2020年度 第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年5月14日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、津島 美幸
滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRC導入に
ついて審議

承認

2020-005

CL2020

第Ⅱ/Ⅲ相

株式会社生命科学インスティ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後テュートに、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後(治験国内管理人)IQVIAサービに、本治験実施の妥当性、及び外部CRC導入に
シーズジャパン株式会社
ついて審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475

肝細胞癌

第Ⅲ相

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後ブ株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRC導入に
ついて審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-501

イブリーフ静注20mg

未熟児動脈管開存症

使用成績調査

千寿製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

ST上昇型急性心筋梗塞-1-

MSD株式会社

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-001

MLN9708（ixazomib citrate)

多発性骨髄腫第Ⅲ相武田薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、試験薬概要書、試験協力者の変更報社
告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-019

S-588410

食道癌

第Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-022

MK-3475（Pembrolizumab）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

MSD株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、試験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

2016-032

DSP-7888

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

対象疾患名

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

胃がん

製造販売後臨床試験

製造販売後臨床試験

第Ⅱ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-2-

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
会社について審議承認

アステラス製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

2017-005

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-045

腎細胞癌

第Ⅲ相

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab
Vedotin）/BENDAMUSTINECHUGAI

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書、オテズラ製品特性の概要の変
ブ株式会社
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-3-

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

第Ⅲ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

キイトルーダ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ム株式会社
について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-015

非小細胞肺癌

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、被験者への支払いに関する資料の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

医療機器

医師主導

同意説明文書の変更報告、被験者の募集に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2019-017

REGN3500

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-020

多発性骨髄腫第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、メイヨー日誌カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、Safety adverse Event Report
Form、CC-220交付管理確認業務手順書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

ステラーラ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-023

MR13A11A

集中治療下において呼吸管理が少なくとも6時間必要とされ、かつ鎮痛を必要とする患者

第Ⅲ相

丸石製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 同意説明文書補遺作成報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相-4-

中外製薬株式会社

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）
早発型重症妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７

2019-028

NS-87（一般名：シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-028NS-87（一般名：シタラビン／ダウノル
ビシン塩酸塩）第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

医療機器

医師主導

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

-5-

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

規制当局に報告された副作用が疑われる症例
報告書の提出を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認

-6-

医師主導

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

リムパーザ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

慢性局面型乾癬

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認-7-

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab
Vedotin）/BENDAMUSTINECHUGAI

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者-8-

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

他院で生じた重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-009

ONO-7643

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認-9-2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-017

REGN3500

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

食道扁平上皮がん

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

第Ⅱ相- 10 -

小野薬品工業株式会社

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

- 11 -

2019-015

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイ
ス）

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認(6)医師主導治験に関する監査報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

対象疾患名- 12 -