臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 6 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～17 時 50 分

伊藤 公彦、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、松本 和訓、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根消化器外科実施の妥 当性につい て

治 的 化 学 放 射 線 療 法 と 導 入 Docetaxel+CDDP+5-FU 療 法 後 の審議し、承認された。

Conversion Surgery を比較するランダム化第 III 相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
2

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後経過消化器内科に関する多施設共同後ろ向き研究
3

審議し、承認された。

膵癌切除後肺転移の臨床病理組織学的特徴に関する後ろ向き観

消化器外科

察研究
4

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科

大腿膝窩動脈領域における血管内治療の多施設前向きレジスト

循環器内科

8

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

消化器外科

クラッシュゼリー容器の使いやすさに関するアンケート調査

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業

神経内科・ 実施の妥 当性につい て
リハ科審議し、承認された。

脳神経外科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する切消化器外科除術式、再建法に関する研究10実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

（Japan Neurosurgical Database：JND）
9実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

究
7実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

リー研究
6実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
5実施の妥 当性につい て実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

人工血管内シャント血流量推定式の作製

腎臓内科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号1

BTR-1131

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

2

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

3

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続ン（株）

4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続
ン（株）

5

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

6789

BAY1192631/TR-701FA
BI 695502
MDT-2116
ABT-888

第Ⅲ相第Ⅲ相が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

第Ⅲb 相 未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim
医療機器

結果

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌

International GmbHが承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続卵巣癌

アッヴィ合同会社が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡

循環器内科

審議の結果、臨床研究

張 術 後 の 予 後 に 関 す る OFDI を 用 い た 多 施 設 共 同 オ ー プ ン 試 験の継続が承認された。

（OCEAN-FP study）
2

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術

循環器内科

後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（ISLAND-SFA

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

study）
3浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術

循環器内科

後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（ISLAND-SFA

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

study）
4浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術

循環器内科

後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（ISLAND-SFA

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

study）
5①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為
2

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
6①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
7①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
8①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2
34
5

BI 695502
BI 695502
MK-7625A
MK-7625A
MK-7625A

開発相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

910BAY1192631/TR-701FA
BAY59-7939

第Ⅲ相
第Ⅲ相

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1213BIIB037
RTA 402

第Ⅲ相
第Ⅲ相/

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
糖尿病性腎臓病医薬品

14ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

17

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)DS-8201a

第Ⅱ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

18

審議の結果、治験の継続―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

21

―

第Ⅰ相

―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

23

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

究・期間延長研究

泌内科の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
12

開発相

ONO-4538（胃） 第Ⅱ/Ⅲ相DS-8201a

第Ⅱ相

対象疾患名

依頼者

結果

切除不能な進行小野薬品工業

治験実施計画書、同意説明文書の改訂に又は再発胃がん(株)ついて審議の結果、承認された。

―第一三共（株）

治験実施計画書、治験参加カ－ド、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料などの改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

12

3

内容

申請診療科

結果

大腸癌に対する oxaliplatin 併用の術後補助化学療法終

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

了後 6 か月以降再発例を対象とした oxaliplatin based書、同意書、同意撤回書などの改訂

regimen の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験について審議の結果、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対す循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書

る血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血の改訂について審議の結果、承認さ管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究れた。

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行循環器内科

再建術の有効性に関する多施設・前向き観察研究臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

5

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍における消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

microsatellite instabilityMSI を検討する多施設共同書、同意書、同意撤回書などの改訂研究について審議の結果、承認された。

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する切除術式、再建法に関する研究

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号12
3

BAY59-7939
ONO-4538
ABT-888

開発相
第Ⅲ相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品

治験契約書の変更について報告が(株)あり、承認された。

小野薬品工業

治験分担医師、覚書の変更につい(株)て報告があり、承認された。

アッヴィ合同会

追加費用に関する覚書の変更につ社

いて報告があり、承認された。

卵巣がん

第Ⅲ相卵巣癌<自主臨床試験>
内容1

申請診療科

２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly DPP-4

糖尿病内分 臨床研究実施計画書の変更阻害薬（オマリグリプチン）への変更における治療満足度の評泌内科

価23について報告があり、承認された。

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後補助

消化器外科

臨床試験の症例数追加につ療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の影響をいて報告があり、承認され評価するレジストリ試験た。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

消化器外科

GI-screen 付 随 研 究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認されGOZILA Study4

結果た。

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

3件

治験終了報告書

1件

レタ－1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 7 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6