令和4年度 第8回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：令和5年1月27日（金） 17：00 ～ 18:10
開催場所：県立広島病院 新東棟2階 総合研修室
出席した委員： 高畑紳一、篠崎 勝則、稗田雅司、宮本 真樹、小川和子、荒谷恭子 、久米裕一朗、小谷浩司、三宅勝志、長重喜久夫、胡田正彦（記録 岡村 礼江）

受託番号2022-5

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相
試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項 新規依頼
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-6

課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議事項 新規依頼
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-7

課題名

頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴があるCOPDを有する被験者に対する追加療法としてのメポリズマブ100 mg
皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社

審議事項 新規依頼
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号

28-12

課題名

株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第II/III相試験

依頼者

株式会社ヘリオス

報告（1）終了の報告

受託番号

29-3

課題名

シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）シミック株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告、措置報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-4

課題名

シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

依頼者（治験国内管理人）シミック株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告、措置報告）の報告
結果当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2020-2

課題名

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象とした
ONO-4538の第Ⅱ相試験

依頼者

小野薬品工業株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験薬概要書補遺の追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、措置報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-3

課題名

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

依頼者

MSD株式会社(1)重篤な有害事象に関する報告書
審議事項 (2)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書の変更について(3)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2020-5課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの第Ⅲ相試験

依頼者

サノフィ株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書、同意説明文書変更、レターの追加について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-1

課題名

A Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral ozanimod to evaluate
efficacy and long-term safety in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-4

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-5

課題名

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社

審議事項 (1)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-6

課題名

急性心筋梗塞患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社(1)重篤な有害事象に関する報告書
審議事項 (2)治験に関する変更：同意説明文書の変更について(3)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名
依頼者

審議事項
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-7進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患患者を対象としたTAS-115第2相用量反応臨床試験
大鵬薬品工業株式会社(1)重篤な有害事象に関する報告書(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号2021-8課題名

中外製薬株式会社の依頼による非典型溶血性尿毒症症候群を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第Ⅲ相試
験

依頼者

中外製薬株式会社(1)治験に関する変更：治験薬概要書の変更、治験薬概要書補遺の追加、被験者へのサポート資料追加につい審議事項 て(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤副作用など、年次報告）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-10

課題名

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in
Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

依頼者（治験国内管理人）シミック株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書の変更について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2021-11課題名

TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/長期投与試験

依頼者

大正製薬株式会社

審議事項 （1）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（措置報告）の報告
結果

当該審議について、全員一致で修正の上承認とされた。受託番号

2022-3

課題名

メドペイス・ジャパン依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評
価する第Ⅲ相試験

依頼者（治験国内管理人）メドペイス・ジャパン株式会社

審議事項(1)治験に関する変更：同意説明文書の変更、治験実施計画書（事務連絡）、ウェブサイト設立に関する資料について

結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

2022-4

課題名

特発性肺線維症患者を対象としたHZN-825の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

依頼者（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD

審議事項(1)治験に関する変更：治験実施計画書明確化のための資料について(2)安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など、年次報告）の報告

結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。