臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 10 月 24 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 30 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、山口 真二郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

抗 凝固薬 服用症例 におけ る抗凝固 薬継続下 Cold snare 消化器内科

実施の妥当性について審議し、polypectomy の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較同意説明文書を修正の上、承認試験された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

JLL-LEG

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血依頼者

結果

日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

2

JLL-LEG

医療機器重症下肢虚血日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

3

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

4

JLL-LEG

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライン（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
1

内容

申請診療科

結果

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割認された。

り付け非劣性試験2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

3

4

観察研究・期間延長研究
内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ン の 効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

234
5
6

BI 695502
BI 695502
MK-7625A
MK-7625A
ABT-888

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
9

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
11

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

14

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）
2れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1819RO4368451
MDT-2113

第Ⅳ相
医療機器

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)承認された。

療法のランダム化第Ⅲ相試験
2①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療

消化器外科法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
3

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

45

内科

観察研究・期間延長研究
内科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科

検討
8審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

検討
7審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

6観察研究・期間延長研究

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
9インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ
ンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing
insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)3

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

審議の結果、臨床研究の継続がンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing

承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、治験薬概要書、治験参加カ－ド、服薬カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

4

BTR-1131

ONO-4538

医療機器 虚血性心疾患

第Ⅱ相

卵巣がん

バイオトロニックジャパ 治験実施計画書の改訂について審議ン（株）の結果、承認された。

小野薬品工業(株)同意説明文書、被験者の健康被害補償に関する説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験薬ボトル開封マニュアルの提供について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

前向き研究

明文書、CRF などの改訂について審議の結果、承認された

2

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床研究実施計画書、同意説
明文書の改訂について審議の結果、承認された【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ABT-888

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

治験実施計画書分冊の変更について報告があり、承認された。

4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2
34BSJ007E
BSJ009J
LS52R

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞 ボストン・サイエンティフ 治験実施計画書別紙の変更について報症
下肢末梢動脈閉塞症

臨床性能 大腸癌患者ィックジャパン（株）

告があり、承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験実施計画書別紙の変更について報ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)告があり、承認された。

シスメックス（株）

治験分担医師の変更について報告があ試験
5

ONO-4538

第Ⅱ相り、承認された。
卵巣がん

小野薬品工業(株)

契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間

消化器外科臨床試験分担医師の変更につ短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

いて報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書1件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 11 月 28 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上5