臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 4 月 27 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

伊藤公彦、上松熊田 雄作、上原

17 時 00 分正朗、池上 英文、泉～18 時 20 分

裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、健嗣、戸倉 雅子、田村 茂行、増田 正晴、沖代 格次、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者

結果

塩野義製薬（株）実施の妥当性について審議し、承認された。

2

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

実施の妥当性について審議し、的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ

ﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）承認された。

後の非弁膜症性心房細動患者<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門消化器外科実施の妥当性について審

側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験
2

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律議し、承認された。
循環器内科

神経節アブレーションの有効性と安全性
3実施の妥当性について審議し、承認された。

①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切消化器外科

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併実施の妥当性について審議し、承認された。

用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
4

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

乳腺外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号1BTR-1131

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者

結果

バイオトロニックジ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ャパン（株）

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ャパン（株）

3

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエンティ 審議の結果、治験の継続が承認された。
塞症
フィックジャパン（株）

4

RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
5RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
6

RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
7

RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
8RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
9GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

患
10GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

患
11GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

患
12BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
13

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
1415MDT-2113

JLL-LEG

医療機器

医療機器

下肢閉塞性動脈日本メドトロニ疾患ック（株）

重症下肢虚血日本ライフライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

審議の結果、治験の継続が承認された。

ン（株）
16

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ン（株）
17

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ン（株）
18

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン（株）

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての消化器外科審議の結果、臨床研究の継続が承FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法
2

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としてのFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

3

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

消化器外科

多施設共同第Ⅱ相試験

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての
FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法認された。

多施設共同第Ⅱ相試験

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての
FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

4

多施設共同第Ⅱ相試験審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

消化器外科

多施設共同第Ⅱ相試験審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー ジャパン（株）

2

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5

AVE0005第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

6

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞－審議の結果、治験の継続が承認された。

バイエル薬品審議の結果、治験の継続が承認された。

性動脈硬化症7

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌(株)
8

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品審議の結果、治験の継続が承認された。

(株)
9

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
10BTR-1131

人工呼吸器装着 バ イ エ ル 薬 品
下院内肺炎

医療機器

虚血性心疾患審議の結果、治験の継続が承認された。

(株)
バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）3臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
12

BMS-790052/BMS-65

ーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
13

BMS-790052/BMS-65

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

OPC-14597

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
18ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
17ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
16

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
15

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

0032（追跡調査）
14ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

アルツハイマー 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

型認知症に伴う行動障害
19

OPC-14597

第Ⅲ相

アルツハイマー 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

型認知症に伴う行動障害
20

MT-4666

第Ⅱ相―

田辺三菱製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

21

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
22

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
23

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験
2認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

4

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承観察研究・期間延長研究認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パ
ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

CVJ-12-02A

対象疾患名開発相医療機器

CVJ-12-02B

依頼者

結果

膝上大腿窩動脈にお コヴィディエン

治験機器概要書、同意説明文書の改ける動脈硬化性疾患

訂などについて審議の結果、承認さジャパン（株）

れた。
2

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性動－治験実施計画書の改訂について審議

脈硬化症
3

BIBF 1120

第Ⅲ相の結果、承認された。

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞ

同意説明文書の改訂について審議のーｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ

結果、承認された。

（株）4

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）

ブリストル・マイ

治験薬概要書の改訂について審議のヤーズ（株）

結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説明＋S-1 併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験

文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

3

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法に産婦人科臨床研究実施計画書、同意説明よる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有文書の改訂について審議の結用性に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験

果、承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂に

行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +ついて審議の結果、承認されパニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パた。

ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
5臨床治験倫理審査委員会議事録概要【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

3

MDT-2113

RO4368451

AVE0005

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢閉塞性動脈日本メドトロニ

治験実施計画書 別紙の変更について報疾患ック（株）

告があり、承認された。

第Ⅳ相

第Ⅲ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

症例数の追加などついて報告があり、承能 又は再発乳癌認された。

大腸癌

サノフィ（株）

治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

456

BAY1192631

RO4368451

MT-4666

第Ⅲ相

第Ⅳ相

第Ⅱ相

MRSA 感染症

バイエル薬品

治験分担医師と協力者の変更について(株)報告があり、承認された。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験分担医師と協力者の変更について

能 又は再発乳癌報告があり、承認された。

―

田辺三菱製薬(株)治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

78

BIBF 1120

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

第Ⅲ相

701FA
9

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

治験分担医師と協力者の変更について

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

報告があり、承認された。

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

治験契約書、治験参加カ－ドの変更など

院内肺炎(株)について報告があり、承認された。

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

治験契約書の変更について報告があり、ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

with/without Bevacizumab 療 法 と FOLFIRI with/without
Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験

2

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍

消化器外科組織を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

研究3

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

6

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
456789

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のS-1+DTX 療 法 と S-1+CDDP 療 法 の ﾗ ﾝ ﾀ ﾞ ﾑ 化 第 Ⅱ 相 試 験

変更について報告があり、承認(HERBIS-3)された。

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のTS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第変更について報告があり、承認

Ⅱ相臨床試験

された。

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法の変更について報告があり、承認

ランダム化第Ⅲ相試験された。

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療変更について報告があり、承認法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験された。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のTS-1＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第変更について報告があり、承認Ⅱ相試験された。

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃

消化器外科

癌に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
10

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

1112

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン変更について報告があり、承認/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋消化器外科シスプラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

13

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

産婦人科患者さま向けに同意説明補助
ビデオ案内の報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

2 件

臨床研究終了報告書

3件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．次回開催日
2015 年 5 月 25 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上

8