── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
狭心症治療剤

ニコランジル錠
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること2014 年 7 月
製造販売元
販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を‌ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要「禁忌」‌、「重要な基本的注意」、「併用禁忌」の項に、併用しない薬剤として、「グアニル酸シクラー
ゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）」を追記しました《自主改訂》。
2. 改訂内容〔（）自主改訂〕

改訂後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
ホスホジエステラーゼ 5阻害作用を有する薬剤‌（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラー
ゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

訂

前

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
ホスホジエステラーゼ 5阻害作用を有する薬剤‌（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
2 ．重要な基本的注意
2 ．重要な基本的注意（ 1 ）現行通り（ 1 ）略（2）‌本 剤とホスホジエステラーゼ 5阻害作用を有 （ 2 ）‌本 剤とホスホジエステラーゼ 5 阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルする薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又デナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）とはグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬の併用により降圧作用が増強し、過度に血圧剤（リオシグアト）との併用により降圧作用がを低下させることがあるので、本剤投与前に増強し、過度に血圧を低下させることがある
これらの薬剤を服用していないことを十分確ので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用して認すること。また、本剤投与中及び投与後にいないことを十分確認すること。また、本剤おいてこれらの薬剤を服用しないよう十分注
投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服意すること。
用しないよう十分注意すること。

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−

改

訂

後

改

3 ．相互作用併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

訂

前

3 ．相互作用併用禁忌（併用しないこと）

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ホスホジエステラー 併用により、降圧 本剤は cGMPの産
ゼ 5 阻害作用を有 作用が増強するこ 生を促進し、一方、する薬剤とがある。
ホスホジエステラー
シル デナフィル
ゼ 5 阻害作用を有クエン酸塩
する薬剤は cGMP（バイアグラ、の分解を抑制するレバチオ）ことから、両剤のバル デナフィル併用によりcGMP塩酸塩水和物の増大を介する本（レビトラ）剤の降圧作用が増タダラフィル強する。
（シアリス、アドシルカ、ザルティア）

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ホスホジエステラー 併用により、降圧 本剤は cGMPの産ゼ 5 阻害作用を有 作用を増強するこ 生を促進し、一方、する薬剤とがある。
ホスホジエステラー
シル デナフィル
ゼ 5 阻害作用を有クエン酸塩
する薬剤は cGMP（バイアグラ）の分解を抑制する
バル デナフィル
ことから、両剤の塩酸塩水和物併用によりcGMP（レビトラ）の増大を介する本タダラフィル剤の降圧作用が増（シアリス）強する。

グアニル酸シクラー 併用により、降圧 本剤とグアニル酸ゼ刺激作用を有す 作用が増強するこ シクラーゼ刺激作る薬剤とがある。
用を有する薬剤は、リオシグアト
ともにcGMPの産（アデムパス）生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

☆添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
（http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ ）なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。

（http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）−2−

【使用上の注意】※【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

ホスホジエステラーゼ5 阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラー
ゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）【使 用 上 の 注 意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）‌重篤な肝障害のある患者［本剤投与中に肝機能検査値異常があらわれることがある。］（ 2）緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］（ 3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2 ．重要な基本的注意（1）‌本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性の頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（ 2）‌本剤とホスホジエステラーゼ 5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィル※クエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。
3 ．相互作用併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子※ ホスホジエステラー 併用により、降圧作用が増 本剤は cGMPの産生を促進
ゼ 5 阻 害 作 用 を 強することがある。
し、一方、ホスホジエステラー有する薬剤
ゼ 5 阻害作用を有する薬剤
シルデナフィル
は cGMPの分解を抑制する
クエン酸塩
ことから、両剤の併用によ（バイアグラ、りcGMPの増大を介する本レバチオ）剤の降圧作用が増強する。
バルデナフィル
塩酸塩水和物（レビトラ）
タダラフィル（シアリス、アドシルカ、ザルティア）※ グ アニ ル 酸 シク 併用により、降圧作用が増 本剤とグアニル酸シクラー
ラーゼ 刺 激 作 用 強することがある。
ゼ刺激作用を有する薬剤は、を有する薬剤
ともにcGMPの産生を促進リオシグアト
することから、両剤の併用（アデムパス）
によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

〔 ※2014 年7 月改訂〕

4 ．副作用本 剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（ 1）重大な副作用（頻度不明）
1）‌肝 機能障害、黄疸：AST（ GOT）、ALT（ GPT）、γ‐GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）血‌ 小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）口‌ 内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍：口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（ 2）その他の副作用
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
頻 度 不 明動悸、顔面紅潮、全身倦怠感、気分不良、胸痛、下肢のむくみ、のぼせ感等
精神神経系 頭痛 注 2 ）、めまい、耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等
過敏症注 1 ） 発疹等
消化器
口内炎、悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等
肝 臓
ビリルビンの上昇、AST（GOT）の上昇、ALT（GPT）の上昇、ALPの上昇等
血 液
血小板減少
その他
頸部痛、複視注1）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）「重要な基本的注意」（1）の項参照
循環器

5 ．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定されるので、本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与すること。
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
7 ．小児等への投与
小児に対する安全性は確立されていない。
8 ．適用上の注意
薬剤交付時：（ 1）‌PTP包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［ PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている］（ 2）湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導すること。

注）（−3−）自主改訂

【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
Tel：0120-100-601
販売元−4−EPNIOOS0101
2014年 7 月作成