大安研ニュース No.13

地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

だいあん

けん ニュ

ース
No.13

品質への影響を継続して評価を行う「安定性モニタリング」で溶出性が規格外となり自主回収が行われた医薬品の試験も実施することが決定されました（※2022年３月２）。当研究所は WG の一員として、ジェネリック医薬品の検査を行い、品質向上に貢献しています。
【参考文献】※１ 厚生労働省 医薬品価格調査 令和２年度
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/dl/1571_R02.pdf※２ 国立医薬品食品衛生研究所ホームページ
第 27 回ジェネリック医薬品品質情報検討会
議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/27Generic.html

図 溶出試験イメージ（時間的な推移を確認する方法）

く影響を及ぼす可能性がある医薬品を対象としていま（医薬品課）す。さらに、決められた条件で保管した製品について、ぜひご覧ください！
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大安研ちゃんねる

No.13○ 新型コロナウイルスの遺伝子解析（2021/12/28 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=Sn2b̲OuxsLs○ 新型コロナウイルスの PCR 検査（2021/12/20 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=XSzgOFhwsyo○ 乳の規格検査（2021/11/24 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=lSa6VATWSh4○ 食品中の残留農薬分析（2021/10/25 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=tp-Lf9xQ2Sg○ 食べられない代表的な毒キノコ図鑑（2021/10/01 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=fV089eheKME

アウトドア活動を行う際にはダニ媒介感染症の対策を！
！
冬も終わり、暖かくなってきました。「アウトドア日和になってきたな！」、「新型コロナウイルスもあるし、密にならないアウトドアをしてみようかな。」と思っている方も多いと思います。そんなあなたに知っていただきたいのが、ダニ媒介感染症です。

大安研ニュース バックナンバー（１）そもそもダニとは︖
ダニは節足動物の一種です。よく昆虫に間違えられ大安研ホームページで、過去の大安研ニュースをご覧になれます。
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過去の大安研ニュース

図３ 左：吸血前のマダニ
右：吸血後のマダニ

ますが、ダニの成虫には足が８本あり（幼虫の時は図２ 枝の先で待ち構えているマダニ6 本）、昆虫ではなくクモに近い生物です。多種多様麻酔作用のある物質などを含む唾液を動物へ注入しまなダニが存在しますが、その中でも、野外に生息してす。そのため、ダニが持っている病原体は、吸血時いる「マダニ」や「ツツガムシ」と呼ばれるダニはに唾液とともに注入され、動物へ感染します。このよ感染症を媒介するため、注意が必要です（図 1）。

うにしてダニを介してうつる感染症のことを、「ダニ媒・ 第 12 号（微生物の遺伝子を「全部」読む / 身近にある PFAS（ピーファス）介感染症」と言います。

・ 第 11 号（カビ毒「デオキシニバレノール」について /「飛んで火に入る夏の虫」を防ごう！）（２）ダニはどんな病気を媒介する︖

・ 第 10 号（無菌性髄膜炎ってどんな病気？ / 水銀の毒性について

ダニは様々な病気を媒介します（次ページ表参照）。

・ 第 ９ 号（「くすり」は正しく飲みましょう / 新型コロナウイルス感染症の感染状況と予知の可能性）

ここでは、大阪府で患者が発生している「日本紅・ 第 ８ 号（生活用品に使用される染料で健康被害？ / 結核について）

発行者

図１ 左：マダニ（キチマダニ）の成虫
右：ツツガムシ（フトゲツツガムシ）の幼虫

地方独立行政法人

マダニやツツガムシは、普段は草かげや枝の先で待大阪健康安全基盤研究所
Osaka Institute of Public Health〒537-0025 大阪府大阪市東成区中道 一丁目3番69号
TEL：06-6972-1321 FAX：06-6972-2393
E-mail：webmaster@iph.osaka.jp
Web：http://www.iph.osaka.jp/

４

次・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の品質向上に対する取組 --------------------------- ３＜過去の公開動画＞「大安研ちゃんねる」を開設しました！

大安研ニュース

目・アウトドア活動を行う際にはダニ媒介感染症の対策を！！ ----------------------------- １

動画配信「大安研ちゃんねる」を始めました！
YouTube にて公式チャンネル

地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所（略称「大安研（だいあんけん）」）は、皆さまの健康に役立つ情報を分かりやすくお届けするため、「大安研ニュース」を発行しています。

大安研ホームページには、その他多くのトピックスやイベント案内などを掲載しています

斑熱（にほんこうはんねつ）」、「ツツガムシ病」、そして「SFTS」という感染症について説明します。
① 日本紅斑熱ち構えており、通りかかった動物に乗り移って吸血し日本紅斑熱リケッチアという細菌が原因の感染症で、ます（図 2）。一度咬みつくと、なかなか離れずに何マダニが媒介します。マダニに刺された 2～ 8日後に、日間も吸血を続け、元の何倍もの大きさになります

発熱、倦怠感、筋肉痛、全身の発疹などの症状が現（図 3）。

れます。有効な治療薬（テトラサイクリン系の抗生物

ダニは吸血する際、血液が固まるのを防ぐ物質や質）がありますが、治療が遅れると死亡することも１

地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

大安研ニュース No.13

表 ダニが媒介する感染症
病原体

感染症
国内で感染

ツツガムシ病

ツツガムシ病リケッチア（輸入症例もある）

日本紅斑熱

日本紅斑熱リケッチア

SFTS

SFTS ウイルス

ライム病

ライム病ボレリア

バベシア症

バベシア原虫

野兎症

野兎病菌

ダニ媒介脳炎

ダニ媒介脳炎ウイルス

ロッキー山紅斑熱ロッキー山紅斑熱リケッチア

クリミア・コンゴ出血熱

クリミア・コンゴ出血熱ウイルス

跳躍病

ルーピングイルウイルス

ポアサン脳炎ポアサンウイルス

海外の感染症ニに刺された。」と医師に伝えることで、早期診断、れることはありません。ダニ対策をする事で、感染す媒介ダニ早期治療に繋がります。ダニに刺されたことに気が付るリスクを減らすことが出来ます。また、感染したとツツガムシかない場合もありますので、野外活動の後に症状が現しても、早期に治療を開始すれば、重症化するリスクれた時は、同様の内容を医師に伝えましょう。

を減らすことが出来ます。ダニ媒介感染症の対策を忘（４）最後にれず、アウトドア活動を楽しんでください。
（ウイルス課）

ダニ媒介感染症は怖い病気ですが、必要以上に恐
マダニ

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の品質向上に対する取組（１）はじめに内服固形製剤は有効成分が溶け出し、胃や腸などか先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に発売され、ら吸収されなければ効果をもたらしません。従って、有効成分が同じで、含量、剤型などが同一である医薬

溶出性の確認は、薬の効果（ききめ）に直接つながツツガムシ病リケッチアという細菌が原因の感染症品を後発医薬品（ジェネリック医薬品）と呼びます。

る可能性がある重要な試験項目となります。

です。マダニよりも小さな、ツツガムシという種類の先発医薬品の開発には、長い年月と多額の費用が必（３）ジェネリック医薬品品質情報検討会による取要です。しかし、ジェネリック医薬品の場合、開発費組あります。
② ツツガムシ病

ダニの幼虫が媒介します。ツツガムシに刺された 5
図４ ダニが付かないようにするための対策用が安価なため、国が定める医薬品の価格（薬価基ジェネリック医薬品の準価格）は、先発医薬品と比較して安く設定されてい品質を向上させるためのいくら注意していても、体にダニが付いてしまうこます。近年は、多くのジェネリック医薬品が選択され取組が行われています。

すが、治療が遅れると死亡することもあります。ともあります。体に付いたダニは、皮膚の柔らかい部るようになり、2020 年 9 月時点の使用割合は、数そのひとつが、国立医薬③ SFTS（重症熱性血小板減少症候群）

分を探して体の表面を動き回ります。最初は足に付い量ベースで 78.3% でした（※１）。しかし最近、品品食品衛生研究所に設置

SFTS ウイルスを原因とする感染症で、マダニが媒介たダニが、脇など別の個所に咬みつくこともあります。

質的な課題による大規模な製品回収などが相次ぎ、されたジェネリック医薬します。マダニに刺された 5 ～ 14 日後に、発熱、また、ダニの唾液に含まれている麻酔様作用のある安定供給に問題が生じています。

品品質情報検討会（以下、検討会）による調査です。

倦 怠 感、筋 肉 痛、下 痢 な ど の 症 状 が 現 れ ま す。

物質により、痛みやかゆみを感じないため、刺された（２）医薬品の品質試験について検討会では、研究報告などを精査し、学術的観点かSFTS には有効な治療薬がまだありません。致死率

ことに長い間気が付かない人も多くいます。野山に入っ

医薬品は病気の治療に使用

らジェネリック医薬品の品質に関する課題を洗い出し

は約 30 パーセントと高く、危険な感染症です。

た後は、ダニが付いていないか全身をくまなく確認しされることから、厳しく管理ます。検討会には厚生労働省と全国 10 都府県の地（３）ダニ媒介感染症から身を守るには︖

ましょう。野外活動後の入浴は、小さくて見つけにくされなければなりません。医方衛生研究所からなるワーキンググループ（以下、いダニへの対策としても有効です。

薬品の品質評価には様々な試WG）が設置されています。WG では検討会で選定～ 14 日後に、発熱、倦怠感、筋肉痛、全身の発疹などの症状が現れます。日本紅斑熱と同じく、有効な治療薬（テトラサイクリン系の抗生物質）がありま

ダニ媒介感染症から身を守るために大切なのは、② ダニに刺されていないか確認すること「ダニが付かないようにすること」、「ダニに刺されて注意していただきたいのは、ダニが咬みついている験が適用されます。たとえば、された製剤について試いないか確認すること」、「体調をチェックすること」のを見つけても、自分で無理に取らないことです。取「含まれる有効成分に間違い験を実施します。具体です。

り除くのに失敗すると、ダニの口器が肌に残り、化膿はないか：確認試験」、「定められた量の有効成分を的には、製造状況（製① ダニが付かないようにすることする場合があります。また、ダニをつまんだ時に、含有しているか：定量試験」は、全ての医薬品に必造時の条件）の影響をまず、ダニが体に付かないようにすることが重要でダニの体液と病原体が逆流し、自分の体に入ってしま須の項目となります。このほか、「製剤均一性」と呼受け品質変化を生じやすす。既に説明した通り、ダニは草木の先などで動物うこともあります。肌に咬みついているダニは、皮膚ばれる試験を行い、1 錠、1 カプセルなど、1 個の薬い内服固形製剤の溶出が通りかかるのを待っています。不用意に草むらに入科などで取り除いてもらいましょう。の中に含まれる有効成分の量性について「時間的なるのは避けましょう。また、長袖や長ズボンなどの肌③ 体調をチェックすることに「ばらつきがないか」を確推移を確認する方法」を用い試験を行います（次ペーを出さない服装を心がけることで、マダニが体についダニに刺されて病原体が体内に入ったとしても、す認します。さらに、医師が処ジ図参照）。特にこの試験は、最近発生した品質に影てもすぐに刺されるリスクを減らすことができます。

ぐに症状が出るわけではありません。ダニに刺された方する大部分の口から飲む固響を及ぼす事例の再発防止を目的として、「徐放錠

そして、蚊と同様に、ダニにも虫よけスプレーが有効後、約2 週間は体調の変化に気を配りましょう。そして、形の医薬品（内服固形製剤）（じょほうじょう：薬の有効成分が少しずつ溶け出すよです。野山に入る際には、肌と服に虫よけスプレーを「発熱」、「発疹」、「倦怠感」などの体調の変化が現では、有効成分が一定時間内うに設計された錠剤）」、「腸溶錠（薬の有効成分を胃使用しましょう。（図 4）

れた時は、すぐに病院を受診しましょう。病院では、にどの程 度溶け出すのかを内で溶かさず、主に小腸内で溶けるように設計された症状に加えて「〇月〇日に〇〇へ出かけて、そこでダ「溶出試験」により評価します。

錠剤）」など、溶出性の管理が効果（ききめ）に大き２３地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

大安研ニュース No.13

表 ダニが媒介する感染症
病原体

感染症
国内で感染

ツツガムシ病

ツツガムシ病リケッチア（輸入症例もある）

日本紅斑熱

日本紅斑熱リケッチア

SFTS

SFTS ウイルス

ライム病

ライム病ボレリア

バベシア症

バベシア原虫

野兎症

野兎病菌

ダニ媒介脳炎

ダニ媒介脳炎ウイルス

ロッキー山紅斑熱ロッキー山紅斑熱リケッチア

クリミア・コンゴ出血熱

クリミア・コンゴ出血熱ウイルス

跳躍病

ルーピングイルウイルス

ポアサン脳炎ポアサンウイルス

海外の感染症ニに刺された。」と医師に伝えることで、早期診断、れることはありません。ダニ対策をする事で、感染す媒介ダニ早期治療に繋がります。ダニに刺されたことに気が付るリスクを減らすことが出来ます。また、感染したとツツガムシかない場合もありますので、野外活動の後に症状が現しても、早期に治療を開始すれば、重症化するリスクれた時は、同様の内容を医師に伝えましょう。

を減らすことが出来ます。ダニ媒介感染症の対策を忘（４）最後にれず、アウトドア活動を楽しんでください。
（ウイルス課）

ダニ媒介感染症は怖い病気ですが、必要以上に恐
マダニ

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の品質向上に対する取組（１）はじめに内服固形製剤は有効成分が溶け出し、胃や腸などか先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に発売され、ら吸収されなければ効果をもたらしません。従って、有効成分が同じで、含量、剤型などが同一である医薬

溶出性の確認は、薬の効果（ききめ）に直接つながツツガムシ病リケッチアという細菌が原因の感染症品を後発医薬品（ジェネリック医薬品）と呼びます。

る可能性がある重要な試験項目となります。

です。マダニよりも小さな、ツツガムシという種類の先発医薬品の開発には、長い年月と多額の費用が必（３）ジェネリック医薬品品質情報検討会による取要です。しかし、ジェネリック医薬品の場合、開発費組あります。
② ツツガムシ病

ダニの幼虫が媒介します。ツツガムシに刺された 5
図４ ダニが付かないようにするための対策用が安価なため、国が定める医薬品の価格（薬価基ジェネリック医薬品の準価格）は、先発医薬品と比較して安く設定されてい品質を向上させるためのいくら注意していても、体にダニが付いてしまうこます。近年は、多くのジェネリック医薬品が選択され取組が行われています。

すが、治療が遅れると死亡することもあります。ともあります。体に付いたダニは、皮膚の柔らかい部るようになり、2020 年 9 月時点の使用割合は、数そのひとつが、国立医薬③ SFTS（重症熱性血小板減少症候群）分を探して体の表面を動き回ります。最初は足に付い量ベースで 78.3% でした（※１）。しかし最近、品品食品衛生研究所に設置

SFTS ウイルスを原因とする感染症で、マダニが媒介たダニが、脇など別の個所に咬みつくこともあります。

質的な課題による大規模な製品回収などが相次ぎ、されたジェネリック医薬します。マダニに刺された 5 ～ 14 日後に、発熱、また、ダニの唾液に含まれている麻酔様作用のある安定供給に問題が生じています。

品品質情報検討会（以下、検討会）による調査です。

倦 怠 感、筋 肉 痛、下 痢 な ど の 症 状 が 現 れ ま す。

物質により、痛みやかゆみを感じないため、刺された（２）医薬品の品質試験について検討会では、研究報告などを精査し、学術的観点かSFTS には有効な治療薬がまだありません。致死率

ことに長い間気が付かない人も多くいます。野山に入っ

医薬品は病気の治療に使用

らジェネリック医薬品の品質に関する課題を洗い出しは約 30 パーセントと高く、危険な感染症です。

た後は、ダニが付いていないか全身をくまなく確認しされることから、厳しく管理ます。検討会には厚生労働省と全国 10 都府県の地（３）ダニ媒介感染症から身を守るには︖

ましょう。野外活動後の入浴は、小さくて見つけにくされなければなりません。医方衛生研究所からなるワーキンググループ（以下、いダニへの対策としても有効です。

薬品の品質評価には様々な試WG）が設置されています。WG では検討会で選定～ 14 日後に、発熱、倦怠感、筋肉痛、全身の発疹などの症状が現れます。日本紅斑熱と同じく、有効な治療薬（テトラサイクリン系の抗生物質）がありま

ダニ媒介感染症から身を守るために大切なのは、② ダニに刺されていないか確認すること「ダニが付かないようにすること」、「ダニに刺されて注意していただきたいのは、ダニが咬みついている験が適用されます。たとえば、された製剤について試いないか確認すること」、「体調をチェックすること」のを見つけても、自分で無理に取らないことです。取「含まれる有効成分に間違い験を実施します。具体です。

り除くのに失敗すると、ダニの口器が肌に残り、化膿はないか：確認試験」、「定められた量の有効成分を的には、製造状況（製① ダニが付かないようにすることする場合があります。また、ダニをつまんだ時に、含有しているか：定量試験」は、全ての医薬品に必造時の条件）の影響をまず、ダニが体に付かないようにすることが重要でダニの体液と病原体が逆流し、自分の体に入ってしま須の項目となります。このほか、「製剤均一性」と呼受け品質変化を生じやすす。既に説明した通り、ダニは草木の先などで動物うこともあります。肌に咬みついているダニは、皮膚ばれる試験を行い、1 錠、1 カプセルなど、1 個の薬い内服固形製剤の溶出が通りかかるのを待っています。不用意に草むらに入科などで取り除いてもらいましょう。の中に含まれる有効成分の量性について「時間的なるのは避けましょう。また、長袖や長ズボンなどの肌③ 体調をチェックすることに「ばらつきがないか」を確推移を確認する方法」を用い試験を行います（次ペーを出さない服装を心がけることで、マダニが体についダニに刺されて病原体が体内に入ったとしても、す認します。さらに、医師が処ジ図参照）。特にこの試験は、最近発生した品質に影てもすぐに刺されるリスクを減らすことができます。

ぐに症状が出るわけではありません。ダニに刺された方する大部分の口から飲む固響を及ぼす事例の再発防止を目的として、「徐放錠

そして、蚊と同様に、ダニにも虫よけスプレーが有効

後、約2 週間は体調の変化に気を配りましょう。そして、形の医薬品（内服固形製剤）（じょほうじょう：薬の有効成分が少しずつ溶け出すよです。野山に入る際には、肌と服に虫よけスプレーを「発熱」、「発疹」、「倦怠感」などの体調の変化が現では、有効成分が一定時間内うに設計された錠剤）」、「腸溶錠（薬の有効成分を胃使用しましょう。（図 4）

れた時は、すぐに病院を受診しましょう。病院では、にどの程 度溶け出すのかを内で溶かさず、主に小腸内で溶けるように設計された症状に加えて「〇月〇日に〇〇へ出かけて、そこでダ「溶出試験」により評価します。

錠剤）」など、溶出性の管理が効果（ききめ）に大き２３大安研ニュース No.13

地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所

だいあん

けん ニュ

ース
No.13

品質への影響を継続して評価を行う「安定性モニタリング」で溶出性が規格外となり自主回収が行われた医薬品の試験も実施することが決定されました（※2022年３月２）。当研究所は WG の一員として、ジェネリック医薬品の検査を行い、品質向上に貢献しています。
【参考文献】※１ 厚生労働省 医薬品価格調査 令和２年度
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/dl/1571_R02.pdf※２ 国立医薬品食品衛生研究所ホームページ
第 27 回ジェネリック医薬品品質情報検討会
議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/27Generic.html

図 溶出試験イメージ（時間的な推移を確認する方法）

く影響を及ぼす可能性がある医薬品を対象としていま（医薬品課）す。さらに、決められた条件で保管した製品について、ぜひご覧ください！
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No.13○ 新型コロナウイルスの遺伝子解析（2021/12/28 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=Sn2b̲OuxsLs○ 新型コロナウイルスの PCR 検査（2021/12/20 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=XSzgOFhwsyo○ 乳の規格検査（2021/11/24 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=lSa6VATWSh4○ 食品中の残留農薬分析（2021/10/25 公開）
https://www.youtube.com/watch?v=tp-Lf9xQ2Sg○ 食べられない代表的な毒キノコ図鑑（2021/10/01 公開）
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図３ 左：吸血前のマダニ
右：吸血後のマダニ

ますが、ダニの成虫には足が８本あり（幼虫の時は図２ 枝の先で待ち構えているマダニ6 本）、昆虫ではなくクモに近い生物です。多種多様麻酔作用のある物質などを含む唾液を動物へ注入しまなダニが存在しますが、その中でも、野外に生息してす。そのため、ダニが持っている病原体は、吸血時いる「マダニ」や「ツツガムシ」と呼ばれるダニはに唾液とともに注入され、動物へ感染します。このよ感染症を媒介するため、注意が必要です（図 1）。

うにしてダニを介してうつる感染症のことを、「ダニ媒・ 第 12 号（微生物の遺伝子を「全部」読む / 身近にある PFAS（ピーファス）介感染症」と言います。

・ 第 11 号（カビ毒「デオキシニバレノール」について /「飛んで火に入る夏の虫」を防ごう！）（２）ダニはどんな病気を媒介する︖

・ 第 10 号（無菌性髄膜炎ってどんな病気？ / 水銀の毒性について

ダニは様々な病気を媒介します（次ページ表参照）。

・ 第 ９ 号（「くすり」は正しく飲みましょう / 新型コロナウイルス感染症の感染状況と予知の可能性）

ここでは、大阪府で患者が発生している「日本紅・ 第 ８ 号（生活用品に使用される染料で健康被害？ / 結核について）

発行者

図１ 左：マダニ（キチマダニ）の成虫
右：ツツガムシ（フトゲツツガムシ）の幼虫

地方独立行政法人

マダニやツツガムシは、普段は草かげや枝の先で待大阪健康安全基盤研究所
Osaka Institute of Public Health〒537-0025 大阪府大阪市東成区中道 一丁目3番69号
TEL：06-6972-1321 FAX：06-6972-2393
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Web：http://www.iph.osaka.jp/

４

次・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の品質向上に対する取組 --------------------------- ３＜過去の公開動画＞「大安研ちゃんねる」を開設しました！

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目・アウトドア活動を行う際にはダニ媒介感染症の対策を！！ ----------------------------- １

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斑熱（にほんこうはんねつ）」、「ツツガムシ病」、そして「SFTS」という感染症について説明します。
① 日本紅斑熱

ち構えており、通りかかった動物に乗り移って吸血し日本紅斑熱リケッチアという細菌が原因の感染症で、ます（図 2）。一度咬みつくと、なかなか離れずに何マダニが媒介します。マダニに刺された 2～ 8日後に、日間も吸血を続け、元の何倍もの大きさになります

発熱、倦怠感、筋肉痛、全身の発疹などの症状が現（図 3）。

れます。有効な治療薬（テトラサイクリン系の抗生物

ダニは吸血する際、血液が固まるのを防ぐ物質や質）がありますが、治療が遅れると死亡することも１