臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 6 年 3 月 12 日（火）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

16 時 40 分 ～ 17 時 20 分

伊藤 公彦、竹田 克明、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
河井 啓至、上原 健嗣、中村 宇一、豊田 真吾、横谷 まなみ、岡村 彩子【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

医療従事者における片頭痛の実態調査と片頭痛患者に優しい

脳神経外科

実施の妥当性について

職場づくり
2

審議し、承認された。

POT 法による分子疫学解析を利用した医療関連感染菌の院内伝

中央検査部

搬制御
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

放射線治療計画の自動化プログラミング開発

中央放射線部

実施の妥当性について審議し、承認された。

4「 画 像 病 理 対 比 お よ び 多 変 量 解 析 を 用 い た Non-specific

放射線科Interstitial Pneumonia（NSIP）の CT 診断基準作成」に関す実施の妥当性について審議し、承認された。

る研究
5「AI を用いた CT での組織学的通常型間質性肺炎（Usual

放射線科

interstitial Pneumonia:UIP）同定システムの構築」に関する実施の妥当性について審議し、承認された。

研究6

残胃癌に対する低侵襲手術の有用性

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

7

救命士の体系的アプローチが患者搬送時間に及ぼす影響の実

救急救命科

証的研究
8

実施の妥当性について審議し、承認された。

大腿膝下動脈慢性完全閉塞病変を有する下肢閉塞性動脈疾患

循環器内科科患者に対する逆行性アプローチを用いた血管内治療に関する実施の妥当性について審議し、承認された。

多施設・後ろ向き研究(REtroSpeCtive mUlticEnter study ofendovascuLar thErApy for femoropopliteal chronic total
occlusions using retrograde approach-RESCUE LEAD study-)
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ013E

開発相
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血1

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

医療機器

Cty-006

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
9

医療機器

Cty-006

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

2

BP-DPC18

ONO-4578

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコスヒラタ

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

第Ⅱ相

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号
1

2

3

4

PHOENIX-GC2

PHOENIX-GC2

PHOENIX-GC2

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

外科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

外科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

外科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

外科

2

結果
消化器

審議の結果、治験の継続が承認された。

消化器審議の結果、治験の継続が承認された

消化器

審議の結果、治験の継続が承認された

消化器

審議の結果、治験の継続が承認された

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
6

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
7

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
8

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
9

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
10

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
11

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験
12

医師主導型 切除不能・進行再発

METBEIGE

大腸癌

治験

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された

関 西 労 災 病院 腫 瘍内

審議の結果、治験の継科続が承認された<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切

消化器外科

審議の結果、臨床研究の除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ONO-4578

開発相
第Ⅱ相

対象疾患名
胃がん

依頼者
小野薬品工業（株）

結果
治験実施計画書、治験契約書、治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認
された。

2

NP029

医療機器

ニプロ株式会社

透析シャント不全

治験実施計画書分冊治験実施体
制、説明文書、同意書、治験参
加カード、治験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科

結果
消化

説明文書、同意書、同意撤回書、
治験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

2

METBEIGE

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

3

METBEIGE

腸癌

内科

ついて審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

腸癌

治験実施計画書別紙 1 の改訂に

内科

モニタリング報告書（症例管理）の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
1

内容

申請診療科

結果

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向循環器内科

説明文書、同意書、同意撤回

き観察研究書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

2

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

臨床試験責任医師と分担医する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多師、情報公開文書などの変更

施設前向き研究について審議の結果、承認された。

3

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー

循環器内科

COMFORT (COnteMporary strategy

臨床研究実施計画書別紙、臨床試験責任医師と分担医師

For aORToiliac intervention) registryなどの変更について審議の結果、承認された。

4大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

説明文書、臨床試験責任医師

する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療にと分担医師などの改訂につ関する多施設前向き研究

いて審議の結果、承認された。

5

薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治療後のレジストリー研
究

循環器内科

臨床研究実施計画書、情報公開文書、臨床試験責任医師と分担医師などの改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

心不全の悪化によって緊急入院となった心不全患者の入院中

循環器内科

臨床研究実施計画書、説明文

から退院半年後までのセルフケアおよび多職種協働セルフケ

書、臨床試験責任医師などのア支援の実態とニーズ

変更について審議の結果、承
認された。

7

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行

消化器外科

後の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

8

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医
師、実施期間の延長などの変更について審議の結果、承認された。

9

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

10

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師、実施期間の延長などの変更について審議の結果、承
認された。

11

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医
師、実施期間の延長などの変更について審議の結果、承認
された。

12

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンショ

消化器外科

ン治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－

臨床研究実施計画書、説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

13

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性

消化器外科を評価する大規模バイオマーカー研究

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

14

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要15

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

16

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

17

18

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科臨床試験責任医師と分担医

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比師、情報公開文書などの変更

較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマについて審議の結果、承認さ

ーカー研究

れた。

胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダ

消化器外科

ム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の追跡調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

19

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回

除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第書、臨床試験責任医師と分担

III 相試験医師などの変更について審議の結果、承認された。

20

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門

消化器外科

郭清の安全性に関する第 II 相試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

21「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回

用化学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡書、情報公開文書、臨床試験

調査

責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承
認された。

22

化学療法後に切除した胃癌症例における予後因子解析と術後

消化器外科

補助化学療法の個別化に関する研究

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

23

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
24

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検

消化器外科証する観察研究

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

25

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下消化器外科

胃切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

26

再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関消化器外科する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

27

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果およ

消化器外科

び有害事象の予測バイオマーカー探索研究

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

28

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

臨床研究実施計画書、臨床試
験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

29

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルト

消化器外科

ラクト法のランダム化比較試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

30

JCOG1013｢切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプ

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回

ラチン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併書、情報公開文書、臨床試験

用（DCS）療法のランダム化第Ⅲ相試験｣の附随研究 化学療法

責任医師と分担医師などのを施行した進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究

変更について審議の結果、承
認された。

31

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁

消化器外科

臨床研究実施計画書、説明文

平上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探書、同意書、同意撤回書、臨索を含む前向き観察研究

床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

32

進行胃癌に対する術前病期診断による予後予測能についての
附随研究

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
について審議の結果、承認さ
れた。
33

34

JCOG1409：臨床病期 I/II/III 食道癌（T4 を除く）に対する消化器外科臨床試験責任医師と分担医

胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第 III 相試験、師の変更について審議の結JCOG-BBJ 連携バイオバンク

果、承認された。

高齢者に対する幽門側胃切除後再建(Billroth-II 法 versus

消化器外科

Roux-en-Y 法)に関するランダム化比較第 II 相臨床試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

35

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療

消化器外科

法観察試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

36

切除不能進行・再発食道癌に対する Ipilimumab+Nivolumab

消化器外科

治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

説明文書、同意書、同意撤回
書、情報公開文書、臨床試験
責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承
認された。

37

胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除

消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回

術(D2 郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究（第書、臨床試験責任医師と分担

Ⅱ相臨床試験）医師などの変更について審議の結果、承認された。

38

幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダ

消化器外科

ム化比較試験

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

39

cT1-4aN0-3 胃癌におけるロボット支援下胃切除術と腹腔鏡

消化器外科

下胃切除術の 術後 PRO の比較に関する観察研究

説明文書、同意書、同意撤回
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

40

胃癌手術における大動脈周囲リンパ節郭清の後方視野的解析

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

41

残胃癌に対する低侵襲手術の有用性

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更

8臨床治験倫理審査委員会議事録概要
について審議の結果、承認された。
42

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付随研究

臨床研究実施計画書、説明文
書、同意書、同意撤回書など

GOZILA Studyの改訂について審議の結果、承認された。

43

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につ

腎臓内科

いての前向き多施設ランダム化臨床試験

説明文書、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

44

シャント狭窄病変に対する薬物溶出性ステントバルーン拡張

腎臓内科

後成績評価に関する前向き多施設共同研究

臨床研究実施計画書、説明文
書、臨床試験責任医師と分担
医師などの変更について審議の結果、承認された。

45

患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術

整形外科

患者の前向き登録調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

46

同一コーティングが施された母材の異なる椎体間インプラン

整形外科

ト間における術後成績の差に関する調査

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

47

脊椎脊髄疾患の治療成績についての多施設研究

整形外科

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

48

放射線治療を受けるがん患者が位置合わせに必要なマーキン

看護部

グに対して抱く感情とその関連要因の検討:探索的質的研究

説明文書、同意書、同意撤回
書などの改訂について審議の結果、承認された。

49

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

説明文書、同意書、同意撤回
書などの改訂について審議の結果、承認された。

50

National Clinical Database による食道癌全国登録を利用し消化器外科

説明文書、同意書、同意撤回

た食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安 全性と有効書などの改訂について審議

性に関する観察研究の結果、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

2

BSJ013E

NP030

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

継続の可否について審議

ｬﾊﾟﾝ（株）され、継続が承認された。

ニプロ(株)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

4

BIIB037(再投与)

MDK-1901

第Ⅲb 相

アルツハイマー病

医療機器

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

継続の可否について審議(株)

され、継続が承認された。

浅大腿動脈（SFA） ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

継続の可否について審議から膝窩動脈（PA） （株）

され、継続が承認された。

に末梢動脈疾患を
有する患者
5

6

BP-DPC18

NP029

医療機器

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患（株）メディコスヒラタ 継続の可否について審議

透析シャント不全

ニプロ株式会社され、継続が承認された。
継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

Cty-006

医療機器

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 継続の可否について審議

原発性直腸癌され、継続が承認された。
8

TAK-771

第Ⅲ相

慢性炎症性脱髄性武田薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

多 発 根 神 経 炎（ CIDP ） 及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）9

ONO-4578

第Ⅱ相

小野薬品工業（株）

胃がん

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

PHOENIX-GC2

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

2

対象疾患名
腸癌

内科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験

器外科

10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

Nir-Bev study

医師主導

卵巣癌

関西労災病院

型治験

産婦

人科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科継続の可否について審議の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
2

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術のされ、継続が承認された。
外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
3

され、継続が承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
4

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

6

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
8

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

され、継続が承認された。
消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
9エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
10

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

観察研究
11

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
14

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション
治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
11

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究16

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
18

継続の可否について審議され、継続が承認された。

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究継続の可否について審議され、継続が承認された。

GOZILA Study
2010mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

継続の可否について審議され、継続が承認された。

的試験
21

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
22

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

23

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

外科

究
24

され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

に関する実態調査
25

26

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

リード抜去症例の実態調査

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

27

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設前向き観察研究
28

され、継続が承認された。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
29

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III
12

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
相試験

30

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

31

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につい

腎臓内科ての前向き多施設ランダム化臨床試験
32

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き試験
33

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(Clarify-IMA)
34

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
35

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意

外科

義の検討
36

され、継続が承認された。

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討
37

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科

学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
40

継続の可否について審議され、継続が承認された。

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
39

継続の可否について審議され、継続が承認された。

清の安全性に関する第 II 相試験
38

継続の可否について審議

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

継続の可否について審議され、継続が承認された。

外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

41「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

外科

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マーカー研究（JACCRO CC-16AR）
42

JCOG1805/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

43

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
44

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検証

消化器外科

する観察研究45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

46

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃

消化器外科

切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験
47

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関すされ、継続が承認された。
消化器内科

る第Ⅲ相単群検証的試験
48

継続の可否について審議され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro ス

循環器内科

テント留置後における血管内性状の比較研究
49

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50

切除不能進行・再発食道癌に対する Nivolumab 治療効果および消化器外科

有害事象の予測バイオマーカー探索研究51

継続の可否について審議され、継続が承認された。

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

52

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科

クト法のランダム化比較試験
53

され、継続が承認された。

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究54

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科研究（KBCSG-TR2018）55

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

56

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の産婦人科

安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
57

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長期され、継続が承認された。
脳神経外科

有効性について58

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用性

消化器内科継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝性腹水に対するトルバプタン導入症例の多施設共同前向き観

消化器内科

察研究
60

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に関する多施設前向き観察研究
59

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究：Patterns of treatment
and Outcomes Evaluation in Metastatic Renal Cell Carcinoma
14

泌尿器科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Patients in Japan (POEM)

61

JCOG1013｢切除不能進行・再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチ

消化器外科

ン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用（DCS）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法のランダム化第Ⅲ相試験｣の附随研究 化学療法を施行した
進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究
62

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶

循環器内科

出性ステントの血管内性状の観察研究
63

され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型循環器内科

シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討
64

慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期か継続の可否について審議され、継続が承認された。

看護部

らの自己管理支援プログラムの効果検証
65

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

66

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻

外科害薬の併用における安全性の検討
67

継続の可否について審議され、継続が承認された。

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索を継続の可否について審議され、継続が承認された。

含む前向き観察研究
68

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併

消化器内科

用療法の多施設共同前向き観察研究
69

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

る薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

多施設前向き研究
70

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に外科おける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）
71

切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対する産婦人科

Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
72

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用した

消化器内科

バイオマーカー開発の多施設共同研究
73

継続の可否について審議され、継続が承認された。

統計学的手法に基づく線維化性過敏性肺炎 CT 診断基準の作成

放射線科継続の可否について審議され、継続が承認された。

74

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合
解析 COSMOS-PC-01

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要75

血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後に関循環器内科

する多機関前向き観察研究
76

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1409：臨床病期 I/II/III 食道癌（T4 を除く）に対する胸腔

消化器外科

鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第 III 相試験、JCOG-BBJ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

連携バイオバンク77

非弁膜症性心房細動患者を対象とした左心耳閉鎖デバイスによ

循環器内科

る経皮的左心耳閉鎖術観察研究(TERMINATOR Registry)
78

高齢者に対する幽門側胃切除後再建(Billroth-II 法 versus

され、継続が承認された。
消化器外科

Roux-en-Y 法)に関するランダム化比較第 II 相臨床試験
79

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療法

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

観察試験
80

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

Apple Watch の心房細動検出精度の評価

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

81

植込み型心臓電気デバイス患者におけるアンギオテンシン受容循環器内科

体ネプリライシン阻害薬の心房細動持続時間に対する効果の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討82

JCOG2013/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

83

遠隔転移を有する食道癌に対する Conversion surgery に関する

消化器外科

前向き観察研究84

され、継続が承認された。

近赤外線分光法血管内超音波および光干渉断層撮影による

循環器内科

Coroflex ISAR Neo ステント留置後の血管内性状に関する研究
85

継続の可否について審議

心不全の悪化によって緊急入院となった心不全患者の入院中か継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

ら退院半年後までのセルフケアおよび多職種協働セルフケア支継続の可否について審議され、継続が承認された。

援の実態とニーズ
86

87

2 型糖尿病患者におけるイメグリミン内服による血糖コントロ

糖尿病内分泌 継続の可否について審議ールへの影響内科

され、継続が承認された。

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する薄型バ

循環器内科

継続の可否について審議

イオリムス A9 コーテッドステント留置後の血管内性状の検討
88『局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）のされ、継続が承認された。
外科意義』（SENJYO 試験）
89

継続の可否について審議され、継続が承認された。

切除不能進行・再発食道癌に対する Ipilimumab+Nivolumab 治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

16

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
90

心房細動カテーテルアブレーションにおけるクライオバルーン

循環器内科を用いた左房天蓋部冷却による左房電位変化に関する前向き検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討
91

経皮的冠動脈形成術におけるガイディングカテーテルエンゲー

循環器内科

ジ困難症例に対するバーチャルリアリティーを用いたシミュレ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ーションの有効性に関する研究
92

経皮的冠動脈形成術におけるバーチャルリアリティーを用いた

循環器内科

ガイディングカテーテルシミュレーションに関する研究
93

継続の可否について審議され、継続が承認された。

胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術

消化器外科(D2 郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究（第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験）
94

「JCOG1503C：Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助療法

外科としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比

継続の可否について審議され、継続が承認された。

較試験」の附随研究 Stage III 大腸癌における新たな病理組織学的因子を用いた予後予測および補助療法の治療効果予測に関する研究
95

大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択した

循環器内科

包括的高度慢性下肢虚血における臨床経過に関する検討
96

され、継続が承認された。

放射線治療を受けるがん患者が位置合わせに必要なマーキング

看護部

に対して抱く感情とその関連要因の検討:探索的質的研究
97

冠動脈高度石灰化病変に対する血管内砕石術施行症例の前向き

循環器内科

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム

消化器外科

化比較試験
100

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の99

継続の可否について審議され、継続が承認された。

レジストリー研究
98

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

「JCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第 III 相試験」の附随研究

外科

ctDNA

継続の可否について審議され、継続が承認された。

による直腸癌局所再発の予後因子・治療効果予測因子に関する
探索的研究
101

National Clinical Database による食道癌全国登録を利用した

消化器外科

食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安 全性と有効性に継続の可否について審議され、継続が承認された。

関する観察研究102

StageIV 大腸癌に対する外科手術の治療成績に関する後方視的
検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

臨床治験倫理審査委員会議事録概要103

下肢動脈血栓性閉塞に対して施行した経皮的 Fogarty 血栓除去

循環器内科

術の臨床経過に関する検討
104

継続の可否について審議され、継続が承認された。

C 型慢性肝疾患患者の予後に関する検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

105

JCOG2206/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

106

M2a-Magnum Cup/M2a-Taper Cup を用いた Metal on Metal THA

整形外科の MRI 評価を含めた術後中長期成績調査
107

継続の可否について審議され、継続が承認された。

C 型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬を用いた治療による

消化器内科

ウイルス学的著効の達成が、組織学的肝線維化の長期経過に与継続の可否について審議され、継続が承認された。

える影響についての後ろ向き観察研究
108

進行再発大腸癌の希少フラクションにおけるリアルワールドデ外科

継続の可否について審議ータ作成のための前向き多機関共同研究
109され、継続が承認された。

cT1-4aN0-3 胃癌におけるロボット支援下胃切除術と腹腔鏡下

消化器外科

胃切除術の 術後 PRO の比較に関する観察研究110

され、継続が承認された。

パーキンソン病のリハビリテーションにおけるオンライン診療

脳神経内科の有用性と課題
111

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG2010A1 TNT＋watch and wait 療法を行う直腸癌における外科継続の可否について審議

ctDNA の効果予測因子および予後因子としての意義に関する探され、継続が承認された。

索的研究
112

当院における心臓・大血管術後成績に関する臨床的研究

心臓血管外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

113

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan脳神経外科

Neurosurgical Database：JND）
114

継続の可否について審議され、継続が承認された。

左室駆出率の保たれた心不全を合併する心房細動カテーテルア

循環器内科

ブレーション後患者における，心不全治療薬の左房 strain およ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

び心不全予後への効果に関するランダム化前向き比較検討【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1BP-DPC18

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

アテローム性動脈硬化疾患(株)メディコスヒラタ

治験費用追加に関する覚書の変
更について報告があり、承認された。

18臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>内容
1

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

申請診療科

結果

脳神経外科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承
認された。

2

パーキンソン病のリハビリテーションにおけるオンライン診療

脳神経内科の有用性と課題

臨床研究実施計画書、情報
公開文書の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

10 件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）16 件

特定臨床研究（安全性）

12 件

特定臨床研究（その他）

70 件

一括審査(新規)3件

一括審査(変更)9件

一括審査(その他)

91 件

その他

1件

Ⅲ．次回開催日
2024 年 4 月 22 日（月） 16 時 30 分から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上19