臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 6 月 22 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤公彦、鹿間 良弥、真野敏昭、泉 裕、上甲 剛、山下 美智子、福澤正隆、平井三重子、
岡 由佳、海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科実施の妥当性について

クト法のランダム化比較試験
2

審議し、承認された。

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

3

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果および消化器外科有害事象の予測バイオマーカー探索研究
4

実施の妥当性について審議し、承認された。

食道癌手術後の異時性胃癌（胃管癌）に対する全国実態調査

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

肺切除術におけるロボット支援下手術と胸腔鏡下手術での術後麻酔科疼痛に関する比較6

審議し、承認された。

膵臓手術におけるロボット支援下手術、腹腔鏡手術、開腹手術

麻酔科での術後疼痛に関する比較
7

実施の妥当性について審議し、承認された。

前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法

泌尿器科が骨量に与える影響の観察研究
8実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

高齢者 Stage III 大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査

消化器外科（多施設共同観察研究）実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

ONO-4538

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
胃がん

依頼者
小野薬品工業（株）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変1

日本メドトロニック（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
45678910

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症医療機器
医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ007E
NP030

医療機器

虚血性心疾患結果

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

11

ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。
13141516SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-494

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

続が承認された。
17

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル

gMSC®1

医療等製品
19
20

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

骨炎

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継続が承認された。

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
21

審議の結果、治験の継協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1
23

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容

申請診療科
3

結果

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1

2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-494

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BGB-A317

食道がん

第Ⅲ相

BeiGene,Ltd

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

3gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

骨軟骨炎

同意説明文書、同意書、治験責
任医師と分担医師、治験参加カード、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

BSJ011R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

治験機器概要書の改訂について

ｬﾊﾟﾝ（株）審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切消化器外科臨床研究実施計画書、同意説

除不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による

明文書、同意書、同意撤回書

RAS 変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究などの改訂について審議の結果、承認された。

2

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観

消化器外科

察研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3橈骨遠位端骨折の受傷背景と予防法に関する調査研究

整形外科

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、補足説明文
書の追加などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

BSJ013E

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血

医療機器

NP030

虚血性心疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験契約書の変更について報告

ｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

があり、承認された。

ニプロ(株)

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

345

ONO-4538

SP-04/PledOx

第Ⅲ相

卵巣がん

第Ⅲ相

医療機器

NP030

小野薬品工業

治験分担医師、覚書の変更につい(株)て報告があり、承認された

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・フ

治験分担医師の変更について報ァーマ(株)

告があり、承認された。

虚血性心疾患ニプロ(株)

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>内容1

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

申請診療科

結果

消化器外科

臨床研究実施計画書、情報公開文書、臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

2

TP53 ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に乳腺外科臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承よる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験認された。
34

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不消化器外科

能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変ついて報告があり、承認さ異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究れた。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

消化器外科

GI-screen 付 随 研 究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さGOZILA Study
5臨床試験の症例数追加にれた。

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さ試験（ランダム化比較試験）れた。
Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件
5臨床治験倫理審査委員会議事録概要
特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

2件

特定臨床研究（その他）8件

セントラル IRB(新規)2件

セントラル IRB(変更)

1件

その他

22 件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 7 月 27 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6