2023 年代表者会議 委員長

活動報告および活動指針委員長の森です。本日はお忙しい中、医療機器・IVD 委員会代表者会議へご参加いただき、誠にありがとうございます。
2023 年はコロナ禍明け、とはいえ、様々な問題が残り、大変厳しい年でした。材料費・物流費・光熱費・人件費等、ありとあらゆるコストが高騰し、価格転嫁がなかなか進まない中、円安の追い打ちもありビジネスの継続はたやすいものではありませんでした。
ご覧いただいている 2023 年度活動総括はこの一年間様々な場面で EBC として主張・活動してきた一覧になります。
さて、一昨年程前からいろいろと話題になっている医療 DX は一つの光明になりえると思われましたが、なかなか進まないのが現状です。我々としては医療現場の生産性を上げることが医療費の抑制につながると考え、そのための（生産性を上げる）検査、診断、治療に価値があり、正しい評価、例えば患者の待ち時間の削減、医師の診断治療の介助等の評価をお願いするための活動をつづけております。その一例としてこの数年ドイツ DiGA プログラムを国内に紹介し、いまでは関係者に周知され、プログラム医療機器の保険検討の際の参考とされるようになりました。ひとえに、デジタルタスクフォースのメンバーの皆様努力の賜物といえます。ありがとうございました。
また、基本的な活動として、審査の最適化および迅速化については継続的に医療機器審査管理課および PMDA と様々な課題について協議をしております。
プログラム医療機器は大きな課題であり、チャレンジでした。承認制度としては DASH for
SaMD2 の通知発出、二段階承認制度の確立と、大きな成果を上げることが出来ました。
IVD においては、未だ PMDA での審査要求事項や基準にバラツキがあり、病原体遺伝子検査の審査区分の見直し等も含めて、その整備に関して地道に協議を重ねているところでございます。
診療報酬に関しては、安定供給に関わる不採算や外国価格調整についてさらに議論が必要であり、研究計画立案の時間を確保できるチャレンジ申請もまた議論を重ねなければならないと感じています。
プログラムの二段階承認に係る保険の在り方ですが、我々は保険外併用療養という考え方を提案しています。これは国民皆保険を何が何でも堅持したいとする厚労省や保険組合と協議しなければならないチャレンジですが、関係者は皆このままでは国民皆保険は崩壊すると感じていることも事実です。
国民皆保険を守るための方策として保険外併用療養の活用を考えるときなのかもしれません。
最初に申し上げましたが、大変厳しい年でした。その中で、忙しい時間を工面して、業界、行政との協議に参加して成果を上げていただいた委員会のメンバーの方へ感謝を申し上げたいと思います。誠にありがとうございました。 ⇒ 次頁 2024 年 活動方針へ

The chairman、Mr. Mori.
Thank you very much for taking time out of your busy schedule to attend the Medical Devices
and IVD Committee Representative Meeting today.
The year 2023 marks the end of the coronavirus pandemic, but it was a very difficult year withvarious issues remaining. All kinds of costs, including material costs, logistics costs, utility
costs, and labor costs, were soaring, and it was also difficult to pass on the costs to thecustomers, and with the weak yen taking its toll, it was not easy to continue the business.
The 2023 activity summary you are viewing is a list of the EBC's advocacy and activities invarious situations over the past year.
Now, medical DX has been a hot topic for the past year or so, and it was thought that it could
be a bright future, but the current situation is that it is not making much progress.
We believe that increasing productivity in the medical field will lead to lower medical costs,
and for this purpose, there is value in testing, diagnosis, and treatment, and correct evaluation,such as reducing patient waiting time and assisting doctors in diagnosis and treatment, etc.
We are continuing our activities to request evaluations.
As an example of this, we have been introducing the German DiGA program to the Japanese
government related over the past few years, and it has now become widely known to allconcerned parties, and is used as a reference when considering insurance for programmed
medical devices.
This achievement is the result of the hard work of all members of the Digital Health TaskForce. thank you very much.
In addition, as a basic activity, we are continually discussing various issues with the MedicalDevice Review Management Division and PMDA regarding optimization and speeding up
reviews.
Programming medical devices was a big challenge. As for the approval system, we were able
to achieve great results by issuing notifications for DASH for SaMD2 and establishing a twostep approval system.
Regarding IVD, there are still discrepancies in the review requirements and standards at thePMDA, and we are currently in the process of steady discussions regarding their improvement,
including the review of review categories for pathogen genetic testing.

Regarding medical fees, I feel that further discussion is necessary regarding unprofitability
related to stable supply and foreign price adjustment, and that challenge applications that cansecure time for research planning should also be discussed.
Regarding the state of insurance related to the two-step approval of programmed medicaldevices, we are proposing the concept of combined treatment not covered by insurance. Thisis a challenge that must be discussed with the Ministry of Health, Labor and Welfare andinsurance unions, which want to maintain universal health insurance at all costs, but it is also
true that everyone involved feels that universal health insurance will collapse if things
continue as they are.
It may be time to consider the use of Combined treatment not covered by insurance as ameasure to protect universal health insurance.
As I said at the beginning, it was a very difficult year. I would like to express my gratitude tothe members of the committee who took time out of their busy schedules to participate indiscussions with industry and government to achieve results.
Thank you very much. ⇒ Next page 2024 Activity policyさて、2024 年度に我々が取り組むべき課題ですが、ご覧いただいている通り、多くのものを引き続き取り組んでいかなければなりません。
直近の課題はサイバーセキュリティとなります。先週土曜日の日経新聞にもありましたが欧州ではインターネットにつながるすべての製品にサイバーセキュリティ対策を施すことを義務つけることが大筋合意されました。我々も 2019 年の Cybersecurity Act の発効、2022
年の EU Cyber Resilience Act (今のところ医療機器は除外）等を注視してきたところであります。
日本では、ご存じのように 2023 年に「医療機器基本要件基準第１２条第３項」が新設され各企業に対してサイバーセキュリティ対策の要件が示され、適用を要求されています。2024
年４月１日より適用となりますが、各社準備されていることと思います。しかしながら実施後の混乱も予想されることから委員会としても企業へのサポートが必要と考えています。
また、審査に利用する RWD(real world data)/RWE(real world evidence)、レジストリデー
タ等の企業への２次活用についても推進していきたいと考えます。
日本では次世代医療基盤法にて個人情報の取り扱いが緩和されたとはいえ、なかなか進まない状況です。米国では FDA のガイダンスにより実施例が増えていますし、欧州でも 2025年には企業の２次活用を目指して法規制の整備がなされています。日本人のデータを要求される限り国内での利活用は早期に実現できるよう働きかけていきたいと存じます。
IVD では何といっても、次回薬機法改正における医薬品分類からの独立です。大変大きなチャレンジですが、何とか先に進む道しるべの年になるよう期待しております。
審査プロセスの透明化や簡素化、審査要求事項等国際整合を推進し、行政・業界双方の負担軽減と生産性の向上を目指して取り組んでまいります。
診療報酬については、保険外併用療養の道筋をどのように示せるかで今後の保険制度を大きく見直すことになるかもしれません。国民皆保険と保険外併用の議論は来年の大きな取組と言えます。
COVID-19 の経験を踏まえ、また 2024 年物流問題等を盛り込んだ「感染症法改正」が昨年より協議されております。企業への要求もかなり盛り込まれていると聞き及んでおります。
委員会としてもしっかり対応してまいります。
2024 年も多種多様な問題に取り組んでまいります。どうぞ、引き続きご理解とご支援を賜りたいと存じます。
あらためまして、本日はお忙しい中、ご参加誠にありがとうございます。また、貴社の優秀なスタッフへの評価もよろしくお願い申し上げます。
以上、ご挨拶とさせていただきます。

Now, regarding the issues that we must tackle in fiscal 2024, as you can see, we must continue
to address many of them.
The most recent issue is cybersecurity. As reported in the Nikkei Shimbun newspaper last
Saturday, there has been a general agreement in Europe to require all products connected tothe Internet to have cybersecurity measures. We have also been closely monitoring the coming
into force of the Cybersecurity Act in 2019 and the EU Cyber Resilience Act in 2022
(currently excluding medical devices).
As you know, in Japan, "Article 12, Paragraph 3 of the Basic Requirements Standards for
Medical Devices" was newly established in 2023. Requirements for cybersecurity measures
are presented to each company and they are required to apply them. It will be applied from
April 1, 2024, and I think each company is preparing. However, as confusion is expected after
implementation, the committee believes that it is necessary to provide support to member
companies.
We would also like to promote the secondary use of RWD (real world data)/RWE (real worldevidence), registry data, etc. used in examinations by companies.
Although the handling of personal information has been relaxed in Japan under the Next
Generation Medical Infrastructure Act, progress is still slow. In the United States, the numberof implementation cases is increasing due to FDA guidance, and in Europe, laws andregulations are being developed with the aim of secondary use by companies by 2025. As longas Japanese data is requested, I would like to work to ensure that it can be utilized domesticallyas soon as possible.
The most important thing about IVD is that it will be independent from the drug classificationin the next revision of the Pharmaceutical Machinery Act. It's a huge challenge, but I hopethat this year will serve as a guidepost for moving forward.
We will promote transparency and simplification of the examination process and international
harmonization of examination requirements, etc., with the aim of reducing the burden on
both government and industry and improving productivity.
Regarding medical fees, future insurance systems may need to be significantly reviewed
depending on how we can show the path to combined treatment not covered by insurance.
The discussion of universal health insurance and non-insurance coverage can be said to be a

major initiative for next year.
Based on the experience of COVID-19, the ``Revision of the Infectious Diseases Law'' thatincorporates logistics issues in 2024 has been under discussion since last year. I have heardthat it includes quite a few demands for companies.
The committee will also respond appropriately.
We will continue to work on a wide variety of issues in 2024. We appreciate your continued
understanding and support.
Once again, thank you very much for taking time out of your busy schedule to join us today.
We would also like to thank you for your evaluation of our excellent staff.
This concludes my greetings.