2023年度第9回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和05年12月7日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、黒田 純也、成本 迅、井上 匡美、髙橋 謙治、外園 千恵、浮村 理、山田 惠、山口 健司、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子、山崎 笑※議長は伊藤委員長が欠席のため、髙橋委員長代行が務めた。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ2023-029

ALXN22202023-030

TRM-270

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

医療機器

あすか製薬株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

対象疾患名(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-004

BMS-936558
ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

2015-538

トラクリア錠62.5mg

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

対象疾患名

肝細胞癌

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2021-010

NOA-001

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab）

2021-020

第Ⅲ相

MSD株式会社

同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、服薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、SmPCの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医療機器

東レ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

同意説明文書、服薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験参加者への支払いについての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験国内管理人の名称変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験薬ラベルの記載内容、治験国内管理人の名称変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

Contraception Requirement Letterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告、レターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

潰瘍性大腸炎濾胞性リンパ腫

潰瘍性大腸炎2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験用電子患者日誌の使用方法のガイドの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

同意説明文書の変更報告、Biopsy Pamphlet肝生検について、Biopsy Video肝臓生検の動画の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-032

M610101

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-034

LY3484356（imlunestrant）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-004

PRDS-001

医療機器

大塚メディカルデバイス株式会社

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

アトピー性皮膚炎

乳癌

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-010

REGN5458
LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-012

ＭＫ－６０２４（Ｅｆｉｎｏｐｅｇｄｕｔｉｄｅ）

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験IDカードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-013

GSK４５３２９９０

後期第Ⅱ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-017

modakafusp alfa
(TAK-573)

第Ⅰ/Ⅱ相武田薬品工業株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-022

ウパダシチニブ

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

最悪のかゆみのNRS評価用紙の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

アトピー性皮膚炎(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名

多発性骨髄腫2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

肝細胞癌

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

2020-019

アトピー性皮膚炎

多発性骨髄腫TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-018

2021-019

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎

肺高血圧症

多発性骨髄腫2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

後期第Ⅱ相アストラゼネカ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-039

RＯ６８６７４６１（ファリシマブ）

網膜色素線条

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-031

AZD26932022-032

M6101012022-032

M6101012022-034

LY3484356（imlunestrant）

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

2022-035

DS-1062a

2022-036

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎患者

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、取下げの報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-017

modakafusp alfa
(TAK-573)

第Ⅰ/Ⅱ相武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-017

modakafusp alfa
(TAK-573)

第Ⅰ/Ⅱ相武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)、
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認