内視鏡治療後粘膜欠損部の縫縮に対する新規ループクリップ
産業医科大学 医学部 第３内科学助教 村石 純一

2022年12月8日
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内視鏡的粘膜下層剥離術
Endoscopic Submucosal Dissection（ESD）• 早期胃癌に対するESD：2006年4月より保険適応• 2cm以上の早期胃癌の治療も可能

参考：オリンパスHP、静岡がんセンター小野裕之監修

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胃の内視鏡治療後粘膜欠損部筋層が露出した状態

切除中
病変
粘膜層
粘膜下層筋層3

胃の内視鏡治療後粘膜欠損部
筋層が露出した状態

切除後

胃酸、胆汁食物

粘膜層
粘膜下層
筋層

粘膜欠損部
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胃ESD後出血
約5％の割合で発症（症例）82歳女性 胃体中部小弯、0-Ⅱa、22mm、ワーファリン内服（当日のみ休薬）

6日後

胃ESD後出血のリスク因子は抗血栓薬内服、血液透析、切除長径が40mmを超える病変と報告。
Matsumura T, et al. BMC Gastroenterol 2014.

ESD後出血に対する対策が必要
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内視鏡治療後粘膜欠損部の閉鎖
胃ESD後出血における対策•

病変切除部の粘膜欠損部に対する食物や酸の曝露を回避→ 胃ESD後出血予防に期待®
EZ Clip＜内視鏡用クリップ一覧＞

https://www.olympus.co.jp/products/product-brands/ezclip/?page=products(参考) Nishizawa T, et al. Gastroenterol Endosc 2017.
6内視鏡治療後粘膜欠損部の閉鎖
胃ESD後出血における対策•

病変切除部の粘膜欠損部に対する食物や酸の曝露を回避→ 胃ESD後出血予防に期待

小さい粘膜欠損部 ＝ 内視鏡用クリップで縫縮可能

大きな粘膜欠損部 ＝ 内視鏡用クリップだけでは縫縮できない

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大きな粘膜欠損部に対する縫縮法
内視鏡用・全層縫合器(Over-The-Scope Clip:OTSC)

https://www.cmi.co.jp/products/1879/

内視鏡的手縫い法

O Goto, et al. Gastroenterol Endosc 2020.

留置スネアを用いた巾着縫合

藤城光弘, 他. 臨床消化器内科 2004.

ループクリップ縫縮法

Osada T, et al. Surg Endosc 2016.

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大きな粘膜欠損部に対する縫縮法
ループクリップ縫縮法
 特殊な2チャンネル内視鏡が必要ない→ どの施設でも使用可能、容易 内視鏡の再挿入が必要ない→ 煩雑でない 既存の内視鏡用クリップに自作のループを装着→ 低コスト、手技が容易標準的な手技になり得る可能性
9ループクリップ縫縮法

10ループクリップ縫縮法
従来技術とその問題点
Loop clip

Modified double-loop clip

Osada T, et al. Surg Endosc 2016.

Abiko S, et al. Endoscopy 2020.

 ループがクリップ脚先端から距離がある ループ径が大きい
 ループの視認性が低い
11ループクリップ縫縮法
従来技術とその問題点
 ループがクリップ脚先端から距離がある ループ径が大きい→ 粘膜欠損部同士を密に寄せ合わせられない
Abiko S, et al. Endoscopy 2020.

不完全な縫縮酸や食物に曝露され、後出血リスクを高める

可能な限り小さいループ径が望ましい
自作・取り付けは技術的に困難
12ループクリップ縫縮法
従来技術とその問題点
 ループの視認性が低い
縫縮時は積極的に送気できず、視野や操作性が悪い場合が少なくない
Abiko S, et al. Endoscopy 2020.

視認性が高く、クリップで把持しやすい形状・素材が望ましい
これまでにループの取付位置やループ径、色調・素材など検討されていない
その他自作する煩雑さや不均一性、不衛生な点などの問題もあり、広く利用されるまでには至っていない。
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新技術の特徴①
締付リングをクリップ先端側に移動させたとき、別のクリップの先端を通すためのループ部を形成するクリップ14新技術の特徴②
ループ部が取り付けられた締付リングを有し、クリップ先端側に移動させたとき、別のクリップの先端を通すためのループ部が先端側に位置するクリップ15

新技術の特徴③内視鏡治療後、大きな粘膜欠損部を縫縮するために用いられる。
新規ループクリップを用いることで、病変を切除した潰瘍の辺縁同士を正確に密につなぎ合わせることができる。

16新技術の特徴
 ループ部は、辺縁を密に縫合するために直径2.5～4mm程度である。
 ループ部は非吸収性で、強さは組織反応性が低いナイロンやサプライロン、生分解性ポリエステル等で成形される。
 ループ部は、彩度と明度が高い水色、青、黄緑等で着色され、視認性が高い。

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想定される用途
ループクリップ縫縮術

 早期悪性腫瘍に対する標準的治療であるESD•••

後出血予防目的（特に近年増加傾向である抗血栓薬内服など後出血ハイリスク患者）
遅発性穿孔予防目的
ESD術中穿孔に対する縫縮 消化管穿孔に対する緊急手術回避目的の縫縮 消化器内視鏡処置具の世界市場規模は、4,000～4,200億円、成長率見通し（CAGR）は、 5～7%である。

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従来技術との比較
 留置スネアを用いた巾着縫合術 内視鏡用・全層縫合器 (OTSC) システムを用いた縫縮法
基本的には2チャンネル内視鏡が必要
・ 一部の専門施設にのみ常備、使い慣れていない・ スコープの再挿入が必要

 新規ループクリップ
シングルチャンネル内視鏡用技術
どの施設でも、どの内視鏡医でも、いつでも使用可能
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従来技術との比較
 OTSCシステムを用いた縫縮法• システム自体が非常に高額• クリップ自体も高額で、複数個使用する可能性もある
どの施設も導入可能な縫縮法とはなりにくい 新規ループクリップ
既存の技術を応用し、コストを抑えることも可能
低コストで、どの施設でも導入可能なデバイスとなり得る
20実用化に向けた課題
 ループ径が大きい→ ナイロンループ自体の距離ができる→ 不完全な縫縮となる可能性
 ループ径が小さい過ぎる→ クリップ脚が通りにくい

ループ径は直径 2.5〜4 mm程度を想定
・・・用手的にクリップへの装着が難しい
ループを最初からクリップに装着した
単回使用の縫縮クリップ(クリップのみ、クリップ一体型)
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実用化に向けた課題
 内視鏡の視野からループを認識することは容易ではない。
→ 視認性の高い色調とする
 ループ径が小さく、掴みやすいことが重要→ ループ形状が保持されやすい材質とする
 シングルチャンネル内視鏡の鉗子口を通過するデバイス→ ループが干渉しない素材選定（シリコン、ゴムなど）

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企業への期待 本技術は、高度管理医療機器（クラスⅢ）の体内用結紮クリップに該当する。
 新規縫縮クリップの商品化を目指す企業との共同開発
 クリップ開発のための役割分担は、試作を企業で、臨床的評価を大学で進めたい。

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本技術に関する知的財産権• 発明の名称• 出願番号• 出願人• 発明者：縫縮クリップ：特願2022-028268：産業医科大学：村石純一

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お問い合わせ先
産業医科大学
産学連携・知的財産本部 橋本 正浩
ＴＥＬ093－603－1611（代）ＦＡＸ
093－691－7518
e-mail m-hashi＠med.uoeh-u.ac.jp

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