臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 7 月 27 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

出所
席

者

17 時 10 分～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、平井 三重子、岡 由佳、
海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一、高田 友美、畑 陽介【審議事項】<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・食産婦人科

実施の妥当性について

欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研究
2

重症虚血肢患者に対して血管内治療、外科的バイパス治療後の審議し、承認された。
循環器内科

長期予後に関する研究
3

審議し、承認された。

総大腿動脈病変に対する末梢血管内治療の多施設・後ろ向き研

循環器内科

究
4

実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業

循環器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
123456

BSJ007E
BSJ011R
BSJ011R
BSJ013E
BSJ013E
NP028

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
下肢末梢動脈閉塞症
下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血重症下肢虚血末梢動脈疾患

依頼者

結果

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
91011121314151617181920

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

第Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変日本メドトロニック（株）

審議の結果、治験の継透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ011R
BGB-A317

開発相
医療機器
第Ⅲ相

対象疾患名
下肢末梢動脈閉塞症

食道がん

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

8

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

10

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

9

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

1314
15

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-888

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

1617

MDT-2116
ABT-494

医療機器
第Ⅲ相

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

審議の結果、治験の継アッヴィ合同会社

続が承認された。
続が承認された。

1819202122

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712（継続）OPC-34712（継続）
RTA 402

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

第Ⅲ相第Ⅲ相ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号1
2

開発相

METBEIGE

METBEIGE

対象疾患名
依頼者
医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

結果

ボストン・サイエンティフ 治験実施計画書別紙、同意説明文
ィックジャパン（株）

書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BSJ011R

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

治験実施計画書別紙、同意説明文

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

SP-04/PledOx第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファー

治験実施計画書、同意説明文書、マ(株)同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
骨軟骨炎
医療等製品

同意説明文書、同意書、治験責任
医師と分担医師、治験参加カー
ド、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

5NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

治験実施計画書、治験契約書の改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）治験実施計画書の改訂について皮下動静脈瘻の閉塞性審議の結果、承認された。
病変

7

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

同意説明文書、同意書、同意撤回に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

書、治験分担医師、被験者募集 WEB
資料一式などの改訂について審議の結果、承認された。

8

OPC-34712（継続） 第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症

大塚製薬株式会社に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

治験分担医師、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

9

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

覚書、被験者に係る治験費用の改訂について審議の結果、承認された。

10

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

COVI-19 に関連するデ－タ収集の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向 循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説

き観察研究

明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

日本におけるアブレーションインデックスを用いた心房細動 循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説

アブレーションに関する多施設共同観察研究（MIYABI）

明文書、同意書、契約書、臨床試験分担医師などの改訂について審議の結果、承認された。

3

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設

明文書、同意書、同意撤回書

前向き試験などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号
1

2

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル
骨軟骨炎
療等製品

gMSC®1

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ 治験契約書の変更について報告
ﾝ(株)があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察 消化器外科

臨床試験の症例数追加に研究ついて報告があり、承認された。

2

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不 消化器外科

臨床試験の症例数追加に能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変

ついて報告があり、承認さ異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究れた。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

特定臨床研究（変更）11 件

特定臨床研究（その他）5件

セントラル IRB(変更)4件

セントラル IRB(安全性)1件セントラル IRB(その他)

3件

その他

3件

レタ－

1件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 9 月 28 日（月）17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6