代表者会議
事務局報告

2023年12月07日

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・ＩＶＤ委員会
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Unrestricted会議成立確認

2023年11月現在 在籍会員企業数

34社
入会⚫代表者出席

10社
33社⚫委任状提出23社－委員長委任－代理人出席

⚫未回答

：：

14社
9社

⚫ 合同会社TR3 様 2023Mar.
⚫ 株式会社 AI ﾒﾃﾞｨｶﾙｻｰﾋﾞｽ 様 2023Mar.
⚫ Jin Healthcare Consulting 様 2023May⚫ ｷｬｽﾜｰｸｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社 様 2023Jun.
⚫ ﾍﾞｯｸﾏﾝ･ｺｰﾙﾀｰ 株式会社 様 2023 Nov.
⚫ (ﾊﾟﾘ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社 様 2024Jan.)退会◆ ZAP ｻｰｼﾞｶﾙ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社 様 2023 Mar.

1社
会則
議長選出：委員長が任命
定足（第17条）：会員の過半数の出席表決（第18条）：出席会員の過半数

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2023年

会員企業一覧（法人別）
As of 2023 Dec. 01

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1 株式会社フィリップス・ジャパン

21 Japan MDC合同会社

2 合同会社TR3

22 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

3 Jin Healthcare Consulting

23 マルホ株式会社

4 ラジオメーター株式会社

24 リヴァノヴァ株式会社

5 ベックマン・コールター株式会社

25 コロプラスト株式会社

6 ビオメリュー・ジャパン株式会社

26 ドレーゲルジャパン株式会社

7 ゲルベ・ジャパン株式会社

27 日本ライフライン株式会社

8 株式会社インテグラル

28 コーシムジャパン株式会社

9 株式会社キアゲン

29 テレックスファーマジャパン株式会社

10 日本ビー・エックス・アイ株式会社

30 ノボキュア株式会社

11 メンリッケヘルスケア株式会社

31 株式会社AI メディカルサービス

12 Medis Medical Imaging Systems B.V.

32 キャスワークス・ジャパン合同会社

13 グンゼメディカル株式会社

33 エダップテクノメド株式会社

14 バイオトロニックジャパン株式会社

34 日本メディカルネクスト株式会社

15 ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

35 株式会社TKB

16 サーモフィッシャーダイアグノスティクス株式会社

36 ドルニエメドテックジャパン株式会社

17 ライフテクノロジーズジャパン株式会社

37 パリジャパン合同会社

18 株式会社バリアンメディカルシステムズ

38

19 シーメンスヘルスケア株式会社

39

20 シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社

40

本日の議事次第

15:40 – 16:00 (20分）

1. 会議成立の確認
2. 議長任命
3. 委員長挨拶
2023年活動総括
2024年活動方針

4．事務局報告(D) 月例会日程(R) 2023年会計報告(D) 2024年予算
16:00 -16:15 (15分)

5. デジタルヘルス・タスクフォース- 2023年活動報告- 2024年活動方針
16:15 – 16:45 (30分）

6. MD/診療報酬部会- 2023年活動報告- 2024年活動方針

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16:45-16:55

休憩

16:55 – 17:15 (20分）

7. MD/薬事部会- 2023年活動報告- 2024年活動方針
17:15 – 17:45 (30分）

8. IVD部会- 2023年活動報告- 2024年活動方針
17:45 –

9. 閉会_IVD担当副委員長

委員長挨拶
◆2023年活動総括◆2024年活動方針

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2023年活動総括◼ 政策提言活動の強化✓ チャレンジ申請の対象拡大（試験計画立案が可能な期間の確保・上市後の新たな有効性への対応）・該当性✓ プログラム医療機器の該当性、評価の明確化および審査体制の強化（PMDA,厚労省相談窓口）✓ サイバーセキュリティに関する提言➢ RWDの申請への活用、AIを含む医療データの2次活用について➢ MDSRP(Medical Device Single Review Program)推進の議論➢ 製造販売承認・認証書の輸入先英文販売名記載について➢ 日本の規制に関して国外への発信 ⇒協働計画・英文翻訳➢ 安定供給の強化施策について ⇒官民対話・定期会合➢ 植込み医療機器情報の医療データへの展開 ⇒定期意見交換会➢ 感染症法改定及び感染症関連検査のあり方についての意見具申✓ 体外診断用医薬品の定義の見直し⇒定期意見交換会⇒官民対話・定期意見交換会➢ 体外診断用医薬品の製販総括の資格要件の見直し➢ 病原体遺伝子品目の審査区分の見直し（承認基準品目としての審査へ）◼ 日欧の規制緩和➢ 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画（５か年） 最終年度への積極的参画➢ 国際共同治験等を踏まえた、GCP適合性調査結果の相互受け入れ（定期意見交換会）➢ ドイツの医療保険・償還制度（含むDiGA）についてのWebinar開催➢ 欧州デジタル戦略の紹介◼ 関連団体との関係強化➢ 駐日欧州連合代表部との連携➢ EBC White Paper➢ 自民党 厚生労働部会 ⇒講演会：たばた部会長「デジタルヘルスの動向」◼ 診療報酬改正へ向けた提言➢ プログラム医療機器の２段階承認制度における保険の在り方（保険外併用療法の提案）➢ 予防医療の推進－低線量肺がんCTの肺がん検診への導入（医療費の抑制）➢ 安定供給への課題（不採算製品・外国価格調整等）

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2024年活動指針◼ 政策提言活動の強化
継続：✓ チャレンジ申請の活用（試験計画立案が可能な期間の確保・上市後の新たな有効性への対応）・該当性✓ サイバーセキュリティに関する提言✓ RWDの申請への活用、AIを含む医療データの2次活用について➢ MDSRP(Medical Device Single Review Program)推進の議論➢ 製造販売承認・認証書の輸入先英文販売名記載について ⇒協働計画➢ 安定供給の強化施策について➢ 感染症法改定及び感染症関連検査のあり方についての意見具申✓ 体外診断用医薬品の定義の見直し（薬機法「医薬品」分類からの独立）➢ 体外診断用医薬品の製販総括の資格要件の見直し➢ 病原体遺伝子品目の審査区分の見直し（承認基準品目としての審査へ）◼ 日欧の規制緩和✓ 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画（５か年） 新年度への積極的参画✓ 国際共同治験等を踏まえた、GCP適合性調査結果の相互受け入れ✓ 欧州デジタル戦略の紹介(RWD/RWE, Data Space, 審査に使うデータの要件、関連する法規制等）◼ 関連団体との関係強化✓ 各国大使館通商部との関係強化◼ 診療報酬改正へ向けた提言✓ プログラム医療機器の２段階承認制度における保険の在り方（保険外併用療法の提案）✓ 予防医療の推進－低線量肺がんCTの肺がん検診への導入（医療費の抑制）✓ 安定供給への課題（不採算製品・外国価格調整等）

Page 7事務局報告

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2023年間活動のまとめ
主要年間イベント2023
1月：定期会合（令和４年度）
6月：中小企業基盤機構（海外企業と日本企業とのビジネスマッチング施策）説明会

MDR勉強会（厚労省・PMDA）
7月：定期会合（令和５年度）
8月：医療DX講演会＋情報交換会⚫ ドイツの保険制度の概要と保険償還制度について

吉田恵子氏（ドイツ在住医療ジャーナリスト）⚫ 2024年診療報酬改定を見据えて －デジタルヘルスの動向
たばた裕明氏（衆議院議員 自民党厚生労働部会長）

9月：定期意見交換会（厚労省・PMDA：審査・規制関連）

11月：革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話
12月： EBC白書

中医協業界意見陳述
医機連各種委員会活動
医療機器審査迅速化のための協働計画
医療機器の流通改善に関する懇談会
医療機器安定供給確保に関する検討会
月例会
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(D) 2024年 月例会、代表者会議

開催計画

時間： 午後2時30分から5時まで
場所：シーメンスヘルスケア社 ５階
日程：
１月25日（木）２月20日（火）
３月21日（木）４月18日（木）５月23日（木）６月20日（木）７月18日（木）８月22日（木）＋情報交換会
９月19日（木）10月17日（木）11月14日（木）12月12日（木） 代表者会議 ＋Page 10

会議室/WEB

情報交換会

(R) 2023年会計報告
2024年3月予想
決算予想報告2023 BD

2023Nov. Actual

2023年予算

Expected costs to be
2024Mar. FC
incurred by March 2024

vs. BD2023年11月実績

2024年3月までに発生する予定費用

vs. 予算FC vs. BD

2024年3月末FC

FC vs. 予算

前年度繰越金Carry-over from previous year

¥13,512,275

会費

Membership fee¥6,200,000¥6,300,000

101.6%¥0¥6,300,000

101.6%

情報交換会参加費

Participation fee for informationexchange meeting¥300,000¥96,000

32.0%¥180,000¥276,000

92.0%

その他（利子等雑収入）

Other (miscellaneous income such asinterest)

今年度収入合計Total revenue for this fiscal year

¥6,500,000

収入合計

Total Revenue¥20,012,275

事務局運営費（人件費）

Operating expenses (personnelexpenses)¥3,400,000¥1,741,605

51.2%

代表者会議＋情報交換会（夏・冬）

Representative Meeting +Information Exchange Meeting¥1,800,000¥1,112,100

61.8%

医機連会費

JFMDA membership¥600,000¥600,000

調査・翻訳費Research and translation costs¥600,000¥631,400

事務局活動費Secretariat activity expenses¥200,000

部会・TF活動費

Expenses for subcommittee and TF
activities

HPメンテ費Hpmaintenance cost

その他（雑費）

Other (miscellaneous expenses)

支出合計

Total Expenses

本年度収支決算（損益分）

Settlement of accounts for this fisicalyear (profit and loss)¥-3,150,000¥17,489

本年度繰越金Current year carry-over)¥10,362,275¥13,529,764

Page 11¥13,512,275¥20,061¥6,416,061#DIV/0!

98.7%¥180,000¥6,596,061

101.5%¥20,108,336

100.5%¥1,244,004¥2,985,609

87.8%¥600,000¥1,712,10095.1%

100.0%¥0¥600,000

100.0%

105.2%¥200,000¥831,400

138.6%¥48,44424.2%¥40,000¥88,44444.2%¥3,000,000¥175,000

5.8%¥150,000¥325,000

10.8%¥30,000¥24,19580.7%¥0¥24,195

80.7%¥20,000¥6,82434.1%¥5,000¥11,82459.1%¥9,650,000¥4,339,568

45.0%¥2,239,004¥6,578,572

68.2%

0.0%

130.6%

(D) 2024 Budget (draft)
予算案 BD (draft)

2023 BD

2024Mar. FC

2023年予算

2024年3月FC

2024Mar.FC vs.

2024 BD draftvs. 予算2023Mar. FC

2024年予算案

予算 vs. 2024年3月FC

前年度繰越金Carry-over from previous year

¥13,512,275

会費

Membership fee¥6,200,000¥6,300,000

101.6%¥6,700,000

106.3%¥300,000¥276,000

92.0%¥300,000

108.7%¥0¥0

情報交換会参加費

その他（利子等雑収入）

Participation fee for informationexchange meeting
Other (miscellaneous income suchas interest)¥13,529,764¥0#DIV/0!

今年度収入合計Total revenue for this fiscal year

¥6,500,000¥6,596,061

101.5%¥7,000,000

106.1%

収入合計

Total Revenue¥20,012,275¥20,108,336

100.5%¥20,529,764

102.1%¥3,400,000¥2,985,609

87.8%¥3,400,000

113.9%¥1,800,000¥1,712,100

95.1%¥1,800,000

105.1%

事務局運営費（人件費）

代表者会議＋情報交換会

Operating expenses (personnelexpenses)
Representative Meeting +Information Exchange Meeting

医機連会費

JFMDA membership¥600,000¥600,000

100.0%¥600,000

100.0%

調査・翻訳費Research and translation costs¥600,000¥831,400

138.6%¥1,000,000

120.3%

事務局活動費Secretariat activity expenses¥200,000¥88,44444.2%¥150,000

169.6%¥3,000,000¥325,000

10.8%¥2,000,000

615.4%

部会・TF活動費

Expenses for subcommittee and TF
activities

HPメンテ費Hpmaintenance cost

¥30,000¥24,19580.7%¥30,000

124.0%

その他（雑費）

Other (miscellaneous expenses)¥20,000¥11,82459.1%¥20,000

169.1%

支出合計

Total Expenses¥9,650,000¥6,578,572

68.2%¥9,000,000

136.8%¥-3,150,000¥17,489¥-2,000,000¥10,362,275¥13,529,764¥11,529,764

本年度収支決算（損益分）

本年度繰越金Page 12vs. BD

Settlement of accounts for thisfisical year (profit and loss)
Current year carry-over)

111.3%

ご清聴ありがとうございます
今後とも委員活動へのご理解ご協力を賜りますようお願いいたします
Thank you for your attention
We ask for your continued understanding and cooperation in theactivities of the committee members.

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