令和3年度 第8回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：令和4年1月28日（金） 17：00 ～ 17：30
開催場所：県立広島病院 管理棟2階 会議室
出席した委員： 神野和彦、池田聡、篠崎勝則、高畑紳一、稗田雅司、小川和子、久米裕一朗、小谷浩司、三宅勝志、長重喜久夫、胡田正彦（記録 岡村 礼江）

受託番号2021-10

課題名

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in
Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

依頼者

シミック株式会社（治験国内管理人）

審議事項 新規依頼
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-12

課題名

株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第II/III相試験

依頼者

株式会社ヘリオス

審議事項 (1) 治験に関する変更：治験実施計画書の変更について
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-3

課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

依頼者

ギリアド・サイエンシズ株式会社

審議事項(1) 治験に関する変更：治験薬概要書の変更について(2) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号

29-4

課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

依頼者

ギリアド・サイエンシズ株式会社

審議事項(1) 治験に関する変更：治験薬概要書の変更について(2) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-5

課題名

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

依頼者

小野薬品工業株式会社

審議事項 (１) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

30-3

課題名

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）

依頼者

EAファーマ株式会社

審議事項 （1）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-1

課題名

SI-449癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験

依頼者

生化学工業株式会社

審議事項 (1) 治験に関する変更：治験機器概要書の変更について
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2020-2

課題名

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象とした
ONO-4538の第Ⅱ相試験

依頼者

小野薬品工業株式会社

審議事項(1) 重篤な有害事象に関する報告(２) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-3

課題名

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

依頼者

MSD株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、添付文書の変更について(２) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-5課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの第Ⅲ相試験

依頼者

サノフィ株式会社

審議事項 (1) 治験に関する変更：治験薬概要書の変更について
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-1

課題名

A Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral ozanimod to evaluate
efficacy and long-term safety in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

審議事項(1) 治験に関する変更：治験実施計画書の変更について(２) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-2

課題名

武田薬品工業株式会社の依頼による2 歳以上6 歳未満の小児高血圧症患者を対象としたTAK-536 の第3相試験

依頼者

武田薬品工業株式会社

審議事項 (1) 治験に関する変更：同意説明文書の変更について
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-4

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試
験

依頼者

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）

審議事項
結果(1) 治験に関する変更：治験薬概要書の変更、eCOA補足参考資料の追加について(２) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-5

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

依頼者

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）

審議事項
結果

受託番号

(１) 治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書の変更、eCOA補足参考資料の追加について(２)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-6

課題名

急性心筋梗塞患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

依頼者

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社(治験国内管理人)

審議事項 (１) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-7

課題名

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験

依頼者

大鵬薬品工業株式会社

審議事項 (１) 安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-8課題名

中外製薬株式会社の依頼による非典型溶血性尿毒症症候群を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第Ⅲ相試験

依頼者

中外製薬株式会社

審議事項(１) 治験に関する変更：治験実施計画書に関するレターの追加について(２)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。