Drug Information News（2023 年 5 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室1．

八尾市立病院の医薬品採用状況（2023 年 4 月薬事委員会承認分）

2．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 400 2023 年 4 月）の概要

3．

効能等追加承認情報

4．

製造販売承認情報

5．

医薬品の服用方法に係る注意喚起（「レキップ CR 錠」）

1. 八尾市立病院の医薬品採用状況（2023 年 4 月薬事委員会承認分）【採用医薬品】（院内・院外ともに処方できます。）○

ベオーバ錠 50mg（院外専用から区分変更）○

アデホス-Ｌコーワ注 20mg（アデホス-Ｌコーワ注 10mg と入れ替え）○

イジュド点滴静注 25mg・300mg○

グラニセトロン静注液 1mg シリンジ「ｻﾜｲ」（オンダンセトロン注 4mg シリンジ「ﾏﾙｲｼ」と入れ替え）【特定患者用医薬品】（原則、在庫していません。事前に薬剤部への連絡が必要です。）○

チラーヂン S 静注液 200μg【院外処方専用医薬品】（院外処方でのみ処方できます。）○

ビンマックカプセル 61mg（院外かつ特定患者用）○

メトアナ配合錠 HD○

メルカゾール錠 2.5mg○

ロンサーフ配合錠 T15・T20（特定患者用の制限解除、診療科限定へ変更）○

コレクチム軟膏 0.25%（院外かつ特定患者用）○

ジクアス LX 点眼液 3%（ジクアス点眼液 3%と入れ替え）【採用区分変更：院内・院外両採用→院外のみ採用（院内では採用取り消し）】（院外処方では処方できます。）○

アレグラドライシロップ 5%（院外では、一般名処方）○

ベタニス錠 50mg

【メーカー変更】（同一成分・同一含量）○

オロパタジン塩酸塩錠 5mg「EE」→ オロパタジン塩酸塩 OD 錠 5mg「ﾄｰﾜ」○

ｶﾙﾊﾞｿﾞｸﾛﾑｽﾙﾎﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ錠 30mg「日医工」 → ｶﾙﾊﾞｿﾞｸﾛﾑｽﾙﾎﾝ酸 Na 錠 30mg「ﾄｰﾜ」○

ドロキシドパカプセル 100mg「日医工」→ ドロキシドパカプセル 100mg「ｱﾒﾙ」○

モサプリドクエン酸塩錠 5mg「EE」→ モサプリドクエン酸塩錠 5mg「NP」○

塩化カリウム「日医工」→ 塩化カリウム「ﾌｿｰ」○

塩化ナトリウム「日医工」→ 塩化ナトリウム「ｵｰﾂｶ」-1-【その他】○

シルガード 9 水性懸濁筋注シリンジ（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジと入れ替え）【採用取り消し】（院内・院外ともに処方ができません。）○

パラプロスト配合カプセル（マスタ停止）○

ビンダケルカプセル 20mg（マスタ停止）○

アデホス-Ｌコーワ注 10mg○

イオパミロン注 370 シリンジ 65mL○

オンダンセトロン注 4mg シリンジ「ﾏﾙｲｼ」○

ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ○

注射用アイオナール・ナトリウム(0.2)○

インタールエアロゾル 1mg（マスタ停止）○

ベトプティック点眼液 0.5%（マスタ停止）

2. 医薬品・医療機器安全性情報（No.400 2023 年 4 月）の概要（1）濫用等のおそれのある医薬品の改正について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の一部を改正する件」（令和 5 年厚生労働省告示第 5 号）により、一般用医薬品等のうち濫用等のおそれのある医薬品の対象が改正され、令和 5 年 4 月 1 日から適用されました。その経緯が紹介されています。
（2）抗結核薬の「使用上の注意」の改訂について
昨今の結核治療の状況等を踏まえ、令和 5 年 3 月 23 日に全ての抗結核薬を対象に薬剤逆説反応に関する使用上の注意の改訂を指示する通知が発出されました。本改訂指示の検討経緯について紹介されています。
（3）重要な副作用等に関する情報
令和 5 年 3 月 23 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

ボロファラン（10B）（4）使用上の注意の改訂について（その 340）
令和 5 年 3 月 23 日、3 月 27 日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜その他の腫瘍用薬＞ボロファラン（10B）
2.＜主として抗酸菌に作用するもの、抗結核剤＞(1)①エンビオマイシン硫酸塩(2)②サイクロセリン(3)③アルミノパラアミノサリチル酸カルシウム水和物(4)④イソニアジド(5)⑤イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物(6)⑥エチオナミド-2-

(7)⑦パラアミノサリチル酸カルシウム水和物(8)⑧ピラジナミド(9)⑨ベダキリンフマル酸塩
3.＜主として抗酸菌に作用するもの＞(1)①カナマイシン硫酸塩(2)②ストレプトマイシン硫酸塩
4.＜主として抗酸菌に作用するもの＞リファブチン
5.＜主として抗酸菌に作用するもの、抗結核剤、合成抗菌剤＞(1)①リファンピシン
(2)②エタンブトール塩酸塩(3)③レボフロキサシン水和物（経口剤）
6.＜抗結核剤＞デラマニド
7.＜その他の生物学的製剤＞抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 5 年 2 月末日現在
24 成分 34 品目

3. 効能等追加承認情報

-3-

承認日
2023/4/5

製品名
レベトールカプセル 200mg

一般名リバビリン

会社名
MSD

備考
併用薬である｢ソバルディ錠 400mg（一般名:ソホスブビル）｣の薬価削除に伴う変更

2023/3/27

バリキサドライシロップ 5000mg

バ ル ガン シ ク ロ ビル 田辺三菱
塩酸塩

症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する効能等追加

2023/3/27

ペマジール錠 4.5mg

ペミガチニブインサイト

FGFR1 融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍に対する効能等追加

2023/3/27

5-FU 注 250mg、同注 1000mg

フルオロウラシル

協和キリン

治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能等追加

2023/3/27

アイソボリン点滴静注用 25mg、同点滴静注用 100mg

レボホリナートカルシ ファイザー
ウム水和物

治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能等追加

2023/3/27

エルプラット点滴静注液 50mg、同点滴静注液 100mg、同点滴静注液 200mg

オキサリプラチン

ヤクルト

胃癌で使用する A 法の用法等追加

2023/3/27

オキサリプラチン点滴静注液
オキサリプラチン
50mg/10mL「サンド」、同点滴静注液 100mg/20mL「サンド」、同点滴静注液 200mg/40mL「サンド」サンド

胃癌で使用する A 法の用法等追加

2023/3/27

エンハーツ点滴静注用 100mg

トラスツズマブ デル 第一三共

化学療法歴のある HER2 低発現の手術不能

クステカン（遺伝子組換え）又は再発乳癌に対する効能等追加

2023/3/27

オプジーボ点滴静注 20mg、同点滴静注 100mg、同点滴静注 120mg、同点滴静注 240mg

ニ ボ ル マ ブ （ 遺 伝 小野子組換え）

非小細胞肺癌における術前補助療法に対する効能等追加

2023/3/27

ペメトレキセド点滴静注用 100mg「NK」、同点滴静注用 500mg「NK」、同点滴静注用 800mg「NK」、同点滴静注液 100mg「NK」、

ペメトレキセドナトリ 日本化薬
ウムヘミペンタ水和物

扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法に対する効能等追加

フィチン酸ナトリウム PDR ファーマ

子宮頸 癌、 子宮 体癌、 外 陰癌、 頭 頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節同点滴静注液 500mg「NK」、同点滴静注液 800mg「NK」
2023/3/27

テクネフチン酸キットの同定及びリンパシンチグラフィに対する効能等
追加

4. 製造販売承認情報-4-承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2023/3/27

アポハイドローション 20％

オキシブチニン塩酸塩

久光原発性手掌多汗症治療剤

2023/3/27

コムレクス耳科用液 1.5％

レボフロキサシン水和物

セオリア

フルオロキノロン系抗菌耳科用製剤

2023/3/27

エンタイビオ皮下注 108mg ペン、同皮下注 108mg シリンジ

ベドリズマブ（遺伝子組換 武田え）2023/3/27

オンボー点滴静注 300mg、ミ リキズ マブ（遺伝子組換 リリー=持田
同皮下注 100mg オートインジェクター、 え）

ヒト化抗ヒトα4β7 インテグリンモノク
ローナル抗体製剤
ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤

同皮下注 100mg シリンジ
2023/3/27

ウゴービ皮下注 0.25mgSD、同皮下 セマグルチド（遺伝子組換 ノボ注 0.5mgSD、同皮下注 1.0mgSD、 え）
同 皮 下 注 1.7mgSD 、 同 皮 下 注
2.4mgSD

肥満症治療剤/持続性 GLP-1 受容体作動薬

2023/3/27

リネイルゲル 10％

巻き爪治療用剤

2023/3/27

パリンジック皮下注 2.5mg、同皮下注 ペグバリアー ゼ（遺伝子組 BioMarin

アセチルシステイン

マルホフェニルケトン尿症治療剤

10mg、同皮下注 20mg換え）

2023/3/27

ドプテレット錠 20mg

アバトロンボパグマレイン酸塩 Sobi= 旭 化 成 フ トロンボポエチン受容体作動薬
ァーマ2023/3/27

エムパベリ皮下注 1080mg

ペグセタコプラン

Sobi= 旭 化 成 フ 補体（C3）阻害剤
ァーマ

2023/3/27

オファコルカプセル 50mg

コール酸

レクメド

2023/3/27

ベスレミ皮下注 250µg シリンジ、同皮 ロペグインターフェロン アルフ ファーマエッセンシ 抗悪性腫瘍剤/ロペグインターフェロ
下注 500µg シリンジ
ァ-2b（遺伝子組換え）
アジャパン
ンα-2b 製剤2023/3/27

フルミスト点鼻液

経鼻弱毒生インフルエンザワ 第一三共クチン

2023/3/27

ゴービック水性懸濁注シリンジ

沈降精製百日せきジフテリア 阪大微研=田辺 ワクチン・トキソイド混合製剤（5 種破傷風不活化ポリオヘモフィ 三菱混合ワクチン）
ルス b 型混合ワクチン

2023/3/27

アトガム点滴静注液 250mg

抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グ ファイザー（添付文書未入手）（添付文書未入手）

免疫抑制剤

ロブリン

5. 医薬品の服用方法に係る注意喚起（「レキップ CR 錠」）●レキップ CR 錠 2mg・錠 8mg は徐放性製剤です−分割、粉砕、噛み砕いての処方・投与・服用はしないでください−（グラクソ・スミスクライン株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000251718.pdf◼

レキップ CR 錠において、分割、粉砕、噛み砕くなど、誤った方法にて処方・投与・服用された事例が複数報告されています。

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本剤を処方・調剤する際には、下記についてご注意ください。
1．本剤は、徐放性をもつ薬物層をバリア層で挟んだ三層構造による徐放性製剤です。
2．本剤を分割・粉砕、もしくは、噛み砕いて服用すると急激に血中濃度が上昇し、副作用が発現する恐れがあります。また、有効成分の消失を速め、効果が持続しない恐れがあります。
3．患者様には、割ったり、砕いたりせずに、そのまま噛まずに服用するよう、服薬指導の徹底をお願いいたします。
4．投与量を調節したい場合は、レキップ錠への変更をご検討ください。

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誤った方法にて処方・投与されないよう、処方入力時に粉砕指示が入力できなくなるように設定する等の処方オーダリングシステ
ム上の対策もご検討ください。

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