別紙ISO 規格
規格番号

規格名

日本語名JIS の有無

TC 名ISO374-5:2016

Protective gloves against
dangerous chemicals and microorganisms - Part 5: Terminologyand performance requirements for
micro-organisms risk

危険薬品及び微生物に対する保護手袋−第 5 部：微生物リスクに関する用語及び性能要求事項

無TC 94/SC 13

ISO
Lung ventilators for medical use 10651-3:1997 Part 3: Particular requirements for
emergency and transport ventilators

医用肺換気装置−第 3 部：
緊急及び輸送換気装置に関する特殊要求事項

無TC 121/SC 3ISO
Lung ventilators - Part 4: Particular10651-4:2002 requirements for operator-poweredresuscitators
ISO
Lung ventilators for medical use 10651-5:2006 Particular requirements for basic
safety and essential performance Part 5: Gas-powered emergency
resuscitators

医用肺換気装置−第 4 部：
操作者が操作する蘇生器の特定要求事項
医用肺換気装置−基本安
全及び必須性能に関する特定要求事項−第 2 部：ガス動力緊急蘇生器

無TC 121/SC 3

無TC 121/SC 3

ISO
Biological evaluation of medical
10993-1:2018 devices - Part 1: Evaluation andtesting within a risk management
process

医療機器の生物学的評価−第 1 部：リスクマネジメン
トプロセスにおける評価及び試験

JIS T 09931:2020 (IDT)TC 194

ISO13485:2016

Medical devices - Quality
management systems Requirements for regulatory
purposes

医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

JIS Q
13485:2018(IDT)

TC 210

ISO13688:2013

Protective clothing - Generalrequirements

防護服−一般要求事項

JIS T8005:2015(MOD)

TC 94/SC 13ISO
17510:2015

Medical devices - Sleep apnoea
breathing therapy - Masks andapplication accessories

医療機器−睡眠時無呼吸の呼吸療法 -マスク及び応用附属品

無TC 121/SC 3ISO
18082:2014

Anaesthetic and respiratory
equipment - Dimensions of noninterchangeable screw-threaded(NIST) low-pressure connectors for
medical gases [Including ISO
18082:2014/AMD 1:2017AMENDMENT 1]

麻酔及び呼吸機器−医療ガス用非互換ねじ式(NIST)
低圧コネクタの寸法

無TC 121/SC 1ISOBiocompatibility evaluation of
18562-1:2017 breathing gas pathways inhealthcare applications - Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process

ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価−第 1 部：リスクマネ
ジメントプロセス内における評価及び試験

無TC 121/SC 3ISO
Biocompatibility evaluation of
18562-2:2017 breathing gas pathways inhealthcare applications - Part 2:
Tests for emissions of particulatematter

ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価−第 2 部：粒子状物質の放出の試験

無TC 121/SC 3

ISO
Biocompatibility evaluation of
18562-3:2017 breathing gas pathways inhealthcare applications - Part 3:
Tests for emissions of volatileorganic compounds (VOCs)

ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価−第 3 部：揮発性有機化合物(VOC)の放出の試験

無TC 121/SC 3ISO
Biocompatibility evaluation of18562-4:2017 breathing gas pathways inhealthcare applications - Part 4:
Tests for leachables in condensate

ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価−第 4 部：凝縮液中の溶出物の試験

無TC 121/SC 3ISO
19223:2019

Lung ventilators and related
equipment - Vocabulary andsemantics

肺換気装置及び関連機器−用語及び語義無TC 121/SC 4ISO
20395:2019

Biotechnology - Requirements forevaluating the performance ofquantification methods for nucleicacid target sequences - qPCR anddPCR

バイオテクノロジ−核酸標的配列の定量法を評価するための要求事項−qPCR及び dPCR

無TC 276

ISO22301:2019

Security and resilience - Business
continuity management systems Requirements

セキュリティ及びレジリエン
ス−事業継続マネジメント
システム−要求事項

無TC 292

ISO22395:2018

Security and resilience - Community セキュリティ及びレジリエン
resilience - Guidelines for supporting ス−コミュニティのレジリエ
vulnerable persons in an emergency ンス−緊急事態時における弱者支援の指針

無TC 292

ISO22320:2018

Security and resilience - Emergency
management - Guidelines forincident management

セキュリティ及びレジリエン
ス−緊急事態管理−インシデントマネジメントの指針

無TC 292

ISO22316:2017

Security and resilience セキュリティ及びレジリエン
Organizational resilience - Principles ス−組織のレジリエンス−
and attributes
原則及び属性無TC 292

ISO31000:2018

Risk management - Guidelines

リスクマネジメント―指針JIS Q
31000:2019(IDT)

TC 292

ISO5356-1:2015

Anaesthetic and respiratory
equipment - Conical connectors Part 1: Cones and sockets

麻酔及び呼吸機器−円錐形コネクタ−第 1 部：コーン及びソケット

JIS T 7201-21:2017 (IDT)TC 121/SC 1

ISO80601-212:2020

Medical electrical equipment Part2-12: Particular requirements forbasic safety and essential
performance of critical careventilators

医用電気機器−第 2-12部：重篤治療用人工呼吸器の基本安全及び必須性能の特定要求事項

無TC 121/SC 1ISO80601-213:2011Medical electrical equipment - Part
2-13: Particular requirements forbasic safety and essential
performance of an anaesthetic
workstation [Including: ISO 80601-213:2011/Amd.1:2015- AMENDMENT
1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018- AMENDMENT 2]

医用電気機器−第 2-13
部：麻酔用ワークステーショ
ンの基本安全及び必須性能の特定要求事項

無TC 121/SC 1

ISO80601-270:2015

Medical electrical equipment - Part2-70: Particular requirements forbasic safety and essential
performance of sleep apnoea
breathing therapy equipment

医用電気機器−第 2-70
部：睡眠時無呼吸治療器記の基本安全性及び必須性能の特定要求事項

無TC 121/SC 3ISO80601-274:2017

Medical electrical equipment - Part2-74: Particular requirements forbasic safety and essential
performance of respiratory
humidifying equipment

医用電気機器−第 2-74部：呼吸加湿機器の基本安
全性及び必須性能の特定
要求事項

JIS T7207:2019(MOD)

TC 121/SC 3

ISO80601-279:2018

Medical electrical equipment - Part2-79: Particular requirements forbasic safety and essential
performance of ventilatory support
equipment for ventilatory impairment

医用電気機器−第 2-79部：換気障害用換気支援機
器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項

無TC 121/SC 3ISO80601-280:2018

Medical electrical equipment - Part2-80: Particular requirements forbasic

医用電気機器−第 2-80部：換気不全用換気支援機
器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項

無TC 121/SC 3

呼吸用保護具−ヒューマンファクタ−第 8 部：人間工学的要素

無TC 94/SC 15ISO/TS
Respiratory protective devices 16976-8:2013 Human factors − Part 8:
Ergonomic factors

IEC 規格
規格番号

規格名IECCSV Medical electrical equipment 60601-1:2005 Part 1: General requirements for+AMD1:2012 basic safety and essentialperformance

JIS の有無
医用電気機器−第 1 部：基 JIS T0601-1
礎安全及び基本性能に関す 2017（MOD）
る一般要求事項(正誤票
1:2006 及び正誤票 2:2007を含む）＋修正票 1−医用電気機器−第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
日本語名

TC 名TC 62/SC 62A

IEC60601-12:2014

Medical electrical equipment - Part
1-2: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic
disturbances - Requirements andtests

医用電気機器−第 1-2 部：
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：電磁妨害−要求事項
及び試験

IEC
60601-16:2010

Medical electrical equipment - Part
1-6: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral standard: Usability

医用電気機器−第 1-6 部：
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：ユーザビリティ

無TC 62/SC 62A

IEC60601-18:2006

Medical electrical equipment - Part
1-8: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral Standard: Generalrequirements

医用電気機器−第 1-8 部：
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：医用電気機器及び医用電気システムの警報シス
テムの一般要求事項，試験及び指針

JIST0601-1-8
2017（IDT）

TC 62/SC 62A

IEC60601-111:2015

Medical electrical equipment - Part1-11: General requirements for basic
safety and essential performance Collateral Standard: Requirements
for medical electrical equipment andmedical electrical systems used in
the home healthcare environment

医用電気機器−第 1-11部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−
副通則：ホームヘルスケア
環境で使用する医用電気機器及び医用電気システ
ムに対する要求事項

無TC 62/SC 62A

T0601-1-2
2018（IDT）

TC 62/SC 62A