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委 員 会 報 告

標準・規格委員会だより

標準・規格委員会

1. JIS Z 4951 医用電気機器—第 2-33 部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項（改訂）
MR 装置の規格改定と診療への波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会 JISZ 4951 原案作成分科会

上田

主査

優

（株式会社フィリップス・ジャパン）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

MR 装置班班長

高橋順士（虎の門病院分院放射線部）

はじめに①漏洩磁場管理区域の名称と基準値の見直しが行わ

医用電気機器の安全性規格は，通則 IEC 60601-1（Medi-

れた．名称は「立入制限区域」から「B0 ハザード区

cal electrical equipment-Part 1: General requirements for basic

域」へ変更されている．心臓ペースメーカなどに

safety and essential performance）と関連する副通則，個対する静磁場の影響は，0.5 mT 未満の領域では一別規格で構成される．副通則は electromagnetic compat-

般的に問題ないとされている．そのため，以前はibility（EMC）やアラームなどの医療機器に共通の特性・

漏洩磁場が 0.5 mT（5 ガウス）を超える領域を立入機能を規定する規格，個別規格は個別のモダリティに制限区域と設定していた．しかし，最近の研究で固有の安全性を規定する規格である．IEC 60601-2-33 はは少なくとも 1 mT の領域でも問題がないことが報MR 装置の安全性に関する代表的な個別規格の一つであ

告されており，今回の改訂では基準値が 0.9 mT（9る．本規格は，静磁場，傾斜磁場そして高周波磁場にガウス）に引き上げられた．

関する規定，MRI 作業従事者，体内植込物を装着した患② MR 条件付適合のデバイスを装着している患者の撮者の撮影等に関する広範な内容を含むため，MR 安全性像のために，傾斜磁場や RF 出力を固定制限する上における中心的な規格と位置付けられている．1995 年

限値のパラメータセット，ﬁxed parameter option:basicに IEC 60601-2-33 が発行されると，日本はこれを完全翻（FPO:B）が第 3.2 版で制定された．しかし，FPO:B の

訳し，JIS Z 4951 として JIS 規格が 1999 年に発行された．

条件に適合する植込物はほとんどなく，個々のデバ
イスごとに安全な撮像条件が指定され，MRI 操作者

1. 改定の背景と主な改定内容

が MR 装置の表示や取扱説明書を確認しながら，安近年，ハードウェアの進歩や撮像シーケンスの開発

全な撮像条件を設定しているのが現状である．第によって MRI 検査は広く普及し，その臨床的有用性が4 版 で は，新 た に MR equipment output conditioning

確立されてきた．それと同時に，MRI の安全性に関す（MROC）が導入された．MROC は，パラメータセッ

る新たな知見も蓄積され，以前と比べて安全基準も大トを固定するのではなく，植込物ごとに添付文書にきく変わってきている．そのような背景から，2022 年記載された RF 送信コイルのタイプ，RF 偏波，最大に IEC 60601-2-33 の第 4 版が発行されたため，本規格内

B1+RMS，最大傾斜磁場スルーレイトの許容値を操作

容を最新版に整合させることを目的にし，今回の改訂者が指定することができる．最大 B1+PEAK 値についが行われた．主な改正点は以下の通りである．

ては，デバイスに関係なく Table 1 に示す値を超えて日本放射線技術学会雑誌

1409

た．LP（直線偏波励起），CP（90°の位相差で励起さTable 1 最大 B1+PEAK 値
RF 送信コイル

1.5 T

3T

全身用 RF 送信コイル
他のボリューム RF 送信コイル≤30 µT≤45 µT≤24 µT≤35 µTれる円偏波励起），MC-N（マルチチャンネル-N 励起）が定義された（Fig. 1）．
⑩ MRI の検査時間は一般的に他の画像診断モダリ
ティよりも長いため，MRI 検査においては比吸収エネルギー（SAR×検査時間）の上限値が設けられている．長時間連続で RF を照射されていると，はならない．
③ユーザインタフェースは，以下に示す MR 装置の高齢者や肥満および高血圧で熱を体外に放出する

概略表示機能 を提供しなければならない．

能力が低下している可能性がある場合，または乳・MR 装置のモデル名

幼児で体温調節能力が十分に発達していなかっ・公称 B0 値たりする場合，健康を損なうことがあり注意が必・ソフトウェアバージョン

要 で あ る． 第 3 版 で は 240 W・min/kg（4 W/kg で・固定された磁石カバーの外側の静磁場最大空間

60 分の照射に相当）という規格値があったが，第3.2 版では数値規格はなくなり，代わりに MR 装

磁場勾配［T/m］．

置メーカがリスクマネジメントを行って対応す・最大空間エンコード傾斜磁場強度［T/m］および

る こ と に な っ て い た． 第 4 版 で は，120 W・min/

最大傾斜磁場スルーレイト［T/m/s］．
・対象核種の公称周波数範囲

kg（7200 J/kg）を超えたとき，操作者に表示される・適合性容積における，すべての傾斜磁場ユニッことになり，このあとどれくらいスキャンを継続するかは操作者側の判断となっている．

トの重み付けなしで組み合わせた最大傾斜磁場
出力⑪ 局 所 RF に 関 す る 新 し い 安 全 コ ン セ プ ト と し て④技術仕様書（compatibility technical speciﬁcation sheet:

CEM43（cumulative equivalent minutes at 43°C）1） がCTSS）には，情報開示事項を追加する必要がある．

紹介された．CEM43 とは，43°C での累積等価時間

例えば，MR アイソセンタ（単位 T，精度±5%）に（43°C でのばく露時間）を表し，発生が予測されるおける公称 B0 値，空間磁場勾配プロット図，傾斜

熱誘発性の生体影響の大きさを示す．局所 SAR の

磁場出力の空間分布などが含まれる．

制御パラメータとして新たに紹介されたが，未だ⑤緊急減磁装置（emergency ﬁeld shut down unit）に関

不確実な部分が多く，検証も不十分であることかする安全要求事項が追加された．この要求事項にら，第 4 版では概念の紹介にとどまっている．局

より，MR 装置はいかなる状況でも安全に減磁でき

所 SAR の制御において，今後は CEM43 をベース

るよう，冗長設計を備えておくことが必須となっとした考え方に移行していく可能性がある．

ている．
⑥音響エネルギー（騒音）に関する要求事項は，患2. 診療への波及効果について者と MRI 作業従事者でそれぞれ規定が異なる．患

今回改正された内容として，今まで漏洩磁場管理区者に対しては，従来通り 1 時間の等価騒音レベ域として 5 ガウスライン が基準値として使われてきル（LAeq, 1 h）が 99 dB を超える可能性がある場合

たが，その名称と規制値の変更，MR conditional デバイに，患者の安全性を考慮して聴力保護を必要とす

スを植込まれた患者の検査における撮像条件設定の見る．一方，MRI 検査室内の MRI 作業従事者につい直しなどがある． 診療への波及効果 としてこれらのては，従事者の作業位置における 8 時間の等価騒

改正ポイントがどのように MR 装置の安全管理と MRI

音レベル（LAeq, 8 h）を開示する必要がある．

撮像の際に関係するか，六つの項目について解説する．

⑦全身用コイルと区別するために，RF 送信可能な頭部コイルやその他のコイルをデタッチャブルコイ
ルと定義した．
⑧ RF コイル（送信，送受信，受信）には，Table 2 に示す図記号を提供する必要がある．

2-1

漏洩磁場管理区域の変更

漏洩磁場管理区域の名称として立ち入り制限区域から B0 ハザード区域へと名称が変更された．また，5 ガ
ウス（0.5 mT）ラインと呼ばれてきた基準値が，0.9 mT⑨ RF 送信モードの定義が追加された．昨今，高磁へと規制値が緩和された．このことにより，既存の場の MRI 装置で種々な RF 送信モードが使われる

MRI 室や前室などの基準値は 0.9 mT より厳しく設計さようになっているため，本規格で共通定義を行っれているので問題はないが，今後の MRI 検査室や前室Vol. 79 No. 12 Dec 2023

1410

Table 2

Fig. 1

RF コイル図記号

RF 送信モードの概要図などのシールド工事を行う場合，新しい規制値で設計

撮像条件の設定ができ，MR conditional デバイスの植されていくことになると思われる．

込まれた患者の MRI 検査が行われている．B0，時間磁場変化率（dB/dt）や RF の出力（Speciﬁc absorption rate:

2-2

FPO:B から MROC への変更

現在でも複数の装置メーカにおいて FPO:B に準じた

SAR や B1+RMS）に関する項目を検査の患者登録時に入力することで，MR conditional デバイスの条件にあった撮

日本放射線技術学会雑誌

1411

像条件で検査が行えている．しかし，メーカによってに条件の設定がなされている．MR conditional デバイ

は，RF の送信タイプや最大傾斜磁場スルーレイトの規スを植込まれた患者で，SAR の規制値が 2 W/Kg と添

制値など入力項目がなく，事前にそれらの情報を調べ

付文書に記載されていれば，この条件で撮像しなけれておかなければならない場合もしばしばある．MROC

ばならない．一方，より厳しい SAR の規制値となるが導入されることにより，MR conditional デバイスの条

1 W/Kg 未満と添付文書に記載されたデバイスを植込ま件にあった許容値を指定できるようになり，容易に撮れている患者では，トータルの撮像時間が延びる設定

像条件の設定ができるようになることが期待される．

に条件変更しなければならない（Fig. 2）．今回の設定

現在，虎の門病院分院で行われている頭部ルーチン

で は，SAR が 2 W/Kg 未 満 で は 16 分 49 秒 で，SAR が検査における撮像条件の一例を示す（Table 3）．
この撮像条件では，SAR が 2 W/Kg 未満になるよう

1 W/Kg 未満では 19 分 49 秒となった 2）．
また，体内植込み型デバイスのメーカにおいては，

Table 3 頭部ルーチン検査の撮像条件と撮像時間

Fig. 2

各撮像条件を SAR の規制値以下に設定した場合の撮像時間の比較

Vol. 79 No. 12 Dec 2023

1412

その添付文書の記載について統一がなされているとはを超える可能性がある場合は，適切な聴力保護具を装言い難い．MR safe のデバイスを植込まれた患者の検着しなければならない．このことは，従来から周知さ査は，通常の撮像条件で MRI 撮像が可能であり，MR

れており一般的に行われている．近年では，装置の振unsafe のデバイスを植込まれた患者の検査はできない．

動を抑える技術や静音化シーケンスの開発などさまざ

一方，今後増え続けるであろう MR conditional デバイス

まな MR 装置から発生する騒音対策がなされてきた．

を植込まれた患者の MRI 検査が，体内植込み型デバイ

これに加えて今回の規格では，MRI 作業従事者についスの MRI 撮像条件も添付文書への記載内容が統一されて，MRI 検査室内の MRI 作業従事者の位置における平ることにより，MROC の導入とともに，患者にとって均等価騒音レベル（LAeq, 8 h）を記載されなければなら

安全な MRI 検査が確立できると思われる．

ない．MR 環境下で修理やメンテナンスを行う作業者の騒音対策も追加され，より安全性が高まったと思わ

2-3 ユーザインタフェースの MR 装置の “概略表示機能”れる．

自施設の MR 装置のモデル，ソフトウェアバージョ
ン，最大傾斜磁場強度やスルーレイトなどを容易に表2-6緊急減磁装置に関する安全要求事項の追加

示できることで，装置のハードウェアについても把握

超電導磁石または常電導磁石で構成される MR 装置

できるようになるので，臨床での撮像条件設定時が容には，緊急減磁装置（emergency ﬁeld shut down unit）を易になる．つまり，同一メーカ，同一静磁場強度でも備えなければならない．従来の MR 装置にも緊急減磁

ソフトウェアバージョンや傾斜磁場の性能により設定

装置は備えられていたが，以下の安全要求事項が追加可能な撮像条件が異なっている．検査目的により，2Dされた．

か 3D 撮像か，撮像枚数を増加する場合や高速撮像による dynamic 検査など，多種多様な撮像条件を設定する〇緊急減磁装置への要求事項に適合すること際に，静磁場強度のみならず，撮影目的に合わせた装1. 入力電力が失われた場合機能することができる

置の選択する際にもこの機能は役立つと思われる（複2. 外部に他の手段を設けない限り，消磁する手段を設

数台の MR 装置がある場合）．

ける
3. 自動的に自己点検を行う機能を備えていること，機2-4

技術仕様書の情報開示事項の追加

この CTSS には，MR 環境，B0 ハザード区域および特殊環境，MR 装置（磁石のタイプ，磁場強度，傾斜磁場システム，RF システムなど）や空間地場勾配などが記能の欠如が検出された場合，技術的警報状態低優先
度を開始する〇次のすべてを作動スイッチに備えなければならない
こと

載され，取扱説明書とともに MR 装置の詳細が把握可

1. マグネットの近くでアクセス可能である能となる．これらの詳細な情報が開示されれば，自施

2. 付加的な作動スイッチが，特殊環境の外でユーザイ設の装置の安全管理や性能・維持管理に役立てることンタフェースのすぐ近くに設置されることが望ましいができる．一例を挙げると，鎮静をかけた小児や状態

3. 不用意な操作を防ぐために作動スイッチを保護するが悪い患者の検査の際には，MRI 検査室内で使用可能

ことを除いて，起動するために一つのアクションをなパルスオキシメータ（心拍数や酸素飽和度の測定）を使用する場合がある．このパルスオキシメータは，MR
ガントリから 2 m 以上離すことと記載があるが，使用時に MRI 撮影室内の空間地場勾配の数値が示されれ
ば，具体的にどのくらいの場所から変位力の働きが弱まるかもユーザにわかりやすくなると思われる．

必要とする
4. 他の制御装置と区別しやすいように特徴的な赤色でデザインされている
5. 「緊急マグネットオフ」および／または記号のラベルを貼付する〇防火エンクロージャ要件に適合する手段で封入され
ていること

2-5

音響エネルギー（騒音）に関する要求事項〇エンクロージャから出るケーブル（信号または電力）

MR 装置から発生する主な騒音は，傾斜磁場コイル

は，燃焼性評価を有するか，または製造者が設置文に電流が流れることによるローレンツ力により，コイ書にケーブルを難燃性の閉鎖配線管に設置すること

ルが振動しガントリ内から発生することが知られている．従来の騒音対策として，MRI 検査における患者の医療安全上，あってはならないことであるが，強磁聴覚保護として等価騒音レベル（LAeq, 1 h）が 99 dB（A）

性体が MRI 検査内に持ち込まれ，磁場に吸引されるこ

日本放射線技術学会雑誌

1413とによって，人が危険にさらされる場合，緊急減磁がおわりに必要となることがある．今回の改定で，緊急時や火災今回改正された JIS Z 4951 が，MRI 撮像から安全管などの事態が起きた場合，より安全性が強化されたと理に至るまで日常の MRI 業務に役立てていただければ思われる．

幸いである．また，今後も MR conditional デバイスを

このほかにも改正点はあるが，最新の技術水準を反植込みされた患者の検査も多くなることが予想される．

映しながら，MRI 検査を受ける患者，撮像するユーザ

MR 装置の使用者であるユーザは規格の改正を注視し，や MRI 作業従事者に関する基本的な安全性の向上を図MRI 検査を行ううえで，規格に準拠した適切な管理，り，MR 装置の基本性能を引き出せるように今回の規格使用を行う必要がある．

を役立てていきたい．

参考文献
1）van den Brink JS. Thermal eﬀects associated with RF exposuresin diagnostic MRI: overview of existing and emerging conceptsof protection. Concepts Magn Reson Part B Magn Reson Eng
2019; 2019(4): 9618680.

Vol. 79 No. 12 Dec 2023

2）阿部凌那，高橋順士，三浦則仁，他，圧縮センシング
MR 画像は MR 条件付き適合デバイスの患者さんの検査に有効か．日放技学誌 2018; 74(9): 1042.

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2. JIS Z 4121:2023（IEC 60522-1: 2020）線質等価ろ過及び固有ろ過の測定（改定）—導入効果と波及効果—

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

勝野泰裕

（キヤノン電子管デバイス株式会社）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

SC-2201

班長

齋藤祐樹（帝京大学）

はじめにれに対応する JIS Z 4121（X 線管装置の固有ろ過の測定）

Figure 1 は X 線管装置関連に関わる JIS 規格の体系図として制定すべきとの意見に基づいて，原案作成を開で あ る．2020 年 12 月，JIS Z 4121 の 基 に な る IEC 60522

始し，2009 年に制定された．Figure 2 は管電圧におけが，IEC 60522-1 とそのガイダンスである IEC TR 60522-2

るフィルタ材による線質等価ろ過（Quality equivalentに分割されて発行された．今回，最新の技術水準を反映

ﬁltration: QEF）の影響を示している．原子番号 Z= 26 ま

するとともに，X 線診断での使用状況に即した内容とす

では管電圧による影響は少ないが，Z が大きいと線質るため，JIS Z 4121 を MOD（修正）規格として改正するこ

等価ろ過が低下する．この理由は，これらの材料の Kととした．

吸収端の不連続性により，光子エネルギーの範囲内またはその近くに現れ，大きな影響を及ぼしている．そ1. 改訂の背景
1-1の後，IEC 60522（1999 年）における技術的課題として，制定時の趣旨および今回の改正までの経緯

こ の 規 格 は，IEC 60522（Determination of the permanent ﬁltration of X-ray tube assemblies）が制定され，こFig. 1

以下が挙げられた．
a）個々の材料の線質等価ろ過の加算が，総線質等価
ろ過とはならない

X 線管装置に関わる JIS 規格の体系図

日本放射線技術学会雑誌

1415

Fig. 2

管電圧における線質等価ろ過（IEC 605222-2-Tr より引用）
フィルタの厚さは 125 kV で正規化されている

Fig. 3

Indirect determination of PERMANENT FILTRATION（IEC 605222-2-Tr より引用）b）K 吸収端で発生する特性 X 線の影響を加味した測定方法が含まれていない
上記課題の解決にあたり，固有ろ過を構成している材

c）原子番号が 30 より大きい
管電圧による場合分けを以下に示す．
a）管電圧 50 kV 未満

料の種類および管電圧により場合分けを行い，検証にてb）管電圧が 50 kV 以上，150 kV 以下

影響がないことがわかったため，測定方法を決定した．

Figure 3 に線質等価ろ過の間接測定法概念図を示す．

固有ろ過を構成している材料の種類による場合分け

管電圧におけるフィルタ材を三つのグループに分けたを以下に示す．

ものである．26≤Z<30 のグループは代表的なものに，a）原子番号 26 以下

銅（Z= 29）があり一般的にアルミニウムフィルタととb）原子番号が 26 より大きく，30 以下

もに用いられることが多い．Figure 3 中にある Fig. 2 orVol. 79 No. 12 Dec 2023

1416

Fig. 3 は，IEC 原文の測定方法の図を参照している．

議論となった．審議の結果，対応国際規格の 医

これらの課題を解決し，適用範囲として付加フィル

療診断における X 線管装置の線質等価ろ過の測タ，患者支持器および診断用 X 線可動絞りなどのろ過定 に加えて，利用者の利便性を考慮し，旧規格物質を含んだ規格として，IEC 60522-1（Medical electricalの 放射線治療における X 線管装置の固有ろ過のequipment – Diagnostics X-rays – Part 1: Determination of

測定 をそのまま残して規定することにした．

quality equivalent ﬁltration and permanent ﬁltration）が 2020b）医療診断における X 線管装置の線質等価ろ過の測年に制定された．その後，IEC 60522-1（Medical electrical

定に用いる測定用 X 線ビームの発生（4.2）におい

equipment – Diagnostics X-rays – Part 1: Determination ofて，管電圧のリプル百分率を規定し，フィルタのquality equivalent ﬁltration and permanent ﬁltration）を 基

原子番号ごとに場合分けを行っているが，原子番に，技術的内容を変更することなく，2009 年に制定され号が，X 線管装置の固有ろ過を示しているのか，

た JIS Z 4121（X 線管装置の固有ろ過の測定）の放射線治または測定対象となるフィルタを示しているのか

療における X 線管装置での固有ろ過に関する技術的内容が，判断しにくいとの意見があった．審議の結を取り込んで，JIS Z 4121 の改正の原案を作成した．

果，測定対象のフィルタの原子番号であることを明確にするため補足説明を追記することにした．

1-2

今回の改正の趣旨

c）医療診断における X 線管装置の固有ろ過の間接測

線質等価ろ過の測定に関する JIS として，2009 年に

定 — 特別な場合（4.5.4）において，適用してもよ

JIS Z 4121（X 線管装置の固有ろ過の測定）が制定されてい場合の境界条件がわかりにくいとの意見があっいる．この JIS では，付加フィルタ，患者支持器およびた．審議の結果，境界条件をわかりやすくするた

診断用 X 線可動絞り等における線質等価ろ過の測定がめに，対応国際規格の規定を修正することにし盛り込まれていなかった．

た．更に，理解を助けるために，附属書 JA とし

IEC 規格の改定により，適用範囲として付加フィルて医療診断における X 線管装置の固有ろ過の測定

タ，患者支持器および診断用 X 線可動絞り等が含まれ方法選定の概略図を追加することにした（Fig. 3）．

たことに合わせ，一般社団法人日本画像医療システムd）医療診断における X 線管装置の固有ろ過の表示及工業会（JIRA）において JIS 原案作成分科会を組織して，び表明（5.2）において，管電圧の表示を省略して

MOD 規格として JIS 原案を作成した．作成において，もよい場合の条件がわかりにくいとの意見があっ固有ろ過の決定における測定方法の選定を判りやすくた．審議の結果，わかりやすくするために，対応するため，IEC TR 60522-2 の 5.5.4 を部分的に引用した．

国際規格の規定を修正することにした．

2. 審議中に議論になった内容
今回のこの規格の改正審議において問題となった主な事項および審議結果は，次の通りである．

3. 改訂により期待される効果
3-1

線質等価ろ過の不確かさの影響

これまでの線質等価ろ過の求め方は既知の減弱曲線a）旧規格の適用範囲である， 放射線治療に用いるから試験した曲線の傾きと同じところを線質等価ろ過

X 線管装置の固有ろ過の測定方法 の取り扱いが（半価層；half-value layer: HVL）としていた（Fig. 4）．例

Fig. 4

これまでの線質等価ろ過の決定法

日本放射線技術学会雑誌

1417

Fig. 5

HVL の相対誤差における BSF, ESD への影響

Table 1 線質等価ろ過の測定法
固有ろ過
測定方法

測定に用いる X 線源

管電圧

X 線管装置の固有ろ過

直接固有ろ過をもつ X 線管装置および最小固有ろ過をもつ基準となる X 線管装置

≤150 kV（積層された）付加フィルタの固有ろ過

間接

最小固有ろ過をもつ基準となる X 線管装置

≤150 kV

個々のフィルタまたは固有ろ過値が判明している積層されたフィルタこの場合，線質
等過ろ過値を合計することが可能である

間接

X 線管装置の線質等価ろ過の原子番号 Z≤26
のみで，かつ，最小線質等価ろ過 0.5 mmAl以上の基準となる X 線管装置

≥50 kVかつ≤150 kV

ろ過物質または積層されたろ過物質の線質
等価ろ過の測定—

ろ過物質が付加されている X 線管

75 kV

測定対象

えば，物質 1 の傾きが既知の減弱曲線と同じところをければならないため，われわれ使用者はろ過物質または探し，その半分の厚さのところを HVL としており，不積層されたろ過物質の線質等価ろ過のみ行えるだろう．

確実性が大きかった．一方，JIS Z 4751-2-54 では装置

Figure 6 はろ過物質または積層されたろ過物質の線に線量表示が推奨されている ．その線量指標として

質等価ろ過の測定である．初めにろ過物質が付加され入射表面線量（entrance surface dose: ESD）が使用されている X 線管装置の固有ろ過の状態で線質等価ろ過ているが，これには HVL を関数とした後方散乱係数（フィルタ F）を測定するろ過物質を配置し 75 kV の管1）（back scatter factor: BSF）が 必 要 と な り， 先 の HVL の

電圧にて空気カーマ率 Ǩ1 を測定する．次に a）で求不確実性の影響をシミュレーションした（Fig. 5）．シ

めた空気カーマ率 Ǩ1 が半分になるまでアルミニウム

ミュレーションソフトウェアは Sdec_V17 2）で，腹部（Al）のフィルタ（R）を追加し繰返し測定を行い，Al を

20 cm 条 件（75 kV，200 mA，0.25 s，SID: 120 cm， 総 ろ基準とした半価層を特定する．b）の Al のフィルタ（R）

過 2.5 mmAl）を使用した．装置に表示されている線質を維持した状態で，F を取り除き，Al フィルタを交換

等価ろ過が真値より小さいときは ESD が過大評価となし，空気カーマ率 Ǩ2 を測定する．R を取外して空気り，放射線防護の観点から大きな問題にはならないが，カーマ率を測定し，c）で測定した Ǩ2 と比較し，Ǩ2 の真値より大きい場合は過小評価となる．

2 倍になっているか確認する．Ǩ2 が 2 倍でなければ c）
へ戻り，Al を追加し Ǩ2 の 2 倍になるまで繰り返し測

3-2

ろ過物質の線質等価測定方法

Table 1 に線質等価ろ過測定方法の一覧を示す．今回定を行う．ここで特定された Al の厚みは，F の線質等
価ろ過を表すことになる．

の改定で固有ろ過または線質等価ろ過の測定方法が規もし，工業用の X 線管装置を保有しているのなら，定された．固有ろ過の場合は工業用の X 線管装置がな

X 線管装置の固有ろ過が最小になる Be 窓に置き換えれVol. 79 No. 12 Dec 2023

1418

Fig. 6

線質等価ろ過の決定

るだけで，上記方法と同様に行えばよい．

が 2.70 g/cm2 と規定されているが，Al 厚の規定まではな
い．通常，半価層は Al を挿入しただけで求まることは

3-3

臨床への波及効果としてまれであり，半価層付近（より大きい，小さいとき）の臨床を司るものとして線量管理は重要である．多く

空気カーマ率および Al 厚を用いて線形補間にて半価層の線量指標には HVL が使用されてり，JIS Z 4751-2-54

1）を求めている．JIS T 61267 は半価層測定の Al 厚を最大にはこれらの線量表示が推奨されている．この値は，で 0.5 mm Al と規定している 3）．よって，半価層の小数実測値または計算値でもよいとされている．この規格

点第 2 位の値は誤差を含んでいることを意味している．

により特に計算値（シミュレーション）の精度向上が期

われわれはモンテカルロシミュレーションにて線形補間待される．使用者が ESD を意識することにより医療被の誤差の影響を調査し，最大で 2.5% 程度の相対誤差でばくの標準化につながる．

あることを明らかにしている 4）．Al 厚は厚さが小さいほど（半価層に近いほど）近似誤差を小さくできる．現在，

4. 今後の課題
X 線管装置の線質等価ろ過の測定の際に Al を用いた半価層測定が行われる．Al 純度が 99.9% 以上，密度入手できる最小アルミニウム厚は 0.1 mm Al であるが0.5 mm Al でも 1% 程度の相対誤差になる．よって，次期改定には最大 Al 厚の規定を追加するべきである．

参考文献
1）日本規格協会．JIS Z 4751-2-54．医用電気機器 — 第 2-54
部：撮影・透視用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項．
2）加藤秀起．微分後方散乱係数を用いた診断 X 線の後方散乱係数算出法．日放技学誌 2001; 57(12): 1503 – 1510.
3）日本規格協会．JIS T 61267．診断用 X 線装置 — 特性決定に用いる放射線条件．
4）齋藤祐樹，横塚記代，曽我部和美，他．シミュレーショ
ンによる Half Value Layer における線形補間の影響．日本
放射線技術学会第 51 回秋季学術大会プログラム．日放技学誌 2023; 79(9): 1037.

日本放射線技術学会雑誌

1419

3. JIS T 62563-2 医用電気機器—医用画像表示システム—第 2 部：
医用画像表示用ディスプレイの受入試験及び不変性試験
制定の概要と臨床現場での運用及び今後の課題

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

笠原孝幸

（株式会社 JVC ケンウッド）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

画像表示装置班班員

諏訪和明（獨協医科大学埼玉医療センター）

はじめにに関するガイドライン」による品質管理が普及してい画像診断に用いられる LCD モニタ等の医用画像表示る．しかし，その品質管理は日本も含め各国で異なる

システムは経年劣化や利用環境の変化等により画像品質基準で運用されているため，同一の医用画像表示シスが変化するので，医用画像表示の一貫性および診療の信

テムでも国ごとに異なる仕様（スペック）および評価手

頼性を担保するためには設置時の受入試験および定期的段（ツール）が必要になり，品質管理の普及，円滑な流な不変性試験を行うことが必要である．本稿ではその試通などの阻害要因となっていた．評価方法については

験の基準を規定した日本産業規格（JIS）「JIS T 62563-2」

2009 年に「IEC 62563-1: 2009 Medical electrical equipmentの制定内容を中心に紹介し，今後どのような分野で標準– Medical image display systems – Part 1: Evaluation meth-化が検討されていくのかについて動向を述べる．また，ods」が制定されたが，実際に品質管理を行うための基準

実際の臨床現場における運用方法の紹介を含め，問題点はなかった．そのため医用画像表示システムの品質管や今後の課題などについて解説・提案する．

理基準の標準化が強く要望され，2021 年に「IEC 625632:2021 Medical electrical equipment – Medical image display

1. 新しく規定されることになった背景

systems – Part 2: Acceptance and constancy tests for medi-

日本における医用画像表示システムの品質管理にお

cal image displays」が制定された．2023 年 2 月に，「IECける受入試験及び不変性試験は，一般社団法人日本62563-2」の IDT（一致）として開発された「JIS T 62563-2」

画像医療システム工業会（JIRA）が発行する技術資料

最終原案が JIRA より日本規格協会（JSA）に送付された．

「JESRA X-0093∗B

Table 11–3）に IEC 規格と JIS 規格の制定状況をまとめた．

Table 1

−2017

医用画像表示用モニタの品質管理

IEC 規格と JIS 規格の制定状況

IEC 規格番号

IEC 62563-1

IEC 62563-2

IEC 62563-3

Edition

発行年月

Ed. 1.02009 年 12 月
Ed. 1.1（AMD1） 2016 年 3 月
Ed. 1.2（AMD2） 2021 年 7 月

Ed. 1.0

Ed. 1.0

Vol. 79 No. 12 Dec 2023

2021 年 11 月

制定作業中

JIS 規格番号

版

JIS T 62563-1

2013 2013 年 3 月
2019 2019 年 4 月
202x 改正作業中

Medical electrical equipment – Medical
image display systems – Part 1: Evaluation methods 医用電気機器—医用画
像表示システム—第 1 部：評価方法

制定作業中

Medical electrical equipment – Medical
image display systems – Part 2: Acceptance and constancy tests for medical
image displays 医用電気機器—医用
画像表示システム—第 2 部：医用画
像表示用ディスプレイの受入・不変性試験—

Medical electrical equipment – Medical
image display systems – Part 3: Evaluation methods for colour displays 医用
電気機器—医用画像表示システム—
第 3 部：カラーディスプレイの評価
方法

JIS T 62563-2

—

202x

—

発行年月

規格表題

1420

2. 制定内容と審議中に議論になった内容
2-1

基準検討の際に利用することが可能となった．臨床画

制定内容

像の評価基準例の一部を抜粋したものを Fig. 1 に示す．

ここから「JIS T 62563-2」の制定内容について紹介する．この規格は，モノクロ画像をカラーおよびモノク

2-2

審議中の議論内容

ロの医用画像表示用ディスプレイに適用し，受入試験

日 本 に お い て は JESRA X-0093∗B −2017 に よ る 品 質 管および不変性試験に関する頻度，試験項目，基準値，理が普及しているので，JIS T 62563-2 の対応国際規格

評価方法を規定する．評価方法はこの規格には記載さである IEC 62563-2 の開発の際には可能な限り JESRA

れておらず，試験項目の前提条件，測定器およびテス

X-0093∗B −2017 の内容を導入させようとした．しかし，トパターンとともに，JIS T 62563-1 を参照している．

各国との合意形成の中でカテゴリー分類を含めて JES-

受入試験を実施する前に，医療機関または医師は，

RA X-0093∗B −2017 と JIS T 62563-2 の基準値は異なってい適用される可能性のある規制および画像表示デバイスることに注意したい．

の製造業者の情報を考慮したうえで，カテゴリーに分また，これまで標準化の対象は，X 線画像に代表さ類する．画像表示デバイスを複数の用途に使用する場

れるモノクロ画像をカラーおよびモノクロ画像表示装合は，最も厳しい用途でその用途区分を決定する．本

置に表示する場合が優先されてきた．カラー画像を表規格で定義されるカテゴリー分類を Table 2 に示す．

示する医用画像表示システムの表示特性については，受入試験は，新しい画像表示デバイスが設置された

現在標準化されていないといってよい．画像診断装置

後，画像表示デバイスに大きな変更（液晶パネル交換，で取得した指標値を疑似カラー化（例：超音波カラー

輝度や輝度応答設定の変更，設置場所の変更など）がドップラーやエラストグラフィ）してモノクロ画像の加えられた後に実施する．試験は，必要に応じてキャ上にオーバーレイ表示する場合，臓器や細胞組織そのリブレーションした後に，配置および環境光を含む，ものをカメラにより撮影（例：内視鏡画像や病理画像）

実際に使用されている環境で実施する．

する場合にはカラー表示の一貫性が求められる．画像不変性試験は，カテゴリー I-A およびカテゴリー I-Bの撮影から表示までのシステム全体のカラーマネジメについては少なくとも半年ごと，カテゴリー II および

ントシステムの構築が求められるほか，異なるベンダ

カテゴリー III については少なくとも年 1 回の頻度で実によるシステム間の一貫性を確保することについては，施する．

今までの長い稼働実績もあり，実現および転換するに受入試験及び不変性試験の基準についてまとめたもは大きなハードルがある 4）．

のを定量試験 9 項目は Table 3 に，目視試験 18 項目は2023 年 9 月現在，「IEC 62563-3 Medical electrical equip-

Table 4 に示す．

ment – Medical image display systems – Part 3: Evaluation

また，目視評価項目においては基準および実施の有methods for color displays」が IEC において委員会原案

無をユーザが決定することになっている「附属書 C（参（CD）が作成されており，「IEC 62563-1」で定義されてい考）臨床画像の評価基準例」が公益社団法人全国労働衛

ないカラーモニタ特有の表示特性の評価方法が具体的

生団体連合会より提供され，基準胸部 X 線画像と評価に検討されている．

指標例を用いることが可能となり，臨床画像の選択やTable 2 カテゴリー分類の定義
項目

カテゴリー I-A

カテゴリー I-B

カテゴリー II

カテゴリー III

輝度応答

GSDF

GSDF

GSDF

GSDF 以外

解像度

2048×2048 以上

1024×1024 以上

—

—

用途

正確な診断のために，微妙なコントラストと細部までこだわった表現について一貫した視認性が必
要な場合

臨床のために，低コント
ラストおよび細かな表現について一貫した視認性が必要な場合臨床画像を参照する用途のために，コントラストの一貫した視認性が必要な場合

臨床画像を参照する用途のために，品質保証されたコントラストの視認性が必要な場合適用例

乳房 X 線撮影およびデジ
タル乳房トモシンセシス

胸部 X 線，CT およびMR，乳房生検

撮像用および参照用ワークステーション，超音波，
血管造影および透視検査

日本放射線技術学会雑誌

1421

Table 3 定量試験
テスト
パターン

試験項目
ベイリンググレアおよび Lambを含んだ画像表示デバイスの輝度比最小 r′L′max/L′min

TG18-LN-01
および 18，または BN01
および 18安全係数 aLamb/L′min

TG18-LN-01
または BN01

L′max [cd/m2]

TG18-LN-18
または BN18

輝度応答評価TG18-LN-01〜18
または BN01〜18

マルチディスプレイの輝度許
容差 100×（Lhighest−Llowest）/
Llowest［%］

TG18-LN-18
または BN18

カテゴリー
I-A

カテゴリー
I-B

≥350

≥250

≤0.6

≥450

GSDF 許容差≤±10%

輝度均一性の許容差 200×
（Lhighest−Llowest）（L/ highest+Llowest［）%］
色度均一性の許容差Δu′v′

カテゴリー
III

備考

≥100

—

ディスプレイの輝度に環境光が考慮されている場合，安全係数は必須ではない．
Lmin≥0.5（cd/m2）を推奨≥150

L′max を指定した場合，L′maxの許容差は 10% 以下

GSDF 許容差
≤±20%

製造業者の
品質管理手
順参照

≤10

≤20

≤20

≤30

≤0.010診断が行われる場合評価≤0.015

TG18-UNL80

マルチディスプレイの色度許容差Δu′v′
グレースケール色度の許容差
Δu′v′
2
2 1/2
Δu′iv′i=［（u′i−u′18）+（v′i−v′18）
］

≥350

カテゴリー
II

受入試験のみTG18-LN-01〜18
または BN01〜18

3. 改正により期待される効果ているメーカなどと協議していくことなどが考える．

現在の日本国内における基準・規格は JIS になっているが，先に記載したように医療機器となっていない医

4. 臨床現場における管理体制と問題点用モニタにおいては JIS 規格での縛りはない．しかし，臨床現場では既に現行の JESRA X-0093∗B −2017 を元に臨床現場における医用モニタは画像診断を行ううえでした管理体制や運用方法を構築している施設が多く，必要不可欠な機器として重要な役割を担っている．そ今回，JIS T 62563-2 が発行されることで各施設においてのため，現在の医療施設においては医用画像表示の質検討が必要となることが懸念される．現状考えられるを担保するためにも JESRA X-0093∗B

問題点としては，「カテゴリー分類の変更による施設内−2017

による精度管医用モニタの再設定」や「基準値の変更に伴う施設内の理はとても大きな意味をもっている．
今後の展望としては，現在多くの施設で運用されている JESRA X-0093∗B −2017 と今回発行された IEC 規格や

全医用モニタの確認」などさまざまな変更や確認を余儀なくされることが想定できる．

これから発行される JIS 規格との折り合いが注目点とな予想される問題点をいくつか挙げる．

る．理想としては JESRA X-0093∗Bが改定され，融「カテゴリー分類の変更」では，施設内の医用モニタ合していくことが重要と考えるが，それ以上に各施設の分類が変わることで，現状，メーカから購入していにおける管理体制や運用方法，評価方法等をしっかりる精度管理ソフトウェアを用いている場合などは，新と考え，精度管理を行っていくことが重要である．

たなソフトウェアなどへの更新等が必要となる．また，−2017

各医療施設における精度管理体制の中で取り組むべ

現在，施設によっては医用モニタのみの管理を行い，きだと思われる事項としては，カテゴリー I・II のモニ

参照用モニタの管理を行っていない施設も存在するが，タの管理を確実に実施すること．次に，カテゴリー III

今回の改定に伴い，参照用モニタの管理も必要となる．

のモニタは，各医療施設内で管理対象を明確に規定す

そうなると，電子カルテやモダリティに接続されていること．もう一つ重要なこととして，カテゴリー III にる参照用モニタなどにおいても精度管理対象になるこ

含まれる装置メーカや画像参照を行うモニタを設置しとも予想され，施設内で管理するべきモニタの台数がVol. 79 No. 12 Dec 2023

1422

Table 4 目視試験
試験項目

テスト
パターン

カテゴリー
I-A

カテゴリー
I-B

カテゴリー
II

カテゴリー
III

ラインペア（高）の目視確認

中央および四隅の高コントラストラインペアパターンが見えること

ラインペア（低／2 ピクセル）の目視確認

中央および四隅の 2 ピクセル
幅の低コントラストラインペ
アパターンが見えること

5% および 95% パッチの目視
確認

5% パッチおよび 95% パッチが明瞭に見えること

文字の目視確認白／グレー／黒：QUALITY
CONTROL

白黒の目視確認

TG18-QC
または
TG18-OIQ

白／グレー：QUALITY
CONTROL黒：QUALITY
CONTROL—

白／グレー：QUALITY
CONTROL黒：QUALITY
CONTROL

製造業者の
品質管理手
順参照

白から黒，黒から白への遷移の境界が尾引きなく明瞭に見えること

16 の輝度パッチの目視確認

16 個すべての輝度パッチが明瞭に見えること

グレースケール目視確認

ランプバーは連続しており，単調であること

ボーダー／直線の目視確認

すべての境界および線が有効領域で見え，直線状に見えること

センタリングの目視確認

パターンは有効領域の中央に位置していること

フリッカーの目視確認

診断または参照に影響するフリッカーが見えないこと

ノイズの目視確認

診断または参照に影響するノイズが見えないこと

ビデオアーチファクトの目視
確認

診断または参照に影響するビデオアーチファクトが見えな
いことグレースケール分解能の目視確認

TG18-MP

輝度均一性の目視確認
色均一性の目視確認

備考

製造業者の
品質管理手
順参照

8 ビットマーカおよび 10 ビットマーカに基づく十分なグ
レースケール分解能を確認する

すべての長い水平マーカの位置で，グレースケールの遷移があることを確認． GSDF
以外 および 10 ビット表示
は，製造業者の品質管理手順
を参照

診断または参照に影響する輝度不均一性がないこと
TG18-UN80

マルチディスプレイの色均一
性の目視確認診断または参照に影響する重大な色差がないこと
診断または参照に影響する重大な色不均一性がないこと

100 万画素当たりの画素欠陥の計数（タイプ A）

TG18-UN10

臨床画像有効性

基準臨床画像≤1≤3

診断を実施する場合は，色均一性を評価不変性試験の目視試験で不均一性が大きいか判断が困難な場合は，定量試験実施—

試験を実施するか否かは，その基準を含めユーザが決定

大幅に増加することも予想される．

も，カテゴリー III の GSDF 輝度応答になっていないモ「基準値の変更」においても現在，管理されているモニタの管理においては画像参照を行う電子カルテ端末

ニタにおいては多く問題は発生しないと考えられるが，のモニタや装置に付属されているモニタなども含まれ新たに管理に追加されるモニタにおいては，施設内にるため，管理台数の増加等の影響を受けることとなり，はさまざまなメーカのモニタがあることから，精度管管理体制の見直しが必要になると予想される．特にこ理ソフトウェアやキャリブレーションキットなどの運の点においてはコントラストの管理が必要となるモニ用管理方法などの問題点が挙がってくる．

タを各施設で明確にすることが重要であると考える．

現在，施設内で管理体制が整っている施設においてJIS T62563-2 や JESRA X-0093∗B −2017 などをはじめとす

日本放射線技術学会雑誌

1423

Fig. 1

臨床画像の評価基準例（一部引用）

るモニタの管理では，目視試験だけでなく，測定試験性に関する標準化が検討されていることについて述べが必須となっていることもあり測定用のセンサーが必てきた．また，今回の JIS 規格が臨床現場においてどの要となる．しかし，臨床現場において医用モニタを購ような影響が予測されるかを述べてきた．

入した際に測定用センサーまで考慮して導入している

医用画像表示システムの標準化が進むことによって，施設は少なくない．そのため，管理体制を整備する際

医用画像の適切な表示品質の確保および安全性の向上に改めて測定用センサーを準備するとしても入手方法に寄与することが期待されるとともに，医用画像表示なども含め臨床現場だけで対応することは難しい．まシステムの市場拡大にも寄与することが期待される．

た，測定用センサーを導入した後もセンサーの校正な更に，国際規格を JIS 化することによって，医用画像

どの管理においてモニタメーカなどの協力が必要不可

表示システムの品質管理に関する国内ガイドライン等

欠となっている．

（JESRA X-0093 等の工業会規格や医学関連団体のガイドライン）に，これらの規格が整合され，品質管理項目，

おわりにここまで，医用画像表示システムの受入試験および不変性試験の基準として発行された IEC 62563-2 が JIS

方法の周知，普及に貢献することが期待されると共に，医用モニタが医療機器としての位置付けになることにも期待したい．

化されることを紹介し，現在，カラー画像表示の一貫

参考文献
1）IEC 62563-1:2009+AMD1:2016+AMD2:2021 CSV. Medical
electrical equipment – Medical image display systems – Part 1:
Evaluation methods. 2009.
2）日本規格協会．JIS T 62563-1:2019．医用電気機器 — 医用
画像表示システム—第 1 部：評価方法．

Vol. 79 No. 12 Dec 2023

3）IEC 62563-2:2021. Medical electrical equipment – Medical image display systems – Part 2: Acceptance and constancy tests for
medical image displays. 2021.
4）笠原孝幸．医用画像表示装置の標準化動向について．日
放技学誌 2022; 78(5): 542 – 545.

1424

4. JIS Z 4752-3-7 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-7 部：受入試験及び不変性試験—歯科用 CBCT 装置の画像性能（制定）

歯科用 CBCT 装置の受入試験及び不変性試験における画像性能の規格制定と波及効果
一般社団法人日本画像医療システム工業会 JIS Z 4752-3-7 原案作成分科会

主査

杉原義人

（株式会社モリタ製作所）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

歯科 X 線装置班

遠藤

班長

敦

（創聖健康保険組合診療所）

はじめにに定めた試験が行われており，標準化が待望されて2021 年，第 1 版として歯科用 CBCT 装置の受入試験いた．これまで，歯科用 CBCT に関連する規格は，歯及び不変性試験における画質性能を規定した IEC 61223-

科口外法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関し

3-7 Evaluation and routine testing in medical imaging depart-て定めた JIS T 60601-2-63 1）（対応国際規格は IEC 60601-

ments – Part 3-7: Acceptance and constancy tests – Imaging

2-63 2）），ドイツ工業規格の受入試験規格の DIN 6868-1613）

performance of X-ray equipment for dental cone beam com-がある．

puted tomography が発行された．わが国においても最新の技術水準に合わせ，装置の品質並びに性能の維持及び管理を適切に行うため，この規格を制定することを目的に一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA）が

2. 主な制定項目と概説
制定項目を Table 1 に示す．ここでは，主な検査及び試験項目について概説する．

原案作成分科会を組織し，原案を作成した．
2-1
1. 制定の背景

目視検査（規格の項目番号 5.1）

例を挙げれば，装置の外観に異常がないこと，機械

歯科用 CBCT 装置は，歯科用 CBCT 装置のみの専用

可動部に異常がないこと（アームの円滑な回転），頭機とパノラマ X 線撮影装置などの機能も備えた複合機

部固定具に異常がないこと，位置付けビームの点灯がと合わせて 26844 台（2020 年現在）に上る（Fig. 1）．し正常であること，操作パネルの表示が正常であること

かし，これまで歯科用 CBCT 装置の受入試験や不変性（管電圧，管電流，照射時間，FOV など），ハードディ試験を定めた規格はなく，製造業者や各種団体が独自

スクの容量が十分にあること，補助具のガタツキ，キ
レツがないこと等がある．
2-2

機能試験（規格の項目番号 5.2）装置の附属文書の記載をもとに，位置決め補助の機
能性及び面積線量の表示を確認する．位置決め補助（具）は，スカウト画像，レーザー光，バイトブロック，
頭部固定具，椅子が規格に例示されている．
2-3

X 線照射野と有効受像面との関係（規格の項目番
号 5.3）

有効受像面に対してはみ出した X 線照射野を評価す
る．X 線照射野は，「X 線受像器の位置での X 線照射平面において，照射野限定器によって，空気カーマが中
心 X 線の値の 25% まで減衰する範囲で表す領域」と定Fig. 1

歯科用 CBCT の累計販売台数（東京歯科大学 西川慶一先生より提供）

義されている．
・受入試験及び不変性試験の基準（Fig. 2）：

日本放射線技術学会雑誌

1425

Table 1 歯科用 CBCT の累計販売台数
項目番号②

主な制定内容5.1

目視検査

外観及び附属文書を元に，X 線管電圧，X 線管電流及び照射時間の特性，公称焦点値並びに総ろ過を確認する．

5.2

機能試験

位置決め補助の機能性及び面積線量の表示を確認する．

5.3

X 線照射野と有効受像面との関係

有効受像面に対する X 線照射野のはみ出しを評価する．

5.4

空気カーマの再現性

3 回の測定で得られた空気カーマを評価する．

5.5

幾何学的正確さ測定したピクセルサイズの値を製造業者が提供する装置の仕様と比
較する．

5.6

空間分解能

MTF を評価する．

5.7

コントラスト・ノイズ比

CNR を評価する．

5.8

アクセプタンス指数

MTF，CNR，空気カーマの情報を組み合わせた指標であるアクセプ
タンス指標を評価する．

5.9

均質性

円柱アクリルファントムの軸位断像を用いて，均質性を評価する．

5.10

アーチファクト

歯科用 CBCT 装置の機能不良に起因するアーチファクトがないことを確認する．

Fig. 2①

項目題名

X 線照射野と有効受像面との関係

有効受像面の 1 辺が 8 cm 未満の X 線受像器の場合

個々の測定値の偏差は±5% を超えてはならない．

X 線照射野は，X 線受像器の表面で，有効受像面の・不変性試験の基準：平均入射空気カーマに対して，

1 方向に対して焦点受像器間距離の 1%，かつ両方個々の測定値の偏差は±5% を超えてはならない．受向に対して 2% を超えてはみ出してはならない．

入試験の平均入射空気カーマを基礎値として，個々①以外の場合の入射空気カーマは基礎値から±20% を超えてはな

X 線照射野は，X 線受像器の表面で，有効受像面のらない．

1 方向に対して焦点受像器間距離の 2%，かつ両方

基礎値の定義は JIS Z 4752-1:2001 によると「性能パラ向に対して 3% を超えてはみ出してはならない．

メータの基準値」及び「最初の不変性試験で得られたパラメータの値」となっている．受入試験と，最初の不変

空気カーマの再現性（規格の項目番号 5.4）

性試験は規格上の定義は異なるが，実際の現場では受X 線受像器位置で，少なくとも 3 回測定して得られ入試験と同時に最初の不変性試験を行うことが多いの

た入射空気カーマを評価する．入射空気カーマは，後で，ここでは，受入試験の結果を基礎値としている．

2-4

方散乱から遮蔽された線量計（診断用）を用いて測定す
る．後方散乱に感度をもつ線量計（診断用）を用いる場
合は適切に補正する．
・ 受 入 試 験 の 基 準： 平 均 入 射 空 気 カ ー マ に 対 し て，Vol. 79 No. 12 Dec 2023

2-5空間分解能（規格の項目番号 5.6）

ファントム（Fig. 3）を用い，ポリ塩化ビニル（polyvinyl chloride: PVC）と空気とのエッジ（境界）から変調伝

1426

Fig. 3

ファントムの概要

達関数（modulation transfer function: MTF）を求める．
・受入試験の基準：MTF 10 は，1 lp/mm を超えなければならない．
・不変性試験の基準：MTF 10 は，1 lp/mm を超えなければならない．受入試験の MTF 50 を基礎値として，不変性試験の MTF 50 は基礎値の 60% 以上でなければならない．
不変性試験の頻度は少なくとも 6 カ月に 1 回となった．
エッジ像からエッジ広がり関数（edge spread function:ESF）を求め，微分して線広がり関数（line spread function: LSF）を求める．LSF を高速フーリエ変換して MTFを得る．サンプリング間隔が大きい場合にはエリアシ
ングエラーが生じるため，次の手順で MTF を求める．
エッジを 2〜4 度傾けて撮影する．次にエッジを横切る
N 本の連続した行または列のピクセル値のプロファイ

Fig. 4

撮影後のファントム画像

ルデータを用いて，オーバーサンプリングされた ESFを得る．そこから，オーバーサンプリングされた LSFを求め，高速フーリエ変換して得られたフーリエ係数

領域中心に配置して撮影するなど工夫が必要となる．

の絶対値を算出する．周波数がゼロのときの値で正規化して MTF を得る．

2-6

コントラスト・ノイズ比（規格の項目番号 5.7）

この規格では，スキャン領域中心とファントム中心

ファントムを用いて，画像面積の 2%〜3% の region ofを一致させ，1 回の撮影で得られた画像から MTF や後interest（ROI）を二つ使用する．一方の ROI はアクリル樹

述するコントラスト・ノイズ比（contrast to noise ratio:

脂（poly methyl methacrylate: PMMA）のみ，他方は ROI を

CNR）を求めることを推奨している．この規格に指定さ

PVC のみの領域に設定する．ROI の平均ピクセル値 PPVC,

れているファントムでは，PVC と空気のエッジの位置がPPMMA 及び標準偏差 SPVC, SPMMA から以下の式（1）により CNR

中心から 40 mm 離れたところにある（Fig. 4）
．小照射野

を求める．

専用の歯科用 CBCT 装置（例えば，FOV の直径が 40 mmのみを備える装置）では，PVC と空気のエッジが FOVの境界付近に位置するため ESF を求めることができな
い．このような場合には，PVC と空気のエッジをスキャン

CNR =PPVC - PPMMA
1 2
2
SPVC + SPMMA
2()· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·（1）日本放射線技術学会雑誌

1427

・受入試験の基準：不変性試験の基礎値を得るためだ
けであり，基準はない．

3. 制定により期待される効果
これまで，歯科用 CBCT 装置の受入試験，不変性試

・不変性試験の基準：受入試験の CNR を基礎値とし験の規格は制定されていなかった．したがって，ユーて，不変性試験の CNR は基礎値の 60% 以上でなけ

ザはメーカの推奨する独自の試験を行ってきた．メー

ればならない．

カの附属文書に試験方法が記載されていない試験項

不変性試験の頻度は少なくとも 6 カ月に 1 回となった．

目は，歯科用 CBCT 装置を含む歯科口外法用 X 線 装

CNR を求める画像を得るには，スキャン領域中心と置の基礎安全及び基本性能に関して定めた IEC 60601-

ファントム中心を一致させて撮影することが必要とな

2-63:2019 を参考にして試験を行ってきた．また，IECる．不一致の場合，カッピングなどの影響を受けて再60601-2-63:2019 に記載されていない試験項目は，医科用

現性が悪くなる．この規格では，1 回の撮影から得ら

CT 装置の規格である JIS Z 4752-3-5:2008 5）に従い試験をれた画像で MTF と CNR を評価することになっている

行ってきた．なぜ，医科用 CT の規格に従う必要があが，2-5 項の空間分解能で説明したように小照射野専用

るのか述べると，歯科用 CBCT 装置が医療機器としての歯科用 CBCT 装置ではそれができない．MTF を評価

製造・販売するうえで満たさなければならない基準とする画像とは別に CNR 用にスキャン領域中心とファン

なるアーム型 X 線 CT 診断装置の基本要件基準適合性

トム中心を一致させて撮影した画像が必要になる．

チェックリストの第 6 条に JIS Z 4752-3-5:2008（チェックCNR はドイツ工業規格 DIN 6868-161:2013 による方法

リストでは 2008 年版が指定されている）の一部を要求と標準的な方法が併記されている．DIN 6868-161:2013 にしているためである．しかし，調べても，何をしたらよる方法は，ユークリッド空間内に張られたカーテシア

よいのかわからないなどの理由から，敬遠しがちだっン座標系で尾頭方向に正の Z 軸をとると，XY 平面上のたことも否めない．今回の標準化により，試験項目やPMMA と PVC のエッジ（境界）と ROI の 1 辺を平行に試験方法，基準値が明確になった．これは装置を管理するために，画像を回転させるなどのアフィン変換 をするユーザにとっては非常に有益なことであり，本規許容している．しかし，アフィン変換した場合，ROI で格を利用して，より一層，適切な装置管理を行うこと選択したピクセル値の標準偏差に影響を与える可能性

ができる．

4）

があるので注意が必要である．具体的には，ImageJ を使用して画像を回転した場合，それぞれのピクセル値

4. 今後の課題

を一次変換（線形変換）して再配置するのみだが，変換本規格の制定に伴い，JIRA 標準化委員会専門分科会

前のピクセル値が変換後の画素の位置に収まるとは限

SC-2206（歯科 X 線装置）では，装置を医療機器としてらないため，再配置に際して補間処理を行う．この補製造・販売するために満たす必要があるアーム型 X 線

間処理でスムージングなどが行われる場合がある．

CT 診断装置の基本要件基準適合性チェックリスト第 6条を改正するために，改正案の検討を始めた．第 6 条は性能に関する項目であり，そこに制定された本規格を適切に反映させることが今後の課題となっている．

参考文献
1）日 本 規 格 協 会．JIS T 60601-2-63:2019 医 用 電 気 機 器 — 第2-63 部：歯科口外法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項．
2）International Electrotechnical Commission. IEC 60601-263:2012+AMD1:2017 Medical electrical equipment – Part 2-63:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment.
3）German Institute for Standardization. DIN 6868-161:2013 Im-Vol. 79 No. 12 Dec 2023

age quality assurance in diagnostic X-ray departments – Part
161: Acceptance testing of dental radiographic equipment for
digital cone-beam computed tomography.
4）谷口慶治．画像処理工学 基礎編．共立出版，東京，1996.
5）日本規格協会．JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法 — 第 3-5 部：受入試
験—医用 X 線 CT 装置．