HENETIX®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
300 mg I/mL
350 mg I/mL

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HENETIX®
iobitridolI.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

APRESENTAÇÕES:HENETIX® 300
Solução injetável 300 mg I/mL
Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL;
Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
HENETIX® 350
Solução injetável 350 mg I/mL
Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL;
Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
VIA INTRAVASCULAR E INTRAUTERINAUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃOHENETIX® 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
HENETIX® 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, água para
injetáveis q.s.p 1 mL
Informações técnicas:
HENETIX® 300:
Viscosidade a 20ºC: 11 mPa.s
Viscosidade a 37ºC: 6 mPa.s
Osmolalidade: 695 mOsm/Kg H2O
pH: 7.3
HENETIX® 350:
Viscosidade a 20ºC: 21 mPa.s
Viscosidade a 37ºC: 10 mPa.s
Osmolalidade: 915 mOsm/Kg H2O
pH:7.3II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
HenetiX® 300
Este medicamento é indicado para uso em exames de:- Urografia intravenosa- Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça- Angiografia por subtração digital por via intravenosa- Angiografia periférica e cerebral- Angiocardiografia- Histerossalpingografia
HenetiX® 350:
Este medicamento é indicado para uso em exames de:- Urografia intravenosa2

- Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça- Angiografia por subtração digital por via intravenosa- Angiografia periférica e cerebral- Angiocardiografia

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste
melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:
- Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®
- Tireotoxicose manifesta.
- Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido aorisco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,- já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®.
- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,- apresenta insuficiência renal,- apresenta insuficiência hepática,- apresenta distireoidismo,- apresenta doenças cardiovasculares,- apresenta distúrbios do sistema nervoso central,- tem feocromocitoma,- apresenta miastenia,- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,- tem pancreatite.
- tem asma.
- você está grávida ou tem suspeita de gravidez.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe
implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após aadministração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Associação com outros tratamentos:- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias
reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, comohipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por
betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
- Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco deinsuficiência renal aguda;- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento
com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupçãocutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas
semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com3o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo
túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagemin vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar taisdosagensnas24horasseguintesaoexame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida de incolor à amarela pálida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegidada luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança noaspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber,conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral desaúde, especialmente em crianças.
HenetiX® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo,especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
IndicaçõesUrografia com:
- injeção intravenosa rápida
- injeção intravenosa lentaDose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

1,2
1,650-100100

1,4
1,920-100
20-150

Angiografia por subtraçãodigital por via intravenosa

1,740-270

Angiocardiografia

1,170-125

Angiografia:- cerebral- extremidades inferiores

1,8
2,842-210
85-300

Tomografia
computadorizada:- crânio- corpo inteiro

Doses médias recomendadas para via intrauterina:
IndicaçõesHisterossalpingografia

Volume médio (mL)
5 a 20Comentários
Adaptada ao volume uterino

HenetiX® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal doindivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:

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Indicações

Dose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

Urografia intravenosa

1,050-100

Tomografia
computadorizada:- crânio- corpo inteiro

1.0
1,840-100
90-1802,195-250

1,94,665-270
10-130

Angiografia por subtração
digital por via intravenosa
Angiocardiografia- Adultos- Crianças

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa otratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes
diretrizes: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversaórgãosDistúrbios
imunológico

dosistema Rara: hipersensibilidade
Muito rara: choque anafilático, reação anafilactoide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Muito rara: distúrbios da tireoide
Desconhecida: hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo ***Distúrbios do sistema nervoso

Rara: pré-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias*
Muito rara: coma*, convulsão*, estado de confusão*, distúrbios da visão*,amnésia*, fotofobia*, cegueira transitória *, sonolência*, agitação*, dor de cabeça

Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem
labirinto
Muito rara: perda de audição
Distúrbios cardíacos

Rara: taquicardia; bradicardia
Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção
intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades dePoints, arterioespasmo coronário
Desconhecido: tontura**, cianose**Distúrbios vasculares

Rara: hipotensão arterial, hipertensão
Muito rara: colapso cardiovascular5

Distúrbios
respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros
torácicos e mediastinosMuito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo,
edema laríngeo
Distúrbios gastrointestinais

Incomum: náuseas
Rara: vômitos
Muito rara: dor abdominal

Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido
subcutâneo
Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos
os casos de reações de hipersensibilidade retardada)
Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos(DRESS)Distúrbios renais e urinários

Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e alterações Incomum: sensação de calor
no local da injeçãoRara: edemade face, mal-estar geral, calafrios, dor no local da injeção
Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local dainjeção, inflamação no local da injeção após extravasamento
Investigações clínicas

Muito rara: elevação da creatinina*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.
** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade*** População pediátrica: Disfunção da tireoide foi observada em crianças mais novas após a administração de meio de contraste iodado.
A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção 5 (advertências e precauções)As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversaórgãosDistúrbios do sistema nervoso

Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na falaDistúrbios gastrointestinais

Pancreatite aguda, (Depois de um CPRE), dor abdominal, diarreia, parotidite,hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido Eritema multiforme
subcutâneo
Distúrbios vasculares

Tromboflebite

Investigações clínicas

Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas- Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações
cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos:
Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%).
Reações Adversas na população pediátrica:
A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. Afrequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas comuma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, senecessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem oubula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutico Responsável:M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.
MS: 1.4980.0003
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/05/2023.

Xenetix CCSI v9 – 27 March 2023

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