2020年度 第3回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年6月4日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑
津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

2020-502

オンパットロ®点滴静注2mg/mL

2020-503

2020-504

2020-505

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパ
チー

特定使用成績調査

Alnylam Japan株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

リンヴォック®錠7.5mg 15mg

関節リウマチ

特定使用成績調査

アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

ｴﾝﾊｰﾂ点滴静注用100mg

乳癌

特定使用成績調査

第一三共株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

ピリヴィジェン10％点滴静注5ｇ/50mL 10ｇ/100mL 20ｇ
無又は低ガンマグロブリン血症 他/200mL

使用成績調査CSL ベーリング株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-009

BAY 80-6946(copanlisib)

第Ⅰ/Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名-1-2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-016

MK-3475(Pembrolizumab)

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-030

PRDS－００１

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-515

サイラムザ点滴静注液100mg.500mg

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

再発又は難治性の多発性骨髄腫

結腸・直腸癌中等症から重症の活動期クローン病

医療機器

株式会社JIMRO

治験機器概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社

調査期間、責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-2-

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、及び治験実施医療機関へのレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥社
当性について審議

承認

株式会社ヘリオス

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、及びCOVID-19コホート追加のレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

使用成績調査日本アビオメッド株式会社

外部製造販売後調査コーディネーター業務移管に関する報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

CC-220交付管理確認業務手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、治験製品概要書、同意説明文
書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験
ブ株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７(アンチトロンビンガンマ）

早発型重症妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支ブリストル・マイヤーズ スクイ
払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続
ブ株式会社の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相

2018-502

IMPELLA補助循環用ポンプカ
テーテル、IMPELLA制御装置

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-020

2020-003

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

関節リウマチ

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

協和キリン株式会社

2020-004

ASTX660

2020-006

GSK2857916

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIAサービ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
シーズジャパン株式会社
について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認-3-2020-009

JNJ-68284528

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験製品概要書、治験スケジュール、ポマリドミド情報シートの変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

多発性骨髄腫(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2014-003

GS-7340（TAF）

2014-014

対象疾患名

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
社
当性について審議

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

規制当局に報告された副作用が疑われる症例
医師主導報告書の提出を受け、治験継続の妥当性につ

承認

いて審議-4-

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-5-

け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）、
BENDAMUSTINE-CHUGAI

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社-6-

当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相セルジーン株式会社

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

関節リウマチ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥

第Ⅱ相ノーベルファーマ株式会社

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議-7-当性について審議

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０（spesolimab）

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０（spesolimab）

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-016

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

2019-020

多発性骨髄腫未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

潰瘍性大腸炎-8-当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-009

ONO-7643(アナモレリン）2019-009

ONO-7643(アナモレリン）

対象疾患名

がん悪液質

治験区分
(第 相)

治験依頼者名第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

審議内容
本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

審議結果

承認

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験
がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

継続の妥当性について治験責任医師の意見を

承認

含め審議
本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験
2019-009

ONO-7643(アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

継続の妥当性について治験責任医師の意見を承認

含め審議
2019-009

ONO-7643(アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2019-009

ONO-7643(アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を承認

含め審議(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

第Ⅲ相

医師主導

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

対象疾患名難治性リンパ管疾患

-9-

審議内容
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

審議結果

承認

承認

承認

承認