臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 3 年 10 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 40 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、岡 由佳、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

C 型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関す 消化器内科

実 施 の 妥当 性 につ い てる多施設共同観察研究

審議し、承認された。

心房細動カテーテルアブレーション施行患者における心房性ナ

循環器内科

トリウム利尿ペプチドと左房リモデリングとの関連の検討
3

結果

実 施 の 妥当 性 につ い て審議し、承認された。

左房低電位領域と心房細動カテーテルアブレーション後心機能循環器内科との関連の検討

実 施 の 妥当 性 につ い て
審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

BSJ011R
NP030

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
4

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験

1の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
3

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
胃がん

依頼者小野薬品工業（株）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

7

BGB-A317

RTA 402

第Ⅲ相

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃 （治験国内管理人）IQVIA サー 審議の結果、治験の継接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社

続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高 MSD 株式会社い日本人被験者

<医師主導治験>

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号
12
3456

開発相

PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

器外科結果
消化審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 METBEIGE

審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 METBEIGE

審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 METBEIGE

審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 METBEIGE

審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 METBEIGE

審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
12BSJ013E
ONO-4538（胃）

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

治験機器概要書の改訂について

ｬﾊﾟﾝ（株）審議の結果、承認された。

小野薬品工業(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

は再発胃がん3

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>内容1

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

申請診療科

結果

耳鼻咽喉科

臨床研究実施計画書、情報公開
文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付随研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書、情GOZILA Study

報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床研究実施計画書、臨床試験責任医師と分担医師、情報公開
文書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用

消化器内科性に関する多施設前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

進 行 ・再 発 消化 器・ 腹部 悪 性腫 瘍 にお ける microsatellite

腫瘍内科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究

結果
臨床研究実施計画書、
GI-SCREEN-MSI 研 究 計 画
書別紙の変更について報告があり、承認された。

2

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き消化器外科試験（ランダム化比較試験）

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

4

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に消化器外科臨床試験分担医師の変更

おける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究について報告があり、承認（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）4件

特定臨床研究（安全性）

1件

4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
特定臨床研究（その他）5件

セントラル IRB(新規)

3件

その他

5件

Ⅲ．次回開催日
2021 年 11 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上5