（保 70）
令 和 3 年 6 月 8 日

都道府県医師会社会保険担当理事

殿
日本医師会常任理事
松 本 吉 郎（公印省略）

小林化工株式会社の承認取消対象品目の共同開発品目に関する使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて

令和 3 年 4 月 30 日付け保医発 0430 第 2 号 厚生労働省保険局医療課長通知により、令和 3 年 6 月 1 日付けで製造販売承認が取消しとなることに伴い、薬価基準から削除される後発医薬品 11 品目につきましては、「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて（令和.3 年 4 月 30 日付（保 46））」にてご連絡申し上げているとこ
ろであります。
今般、小林化工株式会社の承認取消対象品目と同一の承認申請書添付資料を用いて承認を取得している共同開発品目（8 品目）についても薬価基準から削除されることとなりましたのでご連絡申し上げます。
つきましては、本件について貴会会員に周知下さるようお願い申し上げます。
本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載いたします。
記
承認取消対象品目の共同開発品目･アナストロゾール錠 1mg「EE」（承認番号：22400AMX00980000、エルメッド株式会社）

･ロスバスタチン錠 2.5mg「明治」（承認番号：22900AMX00857000、MeijiSeika ファルマ株式会社）･ロスバスタチン錠 5mg「明治」（承認番号：22900AMX00858000、MeijiSeika ファルマ株式会社）･ボセンタン錠 62.5mg「タナベ」（承認番号：22800AMX00599000、ニプロ ES ファーマ株式会社）･エンテカビル錠 0.5mg「DSEP」（承認番号：22900AMX00334000、第一三共エスフ
ァ株式会社）･イルベサルタン錠 50mg「EE」（承認番号：22900AMX00879000、エルメッド株式会社）･イルベサルタン錠 100mg「EE」（承認番号：22900AMX00880000、エルメッド株式会社）･イルベサルタン錠 200mg「EE」（承認番号：22900AMX00881000、エルメッド株式会社）（添付資料）
小林化工株式会社の承認取消対象品目の共同開発品目に関する使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて（令和 3．5．21 保医発 0521 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長）
令和 3．4．30 保医初 0430 第 2 号 厚生労働省保険局医療課長「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて」を含む

保医 発 ０５ ２ １第 １ 号
令和３年５月２１日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）小林化工株式会社の承認取消対象品目の共同開発品目に関する使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて

小林化工株式会社の承認取消対象品目の薬価については、「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて」（令和３年４月30日付け保医発0430第２号厚生労働省保険局医療課長通知）において通知したところです。今般、小林化工株式会社の承認取消対象品目と同一の承認申請書添付資料を用いて承認が取得された品目（共同開発品目）について、各品目の製造販売業者より薬価基準収載品目削除願が提出されたことを受け、令和３年６月１日付けで使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号）の別表から削除される予定ですので、御了知いただくとともに、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いいたします。

記

承認取消対象品目の共同開発品目･アナストロゾール錠 1mg「EE」（承認番号：22400AMX00980000、エルメッド株式会社）･ロスバスタチン錠 2.5mg「明治」（承認番号：22900AMX00857000、MeijiSeika ファルマ株式会社）

･ロスバスタチン錠 5mg「明治」（承認番号：22900AMX00858000、MeijiSeika ファルマ株式会社）･ボセンタン錠 62.5mg「タナベ」（承認番号：22800AMX00599000、ニプロ ES ファーマ株式会社）･エンテカビル錠 0.5mg「DSEP」（承認番号：22900AMX00334000、第一三共エスファ株式会社）･イルベサルタン錠 50mg「EE」（承認番号：22900AMX00879000、エルメッド株式会社）･イルベサルタン錠 100mg「EE」（承認番号：22900AMX00880000、エルメッド株式会社）･イルベサルタン錠 200mg「EE」（承認番号：22900AMX00881000、エルメッド株式会社）

保 医 発 0430 第 ２ 号
令和３年４月３０日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価（薬価基準）の取扱いについて標記について、「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて」（別添：令和３年４月28日付け薬生薬審発0428第６号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）のとおり、令和３年６月１日付けで承認の取消しが行われる品目（別添記１）
については、同日付けで使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号）の別表から削除される予定ですので、御了知いただくとともに、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いいたします。

薬 生薬審発 0428 第 6 号
令 和 ３ 年 ４ 月 28 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（ 公印省略 ）小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて

本日付で、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）第 74 条の２第３項第２号の規定に基づき、承認取消処分を行いましたので、貴管下関係医療機関等及び医薬品卸売販売業者等に対し周知方御配慮願います。
なお、当該品目については、すでに自主回収が開始されていることを申し添えます。
記

１．承認取消対象品目･ロラタジン OD フィルム 10mg「KN」（承認番号：22400AMX00588000）･アナストロゾール錠 1mg「KN」（承認番号：22400AMX00983000）･ロスバスタチン錠 2.5mg「MEEK」（承認番号：22900AMX00860000）･ロスバスタチン錠 5mg「MEEK」（承認番号：22900AMX00859000）･ボセンタン錠 62.5mg「KN」（承認番号：22800AMX00629000）･モンテルカスト細粒 4mg「KN」（承認番号：22900AMX00351000）･エンテカビル錠 0.5mg「KN」（承認番号：22900AMX00335000）･イルベサルタン錠 50mg「KN」（承認番号：22900AMX00884000）･イルベサルタン錠 100mg「KN」（承認番号：22900AMX00885000）･イルベサルタン錠 200mg「KN」（承認番号：22900AMX00886000）･セレコキシブ錠 100mg「KN」（承認番号：30200AMX00371000）

･セレコキシブ錠 200mg「KN」（承認番号：30200AMX00372000）

２．適用日
当該企業が受けた医薬品医療機器等法第 14 条第１項の規定に基づく承認の取消しは令和３年６月１日付けで行う。

以上