臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 8 月 7 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 30 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子、
熊田 雄作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、山本 恒彦、村上 剛平【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化学療

消化器外科

実施の妥当性について審法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験

議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

21 型及び 2 型糖尿病患者におけるサルコペニア罹患に関する横断

糖尿病内分 実施の妥当性について審的研究

泌内科

議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

3

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death Prevention

循環器内科

Trial Japan HINODE（日本における心不全適応および心臓突然死実施の妥当性について審議し、承認された。

予防試験）
4

ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性につ

消化器内科

いての多施設共同前向き研究
7

実施の妥当性について審議し、承認された。

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検討

消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号12

BI 695502

AVJ-301

開発相
第Ⅲb 相

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ

結腸・直腸癌International GmbHれた。

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

4

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

5

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

6

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

7

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

8

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

9

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

10

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

1516

BSJ007E

BSJ009J

BSJ009J

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

14れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

13れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

12れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

11れた。

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症ィックジャパン（株）れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)れた。

<自主臨床試験>内容
1

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

2

申請診療科

観察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果

観察研究・期間延長研究

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株)JIMRO

高血圧

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

34567

BI 695502

BI 695502

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

ABT-888

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
9SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
10

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
11

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

院内肺炎

れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1314

15

BIIB037

BTR-1131

BSJ011R

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
虚血性心疾患

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ(株)れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ

下肢末梢動脈閉塞症

3ン（株）

れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

変

第Ⅱ相

結腸癌

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
17

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
18

ART-123

旭化成ファ－マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切 除不 能な進 行

審議の結果、治験の継続が承認された。

又は再発胃がん<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性評

循環器内科

審議の結果、臨床研究の価試験 ―ランダム化非劣性試験― （CANDLE trial）
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討継続が承認された。
観内科

察研究・期間延長研究
3

継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
5

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

6

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

7

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

9

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

10

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科

大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

ブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
11インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
12インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
13インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
14インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

LS52R

臨床性能 大腸癌患者

シスメックス（株）

試験

治験実施計画書、別紙、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

4

RO4368451

ART-123

第Ⅳ相

第Ⅱ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験実施計画書の改訂について審能 又は再発乳癌議の結果、承認された。

結腸癌

旭化成ファ－マ（株）「治験実施計画書からの逸脱に関する合意書」について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

2内容

申請診療科

結果

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検

産婦人科臨床研究実施計画書、同意説明

査 に 関 す る 研 究 CHARacterizing the cross-sectionaL

文 書の 改訂 につい て審議 の結approach to Ovarian cancer: geneTic TEsting of BRCA

果、承認された。

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性評価試験―ランダム化非劣性試験―

循環器内科（ CANDLE

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、臨床試験責任医trial）

師の履歴書などの変更について審議の結果、承認された。

34閉塞性動脈硬化症患者に対する大腿膝窩動脈領域のステン

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医師、ト内再狭窄後の血管内治療の有効性に関する多施設・後ろポスタ－などの改訂について審向き研究議の結果、承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療

循環器内科の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文 書の 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

5

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前

循環器内科

向き観察研究臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書、臨床試験責任医師の履歴書などの変更について審議の結果、承認された。

6

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き

循環器内科

研究

臨床試験責任医師と分担医師、ポスタ－などの改訂について審議の結果、承認された。

78

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独文書、登録適格性確認票、CRF療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試

な どの 改訂 につい て審議 の結験果、承認された。

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第文書、同意書、同意撤回書、登Ⅱ相試験－

録適格性確認票、症例報告書な
どの改訂について審議の結果、承認された。

9

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価

整形外科臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘

産婦人科ほ 同意説明文書、同意書、同意撤

発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピ

かン 5mg の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム回書などの改訂について審議の結果、承認された。

化第 3 相比較試験
11

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施

消化器外科

行後の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

121314

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法として消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤の TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化回書などの改訂について審議の比較第Ⅲ相試験

結果、承認された。

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤癌に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法の回書などの改訂について審議のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験

結果、承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リ

消化器外科

ンパ節の郭清効果を検討する介入研究

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

15

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法

消化器外科による第 II 相臨床試験（OGSG1402）

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

16

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤型の切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療における回書などの改訂について審議のパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー

結果、承認された。

研究17

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

1819①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

回書などの改訂について審議の②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

結果、承認された。

①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤+5-FU)療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のラン回書などの改訂について審議のダム化第Ⅲ相比較試験

結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
20①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤

化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化回書などの改訂について審議の比較第Ⅲ相試験

結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

21

下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関す回書などの改訂について審議のる前向き検討結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
12
3

JLL-LEGJLL-LEGONO-4538（胃）

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

日本ライフライ

治験分担医師の変更について報告があン（株）

り、承認された。

日本ライフライ

治験分担医師の変更について報告があン（株）

り、承認された。

第Ⅱ/ Ⅲ 切除不能な進行

小野薬品工業

相(株)治験協力業務委受託費用の負担に関する覚書の変更について報告があり、承認された

医療機器 重症下肢虚血医療機器 重症下肢虚血又は再発胃がん<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）耳鼻咽喉科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後消化器外科て報告があり、承認された。の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

3

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の消化器外科

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリ

消化器内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

ン療法の治療効果ならびに安全性についての検討

5

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

前向き研究

4

臨床試験の症例数追加についGenotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブ

消化器内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

ビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

Ⅱ．報告
臨床研究修正報告書

2件

臨床研究終了報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

3件

その他

13 件

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．次回開催日
2016 年 9 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上9