第 273 回 月例セミナー「医療機器業における新型コロナウイルス感染症予防のポイント～感染症と医療機器業界発行ガイドラインについて～」令和 4 年 4 月 28 日（木）15：00 〜 17：00
日比谷コンベンションホール

主催：一般財団法人医療関連サービス振興会

講師
山口

（やまぐち

幸宏

ゆきひろ）

一般社団法人 日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会 委員長、感染防止ガイドライン
作成 WG 主査
一般社団法人 日本歯科商工協会 専門委員会 委員長
株式会社 吉田製作所 経営渉外室 室長

講師略歴
■略歴
1992 年 4 月～	
2003 年 3 月～	
2004 年 6 月～
2015 年 7 月～
2019 年 4 月～
2019 年 6 月～
2020 年 4 月～
2021 年 4 月～
2021 年 10 月～	

アロカ株式会社入社、超音波画像診断装置の探触子設計・開発に従事。
株式会社 吉田製作所入社、一貫して薬事全般業務に携わる。
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会などの業界活動に従事。
国立大学法人 大阪大学 メディカルデザインコース 講師
公益財団法人 医療機器修理責任技術者専門講習会（第 7 区分）講師
公益社団法人 日本歯科医師会 歯科医療機器試験ガイドライン検討委員会 委員
公益財団法人 医療機器修理責任技術者基礎講習会 講師
公益財団法人 医療機器センター 各種登録講習会合同運営員会 委員
一般社団法人 日本歯科商工協会 専門委員会 委員■著書「中古医療機器の取扱い手引書（第２版）」（絶版） 日本医療機器産業連合会発行「医療機器の販売業・貸与業に関する手引書（第４版）」 日本医療機器産業連合会発行「医療機器の修理業に関する手引書（第４版）」 日本医療機器産業連合会発行「医療機器の販売業・貸与業・修理業 携帯用手引書（第２版）」 日本医療機器産業連合会発行「医療機器の販売業・賃貸業・修理業 日常業務 Q&A 集 （第 2 版）
」 日本医療機器産業連合会発行■協会活動ほか
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会 委員長ほか
公益財団法人 医療機器センター
各種登録講習会合同運営員会 委員ほか
公益社団法人 日本歯科医師会
歯科医療機器試験ガイドライン検討委員会 委員
一般社団法人 日本歯科商工協会
専門委員会 委員長

1

振興会通信 Vol.178 August 2022

皆さん、こんにちは。
先ほどご紹介をいただいた日本医療機器産業連合会販売・保守委員会の委員長を担当しています山口です。よろしくお願いします。
先ほどご紹介がありましたように、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴って、われわれ医療機で、やはり医療機器業界、団体として、きちんと感染防止をしているということを示すつもりで、今回、ガイドラインを発行させていただきました。
このガイドラインは、非常に基本的なことも書いてあれば、より専門的な話も入れています。実際には、
このような冊子で発行をさせていただきました。この冊子は発行した際に、皆さんにお配りするためにではなく、医療従事者にも見てもらおうという思いがあり、このガイドラインは、日本医師会、歯科医師会、看護協会、臨床工学技士会といったところに配布をさせていただきました。われわれ医療機器を扱う各企業がこういったガイドラインを基に、感染防止を行っている、ということをご理解いただくという思いで、冊子で発行し、配布をさせていただきました。
それでは具体的にその中身について、お話をさせていただきます。（資料 1）

資料 1

本日、お話しする内容として、皆さんご存じだろうとは思いますが、日本医療機器産業連合会はどういった団体で、どういった活動をしているのかというところを、まずお話をさせていただきます。その後に、過去の感染症を振り返るということで、よく言われるのが、大体 1 0 年周期で新しい感染症が生まれてくるということです。では過去を振り返って、どういった感染症がこの地球上に発生したのかを見ていきます。
その後に、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴って、われわれがこのガイドラインを発行するだけ
ではなく、実はこのテキストにも書いてありますように、ワクチン接種についての要望書を厚労省に提出させていただきました。そういった活動を、どういった背景で、要望書を出した結果、どうなったのかといったところをまずご説明させていただきます。
その後に、われわれが発行しましたガイドラインについて、細かく説明していくと、とてもではないですが、時間が足らないので、要点的なものを説明させていただきます。
その後に、「さいごに」ということで、われわれが考えていることを少しご紹介させていただきます。
（資料 2）

振興会通信 Vol.178 August 20222

月例セミナー（山口講師）

器業界が非常に困難というのか、医療施設になかなか入りにくいという話がありました。そういった中資料 2

1．日本医療機器産業連合会とは
それではまず日本医療機器産業連合会という団体を、初めて聞いたという方はいらっしゃいますか。
このような団体があったのかと、それは多分きっといないと思います。（資料 3）

資料 3

日本医療機器産業連合会のなりたち
では具体的にどんな活動をしているのかを少しご紹介させていただきます。まず、この日本医療機器産業連合会の歴史は古く、1 9 8 4 年、昭和 5 9 年 2 月に、日本医療機器関係団体協議会、略称日医機協といった表現で、団体として生まれました。
このときに、ここにも書いてありますように、医療機器、医療材料等の開発、生産、流通に携わる医療機器関係団体の参加の下で設立しました。2 0 0 5 年、平成 1 7 年に、名称を変え、日本医療機器産業連合会、
通称、医機連という名称に変えました。（資料 4）3

振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 4

医機連のあゆみ（概略）
これが歴史です。さまざまなことを行ってきました。1 9 8 4 年に設立して、2 0 0 1 年 3 月、医療技術産業
戦略コンソーシアム（METIS）といったものを発足させました。2 0 1 5 年 1 月には、医療機器政策調査研究
所（MDPRO）というものも発足させました。
そして 2 0 1 6 年 1 1 月に、医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会発足ということで、今回のこのセミナーと少しテーマはずれるのですが、この医療製品識別、いわゆるバーコードです。今年 1 2 月から、
われわれ医療機器業界としては、このバーコードの貼付義務が発生するということで、前もって検討していこうと 2 0 1 6 年 1 1 月に設立しました。
そして 2 0 1 8 年 1 0 月から、その場その場で対応していくというよりかは、やはりきちんと未来を見据
えて物事を考えていきましょうということで、医機連産業ビジョンを制定しました。
2019年4月には、この医療機器業界として、将来にわたってどういったことを検討していけばよいのか、といったことを踏まえて、医機連みらい戦略会議を発足しました。（資料 5）

資料 5

振興会通信 Vol.178 August 20224

医機連・会員団体の役割
ここにも書いてありますように、医機連を中心として、加盟団体が 2 0 団体あります。そしてこの医機連に関係してくるところでは、内閣官房、厚労省、経産省、文科省、主要な省庁といったところと、さまざまな検討課題に取り組んでいます。
PMDAとも関係していますし、各自治体、公的団体といったところともさまざまな情報交換を行っています。（資料 6）

資料 6

医機連の基本方針
医機連の基本方針として、まず大きく 3 つあります。政策提言力の強化、医療機器の認知度の向上、国際化の推進です。国内のことばかりではなく、医療機器の各企業は輸出をしますので、そういったことを考えると、やはり国際的に目を向けていかなければいけませんので、国際化の推進も行っています。
医療機器の認知度向上では、医療機器の医療への貢献に資する情報を発信しています。そして医療機器の安全性向上に向けた取り組みの周知といったことも行っています。
私はこの医機連の中で販売・保守委員会の委員長をやっていますが、そこの中で医療機器の保守点検をぜひ積極的に行ってくださいということを、周知していくためのパンフレットといったものも、実際にちらしとして使って、それぞれのメーカーが医療施設に訪問した際には、そのちらしを持って、保守点検の推進を行うといったこともやっています。
政策提言の強化というところでは、こういった教育・トレーニングシステムの創設と進化です。まだこのトレーニングシステムというところまでは行っていないのですが、専門教育ということにおいては、医機連でさまざまな委員会がそれぞれ専門的な講習会をやっています。（資料 7）

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振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 7

主な事業活動先ほどの基本方針を受けて、では具体的にそれをより現実的な事業活動として、どのように行ってい
くのかということで、1 番から 9 番まであります。この講習会、セミナー、講演会等の実施ということで、さまざまな内容の講習会とかセミナーもやっています。ここにも書いてありますように、各種手引書、ガイドライン、まさしく今日、説明させていただきますこの感染症予防ガイドラインもこのガイドラインのところに入ります。販売・保守委員会においては、販売業だとか、貸与業だとか、修理業、それぞれの業態に即した実務を行うための手引書といったものも発行しています。（資料 8）

資料 8

医機連の概要この医機連ですが、2 0 団体で会員企業数としては、約 4, 2 8 0 社がこの医機連の団体の中に所属し、この医機連の活動にさまざまな形でご協力をしていただいています。
こちらに書いてありますように、特別会員 2 団体とありますが、AMDD、日本語でいうと、米国医療機
器・IVD工業会です。その団体と欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会、いわゆるEBCといった団体です。海外の企業が所属している団体においても、特別会員ということで、参画していただいています。

振興会通信 Vol.178 August 2022

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製造業者が 2, 0 5 0 社、販売業者としては 2, 2 3 0 社あります。ここで、この販売業者が 2, 2 3 0 社と書いてあるのですが、日本の国内において、医療機器を販売するときは、許可又は届出、もしくは届出をしなくてもいいというこの 3 つがあります。その中で、行政が管轄しているものとして、許可、届出があります。
その許可、届出を行った販売業者の数はどのぐらいあると思いますか。皆さんは想像できますか。
そういうことを気にしたことはないですよね。今日のこの講演のために、どれぐらいあるのかを調べました。そうすると約 5 1 万社あります。クラス分類が低く、人体に危害を及ぼすような物でない物に関しては、届出とか許可も必要ないのですが、許可、届出を必要としている製品を扱う販売業者として約（資料9）51万社あるのです。
この講演のために、調べたのですが、かなりの数があるというのが実感でした。

資料 9

医機連の組織図
医機連はどういった組織なのかをここに書かせていただきました。それぞれの委員会で、委員会名に即した内容を検討しています。私は販売・保守委員会というこの赤枠のところの委員会の委員長をしています。
では具体的にこの販売・保守委員会は何をやっているのかというと、この医機連の中では、医療従事者、医療に携わる方々に一番直結しているところです。販売業だとか、貸与業、もしくは修理業です。販売業、修理業の方々は実際に、医療施設に入っていきます。そういったことで、直接、医療施設にお伺いする業
種のさまざまな課題や提言などを検討している委員会になります。
今回のこの感染予防ガイドラインに関しても、やはり我々、メーカーの人間がそういったものに気を付けていかないと、医療施設はなかなか受け入れてくれません。後半に、具体的にどういった事例があったのかをお話をさせていただきますが、そういった中で、この販売・保守委員会として、今回、このガイドラインを発行したので、そこのお話をさせていただきます。（資料 1 0）

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振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 10

2．過去の感染症を振返る
過去の感染症を振り返ります。（資料 1 1）

資料 11

クイズ
ここにクイズを書かせていただきました。COVID- 1 9 では 4 月 2 7 日現在、全世界の感染者数は、約何人でしょうか。
どれぐらいいるのだろうと、気にしたことはありますか。日本国内でいうと、2 0 2 0 年 1 月 1 6 日に、最初の症例が 1 人出ました。逆にいうと、2 0 2 0 年 1 月 1 6 日近辺から、2 0 2 2 年 4 月 2 7 日ぐらいまでで何人いるのでしょうか。
これは、人数が少ないので聞いてみましょうか。1 番だと思う方はいますか。それはいないですね。では 2 番、5 億人ぐらいいるのではないかという方はいますか。7 億人ぐらいいるのではないかという方はいますか。人数は結構聞くから 7 億人ぐらいいるのではないかと思う方はいますか。

振興会通信 Vol.178 August 20228

これは実は 5 億人です。実際には、今日、調べたところ、今現在で言われているのが、大体 5 億 1, 0 0 0 万
人ぐらいでしょうか。この 5 億を実際に多いと思うか、少ないと思うかです。世界の人口はどれぐらいいるのでしょうか。
私は調べたのですが、具体的な数は覚えていないのですが、パーセンテージでいうと、確か 6％ぐらいだったでしょうか。
全世界におけるこの 5 億人というのは、全世界の人口でいうと、大体 6％ぐらいの数です。それを多いと思うか少ないと思うかです。（資料 1 2）

資料 12

世界で大流行した主な感染症①
皆さんのテキストでは一部ブランクになっている部分があると思うので、それはまた後ほど話をさせていただきますが、まずこのスライドの中で、世界で大流行した主な感染症を、少し私が調べました。そうすると、確認できる範囲では、大流行が始まった年として、1 3 4 7 年のペストです。ペストは、大流行したとよく聞きます。1 3 4 7 年から始まって、1 5 2 0 年で天然痘だとか、1 8 1 5 年ごろでチフス、1 8 1 7 年でコレラ、1 8 3 0 年ごろで結核です。この辺ぐらいから多分歴史上でもいろいろと記録が残っていると思います。この 1 8 3 0 年の結核だとか、スペイン風邪のお陰で、確か戦争が終息したという話をどこかで聞いたことがあります。
アジア風邪だとか香港風邪といったものがあります。流行した地域も、ここに書かせていただきました。具体的に、これはその当時の世界の人口がどれぐらいかというところまでは確認できなかったのですが、歴史の本をひも解いていくと、こういった表現で書いてありましたので、これもここに付けさせていただきました。（資料 1 3）

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振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 13

世界で大流行した主な感染症②
1 9 8 3 年にエイズです。これも未知のウイルスだということで、1 9 8 3 年当時、後天性免疫不全症候群という呼び方で、テレビ番組とかでも話題になったと思います。それが 1 9 8 3 年です。
SARSだったり、MARSだったりして、新型コロナウイルスです。今回のトピックスともなるこの新型
コロナウイルス感染症です。2 0 1 9 年に始まって、ここにも書いてありますように、4 月 2 6 日現在で、世界で感染者数が約 5 億 9 6 6 万人、死者数が 6 2 1 万人です。これを多いと思うか、少ないと思うかです。
ここはブランクだったと思うので、埋めておいていただければと思います。
ごめんなさい。私のメモ書きを見付けました。世界の人口白書 2 0 2 1 年版の確定数でいくと、世界の人
口は 7 8 億 7, 5 0 0 万人でした。（資料 1 4）

資料 14

国内の感染者数

1 日ごとの発表数

こちらの図は、多分皆さんには、テキストとしては「当日、お見せします」と書いてあったかと思います。
やはりホットな情報を伝えたほうがいいだろうということで、あえてぎりぎりまで少し粘ったのですが、粘った結果、4 月 1 6 日までの数です。

振興会通信 Vol.178 August 202210

これは厚労省のホームページから実際に調べたものになります。先ほど言いましたように、日本国内
において、初めて感染者が見付かったのが 2 0 2 0 年 1 月 1 6 日なので、2 0 2 0 年 1 月 1 6 日から 4 月 1 6 日まで
でどれぐらいの数なのかということです。具体的に数はあまり気にしなくてもいいと思うのですが、やはりわれわれ、医療機器業界の人間としては、どういう傾向に推移しているのかに注目する必要があると思います。具体的な数よりは、この山がどういう感じになっているのかを一番気にしています。
これで見ると、もう明らかです。ここの山、今年に入ってからがもう断トツではないですか。本当だともうこの辺ぐらいで終わるのかと思ったのですが、ずるずるといろいろな亜種というか、変異株というか、それが出てくることによって、感染者数がどんどん広がっていっています。やはりこれだけの数の感染者が出てくると、われわれ、医療機器業界としてもなかなか医療施設にお伺いするというのは少し無理ではないかという気はします。
参考までに、4 月 2 7 日現在、これは 4 月 1 6 日なのですが、日本国内にいる人たちで感染した人、初めて感染が確認された 1 月 1 6 日から 4 月 2 7 日まで累計してどのぐらいの数がいるのかというと、これも調べました。7 7 0 万 9, 5 5 9 名でした。
では、これは日本国内の感染者を見ているので、日本の人口の数はどれぐらいか、皆さんはそういったものも気にしたことはありますか。一時期、話題になりました総務省統計局で、少し古いのですが、2 0 2 1
年 1 1 月 1 日の偽造とか捏造をしていない統計なので言います。確定値で日本の人口が 1 億 2, 5 4 4 万 3, 0 0 0
人です。そうするとその数から、先ほど言いました感染者の数で見るとどれぐらいなのかというと、日本の総人口の約 6％に当たる方が罹患したということになります。
国が集団免疫の話を一時期よくしていました。集団免疫を獲得すれば自然と落ち着くとか言っていましたが、今言ったようにまだ 6％なので、当然、集団免疫どころの騒ぎではありません。やはりわれわれ
がちゃんと自覚してうつさない、かからないといったことを意識しなければならないということが分かるかと思います。（資料 1 5）

資料 15

国内の感染者数

1 月からの発表数

そしてこちらのグラフは、今年 1 月 1 日からのものを少し具体的に見てみました。どういった傾向にあるかというと、やはりずっとだんだん下がってきています。少しずつでも、スピードは遅いのですが、感染者の数は減ってきているのではないかと思います。
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振興会通信 Vol.178 August 2022

スライドの中には書いていないのですが、この月例セミナーは東京でやっているので、東京ではどうなのか、感染者数だとか割合がどうなっているのかを、少し調べました。
4 月 2 6 日 1 9 時現在で、東京都で感染している方の数が 1 4 2 万 4 4 5 人です。では東京の人口がどれぐら患したことになります。
純粋に感染者の数 1 4 2 万 4 4 5 人というのは、1 人で複数回感染してしまう人もいるのですが、そういった数も 1 人とカウントしているので、実際の感染した人の数でいうと、若干減っているのではないかと思いますが、純粋にかかった人の数を東京都の人口で割ると約10％の方が罹患したということになります。
先ほど言ったように、日本で見たときは約 6％、東京で見たときは約 1 0％です。ということはやはり都心のほうが罹患しやすいといったところが見えてくるのではないかと思います。（資料 1 6）

資料 16

3．新型コロナウイルス感染症が拡大して、行ったこと
医療機器業界というのは、医療機器を売って企業を維持させていくので、当然、医療施設といったところに販売、もしくはメンテナンスをしに行かないといけないという状況になっています。そういった中で、やはりこういった感染症で、さまざまな制約がかかってくると、非常にやりにくいというのか、困難な状況です。
今回、新型コロナウイルス感染症が拡大して、おこなった、1 つの活動を少し紹介させていただきます。
（資料 1 7）

振興会通信 Vol.178 August 202212

月例セミナー（山口講師）

いかというと、今年 3 月の東京都の人口の速報値で、1, 3 9 7 万 2, 0 3 9 人です。そうすると約 1 0％の方が罹

資料 17

新型コロナウィルス感染症におけるワクチン接種に対する要望①
これは実際に聞いた会話です。こういった話が販売・保守委員会の中に、実際に来ました。
「行ったのだけれども、こういうことを言われてしまって、何とかならないのか」とかです。何かというと、例えば「PCR検査をしてきたか」です。これは医療機器の販売業の方だとか、修理のために施設側から電話があって、それを受けてメーカーの方が行くといった状況です。
そのときに「PCR検査したか」だとか、「県をまたいで来るというのか」だとか、もしくは「当然、抗原検査はするのだろう」、「抗原検査はしてきてくれ」という言葉がありました。実際にこういった状況が昨年
2 0 2 1 年の頭だとか、2 0 2 0 年 1 月から新型コロナウイルス感染症が発生していたので、2 0 2 0 年ぐらいでもこういった話が医療施設側から来ました。
そうするとわれわれ、メーカーとしては、当然修理のために依頼を受けて行くので、「こういうことはできません」と断るわけにはいきません。ではそうなったときに、修理だとか、販売の方々が、一つ一つの医院に行くごとにPCR検査をするのでしょうか、抗原検査をするでしょうか。
今でこそ、無料でPCR検査とか、街中で普段やるようになりましたけれども、2 0 2 0 年の前半とか、
2 0 2 0 年のころは違いました。抗原検査は 1 万円ぐらいしていました。ということは、1 つの医療施設に行くのに 1 万円のお金を払っていくのですか。修理をするので、毎日、さまざまな医院に行くわけです。そのたびに抗原検査をするのかという話です。
もしくは、越境してまで来ないでほしいと言われました。東京のエンジニアが山梨県の施設から依頼を受けました。そのときに、「分かりました。お伺いします」と行ったのはいいのだけれども、「東京から来たのですか。そうだったらいいです」と言われました。2 0 2 0 年ごろはもう普通にさまざまなところからこういった話がありました。
そういった中で、国は何とか対応していこうということで動きがあって、ワクチンの話になるのです。
日本国内でのワクチンがようやく承認され始めてきている段階にありますが、最初は海外でした。海外でワクチンを作っているお陰で、日本の中になかなか流通してこないといったものもありました。
（資料 1 8）13

振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 18

新型コロナウィルス感染症におけるワクチン接種に対する要望②
ではそういった限られた資源の中で、どのようにしてワクチン接種を実行していこうかといったとき、
当然、優先順位を検討せざるを得ません。限られた流通量の中で、やはり命を守るという部分で考えていったとき、優先順位が非常に重要になってきます。
誰を先に優先させていくのかといったとき、やはり患者、感染者が出たときにその対応をしなければいけない人たちが最優先です。となると必然的に医療従事者を優先するべきだという話になりました。
厚生労働省の健康局健康課予防接種室がワクチンの優先順位だとかを厚労省の中で検討している窓口になります。われわれは、令和 2 年 1 2 月 4 日、すなわち 2 0 2 0 年 1 2 月 4 日に、この予防接種室に、「新型コ
ロナウイルス感染症におけるワクチン接種に対する要望書」を提出させていただきました。（資料 1 9）

資料 19

新型コロナウィルス感染症におけるワクチン接種に対する要望③
これがその要望書です。当然、医機連の販売・保守委員会の私の名前で厚労省に提出しました。具体的には、この赤字のところに書いてありますように、医療機器企業のサービスマン、医療機器の修理業の修理責任技術者、そして医療機器の販売業の従業者への新型コロナウイルス感染症に対するワクチン接種振興会通信 Vol.178 August 2022

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の優先順位を、医療従事者と同程度の優先度で対応していただくことを要望いたしますということです。
この要望書を出したときは、まさに今、国でどういった優先順位を付けて対応していくかを議論している最中でした。
そのときにぎりぎりでこういった要望書を出すことができました。
当然、考えることはやはり皆同じで、われわれは医療機器業界の団体ですが、それとは別のいろいろな団体の方々が同じように考え、同じように要望書を出すわけです。当然といえば当然です。未知のウイル
スで、しかも 2 0 2 0 年当時はやはり重症化すると危険だということで、報道関係者も不安をあおるというのでしょうか。意識してそういうことをやっているわけではないのでしょうけれども、やはりそういうところにスポットに当たってしまうので、さまざまな団体が同じように要望書を出しました。
そういった中で、われわれは、医療施設といったところにやはりメンテナンスなりでお伺いすると、そのときにコロナウイルスを持った状態では入りたくありません。でも医療機器は物によってはやはり命を守る機器なので、そうするとやはりわれわれも医療従事者並みに優先順位を上げてほしいということで、お話をさせていただきました。（資料 2 0）

資料 20

新型コロナウィルス感染症におけるワクチン接種に対する要望④
これは実際に厚労省の検討会で優先順位を決めるときに使われていた資料です。
「医療従事者の範囲について」、「医療従事者等に早期に接種する理由」ということで、「新型コロナウイルス感染症患者や多くの疑い患者と頻繁に接する業務」、そして「医療提供体制の確保のために必要である」、まさにわれわれ、
医療機器業界からするとこれです。（資料 2 1）

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振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 21

新型コロナウィルス感染症におけるワクチン接種に対する要望④
ここの中で、この医療従事者の範囲というのは分かりました。では具体的に医療従事者の範囲とはどういったところなのかというのは、ここに書いてあります。診療科だとか、職種は限定しない、医科、歯科も関係ありません。医療機器企業のサービスマン、医療機器修理業の修理責任技術者、医療機器販売業の従事者への新型コロナウイルス感染症に対するワクチン接種の優先順位を、医療従事者と同程度の優先度で対応していただくことを要望いたしますということを、具体的にこの検討する資料の中に入れてくれました。これは非常に大きかったです。
そういった活動もやりながら、やはりこのワクチン接種も要望はしました。しかし限られた数の中では、やはり潤沢にはワクチンはなかったので、当然、医療従事者のほうに行きますが、医療施設によっては、出入りするのだったら、うちの施設で医療従事者と同じようにワクチン接種をしてもいいというお話もしていたと聞きました。その本人がワクチン接種を受けたのかどうかは別ですが、そういったお話も現にありました。（資料 2 2）

資料 22

振興会通信 Vol.178 August 2022

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4．日本医療機器産業連合会が発行したガイドラインについて
われわれ、医療機器業界としては、やはりきちんと感染予防を団体としてやっています。当然、さまざ
まな企業がこういったガイドラインだとか、運用マニュアルといったものを作っているというのは分かっていました。ただ、医療施設側、医療従事者からすると、各企業が作ったものでお伺いすると、きっと怖いのです。それは企業が勝手に考えたのでしょうと思われるのです。
現にこのガイドラインは約 1 年近く、発行までにかかりました。それは本当に医療従事者がこの内容だったらいいと言われるものをやはり作り上げないと、団体として発行するにはよくないだろうという話がありました。そういった中で、時間をかけて検討させていただきました。（資料 2 3）

資料 23

なぜ、ガイドライン？
先ほど、ちらっとお話ししましたが、どうしてガイドラインを作ったのでしょうか。ここの青字のところです。
「医療機関への迅速で切れ目のない医療器具の提供、医療現場への立入りに際しての安全性の確保」、「安全で安定した供給体制を確保する」といったことを目的に、感染防護に対する基本的な考え方や基本項目を確認するためにガイドラインを作りました。
このガイドラインが本当にきちんと医療施設の中でも理解できるように、『医療機器販売・貸与業、修理業における新型コロナウイルス感染症要望ガイドライン』という名称で作らせていただきました。
実際には 2 0 2 1 年 5 月 2 5 日に正式に発行しています。こちらのガイドラインは、厚生労働省にも当然のごとく提出させていただきましたし、先ほども言いましたように、こういった冊子で日本医師会、日本歯科医師会、看護協会、臨床工学技士会といったところに、われわれ、団体としてこういったガイドラインを発行しましたということを知らしめるためにお送りもさせていただきました。（資料 2 4）

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振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 24

はじめにこれから本文に入っていきます。まずこの「はじめに」です。こういったガイドラインを作っても、結局、医療施設側からすると「そうはいっても医療機器メーカーの都合のいいように書いてあるのではないか」と、厳しい先生からはやはりそういう話も出るのです。そういったこともあるので、本文に入る前に、このガイドラインの冒頭、「はじめに」というところで、きちんと書かせていただきました。
「新型コロナウイルス感染症の基本的対処方針」が最初は令和2年3月28日に出されました。これをベースにしています。これで検討している中で、作成をするのに時間を要し、この基本的対処方針は日々刻刻
変わります。結局、令和 3 年 2 月 1 2 日に変更されたものを使っています。
ここにも書いてありますが、新型コロナウイルス感染症対策専門家会議の中での「新型コロナウイルス
感染症対策の状況分析・提言」（令和 2 年 5 月 4 日）における「業種ごとの感染拡大予防ガイドライン」のとりまとめの提言が出されていますので、参考にして、今回発行しました。
赤字でここに書いていますけれども、「感染予防対策と社会経済活動の両立を図る上で必要と考えられる事項のうち共通する事項について例示したものであり、各事業者においては、地域性や事業規模等を勘案し、実情に合わせた対策を講じていただく必要がある」ということも注意書きで書かせていただきました。
正直、かなりこのガイドラインはレベルの高いものになっています。われわれ、医療機器業界は、よく言われるのは、どちらかというと中小企業の集まりなのです。
その中小企業の人たちにとっても、こういうことをやるのかといった部分もあるのかもしれないのですが、やはり感染拡大を抑えるということ、そして医療施設といったところに出入りするわれわれ、医療機器のメーカーの方々が感染しない、させないためには、やはり必要となるものはきちんと盛り込んでいこうと、今回中に入れています。
場合によっては、そうは言ってもという部分があるのかもしれません。だからここに書いてあるように、「各事業者においては、地域性や事業規模等を勘案し、実情に合わせた対策を講じていただく必要がある」と入れています。（資料 2 5）振興会通信 Vol.178 August 2022

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資料 25

ガイドラインの構成
こちらがガイドラインの構成です。基本的なことから入れています。第 1 章として、「感染予防のための基本的な考え方」、「業務における感染予防」、「個人防護具の種類と着脱」といった部分もやはり注意として書いておこうという意見がありましたので、これも入れています。
多分皆さんが注目すべきところはここではないでしょうか。
「感染者発生等の際の事業者の対応」です。
企業として、発生した場合、どう対応すればいいのかというところではないかと思います。（資料 2 6）

資料 26

ガイドラインの構成
個人的には、第 3 章などはもうこれだけ感染拡大が長い期間続いていますと、個人防護とか、そういった部分に関しては、知識としても持っているのではないかと思います。だから第 1 章だとか、あと第 2 章です。実際に業務に携わる人たちの感染予防です。これも具体的に医療施設、医療機関への訪問のときにどうすればいいのかとか、医療機器の引き取りだとか、消毒方法はどうすればいいのか、もしくは実際に感染者を受け入れている医療施設に行ったときに、われわれ、企業としてどうすればいいのかといったことも具体的に書いています。
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振興会通信 Vol.178 August 2022

先ほど言いましたように、個人防護具、感染者発生の事業者の対応と、かなり幅広いです。要所、要所
で専門的な内容に入り込んで作られています。（資料 2 7）

月例セミナー（山口講師）

資料 27

第1章

感染予防のための基本的な考え方①1．感染予防のための基本的な考え方
ここから実際にそれぞれの章ごとに見ていきます。まず、第 1 章として、「感染予防としての基本的な考え方」です。これはもう皆さんはよくご存じですよね。3 密を避けようということで言われています。
換気の悪い密閉空間だとか、多数が集まる密集場所です。間近で会話や、発声をする密接場所と書いていますが、ではどういうことなのでしょうか。多分、要は密閉さえしなければいいのだろう、部屋が広ければ大丈夫だ、狭い部屋は危険だと思うかもしれませんが、重要になってくるのは換気の程度です。
どれぐらいの換気を維持しているのかです。今回もこの月例セミナーの会場は、皆さんはご存じかと思いますけれども、会場の後ろのほうが開いています。十分に換気ができるようにということで、通常ですと、出入り口の扉は閉まっていると思いますが、今回、開けています。席の間隔も空けています。そう
いったことで、換気の程度が一番重要になってきます。
この中で、WHOでも空気感染を起こすということで、結核、はしかの拡散だとか、換気回数の少なさとかも関連していると認めています。
2 番目は密集場所です。これはもう単純に本当に人と人との間隔を取りましょうということです。意識してほしいのは、自分の腕の長さで、相手も広げて、お互いの指先がぶつからない程度が 2 メートルぐらいと言われています。これぐらいです。腕の長さは人によってさまざまなのですが、1 メーターぐらいと言われているので、これで腕を伸ばした状態でぶつからないようにする、これがここで密集と言われている部分です。
そうはいっても、私も会社に出勤するとき、電車を利用します。2 0 2 0 年ごろは、朝の通勤時間帯でもかなりすいていました。しかし今などはもう当然、本当にこれは密集だというぐらい混んでいると思います。そういった中で、なかなか 1 メーターぐらい空けるというのは難しいかもしれませんけれども、ただそういった以外では、腕を伸ばして当たらない程度で、人との行き来ができればいいのではないかと思います。

振興会通信 Vol.178 August 2022

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飲食店だと、意識してほしいのは、すごく親しい人と席 1 つ空けて座るというのは少し厳しいかもしれませんが、そうでなければ、大体 1 つ、1 人分席を空けて座るといったこともやはり意識していただければいいのではないかと思います。
その次が密接です。これも当然のごとく、密接した状態の会話とか、発声はやはり飛沫をかなり飛ばします。WHOでは、5 分間の会話で、1 回のせきと同じぐらいの飛沫、ウイルスの数でいうと 3, 0 0 0 個ぐら
いが飛ぶと報告されています。やはり近い状態で、マスクをしない状態で会話をするのは避けたほうがいいと思います。
そういった 3 密についても、このガイドラインの中では、少し解説を入れています。（資料 2 8）

資料 28

第1章

感染予防のための基本的な考え方②2．本ガイドラインの範囲
このガイドラインでは、活動範囲を明確にしています。医療機器を取り扱う販売業の方、貸与業の方、修理業の方々は誰でもいいのかということではなく、きちんと対象となる活動範囲を明確にしています。
これはガイドラインの本文そのままを引用していますが、「医療機器における、販売・貸与業者での従業員が、医療機関への医療機器搬入を行う場合」だとか、「修理業の従業員が、医療機器に修理等のために訪問する場合、修理等のために医療機器から医療機器を引き取る、あるいは他の修理業者等に搬送する
場合」に、このガイドラインを使ってほしいということで、明確にしています。
当初、このガイドラインを作っていくときには、このなお書きはありませんでした。しかし完成間近になって、ぼそっと検討しているワーキングのある人が言ったのです。
「医療機器、大型機器は、われわれ、販売業だとか、貸与業、修理業の方々は、現地には行くけれども、実際の搬入とかは、当然そういった運
送会社、機器を搬送する搬送会社がやります。そういった人たちにはいいのですか。われわれだけでいいのですか」という話がありました。
確かにそうだと、医療機器を取り扱う業種というのは、われわれ、販売業・貸与業・修理業だけではな
いということで、あえて他の業種については、その業種で発行されるガイドライン等を遵守し、本ガイド
ラインを参考に各社で対応してくださいということで、入れさせていただきました。（資料 2 9）21

振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 29

第2章

業務における感染予防①

健康管理
ここからいよいよ、具体的な各論に入っていきます。第 2 章です。
「業務における感染予防」ということ
で、まず健康管理です。皆さんはもう十分分かっていると思いますが、書きました。
「医療機関を訪問する・しないにかかわらず、健康状態を把握しておく」、「医療機器に出入りする方は、不特定多数での会食など感染者、濃厚接触者の要因となり得る行動を日ごろから避けるよう努める」ということです。だから当然、このイラストのところはばつです。（資料 3 0）

資料 30

第2章

業務における感染予防②

健康管理
では具体的にどういうことを健康管理というのかをここに書いています。
「食事や睡眠時間」「検温は、、少なくとも 1 日 1 回決められた時間（朝晩 2 回行うことが望ましい）」です。

振興会通信 Vol.178 August 202222

朝晩2回行うことが望ましいとどうして書いたか分かりますか。知っている人はいますか。人間が 1 日、活動をしていく中で、朝は体温が低いのです。1 日の活動を通して、夕方になると体温が上がるのです。
その上がったときに、当然、発熱する可能性があります。普通、大体皆さんは 3 6. 5 度前後ぐらいだと思いますが、それから何度ぐらい上がったら発熱していると言うと思いますか。ご存じですか。これは大体 2度ぐらいと言われています。1 日を通して、体温が 2 度上がると、大体自分で分かるというわけです。
「何か熱っぽい」というのが 2 度ぐらいです。
先ほど言いましたように、夕方になると 1 日の活動を通して、やはり体が活発に動くので体温が上がるのです。上がったとはいっても、2 度も上がることはまずありません。2 度ぐらい上がるとなると、やはりどこか体調を崩していると思っていただければいいのではないかと思います。
基本的に各企業とも、大体朝、出勤前に体温を測って、熱がなかったら問題なしということで、マニュアル等々を作っているかと思います。やはり医療機器を扱う人間なので、できれば朝晩 2 回測っていただ
ければいいのではないかと思います。
「マスク、手洗い、手指消毒の習慣化」、「勤務外でも感染リスクの高い場所への立入を控える」といったことも気を付けていただければいいのではないかと思います。（資料 3 1）

資料 31

第2章

業務における感染予防③

健康管理【 補足 】
このガイドラインは、いわゆる本当に必要なことだけを書いているわけではなく、補足で、できればこ
ういったことも少し気を付けてほしいということで入れています。例えば「事業所でのバックアップ体制を構築しておく」ということで、体調不良の際に無理して、出勤だとか、訪問はしないだとか、もしくは体調不良の方が出たときには、そういった中でもちゃんと維持できるように体制を定めておくということです。
新型コロナウイルス感染症を疑う場合には、無理して出勤だとか、訪問をしないだとか、かかりつけ医、自治体、保健所などに電話で相談して行動をする、場合によっては出勤停止様態といったものもあらか
じめ定めておいてくださいということを入れています。（資料 3 2）

23

振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 32

第2章

業務における感染予防④

訪問時の服装健康チェックが終わり、体調を崩していないということで、医療施設側から依頼があって、いよいよ訪問をするといったとき、では注意するところは何かということです。当然、ウイルスが付着するということも考えられるので、訪問時の服装をこのガイドラインでは、こういうところに気を付けてほしいということをうたっています。
「洗濯しやすいものを着用し、毎日洗濯することが望ましい」、「連日同じスーツは着用せず期間を空ける」、「冬季の防寒衣は表面が滑らかなものが望ましい」、「マスクの着用。必要に応じてフェイスシールド、
ゴーグル、防護服、手袋等を準備」です。
連日同じスーツを着用しないというのは、なかなか難しいと思います。洋服を売っている販売店の方からすると、男性は普通にスーツを着用しているかと思いますが、スーツは大体 3 日に 1 回ぐらいの割合
でうまく着回しをするのがベストだということです。そういったところまで具体的にはこのガイドラインには書いていませんが、いろいろなところを歩いたりしていますから、どこでどういったウイルスが付着するか分かりません。そういったことを考えると、やはり連日同じスーツというのは、避けたほうがいいのではないかと思います。（資料 3 3）振興会通信 Vol.178 August 2022

24

資料 33

第2章

業務における感染予防⑤

訪問時の服装【 補足 】
医療施設でのさまざまな作業に関しては、後ほど後半で出てくるので、この章の中では、まず帰社・帰宅したときにどこに注意するのかと書いてあります。持ち込みの抑制に心掛けるだとか、こまめに洗濯をしましょうということを入れています。（資料 3 4）

資料 34

25

振興会通信 Vol.178 August 2022

第2章

業務における感染予防⑥

施設訪問の際の消毒方法

般者の往来区域、トイレ、売店などの出入りは極力避けるということです。利用した場合は、手洗い、手指消毒は必ず行ってください。（資料 3 5）

資料 35

第2章

業務における感染予防⑦

施設訪問の際の消毒方法（補足）
こちらは消毒方法の補足です。ゾーニングはどういうことか、ドアノブの接触感染といったものにも注意するということで、ここに入れています。（資料 3 6）

資料 36

振興会通信 Vol.178 August 202226

月例セミナー（山口講師）

医療施設の消毒方法についてです。ゾーニングはよくよく注意していただければいいと思います。一第2章

業務における感染予防⑧

医療機関内での行動
医療機関内での行動も書かせていただきました。ここの中で、多分、皆さんが意識していなかったのは、「通話機器の通話口や把持した場所は消毒する」ではないですか。医療機関だと、当然、公衆電話とかがあり、使ったりします。今は、ほとんど自分の携帯電話で用を済ますかもしれませんが、例えば公衆電話を使ったといったときは、やはり必ず意識して、使った後に消毒をしましょうと、ここは言っています。
（資料 3 7）

資料 37

第2章

業務における感染予防⑨

医療機関内への持ち込み品の清潔状態
補足で医療機関に持ち込む物についてです。
修理業者の方々だと、さまざまな測定器や工具といった物も医療施設の中に持ち込みます。そういったときに、きちんと消毒をした状態というのか、そういったものも徹底して対応してくださいということも入れています。（資料 3 8）27

振興会通信 Vol.178 August 2022

月例セミナー（山口講師）

資料 38

第2章

業務における感染予防⑩

医療機器の引き取り・消毒方法
引き取り場合も少し気を付けてほしいのですが、医療施設の中で使った状態で返す先生がたまにいます。医療施設から引き上げるとき、医療機器を持ち出すときには、必ず洗浄や清拭といったものが行われているのかを確認しましょう。確認できないときは、もうされていないものだということで、われわれ自身が機器の消毒を行います。そしてそのときに使うアルコールはこういったものであるということもこのガイドラインの中には入れさせていただきました。（資料 3 9）

資料 39

振興会通信 Vol.178 August 2022

28

第2章

業務における感染予防⑪

営業所への輸送・表示等
営業所への輸送・表示等という部分でも、例えば消毒ができない場合は、二重のポリ袋に入れて封をし、「未消毒」と明記してくださいとしています。一重だと破れたりする可能性があるので、二重にしています。（資料 4 0）

資料 40

第3章

個人防護具の種類と着脱①

感染経路
感染経路ですが、こういった空気感染、飛沫感染、接触感染といったものがあるので注意しましょうということで、このイラストを描かせていただきました。（資料 4 1）

資料 41

29

振興会通信 Vol.178 August 2022

第3章

個人防護具の種類と着脱②

COVID- 1 9

感染経路

では、もう知っているものだということで、具体的にこういった言葉の説明は入れていません。そういうことをいっても、こういう言葉は初めて聞くという方もいらっしゃるかもしれないので、このガイドラ
インでは、後ろに用語集を入れています。その用語集の中で解説をしています。（資料 4 2）

資料 42

第3章

個人防護具の種類と着脱③

感染経路別対策―飛沫
ここが感染経路別対策です。飛沫感染の場合は何をすればいいのかですか、当然のごとくマスクです。
マスクは、普通に一般に使われるマスクと書いていますが、当然、医療従事者だとサージカルマスクだとか、N 9 5 といったマスクを考えるかもしれません。
今回、この新型コロナウイルス感染症が感染拡大したときには、一時期、マスクがなくなりました。気持ちがいいぐらいにどこにも売っていませんでした。唯一、東京だと大久保辺りに、「本当にこれはマス
クか」というマスクが普通の値段で売られていました。
そのような中で気を付けておいてほしいのが、N 9 5 マスクを、われわれは当然やはり入手したいと思うかもしれませんが、このガイドラインを作る際に、具体的に医療従事者に確認をしました。このガイド
ラインの中で、われわれ、メーカーの人間がN 9 5 を付けましょうと書いていいのかと確認をしたところ、
やはりそれは避けてほしい、N 9 5 は医療従事者を優先してほしい、われわれは普通の不織布のマスクでも十分だというお話がありました。だからここでは一般にマスクと書いてありますが、普通の不織布マスクと思っていただければいいと思います。（資料 4 3）

振興会通信 Vol.178 August 202230

月例セミナー（山口講師）

それぞれの感染経路に対して、どういったことなのかをここに入れています。このガイドラインの中資料 43

第3章

個人防護具の種類と着脱④

感染経路別対策―飛沫
ゴーグルについてですが、これをあまり普段から使っている人は見ませんが、私が使う列車の中では、
本当に完全装備の人がいます。フェイスシールドをし、ゴーグルをし、マスクも本当にガスマスクというのでしょうか、あれをした状態で通勤している人がいます。そこまでは少しやり過ぎではないかと思い
ま す。だ か ら こ う い っ た ゴ ー グ ル と か に つ い て は ど う な の か と こ こ に 書 か せ て い た だ き ま し た。
（資料 4 4）

資料 44

31

振興会通信 Vol.178 August 2022

第3章

個人防護具の種類と着脱⑤

感染経路別対策―飛沫

さい。（資料 4 5）

資料 45

第3章

個人防護具の種類と着脱⑥

感染経路別対策

接触

接触には手指衛生です。これは重要です。（資料 4 6）

資料 46

振興会通信 Vol.178 August 202232

月例セミナー（山口講師）

フェイスシールドですが、先ほども少しお話ししました。こういったフェイスシールドを付けてくだ第 3 章個人防護具の種類と着脱⑦
感染経路別対策

接触

手袋もさまざまな種類、材質の手袋があります。ここの中で言っているのは、ニトリルか、もしくはラテックス系の手袋を使うようにコメントをしています。それはどうしてかというと、ここにも書いてありますように、血液や体液等の湿性生体物質を触れる可能性があるので、ニトリルか、ラテックス系の物を使ってくださいとしています。（資料 4 7）

資料 47

第3章

個人防護具の種類と着脱⑧

感染経路別対策

接触

ガウン・エプロン・キャップですが、これを医療機器メーカーが使うというのは、多分なかなかないと 思 う の で、こ う い っ た も の が あ る の か と 理 解 し て い た だ け れ ば い い の で は な い か と 思 い ま す。
（資料 4 8）

資料 48

33

振興会通信 Vol.178 August 2022

第3章

個人防護具の種類と着脱⑨

個人防護具の種類と用途まとめ

うときか、推奨度はどれぐらいかをここに書いています。（資料 4 9）

資料 49

第3章

個人防護具の種類と着脱⑩

感染経路別対策

エアロゾル

これは粒子の大きさで見たときにはこういった感じになります。このエアロゾル感染は、空気感染よりは低いのだけれども、飛沫感染よりは小さいということです。いずれにしても、こういった感染を防ぐ
ためには、マスクと換気と 3 密の回避をしてくださいということです。これをこのガイドラインの中でもきちんとうたっています。（資料 5 0）

資料 50

振興会通信 Vol.178 August 2022

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月例セミナー（山口講師）

今、お話をさせていただいたものを整理すると、それぞれの防護具に対して、目的と着用場面はどうい第3章

個人防護具の種類と着脱⑪

個人防護具

注意点

先ほどお話をさせていただきましたサージカルマスクの注意点をここに書かせていただきました。こういったイラストもこのガイドラインは使っています。実際にはこれは他社のものなのですが、きちんと使用の許諾を取った上で、このガイドラインの中には入れさせていただいています。（資料 5 1）

資料 51

第3章

個人防護具の種類と着脱⑫

個人防護具

注意点

手袋について、注意をしておいてほしいのは、いったん手袋をすればそのままで 1 日過ごせばいいと思わないでください。機器および作業区域ごとに必ず交換するようにしてください。廃棄した後は、必ず手洗いや手指消毒で、手指衛生も必ず行ってくださいということをうたっています。（資料 5 2）

資料 52

35

振興会通信 Vol.178 August 2022

第3章

個人防護具の種類と着脱⑬

個人防護具の廃棄ていただきました。持ち帰るときの注意だとか、持ち帰った後の処理についても、ガイドラインの中ではうたっています。（資料 5 3）

資料 53

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応①

構成
こ ち ら は 一 番 重 要 な と こ ろ に な っ て く る の で は な い か と 思 い ま す。こ の 構 成 で 書 い て い ま す。
（資料 5 4）

資料 54

振興会通信 Vol.178 August 2022

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月例セミナー（山口講師）

持ち帰るときの注意ですが、医療施設の中で使った個人防護具はどうすればいいのかをここに書かせ第4章

感染者発生等の際の事業者の対応②

事業にとってはこの 2 つの対応です。感染が疑われる事象が発生した場合の対応だとか、事業者としての対応といったものをきちんとやることによって、感染拡大の防止や事業の継続、得意先を含めた社会への影響において重要なことになり、それは事業者にとっての社会的責務、責任であるということを、明確にこのガイドラインの中では書かせていただいています。（資料 5 5）

資料 55

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応③

事業者の対応具体的な内容はこの 4 つです。社会の感染予防、発生したときどうすればいいのか、感染者が安心して治療できる環境整備、感染者の業務復帰後のケアといったものを、やはりきちんと情報収集し、対応事項を定め、従業員へ周知することが大事ですということもうたっています。（資料 5 6）

資料 56

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振興会通信 Vol.178 August 2022

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応④事業者から従業員への周知事項

症状なのか、症状の認識です。そしてどんな行動を取ったのか、発症時の行動です。保健所といったものの連絡先をきちんと把握しているのか、そして会社への報告です。
ばれなければいいではなく、やはりこういった時期なので、言うことを恐れずに感染したら、感染しまし（資料 5 7）たということをきちんと報告をするということが大事になってくるのではないかと思います。

資料 57

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑤

感染が疑われる従業員からの事業者への報告
積極的に隔離をすることを意識してください。そしてやはりきちんと相談センターといったところに連絡をして、会社へも報告をしてください。できれば過去 2 週間の行動履歴といったものも、やはり連絡をしておいたほうがお互いにいいのではないかと思います。（資料 5 8）

資料 58

振興会通信 Vol.178 August 2022

38

月例セミナー（山口講師）

具体的に周知はどういったことをやればいいのかを、①から④までここに書いています。どういった

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑥

従業員が感染者となった場合の対応①
濃厚接触者の特定です。このガイドラインは、2 0 2 1 年 5 月に発行しました。その後、やはりさまざまな
基本対処方針だとかが変わっています。だからここの中で、濃厚接触者の特定というものも一部緩和されているものもありますが、やはりわれわれ医療機器メーカー、医療に携わる人間の一部を担っているというのか、そういった方々なので、きちんと対処していかなければいけないので、濃厚接触者の特定という部分に関しては、明確にしておいたほうがいいのではないかと思い、このまま入れています。
これはやみくもに書いているのではなくて、こういった参考資料、公的なものを使って書かせていただきました。（資料 5 9）

資料 59

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑦

従業員が感染者となった場合の対応②
PCR検査の結果が出るまでの業務体制についてですが、場合によっては営業所の休止だとか、閉鎖ということもあり得るでしょう。閉鎖している間に、消毒だとかをする場合があるでしょう。業務のバックアップも多分必要になってくるのではないかと思います。（資料 6 0）39

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月例セミナー（山口講師）

資料 60

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑧

従業員が感染者となった場合の対応③
部署全体で隔離とか、そういったことはないのではないかと思いますが、やはりある方が感染したとなった場合、おおむね、2週間ぐらいは復帰に時間を要すると思います。その間に、医療を止めないといったことを考えると、それなりの体制を構築していく必要があります。場合によっては、その感染した方が、顧客だとか得意先に会ったかもしれません。そういった場合は、やはり速やかに連絡をするということなのではないかと思います。
それを分かりやすく描いたのがこのイラストになります。ここの中で 1 つあります。実は検討をしていく中で、あるメーカーの方が質問をしてきました。何かというと、どこの企業も感染者が出た場合、ホームページに掲載しているのです。それは個人を特定することなく、ここの部署で感染者が出たということを掲載しています。そういったことをこのガイドラインの中で入れないのかという質問がありました。
これはやはりやってしまうと、このガイドラインは、皆さんはそれぞれの企業で作られていない場合もあり、そうなるとこれが必須になってしまいます。このガイドラインを守らなければならないとなってしまうと、各企業でそれぞれやはりホームページ上で公表しないといけないと勘違いされるので、そのホームページへの掲載といった部分に関しては、ここのガイドラインの中ではあえて入れていません。
ただし、限定して、顧客だとか、得意先に関してはやはり連絡をしましょうということにしています。
（資料 6 1）

振興会通信 Vol.178 August 202240

資料 61

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑨

従業員が感染者となった場合の対応④
従業員が感染した場合、やはりその方自身を隔離するだけではなく、使った器具といったものもきちんと消毒をしましょう。ここは意外と見落としがちなのです。自分が実際に感染した方の使っていたデスクだとか、いすだとか、そういった部分は消毒をするというのはおのずと分かると思いますが、その方が使っていた器具といったものもやはりきちんと消毒をしましょうと、ここは注意喚起をしています。
（資料 6 2）

資料 62

41

振興会通信 Vol.178 August 2022

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑩

従業員が感染者となった場合の対応⑤

ルヘルスケアです。2 0 2 0 年ごろに感染した人たちは、やはりみんな周りがこういった感染者が出ていな
い中で、未知のウイルスに感染したとなると、どうしてもネガティブになるのです。やはりネガティブにしない、させないといったことで、きちんとしたメンタルヘルスケアも大事ということで、こういったものを配慮しましょうと、ここには書かせていただきました。
具体的にどういったことをすればいいのかは、このガイドラインの中ではうたっていません。ただし、参考になる資料に関しては、付けさせていただきました。
個人情報の配慮です。先ほども言いましたように、ホームページに掲載する場合、企業ごとに掲載する場合もあれば、掲載しない場合もあるでしょう。しかしそういった中で、やはり個人が特定されてしまうということだけは注意をしなければならないといったことで、個人情報等への配慮も入れさせていただ
きました。（資料 6 3）

資料 63

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑪

メンタルヘルスケア
先ほど言ったように、メンタルヘルスケアのところで、配慮すべきポイントです。具体的な本文の中ではなく、参考という形でこういった内容を入れています。
この青字の⑥と⑦といったものを意識しなければいけないのではないかと思っています。もうこれだ
け感染者が出ると誰がかかってもおかしくないレベルだと思っています。やはり「あってはならない差別を防止する」、そして「安心して療養・休業ができる体制をつくる」といったこともここのガイドラインの中には入れさせていただきました。（資料 6 4）振興会通信 Vol.178 August 202242

月例セミナー（山口講師）

復帰した後のケアです。ここはやはり気を付けなければいけない部分でもあります。特にこのメンタ

資料 64

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑫

個人情報等への配慮
先ほどの個人情報等の配慮ということで、個人情報保護委員会のホームページにこういったQ&Aがありましたので、これを参考という形で付けさせていただいています。具体的には説明はしませんけれども、後で読んでおいていただければいいのではないかと思います。（資料 6 5）

資料 65

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振興会通信 Vol.178 August 2022

第4章

感染者発生等の際の事業者の対応⑬

従業員の家族が感染した場合又は濃厚接触が疑われる場合の対応

かということもここの中で書かせていただきました。家族が感染した場合、従業員は14日間の待機となっています。これは 2 0 2 1 年 5 月 2 5 日現在の情報です。今はもう少し短縮していますので、ここの部分に関しては、ゆくゆくは見直しが出てくるのではないかと思っています。
家族が感染を疑われた場合、どうするのかですが、家族の検査結果が出るまではやはり基本的には自宅待機です。自宅待機とはいいながらも、これだけPCが使われるようになると、おのずとテレワークといったものができるのではないかと思っています。（資料 6 6）

資料 66

第5章

参考・資料等新型コロナウイルス消毒・除菌方法一覧
こちらは参考のところに書いてあるのですが、新型コロナウイルスの消毒だとか除菌方法です。こういったものも参考という形でここの中に付けさせていただきました。（資料 6 7）

振興会通信 Vol.178 August 2022

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月例セミナー（山口講師）

従業員だけではなく、従業員の家族が感染した場合や、濃厚接触が疑われた場合はどうすればいいの資料 67

5．さいごに （資料 6 8）

資料 68

ガイドライン作成にあたって
ガイドラインを作成するにあたり、様々な資料を引用
このガイドラインはやはりよりいいものに仕上げようということで、さまざまな資料を引用させてい
ただいています。例えば理化学研究所の「室内環境におけるウイルス飛沫感染の予測とその対策」というものがあります。多分ニュース番組とかでよく出ていたかと思いますが、マスクをした状態で、どういうふうに飛沫が出てくるのかというアニメーションですが、そういったものがあったかと思いますが、その資料をそのまま使わせていただいています。こちらもきちんと具体的に使用の許諾を取ったものとして使っています。サラヤ株式会社の手袋のイラストだとか、マスクの付け方のイラストといったものも使わせていただいていますし、この小野薬品工業といったところのものも使わせていただいています。

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振興会通信 Vol.178 August 2022

この 1 冊のガイドラインがあれば、ほぼほぼ必要な情報が全部網羅できるように、使用できるものは全部使用させていただきました。
当然、公になるものなので、使用許諾を取っています。
先生だとか、東京大学附属病院の臨床工学技士の先生にも中身を見ていただいて、このガイドラインであれば、医療施設に行ったときに何か言われたら「このガイドラインに基づいて、われわれはきちんと感
染対策、感染予防をしています」と言えば、十分理解していただけるものだとコメントをいただいています。
作っていく要所要所で、このガイドラインは、そういった医療従事者の方々に中身を見ていただいて、ここまでは書き過ぎだろうとか、こういった内容はぜひ入れてくださいだとかといったものを具体的に入れさせていただきました。（資料 6 9）

資料 69

入手方法①
ガイドラインなのですが、先ほど言いましたように公開しています。医機連のトップページに入っていただいて、ずっと下のほうに、「委員会からの情報公開」というバナーがあります。（資料 7 0）

資料 70

振興会通信 Vol.178 August 2022

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月例セミナー（山口講師）

このガイドラインはきちんと中身を医療従事者に確認していただきました。大阪大学の循環器内科の入手方法②
そこをクリックすると、こういった形で、『医療機器の販売・貸与業及び修理業における新型コロナウ
イルス感染症予防ガイドライン』というものが出てきます。
そこをクリックしていただくと、こういった形でPDFファイルとして開けるようになっています。だからぜひ、ご興味のある方とか、もしくはうちの社内でガイドラインを作ろうと思っているのだがという方がいらっしゃいましたら、ぜひのぞいていただければいいのではないかと思います。（資料 7 1）

資料 71

さいごに
これが最後のスライドになります。私のコメントということで聞いていただければいいのではないかと思います。ここに書かせていただきました。
事業者はあらかじめ、対応事項を定めて、従業員への周知をしてください。感染予防が第 1 です。いつ感染者が出てもおかしくないレベルになっています。ぜひ、どういうふうに対応すればいいのかを、各企業で定めて、従業員に周知徹底してください。
説明をする際に、少しお話をさせていただきましたが、このガイドラインはかなり高度なものになっています。ここにも書いてあるように、本稿の内容を全て順守するのが難しい場面もあります。それを知っていて作っています。だから全てを絶対に守らなければならない、守れないときはどうするのです
かという受け止めではなくて、日々行動する中で直面する、さまざまな状況に対して、最大限、配慮する
ためのこつだと捉えてください。
本稿を参考にして、皆さんそれぞれが感染予防に努めてください。医療機関への迅速で切れ目のない
医療機器の提供、医療現場への立ち入りに際しての安全性の確保の重視によって、安全で安定した供給体制を確保するということです。
このガイドラインを参考にして、われわれ、医療に携わる人間として、医療施設の中にそういった感染を持ち込まない、もしくは持ち帰らない、そのために自分で自己防衛をしつつ、企業としての活動を継続
していければいいのではないかと思います。
少し後半はスピードを上げてお話をさせていただきましたが、まだまだ具体的に中身を事例を交えて話をしようとすれば、全然できるのですが、なかなかやはり初めて聞いた人からすると、これでもいっぱ
47

振興会通信 Vol.178 August 2022

い、いっぱいなのではないかと思っています。ぜひホームページをのぞいていただいて、どんなことが書いてあるのかを見ていただければいいと思います。
私からは以上になります。ありがとうございました。（資料 7 2）

月例セミナー（山口講師）

資料 72≪会場からの質疑応答≫＜質問者１＞

訪問のときの服装の件なのですが、スーツというのは、少し必要ないのではないかと思います。こうい

うときなので、つなぎとか、洗いやすい物であればそういう作業着的なものに変えられるとか、そういうエクスキューズは医療機関側にできないものなのでしょうか。

＜山口講師＞

それはできると思います。今回は、逆にいうと、初めて未曽有（みぞう）のこういった感染症だったので、

かなりレベルが高くて、かちかちの内容にさせていただきましたが、実は現在でも、これは改定作業を行っています。
それはどうしてかというと、国の方針がどんどん変わっています。それに伴ってやはり緩和できる部
分だとか、こういったガイドラインを最初に作ったのだけれども、この用語は少し分かりにくいというのは当然あるというのは、私も理解しています。
今、実際に作業として、もう少し分かりやすい表現だとか、先ほどご質問があったように、スーツという部分に関しても、実はスーツを着て現場には行っていないという方もいらっしゃるというのはよく分
かっています。だからそういった部分で、もう少し緩やかではないが、分かりやすい表現というのか、イ
メージしやすい表現で書いていこうということは考えています。

＜質問者２＞

今、改定作業を進めているとおっしゃっていたかと思いますが、具体的に今後、改定していくとして、どういった部分が対象になってくるのでしょうか。

振興会通信 Vol.178 August 202248

＜山口講師＞

基本的には、ここでいうと第 4 章の部はあまり変わってこないのではないかと思っています。例えばマスクに関しても、この作った当時は、実はJIS規格がなかったのです。作ろうという機運はあったのですが、機運だけだとやはりこの中に書けないということもありましたので、国としてはマスクに関しても、一定のルールを使っているということで、そういったものも明記をしていきます。
先ほどもご質問があったように、分かりにくいだとか、こういった場合はどうなのかという部分があるので、そういった部分は、あらかじめリサーチをした状態で、このガイドラインの本文の中に盛り込ん
でいこうと思っています。

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振興会通信 Vol.178 August 2022