2022年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年5月31日（火） 14:00～15:28
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
研究報告
措置報告

審議結果

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
研究報告
措置報告

審議結果

承認

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

1.1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
審議結果
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 変更契約書(業務委託期間延長)(訪問看護リハビリステー
承認ション スマイルケアーズ)締結,変更契約書(業務委託期間延【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
長)(訪問看護ステーションけせら)締結,変更契約書(業務委
託期間延長)(千駄木訪問看護ステーション城北事業所)締結,変更契約書(業務委託期間延長)(看護ステーション城カラフル)締結,変更契約書(業務委託期間延長)(医療法人社団
緑の森 さくらクリニック練馬)締結,変更契約書(業務委託期
間延長)(医療法人社団芳英会 吉野内科・神経内科医院)締結,治験協力者削除(ケアンド松戸訪問看護ステーション,ユ
アーズ訪問看護リハビリステーション三郷,健生会さかえ訪問看護ステーション,訪問看護ステーション東竹の塚,吉川松伏
医師会訪問看護ステーション,訪問看護ステーション紬,医療社団法人双泉会ふれあ訪問看護ステーション),モニタリング
業務契約内容変更に関する覚書(社名変更)(EPクルーズ株
式会社→イーピーエス株式会社) 締結
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 被験者募集ポスター改訂,患者様ご紹介のお願い(過活動膀象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 胱患者様用)削除,患者様ご紹介のお願い(尿失禁症状を伴う
過活動膀胱患者様用)作成

承認2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認

照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(正誤

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ 表)(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
治験分担医師変更,被験者募集の手順に関する資料改訂,被 承認
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 験者募集手順改訂,被験者募集ポスター(院内),被験者募集
ポスター(院外)改訂,リーフレット(院内)改訂,リーフレット(院照比較試験（ピボタル試験）外)改訂,患者様ご紹介のお願い(過活動膀胱患者様用)作成

2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】-1-

作成日：2022年6月21日

2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(正誤

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ 表)(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
患者様ご紹介のお願い(過活動膀胱患者様用)削除,患者様承認象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 ご紹介のお願い(尿失禁症状を伴う過活動膀胱患者様用)作成,被験者募集ポスター改訂,リーフレット改訂

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

2．審査委託2.1.1．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する継続審査等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とし実施状況報告（3回目）
同意取得例数：5例
たOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
実施症例数：5例（完了例数：4例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
重篤な有害事象の発現なし

承認

有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相臨床試験
承認【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-006 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験
承認【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん 同意説明文書p.45の27追加情報の項目を本文中に入れる 修正の患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab
こととし、さらにその追加情報の副作用の説明を患者さん 上で承vedotinの第Ⅲ相試験
認にわかりやすい内容にする。また、p.40のe.データ保護関【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
連法令下での権利の1行目「・・・20章a項」とは何か説明をし、さらに個人情報保護法の内容を患者さんにわかりやす
い内容に全体的に見直すこと。併用が制限、禁止及び許容される薬剤/支持療法に「天然由来製品/ハーブ系製品、又はその他の「民間療法」の使用は推奨できない｣となっているが、特定のものがあれば、同意説明文書内に明示すること。
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験
承認【臨床試験登録番号：NCT05161195】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験
第４報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細第１報(既)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
治験機器の不具合に関する情報等：手技との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

第１報(既)：転帰は未回復

承認

治験薬との因果関係は否定できない
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ第２報(既)：転帰は回復
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
治験薬との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】-2-

作成日：2022年6月21日

承認

2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有第２報(既)：転帰は軽快
治験機器・手技との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は死亡
治験機器・手技との因果関係は否定できる
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
２０１の第Ⅲ相試験

承認

用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）の第Ⅲ相試験

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
年次報告（調査単位期間：2021/2/13～2022/2/12）
措置報告その他（取下げ）2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験
個別症例報告２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認

2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

個別症例報告２．その他重篤（国内）

承認
承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 個別症例報告性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ｐｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/23～2022/1/22）

承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
２．その他重篤（国内）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】-3-

作成日：2022年6月21日

承認
承認
承認

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年2月
14日～2022年3月13日）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 個別症例報告
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03067129】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/2/14～2022/2/13）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
価する第I相非盲検試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/2/14～2022/2/13）
措置報告

-4-

作成日：2022年6月21日

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び ２．その他重篤（海外）
個別症例報告有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/2/6～2022/2/5）

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03918447】

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/17～2022/1/16）

承認
承認

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
年次報告（調査単位期間：2021/2/6～2022/2/5）

承認2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
リシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/2/14～2022/2/13）
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 個別症例報告
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】

ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

-5-

承認
承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-013 ブリストル・マイヤーズ

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年6月21日

承認

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ ２．その他重篤（国内）

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2021/3/25～2022/3/24）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ 個別症例報告
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04468984】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＥＵＳ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
年次報告（調査単位期間：2021/2/13～2022/2/12）
措置報告2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・ 個別症例報告
切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は ２．その他重篤（国内）承認

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
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化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認
承認
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【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-6-

作成日：2022年6月21日

承認
承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細個別症例報告胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
年次報告（調査単位期間：2021/1/18～2022/1/17）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04410978】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）群，多施設共同試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
個別症例報告所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す ２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/18～2022/1/17）

るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認

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【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ ２．その他重篤（国内・海外）

験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】-7-

作成日：2022年6月21日

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2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】
たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

承認
承認
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承認

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
２．その他重篤（海外）承認2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-026 アレクシオン

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

年次報告（調査単位期間：2021/1/1～2021/12/31）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04097821】

承認
承認
承認

2021-028 ノバルティス

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/12/19～2021/12/18）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
２．その他重篤（国内）2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告承認

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

-8-

承認

作成日：2022年6月21日

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す
個別症例報告る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

相試験2
【臨床試験登録番号：NCT04569084】【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認
承認

討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04975308】
２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年6月21日

承認
承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237
個別症例報告２．その他重篤（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/17～2022/1/16）
個別症例報告その他（「報告対象外報告」又は「取下報告」）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８

２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/3/13～2022/3/12）

承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性 実施状況報告（7回目）
腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02231749】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象とし 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
たＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験
実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：5例
リズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
実施症例数：5例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依 実施状況報告（3回目）
頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ 同意取得例数：25例
実施症例数：25例（完了例数：6例、中止例数：3例）
相試験
重篤な有害事象の発現あり(6件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
有害事象の発現あり(12件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の 実施状況報告（3回目）
円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０ 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：1例）
４)の第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし- 10 -

作成日：2022年6月21日

承認

承認

承認

承認

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：7例
性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
化、二重盲検試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04573478】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
対象としたCSL312の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04656418】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による実施状況報告（1回目）
骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04551053】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04551066】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行 実施状況報告（1回目）
する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：8例１)の有用性を検証する医師主導治験
実施症例数：8例（完了例数：2例、中止例数：5例）【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(18件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(10件)

承認

圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials
Register:2019-004131-24,jRCT2051200150】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 添付文書(ニンラーロカプセル)改訂

審議結果

承認

患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2016-021 ノバルティス

承認

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 同意説明文書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
非扁平上皮非小細胞肺が 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+22p),同意説明文書改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 同意説明文書改訂,治験分担医師変更,臨床研究コーディ
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ ネーター削除承認５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

同意説明文書(補遺)改訂

承認

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

同意説明文書改訂

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】- 11 -

作成日：2022年6月21日

承認2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子研究用)改訂,同意説明文書(妊娠追跡
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験用)改訂【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)改訂

承認

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+6p)
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験実施計画書(事務的な変更5)(英語／日本語)作成,治験
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 実施計画書(事務的な変更6)(英語／日本語)作成

承認

態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による被験者ガイド(自己注射マニュアル)改訂,治験薬概要書改訂

承認

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師削除,治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠・出生児に関する情報提供用)改訂,
同意説明文書(検体提供及びその保管と使用用)改訂

承認

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 同意説明文書(保護者／代諾者用)改訂

承認

炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書(パート2)作成,同意説明文書(パート2)(代諾者用)作成,同意説明文
書(パート2)(アクセント文書A)作成,同意説明文書(パート2)(アクセント文書B)作成,同意説明文書(パート2)(アクセント
文書C)作成,同意説明文書(妊娠後追跡調査用)改訂,同意説
明文書(女性パートナー用)改訂,同意説明文書(女性パート
ナー妊娠後追跡調査用)改訂,治験研究経費ポイント算出表(+39p)作成,被験者への支払いに関する資料(パート2用)作
成,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費・臨床研究
コーディネーター費用)締結

承認

承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 同意説明文書改訂

７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
承認2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験薬概要書改訂

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師削除,治験実施計画書(国内追加事項)(別紙)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+12p)
象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験

承認試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２

患者さまご紹介のお願い作成,患者さまご紹介のお願い(別紙)作成,治験紹介レター送付先作成

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂,同意説明文書改訂,Protocol
Clarication Letter(英語／日本語)作成
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(事務チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ 的な変更1)(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験実施計画書(事務的な変更2)(英語／日本語)作成,同意
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と 説明文書改訂

承認

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別冊)改訂

Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】- 12 -

作成日：2022年6月21日

承認2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

承認

治験薬概要書改訂

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 治験実施計画書(別紙)(日本に関する事項)改訂

承認

したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 同意説明文書改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同意説明文
書(妊娠中パートナー用)改訂
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験

承認【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 担医師変更,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,
同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,同意説明文書(心メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
エコーのテストデータにご協力いただく方用)改訂,治験参加【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
カード改訂

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

承認

ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同
意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂

承認

期間延長,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+32p),治験分担医師削除,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,同意説明
文書(クロスオーバーパート用)改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,治験参加カード改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

被験者募集の手順(広告等)に関する資料(紹介依頼レター,
レター送付に関するフロー,ポスター掲示申請,被験者募集ポスター,被験者募集リーフレット)作成

承認

相試験３
【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,再同意書作成

承認７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 同意説明文書改訂,同意説明文書(別冊A)改訂,同意説明文

験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

書(別冊B)改訂,同意説明文書(別冊C)改訂,同意説明文書(別冊D)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,Memorandum(治験薬概要書第6.1版に至った経緯の説
明)(英語／日本語)作成
同意説明文書改訂,アクティビティモニター被験者ガイド作成,
紹介依頼レター作成,パンフレット(レター添付用)作成

承認

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(任意研究用)改訂,治験参
加カード改訂

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,Directions for use for
PDS290作成,被験者日誌(2型糖尿病を有していない被験者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験用)作成,被験者日誌(2型糖尿病を有する被験者用)作成,注【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-007 ノボ

射に関するガイド作成,投与量お知らせカード作成

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(別紙1)(英語/
日本語)改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂,臨床試験参加同意書(プレスクリーニング用)改訂,同意説明文書
改訂,臨床試験参加同意書改訂,治験分担医師削除,臨床研
究コーディネーター変更,賠償責任保険契約変更内容通知書
改訂,治験参加カード改訂
治験実施計画書の管理上の変更2(英語/日本語)作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂

承認2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書の管理上の変更2(英語/日本語)作成,治験実施計画書の管理上の変更3(英語/日本語)作成,同意説明を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂

承認2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血承認

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

承認【臨床試験登録番号：NCT04551066】

治験製品概要書改訂性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】- 13 -

作成日：2022年6月21日

2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

承認

同意説明文書改訂

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

採尿手順説明動画資料(英語／日本語)作成,治験で用いる医療機器について改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂,治験分担医師削除,臨床研究コー
ディネーター変更
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の生物
7684Aの第Ⅲ相試験
医学研究用)改訂,同意説明文書(治験薬投与継続用)改訂,【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
治験費用追加に関する覚書(SMO費用追加)締結
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験
被験者募集に関する資料作成,全国膠原病友の会ホーム
ページ画像イメージ作成,ホームページ掲載内容作成【臨床試験登録番号：NCT04058028】

承認2021-026 アレクシオン

承認

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 運用上の変更に関する通知書3(英語／日本語)作成
ラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 同意説明文書改訂,治験実施計画書改訂

承認

承認

承認

承認

応試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,同意説明文
書(パートナー用)改訂,臨床試験参加同意書(パートナー用)
改訂,オートインジェクター使用説明書作成

承認

デルク 治験実施計画書(補遺)改訂,期間延長,契約内容変更覚書

承認

2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 治験実施計画書(別冊1)改訂,治験実施計画書改訂,同意説
明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂
患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,Note to File to Clinical

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 Study Protocol作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(スク討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 リーニング用)改訂,同意説明文書(遺伝子解析研究用)改訂,
同意説明文書(妊娠に関する説明)(男性用)改訂,同意説明文
試験書(妊娠に関する説明)(女性用)改訂,治験分担医師削除,臨【臨床試験登録番号：NCT05047263】
床研究コーディネーター変更,治験参加カード改訂,早朝第一2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象とした

KX01軟膏1%の第三相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

尿の採取方法説明書改訂,Memo(禁欲を単独の避妊法として使用可能)(英語/日本語)作成
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,被験者募集ポス
ター改訂

承認

承認

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 治験分担医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠に関する情報提供用)改訂,同意説明文書(任意の生検用)改【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
訂,同意説明文書(任意の検体提供およびその保管と使用用)改訂,同意説明文書(補遺)作成,契約書(治験薬の配送)締結
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,患者日誌(LY3484356経口用)改訂,患者日誌(LY3484356とアベマシク
Ⅲ相試験
リブ経口用)改訂

承認2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験責任医師変
更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師削除

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 説明文書(任意の生検用)改訂,治験実施計画書の管理上の変更1変更の概要及び理由(英語／日本語)作成

承認2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237

同意説明文書(模擬評価の参加者用)改訂,臨床評価に係る補償制度の概要(医療機関・治験担当医師用)改訂,臨床評価に係る補償制度の概要(協力者用)改訂

承認

治験実施計画書(補遺)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)作成

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 14 -

作成日：2022年6月21日

2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験 同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子検査用)改訂,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(業務フロー(WEB広【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
告),WEB広告スクリーナー,募集ページ(smt・LP)情報,被験者募集用メールマガジン,オンライン広告を活用した被験者募
集,業務フロー(サテライト),サテライト(協力医療機関)スクリー
ナー,院内フロー)作成

承認

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

逸脱事項
審議結果
内容：E0T来院後のSafety Follow upを許容範囲外(28日±3承認日)で実施(E0T実施14日後に実施)
理由：E0T来院後4週間のSafety Follow upがプロトコルに規定されているが、ETに対して無治療となり病態の悪化が懸念されるため、被検者の健康被害を防ぐ目的で、下記の手順に従い、Safety Follow upを前倒しで実施することとなった。
依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

報告等事項
モニタリング（2022年3月)報告書

審議結果

承認
承認

モニタリング（2022年4月)報告書

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング（症例：2022年3月分，症例以外：2022年3月分)
報告書
性・有効性探索試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（2022年3月(手続き等・症例))報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も モニタリング（2022年3月分）報告書

承認

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ モニタリング（2022年4月分）報告書
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

モニタリング（2022年3月28日(治験中)）報告書

承認

モニタリング（2022年4月13日,4月18日(治験中)）報告書

承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 モニタリング（2022年4月分)報告書

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承2016-021 ノバルティス

2022年4月26日/承認

了承2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

結果【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 治験分担医師削除

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯ 治験分担医師削除

ＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02481830】
ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別紙1)改訂と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 治験分担医師削除

１４）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】- 15 -

治験分担医師削除

作成日：2022年6月21日

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治験実施計画書(別紙)改訂

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 治験分担医師削除
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承

治験薬等の管理経費に関する覚書(初回契2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-005 ノボ

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 治験分担医師変更

胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 治験分担医師削除

出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 治験分担医師変更

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 治験分担医師追加

ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

約時算出月数誤記修正)締結【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 治験分担医師変更
シメルチニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

治験分担医師削除の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 治験分担医師変更,臨床研究コーディネーの二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性 ター削除

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの 治験分担医師変更

第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】- 16 -

治験分担医師変更

作成日：2022年6月21日

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験製品概要書（正誤表）改訂

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

2022年4月26日/承認

了承2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除
患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験

2022年4月26日/承認

了承／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を 機器貸与の関する変更覚書(貸与機器の変更)締結対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

機器貸与の関する変更覚書(貸与機器の変更)締結

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師変更

維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師変更

維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
ジャパン株式会社の依頼によ 治験分担医師変更
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】- 17 -

作成日：2022年6月21日

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試 ター削除

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年4月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者 治験分担医師追加

2022年4月26日/承認

了承験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル 治験分担医師変更
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師変更
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 治験分担医師変更を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験分担医師氏名変更,臨床研究コーディ
ネーター追加相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師変更

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 治験分担医師変更

細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象としたKX01軟膏1%の第三相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-

1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリ

ズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃ
ａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】- 18 -

作成日：2022年6月21日

了承

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第中止日
2021年4月13日

結果

了承

Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００(一般名:カロテグラストメチル錠，商品名:カログラ®錠

120mg)の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】

承認取得日
2022年3月28日【中等症の潰瘍性大腸炎(5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る)】

結果

了承

以上

- 19 -

作成日：2022年6月21日