第107回 一般社団法人 東北臨床研究審査機構
共同臨床研究審査委員会 議事録概要
開催日時
開催場所

2024年01月04日(木)東北大学旧西病棟5N-01会議室（Web会議システム利用）
髙橋史朗、桜井なおみ、佐藤珠里①
出席委員

17時30分～18時22分②③ 工藤正純、岩瀬剛、櫻田香
西條芳文委員長、稲野彰洋副委員長、工藤賢三、中西透、畑中貞雄④※委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員
欠席委員④①～③以外の委員

野中希※2-1から2-4、2-35から2-42

岩瀬委員：審議採決欠席※2-6から2-45、2-77

桜井委員：審議採決欠席※2-44

工藤正純委員：審議採決不参加※2-45

岩瀬委員：審議採決不参加

議題及び審議 【新規治験の審議】
結果を含む主な議論の概要

1-1 ファイザー株式会社の依頼によるPF-06863135（エルラナタマブ）の継続投与試験(東北大学病院)

・ これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、科学的側面、倫理的側面、実施体制など治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【継続の適否の審議】

2-1 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-2 アッヴィ合同会社による骨髄繊維症患者を対象としたNavitoclaxの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-3 アッヴィ合同会社による骨髄繊維症患者を対象としたNavitoclaxの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

1/14

2-4 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-5 アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験
(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、学会HPへの掲載情報の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-6 ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、説明文書・同意文書、患者様向け服用方法に関する説
明書、治験参加者用PK来院確認シートの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-7 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるMayoステージⅢbの未治療のALアミロイドーシ
ス患者を対象としたCAEL-101の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-8 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるMayoステージⅢaの未治療のALアミロイドーシ
ス患者を対象としたCAEL-101の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-9 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの第2b/3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-10 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-11 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、眼科検査マニュアル、毒性管理ガイドラインの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-12 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロ
ンボパグの第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-13 ファイザー株式会社の依頼によるPF-06863135（エルラナタマブ）の第2相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験実施体制の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-14 Human Immunology Biosciences,Inc.の依頼によるlgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第Ⅱa相試験
(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-15 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-16 206713試験又は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-17 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

3/14

(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-18 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血の成人患者を対象とした
M281の第Ⅱ/Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-19 田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象としたMT2111の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-20 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-21 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-22 MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、添付文書の変更について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-23 MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-24 MSD株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-25 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動性を有する特発性炎症性筋疾患を対象とした
Nipocalimabの第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-26 中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲb/Ⅳ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-27 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-28 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による乳がん患者を対象としたTucatinibの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（IDMC、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-29 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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審議結果：承認2-30 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるAMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンproof-of-concept用量設定試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-31 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による加齢黄斑変性症患者を対象としたAVT06の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、製品特性の概要の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-32 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin とポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第 III 相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された重篤な有害事象第1報（白内障の悪化（左眼））について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-33 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書、治験参加カード、トラベルコンシェルジュに関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された重篤な有害事象第1報（肺炎）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-34 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性繊維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書、治験参加カード、トラベルコンシェルジュに関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

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2-35 住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-36 杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの第Ⅲ相臨
床試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された経口コルチコステロイドの漸減に関するガイドラインの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-37 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験薬概要書の年一回見直しについての変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-38 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたbelantamab
mafodotinの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（Periodic Safety Report、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-39 協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-40 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-41 シミック株式会社の依頼による寒冷凝集素症(CAD)患者を対象としてPegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 相 、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された予定される治験費用に関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/14

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-42 武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象にしたPonatinibの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-43 アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、添付文書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-77 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-44 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告されたその他（安全性情報及び改定資料の提供について）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-45 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベル
セプトの有効性及び安全性(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-46 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相
試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

8/14

2-47 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病 (SJIA及びAOSD）患者を対象としたanakinraの第Ill相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-48 アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 としたASP2215の第Ⅰ/Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-49 大塚製薬株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX030の第Ⅰ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-50 バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅲ相試験
(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-51 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-52 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-53 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅲ
相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-54 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験(福島県立医科大学附属病院)

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・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-55 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第Ⅲ相非盲検試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-56 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-57 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-58 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験(青南病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-59 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW 製剤）の第III相長期投与試験(青南病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-60 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-61 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相
試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

10/14

審議結果：承認

2-62 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／
HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-63 アッヴィ合同会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたエプコリタ
マブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2-64 アッヴィ合同会社による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-65 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2-66 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼によるMayoステージⅣのALアミロイドーシス患者を対象としたbirtamimabの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-67 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoranの第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-68 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能
又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd,(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-69 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

11/14

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-70 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ
相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-71 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545(Giredestrant)の第Ⅲ相
試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-72 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAMLを対象としたMBG453の第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-73 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-74 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG451の第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2-75 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
AMG451単剤療法の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-76 アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の
第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
【報告】

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3-1 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

終了報告

3-2 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2（福島県立医科大学附属病院）

・

終了報告

3-3 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2（福島県立医科大学附属病院）

・

同意していない採血の実施による逸脱

3-4 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼によるMayoステージⅣのALアミロイドーシス患者を対象としたbirtamimabの第3相試験（福島県立医科大学附属病院）

・治験投与時間の許容範囲からの逸脱

3-5 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第III相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

スクリーニング時必須の腫瘍検体ホルマリン固定濃度の逸脱、不要検体の採取による逸脱

3-6 中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲb/Ⅳ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

IxRSの誤登録による逸脱

3-7 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（福島県立医科大学附属病院）

・

最新の説明文書・同意文書での口頭同意及び文書同意取得の遅延

3-8 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
AMG451単剤療法の第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・皮膚培養検査の逸脱

3-9 バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅲ相試験
（福島県立医科大学附属病院）

・

VisitE05の欠測による逸脱

3-10 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・肺機能検査日程の逸脱

3-11 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第Ⅲ相非盲検試験（福島県立医科大学附属病院）

・

EOT時のUC-PRO/SS欠測による逸脱、203から303試験に移行時におけるベースライン用の評価未実施による逸脱

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3-12 アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

検体発送温度帯の逸脱、同意取得前骨髄検体でのMRD/NGS測定用検体の提出による逸脱

3-13 アッヴィ合同会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたエプコリタ
マブの第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

規定検査項目(フェリチン)の欠測による逸脱、規定検査項目(トリグリセリド)の欠測による逸脱、プレドニゾロンの過少内服による逸脱

3-14 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

無作為化後の「任意の遺伝子研究に関する同意文書」への署名取得による逸脱

3-15 アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験
（福島県立医科大学附属病院）

・

第225回迅速審査：治験分担医師の削除

3-16 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2（福島県立医科大学附属病院）

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第226回迅速審査：治験実施体制の変更、治験実施期間の延長、治験研究費計算書の変更

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