臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 9 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、船越 幸代、木谷 恵、尾上 秀樹、熊田 雄作
上原 健嗣、中村 宇一、賀川 義規、野﨑 園子、谷仲 厚治、桂 宜輝、奥野翔太【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株) JIMRO

高血圧

結果
実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

2

3

申請診療科

結果

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と 消化器外科

実施の妥当性について審議脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

し、承認された。

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がん

消化器外科実施の妥当性について審議に対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第Ⅱ相試験

し、承認された。

Lee Silverman Voice Treatment（集中的構音訓練) による高齢 神経内科

実施の妥当性について審議者の構音・嚥下機能改善効果の検討

し、同意説明文書、同意書、
同意撤回書などを修正の上、承認された。

4

ステントによって jail された側枝に対する薬剤溶出性バルー 循環器内科 実施の妥当性について審議
ンの有効性の検討

し、同意説明文書を修正の上、承認された。

5

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き研究 循環器内科 実施の妥当性について審議し、承認された。

6

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小 循環器内科 実施の妥当性について審議
板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑し、承認された。

制作用の実態調査
7

病職歴調査とリンクさせた退院後職場復帰調査

医事課

実施の妥当性について審議し、承認された。

8

糖尿病壊疽の発生や重症化を促進する因子の解析(厚生労働省 循環器内科 実施の妥当性について審議
科学研究費課題)

し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過 循環器内科 実施の妥当性について審議との関連および重症解離発生の予測因子の検討

10

し、承認された。

褥瘡有病者に関する実態調査

看護部実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BTR-1131

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

2

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

7

BSJ007E
ONO-4538

医療機器
第Ⅱ相

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

6

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

5れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

4

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

3

結果

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ卵巣がんィックジャパン（株）れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

8
9
10

RO4368451
RO4368451
MDT-2113

第Ⅳ相
第Ⅳ相
医療機器

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発乳癌れた。

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発乳癌れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
11

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
12

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ

れた。
13
14

JLL-LEGJLL-LEG

医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血2

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ

（株）

れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ

（株）

れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ

（株）

れた。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としての消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承カ ペ シ タ ビ ン /LV5FU2+ ベ バ シ ズ マ ブ 療 法 後 の認された。

XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバ
シズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
2

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としての消化器外科

カ ペ シ タ ビ ン /LV5FU2+ ベ バ シ ズ マ ブ 療 法 後 の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバ
シズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
3

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としての消化器外科

カ ペ シ タ ビ ン /LV5FU2+ ベ バ シ ズ マ ブ 療 法 後 の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバ
シズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

2

3

4

5

6

7

BI 695502

BI 695502

BI 695502

BI 695502

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

開発相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8910MK-7625A
MK-7625A

ABT-888

第Ⅲ相
第Ⅲ相

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

12

13

AVJ-301

SAR236553/REGN727

医療機器

第Ⅲb 相

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
14

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
15

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
16

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
17

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
18

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
20

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

症候性末梢動脈バイエル薬品(株)疾患
21

BAY59-7939

第Ⅲ相

れた。

症候性末梢動脈バイエル薬品(株)疾患
22

BAY59-7939

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認さ

審議の結果、治験の継続が承認された。

症候性末梢動脈バイエル薬品(株)疾患

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈バイエル薬品(株)疾患
24BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。
バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

25

26

BTR-1131

ART-123

医療機器

第Ⅱ相

虚血性心疾患審議の結果、治験の継続が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸癌

ン（株）

れた。

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

28

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

29

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

30

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

31

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

32

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

33

34

RO4368451

MDT-2113

第Ⅳ相

医療機器

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵産婦人科

審議の結果、臨床研究の継続が巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤承認された。

に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相
比較試験
2

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵
巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相
比較試験

5

産婦人科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検
討

4

5

7

内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

6観察研究・期間延長研究

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検
討

内科

内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
8インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>

1

成分番号

開発相

SAR236553/REGN7

第Ⅲb 相

27
2

ONO-4538

第Ⅱ相

対象疾患名

依頼者

結果

急性冠症候群を発症 サノフィ（株）

治験実施計画書、同意説明文書、した高コレステロ－

治験薬概要書などの改訂につい

ル血症て審議の結果、承認された。

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験実施計画書、治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

3

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)被験者の募集の手順に関する資料について審議の結果、承認された。

4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャ 治験機器概要書の改訂について
パン（株）

5

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

審議の結果、承認された。

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株） 治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

6

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニック（株）治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された

2

3

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイ

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

コボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手

説明文書の改訂について

術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験審議の結果、承認された

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された

4

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された

5

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

整形外科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された

6

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科 臨床試験の実施期間の延長

タビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ

について審議の結果、承認

ブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同された。

ランダム化第Ⅲ相臨床試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

CID-100

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

症候性末梢動脈(株)メディコス

治験実施計画書(日本語版)、治験実施

疾患

ヒラタ

計画書別紙 1 の変更について報告があり、承認された。

2
3
4

BI 695502
KLH-2109
BSJ002I

第Ⅲb 相
第Ⅱ相
医療機器

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim 治験契約書、治験実施計画書別紙の変
結腸・直腸癌International GmbH

更について報告があり、承認された。

－

キッセイ薬品工

被験者の募集手順の変更について報告

業(株)があり、承認された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書添付資料 G の変更につフィックジャパン（株）いて報告があり、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5
6

BSJ009J
MDT-2113

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験実施計画書別紙の変更について報ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

医療機器

（株）
7

BSJ007E

治験実施計画書別紙の変更について報告があり、承認された。

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験契約書の変更について報告があ

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコン

フィックジャパン（株）り、承認された。
8

MD02-LDCB

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

9

BSJ002I

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験分担医師の変更について報告があ

医療機器

フィックジャパン（株）り、承認された。
10

BSJ007E

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験契約書、治験実施計画書別紙の変

医療機器

フィックジャパン（株）更について報告があり、承認された。
1112

BI 695502
ABT-888

第Ⅲb 相
第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim 治験契約書の変更について報告があ
結腸・直腸癌International GmbHり、承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

覚書の変更について報告があり、承認
された。

13

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

医療機器

虚血性心疾患

バイエル薬品(株)治験契約書の変更について報告があり、承認された。

14

BTR-1131

バイオトロニックジャ 治験契約書の変更について報告があ
パン（株）

15

BSJ007E

医療機器

り、承認された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 覚書の変更について報告があり、承認

フィックジャパン（株）された。
<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更にいた SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関ついて報告があり、承認されする多施設前向き研究(Ignite study)

た。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ン の 効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing

責任医師役職名の変更について報告があり、承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
3

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安

循環器内科

全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

（e-ULTIMASTER）
4

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討

循環器内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての

消化器外科

XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
6

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対て報告があり、承認された。
消化器外科するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
7

臨床試験の症例数追加につい臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

尾側膵切除における PGA フェルトを用いた膵断端処理に関消化器外科する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

討)
8

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検
討

9

内科

観察研究・期間延長研究て報告があり、承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療

乳腺外科法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
10

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン

消化器内科＋S-1 併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験
11

臨床試験の症例数追加につい臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法に産婦人科

よる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

用性に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
12ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣

産婦人科

癌、原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
13

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者にお産婦人科けるヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

感染予防に関する検討
14

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎
週 点 滴 静 注 +Carboplatin3 週 毎 点 滴 静 注 投 与

産婦人科

対

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
15

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学

産婦人科

研究
16

いて報告があり、承認された。

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT によ

産婦人科

る補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
17

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補

産婦人科

助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
18

臨床試験分担医師の変更につ

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩
水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療法－臨床第 II 相試験－

9

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法

産婦人科としての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化 第 II 相試験
20

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
21

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキいて報告があり、承認された。
産婦人科

シコドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
22

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

産婦人科

究
23

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜

産婦人科

癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
24

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵

産婦人科

巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
25

日本産科婦人科学会腫瘍委員会「子宮頸部円錐切除術の実態

産婦人科

調査」
26

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

27

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-

消化器外科

ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
28

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系

消化器外科

薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ート研究
29

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

験30

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療

消化器外科

法（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
31

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

33

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学

消化器外科療法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研変更について報告があり、承認

究-ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝの安全性指標に関する策定研究された。

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学

消化器外科療法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討
34

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化

消化器外科

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比

消化器外科

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel

消化器外科膵がん切除後補助化学療法患者におけるバイオマーカーの

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有

消化器外科

用性の検討
39

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

探索研究
38

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

+ CDDP + S-1 の第 II 相試験
37

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

較試験
36

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床試験
35

臨床試験分担医師と協力者の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

40

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

化第Ⅱ相臨床試験
41

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療 法 と S-1+CDDP 療 法 の ﾗ ﾝ ﾀ ﾞ ﾑ 化 第 Ⅱ 相 試 験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

(HERBIS-3)
42

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ相臨床試験
43

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・

消化器外科

直 腸 癌 に 対 す る Capecitabine （ カ ペ シ タ ビ ン ） と臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Bevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
44

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間

消化器外科短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験
45

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法

いて報告があり、承認された。
消化器外科の臨床的有用性に関する研究
46

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋
イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダ
ム化臨床第Ⅱ相試験
11

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
47

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例

消化器外科に対しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討
48

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

49

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併

消化器外科用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

法のランダム化第Ⅲ相試験
50

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療

消化器外科としての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
51

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外科の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
52

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外科の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
53

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に

消化器外科

不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
54

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する

消化器外科

TS-1＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ相試験
55

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関す

消化器外科

るランダム化比較試験
56

いて報告があり、承認された。

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するラ

消化器外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験
57

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行

消化器外科

後の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
58

臨床試験分担医師の変更につ治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

検討
59

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検討-PhaseⅡStudy-

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
60

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療

消化器外科法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
61

いて報告があり、承認された。

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)ま消化器外科

たは S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験
62

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究63

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手

消化器外科術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認
された。

64

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

第Ⅲ相試験
65

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃

消化器外科

癌に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
66

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての

消化器外科

SOX 療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

相臨床試験67

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法

消化器外科の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

索的研究
68

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての
XELIRI

with/without

Bevacizumab

療 法 と

消化器外科

FOLFIRI

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

with/without Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム
化比較試験
69

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む 化学療

消化器外科

法に不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

対する Regorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximabと regorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
70

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚

消化器外科

毒性に対する予防療法の検討

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認
された。

71

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
72

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法また
13

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
は XELOX 療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
73

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP

消化器外科

併用化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
74

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認
された。

75

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静消化器外科

脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
76

いて報告があり、承認された。

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての

消化器外科

FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同第Ⅱ相試験7778

臨床試験分担医師の変更につ進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のbiweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第変更について報告があり、承認

Ⅱ相臨床試験

された。

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍

消化器外科

組織を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究79

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液

消化器外科

検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究80

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダ

消化器外科

ム化比較試験
81

いて報告があり、承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リ

消化器外科

ンパ節の郭清効果を検討する介入研究82

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療

消化器外科法(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

相試験
83

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関消化器外科する前向き多施設ランダム化比較試験
8485

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のの切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニ

変更について報告があり、承認

ツムマブ再投与の第Ⅱ相試験された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験

14

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
86

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較す

消化器外科

るランダム化第Ⅲ相試験
87

いて報告があり、承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋

消化器外科

シスプラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）88

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法

消化器外科による第 II 相臨床試験（OGSG1402）89

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する

消化器外科

術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

(GCS 療法)の phaseII 試験(KHBO1201)
90

91

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のの切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニ

変更について報告があり、承認

ツムマブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究された。

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての

消化器外科

XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認
された。

92

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用い

消化器外科

た化学療法における経口補水を用いた short hydration の安臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

全性の検討試験93

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

94

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡

消化器外科

下噴門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

験95①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療

消化器外科の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性 及 び 安 全 性 を 比 較 す る 第 III 相 無 作 為 化 比 較 試 験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
96

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロ

消化器外科

フ ァイリン グの多施 設共 同研究 SCRUM-Japan GI-screen

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

2015-01-Non CRC
97

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカ
ペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+
ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用

15

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験

98

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観

消化器外科

察研究
99

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不消化器外科

耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

キサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
100

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進

消化器外科

行・再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験
101

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン

いて報告があり、承認された。
消化器外科＋ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
102①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

癌に対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関する臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ランダム化第Ⅱ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
103

胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

104

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対消化器外科するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
105

膵全摘患者に対する前向き実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

106

腹腔鏡下肝切除術の治療成績に関する多施設共同研究

消化器外科(ELSSG2015)107

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患

消化器外科者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
108

109

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関す変更について報告があり、承認る有効性及び安全性の検討された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き

消化器外科

観察研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認
された。

110

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

16

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
111

112

①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の学療法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更について報告があり、承認②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクされた。

①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン

消化器外科+5-FU)療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のラン

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ダム化第Ⅲ相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
113

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関消化器外科する検討 ―前向き多施設共同研究―
114

115

いて報告があり、承認された。

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検討する多施設共同研究

臨床試験分担医師の変更につ

消化器外科

GI-SCREEN CRC-MSI

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1506A1: 多 施 設 共 同 ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験 に 参 加 し た

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のStageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術変更について報告があり、承認後補助化学療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカ

された。

ー研究
116

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率

消化器外科の前向き研究117

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

尾側膵切除における PGA フェルトを用いた膵断端処理に関消化器外科する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

討)118

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療

消化器外科

法のランダム化比較試験
119

いて報告があり、承認された。

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関消化器外科する前向き試験(無作為化比較試験)
120

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロ

消化器内科

ン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

バビリン先行投与の有用性の検討
121

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法に消化器内科

おける TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

較試験
122

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺消化器内科

伝子多型の関与の研究
123

いて報告があり、承認された。

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関する

消化器内科

多施設前向き試験
124

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビ
リン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
17

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
125

悪性大腸狭窄に対する内視鏡的ステント留置に関する有効

消化器内科

性と安全性の検討
126

いて報告があり、承認された。

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検

消化器内科

討
127

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホス

消化器内科

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オム

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内科

ビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
129

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
128

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内科

リウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

同前向き試験)130

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有消化器内科用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
131

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

132

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待整形外科

機治療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
133

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

134

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療

乳腺外科

終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
135

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

乳腺外科に対する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

化比較試験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、
ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究０５>
136

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ

乳腺外科

併用第Ⅱ相臨床試験
137

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシ

乳腺外科

ズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究138

手 術 可 能 HER2 陰 性 乳 癌 に お け る Tri-weekly
nab-Paclitaxel followed by FEC 術前化学療法

第Ⅱ相臨

床試験
18

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
139

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の乳腺外科

至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
140

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法

乳腺外科

が Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討す

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

るための調査研究（KBCSG 1112）141

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併

消化器外科

用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
142

いて報告があり、承認された。

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダ

消化器外科

ム化第Ⅱ相試験143

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Dual Mobility THA の適応検討と術後成績調査（略称 DM THA

整形外科

Study）
144

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パ
ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験関連記録保存期間満了通知書

1件

レター

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 10 月 24 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上19