治験・製造販売後臨床試験を依頼される方へ
目次
治験・製造販売後臨床試験の提出書類等について ........................................................................ １
治験・製造販売後臨床試験の経費について ....................................................................................... ３
臨床試験 経費 総括表 ............................................................................................................................. ４臨床試験 ポイント算出表（１/２） ................................................................................................... ５
臨床試験 ポイント算出表（２/２） ................................................................................................... ６
製造販売後臨床試験 経費

総括表 ..................................................................................................... ７

製造販売後臨床試験 経費

ポイント算出表（１/２） ............................................................ ８

製造販売後臨床試験 経費

ポイント算出表（２/２） ............................................................ ９＜期間延長用＞臨床試験 経費 総括表....................................................................................... １０＜期間延長用＞製造販売後臨床試験

経費 総括表 .............................................................. １１＜症例追加用＞臨床試験 経費 総括表....................................................................................... １２＜症例追加用＞製造販売後臨床試験

経費 総括票 .............................................................. １３

治験契約書に定めのない事務的経費等について ........................................................................ １４
治験契約書 ..................................................................................................................................................... １５
変更契約書 ..................................................................................................................................................... 2 1
治験概要 .......................................................................................................................................................... 2 2【提出書類等】
審議資料は、次に記載する部数の紙媒体とＰＤＦファイルを提出してください。
（「審議資料の電子的記録の活用における標準業務手順書」参照）

１ 新規申込（１） 依頼書提出前
ア 合意書（依頼者様式） ： 治験事務局に提出してください。
イ 治験責任医師の履歴書（統一書式１） ： 治験事務局が作成し提供します。
ウ 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式２） ： 治験課題名を入力したワードファイルを治験事務局に提出してください。
エ 経費総括票及び経費ポイント算出表 ： 治験依頼者が作成し、経営企画課担当者に確認を依頼してください。
オ 治験依頼書（統一書式３） ： 押印は不要です。
カ 治験審査依頼書 （統一書式４）、治験審査結果通知書（統一書式５） ： 治験課題名を入力した
ワードファイルを治験事務局に提出してください。
キ 治験概要 ： 必要事項を入力したワードファイルを担当ＣＲＣに提出してください。

（２） 申請資料
提出期限はＩＲＢ開催日の３週間前（厳守）です
次の書類をファイルして２９部提出してください。
ア 治験依頼書の写し
イ 治験薬概要書
ウ 治験実施計画書
エ 症例報告書（治験実施計画書から内容がわかる場合は不要）
オ 同意文書及びその他の説明文書（案）カ 治験分担医師・治験協力者 リスト
キ 治験責任医師の履歴書 （必要に応じて治験分担医師の履歴書）
ク 被験者の健康被害に関する資料
ケ 予定される治験費用に関する資料（経費総括票および経費ポイント算出表）
コ 被験者の募集に関する文書
サ 被験者の安全等に係る資料
シ その他被験者に提供する資料

1

（３） ＩＲＢ説明用スライド
提出期限はＩＲＢ開催日の２週間前（厳守）です。
ＩＲＢで責任医師が委員に説明する際に使用しますので、文字フォント２０以上で作成し、内容は責任医師と相談してください。

（４） 経費及び契約
治験･製造販売後臨床試験の経費について（３ページ）を参照してください。
契約書は、原則として当センターの様式を使用してください。

（５） 治験協力費
半期ごとに被験者の口座に振り込みで支払います。

２ 変更申請提出期限はＩＲＢ開催日の３週間前（厳守）です
次のア～ウの書類を５部提出してください。
ア 治験に関する変更申請書（統一書式１０）
イ 変更点対比表
ウ 変更した資料（治験実施計画書、経費総括票など）
エ 治験審査依頼書 （統一書式４）、治験審査結果通知書（統一書式５） ： 治験課題名を入力した
ワードファイルを治験事務局に提出してください。

３ 安全性に関する報告
提出期限はＩＲＢ開催日の３週間前（厳守）です
次のア、イの書類を５部提出してください。
ア 安全性情報等に関する報告書（統一書式１６） ：イ ラインリスト
ウ 治験審査依頼書 （統一書式４）、治験審査結果通知書（統一書式５） ： 治験課題名を入力した
ワードファイルを治験事務局に提出してください。

４ その他の報告
事前にご連絡ください。

2

治験･製造販売後臨床試験の経費について（担当：経営企画課）
経費については、「臨床試験 経費 総括表」または「製造販売後臨床試験 経費 総括表」及び該当する経費ポイント算出表により承認(予定)期間に係る費用を算定し、総括表と経費ポイント算出表を提出してください。
これらの資料は、経営企画課がエクセルファイルで提供します。

＜注意事項＞① 症例着手とは、被験者の同意が得られ、治験薬等（プラセボ等を含む）及び治験機器等の使用を開始したときです。
② 経費の増減を伴う症例数の変更については、経費を再算定し変更契約書を締結します。
③ 実施期間を延長される場合は、期間延長に係る総括表に則って算出した経費を請求します。
．．．．．．．．．
④ 収入済み費用の返還はしません。なお、研究を中止した場合は精算しますが、治験薬等及び治験機器等の使用に着手した場合は、臨床データの有無にかかわらず実施症例として精算します。

3

臨床試験 経費 総括表
治験番号
治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
予定期間・症例数

令和

年 月～令和

月数（端数切上げ）

年 月 日

費用名

症例数

算出方法

円

直接経費

1 臨床試験研究費

2

被験者への協力費（負担軽減費）

別紙ポイント算出による：下記（a+b）
a:①S及びTを除いた
合計ポイント数
×6,000円×b:②Ｓ及びＴの合計ポイント数
×6,000円
＠7,000円×回×
0 症例※外来・入院が不確定な場合は外来とする

0 症例

0

0

（直接経費 小計） 千円未満切上げ

(0)

間接経費
3 治験薬管理経費
4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

別紙ポイント算出による：下記（ｃ）
c:③合計ポイント数
×1,000円×@1,000円／月×研究期間
0月@25,000円／月×研究期間
0月@2,600円／日×＋交通費実費１～６の合計金額

0

0 症例

0
0

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度（４月～翌年３月）の額の算出
令和 年度（ ヵ月）
月額
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）

0 ×6,000円＝
0 回＝
〔合計〕

0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

月
月
月
月

税抜

(0)

0
0
0
*直接経費〇症例分：A

0

0 月＝

#DIV/0! ＝#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝＝＝＝＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)#DIV/0!

＋端数額*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

4(0)#DIV/0!
（千円未満切捨て）

No.

臨床試験 経費ポイント算出表（１/２）

年

治 験 薬 名依 頼 者 名
治験責任医師名
予定期間･症例数

年

月

日～

年

月

日（

ヶ月：端数切上）

月

日現在

症例

＜研究経費ポイント算出表＞－神奈川県立病院受託研究取扱細則（別表１）より
ウ
エ
イ
ト

要素

Ⅰ
（ウエイト×１）

Ⅱ（ウエイト×3）

Ⅲ（ウエイト×5）

中等度
入院
同一適応に
欧米で承認
単盲検

重症

1
2
1
1
3
1

軽症
外来
他の適応に
国内で承認
オープン
使用
同効薬でも
不変使用何
内外・外用
４週間以内
成人
１９以下
４以下
４以下

同効薬のみ
禁止
皮下・筋注射
５～２４週
小児
２０～２９
５～９
５～９

静注・特殊
２５週以上
乳児・新生児
３０以上
１０以上
１０以上

1

４９以下

５０～９９

１００以上

Ａ
Ｂ

対象疾患の重要度
入院・外来の別2
1
1

Ｃ

治験製薬承認の状況

Ｄ
Ｅ

デザイン
プラセボの使用210Ｆ

併用薬の使用

1

Ｇ
Ｈ
Ｉ
Ｊ
Ｋ
Ｌ

治験薬の投与経路
治験薬の投与期間
被験者層
被験者の選出（適格＋除外基準数）
チェックポイントの経過観察回数
臨床症状観察項目数
一般的臨床検査
Ｍ＋非侵襲的検査及び画像診断項目数
Ｎ 侵襲的機能検査及び画像診断回数
Ｏ 特殊検査のための検体採取回数
Ｐ 生検回数Ｑ モニタリング回数
Ｒ

監査回数

Ｕ

相の種類

ポイント（該当に○）

ポ
イ
ン
ト

未承認
二重盲検
全面禁止

5
2
5
3

×回数：（
回）
×回数：（
回）
×回数：（
回）
×回数：（
回）
別紙「治験契約書に定めのない事務経費等に－ついて」参照
10
Ⅲ相
Ⅱ相
Ⅰ相

－

① 小計 （Ｓ及びＴを除いた合計ポイント数）
Ｓ
Ｔ

症例発表数
承認申請に使用する文書等の作成

7
5

１回
３０枚以内

３１～５０枚

５１枚以上② 小計 （Ｓ及びＴの合計ポイント数）＜臨床試験研究経費＞①の合計ポイント数：②の合計ポイント数：
臨床試験研究費

× 6,000 円 × 症例数：
× 6,000 円

5

＝
＝

円
円
円

No.

臨床試験 経費ポイント算出表（２/２）

年

治
依

験
頼

薬
者

月

日現在

名
名

治験責任医師名
予定期間･症例数

年

月

日～

年

月

日（

ヶ月：端数切上）症例＜治験薬管理経費ポイント算出表＞－神奈川県立病院受託研究取扱細則（別表３）より
要素

ウ
エ
イ
ト

Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ

治験薬の剤形デザイン
投与期間
調剤及び出庫回数

1
2
2
1

Ｅ

保存状況

1

Ｆ

納入方法

1

Ｇ 単相か複数相か

3

Ｈ 単科か複数科かＩ 同一治験薬での対象疾患の数
Ｊ モニタリング回数

3
2
3

Ｋ 監査回数－Ｌ ウオッシュアウト時のプラセボ使用
Ｍ 特殊説明文書の添付

3
2

Ｎ 治験薬の種目

5

Ｏ
Ｐ
Ｑ
Ｒ
Ｓ

2
2
1
1
1

併用薬の交付併用適用時併用薬チェック
請求医のチェック
治験薬規格数
治験期間

ポイント（該当に○）Ⅰ（ウエイト×１）

Ⅱ（ウエイト×２）

Ⅲ（ウエイト×３）

ポ
イ
ン
ト

内服
オープン
４週間以内
単回

外用
注射
単盲検
二重盲検
５～２４週
２５週以上
5 回以下
6 回以上
冷所
冷所
室温
又は遮光
及び遮光
一括納入
分割
登録時納入
２つの同時
３つ以上
相
２科
３科以上
２つ以上
３つ以上
×回数
回

別紙「治験契約書に定めのない事務経費等について」参照

－

有り
有り
毒･劇薬
向精神薬
（予定）
・麻薬
１種
２種
３種以上
１種
２種
３種以上
２名以下
３～５名
６名以上
１
２
３以上
×月数（治験薬の保存・管理）：（月）③合計ポイント数＜治験薬管理経費＞③合計ポイント数：
治験薬管理経費

×１,000 円 × 症例数：

6

＝

円
円

製造販売後臨床試験 経費 総括表
治験番号
治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
予定期間・症例数

令和 年 月 日～令和 年 月 日

費用名

月数（端数切上げ）

症例数

算出方法

円

直接経費
別紙ポイント算出表（１/２）による
1

製造販売後臨床試験
臨床試験研究費2

被験者への協力費（負担軽減費）

①
②

0

×

0 症例

0

＠7,000円×回×
0 症例※外来・入院が不確定な場合は外来とする

0（直接経費 小計） 千円未満切上げ

(0)

間接経費
3

製造販売後臨床試験
治験薬管理経費

4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

別紙ポイント算出表（２/２）による③@1,000円／月×研究期間@25,000円／月×研究期間@2,600円／日×＋交通費実費１～６の合計金額

×
0月
0月

0

0 症例

0
0

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費(0)

税抜

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度の（4月～3月）額の算出
契約年度（ ヵ月）
月額
2年目（ ヵ月）
3年目（ ヵ月）
4年目（ ヵ月）(0)

0 千円未満切上げ
×6,000円×0.8＝
0
0 回＝
〔合計〕
0
*直接経費 症例分：A0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

0 月＝#DIV/0! ＝#DIV/0!
（千円未満切捨て）#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝
月 ＋端数額月月
月
月＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

70#DIV/0!

No.

製造販売後臨床試験 経費ポイント算出表（１／２）

年

治 験 薬 名依 頼 者 名
治験責任医師名
予定期間･症例数

年

月

日～

年

月

日（

ヶ月：端数切上）

月

日現在

症例

＜研究経費ポイント算出表＞－神奈川県立病院受託研究取扱細則（別表２）より
ウ
エ
イ
ト

要素

Ａ 対象疾患の重要度
Ｂ 入院・外来の別Ｃ デザイン２
1
2
1
0

Ｄ プラセボの使用

ポイント（該当に○）Ⅰ（ウエイト×１）

Ⅱ（ウエイト×3）

Ⅲ（ウエイト×5）

軽症
外来
オープン

中等度
入院
単盲検

重症
二重盲検

使用

調査薬品の投与経路
調査薬品の投与期間
被験者層
被験者の選出（適格＋除外基準数）
チェックポイントの経過観察回数
臨床症状観察項目
一般的臨床検査Ｌ＋非侵襲的検査及び画像診断項目数
Ｍ 侵襲的機能検査及び画像診断回数
Ｎ 特殊検査のための検体採取回数
Ｏ 生検回数Ｐ モニタリング回数

1
2
1
1
3
1

同効薬でも
不変使用何
内外・外用
４週間以内
成人
１９以下
４以下
４以下

1

４９以下

5
2
5
3

×回数：（
×回数：（
×回数：（
×回数：（

Ｑ 監査回数－

別紙「治験契約書に定めのない事務経費等につ
いて」参照

Ｅ

併用薬の使用

Ｆ
Ｇ
Ｈ
Ｉ
Ｊ
Ｋ

1

① 小計 （Ｓ及びＴを除いた合計ポイント数）
Ｓ 症例発表数
7
Ｔ 再審査・再評価申請用文書等の作成
5② 小計 （Ｓ及びＴの合計ポイント数）

１回
３０枚以内

同効薬のみ
禁止
皮下・筋注射
５～２４週
小児
２０～２９
５～９
５～９

静注・特殊
２５週以上
乳児・新生児
３０以上
１０以上
１０以上

５０～９９

１００以上

円※ ×
ポイント × 6,000 円 × 0.8

8

前面禁止

回）
回）
回）
回）

３１～５０枚＜製造販売後臨床試験研究経費＞①の合計ポイント数：
ポイント × 6,000 円 × 0.8 ＝②の合計ポイント数：

ポ
イ
ン
ト

－

５１枚以上

円※ （千円未満切上げ）
症例数

＝

円

＝

円

計

円

No.

製造販売後臨床試験 経費ポイント算出表（２／２）

年

治

験

薬

名

依

頼

者

名

月

日現在

治験責任医師名
予定期間･症例数

年

月

日～

年

月

日（

ヶ月：端数切上）症例＜管理経費ポイント算出表＞－神奈川県立病院託研究取扱細則（別表４）より
要素

ウ
エ
イ
ト

Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ

調査医薬品の剤形
デザイン
投与期間
調剤及び出庫回数

Ｅ
Ｆ
Ｇ
Ｈ
Ｉ
Ｊ

ポイント（該当に○）Ⅰ（ウエイト×１）

Ⅱ（ウエイト×２）

Ⅲ（ウエイト×３）

1
2
2
1

内服
オープン
４週間以内
単回

保存状況

1

室温

納入方法
単相か複数相か単科か複数科か
同一調査医薬品での対象疾患の数
モニタリング回数

1
3
3
2
3

一括納入

外用
単盲検
５～２４週
5 回以下
冷所又は遮
光
分割
２つの同時相
２科
２つ以上
回）

注射
二重盲検
２５週以上
6 回以上
冷所及び遮
光
登録時納入
３つ以上
３科以上
３つ以上

Ｋ 監査回数－Ｌ ウオッシュアウト時のプラセボ使用
Ｍ 特殊説明文書の添付

3
2

Ｎ 調査薬品の種目

5

Ｏ 併用薬の交付
Ｐ 併用時適用時併用薬チェック
Ｑ 請求医のチェック
Ｒ 調査医薬品の規格数
Ｓ 調査期間（１ヶ月単位）③合計ポイント数

2
2
1
1
1

×回数：（

ポ
イ
ン
ト

別紙「治験契約書に定めのない事務経費等につ
いて」参照

－

有り
有り
毒･劇薬
向精神薬
（予定）
・麻薬
１種
２種
３種以上
１種
２種
３種以上
２名以下
３～５名
６名以上
１
２
３以上
×月数（調査医薬品の保存・管理）
月＜製造販売後臨床試験薬品管理経費＞③の合計ポイント数：
ポイント × 1,000 円 × 0.8 ＝円※ ×

9円※ （千円未満切上げ）
症例数

＝

円

【期間延長用】
臨床試験 経費 総括表

治験番号

治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
延長期間・症例数

月数（端数切上げ）

令和 年 月 日～令和 年 月 日

費用名

症例数

算出方法

円

直接経費

1 臨床試験研究費

2

被験者への協力費（負担軽減費）

別紙ポイント算出による：下記（a+b）
a:①S及びTを除いた
合計ポイント数
×6,000円×b:②Ｓ及びＴの合計ポイント数
×6,000円
＠7,000円×回×
症例※外来・入院が不確定な場合は外来とする

症例（直接経費 小計） 千円未満切上げ

(0)

間接経費
3 治験薬管理経費
4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

延長期間月数@1,000円／月×研究期間@25,000円／月×研究期間@2,600円／日×＋交通費実費３～５の合計金額

0 ×1,000円×
0月
0月

0

0 症例

0
0

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度（４月～翌年３月）の額の算出
令和 年度（ ヵ月）
月額
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）

0 ×6,000円＝
0 回＝
〔合計〕

0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

税抜

(0)

0
0
0
*直接経費 症例分：A

0

0 月＝

#DIV/0! ＝#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝
月 ＋端数額月＝
月＝
月＝＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

10

(0)

#DIV/0!
（千円未満切捨て）#DIV/0!

＜期間延長用＞
製造販売後臨床試験 経費 総括表

治験番号

治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
延長期間・症例数

令和 年 月 日～令和 年 月 日

費用名

月数（端数切上げ）

症例数

算出方法

円

直接経費
別紙ポイント算出表（１/２）による
1

製造販売後臨床試験
臨床試験研究費2

被験者への協力費（負担軽減費）①②

×

＠7,000円×回×※外来・入院が不確定な場合は外来とする

症例

症例（直接経費 小計） 千円未満切上げ(0)

千円未満切上げ0 症例 ×
0.8

0

間接経費
3

製造販売後臨床試験
治験薬管理経費

4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

延長期間月数× 1,000円 ×@1,000円／月×研究期間
0月@25,000円／月×研究期間
0月@2,600円／日×＋交通費実費３～５の合計金額

00

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費(0)

税抜

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度（４月～翌年３月）の額の算出
令和 年度（ ヵ月）
月額
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）(0)

0 千円未満切上げ
×6,000円×0.8＝
0
0 回＝
〔合計〕
0
*直接経費 症例分：A0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

0 月＝#DIV/0! ＝#DIV/0!
（千円未満切捨て）#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝
月 ＋端数額月＝
月＝
月＝＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

110#DIV/0!

【症例追加用】臨床試験 経費 総括表

治験番号

治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
予定期間・症例数

月数（端数切上げ）

令和 年 月 日～令和 年 月 日

費用名

症例数

算出方法

円

直接経費

1 臨床試験研究費

2

被験者への協力費（負担軽減費）

別紙ポイント算出による：下記（a+b）
a:①S及びTを除いた
合計ポイント数
×6,000円×b:②Ｓ及びＴの合計ポイント数
0 ×6,000円
＠7,000円×回×
0 症例※外来・入院が不確定な場合は外来とする

0 症例

0

0

（直接経費 小計） 千円未満切上げ

(0)

間接経費
3 治験薬管理経費
4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

別紙ポイント算出による：下記（ｃ）
c:③合計ポイント数
×1,000円×@1,000円／月×研究期間
0月@25,000円／月×研究期間
0月@2,600円／日×＋交通費実費１～６の合計金額

00 症例

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度（４月～翌年３月）の額の算出
令和 年度（ ヵ月）
月額
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）

0 ×6,000円＝
0 回＝
〔合計〕

0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

税抜

(0)

0
0
0
*直接経費〇症例分：A

0

0 月＝

#DIV/0! ＝#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝
月 ＋端数額月＝
月＝
月＝＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

12

(0)

#DIV/0!
（千円未満切捨て）#DIV/0!

＜症例追加用＞製造販売後臨床試験 経費 総括表

治験番号

治験薬名
依頼者名
治験責任医師名
予定期間・症例数

令和 年 月 日～令和 年 月 日

費用名

月数（端数切上げ）

症例数

算出方法

円

直接経費
別紙ポイント算出表（１/２）による
1

製造販売後臨床試験
臨床試験研究費2

被験者への協力費（負担軽減費）

①
②

0

×

0 症例

0

＠7,000円×回×
0 症例※外来・入院が不確定な場合は外来とする

0（直接経費 小計） 千円未満切上げ

(0)

間接経費
3

製造販売後臨床試験
治験薬管理経費

4 審査委員会謝金
賃金等
5（治験管理室事務）
旅費
6（分担者研究研修費）
管理的経費
7（人件費、光熱水費等）

別紙ポイント算出表（２/２）による③@1,000円／月×研究期間@25,000円／月×研究期間@2,600円／日×＋交通費実費１～３の合計金額

×
月
月

0

0 症例

日＋@14,000円／泊数×

泊0 円×２０％0（間接経費 小計） 千円未満切上げ
費用総額

直接経費（1症例当たり）
臨床試験研究費
被験者への協力費(0)

税抜

合計ポイント数
＠7,000円×

間接経費（各年度の支払額）①月額の算出（千円未満切捨て）
間接経費の合計②端数額の算出（初年度額に加算）
間接経費の合計③各年度（４月～翌年３月）の額の算出
令和 年度（ ヵ月）
月額
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）
令和 年度（ ヵ月）(0)

0 千円未満切上げ
×6,000円×0.8＝
0
0 回＝
〔合計〕
0
*直接経費 症例分：A0 円÷研究月数

0 円－（月額#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×#DIV/0! ×

0 月＝#DIV/0! ＝#DIV/0!
（千円未満切捨て）#DIV/0! 円×

0 月数）＝#DIV/0!

#DIV/0! ＝
月 ＋端数額月＝
月＝
月＝＊間接経費小計：B#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!

合計（A+B)*事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
*各経費には消費税を加算するものとする。

130#DIV/0!

別紙

治験契約書に定めのない事務経費等について
治験契約書に定めのない経費の額については、次の表のとおりとする。
モニタリング・監査費用については、「実績払い用経費総括表」に基づき管理的経費（20％）を加算することとする。
項目名
料金（税別）
備考
契
約
時

契
約
期
間
中

症例・必須文書
モニタリング

18,000 円

治験薬モニタリング

3,000 円

（経費ポイント算出表において実績払いとした）
１回あたり70,000 円

症例数が 10 例まで

100,000 円

症例数が 11 例以上

監査（実施ごと）

症例・必須文書
モニタリング

18,000 円

治験薬モニタリング

3,000 円

（経費ポイント算出表の回数を超えた場合）１回あたり70,000 円

症例数が 10 例まで

100,000 円

症例数が 11 例以上

モニタリング

18,000 円

１回あたり

外部倉庫保管資料の移動費用

2,000 円
+600 円

１箱目
２箱目以降、１箱あたり

外部倉庫保管資料の保管費用

4,500 円

１箱あたり/１年毎

外部倉庫保管資料の廃棄費用

2,000 円

１箱あたり

監査
（実施ごと）
契
約
期
間
終
了
後

14

＜治験管理 No.○○○＞

治験契約書
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター所長（以下「甲」という。）と○○○○株式会社代表取締役社長（以下「乙」という。）は、治験薬○○○○(以下「本治験薬」という。）の臨床試験（以下「本治験」という。）の実施について、次のとおり契約する。
〔委託及び本治験の内容〕
第１条 甲は、乙の委託により次の治験を実施する。
(1) 治験課題名：○○○○(2) 治験の内容：○○○○○○(3) 治験責任医師（所属・氏名）：○○科 ○○○○
(4) 治験実施期間：契約締結日～令和

年

月

日

〔治験に係る研究に要する経費の納付等〕
第２条 治験の実施に関して甲が乙に請求する経費は、次の各号に掲げる額の合計とする。
(1) 当該研究に要する経費のうち、診療に係らない事務的な経費等であって研究の適正な実施に必要な経費。なお、当該費用は、別紙の基準（臨床試験 経費 総括表）に従い算定されるものとする。（以下「事務経費」という。）
契約額円（税抜き）(2) 本治験に係る被験者の診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。）及びその他治験の診療に際してかかる経費の支払いに関し、以下の対象項目の費用① 治験薬投与開始日から治験治療終了日までの期間におけるすべての検査・画像診断に係る費用及び治験薬と治験薬の予定している効能・効果と同様の効能・効果を有する併用薬の費用② 同意取得後から治験薬投与開始前まで、治験治療終了後から後観察期間終了までの期間における本治験に係る検査・画像診断費用
２ 乙は、第１項第２号による甲の請求内容について、説明を求めることができる。
３ 乙は、第１項に定める事務経費及び支給対象外経費を、次の各号に定める方法により支払うものとする。
(1) 甲は、税抜きの金額に消費税及び地方消費税に相当する額を加算した金額を、乙に請求するものとする。
(2) 事務経費（直接経費及び間接経費）は、契約締結以降に、甲からの請求に基づき支払うものとする。
(3) 支給対象外経費は治験の実施に応じ甲からの請求に基づき支払う。
(4) 乙は、事務経費及び支給対象外経費の納入については、甲の発行する請求書に基づき、請求翌月末までに支払うものとする。
４ 甲は、第１項第２号に係わる請求書には治験対象患者の診療に際して実施した検査、画像診
断、投薬、及び注射の内容を添付するものとする。

15

５ 甲は、乙が支払った事務経費等については、原則としてこれを乙に返還しないものとする。
ただし、やむを得ない理由により、契約期間内において治験を中止した場合又は症例がない
場合において、特に必要があると甲が認めたときは、不要となった事務経費等の額の範囲内において、その全部又は、一部を返還することがある。
６ 乙は、同意取得した被験者のうち、スクリーニング期に所定の検査・観察を実施したが「目標とする症例数」（投薬に至った症例）とならなかった症例について、１症例につき、金50,000円（税抜き）を甲の発行する請求書により請求翌月末までに納入するものとする。
７ 甲は、別紙「治験契約書に定めのない事務経費等について」に掲げる経費について、税抜きの金額に消費税及び地方消費税に相当する額を加算した金額を乙に請求するものとし、乙は甲の発行する請求書により請求翌月末までに納入するものとする。
８ 画像データの複写及び提供に係る費用については、画像複写１回につき金680円（税抜き）、
CD-R費用１枚につき金112円（税抜き）及びDVD-R費用１枚につき金117円（税抜き）に消費税及び地方消費税に相当する額を加算した金額を乙に請求するものとし、乙は、甲の発行する請求書により請求翌々月末までに納入するものとする。
〔情報開示〕
第３条 乙は、日本製薬工業協会策定の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」及び、乙が定めた「○○○○株式会社における透明性に関する指針」に基づき、本契約に従って乙が甲に支払った金額を、以下の項目に関して甲乙の決算後、乙のホームページにおいて公開できるものとし，
甲はこれに同意するものとする。
公開する項目：甲の名称、乙が甲へ年間に支払う契約件数及び支払い総額〔乙が開発業務受託機関に委託した業務の範囲〕
第４条 乙は本治験の実施に際し、次の各項に掲げるとおり、開発業務受託機関（以下「ＣＲＯ」という。）に業務の委託を行うものとする。
１ 乙が委託するＣＲＯの住所及び氏名
住所：○○○○
氏名：○○○○
２ 乙は、本条第１項に定めるＣＲＯに次の各号に定める業務（以下「本業務」という。）を行わせることができる。
(1) 調査業務(2) 本治験に係わる実施医療機関及び治験責任医師の選定・調査に係わる業務(3) 本治験に係わる品質管理業務(4) 本治験の依頼と契約に係わる業務(5) 本治験実施中のモニタリングに係わる業務(6) 本治験に係る治験薬管理業務(7) その他上記に付帯する業務
乙とＣＲＯ間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。

16

３ 乙は、ＣＲＯが実施する本業務の履行について、甲に対して責任を負う。ただし、ＣＲＯは、本条の規定により、業務委託契約に基づくＣＲＯの乙に対する責任を免れない。
〔法令及び厚生省ＧＣＰの遵守〕
第５条 甲、乙及びＣＲＯは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する基準、平成９年厚生省令第 28 号及びその関連通知に定めた基準（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令」という。）を遵守するものとする。
〔通 知〕
第６条 平成９年厚生省令第 28 号（ＧＣＰ省令）に従い、甲乙は、下記の通知をそれぞれ行わなければならない。
(1) 乙は、次の情報を甲及び治験責任医師並びにＣＲＯに通知する。（ＧＣＰ省令 第20条
第２項及び第３項に該当する。以下同様。）① 重篤で予測できない副作用② 本治験薬及び医療用医薬品の有効性、安全性に関する重大な情報③ 本治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思に影響を与える可能性のある情報(2) 乙は、次のことを、甲に通知する。（ＧＣＰ省令 第24条 第２項及び第３項）① 本治験を中止、中断する際、その旨及び理由② 本治験の成績を製造販売承認申請に用いない際、その旨及び理由(3) 甲は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び乙に通知する。（ＧＣＰ省令 第32条 第６項）① 本治験実施の妥当性への意見② 本治験が長期（１年を越える）の場合の治験の継続の妥当性への意見③ 重篤な副作用発現の際における本治験の継続の妥当性への意見④ その他薬物の有効性・安全性に関する重大な情報への意見⑤ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文
書を改訂したことに対する意見⑥ その他甲が必要と認めたことへの意見(4) 甲は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する。（ＧＣＰ省令
第40条第３項及び第４項）① 本治験を中止、中断の際、その旨及び理由② 本治験終了の際、その旨及び成績の概要(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を甲及び乙に通知する。また、甲、治験審査委員会及び乙から更に必要な情報の提供を求められたときは、その旨応じる。（ＧＣＰ省令 第48条 第２項）〔治験実施計画書の遵守〕

17第７条 甲は、治験責任医師と乙が合意した治験実施計画書を遵守して、慎重かつ適正に本治験を実施するものとする。
〔本治験の実施〕第８条 甲は、被験者が治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意文
書の写とその他の説明文書を治験に参加する前に被験者に手交するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、厚生省ＧＣＰに基づき同意を取得するものとする。
２ 甲は治験実施中に万一重篤な副作用の発現又はその可能性を発見したときは直ちに本治験を中止し、その対策を講ずるとともに乙及びＣＲＯに通知し、甲、乙、治験責任医師は協力して原因を究明する。
〔治験薬の保管等〕
第９条 甲は、薬剤科の長を治験薬管理者とし、乙が作成した治験薬の取扱い及び保管･管理等に関する手順書に従って本治験薬の保管、調剤、投薬、返却、記録の作成並びに管理を適切に実施する。
〔被験者の秘密保持〕第10条 甲、乙及びＣＲＯは、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
〔補償〕第11条 本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告する。
２ 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
３ 第１項に定める健康被害の解決に要した費用については、適用する法律に従った補償に関する資料に基づき算定された金額を乙が負担するものとする。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場
合、又は甲の故意若しくは過失により生じた場合は、この限りではない。なお、甲は第１項に定める健康被害について裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
４ 本治験に関連して健康被害が発生し、甲と被験者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが発生した場合は、その解決につき乙は甲に協力する。
５ 前項に基づく当該賠償金等の費用は乙が負担するものとする。ただし、甲の故意によるもの
又は重大なる過失があるときは、甲の責任において、甲が負担するものとする。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難となった場合は、本治験を中18

止又は治験期間を延長することとするが、これらにより生じる一切の損害につき、その責任は負わないものとする。
〔治験結果等の報告〕
第 12 条 甲は、第７条に基づき実施した結果を逐次正確に記録し、個々の被験者の治験の終了後、症例報告書を遅滞なく乙に提出するものとする。
２ 乙又はＣＲＯは、甲の請求のあるときは、随時本業務の進捗状況について、口頭又は文書をもって、甲に報告するものとする。
〔治験結果の公表〕
第 13 条 甲が前条の症例報告書の内容を専門の学会雑誌等外部に発表する場合には、事前に乙の文書による承諾を得て行うものとする。
〔機密保持義務〕
第 14 条 甲は、本治験に関し乙から提供された資料並びに本治験の結果得られた情報については、乙の事前の承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。
〔利益相反〕
第 15 条 甲及び治験責任医師は、本契約の履行を妨げる利益相反がなく、本契約の履行は第三者との契約を侵害しないことを確認し、利益相反が生じた場合、直ちに乙に通知するものとする。
〔乙の外部発表及び権利の帰属〕
第 16 条 乙が本治験報告の内容の一部又は全部につき実施医療機関を特定できる状態で学術宣伝資料としてこれを利用する等、外部に発表するに際しては、あらかじめ甲の承諾を得なければならない。
２ 乙は、本治験により得られた情報を本治験薬に係る医薬品製造販売承認申請の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。
３ 本治験の実施により得られた知的所有権及び研究成果は乙に帰属するものとする。
〔記録の閲覧〕
第 17 条 甲は、乙又はＣＲＯによるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委
員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
２ 乙又はＣＲＯは、正当な理由なく、直接閲覧で知り得た秘密を漏らしてはならない。これらの者であった者についても同様とする。
〔記録等の保存〕第18条 甲乙は本治験に関する記録等については、各々保存責任者を定めて適切に保存する。

19

２ 甲における保存期間は少なくとも当該医薬品の製造販売承認を受ける日まで、若しくは治験の中止又は治験終了後３年間のいずれか長い方の期間までとする。又、開発が中止された場合には、開発中止が決定された日から３年間保存するものとする。
ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙は、当該医薬品の製造承認又は開発中止の場合には、甲にすみやかに通知するものとする。
〔契約の解除〕第19条 甲又は乙は、一方の当事者がＧＣＰ省令、治験実施計画書又はこの契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合を除く）には、この契約を解除することができる。
なお、本条に基づき本契約が解除された場合を含め、本契約が終了した場合であっても、第10条、第11条、第13条、第14条、第16条、第17条及び第18条の規定は、なお有効に存続する。
〔補則〕
第 20 条 本契約に定めない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議・決定する。

この契約の締結を証するため、この契約書を２通作成し、甲乙両者記名押印の上、各自その１通を保有するものとする。
令和

年

月

日
甲 神奈川県横浜市金沢区富岡東六丁目 16 番１号
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立循環器呼吸器病センター所長 小倉 髙志印
乙 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○株式会社代表取締役社長

20

○○ ○○

印

＜治験管理 No.○○○＞

変更契約書
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器センター所長（以下｢甲｣という。
）と○○○株式会社代表取締役社長（以下｢乙｣という。）との間において、平成 年
月 日付で締結した治験薬○○○○○○○の臨床試験（以下｢本治験｣という。）に関する治験契約書を次のとおり変更する。
なお、その他の条項については原契約のとおりとする。
変更事項：第〇条〇号〇項

〔変更前〕

〔変更後〕

以上の合意の証するため、本書を２通作成し、甲・乙記名押印の上、各自その１通を保有す
るものとする。
平成年月日
甲 神奈川県横浜市金沢区富岡東六丁目 16 番 1 号
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立循環器呼吸器病センター
所長
○○ ○○
印

乙 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○株式会社代表取締役社長

21

○○ ○○

印

治験概要
診療科目

患者氏名

カルテ番号

被検者識別
コード

（ａ） 治験依頼者の名称・所在地及 名 称：
び連絡先
所在地：

連 絡 先：（ｂ） 治験薬等の名称及び予定され 治験薬等の名称：
る効能・効果
予定される効能・効果：（ｃ） 医薬品医療機器等法に基づく 届出年月日：平成
届出の年月日（届出回数）及び治験成分記号
治験成分記号：

年

月日（届出回数 回）（ｄ） 当該患者に対する治験実施期 治験開始日：平成間
治験終了日：平成

年

月

日

年

月

日（予定、終了）

投与開始日：平成年月日

投与終了日：平成年

月日（予定、終了）（e） 治験薬の投与期間（f） 治験の実施責任医師（ｆ） 備考整理番号22