2023年7月5日 本登録版
第44回厚生労働省と医療機器業界の定期会合資料

プログラム医療機器（SaMD）に関する提案

2023年7月12日

一般社団法人 日本医療機器産業連合会
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会

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本日の提案内容
全般的意見（まとめ）
各論（具体的提案・要望）
１．SaMDの開発を促進するための政策的後押し（１）二段階承認制度における第一段階承認後の市場導入（２）第二段階承認に向けての課題整理（３）保険収載後の柔軟な制度運用（４）重要な医療政策に貢献するSaMDの評価
２．保険収載上の課題の整備（１）技術料で評価される場合（２）特材として評価される場合（３）個別の評価を受けない場合（４）チャレンジ申請の活用
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全般的意見（まとめ）１．SaMDの開発を促進のための制度的後押し
 昨今、従来の薬事承認制度に加え二段階承認の考え方を含むSaMDの適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスが公表され、効率的な開発・薬事承認のための環境が整いつつある。
 更に、迅速な市場導入に向けて、第一段階承認後の新たな評価療養の活用、第二段階承認に向けてリアルワールドデータを利活用しやすい環境の整備、また、医師の働き方改革に資する
SaMDを診療報酬で評価すると言った制度的な後押しをお願いしたい。

２．保険収載上の課題の整備
 SaMDには疾病診断用および疾病治療用があり、それぞれ臨床的位置づけが異なることから、それぞれのSaMDの特性に応じた制度設計が必要である。
 特に技術料で評価される際の評価軸、準用技術料の選定や、特定保険医療材料（特材）で評価される際の機能区分の定義、原価計算の考え方などの整備による予見性向上をお願いしたい。
 また、医療者の負担軽減、医療の質の高位平準化、および医療コスト削減に寄与するSaMDの評価もお願いしたい。

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各論（具体的提案・要望）
１．SaMDの開発を促進するための政策的後押し（１）二段階承認制度における第一段階承認後の市場導入
 新たな評価療養の類型：SaMDに二段階承認制度が導入された場合で、エビデンスによる評価が十分できない第一段階承認時から第二段階承認後の保険収載までの間の評価療養とできる類型を設ける
 第一段階承認を得た企業は、チャレンジ権の申請に類似した手続きで申請を行い、申請が認められた場合に、評価療養が適用される
 第一段階承認については、低価格での償還ではなく、新たな評価療養の活用が望ましい なお、有効性・安全性が示され、現行制度における通常の承認を得た製品については、これまで通り、保険適用申請（チャレンジ申請を含む）を行うを前提としている

第一段階承認申請
有効性の推定、安全性の確認

第一段階
承認

市販；市販後に有効性、更なる安全性を検証

第二段階承認申請
有効性、安全性の再評価

第二段階
承認

評価療養

新たな評価療養の類型：「第一段階承認後で保険収載前の医療機器プログラムの使用（仮）」4各論（具体的提案・要望）
１．SaMDの開発を促進するための政策的後押し（２）第二段階承認に向けての課題整理
 プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」：第一段階承認後における第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額となる状況を踏まえると、第一段階承認後に企業がリアルワールドデータの収集を行いやすくするための取組も必要ではないか。」
 上記意見に賛同し、リアルワールドデータの収集費用、使用料等、価格転嫁が不可避なイノベーション技術の開発・検証コストの低減について検討・配慮をお願いしたい。
 第二段階承認に向けた必要な臨床評価の計画については、PMDAおよび医療機器政策室と意見交換・相談を通して作成
第一段階承認申請
有効性の推定、安全性の確認

第一段階
承認

市販；市販後に有効性、更なる安全性を検証

第二段階承認申請
有効性、安全性の再評価

第二段階
承認

評価療養
第二段階承認に向けた臨床評価の計画

製造販売後臨床試験、リアルワールドデータ等の活用

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各論（具体的提案・要望）
１．SaMDの開発を促進するための政策的後押し（3）保険収載後の柔軟な制度運用
・プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」：チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要ではないか。／保険診療における適用期間が終了した後も、患者の希望に基づく継続使用のニーズに対して、保険診療外で使用できる仕組みの検討が必要ではないか。
・上記意見に賛同し、「複数回のチャレンジ申請」「保険適用期間満了後の保険外併用療養制度の活用」等が可能となるようお願いしたい。

第一段階
承認

市販；市販後に有効性、更なる安全性を検証

第二段階承認申請
有効性、安全性の再評価

第二段階
承認

保険適用

保険適用期間満了後の保険外併用療養(*)
制度の活用

複数回のチャ
レンジ申請

評価療養
保険に馴染まない製品の選定療養化(*)保険外併用療養の対象は、チャレンジ申請等による保険適用期間延長等を妨げることのなきようご配慮をお願いしたい。

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各論（具体的提案・要望）
１．SaMDの開発を促進するための政策的後押し（4）重要な医療政策に貢献するSaMDの評価
 医師の働き方改革など法で定める重要な医療政策への貢献が認められるSaMD、例えば診断時間を短縮する画像診断プログラムなどに対し、診療報酬の加算等、制度的な後押しで普及を加速できないか。
 医療費の削減に寄与するSaMD、例えば読影検出能を向上し、微小乳癌の見落とし防止により早期ステージでの治療開始に寄与する読影補助プログラムなど、治療費の削減、入院費の削減への高い蓋然性が認められる場合には、医療費削減効果の一部を加算評価することで普及を加速できないか。

働き方改革に貢献しうるSaMD例

医療費削減に貢献しうるSaMD例

出典：中医協 材－２ ３．１１．２６

P.15より引用

出典：中医協 材-2 3．11．26 P.12より引用

トモシンセシス画像を効率的に再構成、読影時間を平均で約13％短縮
するSaMDの例

微小乳癌の見落とし防止により、早期ステージでの治療開始に寄与することで、治療費や入院費の削減に高い蓋然性が考えられるSaMDの例

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医師の働き方改革への貢献による、重要な患者不利益の解消について
事例1：医師の過重労働に起因した患者死亡

2007.5

A病院泌尿器科で左腎癌摘除術

2007.6

B病院泌尿器科外来通院開始

2007.11 胸部から下腹部の造影CT撮影
左前肺底区(S8)の陰影の拡大傾向、長期間に渡り所見として指摘なく経過2012.6

所見の指摘2014.3

肺癌により患者死亡※泌尿器科外来医師2名、放射線科一次読影医9名、二次読影医2名が関与。
※B病院の放射線科医は、医師1人あたり国立大学

事例2：患者の待ち時間、救急搬送受入困難

手術や検査の予約が取れず入院までに1週間以上かかったとの回答
特定機能病院28.3%、大病院27.6%、中病院23.2%、小病院12.4%

救急搬送困難事案は、コロナ疑い事案数を除いても増加傾向が伺える

病院全国平均の約1.5倍の件数の読影を実施。
出典：令和５年度第４回 プログラム医療機器等専門ワーキンググループ資料

重要な患者不利益を解決する有力な手段として、働き方改革に寄与する
SaMDへの診療報酬上の加算等評価による普及拡大が必要

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医療費の削減に寄与するSaMDの効果(例)出典：日本画像医療システム工業会パンフレット（第26回日本医学会総会にて発表）
https://www.jira-net.or.jp/archives/commission/tyousa/02_public/file/panf_part2.pdf

CADによる読影補助で微小乳癌の見落としを防止し、早期ステージでの治療開始に寄与

出典：中医協 材－２ ３．１１．２６

P.15より引用

患者アウトカム改善とは別に、医療費削減効果の一部を加算することで普及を拡大すれば、トータルの医療費削減にも寄与

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各論（具体的提案・要望）
２．保険収載上の課題の整備（１）技術料で評価される場合
 準用技術料の選定基準の明確化：準用先の候補技術と申請製品の技術を以下の観点で比較し、最も類似しているものを選定する① 有効性・安全性② コスト③ 対象患者や手技等の類似性
 「追加の準用技術料」の設定：有効性・安全性や経済性（医療費減少等）の面で、申請製品の技術が準用技術を有意に上回っている場合に「追加の準用技術料」を設定

準用技術料についての現行規定等「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」の通知「令和４年度医療機器保険適用ガイドブック」

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法
告示項目選定の妥当性及び両者の技術的相違点を保材専で主張することができる

申請製品における治療成績、対象患者や手技等の類似性、コスト等を踏まえて、適切と考える準用先を設定すべき準用技術料への加算要件（評価軸、評価係数等）の明示をお願い致します。
評価軸、評価係数：P.24～26ご参照

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各論（具体的提案・要望）

準用技術料設定のイメージ
申請製品の有効性・安全性または経済性がほぼ同等である準用技術料がある場
合
申請製品

選定

技術A

準用技術
技術B

・有効性・安全性・コスト・対象患者や手技等の類似性

申請製品

申請製品の有効性・安全性・経済性が準用技術を上回っている場合
申請製品

選定

準用技術
技術B

技術A
・有効性・安全性・コスト・対象患者や手技等の類似性

咽頭画像等よりインフルエンザウイル
ス感染症の診断補助を行うプログラム
医療機器nodocaに本提案を適用した場
合選定

nodoca・技術Aと技術Bの有効性・安全性・経済性の差分
・ここでいう経済性は、費用削減効果のことで、保険適用希望書様式８で示されるもの（費用対効果ではない）
・技術Cの選定は、技術Aと技術Bの有効性・安全性・経済性の差分に見合ったものを総合的に判断して選定（例えば、技術Aが技術Bよりも10%程度有効性が高まっている場合には、技術Bの10%の価格にあたるものを技術Cとして選定）。
その際には、対象患者や手技等の類似性を問わない・技術Aと技術Bの使用目的が異なる場合は、それぞれの既存技術との差分を総合的に判断して技術Cを選定

インフルエンザウイルス抗原定性＋検査判断料＋鼻腔咽頭拭い液採取（計305点）

nodocaがインフルエンザウイルス抗原定性(イムノクロマト法）を有効性で10%上回った場合/他の疾患に対応できる場合

追加の準用技術
技術C

準用技術

申請製品

選定

nodoca選定

準用技術
インフルエンザウイルス抗原定性＋検査判断料＋鼻腔咽頭拭い液採取（計305点）

追加の準用技術
305点の10%に相当する技術料や他の疾患対応分に相当する技術料を選定。例えば、「自己抗体検査・RF定量 30点」

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各論（具体的提案・要望）
２．保険収載上の課題の整備（２）特材として評価される場合
 機能区分の定義の見直し：「機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる特定保険医療材料の一群」とされている。この「構造」について、「SaMDの場合は、論理構造（モジュール構造・クラス構造）、実行環境、ファイル構成、インターフェースなどを含む」と追記頂けないか？

 補正加算の要件の見直し：SaMDの特性を踏まえた加算要件の見直しを検討頂けないか？
（例：改良加算の要件「ホ」の場合）
ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技、術者の身体的・精神的負 担軽減や術者の技術レベルの高位平準化が可能となること、医療提供体制の維持のために診療時間の短縮や検査の削減や入院 日数の短縮など医療の生産性向上が可能となること等、医療従事者の働き方改革に資することが、客観的に示されていること。

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各論（具体的提案・要望）
２．保険収載上の課題の整備（２）特材として評価される場合(原価計算方式)
 有体物の医療機器に比して、SaMDにはコスト構造上以下のような特徴がある① 製品上市後も、製品の性能・質を維持するために、インストールするデバイスのOSや外部クラウドの断続的更新、サイバーセキュリティ対応等の開発コストが必要になる② 原料費や包装材料費等、1製品を追加的に生産する費用（限界費用）が有体物に比して著しく低い
場合が多いため、研究開発費を十分に含めないと実態を適切に表すことができない③ 有体物の医療機器とは異なり提供方法が多様で、顧客への引渡しを伴わない媒体(USBメモリ等)を使用する場合は、その媒体費用についても原材料費に計上する必要がある。
● 以上のように、有体物と原価構成が大幅に異なることから、「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」に示される一般管理販売費等の係数、及び原材料費や研究開発費については、当面の間実績金額を評価することで事例を積上げ、適切な係数及び計上項目を設定することを要望する
問題点

要望・提案

原材料費

顧客への引き渡しを伴わない媒体

引渡されないUSBメモリ等も原材料費に計上可能

一般管理販売費等

研究開発費への計上が認められない販管費

一定の事例積上げ期間は一般管理販売費の係数を使用しない

上市後も継続して発生する機能向上等費用

製品販売期間におけるOSやクラウドの更新、サイバーセキュリティ対応などの機能向上等費用を見積り、、研究開発費に計上可能

AI技術開発にかかる人件費一定の事例積上げ期間は実態に即した人件費単価を計上可能

他国導入後一定期間経過後の製品

日本国内の上市時に研究開発費を計上可能

1製品あたりの研究開発費の算定

税務上の償却期間である3年間の本医療機器使用患者数、もしくは企業より提示された決裁済み企画台数により按分

研究開発費

上記問題点及び要望・提案は最重要項目です（これらに限定されません）。

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各論（具体的提案・要望）
２．保険収載上の課題の整備（３）個別の評価を受けない場合
 所定のSaMDを導入していることを、医療安全体制の確保や機能強化に寄与しているものとみなし、医療安全対策加算等の要件に加える
 所定のSaMDには、患者に対する有効性・安全性の直接的な臨床エビデンスがなくても、医療の質の高位平準化や医療者の負担軽減等に資するものが示されているものを含む（「所定のSaMD」は学会等の第三者機関により設定）
 これにより、SaMDの特徴である医療の質の高位平準化や医療者の負担軽減等に資するものの使用促進が期待される なお、上記は個別に加算等評価されるSaMDの保険収載を妨げるものではない

病院の場合の評価（例）

診療所の場合の評価（例）参考）A234 医療安全対策加算（入院初日）
医療安全対策加算１ 85点
医療安全対策加算２ 30点

参考）A000注12 機能強化加算（初診）機能強化加算 80点
機能強化加算x xx点

加算１の施設基準：医療安全管理者（専従）の配置、医療安全管理部門の設置、患者相談窓口の設置等※再診の場合、A001再診料通知(14)
再診料における機能強化加算Xの取扱は、初診料の場合と同様である。

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各論（具体的提案・要望）
２．保険収載上の課題の整備（４）チャレンジ申請の活用
 チャレンジ申請を行うためには、保険希望書の提出時にチャレンジ申請の権利を獲得するために申請する必要がある。一方、研究計画作成に一定の時間が必要な場合が想定されることから、チャレンジ権獲得の申請を保険収載後一定期間行えるようにして頂きたい。
 また、エビデンスが徐々に構築・蓄積されていく中で、複数回のチャレンジ申請による追加評価が行えるようして頂きたい。
 なお、試験計画等の必要な資料等は従前の制度と同様に提示する。

決定案

チャレンジ申請

定期報告

一定期間

チャレンジ権の希望 期(限 )

保険
申請

保険
適用

* 当該期間は今後の運用を踏まえ検討

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参考資料
1．中医協WG「委員の主な意見」に対する業界の意見
2．保険医療以外の分野での活用促進
3．技術料包括のSaMDとアウトカム評価
4．特材の評価軸、評価係数の準用による予見性向上
5．SaMDのコスト構造－SaaS費用の高騰
6．技術料包括 と 特定保険医療材料での評価について
7．選定療養の対象も保険診療の対象となり得ることの確認について
8．準用技術料の詳細な調整を可能とする項目の設定について16

1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（１）診療報酬上の評価における基準及び予見可能性について○ 有用性に対する評価のあり方について・ 疾病治療用プログラムと疾病診断支援用のプログラムは目的や使用形態などの性質が異なるため、分けて検討する必要があるのではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 治療と診断でアウトカムが異なることから技術料も別に設定されており、治療と診断で分けて評価されるべきと考えます。
・ 特に治療用プログラムについて検討するにあたり、特材的な性質が濃いものと技術料包括的な性質が濃いものがありうる
ことにご留意下さいますようお願い致します。

・ 個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準により、特定保険医療材料、技術料への加算、既存の技術料への包括、施設基準の緩和等のうちいずれの形式で評価されるかについてより具体的に整理していくべきではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 整理にあたり、技術料への加算要件（評価軸、評価係数等）の明示をお願い致します。
・ 内視鏡関連技術のように、施設基準のない技術におけるイノベーションを後押しする観点から、技術料への加算等の評価についてご検討をお願いします。

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1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（１）診療報酬上の評価における基準及び予見可能性について○ 医療の質の均てん化等への評価について
・ 臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化していくことは重要ではないか。

○ 賛同致します。
・ 医療の質向上、均てん化への寄与度に応じた加算等評価がなされるよう、評価軸や評価係数等の明確化をお願い致します。

○ プログラム医療機器特有のコスト構造の評価
・ 安定供給の観点からもプログラム医療機器特有のコスト構造を考慮する必要はあるが、そのためには、企業においても製品毎のコストや収支などをより開示していく必要があるのではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・もっぱら開発、製造機能を有しない製造販売業者(輸入品の国内販売等を行う企業)は、プログラムの研究開発費、工場での製造原価の内訳等を開示不能であることについて、ご留意下さいますようお願い致します。

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1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（２）薬機法における二段階承認の考え方と連携した評価のあり方
・ 第一段階承認後における第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額となる状況を踏まえると、第一段階承認後に企業がリアルワールドデータの収集を行いやすくするための取組も必要ではないか。

○ 賛同致します。
・ リアルワールドデータの収集費用、使用料等、価格転嫁が不可避なイノベーション技術の開発・検証コストの低減についてご配慮くださいますようお願いいたします。

・ その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいことから、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 保険外併用療養費制度の活用も選択肢のひとつとしつつ、同等の有用性を有する既収載技術に包括して保険適用されうることも明確化下さいますようお願い致します。

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1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（２）薬機法における二段階承認の考え方と連携した評価のあり方
・ 第一段階承認を得たプログラム医療機器への対応は、第二段階評価に向けたデータ収集に必要な期間の範囲で行うこととすべきではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 疾患毎に対象患者数が多様であること、既存技術からの改良度合い等によって必要とされるn数がかなりばらつくことなどから、データ収集に必要な期間が合理的に判断されるよう、ご配慮をお願い致します。

（３）プログラム医療機器の特性に応じた再評価について
・ プログラム医療機器の特性として、上市後のリアルワールドデータの活用によりプログラムのアップデート等がなされ性能が向上する場合が考えられる。イノベーションの評価を推進する観点からも、こうした特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要ではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 「その他の制度」について、引き続き関連業界との意見交換の機会の設定をお願い致します。

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1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（４）医家向けプログラム医療機器の保険医療以外の分野での活用推進
・ 保険診療における適用期間が終了した後も、患者の希望に基づく継続使用のニーズに対して、 保険診療外で使用できる仕組みの検討が必要ではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 保険診療における適用期間を延長すべき新たなエビデンスが得られた際には適切に適用期間が延長されるよう、制度的なご配慮をお願い致します。

・ 保健指導に用いる場合や患者自らの選択で用いる場合など医療機関による診療以外の場面における活用も期待できることから、こうした場面における活用を推進する方法について検討する必要があるのではないか。

○ 基本的に賛同致します。
・ 有用なイノベーション技術を保険診療において適切に評価頂いた上で、保険診療外でも活用しうる技術については幅広くイノベーション技術の恩恵を受けて頂く観点から必要な制度上の後押しもご検討下さいますようお願い致します。

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1．5/30中医協プログラム医療機器等専門WGの「委員の主な意見」について（５）その他
・プログラム医療機器は、今後も医療だけではなく介護や健康増進分野での導入により、医療技術の向上、医療従事者の支援、健康寿命の向上などが期待される。引き続き、プログラム医療機器に係る課題については、可能な限り様々な観点から検証を続けていく必要がある。

○ 賛同致します。
・ 関連業界の実態をご理解頂きつつ、プログラム医療機器に係る課題の継続的検討、ならびに諸制度の検証をお願い致します。

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2．保険医療以外の分野での活用促進

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3．技術料包括のSaMDとアウトカム評価

出典：中医協 材－２ ３．8．２５

P.２４

24

4．特材の評価軸の準用による予見性の向上

出典：中医協 材－２ ３．１１．２６

P.8

25

4．特材の評価係数の準用による予見性向上

出典：中医協 材－２ ３．１１．２６

P.10

26

5．SaMDのコスト構造－SaaS費用の高騰

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6－1．技術料包括の医療機器と特定保険医療材料

技術料包括
特材
出典：令和３年１月２９日 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室「医療機器の保険適用について」
https://www.med-device.jp/pdf/20210218-kaigi_14_mhlw.pdf

P.15に一部加筆

28

6－2．（技術料包括の）SaMDの製品例

・使用される技術が限られるもの
・医療機関からの貸し出しの形態を取るもの
・技術と一体化している材料

技術料包括

出典：中医協 材－1 3．11．26、一部内容修正

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7．選定療養の対象も保険診療の対象となり得ることの確認について保険収載の対象期間が満了した後に患者の希望により「選定療養」として継続利用されるような製品について、当該製品の製販業者が後日エビデンスに基づき臨床上の有用性を示して保険収載の対象期間延長を求めた場合、保険収載の対象(期間延長)となりうることを確認させて頂きたい。

出典：中医協 総－3 28.1.2930

8．医療技術評価調整加算 －準用技術料を詳細な調整を可能とする項目の設定－
次回改定までの準用技術料を詳細に設定可能とするための調整項目として、「医療技術評価調整加算(仮称)」を設定してはどうか？

(例)ヴィアフューザー皮下投与システムの場合(例) 医療技術評価調整加算(仮称)医療技術評価調整加算1：
医療技術評価調整加算2：
医療技術評価調整加算3：
医療技術評価調整加算4：
医療技術評価調整加算5：

1点
10点
100点
1000点
10000点○ 準用技術料
医療技術評価調整加算

2,330点医療技術評価調整加算4を2回分、医療技術評価調整加算3を3回分、医療技術評価調整加算2を3回分算定できる
出典：中医協 総－1 5．5．10

P.6、P.10より図等を引用して作成

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