2020 年度 3 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 6 月 2 日(火)17 時 04 分～18 時 06 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 3 階大会議室(Web 会議)

出席委員名

池田 志斈(委員長)、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、花岡 隆夫、
畑中 綾子、坂上博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査3件(継続審査 1 件、審議保留 2 件)

(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 不適合報告

1件
3件
該当なし
該当なし
該当なし

(継続審査 1 件)
(承認 3 件)

(3)研究終了報告1件(承認 1 件)

2.報告事項(1)事前確認不要事項

該当なし(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題2件② 変更課題
47 件③ 疾病等報告3件④ 不適合報告該当なし⑤ 定期報告8件⑥ 終了報告該当なし(3)その他の報告事項①5 月 12 日メール審議結果について②簡便な審査の報告(J20-001)③当院で発生した不適合報告1件④当院で発生した疾病等報告2件
3.その他（事務局からの報告）
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2020 年 8 月 4 日（火）17 時 00 分～
場所：医局棟 8 階会議室

1

2020 年度 3 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①新規審査
整理番号議

題

主な議論の概要

審査結果

J19-005㊕タイプ１コラーゲンを基材とした骨再生促進材の安全性確認のための臨床研究＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

2J20-004㊕顎関節症咀嚼筋痛障害を有する患者に対する超音波刺激装置 Ultra-Ma の有効性及び安全性に対する臨床研究―

審議保留3J20-005㊕

すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果

―

審議保留

主な議論の概要

審査結果

1(2)研究継続の適否①継続審査(変更)

1

整理番号

議

J18-018㊕変形性股関節症に対するジグリングの保存療法としての効果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

継続審査

議

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。

承認

題

②変更審査
整理番号

1

J18-006㊕2

J18-007㊕3

J18-008㊕題

パーキンソン病患者におけるイストラデフ
ィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリン
グ胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験

②定期報告
該当なし
③疾病等報告該当なし③不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
整理番号

1J18-001㊕議題

閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrol を用いた Simultaneous
multi-slice(SMS) 灌流 MRI 検査の有用性の検討
2

2020 年度 3 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
該当なし(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

課題名

実施医療機関の管理者の許可日

1A19-017

新規

上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II 相試験(TORG1939/WJOG12919L)

2020 年 4 月 16 日

2A20-001

新規

SARS-CoV2 感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験

2020 年 4 月 15 日

3A18-016

変更

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）2020 年 4 月 16 日

4A18-022

変更

JCOG1101: 腫瘍径 2cm 以下の子宮頸癌 IB1 期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験

2020 年 4 月 16 日

5A18-024

変更

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋
Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋
Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験

2020 年 4 月 16 日

6A18-025

変更

7A18-026

変更

8A18-042

変更

9A18-054①

変更

10 A18-054②

変更

11 A18-054③

変更

12 A18-055①

変更

1314151617A18-055②
A18-055③
A18-056①
A18-056②
A18-056③

JCOG1311：IVB 期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional Paclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab 併用療法 vs.
Dose-dense Paclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のランダ
ム化第 II/III 相比較試験
JCOG1402:子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療（IMRT）を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験
JCOG1412：リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第 III 相試験
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） /VA 療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験

2020 年 4 月 16 日

2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

変更
変更

横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アクチノマ
イシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) /Ⅵ （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験

変更
変更
変更

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アクチノマ
イシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) / Ⅵ（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第Ⅱ相臨床試験

2020 年 4 月 16 日

子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 JPLT4:PHITT
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
フロルベタピル（18F）注射液を用いたアミロイドイメージングによる診断イン
パクト臨床研究2020 年 4 月 16 日

2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

18 A19-011

変更

19 A18-002

変更

20 A18-005

変更

21 A18-015

変更

22 A18-016

変更

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）2020 年 5 月 19 日

23 A18-033

変更

脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第 II相試験

2020 年 5 月 19 日

32020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日

2020 年度 3 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
24 A18-038

変更

ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第 II 相臨床試験
MLL 遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第 II 相試験およびMLL 遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する探索的研究(MLL-17)
エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体およびMG 関連抗体価の経時推移の検討―
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験(TRUSTY)

2020 年 5 月 19 日

25 A18-050

変更

26 A19-010

変更

27 A19-013

変更

28A19-017

変更

上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II 相試験(TORG1939/WJOG12919L)

2020 年 5 月 19 日

29 A18-005

変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

2020 年 4 月 16 日

30 A18-030①
31 A18-030②

変更

32 A18-031

変更

JCOG1203：上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

2020 年 4 月 16 日

33 A18-037

変更

2020 年 4 月 16 日

34 A18-057①
35 A18-057②

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与
併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

変更
変更

限局性ユーイング肉腫ファミリ-腫揚に対する G-CSF 併用治療期間短縮
VDC-I E 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 JESS14

36 A18-058

変更

37 A18-059

変更

3839
40
41
42A19-004①
A19-004②
A19-004③
A19-007①
A19-007②

変更
変更
変更
変更
変更

43 A19-007③

変更

44 A19-009

変更

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

腎癌患者を対象とした da Vinci サージカルシステム(DVSS)によるロボット
支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験
腎門部に位置する cT1,cN0,cM0 腎腫瘍の患者を対象に da Vinci サージ
カルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究2020 年 5 月 19 日

2020 年 5 月 19 日

2020 年 5 月 19 日

2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

2020 年 4 月 16 日

EG FR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第 II 相試験（NEJ032C/LOGIK1801）2020 年 4 月 16 日

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で P S 2 あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A )2020 年 4 月 16 日

変更

初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対する ダサチニブ併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

2020 年 4 月 16 日

45 A18-019①
46 A18-019②

変更
変更

ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

47 A18-029

変更

小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12

48 A18-052

変更

49 A18-079

変更

50 A18-011

定期報告

小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験
小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
高悪性度非円形細胞肉腫に対する adriamycin,ifosfamide による補助化学療法と gemcitabine,docetaxel による補助化学療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1306，AI vs GD for STS RPII/III)

42020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 4 月 16 日

2020 年度 3 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋
Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋
Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験

51 A18-016

定期報告

52 A18-024

定期報告

53 A18-030

定期報告

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2020 年 4 月 16 日

54A19-013

定期報告

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)

2020 年 4 月 16 日

55 A18-029

定期報告

56 A18-052

定期報告

57 A18-079

定期報告

58 A18-005

疾病等

59 A18-006①
60 A18-006②

疾病等
疾病等

2020 年 4 月 16 日
2020 年 4 月 16 日

小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12
小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験
小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 5 月 19 日
2020 年 4 月 16 日
2020 年 5 月 19 日

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討2020 年 5 月 19 日

(2)その他の報告事項①5 月 12 日メール審議について②簡便な審査報告(2020 年 4 月 28 日)
継続審査(新規)
整理番号1

J20-001㊕議

脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリにおけるロボットリハビリ装置(XMM-HR2)の応用可能性検討-無作為化比較試験-③当院で発生した不適合報告について
整理番号1

A18-006題議

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について簡便な審査をした。

承認

題

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討④当院で発生した疾病等報告について
整理番号

議

題

事象名等
バイタルサイン欠測

事象名等

1A18-042

JCOG1412：リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リン
パ節 郭清の治療的意義に関するランダム化第 III 相試験

皮膚感染(蜂窩織炎)(既知) 第１報、
第 2 報、第 3 報

2A18-009～エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究～「脳出血」(既知)3.その他（事務局からの報告）
4.次回の開催について2020 年 8 月 4 日(火) 17 時 00 分～
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