International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

Date:

国際標準化機構（ISO）

国際認定機関フォーラム（IAF）

16 January 2013日付： 2013 年 1 月 13 日
初版：2009 年 3 月 20 日

ISO 9001 Auditing Practices GroupISO 9001審査
審査実務
審査実務グループ
実務グループGuidance on:

指針:
指針

Audit Reports

審査報告書

1. Introduction

１．序Clause 1.1 of ISO 9001 states that an organization should implement
a QMS when it needs to demonstrate its ability to consistently provide
products and services that meets customer and applicable statutory
and regulatory requirements. The audit report is an important tool indemonstrating that the organization satisfies the requirements of ISO
9001.

ISO 9001 1.1項は、組織は顧客要求事項及び適用される法令規制要求事項を満たした製品及びサービ
及びサービスを一貫して供給する能力をもつことを実証して見せ及びサービる必要がある時に時にQMS時にQMSを実施することが望まれる
QMSを実施することが望まれる、を実施することが望まれる、ということを表明している。
審査報告書は、組織がISO 9001の要求事項を満たしていることを実証して見せるための重要なツールである。

ISO/IEC 17021 “Conformity assessment- Requirements for bodies
providing audit and certification of management systems” outlines theminimum requirements for reporting, but does not define a specificformat for ISO 9001 management systems reports. However some
sector schemes may require the use of specific report formats. The
format and content of an audit report may be varied depending on thesize and nature of the organization being audited. It also depends on
the objectives and scope of the audit (e.g. whether it is an Initial

ISO/IEC 17021「適合性評価－マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項」では、報告にあたっての最小限の要求事項についての概略を述べてはいるが、ISO 9001マネジメントシステム報告書の何らかの具体的なフォーマットについては規定していない。しかし、セクタースキームによっては特定の報告書フォーマットを使用することを必要とする場合がある。審査報告
書のフォーマットとその中身は、審査対象組織の規模及び性質により異なることがある。また、審査の目的と審査範囲にもよる（例：初回審査
初回審査、サーベランス審査
初回審査
かなど）。

1 / 10certification audit, Surveillance audit, etc.)
This paper aims to summarize a wide range of experience in preparing 本文書は、全関係機関のニーズを満たすべく、審査報告書作成に関わる幅広い経験をまとめることを目的にしている。
audit reports, to meet the needs of all interested parties.

2. Interested Parties and Their Needs

２．関係機関及びそのニーズ

The following are examples of possible users of the information 下記は、審査報告書に記載されている情報を活用する可能性のあるユーザー
例である。
contained in audit reports:
The Audit Client

審査依頼先

-

Top management/ Board of Directors-

経営陣／取締役会-

Management Representative

-

管理責任者

-

Internal Auditors

-

内部監査員

Accreditation Body-

認定機関

Accreditation decision Maker-

Certification Body
-

認定決定者

認証機関

Certification Decision Maker

-

認証決定者

Audit Team performing future certification audits

将来の将来の認証審査を担当する審査チーム
認証審査を担当する

Regulatory Body

規制機関

Each user may require different information, so the structure of theaudit report will need to be varied to meet these needs. The report
should provide the required information, satisfy the needs of users in abalanced way, and add value to the audit.

ユーザーにより必要とする情報が異なる場合があるため、審査報告書の構成はこれらのニーズに対応する必要がある。報告書は、要求された情報を提供し、バランスの取れた形でユーザーのニーズを満たし、かつ、審査に価値を与えることが望まれる。

2 / 10An interested party might need to know:

関係機関は以下のようなことを知る必要があるかもしれない。

-

if the system conforms to the requirements-

マネジメントシステムが要求事項に適合しているか-

any opportunities for improvement-

改善の機会があるとすれば何か-

any nonconformities and areas of concern-

不適合や懸念となる領域があるとすれば何か-

any strengths and weaknesses-

強みと弱みがあるとすれば何か-

if the management system adequately addresses the risks associated with achieving and maintaining quality

マネジメントシステムが、品質の達成・維持に関連するリスクに適切に対応
しているか

-

information for future audit planning-

今後の審査計画のための情報-

areas that require follow-up-

フォローアップを必要とする領域-

additional information required for a decision regarding certification. -3. Outline for Audit Reports

認証に関する決定に必要な追加情報

３．審査報告書の概要

An audit report can be a stand-alone document, or can beaccompanied by, or make reference to, other types of documented
information (documented procedures, data repositories, etc.).
Not all of the topics listed below are applicable to every type of audit
and the sequence of topics in individual audit reports can vary.
The following are suggested for inclusion in an audit report:

審査報告書は独立文書とすることもできるが、文書文書化された他の種類の情報
文書化された他の種類の情報（文書化された手順、保管されたデータなど）を添付、もしくは参考資料とするこ（文書化された手順、保管されたデータなど）ともできる。以下に挙げる項目はどのタイプの審査にもすべて適用される、ということではなく、またその順番は個々の審査報告書に応じて変えることができる。

下記の事項を審査報告書に含めることが考えられる。

a) Introductiona) 序This section of the report should reference the mandatory
requirements of ISO/IEC 17021-1 (see clause 9.4.8) and theguidance given in ISO 19011 “Guidelines for auditing
3 / 10

報告書における本項は、ISO/IEC 17021-1 ( 9.4.8参照)における必須
要求事項及びISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」（6.5項参照）を参照したものであることが望まれる。

management systems “(see clause 6.5).
b) Executive Summaryb) 要約（エグゼクティブ・サマリー）
要約（エグゼクティブ・サマリー）

This section should concentrate on giving a summary of theoverall effectiveness of the quality management system (QMS),
including information on:-

the strengths and weaknesses of the management
system;-continual improvement; and-other key performance indicators.

本項は、以下に関する情報を含め、品質マネジメントシステム(QMS)の全体的な有効性の概要を示すことに焦点を置くことが望まれる。
-

マネジメントシステムの強みと弱み-

継続的な改善、及び-他の主要パフォーマンス指標

Particular highlights of the audit should be commented upon, as
well as an overview of any findings that represent nonconformity
and/or significant ‘areas of concern’ (that could become anonconformity unless satisfactorily resolved).

審査における個別の主要部分について意見を述べることが望まれる。
また同時に、不適合及び／又は重要な「懸念領域」（十分に解決されなければ不適合となるもの）を示す何らかの発見事項の概要についても言及することが望まれる。

The conclusions of the audit regarding conformance of theorganization’s QMS to the standard being assessed against,
and any recommendations, should be stated.

当該組織のQMSが審査対象の規格に適合しているかどうかの審査の結果及び何らかの提言があればその提言を記載することが望まれる。

The organization should be thanked, as appropriate, for its
hospitality, cooperation and openness.
c) Management commitment & leadership, objectives and

適切な場合、当該組織の気持ちのよい対応、協力及び開放性に感謝の意を示すことが望まれる。
c) 経営者のコミットメント及びリーダーシップ
経営者のコミットメント及びリーダーシップ、及びリーダーシップ、目的並びに目的並びに目標
並びに目標

targets:
This section should provide comment on the demonstration of
Top management leadership and the organization’s
processes for determining, setting and communicating policies
and objectives. It should cover the monitoring, measuring,4 / 10

本項では、トップマネージメントのリーダーシップの実証及びトップマネージメントのリーダーシップの実証及び、
トップマネージメントのリーダーシップの実証及び、組織が方針及び目的を決定し、設定し及び伝達するプロセスに関するコメントを提供すべきである。本項には主要パフォーマンス目的の監視、測定、報告及びレビューについてカバーすべきである。また、前回の審

reporting and reviewing against key performance objectives. It
should include appropriate comments regarding the progress
the organization has made against its objectives since the lastaudit (however, for an initial certification, this section may needto acknowledge that the organization had not yet developed
sufficient history of such achievement for auditing purposes)
and, for a certification renewal audit, a review of theevolutions and achievements of the QMS over the previous
audit cycle, as appropriate.

d) 前回審査における指摘事項に対する措置

d) Actions taken on previous audit issues:This section should provide comment on the organization’s
ability to determine the root causes of any previously identified
quality problems, as appropriate, and on the effectiveness of theactions it has taken to correct such situations and prevent theirrecurrence. It should also comment on the sufficiency of theorganization’s formal processes for corrective action .
Where a nonconformity had been previously identified, it should
also provide comment on whether confidence has been
restored in the organization’s own ability to identify potential
nonconformities, and to prevent them from occurring.
e) Internal

audit, management
improvement processes:

review,

査以降に、その目的に対して組織がなした進展に関して（ただし、初回認証の場合は、本項において当該組織が審査の目的に対応できるこ
れらの実績の経歴をまだ十分には積んでいないということを認める必要及び、再認証審査のためにがあることもある。）、及び、再認証審査
及び、再認証審査のために、のために、必要に応じて前回の必要に応じて前回の審査サイクルにわたる進化とQMS
審査サイクルにわたる進化とQMSの成果のQMSの成果のレビューの成果のレビューに
レビューについての適切なコメントを含むべきであるなコメントを含むべきである。
を含むべきである。

andcontinualThis section should provide comment on the timeliness andeffectiveness of the internal audit, management review andcontinual improvement processes with regard to the risks
associated with achieving and maintaining quality.

5 / 10

本項では、前回指摘した品質問題があればその根本原因を特定する組織の能力について、必要に応じて言及することが望まれる。また、このような状況の修正と再発予防をするための処置の有効性についても述べることが望まれる。さらに、是正処置についての組織の正式プロセ
スが十分かコメントすることが望まれる。

前回に不適合が指摘されている場合、組織に潜在している不適合を特定し再発を防ぐ能力について信頼性が回復したかどうかについて意見を述べることが望まれる。

e) 内部監査、マネジメントレビュー及び継続的改善の
内部監査、マネジメントレビュー及び継続的改善のプロセス

本項では、品質の達成・維持に関連するリスクに関する内部監査、マネ
ジメントレビュー及び継続的改善のプロセスの適時性と有効性について意見を述べることが望まれる。

Additionally, it should provide comment about the organization’s
progress:

さらに、以下に述べる点の組織の進歩について言及することが望まれる。

- in its planned actions aimed at continual improvement, and- 継続的改善に向けて計画された行動、及び- in monitoring information relating to customer satisfaction andcustomers’ perceptions of the organization’s performance
relating to quality.

- 顧客満足及び品質に関する組織のパフォーマンスについての顧客意
識に関する情報の監視

f) 重大な変更による影響（もしあれば）f) Impact of significant changes (if any):

This section could apply to any type of audit; however it is more
likely to be applicable at surveillance and re-certification audits
rather than initial audits. The details that should be recorded
include the impact of changes in, for example: ownership;
facilities and equipment; key personnel; management systems;
scope of certification etc.
g) System requirements and interrelationships, functions,

本項はどのタイプの審査にも適用でき得る。しかし、初回審査よりサーベランスや再認証審査により適用し得る。記録にとどめるべき詳細には、次に関するような変更による影響を含むことが望まれる。オーナー
シップ、施設と設備、主要要員、マネジメントシステム、認証範囲、など。

g) システム要求事項及び相互関係、機能
システム要求事項及び相互関係、機能、プロセス、分野
機能、プロセス、分野

processes, areas audited:
The heading (or sub-headings) of this section in a report may
need to be individually customised to refer explicitly to specificfunctions, areas, processes etc., for example “Sales”,“Warehouse”, “Training and Competence”, “Customer
Perception/ Satisfaction” etc.
The following should be identified in this section:

報告書における本項の表題（もしくは副題）は、特定の機能、分野、プ
ロセスなどを明確に示すために、個々に目的に合わせて考慮することが望ましい。例えば「販売」、「倉庫」、「トレーニングと力量」、「顧客意識／満足」などである。

本項には下記を明記することが望まれる。

the quality management standard being used as the basis
for the audit (e.g. ISO 9001, ISO/TS 16949 etc.)

審査の基盤となる品質マネジメント規格（例：ISO 9001、ISO/TS
16949など）

the situation that is being audited.

審査対象の状況

6 / 10the key documents and records used during the audit, suchas:-Observations sheets
Audit plans
Audit history

審査で使用する主要文書及び記録、例えば：-

観察事項シート

-

審査計画書

-

審査履歴

-

追跡記録

Audit trails

This section can be used to give comments about theconformance of (a part of) the organization’s management
system to the ‘System requirements’, i.e. a clause or specificrequirement of the quality management system standard.
Similarly, it can be used to provide comment about ‘Systeminterrelationships’, i.e. the way in which different aspects of theorganization’s QMS work together (either in synthesis or
separation) with their respective positive or negative impacts on
the ability of the QMS to deliver its intended outputs.
Such comments should be focused on the effectiveness of thelinks between the standard’s requirements, and factors such as
the organization’s policy, performance objectives, any
applicable legal requirements, responsibilities, competence of
personnel, operations, procedures, performance data, orinternal audit findings and conclusions.
The comments on ‘Processes’ will probably account for most of
the report, as a QMS is generally audited ‘process by process’.
The report should address the applicable requirements in the
QMS standard for each process being covered e.g. planning,
7 / 10

本項では、 「システム要求事項」、例えば、品質マネジメントシステム規格の一条項や特定の要求事項に対する組織のマネジメントシステム（の一部）の適合性について意見を述べることができる。

同様に、「システムの相互関係」について意見を述べることも本項でできる。例えば、組織のQMSの違った側面が、QMSが意図する成果をもたらす能力に与えるプラスの影響、マイナスの影響に関して、連携（一緒に又は別々に）している状況など。

上記の意見は、規格の要求事項間の連携の有効性と、以下に挙げるような事項に焦点を置くことが望まれる。例えば、組織の方針、パフォーマ
ンス目的、適用される法的要求事項、責任、要員の力量、運用、手順、パフォーマンスデータ、又は内部監査における発見事項と結論。

QMSは通常「プロセス単位で」審査するため、「プロセス」に関するコメントが報告書の大半を占める。報告書はQMS規格における適用要求事項を対象プロセスごとに示すことが望まれる。例えば、計画、プロセス
目的、文書及び記録の管理、責任と権限、力量と認識、識別、トレ―サ

process objectives, control of documents and records,
responsibility and authority, competence and awareness,
identification, traceability, measuring, monitoring, calibration,
control of nonconformity, process improvement etc., and should
focus on the process factors that assist or hinder consistency
and / or improvement of the outputs.

h) 現場審査
現場審査h) Site inspection

This section should provide comments on the condition of thesite that was audited, and should highlight any adverse
conditions or unusual sightings or observations made.
i)Compliance evaluation of legal, statutory, regulatory andother requirements; and communication:
This section should provide comments about:

本項では、審査対象の現場状況について言及することが望まれる。不都合な条件があったり異常な状況が見受けられたり観察されたりした場
合には、それを明らかにすることが望まれる。
i) 法令、規制及び他の要求事項に対する順守
法令、規制及び他の要求事項に対する順守評価
順守評価、評価、及びその伝達

本項は、次に挙げる事項についてコメントすることが望ましい。

-

the organization’s systems for the identification of the legal /regulatory or industry specific requirements pertinent to its
activities,- 組織の活動に関係した法令／規制又は産業に固有の要求事項を識別する組織のシステム-

on its methodology for the periodic evaluation of suchrequirements, and- 上記の要求事項を定期的に評価するための組織の方法論、及びj)

ビリテｨ､測定、監視、校正、不適合の管理、プロセスの改善などである。
また報告書は、結果の整合性及び／又は改善を支える、又は妨害する
プロセス要因に焦点を置くことが望まれる。

- その変更があった場合にそれを伝達する組織のシステム

its systems for the communication of any changes to them.
j) マネジメントシステムの継続的有効性

Continuing effectiveness of the management system:
This section should provide an overall assessment of thecontinuing effectiveness of the organization’s QMS, and shouldcomment on whether the “scope of its certification” continues tobe relevant, suitable and applicable, after taking into accountany pertinent internal and external changes that have may have8 / 10

本項では、組織のQMSの有効性の継続に関する総合的評価に言及することが望まれる。また、前回の審査以降に生じた関係する内部及び外部的変化を考慮に入れて、「認証範囲」が継続的に関連があり、適切で、適用可能であるかどうかについて意見を述べることが望まれる。
（注：本項は初回審査においては適用外であろう。）

occurred since the last audit. (Note, this section will not beapplicable for initial audits).
k) 認証マークの使用及び／又は認証へ
認証マークの使用及び／又は認証への参照

k) Use of marks and/ or any other reference to certification:

This section should record the ways in which the organization
uses certification or accreditation body marks (e.g. on stationary,in promotional literature, on its vehicles), and should highlight
any concerns about the way in which they are being used.
l)

本項では、組織の認証機関マーク又は認定機関マークの使用方法を記録することが望まれる（例えば、固定物に表示、宣伝パンフレット、車に使用など）。また、使用方法に関し何らかの懸念事項がある場合は、その点を明らかにすることが望まれる。
l) 継続的に対応する必要がある問題

Issues requiring further attention:
This section should record any issues that require further
attention, and (where applicable) dates for the completion ofplanned actions, e.g. nonconformities, residual issues thatremain following the closure of an NCR, other areas of concern
etc.

本項では、更に注意を払う必要な問題があればそれについて記録することが望まれる。（可能な場合は）計画された処置が完了する日付も記載することが望まれる。例えば、不適合、是正処置要求(NCR)終結後に残る未解決の問題、他の懸念領域など。

m) 免責条項m) Disclaimer

The report should include a disclaimer statement to say that
auditing is based on a sampling process of the available
information and that consequently there will always be anelement of uncertainty present in auditing evidence, which may
be reflected in the audit findings. Those relying or acting upon
the audit results and conclusions should be aware of thisuncertainty.
It should also advise that the recommendations from the audit
will be subject to review, before any final decision is madeconcerning the awarding or maintenance of certification.

9 / 10

報告書には、審査が入手可能情報のサンプリングプロセスを元に行われている旨の免責条項を含むこと、よって、審査証拠には審査の指摘事項に反映されるかもしれない不確実性の要素が必然的に存在する場合があることを明記することが望まれる。審査結果と結論に依存したり、これらにより行動したりする者はこのような不確実性が存在することを承知していることが望まれる。
また審査による勧告は、認証の授与や維持に関する最終決定がなされる前にレビューを受けるということを通知することが望まれる。

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please ISO 9001 Auditing Practices Group についての詳細は、次の文書を参照さ
refer to the paper: Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group
れたい。－Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing Practices Group to ユーザーからのフィードバック情報は、ISO 9001 Auditing Practices Group
determine whether additional guidance documents should be developed, or if が、追加の指針文書を作成するべきか、又は、現行の指針を改訂するべきかの判断に使用する。
these current ones should be revised.
Comments on the papers or presentations can be sent to the following email 文書又は発表内容についてのコメントは、次の電子メールアドレスに送信されたい。charles.corrie@bsigroup.com
address: charles.corrie@bsigroup.com.
その他のISO 9001 Auditing Practices Group の文書及び発表内容は、次のThe other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may
ウェブサイトからダウンロードできる。
be downloaded from the web sites:
www.iaf.nu
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupwww.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Disclaimer

免責条項

この文書は、国際標準化機構（ISO）、ISO 専門委員会176、又は国際認定フォThis paper has not been subject to an endorsement process by the ーラム（IAF）による承認手続きの対象となっていない。
International Organization for Standardization (ISO), ISO Technical この文書に入っている情報は、教育及び情報伝達を目的として提供されたもの
Committee 176, or the International Accreditation Forum (IAF).
である。ISO 9001 Auditing Practices Group は、間違い、遺漏、又はその他、その情報提供又はその後に情報を利用したことによって生じるかもしれない賠
The information contained within it is available for educational and 償責任についてはその責任を負わない。
communication purposes. The ISO 9001 Auditing Practices Group does nottake responsibility for any errors, omissions or other liabilities that may arise
from the provision or subsequent use of such information.

10 / 10