2023 年度 第８回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2023 年 11 月 6 日（月）15:50～17:00
会場：クリニック５階講堂
出席者：志水、石原、浅井、朝生、松井、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件 1 件
CL
開発の相

審議時間：3 分

審議結果

PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
PF-07923568

治験依頼者

ファイザー株式会社

公開課題名RS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後 60 ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第 1B 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

C5241009

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

案件別審議（安全性、変更）20 件
CL開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認－BMS-986256

治験依頼者

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011247

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）

1 / 7

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者

承認

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CVAY736F12301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY 94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の実施には問題ないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

成分記号、一般名称、製品名

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

2 / 7

公開課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI1

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-203

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

審議結果

承認

3 / 7

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題
名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
etrasimod の第 2/3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

APD334-202

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TMC207

承認

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）
治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-188667

承認

関節リウマチ
治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
nemolizumab

審議結果

承認

PRT No.

M525101-06

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（小児）
治験依頼者

マルホ株式会社

公開課題名

nemolizumab の乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第 III 相試験―比較/長期投与試験―

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅡ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認－4 / 7成分記号、一般名称、製品名

TEV-48574

治験依頼者（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

治験継続審査：2 件
CL開発の相審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験終了報告：2 件
CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

―

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
ABBV-154

治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ABBV-154 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、問題がないことを確認した。

PRT No.

M20-466

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－ジボテンタン／ダパグリフロジン

治験依頼者

―

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第 2b 相試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないことを確認した。

PRT No.

D4325C00001

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

5 / 7

報告事項：1 件
CL

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）－ABBV-154

治験依頼者

―

アッヴィ合同会社

公開課題名グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象とした ABBV 154 の安全性及び有効性を評価する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないことを確認した

PRT No.

M20-370

報告事項
被験薬の開発の中止について報告された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査新規案件（1 件）
R-P101

書類提出日

2023/10/12

依頼者

アストラゼネカ株式会社

審議結果

薬品・器具名

イジュド点滴静注 25mg、イミフィンジ点滴静注 120mg・500mg

診療科

呼吸器内科

実施症例数

2 症例（1 症例 2 報告）

実施期間

2023 年 11 月 7 日～2027 年 12 月 31 日

課題名承認

イジュド点滴静注25mg イミフィンジ点滴静注120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
R-P88

書類提出日

2023/10/4

依頼者

ノバルティス ファーマ株式会社

審議結果

薬品・器具名

メーゼント錠 0.25mg、2mg

診療科

脳神経内科

実施症例数

1 症例（登録のみ）

実施期間

2020 年 9 月 14 日～2030 年 6 月 28 日

課題名

メーゼント錠特定使用成績調査（二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制，CBAF312A1401）

報告事項

終了報告：登録のみ症例 1例登録

R-P89

書類提出日

2023/9/25

依頼者

イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン

審議結果

薬品・器具名ピヴラッツ点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）

診療科

脳神経外科

実施症例数

5 症例（1 症例 1 報告）

実施期間

2022 年 7 月 5 日～2029 年 9 月 30 日

課題名

ピヴラッツ点滴静注液150mg 特定使用成績調査（長期観察）

報告事項

終了報告

承認

承認

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

6 / 7

その他
１） 治験、PMS 新規導入件数など

SMO
斡旋

実施中
SMO
アイロムEC
合計
53

メーカー
斡旋

SMO
斡旋

終了

過去
46

今年度
7

過去
0

今年度
046

700

SMO
アイロムEC
合計
17

メーカー
斡旋

SMO
斡旋

すべての合計

過去
17

今年度
0

過去
0

今年度
017000SMO
アイロムEC
合計
70

メーカー
斡旋

過去
63

今年度
7

過去
0

今年度
0637002023年10月31日

7 / 7