2021 年度 第 2 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2021 年 5 月 10 日（月）16:05～17:00
会場：研修支援センター１
出席者：寺島、長﨑、石原、松井、大井、都築、坂田、太田、田中、（須本）

案件別審議
CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-302

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-308

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
セロンセルチブ

治験依頼者

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 2b 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-223-1017

安全性情報等（書式16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
ジボテンタン／ダパグリフロジン

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第 2b 相
試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D4325C00001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）

1 / 7

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

LY3074828

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I6T-MC-AMAM

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

RTA402

治験依頼者

承認

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クロストリジウム・ディフィシルワクチン

PF-06425090

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による 50 歳以上の成人を対象とする PF-06425090 の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

B5091007

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）

TMC207

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-067

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

2 / 7

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：2 分開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BAY 2433334治験依頼者

バイエル薬品株式会社

公開課題名

急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

20603

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
報告事項
本案件に関する報告事項について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

従来型／生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、
GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

201791

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

生物学的 DMARD 及び／又はヤヌスキナーゼ阻害薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びサリルマブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

202018安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験

PRT No.

209564

3 / 7

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
LY3471851

治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

－安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

ABT-494

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M13-545

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎ABT-494

治験依頼者

公開課題名

乾癬性関節炎患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M15-554

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

強直性脊椎炎ABT-494 (Upadacitinib)

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する
第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M19-944

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチMJK101

治験依頼者

公開課題名

リウマチ患者を対象とした MJK101 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
PRT No.

MC-MTX.17/RA

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

4 / 7

CL
開発の相

審議時間：2 分

審議結果

PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

53718678RSV2002

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：5 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名対象疾患名(PhaseⅢの場合）

RSV 呼吸器感染症

JNJ-53718678

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児（28 日齢以上 5 歳以下）並びに新生児（28 日齢未満）を対象に rilematovir の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

53718678RSV3001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【製造販売承認の取得】治験を実施していたもの（4 件）
HP
開発の相報告時間：2 分

成分記号、一般名称、製品名
公開
議事内容

報告

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者―

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験

PRT No.

HP-3150-JP-06

製造販売承認を取得したことが確認された。

報告事項
製造販売承認の取得について報告された。
CL
開発の相

報告時間：2 分

成分記号、一般名称、製品名
公開
議事内容

報告

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者―

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験

PRT No.

HP-3150-JP-06

製造販売承認を取得したことが確認された。

報告事項
製造販売承認の取得について報告された。
HP

報告時間：2 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
公開
議事内容

報告
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者―

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

PRT No.

HP-3150-JP-03

製造販売承認を取得したことが確認された。

報告事項
製造販売承認の取得について報告された。
CL

報告時間：2 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
公開
議事内容

報告
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

JTT-751

治験依頼者―

日本たばこ産業株式会社

JTT-751 第Ⅲ相臨床試験 -鉄欠乏性貧血患者を対象とした JTT-751 のクエン酸第一鉄ナトリウムの比較試
験PRT No.

GBB4-1

製造販売承認を取得したことが確認された。

報告事項
製造販売承認の取得について報告された。

5 / 7

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

副作用報告（1 件）
ADR：Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(1～4), Doubtful(<1).
DIPS:Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(2～4), Doubtful(<2)
P-AE26①, ②

書類提出日

2021/3/29

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

エフィエント 3.75 ㎎錠

有害事象名

薬剤性間質性腎炎（腎障害）（既知）

有害事象名

血小板減少症、貧血（既知）

会社名

承認

第一三共株式会社

発現日

2020/11/18

発現日

転帰軽快（2021/3/25）

2021/1/13

転帰

軽快（2021/3/25）

副作用の発現状況、症状及び処置等の経過

症例

80 歳代男性、身長 162.0ｃｍ、体重 49.4ｋｇ

因果関係あり（否定できない）

副作用・相互作用の客観的評価

ADR7（Probable）

DIPS－―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他
１）治験、PMS 新規導入件数など―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

興和

K877

Ⅳ

高コレステロール血症

大正TS-152（3000）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

大正TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチノバルティス

RTH258

Ⅲ

糖尿病黄斑浮腫

大鵬薬品

TAS5315

Ⅱ

関節リウマチノバルティス

QBW251

ⅢCOPD

興和

K-924

Ⅲ

高コレステロール血症

6 / 7

MSD

V114

Ⅲ

日本人健康乳幼児興和K877（CKD）

Ⅳ

高コレステロール血症

NBI

エンパグリフロジン(1245-0218)

Ⅳ

高齢 2 型糖尿病

キッセイ

MR13A9

Ⅲ

掻痒症

NBI

BI685509

Ⅱ

糖尿病性腎臓病NBIBI685509

Ⅱ

非糖尿病性腎臓病

7 / 7