薬食機発第1023001号
平成 20年 10月 23日
各都道府県衛生主管部 (局 )長殿

医療機器 の一部変更に伴 う手続 について

医療機器については、製造販売承認又は認証の取得後、外観・形状、原材料、製造所等に関 して変更が行われることが少なくない。
薬事法 (昭 和 35年 法律第 145号 。
以下「法」
とい う。)第 14条 第 1項 及び第 19条 の 2第 1項 の規定に基づ く製造販売承認又は法第23条 の2第 1項 の規定に基づ く製造販売認証を受けた事項について変更 (軽 微なものを除く。)を 行 う場合には、法第 14条 第 9項

(第 19条の 2第 5項 において準用する場合を含む。)又 は第 23条 の 2第 4項 の規定により製造販売承認事項一部変更申請又は製造販売認証事項一部変更申請 (以 下、これらを合わせて 「一変申請」 とい う。)を 行わなければならないこととされ、変更の うち軽微なものについては法第 14条 第 10項 (第 19条の2第 5項 において準用する場合を含む。)又 は第 23条 の2第 5項 の規定により届出(以 下、 「軽微変更届」 とい う。)を 行 うこととされている。

新規承認申請、一変申請及び軽微変更届の取扱いについては、平成 17年 2月 16日 付
け薬食機発第 0216001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認 申請に際 し留意すべ き事項について」、軽微変更届の範囲については、平成 19年 9月 28日 付け薬食機発第 0928002号 厚生労働省医薬食品局 査
審 管理課医療機器審査管理室長通知 「薬事法第 14条 第 10項 に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について」により、承認事項の一部変更承認申請が必要でない
変更の範囲については、羽裁9年 3月 31日 付け薬機第 62号厚生省薬務局医療機器開発r′課長通知 「医療用具 の製造 儲か、)承 認事項 の一部変更承認 申請 の取扱 い について」 によ り示 してきた ところで あるが、今般、 これ らの取扱 いの一層 の明確化 を図 るため、別紙 1及 び 2の とお り整理 したので、下記 の事項 に留意 の上 、必要な手続 に遺漏 のない よう、貴管下関係業者に対 し、周知 を図 られた く、よろ しくお願 いす る。
なお 、本通知 の写 しを独 立行政法人医薬 品医療機器総合機構理事長、各地方厚 生 局長、
日本医療機器産業連合会会長、在 日米国商 工会議所 医療隆器・ IⅦ ノト委員会委員長、欧州 ビジネ ス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付
す るこ ととして い る。

記

1.別 紙 1に 示す事例 については、軽微変更届 の対象 となるもので あること。
2.別 紙 2に 示 す事例 については、一変 申請 及び軽微変更届 のいずれ も必要 でない もの
で あること。

3.製 造販売業者 、外国特例承認取得者及び外 国指定管 理医療機器製造等事業者は、製造販売承認又は認証を受 けた医療機器 につ いて、何 らかの変更 を行 う場合 にあ つては、そ の変更が 当該医療 機器 の有効性 、安全 性及び品質に与える影響 を適切 に検証、評価 し、当該変更 に係 る必要な記録 を適切 に行 うこと。 また、その変更 内容、実施 した検証、評価 の結果及びそれに基づ く対応 の妥当性 については、 GQP調 査、 QMS
適合性 調 査 等 の際 に調 査権者 等 の求 めに応 じて直 ちに適切 な説 明がで きるよ うに してお く必要があること。

4

別紙 1及 び 2の 具体的事例は例示 として示 した もので あ り、軽微変更届 の対象 となる変更並び に一変 申請及び軽微変更届 のい ずれ も必要 でない変更は これ らに限 るものではない こと。必要 に応 じ独 立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (以 下、 「総合機構」 とい う。)又 は登録認証機関に相談 された いこと。

なお、同一の一般的名称の医療機器であつても変更内容の程度等が異なる場合や、同一の変更内容であっても一般的名称が異なる医療機器である場合等は、当該変更のリスクの程度が異なり、同様の取扱いにならない場合があることに留意すること。例
えば、原材料の変更を行 う場合であつても、①植込み製品か、短期使用製品か、②原材料を変更する部分 (部 品)が 性能に影響を与えるか否か、③原材料の変更の程度等
により取扱いが異なることに留意する必要があること。
また、特に注意が必要な次のような例にあつては、一変申請又は軽微変更届の対象となる場合もあるので、総合機構又は登録認証機関に相談されたいこと。
(例 )・骨接合材料又は人工関節で使用するスクリューにおけるスクリューヘ ッド部の形
状変更。原材料又は構成部品欄へのポ リマー分子構造式等の記載の変更
・人工関節等の陽極酸化皮膜処理の色調 の変更及び追加・用時滅菌品における推奨する滅菌方法・条件の変更及び追加

5 本通知の発出に伴い、以下のとお り通知の改正を行 うこと。
(1)平成 17年 2月 16日 付け薬食機発第 0216∞ 1号厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理事長通知 「医療機器の製造販売承認 申請に際 し留意すべき事項に'ついて」の記の第4の 3変 更届についてを次のように改める。

4 変更届について(1)承 認事項の変更届には、当該届出品日に係 る承認書の写 しを1部添付すること。

(2)法 第 14条 第 10項 において規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲については、平成 20年 10月 23日 付け薬食機発第 1"3∞ 1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の一部変
更に伴 う手続について」のとお りであるので参考 とされたいこと。
(2)平成 19年 9月 28日 付け薬食機発第 0928∞ 2号厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長通知 「薬事法第 14条 第 10項に規定する医療機器の承認事項
変更届の範囲の明確化について」を廃止する。

別紙 1

軽微変更届 の範囲につい て

1名 鯛
1)法 人 の統廃合に伴 い 、商標 。商号 に関連 した名称 の変更な ど、不可抗力な事象 で変更が
必要な場合

(銅

)

①製造販売業者、製造業者 (外 国製造業者を含む。)又 は販売業者の統廃合に伴 う
商標 。商号に関連 した販売名の変更②商標権抵触による販売名の変更③組合せ医療機器において、組み合わされる医薬品又は医療機器の名称が、当該医薬品等の承認 (認証)審 査の過程又は医療事故防止の観点 から変更されたことにヽ
伴 う名称の変更

2.形 状・構造および原理欄
1)単 独で医療機器に該 当す る構成品 の名称 変更(事 例)①単独で医療機器に該当し、承認 (認 証)を 取得 した構成品名称で、法人の統廃合に伴 う商標 。商号に関連 した名称変更

2)承 認 (認 言
D範 囲内における寸法又はサイズの追力口であつて、使用目的、使用部位、操作方法及び品目仕様に変更がないバ リエーションの変更又は追加(事 例 )①内視鏡のシャフ ト径及び長 さの承認 儘 証)範 囲内の寸法 ,サ イズの変更又は追カロ(例 えば、既承認 (認言Dの シャフ ト径 :3mm、 5mll、 lllmmに 4mm、 7mを 追カロ
する場合)②緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルなどのカテーテル類、チューブ類における外径及び長 さの承認 (認 誡 範囲内の寸法・サイズの変更又は追カロ。ただ し、品目仕様 (流 量・強度など)は 、承認 儲 証)さ れた範囲であること。
③PTCAバ ルー ンカテーテルにおけるバルー ン長又はバルーン径の承認範囲内の寸法
・サイズの変更又は追加。ただし、バルーン径の推奨拡張圧、最大拡張圧等、品
目仕様を別に規定する必要がある場合 は一変申請の対象 となる。
④骨接合用品の体内固定用プ レー ト・ス クリューなどにおける承認範囲内の寸法・サイズの変更又は自 鶴 ただし、谷山径及び ピッチに変更がないこと。例えば、体内固定用プ レー トにて、穴の数が追カロされることによるサイズの追加 (図 参照)、
スクリューにて、全長が 10mllか ら2Xlmmま で 2m n刻 みのときの 1lmm、 13mm、 15mmの追カロ等が該当する。 (図 参照)

体内固定用プ レー トの例
⌒

b

C

45

10

a

く上 面 図 >

d

e

穴数
6

f

201

7

24̲1

８ 一９ 一

28.1

40

32.1

361

10

単位 :mln※bイ の寸法が一 定のとき、穴数が追カロ
さオる ことによるaの サイズの追加 (下 線部分)

体内固定用 ス ク リューの例f(￨(〔:￨:￨:)))}1‐

a

b(φ )

C

d(φ )

4.0

125

1.6

e(φ )

f

10.0
11.0
12.0
13.0
ワー

●

14.0

0.66

15.0
16.0
18.0

20.0

(XX断 面 図 )※afの 寸法が一定のとき、aの サイズの追加 (下 線部分)

3)あ らか じめ接続 されていない組合せ 医療機器 (キ ッ ト製品)に お いて 、次 の (1)か ら(5)全てを満 た してい る場合における承認 (認 調 済み の構成品の変更又 は追カロ
(1)既 に組み込まれてい る詢 載品の使用 目的 と同等であること。 (‐ 般医療機器 で ある構成品に変更又は一般医療機器 である構成品を追加す る場合 を除 く。)(2)キ ッ ト製 品全体 の使用 目的に変更が ないこ と。
す る構成 品の一般的名称 が同 じである
③ 既 に組み込 まれてい る構成品 と変更又は追カロこと。 (一 般医療機器 で ある構成 品 に変更又は一般医療機器 である構成 品 を追カロ
す
る場合を除 く。)
(4)承 認・ 認証・製造販売届 出済み の構成品で 、簡略記載 がで きること。 (た だ し、認証品のキ ッ ト製品 にあっては承認済み の構成 品を除 く。承認品のキ ッ ト製品 にあつては、一般 医療機器 が詳細記載 され て いて もよしヽ )(5)減菌品にあつては、滅菌バ リデ ーシ ョンで担保 され る範囲 (キ ッ ト製 品 として 同一の滅菌状態 での承認 (認証)前 例 があ る場合)で あること。
(事 例)① 「外科用キット」の構成品である 「縫合糸 A」 (一 般的名称 :ポ リアミド縫合糸)を承認済みの 「縫合糸 B」 (一 般的名称 :ポ リア ミド縫合糸)に 変更②「外科用キット」に一般医療機器である医療ガーゼ、Jl用 注射筒、単回使用汎用サージカル ドレープ、皮膚接合用テープ を追カロ

4)同 時に用 い る医療機器 を承認 (認 証)書 にて特定 し、その組合せ による安全 性・有効性が評価 された上で承認 (認証)さ れ た医療機器 におい て、組合せ 可能な医療機器 が組合せ
Dさ れ た場合 における同時に用による安全性 。有効性 を評価 された上で新 たに承認 (認 言
い る医療機器 の変更又は追カロ(事 例 )①内視鏡の承認 (認 証)書 において、同時に用いる医療機器 として別途承認 (認証)を取得 した医療機器 (ビ デオプロセ ッサ装置や光源装置)を 承認 (認 証)番 号等
で特定 している場合であつて、新たな ビデオプロセ ッサ装置や光源装置が当該内
視鏡 と併用するもの として承認 (認 証)を 取得 した際の内視鏡の承認 (認 証)書への同時に用いる医療機器の追加
D済 みの構成品を詳細記載 している医療機器 (A)に おいて、当該構②承認 (認 言
成品 (B)の 変更に伴いBの 一部変更承認を取得 した際のAの 承認書におけるBについての記載の変更

5)機器本体 の性能及び安全性 に影響 しない範囲 の形状 の変更(事 lFID①歯科等で用いる容器へのアプ リケータの追加 (容 器に付けるものであつて、ア
プリケータの原材料は容器 と同 じであり、使用目的に変更がない場合に限る。)

容器 の例

アプ リケー タ (キ ャ ップ付)の 追カロ¨

6)構 成品たる医療機器に変更がない場合における構成品の記載方法の変更(事 例)①キット製品において、構成品そのものには変更がない場合の構成品の記載方法(詳 細記載から簡略記載)の 変更

3.原 材料又は構成部 品欄
1)原 材料 には変更がない場合 の原材料規格 に設定 した規格の変更 (受 入規勧 ミ、」IS・ ISO/1EC等 によるもので あって 、そ の規格 の改正 に伴 う変更に限 る。)
ら(1日 ,'1)、改正に伴いЛS K■ ■①原材料Al及 びA2を 包含する規格 (Л S K● ●●●)力 ま‐■■‐
1及 び JIS K■ ■■■ 2に 分割 された場合のそれぞれの規格への変更

2)原材料が同一の場合 にお いて 、供給者 の名称又 は原材料名 の変更(事 例)①原材料 の製造業者 の名称 の変更 (単 な る製造業者 の名称変更 (製 造業者 の変更 ではない。)で 、原材料 には変更がない 場合 に限 る。)

3)滅 菌バ リデーション基準にて保証 される範囲の包装材料、厚さ又は形態の変更(事 例 )① バリデーションで担保されている範囲の滅菌製品の包装材料の材質及び形態の変更
レムから、ポ リエステル とポ リエチレンの
ヽ変更4)組 織 ・血液 に一時的及び短 。中期的に接触する原材料 で 、自社 の同 レベル 以上の生物学的安全性 リスクを有する品目に使用されている使用前例のある原材料への変更 (た だし、
生物由来材料を除く。)(事 例 )①耐圧性能の要求されないチューブのエクステンションチューブとのコネクタ (体外で使用される部分)の 原材料の変更

②組織・血液に30日 以内の期間接触する製品の原材料に含まれている色素の削除③組織・血液に 30日 以内の期間接触する製品の原材料に自社の同レベル以上の生物学的安全性 リスクを有する製品に使用されている使用前例のある色素を追加する
場合 (カ テーテルのチューブ、注射針の針基、造影用カテーテルの深度マーカ等。)
る製品の一回の使用 における組織・ 血液 への接触 が 30日 以内であっても、通常の使用方法"あにおいて、長期間に渡 り、同 じ製品を連続的に使用することが想定されている場合は、本事例
でい う短期接触 とはみなさなし、 (例 :単 回使用視力補正用 コンタク トレンズなど。)

5)同 一部位の原材料が複数設定されている場合の一部の原材料の削除(事 例)①構成 品Aの 原材料 として 、原材料 B又 は原 材料 Cが 設定 されてい る場合 、生産 中
止等 の理由によ り原材料 Bの 受け入れ が 困難 になつた場合 における原材料 Bの 削
除

4

品 目醐

1)同 時に用 い る医療機器 を承認 (認証)書 にて特定 し、そ の組合せ による安全性・ 有効 性が評価 された上で承認 (認 調 された医療機器 において、組合せ 可能な医療機器 が組合せによる安全性・有効性 を評価 された上で新 たに承認 (認 言
Dさ れ た場合 における同時に用
い る医療機器 の変更又 は追カロ
(事 例)

①植込み能動型機器用プログラマが対応する植込み機器の追カロ。変更に伴 う品目仕様の変更。ただ し、同一の一般的名称 の範囲であること。

5.操作方法又は使用方法欄
1)同 時に用 い る医療機器 を承認 (認 証)書 の 「操作方法又 は使用方法」欄 にて特定 し、その組合せ による安全性・ 有効性 が評価 され た上で承認 (認 証)さ れた医療機器において、組合せ可能な医療 降器 が組合 せ による安全 性・ 有効性 を評価 された上で新たに承認 (認譴 された場合 にお ける同時 に用 い る医療機器 の変更又は追加(事 例)①植込み能動型機器用 プログラマが対応す る植込み機器 の追加・変更に伴 う操作方法の変更。ただし、同一の一般的名称 の範囲であること。

6.菫馳 加 費欄

1)複 数 の滅 菌方法が場合分けされ てい たときに、使用予 定がな くなった滅菌方法 の削除

2)試 験検査委託先 の変更 (委 託す る検査 に係 る工程 が同一 の場合 に限る。

)

(事 例 )①外部試験検査施設の変更、追加又は一部削除
ト部試験検査施設の名称又は住所表記の変更②タ3)同 一工程に複数の製造業者が設定されてい るときの、一部の製造業者の削除①同一の滅菌工程を、複数の製造所に委託 していた場合で、その うちいくつかの製造所への委託を中止した場合の当該製造所の削除

4)設 計管理 を行 った事業者の氏名又は名称 の変更(事 例)①設計管理を行つた事業者の住所の削除②設計管理を行つた事業者の社名変更
5)構 成品単体 で 医療機器 として承認若 しくは認証を取得 してい るもの又は製造販売届出を行 ってい るもの を組み込んでい る場合 であ って、その構成品 たる医療機器 の製造販売業者の名称若 しくは所在地又は販売名 の変更(構成品た る医療機器 に変更 がない場合 に限 る。 )6)包 装、表示等の製造工程のみを行 う製造所の変更又は追カロ(事FID①薬事法施行規則 (以 下、 「施行規則」 とい う。)第 26条 第 5項第 4号 又は第 36条第 4項 第 4号 の区分許可又は認定を受けている製造所の変更又は追加②施行規則第 26条 第 5項 第 4号 以外の区分の許可又は施行規則第 36条 第 4項第 4であるが、当該製造所に号の区分以外の認定を受けている製造所の変更又は追カロ
工のおける製造 程が包装、表示又は保管のみ 場合

7)製 造所 の変更 の うち、下記 の事例(事 例 )

ヘ、①工場規模拡大、工場統合、法ノ合併等に伴い多数品目の製造所を同時に同一の製造所へ変更する場合の製造所の変更。ただし、1品 目目は製造所一変迅速通知×の3の (1)の ②に従つて、一部変更承認を取得 した場合に限る。

②同 じ滅菌方法 (滅 菌プロセス)で 、同 じ滅菌バ リデーション基準に準 じた方法で滅菌 を行 う施設への滅菌製造所の変更又は自 Lた だし、1品 目目は製造所一変迅速通知の 3の (1)の ⑦※に従つて、一部変更承認を取得 した場合に限る。
③過去 2年 以内に同一の許可又は認定の 区分で同一調査権者によりQllS適 合性調査を受け、その適合性が確認 されてい る製造所への変更又は追加※平成 19年 3月 30日 付け薬食審査発第 0330004号・薬食監麻発第 0330012号 厚生労働省
医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知「医療機器及び体外診断用医に係る手続きの迅速化について」薬品の製造所の変更・迫力日7.製 造販売する品目の製造所欄
1)包 装、表示等の製造工程のみを行 う製造所の変更又は追カロらJ)
ロ①施行規員J第 26条 第 5項 第 4号 又は第 36条 第 4項 第 4号 の区分の許可又は認定を受けている製造所の変更又は追加②施行規則第 26条 第 5項 第 4号 以外の区分の許可又は施行規則第 36条 第 4項 第 4であるが、当該製造所に号の区分以外の認定を受けている製造所の変更又は追力口おける製造工程が包装、表示又は保管のみの場合(ヨ,ラ2)製 造所 の住所表記、名称表記等 の変更(事 例 )①製造所の住所又は名称の記載のみの変更 (法 人格の変更がない場合に限る。)②品質マネジメン トシステム及び構造設備 に変更がない場合において、吸収合併その他の理由による社名 の変更。ただし、法人格の変更がある場合は、新規の製造業許可 (外 国製造業者認0取 得が必要であることに留意すること。

8 承認 (認証)事項の一部の削除
1)複 数 の製 品バ リエー シ ョンが承認 されて い る場合 において、一部 のバ リエーシ ョンの削除 に伴 う形状、構造及び原理欄、原材料又 は構成部品欄 か らの削除し ただ し、品 目全体 の一般的名称 、使用 目的、性能及び使用方法 に変更がない場合 に限る。
(事 例)

①PTCAバ ルー ンカテーテルについてバルーン長又はバルーン径にて複数のバ リエーションを承認取得 している場合において、バ リエーションの一部の製造販売中
止に伴 う当該バ リエーションの削除②薬液容器に接続するスパイクの数により、1本 タイプ、 2本 タイプ及び 4本 タイプの構成品か らなる製品を承認取得 している場合において、構成品からの一部の製品タイプの削除

2

氏
Bり 糸

一変申請及 び軽微変更届 が必 要で ない範囲について
以下 に示す よ うに、変更内容 が総合 的に判断 して有効性及 び安全性 と直接 の関連性 を有さず、そ の医療機器 の本質 か らみて同一性 を損 な うもので ない ときに限 り、原則 t承 認事
項 の一部変更の手続 は必要 としない こと。
具体的事例

1.医 療機器その ものには変更 の ない次 の よ うな変更であって、有効性及 び安全性に影響を与えない もの(事 例)
1)シ リーズ番号又 はカタ ログ番号 の変更
2)包 装単位 の変更 (例 えば 10gか ら 20gへ 、又は 5本 入 りか ら 10外´、りへ の変更)

3)包 装材料 (包 装 内の形 状保 持 のた めのホル ダー を含む。 )の 変更又は削除 (材 質の変更 については滅菌済み医療機器 の包装材料 を除 く。 )4)組 合せ 医療機器 の欄 或品の 品 目追加 を伴わ ない構成品の数量又 は組合せ の変更
5)部 品及び単体で医療機器 に該当 しない構成 品 の呼称 の変更
6)使 用時に外 され るカテ ーテルの芯線 (ス タイ レッ ト)の 材質変更

7)滅 菌 に影響 を与えない滅菌包装袋内の製品保持台紙 の材質変更
8)販 売名に関わ らないモデル名、 タイプ名等 の呼称 の変更又 は削除
9)引 用 した基準 の改 正に伴 う語句 の変更 (規 格 の改正 による規格 の:項 番号、試験名称又は年度 の変見 実質的な規格内容 に変更が ない場合 に限 る。)

2̲機器類 の構造材、外観等に係 る次 の よ うな変更 であつて 、性能、電気的定格、安全性等 に影響 を与 えない もの(事 例)
1)医 用電気機器 のケー シング、キャ ビネ ッ ト等 の色 、塗装、 めっき又は材料 の変更 (なお t医 用電気機器 には、従来 どお り、歯科用機器等 も含む。以下同 じ。)
2)医 用電気機器 の品 目仕様等 に関係 しない場合 における筐体 の寸法又は重量 の変更
3)医 用電気機器 の コン トロール バ ネル若 し くはデ ィスプ レイ の表示又は レイ ア ウ トの変
更4)医 用電気 機器 のキーボー ド、スイ ッチ又はつ まみ の形状、材質又は位置 の変更
5)医 用電気機器 の物理的強度 に影響 を与えない構造材、外板、 キャス ター等 の材料、寸法又は形状 の変更
6)医 用電気機器 の ゴム足、取手等 の材質、形状、寸法又は位置 の変更 (新 設 、廃上 を含

む。)

7)医 用電気機器 の コネ クタ (患 者 に接続 され ない もの に限る。 )、 コー ド又は フ ッ トス
イ ッチ の材質、形状、寸法又 は位置 の変更
8)眼 底カメラのふ仰装置 の形状、構造、材質 の変更
9)生 体情報モニ タ等 のモジュールの組込み位 置 の変更
10)吸 排気 国の位置、形状又 は寸法 の変更
11)扉 の開 く方向又は形状 の変更
12)引 出の数又は位置 の変更

13)人 体に接触 しない部品 の形状、寸法又 は材 質 の変更
14)小 型取付器具 (取 付 フ ック又はネ ジ)の 追カロ、位置 又は方向の変更
15)走 行式装置 の レール長 又は移動量 の変更
16)表 示灯等 の タングステ ンランプ 、ネ オ ン式表 示か らの液晶表示又は HD表 示へ の変更
17)医 用電気機器 にお けるモジュールの外観 の形状又は寸法 の変更
18)電 子血圧計 (非 観 血血圧 計 )に おける測定終 了時 のアラーム等、案 内方式 の変更
19)医 用電気機器 に用 い るバ ックア ップ用 電源 にお ける内部電源 の重量 の増 減 、電池 駆動
時間の延長及 び従来技術 か らなる他 の電池 種類 へ の変更。 ただ し、本体 の性能・ 機能に変更 がない場合 に限 る。 (下 表参照)例)人 工呼吸器 の内部電源
内部電源
変更 A
変更前
Wi450 xD:350
W4"xD:350
輩xH 150r― )xH:1"(mm)xH 150(―ft! o.o tg

約 85聰

約 68 kg

機

鉛蓄電池

鉛蓄電池

FLE

DC 24V
約 30分

DC ZV

鉛蓄電池
DC 24V
約 45分

ffi]o/i

W450 xDi350

ヽV:450 xD:350

重量

駆動時間

変更 C

変更 B

xH■ 50← m)l

糸1 70kg

Cd蓄電池
DCttV

NI‐

約 30分

3 単独では医療 機器に該 当 しない次 の よ うな付属機器、付属品の変更、追加又は削除のうち、機器本 体 の性能、電気的定格、安全性等 に影響 を与えない もの(錮)1)外 部記憶装置、外部記録装置、外部 モニ タ装置 (ブ ラウン管モニ タか ら液晶モ ニ タヘの変更等)ビ デオプ リンター 又はイ ンター フェース (患 者に接続 されない ものに限 る。)
等一般的な用途 が あるもの。 ただ し、解像度 ・ 画 質が大きく劣化す る場合 を除 く。
2)機器 のカバー
3)品 目仕様 の変更 を伴わない外部接続 の変圧器 、 コンバー タ等 の電気部品
4)機器 の トロ リー 、滅菌用 コンテナ又は記録紙

5)機器把持用 ピンセ ッ ト6)体外部分 のカテー テル 等 が邪魔 にな らない よ うに、健常皮膚 に留めるためのテープ

7)カ ップ 、手術用 ガ ウン又は器械 台カバー

4.患 者 の身体又は患者 の身体へ注入 され る薬液等への接触 のない次 の よ うな部分 に係 る
材質 、形状、寸法又 は位置 の変更 であつて 、品質、有効 性及 び安全性 に影響 を与 えな
い もの(1目 l,'1)

1)医 用内視鏡 、手術器具 、穿刺器具等 のハ ン ドル、 グ リップ、ィヽン ドピース又はつ まみ
2)カ テー テルのハ ブ 、誤穿刺防止機構 、ス リー ブ部表面、 ス トレイ ン リリー フ又は カテーテル径表示バ ン ド
3)創 傷被覆 。保護材等 の粘着部分 の剥離紙
4)バ ルー ンカテーテル に接続 されたバルー ン拡張用 シ リンジ
5)カ テー テル にて、体内に挿入 しない部分 (手 元部分)の 長 さの変更
6)輸液 セ ッ ト、血液回路、カテー テル 等のク レンメ
7)注射針 、穿刺針等 のキャップ又はカバー

8)電 極カテーテル のケー ブルの外殻
9)医 療機器 の使用 準備段階で のみ使用 され るガイ ドワイヤ挿入補助 具、ガイ ドフイヤ位置設定用器 具等 の付属品
10)患 者 に使用す るまでの間、超音波画像診断用プ ローブ を保護す るためのカバー・ ケー
1/Sの うち患者 に接触 しない もの
ブノ11)使 用時には取 り外 され 、血液、体液 等に接触 しない栓

5.次 の よ うな部分 の形状、寸法又は位置 の変更 であつて、医療機器の使用 目的、性能、安全性等 に影響 を与えない もの(銅)1)適 用部位 の範囲 を超えない超音波画像診断装置 のプ ロー ブ の外観 の変更
2)適 用部位 の範囲を超えない超音波手術器 、手術用吸引器等 の先端部 の角度 、形状又は寸法の変更
3)適 用部位 の範囲 を超 えない カテーテルの先端形 状 の変更
0使 用方法、操作方法、適用部位 の変更 を伴 わないナ ビゲー シ ョンポイ ン タ先 の長 さ及び由が り方向の変更
5)注 射針等 の刃先角度 の変更
6)適 用部位 の範囲 を超 えない送液 チ ューブ、吸引チ ューブ等 の形状又は寸法 の変更
7)輸 液セ ッ ト等 の ビン針、 コネ クタの形状又 は寸法 の変更
8)手 術用灌流・ 洗浄装置等 の静注 ボ トル に差 し込むチ ュー プ コネ クタ (ス パ イク コネ クタ)の 形 状又は寸法の変更
9)カ テーテル等 のス トップ ロ ック、Yコ ネ クタ等 の形状又 は寸法 の変更
10)カ テー テル等 の側孔、深度マー カ・造影 マー カ の数、位置 又は形状 の変更。 ただ し、

植込み機器 の場合 を除 く。
11)手 術用灌流・ 洗浄装置等にて使用す るデ ィスポチ ューブ の長 さの変更
12)血 液透析器、血液 ろ過 器等 の外側容器 の形 状 の変更
13)歯 科切 削加 工用材料 (切 削加 工用 の金 属、 セ ラ ミックス及び レジン)に おける寸法・
サイズ (例 えば、直径や長 さ)の 変更又は追加

6.医 療機器 の次 のよ うな変更であつて 、安全性及 び性能 に影響 を与えない もの(1詢 列)

1)承 認 (認証)を 得てい る範囲内で仕様、性 能等 に影響 を与えない ソフ トウェア (プ ログラム)の 変更
2)デ ー タ処理装置 の メモ リ容量 の変更
3)生 体情報 モニ タ等 の警報設定範囲、警報 メ ッセージ 、 トレン ドグラフ表示時間又は感度切替モニ タスイ ッチの切 替 ステ ップの変 更4)医 用電気機器 のハ ン ドピース、ハ ン ドル等体腔内へ挿入 しない部分 と挿入部分 との接続方法 (ネ ジ込み式 、ルアー ロ ック式 等)の 変更

5)電 子内視鏡、眼底カメラ、眼圧計又は他 覚式屈折視力検査機器 に用い る ∝D(charge
coupled device:固 体撮像素子)の 変更

6)測 定用機器 の本質 に影響 を及 ぼ さな い温度等 の環境条件 の設 定方式の変更 (手入力 から自動入力 へ の変更等)の うち操作方法以外 の承認 (認譴 内容 に影 響 を及 ぼ さないもの7)超 音波内視鏡 、超音波画像診断装置用 プ ロー ブ等に用 い る振動子 の、同一のスペ ックの振動子へ の変更

8)創 傷被覆・ 保護材等 の使用 方法 、使用 目的、厚みに変更 がない平面的 な形 状・ 寸法 の承認 (認証)範 囲内にお ける変更又は追加 (下 図参照)
[平 面図][断 面図 ]

c+事司 Fに燻
剥聯辞(a)

5m± 10%寸洵 10m± 10%(追カロ
20 cln± 10%

寸 法 (b)厚みc)〈

5 ull± 10%(追 加寸わ 10 cm± lo%

5 nlll±20 cll± 10%9)家 庭用低周波治療器 におけるタイマー動作時間の 20%以 内の短縮

20%10)実 質的な表示範囲、測定範囲 の変更 を伴わ ない計量単位 の変更、及びそ の際 の表示値の変更
11)薬 事法の改正 に伴 い、平成 17年 4月 1日 よ り承認 を要 しない医療機器 か ら管理医療機器 となった電動式手術用器械 (ブ レー ド・ ドリル類)に 接続す る単回使 用 の刃先 、軸部並びに接続部 の寸法又は形状 の変更又 は追加 。 ただ し、使用 目的及び品 目仕様 、使用方法に変更 が な̀気囲● 術式 の途中で用 い る切削器具 (ド リル 、タップ等)の 切削部又 は軸部 の寸法・形状 の変更又 は追加● 植 立孔 の最終形態を切削す る歯科用切 削器具 の切削部 の寸法 の変更● 切削器具 の能動型機器 との接続部 にお ける寸法 の変更又は形状 の変更
12)薬 事法の改正に伴 い、平成 17年 4月 1日 よ り承認 を要 しない 医療機器 か ら管理 医療機器 となった非能動処置具 (穿 孔器、やす り、ピンセ ッ ト類な ど)の 寸法又は形状 の変更又は勘 Lた だ し、使用 目的、品 目仕 様、使 用方法 に変更がない範囲 に限る。
● ピンセ ッ トの先端形状 の変更、把持 部 の大 さの変更、サイ ズバ リエ‐ シ ョンの追加等

7.̲上 記 1.か ら 6.の 変更 に伴 う操作方法 又は使用方法 の軽微な変更