1493

委 員 会 報 告

標準・規格委員会だより

標準・規格委員会

1．JIS T 62985 X 線 CT 装置におけるサイズ対応 CT 線量の計算方法(制定)
X 線 CT 装置の新規格と診療への波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

石原陽太郎

(GE ヘルスケア・ジャパン株式会社)
日本放射線技術学会

標準・規格委員会(委員長，X 線 CT 装置班班員)

村松禎久(国立がん研究センター東病院放射線技術部)

1．はじめに線量である CTDIvol は，撮影方法の多様化・高度化に本稿で対象となる新規格(JIS T 62985 X 線 CT 装

併せて最適化されてきたが，CTDIvol は 16 cm，32 cm

置におけるサイズ対応 CT 線量(size-specific dose esti-の PMMA ファントムを用いた吸収線量値であるとい

mates: SSDE)の計算方法)は，長手方向の位置 z でのう特性をもつ．つまり，頭部撮影の場合は 16 cm のSSDE 変換係数(ƒ)の決定および SSDE の計算方法を

PMMA ファントムが，体幹部撮影の場合は 32 cm の規定したものである．JIS T 62985 は国際規格 IEC

PMMA ファントムが線量の表示，記録に使用される．

62985 に一致している．

しかし，実際に撮影される被写体は必ずしも PMMA

SSDE は，スキャンする生体構造の減弱(水等価直ファントムの大きさと同じではないために吸収線量が径：DW を 用 い て) お よ び CT 装 置 の 放 射 線 出 力

過小または過大評価されている．特に，小児体幹部撮(CTDIvol を用いて)を考慮に入れた，CT スキャン容積

影の場合，被写体がほぼすべての場合で 32 cm よりも(スキャンした三次元領域)に対する平均吸収線量の推小さいので，多くの場合過小評価されている(Fig. 1)．

定値である．SSDE は，すべてのサイズの患者に対しこれらの CTDIvol の特性を克服するため，AAPM はて 線 量 推 定 値 を 提 供 す る こ と を 意 図 し て い る．

2011 年 に AAPM report 204: ʠSize-Specific Dose

CTDIvol [ミリグレイ(mGy)の単位で与えられる]は，

Estimate (SSDE) for Pediatric and Adult Body CT

体幹部は直径 32 cm の PMMA ファントムを用いてExaminations”を，また，2014 年に AAPM Report 220:

測定し計算されるが，SSDE は更に，被写体の大きさ

ʠUse of Water Equivalent Diameter for Calculatingと 変 換 係 数 に 応 じ て 適 切 に 推 定 さ れ る．よ っ て，Patient Size and Size-Specific Dose Estimates(SSDE)

SSDE は，CTDIvol では過小評価されている体の小さ

in CT”を，更には 2019 年 6 月に AAPM Report 293:な小児患者にとって極めて重要になる．

ʠSize Specific Dose Estimate(SSDE)for Head CTʡを

本稿では，規格化の背景，規格の内容と制定経緯，

発 表 し た．レ ポ ー ト の 中 で，広 く 普 及 し て い る

SSDE の潜在的な用途と直接的な導入効果，更にはCTDIvol を基に DW を用いて換算することで，さまざSSDE の制定が今後の研究や診療にもたらす波及効果

まな被写体サイズに対応可能な線量指標の有用性につについて述べる．

いて報告した．そして，JIS T 62985 の対応国際規格である IEC 62985 は，これらの AAPM レポートを基2．規格化の背景–SSDE の登場までにして 2019 年 9 月に制定された．

CT 装置の個別規格(JIS Z 4751-2-44) において CT
1)Vol. 77 No. 12 Dec 2021

1494

Fig. 1

Fig. 2

被写体の大きさによる吸収線量の違い

SSDE の計算方法

3．規格の概要と制定経緯
3-1

JIS T 62985 の概要

3-2

国際会議(IEC TC62/SC62B/PT62985)における規格制定の議論JIS T 62985 は，DW，SSDE の定義，検証，表示およIEC TC62/SC62B/PT62985 (Project Team for

び記録，ならびにその制限についてであり，その概要

SSDE)における議論では多くの時間が ƒ と DW の検証を以下に説明する．SSDE は被写体の DW に応じた ƒ

方 法 に 費 や さ れ た．主 な 議 論 の 内 容 を 以 下 に 紹 介

を CTDIvol に乗じて求められる(Fig. 2)．この SSDEする．

は，長手方向の位置 z においてそれぞれ計算され，最3-2-1 変換係数 ƒ の設定条件依存について

終的には平均値として操作卓に表示される．

AAPM Report. 204，293 に は，体 幹 部 2 種 類 (16DW についてはアキシャル画像における被写体の面

cm，32 cm の CTDIvol を基準とする係数)および頭部積と平均 CT 値を基に計算される「長手方向の位置 z

1 種類(16 cm の CTDIvol を基準とする係数)の係数がにおける基準水等価直径 DW, REF(z)」と，実際の撮影時報告されているが，その中で管電圧依存性があることの計算に用いられる「長手方向の位置 z における実装も報告されており，換算係数は各 CT 装置に応じて計した水等価直径 DW, IMP(z)」の二つが定義されている．

算 さ れ る べ き で あ る こ と が 提 案 さ れ た．し か し，

これらの水等価直径 DW は，製造業者によって検証さ

AAPM Report. 204 や 293 の中で，各社の CT 装置をれることが求められており，DW, REF(z)は既知の大きさ

用いた実測やシミュレーションを行うことで条件によの水ファントムを用いて DW, IMP (z)は DW, REF (z)と水る違いが勘案されているという理由により，上記 3 種

ファントム，更に人体模擬ファントムを用いて検証さ類の ƒ を使用することになった．

れる．SSDE は，ƒ が撮影部位と PMMA ファントム

3-2-2 DW の定義についての組み合わせごとに規格の中で明確に定められておDW の定義について，CT 画像から求める方法，投影

り，DW が決まると自動的に計算される(Fig. 3)．ま

データから求める方法など，さまざまな手法が提案さた，SSDE は撮影前後に操作卓に表示されること，撮れた．すべてを網羅する規格を作成することは困難で影後に記録されることが要求される．

あるため，基準となるアキシャル画像における被写体

日本放射線技術学会雑誌

1495

Fig. 3

Dw に対する SSDE 変換係数 ƒ(Dw )の面積と平均 CT 値を基に計算される水等価直径

変換係数 ƒ の撮影条件依存性，特に管電圧依存性への(DW, REF(z))の求め方と検証方法を明確に定義し，実際対応や，被写体の内外に人工物が含まれる場合の対応に施行される際の水等価直径(DW, IMP(z))は DW, REF(z)等については今後の課題として残されている．

からの平均誤差が 10％以内とし検証することが提案され，採用された．また，この検証が行われているた

4-2

CT 検査における線量指標と臓器線量との関係

め，撮影前に求めた DW, IMP (z)であっても，撮影後にSSDE の波及効果として，Fujii らの研究成果 から

CT 画像(アキシャル画像)から計算しなおす必要は

CT 検査における SSDE 等の線量指標と患者の各組ない．

織・臓器の吸収線量(臓器線量)との関係について記述

2)

する．
4．制定により期待される効果
4-1 SSDE の潜在的な用途と直接的な導入効果
JIS T 62985 の序文において，SSDE の潜在的な用途

CT 検査における患者ごとの臓器線量を実測することは不可能である．そこで，多くの研究では，代表的な体型を有する数学ファントムを用いた CT 撮影体系について以下のように記載されている．

を構築し，撮影条件を設定してモンテカルロシミュ①品質保証プログラムでの患者吸収線量の評価

レーションを行うことにより，臓器線量を推定して②患者サイズ別の DRLs の確立いる．

③CT スキャン開始前に患者吸収線量推定値の操作者
への表示

Fujii らの研究では，モンテカルロシミュレーションのアプリケーションソフトウェアとして，ImpactMC④DICOM 放射線線量構造化レポート(radiation dose

(Advanced Breast CT GmbH，東洋メディック，東京)

structure report: RDSR)への吸収線量推定値の提供を用いて，胸部から骨盤部の成人 CT 検査時の各患者⑤患者の大きさをより考慮した注意喚起線量値及び警の 臓 器 線 量 を 評 価 し て い る．CT 装 置 は Aquilion

告線量値の開発⑥線量(データベース)登録に用いる患者吸収線量推定
値の提供

ONE ViSION(キヤノンメディカルシステムズ，栃木)を用い，対象症例は CT-AEC 下で胸部から骨盤部の成人 CT 検査で撮影された 80 例である．体格の分類
および内訳は，WHO の BMI 分類に従い，低体重，標SSDE の潜在的な用途に対し直接的な導入効果は，

準体重，高体重，肥満の各群 20 例である．

CTDIvol では過小評価されている小さな被写体，逆に各患者の CT 画像を ImpactMC に入力することで，過大評価されている大きな被写体に対応した吸収線量

各患者のボクセルファントムを作成し，また使用 CT

が実際の吸収線量により近づくことである．一方で，装置のジオメトリ，撮影条件等を設定して，シミュ

Vol. 77 No. 12 Dec 2021

1496

Fig. 4abcd

胸部から骨盤部の CT 画像と推定線量分布画像の重ね合わせ(文献 4 より引用)(a)低体重CTDIvol: 8.7 mGy，SSDE: 15.3 mGy(b)標準体重 CTDIvol: 13.1 mGy，SSDE: 19.9 mGy(c)高体重CTDIvol: 22.0 mGy，SSDE: 30.2 mGy(d)肥満CTDIvol: 41.9 mGy，SSDE: 49.6 mGy

レーション計算を行うことで，各患者の線量分布画像

CTDIvol，SSDE および Organ-specific SSDE と，七つを得ている．Figure 4 は，胸部から骨盤部の CT 検査の臓器の臓器線量との関係を示したものである．

時の各体格群の患者における線量シミュレーションにOrgan-specific SSDE と臓器線量(R ³0.82)における線より得られた線量分布の例である．これら各画像上で形相関は，CTDIvol (R ³0.35)，Organ-specific CTDIvol

臓器毎に輪郭を囲み，各臓器の平均吸収線量を求めて(R ³0.65)，および SSDE(R ³0.58)と臓器線量とのいいる．

ずれの相関よりも強いことが示されている．この結果

2

2

2

2

次に，対象症例のスキャン範囲全体の CT 画像から

は，CTDIvol，Organ-specific CTDIvol，および SSDE を

水等価直径 DW の平均値を算出し，JIS T 62985 で規定用いる場合よりも，Organ-specific SSDE を用いるこされている ƒ および CTDIvol を用いて SSDE を求めてとで，臓器線量をより正確に推定可能であることを示いる．また，長手方向の位置 z における CTDIvol(z)，唆している．

お よ び 水 等 価 直 径 DW (z) か ら 算 出 し た ƒ を 用 い て

リミテーションとしては，特定の CT 装置での結果

SSDE(z)を算出している．そして，各臓器位置に相当であり，各回帰式が他のベンダの CT 装置でも利用可

するテーブル位置の上端と下端を範囲とする CTDIvol

能かについては更なる検証が必要としている．また(z)，および SSDE(z)の平均値をそれぞれ，Organ-

CT 画像の DFOV から外れた領域は DW (z)の算出に

specific CTDI，Organ-specific SSDE とし，論文上で独含まれていない．なお，小児を対象とした同様の研究

自に定義している．なお，線量評価対象の臓器は，組も継続されており，現時点では発表レベル ではある

織加重係数が比較的高い甲状腺，肺，食道，乳房，肝が，成人での成果と同等の結論に至っている．

3)

臓，胃および膀胱の七つである．
Figure 5～8 は，それぞれ CTDIvol，Organ-specific日本放射線技術学会雑誌

1497

Fig. 5

胸部から骨盤部の CT 検査における CTDIvol と各臓器の臓器線量との関係(文献 4 より引用)

Fig. 7

胸部から骨盤部の CT 検査における SSDE と各臓器の臓器線量との関係(文献 4 より引用)

Fig. 6

胸部から骨盤部の CT 検査における Organ-specific
CTDIvol と各臓器の臓器線量との関係(文献 4 より引用)

Fig. 8胸部から骨盤部の CT 検査における Organ-specific
SSDE に対する各臓器の臓器線量との関係(文献 4より引用)

4-3 DICOM CT RDSR による医療情報規格連携

提案されている．

SSDE 規格の制定により計算方法が定義されたこと

一方で，DICOM 規格では CT-RDSR がアップデー

で，CT 装置の個別規格での SSDE の取り扱いが重要トされ，SSDE(z)および DW(z)がファイナルテキストとなる．現在，IEC TC62/SC62B/WG30(Working Groupに組み込まれた ．更に，CT-RDSR を入力源として，

for CT)では，CT 装置の個別規格の改定作業が行われ患者への推定放射線量の記録に関する情報を含む構造ている．改定の一つに CT 検査における線量情報とし化レポート(patient-RDSR: P-RDSR) が作成されていて CT-RDSR の情報を CT 画像に付属した線量情報とる．また，4-2 でも記述したように，電子的に記録さして保存すること，そして CT-RDSR には従来からのれる線量情報を利用し，患者線量を推定するために使線量指標に加えて，SSDE および DW を含めることが用できる方法論およびモデルは複数研究されており，Vol. 77 No. 12 Dec 2021

4)

5)

1498

その推定精度は急速に進化している．
このように，IEC 規格に適合した放射線医療機器

り患者線量ではない．SSDE は，この体格との不一致に対処する一つの方法として存在する ．
6)(ここでは，CT 装置)による検査実施から CT-RDSR

SSDE の計算方法の制定により，CTDIvol では過小による照射線量の電子情報化，そして P-RDSR によるまたは過大評価されている吸収線量が実際の吸収線量

患者個別の被ばく推定値(皮膚線量，実効線量)の電子により近づく．SSDE は，撮影条件や被写体の種類に情報化を見据えた準備が，国際的な標準化活動(枠組よるいくつかのリミテーションはあるものの被写体のみ)として進められている．現在，多種の放射線線量

DW に応じた変換係数 ƒ を CTDIvol に乗じることで算指標監視ソフトウェア(radiation dose index monitor-

出できる．

ing software: RDIMS)がリリースされているが，今後4-3 で述べたように，X 線 CT の安全規格であるは患者被ばく線量管理ソフトウェアの開発とこれらのIEC60601-2-44 の次期改訂版では，線量の表示と記録連携が期待される．

に SSDE を使用することが検討されている．予定ど
おり改定された場合，CT 検査の実施により，線量指

5．おわりに

標はスキャンパラメータとともに CT RDSR に格納さ本稿では，規格化の背景，規格の内容と制定経緯，

れる．CT 装置の安全規格との連携により，使用者側

SSDE の潜在的な用途と直接的な導入効果，更にはは SSDE や SSDE(z)を利活用し，DRLs の更新，臓SSDE の制定が今後の研究や診療にもたらす波及効果

器線量の推定および P-RDSR による記録などによりについて述べた．CTDIvol は，基準ファントムと比較

多くのユーザと患者が恩恵を受けることになる．

7)

して患者の体格とは差異があるなどの多くの理由によ

参考文献
1) JIS Z 4751-2-44: 2018: 医用電気機器―第 2-44 部：X 線 CT
装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項．
2) Fujii K, Nomura K, Muramatsu Y, et al. Correlation analysis oforgan doses determined by Monte Carlo simulation with dose
metrics for patients undergoing chest-abdomen-pelvis CT
examinations Phys Med 2020; 77(1): 1-9.
3) Fujii K, Nomura K, Muramatsu Y, et al. Analysis of correlation
between organ dosee and dose metrics in adult and pediatricchest-abdomen-pelbis CT examinations. RSNA2020, Degital
Posters, PH-1A-67.

4) DICOM Correction Proposal, CP-1881: cp1881_lb_Add IEC
62985 Size Specific Dose Estimation SSDE.pdf.
5) Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Supplement 191: Patient Radiation Dose Reporting (P-RDSR),
2017.
6) McCollough CH, Leng S, Yu L, et al. CT dose index and patient
dose: they are not the same thing. Radiology 2011; 259(2): 311316.
7) 医療被ばく情報研究情報ネットワーク(J-RIME)，日本の診断参考レベル(2020 年版)，2020．

日本放射線技術学会雑誌

1499

2．JIS Z 4952 磁気共鳴画像診断装置─第 1 部：基本画質パラメータの決定方法(改訂)
MR 装置の規格改定と波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JISZ 4952 原案作成分科会

主査

岡本和也

(キヤノンメディカルシステムズ株式会社)
日本放射線技術学会

標準・規格委員会(MR 装置班

班長)

高橋順士

(虎の門病院分院放射線部)

1．はじめにメータを使うようにしていたが，その必要はなく

MR 装置に関連したいくつかの安全性の基準についなっている．また目的が SNR のみを測定することては IEC 60601-2-33 において述べられており，その一である場合，RF コイルの機能ではない RF コイル

致規格である JIS Z 4951(磁気共鳴画像診断装置-基礎の分解能の試験を繰り返す必要もない．

安全及び基本性能)は IEC 60601-2-33 の改定に合わせ②受信コイルは高度化/特殊化が進むため仕様面積やて，2017 年に第 3.2 版の内容に改正されている．一

体積に柔軟性をもたせた．具体的には，RF コイル

方，MR 装置の性能基準に関しては，当初 National

ごとに仕様容積を定義でき，適切な大きさの試験器

Electrical Manufacturers Association(NEMA)規格に具を選択できる．ちなみに，マルチチャンネルアレ

いくつかの基準が存在するものの，IEC 規格においてイコイルが広く使われるようになったため，これをは明確な基準が制定されていなかった．これを受け用いて SNR やゴーストアーチファクトを評価するて，NEMA 規格を基に，より厳密で，かつ，汎用性の際に必要なバックグランドノイズの補正係数が掲載

高いものを目指して制定したものが IEC 62464-1: 2007

された．

年であり，これを基に 2012 年には JIS Z 4952(磁気共③再構成や画像処理が進展し，結果に影響を及ぼす

鳴画像診断装置─第 1 部：基本画質パラメータの決定

種々の処理が利用者から制御できなくなっているこ

方法)が制定された．また，同じ年 JIS Z 4951 第 3 版とへ対応した．本規格の元の目的は，システムを最の発行時に認証基準の「基本要件適合性チェックリス

も基本的な構成で特性評価するために，すべてのト」も改訂する必要があり，この際に NEMA に代

ユーザ制御フィルタを無効にし，すべてのフィルタ

わって JIS Z 4952 の該当項目がチェックリストに盛りの状態を記録することだった．しかし，システムは込まれた．

進化を続けており一部のフィルタ(再構成など)の存
在や構成はユーザに認識できず，常時適用されてい2．改定の背景と主な改定内容
IEC 62464-1: 2007 の発行の後，その運用経験や同様に装置の性能評価の指針を与えている NEMA MS シ
リーズの規格見直しや IEC 60601-2-33 の最新版に基づるひずみ補正などが存在する．そこで，本改訂は以下のことを念頭に進めた．
1)フィルタ設定に関するガイダンスとして「臨床的に適した」という概念を導入．

き，改訂版である IEC 62464-1: 2018 が発行されたた

2)画像の取得と再構成に使用されるすべてのパラ

め，本規格内容を最新版に整合させることを目的にメータを正確に記録することで，同じメーカ，モ

し，今回の改訂が行われた．主な改正点は以下のとお

デル，ソフトウェアであれば確実に同じ結果を再りである．

現すること．「臨床的に適した」の目的は，特定の①規格で扱う磁場強度が 4 T から 8 T に上がり，SNR

ソフトウェアからの既知の適切に識別されたプロや波長の変化による測定や判定への影響を排除する

トコルをテストの基礎として使用できるようにす

ように試験条件や試験器具を適切に選択できるようることであり，本規格のユーザは，B0 または他のにした．具体的には，使用する RF コイルや負荷状システム属性によって変化する可能性のあるパラ態で試験をするか無負荷状態でするかは試験ごとにメータ(収集帯域幅など)を適切に選択することが決めるようにした．このため，以前は，SNR，スラできる．

イス厚および空間分解能は同じシーケンスやパラ

Vol. 77 No. 12 Dec 2021

1500

3．具体的な改定内容

ス 256´256，スライス厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場以下，本規格に記載の試験項目や試験条件について具体的に概説する．特に従来と違う点を下線を引いて強度に依存して臨床的に重要な値に設定する，等．
測定手順示した．なお，この規格で一部引用している規格につ1)RF コイルとファントムの位置決めを行う．

いては参考文献に挙げた

2)位置決め後，ファントム内が落ち着くまで(例え

1～4)

．

ば，15 分)待つ．
3-1

基本画像パラメータの決定手順

3-1-1

一般要求事項(新規)

システムが適切に構成されていることが前提条件で3)二つの撮像(画像 1，画像 2)を，間で調整や校正をしないで連続して行う．
データ処理および解析(Fig. 1 参照)

ある．

1)画像 1 の ROI の平均ピクセル値(S)を測定する．

ファントム2)画像 1 と画像 2 の引き算し(画像 3)，同じ ROI で

以下の個別の試験に適した形状や大きさの容器であり，受信コイルの大きさに適したものを用いる．充填物は個別の試験や静磁場強度に合わせたものを入れる．一部の試験では人体に近い(スピン密度ρ，T1，

標準偏差σを計算する．
3)S/(σ/)を計算する．

特記事項
いわゆる差分法．システムのドリフトに左右されや

T2 )特性の充填物を用いる必要がある．受信コイルのすい点に注意する．

負荷状態は個別の試験で推奨条件を指定しているが，結果報告

臨床での使用状態，負荷状態での評価の難易，再現性，報告すべき追加の個別パラメータは Table 3 参照．

を考慮して決められるべきである．

代替法：ファントムの撮像(画像 1)と別に，RF を出

撮像条件

さずノイズのみを収集するノイズ撮像を行い，得られすべての画像は，MR 装置の臨床用の標準再構成ア

たノイズ画像から ROI 内ピクセル値の標準偏差σをルゴリズム(例えば，幾何学的ひずみ修正 ON または出しノイズを換算する．ノイズ撮像では，影響のないOFF)で処理すること．操作者が選択できるすべての範囲で TR を最小にできる．マルチチャンネルアレイ

フィルタや再構成パラメータは結果に残す．画像収集

コイルによる振幅画像を使う場合は，別表の補正因子の前に，標準の臨床用プレスキャンによる補正を必ずを用いて補正をする．

すること，解析する画像はアーチファクトがほぼない

特記事項

ものを用いる．
結果報告
試験の結果と，システム設定や使用した RF コイル
やファントム，データ収集処理・再構成パラメータの情報を記載する(Table 1)．
各試験項目の残りのデータ収集パラメータのすべて測定が早くシステムのドリフトの影響を受けない．
ただし，わずかなバックグランドノイズ(シールド外部からのノイズの混入など)に影響を受けやすい．
3-1-3 均一性
MR 画像で典型的な低周波の不均一性を示すことができる．均一性は通常，送信および受信の両方で使用を含むことを確認する(Table 2)．

される RF コイルの影響が支配的である．画像アーチ

3-1-2

ファクトの問題(例えば，ギブスリンギング)のため

SNR(信号ノイズ比)

MR 装置の臨床有用性に関連するパラメータであに，測定は仕様面積の少なくとも 85％である ROI かり，ハードウェア性能を顕著に表す指標でもある．シら算出する．

ステム校正，送受信ゲイン，RF コイルチューニング，

ファントム

RF シールド，RF コイル負荷または他の同様なパラ

少なくとも RF コイルの仕様容積および仕様面積にメータにより影響を受ける．更に，SNR はほとんど受等しくする．無負荷状態で行うと再現性が高く精度も信 RF コイルで決定される．

向上する．

ファントム

撮像条件

負荷か無負荷かは受信コイルに依って決めてよい．

二次元スピンエコー，シングルスライス，マトリク

ファントムは，受信コイルの仕様容積(当該コイルのス 256´256，スライス厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場性能を特徴づける容積)を満たすこと．

強度に依存して適切に設定する，等．

撮像条件

測定手順

二次元スピンエコー，シングルスライス，マトリク

1)RF コイルとファントムの位置決めを行う．

日本放射線技術学会雑誌

1501

Table 1

共通パラメータ(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

値/単位
一般

装置のベンダ / モデル
ソフトウェアバージョン
プロトコル ID(オプション)
磁場強度

T またはテスラ
仕様容積

形状
サイズ
画像中心(アイソセンタに対して)球，だ(楕)円体，直方体，その他(指定)d[x，y，z]，mm(x，y，z)，mm
仕様面積

形状
サイズ
画像中心(アイソセンタに対して)

円，だ円，長方形，その他(指定)d[x，y，z]，mm(x，y，z)，mm
送信コイル

タイプ
名称
送信チャネル数
サイズ
送信モード

d[x，y，z]，mm
直線偏波，円偏波，その他(指定)
受信コイル

タイプ
名称
受信チャネル数
サイズ

d[x，y，z]，mm
試験器具

充塡物の記載充塡物の T1
充塡物の T2充塡された塩のタイプ充塡された塩の濃度
断面の形状
断面の面積
スラブ厚
負荷
サイズと許容値が記載された図面
アイソセンタに対する相対位置

2)位置決め後，ファントム内が落ち着くまで(例えば，15 分)待つ．
データ処理および解析(Fig. 2 参照)
1)仕様面積内の少なくとも 85％を含むように ROI

ms
ms
化学名
g/l
円，だ円，長方形，その他(指定)，2mmmm
負荷 / 無負荷(x，y，z)，mm および(SI，RL，AP)，ならびに傾き

くともヒストグラム計算を行って作表する．
代替法 2：ACR 法．ROI 内の最小および最大値信号
強度位置にサブ領域を設定して，それぞれ平均を Smaxと平均 Smin を計算し，下記式(1)より均一性を算出する．

を設定する．
2)ROI 内の信号について，全ピクセル値の平均に対

































(1)

する偏差の平均値を算出する．
結果報告

3-1-4

二次元スライス厚

報告すべき追加の個別パラメータは Table 4 参照．

スライス厚は，信号を発生する薄い材料から成る傾代替法 1：グレースケールマップを用いた測定方法．

斜スラブの信号強度プロファイルを測定することに使用した RF コイルおよびその組み合わせによって画よって決まる(「ホットプレート法」と呼ばれる)．測像のピクセル値にかなりばらつきがある場合に等高線

定法には，ファントムの傾きによって生じる回転誤差

表示によって信号の均一性を特徴づける．報告は少なの補正を含める．利用可能であれば，送信体部コイルVol. 77 No. 12 Dec 2021

位相オーバーサンプ
リング係数(1=なし)
幾何学的ひずみ補正
スムージング/エッジ強調
均一性/シェーディング補正
追加フィルタTR
TE
エコー数
フリップ角(GRE の場合)
データ収集マトリクス(周波数エンコード)
データ収集マトリクス(位相エンコード)
平均回数
帯域幅/ピクセル

FOV 中心座標
位相エンコード方向

周波数エンコード方向 FOV
位相エンコード方向 FOV
スライス数
スライス厚
スライス間隔(スライス中心間距離)
中心スライス位置1
臨床シーケンス
標準値
1

平均
Hz/ ピクセル

On/off，次元(二次元，三次元)
確認：on，off
確認：on，off
確認：on，off

FOV に対する係数

256

サンプル

³1
臨床シーケンス
標準値
³1

256

>3´T1
30 or または<T2 /3
1
該当なし
256

基準±30

基準±30

>3´T1
30 or または<T2 /3
1
該当なし
256

1
5
該当なし

全 3 断面

二次元
SE

頭部から
仰臥位

均一性

1
5
該当なし

ms
ms
エコー
度
サンプル

mm(上下，左右，前後)
アイソセンタまたは基準位置に対してmm(上下，左右，前後)
上下，左右，前後二次元
SE二次元または三次元
スピンエコー(SE)またはグラディエント
エコー(GRE)
横断面/体軸面，し(矢)状面，冠状面
mm
mm
スライス
mm
mm
全 3 断面

頭部から
仰臥位

頭部から，または足から仰臥位，腹臥位など

患者挿入方向
患者の姿勢
患者の体重
撮像モード
パルスシーケンス

断面

信号ノイズ比データ収集パラメータ(JIS Z 4952 より抜粋)

パラメータ

Table 2³1
臨床シーケンス
標準値
³1

256

>3´T1
30 or または<T2 /3
1
該当なし
256

アイソセンタ±30

3510

全 3 断面

二次元
SE

頭部から
仰臥位

スライス厚

試験項目

³1
臨床シーケンス
標準値
³1

>3´T1
30 or または<T2 /3
1
該当なし

アイソセンタ±30

1
5
該当なし

全 3 断面

二次元
SE

幾何学的
ひずみ
頭部から
仰臥位

³1
臨床シーケンス
標準値
³1

>3´T1
30 or または<T2 /3
1
該当なし

各面の両方向4.6.3 参照

アイソセンタ±30

1
5
該当なし

全 3 断面

二次元
SE

頭部から
仰臥位

空間分解能

1
臨床シーケンス
標準値

横断面：L/R
し状面：A/P
冠状面：S/I603
25
1

アイソセンタ±3014.7.3 参照
該当なし

全 3 断面二次元
GRE

ゴーストアーチ
ファクト
頭部から
仰臥位

1502

日本放射線技術学会雑誌

1503

a

Fig. 1

Table 3b

2 回撮像したファントム画像(画像 1 のみ表示)と画像 1 と画像 2の差分画像(a)ファントム画像 1 (b)差分画像

SNR の結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)

を有する受信ヘッドコイルのような，良好な SNR お

パラメータ

よび均一性を有する RF コイルを使用する．一つの試値/単位験設定で，システムで動作する Rx，Tx コイルの任意

撮像面方向
位相エンコード方向
ROI 形状ROI サイズ
基準位置
平均信号レベル S
ノイズ標準偏差SNRの組み合わせを代表するものとみなす．
mm

ファントム

2

MR 信号を発生する材料の周囲を MR 信号を発生しない材料で囲んだ，対向する 2 個の薄い傾斜スラブで構成する．両スラブの傾斜した表面は，画像のいず
れか 1 軸と角度 αc を成す(αc の範囲は，5°–12°)．

aFig. 2

ファントム画像と[現画像-平均値]の画像(a)ファントム画像 (b)[現画像-平均値]の画像

Table 4Vol. 77 No. 12 Dec 2021

均一性の結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

値/単位

撮像面方向
位相エンコード方向
ROI 形状ROI サイズ
基準位置
ROI の仕様面積に対するパーセンテージ
均一性 U または不均一性 NU

mm

2

b

1504

Fig. 3

信号強度プロファイル

Table 5

スライス厚結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

値/単位

撮像面方向
位相エンコード方向
ホットプレート傾斜角(αc )ホットプレート厚( p )スライスプロファイルの平たん(坦)部分の SNR
基準位置
公称スライス厚(THn)
測定スライス厚(THM)
100´(THM –THn)/THn%

撮像条件
二次元スピンエコー，シングルスライス，マトリク

スライス厚に制約がない．しかし，信号強度プロファ
イルの微分ソフトウェアが必要であり，更に数値微分

ス 256´256，スライス厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場がノイズレベルを増加させる欠点がある．

強度に依存して臨床的に重要な値に設定する，等．撮

3-1-5 二次元幾何学的ひずみ像領域は，スライス厚が少なくとも 20 ピクセル以上

円筒あるいは球状のファントムを撮像し，中心からの領域に画像化できるように設定する．スライスプロ

放射状に等角に広がった測定点までの距離を計測し，ファイルの SNR は 20 以上にする．

その偏差を計測する．良好な SNR および均一性を持

測定手順

つ均質な高周波コイル(例えば，送信体部コイルによ

撮像を横断面，し状面，および冠状面の各断面で実る受信ヘッドコイル)を使用する．他の高周波コイル

行する．

で実行する必要はない．

データ処理および解析(Fig. 3 参照)

ファントム

スラブの傾斜した表面の方向，つまり中心スライス

ファントムは，円筒または球状で，溶液とファントに対する x 方向のピクセル強度グラフを作成する．

ムの壁との境界が測定点の位置を決定する．最も大き

スライス厚をグラフの半値幅と tan(ac )との積としてい角度が 22.5°の分割となるように円周上に等間隔で計算する．ファントムの回転は誤差を生むため，指定配置した周辺の一連の穴，ピン等のような基準を使っの方法で補正する．測定スライス厚と公称スライス厚てもよい．

の差分が後者の 15％以内であるとき合格とする．

撮像条件

結果報告

二次元スピンエコー，シングルスライス，スライス

報告すべき追加の個別パラメータは Table 5 参照．

厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場強度に依存して臨床的代替法：MR 信号を出さない材料のウエッジを使っに重要な値に設定する，等．マトリクスサイズおよびた二次元撮像のスライスプロファイルからスライス厚

撮像領域(FOV)は，両方のピクセル寸法が等しく，境を測定する方法(ウエッジ法)．測定することのできる

界および/または基準マーカを正確に分解するのに十日本放射線技術学会雑誌

1505

るひずみの大きさ，N 個の値の偏差から求めるひずみの収差，最大の ri から求める最大ひずみ，を記録する．
結果報告
報告すべき追加の個別パラメータは Table 6 参照．
代替法 1：だ円形の境界を有するファントムを使って幾何学的ひずみを測定することもできる．
代替法 2：三次元幾何学的ひずみベクトル測定法を提示する．二次元ひずみ測定に関連して前述した二次
元 3 平面取得方法は，スライス方向に大きな誤差を受ける三次元ひずみを粗く推定することができるが，この方法は，三次元幾何学的ひずみベクトル評価のための正確な完全三次元等方性ボクセル評価を可能とする．
3-1-6

空間分解能

周期的パターンの変調を測定することによって，特定の空間分解能が達成されているかどうかを決定すFig. 4る．良好な SNR および均一性を持つ RF コイル(例え

ひずみ測定用ファントム画像

ば，送信体部コイルと受信ヘッドコイル)を使用する．
一つの空間分解能に対する試験を行うことで十分で分に小さくする．

ある．

測定手順

ファントム

ファントムは三つの直交する方向，横断面，し状面，周期(L)で層数(n)が 10 以上の平行なプレートで構

冠状面の順に中心を磁石のアイソセンタに合わせて配成される．二つの近接するプレート間の距離は dp，プ

置する．表示ウィンドウ幅およびレベルの設定は，境レートの厚みは(L–dp )で，その比(dp /L)は，0.61–0.70

界エッジまたは基準マーカ重心の見かけの視覚的位置の間の値とする．

を決定し長さ測定に影響を及ぼすので，ウインドウ幅

撮像条件

およびレベルの設定は，恣意的な設定を避け，位置を二次元スピンエコー，シングルスライス，マトリク確定できるよう明確な境界を取得できるように設定

ス 256´256，スライス厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場する．

強度に依存して臨床的に重要な値に設定する，等．ピ

データ処理および解析(Fig. 4 参照)

クセルの大きさや撮像領域は次の条件で調整する．

計測は ROI の周辺に均一に配置する N 点について
繰り返し行い，N 測定値 ri を得る．

4Δx > L

測定値 ri の平均値と実際の距離との差として求め

Table 6

幾何学的ひずみのための結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

撮像面方向
位相エンコード方向
ROI 形状ROI サイズ
基準位置
ROI の仕様面積に対するパーセンテージ
N 測定値(r i )幾何学的ひずみの大きさ(δ)
幾何学的ひずみの収差(σδ)
最大幾何学的ひずみ
ウィンドウ幅/レベルを見つけるために使用した方法は自動かまたは手動か使用した手動ウィンドウ幅/レベル法(該当する場合)使用したウィンドウ幅/レベル設定

Vol. 77 No. 12 Dec 2021

値/単位

1506

結果報告
報告すべき追加の個別パラメータは Table 7 参照．
代替法：完全な変調伝達関数による決定法．完全な変調伝達関数 MTF(ν)が，単純な試験器具で得られる
エッジ広がり関数 ESF(x)を計測することで求めてもよい．しかし，完全な MTF を求めることは，非線形な振幅画像での計算を避けるために複素領域画像を必要とする．
3-1-7 ゴーストアーチファクト
ゴースト信号の振幅を測定し，それを平均信号の振幅およびノイズレベルと比較する．基本システム構成において使用可能であれば，SNR および均一性のよいRF コイル(例えば，送信体部用コイルと受信頭部用コイル)を使用する．他の RF コイルに対して実施する必要はない．
ファントム
Fig. 5フ ァ ン ト ム の 大 き さ は，位 相 エ ン コ ー ド 方 向 の空間分解能測定用ファントム画像

FOV の 50％を超えない，周波数エンコード方向の大きさは FOV の 80％を超えない．負荷か無負荷はどち

測定手順

らでもよい．

ROI にわたる最も均一な RF コイルを使用する．三撮像条件

つの軸すべてについて分解能を評価するために，軸ご

二次元スピンエコー，シングルスライス，マトリクとに周波数及び位相エンコードの方向を交互に変え

ス 256´256，スライス厚 5 mm，ピクセル帯域は磁場て，合わせて計六つの試験を実施する

強度に依存して臨床的に重要な値に設定する，等．す

データ処理および解析(Fig. 5 参照)

べての平滑化または分解能向上フィルタをオフにする．

周期的パターン上に 1 個のだ円形 ROI を配置する．

測定手順

だ円形の ROI が設定できない場合は，円形，長方形ま1)RF コイルとファントムの位置決めを行う．

たは正方形の ROI を使用する．ROI 内のすべてのピ

2)位置決め後，ファントム内が落ち着くまで(例えクセルのピクセル信号値の平均(S)および標準偏差(σ)を決定する．標準偏差(σ)および平均値を使って，式(2)より空間周波数 v=1/L での変調 m(v)を求める．
σば，15 分)待つ．
データ処理および解析(Fig. 6 参照)
少なくとも 25 ピクセルの ROI を用いて，位相エンコード方向のファントム外領域で平均ゴーストレベル











































(2)

Table 7(IG)を，ファントム領域で平均信号値(S)を，周波数空間分解能の結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

ROI 形状ROI サイズ
基準位置
空間周波数 v=1/L
プレートのそばの平均信号値 S
ノイズ標準偏差
画像 SNRROI の平均信号値 S
ROI の標準偏差m(v=1/L)
構造を分解できたか否か(例 変調因子 m³0.56)

値/単位

mm

-1

はい/いいえ日本放射線技術学会雑誌

1507

エンジニアが別の診断試験を実行して不具合点の抽出及び修正を行えばよい．目的は，MR 装置が受け入れ時に最初に試験されたのとほぼ同じレベルで動作を続けていることを保証することである．経時変化を監視するために，測定を定期的に，かつ，一貫して実施することが重要である．
ファントム
規定しない．
撮像条件
約 5–10 分間の 3–4 回の撮像ですべての要求する試験が完了することが望ましい．すべての試験が一貫して適用されるようにするために，スキャン全体の自動化が望ましい．
測定手順
一貫して再現性のよい方法で QA 画像の分析を行う速くて自動的なアルゴリズムを使用することが推奨
Fig. 6

される．

ゴーストアーチファクト測定

データ処理および解析
一般に，MR 装置の据付直後に不変性試験を実行
Table 8

ゴースト結果の報告(JIS Z 4952 より抜粋)
パラメータ

値/単位

ROI 形状ROI サイズ
基準位置
平均信号値 S
平均ゴーストレベル IG
ノイズ標凖偏差 IN
IG/S
IG/IN
S/IN

し，この最初の試験結果を，その後の経時変化分析の基準値として用いる．
4．臨床への波及効果について
本規格は，認証基準の「基本要件適合性チェックリ
スト」に盛り込まれたことから，装置メーカにとってMR 装置の認証申請における重要な性能評価の規格となっているが，一方各臨床施設にとっては，受入検査や日々使用していくなかでの品質管理のための不変性試験の項目や方法を規定する重要な規格である．また施設によっては，治験をする際の性能維持や管理状態

エンコード方向のファントム外領域で平均ノイズレベのエビデンスを残す際にも有用であるし，MR 専門技

ル(IN)を測定し，ゴースト対信号比(IG/S)，ゴースト

術者の性能評価試験項目四つのうち本規格にはそのう

対ノイズ比(IG/IN)，信号対ノイズ比(S/IN)を求める．

ち三つが含まれている．従来の規格では，磁場強度の結果報告

違いやメーカによる違い，数多くの受信コイルの存報告すべき追加の個別パラメータは Table 8 参照．

在，表示からは不明なシステム内での画像処理のために，これらの試験を行うのに時間がかかったり不都合

3-2 不変性試験
MR 装置に適した，定期的な品質保証プログラム(以下，QA プログラムという．
)をなす不変性試験の手順の必要最小限の要求事項を記載する．

が生じていたりしたが，今回の改訂により大きな改善が期待できる．
以下，具体的な日常点検への適用例として虎の門病院の現状について紹介する．

不変性試験は，一連の迅速，簡単，高感度，効果的

医療機関における放射線関連機器等の保守点検指な試験によって，MR 装置の全体的な状態を点検す

針 には，次の記載がある．MRI に関する事項の画質

る．このような試験は，必ずしも不具合を診断するたに関して，①ファントムをスキャンし，SN 比が適正めのものである必要はなく，問題を同定するかまたはであること，②ファントムをスキャンした画像にムラ装置の適正動作を検証することが目的である．これらがないこと，③ファントムをスキャンした画像にアーの試験で，性能の低下が検出された場合は，サービス

チファクトがないことの三つである．ファントム，撮Vol. 77 No. 12 Dec 2021

5)

1508

Fig. 7

日常点検の例

像条件，測定手順やデータの処理および解析に関する常点検として測定することは，大切な臨床撮像時間が記載はなく，各施設の現状に合わせた撮像を行うこと

削られて，患者の検査が犠牲になる．前半の三つの測と理解される．始業点検として毎朝 SN 比を測定する

定項目，すなわち，信号ノイズ比，均一性とゴースト

ことは，MR 装置の動作確認の意図が大きく，他の点

アーチファクトは，同一のファントムで行えるうえ

検項目を含めた記録しておくことが重要と考えられに，医療機関における放射線関連機器等の保守点検指る．Figure 7 に当院での信号強度の記録の 1 例を示す．

針にも合致している．それぞれの施設では，日常点検

本規格の性能評価に用いる測定方法は，信号ノイズとしての迅速，簡単，高感度，ロバストかつ効果的な比，均一性，ゴーストアーチファクト，スライス厚，方法を独自に開発することが望まれる．

幾何学的歪みと空間分解能がある．すべての項目を日

参考文献
1) JIS T 0601-1: 2017 医用電気機器─第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項．
2) JIS Z 4951: 2012 磁気共鳴画像診断装置─基礎安全及び基本性能．
3) JIS Z 4005 医用放射線機器─定義した用語．
4) JIS Z 4752-3-5: 2008 医用画像部門における品質維持の評

価及び日常試験方法─第 3-5 部：受入試験─医用 X 線 CT
装置．
5) 医療機関における放射線関連機器等の保守点検指針：平成 29 年度厚生労働行政推進調査「中小医療機関向け医療機器保守点検のあり方に関する研究」．

日本放射線技術学会雑誌

1509

3．JIS T 62926 実時間適応放射線治療のための外部照射適応放射線治療システムの安全な統合及び運用のための指針(制定)
四次元放射線治療への導入効果と波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

吉田光宏

(株式会社日立製作所)
日本放射線技術学会

標準規格委員会

JIS T 62926 原案作成分科会班

班長

佐藤 洋

(日本医療科学大学保健医療学部診療放射線学科)

1．はじめに

当該 TR 62926 は，当初日本から国際規格(IS)とし従来は，呼吸性移動で動く腫瘍に対して，動く範囲て提案し，IEC TC62/SC62/WG1 において 2014 年 3を含めた全体に照射する手法が主流であったが，近月にプロジェクトとして正式に採用されたものであ年，治療効果向上のためより強い線量を集中して腫瘍る．ただし，これはシステムを扱う規定であり，外部に照射すること，また同時に正常/リスク臓器の照射

ビーム照射装置と他の機器が構成要素として組み込まによる副作用を低減させることが求められてきた．それるため，他国際規格との整合が難しく，新しい技術のため，動く腫瘍に同期させて追跡・追尾しながら四領域であるため安全規格としては国内規制が厳しくな

次元的に照射する技術が開発され，現在では当該シスるなどの意見があった．また海外からは安全規格の制テムが多数市場で稼働している．

定に関して，機器の範囲を超えるシステム機械についこの動く腫瘍治療を対象とした四次元放射線治療にて抵抗を受けてきた．そのため，SC62C としてシステ関して，呼吸性移動を監視する機器と電子加速装置

ムの追加要請から始まり，システムの安全性の必要性(X 線治療装置)，粒子線治療装置および放射性核種を主張しながら，他国への説得を行い，2016 年に TR

ビーム治療装置を組み合わせ，システムとして機能すとして正式に出版する方針が決まった．

る適応放射線治療の IEC 規格(IEC TR 62926 Guidelines

本規格では，対象とするシステムは，Fig. 1 に示す

for Safe Integration and Operation of Adaptive

ようにモニター透視機器としての動体検出機器

External-Beam Radiotherapy Systems for Real-time(MDE)，外部ビーム照射装置(EBE)および四次元放Adaptive Radiotherapy)が 2019 年 5 月に発行された．

射線治療をコントロールする動的連携機能(MCF)の

この規格は，四次元放射線治療における安全なシステ

3 要素から成る系とする．これらの 3 要素，およびイ

ム構築，および安全操作に関する指針を提供している．

ンターフェースについては，機器の規格がある場合おFig. 1Vol. 77 No. 12 Dec 2021

四次元放射線治療システム(出典元 JIS T 62926)

1510

Fig. 2

照射法によるマージンの違い

よびない場合(医療機器でない機器)の両方を想定しな

2a，b に示すように CTV(臨床標的体積)の移動に対ければならない．例えば MDE としては，IEC 60601-

して，インターナルマージン(IM)を大きくした内的2-68(IGRT 規格)，IEC 60601-2-33(MRI)等の規格があ

標的体積(ITV)への照射となる．一方，Fig. 2c に示す

り，EBE としては，IEC 60601-2-1(Linac)，IEC 60601-

ように正常組織への照射を避けて IM を極力ゼロにし2-64(Light ion)等がある．

た CTV への照射は，四次元放射線治療となるため，

本システム規格では，これらの関連する機器規格で早期および晩期有害事象の発生率を低下させることがは全体をカバーできないことを示しながら，四次元放可能となる．これは原発性・転移性肺癌，原発性・転射線治療システムのガイドラインを制定するもので移性肝がん・脊髄動静脈奇形に対して，2000 年に体幹ある．

部病巣に対する定位放射線治療(SBRT)として国内でなお，IEC では TR として出版され，四次元放射線承認された四次元放射線治療である ．その後，四次治療の安全に関する指針が記載された．わが国では以元放射線治療として待ち伏せ照射と追尾照射の二つの下の a～d の理由からその波及効果が期待され，JIS 化

方式が周知されるようになった ．

することが決定した．

1)

2)

1990 年代から SBRT は開始されたが，当初は適切a)医療機器，およびその他の機器を組み合わせた実な方法や理論に必ずしも則っていないままに施行され時間適応システムにおける安全性が担保できる．

たため，SBRT に必要な方法や理論も十分に理解され

b)上記システムの操作性の安全も担保され，利用者ず開始できない施設も数多くあった．SBRT は，大線の安全性が高まり，労働安全の促進に資する．

量を腫瘍部位に限局して短期間に照射するために，治c)実時間適応システムに係る放射線治療市場の混乱

療効果は絶大であるとともに，誤った方法や理論にを防ぐだけでなく，正しい認知が定着することによって照射された場合は正常組織に対する障害は重篤

より，市場の拡大が期待される．

なのになる．

d)当該分野で先行する日本企業の品質の高さを差

その後，照射における「体幹部定位放射線治療ガイ

別化することができるようになるため，国際競争

ドライン」が厚生労働省から制定された ．しかし本力の強化につながる．

来ガイドラインはエビデンスに基づくべきものである

3)

が，その基になる IEC および JIS 制定がなかったた
2．新しく規定または旧版が改訂されることになった
背景と事情
まず，四次元放射線治療が必要となり，実現されてきた背景について説明する．

め，SBRT においてしばらくは手探り状態であった．
その後，2012 年に呼吸性移動対策に特化した「呼吸性移動対策ガイドライン」が制定され，それを実施することで照射範囲の縮小やリスク臓器の線量低減が可

放射線照射治療の一つに四次元放射線照射治療があ能になった．更にガイドラインは有害事象発生率の低る．これは，いわゆる呼吸性移動対策を考慮した照射

下につながる手法および対策も記載している．このガ法である ．呼吸性移動対策を考慮しない場合は，Fig.

イドラインは今回制定に至った JIS の内容に準じたも

1)

日本放射線技術学会雑誌

1511

Fig. 3

実時間適応システムの 1 例のである．今後は，JIS 制定における更なる発行により，ガイドラインが後押しされ，SBRT をはじめとしFig. 4(a)待ち伏せ照射，(b)追尾照射

た固定放射線治療においても四次元放射線治療が活発化していくと考えられる．
呼吸性移動で動く腫瘍を治療する四次元放射線治療を可能とする実時間適応システムは，Fig. 3 に示すよ

置等を指示・コントロールする機器と組み合わせた四次元放射線治療システム構成となっている．

うに，現在市場で稼働しているものの多くは，医療機

時間的に動く腫瘍に対する治療方法を安全に実施す器単体として動作するものではなく，例えば kV のイる際に，上記のような四次元放射線治療を実現するシ

メージング装置，動きをモニタするカメラ，治療ビー

ステム全体を扱っている規格がないことが課題であっムを照射する治療機の組み合わせとなっている．これた．そのため，このシステムを構成する個別の機器にらの機器は，腫瘍の動きに合わせて治療ビームを自動関する規格の有無，それらを適用した場合の限界，お的にコントロールできることが要求される．更に，よび個別規格のギャップについて検討した．その結Fig. 3 で示す機器以外にも，安全を担保するためのモ

果，Fig. 5 に示すように画像装置と照射装置を結びつ

ニタ機器，動きを検知する超音波機器や磁器検知機，ける機能に対応する規格がないことが明らかになっ体表面検知機，歪検知機，MRI 等さまざまな機器の組た．更に，動きをモニタ，検知する機器によっては，

み合わせが考えられる．その結果，四次元放射線治療

個別の国際規格がないものも組み合わせするケースもの安全を担保するには，機器単体の動作，機能の規定みられた．そのため，当該システムの安全に構成し，のみではなく，上記種々の機器を組み合わせにおい使用するためのガイドラインが必要であるとの結論にて，情報が機器間で伝達，調整，制御されて，システいたった．

ムとしての安全な動作が重要となっている ．
4)

また，このようなシステムは，大きくは腫瘍等の呼また，四次元放射線治療の照射方法は，大きく待ち

吸性移動による動きを検知，モニタする機能 ，その伏せ照射と追尾照射の二つのタイプに分けられる．待情報を基づき治療ビームに指示を出す機能，治療その

ち伏せ照射は，Fig. 4a に示すようにターゲットとなものを担う外部照射機能，更にそれらを結びつける通る腫瘍がビーム照射領域に入った時に Beam が ON

信機能に大別することができる．

4)になり，外れると OFF になる照射方法である．追尾

以上，四次元放射線治療のシステムをまとめると，照射は Fig. 4b に示すように動く腫瘍を，追いかけな

本規格の対象とするシステム構成の概要は Fig. 6 にがら照射する照射方法である．どちらも，動きを検示すものとなる．大きくは，motion detection equip-

知，モニターする装置，外部照射装置，またこれらのment(MDE)，motion coodination function(MCF)，と情報を組み合わせビーム照射のタイミング，方向，位

external beam equipment(EBE)から成り立ち，情報Vol. 77 No. 12 Dec 2021

1512

Fig. 5

全体を規定する規格がなく個別規格のギャップがあるシステムの 1 例(出典元 JIS T 62926)

Fig. 6

四次元治療システムの具体的構成例(出典元 JIS T 62926)の流れは，MDE，MCF，EBE で相互にやり取りでき・医療機器以外の産業用機器との自由な組み合わせもるシステムとなっている．本規格はこれらの 3 要素を考えられる．

組み合わせて使用するシステムの安全に関するガイド

ガイドラインを示すことで安全にイノベーションをラインである．

誘導することを考慮する．
・診断機等，他の SC に跨る規定が必要である．

3．審議中に議論になった内容
以前，日本が国際規格として提示した主な項目の要・当該規格は，その主体である manufacturer を念頭にしており，この定義を明確にすることで stake点を以下に示す．

holder を明らかにする．

・対象となる系をシステムとして扱う．特に input/

上記日本の意見，考え方について，欧米，中国等のoutput の時間差はシステムとしての評価が重要と各国から他の機器規格との整合性，SC をまたがる内なる．

容である，対象が manufacturer であるので病院，医・機器規格ではシステムをカバーできず，ギャップが存在する．

師/技師等も対象になる可能性がある，国の法律への影響等の理由で当初は反対であった．

日本放射線技術学会雑誌

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しかし，安全規格(IS)ではなく，Technical reportあり，必要性が明確であっても，規格のスコープの範(TR)とすることで，他の規格から比較的自由にガイ

囲，他規格の整合性・論理性が問われる．更に，各国ドラインが制定できるとの考えが提案され，TR としの規制当局の事情もあり十分な根回しと主要メンバーて審議が継続された．

への積極的な説明，説得が必要となることを経験でIS から TR に移行した際の国際会議での結論を以き，IEC の関連 SC，WG での人的ネットワークの重要下にまとめる．

性が理解できた．更に，SC，WG の Convenor になり・IS(安全規格)は，既存の規格，IEC60601-1 との整合

主導権を取ることも，日本提案の規格制定には重要ななどを取る必要があり，新しい概念での規格が難し

ポイントである．

い．規定すべき項目(目次)が，システムに適合できない．
・システムでは規格を満たすべき対象者が，ユーザも含まれること，複数の団体も可能など幅広く，IS の強い縛りでは反発が大きい．

4．改訂により期待される効果
4-1

適用範囲

本規格は，BEB(外部ビーム照射装置；電子加速器，
粒子線治療装置，放射性核種ビーム治療装置)，MCF・メーカとして，システム設計で守るべきこと，必要(動的連携機能)および MDE(動体検出機器)を組み合な総合試験なども他 IS，学会(AAPM，ASTRO)，

わせて適用放射線システム(AEBRS)の安全ガイドラ

団体(MITA，IAEA 等)と調整要．TR であれば，インとして使用する．

ガイドラインであるので比較的自由に記載可能である．

例えば，MDE は外部ビーム照射装置に装着して組
み合わせてのみ使用され，キロボルト(kV)およびメ

・医療機器以外の，規格外である一般機器，また診断

ガボルト(MV)の X 線画像誘導装置および当該 X 線機等も考慮できるようにするには，SC62C を超えて

画像誘導装置と BEB を組み合わせて使用する X 線画

おり，IS としての整合を図ることは困難である．

像誘導外部ビーム照射装置システムに適用される．

・IEC の TR は，ガイドラインであっても国際的な効AEBRS では，X 線治療装置や粒子線治療装置ある

力はある．TR にすることで，主要な P メンバー国

いは放射性核種ビーム治療装置の製造業者と X 線をから協力をいただくことができる．

用いる動きをモニターする装置，システムを制御する

なお，新しい観点での国際的な安全規格を提案，装置の製造業者が異なるケースが多々あり，本規格は審議，出版するために必要な考慮するポイントにつ各製造業者に活用されるだけでなく，外部照射適用放いて，今回の JIS の基となった TR 62916 制定への射線治療システムを使用する病院およびそのユーザも参画の経験から以下のように整理をしてみた．

各装置の要求や試験，評価等で本規格を活用できる．

・提案する規格のスコープが，十分信頼性のある技術で裏付けられている．
・その技術が比較的市場に広まりつつあり，ステークホルダ(メーカ，使用者，承認者)に認知されている，

また，AEBRS は，技術的に日本がリードしており，
国際的に普及が進んできている．本規格は，2019 年に制定された IEC 国際規格と整合性を取っており，各製造業者の輸出における負担軽減に活用可能である．

もしくはされつつある．
・規格，もしくは TR 等ガイドラインの必要性が理解される．
・他の規格との整合性が取れる，また矛盾する内容となっていない．
・スコープが SC，WG の枠内であるか，もしくは SC，WG にまたがるかを明確にする．
・規格を参照する対象者が明確に定義されており，規

4-2
4-2-1

JIS 制定による医療への波及効果について
臨床

呼吸性移動対策を考慮した四次元放射線治療には主に肺がんと肝臓がんの体幹部定位放射線治療(SBRT)が適用される．SBRT 以外の固定放射線治療(1，2 お
よび 3 門以上の多門照射)では，四次元放射線治療はあまり行われていないのが現状である．例えば都内の格順守できる立場である．

某大学病院における年間 SBRT ではおよそ 30 例，例)MANUFACTURER, RESPONCIBLE ORGANI-SBRT 以外の肺がんおよび乳がんにおける四次元放射

ZATION 等

線治療はおよそ 10 例との報告がある．

・各国の規格順守状況との調整．
上記のように，日本が技術的に進んでいても，規格として制定する場合は，上記のように技術的に重要でVol. 77 No. 12 Dec 2021

呼吸性移動対策のガイドラインでは，以下の要件を満たす方法(1)(2)を四次元放射線治療の対象疾患として定義している ．
3)

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(1) 呼吸性移動対策を行わない場合に，呼吸による実施するにあたり必要な項目が記載されている．

移動長が 10 mm を超える肺がん，食道がん，

以上のように，本 JIS が制定されるまでは明確では胃がん，肝がん，胆道がん，膵がん，腎がん，もなかった設計上必要な検討事項，リスクマネージメン

しくは副腎がんを対象とする．

ト，検証事項，方法について明確に整理されているた(2) 深吸気時において心臓の線量低減が可能な左乳め，さまざまな機器を用いた安全なシステム設計が実がんに関しては，呼吸による移動長の大きさは施しやすくなり多くのメーカ，医療機関がより高度な関係なく対象とする．

治療システムを実現することができると期待してい現在は(2)における乳がん罹患の割合が高く，接線る．特に，国内メーカ，医療機関が世界をリードする

照射をはじめとした乳がん照射の件数も増加してい分野でもあり，本 JIS が有効に活用できるものと考える．今回の JIS 制定による病院施設等への波及効果ている．

は，従来の SBRT はもちろんのこと，乳がん照射をはじめとした固定放射線治療に対しても四次元放射線治療の適用が増えていくと考えられ，照射精度も一層高5．今後の課題
本 TR，および JIS の課題として，以下の条件を付くなっていくと考えられる．

けて制定されたものであるため一定の限界がある．

システム設計「標的容積及び OAR は動いている間に変形することがあ

4-2-2

本 JIS 制定により，四次元放射線治療を正確に，かるが，標的容積の変形に応じた適応はこの規格の適用範

つ安全に実施するため，システムの設計，検証に関す囲外である．適用範囲は，治療時間中に並進と回転とのる方針，およびチェックする項目が明確になっている．

両方の動きを示す剛体標的容積に限定する．技術的ハ

具体的には，リスクマネージメントに必要な対象系

ザードがこの規格で検討される一方，臨床的有用性を判が定義され，リスク分析の指針，観点が明記されてい

断し治療パラメータの変更を確認する際には，臨床的判る．また，FMEA 等の例を附属書に記載するなど運断が常に用いられることを責任部門は考慮する．
」

用面でもスムーズに実施できるようわかりやすく示さ

つまり，動く腫瘍が変形する場合は適用外である．

れている．
また，具体的な各機器の要件，システム構成，通信，
インターロック等において記載されており，検討が必
要なポイントが明確になっている．

今後，臨床的にこのようなケースが増える場合にはそれに対応するように本ガイドラインも追加，修正が必要となる．
現在では，IEC として上記のようなケースが増える

検証方法では，システムトータルの総合試験内容のか，もしくは考慮しなくても概ね対応できるか経過を明記，附属書に具体的な四次元ファントム例を示すな

見ているところであり，すぐに改定，修正が必要であ

ど，種々の機器を組み合わせた場合の性能評価試験をるとは考えていない．

参考文献
1) 日本医学物理学会，日本高精度放射線外部照射研究会，日本放射線技術学会，他．呼吸性移動対策を伴う放射線治療に関するガイドライン 2019(略称：呼吸性移動対策ガイ
ドライン 2019), 2019．
2) 平田雄一，宮本直樹，清水森人，他．4 次元放射線治療システムに関する国際標準化―照射効果の向上と安全性の確保―．Synthesiology 2014; 7(4): 238-246．

3) 日本放射線腫瘍学会 QA 委員会，厚生労働省平岡班体幹部定位放射線治療ガイドライン作成作業部会．体幹部定位放射線治療ガイドライン，2006．
4) JIS T 60601-2-68 電子加速装置，粒子線治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせる X 線に基づく画像誘導
放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項．

日本放射線技術学会雑誌