臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 5 年 1 月 23 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、島筒 美千代、上原 健嗣、
中村 宇一、寺崎 泰和、福嶋 宗久、中尾 匠、折戸 良【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1TAK-771

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

慢性炎症性脱髄性武田薬品工業(株)実施の妥当性について

多 発 根 神 経 炎

審議し、承認された。

（ CIDP ） 及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

めまい発作時眼振の常時モニタリングに基づくめまい病態の解耳鼻咽喉科

実施の妥当性について

析2

審議し、承認された。

大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療後に発症した急性下肢虚循環器内科

血の長期予後に関する後ろ向き観察研究
3実施の妥当性について審議し、承認された。

特発性大腿骨頭壊死症患者における疫学調査、術後 QOL 調査

整形外科実施の妥当性について審議し、患者説明用紙を修正の上、承認された。

4

切除不能進行・再発食道癌に対する Ipilimumab+Nivolumab 治療

消化器外科効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究5

重症虚血肢患者に対するシロスタゾール内服の誤嚥性肺炎予防審議し、承認された。
循環器内科に関する検討
67

糖尿病患者における糖毒性解除後のインスリン治療の要否判定

糖尿病内分 実施の妥当性についてに関わる因子の検討

泌内科審議し、承認された。

ASA（American Society of Anesthesiologists ）分類 3 以上症

消化器外科実施の妥当性について

冠動脈への薬剤溶出性ステント留置後の血管反応における石灰審議し、承認された。
循環器内科化の与える影響の検討
9実施の妥当性について審議し、承認された。

例に対する大腸がん手術-若年者と高齢者の比較検討8

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

心房細動カテーテルアブレーションにおけるオクタレイカテー
テルによる心房マッピングについての前向き観察研究1

循環器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

心房細動カテーテルアブレーションにおけるクライオバルーン

循環器内科を用いた左房天蓋部冷却による左房電位変化に関する前向き検実施の妥当性について審議し、承認された。

討
11

経皮的冠動脈形成術におけるガイディングカテーテルエンゲー

循環器内科

ジ困難症例に対するバーチャルリアリティーを用いたシミュレ実施の妥当性について審議し、承認された。

ーションの有効性に関する研究
12

経皮的冠動脈形成術におけるバーチャルリアリティーを用いた循環器内科

ガイディングカテーテルシミュレーションに関する研究
13

働き方改革における外科診療の現状と課題実施の妥当性について審議し、承認された。

タスクシフト/シ外科

ェアが進みにくい病状説明に関して実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1NP030

開発相
医療機器対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継膝窩動脈（PA）に末梢（株）

続が承認された。

浅大腿動脈（SFA）から

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継膝窩動脈（PA）に末梢（株）

続が承認された。

動脈疾患を有する患者

3MDK-1901

医療機器

動脈疾患を有する患者

4
5BP-DPC18NP029

医療機器
医療機器

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコスヒラタ 審議の結果、治験の継透析シャント不全

ニプロ株式会社

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

6NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8NP029医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル

gMSC®1

医療等製品
13続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル

gMSC®1

医療等製品
14

審議の結果、治験の継炎

RTA 402

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継炎続が承認された。

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
15

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

NP030

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃 （治験国内管理人）IQVIAサー 審議の結果、治験の継接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社
3続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
7

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
8BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高 MSD 株式会社い日本人被験者

審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1234567

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
METBEIGE

開発相

METBEIGE

関西労災病院型治験

外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験

外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院

型治験

外科

METBEIGE

結果
消化器癌

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌

消化器型治験

審議の結果、治験の継続が承認された。

消化器審議の結果、治験の継続が承認された。

消化器審議の結果、治験の継続が承認された。

消化器審議の結果、治験の継続が承認された。

消化器審議の結果、治験の継続が承認された
審議の結果、治験の継科続が承認された

関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継科続が承認された

医師主導 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍内癌

審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍内型治験
9

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌型治験
8

対象疾患名

科

審議の結果、治験の継続が承認された<自主臨床試験>
内容

申請診療科
4結果

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科継続が承認された。

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

JCOG1409：臨床病期 I/II/III 食道癌（T4 を除く）に対する胸腔鏡審議の結果、臨床研究の消化器外科下手術と開胸手術のランダム化比較第 III 相試験、JCOG-BBJ 連携バ審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

イオバンク
3

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

NaPPS

開発相
第Ⅱ相

対象疾患名
変形性膝関節症

依頼者

結果

株式会社レクメド

治験実施計画書、被験者の募集の手順(広告等)に関する資料の改訂について審議の結果、承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

同意説明文書、同意書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験腸癌内科結果
治験薬の管理に関する手順書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性

消化器外科

臨床研究実施計画書、情報公を評価する大規模バイオマーカー研究

開文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

平上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探明文書、同意書、同意撤回書

索を含む前向き観察研究などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

消化器内科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

臨床研究実施計画書、同意説

GI-screen 付随研究

明文書、同意書、同意撤回書

GOZILA Studyなどの改訂について審議の結果、承認された。

56

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のが 腫瘍内科

臨床研究実施計画書、情報公ん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニ開文書の改訂について審議

タリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENの結果、承認された。

統計学的手法に基づく線維化性過敏性肺炎 CT 診断基準の作

放射線科臨床研究実施計画書、情報公

成開文書、臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

7

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設

明文書、同意書、同意撤回書

前向き試験などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ONO-4538

開発相

対象疾患名

依頼者

胃がん

第Ⅲ相

結果

小野薬品工業（株） 治験実施計画書、契約内容変更に関する覚書の変更について報告があり、承認された。

2

MK-4305

せん妄の発症リスクが MSD 株式会社
高い日本人被験者

第Ⅲ相覚書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科結果
臨床研究実施計画書の変

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

更について報告があり、承する無作為化第Ⅱ相臨床試験認された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討
6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究2

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究

GOZILA Study

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

3件

特定臨床研究（変更）12 件

特定臨床研究（安全性）

3件

特定臨床研究（その他）

10 件

一括審査(新規)

5件

一括審査(変更)5件

一括審査(安全性)

21 件

一括審査(その他)

3件

治験ネットワーク(変更)

1件

その他

3件

Ⅲ．次回開催日
2023 年 3 月 14 日（火） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7