日本薬剤学会（APSTJ）
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笨●
第32回製剤セミナー開催
The 32nd Conference on Pharmaceutical Technology

▲辻彰氏

▲岩本清氏

日本薬剤学会主催による第32回製剤セミナーが７月18として腸溶性製剤の皮膜剤などに使用されているプロト〜20日の３日間，静岡県浜松市の浜名湖ロイヤルホテル

ン放出性ポリマーのオイドラギットが小腸管腔内pHをで開催された。メインテーマ「新時代における創剤戦制御することにより，ペプチド様薬物のトランスポータ略−開発・品質システム／規制／人財−」のもと，国内ーを介した吸収が促進され，小腸に存在する排出型トラ外の産学，医療機関の演者による講演が数多く行われた。

ンスポーターであるP糖タンパクの機能が変化すること創剤戦略を学ぶなどが紹介された。
またエーザイの製剤研究所所長の岩本清氏は「新時代初日に行われた特別講演では，金沢大学教授の辻彰氏の製剤開発戦略と薬物デリバリー技術」のタイトルで講から「薬物動態科学の最前線」と題して，薬物の吸収，演し，市場ニーズを的確に具体化した高品質の製剤を競

分布，代謝，排泄の主役となるトランスポーターの種差合他社よりも早く開発し，上市するために自社内の技術や経口投与後の生物学的利用率の差，経皮吸収におけるを使うのか，外部企業の技術を活用するのかを見極める

トランスポーターの関与，薬物動態変動と薬効・毒性に重要性を強調。
「そのためにも外部のどこにどのような影響を与えるトランスポーターのSNPsなどが解説され薬物デリバリー技術があるのかについての情報を幅広くた。辻氏はこれらの研究成果が動態・薬効・安全性特性入手し，常に評価，アップデートしておく必要がある。に優れた医薬品の開発に寄与すること，また患者個々のまた，製剤に対するニーズは各国で異なり，グローバル代謝，分布，排泄に関与する遺伝子素因によって薬剤の化に対応していくためにはバリエーションのある薬物デ種類を選択するなどのテーラーメイド薬物療法に貢献すリバリー技術を保有しておく必要がある」と述べた。

ると説明。さらに添加剤によって薬物動態が変化する例（2007） 69（1941）
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第32回製剤セミナー開催▲Postdoctoral Presentation Award受賞者▲Hyo-Kyung Han氏（左），永井恒司氏（右）クト」と題して講演。2005年11月に３極間で最終合意に達し，国内においても昨年12月の申請分から適用が可能▲吉野廣祐氏となった製剤開発に関するトピックICH Q8に関して，「国内製薬企業が今後国際展開を行っていく上で，各国Postdoctoral Presentation
Awardが５名に授与されるの規制当局に対して公平に製剤開発の過程を示すことができる絶好のチャンスである」と述べた。しかし，わが国では目標値，設定値の設定，一部変更承認申請と軽微新規性，発展性，有用性の面で優れた業績が評価され変更届出の区別などQ8にはない新たな考えへの対応のた製剤研究者に授与される「Postdoctoral Presentation

体制もまだ十分に確立していない状態であり，今後規制Award」の受賞講演および表彰式が初日夕方から行わ当局や関係者間での連携，議論を深め，Q8に加えQ9された。今回は，①癌指向性を有する新規リポソーム製剤

らにQ10の理解と活用を促進し，国際調和の流れに柔軟の設計と評価・解析に関する研究（三菱ウェルファーに対応していくことが求められると述べた。

マ・寺田武氏），②抗腫瘍薬クエン酸タモキシフェンのまた，塩野義製薬製剤研究部の谷野忠嗣氏は「経口固塩・結晶多形の効率的な選択法の開発と物性評価を目的形製剤の製造工程における造粒物性の管理とPAT」ととしたプレフォーミュレーション研究（ファイザー・小題して講演。
「現在は，バリデーションの結果に基づき嶌隆史氏），③PEG修飾リポソーム２回投与における製造管理，品質管理を行っているが，バリデーションはABC現象発現メカニズム解明に関する研究（徳島大学・工程のさらなる最適化，品質の向上を目的としていない。

王新宇氏），④Hepatocyte Nuclear Factor 1α/βとDNA

特に新薬の場合，承認申請の際に完全なデザインスペーメチル化によるトランスポーターの発現制御（東京大スが確立されているとは限らない」と述べた。そのよう

学・菊地良太氏），⑤医薬品クラスレートの水和特性及な中で，最適なデザインスペースを確立するための前提

び原薬・製剤安定性（アステラス製薬・三村尚志氏）の５である変動要因の特定，最適化，その許容条件の妥当性題が選考された。

を検討するために，PATを用いた工程の状態のより深表彰式では，本セミナー実行委員長の神戸学院大学ラい理解が必要だとして，有用なPATツールの必要性がイフサイエンス産学連携研究センターの吉野廣祐氏より高まっていると述べた。そして，新しいPATツールの受賞者に賞状が授与された。

例として，撹拌造粒法において造粒時間ではなく積算消また，永井記念薬学国際交流財団理事長の永井恒司氏

費電力によって造粒終点を制御する方法などを紹介した。

からChosun UniversityのHyo−Kyung Han氏にTravel

最後に谷野氏は「有用なPATツールの継続的な開発はGrant賞が授与された。

製剤技術者の務めである」と語り，医薬品の製造プロセグローバル化が提言されるスの向上を目指し，今後も有用なPATの開発が求められるとの考えを示した。

２日目は招待講演が行われ，その中で田辺製薬CMC研究所の山原弘氏は「ICHの流れと製剤開発へのインパ（1942）
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招待講演に続き，製剤技術Q＆Aプレゼンテーションいて，薬価収載時期に合わせて先発メーカーの製剤特許を回避しながら，多数の品目を並行して研究開発していくためには，さまざまな製剤に応用可能な独自の基盤技術の蓄積が不可欠であるとし，「ジェネリック医薬品は先発品のものまねではなく，後発品各社が蓄積した独自の製剤技術なくしてはジェネリック医薬品の本質的な目的である治療学的同等性の確保はできない」と述べた。
また，ジェネリック医薬品の存在価値である治療学的同等性の確保が絶対条件であるとした上で，医療現場のニーズを正しく把握し，優れた製剤技術によって低コスト▲初日夜に開催された交歓会な製剤の開発を目指すなど今後の研究の方向性を示した。
講演後，フロアからは「ジェネリック医薬品が普及しが開催され，参加企業各社がそれぞれ自社の製品，技術ないのは，情報不足による信頼性に問題があるのでは」，に関するプレゼンテーションを行った。また，別会場に「臨床結果を伴わないジェネリックに対しては不信感が設置された出展社のブースでは，活発なディスカッショ残る」，「多くのジェネリック医薬品の中から薬剤師は何ンが行われていた。

を基準に選んだらよいのか」などの質問があがった。それに対し谷口氏はどれだけのデータを提供できるのかが夕食後に行われたフォーラムでは東和薬品の谷口和也

今後のジェネリック医薬品の普及の鍵であるとし，メー氏が「ジェネリック医薬品の現状とその製剤設計」と題

カーは選択基準となるデータをもっと提供していくべきして講演。谷口氏はジェネリック医薬品の研究開発につだとの考えをを示した。

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