2019年度 第4回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2019年7月4日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、田川 裕隆、澤村 友一、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-011

OPB-111077

2019-012

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相2019-511

オプスミット錠１０ｍｇ

肺動脈性肺高血圧症

特定使用成績調査

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性及び外部CRCの導入に
ついて審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験分担医師より治験の概要説明がなされた後株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

アクテリオン ファーマシュー 本調査実施の妥当性について審議
ティカルズ ジャパン株式会社 (北部医療センター実施分）

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2015-002

対象疾患名

濾胞性リンパ腫

TAS－118／L－OHP（テガフー
ル・ギメラシル・オテラシルカリ
胃癌
ウム・ホリナートカルシウム／オ
キサリプラチン）2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-005

ONO-4538(Nivolumab)

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

腎細胞癌

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認-1-

2016-013

ONO-4538（Nivolumab）

2016-030

NN9535（semaglutide）

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

2017-022

食道癌

第Ⅲ相

第Ⅱ相

遺伝子型の探索研究実施に関するレターの提出及び遺伝子検査（任意）に関する手順書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ノボ ノルディスクファーマ株式 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
会社について審議承認

小野薬品工業株式会社

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

同意説明文書、予定される治験費用に関する資
ギリアド・サイエンシズ株式会料の変更報告を受け、治験継続の妥当性につい
社
て審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告及び試験組み入れに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

レンビマカプセル使用上の注意改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-021

GS-6034(Filgotinib)中等症から重症の活動期クローン病-2-

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-002

ＬＹ３３７５８８０

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

乾癬

ヤンセンファーマ株式会社(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

対象疾患名

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-3-

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-011

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議

承認

腎細胞癌

-4-

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

第Ⅱ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告及びオプジーボ使用上の注意改訂
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-5-2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告及びオプジーボ使用上の注意改訂
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、他院で発生したSAE報告、及び下垂体機能障害発現時における追加検査の実施に関するレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

第Ⅱ相

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相-6-

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-025

SI-613変形性関節症

第Ⅲ相

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外
ブリストル・マイヤーズスクイブ
措置報告、オプジーボ使用上の注意の改訂報告
株式会社
を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-029

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

アラグリオ副作用発現状況に関するレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認-7-

生化学工業株式会社

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-038

NCVC-BR2（ﾛｰﾀーﾌﾞﾚｰﾀｰｼｽﾃﾑ）

医療機器

医師主導

治験機器不具合・有害事象症例報告書を受理
し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

国内重篤副作用等報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-8-2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-001

SJP-0133（ラニビズマブバイオ後続品）

滲出型加齢黄斑変性症

第Ⅲ相

千寿製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-001

SJP-0133（ラニビズマブバイオ後続品）

滲出型加齢黄斑変性症

第Ⅲ相

千寿製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-001

SJP-0133（ラニビズマブバイオ後続品）

滲出型加齢黄斑変性症

第Ⅲ相

千寿製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

マイトマイシン使用上の注意改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-009

2018-010

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

CHCEC

水疱性角膜症

第Ⅲ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

中等症から重症の活動期クローン病-9-2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-022

HLCM051

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

2018-025

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

関節リウマチ

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 10 -

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫第Ⅲ相武田薬品株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

アトピー性皮膚炎

前期第Ⅱ相2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)乾癬2019-003

LY3074828(Mirikizumab)乾癬(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-001

MLN9708（ixazomib citrate)

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ギリアド・サイエンシズ株式会
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
社
審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査- 11 -

治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-004

2018-010

CHCEC

対象疾患名

水疱性角膜症- 12 -