臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 26 年 10 月 27 日（月）場

外来棟 2 階会議室

所

出席

者

17 時 00 分

伊藤公彦、上松正朗、池上 英文、泉上原健嗣、向坂英樹、桂宜輝～

18 時 00 分

裕、谷口一成、末岡マキ子、松本伸二【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

JLL-LEG

開発相
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血依頼者

結果

日本ライフライ実施の妥当性について審議し、ン（株）同意説明文書を修正の上、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科実施の妥当性について審議

ランダム化第Ⅲ相試験

し、臨床研究実施計画書,同意説明文書を修正の上、承認された。

2

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツム

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

マブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12MD-12-001

BSJ002I

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈（株）メディコ 審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患

ン

医療機器

依頼者

結果

下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。
塞症

ンティフィックジャパン（株）

3

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニ疾患

ック（株）

1

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニ疾患

審議の結果、治験の継続が承認された。

ック（株）<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検

消化器外科審議の結果、臨床試験の継討-PhaseⅡStudy2続が承認された。

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の消化器外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ラー ジャパン（株）

2

E2020

第Ⅲ相

アルツ ハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

5

DVX_TLC

医療機器下肢末 梢閉塞―

審議の結果、治験の継続が承認された。

バ イエル 薬品審議の結果、治験の継続が承認された。

性動脈硬化症6

BAY 1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症（株）
7

BAY73-4506

第Ⅲ相結腸・直腸癌

バ イエル 薬品審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）
8

BAY73-4506

第Ⅲ相結腸・直腸癌

バ イエル 薬品審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）9

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）10

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）11

BMS-790052/BMS-650032（追跡調査）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
13

BMS-790052/BMS-65

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
14

BMS-790052/BMS-65

16

17

Naldemedine

Naldemedine

OPC-14597

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
15

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

オピオ イド誘

塩野義製薬

審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症（株）

オピオ イド誘塩野義製薬

発性の便秘症（株）

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認

大塚製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

審議の結果、治験の継続が承認された。

知症に 伴う行動障害
18RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手中外製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

術不能 又は再発乳癌
19MT-4666

第Ⅱ相－

田 辺三菱 製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）20

MT-4666

第Ⅱ相－

田 辺三菱 製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）
21

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日 本イー ライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
22

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日 本イー ライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度につ整形外科

審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

いての検討 多施設共同・前向き・比較研究

2

結果

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

3

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

4

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

観察研究・期間延長研究

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1MD02-LDCB

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢閉塞性動脈 （株）メディコ 治験実施計画書、治験機器概要書、同疾患

ン

意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性―動脈硬化症
3

BAY 1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

バイエル薬品

治験実施計画書、同意説明文書など.

（株）の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容12

申請診療科

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、産婦人科

結果臨床研究実施計画書、同意原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）50mg/m2

説明文書の改訂について

に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験審議の結果、承認された。

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮

消化器外科の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

345

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除消化器外科

臨床研究実施計画書、同意不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投説明文書の改訂について

与の第Ⅱ相試験審議の結果、承認された。

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切消化器外科臨床研究実施計画書、同意

除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ

説明文書の改訂について再投与の第Ⅱ相試験審議の結果、承認された。

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／オキサリプラチン＋パクリ

消化器外科

タキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

67

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシ
ズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観
察研究

産婦人科

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。
臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
89

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

臨床研究実施計画書の改療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

訂について審議の結果、承験-認された。

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての
FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

消化器外科

多施設共同第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

トラスツズマブ

開発相
第Ⅳ相

対象疾患名

依頼者

乳癌

結果

中外製薬（株） ハ－セプチン市販後臨床試験の追跡(ﾊｰｾﾌﾟﾁﾝ)転帰調査を実施することについて報告があり、承認された。

2

3

4

5

MDT-2113

BAY 1192631

BAY 1192631

BAY73-4506

医療機器

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニ 治験実施計画書 別紙の改訂について疾患ック（株）報告があり、承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品

症例数追加について報告があり、承認（株）された。

バイエル薬品

治験分担医師の変更について報告が（株）あり、承認された。

バイエル薬品

治験に関する覚書（使用賃借覚書）に(株ついて報告があり、承認された。

MRSA 感染症

結腸・直腸癌<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後の消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さ

surgical intervention に関する第 II 相臨床試験れた。
2

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さ

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討れた。
3

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

消化器外科

臨床試験の症例数追加に

with/without Bevacizumab 療法と FOLFIRI with/without Bevacizumab

ついて報告があり、承認さ療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験れた。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織を用

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さいた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究れた。
5

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体を用

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さいた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究れた。
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2014 年 11 月 25 日（火）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上6