臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 31 年 1 月 28 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 10 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、平井 三重子、尾上 秀樹、
上原 健嗣、中村 宇一、梅田 幹人、野﨑 園子、福嶋 宗久、山口 真二郎、飯田 修、神田 貴
史、木場 愛子【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

OPC-34712（継続）

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会社

実施の妥当性についてに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

在宅医療をささえる動画 ICT 遠隔医療 -病診連携と在宅リハビ

神経内科

実施の妥 当性につい てリにおける有用性の検討2

3

審議し、承認された。

メニエール病および遅発性内リンパ水腫の長期観察例に対する

耳 鼻 咽 喉 実施の妥 当性につい て内耳イメージングを用いた内リンパ水腫の形態解析

科・頭頸部 審議し、保留（再審査）

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ外科となった。

消化器内科

実施の妥 当性につい て摘除術後出血割合に関する検討
4審議し、承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討
5

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパク

循環器内科実施の妥 当性につい てリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関す審議し、臨床研究実施計る多施設・前向き研究画書を修正の上、承認された。

6

リード抜去症例の実態調査

循環器内科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

78

低肺機能患者に対する定位放射線治療の後ろ向き観察研究

肝細胞癌患者対する腹腔鏡下と開腹下再肝切除術術後成績比較

放射線治療 実施の妥 当性につい て科審議し、承認された。

消化器外科

実施の妥 当性につい て-国際多施設後ろ向き研究 propensity score matched analysis9

胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の至適時期に関する検討審議し、承認された。
消化器外科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討

循環器内科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

11

第 2 世代薬剤溶出性ステント留置後のステント内血栓の予測因

循環器内科

子の検討
12

審議し、承認された。

第 3 世代薬剤溶出性ステント留置後慢性期の血管内視鏡学的検

循環器内科

討（第 2 世代薬剤溶出性ステントとの比較）
13

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会：本邦における卵巣癌（上産婦人科実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

大腸癌に対する FOLFIRI＋ラムシルマブ療法におけるインフュ消化器外科ージョンリアクションの頻度を調べる後ろ向き研究
15実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

皮性腫瘍）に対する妊よう性温存治療に関する実態調査
14実施の妥 当性につい て実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

妊娠糖尿病患者における 1 点陽性と 2 点陽性の臨床的特徴に関

糖尿病内分 実施の妥 当性につい てする検討について

泌内科審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12345678910MT005
MT005
MT005
MT005
MT005
MT005
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

審議の結果、治験の継透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患2続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11121314151617

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

12

内容

申請診療科

結果

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進

消化器外科

審議の結果、臨行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法床研究の継続がのランダム化比較第 II 相試験承認された。

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法

消化器外科と床研究の継続がtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
3切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法承認された。
消化器外科と切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験審議の結果、臨床研究の継続がtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
4

審議の結果、臨承認された。
消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラー ジャ 審議の結果、治験の継パン（株）

3

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

6

7

8

BSJ007E

BSJ011R

DS-8201a

医療機器

医療機器

第Ⅱ相

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症―続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

―

第Ⅰ相

―

エ－ザイ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

14

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

18

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

17審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

16

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

15

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ONO-4538第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

28

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

29

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

30

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

31

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

32

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

33

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

34

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

35

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3637

MDT-2116

ABT-494

医療機器

第Ⅲ相

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

審議の結果、治験の継アッヴィ合同会社

続が承認された。

続が承認された。
38

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

39

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

40

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

41

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

42

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

43

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

44

45

46

OPC-34712

RO4368451

RTA 402

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅳ相

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継は再発乳癌続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

47

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした

消化器外科

審議の結果、臨

fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法と床研究の継続が

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
2

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法承認された。
消化器外科と床研究の継続が

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
3切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
6

審議の結果、臨承認された。

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法

消化器外科と床研究の継続がtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
5ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学療法の必審議の結果、臨承認された。

産婦人科

審議の結果、臨要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

床研究の継続が承認された。

6

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

糖尿病内分 審議の結果、臨泌内科

床研究の継続が承認された。

7

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究

糖尿病内分 審議の結果、臨泌内科

床研究の継続が承認された。

8

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨Extension study

泌内科

床研究の継続が承認された。

9

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨泌内科

床研究の継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1
2

BSJ011R
DS-8201a

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験実施計画書の改訂について審議のｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

結果、承認された。

第一三共（株）

治験実施計画書の改訂について審議の第Ⅱ相―

結果、承認された。
3

ABT-494第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

同意説明文書の改訂について審議の結医療機器

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 同意説明文書、「エルビア薬剤溶出型末果、承認された。
4BSJ007E

ィックジャパン（株）

梢血管用ステント」添付文書、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

PRDS-001

医療機器

高血圧

(株)JIMRO

症例報告書の見本の改訂について審議の結果、承認された。

6BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験協力業務委受託費用の負担に関す(株)る覚書の改訂について審議の結果、承7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要認された。
7

BSJ007E

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 治験機器概要書、治験参加カ－ドの改医療機器ィックジャパン（株）
8

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相訂について審議の結果、承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知 大塚製薬（株）

治験薬概要書(和訳版)、認知症に伴う症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

行動障害の具体的な例、介護者スケジｮﾝュ－ル確認、主たる介護者の方へ、介護者の方へ、CMAI 行動記録システム機
能説明資料、日誌の記載方法、使用貸借に関する変更覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

療法(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)書、同意書、同意撤回書などの改訂第Ⅱ相試験について審議の結果、承認された。

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1

消化器外科併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly

糖尿病内分 臨床研究実施計画書、同意説明文

DPP-4 阻害薬（オマリグリプチン）への変更における治泌内科

療満足度の評価
4書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動

循環器内科

再発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

為割り付け非劣性試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

BAY59-7939

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品

治験実施計画書別紙 1、治験契約(株)書の変更について報告があり、承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象とし消化器外科

臨床試験の症例数追加についたリキッドバイオプシーに関する研究
究
2GI-screen 付随研て報告があり、承認された。

GOZILA Study

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多消化器外科施設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit
3て報告があり、承認された。

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併

消化器外科用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
4

臨床試験の症例数追加につい臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与す

消化器外科

る切除術式、再建法に関する研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

2件

特定臨床研究（新規）13 件

特定臨床研究（安全性）

2件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 3 月 11 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上9