薬生機審発 0517 第１号
平 成 29 年 ５ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長（公印省略）

医療機器の基本要件基準第 12 条第２項の適用について「薬事法第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」(平成 26 年厚生労働省告示第 403 号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以下「基本要件基準」という。)のうち、第 12 条第２項の規定（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）は平成 29 年 11 月 25 日から適用されます。
その取扱いを下記のとおりとするので、御了知の上、貴管内関係団体、関係業者等への周知徹底をお願いします。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、欧州ビジネス協会臨床検査機器試薬（体外診断）委員会委員長宛て送付することとしています。
記
１．

基本要件基準第 12 条第２項の規定の適用について（１）

平成 29 年 11 月 24 日（以下「経過措置期間終了日」という。）の翌日

以降に製造販売されるプログラムを用いた医療機器（プログラム又はこれ

1

を記録した記録媒体を含む。以下同じ。）は、JIS T 2304 （医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス）への適合をもって基本要件基準第 12 条第２項への適合を確認したものとすること。
（２）

JIS T 2304 の他、プログラムを用いた医療機器のライフサイクルプロセスについて、国際的に用いられている適切な規格等がある場合については、それらの規格等への適合性を確認することをもって基本要件基準第 12条第２項への適合を確認したものとして差し支えないこと。承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む。以下同じ。）又は認証申請に際しては、それらの規格等を用いることの妥当性を説明すること。
（３）

製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「製造販売業者等」という。）は、プログラムを用いた医療機器のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証を適切に考慮及び実施する体制を整備し、その適合に関する確認等を適切に記録し保管すること。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項又は第 23 条の２の 23 第３項の規定による調査の調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないこと。

２．

適合性の確認について（１）

経過措置期間終了日の翌日以降に、高度管理医療機器又は管理医療機器の承認申請又は認証申請を行う製造販売業者等は、当該医療機器について JIS T 2304 等への適合性を確認すること。承認（認証）申請書添付資料において JIS T 2304 等への適合性を説明する際の記載例を別添に示すので参考にすること。なお、一般医療機器についても同様に確認が必要であること。
（２） 経過措置については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」（平成 26 年 11月５日付け薬食機参発 1105 第５号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）の記の３．
（１）①～③のとおりとす

2

ること。
（３）

なお、経過措置期間終了日までに設計が完了している医療機器等については、JIS T 2304 等への適合に必要な事項を特定しそれを満たすための措置を講じること。この措置には、JIS T 2304 等の要求事項と当該医療機器に関して利用可能な情報等との差分を分析し、リスクが受容可能になるようリスクマネジメントの中で対応し、必要な記録を残すこと等が含まれる。この際、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）並びに基本要件基準第１条に基づく設計管理及び基本要件基準第２条に基づくリスクマネジメントが実施されていること等も勘案すること。

別添

JIS T 2304 への適合性を説明する資料の記載例

3

別添

記載事例１

2.

基本要件と基本要件への適合性

2.1

参照規格一覧

基本要件への適合性を示すために用いた規格
JIS T 14971：2012

医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS C 6950-1：2012

情報技術機器－安全性－第 1 部：一般要求事項

JIS T 2304：2012 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
DICOM

2.2

○○○

基本要件及び適合性証拠

基本要件への適合性確認

＜省略＞

第二章

設計及び製造要求事項
基本要件

当該機器への適用･不適用

適合の方法

特定文書の確認

該当する社内文書
番号等（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）
第十二条 プログラムを用いた医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を含む。以下同じ。）は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。

適用

要求項目を包含する 医療機器及び体外診断用 本添付資料「2.4 適認知された基準に適 医薬品の製造管理及び品 合宣言書」
合することを示す。 質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）
本添付資料６．リ
認知された規格に従 JIS T 14971:「医療機器－ ス ク マ ネ ジ メ ンってリスク管理が計 リスクマネジメントの医 ト
画・実施されている 療機器への適用」
ことを示す。

２ プログラムを用いた医療機器については、最新の技術に基づく開発のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない。

適用

認知された規格の該JIS T 2304：「医療機器ソ 本添付資料４．(3)
当する項目に適合すフトウェア−ソフトウェア JIS T 2304 の実施ることを示す。
ライフサイクルプロセス」 状況
JIS T 14971:「医療機器－認知された規格に従 リスクマネジメントの医 本添付資料６．リってリスク管理が計 療機器への適用」
スクマネジメン画・実施されているトことを示す。

1

＜省略＞

2.3 適合性を説明するために用いた規格等の適用に関する妥当性説明＜省略＞

2.4 適合宣言書
本資料に適合宣言書を添付する。

2

4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約＜省略＞

4.3 適合性認証基準に適合することを証明する資料(1) 基本要件第 6 条への適合性を示す資料
＜省略＞

(3)

JIS T 2304 の実施状況①組織体制、SOP に関する事項

4

JIS T 2304 の確認項目
一般要求事項（品質システムにより顧客要求事項
及び該当する規制要求事項に適合する医療機器ソフトウェアを提供する能力があることを実証し、リスクベースアプローチに基づく JIS T 14971 に規定したリスクマネジメントを適用することにより、ライフサイクルを通してその品質及び性能についての検証を実施する。）

5
6

ソフトウェア開発プロセスと保守プロセス（医療機器プログラムの用途に適した開発及び保守プロセスを定め、常に安全なソフトウェアを提供できる環境を維持できるアクティビティを適用する。）

７ ソフトウェアリスクマネジメントプロセス

実施手順
・品質マネジメントシステムとして、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」を適用している。（社内文書○○）・リスクマネジメントとして、ISO14971 に規定されるリスクマネジメントプロセスを適用している。（添付資料 6.リスク分析）
・ソフトウェア安全クラス分類を決定する手順を社内文書に定めている。（社内文書○○）・社内規定にてライフサイクルに関する実施体制及び要員を規定している。
・ソフトウェア開発と保守について、プロセスと各アクティビティ及びタスク、及び手順を社内文書に定めている。（社内文書○○）・ソフトウェアに関するリスクマネジメントはシステ
ムのリスクマネジメントに統合または連携されて、プロセスと各アクティビティ及びタスク、及び手順を社内文書に定めている。（社内文書○○）
８ 構成管理プロセス・ソフトウェア構成管理について、プロセスと各アク（医療機器プログラムの管理単位、導入する既製品ソフティビティ及びタスク、バージョン管理の方法及び手トウェア及び開発環境を特定し、バージョンを識別し管順を社内文書に定めている。（社内文書○○）
理する仕組みとプロセスを定め、構成管理を実施する。 ・ソフトウェア変更管理について、構成管理と連携しまた、変更管理に関する一連の承認プロセスを定め、運てプロセスと各アクティビティ及びタスク、及び手順用する。）
を社内文書に定めている。（社内文書○○）９ 問題解決プロセス
・ソフトウェア問題解決について、適用基準を明確に（問題解決プロセスを適用する基準を定め、問題の傾向し、記録の保持方法を含め変更管理と連携してプロセ分析に基づき、リスク分析等による影響範囲を特定してスと各アクティビティ及びタスク、及び手順を社内文問題解決を実施する。）
書に定めている。市販後の検証について、手順を社内文書に定めている。（社内文書○○）（医療機器プログラムに含まれる既製品ソフトウェアや安全性に関わるソフトウェア変更等ソフトウェアの性質を加味したリスク評価実施する。）

3

②

実施状況
JIS T 2304 の確認項目

4

一般要求事項
ライフサイクルを通して、ソフトウェアシステムをリスクマネジメントに基づき評価し、安全性を確保できる開発・保守を行う。

5

ソフトウェア開発プロセス
医療機器プログラムのシステム要求事項を明確にして、適切なソフトウェア開発プロセスモデル等を定め、ソフトウェア開発に必要なリソース、開発・試験環境、試験計画、試験合否基準、構成管理計画等を含む開発計画を確立する。
システム要求事項に基づきソフトウェア要求事項を定義した上で、安全性の検証に必要な設計と検証を行う。再利用または購入等により導入する既製品ソフトウェアは特定し、ライフサイクルを通して保守できる必要がある。
試験計画に従い、医療機器プログラムのバリデーション等に必要なリリースを行う。少なくともリリースした版についてすべてバージョンを識別し変更管理及び構成管理の対象とする。
リリース後に変造されない様に使用場所への納品手順を確立する。

6

ソフトウェア保守プロセス
医療機器プログラムの変更要求事項を明確にして、ソフトウェア保守に必要なリソース、開発・試験環境、試験計画、試験合否基準、構成管理計画等を含む保守計画を確立する。
変更要求事項に基づきソフトウェア要求事項を更新した上で、安全性の検証に必要な設計と検証を適切に行う。
試験計画に従い、医療機器プログラムのバリデーション等に必要なリリースを行う。リリースした版はすべてバージョンを識別し構成管理の対象とする。

7

ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
危険状態を引き起こすソフトウェアの分析を行い、対象となるソフトウェアアイテムについて、必要なリスクコントロール手段の選択と検証を行い、これらのトレーサビリティを確保する。
また、ソフトウェアの変更に対するリスクマネジメントの適用が重要となる。

8

ソフトウェア構成管理プロセス
構成管理の手順と計画に従い、構成管理の仕組み確立し、対象となる構成アイテムを特定する。このとき、医療機器プログラムに含む既製品ソフトウェア（市販 OS、ライブラリ、オープンソフトウェア等は保守に必要な情報を含む）と開発・試験環境に必要なデータを含むソフトウェアを含める。
ソフトウェアの変更は、変更管理の手順に従って行い、適切に構成管理に反映させる。

9

ソフトウェア問題解決プロセス
問題の解決にあたり、発生状況とともに安全やセキュリティ等に対する重大性を記録し、調査し評価した結果とともに維持する。
是正が必要な場合は、関係者へ適切な通知を行った上で、変更要求を作成し、変更管理の手順に従って実施する。
この際、問題の影響範囲を特定し、好ましくない傾向を改善する。

＜省略＞

4

実施内容概要・添付資料 ２

6.

リスクマネジメント
当該品目のリスクマネジメントは、株式会社 ○○○て JIS T 14971「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」に準じて規定され、実施されている。
設計製造所と製造販売業者と同一法人であり、本リスク分析は製造販売業者としておこなったものである。

6.1

実施状況

本品目のリスクマネジメントは、主たる設計を行った事業者（○○○○.）にて「JIS T 14971：2012 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に準じて実施されている。 実施状況は 6.1.1 項 及び6.1.2 項のとおり。

6.1.1

組織体制、SOP に関する事項
ISO14971 の確認項目
実施手順
リスクマネジメントの一般的要求 ・社内規定にてリスクマネジメントのプロセスを文書化し、事項
リスクマネジメント実施計画と要員を規定している。
リスク評価
・リスクの判断基準は、リスクマネジメント実施計画に予め定められている。
残留リスクの全体的な評価

3
57

6.1.2

実施状況
ISO14971 の確認項目
リスク分析実施メンバー

34

実施内容概要○○部門： （氏名）
・・・・・

リスク分析
あらかじめ規定したリスク分析手順に従がってリスク分析を行い、実施及び結果を記録している。
ハザードを特定し、ハザードごとにリスクを推定する。
リスク評価
特定した各ハザードにおいて、リスクマネジメント計画で定めた判断基準を用いて、推定したリスクが受容可能なレベルであることを判断している。
リスクコントロールの手段の選択と実施
下記の一つ以上を用いて、リスクを受容可能レベルまで低減している。
a) 設計による本質的な安全性の確保
b) 製造工程中、又は医療機器本体にて防護策を講じる
c) 安全に関する情報提供
残留リスクの評価
残留するリスクをリスクマネジメント計画にて定めた判断基
準を用いて評価している。

5

6

あらかじめ規定した手順に従いリスク分析を実施し、社内文書○○に記録した。
リスクマネジメント計画で定めた判断基準を用いてリスク評価を実施し、社内文書○○に記録した。
リスクを低減する手段を選択し実施し、社内文書○○に記録した。

リスクマネジメント計画で定めた判断基準を用いて残留リスク評価を実施し、社内文書○○に記録した。
設定した判断基準を用いて受容できない残留リスクがないことを確認し、社内文書○○に記録した。

7

残留リスクの全体評価設定した判断基準を用いて判定した結果、受容できないと判定した場合は、医学的効用が全ての残留リスクを上回っていることを確認する。

6.2

リスクマネジメントにおける重要なハザード及びリスク低減措置

厚生労働省等から安全対策上の対応を求められたハザード、及びその他の重要なハザードはない。
＜省略＞

5

添付資料

プログラムのライフサイクルへの適合に関する概要報告書

販売名「○○○」
適合規格 JIS T2304：2012

文書番号
作成
承認

××××－×××
平成○○年○月○日□□ □□平成○○年○月△日△△ △△株式会社 ××××

6

１

プログラムのライフサイクルへの適合に関する調査は社内規定通り実施され、結果は下記の通り資料が作成されている。
JIS T 2304 の確認項目
一般要求事項
ライフサイクルを通して、ソフトウェアシステムをリスクマネジメントに基づき評価し、安全性を確保できる開発・保守を行う。
5 ソフトウェア開発プロセス
医療機器プログラムのシス
テム要求事項を明確にして、適切なソフトウェア開発プロセスモデル等を定め、ソフトウェア開発に必要なリソース、開発・試験環境、試験計画、試験合否基準、構成管理計画等を含む開発計画を確立する。
システム要求事項に基づきソフトウェア要求事項を定義した上で、安全性の検証に必要な設計と検証を行う。再利用または購入等により導入する既製品ソフトウェアは特定し、ライフサイクルを通して保守できる必要がある。
試験計画に従い、医療機器プログラムのバリデーション等に必要なリリースを行う。少なくともリリースした版についてすべてバージョンを識別し変更管理及び構成管理の対象とする。
リリース後に変造されない様に使用場所への納品手順を確立する。
6 ソフトウェア保守プロセス
医療機器プログラムの変更要求事項を明確にして、ソフトウェア保守に必要なリソース、開発・試験環境、試験計画、試験合否基準、構成管理計画等を含む保守計画を確立する。
変更要求事項に基づきソフトウェア要求事項を更新した上で、安全性の検証に必要な設計と検証を適切に行う。
試験計画に従い、医療機器プログラムのバリデーション等に必要なリリースを行う。リリースした版はすべてバージョンを識別し構成管理の対象とする。
4

実施内容概要社内ドキュメント名
文書番号
リスクマネジメントを行・ソフトウェア設計文書 社内文書○○
い、ソフトウェアシステム ・リスクマネジメントフ 社内文書○○
及びアイテムについて、ソ ァイル
フトウェア安全クラス分類を実施し文書化した。
ソフトウェア開発計画を策 ・ソフトウェア開発計画 社内文書○○定し、その実施結果を文書書化した。
ソフトウェア要求事項を策 ・ソフトウェア要求事項 社内文書○○定し、その実施結果を文書文書化した。
必要な設計と検証を行い、 ・ソフトウェア設計文書 社内文書○○
その実施結果を文書化し・ソフトウェア試験計画 社内文書○○た。
書・ソフトウェア試験仕様 社内文書○○
書・ソフトウェア試験成績 社内文書○○書
リリースした版は、バージ ・ソフトウェア構成管理 社内文書○○
ョン名をルールに従って付記録
与し、変更管理・構成管理 ・ソフトウェア変更管理 社内文書○○を記録した。
記録・バージョンの履歴記録 社内文書○○
・リリース報告書
社内文書○○

ソフトウェア保守計画を策 ・ソフトウェア保守計画 社内文書○○定し、その実施結果を文書書化した。
ソフトウェア要求事項を更 ・ソフトウェア要求事項 社内文書○○
新し、その実施結果を文書文書 （社内文書化した。
○○）
必要な設計と検証を行い、 ・ソフトウェア設計文書 社内文書○○
その実施結果を文書化し ・ソフトウェア試験計画 社内文書○○た。
書・ソフトウェア試験仕様 社内文書○○
書・ソフトウェア試験成績 社内文書○○書
リリースした版は、バージ ・ソフトウェア構成管理 社内文書○○
ョン名をルールに従って付
記録
与し、変更管理・構成管理 ・ソフトウェア変更管理 社内文書○○を記録した。
記録・バージョンの履歴記録 社内文書○○
・リリース報告書
社内文書○○

7

JIS T 2304 の確認項目
ソフトウェアリスクマネジ
メントプロセス
危険状態を引き起こすソフトウェアの分析を行い、対象となるソフトウェアアイテムについて、必要なリスクコントロール手段の選択と検証を行い、これらのトレーサビリティを確保する。
また、ソフトウェアの変更に対するリスクマネジメントの適用が重要となる。
8 ソフトウェア構成管理プロ
セス
構成管理の手順と計画に従い、構成管理の仕組み確立
し、対象となる構成アイテムを特定する。このとき、医療機器プログラムに含む既製品ソフトウェア（市販OS、ライブラリ、オープンソフトウェア等は保守に必要な情報を含む）と開発・試験環境に必要なデータを含むソフトウェアを含める。
ソフトウェアの変更は、変更管理の手順に従って行い、適切に構成管理に反映させる。
9 ソフトウェア問題解決プロセス
問題の解決にあたり、発生状況とともに安全やセキュリティ等に対する重大性を記録し、調査し評価した結果とともに維持する。
是正が必要な場合は、関係者へ適切な通知を行った上で、変更要求を作成し、変更管理の手順に従って実施する。
この際、問題の影響範囲を特定し、好ましくない傾向を改善する。
7

実施内容概要社内ドキュメント名
文書番号
ソフトウェアのリスクマネ ・リスクマネジメントフ 社内文書○○ジメントを行い、その実施ァイル結果を文書化した。

ソフトウェア構成管理の仕 ・ソフトウェア構成管理 社内文書○○組みを確立し、構成アイテ記録
ムを特定し、その実施結果を文書化した。
ソフトウェアの変更に対し ・ソフトウェア変更管理 社内文書○○て、変更管理の手順に従っ記録て行い、その実施結果を文書化した。

ソフトウェアの問題解決を ・リスクマネジメントフ 社内文書○○行い、その実施結果を文書ァイル化した。
・ソフトウェア変更管理 社内文書○○
記録

以上

8記載事例２
2.基本要件と基本要件への適合性
2.1 参照規格一覧

基本要件への適合を示すために用いた規格
JIS T 14971:2012 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用：
JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス：
2.2 基本要件及び適合性証拠

基本要件への適合性確認
<省略>
第二章

設計及び製造要求事項

基本要件

当該機器適合の方法
特定文書の確認
該当する社内文への適用 ･書番号等不適用（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）
第十二条 プログラムを用いた医療機 適用
要求項目を包含する認 医療機器及び体外診 本添付資料「2.4器（医療機器プログラム又はこれを記知された基準に適合す 断用医薬品の製造管適合宣言書」
録した記録媒体たる医療機器を含む。
ることを示す。
理及び品質管理の基以下同じ。
）は、その使用目的に照らし、準に関する省令（平成システムの再現性、信頼性及び性能が16 年厚生労働省令第確保されるよう設計されていなければ169 号）ならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生認知された規格に従っ JIS T 14971:「医療機 本添付資料６．リじる可能性がある危険性を、合理的にてリスク管理が計画・ 器－リスクマネジメ ス ク マ ネ ジ メ ン
実行可能な限り除去又は低減できるよ実施されていることを ントの医療機器への トう、適切な手段が講じられていなけれ示す。
適用」
ばならない。
２ プログラムを用いた医療機器につ 適用認知された規格の該当 JIS T 2304：「医療機 本 添 付 資 料 ４ ．
いては、最新の技術に基づく開発のラする項目に適合するこ 器ソフトウェア−ソフ (3) JIS T 2304
イフサイクル、リスクマネジメント並とを示す。
トウェアライフサイ の実施状況
びに当該医療機器を適切に動作させる
クルプロセス」
ための確認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実認知された規格に従っ JIS T 14971:「医療機 本添付資料６．リ施されていなければならない。てリスク管理が計画・ 器－リスクマネジメ ス ク マ ネ ジ メ ン
実施されていることを ントの医療機器への ト示す。
適用」

9

4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約<省略>
4.3 適合性認証基準に適合することを証明する資料(1) 基本要件第 6 条への適合性を示す資料<省略>(3) JIS T 2304:2012 の実施状況
JIS T 2304 の要求事項（JIS T 2304:2012 表 D.1 参照）
5.1

ソフトウェア開発計画

5.2

ソフトウェア要求事項分析

5.3

ソフトウェアアーキテクチャの設計

5.4

ソフトウェア詳細設計

5.5

ソフトウェアユニットの実装及び検証

5.6

ソフトウェア結合及び結合試験

5.7

ソフトウェアシステム試験

5.8

ソフトウェアリリース

6.1

ソフトウェア保守計画の確立

6.2

問題及び修正の分析

6.3

修正の実装

7.1

危険状態を引き起こすソフトウェアの分析

7.2

リスクコントロール手段

7.3

リスクコントロール手段の検証

7.4

ソフトウェア変更のリスクマネジメント

8.1

構成識別

8.2

変更管理

8.3

構成状態の記録

9

ソフトウェア問題解決プロセス

適合方法及び適合性検証結果
・規格要求事項適合に関する検証を実施（添付資料 1）10

添付資料 1

ライフサイクルへの適合に関する概要報告書

販売名「○○○ 」
適合規格
JIS T 2304:2012

文書番号××××－×××
作成
平成○○年○月○日□□ □□承認
平成○○年○月△日
△△ △△

株式会社

××××

11

ライフサイクルに関する実施手順及び実施状況は、下記の通りである。
JIS T 2304 の要求事項（JIS T 2304:2012 表 D.1 参照）

適合方法及び適合性検証結果

5.1

ソフトウェア開発計画※以下は記載例で適合の示し方は各社で異なる。
ソフトウェア開発計画書（社内文書○○）

5.2

ソフトウェア要求事項分析

ソフトウェア要求仕様書（社内文書○○）

5.3

ソフトウェアアーキテクチャの設計：

5.4

ソフトウェア詳細設計：

5.5

ソフトウェアユニットの実装及び検証ソフトウェアユニットテスト報告書（社内文書○○）

5.6

ソフトウェア結合及び結合試験

ソフトウェア結合試験報告書（社内文書○○）

5.7

ソフトウェアシステム試験

ソフトウェアシステム試験報告書（社内文書○○）

5.8

ソフトウェアリリース

ソフトウェアマスタ仕様書（社内文書○○）

6.1

ソフトウェア保守計画の確立：

6.2

問題及び修正の分析

：

6.3

修正の実装

：

7.1

危険状態を引き起こすソフトウェアの分析：

7.2

リスクコントロール手段：

7.3

リスクコントロール手段の検証：

7.4

ソフトウェア変更のリスクマネジメント

：

8.1

構成識別：

8.2

変更管理

：

8.3

構成状態の記録：

9

ソフトウェア問題解決プロセス

：

以上

12

記載事例３
2.基本要件と基本要件への適合性
2.1 参照規格一覧
基本要件への適合を示すために用いた規格

JIS T 14971:2012 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用：
JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス：
2.2 基本要件及び適合性証拠
基本要件への適合性確認
<省略>
第二章
基本要件

設計及び製造要求事項
当 該 機器へ の 適
用 ･不適用（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）
第 十 二 条プ ロ グ ラ ム を 用 い た 医 療 機器 適用（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を含む。以下同じ。
） は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能 が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。
２プログ ラムを用 いた 医療機 器に つい 適用ては、最新の技術に基づく開発のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の方法を考慮 し、その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない。

適合の方法

特定文書の確認

該 当 す る 社 内
文書番号等

要求項目を包含する認 医 療 機 器 及 び 体 本 添 付 資 料「 2.4知された基準に適合す 外 診 断 用 医 薬 品 規 格 へ の 適 合ることを示す。の 製 造 管 理 及 び 宣言書」
品質管理の基準に 関 す る 省 令（ 平成 16 年厚生労働省令第 169 号）
認知さ れた規格に 従ってリスク管理が計画・実施され ていることを示す。
認知された規格の該当する項目に適合することを示す。

JIST14971: 「 医 療 本添付資料６．リ機器－リスクマ ス ク マ ネ ジ メ
ネ ジ メ ン ト の 医 ント
療 機 器 へ の適用」
JIST2304 ：「 医 療 機 本 添 付 資 料 ４．
器 ソ フ ト ウェ ア− (3)JIST2304 の実ソ フ ト ウ ェ ア ラ 施状況
イ フ サ イクルプロ
セス」

認知さ れた規格に 従ってリスク管理が計画・実 JIST14971: 「 医 療 本添付資料６．リ施され ていることを示 機 器 － リ ス ク マ ス ク マ ネ ジ メす。
ネ ジ メ ン ト の 医 ント
療 機 器 へ の適用」

13

4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約<省略>

4.3 適合性認証基準に適合することを証明する資料(1) 基本要件第 6 条への適合性を示す資料<省略>(3) JIS T 2304:2012 への適合性を示す資料

次の試験機関により、JIS T 2304: 2012 への適合が確認されている。
適合証明書は別添資料××参照。

規格/年版

適合証明書

JIS T2304:2012

認証書番号ＸＸＸＸ
Ｘ

試験実施機関住所ＹＹＹＹＹＹ ＺＺＺＺＺＺ

14

認定機関
○○○
（ＩＬＡＣ認定機関）