臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 6 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 10 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、加藤 健志、柄川 千代美、増田 正晴、
野﨑 園子、中川 美生【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1ART-123

開発相

対象疾患名

第Ⅱ相

結腸癌

依頼者

結果

旭化成ﾌｧ-ﾏ（株）

実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

結果

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用 乳腺外科

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議

性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試験－

し、承認された。

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に循環器内科追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議
し、臨床研究実施計画書、同意説明文書を修正の上、承認された。

34

災害時の避難所生活における摂食嚥下・栄養支援に関する調査 神経内科

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議

研究し、承認された。

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
5

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステンし、承認された。
循環器内科

ト内血栓の頻度および患者予後の検討
6

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議し、承認された。

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いた循環器内科

SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関する多施

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議し、承認された。

設前向き研究(Ignite study)
7

治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法として GEM/S-1 とGEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験

消化器外科

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

AVJ-301
BTR-1131

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

れた。

<自主臨床試験>
内容
12

申請診療科

結果

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗﾝﾀﾞ 消化器外科

審議の結果、臨床研究のﾑ化比較第Ⅲ相試験継続が承認された。

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患 消化器外科

審議の結果、臨床研究の者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性及び継続が承認された。

安全性の検討3

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患 消化器外科

審議の結果、臨床研究の者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性及び継続が承認された。

安全性の検討4

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患 消化器外科

審議の結果、臨床研究の者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性及び継続が承認された。

安全性の検討5

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患 消化器外科

審議の結果、臨床研究の者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性及び継続が承認された。

安全性の検討6KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大 消化器外科

審議の結果、臨床研究の腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
345BI 695502

AVJ-301

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

医療機器

第Ⅲb 相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌International GmbHれた。

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
6

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
8

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1011BSJ002I

ONO-4538

医療機器

第Ⅱ相

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ卵巣がんィックジャパン（株）れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

RO4368451

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

<自主臨床試験>内容
1

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

2

申請診療科
内科

観察研究・期間延長研究

結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

3

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要3

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承ン の 効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing

認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
4インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承ン の 効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing

認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

BAY59-7939

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 契約（本治験に係る費用及びそのフィックジャパン（株）支払方法）の変更について審議の結果、承認された。

3

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬(株)治験実施計画書、治験契約書の改訂について審議の結果、承認された。

4

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験実施計画書、別冊１の改訂について審議の結果、承認された。

5

BSJ009J

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験機器概要書 補遺、同意説明文

ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)書の改訂について審議の結果、承認された。

6

LS52R

臨床性能 試 大腸癌患者

シスメックス（株）

験

臨床性能試験実施計画書、別紙、症例報告書、同意説明文書、診断
薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意評価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）

説明文書、添付文書、監査手順書などの改訂について審議の結果、承認された。

4臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画書、同意説
明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1
2

MDT-2113
ONO-4538

開発相
医療機器
第Ⅱ相

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック

卵巣がん

結果
治験実施計画書、別紙などの変更に（株）

ついて報告があり、承認された。

小野薬品工業(株)覚 書の 変更 など につ いて 報告 があり、承認された。

3

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)覚 書の 変更 など につ いて 報告 があり、承認された。

4BI 695502

第Ⅲb 相

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim 治験分担医師の変更について報告が結腸・直腸癌

5BAY1192631/TR-7

第Ⅲ相

01FA
678910JLL-LEG
AVJ-301
KLH-2109
BSJ009J
JLL-LEG

医療機器
医療機器
第Ⅱ相

医療機器

あり、承認された。

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)治験分担医師と協力者の変更につい内肺炎て報告があり、承認された。

重症下肢虚血虚血性心疾患－

医療機器

International GmbH

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血日本ライフライ

治験分担医師の変更について報告がン（株）あり、承認された。

アボット バスキュラー 覚書の変更について報告があり、承ジャパン（株）認された。

キッセイ薬品工

治験契約書の変更について報告があ業(株)り、承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

覚書の変更について報告があり、承ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)認された。

日本ライフライ

受託研究費算定内訳書の変更についン（株）て報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバ

消化器内科

臨床試験の症例数追加についてビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
2

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホ
スブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

5

報告があり、承認された。
消化器内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主循環器内科

幹部病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
4

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate

循環器内科

duratiON.実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ﾄの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
5

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科検討
6て報告があり、承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科

検討 観察研究・期間延長研究
7

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果

内科の検討
9

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

検討 観察研究・期間延長研究
8

臨床試験分担医師の変更につい臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

内科

ンの効果の検討 Trazenta Randomized study for USing

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
10慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性評価試験―ランダム化非劣性試験―

循環器内科（CANDLEEDC 入力マニュアルの変更について報告があり、承認された。

trial）
Ⅱ．報告
治験実施計画書等修正報告書

2件

治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 7 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6