薬 食 機 発 o7 2 3 第 1 号
平成 2 4年 7月 2 3 日

各都道府県衛生主管部(局)長

殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長

医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その 2)

医療機器の特性を踏まえた、より合理的な規制制度の構築と運用を実現するため、平成24年 2月より「医療機器規制制度タスクフォース」を立上げ、医療機器業界と建設的な意見交換を行い、解決すべき課題について検討し、得られた結論をできる限り実務に反映することとしている。また、体外診断用医薬品についてもその特性を踏まえ、より合理的な規制制度の構築と運用を実現していくよう要望があるところである 。
これらを踏まえ、実施可能なものから速やかに実務的に運用を改善する取組の一環として、薬事法(昭和 35年法律第 145号。以下「法 J としづ。)第 13条の 3に規定する医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の認定に係る取扱いについて、平成 24年1月より更新認定証の交付 を認定期限の 2週間前から、 3ヶ月前へと変更するとともに、同年 5月より独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームベ}ジに掲載されている外国製造業者認定一党の更新を月 2回実施することとしたところであるが、今般、さらに下記のとおり運用していくこととしたので、御了知願いたい。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器 ・ IVD工業会会長、欧州 ビ ジネス協会医療機器委員会委員長，
一般社団法人日本臨床検査薬協会及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添える 。

記
1 外国製造業者の認定に関する認定申請、認定更新申請、認定 区分の変更 ・追加申請、認定証書換え交付申請及び認定証再交付申請の申請書における「申請者 J並びに変更、休止、再開及び廃止に係る届 書における「届出者J については、法人代表者(代表権を有する役員。以下同じ)のほか、当該法人の認定に係る製造所 の責任者の 氏名及び住所を記載することでも差し支えないこととする。ただしその場合であっても、法人の代表者が製造に係る責任をもうことに留意すること。

2 外国製造業者の認定の更新申請手続においては、申請に係る認定の認定証を添えなければならないこととなっているが、認定外国製造業者が誤って認定証を破棄してしまった場合等、やむを得ない事情により、当該認定証を添えることができない場合は、別添様式第 1の理由書を添付することで差し支えないこととしたこと。
なお、認定証については、紛失等しないように適切に保管管理すること。
3 ーの外国製造業者に複数の認定番号が付与されている場合において、特段の理由が認められる場合、製造販売業者は医療機器製造販売承認及び体外診断用医薬品製造販売承認に係るこれらの認定番号を統一することができること。
その際、当該外国製造所の情報を記載している医療機器又は体外診断用医薬品のうち認定番号を変更するものについては、法第 1.4条第 10項の規定に基づく軽微変更届により変更することで差し支えないこと。軽微変更届の届出に当たっては、変更日は届出日とし、複数の認定番号が付与された外国製造所が同一の製造所である旨を証明するため、外国製造業者の法人代表者又は製造所の責任者が記載した別添様式第 2の届書を添付すること。
なお、上記手続により認定番号を統ーした場合であっても、廃止届が提出されない限りは、全ての認定番号が廃止されるものではなく、他の製造販売業者の使用を妨げるものではないこと。
また、認証品目及び届出品目についても土記と同様の取扱いができることとする。

4 法第 19条第 2項に規定する届出について、やむを得ない事情により、期限内に届け出ることが困難であった場合には、法人代表者又は製造所の責任者が記載した別添様式
第 3の遅延理由書を当該届書に添付すること。なお、この場合においても、速やかに届出を行うべきであること。

別添様式第 1 AttachmentForm 1

認定証を添付できない理由
ReasonWhyCertificat
eCanNotBeAttached厚生労働大臣殿To: MinIsterofHealth，LabourandWelfare

主同問書

由⁝T4H︑担浩

追書・請更申変
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少々ノfill‑‑﹂の申請にあたり、認定証を添付できない理由は以下のとおりです。

Due tot
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AdditionofManu
facturingCategory(理由)Reason(認定証) Certifica
匂 Contentl 認定番号 AccreditatioJ1NumbCl
2 認定年月日 AccreditationDate
3 申請者の住所 A
ppli
cantAddress
pplica叫 Name:4 申請者の氏名 A
5 製造所の所在地 Fa
cilityAddress
6 製造所の名称 F
acilityName:
ccreditatioJ
1Category
7 認定の区分 A

平 成 年 月日 Date:YY爪1
M1DD(申請者) A
pplicantInformation
住所Address
氏名 Name ⑮又は署名 [SealorSignaωre]別添様式第 2AttachmentForm2
外国製造所が同一であることの届出
Not
協 同tionofldent
icalManufactu
ringSites(統一後に盈盃認定番号)
PostTransit
ionAccreditationNumber
認定番号 AccreditationNumber
認定年月日 AccreditationDate
申請者の住所 A
pplicantAddress
申請者の氏名 A
pplicantName
製造所の所在地 Fa
cilityAddress
製造所の名称 F
acilityName
認、定の区分 A
ctreditationCategory司(上記以外の認定番号)
AccreditationNumbertobeEliminated
認定番号 AccreditationNumber
認定年月日 A
ccreditationDate
申請者の住所 AJlplicantAddres̲s
申請者の氏名 A
pplicantName
製造所の所在地 FacilityAddress
製造所の名称 Facili
旬 Name
認定の区分 A
ccreditationCateg~_ry

上記の製造所が同一であることを届出する。
Themanufacturin
gsitesliste
dabovea
reth
巴s
amef
acility

平成年

月日Date:YYIMMIDD

届出者 ApplicantInformation(住所) Address(氏名) Name ⑮又は署名 [SealorSignature]

厚生労働大臣殿
To:MinisterofHealth，LabourandWelfare*統一後に残らない認、定番号が複数存在する場合は別紙に記載すること。
Note:Useana
ppendixi
fmultiplea
ccreditationnumber
swillbeeliminated別紙 Appendix(上記以外の認定番号)
AccreditationNumbertobeEliminated
認定番号 AccreditatiimNumber
認定年月日 AccreditationDate
申請者の住所 A
pplicant̲
Address
申請者の氏名 A
pplicantName
製造所の所在地 F
acilityAddress
製造所の名称 Fi
<ci
1ityN
̲!
llne
認、定の区分 A
ccreditationCategory(上記以外の認定番号)
AccreditationNumbertob巴 E
liminated
認定番号 AccreditationNumber
認定年月日 AecreditationDate
申請者の住所 ApplicantAddress
申請者の氏名 Applicant̲Name
製造所の所在地 Facility~ddress

製造所の名称 F
acilityName
認定の区分 A
ccreditationCategory(上記以外の認定番号)
AccreditationNumbertobeEliminated
認定番号 Accredi
凶 onNumber
認定年月日 AccreditationDate
申請者の住所 ApplicantAddress
申請者の氏名 A
pplicantName
製造所の所在地 FacilityAddress
製造所の名称 F
acilityName
認定の区分 A
ccredItat
10nCategory

別添様式第 3 AttachmentForm3
平成年月日 Date:YY瓜li
M/DD

厚生労働大臣殿To:MinisterofLabour，HealthandWelfare

届出者SubmittedBy{住所) Address(氏名) Name⑪又は署名 [SeaIorSignature1

遅延理由書
ReasonforDelay

薬事法(昭和 35年第 145号)第 19条第 2項に規定する届出について、以下の理由により期限内に届け出ることができませんでしたが、よろしくお取り計らいいただきますようお願いいたします。

Wewereunabletosubmitt
henotificationdesignatedbyPhar
maceuticalAffairs Law (1960 LawNo.145)ArticIe19Paragraph 2bythedeadline duetothefoIIowingreason. Thankyou foryourcimsideration.

(理由)

Reason: