臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 5 月 25 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

伊藤公彦、上松

16 時 45 分

正朗、池上 英文、泉熊田 雄作、松本 伸二、上原～

19 時 00 分

裕、友田 要、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、健嗣、戸倉 雅子、渡辺 仁、安藤 渉、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>

1

成分番号

開発相

SAR236553/REGN

第Ⅲb 相

727

対象疾患名

依頼者

結果

急性冠症候群を発症 サノフィ（株）実施の妥当性について審議し、した高コレステロ－承認された。

ル血症<自主臨床試験>内容
1

シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコ

眼科

スタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
2

結果

申請診療科

特発性大腿骨頭壊死症との鑑別診断を要した症例の検討

実施の妥当性について審議し、承認された。

整形外科実施の妥当性について審議し、臨床研究実施計画書を修正の上、承認された。

3

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイ

消化器外科

リングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non

実施の妥当性について審議し、承認された。

CRC
4

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科

タビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ実施の妥当性について審議し、承認された。

ブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同
ランダム化第Ⅲ相臨床試験
5

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号1MD-12-001

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患（株）メディコ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ン1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認された。

クジャパン（株）
3

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認された。

クジャパン（株）
4

RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

能 又は再発乳癌
5GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃整形外科

審議の結果、臨床研究の継続が承度についての検討－多施設共同・前向き・比較研究－認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1AVJ-301

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者結果

アボット バスキュラ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー ジャパン（株）

2

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認された。

クジャパン（株）
5

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）
6

BMS-790052/BMS-6

ーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）
7

BMS-790052/BMS-6

BMS-790052/BMS-6
50032（追跡調査）

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）
8ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

10

OPC-14597

第Ⅲ相

11RO4368451

第Ⅳ相

12

BIBF 1120

第Ⅲ相

アルツハイマー型認知症に伴う行動障害
HER2 陽性の手術不能 又は再発乳癌

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

中外製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
13

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
14BIBR1048 MS

第Ⅲb 相ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠動
脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療認された。

法のランダム化第Ⅲ相試験
2

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パ
ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅳ．実施計画等の変更<治験>
成分番号1G-008

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾患 ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ

結果
治験実施計画書、治験機器概要書、（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ- 同意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。
2

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

治験実施計画書、治験薬概要書の改

ﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

訂について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

4MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコン

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5

6

7BAY1192631

BIBF 1120

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

MRSA 感染症

大腸癌

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）

バイエル薬品

治験実施計画書の改訂について審議(株)の結果、承認された。

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

服薬日誌、服薬の手引きの改訂につﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

いて審議の結果、承認された。

ブリストル・マイヤ

治験薬概要書の改訂について審議のーズ（株）

結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

S-1+DTX 療 法 と S-1+CDDP 療 法 の ﾗ ﾝ ﾀ ﾞ ﾑ 化 第 Ⅱ 相 試 験

文書、症例登録連絡票などの改(HERBIS-3)

訂について審議の結果、承認された。

2

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法

消化器外科の臨床的有用性に関する研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

法に不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に文書の改訂について審議の結対する Regorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximab

果、承認された。と regorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
4

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リ

消化器外科

ンパ節の郭清効果を検討する介入研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、登録票などの改訂について審議の結果、承認された。

56抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明の切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニ文書の改訂について審議の結ツムマブ再投与の第Ⅱ相試験

果、承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

別添「ベクティビックス点滴静行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +注」の添付文書の改訂について

パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パ

審議の結果、承認された。

ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

4臨床治験倫理審査委員会議事録概要【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1GP1101

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）

治験実施計画書 別紙 4 の変更について報告があり、承認された。

234

OPC-14597

JLL-LEGBAY1192631/TR-

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅲ相

701FA
5BIBF 1120

第Ⅲ相

アルツハイマー型認 大塚製薬（株）

治験分担医師と協力者の変更について知症に伴う行動障害報告があり、承認された。

重症下肢虚血日本ライフライ

治験分担医師と協力者の変更について

ン（株）

報告があり、承認された。

人工呼吸器装着下院 バ イ エ ル 薬 品

治験契約書の変更について報告があ内肺炎(株)り、承認された。

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー原契約（本治験に係る費用及びその支ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）払方法）の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

12

内容

申請診療科

結果

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のの UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝ変更について報告があり、承認

ﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +変更について報告があり、承認

パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パされた。

ニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

2件

Ⅲ．次回開催日
2015 年 6 月 29 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上5