臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 6 月 29 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

伊藤公彦、上松

熊田 雄作、松本

17 時 00 分正朗、池上 英文、泉伸二、上原～

18 時 00 分

裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、健嗣、戸倉 雅子、竹野 淳【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不消化器外科実施の妥当性について審議し、耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋承認された。

オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
25-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった

消化器外科

進行・再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験
3

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン承認された。
消化器外科＋ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
4

就労糖尿病患者の治療と就労の両立に関するモデル事業実施の妥当性について審議し、実施の妥当性について審議し、承認された。

治療就労両立実施の妥当性について審議し、支援センター承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

MD-12-001
BTR-1131

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈 (株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認さ疾患れた。

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパン 審議の結果、治験の継続が承認さ（株）

3

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患67

BTR-1131

BSJ002I

BSJ002I

医療機器

医療機器

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパン 審議の結果、治験の継続が承認さ
（株）

5

れた。

バイオトロニックジャパン 審議の結果、治験の継続が承認さ
（株）

4

結果

れた。

バイオトロニックジャパン 審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエンティ

審議の結果、治験の継続が承認さ

塞症

フィックジャパン（株）れた。

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエンティ

審議の結果、治験の継続が承認さ

塞症

フィックジャパン（株）れた。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8910

RO4368451
RO4368451
GP1101

第Ⅳ相
第Ⅳ相
医療機器

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

症候性末梢動脈日本ゴア（株）疾患
11GP1101

医療機器

れた。

症候性末梢動脈日本ゴア（株）疾患
12GP1101

医療機器

MDT-2113

医療機器審議の結果、治験の継続が承認された。

症候性末梢動脈日本ゴア（株）疾患
13審議の結果、治験の継続が承認さ審議の結果、治験の継続が承認された。

下肢閉塞性動脈日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継続が承認さ疾患れた。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12AVJ-301

AVE0005

開発相
医療機器

第Ⅲ相

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラー 審議の結果、治験の継続が承認され大腸癌

ジャパン（株）た。

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性－動脈硬化症
6

BAY1192631

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
8BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

人工呼吸器装着 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認され下院内肺炎た。

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤー 審議の結果、治験の継続が承認され0032（追跡調査）
9

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
10

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
2ズ（株）

た。

ブリストル・マイ審議の結果、治験の継続が承認されヤーズ（株）

た。

ブリストル・マイ審議の結果、治験の継続が承認されヤーズ（株）

た。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
12

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
13OPC-14597

第Ⅲ相

ブリストル・マイ審議の結果、治験の継続が承認されヤーズ（株）

た。

ブリストル・マイ審議の結果、治験の継続が承認されヤーズ（株）

た。

アルツハイマー型 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認され認知症に伴う行動た。

障害141516

RO4368451

BIBF 1120

BIBR1048 MS

第Ⅳ相

第Ⅲ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認され能 又は再発乳癌た。

大腸癌

第Ⅲb 相

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝｹﾞﾙ

審議の結果、治験の継続が承認され

ﾊｲﾑ（株）た。

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝｹﾞﾙ

審議の結果、治験の継続が承認され経皮的冠動脈ｲﾝ ﾊｲﾑ（株）

た。

ﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大消化器外科

審議の結果、臨床研究の腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

CVJ-12-02A

開発相
医療機器

CVJ-12-02B

対象疾患名

依頼者

結果

膝上大腿窩動脈にお コヴィディエン

治験実施計画書、治験契約書の改訂などける動脈硬化性疾患について審議の結果、承認された。

ジャパン（株）<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究血循環器内科 臨床研究実施計画書、同意

管内視鏡を用いた、DES による浅大腿動脈治療後二ヶ月の血管再説明文書の改訂などにつ内膜化に関する前向き研究

いて審議の結果、承認され

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要た。

2

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究浅循環器内科 臨床研究実施計画書、同意

大腿動脈病変に対する DES 留置後の血管内膜経時変化の血管内視説明文書の改訂などにつ鏡学的検討

いて審議の結果、承認された。

3

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI
with/without

Bevacizumab

療 法 とFOLFIRI

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

with/without

説明文書の改訂について

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
4

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としてのFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

審議の結果、承認された。
消化器外科 臨床研究実施計画書、同意多施設共同第Ⅱ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効内科

臨床研究実施計画書、同意

果の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient

説明文書の改訂などにつof Type 2 Diabetes (TRUST2)

いて審議の結果、承認された。

6

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX 療

消化器外科 臨床研究実施計画書の改法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-訂について審議の結果、承認された。

7

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較するラ

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

ンダム化第Ⅲ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

8

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科 同意説明文書の改訂につ(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験

いて審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査<自主臨床試験>１

内容

申請診療科結果

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS 療

消化器外科継続の可否について審議法）をｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化
第Ⅲ相試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
4

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号1

JLL-LEG

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血依頼者

結果

日本ライフライン 治験実施計画書、原契約（治験薬の保（株）存・管理期間）の変更などについて報告があり、承認された。

2

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3AS-3201

第Ⅲ相

糖尿病性末梢大日本住友製薬（株） 治験契約書の変更について報告があり、神経障害承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科

臨床研究の症例数追加につい大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブて報告があり、承認された。

併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2015 年 7 月 27 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上5