会社概要（2017年12月31日現在）

株式の状況（2017年12月31日現在）

名
英文所

名
在設
資事

本業

内

称

シンバイオ製薬株式会社

発行可能株式総数

167,000,000株

称

SymBio Pharmaceuticals Limited

発行済株式の総数

54,049,224株

地〒105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル

株主数

立

2005年3月25日

金107億6,167万円

容特定疾病領域（がん・血液・ペインマネジメント）
における医薬品の開発および商業化

株主名

役員（2018年3月29日現在）
代表取締役社長兼 CEO

吉田文紀

代表取締役副社長兼 COO

淺川

一雄

取締役
（社外）

松本茂外志

取締役
（社外）

ジョージ・モースティン

取締役
（社外）

ミルトン・グラナット

取締役
（社外）

ロビン・キャンベル

常勤監査役
（社外）

渡部潔

監査役
（社外）

一條

實昭

監査役
（社外）

遠藤今朝夫

ホームページのご案内

20,667名

http://www.symbiopharma.com/

持株数
（千株）

持株比率
（%）

文紀

3,120

5.77

CEPHALON，INC.

2,589

4.79

日本証券金融株式会社

1,812

3.35

松井証券株式会社

993

1.84

大和証券株式会社

853

1.58

エーザイ株式会社

833

1.54

早稲田1号投資事業有限責任組合

684

1.27

株式会社SBI証券

595

1.10

BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG（FE－AC）

577

1.07

楽天証券株式会社

532

0.99

吉田（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

株式の分布状況（2017年12月31日現在）
金融機関

1,818,000株（3.36％）

第金融商品取引業者
自己名義株式75株（0.00％）

2,002,211株（3.70％）

がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社社長の吉田との対談を通じて、がん医療の現状やニーズ、そしてシンバイオ製薬の使命や取り組みなどについてご紹介します。

外国法人等

4,516,200株（8.36％）

業年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月株 主 確 定 日

毎年12月31日

株主名簿管理人

三菱UFJ信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三菱UFJ信託銀行株式会社

同連

絡

先

フリーダイヤル: 0120-232-711
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

同

郵

送

先

（受付時間 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）〒137-8081
新東京郵便局私書箱第29号
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所

JASDAQ グロース

公 告 の 方 法

電子公告により行う
http://www.symbiopharma.com/※ ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。

環境に優しい植物油インキを使用しています。

わ か ち あ う 、 創 薬 の 喜 び 。

個人・その他40,988,142株（75.84％）

株主メモ
事

当社のホームページでは、IR情報の適時適切な開示に努めているだ
けでなく、経営戦略やパイプラインをわかりやすく説明しています。
是非ご覧ください。

期 2017年1月1日〜2017年12月31日

SymBio VISION

4,724,596株（8.74％）

その他の法人社 長 対 談

13 13
Vol.

社長メッセージ「第2の創業」に向けて
中期経営計画始動
特集

トレアキシンのさらなる可能性
証券コード：4582

シンバイオの持続可能な成長ストーリー

第 2 の創業 に向けて

1

中期経営計画始動

国内バイオベンチャー約300社のうち、シンバイオは黒字化が可能な数少ない企業の一つ

収益性と成長性を兼ね備えた日本初のスペシャリティ・ファーマとなる「空白の治療領域」に特化することで、医療ニーズが極めて高い多くの医薬品を開発・提供していく

患者数

共 創・共 生（共に創り、共に生きる）

メガファーマの領域

中

シンバイオの目指す領域

小医師

がん・血液・ペインマネジメント

低科学者患者開発資金提供者

中

1

参考データ

米国での成功率

約2％

探索力
評価力
開発企画力

ビ ジ ョン

大当社固有の力バイオ企業の成功率はかなり低い！

60〜70 社／
約3,000 社

代表取締役社長兼 CEO

経営理念

バイオベンチャーの世界とシンバイオの成功への道

高医療のニーズ

1

SymBio VISION Vol.13

3

開発力

POC*パイプラインの構築力

商業化力*Proof of Concept:
概念の実証

新陳代謝の激しい業界で、「空白の治療領域」にビジネスチャンスを見出し、収益化させる稀有な存在
医薬品業界は、医薬品開発が長期化・大規模化するに伴い、益を上げているのはわずか約2％という新陳代謝の激しいハ

大きなリスクに耐えうる国際競争力を維持できるメガファーマ

イリスク・ハイリターンな業界ですが、そのトップ集団に最も近志向へと構造的に大きく変化してきました。その結果、患者数がい存在が当社です。

少なく採算が取れない領域については、研究開発が断念される

当社は、医療ニーズとしては高いものの、開発難度が高く、大ため「空白の治療領域」が必然的に生じることになります。一方

手 製 薬 企 業も事 業 効 率や採 算 面から手 がけることが 難しい

で技術の発展に伴い、特定の患者さんに対してより効果の高いがん・血液・ペインマネジメントの「空白の治療領域」に特化した医薬品の提供が可能になってきました。研究開発投資におい日本初の スペシャリティ・ファーマ です。有効性や安全性が確認て、従来の「量」から「効率」へのシフトが始まり、医薬品開発の変されたパイプライン（新薬候補品）を欧米の製薬企業、バイオベ化に応じた規制改革が実行されていることから、これらの変化ンチャーなどから導入して、開発・販売を行う独自の新薬開発モに対応できるバイオベンチャーの存在感は高まっています。
行政2

デルを展開し、開発期間の短縮や開発費用・リスクの低減を図る

米国市場においても多くの創薬系バイオ企業が創業と消滅ことで、強固なパイプライン・ポートフォリオの構築を実現していを繰り返し、成功する確率は極めて低いといわれています。上ます。
「空白の治療領域」に光をあてることでビジネスチャンスを場を果たしている企業は約20%に過ぎず、そのうち売上と利掴み、着実に収益化に結びつける、それがシンバイオなのです。
SymBio VISION Vol.13

2シンバイオの持続可能な成長ストーリー2

シンバイオのあゆみ

3

シンバイオのポテンシャル
売上高（薬価ベース）

2010年10月〜12月

抗がん剤の国内製造「トレアキシン®」
販売承認を取得（10月）
し、国内販売を開始
（12月）

設立

2011年
10月

2005年
3月

2008年8月

2011年7月

抗がん剤「トレアキシン®」の 抗がん剤に関する日本における独占的開発「トレアキシン®」ライセンス契約をおよび販売に関するエーザイ社と締結
ライセンス契約を締結
2005年

2008年

2010年

抗がん剤
「トレアキシン®」の慢性リンパ性白血病に対する効能追加承認を取得
（8月）

発売
3,390

● 抗がん剤
抗がん剤「トレアキシン®」の「リゴセルチブ」
未治療の低悪性度（注射剤および経口剤） 非ホジキンリンパ腫およびを導入
マントル細胞リンパ腫に対する効能追加承認を取得
（12月）

1

承認済適応症の売上増大

2

新規の適応症の拡大

2011年

2016年

3,941

4,229 4,315

4,760 4,722

3

新剤形RTD・RI製剤による製品ライフサイクルの延長

4

自社販売体制の構築

売上の最大化

利益の最大化5
2018年

満たされない医療ニーズのための新薬開発に見出す、当社の存在価値

3

7,596

2016年8月〜12月●

2005年12月

抗がん剤
トレアキシン®

JASDAQ市場グロースに上場（当時は大証、現・東証）

事業価値最大化に向けた今後の取り組み（単位:百万円）

自社製造体制の構築

2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年

製品ライフサイクル・マネジメント戦略により、トレアキシン®の事業価値の最大化を図る

当社は、「 共創・共生（共に創り、共に生きる）」という理念のもわずか5年で抗がん剤「トレアキシン® 」の承認を取得し、製造

トレアキシン® の主成分であるベンダムスチン塩酸塩は、
ドと、患者さんを中心として医師・科学者・行政・開発資金提供者販売できたのも、第一線の医師や研究者との共創によって選イツにおいて非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫および慢性リの総和から生まれる推進力によって、未だ満たされていない医別・開発・製品化できる能力を有しているからにほかならず、そンパ性白血病の治療薬として長年使用されていました。当社

当社ではさらに4つ目の適応症となる再発・難治性 びまん

療ニーズに応える新薬開発への新しい道を拓いています。

こに当社の存在価値を見出すことができます。

がアステラス製薬のドイツ子会社であるアステラス ドイッチラ

性 大 細 胞 型 B 細 胞リンパ 腫（ 以 下 、r / r D L B C L ）につ いて、ベースの売上高は対前年比プラス60.9％と大きく伸長し2018年は薬価ベースの売上高は100億円を目標としております。

当社は、世界中の基礎医学と臨床医学の英知を結集した独今後も、開発品の積極的な適応症拡大を進めるとともに、マーント社より、日本・中国・韓国・台湾およびシンガポールにおける2020年上半期の承認申請に向け臨床試験を開始。さらに製自のネットワーク「新薬サーチエンジン」
により、有望で医療ケットが相対的に小規模でも医療ニーズが高く、ヒトにおける独占的開発および販売に関する権利を取得し、2010年に製品品ライフサイクルの大幅な延長を目的として、米国イーグル・ニーズと収益性の高い新薬候補品を選定。それを第一線で研POC（Proof of Concept:概念の実証）が確立されている製品化して以来、2万人以上の患者さんに提供しています。

ファーマシューティカルズ社とトレアキシン® 液剤（RTD・RI製究に携わる経験豊かな科学的諮問委員会（SAB:Scientiﬁc化の確度の高い新薬候補品を継続的に導入し、開発を行うことに当社は、トレアキシン® の製品ライフサイクル・マネジメント戦Advisory Board）が的確な判断を下し、付加価値の高い新薬より、強固なパイプライン・ポートフォリオを構築してまいります。

略を積極的に進めることで事業価値の最大化を図っています。従候補品をパイプライン化し、速やかな承認へ向けた臨床開発

またアジア諸国においても、日本と同様にがん・血液・ペイン

来の再発・難治性 低悪性度非ホジキンリンパ腫に加え、2016年トレアキシン®に加え、もう一つの柱となる「リゴセルチブ」
注射を推進します。また資金を有効活用できるように、外部企業とマネジメントといった領域が「空白の治療領域」になりつつありには未治療（初回治療）低悪性度非ホジキンリンパ腫と慢性リン剤が国際共同第Ⅲ相試験を実施中、「リゴセルチブ」
経口剤も第Ⅰのコラボレーションによるラボレス／ファブレス型事業モデルます。国内を注視しながらも中長期的な視点で海外展開を推

パ性白血病の適応症についても製造販売承認を受け、国内販売相試験で最初の患者登録が完了するなど、リスク／リターンを巧によりローコスト経営を実現しています。2005年の創業からし進めていきます。

を開始しました。これらの適応症拡大を受けて、2017年の薬価みに調和させたパイプラインの拡充も着実に進展しています。

SymBio VISION Vol.13剤）の日本における独占的ライセンス契約を締結し、トレアキ
シン®の安定した成長戦略の展開につなげています。

SymBio VISION Vol.13

4シンバイオの持続可能な成長ストーリー

4

シンバイオの成長戦略と成長イメージ
トレアキシン ® を核とした 成 長 戦 略

成長戦略
基本戦略

主な適応症と剤形事業実行フェーズ 2018−2020

具体的な成長戦略

FD製剤の独占的販売期間終了

未治療 NHL／MCL
承認済適応症の売上拡大

製品ライフサイクルの延長

慢性リンパ性白血病

売上高100億円 超え自社販売体制の確立

r/r DLBCL

売上高の成長性確保

固形がんを対象とした経口剤

売上高の持続的な拡大

RTD・RI製剤

製品ライフサイクルの延長による事業価値の最大化

事業成長フェーズ 2021−2024
2020年

自社販売体制の基盤確立
r/r DLBCL承認申請（予定） 2020年上半期

トレアキシン®

2017年9月

2021年

事業拡大フェーズ 2025−

自社販売開始（予定）

自社販売体制での事業成長

リゴセルチブ

リゴセルチブの発売による売上の積み増し

r/r DLBCLによる大幅な事業成長

売上高

新規の適応症の拡大

再発・難治性 NHL／MCL

第 2 の創業

中長期的な成長イメージ

S字カーブを描いて大幅伸長
RTD・RI製剤の開発販売権を取得

2021年上半期 RTD製剤を市場へ投入

2031年

RTD・RI製剤の特許（2031年まで）

トレアキシン®の製品ライフサイクルの延長による売上および事業価値最大化

2020年以降の発展期につなげるトレアキシン®の売上拡大と新たな販売体制の構築
当社は、創業7年目の2012年に創業期を脱し、2013〜2019年の7年間をトランスフォメーション期と位置づけ、事業5

2018年には売上高（薬価ベース）100億円と未治療 NHLの第一選択薬として70%のシェア達成を目指します。

r/r DLBCL ＋ RTD・RI製剤 ＋ 新規パイプライン進展によりさらなる成長・拡大へ
2020年以降の成長と拡大を牽引するのは、r/r DLBCLや次世代製剤として位置づけているRTD・RI製剤です。

なる拡大を見込んでいます。
RTD・RI製剤は、従来のFD製剤（凍結乾燥注射剤）に比べ、構築に取り組んできました。成長へのS字カーブを描く2020

なお、2020年12月にはトレアキシン の国内販売を委託し悪性リンパ腫の約3分の一を占めるr/r DLBCLの患者数は医療従事者や患者さんの負担を大幅に軽減できるため、販売年を起点とする発展期は、これまでとは質的にも量的にも大きているエーザイ社との事業提携契約が満了となります。専門増加傾向にあると考えられていますが、未だ標準化学療法が後の切り替えが加速することが見込まれています。さらに強固

く異なる事業展開が求められます。それはまさに「第2の創業」

的な情報提供による製品価値の最大化を図り、医療の現場とないため、副作用が強く患者さんへの負担が大きい多剤併用な特許により保護されているため、トレアキシン®の製品ライフになると考えています。

患者さんに貢献するスペシャリティ・ファーマを実現するため療法が使われているのが現状です。そのためr/r DLBCLは新サイクルを2031年まで延長することができます。これらに加2018年はトランスフォメーション期から発展期へとつなげにも、販売体制の構築は必須です。自社販売を行うか、これま薬が切望されている医療ニーズが極めて高い治療領域であえ、進行性固形がんを対象としたトレアキシン® 経口剤の開発るための極めて重要な1年になると認識しています。そのため

でとは異なる事業形態での業務提携に基づく販売を行うかにり、患者団体および関連学会からトレアキシン®（一般名：ベンが順調に進めば、トレアキシン®の持続的な事業価値の最大化にもエーザイ社との協働体制を一層強化し、トレアキシン® 未ついては、2018年中に意思決定する考えです。

ダムスチン塩酸塩）とリツキシマブの併用療法（B-R療法）に対が図られると確信しています。

®

治療適応症において、臨床試験ですでに実証されている効果する強い開発要望が出されていました。当社はB-R療法の第Ⅱさらにもう一つの柱と考えているリゴセルチブ注射剤およびや安全性を一層周知します。さらに、競合する治療方法への対相試験をすでに実施し、優れた臨床試験結果を得ていますの

経口剤についても、まず注射剤により売上の拡大を図り、その抗として、学会活動の協働や研究会の企画などの戦略的なで、2020年上半期に承認申請を計画しているr/r DLBCLの後経口剤で事業価値を高めるという展開を見込んでいます。

マー ケティング 活 動を通じた市 場 浸 透を促 進 することで、適応追加により、2021年以降トレアキシン の製品売上のさら

SymBio VISION Vol.13®

SymBio VISION Vol.13

6シンバイオの持続可能な成長ストーリー

5

業績ハイライトトレアキシン®の適応症拡大による売上伸長により大幅増収「第2の創業」に向けて

中期経営計画（4カ年）（単位:百万円）
15,000

売上高

2017年12月期の売上高は、適応症拡大に伴うトレア®

最終年度目標（2021年12月期）

第2の創業（単位:百万円）

10,000売

上高11,624〜10,325

5,000

営 業 利 益0-5,000

2018年
12月期

売上高

キシン の国内向け製品販売などにより製品売上が前期当期純利益
（損失）

2019年

2020年

12月期

12月期

2021年
12月期

1,777〜878

経 常 利 益1,724〜825

当期純利益

1,467〜702（単位：百万円）

4,000

比61.1％増加したことから、全体で前期比45.4％増加と3,444なりました。
販売費及び一般管理費は、
トレアキシン® 、リゴセルチ

3,000

ブの注射剤および経口剤、SyB P-1501の臨床試験に加え、長期的な企業価値向上のためのトレアキシン® 液剤

2,368（RTD・RI製剤）の導入に伴う研究開発費（前期比81.0％増）と、その他の販売費及び一般管理費（前期比43.7％2,000増）の計上により、前期比64.2％増の4,978百万円とな

1,955

1,933

2014年

2015年

1,532

りました。
この結果、当期純損失は前期比1,664百万円増加し3,977百万円となりました。2017年12月末における現金及び現金同等物は、新株の発行により資金が増加した

収益性と成長性を兼ね備えた日本初のスペシャリティ・ファーマを実現するために「 第 2 の 創 業 」に向けた事 業 実 行フェーズとして、当 社は国内に300社ほどあるバイオベンチャーの中で、新薬の承2018年2月に、2018年12月期を起点とする4カ年の中期経認を取得し製品売上を上げて利益を出せる企業への最短距離営計画を発表しました。最終年度となる2021年12月期の売にいるのが当社です。そこには製薬企業をゼロから立ち上げ上高100億円超えと収益化を最優先の経営目標として掲げてここまで250億円を超える事業資金を調達し、有望な新薬ています。のシーズを確保し、承認取得により収益を上げるまでに事業を発展期の起点となる2020年までには、まだいくつもの経営事業価値のVIP（ Value Inﬂection Point : 変曲点）を着実症の売上動向、r/r DLBCLやRTD・RI製剤の承認時期などの変に捉え、2桁の営業利益率を可能にする、収益性と成長性を兼動要因があっても売上高100億円以上、営業利益率10%の達ね備えた日本初のスペシャリティ・ファーマとしての成長を実成は可能だと考えています。順調に推移すれば営業利益率現してまいりますので、株主の皆さまには、引き続き当社事業15%も現実味があると見ています。なお、新規ライセンス導入にご理解・ご支援を賜りますようお願い申し上げます。の可能性については、2021年12月期の黒字化達成への影響を考慮しながらグローバルの権利取得についても検討します。
7

構築し続けている稀有の存在であるという自負があります。

課題を解決する必要がありますが、
トレアキシン 未治療適応®

SymBio VISION Vol.13

1,000

代表取締役社長兼 CEO吉田文紀

ものの、当期純損失の計上などにより、前期比2,772百万円減少の2,947百万円となりました。

0

2013年
12月期

12月期

12月期

2016年
12月期

2017年
12月期

2013年12月期

2014年12月期

2015年12月期

2016年12月期

2017年12月期

売上高

1,532

1,955

1,9332,3683,444

研究開発費

1,052774

2,034

1,667

3,017

当期純損失

△ 1,605△ 1,115△ 2,632△ 2,313△ 3,977（単位：百万円）（注）
記載金額は百万円未満を切り捨てております。

SymBio VISION Vol.138

特集

パイプラインの状況

トレアキシン®のさらなる可能性

r/r DLBCLの適応追加によりトレアキシン®の製品売上はさらに拡大
r/r DLBCLは、悪性リンパ腫の3分の一を占める発症頻度の高い病型

トレアキシン®を中心にパイプラインの拡充が着実に進み、業績の成長を牽引

日本の悪性リンパ腫の分類の分布です。高齢者を中心に増加傾向にあると指摘されていますが、現時点ではr/r DLBCL

その他患者さんへの負担が大きい多剤併用療法しかない状況にあります。当社

33％

39％

®のトレアキシン（一般名:ベンダムスチン塩酸塩）とリツキシマブの併用療

2法（B-R療法）については、すでに実施された第Ⅱ相試験において、奏効率62.7％、完全寛解率37.3％という優れた臨床試験結果を得ています。他

マントル細胞リンパ腫に効果的な治療法がない中で、患者団体の切なる願いからも、対照比較

辺縁帯リンパ腫

6%3%試験なしの臨床試験が認められました。第Ⅱ相試験結果を再現するという形で、2017年8月から登録予定患者数60症例、実施施設30施設にて第慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫

Ⅲ相試験を開始。2018年はこのうち48症例を登録する予定です。

1

濾胞性リンパ腫

1%

2020年上半期に承認申請、2021年の承認取得を目指しています。すでに承認を取得している3つの適応症に、r/r DLBCLを加えることで、対1

象患者数は35,000人を超え、トレアキシン® の総売上高はピーク時にトレアキシン® の製品プラットフォーム化を進める中で、これ後は比較的容易に承認されるものと思われます。RI製剤につまで承認を取得した3つの適応症については、売上高100億いては臨床試験が求められますが、2021年の承認取得を目円超えを狙える製品となっています。
トレアキシン の中にパイ指します。

®

プラインが存在する形で、r/r DLBCL、進行性固形がん対象のリゴセルチブもまず注射剤で承認を取得し、経口剤へとつ経口剤、RTD・RI製剤が続くことでさらなる成長・拡大カーブをなげることにより売上高150億円以上を確保できる製品にな描きます。RTD製剤については臨床試験が不要のため、申請るものと期待しています。

開発パイプラインの状況
品目

18%

トレアキシン®の従来の市場＝ 約30％2

トレアキシン®の新たな市場＝ 33％200億円に迫ると予想しています。r/r DLBCLの承認取得は、当社の持トレアキシン®
FD製剤続的な企業価値向上に大きく寄与すると期待しています。

CLL

656

適応追加とともに市場規模拡大
CLL

656

r/r NHL

9,336

r/r NHL

9,336

r/r DLBCL

18,672

1st LineNHL

6,967

r/r NHL

合計 16,959人

合計35,631人

合計 9,992人

2016年

2017年

2021年

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

再発・難治性 低悪性度NHL／MCL

2010年10月 承認済

慢性リンパ性白血病（CLL）

2016年 8月 承認済

未治療 低悪性度NHL／MCL

2016年12月 承認済

トレアキシン®
RTD製剤

全適応症

承認申請準備中

トレアキシン®
RI製剤

全適応症

臨床試験準備中

進行性固形がん全身性エリテマトーデス（SLE）

前臨床試験準備中

リゴセルチブ

再発・難治性 高リスクMDS

国際共同第Ⅲ相試験 症例登録中

リゴセルチブ

再発・難治性 高リスク MDS

（注射剤）

（経口剤）

未治療 高リスク MDS

申請

承認

2018年 1月 第Ⅰ相試験開始

トレアキシン®
（経口剤）

9,336

第Ⅰ相試験

2017年 8月 第Ⅲ相試験開始 症例登録中

1st LineNHL

6,967

適応症

再発・難治性 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）

CLL656トレアキシン®の潜在市場規模（2018年2月15日現在）

単剤
アザシチジン併用

2017年 6月 第Ⅰ相試験開始 症例登録中
準備中

参考: CancerMPact®、国立がん研究センター、一般社団法人 日本血液学会

9SymBio VISION Vol.13

SymBio VISION Vol.13

10