臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 3 年 4 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、福澤 正隆、坪井 幸代、岡 由佳、横山 幹、
上原 健嗣、中村 宇一,小玉 城、山本 恒彦、畑 陽介【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

同一コーティングが施された母材の異なる椎体間インプラント

整形外科

実施の妥当性について間における術後成績の差に関する調査
2

3審議し、承認された。

日本における臨床診療下での 2 型糖尿病患者に対する iGlarLixi

糖尿病内分 実施の妥当性について治療の有効性に関する後ろ向き観察研究

泌内科審議し、承認された。

下肢潰瘍、安静時疼痛を有するコレステロール塞栓症患者と重循環器内科

実施の妥当性について

症虚血肢患者の予後評価に関する多施設後ろ向き観察研究4

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

審議し、承認された。
皮膚科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻 外科実施の妥当性について害薬の併用における安全性の検討審議し、説明文書を修正の上、承認された。

67

胸部 CT 画像を 用いた、 ディープ ラーニ ングモ デルによ る

中央放射線 実施の妥当性について

COVID-19 感染鑑別の精度評価部審議し、承認された。

透視パルスレートの調整による脳動脈瘤コイル塞栓術での被曝

脳神経外科実施の妥当性について量低減の試み（課題名修正済)8

審議し、承認された。

深層学習による頭部単純 CT 画像を利用した脳梗塞部位の特定と脳神経外科発症時刻の推定
910実施の妥当性について審議し、承認された。

2 型糖尿病患者における 25(OH)D 値と骨密度との関連性の検討

せん妄に対する非定型抗精神病薬の有効性と安全性について

糖尿病内分 実施の妥当性について
泌内科審議し、承認された。

精神科実施の妥当性について審議し、保留となった。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ011R

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

1

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2345

BSJ013E
BSJ013E
MT005
NP030

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血虚血性心疾患
虚血性心疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

6NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

7TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

審議の結果、治験の継テルモ（株）続が承認された。
8TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

審議の結果、治験の継テルモ（株）

続が承認された。
9gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

10gMSC®1骨炎

続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品審議の結果、治験の継骨炎審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

審議の結果、臨床研究

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
3

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
4

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療にお腎臓内科

ける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
5

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験
2

腎臓内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ011R
BGB-A317

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

第Ⅲ相

食道がん

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
6

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

9

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

8

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1718

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続）ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
19

RTA 402

第Ⅲ相

続が承認された。

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
20

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号1234

開発相

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究23

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-494

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

BIIB037(再投与)
BSJ011R

第Ⅲb 相

アルツハイマー病
下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験実施計画書の改訂について(株)審議の結果、承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

同意説明文書、同意書、「ﾚﾝｼﾞｬ-ｬﾊﾟﾝ（株）

薬剤ｺ-ﾃｨﾝｸﾞﾊﾞﾙ-ﾝｶﾃ-ﾃﾙ」添付文
書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理人）

同意説明文書、同意書、COVID-19

胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

に関するガイダンスなどの改訂

ジャパン株式会社について審議の結果、承認された。

5

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切除不能な進行又同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

は再発胃がん<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌

治験

治験薬概要書、治験実施計画書

内科

別紙 1 の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）療師、情報公開文書などの変更

法のランダム化第Ⅲ相試験について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

MR19D6A

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名

依頼者

結果

がん性皮膚潰瘍

丸石製薬(株)

治験実施計画書、治験契約書の変更について報告があり、承認された。

2

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>内容1

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

申請診療科

結果

消化器内科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

2

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後経過

消化器内科

に関する多施設共同後ろ向き研究臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

45

抗凝固 薬内服例の胃 腫瘍に対 する内視鏡的 粘膜下層 剥離術

消化器内科

臨床試験の症例数追加に(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前ついて報告があり、承認さ向き試験れた。

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き消化器外科試験（ランダム化比較試験）

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

6

切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者における FGFR2 遺伝子

消化器内科融合の頻度を調査する観察研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

7ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に消化器内科

関する多施設後ろ向き観察研究

情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

2件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

1件

特定臨床研究（その他）

10 件

その他

1件

レタ－3件

Ⅲ．次回開催日

6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2021 年 5 月 24 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

7