日 医 発 第 44 号 （ 保 13）
平 成 31 年 4 月 5 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師 会 長
横 倉 義

武

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

平成 31 年 4 月 2 日付け厚生労働省告示第 217 号をもって薬価基準の一部が改正され、平成 31 年 4 月 3 日から適用されました。
今回の改正は、医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品「ビクタルビ配合錠」（効能・効果：ＨＩＶ－１感染症）を薬価基準の別表に第 17 部追補（13）として収載したものであります。
なお、同告示及び厚生労働省保険局医療課長通知（保医発 1211 第 1 号）により、上記品目については新医薬品の処方日数制限（1 回 14 日分まで）の例外とすること等が示されておりますが、その詳細は下記のとおりであります。
つきましては、以上の改正内容に関して、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 6 月号に掲載を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

記
１ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
ビクタルビ配合錠
本製剤の特殊性に鑑み、本製剤を使用した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。
２ 新医薬品の処方日数制限の例外について

新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の 4 第 1 項第 1 号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第 10 第 2 号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。
）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにビクタルビ配合錠が当該制限の例外とされた。

（添付資料）
１．官報（平 31.4.2 号外第 66 号抜粋）
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（平 31.4.2 保医発 0402 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長）（参考資料）
新医薬品一覧表（平成 31 年 3 月 27 日 中医協総会資料（総-2-1 抜粋及び総-2-2））

保 医 発 0402 第 １ 号
平 成 31 年 ４ 月 ２ 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成 20 年厚生労働省告示第 60 号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号。以下「掲示事項等告示」という。）が平成 31 年厚生労働省告示第 217 号をもって改正され、平成 31 年４月３日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬１品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分品目数

内用薬

１０，７４２

注射薬

３，９７７

外用薬

２，４０３

歯科用薬剤

計

２８ １７，１５０２

掲示事項等告示の一部改正について新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）
については、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにビクタルビ配合錠が当該制限の例外とされた。

３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
ビクタルビ配合錠
本製剤の特殊性に鑑み、本製剤を使用した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。

（参考）

薬価基準告示
Ｎｏ
1 内用薬

薬価基準名
ビクタルビ配合錠

成分名
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル
アラフェナミドフマル酸塩

1 / 1 ページ規格単位

薬 価 (円)
１錠

6,972.30

中医協 総－２－１
３１．３．２７

新医薬品一覧表（平成31年4月3日収載予定）
No.

銘柄名

1 ビクタルビ配合錠

内用薬計

規格単位
1錠

会社名

成分名

承認区分

ギリアド・サイエンシ ビクテグラビルナトリウム/エム 新有効成分含有医薬ズ
トリシタビン/テノホビル アラフェ 品・新医療用配合剤
ナミドフマル酸塩
品目数
11

成分数
111算定薬価算定方式

補正加算等

6,972.30円 類似薬効比較 新薬創出等加算
方式（Ⅰ）

薬効分類

ページ

内625 抗ウイルス剤（HIV-1感染症用薬）
2

中医協 総－２－２
３１．３．２７

平成３１年４月薬価収載予定の新薬を１４日ルールの制限から外すことについて（案）１．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いとすることとされている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品である場合

２．「ビクタルビ配合錠」（以下「本剤」という。）については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的に、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。
＜疾患の特性と１４日を超える投薬における安全性確保の枠組み＞○ＨＩＶ感染症の治療薬については、ＨＩＶ感染症治療の緊急性のため、医薬品医療機器法上、事前審査、迅速審査／承認という運用が行われており、限られた臨床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則として全例調査することが義務づけられている。

○

ＨＩＶ感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であることから専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用されることが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する医療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととされている。

○

共同調査は、平成９年６月２６日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知（薬研第３８号）による要請を受け、ＨＩＶ感染症治療薬を製造販売する企業（６社）が共同で市販後調査する枠組みである。

○

これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限らず、他のＨＩＶ感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的かつ効率的に実施されていると考えられる。

1

参考
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて
平成２２年１０月２７日
中医協了

承○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることとする。

2