令和6年度 第4回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：令和6年7月26日（金） 17：00 ～ 17:20
開催場所：県立広島病院 管理棟2階 会議室
出席した委員：神野和彦、高畑紳一、稗田雅司、西阪隆、島田洋子、見越寛、長重喜久夫、胡田正彦（記録 岡村 礼江）

受託番号2021-1

課題名

A Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral ozanimod to evaluate
efficacy and long-term safety in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、措置報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-4

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-5

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社

報告事項 (1)終了報告

受託番号2023-6

課題名

206713試験又は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-2

課題名

メドペイス・ジャパン依頼のFHへテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）メドペイス・ジャパン株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：治験実施計画書 別紙の変更について
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-4

課題名

特発性肺線維症患者を対象としたHZN-825の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2022-5

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-6

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項(1)重篤な有害事象に関する報告書(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2024-4課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者及び進行性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の長期継続第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(1)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書、トラベルコンシェルジュの変更及びレターの追加につい審議事項 て(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2023-2

課題名

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy and safetyof ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

依頼者（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン合同会社

審議事項(1)治験に関する変更：ポスターの追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2023-3課題名

A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464
25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative
colitis.
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

依頼者（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン合同会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2023-4課題名

急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第XIa因子阻害剤
Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験

依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書及び同意説明文書の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2023-5

課題名

心房細動を有する参加者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書についてのレターの追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2023-9課題名

A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO
EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONICOBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE
慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同試験

依頼者（治験国内管理人） Fortrea Japan株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書についてのレター及びiDMC Recommendationの追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2023-11

課題名

増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたトゾラキマブの長期有効性及び安全性試験

依頼者

アストラゼネカ株式会社

審議事項 (1)治験に関する変更：レターの追加について

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。