富士製薬工業株式会社
2021 年 9 月期決算説明会

2021 年 11 月 18 日

イベント概要[企業名]

富士製薬工業株式会社[企業 ID]4554[イベント言語]

JPN[イベント種類]

決算説明会[イベント名]2021 年 9 月期決算説明会[決算期]

2021 年度[日程]

2021 年 11 月 18 日

[ページ数]

47[時間]

16:00 – 16:59

通期（合計：59 分、登壇：43 分、質疑応答：16 分）[開催場所]

インターネット配信[会場面積][出席人数][登壇者]

4名
代表取締役社長

岩井孝之（以下、岩井）常務執行役員 製品戦略部長

三橋

厚弥（以下、三橋）

執行役員 研究開発本部副本部長

長縄正之（以下、長縄）

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執行役員 経営企画部長

佐藤武志（以下、佐藤）サポート
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登壇

司会：皆様、こんにちは。本日は、富士製薬工業株式会社の 2021 年 9 月期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。
初めに、本日の出席者をご紹介します。
代表取締役社長、岩井孝之様です。
岩井：岩井でございます。今日はどうぞよろしくお願いいたします。
司会：常務執行役員、製品戦略部長、三橋厚弥様です。
三橋：三橋です。よろしくお願いいたします。
司会：執行役員、研究開発本部副本部長、長縄正之様です。
長縄：長縄でございます。よろしくお願いいたします。
司会：執行役員、経営企画部長、佐藤武志様です。
佐藤：佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
司会：さて、本日の進行ですが、2021 年 9 月期決算概要、2022 年 9 月期業績予想及び中期経営計
画進捗については、岩井社長、佐藤執行役員から、製品ポートフォリオの強化については、三橋常務執行役員、長縄執行役員からそれぞれご説明いただきます。
その後、質疑応答へと進んでまいります。お時間の許す限り、たくさんのご質問をお受けしたいと思いますので、どうぞお気軽にご質問をお寄せください。皆様からのご質問は、説明をご覧いただ
いている途中でも随時チャットにてお受けいたします。
それでは、これより決算説明へ移らせていただきます。岩井社長、よろしくお願いいたします。

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3岩井：ただ今ご紹介いただきました、富士製薬工業株式会社代表取締役、岩井でございます。本日はお忙しい中、ご参加いただきまして、誠にありがとうございます。
本日は、この 4 点に関しましてご説明を申し上げたいと思います。
まず、2021 年 9 月期連結決算概要並びに 2022 年 9 月期連結業績予想に関しましては、経営企画部、佐藤部長からご説明を申し上げます。

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4佐藤：経営企画部の佐藤でございます。私から、2021 年 9 月期連結決算概要及び 2022 年 9 月期の連結業績予想についてお話しいたします。
2021 年 9 月期の決算を総括いたしますと、女性医療領域での販売が順調に推移したことで、コロ
ナ禍や薬価改定の影響を受けた造影剤を中心とする診断薬の減少を補いました。
費用面では、販売手数料を抑制できたことと、研究開発費が想定していた額を下回ったことから、
前期比 2.8%減となりました。
OLIC は、コロナ禍による受注減が響き、予算比では大きく挽回したものの、減収となりました。
これらにより、営業利益は前期比 2.1 億円、6.7%増となりました。
また、研究開発においては、FSN-011-01、製品名エフメノ🄬カプセルの承認を 2021 年 9 月に取得いたしました。
また、FSN-013 については、国内では 2021 年 8 月に第Ⅲ相試験を開始し、ASEAN では、タイの輸入承認申請を 9 月にいたしました。

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5売上高と営業利益の差異分析は、後のスライドでお話しすることにしまして、ここでは粗利率、設
備投資、研究開発費についてお話しします。
まず、粗利率です。女性医療領域が伸び、造影剤が減少したことを受け、製品ミックスという観点
では改善しましたが、2021 年 4 月の薬価改定の影響や診断用薬の落ち込みによる固定費負担もあり、全体としては 0.8%ポイント悪化いたしました。
次に、設備投資は、富山工場での錠剤新棟を中心に微増しました。計画額と大きな差が出ています
が、支払いタイミングの変更によるもので、大型の設備投資が中止になったというようなことではございません。
最後に、研究開発費は、前の期に新薬開発の第Ⅲ相試験費用がかさんだこと、開発関連費用の節減に努めたこと、一部製品の支出が期ずれしたことの複合的な要因により、前期比、計画比ともに大きく減少しました。

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6こちらは、2021 年 9 月期の前期との差異分析です。
売上高については、左側のチャートをご覧ください。ハイライトでお話ししましたとおり、女性医療領域のホルモン剤は大きく伸びた一方で、造影剤と OLIC については、コロナ禍の影響を受けて減少いたしました。2021 年 4 月の薬価改定の影響を受けた中で、若干ではありますが、前期比増収とすることができました。
営業利益については、右側のチャートをご覧ください。販売手数料の抑制と研究開発費の減少に加え、コロナ禍による経費の抑制により、まとめて約 8 億円の増益効果がありました。業績連動報酬による人件費の増加が約 5 億円あり、全体としては 2.1 億円の増益となっております。

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7こちらは、期初予想と比べての再分析です。
売上高については、左側のチャートになります。造影剤については、コロナ禍でも販売活動を通じて売上高を伸ばす計画であったところ、長期化するコロナ禍の影響、また下期には想定より大きかった薬価改定の影響を受けて、厳しい結果となっております。また、インフルエンザが、コロナ対策の影響もあり、流行しなかったことによる減収要因もございます。女性医療領域が堅調であった
ことと、コロナ禍の減少を補うため、OLIC で一時収入を積み上げましたが、予想比では減収となっております。
営業利益については、右側のチャートをご覧ください。ご覧のとおり、研究開発費とコロナ禍による経費不使用にて、販売手数料及び業績連動報酬による人件費の増加を吸収し、予想比で大幅な増益となりました。

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8薬効別の売上高について説明いたします。
売上構成比が最大のホルモン剤は、引き続き堅調な女性医療領域での需要に支えられて大きく伸びました。また、ホルモン剤以外が厳しい状況の中で、富山工場での受託売上も伸長いたしました。

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9主要製品の売上高です。
ここでも、女性医療領域のホルモン剤が軒並み前期比増となっております。特にジエノゲスト、ファボワール、ラベルフィーユといった子宮内膜症、経口避妊薬が伸びているほか、ひし形がついている不妊治療薬も大きく伸びております。従来こちらに掲載されていましたフォリルモンにつきましては、11 月 5 日より供給を再開いたしております。

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10右上のパイチャートについて、補足で説明させていただきます。
急性期医療については、2020 年 9 月期までは 50%を超えておりましたが、女性医療領域の売上高の伸びによりまして、50%を切る水準となっております。

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11こちらのスライドでお話ししますのは、右下のパイチャートになります。
これまでは不妊症治療剤が最も大きかったのですが、経口避妊薬の伸びが大きく、前期は売上高が逆転いたしました。ご覧いただきますとおり、経口避妊薬は 5 年間で 3 倍以上に成長しておりま
す。

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122021 年 9 月期末のバランスシートは、記載のとおりです。
富山工場へのリースを含む設備投資のほか、大きな変化といたしましては、2 月から 3 月にかけての自己株式の取得及び消却による資本負債構成の変化がございます。

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こちらが、キャッシュ・フローになります。
自己株式の取得及び消却は、既にお話ししましたとおりです。
投資キャッシュ・フローは、富山工場新錠剤棟に係るもので、予定どおり進んでおります。また、
前期には、政策保有株式のうち、国内上場株式はすべて売却いたしました。

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14それでは、今期 2022 年 9 月期の連結業績予想についてお話しします。
今期は、2 期連続での増収増益を計画しております。
売上高は、新製品エフメノ🄬カプセル、新規導入品プロウペス🄬、主要 6 製品を中心とする女性医療領域の既存製品、またコロナ禍から回復する OLIC の貢献により増収となる計画です。
営業利益は、売上高の増加に伴い、研究開発費及び販管費の増加を補い増益となる計画です。
また、利益水準が上がっていくことを踏まえ、配当性向 30%という方針に従い、3 期ぶりの増配を計画しております。
研究開発関連では、FSN-013 の国内第Ⅲ相治験、及びタイでの輸入承認手続きを進めてまいります。
また、バイオシミラーにつきましては、Alvotech 社との提携を通じた第 1 弾の承認申請を今期中に行うべく準備を進めております。

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今期の売上高予想は、前期比 10.2%増の 360 億円となります。主に女性医療領域の新薬エフメノ🄬
カプセル、販売導入品のプロウペス🄬、既存の主力 6 製品が貢献します。
営業利益は、前期比 4.2%増益の 35 億円です。研究開発費及び販管費の増加を見込んでおり、営業利益率は微減となる見込みです。
設備投資は、富山工場の新錠剤棟ほか、国内での設備増強を企図しておりまして、大幅に増加いたします。
研究開発費は、14.8%増の 28 億円を計画しております。前期は、期初予想対比で実績が大きく落ち込みました。今期は、抑えるべきところは抑えつつ、新製品の上市に向けてしっかりと研究開発活動を進めてまいりたいと考えております。

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今期売上高の増減要因は、左のチャートのとおりです。
ホルモン剤は 31 億円と、大幅な増収を計画しております。また、富山工場及び OLIC の受託についても増収計画となっております。それらが造影剤等の減収分を補いまして、増収の計画となっております。
ホルモン剤につきましては、主に、繰り返しになりますが、新製品のエフメノ🄬カプセル、販売導入品のプロウペス🄬、主要 6 製品を中心とする既存品、保険適用が見込まれる不妊治療薬といった複数の要素が合わさっての増収の計画となっております。
今期の営業利益は、増収分で研究開発費の増加、それからコロナ禍からの一定程度の正常化を踏まえた費用の増加を吸収しまして、増益となる計画です。

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こちらが、先ほどウォーターフォールチャートで説明いたしました内容を表でお示ししたものです。
ホルモン剤と受託が伸びていることがお分かりいただけるかと思います。
ここで、今期特有の事情により、従来説明させていただいている主要製品売上高予想につき、説明を控えさせていただくことについて一言申し上げます。
ただ今、エフメノ🄬カプセルの薬価収載手続き中であること、2022 年 4 月の不妊治療薬の保険適用に向けた手続きが進行中であることから、それら製品の今期見通しについて示唆されるような開示を今回は控えさせていただいています。
今後の決算説明においては、その時の状況を踏まえまして判断をいたしますが、極力開示できるよ
うにしてまいりたいと考えております。

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18最後に、2022 年 9 月期の株主還元方針についてお話しします。
当社の配当方針は、安定配当を軸に配当性向 30%を目指すということで、統合報告書等でも説明させていただいております。今期の利益が予想水準に到達した場合、配当性向 30%を適用し、年間配当を 32 円とする計画です。
私からの説明は以上です。
続きまして、岩井より、中期経営計画についてお話しいたします。
岩井：それでは、第 3 章、中期経営計画の進捗状況に関してご説明を申し上げます。
中期経営計画達成におきまして大変重要となる製品がいくつかございますが、それら製品に関しましては、第 3 章の中で製品名の前に番号を振っております。これら重要製品に関しましては、第 4章、製品ポートフォリオの中で、その位置づけ、製品の概要に関してご説明を申し上げたいと思い
ます。

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19それでは、こちらが現在の中期経営計画の全体像を示したものでございます。
2024 年 9 月期を最終年度とする現中期経営計画は、10 年後の目標、連結売上高 1,000 億円を達成するための中間地点という位置づけでございます。
そして、中期経営計画達成のためのシナリオは、ここにお示しの 4 点でございます。
まず一つ目、女性医療領域でナンバーワンになること、二つ目が、現在、中核事業の一つでございます造影剤事業を持続的な事業に進化させていくこと、そして新しい柱としてバイオシミラー事業
を、次期中計を目指して今中計期間に確立していくこと、そして OLIC を中心とする海外事業の強化、この四つでございます。
これらをしっかりと進めて、2024 年 9 月期、次のページでご説明申し上げますけれども、500 億円を達成し、そして 2029 年 9 月期に 1,000 億円を達成するためのしっかりとした土台を現中計期間につくっていきたい。これが中期経営計画の目的であり、位置づけとしております。

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20そして、2024 年 9 月期、今申し上げましたように、最終年度の売上目標は 500 億円。これに変更
はございません。現在これに向けて、もろもろ施策を進めている最中でございます。

こちらのスライドからもお分かりのとおり、500 億円達成のための主な取り組みが、まずは女性医療、そして持続的な造影剤事業、次に OLIC を中心とする海外事業、この三つとなります。
そして、次期中計の中で 1,000 億円を目指していくために、その準備として、バイオシミラー事業への取り組みを 24 年 9 月期までにしっかりと進めてまいります。
それでは、次からのスライドで、各成長シナリオの現在までの取り組み状況に関してご説明を申し上げたいと思います。

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現在、2024 年 9 月期に向けて、概ね計画どおりに進捗をしていっております。
まず、女性医療領域ですけれども、主要 6 製品に関しましては、市場は堅調に拡大していっておりまして、当社製品も順調に進捗をしていっております。また、今年 9 月には、予定どおりエフメノ
🄬

カプセルの承認を取得いたしました。女性医療の分野におきましては、さらに営業の効率化も含

めまして、e-Promotion の開始も既に決定しております。
次に、海外事業の OLIC ですけれども、コロナ禍で減少しておりました BtoC 向けの受託事業が現
在は回復基調にございます。また、OLIC の二つ目の事業の柱として、自社製品の製造販売の開始を目指して今取り組んでおりますけれども、その核となる FSN-013 を、タイで承認申請を今年の9 月にいたしました。
そして、バイオシミラーも、現在パイプラインをしっかりと積み上げていっている最中でございま
す。

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造影剤に関しましては、新しい原料調達を開始するとともに、他社からの製造受託も現在積極的に検討をしております。
それでは、次からのスライドで、各シナリオに関して、もう少し詳しくご説明を申し上げたいと思います。

まず、女性医療です。大きく主要 6 製品、新薬、それから営業体制に関してお話を申し上げたいと思います。
まず、主要 6 製品でございますが、これら製品の市場は、先ほど申し上げましたとおり、堅調に推移しております。この状況を踏まえまして、当社の製品に関しましては、前年比 126%となりました。これら 6 製品の売上に関しては、次のスライドでもう少し詳しくお示しをしたいと思います。
また、この需要に応えるために、昨年末、新錠剤棟の建設に取りかかりました。現在、建築は順調に進んでおりまして、新棟が完成しますと、製造能力は現在の 3 倍となります。これをしっかりと建築を進めることで、当面の需要増にしっかりと応えていきたいと考えております。

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23また、欧米諸外国と比べまして、女性向けホルモン製剤の使用率はいまだかなり低い状態でございます。この使用に関する啓発活動もしっかりと続けていく予定でございます。
次に、新薬の開発状況でございますが、エフメノ🄬カプセルに関しましては、先ほどご報告のとおり、9 月末に承認を取得いたしました。そして FSN-013 も予定どおり今年 8 月に第Ⅲ相試験を開始いたしました。
そして、今月、11 月 4 日に発表いたしましたけれども、フェリング・ファーマさんとプロウペス🄬という製品に関して販売提携をいたしました。
これら 3 製品に関しましては、第 4 章の中で後ほど詳しくご説明を申し上げます。
最後になりますけれども、MR の生産性を向上させさせるためにも、e-Promotion を取り入れることを決定いたしまして、今後これを活用していきたいと考えております。

こちらが、前のスライドで申し上げました主要 6 製品の売上高の推移でございます。

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左の青のグラフが、中期経営計画を立てた当時の売上予想、右の濃い青が、実績並びに現時点での24 年 9 月期における売上の予想でございます。
こちらのグラフでお示ししましたとおり、堅調に主要 6 製品に関しては推移しておりますので、2024 年 9 月期目標の達成を見込んでおります。

次に、二つ目、バイオシミラーでございます。
既にご報告申し上げておりますとおり、当社は、アイスランドにございますバイオシミラーの開発
製造会社 Alvotech と、日本向けのバイオシミラーの商業化に関して、優先的な交渉を現在進めていっております。
同社のパイプラインの中から日本市場に有望な製品を選択いたしまして、現在開発を進めております。今期 1 製品に関しましては、承認申請への予定でございます。また、これに加えまして、4 製品に関して既に開発合意済みで、加えて 2 製品に関しても現在交渉中という状況でございます。

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25これらパイプラインをしっかりと積み上げて、次期中計に向けて承認申請をしっかりと進めていきたいと考えております。
また、今申し上げましたバイオシミラーの将来の生産をにらみまして、現在富山でマルチシリンジ
ラインの設備の準備も既に開始しております。
Alvotech 社との開発状況に関しましては、第 4 章の中でもう少し詳しくご説明を申し上げたいと思います。

次に、OLIC と造影剤です。
まず、OLIC ですけれども、先ほど申し上げましたとおり、コロナの影響から徐々に受託ビジネスが回復してきております。また、OLIC の主力事業であります CMO 分野、受託事業分野では、米国向け受託製造も既に具体的な検討を今始めております。こういったものをしっかりと仕上げていって、よりグローバル化した受託ビジネスに転換させていきたいと考えております。

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また、先ほど申し上げましたとおり、OLIC の製販化の核となります FSN-013 に関しましては、
日本に先駆けて、タイの FDA 当局に 9 月に承認申請を行いました。これら申請状況に関しましては、後ほど個別にご説明を申し上げます。
最後に、造影剤ですけれども、原料の調達先を今期から大きく切り替えることにいたしました。これによって、コストの削減と従来以上の安定した供給体制を確保してまいります。また、新規の製造受託もしっかりと進めて、持続的な、当社にとっての造影剤事業を確立していく予定でございます。

ここまで四つの成長シナリオについてお話をいたしましたが、次に、それらを支える設備投資に関しても少し触れたいと思います。
既に四つのシナリオの中でご説明をしておりますけれども、女性医療領域の主要 6 製品の製造を支える新錠剤棟の建築は今、順調に進んでおります。来年 11 月から稼働の予定でございます。現在の当社製造能力は年間約 1.5 億錠でございますが、新棟が完成後は、3 倍の 4.5 億錠となりますので、責任を持って安定供給を果たしていきたいと考えております。

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また、現在のアンプル/バイアルラインの老朽化に伴う新ラインの導入も完了いたしまして、先ほど申し上げました、次期中計の柱となるバイオシミラーを製造するための新シリンジラインの導入にも現在着手しているところです。
最後になりますけれども、手狭になりました包装棟並びに物流設備を増強するために、富山に第二工場、これの建設を着手いたしました。完成時期、運用開始は来年でございますけれども、運用開始次第、また皆様にご案内申し上げたいと思っております。

サステナビリティです。
社会の持続的な成長なくして当社の成長はあり得ません。国内外のステークホルダーの方から、サ
ステナブルな企業として信頼されることが、従来にも増して大切になってきております。環境への配慮、多様な人材の確保、多様なライフスタイルへの貢献、これらを着実に進めてまいります。
現在、女性管理職比率は、ここにお示しのとおり、21%となっておりますが、昨年度末、17%から1 年間で約 4%増えました。また、女性の取締役に関しましても、1 名から 3 名と、2 名増加して、多様な意見を取り入れているところでございます。
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ガバナンス面に関しましても、ここにお示しのとおり、社外取締役比率 60%となっておりまして、多様なご意見をいただきながら、今後も持続可能な企業を目指してまいります。

これが、第 3 章の最後のスライドになります。品質への取り組みです。
左上の品質方針のところをご覧ください。当社、今年 7 月の取締役会で、この品質方針をご承認い
ただき、新たに設定いたしました。この品質方針は、「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生
活に貢献する」という当社の経営理念を出発点に作ったものです。患者様をはじめ、医療機関の皆様、そして社会の皆様に安心して使用していただける高品質の医薬品を提供し続けるために、この品質方針を定めました。
今後、従来にも増して、法令の遵守、そして高い品質の確保、信頼性の保証、これをしてまいりた
いと思います。
これで、第 3 章、中期経営計画の進捗状況に関する説明を終わります。

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第 4 章の中では、第 3 章で触れました当社新薬、バイオシミラーの各製品に関しまして、製品戦略部長の三橋、研究開発本部副本部長の長縄から、それぞれご説明を申し上げます。

三橋：製品戦略部の三橋です。製品ポートフォリオの強化に関して、ご紹介させていただきます。
こちらの表は、当社の女性領域での主力製品を示しております。
当社は、女性の各ライフステージに合わせながら、網羅的に女性疾患に関する製品パイプラインの構築を進めております。
今回のエフメノ🄬カプセルは更年期領域の強化、プロウペス🄬は周産期領域の強化のために必須な製剤となります。さらに今期、更年期障害に対しては、申請中のジェネリック医薬品の上市を予定しており、周産期に関しては、医家向けサプリメントの販売も予定しております。
女性の well-being 向上に対する貢献を広げていくために、今後は、乳がん、卵巣がん、子宮頸がんなどの女性がんに関する製品についても強化してまいります。

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30女性疾患に関しては、月経困難症、子宮内膜症、不妊症、更年期障害など、多くの疾患で市場拡大が続いており、これに見合う優れた医薬品を開発し、提供し続けることを進めていきたいと考えております。

長縄：研究開発本部の長縄です。私からは、エフメノ🄬カプセルについてご説明いたします。
エフメノ🄬カプセルは、日本産科婦人科学会、日本女性医学学会から、ホルモン補充療法の適応症を持つ黄体ホルモン製剤がないことから、開発要請を受け、開発を行った製剤です。昨年 12 月に申請し、10 カ月の審査期間を経て、今年 9 月に承認を得ております。薬価収載後となりますが、発売は年内を予定しております。
日本国内で初めて更年期関連の適応症を有する黄体ホルモン製剤として、産婦人科の先生からは、本品登場によりホルモン補充療法の普及が進み、更年期世代女性の QOL が改善していくことを期待するとの声をいただいております。

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31この製剤の特徴としては、日本国内で唯一の経口天然型黄体ホルモン製剤、国内外の試験により、子宮内膜増殖抑制作用が確認された製剤、非使用者と乳がんリスクが変わらないことが海外のガイ
ドラインで示唆されている、合成黄体ホルモンに比べ、脂質代謝への悪影響を与えない製剤です。
更年期世代の女性生活者 3,888 人にアンケートを行った結果、約 700 万人と、更年期世代の女性
人口の半数の方に更年期症状があると推定されました。エフメノ🄬カプセルは、更年期世代の QOLの改善に貢献できると考えております。
次、お願いします。

三橋：子宮頸管熟化剤プロウペス🄬は、2020 年 1 月にフェリング・ファーマ社が国内の製造販売承認を取得し、同年 4 月より販売を行っている製剤です。
プロウペス🄬は、妊娠 37 週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進の適応を有する唯一の製剤となります。1995 年に米国で承認されて以降、子宮頸管熟化を促進する薬剤として、70 以上の国、または地域で承認されております。

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32産科・婦人科に強みを持つ当社が、12 月 1 日より販売と流通を担当することになりました。当社
は、フェリング・ファーマではカバーしきれなかった国内約 2,000 の周産期施設への情報提供を徹底し、海外での標準薬を国内でもしっかりと医療関係者の皆様とともに普及させてまいります。
これまでも当社は、周産期領域で複数の医薬品を取り扱っておりますが、今後もこのように周産期領域のさらなる強化を行ってまいります。

当社は、ルナベル🄬配合錠で、月経困難症治療薬という新しい市場を創出してまいりました。
開発中の FSN-013 は、次世代の月経困難症治療薬と位置づけており、新たな治療選択肢の提供を目指し、開発を進めております。
ルナベル🄬配合錠の特許満了に伴うジェネリックの影響を受け、このセグメントでは売上は減少しておりますが、本剤にて再度シェアの拡大に取り組んでまいります。

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33長縄：続きまして、現在の開発状況についてご説明いたします。
PhaseⅡ試験で期待する結果が得られましたので、2021 年 8 月より PhaseⅢ試験を開始しております。
FSN-013 は、次世代の月経困難症治療薬として開発、エステトロールという新規のユニークな作用を有する天然型卵胞ホルモンとドロスピレノンの配合された製剤です。米国・欧州では、避妊薬として既に承認、販売が開始されております。日本では、月経困難症、子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果の適応症で開発を進めております。
従来の月経困難症治療薬に使用されている、卵胞ホルモンのエチニルエストラジオールを含む併用投与で報告されている副作用を減少させることが期待されています。
エステトロールは、血液凝固系に対する影響が既存薬に比べ少ない、肝臓での代謝酵素の特異性がなく、薬物相互作用の影響が少ない、良好な出血コントロール、脂質に対する影響が少ない、体重増加が起きにくいといった特徴があります。

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34続いて、PhaseⅢ試験について簡単にご説明いたします。
PhaseⅢ試験につきましては、適応症ごとに二つの試験を行っております。こちらにお示ししております試験は、月経困難症の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。目標症例数は 150
例としており、投与前からの月経困難症スコア合計値の変化量より、月経困難症に対する有効性及び安全性を検証する試験です。

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こちらの試験は、子宮内膜症の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。こちらも目標症
例数を 150 例としており、投与前からの下腹部痛、腰痛といった最も高度な骨盤痛の VAS 変化量
により、子宮内膜症に対する疼痛の効果の改善、効果、及び安全性を検証する試験です。両試験とも 8 月に開始、現在予定どおり進行しております。

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三橋：FSN-013 は、ASEAN での販売に向けても準備が進んでいます。
タイにおいては、9 月に、タイ FDA に輸入承認申請を行いました。今後は、来年度中の承認取得に合わせ、自社での販売展開に向けた営業組織の立ち上げや、医師との関係構築を進めてまいります。
タイ以外の ASEAN 各国においては、ライセンスアウトを行い、提携パートナーに承認取得や販売を委託する想定であり、フィリピンのほか、数カ国について、複数社と具体的な契約交渉を行って
おります。

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37次に、バイオシミラーの取り組みについてご報告申し上げます。
ご承知のとおり、医薬品売上高に占めるバイオ医薬品の割合は、大きく伸び続けております。バイオシミラーの普及に関する期待が同時に高まっていることからも、当社は多くのバイオシミラーを
製品ポートフォリオに取り組み、患者負担の軽減や医療費抑制に貢献してまいります。
バイオシミラー市場には大きな参入障壁がありますが、当社は Alvotech 社との提携により、
Alvotech の多くの開発パイプラインの中から、国内開発に向け、優先的な交渉ができる環境を有しております。
また、Alvotech は、海外の各エリアにおいて販売パートナーを抱えており、その供給量は大きくなるために、コスト対応力に優れております。
さらには、海外製造だけではなく、富山工場に新設される高活性マルチシリンジラインでの製造も可能な形で承認を取得することを予定しており、安定供給に際しても万全な形で臨む計画です。

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バイオシミラー事業においては、豊富なパイプライン、コスト対応力、安定供給を強みとして、事業展開を進めてまいります。

具体的な製品ポートフォリオをお示しいたします。
既に 5 製剤に関しては、Alvotech 社と契約合意済みであり、開発を進めております。
開発の状況ですが、今期中に 1 製剤の国内申請を行うことを予定しております。
また、今回 Alvotech と新たに 2 製剤、合計で国内市場規模 1,300 億円程度の製品に関して協議を進めておりますことも、併せてご報告申し上げます。
当社は、Alvotech 以外のパートナーともバイオシミラーに関する協議を行っており、バイオシミ
ラーのポートフォリオの拡充を進めてまいります。
製品ポートフォリオの強化に関しましては、以上となります。
司会：皆様、ご説明ありがとうございました。

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質疑応答

司会：ここからは、質疑応答に移らせていただきます。
どうぞ皆様、チャットにてご質問をお寄せください。
それでは、早速、最初のご質問をご紹介したいと思います。こちらです。
FSN-013 におけるエムスリーとの提携は、その後どのような状況でしょうか、ということです。
岩井：今のご質問に関しましては、私からお答えしたいと思います。
まずエムスリー社さんとは、FSN-013 に関しまして、共同開発契約を締結しております。この共同開発契約に基づきまして、定期的な進捗会議を行うとともに、両社で状況を見える化して、今進めている最中でございます。
販売面に関しましては、9 月に承認を取得いたしましたエフメノ🄬カプセルでございますが、こちらに関しまして、e-Promotion を先行して行うということで、今現在、検討を進めていってる最中でございます。
エムスリー社さんとは、FSN-013 の開発をしっかりと進めると同時に、承認されたものに関する販売に関して、当社の営業の効率をより良くしていくための検討を、今お話をさせていただいているところでございます。
以上でお答えいたしました。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
経口避妊薬啓発活動とあるが、今期も経口避妊薬は伸びる見込みですか、とのご質問です。
岩井：こちらに関しましても、私からご回答申し上げたいと思います。
まず、ご説明の中でも数字をお示ししましたとおり、今、堅調に伸びていっております。経口避妊薬の市場そのものでございますけれども、今現在、日本の経口避妊薬の普及率は 3%弱となっております。5 月の説明会の時にも申し上げましたけれども、欧米の使用率は概ね 3 割、そういったところと比べますと、かなり普及率がまだ低いという状態です。ここに私どもはまだまだ伸びる余地があると、まず認識をしております。
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40一方で、この伸び率に関しましては、なかなか大きな伸びはございませんけれども、毎年着実に伸びていっております。この成長を、さらに啓発活動を進めるために、正しい医薬品の情報をしっかりと皆様に伝えることによって、安心して使っていただけるような環境、これを、啓発活動を通して進めていきたいと考えております。
伸びますかというご質問に関しては、今後、より正しい情報を供給していくことで、皆さんにご理解をいただいていこうという取り組みを今、地道ですけれども、やっている最中でございます。
以上で、私からのご説明といたします。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
不妊治療の保険適用が富士製薬に与える影響を教えてください、とのことです。
岩井：なかなか難しいご質問でございますけれども、まず市場といたしましては、保険適用がされることによって、より多くの方が不妊治療にアクセスできる。そういう意味で、私どもはそれに貢献する場が広がるものと考えております。
一方、保険適用に向かいまして、現在当局のほうで何か決定しております事項はございませんので、その影響がどれぐらいになるのかということの試算はまだできておりませんが、今申し上げま
したとおり、不妊に悩んでおられる患者様、皆様、この方々にぜひともわれわれのいろんな薬を含めて、貢献させていただければと現在考えております。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
ジェネリック造影剤 2 品目の売上は年々減少しているが、22 年 9 月期の売上見込み及び造影剤事
業の今後について教えてください、とのことです。
岩井：こちらも私からご説明をしたいと思います。
22 年 9 月期のジェネリック造影剤の売上ですけれども、イオパミドールのほうが前期比約 4 億円、それからイオヘキソールが前期比約 3 億 8,000 万円の減少見込みでございます。
毎年の薬価改定がございますので、事業環境は厳しくなってきているという理解でございますけれ
ども、説明の中で申し上げましたとおり、新たな原料調達などでの原価の削減、また受託製造への取り組み、こういったものを通して、当社の造影剤事業を持続可能なものにしていくという取り組

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みに関しては変わりません。こういった受託製造と製品の販売を両面でやっていくことによって、事業の継続化を図っていく予定にしております。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
タイの経口避妊薬の市場性について教えてください、とのご質問です。
岩井：タイの経口避妊薬の市場に関しましては、三橋からご説明をさせていただきたいと思います。
三橋：三橋です。回答申し上げます。
国連の調査では、タイにおける経口避妊薬の普及率は 20%弱と普及が進んでおります。タイの経
口避妊薬市場は、価格帯により大きく三つに分類されております。
当社はプレミアム価格帯をターゲットにしており、このプレミアム価格帯の成長は、他の価格帯よりも成長が大きなものとなっております。
次世代の経口避妊薬として、副作用の軽減が期待される新規有効成分エステトロールを含有する
FSN-013 を上市することにより、新たな選択肢を提供してまいります。
以上、回答申し上げます。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
OLIC で新たに取り組んでいる米国向け受託案件は、OLIC の CMO 事業にとってどのような価値があるのでしょうか、とのことです。
岩井：こちらは、本当に新しい取り組みでございます。皆様ご存じのとおり、やはり米国で認可を得るということに関するハードルはかなり高いという理解をしております。
これを乗り越えて、受託ビジネスを獲得することによって、より厳しい製造基準をクリアすることができるということの証にもなりますので、よりアジアにおける OLIC 社の CMO 事業における信頼度、信用度が大きく増すものと考えております。

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また、今現在、かなりの部分がタイ国内での受託ビジネスになっておりますけれども、これをもっとアジアも含めて、欧米に拡大していきたいという狙いはもともとございますので、その第一歩目ということで、非常に意味のある取り組みだと考えております。
これをきっかけに、できればもっと米国向けの仕事を伸ばしていきたいという今、考えでございます。
以上です。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
日本では更年期障害の治療がさほど進んでいないと思われますが、今後、富士製薬はどのような取り組みを行っていくのでしょうか、とのことです。
岩井：こちらに関しましては、当社ポートフォリオの中でも少しご説明申し上げましたので、三橋からご説明をしたいと思います。
三橋：三橋です。回答申し上げます。
更年期障害に関するホルモン補充療法においては、卵胞ホルモンと黄体ホルモンが用いられております。当社は、卵胞ホルモン製剤としては、ル・エストロジェル🄬、申請中のジェネリック医薬品、黄体ホルモン製剤としては、エフメノ🄬カプセルを持ち合わせておりますので、この両輪で更年期障害のホルモン補充療法に向け、取り組んでまいります。
さらには、ホルモン補充療法以外についても、高付加価値の医家向けサプリメントについて進めており、女性の well-being 向上に貢献していく予定でございます。
以上、回答申し上げます。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
5 月の説明会で話していた女性医療領域サプリメントの開発状況についてお聞きしたい、とのことです。
岩井：こちらに関しましても、三橋からご説明させていただきます。
三橋：三橋です。

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予定どおり、周産期領域に向けた医家向けサプリメントの販売を今期中に予定しております。
以上、回答申し上げます。
司会：ありがとうございます。
では、続いてのご質問は、こちらをご紹介したいと思います。
バイオシミラーについて、海外、国内のいずれでも製造が可能な体制を構築予定とあるが、培養設備も国内に構築するのでしょうか、とのご質問です。
岩井：こちらは、私からご回答申し上げたいと思います。
培養設備に関しましては、当社では予定をしておりません。説明の中で申し上げました Alvotech社が開発、製造を担っておりますので、Alvotech のほうで培養設備を用いて製造しました、いわゆる原薬を日本に持ってきまして、日本国内では製剤をする予定でございます。
したがって、それのための設備、これはマルチシリンジラインと説明の中で申し上げましたが、こちらの準備を現在進めていっておりまして、今期に実際のその設備の導入の準備を具体的に開始する予定にしております。
以上です。
司会：ありがとうございます。
そろそろ終了のお時間が近づいてまいりましたので、次のご質問を最後とさせていただきます。続
いてのご質問はこちらです。
今期で中期経営計画 3 期目となります。売上高 500 億円、営業利益 50 億円にはまだギャップがあるように感じるが、達成できるのでしょうか、とのご質問です。
岩井：こちらに関しましては、計画公表の際にご説明しましたとおり、中期経営計画 5 年の中の最初の 3 年間、この間は、増収増益を今、目指してやっておりますけれども、微増という状況でございます。
今現在、準備を進めております製品の開発、並びに既存製品の販売拡大、こういったものを複合的に進めることで、ポートフォリオの拡大を進めてまいります。このポートフォリオの拡大をしっかりと進めることによって、2024 年 9 月期の 500 億円は、現在変更することなく、この達成に向けてやっていっております。
私からの回答は以上となります。
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44司会：ありがとうございました。
たくさんのご質問をお寄せいただきましたが、すべてに回答できず誠に申し訳ございません。なお、説明会終了後のご質問につきましては、説明資料に記載しております経営企画部までお問い合
わせくださいますようお願いいたします。
以上をもちまして、富士製薬工業株式会社の 2021 年 9 月期決算説明会は終了となります。
最後までご参加いただきました皆様、ありがとうございました［了］______________

脚注
1. 音声が不明瞭な箇所に付いては[音声不明瞭]と記載

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