日医発第 181 号（保 59）
令和 3 年 5 月 26 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師会 長
中 川 俊 男（公印省略）

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

令和 3 年 5 月 18 日付け厚生労働省告示第 197 号及び第 199 号をもって薬価基準の一部及び掲示事項等告示の一部が、また同日付け厚生労働省告示第198 号をもって薬価基準それぞれ改正されるとともに、同日付け厚生労働省
保険局医療課長通知により関連する留意事項等が示されましたが、その概要は下記のとおりであります。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 8 月号及び日
本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

記
1．新医薬品の薬価基準収載について(1) 令和 3 年 5 月 12 日に開催された中医協において、薬価基準に収載することが承認された新医薬品（内用薬 3 成分 6 品目、注射薬 8 成分 15
品目、外用薬 2 成分 2 品目及び再生医療等製品 1 成分 1 品目）が、薬価基準の別表に第 6 部追補(2)として収載された。
➢関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 197 号
添付資料 2 中の（参考 1）➢品目の概要：添付資料 31

※再生医療等製品に該当するブレヤンジ点滴静注については、類似品目であるキムリア点滴静注の費用対効果評価結果に基づき、価格調整が行われている。（添付資料 4 参照）(2) (1)のうち、以下の品目については保険適用上の留意事項が示されている。
・ヴァイトラックビカプセル 25mg、同カプセル 100mg 及び同内用液
20mg/mL・ペマジール錠 4.5mg
・イズカーゴ点滴静注用 10mg
・ユプリズナ点滴静注 100mg
・ヌーイック静注用 250、同 500、同 1000、同 2000、同 2500、同 3000
及び同 4000・ブレヤンジ静注・アリケイス吸入液 590mg（➢関連通知等：添付資料 2 中の記 3）(3) なお、(1)のうち、以下の品目については最適使用推進ガイドラインが策定されるとともに、保険適用上の留意事項が示されていることから、別途送付する令和 3 年 5 月 26 日付け日医発第 182 号を参照のこと。
・ブレヤンジ静注

2．延長される経過措置品目について
医療上の需要がなくなる等の理由により、製造販売業者から今後供給する予定がなく、既に製造販売承認及び許可の廃止の手続がとられた医薬品について、掲示事項等告示の別表第 1（使用期限：令和 3 年 9 月 30 日限り）に収載されているが、医療上の必要性の観点等から、使用制限を延長する医薬品（内服薬１品目：モルペス細粒２％）について、別表第 2 に収載され、経過措置品目（使用期限：令和 4 年 3 月 31 日限り）とされた。
➢関連通知等：添付資料１中の厚生労働省告示第 199 号
添付資料２の（参考３）2

3．費用対効果評価結果に基づく価格調整について
市場規模が大きい、または著しく単価が高い医薬品等については、費用対効
果評価制度の対象として選定した上で、価格調整を行うこととされているが、令和 3 年 5 月 12 日に開催された中医協において、以下の注射薬 1 品目について価格調整が行われることが決定された。
なお、調整後の薬価は、医療機関における在庫への影響等を踏まえ、令和 3
年 8 月 1 日より適用される。
・ユリトミリス点滴注➢関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 198 号
添付資料 1 中の記 1（3）添付資料 54．市場拡大再算定の適用による価格の改定について
効能変更等が承認された既収載品及び２年度目以降の予想販売額が３５０億円を超える医薬品について、一定規模以上の市場拡大のあった場合、新薬収載の機会（年４回）を活用して、薬価を見直すこととされているが、令和3年5月12日に開催された中医協において別添資料のとおり内用薬1品目、注射薬8品目について、新薬収載の機会を活用して薬価を見直すことが決定された。
なお、調整後の薬価は、医療機関における在庫への影響等を踏まえ、令和3
年8月1日より適用される。
➢関連通知等：添付資料 2 中の記 1（4）添付資料 2 中の（参考 2）（添付資料）
1．官報（令和 3．5．18 号外第 108 号 抜粋）
・厚生労働省告示第 197 号
・厚生労働省告示第 198 号
・厚生労働省告示第 119 号
2．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（令和 3．5．18 保医発 0518 第 3 号 厚生労働省保険局医療課長）
33．新医薬品一覧表等（令和 3 年 5 月 12 日 中医協総会資料（総-4-1 抜粋等））
4．再生医療等製品の保険償還価格の算定について（令和 3 年 5 月 12 日 中医協総会資料（総-2-1 抜粋））
キムリアの費用対効果評価結果に基づくブレヤンジ価格調整について（令和 3 年 5 月 12 日 中医協総会資料（総-2-2 抜粋））
5．ユルトリミスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について（令和 3 年
5 月 12 日 中医協総会資料（総-6））4添付資料１添付資料２
保医 発 ０５ １ ８第 ３ 号
令和３年５月１８日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項
等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が令和３年厚生労働省告示第197号及び令和３年厚生労働省告示第199号をもって改正され、令和３年５月19日から適用すること、また、薬価基準が令和３年厚生労働省告示第198号をもって改正され、令和３年８月１日から適用することとされたところですが、その概要及び関係通知の改正は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった
医薬品（内用薬６品目、注射薬 16 品目及び外用薬２品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりで

あること。

区

分

品目数

内

用

薬

８，５７１

注

射

薬

３，５７１

外

用

薬

歯科用薬剤

２，１２１

２７

計
１４，２９０(３) 「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保発 0210 第３号）第３章
第 11 節１の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目（注射薬１品目）について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。
(４) 「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保発 0210 第３号）第３章
第５節４に規定する要件に該当する既収載品（内用薬１品目、注射薬８品目）につ
いて、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。
(５) (３) 及び (４)による調整後の薬価は、令和３年８月１日から適用されること。
２

掲示事項等告示の一部改正について(１) 掲示事項等告示の別表第１に収載されている医薬品については令和３年 10 月１日以降、使用医薬品から除外することとしているが、医療上の必要性の観点等から、その使用期限を延長する医薬品（内用薬１品目）について、掲示事項等告示の別表第１から削除し、掲示事項等告示の別表第２に収載することにより、令和４年４月１日以降、使用医薬品から除外するものであること。
(２)(１)により掲示事項等告示の別表第１に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区

分

品目数

(３)

内

用

薬
４２

注

射

薬
４７

外

用

薬

歯科用薬剤

３８

０

計
１２７

(１)により掲示事項等告示の別表第２に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区

分

品目数

３

内

用

薬

１３２

注

射

薬
７２

外

用

薬

歯科用薬剤

１９

１

計
２２４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) ヴァイトラックビカプセル 25mg、同カプセル 100mg 及び同内用液 20mg/mL
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK 融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、NTRK 融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(２)

ペマジール錠 4.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設により、FGFR2 融合遺伝子が確認された患者に投与すること。」とされているので、FGFR2 融合遺伝子を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(３)

イズカーゴ点滴静注用 10mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「中枢神経系症状の改善又は進行の抑制が必要と考えられる患者に対して投与を検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(４)

ユプリズナ点滴静注 100mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「視神経脊髄炎スペクトラム障
害（視神経脊髄炎を含む）の患者に使用すること。」及び「抗 AQP4 抗体陽性の患者に投与すること。」とされているので、抗アクアポリン４抗体陽性で、視神経脊髄炎スペクトラム障害の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

(５)

ヌーイック静注用 250、同 500、同 1000、同 2000、同 2500、同 3000 及び同 4000
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付きの製品であるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算
及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（６） ブレヤンジ静注① 本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血単核球を採取した場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「K921-3」末梢血単核球採取（一連につき）を算定できるものであること。
なお、本算定は原則として１回までとする。
② 本製品を患者に投与した場合は、医科点数表区分番号「K922-2」CAR 発現生 T 細
胞投与（一連につき）を算定できるものであること。
なお、本算定は原則として１回までとする。
(７)

アリケイス吸入液 590mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用は、肺 MAC 症に対する多剤併用療法による前治療において効果不十分な患者に限定すること。」とされ、用法及び用量に関連する注意において、「投与開始後 12 ヵ月以内に喀痰培養陰性化が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(参考１)

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)1 内用薬

イスツリサ錠１mg

オシロドロスタットリン酸塩

１mg１錠

3,335.90

2 内用薬

イスツリサ錠５mg

オシロドロスタットリン酸塩

５mg１錠

13,249.00

3 内用薬

ヴァイトラックビカプセル25mg

ラロトレクチニブ硫酸塩

25mg１カプセル

4,042.50

4 内用薬

ヴァイトラックビカプセル100mg

ラロトレクチニブ硫酸塩

100mg１カプセル

14,542.90

5 内用薬

ヴァイトラックビ内用液20mg/mL

ラロトレクチニブ硫酸塩

２％１mL

2,908.60

6 内用薬

ペマジール錠4.5mg

ペミガチニブ4.5mg１錠

25,631.20

7 注射薬

イズカーゴ点滴静注用10mg

パビナフスプ

10mg１瓶251,030

8 注射薬

ケシンプタ皮下注20mgペン

オファツムマブ（遺伝子組換え）

20mg0.4mL１キット

230,860

9 注射薬

ジョイクル関節注30mg

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム30mg３mL１筒

4,394

10 注射薬ダラキューロ配合皮下注

ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロ
ニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

15mL１瓶434,209

11 注射薬ヌーイック静注用250

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）250国際単位１瓶（溶解液付）

22,54312 注射薬ヌーイック静注用500

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

500国際単位１瓶（溶解液付）

41,86513 注射薬ヌーイック静注用1000

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

1,000国際単位１瓶（溶解液付）

77,75014 注射薬ヌーイック静注用2000

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

2,000国際単位１瓶（溶解液付）

144,395

15 注射薬ヌーイック静注用2500

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

2,500国際単位１瓶（溶解液付）

176,239

16 注射薬ヌーイック静注用3000

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

3,000国際単位１瓶（溶解液付）

207,405

アルファ（遺伝子組換え）

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)

4,000国際単位１瓶（溶解液付）

268,164

１患者当たり32,647,761

ベドチン（遺伝子組換え）

30mg１瓶298,825

ベドチン（遺伝子組換え）

140mg１瓶

1,364,330

100mg10mL１瓶

3,495,304

300µg１瓶85,610590mg8.4mL１瓶

42,408.40

75mg１枚

156.5017 注射薬ヌーイック静注用4000

シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）

18 注射薬ブレヤンジ静注

リソカブタゲン19 注射薬ポライビー点滴静注用30mg

ポラツズマブ

20 注射薬ポライビー点滴静注用140mg

ポラツズマブ

21 注射薬ユプリズナ点滴静注100mg

イネビリズマブ（遺伝子組換え）

22 注射薬

レミトロ点滴静注用300µg

デニロイキン

23 外用薬アリケイス吸入液590mg

アミカシン硫酸塩

24 外用薬ジクトルテープ75mg

ジクロフェナクナトリウムマラルユーセルジフチトクス（遺伝子組換え）

（参考２）

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働告示第60号）の一部改正（令和３年８月１日より適用）（単位：円）
医薬品コード6399427A1027

品

名

ユルトミリス点滴静注

規 格 単 位

現行薬価

調整後薬価

300mg30mL１瓶

730,894

699,570300mg
1290001M1022

ビンダケルカプセル20mg

20mg１カプセル

43,672.80

38,866.00

4291441A1024

テセントリク点滴静注1,200mg20mL１瓶

637,152

563,9171200mg4291427A1024

オプジーボ点滴静注20mg

20mg2mL１瓶

36,063

31,9184291427A2020

オプジーボ点滴静注100mg

100mg10mL１瓶

175,211155,0724291427A4023

オプジーボ点滴静注120mg

120mg12mL１瓶

209,570

185,4824291427A3027

オプジーボ点滴静注240mg

240mg24mL１瓶

413,990

366,4054291435A2025

キイトルーダ点滴静注100mg4mL１瓶

242,355

214,498

120mg2.4mL１瓶

115,029

101,807

500mg10mL１瓶

467,245

413,539100mg
4291443A1023

イミフィンジ点滴静注120mg4291443A2020

イミフィンジ点滴静注500mg

(参考３)

掲示事項等告示
別表第２（令和４年３月31日まで）
Ｎｏ
1 内用薬

薬価基準名
モルペス細粒２％

成分名
モルヒネ硫酸塩水和物

規格単位
２％１ｇ

添付資料３
中医協 総－４－１
３．５．１２

新医薬品一覧表（令和３年５月19日収載予定）
No.

銘柄名

1 イスツリサ錠1mg
同
5mg

規格単位
1mg1錠
5mg1錠

会社名

25mg1カプセル
100mg1カプセル
2％1mL

バイエル薬品㈱3 ペマジール錠4.5mg

4.5mg1錠

インサイト·バイオサイ
エンシズ·ジャパン(合)5 イズカーゴ点滴静注用10mg

6 ジョイクル関節注30mg

7 ポライビー点滴静注用30mg
同140mg

8 レミトロ点滴静注用300µg

9 ダラキューロ配合皮下注

20mg0.4mL1キット

10ｍｇ1瓶30mg3mL1筒

30mg1瓶140mg1瓶

300µg1瓶

15mL1瓶

承認区分

レコルダティ・レア・ディ オシロドロスタットリン酸塩 新有効成分含有医
ジーズ・ジャパン㈱薬品

2 ヴァイトラックビカプセル25mg
同
カプセル100mg
同
内用液20mg/mL

4 ケシンプタ皮下注20mgペン

成分名

ラロトレクチニブ硫酸塩

ペミガチニブ－新有効成分含有医薬品

25,631.20円 原価計算方式

パビナフスプ アルファ（遺 新有効成分含有医
伝子組換え）
薬品

ジクロフェナクエタルヒア
ルロン酸ナトリウム

中外製薬㈱ポラツズマブ ベドチン（遺 新有効成分含有医
伝子組換え）
薬品

ヤンセンファーマ㈱3,335.90円 原価計算方式
13,249.00円

新有効成分含有医薬品

デニロイキン ジフチトクス 新有効成分含有医（遺伝子組換え）薬品

ダラツムマブ（遺伝子組換 新有効成分含有医え）・ボルヒアルロニダー 薬品
ゼ アルファ（遺伝子組換 新医療用配合剤
え）

1

薬効分類

ページ

その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（クッシング症候群（外科内249
的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合））

3

その他の腫瘍用薬（NTRK融合遺伝
子陽性の進行・再発の固形癌）

5

その他の腫瘍用薬（がん化学療法
内429 後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌）

7

その他の中枢神経系用薬（再発寛解型多発性硬化症、疾患活動性を
注 119 有する二次性進行型多発性硬化症
における再発予防及び身体的障害の進行抑制）

9

注395 酵素製剤（ムコ多糖症Ⅱ型）

11

補正加算等

4,042.50円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5%
14,542.90円
新薬創出等加算
2,908.60円

生化学工業㈱（小野薬品工業㈱）

エーザイ㈱

算定方式

新有効成分含有医薬品

ノバルティスファーマ㈱ オファツムマブ（遺伝子組 新投与経路医薬品
換え）
新効能医薬品

ＪＣＲファーマ㈱算定薬価

有用性加算（Ⅰ）A=35％
市場性加算A=10％
新薬創出等加算

内429

230,860円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

251,030円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=40％
先駆審査指定制度加算
A=10％
新薬創出等加算
4,394円 原価計算方式－

他に分類されない代謝性医薬品（変形性関節症（膝関節、股関節））

13

その他の腫瘍用薬（再発又は難治
注429 性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫）

15

その他の腫瘍用薬（再発又は難治
注429 性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫）

17

注429 その他の腫瘍用薬（多発性骨髄腫）

19

注399
298,825円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5％
1,364,330円
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）85,610円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

434,209円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5％
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）

No.

銘柄名

規格単位

会社名

成分名

承認区分
新有効成分含有医薬品

10 ヌーイック静注用250
同
500
同
1000
同
2000
同
2500
同
3000
同
4000

250国際単位1瓶（溶解液付） 藤本製薬㈱500国際単位1瓶（溶解液付）
1,000国際単位1瓶（溶解液付）
2,000国際単位1瓶（溶解液付）
2,500国際単位1瓶（溶解液付）
3,000国際単位1瓶（溶解液付）
4,000国際単位1瓶（溶解液付）

シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

11 ユプリズナ点滴静注100mg

100mg10mL1瓶

イネビリズマブ（遺伝子組 新有効成分含有医換え)
薬品

12 ジクトルテープ75mg

75mg1枚田辺三菱製薬㈱久光製薬㈱ジクロフェナクナトリウム

新効能医薬品
新剤形医薬品

算定薬価

算定方式

22,543円 類似薬効比較方式（Ⅱ） －41,865円
77,750円
144,395円
176,239円
207,405円
268,164円

3,495,304円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5％
新薬創出等加算156.50円 原価計算方式

薬効分類

補正加算等

血液製剤類（血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 ）21

その他の生物学的製剤（視神経脊注639 髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防）

23

解熱鎮痛消炎剤（各種がんにおけ
る鎮痛）

25

主として抗酸菌に作用するもの（マイコバクテリウム・アビウムコンプ
外616
レックス（MAC）による肺非結核性
抗酸菌症）

27

注634

－

外114

13 アリケイス吸入液590mg

内用薬
注射薬
外用薬
計

590mg8.4mL1瓶

品目数
6
15
2
23

インスメッド(合)アミカシン硫酸塩

新投与経路医薬品

成分数
3
8
2
13

2

42,408.40円 原価計算方式

ページ

有用性加算（Ⅱ）A=10％
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）添付資料４中医協
総－２－１
３ ． ５ ． １ ２

再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類 別
成

分

ヒト細胞加工製品（ヒト体細胞加工製品）
名

リソカブタゲン マラルユーセル

収載希望者

セルジーン（株）

販 売 名（規格単位）

ブレヤンジ静注（１患者当たり）

効能、効果
又は性能

・以下の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫
びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、
形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫
・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

主な用法及び用量又は使用方法通常、成人には、ＣＡＲ発現生Ｔ細胞としてＣＤ８陽性細胞（２０×１０６～
５０×１０６個）及びＣＤ４陽性細胞（２０×１０６～５０×１０６個）を、合計細胞数が体重を問わず１００×１０６個を目標（範囲：４４×１０６～１００
×１０６個）に、ＣＤ８陽性細胞及びＣＤ４陽性細胞の細胞数の比が１（範囲：０．８～１．２）となるよう、ＣＤ８陽性細胞を静脈内投与した後にＣＤ４陽性細胞を静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）
成分名：チサゲンレクルユーセル
会社名：ノバルティスファーマ（株）

算

比較薬

定

販売名（規格単位）

薬価（１日薬価）

キムリア点滴静注（１患者当たり）３４，１１３，６５５円（３４，１１３，６５５円）

補正加算

なし

外国平均価格調整なし

算定薬価

１患者当たり３４，１１３，６５５円

外 国 価 格（参考）
米国（AWP）

収載希望者による市場規模予測
予測年度

492,360 ﾄﾞﾙ

５２，１９０，１６０円（注１）為替ﾚｰﾄは令和 2 年 4 月～令和 3 年 3 月の平均
（注２）米国(AWP)は従来参照していた RED BOOK の価格

予測本剤投与患者数（ピーク時）
１０年度
２３９人

予測販売金額

８２億円

最初に承認された国（年月）：米国（２０２１年２月）
製造販売承認日

令和３年３月２２日

薬価基準収載予定日1

令和３年５月１９日

薬価算定組織における検討結果のまとめ
類似薬効比較方式（Ⅰ）

算定方式

第一回算定組織
新薬

チサゲンレクルユーセル

・以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジ
キンリンパ腫、高悪性度Ｂ細胞リンパ腫・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

１．再発又は難治性のＣＤ１９陽性のＢ細胞性 急性リンパ芽球性白血病
２．再発又は難治性のＣＤ１９陽性のび
まん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫

ロ．薬理作用ＣＡＲ導入Ｔ細胞依存性細胞傷害作用

左に同じ

ハ．組成及び
化学構造

抗ＣＤ１９キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）発現遺伝子を患者自身のＴ細胞に導入したＣＡＲ発現生Ｔ細胞

左に同じ

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
静脈内投与

左に同じ

画 期 性 加 算
（ ７ ０ ～ １ ２
０
％
）

該当しない

有用性加算（Ⅰ）（３５～６０％）

該当しない

イ．効能・効果

有用性加算（Ⅱ）

補
正
加
算

最類似薬

リソカブタゲン マラルユーセル

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和３年４月２０日（５～３０％）

市場性加算（Ⅰ）（１０～２０％）

市場性加算（Ⅱ）
（

５

％

）

小

児

加

算

（５～２０％）

先 駆け審査指定制度加算（１０～２０％）

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

新薬創出・適応外薬解消等促進加算該当する（主な理由：希少疾病用再生医療等製品として指定）費用対効果評価への該当性

該当する（Ｈ５）

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点
上記不服意見に対する見解

第二回算定組織

平成

2

年

月

日

中医協

総－２－２

３ ． ５ ． １ ２

キムリアの費用対効果評価結果に基づくブレヤンジ価格調整について○

費用対効果評価結果に基づく価格調整について。
ブレヤンジ静注についてはキムリア点滴静注の類似品目にあたるため、令和 3 年 3 月 24 日中央社会保険医療協議会において承認されたキ
ムリア点滴静注の費用対効果評価結果に基づき、以下のとおり価格調整を行う。

＜価格調整後の薬価＞
No

銘柄名

1

ブレヤンジ静注

成分名
リソカブタゲン

会社名
セルジーン㈱

調整前薬価

調整後薬価

薬効分類

1 患者あたり34,113,655 円

32,647,761 円

ヒト細胞加工製品（ヒH5（キムリアのト体細胞加工製品）

類似品目）

マラルユーセル※

費用対効果評価
規格単位

本製剤の保険収載日より、直ちに価格調整後の薬価を適用することとする。

1

区分

適用日※
令和３年５月 19 日

添付資料５

中 医 協

総 － ６

３ ． ５ ．

１ ２

ユルトミリスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について○

費用対効果評価結果に基づく価格調整について
ユルトミリス点滴静注について、令和３年４月 14 日中央社会保険医療協議会において承認された費用対効果評価結果に基づき、以下のとおり価格調整を行う。

＜費用対効果評価結果に基づく価格調整係数＞
有用性加算等の価格調整係数（β）※１

対象集団

比較対照技術

発作性夜間ヘモグロビン尿症

ソリリス点滴静注（エクリズマブ）

患者割合（％）

0.1

100

※１

本品は薬価収載時に類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定され、有用性系加算が適用されていることから、以下の算式を用いて分析対象ごとの価格を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均したものを価格調整後の薬価とする。
価格調整後の薬価＝

価格調整前の薬価－有用性加算部分×（１－β）＜価格調整後の薬価＞
No

銘柄名

成分名

会社名

規格単位

現行薬価

１

ユルトミリス点滴静注

ラブリズマブ（遺伝子アレクシオン

300mg30mL1 瓶

730,894 円

組換え）

ファーマ㈱

※２

調整後薬価
699,570 円

医療機関における在庫への影響等を踏まえ、価格調整後の薬価の適用には一定の猶予期間を設けることとする。

1

薬効分類
注 639

費用対効果評価適用日※２

区分
その他の生物

H1（市場規模が令和３年８月１

学的製剤

100 億円以上）

日