平成29年度第4回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：平成29年7月28日（金）17:00 ～ 17:35

開催場所：県立広島病院 新東棟2階 総合研修室
出席した委員：時信 弘、望月 由、高畑紳一、小林昌幸、池田 聡、品川恵己、吉田智子、久米裕一朗、杉原伸明、三宅勝志、長重喜久夫、胡田正彦（記録 井上千鶴）

受託番号27-1

塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトラ
ンエテキシラート（110mg又は150mg，経口1日2回）の脳卒中の再発予防における有効性及び課題名
安全性をアセチルサリチル酸（100mg経口1日1回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RESPECT ESUS）
依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（1）安全性情報の報告：当院にて発生した重篤な有害事象の報告
審議事項 （2）治験に関する変更：同意説明文書の改訂（3）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

27-3

課題名 AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
依頼者 EAファーマ株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-1

ファイザー株式会社によるA PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVECONTROLLED, MULTICENTER STUDY OF THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY
OF SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TANEZUMAB IN SUBJECTS WITH課題名OSTEOARTHRITIS OF THE HIP OR KNEE 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象としたTanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験
依頼者 ファイザー株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号28-2

ファイザー株式会社によるA PHASE 3, MULTICENTER, LONG-TERM OBSERVATIONALSTUDY OF SUBJECTS FROM TANEZUMAB STUDIES WHO UNDERGO A TOTAL KNEE,課題名HIP OR SHOULDER REPLACEMENT 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施したtanezumab試験の被験者を対象とした第3相多施設共同長期観察試験
依頼者 ファイザー株式会社
審議事項 （1）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-4
先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験

依頼者 サノフィ株式会社審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-6

課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるART-123第Ⅱ相試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-7
Dupilumabの喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象としたdupilumabの後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験

依頼者 サノフィ株式会社
審議事項 （1）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号
課題名

28-8
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象にQAW039のの有効性及び安全性を評価する試験

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-9
サノフィ株式会社の依頼による小児・思春期1型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギンの製造販売後臨床試験

依頼者 サノフィ株式会社
報告事項 （１）治験分担医師の氏名の変更

受託番号
課題名

28-10
ムンディファーマ株式会社の依頼によるブプレノルフィン経皮吸収製剤（BTDS）の第Ⅱ相臨床試験

依頼者 ムンディファーマ株式会社
審議事項
結果

受託番号

（１）安全性情報の報告：当院にて発生した重篤な有害事象の報告（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-12

課題名 株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第II/III相試験
依頼者 株式会社ヘリオス
審議事項 （１）治験に関する変更：治験実施計画書別紙の改訂
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK２８３４４２５（フルチカ
課題名 ゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
審議事項
結果（１）治験に関する変更：治験実施計画書英語版の改訂（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号
課題名

29-2
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象としたQAW039の第Ⅲ相安全性試験

依頼者 ノバルティス ファーマ株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-3
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

依頼者 ギリアド・サイエンシズ株式会社
審議事項
結果

受託番号
課題名

（１）治験に関する変更：治験薬概要書英語版の改訂（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-4
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

依頼者 ギリアド・サイエンシズ株式会社
審議事項
結果

受託番号

（１）治験に関する変更：治験薬概要書英語版の改訂（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-５

課題名 ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
依頼者 小野薬品工業株式会社
審議事項
結果（１）治験に関する変更：治験分担医師の変更、治験実施計画書別冊の改訂（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。