作成日 2024 年 4 月 8 日
第 3.0 版作成
情報公開文書様式 2021 年 6 月版

南岡山医療センターにおいて喘息に対する生物学的製剤の治療を受けられた方およびそのご家族の方へ―「重症喘息に対する生物学的製剤使用実態に関する後ろ向き観察研究」へご協力のお願い―
研究機関名（共同研究機関） 独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター
研究責任者 呼吸器・アレルギー内科 谷本 安
1) 研究の背景および目的
気管支喘息に対して、2009 年抗 IgE 抗体であるオマリズマブが登場して以降、現在までにメポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブの計 5 つの生物学的製剤が臨床現場で使用可能となっています。しかし、これらの生物学的製剤の適応や使い分け、投与期間などについて現時点で必ずしも充分に定まったものはなく、各臨床医の判断で治療選択が行われているのが現実です。
そこで本研究では実地臨床における生物学的製剤を使用する喘息患者さんの特徴や使い分けの実態や臨床効果および効果予測因子を明らかにすることを目的としています。
2) 研究対象者2009 年 4 月 1 日～2024 年 1 月 31 日の間に岡山大学病院および共同研究機関で気管支喘息に対して生物学的製剤による治療を受けられた方を研究対象とします。
3) 研究期間
倫理委員会承認後～2026 年 3 月 31 日
4) 研究方法
当院および共同研究機関で気管支喘息に対して生物学的製剤による治療を受けられた方を対象として、研究者が診療情報を取得し、生物学的製剤を使用する喘息患者さんの特徴や使い分けの実態や臨床効果および効果予測因子について調べます。
5) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
対象者の背景（年齢、性別、身長、体重）、病歴（現病歴、既往歴、家族歴、生活歴、投薬歴、治療経過）、身体所見、血液検査、呼吸機能検査、動脈血液ガス分析、FeNO、臨床経過6) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後５年間、岡山大学病院 呼吸器・アレルギー内科医局内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

作成日 2024 年 4 月 8 日
第 3.0 版作成
情報公開文書様式 2021 年 6 月版
7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータを含まない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方（ご家族の方等も拒否を申し出ることが出来る場合があります。詳細については下記の連絡先にお問い合わせください。）にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、すでにデータが解析され、個人を特定できない場合は情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者さんに不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 呼吸器・アレルギー内科
氏名：肥後 寿夫，宮原信明

電話：086-223-7151（平日：8 時 30 分～17 時 15 分）＜研究組織＞
主管機関名

岡山大学病院研究代表者

岡山大学学術研究院保険学域検査技術科学
宮原 信明

共同研究機関
国立病院機構南岡山医療センター、KKR 高松病院、愛媛県立中央病院、岡山市立市民病院、岡山赤十字病院、
公立学校共済組合中国中央病院、倉敷市立市民病院、国立病院機構岡山医療センター、労働者健康安全機構
岡山ろうさい病院、岡山県健康づくり財団附属病院、国立病院機構岩国医療センター、国立病院機構福山医療センター、労働者健康安全機構香川労災病院、尾道市立総合医療センター尾道市立市民病院、矢掛町国民健康保険病院、山口赤十字病院、川崎医科大学総合医療センター、笠岡市立市民病院、玉野三井病院、津山中央病院、姫路赤十字病院、姫路聖マリア病院、福山市民病院、府中市民病院、岡山済生会総合病院、神戸赤十字病院、水島第一病院、十全総合病院、玉野市民病院、市立瀬戸内市民病院、細木病院、金田病院、多可赤十字病院、国立病院機構姫路医療センター＜当院の問い合わせ・連絡先＞
独立行政法人国立病院機構 南岡山医療センター
氏名：呼吸器・アレルギー内科 谷本 安
電話：086-482-1121（代表）2023 年 5 月 1 日 改訂

Ver.2.4.1

南岡山医療センター研究用

研究課題 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開
１．研究の対象
研究参加施設で2018年5月以後に新規に間質性肺炎を指摘され、2020年5月以後に本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られた方。
２．研究目的・方法・研究期間
間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、生存期間中央値が2～3年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・専門医が集まって診断する事が重要とされますが、実際に本邦で実現可能な施設は限られており、未診断の患者さんも非常に多く、本邦における間質性肺炎の実態はわかっていません。また、近年広義の人工知能による医療への応用が期待されており、従来の検査を組み合わせる事で、簡便かつ正確に間質性肺炎の診断や予後予測ができるツールを作成できる可能性があります。
そこで，2018年5月以後に研究参加施設で新規に間質性肺炎を指摘されている患者さんの診療情報を収集して間質性肺炎の実態を把握するとともに、広義の人工知能を用いて解析を行います．統計解析は京都府立医科大学で行われ、人工知能の開発検証は名古屋大学医学系研究科呼吸器内科学、理化学研究所、長崎大学で行われます．
この研究は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社による資金提供を受け、名古屋大学の運営により実施される研究です．また、本資金提供以外に公益財団法人日本呼吸器財団の研究助成金を受けて実施します。日本ベーリンガーインゲルハイム社、公益財団法人日本呼吸器財団は研究計画書等の立案、作成及びデータの統計解析を含む評価に一切介入しません．
研究期間：2020年7月16日（実施承認日）〜2036年7月31日
３．研究に用いる試料・情報の種類
診療情報(カルテ)から，年齢，性別，生年月日、喫煙歴，原疾患，血液検査，画像検査，組織検査等の情報を収集します．また、組織検査を受けられている場合は病理スライドを収集します．
４．外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的に行い、データは個人が特定できない形となります．対応表は各研究参加施設が保管・管理します。データセンターから各解析施設へのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で、個人が特定できない形で電子的に提供され、専門的解析を行います．
５．研究組織１ 研究責任者（所属・職名・氏名）
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・教授・石井誠
２ 研究分担者（所属・職名・氏名）
名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター・特任助教・古川大記
名古屋大学予防早期医療創成センター・准教授・大山慎太郎
名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター・病院教授・白鳥義宗
名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター・病院助教・佐藤菊枝
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・病院助教・阪本考司
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・寺町涼名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・講師・若原恵子
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院講師・森瀬昌宏
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・助教・進藤有一郎
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・助教・長谷哲成
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・田中一大
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・松井利憲
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・鈴木淳
名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・表紀仁
３ 研究参加施設と共同研究者（所属・職名・氏名）
公立陶生病院・副院長・近藤康博浜松医科大学第二内科・教授・須田隆文
理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫
京都府立医科大学医学部医学科 生物統計学教室・教授・手良向聡
長崎大学医学部附属病院 病理診断科・教授・福岡順也
ほか「既存試料・情報の提供のみを行う機関」
独立行政法人 国立病院機構 南岡山医療センター・院長・谷本 安ほか

６．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究分担者：名古屋大学医学部附属病院 メディカルITセンター 古川大記
住所：〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
直通電話番号: 052-744-2077FAX番号: 052-744-2077
e-mail: promise@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任者：

名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・教授・石井誠研究代表者：

名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・教授・石井誠
当院研究責任者：

独立行政法人国立病院機構南岡山医療センター・院長・谷本
当院連絡先：
研究責任者：南岡山医療センター 院長 谷本 安
住所：〒701-0304

岡山県都窪郡早島町早島 4066

電話番号：086-482-1121（代表）
FAX 番号: 086-483-0055（治験管理室）

安

様式 8ver.20180401

南岡山医療センター

情報公開用文書作成日

2023年3月1日

第2.0版（臨床研究に関する公開情報）
南岡山医療センター
では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法についてお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ情報を利用することをご了解できない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。
[研究課題名] アレルギー拠点病院ネットワークを活用したアナフィラキシー症例集積研究[研究責任者]

国立病院機構相模原病院 臨床研究センター 室長

佐藤さくら[研究の背景]アナフィラキシーとは、アレルギー症状が複数の臓器(肺や腸、心臓など)で出現し、生命の危機となる重篤な状態です。
日本では、どの様な患者さんがどの様な原因でアナフィラキシーを起こし、どの様な治療を受けたのかといった情報を全国から集めるシステムはありません。そのため、日本でのアナフィラキシーの誘因や治療、管理状況などがどのようになっているか十分に分かっていません。
[研究の目的]全国のアナフィラキシーの患者さんの情報を集めて、誘因・治療・管理状況の毎年の変化を調査し、各病院で情報を共有することにより、全国のアナフィラキシーの診断・治療・管理の向上を目的とします。
[研究の方法]●対象となる患者さん
下記の研究期間内に、アナフィラキシーを発症し、発症時または発症後に本研究に参加している医療機関(下記参照)を受診して医師に診察された方●研究期間：院長承認後から 2027 年 3 月 31 日●利用するカルテ情報
患者背景(性別、年齢、過去のアナフィラキシーの原因と回数、事前のアドレナリン自己注射製剤の処方の有無)、今回のアナフィラキシーの経過(発症日、誘因、誘発症状、二相性反応の有無、7 日以内の転機)、治療内容(アドレナリン自己注射製剤使用の有無、医療機関での治療内容、入院加療の有無、集中管理の有無)●情報の管理上記の情報は、個人を特定する情報 (氏名、住所、診療録番号等)を削除して、個人を特定できないようにしたうえで研究代表者機関である国立病院機構相模原病院に郵送またはインターネットを介して提出され、集計、解析が行われます。

様式 8

ver.20180401

南岡山医療センター

情報公開用文書作成日

2023年3月1日

第2.0版[研究組織]
この研究は、多施設との共同研究で行われます。研究で得られた情報は、本研究に参加している医療機関内で利用されることがあります。
●研究代表者（研究の全体の責任者）：
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター室長

佐藤さくら●その他の共同研究機関：
慶応義塾大学
昭和大学
国立成育医療研究センター
長野県立こども病院

研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師足立鈴木
森田伊藤剛也、正木慎太郎
英明、福家靖典

国立病院機構三重病院
千葉大学医学部附属病院
福井大学医学部付属病院

研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師

長尾
中野
大嶋みづほ
泰至
勇成

あいち小児保健医療総合センター
宮城県立こども病院
国立病院機構熊本医療センター
藤田医科大学

研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師

北村三浦緒方矢上勝誠
克志
美佳晶子

克宜辰樹

●既存情報を取得・提供する機関
アレルギー拠点病院のうち、本研究に参加の意思を表明した機関[個人情報の取扱い]
研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、院外に提出する場合には、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を当院の研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。
情報は、当院の研究責任者及び情報の提供先である国立病院機構相模原病院が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
[問い合わせ先]
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター 室長
国立病院機構相模原病院 小児科 小太刀豪
電話 042-742-8311（代表）

FAX

佐藤さくら

042-742-5314

共同研究機関用
本院の外来・入院診療で新型コロナウイルス感染症と診断された方で、サルコイドーシスを背景に持つ患者さんおよびそのご家族の方へ【研究課題】
サルコイドーシスを背景とした新型コロナウイルス感染症の臨床像の調査
１．研究の対象
本邦で 2020 年 1 月以降、新型コロナウイルス感染症と診断される方が増えています。
2020 年 1 月から 2023 年 6 月までに計 6 回のアンケート調査を行い、本院で新型コロナウイルス感染症と診断された方のうち、サルコイドーシスを背景に持つ方を対象とします。情報が本研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、７.の問い合わせ先までお申出ください。
２.研究期間臨床研究等許可決定後～2027 年 3 月 31 日まで

３．研究目的・意義
新型コロナウイルス感染症の臨床像が把握されてきていますが、サルコイドーシスを背景とした本症の臨床像は明らかになっていません。そこで今回、サルコイドーシスを背景に持っており新型コロナウイルス感染症を発症された方において、その重症度・治療内容・治療反応性を中心とした臨床像を明らかにすることを目的としました。
日本サルコイドーシス/肉芽腫性疾患学会で 2020 年 12 月から 2023 年 6 月までに計 6 回のアンケート調査を行い、サルコイドーシスを背景とした新型コロナウイルス感染症の患者さんの数を把握します（一次調査）。

４．研究方法・研究に用いる試料・情報の種類
これまでの本院の診療でカルテに記載されている以下の情報を収集して解析する研究です。患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
上記アンケート調査にてサルコイドーシスを背景に新型コロナウイルス感染症を発病した患者さんを二次調査の対象者として選定し、氏名を含む個人を特定できる情報を消去したうえで、下記臨床情報をエクセル work sheet に記入し研究代表者に提供します。研究代表者は、複数の共同研究機関から収集した複数の患者さんのデータを解析し、臨床像を明らかにします。

・収集する診療録情報：（１）研究対象とする方の背景：生年月、性別、人種、職業、喫煙歴・飲酒歴、既往歴、合併症、薬剤使用歴（２）COVID-19 診断時について●COVID-19 診断時の年月と年齢と新型コロナウイルスワクチン接種状況

●COVID-19 の感染経路●COVID-19 診断時の身体所見●COVID-19 の症状●COVID-19 の重症度
●COVID-19 の療養場所●COVID-19 診断時の血液検査、肺機能検査、X 線・CT 画像、超音波検査、血栓症スクリー
ニング結果●COVID-19 の治療内容●COVID-19 治療反応性と転帰●COVID-19 後遺症（３）背景にあるサルコイドーシスについて●サルコイドーシスの診断時の年月と年齢●サルコイドーシス診断時から COVID-19 診断時までのサルコイドーシス経過について
・サルコイドーシス臓器病変 (呼吸器病変・胸郭内リンパ節病変 神経病変 心臓病変皮膚病変 眼病変 肝病変 胸郭外リンパ節病変 腎病変 脾病変 骨関節病変 骨髄病変
唾液腺病変 Ca 代謝異常 筋病変 レフグレン症候群)
・サルコイドーシス治療内容 (ステロイド、メソトレキセート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、インフリキシマブ、アダリムマブ、リツキシマブ、その他)
・肺機能・肺高血圧の有無●COVID-19 診断後から最後の診察時までのサルコイドーシス経過について
・新たに出現したサルコイドーシス臓器病変・サルコイドーシス治療内容の変化
・肺機能の変化・肺高血圧の変化
５．外部への情報の提供
本学を含む共同研究機関で検出したサルコイドーシスを背景とした新型コロナウイルス感染症の患者さんを機関毎に登録し、ワークシートに記載した臨床情報をデータセンター（自治医科大学呼吸器内科 澤幡美千瑠）に電子的配信によって提供します。提供する際は、パスワードをかけた状態で送付します。
この研究を実施するに当たって、あなたから提供された診療録情報については特定の個人を識別することが出来ないように氏名や住所等が削除され、代わりにあなたとは無関係の符号をつける加工を行います。あなたとこの符号を結び付ける対応表等は研究責任者が自治医科大学
呼吸器内科学部門において施錠されたキャビネットに保管し厳重に管理致します。
本研究で得られた情報等は、現時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があり、研究終了後にも保管します。保管した情報等を別の目的に使用する際は、改めて倫理委員会に申請し承認を得ます。

６．研究組織共同研究機関名

研究責任者

北海道大学大学院医学研究院

今野哲

日本医科大学大学院医学研究科

淀川顕司

浜松医科大学付属病院

乾直輝

藤枝市立総合病院

小清水直樹

京都大学大学院医学系研究科

半田知宏

国立病院機構南岡山医療センター

谷本安

大分県立病院

安東優東邦大学医療センター大森病院

一色琢磨

国立病院機構姫路医療センター

河村哲治

東北大学病院

村上康司

一般財団大和松寿会中央診療所

長井苑子

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

坂本憲穂

神戸市立医療センター西市民病院

冨岡洋海

新潟臨港病院

桶谷典弘

熊本大学病院坂上拓郎

共同研究機関の数は今後増える予定です。

７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。ただし、連絡をいただいた時点で既に解析がおこなわれていたり、あるいは研究成果が学会・論文などで発表されている場合には、対象から外すことはできません。ご了承下さい。
研究成果については、個人を特定できないようにして学会や論文などで報告いたします。
本院の研究責任者：
国立病院機構南岡山医療センター 呼吸器・アレルギー内科
谷本 安
住所 岡山県都窪郡早島町早島 4066

電話番号 086-482-1121
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
担当者：管理課 河本泰宏
電話：086-482-1121（平日：8 時 45 分～17 時 15 分）
ファックス：086-483-3883
研究代表者：
自治医科大学医学部内科学講座呼吸器内科学部門
住所

栃木県下野市薬事時 3311-1

電話番号0285-58-7350

本院の苦情の窓口：管理課
086-482-1121

澤幡美千瑠