2021年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年11月30日（火） 14:00～15:10
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：通常審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、 齋藤 啓子、水谷 渉、堀越 正之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
審議結果
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 変更契約書(第1条)(研究費用)締結,治験協力者（訪問看護ス
承認テーションカラフル）追加,業務委託契約書（訪問看護ステー【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
ションカラフル）締結

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2021-1254 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験分担医師削除

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした

finerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象としたKX01軟膏1%の第三相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

承認

承認
承認
承認
承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第６報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】-1-

作成日：2021年12月21日

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評
第２報(未)：転帰は軽快
価する第I相非盲検試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：登録準備中】
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第１報(未)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

A2021-1135 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1189 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2021-1099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2020/7/13～2021/7/12）
A2021-1151 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1220 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1144 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1206 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1267 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1098 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/5～2021/7/30）
A2021-1158 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1231 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1223 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-1108 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-1153

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

-2-

審議結果

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-1221 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1209 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2021-1210 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1243 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2021-1251 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1190 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1259 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（取下げ）作成日：2021年12月21日

承認
承認

承認
承認

承認

承認

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

A2021-1107 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1273 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他(安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化について)

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-1146 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-1208
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-1191 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-1117 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2018-014 ノバルティス

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

A2021-1121 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/1～2021/6/30）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-1276 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

A2021-1134 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1173 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-1176 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-1166 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
措置報告2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-1240 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
措置報告
A2021-1241 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-1143 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2021-1207 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-1131 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-1154 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1200 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-1265 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2021-1266 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
較試験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1246 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2021-1115 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年8月2日～2021年8月29日))
A2021-1116 措置報告
A2021-1211 個別症例報告

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】-3-

２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年8月
30日～2021年9月26日))
A2021-1278 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年12月21日

承認

承認
承認

承認

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-1279 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1280 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-1192 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス

承認

承認

承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

A2021-1139 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
その他（伝達取下げ報告）
A2021-1212 個別症例報告

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1120 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1249 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他(安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化について)
A2021-1281 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1282 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-1283 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1284 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2021-1123 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
２．その他重篤（海外）の第Ⅲ相試験
A2021-1178 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928704】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-1124 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
A2021-1179 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1193 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
２．その他重篤（海外）navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，

承認

承認
承認

承認

承認

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-1230 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1255 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-1217 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
措置報告

承認

2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT03531255】-4-

A2021-1125 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1180 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1113 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1162 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1258 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年12月21日

承認
承認
承認
承認

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2021-1133 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告
A2021-1250 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他(安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化
について)

承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-1194 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
措置報告

承認

2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04161898】

A2021-1270 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1277 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

承認試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認

A2021-1201 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

A2021-1261 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

A2021-1247 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1244 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1126 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1181 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2021-1127 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
２．その他重篤（海外）
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
A2021-1183 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03971422】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1168 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2021-1122 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
A2021-1177 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 A2021-1239 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

A2021-1275 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-1233 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
措置報告
A2021-1234 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1289
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
２．その他重篤（海外）時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
A2021-1290 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/20～2021/7/19）
A2021-1291 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2021-1119 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性

承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
-5-

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認

A2021-1161 個別症例報告

２．その他重篤（海外）作成日：2021年12月21日

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-1118 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2021-1188 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/11/29～2021/8/15）
A2021-1252 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-1167 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
措置報告
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-1219 個別症例報告
２．その他重篤（国内）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌
A2021-1264 個別症例報告
患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認
承認

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 A2021-1195 個別症例報告
２．その他重篤（海外）剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を承認評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

A2021-1114 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Durvalumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ A2021-1198 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-1196 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-1197 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可

承認

承認

承認

承認

能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

A2021-1140 個別症例報告

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

A2021-1100 個別症例報告

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

承認２．その他重篤（国内・海外）承認

２．その他重篤（国内）
A2021-1225 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1204 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心ア A2021-1213 年次報告（調査単位期間：2020/9/1～2021/8/31）

ミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
A2021-1235 個別症例報告
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-1101 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2021-1203 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
A2021-1263 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
２．その他重篤（国内）
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 A2021-1214 個別症例報告
２．その他重篤（海外）が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

A2021-1145 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1202 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1169 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1199 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】-6-

作成日：2021年12月21日

承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

承認

A2021-1285 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 A2021-1128 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
A2021-1184 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2021-1104 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（国内・海外）
薬物動態試験
A2021-1156 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1256 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移

承認

A2021-1111 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと２．その他重篤（国内・海外）
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
A2021-1160 個別症例報告
ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

承認

措置報告
A2021-1260 個別症例報告

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1141 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1132 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（国内・海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1186 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

A2021-1105 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（国内・海外）
薬物動態試験
A2021-1157 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認
承認

承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）A2021-1257 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を A2021-1102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（国内・海外）
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-1165
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1294 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-1163 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2021-1164 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-1136 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）験A2021-1187 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
２．その他重篤（海外）A2021-1274 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1271 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対A2021-1106 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1216 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1185 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1226 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅱｂ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）

-7-

承認

作成日：2021年12月21日

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-1242 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為承認化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を A2021-1109 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019A2021-1171 個別症例報告
004131-24,jRCT2051200150】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1295 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と A2021-1110 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
A2021-1172 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1296 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-1286 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1287 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-1129 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
A2021-1292 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
２．その他重篤（国内・海外）
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-1130 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
A2021-1293 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
２．その他重篤（国内・海外）
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ A2021-1137 個別症例報告
２．その他重篤（国内）１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-016 ノバルティス

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人

A2021-1170 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1096 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1149 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1174 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1237 研究報告
A2021-1097 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1150 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1175 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1238 研究報告
A2021-1147 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-1148 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】-8-

A2021-1103 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1155 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1262 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1228 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1269 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年12月21日

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-1138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
研究報告
A2021-1205 個別症例報告

2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線所

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1218 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2021-1227 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1112 個別症例報告

２．その他重篤（海外）その他（取下げ）A2021-1152 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1215 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1268 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1245 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1142 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全２．その他重篤（国内・海外）性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試 A2021-1182
個別症例報告験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1272 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験2２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 A2021-1159 個別症例報告
２．その他重篤（海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
A2021-1236 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 A2021-1253 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認

３相試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1229 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 A2021-1224 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）承認2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ A2021-1288 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
措置報告

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 A2021-1232 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-1222 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 A2021-1248 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】
その他（伝達取り下げ報告）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

jRCT2061200028】【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
03250377】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02220894】-9-

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：15例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：5例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

作成日：2021年12月21日

承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン実施状況報告（4回目）
同意取得例数：17例
実施症例数：14例（完了例数：14例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依実施状況報告（2回目）

承認受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 重篤な有害事象の発現なし
継続投与試験
有害事象の発現あり(1件)【臨床試験登録番号：NCT03531255】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心ア 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
ミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)承認

2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 実施状況報告（1回目）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ 重篤な有害事象の発現なし
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
有害事象の発現あり(5件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：14例
実施症例数：14例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(111件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(9件)承認

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対変更等事項
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,Dear
Patient Letter作成

象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 契約内容変更覚書(第21条)(製造販売後臨床試験移行に伴う性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ 条文の追記)締結
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

審議結果

承認

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 添付文書(ネキシウムカプセル,ネキシウム懸濁用顆粒分包）
改訂
Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 被験者募集ホームページ改訂,被験者募集の手順に関する資料改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,被患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 験者参加者向けダイアリー(長期延長フェーズ)改訂,被験者日誌改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】承認2018-027 ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】- 10 -

作成日：2021年12月21日

承認

承認

承認

承認

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対治験の文書保管費用に係わる覚書締結

承認

象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験薬概要書改訂
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 被験者支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 条)(治験費用)締結

承認

承認

承認

相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(サブ試験用)改訂,同
意説明文書(妊娠パートナー用)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,被験者日誌(ベースラインDay1用,week1～
96/ET来院、規定外来院、追跡調査来院用)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)(治験の内容)締結,ポイント算出表(研究経費,治験薬管理経費),契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費,臨床研究コーディネーター費用)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+69p),治験薬概要書(英語/日本語)改訂,
レター(がん原性試験で得られた予備所見について)(英語/日本語)作成,非臨床安全性試験報告書(英語/日本語)作成

承認

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 同意説明文書(補遺)作成－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 験薬概要書改訂

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂

承認者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

承認

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 同意説明文書改訂

承認

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,被験者の支払いに関する資料改訂,
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
服薬・体重日誌改訂,治験参加カード改訂,期間延長,契約内容【臨床試験登録番号：NCT03749447】
変更覚書(第2,7,11条)(記録の保存,治験結果の公表)締結,治承認

験薬管理経費追加(期間延長分+12p)
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又 治験薬概要書改訂
はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】

承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

承認

治験薬概要書改訂

チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,治験薬
ＥＵＳ）
日誌改訂

承認

2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第 治験薬概要書改訂,被験者募集の手順(広告等)に関する資料(会社の概要,被験者募集に関する業務フロー,被験者募集でⅡ／Ⅲ相臨床試験の来院患者への支払いに関する資料)作成

承認【臨床試験登録番号：NCT04458051】【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】- 11 -

作成日：2021年12月21日

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

同意説明文書改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(男性患者さんのパートナー

承認とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は 用)改訂
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂,治験参加カード改訂－７３３９の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

レター(英語/日本語)(遺伝子変異検査キットの制限に関する
指示)作成

承認

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 患者会掲載用資料作成,被験者の募集の手順作成

線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験の最新情報(電子投与日誌)作成
相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 治験実施計画書(別紙４)改訂
７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(オンラインメディ
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ ア広告コンテンツ)作成
セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱
癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

承認

承認

期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p),治験業務覚書契約内容変更覚書(第1条)(監査業務追加)締結
治験実施計画書改訂,７段階の順序尺度に関する補足説明改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,リーフレット作成

承認

同意説明文書改訂,人口学的情報および健康情報のフォーム作成,試験中インタビューガイド作成,24時間蓄尿ボトル用ラベ
ル作成,治験で用いる医療機器について改訂

承認

被験者募集資料(業務フロー,Webサイト「オンコロ」治験紹介
ページ,インターネットアンケートWeb広告(テキスト,バナー,SNS
広告),患者向けリーフレット,医師向けリーフレット,被験者募集
広告に関する院内連絡フロー)作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 同意説明文書改訂・同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験業務覚書(エイツーヘルス
ケア㈱)締結、治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 治験実施計画書 (付録)改訂,治験で用いる医療機器について作成
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
治験薬概要書改訂,治験薬概要書(追補)改訂,同意説明文書
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験
改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書改訂,レター(肝炎検査と適格性についての補足)作成
相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 契約内容変更覚書(3週間投与・4週間投与の臨床試験研究費追加)締結多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 12 -

承認

作成日：2021年12月21日

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1項)(検査,画像診断費用)締結
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,Clinical Study Protocol
Japan Specific Addendum,Clarification Letter(英語／日本語)
改訂,治験薬概要書(英語／日本語)作成

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 約内容変更覚書(画像データ費用)締結,治験分担医師追加(氏名変更含む)とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

承認

承認
承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

したBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】

承認

健康被害の補償制度の補足説明資料改訂

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2021年10月)報告書

審議結果

承認

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2021年10月分)報告書
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のて 監査報告書

承認

んかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

モニタリング（2021年10月20日・21日(症例))報告書

承認

モニタリング（2021年11月5日(症例))報告書

承認2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主

モニタリング（2021年10月4日,10月7日,10月8日(治験前)）報告書

承認

導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験分担医師削除

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主 業務委託契約書（医療法人社団緑の森さくらクリニック練馬）締結
導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治験実施計画書(別紙)改訂
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験分担医師名誤記修正
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を治験実施計画書(別冊)改訂,治験業務覚書(㈱アクセライズ業務委託の解約)締結対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 治験分担医師追加
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験分担医師変更

Durvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対治験分担医師削除
象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル ター追加
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】- 13 -

結果

迅速審査日/結果
2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

作成日：2021年12月21日

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の 治験実施計画書(別表2)改訂

重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を 機器関与の関する覚書(タブレット端末)締結対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル 治験分担医師追加
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象

治験分担医師追加としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予治験実施計画書(別表1)改訂,治験実施計画書(別表2)改訂,治験実施計画書(別表3)改訂
防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師追加
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） 治験分担医師削除を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
ター追加
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師追加
デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

2021年10月26日/承認

了承

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の長期継続投与の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210017】
2020-050 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるＨＥＬＩＯＳ－Ｂ：心筋症を伴うＡＴＴＲアミロイドーシス患者を対象としたＡＬＮ－ＴＴＲＳＣ０２（Ｖｕｔｒｉｓｉｒａｎ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04153149】

了承
了承

了承
了承

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔ(一般名:ベルイシグアト錠，商品名:ベリキューボ®錠2.5,5,10mg)の有効性及び安全性を検討する
無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】

承認取得日
2021年6月23日【慢性心不全】

結果

了承

以上

- 14 -

作成日：2021年12月21日