126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 3 月 15 日（火）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、福澤 正隆、坪井 幸代、岡 由佳、横山 幹、
上原 健嗣、中村 宇一、飯田 修、豊田 真吾【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ス

循環器内科

実施の妥当性について

テントの治療成績比較
2

審議し、承認された。

全国労災病院データからみた未破裂脳動脈瘤治療の在院日数の

脳神経外科

推移
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

JCOG1409：臨床病期 I/II/III 食道癌（T4 を除く）に対する胸腔

消化器外科

鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第 III 相試験、JCOG-BBJ実施の妥当性について審議し、承認された。

連携バイオバンク4

胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

5

80 歳以上における da Vinci Xi で施行した側方郭清を伴わない

消化器外科

直腸がん手術の安全性
6

実施の妥当性について審議し、承認された。

重症虚血肢患者の COVID-19 感染後の短期予後の検討

循環器内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

7

放射線皮膚炎に対するスキンケア用品の検討

看護部

実施の妥当性について審議し、承認された。

8

当科における大腸癌脳転移症例の検討

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

9

大腸癌肝転移前向きレジストリ研究

外科実施の妥当性について審議し、承認された。

10112 型糖尿病患者におけるセマグルチド内服による肝機能への影

糖尿病内分 実施の妥当性について

響泌内科

審議し、承認された。

本邦における子宮体癌に対する低侵襲手術(MIS)の実態調査

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

12

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会

婦人科悪性腫瘍登録事

業及び登録情報に基づく研究

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

1

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

TCD-17187

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果
審議の結果、治験の継テルモ（株）

続が承認された。
2

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

審議の結果、治験の継テルモ（株）

続が承認された。
3

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

研究・期間延長研究3

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
研究・期間延長研究

観察の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BP-DPC18

ONO-4538

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコスヒラタ

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

第Ⅲ相

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
8

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
9

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高い MSD 株式会社

審議の結果、治験の継日本人被験者続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号
1
2
3
4
5
6
7
8

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

器外科続が承認された。

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継

型治験

外科

続が承認された。

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継

型治験

外科

続が承認された。

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継

型治験

外科

続が承認された。

消化審議の結果、治験の継医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科3

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

METBEIGE

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

結果

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1
2

MK-4305

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

結果

せん妄の発症リスクが MSD 株式会社

同意説明文書、同意書の改訂に高い日本人被験者

ついて審議の結果、承認された。

胃がん

第Ⅲ相

依頼者

小野薬品工業（株）

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

3

BGB-A317

食道がん

第Ⅲ相

BeiGene,Ltd

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

4

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験薬概要書の改訂について審(株)議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1
2

PHOENIX-GC2
METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

外科

結果
消化器

治験実施計画書、別紙の改訂について審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発 関西労災病院 腫瘍内科

モニタリング報告書の改訂につ治験

いて審議の結果、承認された。

大腸癌<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医師、（J-AB レジストリ）」（多施設共同研究）

情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

リード抜去症例の実態調査

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤

4126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
回書などの改訂について審議の結果、承認された。
3

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと循環器内科

Orsiro ステント留置後における血管内性状の比較研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察

消化器外科

研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承
認された。

5

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）

耳鼻咽喉科

の解析
6

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

脳神経外科

臨床研究実施計画書、情報公開
文 書 の 改 訂に つ いて 審議 の 結
果、承認された。

7

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業

脳神経外科（Japan Neurosurgical Database：JND）

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

8

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術につ

脳神経外科

いて

臨床試験分担医師、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

9硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中脳神経外科

長期有効性について

臨床試験分担医師、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認
された。

10

透視パルスレートの調整による脳動脈瘤コイル塞栓術での脳神経外科

被曝量低減の試み（課題名修正済)

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

11

深層学習による頭部単純 CT 画像を利用した脳梗塞部位の特脳神経外科

定と発症時刻の推定

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

12

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

脳神経外科

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

13

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と
疼痛の評価

整形外科

臨床試験責任医師の改訂について審議の結果、承認された。

5

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカ

泌尿器科

臨床試験責任医師と分担医師、

ム及び医療資源利用状況に関する観察研究：Patterns of

契約書などの改訂について審議

treatment and Outcomes Evaluation in Metastatic Renalの結果、承認された。

Cell Carcinoma Patients in Japan (POEM)
15

前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断

泌尿器科

療法が骨量に与える影響の観察研究

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

16

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書、情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

17

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研

産婦人科

究

臨床研究実施計画書、情報公開
文 書 の 改 訂に つ いて 審議 の 結
果、承認された。

18

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍における microsatellite

腫瘍内科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究

臨床研究実施計画書、別紙の改訂について審議の結果、承認された。

19

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療

耳鼻咽喉科

法）
20

いて審議の結果、承認された。

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加耳鼻咽喉科

圧治療の治療効果
21

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確

耳鼻咽喉科

立
22

臨床試験の実施期間の延長につ臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後

循環器内科

に関する多機関前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文 書 の 改 訂に つ いて 審議 の 結
果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者
アッヴィ合同会社

結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

2

BSJ011R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

6ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

継続の可否について審議

ﾊﾟﾝ（株）

され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

4

RTA 402

第Ⅲ相

骨軟骨炎

継続の可否について審議され、継続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬（株）に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
6

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

継続の可否について審議され、継続が承認された。

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

8

BSJ013E

ONO-4538

医療機器

第Ⅲ相

重症下肢虚血胃がん

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

継続の可否について審議

ﾊﾟﾝ（株）

され、継続が承認された。

小野薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

15

MDK-1901

BGB-A317

医療機器

第Ⅲ相

浅大腿動脈（SFA） MDK メディカル(株)から膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

継続の可否について審議

胃がん又は食道（治験国 内管理人）

継続の可否について審議

胃接合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

され、継続が承認された。

され、継続が承認された。

ジャパン株式会社
16

HANZ

医療機器

末梢神経障害日本臓器製薬（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

18

MK-4305

BP-DPC18

第Ⅲ相

医療機器

せん妄の発症リスクが MSD 株式会社

継続の可否について審議高い日本人被験者

され、継続が承認された。

アテローム性動脈（株）メディコスヒラタ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

硬化疾患

7

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

PHOENIX-GC2

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

2

対象疾患名
腸癌

内科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>内容
１

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

申請診療科

結果

循環器内科

継続の可否について審議

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶

され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
2

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
4高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動され、継続が承認された。
消化器外科

注化学療法の有用性に関する臨床研究
57

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科継続の可否について審議

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
8

継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
6

継続の可否について審議

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

され、継続が承認された。
耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

910

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

継続の可否について審議

節の郭清効果を検討する介入研究
11

され、継続が承認された。

JCOG1213/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前
ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の
8

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
phaseII 試験(KHBO1201)

13

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
14

され、継続が承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
15

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

16

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果19

され、継続が承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

外科

研究
20

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

21

JCOG1310/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

22

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

23

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
24

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関するされ、継続が承認された。
消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
25

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけ る microsatellite

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
27

継続の可否について審議され、継続が承認された。

instabilityMSI を検討する多施設共同研究
26

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究28

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ
スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

9

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
29

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
30

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
31

され、継続が承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
32

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
35

継続の可否について審議され、継続が承認された。

前向き試験(無作為化比較試験)
34

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究
33

継続の可否について審議

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）
36

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
37

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科の解明を目的とした多施設前向き観察研究
38

継続の可否について審議され、継続が承認された。

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析
39

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

40

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

41

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
42

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛

整形外科

の評価
43

され、継続が承認された。

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
44

継続の可否について審議①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
45

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

46

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
47

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

48

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
49

継続の可否について審議され、継続が承認された。

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

51

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科試験（ランダム化比較試験）
52

され、継続が承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究継続の可否について審議

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究継続の可否について審議され、継続が承認された。

GOZILA Study
53

抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結

外科

腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・継続の可否について審議され、継続が承認された。

安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
54

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

継続の可否について審議され、継続が承認された。

的試験
55

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究56

脳腫瘍患者に対する抗てんかん薬治療における使用薬剤と治療され、継続が承認された。
脳神経外科

効果に関する研究
57

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

58

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー
探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08

11

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
59

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

外科

究
60

され、継続が承認された。

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対腫瘍内科する抗 EGFR 抗体の効果予測
61

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

64

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

消化器内科

摘除術後出血割合に関する検討
66

継続の可否について審議され、継続が承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討
67

継続の可否について審議され、継続が承認された。

共同前向き研究）
65

継続の可否について審議され、継続が承認された。

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
63

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に関する実態調査
62

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

リード抜去症例の実態調査

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

68

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設前向き観察研究
69

され、継続が承認された。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
70

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科

に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験
71

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

72

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

腫瘍内科継続の可否について審議され、継続が承認された。

73

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につい

腎臓内科ての前向き多施設ランダム化臨床試験
74

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き試験
75

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除
不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS
12

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究76

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(Clarify-IMA)
77

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
78

腎機能別の総テストステロン、遊離テストステロン量の検討

腎臓内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

79

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意

外科

義の検討
80

され、継続が承認された。

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討
81

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科

学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
84

継続の可否について審議され、継続が承認された。

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
83

継続の可否について審議され、継続が承認された。

清の安全性に関する第 II 相試験
82

継続の可否について審議

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

継続の可否について審議され、継続が承認された。

外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

85「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

外科

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マーカー研究（JACCRO CC-16AR）
86

JCOG1805/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

87

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

88

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検証

消化器外科

する観察研究89

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休
薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験

消化器内科継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
90

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

91

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃

消化器外科

切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
92

切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者における FGFR2 遺伝子され、継続が承認された。
消化器内科

融合の頻度を調査する観察研究9394「出張測定における 3 分禁煙指導の効果と今後の指導方法の開治療就労両立 継続の可否について審議発」

支援

され、継続が承認された。

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関す

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro ス

循環器内科

テント留置後における血管内性状の比較研究
96

継続の可否について審議され、継続が承認された。

る第Ⅲ相単群検証的試験
95

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

97

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果および消化器外科

有害事象の予測バイオマーカー探索研究98

継続の可否について審議され、継続が承認された。

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

99

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科

クト法のランダム化比較試験
100

され、継続が承認された。

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究101

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・食未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不

産婦人科

腫瘍内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科

研究（KBCSG-TR2018）
104

継続の可否について審議され、継続が承認された。

安定性を評価する観察研究
103

継続の可否について審議され、継続が承認された。

欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研究
102

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

105

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

皮膚科継続の可否について審議され、継続が承認された。

106

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

14

産婦人科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要107

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長期

脳神経外科

有効性について108

され、継続が承認された。

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用性

消化器内科に関する多施設前向き観察研究
109

継続の可否について審議され、継続が承認された。

脂質異常症を有する炎症性腸疾患患者に対するコレスチミドの消化器内科

安全性と有用性：多施設共同前向き観察研究
110

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療

腎臓内科

における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮継続の可否について審議され、継続が承認された。

的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化
臨床試験
111

肝性腹水に対するトルバプタン導入症例の多施設共同前向き観

消化器内科

察研究
112

継続の可否について審議され、継続が承認された。

転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及泌尿器科

び医療資源利用状況に関する観察研究：Patterns of treatment

継続の可否について審議され、継続が承認された。

and Outcomes Evaluation in Metastatic Renal Cell Carcinoma
Patients in Japan (POEM)
113

114

Vortioxetine の有効性予測因子に関する研究

心療内科・精 継続の可否について審議

呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間神科

され、継続が承認された。

呼吸器外科

継続の可否について審議

部位と術後疼痛に関する調査
115

され、継続が承認された。

末梢動脈疾患および冠動脈疾患患者の咀嚼機能に関する多施設

循環器内科

共同前向き観察研究
116

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1013｢切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチ

消化器外科

ン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法のランダム化第Ⅲ相試験｣の附随研究 化学療法を施行した
進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究
117

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶

循環器内科

出性ステントの血管内性状の観察研究
118され、継続が承認された。

内耳イメージングを用いた新視点から行う中耳加圧治療を含む

耳鼻咽喉科

保存的治療の評価
119

継続の可否について審議され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型循環器内科

シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討
120

継続の可否について審議

高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

121

慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果検証

看護部

継続の可否について審議され、継続が承認された

15

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
122

頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された

123

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻

外科害薬の併用における安全性の検討
124

継続の可否について審議され、継続が承認された

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索を継続の可否について審議され、継続が承認された

含む前向き観察研究
125

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併

消化器内科

用療法の多施設共同前向き観察研究
126

継続の可否について審議され、継続が承認された

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された

127

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

る薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する継続の可否について審議され、継続が承認された

多施設前向き研究
128

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に外科おける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究継続の可否について審議され、継続が承認された（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）
129

切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患 者 に 対 す る

産婦人科Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有継続の可否について審議され、継続が承認された用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
130

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用した

消化器内科

バイオマーカー開発の多施設共同研究
131

継続の可否について審議され、継続が承認された

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合

消化器外科

解析 COSMOS-PC-01

継続の可否について審議され、継続が承認された【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

臨床研究実施計画書の変更

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証について報告があり、承認

的試験

された。

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認
された。

16

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
34FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のについて報告があり、承認

phaseII 試験(KHBO1201)

された。

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

5

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

前向き試験(無作為化比較試験)

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

6

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

皮膚科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

7

帯状疱疹及び帯状疱疹関連痛の診療実態調査

薬剤部

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

8①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床試験分担医師の変更にブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

ついて報告があり、承認さする無作為化第Ⅱ相臨床試験

れた。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究9

血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後に関循環器内科

する多機関前向き観察研究

研究機関要件確認書、研究者等リストの変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

臨床研究終了報告書

11 件

特定臨床研究（新規）2件

特定臨床研究（変更）14 件

特定臨床研究（その他）

61 件

セントラル IRB(新規)1件

セントラル IRB(変更)4件

セントラル IRB(安全性)2件セントラル IRB(その他)

17 件

治験ネットワーク(安全性)

1件

その他

2件
17

126 臨床治験倫理審査委員会議事録概要
レタ－

2件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 4 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

18