2023年度 第11回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年3月26日（火） 14：06～15：32
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷
渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する継続審査
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例【臨床試験登録番号：NCT05368558】
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

審議結果

承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

報告等事項
モニタリング（2024年2月13日）報告書

審議結果

承認

2.1.3．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2.1.4．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対報告等事項
モニタリング(2024年3月5日)報告書

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

作成日：2024年3月26日

2.1.5．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
変更等事項
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相 治験実施計画書改訂・添付文書(ネオドパストン)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分
臨床試験
+3p)

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.1.6．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０

変更等事項
治験分担医師削除

審議結果

承認２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.7．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対

変更等事項
治験中止のご連絡作成

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.8．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相 治験実施計画書改訂・添付文書(ネオドパストン)改訂・期間延長・契承認
約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分②
臨床試験+3p)・治験コーディネーター費用に関する覚書(治験施設支援機関経【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】
費)(第1条)締結

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-056 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230085】
2023-064 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるトランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象としたALXN2220の第3相試験【臨床試験登録番号：clinical trials. gov ID: NCT06183931】

承認2023-065 アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT06117774】
2023-066 田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT06196905，jRCT2031230538】
2023-067 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061220094(jRCT)】2023-068 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病の小児患者を対象としたCNTO1959の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230352】
2023-069 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051230129】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるしたBI 1015550の第Ⅲ相試験
第３報：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】【臨床試験登録番号：NCT05321082】-2-

作成日：2024年3月26日

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

試験
【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

承認

承認

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
年次報告（調査単位期間：2022/11/29～2023/11/28）

承認2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

個別症例報告承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
最新の科学的知見を記載した文書

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I ２．その他重篤（国内）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】-3-

作成日：2024年3月26日

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰２．その他重篤（海外）承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す ２．その他重篤（国内）承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

個別症例報告２．その他重篤（海外）Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本
個別症例報告人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
年次報告（調査単位期間：2022/12/16～2023/12/15）

患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告2020-040 ノバルティス

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：Carboplatin、Cisplatin・2022/12/25～
2023/12/24）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】-4-

作成日：2024年3月26日

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（国内・海外）
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 個別症例報告
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

-5-

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/12/25～2023/12/24）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2024年3月26日

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験

承認を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

個別症例報告２．その他重篤（海外）試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】

承認

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
措置報告

承認

2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

研究報告

臨床試験
【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
措置報告

-6-

承認

作成日：2024年3月26日

承認

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

個別症例報告承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT04720157】【臨床試験登録番号：NCT05543174】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05543187】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）承認

評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ その他（治験使用薬副作用・感染症症例報告）

承認

び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】-7-

作成日：2024年3月26日

2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たVAY736の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/12/8～2023/12/7）

承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 年次報告（調査単位期間：2022/12/15～2023/12/14）
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告承認2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ ２．その他重篤（国内・海外）
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】-8-

作成日：2024年3月26日

2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）予防に関するラブリズマブの第3相試験
２．その他重篤（国内）承認2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告承認2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】

喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】

承認度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ２．その他重篤（海外）50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 ２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

承認

承認

2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 個別症例報告
人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 ２．その他重篤（海外）び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル

チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】-9-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

作成日：2024年3月26日

承認

2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 個別症例報告
相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05740566】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第2相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05626751】
個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/12/5～2023/12/4）
研究報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-045 あすか製薬株式会社の依頼による骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230476】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】

2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】

承認2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 年次報告（調査単位期間：2023/10/6～2023/12/19）

承認

る小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異

承認

個別症例報告を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する ２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】- 10 -

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：2例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)

承認

作成日：2024年3月26日

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04895696】
重篤な有害事象の発現なし

承認

有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相

変更等事項
治験薬概要書改訂・添付文書(イミフィンジ)改訂

審議結果

試験
【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 治験実施計画書改訂・治験実施計画書別紙1改訂・共同研究変更
契約書締結・期間延長討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、治験薬概要書(英語／日本語)改訂・LY2835219治験薬概要書(正誤HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の 表)改訂
第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結

ラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 治験終了業務の実施のための治験期間延長について作成・期間延長・治験の実施に関する変更契約書(第1条・第14条)締結
効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 治験実施計画書改訂
３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 添付文書(プレドニゾロン)改訂
及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 治験責任医師変更・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験協力者削
除
験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 治験実施計画書別紙1(英語／日本語)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)
験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ プレドニゾロンの科学的知見を記載した文書改訂
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 添付文書(レンビマ)改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂
２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ治験薬概要書(英語／日本語)改訂
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社の依頼によるIgA腎症患者を対象 同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠されたパートナー用)改訂としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 治験実施計画書別紙1改訂・臨床試験実施体制(スタディリーダー)
変更のご案内改訂・治験業務覚書内容変更に関する覚書(委託したズマブ）の第Ⅲ相試験
業務の範囲・現契約内容の遵守・その他)(第1条・第2条・第4条)締結【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者 治験薬概要書改訂に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】- 11 -

作成日：2024年3月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験実施計画書Administrative letter(英語／日本語)作成・治験実
施計画書別紙改訂
患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 契約内容変更覚書(治験結果の帰属)(第13条)締結・治験費用内容
変更覚書(第3項)締結・予定される治験費用に関する資料改訂
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 同意説明文書改訂におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 同意説明文書改訂におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験
治験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04721977】

承認

2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 治験実施計画書改訂

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

承認

承認

己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 被験者の募集に関する手順作成・趣意書作成・ホームページ掲載後のご案内メール作成【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効治験薬概要書改訂・受託研究変更契約書締結・治験責任医師変
更・治験分担医師変更・契約証明書改訂・同意説明文書改訂・補償制度の概要改訂

承認

妊娠可能な女性参加者の確認事項作成・Protocol Administrative
Change Letter(PACL)(英語／日本語)作成・治験参加カード改訂・治験結果のまとめ：医療機関向けレター作成・治験結果のまとめ：患者さん向けレター作成

承認

治験結果のまとめ：医療機関向けレター作成・治験結果のまとめ：患承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-

者さん向けレター作成
3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書第12.0版の改訂(英語／日本語)作成
したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 被験者の募集に関する手順作成・趣意書作成・ホームページ掲載後のご案内メール作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 治験実施計画書別紙1改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料改訂
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設
共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・被験者のための治験薬の取扱
い及び投与に関する説明書改訂
性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

たVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-057 トーアエイヨー会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対 治験薬概要書改訂
する拡大治験
【臨床試験登録番号：jRCT2051220160】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 同意説明文書(パート2)改訂
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 被験者募集ポスター掲示申請書作成・被験者募集ポスター作成
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 同意説明文書改訂
第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV- 契約内容変更覚書(使用貸借の内容)(第1条)締結
552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
同意説明文書改訂
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所治験実施計画書明確化のためのレター(英語／日本語)作成・被験2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書Errata作成・被験者への支払いに関する資料改訂・治験費用内容変更に関する覚書(第1・2・9・10項)締結・契約内容変更覚書(治験結果の帰属)(第13条)
締結

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での 者への支払いに関する資料改訂・治験費用内容変更に関する覚書
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ (第1・2・9・10項)締結・契約内容変更覚書(治験結果の帰属)(第13条)
締結
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】- 12 -

作成日：2024年3月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 FURMO 004試験における肝毒性のモニタリング、管理及び安全性報告に関する変更のお知らせ並びにその速やかかつ効果的な実施
患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験のお願い(英語／日本語)作成【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書補遺(英語／
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する 日本語)改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

承認

承認

承認

2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 添付文書(エンドキサン)改訂・エンドキサンインタビューフォーム改訂を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】
2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】

治験薬ラベルの記載内容読み替え対応につきまして作成・ABTECT
プログラム：ABX464-106 試験及びABX464-107試験 治験スケ
ジュール変更のお知らせ(英語／日本語)作成・期間延長・契約内容
変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)

承認2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重治験薬ラベルの記載内容読み替え対応につきまして作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(妊娠されたパートナー用)改訂・同意説明文書(疾患進行後の治験による治療継続用)作成・Signant eCOA Web back-up option
information memo(英語／日本語)作成・Subject facing nonquestionnaire texts ver2作成
契約内容変更覚書(治験結果の帰属)(第13条)締結

承認2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Country-specific protocol
supplement for Japan Supplement version#6改訂・同意説明文書改相試験
訂・治験参加カード改訂

承認2023-044 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するRN-014の前

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書改訂に関するレター(英語／日本語)作成

承認

C5041010試験：中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の青少年
知見参加者を対象としてetrasimodの有効性、薬物動態性および安全性を評価する、非盲検、単群試験の治験実施計画書に関する管理上の変更および記載の明確化(英語／日本語)作成・治験参加
カード改訂
ポスター作成・リーフレット作成・ポスター掲示申請作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・契約内

承認

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】

承認【臨床試験登録番号：NCT05740566】

期第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2011230055】
2023-045 あすか製薬株式会社の依頼による骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230476】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】
2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群における承認容変更に関する覚書(治験用機材等貸与)(第1条)締結
BMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】
2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・Subject Facing Screen Reportを有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する Smartphone作成
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】
2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又承認

承認

契約内容変更覚書(試料及び設備備品等・臨床検査の委託)(第28は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象とし 条・第29条)締結
たKTE-X19の第II相多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2063230095】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング(2024年3月7日)報告書

審議結果

承認

己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
モニタリング(2024年2月26日)報告書

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2024年2月22日)報告書

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】- 13 -

作成日：2024年3月26日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-

変更等事項
治験薬等の管理経費に関する覚書締結

3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
治験実施計画書 別紙1改訂
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースク 治験契約内容変更に関する覚書締結
リーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ
期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

迅速審査日/結果
2024年2月27日/承認

了承結果

2024年2月27日/承認

了承

2024年2月27日/承認

了承

2024年2月27日/承認

了承2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更

2024年2月27日/承認

了承131461の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

治験分担医師追加

2024年2月27日/承認

了承

治験支援業務に関する委受託費用の負担に関する覚書締結

2024年2月27日/承認

了承2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装置 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

2024年2月27日/承認

了承

2024年2月27日/承認

了承

2024年2月27日/承認

了承

2024年2月27日/承認

了承を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】
2023-039 興和株式会社の依頼によるスタチン不耐の高コレステロール血症患者を 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験【臨床試験登録番号：NCT05923281】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab
治験分担医師追加(AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加【臨床試験登録番号：NCT05287126】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】

了承

2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT05399459】
了承

2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験②【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

了承

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作

了承

為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】
2022-058 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051220183】

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

中止日
2024年1月23日

了承

結果

承認取得日
2024年2月15日

了承【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2022-006 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験(一般名：ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）低亜鉛血症治療

結果剤,商品名：酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」)【臨床試験登録番号：該当なし】

以上- 14 -

作成日：2024年3月26日