病 院 管 理 の 手 引
病 院 管 理 の 手 引

令和３年３月東京都
令和３年３月東京都

は じ め に病院を適正に運営管理していくためには、医療法をはじめとする多くの関係法令で定められた規定を遵守することが必要となります。
その内容は広範囲にわたり、人員、構造設備、清潔保持、各種診療記録・帳票類、個人情報保護、給食、放射線設備などについて、適切に病院管理を行っていくことが求められます。
また、第５次医療法改正により、病院管理者には医療の安全を確保するための措置を講じることが義務づけられ、院内感染対策、医薬品安全管理、医療機器安全管理を含めた医療安全管理体制の整備が求められるようになりました。
さらには、医療法の改正のみに留まらず、災害対策、児童虐待防止など時流に即した医療安全を提供すべく病院と行政との相互協力が一層求められています。
各病院について定期的に実施している医療法に基づく立入検査では、病院を科学的で、かつ、適正な医療を行う場にふさわしいものとすることを目的に、医療法をはじめとする関係法令への適合状況や、法令・通知に基づいた適正な管理を行っているかについて確認しております。しかし、本来は、各病院が自ら、より適正な管理を目指した取組を進めることが望まれます。
そのため、都が実施する医療法に基づく立入検査では、「病院自主管理チェックリ
スト」を用いることにより、行政による検査での確認とともに、日頃から病院の自主的な確認を進めるようお願いしております。
「病院管理の手引」は、各病院が関係法令や通知に定められた内容を効率よく確認
し、適切な病院管理を行うために、重要な事項を一冊にまとめたものです。
また、巻末には医療法関連の各種届出に関する様式類等についても掲載しております。
本冊が、各病院において適正な運営管理を進めるための一助となれば幸いです。

令和３年３月
東京都福祉保健局医療政策部医療安全課

目第１ 病院の管理
Ⅰ
医療従事者数次..........................................................

３

１ 医療従事者数の標準数の算定 .......................................... ３２ 医療従事者の員数の算定 .............................................. １１
３ 介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について........ １３
４ 医師等の資格確認 .................................................... １３

Ⅱ

診療体制関係
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
14
15
16
17

Ⅲ

.......................................................... １４

医療安全管理体制 .................................................... １４
医療事故等報告 ...................................................... ２０
医療安全支援センター ................................................ ２３
院内感染対策 ........................................................ ２３
医薬品の安全管理体制の確保 .......................................... ２５
医療機器の安全管理体制の確保 ........................................ ２６
診療用放射線の安全管理体制の確保 .................................... ２９
高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供 .......... ３０
輸血療法の実施体制 .................................................. ３１
病棟・各部門間の管理 ................................................ ３１
看護業務 ............................................................ ３３
病棟等における具体的感染管理 ........................................ ３４
帳票・諸記録 ........................................................ ３６
電磁的記録による作成・保存・交付 .................................... ４０
記録の外部保存 ...................................................... ４２
診療情報の提供等に関する指針の策定について .......................... ４３
オンライン診療の適切な実施について .................................... ４３

個人情報の取扱い関係
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
14
15
16
17
18

.................................................. ４４

用語の定義 .......................................................... ４４
利用目的の特定 ...................................................... ４５
利用目的による制限 .................................................. ４５
利用目的の通知・公表 ................................................ ４６
適正な取得 .......................................................... ４６
データ内容の正確性の確保 ............................................ ４７
安全管理措置、従業者の監督 .......................................... ４７
委託先の監督 ........................................................ ４９
個人データの第三者提供 .............................................. ４９
外国にある第三者への提供の制限 ...................................... ５１
第三者提供に係る記録の作成等 ........................................ ５１
第三者提供を受ける際の確認等 ........................................ ５２
保有個人データに関する事項の公表等 .................................. ５３
保有個人データの開示 ................................................ ５３
保有個人データの訂正等 .............................................. ５４
保有個人データの利用停止等、第三者への提供の停止 .................... ５４
開示等の手続及び手数料 .............................................. ５５
苦情対応 ............................................................ ５６

Ⅳ

管理関係
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21

Ⅴ

防火・防災体制 ...................................................... ５７
災害対策 .............................................................. ６３
浸水対策 .............................................................. ６３
建築物等 ............................................................ ６４
諸設備の管理 ........................................................ ６６
給水施設 ............................................................ ７３
汚物処理・排水処理 .................................................. ７５
有害物質を含む液体を使用・貯蔵する施設の構造基準遵守・点検義務 ....... ７７
鼠(そ)族昆虫駆除 .................................................... ７８
受動喫煙を防止するための措置 ........................................ ７８
廃棄物処理 .......................................................... ７９
業務委託 ............................................................ ８７
健康診断 .......................................................... １０３
就業規則 .......................................................... １０６
労働時間管理 ...................................................... １０７
院内掲示 .......................................................... １０８
労働者派遣 ........................................................ １０８
備蓄 .............................................................. １１０
障害者への理解促進及び差別解消の推進、虐待の防止等 .................. １１０
児童虐待の防止等 .................................................... １１１
ハラスメント対策 .................................................... １１１
給食関係

１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
Ⅵ

.............................................................. ５７............................................................ １１３

人員 .............................................................. １１３
給食業務の運営 .................................................... １１３
給食業務従事者等の健康管理 ........................................ １１３
食事せん .......................................................... １１４
献立の作成 ........................................................ １１４
配膳方法 .......................................................... １１４
食事の評価 ........................................................ １１４
特定給食施設の届出及び報告 ........................................ １１５
衛生管理 .......................................................... １１５
業務委託 .......................................................... １１６
薬剤関係............................................................ １１７

１ 管理者の注意義務 .................................................. １１７
２ 薬剤師業務 ........................................................ １１７
３ 処方箋 ............................................................ １１７
４ 調剤された薬剤の容器又は被包の記載事項表示 ........................ １１８
５ 医師・歯科医師による調剤 .......................................... １１８
６ 無資格者による調剤 ................................................ １１８７ 麻薬、向精神薬、覚醒剤原料、毒薬、劇薬等の管理 .................... １１８
８ 毒物劇物の管理 .................................................... １２０
Ⅶ

検査関係............................................................ １２１

１ 業務 .............................................................. １２１
２ 医師又は歯科医師の指示の確認等 .................................... １２２
３ 検査所見記録等の保存期間 .......................................... １２２
４ 院内検査における精度管理 .......................................... １２２

５
Ⅷ

外部委託

.......................................................... １２６

診療エックス線・磁気共鳴等
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13

Ⅸ

.......................................... １２７

診療用エックス線装置の定義と種類 .................................. １２７
体外照射に対する防護 .............................................. １２７
管理関係 .......................................................... １２７
エックス線診療室の構造基準 ........................................ １２９照射録 ............................................................ １３１
エックス線フィルム ................................................ １３２
被ばく防止対策 .................................................... １３２
移動型･携帯型エックス線装置の取扱い ............................... １３４
健康診断 .......................................................... １３６
MRI（磁気共鳴画像診断装置） ....................................... １３７
医療機器の保守点検・安全管理に関する体制 .......................... １３８
医薬品の安全管理体制 .............................................. １３９CT 搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱い .......... １３９
その他の診療用放射線................................................ １４１

１ エックス線装置以外の医療法上の分類 ................................ １４１
２ 放射線障害防止法について .......................................... １４１
３ 管理 .............................................................. １４２
４ 使用室等の構造基準 ................................................ １４６５ 放射性医薬品を投与された患者の退出について ........................ １５０
６ 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について ........ １５１
７ 記録・記帳 ........................................................ １５２
Ⅹ

その他のコメディカル関係
１
２
３
４
５
６
７
８

ⅩⅠ

歯科衛生士
歯科技工士

........................................................ １５３........................................................ １５３
理学療法士（PT：Physical Therapist）、作業療法士（OT：Occupational Therapist） . １５３
視能訓練士（ORT：Orthoptist） ..................................... １５３
言語聴覚士（ST：Speech Language Hearing Therapist） ............... １５４
臨床工学技士 ...................................................... １５４
義肢装具士 ........................................................ １５４
救急救命士 ........................................................ １５５構造・設備等
１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13

............................................ １５３........................................................ １５６

病床種別ごとの構造設備基準 ........................................ １５６
病院建物の構造 .................................................... １５７
屋内直通階段の構造 ................................................ １５７
病棟・病室の構造 .................................................. １５８
診察室・処置室 .................................................... １５９
手術室 ............................................................ １５９
分べん室及び新生児に必要な施設 .................................... １５９
エックス線診療室 .................................................. １６０
歯科技工室 ........................................................ １６０
療養病床の施設基準 ................................................ １６０
病院に必ず設置しなければならない施設 .............................. １６０
消防設備 .......................................................... １６１
用途表示・定床表示 ................................................ １６１

14 病院と介護保険施設等との併設 ...................................... １６１
15 許可事項の無許可変更・無許可使用 .................................. １６１
ⅩⅡ

医療広告

............................................................ １６２

１ 広告規制の趣旨 .................................................... １６２
２ 広告規制の対象範囲 ................................................ １６２
３ 禁止される広告について ............................................ １６４
４ 広告可能事項の限定解除の要件等 .................................... １６６
５ 広告可能な事項について ............................................ １６７
ⅩⅢ

医療機能情報提供制度（医療情報ネット） ................................ １８２
１
２
３
４
５

医療機能情報の報告義務、報告事項の閲覧 ............................ １８２
報告が必要な情報 .................................................. １８２
都道府県独自の情報項目 ............................................ １８４
基本事項の変更の報告 .............................................. １８４
留意すべき点 ...................................................... １８４

第２ 医療法関係の許可・届出手続
Ⅰ
許可・届出手続の概要 ................................................ １８７
１２Ⅱ

許可・届出手続一覧 ................................................ １８７
許可の事務処理の流れ .............................................. １８９
許可・届出等の申請

１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
Ⅲ

.................................................. １９１

病院開設許可申請 .................................................. １９１
病院使用許可申請 .................................................. １９４
病院開設届 ........................................................ １９５
開設者が他の者を管理者とする許可申請 .............................. １９６
二箇所（以上）管理許可申請 ........................................ １９７
病院宿直医師免除許可申請 .......................................... １９８
専属薬剤師免除許可申請 ............................................ １９９
病院開設許可事項一部変更許可申請 .................................. ２００
病院開設許可事項一部変更使用許可申請 .............................. ２１２
病院開設許可（届出）事項一部変更届 ................................ ２２１
病院休（廃）止届 .................................................. ２２２
病院再開届 ........................................................ ２２３
病院開設者死亡（失そう）届 ........................................ ２２４

診療用放射線の許可・届出手続
１
２
３

Ⅳ

許可・届出手続一覧 ................................................ ２２５
診療用エックス線装置関係届出書類 .................................. ２２９
その他診療放射線関係 .............................................. ２４６
保健医療計画及び事前相談１
２........................................ ２２５............................................ ２６０

東京都保健医療計画 ................................................ ２６０
事前相談 .......................................................... ２６３

問合せ窓口一覧 .................................................................. ２６４

凡
①

記載法令名

②

法令正式名称

施行年月日等法

医療法

S23/7/30 法律第 205 号

令

医療法施行令S23/10/27 政令第 326 号

規則

医療法施行規則

S23/11/5 厚生省令第 50 号

細則

医療法施行細則S30/6/2 規則第 40 号

都条例関係
記載法令名
条例
都規則

法令正式名称東京都病院及び診療所の人員、施設等の基準に関する条例
東京都病院及び診療所の人員、施設等の基準に関する条例施行規則

施行年月日等
H24/12/13 条例第 141 号
H24/12/21 規則第 166 号

都震災対策条例

東京都震災対策条例

H12/12/22 条例第 202 号

都震災対策条例規則

東京都震災対策条例施行規則

H13/3/30 規則第 52 号

火災予防条例

火災予防条例

S37/3/31 条例第 65 号

火災予防条例規則

火災予防条例施行規則

S37/6/26 規則第 100 号

都建築基準法細則

東京都建築基準法施行細則

S25/11/28 規則第 194 号

都小規模貯水槽水道
等飲料水確保条例

東京都小規模貯水槽水道等における安全で衛生的な飲料水の確保に関する条
例

H14/12/25 条例第 169 号

都廃棄物条例

東京都廃棄物条例

H4/6/24 条例第 140 号

都廃棄物規則東京都廃棄物規則

H5/3/19 規則第 14 号

東京都都胞衣及び産汚物取締条例

S23/4/1 条例第 48 号

東京都帰宅困難者対策条例

H24/3/30 条例第 17 号

東京都障害者への理解促進及び差別解消の推進に関する条例

H30/7/4 条例第 86 号

都胞衣産汚物取締条
例
都帰宅困難者対策条
例
都障害者差別解消条
例
③

例

医療法関係

他法令関係（ 法名＋令：施行令、法名＋規則：施行規則、法名＋細則：施行細則 ）
記載法令名

法令正式名称

施行年月日等

健康保険法

健康保険法

T11/4/22 法律第 70 号

船員保険法

船員保険法

S14/4/6 法律第 73 号

保険医療機関及び保険医療養担当規則

S32/4/30 厚生省令第 15 号

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則

S32/4/30 厚生省令第 16 号

国民健康保険法

国民健康保険法

S33/12/27 法律第 192 号

高齢者医療確保法

高齢者の医療の確保に関する法律

S57/8/17 法律第 80 号

保険医療機関等療養担当規則
保険薬局等療養担当規則

記載法令名

法令正式名称

施行年月日等

医師法

医師法

S23/7/30 法律第 201 号

歯科医師法

歯科医師法

S23/7/30 法律第 202 号

保助看法

保健師助産師看護師法

S23/7/30 法律第 203 号

外国医師等臨床修練
特例法

外国医師等が行う臨床修練等に係る医師法第十七条等の特例等に関する法律
看護師等の人材確保の促進に関する法
律

看護師確保法

S62/5/26 法律第 29 号
H4/6/26 法律第 86 号

歯科衛生士法

歯科衛生士法

S23/7/30 法律第 204 号

歯科技工士法

歯科技工士法

S30/8/16 法律第 168 号

診療放射線技師法

診療放射線技師法

S26/6/11 法律第 226 号

臨床検査技師等法

臨床検査技師等に関する法律

S33/4/23 法律第 76 号

臨床検査技師等法の一部改正法

臨床検査技師・衛生検査技師等に関する法律の一部を改正する法律

H17/5/2 法律第 39 号

薬剤師法

薬剤師法

S35/8/10 法律第 146 号

理学療法士作業療法士法

理学療法士及び作業療法士法S40/6/29 法律第 137 号

視能訓練士法

視能訓練士法

S46/5/20 法律第 64 号

臨床工学技士法

臨床工学技士法S62/6/2 法律第 60 号

義肢装具士法

義肢装具士法

S62/6/2 法律第 61 号

救急救命士法

救急救命士法H3/4/23 法律第 36 号

言語聴覚士法言語聴覚士法

H9/12/19 法律第 132 号

労働基準法

労働基準法

S22/4/7 法律第 49 号

労働者施策総合推進
法

労働施策の総合的な推進並びに労働者の雇用の安定及び職業生活の充実等に関する法律

S41/7/21 法律第 132 号

労働安全衛生法

労働安全衛生法S47/6/8 法律第 57 号

労働時間等設定改善法

雇用の分野における男女の均等な機会及び待遇の確保等に関する法律
労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律
育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律
労働時間等の設定の改善に関する特別
措置法

消防法

消防法

S23/7/24 法律第 186 号

電波法

電波法

S25/5/2 法律第 131 号

建築基準法

建築基準法

S25/5/24 法律第 201 号

高圧ガス保安法

高圧ガス保安法S26/6/7 法律第 204 号

男女雇用機会均等法
労働者派遣法
育児・介護休業法

S47/7/1 法律第 113 号
S60/7/5 法律第 88 号
H3/5/15 法律第 76 号
H4/7/2 法律第 90 号

記載法令名

法令正式名称

施行年月日等

水道法

水道法

S32/6/15 法律第 177 号

下水道法

下水道法

S33/4/24 法律第 79 号

電気事業法

電気事業法

S39/7/11 法律第 170 号

水質汚濁防止法

水質汚濁防止法

S45/12/25 法律第 138 号

廃棄物処理法

廃棄物の処理及び清掃に関する法律

S45/12/25 法律第 137 号

浄化槽法

浄化槽法

S58/5/18 法律第 43 号

建築物耐震改修促進
法

建築物の耐震改修の促進に関する法律

H7/10/27 法律第 123 号

水防法

水防法

H24/6/4 法律 193 号

戸籍法

戸籍法

S22/12/22 法律第 224 号

食品衛生法

食品衛生法

S22/12/24 法律第 233 号

毒物劇物取締法

毒物及び劇物取締法

S25/12/28 法律第 303 号

覚醒剤取締法

覚醒剤取締法

S26/6/30 法律第 252 号

麻薬向精神薬取締法

麻薬及び向精神薬取締法

S28/3/17 法律第 14 号

放射線障害防止法
医薬品医療機器等法
感染症予防法

放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律

S32/6/10 法律第 167 号
S35/8/10 法律第 145 号
H10/10/2 法律第 114 号

児童虐待防止法

児童虐待の防止等に関する法律

H12/5/24 法律第 82 号

健康増進法

健康増進法

H14/8/2 法律第 103 号

個人情報保護法

個人情報の保護に関する法律

H15/5/30 法律第 57 号

障害者虐待防止法
障害者差別解消法

障害者虐待の防止、障害者の養護者に対する支援等に関する法律
障害を理由とする差別の解消の推進に関する法律

H23/6/24 法律第 79 号
H28/4/1 法律第 65 号④

条：§○○・§○○の２
項：丸数字
号：漢数字

⑤

通知（注意書きのないものは国又は都の通知）
R○○/△△/△△ □□☆☆☆☆ ⇒ 令和○○年△△月△△日付□□発第☆☆☆号
又は 令和○○年△△月△△日付□□発△△△△第☆☆☆号

第１

病院の管理

Ⅰ

医療従事者数１

医療従事者の標準数の算定〔法§21①一・§22 の 2①一〕
(1) 標準数の算定に用いる項目〔R2/9/3 医政 3〕
ア 入院患者数（＝１日平均入院患者数）
年度間の入院患者延数を暦日で除した数。
（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで算出する。
）※ 入院患者延数とは、年度間における毎日 24 時現在に在院する患者数を合計した数。
※ 病院に休止した期間がある場合は、その期間を除く。
イ 外来患者数（＝１日平均外来患者数）
年度間の外来患者延数を実外来診療日数で除した数。
（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで算出する。
）※ 外来患者延数とは、年度間における毎日の新来、再来、往診、巡回診療及び健康診断の数を合計した数。
※ 同一患者が２以上の診療科で診療を受けた場合は、それぞれの診療科に計上する。
※ 入院中の患者が、他の診療科で診療を受け、その診療科で診療録（カルテ）が作成された場合は、その診療科の外来患者として計上する。
※ 実外来診療日数とは、各科別の年間の外来診療日ではなく、病院の実外来診療日。
※ 土曜日・日曜日なども通常の外来診療体制をとっている場合及び救急の輪番日などにより外来の応需体制をとっている場合は、当該診療日に加える。このような体制をとっておらず臨時に患者を診察する場合は、診療日数に加えない。
※ 病院に定期的な休診日がある場合は、その日数を除く。
ウ 調剤数（＝１日平均調剤数）
年度間の入院及び外来別の調剤延数をそれぞれ暦日及び実外来診療日数で除した数。
（小
数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで算出する。）※ １枚の処方箋に２処方以上記載されている場合の調剤数は、原則として記載されている処方数とする。
エ 外来取扱処方箋数（＝１日平均外来患者に係る取扱処方箋数）
年度間の外来患者に係る取扱処方箋の数を実外来診療日数で除した数。
※ 外来患者に係る取扱処方箋とは、院内の調剤所で薬剤師が外来患者に投与する薬剤を調剤するため必要な文書等を指し、その名称の如何を問わないものであり、患者に院外で調剤を受けさせるために交付する処方箋（院外処方箋）を含まないものである。
(2) 標準数の端数処理
ア 医師
端数処理を行わないで小数のまま算定する。
イ その他の医療従事者
個々の計算過程において小数点第２位以下を切り捨て、最終計算結果の小数点第１位を切り上げて整数とする。

-3－ 3 －

（参考：病院分類）
病院(3) 特定機能病院【P4～】(4) 特定機能病院以外の病院【P5～】(5) (4)のうち転換病床に関する経過措置の適用を受ける病院【P9～】(6) (4)のうち特定介護療養型医療施設及び特定病院に関する経過措置の適用を受ける病院【P11～】(3) 特定機能病院〔規則§22 の 2〕
ア 医師
〔規則§22 の 2①一〕

Ｘ ＝
注

入院患者数

＋

外来患者数
2.5

÷ ８

患者数は、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。

イ

歯科医師〔規則§22 の 2①二〕

Ｘ ＝

歯科の
入院患者数
８

(※１) ＋ 外来患者について病院の実状に応じた必要数(※２)※１ 端数切上げ※２ 歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね２０人〔R2/9/3 医政 3〕ウ

薬剤師〔規則§22 の 2①三〕
Ｘ ＝

入院患者数
30

又は

調剤数
80

のうち大きい数。

エ看護師〔規則§22 の 2①四〕
Ｘ ＝
※
注１
注２

入院患者数(※)
＋
２

外来患者数
30

入院している新生児を含む。
産婦人科又は産科においては適当数を助産師とする。
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科においては、適当数を歯科衛生士とすることができる。

オ

栄養士〔規則§22 の 2①五〕
管理栄養士を１人以上-4－ 4 －

カ

診療放射線技師、事務員その他〔規則§22 の 2①六〕病院の実状に応じた適当数(4) 特定機能病院以外の病院〔規則§19①一・§43 の 2、規則附則§49・§52①〕
ア 医師(ア) 大学附属病院（精神病床のみを有する病院を除く。）又は、内科・外科・産婦人科・眼科・耳鼻いんこう科を有する 100 床以上の病院で精神病床を有する病院〔規則§19①一・§43 の 2〕
Ｘ ＝

一般病床の
入院患者数

＋

＋

療養病床の
入院患者数
３

精神病床の
入院患者数

結核病床の
入院患者数

＋

＋

感染症病床の
入院患者数

外来患者数
＋

－ 52(※２)

2.5(※１)

Ｘ≦０の場合 ３(※３)
Ｘ＞０の場合Ｘ＋ ３(※３)16※１ 精神科、耳鼻いんこう科又は眼科の外来患者数については分母を５とする。
※２ 療養病床が全床の50％を超える場合、当分の間、52を36とする。
※３ 療養病床が全床の50％を超える場合、当分の間、３を２とする。
注
患者数は、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。

（例）入院患者数 一般 90 人、療養 50 人、精神 35 人、結核 25 人
外来患者数 400 人（精神科、眼科、耳鼻いんこう科を除く。）の場合
Ⅹ ＝ 90 ＋ 35 ＋ 25 ＋ 50／３ ＋ 400／2.5 － 52
＝ 90 ＋ 35 ＋ 25 ＋ 16.6… ＋ 160 － 52
＝ 274.6…
274.6… ／16 ＋ ３ ＝ 20.16…
(イ) (ア)以外の病院〔規則§19①一〕
Ｘ ＝

一般病床の
入院患者数

＋

＋

精神病床、
療養病床の
入院患者数
３

結核病床の
入院患者数

＋

感染症病床の
入院患者数

外来患者数
＋

2.5(※１)－ 52(※２)Ｘ≦０の場合 ３(※３)
Ｘ＞０の場合Ｘ＋ ３(※３)16※１ 精神科、耳鼻いんこう科又は眼科の外来患者数については分母を５とする。
※２ 療養病床が全床の50％を超える場合、当分の間、52を36とする。
※３ 療養病床が全床の50％を超える場合、当分の間、３を２とする。
注
患者数は、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。

-5－ 5 －イ

歯科医師(ア) 歯科専門の病院（歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院）〔規則§19①二イ〕
Ｘ ＝ 入院患者の数 － 52
Ｘ≦０の場合 ３ ＋ 外来患者について病院の実状に応じた必要数(※２)
Ｘ＞０の場合 ３ ＋Ｘ(※１)＋外来患者について病院の実状に応じた必要数(※２)
16※１ 端数切り上げ。
※２ 歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね２０人 〔R2/9/3 医政 3〕(イ) (ア)以外で歯科（矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を含む、以下同じ。）を診療科目とする病院〔規則§19①二ロ〕

Ｘ ＝

歯科の
入院患者数
16

(※１)＋外来患者について病院の実状に応じた必要数(※２)※１ 端数切り上げ。
※２ 歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね２０人 〔R2/9/3 医政 3〕ウ薬剤師(ア) 大学附属病院（精神病床のみを有する病院を除く。）又は、内科・外科・産婦人科・眼科・耳鼻いんこう科を有する 100 床以上の病院で精神病床を有する病院〔規則§19②一・§43 の 2、条例§6 一、都規則§10〕
一般病床、
精神病床、
感染症病床、
結核病床の
入院患者数
Ｘ ＝
＋
70

療養病床の
入院患者数

外来取扱
処方箋数
＋

150

75

Ｘ＜１の場合 １ 人 (※)※ 病院は専属薬剤師を置かなければならない。
ただし、投薬の機会が少なくかつ調剤の内容が極めて単純な場合（耳鼻いんこう科、眼科又は整形外科のみを標榜する病院等）で、知事の許可を受けた場合は、専属薬剤師を免除することができる。
・ 必要に応じて非専属薬剤師の勤務を考慮すること。
・ 薬剤師がいない場合には、調剤は医師もしくは歯科医師が自己の処方箋により自らが行うこと。〔薬剤師法§19〕〔法§18、規則§6 の 6、条例§5、都規則§5、S24/9/2 医収 962、S29/4/5 医収 132〕（例）入院患者数
一般 90 人、療養 50 人、精神 35 人、結核 25 人
外来取扱処方箋数 100 枚の場合
Ⅹ ＝ 90／70 ＋ 35／70 ＋ 25／70 ＋ 50／150 ＋ 100／75＝ 1.2 ＋ 0.5 ＋ 0.3 ＋ 0.3 ＋ 1.3
＝ 3.6
≒ ４

-6－ 6 －

(イ) (ア)以外の病院〔規則§19②一、条例§6 一、都規則§6①一〕
一般病床、感染症病床、
結核病床の
入院患者数
Ｘ ＝

70

精神病床、
療養病床の
入院患者数
＋

150

外来取扱
処方箋数
＋

75

Ｘ＜１の場合 １ 人 (※)※

ウ(ア)※参照エ

看護師(ア) 大学附属病院（精神病床のみを有する病院を除く。）又は、内科・外科・産婦人科・眼科・耳鼻いんこう科を有する 100 床以上の病院で精神病床を有する病院〔規則§19②二、条例§6 二、都規則§6①二・§10〕
一般病床(※)、

Ｘ ＝

精神病床、
感染症病床の
入院患者数
３

結核病床、
療養病床の
入院患者数
＋

外来患者数
＋

４

30

※ 入院している新生児を含む。
注１ 産婦人科又は産科においては適当数を助産師とする。
注２ 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科においては、適当数を歯科衛生士とすることができる。

（例）入院患者数 一般 90 人、療養 50 人、精神 35 人、結核 25 人
外来患者数 400 人の場合
Ｘ ＝ 90／３ ＋ 35／３ ＋ 25／４ ＋ 50／４ ＋ 400／30＝（30 ＋ 11.6 ＋ 6.2 ＋ 12.5 ）＋ 13.3
＝ 60.3 ＋ 13.3
≒ 61 ＋ 14＝ 75-7－ 7 －

(イ) (ア)以外の病院〔規則§19②二、条例§6 二、都規則§6①二〕

Ｘ ＝

一般病床
(※１)、
感染症病床の
入院患者数
３

＋

精神病床、
結核病床、
療養病床の
入院患者数
４(※２)

外来患者数
＋

30

※１ 入院している新生児を含む。
※２ 精神病床においては、当分の間、分母を５とすることができる。精神病床の入院患者数を５で除して得た数(Ａ)を精神病床の入院患者数を４で除して得た数(Ｂ)から減じて得た数を看護補助者とすることができる。なお、(Ａ)及び(Ｂ)は、小数点以下の端数が生じた場合、１として繰り上げる。〔H13/1/31省令第8号附則§20、
都規則附則§2、H24/3/29医政0329011〕
注１ 産婦人科又は産科においては適当数を助産師とする。
注２ 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科においては、適当数を歯科衛生士とすることができる。

（例）※２の場合
入院患者数 一般 90 人、療養 50 人、精神 35 人、結核 25 人
外来患者数 400 人の場合
Ｘ ＝ 90／３ ＋ 35／５ ＋ 25／４ ＋ 50／４ ＋ 400／30＝（30 ＋ 7 ＋ 6.2 ＋ 12.5 ）＋ 13.3
＝ 55.7 ＋ 13.3
≒ 56 ＋ 14＝ 70
このとき、精神病床における(Ａ)及び(Ｂ)は以下のとおりで、(Ｂ)から(Ａ)を減じた数を看護補助者で補うことができる。
(Ａ) ＝ 7(Ｂ) ＝ 8.75
≒ 9(Ｂ) － (Ａ) ＝ 9 －7
＝ 2
オ

看護補助者
〔規則§19②三、条例§6 三、都規則§6①三、H5/2/5 健政 98〕
Ｘ ＝
注

療養病床の
入院患者数

÷ ４

病院の実状により、看護師又は准看護師を看護補助者として計算することは何ら差支えない。

カ

栄養士〔規則§19②四、条例§6 四、都規則§6①四〕100床以上の病院に１人≪参考≫
特定給食施設に係る管理栄養士の配置義務〔健康増進法§21、健康増進法規則§5・§7・§8、R2/3/31 健健 2〕
継続的に 1 回 300 食以上又は 1 日 750 食以上の食事を供給する病院及び 300 床以上の病院-8－ 8 －

キ

理学療法士、作業療法士〔規則§19③二、条例§6 六、都規則§6①六〕
療養病床を有する病院にあっては、病院の実状に応じた適当数

ク

診療放射線技師、事務員その他の従業者〔規則§19③一、条例§6 五・§6 七、都規則§6①五・§6①七〕
病院の実状に応じた適当数(5) 転換病床に関する経過措置の適用を受ける病院（転換が完了するか平成 36 年３月 31 日までの間）(4)のうち、平成 24 年３月 31 日までに都道府県知事に対して精神又は療養病床の転換を行うことを届け出たうえで、平成 30 年 6 月 30 日までに都道府県知事に対して再度届出を行った病床（以下、「転換病床」という。
）を有する病院は、次に掲げる職種について、以下の計算方法が適用される。
ア 医師(ア) 転換病床を有する病院の医師〔規則附則§52①〕
Ｘ ＝

一般病床の
入院患者数

＋

＋

結核病床の
入院患者数

＋

感染症病床の
入院患者数(転換病床以外の)(転換病床の)

精神病床、
療養病床の
入院患者数
３

精神病床、
療養病床の
入院患者数
６

＋

外来患者数
＋

2.5(※)－ 52

Ｘ≦０の場合 ３ 人
Ｘ＞０の場合 ３ ＋
※
注

Ｘ
人
16

精神科、耳鼻いんこう科又は眼科の外来患者数については分母を５とする。
患者数は、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。

(イ) 転換病床のみを有する病院の医師〔規則附則§52③〕(転換病床の)

Ｘ ＝

精神病床、
療養病床の
入院患者数
６

外来患者数
＋

2.5(※)－ 36

Ｘ≦０の場合 ２ 人
Ｘ＞０の場合 ２ ＋
※
注

Ｘ
人
16

精神科、耳鼻いんこう科又は眼科の外来患者数については分母を５とする。
患者数は、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。

-9－ 9 －

イ

看護師
〔規則附則§52⑤、都規則附則§3〕(転換病床の)一般病床(※)、

感染症病床の
入院患者数
Ｘ ＝

＋

３

精神病床、
療養病床の
入院患者数
９

結核病床、
(転換病床以外の)(転換病床以外の)

療養病床の
入院患者数
６

精神病床の
入院患者数
４

＋

＋

外来患者数
＋

30

※
入院している新生児を含む。
注１ 産婦人科又は産科においては適当数を助産師とする。
注２ 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科においては、適当数を歯科衛生士とすることができる。

ウ

看護補助者
〔規則附則§52⑥、都規則附則§3〕

Ｘ ＝※(転換病床以外の)(転換病床の)

療養病床の
入院患者数

療養病床の
入院患者数

６

＋

× ２

９

病院の実状により、看護師又は准看護師を看護補助者として計算することは何ら差支えない。

(6) 特定介護療養型医療施設及び特定病院に関する経過措置の適用を受ける病院（平成 36 年３月 31 日までの期間）(4)のうち、療養病床を有し、平成 24 年６月 30 日までに都道府県知事に対して特定介護療養型医療施設及び特定病院であることを届け出たうえで、平成 30 年 6 月 30 日までに都道府県知事に対して再度届出を行った病院は、次に掲げる職種について、以下の計算方法が適用
される。
ア 看護師
〔規則附則§52⑤、都規則附則§3〕
一般病床(※)、

Ｘ ＝感染症病床の
入院患者数
３

＋

精神病床、
結核病床の
入院患者数
４

療養病床の
入院患者数
＋

６

外来患者数
＋

30

※
入院している新生児を含む。
注１ 産婦人科又は産科においては適当数を助産師とする。
注２ 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科においては、適当数を歯科衛生士とすることができる。

- 10 － 10 －

イ

看護補助者
〔規則附則§53①一、都規則附則§4〕
Ｘ ＝
※

療養病床の
入院患者数

÷ ６

病院の実状により、看護師又は准看護師を看護補助者として計算することは何ら差支えない。

２

医療従事者の員数の算定(1) 医師
ア 常勤医師の員数(ア) 常勤医師とは、原則として病院で定めた医師の勤務時間の全てを勤務する医師をいう。
なお、病院の管理者は常勤であること。〔H5/2/3 総 5・指 9〕(イ) 通常の休暇、出張、外勤、研修等があっても、全てを勤務する医師に当然、該当する。
(ウ) 病院で定めた医師の１週間の勤務時間が、32 時間未満の場合は、32 時間以上勤務している医師を常勤医師とし、その他は非常勤医師として常勤換算する。
(エ) 検査日現在、長期にわたって勤務していない者（３カ月を超える者。予定者を含む。）
については、理由の如何を問わず医師数の算定には加えない。
(オ) 労働基準法で取得が認められている産前・産後休業（産前６週間・産後８週間の計
14 週間）並びに育児・介護休業法等で取得が認められている育児休業及び介護休業を取得している者については、長期にわたって勤務していない者には該当しない。
ただし、当該医師以外の医師による員数が３人（療養病床が全病床の 50％を超える
病院は２人）を下回る場合には、認められない。
(カ)労働基準法及び育児・介護休業法等で定める期間以上に休業を取得する場合には、休業期間から労働基準法等で取得が認められている期間を除いた期間が３カ月を超えるとき、長期にわたって勤務していない者とする。
イ

非常勤医師の員数(ア) 原則として、非常勤医師については、当該病院の医師の１週間の勤務時間により換算する。ただし、当該病院の医師の勤務時間が 32 時間未満と定められている場合は、換算する分母は 32 時間とする。
(イ) １週間の勤務時間が当該病院の医師の通常の勤務時間を超える非常勤医師がある場
合には、その者は当該病院の医師の通常の勤務時間を勤務しているものとして換算する。
(ウ) 非常勤医師の勤務時間が１ヶ月単位で定められている場合には、１ヶ月の勤務時間を４で除して得た数を１週間の勤務時間として換算する。
(エ) 当直にあたる非常勤医師についての換算する分母は、病院で定めた医師の１週間の勤務時間の２倍とする。
ａ 当直医師とは、外来診療を行っていない時間帯に入院患者の病状の急変等に対処するため病院内に拘束され待機している医師をいう。
ｂ オンコールなどの体制（病院外に出ることを前提としているもの）であっても呼び出されることが常態化している場合であって、そのことを証明する書類（出勤簿等）
を病院が持っている場合は、その勤務時間を換算する。
ｃ 病院で定めた医師の勤務時間が 32 時間未満の病院の当直時の常勤換算は 64 時間が分母となる。
(オ) 当直医師の換算後の数は、そのまま医師数に計上する。
(カ) 病院によっては、夕方から翌日の外来診療開始時間までの間で、交代制勤務などにより通常と同様の診療体制を取っている（例：夜間の外来診療や救急救命センター）- 11 － 11 －

場合、その時間にその体制に加わって、勤務する非常勤医師の換算は(ア)と同様の扱いとする。
≪計算の具体例≫
医師の
＝
現在数

常勤医師

＋

非常勤医師の１週間の日勤時間の合計
当該病院の１週間の勤務時間(※１)＋

非常勤医師の１週間の当直勤務時間の合計
当該病院の１週間の× ２ (※２)
勤務時間※１ 当該病院の１週間の勤務時間＜32の場合は、32とする。
※２ 当該病院の１週間の勤務時間＜64の場合は、64とする。

ウ

特定機能病院における注意点〔H5/2/15 健政 98〕(ア) 医師免許取得後２年以上経過していない医師は、員数に含めない。
(イ) 病院と雇用関係にない医師は、員数に含めない。

(2) その他の医療従事者
医師以外の医療従事者の算定方法も、(1)を準用する。（ア(オ)ただし書き及びウを除く。）
その他の医療従事者の常勤換算に当たっては、通常の勤務か当直勤務かにより扱いが異なる。
≪看護師の例≫
・二交替制勤務の場合（仮眠等を含む。） … (1)イ(エ)と同様の扱い
・三交替制勤務の場合… (1)イ(ア)と同様の扱い（通常の勤務体制と解する）(3) 員数の端数処理
ア 医師
端数処理を行わないで小数のまま算定する。
イ その他の医療従事者
小数点第２位以下を切り捨て、小数点第１位まで算出する。
≪参考≫
看護師等確保推進者の設置義務〔看護師確保法§2・§12、看護師確保法令§1、看護師確保法規則§1・§2、H4/10/21 指 74・
看 33〕
病院の有する看護師等（保健師、助産師、看護師及び准看護師）の員数が、医療法で定める標準人員の７割に満たない状態に至った場合には、開設者は看護師等確保推進者を設置・任命し、その日から 30 日以内に都知事に届け出なければならない。
なお、７割に満たない状態とは、月平均入院及び外来患者数により算定される標準看護職
員数で月末在職看護職員数を除した数が 0.7 未満となる月が３月連続している状態を意味するものである。ただし、都ナースセンター（東京都ナースプラザ）又は公共職業安定所に求人申込みをしている場合には更に３ヶ月の間設置・任命することを要しない。
設置・任命の届出は、毎月の病院報告と併せて提出すること。
看護師等確保推進者は、当該病院の職員のうち医師、歯科医師、保健師、助産師、看護師
その他知事が看護師等の確保に関し必要な知識経験を有し、かつ、適当と認める者であること。
(4) 労働者派遣により勤務する医療従事者の取扱い〔H16/5/28 医総 0528001、H18/3/31 医政 0331022、H19/12/14 医政 1214004、H30/8/30 医総 1・
H30/8/30 職需 1〕
医療関係業務への労働者派遣は、派遣先が派遣労働者を特定することができ、派遣元事業
主の都合による差替え等によりチーム内での十分な意思疎通を阻害されるおそれが少ない- 12 － 12 －

「紹介予定派遣」を除き、禁止されている。ただし、産前産後休業、育児休業又は介護休業
中の医療関係業務への労働者の業務を代替する場合及びへき地（檜原村、奥多摩町及び島しょ地域）にある病院等において医師が医業を行う場合には、労働者派遣は認められている。
（詳細は、「Ⅳ 管理関係、17 労働者派遣」の項目を参照すること。）
この場合の医療従事者の員数については、上記(1)と同様に取り扱う。
３

介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について〔H30/3/27 医政 31 ･老 6、Ｈ30/7/27 厚生労働省医政局総務課事務連絡〕(1) 原則病院の医師等が介護保険施設の医師等を兼務する場合は、それぞれの施設の人員に関する要件を満たし、また、その医師等の員数の算定に当たっては、それぞれの施設における勤務実態に応じて按分する。
(2) 例外それぞれの施設が全体で一体性を確保していると認められる場合であって、次のすべての要件を満たす場合には、転換後の病院における医師配置標準数は必要数が確保されているものとして取り扱うこととする。（薬剤師においても本取扱いを準用すること。）
ア 転換前の病院において、医師配置標準数が満たされていること。
イ 新たに併設される介護保険施設は当該病院の建物を活用し、かつ、転換病床を活用して開設される介護保険施設であること。
ウ 当該介護保険施設の入所定員は転換病床数以下であること。
エ 転換後の病院の病床数および転換病床を活用して新たに併設される介護保険施設の入所定員の合計が転換前の病院の病床数以下であること。
オ 転換後の病院における医師配置標準数と転換後の介護保険施設における医師必要数の合計が、転換前の病院における医師配置標準数を上回ること。
カ 転換後の病院における医師の員数と転換後の介護保険施設における医師の員数の合計
が、転換前の病院における医師配置標準数以上であること。

４

医師等の資格確認〔S47/1/19 医 76、S60/10/9 健政 676、H24/9/24 医政医 1・医政歯 2、H24/9/20 24 福保医安 621、
H29/12/18 医政医 1〕(1) 医師及び歯科医師を採用（常勤・非常勤を問わない）する際には、事前に免許証及び卒業証書の原本の提出を必ず求め、資格を有していることを確認すること。ただし、医師の資格確認に当たっては公益社団法人日本医師会が発行する医師資格証による資格確認も可能とする。
(2)免許証を亡失している場合には、速やかに免許証の再交付申請を行わせること。
(3) 免許証を保持していない採用者等については、免許証の交付（国家試験合格等による免許
申請後、まだ免許証が交付されていない者については、登録済証明書の交付）を確認した後に医業に従事させること。
※ 厚生労働省医師等資格確認検索システム（https://licenseif.mhlw.go.jp/search/）- 13 － 13 －Ⅱ

診療体制関係１

医療安全管理体制〔法§6 の 12、規則§1 の 11①、H19/3/30 医政 0330010〕(1) すべての病院に共通する事項
ア 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
指針は次の事項を文書化したものであり、医療に係る安全管理のための委員会（医療安全管理委員会）で策定及び変更すること。当該指針は従業者へ周知徹底すること。
(ア) 安全管理に関する基本的考え方(イ) 医療安全管理委員会等、医療機関内の組織に関する基本的事項(ウ) 従業者に対する医療安全管理のための研修に関する基本方針(エ) 事故報告等の医療安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針(オ) 医療事故等発生時の対応に関する基本方針（医療安全管理委員会に報告すべき事例の範囲、報告手順を含む。）(カ) 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針（患者等に対する当指針の閲覧に関する基本方針を含む。）(キ) 患者からの相談への対応に関する基本方針(ク) その他医療安全推進のために必要な基本方針（高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施することを含む。）
イ 医療安全管理委員会を設置し、次によること。
(ア) 各部門の安全管理のための責任者等で構成されること。
(イ) 委員会の管理及び運営に関する規程が定められていること。
(ウ) 委員会は月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。
(エ) 医療安全管理委員会は、次の業務を行うこと。
ａ 重大な問題、医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した
場合は、速やかに原因究明のための調査及び分析を行うこと。
原因究明のための調査及び分析は、客観的事実から構造的原因を分析するものであり、個人の責任追及を行うものではないことに留意すること。
ｂ 分析の結果を活用した医療安全の確保を目的とした改善方策の立案及び実施並びに従業者への周知を行うこと。
医療安全の確保を目的とした改善方策の立案及び実施並びに従業者への周知とは、組織としての改善方策を企画立案及び実施し、医療機関において情報を共有するものであること。また、改善方策は、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。
ｃ 改善方策の実施状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直しを行うこと。
改善方策の実施状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直しとは、同様の事故等の発生状況の確認や、医療安全管理委員会の構成員が定期的に関係部署の巡回を行うなどをして調査を行い、必要に応じて医療安全の知見に基づいた見直しを行う
ものであること。
ｄ 重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。
ウ 医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
(ア) 従業者の医療安全に対する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的とするものであること。
(イ) 医療安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策について実施すること。
(ウ) 医療機関の具体的な事例等を取り上げ、職種横断的に行うことが望ましいこと。
(エ) 医療機関全体に共通する安全管理に関する内容について、従業者に周知徹底を行うものであり、年２回程度開催するほか、必要に応じて開催すること。
(オ) 実施内容について記録を残すこと。（開催又は受講日時、出席者、研修項目）
エ 事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善方策を講ずること。
- 14 － 14 －(ア)医療機関内で発生した事故等の医療安全管理委員会への報告等を行うこと。
なお、特定機能病院又は臨床研究中核病院については、「医療安全管理部門」への報
告でも差し支えない。
(イ) あらかじめ指針で定められた報告すべき事例の範囲、報告手順等に関する規定に従い、事例を収集、分析すること。これにより医療機関における問題点を把握し、組織として改善策の企画立案及びその実施状況を評価し、情報を共有すること。
（インシデ
ントレポート、アクシデントレポート等による院内報告制度）(ウ) 重大事故発生時の院内・院外の報告・連絡体制を整え、重大事故発生時には速やかに管理者に報告すること。また、背景要因及び根本原因を分析し、効果的な再発防止策等を含む改善策を講じること。
(エ) 事故の報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。
オ 医療事故に係る再発防止策の周知及び遵守
医療機関において発生した医療事故について再発防止策が院内に周知されるとともに、遵守されていること。
カ 医療事故防止マニュアルの作成等、医療機関内の業務全般に関して、標準化、統一化、規則化を推進し、定期的に改定すること。
キ 画像診断報告書の確認不足への対応〔H29/11/10 医政局総務課安全推進室事務連絡、H30/6/14 医政局総務課安全推進室事務連絡〕
各種検査報告書の確認不足を防止できる体制を構築することが望ましい。
(2) 特定機能病院の医療安全管理体制
特定機能病院においては、上記(1)に加え、次の体制も整備すること。
〔法§4 の 2①、法§10 の 2、法§16 の 3①、法§16 の 3②、法§16 の 3③、規則§9 の 23、H28 厚生労働省告示 246、H28 厚生労働省告示 247、H5/2/15 健政 98、H14/10/7 医政 1007003、
H28/6/10 医政 18、H28/6/10 医政 21、H28/6/10 医政 24〕
ア 医療安全管理責任者の配置
医療安全、医薬品及び医療機器について必要な知識を有するもの。
医療安全管理責任者を配置し、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。
医療安全管理責任者は、次の要件を満たす必要がある。
(ア) 医療安全、医薬品安全及び医療機器安全について必要な知識を有するもの。
(イ) 当該病院の副院長（管理者を補佐する者のうち副院長と同等のものを含む。）のうち管理者が指名するもの。
(ウ) 当該病院の常勤職員であり、医師又は歯科医師の資格を有していること。
イ 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び業務の実施
医療に係る安全管理を行う部門（医療安全管理部門）を設置すること。
医療安全管理部門は、専従の医師、薬剤師及び看護師を配置し、専任の医療安全管理者を配置すること。また、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を行う部門であり、次の業務を行うこと。
(ア) 医療安全管理委員会に係る事務(イ) 事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認
及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導(ウ) 医療に係る安全管理に係る連絡調整(エ) 医療に係る安全の確保のための対策の推進(オ) 医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の確認
ウ 患者からの相談に適切に応じる体制の確保
病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。
病院内に患者相談窓口を常設し、患者等からの苦情や相談に応じられる体制を確保し、次の基準を満たす必要がある。また、これらの苦情や相談は、病院の医療安全対策の見直- 15 － 15 －

しにも活用すること。
(ア) 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示されていること。
(イ) 患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱い、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。
(ウ) 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。
エ 医療を受ける者に対する説明に関する責任者の配置状況
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手が、医療を提供するに当たり行う適切な説明に関する責任者を配置し、医療の担い手が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う
医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。
オ 診療録等の管理に関する責任者の選任状況
診療録等の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。
カ 高難度新規医療技術を提供するに当たっての措置状況
次に掲げる措置を講ずること。
(ア) 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。
当該担当部門は、以下によること。
ａ 担当部門には、高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する経験及び知識を有する医師又は歯科医師を責任者として配置し、手術を行う部門に所属する従業員を含めて構成されること。
なお、これらの者は専従の者でなくとも差し支えなく、医療安全管理部門等の院内の既存の組織を活用することも可能である。
ｂ 担当部門の長は、高難度新規医療技術の提供の適否等について意見を述べる高難度新規医療技術評価委員会（以下「委員会」という。）を設置すること。
ｃ 担当部門の長は、診療科の長から高難度新規医療技術の提供の申出があった場合において、当該申出の内容を確認するとともに、委員会に対して、当該高難度新規医療技術の提供の適否、実施を認める場合の条件等について意見を求めること。
ｄ 担当部門の長は、ｃによる委員会の意見を踏まえ、当該高難度新規医療技術の提供の適否等について決定し、診療科の長に対しその結果を通知すること。
(イ) 厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場
合に、従業者が遵守すべき事項及び(ア)に規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
(ウ) (ア)に規定する部門に、従業者の(イ)に規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
確認は、以下によること。
ａ 担当部門の長は、管理者が作成した規程に基づき、定期的に、手術記録、診療録等の記載内容を確認し、当該高難度新規医療技術が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうか、従業員の遵守状況を確認すること。また、術後に患者が死亡した場合その他必要な場合にも、これらの確認を行うこと。
ｂ 担当部門の長は、（ア）ｄにより高難度新規医療技術の提供の適否等について決定
したとき、及び（ウ）ａにより従業員の遵守状況を確認したときは、その内容について管理者に報告すること。
キ 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たっての措置状況(ア) 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。
当該担当部門は、以下によること。
ａ 担当部門には、医薬品安全管理責任者又は医療機器安全管理責任者を責任者として配置し、複数の診療科の医師又は歯科医師を含めて構成されること。
なお、これらの者は専従の者でなくとも差し支えなく、医療安全管理部門、薬剤部、医療機器管理部等の院内の既存の組織を活用することも可能であること。
ｂ 担当部門の長は、未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について意見を- 16 － 16 －

述べる未承認新規医薬品等評価委員会（以下「委員会」という。）を設置すること。
ｃ 担当部門の長は、診療科の長から未承認新規医薬品等の使用の申出があった場合において、当該申出の内容を確認するとともに、委員会に対して、当該未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について意見を求めること。
ｄ 担当部門の長は、ｃによる委員会の意見を踏まえ、未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について決定し、診療科の長に対しその結果を通知すること。
(イ) 厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場
合に、従業者が遵守すべき事項及び(ア)に規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
(ウ) (ア)に規定する部門に、従業者の(イ)に規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
確認は、以下によること。
ａ 担当部門の長は、管理者が作成した、従業者が遵守すべき事項、担当部門が確認すべき事項等を定めた規程に基づき、定期的に、診療録等の記載内容を確認し、当該未承認新規医薬品等が適正な手続きに基づいて使用されていたかどうか、従業者の遵守状況を確認すること。また、当該未承認新規医薬品等の使用後に患者が死亡した場合その他必要な場合にも、これらの確認を行うこと。
ｂ 担当部門の長は、（ア）ｄにより未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について決定したとき、及び（ウ）ａにより従業者の遵守状況を確認したときは、その内容について管理者に報告しなければならない。
ク 監査委員会の設置状況次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
(ア) 委員の数は３人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(イ) (ア)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
ａ 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
ｂ 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者（ａに掲げる者を除く。）(ウ) 年に２回以上開催すること。
(エ) 次に掲げる業務を行うこと。
ａ 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責
任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
ｂ 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
ｃ ａ及びｂに掲げる業務について、その結果を公表すること。
ケ 入院患者が死亡した場合等の医療安全管理部門への報告状況(ア) 次に掲げる場合に、従業者にそれぞれ次に定める事項を速やかに医療安全管理部門へ報告させること。
ａ 入院患者が死亡した場合は、当該死亡の事実及び死亡前の状況
ｂ ａ以外の場合であって、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になったものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したときは、当該事象の発生の事実及び発生前の状況(イ) (ア)の場合においては、医療安全管理委員会に、(1)イ(エ)ａｂｃに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
ａ (ア)の規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告
ｂ ａに規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導
コ 他の特定機能病院の管理者と連携した相互立入り及び技術的助言の実施状況
他の特定機能病院の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。
(ア) 年に１回以上他の特定機能病院に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。
- 17 － 17 －(イ) 年に１回以上他の特定機能病院の管理者が行う(ア)に規定する従業者の立入りを受け入れ、(ア)に規定する技術的助言を受けること。
サ 医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口の状況
開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(ア) 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行った個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(イ) 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
シ (1)ウの職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
(ア) 医療法施行規則第９条の 23 第１項第１号から第 13 号に掲げる事項に関する事項(イ) クに規定する監査委員会から、(エ)ｂの意見の表明があった場合における当該意見に関する事項(ウ) 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供す
るために必要な知識及び技能であって、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
ス 管理者のための研修の実施状況
医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、管理者自ら定期的に当該研修を受けること。
セ 特定機能病院の管理及び運営に関する体制の強化（ア） 特定機能病院と称することの承認要件として、医療の高度の安全を確保する能力を有すること。
（イ） 特定機能病院の開設者は、当該開設者と厚生労働省令で定める特別の関係がある者以外の者を構成員に含む管理者となる者を選考するための合議体を設置し、その審査の結果を踏まえて、特定機能病院の管理及び運営に関する業務の遂行に関し必要な能力及び経験を有する者を当該特定機能病院の管理者として選任すること。
（ウ） 特定機能病院の管理者は医療の高度の安全を確保するとともに、病院の管理及び運営に関する事項のうち重要なものとして厚生労働省令で定めるものを行う場合には、当該管理者並びに当該特定機能病院に勤務する医師、歯科医師、薬剤師及び看護師その他の者をもって構成する合議体の決議に基づいて行うこと。
（エ） 特定機能病院の開設者は当該特定機能病院の管理及び運営に関する業務が適切に遂行されるよう、次に掲げる措置その他厚生労働省令で定める措置を講じること。
ａ 当該特定機能病院の管理及び運営について当該管理者が有する権限を明らかにすること。
ｂ 医療の安全の確保に関する監査委員会を設置すること。
ｃ 当該管理者の業務の執行について、法令適合性の確保、当該開設者による業務の監督、その他の当該特定機能病院の業務の適正を確保する体制を整備すること。
(3) 臨床研究中核病院の医療安全管理体制
臨床研究病院においては、上記(1)に加え、次の体制も整備すること。
〔法§16 の 4⑥、規則§9 の 25④、H27/3/31 医政 69〕
ア 専任の医療に係る安全管理を行う者の配置
専任の医療に係る安全管理を行う者（医療安全管理責任者）を配置すること。
医療安全管理責任者は、次の要件を満たす必要がある。
(ア) 医療安全、医薬品安全及び医療機器安全について必要な知識を有するもの。
(イ) 当該病院の副院長(管理者を補佐する者のうち副院長と同等のものを含む。)のうち管理者が指名するもの。
(ウ) 当該病院の常勤職員であり、医師又は歯科医師の資格を有していること。
イ 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び業務の実施
医療に係る安全管理を行う部門（医療安全管理部門）を設置すること。
医療安全管理部門は、専従の医師、薬剤師及び看護師を配置し、医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に当該病院における医療に係る安全管理業務に関す- 18 － 18 －る企画立案及び評価、病院内における医療安全に関する職員の安全管理に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に掲げる業務を行うこと。
(ア) 医療安全管理委員会に係る事務(イ) 事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認
及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導(ウ) 医療に係る安全管理に係る連絡調整(エ) 医療に係る安全の確保のための対策の推進
ウ 研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制の確保
病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
病院内に患者・研究対象者等相談窓口を常設し、患者及び研究対象者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保し、次に掲げる基準を満たすこと。
(ア) 患者・研究対象者等相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者や研究対象者等に明示されていること。
(イ) 患者・研究対象者等相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱い、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。
(ウ) 相談により、患者や研究対象者等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。
(エ) 患者及び研究対象者等の臨床研究に係る相談を幅広く受けること。
(4) 臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の医療安全管理体制
臨床研修病院においては、上記(1)に加え、次の体制も整備すること。
〔医師法§16 の 2①、H15/6/12 医政 0612004、H17/6/28 医政 0628012〕
ア 医療に係る安全管理を行う者（安全管理者）を配置すること。
安全管理者は、安全管理部門の業務に関する企画立案及び評価、当該病院内における医療安全に関する職員の安全管理に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次の基準を満たす必要がある。
(ア) 医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のいずれかの資格を有していること。
(イ) 医療安全に関する必要な知識を有していること。
(ウ) 当該病院の安全管理部門に所属していること。
(エ) 当該病院の安全管理委員会の構成員に含まれていること。
イ 安全管理部門を設置すること。
安全管理部門は、安全管理者及びその他必要な職員で構成され、安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を行う部門であり、次の業務を行う。
(ア) 安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、その他安全管理委員
会の庶務に関すること。
(イ) 事故等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ十分になされているかの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。
(ウ) 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況について確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。
(エ) 事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認するとともに、必要な指導を行うこと。
(オ) 医療安全に係る連絡調整に関すること。
(カ) その他医療安全対策の推進に関すること。
ウ 患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
病院内に患者相談窓口を常設し、患者等からの苦情や相談に応じられる体制を確保し、次の基準を満たす必要がある。また、これらの苦情や相談は、病院の医療安全対策の見直しにも活用すること。
(ア) 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示されていること。
(イ) 患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱い、相談情報の秘- 19 － 19 －

密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。
(ウ) 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。
(5) 無痛分娩を取り扱う病院の診療体制〔H30/4/20 医政総 3、H30/4/20 医政地 1〕
無痛分娩を取り扱う病院（以下「無痛分娩取扱施設」という。）は、「産婦人科診療ガイド
ライン産科編」（編集及び監修 日本産婦人科学会及び日本産婦人科医会）を踏まえ、個々の妊産婦の状況に応じた適切な対応をとるとともに、「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」の別紙「安全な無痛分娩を提供するために必要な診療体制」に記載されたインフォームド・コンセントの実施、安全な人員体制の整備、安全管理対策の実施並びに設備及び医療機器の配備が求められている。
無痛分娩取扱施設は「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検
表等を用い、提言で求められている体制の整備を徹底すること。
【参考】
厚生労働省「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検表（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186912.html）
２

医療事故等報告(1) すべての病院に共通する事項〔法§6 の 10・§6 の 11①・§6 の 11②・§6 の 11④・§6 の 11⑤、規則§1 の 10 の 2・§1の 10 の 3・§1 の 10 の 4、H27/5/8 医政 1、H28/6/24 医政 1、H28/6/24 医政 3、H12/10/13 12
衛医医 688、H17/4/18 17 福保医安 13〕
ア 医療事故調査制度(ア) 医療事故調査・支援センターに対する医療事故発生報告
病院の管理者は、医療事故調査制度の報告対象となる医療事故が発生した場合には、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況等を医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
ａ 報告対象の事故
次のいずれにも該当しないと管理者が認めたものを報告の対象とする。
(ａ) 当該医療が提供される前に医療従事者等が患者又はその家族に対して死亡又は死産が予期されることを説明していた。
(ｂ) 当該医療が提供される前に医療従事者等が死亡又は死産が予期されることを患者に係る診療録その他の文書等に記録していた。
(ｃ) 当該医療を提供した医療従事者等からの事情聴取及び医療安全管理委員会(開催している場合)からの意見聴取を行った上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していた。
ｂ 報告方法(ａ) 書面(ｂ) Web 上のシステム
ｃ 報告内容(ａ) 病院の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先(ｂ) 報告対象医療事故に係る患者に関する性別、年齢その他の情報(ｃ) 医療事故調査の実施計画の概要(ｄ) 当該医療事故に関し管理者が必要と認めた情報(イ) 遺族への説明
病院の管理者は、医療事故調査・支援センターに対する医療事故発生報告をするに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、次の事項を説明しなければならない。ただし、遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
ａ 医療事故が発生した日時、場所及びその状況
ｂ 医療事故調査の実施計画の概要- 20 － 20 －ｃｄ

医療事故調査に関する制度の概要
医療事故調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断（磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。(ウ)ｅにおいて同じ。）を行う必要がある場合には、その同意の取得に関する事項(ウ) 医療事故調査の実施
病院の管理者は、医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な医療事故調査を行わなければならない。
医療事故調査を行うに当たっては、次に掲げる事項について、医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うこと。
ａ 診療録その他の診療に関する記録の確認
ｂ 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取
ｃ 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者以外の関係者からの事情の聴取
ｄ 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖
ｅ 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断
ｆ 当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認
ｇ 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査(エ) 医療事故調査等支援団体に対する必要な支援の要求
病院の管理者は、医療事故調査等支援団体に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めること。
(オ) 医療事故調査・支援センターに対する医療事故調査終了報告
病院の管理者は、医療事故調査を終了したときは、遅滞なく、その結果を医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
報告を行うに当たっては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。）ができないように加工した報告書を提出しなければならない。
ａ 当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名
ｂ 病院の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先
ｃ 当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報
ｄ 医療事故調査の項目、手法及び結果(カ) 終了報告の遺族への事前説明
病院の管理者は、医療事故調査終了報告をするに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、(オ)ａからｄの事項(当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないようにしたものに限る。)を説明しなければならない。ただし、遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
(キ) 病院の管理者について
ａ 病院における死亡及び死産の確実な把握のための体制の確保
病院における死亡及び死産事例が発生したことが病院の管理者に遺漏なく速やかに報告される体制を確保すること。
ｂ 病院の管理者は、医療事故調査等支援団体に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めるに当たり、各都道府県の区域を基本として設置される地方組織としての支援団体等連絡協議会（地方協議会）から医療事故調査等支援団体（支援団体を構成する団体を含む。）の紹介を受けることができること。
ｃ 遺族等から医療事故調査制度の報告対象となる医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって、医療事故には該当しないと判断した場合には、遺族等に対してその理由をわかりやすく説明すること。
イ 東京都への報告(ア)に該当する医療事故等（個人情報の漏洩等も含む。）が発生した場合、速やかな都への報告を依頼している。
- 21 － 21 －

(ア)
ａ
ｂ
ｃ
(イ)
ａ
ｂ

報告対象事例
死亡等の重大事例
管理上問題となる事例（個人情報に係る事例を含む。
）
他の医療機関への警鐘となる事例
留意事項
第一報は電話又はファクシミリで連絡すること。
報告に係る個人情報の取扱いは原則として匿名とする。
ただし、当課で個人情報が必要と判断した場合は、医療法第 25 条に基づき報告を求めます。医療法第 25 条に基づく報告の徴収は、個人情報保護法第 23 条第１項１号により、第三者提供の制限には当たらず、本人の同意を得る必要はありません。
(ウ) 報告先
東京都福祉保健局医療政策部医療安全課指導担当
・郵便番号
163-8001
・住所
東京都新宿区西新宿二丁目８番１号
・電話番号
03-5320-4432
・ファクシミリ 03-5388-1442(2) 特定の病院を対象とする事項〔法§16 の 3①七、規則§9 の 23①十六・§9 の 23②・§11・§12、H16/9/21 医政 0921001、
H16/10/1 厚生労働省告示 372〕
(1)のほか、対象病院の管理者は次のとおり報告すること。
ア 対象となる病院(ア) 特定機能病院(イ) 国立高度専門医療センター及び国立ハンセン病療養所(ウ) 独立行政法人国立病院機構の開設する病院(エ) 学校教育法に基づく大学の附属施設である病院（病院分院を除く。）
イ 報告対象事案（事故等事案）(ア) 誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、
若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(イ) 誤った医療又は管理を行ったことが明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかったものに限る。）(ウ) (ア)及び(イ)に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案
ウ 報告書の作成及び提出
事故等事案が発生した日から２週間以内に、次の事項を記載した当該事故等事案に関する報告書を作成し、原則として２週間以内に、事故等分析事業を行うものであって、厚生労働大臣の登録を受けたもの（公益財団法人日本医療機能評価機構）に提出すること。
(ア) 事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名(イ) 性別、年齢、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報(ウ) 職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報(エ) 事故等事案の内容に関する情報(オ) その他事故等事案に関し必要な情報【参考】
公益財団法人日本医療機能評価機構- 22 － 22 －http://jcqhc.or.jp/

３

医療安全支援センター〔法§6 の 13、規則§1 の 13、H19/3/30 医政 0330036〕
医療安全支援センターは医療に関する相談や苦情に対応し、家族・患者又は医療機関の管理者に対し、必要に応じ助言を行う。
医療機関の管理者は、都及び保健所が設置する医療安全支援センターが行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めること。

４

院内感染対策〔法§6 の 12、規則§1 の 11②、H19/3/30 医政 0330010、H26/12/19 医政地 1、H29/9/21 医政 3〕
院内感染対策は、個々の医療従事者ごとに対策を行うのではなく、病院長等の医療機関の管理者が積極的に感染制御に関与し医療施設全体として対策に取り組むことが必要である。
(1) 全ての病院に共通する事項
ア 院内感染対策のための指針を策定すること。
指針は次の事項を文書化したものであり、院内感染対策のための委員会の議を経て策定及び変更すること。当該指針は従業者へ周知徹底すること。
(ア) 院内感染対策に関する基本的考え方(イ) 院内感染対策委員会等、医療機関内の組織に関する基本的事項(ウ) 院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針(エ) 感染症の発生状況の報告に関する基本方針(オ) 院内感染発生時の対応に関する基本方針(カ) 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針(キ) その他医療機関内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
イ 院内感染対策のための委員会を開催すること。
院内感染対策委員会は、次の基準を満たすこと。
(ア) 委員会の管理及び運営に関する規程が定められていること。
(イ) 重要な検討内容については、院内感染発生時及び発生が疑われる際の患者への対応
状況を含め管理者へ報告すること。
(ウ) 院内感染が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施
並びに従業者への周知を図ること。
(エ) 委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。
(オ) 委員会は月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。
(カ) 委員会の委員は診療部門、看護部門、薬剤部門、臨床検査部門、洗浄・滅菌消毒部
門、給食部門、事務部門等の各部門を代表する職員により職種横断的に構成され、委員が出席できる体制を整備すること。
(キ) 委員会は院内感染に関する技術的事項等を検討するとともに、雇用形態にかかわらず全ての職員に対する組織的な対応方針の指示、教育等を行うこと。
ウ 従業者に対する院内感染対策のための研修を実施すること。
(ア) 研修計画は院内感染対策のための基本的考え方及び具体的方策について、病院の従業者に周知徹底を行うことで、院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識向上等を図るものであること。
(イ) 当該病院等の実情に即した内容で、職種横断的な参加の下に行われるものであること。
(ウ) 病院全体に共通する院内感染に関する内容について、年２回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。
(エ) 研修の実施内容について記録すること（開催または受講日時、出席者、研修項目）。
エ 感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策を実施すること。
(ア) 院内各部署から院内感染に関する情報が院内感染対策委員会に報告され、院内感染対策委員会から状況に応じた対応策が現場に迅速に還元される体制を整備すること。
(イ) 検体からの薬剤耐性菌の検出情報、薬剤感受性情報など、院内感染対策に重要な情報が臨床検査部門から診療部門へ迅速に伝達されるよう、院内部門間の感染症情報の共有体制を確立すること。
- 23 － 23 －(ウ)ａ

重大な院内感染等が発生した場合の、院内外の相談・連携体制を整備すること。
重大事例の発生を疑ったときの院内の報告体制をマニュアルに規定し、重大な院内感染等が発生し、院内のみでの対応が困難な事態が発生した場合、又は発生したことが疑われる場合には、地域の専門家等に相談が行われる体制を確保すること。また、感染による死亡者の発生など重大な感染事故事例の場合、ただちに保健所・福祉保健局医療安全課に連絡が行えるような体制を整備すること（夜間・休日を含む）。
ｂ 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の規定を遵守し、届出を適切に行えるような体制を整備すること。
(エ) 「院内感染対策のための指針」に即した院内感染対策マニュアルを整備し、定期的に見直すこと。
ａ 院内全体で活用できる総合的な院内感染対策マニュアルを整備し、必要に応じて部
門ごとにそれぞれ特有の対策を盛り込んだマニュアルを整備すること。
ｂ 院内感染対策マニュアルは、最新の科学的根拠や院内体制の実態に基づき、適宜、見直しを行うこと。
ｃ 標準予防策、手洗い及び手指消毒、個人防護具、医療材料・医療機器等の洗浄・消毒・滅菌、環境整備、リネン処理、患者配置、感染経路別予防策、疾患別感染症対策（結核、ウイルス性肝炎、インフルエンザ、疥癬、ノロウイルス、腸管出血性大腸菌、
MRSA・CRE・MDRP・VRSA・VRE・多剤耐性アシネトバクター等の薬剤耐性菌その他）、外来患者の対策、職業感染防止対策、抗菌薬適正使用基準、カテーテル関連感染対策、人工呼吸器関連肺炎対策、感染性廃棄物の処理、アウトブレイク時の対策、院内外の報告・連絡体制（夜間・休日を含む）、職員のウイルス抗体検査及びワクチン接種についての院内規定、その他医療機関内で必要な項目を含むマニュアルを整備すること。
また、患者及び家族への説明や対応について規定すること。
オ 感染制御の組織化(ア) 病床規模の大きい医療機関（目安としては病床が 300 床以上）においては、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師からなる感染制御チームを設置し、定期的に病棟ラウンドを行うこと。
なお、病棟ラウンドについては、可能な限り１週間に１度以上の頻度で感染制御チームのうち少なくとも２名以上の参加の上で行うことが望ましい。
(イ) 病棟ラウンドにあたっては、臨床検査室からの報告等を活用して感染症患者の発生状況等を点検するとともに、各種の予防策の実施状況やその効果等を定期的に評価し、各病棟における感染制御担当者の活用等により臨床現場への適切な支援を行うこと。
(ウ) 複数の職種によるチームでの病棟ラウンドが困難な中小規模の医療機関（目安としては病床が 300 床未満）については、必要に応じて地域の専門家等に感染対策について相談できる体制を整備すること。
(エ) 感染制御チームは、医療機関内の抗菌薬の使用状況を把握し、必要に応じて指導、介入を行うこと。
カ アウトブレイク時の対応(ア) 同一医療機関内又は同一病棟内で同一菌種（多剤耐性菌によるものを想定）によるアウトブレイクが疑われる場合、院内感染対策委員会又は感染制御チームによる会議を開催し、速やかに必要な疫学的調査を開始するとともに厳重な感染対策を実施すること。この疫学的調査の開始及び感染対策の実施は、アウトブレイクの把握から１週間を超えないことが望ましい。
(イ) アウトブレイクを疑う基準としては１例目の発見から４週間以内に同一病棟において新規に同一菌種による感染症の発病症例が計３例以上特定された場合、又は院内で同一菌株と思われる感染症の発病症例が計３例以上特定された場合を基本とすること。
(ウ) カルバペネム耐性腸内細菌科細菌（CRE）、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌（VRSA）、
多剤耐性緑膿菌（MDRP）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）及び多剤耐性アシネトバ
クター属の５種類の多剤耐性菌は、１例目の発見をもって、アウトブレイクに準ずる
厳重な感染対策をとること。
(エ) 医療機関内で院内感染対策を講じた後、同一医療機関内で同一菌種による感染症の発病症例が多数にのぼる場合（目安として 10 名以上となった場合）、又は因果関係が否定できない死亡者が確認された場合は管轄する保健所に速やかに報告すること。ま- 24 － 24 －

た、これに満たない場合であっても医療機関の判断の下、必要に応じて保健所に連絡・相談を行うこと。
(オ) 緊急時に地域の医療機関同士が連携し、アウトブレイクに対して支援がなされるよう、医療機関相互のネットワークを構築し、相互の協力関係を築くこと。
(カ) 各医療機関は、疫学的にアウトブレイクを把握できるよう、日常的に菌種ごと及び特定の薬剤耐性を示す細菌科ごとにサーベイランスを実施することが望ましいこと。
また、各医療機関は厚生労働省院内感染対策サーベイランス（JANIS）等の全国的なサーベイランスデータと比較し、自施設での多剤耐性菌の分離や多剤耐性菌による感染症の発生が特に他施設に比べて顕著となっていないかを日常的に把握するよう努める
ことが望ましい。
(2) 特定機能病院の院内感染防止対策〔規則§9 の 20 の 2①ニ、H15/11/5 医政 1105010〕
次の基準を満たす専任の院内感染対策を行う者を配置すること。
ア 医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること。
イ 院内感染対策に関する必要な知識を有していること。
（専任の院内感染対策者）
病院における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における職員の院内感染対策に関する意識の向上や指導等の業務を行う。
【参考】① 東京都福祉保健局「院内感染対策のための自主管理チェックリスト」（ http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/kansen-check.html）② 東京都福祉保健局「感染症対策」（http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/iryo/kansen/index.html）③ 厚生労働省「感染症情報」（ http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/)④ 国立感染症研究所感染症発生動向調査週報（IDWR）（http://idsc.nih.go.jp/idwr/pdf-j.html）⑤ 東京都感染症情報センター（http://idsc.tokyo-eiken.go.jp/）⑥ 厚生労働省院内感染対策サーベイランス事業（JANIS）（https://janis.mhlw.go.jp/index.asp）

５

医薬品の安全管理体制の確保〔法§6 の 12、規則 1 の 11②二、H19/3/30 医政 0330010、H19/3/30 医政総 0330001・薬食総 0330001、
H20/12/4 医政 1204001・薬食 1204001〕(1) 医薬品の安全使用のための責任者（以下、「医薬品安全管理責任者」という。
）を配置すること。ただし管理者との兼務は不可とする。
医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、看護師のいずれかの資格を有していること。
(2) 従業者に対する医薬品の安全使用のための職員研修を実施すること。
次に掲げる事項について、必要に応じて研修を実施すること。
ア 医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項
イ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項
ウ 医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）
に関する事項エ 医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）に関する事項(3) 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（以下、「医薬品業務手順書」という。）を- 25 － 25 －

作成・整備すること。
ア 医薬品の取扱いに係る業務の手順を文書化した医薬品業務手順書を作成すること。作成後も必要に応じて見直しを行うこと。
イ 医薬品業務手順書の作成や変更は、医療安全管理委員会で協議したうえで行うこと。
ウ 医薬品業務手順書には、病院の規模や特徴に応じて、次に掲げる事項を含むこと。
(ア) 病院で用いる医薬品の採用・購入に関する事項（未承認新規医薬品等の採用・購入に当たっては、使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない場合の使用に当たっては、有効性・安全性の検証を十分に行うことを含む。
）(イ) 医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、医薬品医療機器等法等の法令で適切な管理が求められている医薬品（麻薬、向精神薬、覚醒剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等）及び特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の管理方法）(ウ) 患者に対する投薬指示から調剤に関する事項（薬剤の服用歴や入院時の持参薬剤等の患者情報の収集、処方箋の記載方法、調剤方法、処方箋や調剤薬の鑑査方法）
入院患者に係る要注意薬（重複投与、相互作用、禁忌医薬品、病名禁忌、アレルギ
ー歴、副作用歴等）について、疑義がある場合の薬剤師から処方医への問合せ、疑義解消後の調剤・投与の実施の徹底、照会や確認が円滑に行われるための職種間の連携体制の構築等に関する事項が盛り込まれていること。
(エ) 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項(オ) 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項(カ) 他施設（病院等、薬局等）との連携に関する事項(4) 医薬品業務手順書に基づく業務
医薬品業務手順書に基づく業務の実施（従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。）について、医薬品安全管理責任者に、従業者の業務が医薬品業務手順書に基づいて行われているか定期的に確認させ、確認内容を記録させること。
※ 「従業者による当該業務の実施の徹底のための措置」の例
処方から投薬までの一連の業務手順について、職員間で相互に確認を行うこと(5) 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集
その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策
ア 医薬品の安全管理責任者に、当該病院における未承認等の医薬品の使用（未承認医薬品の使用、適応外使用、禁忌での使用）のための処方状況や採用されている医薬品全般の医薬品の添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理させること。得られた情報のうち必要なものは当該情報に係る医薬品を取り扱う従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らせること。
イ 情報の収集等にあたっては、医薬品医療機器等法において、医薬品製造販売業者等が行う医薬品の適正使用のために必要な情報収集に対して協力すること。また、病院の開設者、医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品について、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害発生又は拡大防止のために必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていることに留意すること。
ウ 医薬品の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「PMDA メディナビ」を積極的に活用されたいこと。
(6) 医療安全管理委員会との連携の下、医薬品安全管理の実施体制を確保すること。
【関連法令】
・情報の提供等〔医薬品医療機器等法§68 の 2②・§68 の 2③〕・副作用等の報告〔医薬品医療機器等法§68 の 10②〕

６

医療機器の安全管理体制の確保〔法§6 の 12、規則 1 の 11②三、H19/3/30 医政 0330010、 H30/6/12 医政地 1・医政経 1〕(1) 医療機器の安全使用のための責任者（以下、「医療機器安全管理責任者」という。）を配置すること。ただし管理者との兼務は不可とする。
- 26 － 26 －

医療機器安全管理責任者は、医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有し、適切な保守を含めた包括的な管理に係る実務を行うことができる者であること。
※ 医療機器安全管理責任者は、医薬品医療機器等法第２条第４項に規定する病院が管理する医療機器の全てに係る安全管理のための体制を確保しなければならない。なお、当該医療機器には、病院等において医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用されている医療機器及び病院等に対し貸し出された医療機器も含まれる。
(2) 従業者に対する医療機器の安全使用のための職員研修を実施すること。
医療機器の安全使用のための研修は、病院等で医療機器の使用に携わる医療従事者等の従業者を対象として、個々の医療機器を適切に使用するための知識及び技能の習得又は向上を目的として行われるものとし、次に掲げる事項について実施すること。
ア 医療機器の有効性・安全性に関する事項
イ 医療機器の使用方法に関する事項
ウ 医療機器の保守点検に関する事項
エ 医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項
オ 医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項(ア) 使用した経験のない新しい医療機器を導入する際には、使用予定者全員に対して研修を行い、実施内容について記録すること。なお、記録には、開催日時、出席者、研修項目、対象とした医療機器の名称、実施場所等を記載すること。
(イ) その他、従業者に対する研修を必要に応じて開催すること。
(ウ) 特定機能病院においては、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる
医療機器に関しての研修を年 2 回程度、定期的に行い、その実施内容について記録すること。
(3) 医療機器の保守点検計画を策定し、保守点検を実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。
）すること。
ア 保守点検計画の策定
医療機器の保守点検計画の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき、添付文書等に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。
また、必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。
(ア) 保守点検計画を策定すべき医療機器
医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要と考えられる医療機器については、
機種別に保守点検計画を策定すること。保守点検が必要とされる医療機器には、次に掲げる医療機器が含まれる。
ａ 人工心肺装置及び補助循環装置
ｂ 人工呼吸器
ｃ 血液浄化装置
ｄ 除細動装置（ＡＥＤを除く）
ｅ 閉鎖式保育器
ｆ ＣＴエックス線装置（医用Ｘ線ＣＴ装置）
ｇ 診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
ｈ 診療用粒子線照射装置
ｉ 診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）
ｊ 磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ装置）※ 上記に掲げる医療機器以外においても、高度管理医療機器及び管理医療機器に指定されているものについては保守点検を実施すること。
※ ＡＥＤについては、日常点検の実施及び記録の作成、表示ラベルによる消耗品（電極パッド、バッテリー）の管理及び交換を行うこと。
(イ) 保守点検計画において記載すべき事項
ａ 医療機器名
ｂ 製造販売業者名
ｃ 型式、型番等- 27 － 27 －

ｄ 保守点検の予定時期、間隔、条件等
イ 保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）(ア) 保守点検の記録
個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録すること。保守点検の記録は、以下の事項が把握できるように記載すること。
ａ 医療機器名
ｂ 製造販売業者名
ｃ 型式、型番、購入年等
ｄ 保守点検の記録（年月日、保守点検の概要及び保守点検者名）
ｅ 修理の記録（年月日、修理の概要及び修理者名）※ 上記以外の事項でも、保守点検を実施する過程で得られた情報は出来る限り記録及び保存し、以後の医療機器の適正な保守点検に活用すること。
※ 保守点検の実施漏れを防ぐため、保守点検情報を一元管理することが推奨される。
(イ) 保守点検の実施状況等の評価
医療機器の特性を踏まえつつ、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況等を評価し、医療機器の採用に際しては、医療安全の観点から、必要に応じて操作方法の標準化等の安全面に十分配慮した医療機器の使用に関する助言を行うこと。また、必要に応じて保守点検計画の見直しを行うこと。
保守点検の一連の手順について、職員間で相互に確認を行うこと等、従業者による保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含めて、保守点検を適切に実施すること。
(ウ) 保守点検の外部委託
保守点検を外部に委託する場合には、医療法第 15 条の３に規定する基準を遵守すること。（詳細は、「Ⅳ 管理関係、12 業務委託、(6) 医療機器の保守点検業務」の項目を参照すること。
）
なお、医療機器安全管理責任者は、保守点検を外部に委託する場合も、保守点検の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握すること。
(4) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
未承認等の医療機器の使用（未承認・未認証・未届医療機器の使用、適応外使用、禁忌・禁止での使用）の情報その他の情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善方策の実施については、医療機器安全管理責任者が以下の要件を満たすように行うこと。
ア 添付文書等の管理
医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、その管理を行うこと。
イ 医療機器に係る安全性情報等の収集
医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用に必要な情報を製造販売業者等から一元的に収集するとともに、得られた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供すること。
医療機器の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「PMDA メディナビ」
を積極的に活用されたいこと。
ウ 病院管理者への報告
管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報を収集し、病院管理者への報告等を行うこと。
情報の収集等に当たっては、医薬品医療機器等法において、製造販売業者等が行う医療機器の適正使用のための情報収集に対して協力すること。また、病院の開設者、医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器について副作用等の発生を知った場
合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告することが義務付けられていることに留意すること。
院内で初めて使用する未承認・未認証の高度管理医療機器の採用・購入に当たっては、
当該医療機器の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認- 28 － 28 －すること。関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認・未認証の高度管理医療機器の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うこと。
(5) 安全管理委員会との連携の下、医療機器安全管理の実施体制を確保すること。
【関連法令】
・副作用等の報告（医療機器不具合情報）〔医薬品医療機器等法§68 の 10②〕
・高度管理医療機器、管理医療機器〔H16 厚生労働省告示 298〕
・情報の提供等〔医薬品医療機器等法§68 の 2②・§68 の 2③〕
・特定医療機器に関する記録及び保存〔医薬品医療機器等法§68 の 5、H26 厚生労働省告示 448〕
７ 診療用放射線の安全管理体制の確保〔法§6 の 12、H31/3/12 医政 7、R1/10/3 医政地 5〕(1) 診療用放射線の安全管理のための責任者（以下「医療放射線安全管理責任者」という。）を配置すること。
ア 医師、歯科医師のいずれかの資格を有し，診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であること。
イ 常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、当該医師又は歯科医師が当該診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、診療放射線技師を責任者としても差し支えないこと。
(2) 診療用放射線の安全管理のための指針を策定すること。指針は次に掲げる事項を文書化すること。
ア 診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方
イ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針
ウ 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
エ 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針
オ 医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者等に対する当該方針の閲覧に関する事項を含む。）(3) 放射線診療に従事する者に対し、診療用放射線の安全利用のための研修を行うこと。
ア 研修には次に掲げる事項を含むこと。
(ア) 患者の医療被ばくの基本的な考え方に関する事項(イ) 放射線診療の正当化に関する事項(ウ) 患者の医療被ばくの防護の最適化に関する事項(エ) 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項(オ) 患者への情報提供に関する事項
イ 研修の頻度については１年度当たり１回以上とし、研修の実施内容（開催日時又は受講
日時、出席者、研修項目等）を記録すること。
ウ 研修は当該病院等が実施する他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても差し支えないこと。なお、病院等が主催する研修の他、病院等以外の場
所における研修、関係学会等が主催する研修を受講させることも含まれること。
(4) 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策を、次に掲げる事項について行うこと。
ア 線量管理について(ア) 次に掲げる放射線診療に用いる医療機器等（以下「管理・記録対象医療機器等」という。）については放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量が他の放射線診療と比較して多いことに鑑み、管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理すること。
- 29 － 29 －a 移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
b 移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
c 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
d 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
e Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装置
f 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
g Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
h Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
i 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
j 診療用放射性同位元素(イ) 放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理とは、関係学会等の策定したガイド
ライン等を参考に、被ばく線量の評価及び被ばく線量の最適化を行うものであること。
(ウ) 放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理の方法は、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、管理・記録対象医療機器等の新規導入時、買換え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて、必要に応じて見直すこと。
イ 線量記録について(ア) 管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること。
(イ) 医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、「管理・記録対象医療機器等」について放射線診療機器等ごとに、診療を受けた者を特定し被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。
(ウ) 診療録、照射録又はエックス線写真、診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素の使用の帳簿等において、当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している場合は、それらを線量記録とすることができること。
ウ その他の放射線診療機器等における線量管理及び線量記録について
管理・記録対象医療機器等以外の放射線診療機器等であって、人体に照射又は投与するものについても、必要に応じて当該放射線診療機器等による診療を受ける者の医療被ばくの線量管理及び線量記録を行うことが望ましいこと。
(5) 診療用放射線に関する情報等の収集と報告
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院等の管理者への報告等を行うこと。
８

高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供〔法§6 の 12、規則 1 の 11②四、H19/3/30 医政 0330010、H28/6/10 医政 18〕(1) 特定機能病院以外の病院に限る適用
各病院の実情を踏まえた上で、可能な限りの対応が行われるよう努めること。
ア 高難度新規医療技術を用いた医療の提供に必要な措置(ア) 高難度新規医療技術を用いた医療の提供適否等を決定する部門の設置(イ) 従業者の遵守事項及び提供適否等の決定部門が確認すべき事項等を定めた規程の作成(ウ) 提供適否等の決定部門による従業者の規程の遵守状況の確認
イ 未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に必要な措置(ア) 未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の使用条件の規程と使用適否等を決定する部門の設置(イ) 従業者の遵守事項及び提供適否等の決定部門が確認すべき事項等を定めた規程の作成(ウ) 提供適否等の決定部門による従業者の規程の遵守状況の確認(2) 特定機能病院における適用
１(2)カ、キによること。
- 30 － 30 －

９

輸血療法の実施体制〔医薬品医療機器等法§68 の 21、R2/3/31 薬生 31、H31/3/25 薬生 1、H31 厚生労働省告示第 49号〕(1) 輸血同意書（血液製剤「輸血製剤、血漿分画製剤」使用の同意書）
患者又はその家族が理解できる言葉で、以下の項目を十分に説明し同意を得て同意書を作成し、１部は患者に渡し、１部は診療録に添付しておく。
（電子カルテにおいても記録を保管する。）〔説明する項目〕
輸血療法の必要性、使用する血液製剤の種類と使用量、輸血に伴うリスク、医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度と給付の条件、自己血輸血の選択肢、感染症検査と検体保管、投与記録の保管と遡及調査時の使用、その他輸血療法の注意点(2) 輸血療法委員会の設置
輸血療法を行う医療機関の管理者は、輸血療法に携わる各職種から構成される輸血療法についての委員会を病院内に設けることが望まれる。その委員会で輸血療法の適応、血液製剤の選択、輸血検査項目・検査術式の選択と精度管理、輸血実施時の手続、血液の使用状況、適正使用の推進、輸血事故や副作用・合併症対策等について検討し、改善状況を検証する。
また、議事録を作成し、院内に周知すること。
(3) 手順書の整備
安全な輸血実施のための手順書を周知し、遵守することが有用である。
輸血責任医師は、手順書を作成又は改定する。
(4) 記録及び保存〔医薬品医療機器等法§68 の 22③④、医薬品医療機器等法規則§237・§240〕
特定生物由来製品を使用した場合は、管理簿等を作成し、当該製品の名称、製造番号又は製造記号、使用した年月日、対象者の氏名及び住所、その他必要な事項をその使用した日か
ら起算して少なくとも 20 年間保存すること。

10 病棟・各部門間の管理(1) 病室への収容
ア 超過収容〔規則§10 一〕
許可を受けた病室の定員を超えて患者を入院させてはならない。ただし、緊急かつ臨時に入院させる必要があるときはこの限りではない。
イ 病室外収容〔規則§10 二〕病室として許可された部屋以外に患者を入院させてはならない。ただし、緊急かつ臨時に入院させる必要があるときはこの限りではない。
ウ 病床種別ごとの収容〔規則§10 三・§10 四〕
精神疾患を有し、当該精神疾患に対し入院治療が必要な患者（身体疾患を有し、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療が必要な患者を除く）、感染症患者は、それぞれ専用の病室に入院させること。ただし、緊急かつ臨時に入院させる必要があるときはこの限りではない。
エ 病毒感染の危険のある患者からの感染防止〔規則§10 五・§10 六・§10 七〕(ア) 当該患者を他の患者と同室に入院させてはならない。
(イ) 当該患者を入院させた病室を消毒せずに他の患者を入院させてはならない。
(ウ) 当該患者の用に供した被服、寝具、食器等を消毒しないで、他の患者に使用してはならない。
オ 放射線治療病室〔規則§30 の 15〕- 31 － 31 －(ア) 診療用放射線照射装置又は器具、診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を放射線治療病室以外の病室に入院させないこと。
(イ) 放射線治療病室に(ア)以外の患者を入院させないこと。
(2) 職員の配置
ア 医師の宿直〔法§16〕
医業を行う病院の管理者は、病院に医師を宿直させなければならない。
イ

看護夜勤体制（夜勤負担の軽減等）〔H4/12/25 厚生労働省告示 1「看護婦等の確保を促進するための措置に関する基本的な指針」、H4/12/25 看 43・雇 36、H23/6/17 医政 1・基 1・職 1・雇児 3・保 1「看護師等の『雇用の質』の向上のための取組について」〕(ア) 労働時間等の改善のため、労働時間の適正な管理はもとより、現場の実情に応じた
労働時間等の検討、推進等を図ること。
(イ) 入院患者の状況等に応じて、複数の看護師等による対応を基本として、一人当たりの夜勤回数月８回以内を目指す。（３交替制の場合）(ウ) 「複数を主として月８回以内の夜勤体制」を基本としつつ、十分な勤務間隔（インターバル）の確保を含め、より負担の少ない交代制に向けた取組を着実に進めること。
【参考】
入院基本料等の施設基準等〔R2/3/15 保医 2、R2 厚生労働省告示 58〕
各病棟（精神病棟入院基本料の特別入院基本料以外の特別入院基本料を算定する病棟を除く。）に次の要件が満たされていること。
① 看護要員は、常時２人以上であること。
② 一般病棟、結核病棟及び精神病棟においては、看護職員を２人以上配置していること。
③ 療養病棟においては、看護職員１人と看護補助者１人の計２人以上の配置であっても差し支えない。
④ ①から④までの要件を満たしている場合は、曜日や時間帯によって、夜勤の従事者が変動することは差し支えない。
月平均夜勤時間数は、１ヶ月又は４週間の実績の平均値により、72 時間以下であること。
＊ 看護職員とは看護師、准看護師を言う。
＊ 看護要員とは看護師、准看護師、看護補助者を言う。
〔H25/2 看護職の夜勤・交代制勤務に関するガイドライン（日本看護協会）〕① 勤務間隔時間：11 時間以上の間隔をあける。
② 勤務の拘束時間：拘束時間は 13 時間以内とする。
③ 夜勤回数：三交代制勤務では月８回以内を基本とし、それ以外の交代制勤務では、労働時間等に応じた回数とする。
④ 連続の夜勤回数：２連続（２回）までとする。
⑤ 連続勤務日数：５日以内とする。
⑥ 休息時間：夜勤の途中で１時間以上、日勤時は労働時間の長さと労働負荷に応じた時間数を確保する。
⑦ 夜勤時の仮眠：夜勤の途中で連続した仮眠時間を設定する。
⑧ 夜勤後の休息（休日を含む）：１回の夜勤後は概ね 24 時間以上、２回連続夜勤の２回目の夜勤後には概ね 48 時間以上を確保する。
⑨ 週末の連続休日：少なくとも１ヶ月に１回は土曜・日曜ともに前後に夜勤がな
い休日をつくる。
⑩ 交代の方向性：正循環の交代周期とする。
⑪ 早出の始業時刻：７時より前は避ける。
- 32 － 32 －(3) 各部門の管理
ア 新生児室〔H25/10/18 医政 1018017、H28/7/26 医政総 2〕(ア) 新生児に対して必要な管理体制及び看護体制がとられていること。
ａ 適当な看護要員が配置され、その責任体制が確立されていること。
ｂ 新生児の識別が適切に行われていること。
(イ) 火災等の緊急時における新生児の避難体制を明確に定めること。
避難に必要な器具が備え付けられ、設置場所と使用方法を周知すること。
イ

透析室(ア) ベッドの間隔は１メートル以上確保すること。
(イ) 感染症患者のベッドは、可能な限り一定の位置に固定すること。
(ウ) 薬剤準備スペースを確保し清潔な薬剤を使用時に調整すること。
(エ) 透析開始および終了時の操作は、可能な限り２名体制を確保すること。

【参考】① 「医療機関における安全管理体制について（院内で発生する乳児連れ去りや盗難等の被害及び職員への暴力被害の取り組み関して）」〔H18/9/25 医政総 0925001〕② 「透析施設における標準的な透析操作と感染予防に関するガイドライン」〔H16/11/22 医政指 1122001、R2/4/30 五訂版〕

11 看護業務〔保助看法§3・§5・§6・§30・§31・§32〕(1) 職種ごとの業務の範囲
業務の範囲及び役割を明文化しておくこと。
ア 助産師の業務
助産又は妊婦、じょく婦若しくは新生児の保健指導を行う。
(ア) 助産師の業務について〔H14/11/14 医政看 1114001〕
ａ 産婦に対して、内診を行うことにより、子宮口の開大、児頭の回旋等を確認すること並びに分娩進行の状況把握及び正常範囲からの逸脱の有無を判断すること。
ｂ 産婦に対して、会陰保護等の胎児の娩出の介助を行うこと。
ｃ 胎児の娩出後に、胎盤等の胎児付属物の娩出を介助すること。
(イ) 産婦に関する看護師業務について（非助産師の禁止）〔保助看法§3・§30・§38、H16/9/13 医政看 0913002、H19/3/30 医政 0330061〕
産婦に対して、子宮口の開大、児頭の下降度等の確認及び分娩進行の状況把握を目的として内診を行うことは診療の補助には該当しない。
イ 看護師の業務
傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行う。
○ 看護師等による静脈注射の実施〔H14/9/30 医政 0930002、H19/12/28 医政 1228001〕
医療機関は、看護師等を対象にした研修を実施するとともに、静脈注射の実施等に関して、施設内基準や看護手順の作成・見直しを行い、また個々の看護師等の能力を踏まえた適切な業務分担を行うこと。
ウ 准看護師の業務
医師、歯科医師又は看護師の指示を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行う。

- 33 － 33 －〔保助看法§37〕
助産師、看護師又は准看護師は、主治の医師又は歯科医師の指示があった場合を除く
ほか、診療機械を使用し、医薬品を授与し、医薬品についての指示をしその他医師または歯科医師が行うのでなければ衛生上危害を生ずるおそれのある行為をしてはならな
い。ただし、臨時応急の手当をし、又は助産師がへその緒を切り、浣腸を施しその他助産師の業務に当然付随する行為をする場合はこの限りではない。

エ看護助手・看護補助者の業務〔H19/12/28 医政 1228001、R2/3/5 保医 2〕(ア) 看護補助者は、看護師長及び看護職員の指導の下に、原則として療養生活上の世話（食事、清潔、排泄、入浴、移動等）、病室内の環境整備、ベッドメーキングのほか、病院内において、看護用品及び消耗品の整理整頓、看護職員が行う書類・伝票の整理及び作成の代行、診療録の準備等の業務を行うこととする。
(イ) 看護補助者の役割分担について院内規程を定め、個別の業務内容を整備すること。

(2) 特定行為〔保助看法§37 の 2、保健師助産師看護師法第 37 条の 2 第 2 項第一号に規定する特定行為及び同項四号に規定する特定行為に関する省令§3、H27/3/17 医政 1〕
ア 特定行為研修
特定行為を手順書により行う看護師は、指定研修機関において、当該特定行為区分に係る特定行為研修を受けなければならない。
イ 特定行為手順書
医師又は歯科医師が看護師に診療の補助を行わせるためにその指示として作成する文書
又は電磁的記録であって、次に掲げる事項が定められているものであること。
(ア) 看護師に診療の補助を行わせる患者の病状の範囲(イ) 診療の補助の内容(ウ) 当該手順書に係る特定行為の対象となる患者(エ) 特定行為を行う時に確認すべき事項(オ) 医療の安全を確保するために医師又は歯科医師との連絡が必要となった場合の連絡体制(カ) 特定行為を行った後の医師又は歯科医師に対する報告の方法(3) 研修機会の確保〔看護師確保法§5、H4/12/25 厚生労働省告示 1「看護婦等の確保を促進するための措置に関する基本的な指針」〕
病院等の開設者等は、病院等に勤務する看護師等が適切な処遇の下で、その専門知識と技能を向上させ、かつ、これを看護業務に十分発揮できるよう、病院等に勤務する看護師等の処遇の改善、新たに業務に従事する看護師等に対する臨床研修その他の研修の実施、看護師
等が自ら研修を受ける機会を確保できるようにするために必要な配慮その他の措置を講ずるよう努めなければならない。
12

病棟等における具体的感染管理〔法§20、H26/12/19 医政地 1、H19/3/30 医政 0330010〕(1) 標準予防策等
ア 患者処置の前後には必ず手洗い・手指消毒を行うこと。
イ 手洗い・手指消毒のための設備・備品等を整備すること。手袋使用の有無にかかわらず、患者に直接触れる前には手指消毒をすること。
ウ 血液、体液あるいは分泌物、粘膜、傷のある皮膚に接触する可能性がある時、あるいは血液、体液で汚染された物品（医療器材）に接触する時は手袋を着用すること。
エ 処置や患者ケアの過程で皮膚や着衣の汚染が予測される場合は撥水性のガウン・エプロ- 34 － 34 －

ンを着用すること。
オ 処置や患者ケアの過程で目・鼻・口の粘膜に体液等による汚染が予測される場合は（血液やその他の体液、分泌物の飛散）はマスク・ゴーグル・フェイスシールドを使用すること。
カ 着用した手袋・ガウン・エプロン・マスク・ゴーグル・フェイスシールドは直ちに外し、単回使用のものは廃棄する。その後手指消毒を行うこと。
(2) 病棟環境の整備・衛生管理
ア 清掃方法についてはマニュアル（委託業務を含む。）を作成し、定期的に見直すこと。
イ 手指が高頻度に接触する表面（ドアノブ、手すり、ベッド柵、オーバーテーブル、ナー
スコール、スイッチ、輸液ポンプなど使用中の医療機器、キーボードなど：高頻度接触表面）は１日１回以上の日常清掃または低水準消毒薬若しくはアルコールを用いて消毒を行うこと。
ウ 感染性リネン（血液・体液に汚染されたリネン）は専用の容器または袋に密封し、搬送すること。
エ リネンは使用後のリネンとは区別して保管すること。
オ 手洗い用の流しでは汚染物を取り扱わない方が良い。
カ 処置室は、清潔区域（患者の処置を行う場所）と不潔区域（処置に伴う感染性廃棄物の後始末をする場所）を区別すること。
キ 清潔操作を行う作業台の表面を使用前に消毒用アルコールなどで清拭すること。
(3) 医療材料の保管管理と取扱い
ア アルコール綿は有効性が保障された使用期限を守ること。
イ 滅菌材料は有効期限を点検し、汚染の無いように清潔に保管すること。
ウ 単回使用製品の再利用は行わないこと。
〔H26/6/19 医政 2、 H27/08/27 医政 15、H29/9/21
医政発 3、H29/9/21 薬生安 1〕(4) 感染リスクの高い医療機器の管理について〔H27/3/20 医政地 3・薬食安 4、H26/6/4 医政歯 2〕
ア 十二指腸内視鏡は、添付文書・取扱い説明書等に記載される、製造業者が定めた洗浄及び滅菌又は消毒方法を遵守すること。また十二指腸内視鏡使用時には、感染のリスクに対する十分な説明を行うこと。
イ 歯科用ハンドピースは、患者使用毎に交換し、オートクレーブ滅菌することが望ましい。
(5) 針刺し等事故予防
ア 注射針はリキャップをしないこと。
イ 耐貫通性専用廃棄缶（廃棄容器）は密閉可能で容易に手が届く場所に設置すること。
ウ 廃棄容器は八分目に達した際に容器を交換廃棄する方が良い。
エ 感染性廃棄物は関係者以外立ち入れないところに保管すること。〔H16/3/16 環廃産
040316001〕(6) アウトブレイク対応
アウトブレイクの発生が疑われた場合は直ちに院内感染対策委員会等に報告し、初期対応等について指示に従うこと。

- 35 － 35 －

13

帳票・諸記録(1) 診療記録の正確性の確保〔H15/9/12 医政 0912001〕
ア 医療従事者は、適正な医療を提供するという利用目的の達成に必要な範囲内において、診療記録を正確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。
イ 診療記録の訂正は、訂正した者、内容、日時等がわかるように行わなければならない。
ウ 診療記録の字句などを不当に変える改ざんは、行ってはならない。
(2) 診療録（カルテ）〔医師法§24、歯科医師法§23〕
医師、歯科医師は、診療をしたときは遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならない。
ア 記載事項〔医師法規則§23、歯科医師法規則§22、保険医療機関等療養担当規則§22〕(ア) 患者の住所、氏名、性別及び年齢(イ) 病名及び主要症状(ウ) 治療方法（処方及び処置）(エ) 診療の年月日
イ 記載した医師名の記入
医師が記載していることを確認するため、また、責任の所在を明確にするため、診療ごとに診療録に記載した医師名を記載すること。
ウ 保存期間〔医師法§24②、歯科医師法§23②〕
過去５年間の診療録を保存すること。
エ 保存義務者〔医師法§24②、歯科医師法§23②〕
病院等に勤務する医師の診療に関するものは、その病院等の管理者において保存すること。病院の管理者が退任したときは、後任の管理者が保存義務を継承すること。
【参考】① 病院または診療所が廃止された場合の診療録の取り扱い〔S47/8/1 医 1113〕② 医師及び医療関係者と事務職員等との間等での役割分担の推進について〔H19/12/28 医政 1228001〕
医師法等の医療関係法令により各職種に認められている業務範囲の中で、責任の所在を明確にした上で、具体的な連携･協力方法を決定し、関係職種間での適切な役割分担を図ること。
【書類作成等（例えば、診断書、診療録及び処方せん等）】
医師が最終的に確認し署名することを条件に、事務職員が医師の補助者として記載を代行することは可能である。ただし、代行する事務職員については、個人情報の取り扱いについては十分留意するとともに、医療の質の低下を招かないためにも、関係する業務について一定の知識を有した者が行うことが望ましい。
(3) 入院診療計画書〔法§6 の 4、規則§1 の 5・§1 の 6・§1 の 7、R2/3/5 保医 2、H19/3/30 医政 0330010〕
病院の管理者は、患者を入院させたときは７日以内に、担当する医師等により入院診療計
画書を作成し、患者又は家族に当該書面を交付し、適切な説明を行うこと。
ア 記載事項(ア) 患者の氏名、生年月日及び性別(イ) 当該患者の診療を主として担当する医師又は歯科医師の氏名(ウ) 入院の原因となった傷病名及び主要な症状(エ) 推定される入院期間(オ) 入院中に行われる検査、手術、投薬その他の治療（入院中の看護及び栄養管理を含む。）に関する計画- 36 － 36 －(カ) 病院又は診療所の管理者が患者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項
イ 電子情報処理組織や情報通信の技術を利用する方法〔規則§1 の 8〕
患者又は家族がファイルへの記録を出力することにより、書面を作成できる。
(ア) パソコン等のモニター画面で表示する方法(イ) 電子メールにより送信し、受信者の使用するパソコン等に備えられたファイルに記録する方法(ウ) インターネットにより患者又は家族の閲覧に供し、受信者の使用するパソコン等に備えられたファイルに記録する方法(エ) フロッピーディスク、CD-ROM 等に入院診療計画書に記載すべき事項を記録し、交付する方法(4) 退院療養計画書〔法§6 の 4、H19/3/30 医政 0330010〕
病院の管理者は、患者の退院時に、退院後の療養に必要な保健医療サービス又は福祉サービスに関する事項を記載した書類を作成し、患者又は家族に交付し適切な説明を行うよう努めること。
(5) 助産録〔保助看法§42、保助看法規則§34〕
ア 助産録の記載
助産師が分べんを介助したときは、助産に関する事項を遅滞なく助産録に記載すること。
病院において医師の指揮監督の下、分べんを介助したときも同様である。
イ 記載事項(ア) 妊産婦の住所、氏名、年齢及び職業(イ) 分べん回数及び生死産別(ウ) 妊産婦の既往疾患の有無及びその経過(エ) 今回妊娠の経過、所見及び保健指導の要領(オ) 妊娠中医師による健康診断受診の有無（結核、性病に関する検査を含む。）(カ) 分べん場所及び年月日時分(キ) 分べんの経過及び処置(ク) 分べん異常の有無、経過及び処置(ケ) 児の数及び性別、生死別(コ) 児及び胎児付属物の所見(サ) 産じょくの経過及びじょく婦、新生児の保健指導の要領(シ) 産後の医師による健康診断の有無
ウ 保存の義務病院、診療所又は助産所においては管理者が、その他の助産に関するものは助産師が、助産録を５年間保存すること。
○ 病棟勤務助産婦の助産録の記載について〔S32/12/10 医発 1060〕
病棟に勤務する助産婦が医師の補助者として業務を行う場合であっても、分娩の介助に該当する行為があるときは助産録の記載義務がある。助産録は助産婦自ら記載すべきものであり、医師の診療録をもってこれにかえることはできない。
(6) 診療に関する諸記録〔法§21①九、規則§20 十〕ア 種類(ア) 病院日誌(イ) 各科診療日誌(ウ) 処方箋(エ) 手術記録(オ) 看護記録- 37 － 37 －(カ) 検査所見記録(キ) エックス線写真(ク) 入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿（看護管理日誌、病棟日誌、外出泊管理などが含まれる。
）(ケ) 入院診療計画書※ 上記(ア)～(ケ)に加え、臨床研究中核病院は、研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録が、特定機能病院及び地域医療支援病院は紹
介状及び退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約が含まれる。
イ 保存期間診療に関する諸記録は、過去２年間の記録を備えておかなければならない。
※ 保険医療機関は３年間保存しなければならない。〔保険医療機関等療養担当規則§9〕【参考：記載事項例】① 看護管理日誌・ ０時～24 時で区切る。
・ 病棟全体の入院患者の状況（病棟ごとの患者数等）
・ 病院全体の外来患者の状況
・ 看護要員の勤務状況等
・ 各診療科当直医師氏名
・ 夜間管理師長巡視・ 管理上把握すべき特記事項（人事・行事・事故・教育・その他の管理上の事
項等）
・ 看護部門責任者と病院長の決裁② 病棟管理日誌
・ 病棟ごとに作成する。１日の集計は０時～24 時で区切る。
・ 入院患者数及びその介護区分又は救護区分（１看護単位が２階、３階に分かれている場合は、階ごとの患者及びその介護区分又は救護区分と計）・ 入院患者の入出状況（入院・転入・退院・転出・死亡・病棟内移動・転科）
・ 外出・外泊患者
・ 家族付添者の把握
・ 重症患者、要注意患者及び手術患者の状態の記述
・ 看護要員の勤務状況
・ 加算対象患者（重症者等療養環境特別加算、亜急性期、褥瘡等）
・ 当直医師氏名・ 巡視状況（巡視時間、巡視者サイン）・ 特記事項（人事・行事・事故・教育・その他の管理上の事項等）
・ 病棟責任者と看護部門責任者の決裁③ 外出・外泊について
・ 外出・外泊基準が定められている。
・ 外出・外泊許可申請書等により管理する。
・ 医師が目的･必要性を考慮して許可し、署名する。
・ 出・帰院年月日及び時間の確認とサインをする。
・ 許可書は、外出・外泊時の注意事項（服薬･食事･入浴等）について、患者・家族に説明した内容を記載し、病院名・連絡先電話番号が記載されたものを交付する。
・ 外出・外泊中の請求誤りがないよう栄養部門（食止め・食出しの日時）、事務部門との連絡体制を確立する。
④ 指示・処置簿
・ 指示の伝達に関する院内規程を整備すること。
・ 指示者（医師等）、開始日、指示受け者、指示実施者（看護師等）を明記すること。
特に、処方箋については実施時に患者と処方内容を確認し、与薬後に実施者のサインをすること。
- 38 － 38 －

・
・
・
・

指示変更時の指示伝達に関する規程を整備すること。
緊急時等、やむを得ず口頭指示を受ける場合の対応規程を整備すること。
ワークシートや会計のための転記をしないこと。
指示の日数は最小限とすること。

※

出典：「入院基本料における看護の基準等」（説明会資料より）（平成 27 年２月 26 日 関東信越厚生局東京事務所）(7) 病院日誌
概ね以下の事項が記載されていること。
ア 医師の当直に関する記録(別に当直日誌記載がある場合を除く。)
イ 入院患者及び外来患者の数
ウ その他病院の経営、管理に必要な事項
エ 管理者の確認(8) 手術に関する書類
ア 手術記録〔法§21、規則§20〕【参考：記載事項例】
・患者の住所、氏名、年齢及び性別・患者の病名・手術の主要所見又は処置内容
・術者（執刀医、助手）
・執刀時間（年月日、手術開始時刻、終了時刻）
・器具、ガーゼ類等の手術前後の本数、枚数等
・麻酔施行者の氏名、麻酔方法及び経過・麻酔の開始時刻、終了時刻
・麻酔に使用した薬剤の名称、量

イ

手術同意書
(ア) 基本的な考え方〔法§1 の 4、H15/9/12 医政 0912001〕「医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は医療提供の理念に基づき、医療を受ける者に対し、良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。
また、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。」(イ) 内容ａ 病状、手術の方法（執刀者及び助手の氏名を含む。
）、予想される効果及び手術の危険性、実施しない場合の危険性及び合併症の有無等について十分な説明を受け、同意をした旨ｂ 説明をした医師名及び同席者名
ｃ 患者氏名及び同意者の署名
ｄ 同意した年月日(ウ) 留意点「いかなる結果になろうとも、一切異議の申し立てはしない。」という意味の文言は、法的な効力がなく（S43/7/16 最高裁第三小法廷判決）、更に患者との信頼関係を損なうものであるため適当でない。
- 39 － 39 －(9) 看護記録〔法§21、規則§20〕
病院は診療に関する諸記録として、看護記録を備えなければならない。
なお、看護記録の様式には、「基礎情報（データベース）」、「看護計画」、「経過記録」、「要約（サマリー）」等がある。

〇基礎情報
看護を必要とする人の病歴や現在の治療、使用薬剤、アレルギー、さらに、身体的精神的、社会的、スピリチュアルな側面の情報等を記載したもの。
○看護計画
看護を必要とする人の健康問題と期待する成果、期待する成果を得るための個別的な看護実践の計画を記載したもの。
○経過記録
看護を必要とする人の意向や訴え、健康問題、治療、処置、看護実践の経過を記載したもの。
○要約
看護を必要とする人の健康問題の経過、情報を要約したもの。
※

出典：「看護記録に関する指針（H30.5）」（公益社団法人 日本看護協会）(10) 病院の管理及び運営に関する諸記録
地域医療支援病院、特定機能病院、臨床研究中核病院は、以下の法で定められた病院の管理および運営に関する諸記録を備えておくこと。
ア 地域医療支援病院
法第 22 条、規則第 21 条の５第３号に定められた諸記録
イ 特定機能病院
法第 22 条の２、規則第 22 条の３第３号に定められた諸記録
ウ 臨床研究中核病院
法第 22 条の３、規則第 22 条の７第３号に定められた諸記録
14

電磁的記録による作成・保存・交付〔H28/3/31 医政 30・薬生 10・保 26・政社 1〕(1) 対象以下については、書面に代えて電磁的記録により作成、保存、交付を行うことができる。
ア 診療録〔医師法§24、歯科医師法§23、外国医師等臨床修練特例法§11〕
イ 助産録〔保助看法§42〕
ウ 財産目録、貸借対照表、損益計算書〔法§52〕
エ 調剤録〔薬剤師法§28、保険薬局等療養担当規則§6〕
オ 指示書〔歯科技工士法§19〕
カ 救急救命処置録〔救急救命士法§46〕
キ 医療法施行規則第 30 条の 23 第１項及び第２項の帳簿
ク 保険医療機関及び保険医療養担当規則第９条の診療録等
ケ 臨床検査技師等に関する法律施行規則第 12 条の３の書類
コ 処方せん〔規則§20 十・§21 の 5 二・§22 の 3 二・§22 の 7 二、薬剤師法§26・§27、
保険薬局等療養担当規則§6、麻薬向精神薬取締法§27⑥、医師法§22、歯科医師法§21、
健康保険法規則§54、船員保険法規則§45①、保険医療機関等療養担当規則§23①、国民健康保険法規則§25、高齢者医療確保法律規則§30〕- 40 － 40 －○処方箋の取扱い
処方箋を電磁的記録により保存、作成及び交付等する場合の取扱いについては「電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）」（令和 2 年 4 月 30 日付薬生発 0430 第 1 号・医政発 0430 第 6 号・保発 0430 第 12 号厚生労働省医薬・生活衛生局長、医政局長、保険局長連名通知。以下「運用ガイドライン」という。）において、運用にあたっての考え方や要件を示しているので、これに沿った運用を行うこと。なお、交付及び保存について特に留意すべき点は次のとおりである。
① 処方箋の電磁的記録による交付
運用ガイドラインに沿って、処方箋を電磁的記録により交付する場合には、交付の相手方である患者において、当該記録を出力することにより書面の作成ができるようにすることを要しない。
② 紙媒体で交付された処方箋の保存
医師等から紙媒体で交付された処方箋を薬局でスキャナ等により電子化して保存することについては、下記「(3) 保存の際の要件」のもとに認められる。
なお、院内における処方箋（病院（診療所）に置かれる調剤所に対する指示書を含む。）の保存については、下記「(3) 保存の際の要件」のもとにスキャナ
等により電子化して保存することについて認められる。
サ

診療に関する諸記録〔法§21・§22・§22 の 2・§22 の 3、規則§20・§21 の 5・§22 の 3・§22 の 7〕(ア) 全ての病院
病院日誌、各科診療日誌、処方箋、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス
線写真、入院患者及び外来患者数の記録、入院診療計画書(イ) 特定機能病院、地域医療支援病院(ア)に加え、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約(ウ) 臨床研究中核病院(ア)に加え、研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録
シ 病院の管理及び運営に関する諸記録（特定機能病院、地域医療支援病院、臨床研究中核病院）
ス 歯科衛生士の業務記録〔歯科衛生士法規則§18〕
セ 照射録〔診療放射線技師法§28〕
照射録については、法令上保存義務が課されておらず、民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の適用対象外であるが、(3)及び(4)の基準を満たした場合、電磁的記録による作成、保存及び署名が認められる。
ソ 画像診断報告書の確認不足への対応〔H29/11/10 医政局総務課安全推進室 事務連絡、H30/6/14 医政局総務課安全推進室 事務
連絡、R1/12/11 医政局総務課医療安全推進室 事務連絡〕
画像診断報告書等の確認不足を防止できる体制を構築することが望ましい。
(2) 保存媒体
パソコンのハードディスク等のファイル、磁気ディスク、CD-R 等（又は上記に準ずる方法
により一定の事項を確実に記録しておくことができる物により作成するファイル）(3) 保存の際の要件
電子媒体に保存する場合は次の３条件を満たすこと。
ア 見読性の確保
情報の内容を必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできること。
また、情報の内容を必要に応じて直ちに書面に表示できること。
イ 真正性の確保
故意又は過失による虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止すること。
また、作成の責任の所在を明確にすること。
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ウ

保存性の確保法令に定める期間内、復元可能な状態で保存すること。

(4) 署名民間事業者等は、署名をしなければならないとされているものについて、電子署名及び認証業務に関する法律第２条第１項に規定する電子署名をもって、当該署名に代えることができる。
(5) 留意事項
ア 運用管理規程を定め、これに従い実施すること。
イ 運用管理規程には次の事項を定めること。
(ア) 運用管理を総括する組織・体制・設備に関する事項(イ) 患者のプライバシー保護に関する事項(ウ) その他の適正な運用管理を行うために必要な事項
ウ 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29 年 4 月）、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5 版」
（平成 29 年 5 月）
等を遵守し、患者の個人情報保護を徹底すること。
15 記録の外部保存〔H25/3/25 医政 15・薬食 9・保 5〕(1) 対象
次のものについては、作成した病院以外の場所で保存することができる。
ア 診療録〔医師法§24、歯科医師法§23、外国医師等臨床修練特例法§11〕
イ 助産録〔保助看法§42〕
ウ 財産目録、事業報告書等、監事の監査報告書及び定款又は寄付行為、医療法第 51 条の２第２項に規定されている書類及び公認会計士等の監査報告書並びに同法第 54 条の７において読み替えて準用する会社法（平成 17 年法律第 86 号）第 684 条第１項に規定されている社会医療法人債原簿及び同法第 731 条第２項に規定されている議事録〔法§46②・§51の 2①〕
エ 診療に関する諸記録〔法§21・§22・§22 の 2、規則§1 の 8〕(ア) 全ての病院
病院日誌、各科診療日誌、処方箋、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス
線写真、入院患者及び外来患者数の記録、入院診療計画書(イ) 特定機能病院、地域医療支援病院(ア)に加え、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約
オ 病院の管理及び運営に関する諸記録（特定機能病院、地域医療支援病院、臨床研究中核病院のみ）〔法§22・§22 の 2・§22 の 3〕
カ 照射録〔診療放射線技師法§28〕
キ 指示書〔歯科技工士法§19〕
ク 調剤済みの処方箋〔薬剤師法§27〕
ケ 調剤録〔薬剤師法§28〕
コ 救急救命処置録〔救急救命士法§46〕
サ 医療法施行規則第 30 条の 23 第１項及び第２項の帳簿
シ 保険医療機関及び保険医療養担当規則第９条の診療録等
ス 調剤済みの処方箋及び調剤録〔保健薬等療養担当規則§6〕
セ 臨床検査技師等に関する法律施行規則第 12 条の３の書類
ソ 歯科衛生士の業務記録〔歯科衛生士規則§18〕
タ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付の取り扱い及び担当に関する基準第９条に規定されている診療録等
チ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付の取り扱い及び担当に関する基準第 28 条に規定されている調剤済みの処方箋及び調剤録- 42 － 42 －(2) 外部保存を行う場合の基準
ア 電子媒体により外部保存を行う場合(ア) 記録の見読性、真正性、保存性を確保すること。（14(3)の要件を満たすこと。）(イ) 電気通信回線を通じて外部保存を行う場合は、保存するホストコンピュータ、サーバ等が病院又は診療所その他これに準ずるものとして医療法人等が適切に管理する場
所、行政機関等が開設したデータセンター等、及び医療機関等が民間事業者等との契約に基づいて確保した安全な場所に置かれるものであること。
(ウ) 当該電気通信回線を通じて行う外部保存を委託する医療機関等においては、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」、受託する民間事業者等においては、「医療情報を受託管理する情報処理事業社向けガイドライン」、さらに ASP・SaaS を利用する事業者の場合においては、「ASP・SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドラインが遵守されていることが前提条件であること。
(エ) 患者のプライバシー保護に十分に留意し、個人情報の保護が担保されること。
(オ) 保存義務のある病院の責任において行うこと。事故等が発生した場合の責任の所在を明確にしておくこと。
(カ) 14(5)に留意すること。
イ 紙媒体のままで外部保存を行う場合(ア) 必要に応じて直ちに利用できる体制を確保しておくこと。
(イ) 患者のプライバシー保護に十分留意し、個人情報の保護が担保されること。
(ウ) 保存義務のある病院の責任において行うこと。事故等が発生した場合の責任の所在を明確にしておくこと。
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診療情報の提供等に関する指針の策定について〔法§1 の 4、H15/9/12 医政 0912001〕
医療従事者は、原則として、診療中の患者に対して、次に掲げる事項等について、口頭による説明、説明文書の交付、診療記録の開示等、具体的な状況に即した適切な方法により、丁寧に説明すること。
(1) 現在の症状、診断病名(2) 予後(3) 処置及び治療の方針(4) 処方する薬剤について、薬剤名、服用方法、効能、特に注意を要する副作用(5) 代替的治療法がある場合には、その内容及び利害得失（患者が負担すべき費用が大きく異なる場合には、それぞれの場合の費用も含む。
）(6) 手術や侵襲的な検査を行う場合には、その概要（執刀者及び助手の氏名を含む。
）、危険性、実施しない場合の危険性及び合併症の有無(7) 治療目的以外に、臨床試験や研究などの他の目的も有する場合には、その旨及び目的の内容ア 医療従事者は、患者が「知らないでいたい希望」を表明した場合には、これを尊重しなければならない。
イ 患者が未成年等で判断能力がない場合には、診療中の診療情報の提供は親権者等に対してなされなければならない。

17

オンライン診療の適切な実施について〔法§1 の 2、規則§1、医師法§20、H30/3/30 医政 46、H30/12/26 医政医 2〕オンライン診療とは、遠隔診療※のうち、医師－患者間において、情報通信機器を通して、患者の診察及び診断を行い診断結果の伝達や処方等の診療行為を、リアルタイムにより行う行為をいう。
※ 遠隔診療とは、情報通信機器を活用した健康増進、医療に関する行為をいう。
オンライン診療の実施に当たっては、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を遵守し、安全性・必要性・有効性の観点から、医師、患者及び関係者が安心できる適切なオンライン診
療を提供すること。

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