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シンバイオ製薬（4582）
2014 年 11 月 7 日、
シンバイオ製薬株式会社は 2014 年 12 月期第 3 四半期決算を発表した。
四半期業績推移

13年12月期

（百万円）

1Q

売上高

2Q

14年12月期

14年12月期
3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

489

322

513

109

174

802

373

-15.8%-32.0%

10.5%-75.2%-64.5%

149.1%-27.3%

売上総利益

151

33

89

4532

215

106

前年比

17.6%

-75.7%-59.5%-58.5%-78.6%

543.6%

19.8%

売上総利益率

30.9%

10.4%

17.3%

41.3%

18.6%

26.8%

28.5%

492

500

475

532

448

445

427

前年比

-19.2%-5.9%-18.7%

-6.5%

-9.0%

-10.8%-10.1%

売上高販管費比率

前年比

販管費

4Q

（達成率） 通期会予
75.5%

1,785
-8.7%

100.6%

155.2%

92.6%

490.7%

257.9%

55.6%

114.5%

営業利益

-341

-466

-386

-488

-416

-231

-320

-1,654

前年比-------

-

営業利益率

-----

--

-

経常利益

-352

-460

-376

-414

-454

-259

-228

-1,650

前年比-------

-

経常利益率

-----

-

-

-

四半期純利益-353-461-377-414-455-261-228-1,654

前年比--------

四半期純利益率--------

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。

2014 年 12 月期第 3 四半期累計期間の売上高は、トレアキシン®の国内及び海外向けの製品販売等により、1,348 百万円（前年同期比 1.9%増）となった。
トレアキシン®の国内の売上高が前年同期比 0.4％増となったほか、海外向け製品の売上高が前年同期に比べ 2.3 倍となった。一方、マイルストン収入は前年同期比 85.0％減少した。
販売費及び一般管理費は 1,320 百万円（前年同期比 10.0％減）、研究開発費は 545 百万円（同33.2％減）となった。トレアキシン®、リゴサチブ注射剤及び経口剤の臨床試験の費用が発生したが、トレアキシン®の研究開発が一段落したことから、前年同期比で減少した。その他の販売費及び一般管理費は 775 百万円（同 19.1％増）となった。
これらの結果、営業損失は 967 百万円（前年同期は営業損失 1,193 百万円）となった。また、経常損失は 941 百万円（前年同期は経常損失 1,188 百万円）となった。四半期純損失は 944百万円（前年同期は四半期純損失 1,191 百万円）となった。
当第 3 四半期累計期間における事業の進捗状況は以下の通りとなった。
国内
トレアキシン®
初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とする第Ⅱ相臨床

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試験については、2014 年 2 月に試験を終了し、申請に向けて準備中である。欧州ではアステラス欧州により既に承認申請手続きを完了していいる。同社は、アステラス欧州による欧州での承認状況を踏まえて、国内での製造販売承認申請を行う予定である。
慢性リンパ性白血病を対象とする第Ⅱ相臨床試験については 2013 年５月に開始し、継続して症例登録を進めている。
リゴサチブ
リゴサチブ（注射剤）については、血液腫瘍の一種である再発・難治性の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とする国内第Ⅰ相臨床試験を実施している。2014 年２月に導入元であるオンコノバ社が、再発・難治性の高リスク MDS の患者を対象として、欧米で実施した第Ⅲ相臨床試験の結果を発表した。その中で、主要評価項目の全生存期間においては BSC（BestSupportive Care）に対し、統計学的に有意差を示さなかったものの、部分集団解析の結果、低メチル化剤による前治療中に病勢の進行した患者または不応であった患者群においては、統計学的に有意な差が認められたとの見解が示された。
オンコノバ社は、当該第Ⅲ相臨床試験の結果を用いた承認申請の可能性について欧米当局と協議を継続した結果、当局から、現在の標準治療である低メチル化剤による初回治療に反応しない患者（以下、「HMA 不応例」という）に関しては未充足の医療ニーズが存在しており、さらなる開発が望まれる領域であるとの確認を受けるに至り、今後は「HMA 不応例」を対象に開発を検討する意向である旨を発表している。
リゴサチブ（経口剤）については、輸血依存性低リスク MDS 及び初回治療の中高リスク MDSを対象とする国内第Ⅰ相臨床試験を継続して実施している。
海外ベンダムスチン（日本における商品名：「トレアキシン®」）については、2014 年６月に韓国において再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫を追加適応症として承認された。既に承認されている慢性リンパ性白血病及び多発性骨髄腫と合わせた３つの適応症を対象として、エーザイの韓国子会社 Eisai Korea Inc.が販売を行っている。
その他にも台湾においてはイノファーマックス社（台湾）を通じて、シンガポールにおいては日本国内及び韓国と同様エーザイを通じて、それぞれ販売を行っている。

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