臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 10 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、平井 三重子、岡 由佳、
海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一、大島 一輝【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科実施の妥当性について研究(KBCSG-TR2018)2

審議し、承認された。

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不腫瘍内科安定性を評価する観察研究
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

術後化学療法を受けた子宮体癌における新たな予後因子の検討

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12MT005
NP030開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患
虚血性心疾患

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

345BSJ013E
BSJ013E
RTA 402

医療機器
医療機器
第Ⅲ相

重症下肢虚血重症下肢虚血糖尿病性腎臓病ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

678

SP-04/PledOx

MDT-2116
MDT-2116

第Ⅲ相

医療機器
医療機器

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

1続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
91011121314

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

対象疾患名

依頼者

医療機器
医療機器

医療機器
医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
3

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

67SP-04/PledOx

RTA 402

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

8ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

9ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

1213

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

OPC-34712（継続）ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1234

開発相

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
34継続が承認された。
糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BSJ013E

開発相

対象疾患名

医療機器

重症下肢虚血3

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

治験薬概要書の改訂について審ｬﾊﾟﾝ（株）

議の結果、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切除不能な進行又治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

は再発胃がん3

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

医師主導 切除不能・進行再発型治験

大腸癌

依頼者

結果

関西労災病院 腫

治験薬の管理に関する手順書の改訂

瘍内科について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研

明文書、同意書、同意撤回書

究などの改訂について審議の結果、承認された。

2

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切腫瘍内科

臨床研究実施計画書、同意説

除不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による明文書、同意書、同意撤回書

RAS 変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究などの改訂について審議の結果、承認された。

3

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察

消化器内科

研究

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書、症例登録票などの改訂について審議の結果、承認された。

4

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスク ス

消化器内科

コアリングシステムの開発に関する研究

臨床研究実施計画書、情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

食道がん

BeiGene,Ltd

結果
覚書の変更について報告があり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>内容1

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

申請診療科

結果

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を検消化器外科証する観察研究

臨床試験の症例数追加、分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

2件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）2件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

1件

特定臨床研究（その他）

6件

その他

5件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 11 月 30 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上5