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CVIT AMED
長期予後調査協力施設向けフォローアップミーティング2019年9月19日（木）8:00～9:30
名古屋国際会議場 第12会場2号館211

1

議案

2

議案：
1. 研究概要の説明と2017年施行症例フォローアップご協力の御礼（中村正人）
2. 2017年施行症例フォローアップデータの初期解析報告（澤野充明）
3. 今後の研究の継続と方向性について（天野哲也）
4. 質疑応答・意見交換
5. 閉会の挨拶（中村正人）

研究概要の説明と2017年施行
症例フォローアップ
ご協力の御礼中村 正人

3「循環器病医療の適正化に資するための、全国大規模データベースによるエビデンスの創出」
研究開発概要と現状の報告

東邦大学医療センター大橋病院循環器内科
中村正人

CVIT 2019 総会、名古屋

4

背

景

5

心疾患による死亡の主たる原因は心不全と虚血性心疾患
心不全

虚血性心疾患

厚生労働省「人口動態統計」2014年

6心不全パンデミック
2030年には心不全患者は130万人に到達すると予測される
拡張不全
収縮不全

合計

Circ J 2008; 72:489–491

7

第1の課題：平均寿命と健康寿命の乖離

8

第2の課題：医療費の増加

9

脳卒中と循環器病克服5ヵ年計画
ストップCVD（脳心血管病）
健康長寿を達成するために2016年12月→2018年制定
日本脳卒中学会 日本循環器学会
日本胸部外科学会 日本血管外科学会 日本高血圧学会 日本小児循環器学会
日本心エコー図学会 日本心血管インターベンション治療学会
日本心臓血管外科学会 日本心臓病学会 日本心臓リハビリテーション学会
日本心不全学会 日本成人先天性心疾患学会 日本動脈硬化学会
日本糖尿病学会 日本脳神経血管内治療学会 日本脳神経外科学会
日本脳卒中の外科学会 日本不整脈心電学会 日本脈管学会
日本リハビリテーション医学会10脳卒中と循環器病克服5ヵ年計画の必要性①
年齢階級別死因別死亡数(平成27年）

全年齢層では、脳卒中と循環器病による死亡数は、がんと比べやや少ないが、65歳以上の高齢者で比べるとほぼ同数であり、75歳以上の後期高齢者で比べると、がんを年間で2万人上回り、死亡原因の第1位である。

11

脳卒中と循環器病克服5ヵ年計画の必要性②
脳卒中・循環器病の自然史

脳卒中と循環器病は、軽快と増悪を繰り返しながら進行し、患者本人だけでなく、家族および介護者の生活の質を著しく低下させる。
要介護に陥る原因疾病では、脳卒中（21.7％）、心臓病（3.4％）をあわせて全体の4分の1を占める。慢性心不全患者の1年以内の再入院率は24％。

12脳卒中と循環器病克服5ヵ年計画の必要性③
性別にみた傷病分類別医科診療医療費構成割合（上位5位）（平成26年度）

脳卒中を含む循環器病に費やされる医療費は全医療費の20％を占め、がんと比べると1.5倍、65歳以上の高齢者に限ると約2倍に達する。

13

脳卒中と循環器病克服5ヵ年計画の目標

14脳卒中、心不全、血管病に共通する問題
1. 疾病の特性に応じた救急医療を含む急性期の医療提供体
制や、急性期、回復期、慢性期、要介護期のシームレスな医療と介護を提供する体制が不十分である。
2. 疾病に関する基礎知識や、対策を充実することの意義が国民に十分に理解されていない。
3. 全国規模の登録事業が未整備であり、その結果、発症から死亡に至る患者の実態把握が不十分である。
4. 病態が未だ明確に解明されていないため、治療は対症療法にとどまっており、原因療法が存在しない。
5. 上記の問題を解決するために必要な医師のみならず、多職種の人材が不足している。

15

AMED
•日本版NIHと称される機構です。
• 2014年7月に「健康・医療戦略」が閣議決定され• 2015年4月には国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）が設立された。
• AMEDは、医療分野の研究開発の推進とその環境整備の中核的な役割を担う機関として、
それまで文部科学省・厚生労働省・経済産業省に計上されてきた医療分野の研究開発関連
予算を集約し、研究開発の基礎段階から実用化まで一貫した支援を行っている。
16

2017年度 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業「循環器病医療の適正化に資するための、
全国大規模データベースによるエビデンスの創出」
研究開発概要研究代表者
東京大学大学院医学系研究科
小室

循環器内科学

一成

17

研究組織図
研究開発代表者
東京大学 循環器内科
小室一成（日本循環器学会代表理事）

AME
D

東京大学

研究開発分担者
重症心不全講座

波多野将

統括

「心不全」

「冠動脈疾患」

研究開発分担者
九州大学 循環器内科 筒井裕之
（日本心不全学会 理事長）
九州大学 循環器内科 井手友美
九州大学 循環器内科 松島将士
北里大学 看護学・臨床疫学 眞茅みゆき

研究開発分担者
循環器内科 中村正人
（CVIT 前理事長）
東海大学医学部 循環器内科 伊苅裕二
（CVIT理事長）
愛知医科大学 循環器内科 天野哲也
名古屋大学 循環器内科 石井秀樹
東京大学 医療品質評価学講座 隈丸拓

解析

情報
共有

データ提供

国立循環器病研究センター
JROADデータベース
研究開発分担者
国立循環器病研究センター 予防医学・疫学情報部 宮本恵宏
国立循環器病研究センター 予防医学・疫学情報部 西村邦宏

18

東邦大学

解析

データ提供

日本心血管インターベンション
治療学（CVIT)

調査目的
全国的に循環器診療の実態調査を展開して診療実態を具体的な数で把握し、得られたデータに基づいて、会員や社会へ、さらには社会保険制度へ情報を発信し、循環器診療の質を向上させるための基本的な資料とすることを目的とする。
対象と方法
全国の循環器科または心臓外科を標榜する施設のうち、日本循環器学会指定 循環器専門医研修施設・研修関連施設を中心に協力依頼を行い、循環器疾患診療の実態調査のWeb登録を依頼。

19

緊急/待機的を合わせて年間25万件を超えるカテーテル治療が行われている2016年循環器疾患診療実態調査(JROAD)報告書より

20

本研究の目的と必要性⚫JROADの調査項目は検査件数、治療件数、心大血管疾患リハビリテーション件数など限定的。
→ 心不全における本邦初の全国規模のデータベース構築が必要。
⚫J-PCI には日本心血管インターベンション治療学会
所属施設おいてPCIを施行された全症例が登録されているが、これを各施設にフィードバックするシステ
ムは存在しない。
→ 治療成績向上のため、フィードバック機構の構
築が必要。

21

本研究の骨子⚫デザイン: 多施設共同後ろ向き観察研究（日本循環器学会・日本心不全学会・
日本心血管インターベンション治療学会の全面的な支援）⚫対象患者: 慢性心不全（国内患者数100万人）及び冠動脈疾患（国内患者数75万人）の患者から各群10000例を無作為に抽出。
⚫曝露・介入とコントロール: 介入なし
⚫主要アウトカム:✓心不全：死亡（心臓死、血管死、非心血管死、不明）、入院（心不全、心疾
患、血管疾患、その他）✓冠動脈疾患：PCI施行後の予後（心臓血管死亡・がん死亡・その他）、ステント血栓症（退院後発症）、急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）の発症⚫期待される結果：心不全・冠動脈疾患診療のデータベースを構築し、その実態を明らかにするとともに適切性を評価する。心不全においては予後予測スコアの開発により正確な予後予測が可能となり、治療方針決定の助けとなることが期待される。冠動脈疾患においてはフィードバック機構を導入することにより診療成績が改善することが期待される。

22

初年度

2年目

3年目

日本循環器学会
JROAD－DPC データベース関連学会との連携

JROAD-DPC心不全
調査協力施設抽出（全国約100）
１）JROAD-DPC データベースより1万例を抽出するための施設をランダム抽出
２）日本循環器学会より調査・データ提供を依頼
３）調査対象 各施設ごと全例
DPCデータを組み込んだEDCの構築期待される成果
１）全国的データベースの構
築患者・施設・地域レベルの横断的かつ縦断的な分析
２）わが国の心不全診療の実態や適切性のデータ
３）予後予測スコア・リスク
層別化法の開発・検証
４）最適な医療の提案

心不全患者ベースライン調査(2013年1年間)
観察項目
予後調査
イベント
（心血管死・
心不全入院）

質の均てん化・向上による心不全医療の適正化

10000例●日本循環器学会
１）データ収集を主導
２）心不全医療の均てん化・向上のための広報・情報共有●日本心不全学会
１）データ収集を支援
２）心不全医療の均てん化・向上のための広報・情報共有
３）データベース管理

既存研究班との連携

後向き観察（4－5年間）（調査2018年
1－3月）
前向き観察
（最大２年）●AMED心不全の発症・重症化予測研究班
EDCの共有●AMED拡張相肥大型
心筋症登録観察研究班●厚労省特発性心筋症の調査研究班
データベースの共有によるコスト削減

23

初年度

2年目

3年目

日本心血管インターベンション治療学（CVIT）主導
National Clinical Database によるシステム管理

観察項目（大項目）
・患者情報
・入院情報
・PCI術前情報・PCI術中情報・PCI術後情報

コアセンター（合計40施設：PCI件数上位10施設 および その地域別に選定された施設30施設）• まず 上記コアセンター にてフィードバック機構運用・長期予後収集開始• 長期予後情報：１年予後（死亡、ステント血栓症の発症、急性冠症候群•（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）の発症

フィードバック項目（CVIT 内 PCI Standardized WG にて検討）
1. 急性冠症候群の割合（％）
2. 緊急PCI症例の割合（％）
3. STEMI例におけるDoor-to-Balloontime
4. 術前抗血小板薬使用の割合（％）
5. 橈骨動脈によるPCIアクセスの割合（％）
6. 非緊急PCI症例における虚血評価例割
合（％）
7. 近位部病変以外へのNon-Main
Branch PCI（％）

24+100施設：順次コアセンター外の施設にもフィードバッ
クを行う+200施設+200施設

研究期間内
解析内容（予定）① 観察項目内のフィードバック該
当項目（質的評価）のトレンドを検証② 緊急例 ならびに非緊急例の絶対数
ならびに短期的な手技成績を検証③ 長期的な予後の総合的な検証（質的評価との関連研究期間内トレンド
解析との関連等）

研究開発項目別 研究開発概要
研究開発項目(1) ： 心不全医療に係わる医療の適正化を目指した研究
マイルストーン１

心不全医療データベースの構築

マイルストーン２

心不全医療の実態とその適切性の評価

マイルストーン３

心不全重症化の予後予測スコアやリスク層別化法の開発・検証

研究開発項目(2) ： 動脈疾患に係わる医療の適正化を目指した研究
マイルストーン１

現行データベースによるフィードバック機構導入「前」の診療実態把握

マイルストーン２

現行データベースの解析データを用いた施設毎への診療実績
フィードバック機構の開発・運用

マイルストーン３

PCI退院後1年間の予後追跡および良好な予後に寄与する因子の
同定調査

25

冠動脈疾患に係わる医療の適正化を目指した研究研究分担者：中村

正人（東邦大学医療センター大橋病院

研究分担者：伊苅裕二（東海大学医学部付属病院

循環器内科）

循環器内科）

研究分担者： 天野 哲也（愛知医科大学循環器内科）
研究分担者：石井 秀樹（名古屋大学循環器内科）
研究分担者：隈丸 拓（東京大学医療品質評価学講座）
研究分担者：小室 一成(東京大学大学院医学系研究科・循環器内科学)
研究分担者：波多野 将(東京大学大学院医学系研究科・重症心不全治療開発講座)

AMED成果報告会2019年8月9日
27• マイルストーン１
現行データベースによるフィードバック機構導入「前」の診療実態把握 →J-PCIですでに達成• マイルストーン２
現行データベースの解析データを用いた施設毎への診療実績
フィードバック機構の開発・運用

28

1.0

全
死 0.9
亡
非 ＋ 0.8
発非
生 致 0.7
生死存性
率 心 0.6筋
梗 0.5
塞COURAGE試験の実臨床におけるインパクト
安定冠動脈疾患に対するPCIは51.7％減少
至適薬物療法＋PCI群
至適薬物療法群
p＝0.62 （log-rank検定）
ハザード比：1.05［95％CI：0.87-1.27］

0
0

1

2

3

4

5

6

7（年）

408
417

192
200

30
35

追跡期間

症例数
至適薬物療法群1138
至適薬物療法＋PCI群
1149

1017
1013

959
952

834
833

638
637

Boden WE et al.：N Engl J Med. 2007；356（15）：1503-1516.

Am J Cardiol 2014;114:1003-1010

29

2013_q1
2013_q2
2013_q3
2013_q4
2014_q1
2014_q2
2014_q3
2014_q4
2015_q1
2015_q2
2015_q3
2015_q4
2016_q1
2016_q2
2016_q3
2016_q4
2017_q1
2017_q2
2017_q3
2017_q4

2013_q1
2013_q2
2013_q3
2013_q4
2014_q1
2014_q2
2014_q3
2014_q4
2015_q1
2015_q2
2015_q3
2015_q4
2016_q1
2016_q2
2016_q3
2016_q4
2017_q1
2017_q2
2017_q3
2017_q4

適応に係る項目60.0%
１．急性冠症候群の割合（％）
50.0%
２．緊急PCI症例の割合（％）
40.0%
３．STEMI例におけるDoor-to-Balloon time
30.0%
４．術前抗血小板薬使用の割合（％）
20.0%
５．橈骨動脈によるPCIアクセスの割合（％） 10.0%
６．虚血評価例の割合（％）
0.0%
７．近位部病変以外へのPCI（％）

2013年～2017年
成績は不変

フィードバック2018年以降の
成績の変化

33
80.0%

2013_q1
2013_q2
2013_q3
2013_q4
2014_q1
2014_q2
2014_q3
2014_q4
2015_q1
2015_q2
2015_q3
2015_q4
2016_q1
2016_q2
2016_q3
2016_q4
2017_q1
2017_q2
2017_q3
2017_q4

2017年のJ-PCI成績
特徴3点①安定冠動脈疾患の割合が高い②術前虚血の評価が少なく、CTが多い③高齢者の割合が高い

2017年CVIT総会

32

70.0%

Elective

ACS

60.0%

40.0%

20.0%
Non-emergent

0.0%
Emergent

90.0%

80.0%

70.0%

60.0%

50.0%

40.0%

30.0%

20.0%

Main branch

10.0%Side branch

0.0%

0.5
0.45
0.4
0.35
0.3
0.25

CCTA
Both

0.2
0.15

Stress test
No assessment

0.1
0.05
0

虚血診断における
2018年以降の成績の変化：J-PCI
Feed back system導入による行動変容34

35

• 2018年フィードバック• 2014年1月から2016年12月31日までのデータを解析• 全国の平均、各施設の偏移度を表示• 2019年度フィードバック• 改修版Feedback画面完成• 2018年成績（2019年3月末までに登録終了）• 固定終了後の成績をフィードバックに反映• 昨年度は連絡のみで自由に閲覧、今年は各施設に郵送• 施設の認定更新などに閲覧が必須と変更

36

開発したフィードバックシステム
１．急性冠症候群の割合（％）
２．緊急PCI症例の割合（％）
３．STEMI例におけるDoor-to-Balloon time
４．術前抗血小板薬使用の割合（％）
５．橈骨動脈によるPCIアクセスの割合（％）
６．非緊急PCI症例：虚血評価例の割合（％）
７．非緊急PCI症例：近位部病変以外へのPCI（％）

病院の性格を示す
病院の体制を評価
エビデンスがありAUCでも重要とされている
虚血のサイズに関係する(適応)2014年から2016年J-PCIレジストリー
の集計結果

37

今年の1月閲覧数482/1,111施設

10
4

17
5
4

6 7

4
5

0

5

20

1
74

1
6

3
2

4
5

2

1
3

5

8
3
64 5

1

4

3

4
33

7
7

10 6 1325
57
5
14 27 13

8

11

3

4

6

38

Feed back system表示法の変化

39

改修前後

さらに、今年度から施設認定にフィードバック
システム参照を必須と決定

40

残された課題：• 成績の変化：行動変容があったか？
• 各指標の変化、推移• 行動変容のあった項目、ない項目• 変容があった施設、ない施設

• その他

41

•マイルストーン３
PCI退院後1年間の予後追跡および良好な予後に寄与する因子の同定調査42

冠動脈疾患PCI症例の予後調査

431.

本事業を開始するにあたり、作業の効率化を図るため、心不全、虚血性心疾患の両者に一括して対応して頂けるCROとの契約を目指し、本事業の契約締結(11月1日)直後の2017年11月3日にCRO2社からのヒアリングを行った。2社とも事業全体の予算を超える見積もりを提出したため、CROへの委託は必要最小限にせざるを得なくなった。

2.

全国の施設へ予後調査に関するアンケートを実施（2017年12月）

実際の運用を模索することになる
AMED研究の条件
1.

悉皆性のあるデータの蓄積が問われた。

2.

1万例以上の症例

3.

F/U率の高い、実態を正確に反映している施設の選定をどのように行うか。
１．アンケートを行い、実効性を検討
２．欠損する地域は、人海戦術で協力をお願いするのが唯一の方法。

44

アンケート内容
質問1：2015-18年登録症例の一年予後の情報取得にご協力していただけますか？
a. CRCの派遣を希望
b. 金銭的なインセンティブを希望
c. 学術的なインセンティブを希望
d. 無条件で実施
質問2：施設でPCI予後に関するデータベースをお持ちですか？
質問3：年間に施行されているPCIのおおよその件数をお答えください45

回答 599施設
2015-18年登録症例の一年予後の情報取得にご協力していただけますか？

はい（無条件で）143

はい（金銭的なインセンティブがあれば［100例あた81

り5-10万円程度］）
はい（学術的なインセンティブがあれば［優先的な120

データ提供や解析サポートなど］）
はい（イベントのスクリーニングのために CRC の派

129

遣があれば）
はい（CRCの派遣と金銭的なインセンティブの双方
66

があれば）
いいえ
60

0

20

40

60

80

100

120

46

予後調査データベースをもっているか？

施設でPCIに関するデータベースをお持ちですか？

はい（入院中の情報のみに限定している）

441

はい（1年程度の予後の情報の取得を行っている）

42

いいえ

116

0

47

50 100 150 200 250 300 350 400 450 500

140

160

回答 599施設
年間に施行されているPCIのおおよその件数をお答えください
300

246

250

192

200

150

93

100

50

35
21
8

4
0
1001件以上

201-400件

401-600件

50件以下

51-200件

48

2月に再度アンケートを実施。
この時点でのスケジュール
1.

オプトアウト変更に関して外部審査
1月25日承認

2．Kick-off Meeting（3月3日)
200施設程度
3. PCI予後調査システム開発、実装（2018年）

49

601-800件

801-1000件

50以下のイベントが「Yes」と選択された場合に追加入力：
1. 全死亡（心臓死・非心臓死）
2. ACS （STEMI・NSTEMI ［バイオマーカー陽性例］）
3. 脳梗塞 （CTやMRI等画像診
断例のみ）
4. 出血 （入院を要する出血）
5. 再血行再建（TLR ・ non-TLR）
6．心不全に伴う入院

51

AMED JPCI 参加表明施設
アンケート時辞退施設
新規参加希望施設（11/28現在）

170
-2
11
179

合計
支部別
北海道
東北
関東･甲信越
東海・北陸
近畿
中四国
九州・沖縄

施設数
7
9
66
32
33
16
16

状況
IRB審査不要
IRB承認済IRB申請中IRB申請要検討中
確認中
アンケート未回答・申請有無不明

N=179
24
68
34
33
1
3
16

52

登録症例数
1月1日現在89施設
16,646例

134
62

746
2

1
835
223

12
179

929
0
246 449

334
102

89

90
189
190

303 267
436

53

264
405
900
2 2236110 1068 1137
341

646 398

222
1096

761
8
8

0

165

169

28

40

0
101

342

28
7
22

•登録施設数（1月1日現在）
承認済14,585例
未承認 2,061例
総計 16,646例•3月末まで登録•登録の少ない地域に注力

54

入力施設の分布55

56

今年度3月末までに49,015例の予後調査

悉皆性のあるデータの蓄積を得ることができた

57

登録された症例は、全国平均を反映していた
追跡結果
追跡期間中央値 365日（Q1:325日～Q3:365日）

58

Age (SD)
Women (%)
Previous PCI (%)
Previous CABG (%)
Previous myocardial infarction (%)
Previous heart failure (%)
Diabetes mellitus (%)
Hypertension (%)
Dyslipidemia (%)
Current smoker (%)
Chronic kidney disease (%)
Hemodialysis (%)
Chronic lung disease (%)
AAA/PAD (%)
Heart failure symptoms within 24 h (%)
Cardiac arrest within 24 h (%)
Cardiogenic shock within 24 h (%)
Acute coronary syndrome (%)
ST-elevated myocardial infarction (%)
Non ST-elevated myocardial infarction (%)
Other myocardial infarction (%)
Emergent PCI (%)
Preprocedural APT administration (%)
Preprocedural aspirin (%)
Preprocedural clopidogrel (%)
Preprocedural prasugrel (%)
Preprocedural ticagrelor (%)
Preprocedural other APT (%)
Preprocedural OAC use (%)
Preprocedural OAC, warfarin (%)

59

J-PCI AMED Patients
49015 patients
70.34 (11.26)
11325 (23.1)
18024 (36.9)
1928 (3.9)
10080 (20.7)
6428 (13.2)
21548 (45.7)
36866 (78.1)
31812 (67.4)
16695 (35.4)
9932 (21.1)
3360 (7.1)
1288 (2.7)
3833 (8.1)
2035 (4.2)
1075 (2.2)
1843 (3.8)
20397 (41.7)
10221 (20.9)
3019 (6.2)
375 (0.8)16353 (33.4)
44577 (90.9)43447 (88.6)
16752 (34.2)
24180 (49.3)
44 (0.1)
1015 (2.1)
3335 (6.8)
1422 (2.9)

All Patients
260241 cases
70.52 (11.75)
61703 (23.7)
120923 (47.1)
9411 (3.7)
58685 (23.0)
36108 (14.2)
115196 (46.3)
193359 (77.7)
166711 (67.0)
79458 (31.9)
47958 (19.3)
17833 (7.2)
6192 (2.5)
19592 (7.9)
10286 (4.0)
4627 (1.8)
8281 (3.2)
97214 (37.4)
43582 (16.8)
12721 (4.9)
2154 (0.8)
70051 (26.9)
238414 (91.6)
227595 (87.5)
89878 (34.5)
124884 (48.0)
231 (0.1)
9593 (3.7)
17329 (6.7)
7378 (2.8)

Preprocedural OAC, dabigatran (%)
Preprocedural OAC use, rivaroxaban (%)
Preprocedural OAC, apixaban (%)
Preprocedural OAC, edoxaban (%)

171 (0.3)620 (1.3)
656 (1.3)
423 (0.9)804 (0.3)3159 (1.2)
3404 (1.3)
2206 (0.8)

Preprocedural OAC, other anticoagulants (%)

138 (0.3)

985 (0.4)

Preprocedural hemoglobulin (mean, SD), g/dL

13.22 (2.04)

13.15 (2.04)

Preprocedural creatinine (mean, SD), mg/dL
Access site
Trans femoral approach (%)
Trans radial approach (%)
Other (%)
Number of diseased vessel
Single vessel disease (%)
Two vessels disease (%)
Three vessels disease (%)
Left main trunk lesion (%)
Treated coronary lesion location
Treated lesion, RCA (%)
Treated lesion, LMT or LAD (%)
Treated lesion, LCX (%)
Treated lesion, bypass graft (%)
Drug-eluting stent (%)
Bare metal stent (%)
Rotablator (%)
Drug coated balloon (%)
Bioabsorbable stent (%)

1.38 (1.85)

1.39 (1.88)

13300 (27.1)
32984 (67.3)
2710 (5.5)

67709 (26.0)
178593 (68.6)
13864 (5.3)

30777 (62.8)
12033 (24.6)
6096 (12.4)
1981 (4.0)

163748 (62.9)
64990 (25.0)30680 (11.8)
10292 (4.0)

16629 (33.9)
25991 (53.1)
11162 (22.8)
243 (0.5)41204 (84.1)
453 (0.9)2315 (4.7)
6722 (13.7)
45 (0.1)

87545 (33.6)
135069 (51.9)
64918 (25.0)1235 (0.5)
221221 (85.0)2914 (1.1)
9875 (3.8)
34102 (13.1)
296 (0.1)

60

PCI後1年の心血管イベント
死亡4.7% （2289）
ACS
1.2% （582）
脳卒中
0.7% （362）
急性心不全
2.1% （1012）
大出血
1.7% （828）
心臓死
48% （1096）
ACS
47% （509）
心不全死
37% （407）
突然死
13% （142）
ステント血栓症 6% （55）
出血関連死
3% （32）

61

62

63

1year
outcome

SAP(%)UA(%)

NSTEMI(%)

STEMI(%)

AMED

Mortality

2.0

2.2

4.7

9.6

4.7

MI

4.1

5.5

11.0

10.3

1.2

Heart failure

5.0

5.5

8.5

9.4

2.1

ST

0.7

0.8

1.3

1.4

N/A

4.7
%
1.2
%
0.7
%

64

本邦のランドマークとなる成績を得ることができました。

保険データなどによらない、
世界で類をみない成績
中間報告詳細は澤野先生から65

予後調査からの展開• 1年予後；大規模なreal world data
• 各イベント関係因子の同定• Feed back systemへの反映• 短期、長期予後リスクの統合• 適応、手技の適正化

66

67

Full Model

Pre-procedure
Model
C95% CI
index

Sample, nDeath, nCindex

95% CI

Derivation
cohort334591

2461

0.929

0.924 0.935

0.926

0.920 0.931

Validation
cohort334590

2327

0.923

0.917 0.928

0.918

0.912 0.923

Subgroups (invalidation cohort)
ACS131211

2106

0.886

Elective

203379221

0.829

Female

80491

789

0.907

Male

254099

1538

0.927

Age >70

176629

1570

0.912

Age <=70

157204

757

0.933

68

院内成績の推定69

0.879 0.893
0.800 0.858
0.897 0.918
0.920 0.934
0.905 0.920
0.924 0.942

0.876
0.82
0.901
0.922
0.908
0.926

0.868 0.883
0.790 0.850
0.890 0.912
0.915 0.929
0.900 0.915
0.916 0.935

J-PCIのFeed back システム

２．予後調査• 行動変容の継続的な観察• 1年予後；大規模なRWD• 周知方法の変更などによる影響• リスク評価解析• 全国適応、手技の均てん化• その他• 短期、長期予後リスクの統合• 術前に予後の予測• 治療方針の決定• 予後の推測まとめ70

今後のスケジュール
成績の公表• 来年の日循で心不全研究班と同時に公表予定• AMEDと一緒に公表などが企画された場合には応じる。
• 来年のCVITで企画を提案したい
公募解析• 主解析論文を早期に作成する。班員が各テーマを決める。
• その後に公募解析：登録施設に限定
71

本研究の目的
1.

適正医療の為の、全国レベルの冠動脈疾患診療におけるフィードバック機構の開発
1.
2.

2.

J-PCIデータベースを活用したシステムの構築
フィードバックシステム導入前後での成績変化の評価

冠動脈疾患PCI症例の予後調査
1.
2.

悉皆性のあるRWD
予後改善のための指標作成

72

2017年施行
症例フォロー
アップデータの初期解析報告

73

澤野 充明

74

75

76

Age (SD)
Women (%)
Previous PCI (%)
Previous CABG (%)
Previous myocardial infarction (%)
Previous heart failure (%)
Diabetes mellitus (%)
Hypertension (%)
Dyslipidemia (%)
Current smoker (%)
Chronic kidney disease (%)
Hemodialysis (%)
Chronic lung disease (%)
AAA/PAD (%)
Heart failure symptoms within 24 h (%)
Cardiac arrest within 24 h (%)
Cardiogenic shock within 24 h (%)
Acute coronary syndrome (%)
ST-elevated myocardial infarction (%)

J-PCI registry
All patients
260241 cases
70.52 (11.75)
61703 (23.7)
120923 (47.1)
9411 (3.7)
58685 (23.0)
36108 (14.2)
115196 (46.3)
193359 (77.7)
166711 (67.0)
79458 (31.9)
47958 (19.3)
17833 (7.2)
6192 (2.5)
19592 (7.9)
10286 (4.0)
4627 (1.8)
8281 (3.2)
97214 (37.4)
43582 (16.8)

J-PCI AMED Patients
All patients
49015 patients
70.34 (11.26)
11325 (23.1)
18024 (36.9)
1928 (3.9)
10080 (20.7)
6428 (13.2)
21548 (45.7)
36866 (78.1)
31812 (67.4)
16695 (35.4)
9932 (21.1)
3360 (7.1)
1288 (2.7)
3833 (8.1)
2035 (4.2)
1075 (2.2)
1843 (3.8)
20397 (41.7)
10221 (20.9)• J-PCI AMED患者では急性冠症候群患者の割合が高く、PCIや心筋梗塞既往の割合が低い. 喫煙者と慢性腎臓病患者が多いことも特徴に挙げられる。

77

Preprocedural APT administration (%)
Preprocedural aspirin (%)
Preprocedural clopidogrel (%)
Preprocedural prasugrel (%)
Preprocedural ticagrelor (%)
Preprocedural OAC use (%)
Preprocedural OAC, warfarin (%)
Access site
Trans femoral approach (%)
Trans radial approach (%)
Other (%)

J-PCI registry
All patients
260241 cases
238414 (91.6)
227595 (87.5)
89878 (34.5)
124884 (48.0)
231 (0.1)
17329 (6.7)
7378 (2.8)

J-PCI AMED Patients
All patients
49015 patients
44577 (90.9)43447 (88.6)
16752 (34.2)
24180 (49.3)
44 (0.1)
3335 (6.8)
1422 (2.9)

67709 (26.0)
178593 (68.6)
13864 (5.3)

13300 (27.1)
32984 (67.3)
2710 (5.5)• J-PCI AMED患者でも特に術前の薬剤APT, OACの入り方に変わりない.
• Prasugrelが49%, OACが6.8%程度に入っている.
• TRAは全体の67%程度で実施されている.

78

Number of diseased vessels
Single vessel disease (%)
Two vessels disease (%)
Three vessels disease (%)
Left main trunk lesion (%)
Treated coronary lesion location
Treated lesion, RCA (%)
Treated lesion, LMT or LAD (%)
Treated lesion, LCX (%)
Treated lesion, bypass graft (%)
Drug-eluting stent (%)
Bare metal stent (%)
Rotablator (%)
Drug coated balloon (%)
Bioabsorbable stent (%)••

79

J-PCI registry
All patients
260241 cases

J-PCI AMED Patients
All patients
49015 patients

163748 (62.9)
64990 (25.0)30680 (11.8)
10292 (4.0)

30777 (62.8)
12033 (24.6)
6096 (12.4)
1981 (4.0)

87545 (33.6)
135069 (51.9)
64918 (25.0)1235 (0.5)
221221 (85.0)2914 (1.1)
9875 (3.8)
34102 (13.1)
296 (0.1)

16629 (33.9)
25991 (53.1)
11162 (22.8)
243 (0.5)41204 (84.1)
453 (0.9)2315 (4.7)
6722 (13.7)
45 (0.1)

冠動脈病変ではJ-PCI AMEDレジストリの患者でやや左主幹部および左下行枝病変の割合が高く、J-PCIレジストリでは左回旋枝に対してのPCIが多い結果となっている。
手技や薬剤選択で両者に大きな違いは認められないず, DESは約84%の症例で用いられており、ロータブレーターは約4%の症例で用いられている。

1年予後追跡率（全症例ー1年以内の全死亡を除いた上でFU日数が365日に満たない症例）/ 全症例＝（49015症例ー10164症例）/49015症例

79.3%

＝

80

• 追跡率はこの1年間の最終転帰確認日が365日以上であるとより良い数
字になりますので、是非とも追跡調査へのご協力のほどよろしくお願
いいたします！

81

82

83

80 %

Probability of all-cause death

1年全死亡 カプランマイヤー曲線

0

100

200

300

Days after PCI
Subjects: 49015 46678 45996 45522 45076 44542 43717 42506 40960 39393 36818• ACS群の方がはるかにNon-ACSよりも死亡率が高い。
• 特に初めの30日程は死亡率が高い。

Non-ACS
ACS

84

1年死亡：死因内訳
All cause death (%)
Cardiac death (%)
Death due to acute coronary syndromes (%)
Death due to stent thrombosis (%)
Sudden cardiac death (%)
Death due to ischemic stroke (%)
Death due to acute heart failure (%)
Death due to procedure-related complication (%)
Death due to major bleeding (%)
Noncardiac death (%)
Reason of death unknown (%)
•

•

85

J-PCI AMED Patients
49015 patients
2289 (4.7)
1096 (47.7)†509 (46.4)‡
60 (5.5)‡
142 (13.0)‡
11 (1.0)‡407 (37.1)‡
19 (1.7)‡
32 (2.9)‡941 (40.9)†262 (11.4)†

死亡の47.7%が心臓死であった。心臓死のうち、46.4%が急性冠症候群によるものであり、5.5%はステント血栓症による死亡であった。心臓死のうち、心臓突然死が13.0%、虚血性脳卒中が1.0%、急性心不全が37.1%、手技関連合併症による死亡が1.7%、重大な出血による死
亡が2.9％に認められた。
なお全死亡のうち非心臓死は全体の40.9％が占めている。

86

80 %

Probability of ACS

1年非致死的ACS

0

100

200

300

Days after PCI
Subjects: 49011 46557 45832 45321 44819 44241 43381 42137 40570 38982 36385

Non-ACS
ACS

87

88

1年非致死的ACS 内訳
J-PCI AMED Patients
49015 patientsNonfatal acute coronary syndrome (%)

582 (1.2)

STEMI with PCI/CABG (%)

155 (26.6)‡

STEMI without PCI/CABG (%)

5 (0.9)‡NSTEMI with PCI/CABG (%)

139 (23.9)‡

NSTEMI without PCI/CABG (%)

12 (2.1)‡

UA with PCI/CABG (%)

245 (42.1)‡

UA without PCI/CABG (%)

35 (6.0)‡• 全体の９割以上はPCIあるいはCABGを受けている。

89

80 %

Probability of Bleed

1年非致死的重大出血

0

100

200

300

Days after PCI
Subjects: 49011 46439 45692 45174 44671 44097 43237 41981 40395 38815 36243

Non-ACS
ACS

90

91

1年非致死的重大出血 内訳
Other/unknown
21.3%
Lower GI bleed
29.8%

下部消化管が課題
Urogenital bleed
8.7%

Access site
bleeding
11.1%
Upper GI bleed
14.4%

Cerebrovascular(including
hemorrhagic
stroke)
15.2%

92

85 %
60 %

Probability of Revascularizaiton

1年非緊急血行再建術

0

100

200

300

Days after PCI
Subjects: 49008 43337 41517 40559 39836 39012 37825 36183 34247 32448 29858

Non-ACS
ACS

93

94

1年非緊急血行再建術 内訳
J-PCI AMED Patients
49015 patients95

Non-urgent revascularization (%)

9216 (18.8)

CABG

351 (3.8)

PCI without ischemia evaluation including staged PCI

4522 (49.1)

PCI without ischemia evaluation not including staged PCI

844 (9.2)

PCI with subjective symptoms

1408 (15.3)

PCI without symptoms but proven ischemia

2059 (22.3)

1年予後：複合的アウトカム

80 %Probability of MACE

（心血管死＋非致死的ACS＋非致死的脳梗塞）

0

100

200

300

Days after PCI
Subjects: 49011 46468 45715 45180 44665 44070 43199 41944 40355 38767 36167

96

1年イベント時期毎発症率
7.00%

6.00%

5.00%

4.00%

3.00%

2.00%

1.00%

0.00%
0-30 days
All cause mortality

30日死亡率 1.4%

97

31-180 days
Nonfatal ACS

Nonfatal Stroke

181-365 days
Nonfatal bleeding

Nonfatal heart failure

366- days
Planned revascularization

急性心不全はPCI実施半年後以降に多い

CVIT J-PCI 長期予後レジストリー要約• 2017年1月1日から12月31日に実施されたPCI• 49015 症例• ACS症例：28618例, 非ACS症例：20397例• 1年追跡率… 79.3%• 1年イベント• MACE … 13018 イベント
• 全死亡 … 2289 イベント
• 非致死的ACS … 582 イベント
• 非致死的脳梗塞 … 362イベント• 非致死的重大出血 … 828イベント• 非致死的急性心不全 … 1012イベント• 非急血行再建術 … 9216イベント

98

今後の研究の継続と方向性
について

99

天野 哲也

100

101

102

103

調査目的
全国的に循環器診療の実態調査を展開して診療実態を具体的な数で把握し、得られたデータに基づいて、会員や社会へ、さらには社会保険制度へ情報を発信し、循環器診療の質を向上させるための基本的な資料とすることを目的とする。
対象と方法
全国の循環器科または心臓外科を標榜する施設のうち、日本循環器学会指定 循環器専
門医研修施設・研修関連施設を中心に協力依頼を行い、循環器疾患診療の実態調査のWeb登録を依頼。

104

105

2017年度 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業「循環器病医療の適正化に資するための、
全国大規模データベースによるエビデンスの創出」
研究開発概要• 研究代表者• 東京大学大学院医学系研究科 循環器内科学• 小室 一成

106

研究組織図
研究開発代表者
東京大学 循環器内科
小室一成（日本循環器学会代表理事）

AMED

研究開発分担者
東京大学 重症心不全講座 波多野将

統括

「心不全」

「冠動脈疾患」

研究開発分担者
九州大学 循環器内科 筒井裕之
（日本心不全学会 理事長）
九州大学 循環器内科 井手友美
九州大学 循環器内科 松島将士
北里大学 看護学・臨床疫学 眞茅みゆき

研究開発分担者
東邦大学 循環器内科 中村正人
（CVIT 理事長）
愛知医科大学 循環器内科 天野哲也
名古屋大学 循環器内科 石井秀樹
東京大学 医療品質評価学講座 隈丸拓

解析

データ提供

国立循環器病研究センター
JROADデータベース
研究開発分担者
国立循環器病研究センター 予防医学・疫学情報部 宮本恵宏
国立循環器病研究センター 予防医学・疫学情報部 西村邦宏

107

情報
共有

解析

データ提供

日本心血管インターベンション
治療学（CVIT)J-PCI registry

専門医・
認定医制度

日本心血管インターベンション治療学会内
登録データを用いた統合的解析“包括的な解析” *IRB審査済

Research Proposal

AMED- JPCI
予後調査

108

J-PCI 予後dataの活用（AMED事業）

109

AMED-J-PCI Prognosis Project Team
Project Leader

President

Chairpersonof Registrycommittee

Chairperson of
Practical Registry Subcommittee

Masato Nakamura, M.D
Yuji Ikari, M.D Tetsuya Amano, M.D

Shun Kohsaka, M.D

Executive members of Practical Registry Subcommittee

Hideki Ishii, M.D

Kyohei Yamaji, M.D

Mitsuaki Sawano, M.D

Yohei Numasawa, M.D

Taku Inohara, M.D110

以下のイベントが「Yes」と選択された場合に追加入力：
1.

全死亡（心臓死・非心臓死）

2.

ACS （STEMI・NSTEMI［バイオマーカー陽性例］）

3.

脳梗塞 （CTやMRI等画像診断
例のみ）

111

4.

出血 （入院を要する出血）

5.

再血行再建 (TLR/non-TLR)

AMED-J-PCI Prognosis Analysis
49,015 patients
746 (41.6%)
ACS:20,397 pts
Non-ACS:28,618 pts (58.4%)

134
62
2
1

From 179 institutions
12
179
334
90

102

89

303 267
436

761
8
8

0
189

190

929
0
246 449

40

0
101

223

169

28

835
165

264
405
900
2236
2
110 1068 1137
341

646 398

222
1096
342

28
7
22

112

我が国におけるPCI後1年の心血管イベント
AMED-J-PCI Prognosis Project113

我が国におけるPCI後1年の心血管イベント
PCI後1年の心血管イベント
死亡4.7% （2289）
ACS
1.2% （582）
脳卒中
0.7% （362）
急性心不全
2.1% （1012）
大出血
1.7% （828）
心臓死
ACS
心不全死
突然死
ステント血栓症
出血関連死（1096）
（509）
（407）
（142）
（55）
（32）

48%
47%
37%
13%
6%
3%

114

What’s next?
“Regional Gaps”
PCI ratesfor AMI

Number ofprefectures

Mortality<75%

517 ~ 23%

75=<, <80%

1113 ~ 20%

80=<, < 85%

36

8 ~ 17%85%>

5

5 ~ 10%No. of STEMI to 10,000 people
1.75
2.25
2.75
3.25
3.75
4.25
4.75

“International Gaps”

115

1year
outcome

SAP(%)UA(%)

NSTEMI(%)

STEMI(%)

AMED
J-PCI

Mortality

2.0

2.2

4.7

9.6

4.7

MI

4.1

5.5

11.0

10.3

1.2

Heart
failure

5.0

5.5

8.5

9.4

2.1

ST

0.7

0.8

1.3

1.4

N/A

AMED 研究 コアメンバーミーティング議事録（抜粋）2019年9月7日（土）10:00-11:00
出席者：中村正人、澤野充明 （事務局）長谷部真代、佐藤淳子（WEB会議参加）天野哲也、山地杏平、沼澤洋平
１．今後の継続性について議論があった。
(ア)AMED研究は2020年3月で終了（対象期間：2018年1月1日から12月31日症例）するため、今後新たに試験を計画し、IRB申請、承認のプロセスを経る必要があることを踏まえて、以下の可能性について議論された。
①追跡期間の延長について；現状で追跡率が8割であることを考えると、2年目は6割程度に落ちることが想定され研究の質が疑問であること、また、その労力は非常に大きいことが指摘された。KMカーブがすでに後半は直線的なので2年以降は推測可能であることなどを踏まえ、1年以上の長期予後追跡は実施しない方針で意見がまとまった。
②継続について。現在5万例、来年までで７－8万程度になる見込み、症例数としては十分。成績は一貫しており、同様の労力を毎年永久に行うことは現実的ではない、かつ研究的・学術的価値はあまりないのではないか。一方、基本法制定もあり、学会として継続していく意義はあるのではないかという意見もあった。学会として実施する場合には、総会で承認される必要があり、義務が増えることに対し理解を得ることは困難であるとの指摘があった。このため、数年後、保険改正時などのタイミングに合わせて国勢調査のように定点観測的に調査を行うことが有意義であろうとの意見が主であった。なお、AMED心不全班は継続しないこと、数年後に同様の観察を行うことが現実的と考えていることが報告された。
③限定施設における継続の可能性：解析を進め、緊急の課題などがあれば、その際に考える。現時点では提案なし。
④今後、特定の病態（ＳＣＡＤ，無痛性虚血に対するＰＣＩなど）において、特定の参加施設（有志）における病態選別的な予後調査は有意義であると考えられる。

116

質疑応答

117

閉会の挨拶

118

中村 正人