2021年度第 1 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2021年4月8日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、髙山 浩一、黒田 純也、井上 匡美、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子、山崎 笑※ 委員の互選により浮村理委員を委員長に、四方敬介委員を委員長代行に選任した。
※ 議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※ 各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

2021-501

ｴﾝﾊｰﾂ点滴静注用100mg

2021-502

ｴﾝﾊｰﾂ点滴静注用100mg

2021-503

エドルミズ錠50mg

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

Ｌｏｘｏ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ（治験国内 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後
管理人：コーヴァンス・ジャパン に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入
株式会社）について審議承認

医師主導

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

胃癌

特定使用成績調査

第一三共株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

胃癌

特定使用成績調査

第一三共株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議（北部医療センター分）

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名サイトメガロウイルス角膜内皮炎(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-003

GS-7340
（TAF）

対象疾患名

B型慢性肝炎製造販売後臨床試験

-1-

審議内容

ギリアド・サイエンシズ株式会 COVID-19関連レターの提出を受け、試験継続の社
妥当性について審議

審議結果

承認

2015-529

ペグイントロン皮下注用

悪性黒色腫

特定使用成績調査

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫製造販売後臨床試験

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-545

ナルサス錠・ナルラピド錠

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相2018-022

HLCM051

2018-025

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

MSD株式会社

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

使用成績調査第一三共株式会社

調査期間、責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議

承認

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

株式会社ヘリオス

治験製品概要書、生産物賠償責任保険付保証明書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-025

多発性骨髄腫

多発性骨髄腫RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験登録の再開に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認-2-

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書、同意説明文書、ポマリドミド
SmPC、デキサメタゾンSmPC、被験者への支払い(治験国内管理人)IQVIAサービ に関する資料の変更報告、被験者募集に関する
シーズジャパン株式会社
資料の作成報告及びO2オプティクス添付文書、被験者への質問票の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医師主導

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 被験者の募集の手順に関する資料の作成報告を社受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

被験者へ手渡す資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-515

ローブレナ錠25㎎，
ローブレナ錠100㎎

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-533

ビジンプロ®錠15mg、ビジンプロ®錠45mg

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

-3-

MSD株式会社

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫ブリストル・マイヤーズ スクイ 副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名

製造販売後臨床試験-4-2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎2017-023

GS-6034（Filgotinib）

2017-024

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-5-

協和キリン株式会社

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-6-

ヤンセンファーマ株式会社

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認-8-

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象、海外症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-004

ASTX660

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-008

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-9-2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
機構
いて審議

承認

2020-023

掌蹠膿疱症

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準
抗体関連型拒絶反応「ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン」）

第Ⅲ相- 10 -

レオ ファーマ株式会社

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-029

BMS-986016（リラトリマブ）/
BMS-936558（ニボルマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016（リラトリマブ）/
BMS-936558（ニボルマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016（リラトリマブ）/
BMS-936558（ニボルマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016（リラトリマブ）/
BMS-936558（ニボルマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016（リラトリマブ）/
BMS-936558（ニボルマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH患者

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
式会社性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH患者

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
式会社性について審議承認

マントル細胞リンパ腫- 11 -

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

2020-037

DS-3201b

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

ギラン・バレー症候群

肺動脈性肺高血圧症

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

対象疾患名- 12 -