Drug Information News（2023 年 8 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室

1．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 402 2023 年 7 月）の概要

2．

効能等追加承認情報

3．

製造販売承認情報

4．

保険適用される公知申請品目に関する情報

5．

投薬期間制限が解除された医薬品

1. 医薬品・医療機器安全性情報（No.402 2023 年 7 月）の概要（1）重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
厚生労働省では、平成 17 年度から平成 22 年度にかけて「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が作成されており、平成 28年度からは、最新の知見等を踏まえた改定が進められているところです。本稿では、マニュアルの改訂等の進捗、今後の予定及び普及啓発に関する取組みについて紹介されています。
（2）医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインで PMDA へ【報告受付サイト】
PMDA では、安全対策業務の一環として、医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告を受け付けております。これらの報告は、PMDA の電子報告システム（報告受付サイト）により、報告書の作成から提出まで、オンラインで効率的に行えます。本稿では、報告受付サイトの特色・利用方法に加え、周知・普及に向けた動画についても紹介されています。
（3）重要な副作用等に関する情報
令和 5 年 6 月 13 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

ニボルマブ（遺伝子組換え）

2.

イピリムマブ（遺伝子組換え）（4）使用上の注意の改訂について（その 342）
令和 5 年 5 月 29 日、6 月 13 日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜ワクチン類＞乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
2.＜その他の腫瘍用薬＞イピリムマブ（遺伝子組換え）
3.＜その他の腫瘍用薬＞ニボルマブ（遺伝子組換え）（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 5 年 5 月末日現在
23 成分 31 品目-1-2. 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

2023/6/26

ソグルーヤ皮下注 5mg、同皮下注 10mg

ソマプシタン（遺伝 ノボ子組換え）

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症に対する効能等追加

2023/6/26

フェブリク錠 10mg、同錠 20mg、同錠 40mg

フェブキソスタット

帝人ファーマ

痛風、高尿酸血症に対する用法等追加

2023/6/26

イーケプラドライシロップ 50%

レベチラセタム

UCB

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する用法等追加

2023/6/26

イーケプラ点滴静注 500mg

レベチラセタム

UCB

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する用法等追加

2023/6/26

グロウジェクト皮下注 6mg、同皮下注 12mg

ソマトロピン（遺伝 JCR子組換え）

骨端線閉鎖を伴わない SHOX 異常症における低身長に対する効能等追加

2023/6/26

リンヴォック錠 7.5mg、同錠 15mg、同錠 30mg、同錠 45mg

ウパダシチニブ水和 アッヴィ
物

中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に対する効能等追加

2023/6/26

キイトルーダ点滴静注 100mg

ペムブロリズマブ
MSD（遺伝子組換え）再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する効能等追加

2023/6/26

バクニュバンス水性懸濁注シリンジ

沈降 15 価肺炎球 MSD
菌結合型ワクチン｢罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳未満の者｣と｢小児｣に対する適応追加

2023/6/26

デュピクセント皮下注 300mg ペン、同皮下注 300mg シリンジ

デュピルマブ（遺伝 サノフィ子組換え）

結節性痒疹に対する効能等追加

2023/6/26

ハイゼントラ 20％皮下注 1g/5mL、同20%皮下注 2g/10mL、同 20％皮下注 4g/20mL

pH4 処理酸性人 CSL ベーリン 無又は低ガンマグロブリン血症に対する用法等
免疫グロブリン（皮 グ追加下注射）2023/6/26

シングリックス筋注用

乾燥組換え帯状疱 GSK
疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）

2023/6/26

アディノベイト静注用キット 250、同静注 ルリオクトコグ アルフ 武田用キット 500、
ァ ペゴル（遺伝子同静注用キット 1000、同静注用キット 組換え）
1500、同静注用キット 2000、同静注用キット
3000

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制に対する用法等追加

2023/6/21

マイトマイシン注用 2mg、同注用 10mg

海外流通品の国内供給に向けた承認を取得したことによる用法等変更

マイトマイシン C-2-

会社名

協和キリン

備考

帯状疱疹の予防に対する用法等追加

3. 製造販売承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2023/6/26

パルモディア XR 錠 0.2mg、同 XR 錠0.4mg

ペマフィブラート

興和＜報告品目＞高脂血症治療剤2023/6/26

コレチメント錠 9mg

ブデソニド

フェリング＝持田

潰瘍性大腸炎治療剤

2023/6/26

ソグルーヤ皮下注 15mg

ソマプシタン（遺伝子組換え）

ノボ

長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤

2023/6/26

リットフーロカプセル 50mg

リトレシチニブトシル酸塩

ファイザー

JAK3/TEC ファミリーキナーゼ阻害剤

2023/6/26

オンキャスパー点滴静注用 3750

ペグアスパルガーゼ

日本セルヴィエ

抗悪性腫瘍酵素製剤

2023/6/26

リトゴビ錠 4mg

フチバチニブ

大鵬薬品

抗悪性腫瘍剤/FGFR 阻害剤

4. 保険適用される公知申請品目に関する情報
公知申請により効能等が追加される品目のうち、一定の医学薬学的評価のプロセスを経たものについては、適応外使用であっても正式な薬事承認を待たずに保険適用が認められています。
【公知申請品目（薬事承認を待たずに保険適用される品目）】
商品名

一般名

注射用エンドキサン 100mg・500mg

会社名

シクロホスファミド水和物 塩野義

保険適用開始日

追加または変更予定の効能・効果等
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

2023/7/24

5. 投薬期間制限が解除された医薬品
新医薬品に係る 1 回 14 日分を限度とされる投薬期間制限が解除される医薬品■2023 年 6 月 1 日より解除
商品名

会社名

薬効分類名

カログラ錠 120mg

キッセイ

潰瘍性大腸炎治療剤/α4 インテグリン阻害剤

ケレンディア錠 10mg、同錠 20mg

バイエル

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬

ジスバルカプセル 40mg

ヤンセン

VMAT2 阻害剤-遅発性ジスキネジア治療剤

セムブリックス錠 20mg、同錠 40mg

ノバルティス

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼインヒビター (ABL ミリスト
イルポケット結合型阻害剤)

タブネオスカプセル 10mg

キッセイ

選択的 C5a 受容体拮抗薬

モイゼルト軟膏 0.3％、同軟膏 1％

大塚製薬

アトピー性皮膚炎治療剤■2023 年 5 月 1 日より解除
商品名

会社名

薬効分類名

レコベル皮下注 12µg ペン、同皮下注 36µg ペン、
フェリング
同皮下注 72µg ペン

遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)製剤

リフヌア錠 45mg

杏林

選択的 P2X3 受容体拮抗薬、咳嗽治療薬

ルマケラス錠 120mg

アムジェン

抗悪性腫瘍剤/KRAS G12C 阻害剤

レイボー錠 50mg、同錠 100mg

第一三共

片頭痛治療剤、5-HT1F 受容体作動薬-3-商品名

会社名

薬効分類名

エヌジェンラ皮下注 24mg ペン、同皮下注 60mg
ペン

ファイザー

長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤

ラピフォートワイプ 2.5％

マルホ

原発性腋窩多汗症治療剤■2022 年 12 月 1 日より解除
商品名

会社名

薬効分類名

エフメノカプセル 100mg

富士製薬

天然型黄体ホルモン製剤

サイバインコ錠 50mg、同錠 100mg、同錠200mg

ファイザー

ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤

ビンマックカプセル 61mg

ファイザー

TTR 型アミロイドーシス治療薬

レットヴィモカプセル 40mg、同カプセル 80mg

リリー

抗悪性腫瘍剤、RET 受容体型チロシンキナーゼ阻害剤

ソグルーヤ皮下注 5mg、同皮下注 10mg

ノボ

長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤-4-