2020年度代表者会議
診療報酬部会報告
１．医療材料
２．診断治療２０２０年１２月１０日
欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会
Unrestricted

代表者会議Member• 出井正*副委員⾧（日本ライフライン）• 田中良一**部会⾧（シーメンス）【診断治療WG】• 森栄泰*副部会⾧（ユーアンドアイ）• 小山克彦**（フィリップス）• 秋本弘幸*（インテグラル）• 松川智彦** （フィリップス）【医療材料WG】• 内藤寿真子*副部会⾧（コロプラスト）• 坪田明子** (リヴァノヴァ)、岩崎仁**（日本ライフライン）• 野村崇倫*（日本ライフライン）、• 原山秀一** （ビーブラウン） 、牧島まどか* （ビーブラウン）、• 佐藤賢一**（NBXI）、松川智彦** （フィリップス）
Page 2

診療報酬(保険収載)は、企業の生命線• 基本となる関係法規と制度とのかかわについて
―

働き方改革

＆ 医療機器の適正配置

診療報酬

医療行為に対する評価・収入
安全管理の評価と要件の整合性

医療法技術の機能別評価
質の担保
エビデンスベース
働き方改革

医療提供の基本的尊守事項
保守点検／医療安全

医療機器の体系化・
施設要件化
各種ガイドライン

薬機法（医薬品医療機器等法）

研究・開発・販売・

品質・有効性・安全性の確保
販売・修理・特定保守医療機器・添付文書

Page 3－

医機連・JIRA診療報酬委員会資料を引用

法令の関係 どこにアプローチするか!!
未印刷

憲法• 薬機法・医療法• 医療法施行令• 医療法施行規則• 課⾧通知等

法律
政令
省令
通知

議員立法

国会（国会の議決を経て天皇が交付）
内閣 (法律を施行する為に内閣が制定する命令)
国務大臣（各省庁が主管する行政事情について発令）
局⾧、課⾧、室⾧

告示•
Page 4

特区法

事務連絡各省庁などが所轄する諸機関（都道府県等）や職員に対して守るべき法令の解釈や運用指針を示すもの

目次• 2020年の活動報告• 診療報酬改定
• 官民対話、循環器対策協議会、定期会合• 2021年の活動方針

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診療報酬部会2020年の活動と結果

6
Page 6

診療報酬部会2020年活動と結果
EBC診療報酬部会の基本原則
 ３極合同提案の継続 → 学会・行政連携
 医療材料の機能区分細分化拡大とイノベーション評価(C1,C2)、安全管理の訴求
 毎年改定・消費税・費用対効果、SUD等の新たな動きに対する対応＜皆保険制度の堅持に、新たな制度設計の創造-

2022年へ向けて＞①外国価格調整への対策②機能区分細分化とイノベーション機器の評価の継続推進③HTA:費用対効果評価制度の継続モニター④R-SUD (R-Single Use device)の償還価格⑤イノベーション技術の適切な評価 （新技術へ新体系:遠隔医療/AI診断等）⑥ICTを用いた医療基盤の整備 ー 学会等呼応した連携⑦地域医療計画政策等の動きに呼応した対応（被ばく管理のフォロー）• 行政の保険政策会議等参画と勉強会開催を計画していきたい
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継続中一定の効果

診療報酬改定の間の年は仕込みの年

診
療
報
酬
改
定

Page 10

官
民
対
話
外
国
価
格
調
査

定
期
会
合

医
療
技
術
評
価

定
期
会
合

意
見
陳
述

10

2020年診療報酬改定

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診療報酬改定ーコロナ禍の政策活動
画像診断分野の改定2018 ①がん疾患治療、②小児疾患、③働き方改革、④イノベーション評価
画像診断分野の改定2020 ①働き方改革（ICT）、②適正配置（MRCTPETUS）適正使用（ガイドライン準拠:心臓CT）、③イノベーション評価（オンライン）、⇒ 保険収載は地域医療尊重 大学中心のピラミッド化/

循環器病法:均てん化

コロナ禍で確信した → ①ICTの利活用促進 ②地域医療尊重の拡充
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2020年度診療報酬改定に関する議論の整理案

前回改定踏襲①医療従事者の負担軽減、医師等の働き
方改革の推進ICTの利活用推進

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働き方改革

効率化適正化 ICT活用拡がる②患者・国民にとって身近であり、安心・安
全で質の高い医療の実現

かかりつけ機能評価
情報提供や相談支援
ICT利活用

2020/01/10③医療機能の分化・強④効率化・適正化を通化、連携と地域包括ケ

じた制度の安定性・持アシステムの推進

続可能性の向上

外来機能分化
地域包括ケア推進

適正評価
費用対効果
重症化予防

オンライン診療の拡大化

オンライン診療、恒久化骨抜き
初診「かかりつけ医」限定で調整

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Ⅱ 患者・国民にとって身近であって、安心・安全で質の高い医療の実現
Ⅱ－８ 医薬品、医療機器、検査等におけるイノベーション等の新たな技
術 を含む先進的な医療技術の適切な評価と着実な導入• (2) 日本循環器学会等による診療ガイドラインを踏まえたエビデンスに基づ く診療を進めるため、安定冠動脈疾患の診断等に用いられる様々な検査
法 について、検査の実態及び有用性等を踏まえ評
価を見直すとともに、検査 の適応疾患や目的が明確になるよう要件を見直す。

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ガイドライン順守

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Ⅱ 患者・国民にとって身近であって、安心・安全で質の高い医療の実現
Ⅱ－11 医療におけるＩＣＴの利活用• (7) 関係医療機関・医療従事者間の効率的な情報共有・連携を促進する観点 から、情報通信機器を用いたカンファレンス等の実施がさらに進むよう、要件を見直す。（Ⅰ－４(2)再掲）• (9) ニコチン依存症管理料について、加熱式たば
この喫煙者を対象とすると ともに、対面診療と情報通信機器を用いた診療を組み合わせた診療を評価 する。併せて、一連の治療についての評価を新設する。
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Ⅳ 効率化・適正化を通じた制度の安定性・持続可能性の向上
Ⅳ－７ 医薬品、医療機器、検査等の適正な評価• 医療機器の利用について、その実態を踏まえ、以下の見直しを行う。
(1) ポジトロン断層撮影のより効率的な利用を推進する観点から、ポジト ロン断層撮影を受けるた
めに、入院中の患者が他医療機関を受診した場 合について評価を見直す。
(2) 小児の頭部外傷に対するガイドラインに沿った診療を推進する観点か ら、頭部ＣＴ検査における新生児、乳幼児及び幼児加算について、小児 の意識障害の判定が成人と比べ困難であることを踏まえ評価を見直す。
(3) 超音波検査のうち胸腹部の断層撮影法について、対象となる臓器や領 域により検査の内容が異なることを踏まえ、その実態を把握するため要 件を見直す。
(4) 超音波検査について、主な所見等を報告書又は診療録に記載するよう 要件を見直す。
(5) 超音波診断装置の高性能化により、超音波検査のパルスドプラ機能が 標準的に搭載される機能となっていることを踏まえ、パルスドプラ法加 算について評価を見直す。
(6) 超音波診断装置の小型化に伴い、訪問診療時に活用されてきているた め、その臨床的位置付け
や実施の在り方等を踏まえ、訪問診療時の超音 波検査について評価を見直す。

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6 再算定手続き 検査等の技術料として評価するものについて【改正案】(新設)

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000587377.pdf• 6 再算定手続き• 検査等の技術料として評価するものについて• 【改正案】(新設)• 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」• 7 既存医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しに係る手続き (1) 技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き• 決定区分A3(既存技術・変更あり)又はC2(新機能・新技術)として希望のあった医療機 器については、3(4)又は4(5)に規定する手続きに則り、保険医療材料等専門組織におけ る保険適用に係る決定案の策定時に、技術料の見直しを検討する基準(以下「見直し基準」という。)の設定についても検討を行う。

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医療技術評価分科会 評価対象となる技術264件 了承2020/01/09

2020年1月10日https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00003.html

2020・01・22

中医協承認

•

医療技術264件(採択率28％)を評価の対象とすることが了承された。このうち、新規のロボット支援手術は、膵頭十二指腸切除術、肺悪性腫瘍手術（区域切除）、重症筋無力症に対する拡大胸腺摘出術、仙骨腟固定術▽消化管再建を伴う食道悪性腫瘍
手術（頸部、腹部の操作）、膵体尾部切除術－などの8件。

•

西井修委員（帝京大医学部附属溝口病院産婦人科教授）が、「（申請した）各学会がエビデンスを出しづらいということがあるのではないか」とし、審査の判断基準の在り方を22年度改定に向けて検討する必要性を強調した。

•

青木茂樹委員（順天堂大医学部教授）も、AI（人工知能）に関する技術はエビデンスを集めるのが難しいが、保険収載されれば普及する上、医療従事者の働き方改革の推進につながると指摘。確固たるエビデンスが構築されていないAI技術も評価の判断対象とすることを検討すべきだとした。

0

162
479

264
102

非対象

対象新規

対象 既存

項目

件数注1

1

学会等から医療技術評価分科会に提案書の提出があった技術

942 件

①

うち、医療技術評価分科会における評価の対象となるもの

743 件（新規 306 件
既存 437 件）①－ⅰ

うち、診療報酬改定において対応する優先度が高い技術

264件（新規技術 102 件
既存技術 162 件）

うち、学会等から医療技術評価分科会に提案のあった技術

258件

うち、先進医療として実施されている技術

26件

うち、①及び②に該当する技術 ３件

3件

2

医療技術評価分科会としては、今回改定では対応を行わない技術
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479件

評価対象

政策事業の何処に帆も付いたインセンティブ?
• 【働き方改革】2016年改定から進展 強化（医師会）
 オンライン診療・遠隔診断・救急加算
 2024年上限規制→タスクシフト
 適正配置 : 医療機関・機器
 医療提供体制ガイドライン発出 国の関与鮮明化
 インセンティブ強化 共同利用強化
 医療の効率化（財務省）
 ガイドライン重視 → 心臓CT、MR、PET、
 見直し被ばく（総務省） 2020年施行
 SUDの導入 → EP電極カテーテル、ICE、

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循環器病対策推進協議会
医療機器産業からの提案

2020年（一社）日本医療機器産業連合会（JFMDA)（一社）米国医療機器・IVD工業会（AMDD)
欧州ビジネス協会（EBC)医療機器・IVD委員会

Unrestricted

【医療機器分野:医機連、AMDD、EBC】
団体に関連した、循環器病に係る現状・課題と今までの取組について【取り組み】
・循環器病の予防、診断、治療、予後にわたり幅広く医療機器・サービスを開発・供給
・低侵襲治療、手術時間短縮、治療成績の向上、医療費の抑制を可能にする医療機器の開発・供給
・日本発の診断技術・治療技術・デバイス（TRI、CTO治療、再生医療）を医師と連携して開発【課題】
・心不全を始め多くの循環器病は予後が悪く、発症機序が不明で対症療法が主体であり、根本原因究明の研究と開発が急務
・患者と医療提供体制側の負担を増やすことなく、患者単位での経年的・包括的（検査値や画像等）な悉皆性の高いデータが収集できる仕組みや企業・研究者が利用可能なデータベースが不備
・施設や専門医師も偏在し、地域多職種協力体制の確保に必要なデータ活用の為の情報インフラや遠隔医療の普及が不十分
・公的研究費の不足や臨床研究法、個人情報保護法により、患者・国民利益に資する研究の推進が困難
・開発技術を社会実装する上での実運用の各種障壁（医療機器使用の部材供給躊躇、法制度運用の国際間相違、等）

短期的（数年程度）に重点的に取り組むべきと考える循環器病対策とその理由について(予防・普及啓発、保健・医療・福祉の提供体制、研究等)
・患者の身体的（被曝、侵襲、時間短縮等）・経済的負担の低減と医療提供体制側の効率やアクセスの向上を可能とする製品・サービスの開発と提供
・順環器病の予防、検査、診断、治療、予後の向上に向け、適切な技術評価や品質向上につながる、悉皆性が高く、研究者
及び企業が利用可能なナショナルデータベースの構築
・持続可能性確保のため、情報交換標準規格を利用し、ベンダー中立、診療科・施設間がオープンに接続するインフラを構築
・AIやロボットなどの活用も見越し、多種大量データから構成要素を分解・分析するキュレーション技術、入力側・活用側双方の負担軽減に資するような技術の探究

中⾧期的（10年単位）に重点的に取り組むべきと考える循環器病対策とその理由について(予防・普及啓発、保健・医療・福祉の提供体制、研究等)
・循環器病の予防、検査、診断、治療、予後の向上に向け医療機関と企業が共同で研究・開発進できる法制度の整備と投資・疾患の早期発見や再発予防、また患者自ら行動変容につながる、簡便且つ安価に利用可能な技術の開発や制度の導入
・初期スクリーニングに適した検査や治療効果を予測する診断、負担が少なく効果の高い治療など、個別化医療・精密化医療を効率よく提供可能にする研究の推進データの利活用よる将来の展望
研究開発が進みにくい分断・分散した情報

予防・検査・診断・治療・リハまで幅広い医療機器

より低侵襲、高精度が求められている

解決策
予防や効果的な治療、再発防止による健康寿命の延伸

疾病機序の解明と社会実装に向けた対策
技術

実
装
・
還
元

体制

• 悉皆性の高いデータ（経年的・包括的）• 簡便な入力・蓄積方法• ベンダー中立＆オープンなプラットフォーム• 堅牢なセキュリティ＆アクセス性の向上• 法規制の下で研究機関と企業の共同研究

循環器病に係る保健、医療及び福祉に関する情報の収集・提供を行う体制を整備

第19条 循環器病に係る医療機器の開発のための共同研究の促進■灌流診断付き血管撮像システム（ワンストップ脳卒中マネージメント:治療までの時間短縮化）
100
90.0 min60

54.5 min-70 min

80

40
20.5 min
20

ESCAPE

GöttingenPsychogios MN, Behme D, Schregel, K, Tsogkas I, Maier, IL2, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bähr M, Liman J, Knauth M,0
One stop management of acute stroke patients: minimizing door to reperfusion times, published online October 10, 2017Psychogios MN et al., Stroke 2017; 48(11):3152-3155.

Göttingen1 stop in Stroke■ICU病床患者の為の移動型ICU専用CTによる検査• ICU患者のCT検査が迅速に実施が可能• 患者の安全性の問題を軽減• 医療従事者の負担を軽減
37

第19条 循環器病に係る医療機器の開発のための共同研究の促進■リアルタイム3D超音波装置による心機能検査の検査時間の短縮と検査の効率化• リアルタイム3D超音波装置

心筋壁運動、ボリューム変化による心機能を可視化■遠隔モニタリングシステム(RMS)を利用した機器の開発

・外来臨時受診の削減、入院期間短縮化
・私物携帯内臓センサ等による健康情報や計測値を利用

38

革新的医療機器の創出に向けて

デジタライゼーションのグローバル化促進と新たな日常の為の医療供給のあり方
２０２０年１１月１６日
欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・ＩＶＤ委員会
Page 39
Unrestricted

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14889.html

目次
1. デジタル機器を用いた医療の質の向上① PHRを活用した医療機器のトレーサビリティの向上② 遠隔医療（D-D）の推進
2. 新たな日常の確保に向けた医療供給体制① 緊急時の医療便の確保と新興感染症等の対応
3. 医療技術の適正評価① 医療技術の仕組みの検討-予防・検診の評価② 医療技術評価の仕組みの検討－再評価、保険外併用療養

Page 411-1、デジタル機器を用いた医療の質の向上
PHRを活用した医療機器のトレーサビリティの向上• 植込み機器情報とPHRの連携• 【現状】•

植込み型ペースメーカー等の「特定医療機器」では、植込み患者の連絡先等に関する記録の作成・保存が義務づけられているが、情報更新は患者の申告によるため、タイムリーに情報が更新されていない場合がある。

•

また、「非特定医療機器」の人工関節、ステント、乳房インプラント等の植込み機器に関しては、植込み患者の連絡等に関する記録の作成・保存の義務がない。

【要望】
・患者が挿入されているデバイスに関する情報を含めた医療情報が患者に紐づいてデータベース化され、医療機関間で情報が共有されるプラットフォームを構築してはどうか・構築に当たってはメーカーも議論の場に入れていただきたい。

Page 42１-2、デジタル機器を用いた医療の質の向上
遠隔医療(D-D)の推進 （＊3-2医療技術の評価の検討含）• 遠隔医療の推進• 【現状】•

欧米では、遠隔医療(D-D)が進んでおり、患者の利便性の向上や医療の均てん化に寄与。
例えば、• 遠隔ICU支援は、支援センターから集中治療現場に対して遠隔で支援を行う。
• 遠隔ロボット手術支援は、専用のコックピットから遠隔操作でPCI等の治療を行う。医
療従事者の被ばく軽減によるプロテクター不要で女性医師の参画にも大きく貢献する。
（テレロボティック）【要望】
・医師の負担の軽減を図り、医療の均てん化に寄与する為に、遠隔支援
する医療機器を診療報酬において適切に評価していただきたい。

Page 43

D-D 遠隔操作の考え方:
右:支援センターから遠隔でICU治療へ集中管理(eICU)、
左:専用コックピットからPCI遠隔操作支援（テレロボティック:CorPath GRX）

２、新たな日常の確保に向けた医療供給体制
緊急時の医療便の確保と新興感染症等の対応• 【現状】• ・コロナ禍において、航空貨物便の減便、輸送コストの高騰により、安定的に医療機器を供給することに困難を生じた。
•・こうした事態に備えて企業責任で在庫を積み増すことは、不要在庫を抱えるリ
スクや倉庫の確保などのコストが増すことから困難である。
•・新興感染症に対する過剰な恐怖反応による国内検体輸送の停滞が生じた。
【要望】
・省庁の垣根を超えた、医療用の航空貨物枠の設定をご検討いただきたい・国としてこうした事態に備えた備蓄を行うことをご検討いただきたい・国主導による緊急時の検体等の輸送体制の構築をしていただきたい

Page 44３-1、医療技術の適正評価
医療技術評価の仕組みの検討－予防・検診の評価
Low Dose Lung Screening CT 等 の 推進
【現状】2011年以降、欧米では低線量肺がんCT検診の無作為化割付試験、NILST（National
Lung Screening Trail Research ）、 IASL(International Association for the study ofLung Cancer)等がが行われ、低線量CT検診は単純X線よりも肺がん死亡減少効果が20％以上高い事が報告されている。
米国では55歳以上の喫煙者に対して保険による検査を実施する対策が行われ、以降、世界中で導入や検討が進んでいる。
本邦に於いては、2018年名和らによって、補助金による低線量CT検査を実施し肺がん死亡率が24％減少したと報告した。また、AMED研究としても研究が始まった。

【要望】対象患者を絞った、低線量肺がんCT検診は、死亡率を下げる予防・先制医療としての検査に関しても、保険給付の対象として検討をお願いしたい。
今後、予防・先制医療へも影響与える
e-Health/m-Health の導入も考慮される
本邦にあって、先ず、低線量肺がんCT検
診導入の検討をお願いしたい。
Page 45IASLのNELSON Study の結果（上段：コントロール群、下段：CT検査群）
縦軸：累積肺がんによる死亡(男性)、横軸：ランダム試験からの年数

３-2、医療技術の適正評価
医療技術評価の仕組みの検討－再評価、保険外併用療養
技術料格差の是正に再評価制度や保険外併用療養費制度等の検討の場を【現状】
・新規の診断治療機器を用いた技術の評価について、海外での評価と大きな隔たりがあるものがある。（例）診断機器検査、悪性腫瘍遺伝子検査等
・人工知能（AI)等を使用した画期的な製品が薬機承認され医療現場で活用されているが、加算等の評価に結びつくことは少ない。開発の活性化のためには、開発費用が回収されることが必
要【要望】・技術料に包括される医療機器についても国外の技術料と比較してバランスの取れる評
価をお願いしたい
・例えば、①承認申請時にC2としての十分な実績が無いものの、保険収載後に臨床的有用性のエビデンスが確立した製品について、使用実績を踏まえて再評価できる制度を考慮願いたい。
・また、②国民皆保険を堅持し、適切に 保険外併用療養費の仕組み ［選定療養の場合］必要な医療を引き続き保険給付する事を大前提とした上で、薬機承認されている
上乗せ部分
基礎的部分
（保険適用外部分）
範囲より保険適用されている範囲が狭い（入院基本料など 保険適用部分）＊薬機承認品範囲の場合には、保険で評価されていない部分について、保険外併用療養費として 医療保険で給付 患者さんから料金徴収可（全額自己負担※）
保険外併用療養費等の適用検討の場を
参考:中 医 協 総 － ３ ２ ９ ． １ １ ． １ https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000Hokenkyoku-Iryouka/0000183043.pdf
設けて頂きたい。
例:クラウド型AIによる胸部CT読影支援システム:医師の読影を支援
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/20170925.pdf

Page 46

特定保険医療材料

47
Page 47

経済課が考える改定の総括ポイント
EBC診療報酬委員会

Page 55

説明会資料抜粋

22020年3月

EBC勉強会

診療報酬部会

特材WG

イノベーションの適正評価

V4.2

2020年7月21日 経済課（3団体:MTJにて）2020年12月2日 経済課
欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会
Page 56

目次I.

【イノベーションの適正評価】→ 検討① 【R-SUD(Reprocessed - Single Use Device)の価格算定について : 2018年制度化② 【HTA】:費用対効果評価制度＊【特材の技術料包括としてのC2チャレンジ】医療材料の技術料包括への対応(2019年7月提起)→ 該当機器が無い事、具体的な対応が出来ない事からEBCからの提案を見送りとした:削除した＊補正加算1-20％（機能別、画期性加算等）等は低すぎて開発費回収できず導入出来ない（具体事例）→プロセス透明性→医療機器の保険適用に関するガイドブック（2017年3月:基準冊子）が出ている為不要。

II. 【外国価格参照制度】①【再算定下げ率】75/100→50/100②【内外価格差】1.3→1.25
III. 【機能区分の見直し】 ①プロセスを明確化
IV. 【安定供給】 ①緊急時の支援
V. 【市場拡大再算定】 ①機能区分の合理化による市場拡大再算定に対応する猶予
VI. 【その他】①トラッキング用紙記入のデジタル化への診療報酬収載化
Page 57

Ⅰ.イノベーションの適正評価①再製造の単回使用医療機器（RSUD）の価格算定について【現状】令和2年1月22日 中医協 総-4にて、第３節再製造品の場合、
１ 基準材料価格算定の原則
再製造品における基準材料価格算定については、第１節及び第２節の規定にかかわらず、当該新規収載品の原型医療機器が属する機能区分の基準材料価格に、再製造係数を乗じて得た額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする。
なお、再製造係数は、0.7 を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定する。
【要望】「再製造工程では収集や洗浄・滅菌等にコストがかかることから、バイオ後続品の薬価算定を参考に、原型医療機器の属する機能区分の価格に0.7 を乗じた額を基本としつつ、個々の再製造工程や必要なコスト等を踏まえて係数を設定することとする。」という制度の維持をお願いしたい。

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厚生労働省 プレスリリース（平成 29 年７月 31 日（月））より一部引用 https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000541129.pdf

Ⅰ.【イノベーションの適正評価】② 費用対効果制度（医療技術評価（HTA)制度）【現状】平成31年（令和元年）3月27日 中医協 総-10-1 費用対効果制度が導入された。費用対効果評価制度においては保険償還の可否の判断に用いるのではなく、保険収載した上で、価格の調整に用いることとしている。
【要望】費用対効果評価制度に、介護データや診療報酬データ（NDB）等も融合させて、より有効的な利活用を検討をお願いしたい。
例えば:QOLに貢献している。介護の負担軽減も評価をして欲しい!!
対応製品の検討必要
重症化予防機器等

Page 59

イノベーティブな医療機器が人生100年時代におけるトータルの医療経済に貢献しているかⅡ.外国価格調査（参照制度）④内外価格差④内外価格差【現状】令和2年1月22日 中医協 総-4にて、「１. 2以外の新規収載品にかかる外国価格調整については、従前の1.3から「外国価格の相加平均の 1.25 倍を上回る場合には、 1.25 倍の価格」とする、となっている。これ以下の調整になった場合、日本国内への仕入れにかかわる流
通コスト等を鑑み、海外製造企業が日本国内への導入動機が進まないといった懸念がある。
【要望】コロナ禍でも安定供給を続ける個社の為にも、1.25倍の維持をお願いしたい。2の場合（ニーズ選定、画期性・有用性加算受けたC1、希少疾患等) も同様に1.5倍の維持をお願いしたい。
＜参考＞毎年価格調査が薬価の中間年改定の影響:特材にも圧力を感じることに対して;【現状】医療機器においては2年に1度の改定が行われている。最新は令和2年4月改定
医薬品については令和3年度に中間年改定が決定されている。
【要望】現状維持をお願いしたい。
医療機器においては流通形態、市場規模、R&Dコストの回収にかかる期間など、あらゆる面で医薬品とは規模が異なり、一様に考えるべきではない。
中間年改定が医療機器にも導入されれば、海外製造企業の国内導入動機を削ぎ
国内の製販においても導入時の国内治験費用等の捻出などができなくなる恐れがある。
Page 60

Ⅲ.機能区分の見直し

ー

Ⅳ.安定供給の為に①機能区分の見直し【現状】合理化する場合のプロセスが不明瞭で、合理化される際、安定供給体制が間に合わない。
【要望】安定供給を維持する為にも、どのような場合に合理化するのかのプロセスを明確にし、適正な合理化・簡素化へ配慮をお願いしたい。また、弊団体に於いては中小の個社が多く、半年前には話し合いの場を設けていただきたい。
②安定供給（官民対話）【現状】コロナ禍において安定供給する行政の要請に応える為に、製造コスト、輸送コスト共に上昇し、逆ザヤ販売が行われており、適正な価格を反映していない場合もある。 加えてその後の過剰在庫は企業負担となっている。
【要望1】コロナ禍などの緊急事態時に、平時よりかかる製造コスト、流通コスト、発生した過剰在庫等に対して、買取の補償や新たな診療報酬制度の導入等を検討願いたい。
【要望2】災害時の医療品優先輸送枠（国際、国内船便、国際、国内航空便、輸送貨物列車
等）の確保を国として関係各所に要請をお願いしたい。

Page 61

Ⅴ.市場拡大再算定【現状】財政上導入は理解する。
参考）令和２年 1 月 22 日（水）中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第 108 回）
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000587361.pdf
中 医 協 材 － １の14ページより抜粋
３ 次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）
が 150 億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価計算方式により算定された既存機能区分に限る。

【要望】導入は理解するが、市場拡大再算定対象については、機能区分合理化した区分について、安定供給を継続する為に、市場対応への半年以上の猶予期間を設けるなどを検討して頂きたい。

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Ⅵ.その他:トラッキング用紙記入のデジタル化への診療報酬収載化:植込み機器情報とPHRの連携【現状】• 植込み型ペースメーカー等の「特定医療機器」では、植込み患者の連絡先等に関する記録の作成・保存が義務づけられているが、情報更新は患者の申告によるため、タイムリーに情報が更新されていない場合がある。（医療機関、製販事業者共に個別にアナログ入力管理）• また、「非特定医療機器」の人工関節、ステント、乳房インプラント等の植込み機器に関しては、植込み患者の連絡等に関する記録の作成・保存の義務がない。
• PHRが国家として、医療情報を紐付ける構想も散見される。
【要望】
・患者に挿入されているデバイスに関する医療情報（トラッキング情報）が国が進めるPHRなどのクラウ
ド上に紐づけてデータベース化される為に、クラウド加算等の創設を検討願いたい。
・医療事故、ヒヤリハットの大幅な低減にも貢献する事が期待される。
・構築に当たってはメーカーも議論の場に入れていただきたい。
（＊企業の持つトラッキングデー
ターをPHRへ紐付ける等）
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診断・治療機器

64
Page 64

経済課が考える改定の総括ポイント

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案
第４1回厚生労働省と医療機器業界の定期会合資料「診断・治療機器関係」

医療機器（医療技術）に関する提案

２０２０年

１１月 1３日（一社）日本医療機器産業連合会(JFMDA)（一社）米国医療機器・IVD工業会(AMDD)
欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会
Unrestricted6

本日の提案内容
１．医療機器（医療技術）イノベーション評価について（１）使用実績を踏まえた評価:C2チャレンジ申請（２）Ｃ２申請（新機能・新技術）の予見性向上（３）技術料包括医療機器のニーズ検討会に係る評価

２．安全確保を推進するために（１）高性能な医療機器の共同利用推進に向けて（２）医療機関と連携した感染防止対策の推進に向けて（３）医療機関と連携した放射線被ばく管理の推進に向けて（４）モニタの精度管理に関する評価に向けて

３．デジタル技術等の活用による、医療の質および生産性の向上へ向けて（１）医師の働き方改革等に資するAIの活用への評価について

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1．医療機器（医療技術）イノベーション評価について（１）使用実績を踏まえた評価:C2チャレンジ申請【背景・現状】① 特定保険医療材料においては2018年度改定でチャレンジ申請の制度が新設され、2020年度改定に
おいてB1,B2へ拡大された。昨年C2再評価制度新設を中医協保険医療材料専門部会へ提案した。
② 医療技術の中には医療機器の貢献度が医療の質に与える影響度が大きいものや、医療機器の性能や仕様に関連し、加算や診療報酬項目として設定されているものが存在する。一方で、十分な評価になっておらず安定供給に支障が生じているものも存在する。
③ 企業所有のデータで、企業側から再評価申請を行ったほうが望ましいケースもある。
（企業所有データの例:安定供給に係るコスト、当該医療機器の海外使用実績データ、規制当局への承認申請データ等）【提案】① 既存技術の再申請について、特材のC1チャレンジに準じるかたちで、企業申請できるＣ２チャレン
ジ制度の創設をご検討いただきたい。
② 企業から新規にC2、A3区分の保険適用希望書が提出され、再評価を希望するものを本制度の対象の基本とし、過去に保険適用されたA1、A2区分について再評価を希望するものは、期限付きで対象となるようご検討頂きたい。（改定の年から2年内に再評価の意思表明）

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Page6868チャレンジ制度の技術料関連保険区分への拡大

C2（新機能・新技術）

A1（包括）
A2（特定包括）
A3 （既存技術・
変更あり）

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■ Ｃ２チャレンジの対象（案）
技術料の例① 機器加算等として技術料が設定されているもの

在宅療養指導管理材料加算 全般
手術医療機器等加算 全般
D２１５ ２ パルスドプラ法加算
D２１６ 負荷検査加算
内視鏡通則 超音波内視鏡検査加算
Ｄ３０６ 狭帯域光強調加算
Ｄ３０８ 胆管・膵管鏡加算
Ｄ４１５ １ ガイドシース加算
Ｄ４１５ ２ ＣＴ透視下気管支鏡検査加算
Ｄ４１５ ３ 顕微内視鏡加算
Ｋ８０３ 膀胱悪性腫瘍手術狭帯域光強調加算など

その他①②既に加算等で評価されている技術の適応拡大、増点② ①以外で、技術料コードの名称等が医療機器の性能、仕様等に関連して設定されているもの

Ｂ００１ 特定疾患治療管理料 イ着用型自動除細動器による場合
Ｄ２１５－３ 超音波エラストグラフィー
Ｄ４１５－２ 超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法（ＥＢＵＳ－ＴＢＮＡ）
Ｄ４１５－３ 経気管肺生検法（ナビゲーションによるもの）
Ｄ４１５－４ 経気管肺生検法（仮想気管支鏡を用いた場合）
Ｅ１０１ー４ PET-MR機器による場合
Ｅ２０２ １ ３テスラ以上の機器による場合
Ｅ２０２ ２ 1.5テスラ3テスラ未満の機器による場合
Ｍ００１－２ ガンマナイフによる定位放射線治療
Ｍ００１－３ 直線加速器による放射線治療
Ｍ００１－４ 粒子線治療など③ その他①・②
以外で、技術料の中で機器の貢献度が特定できるもの

K561 、K609、K615、K178等 血管撮影装置＋コーンビームCT
包括化
K595 経皮的カテーテル心筋焼灼術（ロボティック焼灼術）

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・ 新規にC2,A3保険適用
希望書が提出され、再評
価 を希望するものは対象となる・ 過去に保険適用された
A1,A2について、再評価を希望するものは、期限付きで対象となる（改定の年から2年で意思表明、特材制度との整合）③加算等の評価になっていない、または希望技術料ではない
包括技術について、加算化、増点を狙う。
下線項目：C２区分で申請

具体事例 :経皮的冠動脈形成術(PCI)治療ロボット
製品名; CorPath GRXシステム【概要】
2018年の薬事承認に際し、海外データを外挿し、申請したが、結果として
PMS実施231例の全例登録を要求された。
薬事承認後、C区分として、技術料および特定医療材料を要求したが、厚労省の回答として、本邦における使用例がない事、また患者ベネフィットが不十分との判断から保険償還が見送りになると打診（Fになる。）。
また、消費税増税のタイミングと重なり、審議に相当の時間を要し、またコリダンス社の要求もあり、臨床（PMS）開始を優先させるため、戦略をピボットとし、マニュアルPCIと同点数として頂く事を条件にA区分（A1)で再申請した。
現在は、ロボットPCIとしての手技料（加算）を関連学会（CVIT）から提出して頂くよう関係医師に働きかけを実施中。
保険加算の狙うにあたり、無線化 → 遠隔治療抜きには語れない。（学会・
関係者）
【有用性】
○人材の集約化することによる医療従事者の働き方改革に呼応、術者の被ばく量を約95%削減でき、さらに防護衣の着用が不要で女性医師参加可能性となり、負担軽減にもなっている。
〇（ボタン一つで?）1ミリ単位でのステント、バルーン制御が可能で、患者へ、医療の均てん化にも貢献します。
診療報酬点数:既存マニアルPCI
１ 急性心筋梗塞 36,000点/２ 不安定狭心症
３ その他 19,300点
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22,000点/

IDATENの保険収載に関して
10月12日経済課-医機連法制委員会-3団体診療報酬責任者
11月5日
3団体 実例協議⇒3団体から保険の考え方をまとめて提出中。
対象は?
AI?
プログラム医療機器
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医療機器（医療技術）に関する提案
第41回厚生労働省と医療機器業界の定期会合資料「診断・治療機器関係」へのEBC素案 V4.5
2020年3月25日 3団体 医機連にて2020年11月13日 3団体 厚労省にて2020年12月2日 EBC 厚労省にて欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・ＩＶＤ委員会
Page 73案

20200325 経済課提出改 （20201030三極会議）

2020 EBC 医療機器(医療技術)に関する訴求1.

医療機器（医療技術）イノベーションの評価について① C2チャレンジ申請(2019定期会合・中医協) →（EBC案から3極合同化）② 予防医療:低線量肺がんCT検診等→新たな保険制度の創造③ 医療技術評価の仕組みの検討（C2チャレンジ・患者負担等)→「保デジ専」設置を含む新たな保険制度の創造

2.

医療機器の安定供給と安全確保を推進するために① 医療機器の適正評価に関して→共同利用の再考/新保険制度創造の必要性② 医療機器の保守点検実施率の向上に向けて→明文化③ 医療機関と連携した放射線被ばく管理の推進に向けて→3．①クラウド化

3.

AI.ICTを用いた医療技術の基盤整備① 機器情報・医療画像とPHRの連携ークラウド化で利活用促進へ② AI活用の新たな価値の適正評価→１③統合

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3． ICTを用いた医療技術の基盤整備
機器情報・医療画像とPHRの連携ークラウド化で利活用促進へ• 【現状】•

植込み型ペースメーカー等の「特定医療機器」では、連絡先等の記録の作成・保存が義務づけられているが、タイムリーに情報が共有されておらず、緊急時の確認が出来ない場合がある。

•

2011年より米国では、DICOM(画像)データのヘッダー情報をクラウド化しACR(米国放射線医学会)による線量管理が行われている。本邦でも、日本医学放射線学会（JRS)が、診断用画像の精度管理や被ばく
線量管理のデータベース（J-MID）化が行われ、クラウド化の方向。

•

企業は学会と連携してガイドライン等協調を行っており、データーの利活用も期待がある。

•

ようやく本邦でもPHRが国家として、医療情報(機器・画像)を紐付ける構想が始まった。

【要望】
・患者に挿入されているデバイスに関する医療情報や画像データが国が進めるPHRなどのクラウド上に紐づけてデータベース化される為に、例
えば、患者の被ばく管理、自身の画
像管理閲覧としての利便性を考慮して、クラウド加算等の創設を検討願いたい。
・構築に当たっては該当学会と共に企業も議論の場に入れて頂きたい。
（実質的運用方法、費用/コスト等）
Page 77•2021年

活動計画

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診療報酬部会2021年活動方針
EBC診療報酬部会の基本原則
 ３極合同提案の継続 → 学会・行政連携
 医療材料の機能区分細分化拡大とイノベーション評価(C1,C2)、安全管理の訴求
 毎年改定・消費税・費用対効果、SUD等の新たな動きに対する対応＜皆保険制度の堅持に、新たな制度設計の創造 - 2022年へ向けて＞①イノベーション技術の適正な評価
１）医療情報のPHRへの接合 ２）期限付き改良加算 ３）再評価の推進・見直し
４）オンライン・遠隔ロボット ５）人工知能の評価 ６）新たな保険制度②外国価格調整への対策③機能区分細分化・合理化への対応の継続推進④HTA:費用対効果評価制度の継続モニター⑤ICTを用いた医療基盤の整備 ー 学会等呼応した連携 ①と呼応
⑥地域医療計画政策等の動きに呼応した対応（保守管理、被ばく管理の要件化）
Page 792021年の診療報酬部会の活動方針〇一年間を通して新しいメンバーと新規の提言していきます。
〇診断治療WG、特材WGの副部会⾧がリーダーとして、WGを運営し、月例部会で報告する体制を実施する。
【部内勉強会】WEB開催〇研鑽の為、テーマは定期会合に連動【EBC - 行政との勉強会】ハイブリッドで出来ないか?
〇HTAを考慮したC申請の勉強会 、GDPR 、CEマーキング〇AIの勉強会（武田元局⾧）、PHR（KDDI、行政）の勉強会【提言書】〇政策提言の為の会議の充実⇒ 「 定期会合で実利を獲得
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医療技術の適正な評価」、“ICT、AI”

今後も、会員企業のご協力をお願い致します。
部会へも積極的な参加をお願い致します。
ご清聴ありがとうございます。