令和5年度 第1回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：令和5年4月28日（金） 17：00 ～ 17:30
開催場所：県立広島病院 新東棟2階 総合研修室
出席した委員： 神野和彦、池田聡、篠崎勝則、高畑紳一、稗田雅司、小川和子、木坂直子、荒谷恭子 、木村直子、長重喜久夫、胡田正彦（記録 岡村 礼江）

受託番号

29-4

課題名

シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

依頼者（治験国内管理人）シミック株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
報告事項 （１）迅速審査結果報告（2023年3月30日実施分） 治験期間の延長のため結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-3

課題名

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

依頼者

MSD株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：中間解析結果に関するレターの追加および治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、措置報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-5課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの第Ⅲ相試験

依頼者

サノフィ株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：患者さん向け治験ガイドの追加、スクリーンショットおよび治験分担医師の変更について
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-1

課題名

A Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral ozanimod to evaluate
efficacy and long-term safety in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-2

課題名

武田薬品工業株式会社の依頼による2 歳以上6 歳未満の小児高血圧症患者を対象としたTAK-536 の第3 相試
験

依頼者

武田薬品工業株式会社

報告事項 (1)終了報告

受託番号2021-3

課題名

JTE-051 第Ⅱ相臨床試験

依頼者

日本たばこ産業株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験薬概要書および治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-4

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社(1)治験に関する変更：治験実施計画書、治験分担医師の変更および治験使用薬に係る最新の科学的知見を記
審議事項 載した文書の追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-5

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社(1)治験に関する変更：治験実施計画書、治験分担医師の変更および治験使用薬に係る最新の科学的知見を記
審議事項 載した文書の追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-6

課題名

急性心筋梗塞患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号
課題名
依頼者

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-7進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患患者を対象としたTAS-115第2相用量反応臨床試験
大鵬薬品工業株式会社(1)重篤な有害事象に関する報告書
審議事項 (2)治験に関する変更：治験実施計画書および治験分担医師の変更について(3)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（研究報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-8課題名

中外製薬株式会社の依頼による非典型溶血性尿毒症症候群を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第Ⅲ相試
験

依頼者

中外製薬株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-10

課題名

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in
Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

依頼者（治験国内管理人）シミック株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-2

課題名

メドペイス・ジャパン依頼のFHへテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）メドペイス・ジャパン株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書、治験分担医師の変更およびスクリーンショットの追加について

報告事項 （１）迅速審査結果報告（2023年4月13日実施分） 目標とする被験者数増加のため
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-3

課題名

メドペイス・ジャパン依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）メドペイス・ジャパン株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2022-4

課題名

特発性肺線維症患者を対象としたHZN-825の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD(1)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、被験者への支払いに関する資料およ審議事項 び治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-5

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-6

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-7

課題名

頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴があるCOPDを有する被験者に対する追加療法としてのメポリズマブ100 mg
皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験分担医師の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など、措置報告）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2022-8

課題名

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

依頼者

アストラゼネカ株式会社(1)治験に関する変更：治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験分担医師
審議事項 および患者さん向け治験ガイドの変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-9課題名

寛解期の潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901の切替試験

依頼者

持田製薬株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書の別紙の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。