シンバイオ製薬｜4582
COVERAGE INITIATED ON:

2014.10.31

LAST UPDATE:

2018.11.30

当レポートは、掲載企業のご依頼により株式会社シェアードリサーチが作成したものです。投資家⽤の各企
業の『取扱説明書』を提供することを⽬的としています。正確で客観性・中⽴性を重視した分析を⾏うべく、弊社ではあらゆる努⼒を尽くしています。中⽴的でない⾒解の場合は、その⾒解の出所を常に明⽰します。
例えば、経営側により⽰された⾒解は常に企業の⾒解として、弊社による⾒解は弊社⾒解として提⽰されます。弊社の⽬的は情報を提供することであり、何かについて説得したり影響を与えたりする意図は持ち合わ
せておりません。ご意⾒等がございましたら、sr_inquiries@sharedresearch.jp までメールをお寄せくだ
さい。ブルームバーグ端末経由でも受け付けております。

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⽬次
SRレポートの読み⽅：本レポートは、直近更新内容・業績動向セクションから始まります。ビジネスモデルに馴染みのない⽅は、事業内容セクショ
ンからご覧ください。

要約 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3
主要経営指標の推移 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
直近更新内容 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5
概 略 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5
業績動向 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7
事業内容----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
事業概要 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
事業戦略 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19
パイプライン --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22
収益構造 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 33
SW（Strengths, Weaknesses）分析 ---------------------------------------------------------------------------------- 35
マーケット概略 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 36
過去の業績 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 39
損益計算書 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 50
貸借対照表 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 51
キャッシュフロー計算書 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 52
その他の情報 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53
損害賠償請求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53
沿⾰ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53
ニュース＆トピックス ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 54
⼤株主 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 65
トップマネジメント ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65
従業員 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 65
ところで --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 66
企業概要 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 69

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要約
欧⽶バイオベンチャー企業等から、新薬候補品の開発権、販売権を取得し、製品化◤ 同社は、主に欧⽶バイオベンチャー企業等から、医療ニーズが⾼く、POC（Proof of Concept）が確⽴されたがん・

⾎液・ペインマネジメントを対象とする新薬候補品の開発権、販売権を取得し、短期間での製造販売承認取得により、国内及びアジア地域での製品販売による収益獲得を図る。
◤ 基礎研究を⾏わず、既にヒトで基礎研究が⾏われ、POCが確⽴された新薬候補品を開発対象とする。新薬候補品は独

⾃の情報収集による社内の専⾨家による探索・評価、絞り込みに加え、年に3回開催される科学的諮問委員会（SAB）
による評価を経ることで、承認取得確率の⾼い開発候補品を選別する。また、ラボレス・ファブレス戦略による費⽤効率化、「空⽩の治療領域」への特化による⾼収益化、グローバル展開戦略による収益獲得機会拡⼤を図っている。
◤ 通常、医薬品の開発は基礎研究から製造販売承認取得まで10〜17年間の期間を要するが、同社は、第1号開発品のト

レアキシン®に関して、導⼊から5年で国内製造販売承認を取得し、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得した。
◤ 2018年2⽉現在、同社は抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病の適応症について、承認を取得、販売している。トレアキシン®は、⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイド
ライン2018年版において、再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病の標準的治療の選択肢として収載されている。また、未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫においても治療選択肢として収載されている。
◤ 開発中のパイプラインは、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とする抗がん剤トレア

キシン®、トレアキシン®のRTD製剤およびRI製剤、⾻髄異形成症候群の抗がん剤リゴセルチブの注射剤、同経⼝剤である。

業績動向◤ 2017年12⽉期通期は、売上⾼3,444百万円（前期⽐45.4%増）となった。製品売上が3,444百万円（前期⽐61.1%増）、

マイルストーン収⼊が0百万円（前期のマイルストーン収⼊は231百万円）となった。損益⾯では、営業損失3,947百万円（前期は営業損失2,127百万円）、経常損失3,977百万円（前期は経常損失2,317百万円）、当期純損失3,978百万円（前期は当期純損失2,313百万円）となった。
◤ 2018年12⽉期は、トレアキシン®の売上⾼増加によって、売上⾼4,201百万円（前期⽐22.0%増）、営業損失2,981百万円（前期は営業損失3,947百万円）、経常損失3,044百万円（前期は経常損失3,977百万円）、当期純損失3,056百万円（前期は当期純損失3,978百万円）を⾒込む。
◤ 中期経営計画においては、売上⾼成⻑と利益率向上の実現を図り、2021年12⽉期の売上⾼11,624〜10,325百万円、当期純利益1,467〜702百万円と黒字化を計画している。売上⾼はトレアキシン®の承認済み適応症の市場浸透率上昇、適応症の拡⼤（再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加）などによる増加を計画している。
利益⾯では、売上⾼の増収効果に加え、⾃社販売への移⾏で、トレアキシン®の販売に伴う利益を取り込み、売上総利益率が上昇することによって、⼤幅な増益となる計画である。⾃社販売体制の構築・運営にかかわる費⽤の増加は⾒込んでいるが、⾃販体制による売上総利益の増加は当該費⽤の増加を⼤きく上回るとSR社は考えている。なお、⾃販体制は⾎液疾患領域に特化し、トレアキシン®に加え、リゴセルチブの販売も⾏う予定であるという。

同社の強みと弱み
SR社では、同社の強みを、承認取得確率の⾼い候補品を探索・評価・導⼊する⼒、短期間で製品化（上市）する開発⼒、「空⽩の治療領域」におけるシェアの獲得⼒の3点だと考えている。⼀⽅、弱みは、営業・販売組織、資⾦調達⼒、特定⼈物への依存度の3点だと考えている。（「SW（Strengths, Weaknesses）分析」の項参照）

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主要経営指標の推移
（百万円）
売上⾼

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
会予
1,191
1,450
1,883
1,955
1,532
1,955
1,933
2,368
3,444
4,201

前年⽐

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

売上総利益

1,191

1,212

658

593

318

527

583

904

1,031

前年⽐
売上総利益率

営業利益-26.9%
100.0%

1.7%
83.6%-45.7%
35.0%

-9.9%
30.3%

-46.4%
20.8%

65.6%
26.9%

10.7%
30.2%

55.1%
38.2%

14.1%
29.9%

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947

前年⽐
営業利益率

経常利益

-

-214

-

-638

-

-2,095--1,729--1,601--1,110--2,630--2,317-2,981--3,977

-

-

-

-

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-218

-642

-2,105-1,733-1,605-1,116-2,632-2,313--3,044

前年⽐

当期純利益

22.0%

-3,978--3,056

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

101
-32.5
402.8

112
-59.3
365.4

19,131-143.6345.3

19,131-90.6
254.7

30,634-69.3
239.5

30,634-36.3
208.8

32,391-81.3
127.6

46,531-58.8
108.6

54,049
-79.8
50.0

-56.6
-

4,121
4,218
13
27
2
4,261
205
2
207
4,054

4,016
4,213
22
27
1
4,263
1
178
2
180
4,083

6,511
7,178
17
48
13
7,256
309
646
5
651
6,606

4,840
5,421
14
57
11
5,502
330
599
4
602
4,900

7,264
7,634
9
37
8
7,687
251
3
254
7,433

6,591
7,290
49
49
66
7,454
306
488
2
490
6,964

4,261
4,827
53
53
52
4,984
320
551
2
552
4,432

5,719
6,685
75
77
42
6,878
322
942
451
1,394
5,485

2,947
4,037
47
100
69
4,252
604
1,011
1
1,013
3,239

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-211
-4
2,963

-754
-116
663

-2,074-117
4,611-1,659-411-1-1,677-1,332
4,057-1,266314
544-2,272
1,489-3-1,960-44
3,658-3,817
-78
1,164

-7.6%
-8.1%
95.1%

-15.1%-15.8%
95.8%-36.5%-39.4%
91.0%-27.2%-30.2%
89.1%-24.3%-26.3%
96.7%-14.7%-15.8%
93.4%-42.3%-48.3%
88.9%-39.0%-50.4%
79.7%-71.5%-102.6%76.2%

⼀株当たりデータ（円、株式分割調整後）
期末発⾏済株式数（千株）
EPS（円）EPS （潜在株式調整後）
DPS（円）
BPS（円）
貸借対照表 （百万円）
現⾦・預⾦・有価証券
流動資産合計有形固定資産投資その他の資産計
無形固定資産
資産合計
買掛⾦
短期有利⼦負債
流動負債合計⻑期有利⼦負債
固定負債合計負債合計
純資産合計
有利⼦負債（短期及び⻑期）キャッシュフロー計算書 （百万円）
営業活動によるキャッシュフロー
投資活動によるキャッシュフロー
財務活動によるキャッシュフロー
財務指標
総資産利益率（ＲＯＡ）
⾃⼰資本純利益率（ＲＯＥ)
純資産⽐率

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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直近更新内容概 略2018年11⽉30⽇、シンバイオ製薬株式会社はトレアキシン液剤（急速静注製剤）の治験開始について発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

同社は、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を主⽬的とした治験を開始した。当該試験の症例数は36例で、既承認の全ての適応症に加え、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）も承認申請の対象となる。

RTD製剤は2021年上半期の発売を⽬指して承認申請を準備中であり、RI製剤は当該試験終了後に承認申請を⾏い、2022
年の発売を予定している。

2018年11⽉30⽇、同社への取材を踏まえ、本レポートを更新した。

2018年11⽉9⽇、同社は2018年12⽉期第3四半期決算に関して発表した。
（決算短信へのリンクはこちら、詳細は業績動向の項⽬を参照）

2018年10⽉16⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の⾃社販売に向けた準備開始について発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

同社によれば、2008年にエーザイ株式会社との間で締結したベンダムスチン（トレアキシン®）事業提携契約が2020年12⽉に満了となる。その後の抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売について、同社は⾃社による販売体制構築の準備を開始したことを発表した。

現在、同社はエーザイ社を販売元としてトレアキシン®の国内販売を⾏っているが、2021年12⽉期の黒字化達成とその後の収益の持続的拡⼤を⽬的として業務提携を含め検討し、⾃社販売体制の構築を決定した。

2021年12⽉期に向けて、⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い⼀貫した営業体制を構築し、トレアキシン®に加えて現在開発中の⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏うことにより、⾼い事
業効率を達成するという。

なお、会社予想および2018年2⽉開⽰の4ヵ年中期経営計画については、2021年12⽉期より⾃社販売を前提として策定しているため変更はないとしている。

2018年9⽉27⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再⽣医療等製品の前処置に関する⼀部変更承認申請に関して発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

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同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等
製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

2018年4⽉23⽇付でノバルティスファーマ株式会社により、25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）医療の製造販売承認申請が⾏われている。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレアキ
シン®がCAR-T細胞医療の前処置として使⽤されることが可能となる。

過去の会社発表は、ニュース＆トピックスを参照

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業績動向
四半期実績推移
17年12⽉期

四半期業績推移（累計）
（百万円）
売上⾼
前年⽐

売上総利益

18年12⽉期

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

870

1,786

2,417

350.2%

47.5%

71.7%

18年12⽉期

1Q

1-2Q

1-3Q

3,444

888

1,928

3,032

45.4%

2.1%

8.0%

25.5%

239

510

675

1,031

250

573

924

前年⽐

323.0%

26.0%

41.0%

14.1%

4.4%

12.4%

37.0%

売上総利益率

27.5%

28.5%

27.9%

29.9%

28.1%

29.7%

30.5%

764

1,746

4,183

4,978

964

1,898

2,832

前年⽐

32.9%

42.5%

108.0%

64.2%

26.1%

8.7%

-32.3%

売上⾼販管費⽐率

87.9%

97.7%

173.1%

144.5%

108.5%

98.4%

93.4%

営業利益

-525

-1,236-3,508-3,947-715-1,325-1,908

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

営業利益率

-

-

-

-

-

-

-

経常利益

-583

-1,268-3,547-3,977-749-1,378-1,938

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

四半期純利益-583-1,266-3,546-3,978-760-1,389-1,941

販管費

1-4Q（進捗率） 通期会予
72.2%

4,201
22.0%

-

-2,981---3,044---3,056

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

-

四半期純利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

17年12⽉期

四半期業績推移

18年12⽉期

（百万円）

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

売上⾼

870

916

631

1,028

888

1,040

1,104

350.2%-9.9%

220.3%

7.0%

2.1%

13.5%

75.1%

239

271

165

357

250

324

351

前年⽐

323.0%-22.2%

123.8%-16.2%

4.4%

19.5%

113.0%

売上総利益率

27.5%

29.6%

26.1%

34.7%

28.1%

31.1%

31.8%

764

982

2,437

795

964

934

934

前年⽐

32.9%

51.1%

210.1%-22.1%

26.1%

-4.9%

-61.7%

売上⾼販管費⽐率

前年⽐

売上総利益

販管費

87.9%

107.1%

386.5%

77.4%

108.5%

89.8%

84.6%

営業利益

-525

-711

-2,272

-439

-715

-610

-583

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

営業利益率

-

-

-

-

-

-

-

経常利益

-583

-685

-2,279

-430

-749

-629

-560

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

四半期純利益-583-684-2,280

-432

-760

-629

-552

前年⽐

-

-

-

-

-

-

-

四半期純利益率

-

-

-

-

-

-

-

4Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

販売費及び⼀般管理費の内訳
17年12⽉期

四半期業績推移（累計）18年12⽉期

（百万円）

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

1Q

1-2Q

1-3Q

販売費及び⼀般管理費

764

1,746

4,183

4,978

964

1,898

2,832
-32.3%

前年⽐

32.9%

42.5%

108.0%

64.2%

26.1%

8.7%

研究開発費

395

840

2,711

3,018

416

839

1,293

前年⽐

76.8%

62.0%

176.3%

81.0%

5.3%

-0.1%

-52.3%

369

906

1,472

1,961

548

1,059

1,539

5.0%

28.3%

42.9%

43.7%

48.5%

16.9%

4.6%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

17年12⽉期

四半期業績推移

18年12⽉期

（百万円）

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

販売費及び⼀般管理費

764

982

2,437

795

964

934

934
-61.7%

前年⽐

32.9%

51.1%

210.1%-22.1%

26.1%

-4.9%

研究開発費

395

445

1,872

307

416

423

454

前年⽐

76.8%

50.8%

304.4%-55.3%

5.3%

-4.9%

-75.7%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

1-4Q

369

537

566

489

548

511

479

5.0%

51.3%

75.0%

46.1%

48.5%

-4.8%

-15.2%

4Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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2018年12⽉期第3四半期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、3,032百万円（前年同期⽐25.5%増）となった。

増収によって売上総利益は924百万円（前年同期⽐37.0％増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で2.6ポイント上昇の30.5％となった。

販売費及び⼀般管理費は、2,832百万円（前年同期⽐32.3％減）となった。研究開発費は1,293百万円（同52.3％減）となった。トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,539百万円（同4.6％増）となった。

これらの結果、営業損失は1,908百万円（前年同期は営業損失3,508百万円）となった。経常損失は、株式交付費を主とす
る営業外費⽤34百万円を計上したこと等により、1,938百万円（前年同期は経常損失3,547百万円）、四半期純損失は1,941
百万円（前年同期は四半期純損失3,546百万円）となった。会社予想に対しては、順調な推移となった。

2018年12⽉期第3四半期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、2018年1⽉に第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
▷ 2018年7⽉にトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。これにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併⽤療法が可能となる。
▷ 2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載された。
▷ リゴセルチブ注射剤について、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定した。
▷ ⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501について、2018年2⽉に開発を中⽌した。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。第45回新株予約権は2018年10⽉までに全新株予約権の権利⾏使が完了し、2,580百万円（差引⼿取額概算）を調達した。
▷ 2018年9⽉、トレアキシン®に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。
▷ 2018年10⽉、トレアキシン®の⾃社販売に向けた準備開始について発表した。2008年にエーザイ株式会社との間で締結したトレアキシン®の事業提携契約が2020年12⽉に満了となる。その後のトレアキシン®の国内販売について、同社は⾃社による販売体制構築の準備を開始した。2021年12⽉期に向けて、⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い営業体制を構

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築し、トレアキシン®に加えて現在開発中の⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏う。

国内
抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、（2010年10⽉に製造販売承認を取得）に加え、2016年12⽉に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリ
ンパ腫及びマントル細胞リンパ腫および2016年8⽉に製造販売承認を受けた慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでいる中で、2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにト
レアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）が新たに収載され、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。薬価ベースの売上は前年同期⽐15.2％と堅調に伸⻑し、同社からエーザイへの製品売上についても計画通りに推移した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、2017年8⽉に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了し、症例集積を進めている。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て2021年以降の承認及び発売に向けて鋭意準備を進めている。

また、2018年7⽉には製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、2018年8⽉に販売開始されたオビヌツズ
マブとの併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになった。同社によれば、2018年7⽉現在、欧⽶において悪性リンパ腫を適応症として、160超のBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の医薬品の開発が進⾏中であるという（第Ⅲ相臨床試験が19件、第Ⅱ相臨床試験が104件、第1相臨床試験が42件）。また、免疫チェッ
クポイント阻害剤とBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の治療の開発も進⾏している。これらの療法が承認を取得すれば、同社が開発費を投じることなくトレアキシン®の浸透が進み、認知度が向上することが期待できるという。加えて、2018年9⽉には新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

さらに、経営基盤の強化のため、トレアキシン®を同社事業のより強固な⼟台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進する。2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュー
ル及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録後、症例集積を進めている。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫

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疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018
年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿している。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に37症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、FDA（⽶国⾷品医薬品局）と事前に合意したアダプティブ・デザインにより統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試
験（アザシチジン併⽤）および輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とする第II相臨床試
験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨
床試験を開始し、現在症例集積が順調に進んでいる。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オン
コノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

ザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。ザ・メディシン
ズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は概ね計画通りに推移した。

過去の四半期実績と通期実績は、過去の財務諸表へ

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今期会社予想17年12⽉期

18年12⽉期（百万円）
売上⾼
販売費及び⼀般管理費

上期実績
1,786
1,746

下期実績
1,658
3,233

通期実績
3,444
4,978

売上⾼販管費⽐率97.7%

194.9%

840
906-1,236

2,177
1,055-2,711-1,268-1,266

研究開発費
研究開発費を除く販管費
営業利益

上期実績
1,928
1,898

下期会予
2,273
2,452

通期会予
4,201
4,350

144.5%

98.4%

107.9%

103.5%

3,017
1,961-3,947

1,059
839-1,3251,252
1,200-1,656

2,311
2,039-2,981-2,709-3,977-1,378-1,666-3,044-2,712-3,978-1,389-1,667-3,056

営業利益率

経常利益
経常利益率

当期純利益
純利益率

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

業績予想
売上⾼4,201百万円（前期⽐22.0%増）を⾒込む。内訳として、商品売上⾼4,191百万円（前期⽐21.7％増）、権利収⼊9百万円（前期は権利収⼊の計上なし）を予想している。商品売上⾼は主にトレアキシン®の売上⾼の増加による増収を⾒込む。

同社によれば、2016年12⽉以前において、国内では、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対し、リツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）
等の化学療法（CHOP-R）との併⽤が標準的な治療として⽤いられていた。しかし、海外では、⽶国および欧州の代表的な診療ガイドラインであるNCCN（National Comprehensive Cancer Network）またはESMO（Europe's leading medical
oncology society）において、リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R療法）が未治療の選択肢として推奨されている（「パイプライン」の項参照）。

同社は2016年12⽉に国内において、トレアキシン®の適応症に未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を加える承認を取得した。その結果、前期は当該追加承認取得によって商品売上⾼が2016年12⽉期
⽐61.1％増となった。今期は未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するB-R
療法の浸透率向上により、さらなる売上の拡⼤を⾒込んでいる。薬価ベースの売上⾼は10,100百万円（前期は7,600百万円）を⾒込んでいる。

研究開発費を含む販売費及び⼀般管理費の総額は4,350百万円（前期は4,978百万円）を⾒込んでいる。 内訳として、研究開発費は2,311百万円（同3,017百万円）、研究開発費を除く販管費は2,039百万円（同1,961百万円）を予定している。

研究開発については、トレアキシン®においては再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）及びトレアキシン®経⼝剤、リゴセルチブにおいては注射剤、経⼝剤の開発を進めるとしている。研究開発費は前期にトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導⼊費⽤（1,250万⽶ドル）を計上した影響は剥落するが、これらの開発にかかる費⽤を計上する予定である。

営業損失2,981百万円（前期は営業損失3,947百万円）、経常損失3,044百万円（前期は経常損失3,977百万円）、当期純損
失3,056百万円（前期は当期純損失3,978百万円）を⾒込む。

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パイプラインの状況
トレアキシン®
▷ 再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫については、既に開始した第Ⅲ相臨床試験において症例集積を進める。
⽬標症例数60症例に対して今期中に48症例の登録を⽬指すとしている。
▷ イーグル・ファーマシューティカルズ社から導⼊したトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）については、両剤の具体的な開発計画を確定して開発を推進する。
▷ トレアキシン®経⼝剤については、既に開始した第Ⅰ相臨床試験において早期に最初の患者登録を⽬指す。

リゴセルチブ注射剤及び経⼝剤▷ リゴセルチブ（注射剤）については、国際共同第Ⅲ相臨床試験において⽇本での症例集積が進⾏中である。国内において36症例の登録を予定している（全40症例⽬標）。
▷ リゴセルチブ経⼝剤については、症例集積進⾏中の単剤による国内第Ⅰ相臨床試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験の実施を⽬指す。

その他▷ 2018年10⽉現在、同社はトレアキシン®の国内販売をエーザイに委託しているが、利益率向上のために⾃社による販売体
制構築の準備を開始したことを発表した。中期計画（2018年12⽉期〜2021年12⽉期）においては、2020年12⽉のエー
ザイとの事業提携契約の満了後の2021年12⽉期よりトレアキシン®を⾃社販売する想定をしている。
▷ 資⾦調達については、2018年12⽉期に30億円以上を調達する意向である。

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中⻑期⾒通し中期経営計画（2018年12⽉期から2021年12⽉期）
同社は2017年12⽉期決算発表時に、2018年12⽉期から21年12⽉期までの4期間の中期経営計画を発表した。

中期経営計画の業績⽬標
17年12⽉期

18年12⽉期

19年12⽉期

20年12⽉期

実績

会予

⽬標

⽬標

⽬標

3,444

4,201

4,238

4,413

11,624〜10,325

（百万円）
売上⾼

21年12⽉期

営業利益/損失-3,947-2,981-3,786-3,7091,777〜878

経常利益/損失-3,977-3,044-3,849-3,772

1,724〜825

当期純利益/損失-3,978-3,056-3,853-3,776

1,467〜702

出所：同社資料をもとにSR社作成

中期経営計画では、2021年12⽉期の黒字化を最優先の経営⽬標に掲げ、以下の取り組みを⾏う。
▷ トレアキシン®の承認済適応症の売上拡⼤：未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫においてさらなる市場浸透を進めシェアの拡⼤を図る。
▷ トレアキシン®の適応症の拡⼤：再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を計画通り終了し、2020年12⽉期上期までに承認申請を⽬指す。
▷ トレアキシン®の製品ライフサイクルの延⻑：現⾏の凍結乾燥注射剤（FD）については、国内で独占的に販売できる期間が2020年後半に切れ、後発品の対策が課題であったが、2021年12⽉期上期にRTD製剤の承認取得を⽬指し、その後、2022
年12⽉期にRI製剤の市場投⼊を進めることで、同ライセンス権利取得による特許保護を通じ、製品ライフサイクルを2031
年まで延⻑することが可能となる。発売後早期に現⾏の凍結乾燥品からの切り替えを⽬指す。
▷ トレアキシン®経⼝剤の開発：進⾏性固形がんを対象に経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験を進め、製品化に取り組む。
▷ リゴセルチブ注射剤は2021年12⽉期の承認申請を⽬指す。リゴセルチブ経⼝剤はオンコノバ社が計画している第Ⅲ相国
際共同試験への参加を計画している。
▷ ⾃社販売体制の構築：2020年12⽉にトレアキシン®についてのエーザイとの事業提携契約の満了、及びリゴセルチブ注射剤の上市時期を⾒据え、⾃社販売体制の構築を進める。2018年10⽉現在において、同社はトレアキシン®の国内販売をエーザイに委託しているが、⾃社販売体制に移⾏することで利益率向上を図ることが可能であるという。中期経営計画においては、2020年12⽉のエーザイとの事業提携契約の満了後の2021年12⽉期よりトレアキシン®を⾃社販売するために、
2018年10⽉に⾃社販売体制構築の準備を開始したことを発表した。
▷ 新規開発候補品を探索・評価し、ライセンス確保の検討は継続するものの、2021年12⽉期の収益への影響を考慮する。

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主要パイプラインのスケジュール
17年12⽉期
トレアキシン®
（再発難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
及びマントル細胞リンパ腫）
トレアキシン®
（未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
及びマントル細胞リンパ腫）

18年12⽉期

19年12⽉期

承認取得

承認取得（2016年12⽉）（2016年8⽉）

トレアキシン®
（再発難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）

第Ⅲ相臨床試験
実施中

承認取得

第Ⅲ相臨床試験終了

トレアキシン®RTD（全適応症）
トレアキシン®RI（全適応症）

承認申請

承認

承認申請

承認

第Ⅲ相臨床試験 第Ⅲ相臨床試験
開始
終了

トレアキシン®経⼝剤（進⾏性固形ガン）

第Ⅰ相臨床試験

リゴサチブ注射剤（再発・難治性⾼リスクMDS）

国際共同第Ⅲ相臨床試験実施中

リゴサチブ経⼝剤（⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤））

21年12⽉期（2010年10⽉）

トレアキシン®
（慢性リンパ性⽩⾎病）

リゴサチブ経⼝剤（⾼リスクMDS（単剤））

20年12⽉期

承認申請

承認申請

第Ⅰ相臨床試験 第Ⅰ相臨床試験
実施中終了
第Ⅰ相臨床試験 第Ⅰ相臨床試験
実施
終了

出所：同社資料をもとにSR社作成

中期経営計画（2018年12⽉期から2021年12⽉期）の業績⽬標
売上⾼
売上⾼については、トレアキシン®の製品売上がその⼤半を占めている。製品売上の⽬標数値については、想定患者数等から⾒込まれる市場規模予測、既存療法との競合状況及び優位性、販売開始後の売上推移の状況等を分析・検討した上で計上している。

2020年12⽉期に薬価ベースで110〜120億円の売上を予想している（2018年12⽉期の薬価ベースの売上⾼想定は101億円）という。2021年においては、トレアキシン®の⾃社販売をベースとした売上⾦額11,624〜10,325百万円を計上している。
2020年12⽉期までは、同社におけるトレアキシン®の製品売上⾼はエーザイ社を相⼿先とした売上⾼である。エーザイ社
から病院への売上⾼には、エーザイ社が獲得する販売利益が含まれている。SR社ではエーザイ社の売上総利益率を50％前後と推測している。エーザイ社と同社の間で締結したトレアキシン®の事業提携契約は2020年12⽉に満了となり、その後、同社はトレアキシン®の⾃社販売を⾏う予定である。2021年12⽉期において、それ以前にはエーザイ社が獲得していた販売利益を同社が取り込むこととなるため、同社の売上⾦額は増加する⾒込みとなっている。

⽬標レンジの差については、2021年12⽉期上期に承認取得を計画している再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加により2021年12⽉期以降トレアキシン®の製品売上の拡⼤が⾒込まれるが、同適応症における市場
浸透率の変動幅を想定した上で売上⾼を算定し⽬標数値としている。同社によれば、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）のピークセールは保守的に考えて80〜100億円であるという。

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売上原価
売上原価については、Astellas Deutschland GmbH（アステラス製薬株式会社のドイツ⼦会社）及びイーグル・ファーマ
シューティカルズ社とのライセンス契約及び供給契約の条項に基づいている。

上述の通り、2020年12⽉期以前において、エーザイ社がトレアキシン®の販売利益を獲得していたが、2021年12⽉期に同社が⾃販体制に移⾏することで、同社が獲得できることとなり、2021年12⽉期には売上⾼が拡⼤することに加え、相応分の売上総利益が拡⼤することになるとSR社は認識している。

販売費及び⼀般管理費
販売費及び⼀般管理費については、主に研究開発費、その他販売費及び⼀般管理費に区分した。
研究開発費については、当該中期計画において新たに計画した事項として以下がある。中期経営計画期間中に研究開発費
は2,000〜2,500百万円前後で推移する模様（2018年12⽉期の研究開発費は2,311百万円の予定）である。
▷ 再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫の第Ⅲ相臨床試験に係わる費⽤（2017年8⽉に同試験を開始したため）。
▷ トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の承認申請及び開発に関する費⽤（2017年9⽉にイーグル・ファーマシュー
ティカルズ社との間で締結した独占的ライセンス契約に基づきライセンス導⼊したため）。
▷ 進⾏性固形がんを対象としたトレアキシン®経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験に係わる費⽤（2018年1⽉に同試験を開始したため）。

SyB L-1101（リゴセルチブ注射剤）については、2018年1⽉に実施された中間解析の結果に基づき国内の症例数を増加の上引き続き同試験を進めることになったことにより、現時点では製造販売承認取得時に発⽣するマイルストーン⽀払は計
上していない。

既存パイプライン以外の新規開発候補品については、継続して評価・検討は進めるものの導⼊及び開発に関する費⽤は計上していない。

その他販売費及び⼀般管理費については、主としてトレアキシン®のマーケティング業務、⽣産物流業務、事業開発業務、管理業務関連費⽤で構成される。2020年12⽉のエーザイとの事業提携契約の満了後の2021年12⽉期よりトレアキシン®
を同社が⾃社販売することから、2019年以降、⾃社販売体制の構築・運営に係わる費⽤を計上している。

同社はプロダクトマネージャーという専⾨性の⾼い商品説明担当者を有している。2017年12⽉時点でプロダクトマネー
ジャーは5名の体制であったが、2018年12⽉期には10名程度、2019年12⽉期には20名程度、2020年12⽉期には40〜50名に増員する予定である。このプロダクトマネージャーが2021年12⽉期以降は⾃社販売のMR（Medical Representative）の役割を担うとSR社は認識している。同社は、2020年12⽉期における⾃社販売体制の準備費⽤として、1,600百万円前後を⾒込んでいるという。上述の通り、⾃販体制後には2020年12⽉期までエーザイ社が獲得していたトレアキシン®の販売
利益を同社が得ることになるため、売上総利益の増加額は、⾃販体制の準備費⽤を⼤きく上回り、営業損益が⼤幅に改善することが予想される。

なお、同社では⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い営業体制を構築する予定である。そのため、同社の販売部⾨はトレ
アキシン®に加えて、⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏うことにより、⾼い事業効率を達成するという。

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第45回乃⾄第47回新株予約権の発⾏によって、2018年12⽉期から2020年12⽉期に必要な資⾦は確保
同社は2018年12⽉期から2020年12⽉期に必要な資⾦を確保するため、2018年4⽉に第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。

当該新株予約権の対象となる同社普通株式の予定株数（第45回新株予約権：20,000千株（希薄化率は37.0％）、第46回新株予約権：15,000千株（同27.8％）、第47回新株予約権：15,000千株（同27.8％）)をあらかじめ定め、当該新株予約権の⾏使が割当予定先（EVO FUND）によりコミットされている設計である。第45回新株予約権の⾏使期間は2018年4⽉26⽇から
2018年10⽉23⽇までに、第46回新株予約権の⾏使期間は2019年4⽉26⽇から2019年9⽉17⽇までに、第47回新株予約権の⾏使期間は2020年4⽉27⽇から2020年9⽉17⽇までに、それぞれ全部⾏使される（第45回新株予約権は2018年10⽉までに全新株予約権の権利⾏使が完了し、2,580百万円（差引⼿取額概算）を調達した。）。

調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。

また、新規ライセンス導⼊やM&A等の投資といった即時の資⾦需要に対応できるよう、同時に割当予定先（EVO FUND）の関連会社であるEJAMとの間で、極度額1,500百万円、期間2018年4⽉25⽇から2021年4⽉25⽇、⾦利年率0.5％の借⼊契約を締結することを決定した。

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事業内容
事業概要
欧⽶バイオベンチャー企業等から新薬候補品の開発権、販売権を取得し、製品化
同社は、現社⻑の吉⽥⽂紀⽒が、医療ニーズは⾼いものの、患者数が相対的に少ないとの理由から⼿つかずとなっている「空⽩の治療領域」に新薬を届けたいという想いから、2005年3⽉に設⽴した。主に海外の製薬企業またはバイオベン
チャーから新薬候補品の開発権、販売権を取得し、臨床試験、承認取得を経て、製品化による収益獲得を図る。

5つの事業戦略を推進◤ ポストPOC戦略：既にヒトで有効性や安全性が確⽴されている（第Ⅰ相臨床試験以降の）新薬候補品を導⼊することで、開発リスクの低減を図る。
◤ スクリーニング戦略：新薬候補品の決定に際して、承認取得、収益貢献の可能性が⾼い候補品を独⾃のネットワークとスクリーニングプロセスにより選定する。さらに、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議（SAB）で絞り込みを
⾏い、承認取得確率を⾼める。
◤ ラボレス・ファブレス戦略：臨床試験、製品製造を外部委託し、固定費を抑制する。
◤ ニッチ市場戦略：市場規模が限定的であるため、⼤⼿製薬会社の開発姿勢が消極的である⼀⽅、医療ニーズの⾼いがん・⾎液・ペインマネジメントに対する治療薬を開発対象とする。この戦略により、競争が少ないニッチ市場の中で、⾼シェア獲得を⽬指す。
◤ グローバル展開戦略：新薬の開発に関して、国内のみならずグローバルの権利も確保も⽬指し、売上拡⼤の機会を図る。

同社は厳格な絞り込みの結果、候補品の中から厳選した新薬候補品を導⼊している。

通常、医薬品の開発は基礎研究から製造販売承認取得まで10〜17年間の期間を要する。また、⼀般に、化合物開発から医薬品としての製造販売承認取得に⾄る確率は10万分の1といわれる。同社は、第1号開発品トレアキシン®において、導⼊から約5年で国内製造販売承認を取得した。発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得した実績を有する。

また、同社における新薬候補品の探索・評価⼒を⽰す実績として、国内第Ⅰ相臨床試験実施中のリゴセルチブの契約⾦額があげられる。同社は2011年7⽉、リゴセルチブの⽶国第Ⅱ相試験終了時に、国内およびアジア地域における独占開発権・販売権をオンコノバ社（Onconova Therapeutics, Inc.）から取得した。それに対し、同社のリゴセルチブ導⼊から1年以上経過した2012年9⽉、バクスター社（Baxter International, Inc.）は、欧州市場における同様の権利取得に⼀時⾦50百万ドル、総額565百万ドルを⽀払う契約をオンコノバ社と締結した。

主要パイプライン（開発品）はトレアキシン®（凍結乾燥注射剤）、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤、リゴセルチブ注射剤及び経⼝剤、SyB P-1501の4品⽬
トレアキシン®（凍結乾燥注射剤）
同剤は悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤である。従来薬と⽐較して他の薬剤に抵抗性となった患者に対して有効性と安全性の点で優位性があることが認められている。同社は、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞
リンパ腫に対するオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）の指定を受け、2010年10⽉に同適応症について国内における製造販売承認を取得した。

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また、2016年8⽉に同社はトレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加の承認を取得した。さらに、2016年12⽉には、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得した。

2018年2⽉現在、同剤の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse Large B-cell Lymphoma）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を進⾏中である。

トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤
2017年9⽉、同社は、Eagle社との間でトレアキシン®のRTD製剤およびRI製剤の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結した。現⾏のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD）については、国内で独占的に販売できる期間が2020年後半に切れ、後発品の対策が課題であったが、2021年12⽉期上期にRTD製剤の承認取得を⽬指し、その後、2022
年12⽉期にRI製剤の市場投⼊を進めることで、同ライセンス権利取得による特許保護を通じ、製品ライフサイクルを2031
年まで延⻑することが可能となる。発売後早期に現⾏の凍結乾燥品からの切り替えを⽬指す。

リゴセルチブ
リゴセルチブは、⾻髄異形成症候群の治療薬として開発されている。同社によれば、同薬は注射剤、経⼝剤、双⽅の剤型を併せ持ち、⽐較的安全性が⾼いため、単剤のみならず他の抗がん剤と併⽤が可能である。

リゴセルチブ（注射剤）は、2014年2⽉に、オンコノバ社が欧州において実施した再発・難治性MDSを対象とする第Ⅲ相臨床試験の部分集団解析結果で有効性が⽰された。国内では、第Ⅰ相臨床試験の症例登録が2015年1⽉に完了している。
オンコノバ社が2015年8⽉から、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）、または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として国際共同第Ⅲ相臨床試験（全世界から20ヵ国以上が参加）を⾏っている。国内では、同社が2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を⾏っている。2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。

リゴセルチブ（経⼝剤）は、国内では、同社が⾼リスクMDSを対象とした単剤での第Ⅰ相臨床試験を実施中である。同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を開始し、その後、オンコノバ社が計画している⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第Ⅲ相試験への参加を検討している。

収⼊源は、マイルストーンとトレアキシン®の製品売上
同社の収益源は、マイルストーン収⼊と製品売上⾼である。同社は創業以来、2008年12⽉期を除いて営業損失を継続している（2008年12⽉期は、トレアキシン®の国内独占販売権をエーザイ社に許諾したことに伴う契約⼀時⾦を計上したことから、営業利益は黒字となった。「過去の業績」の項参照）。

2018年12⽉期会社予想の営業損失は2,981百万円、経常損失は3,044百万円、当期純損失は3,056百万円であり、中期経営計画（2018年12⽉期〜2021年12⽉期）において、2018年12⽉期から2020年12⽉期までは各期の営業損失が2,900〜3,800
百万円で推移する計画である。しかし、2021年12⽉期には営業利益878〜1,777百万円を計上し、その後は営業利益を継続する計画としている。

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事業戦略
同社は、⼀般的に新薬を開発する製薬企業と異なり、基礎研究を⾏わず、世界中の製薬企業及びバイオベンチャーから有望な新薬候補品を探索・評価し、導⼊する。

ヒトでの臨床試験段階からの開発に特化した独⾃の新薬開発体制により、⾼確率、迅速な創薬を⽬指している。具体的には、基礎研究を⾏わず、ヒトでの臨床試験が⾏われている新薬候補物を導⼊し、臨床開発を⾏うことで、5〜6年以内での承認・上市を⽬指す。また、独⾃に新薬候補物の情報を収集し、社内の専⾨家による絞り込みに加え、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議（SAB）による評価を受けることで、⾼確率での新薬承認を⽬指している。

同社は、開発のリスク低減、費⽤の効率化、収益機会の拡⼤のために、ポストPOC戦略、スクリーニング戦略、ラボレス・
ファブレス戦略、ニッチ市場戦略、グローバル展開戦略といった5つの事業戦略を実⾏している。

ポストPOC戦略：ヒトでPOCが確⽴された化合物を開発対象とする創薬系事業の特徴として、新薬の開発は⻑期間にわたり先⾏投資を強いられ、研究開発の成功確率は低いことがあげられる。⼀般に、研究所において何らかの⽣物・⽣理活性が認められた化合物が新薬として承認に⾄る確率は2万分の1〜2万5千分の1といわれている。また、承認を取得した新薬のうち、上市・販売後に採算が取れるのは、その15〜20%以下であるという。

同社の新規開発候補品は、主として既にヒトでPOCが確⽴されているものを導⼊することを原則としている。同社によれば、当該基準で選択した新規開発候補品は、既に海外で先⾏開発が⾏われており、ヒトでの有効性・安全性が確認されていることから、開発リスクを軽減できる。また、先⾏している海外の治験データ活⽤により、⽇本を含めアジア地域における開発期間短縮、開発コスト低減、成功確率を⾼めることが可能であるという。

出所：同社資料

スクリーニング戦略：独⾃の探索ネットワークと評価ノウハウを活⽤
独⾃の探索ネットワークと評価ノウハウを活⽤して、候補薬の絞り込みを⾏う
同社における新薬導⼊候補の選定では、世界中の製薬企業及びバイオベンチャー企業等が有する化合物の中から、同社が独⾃に開発データの⼊⼿や学界の議論から情報を収集し、社内の専⾨スタッフによるスクリーニングによる絞り込みを⾏う。候補品の探索チームは、製薬企業等において様々な開発プロジェクトに携わった経験をもつ社員で構成される。

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導⼊先企業を訪問し、デューディリジェンスを実施
候補化合物の選定後は、候補品探索チームが化合物を保有している企業を訪問し、候補品の開発担当者に実験データの有効性、安全性など、公開情報のみでは確認できない詳細情報及び信頼性を経営者に直接、確認する。

医薬品の専⾨家による候補品の検討会議で評価
その後、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議 （SAB：Scientific Advisory Board、以下、SABという）において、関連分野における治療の研究に携わる社外専⾨家の厳密な評価を受けたうえで、最終的な導⼊候補品を決定する。

厳格な基準に合致した新薬候補品を導⼊
同社が会社設⽴から探索・評価を⾏った評価品⽬数は数百品⽬である。候補品の中から、同社は厳格な基準に合致した新薬候補品のみを導⼊している。その中の1品⽬が第1号開発品のトレアキシン®で、エーザイ株式会社（東証1部4523、以下エーザイ社とする）が国内で販売を⾏っている。トレアキシン®に関しては、さらに追加適応症の臨床試験が進⾏中であるほか、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤の承認申請準備または臨床試験の準備を進めている。また、⾻髄異形成症
候群の抗がん剤リゴセルチブの注射剤、同経⼝剤の開発が進⾏中である。

同社における候補品の絞り込みプロセス

出所：同社資料

サイエンティフィック・アドバイザリー・ボード（SAB）
SABは製薬企業の役員、研究責任者、医師などで構成され、年3回開催される。同社がスクリーニングで絞り込みを⾏った候補品に対し、専⾨家の観点で評価する。

開発品導⼊決定までのスクリーニングプロセスは、既に海外において有効性・安全性が確認された開発品を導⼊するポス
トPOC戦略と相まって開発リスクと開発期間を軽減させることになる。また、候補品が医療の現場において求められるものかどうかに関わる医療ニーズの充⾜度に対する理解、及び上市後における収益予測の精度向上に貢献している。

SABメンバー（敬称略）
⽒名

略歴

George Morstyn

前アムジェン上級副社⻑グロ―バルディベロップメント 兼 CMO臨床試験および承認申請の担当役員として、製薬業界やFDAとのパイプ役を果たす

Robert Lewis

前アベンティス上級副社⻑ 兼 ブリッジウォーター研究所最⾼責任者シンテックス、アベンティスなどの⽶⼤⼿製薬会社で、研究部⾨の責任者を歴任

堀⽥ 知光

国⽴がん研究センター名誉総⻑、国⽴病院機構名古屋医療センター名誉院⻑

⼩川 ⼀誠

愛知県がんセンター名誉総⻑

中畑 ⿓俊

京都⼤学iPS細胞研究所副所⻑、臨床応⽤研究部⾨疾患再現研究分野特定拠点教授、⽇本⾎液学会名誉会員

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須⽥ 年⽣

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慶應義塾⼤学医学部教授（発⽣・分化⽣物学講座）、熊本⼤学発⽣医学研究センター客員教授、2012年⽇本⾎液学会副理事⻑

⽵内 勤

慶應義塾⼤学医学部内科学教室（リウマチ内科）教授

中尾 眞⼆

⾦沢⼤学医薬保健研究域医学系がん医科学専攻・細胞移植学（⾎液呼吸器内科）教授、2012年⽇本⾎液学会理事

髙橋 康⼀

テキサス⼤学MDアンダーソンがんセンター⽩⾎病科、ゲノム医療科アシスタント・プロフェッサー

ラボレス・ファブレス戦略：少数経営のファブレス経営
同社は、外部企業との提携型経営の実践により、低コスト・⾼収益の経営を⽬指している。そのため、研究設備や⽣産設備を保有していない。開発候補品の探索・導⼊後は、開発品の開発戦略策定等の業務に専念し、そのほかに必要とされる
定型的な開発業務、製品の製造は外注することにより低コストの医薬品開発・製造体制を実現している。

具体的には、開発については、臨床試験のデザイン、海外の臨床試験との連携、医学専⾨家との調整等は同社が主体となって⼿掛ける。定型的な開発業務は、外部へ業務委託する。また、製造についてはライセンス供給元、または国内外の製薬企業へ業務委託する。販売については、2021年12⽉期に⾃社販売を開始すべく体制の構築を準備しているが、2018年2⽉現在では、販売権は外部の企業に供与している。

ニッチ市場戦略：がん・⾎液・ペインマネジメントに特化
同社は、⼤型新薬（いわゆるブロックバスターと呼ばれ、売上⾼1,000億円を超えるもの）の追求ではなく、市場規模が100億円程度と⼩規模でも、医療上のニーズが⾼く、新薬の開発が遅れている治療領域に収益獲得機会があると捉えている。具体的には、参⼊障壁が⾼いと考えるがん・⾎液・ペインマネジメントの治療領域に特化している。

同社によれば、抗がん剤の市場規模は⼤きく、また⾼齢者の⼈⼝増加に伴い拡⼤傾向にある⼀⽅、抗がん剤の対象疾患は多岐にわたり、がん腫により細分化されているため、各々のがん腫でみると対象患者数が限られる治療領域が数多く存在する。そのような領域での抗がん剤の開発には、⾼度な専⾨性が求められ、開発の難度が⾼い半⾯、⼤⼿製薬企業は採算性などの問題から開発に着⼿しにくいのが実情である。

⼀⽅、このような対象患者数が限られる領域において新薬の承認を取得し、上市できれば、競合が少ないため⾼収益が実現可能であると同社は考えている。また、同領域で適応症拡⼤・新製品上市を積み上げていくことで、付加価値の⾼い製品に作り上げていく。その具体例として、同社の第1号開発品であるトレアキシン®は、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得するに⾄っている。

グローバル展開戦略
同社は、トレアキシン®、リゴセルチブに関しては、中国、韓国、台湾、シンガポールを対象とした4ヵ国においても、⽇本同様に新薬の開発、販売を推進している。

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パイプライン
パイプライン
商品名/
開発番号

権利地域

⽇本
トレアキシン
SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）

適応症

開発状況

販売提携先

再発・難治性低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫

承認取得（2010年10⽉）

エーザイ株式会社（共同開発権・独占的販売権供与）

再発・難治性中⾼悪性度
第Ⅲ相臨床試験
⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））
未治療低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫

承認取得（2016年12⽉）

慢性リンパ性⽩⾎病

承認取得（2016年8⽉）

低悪性度B細胞性
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2010年1⽉）

エーザイ株式会社（独占的開発権・独占的販売権供与）

慢性リンパ性⽩⾎病
多発性⾻髄腫

承認取得（2011年5⽉）

エーザイ株式会社（独占的開発権・独占的販売権供与）

再発・難治性低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2014年6⽉）

中国

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

臨床試験実施中⾹港

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2009年12⽉）

台湾

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

トレアキシン
SyB L-1701（RTD製剤）

⽇本

トレアキシン
SyB L-1702（RI製剤）

シンガポール

慢性リンパ性⽩⾎病
韓国

セファロン社（⽶国）（独占的開発権・独占的販売権供与）

慢性リンパ性⽩⾎病
承認取得（2011年10⽉）

イノファーマックス社（台湾）（独占的開発権・独占的販売権供与）

全適応症

申請準備についてPMDA相談

―

⽇本

全適応症

臨床試験準備中―

トレアキシン（経⼝剤）
SyB C-0501

⽇本

全⾝性エリテマトーデス（SLE）

前臨床試験準備中―

リゴセルチブ（注射剤）
SyB L-1101

⽇本

再発・難治性⾼リスクMDS

国際共同第Ⅲ相臨床試験―

リゴセルチブ（経⼝剤）
SyB C-1101

⽇本

⾼リスクMDS（単剤）

第Ⅰ相臨床試験―

⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤）

第Ⅰ相臨床試験準備中―

慢性リンパ性⽩⾎病

出所：会社資料よりSR社作成

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2018年2⽉現在、主な承認申請準備中または開発中であるパイプラインは、以下の通りである。
▷ 再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））を適応症とするトレアキ
シン®
▷ トレアキシンについて、液化されたRTD製剤の申請準備、急速静注であるRI製剤の開発▷ 進⾏性固形がんを対象としたトレアキシン（経⼝剤）▷ 再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ注射剤▷ ⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ経⼝剤

SyB L-0501（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
SyB L-0501（以下、トレアキシン®とする）の主成分であるベンダムスチン塩酸塩は、1971年にドイツにおいて開発され、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫、多発性⾻髄腫、慢性リンパ性⽩⾎病などの悪性リンパ腫の治療薬として使⽤されている抗がん剤である。
トレアキシン®（ベンダムスチン塩酸塩）：旧東ドイツで開発。東⻄ドイツ統⼀後に、旧東ドイツで承認されていた適応症について再評価され、低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫、多発性⾻髄腫及び慢性リンパ性⽩⾎病を対象とした臨床試験が実施された。ドイツでは2005年に未治療の進⾏期
低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫及び多発性⾻髄腫の2疾患に適⽤が再承認された。また、2008年には未治療の慢性リンパ性⽩⾎病の適応症が追加申請された。2007年にはヨーロッパ各国でも順次承認された。⽶国においては2008年3⽉に承認され、同年10⽉に発売されている。

同社によれば、同剤は従来薬と⽐較して交叉耐性（当該薬物と類似の構造や作⽤を有する他の薬物に対しても耐性が⽣じること）が認められない等の特徴を有しており、有効性と安全性の点で優位性があるという。同社は、2010年10⽉に再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として同剤の国内製造販売承認を取得。
2010年12⽉から販売提携先のエーザイ社で同剤を販売した。また、2016年8⽉にトレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加、2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得した。

さらに、2017年8⽉に、同剤の再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））
について、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験開始を発表した。

悪性リンパ腫
悪性リンパ腫は、⽩⾎球の中のリンパ球ががん化した悪性腫瘍で、リンパ節に腫瘤ができる疾患である。ホジキンリンパ腫と⾮ホジキンリンパ腫に分けられ、⽇本⼈の悪性リンパ腫では、ホジキンリンパ腫は4%程度であり、⼤半が⾮ホジキンリンパ腫である。⾮ホジキンリンパ腫では70〜80%がB細胞性で、残る20〜30%がT/NK細胞性である。腫瘍細胞の病型分類に従って病理組織学的に診断が⾏われ、悪性度（進⾏速度により、⾼悪性度、中悪性度、低悪性度に分類）や病気の広がりの程度を表す臨床病期などに従って治療⽅針が決定される。医薬品の製造・販売のための承認取得には、病型分類ごとに臨床試験を実施する必要があり、また、臨床試験の対象となる患者は、未治療患者、再発・難治患者（過去に治療を受けたが、治療効果が得られない患者）ごとに分類される。

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悪性リンパ腫の組織別頻度
分類

頻度

⾮ホジキンリンパ腫

94%

B細胞腫瘍

69%

T/NK細胞リンパ腫

25%

ホジキンリンパ腫

4%

その他

2%

出所：⽇本リンパ網内系学会の資料を元にSR社作成

トレアキシン®はアステラスから導⼊、エーザイと国内共同開発、エーザイ他に販売権を付与
同社は、トレアキシン®に関して、2005年12⽉にアステラス製薬株式会社（東証1部 4503、以下、アステラス製薬とする）の欧州⼦会社であるアステラス ドイッチランド社（ドイツ、Astellas Deutschland GmbH）から、⽇本における独占的開発権及び独占的販売権の許諾を受けた。その後、2007年4⽉に中国、台湾、韓国及びシンガポールの4ヵ国に契約対象地域を拡⼤した。
⼀⽅、同社は、2008年8⽉に、エーザイ社に対し、⽇本におけるトレアキシン®の共同開発権及び独占的販売権を許諾した。
その対価として、同社はエーザイ社から契約⼀時⾦及び臨床試験段階に応じたマイルストーンを受け取り、同剤をエーザイ社に販売することにより、販売収益を得る。また、同剤に関わる開発費⽤は、同社とエーザイ社でそれぞれ折半することとなっている（「収益構造」の項参照）。

台湾においてはイノファーマックス社（台湾、InnoPharmax, Inc.）、中国においてはセファロン社（⽶国、Cephalon, Inc.）、
韓国、シンガポールにおいてはエーザイ社にトレアキシン®の独占的開発権及び独占的販売権を許諾している。同社はその対価として、契約⼀時⾦及びマイルストーンを受け取り、同剤をこれらの企業に販売することにより、販売収益を得る。

2010年10⽉に再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象に承認
取得
同社は、2005年12⽉のトレアキシン®の導⼊から約5年後の2010年10⽉に再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として⽇本国内における製造販売承認を取得した。2010年12⽉に同剤の国内販売を開始し、販売開始から6年経過後の2016年12⽉期の国内売上⾼（薬価ベース）は4,720百万円に⾄った。

同社によれば、国内における再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は9,336⼈と推測され、ピーク時売上⾼（薬価ベース）は4,500〜5,000百万円を想定しているという。

トレアキシン®の適応症追加、RTD製剤及びRI製剤、経⼝剤
2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病の国内製造販売承認を取得
同社は、トレアキシン®の適応症追加について、2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病の国内製造販売承認を取得した。

また、2017年8⽉に、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse
Large B-cell Lymphoma））について、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験開始を発表した。

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トレアキシン®の適応症における対象患者数と開発状況
⾮ホジキンリンパ腫
低悪性度B細胞性初回治療

再発・難治性

慢性リンパ性⽩⾎病
中⾼悪性度

対象患者数

対象患者数︓6,967⼈

対象患者数︓656⼈

承認取得/⽬途

承認取得済み承認取得済み開発状況

2016年12⽉承認取得

2016年8⽉承認取得

対象患者数

対象患者数︓9,336⼈

対象患者数︓18,672⼈

承認取得/⽬途

承認取得済み

国内第Ⅱ相臨床試験終了

開発状況

2010年10⽉ 国内承認取得

国内第Ⅲ相臨床試験

出所：会社資料よりSR社作成

未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®
同社によれば、2016年12⽉以前において、国内では、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対し、リツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）
等の化学療法（CHOP-R）との併⽤が標準的な治療として⽤いられていた。2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、トレアキシン®が標準的治療の選択肢として新たに収載された。

海外では、2012年12⽉に⽶国⾎液学会において、未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象にCHOP-R療法を⽐較対照薬とした第Ⅲ相臨床試験が実施され、リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R療法）が優れた有効性ならびに安全性を⽰すことが報告されている。これらの結果に基づき、⽶国および欧州の代表的な診療ガイドラインであるNCCN（National Comprehensive Cancer Network）またはESMO（Europe's leading medical oncology society）において、リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R療法）が未治療の選択肢として推奨されている。

当該⽐較対象試験は、ドイツにおける81施設で2003年9⽉から2008年8⽉までに新たに診断されたステージⅢまたはⅣの
低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象として、CHOP-R療法とリツキシマブとトレアキシ
ン®の併⽤療法（以下、B-Rとする）が⾏われた。B-R群274例、CHOP-R群275例が登録され、観察期間中央値45ヵ⽉で、無増悪⽣存期間（PFS）中央値はB-R群69.5ヵ⽉に対し、CHOP-R群31.2ヵ⽉（p＜0.0001）とB-R群が有意に優れていた。
さらに次治療開始までの期間、全⽣存期間、安全性の⽐較においても、B-RがCHOP-Rを上回っていたという。
p値：グループや関係性における違いが偶然⽣じる可能性を⽰す尺度であり、統計学的信頼性を⽰す。p値0.01は実験結果を偶然⽣じる確率が100回に1回あることを意味する。⼀般に5%未満の場合、データに統計学的有意差があるとされる。

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未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象としたB-R療法とCHOP-R療法の⽐較試験の結果

出所：同社資料2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の承認を取得
同社は、トレアキシン®の適応症追加について、2016年12⽉に未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の国内製造販売承認を取得した。国内においても中期的にCHOP-R療法
からB-R療法への切り替えが進むことを⾒込んでいるという。

未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数・推定売上
同社によれば、未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は6,967⼈と推測される。患者数は再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫より少ないが、CHOP-R療法からB-R療法への切り替えが進むことを考慮すれば、浸透率が⾼くなることが予想されることから、SR社では、同剤の同適応症のピー
ク時売上⾼（薬価ベース）は年間5,000〜7,000百万円程度と予想している。

慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®
慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®は、欧⽶において、アステラス製薬社の欧州⼦会社が、承認を取得しており、国内においても「医療上の必要性の⾼い未承認薬・適応外薬検討会議」において、慢性リンパ性⽩⾎病に対する医療上の必要性の⾼い医薬品とされ、2012年6⽉にオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）指定を受けている。

2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®の承認を取得
国内においては、同社はエーザイ社と共同で、2015年10⽉に、トレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病を対象とする第Ⅱ相臨床試験を終了。2016年8⽉にトレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加の承認を取得した。

患者数・推定売上
同社によれば、国内の慢性リンパ性⽩⾎病の患者数は656⼈と推測される。SR社では、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキ
ンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とするトレアキシン®の売上⾼、患者数を参考に、同剤の同適応症のピーク
時売上⾼（薬価ベース）は300〜350百万円程度と推測する。

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再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を適応症とするトレアキシン®
中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫は進⾏が早い反⾯、抗がん剤による治療効果が得られる患者では、治癒が期待できる特徴がある。再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、⾮ホジキンリンパ腫の⼀種で、発⽣頻度が最も⾼い）では、未治療としてCHOP- R療法が標準的治療として確⽴されている。

しかし、同社によれば、CHOP- Rによって未治療の約4割の患者が再発もしくは難治性となるとの報告があるという。こ
れらの再発患者に対しては⼆次治療が実施され、65歳以下の患者では⾃家幹細胞移植を併⽤したより強⼒な化学療法が選択される。⼀⽅、これらの再発例では⾼齢者が過半数を占めており、⾼齢患者では⾝体機能の⾯で副作⽤に配慮した治療が選択される。⾼齢や合併症などを有する虚弱な患者では、治療選択肢が限られ、より安全で有効な治療法が求められている。

研究開発状況：2017年8⽉に再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の第Ⅲ相試験を開始
同社は、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験（⽇韓共同試験）について、2012
年3⽉に臨床試験データの分析・評価を完了した。当該第Ⅱ相臨床試験は、治療歴を有する再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象に、トレアキシン®とリツキシマブ併⽤時の有効性及び安全性を確認することを⽬的として実施された。その結果、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の患者の予後を改善する可能性が⽰された。また、副作⽤は臨床的に管理可能であり、⾼齢者にも適⽤可能であった。

同社は独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceutical and Medical Devices Agency、以下、PMDAとする）との協議を⾏い、2017年8⽉に再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症としたトレアキシン®の第Ⅲ相
試験の実施に⾄った。同試験の⽬的は、BR併⽤療法の有効性及び安全性の検証を⾏うもので、主要評価項⽬を抗腫瘍効
果（ORR:Overall Response Rate）として、60症例の患者登録を予定している。試験期間は24ヵ⽉の予定で、同社は、2019
年下半期に承認申請を⾏うことを⽬指している。

2018年4⽉、ノバルティスファーマ株式会社は、成⼈のCD19陽性再発または難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療を対象とするキメラ抗原受容体T細胞医療（CAR-T細胞医療）である「CTL019」の国内承認申請を⾏った。ノバルティス社は2018年5⽉に⽶国において、2回以上の治療が奏効しなかったDLBCLの成⼈患者の治療を対象とす
る「CTL019」の承認を取得した。SR社の認識では、ノバルティス社の「CTL019」は対象を2回以上の治療が奏効しなかった成⼈患者に限定していることが、同社におけるDLBCLを対象とするトレアキシン®とは異なっており、両者は競合する
ものではない。また、後述の通り、同社は2018年9⽉に、再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する「CTL019」の前処置として、トレアキシン®を使⽤可能とする変更承認申請を⾏っている。

患者数・推定売上
同社によれば、国内における再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）の患者数は18,672⼈である。SR社では、同剤の同適応症のピーク時売上⾼（薬価ベース）は年間8000〜10,000百万円程度と推定している。

2017年9⽉にベンダムスチン塩酸塩（⽇本における商品名：トレアキシン®）のRTD製剤及びRI製剤に関するライセンス契約を締結
2017年9⽉、同社は、Eagle Pharmaceuticals,Inc.（Eagle社）との間でベンダムスチン塩酸塩（⽇本における商品名：トレアキシン®）のRTD製剤（RTD: Ready To Dilute）およびRI製剤（RI: Rapid Infusion）であるベンダムスチン液剤製品（Teva
Pharmaceutical Industriesの⽶国商標：BENDEKA®）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

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した。同社は、Eagle社に対して1,250万⽶ドルの契約⼀時⾦及び承認取得時のマイルストーンを⽀払い、販売開始後に販売額⽬標達成に応じた販売マイルストーン及びロイヤリティを⽀払う。

凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と⽐較して、RTD製剤は溶解作業が不要、RI製剤はさらに点滴時間を6分の1に短縮
従来のトレアキシン®は凍結乾燥注射剤で、患者への点滴前に⼿動による溶解作業が必要であった。それに対して、液化されたRTD製剤では、⼿動による溶解作業が不要であり、医療従事者の作業負荷が⼤幅に軽減されるという。また、急速静注であるRI製剤では、RTD製剤同様に溶解作業が不要であることに加え、点滴時間が凍結乾燥注射剤およびRTD製剤の60分間と⽐較して、10分間に短縮される。

トレアキシン®の現在の製剤（凍結乾燥注射剤）とベンダムスチン塩酸塩（RTD製剤及びRI製剤）との⽐較
RTD製剤

RI製剤

現在の製剤

⼀般名

ベンダムスチン塩酸塩

剤形

液剤

溶解

不要

希釈

⽣理⾷塩液250mlで希釈

⽣理⾷塩液50mlで希釈

⽣理⾷塩液250mlで希釈

点滴時間

60分

10分

60分

規格

100mg/4mL

凍結乾燥注射剤
要（⼿動による溶解作業）

100mg/バイアル
25mg/バイアル

保管

冷蔵（2〜8℃）

室温

トレアキシン ®の製品ライフサイクルは2031年まで延⻑可能
凍結乾燥注射剤のトレアキシン®は2020年に再審査期間が終了し、その後、後発品の参⼊が可能となる。同社によれば、
凍結乾燥注射剤のトレアキシン®の再審査期間が終了した後でも、医療従事者の作業負担、患者への負担の点で優位にあるRTD製剤及びRI製剤を上市した場合、同社の独占販売期間は2031年まで続くという。これによって、トレアキシン®の製品ライフサイクルを延⻑し、後発品の普及を抑制することが可能となったとみている。

RTD製剤およびRI製剤は、⽶国市場においてはTeva社よりBENDEKA®という商品名で販売されている。BENDEKA®は発売
後2年以内に⽶国においてベンダムスチン市場の97%のシェアを獲得している。

研究開発状況：RTD製剤は2021年前半の上市を⽬指す
2018年2⽉現在、ベンダムスチン塩酸塩のRTD製剤及びRI製剤の承認申請または開発スケジュールについては検討中である。

同社によれば、RTD製剤については、従来型の凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と溶解の要・不要が異なるだけで、成分、有効性、投与時間は同⼀であるため、臨床試験なしで承認申請が可能であるとみているという。申請までの書類の準備期
間、申請から承認までの期間を考慮し、2021年前半の上市を⾒込んでいる。

⼀⽅、RI製剤は、従来型の凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と投与時間が異なるため、臨床試験が必要になると考えているという。ただし、⼀般的な新薬の第Ⅲ相臨床試験とは異なり、RI製剤と承認済みの凍結乾燥注射剤のトレアキシン®が、安全性・有効性等の点で同等であることを⽰すための試験であり、症例数などは限られるとみている。RI製剤はRTD製剤の上市後に順次市場投⼊を進める予定である。

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トレアキシン®（経⼝剤）SyB C-0501
同社はトレアキシン®（経⼝剤）の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡⼤の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。

トレアキシン®の再⽣医療等製品（CAR−T細胞医療）の前処置としての使⽤
2018年9⽉に、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

2018年4⽉付でノバルティスファーマ株式会社により、25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）
および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）
医療（「CTL019」）の製造販売承認申請が⾏われている。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレ
アキシン®がCAR-T細胞医療の前処置として使⽤されることが可能となる。トレアキシン®の新たな効能効果として、再⽣医療の領域が加わることとなる。

CAR-T細胞療法は、患者の⾎液から採取したT細胞に、細胞処理施設でキメラ抗原受容体（CAR：chimeric antigen receptor）を発現させる遺伝⼦改変技術を施す。改変されたT細胞（CAR-T細胞）を患者に輸注して戻すと、CAR-T細胞はがん細胞を含む標的タンパクを発現する細胞を特異的に攻撃する免疫システムとしての役割を担う。「CTL019」は、患者⾃⾝の⾎液からT細胞を採取し、がん細胞やその他の細胞に発現するタンパク質CD19を特異的に認識し、がん細胞を攻撃するよう遺伝⼦を導⼊した免疫細胞医療で、「CTL019」の単回投与により治療を⾏う。

SyB L-1101（注射剤）∕SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：リゴセルチブ）
リゴセルチブは、マルチキナーゼ阻害作⽤を有する抗がん剤で、⽶国オンコノバ社（Onconova Therapeutics, Inc、以下、
オンコノバ社とする）により⽶国及び欧州において、⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes、以下、
MDSとする）、及び固形がんを適応症として開発が進められている。同社によれば、リゴセルチブは、⽐較的安全性が⾼く他の抗がん剤と併⽤が可能であり、注射剤、経⼝剤、双⽅の剤型を併せ持つ。
オンコノバ社：⽶国に拠点を置く、バイオ医薬品に特化したバイオベンチャー企業。1998年の設⽴時より、低分⼦化合物のがん治療探索及び開発に注⼒し、⾃社の所有する125以上の新規化学療法薬候補からなる医薬品化学ライブラリーを基に、新規の分⼦・⽣物学的治療を⽬的とした低分⼦治療
薬を発⾒、最適化してきた。

⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes）
MDSは、急性⾻髄性⽩⾎病への移⾏が30%程度⾒られる予後不良の難治性疾患である。⾎球を作る造⾎幹細胞に異常が⽣じ、⼗分な量の⾎球を作ることができなくなる。その結果、⾎球減少を起こす。異常な造⾎幹細胞から作られた⾎球は、形態が異常となることから、「異形成」と呼ばれる。症状としては、貧⾎、感染、出⾎傾向が⾼頻度で起こる。

MDSの患者が急性⽩⾎病に移⾏する⽐率は10〜20%と⾔われている。しかし、⾎球減少症のための感染症や出⾎などにより死亡する場合もある。⽣存期間は3〜5年程度であるが、10年以上の⻑期⽣存例もみられる。MDSを引き起こす環境
因⼦や遺伝背景は明らかではないが、放射線治療や抗がん剤治療を受けた患者は発症するリスクが⾼まる（出所：⽇本成⼈⽩⾎病治療共同研究グループ資料をもとにSR社）。

MDSの重症度分類には国際予後スコアリングシステム（IPSS:International Prognostic Scoring System）が⽤いられている。IPSSスコアは、⾻髄中の芽球（幼若な⾎液細胞）の割合、染⾊体分析結果、⾎液検査所⾒の点数を合計することで決定される。検査結果から、平均余命、疾患の進⾏あるいは急性⾻髄性⽩⾎病へ進⾏する確率など、患者の危険度が分類

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jpされる。低リスク群、中間リスク-1群、中間リスク-2群、⾼リスク群の4群に分類され、低リスクMDSは低リスク群及び中間リスク-1群、⾼リスクMDSは⾼リスク群及び中間リスク-2群を指す。

リゴセルチブはオンコノバ社から導⼊、同社は⽇韓における開発権及び販売権を有する
2011年7⽉、同社はオンコノバ社による⽶国における第Ⅱ相臨床試験終了時に、契約⼀時⾦約800百万円（SR社推定）で、同剤の注射剤、経⼝剤に関する⽇本及び韓国における独占的開発権及び販売権を取得した。

なお、リゴセルチブが有望な候補薬であることを⽰す証左として、2012年9⽉、バクスター社は、リゴセルチブの欧州市場における独占的開発・販売権をオンコノバ社から取得した。権利料は⼀時⾦50百万ドル、マイルストーン⽀払い等を含め総額565百万ドルであった。

リゴセルチブの開発状況
同社は、2018年2⽉現在、再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とした注射剤、⾼リスクMDSを適応症とする経⼝剤の開発を進めている。

リゴセルチブ（注射剤）については、オンコノバ社が2015年8⽉から、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として国際共同第Ⅲ相臨床試験（全世
界から20ヵ国以上が参加）を⾏っている。国内では、同社が2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を⾏っている。

リゴセルチブ（経⼝剤）については、⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤）を対象とした第Ⅰ相臨床試験を2015年12⽉に開始した。しかし、オンコノバ社からの治験薬の供給に遅延が⽣じていた。治験薬の供給が再開されたことにより、2017
年6⽉に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始した。同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が実施を計画している国際共同第Ⅲ相試験に参加する予定である。

リゴセルチブの適応症における対象患者数と開発状況

注射剤

経⼝剤

低リスクMDS

⾼リスクMDS

初回治療

初回治療

再発・難治性

対象患者数

対象患者数︓3,200⼈

承認取得⽬途

2019年12⽉期

開発状況

国際共同第Ⅲ相試験

対象患者数

対象患者数︓7,800⼈

対象患者数︓3,200⼈

承認取得⽬途

未定

未定

開発状況

⽶国第Ⅱ相臨床試験中

⽶国第Ⅱ相臨床試験中
国内第Ⅰ相臨床試験

出所：会社資料よりSR社作成

リゴセルチブ注射剤（再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とする）
⾼リスクMDSは、IPSSで⾼リスク群の全例および中間リスク-2群からなり、⾎球減少や⽩⾎病へ移⾏するリスクが⾼い。
患者の年齢、状態、ドナーとのヒト⽩⾎球抗原（HLA：Human Leukocyte Antigen：ヒト⽩⾎球抗原）適合性を勘案し、同種造⾎幹細胞移植が可能であれば実施する。欧⽶ではアザシチジン及びデシタビンが標準治療薬とされており、⽇本に

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おいても同種造⾎幹細胞移植が実施されない例に対してはアザシチジンが試される（アザシチジンに関しては「マーケット概略」の項参照）。

⾼リスクMDS群の中には、標準治療薬（アザシチジン及びデシタビン）に治療抵抗性を⽰す、または治療後再発する傾向がある。リゴセルチブで最も開発が進んでいるのは、そのような再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とするものである。なお、2018年2⽉現在、再発・難治性⾼のリスクMDSで承認されている治療薬は無い。

研究開発状況：低メチル化剤治療後に再発した⾼リスクMDSの患者を対象として第Ⅲ相国際共同試験を実施中
オンコノバ社は、標準治療薬に治療抵抗性を⽰した、または治療後再発したMDS患者を対象とした⽶国第Ⅲ相臨床試験（注射剤）を2014年2⽉に終了した。

当該第Ⅲ相臨床試験では、再発・難治性の⾼リスクMDS患者を対象として、リゴセルチブ投与群と対照（BSC：Best
Supportive Care、最善の⽀持療法）群とで有効性・安全性を⽐較する⽬的で実施した。全登録患者299名のうち、199名
はリゴセルチブ投与群、100名は対照（BSC）群であった。その結果、主要評価項⽬の全⽣存期間（OS）について、リゴ
セルチブ投与群が8.2ヵ⽉、対照（BSC）群は5.8ヵ⽉であった。しかし、P値は0.27と統計学的に有意差は⾒られなかった。

⼀⽅、部分集団解析の結果、前治療中に病勢の進⾏した患者または不応の患者（低メチル化剤による初回治療に反応しない患者、299⼈中184⼈、62%）では、リゴセルチブ投与群の全⽣存期間（OS）が8.5ヵ⽉、対照（BSC）群は同4.7ヵ⽉
であり、P値は0.022と統計学的有意差が⾒られた。また、通常の抗がん剤の⾎液毒性は60%程度であるのに対し、リゴ
セルチブのグレード3以上の⾎液毒性は7%以下、⾮⾎液毒性3%以下で、安全性が確認された。

2015年8⽉、オンコノバ社は同剤の同適応症に関する今後の開発⽅針に関して、⽶国⾷品医薬品局（FDA：Food and Drug
Administration、以下FDAとする）及びイギリス、ドイツ、オーストリア各当局に対して、低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として、第Ⅲ相⽐較試験（国際共同試験）の実施計画書を提出し、第Ⅲ相国際共同試験を開始した。

国内では同社が国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を実施
国内では、同社はオンコノバ社とFDA及びEMAとの協議結果、及び当該結果を受けたオンコノバ社の開発⽅針を踏まえ、2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を⾏っている。2016年7⽉に最初の患者登録を⾏い、⽬標症例数25〜30例に対して、2018年2⽉末時点で30症例が登録した。オンコノバ社は、2018
年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を従来の225症例から360症例に増加の上で当該試験を継続することを決定している。同社は症例数を40症例まで増加させ、引き続き同試験を進める⽅針である。

リゴセルチブ経⼝剤（⾼リスクMDSを対象とする）
研究開発状況：第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験が進⾏中
⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤）に関して、リゴセルチブのライセンサーであるオンコノバ社は、2016年12⽉に第58回⽶国⾎液学会議年次総会において、⾼リスクMDS患者を対象としたリゴセルチブ（経⼝剤）の第Ⅱ相臨床試験の成績について発表した。

オンコノバ社は、「⾻髄異形成症候群患者に対するリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン注射剤の併⽤：第Ⅱ相臨床試験の結果」と題するポスター・プレゼンテーションにおいて、同併⽤投与の有効性と安全性に関する33症例（低メチル化剤
未投与20例、低メチル化剤不応13例）のデータ解析結果を発表した。低メチル化剤未投与例は⾼い完全寛解率を⽰し

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp（35%）、完全寛解の平均期間は8ヵ⽉間となり（アザシチジン単剤の場合、3.2ヵ⽉間）、アザシチジン単剤と⽐べ治療に対する反応が迅速に得られ、かつ持続的な完全寛解の治療効果が得られたことが報告された。

2018年2⽉現在、⾼リスクMDSを対象としたリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン併⽤による国際共同第Ⅲ相臨床試験計画の確定に向けた検討がオンコノバ社により進められている。

国内では第Ⅰ相臨床試験を実施
同社は、⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ（経⼝剤）（アザシチジン併⽤）の安全性を確認するための第Ⅰ相試験を2016年12⽉期に開始した。しかし、オンコノバ社からの治験薬の供給に遅延が⽣じており、症例登録が開始されていなかった。2017年6⽉に治験薬の供給が再開されたことにより、オンコノバ社が⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された⾼⽤量の安全性を確認するために国内
第Ⅰ相臨床試験を新たに開始した。同社は、同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が実施を計画している国際共同第Ⅲ相試験に参加する予定である。

患者数・推定売上
同社によれば、国内における低リスクMDSの国内における患者数は7,800⼈、⾼リスクMDSは同3,200⼈と推測されるという。
現在、⽇本新薬株式会社（東証1部 4516、以下、⽇本新薬社とする）が、MDS治療薬アザシチジン（商品名：ビダーザ®）を国内で販売している。⽇本新薬社の資料によれば、2017年3⽉期におけるビダーザ®の売上⾼は14,085百万円（前期⽐14.0%増）であった。2018年3⽉期は同15,900百万円を予想している。SR社では、リゴセルチブ注射剤とリゴセルチブ経⼝剤が上市に⾄った場合には、ビダーザ®が使⽤されていない患者やビダーザ®と同剤との併⽤による治療を⾏う患者等への使⽤拡⼤が予想され、ビダーザ®と同等程度、またはそれ以上の売上となる可能性があると考える。

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収益構造
（百万円）

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期

売上⾼
前年⽐

1,191

1,450

1,883

1,955

1,532

1,955

1,933

2,368

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

-

326

1,632

1,955

1,432

1,940

1,933

2,137

3,444
61.1%

製品売上⾼

3,444

前年⽐

-

-

401.3%

19.8%-26.8%

35.5%

-0.3%

10.6%

トレアキシン薬価ベース売上（参考値）

-

644

3,390

3,940

4,230

4,320

4,760

4,720

7,600

製品売上⾼/薬価ベース売上

-

50.6%

48.2%

49.6%

33.9%

44.9%

40.6%

45.3%

45.3%

権利収⼊

1,191

1,124

250

-

100

15

-

231

-

エーザイ社向け売上⾼

1,085

1,446

1,872

1,930

1,486

1,908

1,852

2,265

3,382

エーザイ社以外向け売上⾼

106

4

10

26

46

47

81

104

62

-

238

1,224

1,362

1,214

1,428

1,350

1,464

2,413

原価率（売上原価/製品売上⾼）

-

73.1%

75.0%

69.7%

84.8%

73.6%

69.8%

68.5%

70.1%

原価率（売上原価/薬価ベース売上）

-

37.0%

36.1%

34.6%

28.7%

33.1%

28.4%

31.0%

31.7%

製品仕⼊

-

238

1,434

1,322

1,175

1,550

1,242

1,606

2,589

売上総利益

売上原価

1,191

1,212

658

593

318

527

583

904

1,031

製品売上総利益

0

87

408

593

218

512

583

673

1,031

売上総利益率

-

27%

25%

30%

15%

26%

30%

32%

30%

1,191

1,124

250

-

100

15

-

231

-

1,399

1,825

2,725

2,293

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

権利収⼊
販売費及び⼀般管理費
⼈件費

323

343

365

413

441

479

488

541

554

研究開発費

817

1,118

1,945

1,438

1,053

774

2,035

1,667

3,018

その他

259

364

415

442

505

577

612

823

1,406

営業利益

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947

出所：会社資料よりSR社作成

売上⾼
同社の売上⾼は、製品売上⾼と権利収⼊で構成される。上表の通り、同社の売上⾼のほとんどは、エーザイ社を相⼿先とする売上⾼である。

製品売上⾼
製品売上⾼は、医薬品の売上⾼である。同社は2010年10⽉にトレアキシン®の承認を取得し、2010年12⽉期から販売を開
始、損益計算書には2010年12⽉期から製品売上⾼を計上している。2016年12⽉期までは主に再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が計上されている。

2017年12⽉期には、2016年12⽉に追加承認を取得した未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が加わり、2016年12⽉期⽐で⼤幅な増加となっている。

権利収⼊
権利収⼊は、契約⼀時⾦収⼊、マイルストーン収⼊等が計上される。2008年8⽉にトレアキシン®の独占販売権をエーザイ社に許諾したことにより、契約⼀時⾦、開発段階に応じたマイルストーン収⼊が計上されている。

売上原価
売上原価は、薬剤の仕⼊原価である。同社はアステラス

ドイッチランド社より、トレアキシン®を仕⼊れている。仕⼊価格は同社の卸値の70%程度である。売上⾼の増加とともに利益率が改善する可能性がある。

仕⼊価格はエーザイ社の売上⾼に⼀定料率を乗じた⾦額を、特定⽇の為替レートでユーロに換算し、⼀定期間経過後に当該取引⾦額をユーロでアステラス

ドイッチランド社に⽀払う。よって、仕⼊価格確定⽇と⽀払⽇の期間のユーロ/円為

替レート変動の影響を受ける。それに対し、同社は為替リスクを回避するため、仕⼊⾦額に対する為替予約を⾏っており、
営業外損益で為替差損益が発⽣する。

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販売費及び⼀般管理費
販売費及び⼀般管理費は⼈件費、研究開発費が主な費⽤項⽬である。

⼈件費
⼈件費は、役員、マーケティング、導⼊候補品探索、⼀般管理などの⼈員に対する費⽤であり、パイプラインの増加と事業の拡⼤に伴う⼈員数の増加によって、緩やかに増加している。

研究開発費
研究開発費は、研究開発⼈員に対する⼈件費、臨床試験に係る外注費⽤、導⼊候補品の契約⼀時⾦などである。臨床試験の進捗状況、新規開発候補品の導⼊などにより変動する。同社によれば、1品⽬当たりの候補品導⼊費⽤は500〜1,000百万円であり、国内における臨床試験費⽤は1,000〜2,000百万円である。
トレアキシン®の開発費に関しては、エーザイ社が半額を負担することとなっており、研究開発費総額からエーザイ社の研究開発負担⾦を減額した⾦額を損益計算書に計上している。

2017年12⽉期はトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導⼊費⽤が発⽣したことから、研究開発費は前期⽐で増加
した。

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SW（Strengths, Weaknesses）分析
SR社では、同社の強み（Strengths）・弱み（Weaknesses）について、以下のように考える。

強み（Strengths）◤ 承認取得確率の⾼い候補品を探索・評価・導⼊する⼒：同社の開発候補品導⼊は、社内の探索・評価チームによる1次スクリーニング、企業への訪問、医薬品の専⾨家による検討会議（科学的諮問会議：SAB）を経て決定される。特に、同社のSABは、創業社⻑の吉⽥⽒が、⽇本アムジェン社⻑、⽶国アムジェン社本社副社⻑時代に築き上げた⼈的
ネットワークによって、各⽅⾯の専⾨家が参画しており、他社に対する差別化要素となっている。実際に、同社はこのような探索・評価⼒により、優れた開発候補品の導⼊実績を上げている。
◤ 短期間で製品化（上市）する開発⼒：同社の開発第1号品である抗がん剤トレアキシン®については、導⼊後5年という早期での承認取得と販売開始を実現し、2010年12⽉の国内販売開始から約3年半で、再発・難治性低悪性度⾮ホジキ
ンリンパ腫の領域においては、エッセンシャル・ドラッグ（標準薬）となっている。このトレアキシン®に関する実績は、同社の開発⼒の⾼さを⽰しているといえよう。
◤ 「空⽩の治療領域」におけるシェアの獲得⼒：同社は、医療ニーズは⾼いものの、患者数が相対的に少ないとの理由か

ら⼿つかずとなっている「空⽩の治療領域」へ積極的に取り組んでいる。また、同社は、がん・⾎液・ペインマネジ
メントの治療領域の開発に特化している。実際に、トレアキシン®は、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得するに⾄っており、「空⽩の治療領域」において⾼いシェアを獲得した実績を有する。

弱み（Weaknesses）◤ 営業・販売組織：同社は、現在、⾃前の営業・販売組織を持たないため、抗がん剤トレアキシン®は、業務提携先のエー

ザイ社を通じて販売されている。⻑期的には⾃販による営業・販売組織の構築を⽬指すとしているが、2020年12⽉まではトレアキシン®の国内販売はエーザイ社が担うこととなっている。
◤ 資⾦調達⼒：他のバイオベンチャーと同様に、開発品を製品化（上市）させ、⼗分な採算性を確保するまでには、⻑

期間にわたり膨⼤な先⾏投資が必要となる。このような先⾏投資の必要性は同業他社も同様に抱える問題である。同社の場合には、2017年12⽉期末の現⾦及び預⾦と短期有価証券の合計額は2,947百万円であるのに対し、中期経営計
画期間（2018年12⽉期〜2021年12⽉期）前半3年間の純損失合計額は10,685百万円と予想している。何らかの理由により、資⾦調達が困難となった場合には、同社の事業運営に影響を及ぼす可能性がある。
◤ 特定⼈物への依存：同社の代表取締役社⻑の吉⽥⽂紀⽒は、創業者であり、創業当時より経営全般にわたる事業の推進者として中⼼的な役割を担っている。また、⼩規模組織であり、少⼈数の開発体制としている。何らかの理由により、重要な役割を担う⼈物の業務の遂⾏が困難となった場合には、同社の事業運営に影響を及ぼす可能性がある。

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マーケット概略
悪性リンパ腫の患者数、市場規模、治療薬
悪性リンパ腫の罹患数
国⽴がん研究センターがん対策情報センター「地域がん登録全国推計値」の罹患データによれば、国内における2012年の悪性リンパ腫の罹患数（⼀定の期間に新たにがんと診断された数）は25,761⼈（前年⽐3.3%減、過去10年の年平均増
加率1.8%）であった。そのうち、60歳以上の⾼齢者が20,327⼈（前年⽐2.0%増）と全罹患数の78.9%（前年は77.9%）を占めた。全部位のがん罹患数862,452⼈（前年⽐0.3%減）のなかに占める悪性リンパ腫罹患数の⽐率は3.0%に留まる
が、⾼齢者の⼈⼝増加により増加傾向にあり、患者数は2003年から2013年の間に39.4%増加し、同期間における全部位
罹患数の増加率39.1%を上回った。

悪性リンパ腫の罹患数推移
30,00025,00020,00015,00010,000

5,000

0
1975

悪性リンパ腫の罹患数推移
罹患数（⼈）
罹患率（⼈、対⼈⼝10万⼈）

1980

1985

1975年

1990

1980年

1985年

1995

1990年

1995年

2000

2000年

2005

2005年

2010

2010年

4,013

4,741

6,635

9,297

11,195

13,307

16,991

23,919

3.6

4.1

5.5

7.5

8.9

10.5

13.3

18.7

出所：国⽴がん研究センターがん対策情報センターのデータをもとにSR社作成

抗がん剤市場は拡⼤が予想される
富⼠経済研究所によれば、2016年の国内の抗がん剤市場規模は1兆646億円（前年⽐12.2％増）であった。新製品の発売
や適応の拡⼤によって市場は拡⼤を続け、2025年には1兆4,367億円に拡⼤すると予想されている。

トレアキシン®の対象患者数および市場国内で販売している再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫の患者数は9,336⼈、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は6,967⼈（同社推計）である。2017年12⽉期の売上⾼（薬価ベース）は7,600百万円（前期⽐60.9%増）であった。

その他、適応症追加へ向けた検討を進めている再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の患者数は18,672⼈（同社推計）である。

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トレアキシン®の適応症及び患者数
適応症

患者数（⼈）

進捗

再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
再発・難治性マントル細胞リンパ腫

9,336 承認取得済

未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
未治療マントル細胞リンパ腫

6,967 承認取得済

慢性リンパ性⽩⾎病
再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫

備考
売上7,600百万円（2017年12⽉期）

656 承認取得済
18,672 臨床試験実施中-

出所：会社資料よりSR社作成*売上⾼は薬価ベース

トレアキシン®の競合薬
トレアキシン®の競合薬としては、リツキシマブ、イブリツモマブチウキセタンがあげられる。

リツキシマブ（商品名：リツキサン®）
⽶国のアイデック社（⽶国、IDEC Pharmaceuticals, Corp.、現Biogen Idec, Inc.）とジェネンテック社（⽶国、Genentech,inc.）により共同開発され、悪性リンパ腫治療薬としては世界初のモノクローナル抗体として、1997年11⽉に⽶国で承認された。マウスの抗体の⼀部とヒトの抗体であるIgGで構成されている。ヒトB細胞表⾯に発現するCD20抗原に結合し、補体依存性細胞傷害作⽤、抗体依存性細胞介在性細胞傷害作⽤により、抗腫瘍効果を⽰す（出所：中外製薬社、全薬⼯業
株式会社資料よりSR社）。

⽇本国内において、2001年9⽉より全薬⼯業株式会社と中外製薬社が共同販売している。中外製薬社における2017年12⽉期におけるリツキサン®の売上⾼は334億円（前期⽐4.0%増）であった。

イブリツモマブチウキセタン（商品名：ゼヴァリン®）
リツキサン®と同様にB細胞のCD20分⼦をターゲットにした抗体製剤である。抗体と放射性元素を結合させ、標的となったB細胞に細胞単位で放射線を照射する。放射性元素を扱うことから、放射線を扱える限られた医療機関でしか治療を受けられない。

難治性の悪性リンパ腫（低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫）の治療薬として、2008年1⽉に国内で承認され、2008年8⽉に発売。⽇本では富⼠フイルムRIファーマ株式会社（富⼠フイルム株式会社（東証1部 4901）の⼦会社）が販売している。

⾻髄異形成症候群（MDS）の患者数、治療薬
MDSの推定患者数は11,000⼈
⾻髄異形成症候群は60歳以上の⾼齢者に⾼率で認められる疾患である。⽇本における正確なデータはないが、厚⽣労働省の調査において、総患者数は2008年で9,000⼈、死亡数は2008年で2,781⼈であった。

⼈⼝の⾼齢化に伴い患者数が増加し、同社によれば、2014年現在の⽇本におけるMDS患者数は11,000⼈程度と推定されるという。患者数が増加しているにもかかわらず、これまでこれといった治療法がなかった。

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リコセルチブの適応症及び患者数
適応症

患者数

低リスクMDS

7,800

⾼リスクMDS3,200

出所：会社資料よりSR社作成

リゴセルチブの競合薬
同社によれば、2018年2⽉現在、⽇本においてMDSを主たる適応症として承認されている注射剤は、⽇本新薬社のビダーザ®のみである。

アザシチジン（商品名：ビダーザ®）
⽶国ファーミオン社（現セルジーン社）が開発した中間リスク群や⾼リスク群のMDSに対する治療薬である。国内においては、⽇本新薬株式会社（東証1部 4516、以下、⽇本新薬社とする）が2006年にファーミオン社と導⼊ライセンス契約を締結。国内で臨床開発試験を実施し、2011年1⽉に製造販売承認を取得した。

MDS患者由来のがん細胞に対する殺細胞効果に加え、DNAメチル化阻害作⽤も併せ持っている。主な副作⽤である⽩⾎球減少や⾎⼩板減少などの⾻髄抑制に対応しつつ、3〜6ヵ⽉治療を続けているうちに効果が⾒られてくるようになる。
⽇本新薬社によれば、ビダーザ®は全てのタイプのMDSに適応があり、有効性が期待されるが、⾼リスクMDSで予後を改善することが証明されているのは、世界でも同剤のみであるという。⽇本新薬社の資料によれば、2017年3⽉期におけるビダーザ®の売上⾼は14,085百万円（前期⽐14.0%増）であった。2018年3⽉期は同15,900百万円を予想している。

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過去の業績
2018年12⽉期第2四半期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、1,928百万円（前年同期⽐8.0%増）となった。トレアキシン®の国内向け製品販売について、薬価ベースの売上は前年同期⽐22.3％増、同剤の海外販売も前年同期⽐で20％超の増加となった。第2四半期末において、同社からエーザイ社への納品の期ずれが発⽣したが、その影響がなければ売上⾼は前年
同期⽐21％増であった。なお、納品の期ずれについては、第3四半期に納品が完了したという。

増収によって売上総利益は573百万円（前年同期⽐12.4％増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で1.2ポイント上昇の29.7％となった。

販売費及び⼀般管理費は、1,898百万円（前年同期⽐8.7％増）となった。研究開発費は839百万円（同0.1％減）となった。
トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,059百万円（同16.9％増）となった。トレアキシン®の販売促進のために、専⾨性の⾼い商
品説明担当者を増員したことから⼈件費等が増加した。

これらの結果、営業損失は1,325百万円（前年同期は営業損失1,236百万円）となった。経常損失は、為替差損を主とする
営業外費⽤54百万円を計上したこと等により、1,378百万円（前年同期は経常損失1,268百万円）、四半期純損失は1,389
百万円（前年同期は四半期純損失1,266百万円）となった。

2018年12⽉期第2四半期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、2018年1⽉に第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
▷ 2018年7⽉にトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。これにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併⽤療法が可能となる。
▷ 2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載された。
▷ リゴセルチブ注射剤について、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定した。
▷ ⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501について、2018年2⽉に開発を中⽌した。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。

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国内
抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、（2010年10⽉に製造販売承認を取得）に加え、2016年12⽉に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリ
ンパ腫及びマントル細胞リンパ腫および2016年8⽉に製造販売承認を受けた慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでおり、薬価ベースの売上は前年同期⽐22.3％と⼤きく伸⻑し、同社からエーザイへの製品売上についても計画通りに推移した。
同社によれば、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の市場浸透率は60％前後であった。また、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
を適応症とするトレアキシン®（リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R））の市場浸透率は、2017年末に従来の標準的治療であったリツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）等の化学療法（CHOP-R）を上回り、2018年7⽉時点では55％前後の浸透率にまで上昇しているという。2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、トレアキシン®が標準的治療の選択肢として新たに収載された。再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫に加え、マントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性⽩⾎病を対象として改訂され、未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫においても治療選択肢として新たに収載された。これにより、より⼀層の浸透が期待されるとしている。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8⽉に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018
年1⽉に最初の患者登録を完了した。2018年7⽉末時点では20症例が登録済みとなった。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て2021年以降の国内での発売に向けて鋭意準備を進めている。RTD製剤については申請資料の作成を開始し、RI製剤については治験計画書の作成を開始した。

また、2018年7⽉には製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、抗CD20抗体医薬品との併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになる。同社によれば、2018年7⽉現在、欧⽶において悪性リンパ腫を適応症として、160超のBR併⽤
またはベンダムスチン単剤との併⽤の医薬品の開発が進⾏中であるという（第Ⅲ相臨床試験が19件、第Ⅱ相臨床試験が104件、第1相臨床試験が42件）。また、免疫チェックポイント阻害剤とBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の治療の開発も進⾏している。これらの療法が承認を取得すれば、同社が開発費を投じることなくトレアキシン®の浸透が進
み、認知度が向上することが期待できるという。

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さらに、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、
さらなる事業拡⼤の可能性を図っていく。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®
経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録を⾏い、2018年7⽉末時点では4症例が登録済みとなった。⾏った。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿した。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に36症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。
現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併⽤）および輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とす
る第II相臨床試験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、2018年7⽉末時点では6症例が登録済みとなった。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

ザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。ザ・メディシン
ズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

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海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は概ね計画通りに推移した。

2018年12⽉期第1四半期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、888百万円（前年同期⽐2.1%増）となった。後述の通り、薬価ベースの売上は前年同期⽐32.4％と⼤きく伸⻑した。

増収によって売上総利益は250百万円（前年同期⽐4.4％増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で0.6ポイント増加の28.1％となった。

販売費及び⼀般管理費は、964百万円（前年同期⽐26.1％増）となった。研究開発費は416百万円（同5.3％増）となった。
トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は548百万円（同48.4％増）となった。トレアキシン®の販売促進のために、専⾨性の⾼い商品説明担当者を増員したことから⼈件費等が増加した。

これらの結果、営業損失は715百万円（前年同期は営業損失525百万円）となった。経常損失は、為替差損を主とする営
業外費⽤35百万円を計上したこと等により、749百万円（前年同期は経常損失583百万円）、四半期純損失は760百万円（前年同期は四半期純損失583百万円）となった。

2018年12⽉期第1四半期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、2018年1⽉に第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
▷ リゴセルチブ注射剤について、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定した。
▷ ⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501について、2018年2⽉に開発を中⽌した。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
当該新株予約権の対象となる同社普通株式の予定株数（第45回新株予約権：20,000千株（希薄化率は37.0％）、第46回
新株予約権：15,000千株（同27.8％）、第47回新株予約権：15,000千株（同27.8％）)をあらかじめ定め、当該新株予約権の⾏使が割当予定先（EVO FUND）によりコミットされている設計である。第45回新株予約権の⾏使期間は2018年4⽉26⽇から2018年10⽉23⽇、第46回新株予約権の⾏使期間は2019年4⽉26⽇から2019年9⽉17⽇、第47回新株予約権の⾏使期間は2020年4⽉27⽇から2020年9⽉17⽇である。調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。

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国内
抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携
先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んだ。同社によれば、2018年3⽉時点で、未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫の領域において、
トレアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）の市場浸透率が50％を超し、従来の標準療法であるR-CHOPの市場
浸透率32％を上回った。薬価ベースの売上は前年同期⽐32.4％と⼤きく伸⻑し、同社からエーザイへの製品売上について
も計画通りに推移した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8⽉に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。RTD製剤については既に医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請の準備中である。SR社の認識ではRTD製剤は従来型の凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と溶解の要・不要が異なるだけで、成分、有効性、投与時間は同⼀であるため、臨床試験なし
で承認申請が可能である。RI製剤については同機構との協議も含め臨床試験の準備に着⼿している。

また、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡⼤の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®
経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
全⾝性エリテマトーデス（SLE）は⽇本国内の患者数が6〜10万⼈と推定される⾃⼰免疫疾患の⼀種であり、全⾝の多くの部位や臓器に障害をもたらすことのある難病である。現在、全⾝性エリテマトーデス（SLE）の治療の選択肢は限られており、主にステロイドが使⽤されているが、ステロイドによる治療効果が得られない場合は、標準治療として免疫抑制剤であるシクロホスファミドが使⽤される。しかし、シクロホスファミドによる治療
は脱⽑や⾻髄抑制等の副作⽤が伴うため、副作⽤が少ない効果的な治療⽅法の開発が切望されている。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に30症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数

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を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併⽤）及び輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とする
第II相臨床試験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性及び安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、現在症例集積が順調に進んでいる。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とした開発については、
オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

同社はザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は計画通りに推移した。

2017年12⽉期通期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、3,444百万円（前期⽐45.4%増）となった。売上⾼の内訳として、商品売上⾼は3,444百万円（同61.1％増）、権利収⼊の計上はなかった（前期の権利収⼊は231百万円）。

同社は2016年12⽉にトレアキシン®の適応症に未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を加える承認を取得した。商品売上⾼は未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が増加した。権利収⼊について、前期は台湾におけるSyB L-0501の販売マイルストーン達成
による権利収⼊を計上したが、今期はその影響が剥落した。

増収によって売上総利益は1,031百万円（前期⽐14.1％増）となった。売上総利益率は前期⽐で8.2ポイント低下の29.9％となった。上述の通り権利収⼊の計上がなかったことから売上総利益率は低下したが、商品売上に対する売上総利益率は
前期⽐1.6ポイントの低下となった。

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販売費及び⼀般管理費は、4,978百万円（前期⽐64.2％増）となった。研究開発費は3,018百万円（同81.0％増）となった。
トレアキシン®、リゴセルチブナトリウム注射剤及び経⼝剤、SyB P-1501の臨床試験費⽤が発⽣したことに加え、トレア
キシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導⼊費⽤（1,250万⽶ドル）が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般
管理費は1,961百万円（同43.7％増）となった。専⾨家への相談等が増加し、⽀払報酬が567百万円（同313.2％増）となった。

これらの結果、営業損失は3,947百万円（前期は営業損失2,127百万円）となった。経常損失は、株式交付費14百万円、為替差損10百万円、⽀払⼿数料9百万円を主とする営業外費⽤34百万円を計上したこと等により、3,977百万円（前期は経常損失2,317百万円）、当期純損失は3,978百万円（前期は四半期純損失2,313百万円）となった。

2017年12⽉期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 2017年8⽉、国内において、抗がん剤トレアキシン®の再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse Large B-cell Lymphoma））の適⽤症追加を⽬的とする第Ⅲ相臨床試験開始を発表
し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ 2017年6⽉、リゴセルチブナトリウム（経⼝剤）について、治験薬の供給が再開されたことにより、国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、2017年10⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 2017年6⽉、ザ・メディシンズ・カンパニー社（以下、MDCO）は、⽶国証券取引委員会に報告書（Form 8-K）を提出した。同報告書においてMDCOは、IONSYS（SyB P-1501の⽶国内での製品名）の⽶国市場からの撤退及び商業活動の中⽌の決定を報告した。同社は2017年5⽉にSyB P-1501の国内第Ⅲ相臨床試験における新規症例登録の⼀時的な中断の決定を発表した。2017年10⽉に、同社はMDCOの契約違反により同社に⽣ずる損害の賠償（82百万ドル（約9,000百万円））を求めることを⽬的として国際商業会議所の規定に基づく仲裁を申し⽴てた。
▷ 2017年11⽉、MDCOとの間で締結した短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」の開発および製造販売に関する独占的実施権の許諾にかかわるライセンス契約を解約した。2018年2⽉に同社は当該ライセンス契約の解約に伴い、当該製品の開発を中⽌した。
▷ 2017年8⽉、第三者割当による第42回新株予約権（潜在株式数：8,800千株（発⾏済株式数の17.97％）、資⾦調達の額：
1,910百万円（差引⼿取概算額））の募集に関して発表し、2018年1⽉に権利⾏使が完了した。主な資⾦使途は、トレア
キシン®の再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型 B細胞リンパ腫）の開発に係る費⽤（900百万円）、トレアキシン®経⼝剤の権利取得に係る費⽤及び権利取得後の開発に係る費⽤（1,009百万円）である。
▷ 2017年9⽉、同社は、Eagle Pharmaceuticals,Inc.（Eagle社）との間でRTD製剤およびRI製剤であるベンダムスチン液剤
製品（Teva Pharmaceutical Industriesの⽶国商標：BENDEKA®）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセン
ス契約を締結した。

国内
抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携
先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。

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これらの適応症拡⼤を受けて薬価ベースの売上は前期⽐60.9％と⼤きく伸⻑し、それに伴い同社からエーザイへの製品売上についても前期⽐62.7％増となった。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、引き続き新しい治療⽅法を必要としている患者のために、製品価値の最⼤化を図るべく4つ⽬の適応症の取得に取り組んでいる。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが⾼いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8⽉に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。

以上の追加適応症の拡⼤に関する従来の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレア
キシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。

また、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡⼤の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®
経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に30症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。同社は国内で2016
年７⽉に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が順調に進⾏している。2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。

リゴセルチブ経⼝剤については、⾼リスクMDSを⽬標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジンとの併⽤試験）においてオンコノバ社からの治験薬供給遅延により症例登録が進⾏していなかった。今回、治験薬の供給が再開されたことにより、オンコノバ社が⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された⾼⽤量の安全性を確認するために2017年6⽉に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、10⽉に最初の患者登録を完了した。同社は、同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による第Ⅲ相国際共同試験に参加することを計画している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については、⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を2016年6⽉に開始し、2016年11⽉に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進⾏していた。しかし、ザ・メディシン
ズ・カンパニー社の同製品の事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除した。

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同社はザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。

ライセンス契約の解約に伴い、同製品の開発は2018年2⽉に中⽌した。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、現在、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は計画を上回るペースで順調に推移した。

2016年12⽉期通期実績
2016年12⽉期通期の売上⾼は、トレアキシン®（SyB L-0501）の国内向けの製品販売等により、2,368百万円（前年同期⽐22.5%増）となった。製品売上が2,137百万円（前期⽐10.6%増）、台湾におけるSyB L-0501の販売マイルストーン達成による権利収⼊が230百万円（前期のマイルストーン収⼊は0百万円）となった。

販売費及び⼀般管理費は3,031百万円（同3.3%減）となった。研究開発費1,667百万円（前年同期⽐18.1%減）となった。
トレアキシン®、リゴセルチブナトリウム注射剤及び経⼝剤、⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501の臨床試験費⽤が発⽣したが、SyB P-1501の導⼊費⽤が発⽣した前期との⽐較では減少した。期初の通期会社予想で研究開発費は2,180百万円を計画していたが、リゴセルチブ経⼝剤の開発遅延のため、研究開発費の実績は計画を下回った。また、研究開発費を除く
販売費及び⼀般管理費は1,364百万円（同24.0%増）となった。

これらの結果、営業損失は2,127百万円（前期は営業損失2,552百万円）となった。経常損失は、為替差損159百万円を主とする営業外費⽤196百万円を計上したこと等により2,317百万円（前期は経常損失2,630百万円）、当期純損失は2,313
百万円（前期は当期純損失2,632百万円）となった。

2016年12⽉期通期における事業の進捗状況は以下の通りとなった。

国内
抗がん剤SyB L-0501（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携
先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。薬価ベースの売上は前期⽐0.8％減となったが、同社からエーザイ社への製品売上は、概ね計画通りに推移した。

慢性リンパ性⽩⾎病については、2015年12⽉に国内製造販売承認申請を⾏い、2016年8⽉に効能追加の承認を取得した。
当該適応症は、「医療上の必要性が⾼い未承認薬・適応外医薬品」としての開発要請を厚⽣労働省から受け実施したものである。既に2010年10⽉に製造販売承認取得済みの再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に続く2つ⽬の承認取得となった。

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未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、2015年12⽉に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に対し国内における製造販売承認申請を⾏い、2016年12⽉に効能追加の承認を取得した。なお、欧州においては、アステラス・ファーマ社より、2016年1⽉に承認申請を取り下げた旨の通知を受領したが、同社は引き続き、PMDAと相談のうえ、国内における承認⼿続きを進めた結果、同効能追加の承認取得に⾄った。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
2011年7⽉に導⼊した同剤に関し、2016年10⽉に医薬品⼀般的名称の決定通知があり、⽇本語名を「リゴサチブ」より「リゴセルチブナトリウム」、また英語名を「Rigosertib」より「Rigosertib Sodium」に改めた。

リゴセルチブナトリウム（注射剤）については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）
が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始した。当該国際共同第Ⅲ相試験
は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した⾼リス
ク⾻髄異形成症候群（MDS）患者を対象とし、全世界から10ヵ国以上が参加して実施している。同社は症例登録に向けての⼿続きを進め、第2四半期累計期間後の2016年7⽉に最初の患者登録が完了し、症例集積が進⾏中である。

リゴセルチブナトリウム（経⼝剤）については、⾼リスクMDSを⽬標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジンとの併⽤試験）を、2015年12⽉に開始したが、当該併⽤試験の治験薬供給に遅延が⽣じており、2017年2⽉9⽇時点では症例登録が開始されていない。同社は、この問題が解消され次第、症例登録を開始し、計画通り当該併⽤試験を終了させ、オンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討するとしている。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については、⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を2016年6⽉に開始し、2016年11⽉に最初の患者登録を完了した。同社は、当該第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、2019
年の承認取得を⽬指すとしている。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えた製薬企業へ転換するために、新規開発候補品のグローバル権利取得に向け、有望な新薬開発候補品の探索・評価を継続して⾏っている。また、2016年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバ
ル・スペシャリティファーマへの転換の加速を図るとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は堅調に推移している。

2015年12⽉期通期実績
2015年12⽉期通期の売上⾼は、SyB L-0501の国内及び海外向けの製品販売等により、1,933百万円（前期⽐1.1%減）となった。
トレアキシン®の国内の売上⾼が前期⽐24.0%増加した。⼀⽅、海外製品の売上⾼が、韓国において前期に前倒しの発注があったこと等から76.1%減少した。

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販売費及び⼀般管理費は、トレアキシン®、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験の費⽤が発⽣したこと等に加え、
⾃⼰疼痛管理⽤医薬品SyB P-1501の導⼊費⽤が発⽣したことにより、研究開発費2,035百万円（前期⽐162.8%増）、及びその他の販売費及び⼀般管理費1,100百万円（同4.2%増）を計上したため3,135百万円（同71.3%増）となった。

これらの結果、営業損失は2,552百万円（前期は営業損失1,303百万円）となった。経常損失は、為替差損86百万円を主とする営業外費⽤96百万円を計上したこと等により2,630百万円（前期は経常損失1,110百万円）、当期純損失は2,632百万円（前期は当期純損失1,116百万円）となった。

2015年12⽉期通期における事業の進捗状況は以下の通りとなった。

国内
抗がん剤SyB L-0501（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を⾏っている。薬価ベースの売上⾼は前期⽐10.3%増となった。

初回治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、既に国内における第Ⅱ相臨床試験を終了していたが、2015年12⽉に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に対し製造販売承認申請を⾏った。なお、欧州においては、アステラス・ファーマ社の承認申請に対する欧州当局による承認審査が⾏われている。

慢性リンパ性⽩⾎病を対象とする第Ⅱ相臨床試験については、2015年12⽉に製造販売承認申請を⾏った。なお、同剤は
2012年6⽉に、慢性リンパ性⽩⾎病を対象とするオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）に指定され、「医療上の必要性の⾼い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請も受けている。
さらに、これまでのトレアキシン®100mg製剤に加えて、実際の医療現場における使⽤量を考慮した⼩容量の25mg製剤についても、2015年12⽉に製造販売承認申請を⾏った。

再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の適応症追加については、引き続き検討している。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：rigosertib（リゴセルチブ）
リゴセルチブ（注射剤）については、⾎液腫瘍の⼀種である再発・難治性の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標
効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験の症例登録が2015年1⽉に完了し、2015年10⽉に試験を終了した。

導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（⽶国・以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始した。当該国際共同第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象とし、全世界から10ヵ
国以上が参加して実施している。

リゴセルチブ（経⼝剤）については、⾼リスクMDSを⽬標効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験が2015年6⽉に終了した。これによりリゴセルチブ（経⼝剤）単剤による安全性の確認ができたことから、引き続きアザシチジンとの併⽤による国内第Ⅰ相臨床試験を、2015年12⽉に開始した。同社は、当該併⽤試験を早期に終了させ、オンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討するとしている。

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⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）との間で、⼿術後の⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501（⽶国における製品名IONSYS®）の開発・商業化に関するライセンス契約を締結し、同社は⽇本における独占的開発権・販売権を取得した。今後は、2016年より国内で第Ⅲ相臨床試験を開始するべく準備を進めている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の製品売上は、概ね計画通りに推
移した。

損益計算書
損益計算書

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期

（百万円）
売上⾼

単独
1,191

単独
1,450

単独
1,883

単独
1,955

単独
1,532

単独
1,955

単独
1,933

単独
2,368

単独
3,444

前年⽐

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

売上原価
売上総利益

1,191

238
1,212

1,224
658

1,362
593

1,214
318

1,428
527

1,350
583

1,464
904

2,413
1,031

売上総利益率

100.0%

83.6%

35.0%

30.3%

20.8%

26.9%

30.2%

38.2%

29.9%

販売費及び⼀般管理費

1,399

1,825

2,725

2,293

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

売上⾼販管費⽐率117.5%

125.8%

144.8%

117.3%

130.4%

93.6%

162.1%

128.0%

144.5%

営業利益

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947

前年⽐
営業利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

営業外収益
営業外費⽤
経常利益

20
26
-214

13
38
-638

56
85
-2,0957
37-1,729114
35-1,601215
22-1,11017
96-2,6307
196-2,3175
34-3,977

前年⽐
経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

特別利益
特別損失
法⼈税等

4

0
4

5
4

0
4

4

2
3
4

3
1
4

9
1
4

17
15
4

税率

当期純利益
前年⽐
利益率（マージン）

-

-218

-

-642
-

-

-2,105---1,733---1,605---1,116---2,632---2,313---3,978--

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

同社の損益計算書項⽬に関して、売上⾼から経常利益までの費⽤および各利益については「収益構造」の項参照。また、
営業外損益、特別損益、法⼈税等について、特筆すべきことはない。

過去の会社予想と実績の差異
期初会社予想と実績（百万円）
売上⾼（期初予想）
売上⾼（実績）期初会予と実績の格差
営業利益（期初予想）
営業利益（実績）
期初会予と実績の格差
経常利益（期初予想）
経常利益（実績）
期初会予と実績の格差
当期利益（期初予想）
当期利益（実績）
期初会予と実績の格差

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
1,933
2,338
1,927
1,785
1,785
2,339
2,903
1,883
1,955
1,532
1,955
1,933
2,368
3,444
-2.6%
-16.4%-20.5%
9.5%
8.3%
1.2%
18.6%
-2,351-1,625-1,889-1,654-1,654-2,778-3,238-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,398-1,652-1,922-1,650-1,650-2,811-3,303-2,095-1,729-1,601-1,110-2,630-2,317-3,977-2,407-1,656-1,926-1,654-1,654-2,815-3,306-2,105-1,733-1,605-1,116-2,632-2,313-3,978-

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。
*2011年10⽉に上場のため、会社予想は2011年12⽉期以降

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貸借対照表
貸借対照表 （百万円）

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期
単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

資産
現⾦及び預⾦
有価証券
売掛⾦
たな卸資産
その他
流動資産合計建物（純額）
⼯具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
投資その他の資産合計
ソフトウエア
その他
無形固定資産合計
固定資産合計
資産合計

3,902
219
97
4,218
3
11
13
27
2
2
42
4,261

2,314
1,701
6
191
4,213
3
19
22
27
1
1
50
4,263

4,559
1,953
162
207
297
7,178
2
15
17
48
10
3
13
78
7,256

4,540
300
148
165
268
5,421
3
11
14
57
8
3
11
82
5,502

6,163
1,100
125
245
7,634
2
6
9
37
6
2
8
53
7,687

5,692
899
273
245
181
7,290
22
27
49
49
62
4
66
164
7,454

4,261
301
133
131
4,827
22
31
53
53
51
1
52
158
4,984

5,719
487
273
205
6,685
31
43
75
77
42
42
193
6,878

2,947
490
363
237
4,037
28
18
47
100
66
3
69
216
4,252

負債
買掛⾦
未払⾦
短期有利⼦負債
その他
流動負債合計⻑期有利⼦負債
その他
固定負債合計
有利⼦負債（短期及び⻑期）
負債合計
純資産
資本⾦
資本剰余⾦
利益剰余⾦
新株予約権
純資産合計

182
23
205
2
2
207
4,060
3,378
3,348
-2,666
4,054

1
124
52
178
2
2
180
4,083
3,711
3,681
-3,309
4,083

309
278
59
646
5
5
651
6,606
6,025
5,995
-5,413
6,606

330
196
73
599
4
4
602
4,873
6,025
5,995
-7,146
27
4,900

207
44
251
3
3
254
7,336
8,059
8,029
-8,752
97
7,433

306
143
39
488
2
2
490
6,764
8,331
8,301
-9,868
200
6,964

320
184
47
551
2
2
552
4,132
8,331
8,301
-12,500
300
4,432

322
553
68
942
451
451
1,394
5,054
9,948
9,918
-14,813
431
5,485

604
331
76
1,011
1
1
1,013
2,703
10,762
10,732-18,791
537
3,239

運転資⾦
有利⼦負債合計
ネット・デット-3,9025-2,31461-4,559-17-4,540125-6,163212-5,692

114-4,261439-5,719249-2,947

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

資産
同社はファブレス経営を標榜しており、臨床試験、製造、販売は外部に委託している。そのため、資産の⼤半は流動資産であり、そのほとんどが現⾦及び預⾦である。
また、流動資産におけるたな卸資産は、トレアキシン®の製品在庫である。

負債
有利⼦負債はなく、負債項⽬としては、買掛⾦、未払⾦が計上されているに留まる。

純資産
資⾦調達により、資本⾦、資本準備⾦が増加している。⼀⽅、純損失を継続していることから、利益剰余⾦の⽋損額は拡⼤している。

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キャッシュフロー計算書
キャッシュフロー計算書（百万円）
営業活動によるキャッシュフロー (1)
投資活動によるキャッシュフロー(2)FCF (1+2)
財務活動によるキャッシュフロー

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
-211
-754
-2,074-1,659-1,677-1,266-2,272-1,960-3,817
-4
-116
-117
-411
-1,332
314
1,489
-44
-78
-215
-870
-2,191-2,069-3,010-952-783-2,004-3,894
2,963
663
4,611
-1
4,057
544
-3
3,658
1,164

減価償却費及びのれん償却費 (A)
設備投資 (B)
運転資⾦増減 (C)単純ＦＣＦ (NI+A+B-C)

4
-3
-217

7
-14
5
-655

8
-12
56
-2,1659-3-78-1,6508
142-1,73913-109
86-1,29824-24-98-2,53426-28
325-2,64030-57-190-3,815

現⾦及び現⾦同等物の期末残⾼

4,121

3,916

6,311

4,240

5,294

5,092

4,261

5,719

2,947

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

営業活動によるキャッシュフロー
営業活動によるキャッシュフローは、ほぼ税引前当期純損失に等しい。

投資活動によるキャッシュフロー
同社はファブレス経営であり、臨床試験、製造、販売は外部に委託していることから、有形固定資産、無形固定資産の取得は限られる。2012年12⽉期、2013年12⽉期に投資活動によるキャッシュフローのマイナス額が拡⼤している理由は、
定期預⾦の預⼊、有価証券の取得による。2015年12⽉期は定期預⾦の払戻による収⼊、有価証券の償還による収⼊によって、投資活動によるキャッシュフローは1,489百万円のプラスになった。

財務活動によるキャッシュフロー
財務活動によるキャッシュフローは、資⾦調達によりプラスが続いている。

主な資⾦調達
年⽉⽇

発⾏済株式

発⾏済株式

資本⾦及び

資本⾦及び

総数増減数
(株)

総数残⾼
(株)

資本準備⾦
増加額

資本準備⾦

（百万円）

（百万円）

2009年3⽉

7,404

66,017888

4,643 有償第三者割当

2009年11⽉

8,334

90,268500

6,104 有償第三者割当

2009年12⽉

9,553

100,651573

6,727 有償第三者割当

2011年2⽉

11,032

122,769772

8,164 有償第三者割当

2011年2⽉

17,368140,137

1,216

9,380 有償第三者割当

2011年10⽉

5,100,000

19,130,900

2,628

12,019 有償⼀般募集(ブックビルディング⽅式による募集)

3,921,257

23,052,157

1,244

13,263 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権(ストックオプション)の権

2013年
1⽉〜12⽉

利⾏使
6,720,200

29,772,357

2,504

15,767 有償⼀般募集(ブックビルディング⽅式による募集)

1,756,666

32,390,923

544

16,632 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

2016年
1〜12⽉

14,139,901

46,530,824

3,235

19,867 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

2017年
1〜12⽉

7,518,400

54,049,224

1,627

21,523 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の2013年12⽉
2014年12⽉

権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

出所：同社資料よりSR社作成

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その他の情報損害賠償請求ザ・メディシンズ・カンパニーに対し82百万ドル損害賠償をもとめ、仲裁申し⽴て
同社は、短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」のライセンサーであるザ・メディ
シンズ・カンパニー（以下「MDCO」）に対し、2015年10⽉5⽇に両社間で締結した当該製品の⽇本における独占的製造販売権を許諾するライセンス契約に基づき、MDCOの契約違反により同社に⽣ずる損害の賠償を求めることを⽬的として
国際商業会議所の規定に基づく仲裁を2017年10⽉11⽇に申し⽴てた。MDCOの契約違反は、当該製品の製造販売にかかわる⽶国および欧州市場からの撤退および商業活動の中⽌の決定に関連し、MDCOがライセンス契約に基づく義務の適切な履⾏を同社に対して保証できないことによるもので、同社はMDCOに対し82百万ドル（約9,000百万円）の損害賠償を求めている。

MDCOは、2017年11⽉9⽇付で⽶国証券取引委員会に提出した四半期報告書（Form 10-Q）において、ライセンス契約の規定に反し仲裁事案の発⽣を開⽰するとともにシンバイオに対する反訴の可能性について⾔及している。同社はMDCOの反訴には根拠が無いものと考えておりMDCOのいかなる主張に対しても厳しく反論するという。
国際商業会議所はパリに本部を置く国際機関で、⽇本を含む約130カ国が参加している。傘下の国際仲裁裁判所では国際的な商事契約から⽣じる紛争を訴訟ではなく仲裁によって解決を図っている。同裁判所の判断に⼀⽅の当事者が従わない場合、もう⼀⽅の側は強制執⾏することができる。

沿⾰
同社は、元⽶国アムジェン社副社⻑で、アムジェン株式会社の創業期から約12年間社⻑を務めた吉⽥⽂紀⽒が、2005年3⽉に設⽴した医薬品企業である。吉⽥⽂紀⽒は、⽇本アムジェン社⻑時代に、市場規模が⼩さいために採算性の観点から、治療効果の⾼い新薬の開発を中⽌せざるを得なかった経験を持つ。同⽒は闘病⽣活を続けている患者に、治療効果をもつ新薬を届けたいという想いに駆られ、同社を設⽴した。
⽶国アムジェン社：バイオ医薬品業界最⼤⼿。1980年、⽶国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen （Applied Molecular Genetics）
として設⽴。⽇本においては、1993年5⽉にアムジェン株式会社として業務を開始した。なお、2008年2⽉に武⽥薬品⼯業株式会社がアムジェン株式
会社の株式を100%取得している。

2005年の設⽴当初、ベンチャーキャピタルからの出資を受けることが困難な中、第⼀製薬株式会社（現第⼀三共株式会社（東証1部4568））、株式会社医学⽣物学研究所（JASDAQ 4557）、イーピーエス株式会社（東証1部4282）、SBIホー
ルディングス株式会社（東証1部8473）などから出資を受け、第1号開発薬トレアキシン®（ベンダムスチン塩酸塩）の導⼊に必要な資⾦（10億円）を調達。2005年12⽉、アステラス ファーマ社（ドイツ、現アステラス ドイッチランド社）
より、トレアキシン®の⽇本における独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結した。
2008年9⽉のリーマン・ショック後は、トレアキシン®の研究開発が順調に進む⼀⽅、同社は資⾦不⾜に陥ったという。資⾦調達のために社⻑⾃ら世界50社以上のベンチャーキャピタルを訪ね、2008年12⽉、⽶セファロン社から15億円の資⾦提供を受けることで、窮地を凌いだ。
2010年10⽉、トレアキシン®の国内製造販売承認を取得。2010年12⽉、トレアキシン®の国内販売を開始した。

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2018年2⽉現在、悪性リンパ腫の抗がん剤トレアキシン®が同社の主⼒商品である。また、トレアキシン®の適応症追加、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤、⾻髄異形成症候群の抗がん剤リゴセルチブに関して、国内承認取得に向け臨床試験の実施中または準備中である。

2005年3⽉

シンバイオ製薬株式会社を資本⾦3,000万円で設⽴

2005年12⽉

アステラス ファーマ社（ドイツ）より抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」の⽇本における独占的開発および販
売に関するライセンス契約を締結

2006年3⽉

東京都より医薬品製造業（包装、表⽰、保管）の許可取得（許可番号：13AZ200010号）

2007年3⽉

アステラス ドイッチランド社（ドイツ）より抗がん剤「SyB L-0501」の中国、韓国、台湾およびシンガポールにおける独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結

2008年8⽉

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2009年3⽉

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発、および商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン社（⽶国）と締結

2009年5⽉

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2010年9⽉

低悪性度⾮ホジキンリンパ腫、および慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として「Symbenda®」（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩）をシンガポールで新発売

2010年10⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内製造販売承認取得

2010年12⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売開始

2011年7⽉

オンコノバ社（⽶国）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結

2011年10⽉

慢性リンパ性⽩⾎病および多発性⾻髄腫を適応症として「Symbenda®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）を韓国で新発売

2011年10⽉

⼤阪証券取引所JASDAQ市場グロースに上場

2012年2⽉

低悪性度⾮ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として「Innomustine®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）を台湾で新発売

2015年10⽉

The Medicines Company社（⽶国）と⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「IONSYS®」（イオンシス®）の⽇本における独占的開発
および販売に関するライセンス契約を締結

2016年8⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加承認を取得

2016年12⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加
承認を取得

2017年9⽉

Eagle Pharmaceuticals社（⽶国）とベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

ニュース＆トピックス
2018年7⽉
2018年7⽉30⽇、同社は医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載されたことを発表した。

同社は2018年7⽉20⽇に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）が標準的治療の選択肢として新たに収載されたことを発表した。再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（再発難治性低悪性 度NHL）に加え、マントル細胞リンパ腫及び慢性リ
ンパ性⽩⾎病を対象として改訂され、 更には、未治療低悪性度NHLにおいても治療選択肢として新たに収載されている。
同社によれば、トレアキシン®の承認されたすべての適応症において同ガイドラインに収載されたことにより、悪性リンパ腫における標準療法としての位置づけが確⽴されたといえる。これにより従来の標準療法に取って代わる可能性があり、より⼀層の浸透が期待されるとしている。

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2018年7⽉2⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」と抗CD20抗体医薬品との併⽤に関する承認について発表した。

同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。

現在欧⽶では、低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）の領域において多くの新規の抗CD20抗体医薬品の開発が進んでおり、同承認によって、トレアキシン®はリツキシマブのみならずこれらの新規の薬剤との併⽤により、患者に多くの治療選択肢を提供することが可能となる。同⽇付で中外製薬株式会社が、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象としたガザイバ®（⼀般名：オビヌツズマブ）の製造販売承認を取得しており、ガザイバ®発売後にはCD20陽性の濾胞性リンパ腫に対してトレアキシン®とガザイバ®の併⽤療法が可能となる。
CD20は膜貫通型リン酸化タンパク質で、リンパ球B細胞に特異的に発現している膜表⾯分⼦である。抗CD20抗体は⽣体内でCD20を認識して結合し、その結合を標的としてNK（ナチュラルキラー）細胞がB細胞を除去するとされている。

2018年5⽉
2018年5⽉28⽇、同社は進⾏性固形がんを対象としたトレアキシン®経⼝剤の第I相臨床試験における最初の患者登録完了を発表した。

同社はトレアキシン®経⼝剤の開発について、2018年1⽉22⽇に進⾏性固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験の開始を公表していたが、今回、同試験において最初の患者登録を完了した。

トレアキシン®は悪性リンパ腫の3つの適応症（未治療及び再発・難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫及びマント
ル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病）において製造販売承認を取得し、既に各治療領域において多くの患者に使われている。同試験は、トレアキシンの新しい剤形である経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏う
とともに、今後臨床試験の対象となる進⾏性固形がんの領域を絞り込むことを⽬的としている。

2018年4⽉
2018年4⽉9⽇、同社は、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）および無担保融資ファシリティ契約の締結に関して発表した。

同社は、同⽇開催の取締役会において以下の通り決定した。
▷ EVO FUNDを割当予定先とする第45回乃⾄第47回新株予約権を発⾏する。
▷ 新株予約権の第三者割当契約（コミット・イシュー・プログラム）をEVO FUNDとの間で締結する。
▷ EVOLUTION JAPAN アセットマネジメント株式会社との間で無担保融資ファシリティ契約を同時に締結する。

新株予約権の概要
割当⽇

2018年4⽉25⽇

新株予約権の総数

50,000千個
第45回新株予約権：20,000千個
第46回新株予約権：15,000千個
第47回新株予約権：15,000千個

発⾏価額

総額23百万円
第45回新株予約権1個当たり0.54円
第46回新株予約権1個当たり0.44円
第47回新株予約権1個当たり0.38円

当該発⾏による潜在株式数

50,000千株（新株予約権1個につき1株）（希薄化率92.5％であるが、3年間にわたって3回に分けて⾏使される予

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定であり、1年⽬の希薄化率は37.0％、2年⽬および3年⽬はそれぞれ27.8％となる予定）
資⾦調達の額10,413百万円

⾏使価額及び⾏使価額の修正条件

当初⾏使価額（第45回新株予約権：207円、第46回新株予約権：209円、第47回新株予約権：211円）
当該新株予約権の⾏使価額は、2018年4⽉27⽇に初回の修正がされ、以後5価格算定⽇が経過する毎に修正される。価格算定⽇とは、株式会社東京証券取引所において売買⽴会が⾏われる⽇であって、市場混乱事由が発⽣しなかった⽇をいう。⾏使価額は、直前に⾏使価額が修正された⽇から起算して5価格算定⽇⽬の⽇の翌取引⽇に、修正⽇に先⽴つ5連続価格算定⽇の各価格算定⽇において売買⾼加重平均価格（VWAP）の単純平均値に対して⾏使価額修正率（第45回新株予約権：92％、第46回新株予約権：93％、第47回新株予約権：94％）を掛けた⾦
額の１円未満の端数を切り捨てた額に修正される。

募集または割当⽅法

第三者割当の⽅法による＜コミット・イシュー・プログラム＞
同社が各回の当該新株予約権の対象となる同社普通株式の予定株数（第45回新株予約権：20,000千株、第46回新株予約権：15,000千株、第47回新株予約権：15,000千株)をあらかじめ定め、当該新株予約権の⾏使が割当予定先（EVO FUND）
によりコミットされている設計である。新株予約権の全てを⾏使する期間（全部コミット）と、⼀部を⾏使する期間（前半コミット）を組み合わせている。第45回乃⾄第47回新株予約権の⾏使可能タイミングを分散することで、今後3年間にわたって蓋然性の⾼い資⾦調達を可能にしている。

発⾏数

第45回新株予約権

第46回新株予約権

第47回新株予約権

20,000千個

15,000千個

15,000千個

発⾏価額の総額

10.8百万円

6.6百万円

5.7百万円

⾏使価額の総額4,140百万円

3,135百万円

3,165百万円

⾏使想定期間原則発効後約6ヵ⽉間

原則発効1年後から約4.5ヵ⽉間

原則発効2年後から約4.5ヵ⽉間

⾏使価額

5価額算定⽇間のVWAP平均の92％5価額算定⽇間のVWAP平均の93％5価額算定⽇間のVWAP平均の94％

全部コミット122価格算定⽇以内における当該新97価格算定⽇以内における当該新株97価格算定⽇以内における当該新株株予約権の発⾏数全ての⾏使を原則

予約権の発⾏数全ての⾏使を原則コ

予約権の発⾏数全ての⾏使を原則コ

コミット

ミット

ミット

67価格算定⽇以内における当該新株52価格算定⽇以内における当該新株52価格算定⽇以内における当該新株予約権の発⾏数の40％以上の⾏使を予約権の発⾏数の40％以上の⾏使を予約権の発⾏数の40％以上の⾏使を原則コミット

原則コミット

原則コミット

当初⾏使開始予定⽇

2018年4⽉26⽇

2019年4⽉26⽇

2020年4⽉27⽇

全部コミット完了予定⽇

2018年10⽉23⽇

2019年9⽉17⽇

2020年9⽉16⽇

取得条項

あり

あり

あり

前半コミット＜無担保融資ファシリティ契約＞
⻑期的な成⻑機会を確保するための新規ライセンス導⼊やM&A等の投資といった即時の資⾦需要に対応できるよう、同時に割当予定先（EVO FUND）の関連会社であるEJAMとの間で、下記に記載する借⼊契約を締結することを決定した。

借⼊契約の概要
締結⽇

2018年4⽉25⽇

極度額

1,500百万円

期間

2018年4⽉25⽇から2021年4⽉25⽇

⾦利

年率0.5％

調達する資⾦の額（差引⼿取概算額）
払込⾦額の総額

10,463百万円

発⾏諸費⽤の概算額

50百万円

差引⼿取概算額

10,413百万円

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LAST UPDATE: 2018.11.30

Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp

資⾦の具体的な使途
具体的な使途⾦額

⽀出予定時期

導⼊済パイプラインの開発

4,700百万円

2018年4⽉〜2020年12⽉

⾃社販売体制の構築

3,300百万円

2018年4⽉〜2020年12⽉

⻑期的な成⻑機会を確保するための新規ライ

2,413百万円

2018年4⽉〜2020年12⽉

センス導⼊やM&A等の投資

2018年2⽉
2018年2⽉9⽇、同社は⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「SyB P-1501」の開発中⽌について発表した。

同社は、短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」の開発を同⽇付で中⽌した。同社はザ・メディシンズ・カンパニー（以下「MDCO」）との間で2015年10⽉2⽇付ライセンス契約を締結し、国内における同製品の開発を進めていたが、2017年11⽉30⽇付で解約した。

また、同社はMDCOによるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万ドル（約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉11⽇付で申し⽴てている。

2018年2⽉7⽇、同社は中期経営計画について発表した。

同社は2017年12⽉期決算発表時に、2018年12⽉期から21年12⽉期までの4期間の中期経営計画を発表した。

中期経営計画の業績⽬標
17年12⽉期

18年12⽉期

19年12⽉期

20年12⽉期

実績

会予

⽬標

⽬標

⽬標

3,444

4,201

4,238

4,413

11,624〜10,325

（百万円）
売上⾼

21年12⽉期

営業利益/損失-3,947-2,981-3,786-3,7091,777〜878

経常利益/損失-3,977-3,044-3,849-3,772

1,724〜825

当期純利益/損失-3,978-3,056-3,853-3,776

1,467〜702

出所：同社資料をもとにSR社作成

主要パイプラインのスケジュール
17年12⽉期
トレアキシン®
（再発難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
及びマントル細胞リンパ腫）
トレアキシン®
（未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
及びマントル細胞リンパ腫）

18年12⽉期

19年12⽉期承認取得（2016年12⽉）（2016年8⽉）

トレアキシン®
（再発難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）

第Ⅲ相臨床試験
実施中

承認取得

第Ⅲ相臨床試験終了

トレアキシン®RTD（全適応症）
トレアキシン®RI（全適応症）

承認申請

承認

承認申請

承認

第Ⅲ相臨床試験 第Ⅲ相臨床試験
開始
終了

トレアキシン®経⼝剤（進⾏性固形ガン）

第Ⅰ相臨床試験

リゴサチブ注射剤（再発・難治性⾼リスクMDS）

国際共同第Ⅲ相臨床試験実施中

リゴサチブ経⼝剤（⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤））

21年12⽉期（2010年10⽉）

トレアキシン®
（慢性リンパ性⽩⾎病）

リゴサチブ経⼝剤（⾼リスクMDS（単剤））

20年12⽉期

承認取得

承認申請

承認申請

第Ⅰ相臨床試験 第Ⅰ相臨床試験
実施中終了
第Ⅰ相臨床試験 第Ⅰ相臨床試験
実施
終了

出所：同社資料をもとにSR社作成

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中期経営計画（2017年12⽉期から2019年12⽉期）の業績⽬標
売上⾼
売上⾼については、トレアキシン®の製品売上がその⼤半を占めている。製品売上の⽬標数値については、想定患者数等から⾒込まれる市場規模予測、既存療法との競合状況及び優位性、販売開始後の売上推移の状況等を分析・検討した上で計上している。2021年においては、トレアキシン®の⾃社販売をベースとした売上⾦額を計上した。

2021年12⽉期上期に承認取得を計画している再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加により2021年以降トレアキシン®の製品売上の拡⼤が⾒込まれるが、同適応症における市場浸透率の変動幅を想定した上で売上⾼を算定し⽬標数値としている。

売上原価
売上原価については、Astellas Deutschland GmbH（アステラス製薬株式会社のドイツ⼦会社）及びイーグル・ファーマ
シューティカルズ社とのライセンス契約及び供給契約の条項に基づいている。

販売費及び⼀般管理費
販売費及び⼀般管理費については、主に研究開発費、その他販売費及び⼀般管理費に区分した。
研究開発費については、当該中期計画において新たに計画した事項として以下がある。
▷ 再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫の第Ⅲ相臨床試験に係わる費⽤（2017年8⽉に同試験を開始したため）。
▷ トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の承認申請及び開発に関する費⽤（2017年9⽉にイーグル・ファーマシュー
ティカルズ社との間で締結した独占的ライセンス契約に基づきライセンス導⼊したため）。
▷ 進⾏性固形がんを対象としたトレアキシン®経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験に係わる費⽤（2018年1⽉に同試験を開始したため）。

SyB L-1101（リゴセルチブ注射剤）については、2018年1⽉に実施された中間解析の結果に基づき国内の症例数を増加の上引き続き同試験を進めることになったことにより、現時点では製造販売承認取得時に発⽣するマイルストーン⽀払は計
上していない。

既存パイプライン以外の新規開発候補品については、継続して評価・検討は進めるものの導⼊及び開発に関する費⽤は計上していない。

その他販売費及び⼀般管理費については、主としてトレアキシン®のマーケティング業務、⽣産物流業務、事業開発業務、管理業務関連費⽤で構成される。2020年12⽉のエーザイとの事業提携契約の満了後の2021年よりトレアキシン®を同社が⾃社販売する想定としていることから、2019年以降、⾃社販売体制の構築・運営に係わる費⽤を計上している。

2018年1⽉
2018年1⽉22⽇、同社は進⾏性固形がんを対象としたトレアキシン®経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験の開始について発表した。

同社は、トレアキシン®経⼝剤の開発について、進⾏性固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表した。
当該試験は、新剤形となるため、トレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性（注1）・安全性の検討を
⾏い、さらに今後対象となるがん腫を絞り込むことを⽬的としている。

注1：忍容性とは、薬物を投与した際に現れる副作⽤が、被験者にとってどれだけ耐え得るかの程度を⽰したもの。

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同社は、薬物動態の⾯で経⼝剤の特性を活かし、注射剤に⽐べ最⾼⾎中濃度（Cmax）を下げて少ない投与量で⼀定期間投与を⾏うことで有効性を損なうことなく、⾼い安全性を確保する投与スケジュールを評価することも検討する。

2018年1⽉15⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験における最初の患者登録について発表した。

同社は、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（以下「DLBCL」）を適応症とした抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）の第Ⅲ相臨床試験において、最初の患者登録を完了した。当該試験は、第Ⅱ相臨
床試験の有効性及び安全性を検証することを⽬的としており、同社は、再発・難治性DLBCLを追加適応症として、2019
年下半期に承認申請を⾏うことを⽬指している。

2017年11⽉
2017年11⽉30⽇、同社はザ・メディシンズ・カンパニーとのライセンス契約の解約を発表した。

同社は、ザ・メディシンズ・カンパニー（以下、MDCO）との間で2015年10⽉5⽇付に締結した、短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」の開発および製造販売に関する独占的実施権の許諾にかかわる
ライセンス契約（以下「ライセンス契約」）を同契約の条件に基づき2017年11⽉30⽇付で解約した。

また、MDCOの2017年11⽉9⽇付四半期報告書（Form 10-Q）に記載のとおり、同社はMDCOによるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、⽶国通貨82百万ドル（⽇本円換算で約9,000百万円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉11⽇付で申し⽴てている。MDCOが当該製品の製造販売にかかわる⽶国および欧州市場における事業活動の中⽌ならびに撤退を決定したことに伴い、ライセンス契約に基づく義務を履⾏する旨の明確な保証を同社に与えなかったことはライセンス契約の不履⾏を構成し、ライセンス契約の解約事由となる重⼤な違反であることを仲裁の申し⽴てにおいて主張している。

なお、MDCOは2017年11⽉9⽇付のForm 10-Qにおいてライセンス契約は2017年10⽉に解約されたと主張しているが、同社はこれに同意していない旨を通知済である。ライセンス契約の解約に伴い、当該製品の開発は（現在⼀時的に中断している第III相臨床試験を含め）2018 年3⽉31⽇までに中⽌することを予定している。

2017年11⽉13⽇、同社は⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「SyB P-1501」のライセンサーであるザ・メディシンズ・カンパニーに対する仲裁申し⽴てについて発表した。

同社は、短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」のライセンサーであるザ・メディ
シンズ・カンパニー（以下「MDCO」）に対し、2015年10⽉5⽇に両社間で締結した当該製品の⽇本における独占的製造販売権を許諾するライセンス契約に基づき、MDCOの契約違反により同社に⽣ずる損害の賠償を求めることを⽬的として
国際商業会議所の規定に基づく仲裁を2017年10⽉11⽇に申し⽴てた。MDCOの契約違反は、当該製品の製造販売にかかわる⽶国および欧州市場からの撤退および商業活動の中⽌の決定に関連し、MDCOがライセンス契約に基づく義務の適切な履⾏を同社に対して保証できないことによるもので、同社はMDCOに対し82百万ドル（約9,000百万円）の損害賠償を求めている。

MDCOは、2017年11⽉9⽇付で⽶国証券取引委員会に提出した四半期報告書（Form 10-Q）において、ライセンス契約の規定に反し仲裁事案の発⽣を開⽰するとともにシンバイオに対する反訴の可能性について⾔及している。同社はMDCOの反訴には根拠が無いものと考えておりMDCOのいかなる主張に対しても厳しく反論するという。

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2017年10⽉
2017年10⽉10⽇、同社は⾼リスク⾻髄異形成症候群を対象とした抗がん剤「rigosertib（リゴセルチブ経⼝剤）」の単剤による国内第Ⅰ相臨床試験における最初の患者登録に関して発表した。

同社は、2017年6⽉に開始した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes）を対象とした抗がん剤
リゴセルチブ経⼝剤の単剤の第Ⅰ相臨床試験において、最初の患者登録を完了した。

当該試験は、Onconova Therapeutics, Inc.（オンコノバ社）が、現在、⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性
MDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された⾼⽤量の安全性を確認することを⽬的としている。当該試験において安全性が確認された後、同社は速やかにアザシチジンとの併⽤による国内試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療⾼リスクMDSを対象とした第Ⅲ相国際共同試験（アザシチジンとの併⽤）に参加する計画である。

当該試験開始に伴う2017年12⽉期通期業績の変更はない。

2017年9⽉
2017年9⽉21⽇、同社は業績予想の修正に関して発表した。

2017年12⽉期通期業績予想の修正▷売上⾼：3,583百万円（前回予想2,903百万円）▷営業損失：3,932百万円（同3,238百万円）▷経常損失：4,009百万円（同3,303百万円）▷親会社株主に帰属する当期純損失：4,009百万円（同3,306百万円）

修正の理由
売上⾼について、2016年12⽉に承認された未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫への適応症拡⼤を受けてトレアキシン®の国内市場での売上が計画を超えるペースで伸⻑したことにより、当初会社予想に対して680百万円上回る3,583百万円となる⾒込みである。営業利益、経常利益、当期純利益については、販売費及び⼀般管理費は当初予想の範囲内で推移しているものの、Eagle Pharmaceuticals, Inc.とのベンダムスチン液剤のライセ
ンス契約締結に伴う契約⼀時⾦の⽀払いが⽣じるため、前回発表の会社予想値を下回る⾒込みとなる。

同⽇、同社は、ベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）に関するライセンス契約締結について発表した。

同社は、Eagle Pharmaceuticals,Inc.（Eagle社）との間で2017年9⽉20⽇にRTD製剤およびRI製剤であるベンダムスチン
液剤製品（Teva Pharmaceutical Industriesの⽶国商標：BENDEKA®）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライ
センス契約を締結した。

同社は2016年12⽉、未治療の低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫/マントル細胞リンパ腫の追加適応の承認を取得した。
今回のベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）のライセンス権利取得による特許保護を通じ、トレアキシン®の製品
ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。従来の凍結乾燥注射剤（FD）から既に液化されたRTD製剤（RTD: Ready To Dilute）への切り替え調剤作業を低減し、急速静注であるRI製剤（RI: Rapid Infusion）の開発を⾏い、点滴時間を従来の60分間から10分間に短縮する。同社では、2021年上旬でのRTD製剤の発売を⽬指し、順次RI製剤の市
場投⼊を進めるとしている。

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同社は、Eagle社に対して1,250万⽶ドルの契約⼀時⾦及び承認取得時のマイルストーンを⽀払い、販売開始後に販売額⽬標達成に応じた販売マイルストーン及びロイヤリティを⽀払う。

RTD製剤およびRI製剤であるベンダムスチン液剤製品は、⽶国市場においてはTeva社よりBENDEKA®として販売され、BENDEKA®は現在ベンダムスチン市場の97%のシェアを獲得している。Teva社によれば2017年のベンダムスチン北⽶市
場規模は600〜660百万⽶ドルと予測されている。
RTD製剤・RI製剤について：RTD 製剤（RTD: Ready To Dilute）のため⼿動による煩雑な溶解作業が不要であり、医療従事者の作業負荷が⼤幅に軽減される。また RI 製剤（RI: Rapid Infusion）により静注時間が60分間から10分間に短縮されることから、患者の負担が⼤幅に軽減される。

現在の製剤との⽐較
RTD製剤・RI製剤

現在の製剤

⼀般名

ベンダムスチン塩酸塩

剤形

液剤

凍結乾燥注射剤

溶解

不要

要

点滴時間

60分（RTD製剤）

60分

10分（RI製剤）
規格

100mg/4mL

100mg/バイアル
25mg/バイアル

保管

冷蔵（2〜8℃）

室温

2017年8⽉
2017年8⽉31⽇、同社は、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験の開始を発表した。

同社は、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とした抗悪性腫瘍剤 「トレアキシン®」（⼀
般名：ベンダムスチン塩酸塩）の第Ⅲ相臨床試験を開始したことを発表した。

DLBCLは、悪性リンパ腫の約1/3を占めているにもかかわらず、現在、標準化学療法がなく多剤併⽤療法が使われている。
しかし、多剤併⽤療法は副作⽤が強いため患者の負担が⼤きく、新たな治療法が切望されている。

同社はベンダムスチンとリツキシマブ（BR）併⽤療法の第Ⅱ相臨床試験を既に実施し、再発・難治性DLBCL患者に対する臨床試験結果を得ている。

この試験成績に基づき2012年より⽶国のがん治療の診療指針であるNCCN（National Comprehensive Cancer Network）
ガイドラインではBR併⽤療法が推奨されている。同社は独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構との協議を⾏い第Ⅲ相試
験の実施に⾄った。同試験の⽬的は、BR併⽤療法の有効性及び安全性の検証を⾏うものである。再発・難治性DLBCLは新薬が切望されている医療ニーズが⾼い治療領域で、患者団体及び関連学会からBR併⽤療法に対する強い開発要望が出されていた。

同社は速やかに症例登録を⾏い、2019年下半期に承認申請を⾏うことを⽬指している。なお、同試験の開始による2017
年12⽉期の業績⾒通しの変更はない。

2017年8⽉9⽇、同社は、第三者割当による第42回新株予約権の募集に関して発表した。

同社は第三者割当の⽅法により第42回新株予約権を発⾏することを決定した。

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第42回新株予約権▷ 割当⽇：2017年8⽉25⽇▷ 発⾏新株予約権数：88,000個▷ 発⾏価額：総額33百万円（新株予約権1個当たり370円）▷ 当該発⾏による潜在株式数：8,800千株（発⾏済株式数の17.97％）▷ 資⾦調達の額：1,910百万円（差引⼿取概算額）▷ ⾏使価額及び⾏使価額の修正事項：当初⾏使価額215円
⾏使価額は、2018年2⽉26⽇において、2018年2⽉23⽇の同社普通株式の終値の90％に相当する⾦額に修正されるが、その価額が下限⾏使価額を下回る場合には、下限⾏使価額を修正後の⾏使価額とする。

調達する資⾦の使途調達する資⾦の具体的な使途

⾦額

トレアキシン®（SyB L-0501）の再発・難治性 中 900百万円
⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型

⽀出予定時期2017年8⽉〜2018年12⽉

B細胞リンパ腫）の開発に係る費⽤
トレアキシン®経⼝剤の権利取得に係る費⽤及び 1,009百万円

2017年8⽉〜2018年12⽉

権利取得後の開発に係る費⽤

トレアキシン®（SyB L-0501）の再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型 B細胞リンパ腫）の適応症追加については、第Ⅱ相臨床試験を良好な結果で終了しており、トレアキシン®の適応拡⼤を通じた製品価値の向上を図るため、承認申請に向けた検討を進めていた。第Ⅲ相臨床試験計画の詳細を策定中であり、2017年内に治験計画を届け出、同試験を開始する計画である。当該第Ⅲ相臨床試験の全開発期間の内2018年12⽉末までに⽀出が想定される⾦額を記載している。

トレアキシン®経⼝剤の権利取得については、⾎液がんに加え、固形がん及び⾃⼰免疫疾患における適応症の拡⼤を推進するために、トレアキシンに係わる同社の保有権利を拡⼤するものである。権利取得に係る費⽤及び現在検討中の第Ⅰ相臨床試験実施に係わる費⽤を記載している。

同⽇、同社は、⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「SyB P-1501」の第Ⅲ相臨床試験 の進捗状況について発表した。

同社は2017年5⽉11⽇に⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501」の国内第Ⅲ相臨床試験における新規症例登録の⼀時的な中断の決定について、2017年6⽉5⽇に同製品のライセンサーであるザ・メディシンズ・カンパ
ニー（以下、MDCO）が⽶国証券取引委員会に提出した報告書（Form 8-K）について発表した。

直近の進捗状況について、同社は、MDCOによるIONSYS（SyB P-1501の⽶国内での製品名）の⽶国市場からの撤退及び商業活動の中⽌の決定を受けて、現在MDCOと協議中であり、同試験の実施及び同製品の商業化に与える影響について判断が確定次第、開⽰を⾏う予定である。

2017年6⽉
2017年6⽉30⽇、同社は、⾼リスク⾻髄異形成症候群を対象とした抗がん剤リゴセルチブ経⼝剤の単剤による国内第I相臨床試験の開始に関して発表した。

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リゴセルチブ経⼝剤の導⼊元であるOnconova Therapeutics, Inc.（オンコノバ社）が製造所の変更を完了したことに伴い、臨床試験薬の供給が再開されたことにより、同社は当該第I相臨床試験を開始した。

当該試験は、オンコノバ社が⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性の⾼リスク⾻髄異形成症候群を対象とした第II相臨床試験において追加設定された⾼⽤量の安全性を確認することを⽬的としている。同社は当該試験で安全性を確認した後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群を対象としたアザシチジンとの併⽤による第III相国際共同試験に参加する予定である。また、当該試験開始に伴い、アザシチジンとの併⽤による第I相臨床試験は中⽌した。

なお、同社が参加している再発・難治性の⾼リスク⾻髄異形成症候群を対象としたリゴセルチブ注射剤による第Ⅲ相国際共同試験については、症例集積が進⾏中である。

当該試験開始に伴う2017年12⽉期通期業績の変更はない。

2017年6⽉5⽇、同社は⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「SyB P-1501」のライセンサーであるザ・メディシンズ・カンパニーによる⽶国証券取引委員会への報告書（Form 8-K）の内容について発表した。

同社は、2017年5⽉11⽇に⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501」の国内第Ⅲ相臨床試験における新規症例登録の⼀時的な中断の決定を発表したが、今回、同製品のライセンサーであるザ・メディシンズ・カンパニー
が、2017年6⽉2⽇に⽶国証券取引委員会に報告書（Form 8-K）を提出した。

同報告書においてザ・メディシンズ・カンパニーは、⽶国市場におけるIONSYS（SyB P-1501 の⽶国内での製品名）の
商業活動の中⽌に伴う⼈員整理を2017年6⽉1⽇より開始し、2017年末まで⽶国市場で同製品の承認申請を維持することを報告している。

同社は、ザ・メディシンズ・カンパニーの同報告内容を踏まえ、同試験の今後の実施計画への影響についてザ・メディシ
ンズ・カンパニーと協議を⾏い、決定次第速やかに開⽰する予定である。

2017年5⽉
2017年5⽉11⽇、同社は⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「SyB P-1501」第Ⅲ相臨床試験の新規症例登録の⼀時的な中断について発表した。

同社は、⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501」（以下、同製品とする）の国内第Ⅲ相臨床試
験における新規症例登録の⼀時的な中断を決定した。

2017年5⽉に⽶国証券取引委員会に提出された四半期報告書において、同製品のライセンサーであるザ・メディシンズ・
カンパニーより、同製品に関して事業提携あるいは事業分離する機会を検討する意向があり、第2四半期内（2017年4⽉〜6⽉）に受け⼊れ可能な取引が完了しない場合は、同製品の商業化の中⽌を選択する可能性があることが報告された。

同社は、2016年6⽉に同製品の国内第Ⅲ相臨床試験開始後、同年11⽉に最初の患者登録を完了し、これまで症例登録を進めていた。しかし、2017年4⽉21⽇にザ・メディシンズ・カンパニーから上記四半期報告書の記載内容と同趣旨の連絡があり、ザ・メディシンズ・カンパニーの同製品の事業の継続性について同社が懸念を抱いたため、患者の利益を最優先す

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る観点から、同⽇に同試験における新規症例登録を⼀時的に中断した。これに伴い、各実施医療機関および独⽴⾏政法⼈
医薬品医療機器総合機構へ新規症例登録の⼀時的な中断に関する報告を⾏った。

同社は、ザ・メディシンズ・カンパニーから同製品の商業化に関する更なる発表がなされるまで、同試験における新規症
例登録の⼀時的な中断を継続し、当該発表がなされた場合には、同試験の今後の実施計画への影響について速やかに開⽰する予定である。

2017年2⽉
2017年2⽉24⽇、同社が代表取締役の異動（新規任⽤）に関して発表した。

同社は、同時開催の取締役会において、代表取締役の異動（新規任⽤）について内定した。2017年3⽉29⽇開催予定の定時株主総会、及び取締役会を経て正式に決定される予定である。

異動の内容
⽒名

新役職名

旧役職名

淺川 ⼀雄

代表取締役副社⻑兼⽇本事業本部⻑兼COO

副社⻑兼⽇本事業本部⻑兼COO

2017年1⽉
2017年1⽉31⽇、同社は、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注⽤25㎎」の国内販売開始に関して発表した。

同社は、2017年1⽉31⽇にエーザイ株式会社（以下、エーザイ）を通じて、低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、ならびに慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とした抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」（⼀般名：ベンダムス
チン塩酸塩）の⼩容量規格製剤である「トレアキシン®点滴静注⽤25㎎」の国内販売を開始した。同社とエーザイが締結したライセンス契約に基づき、同剤の販売はエーザイが独占的に⾏う。

2016年12⽉
2016年12⽉19⽇、同社は、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加承認の取得に関して発表した。

同社は、未治療（初回治療）の当該疾患の患者を対象として実施した国内第Ⅱ相臨床試験の結果と、海外で実施された第Ⅲ相臨床試験の成績を基に2015年12⽉に未治療の効能追加のための承認申請を⾏い、この度承認を取得した。なお、当該製造販売承認取得に伴う2016年12⽉期通期業績予想の変更はない。

2016年12⽉6⽇、同社によれば、オンコノバ社は⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたリゴセルチブ（経⼝剤）第Ⅱ相臨床試験に関して2016年ASH（⽶国⾎液学会議）で発表した。

シンバイオ製薬株式会社は2011年7⽉に抗がん剤 rigosertib（以下、リゴセルチブ）を導⼊した。同剤のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.（以下、オンコノバ社）は、2016年12⽉3⽇〜6⽇に⽶国カリフォルニア州サンディエ
ゴで開催されている第58回⽶国⾎液学会議（ASH: The American Society of Hematology）年次総会において、⾼リスク
⾻髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたリゴセルチブ（経⼝剤）の第Ⅱ相臨床試験の成績について発表した。

「⾻髄異形成症候群患者に対するリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン注射剤の併⽤：第Ⅱ相臨床試験の結果」と題するポスター・プレゼンテーションにおいて、同併⽤投与の有効性と安全性に関する33症例（低メチル化剤未投与20例、低メ

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チル化剤不応13例）のデータ解析結果が発表された。低メチル化剤未投与例は⾼い完全寛解率を⽰し（35%）、完全寛解の平均期間は8ヵ⽉間となり（アザシチジン単剤の場合、3.2ヵ⽉間）、アザシチジン単剤と⽐べ治療に対する反応が迅速に得られ、かつ持続的な完全寛解の治療効果が得られたことが報告された。

現在、リゴセルチブ注射剤の再発・難治性の⾼リスク⾻髄異形成症候群患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験が進⾏中である。また、リゴセルチブ経⼝剤の⾼リスク⾻髄異形成症候群患者を対象としたリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン
併⽤による国際共同第Ⅲ相臨床試験計画の確定に向けた検討がオンコノバ社により進められている。

⼤株主
⼤株主の状況

所有株式数

割合

（株）

吉⽥ ⽂紀

3,120,000

5.80%

Cephalon, Inc.セファロン インク（常任代理⼈ テバファーマスーティカル株式会社）

2,589,000

4.80%

⽇本証券⾦融株式会社

1,812,000

3.40%

松井証券株式会社

993,800

1.80%

⼤和証券株式会社

853,000

1.60%

エーザイ株式会社

833,400

1.50%

早稲⽥1号投資事業有限責任組合

684,000

1.30%

株式会社SBI証券

595,300

1.10%

577,700

1.10%

BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AD ISG (FE-AC)（常任代理⼈ 株式会社
三菱東京UFJ銀⾏）
楽天証券株式会社
計

532,500

1.00%

12,590,700

23.30%

出所：会社データよりSR社作成
2017年12⽉末時点*持株⽐率は発⾏済株式総数から⾃⼰株式を控除して計算している。

トップマネジメント
吉⽥⽂紀代表取締役社⻑
1971年学習院⼤学理学部卒業。MIT⼤学院修⼠課程修了（分⼦⽣物学）。ハーバード⼤学⼤学院で経営管理学、医療政策論研究。同⼤⼤学院修⼠課程修了。MITにおいて、⼤腸菌のファージT4ウイルスの遺伝⼦地図づくりに取り組む中で、研究は時間をかけたからといって、成果が得られるわけではないと考え、サイエンスを理解できる企業家を⽬指し、ハーバード⼤学に転学し、経営管理学、医療政策論を学んだ。

1975年三菱商事株式会社⼊社。1977年エイ・エッチ・エス・ジャパン株式会社⼊社。1980年⽇本バイオ・ラッドラボラ
トリーズ株式会社設⽴。その後、⽇本シンテックス株式会社代表取締役社⻑を経て、1993年⽇本アムジェン株式会社設⽴、代表取締役社⻑。⽶国アムジェン社副社⻑。2005年3⽉シンバイオ製薬株式会社設⽴。同社社⻑。

従業員
2017年12⽉末時点における同社の従業員数は78名である。

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ところで臨床試験の概要
新薬の開発期間は10〜17年
新薬開発のプロセスは以下の4段階に分けられ、⼀般的には、基礎研究から承認取得・製品化までは、通常10〜17年を要する。

⼀般的な新薬開発のプロセスと期間
プロセス

期間

内容

基礎研究

2〜3年

新規物質の創製及び候補物質の絞込み

前臨床試験

3〜5年

実験動物を⽤いて、有効性及び安全性を確認する試験

臨床試験

3〜7年

第Ⅰ相︓少数健康⼈を対象にして、安全性及び薬物動態を確認する試験
第Ⅱ相︓少数患者を対象にして、有効性及び安全性を確認する試験
第Ⅲ相︓多数患者を対象にして、既存薬との⽐較により有効性及び安全性を確認する試験

申請・承認

1〜2年

国(厚⽣労働省)による審査

出所：同社資料よりSR社作成

化合物から医薬品としての製造承認に⾄る確率は10万分の1
⼀般的に、化合物開発から医薬品としての製造承認取得に⾄る確率は10万分の1であるといわれている。トムソン・ロイ
ター2013年版製薬R&Dファクトブックによれば、2006年〜2008年における世界の製薬会社の各プロセスの成功率は、前臨床：67%、第Ⅰ相臨床試験：46%、第Ⅱ相臨床試験：19%、第Ⅲ相臨床試験：77%、承認申請：90%であった。

また、抗がん剤の成功率は他の医薬品の成功率と⽐較して低い傾向がある。BIOtechNOWによれば、⽶国において、2004〜2011年の間で第Ⅰ相臨床試験から承認取得までの抗がん剤の成功率が6.7%であったのに対し、他の医薬品は12.1%であったという。特に第Ⅲ相臨床試験の成功率の差が顕著であった。抗がん剤の第Ⅲ相臨床試験の成功率が45%であったのに対し、他の医薬品では同64%であった。

外国臨床データを受け⼊れる際に考慮すべき⺠族的要因についての指針
外国の臨床試験データの相互利⽤に関しては、その基本的な考え⽅が、1998年に厚⽣省（現厚⽣労働省）より「外国臨床データを受け⼊れる際に考慮すべき⺠族的要因についての指針」（ICH-E5 ガイドライン）として公表された。この指針ではある地域で得た臨床試験の結果を別の地域の住⺠集団に⼀般化し適⽤することを試験データの外挿と呼び、地域間での外挿可能性の評価に関する考え⽅を⽰している。

⽇本における承認申請には、⽇本⼈における薬物動態（投与された薬物がどのように吸収され、組織に分布し、代謝され、排泄される過程）データ、⽤量反応データ、および有効性に関する検証試験データが必要である。ただし、ブリッジング
試験（外挿可能性を評価するための臨床試験）によって外国の臨床試験の結果を⽇本の住⺠集団に適⽤できると判断された場合には、有効性に関する検証試験として外国で実施された臨床試験結果を⽤いることができる。

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⽤語解説
IgG
免疫グロブリンG（Immunoglobulin G）の略。IgGは⾎清中の免疫グロブリンの主体を占め、病原体に結合してその感染を阻⽌（中和）、あるいは病原体をマクロファージが取り込みやすくするなど感染防御の主体をなしている。

イオントフォレーシス
微弱な電流を流すことによりイオン化された薬剤を経⽪的に吸収させる⽅法。

SPA（特別プロトコール査定）
第Ⅱ相臨床試験終了後に、第Ⅲ相臨床試験について、対象疾患、⽬的、試験デザイン、主要及び副次評価項⽬、解析⽅法などに関してFDAと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度。
当該制度を利⽤することにより、新薬承認申請をした場合に、第Ⅲ相臨床試験の内容について予め当局による検討が終了しているため、承認申請後における評価、承認が得られやすくなり、より確実に市場への投⼊が期待できる。

MR （Medical Representative）
⾃社医薬品に関する情報の専⾨家として医療機関を訪問し、医療関係者と⾯談することにより、医薬品の品質・有効性・安全性等に関する情報の提供・収集・伝達を主な業務とする医療情報担当者のこと。

OS（Overall Survival:全⽣存期間）
基準⽇から全原因による死亡の⽇までの期間。エンドポイントが正確で測定しやすく、死亡⽇によって証明される。

希少疾病分野
医療上の必要性は⾼いものの、薬を必要とする患者数が少ない疾病分野のことで、この分野に対する開発の進んでいない
医薬品をオーファンドラッグ（Orphan Drug、希少疾病⽤医薬品）という。

厚⽣労働省はオーファンドラッグの研究開発を振興するために、助成⾦などの優遇制度を設けている。当該指定を受けると、他の医薬品に優先して審査を受けられる（申請から承認までの期間が短縮される）、再審査期間を最⻑10年まで延⻑することができる、薬価への加算評価が期待できるといったメリットを享受することが可能となる。

KOL（Key Opinion Leader）
担当領域の治療において、他の医師に影響⼒を持つ医師のこと。

抗原
通常、細菌やウイルスの持つタンパク質等、体内で異物と認識され、抗原抗体反応を起こさせる物質のことを抗原という。
抗原が体内に⼊ると、これを撃退するための物質として抗体が作られ、抗原を排除するために働く。さらにこの意味から
派⽣して、抗体に結合する物質、あるいはこれから抗体を作製したい物質全般を、抗原と呼ぶこともある。

⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes）
MDSは、⾻髄中の⾎球を作る造⾎幹細胞に異常が⽣じ、⼗分な量の⾎球を作ることができなくなり、⾎球減少を起こす疾患である。異常な造⾎幹細胞から作られた⾎球は、形態が異常となることから、「異形成」と呼ばれる。症状としては、
貧⾎、感染、出⾎傾向が⾼頻度で起こる。主に⾼齢者に多く、また、MDSの患者が急性⽩⾎病に移⾏する⽐率は10〜20%と⾔われている。

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CRO （Contract Research Organization：受託臨床試験実施機関）
製薬企業が、⾃社で実施する開発業務を遅滞なく進めるために、⼀部の業務について委託を⾏う機関。委託業務の内容としては、治験が実施計画書通りに遂⾏されているかをモニタリングするモニター業務や、臨床データを管理するデータ管理業務などがある。

第⼀選択薬
ある疾患に対して数ある治療薬のうち、最初に投与するべき治療薬のこと。有効性が⾼く、副作⽤も少ない薬が通常第⼀選択薬となる。これを投与しても効果が⾒られない場合、第⼆選択薬の投与にうつる。

⾮ホジキンリンパ腫（ひホジキンリンパしゅ）
⾮ホジキンリンパ腫（NHL: Non-Hodgkin lymphoma）は、ホジキンリンパ腫以外の全ての多様な悪性リンパ腫を含む⼀群である。⽇本では、びまん性⼤細胞型 （Diffuse Large Cell Type） が多い。

標準療法
科学的根拠に基づいた観点で、現在利⽤できる最良の治療であることが⽰され、ある状態の⼀般的な患者に⾏われることが推奨される治療。

ブリッジング試験
海外での臨床試験を活⽤し、国内での重複試験を避け、治療薬を早期に承認取得することを⽬的とする。海外での臨床試
験データが、⽇本⼈の患者でも再現されることを確認するために実施される。

PFS（Progression-Free Survival：無増悪⽣存期間）
基準⽇から客観的な腫瘍憎悪または死亡までの期間。がんが進⾏することなく患者が⽣存している期間のこと。

POC（Proof of Concept）
新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証すること。

マルチキナーゼ阻害作⽤
がんで活性が上がっている複数の（チロシン）キナーゼを阻害する作⽤。チロシンキナーゼは、細胞の増殖、分化などに関わる信号の伝達に重要な役割を果たす。遺伝⼦の変異によってチロシンキナーゼが異常に活性化すると、細胞が異常に増殖し、がんなどの疾病の原因となる。

慢性リンパ性⽩⾎病
⾻髄中で⽩⾎球の⼀種であるリンパ球が腫瘍化し過度に増殖するがんの⼀種であり、欧⽶では全⽩⾎病の約30%を占める
最も発症頻度の⾼い⽩⾎病である。国内の患者総数は2,000⼈程度で、新規の罹患率は10万⼈に0.3⼈前後と希少な疾患である。

マントル細胞リンパ腫
侵攻性の（増殖の速い）B細胞⾮ホジキンリンパ腫の⼀種で、通常は中年以上の成⼈に発⽣する。リンパ節、脾臓、⾻髄、⾎液、消化器系などに⽣じる⼩ないし中等⼤のがん細胞を特徴とする。

モノクローナル抗体
単⼀の抗体分⼦を産⽣する細胞から得られた抗体のことをいう。特定の性質を持つ抗体を⼤量に産⽣することが可能であり、抗体医薬品の開発にも利⽤される。

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⽤量反応性
薬剤の適切な⽤法・⽤量を設定するために検討するもので、薬剤の投与量と有効性の関係を⽰す。通常、薬剤の投与量が増加するに従って、有効性が⾼くなることが期待される。

社名の由来
同社は「共に創り、共に⽣きる」を企業理念としている。社名の「シンバイオ」は英語の「symbiosis（共⽣）」と「バイオテクノロジー」を組み合わせたもの。

会社のマークは、患者を中⼼に、医師、科学者、⾏政、開発資⾦の提供者が⽀え合う関係を象徴している。ロゴの⾊は、
永遠の⽣命⼒「エヴァーグリーン」への探求姿勢を⾊で表現している。

企業概要
企業正式名称
シンバイオ製薬株式会社

本社所在地〒105-0001
東京都港区虎ノ⾨三丁⽬2番2号 虎ノ⾨30森ビル

代表電話番号

上場市場

03-5472-1125

東証JASDAQグロース

設⽴年⽉⽇

上場年⽉⽇

2005年3⽉25⽇

2011年10⽉20⽇

HP

決算⽉

http://www.symbiopharma.com/index.html

12⽉

IRコンタクトIRページ-

http://www.symbiopharma.com/ir/index.html

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株式会社シェアードリサーチについて

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株式会社シェアードリサーチは今までにない画期的な形で⽇本企業の基本データや分析レポートのプラットフォーム提供を⽬指しています。さらに、徹底した分析のもとに顧客企業のレポートを掲載し随時更新しています。SR社の現在のレポートカバレッジは以下の通りです。
株式会社アイスタイル

株式会社ココカラファイン

あい ホールディングス株式会社

コムシスホールディングス株式会社

ナノキャリア株式会社
⽇医⼯株式会社

株式会社アクセル

サトーホールディングス株式会社

⽇進⼯具株式会社

アコーディア・ゴルフ・トラスト

株式会社サニックス

⽇清紡ホールディングス株式会社

株式会社アジュバンコスメジャパン

サンバイオ株式会社

⽇本エマージェンシーアシスタンス株式会社

アズビル株式会社

株式会社サンリオ

⽇本KFCホールディングス株式会社
⽇本駐⾞場開発株式会社

アズワン株式会社

株式会社ザッパラス

株式会社アダストリア

株式会社シグマクシス

⽇本電計株式会社

アニコムホールディングス株式会社

シップヘルスケアホールディングス株式会社

ネットワンシステムズ株式会社

ＡＰＡＭＡＮ株式会社

株式会社ショーケース・ティービー

株式会社ハウスドゥ

株式会社アバント

株式会社シンクロ・フード

伯東株式会社

アンジェス株式会社

シンバイオ製薬株式会社

株式会社ハピネット

アンリツ株式会社

株式会社シーアールイー

株式会社ハーモニック・ドライブ・システムズ

アース製薬株式会社株式会社ジンズ

株式会社ビジョナリーホールディングス

アートスパークホールディングス株式会社

株式会社ジェイ・エス・ビー

株式会社ビジョン

株式会社RVH

株式会社ジェイテックコーポレーション

BEENOS 株式会社株式会社イエローハット

Jトラスト株式会社

ピジョン株式会社

イオンディライト株式会社

株式会社JPホールディングス

株式会社ビーロット

株式会社イオンファンタジー

ジャパンベストレスキューシステム株式会社

フィールズ株式会社株式会社イグニス

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伊藤忠エネクス株式会社

スター・マイカ株式会社

藤⽥観光株式会社

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フリュー株式会社

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株式会社セレス

株式会社VOYAGE GROUP

株式会社エイチーム

ソレイジア・ファーマ株式会社

松井証券株式会社

株式会社エス・エム・エス

ソースネクスト株式会社

マネックスグループ株式会社

SBSホールディングス株式会社

太陽ホールディングス株式会社

株式会社 三城ホールディングス

エヌ・ティ・ティ都市開発株式会社

株式会社髙島屋株式会社ミライト・ホールディングス

株式会社FPG

タキヒヨー株式会社株式会社ミルボン
株式会社メディカルシステムネットワーク

株式会社エボラブルアジア

株式会社多摩川ホールディングス

エリアリンク株式会社

株式会社ダイセキ

株式会社メディネット

エレコム株式会社

中国塗料株式会社

ユシロ化学⼯業株式会社

エン・ジャパン株式会社

株式会社チヨダ

株式会社夢真ホールディングス

沖電気⼯業株式会社株式会社テイクアンドギヴ・ニーズ

夢の街創造委員会株式会社

株式会社⼩野測器

株式会社ティア

株式会社ユーグレナ

株式会社オンワードホールディングス

株式会社TKC

株式会社𠮷野家ホールディングス

株式会社オークファン

DIC株式会社

株式会社ラウンドワン

⻲⽥製菓株式会社

デジタルアーツ株式会社

株式会社ラクーンホールディングス

カルナバイオサイエンス株式会社

株式会社デジタルガレージ

株式会社ラック

キヤノンマーケティングジャパン株式会社

株式会社デジタルハーツホールディングス

株式会社ラックランド

クミアイ化学⼯業株式会社

株式会社TOKAIホールディングス

リゾートトラスト株式会社
株式会社良品計画

株式会社クリーク・アンド・リバー社

株式会社ドリームインキュベータ

グランディハウス株式会社

株式会社ドンキホーテホールディングス

レーザーテック株式会社

ケイアイスター不動産株式会社

株式会社トライステージ

株式会社ワイヤレスゲート

ケネディクス株式会社

内外トランスライン株式会社

株式会社ゲームカード・ジョイコホールディングス

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