臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 5 年 4 月 24 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 25 分 ～ 18 時 10 分

伊藤 公彦、竹田 克明、真野 敏昭、泉 裕、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
河井 啓至、上原 健嗣、中村 宇一、堀 謙輔【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科実施の妥当性について

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
2

胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術審議し、承認された。
消化器外科(D2 郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究（第Ⅱ相実施の妥当性について審議し、承認された。

臨床試験）
3

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌を対象とした JCOG 試験の統合

消化器外科

解析 JCOG0001/JCOG0405/JCOG1002 の統合解析研究
4「JCOG1503C：Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助療法実施の妥当性について審議し、承認された。

外科としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比実施の妥当性について審議し、承認された。

較試験」の附随研究 Stage III 大腸癌における新たな病理組織学的因子を用いた予後予測および補助療法の治療効果予測に関する研究
5

上腕骨頭骨髄穿刺による輸液路確保の有用性

救急部実施の妥当性について審議し、承認された。

6

子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

7

末梢動脈疾患 (PAD: peripheral artery disease)患者に対する看護部

血管内治療 (EVT: endovascular therapy)施行時の鎮静プロト実施の妥当性について審議し、承認された。

コルについての検討
8切除不能な進行あるいは再発低異型度子宮内膜間質肉腫に対す産婦人科

るホルモン療法の有効性に関する後方視的調査研究
9

放射線治療を受けるがん患者が位置合わせに必要なマーキング審議し、承認された。
看護部

に対して抱く感情とその関連要因の検討:探索的質的研究
10

植込み型心臓電気デバイス植込み後のリード脱落に対する免疫抑制療法の影響の検討

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

循環器内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

冠動脈高度石灰化病変に対する血管内砕石術施行症例の前向き

循環器内科

レジストリー研究
12

実施の妥当性について審議し、承認された。

シャント狭窄に対するバルーン拡張群と薬剤溶出性バルーン群

腎臓内科の比較に関する検討

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1NP030

開発相
医療機器対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

3NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12Cty-006

医療機器

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
13Cty-006

医療機器

原発性直腸癌

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。
<自主臨床試験>2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1

内容

申請診療科

結果

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12

開発相
医療機器

MY-01

ONO-4538

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

総大腿動脈からカテーテル ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社を挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者

審議の結果、治験の胃がん

審議の結果、治験の継続が承認された。

小野薬品工業（株）

継続が承認された。
3ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5
6BGB-A317
RTA 402

第Ⅲ相
第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接 （治験国内管理人）IQVIA サー 審議の結果、治験の合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社継続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の協和キリン(株)継続が承認された。
8

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11TAK-771

第Ⅲ相

慢性炎症性脱髄性多武田薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

発根神経炎（ CIDP ）及び多巣性運動ニューロパチー（ MMN ）<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

医師主導型 4 型進行胃癌

3

依頼者
関西労災病院結果
消化審議の結果、治験の継続

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
治験
2器外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍

METBEIGE癌

治験
3癌

内科

癌内科

癌

治験

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍

METBEIGE

審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍

METBEIGE

治験
6

内科

癌審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍

METBEIGE

治験
5内科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸 関西労災病院 腫瘍

METBEIGE

治験4が承認された。

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清継続が承認された。
消化器外科の安全性に関する第 II 相試験
3継続が承認された。

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清消化器外科の安全性に関する第 II 相試験
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する

消化器内科

第Ⅲ相単群検証的試験
5

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>

1

成分番号

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

同意説明文書、同意書、試験参(株)加カード、変更覚書、治験責任
医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

2

Cty-006

医療機器

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 治験実施計画書の改訂について原発性直腸癌審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号12

PHOENIX-GC2
METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果消化いて審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
治験

腸癌治験実施計画書別紙の改訂につ内科

別添「ベクティビックス」の添付文書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

大切断・保存的治療を含む血行再建以外の治療方針を選択

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

した包括的高度慢性下肢虚血における臨床経過に関する検文書、同意書、同意撤回書など討の改訂について審議の結果、承認された。

2

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同後ろ消化器内科

向きコホート研究

臨床研究実施計画書、情報公開
文 書 の 改 訂に つ いて 審議 の 結果、承認された。

3ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選消化器内科

択に関する多施設前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用

消化器内科

したバイオマーカー開発の多施設共同研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

SGLT2 阻害薬が LDL-C 値へ及ぼす影響の検討（後ろ向き観察

糖尿病内分 臨床研究実施計画書、情報公開研究）泌内科

文 書 の 改 訂に つ いて 審議 の 結果、承認された。

6

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム

消化器外科

統合解析 COSMOS-PC-01

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

7

切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対する産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明

Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリン

文書、同意書、同意撤回書など

グの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試の改訂について審議の結果、承験認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

疫学調査「口腔がん登録」

歯科口腔外 臨床研究実施計画書、ご協力の科お願いアンケート、同意撤回書、臨床試験責任医師などの変更について審議の結果、承認された。

9

放射線治療を受けるがん患者が位置合わせに必要なマーキ

看護部

同意説明文書、同意書、同意撤

ングに対して抱く感情とその関連要因の検討:探索的質的回書、臨床試験責任者などの変研究

更について審議の結果、承認された。

10大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する循環器内科

パクリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

療に関する多施設・前向き研究
11

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設

循環器内科

共同前向き観察研究
12

いて審議の結果、承認された。

大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出

循環器内科性ステントの治療成績比較13

臨床研究実施計画書の改訂につ臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助

消化器外科

療法観察試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

MY-01

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

総大腿動脈からカテー
ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合テルを挿入し、冠動脈又同会社
は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者

医療機器

治験実施計画書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

本邦における子宮体癌に対する低侵襲手術(MIS)の実態調査

産婦人科

結果
臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

2

切除不能な進行あるいは再発低異型度子宮内膜間質肉腫に対するホルモン療法の有効性に関する後方視的調査研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2件

臨床研究終了報告書

7件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

5件

特定臨床研究（その他）

14 件

一括審査(新規)3件

一括審査(変更)5件

一括審査(安全性)

7件

その他

1件

Ⅲ．次回開催日
2023 年 5 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

7