平成29年度第1回 県立広島病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時：平成29年4月28日（金）17：00～17:50

開催場所：県立広島病院 新東棟2階 総合研修室
出席した委員：時信 弘、望月 由、高畑紳一、小林昌幸、池田 聡、宮本真樹、高野孝江、品川恵己、
林 聖二、久米裕一朗、杉原伸明、長重喜久夫、胡田正彦（記録 吉田智子）

受託番号
課題名

29-2
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象としたQAW039の第Ⅲ相安全性試験

依頼者 ノバルティス ファーマ株式会社
審議事項 新規依頼
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-3
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

依頼者 ギリアド・サイエンシズ株式会社
審議事項 新規依頼
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

29-4
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

依頼者 ギリアド・サイエンシズ株式会社
審議事項 新規依頼
結果当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号24-4

課題名 Ｃ型肝炎ウイルス陽性肝細がん根治患者を対象としたNIK-333の第Ⅲ相試験
依頼者 興和株式会社
報告事項 （1）終了の報告

受託番号
課題名26-3
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

依頼者 第一三共株式会社
報告事項 （1）治験中止の報告

受託番号
課題名26-7
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールのCOPD憎悪に対する効果を評価する第Ⅲ相臨床試験

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（1）安全性情報の報告：当院にて発生した重篤な有害事象の報告
審議事項 （２）治験に関する変更：治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更（３）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

27-1

塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガト
ランエテキシラート（110mg又は150mg，経口1日2回）の脳卒中の再発予防における有効性及課題名
び安全性をアセチルサリチル酸（100mg経口1日1回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RE-SPECT ESUS）
依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議事項
結果（１）治験に関する変更：治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号

27-3

課題名 AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
依頼者 EAファーマ株式会社
審議事項 （１）治験に関する変更：手順書の改訂、同意説明文書の改訂、治験分担医師の変更
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

27-8
ＹＬバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＹＬＢ113の第Ⅲ相試
験

依頼者 ＹＬバイオロジクス株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-1

ファイザー株式会社によるA PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVECONTROLLED, MULTICENTER STUDY OF THE LONG-TERM SAFETY AND
EFFICACY OF SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TANEZUMAB IN SUBJECTS課題名WITH OSTEOARTHRITIS OF THE HIP OR KNEE 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象としたTanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験
依頼者 ファイザー株式会社
審議事項 （１）治験に関する変更：治験薬概要書の改訂、同意説明文書の改訂、治験分担医師の変更結果

受託番号

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-2

ファイザー株式会社によるA PHASE 3, MULTICENTER, LONG-TERM OBSERVATIONALSTUDY OF SUBJECTS FROM TANEZUMAB STUDIES WHO UNDERGO A TOTAL
課題名
KNEE, HIP OR SHOULDER REPLACEMENT 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施したtanezumab試験の被験者を対象とした第3相多施設共同長期観察試験
依頼者 ファイザー株式会社
審議事項 （１）治験に関する変更：治験薬概要書の改訂、同意説明文書の改訂、治験分担医師の変更
結果

当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号
課題名

28-4
先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験

依頼者 サノフィ株式会社

審議事項

結果

受託番号（1）治験に関する変更：報告定義に関するレターの追加、治験責任医師交代、関連書類の改訂、治験分担医師の変更（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-6

課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるART-123第Ⅱ相試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-７
Dupilumabの喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象としたdupilumabの後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験

依頼者 サノフィ株式会社
審議事項
結果

受託番号
課題名

（１）治験に関する変更：治験分担医師の変更（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-8
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象にQAW039のの有効性及び安全性を評価する試験

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

審議事項

結果

（１）治験に関する変更：治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂、治験分担医師の変更（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

受託番号
課題名

28-9
サノフィ株式会社の依頼による小児・思春期1型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギンの製造販売後臨床試験

依頼者 サノフィ株式会社
審議事項 （１）治験に関する変更：治験分担医師の変更
結果

受託番号
課題名

当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-10
ムンディファーマ株式会社の依頼によるブプレノルフィン経皮吸収製剤（BTDS）の第Ⅱ相臨
床試験

依頼者 ムンディファーマ株式会社
審議事項
結果

受託番号
課題名

（１）治験に関する変更：同意説明文書の改訂（２）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告
当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-11
中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたE6007の臨床第2相，プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

依頼者 EAファーマ株式会社
審議事項
結果

受託番号

（１）治験に関する変更：治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の改訂、同意説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂、治験分担医師の変更
当該審議について、全員一致で承認とされた。

28-12

課題名 株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第II/III相試験
依頼者 株式会社ヘリオス
審議事項
結果（１）治験に関する変更：治験実施計画書別紙の改訂、治験製品概要書の改訂、同意説明文書の改訂
当該審議について、全員一致で承認とされた。