── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
アンジオテンシン変換選択性阻害剤

日本薬局方

イミダプリル塩酸塩錠

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること2014 年 6 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要「併用注意」の項に「アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤」を追記しました≪厚生労働省医薬食品局
安全対策課長通知（以下、薬食安通知）≫。
2. 改訂内容〔（）薬食安通知〕

改訂

後

改

3 ．相互作用（ 1）併用禁忌（併用しないこと）（現行通り）（ 2 ）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等訂

前

3 ．相互作用（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）（略）（2）併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

薬剤名等

現行通り

臨床症状・措置方法 機序・危険因子略アリスキレンフ
併用によりレニン・
現行通り
マル酸塩
アンジオテンシン
アンジオテンシ 腎機能障害、高カ 系阻害作用が増強
ンⅡ受容体拮抗 リウム血症及び低 される可能性があ剤
血圧を起こすおそ る。
れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。
利尿降圧剤
ト リクロルメチ
アジド、ヒドロ
現行通り
現行通り
クロロチアジド等

アリスキレンフ
マル酸塩

利尿降圧剤
トリクロルメチ
アジド、ヒドロクロロチアジド等略

併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

略略略

現行通り

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−−☆添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
（http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ ）なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。

（http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）−−【使用上の注意】 〔※ 2014 年 6 月改訂〕
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
2. 血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等）［呼吸困難を伴う血管浮腫を発現することがある。］
3. デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビ
ニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者［ショックを起こすことがある。］（「相互作用」の項参照）
4. アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜（ AN69 Ⓡ）を用いた血液透析施行中の患者［アナフィラキシーを発現することがある。］（「相互作用」の項参照）
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
6. アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている（「重要な基本的注意」の項参照）。
］

期は血清クレアチニン値及び血清カリウム値を測定し、急速な腎機能の悪化や血清カリウム値の上昇が認められた場合には減量あるいは投与中止などの適切な処置を行うこと。
（ 5 ）本剤の投与により、次の患者では、初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
1）重症の高血圧症患者
2 ）血液透析中の患者
3）利尿降圧剤投与中の患者（特に最近利尿降圧剤投与を開始した患者）
4 ）厳重な減塩療法中の患者（ 6 ）降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（ 7 ）手術前 24 時間は投与しないことが望ましい。
3 ．相互作用（ 1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
デキストラン硫 酸 固 ショックを起こすことがある。 陰性に荷 電したデキスト定化セルロース、トラン硫酸固定化セルロー
リプトファン固 定 化ス、トリプトファン固定化
ポリビニルアルコー
ポリビニルアルコール又はル又はポリエチレン
ポリエチレンテレフタレー
テレフタレートを用トにより血中キニン系のいた吸着器によるア産生が亢進し、さらに本フェレーシスの施行剤によりブラジキニンのリポソーバーⓇ、代謝が妨げられて、ブラⓇイムソーバ TR 、ジキニンが蓄積すると考セルソーバⓇ等えられる。
アクリロニトリルメタ アナフィラキシーを発現す 多価イオン体であるAN69 Ⓡ
リルスルホン酸 ナト ることがある。
により血中キニン系の産生リウム膜を用いた透が亢進し、さらに本剤によ析（ AN69 Ⓡ）
りブラジキニンの代謝が妨げられて、ブラジキニンが蓄積すると考えられる。

【効 能 ・ 効 果】
〔イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「 DSEP」、イミダプリル塩酸塩錠5mg「 DSEP」〕
高血圧症、腎実質性高血圧症、1型糖尿病に伴う糖尿病性腎症〔イミダプリル塩酸塩錠10mg「 DSEP」〕
高血圧症、腎実質性高血圧症【用 法 ・ 用 量】
○高血圧症、腎実質性高血圧症〔イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「 DSEP」、イミダプリル塩酸塩錠5mg「 DSEP」、
イミダプリル塩酸塩錠10mg「 DSEP」〕
通常、成人にはイミダプリル塩酸塩として5 ～ 10mgを1日1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、重症高血圧症、腎障害を伴う高血圧症又は腎実質性高血圧症の患者では 2.5mgから投与を開始することが望ましい。
○1型糖尿病に伴う糖尿病性腎症〔イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「 DSEP」、イミダプリル塩酸塩錠5mg「 DSEP」〕
通常、成人にはイミダプリル塩酸塩として5mgを1 日1 回経口投与する。ただし、重篤な腎障害を伴う患者では2.5mgから投与を開始することが望ましい。

（ 2 ）併用注意（併用に注意すること）〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
クレアチニンクリアランスが30mL/分以下、又は血清クレアチニンが3mg/dL
以上の重篤な腎機能障害のある患者では、投与量を半量にするか、もしくは投与間隔をのばすなど慎重に投与すること。
［排泄の遅延による過度の血圧低下及び腎機能を悪化させるおそれがある。
］（「慎重投与」の項参照）【使 用 上 の 注 意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）（2）高カリウム血症の患者（「重要な基本的注意」の項参照）（3）腎機能障害のある患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重大な副作用」の項参照）（4）脳血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させることがある。］（5）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2 ．重要な基本的注意（1）両 側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
（2）高 カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
（3）アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが 60mL/min/1.73m²未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
（4）1 型糖尿病に伴う糖尿病性腎症の場合、投与初期（ 1 ヵ月以内）に急速に腎機能の悪化や高カリウム血症が発現するおそれがあるので、投与初

−−

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム保持性利尿 血清カリウム値が上昇す 本剤はアンジオテンシン剤ることがある。併用する Ⅱ産生を抑制し、アルドスピロノラクトン、 場合は血清カリウム値に ステロンの分泌を低下さ
トリアムテレン等注意すること。
せるため、カリウム排 泄
カリウム補給剤を減少させると考えられる。
塩化カリウム等腎機能障害のある患者には特に注意する。
アリスキレンフマル 腎機能障害、高カリウム 併用によりレニン・アンジ酸塩血症及び低血圧を起こす オテンシン系阻害作用がおそれがあるため、腎機能、 増強される可能性がある。
血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。
な お、eGFRが 60mL/min/
1.73m² 未 満 の 腎 機 能 障
害のある患者へのアリス
キレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
※ アンジオテンシンⅡ 腎機能障害、高カリウム受容体拮抗剤
血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。
利尿降圧剤
利 尿 降 圧 剤 で 治 療 中の 利尿剤の投与は血漿レニト
 リクロルメチアジド、 患者に本剤を初めて投与 ン活性を上昇させているヒドロクロロチアジ する場合、降圧作用が増 ため、本剤の投与によりド等強するおそれがあるので 急激な血圧低下を起こす
少量より投与するなど慎 と考えられる。
重に投与すること。
リチウム製剤
リチウム中毒（眠気、振戦、 腎尿細管におけるリチウ炭酸リチウム錯乱等）を起こすことがあ ムの再吸収を促進するとる。定期的にリチウムの 考えられる。
血中濃度を測定し、異常があれば減量もしくは投与中止する。

非ステロイド性抗炎 降圧作用が減弱すること 非ステロイド性抗炎症剤症剤がある。定期的に血圧を のプロスタグランジン合インドメタシン等観察し、適切な処置をとる。 成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させると考えられる。
腎機能を悪化させるおそ 非ステロイド性抗炎症剤
れがある。異常が認めら のプロスタグランジン合れた場合には、投与を中 成阻害作用により、腎血止するなど適切な措置を 流量が低下するためと考行うこと。
えられる。
カリジノゲナーゼ 製 本剤との併用により過度 本剤のキニン分解抑制作剤の血圧低下が引き起こさ 用とカリジノゲナーゼ 製れる可能性がある。
剤のキニン産生作用により、血管平滑筋の弛緩が増強すると考えられる。
他の降圧作用を有す 降圧作用が増強すること 相加的に作用（降圧作用）る薬剤がある。定期的に血圧を を増強させると考えられる。
降圧剤、測定し、両剤の用量を調硝酸剤等節する。

4 ．副作用本 剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）呼 吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及び気道確保等の適切な処置を行うこと。
2）重 篤な血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）急 性腎不全、また、腎機能障害の増悪があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4）重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
5）紅 皮症（剥脱性皮膚炎）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、
天疱瘡様症状があらわれることがあるので、紅斑、水疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）重大な副作用（類薬）
1）他 のアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、汎血球減少があらわれたとの報告があるので、このような異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）他 のアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、膵炎があらわれたとの報告があるので、血中のアミラーゼ、リパーゼの上昇等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（3）その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度

不明血液

赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板減少、白血球減少、好酸球増多

腎臓

血清クレアチニン上昇、BUN 上昇、蛋白尿

精神神経系 頭痛、ふらつき、めまい、立ちくらみ、不眠、眠気
循環器

低血圧、動悸

呼吸器

咳、咽頭部異和感・不快感、痰、嗄声

消化器

悪心、嘔気、嘔吐、胃部不快感、腹痛、食欲不振、下痢

肝AST（ GOT）上昇、ALT（ GPT）上昇、ALP 上昇、LDH 上昇、黄疸、γ -GTP 上昇

臓

過敏症

発疹、そう痒、光線過敏症、蕁麻疹

その他

血清カリウム上昇、耳鳴、味覚異常、口渇、CK（CPK）上昇、胸部不快感、疲労、倦怠感、浮腫、顔面潮紅、脱毛、しびれ、脱力感、低血糖

5 ．高齢者への投与
低用量（例えば 2.5mg）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
（ 1）本剤は主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあり、副作用が発現又は作用が増強しやすい。
（ 2 ）高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。
［脳梗塞等が起こるおそれがある。
］
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。
］（ 2 ）授 乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。
］
7 ．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
8 ．適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［ PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］
9 ．その他の注意
インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

注）（）薬食安通知【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
Tel：0120-100-601

製造販売元

二丁目３番１号−−

EPIMIOS0301
2014 年 6 月作成