会議の記録の概要（2018 年 5 月分）

岡山済生会総合病院治験審査委員会（製造販売後調査を除く）
開催日時

2018 年 5 月 10 日 (木) 16 時 30 分 ～ 17 時 27 分

開催場所

岡山済生会総合病院 管理棟 4 階 第 3・4 会議室

出席委員名

西山 宜孝、田中 弘之、川上 恭弘、千田 茂樹、多田 幸子、木村 泰治、則武 有美、飯生 明、山田 宗志

1. 新規実施治験なし
2. 継続治験
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎患者を対象に、リツキシマブ又はシクロホスファミド / アザチオプリンと併用投与した
ときの CCX168 (avacopan) の安全性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相臨床試験

CCX168Ⅲ

抗好中球細胞質抗 体 (ANCA)
関連血管炎

シミック(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

3. 終了済み治験
課題名

成分記号

開発相

対象疾患
(Ⅲ相以降)

依頼者

内容及び結果待機的処置を予定する血小板減少症を伴う慢性肝疾患患者を対象とした E5501 の第Ⅲ相試験

E5501

Ⅲ

血小板減少症を伴う慢性肝疾患

エーザイ

開発の中止等に関する報告を行った。
審議結果－了承-BMS200475

ⅡB 型慢性肝炎患者

ブリストル開発の中止等に関する報告を行った。
審議結果－了承

【岡山済生会総合病院附属外来センターからの審査委受託治験】
1. 新規実施治験
課題名

成分記号

開発相

A Phase 3, Multi-centre, Randomised,Double-blind, Active-controlled, Parallelgroup Trial Investigating the Efficacy andsafety of FE 999315 Following 8 Weeks Of
Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects
軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、ニ重盲検、実薬対照、並行群間比較試験

FE 999315

Ⅲ課題名

成分記号開発相

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104
長期第Ⅲ相試験 (JADY)

LY3009104

Ⅲ

協和発酵キリン株式会社 (治験国内管理人)の依頼による KRN23 (UX023-CL303) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象とした AIN457 の第 3 相試験
経口血糖降下薬でコントロール不十分な日
本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン対象疾患(Ⅲ相以降)
潰瘍性大腸炎依頼者
フェリング・ファーマ

内容及び結果試験実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

2. 継続治験
対象疾患(Ⅲ相以降)

依頼者

内容及び結果関節リウマチ

日本イーラ
イリリー

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

治験に関する変更申請について迅速審査を行い、承認となったとこを報告した。
審議結果－了承

AIN457

Ⅲ

活動性体軸性脊椎関節炎

ノバルティ
スファーマ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

HOE901/AV
E0010

Ⅲ

2 型糖尿病サノフィ(1) 重篤な有害事象に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。

グラルギン / リキシセナチド配合剤 (リキシラン) の第Ⅲ相試験②

審議結果－承認(2) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による小児 X
染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした KRN23 の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キ
リン

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験

KHK4827

Ⅲ

体軸性脊椎関節炎

協和発酵キ
リン

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (02)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (03)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-003) の第Ⅲ相試験

KRN23

Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

EPS インターナショナル株式会社 (治験国内管理人) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD4023 の第Ⅲ相試験

MOD-4023

Ⅲ

成長ホルモン分
泌不全性低身長症

EPS インターナショナル (治験国内管理人)

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象とした JTZ951 の第Ⅲ相試験 (MBA4-3)

JTZ-951

Ⅲ

腎性貧血

日本たばこ産業(1) 重篤な有害事象に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Upadacitinib

Ⅱ/Ⅲ

活動性強直性脊椎炎

アッヴィ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-004) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン(1) 治験に関する変更申請について迅速審査を行い、承認となったとこを報告した。
審議結果－了承(2) 重篤な有害事象に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②MT-6548

Ⅲ

腎臓性貧血

田辺三菱

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認【報告事項】① 2018 年 5 月 1 日現在の治験の実施状況の報告をした。
② 治験事務局の活動を報告した。（2018 年 4 月分）