シンバイオ製薬株式会社
事業計画及び成長可能性に関する事項
2022年3月31日

目次
第1部：ビジネスモデル････････････････

第2部：市場環境等････････････････････ 11

第3部：競争力の源泉

4･････････････････ 19

第4部：事業計画･････････････････････ 26

第5部：リスク情報･････････････････････ 41

SymBio Pharmaceuticals Limited2第1部：ビジネスモデル
第2部：市場環境等
第3部：競争力の源泉
第4部：事業計画

第5部：リスク情報

SymBio Pharmaceuticals Limited

3

会社概要
名称

シンバイオ製薬株式会社

英文名称

SymBio Pharmaceuticals Limited

所在地〒105-0001 東京都港区虎ノ門3－2－2 虎ノ門30森ビル

設立

2005年3月25日

資本金17,157,628,146円（2021年12月末現在）

取締役

吉田 文紀
伊藤 浩孝
松本 茂外志代表取締役
取締役
取締役（社外）ブルース・デビッド・チェソン
海老沼 英次取締役（社外）取締役（社外）監査等委員である
取締役

渡部 潔
遠藤 今朝夫

常勤監査等委員（社外）
監査等委員（社外）

賜 保宏

監査等委員（社外）

執行役員

吉田 文紀
伊藤 浩孝
福島 隆章

社長執行役員兼CEO副社長執行役員兼COO
執行役員兼CFO

福島 耕治
吉田 耕造
鳥飼 芳春

執行役員兼CMO
執行役員
執行役員

子会社

SymBio Pharma USA, Inc.
米国ノースカロライナ州 ダーハム

SymBio Pharmaceuticals Limited（シンバイオ ファーマ ユーエスエー インク）

4

沿革 ①
2005年3月
2005年 7月
2005年12月
2006年 3月

シンバイオ製薬株式会社を東京都港区西新橋に設立
本社を東京都港区新橋へ移転
アステラス ファーマ社（ドイツ）より抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」の日本における独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結
東京都より医薬品製造業（包装、表示、保管）の許可取得（許可番号：13AZ200010号）

2007年 3月

アステラス ドイッチラント社（ドイツ）より抗がん剤「SyB L-0501」の中国、韓国、台湾およびシンガポールにおける独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結

2008年 8月

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2009年 3月

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発、および商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン社（米国）と締結

2009年 5月

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2010年10月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内製造販売承認取得~再発・難治性 低悪性度非ホジキンリンパ腫／マントル細胞リンパ腫

2010年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売開始

2011年7月

オンコノバ社（米国）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結

2011年10月

大阪証券取引所JASDAQ市場グロースに上場

2014年 11月

本社を東京都港区虎ノ門へ移転

2016年 5月

SymBio Pharma USA, Inc. （シンバイオ ファーマ ユーエスエー インク）を米国カリフォルニア州メンローパークに設立

SymBio Pharmaceuticals Limited

5

沿革 ②
2016年8月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2016年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2017年9月

Eagle Pharmaceuticals社（米国）とベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI投与）の日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

2018年7月

造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版に抗悪性腫悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準的治療の選択肢として新たに収載

2019年9月

Chimerix社（米国）と抗ウイルス薬「brincidofovir」（ブリンシドフォビル）（天然痘除く）の開発・販売・製造に関す る独占的グローバルライセンス契約を締結

2020年9月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の液剤「RTD製剤」の製造販売に係わる承認を取得

2020年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」について自社による国内販売を開始

2021年 1月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の液剤「RTD製剤」発売

2021年3月

再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®とリツキシマブ併用療法に関する承認取得、並びにトレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブベドチンとの併用療法に関する承認取得

2021年4月

再発又は難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ併用療法に関する承認取得、並びにトレアキシン®液剤「RTD製剤」とリツキシマブ、ポラツズマブベドチン併用療法に関する承認取得

2021年8月

抗ウイルス薬「brincidofovir」（ブリンシドフォビル）注射剤第Ⅱ相臨床試験における1例目(FPI)の投与を開始

2022年2月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の液剤「RI投与」の製造販売に係る一部変更承認を取得

SymBio Pharmaceuticals Limited

6

事業ドメインシンバイオ製薬は、医療ニーズは極めて高いにもかかわらず患者数が少ないために開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行う独自のポジションで、医療への高い貢献、そして医薬品業界の健全な発展に寄与します。

SymBio Pharmaceuticals Limited

7

ビジネスモデル
シンバイオ製薬では、医療価値の高い新薬を1日も早く開発し、提供していくために、他の医薬品メーカーとは異なる独自のビジネスモデルを構築しています。

SymBio Pharmaceuticals Limited

8

製品パイプライン
当社は、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高いがん及び血液領域を中心としたスペシャリティ・ファーマとして、以下のパイプラインを保有しております。
トレアキシン®「RI投与」の製造販売に係る一部変更承認を2022年2月取得。

SymBio Pharmaceuticals Limited

9

事業の収益構造
当社は、2020年12月の自社販売体制移行等に伴い、トレアキシン®の持つ極めて高い収益力＝売上総利益が、営業・管理費用の支出後、更なる事業価値創出に向けたパイプラインの研究開発投資を支えています。

SymBio Pharmaceuticals Limited10

第1部：ビジネスモデル
第2部：市場環境等
第3部：競争力の源泉
第4部：事業計画

第5部：リスク情報

SymBio Pharmaceuticals Limited

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市場環境等：トレアキシン®①「トレアキシン🄬」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物）


悪性リンパ腫は、高齢化社会を反映し、その罹患数は年々増加し、日常臨床で遭遇する一般的な疾患となりつつあります。



抗悪性腫瘍剤「トレアキシン🄬」は悪性リンパ腫において、複数の適応を有しています。

悪性リンパ腫とは、白血球の一種であるリンパ球ががん化（腫瘍化）し、リンパ節や臓器に塊（腫瘤）ができる病気で、全身に分布するリンパ節やリンパ以外の臓器（胃、腸、甲状腺、脊髄、肺、肝臓、皮膚、眼など）からも発生します。悪性リンパ腫は主にホジキンリンパ腫（HL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）に分かれており、日本では約90%がNHLで占められます。
また、症状の進行速度によって、低悪性度、中悪性度、高悪性度に分類されます。

SymBio Pharmaceuticals Limited

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市場環境等：トレアキシン®②「トレアキシン🄬」は大きく４つの適応を取得しています。
 再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）【2010年10月に製造販売承認を取得】

 未治療（初回治療）の低悪性NHL及びMCL【2016年12月に効能追加の製造販売承認を取得】
 慢性リンパ性白血病（CLL）【2016年８月に効能追加の製造販売承認取得】
 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 （DLBCL）【2021年３月に効能追加の製造販売承認取得】
悪性リンパ腫の症例別割合

DLBCL
FL・MALTリンパ腫

トレアキシン®の適応症

CLL/SLL

45%

MCL
T/NK細胞腫

2%
3%

HL

21%

BL（バーキットリンパ腫）
その他

出所：Chihara D,et al. Br J Haematol 164:536-545,2014を基に当社加工
SymBio Pharmaceuticals Limited

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3907701/pdf/bjh0164-0536.pdf

13市場環境等：トレアキシン®③
 低悪性度NHLにおいては「トレアキシン🄬」と抗CD20抗体の併用療法（BR療法およびBG療法）は、日本血液学会が発行する造血器腫瘍診療ガイドラインにて、標準的治療の選択肢として推奨されることになり、名実ともに標準治療として位置づけられています。競合は従来の化学療法となりますが投与の簡便性や患者さんの負担等から初発治療として高い支持をいただいています。再発又は難治性の低悪性度NHLにおいては、最近承認されたリツキシマブおよびレナリドミド併用療法との使い分けが進んでいます。しかしながら、個々の患者の状態と薬剤特性から治療が選択されることになり、BR療法が標準治療の一つであることは変わらないと見込んでいます。
 再発または難治性のDLBCLにおいては、これまで長く従来の化学療法以外に新しい治療法は開発されてこなかったため、BR療法及び、ポラツズマブ べドチン（遺伝子組換え）とトレアキシン🄬 、抗CD20抗体リツキシマブの併用療法（PBR療法）に対する期待は高く、治療選択肢としての浸透は早いと見込んでいます。
 現時点で、競合となる薬剤はCAR-T療法や新規作用機序の薬剤となりますが、CAR-Tにおいては、使用可能な施設が限定されている事、新規作用機序の薬剤においては、今後の成績を参考に検証する事になりますが、個々の患者の状態と薬剤特性から治療が選択されることになると推察しています。
 ジェネリックが2022年2月に承認されました。しかしながら現時点において薬価収載に関する情報、および適応取得に関する情報が不確定であり、現時点で今期業績の変更はしておりません。

SymBio Pharmaceuticals Limited

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市場環境等：ブリンシドフォビル①

SymBio Pharmaceuticals Limited

15

市場環境等：ブリンシドフォビル②

SymBio Pharmaceuticals Limited

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市場環境等：ブリンシドフォビル③

SymBio Pharmaceuticals Limited

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市場環境等：ブリンシドフォビル④

SymBio Pharmaceuticals Limited18

第1部：ビジネスモデル
第2部：市場環境
第3部：競争力の源泉
第4部：事業計画

第5部：リスク情報

SymBio Pharmaceuticals Limited

19競争力の源泉①
1）高度な探索及び評価能力による優れたパイプラインの構築
2）既存パイプラインの価値最大化
3）自社販売体制
4）シンバイオファーマUSAからグローバル展開へ

SymBio Pharmaceuticals Limited

20競争力の源泉②
1）高度な探索及び評価能力による優れたパイプラインの構築
当社の新薬サーチエンジンは、製薬企業及びバイオベンチャーとの多様なネットワークによって構築され、膨大な化合物から有望な新薬候補物が抽出されます。これらに対して第一線で研究に携わる経験豊かなサイエンティフィッ
ク・アドバイザリー・ボード（SAB）が的確な判断を下し、付加価値の高い新薬候補品を獲得、速やかな承認へ向けた臨床開発を推進します。

SymBio Pharmaceuticals Limited

21

競争力の源泉③SABメンバー
ジョージ・モー 前アムジェン上級副社長グロスティン
バルデベロップメント 兼 CMO（議長）

ロバート・ルイ 前アベンティス上級副社長 兼ス
ブリッジウオーター研究所最高責任者

堀田 知光

国立がん研究センター 名誉総長
国立病院機構 名古屋医療センター 名誉院長

小川 一誠

愛知県がんセンター 名誉総長

中畑 龍俊

京都大学名誉教授
京都大学iPS細胞研究所顧問
京都大学iPS細胞研究所研
究員

須田 年生

国立大学法人熊本大学国際先端医学研究機構 卓越教授
シンガポール国立大学がん研
究所 教授

竹内 勤

慶應義塾 常任理事
慶應義塾大学医学部リウマ
チ・膠原病内科 教授

平家 俊男

兵庫県立尼崎総合医療セン
ター・院長

高橋 康一

テキサス大学MDアンダーソン
がんセンター白血病科、ゲノム
医療科アシスタント・プロフェッサー

マティアス・J・
ルンメル（シニアアドバイザー）

Justus-Liebig-University（ユストゥス・リービッヒ大学）
血液学および内科腫瘍学外
来医長

SymBio Pharmaceuticals Limited22競争力の源泉④2）既存パイプラインの価値最大化
トレアキシン®は既承認の適応症に加え、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）について、2021年3月に承認取得しました。また、イーグル社より導入したトレアキシン® RTD製剤は2021年1月より販売を開始、RI投与は2022年2月に承認取得しました。

1. 既承認適応症の売上増大
１．既承認適応症の売上増大
2. 新剤型（RTD/RI)による製品寿命の延長
２．RTD製剤・RI投与による製品寿命の延長
3. 新規適応症（r/rDLBCL)による売上拡大
３．新規適応症（r/rDLBCL)による売上拡大

売上の最大化

ｘ

4. 自社販売体制の構築
5. 自社製造体制の構築
SymBio Pharmaceuticals Limited

利益の最大化23

競争力の源泉⑤3）自社販売体制
当社では、自社による販売体制を構築し、2020年12月にトレアキシン®の自社販売体制へ移行しました。当社
にとって、2021年度の収益化とその後の収益持続的拡大は最重要課題であり、自社販売体制への移行により今後の事業展開は盤石なものとなりました。
 地域密着型の営業体制を構築、全国4つの地域に分け展開
 学術的支援のため血液領域専門エキスパート（HE)を各地域に配置

全国流通物流体制を完備

SymBio Pharmaceuticals Limited

24競争力の源泉⑥4）シンバイオファーマUSAからグローバル展開へ
抗ウイルス薬ブリンシドフォビルは、アンメット・メディカルニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を最初の候補適応症として、日本／アメリカ／ヨーロッパを中心としたグローバル開発を行います。

2021年10月にシンバイオファーマUSAが本格稼働を開始し、ブリンシドフォビルのグローバル開発と商業化を推進し、その事業価値の最大化を図ってまいります。

SymBio Pharmaceuticals Limited25

第1部：ビジネスモデル
第2部：市場環境
第3部：競争力の源泉
第4部：事業計画

第5部：リスク情報

SymBio Pharmaceuticals Limited

26

第二の創業の経営目標
真のグローバル・スペシャリティファーマを目指す
シンバイオ製薬の戦略

SymBio Pharmaceuticals Limited

27

成長戦略

第二の創業の経営 持続的な事業価値創造の戦略 >>> “PER経営””パイプラインの根源的価値の最大化”

SymBio Pharmaceuticals Limited28

経営目標と利益計画
第二の創業の経営目標 “真のグローバル・スペシャリティファーマの実現” 2021年12月期 最重要課題であった黒字化を達成
 2022年12月期 DLBCLの売上拡大と、BKV感染症の試験開始を見込む（単位：億円）

売上高（左軸）営業利益（左軸）

130.0

109.9

110.0
82.5

90.0
70.0
50.0
30.0

29.9
10.1

10.0
-10.0
-30.0
-50.0

2020年実績

2021年実績

17.7

2022年予想

-45.1

-70.0
2023年12月期の計画については、ブリンシドフォビルの適応拡大により新たな研究開発計画を策定中であり、2023年12月期の計画を開示しないことといたしました。

2021年度 損益計算書
2021年度 業績ハイライト•

売上高は前年比2.8倍増、自社販売体制への移行とDLBCLの発売が寄与•

売上総利益は前年比6.7倍増、FD剤からRTD切り替えによる利益率の大幅改善•

販売費及び一般管理費は47.8億円、研究開発費は17.3億円（前年度は一時金支払5.2億円含む）•

売上原価に、たな卸資産（FD製剤）評価損失等3.3億円を計上•

営業利益10.1億円、当期純利益は20.3億円（繰延税金資産計上・法人税等調整額(益)12.7億円）（単位：百万円）
売上高

2021年度
実績

2020年度
実績

8,256

2,987

前年比増減

増減率
（％）

5,269

176.4%

製品売上

8,256

2,977

5,279

177.4%

その他売上010△ 10-100.0%

売上原価

2,456

2,120

336

15.9%

売上総利益

5,800

866

4,933

569.1%

販売費及び一般管理費

4,784

5,373

△ 588-11.0%

研究開発費

1,736

2,266

△ 530-23.4%

営業利益1,016△ 4,506

5,522-

当期純利益

2,032

△ 4,0906,122-

SymBio Pharmaceuticals Limited※金額は単位未満を切り捨てて表示しています（単位：百万円）

30

2021年度 貸借対照表
2021年度 業績ハイライト•

流動資産： 売上増に伴う売掛金17.4億円増加により、流動資産は67.4億円、前年比9.3億円増加•

固定資産： 繰延税金資産12.7億円計上により、前年比12.4億円増加•

資産合計： 84.5億円と前年比21.7億円増加•

純資産（株主資本等）は20.8億円の増加。 自己資本比率は前年比9.4%向上し、73.7%（単位：百万円）

2021年12月末

2020年12月末

6,747

5,815

932

3,860

3,848

11

固定資産

1,705

459

1,245

資産合計

8,452

6,274

2,178

流動負債

1,518

1,615

△ 97

固定負債

1892187純資産（株主資本等）

6,745

4,657

2,088

負債純資産合計

8,452

6,274

2,178

流動資産
現金及び預金※金額は単位未満を切り捨てて表示しています
SymBioPharmaceuticals Limited

増減（単位：百万円） 31

2021年度PL 実績 vs. 計画
計画比差異
 売上高：①自社販売開始前に流通したエーザイ市中在庫の消化、②コロナ感染拡大による治療の見合わせ・遅延及び③医療機関による訪問抑制等の営業活動の制約
 営業利益：FD製剤たな卸資産の評価損失等3.3億円を売上原価に計上
 当期純利益：繰延税金資産及び法人税等調整額（益）12.7億円が増益要因（単位：百万円）
売上高

2021年度
実績

2021年度
計画

8,256

9,151

計画比増減

増減率（％）△ 894-9.8%

製品売上8,2569,151△ 894

その他売上000-9.8%
-

売上原価

2,456

2,19426212.0%

売上総利益

5,800

6,957

△ 1,156-16.6%

販売費及び一般管理費

4,784

5,596

△ 811-14.5%

研究開発費

1,736

2,019

△ 282-14.0%

営業利益

1,016

1,361

△ 344-25.3%

当期純利益

2,032

1,14988376.9%※金額は単位未満を切り捨てて表示しています

SymBio Pharmaceuticals Limited（単位：百万円）

32

2021年度の事業成果

1

自販により製薬企業としてのクリティカルマスを構築

2

SPUの稼働開始、グローバル事業展開の布石

3

アカデミアとの共同研究の推進

4

臨床試験用サンプルの製造・提供

5’第二の創業’を実現する新経営体制の構築

SymBio Pharmaceuticals Limited

33

2022年度 通期業績予想
2022年度 通期業績予想のハイライト•

売上高は約33%増、主にDLBCLの売上拡大が寄与•

売上総利益は約52%増、液剤（RTD/RI）への切替えによる利益率の改善が寄与•

販管費は約47%増、2つ目の適応症BKV感染症の試験開始により、研究開発費は約76%増加•

営業利益は約74%増の17.7億円、当期純利益は14.8億円（法人税等調整額の要素は除外）

2022年度
業績見通し
10,992（単位：百万円）
売上高

2021年度
実績
8,256

増減率
（％）
33.1%

前年比増減
2,735

製品売上

10,992

8,256

2,735

その他売上

000

33.1%

-

売上原価

2,196

2,456

△ 260-10.6%

売上総利益

8,796

5,800

2,995

51.7%

販売費及び一般管理費

7,026

4,784

2,24146.9%

研究開発費

3,056

1,736

1,31976.0%(BCV）1,269408

861211.0%

営業利益

1,770

1,016753

74.2%

当期純利益

1,480

2,032--※金額は単位未満を切り捨てて表示しています

SymBio Pharmaceuticals Limited（単位：百万円）

34

売上高推移 (2020年~2022年)
Q-to-Qの推移と予想（百万円/四半期）

3,500

実績

予想

3,000
2,704

2,500

自社販売の開始

2,000

1,500

1,900
1,600

2,406

2,771

2,982
2,856

2,383

1,900
1,726

1,700
1,420

1,000
500
02020 2020 2020 2020 2021 2021 2021 2021 2022 2022 2022 2022
Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q435

業績予想及び業績目標の前提条件・数値根拠•

売上高は、2021年３月に承認となったBR療法及びP-BR療法のr/r DLBCLの適応追加、並びに2021年５月に中外製薬のポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）が薬価収載されたことによるr/r DLBCLの売上の増加が通年寄与することに加え、r/r DLBCLで従来の多剤併用療法からの切り替えを鋭意進めること、及び低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）の未治療適応症の更なる浸透を図ることにより、前事業年度から33.1％増収の10,992百万円となる見込みです。

•

研究開発については、抗ウイルス薬ブリンシドフォビルのグローバル開発を複数の適応症で加速させることに加えて、長期的な企業価値を高めるため、アカデミアとの共同研究による新規適応症の開発や、アライアンスも視野に入れた探索の強化により更なる新薬開発品候補の導入のための検討を進め、パイプライン全体の価値向上に取り組んでまいります。並行して、2021年度に達成した黒字化を安定させ、さらに収益の持続的拡大を図るとともに、グローバル事業展開についても鋭意進めてまいります。

•

これらの結果、研究開発費は3,056百万円（当期実績1,736百万円）、研究開発費を含む販売費及び一般管理費の総額は7,026百万円（当期実績4,784百万円）を見込んでいます。

SymBio Pharmaceuticals Limited

36

進捗状況① アカデミアとの協業（ⅰ）

SymBio Pharmaceuticals Limited

37

進捗状況② アカデミアとの協業（ⅱ）

SymBio Pharmaceuticals Limited

38

進捗状況③ ブリンシドフォビル（ⅰ）

SymBio Pharmaceuticals Limited

39

進捗状況④ ブリンシドフォビル（ⅱ）
現在、治療方法が無い適応症を対象にグローバル試験を推進
 造血幹細胞移植後のアデノウィルス感染症:国際共同第Ⅱ相試験実施中
 腎臓移植後のBKウイルス感染症：治験開始準備中
 CMV感染GBV：非臨床試験実施中（米大学２施設）

SymBio Pharmaceuticals Limited40

第1部：ビジネスモデル
第2部：市場環境
第3部：競争力の源泉
第4部：事業計画

第5部：リスク情報

SymBio Pharmaceuticals Limited41

リスクの概要①
リスクの種類 リスクの内容

事業計画の遂行に与える影響

研 究 開 発 お 新薬候補品の開発、規制当局 開発が遅延し、または中止となる
よ び 収 益 確 からの承認、製造及び販売の 場合、当社の財政状態および経保 の 不 確 実 各段階において成功を収め採 営成績に重大な影響を及ぼす可性について 算性を確保する必要があります。能性があります。

特 定 の 取 引 取扱製品・開発中の薬剤は、 ライセンス元の企業に開発・販売
先 に 依 存 す それぞれ海外のライセンス先から 等について依存するリスクがありまるリスクライセンスを受けております。また す。
製品製造はライセンス先に委託中です。

発生可能性 発生時期

中

中

中長期

中長期

影響度 当社の対応策

大中

特 定 の 製 品 現在、製品化しているものは、 トレアキシン ®についての競合品等に依存するリ トレアキシン®一種類しかない点。の出現によって市場での供応力がスクについて低下する可能性があります。
中サ プ ラ イ 販売中の製品の製造・輸入・ サプライチェーンに問題が生じた場
チ ェ ー ン に お 日本における検査・出荷及び流 合、製品供給が途絶える可能性けるリスク
通業者への委託販売のサプライ があります。
チェーンにおいて問題が生じた際のバックアップ体制。

中

中長期

中期

中

中

当社ではパイプラインを複数保有するとともに、絶えず新規の候補薬の探索に努めています。
科学的専門家会議の検討を経て、POCが確認された開発候補品を優先して導入するとともに、開発リスクの軽減のため、既存パイプラインの薬剤につき、併用療法の可能性も追求しております。
ライセンス元とは円滑な情報交換に努めおり、製品の調達にあたっては、必要量および品質の確保につき適切に対応しております。

トレアキシン ® の適応をDLBCLに拡大することによって市場は拡大し、また新剤形である液剤トレアキシン®の急速静注（RI投与）の承認により、更なる販売の増加を企図していります。
な お 、 ト レ ア キ シ ン ®RTD 製 剤 及 び RI
投与ついては、EAGLE社の特許によって保護されています。
製品の製造においてバックアップを確保し、また、流通経路においても、相互代替可能になるよ
うに、卸業者を２社を活用し、製品倉庫を東西に設置しております。

詳細は、当社有価証券報告書をご参照ください

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リスクの概要②
リスクの種類 リスクの内容

事業計画の遂行に与える影響

海 外 治 験 の 抗ウイルス薬ブリン シドフォビル 海外での治験は初の試みであり遂行について （Brincidofovir：BCV）につ 遅延等が生じるリスクがあります。
きましては、米国および英国での治験に着手。治験の遅延等が生じた場合、経営への影響が大きい。

後 発 医 薬 品 2022年2月にトレアキシン ® の 後発医薬品が発売された場合、の承認につい 後発医薬品が承認され、薬価 当社の売上予測等に影響が出るて収載が認められた場合、今後の リスクがあります。
販売数量等に影響が出る可能性。
資 金 調 達 に 開発投資に必要な資金確保が 必要なタイミングで資金を確保でついて行えなかった場合、開発中止な きなかった場合は、当社事業の継ど事業計画に与える影響が大き 続に懸念が生じる可能性がありまい。
す。

発生可能性

中

中

中

発生時期 影響度 当社の対応策

中長期

中期

中期

大

中

中

ライセンス元キメリクス社の支援もうけながら、米国の有力治験実施会社シネオス社を治験業務委託先として起用し、米国FDAに治験届を提出しFAST TRACKの指定を受けております。英国においても同社を起用し、治験届を提出しました。
また、2021年10月にシンバイオファーマUSAの本格稼働し、今後、海外治験の遂行を担っていきます。
当社の独占的な特許使用権の侵害の可能性が生じたことにつき、ライセンス元であるEagle社と協議し、後発医薬品の製造販売承認を取得した４社に対して特許権の侵害の懸念について文書によって通告し、適切な対応を要求しております。
体制整備は完了し、黒字確保によって、当面の資金調達はほぼ終えております。銀行融資枠の活用により、必要に応じて運転資金需要に対応できるように備えております。

詳細は、当社有価証券報告書をご参照ください

SymBio Pharmaceuticals Limited43本資料の取り扱いについて当該資料は当社の事業内容を説明するために作成されたものであり、勧誘を目的に作成されたものではありません。
当該資料に記載された内容については合理的な注意を払うよう努めておりますが、当該資料の作成時において入手し得た情報に基づき、当社の判断において記載したものです。市場環境等当社外の事項に関する情報については、その正確性、完全性について保証するものではなく、また、業績の見通し等の将来に関する記述については、リスクや不確実な要素が含まれているため、実際の業績は大きく異なるものとなる可能性があり、これについて確約や保証を与えるものではありません。
投資等を行われる際には、投資家ご自身の責任と判断で行っていただくことを前提に当該資料をご提示させていただいております。

なお当該資料に記載されている開発品の情報は、当該製品を宣伝・広告するものではありません。
当資料は、本決算発表の時期（次回2023年2月）または株主総会の時期（次回2023年3月）を目途に更新し、開示する予定です。
また、事業進捗に関する内容に変更がある場合には、四半期決算短信等において当該変更事項を開示する予定です。

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“共創・共生”の志医師

科学者

患者インベスター

行政

わかちあう、創薬の喜び
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