臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 5 月 21 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～18 時 00 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、
松本 和訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、和泉 雅章、山本 恒彦、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

RTA 402開発相

対象疾患名第Ⅲ相/

糖尿病性腎臓病

医薬品

依頼者

結果

協和発酵キリン

実施の妥当性について審議し、承認(株)された。

<自主臨床試験>
内容1

大腸癌研究会究2

プロジェクト研究

虫垂癌の臨床病理学的研

申請診療科

結果

消化器外科実施の妥当性について審 議

虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究し、承認された。

2 型糖尿病患者における DPP-4 阻害薬（アナグリプチン）の脂 糖尿病内分 実施の妥当性について審 議
質代謝に関する検討泌内科

し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
123456
7MT005
BSJ007E
JLL-LEGBI 695502
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

開発相
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患
下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血依頼者
ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

第Ⅲb 相 未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim
医療機器
医療機器
医療機器

結果

審議の結果、治験の継続

腸・直腸癌

International GmbH

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続1が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
89101112

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
ABT-888

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続卵巣癌

アッヴィ合同会社

医療機器
医療機器

第Ⅲ相が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

審議の結果、臨床研

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化

究の継続が承認さ第Ⅱ相臨床試験れた。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化
第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
2①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブと消化器外科

審議の結果、臨床研

FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化究の継続が承認さ第Ⅱ相臨床試験

れた。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化
第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BI 695502

開発相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

3

4

5

BI 695502

MK-7625A

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

789BIIB037

BSJ011R

ONO-4538

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

卵巣がん

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

12

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)DS-8201a

第Ⅱ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

13

審議の結果、治験の継続―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

14

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

17

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

18MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続
動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵産婦人科

審議の結果、臨床研究

管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベの継続が承認された。

バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

究・期間延長研究34

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研の継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

究・期間延長研究

泌内科の継続が承認された。

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした

消化器外科

審議の結果、臨床研究

fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法との継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験
5インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
12

BTR-1131
MD-12-001

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

バイオトロニックジャ 治験実施計画書の改訂について審議の結
パン（株）

果、承認された。

(株)メディコン

試験早期終了（中止）のお知らせについて審議の結果、承認された。

345

BIIB037
MDT-2116

BAY59-7939

第Ⅲ相
医療機器

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ

PET 検査実施のご案内資料の改訂についﾝ(株)て審議の結果、承認された。

透析用の自己血管使 日本メドトロニック
用皮下動静脈瘻の閉（株）
塞性病変
症候性末梢動脈疾患 バ イ エ ル 薬 品(株)6BSJ002I

医療機器

治験実施計画書別添資料 18.7CRO/ｺﾗﾎﾞの改訂について審議の結果、承認された。
治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験機器概要書の改訂について審議の結フィックジャパン（株）果、承認された。
7

BSJ011R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験機器概要書の改訂について審議の結ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

果、承認された。

<自主臨床試験>4臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1

2内容

申請診療科

結果

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研書、同意書、同意撤回書などの改訂究について審議の結果、承認された。

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバ循環器内科臨床研究実施計画書、同意説明文

ルーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施書、遺伝子検査患者説明文書などの設共同オープン試験（OCEAN-FP study）改訂について審議の結果、承認された。

3浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルー

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明文

ン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共書、遺伝子検査患者説明文書などの同オープン試験（ISLAND-SFA

改訂について審議の結果、承認されstudy）た。
41 型及び 2 型糖尿病患者におけるサルコペニア罹患に関糖尿病内分 臨床研究実施計画書、同意説明文

する横断的研究泌内科

書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにお循環器内科

け る 光 干 渉 断 層 法 (OCT) と 冠 動 脈 造 影 法 の 比 較 研 究

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

(COCOA 研究)【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
12

ABT-888
―

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

卵巣癌

第Ⅰ相

―

依頼者

結果

アッヴィ合同会

治験分担医師の変更について報告社があり、承認された。

エ－ザイ（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業

覚書、治験分担医師の変更につい(株)て報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3 相試験
5の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

消化器癌における FGFR2、HER2 の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

レタ－2件

その他

1件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 6 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6