臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 3 月 12 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子、
熊田 雄作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、豊田 真吾、竹野 淳、山口 真二郎、内藤 敦【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名
―

依頼者

結果

第一三共（株）実施の妥当性について審議し、承認された。

2

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再消化器外科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

発結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有し、承認された。

効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)
②抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
2

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

的試験
3

実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（Xience VTM） 循環器内科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議とシロリムス溶出性ステント（Cypher SelectTM＋）の有効性

し、承認された。

及び安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル
比較試験：長期追跡試験
45

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施 消化器外科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

し、承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

消化器外科

GI-screen 付 随 研 究

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

GOZILA Study
6

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験（ランダム化比較試験）

消化器外科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
2
3
4

BI 695502
MT005
MT005
BAY1192631/TR-7

開発相
第Ⅲb 相
医療機器
医療機器
第Ⅲ相

01FA
5

BSJ007E

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌International GmbHれた。

虚血性心疾患ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

虚血性心疾患人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

6

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

7

BSJ007E
MDT-2116

医療機器

9

MDT-2116

医療機器

10

MDT-2116

医療機器

11

MDT-2116

医療機器

12

MDT-2116

医療機器

13

MDT-2116

医療機器

14

MDT-2116

医療機器

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

8

れた。

れた。

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント
内血栓の頻度および患者予後の検討

結果

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継内血栓の頻度および患者予後の検討
3

続が承認された。

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継内血栓の頻度および患者予後の検討
45

続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継察研究・期間延長研究泌内科

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継果の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient泌内科

続が承認された。

続が承認された。

of Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2
3
4

5

6
7

CID-100
BI 695502
BI 695502
BI 695502

BI 695502

MT005
ABT-888

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

症候性末梢動脈疾患(株)メディコスヒ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ラタ

れた。

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

医療機器
第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌International GmbHれた。

虚血性心疾患ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認さ

卵巣癌

れた。
8

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
10

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
11

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

14
15
16

BIIB037
BTR-1131
ONO-4538

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

医療機器

虚血性心疾患

第Ⅲ相

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ

卵巣がん

ン（株）

れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切 除不 能な進 行れた。

又は再発胃がん19
20

ONO-4538（胃）RO4368451

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅳ相

審議の結果、治験の継続が承認さ

小野薬品工業(株)

切 除不 能な進 行

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発胃がんれた。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ

能 又は再発乳癌れた。

<自主臨床試験>
内容
1

2

3

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除継続が承認された。

泌内科

継続が承認された。

消化器外科

審議の結果、臨床研究の不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療継続が承認された。

法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
4

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対消化器外科するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

相試験
5

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ
相試験
4

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対消化器外科するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

相試験
7

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対消化器外科するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

相試験
8インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のの検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科

継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1
2
3
4
5

BSJ011R
JLL-LEG
BSJ009J
ONO-4538

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験実施計画書の改訂について審議

ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）の結果、承認された。

医療機器

重症下肢虚血日本ライフライ

治験実施計画書の改訂について審議

ン（株）の結果、承認された。

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験機器概要書の改訂について審議

ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)の結果、承認された。

卵巣がん

小野薬品工業

治験機器概要書補遺 1 の改訂について(株)審議の結果、承認された。

小野薬品工業

治験機器概要書補遺 1 の改訂について(株)審議の結果、承認された。

第Ⅲ相

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は再発胃がん<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP 併結果

消化器内科 臨床研究実施計画書、同意

用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験

説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

Information

Communication

andTechnology（ICT）による在宅摂食嚥下リハビリテーション（遠隔医療）の有用性の検討

神経内科

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、研究期間延長などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブ

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意と FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する

説明文書の改訂について

無作為化第Ⅱ相臨床試験

審議の結果、承認された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討す
る無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究4

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観循環器内科 臨床研究実施計画書、同意

察研究

説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較するラ

消化器外科 臨床研究実施計画書の改

ンダム化第Ⅲ相試験訂について審議の結果、承
認された。

6

Lee Silverman Voice Treatment（集中的構音訓練) による高齢者

神経内科の構音・嚥下機能改善効果の検討

臨床試験の期間延長について審議の結果、承認された。

7

経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製し、心臓血管臨床試験責任医師と分担

疾患の多角的な評価を行う

外科

医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

8

CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究

心臓血管臨床試験責任医師と分担

外科

医師、研究期間延長などの変更について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

2

BSJ002I

MD-12-001

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、下肢閉塞性動脈疾患

ィックジャパン（株）

継続が承認された。

(株)メディコン

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー ジ 継続の可否について審議され、
ャパン（株）

6

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパン 継続の可否について審議され、
（株）

5

6

7

RO4368451

JLL-LEGBAY1192631/TR-701

第Ⅳ相

医療機器

第Ⅲ相

FA
8

S-588410

第Ⅲ相

継続が承認された。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

継続の可否について審議され、能 又は再発乳癌継続が承認された。

重症下肢虚血日本ライフライン

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、院内肺炎継続が承認された。

食道癌

塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

9

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、ィックジャパン（株）
11

12

13

14

MK-7625A

BI 695502

CID-100

BAY59-7939

第Ⅲ相

第Ⅲb 相

医療機器

第Ⅲ相

継続が承認された。

人工呼吸器を装着 MSD(株)継続の可否について審議され、している院内肺炎継続が承認された。

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

継続の可否について審議され、結腸・直腸癌International GmbH

継続が承認された。

症候性末梢動脈疾患(株)メディコスヒラ

継続の可否について審議され、タ継続が承認された。

バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、症候性末梢動脈疾患

継続が承認された。
15

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

16

PRDS-001

医療機器(株)JIMRO

高血圧

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

18

19

20

MT005

BIIB037

BSJ011R

MDT-2116

医療機器

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

虚血性心疾患

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

ClinlogixJapan

継続の可否について審議され、(株)継続が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

継続の可否について審議され、(株)継続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

継続の可否について審議され、

ｬﾊﾟﾝ（株）

継続が承認された。

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株） 継続の可否について審議され、用皮下動静脈瘻の閉継続が承認された。
塞性病変7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切除不能な進行継続が承認された。

又は再発胃がん

22

―

第Ⅰ相

継続の可否について審議され、―

エ－ザイ（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

23

gMSC®1

第Ⅲ相/再 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル
生医療等

継続の可否について審議され、性骨軟骨炎継続が承認された。

製品<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

継続の可否について審議

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

され、継続が承認された。

(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
2

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
3

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験
4

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明継続の可否について審議され、継続が承認された。

整形外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部

循環器内科

病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
6

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

循環器内科

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶継続の可否について審議され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
78

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

糖尿病内分泌 継続の可否について審議
内科

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議験
9

され、継続が承認された。

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性
の検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験
12

継続の可否について審議され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)
14

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラされ、継続が承認された。
乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
15

継続の可否について審議され、継続が承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨

消化器外科

床的有用性に関する研究
16

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第Ⅲ相試験
18

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
19

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
20

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
21

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
22

され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
23

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
25

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化比較第Ⅲ相試験
24

継続の可否について審議

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての
XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
9

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
26

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

注化学療法の有用性に関する臨床研究27

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

され、継続が承認された。
Dose

dense

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
28

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
29

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相試験
30

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
3132

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

継続の可否について審議

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

され、継続が承認された。

験33

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
34

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

され、継続が承認された。
消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
35

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
37

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に対する予防療法の検討
36

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

38

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
39

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用

消化器外科

化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
40

継続の可否について審議され、継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科

10

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
41

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ

産婦人科

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
42

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

され、継続が承認された。
消化器外科

比較試験
43

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験
45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

節の郭清効果を検討する介入研究
44

継続の可否について審議

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験
46

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象消化器外科としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シス

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験
47

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

循環器内科

前向きランダム化比較

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験
48

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

ランダム化第Ⅲ相試験
49

され、継続が承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シス

消化器外科

プラチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）
50

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ消化器外科

る第 II 相臨床試験（OGSG1402）
51

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
52

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing insulin

内科

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議

patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
53

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム

され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究
54

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要55

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

56

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適

乳腺外科

用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
57

され、継続が承認された。

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える自律循環器内科

神経節アブレーションの有効性と安全性
58

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床病期 I 期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴

消化器外科

門側胃切除術の安全性に関する非ランダム化検証的試験
59

継続の可否について審議①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究60

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
61

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペ

消化器外科

シタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
6263

就労糖尿病患者の治療と就労の両立に関するモデル事業

フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11 に不応・不耐と治療就労両立 継続の可否について審議
支援

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議なった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリ

され、継続が承認された。

プラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験
6465

5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・ 消化器外科

継続の可否について審議

再発食道癌に対する S-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験

され、継続が承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
66

継続の可否について審議され、継続が承認された。

①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化第Ⅱ相試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
67

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議
内科

12

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
68

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施継続の可否について審議され、継続が承認された。

設・前向き研究69

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対する

消化器外科

エノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
70

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

71

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

72

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が産婦人科

ん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
73

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果74

継続の可否について審議され、継続が承認された。

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に

消化器外科

対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅰ/Ⅱ相試験
75

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸

消化器外科

癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効継続の可否について審議され、継続が承認された。

性及び安全性の検討
76

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
77

継続の可否について審議され、継続が承認された。

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

78①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/

消化器外科

術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
79①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療

消化器外科法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
80①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)

消化器外科

療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
81

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ
ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
13

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
82

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する

消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
83

継続の可否について審議され、継続が承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に循環器内科及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非継続の可否について審議され、継続が承認された。

劣性試験84

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を

消化器外科

検討する多施設共同研究 GI-SCREEN CRC-MSI
85

され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
86

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

消化器外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
87

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
88

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

ムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向

継続の可否について審議され、継続が承認された。

き試験)
89

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
90

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
91

され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科に関する多施設共同ランダム化比較試験
92

事業継続計画(BCP)に基づく院内災害対策システムの構築と災

救急部

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法の消化器外科

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

観察研究
96

継続の可否について審議され、継続が承認された。

及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
95

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ランダム化比較試験
94

継続の可否について審議され、継続が承認された。

害対応シミュレーションの開発
93

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
97

病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況調

整形外科

査
98

され、継続が承認された。

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パク

消化器外科

リタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験
99

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステン

循環器内科

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に

循環器内科

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用

卵巣明細胞腺癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +乳腺外科

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いた継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
103

継続の可否について審議され、継続が承認された。

性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試験－
102

継続の可否について審議され、継続が承認された。

追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討
101

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ト内血栓の頻度および患者予後の検討
100

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関する多施継続の可否について審議され、継続が承認された。

設前向き研究(Ignite study)
104

治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法として GEM/S-1 と消化器外科

GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
105

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）
106

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小循環器内科

板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑継続の可否について審議され、継続が承認された。

制作用の実態調査
107

ステントによって jail された側枝に対する薬剤溶出性バルーン

循環器内科の有効性の検討
108

され、継続が承認された。

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と消化器外科

脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
109

Lee Silverman Voice Treatment（集中的構音訓練) による高齢継続の可否について審議され、継続が承認された。

神経内科者の構音・嚥下機能改善効果の検討
110

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がん

消化器外科に対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第Ⅱ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

－
111

112

ゴルフ場における高齢キャディとコース担当者の転倒予防研究

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検査に関する研究 CHARacterizing the cross-sectionaL approach to15

治療就労両立 継続の可否について審議
支援

され、継続が承認された。

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

113

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法

消化器外科(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き検討
114

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
115

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能消化器内科

面から見た有用性の検討
116

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

Information

Communication

消化器内科

and

Technology（ICT）による

神経内科

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

継続の可否について審議され、継続が承認された。

耳鼻咽喉科

析
119

継続の可否について審議され、継続が承認された。

在宅摂食嚥下リハビリテーション（遠隔医療）の有用性の検討
118

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の解明を目的とした多施設前向き観察研究
117

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

経 皮 的 冠 動 脈 形 成 術 （ PCI ） に お け る Ultimaster®

循環器内科

Sirolimus-eluting stent 留置後 3 ヶ月以降の単剤抗血小板療法継続の可否について審議され、継続が承認された。

の安全性、有効性に関する研究
120①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学消化器外科

療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
121

cStageⅢ胃癌に対する術前 Docetaxel+Oxaliplatin+S-1(DOS 療

消化器外科法)の第Ⅱ相試験
122

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安継続の可否について審議され、継続が承認された。

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
123

股関節疾患が QOL および労働強度に影響を及ぼす要因の検討

整形外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

124

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的

消化器外科とした多施設共同研究
125

継続の可否について審議され、継続が承認された。

①病理学的 StageⅡ/Ⅲで“vulnerable”な 80 歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量した S-1 術後補助化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バ
イオバンク

16

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
126

Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan

消化器外科

併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験)
127

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン

循環器内科

血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験（OCEAN-FP study）
128

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管

循環器内科

拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

（ISLAND-SFA study）
129

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
130

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性

産婦人科ほか

悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピン 5mg の継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較試験
131

大腸癌に対する oxaliplatin 併用の術後補助化学療法終了後 6

消化器外科

か月以降再発例を対象とした oxaliplatin based regimen の有継続の可否について審議され、継続が承認された。

効性を検討する第Ⅱ相臨床試験
132

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

133

進

行

・

再

発

子

宮

頸

癌

に

対

す

る

産婦人科

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関す継続の可否について審議され、継続が承認された。

る第Ⅱ相試験
134

悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究

呼吸器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

135

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリン

消化器外科

グの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC
136

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛され、継続が承認された。
整形外科

の評価
137

経食道心エコー画像を用いて心臓弁膜症の立体モデルを作製

パーキンソン病のメトロノームによる嚥下訓練

心臓血管外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

－呼吸と嚥下神経内科の同期性に関する検討－
139

継続の可否について審議され、継続が承認された。

し、疾患の多角的な評価を行う
138

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関する研
究

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
140

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
141

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光

され、継続が承認された。
循環器内科

干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)
142

鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePath TM）を使用し継続の可否について審議され、継続が承認された。

た末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
143

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリタキ

消化器外科

セル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験
144

継続の可否について審議され、継続が承認された。

切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対する

消化器外科

FOLFIRI+ramucirumab 療法と FOLFOXIRI+ramucirumab 療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第 II 相試験
145①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

消化器外科

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究146

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下消化器内科

層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作

継続の可否について審議され、継続が承認された。

為比較試験(SET-UP 試験)
147

遊離体を用いた培養軟骨の作製と品質評価に関する研究

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

148

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

149

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性に

消化器内科

ついての多施設共同前向き研究
150

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death Prevention

循環器内科

Trial Japan HINODE（日本における心不全適応および心臓突然継続の可否について審議され、継続が承認された。

死予防試験）
151

切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化学消化器外科

療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験
152

153

継続の可否について審議され、継続が承認された。

1 型及び 2 型糖尿病患者におけるサルコペニア罹患に関する横糖尿病内分泌 継続の可否について審議

断的研究

内科

され、継続が承認された。

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後補助

消化器外科

継続の可否について審議

療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の影響を
18

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
評価するレジストリ試験

154

FOLFOX plus panitumumab による一次治療抵抗または不耐となっ

消化器外科

た RAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療継続の可否について審議され、継続が承認された。

としての FOLFIRI plus panitumumab 療法の有効性に関する多施設共同第 II 相試験 ―Liquid Biopsy によるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
155

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
156

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

157

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
158

され、継続が承認された。

高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP

消化器内科

併用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験
159

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

PRESSUREwirePractical Evaluation of Fractional Flow Reserve

循環器内科(FFR) and its Associated Alternate Indices During Routine

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Clinical Procedures（日常の臨床診療における心筋血流予備量比（FFR）とそれに付随するその他の指標に関する実用的評価）
160

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期

消化器外科

Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx) 療 法 の 第 Ⅱ 相 試 験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

OGSG1701
161

標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者

消化器外科を対象とした biweekly TAS-102 と Bevacizumab の同時併用療法継続の可否について審議され、継続が承認された。

第 Ib/II 相臨床試験
162

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を

循環器内科

対象とした

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono163

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

164

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療

法

消化器外科

と

継続の可否について審議され、継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3 相試験
165

CT 画像による大動脈弁石灰化の定量評価に関する研究

19

心臓血管外

継続の可否について審議

科

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
166

標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対す

消化器外科

る TFTD(ロンサーフ R)+Bevacizumab 併用療法の RAS 遺伝子変異継続の可否について審議され、継続が承認された。

有無別の有効性と安全性を確認する第 II 相試験
167

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 ス
クリーニングに関する研究

168

消化器外科

GI-screen 2013-01-CRC 付随研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly DPP-4

糖尿病内分継続の可否について審議阻害薬（オマリグリプチン）への切り替え試験

泌内科

され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1
2

ABT-888
―

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

第Ⅰ相

―

依頼者

結果

アッヴィ合同会

治験実施計画書分冊の変更について報社

告があり、承認された。

エ－ザイ（株）

治験実施計画書別紙の変更について報告があり、承認された。

3

gMSC®1

第Ⅲ相/ 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル
再生医療

治験契約書の変更について報告があ性骨軟骨炎

り、承認された。

等製品
4

BAY1192631/TR-70
1FA

5PRDS-001

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

治験分担医師と協力者の変更について

院内肺炎

(株)

報告があり、承認された。

(株)JIMRO

覚書(物品提供) の変更について報告

医療機器 高血圧があり、承認された。
<自主臨床試験>内容1

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

申請診療科

結果

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧

耳鼻咽喉科

治療の治療効果3

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

耳鼻咽喉科

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

4

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の

耳鼻咽喉科

解析
5

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

急性期の前庭神経炎に対するステロイド治療の効果に関す
る研究

耳鼻咽喉科

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

20

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

消化器外科

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

Ⅱ．報告
治験終了報告書

3件

臨床研究終了報告書

21 件

レター

3件

その他

6件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 4 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上21