富士製薬工業株式会社
2020 年 9 月期決算説明会

2020 年 11 月 20 日

イベント概要[企業名]

富士製薬工業株式会社[企業 ID]4554[イベント言語]

JPN[イベント種類]

決算説明会[イベント名]2020 年 9 月期決算説明会[決算期]

2020 年度[日程]

2020 年 11 月 20 日

[ページ数]

44[時間]

16:00 – 17:00

通期（合計：60 分、登壇：49 分、質疑応答：11 分）[開催場所]

インターネット配信[会場面積][出席人数][登壇者]

２名
代表取締役社長

岩井 孝之（以下、岩井）執行役員 経営企画部長

佐藤 武志（以下、佐藤）サポート日本

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1

登壇

ナカガワ：本日は富士製薬工業株式会社の 2020 年 9 月期決算説明会にご参加くださいまして、誠にありがとうございます。
初めに、本日の出席者をご紹介いたします。代表取締役社長、岩井孝之様です。
岩井：社長の岩井でございます。よろしくお願いいたします。
ナカガワ：執行役員経営企画部長、佐藤武志様です。
佐藤：経営企画部の佐藤です。よろしくお願いいたします。
ナカガワ：私、司会のナカガワと申します。どうぞ最後までよろしくお願いいたします。
本日の進行ですが、岩井社長ならびに佐藤執行役員より 2020 年 9 月期決算概要、2021 年 9 月期
業績予想、中期経営計画進捗状況についてご説明いただきました後、質疑応答へと進んでまいります。
それでは、これより決算説明へと移らせていただきます。岩井社長、よろしくお願いいたします。
岩井：本日はお忙しい中、富士製薬工業の 2020 年 9 月期決算説明会にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。新型コロナウイルス感染症対策のため、今回も WEB 形式での説明とさせていただくことにいたしました。最後まで、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは早速、説明に移らせていただきます。まずは経営企画部の佐藤より 2020 年 9 月期の連結決算概要および 2021 年 9 月期連結業績予想に関してご説明申し上げます。
佐藤：経営企画部の佐藤でございます。改めまして、よろしくお願いいたします。本日はお忙しい
ところ、決算説明会にご参加くださいましてありがとうございます。早速ですが、私から 2020 年
9 月期の決算概要および 2021 年 9 月期連結業績予想について説明させていただきます。
後半に、岩井から中期経営計画の進捗について説明がございますので、私からは要点につき手短にお話しいたします。

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では、右下 4 ページでございます。こちらは 2020 年 9 月期の連結決算のハイライト。
前期決算を総括いたしますと、弊社でいいますと第 2 四半期から新型コロナウイルス感染症の影響が出始めまして、第 3 四半期には大きな影響がございましたが、なんとかほぼ予算どおりの売上高となりました。営業利益につきましては販管費の抑制により予算を上回ったと、そういう状況でございました。
研究開発につきましては、FSN-011-01 の PhaseⅢが完了いたしまして、承認申請の最終段階に入っております。FSN-013 については、ライセンス元である Mithra の欧米承認の申請が受理されておりまして、おおむね想定どおりに推移しております。

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次のスライドにまいります。
売上高につきましては、ブランド造影剤のゲルベ社への移管、それからルナベルのジェネリック品との競合、2019 年 10 月および 2020 年 4 月の薬価改定の影響、さらには新型コロナウイルスによる造影剤および不妊症治療薬の販売への影響等で、前期比 25 億円、6.9%の減収ということになりましたが、ほぼ期初予算どおりの着地となっております。
営業利益につきましては、原価率の低い製品構成比が上昇したことによる粗利率の改善、それから、新型コロナウイルスの影響による販管費の減少によりまして、約 10 億円の増益効果がありました。一方で、売上高の減少に伴う粗利の減少が約 9 億円、それから研究開発費が 10 億円増加したこと等によりまして、前期比 10 億円、25%の減益ということになっております。
最後、このスライドでお話ししたい点としましては、設備投資につきましては富山工場への投資にて前期比 10 億円増加しております。

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4売上高と営業利益の主な変動要素について、先ほど口頭で若干申し上げましたが、改めてご説明させていただきます。
売上高については左側のチャートをご覧ください。先ほどお話ししましたとおり、造影剤の移管の影響が約 12 億円、加えて主力のオイパロミンの売上高が約 8 億円減少しております。ホルモン剤においてもルナベルのジェネリック品との競合および不妊症治療薬への新型コロナウイルス感染症の影響ということがございまして、経口避妊薬等ほかの製品で補い切れずに前期比減ということになっております。
営業利益につきましては、粗利益と研究開発費で約 20 億円の減益効果がございました。そこに対して販管費の抑制等で約 10 億円の相殺効果がありまして、結果として 31 億円となりました。

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5こちらのスライドは、期初予想と比べて前期の決算がどうだったかということについてお話をさせていただきます。
売上高については左側のチャートでございまして、新型コロナウイルスの影響による造影剤、それから不妊症治療薬ウトロゲスタンへの影響というものが見てとれるかと思います。OLIC が大きく上振れておりますが、こちら受託契約条項に基づく一時的な収入によるものでございます。
営業利益につきましては、新型コロナウイルスによる粗利益の減少、それから研究開発費で約 5 億円の下振れ効果がございましたが、販管費の抑制、それから OLIC の貢献で相殺しまして約 5 億円の超過達成ということになっております。

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6次のページにまいりまして、前期より通期ベースの売上高構成でホルモン剤が最大となっております。ながらく診断用薬が最大だったところですが、診断用薬でのブランド造影剤の剥落というところが大きな要因ではありますが、ホルモン剤がトップになったということで、こちら女性医療領域の富士製薬工業というポジショニングが強まっているものと捉えております。

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7こちらは売上高上位 15 品の状況ということで、記載のとおりです。
造影剤につきましては薬価の下落、それからコロナウイルスの影響。不妊症治療薬についてもコロナウイルスの影響ということで減少しておりますが、経口避妊薬のファボワール、ラベルフィーユ
は大きく伸びております。
ここから 2 つ、10 ページ、それから 11 ページは同じお話の切り口を変えているものでございますので割愛しまして、後ほど資料をご覧いただければと思います。

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8こちら前期末のバランスシートは記載のとおりです。
前回 5 月にもご説明申し上げましたとおり、4 月に新型コロナウイルス対策で借入金を立てました
ので、そちらによる総資産の増加というものが見てとれるかと思います。

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9前期のキャッシュ・フローについては、こちらも記載のとおりです。大きな要因はバランスシートと同じですので、説明は割愛させていただきます。

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10以上が、2020 年 9 月期の連結決算の概要でございまして、続きまして、今期 2021 年 9 月期の業
績予想について説明させていただきます。
まず、ハイライトでございますが、今期は連結ベースの売上高および純利益につきましては、増収および増益を計画しております。
単体ベースでは女性医療領域の製品群の堅調な伸びを背景に増収、それから増益を計画しております。一方で、連結ベースでは、OLIC の受託の数量が新型コロナウイルスの影響で大きく打たれていることから、連結では営業減益になる見込みです。
主力製品においては女性医療領域、造影剤ともに前期比増収を見込んでおります。
研究開発関連のトピックスとしましては、FSN-011-01 については今期早い段階で承認申請を予定
しておりまして、FSN-013 については国内での PhaseⅢを開始する予定です。

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FSN-013 につきましては 11 月 12 日に開示させていただきましたとおり、エムスリーとの共同開
発、共同販売契約を締結しておりまして、確実な早期の開発の実行、それから共同販売による効率
的、効果的な販売を目指してまいりたいと考えております。
バイオシミラーにつきましても、こちらは昨日開示させていただきましたとおりですが、Alvotech社と追加の 4 製品について条件合意に至っておりまして、これで合計 5 製品について合意済みとなります。今後は、日本でのタイムリーな上市に向けて Alvotech 社と協議を進めてまいりたいと考
えております。

今期の売上高の予想でございますが、前期比 2.7%増の 347 億円です。
前期に比べますと、新型コロナウイルスとの共存が進んで販売への影響が緩和されると考えていること、また女性医療領域での販売の伸長を見込んでいることによる増収でございます。
一方で、営業利益は減益を見込んでおります。単体では微増益でございますが、先ほどお話ししま
したとおり、OLIC での受託数量の見通しが落ち込んでいるということで連結ベースでは減益で
す。
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12当期利益につきましては、コーポレートガバナンスの改善を企図しまして、政策保有株の処分を進めてまいりたいと考えておりまして、当期利益は微増益になります。
それから、設備投資額につきましては、富山工場における新錠剤棟ほか、国内での設備増強を企図しておりまして、大幅に増加する計画となっております。
研究開発費はほぼ横ばいです。こちらにおいては 11 月の 12 日に開示させていただきましたエム
スリーとの共同開発における費用負担を織り込んでおりますが、今期に全額が計上されるということではございません。細かい内訳の開示は、相手のある話でもございますので開示は控えさせていただきます。

次のページにまいります。
今期の売上高の増減要因、こちら左のチャートのとおりです。
先ほどもご説明申し上げましたとおり、造影剤、ホルモン剤ともに前期比増でありますが、OLICの受託事業が減収になっております。

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13営業利益につきましては前期、コロナウイルスの影響による販管費の削減効果があったわけです。
今期におきましては、コロナウイルスとの共存という世界の中で、学会活動等あり方を工夫しながら再開しておりますので、前期対比コストの削減効果は限定的であろうと考えていること。それから OLIC の減益により、前期比減益になっております。
ただ、1 点申し上げますと、前期の期初予想の営業利益が 26 億円でございましたので、そこに比べると今期の営業利益は微増でございます。

こちらは薬効別、医療領域別の売上高予想です。すでにご説明申し上げてありますとおりですので、説明は割愛いたします。

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次のスライド、主要製品の売上高予想です。こちらもおおむねすでにお話ししたとおりでございま
すが、1 点補足させていただきますと、
女性医療領域において、一部製品で薬価の中間改定の影響があるのではないかと考えていること。
それから今期の競合状況についての見立てを織り込んで減収を予想しておりますが、全体としましては増収の計画を立てております。

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こちらのスライドは今回初めて用いたものでございます。
ここしばらく決算説明会においてゲルベの造影剤のお話、それからルナベルのお話をしてまいりました。今後、ゲルベ品の影響がなくなっていくこと等を踏まえまして、当社の売上にどのような貢献をしてきたかということについて、改めてご説明させていただければと思っております。
ゲルベ品とルナベルにおいて、最大で合計 80 億円の売上を計上しておりました。ピーク時では連結売上高の約 2 割を占めていたものでございます。
その間、そのほかの女性医療の製品は約 7 割、それから造影剤も横ばいから微増で伸ばしてまいりましたが、やはり 80 億円の売上の減少を補うには至らなかったというのが中長期的な流れです。
また、この間に、大型の新薬の上市ができなかったことも今の状況に至る一因ではないかと考えております。
そういった減収トレンドにある中で、私どもが費用をどのようにコントロールしてきたかということについてもお話をさせていただきます。

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16原価率につきましては、最大 60%であったところを前期では 56%でコントロールしております。
人件費につきましても、国全体として上昇トレンドにあったと理解しておりますが、私どもとしては抑制的に運用しております。それから、そのほか販管費についても抑制的に運営してきたことが見てとれると思います。
一方で、研究開発費につきましては、将来の新薬上市に向けて一定の予算を確保してまいりました。これまで売上高対比約 5～6%であったところを、今後は 9%、それから 10%、その辺りを計画してまいりたいと思っております。
今期以降も費用を抑制しながら、新薬上市に向けた研究開発、それから設備投資を進めて、中期経営計画の達成に向けて尽力してまいりたいと思っております。私からの説明は以上になります。
1 点お願いとしましては、すでに開示させていただいておりますとおり、弊社では新型コロナウイ
ルス感染症対策のため一部を除き在宅勤務を行っております。したがいまして、お電話でお問合せいただいても十分な対応をいたしかねる状況にございます。ご迷惑をおかけしますが、お問合せフ

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17ォーム、またはメールでお問合せいただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
以上で、私からの説明は終わらせていただきます。ありがとうございました。
ナカガワ：ありがとうございました。続きまして、中期経営計画進捗状況については岩井社長よりご説明をいただきます。
岩井：岩井でございます。今期計画に関しましては、ただ今、佐藤からご説明申し上げたとおりでございます。
第 3 章では、中期経営計画に対してこの 21 年 9 月期、これがどういう位置づけなのかということを中心にご説明申し上げたいと思います。

まず、こちらは今年の 5 月にお示ししました中期経営計画の概要でございます。24 年 9 月期に向けました中経は、2030 年ビジョン達成のための中間地点という位置づけでございます。

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成長のメインシナリオは、ここの中段に記載のとおり、まず 1 点目は女性医療領域の拡大強化。それから、2 点目が持続的な造影剤事業への進化をさせる、このための構造転換と考えております。
それから、3 点目が次期中経に向けての準備になります。バイオシミラー事業の確立、このためのしっかりとした準備を行っていく。それから、4 点目が海外事業の強化になります。
ここに書いておりませんけれども、ジェネリック事業、こちらは引き続き当社の中核事業と位置づけまして、製品のポートフォリオ形成の観点から引き続き注力して取り組んでいきたいと考えております。
こういったことを土台に 10 年後、連結売上としまして 1,000 億円、営業利益率 20%を目指してまいります。

次に、こちらも同様に 5 月にお示ししたものです。2024 年 9 月期に向けての定量値を示したもの
でございます。
今現在 2020 年 9 月期、それから 2021 年今期 9 月期足元の売上がおおよそ 340 億円となっております。これを 24 年 9 月期に 500 億円に引き上げていく。これが定量値でございます。
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その間の内訳でございますけれども、ここに記載しておりますとおり、まず女性医療領域で 100
億円、それから海外 60 億円、造影剤関連で 25 億円。こういったところに取り組んでいって 500
億円を達成していきたいというのが今の計画でございます。
この計画を達成するために、5 月に 9 つの戦略をお示ししました。
女性医療の 1 番から始まりまして 9 番までのサステナビリティです。戦略それぞれに細かなアクションプランを設けまして、今現在、全社一体となってこれに取り組んでいる最中でございます。
それでは、これから先のスライドで、今申し上げました 4 つの成長シナリオに関して、現状をご説明申し上げたいと思います。

まず 1 番目、女性医療です。この領域の拡大強化策は、大きくここにお示ししていますとおり 3 つでございます。
まず 1 点目は、女性医療領域における主要ホルモン製剤 6 製品、これの拡大強化。2 点目は、この領域での新薬の確実な上市。主に 2 点、FSN-011-01 ならびに FSN-013、これへの取り組みにな

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ります。それから 3 点目が、これら既存製品含めてこれから出てくる新薬、これらの製品価値最大化を目指した営業体制の強化、この 3 点でございます。
それぞれ、ご説明申し上げたいと思います。

まず、1 点目の主要ホルモン製剤 6 製品の強化拡大です。スライドがいったりきたりしますけれど
も、27 ページをご覧いただきたいと思います。
こちらが当社の主要ホルモン製剤 6 製品のリストでございます。一番上のレボノルゲストレル、緊
急避妊薬から始まりまして、ル・エストロジェル、更年期障害の治療薬。ここまで 6 製品でございます。
2020 年 9 月期はこの領域で、100 億円のうちのおよそ半分の 48 億円の売上実績がございました。
これを 21 年 9 月期には 20%増の 58 億円、24 年 9 月期には現状の約倍の 100 億円。これを目指して拡大させていくということです。

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21ここで申し上げたい要点としましては、この領域の製品に関して、需要が非常に堅調に推移しております。したがって、市場、患者様からのニーズが高い製品群ということになっております。
そういう中で、前のスライドに戻りますけれども、課題としましてはこういった伸びる需要にしっかりと供給量を確保していく。ここが中経達成のための大きなポイントとなります。
対応策としましては、喫緊の対応、それから中期の対応と 2 つに分けて今、検討しております。まず、喫緊の対応に関しましては既存設備での増産対応でございます。こちらは、すでに検討が終わりまして来年 2 月から増産体制に入ります。
それから、もう 1 点は新棟、新製剤棟の建築でございます。建築準備は、すでに開始しておりまして、来月 12 月の末から着工予定で、2022 年の 6 月に完成、製造開始という予定に今なっております。これら需要に対応していくために、こういった生産体制のきっちりとした確保、これをまず今期は図ってまいります。
それから 2 点目、新薬の開発です。FSN-011-01、それから FSN-013 と 2 つ、今、重点的に開発を進めております。今中経に定量貢献の可能性の高い FSN-011-01 に関して、少し内容をご説明申し上げたいと思います。

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28 ページに少し飛び、このページをご参照ください。下段に FSN-011-01 の詳細、概要が記載されております。
FSN-011-01 は、成分としましては天然型プロゲステロンと呼ばれる製品でございまして、プロゲ
ステロンとして 100 ミリグラムを含有する、こちらは経口製剤となります。成分としましては、
すでに上市済みのウトロゲスタン、こちらと同じ成分でございますが、こちらは経口製剤になります。
用途は、エストロゲン製剤投与時、これは更年期のホルモン治療になりますけれども、エストロゲ
ン製剤投与時の子宮内膜組織の異常化を防ぐための補助医療としての薬剤となります。こちらは米国、それから欧州、EU 地域を含めた世界 80 カ国ですでに承認、販売されておりまして、日本がまだ未承認でございましたので、これに当社が着手して、上市の準備、申請の準備を今進めているということでございます。
日本国内での適応症に関しましては、ホルモン補充療法の補助を予定適応として、承認申請を来月に行う予定でございます。これが承認されれば、日本で初めてのホルモン補充療法の適応を有する

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プロゲステロン製剤になりますので、患者様、それから医療機関の皆様にも安心して使っていただ
けるような薬剤になるのではないかと、当社も大いに期待をしているものでございます。
いったん前のスライドに戻ります。
もう 1 点の FSN-013 に関しましては、ポストルナベルという位置づけで、今、開発を進めている製品でございまして。これに関しては、後ほど、もう少し触れさせていただきたいと思います。
次に、デジタル化によるディテール数の拡大です。今回コロナウイルスの影響で製薬会社の営業体
制、マーケティング体制も大変大きく変化いたしました。実際、なかなか訪問が、抑制ということでできなかったわけなのですけれども、その間に当社も E メール、それから WEB ベースでのドクターとの面談、こういったことを進めてまいりました。
この新しい体制が、今後もおそらく主流になっていくのではないかということで、こういったデジタルを使った営業体制を先取りして取り組んでいくことを今期、大きな目標の 1 つに掲げております。
先日 FSN-013 に関しましてエムスリーとの共同開発、共同販売、これの契約締結の発表をいたしました。こちらも同様の意味がありまして、より多くの情報をスピーディーに医療機関にお届けする体制を少ない MR 数でやっていくには、こういった取り組みが必要不可欠という認識から行ったものでございます。
WEB を使うことによってディテール数を増やして、これによって既存製品、それからこれから出す新規医薬品に関する価値の最大化、これを図ってまいります。
女性医療領域の強化拡大策は、主にこの 3 つを今予定しております。この結果、20 年 9 月期全体
で 100 億円の売上を、24 年 9 月期に倍の 200 億円にしていくものであります。

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24こちらは、今、申し上げましたことの定量値を簡潔にまとめたものでございます。
足元、女性医療の領域で 100 億円の売上。内訳としましては主要 6 製品、こちらが約半分の 50 億円。これを 24 年 9 月期に倍の 100 億円にする。それから、今現在ございませんけれども、黄色の部分です。FSN-011-01、こういったものをしっかりと上市させ、マーケティングをやっていくことでプラスの 50 億円。こういったものをつくっていきたいと、今、考えております。
次のスライド、こちら先ほどお見せしたものです。主要 6 製品の売上になります。今期 21 年 9 月
期に関しましては、前期比 20%増を今計画しているところであります。
次に、女性医療の中での新薬の開発に関して、下段の FSN-011-01 に関しましては先ほどご説明申し上げたとおりでございます。
もう 1 つの当社が期待する新薬 FSN-013 に関して、少しご説明申し上げたいと思います。
まず、本剤の位置づけです。端的に申し上げますとポストルナベルという位置づけでございまして、適応症は月経困難症を今、念頭に開発を進めております。

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ご参考まで、ライセンス元のベルギーの Mithra 社。こちらは、今、欧米で開発を進めております。適応症は経口避妊薬になっておりますが、当社は独自に来春から PhaseⅢ試験を国内で行いまして月経困難症の適応獲得に向けて臨床、治験を進めていく計画でございます。
こちらは、今中経期間の定量貢献はかなり限定的でございますけれども、次の後半の中期経営計
画、ここにおける中核製品となると期待している製品でございます。
何度かすでに触れておりますけれども、この FSN-013 に関しましてはエムスリー社と共同開発、
それから共同販売契約を先週締結いたしました。エムスリー社のかなり経験値の高い WEB ベース
でのマーケティング、ディテーリング。こういったものを活用して、製品の最大化を図ってまいります。以上が、女性医療領域に関する現状でございます。

次に、2 つ目の当社にとっての重要コア事業、造影剤でございます。
改めて現状をここに整理いたしました。今現在、国内の X 線造影剤の市場は、入院、外来合わせて数量ベースで約 900 万本ございます。当社はそのうち約 30%弱のシェアを占めておりますけれ
ども、ここにお示しのとおり、入院と外来で分けてみますと、かなりシェアに差がございます。
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26われわれが従来から注力して取り組んできておりますのが入院、DPC といわれる分野です。こちらでは当社市場が 43%。一方、外来に関しましては 17%にとどまっている。これが現在の状況です。
一方、価格に関しましては当社の造影剤は上市後、すでに 24 年ほどが経過しておりまして、薬価の切り下げに伴いまして、当社の採算も年々厳しくなってきております。したがって、まずは当社の価格競争力をしっかり確保する施策。これが、10 年続けていくには大変重要な点になってまい
りますので、この施策に関してまず優先して進めていきたいと考えております。

こちらが競争力強化のための重点施策になっております。
何をおいても最も重要なのが、やはり粗利率の改善で、その最重要事項が原薬の調達になります。
この製品は、製品に含まれる API の含料がかなり大きいものですから、原薬のコスト、品質、こういったものが製品の安定供給に対して、非常に大きな影響を示してきます。
具体的に会社名を申し上げることができなくて大変残念なのですけれども、今現在、従来よりも安い価格で、しかも安定して調達可能なグローバルサプライヤーからの調達交渉を、今現在、進めてサポート
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おります。契約内容に関しましては、おおよそ合意が進んでおります。これをしっかりと契約化して、2022 年からの原薬の切替えを念頭に進めてまいります。
また、次の新販売戦略という部分、こちらの新しい販売戦略としましては、今、申し上げましたとおりイオパーク、こちらの拡大、拡販を図っていく点でございます。
現在、当社の造影剤の内訳を申し上げますと、オイパロミンがかなり主流、イオパークが約 22 億円強にとどまっております。このイオパークをもっと伸ばしていくことで、造影剤分野の競争力、それから当社の事業の強化を図っていくと考えております。
それから、製品の差別化に関しましては、非常にマイナーな差別化かもしれませんけれども、いろんな工夫の余地がまだ残っております。こういったことを一つ一つ工夫していくことによって、他社製品との差別化を徹底的に図って、入院市場での市場を大きくしていくことをやっていきたいと思います。
それから、最後に受託事業です。当社は造影剤の製造数量では国内トップクラスでございます。この製造能力を生かしまして、他社の造影剤の受託製造も視野に入れて、トータルでこの事業の強化を図っていきたいと考えております。

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こちらが、今申し上げましたようなことを定量化したものです。足元約 90 億円の造影剤の事業を2024 年 9 月期には 110 億円にしていくのが、現在の定量値でございます。
なお、この数値には、先ほどの前の前のスライドでお示ししました外来市場での伸びは織り込んでおりません。外来に関しましては、現状、当社のシェアが 17%にとどまっていることを踏まえて、今後この分野に対してどう対応していくのかということは、中期的な検討課題という認識でございます。ここまでが、2 つ目の造影剤。

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29次に、バイオシミラーに関してご説明したいと思います。
こちらは次期中経に向けての重要施策ということで、今中経期間、大きな定量値の伸びはございませんけれども、2029 年 9 月期に向けて、しっかりパイプラインを詰め込んでいくことが今期の重要施策の 1 つとなっております。
今期大きな進捗としましては、昨日発表、公表いたしましたけれども、4 製品に関しまして新たに
Alvotech と合意したことになります。こちらの製品に関しましては、今年の初めから検討を進めておりまして、5 月、6 月とかけて技術デューデリを経て今回、契約締結に至ったものでありま
す。

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30次に、こちらのスライドは今の状況をまとめたスナップショットになります。
Product A に関しましては 2019 年にすでに契約しているものでございます。こちらの開発は順調に進んでおりまして、2022 年の秋の申請を予定して、今開発を進めていっております。これに加えて、今回 Product B から E と書いております 4 製品に関して Alvotech 社と日本での開発に関して合意をいたしました。
この 5 製品の日本での市場規模は現在、2,000 億円ございます。これを目がけて当社は承認申請、それから承認後のマーケティング体制、これを今から準備を進めていくことになります。また、今回 4 製品合意したことを受けまして、追加で 3 品目に関して新たな協議を開始しているところとなっております。

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31こちら、バイオシミラーの最後のスライドになります。これはライセンス元 Alvotech の状況でございます。
日本では当社が開発を進めておりますけれども、欧米欧州に関しましては 2019 年、ドイツのジェ
ネリック大手 Stada 社と 7 製品に関してすでに合意しております。それから米国に関しましては、今年 8 月に、これも米国の大手ジェネリック製薬会社 Teva と 5 製品に関して合意ということになります。
昨日、Alvotech からプレスリリースがございましたけれども、同社が開発中のアダリムマブ、Humira の BS を欧米で承認申請したことが発表されました。この製品は欧米の Stada ならびにTeva のこれら合意品目の 1 つということが示されております。
申し上げたかったことは、Alvotech 社のグローバル展開も順調に進んでおりまして、資金調達も完了しており、当面の開発に問題や懸念はないということでございます。

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最後、海外に関して申し上げます。
こちらは中経策定のときからの環境変化としましては、やはりコロナの影響を少し受けているということでございます。
まず、OLIC の現在の中核事業である CMO 事業、先ほど佐藤から説明がありましたとおり、大口顧客からの受託がコロナの影響で減少しております。これは一過性とわれわれ認識しておりまして、これへの対応が喫緊の課題ということで、今、取り組んでいる最中でございます。
対応としましては、何か奇策があるわけではございませんので、既存顧客からの数量増、それから新規製品の受託ビジネスの獲得、それから新規顧客の獲得。こういったものを 6 月ぐらいからすでに取り組んでおりますので、これの結果を今期出していくことになります。
それから 2 つ目、ここが当面の取り組みとして最も重要と認識しております、OLIC の製薬会社
化、製販化です。これを進めるための中核製品、これが先ほども出ておりますけれども、FSN-013のアジアでの開発になります。

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FSN-013 に関しまして、ここで少し国内とも関連しますので説明したいと思います。

FSN-013 です。国内ではポストルナベルと申し上げましたけれども、成分としましてはエステト
ロールという卵胞ホルモンを主成分とした新薬になります。これに黄体ホルモンのドロスピレノンを加えた配合剤ということになりまして。
医薬品、この製剤としての特徴は右に書いておりますとおり、血液凝固系に対する影響が既存薬に比べて少ない。それから、脂質に対する影響も少ない。体重増加が起きにくい。こういった特長がございます。
したがって、これが承認いただければ、日本含むアジアで、より安心して患者の方、それから医療機関で使っていただけるのではないかと期待しております。
次にアジアでの FSN-013 の開発スケジュールです。アジアでは日本と違いまして、欧米同様、経口避妊薬として適応症の承認を取る予定でございます。

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アジアでは、欧米の承認データがございましたら追加の治験は必要ないことになっておりますので、欧州ないしは米国で承認され次第、そのデータをもってまずはタイで承認申請に移ることになります。時期としましては、来春には欧米で承認が下りるものと期待しておりますので、承認後、そのデータを使ってタイから始めて、随時 ASEAN での承認申請を進めていく計画にしております。
簡単にタイ市場に関して、ここ下に書いておりますけれども、対象年齢の女性の方が 2,000 万人ほどタイにはいらっしゃいまして、そのうち 20%の方が経口避妊薬を現在でも使用していると。日
本の 3%と比べると随分高率で浸透していることがご理解いただけるかと思います。
本剤が上市できれば、今申し上げましたような特長を正確に医療機関に伝えていくことによって、女性の方々の QOL の改善に貢献していきたいと考えております。

これが最後のスライドになります。海外の売上高を示したものです。
21 年 9 月期に関しましては、コロナの影響で前期比若干ダウンいたしますけれども、24 年 9 月期の目標値は変更せずに取り組んでまいります。
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35この中で、今触れませんでしたけれども、欧米への取り組みに関しましては 3 つの方策で、今、検討を進めております。1 つ目は、欧米での患者様のニーズに応えるための新しい技術の開発。これは富山の研究開発センターで進めております。2 点目が M&A も使った取り組み。3 点目が、この後申し上げます、欧米向けの受託ビジネス、これを進めることによって、欧米への進出、これを
23 年までにきっちり完了させていたいと考えております。

あとスライド 2 枚でございます。こちらが富山工場での設備投資の概要でございます。
まず 1 点目が、錠剤新棟の建築です。こちらは先ほど申し上げました主要ホルモン製剤 6 製品の需要増への対応ということで、中経達成のための最も重要な設備投資への施策でございます。
それから、アンプル/バイアル兼用ラインの導入。これはすでに着工しておりまして、2021 年の生産開始を目処に、今、順調に建設が進んで導入が進んでいっております。
まだ決定をしておりませんけれども、3 点目が高活性マルチシリンジラインの導入ということで、目的は 2 つです。これから上市しますバイオシミラー、こちらも念頭に多種シリンジ剤形と新製剤

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36への対応を図っていくことが 1 つ目。それから、もう 1 つは欧米輸出への CMO ビジネスの拠点とするための生産拠点とするための工場と位置づけております。
あと、管理厚生棟に関しましては、すでに竣工いたしまして、こちらへの品質管理機能の集約は完了いたしました。

最後のスライドになります。
サステナビリティに関してですが、女性活躍の推進、それから女性のための働き方改革。それから
OLIC での中古 PC の寄付、こちらは社会貢献になります。こういったものを、今、進めております。
とりわけ上段の 2 つに関しましては、女性の well-being の向上に関して、まず当社としても女性の活躍の推進を強く進めているところでありまして。
管理職比率に関しましては昨期 17%だったものが、今期 21%に上昇しております。また、女性のための働き方改革、これは日経 BP さんがやっているプロジェクトで、こちらへの協賛をしており

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ます。こういったものを通して、女性がより働きやすい社会の実現、これを目指してまいりたいと思っております。
以上が、中経における今期の取り組み概要です。いずれにしましても、今期の定量計画、これをきっちりと達成することを念頭に、今期、取り組んでまいりたいと思います。
以上でございます。
ナカガワ：岩井社長、佐藤執行役員、ご説明ありがとうございました。

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質疑応答

ナカガワ：それでは、ここからは質疑応答に移らせていただきます。大変多くのご質問をお寄せいただきまして、誠にありがとうございます。それでは、早速ですが 1 つ目のご質問から進めてまい
りたいと思います。
最初のご質問は、スガノミクス銘柄として注目されていますが、不妊治療の保険適用が御社業績におよぼす影響について教えてください、というご質問を頂戴いたしました。
それでは、ご回答をお願いいたします。
岩井：私からご回答申し上げます。大変難しい質問でございますので、まず現状認識をお伝えした
上で当社の見解について少しコメント申し上げたいと思います。
まず、現状認識です。政府からは早ければ 2022 年、保険適用を目指すという発言がございます。
それから、それまでの間は助成制度の拡充での対応ということで、今、検討が進んでいるという理解でございます。
一方、厚労省からは標準的な不妊治療の実態を把握するために、現在、全国の不妊治療施設、これを対象とした調査が今、実施中でございます。
一方、標準的な不妊治療と判断された、こういったものに使われる薬剤、機器であっても、有効性、安全性、こういったものの確認ができなければ、保険適用を認めるわけにはいかないというのが今出ている見解でございまして。不妊治療に使われている薬剤に関しましても、事前に適用追加の承認が必要になるであろうと、今現在、見通しております。
保険適用の対象になる製品が現在のところ明確になっておりませんので、具体的に当社業績への影
響を申し上げるには至っておりません。いずれにせよ追加適用の承認取得のための申請手続、こういったものは今後対応する必要が出てくるであろうと現在認識しております。
質問に対する回答は、以上でございます。
ナカガワ：ありがとうございます。また、ご質問を頂戴いたしまして誠にありがとうございます。
続いてのご質問をご紹介いたします。
中期経営計画達成へ向けた 2021 年 9 月期のキーとなるポイントは何でしょうか、というご質問を頂戴いたしました。

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39それでは、ご回答をお願いいたします。
岩井：これは私の今の説明の中で申し上げましたとおり、女性医療領域の強化拡大、これが最も大切な部分となります。それから、造影剤事業を 10 年続くサステナブルな事業に構造転換していく
こと、それからバイオシミラーの開発推進、こういったところが重点的な主な対応となります。
こういったところを確実にやっていくことによって、中期経営計画を達成していきたいと今現在考
えております。以上でございます。
ナカガワ：ご質問ありがとうございます。続いてのご質問をご紹介いたします。
エムスリーと提携に至ったのはなぜでしょうか。そのメリットはどういった点でしょうか。エムス
リー以外の企業との提携はあるでしょうか、というご質問を頂戴いたしました。
それでは、ご回答をお願いいたします。
岩井：こちらに関しては、佐藤から回答申し上げたいと思います。
佐藤：ご質問ありがとうございます。エムスリーさんとの提携に至ったのはなぜかということで、効果は大きく 2 つ想定しておりまして。
1 つは、共同開発ということでエムスリーさんのグループ会社を通じた治験、あとは開発の確度を上げていく、そういったところが 1 つ。あと、資金のお話もリリースに書かせていただいたとおりです。もう 1 つは、販売面でございましてエムスリーさんのデジタルソリューションと私どものMR のネットワークの相乗効果を活用して、対象製品の浸透を図っていく。しっかりと情報提供をしていくというその 2 点です。
それから、それ以外の企業との提携でございますが、私ども長期ビジョンに掲げております、女性の well-being の向上でありますとか、Global Market への進出、社会貢献、あと世界一幸せな会社と社会貢献の一体化、その辺りの実現のために必要であれば、提携という選択肢もあろうかと思っております。以上です。
ナカガワ：ご質問ありがとうございます。それでは、続いてのご質問をご紹介いたします。
フィルグラスチムの販売が 2020 年 9 月期に好調だった理由と 2021 年 9 月期に減収となる理由を教えてください、というご質問を頂戴いたしました。
それでは、ご回答をお願いいたします。

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40岩井：こちらに関しましても、数値にかかわるご質問と理解しましたので、佐藤からご回答申し上
げたいと思います。
佐藤：ご質問ありがとうございます。フィルグラスチムにつきましては、詳細申し上げることがな
かなか難しいのですけれども、可能な範囲での説明となりますが。
弊社が自社で販売している部分と受託している部分がありまして、この受託の部分については相手様企業の数量によってぶれが生じます。そういったところが大きな要因となっております。以上です。
ナカガワ：ご質問ありがとうございます。それでは続いてのご質問をご紹介いたします。
2020 年 9 月期の研究開発費が予算を上回った理由は何でしょうか、というご質問を頂戴いたしました。
それでは、ご回答をお願いいたします。
佐藤：ご質問ありがとうございます。これは、研究開発費が予算対比で約 2 億円超過しておることに対するご質問だと思います。
こちらにつきましては 11 月 12 日に開示しました共同開発、共同販売とは別に、私ども先ほど申し上げましたとおり、価値向上のためということでいろいろな共同開発の検討は進めております。
そういった中で、共同開発を取りやめて単独開発に切り替えたものもありますので、そういったものの影響がございます。
実際申し上げますと、その共同開発を取りやめて単独開発に切り替えたことを除けば、研究開発費は予算内に収められておりまして。何か予算管理が不十分であった、不適切であったということではないのかなとは思っております。以上です。
ナカガワ：ご質問ありがとうございます。それでは、次で最後のご質問とさせていただきます。ご紹介いたします。
2021 年 9 月期予算に 2021 年 4 月の薬価改定の影響は織り込み済みでしょうか、というご質問を頂戴いたしました。
それでは、ご回答をお願いいたします。
佐藤：ご質問ありがとうございます。今回、2021 年、中間年ということで、なかなか織り込み方は難しかったところではありますけれども、私どもの独自の検証といいますか、検討を通じて中間

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41年の薬価改定の影響は織り込んでおります。全体として、おおよそ 2%程度ではないかなというかたちで織り込んでいます。以上です。
ナカガワ：ご質問ありがとうございます。皆様から大変たくさんのご質問をお寄せいただきました
が、本日はすべてに回答できず大変申し訳ございません。なお、説明会終了後のご質問につきましては、説明資料に記載しております経営企画部までお問合せくださいますようお願いいたします。
それでは、最後に岩井社長から皆様へ、ご挨拶をさせていただきます。
岩井：本日は当社の 2020 年 9 月期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございました。
説明資料と併せまして、当社のホームページもぜひ 1 度ご覧いただけましたら幸いでございます。
ここまでお時間いただき、お付き合いいただきまして誠にありがとうございました。
ナカガワ： それでは、以上をもちまして、富士製薬工業株式会社 2020 年 9 月期決算説明会は終了とさせていただきます。最後までご参加いただきまして、誠にありがとうございました。
［了］______________

脚注
1. 音声が不明瞭な箇所に付いては[音声不明瞭]と記載

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