日医発第 1188 号（保 372）
令 和 3 年 3 月 8 日
都道府県医師会長 殿
日本医師会長中 川 俊 男（公印省略）

材料価格基準の一部改正等について
令和 3 年 2 月 26 日付け厚生労働省告示第 57 号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに、令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号厚生労働省保険局医療課長通知（以下、本通知という。
）をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日保医発 0305 第 1 号）等の一部が改正され、令和 3 年 3 月 1 日から適用されました。
今回の改正は、別途ご連絡申し上げました「医療機器の保険適用について」（令和
3 年 2 月 26 日付保医発 0226 第 3 号）の 18～20 ページに掲載されている医療機器
が区分 B2、C1 及び C2 として保険適用されたこと等によるものです。
（令和 3 年 3
月 8 日付け日医発第 1189 号（保 373）をご参照下さい。
）
つきましては、今般発出された告示・通知による改正内容について、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
なお、今回の材料価格基準の改正につきましては、日本医師会雑誌 5 月号に掲載を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。

（添付資料）
1. 官報（令 3.2.26 号外第 42 号 抜粋）
2．
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（令3.2.26 保医発0226第2号 厚生労働省保険局医療課長）
3．新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（日本医師会医療保険課）

保 医 発 0226 第 ２ 号
令 和 ３ 年 ２ 月 26 日

地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿

厚 生 労働 省 保 険 局医 療課 長
（
公
印
省
略
）
厚生労 働省保険局 歯科医療管理 官
（
公
印
省
略
）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について
今般、特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第 57 号）が公布され、令和３年３月１日から適用されること等に伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について

別添３ 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について

別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第３節Ｄ２１７に次を加える。
（５） ＲＥＭＳ法(Radiofrequency Echographic Multi-spectrometry)による腰椎の骨塩定量検査を実施した場合は、本区分の「２」ＭＤ法、ＳＥＸＡ法等を準用して算定する。また、同一日にＲＥＭＳ法により大腿骨の骨塩定量検査を行った場合には、大腿骨同時検査加算として、区分番号「Ｄ２１６−２」
残尿測定検査の「１」超音波検査によるものを準用し所定点数に加算する。

２

別添１の第２章第 10 部第１節第１款Ｋ０００に次を加える。
（７） 次のいずれにも該当する閉塞性動脈硬化症の患者に対して、吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場合には、本区分の「２」筋肉、臓器に達するもの（長径５センチメートル以上 10 センチメ
ートル未満）の所定点数を準用して算定する。なお、当該療法の実施回数は、
原則として一連につき３月間に限って 24 回を限度として算定する。
ア フォンテイン分類Ⅳ度の症状を呈する者
イ 膝下動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等外科的治療又は血管内治療が困難で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない者（８） 閉塞性動脈硬化症の患者に対して吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場合は、診療報酬明細書の摘要欄に当該治療を行う医学的必要性を記載すること。

３

別添１の第２章第 10 部第１節第８款Ｋ５５５−２を次に改める。
（１） 経カテーテル大動脈弁置換術は、経カテーテル人工生体弁セットを用いて大動脈弁置換術を実施した場合に算定する。
（２） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施した場合は、本区分の「２」経皮的大動脈弁置換術の所定点数を準用して算定する。
（３） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合
は、関連学会の定める適正使用基準に従って使用する場合に限り算定できる。
（４） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合
は、関連学会より認定された保険医療機関で使用した場合に限り算定できる。
なお、関連学会より認定された保険医療機関であることを証する文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
（５） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合
は、本区分に係る施設基準の規定は適用しない。

４

別添１の第２章第 10 部第３節Ｋ９３８を次に改める。
（１） 消耗性電極とは、１回又は２回以上の使用により消耗し、交換が必要となる電極をいう。なお、この加算は一連の手術について１回のみ算定する。
（２） 滲出液を持続的に除去し、切開創手術部位感染のリスクを低減させる目的
のみで薬事承認されている局所陰圧閉鎖処置用材料をＣＤＣ手術創クラスⅢ以上に相当する術後縫合層に対して使用した場合は、区分番号「Ｋ９３８」
体外衝撃波消耗性電極加算及び区分番号「Ｊ００３」局所陰圧閉鎖処置（入院）の「１」100 平方センチメートル未満の「注１」初回加算並びに「注２」
持続洗浄加算を合算した点数を準用して算定する。

ア

区分番号「Ａ３ ０１」特定集中治療室管理料、区分番号「Ａ３０１−３」
脳卒中ケアユニット入院医療管理料、区分番号「Ａ３０１−４」小児特定集中治療室管理料、区分番号「Ａ３０２」新生児特定集中治療室管理料又は区分番号「Ａ３０３」総合周産期特定集中治療室管理料を算定する患者であって、次に掲げる患者に対して使用した場合に限り算定できる。その際、次に掲げる患者のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。
（イ） ＢＭＩが 30 以上の肥満症の患者（ロ） 糖尿病患者のうち、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）がＪＤＳ
値で 6.6％以上（ＮＧＳＰ値で 7.0％以上）の者（ハ） ステロイド療法を受けている患者（ニ） 慢性維持透析患者（ホ） 免疫不全状態にある患者（ヘ） 低栄養状態にある患者（ト） 創傷治癒遅延をもたらす皮膚疾患もしくは皮膚の血流障害を有する患者（チ） 手術の既往がある者に対して、同一部位に再手術を行う患者
イ ア以外の患者に対して使用する場合には、手術後の切開創手術部位感染のリスクを低減させる目的で使用する局所陰圧閉鎖処置に係る費用はそれぞれの手術の所定点数に含まれる。
ウ 区分番号「Ｋ９３８」体外衝撃波消耗性電極加算の「注」に定める規定は適用しない。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について
１

Ⅰの３の 019 を次のとおり改める。
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（１） ＰＣＡ型は、注射又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入若し
く は 神 経 ブ ロ ッ ク に お け る 麻 酔 剤 の 持 続 的 注 入 の 際 に 、 Ｐ Ｃ Ａ （ Ｐ atientＣontrolled Ａnalgesia）のために用いた場合に算定できる。なお、当該材料を算定する場合には、第６部注射の通則第４号に規定する精密持続点滴注
射加算又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経ブロックにおける麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算は算定できない。
（２） 特殊型については、ＰＣＡスイッチを組み合わせて使用した場合は、第６部注射の通則第４号に規定する精密持続点滴注射加算又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経ブロッ
クにおける麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算は算定できない。

２

Ⅰの３に次を加える。
134 人工血管
短期使用型は、16 歳未満の患者に対し、血行動態の一時的改善又は血中酸素濃度の是正のために使用した場合に算定できる。ただし、16 歳以上の患者に対して使用した場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的理由を記載すること。

３

Ⅰの３の 182 を次に改める。
182 経カテーテル人工生体弁セット
経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算定できる。
（１） 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場合（２） 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する場合

４

Ⅰの３に次を加える。
209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）（１） 回路は別に算定できない。
（２） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）は、潰瘍を有する、血行再建術不適応又は不応答な閉塞性動脈硬化症に対して使用した場合に算定できる。
（３） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用するに当たっては、関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。

別添３「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について
１

別表のⅠの 007(１)①及び別表のⅡの 019(１)①中の「「加圧式医薬品注入器」」を「「加圧式医薬品注入器」又は「患者管理無痛法用輸液ポンプ」」に改める。

２

別表のⅠの 007(２)及び別表のⅡの 019(２)中の「及びＰＣＡ型（１区分）の合計３区分」を「、ＰＣＡ型（１区分）及び特殊型（１区分）の合計４区分」に改める。

３

別表のⅠの 007(３)及び別表のⅡの 019(３)に次を加える。
④ 特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ ＰＣＡ機能が使用可能であること。

４

別表のⅡの 130(６)①中の「「バルーン拡張式弁形成術用カテーテル」」を「「バルーン拡張式弁形成術用カテーテル」又は「中隔開口用カテーテル」」に改める。

５

別表のⅡの 130(６)②中を次に改める。
② 以下のどちらかに該当すること。
ア 狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、又は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのバルーンカテーテルであること。
イ 心房間交通が必要な心疾患に対し、閉鎖または狭小化した心房間交通をバルーンにて経皮的に拡張することを目的とするバルーンカテーテルであること。

６

別表のⅡの 134(２)を次に改める。
使用目的により永久留置型、一時留置型及び短期使用型に大別し、使用部位、構造及び材質により大血管用（８区分）、小血管用（８区分）、一時留置型（１区分）及
び短期使用型（１区分）の合計 18 区分に区分する。

７

別表のⅡの 134(３)に次を加える。
⑱ 短期使用型
次のいずれにも該当すること。
ア 先天性心疾患を有する小児への使用を目的とし、短期に使用されるものであること。
イ 血液接触面にヘパリンが共有結合によりコーティングされていること。
ウ ①から⑰までに該当しないこと。

８

別表のⅡの 182(１)②中の「大動脈生体弁」を「生体弁及び右室流出路心外導管」
に改める。

９

別表のⅡに次を加える。
209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）
定義
次のいずれにも該当すること。
（１） 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「吸着型血液浄化器」であること。
（２） 吸着式血液浄化法を実施する際に、血液から低密度リポ蛋白（ＬＤＬ）及びフィブリノーゲンを選択的に吸着除去することを目的に使用する浄化器で
あること。

10

別表のⅧの 001 を次に改める。
（１）定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承 認又は認 証上、類別が「 機械器具（48）注射筒」であって、 一般
的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」であること。
② インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であること。
（２）機能区分の考え方
構造により、標準型及び針刺し故防止機構付加型の合計２区分に区分する。
（３）機能区分の定義①標準型②に該当しないこと。
②針刺し事故防止機構付加型
針刺し事故を 防止す る目的で、針が外部に露出することなく破棄できる構造となっていること。

（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

改

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１・２部 （略）第１・２部 （略）第３部 検査第３部 検査第１節・第２節 （略）第１節・第２節 （略）第３節 生体検査料
第３節 生体検査料
Ｄ２００〜Ｄ２１６−２ （略）Ｄ２００〜Ｄ２１６−２
Ｄ２１７ 骨塩定量検査
Ｄ２１７ 骨塩定量検査（１）〜（４） （略）（１）〜（４） （略）（５） ＲＥＭＳ法(Radiofrequency Echographic Multi-spec（新設）
trometry)による腰椎の骨塩定量検査を実施した場合は、本区分の「２」ＭＤ法、ＳＥＸＡ法等を準用して算定する。また、同一日にＲＥＭＳ法により大腿骨の骨塩定
量検査を行った場合には、大腿骨同時検査加算として、
区分番号「Ｄ２１６−２」残尿測定検査の「１」超音波検査によるものを準用し所定点数に加算する。
Ｄ２１８〜Ｄ３２５
Ｄ２１８〜Ｄ３２５
第４節 （略）第４節 （略）
第４部〜第９部 （略）第４部〜第９部 （略）

正

前

（略）

第 10 部 手術
第１節 手術料
第１款 皮膚・皮下組織
Ｋ０００ 創傷処理、Ｋ０００−２ 小児創傷処理（１）〜（６） （略）（７） 次のいずれにも該当する閉塞性動脈硬化症の患者に対して、吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場合には、本区分の「２」筋肉、臓器に達するもの（長径５センチメートル以上 10 センチメートル未満）の所定点数を準用して算定する。なお、当該療法の実施回数は、原則として一連につき３月間に限って 24 回を限度として算定する。
ア フォンテイン分類Ⅳ度の症状を呈する者
イ 膝下動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等
外科的治療又は血管内治療が困難で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない者（８） 閉塞性動脈硬化症の患者に対して吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場
合は、診療報酬明細書の摘要欄に当該治療を行う医学的必要性を記載すること。
Ｋ００１〜Ｋ０２２ （略）第２款〜第７款（略）第８款 心・脈管
Ｋ５４５〜Ｋ５５５ （略）Ｋ５５５−２ 経カテーテル大動脈弁置換術（１） 経カテーテル大動脈弁置換術は、経カテーテル人工生
体弁セットを用いて大動脈弁置換術を実施した場合に算定する。
（２） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換第 10 部 手術
第１節 手術料
第１款
Ｋ０００ 創傷処理、Ｋ０００−２（１）〜（６） （略）（新設）

小児創傷処理（新設）

Ｋ００１〜Ｋ０２２ （略）第２款〜第７款（略）第８款 心・脈管
Ｋ５４５〜Ｋ５５５ （略）Ｋ５５５−２ 経カテーテル大動脈弁置換術
経カテーテル大動脈弁置換術は、経カテーテル人工生体弁セットを用いて大動脈弁置換術を実施した場合に算定する。
（新設）

術を実施した場合は、本区分の「２」経皮的大動脈弁置
換術の所定点数を準用して算定する。
（３） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合は、関連学会の定める適正使用基準に従って使用する場合に限り算定できる。
（４） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合は、関連学会より認定された保険医療機関で使用した場合に限り算定できる。なお、関連学会
より認定された保険医療機関であることを証する文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
（５） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合は、本区分に係る施設基準の規定は適用しない。
Ｋ５５５−３〜Ｋ６２７−４ （略）第９款〜第１３款 （略）第２節 （略）第３節 手術医療機器等加算
Ｋ９３０〜Ｋ９３７−２ （略）Ｋ９３８ 体外衝撃波消耗性電極加算（１） 消耗性電極とは、１回又は２回以上の使用により消耗し、交換が必要となる電極をいう。なお、この加算は一連の手術について１回のみ算定する。
（２） 滲出液を持続的に除去し、切開創手術部位感染のリスクを低減させる目的のみで薬事承認されている局所陰圧
閉鎖処置用材料をＣＤＣ手術創クラスⅢ以上に相当する
術後縫合層に対して使用した場合は、区分番号「Ｋ９３８」体外衝撃波消耗性電極加算及び区分番号「Ｊ００３」局所陰圧閉鎖処置（入院）の「１」100 平方センチメ
ートル未満の「注１」初回加算並びに「注２」持続洗浄加算を合算した点数を準用して算定する。

（新設）

（新設）

Ｋ５５５−３〜Ｋ６２７−４ （略）第９款〜第１３款 （略）第２節 （略）第３節 手術医療機器等加算
Ｋ９３０〜Ｋ９３７−２ （略）Ｋ９３８ 体外衝撃波消耗性電極加算
消耗性電極とは、１回又は２回以上の使用により消耗し、交換が必要となる電極をいう。なお、この加算は一連の手術について１回のみ算定する。
（新設）

ア 区分番号「Ａ３０１」特定集中治療室管理料、区分
番号「Ａ３０１−３」脳卒中ケアユニット入院医療管
理料、区分番号「Ａ３０１−４」小児特定集中治療室
管理料、区分番号「Ａ３０２」新生児特定集中治療室
管理料又は区分番号「Ａ３０３」総合周産期特定集中治療室管理料を算定する患者であって、次に掲げる患者に対して使用した場合に限り算定できる。その際、次に掲げる患者のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。
（イ） ＢＭＩが 30 以上の肥満症の患者（ロ） 糖尿病患者のうち、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）がＪＤＳ値で 6.6％以上（ＮＧＳＰ
値で 7.0％以上）の者（ハ） ステロイド療法を受けている患者（ニ） 慢性維持透析患者（ホ） 免疫不全状態にある患者（ヘ） 低栄養状態にある患者（ト） 創傷治癒遅延をもたらす皮膚疾患もしくは皮膚の血流障害を有する患者（チ） 手術の既往がある者に対して、同一部位に再手術を行う患者
イ ア以外の患者に対して使用する場合には、手術後の切開創手術部位感染のリスクを低減させる目的で使用する局所陰圧閉鎖処置に係る費用はそれぞれの手術の所定点数に含まれる。
ウ 区分番号「Ｋ９３８」体外衝撃波消耗性電極加算の「注」に定める規定は適用しない。
Ｋ９３９−２〜Ｋ９３９−７ （略）第 11 部〜第 13 部 （略）第３章 （略）Ｋ９３９−２〜Ｋ９３９−７
第 11 部〜第 13 部 （略）第３章 （略）（略）

（別添２参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改
Ⅰ

正

後

改

正

前

診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１・２ （略）
１・２ （略）３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除 ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱い
く。）に係る取扱い
001〜018 （略）001〜018 （略）019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（１） ＰＣＡ型は、注射又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持ＰＣＡ型は、注射又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的続的注入若しくは神経ブロックにおける麻酔剤の持続的注入の注入若しくは神経ブロックにおける麻酔剤の持続的注入の際に、Ｐ際に、ＰＣＡ（Ｐatient Ｃontrolled Ａnalgesia）のために
ＣＡ（Ｐatient Ｃontrolled Ａnalgesia）のために用いた場合に用いた場合に算定できる。なお、当該材料を算定する場合には算定できる。なお、当該材料を算定する場合には、第６部注射の通、第６部注射の通則第４号に規定する精密持続点滴注射加算又則第４号に規定する精密持続点滴注射加算又は硬膜外麻酔後におけは硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密る局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経
持続注入加算若しくは神経ブロックにおける麻酔剤の持続的注ブロックにおける麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算は入における精密持続注入加算は算定できない。
算定できない。
（２） 特殊型については、ＰＣＡスイッチを組み合わせて使用した（新設）
場合は、第６部注射の通則第４号に規定する精密持続点滴注射
加算又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経ブロックにおける麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算は算定できない。
021〜133 （略）021〜133 （略）134 人工血管（新設）

短期使用型は、16 歳未満の患者に対し、血行動態の一時的改善
又は血中酸素濃度の是正のために使用した場合に算定できる。ただし、16 歳以上の患者に対して使用した場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的理由を記載すること。
135〜181 （略）135〜181 （略）182 経カテーテル人工生体弁セット
182 経カテーテル人工生体弁セット
経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈定できる。
弁狭窄又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症（１） 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができ
弁狭窄又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症
ず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にと候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができって最善であると判断された患者に使用する場合に限り算定でず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にときる。
って最善であると判断された患者に使用する場合（２） 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管（新設）
又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する場合183〜208 （略）183〜208 （略）209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）（新設）（１） 回路は別に算定できない。
（２） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）は、潰瘍を有する、血行再建術不適応又は不応答な閉塞性動脈硬化症に対して使用した場合に算定できる。
（３） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用するに当たっては、関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。
４〜６ （略）
４〜６ （略）
Ⅱ〜Ⅳ （略）
Ⅱ〜Ⅳ （略）（別添３参考）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

改

正

前

（別表）
（別表）
Ⅰ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数 Ⅰ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料及びその表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料及びその
材料価格
材料価格
001〜006 （略）001〜006 （略）007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（１） 定義（１） 定義次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」であるこ
管理無痛法用輸液ポンプ」であること。
と。
② （略）
② （略）
（２） 機能区分の考え方（２） 機能区分の考え方
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）、ＰＣ
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）及びＰ
Ａ型（１区分）及び特殊型（１区分）の合計４区分に区分する。
ＣＡ型（１区分）の合計３区分に区分する。
（３） 機能区分の定義（３） 機能区分の定義①〜③ （略）①〜③ （略）④ 特殊型（新設）
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらかじめ設定された投与
速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ ＰＣＡ機能が使用可能であること。
008〜015 （略）008〜015 （略）Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第 Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルム
10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格を除く。）及びその材料価格
001〜018 （略）001〜018 （略）019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（１） 定義（１） 定義次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」であるこ
管理無痛法用輸液ポンプ」であること。
と。
② （略）
② （略）
（２）機能区分の考え方（２） 機能区分の考え方
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）、ＰＣ
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）及びＰ
Ａ型（１区分）及び特殊型（１区分）の合計４区分に区分する。
ＣＡ型（１区分）の合計３区分に区分する。
（３） 機能区分の定義（３） 機能区分の定義①〜③ （略）①〜③ （略）④ 特殊型（新設）
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらかじめ設定された投与
速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ ＰＣＡ機能が使用可能であること。

021〜129 （略）021〜129 （略）130 心臓手術用カテーテル
130 心臓手術用カテーテル（１）〜（５） （略）（１）〜（５） （略）（６） 弁拡張用カテーテル（６） 弁拡張用カテーテル
定義
定義
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式弁形
び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式弁形
成術用カテーテル」又は「中隔開口用カテーテル」であるこ
成術用カテーテル」であること。
と。
② 以下のどちらかに該当すること。
② 狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、又ア 狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのバル又は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのーンカテーテルであること。
バルーンカテーテルであること。
イ 心房間交通が必要な心疾患に対し、閉鎖または狭小化した(新設)
心房間交通をバルーンにて経皮的に拡張することを目的とするバルーンカテーテルであること。
（７） （略）（７） （略）131〜133 （略）131〜133 （略）134 人工血管134 人工血管（１） （略）（１） （略）（２） 機能区分の考え方（２） 機能区分の考え方
使用目的により永久留置型、一時留置型及び短期使用型に大使用目的により永久留置型及び一時留置型に大別し、使用部
別し、使用部位、構造及び材質により大血管用（８区分）、小位、構造及び材質により大血管用（８区分）、小血管用（８区
血管用（８区分）、一時留置型（１区分）及び短期使用型（１分）及び一時留置型（１区分）の合計 17 区分に区分する。
区分）の合計 18 区分に区分する。
（３） 機能区分の定義（３） 機能区分の定義①〜⑰ （略）①〜⑰ （略）⑱ 短期使用型（新設）

次のいずれにも該当すること。
ア 先天性心疾患を有する小児への使用を目的とし、短期に使用されるものであること。
イ 血液接触面にヘパリンが共有結合によりコーティングされていること。
ウ ①から⑰までに該当しないこと。
135〜181 （略）135〜181 （略）182 経カテーテル人工生体弁セット
182 経カテーテル人工生体弁セット（１） 定義（１） 定義次のいずれか該当すること。
次のいずれか該当すること。
① （略）
① （略）
② 狭窄した自己心臓弁又は機能不全に陥った外科的に留置し② 狭窄した自己心臓弁又は機能不全に陥った外科的に留置した生体弁及び右室流出路心外導管に対し、経皮的又は経心尖た大動脈生体弁に対し、経皮的又は経心尖的に人工弁を留置
的に人工弁を留置することを目的とした人工生体弁セットですることを目的とした人工生体弁セットであること。
あること。
（２）・（３） （略）（２）・（３） （略）183〜208 （略）183〜208 （略）209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）（新設）
定義
次のいずれにも該当すること。
（１） 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「吸着型血液浄化器」であること。
（２） 吸着式血液浄化法を実施する際に、血液から低密度リポ蛋白（ＬＤＬ）及びフィブリノーゲンを選択的に吸着除去することを目的に使用する浄化器であること。
Ⅲ〜Ⅶ （略）
Ⅲ〜Ⅶ （略）
Ⅷ 調剤点数表に規定する特定保険医療材料及びその材料価格
Ⅷ 調剤点数表に規定する特定保険医療材料及びその材料価格
次に規定する場合を除き、Ⅰに規定するそれぞれの機能区分の定義
次に規定する場合を除き、Ⅰに規定するそれぞれの機能区分の定義

等と同様であること。
等と同様であること。
001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル注射器
001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル注射器（１） 定義（１） 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であ次のいずれにも該当すること。
って、一般的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」である① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であこと。
って、一般的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」であ（２） インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であるこること。
と。
② インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であること。
（２） 機能区分の考え方（新設）
構造により、標準型及び針刺し事故防止機構付加型の合計２区分に区分する。
（３） 機能区分の定義
（新設）
① 標準型
②に該当しないこと。
② 針刺し事故防止機構付加型
針刺し事故を防止する目的で、針が外部に露出することなく破棄できる構造となっていること。
003・007 （略）003・007 （略）
Ⅸ （略）
Ⅸ （略）

新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（令和 3 年 3 月 1 日適用）
1． バルーン拡張式弁形成術用カテーテル【販売名】TMP PED バルーンカテーテル（株式会社東海メディカルプロダクツ）〔決定区分〕
区分 B2（既存機能区分・変更あり）〔保険償還価格〕
151,000 円〔決定機能区分〕130 心臓手術用カテーテル (5)弁拡張用カテーテル〔主な使用目的〕
乳幼児、小児の狭窄した心臓弁（肺動脈弁、大動脈弁）を拡張するための弁形成術に使用する。また、
心房間交通が必要な先天性心疾患（大血管転位、左心低形成症候群、右室低形成など）および後天性心疾患（肺高血圧など）を対象とし、閉鎖または狭小化した心房間交通を Static balloon atrial septostomy（Static BAS）を用いて経皮的に拡大することで、心房中隔欠損を作成することを目的に使用する。
※下線部の適応拡大＜関連する告示・通知の改正＞(1) 「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱを次のように改める。
改 正 後
130 心臓手術用カテーテル(1)~(5) （略）(6) 弁拡張用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式弁形成
術用カテーテル」又は「中隔開口用カテーテル」であること。
② 以下のどちらかに該当すること。
ア 狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、又は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのバルーンカテーテルであること。
イ 心房間交通が必要な心疾患に対し、閉鎖または狭小化した心房間交通をバルーンにて経皮的に拡張することを目的とする
バルーンカテーテルであること。
(7) (略)- 1 -（改正箇所下線部）
改 正 前
130 心臓手術用カテーテル(1)~(5) （略）(6) 弁拡張用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式弁形成
術用カテーテル」であること。
②

狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、又は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのバルー
ンカテーテルであること。

（新設）

(7)

(略)

2．へパリン使用人工血管【販売名】ゴアプロパテンバスキュラーグラフト（日本ゴア合同会社）〔決定区分〕
区分 C1（新機能）〔保険償還価格〕
84,100 円〔決定機能区分〕134 人工血管 (3)短期使用型〔主な使用目的〕
本品は人工血管として使用することを目的としたもので、閉塞性疾患や動脈瘤の患者や血管の置換を要する外傷患者に対する置換術またはバイパス術、透析アクセス、各種の血管手技に適応する。
＜関連する告示・通知の改正＞(1) 「材料価格基準」（平成 20 年 3 月 5 日付厚生労働省告示第 59 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日
厚生労働省告示第 57 号）「材料価格基準」の別表Ⅱの区分 134 を次のように改める。
134 人工血管(1)・(2) （略）(3) 短期使用型

84,100 円（改正箇所下線部）(2) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９ 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３に次を加える。
（改正箇所下線部）
134 人工血管
短期使用型は、16 歳未満の患者に対し、血行動態の一時的改善又は血中酸素濃度の是正のために使用した場合に算定できる。ただし、16 歳以上の患者に対して使用した場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的理由を記載すること。

（3）「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱを次のように改める
改

正

後

改

134 人工血管（1） （略）（2） 機能区分の考え方
使用目的により永久留置型、一時留置型及び短期使用型に大別し、使用部位、構造及び材質により大血管用（８区分）、小血管用（８区分）、一時留置型（１区分）及び短期使用型（１区分）の合計 18 区分に区分する。
（3） 機能区分の定義①~⑰ （略）⑱ 短期使用型
次のいずれにも該当すること。
ア 先天性心疾患を有する小児への使用を目的とし、短期に使用されるものであること。
イ 血液接触面にヘパリンが共有結合に
よりコーティングされていること。
ウ ①から⑰までに該当しないこと。

- 2 -

正

（改正箇所下線部）
前

134 人工血管（1） （略）（2） 機能区分の考え方
使用目的により永久留置型及び一時留置型に大別し、使用部位、構造及び材質により大血管用（８区分）、小血管用（８区分）及び一時留置型（１区分）の合計 17 区分に区分する。
（3） 機能区分の定義①~⑰ （略）（新設）

3．インスリン皮下投与用針付注射筒【販売名】インスリンセーフティシリンジ（株式会社 ICST）〔決定区分〕
区分 C1（新機能）〔保険償還価格〕
17 円〔決定機能区分〕001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル注射器(2)針刺し事故防止機構付加型〔主な使用目的〕
本品は、注射針付注射筒と押子等から成り、インスリンを皮下投与（注入）するために用いられるイ
ンスリン皮下投与用針付注射筒である。
＜関連する告示・通知の改正＞(1) 「材料価格基準」（平成 20 年 3 月 5 日付厚生労働省告示第 59 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日
厚生労働省告示第 57 号）「材料価格基準」の別表Ⅷの区分 001 を次のように改める。
改

正後（改正箇所下線部）
改

001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル
注射器
(1)
標準型
17 円
(2)
針刺し事故防止機構付加型
17 円

正

前

001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル
注射器
17 円

（2）
「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅷを次のように改める。
改 正 後
001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル
注射器(1) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であって、一般的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」であること。
② インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であること。
(2) 機能区分の考え方
構造により、標準型及び針刺し事故防止機
構付加型の合計２区分に区分する。
(3) 機能区分の定義① 標準型②に該当しないこと。
② 針刺し事故防止機構付加型
針刺し事故を防止する目的で、針が外部に露出することなく破棄できる構造となっていること。

- 3 -（改正箇所下線部）
改 正 前
001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル
注射器(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であって、一般的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」であること。
(2)インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であること。
（新設）

（新設）

4．患者管理無痛法用輸液ポンプ【販売名】クーデックエイミーPCA（大研医器株式会社）〔決定区分〕
区分 C1（新機能）〔保険償還価格〕
3,240 円〔決定機能区分〕007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ (4)特殊型
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ (4)特殊型
008 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ (4)特殊型〔主な使用目的〕
本品は、医薬品又は溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。また必要時に患者による追加投与が可能な PCA スイッチを組み合わせて使用することができる。
＜関連する告示・通知の改正＞(1) 「材料価格基準」（平成 20 年 3 月 5 日付厚生労働省告示第 59 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日
厚生労働省告示第 57 号）「材料価格基準」を次のように改める。
別表Ⅰ
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ(1)~(3) (略)(4) 特殊型 3,240 円
別表Ⅱ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ(1)~(3) (略)(4) 特殊型 3,240 円
別表Ⅷ
008 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ(1)~(3) (略)(4) 特殊型 3,240 円（改正箇所下線部）(2) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９ 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（1） ＰＣＡ型は、注射又は硬膜外麻酔後におけＰＣＡ型は、注射又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入若しくは神経ブロ
る局所麻酔剤の持続的注入若しくは神経ブロ
ックにおける麻酔剤の持続的注入の際に、Ｐックにおける麻酔剤の持続的注入の際に、Ｐ
ＣＡ（Patient Controlled Analgesia）のため
ＣＡ（Patient Controlled Analgesia）のために用いた場合に算定できる。なお、当該材料に用いた場合に算定できる。なお、当該材料を算定する場合には、第６部注射の通則第４を算定する場合には、第６部注射の通則第４号に規定する精密持続点滴注射加算又は硬膜号に規定する精密持続点滴注射加算又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入に
外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経ブロッ
おける精密持続注入加算若しくは神経ブロッ
クにおける麻酔剤の持続的注入における精密クにおける麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算は算定できない。
持続注入加算は算定できない。
（2） 特殊型については、ＰＣＡスイッチを組み（新設）
合わせて使用した場合は、第６部注射の通則- 4 -第４号に規定する精密持続点滴注射加算又は硬膜外麻酔後における局所麻酔剤の持続的注入における精密持続注入加算若しくは神経ブ
ロックにおける麻酔剤の持続的注入における
精密持続注入加算は算定できない。

（3）「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」を次のように改める
改

正

後

改

正

（改正箇所下線部）
前

別表Ⅰ
別表Ⅰ
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（1） 定義（1） 定義次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名（74）医薬品注入器」であって、一般的名
称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者管称が「加圧式医薬品注入器」であること。
理無痛法用輸液ポンプ」であること。
② （略）
② （略）
（2） 機能区分の考え方（2） 機能区分の考え方
構造により、化学療法用（１区分）、標準
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）及びＰＣＡ型（１区分）の合計
型（１区分）、ＰＣＡ型（１区分）及び特殊
３区分に区分する。
型（１区分）の合計４区分に区分する。
（3） 機能区分の定義（3） 機能区分の定義①~③ （略）①~③ （略）（新設）④ 特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらか
じめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ ＰＣＡ機能が使用可能であること。
別表Ⅱ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（1） 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名
称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者管理無痛法用輸液ポンプ」であること。
② （略）（2） 機能区分の考え方
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）、ＰＣＡ型（１区分）及び特殊型（１区分）の合計４区分に区分する。
（3） 機能区分の定義①~③ （略）④ 特殊型
次のいずれにも該当すること。

- 5 -

別表Ⅱ
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ（1） 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名
称が「加圧式医薬品注入器」であること。
② （略）（2） 機能区分の考え方
構造により、化学療法用（１区分）、標準型（１区分）及びＰＣＡ型（１区分）の合計
３区分に区分する。
（3） 機能区分の定義①~③ （略）（新設）

ア

マイクロポンプを駆動源とし、あらか
じめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ ＰＣＡ機能が使用可能であること。

5． 経カテーテルウシ心のう膜弁【販売名】エドワーズ サピエン３（エドワーズライフサイエンス株式会社）〔決定区分〕
区分 C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
4,510,000 円〔決定機能区分〕182 経カテーテル人工生体弁セット (1)バルーン拡張型人工生体弁セット〔主な使用目的〕
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。ただし、慢性透析患者を除く。
・ 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。
・ 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が最善であると判断された患者。ただし、本品留置部位にステントが留置されている又は留置が必要な場合を除く。
＜関連する告示・通知の改正＞(1)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発0305 第 1 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添 1 第 2 章特掲診療料 第10 部手術 第 1 節手術料 第 8 款 心・脈管 に次を加える。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
K555-2 経カテーテル大動脈弁置換術
K555-2 経カテーテル大動脈弁置換術（1） 経カテーテル大動脈弁置換術は、経カテー
経カテーテル大動脈弁置換術は、経カテーテ
テル人工生体弁セットを用いて大動脈弁置換
ル人工生体弁セットを用いて大動脈弁置換術を術を実施した場合に算定する。
実施した場合に算定する。
（2） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺 （新設）
動脈弁置換術を実施した場合は、本区分の「２」経皮的大動脈弁置換術の所定点数を準用して算定する。
（3） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺 （新設）
動脈弁置換術を実施する場合は、関連学会の定める適正使用基準に従って使用する場合に限り算定できる。
（新設）（4） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合は、関連学会より認定された保険医療機関で使用した場合に限り算定できる。なお、関連学会より認定さ- 6 -

れた保険医療機関であることを証する文書の写しを診療報酬明細書に添付すること。
（5） 経カテーテル人工生体弁セットを用いて肺動脈弁置換術を実施する場合は、本区分に係る施設基準の規定は適用しない。

（新設）(2) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９ 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
182 経カテーテル人工生体弁セット
182 経カテーテル人工生体弁セット
経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算定できる。
自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症（1） 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症
候性の重度大動脈弁狭窄又は外科的に留置し候性の重度大動脈弁狭窄又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症候性の弁た大動脈生体弁の機能不全による症候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行するこ膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができず、経カテーテル人工生体弁セットとができず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であるとによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場合判断された患者に使用する場合（新設）（2） 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全
又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する場合（3）「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱを次のように改める。
改 正 後
182 経カテーテル人工生体弁セット（1） 定義次のいずれにも該当すること。
① （略）② 狭窄した自己心臓弁又は機能不全に陥っ
た外科的に留置した生体弁及び右室流出路
心外導管に対し、経皮的又は経心尖的に人工弁を留置することを目的とした人工生体
弁セットであること。
（2）・（3） （略）- 7 -（改正箇所下線部）
改 正 前
182 経カテーテル人工生体弁セット（1） 定義次のいずれにも該当すること。
① （略）② 狭窄した自己心臓弁又は機能不全に陥っ
た外科的に留置した大動脈生体弁に対し、経皮的又は経心尖的に人工弁を留置することを目的とした人工生体弁セットであること。
（2）・（3） （略）6． 単回使用陰圧創傷治療システム【販売名】PREVENA 切開創管理システム（ケーシーアイ株式会社）〔決定区分〕
区分 C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料
J003 局所陰圧閉鎖処置（入院） 1 100 平方センチメートル未満
注1
初回加算
注 2 持続洗浄加算
K938 体外衝撃波消耗性電極加算

1,690 点
500 点
3,000 点
合計 5,190 点〔主な使用目的〕
手術部位感染（Surgical Site Infection：SSI）によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管理された陰圧を付加し滲出液を除去することで、SSI リスクを軽減することを目的とする。
＜関連する告示・通知の改正＞(1)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発0305 第 1 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添 1 第 2 章特掲診療料 第10 部手術 第 3 節手術医療機器等加算 を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前
K938 体外衝撃波消耗性電極加算
K938 体外衝撃波消耗性電極加算（1） 消耗性電極とは、１回又は２回以上の使用
消耗性電極とは、１回又は２回以上の使用ににより消耗し、交換が必要となる電極をいう。
より消耗し、交換が必要となる電極をいう。ななお、この加算は一連の手術について１回のお、この加算は一連の手術について１回のみ算み算定する。
定する。
（2） 滲出液を持続的に除去し、切開創手術部位 （新設）
感染のリスクを低減させる目的のみで薬事承認されている局所陰圧閉鎖処置用材料をＣＤ
Ｃ手術創クラスⅢ以上に相当する術後縫合層に対して使用した場合は、区分番号「Ｋ９３８」体外衝撃波消耗性電極加算及び区分番号「Ｊ００３」局所陰圧閉鎖処置（入院）の「１」100 平方センチメートル未満の「注１」初回加算並びに「注２」持続洗浄加算を合算した
点数を準用して算定する。
ア 区分番号「Ａ３０１」特定集中治療室管理料、区分番号「Ａ３０１－３」脳卒中ケアユ
ニット入院医療管理料、区分番号「Ａ３０１－４」小児特定集中治療室管理料、区分番号「Ａ３０２」新生児特定集中治療室管理料又は区分番号「Ａ３０３」総合周産期特定集中治療室管理料を算定する患者であって、次に掲げる患者に対して使用した場合に限り算定できる。その際、次に掲げる患者のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。
（イ） ＢＭＩが 30 以上の肥満症の患者（ロ） 糖尿病患者のうち、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）がＪＤＳ値で 6.6％以上（ＮＧＳＰ値で 7.0％以上）の者（ハ） ステロイド療法を受けている患者（ニ） 慢性維持透析患者（ホ） 免疫不全状態にある患者- 8 -（ヘ） 低栄養状態にある患者（ト） 創傷治癒遅延をもたらす皮膚疾患も
しくは皮膚の血流障害を有する患者（チ） 手術の既往がある者に対して、同一部位に再手術を行う患者
イ ア以外の患者に対して使用する場合には、手術後の切開創手術部位感染のリスクを低減させる目的で使用する局所陰圧閉鎖処置に係る費用はそれぞれの手術の所定点数に含まれる。
ウ 区分番号「Ｋ９３８」体外衝撃波消耗性電極加算の「注」に定める規定は適用しない。

7． 吸着型血液浄化器【販売名】レオカーナ（株式会社カネカ）〔決定区分〕
区分 C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
91,600 円〔決定機能区分〕209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）〔主な使用目的〕

本品は、血行再建術不適応な閉塞性動脈硬化症における潰瘍の改善を目的に使用する。
＜関連する告示・通知の改正＞(1)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発0305 第 1 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添 1 第 2 章特掲診療料 第10 部手術 第 1 節手術料 第 1 款皮膚・皮下組織 を次のように改める。
（改正箇所下線部）
K000 創傷処理、K000-2 小児創傷処理（1）~（6） （略）（7） 次のいずれにも該当する閉塞性動脈硬化症の患者に対して、吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場合には、本区分の「２」筋肉、臓器に達するもの（長径５センチメートル以上 10 センチメートル未満）の所定点数を準用して算定する。なお、当該療法の実施回数は、原則として一連につき３月間に限って 24 回を限度として算定する。
ア フォンテイン分類Ⅳ度の症状を呈する者
イ 膝下動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等外科的治療又は血管内治療が困難で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない者（8） 閉塞性動脈硬化症の患者に対して吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用して治療を行った場合は、診療報酬明細書の摘要欄に当該治療を行う医学的必要性を記載すること。

(2) 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９ 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」のⅠの３に次を加える。
（改正箇所下線部）
209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）（1） 回路は別に算定できない。
（2） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）は、潰瘍を有する、血行再建術不適応又は不応答な閉塞性動脈硬化症に対して使用した場合に算定できる。
（3） 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）を使用するに当たっては、関連学会の定める適正使用指針を遵守すること。

- 9 -

（3）
「特定保険医療材料の定義について」（令和 2 年 3 月 5 日付保医発 0305 第 12 号）の一部改正（令和3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「特定保険医療材料の定義について」の別表Ⅱに次を加える。
（改正箇所下線部）
209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）
定義
次のいずれにも該当すること。
（1） 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「吸着型血液浄化器」であること。
（2） 吸着式血液浄化法を実施する際に、血液から低密度リポ蛋白（ＬＤＬ）及びフィブリノーゲンを選択的に吸着除去することを目的に使用する浄化器であること。

8． 超音波骨密度測定装置【販売名】超音波骨密度測定装置 EchoS システム（東洋メディック株式会社）〔決定区分〕
区分 C2（新機能・新技術）〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料
D217 骨塩定量検査 2 MD 法、SEXA 法
140 点
K216 残尿測定検査 1 超音波検査によるもの
55 点〔主な使用目的〕

骨の性状の診断のために、骨から反射した超音波パルスを計測して骨密度推定値を解析すること。
＜関連する告示・通知の改正＞(1)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発0305 第 1 号）の一部改正（令和 3 年 2 月 26 日付け保医発 0226 第 2 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の別添 1 第 2 章特掲診療料 第 3
部検査 第 3 節生体検査料 を次のように改める。
（改正箇所下線部）
D217 骨塩定量検査（1）~（4） （略）（5） ＲＥＭＳ法(Radiofrequency Echographic Multi-spectrometry)による腰椎の骨塩定量検査を実施した場合は、本区分の「２」ＭＤ法、ＳＥＸＡ法等を準用して算定する。また、同一日にＲＥ
ＭＳ法により大腿骨の骨塩定量検査を行った場合には、大腿骨同時検査加算として、区分番号「Ｄ２１６－２」残尿測定検査の「１」超音波検査によるものを準用し所定点数に加算する。

（日本医師会医療保険課）- 10 -