臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 3 月 16 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 45 分

伊藤公彦、川嵜英二、真野敏昭、泉 裕、上甲 剛、山下 美智子、福澤正隆、平井三重子、
松本和訓、上原健嗣、中村宇一、竹野 淳、山口 真二郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

胃切除後腹膜再発診断に対する審査腹腔鏡検査の安全性を

消化器外科実施の妥当性について審議検証する観察研究し、臨床研究実施計画書の適格基準を修正の上、承認された。

2

大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬(DOAC)

消化器内科の休薬期間に関する非盲検化ランダム化比較試験
3「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮し、承認された。
消化器外科

膚毒性に対する予防療法の検討」の追跡調査
4

実施の妥当性について審議

実施の妥当性について審議し、承認された。

『StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法とし

消化器外科ての日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討

実施の妥当性について審議し、承認された。

-PhaseⅡ試験-』の追跡調査（観察研究）5

化学療法後に切除した胃癌症例における予後因子解析と術

消化器外科

後補助化学療法の個別化に関する研究
6

7

実施の妥当性について審議し、承認された。

AR 技術(Augmented Reality：拡張現実）を用いた放射線治療

放射線治療 実施の妥当性について審議の新しい位置照合技術の開発

科

し、承認された。

「治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての消化器外科実施の妥当性について審議

カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX +

し、承認された。

ベバシズマブ逐次療法と XELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」参加者を対象とした追跡予後調査を目的とした観察研究 (C”-Study)
8

大腸 SM 癌におけるリンパ節転移を予測するためのノモグラ

消化器外科

ムの構築
9

10

実施の妥当性について審議し、承認された。

1 型糖尿病患者におけるサルコペニア指標の因子についての 糖尿病内分 実施の妥当性について審議
検討泌内科

し、承認された。

橈骨遠位端骨折の受傷背景と予防法に関する調査研究

整形外科実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

2

MT005

NP030

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

虚血性心疾患

依頼者

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

5

6

7

8

9

BSJ011R

BSJ013E

BSJ013E

BSJ013E

BSJ009J J-SUPREMEⅡMDT-2116

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

10

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

11

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

12

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

13

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

14

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株） 審議の結果、治験の継動静脈瘻の閉塞性病変続が承認された。

15

gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

審議の結果、臨床研究

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の継続が承認された。

の実態調査
2

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
3

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
4

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
5

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
6

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
7

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
8

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
9

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
10

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
11

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用
の実態調査

3

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
13

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科

療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

の実態調査
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

gMSC®1

開発相

BGB-A317

依頼者

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

2

対象疾患名

第Ⅲ相

骨炎

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9
10
11
12
13

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

RTA 402

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性
末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性
末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性
末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性
末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

19

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

23

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

22

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

21

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

20

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

28
29
30

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
31

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

5

審議の結果、治験の継続が承認された。

大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

33

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

34

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

35

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

36

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

37

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

38
39

MDT-2116
MDT-2116

医療機器
医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継続が承認された。
続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号
1

2

3

4

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

外科<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の研究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

6

継続が承認された。

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

SP-04/PledOx

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファ

治験実施計画書、同意説明文

ーマ(株)書、治験薬概要書、被験者への支払いに関する資料、治験の費用負担について説明した文書、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

同意説明文書、同意書、同意撤に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬株式会社

同意説明文書、同意書、同意撤に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）

添付文書「トポテシン点滴静注」の改訂について審議の結果、承認された。

5

6

7

BSJ009J J-SUPREMEⅡ

Niraparib

医療機器

―

第Ⅱ相

MDT-2116

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験機器概要書の改訂についｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）て審議の結果、承認された。

武田薬品工業

治験薬概要書の改訂について（株）審議の結果、承認された

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変

治験機器概要書、症例報告書見本の改訂について審議の結果、承認された<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 消化
治験

腸癌

器外科

結果
治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験責任
医師と分担医師などの改訂について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における乳腺外科臨床試験責任医師の変更につ

妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

いて審議の結果、承認された。

（POSITIVE）
2

3

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師

補助療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score のの変更について審議の結果、承影響を評価するレジストリ試験認された。

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後調

循環器内科

査

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

4

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医師、

内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメ

情報公開文書などの変更につタルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研

いて審議の結果、承認された。

究
5

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治

循環器内科

療に関する実態調査

臨床研究実施計画書、同意説明
文書の改訂について審議の結果、承認された。

6冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon（Wolverine）の循環器内科

通過困難予測因子の検討

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

7

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤の変更について審議の結果、承およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化認された。

第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
8

9

10

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての

消化器外科臨床試験責任医師と分担医師

SOX 療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相の変更について審議の結果、承

臨床試験-

認された。

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロフ

消化器外科臨床試験責任医師と分担医師

ァ イ リ ン グ の 多 施 設 共 同 研 究 SCRUM-Japan GI-screenの変更について審議の結果、承2015-01-Non CRC

認された。

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍における microsatellite
instabilityMSI を検討する多施設共同研究

消化器外科

臨床研究実施計画書、別紙、臨床試験責任医師と分担医師などの変更について審議の結果、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリ
ン グ の 多 施 設 共 同 研 究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screenの変更について審議の結果、承2013-01-CRC
1213

臨床試験責任医師と分担医師認された。

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切消化器外科臨床試験責任医師と分担医師

除不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析によるの変更について審議の結果、承RAS 変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究認された。

在宅医療をささえる動画 ICT 遠隔医療 -病診連携と在宅リ

神経内科

ハビリにおける有用性の検討-

臨床試験責任医師と分担医師、臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承
認された。

14

クラッシュゼリー容器の使いやすさに関するアンケート調査

神経内科・ 臨床研究実施計画書、アンケー
リハ科

トの改訂について審議の結果、承認された。

15

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承
認された。

16

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2
スクリーニングに関する研究

消化器外科

GI-screen 2013-01-CRC 付随

臨床研究実施計画書、臨床試験
責任医師と分担医師などの変研究

更について審議の結果、承認された。

17

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施

消化器外科

設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承
認された。

18

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

消化器外科

GI-screen 付随研究の変更について審議の結果、承GOZILA Study1920

臨床試験責任医師と分担医師認された。

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のが消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師ん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニの変更について審議の結果、承タリングの多施設共同研究

認された。

SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN

抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、

結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有同意説明文書、同意書、同意撤

効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究

回書などの変更について審議の結果、承認された。

21「治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX +

9

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの変更につ

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
ベバシズマブ逐次療法と XELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用

いて審議の結果、承認された。

療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」参加者を対象とした追跡予後調査を目的とした観察研究 (C”-Study)
22

ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討

循環器内科

臨床研究実施計画書、情報公開
文書の改訂について審議の結果、承認された。

23

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性

消化器内科についての多施設共同前向き研究

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承
認された。

24

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研

消化器外科

究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承
認された。

25

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研

消化器外科

究

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承
認された。

26

27

実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初

消化器外科

臨床試験責任医師と分担医師回治療としての FOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab 療法の効の変更について審議の結果、承果と安全性を評価する多施設共同観察研究認された。

TP53 ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature） 乳腺外科

臨床研究実施計画書、別紙の改による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験

訂について審議の結果、承認された。

28

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に消化器外科対する抗 EGFR 抗体の効果予測

臨床試験責任医師と分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの変更について審議の結果、承認された。

29

腸閉塞全国集計：腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を消化器外科減少させたか？

臨床試験責任医師と分担医師、
情報公開文書などの変更について審議の結果、承認された。

30

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同文書、同意書、同意撤回書など

無作為比較試験(SET-UP 試験)の改訂について審議の結果、承
認された。

31

局所進行・再発患者における予後規定因子の同定（多施設共同観察研究）

乳腺外科

臨床試験責任医師、情報公開文
書の変更について審議の結果、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

乳癌の予後に影響する臨床病理学的、生化学的因子の同定（多乳腺外科

施設共同観察研究）

臨床試験責任医師、情報公開文
書の変更について審議の結果、承認された。

33

TP53 ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature） 乳腺外科

臨床試験責任医師、情報公開文

による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験

書の変更について審議の結果、承認された。

34

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較

消化器外科

試験

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認され
た。

35

36

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長に

前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療

ついて審議の結果、承認され法)の phaseII 試験(KHBO1201)

た。

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者

結果

塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 継 続 の 可 否 に つ い て 審 議 さ
フィックジャパン（株）れ、継続が承認された。

4

5

ABT-888

PRDS-001

第Ⅲ相

医療機器

卵巣癌

高血圧

アッヴィ合同会

継続の可否について審議さ社

れ、継続が承認された。

(株)JIMRO

継続の可否について審議され、継続が承認された。

6

7

8

MT005

BSJ011R

MDT-2116

医療機器

医療機器

医療機器

虚血性心疾患
下肢末梢動脈閉塞症

透析用の自己血管使用
皮下動静脈瘻の閉塞性病変

11ClinlogixJapan

継続の可否について審議さ(株)

れ、継続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

継続の可否について審議さｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

れ、継続が承認された。

日本メドトロニ

継続の可否について審議さック（株）

れ、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又小野薬品工業(株)れ、継続が承認された。

は再発胃がん10

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル

gMSC®1

療等製品
11DS-8201a

第Ⅱ相

継続の可否について審議さ骨軟骨炎

継続の可否について審議され、継続が承認された。

―

第一三共（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

14

15

16

OPC-34712

ABT-494

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

BSJ013E

医療機器

ONO-4538

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

継続の可否について審議さに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

れ、継続が承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

重症下肢虚血胃がん

アッヴィ合同会

継続の可否について審議さ社

れ、継続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

継続の可否について審議さｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

れ、継続が承認された。

小野薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

20

21

Niraparib

OPC-34712（継続）

BSJ009J

J-SUPREME

第Ⅱ相

第Ⅲ相

医療機器

―

武田薬品工業継続の可否について審議さ（株）

れ、継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会

継続の可否について審議さに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

社

れ、継続が承認された。

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

継続の可否について審議さｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

れ、継続が承認された。

BeiGene,Ltd

継続の可否について審議さⅡ

22

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

れ、継続が承認された。
23

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

継続の可否について審議され、継続が承認された。

24

SP-04/PledOx

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファ継続の可否について審議さーマ(株)

れ、継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号

開発相

対象疾患名

依頼者

12

結果

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1

METBEIGE

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 消化
治験

腸癌

器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>内容
１

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

申請診療科

結果

循環器内科

継続の可否について審議

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶

され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
2

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
3

され、継続が承認された。

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
4

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
6

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
7

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
8

され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
9高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

12

継続の可否について審議され、継続が承認された。

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の消化器外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
11

継続の可否について審議され、継続が承認された。

注化学療法の有用性に関する臨床研究
10

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

継続の可否について審議

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試
験-

13

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
14

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

15

16

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

継続の可否について審議

節の郭清効果を検討する介入研究
17

され、継続が承認された。

JCOG1213/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

18

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
19

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
20

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内視鏡療法の治療効果ならびに安全性についての検討
21

継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

22

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

23

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

24

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果25

され、継続が承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
26

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

27

JCOG1310/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

28

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

29

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ
ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
14

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
30

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する

消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
31

され、継続が承認された。

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけ る microsatellite

消化器外科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究
32

継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
33

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

消化器外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
34

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
35

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
36

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
37

され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科に関する多施設共同ランダム化比較試験
38

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
42

継続の可否について審議され、継続が承認された。

前向き試験(無作為化比較試験)
41

継続の可否について審議され、継続が承認された。

観察研究
40

継続の可否について審議され、継続が承認された。

及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
39

継続の可否について審議

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）
43

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小循環器内科

板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑継続の可否について審議され、継続が承認された。

制作用の実態調査
44

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

15

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
45

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
46

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能消化器内科

面から見た有用性の検討
47

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳鼻咽喉科

析
49

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の解明を目的とした多施設前向き観察研究48

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安継続の可否について審議され、継続が承認された。

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
51

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

52

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
53

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

54

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリン

消化器外科

グの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC
55

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛され、継続が承認された。
整形外科

の評価
56

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光

①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究

16

継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)
58

継続の可否について審議され、継続が承認された。

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
57

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
59

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下消化器内科

層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作

継続の可否について審議され、継続が承認された。

為比較試験(SET-UP 試験)
60

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

61

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性に

消化器内科

ついての多施設共同前向き研究
62

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death Prevention

循環器内科

Trial Japan HINODE（日本における心不全適応および心臓突然継続の可否について審議され、継続が承認された。

死予防試験）
63

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後補助

消化器外科

療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の影響を継続の可否について審議され、継続が承認された。

評価するレジストリ試験
64

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
65

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

66

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
67

され、継続が承認された。

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を循環器内科対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono68

継続の可否について審議

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

継続の可否について審議され、継続が承認された。

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

69

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

70

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 ス
クリーニングに関する研究

71

消化器外科

GI-screen 2013-01-CRC 付随研究

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施設

され、継続が承認された。
消化器外科

共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）
72

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験（ランダム化比較試験）
73

継続の可否について審議

消化器外科

GI-screen 付 随 研 究継続の可否について審議され、継続が承認された。

GOZILA Study74

抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・
17

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究

75

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

継続の可否について審議され、継続が承認された。

的試験
76

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
77

脳腫瘍患者に対する抗てんかん薬治療における使用薬剤と治療され、継続が承認された。
脳神経外科

効果に関する研究
78

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

79

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科

探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
80

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する切され、継続が承認された。
消化器外科

除術式、再建法に関する研究
81

82

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

Extension study

内科

され、継続が承認された。

切除不能進行・再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果を

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対消化器外科する抗 EGFR 抗体の効果予測
84

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

抗ウイルス療法で SVR となった C 型肝炎例からの肝発癌におけ

消化器内科

89

継続の可否について審議され、継続が承認された。

自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子についての検討：多消化器内科

施設共同研究88

継続の可否について審議され、継続が承認された。

る宿主遺伝子多型の関与の研究
87

継続の可否について審議され、継続が承認された。

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
86

継続の可否について審議され、継続が承認された。

に関する実態調査
85

継続の可否について審議され、継続が承認された。

予測するバイオマーカーの探索研究
83

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科

継続の可否について審議

共同前向き研究）され、継続が承認された。

18

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9091

生体電気インピーダンス（BIA）法による浮腫値（ECW/TBW）は

北6階病棟/透 継続の可否について審議

シャント閉塞の予防指標として有効か

析室

され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出

循環器内科

継続の可否について審議

性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討
92

され、継続が承認された。

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

循環器内科

摘除術後出血割合に関する検討
93

され、継続が承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討
94

在宅医療をささえる動画 ICT 遠隔医療 -病診連携と在宅リハビ

神経内科

広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞症に対す

脳神経外科

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究
98

継続の可否について審議され、継続が承認された。

関する多施設前向き観察研究
97

継続の可否について審議され、継続が承認された。

る血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験
96

継続の可否について審議され、継続が承認された。

リにおける有用性の検討95

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

厚生労働省；労災疾病研究事業「企業・産業保健スタッフ・医治療就労両立 継続の可否について審議

療機関の連携による両立支援システムの開発」の分担研究

支援センター

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議～

身体活動・運動促進のためのパッケージの試行～
99

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III

され、継続が承認された。

相試験
100

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

101

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

102

シャント作製前の掌握運動がシャント血管に与える効果につい

腎臓内科ての前向き多施設ランダム化臨床試験
103

継続の可否について審議され、継続が承認された。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

継続の可否について審議され、継続が承認された。

向き試験
104

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除
不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS
変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究

19

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
105

胃癌術後補助化学療法における外来栄養指導に関する多施設共

消化器外科

同研究
106

継続の可否について審議され、継続が承認された。

呼気一酸化炭素濃度測定による術前禁煙期間の予測

麻酔K科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

107

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(Clarify-IMA)
108

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

消化器外科

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
109

腎機能別の総テストステロン、遊離テストステロン量の検討

腎臓内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

110

手根管症候群に対する手根管開放術後の神経機能回復に関する

整形外科

観察研究
111

され、継続が承認された。

抗凝固薬内服患者における大腸 ESD 後出血に対する予防的クリ消化器内科

ッピングの有効性の検討
112

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）GAPS 試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験第Ⅱ相試験の追加観察研究
113

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭

消化器外科

清の安全性に関する第 II 相試験
114

され、継続が承認された。

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下

消化器外科

再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
115

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

エビデンスに基づいた転倒予防体操の検証 ～平成 30 年度厚生

治療就労両継続の可否について審議

労働省の科学研究～

立支援セン

され、継続が承認された。

ター
116「切除可能進行食道癌に対する術前 Docetaxel+CDDP+5FU 併用化

消化器外科

学療法 2 vs 3 サイクルのランダム化 II 相試験」の追跡調査
117

Japan Trevo Registry

継続の可否について審議され、継続が承認された。

脳神経外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

118

日本におけるアブレーションインデックスを用いた心房細動ア

循環器内科

ブレーションに関する多施設共同観察研究（MIYABI）
119「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療
FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオ
マーカー研究（JACCRO CC-16AR）

20

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
120

JCOG1805/ JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

NP030

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

結果
治験契約書の変更について報告があり、承認された。

2

NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

4

5

Niraparib

SP-04/PledOx

MDT-2116―

第Ⅱ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害第Ⅲ相

武田薬品工業

治験実施計画書 別紙 1 の変更に（株）ついて報告があり、承認された

ソレイジア・フ

治験分担医師、覚書の変更についァーマ(株)て報告があり、承認された

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック 治験分担医師、治験契約書の変更
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）について報告があり、承認された
病変

医療機器

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と消化器外科

臨床研究実施計画書の変脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

更について報告があり、承
認された。

2

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスク スコ

消化器内科

アリングシステムの開発に関する研究

臨床研究実施計画書、情報
公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科の解明を目的とした多施設前向き観察研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

4

エビデンスに基づいた転倒予防体操の検証 ～平成 30 年度厚生

治療就労両立 臨床試験の実施期間の延労働省の科学研究～

支援センター

長について報告があり、承
認された。

5

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

21

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

前向き試験(無作為化比較試験)

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

7

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

消化器外科

臨床試験分担医師の変更

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリについて報告があり、承認

ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN

された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

3件

臨床研究終了報告書

8件

特定臨床研究（変更）17 件

特定臨床研究（安全性）

3件

特定臨床研究（その他）

62 件

セントラル IRB(新規)1件

セントラル IRB(変更)1件

セントラル IRB(安全性)2件セントラル IRB(その他)

9件

レタ－

2件

その他

1件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 4 月 27 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上22