2021 年度第 12 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2022 年 3 月 1 日(火)17 時 00 分～時分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
②新規審査
(2)研究継続の適否
①変更審査
②定期報告
③疾病等・不具合報告④重大な不適合報告(3)研究実施の適否①研究終了報告2件
1件(承認 1 件、不承認 1 件)
(継続審査 1 件)

3件
2件
1件該当なし(承認 3 件)
(承認 2 件)
(承認 1 件)

1件

(承認 1 件)

2.報告事項(1)事前確認不要事項

該当なし(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
①新規課題
②変更課題
③定期報告
④疾病等・不具合報告⑤重大な不適合報告
⑥終了報告

2件
10 件
2件
12 件
該当なし
1件

(3)外部委員会の審査結果報告(管理者報告のみ)

12 件(4)その他の報告事項①簡便な審査の報告②実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
・
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2022 年 4 月 5 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1

2021 年度第 12 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号

議 題

主な議論の概要＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ き、研究実施の妥当性について審査した。

1

J21-005㊕腫瘍の脳転移の抑制に対する水素ガス吸引の有効性と安全性に関する予備的検討-オープンラベル、単群、前後比較試験-

2J21-010

アルコール関連肝疾患におけるナルメフェンの治療効
果：多施設共同臨床試験（パイロット研究）

②新規審査
整理番号
1J21-013

承認

主な議論の概要

審査結果

大腸癌肝転移切除後の肝転移再発に対する再肝切除とトリフルリジン使用による予後延長効果の検討（多施設共同非対照探索的臨床研究）＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基
づ き、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

主な議論の概要

審査結果

議 題

1

J18-003㊕睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討

2

J18-018㊕変形性股関節症に対するジグリングの保存療法としての効果

3

J18-022㊕膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

②定期報告
整理番号

議 題

1J19-002㊕2J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験③疾病等報告整理番号＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

主な議論の概要

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

J18-022㊕不承認

議 題(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

1

審査結果

＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認

承認

審査結果
承認

承認

議 題

主な議論の概要

審査結果

膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。

承認④重大な不適合報告該当なし
2

2021 年度第 12 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3)研究終了報告
整理番号
1J18-005㊕議 題

主な議論の概要

審査結果

抗 MDA5 抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験＜研究終了の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。

承認

2.報告事項(1)事前確認不要事項
該当なし(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

1

A18-040

新規

2

A21-014

新規

3

A18-006

変更

4A18-018

変更

5A18-037

変更

6A18-049

変更

7A18-057

変更

8A19-015

変更

9A20-011

変更

10 A21-003

変更

11 A21-007①
12 A21-007②

変更

13 A18-006

定期報告

14 A20-011

定期報告

15 A18-014

疾病等報告

16 A18-050

疾病等
報告

17 A20-014

疾病等報告

1819202122

課題名
RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行
再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比
較試験
夜間高度の低酸素状態を呈する閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者での、十分な CPAP 治療が心房細動につながる不整脈を抑制できるかの検討
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラ
ザン長期投与時の安全性に関する検討
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験
初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する G-CSF 併用治療期間短縮
VDC-IE 療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
JCOG1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第 II 相試験
t(8;21)および inv(16)陽性 AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第 II 相試験
心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究（PREMIER study）
フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研究
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラ
ザン長期投与時の安全性に関する検討
t(8;21)および inv(16)陽性 AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第 II 相試験
前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験
MLL 遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第 II 相試験および MLL
遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する探索的研究
腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パ
クリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

A20-020①
A20-020②
A20-020③
A20-020④

実施医療機関の管理者の許可日

2022 年 2 月 8 日

2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日

疾病等報告

A20-020⑤

JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III 相試験

2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日

23 A20-024

疾病等
報告

24 A20-027

疾病等
報告

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試
験:REVOL858R trial（WJOG14420L）
オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験

32022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日

2021 年度第 12 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
25 A20-030①
26 A20-030②

疾病等
報告

小児・AYA・成人に発症した B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第 III 相臨床試験

27 A18-036

終了
報告

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日
2022 年 2 月 8 日(3)外部委員会の審査結果報告(管理者報告のみ)①2 月 1 日付院長報告
6件②2 月 14 日付院長報告
6件(4)その他の報告事項①簡便な審査の報告
整理番号1J21-007㊕議 題

主な議論の概要

審査結果

心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討単施設ランダム化比較試験＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基
づ き、研究実施の妥当性について審査した。

承認②実施計画提出報告（規則 39 条） 3 件
3.その他（事務局からの報告）
・
4.次回の開催について
2022 年 4 月 5 日(火) 17 時 00 分～4