2022年度 第10回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年2月28日（火） 14:02～15:39
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、小嶋 伸二、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤
啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037

審議結果

高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験 個別症例報告―
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2021/9/30～2022/9/29）
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼

年次報告（調査単位期間：2021/10/15～2022/10/14）

承認

個別症例報告承認によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼②
によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

安全性情報等の概要
年次報告（調査単位期間：2021/10/15～2022/10/14）

審議結果

承認

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.1.2．当院における共同治験（試験）のモニタリング（監査）報告
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

報告等事項
モニタリング（2022年11月分(手続き)）報告書

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
モニタリング（2022年11月11日～2023年1月13日・2022年12審議結果

月14日～2023年1月10日分(症例)）報告書
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 モニタリング(2022年11月(症例以外))報告書

胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】-1-

作成日：2023年3月28日

承認

承認

承認

1.1.3．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

変更等事項
審議結果
治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)、治験薬概承認要書(レンバチニブ)、同意説明文書

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)・治験薬概承認②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ 要書(レンバチニブ)・同意説明文書

ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果「同意説明文書のp.29◆プラセボの項は、項目と 修正のイノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植
してその下の◆採血等とは別の内容であるため、 上で承2022-056 療法の第Ⅲ相試験
認
適切な項に移動すること」を付帯条件に承認す【臨床試験登録番号：登録準備中】る。
承認
トーアエイヨー会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する拡大治験2022-057【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認
日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験
2022-058【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験
2022-059【臨床試験登録番号：NCT05450692】
承認
アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験
2022-060【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 第1報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
第２報(未)：転帰は未回復
５２１９）の第Ⅲ相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT03155997】
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第1報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第1報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第1報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第1報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 第1報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT04004611】
治験薬との因果関係は否定できる
治験機器・手技との因果関係は否定できる
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 第４報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討
治験機器・手技との因果関係は否定できる
する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験
第５報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
治験薬との因果関係は否定できる
治験機器・手技との因果関係は否定できる
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 第1報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できるを対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
治験薬との因果関係は否定できる

承認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 第1報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できるを対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT04551053】
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第４報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

承認

ジャパン株式会社の依頼による関節リ 第５報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験
治験機器・手技との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT04333147】-2-

作成日：2023年3月28日

承認

承認

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号 登録準備中】

第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報(既)：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（国内）

審議結果

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験

承認

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】【臨床試験登録番号：NCT02273375】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】-3-

作成日：2023年3月28日

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
研究報告
措置報告
その他（Dear Investigator Letter、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A研究・措置報告（規制当局報告日：2022年7月16日～2022年7月31日））
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03047395】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

個別症例報告２．その他重篤（国内）を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
措置報告2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
研究報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 措置報告

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年11月21日～2022年12月4日））-4-

作成日：2023年3月28日

承認2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
研究報告
措置報告
その他（Identified Risks:Immune-Mediated Myelitis and
Immune-mediated Facial Paresis withTECENTRIQ(atezolizumab)use（特定されたリスク：
TECENTRIQ（アテゾリズマブ）使用における免疫関連脊髄炎
及び免疫関連顔面不全麻痺）、アテゾリズマブ治験安全性情
報伝達資料の訂正のご連絡、改訂版_MPDL3280A研究・措
置報告（規制当局報告日：2022年7月16日～2022年7月31日））
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 ２．その他重篤（海外）

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年3月28日

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
その他（Identified Risks:Immune-Mediated Myelitis andlmmune-mediated Facial Paresis withTECENTRIQ(atezolizumab)use（特定されたリスク：
TECENTRIQ®（アテゾリズマブ）使用における免疫関連脊髄炎及び免疫関連顔面不全麻痺）、アテゾリズマブ治験安全性
情報伝達資料の改訂のご連絡、訂正版_MPDL3280A研究・措置報告（規制当局報告日：2022年7月16日～2022年7月31日））
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（国内）

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞個別症例報告２．その他重篤（国内）
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 年次報告（調査単位期間：2021/11/14～2022/11/13）
ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Bimekizumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
措置報告

承認

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】

個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
措置報告

-6-

作成日：2023年3月28日

承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
AIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ ２．その他重篤（国内）
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ 年次報告（調査単位期間：2021/11/13～2022/11/12）
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/10/5～2022/10/4）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：（AZD5363）：2021/10/5～【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2022/10/4）
年次報告（調査単位期間：（AZ_Abiraterone）：2021/10/5～
2022/10/4）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2021/11/13～2022/11/12）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 ２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

-7-

承認

作成日：2023年3月28日

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
研究報告
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

承認2020-040 ノバルティス

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

承認2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
相試験３

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】-8-

作成日：2023年3月28日

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 個別症例報告

２．その他重篤（海外）験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/10/18～2022/10/17）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
年次報告（調査単位期間：2021/10/18～2022/10/17）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-007 ノボ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04551066】

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

措置報告

承認

性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】-9-

作成日：2023年3月28日

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/10～2022/11/9）

承認

年次報告（調査単位期間：2021/10/23～2022/10/22）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2021/11/15～2022/11/14）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅱa相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 個別症例報告
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験 ２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た 個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験2２．その他重篤（海外）承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ

承認【臨床試験登録番号：NCT04569084】

Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】- 10 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2023年3月28日

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

個別症例報告2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク 個別症例報告

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 ２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT05047263】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

２．その他重篤（国内・海外）

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】- 11 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2021/11/1～2022/10/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2021/12/7～2022/12/6）

承認

作成日：2023年3月28日

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
措置報告
その他（Dear Investigator Letter）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04975308】

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/9～2022/11/8（LY3484356）、2022/7/15～2022/11/8（エキセメスタン、フル
ベストラント））
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/17～2022/11/16）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした年次報告（調査単位期間：2021/10/20～2022/10/19）

承認

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験
NCT04739059】
2021-067 【臨床試験登録番号
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
その他（治験安全性情報伝達資料の訂正連絡）承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】- 12 -

作成日：2023年3月28日

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認験
【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
年次報告（調査単位期間：2021/11/20～2022/11/19）

承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
第3相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の 年次報告（調査単位期間：2021/11/17～2022/11/16）

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした
HZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】- 13 -

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年3月28日

2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05092269】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 個別症例報告
グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/9～2022/11/8）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 個別症例報告
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）承認2022-033 を検証する臨床第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たサトラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/9/8～2022/11/12）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/17～2022/11/16）
措置報告（Cisplatin）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
験【臨床試験登録番号：NCT05514054】【臨床試験登録番号：NCT05503264】

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK625の第3相検試験【臨床試験登録番号 NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号 NCT05543187】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたVAY736の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】- 14 -

承認

作成日：2023年3月28日

2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/3/8～2022/11/15）

承認2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）たRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
措置報告

承認

2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

実施状況報告(6回目)
同意取得例数：6例
実施症例数：4例(完了例数：3例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告(5回目)
同意取得例数：2例
実施症例数：2例(完了例数：1例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 実施状況報告(4回目)＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 同意取得例数：13例
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 実施症例数：13例(完了例数：0例、中止例数：12例)
重篤な有害事象の発現なし
較試験
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし実施状況報告(3回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(3回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例(完了例数：3例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現(1件)
有害事象の発現(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(2回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現0例
有害事象の発現0例
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(2回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱

承認

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ
マブとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：4例
筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
実施症例数：3例(完了例数：0例、中止例数：1例)【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(17件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告(1回目)

承認

1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第 同意取得例数：3例
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：1例)
3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
重篤な有害事象の発現あり(1件)【臨床試験登録番号：NCT03955146】
有害事象の発現(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)- 15 -

作成日：2023年3月28日

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
Ⅲ相試験
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：NCT04928846】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象と 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
したCSL312の非盲検第Ⅲ相試験
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：NCT04739059】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリ

承認

ズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：6例
実施症例数：6例(完了例数：0例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(29例)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ 治験実施計画書(別冊1)改訂,期間再々々延長,契約内容変
ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 更覚書(第2条)締結【臨床試験登録番号：NCT02231749】

審議結果

2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相 Dear Investigator Letter(英語/日本語)(免疫関連脊髄炎及試験
び免疫関連顔面不全麻痺の連絡)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】

承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,LY2835219治験薬概要
再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験書(正誤表)改訂【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(Errata)作成

承認

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳ 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(付録)改訂,期間延長,
Ｃ®１の第Ⅲ相比較臨床試験
契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
延長分+34p)

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ
ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙3)作成,Protocol
Clarification Letter(日本特有の要件について規定)作成,同
意説明文書改訂,同意説明文書(画像の提供用)作成,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(アリムタ)作成,添付文書(ランダ)作成,添付文書(ジェムザール)作成
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(任意のバイオマーカー研究用)改訂,同意説明文
書(パートナー用)改訂,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師変更,服薬日誌(Part1)改訂,服薬日誌(Part2)改訂,治験参加カード改訂
Protocol Clarification Letter(製造販売後臨床試験の移行に伴う日本の規制要件)(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結,契約内容変更覚書(治験費用)締結期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+28p)

承認

承認

承認

承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ 同意説明文書改訂
相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

承認2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】

承認

同意説明文書改訂

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０ 治験責任医師改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲担医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子検査
検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験用)改訂,同意説明文書(骨髄検査用)改訂,治験実施計画書【臨床試験登録番号：NCT04285086】(日本用補遺)(英語/日本語)改訂,治験参加カード改訂,服薬カード(アスピリン)改訂
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験
治験責任医師改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
担医師変更,臨床研究コーディネーター削除,同意説明文書
改訂,同意説明文書(妊娠された方用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験参加カード改訂,服薬日誌改訂

承認2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558 同意説明文書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ－３３８（アコ 治験実施計画書改訂,同意説明文書(代諾者用)改訂,治験薬
チアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験概要書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】

承認2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

承認- 16 -

治験実施計画書(別添)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書改訂

作成日：2023年3月28日

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(オラパリブ)改訂,添付文書(イミフィンジ)改訂,同意説明文書改訂

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

同意説明文書改訂,同意説明文書(探索的研究(任意)用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験分担医師変更,臨
床研究コーディネーター削除,治験参加カード改訂,治験責任
医師変更,契約内容変更覚書(第2条,第7条)(記録の保存)締結
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー
用)改訂

承認

治験の費用に関する覚書(SMO費用)の変更覚書締結

承認

期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)

承認2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

承認2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の 治験募集の説明資料作成
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/日本語)改訂,治験実
第Ⅲ相試験
施計画書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可能非小細胞 科学的知見を記載した文書(シスプラチン)(英語／日本語)改
肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 訂
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験) 施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,治験分担医師変
終了後の継続投与試験
更【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂
相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕ 治験実施計画書(英語/日本語),治験薬概要書(英語/日本
ｍａｂを評価する非盲検継続試験語),同意説明文書【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

承認2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療 治験製品概要書(英語／日本語)改訂,治験製品概要書(補遺におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験1)改訂,同意説明文書(代諾者用)改訂,同意説明文書(18歳に【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
なられる患者さん用)改訂

承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の追加研究用)改訂,
治験分担医師変更,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験参加カード改訂,臨床研究コーディネーター
削除

承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

契約内容変更覚書(第1条)(被験者への支払いに関する文書に合わせた修正)締結

承認

承認

承認

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日 被験者募集広告来院患者への支払いに関する資料改訂
本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(別冊C)改訂,同意説明文書(別冊D)改訂,Memorandum(治験実施計画書改訂第3版について)作成

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬ 訪問看護業務に関する委託契約内容変更に関する覚書締Ｓ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
結【臨床試験登録番号：NCT04579666】承認

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

Protocol Clarification Communication(治験実施計画書の明確化に関する通知)(英語/日本語)作成

承認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした
INCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,同意説
明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験分担医
師変更,治験参加カード改訂

承認2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした
INCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,同意説
明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験分担医
師変更,治験参加カード改訂

承認- 17 -

作成日：2023年3月28日

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重 レター(治験実施計画書の読み替えのお願い)作成
症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

承認2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

治験分担医師変更,臨床研究コーディネーター削除,治験責
任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験費用追加に関する覚書2(SMO費用)締結

承認

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

治験分担医師変更,臨床研究コーディネーター削除,治験責
任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結

承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼ
ペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(保険外併用療養費支給対象外経費支払い期間更新)締結

承認

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験試験
薬概要書(Errata)作成【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

承認2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】

同意説明文書改訂

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結,治験費用追加に関する覚書(第1条)締結

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

同意説明文書改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／
日本語)改訂,治験薬概要書(Errata)作成

承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

同意説明文書改訂

承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動
ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性
BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

添付文書(ドキシル)改訂,インタビューフォーム(ドキシル)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(Errata)作成,同意説明文書改訂

承認2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,ePROスクリーンショット
試験(病勢進行時)改訂【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】

承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした 治験実施計画書改訂
sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し
被験者対象のアンケート調査作成,被験者対象のアンケートて、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二 に関するレター作成
重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂

承認2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】

被験者用電子患者日誌(iPadタブレット)マニュアル作成

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(Imlunestrant)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(Imlunestrant)(正誤表)作成,治験薬概要書(アベマシクリ
ブ)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(アベマシクリブ)(正誤表)作成,同意説明文書改訂
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,契約
内容変更覚書(第1条)(SMO費用の追加)締結

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした
pamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

承認2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ 治験薬の管理に関する手順書改訂,被験者の募集手順(広告 一部承相試験等)に関する資料(オンコロ募集広告を介して患者の紹介が認【臨床試験登録番号：登録準備中】あった際の当院受診までのフォロー,順天堂大学動画チャン 一部却
ネル(YouTube)タイトル及び概要欄,被験者問合わせフロー,下
サムネイル画像,YouTube用説明資料)改訂
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象 治験実施計画書(Administrative letter)(英語/日本語)作成
承認としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
添付文書(カロナール)改訂,添付文書(ロキソプロフェンナトリウム)改訂,同意説明文書改訂

承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験 被験者自己管理,介護者治験薬管理記録用紙改訂,被験者【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
自己管理,介護者治験薬トレーニング記録用紙改訂

承認2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】

承認2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】- 18 -

同意説明文書改訂,同意説明文書(男性パートナー用)作成

作成日：2023年3月28日

2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバ 治験実施計画書(別添)(英語／日本語)改訂,同意説明文書
ルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(遺伝【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
子研究用)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験参加
カード,治験参加カード(補遺)作成,治験の費用の負担について説明した文書改訂,被験者の健康被害の補償に関して改訂,臨床試験に係る補償制度の概要改訂,契約内容変更覚書(第2条)(治験課題名変更)締結

承認

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

予定される治験費用に関する資料改訂

承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

予定される治験費用に関する資料改訂

承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを 同意説明文書改訂
比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】

承認2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】

患者用トレーニングスクリプト理解度チェック問題改訂,被験者募集の手順(広告等)に関する資料(パネル被験者の募集の手順に関する資料,業務フロー,Web募集画面,メール配信
内容,アンケートおよびトークスクリプト)作成,契約内容変更覚書(第2条)(治験支援業務範囲の追加)締結
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,質問票スクリーンショット(EQ-5D-5L Handheld,HH TrainingModule_eCOA
Handheld,PGA_eCOA Handheld,PGIC_01_eCOA Handheld・Procedural Pain 0.5h_eCOA Handheld・ Procedural Pain 0.5h_eCOA Handheld・ Procedural Pain 0h_eCOA Handheld・Procedural Pain1.5h_eCOA Handheld・ Procedural Pain
1h_eCOA Handheld・ Procedural Pain 3h_eCOA Handheld・Reminder Icon_eCOA Handheld・SF-36v2 Acute_eCOA
Handheld)作成

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(介護者用)改訂,治験分担医師変更,臨床研究コー
ディネーター削除,他院への紹介依頼レター改訂,治験参加
カード改訂,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相試験 添付文書(ホストイン)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】

承認

治験実施計画書改訂,紹介依頼レター改訂,期間延長,契約内
容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分
+3p)

承認

治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,製品特性の概要(フルオレセイン)(英語/日本語)作成

承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製 同意説明文書(アレクチニブコホート用)改訂,同意説明文書
薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エ (エヌトレクチニブコホート用)改訂,同意説明文書(プラルセチ
ヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
ニブコホート用)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

承認2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ
注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】

2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガ
ルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】

同意説明文書改訂

承認

承認2022-040 アストラゼネカ株式会社の依頼による線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別を対象としたcotadutide皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験紙)(英語/日本語)改訂,同意説明文書(パートA用)改訂,同意【臨床試験登録番号：jRCT2051220031】
説明文書(パートB用)改訂,治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結

承認

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に 同意説明文書改訂,治験実施計画書別紙2改訂
関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI
1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】

ＰＫカード作成

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を ＰＫカード作成対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】

承認

2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】

契約内容変更覚書(第3条)(貸与品追加)締結

承認

2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

治験実施計画書改訂

承認- 19 -

作成日：2023年3月28日

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
モニタリング(2023年1月4日(治験終了後))報告書

審議結果

モニタリング(2023年1月30日(治験終了後))報告書

承認2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

モニタリング（2022年11月11日～2023年1月13日・2022年12承認

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

モニタリング(2022年12月)報告書

2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主

承認

導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ 月14日～2023年1月10日分(症例)）報告書
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
モニタリング(2023年1月)報告書(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- モニタリング（2023年1月分(治験実施中))報告書
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2023年1月26日分(治験実施中))報告書

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評 モニタリング(2023年1月)報告書
価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 モニタリング(2022年12月(手続き))報告書
性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

承認

承認

承認

承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

変更等事項
治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更

迅速審査日/結果
2023年1月24日/承認

了承

2023年1月24日/承認

了承

2023年1月24日/承認

了承

治験実施計画書(別紙1)

2023年1月24日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年1月24日/承認

了承

2023年1月24日/承認

了承

2023年1月24日/承認

了承

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・ 治験実施計画書(別紙)
腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と 機器貸与の関する変更覚書(貸与機器の変
更)したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

結果

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした
契約内容変更覚書(物品貸与追加)
AAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試 治験分担医師追加
験【臨床試験登録番号：該当なし】- 20 -

作成日：2023年3月28日

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバ

治験実施計画書(別紙2)ンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群 契約内容変更覚書(貸与物品追加)
患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】

2023年1月24日/承認

了承

2023年1月24日/承認

了承

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2021-030 皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験

了承2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防

了承―医師主導治験PhaseⅡ

2021-034 IgA腎症におけるヒト抗CD38抗体Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第Ⅱa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施了承

設共同試験－IGNAZ

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
中止日
2022年11月14日

了承

2017-010 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ②
ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験

2022年11月14日

了承

2017-011 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ

2022年11月14日

了承

2022年11月14日

了承

2022年11月14日

了承

2022年11月14日

了承

2022年11月30日

了承

2017-010 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ

結果

ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験

ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験
2017-011 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ②
ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験
2017-011 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ③
ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験
2017-011 早期アルツハイマー病患者を対象にＥ２６０９の有効性及び安全性を評価することを目的とした，２４ヵ月間，プ④
ラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験
2017-022 ＭＴ－５５４７の中等度及び重度の痛みを有する変形性関節症患者を対象とした第２／３相試験↓（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験）

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
承認取得日
2019-019 パーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍 2022年12月23日【レボドパ含有製剤を含む容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験
既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキ
ンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改
善】

結果

了承

以上

- 21 -

作成日：2023年3月28日