［ 認 知 症 ］

剤師の方へ
│
薬
│

認 知 症 治 療 に 携 わる医 療 関 係 者 に 役 立 つ 情 報を 提 供

BPSD 編認知症の人とご家族に寄り添う

薬剤師のための行動・心理症状（BPSD ）情報＊〜パーソン・センタード・ケアのために〜＊BPSD：Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia［監修］九州大学病院
診療准教授

精神科神経科

小原知之 先生

くつろぎ

（安らぎ）

認知症の人の心理的ニーズ 1）
1）
水野 裕：認知症の人の経験を探る. 山口晴保ほか,
認知症の人の主観に迫る―真のパーソン・センタード・ケアを目指して─,
協同医書出版社, 2020, p.84.
メマンチン塩酸塩添付文書
効能又は効果：中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

日本標準商品分類番号

アイデンティティ

共に
あること

愛

たずさわる
こと

（自分が自分で
あること）

愛着・
結びつき

87119

NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤

劇薬、処方箋医薬品
メマンチン塩酸塩製剤、メマンチン塩酸塩ドライシロップ

薬価基準収載注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

行動・心理症状（BPSD）について［ 監修 ］九州大学病院

精神科神経科 診療准教授

小原知之 先生

認知症には、「中核症状」と「行動・心理症状（BPSD）」の2つの症状があります。中核症状は脳の神経細胞の機能が障害されることによって生じる近時記憶障害、見当識障害、実行機能障害などがあります。BPSDは中核症状に加えて不適切な対応やケアが原因で起こる症状で、環境や性格などが要因となるため、個々の認知症の人であらわれる症状が異なります。BPSDがほとんどあらわれない人もいる一方で、強くあらわれる人もいるため、介護をされているご家族には、中核症状
よりもBPSDの症状で悩まれている方が多くいらっしゃいます。薬剤師は、BPSDの症状や対応を知り、薬剤の副作用が要因になっていないかなど多角的な視点で認知症の人やご家族に寄り添うことが大切です。

BPSDとは認知症には、「中核症状」と中核症状が原因となって起こる「BPSD」の2つの症状があります2）。
BPSDの発現の基礎には、脳機能の変化もありますが、認知症の人の以前の性格や生活環境などの影響も大きく、それゆえにケアの工夫によって症状に改善をもたらす余地があります3）。
下の図のように、中核症状の悪化に伴い何らかのBPSDが出現し、中核症状がさらに悪化するとそのBPSDは消失します。つまり、中核症状の程度によりBPSDの症状も変化します。
認知症が原因で生じる介護負担の主たる要因となる日常生活動作（ADL）を保つためには、認知機能の維持とBPSDの抑制が重要です。

アルツハイマー型認知症の経過と症状の発症時期3）

ADL

興奮

粗暴行為
徘徊

反復運動 脱抑制

認知機能（中核症状）

不適切行動
幻覚
妄想

BPSD

無為

誤認
意欲減退

不安・抑うつ

前駆期
（MCI）

Ⅰ期
（軽度）

Ⅱ期
（中等度）

Ⅲ期
（高度）

西川隆, 神経内科. 72（6）277-283, 2010. より改変

2

BPSDの症状 2）
BPSDには、行動症状（反復行動、
粗暴行動など）と心理症状（不安・不眠、妄想、幻覚など）があります。その他に、拒否、抵抗、異食、不潔行為などもあります。
また、BPSDは環境＊1や体調の変化をきっかけとして、それまでBPSDがみられなかった人にも出現することがあります。
＊1 同居の開始、転居や施設への入所・退所、死別など

行動症状

心理症状

反復行動

不安

 定や行事の確認などの質問を
予
繰り返す
● 
同じところを行ったり来たりする●●●財布の開け閉めを繰り返す●

 ンスから衣類の出し入れを繰りタ返す「寝つけない」「、一睡もできない」などの自覚症状が強くなる● 
夜中に頻回にトイレに行く●●いらいらする●落 ち着きがなくなり、焦燥感を伴っているように見える

粗暴行為
●

不眠

以
 前よりもささいな物事に不安を覚えるようになる●「不安である」と言葉にして表現する
●

幻覚

妄想

場
 面や対人関係にそぐわない暴言や暴力をふるう● に就いてから夜中に起き出して床物を食べている大 事なものが見つからない時に、誰かに取られた、泥棒に入られたと言い出し、周りの人が盗まれていないことを説明しても、受け入れられない●幻 聴には、
誰かが自分に話しかけてくるような内容の場合や、踏切や木魚の音、水の流れる音などの声以外の機械的な音や自然界の音の場合もある

公益社団法人 日本薬剤師会, 在宅医療Q&A. 2020. より作図

BPSDの対処方法
BPSDの対処方法には、薬物によらないアプローチ＊2と薬物療法＊3とがあり、第一選択としては薬物によらないアプローチを行います。両者の併用によりBPSDの出現を抑制し、程度を緩和することが対処の基本となります2）。
認知症にはさまざまな症状があるため、症状がどのような状況で、どのようにあらわれるのかを確認し、特徴を理解して対処することが大切です。

＊2 日常生活のリズムの確立やケアの工夫により、症状を緩和することを目的とするアプローチ＊3 環境調整を行ってもなお症状や行動が認知症の人に苦痛をもたらしている場合などに、抗不安薬、
主に抗精神病薬などを使用

薬物によらないアプローチの具体例 4）

1. 苦痛はないか観察する
 決しようとしたり言い争ったりしない
2. 対
3. 注意をほかのことに向ける ち着いた環境をつくり出す
4. 落

 分な休息をとる
5. 十 者の要望を理解したらそれに応じる
6. 患
7. 1 つひとつの行動の理由を探す

こんな時には主治医に相談をしましょう 4）
抗精神病薬投与の結果、認知機能低下などの副作用があらわれた場合
主治医と相談のうえ、用法・用量の検討や、介護の仕方の工夫を行い、副作用からの回復を図りましょう。
2）公益社団法人 日本薬剤師会, 在宅医療Q&A. 2020. 3）
西川隆, 神経内科. 72（6）277-283, 2010.
4）久米明人, et al. 認知症 気づける わかる ケアできる Q&A50. 2016.

3認知症の人 のサポート
パーソン・センタード・ケア
パーソン・センタード・ケアは個々の認知症の人の視点を重視したケアのことで、BPSDを緩和する効果があると報告されています5）。
パーソン・センタード・ケアの基本理念は、「その人らしく」暮らせるようにケアすることです。認知症の人と接する際には、下の図のような、認知症の人の心理的ニーズと認知症の5つの要素を念頭に置いて、「その人の立場になって考える」ように心がけることが大切です1）。特に、薬剤選択にあたっては、本人の視点に立つことが重要です。

パーソン・センタード・ケア＝心理的ニーズ×認知症の5つの要素1）

サイン（表情・行為）

心理的ニーズ

観察・評価（よい経験をしている
時間が増えているか、など）（愛着・たずさわる
こと、など）

よい状態かどうか、
今、
どんな経験をしているかを推察

認知症＝NI＋H＋B＋P＋SP
NI ＝脳の障害
H ＝身体の健康状態
B ＝生活歴P ＝性格傾向
SP＝社会心理より心理的ニーズを満たすことができるように、具体的なアプローチ

コミュニケーションのコツ 4)認知症の人は、周りの人とのコミュニケーションを望んでいます。特に、高度認知症の人とのコミュニケーションの際には、言葉を慎重に選ぶことが重要です。非言語のコミュニケーションも大切にし、明るく前向きな笑顔を忘れないように心がけましょう。

高度認知症の人とのコミュニケーションのコツ

1. 自分が誰なのかきちんと名乗る
2. 認知症の人を名前で呼ぶ
3. 短く簡単な単語と文章を使う
 っくりはっきり話す
4. ゆ4

5. 辛抱強く応答を待つ
6. 必要に応じて質問を繰り返す
7. 質問よりも答えを伝える
8. 曖昧な言葉を避けるご家族 のサポート
ご家族に対するBPSDのケア
ご家族の介護に対する負担の中で、「経口与薬の実施・確認」
は、「衣服の着脱」や「体位変換する」と同じくらいの負担があります6）。
医療従事者を含め周りの人たちにとって、認知症の人だけでなくご家族や介護者の状態にも気を配り、相談に応じることができる体制を整備することが重要な課題です4）。

介護に対する負担度 6）

負担度

低

負担度
5.0
5.0
5.0
4.9
4.9
4.8
4.5
4.2
4.1
4.0
4.0
3.9
3.9
3.6
3.5
3.5
3.2

高

介護項目
排便の介助
入浴の介助
要介護者の問題行動への対応
外出などの付き添い
排尿の介助
移動の付き添い
要介護者とのコミュニケーション
衣服の着脱
体位を変換する
経口与薬の実施・確認
外用薬（湿布・塗り薬など）の実施・確認
食事を食べやすく切る、すりつぶす
整容（爪切り、髭剃りなど）寝具を整える
環境の整備（窓・カーテンの開閉など）
洗面の介助
顔や手をタオルで拭く（n＝404）

ご家族との会話例4）

ご家族「 認知症の家族を介護していて、つい腹を立ててしまいます。
怒らないようにする方法はありますか？ 」

薬剤師「 お気持ちはよくわかります。腹立たしいことも多いと思いますが、よく頑張って介護をされていますね。写真や音楽などで昔を思い出すと、怒りが収まることがありますので、よかったら試してみてください。」

解説

ご家族から相談を受けた場合は、「その気持ちはよくわかりますよ。介護で腹立たしく思うことがあるのはあなただけではありませんよ。」と共感の気持ちを示すことが大切です。また、怒らないようにするには写真や音楽が効果的です。
「皆さんが若かったころに撮った写真などを、よく見えるところに貼ってみてはいかがですか」とお勧めしてみましょう。写真を見ると「お母さん、こんなに素敵だったんだな」、「自分も面倒をかけたな」と思い、怒りが少し収まることがあります。
また、そのころに歌っていた歌を一緒に歌ったり、聴いたりすることで、穏やかに過ごせることもあります。
1）
水野 裕：認知症の人の経験を探る. 山口晴保ほか, 認知症の人の主観に迫る―真のパーソン・センタード・ケアを目指して─, 協同医書出版社, 2020, p.98.
4）久米明人, 山村恵子, 認知症 気づける わかるケアできる Q&A50. 2016.
5）Cheng P, et al. International Journal of Environmental Research and Public Health 15（3）498, 2018.
6）今井幸充, 治療. 87（2）433, 2005.

5

メマンチン塩酸塩は単独投与において認知機能障害及びBPSDを改善又はその進行を抑制しました 7,8）
「禁忌を含む使用上の注意」
等はDI頁をご参照ください。

認知機能評価スコア変化量の推移（SBI-J）【主要評価項目】

認知機能評価領域別スコア変化量（Behave-AD）【その他の評価項目】

投与後4、12、24週及び最終時において、メマンチン

行動障害※1及び攻撃性※2において、メマンチン塩

塩酸塩群はプラセボ群に対して有意に進行を抑制した。

酸塩群はプラセボ群に対して有意差が認められた。

（投与後4週：p=0.0003、
12週：p<0.0001、
24週：p=0.0001、（行動障害：p=0.0308、攻撃性：p=0.0072、いずれも最終時：p<0.0001、いずれもWilcoxon検定）

Wilcoxon検定）

改善

4.00

平均値±SD
Wilcoxon検定
メマンチン塩酸塩群
プラセボ群

3.00
2.00

スコア変化量1.00

p=0.0003

0.00

妄想観念
幻覚

p<0.0001

−1.00
−2.00
−3.00

p=0.0001

p<0.0001

悪化

p=0.0308

攻撃性※2

p=0.0072

日内リズム障害
感情障害

−4.00
−5.00

行動障害※1

不安及び恐怖

−6.00

0.6

−7.00
0

4

8

12

16

20

24

最終時

悪化

0.4

メマンチン塩酸塩群（n） 218

212

199

193

218

200

187

175

206

0

スコア変化量
平均値±SD
Wilcoxon検定

投与後時間（週）
プラセボ群（n） 208

0.2

−0.2

−0.4
改善

■ メマンチン塩酸塩群（n=217）■ プラセボ群（n=208）※1 行動障害：徘徊、
無目的な行動及び不適切な行動で評価※2 攻撃性 ：暴言、威嚇や暴力及び不穏で評価

安全性
有害事象はメマンチン塩酸塩群221例中180例（81.4％）、プラセボ群211例中167例（79.1％）に認められた。
主な有害事象はメマンチン塩酸塩群で鼻咽頭炎32例（14.5%）、便秘30例（13.6%）、転倒・転落25例（11.3％）、
プラセボ群で鼻咽頭炎42例（19.9％）、転倒・転落25例（11.8％）、便秘23例（10.9%）であった。
メマンチン塩酸塩群（221例）

プラセボ群（211例）

重篤な有害事象

26例（11.8％）：大腿骨頚部骨折4例（1.8％）、鼡径
ヘルニアと肺炎各3例（1.4％）など

24例（11.4％）：肺炎4例（1.9％）など

投与中止に至った有害事象

15例（6.8%）

13例（6.2％）

死亡に至った有害事象

5例：前立腺癌、横行結腸癌（結腸癌）・肺炎・敗血症＊1・播種性血管内凝固症候群（播種性血管（大動内凝固）＊1、急性膵炎、腹部大動脈瘤破裂
脈瘤破裂）、真菌感染

2例：肺炎・多臓器不全・DIC（播種性血管内凝固）、溺死＊1 発現日が追跡調査期間終了後であるため、有害事象の集計には含まれていない。

目的認知症患者の中核症状及び高度に障害された患者の認知機能の評価

対象

中等度から高度アルツハイマー型認知症患者＊2 432例
有効性解析対象集団（FAS）： 426例（メマンチン塩酸塩群 218例、プラセボ群 208例）
安全性解析対象集団： 432例（メマンチン塩酸塩群 221例、プラセボ群 211例）

方法

メマンチン塩酸塩20mg（5mg/日、10mg/日及び15mg/日をそれぞれ順に1週間投与後、20mg/日を21週間投与：計24週間投与）もしくはプラセボを24週間投与する二重盲検比較試験を実施した。

評価項目

・SIB-J＊3（認知機能の評価スケール）【主要評価項目】【その他の・Modified CIBIC plus-J（全般的臨床症状の評価スケール）：［下位尺度］
Behave-AD＊4（行動・心理症状の評価するスケール）
評価項目】 など

解析方法

有効性解析は、
FAS に対してOC 解析＊5とLOCF 解析＊6を用い、主要な解析はOC 解析とした。下位尺度における投与群間の差はWilcoxon
検定を用いて検討した。
＊2 MMSEスコア：5点以上14点以下、FASTステージ：6a以上7a以下、＊3 The severe impairment battery-Japanese version、＊4 Behavioral pathology in alzheimer‘s disease、＊5 投与24週後の評価がなされた症例のみで解析、＊6 投与24週後の評価が欠測した場合、それ以前の利用可能な最終評価を投与24週後の評価として用いる解析
7）中村 祐, et al, 老年精神医学雑誌. 2011; 22（4）464-473.

68）
メマリー承認時評価資料（国内第Ⅲ相試験）

認知症の人とご家族とのコミュニケーションツールと認知症情報サイトのご紹介
コミュニケーションツール

連絡先（医療機関名）

ご家族向け
楽しかったこと︑嬉しかったこと

お名前

私のお楽しみ帳

認知症の人向けね
ょが い いいっし

みんなとつな がる

交 換ノートお名前

連絡先（医療機関名）

EPMEMAG1P01401-1
2020年7月作成

EPMEMAG1P01501-1
2020年7月作成

認知症情報サイト認知症治療に携わる医療関係者や認知症の人やご家族向けに役立つ情報を豊富にご用意しています。

7

NMDA 受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤（メマンチン塩酸塩製剤）

日本標準商品分類番号
87119

Drug Information（一般名／メマンチン塩酸塩）

規制区分
貯
法
有効期間

劇薬、処方箋医薬品※ ※注意−医師等の処方箋により使用すること
室温保存
3年

錠 5mg
錠 10mg
錠 20mg
OD 錠 5mg
OD 錠 10mg
OD 錠 20mg

承認番号30200AMX00241
30200AMX00242
30200AMX00243
30200AMX00244
30200AMX00245
30200AMX00246

薬価収載2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月

販売開始
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月
2020 年 6 月

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成
販売名

有効成分

添加剤

メマンチン塩酸塩
錠5mg「DSEP」

乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒド
1錠中
メマンチン ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリン酸マグネシウ
塩酸塩
ム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸5mg
化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ

メマンチン塩酸塩
錠10mg「DSEP」

1錠中
メマンチン
塩酸塩
10mg

メマンチン塩酸塩
錠20mg「DSEP」

1錠中
メマンチン
塩酸塩
20mg

乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリン酸マグネシウ
ム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

D-マンニトール、結晶セルロース、カルメ
ロースカルシウム、アルファー化デンプン、
クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセル
1錠中メマンチン塩酸塩 メマンチン ロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエOD錠5mg「DSEP」 塩酸塩
ン酸トリエチル、タルク、アスパルテーム（L5mg
フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マ
グネシウム、
三二酸化鉄、
香料
D-マンニトール、結晶セルロース、カルメ
ロースカルシウム、アルファー化デンプン、
クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセル
1錠中メマンチン塩酸塩 メマンチン ロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエOD錠10mg「DSEP」塩酸塩
ン酸トリエチル、タルク、アスパルテーム（L10mg
フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マ
グネシウム、
黄色三二酸化鉄、
香料
D-マンニトール、結晶セルロース、カルメ
ロースカルシウム、アルファー化デンプン、
クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセル
1錠中メマンチン塩酸塩 メマンチン ロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエOD錠20mg「DSEP」塩酸塩
ン酸トリエチル、タルク、アスパルテーム（L20mg
フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マ
グネシウム、
香料

3.2 製剤の性状
販売名
メマンチン塩酸塩
錠5mg「DSEP」

メマンチン塩酸塩
錠10mg「DSEP」

剤形

色フィルム 淡赤色
コーティ 〜帯黄
ング錠 淡赤色
フィルム 白色〜
コーティ 帯黄ング錠
白色

外形
大きさ（mm） 厚さ（mm） 重さ（mg）

6.1（直径）

約2.7

約84

7.1
（直径）

約3.1

約130

約4.4

約259

6.1
（直径）

約3.2

約85

7.6
（直径）

約3.6

約140

フィルム
コーティ 白色〜
メマンチン塩酸塩
帯黄
ング錠
錠20mg
「DSEP」 （楕円形・ 白色
12.1
（長径）
割線入）
6.1
（短径）
素錠
メマンチン塩酸塩 （口腔内 淡赤
OD錠5mg「DSEP」 崩壊錠） 白色
素錠
メマンチン塩酸塩 （口腔内 淡黄OD錠10mg「DSEP」 崩壊錠） 白色

素錠
白色〜
メマンチン塩酸塩 （口腔内微黄OD錠20mg「DSEP」 崩壊錠・割線入） 白色

9.1
（直径）

約4.9

約280

4. 効能又は効果
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
5.3 アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認
されていない。
5.4 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。

6. 用法及び用量
通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 1日1回5mgからの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量まで増量すること。
7.2 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある
患者には、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mgとすること。
［9.2.1、16.6.1 参照］
7.3 医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。

8. 重要な基本的注意
8.1 投与開始初期においてめまい、傾眠が認められることがある。また、これらの症状により転倒等を伴うことがあるため、十分に注意すること。
8.2 通常、中等度及び高度アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等危険を伴う機械の操作能力が低下することがある。また、本剤により、めまい、傾眠
等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危
険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
8.3 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん又は痙攣の既往のある患者
発作を誘発又は悪化させることがある。
9.1.2 尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者
尿のアルカリ化により本剤の尿中排泄率が低下し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
［10.2、16.5 参照］
9.2 腎機能障害患者
本剤は腎排泄型の薬剤であり、排泄が遅延する。
［16.6.1参照］
9.2.1 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者［7.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 高度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者臨床試験では除外されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。
［16.3.3 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。
［16.3.3 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

13. 過量投与10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
ドパミン作動薬
レボドパ等

臨床症状・措置方法
機序・危険因子ドパミン作動薬の作用を 本剤のNMDA（N-メチル
増 強 さ せ る お そ れ が あ -D-アスパラギン酸）受容る。
体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。

13.1 症状
メマンチン塩酸塩400mg服用患者において、
不穏、
幻視、
痙攣、
傾眠、
昏迷、
意
識消失等があらわれ、
また、
メマンチン塩酸塩2,000mg服用患者において、
昏
睡、複視及び激越があらわれ、それぞれ回復したとの報告がある（外国人における報告）。
13.2 処置
尿の酸性化により、僅かに排泄が促進したとの報告がある。

ヒドロクロロチアジド［16.7 参照］

ヒドロクロロチアジドの 機序は不明である。
血中濃度を低下させる。

14. 適用上の注意

腎尿細管分泌（カチオン 本剤の血中濃度が上昇す 本剤は一部が尿細管分泌輸送系）により排泄され るおそれがある。
（カチオン輸送系）によりる薬剤排泄されるため、同じ輸
シメチジン等送系を介する薬剤と競合する可能性がある。
尿アルカリ化を起こす薬 本剤の血中濃度が上昇す 尿のアルカリ化により、剤るおそれがある。
本剤の尿中排泄率が低下
アセタゾラミド等するため。
［9.1.2、16.5 参照］
NMDA受容体拮抗作用 相互に作用を増強させる 両薬剤ともNMDA受容を有する薬剤
おそれがある。
体拮抗作用を有するた
アマンタジン塩酸塩、め。
デキストロメトルファ
ン臭化水素酸塩水和物
等

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣（0.3%）
11.1.2 失神（頻度不明）、意識消失（頻度不明）
11.1.3 精神症状
激越（0.2%）、攻撃性（0.1%）、妄想（0.1%）、幻覚（頻度不明）、錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）等があらわれることがある。
11.1.4 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.6 完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈（頻度不明）
11.2 その他の副作用
1〜5%未満過敏症
精神神経系 めまい、頭痛

腎臓
肝臓
消化器

肝機能異常
便秘、食欲不振

循環器

血圧上昇

その他

血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、
CK上昇

1%未満
発疹
傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安

頻度不明
顔面浮腫、眼瞼浮腫
歩行障害、不随意運動（振戦、チック、
ジスキネジー等）、
活動性低下、鎮静
頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇

消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁
血圧低下、
上室性期外収縮貧血、倦怠感、発熱、 脱力感
コレステロール上昇、
トリグリセリド上昇●詳細は電子化された添付文書（電子添文）
をご参照ください。電子添文の改訂に十分留意してください。

14.1 薬剤交付時の注意〈製剤共通〉
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
〈OD錠〉
14.1.2 舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.3 寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットの高用量投与実験（メマンチン塩酸塩100mg/kg単回経口投与、25mg/kg/日以上14日間反復経口投与、又は100mg/kg/日14日間混餌投与）において、脳梁膨大皮質及び帯状回皮質に神経細胞の空胞化又は壊死が認められた。

20. 取扱い上の注意〈OD錠〉
20.1 アルミピロー又はプラスチックボトル開封後は湿気を避けて保存すること。
20.2 製剤の特性上、吸湿により錠剤表面がざらつくことがある。
20.3 5mg錠、10mg錠は、それぞれ錠剤表面に使用色素による赤色、黄色の斑点がみられることがある。

22. 包装〈メマンチン塩酸塩錠5mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ） 100錠
（PTP） 14錠（14錠×1） 56錠（14錠×4）〈メマンチン塩酸塩錠10mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ） 100錠
（PTP） 14錠（14錠×1） 56錠（14錠×4）〈メマンチン塩酸塩錠20mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ） 100錠
（PTP） 56錠（14錠×4） 112錠（14錠×8）〈メマンチン塩酸塩OD錠5mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ：乾燥剤入り） 100錠
（PTP：乾燥剤入り） 14錠（14錠×1） 56錠（14錠×4）〈メマンチン塩酸塩OD錠10mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ：乾燥剤入り） 100錠
（PTP：乾燥剤入り） 14錠（14錠×1） 56錠（14錠×4）〈メマンチン塩酸塩OD錠20mg「DSEP」〉（プラスチックボトル：バラ：乾燥剤入り） 100錠
（PTP：乾燥剤入り） 56錠（14錠×4） 112錠（14錠×8）2020 年 6 月改訂（第 1 版）

NMDA 受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤（メマンチン塩酸塩ドライシロップ）

日本標準商品分類番号
87119

Drug Information（一般名／メマンチン塩酸塩）
規制区分
貯
法
有効期間

劇薬、処方箋医薬品※ ※注意−医師等の処方箋により使用すること
室温保存
3年

承認番号
30200AMX00793

薬価収載2020 年 12 月

販売開始
2020 年 12 月

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成
販売名

有効成分

添加剤

D-マンニトール、カルメロースカルシウム、
メマンチン塩酸塩 1g中
乾燥メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル
ドライシロップ2% メマンチン
硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、アスパ「DSEP」
塩酸塩20mg ルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ヒド
ロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸
3.2 製剤の性状
販売名

剤形

色

メマンチン塩酸塩
ドライシロップ2%「DSEP」

微細な粒又は粉末

白色〜微黄白色臨床試験では除外されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。
［16.3.3 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。
［16.3.3 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

4. 効能又は効果
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

薬剤名等
ドパミン作動薬
レボドパ等

臨床症状・措置方法
機序・危険因子ドパミン作動薬の作用を 本剤のNMDA（N-メチル
増 強 さ せ る お そ れ が あ -D-アスパラギン酸）受容る。
体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。

ヒドロクロロチアジド［16.7 参照］

ヒドロクロロチアジドの 機序は不明である。
血中濃度を低下させる。

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
5.3 アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認
されていない。
5.4 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。

6. 用法及び用量
通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 各有効成分に対するドライシロップとしての用量は次のとおりである。
有効成分
5mg
10mg
15mg
20mg

ドライシロップ
0.25g
0.5g
0.75g
1.0g

7.2 1日1回5mg（本剤0.25g）からの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量まで増量すること。
7.3 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある
患者には、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mg（本剤0.5g）とすること。
［9.2.1、16.6.1 参照］
7.4 医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。

8. 重要な基本的注意
8.1 投与開始初期においてめまい、傾眠が認められることがある。また、これらの症状により転倒等を伴うことがあるため、十分に注意すること。
8.2 通常、中等度及び高度アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等危険を伴う機械の操作能力が低下することがある。また、本剤により、めまい、傾眠
等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危
険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
8.3 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん又は痙攣の既往のある患者
発作を誘発又は悪化させることがある。
9.1.2 尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者
尿のアルカリ化により本剤の尿中排泄率が低下し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
［10.2、16.5 参照］
9.2 腎機能障害患者
本剤は腎排泄型の薬剤であり、排泄が遅延する。
［16.6.1 参照］
9.2.1 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者［7.3 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 高度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

腎尿細管分泌（カチオン 本剤の血中濃度が上昇す 本剤は一部が尿細管分泌輸送系）により排泄され るおそれがある。
（カチオン輸送系）によりる薬剤排泄されるため、同じ輸
シメチジン等送系を介する薬剤と競合する可能性がある。
尿アルカリ化を起こす薬 本剤の血中濃度が上昇す 尿のアルカリ化により、剤るおそれがある。
本剤の尿中排泄率が低下
アセタゾラミド等するため。
［9.1.2、16.5 参照］
NMDA受容体拮抗作用 相互に作用を増強させる 両薬剤ともNMDA受容を有する薬剤
おそれがある。
体拮抗作用を有するた
アマンタジン塩酸塩、め。
デキストロメトルファ
ン臭化水素酸塩水和物
等

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣（0.3%）
11.1.2 失神（頻度不明）、意識消失（頻度不明）
11.1.3 精神症状
激越（0.2%）、攻撃性（0.1%）、妄想（0.1%）、幻覚（頻度不明）、錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）等があらわれることがある。
11.1.4 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.6 完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈（頻度不明）
11.2 その他の副作用
1〜5%未満過敏症
精神神経系 めまい、頭痛

腎臓
肝臓
消化器

肝機能異常
便秘、食欲不振

循環器

血圧上昇

1%未満
発疹
傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安

頻度不明
顔面浮腫、眼瞼浮腫
歩行障害、不随意運動（振戦、チック、
ジスキネジー等）、
活動性低下、鎮静
頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇

消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁
血圧低下、
上室性期外収縮その他

血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、
CK上昇

貧血、倦怠感、発熱、 脱力感
コレステロール上昇、
トリグリセリド上昇

13. 過量投与13.1 症状
メマンチン塩酸塩400mg服用患者において、不穏、幻視、痙攣、傾眠、昏迷、意識消失等があらわれ、また、メマンチン塩酸塩2,000mg服用患者において、昏睡、複視及び激越があらわれ、それぞれ回復したとの報告がある（外国人における報告）。
13.2 処置
尿の酸性化により、僅かに排泄が促進したとの報告がある。

14. 適用上の注意

15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットの高用量投与実験（メマンチン塩酸塩100mg/kg単回経口投与、25mg/kg/日以上14日間反復経口投与、又は100mg/kg/日14日間混餌投与）において、脳梁膨大皮質及び帯状回皮質に神経細胞の空胞化又は壊死が認められた。

20. 取扱い上の注意
分包又はプラスチックボトル開封後は湿気を避けて保存すること。

22. 包装（分包） 0.25g×14包 0.5g×14包 1g×56包（プラスチックボトル：乾燥剤入り） 100g

14.1 薬剤交付時の注意
本剤は、服用直前に水に懸濁し速やかに服用するが、粉末のまま水とともに服用することもできる。
●詳細は電子化された添付文書（電子添文）
をご参照ください。電子添文の改訂に十分留意してください。

2020 年 12 月改訂（第 2 版）
2020 年 8 月作成（第 1 版）

製造販売元（文献請求先及び問い合わせ先）

販売提携

EPALL1T05101-1
2021年10月作成