臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 3 月 9 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出

席

者

17 時 00 分

伊藤

公彦、上松

正朗、池上 英文、泉上原

健嗣、田村 茂行、賀川 義規～

19 時 00 分

裕、友田 要、谷口

一成、松本

伸二

【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>

1

成分番号

開発相

BAY1192631/TR-

第Ⅲ相

対象疾患名

701FA

依頼者

結果

人工呼吸器装着 バイエル薬品（株）

実施の妥当性について審議し、承認

下院内肺炎

された。

<自主臨床試験>内容1

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

申請診療科

結果

消化器外科

実施の妥当性について審議し、臨床研究実施計画書、同意説明
文書を修正の上、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈 (株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
2

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 (株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
3

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 (株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
4

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 (株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
5

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック

審議の結果、治験の継続が承認された。

ジャパン（株）6

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック

審議の結果、治験の継続が承認された。

ジャパン（株）7

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパン（株）1

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘発 塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

性の便秘症
9

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘発 塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

性の便秘症
10

11

12

MDT-2113

MDT-2113

MDT-2113

医療機器

医療機器

医療機器

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニッ
疾患

ク（株）

下肢閉塞性動脈日本メドトロニッ

疾患

ク（株）

下肢閉塞性動脈日本メドトロニッ

疾患

ク（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

審議の結果、治験の継続が承認された。

審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ラー ジャパン（株）

2

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

5

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞―審議の結果、治験の継続が承認された。

性動脈硬化症6

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
12

BMS-790052/BMS-65

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
13

BMS-790052/BMS-65

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

Naldemedine

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
15

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

0032（追跡調査）
14ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

オピオイド誘 塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症16

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘 塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症
17

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞ-ﾘﾝｶﾞ-

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BAY73-4506

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
結腸・直腸癌

依頼者

結果

バイエル薬品（株） 治験薬概要書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

MT-4666

第Ⅱ相―

田辺三菱製薬(株)治験実施計画書、治験における健康被害補償の基準および補償制度の概要な
どの改訂について審議の結果、承認された。

3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

4

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）

ブリストル・マイ 治験薬概要書（英語版）の改訂についヤーズ（株）て審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)
療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

結果

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明の改訂について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

3

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対消化器外科 臨床試験責任医師、分担医する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化

師と協力者の変更について

第Ⅱ/Ⅲ相比較試験

審議の結果、承認された。

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

消化器外科 臨床試験責任医師、分担医

予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

師と協力者の変更について
審議の結果、承認された。

4

5

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科 臨床研究実施計画書の改訂

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用について審議の結果、承認

抗血小板療法（DAPT）期間の検討された。

婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪産婦人科臨床研究実施計画書の改訂

心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサ

について審議の結果、承認

メタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第された。

II 相試験)678

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷｾ

産婦人科

臨床研究実施計画書の改訂

ﾙ（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第Ⅱについて審議の結果、承認

相試験

された。

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切消化器外科 臨床研究実施計画書の改訂

除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ

について審議の結果、承認

再投与の第Ⅱ相試験された。

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了と乳腺外科

アナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

9

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対す

乳腺外科

臨床試験の実施期間の延長

る治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験）について審議の結果、承認に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・された。

運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察
コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究０５>10

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験

説明の改訂について審議の結果、承認された。

11

婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪産婦人科臨床試験責任医師、分担医

心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサ

師と協力者の変更について

メタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第審議の結果、承認された。

II 相試験)4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1213

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末産婦人科臨床試験責任医師、分担医

梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する師と協力者の変更について

ランダム化第Ⅱ相臨床試験

審議の結果、承認された。

胃癌術後膵液瘻の保存的治療における経腸栄養と静脈栄養のランダ

消化器外科 臨床試験責任医師、分担医師の変更について審議の結ム化比較試験

果、承認された。
14

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1＋

消化器外科 臨床研究実施計画書の改訂

CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

G-008

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ（株） 継続の可否について審議され、ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ-

2

AS-3201

第Ⅲ相

GP1101

医療機器

継続が承認された。

糖尿病性末梢神経障 大日本住友製薬（株） 継続の可否について審議され、
害

3

結果

継続が承認された。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

4

5

BSJ002I

BMS-790052/BMS-6

医療機器

第Ⅲ相

下 肢 末 梢 動 脈 閉 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、塞症

ィック ジャパン（株）

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤーズ 継続の可否について審議され、50032（追跡調査）
6

MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈（株）継続が承認された。

(株)メディコン

継続の可否について審議され、疾患
7

MT-4666

第Ⅱ相

継続が承認された。

継続が承認された。

―

田辺三菱製薬(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

10

11

MD02-LDCB

AVJ-301

MDT-2113

医療機器

医療機器

医療機器

下 肢 閉 塞 性 動 脈 (株)メディコン

継続の可否について審議され、疾患継続が承認された。

虚血性心疾患アボット バスキュ

継続の可否について審議され、

ラー ジャパン（株）

継続が承認された。

下肢閉塞性動脈日本メドトロニック（株） 継続の可否について審議され、疾患継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1213

BTR-1131

BAY1192631

医療機器

第Ⅲ相

虚血性心疾患MRSA 感染症

バイオトロニックジャパ

継続の可否について審議され、ン（株）継続が承認された。

バイエル薬品（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

15

16

Naldemedine

Naldemedine

RO4368451

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅳ相

オ ピ オ イ ド 誘 発 塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、性の便秘症継続が承認された。

オ ピ オ イ ド 誘 発 塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、性の便秘症継続が承認された。

HER2 陽 性 の 手

中外製薬（株）継続の可否について審議され、術不能 又は再発継続が承認された。

乳癌
17

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性―

継続の可否について審議され、

動脈硬化症
18

CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

継続が承認された。

膝上大腿窩動脈コヴィディエン ジ

継続の可否について審議され、における動脈硬ャパン(株)

継続が承認された。

バイエル薬品（株）

継続の可否について審議され、

化性疾患
19

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌継続が承認された。
20

OPC-14597

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬（株）に伴う行動障害継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>内容１

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験

2

申請診療科
乳腺外科

<N-SAS BC 02>

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフ

結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科

ェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与の継続の可否について審議され、継続が承認された。

ランダム化比較試験
3

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究第Ⅲ相

消化器外科

臨床試験
4

され、継続が承認された。

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

消化器外科

high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
5

継続の可否について審議

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ
イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験

6

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
7

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる
前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート
研究０５>8StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としてのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較臨床試験9

Stage Ⅲ A 、 Ⅲ B 胃 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の

消化器外科

S-1+CPT-11 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験－Feasibility に関継続の可否について審議され、継続が承認された。

する検討－
10

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬

消化器外科剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研

継続の可否について審議され、継続が承認された。

究
11

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼ

消化器外科

ﾀﾋﾞﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査
12

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象とされ、継続が承認された。
乳腺外科した関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査13

14

継続の可否について審議され、継続が承認された。

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度についての検討

継続の可否について審議

整形外科

多施設共同・前向き・比較研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
15

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent

循環器内科の有効性および安全性についての多施設レジストリー
16

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
17StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験
18

冠動脈疾患患者に対するﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝによる積極的脂質低下療法
または通常脂質低下療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の血

循環器内科

管ｲﾍﾞﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床研究
20

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエス

消化器外科

ワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
21

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけ継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

るヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予継続の可否について審議され、継続が承認された。

防に関する検討
22

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点
滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対

産婦人科

Paclitaxel 毎週

継続の可否について審議され、継続が承認された。

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試
験23

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発

整形外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

24

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

25

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外科

（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
26

継続の可否について審議され、継続が承認された。

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部

循環器内科

病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
27

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷ

産婦人科

ｾﾙ（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相試験
28

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関する

消化器外科

ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験
29

継続の可否について審議され、継続が承認された。

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-elut

循環器内科

ing Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての
他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
30

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵｷｻﾘﾌﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ﾗﾁﾝの安全性指標に関する策定研究
31

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

33

筋層非浸潤性膀胱癌に対するﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ術直後単回膀注療法によ泌尿器内科

る再発予防効果34

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

35

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床

消化器外科

試験
36

され、継続が承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
37

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel +消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安全

整形外科

性に関する研究
39

継続の可否について審議され、継続が承認された。

CDDP + S-1 の第 II 相試験
38

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

HER2 陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対する TS-1＋

消化器外科

CDDP+Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法 第Ⅱ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(HERBIS-1)40

心房細動アブレーション後の薬物療法に関する多施設共同研究

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

41

心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果に

循環器内科関する研究-Ⅱ42

され、継続が承認された。

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
43

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するﾌﾟﾛｼｭｱの有用

消化器外科性に関する第Ⅱ相試験
46

継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ相臨床試験
45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の検討
44

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

47

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
48

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
49

冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護効

循環器内科

果の検討―他剤比較検討試験―
50

継続の可否について審議され、継続が承認された。

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

51

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併継続の可否について審議され、継続が承認された。

用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
52

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共

循環器内科

同観察研究
53

され、継続が承認された。

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)
54

継続の可否について審議

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
55

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関

消化器外科する臨床研究 modified FOLFOX6±Bevacizumab および FOLFIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

±Bevacizuma
56

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
57

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸

消化器外科

癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベ継続の可否について審議され、継続が承認された。

バシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
58

59

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短消化器外科継続の可否について審議

縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験され、継続が承認された。

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・ 消化器内科

継続の可否について審議

リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリ

され、継続が承認された。

ン先行投与の有用性の検討
60

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法におけ消化器内科

る TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験
61

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨され、継続が承認された。
消化器外科

床的有用性に関する研究
62

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

RAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリ

消化器外科

ノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ相試験
63

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
64

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

65

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第Ⅲ相試験
66

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

67

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補

産婦人科

助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
68

され、継続が承認された。

胃癌術後におけるパンクレリパーゼ製剤投与による体重減少抑消化器外科

制効果に関する医師主導型自主研究
69

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし

消化器外科ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅠⅡStudy
70

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
71

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)72

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
73

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
74

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

対 す る BSC(Best Supportive Care) と Cetuximab(Erbitux) と継続の可否について審議され、継続が承認された。

Irinotecant Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
75

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
76

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化
学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

11

産婦人科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
77

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

産婦人科

物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補継続の可否について審議され、継続が承認された。

助化学療法－臨床第 II 相試験－
78

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法とし

産婦人科ての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、継続の可否について審議され、継続が承認された。

TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化
第 II 相試験
79

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科

ム化比較第Ⅲ相試験
80

され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
81

大型の胃 GIST に対する術前イマチニブ療法のアジア共同第 II

消化器外科

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての

消化器外科

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検

消化器外科

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の消化器外科

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または

消化器外科

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

消化器外科

Dose

dense

産婦人科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
89

継続の可否について審議され、継続が承認された。

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
88

継続の可否について審議され、継続が承認された。

注化学療法の有用性に関する臨床研究
87

継続の可否について審議され、継続が承認された。

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験
86

継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
85

継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅡStudy84

継続の可否について審議され、継続が承認された。

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
83

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験
82

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相試験
90

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシ
マブ再投与の第Ⅱ相試験

12

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
91

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
92

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
93

され、継続が承認された。

2 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討Effect of Linagliptin on daily glucose

excursion

Continuousin

継続の可否について審議

GlucoseMonitoring

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ofType2_diabetic patients（L-CGM）
94

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験95StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
96

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

with/without Bevacizumab 療 法 と FOLFIRI with/without

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
97

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療法に

消化器外科

不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

Regorafenib と cetuximab の 逐 次 投 与 と cetuximab とregorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
98

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
99

され、継続が承認された。

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化

消化器外科

第Ⅱ相試験
100

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋

消化器内科

S-1 併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験
101

継続の可否について審議

婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

サメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第 II 相試験)
102

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による

産婦人科

末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関継続の可否について審議され、継続が承認された。

するランダム化第Ⅱ相臨床試験
103

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
104

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
105

継続の可否について審議され、継続が承認された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

106

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel
followed by FEC 術前化学療法

107

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマ

され、継続が承認された。
乳腺外科

ブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験
108

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対するワ

循環器内科

ーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

（Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial
fibrillation and coronary stEnt study）
119

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験110

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用

消化器外科

化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
111

され、継続が承認された。

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
112

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔

消化器外科

114

消化器外科

多施設共同第Ⅱ相試験

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ

産婦人科

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
116

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
115

継続の可否について審議され、継続が承認された。

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての
FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

継続の可否について審議され、継続が承認された。

内併用療法の第Ⅱ相臨床試験
113

継続の可否について審議

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
117

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織

消化器外科を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
118

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体

され、継続が承認された。
消化器外科を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
119

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化
比較試験

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
120

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

節の郭清効果を検討する介入研究
121

され、継続が承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
122

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

前向き多施設ランダム化比較試験
123

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有脳神経外科

効性及び安全性の検討（Cilostazol Stroke Prevention Study.

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Combination : CSPS.com）
124

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に産婦人科継続の可否について審議

対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバ

され、継続が承認された。

シズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き
観察研究
125

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>

1

成分番号

開発相

対象疾患名

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）
2

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

依頼者

結果ブリストル・マイヤ 治験実施計画書 別紙 1 などの変更につーズ（株）

いて報告があり、承認された。

バイエル薬品（株）

治験契約書などの変更について報告があり、承認された。

3

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマ－エーザイ（株）型認知症

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエス

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

ワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

2

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する
TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

15

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

4

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者にお産婦人科臨床試験の実施期間の延長にけるヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再

ついて報告があり、承認され感染予防に関する検討た。

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

5

悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するﾌﾟﾛｼｭｱの消化器外科有用性に関する第Ⅱ相試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

6

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エ

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

た。
7

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療

乳腺外科

終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

8

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者

乳腺外科

臨床試験の実施期間の延長にに対する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム

ついて報告があり、承認され化比較試験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生た。

活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、
ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究０５>
9The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

10

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較す

消化器外科

るランダム化第Ⅲ相試験
11

いて報告があり、承認された。

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較す

消化器外科

るランダム化第Ⅲ相試験
12

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する

消化器外科

術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

(GCS 療法)の phaseII 試験(KHBO1201)
13

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の phaseII 試験(KHBO1201)
16

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用い

消化器外科

た化学療法における経口補水を用いた short hydration の安臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

全性の検討試験15

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用い

消化器外科

た化学療法における経口補水を用いた short hydration の安臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

全性の検討試験
16

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-e

循環器内科

luting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ臨床試験契約書の変更について報告があり、承認された。

（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

25 件

Ⅲ．次回開催日
2015 年 4 月 27 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上

17