資料４ー3

2023年度官民対話

2023年11月13日
欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・ＩＶＤ委員会
診療報酬部会・薬事部会
Page 1目次
1. 幸齢社会に於ける医療の在り方について
医療機器産業を取り巻く環境
デバイス＆検査ロスト、不採算市場への警鐘 & 新たな仕組み

2. 医療DXー遠隔診療の拡大について
医療従事者の働き方改革に資する評価

3. 医療技術のイノベーション評価について
1) 選定療養・評価療養の活用拡大と公知申請等の検討
2) 予防医療の推進について

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１. 幸齢社会に於ける医療の在り方ついてはじめに、少子高齢化の幸齢社会における医療供給体制の実現には、医療機関におけるエネルギー価格の高騰、人件費の高騰、更に医療材料、医療技術を供給する産業界においても、材料価格の高騰、為替の影響などは、‘社会保障財源’ の確保をお願いしたい。また、デバイスロストや放射性PET検査ロスト等が発生している本邦において、予防から予後まで最良の医療を提供できる医療保険制度の新たな仕組み作りも喫緊の課題ではないか。
業界：医療産業業界に於ける安定供給へ

材料価格・物流費の高騰、為替影響

Prognosis

diagnosis
prevention

医療機関：エネルギー価格・人件費・物流費

安定供給
ﾃﾞｼﾞﾀﾙﾍﾙｽｿ
ﾘｭｰｼｮﾝ

Page 3completerecoveryTreatment

mHealth

遠隔ﾓﾆﾀｰ

遠隔診断

ｱｾｽﾒﾝﾄ

慢性疾患・行動健康学等の健康追跡ｱﾌﾟﾘやｵﾝﾗｲﾝ診療

制度設計

RWD/RWE活用を促す法整備

遠隔支援

保険外併用療養の活用による保険適用ｻﾎﾟｰﾄ

HERの２次利用の促進

mHealth

治療法を見出すための医療機器

健康・診療データの保管遠隔ﾓﾆﾀｰ

患者メリット・医療費の削減

2．医療DXー遠隔医療の拡大について
医療従事者の働き方改革に資する評価
現状； 遠隔診療支援• 海外に比して遅れていたオンライン診療、服薬診療などが、コロナの緊急対応としての拡大が図られ、患者の利便性が向上している。更なる延伸を期待するところ。遠隔操作によるDoctor to Doctorの診断及び治療、遠隔によるICUの集中管理などは、患者の医療の質の均てん化、医療従事者の負担軽減に資する貢献で、普及が期待される。本邦では、遠隔診断については、コミュニケーションによる操作の指示のツールとしての使用に留まっている。また、遠隔ICUにおいてはプログラム医療としての扱いになったが、導入を後押しする保険上の評価が無いままとなっている。
• これらの活用は、専門医の不足、働き方につながる医療従事者の労働環境改革への対応など社会課題の解決を図る一助との期待ばかりでなく、治療化効果への医療の均てん化、医療へのアクセシビリティの確保のみならず、我が国における関連分野の技術開発を促進する効果も期待されます。
• NICEでは、患者者の診療の待ち時間を軽減し、医療従事者の働き方改革に通じる製品が保険上の評価を受けている。
要望； 遠隔診療、デジタルヘルスの更なるの推進• 遠隔医療実現が進む中、臨床での具体的な実現（評価）に向け引き続きの議論をお願いしたい。
（例：D-D遠隔治療操作支援システム、 D-D遠隔診断撮像操作支援システム等）• 本邦での遠隔ICUなどの専門医療従事者による集中管理の普及の為、このような医療従事者の働き方改革に資する新たな評価の枠組みも引き続き検討をお願いしたい。
N Blanch

Main Hosp

ICU
689 beds

ERICU281014F Blanch

CCU

ER815 beds
7 ICU
T Blanch

ICUER
1425ED

Page 4ICU584 beds
eConnect

400 beds

eICUで、重症度、緊急性が一目瞭然

3. 医療機器（医療技術）イノベーション評価について
１）選定療養・評価療養の活用拡大と公知申請等の検討【現状】• 2022年度の官民対話でプログラム医療機器におけるドイツ国のDiGA制度のように、市場参入を迅速化し、2段階承認に保険を付けた新たな制度創設を提案し、厚生労働省、中医協では、迅速な検討を頂いているところ。
この2段階承認・2段階保険においては、1段階目で評価療養を使って迅速な市場参入を求めている。また、その間、2段階承認向けての申請データとしてのエヴィデンス収集を行い、2段階目の最終承認後、保険収載を求めている。
• 治療分野においては、日本人による治験を求められる中にあって、国際連携治験を行う枠組みを条件に国内第一相治験を緩和できる措置が検討されている。
公知申請は、本邦で薬剤に於ける既に承認がされている製品の適用拡大のみが対象であるが、薬事承認に先行し保険適用となる制度がある。混合診療とならない制度がある。
【論点】– ２段階承認２段階保険制度の構築に際しては、引き続き、１段階目の評価療養制度の活用をお願いしたい。また、２段階目の薬機承認後、保険収載にそぐわない判断が行われた場合には、患者の使用実績があることから引き続き使用できる選定療養費などの枠組みの採用を引き続き検討をお願いしたい。
– 予防から予後医療までのプログラム機器等に、公知申請等による保険適用で、迅速な患者への供与が可能な制度も検討してはどうか。

第一段階
承認

市販；市販後に有効性、更なる安全性を検証

第二段階承認申請
有効性、安全性の再評価

第二段階
承認

データ収集コストの低減

保険外併用療養（評価療養）による利用
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2023年8月30日中医協保険材料専門部会業界意見陳述資料より抜粋一部変更

保険適用

予防医療を含めて、海外承認、上市・販売が一定程度行われ、論文等の公知申請データを活用し、迅速な患者へのイノベーション供与が可能に！！

保険適用を受けられない製品の選定
療養等での利用

参考；医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関するhttps://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000095066.html

【参考資料】令和4年付帯意見 医療技術の適正評価と保険制度改革
選定療養・評価療養の可能性【現状】
・新規の診断治療機器を用いた技術の評価については、海外での評価と大きな隔たりがあるものがあり、一部には、保険収載を諦めている。(例)診断機器検査、悪性腫瘍遺伝子検査、PET検査等)
・プログラム医療機器の一部の製品においては、評価療養等の活用を討議されている。
・画期的な製品が薬機承認され医療現場で活用されているが、加算等の評価に結びつくことは少ない。開発の活性化のためには、開発費用が回収されることが必要
・ 令和２年改定の付帯意見、令和4年改定の付帯意見においても、医薬品、医療機器及び医療技術の評価について、保険給付範囲の在り方 等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評価の在り方について引き続き総会で検討することが明文化されている。

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000853875.pdf

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00139.html

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000921208.pdf【論点】
・適正なイノベーション技術の評価は患者へ安定供給に必要不可欠。上市されているものの逆ザヤが発生している製品やプログラム医療機器や、診断機器など本邦での準用技術の費用では償還が困難な製品がある。これら製品の患者の利便性に貢献する搭載品など、 例えば、オンライン診療における設備費用の患者への負担など、評価療養費、選定療養費の枠として考えて頂く議論を引き続きお願いしたい。
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3. 医療機器（医療技術）イノベーション評価について
２）予防医療の推進について
予防医療の推進は患者への貢献が期待される⚫ 海外同様の予防医療の推進、普及は、本邦の幸齢化社会、人生100年時代向
けた医療費削減と健康増進(QOL)へ大きな貢献が期待されている。

増加する予防医療への取り組み⚫ 重症化を予防し、病（未病）を未然に防ぐことで健康寿命を延伸させる。
⚫ 低線量肺がんCT検診 は、欧米をはじめ保険制度等の中で予防的に使用されている。
⚫ 米国においては、50歳以上喫煙者において保険を使った検査が行われている。
⚫ 一部の自治体では、CTによる肺がん検診が行われているが、 多くの自治体では、従前からのX線による肺がん検診が行われている。

⚫ 対策型検診における肺がん検診に、高リスク者を対象に低線量肺がんCTを必須項目として導入を検討してはどうか？。

⚫ SaMDには国民の予防・再発予防・予後の使用を目的としたクラスⅠ相当のプログラムがあるが、国民の健康長寿が期待できる標榜ができない。
⚫ クラスⅠ相当のプログラムは非医療機器として取り扱われているが、 「健康状態や健康的な活動の維持」または「健康的なライフスタイルが特定の慢性疾患の状態やリスクを軽減」の根拠を科学的に示せる場合は一定の標榜(ヘルスクレーム)を認めることは出来ないか。
⚫ 健診等において、医師・歯科医師・薬剤師から使用を促すことは出来ないか。
Page 7電動RFID歯ブラシ

スマートスリーブ【標榜できない】• 歯肉炎・歯周炎の予防【注意事項記載事例】• 睡眠障害の改善はできない表記