2019年度 第10回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2020年2月25日（火） 14：00～14:57
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。尚、1月25日審議され、保留となった
2019-047の治験については、保留理由となっていた書類等が2月7日に提出され、その提出書類について審議した結果、特に疑義もなく2月15日に承認となったことが報告された。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.1.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂，治験実施計画書（別紙１）改訂，治験
承認
薬自己投与に関する手順書改訂，同意説明文書改訂，業務【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
委託契約書(訪問看護ステーション紬）締結，変更契約書（訪問看護リハビリステーション スマイルケアーズ，健生会さかえ訪問看護ステーション,訪問看護ステーション東竹の塚）締結，治験協力者

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-1134 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした
OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-1135 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

承認

2.1.2．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項

審議結果

2.1.2.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.2.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂
第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

同意説明文書について、Ｐ.３「はじめに」のｃｓＤＭＡＲＤｓと 修正のる従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活 はどのような薬であるかについて説明すること、Ｐ１８「１３． 上、承認
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安 この治験に参加することで予想される不利益」の治験薬の副作用の頻度について追記すること、Ｐ.２９「個人情報につ全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
いての秘密の保全」の個人情報が移される場合について【臨床試験登録番号：NCT03970837】
記載を適切な表現にすること、Ｐ.３２「治験期間中に守っていただきたいこと」の⑪、⑫についてはわかりやすいように記載にすること

3.1.1． 2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ

3.1.2． 2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-1-

同意説明文書について、「Ｐ.７ この治験にご参加いただけ 修正のない方」のＩＧＲＡについて説明すること、「１１．治験スケ
上、承ジュール 表１、表２の治験評価スケジュール」の観察項目
認について説明がないものも簡単に付け加えること

作成日：2020年3月24日

3.1.3． 2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 同意説明文書について記載されている副作用の発現率に人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する ついて明確にすること
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

3.2．新規治験（再生医療）に対する審査

修正の
上、承
認

審議結果

3.2.1． 2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

同意説明文書について、治験製品の規格外の安全につい 修正のて記載すること
上、承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
4.1.1.2． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.3． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

4.1.2．医療機器治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認

審議結果

4.1.2.1 2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日 第１報(既)：転帰は未回復
本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第 治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は軽快
Ⅱ相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT04182100】
第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第４報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

4.1.3．製造販売後臨床試験に対する治験中の有害事象等

承認

審議結果

4.1.3.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

第４報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

4.1.4．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認
審議結果

4.1.4.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 第１報(未)：転帰は未回復のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師 治験薬との因果関係は否定できる

承認

主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.1.4.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.1.4.3． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(未)：転帰は未回復
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 治験薬との因果関係は否定できない

承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.2．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.3． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.4． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.5．

4.2.1.6． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
4.2.1.7．

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】-2-

A2019-1063 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1111 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1040 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1053 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-1114 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

作成日：2020年3月24日

審議結果

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

4.2.1.8． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
4.2.1.9． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.2.1.10． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
4.2.1.11． 2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

4.2.1.12． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ
4.2.1.13．

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認

A2019-1092 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-1083 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-1041 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-1127 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-1058 個別症例報告
２．その他重篤（国内）承認

承認

A2019-1121 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
4.2.1.14．
4.2.1.15． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

4.2.1.16． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.2.1.17． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

4.2.1.18．
4.2.1.19． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアA2019-1122 年次報告（調査単位期間：2018/11/13～2019/11/12）
A2019-1125 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1115 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1090 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1113 措置報告
A2019-1104 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.20． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-1093 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2019-1112 個別症例報告
4.2.1.21．
【臨床試験登録番号：NCT01261325】

承認4.2.1.22． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

承認

承認

２．その他重篤（海外）4.2.1.23．

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.2.1.24． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対A2019-1055 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1089 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1075 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.25． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-1076 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
A2019-1110 個別症例報告
4.2.1.26． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全２．その他重篤（国内・海外）性を検討する第２／３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03019185】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.27． 2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
4.2.1.28． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

A2019-1133 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）

A2019-1124 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）4.2.1.29． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-1107 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）4.2.1.30． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2019-1036 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

承認

承認

承認

承認

の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

4.2.1.31． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

A2019-1118 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
4.2.1.32． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-1043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ
A2019-1068 個別症例報告
4.2.1.33．
ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
4.2.1.34． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2019-1056 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2019-1087 個別症例報告
4.2.1.35．
２．その他重篤（国内・海外）-3-

作成日：2020年3月24日

承認

承認
承認
承認
承認

4.2.1.36． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
4.2.1.37． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.38．

4.2.1.39．

4.2.1.40． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

A2019-1094 研究報告

承認

A2019-1044 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1069 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1130 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-1140 個別症例報告
２．その他重篤（海外）５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.2.1.41． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-1078 措置報告
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

承認
承認
承認

承認

4.2.1.42． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-1096 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告4.2.1.43． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン A2019-1042 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/11/10～2019/11/09）

承認

4.2.1.44． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.45．

4.2.1.46． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.47． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.48． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

A2019-1137 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1109 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1071 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2019-1126 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.49． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験 A2019-1049 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
A2019-1141
4.2.1.50． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
4.2.1.51． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-1032 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2019-1064

承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1081 個別症例報告
4.2.1.53．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1106 個別症例報告
4.2.1.54．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.55． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-1085 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.56． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形承認

4.2.1.52．

承認
承認
承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

4.2.1.57．

A2019-1033 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（海外）試験
A2019-1070 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

4.2.1.58．

4.2.1.59． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
4.2.1.60． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.2.1.61．

-4-

２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2019-1139 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1072 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1065 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年3月24日

承認

承認
承認

承認
承認

4.2.1.62． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.63．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.64． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2019-1057 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1082 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1050 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/10/24～2019/10/23）

承認
承認
承認

4.2.1.65． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-1051 個別症例報告
２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/10/24～2019/10/23）

承認

4.2.1.66． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2019-1086 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.67． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2019-1060 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容4.2.1.68．

性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

承認
承認

A2019-1084 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.1.69． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-1047 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2019-1097 個別症例報告
4.2.1.70．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.71． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2019-1034 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
4.2.1.72． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2019-1095 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.73． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2019-1136 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.74． 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を承認【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

A2019-1101 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.75． 2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2019-1105 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

4.2.1.76． 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2019-1061 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-1100 個別症例報告
4.2.1.77．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
4.2.1.78． 2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2019-1037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.79． 2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2019-1102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.80． 2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2019-1103 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.81． 2019-043 アレクシオン

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】

ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
4.2.1.82． 2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
4.2.1.83． 2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
4.2.1.84． 2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】-5-

A2019-1123 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1119 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1132 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1120 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年3月24日

承認
承認

承認

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-1045 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1088 個別症例報告
4.2.2.2．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.2.3． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-1046 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2019-1080 個別症例報告
4.2.2.4．
【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1131 個別症例報告
4.2.2.5．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.6． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2019-1129 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】【臨床試験登録番号：NCT03259074】
ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-1128 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2019-1052 個別症例報告
4.2.2.8． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2019-1091
4.2.2.7． 2016-004 ノバルティス

4.2.2.9．

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.10． 2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が A2019-1039 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
4.2.2.11． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
4.2.2.12．
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
4.2.2.13．

4.2.2.14． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

A2019-1038 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1059 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2019-1116 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2019-1073 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-1117 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

審議結果

承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

審議結果

承認

A2019-1066 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-1035 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2019-1067 個別症例報告
4.2.5.2．
２．その他重篤（海外）4.2.5.3． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-1098 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

審議結果

承認
承認
承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.2.5.4． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-1048 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告4.2.5.5． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-1054 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
措置報告
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
A2019-1074 個別症例報告
4.2.5.6．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1142
4.2.5.7． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2019-1143 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.8．
個別症例報告較試験１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）-6-

作成日：2020年3月24日

承認

承認

承認
承認
承認

4.2.5.9． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療
4.2.5.10．

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2019-1062 措置報告

措置報告
A2019-1108 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入した副作用情報(対象期間：2019年11月
11日～2019年12月8日))
措置報告

承認
承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯ 実施状況報告(4回目)
同意取得例数：4例
ＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02481830】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
4.3.1.2． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 実施状況報告(3回目)
同意取得例数：6例
患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計5件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計65件、今年度5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計17件、今年度1件)承認

4.3.1.3． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計3件、今年度3件）
有害事象の発現あり（合計71件、今年度38件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度0件)

承認実施状況報告(2回目)
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計34件、今年度15件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)

承認

4.3.1.5． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：4例
者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
安全性： 有害事象の発現あり（合計7件、今年度7件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度3件)承認の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.3.1.4． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

4.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.2.1． 2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫＫ０２の医療機器治験【臨床試験登録番号：NCT02073565】

実施状況報告(5回目)
同意取得例数：10例
実施症例数：10例（完了例数：8例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計11件、今年度2件）
有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計8件、今年度0件)

4.3.3．医師主導型治験に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.3.1． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 実施状況報告(1回目)＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 同意取得例数：8例
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 実施症例数：8例（完了例数：0例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計3件）
較試験
有害事象の発現あり（合計40件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

4.3.4．医師主導型治験（医療機器）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.4.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例、スクリーニング脱落【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.3.4.2． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミ承認

カスタムメイドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：7例
実施症例数：6例（完了例数：2例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計19件、今年度19件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.1.1 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 同意説明文書改訂

審議結果

承認

る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.4.1.2 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相

治験実施計画書(英語／日本語)改訂，添付文書(キイトルーダ)改訂,同意説明文書改訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.3 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(分冊)改訂，同意説
明文書改訂，治験参加カード改訂，契約内容変更（期間延Ⅲ相試験長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結【臨床試験登録番号：NCT03047395】
4.4.1.4 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
心理評価業務の委受託契約解除に関する合意書締結
状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】-7-

作成日：2020年3月24日

承認

承認

承認

4.4.1.5 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
4.4.1.6 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017001548-36】

契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結，被験者への支払いに関する資料改訂，治験薬概要書改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認4.4.1.7 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験契約内容変更に関する覚書（契約解除、資産状況開示）締結
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
4.4.1.8 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 治験薬概要書(英語／日本語)改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.9 2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした 添付文書(自宅用妊娠検査キット)作成
セロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
4.4.1.10 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験実施計画書に関するFile Note作成
Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
4.4.1.11 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験薬概要書(追補版)(英語／日本語)改訂を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.12 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 同意説明文書改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
4.4.1.13 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 簡易説明文書作成
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.14 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 同意説明文書(被験者の補償に関する指針 第5条(5)）改訂
象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.15 2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
4.4.1.16 2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 治験実施計画書改訂，被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.2.1 2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日 治験薬概要書改訂，同意説明文書改訂，覚書（臨床試験研承認
本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第 究費支払い）締結

Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

変更等事項
添付文書(パルモディア)改訂
添付文書（パルモディア）改訂

4.4.4．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.4.1 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書(別冊1)改訂

審議結果

承認
承認
審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.4.4.2 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 同意説明文書改訂

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.4.4.3 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 同意説明文書改訂

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.4.4 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(第6版)改訂，同意説明文書改訂性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
4.4.4.5 2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】

4.4.5．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.5.1 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の治験実施計画書改訂，治験実施計画書（別紙）改訂，同意説明文書改訂，治験薬の管理に関する手順書改訂，モニタリングに関する契約書締結

承認

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂，治験実施計画書（別紙1）改訂，治験承認
実施計画書（別紙2）改訂，同意説明文書改訂，契約内容変
更（期間延長）覚書締結

てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
4.4.5.2 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ 治験実施計画書改訂，契約内容変更（期間延長）覚書締
結，,契約内容変更(治験課題名)覚書締結
イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

-8-

承認

作成日：2020年3月24日

承認

4.4.5.3 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞治験実施計画書改訂，治験実施計画書（別紙1）改訂

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
4.4.5.4 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

治験実施計画書改訂，治験実施計画書（別紙1）改訂

承認

4.4.6．医師主導型治験（体外診断薬）に対する一部変更等

変更等事項
4.4.6.1 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 治験実施計画書改訂，治験機器概要書改訂，治験機器の管理に関する手順書改訂
試験（ST-PESI-2017）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ モニタリング（症例管理：105,106回目）報告書

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.5.1.2． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書（症例以外:6,7回目) (症例:9回目)

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.5.1.3． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例以外：4回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認4.5.1.4． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-005）報告書

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.5.1.5． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（6,7回目）報告書
果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】

承認4.5.1.6． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告書（症例：4回目)

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.5.1.7． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

モニタリング（6回目，7回目）報告書

承認

報告等事項
モニタリング報告書（症例：1回目）

審議結果

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.2.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の承認

てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】【報告事項】
5．報告事項5.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.1.1． 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 被検者の補償に関する指針改訂

維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.2． 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を 治験分担医師追加対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.3． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験実施計画書(別紙1)改訂,契約内容変更
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する に関する覚書(治験業務覚書変更）締結
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
5.1.1.4． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 被験者募集の手順（広告）に関する資料改訂者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験

迅速審査日/結果
2020年1月28日／承認

了承結果

2020年1月28日／承認

了承

2020年1月28日／承認

了承

2020年1月28日／承認

了承

2020年1月28日／承認

了承

2020年1月28日／承認

了承【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.5． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

治験分担医師削除

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
5.1.1.6． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験契約内容
変更に関する覚書(治験業務覚書変更)締結
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】-9-

作成日：2020年3月24日

5.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.2.1． 2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

変更等事項
治験分担医師名誤記修正

迅速審査日/結果
2020年1月28日／承認

了承

結果

迅速審査日/結果
2020年2月4日／承認

了承

迅速審査日/結果
2020年2月4日／承認

了承の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】

5.1.3．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項
5.1.3.1． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 契約内容変更に関する覚書（症例数）締結

結果＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

5.1.4．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項
5.1.4.1． 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 治験分担医師追加

結果

出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.2.1．治験に対する終了報告

結果

5.2.1.1． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
5.2.1.2． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
5.2.1.3． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】

了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。

5.3.1．開発中止報告
5.3.1.1． 1999-091 PR-2699(NND-502)クリームの皮膚真菌症に対する後期第2相臨床試験

用量設定比較試験
5.3.1.2． 2001-002 PR-2699(NND-502)クリームの皮膚カンジタ症および 癜風に対する臨床試験 短期間塗布と通常塗布における有効性および安全性の比較
5.3.1.3． 2001-003 PR-2699(NND-502)クリームの皮膚真菌症に対する第3相臨床試験 Bifonazoleクリームとの比較試験
5.3.1.4． 2012-028 ＭＳＤ株式会社依頼によるＭＫ－８９３１の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験及び延長試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132229(ja)，NCT01739348】
5.3.1.5． 2013-034 ＭＳＤ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験／長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142502(ja)，NCT01953601】

開発中止日
2019年10月24日
2019年10月24日

結果

了承
了承

2020年1月17日

了承
了承

2020年1月17日

了承

2019年10月24日

5.4．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

5.4.1．治験に対する製造販売承認取得報告
5.4.1.1． 2013-022 帝人ファーマ株式会社の依頼によるＧＧＳ（一般名：乾燥スルホ化人免疫グロブリン、商品名：献血ベニロン®-I

静注用500ｍｇ、献血ベニロン®-I静注用1000ｍｇ、献血ベニロン®-I静注用2500ｍｇ、献血ベニロン®-I静注用
5000ｍｇ)の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132080】
5.4.1.2． 2016-043 フェリング・ファーマ株式会社依頼によるＦＥ ９９９９０１（一般名：ジノプロストン、商品名：プロウペス®膣用剤10ｍｇ)・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験（000261）【臨床試験登録番号：NCT03067597】
5.4.1.3． 2016-044 フェリング・ファーマ株式会社依頼によるＦＥ ９９９９０１（一般名：ジノプロストン、商品名：プロウペス®膣用剤10ｍｇ)・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験（000262）【臨床試験登録番号：NCT03067727】

承認取得日
2019年12月20日【視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な
場合）】

結果

了承

2020/1/23【妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化
の促進】

了承

2020/1/23【妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化
の促進】

了承

以 上

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作成日：2020年3月24日