2020 年度 1 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 4 月 7 日(火)17 時 04 分～17 時 46 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 3 階大会議室(Web 会議)

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江(副委員長)、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、花岡 隆夫、
畑中 綾子

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査1件(継続審査 1 件)

(2)研究継続の適否① 変更審査② 定期報告③ 疾病等報告④ 不適合報告

3件
13 件
該当なし
該当なし

(承認 3 件)
(承認 13 件)(3)研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

4件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題3件② 変更課題
35 件③ 疾病等報告5件④ 不適合報告1件⑤ 定期報告3件⑥ 終了報告該当なし(3)その他の報告事項①指示事項への修正報告②当院で発生した疾病等報告について

3件
1件

3.その他（事務局からの報告）

4.次回の臨床研究審査委員会について2020 年 5 月 12 日（火）17 時 30 分～

1

2020 年度 1 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①新規審査
整理番号

1

J20-001㊕

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

主な議論の概要

審査結果

パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)
SGLT2 阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討
術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作
為化単盲検比較試験―＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

議

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認議

題

脳卒中後片側上肢麻痺患者のリハビリにおけるロボットリハビリ装置(XMM-HR2)の応用可能性検討-無作為化比較試験-(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

1

J18-006㊕2

J18-011㊕3

J18-019

議

題

②定期報告
整理番号

題

重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究
抗 MDA5 抗体陽性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験

1J18-004

2J18-005㊕3J18-009

糖尿病合併 NAFLD に対するダパグリフロジンとビタミン E の効果：無作為化非盲検比較試験

4J18-010㊕

責任遺伝子変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎に対するトルバプタン治療介入

5J18-012㊕6J18-013

7J18-014

十字プレートを使用した人工股関節再置換術におけるセメント固定型デュアルモビリティ
カップによる脱臼予防効果の多施設前向き研
究
未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタ
キセル化学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討
人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験

2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認
承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

2020 年度 1 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
整理番号議

題

主な議論の概要

審査結果

J18-015㊕心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

J18-017㊕軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検
前 向 き 研 究 （ Kirin Alzheimer ’ s Disease
Project; KIRINAD）＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

10J18-021㊕睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向きランダム化比較試験＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

11J18-028

仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲多剤カクテル療法の効果に関する研究

12J18-029㊕2 重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究

13J18-033

長期 PPI 使用患者に対する PPI 中止戦略の検討＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

89

承認
承認
承認

③疾病等報告該当なし③不適合報告該当なし(3) 研究終了報告該当なし
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号

1J18-014

2J19-003㊕3J18-009

4J18-010㊕

変更事項

実施計画の変更(管理者許可の有無・委員会承認日・症例登録開始予定日・第一症
例登録日・保険の補償内容)
実施計画の変更(第一症例登録日、医薬品等の記載漏れ追記)
実施計画の変更(管理者許可の有無、第一症例登録日、選択基準と除外基準の記載整備)モニタリング責任者の変更に伴う研究計画書の変更(研究計画書：ver4.0)

議 題

事務局収受日人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験

2020 年 1 月 26 日

炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価

2020 年 2 月 12 日

糖尿病合併 NAFLD に対するダパグリフロジン
2020 年 3 月 13 日とビタミン E の効果：無作為化非盲検比較試験
責任遺伝子変異を認めない常染色体優性多発性
嚢胞腎に対するトルバプタン治療介入32020 年 3 月 17 日

2020 年度 1 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(1) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)整理番号区分

1A19-012

新規

2A19-018

新規

3A19-019

新規

4A18-006①

変更

5A18-006②

変更

6A18-018

変更

7A18-024

変更

8A18-024

変更

9A18-030

変更

10111213A19-002①
A19-002②
A19-002③

変更
変更
変更

A19-002④

変更

課題名

実施医療機関の管理者の許可日

Mid-Q Response 試験

2020 年 2 月 12 日

高度石灰化を伴う冠動脈病変に対する カッティングバルーンの治療効果に関する臨床研究
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時にお 2020 年 3 月 13 日
けるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討2020 年 3 月 13 日
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

2020 年 3 月 13 日

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴 2020 年 2 月 12 日
静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験 2020 年 3 月 13 日
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2020 年 2 月 12 日
2020 年 3 月 13 日

切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験（TORG1937）

2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日

14 A19-005

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更による安全性及び有効性への影響に関する検討2020 年 2 月 12 日

15 A19-010

変更

エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体および MG 関連抗体価の経時推移の検討―

2020 年 3 月 13 日

16 A19-011

変更

17 A19-013
18 A19-013①

変更

19 A19-013②
20 A18-005①
21 A18-005②

変更
変更

22 A18-005③
23 A18-005④

変更

24 A18-041

変更

25 A18-021

変更

26 A18-030

変更

27282930
31

A18-036①
A18-036②
A18-036③

変更
変更
変更

A18-036④

変更

A18-036⑤

変更

変更

変更
変更

子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3相試験 (TRUSTY)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと nabパクリタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験(J-AXEL)
HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第 III 相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2020 年 2 月 12 日
2020 年 2 月 12 日
2020 年 3 月 13 日2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日

42020 年度 1 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
実施医療機関の整理番号

区分

課題名

32 A18-037

変更

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

33 A19-007①

変更

34 A19-007②

変更

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で PS2 あるいは高齢者に対す 2020 年 2 月 12 日
る低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)
2020 年 2 月 12 日

35 A19-019①
36 A19-019②
37 A19-019③

変更
変更
変更

38 A19-019④
39 A18-005⑤
40 A18-005⑥

小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

変更
疾病等

41 A18-005⑦

疾病等

42 A18-005⑧

疾病等

43 A19-004

疾病等

44 A18-006

不適合

45 A18-006

定期報告

46 A18-018

定期報告

47 A18-036

定期報告

疾病等

管理者の許可日2020 年 3 月 13 日

2020 年 3 月 13 日

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
EGFR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第 II 相試験（NEJ032C/LOGIK1801）
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 3 月 31 日
2020 年 2 月 12 日

2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日
2020 年 3 月 13 日

(2)その他の報告事項①指示事項への修正報告
整理番号

議題

1

J18-003

睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討

2

J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施
設試験

3

J18-023

炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討②当院で発生した疾病等報告について
整理番号1

A18-017

議題

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

3.その他（事務局からの報告）
4.次回の開催について2020 年 5 月 12 日(火) 17 時 30 分～5

事象名等「癌性腹膜炎」(未知)第1報