FACHINFORMATION

Micropaque® CT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micropaque® CT

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:
Bariumsulfat .................................. 5,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Suspension enthält Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.),
Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H2O
und Saccharin-Natrium 2 H2O (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Orale Anwendung
Kontrastmittel zur Abgrenzung des Verdauungstraktes bei der Computertomographie
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
DosierungMenge und Art des Kontrastmittels und die
Art der Darreichung sind sehr variabel undvon der Untersuchungstechnik, der Art der
Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.
Für Micropaque CT wird folgende Dosierung empfohlen:
Es werden 500 ml verdünnte Suspension
benötigt. Ca. 30 Minuten vor der Untersuchung nimmt der Patient 250 ml der verdünnten Suspension ein. Direkt vor derUntersuchung trinkt der Patient die restlichen 250 ml.
Untersuchungen im Beckenbereich: Es
werden 1000 ml verdünnte Suspension benötigt. Ca. 1 Stunde vor der Untersuchungtrinkt der Patient die ersten 250 ml der verdünnten Suspension, etwa 45 Minuten und
30 Minuten vor der Untersuchung zwei
weitere Male jeweils die gleiche Menge.
Direkt vor der Untersuchung trinkt der Patient die restlichen 250 ml.

Ältere Menschen
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor, jedochsind die Gegenanzeigen und Warnhinweise
zu beachten.

Februar 2017

Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter undKörpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Art der Anwendung
Suspension zum Einnehmen nach Verdünnung.
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Verdünnung der Suspension:
Micropaque CT muss vor der Untersuchung verdünnt werden.
Zu diesem Zweck werden 150 ml Suspension mit 350 ml Wasser unmittelbar vor derAnwendung verdünnt; danach 30 Sekunden lang kräftig schütteln oder umrühren.
Die Suspension ist nach Zubereitung sofortzu verbrauchen!

4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet
werden bei:– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummethyl-4-hydroxybenzoatoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;– bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder -verschluss, Atresie,
einschließlich Pylorusstenose;– Verdacht auf Peritonitis;– Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;– Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;– intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder
Peritonealhöhle besteht;– frischen Verletzungen und Verätzungendes Ösophagus-Magen-Darm-Traktesoder gastrointestinalen Blutungen;– Ischämie der Darmwand;– nekrotisierender Enterokolitis;– postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einemösophagealen oder gastrointestinalen
chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit
Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein
Bariumsulfat verabreicht werden. Wennpostoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Während und bis zu vierWochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie
darf das Arzneimittel nicht verwendet
werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zur Injektion.

Besondere Warnhinweise
Im Zusammenhang mit der Anwendung
von bariumsulfathaltigen Arzneimitteln wurden schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie berichtet, deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein
kann. Diese Reaktionen hingen gewöhnlich
mit der Verabreichungstechnik, der Grunderkrankung bzw. einer Überempfindlichkeit
des Patienten zusammen.
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Für eine wirksame Behandlung schwerer unerwünschter
Wirkungen ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend.
Radiologische Einrichtungen sollten mit gut
ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein. Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine
sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet
werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraum
und Körperhöhlen eindringt oder in die
Atemwege gelangt.
Bei Kleinkindern und alten Patienten mit
vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich dervorbereitenden Maßnahmen belastend seinkann.

Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungÜberempfindlichkeit
Bei Patienten, bei denen bereits bei einer
früheren Anwendung von Bariumsulfat eine
Reaktion auftrat, besteht ein höheres Risikofür eine Reaktion bei einer erneuten Anwendung des gleichen Kontrastmittels odereines anderen bariumsulfathaltigen Kontrastmittels. Daher werden diese Patienten
als Risikopatienten eingestuft.
Überempfindlichkeitsreaktionen
könnenbereits nach der ersten Anwendung desArzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Derartige Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
Die Anwendung von Bariumsulfat kann die
Symptome eines bestehenden Asthmas
verstärken. Bei Patienten, deren Asthma
durch die Behandlung entgleisen kann, ist
die Entscheidung für den Einsatz von Bariumsulfat nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung zu treffen.
Perforation
Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei
Zuständen und Erkrankungen, die mit einer
erhöhten Perforationsgefahr verbunden seinkönnen, wie z. B. bei bekannten intestointestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis
und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.
Im Falle einer Ösophagusatresie ist eine
Opazifikation der Aussackung so weit wie
möglich zu vermeiden. Wenn sie dennoch
durchgeführt wird, sollte die kleinste Menge
Kontrastmittel verwendet und dann entfernt werden.
Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxischer
Schock kann 12 Stunden später eintreten
und ist häufig tödlich.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle
die Ursache für Abszesse, Entzündungen,
Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit
möglicherweise tödlichem Ausgang und
der Notwendigkeit einer Operation sein.
Aspiration
Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschließlich Dysphagie und
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Micropaque® CTverminderter Aufmerksamkeit, ist wegendes Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen
sind (Neugeborene, ältere Menschen und
Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis
begonnen werden.
Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an Säuglinge mit Hilfe
eines Fläschchen und bei der Verabreichung großer Mengen über einen Katheter
ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum möglich. Ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nacheiner Aspiration bei Säuglingen entstehen.
Eine Aspiration kleinerer Mengen kannAtemwegsentzündungen und Pneumonie
zur Folge haben.
Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration inder Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat
unbedingt notwendig ist, muss mit großer
Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer
Aspiration in den Kehlkopf muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.
Intravasation
Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat in das Gefäßsystem gelangt und dort
zu einer Embolie führt. Intravasation kommt
nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, wie
z. B. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie.
Diese Diagnose sollte bei allen Patienten,
die während oder kurz nach der Untersuchung mit Bariumsulfat zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den
ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden.
Die Diagnose kann durch eine einfache
Röntgenuntersuchung bestätigt werden.
Eine CT-Untersuchung kann zum Erkennen
einer Dissemination des Bariumsulfats
nützlich sein.
Barium-Impaktbildung und Barolith
Bei Patienten mit bereits bestehender Obstipation, gestörter Magenentleerung, Kolonstenose, Divertikulose und Kolonatonie
ist wegen des Risikos eines Barium-Fäkuloms, besonders bei älteren Menschen, besondere Vorsicht geboten.
Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse
Prozesse unterhalten und verschlimmern.
Barolithe bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch,können aber auch mit Bauchschmerzen,
Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko fürBarolithe ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Ileus, gestörtem
Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf
ballaststoffarmer Diät höher. Um Schäden
an der Darmwand zu verhindern, sollten die
Barolithe entfernt werden.
Bariumsulfat kann zu einer Obstipation
führen oder eine bereits bestehende verschlechtern.
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Um eine schwere Obstipation, ein Festsetzen von Barium und die Bildung von Barolithen zu verhindern, sollte vor und einige
Tage nach der Untersuchung eine angemessene orale Hydrierung erfolgen. Nachder Untersuchung wird eine Mobilisierungdes Patienten empfohlen. Die Verwendung
von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.
Patienten, die bereits vor der Untersuchungunter Obstipation leiden, müssen wegendes Risikos eines Koproms besondersüberwacht werden.
Andere mögliche Komplikationen
Nach der Anwendung von Bariumsulfat
können vasovagale Reaktionen, Synkopen,
Herzarrhythmie und sonstige kardiovaskuläre Reaktionen auftreten. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar
und werden am besten behandelt, indem
der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter
Beobachtung bleibt.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-Intoleranz sollten Micropaque CT
nicht einnehmen. 150 ml Micropaque CT(entspricht 500 ml verdünnter Suspension)enthalten 5 g Sorbitol (eine Quelle für
1,25 g Fructose) entsprechend ca. 0,4Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eineleicht laxierende Wirkung haben.
150 ml Micropaque CT (entspricht 500 ml
verdünnter Suspension) enthalten 9 mmol
(208,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
150 ml Micropaque CT (entspricht 500 ml
verdünnter Suspension) enthalten 1,4 mmol
(55 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter
Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt).
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Bariumsulfat allein als Kontrastmittel
verwendet und nicht resorbiert wird, sindkeine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
zu erwarten. Allerdings ist die gleichzeitige
Gabe von Arzneimitteln nicht ratsam, dajede Absorption an Bariumsulfat die Effektivität reduzieren kann. Besondere Vorsicht
ist geboten, wenn Bariumsulfat gleichzeitig
mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird.
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer
Passagebehinderung führen.
Die langsame Elimination von Bariumsulfat
führt zur Präsenz von opaken Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographie oder Computertomographie interferieren können, wennderartige Untersuchungen in den darauf
folgenden Tagen durchgeführt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendungvon Bariumsulfat bei Schwangeren vor.
Röntgenuntersuchungen des Gastrointestinaltrakts sind bei Schwangeren grundsätzlich zu vermeiden.

Stillzeit
Es liegen keine theoretischen Gründe vor,
die darauf hindeuten, dass Bariumsulfat
in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Micropaque CT kann während der Stillzeit
verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Allerdings lassen die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Bariumsulfat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
vermuten.

4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Systemorganklasse
und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle auf Seite 3
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Sehr selten – allerdings auch bei erstmaliger Verwendung – können Überempfindlichkeitsreaktionen von unterschiedlicher Intensität bei bariumsulfathaltigen Kontrastmitteln auftreten. Ist dies der Fall, muss die
Behandlung umgehend abgebrochen werden. Derartige Reaktionen erfordern eine
sofortige medizinische Behandlung.
Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, dieihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms
hervorrufen können.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle
die Ursache für Abszesse, Entzündungen,
Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit
möglicherweise tödlichem Ausgang und
der Notwendigkeit einer Operation sein.
Kommt es zu einer extramuralen Passage
von Bariumsulfat, können in außergewöhnlichen Fällen Intravasationen zusammen mit
einer systemischen Verteilung von Bariumsulfat auftreten, die potenziell tödlich seinkönnen. Die Intravasation von Bariumsulfat
kann eine tiefe Venenembolie, Schock,
Atemnot und disseminierte intravaskuläre
Gerinnung hervorrufen.
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Micropaque® CT
Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

Nicht bekannt:
Bei Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:
anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide
Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:
Darmobstruktion, Erbrechen, Diarrhö,
Abdominalschmerz, Fäkulom, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
Im Falle einer Darmperforation: Peritonitis

Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:
Aspirationspneumonie, Lungenfibrose

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:
Präsynkope

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Nicht bekannt:
Urtikaria, Ausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 ÜberdosierungÜberdosierungen sind äußerst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel nur unterÜberwachung durch medizinisches Personal eingenommen wird.
Beim Schlucken von Bariumsulfat wurden
Fälle von Überdosierung berichtet. Die Fälle
sind gewöhnlich asymptomatisch. Es
wurde jedoch auch über einige Fälle vonAbdominalschmerzen berichtet.
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall
Ausbildung von Barolithen. Die Therapie
besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltige Röntgenkontrastmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakodynamischen Wirkungen. Es dient zur Absorption
von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-MagenDarm-Traktes.

Februar 2017

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines
Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter
physiologischen Bedingungen praktischunlöslich und ungiftig.
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Bariumsulfat passiert den Magen-DarmKanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 – 2 Stunden, ist jedoch starkabhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im
Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu
4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 – 8 Stunden. Nahrungsaufnahmenach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die
Entleerung.
Das Kolon hat eine Entleerungszeit voneinem bis zu mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure
Natriumcitrat 2 H2O
Sorbitol (Ph. Eur.)
Simeticon
Xanthangummi
Kaliumsorbat (Ph. Eur.)Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Aprikosen-Aroma
Saccharin-Natrium 2 H2OGereinigtes Wasser

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (Polyethylen) mit einem Schraubdeckel (Polypropylen)
Packungsgrößen:20 Flaschen mit 150 ml
5 Flaschen mit 2000 ml (Anstaltspackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung und sonstige Hinweise
für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2). Nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte verdünnte Suspension
entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
FrankreichÖrtlicher Vertreter
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 1165843 Sulzbach
Deutschland
Tel.: + 49 (0)6196 7620

8. ZULASSUNGSNUMMER
14331.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Datum der Zulassung: 03.08.1989
Datum der letzten Verlängerung:
02.08.2002

10. STAND DER INFORMATION
Februar 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH3 JahreFachinfo-Service

Flasche mit 2000 ml: Nach Anbruch 15 Tage
haltbar.

Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
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