2022年度 第11回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年3月28日（火） 14:08～14:59
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託による治験（試験）に対する審査
1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による新規治験に対する審査

審議結果

2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05368558】

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

審議結果

承認

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.3． 順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
報告等事項
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 モニタリング(2022年11月(症例以外))報告書②
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ

審議結果

承認

セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.4．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等

変更等事項
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)

審議結果

承認

照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
承認2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした 被験者募集ポスター作成

NTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】-1-

作成日：2023年4月25日

2.1.5．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改
承認③
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 訂,被験者募集ポスター(過活動膀胱でお困りの患者さん用)(院内)改訂,リーフレット(過活動膀胱の患者さん用)(院内)
照比較試験（ピボタル試験）
改訂,被験者募集手順改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p))2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターにおける共同治験（試験）に対する一部変更等
変更等事項
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 監査の覚書締結②
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ

審議結果

承認

セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.7．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)④
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)

審議結果

承認

照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験
2022-061【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
中外製薬株式会社の依頼によるNMOSD患者を対象としたサトラリズマブの製造同意説明文書を修正の上、承認とする。
2022-062 販売後臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220014】

修正の
上で承
認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第２報：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 第２報：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できるとМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04004611】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
相試験2

承認

【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】-2-

第1報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

作成日：2023年4月25日

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の検討を目的とした医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/29～2022/11/28）

承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認【臨床試験登録番号：NCT03047395】【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

-3-

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

作成日：2023年4月25日

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）性・有効性探索試験
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年12【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
月5日～2023年1月15日））

承認

措置報告

承認

措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 個別症例報告
２．その他重篤（国内）者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験

承認

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-4-

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年4月25日

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認

個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
AIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ ２．その他重篤（海外）ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
年次報告（調査単位期間：MK-7339：2021/12/16～
2022/12/15、Carboplatin・Cisplatin・Paclitaxel：2021/12/25～2022/12/24）
措置報告2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）

承認

【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 ２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】-5-

作成日：2023年4月25日

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
研究報告
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-040 ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
年次報告（調査単位期間：MK-7339：2021/12/16～

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

2022/12/15、Carboplatin・Cisplatin：2021/12/25～
2022/12/24）
措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）験【臨床試験登録番号：NCT04680637】-6-

作成日：2023年4月25日

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

承認2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎 個別症例報告
２．その他重篤（海外）症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT04551053】【臨床試験登録番号：NCT04551066】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】-7-

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年4月25日

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 研究報告

承認

応試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 ２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

承認

２．その他重篤（海外）2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験2２．その他重篤（海外）承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04569084】

Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/12/25～2022/12/24）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

デルク 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】-8-

作成日：2023年4月25日

承認

承認

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 ２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT05047263】
２．その他重篤（海外）2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
1/2相試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
個別症例報告承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】-9-

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年4月25日

承認

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
その他（伝達取下げ報告）

承認験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験 個別症例報告
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】

承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
第3相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

HZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】

2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 10 -

作成日：2023年4月25日

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 個別症例報告
グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 個別症例報告
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）を検証する臨床第III相試験
年次報告（調査単位期間：2021/11/18～2022/11/17）

承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たサトラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の承認【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】【臨床試験登録番号：NCT05503264】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK- 個別症例報告
２．その他重篤（海外）625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エ 個別症例報告
リテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及 ２．その他重篤（海外）び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認

承認

承認
承認

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効

措置報告

承認

性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたVAY736の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/12/8～2022/12/7）

承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】

多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】- 11 -

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）作成日：2023年4月25日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
実施状況報告(5回目)
同意取得例数：3例の第３相試験
実施症例数：3例(完了例数：0例、中止例数：3例)【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ 実施状況報告(5回目)
同意取得例数：1例
マブの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：NCT03047395】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性

実施状況報告(5回目)
同意取得例数：4例
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告(4回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例(完了例数：2例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(4回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例(完了例数：3例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(3回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告(2回目)承認

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試 同意取得例数：2例
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：1例)
験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
有害事象の発現あり(5件)承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：6例
６の第Ⅲ相試験３
実施症例数：6例(完了例数：0例、中止例数：2例)【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(12件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

承認

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
リテマトーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：NCT04895696】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：5例
Ｐｓの第Ⅱ相試験
実施症例数：4例(完了例数：1例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者 実施状況報告(1回目)又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃ 同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：1例)
ａｎの第１／２相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
Ｙ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認- 12 -

作成日：2023年4月25日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

変更等事項
審議結果
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(イミフィンジ)改 承認
訂期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+9p),ADAURA試験(D5164C00001)：最終解
析および試験実施期間について作成

承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とし 共同研究変更契約書(研究経費)締結
た医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

承認2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験② 契約内容変更覚書(第7条)締結、覚書(文書保管費用)締結、【臨床試験登録番号：NCT02993523】
レター(必須文書の保管期間について)作成

承認

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

添付文書(アフィニトール)改訂,レター(試験終了に関するご連
絡)作成

承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結,覚書(文書保存
費用)締結

承認

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物 医師主導治験に関する契約書締結
動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

承認2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,被験者への支払
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験に関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
究費,臨床研究コーディネーター費用)締結,治験研究経費ポイント算出表(+70p)改訂,治験薬管理経費追加(期間延長分+64p)
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの 科学的知見を記載した文書(アビラテロン)改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試 期間延長,契約内容変更覚書(第1条,第14条)締結
験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象とし 治験業務覚書(開発業務委託機関)締結
たセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象 治験実施計画書別冊改訂,治験概要書(英語／日本語)改訂,としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更,治験責任医師変更【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

承認2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

治験業務覚書(開発業務委託機関)締結

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

承認

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結
ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性 契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結,覚書(文書保存を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
費用)締結【臨床試験登録番号：NCT04161898】

承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(ERT マス
相試験
タースコープ CT)作成【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対象としたＲＭ１３１ 治験業務終了に関する覚書(業務委託の終了(ＣＲＯ：アイク
９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験ロ㈱))締結【臨床試験登録番号：UMIN000041118】

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

治験実施計画書別冊改訂

承認2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

同意説明文書改訂

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

治験薬概要書(英語／日本語)(MK-3475)改訂

承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認
承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の 同意説明文書改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】- 13 -

承認

作成日：2023年4月25日

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０， スクリーンショット(患者さんへ)改訂
５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

承認

治験薬概要書(英語／日本語)(MK-3475)改訂,同意説明文書
改訂,同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂,CoverLetter(治験薬概要書第23版について)作成

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 同意説明文書改訂として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較す
る第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
Ⅲ相試験日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04410978】

承認2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,御礼ならびに治験結果の通知について改訂,Memorandum(除外基準明確化)改訂

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062 治験薬概要書(英語／日本語)(マシテンタン)改訂の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-004131-24,jRCT2051200150】
同意説明文書改訂

承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

治験薬概要書(英語／日本語)(マシテンタン)改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(任意研究用)改訂,同意説
明文書(妊娠中パートナー用)改訂

承認2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした
NN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

レター(中央検査機関検体の紛失について)作成

承認2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

採尿手順説明動画資料作成

承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

同意説明文書改訂

承認

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

承認

治験実施計画書改訂

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動
ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】

同意説明文書改訂,治験実施計画書 別紙3改訂,患者会内
ニュースレター作成,トークスクリプト作成

承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性
BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

治験責任医師変更,治験分担医師変更,同意説明文書改訂,
同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂,同意説明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂,同意説明文書(任意の腫瘍組織検体採取用)改訂,同意説明文書(投与再開用)改訂,同
意説明文書(再投与用)改訂
治験薬概要書(英語／日本語)(リポソーマルドキソルビシン)
作成

承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師削除,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験参加カード改訂

承認2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】

期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+12p),治験分担医師削除,臨床研究コー
ディネーター削除

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした 治験実施計画書(別冊1)改訂
sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

承認2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,PROTOCOL
CLARIFICATION LETEER(英語／日本語)作成

承認2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師変更

承認

契約内容変更覚書(第1条)(誤記修正)締結

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】- 14 -

作成日：2023年4月25日

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条、第7条)(記録の保存)締結,治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験分担
医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニ
ング用)改訂,同意説明文書(病勢進行時の腫瘍検体採取用)改訂,同意説明文書(遺伝子解析用)改訂,同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂

承認2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の非盲検第Ⅲ 同意説明文書改訂
相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象 同意説明文書改訂としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

承認2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳
癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)(オザニモド)改訂,同意説明文書改訂,アセント文書(6-7歳向け)改訂,アセント文書(8-11歳向け)改訂,アセント文書(12-15歳向け)改訂,アセント文書(16-17歳向け)改訂

承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】

委受託契約書(検体回収及び資材配送業務)締結

承認

2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】

委受託契約書(検体回収及び資材配送業務)締結

承認

2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】

服薬日誌改訂,契約内容変更覚書(第1条)(治験業務委託)締結承認2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培 治験実施計画書改訂,治験製品の管理に関する手順書改定
養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

治験薬概要書(ONO-4578)(英語／日本語)改訂

承認2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

同意説明文書改訂

承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,ア
セント文書(12歳から17歳)改訂,同意説明文書(在宅投与)作成,自己投与の手引き(サトラリズマブ60mg,120mg)作成,投与
カード(60mg,120mg,180mg二重盲検期)作成,自己投与資材の受領書作成,モントリオール認知評価作成
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別
紙)改訂

承認

受託研究変更契約書(期間延長)締結,別紙1(研究費の内訳)
改訂

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブ
ロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証す
る第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

承認2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同 治験機器概要書改訂
単一群試験【臨床試験登録番号：jRCT2052220056】

承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを 妊娠検査キット説明書作成,治験実施計画書 日本別紙改訂,
比較する第2相試験
期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費【臨床試験登録番号：NCT04781543】
追加(期間延長分+7p)

承認2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書補遺(英CRの第III相試験
語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
解析用)改訂,同意説明文書(妊娠したパートナー用)改訂

承認

臨床心理評価業務に関する委受託契約書締結,臨床心理評
価業務に係る費用及びその支払い方法に関する覚書締結

承認2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書補遺(英CRの第III相継続長期試験
語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠し【臨床試験登録番号：NCT05227209】
たパートナー用)改訂

承認

臨床心理評価業務に関する委受託契約書締結,臨床心理評
価業務に係る費用及びその支払い方法に関する覚書締結

承認

ePRO入力目安時間 早見表作成,電子日誌と併用禁止薬に関するインストラクションシート作成,被験者募集の手順(広告等)に関する資料(パネル被験者の募集の手順に関する資料,
業務フロー,Web募集画面,メール配信内容,アンケートおよびトークスクリプト)改訂
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バス 同意説明文書(ご家族の方へ)改訂,同意説明文書(成人用)改ケット試験訂,同意説明文書(アセントC)改訂【臨床試験登録番号：NCT05092269】

承認2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】

承認2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,レター(治験薬概要書第3.0版 IRB審議依頼について)作成

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製 添付文書(デュルバルマブ)改訂,同意説明文書(アレクチニブ
薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エ コホート用)改訂,同意説明文書(エヌトレクチニブコホート用)
ヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
改訂,同意説明文書(プラルセチニブコホート用)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】- 15 -

作成日：2023年4月25日

承認

承認

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(正誤表)改訂

承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】

契約内容変更覚書(第1条)(貸与物品)締結,契約内容変更覚書(第6項)(依頼者費用負担の追加)締結,被験者への支払いに関する資料改訂

承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,自【臨床試験登録番号：NCT05543174】
己投与マニュアル改訂

承認2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象とした
TAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,ア
セント文書(12歳-17歳用)改訂,自己投与マニュアル改訂

承認2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

治験実施計画書改訂,同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

報告等事項
モニタリング(2023年2月3日、2023年2月6日分)報告書

審議結果

承認

(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- モニタリング（2023年1月分(治験実施中))報告書
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験
モニタリング（2023年2月分(治験実施中))報告書【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2023年2月22日分(治験実施中))報告書

承認

承認

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】【報告事項】
5．共同治験(治験)に対する報告事項
5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．順天堂大学医学部附属越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項

2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対 治験分担医師変更②
象としたNTPIの第Ⅱ相試験

迅速審査日/結果
2023年2月28日/承認

了承

結果

中止日
2022年11月14日

了承【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

5.2．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。

5.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターにおける共同治験（試験）に対する開発中止報告
2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験③【臨床試験登録番号：NCT03036280】

結果

6．報告事項6.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
迅速審査日/結果
2023年2月28日/承認

了承

2023年2月28日/承認

了承

2023年2月28日/承認

了承

契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

2023年2月28日/承認

了承2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

2023年2月28日/承認

了承

2023年2月28日/承認

了承

変更等事項

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター削除
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安 治験実施計画書(別紙1)改訂
全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象とし 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結
たTAK-625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症

結果（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】- 16 -

作成日：2023年4月25日

2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象とした 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

2023年2月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙2)改訂

2023年2月28日/承認

了承

治験実施計画書(翻訳版 記載内容の補足)

2023年2月28日/承認

了承2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相

了承

BIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グ

レード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内 作成・治験実施計画書(正誤表)(英語／日本
注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験 語)作成
【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】

6.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210019】

6.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2012-016 日本化薬株式会社依頼による転移・再発乳癌患者を対象としたＮＫ１０５とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相国

中止日
2023年2月20日

了承

結果

中止日
2023年3月2日

了承

際共同臨床試験【臨床試験登録番号：NCT01644890】

6.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験

結果【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017-001548-36】

6.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
承認取得日
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセ 2023年2月24日【遠隔転移を有する前立
ボ対照第Ⅲ相試験(一般名：前立腺癌治療剤ダロルタミド錠,商品名：ニュベクオ®錠300mg)
腺癌】(効能追加)

了承

結果

2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験(一般名：ウィルソン病治療剤(銅吸収阻害剤),商品名：

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

酢酸亜鉛錠「サワイ」25mg・50mg)【臨床試験登録番号：該当なし】

2023年2月15日【ウィルソン病(肝レンズ核
変性症)】

以上

- 17 -

作成日：2023年4月25日