臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 1 月 24 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、岡 由佳、横山 幹、
上原 健嗣、中村 宇一、辻村 卓也、畑 陽介【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

全国労災病院データからみた未破裂脳動脈瘤治療の在院日数の脳神経外科欠席のため、3 月審議と推移2した。

下肢閉塞性動脈硬化症の大腿膝窩動脈病変における薬剤溶出性循環器内科

ステントを用いた血管内治療と外科的バイパス術の比較検討
3

血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後に関実施の妥当性について審議し、承認された。

循環器内科

する多機関前向き観察研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
123

BSJ013E

BSJ013E

TCD-17187

開発相
医療機器

医療機器

医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血重症下肢虚血下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
3

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
4

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
胃がん

依頼者
小野薬品工業（株）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社審議の結果、治験の継続が承認された。

13ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16
17MK-4305

第Ⅲ相

MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社
日本人被験者

審議の結果、治験の継せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社
日本人被験者

審議の結果、治験の継続が承認された。
続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1
2
3
4

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍

審議の結果、治験の継続型治験が承認された。

内科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍

審議の結果、治験の継続型治験が承認された。

内科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍

審議の結果、治験の継続型治験が承認された。

内科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍

審議の結果、治験の継続型治験が承認された。

内科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

Ⅳ．実施計画等の変更
3

結果継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
<治験>
成分番号
1

MK-4305

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者

依頼者

結果

MSD 株式会社

覚書、被験者負担軽減費、「ベルソムラ」の添付文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

RTA 402第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病治験実施計画書、同意説明文書、協和キリン(株)同意書・同意撤回書、被験者への支払いに関する資料、契約書などの改訂について審議の結果、承認された。
3

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理人）

治験薬概要書の改訂について審

胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

議の結果、承認された。

ジャパン株式会社<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

METBEIGE

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

2

対象疾患名
腸癌内科

いて審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

腸癌

モニタリング報告書の改訂につ内科

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

解析 COSMOS-PC-01

明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究（KBCSG-TR2018）

乳腺外科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床研究実施計画書の改訂

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討について審議の結果、承認さする無作為化第Ⅱ相臨床試験

れた。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシ
マブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究5

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説

術の有効性に関する多施設・前向き観察研究

明文書の改訂について審議の結果、承認された。

6

冷温水刺激を用いためまい発作抑制

耳鼻咽喉科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1BP-DPC18

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

アテローム性動脈 （株）メディコスヒラタ 契約症例数追加について報告
硬化疾患

医療機器があり、承認された。

23

OPC-34712

ABT-494

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

治験分担医師の変更についてに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ報告があり、承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験分担医師の変更について報告があり、承認された<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併

消化器内科

臨床研究実施計画書の改用療法の多施設共同前向き観察研究訂について報告があり、承認された。

2

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科試験（ランダム化比較試験）

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書3件
5臨床治験倫理審査委員会議事録概要
特定臨床研究（新規）4件

特定臨床研究（変更）10 件

特定臨床研究（安全性）

1件

特定臨床研究（その他）7件

セントラル IRB(新規)2件

治験ネットワーク(新規)1件

治験ネットワーク(その他)

1件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 3 月 15 日（火） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6