県立広島病院
製造販売後調査等 申請の手引き

使用成績調査特定使用成績調査
副作用・感染症報告

令和４年11月1日改訂版

県立広島病院 治験支援室

目次
1.

調査依頼にあたって .............................................................................................................................. 22.

契約期間について ................................................................................................................................. 3

3.

治験審査委員会（ ＩＲＢ ）の開催日について .................................................................................. 3

4.

ＩＲＢ審議後の手続きについて ........................................................................................................... 45.

申請書類の提出場所及び受付期間・各種問い合わせ先 ....................................................................... 46.

提出書類について ................................................................................................................................. 5a.

新規申請 ............................................................................................................................................ 5b.

継続審査 ............................................................................................................................................ 6c.

実施中の調査の変更申請 ................................................................................................................... 6d.

製造販売後調査終了（中止）報告 .................................................................................................... 97.

ＩＲＢ審議後の製造販売後調査承認通知書について........................................................................... 98.

副作用・感染症報告 .............................................................................................................................. 91

製造販売後調査の申請の手引き（製造販売後調査実施スケジュール）
調査実施体制の確認・ヒアリング
IRB 開催 14 日前まで製造販売後調査実施申請
IRB 承認IRB 開催後１週間程度

院長承認（契約締結日）
契約締結完了の連絡（メールにて）
調査開始

随時

調査に関する変更申請・報告
調査終了

随時

製造販売後調査中止・終了報告【問い合わせの際は，必ず事前に本手引きをご確認ください】

1. 調査依頼にあたって①

調査依頼申請の際には当院の製造販売後調査業務手順書，契約書等を熟読の上，目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議し，実施可能な症例数を申し込んでください。

②

原則として当院での医薬品等の採用決定後に申請を行ってください。（出庫制限等がある場合などについてはご相談ください。）③

調査依頼前に事前ヒアリングを行いますので，治験支援室の担当者と日程調整を行ってください。

③

申請の際には自社の社内規定等をご確認の上，調査依頼を行ってください。
（申請書のコピーが必要な依頼者様は，コピーを済ませてご提出をお願い致します。）④

様式等につきましては若干の変更などを加える場合がありますので，申請時には，下記にて最新の様式及び手続きなどをダウンロードして使用してください。
県立広島病院ホームページ（http://www.hph.pref.hiroshima.jp/）『医療関係の方へ→治験・製造販売後調査』
2

⑤

治験審査委員会の開催日，連絡事項などの最新情報は，前述のホームページにて随時掲載しています。ご参照ください。

⑥ 「契約書」の条項文言に関しては原則として削除及び変更は行いません。 追加等は変更契約書をご利用下さい。
⑦

その他問い合わせ及び確認事項等がある場合は，早期にメールにてお問い合わせください。
ご訪問の際には，事前にご連絡をお願いします。

2. 契約期間について①

契約期間（契約開始日～契約終了日）は，単年度契約を原則とします。 複数年にわたって行われる調査の場合でも単年度で契約し，年度ごとに契約期間延長を申請してください。

②「契約終了日」 は該当年度末日（３月３１日）を記入してください。ただし，年度内に終了する調査についてはこの限りではありません。（例：平成２９年度に契約し２年間に渡る調査の場合でも，初回契約時の契約終了日は平成３０年３月３1日となります。）③ 毎年３月を超えて翌年度も引き続き調査を実施する場合，継続審査の手続きを必ず行ってください。毎年３月に開催する治験審査委員会において審査を行います。 （ ７頁 「３．各年度末の契約期間変更」参照のこと）※ 多数の調査が該当となりますので，継続申請漏れによる契約終了とならない様，書類の提出
期限厳守をお願いします。

3. 治験審査委員会（ ＩＲＢ ）の開催日について原則として毎月第４金曜日に開催します。（年１０回開催）
前述のホームページをご覧ください。

34. ＩＲＢ審議後の手続きについて① ＩＲＢ審議での承認及び院長承認が得られた後，契約の手続きを進めます。手続き完了後，メールで連絡しますので，書類を受け取りに来てください。
※郵送を希望される場合は，申請時に返信用封筒（宛名をご記入の上，切手貼付）をご提出ください。
② 契約日は当院の院長決裁日以降とします。
③ 調査費用は，契約締結時に当院から送付する納入通知書にてお支払ください。納入期限は納入通知書に記載しています（原則として契約日より３０日以内）。

5. 申請書類の提出場所及び受付期間・各種問い合わせ先
提出場所 ： 治験支援室（新東棟２F）

提出期限 ： IRB 開催日の１４日前 （開催日は前述のホームページをご覧ください）
受付時間

平日９：００～１６：００

提出方法：◎持参の場合受付時間内に治験支援室に必要書類を持参してください。
提出のみの場合，事前のアポイントは不要です。
◎郵送の場合下記の住所まで必要書類を送付してください。
〒７３４－８５３０ 広島市南区宇品神田一丁目５番５４号
県立広島病院
注

治験支援室

製造販売後調査担当者

意：〇提出期限までに全ての書類を揃えてご提出ください。
〇一件の調査依頼の提出書類を分割して持参するのはご遠慮ください。
〇お問い合わせは E-mail をご利用ください。
〇訪問の際は事前のメールでのアポイントをお願いします。

◎問い合わせ先

県立広島病院

治験支援室

E-mail：yaku8989＠kud.biglobe.ne.jp
電話：082-254-1818（内線 1118）
受付時間 9：00～16：00※電話でのお問い合わせは極力お控えください。訪問時には事前にご連絡をお願いします。

4

6. 提出書類について
a. 新規申請
提出書類

様式

備考

提出部数

★日付は提出時に記入する。
製造販売後調査依頼・申請書

別紙様式★責任医師は主任部長または部長

第 1 号 PMS

★製造販売後調査依頼者は「（代表１取締役）社長もしくは」とする。
実施要綱 または

最新版

１

調査票

★１部（原本もしくは見本）

１

添付文書

最新版

１

製造販売後調査実施計画書

製造販売後調査契約書

別紙様式★社印押印の上，提出する。契約

第 8 号 PMS日を記入しない。

納入明細書

別紙様式

（製造販売後調査等 新規）

第 4-1 号 PMS

２★「新規申請時」にチェックを入れる。

１★日付は提出時に記入する。

① 申請書の区分については，当てはまる区分にチェックを入れてください。
② 製造販売後調査依頼・申請書の依頼者は契約書に記載する代表者と同一としてください。
③ 製造販売後調査依頼・申請書の責任医師名は原則として主任部長（部長までは可能）④ 調査課題名は調査要綱等と同一のものにしてください。
⑤ 目標とする症例数及び報告数（１）経費は前払いとなります。依頼年度内で実施可能な報告書数を記入してください。
（２）症例数・報告書数は後日追加可能です。（但し，変更申請を行う必要があります）⑥ 調査期間及び登録期間については，調査要綱に記載のある実施期間を記入してください。
⑦ 調査委託費（１）症例数に関わらず，報告数で計算してください。
（２）使用成績調査は1報告20,000円，特定使用成績調査は原則として1報告30,000円，副作用・感染症報告は1報告20,000円で計算してください。（県立病院受託研究費算定要領による）⑧ 担当者連絡先は，依頼者の担当者連絡先を記入してください。
⑨ 製造販売後調査の実施要綱内容等により提出書類及び部数が変更となる場合があります。

5b. 継続審査◆ 注意事項◆※ 実施中の複数年に渡る調査においては，３月の治験審査委員会にて継続審査を実施するため，次の書類を提出してください。
※ 同時に契約期間の変更申請が必要となりますので，ご注意下さい。
（７頁「３．各年度末の契約期間変更」参照のこと）※ 申請の提出期限等は１２月～１月頃にホームページ及び薬剤科の薬剤情報室前に掲示しますので，注意してください。
提出書類
製造販売後調査実施件数報告書

製造販売後調査実施状況報告書

様式
別紙様式
第 5-1 号 PMS

備考

提出部数

★1 月末時点での状況を記入する。

１

別紙様式

★ １月 末時 点で の状況を 記入 す第 5-2 号 PMSる。

１① 製造販売後調査実施件数報告書の責任医師欄には，診療科，責任医師名を記入・押印してください。
② 回収済数は，調査が全て完了し回収した時点でカウントしてください。
③ 製造販売後調査実施状況確認書には，押印は不要です。

c. 実施中の調査の変更申請◆ 各変更時に共通する注意事項◆※ 変更を要する事象が発生する前に申請をしてください。
※

契約書の記載事項（例：症例数，報告書数，責任医師）の変更を伴う場合には，契約内容変更申請が必要です。

※

依頼者の方は契約内容変更申請時において，該当する契約内容をお確かめください。

① 依頼者名及び契約者名は，原契約と同一にしてください。
② 調査課題名，調査の目的については，契約書の記載内容を確認の上，記入してください。
③ 変更内容については，変更の内容を具体的かつ簡潔に記入してください。
④ 添付資料については，特定できる情報（資料名，版番号，作成年月日等）が分かるように記入してください。
⑤ 責任医師欄は，診療科，責任医師名を記入・押印してください。
⑥ 担当者連絡先については，依頼者の担当者連絡先を記入してください。

6１．症例数・報告数の変更
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書

様式
別紙様式
第 6 号 PMS

納入明細書

別紙様式

（製造販売後調査等 変更）

第 4-2 号 PMS

製造販売後調査変更契約書

備考

提出部数

★日付は提出時に記入する。

１★日付は提出時に記入する。

１

別紙様式

★社印押印の上，提出する。契第 9 号 PMS約日は記入しない。

２① 追加する症例数 及び報告数は年度内で実施可能な報告書数を記入してください。
② 納入明細書記入時は消費税率にご注意下さい。

２．調査期間・契約期間の変更
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書
製造販売後調査変更契約書※契約書記載の内容が変更になる場
合のみ必要

様式
別紙様式
第 6 号 PMS

備考

提出部数

★日付は提出時に記入する。

１

別紙様式

★社印押印の上，提出する。契第 9 号 PMS

約日は記入しない。

２① 実施要綱等の変更を伴う場合，８頁「６．実施要綱の変更」を参照して下さい。

３．各年度末の契約期間変更◆ 年度をまたいで調査を継続する場合には，この契約期間変更の手続きと同時に継続審査申請（6 頁『b．
継続審査』参照）が必要です。
◆ 年度末における次年度分の手続きは，通常各年度の３月に行っています。（申請の提出期限等は１２月～１月頃にホームページおよび薬剤科の薬剤情報室前に掲示しますので，注意してください。）
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書

製造販売後調査変更契約書

様式

備考

別紙様式

★日付は提出時に記入する。

第 6 号 PMS
別紙様式

★社印押印の上，提出する。契約

第 9 号 PMS日は記入しない。

提出部数

１

２

① 製造販売後調査変更契約書を作成してください。
※契約期間（変更前）：現在の契約内容通り※契約期間（変更後）：当院は単年度契約のため，調査終了日は次年度末日（３月３１日）を記入して下さい。
（調査終了が次年度以降の場合）② 症例数，報告書数の変更を行う場合は別途申請して下さい。
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４．責任医師の変更
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書

製造販売後調査変更契約書

様式

備考

別紙様式

★日付は提出時に記入する。

第 6 号 PMS
別紙様式

★社印押印の上，提出する。契約

第 9 号 PMS日は記入しない。

提出部数

１２

５．分担医師の追加及び変更（分担医師を登録している場合のみ必要）
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書

製造販売後調査変更契約書

様式

備考

別紙様式

★日付は提出時に記入する。

第 6 号 PMS
別紙様式

★社印押印の上，提出する。契約

第 9 号 PMS

日は記入しない。

様式

備考

提出部数

１

２

６．実施要綱の変更
提出書類
製造販売後調査に関する変更申請書

別紙様式
第 6 号 PMS

変更後の実施要綱（計画書）等
変更一覧表
製造販売後調査変更契約書※契約書記載の内容が変更となる
場合のみ必要★日付は提出時に記入する。

１★原本・複写いずれも可とする。

１★該当頁，変更前，変更後，理由任意様式

等を記入

別紙様式

★社印押印の上，提出する。契約

第 9 号 PMS

日は記入しない。

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提出部数

１２

d. 製造販売後調査終了（中止）報告
提出書類

様式

備考

製造販売後調査終了（中止・中断） 別紙様式

★日付は提出時に記入する。

報告書

第 7 号 PMS

製造販売後調査実施件数報告書

別紙様式★本年度 1 月末時点での状況を記

第 5-1 号 PMS入する。

別紙様式★本年度１月末時点での状況を記

第 5-2 号 PMS入する。

製造販売後調査実施状況報告書

提出部数

１

１

１

① 製造販売後調査担当者欄には，依頼者の担当者名を記入・押印してください。
② 結果の概要
有効性・副作用などについて記入してください。
所定の欄に収まらない場合は，別紙を作成し（様式任意），記入してください。

7. ＩＲＢ審議後の製造販売後調査承認通知書について◆ 製造販売後調査依頼・申請書によりＩＲＢで審議された結果については，院長の承認後に依頼者及び責任医師に各１部，製造販売後調査承認通知書にて結果を通知します。
※書類の受け取りを郵送でご希望の依頼者は予め申請時に返信用封筒（宛名をご記入の上，切手貼付等）をご提出ください。

8. 副作用・感染症報告提出書類

様式

副作用・感染症報告の契約書

任意様式

副作用・感染症等に関する調査票等

任意様式

納入明細書

別紙様式

（製造販売後調査等 新規）

第 4-1 号 PMS

備考★依頼者において作成する。
★依頼者において作成する。原本・複写のいずれとも可とする。
★日付は提出時に記入する。

提出部数

２
１

１

① 副作用・感染症報告については，担当医師が副作用・感染症等の調査票に記入した後に契約締結を行います。
② 調査委託費：副作用・感染症報告は1報告20,000円で計算してください。（県立病院受託研究費算定要領による）

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附則
第1版

作成日：平成 26 年 4 月 1 日

第 1.1 版

改訂日：平成 28 年 4 月 1 日

第 1.2 版

改訂日：平成 29 年 4 月 1 日

第 1.3 版

改定日：令和 4 年 11 月 1 日

10（別紙様式第 8 号 PMS)

«承認番号

製造販売後調査契約書－»記入せずに提出してください受託者 県立広島病院（以下「甲」という。
）と委託者（以下「乙」という。
）は，製造販売後医薬品の調査（以下「本調査」という。
）の実施に関し，次のとおり委託受託契約を締結した。
（調査の委託受託の内容）
第１条 甲は，乙の委託により次の本調査を実施するものとする。
(１) 調査題目(２) 調査目的及び内容(３) 目標とする症例数

症例 （報告書）
契約年度の末日を記入してください(４) 責任医師（職・氏名）(５) 実施期間 «契約開始日»から«契約終了日»まで(６) 調査に要する経費（以下「調査経費」という。
） 金

契約締結日 ～ 西暦年月日

円也（消費税相当額を含まない。
）

納入明細書から正確に記入してください（調査実施計画書等の遵守）
第２条 甲及び乙は，医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１７１号）等関係法令を遵守するものとする。
２ 甲は，調査実施計画を遵守し，適正に本調査を実施するものとする。
（調査を実施するに要する経費）
第３条 乙は，本調査経費を甲の発する納入通知書により，納入通知書に記載の支払期限までに納付しなければならない。なお，この支払いにかかる手数料は，乙が負担するものとする。
２ 甲は，納入された本調査経費を乙に返還しないものとする。
３ その他の必要経費が生じた場合は，甲乙協議の上，決定するものとする。
（調査の中止・実施期間の変更等）
第４条 甲及び乙は，本調査の実施に当たって，本調査を継続することが好ましくないと判断される場合，その他本調査の継続が困難となった場合は，いつでも本調査を中止することができる。
２ 甲及び乙は，本調査の実施に当たって，必要がある場合は，本調査の実施期間を延長することができる。
３ 甲及び乙は，前２項の規定により本調査を中止し，又は本調査の実施期間を延長した場合は，その事由を付し，遅滞なく相手方に通知するものとする。
（調査結果等の通知）
第５条 甲は，本調査を完了した場合は，遅滞なくその調査結果を乙に通知するものとする。前条第１項の規定により本調査を中止した場合も同様とする。
（調査結果の公表）
第６条 甲は，本調査の結果得られた情報を学術的意図に基づき学会，学会誌等に発表する場合には，事前に書面で乙の承諾を得るものとする。
２ 乙は，本調査報告の内容の一部又は全部を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に規定する目的以外で外部に発表する場合には，事前に書面で甲の承諾を得るものとする。
（調査経費の公開）
第７条 甲は，乙が甲に支払った本調査経費について，「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づき乙が制定した「医療機関等との関係における透明性ガイドライン」等により情報公開することを承諾する。

（機密保持）第８条 甲及び乙は、本調査の実施及び結果の利用にあたり，被験者のプライバシーを侵害し又はその恐れのある一切の行為を行わないものとする。
（賠償責任）
第９条 甲は，第４条の規定により本調査を中止し，又は本調査の実施期間を延長したことにより乙に損害が生じても，一切その責任を負わないものとする。

（遅延利息）
第１０条 第１条第６号に規定する調査経費について，乙が支払期日までに甲に対して支払わないときは，乙は甲に支払期日の翌日から支払する日までの日数に応じて，未払の調査経費につき年２．５パーセント（算定対象の期間において適用される政府契約の支払遅延防止等に関する法律（昭和２４年法律第２５６号）第８条第１項の規定によって財務大臣が決定した率（以下「支払遅延防止法の率」という。
）がこの率と異なる場合は，支払遅延防止法の率）の割合で算定した金額を遅延利息として支払うものとする。
（契約の解除）第１１条 甲は，乙が次の各号のいずれかに該当すると認めるときは，この契約を解除することができる。この場合において，乙は，甲に対し，損害賠償金として第 1 条に定める調査経費の額につき年１４.５パーセント（ た だ し ，各 年 の 特 例 基 準 割 合 （ 当 該 年 の 前 年 に 租 税 特 別 措 置 法 （ 昭 和 32 年 法 律 第 26 号 ） 第 93 条 第 2
項 の 規 定 に よ り 告 示 さ れ た 割 合 に 年 １ パ ー セ ン ト の 割 合 を 加 算 し た 割 合 を い う 。 以 下 同 じ 。）
が 年 7.25 パ ー セ ン ト の 割 合 に 満 た な い 場 合 に は ， そ の 年 （ 以 下 「 特 例 基 準 割 合 適 用 年 」 と いう 。）中 に お い て は ，当 該 特 例 基 準 割 合 適 用 年 に お け る 特 例 基 準 割 合 に 年 7.25 パ ー セ ン ト の 割合 を 加 算 し た 割 合 と す る 。） の割合で算定した金額を支払うものとする。
(１) 履行期限までにこの契約に定める義務の履行を完了する見込みがないとき(２) 契約の履行につき、不誠実な行為があったとき(３) 正当な理由がないのに，甲の指示に従わないとき(４) 暴力団等の反社会的勢力及び団体に該当し，又はこれらに関与しているとき(５) その他この契約に違反したとき（疑義の解決）第１２条 この契約に定めのない事項について，これを定める必要がある場合は，甲乙間において協議して定めるものとする。

この契約の締結を証するため，契約書２通を作成し，甲乙記名・押印の上，各自その１通を所持する。
記入せず提出してください«契約年月日»
西暦年月日
甲広島市南区宇品神田一丁目５番５４号
県立広島病院
院 長

乙板 本

敏 行

住所
会社名
代表者名

代表者は社長もしくは同等者でお願いします（交代時に必ず通知を発行する方）

（別紙様式第 9 号

PMS）

原契約（最初の契約）締結日を記入してください

製造販売後調査変更契約書
県立広島病院（以下「甲」という。
）と（依頼者名）
平成年月（以下「乙」という。
）は，日付けで締結した（医薬品又は医療機器等）の製造販売後調査契約書（以下「原契約」という。）の一部を以下のとおり変更する契約を締結した。
なお，その他の条項については原契約のとおりとする。
記
承認番号（初回締結時に通知）を記載してください

製造販売後調査課題名

変更 事 項記載例

更内更-変後前更）症例数・報告書数を追加する場合

第 1 条（３）変変（承認番号：２症例（２報告）

４症例（４報告）第１条（６）

金金

調査に関する経費（消費税相当額を含まない）

目標とする症例数
８５，８００円也

１７１，６００円也（消費税相当額を含まない）

容記載例

責任医師を変更する場合

第１条（４）
責任医師（職・氏 ●●●科主任部長 ○○○○●●●科主任部長 ○○○○名）

本契約の締結を証するため，契約書２通を作成し，甲乙記名・押印の上，各自その 1 通を所持する。
西暦年月日

記入せずに提出してください

甲広島市南区宇品神田一丁目５番５４号
県立広島病院院長

板 本

敏

行

印

（住所）
乙 （名称）（代表者）

原契約と同一の代表者を記入してください印