2024 年度 第 4 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2024 年 7 月 1 日（月）15:50～17:00
会場：研修支援センター1
出席者：志水、石原、浅井、安藤、松井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件：2 件
CL開発の相

審議時間：3 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

帯状疱疹後神経痛

TH-004

治験依頼者

公開課題名

帯状疱疹後神経痛患者を対象とした TH-004 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

承認

東洋製薬化成株式会社
PRT No.

TH-004-01

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：3 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高血圧を合併する慢性腎臓病（CKD）

Baxdrostat／ダパグリフロジン

治験依頼者

条件付き承認アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併する CKD 患者を対象とした、baxdrostat とダパグリフロ
ジンの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

D6972C00003

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。
同意説明文書の一部を削除することで承認することとなった。

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Central IRB で審議予定の規案件：1 件
HURECS
開発の相報告事項
Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

SJP-0170

診療科

治験責任医師課題名

眼科

原発開放隅角緑内障又は高眼圧症

柴田 優

治験依頼者

千寿製薬

治験分担医師

大林 知広、中野 花菜

SJP-0170第III相試験-原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同ランダム化単遮蔽実薬対照並行群間比較試験（3-01試験）-

公開課題名

原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした千寿製薬株式会社の依頼によるSJP-0170の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

SJP-0170/3-01

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

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案件別審議（安全性、変更）17 件
CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－BMS-986256

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）

1 / 6

有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011247

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者

承認

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CVAY736F12301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRTNo.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

2 / 6

itepekimab
公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）クローン病

成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

etrasimod(APD334/PF-07915503)

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

APD334-303(C5041012)

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-188667

承認

関節リウマチ
治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
nemolizumab

審議結果

承認

PRT No.

M525101-06

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（小児）
治験依頼者

マルホ株式会社

公開課題名

nemolizumab の乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第 III 相試験―比較/長期投与試験―

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

3 / 6

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986165

承認

活動性シェーグレン症候群
治験依頼者

公開課題名

活動性シェーグレン症候群における BMS-986165 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM0111069

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
PF-07923568

治験依頼者

ファイザー株式会社

公開課題名RS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後 60 ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第 1B 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

C5241009

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分

審議結果

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

成分記号、一般名称、製品名

Astegolimab（RO7187807）

治験依頼者

承認

（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社

公開課題名

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に astegolimab の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

GB44332

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
VR-205

治験依頼者

ヴィアトリス製薬株式会社

公開課題名

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VR-205 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

VR-205A-01-CAZ-3001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

△

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986446

治験依頼者

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした抗 MTBR-タウモ
ノクローナル抗体の第 2 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CN008-0003

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

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治験継続審査：3 件
4 / 6

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011055

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRTNo.

21177

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

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治験終了報告：2 件
CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
イメグリミン塩酸塩―

2 型糖尿病
治験依頼者

住友ファーマ株式会社

公開課題名

住友ファーマ株式会社の依頼によるイメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者を対象とした第 4 相長期投与試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

DD411401

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TMC207―肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）
治験依頼者

公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

ヤンセンファーマ株式会社
PRT No.

TMC207NTM3002

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

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その他
１） SOP の改定ついて
治験審査委員会の委員構成は GCP で規定されており、当院ではその基準を満たしているが、今回、委員会の人数が変更となったことから SOP を変更する。

第1版： 治験、PMS 新規導入件数など

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