210.0

表天＊＊2014年 3 月改訂（第 7 版）
＊2013年12月改訂
法 室温・遮光保存、気密容器（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限 包装に表示の使用期限内に使用すること。

07
日本標準商品分類番号
8 7 1 1 9

貯OD錠 3 mg OD錠 5 mg OD錠10mg
承 認 番 号 22400AMX00354 22400AMX00355 22500AMX01492
薬 価 収 載 2012年 6 月 2012年 6 月 2013年12月
販 売 開 始 2012年 6 月 2012年 6 月 2013年12月
効 能 追 加 2013年 6 月 2013年 6 月―

アルツハイマー型認知症治療剤
劇薬、処方せん医薬品※

ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠※注意−医師等の処方せんにより使用すること

2 . 製剤の性状【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者【組成・性販 売 名297.0

有効成分

塩酸塩OD錠
3 mg「DSEP」

添 加 物

3黄色素錠
塩酸塩OD錠 （口腔内5 mg「DSEP」 崩壊錠）

白色

ドネペジル
塩酸塩OD錠
10mg「DSEP」

淡赤色

38.0

3.3

1908.03.3

190

109.5

【効能・

効104.0340

果】<効能・効果に関連する使用上の注意>
1 . アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
2 . 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
3 . アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

【用法・用量】

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3 mgから開始し、 1 〜 2 週間後に 5 mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、 5 mgで 4 週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
<用法 ･ 用量に関連する使用上の注意>
1 . 3 mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として 1 〜 2 週間を超えて使用しないこと。
2 . 10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。
3 . 医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。

ドネペジル塩酸塩 D-マンニトール、結晶セルロー（日局）
ス、部分アルファー化デンプ
10mg
ン、低置換度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、
ドネペジル
クエン酸トリエチル、ポリビニ
塩酸塩OD錠ルアルコール・アクリル酸・メ
10mg「DSEP」
タクリル酸メチル共重合体、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシ
ウム、三二酸化鉄、アスパル
テーム（L-フェニルアラニン化合物）、 -メントール、香料【使−1−制作日MC

2014.2.21

C校

3校

作業者印
宮崎

2753-0078-10

用上の注意】

1 . 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること。
（ 1 ）洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者［迷走神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。］（ 2 ）消化性潰瘍の既往歴のある患者、非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中の患者［胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により消化性潰瘍を悪化させる可能性がある。］

名 ドネペジル塩酸塩OD錠「DSEP」

仮コード外 形
直径
厚さ
重さ（mm） （mm） （mg）

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

ドネペジル塩酸塩 D-マンニトール、結晶セルロー（日局）
ス、部分アルファー化デンプ
5 mg
ン、低置換度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、メタクリル酸コ
ポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、
ドネペジル
クエン酸トリエチル、ポリビニ塩酸塩OD錠
ルアルコール・アクリル酸・メ
5 mg「DSEP」
タクリル酸メチル共重合体、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシ
ウム、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、 -メン
トール、香料本コード

色＊ ドネペジル

ドネペジル塩酸塩 D-マンニトール、結晶セルロー（日局）
ス、部分アルファー化デンプ
3 mg
ン、低置換度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、メタクリル酸コ
ポリマーLD、ラウリル硫酸ナ
トリウム、ポリソルベート80、ドネペジル
クエン酸トリエチル、ポリビニ
塩酸塩OD錠ルアルコール・アクリル酸・メ
3 mg「DSEP」
タクリル酸メチル共重合体、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシ
ウム、黄色三二酸化鉄、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、 -メントール、香料品

形＊＊ ドネペジル状】

1 .組 成1 錠中にそれぞれ次の成分を含有
販 売 名剤AC色スミアカA

トラップ

（）
角度調

kysj4

APP.TB

210.0裏（ 3 ）気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者［気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある。］（ 4 ）錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者［線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある。］
2 . 重要な基本的注意＊（ 1 ）本剤の投与により、QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等
では、観察を十分に行うこと。
（ 2 ）他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
（ 3 ）本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。
（ 4 ）他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないこと。
＊（ 5 ）アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。
（ 6 ）本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと（「適用上の注意」の項参照）。
3 . 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2D6で代謝される。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

非ステロイド性消炎 消化性潰瘍を起こす コリン系の賦活鎮痛剤可能性がある。
により胃酸分泌が促進される。
4 . 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（ 1 ）重大な副作用（頻度不明）＊1 ）QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック、失神：QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神があらわれ、心停止に至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
＊2 ）
心筋梗塞、心不全：心筋梗塞、心不全があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3 ）消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血：本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4 ）肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5 ）脳性発作、脳出血、脳血管障害：脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6 ）錐体外路障害：寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
7）
悪性症候群（Syndrome malin）：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
8 ）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた
場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
9 ）呼吸困難：呼吸困難があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10）急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11）急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
12）原因不明の突然死＊13）
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

機序･危険因子

297.0

スキサメ
トニウム塩化物 筋弛緩作用を増強 併用薬剤の脱分水和物する可能性がある。 極性筋弛緩作用を増強する可能性がある。
迷走神経刺激作用 本剤とともにコリン
コリン賦活剤
アセチルコリン塩化物、 などコリン刺激作用 作動性の作用メカカルプロニウム塩化物、 が増強される可能性 ニズムを有している。
ベタネコール塩化物、 がある。
アクラトニウムナパ
ジシル酸塩
コリンエステラーゼ阻害剤
アンベノニウム塩化物、ジスチグミン臭化物、ピリドスチグミン臭化物、ネオスチグミン等
イトラコナゾール
本剤の代謝を阻害し、 併用薬剤のチトエリスロマイシン等 作用を増強させる ク ロ ー ム P 4 5 0
可能性がある。
（CYP3A4）阻 害作用による。
キニジン硫酸塩水和物
等

併用薬剤のチトク ロ ー ムP 4 5 0（CYP2D6）阻 害作用による。

カルバマゼピンデキサメタゾン
フェニトイン
フェノバルビタール
リファンピシン等

本剤の代謝を促進し、 併用薬剤のチト作用を減弱させる ク ロ ー ム P 4 5 0可能性がある。
（CYP3A4）の誘導による。

天

中枢性抗コリン剤
本剤と抗コリン剤 本剤と抗コリン剤
トリヘキシフェニジル は 互 い に 干 渉 し、 の作用が、相互塩酸塩、それぞれの効果を に拮抗する。
ピロヘプチン塩酸塩、 減弱させる可能性
マザチコール塩酸塩 がある。
水和物、メチキセン塩酸塩、ビペリデン塩酸塩等
アトロピン系抗コリン剤
ブチルスコポラミン
臭化物、アトロピン硫酸塩
水和物等（ 2 ）その他の副作用
頻過敏症注）度

不明

発疹、そう痒感

消化器

食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、流涎、嚥下障害、便失禁

精神神経系

興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、リビドー亢進、多弁、躁状態、抑うつ、錯乱、無感情、悪夢−2−

品

名 ドネペジル塩酸塩OD錠「DSEP」

本コード

MCC

校

3校

作業者印
宮崎

仮コード

2753-0078-10

制作日

2014.2.21

AC色

スミトラップ

（）
角度

調

kysj4

APP.TB

210.0

裏中枢・末梢神経系

徘徊、振戦、頭痛、めまい、昏迷

肝

LDH上昇、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、ALP上昇

臓

循環器

動悸、血圧上昇、血圧低下、心房細動

泌尿器

BUN上昇、尿失禁、頻尿、尿閉

血白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血

液

＊ その他

天（ 2 ）動物実験（イヌ）で、ケタミン・ペントバルビタール麻酔又はペントバルビタール麻酔下にドネペジル塩酸塩を投与した場合、呼吸抑制があらわれ死亡に至ったとの報告がある。

【薬CK（CPK）上 昇、 総 コ レ ス テ ロ ー ル 上 昇、トリグリセライド上昇、アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇、倦怠感、むくみ、転倒、
顔 面 紅 潮、 脱 力 感、 胸 痛、 筋 痛、 発 汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳動態】（ng/mL）
8
ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、 3 mg）
mean±SD, n＝186420024487296

120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間（hr）

薬物動態パラメータ
AUC0 - 288hr
Cmax
Tmax
t1/2
（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
339
6.232.891.9
OD錠 3 mg「DSEP」±66±1.42±0.8±7.2
標準製剤3476.05
3.492.6（錠剤、 3 mg）±65±1.08±1.0±12.8（mean±SD，n＝18）（ 2 ）水なしで服用
血漿中ドネペジル濃度の推移（ng/mL）
8

血漿中濃度

5 . 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1 ）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット経口10mg/kg）で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。］（ 2 ）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［ラットに14C-ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。］
6 . 小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
7 . 過量投与＊（ 1 ）徴候・症状：コリンエステラーゼ阻害剤の過量投与は高度な嘔気、嘔吐、流涎、発汗、徐脈、低血圧、呼吸抑制、虚脱、痙攣及び縮瞳等のコリン系副作用を引き起こす可能性がある。筋脱力の可能性もあり、呼吸筋の弛緩により死亡に至ることもあり得る。
（ 2 ）処置：アトロピン硫酸塩水和物のような 3 級アミン系抗コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用できる。
アトロピン硫酸塩水和物の1.0〜2.0mgを初期投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める。他のコリン作動薬では 4 級アンモニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び心拍数が不安定になることが報告されている。本剤あるいはその代謝物が透析（血液透析、腹膜透析又は血液濾過）により除去できるかどうかは不明である。
8 . 適用上の注意（ 1 ）薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］（ 2 ）服用時
1 ）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
2 ）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
9 . その他の注意（ 1 ）外国において、NINDS-AIREN診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に 6 カ月間のプラセボ対照無作為二重盲検試験 3 試験が実施された。
最 初 の 試 験 の 死 亡 率 は ド ネ ペ ジ ル 塩 酸 塩 5 mg群1.0 ％（ 2 /198例）、ドネペジル塩酸塩10mg群2.4％（ 5 /206例）
及びプラセボ群3.5％（ 7 /199例）であった。 2 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5 mg群1.9％（ 4 /208例）、ドネペジル塩酸塩10mg群1.4％（ 3 /215例）及びプラセボ群0.5％（ 1 /193例）であった。 3 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5 mg群1.7％（11/648例）及びプラセボ群 0 ％（ 0 /326例）であり両群間に統計学的な有意差がみられた。
なお、 3 試験を合わせた死亡率はドネペジル塩酸塩（ 5 mg及び10mg）群1.7％、プラセボ群1.1％であったが、統計学的な有意差はなかった。

血漿中濃度297.0注）
このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

物生物学的同等性試験 1 ）ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg
「DSEP」、ドネペジル塩酸塩OD錠 5 mg
「DSEP」、ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」と各標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩としてそれぞれ 3 mg、 5 mg、10mg）健康成人男子に絶食下単回経口投与（水で服用及び水なしで服用）して血漿中ドネペジル濃度を測定した。
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
1 . ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg「DSEP」（ 1 ）水で服用
血漿中ドネペジル濃度の推移

ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、 3 mg）
mean±SD, n＝176420024487296120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間（hr）

薬物動態パラメータ
AUC0 - 288hr
Cmax
Tmax
t1/2（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
394
6.573.4102.4
OD錠 3 mg「DSEP」±83±0.83±0.9±22.6
標準製剤
413
6.64
3.397.8（錠剤、 3 mg）±97±1.00±1.0±23.3（mean±SD，n＝17）−3−品

名 ドネペジル塩酸塩OD錠「DSEP」

本コード

MCC

校

3校

作業者印
宮崎

仮コード

2753-0078-10

制作日

2014.2.21

AC色

スミトラップ

（）
角度

調

kysj4

APP.TB193.0

裏2 . ドネペジル塩酸塩OD錠 5 mg「DSEP」（ 1 ）水で服用
血漿中ドネペジル濃度の推移

天（ 2 ）水なしで服用
血漿中ドネペジル濃度の推移（ng/mL）（ng/mL）

4016
血漿中濃度

血漿中濃度

12

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、10mg）
mean±SD, n＝1632

ドネペジル塩酸塩OD錠 5 mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、 5 mg）
mean±SD, n＝168241684000024487296

120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間（hr）

24487296

120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間（hr）

薬物動態パラメータ

薬物動態パラメータ

AUC0 - 288hr
Cmax
Tmax
t1/2（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
1219
31.92
2.575.5
OD錠10mg「DSEP」
±229
±5.31
±0.8±9.3
標準製剤
1232
31.71
2.3
75.7
（錠剤、10mg）±221±6.83±0.7±10.9

AUC0 - 288hr
Cmax
Tmax
t1/2（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
660
14.542.385.3
OD錠 5 mg「DSEP」±188±3.74±0.8±10.5
標準製剤66413.43
2.388.2（錠剤、 5 mg）±179±3.07
±0.6
±11.3

（mean±SD，n＝16）（mean±SD，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（ 2 ）水なしで服用
血漿中ドネペジル濃度の推移（ng/mL）【薬16理】

血漿中濃度8【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：ドネペジル塩酸塩（Donepezil Hydrochloride）
化学名：（2 ）-2-［（1-Benzylpiperidin-4-yl）methyl］-5, 6dimethoxy-2, 3-dihydro-1 -inden-1-onemonohydrochloride
分子式：C24H29NO3・HCl
分子量：415.95
構造式：O4297.0

薬

アセチルコリンエステラーゼの可逆的阻害により脳内アセチルコリン量を増加させ、アルツハイマー型認知症で認められる脳内コリン作動性神経系の機能低下を改善する。ただし、脳の変性過程そのものを抑制する作用はない 2 ）。

ドネペジル塩酸塩OD錠 5 mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、 5 mg）
mean±SD, n＝1812

効00

24487296

120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間（hr）

薬物動態パラメータ
AUC0 - 288hr
Cmax
Tmax
t1/2（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
70113.172.783.7
OD錠 5 mg「DSEP」±180±2.28±1.1±9.8
標準製剤70713.39
3.088.3（錠剤、 5 mg）±214±3.25±1.0±15.3

H3CH3CNH・HClO及び鏡像異性体性（mean±SD，n＝18）
3 . ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」（ 1 ）水で服用
血漿中ドネペジル濃度の推移

状：白色の結晶性の粉末である。水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。水溶液（ 1 →100）は旋光性を示さない。
結晶多形が認められる。

【取 扱 い 上 の 注 意】
1 . 保管方法（ 1 ）PTP包装はアルミピロー開封後、湿気を避けて保存すること。
バラ包装は瓶開封後、光、湿気を避けて保存すること。［光により変色、湿気により吸湿することがある。なお、PTPにはUVカットフィルムを使用している。］（ 2 ）使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。
2 . 安定性試験 3 ）最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、 6 カ月）の結果、ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg
「DSEP」、ドネペジル塩酸塩
OD錠 5 mg
「DSEP」及びドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

（ng/mL）
40
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」
標準製剤（錠剤、10mg）
mean±SD, n＝1832O

血漿中濃度

241680024487296【

120 144 168 192 216 240 264 288
投与後時間
（hr）

包装】

ドネペジル塩酸塩OD錠 3 mg「DSEP」 （PTP）28錠

薬物動態パラメータ（14錠× 2 ）ドネペジル塩酸塩OD錠 5 mg「DSEP」 （PTP）56錠

AUC0 - 288hr
Cmax
Tmaxt1/2（ng・hr/mL）（ng/mL） （hr） （hr）
ドネペジル塩酸塩
1201
32.20
2.478.8
OD錠10mg「DSEP」
±218
±7.03
±1.2±13.1
標準製剤
1218
30.09
2.377.6（錠剤、10mg）±218±5.51±0.8
±11.2

140錠

（14錠× 4 ）（14錠×10）（バラ）100錠
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「DSEP」（PTP）56錠

140錠（14錠× 4 ）（14錠×10）（バラ）100錠（mean±SD，n＝18）−4−品

名 ドネペジル塩酸塩OD錠「DSEP」

本コードMCC

校

3校

作業者印
宮崎

仮コード

2753-0078-10

制作日

2014.2.21

AC色スミトラップ

（）
角度

調

kysj4APP.TB

193.0表【主要文天献】

1 ）社内資料：生物学的同等性に関する資料
2 ）第十六改正日本薬局方解説書
3 ）社内資料：安定性に関する資料【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

297.0

第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103−8426 東京都中央区日本橋本町 3 − 5 − 1
TEL：0120−100−601−5−品

名 ドネペジル塩酸塩OD錠「DSEP」

本コードMCC

校

3校

作業者印
宮崎

仮コード

2753-0078-10

制作日

2014.2.21

AC色

スミトラップ

（）
角度

調

kysj4

APP.TB