臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 4 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤公彦、鹿間 良弥、真野敏昭、泉 裕、山下 美智子、福澤正隆、平井三重子、岡 由佳、
海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

結果

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断 消化器外科実施の妥当性について意義の検討審議し、承認された。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

34「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」の 消化器外科実施の妥当性について追跡調査審議し、承認された。

骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価

整形外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

他業種間の情報伝達方法の改善による看護師時間外勤務の短腎臓内科

縮6

審議し、承認された。

腹腔鏡下膵体尾部切除術における術前難度評価スコア

消化器外科（difficulty score）の有用性に対する検証研究
7

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

（良性〜低悪性度膵腫瘍に対する腹腔鏡下尾側膵切除術の際消化器外科の脾温存術と脾合併切除術の比較検討； Propensity score

実施の妥当性について審議し、承認された。

matching 解析を用いる）日本肝胆膵外科学会；日韓合同多施設研究プロジェクト8

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

2

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

1結果

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

4BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

5BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

8910
11121314

BSJ007E
BSJ013E
BSJ013E
BSJ013E
MT005
MT005
MT005
NP028

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
末梢動脈疾患続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

7続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

6続が承認された。

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の(株)継続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の(株)継続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

16NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

17NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

181920

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

2

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2122232425

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
gMSC®1

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器
医療機器

26gMSC®1続が承認された。

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品審議の結果、治験の継骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道がん

依頼者
BeiGene,Ltd

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

10

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

12

ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16
17
18
19

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

21
22

MDT-2116
ABT-494

医療機器
第Ⅲ相

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

26
27
28

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相

骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
29
30
31

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
32

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に継続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
33

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に継続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
34

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に継続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
35

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に継続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
36

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病継続が承認された。
審議の結果、治験の協和キリン(株)継続が承認された。
37

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の協和キリン(株)継続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号123

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

外科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
23

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科
5

継続が承認された。

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

OPC-34712

開発相
第Ⅱ/Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

治験実施計画書、同意説明文書、同に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ意書、同意撤回書、治験参加カード、リ－フレットなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、同に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ意書、同意撤回書、治験参加カードなどの改訂について審議の結果、承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

4
5

ONO-4538（胃）ONO-4538

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

切除不能な進行又 小野薬品工業(株)同意説明文書、同意書の改訂についは再発胃がんて審議の結果、承認された。

胃がん

小野薬品工業（株）

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

治験薬概要書、医療費、医療手当等請求書などの改訂について審議の結果、承認された。

7

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象とした

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

リキッドバイオプシーに関する研究

GI-screen 付随研究

明文書、同意書、同意撤回書、GOZILA Study

情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

3

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における乳腺外科臨床試験分担医師の変更に妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

ついて審議の結果、承認され（POSITIVE）

た。

当院職員が行う後方視的研究や症例報告（2018 年）

病院長

情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

手根管症候群に対する手根管開放術後の神経機能回復に関す整形外科る観察研究

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<自主臨床試験>内容1

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

申請診療科

結果

消化器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

臨床研究終了報告書

6件

特定臨床研究（新規）3件

特定臨床研究（変更）12 件

特定臨床研究（安全性）

4件

特定臨床研究（その他）9件

セントラル IRB(新規)2件

セントラル IRB(変更)2件

セントラル IRB(安全性)2件セントラル IRB(その他)

1件

その他

3件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 5 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

7