臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 3 月 13 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出

席

17 時 10 分～

18 時 10 分

伊藤 公彦、池上 英文、真野 敏昭、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、熊田 雄作

者

上原 健嗣、中村 宇一、梅田 幹人、柄川 千代美、渡部 昌美【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

BIIB037

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

依頼者

結果

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ実施の妥当性について審議し、承認

ﾝ(株)

された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における乳腺外科実施の妥当性について審議

妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

し、承認された。

（POSITIVE）
2

がん相談支援センターにおけるがん患者の就労相談の内容分

看護部

析とその活用3

進行・実施の妥当性について審議し、承認された。

再

発

子

宮

頸

癌

に

対

す

る

産婦人科

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関実施の妥当性について審議し、承認された。

する第Ⅱ相試験4

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発

産婦人科

性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピン 5mg

実施の妥当性について審議し、承認された。

の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較試験
5股関節疾患が QOL および労働強度に影響を及ぼす要因の検討

整形外科実施の妥当性について審議し、承認された。

6①病理学的 StageⅡ/Ⅲで“vulnerable”な 80 歳以上の高齢者

消化器外科

胃癌に対する開始量を減量した S-1 術後補助化学療法に関する実施の妥当性について審議し、承認された。

ランダム化比較第Ⅲ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連
携バイオバンク7

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（OCEAN-FP

study）

1

循環器内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血循環器内科

管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（ISLAND-SFA
9

実施の妥当性について審議し、承認された。

study）

Ramucirumab 抵 抗 性 進 行 胃 癌 に 対 す る ramucirumab ＋

消化器外科

Irinotecan 併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試実施の妥当性について審議し、承認された。

験(RINDBeRG 試験)
1011

日本人糖尿病患者の生活の質に関する実態調査

糖尿病内分 実 施 の 妥 当 性 に つ い て 審 議

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設共泌内科

し、承認された。

消化器内科

実施の妥当性について審議

同後ろ向きコホート研究
12

し、承認された。

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的

消化器内科とした多施設共同研究

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

3
4
5
6
7
8
9
10

MT005
MT005
MT005
MT005
MT005
MT005
MT005
JLL-LEG

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患重症下肢虚血2ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ

（株）

れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科 審議の結果、臨床研究の継法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
2

結果

続が承認された。

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科 審議の結果、臨床研究の継法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

3
4

5

6
7
8
9

BI 695502
BI 695502

MK-7625A

MK-7625A
MK-7625A
MK-7625A
ABT-888

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
12

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステ

れた。

ロ－ル血症
3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
14

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
15

BAY59-7939

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BAY59-7939

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

19
20

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

変

第Ⅱ相

結腸癌

れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

れた。

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

(SMV)
21

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

(SMV)
22

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

(SMV)
23

ART-123

旭化成ファ－マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除

消化器外科

不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
4インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
5

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)療

消化器外科

法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダム化

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

第Ⅲ相試験
6①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/術前

消化器外科

DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
7

cSS/SE N1-3 MO 胃癌に対する peri CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ

消化器外科

相試験8

継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
9

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
10

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

11インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BI 695502

開発相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 Boehringer Ingelheim

同意説明文書、治験責任医師と分担医

性結腸・直腸癌

師、覚書、治験参加カード、治験責任International GmbH

医師の履歴書などの改訂について審議の結果、承認された。
2

MK-7625A

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)治験責任医師、同意説明文書の改訂にしている院内肺炎

ついて審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー 治験実施計画書、同意説明文書、治験
ジャパン（株）薬概要書、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

LS52R

臨床性能 大腸癌患者

シスメックス（株）

試験

治験責任医師と分担医師、同意説明文
書の改訂について審議の結果、承認された。

5

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)治験責任医師、同意説明文書、同意撤

院内肺炎

回書、治験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

6

AL-335、Odalasvir

前 期 第C 型肝炎、肝硬ヤンセンファ－マ 治験実施計画書、同意説明文書、治験(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

変

(株)

(SMV)
7

ART-123

参加カ－ド、服薬日誌などの改訂について審議の結果、承認された。

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ－マ（株） 治験実施計画書、同意説明文書、治験契約書の改訂について審議の結果、承
認された。

8

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験責任医師と分担医師、同意説明文
書、同意説明文書、同意撤回書、治験
参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

9

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験実施計画書、別冊 1、治験薬概要書、同意説明文書、同意撤回書、被験者への支払いに関する資料および健康被害に対する補償、治験参加カ－ド、契約書などの改訂について審議の結果、承
認された。

10

JLL-LEG11

SAR236553/REGN727

医療機器
第Ⅲb 相

重症下肢虚血日本ライフライン

治験実施計画書 別添 2 の改訂について（株）審議の結果、承認された。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

補償制度の概要の改訂について審議の症した高コレステ

結果、承認された。

ロ－ル血症<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

3

4

5

6

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内循環器内科 臨床研究実施計画書、同意

超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前

説明文書の改訂について

向き研究

審議の結果、承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及循環器内科 臨床研究実施計画書、同意ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性

説明文書の改訂について

試験-審議の結果、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内循環器内科 臨床研究実施計画書、同意

超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安全性

説明文書の改訂についてと有効性に関する多施設・前向き研究

審議の結果、承認された。

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイ

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

コボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手医師の変更について審議

術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験の結果、承認された。

Stage Ⅲ 治 癒 切 除 大 腸 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て のCapecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

7

TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)
療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

8

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX
療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

9

10

11

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨

医師の変更について審議

床試験の結果、承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌

消化器外科 臨床試験責任医師と分担に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベバシ

医師の変更について審議ズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験の結果、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器外科 臨床試験責任医師と分担

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および医師の変更について審議

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較の結果、承認された。

臨床試験(付随研究)
12

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検討-PhaseⅡStudy-

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX 療

消化器外科 臨床試験責任医師と分担法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-

医師の変更について審議の結果、承認された。

14

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の郭清効果を検討する介入研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

15

16

17

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切消化器外科 臨床試験責任医師と分担

除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ

医師の変更について審議

再投与の第Ⅱ相試験の結果、承認された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象と消化器外科 臨床試験責任医師と分担したエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラ

医師の変更について審議

チン(IP)療法のランダム化比較試験の結果、承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シスプ
ラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

18

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法による第 II 相臨床試験（OGSG1402）

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

1920

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切消化器外科 臨床試験責任医師と分担

除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ

医師の変更について審議

再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究の結果、承認された。

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

21

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

22

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

23

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシ

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

タビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマ

医師の変更について審議

ブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同の結果、承認された。

ランダム化第Ⅲ相臨床試験

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
24

25

26

27

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌

消化器外科 臨床試験責任医師と分担患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性

医師の変更について審議及び安全性の検討の結果、承認された。

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/術

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

医師の変更について審議②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクの結果、承認された。

①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法

消化器外科 臨床試験責任医師と分担の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

医師の変更について審議②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクの結果、承認された。

①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)療

消化器外科 臨床試験責任医師と分担法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ相比医師の変更について審議較試験

の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
28

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法のラ

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

ンダム化比較試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

29

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウム

消化器内科 臨床研究実施計画書、同意

イオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き試説明文書、同意撤回書など

験)の改訂について審議の結果、承認された。

30

病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況調査

整形外科

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書などの改訂について審議の結果、承
認された。

31

32

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器外科 臨床試験責任医師の変更に

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化

ついて審議の結果、承認さ比較第Ⅲ相試験れた。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科 臨床試験責任医師と分担医

大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ

師、同意説明文書などの改併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療訂について審議の結果、承法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試

認された。

験
33

①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用

説明文書、臨床試験責任医

療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を師と分担医師、契約書など比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)の改訂について審議の結9臨床治験倫理審査委員会議事録概要②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
34

卵 巣 明細 胞腺 癌 の初 回再 発 ・再 燃例 に 対する Gemcitabine +果、承認された。
産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認
された。

35

日常診療として利用できる臓器立体モデル作製システムの構築

心臓血管外 臨床研究実施計画書の改訂=有用性の検討と、簡便・迅速・高精度・低コストの実現=

科について審議の結果、承認
された。

36

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての
XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

消化器外科 臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認
された。

37

38

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 モニタリング手順書の改訂

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作について審議の結果、承認用の実態調査された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科 臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認
された。

39

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

40

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

41

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

42

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

43

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

44

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダ

医師の変更について審議

ム化第Ⅲ相試験の結果、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
45

46

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療として

消化器外科 臨床試験責任医師と分担の XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検討

医師の変更について審議-PhaseⅠⅡStudyの結果、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器外科 臨床試験責任医師と分担

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および医師の変更について審議

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較の結果、承認された。

臨床試験
47

48

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応と消化器外科 臨床試験責任医師と分担なった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリ

医師の変更について審議

タキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験の結果、承認された。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科 臨床試験責任医師と分担＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験

医師の変更について審議の結果、承認された。

49

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラン
ダム化比較試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

50

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

51

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第 II 相臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

52

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての
XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

53

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

54

55

56

Stage Ⅲ の 治 癒 切 除 胃 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の消化器外科 臨床試験責任医師と分担

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ

医師の変更について審議

相試験の結果、承認された。

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対消化器外科 臨床試験責任医師と分担する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化

医師の変更について審議

第Ⅱ/Ⅲ相比較試験の結果、承認された。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後
予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

11

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議

臨床治験倫理審査委員会議事録概要の結果、承認された。

57

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI
with/without

Bevacizumab

療 法 とFOLFIRI

with/without

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
58

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。
消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

59

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における
nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

60

61

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に消化器外科 臨床試験責任医師と分担対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療法

医師の変更について審議の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験の結果、承認された。

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用化
学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

62

KRAS 野 生 型 の 進 行 ･ 再 発 大 腸 癌 に 対 す る SOX+B-mab 療 法 とSOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

63

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

64

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

65

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

66

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化比較試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

67

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科 臨床試験責任医師と分担(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験

医師の変更について審議の結果、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
68

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前
向き多施設ランダム化比較試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

69

70

71

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ

説明文書の改訂について審再投与の第Ⅱ相試験

議の結果、承認された。

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイ

消化器外科 臨床試験責任医師と分担リングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non

医師の変更について審議

CRCの結果、承認された。

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

72

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

73

74

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ/

消化器外科 臨床試験責任医師と分担

Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学療法

医師の変更について審議の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究の結果、承認された。

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パクリ
タキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

75

cSS/SE N1-3 MO 胃癌に対する peri CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-

消化器外科 臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

76

胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール®配合内用剤)早期

消化器外科 臨床試験責任医師と分担介入の有用性に関する試験の付随研究｢長期的効果に関する検討｣

医師の変更について審議の結果、承認された。

77①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療

消化器外科 臨床試験責任医師と分担法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲ相試

医師の変更について審議験

の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
78

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法

消化器外科 臨床試験責任医師と分担(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向医師の変更について審議

き検討の結果、承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
79StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

消化器外科 臨床研究実施計画書の改訂

予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究について審議の結果、承認
された。

80

81

82

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意

療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダ

説明文書の改訂について審

ム化第Ⅲ相試験

議の結果、承認された

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象と消化器外科 臨床研究実施計画書、同意したエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラ

説明文書の改訂について審チン(IP)療法のランダム化比較試験

議の結果、承認された①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に対消化器外科 臨床試験責任医師と分担する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム化第医師の変更について審議

Ⅱ相試験の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコンィックジャパン（株）
2

MD-12-001

結果
継続が承認された。
継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー ジ 継続の可否について審議され、
ャパン（株）

4

MDT-2113

医療機器

継続が承認された。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株） 継続の可否について審議され、継続が承認された。
5

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパン 継続の可否について審議され、
（株）

6
7
8

RO4368451
JLL-LEGBAY1192631/TR-701

第Ⅳ相
医療機器
第Ⅲ相

FA
9

S-588410

第Ⅲ相

継続が承認された。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

継続の可否について審議され、能 又は再発乳癌継続が承認された。

重症下肢虚血日本ライフライン

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、院内肺炎継続が承認された。

食道癌

塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

継続の可否について審議され、症した高コレステ

継続が承認された。

ロ－ル血症
11

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

12
13

BSJ007E
LS52R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、臨床性能 大腸癌患者ィックジャパン（株）

継続が承認された。

シスメックス（株）

継続の可否について審議され、

試験
14
15
16
17
18

MK-7625A
BI 695502
CID-100
BSJ009J
BAY59-7939

継続が承認された。

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)継続の可否について審議され、している院内肺炎継続が承認された。

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

継続の可否について審議され、結腸・直腸癌International GmbH

継続が承認された。

医療機器

症候性末梢動脈疾患(株)メディコスヒラ

継続の可否について審議され、タ継続が承認された。

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

継続の可否について審議され、

ｬﾊﾟﾝ(株)

継続が承認された。

バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、第Ⅲb 相症候性末梢動脈疾患

第Ⅲ相

継続が承認された。
19

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ－マ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

20

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

21

PRDS-001

医療機器(株)JIMRO

高血圧

継続の可否について審議され、継続が承認された。

22
23

MT005

医療機器

虚血性心疾患AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変

ClinlogixJapan

継続の可否について審議され、(株)継続が承認された。

ヤンセンファ－マ(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

(SMV)<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

継続の可否について審議

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
15

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
3

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる
前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート
研究０５>4StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
5

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、産婦人科

原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
6

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験
7

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点
滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

Paclitaxel 毎週

継続の可否について審議され、継続が承認された。

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
8

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部

循環器内科

病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
10

NOBORI

Biolimus-Eluting

versusXIENCE/PROMUS

循環器内科

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶継続の可否について審議され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
11

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床

消化器外科

試験
13

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試
験

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
15

され、継続が承認された。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科

の検討
16

継続の可否について審議され、継続が承認された。

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験
17

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
19

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併継続の可否について審議され、継続が承認された。

用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
20

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共

循環器内科

同観察研究
21

され、継続が承認された。

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)
22

継続の可否について審議

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
23

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
24

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸

消化器外科

癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベ継続の可否について審議され、継続が承認された。

バシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
25

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短

消化器外科

縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験
26

され、継続が承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨

消化器外科

床的有用性に関する研究
27

継続の可否について審議され、継続が承認された。

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討
28

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

29

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ
17

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
ンダム化第Ⅲ相試験

30

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補

産婦人科

助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
31

継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし

消化器外科ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅠⅡStudy
32

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
33

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
34

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
35

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
36

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

され、継続が承認された。
消化器外科

ンダム化比較試験
37

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
38

継続の可否について審議

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補継続の可否について審議され、継続が承認された。

助化学療法－臨床第 II 相試験－
39

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科

ム化比較第Ⅲ相試験
40

され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
41

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検討-PhaseⅡStudy-

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
42

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
43

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の

消化器外科

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
44

され、継続が承認された。

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または消化器外科

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験
45

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
48

継続の可否について審議され、継続が承認された。

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
47

継続の可否について審議され、継続が承認された。

注化学療法の有用性に関する臨床研究
46

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相試験
49

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
50

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
51

継続の可否について審議され、継続が承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験52

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
53

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

with/without Bevacizumab 療 法 と FOLFIRI with/without

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
54

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
55

され、継続が承認された。

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋

消化器内科

S-1 併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験
56

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科に対する予防療法の検討
57

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における
nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
58

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

59

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験60

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用

消化器外科

化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
61

され、継続が承認された。

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
62

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔

消化器外科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ

産婦人科

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体

消化器外科

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

消化器外科

消化器外科

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

前向き多施設ランダム化比較試験
71

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
70

継続の可否について審議され、継続が承認された。

節の郭清効果を検討する介入研究
69

継続の可否について審議され、継続が承認された。

比較試験
68

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
67

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
66

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
65

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
64

継続の可否について審議され、継続が承認された。

内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
63

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験
72

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象消化器外科としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シス

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験
73

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

前向きランダム化比較試験
20

循環器器内科継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
74

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再消化器外科

発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験75

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

ランダム化第Ⅲ相試験
76

され、継続が承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器外科

プラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）
77

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ消化器外科

る第 II 相臨床試験（OGSG1402）
78

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
79

S-stoneScoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

Lacrosse NSE and Scoreflex
80

R-stoneRamdomized Comparison

され、継続が承認された。
between Low-Speed and循環器内科

Nomal-Speed Rotational Atherectomy
81

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの内科

効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing insulin

継続の可否について審議され、継続が承認された。

patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
82

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究
83

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
84

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

85

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適

乳腺外科

用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
86

され、継続が承認された。

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律循環器内科

神経節アブレーションの有効性と安全性
87

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験

21

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
88①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切消化器外科

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究89

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
90

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペ

消化器外科

シタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
9192

就労糖尿病患者の治療と就労の両立に関するモデル事業

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不耐と治療就労両立 継続の可否について審議
支援

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議なった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリ

され、継続が承認された。

プラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
9394

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・ 消化器外科

継続の可否について審議

再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験

され、継続が承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
95

継続の可否について審議され、継続が承認された。

①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化第Ⅱ相試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
96

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

97

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施継続の可否について審議され、継続が承認された。

設・前向き研究98

職場高血圧に関する調査研究

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

99

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験

22

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
100

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

101

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

102

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性

循環器内科評価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）
103

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

ん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
104

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果105

継続の可否について審議され、継続が承認された。

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に

消化器外科

対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅰ/Ⅱ相試験
106

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸

消化器外科

癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効継続の可否について審議され、継続が承認された。

性及び安全性の検討
107

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
108

継続の可否について審議され、継続が承認された。

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

109①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/

消化器外科

術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
110①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療

消化器外科法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
111①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)

消化器外科

療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
112

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
113

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討―前向き多施設共同研究―

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

23

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
114

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に循環器内科及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非継続の可否について審議され、継続が承認された。

劣性試験115

日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関循環器内科する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究
116

され、継続が承認された。

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を

消化器外科

検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI
117

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Dual Mobility THA の適応検討と術後成績調査（略称DM THA

整形外科

Study）
119

継続の可否について審議され、継続が承認された。

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
118

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

消化器外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
120

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
121

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

ムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向

継続の可否について審議され、継続が承認された。

き試験)
122

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
123

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
124

され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科に関する多施設共同ランダム化比較試験
125

継続の可否について審議され、継続が承認された。

尾側膵切除における PGA フェルトを用いた膵断端処理に関する

消化器外科臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)
126

継続の可否について審議

MRI 単独使用による脳神経外科手術の術前計画法の確立

継続の可否について審議され、継続が承認された。

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

127

日常診療として利用できる臓器立体モデル作製システムの構築

心臓血管外科=有用性の検討と、簡便・迅速・高精度・低コストの実現=
128

事業継続計画(BCP)に基づく院内災害対策システムの構築と災害対応シミュレーションの開発継続の可否について審議され、継続が承認された。

救急部

継続の可否について審議され、保留(再審査)となった。

24

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
129

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法の消化器外科

ランダム化比較試験
130

され、継続が承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
131

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

135

病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況調

整形外科

ストレスチェック導入に伴う職場におけるメンタルヘルスの実

治療就労両立 継続の可否について審議

態調査と研修用資料の開発支援

され、継続が承認された。

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パク

消化器外科

継続の可否について審議

cSS/SE N1-3 MO 胃癌に対する peri CapeOx の有効性確認試験-

され、継続が承認された。
消化器外科

第Ⅱ相試験137

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステン

循環器内科

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に

循環器内科

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +乳腺外科

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いた継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
141

継続の可否について審議され、継続が承認された。

性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試験－
140継続の可否について審議され、継続が承認された。

追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討
139

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ト内血栓の頻度および患者予後の検討
138

継続の可否について審議され、継続が承認された。

リタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験
136

継続の可否について審議され、継続が承認された。

査
134

継続の可否について審議され、継続が承認された。

前向き試験(無作為化比較試験)
133

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究
132

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関する多施継続の可否について審議され、継続が承認された。

設前向き研究(Ignite study)
142

治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法として GEM/S-1 と消化器外科

GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
143

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）
144

インスリン使用患者における BD マイクロファインプラス R とナ

内科

ノパスニードルⅡR の比較試験
145

継続の可否について審議され、継続が承認された。

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑
25

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
制作用の実態調査

146

病職歴調査とリンクさせた退院後職場復帰調査

医事課

継続の可否について審議され、継続が承認された。

147

ステントによって jail された側枝に対する薬剤溶出性バルーン

循環器内科の有効性の検討
148

され、継続が承認された。

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と消化器外科

脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
149

Lee Silverman Voice Treatment（集中的構音訓練) による高齢継続の可否について審議され、継続が承認された。

神経内科者の構音・嚥下機能改善効果の検討
150

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がん

消化器外科に対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第Ⅱ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

－
151

152

153

抗 凝 固 薬 服 用 症 例 に お け る 抗 凝 固 薬 継 続 下 Cold snare

消化器内科

継続の可否について審議

polypectomy の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験

され、継続が承認された。

ゴルフ場における高齢キャディとコース担当者の転倒予防研究

治療就労両立 継続の可否について審議

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検査に支援され、継続が承認された。

産婦人科継続の可否について審議

関する研究 CHARacterizing the cross-sectionaL approach to

され、継続が承認された。

Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA
154

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法

消化器外科(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き検討
155

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
156

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能消化器内科

面から見た有用性の検討
157

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

Information

Communication

消化器内科

and

160

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Technology（ICT）による神経内科

在宅摂食嚥下リハビリテーション（遠隔医療）の有用性の検討
159

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の解明を目的とした多施設前向き観察研究
158

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

運輸系企業のドライバーにおける ICT（アプリ）を活用した腰痛

治療就労両

継続の可否について審議

予防

立支援

され、継続が承認された。

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議析

され、継続が承認された。

26

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
161

経 皮 的 冠 動 脈 形 成 術 （ PCI ） に お け る Ultimaster®

循環器内科

Sirolimus-eluting stent 留置後 3 ヶ月以降の単剤抗血小板療法継続の可否について審議され、継続が承認された。

の安全性、有効性に関する研究
162①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学消化器外科

療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
163

cStageⅢ胃癌に対する術前 Docetaxel+Oxaliplatin+S-1(DOS 療

消化器外科法)の第Ⅱ相試験
164

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安継続の可否について審議され、継続が承認された。

全性と有効性に関する多施設・前向き研究165

過労死の要因となる脳心血管病の発症・再発に関する研究

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 添付資料 G の変更に
フィックジャパン（株）ついて報告があり、承認された。

2

ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ－マ（株） 治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

AVJ-301

医療機器 虚血性心疾患

アボット バスキュラー 治験分担医師の変更について報告があジャパン（株）4

SAR236553/REGN72
7

第Ⅲb 相

り、承認された。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

治験分担医師の変更について報告があ症した高コレステ

り、承認された。

ロ－ル血症<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血循環器内科

臨床研究実施計画書の変更に

管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多ついて報告があり、承認され施設・前向き研究た。

27

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗循環器内科

血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

凝集抑制作用の実態調査
3大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関す臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

る多施設・前向き研究
4

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

り付け非劣性試験5胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率

消化器外科の前向き研究6

S-stone臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Scoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されLacrosse NSE and Scoreflex

た。
7

R-stoneRamdomized Comparison

between Low-Speed and循環器内科

Nomal-Speed Rotational Atherectomy

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

8

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての
XELIRI

with/without

Bevacizumab

療 法 と

消化器外科

FOLFIRI臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されwith/without Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム

た。

化比較試験
9

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚

消化器外科

毒性に対する予防療法の検討

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

10

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観

消化器外科

察研究

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

29 件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

レター

1件

Ⅲ．次回開催日
28

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2016 年 4 月 24 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上29