臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和元年 9 月 24 日（火）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 00 分

伊藤公彦、川嵜英二、真野敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤正隆、平井三重子、松本和訓、尾上
秀樹、上原健嗣、中村宇一、賀川義規、辻村卓也、周 邦彦、高野賢一郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導

切除不能・進行再関西労災病院 消化実施の妥当性について

型治験

発大腸癌

器外科

審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同循環器内科

実施 の妥当性につ いて審前向き観察研究2

議し、承認された。

2 型糖尿病患者におけるペマフィブラート内服による肝硬度に

糖尿病内分 実施 の妥当性につ いて審

対する影響についての検討泌内科

議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

3

4

エビデンスに基づいた転倒予防体操の検証～平成 30 年度厚

治療就労両 実施 の妥当性につ いて審

生労働省の科学研究～

立支援ｾﾝﾀ-

議し、承認された。

「胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審化比較試験」の追跡調査
5

議し、承認された。

手根管症候群に対する手根管開放術後の神経機能回復に関する

整形外科

観察研究
6

議し、承認された。

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

清の安全性に関する第 II 相試験
7

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

門脈血栓症に対する血栓溶解療法の治療効果についての検討－

消化器内科

多施設共同研究－
9

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
8実施 の妥当性につ いて審

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

胸部・腹部手術患者での術後慢性疼痛に関する疫学調査

麻酔科実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

10

十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する
研究

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患

整形外科者の前向き登録調査
12

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）GAPS 試

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

験第Ⅱ相試験の追加観察研究
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

2

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

7

8

9

10

11

12

BSJ007E

BSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ011R

MT005

MT005

NP028

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

虚血性心疾患

虚血性心疾患

末梢動脈疾患続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

6

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

5

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

4

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

3

結果

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

19
20
21
22
23
24
25
26
27

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

医療機器
医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

バイエル薬品(株)結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5

6

7

BSJ011R

BSJ013E

PRDS-001

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血高血圧

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

(株)JIMRO

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

15

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

16

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

17

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

18

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

19

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

22

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

26

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

25

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

24

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

23

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

28

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

29

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

30

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

31

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

32

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

33

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

34

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

35

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

36

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

37

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

38

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

40

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

41

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

42

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

43

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

44

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

45

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

46

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

47
48
49

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

骨炎

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
50

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継続が承認された。

大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
51

審議の結果、治験の継審議の結果、治験の継続が承認された。

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

52

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

53

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に

消化器外科

審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験

6

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究3泌内科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
4

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観

6

7

観

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

察研究・期間延長研究
5

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科

継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

TCD-17187

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者
テルモ（株）

結果
治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験機器概要書などの改訂について審議の結果、承
認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

治験実施計画書、同意説明文書、同意 書な どの改 訂に ついて 審議 の結果、承認された。

3

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）治験実施計画書、同意説明文書、同
用皮下動静脈瘻の閉
意書、同意撤回書、補足：日本特有
塞性病変の補足文書、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。
4

BSJ009J

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

J-SUPREMEⅡ

5

NP030

医療機器

虚血性心疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験実施計画書の改訂について審議

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）の結果、承認された。

ニプロ(株)

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承
認された。

6

PRDS-001

医療機器

高血圧

(株)JIMRO

同意説明文書、同意書、治験機器概要 書な どの改 訂に ついて 審議 の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行

小野薬品工業(株)治験薬概要書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、又は再発胃がん承認された。
8

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

治験薬概要書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

9gMSC®1

第Ⅲ相/再 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル
生医療等

性骨軟骨炎

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

製品
10

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知 大塚製薬（株）

同意説明文書、同意書、同意撤回書、症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

その他(介護者用ｱﾝｹ-ﾄ、Brex AAD 介

ｮﾝ

護者向けﾄﾚ-ﾆﾝｸﾞ動画、ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症の行動障害に対する治験にご協力いただく介護者の方へ、電子ﾍﾟﾝの主な変更点、日誌の記載方法)などの改訂について審議の結果、承認された。

11

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知大塚製薬株式会社

同意説明文書(患者さんおよび代諾症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

者の方、介護者の方へ)、同意書、同ｮﾝ

意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

12
13

BSJ013E
ABT-888

医療機器
第Ⅲ相

重症下肢虚血卵巣癌

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験機器概要書の改訂について審議

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）の結果、承認された。

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

14

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

治験薬概要書の改訂について審議の(株)

結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッド

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、ステントと薬剤溶出性ステント留置後における血管同意書、同意撤回書などの改訂につい

内性状の比較研究

て審議の結果、承認された。

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討
する多施設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

消化器外科

臨床研究実施計画書、別紙、、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

4

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、DNA のがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファ

同意書、同意撤回書、アンケ－ト用紙

イリング・モニタリングの多施設共同研究などの改訂について審議の結果、承認

SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENされた。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する

消化器内科

有効性の検討

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1

BSJ009J

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨ

治験の症例数追加について報告がｯｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

あり、承認された。

J-SUPREMEⅡ

2

gMSC®1

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
骨軟骨炎

療等製品
3

BGB-A317があり、承認された。

食道がん

第Ⅲ相

治験分担医師の変更について報告

BeiGene,Ltd

覚書の変更について報告があり、承
認された。

4

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

画像複写覚書の変更について報告(株)があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜

消化器内科

臨床研究実施計画書の変更に

下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同ついて報告があり、承認され無作為比較試験(SET-UP 試験)た。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察

消化器内科

研究

臨床研究実施計画書、症例登録票の変更について報告があり、承認された。

3

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施

消化器内科

設共同前向き研究）
4て報告があり、承認された。

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性

消化器内科についての多施設共同前向き研究
5

臨床試験の症例数追加につい臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP
併用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評

消化器外科

価する後ろ向き試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

LOVERY Study (Laparoscopic vs open surgery for obesity)7

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

前向き試験
8

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血循環器内科

小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

集抑制作用の実態調査
9

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者

循環器内科を対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono10

11

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後いて報告があり、承認された。
消化器外科

変更について報告があり、承認影響を評価するレジストリ試験された。

膵癌切除後肺転移の臨床病理組織学的特徴に関する後ろ向き

消化器外科

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
14臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

究13

臨床試験分担医師と協力者の補助療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の

観察研究
12

臨床試験分担医師の変更につ重症虚血肢有する患者の血管内治療後の予後調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15閉塞性動脈硬化症患者に対する大腿膝窩動脈領域のステント

循環器内科

内再狭窄後の血管内治療の有効性に関する多施設・後ろ向き

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究16

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後調

循環器内科

査
17

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

心房細動アブレーション後の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

18

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の循環器内科

安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
19

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小循環器内科

板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

全性を評価する研究及び遺伝子解析
20

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療
内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメ
10

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
タルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究21

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同

循環器内科

実態調査
22

いて報告があり、承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全

循環器内科

性及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
23

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き研

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

循環器内科

究
24

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血循環器内科

管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究25

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建

循環器内科術の有効性に関する多施設・前向き観察研究
26

いて報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治

循環器内科

療に関する実態調査
27

冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon の有効性の検討

循環器内科

第 2 世代薬剤溶出性ステント留置後のステント内血栓の予測

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

第 3 世代薬剤溶出性ステント留置後慢性期の血管内視鏡学的

循環器内科

検討（第 2 世代薬剤溶出性ステントとの比較）
30

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

因子の検討
29

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（Conventional balloon との比較）
28

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパ

循環器内科

クリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

関する多施設・前向き研究
31

新規の薬剤溶出性ステント・ナイチノールステントを用いた

循環器内科

血管内治療後のレジストリー研究
32

いて報告があり、承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較

消化器外科

試験
33

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

34

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外科の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化
第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)35

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法
11

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験

36

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関する

消化器外科

ランダム化比較試験
37

いて報告があり、承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行

消化器外科

後の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
38

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術

消化器外科の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
40

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

動注化学療法の有用性に関する臨床研究39

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての

消化器外科

SOX 療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床試験41

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の消化器外科

予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究42

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リン消化器外科

パ節の郭清効果を検討する介入研究43

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1213/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

44

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術

消化器外科

前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

法)の phaseII 試験(KHBO1201)
45

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

46

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察

消化器外科

研究
47

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

48

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観

消化器外科

察研究
49

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

50

JCOG1310/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
51

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

52

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関す

消化器外科る検討 ―前向き多施設共同研究―
53

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1506A1: 多 施 設 共 同 ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験 に 参 加 し た

消化器外科

StageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

補助化学療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研
究
54

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の

消化器外科

前向き研究
55

いて報告があり、承認された。

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関す

消化器外科

る前向き試験(無作為化比較試験)
56

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設

消化器外科共同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

本内視鏡外科学会合同全例登録調査）57

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理

消化器外科と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
58

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビ

いて報告があり、承認された。
消化器内科

リン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
59

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検

消化器内科

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホス

消化器内科

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オム

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内科

ビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
62

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
61

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

討
60

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内科

ウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

前向き試験)
63

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用

消化器内科性に関する多施設共同ランダム化比較試験
64

いて報告があり、承認された。

抗ウイルス療法で SVR となった C 型肝炎例からの肝発癌にお

消化器内科

ける宿主遺伝子多型の関与の研究
65

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

勤労世代のインターフェロンフリー治療による SVR 後の肝発

消化器内科

癌についての研究
66

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

妊娠糖尿病患者における 1 点陽性と 2 点陽性の臨床的特徴に

糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更につ関する検討について

泌内科
13

いて報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
67

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の乳腺外科

至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
68

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

69

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-el

循環器内科

uting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
70

術後再発食道扁平上皮癌のリンパ節転移巣、遠隔転移巣に対消化器外科する外科的切除の意義に関する全国実態調査
71

いて報告があり、承認された。

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者

消化器外科に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究72

大腸癌に対する FOLFIRI＋ラムシルマブ療法におけるインフ

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

ュージョンリアクションの頻度を調べる後ろ向き研究73

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

74

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切消化器外科

除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

III 相試験75

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2
スクリーニングに関する研究

消化器外科

GI-screen 2013-01-CRC 付随

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究
76

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更につGI-screen 付随研究

いて報告があり、承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更につ観察研究・期間延長研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更につ観察研究・期間延長研究

泌内科

いて報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更につGOZILA Study
77

78

79

いて報告があり、承認された。

いて報告があり、承認された。
80

鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePath TM）を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向
き研究

14

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
81

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

施設前向き研究82①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシ

消化器外科

マブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキ
シマブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）
を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカ
ー研究83①抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再消化器外科

発結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

有効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)
②抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
84

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカ

消化器外科

ー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
85

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

86

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性

消化器外科を評価する大規模バイオマーカー研究87

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

証的試験
88

89

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の 消化器内科

臨床試験分担医師の変更につ検討いて報告があり、承認された。

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリー

循環器内科

プ摘除術後出血割合に関する検討
90

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

91

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機

消化器内科

能面から見た有用性の検討
92

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過の解明を目的とした多施設前向き観察研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
93

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発

循環器内科に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

け非劣性試験94

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向

循環器内科

き観察研究
95

いて報告があり、承認された。

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステント

循環器内科と薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
96

臨床試験分担医師の変更につ

ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

97

経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）後のカテーテル生体循環器内科

弁付着血栓（血栓弁）の評価と血栓弁のリスク因子解析-多施臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

設共同観察研究98

99

不整脈疾患（心臓伝導障害、心房細動）の有病率、規定因子、 循環器内科

臨床試験分担医師の変更につ治療内容、および予後に関する包括的観察研究

いて報告があり、承認された。

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

100

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

101

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向消化器外科

き試験（ランダム化比較試験）
102

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

103

切除不能進行・再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果

消化器外科を予測するバイオマーカーの探索研究
104

いて報告があり、承認された。

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設共

消化器内科

同後ろ向きコホート研究105

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性

消化器内科についての多施設共同前向き研究
106

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

107

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

108

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治

消化器内科

療効果ならびに安全性についての検討
109

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

核酸アナログ投与中のＢ型肝炎症例におけるＨＢＶ関連マー
カーと発癌率の関連についての研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要110

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後経消化器内科

過に関する多施設共同後ろ向き研究
111

いて報告があり、承認された。

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同後ろ向消化器内科

きコホート研究112

ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後につい

消化器内科

自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子についての検討：

消化器内科

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施消化器内科

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択

消化器内科

に関する多施設前向き観察研究
117

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

に関する多施設後ろ向き観察研究
116

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

設共同前向き研究）
115

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

多施設共同研究114

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ての検討
113

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

早期胃癌内視鏡治療後の異時性多発癌に対するヘリコバクタ

消化器内科

ー・ピロリ除菌の長期的発癌抑制効果に関する多施設共同後

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ろ向きコホート研究
118

抗凝固薬内服者における大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層

消化器内科

剥離術（ESD）後出血に関する多施設共同後ろ向き研究
119

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察

いて報告があり、承認された。
消化器内科

研究
120

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初消化器外科回治療としての FOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab 療法の効

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

果と安全性を評価する多施設共同観察研究121

大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶

循環器内科

出性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討
122

いて報告があり、承認された。

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する

消化器外科

切除術式、再建法に関する研究
123

大腿膝窩動脈領域における血管内治療の多施設前向きレジス

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスク ス

消化器内科

コアリングシステムの開発に関する研究
125

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

トリー研究
124

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての
TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマ
ーカー研究
17

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
126

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に消化器外科対する抗 EGFR 抗体の効果予測
127

いて報告があり、承認された。

腸閉塞全国集計：腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を消化器外科減少させたか？
128

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

129「消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

130

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜

消化器内科

下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

無作為比較試験(SET-UP 試験)131

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

132

局所進行・再発患者における予後規定因子の同定（多施設共乳腺外科

同観察研究）
133

いて報告があり、承認された。

乳癌の予後に影響する臨床病理学的、生化学的因子の同定（多乳腺外科

施設共同観察研究）134

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける循環器内科

光干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2件

特定臨床研究（新規）3件

特定臨床研究（変更）30 件

特定臨床研究（安全性）

14 件

特定臨床研究（その他）4件

セントラル IRB（変更）3件

セントラル IRB（その他）

1件

その他

2件

レタ－

1件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 10 月 28 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

18