2021 年度第 3 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 6 月 1 日(火)17 時 00 分～18 時 44 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査該当なし
1件(2)研究継続の適否
①変更審査
②定期報告
③疾病等報告④重大な不適合報告

6件
4件
該当なし
該当なし

(3)研究実施の適否① 研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題4件② 変更課題
12 件③ 定期報告5件④ 疾病等報告2件⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告1件⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告
2件②実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
・代表機関の変更について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 7 月 6 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1(継続審査 1 件)

(承認 6 件)
(承認 4 件)2021 年度第 3 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
該当なし
②新規審査
整理番号

1

J21-001㊕議

題

手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討試験-二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験-

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基
づ き、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

主な議論の概要

審査結果(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号議

題

J18-006㊕パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)

2J18-007

肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験

3J18-008

肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設
共同無作為化比較試験

4J18-014

人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験

5J18-021㊕睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向き
ランダム化比較試験

J20-009㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

16＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

②定期報告
整理番号議

題

主な議論の概要

J18-007

肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験

2

J18-008

肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験

3

J18-009

糖尿病合併 NAFLD に対するダパグリフロジンとビタミ
ン E の効果：無作為化非盲検比較試験

4J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験

1③疾病等報告該当なし
2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

承認

承認

2021 年度第 3 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要④重大な不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
該当なし(1)事前確認不要事項
整理番号

変更事項

議題

事務局収受日1

J20-019㊕

5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討

2021 年 5 月 20 日2

J20-006㊕第 1 症例目の登録があったため
第 1 症例目の登録があったため、審査委員会
名、住所変更のため

バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

2021 年 5 月 27 日

(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名

実施医療機関の管理者の許可日

1A20-003

新規

Oligometastasis を伴う IV 期非小細胞肺癌に対する Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）

2021 年 5 月 17 日

2A20-030

新規

小児・AYA・成人に発症した B 前駆細胞型急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第 III 相臨床試験

2021 年 5 月 17 日

3A20-031

新規

4A20-034

新規

5A18-002

変更

6A18-005

変更

7A18-006

変更

8A18-024

変更9A18-030

変更

10 A18-045

変更

11 A18-071

変更

12 A19-004

変更

13 A19-016

変更

14 A20-004

変更

15 A20-006

変更

16 A20-028

変更

17 A18-024

定期報告

小児、AYA 世代および成人 T-細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第 II 相臨床試験 (ALL-T19)
JCOG1303: 手術後残存腫瘍のある WHO Grade II 星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併⽤放射線療法を⽐較するランダム化第 III 相試験
Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 JPLT4:PHITT
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザ
ン長期投与時の安全性に関する検討
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3
週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験
標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験(ALB-NHL-14)
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行⾮扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメ
ルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ0 3 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）変更
重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植
メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のトシ
リズマブ単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3
週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験

32021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日

2021 年 5 月 17 日

2021 年度第 3 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
18 A18-026

定期報告

19 A18-045

定期報告

20 A18-071

定期報告

21 A19-004

定期報告

22 A18-024

疾病等
報告

23 A19-016

疾病等報告

24 A19-005

終了

JCOG1402:子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療（IMRT）を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験
小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験
標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験(ALB-NHL-14)
EGFR 遺伝⼦変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメ
ルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ0 3 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）
上 皮 性 卵 巣 癌 ・ 卵 管 癌 ・ 腹 膜 原 発 癌 に 対 す る Paclitaxel 毎 週 点 滴 静 注 ＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3
週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）
末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日

2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日
2021 年 5 月 17 日

(3)その他の報告事項①当院で発生した不適合報告
整理番号12

議題

事象名等

J20-009①㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビ
キシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

救済薬使用条件の不適合※研究対象者の服用錠数誤り。

J20-009②㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビ
キシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

救済薬使用条件の不適合※研究対象者は服用条件を理解していたが、腹部膨満感が酷くやむを得ず服用してしまった。

②実施計画提出報告（規則 39 条） 28 件
3.その他（事務局からの報告）
代表機関の変更について
4.次回の開催について
2021 年 7 月 6 日(火) 17 時 00 分～

4