Page 1

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会

代表者会議

医療機器 薬事部会報告
2022年12月8日 16:20~16:40
副委員長 藤原 武志
部会長 西牟田実代

薬事部会報告 AGENGA
Page 2▪ 2022年活動報告▪ 2023年活動方針《最近の薬事動向》▪ 第20回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会（9/1）➢ 厚生労働省提出資料- 医療機器の承認審査迅速化に関する取組み AI-IDATEN- 改正薬機法の施行について UDI➢ PMDA提出資料- 令和３年度における業務実績- 申請・届出等のオンラインシステム- プログラム医療機器の業況など▪ 第3回 革新的医療機器創出のための官民対話（11/28）➢ 欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会（EBC）提出資料- マイナンバーカード

薬事部会 2022年1月～12月活動報告 総数123回
Page 3◼ 医療機器サイバーセキュリティ対応WG（9回）◼ プログラム医療機器 規制対応 SubWG（12回）
審査の透明性確保検討TF（6回）◼ 法制委員会 （6回）
審査関連分科会（5回）
適正広告基準の解釈に係わるＷＧ（5回）
生安性評価方法変更に伴う原材料通知改訂検討WG（4回）◼ プログラム医療機器対応WG 保険対応SubWG（3回） ◼ QMS委員会（6回）◼ 臨床評価委員会（6回）
臨床関連規制分科会（6回）
T3:被験者保護・教育WG（6回）
T4:臨床評価の在り方検討WG（3回）
T5:RWD/RWE利活用検討WG（2回）
CINレジストリ勉強会（6回）◼ 添付文書運用改善検討WG（5回）◼ UDI委員会（5回）◼ みらいを担う人材プロジェクト（7回）◼ 基準分科会（4回）◼ 厚生労働科学研究：QMS（7回）
厚生労働科学研究：総括要件（2回）◼ 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画（1月13日、7月14日）■協働計画三者合同会議（4回）◼ 第20回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会（ 9月1日）◼ 第3回 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話（11月28日）

皆さま、大変お忙しいところ有難うございました。

薬事部会 2023年活動方針
Page 4

行政との会合ならびに業界の薬事関連活動を通して、医療機器審査および法体系の適正化・最適化を提言します。

資料 １

第20 回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
2021年4月1日
厚生労働省提出資料

令和４年９月１日
5医療機器の承認審査迅速化に関する取組み

6

DASH for SaMD（プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略）

３．医療機器の特性に応じた承認制度の導入○

改良が見込まれている医療機器※について、変更計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅速な承認事項の一部変更を認めることにより、継続した改良を可能とする承 認審査制度を導入。
※ AIを活用した医療機器のように市販後に恒常的に性能等が変化する医療機器、市販後に収集されるリアルワールドデータ（RWD：
実臨床によるデータ）を利用した医療機器の改良、使用性向上のためのオプション部品等の追加等を想定

現状の適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申
請

承
認

審査

データ等の収集

適応拡大等のための変更計画の策定
変更計画を用いた適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申請

審査

適応拡大等のための変更計
画の策定

変更計画の申出必要なデータが全て集まってから承認事項の一部変更申請を行う

承認

変更
申請

審査

承認事項 適応拡の変更
大等あらかじめ予定されていた結果が得られているか等をチェックする

確 計画に従った
認 データ等収集

改良の早期実現
変更
申請
変更届出

チェック

承認事項 適応拡
大等の変更

改善・改良計画事前確認制度
・サイズ、構成品、性能等の変更
IDATEN（Improved Design within Approval for Timely Evaluation and Notice)10これまでの承認実績に基づくプログラム医療機器の全体像 (Update版)
非医療機器

医療機器

診断・治療等を目的としないもの／クラスⅠ相当*
健康管理を目的としたプログラム

クラスⅡ
治療用

クラスⅢ
治療計画支援（例：健康の維持・増進のため食事・運動等のアドバイスを行うプログラム等）

植込み型治療機器用
プログラマ

行動変容アプリ

教育用プログラム（例：医療従事者のトレーニング目的のプログラム等）

院内業務支援プログラム

61品目
2品目
（画像診断支援）内視鏡画像診断支援プログラム→ポリープ検出で警告、病変の発見を補助

2品目

診断用
画像診断支援301品目

画像診断支援以外の診断支援

85品目（例：診療予約、電子カルテ等）

クラスⅠ相当プログラム（例：視力検査・色覚検査用のプログラム等）

クラスⅣ

遺伝子変異解析

家庭用診断支援2品目＊クラスⅠに相当する単体プログラムは非医療機器＊品目数は承認品目と認証品目の合計（令和４年9月末時点）（行動変容アプリ）
高血圧治療補助アプリ→ 行動変容により高血圧治療を補助

7品目（家庭用診断支援）
家庭用心電図アプリ→ 心房細動の兆候を検知し受診を促す。

改正薬機法の施行について

9トレーサビリティの向上
現状○ 医薬品、医療機器等にバーコードを表示することで、製品追跡（トレーサビリティ）システムの構築が可能となり、物流や医療現場での活用が期待される。近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組みが進められている。
＜医薬品・医療機器にGS1規格バーコードを表示＞＜データベースに製品情報を登録＞

GS1-128 シンボル（コード128）→商品コード以外の情報も、任意に追加可能な国際規格

医薬品
標準コードマスタ
商品コード

有効期限

医療機器
データベース

ロット番号GS1-128で表示できる主な情報(01)

物流・医療現場でバーコードを活用

商品コード（GTIN/JAN）→ 事業者・商品・包装単位の固有コード
(11)

製造年月日

(17)

有効期限

(10)

ロット番号

(21)

シリアル番号(30)

数量○物流管理の効率化○医療安全の向上○院内での物品在庫管理 （取り替え防止、回収ロットの特定など）※最初の（）内の数字でコードの意味を区別

製造会社

卸売業

病院
診療部門
物流管理部門

電子カルテシステム

GS1コードから添付文書へのアクセスイメージ

読み込んだコード：
xxxxxxxxxxxxxx

アプリ等からGS1コードの情報を読み取る。
GS1コードからリダイレクトページのURL生成

添付文書をみる

添文ナビ

関連文書をみるhttps://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/bookSearch/
01/0XXXXXXXXXXXXX

添付文書を直接表示○ 医薬品・医療機器の性質の応じて、容器等への符号の記載の例外を認める。
✔面積が狭いため符号を記載することができない医薬品・医療機器✔大型医療機器✔医療機器プログラムなど

第20回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構提出資料

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

12令和３年度における業務実績○ 令和３年度における審査期間および承認件数
内訳
医療機器

体外診断用
医薬品

総審査期間
（目標）

新医療機器
（優先）

10.0ヶ月（80%タイル値）

新医療機器
（通常）

14.0ヶ月（80%タイル値）

改良医療機器（臨床あり）

10.0ヶ月（60%タイル値）

改良医療機器（臨床なし）

6.0ヶ月（60%タイル値）

後発医療機器

4.0ヶ月（60%タイル値）

専門協議等
品目

12.0ヶ月（60%タイル値）

通常品目

7.0ヶ月
（80%タイル値）

総審査期間及び件数（実績）

新型コロナ関連品目
総審査期間及び件数
（実績）

8.9ヶ月

―

１件

０件

11.9ヶ月

―

３３件

０件

8.8ヶ月

2.1ヶ月

４３件

２件 注１）

5.7ヶ月

3.9ヶ月

２０８件

３件 注２）

3.6ヶ月

0.2ヶ月

７３７件

３件 注３）

6.2ヶ月

3.1ヶ月

９３件

４９件

6.3ヶ月

4.6ヶ月

６７件

２件

注１）は、新型コロナ肺炎画像解析支援プログラム関係。 注２）は、人工呼吸器など。 注３）は、汎用針付き注射筒。

13

申請・届出等のオンラインシステム

14

申請・届出等のオンラインシステム業務フロー
紙資料による申請・届出も引き続き可能

オンライン受付は届出：令和3年度7月開始
申請：令和4年度中順次開始予定（次ページ参照）▌ ①事業者が申請ソフトをダウンロードする▌ ②申請・届出等資料を作成▌ ③ゲートウェイシステムを利用しオンラインで申請・届出情報をPegasusシステムへ送信実施（申請書情報と添付資料を提出する）▌ ④各窓口にてPegasusシステムに送信された情報を閲覧し審査・調査を実施▌ ⑤業許可、承認審査の結果については、業許可書、承認書を交付（紙媒体）FD申請ウェブサイト

データベースサーバ

Pegasusシステム
ターミナルサーバ

インターネット① 申請ソフト入手

ゲートウェイシステム③ 申請・届出等実施

ＰＭＤＡ

製薬企業等

④ 審査・調査等

クライアントPC（リモートデスクトップ接続）

医薬品等専用ネットワーク回線

厚生労働省

④ 審査等

クライアントPC（リモートデスクトップ接続）② 申請・届出等資料作成

都道府県（４７）④ 審査等
クライアントPC（リモートデスクトップ接続）… 手続きの流れ… 新たな情報の流れ

地方厚生局（７）④ 審査等

クライアントPC（リモートデスクトップ接続）

15承認申請のオンライン提出開始時期について
区分

オンライン提出

１．医療機器・ 新医療機器

令和４年 ７月

・ 改良医療機器（臨床あり）

令和４年 ７月

・ 改良医療機器（臨床なし）

令和４年 10月

・ 後発医療機器

令和５年 １月

２．体外診断用医薬品
・ 新規品目

令和４年 ７月

・ 承認基準不適合品目（臨床あり）

令和４年 ７月

・ 承認基準外品目（臨床あり）

令和４年 ７月

・ 承認基準外品目（臨床なし） 【新規申請のみ】

令和４年 10月

・ 承認基準品目

令和５年 １月

・ 承認基準不適合品目（臨床なし）

令和５年 １月

・ 承認基準外品目（臨床なし） 【一変申請のみ】

令和５年 １月

３．その他
・ 上記以外（再審査、使用成績評価、ＩＤＡＴＥＮ）

令和５年 １月◎ 信頼性調査及びＱＭＳ調査の申請については令和４年７月からオンライン提出を開始
16

プログラム医療機器の業況など

17

DASH for SaMD（プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略）

相談窓口の一元化

１．医療機器該当性相談（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）

一元的相談窓口•PMDA審査マ
ネジメント部相談者••••• 判断の明確化• 事例公表

２．薬事開発相談（PMDAプログラム医療機器審査室）

相談内容に応じて、各種窓口を紹介

３．医療保険相談（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）

プログラム医療機器の開発を目指す事業者を対象とする。
一元化相談窓口を介さず直接１～３の各種相談を受けることも可能。
１～３の各種相談の共通申込様式を用いて相談申込み。
手数料無料

相互
連
携
相互
連
携

受付件数 ※１申込み当り、複数の相談を受けることも可能

全体
２３８件

１．該当性相談
１７５件

２．開発相談
１１０件

３．医療保険相談
４３件※2021年4月～2022年3月末までのデータ

8

プログラム医療機器の年度別承認件数推移
令和４年３月末現在

 プログラム医療機器は平成25 年11 月27 日公布（平成26 年11 月25 日施行）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により次の通り新たに定義された。
 プログラム医療機器（定義）：
汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの。ただし、プログラム医療機器については、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものは、医療機器の範囲から除外されている。

19

AIを活用した医療機器（プログラム）の承認状況（R4.3末現在）
製造販売承認を受けた者

No.

承認日（一変承認日）

１

H30.12.6内視鏡画像診断支援ソフトウエア
EndoBRAIN

サイバネットシステム株式
会社

超拡大内視鏡から大腸病変の腫瘍/非腫瘍を判別支援

２

R1.9.17

医用画像解析ソフトウエアEIRL
aneurysm

エルピクセル株式会
社

MRIによる頭部血管撮影画像から動脈の瘤状の変形に類似した候補点を検出支援

３

R1.12.25

類似画像症例検索ソフトウエアFSCM687型

富士フイルム株式会社

X線CT画像から診断画像（拝結節/びまん性疾患/肝臓腫瘤）の注目領域を解析し、使用施設のデータベースから類似した画像を検索支援４

R2.4.27内視鏡画像診断支援ソフトウエア
EndoBRAIN-UC

サイバネットシステム株式
会社

超拡大内視鏡画像から潰瘍性大腸炎の炎症度合い（活動/寛解）を表示支援

５

R2.5.8

肺結節検出プログラム FS-AI688型

富士フイルム株式会社

X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援

６

COVID-19肺炎画像解析AIプログラム
R2.6.3
InferRead CT Pneumonia（R2.8.11）

株式会社CESデカルト

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可能性を３段階の確信度で表示支援

７

R2.6.19

AI-Radコンパニオン

シーメンスヘルスケア株式
会社

X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援

８

R2.6.29
内視鏡画像診断支援プログラム（R3.3.29） EndoBRAIN-EYE

サイバネットシステ
ム株式会社

内視鏡画像から大腸ポリープ病変の存在の検出支援

９R2.6.29

COVID-19肺炎画像解析プログラム
Ali- M3

株式会社MICメディカル

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可能性を３段階の確信度で表示支援

１０R2.7.15

内視鏡画像診断支援ソフトウエア
EndoBRAIN-Plus

サイバネットシステム株式会社

大腸病変の病理予測（非腫瘍/腺腫・粘膜内癌/浸潤癌）の支援

販売名※一変時に販売名を変更

品目の概要など

20

AIを活用した医療機器（プログラム）の承認状況（R4.3末現在）
製造販売承認を受けた者

品目の概要など

医用画像解析ソフトウェアＥＩＲ
Ｌ Ｘ－Ｒａｙ Ｌｕｎｇ ｎｏｄｕｌｅ

エルピクセル株式会社

胸部X線画像から肺結節様陰影候補の検出支援

１２ R2.9.2

内視鏡検査支援プログラムEW10EC02

富士フイルム株式会社

内視鏡画像から大腸ポリープ病変の検出と鑑別診断の補助支援

１３ R2.11.24

乳がん診断支援プログラムＲＮ－デカルト

株式会社CESデカル
ト

乳房超音波画像から病変候補の検出支援

１４ R2.11.30

WISE VISION 内視鏡画像解析AI

日本電気株式会社

内視鏡画像から、大腸前がん病変及び早期大腸癌の病変候補部位を示し、肉眼型が隆起型である病変の診断支援

１５ R3.5.26

ＣОＶＩＤ－１９肺炎画像解析プログ
ラム ＦＳ－ＡＩ６９３型

富士フイルム株式会
社

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可能性を３段階の確信度で表示支援

No. 承認日（一変承認日）
１１ R2.8.20

販売名

胸部Ｘ線画像病変検出（ＣＡＤ）プロ 富士フイルム株式
グ
会社
ラム ＬＵ－ＡＩ６８９型

胸部X線画像から肺結節、気胸等の異常所見様陰影候補の検出支援

１７ R.3.9.1

肋骨骨折検出プログラム ＦＳ－ＡＩ
６９ １型

富士フイルム株式会
社

X線CT画像から肋骨骨折候補の検出支援

１８ R3.10.11

画像診断支援ソフトウェア ＫＤＳＳ－Ｃ ＸＲ－ＡＩ－１０１

コニカミノルタ株式会社

胸部X線画像から肺結節、肺腫瘤等の異常所見様陰影候補の検出支援

１９ R3.12.9

胸部Ｘ線肺炎検出エンジン Ｄｏｃｔｏ 株式会社ドクターｒＮネット
ｅｔ ＪＬＫ－ＣＲＰ

２０ R3.12.24

ＨＯＰＥ ＬｉｆｅＭａｒｋ－ＣＡ
Ｄ 肺炎画像解析支援プログラム ｆｏｒ ＣＯＶＩＤ－ １９

１６ R3.7.7

富士通Ｊａｐａｎ株
式会社

胸部X線画像から感染性肺炎に見られる画像所見の可能性を３段階の確信度で表示支援

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可能性を３段階の確信度で表示支援
21