまくいかれました。根回しも時々しましたけれど。

ないです。従って、ある意味では最大公約数を取るしか児玉： その姿勢を今も貫くべきと。

仕方がない。
そうすると、何か決まったらある人は損する

松本： 僕たちのビジネスは不動産屋でも地上げ屋でもことがあるかもしれないが、全体としてはそうじゃない。

ないと。患者さんあっての仕事なのだから、基本的なとこ

児玉： AMDDも身を切る覚悟でバリューベース・ヘルス

ろを忘れちゃいけない。

ケアのプロジェクトを始めました。

児玉： そこがきちんと伝わらないと人は聞いてくれませ松本： 一方で、商品によってプライスエロージョンが起こんよね。

り過ぎる。あれは結局みんなを殺します。一番困ってい田村： バリューベース・ヘルスケアは、新たな考え方を前るのは病院なんです。

向きに提案したということで役所は非常に評価してくれ

廣瀬： 病院のコストを下げなければという視点で商品作ていますし、いくつか実現したものもあります。薬も新薬

AMDD

25

いく、
出すことによって立場を強くするということですね。
田村：ストラクチャーハートの分野とかニューロモジュ
レーションとか 、地 味で少しずつですが確 実に大きくなっているような気はします。
廣瀬： 細胞から再生してシート作って貼り付ける自家培
養細胞シート、整形部門の自家培養軟骨膝などは、機械メーカーがバイオの技術を持った会社と組んで開発をした。協業で大きく医療機器の分野が変わるかもしれない。
加藤幸輔

代ですよね。

創出加算というバランスの取れた提案をして、あれはや

松本：しかし、直近の10年間はあまりないけれど、そのはり非常にプラスでした。

前の10年、15年、20年間は患者さんにとっていいものが

これは専門委員だけの仕事ではありませんが、業界

数多く開発されました。例えばステント、
それがその後ド団体として前向きな筋の通った提案をしていくことが重ラッグ・エルーティング・ステントになった。
あとはラパロ。

要だし、少々ケチを付けられても、林さんには平場で頑

児玉： TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）もあります。

張って耐えていただくことじゃないかなと思います。

林： ここ数年の改定の骨子は、イノベーションの評価と日色： 僕は、
ちょっとテクニカルかもしれませんけど二つ財政問題の2本立てでした。今のお話を聞いていますあります。一つは、昔は医療機器の議論は医療機器だと、イノベーション評価の仕組み自体はいろいろなことをけの議論に限られていましたが、今は医薬品の動きがしていただけるようになってきています。では、われわれ

すごく激しくて、費用対効果なども医薬品とセットで議団体としてすべきことは、イノベーションが提供する医療論されるので、医薬品のポリシーがどう動くのか、
さっき

機器のバリューをきちんと伝えていくこと、評価してもらう

言った技術料の議論がどう動くのかというところを踏まものは何かというメッセージをきちんと出していくこと、
そえた上で医療機器の主張をしないといけないと思いましてこれらを中医協の場で理解していただくことでしょうす。だから、全体観を持ってと松本さんもおっしゃったよか。たとえリノベーションであっても、患者さんにとってバ

うに、全体を理解した上で、そこに医療機器をどう位置

リュープロポジションが絶対あるはずです。

付けていくかという視点が必要です。その意味では、今廣瀬： それは続けなければいけない部分です。

の委員は相当大変だと思います。他のことも全部分かっ

松本：しかし、今から十何年前、画期性加算という制度てないといけないので。

ができたけど、サイファー以降あるの？

もう一つは、アドボカシー全体では、Make friends

林： ないです。画期性はあれだけです。

before you need them.といいますが、友達というのは必

松本： 今から15年前ですよ。2004年です。

要になったときにつくり始めても遅いので、普段から味はそういう方といろいろディスカッションできるような体制●医 療機器・IVDの理解者を多くつくることが今後の鍵をつくっておくということが大事です。

田村：しかし、非常に画期的なものは原価計算方式で

児玉： 廣瀬さん、いかがでしょうか。

償還価格が決まることがあるので、そこは画期性加算が廣瀬： 最近、
ブレークスルーテクノロジーが出てこないとないことが問題とは一概に言えません。
あと、林さんにもいうのは全くそうだと思う。出なければ出ないほど中医協うひとつ言いたいのは、やはり何といっても決めるのはでのわれわれの立場も業界の立場も弱くなる。今、薬は役所なので、役所の中に医療機器の理解者をつくること研究のベースが変わってしまった。最初はケミカル、次バが非常に重要だと思います。

方になってくれる人をつくっておいて、何かあったときに

26

児玉： だんだん1社で完結するのが難しくなってきた時

イオ、今度は遺伝子。
ベースが変わったから、そこで働い

たとえば、ある医系技官の方が去年まで経済課におている業界の人も変わらざるを得ず、そこから新しいもられて、その前は医療課にいて、今海外ですが、非常にのが生まれている。

医療機器のことを考えてくれています。彼が医療課、経

児玉： AMDDメンバー企業が次々と新しいものを出して済課にいた間は厳しいこともありましたが、バランスが取AMDDれていて、医療機器の深い理解のもとに、前向きなこともたくさんしてくれた。
また、彼が日本にいるときから医療機器センターで若手の勉強会を行っていますが、海外に行ってもスカイプで定期的に参加してくれています。
そのぐらい医療機器業界を理解しサポートしてくれようとしている。
こういう方が増えたらいいですね。
廣瀬： いいですね、
そういう人が必要だね。
林： 中医協の場でのディスカッションについては皆さんからアドバイスをいただきながら、気を付けて発言して児玉順子

いくことが必要になると思います。それと並行して、今までの経験者の皆さんのお力も借りつつ、われわれのメッのことを考えるべきだと思います。

セージをステークホルダーにきちんと届けていく。これ

児玉： 最後に加藤会長からまとめを。

が、団体全体として取り組む一つの目標なのかと。

加藤： 僕は廣瀬さんがご活躍いただいた時期は知りま

松本： 僕は自分の経験から、支払い側は何でもとにかく

せんが、松本さんはいくつか面白いポンチ絵で中医協の安くしようと思っているかというと、決してそんなことはな

場をうならせましたよね。それは素晴らしかった。田村さかった。診療側は診療報酬だけ高くして材料代は下げ

んは論理派で、日色さんは営業マインドで1号側も2号たいと思っていたかというと、そんなことも決してなかっ側もお客さんと思って接していらした。ですから、林さんたです。当たり前のことを当たり前にちゃんと言っていたがこのレガシーをどういう形でさらによくしていくのかとら、それなりに通じました。だから、外科医が減って大変いうのはかなり大変ですが、諸先輩に負けないように頑だ、
どうにかしないといけないというとき、診療報酬を何張ってください。

とか引き上げられないかと思った。

あとは、廣瀬さんがおっしゃった、薬は開発の舞台があの時、私と嘉山先生と逸見先生の3人で、当時の外変わってきているということと、近年の医療機器にイノ

保連の会長と副会長に中医協で陳述してもらった。実ベーションがない。
リノベーションが多くなったということに素晴らしい陳述でした。終わった後、こんなにひどいは、やはり機器も開発のステージが変わっている可能性ことになっているとは自分たちは知らなかったと。公益委があり、まだ十分ではないAIなど実際に手に取れるもの

員も含めて。
そして、時間もない中、ナショナルクリニカルではないということから、特材という概念がますます薄く

データベース（NCD）を使って、外保連が手術の難易度なっていくので、技術料の議論を材料専門部会で、避けをABCDEと分けてくれていたので、E難度は一律50％、ずにどう持っていくかというのは一つ、中長期的にすごく

D難度は一律30％と診療報酬が上がった。

大事なミッションだと思います。

今でも外科の診療報酬は大してよくないです。
よくな

廣瀬： それをまとめにしましょう。

いけど、あの当時に比べたらずいぶんよくなっています。

児玉： 皆さん、本日は長時間にわたりありがとうございま

私たちの仕事は、自分たちは医療機器メーカーだから医した。

療機器のことだけ考えればよいではなく、やっぱり全体（2019年4月17日 都内で収録）

AMDD

27

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

脳血管疾患領域
日本人の死因第3位

脳血管疾患治療に挑む

脳血管疾患（脳卒中）によって年間およそ11万人の方が死亡しており、日本人の死因第3位となっている＊。
＊厚生労働省留置部位も内頚動脈の錐体部から上下錐体部という限られた部
位に限定されているほか、治療の難易度も高いため2019年6月現
在、
国内でもまだ限られた施設限定での治療となっている。

平成29(2017)年人口動態統計（確定数）

脳卒中は、脳動脈瘤が破れるくも膜下出血などの出血性のも脳梗塞の新しい治療の選択肢のと、血栓などにより脳梗塞を起こす虚血性のものとに大きく分

脳卒中の中でも最も頻度の多い急性期脳梗塞の治療には、
tPA

けられる。
これら出血や虚血は、麻痺や言語・運動機能障害など

静注療法による内科治療と、血栓回収デバイスを用いた血栓回収を引き起こし要介護や寝たきりの原因となったり、死亡に至る危療法の2つがある。
血栓回収療法が初めて日本に導入されたのは険性がある。

2008年。
以来、血栓回収療法にとって革新の10年となった。

より幅広い脳卒中患者さんの肉体的・精神的負担の軽減や回急性期脳梗塞は一般的に深夜、朝に発症することが多く、
い復後のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）に貢献できる低侵襲の先進つ発症したかが明確でないケースが多くある。
また、体質や他疾医療がこの10年で発展を遂げている。

患の治療によりｔPAを使用できないケースもある。

ポスト・プラチナコイルの時代

2010年、急性期脳梗塞の新たな治療の選択肢として、先端がらせん状になった柔らかいワイヤー状の血栓回収デバイスが初

脳血管疾患の低侵襲治療として最初に開発・導入されたのは、めて日本で発売された。
これにより、発症8時間以内でtPA（内科

脳動脈瘤の破裂の治療、または防止する脳動脈瘤コイル塞栓術

治療）の効果が無い、もしくは内科治療ができない患者さんの治（血管内治療）だった。血管内治療は、従来の開頭手術と異なり、療が行えるようになった。
このデバイスを用いた急性期脳梗塞にカテーテルを血管内に挿入し、らせん状の細くて柔かいプラチナ

対する血管内治療では閉塞した血管の70-80％が再開通すると製のコイルを脳動脈瘤へ誘導する。
コイルを脳動脈瘤に詰めるこいう臨床試験結果が出ている。

とで瘤内への血液の流入を絶ち、瘤の破裂による出血を防ぐ治療

2011年には、
カテーテルに強力な吸引ポンプを用いて、血栓を

である。
日本へは、
1997年に導入されたこの治療は低侵襲治療の砕きながら回収するデバイスが承認された。
さらに2014年にはス

先がけとなった。

テント型血栓回収デバイスが導入され、再開通率と安全性が向一方で、動脈瘤の入口部（ネック部）が広いものにはコイル塞上した。

栓術を行うことが非常に難しかった。
そこで動脈瘤の入り口が広そして2019年、初の血栓回収デバイスの導入から10年余り、
発

くてもコイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出、逸脱を防症8時間以内とされてきた適応が一部のステント型血栓回収デバ

ぐ目的のために開発されたアジャンクティブステントが2008年に

イスでは発症24時間以内まで拡大した。
これによって、発症時刻

日本に導入された。

が不明もしくは起床時に脳梗塞症状を呈している患者さんなど、

さらに2015年には、日本で初めてフローダイバーターと呼ばれる脳動脈瘤治療用のステント状のデバイスが導入された。
これによ

従来であればこの治療法の対象とならず重大な後遺症が残ってしまう恐れがあった患者さんへも治療選択肢が広がっている。

り、治療を行っても脳動脈瘤内部へ流入する血液を十分に遮断できず根治しないケースや脳動脈瘤破裂の予防効果を得られな
いため再治療が必要となるケースなど、治療困難な脳動脈瘤として位置づけられていた最大瘤径が10mmおよびネックが４mmを超える破裂急性期を除く大型及び巨大動脈瘤の治療も可能になった。
これは元の動脈の血流を温存しながら、脳動脈瘤内への血液の流入を遮断し、遮断された脳動脈瘤のネック部で内皮細胞を増殖させ新たな内膜の形成を誘引することで、脳動脈瘤の破裂リスクを低減させる新しい治療法である。
一方で急性期脳梗塞治療用血栓回収デバイス

これからの10年
この10年で、脳血管疾患の脳血管内治療は進化を遂げ、「脳卒中治療ガイドライン2015［追補2017］」
では、急性脳梗塞と診断された患者さんに対して従来の内科治療に加えて発症6時間以内に機械的血栓回収療法を開始することが強く勧められる（グレードA）など、患者さんはより幅広い選択肢を持つことになった。今後は、
こうした脳血管内治療がより多くの患者さんに脳動脈瘤治療用フローダイバーター

28

AMDD

とって標準治療となることが期待される。

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

画像診断領域
画 像 診 断 を目 的とした 製普及し始めであったスマートフォンだが、2016年にはその利用率

品は、大まかにX線装置、CT、が70%を超えた７）。
そうした時期に、
その操作性を本装置にも取り

MRI、超音波診断装置、及び核入れることで、ユーザーは直感的に使用できるようになったと考え

医学装置に分類することができる。
また、本モデルでは、残尿の感覚がない、あるいは薄れている

る1）。
この中の一つの超音波診患者さんを診察することも多いプライマリ・ケアの領域で広く求められる残尿量の計測アプリケーションが搭載され、半自動的に残断装置において、その大きさがポケットサイズにまで小型化さポケットサイズの超音波診断装置

れた装置が2010年に発売された。
その後も現在まで改良が複数

尿量の体積が計測可能になったという8)。
これらの点もユーザー視点での改良といえるだろう。

回行われている。医療機器のイノベーションという視点からこの製品を例に挙げ、その意義について述べる。

さらに2018年には新モデルにおいて、診断時に役立つ新機

従来ノートパソコンに近い形状の超音波診断装置はあったも能や定量的な計測・解析アプリケーションを搭載した。外部モニのの、この製品は胸ポケットに入るほどの大きさで親指1本で直ターへの出力機能により大画面モニターなどに検査画像を表示

感的に操作できることが一番の特徴である。3.5インチの液晶パ可能とすることで、患者さんや家族、医療スタッフと供覧可能としネルを搭載した本体にプローブが接続されている。発売当初よたり、術者の手順を作成し登録することができる機能を加えたほり、在宅医療や救急・災害医療、へき地医療などをその使用場

か、画像の調整や様々なユーザーをアシストする機能が加えられ面として想定していると発表され 、使用場面と使用者の拡大が

た9)。
これらも、
ユーザーの使いやすさに呼応した改良を、今回は期待された。
しかし、この製品の特徴は小型であることだけでは

ソフトウェアをもって成し遂げたものといえるだろう。

２）

なかった。
あるユーザーは、本製品のすぐれた点として、小さいことよりも画像の明瞭さと起動時間がたった20秒であることを挙げ

発売当初、本装置はその胸ポケットに入るサイズから、特にそている 。立ち上がりまでの時間は、
スピードが求められる救急外の利用シーンに着目されていた。
しかし実際には使用場所のみな来などでのニーズの一つであり、サイズ以外にも医療現場でのらず、実際のユーザーの使用方法、使用目的に合わせそのニー

実使用を想定した特徴を備えていたことがわかる。

ズを一つひとつ反映し続けるために、
サイズ以外の点でも様々な３）改良がされ続けている。
「イノベーション」とは、新たなもしくは改良
この製品は改良が続けられ、その後2014年には1本のプローされた技術が生まれ、これが普及した状態と考える。普及するこ

ブの両端に深部臓器と表在臓器のそれぞれを描出できる二つとで医療現場のニーズに応える貢献ができて初めてイノベーショの探触子を搭載した2 in 1方式のプローブタイプのモデルが発ンと呼べるのではないだろうか。本装置は2010年の発売以来、日売された。表在臓器も描出できるプローブの搭載により、表在血

本国内の販売実績は5,200台を超えるという（2017年4月現在）

管や前立腺、
甲状腺、肺エコー（気胸）などが描出できるように

10)なった4)。
これによって、プローブの付け替えが不要となった。
これも在宅や救急外来、災害などの現場で時間節約に役
2  in 1方式のプローブ（加工画像）立つ特徴であった。

2017年には新たにタッチスクリーン機能、5インチ型の液晶ディスプレー、Wi-Fi機能を搭載したスマートフォンのような操作性を実現したモデルが発売された。起動時間も最短1秒に短縮され、救命救急の場面等においてなるべく早く診断をしたいというニーズにさらに応える仕様となった５）。
あるユーザーは、（救急の際）短
時間のうちに呼吸と循環の評価を行う必要がある現場での運用
では、右手では聴診器で患者さんの胸の音を聞きながら、左手で本製品を起動しておくという流れを紹介している6)。
さらなる起動時間の短縮は、
このようなユーザーの声の反映を意図したものであったと考える。初期モデルの登場時の2010年時にはまだ。今後もニーズにしっかり寄り添い、医療現場を支えるイノベー

ションの一翼を担い続けていく必要がある。
Reference1)	近年における画像診断機器の動向、特集近年の医療機器の動向と電気
設備２、電気設備学会誌 平成17年5月、Vol.25 No.5、P313-3162)	日経デジタルヘルス https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/article/NEWS/20100708/184067/?ST=health3)	放射線化情報ポータル、RadFan ONLINE
http://www.e-radfan.com/column/5150/
4)	日経デジタルヘルス https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/article/NEWS/20140613/358380/?ST=health5)	日経デジタルヘルス https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/atcl/news/16/
070608265/?ST=health6)	ユーザの声、ドクターの声
http://gecommunity.on.arena.ne.jp/Vscan/dp/user.html
7)	平成28年情報通信メディアの利用時間と情報行動に関する調査＜概要＞、平成29年７月、総務省情報通信政策研究所
8)	CNET Japan

https://japan.cnet.com/release/30198832/

9)	日経デジタルヘルス
https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/atcl/news/16/111611700/?ST=health10)	製造販売業者ホームページ http://www3.gehealthcare.co.jp/ja-jp/
event_and_news/news_and_initiatives/2017/press05

AMDD

29

第

3章

Chapter 3

薬機法改正に至る
厚生労働省及びPMDAとの協力・連携
1. はじめに時代からの歴史がある。

米国医療機器・IVD工業会（以下、AMDD）
が10周年を

そもそも、医療機器と医薬品は全く性質の異なるもので迎えるまでの間には、
薬機法（当時は薬事法）
改正があり、ある。
医療機器は、治療および診断の際の道具として進化

その際、AMDDは薬事・品質保証委員会（以下、RAQA委

してきたものであり、使用目的（開発コンセプト）に基づき員会）
を中心に積極的な行政への提言を行い、また、その実現を目指して活動を行った。

医療機器（体外診断用検査機器を含む）の
薬事法改正に係る提言1)

2. 薬事法から薬機法へ

薬事法全体にかかる提案• 薬事法各条文の記載内容を「医薬品, 医薬部外品及び化粧品」と「医療機器」に分割• ISO 13485 の内容を変更することなく適用薬機法は、1960年に制定されて以来、大小の改正を繰り返してきたが、2013年公布、2014年施行の改正は非常に重要な転機であったと考える。
当時、アクションプログラムから協働計画へ移行する時期にもあたり、AMDDでもこの改正に大きな期待を寄せていた。
その期待を、RAQA委員会リーダーシップチームは、
医療機器（体外診断用検査機器を含む）の薬事法改正に係る提言「日本における医療機器規制の問題点とその解決にむけて」1)にまとめ投稿した。
当時の薬事法により、医療機器が設計、開発段階を経て、承認申請・審査され厚生労働大臣の承認を受けて上市される過程には様々な規制がかっていたが、その各段７つの領域（設計・リスクマネジメ
階の課題を図1のように、ント、品質管理システム（QMS）、
ソフトウェア・IT、臨床試
験、市販前審査、市販後安全管理（GVP）、業態）に分類
して分析を行った。
そして、分析の結果、右記の提言をまとめた。
すでに達成された課題、
まだ道半ばの課題があるものの、現在の状況は、
当時RAQA委員会が提言したAMDD
が考えるあるべき姿に着実に近づいているといえる。
特に注目したいのは、“薬事法全体にかかる提案”に記した、「 薬事法各条文の記載内容を『医薬品、医薬部外品及び化粧品』と『医療機器（IVD含む）』に分割」という提言である。
これは医療機器業界の悲願ともいうべきものであり、その背景は医療機器が医療用具と称されていた

30

AMDD

個別事項に関する提案
法第 1 条（目的）• 医療機器の「迅速導入」と「国民の健康に資するため」
という
視点を追加
•
「有効性」
という用語は医薬品を連想させるので「性能」に変更
法第12 条の 2 (許可の基準）• 品質と安全性の確保は表裏一体であるためGVP/GQPを統合
法第 13 条（製造業の許可）法第 13 条の 3 (外国製造業者の認定）• 国内，海外によらず，
QMS を必須条件とすることにより，製造業者の許可・認定を登録制に移行
法第 14 条（製造販売の承認）• 現状の「一品目」の概念を拡大し，
医療機器の原理ごとに承認・認証を取得できる仕組みを構築• 同時に，
医薬品のように機器を「特定」
する審査を改め，
設計
管理からの必要最小限の資料での評価手法を導入（リース
トバーデンサムアプローチ）•「品目ごと」の QMS 調査に替えて，QMS を適正に維持管理（特に設計管理部分）
することにより，一部変更承認申請の不要範囲を拡大させ，改善改良をタイムリーに実施• GCP, GLP 以外の信頼性調査は，QMS の設計管理との二重規制となるため廃止
法第 23 条の 2 (指定管理医療機器等の製造販売の認証）• リスクの低い品目（後発医療機器に相当）の審査をQMS調査と共に登録（第三者）
認証機関へ委託法第 63 条の 2 (添付文書等の記載事項）• 使 用者の視点に立脚した添付文書制度の導入（例：インターネットを利用した電子ファイルでの供給，取扱説明書による代替）

図1 医療機器規制の課題分析

設計評価され、それを臨床現場で医療従事者が使用して断薬のインフラ整備に関する提案書」2011年10月21日

得たフィードバックをもとに継続的に改善改良のサイクル⃝ 法改正要望書「体外診断用医薬品の薬事法改正に係を回していく必要がある。

る要望」2011年7月20日

改善改良を旨とする医療機器に、承認内容が変わらな⃝ 提言書「体外診断用医薬品の適正な提供に関する考えい（変わってはいけない）医薬品の規制が準用されていた方 －多様化する医療ニーズを踏まえて－」2014年6月17日

ことにより、
このサイクルを適切に動かしていくことができ⃝ 法 改正要望書「医薬品医療機器法改正に対するIVDず、
デバイスラグの一因にもなっていた。

業界からの要望」2018年7月5日

AMDDを含む医療機器業界全体が望んでいた、医療特にコンパニオン診断薬の登場は、本誌36頁のコラム

機器の特性に適した規制の制定は、この改正により医療「患者を救うイノベーションの10年」
でも記載しているよう

機器が別章立てとなることで大きく前進した。
また、名称もに、
この10年間のIVD領域で画期的な出来事であった。

「薬事法」
から
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」と改められた。
これは、医療機器業界全体にとって、ようやく勝ち取っ３．医療機器及びIVDにおける審査迅速化のための協働計画

た素晴らしい成果である。長い間、様々な場で、医薬品と「医療機器の審査迅速化のための協働計画」
は、医療医療機器の違いを理解してもらうための啓発を行ってき機器の「審査迅速化アクションプログラム」の後を受けてた。業界からの提言に真摯に耳を傾け、実現に向けて奔開始された。
アクションプログラムについては、第2章にて、走してくださった厚生労働省、PMDAの関係者の皆様のその素晴らしい成果が述べられている。
ここでは、
アクショ

おかげであり、改めて御礼を申し上げたい。
また、
アクショ

ンプログラムの成功を受け、審査迅速化の流れを加速さ

ンプログラム、協働計画を通して培われた厚生労働省、せるために開始された医療機器及びIVDの協働計画につPMDAとの信頼関係が大きく後押ししてくれたとも考える。

いて、その大きな成果の一部をご紹介したい。

さらに、2013年の改正では、単体プログラム、再生医療の規制が加わり、昔は存在しなかった技術であるため、開発のスピードに規制が追いついていなかった分野についても、開発の後押しの状況が整ったといえる。

3-1. 医療機器の審査迅速化のための協働計画第2章で述べられているアクションプログラムはデバイ
スラグの解消に多大な貢献をした。
その流れをさらに加速

体外診断用医薬品（IVD）
については、様々な提言書やさせるために、行政、業界双方の合意のもと、審査と申請

法改正要望書をIVD3団体(AMDD、JACRI、EBC)の合同の質の向上による“審査迅速化”を目的とした協働計画がチームで作成し発信してきた。
これらの発信により、業界策定された。

の問題意識を行政と共有し、過去および現在進行中の法審査期間については、
これまでの承認コホート50％タイ

改正や協働計画により解決したもの、解決の目途が立った

ル値から、より高い目標である申請コホート80％タイル値

ものも多い。主な提言を以下に示す。

での目標設定を行った。審査側、申請者側それぞれの目⃝ 提 言書「体外診断用医薬品の取り扱いに関する考え

標値を定めて、どちらに遅延の責があるのかという不毛な方」2010年8月4日⃝ 提言書「個別化医療を推進するためのコンパニオン診

議論を避けるために、それぞれの持ち時間ではなく、合計の審査期間の目標値が設定された。

AMDD

31

アクションプログラム後のこの取り組みをどう命名する

3-3. IVDの審査迅速化のための協働計画

かの議論の際に、行政、業界で、どちらかだけが頑張るの

医療機器領域で審査迅速化アクションプログラムをではなく、協力して目標を達成するために働く、という意味

スタートしようとしている頃、IVDはまだ蚊帳の外だった。

で“共同”でも“協同”でもなく、“協働”と名付けられたこと

当時のACCJ 医療機器・IVD小委員会 RAQA委員長（児は印象的だった。

玉順子氏）とIVD委員長（池田勲夫氏）の協議の結果、医療機器審査迅速化のための協働計画（2014～2018年度）

RAQA委員会の傘下にIVD-TFTが新設され、さらに厚労省への働きかけにより規制制度タスクフォース IVD-TF

審査員の研修の充実及び申請者の質の向上が新設された。IVD-TFには業界団体代表として当時の相談制度の見直し

ACCJおよびJACRIからの参加者がテーブルにつき、やっ

臨床評価に関する考え方のまとめ標準的なプロセスにおけるタイムライン
信頼性調査のチェックリスト
申請コホート80％タイル値による総審査期間の目標達成とIVDについての建設的な議論をする場ができ上がったのが2007年のことである。
それまでのIVD業界は、行政からの指示を受け業界調査の実施と意見取りまとめを行う受け皿団体の機能が3-2. 審査迅速化のための協働計画の成果

主だったように思うが、医療機器団体と行政との「薬事2018年3月末をもって協働計画も大きな成果をあげて規制に関する定期意見交換会」にIVD業界の時間も割り終了した。5年間の活動と成果の総括はこれから行われる

当ててもらい、業界からの要望を公の場で発言できる機予定だが、最も大きな収穫の一つである審査期間の目標

会を得た。
ただ、
（厚生労働省曰く）「おしとやかな業界団

達成について図2に示す。

体」である当時のIVD業界は、要望の伝え方や厚生労働

AMDD、医機連、EBCは毎年合同でタイムクロック調査

省/PMDAとの協議の仕方がまだまだ稚拙だったと思う。

を実施している。図2は協働計画開始時と最終年度の調先を行く医療機器業界を手本に、資料や説明ロジックの査の結果を比較したものだが、全ての申請カテゴリーで審作り方など業界内で侃々諤々の協議が交わされるように査期間が短縮されており、最終年度においては、
ほぼ全

なった。

てのカテゴリーで目標値が達成されている。
アクションプログラム、審査迅速化の協働計画ともに、

2014年3月31日付「体外診断用医薬品審査迅速化のた

最大の目標は“審査の迅速化”であった。2019年4月から

めの協働計画(H26～H30)」
では、以下について協働計開始された新しい協働計画は“規制と審査の最適化”を画が進められた。

目標としている。
もちろん、現在の審査期間目標を維持し⃝承 認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組

つつ、さらに、医療機器開発プロセスと規制の最適化を⃝標 準的審査期間の設定

目指している。

⃝ 審査員の増員⃝進 捗管理2015年調査(2014年4月1日～2015年3月31日）

2018年調査(2017年4月1日～2018年3月31日）※グラフ内の矢印が示す値
は、総審査期間の80％タイル値。
但し、青字は処理率が
80％未満の値

図2 タイムクロック調査結果（AMDD、医機連、EBC合同調査） 申請コホート80%タイル値

32

AMDD

Chairman's Talk

歴代会長が語る
AMDDの10年
第3代会長

島田 隆（2012－2015）

私がAMDD会長時代（2012年－2015年）に取り組んだ省の担当課の方々と徹底的に議論を行い、医薬品との違い

課題は大きく3つあります。
デバイスラグ、外国参照価格制度を理解いただき、2013年11月、ついに現在の医薬品・医療（FAP）、薬事法改正です。

機器等法（薬機法）の形にすることができました。

デバイスラグは、ACCJが作成した『2008年デバイスラグ

いずれの成果も、AMDD内に設置された各委員会の熱調査』の提言に基づき、PMDAの審査迅速化などを目的とし心な協力があったからこそと感謝しています。
これはAMDDて2009年に厚生労働省が策定したアクション・プログラムにの強みであり、特長だと米国大使館スタッフも感心しておらより劇的に改善しました。AMDDがワング会長、パウエル会れます。

長時代から取り組んできたことですが、欧州ビジネス協議会

そうした外向きの仕事とは別に団体運営にも腐心しまし（EBC）や日本医療機器産業連合会（医機連）も巻き込んでた。任期中、会員企業間のM&Aが起こり（J&JとSynthes、

行ったタイムクロック調査によるデータにより、審査スピードのMedtronicとCovidien、
ZimmerとBiometなど）、
会費が減る流

課題を客観的にとらえ、解決へのアクションにつながりました。

れが強まりました。結果として会費で運営されるこの団体のFAPについては、AMDDはずっと廃止を求め続けていま財務に大きな影響を及ぼす可能性が大きくなることから、
私

すが、いまだ残る課題です。FAPの結果、昨今では、日本のの時代に会費体系を見直し、各社のトップに増額のお願いに償還価格があまりに低くなり日本に投資をしなくなるJapan

行ったことも思い出の一つです。
また、
コンプライアンス遵守のpassingが生じ、ラグではなくギャップが生まれてきているこ

ため、それまで各社が取引のある卸に対し個別に行っていたとも注意しなくてはいけないと思います。

FCPA（米国海外腐敗行為防止法）
トレーニングをAMDDが最後の薬事法改正ですが、薬事法は長年、医薬品を念一括して行うこととし、会員にも代理店にも喜ばれています。

頭に作られた法規制と同じ枠組みで医療機器を規制してき

対外的にも対内的にも企業の代表をしながらでしたのでました。
しかし、医療機器は医薬品とは全く違うものであり、かなり忙しかったですが、AMDDの会長を務めさせていただ

たとえば医薬品は化合物でありそれは「ディスカバー（発いて有難かったのは、同じ患者さんのことを考えるにしても見）」されるもので、承認された成分は不変であることを求

一企業の立場とは異なり、医療というパブリックポリシーにつめられますが、医療機器は
「デザイン
（設計）」
されるものでいて深く考えるきっかけをつくっていただいたということです。

あり、治療に使われて短いサイクルで改良されていくものでAMDDには今後も政策提言をドシドシして、日本の医療と患す。医療機器に対し医薬品と同じ規制をするのは、いろいろ者さんのために大いに頑張っていただきたいと思っています。

な意味で無理がありましたし、
イノベーションを阻害しているとも言えます。私たちAMDDは、ほぼ毎月のように厚生労働

なお、審査迅速化のための協働計画は5か年の計画で（AMDD顧問、
元日本メドトロニック株式会社代表取締役社長）⃝クラス分類見直しあったが、期中に課題やゴールの見直し時期を設けた。
その見直しで、規制制度タスクフォース、提言書、法改正要3-4. IVD審査迅速化のための協働計画の成果

望書に伴う協議で未解決の課題を協働計画にほぼ盛り

2014～2018年度の協働計画の最終結果は2019年末

込み、現在は薬事関連課題解決に向けた履歴管理ツー～2020年の解析終了後に公表される予定であるが、2019

ルとして利用している。期中に盛り込まれた課題の例を以年7月の現時点でPMDAで集計した速報値は図3のとおり

下に示す。

である。
ゴールを掲げた2カテゴリー（専門協議等品目、通⃝ 感染研による承認前試験の運用合理化、あり方に関す常品目）
それぞれの審査期間は年々順調に短縮されておる協議

り、年ごとに設定したゴールをほぼ満たした。
申請者側、

⃝審
 査要求事項・基準等の国際整合

審査側双方の理解と協力により、最終年度2018年申請コ⃝ 申請資料の信頼性保証

ホートのデータもゴールを達成する見込みである。

⃝臨
 床性能試験ガイドライン

AMDD

33

図3

体外診断用医薬品の総審査期間について（申請コホート）（出典：協働計画実務者会議 2019年3月20日資料）

４．薬機法の今後の改正への期待
2019年7月の現時点で、薬機法改正についての法案が⃝Q
 MS適合性調査の合理化に関する要望⃝電 子媒体での添付文書の活用促進

閣議決定を経て国会へ提出され、審議を待っている状況である。
2018年4月、AMDDを含む業界団体合同(AMDD、

前述のとおり、前回の法改正において、医療機器の製JFMDA、EBC)で改正に対する提言を提出した。

造販売業及び製造業に関し、医薬品とは異なる条項制定⃝ 医療機器に関する全ての条項の別章立てが実現した。
そして、今回の医療機器・IVD業界からの改⃝Q MS適合性調査のさらなる合理化と国際整合に向けて正提言において、
将来の医療機器法の制定に向けた検討⃝ 電子媒体での添付文書の活用促進を進めるための一歩として、医療機器に関する条項の完
全別章立てが要望された。
また、AIなどの新しい技術にもさらに、行政との議論の上、審査制度、
トレーサビリティ
に関する事項も追加した。
⃝医 療機器の特性に合わせた承認審査制度の早期導入⃝ 医療機器のトレーサビリティの向上
また、IVD業界からもIVD三団体（AMDD、JACRI、EBC）の合同チームより提言書・法改正要望書が提出された。
「医薬品医療機器法改正に対するIVD業界からの要望」対応できる審査制度の制定も含まれており、その検討及び
実現に、
AMDDも積極的に寄与していきたいと考えている。

５．最後にAMDD創立からの10年間は、厚生労働省及びPMDAと業界の関係にも大きな変化があった。
創立当時は日本独自の規制に阻まれて、欧米より年単2018年7月5日

位で承認取得が遅れているのが常態化しており、それを⃝ 体外診断用医薬品の定義の見直し

少しでも改善したいというAMDDの活動は、しばしば外圧⃝ 業態（製造販売業、製造業、販売業）の許可要件、管理と非難されることもあった。
しかし、現在では、お互いを理者の資格要件等の見直し

解し協働するステークホルダーという関係に変わることができたと考えている。
これからの社会はますますグローバル化が進み、
ビッグ
データ、AIなど、現実社会や技術進歩は複雑さを増し、課題解決も一筋縄ではいかないものが出てくると思われる。
その時にAMDD設立からの10年間の取り組みやその成果の蓄積、そしてこれからの10年の活動がそれらに大きく貢献できるものでありたいと願う。

Reference1）	米 国医療機器・IVD工業会

薬事・品質保証委員会リーダーシップチーム「日本における医療機器規制の問題点とその解決に向けて」医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. Vol. 42 No.11-12(2011), Vol. 43 No.1 (2012)

34

AMDD

寄稿

私の見てきたAMDDの10年〜患者団体として〜

日本心臓ペースメーカー友の会

会長代行

米国医療機器・IVD工業会が設立10周年を迎えられた

髙橋 靖

同じくらい社会参加ができております。

こと、誠におめでとうございます。10年の長きに亘り、多様なしかし一見健康そうに見えますが、高齢化も伴い体力の低社会の中において医療機器の工業会として、関連各位へ

下は避けられない中、入替え時や感染等の不安、高齢でのの情報の発信と共有、さらに包括マネージメントをされ、医手術を避けるため、植込まれたPMの電池を、体外から充電

療界の発展に大きく寄与されておられることを心より尊敬申できるようになり電池寿命が延伸することを望んでおります。

し上げます。

医療の発展は患者にとって大変重大な関心事です。種々の難病に苦しんでいる人、突然襲ってくる心疾患や脳疾患、当会の歴史は1963年、東京大学病院において国産第一

そして今や2人に1人の割合で発病の悪性腫瘍に苦しんで号が植込まれたことに始まります。患者の情報共有化が必いる方も多いのが現状です。
このようなことから思うことは、

要と友の会が発足、初代会長の医師で心臓ペースメーカー①予 防医学による早期発見の確率を上げていただきたい。

（以下PMと称す）を装着をされた早川寛齊先生のご尽力

正しい診断と早期の治療開始が生命に深く関わることにで当会の活動が動き出し、1993年には貢献が認められてなります。私は10回の入退院を経験してきましたが、苦し保健文化賞を受賞し、初代会長が天皇陛下に拝謁致しまい検査と手術の連続でした。

した。
私達PM装着者は、医療機器発展の最大の恩恵を受け、なお未来への進歩に期待を寄せております。
日本心臓PM友の会は徐脈性の不整脈による症状に電気信号を送るPM・ICDを鎖骨下や腹部に装着しております。
最初に植込みされたPMは、直径8センチの水銀電池を内

一 般的な市区町村の検診は簡易で、早期の発見には至らない場合が多々あります。検査項目の充実を図り、検査＝苦しい、の思いを検査医療機器の開発で患者の負担を緩和していただけたらと思います。
②医 療に施設間、地域による医療格差が無いように望みたい。

蔵し、体外式から始まり電池寿命も1年～2年と短く装着者

大病院志向の問題、かかりつけ医の制度の充実です。
セの負担は大変なものでした。PMは医療機器のクラスⅣに該

カンドオピニオンの実態は患者側からは言いにくいのが当し、「高度管理医療機器として、機器に不具合が生じた場

現状です。
また高齢の患者からは、何を話しても“年齢の合は生命の危機に直結する恐れがある」との判断でした。

せいです”の対応に不信感が残るとの声が寄せられていしかしその後の医療機器の目覚ましい研究開発のお陰で、私が41年前に装着した当時とは格段に進歩し、PMの小ます。
③臨 床の問題、治療薬の認可等の迅速化等、見直しや改型化、電池は水銀からリチウムに、MRIでの撮影が可能にな

革が進められていますが、患者が安心して治療が受けらり、伝送システムによる在宅での見守り等、さらに2016年にれる体制を希望したい。

はリードレス心臓PMの開発が成功して実用化が報告され

一方、患者も他力に頼るだけではなく、前向きに治療に取ており、電池寿命は12年余りとなり、適応患者に装着され始組み、主治医に質問をし、理解を深めて患者力を高め、病めています。

気と闘い、付き合っていくことを心掛けたいと思います。

現在PM装着者は、全国で52万人～56万人といわれていますが、当会の会員数は3600人、都道府県29支部の構成で医療の分野は生命の尊厳にかかわる、人間にとって何す。
そして何より、同病の患者会として心のケアを大切に「感より重要なことです。私個人としてもPMが開発されていな

謝」
・
「報恩」
・
「奉仕」
を基本理念とし、要求団体で無いこと

かったら生きていたのだろうかと思うと、
日々研究開発に研を理念の下に、
日本ICD友の会、全国心臓病の子どもを守る

鑚を積んでいただいている方々に心から敬意を表します。

会とも情報の共有に努め、活動を推進してまいりました。
これも貴団体をはじめ、行政、学会、大学、病院、他の医最後に先進国の医療業界で、日々重責を全うされておられる貴団体の情報発信の貴重な場に配意をいただき深謝

療機器企業に温かく支えられて今日に至っておりますこととすると共に、今後ともご指導を賜りますようお願い申し上げ

感謝申し上げます。

ます。

昨今の医療と、医療機器における日進月歩の中、お陰様
で私達PM患者は、生活に安心感（QOL）
を戴き、装着前と末筆ながら貴団体のいっそうのご躍進のほど心よりご祈
念申し上げます。

AMDD

35

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

体外診断用医薬品（IVD）領域
1 9 8 5 年 に旧 薬 事 法 下 で 体 外 診 断 用 医 薬 品（ i n - v i t r oに算定が開始された。
当初、5項目を限度に各項目1点の加算でdiagnostics、IVD）
が初めて定義され、それ以降、IVDに対する法あったが、検査関連の学会やメーカー、業界団体による行政へ規制や診療報酬上の保険適用ルールなどが整備されてきた。
まの働きかけにより、2008年に各項目5点、2010年には各項目10点

た、検査技術の進歩と社会や医療の環境変化に伴い、検査の価の加算が算定されるようになり、医療機関に対する診療前検査

値や位置付けは大きく変わってきた。IVDは疾病の予防、診断、実施への政策的誘導にも成功した。

治療方針決定、予後の経過観察はもちろん、薬剤投与の患者層別化に用いるコンパニオン診断薬（CoDx）のように疾病の診断以外の目的でも、医療のさまざまな場面で使用されている。
この10年を振り返り、患者アウトカムの向上に大きな貢献を果

前述の2つの例は、いずれも検査技術のイノベーションのみでなく、検査に関わる制度のイノベーションとの両方がそろったことにより達成できたことであり、とりわけ制度のイノベーションは、たしたIVD領域のイノベーションとしてCoDxおよび診療前検査を

AMDDを始めとする業界団体とステークホルダーとの連携なくし紹介する。

ては実現し得なかったことだと強く思う。

コンパニオン診断薬（CoDx）の登場

体測定室の導入(2014年)、25年ぶりに新たな一般用(OTC)検CoDxとは、主に抗がん剤などの薬物療法における医薬品の効果予測、安全性予測、用量最適化等を目的としたバイオマー

その他、医療費の抑制や健康寿命の延伸に貢献するため、検査薬の品目追加(2016年)など、検査技術向上および制度の設計や最適化に向けた活動を続けている。

カー検査薬のことであり、患者個人にあった治療方法や医薬品

今後、2015年世界保健総会で採択され、2018年にアルゼンチ

を選択する個別化医療の実施には必要不可欠なものとして、今ンで開催されたG20でも言及された薬剤耐性（AMR）
に関するグ

後ますます普及が期待されている。

ローバル・アクション・プラン、
ならびに本邦のアクションプランに医薬品メーカーと診断薬メーカーとが医薬品とCoDx を並行し対する貢献や、
マイクロRNA検査によるがんの早期発見、ICTをて開発し、PMDAの審査を経た後、ほぼ同時期に上市するといっ用いた検査情報管理の促進など、検体検査が果たす役割はさらた、今までにない画期的な開発プロセス、審査プロセス、さらにに多様化し国民の健康への継続した貢献が期待される。
さらに、は新たな考え方に基づく保険適用が求められ、我々診断薬メー2018年12月にがん関連遺伝子のパネル検査がコンビネーション

カーは医薬品メーカーやPMDA／厚生労働省と協働して新たな医療機器として国内で初めて薬事承認を取得し、2019年6月かプロセスを作り上げた。初めてのCoDxがIVDとして承認されたら保険が適用されるようになった。遺伝子パネル検査はこれから

2012年以降、複数のCoDxが承認され保険適用されている。

の医療と国民の生活を大きく変える可能性があるだけに、今後

診療前検査の導入

あり方や市場拡大再算定の可能性などを注意深く見守っていきの開発や普及を期待しつつ、一方でパネル検査の保険適用の診療前検査とは、外来の患者さんに対し医師の診察を受けるたい。

前に実施される検体検査のことで、患者さんはその検査結果が出てから診察を受ける。診療前検査の導入により、検査結果をタ
イムリーに返すことにより適切な治療が受けられ、患者さんにとっては、結果確認や追加検査のための再診が不要となるので、通院による社会活動の制限が減るなど、患者行動や生活に変化をもたらした。
診療前検査が臨床現場に導入されたのは10年以上前のことではあるが、その普及のため、
我々診断薬メーカーは検査の自動化・迅速化の追求はもちろんのこと、その他、検査関連の学会と協業して診療報酬に「外来迅
速検体検査管理加算」
を設ける
ことを中医協に要望し、2006年
PMDAに設置されたコンパニオン診断薬WGのサイト

36

AMDD

IVD 3団体合同ポジション ― ペーパー「個別化医療を推進するためのコンパニオン
診断薬のインフラ整備に関する提案書」

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

糖尿病（新時代の糖尿病グルコースモニタリング）領域
近年、本邦において糖尿病が強く疑われる成人が1,000万人*フラッシュグルコースモニタリングシステムに上るとする調査結果が発表され、糖尿病はまさに国民病と言う500円玉大のセンサーを上腕後部に装着し、本体（Reader）
でべき現状となっている。様々な薬剤による治療が施されているが、スキャンすることで、センサー内に保存されているデータを読み

薬剤の選択・効果判定また療養指導においては患者さんの血糖取る。患者さんがスキャンすることで、その時のグルコース値、過値を詳細に把握することが重要とされている。特にインスリン投

去8時間のグルコース値推移および今後のグルコーストレンドを与患者さんでは、医療従事者のみならず患者さんも自身の血糖確認することができる。センサーは自身で簡単に装着でき、
日々変動を詳細に把握すべき、と日本糖尿病学会もコメントしている。

の指先穿刺を伴う較正を必要とせず最大14日間持続的にグルグルコースモニタリングの技術開発は1900年代初頭の尿糖コース濃度を測定する。
（患者さんが本体を持たずセンサーのみ

試験紙の登場からスタートしたが、現在では簡易自己血糖測定を装着し、医療機関にてデータの読み取りを行う医療従事者用器を用いることで、測定時点の血糖値を簡便に把握できるようにの機器も発売されている。）

なった。
しかし血糖変動を詳細に把握するには頻回かつ適切なタイミングでの血糖測定が必要であるが、自己血糖測定では指先穿刺による痛みや測定時以外の血糖値を把握できないなどの課題があった。
2009年には間質液中グルコース濃度を持続的に測定するCGM（Continuous Glucose Monitoring）
システムが登場し、それまで把握する事が困難であった血糖変動を詳細に捉えることが可能
となった。
これ以降、
「血糖コントロールの質」という概念がより注目されることとなり、低血糖を避け、血糖変動をいかに最小化する
か、という治療が求められるようになった。
当時のCGMは、
その使用やデータ解析に専門的知識を要するため医療従事者が詳細データを得るために用いられ、患者さん自身がリアルタイムにデー

フラッシュグルコースモニタリングシステム**リアルタイムCGM

タを確認することができない仕様（プロフェッショナルCGM）で

リアルタイムCGMでは髪の毛ほど細いセンサ電極を皮下に留あった。
その後、患者さん自身がリアルタイムでグルコース変動を置し、トランスミッタと接続することで、皮下のグルコース（糖）が確認できるシステムも上市されたが、その機能はインスリンポンプ

連続的に測定され、モニタに常時送信される。患者さんは自身のに付随しており対象患者さんが限られていた。

血糖の動きをリアルタイムに把握でき、また、低血糖の際にはア

2017年1月、本邦で初めて患者さん自身がグルコース変動をラートで通知を受けることができる。本邦では2015年にリアルタ

詳細に確認できるシステムとして、
フラッシュグルコースモニタリン

イムCGMを画面上に表示できるインスリンポンプが登場し、2018

グシステム*が発売された。他の持続的血糖測定器と異なり日々年にはそのCGMの数値によってインスリン注入を自動で一時停の較正を必要としないことから医療従事者と患者さんの負担・止及び再開するポンプが登場した。
また2018年末にはインスリン

手間の軽減につながり、医療従事者・患者さん双方によるグルペン注射を行う患者さんでもモバイル機器または専用モニターでコース変動の容易な把握を可能にするモニタリングシステムとしリアルタイムCGMを確認でき、家族や医療者とデータ共有ができて臨床応用されている。続いて2018年12月には、非インスリンポ

る機能を持つ機器も登場した。

ンプ使用患者さんでもリアルタイムにモニタリングできるリアルタ
イムCGM**も臨床応用が開始された。
リアルタイムCGMは、患者さん自身がグルコース変動を確認できることに加え、低血糖時や高血糖時のアラート機能も有しており、低血糖や高血糖に対するより早い対応が促せるとされている。
いずれのシステムにおいても血糖変動を文字通り「見える化」
することで戦略的な治療計画立案や療養指導および患者さんの行動変容を可能にし、より質の良い血糖コントロールの実現につながることが期待されている。糖尿病領域においてもDigitalの
波が押し寄せている。
今後は、
eco-systemの拡大やAIの導入により、患者さんと医療従事者や介護者との距離は大きく縮まり、糖尿病治療そのもののレベルがさらに一段階向上することだろう。

リアルタイムCGM

AMDD

37

第

4章

Chapter 4

10年間の医療機器・体外診断用医薬品(IVD)の保険償還制度の変遷とAMDDの対応
AMDDが創設された2009年からこれまでの保険医療診療報酬に関する諮問機関であり、実質的な意思決材料制度の変遷とAMDDの対応と、今後の課題等につい定の場といえる中医協の保険医療材料専門部会が、医て述べていきたい。

療機器の保険償還制度の主戦場である。
その対象は、基１．保険医療材料制度の変遷とAMDDの対応

ベーションの評価と内外価格差の是正であったが、最近保険医療材料制度は、1993年の中央社会保険医療協

は、大型医療機器を含む技術料包括制度や体外診断用

議会（中医協）建議がベースとなり、徐々に作り上げられ、医薬品（IVD）
も同専門部会でカバーされるようになり、本現在の制度の骨格ができあがったのが2002年である。
そ稿では、これらについても順次述べていきたい。

の後も、診療報酬改定のタイミングにあわせて、制度改革がなされ現在に至っている。

図1 加算率と外国平均価格比は過去10年間減少傾向

38

本的に特定保険医療材料であり、主たるテーマは、
イノ

AMDD

１）
イノベーション評価

AMDDの問題意識・対応

日本の医療機器（特定保険医療材料）の償還価格は、イノベーションの促進という観点から、これらの制度は2年に1回の改定時に市場実勢価格および外国平均価格

一定の役割を果たしてきたが、AMDDとしては2015年頃

等により引き下げられる 。銘柄（ブランド）別収載ではな

より、ますます高騰する研究開発資金を確保するには、従く、構造や効能・効果が類似している機能区分別に保険

来のイノベーション評価は十分ではないという問題意識収載されている医療機器では、自社の実勢価格や外国価が生じるに至った。

1）

格だけではなく、他社製品の実勢価格により引き下げら

実際、類似機能区分比較方式の加算率の平均をみるれる仕組みであり、新製品が導入されたときに適切なイノと、2008－2010年は10.4％、2010－2012年は6.5%、2012－

ベーション評価がなされることが、将来の研究開発資金を2014年は5.1％と下がっていた。
また、外国価格で比較す確保する上で、極めて重要である。

ると、日本の方が低い状況になってきていた（図１参照）。
そして、外部機関のサポートも得つつ、AMDD内で精力加算方式等の充実・改良
新製品の評価方法としては、類似機能区分比較方式と的な議論を行った結果、2017年に「バリューベース・ヘル
スケア」
を提案するに至る（図２参照）。

原価計算方式がある。類似機能区分比較方式には、画期

具体的には、「 経済性評価を第４の補正加算要件とし性加算、有用性加算、市場性加算があり、それに2008年て導入」「新規性先行評価制度の創設」等を提案したが、から改良加算が追加され、現在に至っている。

その考え方は、「イノベーション振興と患者の医療アクセス

2009年以降、政府の医療機器産業振興政策もあり、
イノベーション評価として以下のようなものが順次導入され
てきた。

の確保」
および
「医療・介護財政の健全化」の両立を果たせるようにしたものであった。
AMDDとして、
これまでさまざまな制度改革の提言をし① 迅速な保険導入に係る評価てきたが、財政の健全化も視野に入れた包括的な提案を② 改良加算の見直し（高い蓋然性の評価、要件追加

したことはなく、この提案に対する関係方面の受け止めはなど）良好であった。

③ 機能区分の特例

図2 バリューベース・ヘルスケアの推進

AMDD

39

その後の新制度の導入

度の撤廃が必要であると主張した3）。

そして、2018年改定での「チャレンジ申請」、2019年か

さらに、2015年には、日欧における医療機器供給・流ら導入された費用対効果評価制度における「価格引き上通は、製品流通および適正使用支援の実施主体が異げ」
ルールにつながる。

なること、その差異は、
日欧の医療機関の数、症例の集「チャレンジ申請」とは、長期に体内に埋植するもの等

約度、医療機関の体制等の違いに対して、メーカーおで、保険収載までに臨床データが十分にそろわない場合

よび販売業者が対応してきたものであることを、日本医に、使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の療機器販売業協会や日欧の団体と協力して明らかに申請を行える制度のことである。
また、費用対効果評価制

した4）。

度における
「価格引き上げ」とは、費用対効果評価を分析

これらのエビデンスは、中医協や行政関係者には、医した結果、ICER(増分費用効果比)が200万円未満やドミ

療機器市場や提供体制の実態を理解するのに有用であナント（効果が同等以上で費用が下がる場合）の場合に、ると好意的に受け入れられ、当初は内外価格差に対して償還価格の引き上げを行うもので、
いずれもAMDDの提感情的な反発もあったが、その後はエビデンスに基づいた案に沿った方向になっている。

議論ができる環境になってきている。

この２つによりイノベーション評価が十分ということでは

また、2000年後半から2010年前半にかけ、外国為替がないが、これらの新制度をさらに望ましいものにすることを大きく変動し、償還価格に大きな影響を及ぼすことが懸念

含め、バリューベース・ヘルスケアに沿った提案を今後もしされたときも、厚生労働省・中医協は、そのインパクトの激ていくべきと考えられる。

変緩和について一定の理解を示し、為替を算出する対象
期間の延長等の具体的な措置を講じた。

２）内外価格差

一方で、外国平均価格制度のみならず、市場実勢価

日本の医療機器の価格が、海外に比べて高いのでは格に伴い価格引き下げがなされる、いわゆるR-zone制

ないかという問題は、1990年代に指摘が始まったが、そ

度により、日本の医療機器の価格は順次引き下がってきの是正を図るべく、日本の方が外国平均価格よりも一定た。製品によっては、毎回の改定で、10－15％も下がって倍率（外国価格倍率上限）以上高い場合に価格を引ききた。
また、新規製品については先にも述べた通り、
日本

下げる制度（FAP）が2002年に導入された（新製品に対の価格は平均としては海外を下回っており、中医協等でする外国価格調整および既収載品に対する再算定制

も内外価格差は相当程度縮小したと指摘されるに至っ度）。その後も、外国価格倍率上限の引き下げ、外れ値ている。

ルールの導入など、内外価格差是正のためのルールは厳しくなる一方である。

３）技術料包括製品
保険医療材料制度やそれを担当する中医協保険医療

AMDDの問題意識・対応
AMDDは、先進医療技術工業会（AdvaMed）
とともに、場と位置付けられてきた。

市場環境が異なるのであれば、国によって価格が異なる

これに対して、AMDDを含む医療機器業界・IVD業

ことはありうるものであり、そうした状況を勘案しない一律

界団体は、画像診断やIVDなどの新製品の評価に関しの引き下げには一貫して反対をし、中医協等でさまざまなては、特定保険医療材料以外のものについても、そのエビデンスを示してきた。

評価プロセス・方法等について位置づけを明確化し、さ

2009年には、（ 株）三菱総合研究所に調査を委託し、心血管系医療機器では平均２．
２倍、整形外科系機器では２．
５倍、日本は欧州諸国に比べてコスト高となっていることを発表した 。
2）40

材料専門部会は、従来は、特定保険医療材料を議論する

らに、中医協で意見陳述をさせて欲しいと要望をしてきた5）。
これに対して、技術料包括製品であっても、C2申請ができることが徐々に明確になり、2016年からは、準用

また、2011年には、「医療機器における日中韓三カ国の技術料を企業が要望できることや、保険医療材料専門

市場環境比較調査」を発表し、欧米のみならず、
中国およ

組織が準用技術料案を中医協に提案できること、
さらび韓国に対するデバイスラグ、
ギャップが発生し始めていに、IVDも保険医療材料専門組織で新製品の評価にることを示し、その解消のためには、外国平均価格調整制

ついての議論ができること、
また、中医協保険医療材料

AMDD

専門部会で意見陳述ができるようになることが明確に

持と医療・介護サービスの確保が、
２大政策課題となっ

なった。

ている。

2014年の医薬品医療機器等法（薬機法）
により創設さこの政策課題と、医療機器との関係を考えると、「健康れた医療機器プログラムを含め、技術料包括製品が増加

寿命の延伸」
については、高齢者のQOL向上に資する心

してきている中、技術料包括製品に関する保険償還プロ

不全関連や整形外科関連のデバイスをはじめ、種々の先

セスの一層の明確化が望まれるところである。

端医療機器が一層開発・導入されれば、その貢献が十分

２．医療技術政策研究所（MTPI）の設立
2017年10月に、AMDDは医療技術政策研究所を設立した。加藤幸輔AMDD会長は、同研究所設立のプレ期待できる。
また、「生産性の向上」
については、
ロボット/IoT/モニタ
リング/AI等の技術により医療従事者の身体的・心理的負荷の軽減が期待できる。

スリリースで、「 AMDD各社が持つ良質で最先端の医

このように日本の２大政策課題への大きな貢献が期待

療技術により、
日本をもっと健やかにしたいというのができる医療機器であるが、今まで以上に医療機器が大き

AMDDの強い願いです。
しかしながら、
日本の財政状況な役割を果たすには、
これからの日本の医療政策・市場は厳しく、そうした先端技術をタイムリーに皆が納得できの変化を期待し、さらにそれへの対応をする必要があるとる形で導入することは容易でありません。
そうした難しい考えられる。

環境下で、医療機器やIVDが、どのようにすれば日本の医療により貢献できるかを中長期的な視点で研究し、政現時点で考えられる、今後の医療政策・市場の変化としては、大きく３つある。

策提案すべく同研究所を設立いたしました。」と述べてバリューベース・ヘルスケアいる。
A M D Dとしては、従 来のエビデンスをもとにした政１つ目は、AMDDが提言してきているバリューベース・ヘ

策提案や、財政の健全化も考慮した包括的な提案（バルスケアの流れである。バリューベース・ヘルスケアには、

リューベース・ヘルスケア）が、関係者から良好に受けと費用対効果評価の導入等、医療技術レベルのものと、何められた経験から、中長期的に公的な視点からの一層をやったかではなく、どんな成果をあげたかによって医療の議論の蓄積が必要と考え、同研究所の設立に至って費償還をするという考え方（volume baseからperformanceいる。

baseへ）
や、個々の医療機関で要した医療費だけでなく、同研究所は、設立以来、研究論文の執筆などの情報発1人の患者の一連の治療に要した医療費ベースで償還をや、公益財団法人医療機器センターに関わることにする考え方(bundle payment)など、さまざまなものが含ま

信

6）
-9）

よるアカデミアとの研究会 、AMDD各種委員会の支援、10）などを行っている。

れる。
医療従事者の負荷を減らせられるような医療機器が導さらに、2019年5月からは、外部専門家との連携を進入された場合でもperformance baseの医療費支払いでめるべく、
日本医療政策機構理事の小野崎耕平氏を特あれば、医療機関の収入が減ることはなく、
また、bundle

別顧問に、
アクチュアリーでミリマン東京オフィス・ディレク

paymentのような支払い方式が進むと、例えば、初期の医ターの岩崎宏介氏を上級研究員にお招きし、機能強化を

療費支払いは相対的に高くても、再入院等の医療費が抑図っている。

えられる製品は、より医療現場で重視されることになるで

３．今後の課題
未曽有の少子高齢化を迎える日本であるが、厚生労あろう。
デジタルヘルス・IoT働省が描いている「2040年に向けての社会保障」によ

２つ目は、
デジタルヘルス・IoTの流れである。
日常生活

れば、2040年以降は高齢者の数が維持あるいは微減に関わるデジタル化は、もはや避けられない状況であり、するので、そこまでを何とか乗り切ることが重要である。

当然、医療技術のデジタル化もますます進展する。心臓そのためには、「 健康寿命の延伸」により医療費の伸び

ペースメーカーの遠隔モニタリングができる技術が導入さを抑えること（先送りすること）、および、現役世代の人れて10年以上が経つ。
こうした点で、デジタルヘルスとい

口が急減する中で「生産性の向上」により社会活力維

う流れは、医療機器業界ではずいぶん以前から始まって

AMDD

41

いたといえる。

例えば、同報告書では、医療保険の適用範囲が薬機

それが、2018年の診療報酬改定で、心臓ペースメー法の承認範囲より狭いものについては、新たな保険外

カー指導管理料の遠隔モニタリング加算は従来に比べて併用療養費として位置づけを明確にすべきとしている。

3倍近くになり、CPAP等その他の技術に対する遠隔モニ

その事例として、血糖自己測定器や植込型除細動器なタリングの評価も進んだ。
こうした評価が今後も進み、
デジ

どがあげられており、医療現場で医療機器がより活用さタルヘルス・IoTが一層導入されれば、健康寿命の延伸もれる選択肢が広がるのではないかと考えられる。

生産性の向上も大いに期待できる。
保険外併用療養費の拡大

４．
おわりに
過去１０年間の日本の医療機器・IVDの保険償還制度

３つ目は、保険外併用療養費の拡大である。医療経済を振り返ると、AMDDは日欧団体と連携しつつ、主導的な研究機構の研究会が、「 公的医療保険の給付範囲等の役割を果たしてきたと考えられる。今後も、日本の少子高見直し」に関する報告書を2019年６月に発行し、その中齢化の社会保障・医療制度に貢献すべく、行政当局と共で保険外併用療養費の拡大を提言しており、これによりに産業界をリードしていきたい。

医療機器の活用方法がこれまでよりも広がる可能性がある。

Reference1）	製品が不採算の場合、2018年に導入されたチャレンジ申請の場合等、価格が引き上げられる場合も例外的にはある。
2）	AMDD「医療機器提供コストの日欧比較調査」2009年7月 https://amdd.jp/pdf/activities/recommen/report090724.pdf
3）	AMDD「医療機器における日中韓三カ国の市場環境比較調査」2011年8月 https://amdd.jp/pdf/activities/recommen/report110921.pdf
4）	中医協意見陳述資料「日欧の医療機器供給・流通の差異に関する調査」（平成27年9月9日） https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-HokenkyokuIryouka/0000096891.pdf5）	体外診断薬に関する要望（AMDDより）－中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 意見陳述（平成27年11月11日）
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000103783.pdf6）	「バリューベース・ヘルスケア（価値に基づく医療）の意味するところ」社会保険旬報、2700:34-40、2018
7）	Reimbursement pricing for new medical devices in Japan: Is the evaluation of innovation appropriate?. International Journal of Health Planning and Management,2018 Dec 14. https://doi.org/10.1002/hpm.2719
8）	「CT装置、MRI装置の設置台数と撮影回数および医療費との関係分析」 https://amdd.jp/about/mtpi.html
9）	「デジタルヘルスのエビデンス」Beyond Health（日経BP）
10）医療機器センター「医療機器・社会経済研究会 発足のお知らせ」 http://www.jaame.or.jp/mdsi/other-files/mdse_press_release_20171031.pdf

42

AMDD

特定保険医療材料制度の主な価格算定ルール設定の歴史
時期

主な対応

1958年10月 •フィルム償還価格を告示（機能別分類）時期

主な対応

2006年4月•決 定区分C2（新機能・新技術）について1年に4回保険適用• 基準材料価格改定における一定幅の見直し•「特定治療材料」
として「副木」等を都道府県における購入
価格で償還• 再 算定の条件への該当性を検討する特定保険医療材料の対象範囲を拡大

1967年11月 •ダイアライザー（当時の呼称「透析用セロファン」）保険収載（購入価償還）1968年3月•ペースメーカー保険収載（購入価償還）

1978年2月• 人工腎臓の手技料にダイアライザーを包括化

1981年6月• 人工腎臓の手技料からダイアライザーを分離• 再算定時の激変緩和措置を見直し
2008年4月• 新 規医療材料及び再算定における価格調整ルールの見直し• 基準材料価格改定における一定幅の見直し•ダイアライザー償還価格を告示（機能別分類）
1990年4月•自 動縫合器等特定保険医療材料の一部を手技料に包括化

1992年4月•ペースメーカーについて銘柄別に償還価格を告示• 不服意見の表明
2010年4月

1994年4月※人 工関節（膝関節、股関節）、人工心臓弁（機械弁、生体弁）、
ディス
ポーザブル人工心肺、バルーンパンピング用バルーンカテーテル、経皮的冠動脈形成術用カテーテル

1996年4月• 改良加算要件の表現の見直し•中 医協建議（以後、本建議に基づき価格設定）
購入価格で償還される医療材料は、医療機関側にコスト意識が生じにくく、市場価格の形成に競争原理が働きにく
いこと、同一の医療材料でも医療機関によって償還価格が異なること等の問題を指摘• 人工関節など7品目（※）
について償還価格を告示（機能別分類）• 基準材料価格改定における一定幅の見直し• 保険適用の取り下げに係るルールの明確化• 供給が著しく困難で十分償還されていない材料の手続きの明確化• 歯科用貴金属価格の随時改定ルールの見直し
2012年4月• 原 価計算方式における市販後調査（PMS）に係る費用の取扱• 補正加算要件の見直し（加算対象の明確化等）• 迅速な保険導入に対する評価の新設• 急激な為替変動への対応
2014年4月• 新規の機能区分に係るイノベーションの評価についての見直し（迅速な保険導入に対する評価の継続、原価計算方式における• 特殊縫合糸、腰部固定帯を手技料に包括化• 基準材料価格改定における一定幅の見直し

営業利益率、機能区分の特例、補正加算要件の追加）•ペースメーカー、PTCA等の施設基準の追加
2000年4月• 既存の機能区分の再算定に係る事項（再算定の倍率の見直• 一定幅縮小に伴う平成12年度限りの特例（調整幅の設定）

し、消費税率変更に伴う対応）•歯 科用貴金属材料の国際的価格変動への対応（補正幅の設定）• 基準材料価格の見直し

2000年10月 •ペ ースメーカー、PTCAカテーテル、人工関節の機能区分の• 機能区分の見直し

見直し• 都道府県購入価格制（実購入価格制）の廃止• 新 規品に係る区分（C1の暫定価格を含む）の決定手続きの骨子• 安定供給確保のための対応
2016年4月• 新規の機能区分におけるイノベーションの評価についての見直し（医療ニーズの高い医療機器の評価、迅速な保険導入に係る評価の継続と要件の見直し、機能区分の特例の継続、類似機能区分比較
方式による再算定に係る考え方の追加、C2区分の考え方の明確化等）• 新規の機能区分（C1・C2）の特定保険医療材料の保険償還価格の算定方式を既存の機能区分の定義を見直す場
合と新たに機能区分を設定する場合で策定• 新たに機能区分を設定する場合、類似機能区分比較方式
を原則とし、類似の機能区分がない場合は、原価計算方式
として算定• 既存の機能区分の再算定に係る再算定の見直し（比較水準の見直し、外国平均価格の算出方法の見直し）• 保険収載の迅速化
2018年4月• 新 規の機能区分における価格調整についての見直し（外国平均価格の算出方法）• 算定した価格が、諸外国における市場実勢価格等と大幅な乖離がある場合に、一定の価格調整を実施• 新規の機能区分におけるイノベーションの評価についての見直し（使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応、置き• 既 存の保 険 医 療 材 料 価 格の適 正 化を図る観 点から、一定の要件を満たす分野について再算定を実施

規製品に対する対応、迅速な保険導入に係る評価の継続と要件の見換わりの製品に対する改良加算の運用、既存製品よりも単純化した新直し、機能区分の特例の継続と拡充、等）•既 存の機能区分について、材料価格改定時に見直しを実施
2004年4月• 新 規の機能区分における価格調整についての見直し（比較水準の見直し、外国平均価格比が著しく低い製品への対応の精緻化）• 材料価格改定時等における新規の機能区分の設定手続
きの骨子• 保険医療材料専門組織の設置
2002年4月• 新規の機能区分に係る価格調整についての見直し（外国
平均価格の算出方法、外国平均価格比が著しく低い製品への対応）•ダイアライザーのグルーピング見直し

1998年4月• 新 規医療材料及び再算定における価格調整ルールの見直し• 外国価格参照制度にオーストラリアを追加• 血管造影用ガイドワイヤーなど16品目（※）
について償還価格を告示（機能別分類）※血管造影用ガイドワイヤー、血管造影用シースイントロデューサーセッ
ト・ダイレーター、脈管造影用カテーテル、経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー、膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル、
人工股関節・人工膝関節用オプション部品、
固定用内副子、
食道静脈
瘤硬化療法用セット、内視鏡的食道静脈瘤結紮セット、
体外循環用カニューレ、
経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイディングカテーテル•新 規医療材料及び再算定における価格調整ルールの見直し• 原価計算方式における製品原価の取扱• 眼内レンズ保険適用（当初から手技料に包括して評価）
1993年9月• 補正加算の見直し• 既存の機能区分の再算定に係る再算定の見直し（外国平• 新規の機能区分（C1・C2）の設定が必要な特定保険医療
材料の材料価格算定における価格調整の基準を見直し•決 定区分C1とされた特定保険医療材料を1年に4回保険適用（注）C2（新機能・新技術）
は新医療技術の保険導入時期に併せて保険適用• 再算定における価格調整ルールの見直し• 基準材料価格改定における一定幅の見直し

均価格の算出方法の見直し）• 費用対効果評価試行的導入における評価結果に基づく価格調整• 保険適用区分の新設及び手続きの簡素化
2019年4月• 費用対効果評価の導入（対象品目の選定基準、分析のプロセス、
価格調整）

出典：平成28年度 厚生労働省医政局経済課委託事業「医療機器の保険適用に関するガイドブック」（平成29（2017）
年3月 三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社）
同書の資料を基に適宜簡略化し、2018年以降の制度変更を追加した。
また元号を西暦に変更した。

AMDD

43

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

人工透析領域疾患について人体の中で、腰の上あたりに左右1個ずつある、
そら豆のような
形の臓器が腎臓である。腎臓は身体の健康状態を保つ上で非行うことが可能で、病院などには月に1回程度の通院で済む。
そのため仕事の継続をはじめ、透析導入前からのライフスタイルを大きく変えることなく治療を行うことができるといわれている。

常に大切な役割を果たしている。
その主なものは、①体の老廃物

腹膜透析は、透析液の入ったバッグを1日3～5回、手動で交換すを除去する、②体の水分、塩分のバランスを一定に保つ、③血圧

る連続携行式腹膜透析 (CAPD) と、
夜間に機械を用いて自動的にをコントロールする、④赤血球の量を調整する、⑤骨の健康を維

透析液交換を行う自動腹膜透析 (APD) の大きく2つに分けられる。

持するなどである。

APDは夜間に治療を集中させることで、日中の透析液交換の手間をこのように腎臓は人間の生命に重要な働きを果たしているが、加齢・糖尿病・高血圧・動脈硬化などの要因により腎臓の機能減らし、行動の自由度を増すことができる。
APDではさらに最近の技術革新により、通信機能を持ち在宅でが次第に低下してくると「慢性腎臓病(CKD)」と診断され、
そのの治療内容を医療者が遠隔でモニタリングをしたり、医師が病院に進行の程度によっては治療が必要になってくる。現在CKD患者

いながら治療設定を変更したりすることも可能になった。

数は、約1,330万人と推察され、新たな国民病といわれている。
CKDの治療は生活習慣改善、食事療法、高血圧治療、薬物療法等様々な方法を組み合わせるが、腎臓の機能が15%以下になるなど重篤な状態になると、透析や腎移植などの腎代替療法の開始を検討することが必要となる。

透析療法について
腎代替療法の一つに血液透析がある。血液透析は血液を人
工のフィルターを通して体外循環させることで、腎不全により血液中に溜まった老廃物や余分な水分を除去する。
透析に使われる透析膜の原型は19世紀半ばトーマス・グレア
ムによって発明された。
これを1913年に初めて腎臓の代わりとして応用したのが医師のジョン・アベルで、動物を用いた体外循環

療法選択上のパラダイムシフト

式血液透析を成功させた。
当初は体外循環中に血液回路内で日本における透析患者数は約33万人と言われ、増え続けてい血液凝固することが大きな問題だったが、抗凝固剤が開発される。高齢化や、原疾患の一つである糖尿病の増加などが主な要たことから、人体に使用できるようになった。

因とされている。技術の進歩により予後が改善され感染症など

第2次大戦後、透析の技術は飛躍的に向上し、装置の小型化の合併症も減少している。
また、血液透析に加え、CAPD、APDなとともに透析膜面積を広げる工夫がなされた。
その中で積層型

どの選択肢が増えたことにより、患者さんの生活にあった療法の透析器や中空糸型透析器が開発されたが、これらはその後多く選択をすることが可能になった。

の改良が重ねられ、現在でも血液透析において使われている。

血液透析の原理
透析の原理は、血液と透析液の間に半透膜を置き、血液中の毒素を透析液の中に拡散させることにより除去するというものでしかしながら日本においては、血液透析と腹膜透析の患者割
合は97:3とアンバランスになっている。
このことは医療者の治療経験の不足からくる不安、
また在宅での患者さんによる自己管理への懸念から、腹膜透析が患者さんに十分説明されていなかったことなどがあげられる。

ある。
その際、水や物質の移動を行い、水分量の調整、不足物の近年では患者さんや家族も十分に療法選択に参加する「協働補充なども行う。
この透析膜を備えた医療機器をダイアライザー

での意思決定(シェアード・ディシジョン・メイキング）」の必要性と呼ぶが、腎臓のろ過機能を代行する役割を果たし、腎機能がが指摘されており、自分の生活や価値観に合った治療法を選択低下した患者さんの腎臓の代替として働く。
これを使った透析療する時代に移行しつつある。*

法は血液透析と呼ばれ、診療所などの医療機関にて行われる。

＊2017年10月日本腹膜透析医学会学術集会緊急シンポジウム

腹膜透析と遠隔モニタリング

44

在宅での自動腹膜透析（APD)では、医療者による遠隔モニタリングも可能になった

APDにおける遠隔モニタリングなど、透析医療の世界でもデジ

一方、人体のお腹の中の臓器を包む腹膜を透析膜として用いたタル技術を応用した医療技術の革新はこれからも続くものと思のが腹膜透析という治療方法で、透析液をカテーテルを介して腹われる。今後優れた療法に対する診療報酬上の評価や機器へ腔に満たし、体内で血液を浄化するものである。
この方法は在宅での評価などが価値に見合ってなされることが望まれる。

AMDD

患者を救うイノベーションの10年
10 Years of Innovation Saving Patients

眼科領域
見える喜び

診断・治療にあたっては日本緑内障学会のガイドラインが発表

視覚障害は生活の質を著しく低下させる。加齢とともに多くのされており、治療の基本は点眼薬による継続的薬物療法である人が罹患する白内障、40歳以上の日本人では20人に1人の有病が、それでも進行してしまう場合に各種手術が適応される。
さら率と言われる緑内障、ますます低年齢化が顕著な近視を含む屈に2011年、眼圧を高めないように房水を抜くためのチューブシャ

折異常、いずれの疾患も医療機器の進化によって自分の眼で見ントと呼ばれる機器（インプラント）
が海外から導入され承認されえる喜びを多くの人々にもたらしている。
ここでは、イノベーション

た。従来の緑内障手術では治療が期待できない難症例に対しを続け日本の眼科医療に発展をもたらすこれらの医療機器につて福音となっている。

いて紹介する。

白内障：進化を続ける多焦点眼内レンズ
白内障は水晶体が濁る病気であるが、その原因の多くは加齢によるものである。現代の医学をもってしても濁った水晶体を元に戻すことはできないので、濁った水晶体は手術で取り除き、眼内レンズを挿入する方法が一般的である。
かつて中途失明の原因第1位を占めていた白内障は「眼内レンズ」の出現とその改良、レンズ挿入のための術式「水晶体再建術」の発展により、多くの患者さんが手術により失明を回避できる病となった。最近では、美智子上皇后が白内障手術を受けたことも話題になった。

チューブシャント手術に用いられるシリコーン製のプレート
（左）
とチューブ
（右）
。
ここでの楕円形のプレートの面積は350mm2であり、チューブは外径0.38mm，
内径0.05mmのサイズで極小のデバイスである。

コンタクトレンズの進化

眼内レンズは1949年、
イギリスの眼科医Harold Ｒ
ｉ
ｄ
ｌ
ｅ
ｙによって

コンタクトレンズ（CL）
は高度管理医療機器に指定されており、もたらされた。戦闘機の風防の破片が眼内に入っても異物反応「副作用や機器の機能に障害が生じた場合に生命や健康に重を起こさないことから、その材料であるポリメタクリルメタクリレー

大な影響を与えるおそれがあることから、適正な管理が必要なトで眼内レンズをつくることが発想されたのである。
日本で眼内

医療機器」
と定義されている。

レンズが承認されるのは、その36年後の1985年だった。

近年、そのCLの一つであるシリコーンハイドロゲルCLの市場

この10年で進化した眼内レンズ、とくに多が大きくなっている。
シリコーンは酸素透過性が非常に高い素材

焦点眼内レンズは単に「遠くと手元が見える」

ではあるが、本質的に疎水性を示す。快適な装用感実現のためだけでなく、個人個人のライフスタイルに合わに高い親水性が必要なCLにおいては、
かつてはシリコーンを用せて選択ができるほど多様化している。読書

いた製品の開発は困難とされた。
しかし、CL各社の表面処理技や手芸を楽しむ、コンピューターが欠かせな術の進歩で、高酸素透過性とレンズ表面の親水性を両立した

い、乱視を改善したいなど、生活の中で重視製品が発売され、今では市場の主流となっている。
この10年、乱する点を医師と丁寧に話し合い最適なレンズを選択する。

視用CLや老視用CLなど、さらに技術的付加価値の高い製品に
多焦点眼内レンズ

おいても、
こうした新素材やより高い製造技術を用いた製品が白内障手術はもはや濁った水晶体をきれいなレンズに代える多数開発されてきた。特に、世界一の超高齢化社会であるといだけの手術ではなく、人生の質をいかに向上させるかを考える

われる日本では、老視用CLの重要度は今後益々高まっていくときっかけとなる手術と言っても過言ではない。多焦点眼内レンズ思われる。

は生きる喜びを拡げる可能性を秘めた機器としてさらなる進化を続けていく。

緑内障：手術治療の選択肢を広げるインプラント
緑内障は眼圧の上昇によって起こる場合と、眼圧が正常でも一方、瞳を大きく見せるカラーCLが女性を中心に人気であるが、この領域では旧世代の素材を用い旧式の着色技術で製造された製品も未だに販売されている。啓発活動を推進して、正しい使用方法の啓発と、安全性の高い製品の使用促進を行い、カラーCL使用者の目の安全を確保することが近年の課題である。

発症する場合があるが、ともに視神経が集まる乳頭という部分が障害を受けることによって視野が狭まり、進行すれば最終的には視力が失われる。視神経が元に戻ることはなく、早期発見・早期治療によって障害の進行を遅らせることがなにより重要で、近年の診断・治療の進歩により失明の危険性は減らすことができる病気となってきた。

Reference
緑内障診療ガイドライン(第3版)補遺「緑内障チューブシャント手術に関するガイドライン」
http://www.nichigan.or.jp/member/guideline/glaucoma3_1.pdf

AMDD

45

第

5章

Chapter 5

未来への提言プロローグ
20３X年、秋田県某村。87歳のヨシノさん。夫を10年前にした。一方、東京在住の長男も回線経由で参加。主治医

亡くした、
いわゆる独居老人である。
この辺りも個人農家はの手元には各検査の結果とホームズの所見がレポートに少なくなり、農業法人による大規模化やフランチャイズ化なっている。それをじっくり読んだ80歳の主治医から治療が進んでいる。機械化も進んでいるが、ユーザーインターの選択肢が示される。昔とちがい医師はヨシノさんと目と目

フェースも進化し、新しいことを覚えることが苦手な老人もを合わせて話をしてくれる。会話の内容をAIが判断し、スク

機械化の波に乗り体力がある間は現役で働いている。
ヨシリーンに治療方法の説明文や絵が表示されるのがうれし

ノさんも動けなくなるまでは働くつもりだ。

いと長男がコメントする。百聞は一見に如かず。特に耳がここ数日、胸痛や息切れがひどくなった。
失神とまではいか遠くなったヨシノさんには…。

ないが時々エレベーターで降下しているような感覚を覚える。

一通りの概略説明のあと、ヨシノさんと似通った心臓数年前に受けた総合健康検査では心臓弁に軽度の石灰化病変の患者さんのデータと治療経過が、治療選択肢ごとや逆流が認められるので、こんな症状が出たら直ぐに受診に示される。聞けば先月までのここ3年間の日本中の累積するようにと言われていた。
80歳まで病気知らずだったヨシノ

データだという。素人にはちょっとわかりづらい。
ただ、人工さんも5年ほど前に股関節が変性して歩行が困難になったた

関節置換の時と合併症が起きる確率は同じくらい低そうだ

め人工関節に置換した。
これはすこぶる調子が良い。
予防的と感じ安心する。
どの治療でもかかるお金（注＝国民皆保に治療を行うことが生活の改善につながることを身をもって険制度における自己負担額。
フォローアップ診療や入院費

体験しているので、今回も受診にためらいは無かった。

の合計を示された）はだいたい変わらないということなの

自動運転ポッドで秋田総合医療センターへ。30㎞、40分

で、退院が早い低侵襲な技術で心臓内にスマート・インプの道のり。
ほどなく到着。
自動運転は全面解禁ではないが、ラント（自己診断や外部とつながるセンサー付きの人工臓

特に移動手段の乏しい地域では認められている。運転手器）を留置することに決定した。一泊で帰れるとはいえ、準不足の解消、老人の引きこもり解消、
インフラ不足解消、利備も要る。実際に治療を担当する50代の若いベテラン医師

便性の向上と多面的なベネフィットが認知されつつある。
こが出張してくる曜日に合わせ、ヨシノさんは手術日を3日後の一帯は「社会インフラセーフガード特区」に指定されておに予約し術前診療を終えた…

り、住民の移動手段としてだけでなく、ポッド型無人コンビ
ニが周回してくるので買い物難民にならずに済んでいる。

46

世話になりながら受けた。ほどなく盛岡に住む次女も到着

1. AMDDの軌跡

ヨシノさんは昨日の午後すでに医師との面談を済ませて医療技術のイノベーションはすさまじい。
これまでも患者いる。
５G通信網のおかげで自宅からの受診である。看護のアウトカム、医師の負担軽減など様々な面で貢献してき師（コーディネーター）、AIドクター・ホームズとの問診、主た。何よりもAMDDはその立ち位置から、日本の患者さん

治医との確認面談という流れが休憩を挟んで1時間半行に世界水準の医療技術を届けるという大事な使命を担いわれた。
日々の生活習慣・食生活なども細かく聞かれ、ネッ

活動してきた。

トで参加している長女がときどき口をはさむ。
ヨシノさんにその立ち位置とは「日本をもっと健やかに」という観点でとってありがたいのはホームズの質問が音声とテロップのある。
これには少々説明が必要であろう。AMDDは、特に、両方でなされることである。

グローバル企業傘下の日本法人で構成されている。ほと医療センターで受付を済ませると、直ぐに検査が始まんどの場合、事業の守備範囲は日本である。従って日本のる。血液検査と画像診断検査をコーディネーターさんのお患者さんに医療機器・技術を安定的に供給する使命を帯AMDDびているということ、また諸外国に先立って自社の優れたである。
また、今後そういった臨床情報、論文やビッグデー

製品技術を日本の患者さんに届けたいということである。

タが益々充実してくる。
日々患者と接する医師がひとりでこれらを遂行していく上で重要な役割は、
日本の医療ニー

最新の知識を吸収することの限界はとっくに過ぎている。

ズに応えるために何ができるかを親会社に提案し投資の医師とAIの協働は大きなテーマだと思う。

配分を得るということである。
そして当然のこととして、健全な企業活動を行っていくために、
日本の医療提供システ
ム、社会保障財政の健全性、財源の持続可能性には重大な関心を寄せている。
AMDDの活動は3つの軸に集約される。
まず1つ目が医2. 未来を見据えたAMDDの貢献とは今、世の中のビッグイノベーターがどのように世界のイノ
ベーション機会をとらえているかご存じだろうか？１例をご紹介しよう。

療機器・IVDの迅速かつ適切な導入に向けた提言。2つ目

今世界の人口は約75億人。毎年7千万人増えている。

が行政との窓口の役割。3つ目が先進医療技術の価値のわかりやすくするために近未来77億人とすると、先進水

発信、
である。

準の生活を享受している人が約7億人。
それ以外の人がこの10年に果たした大きな役割は、デバイスラグ、デバ

70億人である。先進水準の生活を70億人に届けるにはモ

イスギャップの解消、薬機法（医薬品、医療機器等の品

ノやサービスをローコストで10倍にスケールアップしなけ

質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）策定へのればならない。一方で持続性とエネルギー消費の観点か

要望及び協力、そして医療機器の啓発と幅広い。会員企らCO2の排出は減少させるべきである。すなわちビッグイノ

業においては医療機器の安全かつ安定した供給、
きめ細ベーションに求められるのは10倍以上の効率化、付加価

やかな情報提供、有効性・安全性向上のための改良・改値化である。今までの技術や産業パラダイムが新しいもの

善、革新的医療機器・体外診断用医薬品の導入、国内でに置き換わり、
そこに苦痛を伴うが産業の衰退や職種のの研究・臨床開発、生産、調達などと多岐にわたる。

消滅が起こる。
これが破壊的イノベーションといわれるゆ

この10年間に、医療機器の認知度は上がったが、まだえんである。
よく引き合いに出されるのは、2010年頃に米十分とは言えない。医薬品との違い、特にその開発（使用

国政府が出した電気自動車台数予測において、2035年

する医師の意見や患者さんの治療結果に基づいたフィーの予測台数をテスラの生産台数がわずか5年後の2015

ドバックが製品に反映されるベッドサイドでの開発、改良

年には超えてしまったというエピソードである。20年の短改善、医師の手技のラーニングカーブなど）の道のりや、縮が起こった。
ウーバーと相まって、
タクシー運転手や既存医療への貢献の仕方（低侵襲による早期離床、早期回自動車業界にとっての破壊的イノベーションになりつつあ

復、QOLの向上など）、その特性（少量多品種、サイズ、組るのは周知の通りである。
ビッグイノベーションのターゲット

合せ使用、早いイノベーションサイクル、など）はかなり関には通信、交通、エネルギー、食糧、教育などに加え、当然係者に周知されてきている。
そういった面では、厚生労働

医療サービスも含まれる。現在世界7億人が享受している省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、
日本医師会、各医療供給体制、さらにより少ない人口が享受している最先保険者団体、各臨床系学会などのステークホルダー全員

端の医療技術をいかに残りの70億人に届けるか？
（加えでこの分野をいかに方向付けしていくかについての実りてそういった解がいかに7億人の市場でさらなる革新と付多い議論が活発化している。

加価値を生み競争優位性を構築し得るか）
ここに大きな

本章プロローグで描いた近未来世界は、高齢化・地方事業機会を見据え、イノベーション競争が起こっている。

の対応、AI、ICT、IoTの進展、自動運転や通信インフラのひるがえって、
日本の医療の課題はどうだろうか？「人口進展、そして医療技術そのものの革新も盛り込んだものでの高齢化」、「財源の持続可能性」、「健康寿命の延伸」とある。患者さんと医師の協働意思決定（シェアード・ディシ

いう３つのキーワードで語られる（詳しくはコラムを参照）。

ジョン・メイキング）、
またその視点として患者さんにとって換言すれば「経済力が限定的であり、行動力も弱っているの発症から治療までの道のりを描いたつもりである（回復

日本の各地に住む人たちに、費用をかけず、
健康な生活のについてはエピローグをお読みいただきたい）。

ための予防、診断、治療を提供する」ということである。加技術は万能ではないが、医師の労働環境是正、医師不えて言うと、
人口の高齢化は医療リテラシーの低下ももたら足への対応の観点、AIへのタスクシフティングも盛り込んす。
ヨシノさんのような独居老人は増えていく。技術の急速だ。臨床や疫学調査で積み上げられるエビデンスは膨大な発展や認知症の発症・進行などはそういった老人の医

AMDD

47

1

コラム

Column

人口の高齢化

高齢者（65歳以上）
は、2045年まで増加の一途をたどるとされる1)。2005年からは、死亡数が出生数を上回る人口減の局面に入り、2016年には出生数が100万人を下回った2)（図1）。
図1

出生・死亡数（人：左軸）と2)
増減の推移（人:右軸）

さらに「独居老人」も増加しており、試算によると2035年には高齢者の4割が独居となるとしている
（図2）。
図2

独居の高齢者数推移
（千人：左軸）と対全高齢者に
3)
占める割合
（右軸）

医療の担い手の高齢化
高齢化による現役世代の減少は、医療の担い手にも影響を与える。高齢となった医療者（医師、看護師並びにコメディカ
ル）が、引き続き医療の担い手として高齢者を診療する「老・老医療」時代の到来が示唆されている。
病院勤務医の年齢別構成は2006年に40歳以上が過半数を占めるようになり、2016年での平均年齢は44.5歳と高齢化の一途を示している（図3）。
図3

病院勤務医の
年齢構成（人：左軸）と4)
平均年齢（歳：右軸）

診療所勤務医では一層顕著で、平均年齢（59.6歳）
もさることながら、70歳以上が22.8％4)と「老・老医療」の傾向が如実に表れている。
さらに経験を重ねた医師の技術を受け継ぐ、若年医師（39歳未満）の数は横ばいとなっており、技術の伝承が困難になるなど後継者不足が顕在化している。
こういった環境のなかで、今までと同様の臨床上のアウトカムの維持や向上に、医療機器が果たす役割は大きいと考えられる。

「マネー」の高齢化と循環不全
高齢化に伴い認知症患者は、今後も増加すると予測されている。
認知症を発症した場合、成年後見人制度により後見人により資産は管理される。
こういった場合、元本保全を主眼とした預金として管理され、市場での運用の対象にはならないことが多い。
試算と予測によれば（図4）、
2015年に認知症発症患者の金融総資産は127兆円で2030年には200兆円を超えるとされている。

48

AMDD

図4

認知症患者が保有する金融資産
5)（推計と将来試算：兆円）

2019年度の一般会計（約101兆円）、さらに2018年末段階での通貨発行残高（110.4兆円6)）と比較した場合、相当規模の「マネー」が、経済活動を下支えすることなく「眠った」状態にある。健康寿命への不安から、
これら資産の計画的な取り崩しが促進されず、国民経済にも影響を与える恐れがある。

療リテラシーが追い付かなくなっていくことと同義である。

あるが、70億人をターゲットとした巨大資本がファンドする

ここでキーワードが３つあるのはとりもなおさず、これらがイノベーションにいち早く日本のニーズを取り込んでもらうこ

背反の関係にあるからであり、現在のパラダイムで解を見と、そして日本における個別解のイノベーションを世界解につけるのは極めて困難である。老齢人口が保有しているタ

昇華させることが、世界の規模をてこにした日本の医療提ンス預金は経済循環のカヤの外。
これをいかに経済参画

供体制問題の解決への大事なポイントとなるはずである。

させるかも重要な問である。健康にお金を使っていける仕組みが構築できるかということもまた重要な課題である。

3. 全ステークホルダーが一丸となって日本の医療の課題と、ビッグイノベーションが目指す方向

AMDDはこれまで日本における医療技術の向上と患性は極めて似ている。高齢化し、相対的に増えていく医療者さんへの貢献で成果を上げ続けてきたと自負している。

リテラシーの低い日本の老齢人口に、日本が誇る医療体制

これはひとえに会員企業の革新的な技術の導入努力と、を提供していくのは、70億人に7億人が享受している医療

それを応援してくださった関係方面、特に厚生労働省、を届けることと相通じる。異なる問題だが応用可能な解がPMDA、
日本医師会、各保険者団体、各臨床系学会のご出てくる。社会インフラの乏しい発展途上地域の医療と社

理解、ご協力の賜物だと思う。

会インフラが細っていく地域住民への医療。
資本投下をす人口増加が頭打ちになり、これ以上いままでのような価る余裕が無い地域への対応と、資本投下は済んでいるが格で医療を提供し続けられないかもしれない社会に向

それを活用する人がいなくなっていくところへの対応…。

かって、引き続きどう協力していくかという現状の中では、このようなことから、AMDDの重要な役割が見えてくる。

医療機器の開発と同様、政策面でも改良・改善による部

われわれは、世界的課題を解決しうるビッグイノベーション

分と、関係者にとって破壊的となる抜本的なイノベーションがどのように日本の医療を良くしうるか？そういったことにに頼る場面が出てくると思う。

感度を上げ、
目利きとなり、AMDDの使命である「日本を、もっと健やかに」
を遂行していかなくてはならない。
個々の会員企業は間違いなくこのようなイノベーション

日本の社会保障制度をより良くしていくために、このような場面でも患者さん中心の真摯な議論ができる協力関係
を引き続き進展させ、未来を明るくしていきたい。

を獲得していくであろう。AMDDの役割は、それらの日本

プロローグとエピローグが示す世界は、すでに実現可への迅速かつ適切な導入に向けた提言活動、そういった能な仕組みを元に描いている。
これよりも進んだ未来が早イノベーションの価値の発信を行っていくことである。
ここく到来するよう、世界に目を配りながら邁進していきたい。

までは現在のミッションだが、加えて今後は学官とともに日本のビジネスチャンスをわかりやすい形でグローバルイノ
ベーションコミュニティーに発信することも、また重要な役割となっていくのではないだろうか。

エピローグ
局所麻酔と鎮静剤でうとうとしている間に手術はあっけなく終わる。回復室で診察などを受け、夕方には歩行練

日本が超高齢化先進国となることから、日本のノウハウ、習を行い問題がないことがわかると手術成功の知らせとイノベーションを事業化し、発信することももちろん重要で退院許可が出た。付き添った次女も安堵。予定通り、心配

AMDD

49

2

コラム

Column

財源の持続可能性

日本の財務状況2019年度の一般会計は初めて100兆円の大台を超え、医療費をはじめとする社会保障費は高齢化の影響で約34兆円と、引き続き最も大きな歳出科目となっている（図5）。

新規国債の発行額（約32.7兆円）が償還額（23.5兆円）を上回り、約9.2兆円の国債発行残高の増加が見込まれている。

2019年度末には発行残高が896.7兆円となり、対GDP比では158.4％7)と、依然、困難な状況が継続すると推測される（図6）。

社会保障費の適正化に向けた努力
社会保障費、
とりわけ医療費の適正化や持続可能性については、
引き続き大きな論点となっている。高齢化社会に向け、自然増の抑制に配慮しつつ変わらぬ医療アクセスの確保について、一層の議論が必要である。
手術といった医療資源を多く消費する分野では、一層の効率化の検討の余地がある。Berwickらの試算 8)では、2011年に消費した医療資源のうち、約34％（9,100億米ドル）が非効率的に消費されたとしている。米国のように医療機関の病・診の機
能分化が進み、病院の大規模集積化が進んでいても、資源消費の非効率性が示されていることから、
日本においても、効率的な医療運営（リーン医療）を検討する必要がある。
改定のたびに医療機器・医薬品を合わせて1,000億円以上の費用が削減されてきたが、これ以上の費用削減の財源を医療機器・医薬品の価格に求めるのは限界に達しつつあると言えよう。費用対効果について、すでにガイドラインも発出されたが、増分費用対効果（ICER）
だけではなく、医療機器が最も得意とする介護リスクや将来における生産性損失リスクの回避について、一層の議論が必要である。
2018年診療報酬改定では、病床分類による入院基本料について、急性期患者の受け入れ実績に応じて段階的な算定と言った統廃合が実現した。
しかし日本では急性期病床が特異的に多く、今後の高齢化社会を見据えた場合、回復期、並びに
慢性期の病床の需要の高まりが、実際の機能別病床の分布に反映されていない
（図7）。

図5

2019年度

一般会計
（兆円）

101兆4,564億円

図6

図7 機能ごとの病床数（2016年）

9）
, 10）

50

AMDD

2000年以降の国債発行残高（兆円）と対GDP比7)だからと予約しておいた病院近くの術後支援サービスのた。最近の、医療費に対する意識喚起の一環である。
ヨシ

整ったホテルで１泊することに。
なにかあったらナースコー

ノさんは総額を見て少し驚いたが、長男から高額医療費ルがあるので安心。部屋備え付けのスマホには、モニタリ支給制度の話を聞いていたことを思い出し、つくづく日本

ングアプリとAIドクターが入っており、ストレスのある声、パの皆保険制度はありがたいと思う。術後の管理のため、
ヨニック状態の声による問いかけ以外は機械が対応し、インシノさんには病院から腕時計型のモニターが貸与される。

プラントや体の状態もモニタリングされている。

スマホのアプリを介して医療センターの監視室につながっ

何事もなく一夜を過ごせたヨシノさんは翌朝、病院に行ているモニターは、介入が必要になった場合に備える。
このき看護師による最終確認面談を経て、支払いを済ませ帰モニターも1カ月後には外れるが、ヨシノさんとしては同じよ

途についた。支払いは電子マネー。
メールで受け取った費

うな機械を購入し、引き続き畑仕事に精を出し、健康を自用明細には自己負担額とともに、総額が円で記載されてい己管理していきたいと思っている。

3

コラム

Column

健康寿命の延伸

健康寿命と平均寿命の推移
日常生活に制限のない期間（健康寿命）
は平均寿命と同様に延伸している。
2001年の調
査以降、健康寿命は男性で2.74歳、女性で2.14歳の延伸を示している11)。
OECDによる2011年の調査では、数的思考力と読解力は国際平均を上回っていることが示されており、高齢者の社会参画への図8 健康寿命と平均寿命の推移

11)

期待は高まりつつある（図8）。

定年年齢の高齢化
定年年齢の高年齢側へのシフトは顕在化しており、1986年の60歳定年の努力義務化を契機に、1994年には60歳定年制が法制化され、1998年に施行（義務化）された。施行に伴い、65歳までの継続雇用が努力義務化された。
さらに2012年には希望者全員に対し

図9 企業における定年年齢の推移

12)て65歳定年、または継続雇用が義務化された（図9）。

高 齢者就業率の向上
高齢者の就業率は、2008年（男性：19.7％、
女性：12.8％）から2018年（男性：24.3％、
女性：
17.4％）
へと約5ポイント増加している（図10）。

図10 65歳以上の総人口と就業人口推移（万人：左軸）と就業率（右軸） ＊：推計値
13）

Reference1)	平成29年版高齢社会白書（内閣府：https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/w-2017/html/zenbun/s1_1_1.html）
2) 平成30年(2018)人口動態統計の年間推計（厚生労働省：https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/suikei18/index.html）
3) 平成28年高齢社会白書（内閣府：https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/w-2016/html/zenbun/s1_2_1.html）
4) 平成28年（2016年）医師・歯科医師・薬剤師調査の概況（厚生労働省：https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/ishi/16/index.html）
5) 認知症患者の金融資産 200 兆円の未来（第一生命経済研究所：http://group.dai-ichi-life.co.jp/dlri/pdf/macro/2018/hoshi180828.pdf）
6) おしえて！にちぎん（日本銀行：https://www.boj.or.jp/announcements/education/oshiete/money/c06.htm/）7)	戦後の国債管理政策の推移（財務省：https://www.mof.go.jp/jgbs/reference/appendix/hakkou01.pdf）
8)	Berwick D.M., Hackbarth A.D., Eliminating Waste in US Health Care, JAMA. 2012;307(14):doi:10.1001/jama.2012.362
9)	平成28年度病床機能報告の結果について（厚生労働省：https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000164336.pdf）
10)	経済財政諮問会議 新経済・財政再生計画の着実な推進に向けて～社会保障制度改革～（参考資料）（https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/minutes/2019/0410/shiryo_01-2.pdf）
11)	平成30年版高齢社会白書（内閣府：https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/w-2018/zenbun/pdf/1s2s_02_01.pdf）12)	雇用管理調査（厚生労働省：http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/39-16.html）
及び就労条件総合調査（厚生労働省）
13)	労働力調査（基本集計）（総務省：https://www.stat.go.jp/data/roudou/sokuhou/tsuki/index.html）

AMDD

51

AMDDの沿革
History2010• 4月1日 第2代会長にデイビッド・パウエル（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長）就任• 4月 提言書「新成長戦略『ライフ・イノベーションによる健康大国戦略』策定に向けた医療機器業界からの提言」発表• 8月 ポジションペーパー「体外診断用医薬品の取り扱いに関する考え方」発表• 11月 提言書「医療安全問題−医療機器の保守点検に関するコンプライアンス」発表

2009• 4月1日 ACCJから離れ、「米国医療機器・IVD工業会」を設立、初代会長にケイミン・ワング（エドワーズライフサイエンス株式会社代表取締役社長）就任（初代事務局長、豊田雅孝）、同月記者会見開催• 5月 エッセー集『出会えてよかった！先進医療技術を選んだ患者さんたちのエッセー集』刊行• 7月 報告書「医療機器提供コストの日欧比較調査」発表

2008• 10月 報告書「2008年デバイスラグ調査」発表• 12月「デバイスラグ調査」記者説明会開催
2009年4月
AMDD設立記者発表

2009年5月
エッセー集

2007

2009年7月「医療機器提供
コストの日欧比較調査」• 11月 メディアフォーラム「これからの日本の医療を考える」開催

2008年12月デバイスラグ
記者説明会2009 年
2008年

2007年11月
メディアフォーラム
「これからの日本の医療を考える」• 10月 ACCJ医療機器・IVD小委員会、「先進医療技術の役割（Value of Medical Technology）
啓発キャンペーン」スタート

2004年
2003年

2002年

1997年

1999
1997

2003

• 12月 意見書「先進医療技術への患者アクセスの改善を」発表
および記者説明会開催

2004• シンポジウム「患者中心の医療に向けて」
開催

2002年
改正薬事法成立（2005年4月施行）

2003年から始まった
メディアレクチャー• 提言書「転換期を迎えた日本の医療システム」発表• 提言書「日本における医療システムの効率と質の向上に対する医療機器の役割」
発表• ACCJヘルスケア委員会内に、医療機器小委員会が発足（のちに医療機器・IVD小委員会に改称）

AMDD「デバイスラグ」という言葉が使われ始める

2008年12月
厚生労働省「医療機器の審査迅速化
アクションプログラム」発足

2006• 1月 第1回メディアレクチャー開催（以後隔月で開催）• 7月「国際モダンホスピタルショー2003」出展

1999年

52

2006年
2005年

2002

1990年代2007年

2006年12月患者アクセス
意見書記者説明会

2003年7月国際モダン
ホスピタルショー

2019

2013

• 6月 提言書「感染予防による医療安全に向けての提案」発表• 10月 青森県・AMDDコラボフォーラム「医工連携が切り拓く新しい未来」
参加・出展• 4月1日 AMDD設立10周年

2018• 4月 提言書「医薬品医療機器等法5年目改正に向けた医療機器業界からの提言」発表

2016• 1月 一般社団法人に移行

2019 年

2018年

2017年

2016年
2013年10月青森県・AMDD
コラボフォーラムで県知事表敬訪問

2015年
2014年

2011年
2010年

2013年11月「医薬品・医療機器等法」（薬機法）成立（2014年10月施行）

2011年
3月11日
東日本
大震災発生

2015
2014

2012

2017

• 2月 医療機器のイノベーションの価値（バリュー）を償還価格に反映する「バリューベース償還制度」提言、
記者説明会を開催• 4月 日本医師会・健康保険組合連合会・AdvaMedと共催で「活気ある国家・生きがいの創出」シンポジウム開催（以降毎年開催）• 10月1日 医療技術政策研究所（MTPI）設立（所長 田村 誠）

2013年
2012年

2018年1月年頭会見
MTPI設立発表

2017年10月官民対話

2017年2月バリューベース
償還制度記者説明会• 8月1日 第4代会長に加藤幸輔（エドワーズライフサイエンス株式会社代表取締役社長）
就任• 4月『 出会えてよかった！Ⅱ 先進医療技術を選んだ患者さん
たちのエッセー集・第2集』刊行• 6月 提言書「体外診断用医薬品の適正な提供に関する考え方」発表• 4月1日 第3代会長に島田隆（日本メドトロニック株式会社代表取締役社長）就任（第2代事務局長、池田博史）• 6月 提言書「感染予防による医療安全に向けての提案」発表• 8月 こども霞が関見学デー参加（以降毎年参加）• 11月「メディカルクリエーションふくしま2012」出展• 12月 報告書「大型医療機器の経済性評価に関する研究」発表

2011

2012年8月こども霞が関見学
デーの体験ブース• 7月 提言書「医療機器の薬事法改正に係る提言書」
・「体外診断用医薬品の薬事法改正に係る要望」を発表• 8月 報告書「日本の医療と先進医療技術に関する意識調査」
発表、記者説明会開催• 9月 報告書「医療機器における日中韓三ヵ国の市場環境比較調査」発表、記者説明会開催• 11月 提言書「個別化医療を促進するためのコンパニオン
診断薬のインフラ整備に関する提案書」発表

2014年4月
エッセー集 Ⅱ2012年10月福島県副知事 2012年11月メディカル
表敬訪問
クリエイションふくしま2012

2011年8月「日本の医療と先進医療技術に関する意識調査」

2011年9月「医療機器における
日中韓三ヵ国の市場環境比較調査」

AMDD

53

AMDDについてProfile一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は、主として米国に本社があり、医療機器や体外診断用医薬品（IVD）を扱っている企業の日本法人等約70社によって構成される工業会で、2009年に設立されました。AMDDは、日本の医療現場と患者さんのニーズに応え、最新の医療技術（治療技術および診断技術）や情報を届けることを目指しています。当工業会の会員
企業は、製品の輸入販売を行うだけでなく、日本での研究開発や製造、また日本で開発製造された部品を製品に活用するなど、日本の医療機器産業と密接な協力関係を持っています。さらに、当工業会の会員企業は、日本の医療機器の国内販売額の約7割（約1兆8,000億円）を売り上げ、日本国内において約27,000人もの直接雇用（2019年）を創出しているほか、修理・メンテナンス
施設をはじめとする国内の拠点はほぼ全都道府県に広がり、日本の医療機器産業の発展に貢献しています。

AMDDのミッション
大切な人々の健やかな日々のために、価値ある医療テクノロジーや情報をお届けします。

AMDDの活動内容
1

医療機器の迅速かつ適切な導入に向けた提言

世界で使われている先進医療技術を迅速かつ適切に日本の医療現場へ届けることを目指し、米国政府および米国に本部のある先進医療技術工業会（AdvaMed）との協力のもと、規制制度などに対する提言を行っています。

2

行政との窓口の役割

医療費の総合的な抑制および適切な配分を実現するため、医療保険償還価格および制度の改定等に関して、加盟企業を代表して厚生労働省をはじめとした行政に対する窓口の役割を果たしています。

3

先進医療技術の価値を発信

先進医療技術の価値やその具体的な役割について、一般の方をはじめ、医療関係者、行政・政治家、メディアなど多くのステークホルダーに認知していただくために、さまざまな活動を行っています。

Executive Committee（2019年4月1日現在）
会長
加藤 幸輔（エドワーズライフサイエンス株式会社 代表取締役社長）
副会長
内木 祐介（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
代表取締役会長）
トニー・セメド（日本メドトロニック株式会社 代表取締役社長）
理事
阿知波 達雄（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 代表取締役社長）
天野 総太郎（アボット ジャパン株式会社 代表取締役社長）
サミー・アル マワス（アボット バスキュラージャパン株式会社
代表取締役社長）
野田 良（カーディナルヘルス アジア太平洋地域統括 プレジデント）
小川 一弥（ジンマー・バイオメット合同会社 職務執行者 会長兼社長）
ダニー・リスバーグ（バクスター株式会社 代表取締役社長）
佐伯 広幸（日本ストライカー株式会社 代表取締役社長）
多田 荘一郎（GEヘルスケア・ジャパン株式会社
代表取締役社長兼CEO）

54

AMDD

玉井 孝直（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 代表取締役社長）
土本 匡明（アボットメディカルジャパン株式会社取締役 CAHF統括）
監事
増川 重之（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
取締役専務執行役員）
樋口 幸一（樋口幸一事務所 公認会計士・税理士）
顧問
島田 隆（前 日本メドトロニック株式会社 代表取締役社長）
林 利史（エドワーズライフサイエンス株式会社
ガバメントアフェアーズ 部長）
マリー・キッセル（アボットジャパン株式会社 インターナショナル・
ガバメント・アフェアーズ シニアアドバイザー）
医療技術政策研究所（MTPI）所長
田村 誠（一般社団法人医療システムプランニング 代表理事）
事務局長
池田 博史

会員企業（2019年8月1日現在）
Arthrex Japan合同会社

スミス・アンド・ネフュー株式会社

旭化成ゾールメディカル株式会社

スリーエムジャパン株式会社ヘルスケアカンパニー

アバノス・メディカル・ジャパン・インク

センチュリーメディカル株式会社

アボット ジャパン株式会社

株式会社TKB

アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社

日本アキュレイ株式会社

アボット バスキュラー ジャパン株式会社

日本アビオメッド株式会社

アボットメディカルジャパン株式会社

日本アルコン株式会社

アラガン・ジャパン株式会社

日本コヴィディエン株式会社

イグザクテック株式会社

日本ストライカー株式会社

InSightec Japan株式会社

日本バイオセンサーズ株式会社

インテュイティブサージカル合同会社

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

ウルトラデントジャパン株式会社

日本メディカルネクスト株式会社

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

日本メドトロニック株式会社

エイエムオー・ジャパン株式会社

日本ライフライン株式会社

エドワーズライフサイエンス株式会社

株式会社日本ルミナス

O&M Halyard Japan合同会社

ノバ・バイオメディカル株式会社

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

バイエル薬品株式会社

大塚メディカルデバイス株式会社

バイオトロニックジャパン株式会社

Cardinal Health Japan合同会社

バクスター株式会社

京セラ株式会社

株式会社フィリップス・ジャパン

クーパービジョン・ジャパン株式会社

ベックマン・コールター株式会社

Cook Japan株式会社

ヘモネティクスジャパン合同会社

ケーシーアイ株式会社

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

コビュー・ジャパン株式会社

ホロジックジャパン株式会社

サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社

マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社

サクラグローバルホールディング株式会社

マシモジャパン株式会社

GEヘルスケア・ジャパン株式会社

メダクタジャパン株式会社

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

株式会社メディコン

ジンマー・バイオメット合同会社

メドライン・ジャパン合同会社

ステリスジャパン株式会社

レスメド株式会社
AMDD10周年記念誌「AMDD 10年の軌跡と未来への提言」

賛助会員
株式会社エヌ・ティ・ティ・ロジスコ

トッパン・フォームズ株式会社

株式会社エヌ・ティ・ティ・データ

日本通運株式会社

サトーヘルスケア株式会社
サンメディックス株式会社

ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ・
ジャパン合同会社

シーオス株式会社

ヤマトロジスティクス株式会社

発行日：2019年9月1日
企画・発行：AMDD10周年記念誌委員会
編集・制作：株式会社コスモ・ピーアール©2019 米国医療機器・IVD工業会[ 執筆・文責 ]1章：近藤龍治
2章：児玉順子
3章：佐伯 文・佐藤しのぶ
4章：田村 誠5章：加藤幸輔（作図協力：藤田克憲）
本誌の記事の内、各疾患領域の「患者を救うイノベーションの10年」は、各領域に関わる医療技術をもつメンバー企業およびAMDD内の委員会によって執筆されました。各章の執筆者ならびに協力企業の皆様に感謝申し上げます。
また、ACCJ医 療機器・I V D小委員会
時代から現在まで、AMDDを見守ってきていただき 、今 回 お 忙しい中 、ご寄 稿また座談会にご出席いただいた
皆様には心より感謝申し上げます。なお、本文中の寄稿者・座談会出席者の皆様のお名前の敬称を略させていただきましたことをお断り申し上げます。

Executive Committee（2019年4月）

10 年 の 軌 跡 と 未 来 へ の 提 言 AMDD: 10-year History and Beyond

10 年の軌 跡と未来への提言
10-year History and Beyond

一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会〒164 - 0001 東京都中野区中野 4 -10 -2 中野セントラルパークサウス15F

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