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委 員 会 報 告

標準・規格委員会だより

標準・規格委員会

1．医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法

─第 3-5 部：受入試験及び不変性試験─ X 線 CT 装置の統合新規格と診療への波及効果
一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

林原 良

(キヤノンメディカルシステムズ)
日本放射線技術学会

標準・規格委員会(委員長，X 線 CT 装置班班長)

村松禎久(国立がん研究センター東病院放射線技術部)

はじめには，IEC 61223-1 の国際一致規格である JIS Z 4752-1

本 稿 で 対 象 と な る 規 格 (JIS Z 4752-3-5) は，X 線(医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験

computed tomography(CT)装置における品質維持の方法─第 1 部：総則)の子規格として，JIS Z 4752-3-5

評価および日常試験方法として，受入試験および不変(医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験

性試験について規定したものである．改正前は，受入方法─第 3-5 部：受入試験-医用 X 線 CT 装置)および試験(JIS Z 4752-3-5)および不変性試験(JIS Z 4752-2-6)

JIS Z 4752-2-6(医用画像部門における品質維持の評価

は個別に制定しており，それぞれ国際一致規格として及び日常試験方法─第 2-6 部：不変性試験─医用 X 線

IEC 61223-3-5 および IEC 61223-2-6 がある．

CT 装置)として体系化されている．

受入試験・不変性試験の規格を引用する規格として，JIS T 0601-1(医用電気機器及び医用電気システムの基礎安全及び基本性能)の CT 装置の個別規格(個別規格)として規定される JIS Z 4751-2-44 がある．
1)

1-2 統合新規格までの制定タイムライン
制定のタイムラインから受入試験・不変性試験を振り返る．不変性試験は，IEC 61223-1 が 1993 年に第 1

今般，最新の技術動向に対応した個別規格の改正が版が発行され，国内では 2001 年に JIS Z 4752-1 の制定一段落したことで，受入試験・不変性試験の規格へのにあわせて JIS Z 4752-2-6 も制定され，その後 2012 年

反映とともに，利便性を考慮して二つの規格を統合しに改正された．一方，IEC 60601-1-5(Medical electri-

た新規格(統合新規格)として制定された．

cal equipment-Part 1-5: General requirements for

本稿では，規格統合の背景，個別規格との整合，小safety–Collateral Standard: Image quality and dose for

児用試験プロトコルの追加，管理幅・頻度および CT

X ray equipment)は，各種 X 線装置がある中で統一し

自 動 露 出 制 御 (CT-automatic exposure control: CT-

た標準化の作業は困難であり，意見集約もできず制定

AEC)と低コントラスト分解能の修正背景，更には医には至らなかった．そこで，製造業者の指定した基準

療現場への波及効果について述べる．

への適合を検証することを目的として，CT 装置の受入試験として 2004 年に IEC 61223-3-5 が第 1 版として1．CT 装置における受入試験および不変性試験が統合新規格となった背景
1-1

CT 装置の JIS 体系

品質維持の評価および日常試験方法に関する JIS

Vol. 76 No. 12 Dec 2020発行された．国内ではこの発行を受けて，国際一致規格として JIS Z 4752-3-5 が 2008 年に制定された．
受入試験・不変性試験に関連する規格として，JIS Z
4751-2-44 が規定されている．この JIS の対応国際規1328

格である IEC 60601-2-44 では，CT 装置の多列化，CT-数増による医療現場への負担を増やすことのデメリッ

AEC などの最新の技術動向を反映するため，第 2.1 版

トが大きい．そのため，小児用ファントムは規定せ(2002)から最新の第 3.2 版(2016)まで順次改正が行わず，従来の成人用ファントムをそのまま流用することれ，これに対応して JIS Z 4751-2-44 も改正が行われてに落ち着いた．これにより，医療現場の小児用プロト

きた．この一連の改正作業で，IEC 60601-2-44 はそのコルのままでは X 線出力の不足によって適正な評価

時点の技術レベルに整合でき，現在は次の改正(第 4が見込めない懸念がでてくる．このため，小児用に新版)に向けた作業が準備されている．

たに作った試験プロトコルを設定することが容認され
ている．

1-3

統合新規格の制定理由改正された個別規格に対して，制定から 10 年以上

2-3

管理基準(判定基準値，基礎値)および不変性試
験の頻度についての変更

メンテナンスが行われていない受入試験・不変性試験には徐々に乖離が生じた．また，受入試験の評価項目

Table は管理基準(判定基準値，基礎値)および不変として画質，線量および患者位置決め精度は不変性試

性試験の頻度をまとめたものである．受入試験・不変

験と同一の試験方法であることから，利用者の利便性性試験で適用する基準では絶対値での指定に変更したや規格そのものの改訂作業の効率化などを考慮し，統合試験もある．更に，今回の改正では不変性試験の頻度

新規格とすることが IEC TC62/SC62B/MT30(Mainte-の見直しも行われた．

nance Team for CT)から提案された．審議の結果，

この背景には，最近の CT 装置の品質が全体的に向IEC 61223-3-5: 2019 として 2019 年 9 月に発行される

上し，試験頻度を減らしても性能は維持されること，に至った．なお，今回の改正に伴い IEC 61223-2-6 は

また 2-2 で記述したように小児用試験プロトコルの追廃止され，同様に JIS Z 4752-2-6 も廃止予定である．

加，ならびに画質と線量の試験において管電圧および2)

スライス厚ごとに試験条件が追加されたこともあり，
2．改正された主な内容とその背景
2-1

個別規格にある技術内容との整合試験工数や試験の作業時間が増加することを考慮して決定された．

1-3 で記述したように，旧 JIS Z 4752-3-5: 2008(受入試験)および JIS Z 4752-2-6: 2006(不変性試験)は，2012

2-4

低コントラスト分解能および CT-AEC の追加

年および 2018 年と順次改正された個別規格を引用し臨床上，CT 画像から病変を認識する過程，例えばており，最新の個別規格と整合する必要があった．

肝臓における腫瘍性病変の認識過程を踏まえると，

この中でも特に線量は，測定する CTDI100 およびCT 装置がもつ低コントラスト分解能の性能維持は重CTDIfree air の定義を最新の情報に合わせて改正され要な評価項目である．しかし，その評価手法は歴史的た．これにより，4-3 で後述するように，線量プロにみても視覚評価によるものが主流で，統計的処理をファイルのオーバービーミングの扱いを実際のデータ

加えても観察者の主観的な作業による判断基準のばらに合わせて扱うことができ，適切な CTDI 値として表

つきは否定できない．そのため，低コントラスト分解

示，記録できるようになった．

能試験は受入試験・不変性試験に不向きであり，強制化にはできないが，その評価の重要性も考慮して，本

2-2

画質および線量の撮影条件に小児用試験プロト

文での要求事項ではなく，箇条(5.8)として追加されコルの追加た．また，附属書にも試験方法を参考として記載して現在，小児 CT 検査では，被ばくの観点から専用のいる．

プロトコルを使用することが必須になっている．この同様に，現在の CT 検査において CT-AEC は，ほとため，CT 装置の機器管理上でも小児検査を想定した

んどの検査プロトコルに組み込まれている．新統合規試験プロトコルでの確認が必要である．これに対応す格の開発では，ホームワークを含めて審議に長い時間るため，画質(平均 CT 値，ノイズの大きさおよび均一を費やしたが，CT-AEC は箇条(5.7)として追加され性，空間分解能)および線量の試験条件として，従来たものの，最終的には本文での要求事項ではなく，附(成人用)に加えて小児用試験プロトコルに対応した頭属文書への参考として記載することにとどまった．

部および体幹部の試験が追加された．
しかし，これらの試験で用いるファントムを小児用として新たに作成すると，その追加費用および試験工

日本放射線技術学会雑誌

1329

Table

受入試験および不変性試験に対する基準と頻度
項目適用する基準(受入試験)

適用する基準(不変性試験)頻度

患 者 支 持 器 (天 板) ±1 mm 以内の位置決め±1 mm 以内
(受入試験と同じ)

1 年に 1 回

患 者 位 置 位 置 決め ±2 mm 以内
精度(アキシャル面)±2 mm 以内
(受入試験と同じ基準)

1 年に 1 回

再構成スライス厚 1 mm スライスより小さい場合：±0.5 mm(アキシャルスキャ 1 mm から 2 mm スライスの場合：±50%
ン)
2 mm スライスより大きい場合：±1 mm

1 mm スライスより小さい場合：±0.5 mm
1 mm から 2 mm スライスの場合：±50%
2 mm スライスより大きい場合：±1 mm(受入試験と同じ基準)

1 年に 1 回

線量

受入基準値±20% または±1 mGy のいずれか 基礎値±20% 又は±1 mGy の大きい値
いずれか大きい値(受入試験と同じ基準)

平均 CT 値

成人頭部および小児頭部，小児体幹部は，± 成人頭部および小児頭部，小児体幹部は， 成人頭部
4 HU．成人体幹部および選択可能な管電圧 基礎値から±5 HU．
月に 1 回での成人体幹部と小児体幹部は±6 HU
成人体幹部および選択可能な管電圧での成 その他
人体幹部と小児体幹部は，基礎値から±7 HU 1 年に 1 回

ノイズの大きさすべての試験項目は，公称値の±15% or 0.75 成人頭部，小児頭部および小児体幹部は，
HU のいずれか大きい値
基礎値±10% or 0.5 HU のいずれか大きい値

均一性

成人頭部，小児体幹部および小児頭部は 4
HU 以下
成人体幹部，選択可能な管電圧での成人体幹部および小児体幹部は 8 HU 以下

小(頭部用)ファントムでの1 年に 1 回
成人体幹部，成人頭部，小児体幹部，小児頭部は 4 HU 以下
大(体幹部用)ファントムでの成人体幹部は
8 HU 以下

空間分解能(高コントラスト)

附属文書による

MTF の 10% と 50% は，それぞれの基礎値 1 年に 1 回の±0.75 lp/cm または±15% のいずれか大きい値

3．CT 用自動露出制御(CT-AEC)の受入試験・不変

必要性は，シカゴ会議で使用者側から提案があり，継性試験に対する議論
3-1 IEC でのメンテナンスの考え方

1 年に 1 回，
または主要な
保守作業後

成人頭部
月に 1 回その他
1 年に 1 回

続的に審議をされていた．当初は，CT 個別規格でCT-AEC の搭載を装置に義務付けることになり，機器審議中に特に議論になった内容を記述する前に，管理の観点でも新統合規格の審議では試験項目として

IEC のメンテナンス方針を説明する．CT 装置の IEC必要というコンセンサスがあり，新規箇条として追加

国際会議は年 2 回(3 月と 9 月)，欧州，米国そしてアされた。

ジアの各地域で開催される(Fig. 1)．ただし，現在は

日本からは使用者側からの意見として，管電流変調

COVID-19 の影響により Web 会議で行われている．

機能に対しサイズ(Z-AEC)，形状(XY-AEC)および両会議では主に，既存の三つの規格(IEC 60601-2-44，

者の組み合わせ(XYZ-AEC)を評価するために，四つIEC 61223-3-5 および IEC 61223-2-6)の更新作業およびの専用ファントム(円錐，楕円錐，凸型ファントムおよ

新規格の制定を行う．今般の受入・不変性試験の作業

び縦横比変化型ファントム)を利用する方法 ，またでは試験の物差しとなるファントム類が常識的な費用

ECG 同期に代表される時間変調機能に対し，円錐負担で入手できること，更にその評価指標・試験方法

ファントムとペンシルチェンバを利用する Arai らのが国際的に十分に浸透していることが前提である．

方法 について，計 3 回(ワシントン DC，ロンドン，

3)

4)

新統合規格は 2011 年 5 月の米国(シカゴ)から審議

ロサンゼルス)の会議でプレゼンテーションを行った．

を開始し，2018 年 3 月の中国(成都)での会議をもって管電流変調機能の評価では，四つの専用ファントム

技術的な審議が終了し，IEC 事務局の記述内容の精査による方法と，ドイツから提案された(本統合規格のの後，2019 年 9 月に IEC 61223-3-5: 2019 として発行さ附属書 G で示された)方法 での測定結果を比較した．

れた．JIS 化も 2019 年度に分科会審議を完了している．

専用ファントムは，前述したように，入手が容易とは5)

言い難く，また附属書 G の方法では断面の形状(長方3-2 CT-AEC が箇条に追加されるまでの過程
2000 年初頭にリリースされた CT-AEC の標準化のVol. 76 No. 12 Dec 2020

形)が人体を模擬しているには不十分とした．議論の結果，現在，標準化された CT-AEC 試験用ファントム

1330

Fig. 1IEC CT 標準化国際会議(SC62B MT30)の直近の日本開催では2016 年 9 月 13～16 日に JSRT と JIRA がホスト役となり，本部
事務所(京都)の大会議室で開催された．IEC 標準化会議への参加は，JSRT の国際化を推進する活動としても有意義なイベントの一つである．

ファントムやペンシルチェンバも他の測定項目で使用されており，評価値(管電流値，ノイズ)も定量評価が可能である．しかし，時間変調機能を装備している
CT 装置であっても，すべての施設で時間変調機能が利用されていないということで，この提案は否決された．
それでも，国際会議の場でさまざまな意見をぶつける光景や JIRA のメンバーの協力の下に日本の使用者
側から直接提案できた経験は，次の活動や提案につながるものである．
4．改訂により期待される導入効果
Fig. 2

附属書(G 参考)の CT-AEC における長手方向管電流変調の評価試験のファントムの配置写真である．
試験方法は文献 5 に示すドイツの評価試験方法を基本としている．

4-1

直接的にもたらされる効果

CT 装置として評価方法，基準を同じ指標とすることが標準化であり，今回の改訂においても，標準的な指標となるべく内容の審議をしてきた．その中でも，線量は CT 個別規格と完全に整合することで，CT 装が存在せず，また CT-AEC の評価基準としては確立

置に表示，記録している CTDIvol 値での不整合がなくしていないと判断し，受入試験・不変性試験では CT-

なった．また，基本的には試験方法に変更はないが，AEC を要求事項とはせず，附属書 G に参考として記画質(平均 CT 値，ノイズの大きさおよび均一性，空間載された．Figure 2 は CT-AEC における長手方向管分解能)の判定基準についても，従来は附属文書に従

電流変調の評価試験のファントムの配置写真の例でうとしたところを，可能なところは数値での判定基準ある．

に変更している．特に，空間分解能での MTF 計算

一方で，時間変調機能について，Arai らの方法に従

ツールは一般に普及してきたため，視覚評価での代替

い，メーカの異なる 3 機種を対象にその性能特性を機方法は削除し，MTF での試験方法に一本化した．た

能あり・なしで比較評価した．結果の一例を Fig. 3 にだし，規格として否定された代替での試験方法ではあ示す．二つのグラフの横軸は R-R を 100％とする心位

るが，評価試験として否定されたという結論ではない

相で，縦軸は，上段は DICOM tag 上の管電流値，下段ので，注意していただきたい．

はノイズである．心位相の 65–80％の時間変調設定に2-2 で述べたように試験頻度は減らされた．一方

おいて，その間に適切に管電流が増減し，画像ノイズ

で，X 線管装置の交換および定期的な測定においてはが相反する形で増減していることが示されている．

適用版(edition)に合わせた測定を明確にしている．

日本放射線技術学会雑誌

1331

Fig. 3

Arai らの方法に従った，CT-AEC における時間変調評価の試験結果の例
心電図波形をトリガとして，管電流と得られるノイズが所定の時間変調に合わせて変化している
結果が示されている．使用装置は，Discovery 750 HD(GE ヘルスケア・ジャパン，東京)である．

4-2 高度化した CT 装置の適正な線量管理

横軸はビーム幅，縦軸は 100 mAs あたりの CTDIw

2000 年初頭にリリースされた MDCT 装置は，多列値である．個別規格の Ed. 3.0: 2009 ではビーム幅の変化とともに X 線ビーム幅(ビーム幅)が拡大され，化に対し明らかに不自然なカーブを描き，ビーム幅2007 年には面検出器を有する CT 装置がリリースさ160 mm では最大値を示している．これに対し個別規れた．理論上，スキャン条件が一定で，同じスキャン

格の Ed. 3.1: 2012 では，オーバービーミングに対する範囲を異なるビーム幅でスキャンした場合，ビーム幅

矛盾が解消されている．

が小さいほど CTDI 値は大きくなる．この原因は，X
線管焦点サイズに由来する半影効果でビーム幅が小さ

4-4

法規制に伴う線量管理の厳格化

いほど z 方向における幾何学的効率が低下するためで既に設置されている CT 装置においては，基本的にある．この現象は一般にオーバービーミングと呼ばれる．

適用している個別規格の適用する版が変わることはな

ビーム幅の拡大化への対応として，1-2 で述べたよ

い．そのため，CTDI の測定は適用版に合わせた方法

うに，個別規格では CT 装置の線量指標(CTDI)の定で行う必要があり，受入試験時の基礎値の設定および義が順次改正された．統合新規格においても「線量測経時的な性能維持という目的からすれば問題ない．

定は，JIS Z 4751-2-44: 2018 に規定する定義および附

一方で，医療法施行規則が一部改正され，診療用放属文書に記載している方法で実施しなければならな

射線の安全管理 が規定された．管理項目の一つに線い」とされている．

量管理・線量評価があり，CT 装置はその対象機器で5)7)ある．最も基本的な線量評価として診断参考レベル
4-3 線量指標の定義式に従った線量評価の一例

6)(DRLs) との比較がある．線量指標は DICOM 構造
8)

Figure 4 は，個別規格の各版における定義式に従っ化レポートとして記録され，線量管理ソフトではこれて 測 定 さ れ た ビ ー ム 幅 に 対 す る 重 み 付 け CTDI

をデータベース化し解析が行われる．つまり，CT 装(CTDIw) の 例 で あ る．CT 装 置 は Aquilion ONE/

置の性能維持管理で使用されてきた CTDI が，各検査

ViSION(キヤノンメディカルシステムズ，栃木)で，最プロトコルや患者ごとの線量管理に直接利用されるこ

大ビーム幅 160 mm を有する ADCT 装置であり，個とが一般化した．

別規格の Ed. 3.0: 2009 が適用されている．

Vol. 76 No. 12 Dec 2020

しかし，出力された数値をそのまま統計解析するだ1332

Fig. 4

個別規格の版(Ed. 2.0，3.0，3.1)における線量指標の定義式に従って測定されたビーム幅に対する重み付け CTDI(CTDIw)
管電圧：120 kV，ボウタイフィルタ：Medium

けでは線量評価としては不十分である．また，国内に線の線量管理での受入試験・不変性試験の理解と実践

おいては受入・不変性試験の実施を決めておらず，更が重要であることを述べた．

に実務経験者が少ないというのが現状である．実践を今後の CT 装置の国際標準化活動として，国際会議

通して数値がもつ意味や限界を理解したうえで，患者では統合新規格が引用している個別規格(IEC 60601-2-

毎のオーダ情報に合致する被ばくの最適化を遂行しな

44. Ed. 4)の開発が始まり，日本からもいくつかの提案ければならない．

を行っている．また，国内では 2020 年度，IEC 62985:
2019 (Methods for Calculating Size Specific Dose

おわりに

Estimates(SSDE)for Computed Tomography)の JIS

本稿では，統合新規格について，その統合の背景，化作業を実施している．SSDE は患者のサイズを考慮

修正概要，および試験基準や頻度について記述した．

した新しい線量指標として，線量管理・線量評価の水

また，この統合版審議の国際会議において特に審議時準を改善することが期待される．

間をかけた CT-AEC の試験評価の取扱いや診療放射

参考文献
1) JIS Z 4751-2-44: 2018: 医用電気機器─第 2-44 部: X 線 CT
装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項．
2) IEC 61223-3-5: 2019: Evaluation and routine testing in medical
imaging departments -Part 3-5: Acceptance and constancy testsImaging performance of computed tomography X-ray equipment3) 日本放射線技術学会撮影部会．X 線 CT 撮影における標準化～GALACTIC. 放射線医療技術学叢書 27(改訂 2 版)．
京都：日本放射線技術学会，2015．
4) Arai T, Muramatsu Y, McNitt-Gray M, et al. New performance
evaluation for a temporal ECG mA modulation. ECR 2013/ C1757. DOI: 10.1594/ecr2013/C-1757.

5) Weustink AC, de Feyter PJ. Radiation exposure in cardiac
multislice spiral computed tomography (MSCT). F1000 Med
Rep. 2009; 1: 1. DOI: 10.3410/M1-1.
6) 村松禎久，野村恵一，藤井啓輔，他．6. CT 装置の線量特性―線量指標のピットフォール―．日獨医報 2016; 61(1):52-59.
7) 厚生労働省医政局長: 医療法施行規則の一部を改正する
省令の施行等について，医政発 0312 第 7 号，平成 31 年 3
月 12 日．
8) 日本の診断参考レベル(2020 年版)，医療被ばく情報研究
情報ネットワーク(J-RIME)，2020．

日本放射線技術学会雑誌

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2．Z 4751-2-54：医用電気機器

─第 2-54 部：撮影・透視用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項の改訂背景とその波及効果
一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

藤井英樹

(株式会社島津製作所医用・技術部)
日本放射線技術学会

標準・規格委員会(X 線透視・撮影装置グループ班長)

齋藤祐樹(群馬パース大学保健科学部放射線学科)

はじめに

Ed.1.0：2014 (digital imaging and communications in

本稿で対象となる規格(JIS Z 4751-2-54)は，X 線撮

medicine(DICOM)の国際規格化)を引用して定めるな

影画像および間接 X 線透視画像を得ることを意図し

ど，IEC 60601-2-43 の方が追加された情報は多くなった medical electrical equipment(ME)機器および MEていた．その後，メンテナンス版として，IEC 60601-

システムの基礎安全および基本性能について規定した

2-54: 2018 が 発 行 さ れ，IEC 60601-2-43: 2017 に 含 まものである．骨または組織密度測定，コンピュータ断れていた RDSR に関する情報だけでなく，本稿で説層撮影，乳房撮影，歯科撮影および放射線治療を意図明する検査プロトコルや透視後の X 線像に関する各

した ME 機器および ME システムならびに放射線治種要求についても新たに取り込まれた．その後，これ療シミュレータには適用しない．また，関連する規格

ら検査プロトコルや透視後の X 線像に関する各種要としては，すべての医用電気機器に対する基礎安全，

求について，IEC 60601-2-43 でも 2019 年の版で取り基本性能の要求事項である JIS T0601-1と interven-

込まれ，現在は IEC 60601-2-54 と IEC 60601-2-43 の両

tional radiology(IVR)用 X 線装置を対象とした JIS Z

者に含まれる情報は，共同で進められてきた改訂作業

4751-2-43 がある．JIS Z 4751-2-43 は IVR 用 X 線装置について同等に反映されたものとなっている．また今に限定しているのに対して，JIS Z 4751-2-54 は IVR 用

回の JIS Z 4751-2-54 と JIS Z 4751-2-43 の改正版は両方

X 線装置を除く透視撮影装置が適応となる．よって，

とも，上記国際規格の最新情報が反映されたもので

JIS Z 4751-2-43 は JIS Z 4751-2-54 の適用可能な要求事

ある．

1, 2)

項を参照する親子関係にあり，今回，同時に JIS Z
4751-2-43 も改正されている．本稿では改正された JIS
Z 4751-2-54 の改正の背景と医療現場への波及効果について述べる．

2．今回改正された主な内容とその背景
JIS Z 4751-2-54 では，現在，市場に投入されている
診断用 X 線装置の技術水準を考慮に入れた変更が行
われ，特に被ばく線量低減を目的とした装置の基本性

1．改正の経緯

能・安全性で改定が行われた．ここでは，新たに，規JIS Z 4751-2-54 は，対応する国際規格である IEC
60601-2-54 が 2009 年に制定されたことを受け，2012
3)

格に追加された検査プロトコルと透視後の X 線像に関する各種要求を紹介する．

年に制定された．その後，2017 年には Ed.1.1 として改正し，2021 年には Ed.1.2 として制定される予定で

2-1 検査プロトコル

ある．Table 1 にこれまでの経緯と国際規格との関係

世界的な動向として，X 線装置側からの被ばく線量を記す．IEC 60601-2-54 と IEC 60601-2-43 は，2012を低減するために，放射線関連団体は議論を重ね，各年の IEC 60601-1 の Ed. 3.1 改正以降，国際会議を合関係団体との調整を行っている ．特に小児は放射線同で行うなど，多くの内容について共同で改定作業を感受性が高いため，有効な手段を検討した結果，成人進めてきた．IEC 60601-1 の Ed. 3.1 への対応について

用途と小児用途との区別を必須とし，AEC を使用しは，IEC 60601-2-54 は 2015 年，IEC 60601-2-43 は 2017

ない装置にはそれぞれ三つの検査プロトコルをあらか

年に改正され，IEC 60601-2-43 の方が 2 年後に改定さじめ用意することを推奨するとした．

4)

2)

れたため，放射線線量構造レポート(radiation dose
structured report: RDSR) の 情 報 を IEC 61910-1
5)Vol. 76 No. 12 Dec 2020

6)

1334

Table 1

これまでの経緯と国際規格との関係

発行年

IEC 規格

備考

JIS

2005

IEC 60601-1：2005(ed. 3)

通則，すべての医用電気機器に対する基礎安
全，基本性能の要求事項

2009

IEC 60601-2-54：2009(ed. 1)

IEC 60601-1：2005(ed. 3)に対応した撮影・透視
装置

2010

IEC 60601-2-43：2010(ed. 2.0)

IEC 60601-1：2005(ed. 3)に対応した IVR 用 X
線装置

2012

IEC 60601-1：2005+AMD 1：2012(ed. 3.1)

2014

JIS T0601-1：2012

IEC 60601-1：2005(ed. 3)への国際規格への整合

JIS Z4751-2-54：2012

IEC 60601-2-54：2009 (ed1) へ の 国 際 規 格 へ の整合

JIS T0601-1：2014

IEC 60601-1：2005+AMD 1：2012(ed. 3.1)への国際規格への整合2015

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)

IEC 60601-1：2005+AMD 1：2012 (ed. 3.1) へ の
対応

2017

IEC 60601-2-43：2010+AMD 1：2017(ed. 2.1)

IEC 60601-1：2005+AMD 1：2012(ed. 3.1)とIEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)への対応とIEC 60601-2-43：2010(ed. 2.0)のメンテナンスとしての改定
JIS Z4751-2-54：2017

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)への国際規格への整合2018

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)
+AMD 1：2018(ed. 1.2)

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)のメンテナンスとしての
改定

2019

IEC 60601-2-43：2010+AMD 1：2017(ed. 1.1)
+AMD 1：2019(ed. 2.2)

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)
+AMD 1：2018(ed. 1.2)への対応とIEC 60601-2-43：2010+AMD 1：2017(ed. 2.1)のメンテナンスとしての
改定

2021
(予定)

2-2

JIS Z4751-2-54：(今回改正)

透視後の X 線像に関する各種要求

IEC 60601-2-54：2009+AMD 1：2015(ed. 1.1)
+AMD 1：2018(ed. 1.2)への国際規格への整合3．審議中に議論になった内容

Last image hold(LIH)はこれまで，last image capture，freeze などと称されていたが，今回の hold に統

3-1

日本が提示した主な項目と根拠

3-1-1 LIH 画像に伴う照射時間一された．LIH の有用性は Wilson ら によって 1994

透視検査では short tap を用いて透視の位置などが年に評価され，透視装置による撮影画像と LIH 画像

確認されている．今回の改定でわれわれは，short tapを比較したところ，透視線量を半減に低減できることに使われる 0.5 s 以下の負荷時間に対して，0.5 s の余が 明 ら か に さ れ た．一 方，ア メ リ カ 食 品 医 薬 品 局

裕時間(スイッチが離れてから実際に停止するまでの(Food and Drug Administration: FDA)は，2006 年以

時間)はあまりにも長いと提案したが，LIH 画像のノ降に製造される透視装置には LIH を義務化しイズ等の影響

7)

8, 9)

，

12～14)を考慮して臨床に適切な画像を得る

2010 年の ICRP 117 で LIH 技術が線量低減技術としため，われわれの案は受け入れられなかった(Fig. 1)．

て紹介され

3-1-2 SSD 38[cm]への要求への対応

10, 11)，多くの透視装置で活用されている技術となっている．また，透視後の X 線像として LIH

IEC は 焦 点 皮 膚 間 距 離 (source to skin distance:

だけではなく，X 線透視再生用連続画像についても新SSD)を 30 cm から 38 cm とし距離を長くすることでたに定義が追加されている．

被ばく線量の削減を要求してきた．しかし，C アーム
装置で照射野限定器(X 線可動絞り)と患者が干渉するなど，従来可能であった IVR が行えない可能性が日本放射線技術学会雑誌

1335

a

Fig. 1b

照射イベントの終了(a)0.5 秒を超える X 線透視の照射イベントの場合(b)0.5 秒以下の X 線透視の照射イベントの場合高いため，われわれはこの要求に強く反対した．このTable 2

検査プロトコルの電子文書

意向は受け入れられている．詳細は次節(IVR 用 X 線装置)で確認していただきたい．

出力項目
X 線条件制限設定(プログラム連動設定，X 線条件範囲など)
ハード動作制限設定(インターロック設定)

3-2 他国が提示した主な項目と根拠検査プロトコルについて，中国より体重などを考慮した体格区分の提案がなされたが，各国の体格差によりあらかじめ登録しておくことは，プロトコルの設定が煩雑になるため却下されている．
4．改訂により期待される効果
4-1 直接的にもたらされる効果と有効性
4-1-1

撮影画像処理設定
連続撮影レート設定
透視画像処理設定
パルス透視レート設定
DICOM 設定(モダリティ名など)
オプション装置設定(外部装置連動設定など)
長尺設定(画像処理設定)
トモシンセシス設定(画像処理設定)

検査プロトコル

成人・小児用途にそれぞれ三つの検査プロトコルがめ，被ばく線量の低減に有効である．

設定されるため，撮影線量の標準化が促進されている．また，それに伴い，検査プロトコルを比較するた

4-2

め電子情報を出力する機能をもたせることが推奨され

4-2-1

間接的に波及される効果と有効性検査プロトコルている．ユーザは装置メーカから提供された検査プロ

検査プロトコルの電子情報を用いて，定期的に検査トコルを導入時に確認して使用する必要があるが，そプロトコルを見直すことで装置の品質管理体制が確立

れを定期的に見直すために電子情報を活用するのが狙されていく．品質管理マネジメントシステムを運用すいである．Table 2 に，ある装置の XLM 形式で出力るためには目標と計画が必要になる ．そのため，各される検査プロトコルの項目を示す．管電圧，管電流

検査プロトコルの透視・撮影線量の体格別管理指標がなどの X 線条件，画像処理条件や DICOM の設定な必要になる．Ed.1.0 で X 線装置に空気カーマおよびどが出力される．これらの情報が RDSR と連動され面積線量表示が義務化されている．一方，アメリカ電ていくことで線量管理が推進される．

機 工 業 会 (National Electrical Manufacturerʼs Asso-

4-1-2

ciation: NEMA)XR 27 では，IVR 用 X 線装置にユー

Last image hold

15)

透視後の画像表示に関連する要求が追加されていザが行える品質管理モードを義務化し，面積線量校正

る．X 線透視再生用連続画像の記憶の推奨，モニタ上定数の管理用検査プロトコルの電子情報を活用していへの電子的なコリメータの表示の推奨，および 0.5 s

る ．また，アメリカ医学物理学会(American Asso-

以下の照射の場合，スイッチ遮断の遅れが 0.5 s 以内

ciation of Physicists in Medicine: AAPM)Task 190 でまでの許容などである．Figure 2 に透視装置によるは，この電子情報に，面積線量の精度に関係するテー

PMMA ファントムの撮影モード画像と LIH 画像を示

ブルの減衰や後方散乱などの情報を設定して RDSR

す．LIH 画像は，照射スイッチが切られてから，今まへ出力し，被ばく線量の精度を高めている ．Table 2

で表示されていた透視シリーズの画像に対し重みづけに示したように国内ではそのような取り組みは行われを行い，時間積分してモニタに表示させておく技術でていないが，ユーザが責任をもって線量管理を行うたある．これを使用することにより，透視位置の確認やめに，AAPM の活動は参考になる．

診断等で新たに照射スイッチを押す必要がなくなるた

Vol. 76 No. 12 Dec 2020

16)

17)

1336

a

Fig. 2

Fig. 34-2-2b

透視装置による撮影モード画像(a)と LIH 画像(b)透視装置による撮影モード画像と LIH 画像のピクセル値の比較合性が取れていないという問題もある．また，一般撮

Last image hold

LIH 画像は透視画像のシリーズから作成されるた影における DRLs 2020 は入射表面線量(entrance sur-めノイズ成分を多く含んでいる．このノイズの影響を

face dose: ESD)を用いて評価されている．X 線装置へ

Mian ら

は臨床読影医の経験年数間で比較したが，の線量表示に空気カーマとともに入射表面線量を表示

診断に影響は表れないと報告した．Figure 2 の両画させ，撮影線量の標準化に努めるようにしていきた像における X 軸(横)方向の pixel 値の profile を Fig. 3

い．その際，検査プロトコルの電子情報に，体格別のに示す．透視撮影画像(radiogram)は 75 kV，0.7 mAs

後方散乱係数などを保持させることで，有効に電子情で撮影され，LIH 画像(LIH radiogram)は 70 kV，0.3

報を活用できる．なお，AAPM Task 190 では，校正

mAs で透視保存されている．両画像の分散σは透視撮定数の扱いについて，装置メーカが表示した線量値を影画像で 6.68，LIH 画像で 19.64 になった．等分散の修正するために利用するものではないということに留検定(F 検定)を行った結果は p=2.2´10 < 0.05 になり，意するとしている ．校正情報はユーザによって利用分散は等分散ではなかった．それだけ LIH 画像にはされ，装置の品質管理の責任はユーザにあることを強画像ノイズが含まれていることがわかる．

調したい．

12)

–16

17)

5-1-2 Last Image Hold
5．今後の課題5-1
5-1-1

臨床ではカテーテルの先端を確認するため，短く改訂後も検討されるべき項目とその原因
検査プロトコル

フットスイッチを押す short taps が使われている．この操作により LIH 画像を生成するには照射時間が短

成人用途，小児用途別に三つの体格区分が設けられいため，今回の改訂では，適切な画像を得るために 0.5

たが，統一した体格区分は示されていない．例えば，

s 以下の負荷に対して，0.5 s の余裕を与えている．し

診断参考レベル(DRLs 2020)の小児 CT では 1 歳以

かし，全体の透視時間の短縮には short tap は必要で

下，1～5 歳以下，5～10 歳以下，10～15 歳以下と四つあり，LIH を有効に活用する教育(トレーニング)が重の区分に分けられている ．このように関係団体で整

要になる．

18)

日本放射線技術学会雑誌

1337

5-2 課題に対する国際的な動向

から，FDA で採用される前に国際規格に対して要求

これまでも被ばく線量を低減するための技術が Xされることも増えてきている．今後も，特に AAPM

線装置に要求されてきた．被ばく線量を低減するための動向に注視する必要性を感じている．また，2015 年の要求の多くはアメリカ発であるが，FDA で採用さのパリでの国際会議以降，同時に進められていた国内れている要求事項を国際規格にも求める形で提案されでの規格改定との関連もあり，中国からも積極的な発ることが増えているだけでなく，スピード感への期待言が行われている．今後の動向が注目される．

参考文献
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部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項．東京：
日本規格協会，2017．
2) IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020: Medical
electrical equipment-Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance. 2020.
3) IEC 60601-2-54: 2009 + AMD1: 2015 + AMD2: 2018:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy. 2018.
4) IEC 60601-2-43: 2010 + AMD1: 2017 + AMD2: 2019
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for interventional procedures.
2019.
5) Digital Imaging and Communications in Medicine (IEC2011),
Supplement 94: Diagnostic X-ray radiation dose reporting(Dose SR) . National Electrical Manufacturers Association,
Rosslyn, Virginia, 2011.
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Pediatric information for X-ray imaging device premarket
notifications. https://www.fda.gov/regulatory-information/
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7) Wilson DL, Xue P, Aufrichtig R. Perception of fluoroscopy
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8) U.S. Food and Drug Administration. Performance standards forionizing radiation emitting products, 21 C.F.R. 1020.32.
9) Department of Veterans Affairs, Veterans HealthAdministration Handbook 1105.04, July 6, 2012.

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10) ICRP 117: 2010, Radiological Protection in Fluoroscopically
Guided Procedures outside the 378 Imaging Department. ICRP
Publication 117, Ann. ICRP 40(6).
11) Mahesh M. Fluoroscopy: patient radiation exposure issues.
Radiographics 2001; 21(4): 1033-1045.
12) Mian AY, Mills IP, Alison D, et al. Effect of reader and patientparameters on the performance of last-image-hold for fluoroscopic grading of vesicoureteric reflux. AJR Am J Roentgenol
2019; 212(5): 968-975.
13) Fefferman NR, Sabach AS, Rivera R, et al. The efficacy ofdigital fluoroscopic image capture in the evaluation ofvesicoureteral reflux in children. Pediatr Radiol 2009; 39(11):1179-1187.
14) Jaju A, Shaw HL, Don S, et al. ALARA: Impact of practicequality improvement initiative on dose reduction in pediatricvoiding cystourethrogram. Am J Roentgenol 2015; 205(4): 886893.
15) 日本産業規格．JIS Q 9001: 2015: 品質マネジメントシス
テム―要求事項．東京：日本規格協会，2015．
16) National Electrical Manufacturer's Association. XR 27-2013:
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17) American Association of Physicists in Medicine, AAPM Report
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indicators in diagnostic radiology. Med Phys 2015; 42 (12):6815-6829.
18) J-RIME. Diagnostic Reference Levels Based on Latest Surveys
in Japan-Japan DRLs 2020-. http://www.radher.jp/J-RIME/report/
JapanDRL2020_jp.pdf (Retrieved J September 12, 2020).

1338

3．JIS Z 4751-2-43 医用電気機器

─第 2-43 部：IVR 用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項の導入効果とその波及効果
一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

中田 勲

(株式会社島津製作所医用機器事業部品質保証部規格グループ)
日本放射線技術学会

標準・規格委員会(IVR 用 X 線装置グループ班班長)

三宅博之(川崎市立川崎病院放射線診断科)

はじめに

ments for the basic safety and essential performance

本稿にて紹介するこの個別規格は，製造業者が in-of X-ray equipment for radiography and radioscopy，

terventional radiology (IVR) の 手 技 (radioscopically

JIS Z 4751-2-54 に相当)が制定され，X 線装置の一般的

guided interventional procedure)に使用できると表明

な内容はこちらを参照することになり，IEC 60601-2-

した X 線装置(以下，IVR 用 X 線装置)の基礎安全お43 は IVR に特化した内容の個別規格となった．そのよび基本性能について規定するものである．IVR に後，IEC 60601-2-43 は 2017 年に第 2.1 版として，更に用いられる X 線装置は，通常の X 線画像診断装置に2019 年に第 2.2 版として発行されている．

比べ，被検者および操作者を通常より高いレベルの照

今回の改正は，最終の第 2.2 版を翻訳したものであ

射にさらす可能性があるため，一般的な X 線画像診る．なお，IEC 60601-2-43 の第 2.1 版と第 2.2 版は発行

断装置とは別の規格として規定している．なお，コー

時期が近いこともあり，JIS Z 4751-2-43 の発行は合併

ンビーム computed tomography(CT)モードで使用すして 1 回の発行とした(第 2.1 版相当の JIS は存在しる IVR 用 X 線装置は，この個別規格の適用範囲である．

ない)．

また，この個別規格は，医薬品医療機器法での一般的名称「据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置」の認証基準に該当するため，国内で販売される
IVR 用 X 線装置に対しては，規格発行後 3 年以内で1-2関連する規格との関係性

この個別規格は，他の規格を引用して，規定の一部を構成している．主な引用規格を Table 2 に示す．

適用されることになる．
2．今回改正された主な内容とその背景
1．改正の経緯と関連する規格
1-1

国際規格との関係と改正の経緯

この個別規格は国際規格 IEC 60601-2-43(Medical

2-1

今回の主たる改正項目は以下である．
①親規格である JIS T 0601-1: 2017 とその関連副通

electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance

主たる改正項目および内容

則の改正への対応②引用規格である JIS Z 4751-2-54: (今回改正)の改

of X-ray equipment for interventional procedures)を正への対応

翻訳したものである．これまでの改正の経緯を Table③故障時の対応強化

1 に示す．この IEC 60601-2-43 は，医用電気機器の通④検査室内の機械装置の防水性能の強化

則 で あ る 国 際 規 格 IEC 60601-1 (Medical electrical⑤被ばく低減への対応強化

equipment-Part 1: General requirements for basic⑥被ばく管理への対応強化

safety and essential performance)の第 2 版に対応する

以下に，各項目の詳細を述べる．

個別規格として，2000 年に第 1 版として発行された．
その後，IEC 60601-1 が 2005 年に第 3 版として大幅に2-2

関連規格の改正への対応改正され，それに対応する形で IEC 60601-2-43 も 2010

2-1 の①および②については，最新の知見に基づく

年に第 2 版として発行されたが，その際に一般的な X

試験方法などが取り入れられ，製品の安全性の向上に

線透視撮影装置の個別規格 IEC 60601-2-54(Medical

つながることが期待される．特に電磁両立性(electro-

electrical equipment-Part 2-54: Particular require-magnetic compatibility: EMC)に関しては大幅に試験

日本放射線技術学会雑誌

1339

Table 1

改正の経緯
本規格
IEC 60601-2-43
JIS Z 4751-2-43

通則
IEC 60601-1
JIS T 0601-1

参照規格
IEC 60601-2-54
JIS Z 4751-2-54

2000 年

IEC 第 1 版

1988 年

IEC 第 2 版なし2005 年

JIS 第 1 版

1999 年

JIS 第 2 版なし

2010 年

IEC 第 2 版

2005 年

IEC 第 3 版

2009 年

IEC 第 1 版

2012 年

JIS 第 2 版

2012 年

JIS 第 3 版

2012 年

JIS 第 1 版

2017 年

IEC 第 2.1 版

2012 年

IEC 第 3.1 版

2015 年

IEC 第 1.1 版

JIS は第 2.2 版と合併し，
第 2.1 版は発行しない．

2014 年2017 年

JIS 第 3.1 版(追補)JIS 第 3.1 版(統合)2017 年

JIS 第 1.1 版

2019 年(改正なし)

2018 年

IEC 第 1.2 版(改正なし)

今回：JIS 第 1.2 版

IEC 第 2.2 版

今回：JIS 第 2.2 版
Table 2JIS Z 4751-2-43 から引用される規格
規格番号，名称

その内容，関係性

JIS T 0601-1：2017 医用電気機器─第 1 部： 医用電気機器の通則(電気安全，機械安全など
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項の一般的な要求事項)であり，この個別規格で引用される．
JIS Z 4751-2-54：(今回改正) 医用電気機器─ IVR を主としない一般的な X 線画像診断装置
第 2-54 部：撮影・透視用 X 線装置の基礎安全 に対する個別規格である．IVR 独自の背景が及び基本性能に関する個別要求事項
ない細分箇条は，同じ要求事項としてこの個別規格で引用される．今回同時期に改正され，
この個別規格でも最新版が引用される．
JIS T 0601-1-3：2015 医用電気機器─第 1-3 通則の放射線防護に関する部分を補う副通則部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求 であり，この個別規格で引用される．
事項─副通則：診断用 X 線装置における放射線防護
JIS T 0601-1-2：2018 医用電気機器─第 1-2 EMC と呼ばれる電磁妨害に関する副通則であ
部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求 り，この個別規格で引用される．
事項─副通則：電磁妨害─要求事項及び試験条件が厳しくなっており，より高い安全性が求められコンソールが IPX3 以上を推奨，フットスイッチがている ．

IPX7 以上を必須とする要求があったが，今回の改正

1)

版より C アームの X 線管装置周辺の外装に対する防2-3 故障時の対応強化

水性能として IPX2 以上の推奨の要求が追加された

2-1 の③については，緊急透視の機能が定義され，(ただし，C アームを使用しないオーバーテーブル型

使用中に回復(リカバリ)可能な故障に対する要求が追の装置については除外されている)．Figure 1 に防水加された(使用中に回復不可能な物理的なハードウェ

性能の要求のある部分を示す．C アームの X 線管装アの故障は含まない)．特に回復に必要な時間として，

置周辺の外装は患者支持器同様の環境で使用されるこ

10 分以内の回復が必須になるとともに，改定前の版でとが想定されるため同程度の要求が追加された．このは解説にあった内容が推奨として本文に移動され，緊ことにより水漏れに対する故障リスクがより軽減され急透視を行うための回復は 1 分未満，すべての機能をた装置になることが期待される．

回復するための時間は 3 分未満という時間が示されなお，IP グレードは IEC 60529(Degrees of protec-

た．これらのことから，故障時の扱いが容易になるこtion provided by enclosures, IP Code)にて以下で定義とが期待される．

される．
IPX2：外装が 15°傾いたとき，垂直に落下する水滴

2-4 検査室内の機械装置の防水性能の強化
2-1 の④は検査室内に配置される装置の部品について，改正前の版では防水性能への要求として，患者支持器(患者ベッド)が IPX2 以上を推奨，ベッドサイド

Vol. 76 No. 12 Dec 2020から保護されている
IPX3：噴霧水から保護されている
IPX7：一時的な水没の影響から保護されている

1340の線量マップを機能にもつことは推奨での要求ではあるが，その表示は皮膚線量マップであることを推奨している．更に被ばく線量の高い部分を赤色で示すようなカラー表示(白黒表示の場合はグレースケール表示)が推奨されており，より視認しやすい被ばくデータの提供が期待される．
3．国際会議の審議中に議論になった内容
3-1

日本が提示した主な項目と根拠①線量マップFig. 1

防水性能が要求される部分

今回の改正によって線量マップを表示する機能をもつことが推奨で追加され，その表示は皮膚線量マップ
であることを推奨している．現在の技術では，その機能自体をもつことは可能であるが，この個別規格では

2-5

被ばく低減への対応強化

2-1 の⑤については，バーチャルコリメーション(実際に X 線を照射せずともコリメーションの状態が画

ファントムやその精度が規定されていないため，製造業者の間で適用に差が出る可能性があり，その有効性が明確ではないとの意見があった．

面上に表示される機能)が今回の改正より必須の機能②焦点皮膚間距離となった．また，透視を記録する機能も今回の改正よ

本項目は JIS Z 4751-2-54 を参照している部分であり必須の機能となった．ただし，記録が永久的な記録

る．焦点皮膚間距離とは X 線管装置の焦点と被検者である必要はないとされており，実運用では必要な記の皮膚との距離になるが，被ばく低減の観点から最小

録のみを最終保存することになると予想される．これの焦点皮膚間距離が規格で規定されている．C アーム

らの機能は，最新型の装置では標準的に搭載されるこ装置で最小の焦点皮膚間距離を取り得る場所は，Cとが増えてきた機能ではあるが，標準化として規格にアームが側面方向に位置する場合を想定すれば，患者記載された意義は大きい．

は直接コリメータカバー上面に触れるため，Fig. 2 に示したように焦点からコリメータカバー上面までの距

2-6被ばく管理への対応強化

離が最小となる．従来の JIS Z 4751-2-54 の IVR 用 X

2-1 の⑥については，放射線線量構造化レポート

線装置での最小焦点皮膚間距離は 30 cm であり，その(radiation dose structured report: RDSR)の改正前の前提で各製造業者の C アーム装置は設計されている．

版では記録するデータエレメントは各製造業者に委ね基となる国際規格である IEC 60601-2-54 が改正されるられていたが，今回の改正版より具体的なデータエレ

際に，被ばく低減の観点から最小焦点皮膚間距離を 38

メントが指定された．これらは，IEC 61910-1: 2014

cm に変更しようとする動向があった．しかしなが(Medical electrical equipment-Radiation dose docu-

ら，それを実現するにはコリメータカバー上面と天板

mentation-Part 1: Radiation dose structured reportsとの隙間が減少することになり，C アームは天板・被for radiography and radioscopy)において指定される検者と干渉しやすくなるため，その操作性は著しく低もので，必須で要求されるもの(積算線量，積算面積線

下する．したがって，30 cm である方が適切である旨

量，撮影フレーム数，透視時間，天板の位置情報，Cを反論した．

アームの角度情報，X 線条件，フィルタ情報など)，推奨で要求されるもの(患者サイズ，患者体重，患者名，3-2

他国が提示した主な項目と根拠

患者 ID，パルスレート，患者体厚自動露出制御(au-①線量マップtomatic exposure control: AEC)に基づく推定値など)各製造業者が既に製品を市場に投入し始めている状に区別されている．これにより，扱うデータに各製造態であり，標準化を優先し，ファントムや精度等は設業者間での差がなくなり標準化が期待される．また，定せず，機能をもつことを推奨するという形での追加検査終了後に RDSR を転送する機能が今回の改正よとなった．

り必須となり，より現状の運用に近い内容となった．
更に，今回の改正から線量マップが定義された．こ②焦点皮膚間距離
米国の性能規格 では本項目は 38 cm となっている
2)

日本放射線技術学会雑誌

1341

Fig. 2

Fig. 3

C アーム装置における最小焦点皮膚間距離

空気カーママップの例

Fig. 4

ため，それに対する国際標準化という意図があった．
最終的には，必須要求は従来どおり 30 cm となり，38
cm は推奨とすることになった．

4-2

皮膚線量マップの例

波及される効果JIS Z 4751-2-54「医用電気機器─第 2-54 部：撮影・透視用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」も改正され，初めて RDSR について明記さ4．改正により期待される導入効果れたことから IVR 用 X 線装置以外にも RDSR の出力

4-1 もたらされる効果を推奨したことになる．今後，撮影・透視用 X 線装置

RDSR は以前より規格化されていたが，より詳細にについても，先行している IVR 用 X 線装置を手本と改正された．今回の改正により線量マップ表示の機能

して医療被ばく線量管理を行うために RDSR が普及を有し，その表示には皮膚線量マップが推奨された．

すると考えられる．

Figure 3 に空気カーママップの例を，Fig. 4 に皮膚線量マップの例 を示す．線量マップに使用されるカ
3)

4-3

残される課題

ラー表示も規定され，皮膚線量マップは視覚的にイン

RDSR の線量マップ作成時に使用するシミュレー

パクトを有するが，反面，精度に関する規定がないた

ション用人体ファントムは，製造業者により違いがあめ，製造業者間に差が生じる可能性がある．面積線量ることから，使用者としては線量マップの機能と精度の 表 示 単 位 が Gy･cm ，􀎼Gy･m ，cGy･cm ま た はなどについての検証を行う必要がある．また，撮影線

mGy･cm を使用者側で変更可能とすることも追加さ量と同様に透視線量についても線量管理を行う必要がれたため，使用者は装置の特性および線量管理などをあり，各施設において診療用放射線に係る安全管理体

理解し，使用する必要がある．なお，コーンビーム

制の確保が求められる．また，今年発表された DRLs

CT が本規格に明記され，IVR 用 X 線装置の一部機能

2020 についても関心が高く，線量管理を実施するうとして管理対象となったことは有意義である．

えで RDSR の重要性が増していることからも，使用者

2

2

2

2

4)

としては製造業者間での差が生じないことが望まれる．
IVR 用 X 線装置の焦点皮膚間距離について改正前

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では 30 cm であり，各 IVR 用 X 線装置の C アーム装がなされたとは考えにくい．今後の技術の進歩状況を置はそのように設計されている．改正後は被ばく低減考慮しつつ，ファントム・精度などの詳細な要求が追の観点から焦点皮膚間距離を 38 cm とすることを推加されて行くであろうと予想する．

奨しているが，C アームの操作性すなわち C アームと天板および被検者とが干渉してしまうことが考えら

今後の国際的な動向

れ，被ばく低減は重要であり，臨床では操作性も重要

IEC 会議は X 線装置の受入・不変性試験に関する新である．焦点皮膚間距離について製造業者および使用

規の規格作成に注力しており，元となる国際規格で者間とも検討する必要がある．

ある IEC 60601-2-43 の内容に関する改正については，
現時点では議論されていない．ただし，通則の IEC

おわりに

60601-1 の改正となる Amendment 2 が 2020 年 8 月

課題の今後の対応

20 日に発行されたため，それを引用する改正が 2022

線量マップは比較的新しい技術であり，十分な検討

年にも行われると予想する．

参考文献
1) 佐藤智典，IEC 60601-1-2: 2014 (ed. 4)の概要，東京：株式会社 e・オータマ，2019．
2) U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part
1020–PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZINGRADIATION EMITTING PRODUCTS, §1020.32 Fluoroscopic equipment, 2020.

3) Johnson PB, David Borrego, Balter S, et al. Skin dose mapping
for fluoroscopically guided interventions. Med Phys 2011; 38(10): 5490-5499.
4) 日本の診断参考レベル(2020 年版)，医療被ばく研究情報
ネットワーク J-RIME，2020．

4．HIS，RIS，PACS，モダリティ間予約，会計，照射録情報連携指針(JJ1017 指針)
バージョンアップを終えて一般社団法人日本画像医療システム工業会
日本放射線技術学会

システム部

部長

鈴木真人

標準・規格委員会(JJ1017 班班長)

山本 剛

(国立循環器病研究センター医療情報部)

はじめに

解説する．

医療機関における医療情報システムの構築と更新に際して，標準化や相互運用性を確保することは重要で

1．JJ1017 指針の概要あり，その実装を推進するために，保健医療情報分野

JJ1017 指針とは，放射線領域の予約情報(検査オーの標準規格(厚生労働省標準規格)がある．医療情報のダ)と実施情報(検査実績および照射録)に関する指針

交換・共有による医療の質の向上を目的とした多くのである．医療情報システムに関連するテキストを主体

規格やガイドラインが認められており，画像関連の規とする医療情報交換の標準規格である Health Lavel 7

格やガイドラインも多く認められている．その中の一(HL 7)，CT，MRI などの医用画像のフォーマットやつとして，2012 年，放射線領域の標準化を実現するに

医用画像撮影機器間の通信プロトコルに関連する標準

あ た り 重 要 な 指 針 と し て，日 本 放 射 線 技 術 学 会

規 格 Digital Imaging and COmmunications in Medi-(JSRT)でも関連の深い「HIS，RIS，PACS，モダリ

cine(DICOM)，またこれらの標準規格の利用方法を

ティ間予約，会計，照射録情報連携指針」(JJ1017 指

定義した Integrating the Healthcare Enterprise(IHE-針)が認められた．本稿では，JJ1017 指針の概要を振J)を利用して国内法規に則った，適切な情報連携を実り返り，今年度に実施した改定の内容について詳細に現するために必要な規格の利用方法やコード値を定め

日本放射線技術学会雑誌

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Fig. 1JJ1017 指針

コードの構造ている．JJ1017 指針は，相互接続されたサブシステム

1-1

JJ1017 指針の構造間で，一意にオーダ内容を正しくかつ円滑に連携する

JJ1017 指 針 は，32 桁 の コ ー ド で 16 桁 の 主 部ための手法とコードセットを提案しており，単一コー(JJ1017-16M)と 16 桁の副部(JJ1017-16S)から構成さドの共通利用を目的に策定されたコードマスタを具備れている．主部には，検査項目の主たる情報を表現した指針である．JJ1017 指針は，DICOM 規格だけでし，モダリティ種別，手技，部位，左右および姿勢体なく HL7 や IHE-J 等に基づく標準化技術との整合性

位，撮影方向が含まれる．また，副部には撮影条件等も確保できている．JJ1017 指針の歴史は長く，2000の詳細指示，詳細体位，特殊指示，核種，超音波領域

年に一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会の画像モードが含まれる．後半の 27～32 桁について(JAHIS)と，一般社団法人日本画像医療システム工業

は，将来の拡張に備えて定義しておらず，今後使用す会(JIRA)によって組織された JJ1017 委員会が中心とるにあたっては関連団体と充分に協議が必要である．

なり策定を行い，2001 年に初版が公表された．そのJJ1017 指針の基本的なコードの構造を Fig. 1 に示す．

後，改定を繰り返し ver 3.3 となり同年に厚生労働省

また，各部品コードの種類と使用例について Fig. 2 に標準規格として認定を受け，現在はバージョン 3.4 と示す．

して公開されている．

JJ1017 指針には，種別(モダリティ)，手技，部位な画像中心としたマルチベンダ間での相互接続においどを構成する部品コードを利用する施設の便に供するて，DICOM 規格を用いた標準化の普及は進んでいる

ため，多くの施設で用いられると思われる代表的なものの，システム間における画像以外の情報連携は，コードを集めた代表的頻用コード集(頻用コード)が準ベンダ個別の仕様による連携が大半を占めている．特備されている．利用頻度の高い胸部単純 X 線撮影(立に病院情報システムから放射線オーダを受ける連携に位)の JJ1017 指針コードを Fig. 3 に示す．頻用コード

ついては，標準化が進んでいない．しかしながら，を用いてマスタ作成することができる．JJ1017 指針

JJ1017 指針を導入するメリットは多く，システム導入

は，完全な規定コードを提供しているわけではなく，や更新時にマスタ管理作業の省力化が可能となり，ま施設独自の検査項目などがある場合，拡張することがたシステム構築時の労力削減にもつながる．それに加許されている．部品コードの拡張を行い，コードの組

え施設間のマスタが統一されることで，施設間で検査

み合わせで適切なコードを作成することができるが，統計情報などの比較ができ，施設を超えた統計処理が

近年施設間連携等でコードが施設外へ連携されるケー可能になる ．

スが増えているので，施設で拡張したコードの取り扱

1)

JJ1017 指針の管理は，JSRT が保守管理を担当し，いには充分に注意が必要である ．
2)

放射線領域および医療情報領域の各団体組織により，円滑な維持管理が行われている．

1-2

JJ1017 指針と関連する標準規格・ガイドライン

JJ1017 指針は「HIS，RIS，PACS，モダリティ間予約，会計，照射録情報連携指針」の名称が示すように，

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Fig. 2JJ1017 指針

Fig. 3

各部品コードの解説と例示

胸部単純 X 線撮影の頻用コード

検査前の予約と検査後の会計および(照射の)記録管理だけを採用するという手法がとられ，規格の趣旨は常を対象としたものである．業務フローとして検査予約に保持されている．検査結果返信の標準化は，医療業情報の標準化は DICOM 推進国の多くで行われてお務自体を中心に考えれば画像の転送状況やレポートのり，予約情報自体の構造を各国の保険制度などに合わ

作成状況などが対象になるであろうが，JJ1017 指針でせ て 規 格 化・標 準 化 す る 動 き が 進 め ら れ て い る．

は，会計情報や線量管理などの報告を主眼にしておJJ1017 指針もこれと同じ方向であり，検査予約情報をり，より実務的な，どの施設でも必須となる項目の返全国的に統一しようという試みである．施設ごとに異信に注力している点が目新しい．この理由は，検査やな る 検 査 種 別 や 部 位 と の 関 連 は，全 体 を 定 義 す る

治療の構成が国の施策である保険点数制度に大きく関JJ1017 指針が提供する頻用コード表から必要なもの係しており，医療現場ではこれらが保険点数制度の分

日本放射線技術学会雑誌

1345

類に沿って組み立てられている現実があるためであ心が高まったが，自施設の医療被ばくのレベルをオーる．JJ1017 指針の結果情報返信が，以降の処理である

ダ情報の単位で把握できている施設は少ない．このよ

会計業務を大幅に効率化・簡素化するのは保険制度とうな背景を受けて JJ1017 指針では，オーダ情報単位

密接に連携しているからであり，これは JJ1017 指針

での被ばく線量記録を想定しており，本指針の普及にのバージョンアップが保険点数の見直しの時期に同期

より他施設との被ばく線量の比較ができ，より正確でしていることからも理解できる．

効率的な被ばく線量データの分析が行えるなど，二次

JJ1017 指針は，それを保守する JSRT とともに利用も想定のうえ策定していることを明記した．

NEMA の DICOM 委員会でも認知・正式登録されてまた，二次利用する場合，用途に合わせて使用するいる．また，DICOM-MWM および DICOM-MPPS で範囲を任意に決定すればよい．例えば，線量管理など

JJ1017 コードを埋め込んで通信することは，日本 IHEの評価には，種別，手技，部位がある程度が分類でき協会が主催する日本コネクタソンでも推奨されておる上位 10 桁であれば DRL と比較評価は可能である

り，ここでは多くの国内ベンダとともに海外ベンダもことを明記した．

JJ1017 指針を積極的に試験している．

なお，今回の改定において，被ばく管理に関連する考え方は，JSRT が公開している『医療被ばくを評価

2．JJ1017 ver 3.4 へバージョンアップの概要
2014 年に JJ1017 ver 3.3 を公開してから 5 年以上がするデータを電子的に記録するためのガイドライン
Ver 1.1』を参考に議論を進めた．

経過し，その間診療報酬改定のたびに小規模な部品
コードの追加を繰り返してきたが，医療の進歩は著し

2-2

部品コード不足に伴う措置

く，時代の流れともに内容の陳腐化が目立ちはじめ

これまで部品コードの手技(拡張)領域は，「01」以降た．JSRT 宛に寄せられた意見をまとめて議論を重をユーザが任意に定義することができるが，核医学がね，2020 年 5 月に JJ1017 ver3.4 を公開した．

「J0」以降，放射線治療が「P0」以降の領域を拡張可能

本改定のポイントは，医療施設における線量情報管と指定していたため，「J0」以降は，ユーザによる拡張

理に関する内容を記載したことである．2015 年にわを許可していなかった．しかし，本改定において，年が国でも初めて診断参考レベル(diagnostic reference

齢区分を新しい要素として表現し，核医学，放射線治

level: DRL)が定義され，公表されたことにより，医療療領域以外にも拡張領域の指定をする必要が生じたた

被ばくへの関心が高まっている状況の中，医療法施行

め，新たに「手技(拡張)の部品コードは，核医学や放規則が改正され，放射線診療に用いる医療機器につい射線治療以外の領域として S0 以降を使用する．ユーて被ばく線量管理の義務化が求められている．このよ

ザ拡張はできない．
」と定義した．

うな背景を受けて JJ1017 指針でも収載が必要と考え，また，姿勢体位コードも「開口位」「閉口位」を本改

今後，それぞれの医療施設において線量情報のデータ

定で追記する必要があるが，JJ1017 指針が使用できる分析を行っていくうえでの留意点について明文化を範囲が枯渇しており，将来のコード追加を踏まえ上記行った．JJ1017 指針を利用することにより，より正確で説明した手技(拡張)コードと同様にユーザ拡張領域で効率的な被ばく線量データの分析が行えるなど二次を縮小し，A～N までをユーザが拡張できる領域と利用の可能性についても記載した．更に，被ばく線量

し，今後 P～Y までユーザによる拡張を制限した．

管理には，成人と小児の区分が必要と判断し，部品今回の改定よりユーザ拡張領域が変更になっている

コードを追加収載している．その他，長い間課題でため，JJ1017 指針を採用している施設は，注意していあったポータブル撮影などのモダリティ種別の追加も

ただきたい．

行った．詳細な改定内容について次項で解説する．
2-3 システム間連携における JJ1017 指針の利用範囲
2-1 線量管理を含むデータの二次利用のメリット

JJ1017 指針では，相互接続されたサブシステム間

国際放射線防護委員会(International Commission

で，一意にオーダ内容を正しくかつ円滑に連携するた

on Radiological Protection: ICRP)は，診断に影響を与めの手法とコードセットを提案している．しかし，施えない範囲でできるだけ医療被ばくを低減するための設によりサブシステムの有無，オーダの運用方法，導照射線量の目標値として，DRL を定義し使用するこ入ベンダの組み合わせが多種多様である．本指針でとを勧告している．2015 年にわが国でも初めて DRL

は，HIS から医事会計，照射録発行における上流からが定義され，公表されたことにより医療被ばくへの関下流までの運用を JJ1017 コードで連携することを想Vol. 76 No. 12 Dec 2020

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定しているが，すべての運用・システムの中で JJ1017

ドの利用を推奨する．

コードを使用することを求めておらず，実現できる連4)可搬型媒体による画像入出力の既定コードの取り携から始めればよいと考える．例えば，線量管理など

扱い

二次利用を目的とした場合，放射線部門システムから

他施設紹介等の目的で，可搬型媒体やネットワーク

PACS までの放射線部の範囲のみ対応させ，システムを経由して医用画像を他の医療機関へ提供する運用が更新時に，順次対応すれば本指針を利用していること多く行われているが，放射線部門が可搬型媒体を作成になると明記した．

する場合や，放射線部門以外による可搬型媒体を作成する場合など，医療機関によって運用が異なる．前者

利用に際して JJ1017 指針の考え方を明文化

では部門オーダを利用することがあるが，医療機器とユーザからの質問や意見は，「○○の場合はどのよの連携が伴わないなど，JJ1017 指針の趣旨と異なる点

うに対応すればよいでしょうか」「△△の部品コードがあるため，種別(モダリティ)コードの追加は行わずがないので追加して欲しい」など共通している内容がスコープ外とした．各施設で必要と判断した場合は，多く，それらの質問をまとめ，議論を行い，JJ1017 指施設拡張によるコード追加の対応を推奨する．

2-4

針の考え方やルールとして明示的に示した．
1)各施設におけるマスタメンテンス

3．改定作業中に議論になった内容

病院情報システムを運用管理するうえで，各システ

改定作業では，部品コードの確認，整合性のチェッ

ムをつなぐマスタのメンテナンスは非常に重要な作業

クや新しいコードの追加作業など，多数の意見を基にであり，JJ1017 指針を導入したとしても継続的な管理指針への反映を行い，さまざまな議題に対して議論をを行う必要がある．マスタメンテナンス作業をベンダ繰り返した．その中でも，検討に多くの時間を要したへ依頼する施設もあるが，利用者が使い難いシステム

2 点について解説する．

となってしまう可能性があるため，JJ1017 指針では，マスタ作成を自施設で行い，病院の運用や検査内容を熟知した者が継続管理することを推奨している．
2)診療報酬の加算の取扱い

3-1

年齢区分の検討

二次利用の方法の一つとして線量管理があるが，管理するにあたって年齢区分は重要であるため，JJ1017

放射線治療分野で算定する体外照射用固定具の加算

指針でも対応できるように，手技(拡張)の項に成人とは，固定具等の物品と同時に算定すればよく，特に加小児の区別に対応するコードを策定した．しかし，今算コードとして表現する必要はないとの観点から，

回 JJ1017 指針で作成したコード『新生児』『乳幼児』

コード策定の項目からは除外した．フィルムや造影剤『幼児』『小児』の定義について事前調査をしたが，医と同様にコスト送信を行い，その実施に対し算定する療機関内でも年齢区分に統一性はなかった．今回調査ことが望ましい．また，電子画像管理加算などオーダした関連する法律やガイドラインによる小児の年齢区連携に関係なく医事システム単独で算定するケースが分の定義の違いを Fig. 4 に示す．

ほとんどで，オーダ連携等の仕組みで算定することはほとんどない．

JJ1017 指針は，診療報酬へ連携が重要と認識しており，新生児の年齢区分の振分に多少の違いはあるもの

このようなケースは他の加算でも存在し，治療領域の，議論の末，診療報酬の対応を優先とした．ただし，

では外来管理加算や医療機器安全管理料加算，診断領線量管理で必要な指針である日本の DRL 2020 は，本域では画像診断管理加算なども同様にスコープ外とし議論中には正式に公開されておらず，DRL2015 を参た．更に，今後 JJ1017 指針における本来の連携内容

考に検討した．

と大きく異なる趣旨の連携はスコープ外とした．
3)Autopsy imaging(Ai)の取り扱い

その結果，JJ1017 ver3.4 では，小児の区分として児童福祉法や母子保健法で定義されている年齢区分，

Ai は，器質的異常所見を確認することで死因の推2020 年診療報酬改定の区分を参考に 0～1 歳まで新生定を計ることが目的の画像検査であり，死亡後の画像

児，1～3 歳まで乳幼児，3 歳～6 歳まで幼児，6 歳～15

診断検査となるため，診療報酬の適応外とされるな

歳を小児と決定した．

ど，通常の運用と異なることが想定される．JJ1017 指
針では，生存患者の検査・治療を目的とした運用を想

3-2

収載部品コードのリタイア

定しており，Ai のオーダについては対象外とした．

医療情勢の変化に伴い，JJ1017 指針に収載している

また，施設の運用に合わせて必要な場合は，拡張コー

コードの一部が不要になってきてきる．また，過去の日本放射線技術学会雑誌

1347

Fig. 4

法律およびガイドラインによる年齢区分の定義の違い

改定時に重複登録，整合性のチェックで合わない部品

すべての医療情報が標準化されることのメリットを十コードなどが現在でも多く含まれている．今回の改定

分理解しているので，この分野に携わるすべてのベンでも整理を試みたが，導入施設やコード策定中の施設

ダが共通化・標準化に向けて開発を進めることを希望

への影響を最小限に抑えるべきだと判断し，次回以降している．

のバージョンアップの際にリタイアする可能性がある

DICOM 規格は行政主導ではなく，ユーザとベンダ

ものについて，事前に予告するという意味で各別表にが作り上げた業界規格であり，これを守らなければ販「リタイア検討中」の項目を明示的に示すことにした．

売できないといった規則ではないが，実質的に業界をまとめ上げているデファクト規格である．この点は4．改定により期待できる効果

JJ1017 指針も同様である．その DICOM が，装置から医療法施行規則が改正され，放射線診療に用いる医出される照射線量情報や，患者個人の被ばく量を推定

療機器について被ばく線量管理の義務化が求められた

するレポートの構造を各種の RDSR として定義したことで，各医療機関で線量情報のデータ分析を行う必

ことは，この分野の今後の大きな発展に必要な，重要要性が高まっている．今回の改定で，部品コードへな条件の一つであると信じる．

『新生児』
『乳幼児』
『乳児』
『小児』などの年齢区分に定義が追加され，年齢の違いによる検査項目コードを作

5．今後の課題

成できるようになった．JJ1017 指針を採用すること

今回の改定で，JJ1017 指針のすべての課題を解決しで，DRL に応じたより正確な線量データ分析が行えたわけではない．今も多くの課題が残る中，今後重点る可能性が期待できる．また，間接的な効果となる的に見直しが必要とされているものは「部位コード」

が，多くの施設で JJ1017 指針の導入が進むことで，施であり，JJ1017 指針では定める別表 2 および 3 に該当

設間のマスタが統一化され，いままで以上に撮影(検する．本指針の部位は，大分類(2 桁)，臓器系部位(1査)法やプロトコルの標準化が進むと考えられ，診療桁)，小部位(3 桁)の計 6 桁から構成しているが，実際放射線技師の撮影技術レベルの向上につながることがのコードの意味としては，小部位のみを使用してお期待できる．

り，JJ1017 指針の別表 2 に 6 桁のコード，別表 3 に小検査予約情報は，病院全体を司る病院情報システム

部位の 3 桁コードを収載している．過去に，この二つ(HIS)から放射線科情報システム(RIS)に連携され，の別表の間で，拡張が多岐に渡ることから大分類に紐RIS がすべての診断装置・治療装置に検査情報を渡付けを強引に行った経緯があり，またメンテナンスもし，検査結果としての画像や照射線量は保管装置に蓄追いついておらず，別表 3 の小分類のみ更新が行わえられる．DICOM 規格は，上記の画像フォーマット

れ，現在整合性が合わない状態が発生している．

の標準化，また最近は RDSR の標準化において，大きまた，放射線治療や核医学分野からは，部位が細分な貢献をした．前者の恩恵を受けた医療機器ベンダ化し過ぎてコードを生成する際に選択に迷いが生じるは，今後も後者をはじめ多くの点で標準化・共通化のなどの意見もある．更に，放射線治療分野では，運用恩恵を受けていくであろう．ユーザも画像のみならず

上詳細な部位は必要でなく，診療報酬も頭部，胸部なVol. 76 No. 12 Dec 2020

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どのおおまかな部位の記載しか求めていない状況であ数が伸び悩んでいる状況であり，多くの医療機関でる．このような状況を踏まえて，部位に関する部品

は，電子カルテと放射線部門システム，PACS との検コードと頻用コードの見直しを検討してきたが，部位査項目の連携に独自コードを採用し運用するケースがコードの変更は JJ1017 指針を導入している施設へのほとんどである．しかし，本稿の前半で解説したよう影響度が大きいと判断し，今回の改定では見送った．

に，今回，各施設の被ばく線量管理の最適な運用へ繋

医療機関の診療体系にもよるが，部位の中には，詳細

がるよう改定を行ったため，他施設との被ばく線量の過ぎて使用しないものも多く含まれる．次回の改定ま比較ができるなど，より正確で効率的な被ばく線量

でには，方向性を決定する予定である．

データの分析が行える可能性がある．

JJ1017 指針は，国内で RDSR を多量に収集し DRL

なぜ JJ1017 指針が普及しないのかを冷静に考えてを構築する場合などに効力を発揮する．諸外国でも，みれば，既に稼働している病院情報システムで使う検査名称や部位名称に共通コードを割り付け，施設ご

データ構造を置き換えなくてはならない，自施設だけとの方言を取り除いて全国レベルの統計を行っていで考えれば多額の費用と時間をかけて標準化を進めてる．その共通コードとして代表的なものが RadLex やも得られるメリットが少ない，診療報酬改訂で行う医

SNOMED であり，日本においては JJ1017 指針が有力

事会計システムのテーブル更新と同じことを HIS で候補である．とはいえ 知名度の差は大きく，JJ1017

行うのはどう考えても不可能である，等普及しない理指針の項目が RadLex の項目に対応するのかといった

由はいくつも思いつく．しかし，検査のデータは施設マッピング情報が海外から要望されることになる．こ内だけで貯めておくには勿体ないビッグデータであのような要望にも定義・保守団体は対応していく必要

り，個人情報保護法に抵触せず共有可能な莫大な量のがある．また，日本の法制度における手技や部位が外データが非標準フォーマットで保存され，再利用の道

国と比較して大きく乖離している，時代遅れであるなを閉ざしている現実にも注目する必要がある．

どの現状があれば，正すべく提言することも必要であろう．

以上より，JJ1017 指針は診療報酬改定，法改正，医療政策といった変化に柔軟に対応できる指針であり，導入を前向きに検討すべき時期にきている．

さいごに
JJ1017 指針はまだまだ認知度が低く，導入する施設

参考文献
1) 日本医療情報学会医療情報技師育成部会．医療情報シス
テムにおける標準マスター . 医療情報第 6 版 医療情報シ
ステム編．篠原出版新社，東京， 2020: 357-359.

2) HIS，RIS，PACS，モダリティ間予約，会計，照射録情報連携指針(JJ1017 指針) https://www.jsrt.or.jp/97mi/ (accessed2020.8.31).

日本放射線技術学会雑誌