臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 7 月 23 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 35 分

伊藤 公彦、真野 敏昭、渡邉 均、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、松本 和訓、上原 健
嗣、中村 宇一、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

実施の妥 当性につい てに関する実態調査
2

審議し、承認された。

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対消化器外科する抗 EGFR 抗体の効果予測
3審議し、承認された。

切除不能進行・再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果を消化器外科予測するバイオマーカーの探索研究
45

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 実施の妥 当性につい てExtension study泌内科

審議し、承認された。

胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施

消化器外科実施の妥 当性につい て設共同観察研究
6実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon の有効性の検討

消化器外科実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

AVJ-301
BAY59-7939

開発相
医療機器
第Ⅲ相

対象疾患名
虚血性心疾患

症候性末梢動脈疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続ジャパン（株）が承認された。

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

345BSJ007E
BSJ011RMT005

医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

虚血性心疾患

1ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
678910MT005

医療機器

MT005

医療機器

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

虚血性心疾患
虚血性心疾患ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器が承認された。
が承認された。
が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした消化器外科

審議の結果、臨床研究

fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法との継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

依頼者

結果

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3
4
5
6BSJ007E
BSJ011R
JLL-LEG
DS-8201a

医療機器
医療機器
医療機器
第Ⅱ相

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血―ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

9

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ABT-888

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

10

審議の結果、治験の継続卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

16
17BIIB037
―

第Ⅲ相
第Ⅰ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

18

RTA 402

第Ⅲ相/糖尿病性腎臓病

医薬品

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

審議の結果、臨床研究

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為の継続が承認された。

化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと
FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

究・期間延長研究3

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
究・期間延長研究

観察研

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科3の継続が承認された。の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科5の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
12

BI 695502
―

開発相

対象疾患名

第Ⅲb 相
第Ⅰ相

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

治験実施計画書、治験契約書の改訂に結腸・直腸癌

International GmbHついて審議の結果、承認された。

―

第一三共（株）

治験薬概要書（邦訳）、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル性骨軟骨炎

医療等製品
4ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

治験製品概要書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5

RTA 402

第Ⅲ相/医糖尿病性腎臓病

薬品

6

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

協和発酵キリン

医療記録の提供に関する手順書の改訂(株)について審議の結果、承認された。

バイエル薬品(株)治験薬概要書、治験参加中止後のデ－タ収集等に対する同意撤回の改訂について審議の結果、承認された。

7

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）治験機器概要書 別添 8.3 の改訂につ用皮下動静脈瘻の閉いて審議の結果、承認された。
塞性病変

8BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験薬概要書、ENGAGE 試験と EMERGE(株)

試験ﾆｭ-ｽﾚﾀ-の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1内容申請診療科結果

鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePathの改訂について審議の結果、承認さTM）を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関すれた。

る多施設前向き研究4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダ

書、同意書、同意撤回書などの改訂

ム化比較第Ⅲ相試験について審議の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
34

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

mFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的書、同意書、同意撤回書などの改訂

臨床試験について審議の結果、承認された。

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績

整形外科と疼痛の評価

臨床研究実施計画書、同意説明文
書、治験契約書、臨床試験責任者と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

5

股関節疾患が QOL および労働強度に影響を及ぼす要因の整形外科検討
6

臨床試験責任者と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科

臨床試験責任者と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者

結果

塩野義製薬(株)治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

23

4

5

6

BTR-1131

JLL-LEG

MT005

ONO-4538（胃）

MT005

医療機器

医療機器

医療機器

第Ⅱ/Ⅲ相

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジ

治験分担医師、治験契約書の変更

ャパン（株）

について報告があり、承認された。

日本ライフライ

治験分担医師の変更について報告

ン（株）

があり、承認された。

ClinlogixJapan

治験分担医師の変更について報告(株)があり、承認された。

切除不能な進行又小野薬品工業

治験分担医師の変更について報告

は再発胃がん(株)があり、承認された。

虚血性心疾患ClinlogixJapan

治験分担医師の変更について報告(株)があり、承認された。

重症下肢虚血虚血性心疾患<自主臨床試験>5臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1

内容

申請診療科

結果

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不耐と消化器外科

臨床試験の期間延長についなった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリて報告があり、承認された。

プラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
2

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dosedense

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

3

経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製

心臓血管外 臨床試験分担医師の変更にし、疾患の多角的な評価を行う科ついて報告があり、承認された。

4

CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究

心臓血管外 臨床試験分担医師の変更に科ついて報告があり、承認された。

5

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性

産婦人科ほ 臨床試験分担医師の変更に

悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピン 5mg のか有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較ついて報告があり、承認された。

試験
6

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ産婦人科

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

1011

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が産婦人科臨床試験分担医師の変更にん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対するついて報告があり、承認さ化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験れた。

進

行・

再発

子宮

頸癌に対す

る

産婦人科

臨床試験分担医師の変更にPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関すついて報告があり、承認さる第Ⅱ相試験れた。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

13

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

14

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況調

整形外科

査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製

心臓血管外 臨床試験分担医師の変更にし、疾患の多角的な評価を行う

科ついて報告があり、承認された。

17

CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究

心臓血管外 臨床試験分担医師の変更に科ついて報告があり、承認された。

18

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 9 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7