岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
変更前 (第17版)【第17版⇒第18版】変更点対比表

変更後 (第18版)

理由

治験に係わる標準業務手順書
表紙

第17版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月
第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月
第17版作成日：2018年 9月

岡山済生会外来センター病院

第18版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月
第17版作成日：2018年 9月
第18版作成日：2019年 2月

治験関連書類の作成に係る手順書

記載整備岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて（各書類の責任権限）
第5条

4 治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。
第3条に従い、治験事務局員、並びに「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式2）にて指名を受けている場合には指名を受けた院内CRCは、治験責任医師が受領又は作成する書類に関し以下の業務を行う。
ただし、GCPにより定められた治験責任医師が保管すべき書類は、自らが責任をもって保管する。
●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、17（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。

【第17版⇒第18版】変更点対比表

4 治験責任医師は作成する書類に関し、指示を決定する。
第3条に従い、治験事務局員、並びに「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式2）にて指名を受けている場合には指名を受けた院内CRCは、治験責任医師が受領又は作成する書類に関し以下の業務を行う。
ただし、GCPにより定められた治験責任医師が保管すべき書類は、自らが責任をもって保管する。
●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
（3）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。

また、第3条に従い、業務支援者（「治験分担医師・治験協力 また、第3条に従い、業務支援者（「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式2）にて指名を受けている場合には、指名を 者リスト」（書式2）にて指名を受けている場合には、指名を受けた外部CRCを含む）は、治験責任医師が受領又は作成する 受けた外部CRCを含む）は、治験責任医師が受領又は作成する書類に関し以下の業務を行う。
書類に関し以下の業務を行う。
ただし、GCPにより定められた治験責任医師が保管すべき書類 ただし、GCPにより定められた治験責任医師が保管すべき書類は、自らが責任をもって保管する。
は、自らが責任をもって保管する。
●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、 ●該当書類：書式1、2、6、7、8、10、11、12、13、14、15、
17
17、19、20、詳細記載書式（1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し （1）治験依頼者、医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
保管する。
（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成す（2）治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
る。
（3）指示の記録を残す（3）指示の記録を残す（4）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
（4）責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
（5）書式8、12、13、14、15に関し、治験依頼者との交信記録 （5）書式8、12、13、14、15、19、20、詳細記載書式に関し、を保管する。
治験依頼者との交信記録を保管する。

岡山済生会外来センター病院

書式一覧

新統一書式へ改訂のため

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第17版⇒第18版】変更点対比表

統一書式一覧

新統一書式へ改訂のため
（中略）

（中略）

書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細 書式13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨記載用）
床試験）
書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器験）治験）
書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試 書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製
験：詳細記載用）
造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器 書式16 安全性情報等に関する報告書治験）
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売 書式18 開発の中止等に関する報告書後臨床試験)
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療書式16 安全性情報等に関する報告書
等製品治験）
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等
書式18 開発の中止等に関する報告書
製品製造販売後臨床試験)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
詳細記載用書式 （書式12、書式13、書式14、書式15、書式
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
19、書式20の詳細記載用）
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
様式1-1（治験契約書）③ 乙は、前項①に掲げる額の内、実施症例数に応じた臨床試 ③ 乙は、前項①に掲げる額の内、実施症例数に応じた臨床試 必須文書保管費用の追加のため
験研究経費、ならびに継続審査費用及び画像提供費用は治験終 験研究経費、ならびに継続審査費用及び画像提供費用は治験終了時に支払うものとし、初回審査費用、研究管理経費、治験薬 了時に支払うものとし、初回審査費用、研究管理経費、治験薬(医療機関と製薬会社と 管理経費、事務管理経費については、本契約締結後に支払うも 管理経費、事務管理経費、必須文書保管費用については、本契の間の二者契約)のとする。（院内CRCが業務を行う場合は・・・約締結後に支払うものとする。（院内CRCが業務を行う場合は
様式1-2（治験契約書）③ 乙は、前項①に掲げる額の内、実施症例数に応じた臨床試 ③ 乙は、前項①に掲げる額の内、実施症例数に応じた臨床試 必須文書保管費用の追加のため
験研究経費、ならびに継続審査費用及び画像提供費用は治験終 験研究経費、ならびに継続審査費用及び画像提供費用は治験終了時に支払うものとし、初回審査費用、研究管理経費、治験薬 了時に支払うものとし、初回審査費用、研究管理経費、治験薬(ＣＲＯに治験業務を委 管理経費、事務管理経費については、本契約締結後に支払うも 管理経費、事務管理経費、必須文書保管費用については、本契託する場合の三者契約 のとする。（院内CRCが業務を行う場合は・・・
約締結後に支払うものとする。（院内CRCが業務を行う場合は案)岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
様式8-1（治験経費支払通知書（前払い分））

別紙2【第17版⇒第18版】変更点対比表

岡山済生会外来センター病院
院長 ●● ●● 殿

岡山済生会外来センター病院
院長 ●● ●● 殿

（中略）（中略）治験薬管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数
×6,000円×予定症例数×10%
金円 (うち消費税円)
研究管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定症例数×30%
金円 (うち消費税円)
事務管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定症例数×15%
金円 (うち消費税円)
・・・

治験薬管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数
×6,000円×予定症例数×10%
金円 (うち消費税円)
研究管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定症例数×30%
金円 (うち消費税円)
事務管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×予定症例数×15%
金円 (うち消費税円)
必須文書保管費用 終了後の文書保管希望年数×16,000円
金円 (うち消費税円)
・・・

必須文書保管費用の追加のため治験及び製造販売後臨床試験における研究費の算出について
治験及び製造販売後臨床試験における研究費の算出について
必須文書保管費用の追加のため（費用及び支払時期）（費用及び支払時期）
以下に定める費用は、請求にあたって別途、消費税を加算する 以下に定める費用は、請求にあたって別途、消費税を加算するものとする。
ものとする。
１．治験審査委員会審査費用：
１．治験審査委員会審査費用：
審査を委託した治験審査委員会の規定に準ずる。
審査を委託した治験審査委員会の規定に準ずる。
（中略）

（中略）

８. 画像提供費用：(プロトコールに規定された画像提供を対 ８. 画像提供費用：(プロトコールに規定された画像提供を対象)象)
治験終了時に提供回数に応じて支払い。被験者1名、１回の提 治験終了時に提供回数に応じて支払い。被験者1名、１回の提供につき3,000円
供につき3,000円（製造販売後臨床試験）
９．必須文書保管費用：契約締結後に支払い。終了後の文書保治験の費用と同様に算出するものとする。
管希望年数×16,000円（医療機器治験）（医療機器治験）
臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器) に基づき算出。 臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器) に基づき算出。
（規定外事項）（規定外事項）
本項に定めない事項、またはその解釈につき疑義を生じた事項 本項に定めない事項、またはその解釈につき疑義を生じた事項については協議し、その解決を図る。
については協議し、その解決を図る。
（運用）
2016年1月1日以降に受託した試験より運用することとし、既に実施中の試験においては、その契約内容に従うものとする。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
別紙6【第17版⇒第18版】変更点対比表

治験に必要な経費内訳書
治験に必要な経費内訳を下記の通り提出します。

治験に必要な経費内訳書
治験に必要な経費内訳を下記の通り提出します。

（中略）

（中略）

(8)画像提供費用
被験者1名、１回の提供につき3,000円
・・・+消費税 円(8)画像提供費用
被験者1名、１回の提供につき3,000円(9)必須文書保管費用
終了後の文書保管希望年数×16,000円
・・・+消費税 円+消費税 円必須文書保管費用の追加のため