2020年度 第6回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年9月3日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-018

BI 655130(Spesolimab)

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

2020-019

2020-020

2020-511

対象疾患名

肝細胞癌

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸 血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん
塩）
ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

シムジア皮下注200mgシリン
ジ、シムジア皮下注200mgオー 関節リウマチ
トクリックス

2020-512

ソリリス点滴静注３００ｍｇ

2020-513

タリージェ錠治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験分担医師より治験の概要説明がなされた後ム株式会社に、本治験実施の妥当性審議

承認

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後株式会社に、本治験実施の妥当性審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性審議

承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性審議

承認

使用成績調査ユーシービージャパン株式会
本調査実施の妥当性について審議
社

承認

視神経脊髄炎スペクトラム障害

特定使用成績調査

アレクシオンファーマ合同会社 本調査実施の妥当性について審議

承認

末梢性神経障害性疼痛

特定使用成績調査

第一三共株式会社

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

添付文書作成報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

本調査実施の妥当性について審議

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

対象疾患名

乾癬

-1-

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-530

レパーサ皮下注140mgシリンジ 家族性高コレステロール血症及び高コレステロール血／ペン症

特定使用成績調査

アムジェン株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

中外製薬株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

予定される治験費用に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

被験者への配布資料作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

試験実施計画書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

慢性局面型乾癬

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

第Ⅲ相

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、治パレクセル・インターナショナル
験実施計画書に関する連絡書の提出を受け、治株式会社
験継続の妥当性について審議

承認

中等症から重症の活動期クローン病

非小細胞肺癌

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相-2-2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

DILの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

医療機器

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

同意説明文書、被験者投与日誌、被験者教育資(治験国内管理人)IQVIAサービ
料、薬袋シールの変更報告を受け、治験継続のシーズジャパン株式会社
妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 被験者への配布資料の提出を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医師主導

同意説明文書、健康被害補償の概要、治験参加カード、モニタリングの実施に関する手順書、監査の実施に関する手順書、監査計画書、治験薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

インサイト・バイオサイエンシ 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
ズ・ジャパン合同会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

副作用定期報告、第16回治験安全性最新報告概要の不備に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-3-

2014-003

GS-7340（TAF）

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-014

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

2016-012-4-

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-5-

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-6-2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌/MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告
副作用一覧、ラパリムス錠使用上の注意の改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-005

CL2020

第Ⅱ/Ⅲ相

株式会社生命科学インスティ 不具合等ラインリストの提出を受け、治験継続のテュート
妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、Safety ｒeport、suspect(治験国内管理人)IQVIAサービ
adverse reaction reportの提出を受け、治験継続
シーズジャパン株式会社の妥当性について審議

承認

ST上昇型急性心筋梗塞

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）-8-

2020-007

MK-7902(E7080)/MK-3475（レンバチニブ/ペムブロリズマ 肝細胞癌
ブ

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

対象疾患名

肝細胞癌

第Ⅲ相

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ・スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

承認

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

対象疾患名

非小細胞肺癌

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認-9-2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認- 10 -