岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
変更前 (第19版)

変更後 (第20版)

理由

治験に係わる標準業務手順書
表紙

第19版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月
第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月
第17版作成日：2018年 9月
第18版作成日：2019年 2月
第19版作成日：2019年 10月

第20版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月
第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月
第17版作成日：2018年 9月
第18版作成日：2019年 2月
第19版作成日：2019年 10月
第20版作成日：2022年 3月

記載整備

P1
治験の原則

13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシ 13．治験の被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠 GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）にステムが、運用されなければならない。
な局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用さ 則り改訂れなければならない。

P2（目的と適用範囲）
第1条

２ 本手順書は、医薬品または医療機器または再生医療等製品 ２ 本手順書は、医薬品または医療機器または再生医療等製品 医療機器GCPの一部改正（令和2年8月31（以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認 （以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認 日）及び再生医療等製品GCPの一部改正
事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行 事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行 （令和2年8月31日）に則り追記
う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合に う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「治験薬」とあるのを「治験機器」、 は、本手順書において、「GCP省令」を「医療機器GCP省令」、「被験薬」とあるのを「被験機器」などと適切に読み替えるも 「治験薬」を「治験機器」、「治験使用薬」を「治験使用機のとする。また、再生医療等製品の治験を行う場合には、本手 器」、「被験薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有害事象順書において、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験及び不具合」と適切に読み替えるものとする。また、再生医療薬」とあるのを「被験製品」などと適切に読み替えるものとす 等製品の治験を行う場合には、本手順書において、「GCP省る。
令」を「再生医療等製品GCP省令」「治験薬」を「治験製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」、「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。
７ 病院長は、治験責任医師又は治験依頼者より指示・決定に ７ 病院長は、治験責任医師又は治験依頼者より指示・決定に 記載整備
対する異議申し立てがあった場合には、文書にて提出させ、治 対する異議申し立てがあった場合には、文書にて提出させ、治験審査委員会に意見を求めるものとする。
験審査委員会に再審査を要求することが出来る。

P4（治験実施の了承等）
第3条

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P4（治験実施の契約等）
第4条

P5（治験実施の契約等）
第4条

５ 契約書（様式1-1二者契約第2条第5項、様式1-2三者契約
５ 契約書（様式1-1二者契約第2条第5項、様式1-2三者契約
GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り
第3条第5項）に定める通知及び報告の内容は下記のものとす
第3条第5項）に定める通知及び報告の内容は下記のものとす
記載整備および誤記修正る。
る。
(1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬 (1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知す
品GCP第20条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第28条第2項、 る（医薬品GCP第20条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第28条
又は再生医療等製品GCP第28条第2項、並びに本手順書第9条に 第2項、又は再生医療等製品GCP第28条第2項、並びに本手順書該当する。以下同様。）。
第9条に該当する。以下同様。）。
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症 ②重篤な副作用又は治験使用薬の使用による感染症の発生数、の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書か 発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測でき
ら予測できないもの
ないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用に ③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症による よるもの又は治験使用薬の使用による感染症によるもの
もの④副作用もしくは治験使用薬の使用による感染症の発生数、発④副作用もしくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の 生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研
発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこ 究報告とを示す研究報告(2)
乙は、次のことを病院長に通知する（医薬品GCP第24条第2 (2) 治験依頼者は、次のことを病院長に通知する（医薬品GCP 誤記修正
項及び第3項、又は医療機器GCP第32条第2項及び第3項、又は再 第24条第2項及び第3項、又は医療機器GCP第32条第2項及び第3
生医療等製品GCP第32条第2項及び第3項、並びに本手順書第10 項、又は再生医療等製品GCP第32条第2項及び第3項、並びに本
条第1項）。
手順書第10条第1項）。
(3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び (3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び 誤記修正
乙に通知する（医薬品GCP第32条第6項、又は医療機器GCP第51 治験依頼者に通知する（医薬品GCP第32条第6項、又は医療機器
条第6項、又は再生医療等製品GCP第51条第6項、並びに本手順 GCP第51条第6項、又は再生医療等製品GCP第51条第6項、並びに書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業務手順 本手順書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業書第4条第2項）。
務手順書第4条第2項）。
＜中略＞P6（重篤な有害事象の発
生）
第8条

＜中略＞

(4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会 (4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会
及び乙に通知する（医薬品GCP第40条第3項及び第4項、又は医 及び治験依頼者に通知する（医薬品GCP第40条第3項及び第4療機器GCP第60条第3項及び第4項、又は再生医療等製品GCP第60 項、又は医療機器GCP第60条第3項及び第4項、又は再生医療等
条第3項及び第4項、並びに本手順書第10条第2項及び第3項）。 製品GCP第60条第3項及び第4項、並びに本手順書第10条第2項及①治験を中止、中断の際、その旨及び理由
び第3項）。
②治験終了の際、その旨及び成績の概要①治験を中止、中断の際、その旨及び理由(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通知す ②治験終了の際、その旨及び成績の概要
る（医薬品GCP第48条第2項、又は医療機器GCP第68条第2項、又 (5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者
は再生医療等製品GCP第68条第2項、並びに本手順書第8条）。 に通知する（医薬品GCP第48条第2項、又は医療機器GCP第68条
第2項、又は再生医療等製品GCP第68条第2項、並びに本手順書第8条）。病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り
第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象（医療機 第８条
器治験の場合は「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不 告があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因 記載整備具合」と読み替える）発生の報告があった場合は、治験責任医 果関係並びに予測性を特定する。また、治験の継続の可否につ師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を特定する。ま いて、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治た、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求
験審査結果通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知す
め、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書により治験責任 るものとする。
医師及び治験依頼者に通知するものとする。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P7②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症 ②重篤な副作用又は治験使用薬の使用による感染症の発生数、 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（重大な安全性に関する の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書か 発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測でき 記載整備
情報の入手）
ら予測できないもの
ないもの
第9条③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用に ③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症による よるもの又は治験使用薬の使用による感染症によるもの
もの④副作用もしくは治験使用薬の使用による感染症の発生数、発④副作用もしくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の 生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研
発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこ 究報告とを示す研究報告P8(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、 (2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（治験責任医師の要件） 最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその 最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその 記載整備
第13条
他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通し 他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精ていなければならない。
通していなければならない。
P9(10) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験（治験責任医師の要件） 実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与第13条
え、指導及び監督しなければならない。

(10) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り
実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を 記載整備
与え、指導及び監督しなければならない。

P9(4) 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意 (4) 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（治験責任医師の責務） する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例 する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例 記載整備第14条
報告書案（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき 報告書案（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって 事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。以下、 症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。以下、
これに準ずる。）及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・ これに準ずる。）及び最新の治験薬概要書又は科学的知見を記
情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの 載した文書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施 議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性につ計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
いて十分検討すること。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
P10(11) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみ (11) 治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（治験責任医師の責務） で使用すること。
のみで使用すること。
記載整備
第14条
(12) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該 (12) 治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正 当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示
しく守っているか否かを確認すること。
を正しく守っているか否かを確認すること。
P10(15) 治験実施中に重篤な有害事象（医療機器治験又は再生医 (15) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、治験使 記載整備
（治験責任医師の責務） 療等製品治験の場合は「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象 用薬との因果関係の有無に係らず、すべての重篤な有害事象を
第14条
及び不具合」と読み替える）が発生した場合は、重篤で予測で 直ちに院長及び治験依頼者に報告する。この場合、報告する重きない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に 篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定した上文書で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の で速やかに病院長及び治験依頼者に文書で報告するとともに、指示を受けること。
治験の継続の可否について病院長の指示を受けること。
P10(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成 (16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（治験責任医師の責務） し、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また治 し、氏名を記載する。また治験分担医師が作成した症例報告書 記載整備第14条
験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検 については、その内容を点検し、問題がないことを確認したとし、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名する きに、氏名を記載するものとする。症例報告書は依頼者に提出ものとする。
し、写しを保管すること。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P10
第15条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参 第15条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参 立会人の条件を追記（被験者の同意の取得） 加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を 加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を第15条
用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同 用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。ただし、当該被験者となるべ 意を文書により得るものとする。ただし、当該被験者となるべき者が未成年者、意識障害者等の場合は、その親権者、後見人 き者が未成年者、意識障害者等の場合は、その親権者、後見人又は親族等同意をなし得る者（代諾者）に対して行うものとす 又は親族等同意をなし得る者（代諾者）に対して行うものとする。なお、被験者が説明文書を読むことができない場合は、立 る。なお、被験者（又は代諾者）が説明文書を読むことができ
会人を立ち合わせた上で行わなければならない。
ない場合は、立会人を立ち合わせた上で行わなければならない。その場合、立会人は治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。
P10
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医 ２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（被験者の同意の取得） 師、被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものと 師、被験者（該当する場合は、代諾者、立会人も同様とする） 記載整備第15条する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当 が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者
該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとす が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、る。
日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加す ３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入さ る前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書
れた同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなけれ の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
ばならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文 また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他
書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に前項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文 従って署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなけれ 他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
ばならない。
P11
８
被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場 ８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場 GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）に（被験者の同意の取得） 合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書 合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書 則り追記
第15条
及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を 及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師
得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師
は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについ 速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及 て、被験者の意思を確認するとともに、治験審査委員会によりびその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継 承認された改訂後の同意文書及びその他の説明文書を用いて改続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければ めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思ならない。
による同意を文書で得なければならない。
注）重大な安全性に関する情報の入手第９条参照
注）重大な安全性に関する情報の入手第９条参照
P12
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する 10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する 誤記修正
（被験者の同意の取得） 場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意 場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意
第15条
文書等を読めない場合については、医薬品GCP第50条第2項から 文書等を読めない場合については、医薬品GCP第50条第2項から第5項及び第55条、又は医療機器GCP第70条第2項から第5項及び 第5項及び第55条、又は医療機器GCP第70条第2項から第5項及び第75条、又は再生医療等製品GCP第70条第2項から第5条及び第 第75条、又は再生医療等製品GCP第70条第2項から第5項及び第75条を遵守する。
75条を遵守する。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P11
なし（被験者の同意の取得）
第15条

P13
（治験薬の管理）第18条

第５章 治験薬の管理（治験薬の管理）第18条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。

11 被験者が説明文書を読むことができ、その内容を理解する GCPガイダンス改正（令和3年7月30日）にことはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文書に日付の記 則り新設
載及び署名ができない場合には、同意に際して被験者に代わって記入をし得る代諾者と同等の者（以下、「代筆者」という）を要する。
その場合、治験責任医師等は被験者に加え、代筆者に対しても説明文書を用いて説明し、被験者が治験への参加に口頭で同意したことを確認の上、代筆者から同意文書へその旨の代筆、経緯及び被験者との関係、日付の記載及び署名を得る。
なお、代諾者と同等でない者が同意文書に代筆することがやむを得ない場合の説明及び同意取得は、公正な立会人を立ち会わせた上で行う。治験責任医師等はその場合、代筆した者の署名及び日付の記載に加え、立会人から当該説明及び同意取得に立ち会った旨、及び同意文書に立ち会った日付の記載及び署名を得る。 治験使用薬の管理
第５章
GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り（治験使用薬の管理）
記載整備
第18条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。

２ 病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤科長（薬剤 ２ 病院長は、治験使用薬を保管、管理させるため薬剤部長
科長空位の場合には薬剤科長心得）を治験薬管理者とし、病院 （薬剤部長空位の場合には薬剤部薬剤課長補佐）を治験薬管理 現在の役職名に変更
内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。 者とし、病院内で実施される全ての治験の治験使用薬を管理さ
また、医療機器の治験においては、治験機器ごとに当該治験機 せるものとする。また、医療機器の治験においては、治験機器器の管理に必要な知識と経験を有する治験機器管理者を指名す ごとに当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する治験機る。
器管理者を指名する。再生医療等製品の治験においても、当該 再生医療等製品の管理者について追記
治験使用製品を適正に管理させるため、当該治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有する治験製品管理者を指名する。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理（医療機器治験の場合は「保管、管し、治験使用薬の保管、管理（医療機器治験の場合は「保管、理」を「保管、管理および保守点検」と読み替える）を行わす 管理」を「保管、管理および保守点検」と読み替える）を行わことができる。
すことができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及 ３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱
び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載 い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示をした手順書に従って、またGCPを遵守して適正に治験薬を保記載した手順書に従って、またGCPを遵守して適正に治験使用管、管理する。
薬を保管、管理する。
P13（治験薬の管理）第18条

４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）に
１) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
１) 治験契約締結後、治験依頼者より適切な時期に公布された 則り追記
２) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
治験使用薬を受領し、受領書を発行する。
３) 治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状 ２) 治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
況及び治験進捗状況を把握する。
３) 管理表及び出納表を作成し、治験使用薬の使用状況及び治４) 被験者からの未服用治験薬の返却記録を作成する。
験進捗状況を把握する。
５) 未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限 ４) 被験者からの未服用治験使用薬の返却記録を作成する。
切れ治験薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治 ５) 未使用治験使用薬（被験者からの未服用返却治験使用薬、
験薬返却書を発行する。
使用期限切れ治験使用薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、返却書を発行する。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P14（治験薬の管理）第18条
６) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

６) 治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬であっ
GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）にて、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用 則り追記
薬については、当院において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づいて対応する。
７）その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬 ５ 治験薬管理者は、治験使用薬の処方が治験実施計画書の用が被験者に投与されていることを確認する。
法・用量及び投与期間から逸脱していないことを確認する。
（医療機器治験の場合は以下の条項を追加する）
医療機器特有の管理手順を追記
６
治験使用機器管理者は、当院において既に購入した既承認の医療機器が対照機器として移管された場合は、当該医療機器の名称、ロット番号又は識別番号、数量を記録し、当該医療機器の添付文書に記載された保管条件に従い、表示された使用期限内にのみ使用されるよう適切に管理する。
７ 治験使用機器管理者は、治験使用機器の使用が治験実施計
画書から逸脱していないことを確認する。
P14
第６章 治験事務局
第６章 治験事務局
現在の役職名と同様とした（治験事務局の設置及び （治験事務局の設置及び業務）（治験事務局の設置及び業務）
業務）第19条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者 第19条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者
第19条を指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局 を指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局
は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は、次の者で構成する。
２ 治験事務局は、次の者で構成する。
１) 事務局長：薬剤科長（薬剤科長空位の場合には薬剤科長心 １) 事務局長：薬剤部長（薬剤部長空位の場合には薬剤部薬剤得）
課長補佐）２) 事務局員：薬剤科員又は事務職員若干名
２) 事務局員：薬剤部員又は事務職員若干名
３）治験コーディネーター（指名がある場合）
３）治験コーディネーター（指名がある場合）
P15（記録の保存責任者）
第20条

2.記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
2.記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
記載整備(1)：診療録・検査データ・同意文書等：学術支援センター長 (1)：診療録・検査データ・同意文書等：医学資料委員長(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長
GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験 (3) 治験使用薬に関する記録（管理表、出納表、被験者からの 記載整備者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領 未服用薬返却記録、納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬
書等）：治験薬管理者
管理者(4) 電子カルテ：情報管理課課長(4) 電子カルテ：情報管理課課長

P15（記録の保存責任者）
第20条

３ 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を院長の GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）に指示に従って保存すること。なお、これら保存の対象となる記 則り追記録は、当院における各被験者に関連する全ての観察記録を含む
適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。
３ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存す ４ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存す 記載整備べき必須文書が第21条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄さ べき必須文書が第21条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措 れることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
置を講じるものとする。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P15（記録の保存期間）
第21条

病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、1）又は 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、下記の期 製造販売後臨床試験の保存期間について
2）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、 間保管するものとする。
明記されていなかった為、記載を整備
治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、 （１）治験の実施に係る文書又は記録保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとす ① 医薬品及び医療機器る。
治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされ①医薬品及び医療機器るまで保存する。なお、保存すべき期間は下記の1)又は2)の日(1)当該被験薬に係る製造販売承認日のうち、いずれか遅い日までとする。ただし、治験依頼者がこ（治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に れよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日 存方法について、治験事務局が治験依頼者と協議する。
から3年が経過した日）
1） 当該被験薬に係る製造販売承認日(2)治験の中止又は終了後3年が経過した日（治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日）
2） 治験の中止又は終了後3年が経過した日

P16（記録の保存期間）
第21条②再生医療等製品② 再生医療等製品
製造販売後臨床試験の保存期間について
治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされ 明記されていなかった為、記載を整備
るまで保存する。なお、保存すべき期間は下記の1)又は2)の日のうち、いずれか遅い日までとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が治験依頼者と協議する。
(1)当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法 1） 当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法
第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたも 第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたも
のを除く）
のを除く）
（治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日 添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日）から3年が経過した日）(2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
2） 治験の中止又は終了後3年が経過した日※次ページへ続く

P16（記録の保存期間）
第21条（２）製造販売後臨床試験の実施に係る文書又は記録製造販売後臨床試験の保存期間について① 医薬品及び医療機器
明記されていなかった為、記載を整備製造販売後臨床試験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は当該被験薬の再審査又は再評価が終了した日（医療機器の場合は、使用成績評価が終了した日）までとする（途中で中止、中断した場合も同様）。ただし、製造販売後臨床試験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が製造販売後臨床試験依頼者と協議する。
② 再生医療等製品
製造販売後臨床試験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は当該被験製品の再審査又は再評価が終了した日までとする（途中で中止、中断した場合も同様）。(医薬品医療機器等法23条の25
第3項［医薬品医療機器等法第23条の26第5項において読み替えを適用する場合に限る］に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、被験製品の製造販売承認日
又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日まで)ただし、製造販売後臨床試験
依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が製造販売後臨床試験
依頼者と協議する。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P17
外部CRCの委受託契約はSMO・病院の2者で行う。CRCの経費に関 外部CRCの委受託契約はSMO・当院の2者で行う。CRCの経費に関 記載整備
（外部治験コーディネー しては医療機関の指示に基づき治験依頼者がSMOへ支払う旨の3 しては当院の指示に基づき治験依頼者がSMOへ支払う旨の覚書
ターの契約）
者間の覚書を締結する。
を締結する。
第27条
P17なし（外部治験コーディネー
ターの契約）
第27条
P19（目的と適用範囲）
第1条

P20（治験審査委員会の業務）
第4条

２ 本手順書は、医薬品または医療機器または再生医療等製品 ２ 本手順書は、医薬品または医療機器または再生医療等製品 医療機器GCPの一部改正（令和2年8月31（以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認 （以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認 日）及び再生医療等製品GCPの一部改正
事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行 事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行 （令和2年8月31日）に則り追記
う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合に う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「治験薬」とあるのを「治験機器」、 は、本手順書において、「GCP省令」を「医療機器GCP省令」、「被験薬」とあるのを「被験機器」などと適切に読み替えるも 「治験薬」を「治験機器」、「治験使用薬」を「治験使用機のとする。また、再生医療等製品の治験を行う場合には、本手 器」、「被験薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有害事象順書において、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験及び不具合」と適切に読み替えるものとする。また、再生医療薬」とあるのを「被験製品」などと適切に読み替えるものとす 等製品の治験を行う場合には、本手順書において、「GCP省る。
令」を「再生医療等製品GCP省令」「治験薬」を「治験製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」、「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。
治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料 GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則りを病院長から入手しなければならない。
を病院長から入手しなければならない。
追記＜中略＞
５）治験薬概要書

P22（治験審査委員会の業務）
第4条

２ 病院長は、SMOが委託した治験業務を遂行しうる用件を満 GCPガイダンス改正（令和元年7月5日）にたしていることを保証するとともに、実施された治験業務及び 則り追記作成されたデータの信頼性を保証する措置を講じる。

＜中略＞

５）治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合には、添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
注）重大な情報注）重大な情報
GCPの一部改正（令和2年8月31日）に則り① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
追記② 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染 ② 重篤な副作用又は治験使用薬の使用による感染症の発生
症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書 数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測から予測できないもの
できないもの③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用 ③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によ によるもの又は治験使用薬の使用による感染症によるもの
るもの④ 副作用もしくは治験使用薬の使用による感染症の発生数、④ 副作用もしくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症 発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示すの発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化した 研究報告
ことを示す研究報告岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P23（治験審査委員会の運
営）
第5条

P24
（治験審査委員会の運営）
第5条

10 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿（各 10 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿（各 誤記修正委員の資格及び職名を含む）に関する記録、審議記録及びその 委員の資格及び職名を含む）に関する記録、審議記録及びその概要を作成し保存するものとする。
概要を作成し保存するものとする。
なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。 なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
１）開催日時１）開催日時２）開催場所
２）開催場所
３）出席委員名
３）出席委員名
４）議題（治験薬の成分記号または一般名及び治験薬依頼者名 ４）議題（治験薬の成分記号または一般名及び治験依頼者名をを含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を 含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含含む。）
む。）
５）審議結果を含む主な議論の概要
５）審議結果を含む主な議論の概要
12 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の 12 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の 記載整備
軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審 軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。
査の対象か否かの判断は委員長が行う。
ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理 日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更を言う。何らかの身 学的検査における危険性より高くない変更を言う。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる。具体的な適応範囲 体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる。具体的な適応範囲
は以下の通りである。①誤記の訂正②症例数の追加③治験分担 は以下の通りである。①誤記の訂正②症例数の追加③治験分担
医師の追加・削除④治験期間が1年を超えない場合の治験契約 医師の追加・削除④治験期間が1年を超えない場合の治験契約
期間の延長⑤その他委員長が判断した軽微な変更
期間の延長⑤その他委員長が判断した軽微な変更
迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第9項に従って判定 迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第9項に従って判定
し、第11項に従って病院長に報告する。治験審査委員長は、次 し、第11項に従って病院長に報告する。治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
尚、治験審査委員長が治験責任医師又は治験分担医師であるときは治験審査副委員長が行う。
13 治験審査委員長が治験責任医師又は治験分担医師であるときは治験審査副委員長が行う。
14 院長または治験依頼者は、治験審査委員会の審査結果につ 再審査について追記
いて異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を要求することができる。治験審査委員会は、院長または治験依頼者から文書で異議申し立てがあった場合には、再審査を実施する等適切に対応する。

P25
治験審査委員会事務局は、治験審査委員長の指示により、次の 治験審査委員会事務局は、治験審査委員長の指示により、次の 記載整備
（治験審査委員会事務局 業務を行うものとする。
業務を行うものとする。
の業務）
１）治験審査委員会の開催準備
１）治験審査委員会の開催準備
第6条
２）治験審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した ２）治験審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）及び審議内容（Q and A）を含んだ議事録 委員の名簿を含む）及び審議内容（Q and A）を含んだ議事録
及びその概要（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の 及びその概要（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
作成
３）治験審査結果通知書の作成及び病院長への提出
３）治験審査結果通知書の作成及び治験実施医療機関の長への提出

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P26（記録の保存期間）
第8条

治験審査委員会における保存すべき必須文書は、1）又は2）の 治験審査委員会事務局長は、治験審査委員会において保存すべ 製造販売後臨床試験の保存期間について
日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依 き必須文書を、下記の期間保管するものとする。
明記されていなかった為、記載を整備
頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期 （１）治験の実施に係る文書又は記録間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
①医薬品及び医療機器① 医薬品及び医療機器
治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は下記の1)又は2)の日のうち、いずれか遅い日までとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が治験依頼者と協議する。
(1)当該被験薬に係る製造販売承認日
1） 当該被験薬に係る製造販売承認日（治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日 添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日）から3年が経過した日）(2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
2） 治験の中止又は終了後3年が経過した日②再生医療等製品② 再生医療等製品
治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は下記の1)又は2)の日のうち、いずれか遅い日までとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が治験依頼者と協議する。
(1)当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法 1） 当該被験製品に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法
第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたも 第23条の26第1項の規定により条件及び期限付承認を受けたも
のを除く）
のを除く）
（治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に （治験依頼者から、開発の中止又は治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日 添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日）から3年が経過した日）(2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
2） 治験の中止又は終了後3年が経過した日（２）製造販売後臨床試験の実施に係る文書又は記録① 医薬品及び医療機器製造販売後臨床試験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は当該被験薬の再審査又は再評価が終了した日（医療機器の場合は、使用成績評価が終了した日）までとする（途中で中止、中断した場合も同様）。ただし、製造販売後臨床試験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が製造販売後臨床試験依頼者と協議する。
※次ページへ続く

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
P27（記録の保存期間）
第8条

治験関連書類の作成に係 4 治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。
る手順書
P29
＜中略＞
（各書類の責任権限）
第5条●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、
17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
P30
4 治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。
（各書類の責任権限）
第5条
＜中略＞

P30
（文書の授受）第6条●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、
17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）指示の記録を残す（4）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
なし② 再生医療等製品
製造販売後臨床試験の保存期間について製造販売後臨床試験依頼者によって保存の必要がなくなった旨 明記されていなかった為、記載を整備の通知がなされるまで保存する。なお、保存すべき期間は当該被験製品の再審査又は再評価が終了した日までとする（途中で中止、中断した場合も同様）。(医薬品医療機器等法23条の25
第3項［医薬品医療機器等法第23条の26第5項において読み替えを適用する場合に限る］に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、被験製品の製造販売承認日
又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日まで)ただし、製造販売後臨床試験
依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、治験事務局が製造販売後臨床試験
依頼者と協議する。
4 治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。
記載整備
＜中略＞
●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、
17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）治験責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付す
4る。治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。

記載整備

＜中略＞
●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、
17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）指示の記録を残す（4）治験責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
（文書の授受）文書の授受方法について明記した
第6条 文書の授受については、書面又は電磁媒体のいずれの方法で行ってもよいものとする。治験依頼者との電磁媒体による書類の授受は別途制定する「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」に準ずる。

P33
５．治験依頼者はモニター用の利用者IDをもらい、電子カルテ ５．治験事務局はモニターまたは監査担当者毎に、電子カルテ 記載整備第3章 直接閲覧を伴う を直接閲覧する。治験事務局はモニタリングののちに情報管理 の利用者IDを発行する。モニターまたは監査担当者は、付与さモニタリングおよび監査 課に依頼し、モニターがどの患者にアクセスしたかをチェック れた利用者IDを使用して電子カルテを直接閲覧する。治験事務
の実施方法
できる。
局はモニタリングののちに情報管理課に依頼し、モニター又は監査担当者がどの患者にアクセスしたかをチェックできる。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
岡山済生会総合病院
書式一覧

＜前略＞

＜前略＞

様式8-2 治験経費支払通知書（出来高払い分）

様式8-2 治験経費支払通知書（出来高払い分）
様式8-3 治験経費支払通知書（出来高払い分・マイルストー
ン）

＜中略＞
該当なし

＜中略＞
別紙1-3 治験薬管理費ポイント算出表

マイルストーン導入に伴い様式を追加

管理費ポイント算出表を追加

＜中略＞
＜中略＞
別紙6-1 治験経費内訳書補助資料
別紙6-2 マイルストーン管理表

別紙6 治験経費内訳書補助資料

マイルストーン導入に伴い様式を追加

様式1-1
様式1-2
様式6

医療機器、再生医療等製品の試験に対応した書式に差し替えを行った為、変更点については修正履歴を参照
甲（医療機関）岡山市北区国体町2番25号
岡山済生会総合病院
病院長

甲 岡山市北区国体町2番25号
岡山済生会総合病院
病院長

記載整備
印

印
乙

乙（治験依頼者）
印
印
様式7

治験審査委員会審査費用

治験審査委員会審査費用□ 初回審査費用
金
165,000円（うち消費税 15,000円）□ 初回審査費用
金
165,000円（うち消費税 15,000円）□ 継続審査費用（初年度＋年度更新回数）×120,000円
金円（うち消費税円）□ 継続審査（迅速審査）費用
審議回数（回）×50,000円＋消費税
金円（うち消費税円）

様式7

費用見直しの為2020年4月病院長交代のため
（中略）

（中略）

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院院長 山本 和秀

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院
院長 塩出 純二

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
様式8-1

様式8-2

岡山済生会総合病院
病院長 山本 和秀 殿

岡山済生会総合病院
病院長 塩出 純二 殿

2020年4月病院長交代のため治験薬管理経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×10%

治験薬管理経費
治験薬管理経費ポイント算出表ポイント数×1,000円×予定症
例数＋消費税

治験薬管理経費算定方法変更のため

研究管理経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×30%

研究管理経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×30%＋消費税

記載整備

事務管理経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×15%

事務管理経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×15%＋消費税

必須文書保管費用終了後の文書保管希望年数×16,000円

必須文書保管費用終了後の文書保管希望年数×16,000円＋消費税

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院院長 山本 和秀

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院
院長 塩出 純二

岡山済生会総合病院
病院長 山本 和秀 殿

岡山済生会総合病院
病院長 塩出 純二 殿

2020年4月病院長交代のため臨床試験研究経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×実施
症例数

臨床試験研究経費
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円＝症例
単価
1/3期：症例単価×60％× 例＝円 (消費税円)
2/3期：症例単価×30％× 例＝円 (消費税円)
3/3期：症例単価×10％× 例＝円 (消費税円)

マイルストーン導入に伴い修正

画像提供費用 被験者1名、１回の提供につき3,000円
金円(うち消費税円)

画像提供費用 画像提供を行う部位毎に被験者1名、１回の提供につき3,000円＋消費税
金円(うち消費税円)

費用発生のポイントを明記した
記載整備

観察期脱落症例費用
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×該当
症例数×15%

観察期脱落症例費用
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×該当
症例数×15%＋消費税

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院院長 山本 和秀

振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院
院長 塩出 純二

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
様式8-3

なし

様式8-3
西暦
年
月
日
治験経費支払通知書（出来高払い分・マイルストーン）

マイルストーン導入に伴い様式を追加

岡山済生総合病院
病院長 塩出 純二 殿
治験依頼者
住所
名称
代表者
標記のことについて下記のとおり納入いたします。
記
支払年月日 西暦
年
月日予定
治験薬の名称
治験課題名
治験実施計画書番号
治験責任医師
ポイント数
実施症例数 例実施 ／契約例数例
臨床試験研究経費 臨床試験研究費ポイント×6,000円×1例：症例単価円
1/3期：治験薬投与
円×60％×例 金円：(消費税円)
2/3期：〇〇来院時円×30％×例 金円：(消費税円)
3/3期：主要評価項目の終了後から治験終了まで
円×10％×例
金円：(消費税円)
金円：（うち消費税円)
画像提供費用 画像提供を行う部位毎に被験者1名、１回の提供につき3,000円＋消費税
金円(うち消費税円)
観察期脱落症例費用 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×該当症例数×15%＋消費税
金円 (うち消費税円)
合計 金円 (うち消費税円)
振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院 院長 塩出 純二

様式9-1

支払い金額
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×10%
振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院院長 山本 和秀

支払い金額
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×10%＋消費税
振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院
院長 塩出 純二

記載整備

2020年4月院長交代のため

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
様式9-2

支払い金額
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×10%
振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院院長 山本 和秀

支払い金額
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定
症例数×10%＋消費税
振込先：中国銀行 奉還町支店
口 座：普通預金 №１２５０８９１
岡山済生会総合病院
院長 塩出 純二様式11

2020年4月院長交代のため2020年4月院長交代のため
岡山済生会総合病院
病院長 山本 和秀 殿

岡山済生会総合病院
病院長 塩出 純二 殿

（中略）

（中略）

岡山済生会総合病院
病院長 山本 和秀殿

上記複写を受領いたしました
別紙1-1

記載整備

岡山済生会総合病院
病院長 塩出 純二 殿
上記複写を受領いたしました
誤記修正

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
別紙1-3

なし

治験薬管理経費ポイント算出表導入の為追加

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
別紙2

１．治験審査委員会審査費用：
１．治験審査委員会審査費用：
初回審査費用：契約締結後に支払い。150,000円／試験
初回審査費用：契約締結後に支払い。150,000円／試験
継続審査費用：年度は4月1日から翌年3月31日までとし、初回審査月か 継続審査（迅速審査）費用：初回審査実施後から終了報告実施までのら当該年度末までの初年度分、及び、以降、治験審査委員会での終了 審議回数に50,000円を乗じ、治験終了時に支払い。審議回数×50,000
報告月までの年度の更新回数に120,000円を乗じ、治験終了時に支払円い。
（初年度分＋年度更新回数）×120,000円

費用見直しの為、変更した

マイルストーン記載整備
２．臨床試験研究経費：治験終了時に実施症例数に応じ出来高払い。

２．臨床試験研究経費：治験終了時に実施症例数に応じ出来高払い。
臨床試験研究経費ポイント算出表に基づくポイント数×6,000円×実施
臨床試験研究経費ポイント算出表に基づくポイント数×6,000円×実施 症例数
症例数
但し、治験実施期間が1年を超える場合には原則として、マイルストー
ンによる算定も可能とする。
マイルストーンは「症例単位で算定する算出基準」に基づき算出した症例単価を被験者毎の治験期間の実績により算出した額とする。
※被験者毎の治験期間を1として、それを3期に按分し、治験薬投与後を1/3期、その後を2/3期、主要評価項目の終了後から治験終了までを3/3期、いずれの期間で治験を終了したかにより被験者毎の治験実績を決定する。
なお、治験実施期間の按分については事前ヒアリング時に決定する。
治験を終了した期間により1/3期の場合、症例単価の60%、2/3期の場合は30%、3/3期の場合は10%を算出する。精算については治験終了時に到
達実績をまとめて請求。
算出方法変更の為
４. 治験薬管理経費：契約締結後に支払。
４. 治験薬管理経費：契約締結後に支払。
臨床研究経費ポイント算出表に基づくポイント数×1,000円×予定症例 治験薬管理経費ポイント算出表に基づくポイント数×1,000円×予定症
数×10%
例数

費用発生のポイントを明記した

８. 画像提供費用：(プロトコールに規定された画像提供を対象)
８. 画像提供費用：(プロトコールに規定された画像提供を対象)
治験終了時に提供回数に応じて支払い。被験者1名、１回の提供につき 治験終了時に提供回数に応じて支払い。画像提供を行う部位毎に被験3,000円
者1名、１回の提供につき3,000円とする。
（医療機器治験）
臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器) に基づき算出。

別紙3-7

４．振込予定日：
年月日
振込名義：オカヤマサイセイカイソウゴウビョウイン
インチョウ ヤマモトカズヒデ（医療機器治験）
臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器) に基づき算出。
医療機器管理経費については、臨床研究経費ポイント算出表に基づく
ポイント数×6,000円×予定症例数×10%とする。

４．振込予定日：
年月日
ビョウ 振込名義：オカヤマサイセイカイソウゴウビョウイン
インチョウ シオデジュンジ

2020年4月院長交代のためビョウ岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
別紙52.記載項目についての留 （中略）（中略）
意点
⑦当院の電話番号は「岡山済生会総合病院」の大代表電話番号 ⑦当院の電話番号は「岡山済生会総合病院」の大代表電話番号となります。「岡山済生会外来センター病院へお電話でお問い となります。「岡山済生会外来センター病院へお電話でお問い合わせをされる際には、岡山済生会外来センター病院への御用 合わせをされる際には、岡山済生会外来センター病院への御用である旨お伝えください」と患者さんへの説明を記載してくだ である旨お伝えください」と患者さんへの説明を記載してください。
さい。
⑧治験情報を不特定多数へ公開することを防止するための文言 ⑧治験情報のSNS等へのアップロードを防を追記してください。
止するため記載整備＜記載例＞
あなたが今回の治験に参加することにより知り得た情報や使用する資料、発生した有害事象、実施された検査内容および [治験薬・治験機器・治験製品 ] に対する個人的な感想等、今回の治験に係わるあらゆる情報について、Web サイトまたはSNS（ Facebook、Twitter 等）および、その他の各種情報媒体（ 新聞、雑誌、広告等） に提示しないでください。
⑨診療情報提供書については患者様の負担になることを追記し ⑨診療情報提供書の負担者について明記てください。
＜記載例＞
かかりつけの病院や他の医療機関で治療を受けた場合に、他院の担当医師へ電話や手紙で連絡をとり、医療情報の提供を求める場合があります。他院からあなたの情報を提供していただくにあたって、情報提供料としてあなたの費用負担が増える場合があります。
その際は、あなたに給付されている負担軽減費の中からお支払い頂くようお願い致します。
治験課題名：
記載項目を追加した
治験実施計画書番号：
治験期間：

別紙6-1

治験課題名：
治験実施計画書番号：

別紙6-1(2)治験審査委員会審査費用 継続審査費用（初年度分＋年度更新回数）×120,000円 +消費税

(2)治験審査委員会審査費用 継続審査（迅速審査）費用
予定審議回数×50,000円 +消費税

(3)臨床試験研究経費
臨床試験研究経費ポイント算出表に基づくポイント数（
ポイント）×6,000円×症例数（例） +消費税(3)臨床試験研究経費
臨床試験研究経費ポイント算出表に基づくポイント数（
ポイント）×6,000円×症例数（例） +消費税＜マイルストーン：内訳＞
1/3期：治験薬投与 60％：円
2/3期：〇〇来院時 30％：円
3/3期：主要評価項目の終了後から治験終了まで10％：円(4)治験薬管理経費:
臨床試験研究経費ポイント算出表に基づくポイント数（
ポイント）×6,000円×症例数（例）×10%
費税(4)治験薬管理経費:
治験薬管理経費ポイント算出表に基づくポイント数（
ポイント）×1,000円×症例数（例） +消費税+消費用見直しの為

マイルストーン導入に伴い記載整備算出基準の見直しの為

（中略）

（中略）

(8)画像提供費用：部位毎に被験者1名、１回の提供につき3,000円 +消費税 円(8)画像提供費用：画像提供を行う部位毎に被験者1名、１回の 費用の発生ポイントを明記した提供につき3,000円 +消費税 円

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
別紙6-2

なし

マイルストーン管理表（臨床試験研究経費）

マイルストーン導入に伴い様式を追加① 臨床試験研究経費をマイルストーンで算出した場合には「マイルストーン管理表」にて症例実績を管理する。
② 治験終了時に「治験経費支払通知書（出来高払い分・マイ
ルストーン）（様式8-3）」及び「マイルストーン管理表（別紙6-2）」を治験事務局へ症例実績の根拠として提出する。
③ 治験事務局は「治験経費支払通知書（出来高払い分・マイ
ルストーン）（様式8-3）」及び「マイルストーン管理表（別紙6-2）」を確認し請求書を発行する。
別紙8⑦治験終了後、依頼者は画像提供回数に応じ画像提供費用を支 ⑦治験終了後、依頼者は画像提供回数に応じ画像提供費用を支 費用の発生ポイントを明記した払う。
払う。
（被験者1名、1回の提供につき3,000円（税別））（画像提供を行う部位毎に被験者1名、1回の提供につき3,000円（税別））

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
治験手続き要領
プロトコール合意
事前ヒアリング

プロトコール合意↓
事前ヒアリング

事前ヒアリング↓
プロトコール合意

（中略）

（中略）

事前ヒアリング

実際の運用通りの順番に変更

マイルストーン導入に伴い記載整備●薬剤科：治験事務局、担当CRC参加●薬剤科：治験事務局、担当CRC参加
治験薬の概要、治験実施計画書の概要、同意説明文書（案）、 治験薬の概要、治験実施計画書の概要、同意説明文書（案）、治験費用に関する資料、治験薬管理に関する説明、治験責任医 治験費用に関する資料、治験薬管理に関する説明、治験責任医師、治験分担医師へトレーニング及び署名等が必要な書類につ 師、治験分担医師へトレーニング及び署名等が必要な書類についてDr毎に一覧を作成し提出
いてDr毎に一覧を作成し提出【事前提出資料】初回IRBへ提出を予定しいる資料を各4部【事前提出資料】初回IRBへ提出を予定しいる資料を各4部（必要時）契約等の手続き、治験薬管理に関する打ち合せ。
（必要時）契約等の手続き、治験薬管理に関する打ち合せ。
●臨床試験研究経費をマイルストーンで算出する場合には「マイルストーン管理表」に必要事項を入力し提出する。（別紙62）
治験実施期間の按分について協議の上、決定する。
書類提出■IRB審査資料の提出締切：IRB初回審査開催日の２週間前■IRB審査資料の提出締切：IRB初回審査開催日の２週間前
委員数変更のため治験事務局へＩＲＢ初回 ※遅れる場合には治験事務局へ連絡の上、協議。
※遅れる場合には治験事務局へ連絡の上、協議。
審査申請資料等の提出。 （６）IRB審査資料（ファイル）…（提出部数：14部）（６）IRB審査資料（ファイル）…（提出部数：16部＋保管
分）
（中略）
（中略）
⑧-2 治験に必要な経費内訳書（別紙6）⑧-2 治験に必要な経費内訳書（別紙6-1）
（中略）
（中略）
（７）治験責任医師の説明資料（IRB委員配布用）…（提出部
数：14部）（７）治験責任医師の説明資料（IRB委員配布用）…（提出部
数：16部）
契約締結■内容固定後、製本した契約書、覚書を治験事務局に提出。
■内容固定後、製本した契約書、覚書を治験事務局に提出。
記載整備※②様式6は参考例となります。
※②様式6は参考例となります。
①治験契約書に定める『本治験に係る費用及びその支払い方①治験契約書に定める『本治験に係る費用及びその支払い方法』並びに②③④⑦に係る費用を、別途、治験に係る費用の一 法』並びに②③④⑦に係る費用を、別途、治験に係る費用の一つの覚書に定める場合、別紙6、別紙1は治験契約書ではなく、 つの覚書に定める場合、別紙6、別紙1（別紙1-1及び別紙1-3、
当該覚書の最終ページに添付の上、製本してください。
または別紙1-2）は治験契約書ではなく、当該覚書の最終ペー①治験契約書（様式1－1、又は、様式1－2）
ジに添付の上、製本してください。
※別紙6、別紙1を最終ページに添付の上、製本してくださ①治験契約書（様式1－1、又は、様式1－2）
い。
※別紙6、別紙1（別紙1-1及び別紙1-3、または別紙1-2）を最終ページに添付の上、製本してください。
ＩＲＢ継続審査

治験事務局へIRB審査資料の提出。
■IRB審査資料の提出締切：IRB初回審査開催日の２週間前※遅れる場合には治験事務局へ連絡の上協議。
■提出部数：14部

治験事務局へIRB審査資料の提出。
■IRB審査資料の提出締切：IRB初回審査開催日の２週間前※遅れる場合には治験事務局へ連絡の上協議。
■提出部数：16部＋保管分

委員変更のため

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第19版⇒第20版】変更点対比表
費用支払い等【臨床試験研究経費、継続審査費用、画像提供費用、観察期脱 【臨床試験研究経費、継続審査（迅速審査）費用、画像提供費
落費】
用、観察期脱落費】
治験依頼者より、治験事務局へ「治験審査委員会審査費用支払 治験依頼者より、治験事務局へ「治験審査委員会審査費用支払 マイルストーン導入に伴い記載整備申込書（様式7）」及び「治験経費支払通知書（出来高払い
申込書（様式7）」及び「治験経費支払通知書（出来高払い
分）（様式8-2）」の提出。
分）（様式8-2）」又は「治験経費支払通知書（出来高払い
分・マイルストーン）（様式8-3）」の提出。
※支払にあたって当院からの請求書の発行が必要な場合は、支 ※支払にあたって当院からの請求書の発行が必要な場合は、支 済生会共同治験で実施の場合を追記
払い予定日を空欄で提出の上、治験事務局へお申し出くださ
払い予定日を空欄で提出の上、治験事務局へお申し出ください。
い。
※済生会共同治験（なでしこ治験）での実施の場合、契約に基 ※済生会共同治験（なでしこ治験）での実施の場合、契約に基づく支払いが分かるよう書式を修正の上、様式8-2をご提出く づく支払いが分かるよう書式を修正の上、様式8-2又は様式8-3
ださい。
をご提出ください。