2021年度代表者会議
診療報酬部会
１.診断・治療 機器
2.特定保険医療材料
2021年12月

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欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会
診療報酬部会

診療報酬部会委員• 出井正*副委員⾧

特材(特定保険医療材料)系• 田中良一**部会⾧

診断治療系

2021年12 月1日現在【診断治療機器WG】木場律子**副部会⾧• 秋本弘幸*、森栄泰 *、田村武也*、山本真美子• 小山克彦**、松川智彦(1) **、鈴木志都子**、細谷昌礼**(1)ICT/AI担当リーダー【特定保険医療材料WG】内藤寿真子**副部会⾧, 野村崇倫* 副部会⾧
• 牧島まどか*、原山秀一** 、岩崎仁**、中川建人、（坪田明子** 後任）、
• 佐藤賢一**、竹田敦*、岸本吉孝**、【特別参画】• 西牟田実代*

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薬事部会⾧

診療報酬部会2021年活動方針と結果•

EBC診療報酬部会の基本原則
1. ３極合同提案の継続（学会・行政連携）
2. 安定供給・イノベーション評価・安全性の訴求（機能区分細分化拡大,C1,C2再評価、安全管理等）
3. 新たな動きに対する対応（毎年改定・消費税・費用対効果、SUD等）＜皆保険制度の堅持に、新たな制度設計の創造 - 2022年へ向けて＞①イノベーション技術の適正な評価
1) 医療情報のPHRへの接合
2) 期限付き改良加算
3) 再評価の推進・見直し
4) オンライン・遠隔ロボット
5) 人工知能の評価
6) 新たな保険制度②外国価格調整への対策③機能区分細分化・合理化への対応の継続推進④HTA:費用対効果評価制度の継続モニター⑤ICTを用いた医療基盤の整備 ー 学会等呼応した連携 ①と呼応
⑥地域医療計画政策等の動きに呼応した対応（保守管理、被ばく管理の要件化）
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継続中一定の効果

2021年の診療報酬部会の活動目標振り返り〇1年間を通じて新しいメンバーと新規の提言を行っていきます。
〇診断治療WG、特材WGの設置と運営【部内勉強会】/【EBC- 行政との勉強会】〇定期会合に連動したテーマ、費用対効果、CEマーキング、等【提言書】〇政策提言の為の会議の充実 → 医療技術の適正な評価 ICT⇒ 『定期会合で実利を獲得』

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診療報酬部会参画・関連イベント
2月18日

令和2年度 定期会合 EBC（森、出井、田中）

4月12-13日

データヘルス推進特命委員会（自民党 自見はな子事務局）WEB

5月31日

第204回国会 決算委員会

6月10日

医療技術評価提案書ヒアリング EBC (BBraun , Siemens)

6月18日/22日

官邸

骨太方針(経済財政運営と改革の基本方針2021について)閣議決定 / 規制改革実施計画 閣議決定

7月30日

令和3年度 定期会合 対面(出井、田中)

8月4日

専門部会で保材専からの改定意見

8月25日

専門部会（意見陳述）

9月17日

外国価格調査 LEK (EBC 3社参加)

9月22日

専門部会 検討（その１）-チャレンジ申請、先駆的医療機器・特定用途医療機器

10月15日

費用対効果評価専門部会（第二回）・保険医療材料専門部会検討（その２）-内外価格差の是正、保険収載の迅速化

10月22日薬価専門部会 / 中央社会医療協議会 総会 個別

10月26日

経済課 3極 意見交換会議

11月4日

医療技術評価分科会 診断治療関連67項目

11月10日診断治療 中医協 意見陳述 経済課打合せ

11月12日中医協 保材専 費用対効果専門部会 業界意見陳述（出井）・C2/プログラム医療機器

11月16日特材 中医協 意見陳述 経済課会議

11月26日中医協 保険医療材料専門部会 業界意見陳述（出井、田中）

12月7日

経済課 3極 意見交換会議

12月8日

三保連シンポ12月18日

代表者会議

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特定保険医療材料

6
Page 6主な活動①定期会合・意見陳述
全体の流れ②費用対効果評価
全体の流れ（7/30 第42回定期会合）

7/13

医療課意見交換

8/4

専門部会：保材専の改定意見

8/4

専門部会・意見陳述

8/25

専門部会・意見陳述

9/15

専門部会（第一回）

9/22

専門部会 検討（第一回）

10/5

医療課意見交換

10/15

専門部会 検討（第二回）

10/15

専門部会（第二回）

11/12

専門部会 検討（第三回）

10/27

経済課意見交換

11/16

経済課意見交換

11/2

意見陳述締切

11/26

専門部会・意見陳述

11/12

専門部会（第三回）・意見陳述

12/--

専門部会（第四回）予定

12/1

専門部会（第四回）骨子（案）Page 7

経済課が考える2020年度改定総括
2020年3月EBC勉強会

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メイントピックス
2021 / 7

定期会合

・

医療課 定期会合

1．安定供給の確保に向けた対応（１）安定確保が求められる医療機器及び不採算リスク品への対応（２）外国価格調整・再算定制度の見直し（３）新規機能区分設定の際の算定ルール見直し（４）合理化について
2．イノベーション評価の見直し（１）革新的医療機器及び希少疾病・小児用医療機器の適切な評価（２）B2・A3の手続きの簡素化について（３）B3区分の活用について（４）チャレンジ申請について（５）診療の効率化や医療従事者への負担軽減等への評価（６）機能区分特例の拡充と迅速加算の継続
３．一定幅について
４．その他（１）原価計算方式における係数の適正化（２）市場拡大再算定の運用ルールの明確化（３）改定年の保険医療材料等専門組織開催について（４）改定時におけるイノベーションの適切な評価（５）バリューベースヘルスケア実現に向けて（AMDD）
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意見陳述
2021 / 11 中医協 意見陳述
１．医療機器の安定供給について
２．イノベーションの評価について
先駆的医療機器・特定用途医療機器への対応について
３．保険収載の迅速化について
４．内外価格の是正等について
外国価格調整および再算定に係る要望

中央社会保険医療協議会
保険医療材料専門部会
意見陳述資料

2021年11月28日
日本医療機器産業連合会(JFMDA）
先進医療技術工業会(AdvaMed）

日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)
米国医療機器・IVD工業会(AMDD)

欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会

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2021 / 11 意見陳述資料

１．医療機器の安定供給について(令和3年11月12日 材料専門部会 資料より抜粋）• 不採算品に係る基準材料価格の見直しに当たっては、引き続き、個別の製品の実情を勘案しながら、基準への該当性について、適切に対応することとしてはどうか。
また、特に小児や難病患者を対象とする医療機器等、対象患者が少ないが医療上の必要性の高い医療機器等については、安定供給に係る配慮が必要ではないか。
 不採算品に係る基準材料価格の見直しに当たっては、不採算に陥った後だけでなく、陥ることのないよう下支えする制度として、以下2点について検討願いたい。
 小児や希少疾病等に使用される医療機器においては、外国価格調整の対象から外すとともに、実勢価格による調整には一定の配慮を願いたい。
 医療機器の特性を踏まえた「基礎的医療機器」制度についても、引き続き検討頂きたい。
 11月12日の材料部会で示された櫻井班の研究報告において、原価割れにも拘わらず不採算要望を提出していない理由として、要望書の提出方法や要件の複雑さ等が示唆されているが、申請時の運用見直しとして以下についても検討頂きたい。
 機能区分内全ての製品が不採算でなくとも申請を可能とすること。
 幅広い診療で使用されるなど、適当な学会が無い場合には、必ずしも学会要望を必要としないこと。
 逆ザヤでの販売実績がなくても申請を可能とすること。
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2021 / 11 意見陳述資料

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2021 / 11 意見陳述資料

２．イノベーションの評価について
先駆的医療機器・特定用途医療機器への対応について(令和3年９月22日 材料専門部会 資料より抜粋）• 保険医療材料制度においても、様々なイノベーションの評価を行っているが、多様な項目で評価されており、現行制度との関係を整理しつつ、「先駆的医療機器」及び「特定用途医療機器」の評価について、検討してはどうか。
 8月の材料専門部会での意見陳述において、保険医療材料等専門組織からの意見に対し申し述べた通り、本件については賛同する。
 現行の加算要件である画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算(Ⅰ)(Ⅱ)に、「先駆的医療機器」「特定用途医療機器」を追加するものと思慮。（参考資料④）
 既存のイノベーションを促す取り扱いに倣い、特定用途医療機器も機能区分特例の対象として頂きたい。
制度

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指定要件

先駆的医療機器①新規原理を有する②対象疾患の重篤性（生命に重大な影響、根治治療なし）③対象疾患に係る極めて高い有効性又は安全性④世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請

特定用途医療機器①小児の疾病の診断、治療又は予防の用途②対象とする用途の需要が著しく充足されていないもの③医療上特に必要性が高い（疾患の重篤性、医療上の有用性）④優れた使用価値（疾患の重篤性、ガイドライン or RCT)

収載後の扱い機能区分の特例なし

2021 / 11 意見陳述資料

３．保険収載の迅速化について(令和3年10月15日 材料専門部会 資料より抜粋）• 必要な医療機器を迅速に医療現場へ提供する観点から、決定区分A3又はB2と決定された医療機器についても、決定区分E2と決定された体外診断用医薬品と同様の取扱いとすることとしてはどうか。
 本取り扱いについては、必要な医療機器を速やかに医療現場へ届けることができるものとして賛同する。
 一方、薬事承認後、保険医療材料等専門組織(以下、保材専）に諮られるまでに時間を要しているケースがみられ、新たなデバイスラグ発生の要因となり得ることを懸念している。改定年の１～３月に保材専が開催されていないこともその一因と考えるが、具体的な改善に向けて、原因分析及び解決策の検討をお願いしたい。

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2021 / 11 意見陳述資料

４．内外価格差の是正等について新規収載品に係る外国価格調整および再算定に係る外国価格調整(令和3年10月15日 材料専門部会 資料より抜粋）• 医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点から、比較水準の引き下げや外国平均価格の算出方法の見直しを検討してはどうか。
 特定保険医療材料の外国価格調整・再算定については、収載時を原則とし、収載時に参照できる外国価格がなく、原価計算方式により算定されるなどに限り、現状の比較水準の上限倍率を維持した上で、例外的に1回に限り外国価格再算定を適用することとして頂きたい。
 外国為替の変動による影響を排除するために、現在再算定で2年間の為替の平均値を用いているが、5年間の平均に変更することをお願いしたい。
 安定供給の観点から激変緩和についての配慮をこれまでどおり行って頂きたい 前項の収載時を原則とすることが今回実現しない場合でも、比較水準および算出方法の現状維持を望む。
（現状）Page 15

新規収載時の価格上限

1.25倍

既存区分再算定の比較水準

1.3倍

再算定の引き下げ幅

50/100下限

外れ値ルール

最低価格の2.5倍までを平均値に採用

診断治療

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医療技術評価分科会に提案書の提出があった技術
2020年改定 vs 2022年改定
0
290
212

730
440

非対象

対象新規

対象 既存

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000562220.pdf

非対象,154, 17%

その他, 754,
83%

Page 17•

対象新規,
281, 31%https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000851127.pdf

•
•
•
•
•
•
•
•
•

対象 既存,
473, 52%

主な2020年改定 提案内容:
205101 ビッグデータ画像診断管理加算
205104人工知能技術を用いた画像診断補助に対する加算220101 MRエラストグラフィ
302201 乳房トモシンセシス
329101 全身（広範囲）MRIによる悪性腫
瘍（原発巣および転移）の診断
348202 超音波ガイド下末梢神経ブロック
720111 AIを用いた放射線治療計画
720207 陽子線・重粒子線治療の適応拡大
2022年度改定は?

プログラム医療機器人工知能管理・被ばく低減
ネットワーク加算・希少疾患読影管理

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画像管理加算新設• リモート読影支援• タスクシェア• 働き方改革• 読影枚数の急激な増加

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放射線同位元素内用療法
本邦において日本核医学会により承認された「Lu-177-DOTA-TATEの適正使用マニュアル」(参照文献１)を遵守して臨床試験が実施されている。
当該治療では、患者に対して177Lu-DOTATATE注射液を8週間隔で合計4回点滴静注する。
本技術は、放射線安全管理・医療安全等の観点から当該治療を適切に実施するための管理技術であり、次のものが含まれる。
・施設における当該治療実施のための準備：177Lu核種届出申請、関連学会指定安全取扱講習会の受講等（実施前1回）
・患者に対する当該治療実施のための準備：投与適格性の確認、治療内容・放射線安全管理の患者等への説明等（患者ごとおよそ1回）
・患者に対する当該治療の実施：当該薬剤の発注・保管・記録、投与前検査、投与前準備・投与量測定、投与実施、患者退出時線量率測定、投与後放射性医薬品の処理等（投与ごと、合計1患者4回）
・放射線安全管理：表面汚染測定、排水中RI濃度測定、排気中RI濃度測定、空気中RI濃度測定等

47,810点（投与毎に最大4回算定可）
当該治療では、患者に対してI-131-MIBG注射液を1回点滴静注した
後、4月間フォローアップする。本技術は、放射線安全管理・医療安全等の観点から当該治療を適切に実施するための管理技術であり、次のものが含まれる。
・施設における当該治療実施のための準備：I-131核種届出申請、関連学会指定安全取扱講習会の受講等（実施前1回）
・患者に対する当該治療実施のための準備：投与適格性の確認、治療内容・放射線安全管理の患者等への説明等（患者ごとおよそ1回）
・患者に対する当該治療の実施：当該薬剤の発注・保管・記録、投与
前検査、投与前準備・投与量測定、投与実施、患者退出時線量率測定、投与後放射性医薬品の処理等（投与ごと、合計1患者1回）
・放射線安全管理：表面汚染測定、排水中RI濃度測定、排気中RI濃度測定、空気中RI濃度測定等
・患者の経過観察（1患者4月間）
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47,817点（月1回で最大4回算定可）

乳房トモシンセシス・心臓かん流
乳房トモシンセシスは従来の乳房X線撮影装置(デジタルとアナログを含む)の弱点である乳腺組織の重なりを軽減または除去する効果があり、高濃度乳房を含む乳房X線撮影装置の弱点を補完して乳癌の診断精度の向上をもたらす。また、安全で侵襲がない新しい乳房撮影装置である。しかし、従来の乳房X線
撮影装置よりも乳房トモシンセシスシステムの価格は高く(約2.5～3倍)、画像枚数も多いため読影時間も従来よりも2倍必要とする。これより、乳房トモシンセシスの高い診断精度とその導入および維持費用、読影時間に対応する人件費を考慮すると、従来の乳房X線撮影装置とは区別した保険収載が必要である。

画像診断管理加算2あるいは3の施設基準を満たす医療機関で冠動脈のみを撮影する場合は600点、心筋潅流を含めた包括的心臓CT検査を行う場合は900点への増点を要望する

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放射線治療におけるプログラム医療機器・耐用年数減額
強度変調放射線治療の治療計画において、逆方向治療計画が利用されるが、複雑な計算過程を手動で実施するため、適切な治療計画立案には熟練を要するとともに、術者（計画者）により計画の質のばらつき、治療計画に時間を要することが長年問題として指摘されてきた。近年国内外の文献において、本技
術は、手動による治療計画と比べ、治療計画の質の向上、治療計画の短時間化、術者間のばらつきの低減が可能であると報告された。また、人的不足より高精度治療件数が伸び悩んでいる施設に対しても有効であり、医師の働き方改革、放射線治療の質のダブルチェック、ヒューマンエラー対策にも寄与することから保険収載の必要性があると考えられる。

人工知能迅速放射線治療計画加算2,500点「医薬品・医療機器等法」で機器の製造・販売業者は客観性を持った根拠に基づいて耐用期間を医療機器の添付文書に表示する義務がある。我が国で現在販売されている放射線治療装置は、いずれのメーカーも耐用期間が10年と記載されているが、国内では平均12.1年使用されている。医療機器の使用者が添付文書の記載を軽視して耐用期間を超えたリニアックを使用しているのは、医療安全上憂慮すべき状態で、患者の利益を損なう。また、
本減点提案は治療装置の特別償却制度の理念とも合致しており、がん医療の均てん化促進の政策にも貢献できる。高度管理医療機器(クラスⅢ)であるリニアックの耐用期間を重視するのは理にかなっており、耐用期間である10年を経過した古い装置での高精度治療（強度変調放射線治療、定位放射線治療）の点数を減点するのが妥当である。
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骨軟部全身MRI撮影加算

全身（広範囲）MRIによる悪性腫瘍（原発巣および転移）の診断（乳癌/悪性腫瘍）【骨軟部全身MRI撮影加算】
当該技術はシンチグラム、FDG-PET、FDG-PET/CTの代用となりうると考える。令和元年 社会医療診療行為別統計からシンチグラフィーは約26.5万件、FDG-PET、FDG-PET/CTは約50万件のうちそれぞれ
20％の53,000件、100,000件が当該技術に代用されると試算した。シンチグラフィー(2,200点)では22,000円×53,000件1,166,000,000円①、FDG-PET、FDG-PET/C（7,500点、8,625点の平均8,062点）
では86,250円×100,000件＝8,062,500,000円②の医療費がかかる。
当該技術を代用すると、MRI(1,600点、1,330点の平均2,262点）から(22,620円+6,000円)×153,000件＝4,378,860,000円③となり、①+②-③から4,849,640,000円の医療費削減となる。

【全身（広範囲）MRIによる悪性腫瘍（原発巣および転移）の診断（乳癌/悪性腫瘍）】
年間新規患者数を脊椎関節炎、全身性骨関節炎を合わせて300人、全身性筋疾患を2,000人とし、70％程度が診断目的で画像検査に回り、未熟型（今後診断基準を満たしていくもの）を30％程度はあると推定し、脊椎関節炎、全身性骨関節炎を合わせて300人、全身性筋疾患を2,000人とし、脊椎関節炎・全身性骨関節炎、全身性筋疾患で少なくとも1/4がCTを診断時に撮影されていると仮定し、そのうち約半数が全身MRI、MRIに移行したとすると年間で少なくとも300件ほどはCTを行う必要がなくなる。
1,670点（撮影料，コンピューター断層診断料、電子画像加算）ｘ300=5,010,000円の減となる。

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経皮的冠動脈形成術
カテーテルアブレーション遠隔支援システム
本システムを導入することで、医療へき地の住民に対する高度医療の提供や、急病の患者が遠くの中核病院まで足を運ばな く
とも近隣病院で適切かつ迅速な診察や治療を受けることが可能となる。そして、若手医師への知識やノウハウの伝達習得 によって医師不足の解消や、治療数増加による施設の収支改善などにも大きく寄与するものと考えられる。しかし、導入に あたっては、映像送信側・受信側共にシステムの購入が必要であり、回線設備投資、設備維
持費用も欠かせない。さらに は、指導医
施設では治療時間を通して指導医の時間的制約がかかることとなる。広域のネットワーク形成にあたっては保険 収載が是非とも必要と思われる。
（指導医（技術区分E-1）1名（2,564点（内視鏡試案（検査・処置）））＋機器を操作・管理する医療工学技士1名（271点））×平均手技時間3.75時間（過去ABL12例）= 10,631点。これに通信費5,000
点/月を加えると15,631点となる。

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中央社会保険医療協議会
保険医療材料専門部会
意見陳述資料
医療機器・医療技術
2021年8月25日
2021年11月26日（一社）日本医療機器産業連合会(JFMDA)（一社）米国医療機器・IVD工業会(AMDD)
欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会
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具体事例（２）:経皮的冠動脈形成術(PCI)遠隔治療支援ロボット
製品名; CorPath GRXシステム

参考資料

【概要】
 経皮的冠動脈形成術（PCI）治療ロボットは、遠隔ワークスペース（制御コンソール及びインターベンショナル・コックピット）、ベッドサイドユニット（関節アーム及びロボットドライブ）及び単回使用品（単回使用カセット、ギア・アダプタ及びドレープ）から構成（図1） PCIは虚血性心疾患に対する確立した治療法として、本邦においても1,300以上の施設で年間26万件以上が実施され増加傾向。現在実施されているPCIは、用手的PCI(マニュアルによるPCI)手技では目視による病
変診断の正確性に限界があり、ステントの追加留置や時間延⾧による造影剤及び放射線被ばく量が増加することが報告されている
 薬事承認後、C２区分として技術料および特定医療材料を希望したが、本邦における使用例が無い事、患者利益のEvidenceが不十分の為、C2申請を取り下げ、用手的PCI手技と同点数として頂く事を条件にA1区分で再申請
 現在、用手的PCIに比しての患者利益に関するEvidence
データーの収集を行っており、医療被ばくに関するPCIでの評価と共にPCIのロボテック加算としてチャレンジ申請制度の新設を期待・防護衣の着用が不要で、術者の被ばく量を約95%削減できている。
・ 1ミリ単位でのステント、バルーン制御が可能で、手術精度、時間短縮、均てん化が期待され、Evidenceを収集中。
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図1

中医協保材専部会 意見陳述資料
医療機器・医療技術2019.11.29

EBC

1. 医療技術・イノベーション評価:C2チャレンジ申請① “C2チャレンジはやってもいい”（1号側）
2. 医療機器の共同利用について① 推進で決着か 様子見か
3. 超音波検査の活用について① 区分化・ドップラ整理かC2チャレンジ1)患者への早期提供
2)エビデンス蓄積裁定案
3)安定供給のリスク防止

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中医協保材専部会 意見陳述資料
医療機器・医療技術

2021.11.28

1. 医療技術・イノベーション評価:C2チャレンジ申請① 賛同（1、２号側）

2. プログラム医療機器の保険上の評価について① 一定の見解・明確化かへ

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医療機器（医療技術）イノベーション評価について
使用実績を踏まえた評価:C2チャレンジ申請
プログラム医療機器の受け皿にもなる！！

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1. 医療機器（医療技術）イノベーション評価について(1) 使用実績を踏まえた評価:C2チャレンジ申請【チャレンジ申請の対象の拡大に係る論点】• 技術料に一体として包括して評価される医療機器についても 、チャレンジ申請の対象とする
ことについて検討してはどうか。
• また、使用実績を踏まえた再評価に当たっては、保険医療材料としての評価だけではなく、医療技術としての評価も必要となることを踏まえ、審査プロセスについても検討することとしてはどうか。
(令和3年9月22日 材料専門部会保険医療材料制度の見直しに関する検討（その1）より抜粋）【提案】• 使用実績を踏まえた再評価にあたっては、保険医療材料（医療機器）の視点だけではなく、医療技術としての視点も踏まえた評価が必要と考える点について、賛同いたします。
その上で、審査プロセスに関しては以下の点も踏まえてご検討頂きたい。
• 現在保険医療材料等専門組織においては、「C2区分として評価された新規医療材料について、準用技術との技術的相違点等、保険医療材料等専門組織における議論を踏まえた技術料に関する提案を、保険医療材料等専門組織から中医協総会に対して行うことができる」(※)
こととなっており、当該専門組織では医療技術を含んだ視点で検討が行われている。
(※) 平成28年度 保険医療材料制度改革の概要:厚労省• 使用実績を踏まえた再評価の審査プロセス（C2チャレンジ）に関しては、初回のＣ２申請
およびＣ１チャレンジ申請が現在保険医療材料等専門組織にて検討されていることから、現行と同様に、保険医療材料等専門組織の枠組みで対応をお願いしたい。
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2. プログラム医療機器等の保険上の評価について(2) 提案の概要【背景・現状】• 令和2年度保険医療材料制度改革に向け、イノベーションの適切な評価とプログラム医療機器の評価の明確化を検討頂いている。
• 企業がAI技術等を活用した革新的なプログラム医療機器の開発に取組みを進めている中、企業に対する予見性向上は、イノベーションを加速し、患者にとってのベネフィットを向上させるもの
である。
【提案】
• イノベーションの促進と適切な導入に向け、プログラム医療機器等の具体的な評価制度として下記観点について想定される範囲でできるかぎり網羅的に明示いただき、通知として発行して、予見性を高めていただきたい。
① イノベーション評価の該当性および価値評価の観点② プログラム医療機器等の貢献の評価の考え方（原則としてアウトカムでの評価をお願いしたい）③ 適切な技術料(付加的準用技術料でプラス評価)および施設基準(従事者要件等)の緩
和等での評価すること。※付加的準用技術料については、特定保険医療材料の評価軸・料率等を参考にする。
• プログラム医療機器等の専門的な評価を行う保材専の体制についても考慮をお願いしたい。
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2. プログラム医療機器等の保険上の評価について(1) 中医協(11/12) 保険医療材料制度の見直し検討案(その3)プログラム医療機器への対応に係る論点について(1)
論点（評価の明確化について）• プログラム医療機器に係る保険診療上の評価については、これまでも、
 技術料として評価されるものについては、有効性・安全性等を踏まえた準用技術料の選定
特定保険医療材料として評価されるものについては、補正加算等の適用により、イノベーションの評価を行っており、これまでの実績を踏まえて、別添のとおり診療報酬上の評価を整理 して診療報酬上の位置付けを明確化し、適切に評価を進めることとしてはどうか。
•

賛同いたします。

• プログラム医療機器の特性から、医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準に反映することを検討してはどうか。
 医師の働き方改革等への評価については、特定保険医療材料で医療従事者への配慮に関する評価軸が存在することも踏まえ、プログラム医療機器等においても技術料の増点等での評価もお願いしたい。

• 保険収載後に得られたデータから追加の有用性が認められる場合には、プログラム医療機器もチャレンジ
申請の対象となることを明確化して、エビデンスに基づき適切な評価を進めることとしてはどうか。
•

賛同いたします。
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2. プログラム医療機器等の保険上の評価について(1) 中医協(11/12) 保険医療材料制度の見直し検討案(その3)プログラム医療機器への対応に係る論点について(2)
論点（評価の明確化について）[つづき]• 開発企業に対して上記の考え方や手続きに関するマニュアルを作成（※）し、わかりやすく周知すること
としてはどうか。
※ 「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」の改定•賛同いたします。特に、評価軸、定量的評価方法についても可能な限り明記頂き、予見性を上げて頂きたい。

• 診療報酬の中でプログラム医療機器として評価していることを、わかりやすく示すこととしてはどうか。
••

賛同いたします。
プログラム医療機器等として診療報酬上の評価がなされた結果、既収載技術料の加算項目が設定されて評価されるケースに加え、既収載技術料の増点として評価されるケースもあり得ることにご留意頂きたい。

論点（その他について）• 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、これまでの対応のとおり、プログラム医療機器についても選定療養（保険外併用療養）の仕組みの活用がありうるものとして、対応してはどうか。
•

賛同いたします。

• 保険医療材料として適切に評価できるよう、保材専の専門委員の充実を図ることとしてはどうか。
•

特定保険医療材料として、あるいは技術料で評価される場合も含めて、適切な評価のための保材専の充実には賛同いたします。

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【参考試案】医療機器のアウトカム評価の事例

参考資料

事例⑬

遠隔ICU診療支援アプリケーション【概要】• 複数のICU・HCUを支援センターと繋ぎ、全患者情報をリアルタイム且つ継続的にモニタリング可能な診療支援アプリケーショ
ン患者のトリアージと早期治療介入、現場とのタスクシェア・タスクシフトが可能となり、働き方改革を実現しつつ患者予後改善を達成する。
【主なアウトカム】• ICU内死亡・院内死亡の低減※1
ICU死亡のHR0.74（95% CI: 0.68-0.79; P<.001)、院内死亡のHR0.84 (95% CI: 0.78-0.89; P<.001)● 死亡率の改善

有効性

標準的ICU vs eICU ＝ 死亡のハザード比が有意に低下
差分は、遠隔ICU診療支援アプリケーションが貢献
A301 特定集中治療室管理料、A301-2 ハイケアユニット入院医療管理料に加算※1 Lilly CM, et al. A Multicenter Study of ICU Telemedicine Reengineering of Adult Critical Care. CHEST. 2014 Mar 1;145(3):500-507

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【参考試案】医療機器のアウトカム評価の事例

参考資料

事例⑨

CT画像の読影補助

肺結節の検出

【概要】
・ 胸部CT画像から、肺、心臓、大動脈、胸椎骨の様々な異常の検出・定量化・時系列化を進めるマルチオーガン診断支援AI医療機器

肺気腫の評価支援

冠動脈石灰化の評価支援

大動脈径計測定量的レポー
トの出力【主なアウトカム(胸部大動脈瘤のAI診断支援のケース)1)】・ 診断精度の向上: 9つのランドマークポジションで計測された胸部大動脈の総直径平均値の読影者間のばらつきは、AI支援なしの時に1.16mmであったのがAI支援下では0.67mmとなり42. 5％減少。*
・ 診断時間の短縮: 胸部大動脈径計測におけるAI支援で、平均レポート時間が13分1秒から4分46秒に63％短縮**。
*ここに記載されているSiemens Healthineersの顧客による記述は、顧客の独自の設定で達成された結果に基づいています。
「典型的な」病院や研究室はなく、多くの要因（病院のサイズ、サンプルの組み合わせ、症例の組み合わせ、ITのレベルや自動化の選択、等）が存在するため、他の顧客が同じ結果を達成できる保証はありません。
**AI計測結果の手動による修正時間を含めての時間。

● 診断精度の向上

有効性

胸部大動脈瘤患者18例のフォローアップ時の部位別拡張所見1)【AI支援なし】 ・上行大動脈のみに所見あり: 10例【AI支援あり】 ・上行大動脈のみに所見あり:
・上行大動脈以外にも所見あり:8例
・上行大動脈以外にも所見あり:16例

2例

差分の8例の部分は、プログラム医療機器独自の貢献● 診断時間の短縮

効率化
BeforeAfter

本技術なし vs 本技術あり ＝ 13分1秒 vs 4分46秒（63％レポーティング時間短縮）

短縮分は、プログラム医療機器独自の貢献
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1) J. Rueckel, et al., Artificial intelligence assistance improves reporting efficiency of thoracic aortic aneurysm CT follow-up, European Journal of Radiology 134 (2021) 109424.

【参考試案】医療機器のアウトカム評価の事例

参考資料

事例⑩

即時適応放射線治療計画の 【概要】
作成補助・ 治療当日に治療室内で撮影するコーンビームCT（CBCT）画像を用い、AIを活用して短時間に質の高い放射線治療計画（=治療当日の臓器位置に基づいた照射線量）を立案し、即時適応放射線治療を可能にする。
【主なアウトカム1)】
・ 治療計画の質の向上: 直腸の照射において、「事前に立てられたオリジナルの治療計画」と「治療当日のCBCT画像を用いたETHOSによる新たな治療計画」が比較検討され、より適切な領域により適切な照射線量の照射が達成されると判断されたため、全例でETHOSによって新たに作成された即時適用放射線治療計画（Adaptive Plan）が選択された。
・ 治療延期の回避:即時適用放射線治療は、入室から退室まで平均34分でほぼ予定通りに終了でき、再計画に伴う治療延期やリソースの追加は生じなかった。
臓器位置を反映したDaily adaptation● 治療計画の質の向上

有効性オリジナル治療計画 vs ETHOSを用いた即時適応治療計画
・60フラクションのうち、PTVのV95%で求められる99%の基準を下回った割合: オリジナル 91.7% (55フラクション) vs ETHOS 5.0% (3フラクション)1)・12症例のうち、オリジナルもしくはETHOSの治療計画を用いた割合:
オリジナル 0% (0例) vs ETHOS 100% (12例) 1)

差分は、プログラム医療機器独自の貢献（放射線治療装置は従来品を使用）● 医療上の課題とETHOSによる改善

医療上の課題有用性・医師・物理士・診療放射線技師のリソース制約により、がん組織の縮小や臓器位置の移動に伴う照射領域のずれや照射線量の分布等を考慮せず、事前に立てた治療計画を使用して治療・再計画により人的リソース及び物的リソース（CT撮影等）が必要となり、診療や治療の遅延につながる

ETHOSによる改善

・治療当日の臓器位置を反映した質の高い治療計画（適切な照射領域、適切な照射線量）を用いて治療・人的・物的リソースを温存しながら計画通りに治療・働きながらがん治療を受ける機会の促進につながり、定位
照射のさらなる普及に寄与する（患者の負担軽減）

改善分は、プログラム医療機器独自の貢献
Page 361) de Jong et al., Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol (2021) 16:136

プログラム医療機器の医療機器の保険適用事例（平成３０年１２月1日収載）

エビデンスによる準用点数化ケース:ハートフローFFRCT・CureApp

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プログラム医療機器の医療機器の保険適用事例（平成27年１1月収載）

施設要件緩和ケース:Join（ジョイン）••

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既存の院内での対応を遠隔での対応に施設要件の緩和を行った。
医療費の増大では無いこと、患者への利便性、利益向上で適用拡大。

論点:保険導入を前提していないプログラム医療機器→選定療養（保険外併用療養）への方向の可能性示唆
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000853875.pdf

プログラム医療機器は多種多機能
開発コンセプトも千差万別
医療従事者の負担軽減するためのものは、基本診療料や既存技術料に包括される?

A１（包括）又はA2（特定包括）

Evidenceのない、医療従事者への貢献、働き方改革に開発品の落としどころは?
⇒ 施設要件もないものは、

特材は特材、技術料は技術料の枠で議論
Evidence重視、
働き方改革、保険外療養で考慮
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保険の利かない療養のうち、特別の病室提供など被保険者が選ぶものです。「特別なサービス」としての措置?

診療報酬（保険収載）は、企業の生命線••

2040年へ向けてプライマリーケアと医療区分の再設計とデジタル化とによって、診療報酬制度も否応なく変化していく。
皆さんの、私達の出口の思考を保険収載という実利で考えていきましょう。

地域包括ケア

デジタル化

プライマリーケア

診療報酬

医療行為に対する評価・収入
安全管理の評価と要件の整合性

医療法

医療提供の基本的尊守事項
保守点検／医療安全

薬機法（医薬品医療機器等法）
品質・有効性・安全性の確保
販売・修理・特定保守医療機器・添付文書

Page 40https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000517328.pdf

技術の機能別評価
質の担保
エビデンスベース
働き方改革
医療機器の体系化・
施設要件化
各種ガイドライン

研究・開発・販売・

診療報酬部会2022年活動方針①イノベーション技術の適正化とその評価
１) 人工知能技術の評価

２) オンライン・遠隔ロボット

３) 医療情報のPHRへの接続（ICT基盤整備）
４）放射線治療、核医学診断・治療の適正評価
５）診療効率化・医療従事者の負担軽減等への評価*

新たな評価軸の提案*＋ 新たな保険制度の提案（*期限付き改良加算）②外国価格調整への対策③機能区分細分化・合理化への対応の継続推進④区分消失-不採算品の撤退ルール緩和 （要確認）⑤HTA:費用対効果評価制度の継続モニター （骨子案のフォロー）⑥地域医療計画政策等の動きに呼応した対応（保守管理,被ばく管理要件化）
Page 412022年の診療報酬部会の活動方針【WGの設置・継続】EBCは特材機器、診断治療機器を同じに会する事でお互いの研鑽、情報共有を行い、診療報酬担当副委員⾧、同部会⾧は両機器に責任を負っている。

•

一方で、試行的にWGを設置し個別の議論が加速するよう2021年度より実施した。継続して、診療報酬月例会部会とその傘下で個別の議論を行うWG会議を継続運用する。

【部内/ EBC- 行政との勉強会】•

CEマーキング、DTFと協調した勉強、費用対効果等、他トレンド（診療報酬改定勉強会）【課題提起・提言】•••

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WG/月例等での問題提起・集約・提案できる組織化
特に医療技術の適正な評価 “ AI “等実利が獲得できる仕事をする!!

ー DTFや医機連との連携

診療報酬部会への参画
外国価格調査等調査への会員企業のご協力をお願い致します。
ご清聴ありがとうございます。
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