Digital Health Task Force‐2022年代表者会議報告 December 8, 2022
Shinichi Eda, Ph.D
EBC, MEDICAL EQUIPMENT & DIAGNOSTICS COMMITTEE
Medical Affairs CPS

Transforming clinical decision-making

Executive Summary1）Digital Health (DH) Task Force (TF) established in July 2021 continued andexpanded its efforts in 2022, aiming to- share and align DH related information/actions in Working Groups- introduce overseas DH regulations and reimbursement systems toJapanese authorities and industry groups2) In 2022, the TF made following activities;- held TF Team meeting 10 times & exchanged the information and thoughts- held Webinar on DiGA, innovative reimbursement system for SaMD inGermany; 145 participants with positive feedback- made proposals to government bodies e.g., MHLW & METI
Page 229 April 2020 | page 2 | © 2020 RocheExecutive Summary4) In 2023, the TF will continue to work on- internal information sharing and alignment of opinions & actions- holding lectures internally as well as to external stakeholders- being involved in policy discussion with authorities<Planned Actions>
To external stakeholders- make proposals in official meetings with e.g., MHLW and METI
- follow-up webinar of DiGA; 2nd half of 2023
To EBC internal members- hold educational lecture for EBC members

Page 329 April 2020 | page 3 | © 2020 RocheAgenda1）活動趣旨2）2022年度の活動内容‐Taskforce会議開催‐海外状況の紹介:DiGA （第2回目Webinar開催）‐官民対話等行政への提言への関与
3）2023年度の活動方針

Page 429 April 2020 | page 4 | © 2020 Roche活動趣旨
1）2021年Q3設立後、以下の活動範囲で活動を推進‐活動範囲:欧州のデジタルヘルスの動向と情報を収集＆取りまとめ、国内の規制や保険制度に対して提言する
部会間の情報共有を推進し各部会の知識・専門性を高める
医機連・AMDDのWGとの連携

Page 529 April 2020 | page 5 | © 2020 Roche2022年度活動報告
１）Taskforce会議開催‐2022年 これまでに 10回会議開催
各部会ならびに医機連WG・SWGの活動・協議内容のシェア
官民対話・定期会合・定期意見交換会の内容シェア＆方向性の協議
２）海外状況の紹介‐11月7日DiGAに関するウェビナー開催（2021年度に続き第2回）
詳細次スライド参照
３）行政への提言への関与‐官民対話でDiGAをベースにした仮承認・仮保険制度の検討を提案

Page 629 April 2020 | page 6 | © 2020 Roche
第3回革新的医療機器創出のための官民対話（2022/11/28）資料より抜粋

⌚ 2022年11月 7日（月）17:00 ～ 18:30

German DiGA Process – Update 2022ー ドイツにおけるプログラム医療機器に関する保険償還 Update 2022 ー

本日の内容:

講師:

1.

EBCからご挨拶

Dr. Philipp Kircher

2.

DiGAに関する講演（日本語通訳付き）

DiGA創設において、連邦保健省に助言を行った3.

Q＆A（日本語通訳付き）

ThinkTank HIH（Health Innovation Hub;現在は解体）のﾒﾝﾊﾞｰ。弁護士としてDiGAのケースに関わっている。

29 April 2020 | page 7 | © 2020 RocheDiGA Webinar 概要 -11) 内容- 森委員⾧からのご挨拶- DiGAに関する講演:Dr. Philipp Kircher- Q&A:10を超える質問が寄せられ、8つはWebinar中で説明・回答
残りは書面で回答
WebinarのSlideとQ&Aは既にEBCサイトで公開済
2) 参加者・アンケート結果- 145名参加 (約140名が最後まで参加)
昨年参加者110名から増- 59名がアンケートに回答- 72%の回答者がWebinarが有用～きわめて有用と回答
Page 829 April 2020 | page 8 | © 2020 RocheDiGA Webinar 概要 -２３）総括- 2019年法制化 2020年施行後の実例が紹介され、DiGAの利点・課題が明確になった。
＋:この制度にメリットを感じ多くの申請が上がった
早期に製造業者の付けた点数での実使用が可能となった
そのデータに基づく評価がなされた
ー:要件を満たさず取り下げ・却下となった例が多かった
評価後の価格が大きく下落する例が多かった- アンケート結果で多かった意見

仮承認・仮保険による早期市場導入等 日本の制度設計への活用可能性あり製造業者により決定される仮保険価格については日本では難しい

Page 929 April 2020 | page 9 | © 2020 Roche2023年度活動について
１）行政への提言への関与- 定期意見交換会・定期会合への貢献- 経産省 関連団体連絡会への参画
２）セミナー企画・開催＜対外セミナー＞‐ DiGAに関するフォローアップWebinar:2023年後半‐ 国内Expertsによるセミナー
・医工連携の現場から見たSaMD開発
・個人情報保護法とPHR＜EBC内勉強会＞‐ 今後企画
Page 1029 April 2020 | page 10 | © 2020 Roche1年間、EBCの活動にご協力頂きありがとうございました11Page 11

29 April 2020 | page 11 | © 2020 RocheBack-up

12Page 1229 April 2020 | page 12 | © 2020 Roche⌚ 2022年11月 7日（月）17:00 ～ 18:30

German DiGA Process – Update 2022ー ドイツにおけるプログラム医療機器に関する保険償還 Update 2022 ー

本日の内容:

講師:

1.

EBCからご挨拶

Dr. Philipp Kircher

2.

DiGAに関する講演（日本語通訳付き）

DiGA創設において、連邦保健省に助言を行った3.

Q＆A（日本語通訳付き）

ThinkTank HIH（Health Innovation Hub;現在は解体）のﾒﾝﾊﾞｰ。弁護士としてDiGAのケースに関わっている。

29 April 2020 | page 13 | © 2020 Roche講演内容総括（１）DiGAとしての最初のハード
ルを越えられない例が多い

2019年法制化、2020年施行後の実例が紹介され、DiGAの良い点・課題が見えたセミナ‐であった。

本登録後の価格下落幅大仮登録に得られるエビデンスへの要求水準が上がっている

Page 1429 April 2020 | page 14 | © 2020 Roche講演内容総括（２）・非常に多くの申請が（要件不十分等により）取り下げられた（84 / 153)。また、14件は却下となった・DiGAとして登録されたものは38件のみ

DiGAの制度導入により、（おそらく多くのStart-upが興味を持ち）、多くの申請が上がった

Page 1529 April 2020 | page 15 | © 2020 Roche講演内容総括（３）- 2020年以後38件がDiGAとして認められ上市- 2021年は多くのDiGAが出たが、2022年減速（製造業者の認識変化？）
2020 n= 102021 n= 18

2022 n= 10- DiGAとしての価格には大きな幅がある- 2つの業者がそれぞれ5つ、3つのDiGAを出しており、プロセスになれれば扱いやすい制度かも。

Page 1629 April 2020 | page 16 | © 2020 Roche講演内容総括（４）- 本登録の際に価格が大きく見直され、約半分の価格となった
2020 n= 10Page 17

2021 n= 1829 April 2020 | page 17 | © 2020 Roche2022 n= 10- PHCがDiGAを使うことで過剰の報酬を得ることが無いよう、人が関与する部分とDiGAが関与する部分を明確に分ける動きがある（リモート診療など）