2024年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年4月23日（火） 14：07～15：47
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷
渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

2.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０

報告等事項
モニタリング(2023年10月30日)報告書

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】-1-

作成日：2024年5月28日

2.1.4．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

変更等事項
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂

審議結果

承認

承認

2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相 治験薬概要書改訂

臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.1.5．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相 治験薬概要書改訂
②
臨床試験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果

承認

2024-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテゾリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230110】
2024-002 メドペイス・ジャパン株式会社依頼による免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を 同意説明文書等を修正の上、保留とする。

保留

対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT04716231】
2024-003 協和キリン株式会社の依頼によるKK2845の第I相試験

承認【臨床試験登録番号：準備中】
承認2024-004 帝人ファーマ株式会社の依頼による眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230711】
承認2024-005 帝人ファーマ株式会社の依頼による痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230690】
2024-006 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準

同意説明文書を修正の上、承認とする。

的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオー
プンラベル、ランダム化、第2相、2群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230581】

修正の
上承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 第１報：転帰は不明
治験薬との因果関係は否定できるの心血管系アウトカム試験
第２報：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維

第１報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第１報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：NCT05321082】-2-

作成日：2024年5月28日

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験
研究報告
【臨床試験登録番号：NCT03155997】
その他（伝達取下げ報告）

審議結果

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/12/16～2023/12/15）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/12/25～2023/12/24）

承認

個別症例報告承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ
ラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I ２．その他重篤（国内・海外）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

-3-

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2024年5月28日

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】【臨床試験登録番号：2019-002039-27】【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す ２．その他重篤（国内・海外）
る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）

承認

承認

承認

承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 個別症例報告
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
年次報告（調査単位期間：2023/1/1～2023/12/31）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2024年5月28日

承認

承認

承認

承認

承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
年次報告（調査単位期間：2023/1/1～2023/12/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 年次報告（調査単位期間：2022/12/17～2023/12/16）としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（国内・海外）
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
年次報告（調査単位期間：Carboplatin・Cisplatin・Paclitaxel
2022/12/25～2023/12/24）-5-

作成日：2024年5月28日

承認

承認

承認

承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験

承認

性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】【臨床試験登録番号：NCT04680052】【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/1/17～2024/1/16）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-6-

作成日：2024年5月28日

承認

承認

承認

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/1/1～2023/12/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

個別症例報告承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】

2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（国内・海外）承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT04720157】【臨床試験登録番号：NCT05543174】-7-

作成日：2024年5月28日

2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05543187】

評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 ２．その他重篤（海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たVAY736の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】-8-

作成日：2024年5月28日

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血個別症例報告承認2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：Carboplatin・Cisplatin・Paclitaxel:2022/12/25～2023/12/24）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア ２．その他重篤（海外）
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05171049】【臨床試験登録番号：NCT05722015】

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 年次報告（調査単位期間：2023/1/1～2023/12/31）
措置報告
予防に関するラブリズマブの第3相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告承認2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（国内・海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】

承認度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ２．その他重篤（国内・海外）
50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】-9-

作成日：2024年5月28日

2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2023/1/21～2024/1/20）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 ２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科に 個別症例報告
おける硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する単 ２．その他重篤（国内）

承認

承認

承認

盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】
2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 個別症例報告
人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 ２．その他重篤（海外）び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル

チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第2相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05626751】
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】- 10 -

作成日：2024年5月28日

2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】
2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告承認を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】

2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ライン 個別症例報告の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、talquetamab 及びteclistamab の併用療法（Tal措置報告

承認Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサ
メタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法 個別症例報告（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】
２．その他重篤（国内・海外）

2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

承認

承認

個別症例報告ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅲ相試験
措置報告
【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2023-060 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
現／
HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュ ２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

ルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバ
ルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬
物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）討する第III相非盲検無作為２．その他重篤（国内・海外）
化試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT06112379(ClinicalTrials.gov)】

2023-061 MSD株式会社の依頼による肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）に V116の安全性及び免疫原性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230559】
個別症例報告2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象とし １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）たKTE-X19の第II相多施設共同試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2063230095】

2023-068 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病の小児患者を対象とした

CNTO1959の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230352】
2023-069 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051230129】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａ

実施状況報告（8回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
製造販売後臨床試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認ｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】

2023-003 一般社団法人

日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】- 11 -

作成日：2024年5月28日

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(14件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項

審議結果

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 添付文書／欧州製品概要(ゲムシタビン)改訂
ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
治験薬概要書(英語／日本語)改訂
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
ブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施 改訂
設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有承認

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書

改訂
効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 治験薬概要書(アテゾリズマブ)(英語／日本語)改訂
３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 治験実施計画書事務的な変更9(英語／日本語)改訂
及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・契約内容変更覚書(記録の保存・委託した業務の範囲)(第1条・第7条)締結
製造販売後臨床試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 治験実施計画書別冊改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+19p)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂
第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰承認性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試

承認

治験実施計画書別紙改訂

験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 治験薬概要書改訂
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学 治験実施計画書改訂・治験実施計画書別紙改訂・同意説明文書改訂・順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順
療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
書改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本
治験薬概要書改訂・治験薬概要書補遺改訂
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾
患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】- 12 -

承認

承認

承認

治験参加カード改訂

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４ 治験実施計画書別紙改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)
２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

承認

承認

承認

同意説明文書(代諾者用)改訂・同意説明文書(18歳になられる患者さん用)改訂承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

治験製品概要書改訂・同意説明文書改訂・被験者への支払いに関して改訂・契約内容変更覚書(支給額・予納額と予納方法)(第1条・第
2条)締結

承認

治験実施計画書別紙1改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+15p)

承認

作成日：2024年5月28日

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(親・法的保護者用)改訂・同意説明文書(Age 12 Over用)改訂の第3相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試

治験実施計画書改訂・添付文書(オフェブ)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施期間延長のご連絡作成・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・補償制度の概要・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・契約内容変更覚書(記録の保存・費用負担)(第7条・第1条)締結・治験薬管理経費(期間延長分+12p)締結・被験者負担軽減費に係わる覚書締結

承認

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書

承認験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

改訂を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 同意説明文書改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

承認2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 契約内容変更覚書(費用負担)(6項)改訂・被験者への支払いに関す
る資料改訂
験

承認

【臨床試験登録番号：NCT04176198】

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

同意説明文書(用量拡大パート)改訂・同意説明文書(用量漸増パー
ト用)改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・服薬日誌(1日1回)・
服薬日誌(1日2回)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書正誤表改訂・同承認

意説明文書改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 治験実施計画書別冊改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)
たBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790
治験業務覚書内容変更に関する覚書締結（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・添付文書(リツキサン)改訂・同
意説明文書改訂
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書

改訂(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 治験実施計画書e(英語／日本語)改訂・治験実施計画書d(英語／日本語)改訂・治験実施計画書補遺改訂・同意説明文書改訂・同意説
第Ⅲ相試験
明文書(アセント文書B)改訂・治験分担医師削除【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 治験薬概要書補遺(オザニモド)(英語／日本語)作成を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 同意説明文書改訂
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 24時間畜尿検体の採取手順および日誌改訂・スポット尿検体の採取手順および日誌改訂におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的 改訂試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】- 13 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書改訂・同意説明文書(第Ⅰ相)改訂・同意説明文書(第Ⅱ相)改訂

承認

治験実施計画書別紙改訂・順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書改訂

承認

HZN-825-301試験に続く非盲検継続投与試験(延長試験)への参加のご案内作成承認

作成日：2024年5月28日

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

PROTOCOL CLARIFICATION LETTER Study(BX43361)作成・

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 PROTOCOL CLARIFICATION LETTER Study(B042777)作成としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 添付文書(オフェブ)改訂・製品特性概要(オフェブ)(英語／日本語)改訂したBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 添付文書(オフェブ)改訂・製品特性概要(オフェブ)(英語／日本語)改訂
疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治 改訂

承認

験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
承認2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書に対する補2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更に関する覚書(診察に要する費用)(第1条)締結

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説

承認

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア 遺(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・期間延長・契約内容変ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験 更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+17p)締結【臨床試験登録番号：NCT05171049】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対明文書(アセントAge 12 over)改訂・電子日誌改訂
象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を 中止時検査について(英語／日本語)作成
対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 治験薬概要書補遺(英語／日本語)改訂
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 被験者への支払いに関する資料改訂・治験費用内容変更に関する覚書(第1項・第2項・第9項・第10項)締結／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 治験薬概要書改訂・治験薬概要書補遺改訂対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第 治験薬概要書改訂
Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂
チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】
2023-040 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象とし 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙改訂・対象薬であるプラセボの使用根拠(英語／日本語)改訂・同意説明文
たBMS-986278の第3相試験書改訂・治験参加カード改訂・Subject Facing Screen Report作成・【臨床試験登録番号：jRCT2021230026、NCT06003426】
治験電子日誌のデバイス使用のための簡易参照ガイド作成・A-

承認

承認

承認

1047-0109 Device Label作成・覚えておくべき4つの推奨事項作成・
empaticaCARE in Japanese作成・患者様用使用説明書作成・クイッ
クレファレンス作成・Empatica健康モニタリングプラットフォーム 参
加者向けよくある質問作成
2023-041 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象とし 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙改訂・
Administrative Letter(英語／日本語)作成・対象薬であるプラセボのたBMS-986278の第3相試験
使用根拠(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード【臨床試験登録番号：NCT06025578】
改訂・Subject Facing Screen Report作成・治験電子日誌のデバイス使用のための簡易参照ガイド作成・A-1047-0221 Device Label作
成・覚えておくべき4つの推奨事項作成・empaticaCARE in Japanese
作成・患者様用使用説明書作成・クイックレファレンス作成・Empatica健康モニタリングプラットフォーム 参加者向けよくある質問
作成

承認2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌において一時的 治験機器概要書改訂

承認

ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィル
ム🄬に対する非劣性検証試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書補遺(英語／
日本語)改訂承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】
2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】- 14 -

作成日：2024年5月28日

2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】
2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 物品(貸与・提供)に関する変更覚書締結
る小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】承認2023-054 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による変形性膝関節症による疼痛を有する成承認

人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）【臨床試験登録番号：jRCT2031230411】

契約内容変更覚書(貸与機器)(第1条)締結・契約内容変更覚書(費用)(第1条)締結・契約内容変更覚書(委託した業務の範囲)(第1条)締結2023-055 株式会社セルシードの依頼による変形膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂

承認試験【臨床試験登録番号：jRCTb030190166】
2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異 SmartSignal eCOAの使用ガイド作成を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】

承認2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

承認

治験実施計画書補遺改訂

ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】
2023-060 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発 添付文書(エンドキサン)改訂・治験実施計画書別紙2改訂

承認

現／
HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュ
ルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバ
ルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬
物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験【臨床試験登録番号：NCT06112379(ClinicalTrials.gov)】
2023-061 MSD株式会社の依頼による肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認に V116の安全性及び免疫原性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230559】
2023-063 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05407636】

添付文書(アイリーア)改訂・同意説明文書(眼科テスト検査参加者の
方用)作成

承認

契約内容変更覚書(負担費用)(第6項・第7項)締結・治験契約内容変更覚書(支給額・予納額と予納方法)(第1条・第2条)・契約内容変更
覚書(貸与)(第1条)締結

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

報告等事項
モニタリング(2024年3月19日)報告書

審議結果

承認

を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
モニタリング(2024年3月13日)報告書
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング(2024年3月21日)報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
モニタリング(2024年4月1日)報告書

2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効

承認

承認

承認

承認

モニタリング(2024年3月18日)報告書

性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】- 15 -

作成日：2024年5月28日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍

変更等事項
治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

迅速審査日/結果
2024年3月26日/承認

了承

結果

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承

2024年3月26日/承認

了承性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者におけ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
る腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌ

治験分担医師削除

マブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバン 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除の有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab(AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソト 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更ラシブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】
2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候 治験実施計画書 別紙改訂群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした 治験分担医師追加

teclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

了承

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性

了承及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作②
為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

了承

了承

了承

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

中止日
2023年11月30日

結果

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

以上- 16 -

作成日：2024年5月28日