臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 1 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 55 分

伊藤公彦、真野敏昭、泉 裕、福澤正隆、平井三重子、松本和訓、尾上秀樹、上原健嗣、
中村宇一、河合 賢二【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

消化器外科実施の妥当性について審FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオマ議し、承認された。

ーカー研究（JACCRO CC-16AR）
2「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
3

Japan Trevo Registry

実施の妥当性について審議し、承認された。

脳神経外科実施の妥当性について審議し、承認された。

4JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

胃静脈瘤に対するバルーン下逆行性経静脈的塞栓術(BRTO)施行症

消化器内科

例の多施設共同後向き研究
6

実施の妥当性について審議し、承認された。

日本におけるアブレーションインデックスを用いた心房細動アブ

循環器内科

レーションに関する多施設共同観察研究（MIYABI）

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

2

3

4

BSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ011R

BSJ011R

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

1臨床治験倫理審査委員会議事録概要
567BSJ013E

BSJ013E

NP028

医療機器

医療機器

医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血末梢動脈疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

11ONO-4538第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12131415161718192021

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

MDT-2116

RTA 402

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観結果継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

2345BSJ007E
CID-100
MT005
BGB-A317

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

症候性末梢動脈疾患

医療機器
第Ⅲ相

虚血性心疾患
食道がん

結果
続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

(株)メディコスヒラ

審議の結果、治験の継タ続が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

9DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

10DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

13

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

15

ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

18192021

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

28

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

29

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

30

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

31gMSC®1骨炎続が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品審議の結果、治験の継骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32
33
34

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
35

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に続が承認された。
大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
36

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病続が承認された。
審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
37

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病審議の結果、治験の継協和キリン(株)続が承認された。
<医師主導治験>
成分番号123456

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に

消化器外科審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
3

継続が承認された。
糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科5継続が承認された。

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究567

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BSJ013E

開発相対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

治験実施計画書、補遺、治験機ｬﾊﾟﾝ（株）器概要書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験薬概要書、治験参加カードなどの改訂について審議の結果、承認された。

3

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験参加カードなどの改訂について審議の結果、承認された。

4

PRDS-001

医療機器(株)JIMRO

高血圧

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
医療等製品

6

MDT-2116

医療機器

骨軟骨炎

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株） 補償制度の概要、治験における皮下動静脈瘻の閉塞性被験者への健康被害補償規程の病変改訂について審議の結果、承認された。

6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

8BSJ007E

DS-8201a

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

第Ⅱ相

ボストン・サイエンティフ 治験機器概要書の改訂について―ィックジャパン（株）

審議の結果、承認された。

第一三共（株）

治験薬概要書(邦訳)の改訂について審議の結果、承認された。

910

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

治験薬概要書(和訳版)の改訂にに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝついて審議の結果、承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会社

治験薬概要書(和訳版)の改訂にに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝついて審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE開発相

対象疾患名依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌

関 西 労 災 病院 消 化器

治験薬概要書の改訂につい型治験

外科て審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第明文書、同意書、同意撤回書

III 相試験などの改訂について審議の結果、承認された。

2血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステント

循環器内科と薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

切除不能進行・再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果

消化器外科を予測するバイオマーカーの探索研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

依頼者

結果

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又小野薬品工業

治験実施計画書の変更については再発胃がん(株)報告があり、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

医療機器

NP030

虚血性心疾患ニプロ(株)

治験契約書の変更について報告があり、承認された

4

5

SP-04/PledOx

ABT-494

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファ

治験分担医師の変更について報ーマ(株)告があり、承認された

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会

画像複写費用に関する覚書の変社

更について報告があり、承認された<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

切除不能膵癌に対する FOLFIRINOX 療法またはゲムシタビン＋ナ

消化器外科

臨床研究実施計画書、情報ブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断された膵癌患

公開文書の変更について者の登録解析研究報告があり、承認された。

抗凝固薬内服者における大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥消化器内科離術（ESD）後出血に関する多施設共同後ろ向き研究

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

34

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

臨床研究実施計画書の変る薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設更について報告があり、承前向き研究認された。

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同循環器内科

前向き観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書の変更について報告があり、承認された。

5

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）18 件

特定臨床研究（安全性）

6件

特定臨床研究（その他）

9件
8臨床治験倫理審査委員会議事録概要
セントラル IRB(新規)

1件

その他

3件

レタ－

1件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 3 月 16 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

9