2020年度 第11回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年3月23日（火） 14：00～14：55
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、田部委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施する
ことの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認1.1.2．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主A2020-1397 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/9/30～2020/9/29）

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主A2020-1409 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/9/30～2019/9/29、2019/9/30～2020/9/29）

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2020-1475 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-054 セルジーン株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

治験実施計画書40ページの4.3.除外基準の3.ａ.ｂ.ｃ.の基準 修正の上、承について確認し、報告することを付帯条件に承認する。
認
同意説明文書について、p.５「４ 治験薬（エダラボン）につい 修正の上、承て」の「ALS治療の目的では承認を受けていないため、研認究的なものとみなします。」について、「ALS治療の目的では承認を受けていません。」という記載に修正すること。また、p.７「１０治験の方法」について、服用方法の記載が分かりにくいため、服用例を追記することを付帯条件に承認する。

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】-1-

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない

作成日：2021年4月27日

承認2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
験

承認【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 第５報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの拡大治験
【臨床試験登録番号：NCT04509622】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ

審議結果

A2020-1445 その他（治験薬提供者から入手した安全性定期報告）

承認

A2020-1390 個別症例報告

承認

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1413 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2020-1377 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-1430 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-1364 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2020-1519 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ A2020-1361 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
年次報告（調査単位期間：2019/8/26～2020/8/25）
A2020-1367 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1431 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2020-1391 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
A2020-1504 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
２．その他重篤（国内）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2020-1393 個別症例報告
２．その他重篤（国内）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
A2020-1514 個別症例報告【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-1400 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
A2020-1450 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1392 個別症例報告
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02906020】
A2020-1505 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1506 措置報告2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2020-1454 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】-2-

A2020-1417 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2021年4月27日

承認2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2020-1471 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-1363 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
措置報告
A2020-1410 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1463 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-1484 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1492 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告
A2020-1378 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
年次報告（調査単位期間：2019/11/14～2020/11/13）
A2020-1434 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/11/29～2020/11/28）
A2020-1482 個別症例報告
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-1470 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-1396 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2020-1402 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-1448 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2020-1379 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
措置報告
A2020-1435 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2020-1407 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-1432 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：CTI-183994】

A2020-1372 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1416 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-1502 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ承認
承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】-3-

A2020-1451 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1358 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-1446 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年4月27日

承認

承認

承認

2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

A2020-1365 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1520 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-1478 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
A2020-1496 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
２．その他重篤（海外）措置報告2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2020-1498 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1508 個別症例報告
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

A2020-1356 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-1412 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1456 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-1398 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-1408 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1488 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-1477 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
措置報告

承認
承認
承認
承認
承認
承認

較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2020-1473 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2020-1483 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1359 措置報告
A2020-1458 個別症例報告

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2020年12月21日～2021年1月17日))
A2020-1501 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2020-1509 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1380
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設
年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）
共同試験(ＤＯＲＡ）
A2020-1436 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-1395 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
A2020-1449 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-1411 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2020-1403 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2020-1468 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1469 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2021年4月27日

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

A2020-1510 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-1511 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-1373 個別症例報告
２．その他重篤（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
A2020-1425 個別症例報告の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03928704】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2020-1374 個別症例報告
２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2020-1426 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1381
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に個別症例報告２．その他重篤（海外）navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，承認としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘

承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2020-1437 個別症例報告

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

承認

承認

A2020-1382 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1480 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1472 年次報告（調査単位期間：2018/8/8～2019/8/7、2019/8/8～2020/8/7）
A2020-1375 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1427 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1462 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1500 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認

承認

A2020-1460 措置報告

承認

A2020-1461 措置報告

承認

出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-1424 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び個別症例報告有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
A2020-1516 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2020-1406 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験
A2020-1507 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1421
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

承認

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-1489 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-1383 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-1438 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】-5-

作成日：2021年4月27日

承認
承認

2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるA2020-1384 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1439 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1495 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2020-1503 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】

承認
承認
承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

承認

A2020-1418 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

A2020-1362 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/11/14～2020/11/13）
A2020-1494 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-1481 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

A2020-1376 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1428 個別症例報告

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】-6-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1368 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1518 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1371 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1429 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1491 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-1486 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2020-1493 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1513 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1370 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1415 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/11/29～2020/11/28）
A2020-1499 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1487 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1366 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1521 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年4月27日

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認
承認

承認
承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単A2020-1465 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）

２．その他重篤（海外）A2020-1440 個別症例報告

2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2020-1386 個別症例報告

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと承認

A2020-1385 個別症例報告

剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】

承認２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1441 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/11/29～2020/11/28）
A2020-1360 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1405 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1414 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1447 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1452 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変２．その他重篤（海外）A2020-1443 個別症例報告

２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ
その他（ジャカビ錠5㎎/10㎎ 添付文書 2021年1月改訂、
Jakavi 5㎎/10㎎/15㎎/20㎎ tablet ANNEX Ⅰ SUMMARY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS、ジャカビ錠5㎎/10㎎/15㎎/20㎎ 付録1 製品特性概要）
A2020-1354 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1419 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1476 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1355 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1420 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1455 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1423 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1433 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1490 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

-7-

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

A2020-1394 個別症例報告

承認
承認２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を承認

承認

A2020-1388 個別症例報告

ＣＯＶＩＤ－１９に A2020-1357 個別症例報告

対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

承認

承認２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
A2020-1515 個別症例報告
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

承認

承認

A2020-1387 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
A2020-1442 個別症例報告
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に承認

A2020-1485 その他（Special Safety Concern(SSC)Report for tofacitinib

CP-690,550、Study A3921210 OVATION Critical Safety
Information）
A2020-1517 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（レター）

作成日：2021年4月27日

承認
承認

2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０３試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄A2020-1422 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1479 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1497 個別症例報告
２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-1369 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1453 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1389 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1444 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1399 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1457 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1404 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1466 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1512 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-1464 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1474 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1401 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2020-1459 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1467 個別症例報告
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（海外）炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 実施状況報告（3回目）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する 同意取得例数：4例
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
ン単独投与の第３相比較試験
有害事象の発現あり(合計39件、今年度19件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
マブの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計6件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性
実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計6件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)承認

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計3件、今年度1件)
有害事象の発現あり(合計29件、今年度8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)-8-

作成日：2021年4月27日

承認

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件、今年度1件)
有害事象の発現あり(合計43件、今年度29件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
法の安全性・有効性探索試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：5例
者を対象としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験
実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205214】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
有害事象の発現あり(合計2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)

承認

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項

審議結果

承認

2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ 期間再々々延長

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

受託研究契約書(第3条)締結,期間再々々々々延長

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,期間再々延長,契約内容変更

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験覚書(第2条)締結,添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実施計画者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 書(別冊)改訂,同意説明文書改訂
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

承認

患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師追加,治験実施計画書(別冊)改訂

承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験責任医師変更,治験分担医師削除,同意説明文書改訂,
同意説明文書(同意撤回による治験薬投与中止後の追跡調の第Ⅲ相試験
査用)改訂,治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(第2条)【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
締結
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書(パート２参加用 補遺)改訂・被験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
者用レター(治験早期中止について)作成
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 被験者募集リーフレット改訂,被験者募集ポスター改訂

承認2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

承認
承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相 担医師追加,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂・治験参加カード改訂

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験実施計画書(分冊)改訂

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師削除,同意説明文書改訂,同意説明文書(ＡＬＫ検査)改訂,同意説明文書(妊娠情報提供)改訂,治験参加カード改訂,
治験実施計画書(別紙2)改訂
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

承認としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+10p)
リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】-9-

作成日：2021年4月27日

承認2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂

承認

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第1条)締結,治験分
担医師変更,治験の費用に関する事項を記載した文書改訂,
モニタリングに関する手順書改訂,監査の実施に関する手順
書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書改訂,治験実施計画書改訂,同意説明
文書改訂,添付文書（サイラムザ,タグリッソ)改訂
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
承認2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験薬概要書改訂

染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(分冊)改訂,期間延長,契約内容変更覚書
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 (第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+10p)

承認

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

治験実施計画書改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)(英語/日本語)改訂

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂
第Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(他院への治験紹
介業務フロー)作成
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験実施計画書(別紙)改訂,治験機器概要書改訂,治験機器の管理に関する手順書改訂

承認

治験実施計画書(別紙)改訂,治験機器概要書改訂,治験機器の管理に関する手順書改訂

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,治験薬概要書(ベバシズマブ)(英語／
日本語)改訂承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験責任医師変更,治験分担医師削除,同意説明文書改訂,
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 同意説明文書(バイオマーカー研究(任意))改訂,治験参加
カード改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結

承認

2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象とし承認

2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

たＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】

治験責任医師変更,治験分担医師変更,契約内容変更覚書(第2条),機械貸与に関する変更覚書

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(リリートライアルガ
イド施設情報公開について,被験者募集広告に関する業務フ炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
ロー)作成

承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

契約内容変更覚書(第1,2条)(負担軽減費)締結,被験者への承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04004611】／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ 支払いに関する資料改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ 同意書改訂
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 同意説明文書改訂

７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌ

治験実施計画書改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日承認ｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア 本語)改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,同意説明文書改訂,同意書改訂,治験分担医師追加
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】- 10 -

作成日：2021年4月27日

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非 意説明文書(探索的研究(任意))改訂,契約内容変更(第2条：
治験課題名)覚書締結

承認

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第

承認

盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT03222609】
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

同意説明文書改訂,同意説明文書(男性患者さんのパート
ナー用)改訂承認2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ 意説明文書(探索的研究)改訂
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と 意説明文書(探索的研究)改訂

承認

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

ＥＵＳ）
【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,同意説
明文書改訂,同意説明文書(遺伝子研究)改訂,同意説明文書
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験(男性患者さんのパートナー用)改訂,治験分担医師変更,治験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
薬概要書改訂2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象 患者報告アウトカムのスクリーンショット改訂

承認

承認としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

治験薬の管理に関する手順書改訂,契約内容変更覚書(第1条,第13条)締結

承認添付文書(キイトルーダ)改訂,ポスター掲示申請,被験者募集
ポスター作成承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別表1､2､3)改訂,治験薬取扱い手順書改訂,被験者の健康被害に関わる補償制
度の概要改訂,被験者の健康被害の補償について作成,契約
内容変更覚書(第11条1項)(初期費用追加)締結
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

承認

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験の費用の負担について説明した文書改訂,ｉｐｈｏｎｅ操作ガ２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験
イド作成【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細治験責任医師変更,治験分担医師削除,治験実施計画書(別2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシ 冊)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,同意説明文書(心エコーのテストデータにご協
メルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
力いただく方用)改訂,治験参加カード改訂,契約内容変更覚【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
書(第2条)締結

承認

承認

承認

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-050 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるＨＥＬＩＯＳ－Ｂ：心筋症を伴うＡＴＴＲアミロ 契約内容変更覚書(13条)(治験結果の帰属)締結

承認

イドーシス患者を対象としたＡＬＮ－ＴＴＲＳＣ０２（Ｖｕｔｒｉｓｉｒａｎ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04153149】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

治験責任医師変更,治験分担医師削除,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(クロスオーバー
パート任意)改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,
治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ モニタリング（症例管理：107回目）報告書

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
承認2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 監査証明書,監査報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-010）報告書

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】- 11 -

作成日：2021年4月27日

承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：9回目)

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

モニタリング（症例：33回目）報告書

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

モニタリング（症例：34回目）報告書
監査報告書
モニタリング（症例4回目)報告書

承認
承認
承認
承認

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

モニタリング（治験開始前：1回目)

承認

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
治験契約内容変更に関する覚書(治験実施契約書：前文,治験契約内容変更に関する覚書：13条(治験結果の帰属))締結

迅速審査日/結果
2021年2月16日/承認

了承2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験の現状について(盲検試験,新薬開発ス
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル テップ,投薬終了後のステップ)改訂

2021年2月16日/承認

了承

2021年2月16日/承認

了承

変更覚書(有害事象の管理のための薬剤費用,画像診断費用)締結

2021年2月16日/承認

了承

変更覚書(画像診断費用)締結

2021年2月16日/承認

了承

変更覚書(有害事象の管理のための薬剤費

2021年2月16日/承認

了承2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

結果

チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

ＣＯＶＩＤ－１９に 治験分担医師追加

対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び 用,画像診断費用)締結
薬物動態試験 【臨床試験登録番号：NCT04673357】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性

了承
了承

了承

を評価する４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2004-007 ＦＰＦ１１００の難治性うつ病に対する臨床試験（第Ⅱ相試験）―多施設共同オープン試験―

開発中止日
2018年8月21日

了承

2004-041 ＦＰＦ１１００の難治性うつ病に対する臨床試験（第Ⅱ相長期投与試験）

2018年8月21日

了承

中止日
2021年2月9日

了承―多施設共同オープン試験―

結果

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
- 12 -

作成日：2021年4月27日

結果

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰ（一般名：乾燥

濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター，商品名：リンスパッド®点滴静注用1000mg)の長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰ（一般名：乾燥

承認取得日
2021年1月22日【重症α1-アンチトリプシ
ン欠乏症】

了承

2021年1月22日

了承

濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター，商品名：リンスパッド®点滴静注用1000mg)の安全性の評価を目的と 【重症α1-アンチトリプシン欠乏症】
した非盲検試験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】

結果

以 上

- 13 -

作成日：2021年4月27日