臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 4 月 24 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

17 時 00 分～

18 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、村田 幸平、真野 敏昭、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、熊田 雄作、
尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、野﨑 園子、安藤 渉、福嶋 宗久、白川 岳、
小山 拓弥【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

BSJ011R

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

結果ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ実施の妥当性について審議し、承認

ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）された。

<自主臨床試験>内容
1

パーキンソン病のメトロノームによる嚥下訓練

－呼吸と嚥

申請診療科

結果

神経内科実施の妥当性について審議下の同期性に関する検討－
2

し、承認された。

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼

整形外科

痛の評価

実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

3

急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する耳鼻咽喉科

研究
4

5

実施の妥当性について審議し、承認された。

経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製

心臓血管外 実 施 の 妥 当 性 に つ い て 審 議し、疾患の多角的な評価を行う

科

し、承認された。

化学療法中患者への排泄指導後のアンケート実施について薬剤部実施の妥当性について審議し、承認された。

6

当院職員が行う後方視的研究や症例報告（2017 年）－実施の妥当性について審議し、承認された。

7

大腸癌に対する oxaliplatin 併用の術後補助化学療法終了後 6

消化器外科か月以降再発例を対象とした oxaliplatin based regimen の有実施の妥当性について審議し、承認された。

効性を検討する第Ⅱ相臨床試験
89

がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

婦人科がん死亡症例に関する詳細調査-終末期における化学療法継続性の可否を判断する根拠の確立を目指して-1

緩和ケアセ 実 施 の 妥 当 性 に つ い て 審 議
ンタ－

し、承認された。

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要10

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

11

本邦における 65 歳以上の高齢者に対する 婦人科がん治療に産婦人科おける現状と問題点の調査研究
12

実施の妥当性について審議し、承認された。

悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究

呼吸器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BTR-1131

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

医療機器

虚血性心疾患依頼者

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

2

BTR-1131
BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

MDT-2113

医療機器

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

8れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

7れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

6れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

5れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

4れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さン（株）

3結果れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
Ⅲ．安全性情報等に関する報告<治験>
成分番号12
3

BI 695502
BI 695502
BI 695502

開発相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
456
7MK-7625A

MK-7625A

MK-7625A
ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相
第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎

れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎

れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
12

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
13

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
14

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA15BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

19

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

20

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。
れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さン（株）
3れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

変

第Ⅲ相

食道癌

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
22

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
23

S-588410

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

28
29
30

RO4368451
RO4368451
MDT-2113

第Ⅳ相
第Ⅳ相
医療機器

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
31

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法

消化器外科

審議の結果、臨床研究のの意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
2シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
3

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

5インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾 (株)メディコン
患

結果
RELIABLE 試験 製造販売後臨床試験への移行のお知らせ、添付文書、説明文
書・同意文書、補遺、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA

人工呼吸器装着 バ イ エ ル 薬 品

治験実施計画書、同意説明文書、治験下院内肺炎参加カ－ドなどの改訂について審議の(株)結果、承認された。
3

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

45JLL-LEG

BIIB037

医療機器

第Ⅲ相

重症下肢虚血早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

日本ライフライ

治験実施計画書、症例報告書などの改ン（株）

訂について審議の結果、承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

同意説明文書、被験者の募集の手順(広(株)告等)に関する資料などの改訂について審議の結果、承認された。

6

AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬ヤンセンファ－マ 治験薬概要書、同意説明文書、治験費(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変(株)(SMV)
7

BAY59-7939

用に関する資料などの改訂について審議の結果、承認された。

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品

治験薬概要書、有害事象における新規(株)性判断基準変更に関するお知らせの改訂について審議の結果、承認された。

8BSJ009J

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験機器概要書の改訂について審議のｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)

結果、承認された。

<自主臨床試験>5臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1

内容

申請診療科

結果

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明

査 に 関 す る 研 究 CHARacterizing the cross-sectionaL

文書、臨床研究の費用の負担に

approach to Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

ついて説明した文書、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

3

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロ

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明ファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen

文書、同意撤回書などの改訂に2015-01-Non CRC

ついて審議の結果、承認された。

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)

消化器外科を検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録

消化器外科研究

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のス

循環器内科

テント内血栓の頻度および患者予後の検討
6

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

7

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

同意説明文書、同意撤回書など(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験の改訂について審議の結果、承認された。

8

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法として消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、の Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨

同意説明文書、同意撤回書など

床試験の改訂について審議の結果、承認された。

9

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比

消化器外科

較試験臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

10

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
認された。

11

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するラ

消化器外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

12

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手

消化器外科術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

13

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観

消化器外科

察研究

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

14①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、学療法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

同意説明文書、同意撤回書など②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクの改訂について審議の結果、承認された。

15

16JCOG1506A1:多 施 設 共同ラ ン ダム 化比 較 試験 に参 加 し た

消化器外科

StageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術同意説明文書、同意撤回書など後補助化学療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカの改訂について審議の結果、承ー研究認された。

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

ついて審議の結果、承認された。

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静消化器外科

脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
18

19

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意撤回書などの改訂に2013-01-CRC
17

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、撤回書の改訂について審議の結果、承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療

消化器外科

同意説明文書、同意撤回書の改法(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ

訂について審議の結果、承認さ相試験れた。

① 高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部

消化器外科

腺癌に対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

関するランダム化第Ⅱ相試験② JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
20

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験

消化器外科

同意説明文書、同意撤回書の改訂について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅴ. 継続審査<自主臨床試験>
内容
１

申請診療科

事業継続計画(BCP)に基づく院内災害対策システムの構築と災救急部

結果
継続の可否について審議

害対応シミュレーションの開発され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会

治験実施計画書の変更、治験協力業務社

委受託費用の負担に関する覚書について報告があり、承認された。

2BSJ002I

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 添付資料 G の変更に
フィックジャパン（株）ついて報告があり、承認された。

3BSJ007E

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 別紙の変更についてフィックジャパン（株）報告があり、承認された。

45BSJ009J
S-588410

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症
第Ⅲ相食道癌ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験実施計画書 別紙の変更についてｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)報告があり、承認された。

塩野義製薬(株)治験実施計画書 別紙の変更について報告があり、承認された。

678MT005
ABT-888
ART-123

医療機器 虚血性心疾患
第Ⅲ相
第Ⅱ相

卵巣癌
結腸癌

ClinlogixJapan

原契約の変更について報告があり、承(株)認された。

アッヴィ合同会

原契約の変更について報告があり、承社認された。

旭化成ファ－マ（株） 原契約の変更について報告があり、承認された。

9ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業

原契約の変更について報告があり、承(株)認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象

消化器外科臨床試験の症例数追加についとしたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験

8て報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。とした多施設共同研究

Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

3件

その他

7件

Ⅲ．次回開催日
2017 年 5 月 22 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上

9