2021年度 第11回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年3月22日（火） 14:00～15:13
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 期間再延長,変更契約書(第1条)締結

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別添2)(英語／日本語)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)

承認

監査に関する契約書締結

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更事項等

2021-048② 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,治験責任象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師削除,患者様ご紹介のお願い(過活動膀胱患者様用)削除,患者照比較試験（ピボタル試験）
様ご紹介のお願い(尿失禁症状を伴う過活動膀胱患者様用)【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
作成,被験者募集ポスター改訂,リーフレット改訂,治験参加

審議結果

承認

カード改訂

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼

変更事項等
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,治験責任象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師変更,治験参加カード改訂,患者様ご紹介のお願い改訂
照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】-1-

A2021-1939 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年4月26日

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価

承認する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相 承認
試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰ 同意説明文書について、黄斑症のリスクについて記載が不 修正のＰｓの第Ⅱ相試験十分であるため、追記し、修正することを付帯条件に承認 上で承認【臨床試験登録番号：登録準備中】する。

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａ

ｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

承認

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：CTI-183994】
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できないしたBMS-936558の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
治験薬との因果関係は否定できない第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験

承認

試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

承認

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
相試験３

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ

Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2021-1838 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2021-1881 個別症例報告
２．その他重篤（国内）-2-

作成日：2022年4月26日

審議結果

承認
承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2021-1874 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2020/11/13～2021/11/12）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

A2021-1984 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-2013 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認
承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2021-1863 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1912 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-1867 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-1946 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-1994 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1995 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2021-1963 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ A2021-1901 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
年次報告（調査単位期間：2020/11/14～2021/11/13）

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

A2021-1987 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）A2021-1885 個別症例報告
２．その他重篤（国内）２．その他重篤（国内）
A2021-1934 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-1900 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2021-1914 研究報告
６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-1870 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2021-1860 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1866 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1945 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-1952 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

-3-

承認

承認

A2021-1886 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-1858 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-1913 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）2018-014 ノバルティス

承認

作成日：2022年4月26日

承認
承認

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-2009 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-1887 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-1909 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
措置報告較試験
A2021-1910 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

A2021-2002 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2021-1853 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
法の安全性・有効性探索試験
A2021-1890 個別症例報告【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2021年12月20日～2022年1月16日）)
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-1996 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-1905 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス

承認

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認
承認

承認

承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2021-1869 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2021-1942 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2021-1950 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-1999 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-2000 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-1839 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
A2021-1896 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1902 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-1965 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（国内・海外）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
A2021-1966 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-1923 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依A2021-1878 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 A2021-1961 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告継続投与試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2022年4月26日

承認
承認

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2021-1937 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-1906 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

承認

承認

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

A2021-1989 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1920 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

A2021-1872 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/11/14～2021/11/13）
A2021-1935 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1889 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
A2021-1967 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1840 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1897 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1924 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2021-1851 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
A2021-1917 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-1955 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
A2021-1956 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1879 個別症例報告
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
２．その他重篤（海外）時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
A2021-1964 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1846
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症
個別症例報告２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-1852 個別症例報告
２．その他重篤（海外）第１／２相試験
A2021-1894 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1936 措置報告
A2021-1962 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
措置報告2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-1925 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04181762】／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】-5-

A2021-1960 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

作成日：2022年4月26日

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

A2021-1873 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-2008 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ A2021-1918 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-1903 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）

Durvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認

承認

為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-1904 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可
２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

A2021-1972 個別症例報告

承認

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

A2021-1876 個別症例報告

能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-2006 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 A2021-1877 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
A2021-2007 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・ A2021-2012 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
A2021-2015 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
２．その他重篤（国内）
A2021-2001 個別症例報告
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-1875 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2021-2005 年次報告（調査単位期間：2020/11/13～2021/11/12）
個別症例報告相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

A2021-1981 年次報告（調査単位期間：2021/1/17～2022/1/16）

承認

A2021-1862 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1888 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1926 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1919 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 A2021-1842 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
A2021-1899 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2021-1856 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-1931 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移 A2021-1854 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン A2021-1928 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1973
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対
個別症例報告２．その他重篤（海外）象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04410978】-6-

作成日：2022年4月26日

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2021-1845 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1892 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1857 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-1932 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を A2021-1871 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-1929 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-1990 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-1988 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1985 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

験
【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対A2021-1847 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1911 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1922 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1941 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-1921 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為
２．その他重篤（海外）化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を A2021-1864 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019A2021-1958 個別症例報告
004131-24,jRCT2051200150】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と A2021-1865 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
A2021-1959 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-1997 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1998 措置報告
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-1843 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04551053】
A2021-1883 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1982 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-1844 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04551066】
A2021-1884 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1983 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ A2021-1938 年次報告（調査単位期間：2021/1/29～2022/1/28）１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】-7-

作成日：2022年4月26日

承認
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2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼によ A2021-1954 個別症例報告
２．その他重篤（海外）る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査
試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

A2021-1927 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1848 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1907 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1849 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1908 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1948 個別症例報告
２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1855 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1930 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1880 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

A2021-1970 個別症例報告

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象

A2021-2003 個別症例報告

承認
承認
承認
承認

承認

A2021-1949 個別症例報告

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-1975 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1976 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1977 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験 A2021-1915 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
２．その他重篤（海外）その他（取下げ）2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラス A2021-1861 年次報告（調査単位期間：2021/1/4～2022/1/3）

承認
承認
承認

承認

承認

としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

チンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした

Felzartamabの第Ⅱa相試験【臨床試験登録番号：NCTO4145440】

2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
-8-

承認

承認

承認

承認

承認

A2021-1980 年次報告（調査単位期間：2021/1/17～2022/1/16）

承認

A2021-2004 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1978 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1979 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1968 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年4月26日

承認

承認
承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基

A2021-1841 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試 A2021-1898 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告験１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
２．その他重篤（国内・海外）
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1953 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験2２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04569084】
A2021-1859
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象
個別症例報告２．その他重篤（海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
A2021-2016 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2021-1991 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

承認
承認
承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1974 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 A2021-1992 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ A2021-1850 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
措置報告
A2021-1933 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ A2021-1971 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患

承認

承認

乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

承認
承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

A2021-1943 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-1868 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
A2021-1947 個別症例報告
03250377】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 A2021-1993 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 A2021-1893 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド
２．その他重篤（海外）の第Ⅱ相試験
A2021-1940 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1882
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者にお個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ A2021-2011 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05047263】
２．その他重篤（海外）A2021-2014 年次報告（調査単位期間：2020/12/7～2021/12/6）
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-

承認
承認
承認
承認
承認

3654の第1相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした

A2021-1891 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-2010 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1957 個別症例報告
２．その他重篤（海外）その他（LY3484356の安全性情報に関する報告）

LY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
A2021-1986 個別症例報告
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ A2021-1916 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外)【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
A2021-1951
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

作成日：2022年4月26日

承認
承認
承認

承認

承認

承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／ A2021-1895 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
A2021-1944 個別症例報告
INCMOR00208の第3相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】
２．その他重篤（海外）A2021-1969 個別症例報告
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とし
２．その他重篤（海外）たSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 実施状況報告（4回目）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する 同意取得例数：4例
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
ン単独投与の第３相比較試験
有害事象の発現あり(10件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：1例
マブの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：2例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（1回目）

承認

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：6例
６の第Ⅲ相試験３
実施症例数：6例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02220894】

変更等事項
治験実施計画書(別紙1)改訂,期間再々々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,添付文書(キイトルーダ)改訂

2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(イピリムマブ)(補遺1)(英語／日本語)作成,治者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成

審議結果

承認

承認

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成

承認

した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】- 10 -

期間再々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理
経費追加(期間再延長分+20p),添付文書(キイトルーダ)改訂,
添付文書(レンビマ)改訂

作成日：2022年4月26日

承認2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(国内追加事項)削除,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙3)作成,期間延長・契約内容変の第Ⅱ／Ⅲ相試験
更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+33p),【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)改訂
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 同意説明文書改訂

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,溶血性貧血の管理のための警告と注意及び特定の用量変更（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
ガイダンスに関するレター(英語／日本語)作成【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第添付文書(キイトルーダ)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験薬概要書(補遺01)作成,治験実施計画書改訂
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験薬概要書改訂
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)改訂(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,PCC Investigator
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ Letter(英語/日本語)改訂,PCC Summary(英語/日本語)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験実施計画書(英語／日本語)改訂,NOTE to file改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠・出生児に関する情報提供用)改訂,治験薬概要書(アテゾリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(アテゾリズマブ)(補遺1)(英語／日本語)改訂
治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,同意説
明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験分担医
師削除

承認

レター(試験実施期間延長について)作成,期間延長,契約内
容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分
+21p)

承認

期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+14p),治験費用追加に関する覚書(SMO)締結承認

同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(付録)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+21p)

承認2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂,Memorandum
ニブの製造販売後臨床試験
on ctDNA collection作成

承認

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,Country-specificProtocol Supplement for Japan改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語）改訂

承認

期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+16p)

承認患者リーフレット(尿検査のラベル)作成

承認

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】

試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象と 同意説明文書(代諾者用)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)
改訂
したＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂・同意説明文書改訂
ＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし ｅＰＲＯ操作マニュアル（Subject Messages）改訂
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併 監査計画書改訂
用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】- 11 -

作成日：2022年4月26日

承認

承認

承認

承認

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイ

承認

治験薬概要書改訂

ドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 治験実施計画書(別冊Ⅱ)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂
２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)改訂,同意説明文書改訂
験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 治験実施計画書の実施に関するレター(英語/日本語)作成
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

承認

承認

承認

承認

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(治験費用第2条・第3条)締結,治験薬概要書
67896062の第Ⅲ相臨床試験(英語/日本語)改訂

承認2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎 被験者への支払いに関する資料作成,契約内容変更覚書(治験費用)締結,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験参加カード改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験参加カード改訂を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血 治験実施計画書改訂,同意説明文書の補助説明資料作成
性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者

承認

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認

リーフレット(Study Recruitment Brochure)作成,リーフレット(Ulcerative Colitis Brochure_UC)作成,リーフレット(Understanding Clincal Trials Brochure)作成,被験者募集ポスター作成,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作
成,被験者募集ポスター掲示申請書作成
リーフレット(Study Recruitment Brochure)作成,リーフレット(Crohn's Brochure_CD)作成,リーフレット(Understanding
Clincal Trials Brochure)作成,被験者募集ポスター作成,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成,被験者募集ポスター掲示申請書作成
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(分子学的適格性検査用)改訂,同意説明文書(クロスオーバー試験,任意用)改訂,同意撤回書改訂,同意説明
文書(遺伝子研究用の尿検査用)作成,治験参加カード改訂,
治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師削除,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,
同意説明文書(分子学的適格性検査用)改訂,同意説明文書(クロスオーバー試験,任意用)改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,同意説明文書(遺伝子研究用の尿検査用)改訂,同意撤回書改訂,治験参加カード改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂,紹介依頼レター作成,紹介依頼
レターの送付手順作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(日本
特有の補遺)改訂,同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書改訂,治験参加カード改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認

承認

を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】- 12 -

作成日：2022年4月26日

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 被験者／介護者向け自己投与マニュアル改訂,投与データ
ワークシート改訂
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂
患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

同意説明文書(生物医学研究用)改訂,Paclitaxcel添付文書(Pharma PIL)改訂,Paclitaxcel添付文書(Pharma SPC)改訂,Paclitaxcel添付文書(使用者向け情報)作成,Paclitaxcel添付文書(製品概要)作成,添付文書(キイトルーダ)改訂
治験機器概要書改訂

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 訂,同意説明文書(任意の腫瘍組織検体採取用)改訂,同意説
明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂,同意説明文書(投とした、ニラパリブの第3相試験与再開用)改訂,同意説明文書(再投与用)改訂,健康被害補償【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】の概要改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした
外来時の24時間蓄尿手順書(Option①)作成, 外来時の24時
間蓄尿手順書(Option②)作成
R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1 同意説明文書(ホルター心電図検査用)作成,契約内容変更
覚書(ホルター心電図費用追加)締結,ホルター心電図の事前
相試験
検査に伴う負担軽減費に係わる覚書締結【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実
施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

娠に関する情報提供用)改訂,同意説明文書(任意の検体提供およびその保管と使用)改訂,治験分担医師削除
治験実施計画書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 治験実施計画書の管理上の変更1変更の概要及び理由(英
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 語／日本語)作成
試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙4)改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)改訂

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2022年1月)報告書

審議結果

承認

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も モニタリング（2022年1月分）報告書

承認

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

モニタリング（2022年2月28日分(治験終了時))報告書

承認

モニタリング（2022年1月28日(症例))報告書,モニタリング（2022年2月10日(治験機器関連),2022年2月10日(症例))報告書

承認

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2022年2月22日/承認

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】- 13 -

作成日：2022年4月26日

結果了承2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師追加

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師追加
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行 治験分担医師変更する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ 治験実施計画書(別紙2)１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／ 治験分担医師削除
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
INCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2022年2月22日/承認

了承

2022年2月22日/承認

了承

2022年2月22日/承認

了承

2022年2月22日/承認

了承

2022年2月22日/承認

了承

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

了承【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】

了承
了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安開発中止日
2021年10月13日

了承

結果

中止日
2022年1月25日

了承

全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

結果【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-043 ＭＳＤ株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象としたＭＫ－７２６４(一般名:ゲーファピキサントクエン酸錠，

商品名:リフヌア®錠45mg)の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184098，NCT03449134】

承認取得日
2022年1月20日【難治性の慢性咳嗽】

結果

了承

以上

- 14 -

作成日：2022年4月26日