治験データの電子交換仕様を標準化 す る 動 き
活用は主に規制当局への申請目的であり︑製薬企極めて大きいと考えられこのように︑世界標準を視野に入れたＣＤＩＳＣＤＩＳＣ対応へシフト

ＤＣシステムを破棄し︑を重ねておで運用実績第Ⅰ相試験いる︒既に年度厚労科学特別

況がやってくるのは確実でも使わざるを得ない状が開発され︑それを日本ベースにＥＤＣソフト等ていく一つのポイントにも︑世界標準をリードしトを見出していくこと験システムを使うメリッは︑ＣＤＩＳＣ対応の治月︑
米 国ＦＤＡが験におい験推進事業の視察団長とＩＳＣ標準は揺るぎないの標準仕様として︑ＣＤ治験データ交換のためＣ対応が企業の利益にな立場を確立しつつあり︑Ｃ対応がＣＤＩＳ

ただ︑だ独自仕様であり︑電子普及率は高いものの︑ま進んでいない︒ＥＤＣの応は︑米国でもほとんど療機関側のＣＤＩＳＣ対させる取り組みが急務にシステムとＥＤＣを連携として︑医療機関の情報むしろ︑わが国の対応題と見られる︒に対応するのは時間の問ステムもＣＤＩＳＣ仕様下に向けて︑関係者の熱要になってくる︒資金投ても研究費等の配分が必を行うためには︑どうし医療機関でモデル事業いると言える︒

準の急激な進展は示していことを︑ＣＤＩＳＣ標り今後は︑ＣＤＩＳＣ対していることから︑やはＬ７はＣＤＩＳＣと提携とが期待される︒既にＨ互換性はさらに高まるこ見られ︑ＣＤＩＳＣとの取り込みが可能になると情報の治験システムへのか支援をしなければいけを行うためには︑国が何が︑医療機関側が電子化投資を行うことができる

役立つのであれば必要な企業は︑治験の効率化にだけに︑木内氏は﹁製薬題になってこよう︒それではない︒ＣＤＩＳＣ対に羽ばたかせることも夢

準のシステムを世界市場開発を先行させ︑世界標ＳＣ対応の治験システムがらない︒日本でＣＤＩ意味での効率化にはつなとならない限り︑本当の●四六判 111 頁 定価 1,050 円

頭つう・はいた・神経痛の

この医薬品は使用上の注意をよく読

ンティス︑グラクソ・スだ︒

医療機関側には︑現行ている︒

ミスクラインなど︑他のり︑今後見研究事業︑Ｃ標準の足音は︑もうそんで正しく使うようご指導下さい︒のＥＤＣでもメリットがている︒ないと言われる︒そのた業︑ＣＲＯとのやりとりに使用は限られている︒

こまで聞こえている︒こめ︑モ デ ル 事 業 の 中 でが︑米国で急速に進んでいる︒その中心的な役割のままいけば︑米国で完むしろ︑最も治験の効率化が必要な医療機関側の主導権を握れる可能性がある︒急激な勢いでＣＤ成したＣＤＩＳＣ標準をを 果 た し て き た の が 非 営 利 団 体 のＣＤＩＳＣ︶だ︒既にＣＤＩＳＣが構築を目指Consortium
ＩＳＣ標準の導入が迫られる中︑どのように世界みを進めて意向が強く影響しているしたという︒この事態は込まれるグ師会治験促進センター治ＣＤＩＳＣ対応を急ぐことで︑日本が世界標準のす標準的データ交換モデルは完成度を高め︑これ標準に立ち向かっていくのか︒今こそ日本の戦略︵を世界標準として申請する流れは避けられない情的な行動が求められていると言えよう︒

ことは間違いない︒
大手外資系製薬企業もＣ
何を意味しているのかと

ローバル治

Clinical Data Interchange Standards勢になってきた︒ただ︑今のところＣＤＩＳＣの既に最大の製薬企業でＤＩＳＣ対応の方向で動言えば︑早期のＣＤＩＳ

２００４年７﹁臨床試験デーあるファイザーは︑世界いている模様だ︒

なるかもしれない︒

タの申請にはＣに先駆けてＣＤＩＳＣの驚くことに︑ノバルテして米国を訪れた木内貴

年度日本医ＤＩＳＣによっＳＤＴＭを使った症例デ弘氏︵東京大学医学部附製薬企業のＣＤＩＳＣ対て︑ＣＤＩＳＣ標準のメ応も水面下で着々と進めリットはＣＲＯにとって属病院ＵＭＩＮセンターられている︒現行のＥＤンタイルズも積極的にＣ教授︶は︑﹁ＣＤＩＳＣ標Ｃも︑ＣＤＩＳＣ対応のＤＩＳＣ標準への取り組準への流れは予想以上にソフトが登場するのは時るという一点に尽きる︒

急速に進んでおり︑それ間の問題とされる︒しかまた︑大手ＣＲＯのクイに従うのか︑自分たちでし︑治験データを入力すィスファーマでは︑多額世界標準を作るかのどちる医療機関側のシステムの資金を投じた自社のＥらかしか選択肢はない﹂

進んでいカルテとも連携できていなっている︒そこがＣＤがＣＤＩＳＣ標準の仕様

る米国でないため︑効率化につな"""菊川清見 東京薬科大学名誉教授て開発されたＳ

企業側は︑治験業務の効率 化︑審 査 期 間 の 短 縮等︑ＣＤＩＳＣ導入のメリットを計算済みで︑まさに規制当局と企業が暗黙の了解に基づき︑ＣＤＩＳＣ導入に動き出してと危機感を募らせる︒

も︑まだがらないと見られていが︑本気で世界標準を作規制当局れるポイントでもあるかるという気概も求められと製薬企

迫る治験データ交換の世界標準

ＣＣＤＤＩＩＳＳＣＣ対対応応はは待待っったたななししＤＴＭ︵ Study ータの電子的申請を行っ
Data Tabula- ている︒サノフィ・アベ︶tion Modelを使用﹂とするガイドラインを公表した︒これがＣＤＩＳＣ導入の大きな流れになったというのが︑関係者の一致した見方だ︒審査業務の省力化を目指したものであり︑将来的にはＣＤＩＳＣによるデータ提出を義務化する考えと見られている︒
製薬企業側も︑こうしたＦＤＡの意向を読み取らだ︒木内氏は﹁これかる︒そのため︑ＣＤＩＳ応への行動は待ったなし

この部分が日本にとっら一気に公的資金を投下

Ｃ対応に向けたムード作の段階に入った︒て世界標準をリードできして︑ＣＤＩＳＣ対応のりや︑ＣＤＩＳＣとＨＬない﹂と話し︑公費投入Ｏの問題るチャンスだというの

治験システムについて︑７のメンバーが情報交換の必要性を改めて強調しに過ぎなが︑米国を訪れた視察団大手のベンダーも含めてする場を設けるなど︑具応の治験システムを開発いのが現の一致した見解である︒

モデル事業をやるべき体的な取り組みが重要にしていくことが最大の課状︒それ製薬企業が規制当局に申だ﹂と強調する︒そのシ

意と努力︑そしてコンセ以上に重請するシステムとしてステムを日本で作り︑世なってきそうだ︒

ンサス作りが欠かせない

要なのはは︑世界１５０社以上で界市場に打って出るといＩＳＣ対応で主導権を取医療機関

使 用 実 績 のある臨床試う考え方だ︒もはや日本準であるＨＬ７は︑バーる︒の電子カ験データ管理システム

ジョン３でより広範囲な●四六判 107 頁 定価 1,050 円

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酸素ストレスによる生活習慣病

０５

業︑ＣＲ

ルテと連

﹁標準という考えでは︑グ

吉山友二 共立薬科大学助教授
大戸茂弘 九州大学大学院薬学研究院教授

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り︑将来的な義務化を想携して治験データを収集

ローバル化に対応できな

飲むタイミングで薬の効き目を高める

１．からだが びるって何のこと？
２．酸素をとりすぎるとからだが「 びる」
３．酸素が「悪玉酸素」に変わる
４．悪玉酸素でからだが びる
５．油脂は びる
６．油のとり過ぎは生活習慣病のもと
７．リン脂質はからだの びどめ
８． びを防ぐ脂肪酸のバランス
９．からだのなかの びどめシステム

著者定してＣＤＩＳＣ対応をすることが︑最も治験の﹁ Clinitrial﹂が 代 表的だが︑こうした現行シ!

１．時間治療とは？
薬は 24 時間いつ飲んでも同じか？
２．生体リズムとは？
なぜ生体リズムが必要なの？／生体リズムのしくみ
３．病気のリズム
病気になりやすい時間帯とは？
４．薬を飲むタイミング
生体リズムと薬の効果および毒性／生体リズムに及ぼす薬の影響
５．これから期待される時間治療
がん・高血圧・気管支喘息・感染症・睡眠障害等

共著進めている︒当然︑製薬いるという状況が浮かび効率化に貢献するという実際︑電子カルテの標上がる︒米国で急速にＣ事実である︒実際に︑医﹂Oracle Clinical

ＤＩＳＣ標準の策定が進

医療機関のシステム開発が急務む背景には︑規制当局の日本から世界標準の発信を

０４

CDISC=Clinical Data Interchange Standards Consortium の略で、医療及び生物製剤の開発における臨床試験のデータやメタデータの電子的な取得、交換、申請、保管を支援する業界標準を開発している非営利組織である。製薬企業の担当者を中心に活動が行われ、規制当局である
FDA もオブザーバーとして参加している。データの質向上と製品開発の迅速化を目指し、ベンダーに中立でプラットフォームに依存しない世界標準の開 発 を 進 め て い る。既 にHL７との協力で CDISC の治験情報に関する規格を含めて表現する作業が行われている。
CDISC は、1997 年秋にボランティアグループとして米国で活動が始まり、2000 年２月に製薬企業、CRO、コンピュータ関連企業等をもとに非営利団体として設立した。
01 年にはヨーロッパグループが立ち上がり、
03 年１月には日本グループ（JCG）が発足した。
毎年各極で Interchangeを開催しており、今年７月には日本で開催する。

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ＦＤＡで情報交換する米国視察団のメンバー

用語解説

製薬企業側も対応に動く

（８）
月曜日
２００６
２日
（平成１８）年５月２報!
事藥
（第三種郵便物認可）

第１０２２４号