臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 1 月 22 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 〜 18 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子、熊田 雄
作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、山本 恒彦、樽谷 和雄【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly DPP-4 阻

糖尿病内分 実施の妥当性について審害薬（オマリグリプチン）への切り替え試験

泌内科

議し、承認された。

外 部 放 射 線 治 療 に お け る EPID(Electronic Portal Imaging

放射線科実施の妥当性について審Devices)を利用したモニタリングシステムの開発
3

結果

議し、承認された。

標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対する消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

TFTD(ロンサーフ R)+Bevacizumab 併用療法の RAS 遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第 II 相試験
4

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 スク

消化器外科

リーニングに関する研究 GI-screen 2013-01-CRC 付随研究
5

実施の妥当性について審議し、承認された。

疫学調査「口腔がん登録」

歯科口腔外 実施の妥当性について審科議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

2345MT005

MT005

MT005

MT005

AVJ-301

開発相
医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患
虚血性心疾患1

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続ジャパン（株）が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
678

AVJ-301

BAY1192631/TR-701FA

BSJ002I

医療機器

第Ⅲ相

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続ジャパン（株）が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

9BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

10BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

141516171819202122

BSJ007E

BSJ011R

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
JLL-LEGJLL-LEGJLL-LEGJLL-LEG

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

13が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

12が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

11が承認された。

が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血2が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼ

循環器内科

審議の結果、臨床研究

す影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験2

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼの継続が承認された。
循環器内科

す影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
123456

BI 695502

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

開発相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8910

11

AVJ-301

SAR236553/REGN727

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

医療機器

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続ジャパン（株）が承認された。

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続

高コレステロ−ル血症が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14151617

BIIB037

BIIB037

BIIB037

BTR-1131

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
虚血性心疾患

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続ン（株）

18

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続ン（株）

19

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

2122

BSJ007E

BSJ011R

ONO-4538

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

卵巣がんが承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

20が承認された。

が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ONO-4538

第Ⅲ相卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

27

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

29

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

28

審議の結果、治験の継続切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究23

泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究

泌内科トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科4

結果の継続が承認された。の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

泌内科の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

BI 695502

開発相

対象疾患名

第Ⅲb 相

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

治験実施計画書、同意説明文書、「ア結腸・直腸癌バスチン」添付文書などの改訂につInternational GmbH

いて審議の結果、承認された。
2BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験実施計画書、同意説明文書、治(株)験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明

巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤

文 書の 改訂 につい て審議 の結に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相

果、承認された。

比較試験
23

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内

文 書の 改訂 につい て審議 の結治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

果、承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

癌に対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関する

文 書の 改訂 につい て審議 の結ランダム化第Ⅱ相試験

果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
5

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待整形外科機治療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバル循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

ーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同文書、遺伝子検査患者説明文書

オープン試験（OCEAN-FP study）

な どの 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

7

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オー

文書、遺伝子検査患者説明文書

プン試験（ISLAND-SFA study）

な どの 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

8

高齢（65 歳以上）の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対す消化器外科る治療成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究
9

いて審議の結果、承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有消化器内科用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
10

臨床研究実施計画書の改訂につ臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1gMSC®1開発相3ONO-4538

BAY1192631/TR-70

第Ⅲ相

第Ⅲ相

1FA
4BIIB037

依頼者

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
療等製品

2

対象疾患名

第Ⅲ相

骨軟骨炎

結果
治験契約書の変更について報告があり、承認された。

卵巣がん

小野薬品工業

覚書、被験者負担軽減費の変更に(株)ついて報告があり、承認された。

人工呼吸器装着下院 バ イ エ ル 薬 品

覚書の変更について報告があり、

内肺炎(株)承認された。

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ

覚書の変更について報告があり、ﾝ(株)承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1
2

内容

申請診療科

結果

Stage I〜IIIa 乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研

乳腺外科

臨床試験の期間延長につい究（N･SAS-BC 01/CUBC 測定研究）て報告があり、承認された。

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・ 消化器外科

臨床試験分担医師の変更に再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験ついて報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

8件

レタ−

1件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 3 月 12 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7