臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 26 年 9 月 22 日（月）場

外来棟 2 階会議室

所

出席

者

17 時 00 分

伊藤公彦、上松正朗、池上 英文、泉上原健嗣、増田正晴、竹野～

18 時 00 分

裕、友田要、谷口一成、、松本 伸二、淳

【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高循環器内科実施の妥当性について審議

耐性アブレーションの有効性の検討:

前向きランダム化比較し、同意説明文書を修正の試験
2

上、承認された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象

消化器外科としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シス実施の妥当性について審議し、承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号開発相

対象疾患名

依頼者

結果

1MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患（株）メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

2MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患（株）メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

3GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

4GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

5GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

内容

申請診療科

結果

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての消化器外科審議の結果、臨床研究の継<自主臨床試験>

1

FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

多施設共同第Ⅱ相試験

1

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ラー ジャパン（株）

2CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿窩動コヴィディエン

脈における動ジャパン（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

脈硬化性疾患
3CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿窩動コヴィディエン

脈における動ジャパン（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

脈硬化性疾患
4CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿窩動コヴィディエン

脈における動ジャパン（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

脈硬化性疾患5

CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿窩動コヴィディエン

脈における動ジャパン（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

脈硬化性疾患
6AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

7

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

8AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9G-008医療機器

下肢閉塞性動脈疾 ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿ 審議の結果、治験の継続が承認された。
患ﾝ（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ-

10G-008

医療機器

下肢閉塞性動脈疾 ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿ 審議の結果、治験の継続が承認された。
患ﾝ（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ-

11

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞－審議の結果、治験の継続が承認された。

－審議の結果、治験の継続が承認された。

性動脈硬化症
12

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性動脈硬化症2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

14BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

15

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認された。

クジャパン（株）
17

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認された。

クジャパン（株）
18

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
19

BMS-790052/BMS-65

ーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
20

BMS-790052/BMS-65

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BSJ002I

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
26

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
25

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
24

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
23

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
22

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
21

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

医療機器

下肢末梢動脈ボストン・サイエン 審議の結果、治験の継続が承認された。

閉塞症

ティフィック ジャパン（株）

27

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症28

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症3臨床治験倫理審査委員会議事録概要
29

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症30

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症31

OPC-14597

第Ⅲ相

アルツハイマ

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症に伴う行動障害
32

OPC-14597

第Ⅲ相アルツハイマ
ー型認知症に伴う行動障害

33343536

AS-3201

AS-3201

AS-3201

ペルツズマブ

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅳ相

糖尿病性末梢

大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

糖尿病性末梢

大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

糖尿病性末梢

大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

HER2 陽性の手中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

中外製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

術不能 又は再発乳癌
37

ペルツズマブ

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不能 又は再発乳癌

38

MT-4666

第Ⅱ相－田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

39

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

40

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

41

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

42

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

43

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）
4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
44

MDT-2113

医療機器 下肢閉塞性動 日本メドトロニック
脈疾患

審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MT-4666

開発相
第Ⅱ相

対象疾患名－

依頼者

結果

田 辺 三 菱 製 薬 治験実施計画書、同意説明文書、治験（株）における補償制度の概要の改訂などについて審議の結果、承認された。

2MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動 日本メドトロニック 治験実施計画書、治験機器概要書、治脈疾患（株）験契約書、治験分担医師の変更などについて審議の結果、承認された。

3

CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B
4AVE0005

第Ⅲ相膝上大腿窩動コヴィディエ

治験実施計画書の改訂について審議の脈における動ンジャパン

結果、承認された。

脈硬化性疾患（株）大腸癌

サノフィ（株）

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株） 同意説明文書、治験参加カ－ドの改訂について審議の結果、承認された。

678

Naldemedine

Naldemedine

BTR-1131

第Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器

オピオイド誘塩野義製薬

同意説明文書、治験薬概要書の改訂に発性の便秘症（株）ついて審議の結果、承認された。

オピオイド誘塩野義製薬同意説明文書、治験薬概要書の改訂に発性の便秘症（株）ついて審議の結果、承認された。

虚血性心疾患

バイオトロニッ 治験機器概要書の改訂について審議のクジャパン（株） 結果、承認された。

9LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 治験薬概要書の改訂について審議の結リー（株）

10GP1101

医療機器

果、承認された。

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

治験機器概要書の改訂について審議の疾患結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

乳腺外科

結果
臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助

産婦人科

化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学

産婦人科療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

45KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意mFOLFOX6 と集学的周術期化学療法 mFOLFOX6+セツキシマブの第Ⅲ説明文書の改訂について

相ランダム化比較試験

審議の結果、承認された。

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム消化器外科化比較第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

62 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす内科

臨床研究実施計画書、同意影響の検討 Effect of Linagliptin on daily glucose excursion

説明文書の改訂について

in Continuous Glucose Monitoring of Type2_diabetic patients

審議の結果、承認された。

（L-CGM）
7ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1

消化器内科

併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

8

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

消化器外科

予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

9

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

10

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-elutin

循環器内科

臨床研究実施計画書の改g Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴ訂について審議の結果、承ﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設認された。

前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
Ⅴ. 継続審査<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に消化器外科継続の可否について審議

対する予防療法の検討され、継続が承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1G-008

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿ 治験実施計画書 別紙の改訂について報告
ﾝ（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟ があり、承認された。
ﾆ-

2

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエン 治験実施計画書 添付資料 G、別紙の改訂

塞症

ティフィック ジャ について報告があり、承認された。
パン（株）

3

OPC-14597

第Ⅲ相

アルツハイマー

大塚製薬（株）型認知症に伴う治験に関する覚書（貸与物品）の変更について報告があり、承認された。

行動障害
45GP1101

BAY 1192631

医療機器

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

治験実施計画書 別添 3 の改訂について報患告があり、承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品(株） 症例追加、治験契約書の変更について報告があり、承認された。

6TRE-1181

医療機器

下肢閉塞性動脈テルモ（株）

疾患
7BSJ002I

医療機器

治験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエン 治験分担医師の変更について報告があり、塞症

ティフィック ジャ 承認された。
パン（株）

8GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

治験契約書の変更について報告があり、承患認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法としての産婦人科

結果
臨床研究の実施期間の延TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、長について報告があり、承TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、認された。

ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化 第II 相試験

2

上部早期胃癌に対する術式に関する前向きｺﾎｰﾄ観察研究

消化器外科臨床研究の実施期間の延長について報告があり、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

治癒切除不能・進行再発大腸癌における 2 次治療としての XELOX+

消化器外科

ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法に関する有効性の検討

臨床研究の実施期間の延長について報告があり、承認された。

4

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科

しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

臨床研究の実施期間の延長について報告があり、承認された。

5

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし消化器外科臨床研究の実施期間の延ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検長について報告があり、承討-PhaseⅠⅡStudy

認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2 件

Ⅲ．次回開催日
2014 年 10 月 27 日（月） 17 時から 外来棟 2 階会議室
以上8