代表者会議
事務局報告

2022年12月08日

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・ＩＶＤ委員会
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Unrestricted本日の議事次第

15:00 – 15:15 (15分）

1. 会議成立の確認
2. 議長任命
3. 委員長挨拶(R) 2022年活動総括(D) 2023年活動方針

4．事務局報告(D) 月例会日程(R) 2022年会計報告(D) 2023年予算
15:15-15:30 (15分)

5. デジタルヘルス・タスクフォース- 2022年活動報告- 2023年活動方針
15:30 – 16:10 (40分）

6. MD/診療報酬部会- 2022年活動報告- 2023年活動方針

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16:10-16:20

休憩

16:20 – 16:40 (20分）

7. MD/薬事部会- 2022年活動報告- 2023年活動方針
16:40 – 17:20 (30分）

8. IVD部会- 2022年活動報告- 2023年活動方針
17:20 – 17:30 (10分）

9. 閉会_筆頭副委員長

会議成立確認2022年12月現在 在籍会員企業数⚫代表者出席

31社

7社
31社

⚫委任状提出24社

入会⚫ Corcym Japan 株式会社 様 2022 Feb.
⚫ ZAP ｻｰｼﾞｶﾙ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社 様 2022 Nov.
退会－委員長委任－代理人出席

⚫未回答

：：

17社
7社

◆ 日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ株式会社 様 2022 Jan.

0社
会則
議長選出：委員長が任命
定足（第17条）：会員の過半数の出席表決（第18条）：出席会員の過半数

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委員長挨拶
◆2022年活動総括◆2023年活動方針

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(R) 2022年活動総括◼ 政策提言活動の強化✓ 薬機法改正3年目の実装年最終 12月のUDIで全てが遅滞なく完了✓ チャレンジ申請の対象拡大（新規収載後の使用成績を踏まえた再評価）✓ MDSAP(Medical Device Single Audit Program)本邦本格実施✓ プログラム医療機器の該当性、評価の明確化および審査体制の強化（PMDA,厚労省相談窓口）➢ サイバーセキュリティ・データ保護に関する提言➢ RWDの申請への活用、AIを含む医療データの2次活用について➢ MDSRP(Medical Device Single Review Program)推進の議論➢ 製造販売承認・認証書の輸入先英文販売名記載について➢ 安定供給の強化施策について➢ 植込み医療機器情報の医療データへの展開➢ 感染症法改定及び感染症関連検査のあり方についての意見具申➢ 病原体遺伝子品目の審査区分の見直し（承認基準品目としての審査へ）➢ 体外診断用医薬品の定義の見直し➢ 体外診断用医薬品の製販総括の資格要件の見直し◼ 日欧の規制緩和➢ 国際共同治験等を踏まえた、GCP適合性調査結果の相互受け入れ➢ ドイツプログラム医療機器保険制度DiGAについてのWebinar開催➢ 欧州デジタル戦略の紹介◼ 関連団体との関係強化➢ 厚労省 新審議官との会談、➢ 厚労省 医政局医薬産業振興・医療情報企画課との意見交換➢ 経産省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室との意見交換➢ 駐日欧州連合代表部との連携➢ 安定供給に係る意見書 AMDD, MTJAPAN➢ EBC White Paper◼ 診療報酬改正へ向けた提言➢ プログラム医療機器の保険付き仮承認制度の提案➢ 予防医療の推進－低線量肺がんCTの肺がん検診への導入

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(D) 2023年活動指針◼ 政策提言活動の強化
継続：

➢➢
➢
➢➢
➢➢➢➢➢
➢

サイバーセキュリティ・データ保護に関する提言
RWDの申請への活用、AIを含む医療データの2次活用について
MDSRP(Medical Device Single Review Program)推進の議論
製造販売承認・認証書の輸入先英文販売名記載について
植込み医療機器情報の医療データへの展開
安定供給の強化施策について
植込み医療機器情報の医療データへの展開
感染症法改定及び感染症関連検査のあり方についての意見具申
病原体遺伝子品目の審査区分の見直し（承認基準品目としての審査へ）
体外診断用医薬品の定義の見直し
体外診断用医薬品の製販総括の資格要件の見直し◼ 日欧の規制緩和➢ 国際共同治験等を踏まえた、GCP適合性調査結果の相互受け入れ➢ 感染症法改定及び感染症関連検査のあり方についての意見具申➢ 病原体遺伝子品目の審査区分の見直し（承認基準品目としての審査へ）➢ 体外診断用医薬品の定義の見直し➢ 体外診断用医薬品の製販総括の資格要件の見直し◼ 日欧の規制緩和➢ 国際共同治験等を踏まえた、GCP適合性調査結果の相互受け入れ➢ ドイツプログラム医療機器保険制度DiGAについてのフォローアップ➢ 勉強会：MDR/IVDR、欧州主要国の保険制度、RWD利活用

次期改定への基本認識 （第146回社会保障審議会保険部会 令和3年10月22日
重要課題：◆ コロナ感染症等に対応する医療体制
地域医療での適切な役割分担：分化・強化・連携
入院医療・外来医療の評価・機能分化
質の高い在宅医療◆ 医師等の働き方改革等の推進
2024年医師の時間外労働の上限規制
タスク・シェアリング、タスク・シフティング、チーム医療の推進
救急医療体制等の確保
業務の効率化に資するICT利活用の推進◆ その他
オンライン診療・不妊治療・質の高いがん医療
エビデンスや相対的な臨床的有用性を踏まえた医療技術等の適正な評価◼ 関連団体との関係強化➢ 厚労省 医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課との意見交換➢ 経産省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室との意見交換➢ 駐日欧州連合代表部との連携◼ 診療報酬改正へ向けた提言➢ C2新技術の該当性及び保険の予見性について➢ 医療技術評価提案書に係る医療機器の評価プロセスについて➢ プログラム医療機器の保険付き仮承認制度の提案➢ 体外診断用医薬品における臨床検査等についてのイノベーション評価制度について
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事務局報告Page 7

2022年間活動のまとめ
主要年間イベント2022
1月：医療機器審査迅速化のための協働計画実務者会議(MD/IVD)
3月：仕入れ価格及び物流コストに関するアンケート
5月：安定供給に係る要望書提出：厚労大臣・経産大臣
6月：医療機器審査迅速化のための協働計画実務者会議向け運営会議・事前会議
感染症法改正案業界意見打ち合わせ
安定供給に係る協議：厚労省経済課・経産省医福室
7月：医療機器審査迅速化のための協働計画実務者会議(MD/IVD)
医政局経済課医療機器政策室長面談
8月：医政局医薬産業振興・医療情報企画課

意見交換

医政局審議官面談
医療DX講演会＋情報交換会
9月：定期意見交換会（厚労省・PMDA
11月：ドイツDiGA：審査・規制関連）

ウェビナー

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話
EBC白書
2023,1月：定期会合(診療報酬関連）、実務者会議（MD/IVD)

費用対効果評価
制度部会活動医機連各種委員会活動
月例会

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(D) 2023年 月例会、代表者会議

開催計画

時間： 午後2時30分から5時まで
場所：シーメンスヘルスケア社 ５階
日程：
１月26日（木）２月24日（金）３月23日（木）４月20日（木）５月25日（木）６月22日（木）７月20日（木）
８月24日（木）＋情報交換会
９月21日（木）10月19日（木）11月16日（木）12月07日（木） 代表者会議 ＋Page 9会議室/WEB

情報交換会

(R) 2022年会計報告
2023年3月予想
2022年予算

Page 102023年3月FCvs. 予算2023年予算案

予算 vs. 2023年3月FC¥12,353,273¥12,353,273¥5,800,000¥6,200,000

106.9%¥6,200,000

100.0%¥300,000¥213,000

71.0%¥300,000

140.8%¥0¥0¥6,100,000¥6,413,056

105.1%¥6,500,000

101.4%¥18,453,273¥18,766,329

101.7%¥19,669,099

104.8%¥3,400,000¥2,602,620

76.5%¥3,400,000

130.6%

Representative Meeting + Information
Exchange Meeting¥800,000¥1,611,000

201.4%¥1,800,000

111.7% ﾖｰﾛｯﾊﾟﾊｳｽ情報交換会

医機連会費

JFMDA membership¥600,000¥600,000

100.0%¥600,000

100.0%

調査・翻訳費Research and translation costs¥600,000¥350,000

58.3%¥600,000

171.4%

事務局活動費Secretariat activity expenses¥80,000¥74,87093.6%¥200,000

267.1% 大使館・商工会議所等

部会・TF活動費

Expenses for subcommittee and TF
activities¥400,000¥350,000

87.5%¥3,000,000

HPメンテ費Hpmaintenance cost

¥30,000¥00.0%¥30,000

その他（雑費）

Other (miscellaneous expenses)¥20,000¥8,74043.7%¥20,000

228.8%

支出合計

Total Expenses¥5,930,000¥5,597,230

94.4%¥9,650,000

172.4%

本年度収支決算（損益分）

Settlement of accounts for this fisicalyear (profit and loss)¥170,000¥815,826¥-3,150,000

本年度繰越金Current year carry-over)¥12,523,273¥13,169,099¥10,019,099

前年度繰越金Carry-over from previous year

会費

Membership fee

情報交換会参加費

Participation fee for informationexchange meeting

その他（利子等雑収入）

Other (miscellaneous income such asinterest)

今年度収入合計Total revenue for this fiscal year

収入合計

Total Revenue

事務局運営費（人件費）

Operating expenses (personnelexpenses)

代表者会議＋情報交換会

Note¥13,169,099¥0#DIV/0!

857.1% MDR/IVDRｾﾐﾅｰ､DiGA update#DIV/0!

80.0%

(D) 2023 Budget (draft)

2022年予算

前年度繰越金

会費

情報交換会参加費

その他（利子等雑収入）

vs. 予算2023年予算案

予算 vs. 2023年3月FC

Note¥12,353,273¥12,353,273¥13,169,099¥5,800,000¥6,200,000

106.9%¥6,200,000

100.0%¥300,000¥213,000

71.0%¥300,000

140.8%¥0¥0¥0#DIV/0!

¥6,100,000¥6,413,056

105.1%¥6,500,000

101.4%¥18,453,273¥18,766,329

101.7%¥19,669,099

104.8%

事務局運営費（人件費）¥3,400,000¥2,602,620

76.5%¥3,400,000

130.6%

代表者会議＋情報交換会¥800,000¥1,611,000

201.4%¥1,800,000

111.7% ﾖｰﾛｯﾊﾟﾊｳｽ情報交換会

医機連会費¥600,000¥600,000

100.0%¥600,000

100.0%

調査・翻訳費¥600,000¥350,000

58.3%¥600,000

171.4%

事務局活動費¥80,000¥74,87093.6%¥200,000

267.1% 大使館・商工会議所等

部会・TF活動費¥400,000¥350,000

87.5%¥3,000,000

HPメンテ費¥30,000¥00.0%¥30,000

その他（雑費）¥20,000¥8,74043.7%¥20,000

228.8%¥5,930,000¥5,597,230

94.4%¥9,650,000

172.4%¥170,000¥815,826¥-3,150,000¥12,523,273¥13,169,099¥10,019,099

今年度収入合計
収入合計

支出合計

本年度収支決算（損益分）

本年度繰越金Page 112023年3月FC

857.1% MDR/IVDRｾﾐﾅｰ､DiGA update#DIV/0!

80.0%ご清聴ありがとうございます
今後とも委員活動へのご理解ご協力を賜りますようお願いいたします
Thank you for your attention
We ask for your continued understanding and cooperation in theactivities of the committee members.

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