臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 7 月 27 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

17 時 00 分～

18 時 00 分

伊藤公彦、上松正朗、池上 英文、泉裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、

松本伸二、上原健嗣、戸倉 雅子、白記達也、辻村卓也、安本祥子【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する循環器内科実施の妥当性について審議し、血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関す臨床研究実施計画書、同意説明

る多施設・前向き研究文書を修正の上、承認された。

当院におけるリバーロキサバン処方の実態

薬剤部～臨床判断に基づく減量投与の有効性と安全性～実施の妥当性について審議し、臨床研究実施計画書を修正の上、承認された。

3①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺

消化器外科

癌に対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関する実施の妥当性について審議し、承認された。

ランダム化第Ⅱ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
4

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科検討実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
123

45

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

GP1101

GP1101

開発相
医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

依頼者

結果

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ患れた。

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ患れた。

1臨床治験倫理審査委員会議事録概要
678

GP1101

GP1101

MDT-2113

医療機器

医療機器

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ患れた。

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ患れた。

下肢閉塞性動脈日本メドトロニック

審議の結果、治験の継続が承認さ疾患

（株）

れた。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が法に不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に承認された。

対する Regorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximabと regorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
2

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

消化器外科

biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12

AVJ-301

AVE0005

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

第Ⅲ相

依頼者

結果

アボット バスキュラー 審議の結果、治験の継続が承認され大腸癌

ジャパン（株）た。

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群をサノフィ（株）発症した高コレ審議の結果、治験の継続が承認された。

ステロ－ル血症
4

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群をサノフィ（株）発症した高コレ審議の結果、治験の継続が承認された。

ステロ－ル血症
5

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性－動脈硬化症
6

BAY1192631

第Ⅲ相審議の結果、治験の継続が承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
8BTR-1131

医療機器

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

審議の結果、治験の継続が承認され院内肺炎(株)た。

虚血性心疾患

バイオトロニッ

審議の結果、治験の継続が承認され

クジャパン（株） た。
9

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤー 審議の結果、治験の継続が承認され0032（追跡調査）
10

BMS-790052/BMS-65

ズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤー 審議の結果、治験の継続が承認され0032（追跡調査）
11

BMS-790052/BMS-65

ズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

BMS-790052/BMS-65

ズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

OPC-14597

た。

ブリストル・マイヤー 審議の結果、治験の継続が承認され0032（追跡調査）
13た。

ブリストル・マイヤー 審議の結果、治験の継続が承認され0032（追跡調査）
12た。

ズ（株）
第Ⅲ相

た。

アルツハイマー型 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認され認知症に伴う行動た。

障害
1415

16

RO4368451

BIBF 1120

BIBR1048 MS

第Ⅳ相

第Ⅲ相

第Ⅲb 相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認され能 又は再発乳癌た。

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

審議の結果、治験の継続が承認されﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）た。

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

審議の結果、治験の継続が承認され経皮的冠動脈ｲﾝ

ﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

た。

ﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

察研究・期間延長研究
3結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大消化器外科

腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

2

JLL-LEGSAR236553/REGN7

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血第Ⅲb 相27

急性冠症候群を依頼者

結果

日本ライフライン

治験実施計画書、同意説明文書の改訂（株）などについて審議の結果、承認された。

サノフィ（株）

治験における「補償制度の運用補助資発症した高コレ料」について審議の結果、承認された。

ステロ－ル血症
3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ

治験機器概要書の改訂について審議のラー ジャパン（株） 結果、承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対Paclitaxel 毎週

説明文書の改訂について審

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
2

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における議の結果、承認された。
消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂などについて審議の結果、承認された。

3

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

消化器外科比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂などについて審議の結果、承認された。

4

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者における産婦人科

臨床研究実施計画書の改訂

ヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予防について審議の結果、承認に関する検討された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

JLL-LEG

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライ

継続の可否について審議され、継続が承ン（株）認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

継続の可否について審議され、継続が承ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

認された。

<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象

消化器外科継続の可否について審議としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスされ、継続が承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験
2

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

循環器内科

前向きランダム化比較

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験
3

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再消化器外科発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験4

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

ランダム化第Ⅲ相試験
5され、継続が承認された。

胃癌術後膵液瘻の保存的治療における経腸栄養と静脈栄養のラ

消化器外科

ンダム化比較試験
6

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ消化器外科

る第 II 相臨床試験（OGSG1402）
8

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）
7

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
9S-stone

Scoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

Lacrosse NSE and Scoreflex
10R-stone

Ramdomized Comparison

され、継続が承認された。
between Low-Speed and循環器内科

Nomal-Speed Rotational Atherectomy
11

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing insulin
patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)5

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究13

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―
14

継続の可否について審議され、継続が承認された。

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化消化器外科学療法における経口補水を用いた short hydration の安全性の継続の可否について審議され、継続が承認された。

検討試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号12G-008

BSJ002I

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ 治験実施計画書（別紙）、契約書などの脈疾患（株）ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆ- 変更について報告があり、承認された。

医療機器

依頼者

結果

下肢末梢動脈 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 添付資料 G、別紙の変閉塞症

フィックジャパン（株）更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

12

内容

申請診療科

結果

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者における産婦人科臨床試験の実施期間の延長にヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予防について報告があり、承認され関する検討た。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与 対

産婦人科

ついて報告があり、承認されPaclitaxel 毎週点滴た。

静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験

34StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法と臨床試験の実施期間の延長に消化器外科臨床試験の実施期間の延長にしてのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比ついて報告があり、承認され較臨床試験た。

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼﾀ

消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されﾋﾞﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査

た。
5

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対し消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認されての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討た。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

7

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療として消化器外科臨床試験の実施期間の延長にの XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検討

ついて報告があり、承認され-PhaseⅠⅡStudyた。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラン

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承ダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）認された。
8

脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効

脳神経外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

性 及 び 安 全 性 の 検 討 （ Cilostazol Stroke Prevention Study.
Combination : CSPS.com）910

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の血管循環器内科

臨床試験分担医師と協力者のｲﾍﾞﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床変更について報告があり、承研究認された。

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部病

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨ
ﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ

11

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討

12

シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコ

眼科

いて報告があり、承認された。

スタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響

13

冠動脈疾患患者に対するﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝによる積極的脂質低下療法ま臨床試験分担医師の変更につ循環器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承たは通常脂質低下療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験認された。
14心房細動ｱﾌﾞﾚｰｼｮﾝ後の薬物療法に関する多施設共同研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共同循環器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承観察研究認された。
161718

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究血循環器内科

臨床試験分担医師と協力者の管内視鏡を用いた、DES による浅大腿動脈治療後二ヶ月の血管再内変更について報告があり、承膜化に関する前向き研究認された。

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究浅循環器内科

臨床試験分担医師と協力者の大腿動脈病変に対する DES 留置後の血管内膜経時変化の血管内視変更について報告があり、承鏡学的検討認された。

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討: 前向きランダム化比較試験

7

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19S-stone

Scoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

いて報告があり、承認された。

Lacrosse NSE and Scoreflex

202122

R-stoneRamdomized Comparison

臨床試験分担医師の変更につ

between Low-Speed and循環器内科

臨床試験分担医師の変更につNomal-Speed Rotational Atherectomy

いて報告があり、承認された。

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS 療法） 消化器外科

臨床試験分担医師と協力者のをｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ変更について報告があり、承相試験認された。

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法（GCS

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験認された。
23

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承験認された。
24

膵がん切除後補助化学療法患者におけるバイオマーカーの探索研

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承究認された。
25

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承検討認された。
26

消化器外科

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

27

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の第消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承Ⅱ/Ⅲ相臨床試験認された。
28

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または消化器外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験認された。
29

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承化学療法の有用性に関する臨床研究認された。
30

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較するラ

消化器外科

いて報告があり、承認された。

ンダム化第Ⅲ相試験

31

臨床試験分担医師の変更につFDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のphaseII 試験(KHBO1201)

8

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

療法における経口補水を用いた short hydration の安全性の検討
試験

33

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対象と乳腺外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承した術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>認された。
34

35

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者のン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与のラン変更について報告があり、承ダム化比較試験認された。

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了と乳腺外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承アナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

認された。
36

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対す乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者のる治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験）

変更について報告があり、承に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・認された。

運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察
コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究０５>37

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象とし乳腺外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承た関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査認された。
38

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用第乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承Ⅱ相臨床試験認された。
39

HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承とパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究認された。
40

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel
followed by FEC 術前化学療法

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承第Ⅱ相臨床試験認された。
41

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、 乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者のエリブリン併用療法の有用性の検討試験

変更について報告があり、承認された。

42

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適用

乳腺外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
43

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-elutin

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

g Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）

44

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対するワー

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験（ Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial
fibrillation and coronary stEnt study）

45

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent の循環器内科

いて報告があり、承認された。

有効性および安全性についての多施設レジストリー

4647

臨床試験分担医師の変更につ乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が乳腺外科臨床試験分担医師と協力者のDose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するための変更について報告があり、承調査研究（KBCSG 1112）認された。

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化学

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承放射線療法の臨床第Ⅱ相試験認された。
48

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承Ⅱ相試験認された。
49

急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ス

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

テントで治 療 し た 症 例 の 複 数 施 設 に よ る 登 録 研 究 （ JapanRegistry to use of PROMUS Element In Acute Coronary SndromePatients）

50

循環器内科

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

3件

臨床研究終了報告書

2件

その他の委員会報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2015 年 9 月 28 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上10