参考資料
参考資料１ 社会保障・税一体改革について
参考資料２ 医療イノベーションに向けた主な取組みについて
参考資料３ 保険外併用療養費について
参考資料４ 一般用医薬品のインターネット販売規制の見直しについて
参考資料５ ＰＦＩ事業に対する取組状況について

社会保障の分野で雇用創出

参考資料１－１

近年では社会保障の分野でより多くの雇用が生み出されており、そうした面からも経済の活性化が期待されます。
主な産業別就業者数の推移（2002年10月を基準とした増減割合）

医療・福祉産業就業者数の推移(万人)+60.0%

医療・福祉 ＋51.6％(238万人増)+50.0%

750
700+40.0%
650+30.0%
情報通信業＋23.3％ (37万人増)+20.0%+10.0%

総数 －1.4％ (91万人減)

550

卸売業・小売業－8.8％ (102万人減)

500

製造業 －13.6％(163万人減)

450

+0.0%
農林業 －12.5％(34万人減)▲10.0%▲20.0%▲30.0%○運輸業・郵便業：－3.2％ (11万人減)○金融業・保険業：－7.5％ (13万人減)○その他産業：＋5.9％ (115万人増)

600

建設業 －24.6％(158万人減)2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

雇用創出

400
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

(各年10月)【出所】総務省労働力調査(各年10月)【出所】総務省労働力調査

5

社会保障（年金・医療・介護・子ども・子育て）の経済的機能と効果

参考資料１－２

社会保障と経済とはいわば相互作用の関係にあります。経済発展が経済的余剰を通じて社会保障の財政基盤を支え、他方で社会保障の発展が様々なルートで日本経済の底支えをしています。
生活安定機能（効果）・ 年金による老後の所得保障

ｾｰﾌﾃｨﾈｯﾄ機能

老後の安心を確保することにより、現役世代の需要も喚起

労働力保全機能（効果）・ 医療による健全な労働力の育成・保全（例：乳幼児、結核死亡率の低下）
・ 保育、介護サービスの存在により、働くことが可能に※ 保育の充実等により、 25～44歳の女性の就業率（66％）が73％に改善した場合
女性の労働力＋約100万人増（2020）

所得再分配機能（効果）・ 保険料・保育料の低所得者軽減 等

雇用創出機能（効果）・・・主としてヒト・ 医療、介護、子ども・子育て分野での雇用創出※ 医療・福祉産業は直近10年間で238万人の雇用増※ 子ども・子育て新システムにより、子育て分野の従事者数＋16万人増（2020）

総需要拡大機能

いわゆる産業連関効果

生産誘発機能（効果）・・・主としてモノ・ 医薬品、医療・介護機器など材料、機械等の購入を通じて生産を誘発

消費を通じたさらなる生産波及効果へ

資金循環機能（効果）・・・主としてカネ・ 年金積立金、企業年金等の資金運用により金融資本市場に活力※ 京極高宣(2007)「社会保障と日本経済」（慶應義塾大学出版会）を参考に作成

6

医療イノベーションに向けた主な取組み（厚生労働省）

参考資料２

基本的な考え方○ 日本発の革新的な医薬品・医療機器等の創出により、健康長寿社会を実現するとともに、国際競争力強化による経済成長に貢献することを目指す。

○ 革新的な医薬品・医療機器等の創出についてはこれまでの取り組みに加え、現時点での課題を踏まえ、優れた基礎研究の成果が円滑・迅速に実用化につながるよう、各段階に応じた支援をさらに充実。

○ 厚労省としては、特に応用研究から臨床研究（治験）、承認審査の段階の施策の充実に重点的に取り組む。

◎各段階での取組を強力に推進
基礎研究

応用研究

（課題）
・優れた基礎研究の成果を企業へ橋渡しし、臨床研究（治験）に結びつけるための機能が不十分。

①創薬支援ネットワークによる実用化支援

臨床研究（治験）

審査・承認保険適用

実用化

（課題）
・国際水準の質の高い臨床研究を実施できる医療機関が不足。
・臨床研究実施施設の規模が小さく、非効率。

（課題）
・薬事法が医療機器等の特性を踏まえた規制体系になっていない。
・革新的技術に対応できるPMDA審査員の質・量両面の強化。

②臨床研究中核病院の整備③審査の迅速化・質の向上④その他（再生医療・個別化医療の推進）

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①創薬支援ネットワークによる実用化支援

医療イノベーション関連

課題○ 日本は基礎研究のレベルは高いが、その研究成果を企業へ橋渡しするための機能が不十分。

・医薬品開発はリスクが高く、欧米では主にベンチャー企業が製薬企業につなぐ役割を担うが、日本にはその機能が無い。

・実用化につなげる途中段階での資金切れ。
基礎研究

応用研究

臨床研究（治験）

保険適用

審査・承認

取組

・優れた基礎研究を医薬品の実用化につなげるため、厚労省の医薬基盤研究所が司令塔となり、関係府省の研究機関等で構成する「創薬支援ネットワーク」を構築する。
創薬支援ネットワーク・ネットワークの機能（研究者への支援内容）①有望シーズの収集・評価・選定②出口戦略の策定・指導・助言③探索～最適化研究（産総研、理研等との共同・委託研究）の支援④研究開発費の助成 等
実用化支援→治験への導出等

アカデミア
研究成果

基盤研
シーズ選定、出口戦略の指導・助言

探索～最適化研究の支援、研究開発費助成

企業
革新的医薬品

実用化支援
大学
理研

関係機関

産総研
外部委託
(CRO、ﾍﾞﾝﾁｬｰ等）

8課題②臨床研究中核病院の整備

医療イノベーション関連

・初めてヒトに用いる医薬品等の試験について、国内で安心して依頼できる施設が少ない。
・医師主導で行う臨床研究が、薬事承認申請に有効に活用されていない。
・難病など患者数が少なく企業が開発し難い疾患の試験を実施できていない。
・病院の規模が小さく、大規模な試験を実施しづらい。

取組・十分な専門性と研究支援スタッフを備え、開発早期の試験や質の高い臨床研究を実施できる臨床研究
中核病院を整備（15か所程度）。
→ 薬事申請への活用で企業の開発を促進。また、先進的医療の保険併用のための要件を緩和
・臨床研究中核病院では、難病等の医師主導治験を実施し、成果を企業に橋渡し。
・複数の病院をネットワーク化し、研究を支援。バーチャルな大規模病院を形成。

ワンストップサービス
臨床研究中核病院

企業
バーチャルな病院ネットワーク（全体が一つの病院として機能）

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（現状）

③審査の迅速化・質の向上

医療イノベーション関連

・医薬品はラグが解消しつつある。一方、医療機器については、後発品を中心にラグの解消が課題。
・革新的技術に対応できるＰＭＤＡ審査員の質・量 両面の強化。

課題１・医療機器については、① 種類が多岐にわたること、② 短いサイクルで改善・改良が行われること、③ 患者が受けるベネフィットとリスクは、使用者である医師等の技術によるところが大きいことなど、医薬品とは異なる特性を踏まえた制度にすべき。
・再生医療製品についても、生物の体の一部から製造されるため、品質が均一ではなく、感染リスクがあるなどの特性を踏まえた制度にすべき。

取組１・医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い、医療機器の審査の迅速化・合理化を図る。

① 薬事法に、医療機器に関する章を新たに設け、法律の名称変更についても検討。
② 許可制度になっている医療機器の製造業について規制の合理化。
③ 後発医療機器の審査について、民間の登録認証機関の新たな活用。
④ ＱＭＳ調査（医療機器の製造・品質管理に関する基準が守られているかの調査）について国際的基準に合わせ、調査対象を一定のグループ単位にまとめる。
等

・再生医療製品の定義を薬事法に置くほか、再生医療製品の上記特性を踏まえた仕組みを構築。

課題２

・日本発の革新的技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療製品の実用化を加速するため、特に、医学、薬学、工学、開発実務に通じる審査員を確保することによる、審査員の質・量両面の強化が必要。

取組２・革新的医薬品、医療機器、再生医療製品に対応する審査員の質・量両面の強化のために、ＰＭＤＡにおいて、① 医療機器部門及び再生医療部門 を強化。
② 外部専門家から構成される科学委員会（仮称）を創設し、さらに各分野の専門家による10審査を拡充。

④その他（再生医療、個別化医療の推進）
課題

再生医療

○ 再生医療の研究は世界トップレベルだが、臨床研究・治験に円滑に移行させる体制や、再生医療製品の実用化につなげるための審査体制・制度の整備が十分ではない。

課題

医療イノベーション関連

個別化医療○ ヒトゲノム解析から、個人のゲノム解析に基づく有効かつ副作用の少ない個別化医療の時代に移行する中、我が国が世界に立ち後れるおそれがある。このため、早急に基盤整備を行うことが必要。

取組○臨床研究中核病院等の臨床研究・治験実
施体制の整備や再生医療製品を臨床研究に用いる場合の安全性・品質等についてのガイドラインの策定等を行う。
○再生医療製品の有効性・安全性の評価手法の確立に向けた研究支援や、安全性を確認しつつ再生医療製品の実用化を加速するための薬事法規制の見直し及びPMDAの人材育成。

患者個人のゲノム情報に基づいた医療（個別化医療）

取組○ 国立がん研究センターなどのナショナルセンターにおいて、患者情報を付与した形で生体試料を収集・保存し、ゲノム研究等11を行うためのいわゆるバイオバンクを推進。

11

保険外併用療養費について

原則
医療保険においては、・ 患者負担が不当に拡大する
・ 科学的根拠のない特殊な医療の実施を助長する・ 新規の医薬品や医療技術について保険収載を希望するインセンティブの低下といったおそれがあることから、保険診療と保険外診療の併用は認められていない。
医療技術の革新等に応じた国民の医療ニーズに則した対応として参考資料３

保険外併用療養費制度
以下のものについて、順次、保険診療との併用を認めてきている。
☆ 一定の安全性、有効性等の確認された先進的な医療技術について、保険収載の※現在、重粒子線治療等９９種類の技術がための評価を行うもの（先進医療（※）、治験等）
先進医療の対象☆ 患者自身の選択に係るもの（差額ベッド代等）
さらに･･･

先進医療制度の運用の改善・柔軟化への取組
医療技術の革新等に応じた国民の医療ニーズに対応していくため、先進医療制度の運用の見直しを行う○ 先進医療の保険併用のための評価を行う会議を一本化し、審査を重点化・効率化○ 医療上の必要性が高く、安全性等の確認された抗がん剤について、保険併用のための審査を効率化○ 臨床研究中核病院等の施設について、申請に必要な実績要件を緩和→現在、実施に向け準備中

12一般用医薬品のインターネット販売規制の見直しについて

参考資料４

一般用医薬品による副作用○ 医薬品は、病気を治す等の効能・効果を有する一方、健康を害する様々な副作用が生じうる。
○ 副作用は一般用医薬品でも発生しうるものであり、一般用医薬品によるものと疑われる副作用が毎年２５０症例前後報告されている。
○ 場合によっては、アナフィラキシーショック（血圧低下や呼吸困難等のショック症状）、肝機能障害等の重篤な副作用が生じ、更には死亡に至る可能性もある。
医薬品の対面販売の原則について○ 医薬品をそのリスクに応じて第１類から第３類に分類し、それぞれに応じた販売のあり方を規定している
第１類医薬品（特にリスクが高いもの）…薬剤師による対面販売（情報提供が義務）
第２類医薬品（リスクが比較的高いもの）…原則、薬剤師又は登録販売者による対面販売（情報提供は努力義務）※上記のリスク分類は、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定し、新たな知見の集積等に応じて随時見直す
対面販売の重要性○ 購入者側の属性、状態等を的確に把握した上で適切な情報提供を行うことができる。
○ 情報提供を行うにあたり、専門家が購入者の理解を確認しながら話を進めることができる。
等といったことが挙げられる。

○一般用医薬品のインターネット等販売規制については、現在、インターネット販売事業者が国を相手に提訴し、係争中。
平成24年4月26日に、東京高裁で国一部敗訴の判決がなされ、現在上訴中。
○平成23年7月22日の閣議決定で、 「安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、当面の合理的な規制のあり方について検討し、可能な限り、早期に結論を得る」こととされており、厚生労働省で検討中。

今後は最高裁の訴訟の動向に注視しながら、閣議決定を踏まえ、安全性の確保を前提に、一般用医薬品のインターネット販売の規制のあり方について引き続き検討していく。

13

ＰＦＩ事業への取組状況について

12月21日民主党「成長戦略・経済対参考資料５－１
策PT官民連携（PFI/PPP小委員会」
提出資料

厚生労働省では、水道施設、医療施設、社会福祉施設について、施設整備補助等を通じ、ＰＦＩ手法を活用した施設整備を推進している。
水道施設① 補助制度等・ 対象となる水道施設整備についてはPFIの場合も補助を実施。（対地方公共団体）
・ 水道施設については東京都水道局の浄水場等において９件のＰＦＩ事業を導入済。

② 補助制度以外の主な推進施策
・ 水道事業におけるＰＦＩ導入検討の手引きの策定・配布。
医療施設① 補助制度等・ 対象となる医療施設整備についてはPFIの場合も補助を実施。（対地方公共団体）
・ 医療施設については、１１施設においてＰＦＩ事業を導入済。
社会福祉施設① 補助制度等・ 対象となる社会福祉施設整備についてはPFIの場合も補助を実施。（対地方公共団体）
・ 社会福祉施設については、東京都杉並区等１５カ所においてPFI事業を導入済み。
0地方公共団体に対する予算措置について

参考資料５－２（ＰＦＩを活用した施設整備にも利用可能なもの）
事項
水道施設整備費補助概要

2４年度予算３７６億円
水道事業体（都道府県、市町村及び一部事の内数務組合）の水道施設の整備に対する補助。 （厚生労働省計上分のみ）

医療供給体制の基盤整備を図るため、地方医療施設等施設整備費補助金 公共団体等が行うへき地保健医療対策等に係る施設整備事業に対して助成を行う。

4.06億円の内数

都市型軽費老人ホームや施設内保育施設の整備、市町村における先進的な取組み等に対する支援。

４４億円の内数

保健衛生施設等施設整備費補 都道府県等が行う感染症指定医療機関等に助金係る施設整備事業に関する補助。

8.83億円の内数

都道府県・市区町村の整備計画に基づいて次世代育成支援対策施設整備実施される児童福祉施設等に関する施設整交付金
備事業に対する補助。

２７億円の内数

地域介護・福祉空間整備等
施設整備交付金1