薬生機審発 0331 第１号
薬生監麻発 0331 第４号
令 和 ５ 年 ３ 月 31 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特 別区

衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正についてプログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）における医療機器に該当するか否かについては、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和３
年３月 31 日付け薬生機審発 0331 第１号・薬生監麻発第 15 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
麻薬対策課長連名通知。以下「該当性通知」という。）において、医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方を示しているところです。
今般、事業者からの該当性相談事例等を踏まえ、我が国におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化のため、該当性通知を別添のとおり改正しましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体に周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、御配慮願います。

（別添）プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

新旧対照表（下線は改正部分）

改正後

改正前

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

令和３年３月 31 日

令和３年３月 31 日

（令和５年３月 31 日

一部改正）

厚生労働省医薬・生活衛生局

厚生労働省医薬・生活衛生局

監視指導・麻薬対策課

監視指導・麻薬対策課

医療機器審査管理課

医療機器審査管理課

＜新設＞

目次
（略）
１

はじめに

１

はじめに

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用用されるようになってきた。そのような新しい製品の中には、従来の医療されるようになってきた。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器機器と同様に、疾病の診断、治療又は予防を目的としたものも現れてきたと同様に、疾病の診断、治療、予防を目的としたものも現れてきたことから、ことから、平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確

平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」

る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）という。
）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法のの改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象

規制対象としている。

としている。

医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラム（医療機器

医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。
）は、医療機器としての目器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフト（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんど

1

改正後

改正前

ウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

ないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その該当性に（一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するもの）を除く。
）であり、関する基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基その該当性に関する基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当

本的な考え方について」（平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 第５性に関する基本的な考え方について」（平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）において示してきた

発 1114 第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）におい

ところである。

て示してきたところである（関連通知を文末に掲載）。

本ガイドラインは、プログラムの開発者に対して、医薬品医療機器等法に本ガイドラインは、プログラムの開発者に対して、医薬品医療機器等法

おける規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的とするも療機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的とするのである。

ものである。

なお、本ガイドラインは、発出時点での規制及び相談事例等に基づいて作

なお、本ガイドラインは、発出時点での規制及び相談事例等に基づいて成されたものであり、随時更新される可能性があることに留意する必要が作成されたものであり、随時更新される可能性がある。
２ある。

基本的考え方２（１）医療機器プログラムの範囲（法令上の定義）

基本的考え方（１）医療機器プログラムの範囲

医薬品医療機器等法第２条第４項において、医療機器は「人若しくは医薬品医療機器等法において、医療機器は「人若しくは動物の疾病の

動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しく

診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体

は動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされての構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

いる機械器具等(再生医療等製品を除く。
）であつて、政令で定めるもの」(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」と定義されてと定義されている。

いる。

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）別表第一において、疾病診断用る法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）別表第一において、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム及び疾病予防用プログラム（プログプログラム、疾病治療用プログラム及び疾病予防用プログラム（プログ

ラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。

ラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。

一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じ一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じた

2

改正後

改正前

た場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんど場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどなないものを除く」旨、併せて規定されており、その機能等が一般医療機

いものを除く」旨、併せて規定されており、その機能等が一般医療機器器（クラスⅠ医療機器）に相当するものについては、医療機器の範囲か（クラスⅠ医療機器）に該当するものについては、医療機器プログラム

ら除かれる 1。

の範囲から除かれ、医薬品医療機器等法に基づく規制を受けない取扱い
1となっている。
なお、本ガイドラインにおいて、「医療機器プログラム」は、プログラ

ム単体として流通する製品を、「プログラム医療機器」は上記に加え、プログラムを記録した記録媒体も含むものを指している。
脚注１

クラス I 医療機器相当のプログラムであっても、クラス II 以上の医脚注１

療機器との認識を与える標ぼうなどを行った場合、医薬品医療機器

医療機器としての誤認を与える標ぼうなどを行った場合、法第 68 条などの広告規制の対象になる可能性が考えられる。

等法第 68 条等の広告規制に抵触するおそれがある。
（２）医療機器プログラムの基本的考え方（２）医療機器プログラムの基本的考え方

医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、（１）

医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、疾病に記載のとおり、疾病の診断、治療又は予防に寄与するなど、医療機器の診断、治療、予防に寄与するなど、医療機器としての目的性を有しての定義に該当する使用目的を有しており、それをインストール等 する

おり、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）のことによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマー

生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機

トフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュータ等」という。
）に医能）である。これは、医療機器プログラムが意図したとおりに機能しな療機器としての機能を与えるもの、あるいは既存の医療機器にインスト

い場合（適切な情報提供がなされない場合や不適切な広告に基づいて使ール等することで医療機器たる更なる機能を付与するものである。した

用者が誤った理解に基づき使用した場合等を含む。）には、有体物であるがって、医療機器プログラムが意図したとおりに機能しない場合（適切医療機器と同様の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能性があるためでな情報提供がなされない場合や不適切な広告に基づいて使用者が誤っある。

2

た理解に基づき使用した場合等を含む。
）には、患者（又は使用者）の生

上記の考え方に基づき、医療機器プログラムは、原則、医療機器の定

命及び健康に影響を与えるおそれがあり、有体物（本ガイドラインにお義に該当する使用目的を有する、以下のいずれかのものが該当する。

3

改正後

改正前

いて、医療機器プログラムの記録媒体３は「有体物」に含まないものと①インストール等２することによってデスクトップパソコン等の汎用コする。）である医療機器と同様の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能

ンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュ性がある。

ータ等」という。
）に医療機器としての機能を与えるもの

なお、汎用コンピュータ等を利用して医療機器を操作するプログラム②有体物である医療機器と組み合わせて３使用するもの

は、原則、操作対象の医療機器に含めたものとして取り扱われる必要が医療機器プログラムを含むプログラムは、汎用コンピュータや携帯情

ある４、５。

報端末、各種の外部接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々医療機器プログラムを含むプログラムは、汎用コンピュータ等及び各な仕様、用途、目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイド

種の外部接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使ラインで対象とするプログラムの考え方や規制範囲等については、これ用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象

ら新たな仕様や使用目的等のプログラムが開発されることによって変更とするプログラムの考え方や規制範囲等については、今後変更が生じるが生じうることについて留意する必要がある。

可能性がある。
脚注２

プログラムには、電気通信回線を通じて提供されるもの（ダウン脚注２

ロード販売、オンライン上での提供（使用者にアクセス権を付与む。

し、オンライン上で運用するものも含む）等）と記録媒体により
脚注３

脚注３

いい、専用の医療機器（有体物）を起動、操作、あるいは専用の磁気ディスク、光学ディスク、フラッシュメモリなどのデータを医療機器にインストールして使用するプログラムも含まれる。

「医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について」（平成 26
年 11 月 25 日付け事務連絡）QA5

脚注５

特定の医療機器（有体物）と組み合わせて使用するプログラムを提供されるものがある。
記録するものをいう。
脚注４

使用者にアクセス権を付与し、オンライン上で運用するものも含

医療機器を操作するプログラムであっても、「電気刺激治療装置用
パラメータ選択プログラム」「植込み能動型機器管理用プログラ
ム」等の一般的名称の定義に既に規定があるものに該当するものはプログラムで医療機器に該当する。一般的名称の新設については、
医療機器審査管理課に相談することができる。

4

改正後

改正前

＜新設＞

（３）本ガイドラインの対象範囲
本ガイドラインは、プログラム単体又はプログラムを記録した記録媒体として流通するプログラムの医療機器該当性を対象としている。有体
物と一体として流通するプログラムは、有体物部分も含めて、一体の製品として医療機器該当性を判断することとなる。
３

該当性の基本的考え方

３

該当性判断

特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否か

特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否か

は、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、は、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当する

当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的かにより判断される。使用目的が変われば、同じ機能を有するプログラムが異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある。このため、開でも医療機器該当性の判断が変わる可能性があるため、事業者においてプ発の初期、企画段階においても、どのような表示等を行うかを含め、プロログラムの使用目的は十分に検討される必要がある。

グラムの使用目的を十分に検討することが望ましい。

複数の機能を有するプログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、

複数の機能を有するプログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、

少なくとも１つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体４少なくとも１つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体６ととして医療機器としての流通規制を受けることになる。この場合、医療機

して医療機器としての流通規制を受けることになる。この場合、医療機器器ではない機能が医療機器としての承認範囲に含まれるような誤認を利用ではない機能が医療機器としての承認又は認証範囲に含まれるような誤認者に与えないように表示、広告等を行うなど、医療機器の定義を満たす機

を利用者に与えないように表示、広告等を行うなど、医療機器の定義を満

能と医療機器ではない機能を適切に区別する必要があることに留意する必たす機能と医療機器ではない機能との適切な区別に留意すること。

要がある。

汎用コンピュータ等の Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用汎用コンピュータ等の Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用センサ等」という。
）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログセンサ等」という。
）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログ

ラムは、汎用センサ等を含めた一体の製品として見たときに、医療機器のラムは、汎用センサ等を含めた一体の製品として見たときに、医療機器の定義を満たすか否かにより判断される。

定義を満たすか否かにより判断される。

5

改正後

改正前

なお、プログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、副作用又は機能の障害が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム（一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するもの）
は、医療機器の範囲から除かれる。
脚注６

同時に流通する不可分なプログラムをいい、別々に流通可能なも脚注４のは全体に含まれない。
４

同時に流通する不可分なプログラムをいい、別々に流通可能なものは全体に含まれない。

医療機器に該当しない典型的な事例

４以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさな

除外基準
以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさな

いため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。

いため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。
複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行う必要がある。
医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、
別添１－１に掲載しているが、これらの例示は全てのプログラムを網羅しているわけではなく、今後、事例が追加される場合があることに留意する必要がある。
なお、治験の対象とされるプログラム（被験機器たるプログラム）については、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）等に基づき適切に管理・提供すること。また、臨床研
究等において有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７ 臨床研究等における取扱いについて」参照）。

（１）患者説明を目的とするプログラム（１）患者説明を目的とするプログラム

6

改正後

改正前

①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説

説明用プログラム

明用プログラム（２）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム（２）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム①医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム①医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム

過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又は転送するもの

は転送するもの②診療予約や受付、会計業務等医療機関における一般事務作業の負担軽②診療予約や受付、会計業務など医療機関における一般事務作業の負担減等を目的とした院内業務支援プログラム軽減などを目的とした院内業務支援プログラム③医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達する③医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメ

メンテナンス用プログラム

ンテナンス用プログラム（３）使用者（患者や健康な人）が自らの医療・健康情報を閲覧等すること（３）使用者（患者や健常者）が自らの医療・健康情報を閲覧等することをを目的とするプログラム目的とするプログラム①個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム①個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム

医療機器等から取得したデータ７（血糖値、血圧、心拍数、体重等）を医療機器等から取得したデータ５（血糖値、血圧、心拍数、体重など）

使用者が記録（収集及びログ作成）し、そのデータを医療関係者、介を使用者が記録（収集及びログ作成）し、そのデータを医療関係者、介助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録

助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録ししたりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値たりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値のの表示を含む。
）

表示を含む。）②スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外を目的とするプログ②運動管理等の医療・健康以外を目的とするプログラム

ラム

使用目的がスポーツや運動目的などであって、疾病の診断や病態の把使用目的が競技力の向上、体力の向上等を目的として個人の適切な運握を目的としていないもの（診断等に用いることが可能な情報を用い動強度の設定や運動量の管理等のために用いられ、疾病の診断や病態る場合を含む。
）の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの（診断等に用いる

7

改正後

改正前

ことが可能な情報を用いる場合を含む。）（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム①有体物の一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプロ①有体物の一般医療機器（クラスⅠ）と同等の処理を行うプログラム

グラム

プログラムに不具合が生じることなどにより副作用又は機能の障害がプログラムに不具合が生じることなどにより副作用又は機能の障害生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほが生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが

とんどないもの

ほとんどないもの留意点として、複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行い、いずれの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合は医薬品医療機器等法の規制対象外となる。
医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、
別途事例集に掲載するが、これらの例示は全てのプログラムを網羅しているわけではなく、今後、事例が追加される場合がある。
なお、治験の対象とされるプログラム（被験機器たるプログラム）については、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）等に基づき適切に管理・提供すること。また、臨床研究等
で有効性又は安全性の評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７ 臨床研究等における取扱いについて」参照）。
脚注７

テキストデータのみではなく、それ以外の全てのデータも含み、医脚注５

家向け及び家庭向けに販売される医療機器の別を問わない。

テキストデータのみではなく、それ以外の全てのデータも含み、医科向け及び家庭向けに販売される医療機器の別を問わない。

8

改正後
５

改正前

該当性判断の手順

５（１）事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）

該当性判断の手順（１）事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）プログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、以下を参考に、開プログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、以下を参考に、開発予定又は開発中のプログラム（以下「開発プログラム」という。
）にお発予定又は開発中のプログラム（以下「開発プログラム」という。
）において事業者（開発者）が想定している使用者、使用目的、処理方法など

いて事業者（開発者）が想定している使用者、使用目的、処理方法など

を確認、整理、精査等すること。

を確認、整理、精査等すること。

医療機器プログラムであるか否かを検討する際には、以下の点を考慮すること。
整理に当たって、不明点がある場合は、別添２「Q&A」を参考にすること。
【判断のため明確にすべき項目の例示】【判断に必要な項目（明確にすべき項目）】○ プログラムの構成、提供方法①個人・家庭向け

・ プログラムは単体で流通（電気通信回線を通じて提供（ダウン・プログラムの使用目的

ロードして提供される、オンラインで運用されるなど）
、記録媒

-健康管理

体により提供）するか-利用者への情報提供

・プログラムは有体物と一体の製品として流通するか・併用する機器、併用するプログラムの有無-疾病の診断・治療・予防
・プログラムが行う処理方法○ プログラムの使用者-データの表示、保管、転送・ 医療関係者の管理下ではない利用者（患者・健康な人・患者家-診断以外を目的としたデータの加工・処理

族等）-（入力情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表示

・ 医療関係者の管理下の利用者（患者・健康な人・患者家族等）
・

医療関係者

-（入力情報を基に）推奨治療方法を提示
・同一の機能を有する一般医療機器の確認○ プログラムの使用目的又は効果・

健康情報の管理②医療関係者向け（個人が医療関係者の管理下で使用するものを含

9

改正後

改正前

・

運動管理

む。
）

・

医学的判断に使用しない情報提供

・プログラムの使用目的

・

院内業務支援、メンテナンス-院内業務支援、メンテナンス（診断に用いるものは除く。）

・

疾病の診断・治療・予防-医学的判断に使用しない情報提供

・

治療方針、治療計画等の策定又は支援-疾病の診断・治療・予防・他の医療機器の制御-治療方針、治療計画等の策定又は支援○ プログラムが行う処理方法

・プログラムが行う処理方法

・

データの表示、保管、転送-データの表示、保管、転送

・診断以外を目的としたデータの加工・処理-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示

・（入力情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表示-診断、治療以外を目的としたデーsi タの加工・処理

・（入力情報を基に）推奨治療方法を提示

・処理のアルゴリズム○ 処理のアルゴリズム-診断・治療ガイドライン等に従った処理を行うもの

・ 診断・治療ガイドライン等の公知８の情報に従った処理を行う
もの・同一の機能を有する一般医療機器の確認

・

独自のアルゴリズムで処理を行うもの

・

一般人が容易に検算できる四則演算程度の計算を行うもの

・

アルゴリズムが何を根拠としているかを使用者が認識することができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかど
うか○ 同一の機能を有する医療機器の有無
脚注８-独自のアルゴリズムで処理を行うもの

本ガイドラインにおいて、「公知」の情報とは、日本国内において、医学薬学栄養学上、科学的な根拠が十分あるものとして一般的に認知されている情報を指す。よって、単に公表されていることのみをもって、「公知」とは判断されない。

10

改正後

改正前

（公知情報の例）医学教科書や、国内の医学会により作成された診療ガイドライン等において標準的な治療と認められているもの。国外の医学会により作成された診療ガイドライン等に記載されているものであって、国内の医学会において国内における標準的な治療と認められているもの。
（２）使用目的等の確認と一般的名称の検索（２）使用目的等の確認と一般的名称の検索開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、出力情報等）、使用目的（治療支援、診断支援等）等に応じ、そのクラス

出力情報等）、使用目的（治療支援、診断支援等）等に応じ、そのクラス

分類や定義から見て適切と思われる一般的名称を、「医薬品、医療機器分類や定義から見て適切と思われる一般的名称を、「医薬品、医療機器等等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理

項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医

医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効

効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16

成 16 年 7 月 20 日付け薬食発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通年 7 月 20 日付け薬食発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知。以知。以下「一般的名称通知」という。
）から検索すること。なお、類別が下「一般的名称通知」という。
）から検索すること。なお、類別がプログプログラムであるもの（一般的名称に「○○プログラム」と掲載されてラムであるもの（一般的名称に「○○プログラム」と掲載されているもいるもの）については、186 種類（令和５年１月 16 日現在）存在する。

の）については、181 種類（令和２年３月２日現在）存在する。

開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄

開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄にに存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当する一般

存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当する一般的的名称の医療機器に該当する。

名称の医療機器に該当する。

また、開発プログラムの使用目的が、有体物たる一般医療機器（クラス

また、開発プログラムの使用目的が、有体物たる一般医療機器の一般的

I 医療機器）の一般的名称定義欄に該当するプログラムである場合、当名称定義欄に該当するプログラムである場合、当該プログラムは医療機

該プログラムは医療機器としての規制対象とはならない。

器としての規制対象とはならない。

11

改正後

改正前

（３）該当性判断（３）該当性判断（２）により、開発プログラムの一般的名称及びクラス分類について（２）により、開発プログラムの一般的名称及びクラス分類について相当するものが存在しない、又は、わからない場合は、別紙１「医療機相当するものが存在しない、又は、わからない場合は、別紙「医療機器器該当性に係るフローチャート」に従い、医療機器該当性について判定

該当性に係るフローチャート」に従い、医療機器該当性について判定すする。また、別紙１による該当性の判断になじまない場合は、別紙１のる。

代わりに別紙２「医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）」を参照できる。

また、本フローチャートを用いて、医療機器に該当しないことを確認したプログラムについては、利用者による誤解を防ぐために、「当該プロ

個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること９。

グラムは、疾病の診断、治療、予防を目的としていない」旨の記載、表示を行うことが望ましい。
なお、判断に当たっては、別添２「Q＆A」も必ず確認すること。
個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行ってい＜他の関連する項目へ記載箇所を移動＞ることから、これを活用すること。
【留意事項】
・医療機器の付属品として用いられるプログラムは、本体部分も含めて、有体物として医療機器該当性を判断すること。
・複数の機能を有するプログラムの場合、機能ごとに医療機器該当性を確認することが必要であり、１つ以上の機能が医療機器に該当する場合、プログラム全体が医療機器として流通規制の対象となる。
・プログラムの利用者が事業者（開発者）の想定外の目的で使用しない
よう、事業者は、使用対象者や適切な使用目的について、十分な周知啓発を行うことが重要である。周知啓発の方法（自己学習、オンライント
レーニング、対面研修等）はプログラムのリスクに応じて決定すること。

脚注９「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和３年３月 31

12

改正後

改正前

日付け事務連絡）６

人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方

６＜他の関連する項目へ記載箇所を移動＞

人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方
医療機器プログラムについては、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器（クラスⅠ）に相当するもの）は、医療機器の範囲から除外されているため、該当性の判断に当たっては、この点を勘案する必要がある。

本邦において、医療機器は患者へのリスクの高さに応じてクラス I から本邦において、医療機器は患者へのリスクの高さに応じてクラス I から

クラス IV に分類される。クラス分類の判定は GHTF クラス分類ルール

クラス IV に分類される。クラス分類の判定は GHTF クラス分類ルールにに則って行われる。医療機器プログラムのクラス分類についても、有体物則って行っている。医療機器プログラムのクラス分類についても、有体物にインストールされて使用可能な状態としたものを想定した上で、プロにインストールされて使用可能な状態としたものを想定した上で、プログ

グラム部分が製品の有効性・安全性に与える影響を考慮して、原則、同様

ラム部分が製品の有効性・安全性に与える影響を考慮して、原則、同様のの考え方でリスクの程度を判定する。判定にあたっては、「高度管理医療考え方で判定する。判定に当たっては、「高度管理医療機器、管理医療機器

機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正に及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成 25 年５ついて」(平成 25 年５月 10 日付け薬食発 0510 第８号厚生労働省医薬食

月 10 日付け薬食発 0510 第８号厚生労働省医薬食品局長通知)６を参考に品局長通知) を参考にすること。なお、医療機器プログラムについては、すること。

原則として能動型機器に関するクラス分類ルールを適用する

。例えば、

１０

疾病の早期発見、疾病のスクリーニング、医師の診断補助、追加検査の推奨等に用いることを目的とするプログラムは、「診断」を意図するものとして、GHTF クラス分類ルール 10 に該当する。なお、上記３に記載のとおり、一般医療機器（クラス I 医療機器）に相当するプログラムは医療機器の範囲から除かれる。
リスクの程度の判断にあたり、GHTF クラス分類ルールにより判断しなお、該当性の判断にあたり、GHTF クラス分類ルールにより判断し難難い場合は、次の２点を考慮して判断を行う 1１。

い場合は、次の２点を考慮して判断を行う。

①医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治（1）医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治

13

改正後

改正前

療、診断等にどの程度寄与するのか。

療、診断等にどの程度寄与するのか。

②医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及（2）医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命

び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた

及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

また、認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムについては、上記①②を考慮するにあたり、以下の点を踏まえること。

また、認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムについては、上記（１）（２）を考慮するに当たり、以下の点を踏まえること。

ア 特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか。

① 特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか。

イ 医師の責任で実施すべき治療等の行為の一部又は全部を代替する② 医師の責任で実施すべき治療行為の一部又は全部を代替するものかものかどうか。

どうか。

ウ 個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示する③ 個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示するもものかどうか。

のかどうか。

エ 独自のアルゴリズムの有無。

④ 独自のアルゴリズムの有無。

オ 不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等があるかどう⑤ 不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等があるかどうか。

か。
入力情報を基に個人又は集団における疾病発症リスクを表示するプロ
グラムについても、同様に上記の点を踏まえること。
疾病の早期発見・早期診断につなげることなどを目的に、個人を特定して、具体的な疾病名を表示し、当該個人について当該疾病の罹患の有無、罹患している可能性又は将来罹患する可能性を表示するプログラムは、使用者によらず、診断に用いられるものとしてリスクを判定すること。
脚注 10「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日

脚注６

付け薬食機参発 1121 第 33 号・薬食安発 1121 第１号・薬食監麻発

https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H250510_0510-

14

改正後

改正前

1121 第 29 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製

08_01.pdf

品審査管理担当）
・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・
麻薬対策課長連名通知）
脚注 11

なお、IMDRF カテゴリ分類の判断因子である「医療場面や病態の状況」、「医療上の決定に対する SaMD が提供する情報の重要性」
は参考にできるが、GHTF のクラス分類と IMDRF のカテゴリ分類とは同一ではなく、一対一対応するものではない。

７

臨床研究等における取扱いについて

７

臨床研究等における取扱いについて

医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられ

医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いらる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合がれる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場あるので、その取扱いについては「臨床研究において使用される未承認の合があるので、その取扱いについては「臨床研究において使用される未医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等

承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成

療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用につい30 年 4 月 6 日付け薬生発 0406 第 3 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通て」（平成 30 年 4 月 6 日付け薬生発 0406 第 3 号厚生労働省医薬・生活知）を参照されたい。

衛生局長通知）を参照されたい。

なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然

なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につきとしない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行って判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等をいることから、これを活用すること。

行っていることから、これを活用すること。

８

＜新設＞

その他留意事項（１）医療機器に該当しないプログラムの標ぼうの留意事項
医療機器ではないものについて、医療機器と誤認させるような製品が流通することは、保健衛生上の観点から好ましくない。事業者（開発者）
は、医療機器ではないプログラム（一般医療機器（クラス I 医療機器）相当のプログラムを含む。
）については、利用者による誤解を防ぐために、

15

改正後

改正前

「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載、表示を行うことが望ましい１２。
また、一般医療機器（クラス I 医療機器）相当のプログラムのうち、①有体物として一般医療機器が存在する医療機器と同等のプログラム
は、当該有体物と同等の性能等を、②有体物の一般医療機器が存在しないものについては、個別の判断により、一般医療機器相当の性能等を、標ぼうすることができるが 12、医療機器であるという誤解が生じないよう留意すること。併せて医療機器でないことを明記することが望ましい。な
お、どちらの場合も管理医療機器又は高度管理医療機器に相当する使用
目的又は効果、性能等は標ぼうできない 11。
脚注 12 「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」又は「当該プログラムは医療機器ではない」
旨の記載、表示があることをもって、当該プログラムが医療機器ではないことの根拠とはならない。そのような記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当する。
脚注 13

例えば、事実の範囲内で、「視力表（クラス I 医療機器）相当のプ
ログラムです」、「＊＊機能の評価を目的とするプログラム（クラスI 医療機器相当）です」と標ぼうすることは差し支えない。

脚注 14「医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について」（平成 26
年 11 月 25 日付け事務連絡）QA14

16

改正後

改正前

＜新設＞

（２）適正使用のための周知啓発についてプログラムの利用者が事業者（開発者）の想定外の目的で使用しな
いよう、事業者は、使用対象者や適切な使用目的について、十分な周知啓発を行うことが重要である。周知啓発の方法（自己学習、オンラ
イントレーニング、対面研修等）はプログラムのリスクに応じて決定することが望ましい。

＜新設＞【参考通知】（略）＜削除＞（別添１）プログラムの医療機器該当性判断事例（略）＜削除：別紙１に統合＞（別添２）判断フローチャートに係る Q&A（略）（別紙１、２）医療機器該当性に係るフローチャート（別紙）プログラムの医療機器への該当性について（フローチャート略）（フローチャート略）

17

（別紙）

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
令和３年３月 31 日
（令和５年３月 31 日

一部改正）

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
医療機器審査管理課

1

目次
１

はじめに .......................................................................................................................... 3２

基本的考え方 ................................................................................................................... 3（１）医療機器プログラムの範囲（法令上の定義） ........................................................ 3（２）医療機器プログラムの基本的考え方 ....................................................................... 4（３）本ガイドラインの対象範囲...................................................................................... 4

３

該当性の基本的考え方 .................................................................................................... 5４

医療機器に該当しない典型的な事例 .............................................................................. 5（１）患者説明を目的とするプログラム........................................................................... 5（２）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム .......................................... 5（３）使用者（患者や健康な人）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム .......................................................................................................................... 6（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム .................... 6
該当性判断の手順............................................................................................................ 7

５（１）事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理） .......................................... 7（２）使用目的等の確認と一般的名称の検索 ................................................................... 8（３）該当性判断 ............................................................................................................... 8６

人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方 ............................................. 9７

臨床研究等における取扱いについて ............................................................................ 10８

その他留意事項 ............................................................................................................. 10（１）医療機器に該当しないプログラムの標ぼうの留意事項 ........................................ 10（２）適正使用のための周知啓発について ......................................................................11【参考通知】 .........................................................................................................................11
別紙１ 医療機器該当性に係るフローチャート
別紙２ 医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）

2

１

はじめに
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきた。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断、治療又は予防を目的としたものも現れてきたことから、平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正に
より、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としている。
医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）は、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するもの）を除く。）であり、その該当性に関する基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）において示してきたところである（関連通知を文末に掲載）。
本ガイドラインは、プログラムの開発者に対して、医薬品医療機器等法における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プ
ログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的とするものである。
なお、本ガイドラインは、発出時点での規制及び相談事例等に基づいて作成されたものであり、随時更新される可能性がある。

２ 基本的考え方（１）医療機器プログラムの範囲（法令上の定義）
医薬品医療機器等法第２条第４項において、医療機器は「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具
等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」と定義されている。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）別表第一において、疾病診断用プログラ
ム、疾病治療用プログラム及び疾病予防用プログラム（プログラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。
一方、各プログラムの定義において、「副作用又は機能の障害が生じた場
合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く」旨、併せて規定されており、その機能等が一般医療機器（クラスⅠ3医療機器）に相当するものについては、医療機器の範囲から除かれる1。
（２）医療機器プログラムの基本的考え方
医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、（１）に記載のとおり、疾病の診断、治療又は予防に寄与するなど、医療機器の定義に該当する使用目的を有しているプログラムであって、それをインストール
等2することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュータ等」という。）に医療機器としての機能を与えるもの、あるいは既存の医療機器にインストール
等することで医療機器たる更なる機能を付与するものである。したがって、
医療機器プログラムが意図したとおりに機能しない場合（適切な情報提供がなされない場合や不適切な広告に基づいて使用者が誤った理解に基づき使用した場合等を含む。）には、患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあり、有体物（本ガイドラインにおいて、医療機器プログラ
ムの記録媒体3は「有体物」に含まないものとする。）である医療機器と同様の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能性がある。
なお、汎用コンピュータ等を利用して医療機器を操作するプログラムは、
原則、操作対象の医療機器に含めたものとして取り扱われる必要がある4,5。
医療機器プログラムを含むプログラムは、汎用コンピュータ等及び各種の外部接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象とするプログ
ラムの考え方や規制範囲等については、今後変更が生じる可能性がある。
（３）本ガイドラインの対象範囲
本ガイドラインは、プログラム単体又はプログラムを記録した記録媒体として流通するプログラムの医療機器該当性を対象としている。有体物と一体として流通するプログラムは、有体物部分も含めて、一体の製品として医療
1

クラス I 医療機器相当のプログラムであっても、クラス II 以上の医療機器との認識を与える標ぼうなどを行った場合、医薬品医療機器等法第 68 条等の広告規制に抵触するおそれがある。
2
プログラムには、電気通信回線を通じて提供されるもの（ダウンロード販売、オンライン上での提供（使用者にアクセス権を付与し、オンライン上で運用するものも含む）等）と記録媒体により提供されるものがある。
3
磁気ディスク、光学ディスク、フラッシュメモリなどのデータを記録するものをいう。
4「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成 26 年 11 月 25 日付け事務連絡）ＱＡ55医療機器を操作するプログラムであっても、「電気刺激治療装置用パラメータ選択プログ
ラム」「植込み能動型機器管理用プログラム」等の一般的名称の定義に既に規定があるものに該当するものは、プログラムで医療機器に該当する。一般的名称の新設については、
医療機器審査管理課に相談することができる。
4

機器該当性を判断することとなる。
３

該当性の基本的考え方
特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある。このため、開発の初期、企画段階においても、どのような表示等を行うかを含め、プログラムの使用目的を十分に検討することが望ましい。
複数の機能を有するプログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、少な
くとも１つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体6として医療機器としての流通規制を受けることになる。この場合、医療機器ではない機
能が医療機器としての承認又は認証範囲に含まれるような誤認を利用者に与えないように表示、広告等を行うなど、医療機器の定義を満たす機能と医療機器ではない機能との適切な区別に留意すること。
汎用コンピュータ等の Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用センサ等」という。）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログラムは、
汎用センサ等を含めた一体の製品として見たときに、医療機器の定義を満たすか否かにより判断される。
なお、プログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、副作用又は機能の障害が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム（一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するもの）は、医療機器の範囲から除かれる。

４

医療機器に該当しない典型的な事例
以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさないた
め、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。

（１）患者説明を目的とするプログラム①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説明用プログラム（２）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム①医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又は転送するもの
6

同時に流通する不可分なプログラムをいい、別々に流通可能なものは全体に含まれない。
5②診療予約や受付、会計業務等医療機関における一般事務作業の負担軽減等を目的とした院内業務支援プログラム③医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメン
テナンス用プログラム（３）使用者（患者や健康な人）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム①個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム
医療機器等から取得したデータ7（血糖値、血圧、心拍数、体重等）を使用者が記録（収集及びログ作成）し、そのデータを医療関係者、介助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録したりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値の表示を含む。）②スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外を目的とするプログラム
使用目的が競技力の向上、体力の向上等を目的として個人の適切な運動強度の設定や運動量の管理等のために用いられ、疾病の診断や病態の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの（診断等に用いることが可
能な情報を用いる場合を含む。）（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム①有体物の一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム
プログラムに不具合が生じることなどにより副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとん
どないもの
留意点として、複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行い、いずれの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合は医薬品医療機器等法の規制対象外となる。
医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、別途事例集に掲載するが、これらの例示は全てのプログラムを網羅しているわけではなく、今後、事例が追加される場合がある。
なお、治験の対象とされるプログラム（被験機器たるプログラム）について
は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令
第 36 号）等に基づき適切に管理・提供すること。また、臨床研究等で有効性又は安全性の評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７臨床研究等における取扱いについて」参照）。

7

テキストデータのみではなく、それ以外の全てのデータも含み、医家向け及び家庭向けに販売される医療機器の別を問わない。
6

５ 該当性判断の手順（１）事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）プログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、以下を参考に、開発予定又は開発中のプログラム（以下「開発プログラム」という。）において事業者（開発者）が想定している使用者、使用目的、処理方法などを確認、整理、精査等すること。
【判断のために明確にすべき項目の例示】○ プログラムの構成、提供方法
・ プログラムは単体で流通（電気通信回線を通じて提供（ダウンロー
ドして提供される、オンラインで運用されるなど）、記録媒体により提供）するか・ プログラムは有体物と一体の製品として流通するか・ 併用する機器、併用するプログラムの有無○ プログラムの使用者
・ 医療関係者の管理下ではない利用者（患者・健康な人・患者家族等）
・ 医療関係者の管理下の利用者（患者・健康な人・患者家族等）
・ 医療関係者○ プログラムの使用目的又は効果
・ 健康情報の管理
・ 運動管理・ 医学的判断に使用しない情報提供
・ 院内業務支援、メンテナンス
・ 疾病の診断・治療・予防
・ 治療方針、治療計画等の策定又は支援・ 他の医療機器の制御○ プログラムが行う処理方法
・ データの表示、保管、転送・ 診断以外を目的としたデータの加工・処理
・ （入力情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表示
・ （入力情報を基に）推奨治療方法を提示○ 処理のアルゴリズム
・ 診断・治療ガイドライン等の公知8の情報に従った処理を行うもの
8

本ガイドラインにおいて、「公知」の情報とは、日本国内において、医学薬学栄養学上、科学的な根拠が十分あるものとして一般的に認知されている情報を指す。よって、単に公表されていることのみをもって、「公知」とは判断されない。
（公知情報の例）医学教科書や、国内の医学会により作成された診療ガイドライン等にお7

・ 独自のアルゴリズムで処理を行うもの
・ 一般人が容易に検算できる四則演算程度の計算を行うもの
・ アルゴリズムが何を根拠としているかを使用者が認識することができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかどうか○ 同一の機能を有する医療機器の有無（２）使用目的等の確認と一般的名称の検索開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、出力情報等）、使用目的（治療支援、診断支援等）等に応じ、そのクラス分類や定義から見て適切と思われる一般的名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16 年 7 月 20 日付け薬食発
第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「一般的名称通知」という。）から検索すること。なお、類別がプログラムであるもの（一般的名称に「○○プログラム」と掲載されているもの）については、186 種類（令和５年１月 16 日現在）存在する。
開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄に存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当する一般的名称の医療機器に該当する。
また、開発プログラムの使用目的が、有体物たる一般医療機器（クラス I
医療機器）の一般的名称定義欄に該当するプログラムである場合、当該プログラムは医療機器としての規制対象とはならない。
（３）該当性判断（２）により、開発プログラムの一般的名称及びクラス分類について相当するものが存在しない、又は、わからない場合は、別紙１「医療機器該当性に係るフローチャート」に従い、医療機器該当性について判定する。また、別紙１による該当性の判断になじまない場合は、別紙１の代わりに別紙２「医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）」を参照できる。
個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っているこ

いて標準的な治療と認められているもの。国外の医学会により作成された診療ガイドライン等に記載されているものであって、国内の医学会において国内における標準的な治療と認められているもの。
8

とから、これを活用すること9。
６

人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方
本邦において、医療機器は患者へのリスクの高さに応じてクラス I からク
ラス IV に分類される。クラス分類の判定は GHTF クラス分類ルールに則って行われる。医療機器プログラムのクラス分類についても、有体物にインストー
ルされて使用可能な状態としたものを想定した上で、プログラム部分が製品の有効性・安全性に与える影響を考慮して、原則、同様の考え方でリスクの程度を判定する。判定にあたっては「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成 25 年５月 10 日付け薬
食発 0510 第８号厚生労働省医薬食品局長通知)を参考にすること。なお、医療機器プログラムについては、原則として能動型機器に関するクラス分類ルール
を適用する10。例えば、疾病の早期発見、疾病のスクリーニング、医師の診断補助、追加検査の推奨等に用いることを目的とするプログラムは、「診断」を意図するものとして、GHTF クラス分類ルール 10 に該当する。なお、上記３に記載のとおり、一般医療機器（クラス I 医療機器）に相当するプログラムは、医療機器の範囲から除かれる。
リスクの程度の判断にあたり、GHTF クラス分類ルールにより判断し難い場
合は、次の２点を考慮して判断を行う11。
①医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
②医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。
また、認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムについては、
上記①②を考慮するにあたり、以下の点を踏まえること。
ア 特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか。
イ 医師の責任で実施すべき治療等の行為の一部又は全部を代替するものかどうか。
ウ 個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示するものかどうか。
エ 独自のアルゴリズムの有無。

9「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和３年３月 31 日付け事務連絡）「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第33 号・薬食安発 1121 第１号・薬食監麻発 1121 第 29 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
11
なお、IMDRF カテゴリ分類の判断因子である「医療場面や病態の状況」、「医療上の決定に対する SaMD が提供する情報の重要性」は参考にできるが、GHTF のクラス分類と IMDRF のカテゴリ分類とは同一ではなく、一対一対応するものではない。
910

オ 不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等があるかどうか。
入力情報を基に疾病候補、個人又は集団における疾病発症リスクを表示するプログラムについても、同様に上記の点を踏まえること。
疾病の早期発見・早期診断につなげることなどを目的に、個人を特定して、具体的な疾病名を表示し、当該個人について当該疾病の罹患の有無、罹患している可能性又は将来罹患する可能性を表示するプログラムは、使用者によらず、診断に用いられるものとしてリスクを判定すること。
７

臨床研究等における取扱いについて
医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある
ので、その取扱いについては「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成 30 年 4 月 6 日付

け薬生発 0406 第 3 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を参照されたい。
なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。
８ その他留意事項（１）医療機器に該当しないプログラムの標ぼうの留意事項
医療機器ではないものについて、医療機器と誤認させるような製品が流通することは、保健衛生上の観点から好ましくない。事業者（開発者）は、医療機器ではないプログラム（一般医療機器（クラス I 医療機器）相当のプログラムを含む。）については、利用者による誤解を防ぐために、「当該プログ
ラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」
又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載、表示を行うことが望ましい12。
また、一般医療機器（クラス I 医療機器）相当のプログラムのうち、①有体物として一般医療機器が存在する医療機器と同等のプログラムは、当該有体物と同等の性能等を、②有体物の一般医療機器が存在しないものについては、個別の判断により、
12「当該プログラムは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」
又は「当該プログラムは医療機器ではない」旨の記載、表示があることをもって、当該プ
ログラムが医療機器ではないことの根拠とはならない。そのような記載があっても、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器との認識を与える広告・標ぼうをする製品は医療機器に該当する。
10

一般医療機器相当の性能等を、標ぼうすることができる13が、医療機器であるという誤解が生じないよう留意すること。併せて医療機器でないことを明記することが望ましい。なお、どちらの場合も管理医療機器又は高度管理医療機器に相当する使用目的又は効果、性能等は標ぼうできない14。
（２）適正使用のための周知啓発についてプログラムの利用者が事業者（開発者）の想定外の目的で使用しないよう、事業者は、使用対象者や適切な使用目的について、十分な周知啓発を行うことが重要である。周知啓発の方法（自己学習、オンライントレーニング、対面研修等）はプログラムのリスクに応じて決定することが望ましい。
【参考通知】「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」（平成 25 年５月 10 日付け薬食発第 0510 第８号厚生労働省医薬食品局長通知））「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機
参発 1121 第 33 号・薬食安発 1121 第１号・薬食監麻発 1121 第 29 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一
般的名称の取扱いについて」（平成 26 年 11 月 25 日付け薬食機参発 1125 第26 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
通知「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成 26 年 11 月
25 日付け厚生労働省大臣官房医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事
官室・医薬食品局安全対策課・医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡）「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その２）」（平成 27年９月 30 日付け厚生労働省大臣官房医療機器・再生医療等製品審査管理担
当参事官室・医薬食品局安全対策課・医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務
連絡）「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成 30 年４月６日付け薬生発 0406 第３号厚13

例えば、事実の範囲内で、「視力表（クラス I 医療機器）相当のプログラムです」、「＊＊機能の評価を目的とするプログラム（クラス I 医療機器相当）です」と標ぼうすることは差し支えない。
14「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成 26 年 11 月 25 日付け事務連絡）ＱＡ1411

生労働省医薬・生活衛生局長通知）「人工知能（AI）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第 17 条 の規定との関係について」（平成 30 年 12 月 19 日付け医政医発 1219 第１号厚生労働省医政局医事課長通知）「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」（平成 30 年 12 月 28 日付け薬生監麻発 1228 第２号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）「歯科用プログラムの医療機器該当性について」（平成 30 年 12 月 28 日付け
薬生機審発 1228 第４号・薬生監麻発 1128 第６号厚生労働省医薬・生活衛生
局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和３年３月 31 日付け薬生機審発 0331 第１号・薬生監麻発 0331 第 15 号厚生労働省
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）「血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて」（令和４年２月３日付け薬生監麻発 0203 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（令和４年 12 月 13 日付け薬生機審発 1213 第 4 号薬生安発 1213 第 3 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）

12

別紙１

医療機器該当性に係るフローチャート

注）個々の具体的な事例における医療機器該当性につき判然としない場合、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html

1フローチャート①－１①A：プログラムは有体物（記録媒体は除く）と一体の製品としてのみ流通す
るか？
プログラムが単独で流通（電気通信回線を通じて提供（ ダウンロードして提供される、オンラインで運用されるなど）、記録媒体により提供）するか、
有体物の医療機器等の一部として流通するか確認する。
下記事例のように、有体物の医療機器等の一部としてのみ流通する場合はYESに進む。YESの場合、当該プログラムが医療機器に該当するか否かは、有体物と一体として判断される。

判断したいプログラム①A：プログラムは有体物（記録媒体は除く）と一体の製品としてのみ流通するか？

YES

有体物の医療機器等と一体として該当性判断を行う

NO①B：他の医療機器を制御
するか？
NO

YES

原則、制御対象の医療機
器と一体として該当性判断を行う＜YESに進む場合の例＞
・有体物である医療機器の構成品、付属品＜例＞ MRIにインストールされているプログラム
・プログラムの利用にあたり特定の有体物（医療機器又は汎用機器（汎用コンピュータ、汎用センサ等））の使用が必要であり、当該有体物と一体の製品として流通。

①B：他の医療機器を制御するか？
「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&A について」（平成 26 年 11 月
25 日付け事務連絡）の QA5のとおり、汎用コンピュータ等を利用して医療機器を操作するプログラムは、原則、操作対象の医療機器に含めたものとして取り扱われる必要がある（「電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラ
ム」「植込み能動型機器管理用プログラム」等の一般的名称の定義に規定があるものは単独でプログラムとして医療機器該当。）。

フローチャート①－２に続く2

①C：疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としているか？
特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等（口頭の演述を含む）に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。下記事例のように、疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている場合はYESに進む。不明の場合を含
めYESでない場合は、フローチャート②に進む。
また、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的としている場合もYESに進む。

フローチャート①－２
フローチャート①－１から続く①C：疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としているか？
YESではない場合（不明の場合を含む）

フローチャート②に続くYES①D：同一の処理を行う医療機器があるか？
NO
不明① E ： GHTF ク ラ ス
分類ルールに基づき判断するとクラスⅡ以上に相当か？
不明
監視指導・麻薬対策課へ
要相談

クラスⅡ以上の医療機器と同一の処理を行うクラスⅠ医療機器と同一の処理の処理を行う

医療機器
医療機器
非該当

YES

医療機器

NO

医療機器
非該当

＜YESに進む場合の例＞
以下に係る使用目的又は効果を製品の表示、説明において明示又は暗示する
もの・疾病の診断（スクリーニング、疾病の兆候や異常な体調の検出、早期発見、重症度判定、トリアージ（患者の重症度に基づいて、医療・治療の優先度を決定すること）、個人を特定しての疾病罹患の可能性の提示を含む）
・疾病の治療（治療計画の提案、リハビリテーション、行動変容療法を含む）
・疾病の予防（疾病の一次予防、二次予防、三次予防）・その他既存の医療機器と同一の使用目的又は効果※疾病の疾病候補・発症リスク等の表示のみを行う場合であって、本項目がYES となるか不明である場合は「別紙２ 医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）」を参照することができる（別紙１で判断しても差し支えはない）。
①D：同一の処理を行う医療機器があるか？
開発プログラムについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）から検索し、相当するプログラム名称が一般的名称欄に存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当する一般的名称の医療機器に該当する。ただし、一般医療機器と同等のプログラムは医療機器には該当しない。
①E：GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に相当か？
GHTFクラス分類については、「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成25年５月10日付け薬食
発0510第８号厚生労働省医薬食品局長通知)参照のこと。原則として、能動型医療機器に関するクラス分類ルール（GHTFルールの9～12）を適用する。

3

フローチャート②
フローチャート①－２から続く②A：そのプログラムは、医療関係者が業務に使用（個人が医療関係者の管理下で使用するものも含む）するか、それ以外か？

医療関係者が業務に使用しない（個人使用のみ）フローチャート③に続く医療関係者が業務に使用（個人が医療関係者の管理下で使用するものも含む）する

フローチャート④に続く②A：そのプログラムは医療関係者が業務に使用（個人が医療関係者の管理下で使用するものも含む）するか、それ以外か？
プログラムが、医療関係者に、その業務のために使用されることを目的としているか確認する。
医療関係者の管理とは別に、使用者が自己判断で使用することのみを想定しているプログラムは「医療関係者が業務に使用しない（個人使用のみ）」に該当し、フローチャート③へ進む。医療関係者が業務から離れて、個人使用するものもこちらに含む。
医療関係者が業務に使用（個人が医療関係者の管理下で使用するものも含む）するものに該当するものはフローチャート④へ進む。
＜「医療関係者が業務に使用しない（個人使用のみ）」の例＞
・個人が、医療関係者からの指示を受けることなく、自らの意思で使用する
プログラム
・医療関係者の管理を受けずに介護施設内で使用されるプログラム＜「医療関係者が業務に使用」の例＞
・医療関係者が自ら診療する患者の診療等のために使用するプログラム
・医師の指示の下で、個人が使用するプログラム
・使用者の情報を医師等の医療関係者にも共有することを前提としたプログ
ラム・医師等の医療関係者の下で、在宅医療で使用することを目的としたプログ
ラム・医師等の医療関係者の下で、介護施設等で使用することを目的としたプログラム

4

フローチャート③
フローチャート② （医療関係者が業務に使用しない（個人使用のみ）から続く

YES③A：データの表示、保管、転送のみか？

③B：生活環境改善、スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外の目的のみか？

（※※）リハビリテーション、また、心筋梗塞、熱中症等の疾病（疑い）の兆候の検知、疾病の診断、重症度判定を意図するものは、疾病の診断、治療、予防に使用することが目的であると考えられるため、フローチャート①Cに戻り、当該設問をYESに進
むこと。

NO、不明
YES

③C：利用者へ情報提供のみを行
うものか？
NO、不明
③D：入力情報を基に疾病候補を表
示するか？

YES

NO、不明
③E:GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に
相当か？
NO
医療機器
非該当

不明
監視指導・麻薬対策課へ
要相談（※）例えば、医療機器等から得られた健康状態を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖値等）、服薬履歴（お薬手帳）、母子手帳、健康診断の結果等。なお、血中酸素
飽和度、血圧、体温等のバイタルデータについて、センサで得られた信号を処理して計測値として表示するプログラムは「データの表示、保管、転送のみ」に該当しない。
③B：生活環境改善、スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外の目的のみか？
＜YESに進む場合の例＞
・生活環境の改善を目的とした家庭用電気器具（医療機器を除く）の制御
・運動管理（運動の効果効率の向上、運動強度管理）（※※）
・自宅にいる個人の安否確認、運動量の確認（※※）
のみを目的とするもの

NO、不明
YES

③A：データの表示、保管、転送のみか？
使用者が自らの医療・健康情報（※）の記録・閲覧のためデータの表示、保管、転送するためだけに用いるプログラムはYESに該当し、医療機器非該当。データを時系列に沿って並べ、グラフ化するなど、閲覧のために単純な加工・処理を行うものも含む。

YES

医療機器

③C：利用者へ情報提供のみを行うものか？
＜YESに進む場合の例＞
・医薬品、医療機器の使用方法の説明
・医学教科書等、既存の書籍の電子化（テキスト検索機能を備えたものも含む。）
・統計情報の提供、統計情報と入力値との比較のみ行うもの
・健康な人の健康維持・増進のために、一般的な食事、運動、体重管理等の生活習慣に関するアドバイスを行うもの（情報提供にあたって、アドバイスの根拠が利用者に検証可能な形で示されることが望ましい）
・個人を特定せずに、一般的な情報の範囲で医療機関受診について助言する（例：常時「体調に異常を感じる場合は医療機関を受診したほうがよい」と表示。関心のある部位として「目」を入力すると、眼科の受診を勧める。）（診断と誤認を与えるものは除く）③D：入力情報を基に疾病候補を表示するか？
フローチャートでここまで進んだ上で、本項目がYESになるものは利用者個人に対し、罹患している又は罹患する可能性のある疾病候補の提示に相当し、疾病の診断に使用されることを目的にしているものの可能性が高い。
③E：GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に相当か？
①E参照

5

フローチャート④
フローチャート②（医療関係者が業務に使用（個人が医療関係者の管理下で使用するものも含む）する）から続く

YES④B：院内業務支援、メンテナンス用か？
＜YESに進む場合の例＞
・電子カルテ、オーダエントリシステム、文書管理・重篤度等の患者の情報を入力することにより、病棟の空室調整を行うプログラム。
（重篤度等の患者の状態の診断をプログラムが行うものはNOに該当）
・医療関係者間、医療関係者と患者間のオンライン会話（文字のみも含む）の補助④A：医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない情報提供のみか？
NO、不明

YES

④B：院内業務支援、メンテナンス用
か？

④C：データの保管、転送のみか？
医療機器のデータを内容は変えずに転送、保存、形式変換、表示し、接続されている医療機器の機能やパラメータの制御又は変更を行わないプログラム（表示データを診断、治療、予防に用いることを目的としない場合に限る。）

NO、不明
YES

④C：データの保管、転送のみか？
NO、不明

YES

④D：診断、治療、予防以外を目的とした、データの加工・処理か？
＜YESに進む場合の例＞
・医療機器の稼働状況の一覧化
・単なるグラフ化、統計処理
・医療安全の確保目的のデータの加工・処理④D：診断、治療、予防以外を目的としたデータの加工・処理か？
NO、不明

YES

④E：診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うものか？
NO、不明④F：入力情報を基に疾病候補を表
示するか？

YES

NO、不明
④G：GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に
相当か？
NO
医療機器
非該当

YES

不明

監視指導・麻薬対策課へ
要相談④A：医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない情報提供のみか？
＜YESに進む場合の例＞
・医学教育
・患者への説明・文献やデータベースの検索・計算機能（計算の算出過程を利用者が容易に検証可能なもの）

医療機器④E：診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うものか？
国内の医学会により標準的な医療と認められているものに限り、YESに該当する。
＜YESに進む場合の例＞
健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導のための参考情報を提示するプログラム（医療上の指導との誤認を与えないものに限る。）④F：入力情報を基に疾病候補を表示するか？
フローチャートでここまで進んだ上で、本項目がYESになるものは、対象となる個人に対し、罹患している又は罹患する可能性のある疾病候補の提示に相当し、疾病の診断に使用されることを目的にしているものの可能性が高い。
④G：GHTFクラス分類ルールに基づき判断すると、クラスⅡ以上に相当か？
①E参照

6

別紙２

医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）

注１）個々の具体的な事例における医療機器該当性につき判然としない場合、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
注２）本フローチャートは、罹患の可能性がある疾病候補、疾病リスク（個人又は集団における疾病の発症リスク、重症化リスク等）を表示する
プログラムについて、別紙１による該当性の判断がなじまない場合は、別紙１のかわりに参照できる

1

フローチャート（疾病リスクを表示する
もの）(1)
判断したいプログラム(1)A：入力した情報（
症状、検査値等）に対し、現在又は将来の疾病発症リスクや疾病の重症度判定を表示する
のみのプログラムか？

NO・
不明

本フローチ
ャート適用
対象外（別
紙１参照）

YES
(1)B：
(B-1) 信 頼 性 の 高 い 医学薬学上公知の情報に従った情報提供か、
又は(B-2）一般的な情報提供（書籍の電子化に相
当）か？

いずれか
がYES

いずれも
NO・不明
フローチャート(2)に続く

医療機器
非該当(1)A：入力した情報（症状、検査値等）に対し、現在又は将来の疾病発症リスクや疾病の重症度判定を表示するのみのプログラムか？
本フローチャートでは疾病候補の表示や疾病発症リスク・疾病重症度（疾病を発症する可能性等を示すスコア等も含む）の判定のみを行うプログラムの医療機器該当性判
断の整理であり、対象とするプログラムがそれに当てはまる（YES）の場合のみ、フローチャートの下流に進む。他機能を有する場合、該当性の判断が異なる場合がある。
行動変容、治療介入方針の提案、疾病の早期発見のための最適な受診のタイミングの提案等の機能を有するものは、別紙１の①Cに戻り、①CはYESに進むこと。
なお、使用者が医療関係者であるか否かにかかわらず、本チャートを使用できる。
(1)B-1：信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供か？
１）医学薬学上公知（以下「公知」という。）の情報とは、医学書や国・学会のガイ
ドラインなどに記載のある医学的に信頼性が高く、日本国内において、医学薬学栄
養学上、科学的な根拠が十分あるものとして一般的に認知されている情報を指す。
なお、公表論文は、単に公表されていることのみをもって、信頼性の高い公知の情報とは言えない。
信頼性の高い公知の情報の例：・教科書として使用される医学書
・医学系学会ガイドライン
２）公知の情報を基にしていても、結果の算出の過程が不明瞭なもの（ブラックボッ
クス化したもの）や、新たな判断指標を設けてその指標に基づいて疾病リスクなどを判定するものなどはNOに該当する。
（例）・学会ガイドラインの大部分を基に作成したプログラムではあるが、一部に新たなアルゴリズムや情報を取り入れ、新しい指標を作成し、重症度などの判定を行うプログラム →NO・学会ガイドラインで公表されている疾病リスク予測ツール→YES
・患部の画像から疾病候補、疾病リスクを提示する →NO３）情報の引用元を明記するなど、使用者が当該プログラムの提供する情報、判断の根拠が公知の情報であることが把握できる必要がある。
(1)B-2：一般的な情報提供（書籍の電子化に相当）か？
１）一般的な情報提供とは、一般向けの医学書籍や製薬会社等が提供するパンフレッ
トなどに記載のあるフローチャートやチェック表などを単に電子化したものを指す。
（例）・チェック表に記載していくと、プログラムが合計点を足し上げて、書籍中に記載のある基準に基づいて重症度を表示するプログラム。→YES
２）書籍などに記載の統計学的な計算式により疾病リスクなどを判定するものは単なる電子化ではないため、一般的な情報提供とは言えず、NOに該当する。また、検算に関数電卓以上の高度な計算機を要する計算を自動的に行うものは、NOに該当する。
（例）・論文中の重回帰式を用いて疾病リスクを算出するプログラム→NO
３）想定しているプログラムの使用者が、元にした書籍等の内容を検証することが難しいと考えられる場合であって、プログラムが自動的な処理を行う場合は、NOに該当する。
４）情報の引用元を明記するなど、使用者が当該プログラムの提供する情報、計算処理の根拠が書籍等に記載の情報であると把握できるようにする必要がある。

2

フローチャート（疾病リスクを表示するもの）(2)フローチャート(1)から続く(2)A：特定の個人を対象として、疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている又はその旨を明記しているか？

YES
医療機器

YES以外
(2)B：特定の個人を対象として、現時点発症している可能性のある疾病
候補又はその重症度の判定をするも
のか？

YES

医療機器

YES以外

(2)C：特定の患者を対象として、現在罹患している疾患と関連のある（
将来の）疾病リスク・重症度の判定をするものか？

YES

医療機器

YES以外

(2)D：入力した値と統計データとの比較結果を提示するのみのものか？
YES以外

医療機器

YES

医療機器
非該当

(2)A：特定の個人を対象として、疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている又はその旨を明記しているか？
以下のようなことを意図してる場合又は標榜しているものは診断等に用いることが目的とすると考えられ、YESに該当する。GHTFクラス分類において診断を目的とするプログラムはクラスII以上と分類されるため、YESの場合、原則として、医療機器に該当する。
（例）・疾病の早期発見・治療・予防
・疾病のスクリーニング
・医師の診断補助・追加検査の推奨(2)B：特定の個人を対象として、現時点発症している可能性のある疾病候
補又はその重症度の判定をするものか？
個々人の情報に対し、対象者の現時点の状態を判定しているものは、YESに該当する。将来の罹患可能性等についてはYES以外に進む。
(2)C：特定の患者を対象として、現在罹患している疾病と関連のある（将来の）疾病リスク・重症度の判定をするものか？
１）患者に対して、疾病リスク・重症度判定を行うことは、疾病の診断や治療のために使用されることが想定され、またプログラムが間違った判断を行った場合、現在患者が行っている治療に影響を与える可能性があるため、リスクが高い。また、病院等に通院していなくても、身体に何かしらの異変を感じている者も患者とみなす。
２）健常者に対して、疾病リスクを提示し、一次予防としての健康増進に用いるものは非該当の可能性が高い。
(2)D：入力した値と統計データとの比較結果を提示するのみのものか？
１）第７回ゲノム医療等実用化推進タスクフォース（TF）資料中に、疾患
リスク情報を提供する消費者向け遺伝子検査ビジネスと診断（医行為）との関係について以下の様な記載がある。
「消費者の遺伝子型とともに疾患リスク情報を提供する消費者向け遺伝子検査ビジネスにおいて、・ 遺伝要因だけでなく、環境要因が疾患の発症に大きく関わる「多因子疾患」のみを対象としており、・ 統計データと検査結果とを比較しているにすぎない場合 には、「診断」を行っているとは言えず、医行為には該当しない。 ※一方、消費者個人を特定して疾患リスクを予測・判断する行為は「診断」であり医行為に該当する。」
２）以下のような事例に当てはまるものはYESに該当する。
・糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、入力された検査結果
データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症リスクを提示するプログラム(利用者に診断との誤認を与えないものに限る。)
・特定の集団のデータに基づき統計処理等により構築したモデルから、入力された検査結果データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症リス
クを提示するプログラム(利用者に診断との誤認を与えないものに限る。)
３）医療機器との誤認を防ぐため、統計データと検査結果とを比較しているにすぎないと使用者にわかる記載にする必要がある。

3

（例１）数学的アルゴリズムを使用して皮膚病変部の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログラム。使用者が入力した発疹の写真又は症状に関する情報を解析し、「＊＊病である可能性は＊%」などと、個々人の情報を分析し、その個人に適した評価結果や助言等を表示するプログラム
プログラムの使用目的が、医師による診断や、一般人による異常の確認に使用されることであれば、YESに進み、医療機器該当判断したいプログラム(1)A：入力した情報（症状、検査値等）に対し、現在又は将来の疾病発症リスクや疾病の重症度判定を表示するのみのプログラムか？

NO・
不明

本フローチ
ャート適用
対象外（別
添１参照）

YES
(B-1)信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供か、
又は(B-2）一般的な情報提供（書籍の電子化に相当）か？
NO・不明
数学的アルゴリズムを使用して病変部の画像を解析している。
学習に用いた画
像が医学書に掲載されていても、
解析アルゴリズ
ムは公知でも一
般的な情報でも
ない。

YES

医療機器
非該当

(2)A：特定の個人の疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている又はその旨を明記しているか？

YES以外(2)B：特定の個人を対象として、現時点発症している可能性のある疾病候補又はその重症度の判定をするものか？
YES以外

YES

医療機器

開発者が意図した範囲では、診断等に用いるかどうか判断できない場合、YES以外に進む

YES
医療機器
現時点でその病変部が何であるのかの判定であるためYESに進み、医療機器該当(2)C：特定の患者を対象として、現在罹患している疾患と関連のある（将来の）疾病リスク・
重症度の判定をするものか？

YES

医療機器

YES以外

(2)D：入力した値と統計データとの比較結果を提示するのみのもの
か？

医療機器
非該当

YES以外

医療機器

4

（例２）被験者（健康な人）の 認知機能に関する検査結果や被験者の動画から得られた動作に関する情報等を医学上公知ではない独自のアルゴリズムにより解析し、被験者が認知症又は軽度認知障害（MCI）に将来罹患する可能性がどの程度か、発症リスクを提示するプログラム
プログラムの使用目的が、医師による診断や、一般人による異常の確認に使用されることであれば、YESに進み、医療機器該当判断したいプログラム(1)A：入力した情報（症状、検査値等）に対し、現在又は将来の疾病発症リスクや疾病の重症度判定を表示するのみのプログラムか？

NO・
不明

本フローチ
ャート適用
対象外（別
添１参照）

YES
(B-1)信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供か、
又は(B-2）一般的な情報提供（書籍の電子化に相当）か？

YES

医療機器
非該当

(2)A：特定の個人の疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている又はその旨を明記しているか？

YES以外(2)B：特定の個人を対象として、現時点発症している可能性のある疾病候補又はその重症度の判定をするものか？
YES以外

YES

開発者が意図した範囲では、診断等に用いるかどうか判断できない場合、YES以外に進む

YES
医療機器

将来罹患する可能性を提示する(2)C：特定の患者を対象として、現在罹患している疾患と関連のある（将来の）疾病リスク・
重症度の判定をするものか？

NO・不明
医学上公知ではない独自のアル
ゴリズムにより解析している

YES以外

・医学上公知ではない独自のアルゴリズムにより解析している
・個人を特定して疾患リスクを予測・判断している
YESとはいえず、医療機器該当

医療機器

YES

医療機器

健康な人が対象である(2)D：入力した値と統計データとの比較結果を提示するのみのもの
か？

YES

医療機器
非該当

YES以外

医療機器

5

（例３） 糖尿病について、入力された検査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症リスクを提示するプログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）
判断したいプログラム(1)A：入力した情報（症状、検査値等）に対し、現在又は将来の疾病発症リスクや疾病の重症度判定を表示するのみのプログラムか？

NO・
不明

本フローチ
ャート適用
対象外（別
添１参照）

YES
(B-1)信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供か、
又は(B-2）一般的な情報提供（書籍の電子化に相当）か？

YES

医療機器
非該当

(2)A：特定の個人の疾病の診断・治療・予防に使用されることを目的としている又はその旨を明記しているか？

YES以外(2)B：特定の個人を対象として、現時点発症している可能性のある疾病候補又はその重症度の判定をするものか？
YES以外(2)C：特定の患者を対象として、現在罹患している疾患と関連のある（将来の）疾病リスク・
重症度の判定をするものか？

NO・不明

本事例は、診断との誤認を与えるような標ぼうはないことを仮
定している

YES

医療機器

集団における発症リスクであり、特定の個人を対象としていない

YES
医療機器

集団における発症リスクであり、特定の個人を対象としていない

YES

医療機器

YES以外

入力された検査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査
結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症リス
クを提示するものはYES(2)D：入力した値と統計データとの比較結果を提示するのみのもの
か？

YES

医療機器
非該当

YES以外

医療機器

6