臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 7 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、横山 幹、
上原 健嗣、中村 宇一、杉村啓二郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

遠隔転移を有する食道癌に対する Conversion surgery に関する

消化器外科実施の妥当性について前向き観察研究審議し、臨床研究実施計画書を修正の上、承認された。

2

内肛門括約筋切除術（ISR）における TaTME の必要性ついて-当消化器外科院のロボット支援下で施行した ISR からの検討3審議し、承認された。

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法

消化器外科

観察試験
4

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

市中病院におけるロボット支援下食道手術の導入経験

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5Apple Watch の心房細動検出精度の評価

循環器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

食道癌手術,アプローチ法による合併症の検討

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12
3
4

BSJ013E
BSJ013E
BSJ013E
NP030

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血虚血性心疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から

ﾒ ﾄ ﾞ ｱ ﾗ ｲ ｱ ﾝ ｽ ジ ャパ ン

審議の結果、治験の継膝窩動脈（PA）に末梢（株）続が承認された。

浅大腿動脈（SFA）から

ﾒ ﾄ ﾞ ｱ ﾗ ｲ ｱ ﾝ ｽ ジ ャパ ン

審議の結果、治験の継膝窩動脈（PA）に末梢（株）

続が承認された。

動脈疾患を有する患者

6MDK-1901

医療機器

動脈疾患を有する患者

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1NP030

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ONO-4538

第Ⅲ相胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6
7BGB-A317
ABT-888

第Ⅲ相
第Ⅲ相

胃がん又は食道胃 （治験国内管理人）IQVIA サー 審議の結果、治験の継接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社

続が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高 MSD 株式会社い日本人被験者

<医師主導治験>
2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号
1234

開発相

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切継続が承認された。
消化器外科

除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
3

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更<治験>
1

成分番号開発相

対象疾患名

依頼者

結果

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマーﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)治験実施計画書、同意説明文

病書、同意書、介護者の方への同意説明文書、同意書、長期継続投与期間についての同意説明文書、同意書、覚書、被験者への支払いに関する資料、治験の費用負担について説明した文書、試験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

胃 が ん 又 は 食 道 （治験国内管理人）IQVIA サー 治験実施計画書、契約書の改
胃接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社

訂について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

5

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離 株式会社ツーセル

治験実施計画書、治験製品概医療等製品要書の改訂について審議の断性骨軟骨炎

結果、承認された。
<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果
消化治験実施計画書 別紙の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明型シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第文書、同意書、同意撤回書など

III 相試験などの改訂について審議の結果、承認された。

3

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門

消化器外科

郭清の安全性に関する第 II 相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などなどの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

胃がん又は食道 （治験国内管理人）IQVIA サー 治験分担医師の変更につい
胃接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社<自主臨床試験>

4て報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
内容
1

2

申請診療科

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん腫瘍内科

結果
臨床研究実施計画書、情報

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

公開文書の変更についてングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN

報告があり、承認された。

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)の休

消化器内科

薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリについて報告があり、承認

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN

された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）14 件

特定臨床研究（安全性）

2件

特定臨床研究（その他）

12 件

セントラル IRB(新規)2件

セントラル IRB(変更)3件

セントラル IRB(その他)

4件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 9 月 26 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

5