薬食機 発１１３０第 １号
平成２２ 年１１月 ３０日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局
審査管理課医療機器審査管理室長「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）

厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下「指定管理医療機器」という。）の製造販売の認証については、「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。以下「認証基準」という。）において基準が定められており、その製造販売について厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならないこととされています。
より有効でより安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、厚生労働省は平成２０年１２月に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」（以下「アクションプログラム」という。）を策定し、この一環として、平成２３年度末までに、原則、すべての管理医療機器を第三者認証制度へ移行することとし、現在、認証基準の策定を進めているところです。
今般、アクションプログラムに基づく管理医療機器の第三者認証への完全移行に向けて、平成２２年９月２７日に「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」（平成２２年厚生労働省告示第３５４号）が公布され、新たに指定管理医療機器となったもののうち、別紙１に掲げるものを登録認証機関において認証する際、当該基準への適合を確認するに当たっての留意すべき事項を別紙２「質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の通り取りまとめましたので、貴管下関係業者、関係団体等に対する周知方お願いします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州
ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することを申し添えます。

別紙１
別表
番号
1

489

医療機器の名称（一般的名称）
１

電子聴診器

基 準
使用目的、効能又は効果

日本工業規格T 0601-1

聴診器を部位に接触させて、心音等を検出し、電気的に増幅させた音を診療のために提供す
ること。

2

490

１

トノグラフ

T 0601-1

眼球内の圧力の変化を記録するために用いる
こと。

3

491

１

心音トランスデューサ

T 0601-1

心音の検出に用いること。

4

492

１

心電図電話伝送装置

T 0601-1

心電図等の情報を電話回線等を用いて送信するために用いること。

5

493

１

胎児聴覚誘発反応刺激装置

T 0601-1

音刺激を用いて胎児の状態を観察するために用いること。

6494１

頭皮内脳波用電極

T 0993-1

頭皮に挿入し、脳波の検知に用いること。

7

495

１

皮下刺激用プローブ

T 0993-1刺激装置で発生させた電流を用いて生体組織を刺激すること。

8

496

１

生体信号調整装置

T 0601-1

生体信号を記録、処理又は表示するために用い
ること。

び こう

び こう

9

497

１

鼻 腔 抵抗計測装置

T 0601-1

鼻 腔 内の気流及び気圧の測定に用いること。

10

498

１

平衡機能検査システム

T 0601-1

平衡機能の検査を行うため、重心の位置、移動等の測定に用いること。

11

499

１
２

12

500

１

こう

喉 頭ストロボスコープ装置

T 0601-1

こう

喉 頭ストロボスコープ
かん

内視鏡用灌 流・吸引向けプローブ

声帯の運動等の状態を観察するために用いること。

T 0601-1

こう

こう

かん

体腔 又は管腔 を灌 流後吸引し、内視鏡による観察を容易にすること。

13

501

１

人工開口向け単回使用内視鏡用カT 0993-1

ニューレ
14

502

１

人工開口向け単回使用内視鏡用拡こと。
T 0993-1張器

トンネルを作製、拡張又は拡大するために用いること。

２

胸部用トロカール３

腹部用トロカール４

羊膜用トロカール５

胆嚢 用トロカール

６

消化器・泌尿器科用トロカール

７

胃瘻 造設用トロカール

８

単回使用トロカールスリーブ

９

侵襲式単回使用トロカールスリー

のう

ろう

ブ固定具
10 単回使用トロカールガイドロッド
11

内視鏡使用下で薬液等の注入、吸引等に用いる

単回使用トロカールスリーブ拡張器
12 トロカール装着用カフ

1／5

別表
番号
15

503

医療機器の名称（一般的名称）１

人工開口向け単回使用内視鏡用非基 準使用目的、効能又は効果

日本工業規格T 0993-1

はく内視鏡使用下で組織等の把持、剥 離、回収、
さつ

能動処置具

切除若しくは結紮 、薬液等の注入若しくは吸こう

引又は管腔 の拡張若しくは探査等に用いるこ
と。
16

504

１

人工開口向け単回使用内視鏡用感T 0993-1

染防止シース
17505

１

内視鏡に装着し、粘膜、血液、体液等が直接接触することを防止するために用いること。

人工開口向け内視鏡用くもり止め

T 0993-1

内視鏡のレンズの結露を防止するために用い
ること。

18

506

１
２

19

507

１

せん さ

単回使用尖 叉試験用針

T 0993-1

せん さ

尖 叉試験・ワクチン用針

単回使用眼科用カニューレ

せん さ

結核の尖 叉試験又は天然痘ワクチン接種に用いること。

T 0993-1

かん

眼科手術時に灌 流液等の注入又は眼内物質等の吸引に用いること。

20

21

508

509

せん

１

単回使用羊水穿 刺針

２

単回使用羊水穿 刺キット

１

エアロゾル注入チューブ

T 0993-1

せん

さい

羊水又は 臍 帯血を採取するために用いること。

T 0993-1

酸素マスク、気管内チューブ、加湿器又はネブライザを接続し、エアロゾルを吸入させるために用いること。

22

510

１

再使用可能なマウスピースコネク

T 0993-1

口に挿入し、診断又は治療に用いること。

T 0993-1

心膜腔 又は胸腔 等に留置し、排液又は排気に

タ

23

511

２

単回使用マウスピースコネクタ

１

心膜排液用カテーテル

こうこう

用いること。
24513

１

開放型採血用チューブ
ふんT 0993-1

血液検体の採取、輸送又は保管に用いること。
ふん

25

514

１

非吸収性消化器用吻 合連結器

T 0993-1消化器を吻 合するために用いること。

26

515

１

手術用ステープラ

T 0993-1

手術に使用するステープルの打ち込みに用いること（高度管理医療機器であるステープルを内蔵するものを除く。
）
。

27

516

１

体内用止血クリップT 0993-1

止血に用いること。

28

517

１

外科手術用血管クランプ

T 0993-1

血管、腸管等の組織を把持、圧迫又は支持する

２

外科手術用大動脈クランプ

29

518

ために用いること。

はん３

外科手術用汎 用動脈クランプ

４

外科手術用腸管クランプ

５

外科手術用直腸クランプ

６

外科手術用頸 動脈クランプ

７

再使用可能な頭皮クリップ

８

手術用クリップ

１

取外し可能な皮膚ステープルけい

T 0993-1

皮膚の縫合又は皮膚移植時の固定に用いるこ
と。

30

31

519

520

１

さい

臍 帯閉鎖術用クリップ

T 0993-1

さい

２

単回使用手術用臍 帯クランプ

１

結さつ用テープ

さい

さつ

新生児の臍 帯血管を結紮 するために用いること。

T 0993-1

2／5

さつ

血管及び組織を結紮 するために用いること。

別表
番号
32

521

医療機器の名称（一般的名称）１

内視鏡用ループ結さつ器

基 準使用目的、効能又は効果

日本工業規格T 0993-1

さつ

ループワイヤを用いてポリープ等を結紮 するために用いること。

33

522

１

創傷保護リング

T 0993-1

創部周囲の被覆又は保護に用いること。

34

523

１

自家植皮拡張器T 0993-1

皮膚移植組織にメッシュ状の切り込みを入れ拡張するために用いること。

35

524

１

酸素吸入加温加湿装置用水T 0993-1

吸気ガスを加温及び加湿するために用いるこ
と。

36

525

１

電動式吸引用ポンプ

T 0601-1

カップを皮膚に固定させるための吸引に用い
ること。

べん

37

526

１

手動式分娩 用吸引器

38

529

１

39

530

１

けん

T 0993-1

胎児の頭部を牽 引するために用いること。

耳鼻咽 喉 科用治療ユニット

T 0601-1

耳鼻咽 喉 科の診療又は処置に用いること。

乾熱滅菌器

C 1010-1

乾熱を利用して医療に使用する器具機材を滅

いんこう

いんこう

菌すること。
40

531

１

煮沸滅菌器

C 1010-1

煮沸した水を利用して医療に使用する器具機
材を消毒すること。

41

42

532

533

１

軟性内視鏡用洗浄消毒器

２

硬性内視鏡用洗浄消毒器

１

冷液滅菌器

C 1010-1

内視鏡及び内視鏡と併用する器具機材を洗浄及び消毒すること。

C 1010-1

薬液等を利用して医療に使用する器具機材を消毒すること。

43

534

１

紫外線浄水装置

C 1010-1

紫外線を利用して水を浄化すること。

44

535

１

加温型骨消毒器

T 0601-1熱を利用して移植に用いるヒト大腿 骨頭を消たい

毒すること。
45536

１

血液用冷蔵庫C 1010-1

人全血等血液製剤を保存するために用いるこ
と。

46

537

１

47

538

１
２

48

539

献血用血液ロッカ

C 1010-1

血液を均等に保つために用いること。

心臓保存・搬送装置

T 0993-1

移植用の臓器を保存又は搬送するために用い

じん

ること。

腎 臓保存・搬送装置

３

肝臓保存・搬送装置

１

呼吸回路セットT 0993-1

人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いるこ
と。

49

540

１

麻酔回路セットT 0993-1

麻酔器等に接続し、麻酔中の呼吸管理に用いる
こと。

50

541

１

呼吸回路用ガス供給用チューブ

T 0993-1

呼吸回路等に酸素ガス又は麻酔ガス等を供給するために用いること。

3／5

別表
番号
51

542

医療機器の名称（一般的名称）
１

エアロゾル非再呼吸式マスク

２

空気・酸素非再呼吸式マスク

３

部分再呼吸式マスク

４

ベンチュリマスク５

救急蘇生マスク６

スカベンジ麻酔用マスク

７

麻酔用マスク８

空気・酸素マスク９

空気・酸素気管切開用マスク

基 準
使用目的、効能又は効果

日本工業規格T 0993-1

気道に酸素ガス又は麻酔ガス等を供給するために用いること。

そ10 エアロゾル気管切開用マスク
52

543

１

単回使用人工鼻用フィルタ

T 0993-1

呼吸回路等に接続し、気道の乾燥又は異物の侵入を防止するために用いること。

53

544

１

往復吸収式麻酔用呼吸回路

T 0993-1

呼気又は呼気に含まれる麻酔ガスを再利用するために用いること。

54

55

56

545

546

547

１

再使用可能な二酸化炭素吸収器

２

単回使用二酸化炭素吸収器

１

酸素供給用経鼻カニューレ

２

経鼻用酸素供給カニューレ

１

持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻T 0993-1

呼気から二酸化炭素ガスを除去するために用いること。

T 0993-1

経鼻的に酸素ガスを投与するために用いること。

T 0993-1

持続的気道陽圧法を行うために用いること。

カニューレ
２

ＣＰＡＰ キット

57

548

１

酸素投与キットT 0993-1

酸素ガスの投与に用いること。

58

549

１

呼吸同調式レギュレータ

T 0601-1

医療用酸素ボンベ等から供給される酸素ガス

２

呼吸同調式レギュレータセットの流量を調整するために用いること。

59

550

１

開放式保育器

T 0601-1

集中治療が必要な乳児の管理に用いること。

60

551

１

硝子体切除ユニットカッタハンド

T 0993-1

眼科手術時に硝子体等の眼組織の切除に用い

ピース
61

559

１

超音波歯科根管拡大装置ること。
T 0601-1

超音波を利用し、根管を拡大するために用いる
こと。

62

561

１

電動式歯面清掃用装置

T 0601-1

水流又は空気流を利用して粉体を吹き付けることにより、歯の清掃又は研磨に用いること。

63

562

１

能動型機器接続歯面清掃用器具

T 0993-1

歯の清掃又は研磨のため、能動型機器に接続し、水流又は空気流を利用して粉体を吹き付け
ること。

64

563

１

歯科用根管洗浄器

T 0601-1

振動により、根管内を洗浄するために用いるこ
と。

65

564

１

歯科根管内洗浄吸引乾燥装置

T 0993-1

根管内を乾燥させるため、能動型機器に接続し、根管内の洗浄及び水分等の吸引除去に用い
ること。

4／5

別表
番号
66

565

医療機器の名称（一般的名称）１

心臓断熱パッド

基 準
使用目的、効能又は効果

日本工業規格T 0993-1

開胸後の心臓周辺に配置し、心臓等の保護に用
いること。

67

566

１

電動式歯科用インプラント手術器

T 0993-1

せん

具
68

567

１

歯科用インプラントの外科手術における組織又は骨等の切削、切除、穿 孔等に用いること。

単回使用医療用拡張器

T 0993-1

創部、血管、尿道又は組織等の拡張に用いるこ
と。

69

568

１

隅角鏡

T 0993-1

眼の前面に装着して眼内の状態を観察し、診断及び治療を支援すること。

5／5

別紙２

質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

１．引用する日本工業規格（JIS）
Ｑ１
JIS T 0993-1 を引用する認証基準の場合、基準への適合性を示す資料として、一律に当該規格に基づく生物学的安全性試験のデータが必要になるのか。
Ａ１
生体組織・細胞・体液等への接触を意図する医療機器であって、使用前例が確認できない原材料を用いている場合には、当該規格に基づく試験データが必要となる場合がある。
一方、自社既承認（認証）品において、申請品目と同等の部位に使用実績がある
原材料を使用している場合など、最終製品の生物学的安全性に係るリスクが接触期間等を考慮し同等であることが説明可能であるとして、改めて試験を行う必要はな
いと判断した場合には、その根拠を説明することにより試験データの添付が不要となることもある。
また、間接接触のみを意図する医療機器であって、JIS T 0993-1 が基準に引用されている場合も同様である。さらに、JIS T 0993-1 の適用範囲には健常皮膚への接触も含まれていることから、健常皮膚に対しても生物学的安全性の評価を行う必要がある。これら生物学的安全性評価の結果、特段の生物学的リスクがないと判断した場合には、試験を行わなかった旨や使用前例評価の結果などを認証申請書の添付資料に記載すること。
Ｑ２
共通の安全通則 JIS が引用されている場合、JIS の５年ごとの定期見直しが発生するのか。その場合、改正 JIS への適用はどのように確認されるのか。
Ａ２
安全通則 JIS であっても、工業標準化法に従って５年ごとの見直しが行われることとなっており、認証基準として引用された JIS が改正された場合には、今後、必要な経過措置に関する運用ルールを示す予定であるが、その経過措置期間内に認証取得者が改正 JIS への適合性を確認し、記録を残すこと。
1／9

２．「基本要件適合性チェックリスト第６条」に掲げる同等性評価
Ｑ３
基本要件適合性チェックリストの第６条に示されたすべての評価項目は、認証申請書の「品目仕様」欄に設定されている必要があるのか。
Ａ３
当該認証基準に係る基本要件適合性チェックリストの第６条には、意図する有効性が起こりうる不具合を上回るものであることを評価するために重要な項目が規定されており、既存品との同等性評価を行うべき項目となるほか、「品目仕様」欄
や「形状、構造及び原理」欄等に記載すべき項目として示されている。
ただし、既存品との同等性評価においては、必ずしも「品目仕様」欄に記載された試験方法による数値評価を行う必要はなく、試験以外の評価を行ってもよい（具体例：Ａ４参照）。
この際、「品目仕様」欄には、品質、安全性及び有効性の観点から申請品目への要求事項として求められる設計仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載するものであることから、申請品目に該当する項目を記載すること。また、「品目仕様」欄には第６条の評価項目に含まれていない項目であっても、申請
品目の設計開発段階において製品要求事項として明確にした設計仕様のうち、有効性、安全性等を担保するために必要な項目は記載されている必要があること。
さらに、申請品目の認証基準に定められた「JIS T 0993-1」、「JIS T 0601-1」、「JIS C 1010-1」等の規格については、申請品目において該当する項目が必ず品目仕様に設定されている必要があることに留意すること。
Ｑ４
基本要件適合性チェックリストの第６条に示された項目について、既存品との同等性評価を行うこととされているが、これは試験等によって数値比較を行い、その結果が同等以上であることを示すことを求めているのか。
Ａ４
チェックリストの第６条に具体的な規格が引用されている場合には、その規格の適用範囲への該当性を考慮し、該当する要求事項への適合性確認結果に基づいて、既存品との同等性を説明する。
一方、チェックリストの第６条に具体的な規格が引用されておらず、評価項目のみが示されている場合には、それぞれの項目について既存品との同等性を説明することとなるが、これは試験等による一律の評価を求めているものではなく、既存品2／9

の添付文書等からの情報によって、その同等性を担保することもできる。
いずれの場合にしても、申請者自らが申請品目と既存品との同等性について説明し、その資料を添付することにより、登録認証機関による評価が行われることが必要であることに留意されたい。
考え方として、以下の事例を参照されたい。
① 「チューブの耐キンク性」の場合など：既存品（先行製品）の形状や寸法、使用されている原材料等を比較し、その同等性を示すことによって、申請品
目が使用上支障のない強度を持っていることを説明することも可能である。
② 「嵌合性（又は嵌合強度）」の場合など：申請品目内の嵌合部の設計要件（形状、寸法、構造等）、使用している原材料等を比較し、その同等性を示すこと
によって、申請品目が使用上支障のない嵌合性又は強度を持っていることを説明することも可能である。（他の製品と結合することを意図する場合には、当該製品との結合の容易さや結合状態を基本要件第９条にて確認する必要がある。）③ 「断熱性」の場合など：使用されている原材料、その厚み等を比較し、既存品との同等性を示すことによって、申請品目が使用上支障のない断熱性を有することを説明することも可能である。
④ 「気密性」の場合など：申請品目内の接続部の強度・気密性等について、既存品（先行製品）において既に確立されている工程バリデーションの条件を用いて接合（接着）工程を行っている場合などには、その旨を説明することによって同等性を説明することも可能である。
⑤ トロカール類における「作業用チャンネルを作製できること」の場合：表示するサイズが担保されていること（寸法検査等の結果）を示すことによって、意図する作業用チャンネルの作製が可能であることを説明することも可能である。
⑥ トロカール類における「作業用チャネルを作製するための強度」の場合：品目毎に適切な強度（例：作業用チャンネルのサイズを確保できるスリーブの強度、スリーブとトロカールを組み合わせた状態で体内へ刺入できる強度等）を担保することとなる。評価の方法としては、強度測定、既存品との比較、
設計検証結果等のいずれでもよいが、その妥当性について説明を行うこと。
⑦ トロカール類における「固定具・カフの固定性」の場合：装着部の設計要件（形状、寸法、構造等）、使用している原材料等を比較し、その同等性を示すことによって、申請品目が使用上支障のない装着性を持っていることを説明することも可能である。
3／9

⑧ 「精度」の場合：計測機器等については測定範囲を規定し精度を評価することが一般的であり、原則的には測定範囲と精度について、既存品との同等性を示すこと。測定範囲によらない精度の場合には、測定範囲によらない精度
でよい根拠を説明すること。
Ｑ５
基本要件適合性チェックリストの第６条に示された項目について、既存品との比較試験を実施する場合、その試験方法が公的規格によらず、自社が確立したものであるときは、その試験方法の妥当性を登録認証機関に対して申請者が説明するという理解でよいか。
Ａ５
利用可能な公的規格等がなく、試験方法を自社が独自に確立し実施した場合には、登録認証機関にその方法の妥当性について申請者が説明を行う（例えば、添付資料に記載する。）ことが必要となる。
なお、これらの試験方法について妥当性の判断に疑義が生じた場合には、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に問い合わせること。
Ｑ６
基本要件適合性チェックリストの第６条には、対象項目について「同等性評価」を行うこととされているが、この「同等性」とは具体的にどのようなことをいうのか。
Ａ６「同等性」とは「臨床上、実質的に同等と見なせる範囲にある」ことをいうものであり、臨床上の利用に際し、安全性や利便性を向上させたものを含むものとする。
すなわち、意図する使用目的を実現するために、当該医療機器が必要な仕様及び性能を有し、かつ、その技術特性が既存品と明らかに異なるものではなく、同時に、そのリスクレベルが既存品と同様の許容可能範囲にあることが「実質的同等性」の条件となる。
なお、これら改良部分について認証基準の範囲内であるか否か明確にする必要がある場合は、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に問い合わせる
こと。

4／9

Ｑ７
基本要件適合性チェックリストの第６条に JIS の項目が指定されている場合、これと同等の ISO や IEC の規格の該当項目に読み替えて適合性を確認することでも差し支えないか。
Ａ７
差し支えない。ただし、第６条に引用されている規格の項目との同等性を説明すること。
なお、最新版の ISO 規格又は IEC 規格によって適合を確認する場合は、その旨を明確に記載する。
Ｑ８
基本要件適合性チェックリストの第６条に指定されている項目のうち、そもそも申請品目が具備していない性能や技術要件については、これを適用除外と考えてよ
いか。
たとえば、
「単回使用医療用拡張器」について、「接合部の強度」が指定されているが、一体成型している製品については、そもそも接合部がないため評価が不必要と考える。
Ａ８第６条に示す同等性の評価項目は、あくまで申請品目が実際に具備している性能
や技術要件に対して同等性の評価を行うものであり、申請品目に当該性能や技術要件を適用する必要がない場合には、これを適用除外として良い。
なお、その場合には適用除外とした理由を説明すること。
Ｑ９
基本要件適合性チェックリスト第６条に規定のない固有の製品特性（付属機能やオプション機能等）を有する医療機器を認証申請する場合、特に留意すべき事項はあるか。
Ａ９
医療機器の場合、使用者の便益性等を考慮して各種の付属機能やオプション機能を搭載している場合があるが、これらの機能に関する要求事項が基本要件適合性チェックリスト第６条に示されていないことを以て、認証申請が妨げられることにはならない。
ただし、この場合、各種の付属機能やオプション機能を含めて医療機器の総体を5／9

評価し、実質的同等性の考え方に基づき確認すること。この際、実質的同等性の評価の対象となるのは、第６条に規定されている項目だけとは限らないことに留意すること。
なお、付属機能やオプション機能が他の一般的名称の機能に該当する場合には、複数の一般的名称を有する機器に該当する場合もあるので留意すること。
Ｑ１０
引用 JIS や基本要件適合性チェックリストの第６条の規定に適合するものであっても、認証告示のただし書きに該当する場合には認証申請できないものと考えてよ
いか。
Ａ１０
貴見のとおり。
なお、具体的事例についての判断に迷う場合には、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に相談すること。
Ｑ１１
同等性を評価する際の比較対象製品はクラスⅡ品目に限定されるのか。
Ａ１１
原則として同じ一般的名称の製品を比較対象とする。
なお、異なる一般的名称の製品を比較対象とする場合には、管理医療機器又は高度管理医療機器から適切な製品を選択し、その妥当性を説明すること。
Ｑ１２
内視鏡用灌流・吸引向けプローブの基本要件第６条に「灌流・吸引機能」とあるが、駆動部分を持たないプローブのみの製品の場合には、どのような評価を行えばよいか。
Ａ１２
他の医療機器等との接続を意図する医療機器であって、当該併用機器等との接続を前提としないと評価できない項目については、想定される使用状態に即し、併用機器等と接続した状態で試験を行って評価する必要があり、内視鏡用灌流・吸引向けプローブの場合はプローブの水の通過性を確認し、評価すること。
なお、製造販売業者が併用する機器を指定できない場合は、その試験に用いた併用機器等の妥当性を説明すること。
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Ｑ１３
基本要件適合性チェックリストの第６条には、具体的な試験方法等が規定されていないものがあるが、判断根拠となる個別の規格・試験方法・適合基準(値)がない
ため認証範囲内であるかどうかの判断ができず、また安全性・有効性の根拠も示せない場合はどうしたらよいか。
Ａ１３
基本要件適合性チェックリストの第６条で、類似製品との同等性を示すことを前提に評価項目のみを規定している場合は、その評価項目に適した評価方法（試験評価の場合には試験方法等）を採用することで差し支えないが、リスクマネジメント
によって安全性・有効性を担保することが求められていることに留意されたい。
本来、製品ごとの個別規格（JIS 等）は、あくまで設計開発を行う際に参照できる標準指針であり、その個別規格のみでは医療機器の安全性や有効性を必要かつ十分に担保しうる根拠とはならないものである。
個別 JIS に適合していることは当該品目が標準的な安全要件、性能要件を満たしていることを示すものであり、臨床上必要十分な安全性・有効性を具備していることの充分な説明には必ずしもならないことから、実際にはリスクマネジメントを含む基本要件基準への適合性を評価する中で医療機器の安全性・有効性を適正に見極め、申請品目が既存の医療機器と同等のリスクレベルにあることを確認することが重要となる。
３．その他
Ｑ１４
現在承認を取得している管理医療機器について、選択している一般的名称が適切ではなく、今般、一般的名称の定義の修正や新たな認証基準の制定を踏まえ、認証移行を行おうとする場合、平成 22 年 6 月 1 日付け薬食機発 0601 第 1 号通知に基づ
く移行認証申請で行うことは可能か。
Ａ１４
差し支えない。
ただし、移行認証申請にあたってはその旨を明らかにすること。
具体的には、平成 22 年 6 月 1 日付け薬食機発 0601 第 1 号の２．（１）を参照す
ること。

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Ｑ１５
既存の認証基準に付随する通知である「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて」（以下、付帯的機能通知）は残るのか、新方針で策定された基準についても通知が発出されるのか。
Ａ１５
平成２２年９月２７日に公布された認証基準（１０８品目）については、基本要件適合性チェックリスト第６条に付帯的な機能に係る要求事項は規定されない。
付帯的な機能やオプション機能等に係る基本的な考え方は、Ａ９の通りであるが、今後既に公布された認証基準の付帯的機能通知について、その取扱い方法の明確化を検討する予定である。
なお、具体的事例についての判断に迷う場合は、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に相談すること。
Ｑ１６
人工呼吸器用呼吸回路については、これまでは告示番号 115 の「再使用可能な人
工呼吸器呼吸回路」基準が制定されているが、この認証基準の引用規格である JIS T
7201-4「吸入麻酔システム－第４部：麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管」の「適用範囲」には「同軸ルーメン管は、この規格の適用外である」ことが明記されているため、同軸ルーメン管を含む呼吸回路については、これまで認証基準不適合と判断され、承認申請の対象となっていた。
一方、今般、認証基準が制定された「呼吸回路セット」は、同様の呼吸回路について規定するものであるが、認証基準としては JIS T 0993-1 が引用され、また基本要件適合性チェックリスト第６条には JIS T 7201-4 が引用されているものの、規格の「適用範囲」を含めた全項目への適用を求めるものではないことから、今後、「同軸ルーメン管」を含む呼吸回路については、この「呼吸回路セット」の基準を用いて認証申請することとしてよいか。
Ａ１６
差し支えない。
同軸ルーメン管を含む呼吸回路が、「呼吸回路セット」の一般的名称の定義に適合する場合、認証申請は可能である。
Ｑ１７
今般、認証基準が制定された管理医療機器については、今後一切承認申請できな
いのか。
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Ａ１７
認証基準のただし書きに該当する医療機器など、既存の医療機器と実質的同等性がないと判断されるものについては、今後とも承認審査を行うこととなるが、新たに製造販売する場合（一部変更申請を含む。）であって、認証基準に適合する品目については原則として認証申請を行うこと。
Ｑ１８
平成 22 年 6 月 1 日付け薬食機発 0601 第 1 号の記の 1 に示される「指定管理医療機器」にあっては直ちに認証へ移行する必要があるか。
Ａ１８
直ちに認証への移行を求めるものではなく、原則、承認事項の一部変更を行う際
等に認証へ移行すること。なお、認証移行に際しては承認番号や販売名の継続使用を可能とし、その手続きの方法については当該通知を参照すること。

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