臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 5 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤公彦、鹿間 良弥、真野敏昭、泉 裕、上甲 剛、山下 美智子、福澤正隆、平井三重子、
岡 由佳、海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一、梅田 幹人、竹野 淳、飯 田修【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>

1

成分番号

開発相

対象疾患名

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

依頼者

結果

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

実施の妥当性について(株)審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

2

大腿膝窩動脈病変に対する薬物溶出性ステント留置後長期成

循環器内科

績評価に関する多施設共同実態調査
3

審議し、承認された。

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下消化器外科

胃切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
4

再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関実施の妥当性について審議し、承認された。

消化器外科する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査
5

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

自己免疫性膵炎診療に関する多施設共同観察研究

消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者における FGFR2 遺伝

消化器内科

子融合の頻度を調査する観察研究
7

審議し、承認された。

消化管穿孔性腹膜炎における検出菌と選択抗菌薬の適正性に

消化器外科

ついての多施設共同研究8

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro

循環器内科

ステント留置後における血管内性状の比較研究
10

実施の妥当性について審議し、承認された。

する第Ⅲ相単群検証的試験
9実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

「出張測定における 3 分禁煙指導の効果と今後の指導方法の治療就労両立 実施の妥当性について開発」

支援センター

1

審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するス

循環器内科

テントグラフト留置後血栓性閉塞に対する治療法に関する多実施の妥当性について審議し、承認された。

施設・後向き研究
12

複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX） 消化器内科実施の妥当性についてを用いた血管内治療の安全性、有効性に関する多施設前向き研審議し、承認された。

究
13

JROAD-DPC を使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

14

咽喉頭がんに対する経口的切除の有効性・安全性に関する研究

耳鼻咽喉科

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

2BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

56BSJ007E
BSJ013E
NP030

医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血虚血性心疾患続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

4続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

3

結果

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

7891011MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
gMSC®1

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

医療機器

続が承認された。

医療等製品審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
骨炎審議の結果、治験の継審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>

1
23

成分番号開発相

対象疾患名

BSJ009J J-SUPREMEⅡ

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ011R
BGB-A317

医療機器
第Ⅲ相下肢末梢動脈閉塞症

食道がん

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

10ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

11

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

1314
15

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

16MDT-2116

医療機器透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

3

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
17ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

18
19

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続）ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
20

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病続が承認された。
審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
21

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号12開発相

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究23

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更<治験>
成分番号1gMSC®1

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

骨軟骨炎

結果
同意説明文書、同意書、被験者への支払いに関する資料、依頼者の費用負担について、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

ONO-4538（胃）BGB-A317

開発相
第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

切除不能な進行又小野薬品工業

治験分担医師の変更について報は再発胃がん(株)

告があり、承認された。

食道がん

BeiGene,Ltd

治験分担医師、覚書の変更について報告があり、承認された。

3

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株） 治験分担医師、覚書の変更について報告があり、承認された。

5DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

67

BSJ013E

SP-04/PledOx

医療機器

重症下肢虚血がん化学療法誘発性末梢神経障害

第Ⅲ相

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験分担医師の変更について報ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

告があり、承認された。

ソレイジア・フ

被験者への支払いに関する資料、ァーマ(株)治験の費用負担について説明した文書、覚書などの変更について報告があり、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導型切除不能・進行再関西労災病院

治験分担医師の変更について報治験

発大腸癌

消化器外科

告があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容

申請診療

結果

科
1

患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患

整形外科者の前向き登録調査

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

2

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更に関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリついて報告があり、承認されングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENた。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
34

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更に能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変

ついて報告があり、承認され異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究

た。

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究

ついて報告があり、承認されGOZILA Study6

臨床試験分担医師の変更にた。

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施設

腫瘍内科共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 ス
クリーニングに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 2013-01-CRC 付随研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

呼気一酸化炭素濃度測定による術前禁煙期間の予測

麻酔科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（変更）4件

特定臨床研究（その他）

14 件

セントラル IRB(新規)1件

セントラル IRB(変更)

2件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 6 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6