«УТВЕРЖДАЮ»Генеральный директор
ООО "ЭргоПродакшн"________________________ Р.В. Аносов
"28"ноября 2017 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Формалин 10% забуференный HistoSafe®»по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017Версия документа №2 от 22.07.2019Оглавление
1.

Наименование медицинского изделия

3

2.

Производитель и его уполномоченный представитель

3

3.

Назначение медицинского изделия и принцип действия

3

4.

Функциональное назначение

55.

Целевой аналит

5

6. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения илидифференцирования которого предназначено медицинское изделие

57.

Тип анализируемого образца

58.

Область применения медицинского изделия

59.
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению

610.

Требования к помещениям

7

11.

Технические характеристики медицинского изделия

712.

Подготовка к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия

913.

Описание применения медицинского изделия, описание реагентов

914.
Материалы, которые требуются для работы с медицинским изделием – «Формалин 10%забуференный HistoSafe®», но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия

915.
Характеристики стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (условия хранения
медицинского изделия, транспортировки и эксплуатации, срок годности после вскрытия первичной
упаковки), гарантии производителя

916.
Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные постабильности анализируемых образцов
1017.
Информация для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности,предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии для диагностики in vitro
1118.

Повторное использование медицинского изделия

12

19.

Ограничения, связанные с пробой, которые могут повлиять на результат исследования

13

20.
Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским
работником
21.

Информация о пересмотре эксплуатационной документации

22.
Меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия,принадлежностей и расходных материалов

13
13
13

23.
Неприменимые к эксплуатационной документации на «Формалин 10% забуференный HistoSafe®»требования Приказа МЗ РФ от 19 января 2017 г. № 11н
17

2

1.

Наименование медицинского изделия

Формалин 10% забуференный HistoSafe® в вариантах исполнения:1Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л

2Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л

3Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л

4Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор - 5 мл (50 шт), 12,5 мл (25 шт), 25 мл(15 шт), 75 мл (12 шт), 250 мл (4 шт), 1250 мл, 2500 мл

5Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона - 1 л, 2,5 л, 3,8 л, 5 л, 10 л, 20 л
2.

Производитель и его уполномоченный представитель

Производитель (предприятие-изготовитель) медицинского изделия: Общество сОграниченной

Ответственностью

«ЭргоПродакшн»(ООО«ЭргоПродакшн»),юридический адрес/фактический адрес: 199106, Российская Федерация, Санкт-Петербург,Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н. тел./факс: +7 (812) 305-06-06.
Организация, уполномоченная для приёма рекламаций, касающихся качества:Общество с Ограниченной Ответственностью (ООО «БиоВитрум»), 199106, Российская
Федерация, Санкт-Петербург, Большой пр. В.О., д. 68, лит. А., тел./факс: +7 (812) 305-06-06,
info@biovitrum.ru.
3.

Назначение медицинского изделия и принцип действия

Назначение
«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» предназначен для использования вкачестве фиксатора при обработке биологических тканей или клинических образцов.
Потенциальный потребитель
«Формалин

10%забуференный

HistoSafe®»ввариантах

исполнения

предназначены для использования в учреждениях медицины и здравоохранения влабораториях следующего профиля: гистологического / патологоанатомического /патоморфологического

/морфологического;дляклинической

илабораторной

диагностики.
Медицинские изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe® предназначеныдля профессионального использования и должны быть применены специально обученным
квалифицированным персоналом, таким как врач клинической лабораторной диагностики,медицинский, лабораторный техник и иной специалист, имеющим базовое образование
медицинского или биологического профиля не ниже среднего специального и прошедший
предварительное обучение.
3Кратность применения и техническое обслуживание
«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» предназначен для однократного
применения и не подлежит техническому обслуживанию.
Принцип действия/метода
Фиксация обеспечивает стабилизацию тканевых структур и их уплотнение,прекращает аутолиз, стабилизирует локализацию структур. Для достижения этой целивозможны различные методы. В частности, химический метод при помощи альдегидов. Кэтой группе относятся изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» для in vitroдиагностики.
Принцип фиксации при помощи формалинов HistoSafe® (реагентов, имеющих
альдегидную группу основан на их высокой химической и биологической активности испособности к формированию перекрёстных сшивок между протеинами и нуклеиновыми
кислотами, а также между нуклеиновыми кислотами и протеинами.
Основой продукта является формалин – раствор формальдегида в воде. Вприсутствии воды формальдегид обратимо образует метиленгликоль (метандиол).
Метиленгликоль реагирует с несколькими боковыми цепями белков и образует
реакционно

способные

гидроксиметиленовые

группы

(-СН2-OH).

Формирование

гидроксиметиленовых боковых цепей является основной и наиболее характерной
реакцией для формалиновых фиксаторов. Непосредственно формирование перекрёстных
мостиков (метиленовых мостиков) занимает незначительное время в общем процессе
фиксации биоматериала. Вышеописанный процесс приводит к остановке биохимических
процессов распада в тканях и уплотнению фиксируемого биоматериала.
Нейтральная среда Формалинов HistoSafe® 10% забуференных (pH 7,0-7,4)препятствует образованию «формалинового пигмента».
«Формалин

10%забуференный

HistoSafe®

голубой» и«Формалин

10%забуференный HistoSafe®красный»: окраска формалинов позволяет визуально отличить
фиксатор от других реагентов в лаборатории.
«Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор» упакован в тару, которая
является емкостью для фиксации биоматериала.
«Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона» содержит хлористый натрийдля увеличения осмотического давления, и как следствие, приводит к меньшему
набуханию ткани.

4Показания и противопоказания к применениюНе допускается использовать продукцию с истекшим сроком годности, приналичии повреждений первичной упаковки с утратой герметичности, при изменении цвета
раствора.
4.

Функциональное назначение

Медицинских изделий «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» состоит вобеспечении преаналитической стадии патоморфологического анализа биопсийного
(операционного) и аутопсийного материала, выполняемых в ходе клинической
лабораторной диагностики различных патологий человека. Является универсальным
фиксатором для всех видов тканей: эпителиальная, нервная, мышечная, соединительная.
Медицинские изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» в вариантах
исполнения являются вспомогательными средствами в диагностике in vitro (п.5 ПриказаМЗ РФ от 19.01.2017 № 11н).
5.

Целевой аналитНе применимо для данного медицинского изделия.
6.

Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, дляобнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие
Используются

дляпроведения

патологоанатомических

исследований

длявыявления патологических изменений в тканях человека. Для выявления онкологических
заболеваний, язвенной болезни и других патологий, связанных с изменением морфологии
образца ткани.
7.

Тип анализируемого образца

Фиксации подвергаются ткани человека: биопсийный и аутопсийный материал, втом числе операционный материал различных размеров.
8.

Область применения медицинского изделия

Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике вспециализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологических
отделений

учреждений

медицины

издравоохранения

следующего

профиля:гистологического/патологоанатомического/патоморфологического/морфологического; дляклинической и лабораторной диагностики in vitro.
Используется для ручной подготовки биологических тканей или клинических
образцов.

5

9.

Риски применения медицинского изделия, противопоказания,ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
Потенциальный

рискприменения

медицинских

изделий

«Формалин

10%забуференный HistoSafe®» – класс 1 (ГОСТ 31508-2012, Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н).
В процессе анализа рисков были идентифицированы риски, указанные в таблице
Перечень рисков:Инициирующие Опасная
событие
ситуация
Случайное
Формалин
опрокидывание разливается напродукции внезащищённую
ходеповерхность
использования кожиСлучайное
опрокидывание
продукции входеиспользования

Формалин
разливается наповерхность
рабочего стола

Случайное
Формалин
пролитие приразливается натранспортировке большую
поверхность.

ВредВероятн Степень Оценка
ость
вреда
допустимости
Низкая Средняя Допустимо

Может вызвать зуд,легкую гиперемию.
Может способствовать
развитию
онкологического
заболевания.
При вдыхании может
Низкая
вызвать слезотечение,першение в горле. Может
способствовать развитию
онкологического
заболевания.
При вдыхании может
Низкая
вызвать слезотечение,першение в горле. Может
способствовать развитию
онкологического
заболевания.
Может вызвать
Низкая
повреждение конечности:ушибСредняя Допустимо

Средняя Допустимо

Случайное
Канистра сНизкая Допустимо
падение
формалином
канистры нападает на ногу.
конечность
Случайный
ВыделениеПри вдыхании может
Низкая Средняя Допустимо
нагрев открытой паров
вызвать слезотечение,емкости сформальдегида в першение в горле. Может
формалинами
окружающую
способствовать развитию
средуонкологического
заболеванияВ процессе менеджмента риска предварительный анализ не выявил рисков,требующих мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чемрабочая группа по менеджменту риска не применяла процедуры по управлению рисками.
Таким образом, возможные риски для изделия «Формалин 10% забуференный
HistoSafe®» по ТУ 21.20.23-004-89079081-2017 в вариантах исполнения являются
6приемлемыми: преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чемвозможных опасностей.
10.

Требования к помещениям

Производственные работы должны проводиться в проветриваемых помещениях,или в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021-75
и СП 60.13330.2016. Кратность обмена воздуха - не менее 8.
Требования безопасности к производственным процессам должны соответствовать
СП 2.2.2.1327-03, ГОСТ 12.1.008-76, ГОСТ 12.3.002-2014 и «Перечню обязательных
инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарной
безопасности».
Рабочие места должны быть оборудованы по ГОСТ 12.2.032-78 и ГОСТ 12.2.033-78.
Требования к контролю состояния воздуха рабочей зоны - по ГОСТ 12.1.016-79 иГОСТ 12.1.014-84; организация контроля - по СП 1.1.1058-01. Периодичность контроля согласно Р 2.2.2006-05 и СП 1.1.2193-07. В производственных помещениях должно бытьобеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой
медицинской помощи.
11.

Технические характеристики медицинского изделия

Состав медицинского изделия
Наименование медицинского
изделия

Содержание основных веществ, %Формалин 10% забуференный
HistoSafe® оригинальный

формалин (10%-14%), вода (84-89%), натрия гидрофосфат
(1,0-1,5%), натрия дигидрофосфат (0,1-0,5%)Формалин 10% забуференный
HistoSafe® голубой

формалин (10%-14%), вода (84-89%), натрия гидрофосфат
(1,0-1,5%), натрия дигидрофосфат (0,1-0,5%),метиленовый синий (<0,01%)Формалин 10% забуференный
HistoSafe® красный

формалин (10%-14%), вода (84-89%), натрия гидрофосфат
(1,0-1,5%), натрия дигидрофосфат (0,1-0,5%), эозин Н(<0,01%), кармазин (<0,01%)Формалин 10% забуференный
HistoSafe® Гистофор

формалин (10%-14%), вода (84-89%), натрия гидрофосфат
(1,0-1,5%), натрия дигидрофосфат (0,1-0,5%)Формалин 10% забуференный
HistoSafe® Карсона

формалин (10%-14%), вода (81-87%), натрий хлористый
(0,4-0,9%), натрия гидрофосфат (3-4%), натрия
дигидрофосфат (0,1-0,5%)7Характеристики медицинских изделий
№№ Наименование медицинского изделия / показателя
п.п

Показатели нормы

1Внешний вид

1.1Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный

Бесцветная прозрачная жидкость

1.2Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой

Голубая прозрачная жидкость

1.3

Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный

Светло-красная прозрачная
жидкость

1.4Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор

Бесцветная прозрачная жидкость

1.5Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона

Бесцветная прозрачная жидкость

2Содержание формальдегида, % (масс./об.)2.1Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный

4,0-5,52.2Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой

4,0-5,5

2.3Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный

4,0-5,5

2.4Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор

4,0-5,52.5Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона

4,0-5,5

3

pH реагента

3.1

Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный

7,0-7,4

3.2

Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой

7,0-7,4

3.3

Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный

7,0-7,43.4Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор

7,0-7,4

3.5

Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона

7,0-7,44Фиксация материала

4.1

Формалин 10% забуференный HistoSafe® оригинальный

Ядра и клеточные мембраны
различимы, цитоплазма сохранена,не содержит признаков аутолиза.

4.2

Формалин 10% забуференный HistoSafe® голубой

Ядра и клеточные мембраны
различимы, цитоплазма сохранена,не содержит признаков аутолиза.

4.3

Формалин 10% забуференный HistoSafe® красный

Ядра и клеточные мембраны
различимы, цитоплазма сохранена,не содержит признаков аутолиза.

4.4

Формалин 10% забуференный HistoSafe® Гистофор

Ядра и клеточные мембраны
различимы, цитоплазма сохранена,не содержит признаков аутолиза.

4.5

Формалин 10% забуференный HistoSafe® Карсона

Ядра и клеточные мембраны
различимы, цитоплазма сохранена,не содержит признаков аутолиза.

8

12.

Подготовка к применению по назначению, эксплуатации медицинского

изделия
Формалин 10% забуференный HistoSafe® не требует дополнительной подготовки кприменению по назначению.
13.

Описание применения медицинского изделия, описание реагентов

Порядок проведения процедуры
Процедура применения медицинского изделия «Формалин 10% забуференный
HistoSafe®» одинакова для любого варианта исполнения.
Внимание: соотношение ткань/фиксатор не менее 1:20. Фиксацию проводить прикомнатной температуре. Максимальная допустимая толщина образца 1 см. При толщине
образцов менее 3 мм - время фиксации должно составлять не менее 5 ч, при толщине
образцов 3 мм и более - время фиксации от 12 до 48 ч. При загрязнении формалина
кровью и другими физиологическими жидкостями, фиксатор необходимо заменить.
Описание метода:Поместить биологический материал в фиксирующий раствор на 5-48 ч взависимости от размера образца.
После работы необходимо закрыть емкость плотно крышкой.
Описание реагента:Расход медицинских изделий Формалины 10% забуференные HistoSafe® зависит
только от размера фиксируемого материала – составляет 20-50 мл на 1 см3 фиксируемой
ткани.
14.

Материалы, которые требуются для работы с медицинским изделием –«Формалин 10% забуференный HistoSafe®», но не содержатся в комплекте поставки
медицинского изделия
Емкость из инертного материала (стекло, полиэтилен, полипропилен и т.д.)подходящего объема для проведения фиксации материала.
15.

Характеристики стабильности медицинского изделия для диагностики

in vitro (условия хранения медицинского изделия, транспортировки и эксплуатации,срок годности после вскрытия первичной упаковки), гарантии производителя
Условия хранения
Срок годности: 24 месяца.
Не замораживать!
Поистечению

срокагодности

медицинские

изделия

«Формалин

10%забуференный HistoSafe®» не подлежат использованию.
9«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» хранят в закрытых вентилируемых
помещениях при температуре от +5°C до +25°C и относительной влажности 40 - 80% вусловиях, исключающих действие агрессивных сред, солнечных лучей и влаги.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки
Срок годности после вскрытия - 24 месяца с даты изготовления изделия присоблюдении условий: после вскрытия упаковки медицинские изделия «Формалин 10%забуференный HistoSafe®» "должны храниться вдали от источников нагрева притемпературе от +5°C до +25°C, в плотно укупоренной таре (бутылке).
Вторичную упаковку (при наличии) хранить пока не будут использованы всеемкости.
Условия транспортировки и эксплуатации
Транспортирование и хранение продукции осуществляется в соответствии с п. 12
ГОСТ Р 51088-2013 при температуре от +5°C до +25°C. Замораживание не допускается.
Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088-2013.
Транспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта всоответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки продукции должны
быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия
атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ12.3.009-76.
Гарантия качества
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия –«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» - требованиям технических условий присоблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
настоящими техническими условиями и инструкцией по применению в течение всего
срока годности.
16.

Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки иподготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов
Температура хранения и транспортировки анализируемых образцов: +5 - +25 °С.
Стабильность анализируемых образцов определяется планируемой к использованию
после применения изделия методикой.
Не допускается замораживание биоматериала, как в фиксирующем растворе, так ивне его.
10Для осуществления фиксации при помощи медицинского изделия «Формалин 10%забуференный HistoSafe®» - максимальная толщина биопсийного или аутопсийного
материала не должна превышать 1 см, соотношение фиксатор/ткань не менее 20:1 пообъему.
A.

Взятие:⎯биопсийного материала проводит врач-клиницист (приказ Министерства

здравоохранения России №179 Н, п. 9 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения
патологоанатомических исследований»);⎯взятие аутопсийного материала проводит врач-патологоанатом (приказ

Министерства здравоохранения России №354 Н, п. 19.5, п.24 от 6 июня 2013 г. «О порядке
проведения патологоанатомических вскрытий»).
B.

Вырезку аутопсийного и биопсийного материала (при необходимости)проводит врач-патологоанатом; объём вырезки определяет врач-патологоанатом (приказ
Министерства здравоохранения России №179 Н, п. 16.2 от 24 марта 2016 г. «О правилах
проведения патологоанатомических исследований»);При вырезке материала необходимо предотвращать его возможны механические
повреждения такие как сдавление пинцетом, размозжение при вырезке тупым
инструментом и т.д. Материал не должен иметь признаки порчи (гниения).
Биоматериал не должен храниться вне фиксирующего раствора.
17.

Информациядля потребителей

медицинского

изделияо мерах

предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах,предпринимаемых

вотношении

потенциально

инфекционного

материала,содержащегося в медицинском изделии для диагностики in vitroПри использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности (халат иодноразовые перчатки по СП 1.3.2322-08, СП 1.3.3118-13, СП 3.1.2485-09 и МУ 287-113)контакт с организмом человека исключен.
На рабочих местах на производстве должны быть обеспечены допустимые
параметры микроклимата по СанПиН 2.2.4.548-96:
температура воздуха: 17-23°С (в холодный период года);18-27°С (в теплый период года);влажность воздуха 15-75%.
При наличии риска разбрызгивания реагента использовать лицевой щиток или очкидля защиты глаз.

11«Формалин

10%забуференный

HistoSafe®»несодержит

потенциально

инфекционный материал.
В общих случаях работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП
1.3.2322-08 - СП «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Также при работе в лаборатории и непосредственно с изделием следует:⎯Требования

соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.
безопасности»,аэпидемиологические требования ктакжеСанПиН

2.1.3.2630-10«Санитарно-организациям, осуществляющим медицинскую

деятельность» (с изменениями на 10 июня 2016 года);⎯надевать защитную одежду и немедленно менять ее в случае загрязнения

(ГОСТ Р 52905-2007 п.12.1; СанПиН 2.1.3.2630-10 п. 10.16.5);⎯

для исключения контакта с кожей необходимо использовать одноразовые

перчатки (СанПиН 2.1.3.2630-10 п. 12.4.7; ГОСТ Р 52905-2007 п.12.1);⎯

при наличии риска разбрызгивания реагентов использовать лицевой щитокили очки для защиты глаз (СанПиН 2.1.3.2630-10 п. 12.4.7; ГОСТ Р 52905-2007 п.12.1).
Следует избегать попадания на кожу, разливания, интенсивного вдыхания илислучайного заглатывания изделия. В случае попадания на кожу или в глаза смыть
большим количеством воды. При случайном попадании красок в желудочно-кишечный
тракт следует выпить 1-2 стакана кипяченой воды с активированным углем и немедленно
обратиться к врачу. При попадании на кожу или слизистую оболочку глаз - обильно
промывать водой с мылом в течение 10-15 минут.
При контакте с биоматериалом необходимо соблюдать меры предосторожности. Вовремя работы следует пользоваться перчатками и специальной лабораторной одеждой, таккак образцы биоматериала следует рассматривать как потенциально инфицированные,способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого
другого возбудителя инфекции.
18.

Повторное использование медицинского изделия

«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» в вариантах исполнения является
изделием однократного применения в течение срока годности. После использования ипосле окончания срока годности подлежит утилизации согласно принятым нормам иправилам.

12

19.

Ограничения, связанные с пробой, которые могут повлиять нарезультат исследования
«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» применяется для обработки тканей
человека. Качество результата напрямую зависит от соблюдения правил настоящей
инструкции.
«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» в вариантах исполнения используются
только для биопсийного или аутопсийного материала и не предназначен для примененияна ткани живого пациента или органов для трансплантации.
20.

Обстоятельства, при которых потребитель должен

проконсультироваться с медицинским работником
Обстоятельства,прикоторых

опытный

сотрудник

лаборатории

должен

проконсультироваться с медицинским работником отсутствуют, поскольку «Формалин
10% забуференный HistoSafe®» не влияет непосредственно на постановку диагноза
пациентам.
21.

Информация о пересмотре эксплуатационной документации

Настоящая инструкция составлена впервые.
Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции.
Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии
изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно
ГОСТ ISO 13485-2017). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию
инициируется соответствующая процедура информирования об этом уполномоченного
органа (Росздравнадзора) и после этого об изменениях информируются пользователи. Вслучае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается
автоматически без уведомлений об этом пользователей и уполномоченных органов.
22.

Меры предосторожности в отношении безопасной утилизации

медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов
Невостребованные

медицинские

изделия

«Формалин

10%забуференный

HistoSafe®» в невскрытых флаконах относятся к медицинским отходам класса Г.
Бывшие в употреблении медицинские изделия «Формалин 10% забуференный
HistoSafe®» являются медицинскими отходами класса В.
Уничтожать

неиспользованные

приисследованиях

медицинские

изделия

«Формалин 10% забуференный HistoSafe®» и другие реактивы следует в соответствии с13

СП 2.1.7.1386-03 и СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса B; указания к работам подезинфекции оборудования и помещений - по ОСТ 42-21-2-85 и МУ 287-113.
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты следует удалять в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
Биологический
требованиями

материал

СанПиН

после

2.1.7.2790

работы

утилизируют

всоответствии

стребования

к«Санитарно-эпидемиологические

обращению с медицинскими отходами».
Порядок действий в соответствии с п. 13 ГОСТ Р 51088-2013:1) Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
2) Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся
подделками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской
Федерации, а также изделия, обнаруженные и конфискованные таможенными органами
Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат
уничтожению или утилизации.
3)Уничтожение

изделий

осуществляется

организациями,имеющими

соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и впомещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими
Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране
окружающей среды.
4)Изготовитель,поставщики,продавцы,импортеры

могутосуществлять

уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными
органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
5) Изделия во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков обопасности следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности идезактивации.
6) Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием
внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора вканализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор.
Твердые компоненты подлежат дроблению, последующему разведению водой всоотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков
упаковок

какпроизводственного

илибытового

мусора.

Компоненты

изделий,нерастворимые в воде, уничтожают путем сжигания.
7) Изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением
14должны быть обеззаражены в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации.
8) Технические приспособления, принадлежности, входящие в комплектацию
изделия,подлежат

механическому

разрушению

свывозом

остатков

какпроизводственного или бытового мусора или сжиганию.
9) Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
Инфекционная или микробная опасность медицинского изделия
Медицинские изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» в вариантах
исполнения не содержат потенциально инфекционный материал.
Экологическая опасность медицинского изделия, связанная с потенциально
опасными материалами и веществами
Медицинские изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» относятся квеществам 3 класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 - умеренно-опасные.
Токсичность реагентов определяется свойствами компонентов входящих в состав
технического формалина:Формальдегид: предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны- 0,5 мг/м3, класс опасности 2 (в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76. Ирритант. Токсичен.
При контакте с кожей вызывает аллергическую реакцию. Предполагается, что данное
вещество вызывает генетические дефекты. Может вызывать раковые заболевания. Может
отрицательно повлиять на способность к деторождению или на неродившегося ребенка.
Метиловый спирт: Метанол по степени воздействия на организм человека
относится к умеренно опасным веществам (3-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны - 15 мг/м3(максимальная разовая), 5 мг/м3 (средняя сменная).
Физическая опасность медицинского изделия
Медицинские изделия «Формалин 10% забуференный HistoSafe®» не являются
горючими жидкостями.
Средства пожаротушения при возгорании полимерной упаковки: распыленная
вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло.
Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического
пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями
зданий

ипомещений,подлежащих

оборудованию

автоматическими

средствами
15пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией, согласованными с Главным
управлением пожарной охраны министерства чрезвычайных ситуаций России и Госстроем
России.
⎯требования взрывобезопасности:Требования к оборудованию - по Федеральным нормам и правилам в области
промышленной

безопасности

взрывопожароопасных

«Общие

химических,правила

нефтехимических

взрывобезопасности
идлянефтеперерабатывающих

производств».
⎯требования радиационной безопасности.

Не применимо.

16

23.

Неприменимые к эксплуатационной документации на «Формалин 10%забуференный HistoSafe®» требования Приказа МЗ РФ от 19 января 2017 г. № 11нПункт Приказа № 11н
1)Описание принадлежностей, медицинских изделий илиизделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренныхдля использования в комбинации с медицинским изделием (приналичии);2)Информация о наличии в медицинском изделии
лекарственного средства для медицинского применения,материалов животного и (или) человеческого происхождения;3)Требования к подготовке или квалификации лиц,осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия
(при наличии);4)Информация о порядке установки, монтажа, настройки,калибровки и иный действиях, необходимых для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию;5)Информация для проверки правильности установки
(монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной
работе эксплуатации;а)содержание и периодичность технического
обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского
изделия;б)перечень предоставленных производителем
(изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей,паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,наладки, эксплуатации и технического обслуживания
медицинского изделия;в)перечень расходных материалов (компонентов,реагентов), а также процедуру их применения и замены;г)необходимость калибровки для обеспечения надлежащейи безопасной работы медицинского изделия в течение срока егослужбы;д)методы снижения рисков, связанных с установкой,калибровкой или техническим обслуживанием медицинского
изделиям;е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке ииным действиям, необходимым для ввода медицинского
изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации
(применения);ж) информацию о перечне основных характеристик поэксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям
транспортировки и хранения (например, температура ивлажность воздуха, освещение и иные характеристики);Обоснование
неприменимости
«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» не имеет
принадлежностей ине содержит в своём
составе
лекарственные
средства длямедицинского
применения, материал
животного и (или)человеческого
происхождения.
«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» нетребуют установки.

17Пункт Приказа № 11нз)перечень применяемых производителем (изготовителем)медицинского изделия национальных стандартов
6)Информация о порядке обработки медицинского изделиядля его повторного использования, включая очистку,дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной
стерилизации (если медицинское изделие предназначено длямногоразового использования), а также критерии непригодности
медицинского изделия для применения;7)Информация о необходимой обработке медицинского
изделия для целей его повторного применения по назначению,включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости
метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового применения по назначению);8)Информация о природе, типе, а также (принеобходимости) об интенсивности и распределении излучения
(электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц отнепреднамеренного излучения в процессе эксплуатации
медицинского изделия (если медицинское изделие создает
опасный или потенциально опасный уровень излучения прииспользовании по назначению);9)Информация о стерильном состоянии медицинского
изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае
нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость егостерилизации перед использованием;10)Информация для идентификации медицинских изделий сцелью получения безопасной комбинации и (или) информациюоб известных ограничениях по совместному применению
медицинских изделий по назначению (для медицинских
изделий, предназначенных для применения по назначению вкомбинации с другими медицинскими изделиями, включая
медицинские изделия для диагностики in vitro);
11)Информация о мерах предосторожности,предпринимаемых в случае:а)неисправности медицинского изделия, сбоя в его работеили отклонений в функционировании, которые могут влиять набезопасность медицинского изделия, в том числе определяемыхпо внешним признакам;б)воздействия на функционирование медицинского
изделия внешних факторов, связанных с применением
медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими
изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых
факторов, как внешние электромагнитные поля,Обоснование
неприменимости
«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» неиспользуется
повторно.

«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» не имеети не использует
излучение.

«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» ввариантах исполненияне является
стерильными
медицинскими
изделиями.
Необходимости встерилизации нет«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®»используется безкомбинации сдругими
медицинскими
изделиями.
Перечисленные
свойства отсутствуютв данном
медицинском изделии

18

Пункт Приказа № 11нэлектростатические разряды, излучение (электромагнитное,ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады,влажность и температура воздуха;в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским
изделием для других медицинских изделий, оборудования исредств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медицинского изделия,оказывающее влияние на другое оборудование);12)Описание калибраторов и контрольных материалов;13)Информация о прослеживаемости значений, заданныхдля калибраторов или контрольных материалов, которая
обеспечивается посредством доступных референтных методик
(методов) измерения и (или) эталонов;14)Расчеты и интерпретации результатов тестирования и,при необходимости, информацию о целесообразности
проведения подтверждающих тестов;15)Характеристики аналитической эффективности:чувствительность, специфичность, правильность,повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения
(детекции) и диапазон измерения, включая информацию овлиянии известных интерферентов, об ограничениях метода ииспользовании доступных референтных материалов и методов
анализа;16)Характеристики клинической эффективности:диагностическая чувствительность и диагностическая
специфичность;17)Биологический референтный интервал применения
медицинского изделия;18)Информация об интерферирующих веществах.

Обоснование
неприменимости

«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» несодержит в своём
составе калибраторови контрольных
материалов.
«Формалин 10%забуференный
HistoSafe®» неявляются
аналитическим илидиагностическим
набором реагентов, аявляются
вспомогательным
средством вдиагностике, в связи счем на их работу
интерферирующие
вещества воздействияне оказывают.

19