臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 11 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～18 時 00 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、
松本 和訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、飯田 修【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

NP028

開発相

対象疾患名

医療機器

末梢動脈疾患

依頼者
ニプロ株式会社

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出

循環器内科

実施の妥 当性につい て性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

2

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスク スコ

消化器内科

アリングシステムの開発に関する研究
3

審議し、承認された。

自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子についての検討：多消化器内科

施設共同研究4実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科共同前向き研究）
5

実施の妥 当性につい て実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

急性期虚血性脳卒中の再開通療法における施設間医療連携に関脳神経外科する調査研究 （Part 1，Drip & Ship 法に関する調査研究）（Pert

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

2, MT に関する調査研究）
6

甲状腺機能が正常の心房細動患者において、甲状腺ホルモンが循環器内科カテーテルアブレーション後の臨床成績に与える影響に関する実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

多施設共同調査
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

1

結果が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

BSJ011R
BTR-1131

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

虚血性心疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

5

BTR-1131

7

BTR-1131
DS-8201a

医療機器
第Ⅱ相が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

6が承認された。

虚血性心疾患が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続―ン（株）が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

8DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

10DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

121314

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器が承認された。
が承認された。
が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

依頼者

結果

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血2

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

―

第Ⅰ相

―

エ－ザイ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

8

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

9

審議の結果、治験の継続胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

16171819

20

BIIB037

BIIB037

BIIB037

OPC-34712

RO4368451

RTA 402

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅳ相

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝが承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

糖尿病性腎臓病3

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした消化器外科審議の結果、臨床研究

fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法との継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
2進行・再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併

産婦人科用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験
3の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

究・期間延長研究45

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

究・期間延長研究泌内科トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科6審議の結果、臨床研究の継続が承認された。の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の糖尿病内分 審議の結果、臨床研究検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者
塩野義製薬(株)結果
治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験実施計画書、治験薬概要書、同意(株)説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知 大塚製薬（株）

治験実施計画書、同意説明文書、治験症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

参加カ－ド、介護者のためのガイドラｮﾝ

インなどの改訂について審議の結果、承認された。
4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

治験実施計画書、同意説明文書、治験(株)薬概要書、治験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

6

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈同意説明文書の改訂について審議の結テルモ（株）

疾患
7

ONO-4538

果、承認された。

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象と消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

したリキッドバイオプシーに関する研究

GI-screen 付書、同意書、同意撤回書などの改訂

随研究 GOZILA Study
23について審議の結果、承認された。

肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性

消化器外科

臨床研究実施計画書、情報公開文書を評価する後ろ向き試験 LOVERY Study (Laparoscopic vsの改訂について審議の結果、承認さ

open surgery for obesity)れた。

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性

消化器内科の検討

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名

依頼者―

第一三共（株）結果
治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後

消化器外科

臨床試験の症例数追加につい補助療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score のて報告があり、承認された。

影響を評価するレジストリ試験2

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する切除術式、再建法に関する研究

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に消化器外科不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験4

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検

消化器内科

討
5

いて報告があり、承認された。

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺消化器内科

伝子多型の関与の研究
6

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビ

消化器内科

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホス

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オム

消化器内科

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵

消化器内科消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床

消化器内科

経過の解明を目的とした多施設前向き観察研究11

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

機能面から見た有用性の検討
10

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
9

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
8

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

リン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
7

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の消化器内科

治療効果ならびに安全性についての検討
13

いて報告があり、承認された。

核酸アナログ投与中のＢ型肝炎症例におけるＨＢＶ関連マ

消化器内科

ーカーと発癌率の関連についての研究
14

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同後ろ消化器内科

向きコホート研究15

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカ

消化器内科

リウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

共同前向き試験)
16

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有消化器内科

用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
17

いて報告があり、承認された。

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設

消化器内科

共同後ろ向きコホート研究
18

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性についての多施設共同前向き研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検

消化器内科

討
20

いて報告があり、承認された。

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後

消化器内科

経過に関する多施設共同後ろ向き研究21

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘消化器内科

膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

共同無作為比較試験(SET-UP 試験)
2210mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold

消化器内科

Snare Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ム化検証的試験
23

切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン・ナブパクリタキ

消化器内科

セル併用療法の治療効果、有害事象および予後の予測因子

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。の検討
24

高 齢 者 切 除 不 能 ・ 再 発 胃 癌 に 対 す る S-1 単 剤 療 法 と消化器内科

S-1/L-OHP 併用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験
25

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関す臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内科

る多施設前向き試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

5件

治験終了報告書

1件

レタ－3件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 12 月 17 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7