医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：経腟超音波検査による婦人科疾患発見の実績、および検査実施における課題・はじめに1975 年頃までは婦人科のがんの 7 割を占めた子宮頸がんは、2019 年には 27％まで減少し、一方で子宮体がんの比率が大幅に増加して、子宮頸がんを追い越して婦人科がんの 4 割を占めるようになりました。卵巣がんも増加傾向にあり、2019 年には子宮頸がんより多く 32％となっています。従って、子宮頸がんだけでなく、むしろ子宮体がんや卵巣がんの早期発見が今後の大きな課題です。
多くの健診施設で婦人科健診として実施されている触診や子宮頸部の細胞診では、子宮頸癌は診断し得ても、子宮体がんや卵巣がんの早期発見は困難です。
そこで当院では、人間ドックの婦人科健診で、子宮体がんや卵巣がんの早期発見が期待できる経腟エコー（経腟超音波）検査を 2022 年 4 月より開始しました。
しかし、経腟超音波検査の重要性はまだ多くの健診施設や受診者の方々に広く十分に認知されているとは言えず、また、その重要性はわかっていても、受診をためらう方も少なくないようです。そこで当健診管理センターでは、経腟超音波検査による婦人科がんなどの婦人科疾患の発見実績を検証して、本検査の意義を明らかにするとともに、人間ドック受診者が本検査を安心して受診していただくための課題や方策を検討することとしました。
本研究の対象者は 2012 年 4 月～2032 年 3 月の期間に当施設にて婦人科健診を受診した方、約 30 万人（2022 年 3 月まで、およびその後の期間でも経腟超音波を受診しなかった方は対照群とする）です。
研究のための介入や侵襲の無い、後方視的な観察研究を行います。これは、受診で記録されたデータから個人情報を削除した形でデータをまとめて集計・検討する方法です。研究は長期間を予定していますが、研究途中においても必要に応じて適宜、学会発表や論文発表などを実施する可能性があります。その際も、当院の個人情報保護規定に則ってデータ管理を行いますので、受診者のプライバシーに関する情報が漏出することはありません。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について当施設で婦人科健診を受診された方について、電子カルテなどに記録されたデータを後方視的に検討します。これらを基に、婦人科検査により疾患が発見さ1

医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書れた場合の疾患の内容や状態、および経過などを集計し、経腟超音波検査の実績を検討し、同検査導入前との実績比較を行います。また当院健診受診者に対する自由回答形式のアンケートや受診者のご意見などを参考に、経腟超音波検査受診上の課題や改善すべき点などについても検討します。
・研究の対象となられる方
本研究の対象は、2012 年 4 月 1 日～2032 年 3 月 31 日に当施設にて婦人科検査を受診した方で、全体で延べ約 30 万人を想定しています。経腟超音波検査を受診した方は同検査受診群として、また、導入前（～2022 年 3 月）までの受診者、および導入後においても同検査を受診しなかった方は、対両群（同検査非受診群）として集計します。
・研究期間
研究を行う期間は理事長承認日（2022 年 7 月 1 日）より 2032 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
研究に際しての調査項目は以下の医学的情報で、あなたのお名前、住所などのプライバシーに関する情報は含まれません。
研究対象者背景
研究対象者識別コード、生年月日、性別、既往歴、合併症、身長、体重、血圧、飲酒歴、喫煙歴、家族罹患歴など
臨床検査
血液検査、血液生化学検査、尿検査など
画像検査情報超音波、Ｘ線・CT、MRI などの検査結果情報
その他
病理組織検査情報
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった方が直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、今回の研究を進めることにより、将来的に、多くの女性が経腟超音波検査をより安心して受診できるようになると考えられます。そしてその結果、仮に子宮体がんや卵巣がんに罹患した場合でも早期に発見でき、より少ない侵襲による根治的治療を受けられることにつながると2

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期待されます。
研究対象者になった場合、費用の負担と謝礼はありません。また、もし資料提供者の重大な健康に関わる影響がわかった場合には、研究実施機関である黒沢病院が原因の究明をおこない、倫理審査委員会に報告し、協議の上、適切に対応いたします。また、原因、対応方法と転帰については、倫理審査委員会に報告します。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、黒沢病院においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄本研究で使用した文書および電子的記録を、少なくとも研究終了後 5 年間、又は当該研究の結果の最終の公表から 3 年間のいずれか遅い日までは施設に保存・保管します。医療機関の施設長または記録の保管責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失または破棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるような措置を講じます。これらの個人情報に関わる人的安全管理措置として、個人情報管理者（医療法人 社団美心会 理事長 黒澤 功）をおき、安全管理を講じます。研究用のデータについては、上記期間保管を行ない、廃棄の際には、データの暗号化を行い復元できない状態にしてからデータの消去を行います。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費は、黒沢病院の研究資金等をもって充てます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場3

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合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、黒沢病院利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に黒沢病院利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・倫理審査委員会について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。黒沢病院では倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、医療法人社団美心会黒沢病院附属ヘルスパーククリニックが主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：医療法人社団美心会黒沢病院附属ヘルスパーククリニック
婦人科部長
氏名：酒井 英明
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 188
Tel：027-352-1166（平日 9:00-17:00）

研究分担者
所属・職名：医療法人社団美心会黒沢病院附属ヘルスパーククリニック
氏名：岸 東彦
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 188
Tel：027-352-1166 （平日 9:00-17:00）
研究分担者
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所属・職名：医療法人社団美心会黒沢病院ヘルスパーククリニック
氏名：浅野目 和広
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 188
Tel：027-352-1166 （平日 9:00-17:00）
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：医療法人社団美心会黒沢病院附属ヘルスパーククリニック
婦人科部長
氏名：酒井 英明
連絡先：〒370-1203
高崎市矢中町 188
Tel：027-352-1166 （平日 9:00-17:00）
担当：酒井 英明

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