会社概要（2021年12月31日現在）

株式の状況（2021年12月31日現在）

名
英文所

名
在設資事

本業

内

称

シンバイオ製薬株式会社

発行可能株式総数

41,750,000株

称

SymBio Pharmaceuticals Limited

発行済株式の総数

38,457,206株

地〒105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル

株主数

立

2005年3月25日

金171億5,762万円

容特定疾病領域（がん・血液・希少疾患）
における医薬品の開発および商業化

役員（2022年3月29日現在）
代表取締役社長 兼 CEO

吉田文紀

取締役副社長 兼 COO

伊藤浩孝

取締役
（社外）

松本

茂外志

取締役
（社外）

ブルース・デビッド・チェソン

取締役
（社外）

海老沼

取締役 常勤監査等委員
（社外）

渡部潔

取締役 監査等委員
（社外）

遠藤

今朝夫

取締役 監査等委員（社外）

賜

ホームページのご案内

英次

保宏

38,073名

大株主（上位10位）
持株数（株）

持株比率（%）

楽天証券株式会社

1,345,100

3.51

吉田文紀

1,074,700

2.80

松井証券株式会社

738,500

1.92

SMBC日興証券株式会社

727,300

1.90

野村證券株式会社自己振替口

550,000

1.43

株式会社SBI証券

403,608

1.05

NOMURA PB NOMINEES LIMITED OMNIBUS-M ARGIN（CASHPB） 303,650

0.79

伊藤輔則

302,000

0.79

今村均

225,700

0.59

野村證券株式会社

207,731

0.54

株主名

21 17
Vol.

（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

第株式の分布状況（2021年12月31日現在）
個人・その他
金融機関
その他国内法人
外国人
証券会社
自己名義株式

がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社社長の吉 田との 対 談を通じて 、が ん 医 療 の 現 状 やニーズ、そしてシンバイオ製薬の使命や取り組みなどについてご紹介します。

2021年1月1日〜2021年12月31日

SymBio VISION

https://www.symbiopharma.com/

社 長 対 談期

32,477,619株（84.45％）
121,900株（0.32％）
507,984株（1.32％）
680,350株（1.77％）
4,586,735株（11.93％）
82,618株（0.21％）

わ か ち あ う 、 創 薬 の 喜 び 。

株主メモ事
当社のホームページでは、IR情報の適時適切な開示に努めているだ
けでなく、経営戦略やパイプラインをわかりやすく説明しています。
是非ご覧ください。

業

年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月株 主 確 定 日

毎年12月31日

株主名簿管理人

三井住友信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三井住友信託銀行株式会社

同連

絡先

フリーダイヤル: 0120-782-031
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

同郵

送

先

（受付時間: 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）

環境に優しい植物油インキを使用しています。

〒168-0063
東京都杉並区和泉二丁目８番４号
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所

公 告 の 方 法

電子公告により行う
https://www.symbiopharma.com/

グロース市場※ ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。

社長メッセージ

企業理念の実現と持続的な成長に向けて
証券コード：4582

経営理念とビジョン

社長メッセージ

当社の持続的成長モデル
医療のニーズが高い「空白の治療領域」に特化

シンバイオが挑む

空白の治療領域

大手製薬企業が参入しにくく医療ニーズが高いニッチの市場で、多くの医薬品を開発し提供することで高い収益性を目指します。

卓越した独自の新薬開発モデルを実現
スペシャリストにより医療ニーズと収益性の高い新薬候補品を選定し、高確率で成功する開発により、短期承認を目指します。

メガファーマの事業領域

真のグローバル・スペシャリティファーマへ
新しい組織体制構築を推進

メガファーマの事業領域

空白領域

代表取締役社長 兼 CEO

空白領域
空白領域

多彩なパイプラインで事業価値を最大化
事業価値の最大化を図るために製品ライフサイクル・マネジメント戦略の強化を推進し、積極的に追加適応症の拡大に取り組みます。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

共 創・共 生

科学者

患者さん

行 政

開発資金提供者

SymBio VISION Vol.21

売上高（単位：百万円）

営業利益た節目の年となりました。国内のバイオベンチャーで、自社10,9928,256で研究開発投資を行い、自社販売をして黒字化している企業はほとんどありません。創業以来、長年にわたり変わらぬべての関係者の方々に心より感謝を申し上げます。

シンバイオは、医療ニーズは極めて高いにも当社は当事業年度において、自社販売体制によって開発かかわらず患者数が少ないために開発が見送から営業、販売まですべての機能を具備することにより、られている「空白の治療領域」を埋める新薬の製薬企業としてのクリティカルマスを確保できました。さら開発・提供を行う独自のポジションで、医療へにはシンバイオファーマUSA（SPU）によるグローバル事の高い貢献、そして医薬品業界の健全な発展業の本格始動、国内外のアカデミアとの積極的な共同研に寄与します。

究の推進などの取り組みも着実に進めてきました。2022
年12月期からは「第二の創業期」として新しい組織体制を構築し、真のグローバル・スペシャリティファーマを目指して事業を推進していきます。

1

売上高／営業利益推移

ご指導とご鞭撻をいただいた株主の皆様をはじめとするす（共に創り、共に生きる）

医 師

2021年12月期は通期で黒字化を達成
2021年12月期は、最重要課題であった黒字化を達成し

空白領域
空白領域

経営理念

企業理念の実現と持続的な成長に向けて

2,987
1,016

1,770

△4,5062020年12月期実績

2021年12月期実績

2022年12月期見通し

SymBio VISION Vol.21

2

社長メッセージ

真のグローバル・スペシャリティ
ファーマへ

盤石な事業基盤のもと本格的なグローバル展開へ

創業期（2005−2021）●「空白の治療領域」
への挑戦● ライセンス導入●トレアキシン®標準療法確立＋2剤形の承認取得● 資金調達● 自社販売体制

真のグローバル・スペシャリティファーマへ飛躍するためのステップの始まり

飛躍期（2031−）

第二の創業期（2022−2030）

難解な「黒字化」のパズルを完成目指す姿に向けジャンプ！

飛躍に向けたステップ● BCV開発推進●トレアキシン®4適応症● SPU本格稼働● 製品戦略本部の設置● 国内外のアカデミアとの共同研究の推進

真のグローバル・スペシャリティ
ファーマへ

2021年12月期までに構築した盤石な事業基盤を足掛かりとして、2022年12月期はブリンシドフォビル（BCV）開発を軸としたグローバル事業展開と、国内外の複数のアカデミアとの共同研究を推進していきます。

2005年

2020年

さまざまな専門部署が一丸となり国内外の優れたアカデミアとの2022年12月期は、「 第二の創業」の初年度として、真の今後のグローバル化に向け、シンバイオ本社では新組企業価値の向上およびパイプライン拡充を目的として、グローバル・スペシャリティファーマとなるための新しい組織として製品戦略本部を設置しました。製品戦略本部でアカデミアとの連携も積極的に行っています。現在国内4織構築を進めています。事業戦略の軸となるのが、抗ウイは、トレアキシン®を含めた当社のすべてのパイプラインの件、海外3件が進行しており、当社既存の開発品目であるルス薬「ブリンシドフォビル」の開発です。同剤については、価値を増大させるため、事業全体を俯瞰し開発の方向性をベンダムスチン（トレアキシン® の一般名）およびリゴセル

2019年9月、米国キメリックス社との間で注射剤および経定めていく役割を担います。シンバイオは高い専門性と豊チブについても新たな有用性の探索が進行しています。

口剤に関して独占的グローバルライセンス契約を締結しま

富な知見を持つスペシャリストの集団であり、たとえば化

2022年1月、当社は東京大学との間で、ベンダムスチンおした。これにより当社は、天然痘を除くすべての疾患を対象合物探索や臨床開発を管掌するグローバル開発本部、品よびリゴセルチブ、あるいは他の多様な薬物との併用療法として世界全域における開発・販売・製造を含む独占的権

質保証と安全管理を担う薬事・信頼性保証本部など、さまを含む抗腫瘍薬物治療に関して、新たな有用性の探索など利をキメリックス社から取得しています。現在は米国と英ざまな専門部署から構成されています。製品戦略本部のを行うことを目的に、社会連携講座「分子腫瘍薬学」を設置

国において、造血幹細胞移植後等の免疫不全におけるア設立により、これら専門部署がひとつの目標に向けて組織する契約を締結しました。これらの薬剤が持つ潜在的なポデノウイルス感染症を適応症とした国際共同第Ⅱ相臨床試横断的、かつシステマティックな協働を目指します。

テンシャルを見出すことで新たな治療法の開発を目指し、「第二の創業」のドライバーは抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル」の開発協働するための組織づくり

験が進行中です。

SymBio VISION Vol.21

シンバイオの今後の戦略 − 新たなパズルへの挑戦

積極的な連携グローバル事業の展開（自社＋業務提携）

製品の自製化高品質な製品の安定供給の確保

血液領域
プラスOneを中心とした展開

アカデミア

AI

連携による共同研究により新治療法を開発事業価値の最大化に努めていきます。
P7 「BCVの新たな可能性」

3

2030年

P5 「本格始動したグローバル事業」

SymBio VISION Vol.21

4

解説

本格始動したグローバル事業

グローバル戦略の要としてのブリンシドフォビル開発

ブリンシドフォビル開発パイプラインの状況
シンバイオファーマUSA

シンバイオ製薬
本社

英国
米国

日本

アデノウイルス
治験進行中

ブリンシドフォビルはシンバイオ BKウイルス治験開始予定の グ ロ ー バ ル 開 発 品 第 1 号とし（2022年第2四半期）て、シンバイオファーマUSAが拠点となり、本社と連携しながら事業展開しています。

アデノウイルス
治験開始（2022年第1四半期）（2021年第1四半期〜）オーストラリア
BKウイルス治験開始予定

適応症

開発・
臨床試験地域

臨床試験
第Ⅰ相試験

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

申請・承認

造血幹細胞移植後免疫不全患者のアデノウイルス感染症
腎臓移植後

BKウイルス感染症
CMV感染GBM（2022年第2四半期）（前臨床試験
進行中）

パイプラインの拡充と価値向上を使命とする

ライセンスインと共同研究

ブリンシドフォビルの開発は3つの「空白の治療領域」を優先的に進行

シンバイオの強み

シンバイオは現在、グローバル・スペシャリティファーマ

自前の研究開発拠点を持たないシンバイオにとって、パブリンシドフォビル開発については、シンバイオファーマ

シンバイオには、2005年にトレアキシン®を候補品としてへ飛躍するための「仕込みの時期」にあります。この大きイプラインの拡充のための方策は2つあります。ひとつはUSAが拠点となり、3つの適応症について推進していま見出し、導入から上市までを5年間という極めて短期間で達な転機にあって、新設の製品戦略本部の役割はひとこと既存の品目に続く新規候補品の探索、評価です。世界中のす。アデノウイルス感染症については、米国に続き英国で成した実績があります。臨床試験の実施や承認取得、適応症で言えば、パイプラインを整えてその価値を増大させる製薬企業やバイオベンチャーで研究されている数多くの臨床試験を開始しています。また、2022年12月期第2四の拡大、剤形追加といった難度の高い事業を計画的に遂行ことです。すなわち、既存のパイプラインであるトレアキ化合物から、当社の企業使命に合致するものを探してくる

半期には、腎臓移植後のBKウイルス感染症を適応症とししてきたノウハウを、ブリンシドフォビルの開発にも活かしてシン ® 、リゴセルチブの開発推進に加え、次のグローバルライセンスインの考え方に基づき取り組んでいきます。

た臨床試験を日本とオーストラリアで開始する予定です。

いきます。既にライセンス獲得から臨床試験開始までのプ製品戦略本部の役割

5

開発
品目

ブリンシドフォビル 注射剤

パイプラインのさらなる拡充を目指して2つの方策でパイプラインを拡充、強化スピード感と使命感製品であるブリンシドフォビルの開発を成功させることがもうひとつは既存のパイプラインを含めたアカデミアとまた、サイトメガロウイルス（CMV）による脳腫瘍（GBM）

ロセスが迅速に実行できており、シンバイオの強みであるス目下の最大の使命です。また、これらの事業活動と並行しの応用研究・共同研究です。さらなる適応症への拡大の可を適応症とした前臨床試験についても、米国において準備ピード感が発揮できています。同剤のグローバル開発が軌て世界中の化合物を探索、評価し、まだ見ぬ新薬の候補能性を検討し、パイプラインの拡充、強化に努めています。

を進めています。これら3つの適応症は、未充足度の極め道に乗れば当社のパイプラインの価値は飛躍的に増大する品を獲得していくことも、持続的な事業価値増大のためて高い「空白の治療領域」であり、一日も早く同剤を患者さと見込んでいますが、第二、第三のグローバル開発品の獲に極めて重要な役割です。

んにお届けする必要があると考えています。

得も視野に入れ、持続的な成長に向けて歩んでいきます。

SymBio VISION Vol.21

SymBio VISION Vol.216

解説

BCVの新たな可能性❹幅広いスペクトラムを持つ
ブリンシドフォビル開発の方向性
・ グローバル市場への事業展開
POINT ・ 複数のターゲット疾患の取り組み
・ 新しい治療領域への挑戦

ウイルス感染症による神経疾患領域
EBウイルスを要因とする複数の神経疾患が適応症となる可能性❸❷

腎臓を含む臓器移植領域
BKウイルス感染

ウイルス感染を要因とするがん領域（脳腫瘍など）❶CMV感染GBM・
EBウイルス感染の血液腫瘍

造血幹細胞
移植領域
アデノウイルス感染
ブリンシドフォビルの可能性・1

臓器移植後のウイルス感染症の治療薬として世界に約300万人の患者がいる
多発性硬化症とは（多発性硬化症など）

ブリンシドフォビルの可能性・2
がん領域での開発も進行

4つの領域でPOC※2 確立を目指す
ブリンシドフォビルが高い活性を示す❶アデノウイルス、❷

BKウイルス、❸サイトメガロウイルスについては、それぞれの適応症を決定の上、臨床試験の実施、準備を進めています。❹EBウイルスについては、適応症となりうる疾患の患者数が極めて多く、確立した治療法もないため、鋭意開発に取り組んでいきます。

※2：POC（Proof of Concept）…新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証すること。

2022年1月13日発行の「サイエンス」誌に、ハーバード大学の研究チームによる一本の論文が掲載されました。原因不明の難病である多発性硬化症の主要発症因子がEBウイルスであることを解明したという研究結果です※3。また、1月24日発行の「ネイチャー」誌では、スタンフォード大学の研究チームが、EBウイルスと多発性硬化症発症の作用機序を解明したとする論文が掲載されました ※4。
多 発 性 硬 化 症とは自己 免 疫 性 神 経 疾 患 の 一 種で、再発と寛解を繰り返す原因不明の難病とされて患者数が多く治療法のない新しい領域への挑戦

ブリンシドフォビルは極めて高い抗ウイルス活性と抗ががんの発生にはさまざまな要因がありますが、そのひ今後の開発の方向性として、シンバイオでは、ブリンシドん活性を持ち、幅広いスペクトラムを有したユニークな新

とつにウイルス感染があります。たとえばがんの中でも特フォビルが複数の神経疾患の新薬となりうる可能性に着目薬です。当社では造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染に予後が悪いとされる脳腫瘍の場合、約半数の患者さんしています（上図❹）。ブリンシドフォビルが高い抗ウイルス症を適応症とした開発が先行していますが（上図❶）、次にがサイトメガロウイルスに感染していたとする報告が多く活性を示すEBウイルスが、これまで原因不明とされてきた開発着手しているのが腎臓移植後のBKウイルス感染症であります※1。

複数の神経疾患の要因であることがわかってきたのです。

す（上図❷）。腎臓を含めた臓器移植件数は全世界で増加

脳腫瘍についてはメガファーマを中心に数多くの治療傾向にありますが、移植後の免疫力が低下した状態で発症薬が開発されていますが、サイトメガロウイルスをターするウイルス感染症については治療法が確立されていまゲットにした治療薬はありません。ブリンシドフォビルはサ治療法の確立されていない領域への挑戦はシンバイオせん。腎移植は末期腎不全の唯一の根治療法であり、移植イトメガロウイルスに対する高い活性を有しており、当社の企業使命とも合致します。引き続き同剤のポテンシャル後の患者さんの大切な移植腎をウイルスから守るために

では脳腫瘍を適応症としてがん領域での開発にも着手しをフル活用し、持続的成長につなぐべく事業推進していきも、一日も早い感染症治療薬の開発が望まれています。ています（上図❸）。

ます。

その一例が、欧米を中心に約300万人もの患者が存在する多発性硬化症です（右コラム参照）。

います。治療は免疫調整剤などによる多剤併用療法のほかに方法がなく、メガファーマ各社が取り扱う治療薬の上位5社の売上高合計は1兆5千億円を超える規模となっています。
これらの論文では抗ウイルス薬によりEBウイルスを直接標的にできる可能性が示唆されています。
ブリンシドフォビルはEBウイルスに対して極めて高い抗ウイルス活性を持っており、シンバイオでは将来的に、多発性硬化症を適応症とした開発も視野に入れています。

※3 : Science,375,6578,（296-301）（2022）,.
https://www.science.org/doi/10.1126/science.abj8222※4 : Nature（2022）.
https://doi.org/10.1038/s41586-022-04432-7※1: OncoImmunology. 2019; 8（1）
7

SymBio VISION Vol.21

SymBio VISION Vol.21

8

特集

創業期を支えた専門家からのメッセージ「製薬」
を社名に掲げたシンバイオのユニークさ
松田

修一 様のうちに複数の医薬品を収益の柱にしていくといった成長ストーリーも非常に明確でした。私はここにも非常に興味があって、これはぜひ会社の中に入って皆さんと一緒に苦労しながら、変化していくのを見届けたいという思いがバイオ企業の事業活動はまるで総合格闘技ありました。

渋澤 祥行 様早稲田大学名誉教授 商学博士
日本ベンチャー学会顧問
まつだ・しゅういち●1973年、監査法人サンワ事務所（現有限責任監査法人トーマツ）
入社。1991年早稲田大学アジア太平洋研究センター教授。2012年同大学名誉教授。ウエルインベストメント（株）取締役会長
他3社の社外役員、文部科学省、経済産業省の各種委員等。

JAFCO Investment（Asia Paciﬁc）
Ltd
President & CEO

グローバル展開にあたり

しぶさわ・よしゆき●ジャフコ グループ株式会社に入社以降、29年間一貫してベンチャー・キャピタル（VC）投資に従事。2012年以降はシンガ
ポールに活動拠点を移し、現在は中国・台湾・インド・東南アジアなどアジア諸国におけるVC投資に関与。

新しい組織体制と人材に期待
シンバイオがこのたび、日本国内の製薬企業として黒字化を達成できたのは、「 空白の治療領域」にいち早く新薬をお 届けするという理 念 のもと、ブレることなく一 丸と会社の中に入って一緒に苦労してみたいしにくい希少疾患領域で、開発プロセスから営業体制の構築まで、製薬ビジネスの知見を着実に蓄えてきました。日

とともにライフサイエンス投資領域の産業化に懸命に取り組んだ時期でした。

数々の困難を乗り越えたすべてのステークホルダーの皆様に最大の敬意をバイオ事業は、医薬品としての承認をひとたび得れば世界中に需要があり、患者数や薬価などのデータに基づいて一定程度、定量的に予測が可能です。他方、開発過程では多額の資金が必要で、初期には大型の赤字を伴います。
「死の谷」とも表現されるように事業化までの開発リスクが創業当初は、投資家の意識とのギャップを埋めるために苦心他事業に比べて高いとされます。さらには、
シンバイオの歴
史は事業特有のリスクに加え、リーマンショックのような世界的な金融危機に端を発する資金調達の困難との闘いで吉田社長がシンバイオ製薬を創業されたとき、私が社外本の医薬品市場は国民皆保険制度と深く関わっており、制私が投資家としてシンバイオ製薬に初めてコンタクトし取締役をお引き受けしたのは、これは面白い会社だ、日本度自体は優れていますが、起業家の視点に立つと挑戦したのは、同社の創業間もないころでした。ベンチャー投資

私は、バイオ企業の事業活動はいくつものプロフェッショの特異なケースになると思ったからです。

にくい市場になっています。今後、シンバイオには日本での主要領域としてライフサイエンス分野を位置づけ、リナリティを必要とする総合格闘技のようだと感じています。

シンバイオは社名に「製薬」と掲げているところからし培った開発力、組織力、知見にひと味違った能力を加えたサーチするなかで同社を知り、グローバルクラスの高い経アカデミックな専門性はもちろんのこと、社会のニーズをて、他の創薬系バイオベンチャー企業とはひと味違うので体制のもと、グローバル市場でもう一段の飛躍をしていた営力と事業構想力を感じました。結果として創業1年後につかむマーケティング力、メガファーマを含む他企業とのすが、それはビジネスモデルがまったく異なっているからだきたいと思います。

10億円という、一度の出資金額としてはかなり大型の投資折衝力、資金調達のためには金融プレイヤーとしての手腕もありました。に至りました。

までも問われます。さらには高い志や骨太の理念、しっかりでした。当時数多く創業していたバイオベンチャーの一般

折しも「第二の創業期」にあたり、ブリンシドフォビルとい的なビジネスモデルとは、大手製薬会社と提携し、開発中う世界で勝負できる新薬の開発が始まりました。製薬会社

当時は投資家側にもまだ十分な成功体験がなかったこした規律も求められます。シンバイオは創業からの17年ではマイルストーン収入、上市後はロイヤリティ収入を得るとしての面白さ、ユニークさを有したシンバイオが、これかともあって、バイオ企業の本質やリスクに対する考え方と、これらをすべて乗り越え、黒字化を達成されました。吉田社というものでした。一方シンバイオは当初から自社で製らグローバル市場においてどのように成長していくのか非シンバイオが掲げる事業構想の間に大きなギャップがあり長と役職員の皆様、株主の皆様を含めたすべてのステーク薬・販売まで手掛けることを視野に入れていました。また、常に楽しみです。

ました。世界のダイナミズムを知る吉田社長は、自社の成ホルダーの方々に最大の敬意を表したいと思います。

希少疾患の「空白の治療領域」をターゲットとして、短期間9なって進んできた証だと思います。大手製薬企業が参入苦労されていました。私も吉田社長のような起業家の方々

SymBio VISION Vol.21

長シナリオを投資家に正しく伝え、共感と同意を得るのにSymBio VISION Vol.21

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