臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 5 年 9 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 40 分

伊藤 公彦、竹田 克明、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
河井 啓至、上原 健嗣、中村 宇一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

進行再発大腸癌の希少フラクションにおけるリアルワールドデ外科ータ作成のための前向き多機関共同研究
2

cT1-4aN0-3 胃癌におけるロボット支援下胃切除術と腹腔鏡下消化器外科

開腹手術と比較した腹腔鏡下穿孔性大腸癌手術の治療成績、長消化器外科

テイコプラニンの推定遊離型濃度に基づく治療効果および安全薬剤部実施の妥当性について審議し、承認された。

免疫チェックポイント阻害薬治療後のパクリタキセル-セツキ

耳鼻咽喉科

シマブ療法
6

実施の妥当性について審議し、承認された。

性の評価
5実施の妥当性について審議し、承認された。

期成績
4実施の妥当性について審議し、承認された。

胃切除術の 術後 PRO の比較に関する観察研究
3

結果実施の妥当性について審議し、承認された。

当科における喉頭癌治療成績と予後因子

耳鼻咽喉科

実施の妥当性について審議し、承認された。

7

パーキンソン病のリハビリテーションにおけるオンライン診療脳神経内科の有用性と課題実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1NP030

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患依頼者
ニプロ(株)

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

3NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

4NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5MY-01

6NP029医療機器

医療機器

総大腿動脈からカテーテ ｺｰﾃﾞｨｽｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社
ルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者
透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

11NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

12NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

TCD-17187

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者
テルモ（株）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継から膝窩動脈（PA）（株）

続が承認された。

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継に末梢動脈疾患を有する患者

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

続が承認された。
4
5

BGB-A317
BIIB037(再投与)

第Ⅲ相
第Ⅲb 相

胃がん又は食道胃 （治験国内管理人）IQVIA サー 審議の結果、治験の継接合部腺癌

ビシーズ ジャパン株式会社

続が承認された。

アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

8TAK-771

第Ⅲ相

慢性炎症性脱髄性審議の結果、治験の継武田薬品工業(株)続が承認された。

多 発 根 神 経 炎（ CIDP ） 及び多巣性運動ニューロパチー（ MMN ）<医師主導治験>
成分番号12345678910

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験器外科結果
消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切

消化器外科

審議の結果、臨床研究の除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験

3

継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

胃がん又は食道胃接 （治験国内管理人）IQVIA サ 治験実施計画書、治験薬概合部腺癌

2NP030

医療機器

結果ービシーズ ジャパン株式会 要書の改訂について審議の虚血性心疾患

社

結果、承認された。

ニプロ(株)

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

3Cty-006

医療機器

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ（株） 治験機器概要書の改訂につ原発性直腸癌

いて審議の結果、承認された。
<医師主導治験>
成分番号123

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果
消化ついて審議の結果、承認された。
消化治験

治験実施計画書 別紙の改訂について審議の結果、承認された。

医師主導型 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫瘍
腸癌

治験実施計画書 別紙の改訂に内科モニタリング報告書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
12

内容

申請診療科

結果

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパ

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

クリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に文書の改訂について審議の結関する多施設・前向き研究

果、承認された。

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤

循環器内科

溶出性ステントの血管内性状の観察研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

近赤外線分光法血管内超音波および光干渉断層撮影による循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

Coroflex ISAR Neo ステント留置後の血管内性状に関する研文書、同意書、同意撤回書、情究報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科

臨床研究実施計画書、情報公開

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比文書の改訂について審議の結較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマ果、承認された。

ーカー研究
5

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

臨床研究実施計画書の改訂に

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

ついて審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ONO-4538

開発相

対象疾患名

依頼者

胃がん

第Ⅲ相

結果

小野薬品工業（株） 治験実施計画書、契約内容変更に関する覚書の変更について報告があり、承認された。

2

BGB-A317

第Ⅲ相

胃 が ん 又 は 食 道 （治験国内管理人） 覚書の変更について報告があり、胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ 承認された。
ジャパン株式会社<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法

産婦人科

臨床研究実施計画書の変更の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究について報告があり、承認された。

2

3

National Clinical Database による食道癌全国登録を利用し消化器外科臨床研究実施計画書、同意説た食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安 全性と有効性

明文書の別紙 1 の変更についに関する観察研究て報告があり、承認された。

食道 ESD/EMR における偶発症に関する全国調査

消化器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

4

ビオテクニ社製 HIPFORTRESS-ND ステムの固定性に関する研究

整形外科

臨床試験の実施期間の延長、症例数追加について報告があり、承認された

5

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研
究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後 消化器外科

臨床試験分担医師の変更にの surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

ついて審議の結果、承認された。

7

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術

外科の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

89StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予消化器外科

臨床試験分担医師の変更に後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研ついて審議の結果、承認され究た。

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

10

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観

外科

察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

11

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

1213

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小循環器内科

臨床試験分担医師の変更に板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全ついて審議の結果、承認され性を評価する研究及び遺伝子解析

た。

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の

消化器外科

前向き研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

1415

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメタついて審議の結果、承認されルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究

た。

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同

循環器内科

実態調査

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

16

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向

循環器内科

き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

17

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
18

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研

消化器外科

究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

19

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

20

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

21

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

22

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を消化器外科評価する大規模バイオマーカー研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

23①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床試験分担医師の変更にブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

ついて審議の結果、承認されする無作為化第Ⅱ相臨床試験

た。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシ
マブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究24

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

25

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建

循環器内科術の有効性に関する多施設・前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

26

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

27「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-AB循環器内科レジストリ）」（多施設共同研究）

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

28

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要29

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

30

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

31

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

32

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカ

消化器外科ー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

33

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治

循環器内科

療に関する実態調査

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

34

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステント

循環器内科と薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

35

36

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

臨床試験分担医師の変更にする薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多ついて審議の結果、承認され施設前向き研究た。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科

臨床試験分担医師の変更に

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較ついて審議の結果、承認され第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーた。

カー研究
37

リード抜去症例の実態調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

3839

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパ

循環器内科

臨床試験分担医師の変更にクリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療について審議の結果、承認され関する多施設・前向き研究

た。

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に消化器内科関する多施設前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

40

不整脈疾患（心臓伝導障害、心房細動）の有病率、規定因子、 循環器内科

臨床試験分担医師の変更に治療内容、および予後に関する包括的観察研究

ついて審議の結果、承認され

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
た。

4142434445

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切消化器外科

臨床試験分担医師の変更に除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第ついて審議の結果、承認されIII 相試験

た。

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科

臨床試験分担医師の変更に(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前ついて審議の結果、承認され

向き試験

た。

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜

循環器内科

臨床試験分担医師の変更に動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

ついて審議の結果、承認され(Clarify-IMA)た。

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更に関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ

ついて審議の結果、承認されングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENた。

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共循環器内科

同前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

46

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

47

骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価

整形外科臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

48

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

49

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

50

複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX） 循環器内科

臨床試験分担医師の変更にを用いた血管内治療に関する多施設前向き研究

ついて審議の結果、承認された。

51

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro
ステント留置後における血管内性状の比較研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
52

前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療泌尿器科法が骨量に与える影響の観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

53

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルト

消化器外科

ラクト法のランダム化比較試験

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

54

55

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者

循環器内科

臨床試験分担医師の変更にの塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研

ついて審議の結果、承認され究た。

総大腿動脈の治療の現状と臨床成績に関する後ろ向き研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

56

薬剤溶出性ステント留置後の血管内治癒過程に関する血管内循環器内科

視鏡を用いた多施設共同コホート研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

57

術後化学療法を受けた子宮体癌における新たな予後因子の検

産婦人科

討

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

58

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術につい脳神経外科て臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

59

スタンプ培養法を用いた足爪白癬からの菌の散布状況の検討

皮膚科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

60

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法

産婦人科の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

61

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長脳神経外科期有効性について臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

62

炎症性腸疾患の内視鏡的重症度評価における血清 LRG の有用性

消化器内科に関する多施設前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

63

脂質異常症を有する炎症性腸疾患患者に対するコレスチミドの安全性と有用性：多施設共同前向き観察研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
64

65

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療

循環器内科

臨床試験分担医師の変更にに関するレジストリー COMFORT (COnteMporary strategy For

ついて審議の結果、承認され

aORToiliac intervention) registry

た。

末梢動脈疾患および冠動脈疾患患者の咀嚼機能に関する多施

循環器内科

設共同前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

66

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶

循環器内科

出性ステントの血管内性状の観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

67

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄循環器内科型シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

68

深層学習による頭部単純 CT 画像を利用した脳梗塞部位の特定

脳神経外科と発症時刻の推定

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

69

2 型糖尿病患者における 25(OH)D 値と骨密度との関連性の検討

糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更に泌内科ついて審議の結果、承認された。

70

下肢潰瘍、安静時疼痛を有するコレステロール塞栓症患者と重循環器内科

症虚血肢患者の予後評価に関する多施設後ろ向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

71

72

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

臨床試験分担医師の変更に上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索をついて審議の結果、承認され含む前向き観察研究た。

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

脳神経外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

73

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

74

75

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対循環器内科

臨床試験分担医師の変更にする薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関ついて審議の結果、承認されする多施設前向き研究た。

薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治療後のレジストリー研
究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要76

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用し消化器内科たバイオマーカー開発の多施設共同研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

77

C 型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関 消化器内科

臨床試験分担医師の変更にする多施設共同観察研究

ついて審議の結果、承認された。

78

2 型糖尿病患者におけるセマグルチド内服による肝機能への影 糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更に響泌内科

ついて審議の結果、承認された。

79

本邦における子宮体癌に対する低侵襲手術(MIS)の実態調査

産婦人科臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

80

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会

婦人科悪性腫瘍登録

産婦人科事業及び登録情報に基づく研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

81

冠動脈石灰化病変に対する新規のスコアリングバルーンの有循環器内科

効性の検討

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

82

83

血行再建が不適応または府応答であった難治性潰瘍・壊疽を有 循環器内科

臨床試験分担医師の変更にする包括的高度慢性下肢虚血患者に対する血液浄化療法レオ

ついて審議の結果、承認されカーナ®の安全性と有効性に関する多施設後向き研究た。

血管内視鏡による大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性ステ

循環器内科

ント留置後の血管内性状の検討

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

84

近赤外線分光法血管内超音波および光干渉断層撮影による循環器内科

Coroflex ISAR Neo ステント留置後の血管内性状に関する研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

85

2 型糖尿病患者におけるイメグリミン内服による血糖コントロ 糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更にールへの影響

泌内科

ついて審議の結果、承認された。

8687

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する薄型

循環器内科

臨床試験分担医師の変更にバイオリムス A9 コーテッドステント留置後の血管内性状の検ついて審議の結果、承認され討た。

地域差や職歴による脳腫瘍発生リスクの違いについて

脳神経外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要88

若年発症大腸癌(EOCRC)症例の臨床病理学的特徴の検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

89

糖尿病患者における糖毒性解除後のインスリン治療の要否判

糖尿病内分 臨床試験分担医師の変更に定に関わる因子の検討

泌内科ついて審議の結果、承認された。

90

高齢者と若年者に対する広汎子宮全摘術についての比較検討

産婦人科臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

91

子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

92

切除不能な進行あるいは再発低異型度子宮内膜間質肉腫に対産婦人科するホルモン療法の有効性に関する後方視的調査研究

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

93

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

94

変形性膝関節症患者を対象とした NaPPS の第Ⅱ相試験

整形外科覚書の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験開発の中止等に関する報告書

1件

臨床研究終了報告書

4件

特定臨床研究（変更）16 件

特定臨床研究（安全性）

10 件

特定臨床研究（その他）

21 件

一括審査(新規)

5件

一括審査(変更)14 件

一括審査(その他)

3件

レタ－2件

Ⅲ．次回開催日
2023 年 10 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上13