2023年度 第6回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年10月24日（火） 14:02～15:21
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤
啓子、水谷 渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
変更等事項

審議結果

2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】

承認1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・契約内容
変更覚書(物品貸与)締結【臨床試験登録番号：NCT05368558】

審議結果

承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
最新の科学的知見を記載した文書

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.3．当院における期間が1年を越える共同治験（医師主導治験）に対する継続審査
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間

審議結果

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：7例
実施症例数：7例（完了例数：0例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(88件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)

承認実施状況報告（1回目）

承認

葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
為化二重盲検プラセボ対照試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2.1.4．順天堂大学医学部附属浦安病院における期間が１年を越える共同治験（医師主導治験）に対する継続審査
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

-1-

審議結果

承認

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)

作成日：2023年11月28日

2.1.5．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける期間が１年を越える共同治験（医師主導治験）に対する継続審査 審議結果
2022-036② 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間

承認

実施状況報告（1回目）

葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
為化二重盲検プラセボ対照試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

2.1.6．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
報告等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ モニタリング(2023年10月5日(2023年8月24日・2023年8月29日))報告
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ 書

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.7．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告
審議結果

報告等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ モニタリング(2022年5月20日)報告書②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認

モニタリング(2023年4月5日)報告書

承認

モニタリング(2023年7月3日)報告書

承認2.1.8．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対

審議結果

報告等事項
モニタリング(2023年10月4日)報告書

承認

照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.9．当院における共同治験（医師主導治験）の一部変更審査等
変更等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂・治験使用薬の管理に関する手順
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ 書改訂

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.10．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂・治験使用薬の管理に関する手順②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ 書改訂・治験分担医師削除

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.11．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対変更等事項
治験分担医師追加・治験協力者削除

審議結果

変更等事項
症状日誌改訂・症状日誌別紙作成

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.12．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II
②
相臨床試験

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.1.13．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II
②
相臨床試験

変更等事項
治験分担医師名誤記修正・臨床研
究コーディネーター追加

迅速審査日/結果
2023年9月26日/承認

審議結果

了承

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-033 （治験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患

同意説明文書を修正の上、承認とする。

者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】

修正の
上で承
認

2023-034 日本新薬株式会社の依頼によるNS-229の第2相試験

承認【臨床試験登録番号：準備中】
承認2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】-2-

作成日：2023年11月28日

承認

2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメルチニブ併用の第I/II相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 第３報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 第１報：転帰は未回復

被験製品以外の治験使用製品との因果関係は否定できる

骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】

第２報：転帰は軽快
被験製品以外の治験使用製品との因果関係は関連あるかもしれない

第３報：転帰は回復
被験製品以外の治験使用製品との因果関係は関連あるかもしれない

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 第３報：転帰は回復
一部の治験薬との因果関係は否定できる
第3相試験

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT02273375】【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、承認

第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】【臨床試験登録番号：NCT03047395】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/13～2023/7/12）

承認

承認

2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
年次報告（調査単位期間：2022/7/4～2023/7/3）

承認2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】-3-

作成日：2023年11月28日

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-005 ノボ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 個別症例報告
又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/15～2023/7/14）
相非盲検試験
最新の科学的知見を記載した文書

承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04041050】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 個別症例報告
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価 ２．その他重篤（国内・海外）する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

-4-

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/15～2023/7/14）

承認その他（報告対象外報告）

承認

作成日：2023年11月28日

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと 個別症例報告
ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/15～2023/7/14）
する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
最新の科学的知見を記載した文書【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

個別症例報告２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 個別症例報告
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/15～2023/7/14）
試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象 個別症例報告
２．その他重篤（海外）としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニ
ブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/07/14～2023/07/13）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設 ２．その他重篤（海外）共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】

-5-

承認

作成日：2023年11月28日

承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/06/25～2023/06/24）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

JNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 個別症例報告
２．その他重篤（国内）験
年次報告（調査単位期間：2022/6/30～2023/6/29）【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 個別症例報告
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試

承認

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】-6-

作成日：2023年11月28日

2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、個別症例報告HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
年次報告（調査単位期間：2022/6/9～2023/6/8）

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/8/18～2023/8/17）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/9～2023/7/8）

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）リズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

-7-

承認

作成日：2023年11月28日

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
措置報告

承認

2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）臨床試験
２．その他重篤（海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（Tremelimumab（調査単位期間：2022/7/13～2023/7/12））

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）承認2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03813407】

したデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】【臨床試験登録番号：NCT05161195】

第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）たSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）たSEP-4199 CRの第III相継続長期試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05227209】

2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告承認

２．その他重篤（海外）3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV- 個別症例報告
２．その他重篤（海外）3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 個別症例報告
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/7/4～2023/7/3）【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT05092269】-8-

作成日：2023年11月28日

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証す
る臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
第3相検試験
【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を個別症例報告２．その他重篤（海外）対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテ 個別症例報告
マトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認

承認

承認
承認

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 個別症例報告
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施 ２．その他重篤（海外）設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2022/7/20～2023/7/19）

承認

年次報告（調査単位期間：2022/6/14～2023/6/13）

承認験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】-9-

作成日：2023年11月28日

2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 個別症例報告
２．その他重篤（海外）相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ

ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

年次報告（調査単位期間：2022/6/24～2023/6/23）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
２．その他重篤（海外）承認2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/30～2023/6/29）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 個別症例報告
２．その他重篤（海外）またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による癌関連静脈血 年次報告（調査単位期間：2022/7/1～2023/6/30）

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験【臨床試験登録番号：NCT05171049】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05722015】

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
２．その他重篤（国内・海外）
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

承認2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/6/19～2023/6/18）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の予防に関するラブリズマブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：準備中】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症 個別症例報告
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する ２．その他重篤（海外）
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】- 10 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2023年11月28日

承認

承認

承認

2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 年次報告（調査単位期間：2022/7/3～2023/7/2 調査対象：JB-101）

を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】
2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/7/4～2023/7/15）

承認2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/15～2023/7/14）

承認2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】

索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

実施状況報告（7回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(27件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(7件)

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：4例
を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(20件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(7件)承認

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例期）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
重篤な有害事象の発現なし
03250377】
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）

承認

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小承認

細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
第Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし- 11 -

作成日：2023年11月28日

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタース

承認

実施状況報告（1回目）

クリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
重篤な有害事象の発現なし
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
有害事象の発現あり(2件)【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05514054】
重篤な有害事象の発現なし

承認

有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療実施状況報告（1回目）

承認の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

有害事象の発現あり(24件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05503264】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：11例
実施症例数：10例（完了例数：8例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(24件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

AAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】

2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試

験【臨床試験登録番号：該当なし】

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａ 治験薬概要書補遺2(英語版／日本語版)作成

審議結果

承認

ｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 治験実施計画書 別紙1改訂・共同研究変更契約書(研究経費)締結

承認

討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

治験薬概要書改訂・添付文書(ブフェニール錠)改訂

承認

治験の文書保管費用に係わる覚書締結

承認2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし 治験薬概要書(Nivolumab)(英語／日本語)改訂
たＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第治験薬概要書 補遺2(英語／日本語)作成

Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 期間延長・契約内容変更覚書(第1条・第14条)締結
効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患 治験薬概要書(英語／日本語)改訂者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ 治験薬概要書補遺2(英語版／日本語版)作成
ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

承認

承認

承認

承認

承認

４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤ

治験薬概要書補遺2(英語版／日本語版)(アテゾリズマブ)作成

Ｌ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】- 12 -

作成日：2023年11月28日

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 同意説明文書改訂・添付文書(ビンゼレックス)作成・被験者への支払いに関する資料改訂・補償制度の概要(製造販売後臨床試験用)作の第Ⅲ相試験
成・契約内容変更覚書(第1条)(検査等の費用)締結・製造販売後臨床【臨床試験登録番号：NCT04009499】
試験移行後の被験者負担軽減費に係わる覚書締結

承認2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】

同意説明文書(パート2)改訂・同意説明文書(パート2)(代諾者用)改訂・
同意説明文書(妊娠後追跡調査用)改訂・同意説明文書(女性パート
ナー妊娠後追跡調査用)改訂・治験参加カード改訂・治験分担医師削除・治験協力者削除

承認

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療と 同意説明文書改訂

してのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

治験薬概要書(Nivolumab)(英語／日本語)改訂

承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書 別紙1(英語／日本語)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条・第7条)(記録の保存)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)

承認試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・同意
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との 説明文書(プレスクリーニング用)改訂
併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・治験実施計画書付録改訂・
治験薬概要書(英語／日本語版)改訂としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒ 添付文書(リスティーゴ皮下注)作成
ｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児 ePRO補助資料(Mayo日誌の記入に関するヒント)改訂
患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 治験薬概要書(英語／日本語)改訂象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対

承認

承認

承認

承認

承認

治験薬概要書 補遺1(英語／日本語)作成

承認

象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 同意説明文書改訂・同意説明文書(パートナーの方用)作成・添付文書
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す (ビンゼレックス)作成・被験者への支払いに関する資料改訂・補償制度の概要作成・契約内容変更覚書(第1条)(検査等の費用)締結・製造る多施設共同、非盲検継続、第3相試験
販売後臨床試験移行後の被験者負担軽減費に係わる覚書締結

承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 治験実施計画書別紙1改訂

承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相

治験実施計画書別紙改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+10ｐ)

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂・治験薬概要書(アベマシクリ
ブ)(英語/日本語)改訂・治験薬概要書(アベマシクリブ)(正誤表)改訂・
同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂

承認

試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂

承認リズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】- 13 -

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(Dato-DXd)(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本
語)/MK-3475治験薬概要書第23版についてのお知らせ(英語／日本
語)作成・同意説明文書改訂・同意説明文書(組織スクリーニング)改訂・治験参加カード改訂・治験患者情報ガイド作成

作成日：2023年11月28日

承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

承認2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

治験実施計画書改訂第3版の管理的改訂第1版作成

2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 被験者募集ポスター(ポスター掲示申請)作成・治験参加カード改訂

承認
承認を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 治験業務覚書(業務委託追加(ＣＲＯ：㈱新日本科学PPD))締結・治験薬概要書(英語／日本語)改訂
オーバー試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

Notification of Serious Breach of Good Clinical Practice or Trial
Protocol(08-Aug-2023)(英語／日本語)作成

承認

同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂

承認

MOGAD再発に関するガイド改訂・治験に関するご案内改訂・ICFフリッ承認

プチャート改訂
験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 治験使用薬の管理に関する手順書改訂
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV- 治験薬の服用指示改訂
3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成・被験者募集用メー
ルマガジン作成
びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol clarification Letter(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・他院への紹介依頼レター改したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
訂・私の来院カレンダー作成・水疱性類天疱瘡に関する治験のご案内【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
作成・水疱性類天疱瘡に関するご案内利用時フロー作成・

承認

承認

承認

承認

VTL.Patient-Facing.Web Japanese作成・VTL.Patient-Facing.Mobile
Japanese作成・VTL SMS Messaging Language・VIRTRUALビデオ来院
患者用トレーニングガイド作成
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし Fitbit Luxe利用マニュアル改訂・Fitbit Luxe再セットアップマニュアル改た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施 訂

承認

設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】

被験者募集ポスター(ポスター掲示申請)作成・順天堂大学治験情報
検索システム画面スクリーンショット(QRコードリンク先)作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(Dato-DXd)(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・MK-3475治験薬概要書第23版についてのお知らせ(英語／日本
語)作成・同意説明文書改訂・同意説明文書(組織スクリーニング)改訂・治験参加カード改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
NEPTUNUS-2(CVAY736A2302)来院時の採血量(英語／日本語)作成

承認

承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂・添付文書(コミナティ)改訂・
治験分担医師削除

承認2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸治験薬概要書 ANNUAL STATEMENT(英語／日本語)作成

承認

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集用Web画面・承認

潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法

被験者募集時アンケート内容)改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV- 契約内容変更覚書(第1条)(使用貸借)締結
552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】- 14 -

作成日：2023年11月28日

承認

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 治験実施計画書Amendment2(英語／日本語)改訂・Protocol
Administrative Changes and Clarifications for Study
またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）
C4891001(PACL)(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・同意説明【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
文書(事前スクリーニング)改訂・治験参加カード改訂・覚書(物品提供)の内容変更に関する覚書締結
2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による癌関連静脈血 治験における物品貸与に関する覚書締結

承認

承認

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験【臨床試験登録番号：NCT05171049】
承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828 eCOAの被験者向けスクリーンショット(スマートフォン用)(タブレット用)作成の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18 貸与の覚書内容変更に関する覚書締結・Note to file #2 to Clinical
歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向 Study Protocol BAY 1747846/21196(英語／日本語)作成
き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

使用上の注意改訂【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を 治験費用に関する覚書締結・治験の臨床試験研究費に関する覚書(配分(糖尿病・内分泌内科60％、眼科30％・耳鼻咽喉・頭頸科10％))対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
締結

承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

治験実施計画書改訂性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 治験薬概要書(英語／日本語)改訂／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外
健康被害時の補償制度に関する補足事項改訂
Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：準備中】

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしく

審議結果

報告等事項
モニタリング(2023年9月26日)報告書

承認は第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング（2023年9月21日)報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験
モニタリング（2023年10月3日)報告書【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効

承認
承認
承認

モニタリング(2023年9月26日)報告書

性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する 監査報告書

承認

多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：jRCT2052220056】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年9月27日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

変更等事項
治験分担医師名誤記修正を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的 治験分担医師追加としたBHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】- 15 -

結果

迅速審査日/結果
2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

作成日：2023年11月28日

2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目 治験分担医師追加

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加

2023年9月26日/承認

了承

日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する
多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】

2023年9月26日/承認

了承

2023年9月26日/承認

了承的としたBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対する治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加
RTX-GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象とし 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
たTAK-625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象とした 治験分担医師削除
BIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2023-003 一般社団法人

2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対する治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加

OP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験

了承【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマ

ブとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2022-062 中外製薬株式会社の依頼によるNMOSD患者を対象としたサトラリズマブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220014】

了承

了承

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2017-016 日本臓器製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛に対するＮＺＴ－２３５の第Ⅱ相臨床試験

開発中止日
2023年9月6日

了承

結果

中止日
2023年9月14日

了承

2023年9月11日

了承

2023年6月27日

了承

承認取得日
2023年9月25日

了承

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了承

2023年9月25日

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-173595】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比

較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2022-062 中外製薬株式会社の依頼によるNMOSD患者を対象としたサトラリズマブの製造販売後臨床試験

結果【臨床試験登録番号：jRCT2021220014】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有結果

効性及び安全性を評価する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験(一般名：ロザノリキシズマブ(遺伝子組換
え),商品名：リスティーゴ®皮下注280mg)【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安

全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験(一般名：ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え),商品
名：リスティーゴ®皮下注280mg)【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する
非盲検継続試験(一般名：ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え),商品名：リスティーゴ®皮下注280mg)【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

以上- 16 -

作成日：2023年11月28日