臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 4 月 25 日（火）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容1

脊椎脊髄疾患の治療成績についての多施設研究

申請診療科

結果

整形外科実施の妥当性について審議し、承認された。

2

テイコプラニンとタゾバクタム/ピペラシリンの併用投与にお薬剤部ける腎機能への影響
3

審議し、承認された。

冠動脈石灰化病変に対する新規のスコアリングバルーンの有効

循環器内科性の検討
4

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

結構再建が不適応または府応答であった難治性潰瘍・壊疽を有循環器内科

する包括的高度慢性下肢虚血患者に対する血液浄化療法レオカ実施の妥当性について審議し、承認されたーナ®の安全性と有効性に関する多施設後向き研究
5

心房細動カテーテルアブレーション前後の左房 strain 変化の前

循環器内科

向き検討
67

実施の妥当性について審議し、承認された

薬剤関連顎骨壊死に対する後ろ向き観察研究

歯科口腔外 実施の妥当性について

当院の上部消化管穿孔に対する腹腔鏡手術の検討

科

審議し、承認された

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12
3

BSJ013E
BSJ013E
TCD-17187

開発相
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血重症下肢虚血下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4NP030

医療機器虚血性心疾患

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

医療機器NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

7

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ011R
ONO-4538

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

第Ⅲ相

胃がん

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
6

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
8

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12MK-4305

せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社
日本人被験者

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号
12
3

開発相

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

卵巣癌

アッヴィ合同会社

結果
治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>3臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

治療に関する実態調査

文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー

循環器内科

COMFORT (COnteMporary

文書の改訂について審議の結

strategy For aORToiliac intervention) registry3

臨床研究実施計画書、同意説明
果、承認された。

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

臨床研究実施計画書、補遺、同意説明文書、同意書、EQ-5D-3Lなどの改訂について審議の結果、承認された。

4

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の腎臓内科

臨床研究実施計画書、別添資料

治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティ

17.1、MDT-2116 臨床試験 治験

ング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較

実施計画書 No.MDT-2-16-16、する無作為化臨床試験

来院シュケジュ－ル及びフォ
ローアップの診察内容の変更のお知らせなどの改訂について審議の結果、承認された。

5ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選消化器内科

択に関する多施設前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療

産婦人科法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
12

BP-DPC18

HANZ

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコ

治験の契約症例数追加について

スヒラタ報告があり、承認された。

末梢神経障害日本臓器製薬

治験分担医師、覚書の変更につい（株）て報告があり、承認された。

4臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不腫瘍内科

結果
臨床研究実施計画書の変能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変更について報告があり、承異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究認された。

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛整形外科の評価

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2件

治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

2件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）16 件

特定臨床研究（安全性）

2件

特定臨床研究（その他）

14 件

セントラル IRB(新規)4件

セントラル IRB(変更)2件

治験ネットワーク(変更)

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 5 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上5