2022年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年6月28日（火） 14:13～15:21
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 鷺坂 光子、齋藤啓子、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
２．その他重篤（海外）2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/2/13～2022/2/12）【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認

承認
承認

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/2/13～2022/2/12）

審議結果

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

審議結果

2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等

承認

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼

承認

同意説明文書改訂によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 訂,リーフレット改訂,患者様ご紹介のお願い(尿失禁症状を伴う過活動膀胱患者様用)改訂

承認

照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改
承認
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 訂,治験分担医師追加,リーフレット改訂,被験者募集ポスター(過活動膀胱患者さん用)削除,被験者募集ポスター(尿もれ症照比較試験（ピボタル試験）状を伴う過活動膀胱患者さん用)改訂,患者様ご紹介のお願【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
い(尿失禁症状を伴う過活動膀胱患者様用)改訂

2021-048② 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

-1-

変更等事項
同意説明文書改訂,治験分担医師削除,臨床研究コーディ
ネーター(社名変更)変更

作成日：2022年7月26日

審議結果

承認

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,治験責任象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師変
更,臨床研究コーディネーター(社名変更)変更,治験参加カー
照比較試験（ピボタル試験）
ド改訂【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

承認

2．審査委託2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 現時点においてSGLT2阻害薬は尿蛋白軽減の標準的な治修正の療方法となりつつあると考えられるが、本治験においては 上で承その標準的な治療方法について使用制限（試験期間中の認併用禁止）が設けられている。標準治療薬の開始を制限することに関する倫理的妥当性（科学的妥当性ではなく）及び本疾患に関するガイドラインが今後発出された場合の本治験における対応についても回答すること。また、患者説明
文書P.18「治験期間中に不快となったり侵襲の可能性のある手順」の侵襲が被験者にとって理解しにくい表現であるため修正すること。上記の回答・修正を各委員が確認した
うえで実施を承認する。
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 現時点においてSGLT2阻害薬は尿蛋白軽減の標準的な治 修正のIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
療方法となりつつあると考えられるが、本治験においては 上で承【臨床試験登録番号：登録準備中】
認
その標準的な治療方法について使用制限（試験期間中の併用禁止）が設けられている。標準治療薬の開始を制限することに関する倫理的妥当性（科学的妥当性ではなく）及び本疾患に関するガイドラインが今後発出された場合の本治験における対応についても回答すること。また、患者説明
文書P.17「治験期間中に不快となったり侵襲の可能性のある手順」の侵襲が被験者にとって理解しにくい表現であるため修正すること。上記の回答・修正を各委員が確認した
うえで実施を承認する。
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験
承認【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象 患者説明文書に標準治療を継続することを追記すること、 修正のとしたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全 P.7の「9.治験への参加基準について」<この治験にご参加 上で承性及び有効性を検討する探索的試験
認
いただける方>の3.③血管医を循環器内科医、心臓血管外【臨床試験登録番号：登録準備中】
科医と修正することを付帯条件に承認する。
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした

ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】-2-

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

作成日：2022年7月26日

承認

承認

承認

承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第１報(既)：転帰は未回復

承認

治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

第２報(既)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

第３報(既)：転帰は回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT04493853】
治験薬との因果関係は否定できる
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 第２報(既)：転帰は軽快

日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

承認

承認

治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

第３報(既)：転帰は軽快
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認第３報(既)：転帰は回復

承認

治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 第１報(無)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
２０１の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：登録準備中】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認
承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）の第Ⅲ相試験

審議結果

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2021/3/25～2022/3/24）
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】-3-

作成日：2022年7月26日

承認
承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 個別症例報告
年次報告（調査単位期間：2021/03/11～2022/03/10）
Ⅲオープン試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03047395】【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2018-014 ノバルティス

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 個別症例報告
患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】

試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内）したオラパリブの第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）性・有効性探索試験
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年3月【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
14日～2022年4月10日））
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-005 ノボ

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 個別症例報告
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 ２．その他重篤（海外）承認

態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】-4-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年7月26日

承認

承認
承認
承認
承認

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 個別症例報告
２．その他重篤（海外）(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び ２．その他重篤（海外）
個別症例報告有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
年次報告（調査単位期間：2021/2/26～2022/2/25）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認

承認

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
その他（伝達取下げ報告）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
リシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】-5-

作成日：2022年7月26日

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多個別症例報告2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ ２．その他重篤（国内）

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

個別症例報告チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

承認2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）承認

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は ２．その他重篤（国内）
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 ２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認
承認【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】【臨床試験登録番号：NCT04624204】-6-

作成日：2022年7月26日

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04410978】
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告群，多施設共同試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
個別症例報告所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告るランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
２．その他重篤（海外）承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）措置報告2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
験

承認

相試験３
【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】-7-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年7月26日

承認
承認
承認

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告年次報告（調査単位期間：2021/2/19～2022/2/18）

承認

承認
承認
承認
承認
承認

個別症例報告措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2021-016 ノバルティス

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】-8-

作成日：2022年7月26日

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認

2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04097821】

承認

承認

承認
承認

2021-028 ノバルティス

承認2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

承認
承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅱa相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 個別症例報告
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験 ２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
２．その他重篤（海外）承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２０１の第Ⅲ相試験

承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す
個別症例報告る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：登録準備中】とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】-9-

作成日：2022年7月26日

承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
年次報告（調査単位期間：2021/7/3～2022/3/26）
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）R05072759の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT04975308】

個別症例報告２．その他重篤（海外）研究報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】- 10 -

作成日：2022年7月26日

承認
承認
承認

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
２．その他重篤（海外）承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認

承認
承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小 実施状況報告（5回目）

同意取得例数：12例
実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：10例
たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：7例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現の発現あり(20件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス 実施状況報告（3回目）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス 同意取得例数：2例
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
共同試験(ＤＯＲＡ）
有害事象の発現の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03067129】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04303780】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
象としたバリシチニブの長期第3相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難実施状況報告（2回目）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
有害事象の発現の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 実施状況報告（2回目）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性 同意取得例数：10例
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無 実施症例数：6例（完了例数：5例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
作為化、実薬対照試験
有害事象の発現の発現あり(45件)【臨床試験登録番号：NCT04285086】
GCP遵守状況：緊急の危険を回避するための治験実施計画書等の逸脱あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(10件)
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ 実施状況報告（1回目）
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安 同意取得例数：2例
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】
有害事象の発現の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】- 11 -

作成日：2022年7月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
対象としたMLN0002の第3相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04779307】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例としたMLN0002の第3相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 実施状況報告（1回目）
患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
験）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
潤性膀胱癌を対象とした第2相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デル 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
備中】
有害事象の発現の発現あり(30件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 同意説明文書改訂

審議結果

承認

患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 同意説明文書改訂

承認ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,契約内容変更覚書(第7,25条)(記録の保存,製造販売後臨床試験読み替え)締の第Ⅲ相試験
結承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

契約内容変更覚書(第13条)(治験結果等の帰属)締結

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

覚書(画像データ提供コピー費用)締結

承認を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験薬概要書改訂

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(別冊1)改訂

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】- 12 -

作成日：2022年7月26日

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 保険契約付保証明書改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 保険契約付保証明書改訂

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 保険契約付保証明書改訂

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,被験者の募集手順(広告等)に関する資料(患者さまご紹介のお願い,リーフ
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
レット(医師用),被験者募集ポスター,被験者募集リーフレット)【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
改訂
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂,Letter ICF Blood Volume Correction(採血量誤記訂
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
正)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,ABPM被験者用【臨床試験登録番号：NCT03918447】
使用説明書作成,服薬,体重日誌改訂,被験者の支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結,契約内容変更覚書(第1条)(負担軽減費追加)締結
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした
同意説明文書改訂

承認

承認

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

治験製品概要書(英語／日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂
ニブの製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験に関する患者さんへのご案内作成

承認

たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

添付文書(ルマケラス錠)改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(追加のバイオマーカー研
究用)改訂,同意説明文書(遺伝子研究用)改訂,同意説明文
書(妊娠後追跡調査用)改訂

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ 薬概要書改訂

承認試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験実施計画書(別紙3)作成

承認

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(磁気共鳴画像(MRI)ボランティア用)改ＥＵＳ）
訂,Investigator Letter(モニタリングの頻度更新)(英語／日本【臨床試験登録番号：NCT04458051】
語)作成,Global memo(Tolebrutinibと薬剤性肝障害のリスク)(英語／日本語)作成
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 服薬日誌(パクリタキセル,治験薬投与中用)作成,服薬日誌(治験薬投与中用)作成
Ⅲ相試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

治験実施計画書(別紙3)作成,Protocol Clarification
Letter(薬剤分類の明確化)(英語/日本語)作成,治験実施計
画書についてのお知らせ作成

承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(アセント文書Ａ)改訂,同意説明文書(アセント文
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
書Ｂ)改訂,同意説明文書(アセント文書Ｃ)改訂

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験実施計画書(別紙3)作成

承認とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】【臨床試験登録番号：NCT04624230】－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 同意説明文書改訂,治験分担医師削除

承認

したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,リーフレット作成

小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】- 13 -

作成日：2022年7月26日

承認

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

Investigator Letter(モニタリングの頻度更新)(英語／日本語)
作成,Global memo(Tolebrutinibと薬剤性肝障害のリスク)(英語／日本語)作成

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 同意説明文書(ご両親,保護者用)改訂

承認

承認

ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の治験薬概要書(英語／日本語)改訂,リーフレット作成

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

6ヵ月長期追跡調査質問票(英語/日本語)作成

承認

小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 治験実施計画書(別紙4)改訂

承認

７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 治験薬概要書(第9.0版日本語版誤記修正)改訂,治験薬概要
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ 書に関する疑義回答レター(英語/日本語)作成,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日本語)改訂,
セボ対照、多施設共同試験
治験実施計画書(補遺5.1)(英語/日本語)改訂,治験実施計画【臨床試験登録番号：NCT04579666】
書(COVID-19補遺5.1)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(移動能力制限に関する補遺5.1)(英語/日本語)作成,同意説
明文書改訂,同意説明文書(介護者用)改訂,同意説明文書(妊娠情報提供用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,GO HOME 患者の健康モニタークイックスタートガイド改訂承認2021-007 ノボ

承認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書(別紙3)作成,レター(治験副作用等報告及び治験の計画届の運用について)作成を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 同意説明文書改訂,保険契約付保証明書改訂,契約内容変更覚書(第1条)(貸与物品変更)締結を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書(別紙3)作成,レター(治験副作用等報告及び治験の計画届の運用について)作成を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

被験者日誌改訂,被験者日誌(スクリーンショット)改訂,契約内
容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結

承認

契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結

承認

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験実施計画書(別紙1)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p),治験費象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結

承認

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験実施計画書(別紙1)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p),治験費象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結

承認

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

エルダフィチニブ服用中の患者様サポートガイド改訂

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験実施計画書(別紙2)改訂,治験実施計画書(別紙3)作成,Protocol Clarification Letter(薬剤分類の明確化)(英語／
7684Aの第Ⅲ相試験
日本語)作成承認2021-026 アレクシオン

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂
ラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】- 14 -

作成日：2022年7月26日

2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,レター(治験実施計画書
誤記)(英語/日本語)作成,治験実施計画書(付録)改訂,治験
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験で用いる医療機器について改訂,同意説明文書【臨床試験登録番号：NCT04097821】

承認(Rineterkib(LTT462))改訂,同意説明文書(NIS793)改訂,同意説明文書(Siremadlin(HDM201))改訂,同意説明文書(Siremadlin(HDM201),Sabatolimab(MBG453),NIS793)改訂,LTT開発中止レター(英語/日本語)作成,patient
booklet(NIS793)作成,patient booklet(Ruxolitinib)作成,patient
booklet(Siremadlin)作成,patient booklet(Pre-enrollment)作成,患者日誌(Siremadlin HDM201)作成,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費,臨床研究コーディネーター費用)締結,研究費ポイント(MBG453併用+116p,NIS793併用+122p)

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別紙3)作成,Protocol Clarification Letter(薬剤分類の明確化)(英
相試験
語／日本語)作成,治験使用薬の安全性情報提供開始時期【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】のお知らせ作成

承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 同意説明文書改訂,Protocol Clarification Letter(採血量修正)(英語／日本語)作成,健康被害補償の概要について改訂
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

治験実施計画書(別紙3)作成

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 訂,同意説明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク ePROスクリーンショット(治験中止来院)改訂,被験者の募集

承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書改訂
したBIIB098の第Ⅲ相試験

承認

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】の手順(広告等)に関する資料(QLife会社概要,被験者募集に関するフロー,Web広告,バーナー広告,Webアンケート,治験案
内文(メール、SNS等),被験者募集広告来院患者への支払いに関する資料)作成・契約内容変更覚書(治験コーディネー
ター業務委託料)締結【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 同意説明文書改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安被験者への支払いに係る資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(材料価格基準改正)締結

承認

Note to File(No.5)作成,外来時の24時間蓄尿手順書(Option①)改訂, 外来時の24時間蓄尿手順書(Option②)改訂

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 レター(間質性肺疾患／肺臓炎に関する検査,ガイダンスに関するご連絡とお願い)作成
Ⅲ相試験

承認

全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】【臨床試験登録番号：NCT04975308】

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

被験者のための治験薬の取扱い及び投与に関する説明書
改訂

承認

契約内容変更覚書(第1条)(費用の支払いに関する業務対応
者変更)締結承認

PROTOCOL CLARIFICATION LETTER(治験実施計画書記
載明確化及び訂正)(英語／日本語)作成,添付文書(アリムタ)
改訂,被験者服薬日誌改訂

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 治験実施計画書(別紙3)作成,治験副作用等報告及び治験
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 の計画の届出の運用について作成

承認試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】- 15 -

同意説明文書改訂,Protocol Clarification Letter(治験実施
計画書誤記修正と補足説明)(英語／日本語)作成

作成日：2022年7月26日

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,レター(有害事象として眼
表面毒性追加)(英語／日本語)作成,患者用ユーザーガイド
改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,モニタリングの実施に関する手順書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂,被験者の募集
手順(広告等)に関する資料(ポスター掲示申請,被験者募集
ポスター,被験者募集リーフレット,紹介依頼レターの送付等の手順について,被験者紹介レター,紹介レター送付先一覧)
作成
治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)
締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+6p)

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,治験製品の管理に関する手順
書改訂

承認

験
【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2022年5月)報告書

審議結果

承認

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2022年5月分)報告書

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（2022年4月(手続き等・症例))報告書

承認

モニタリング（2022年4月13日(症例))報告書
モニタリング（2022年4月25,26日、5月10日(症例))報告書

承認
承認
承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

モニタリング（2022年5月25,26日(症例)、2022年5月27日(手続関連)、治験の記録・保管に関する調査票)報告書【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2022年5月31日/承認

了承結果

2022年5月31日/承認

了承

2022年5月31日/承認

了承

2022年5月31日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年5月31日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年5月31日/承認

了承2020-034 ファーマエッセンシア

2022年5月31日/承認

了承2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師削除

2022年5月31日/承認

了承と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多治験分担医師追加,臨床研究コーディネー

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

治験分担医師変更

発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相 ター変更試験
【臨床試験登録番号：NCT03918447】【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 治験分担医師削除,臨床研究コーディネーの二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性 ター変更
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性 ター変更
及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】- 16 -

作成日：2022年7月26日

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師削除

2022年5月31日/承認

了承

2022年5月31日/承認

了承

2022年5月31日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年5月31日/承認

了承2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 治験分担医師変更

2022年5月31日/承認

了承

2022年5月31日/承認

了承2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者 契約内容変更覚書(治験付帯 研究用試料,
又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃ 書類,消耗品等 貸借に関する確認書の追加)
締結・治験付帯 研究用試料、書類、消耗品
ａｎの第１／２相試験等 貸借に関する確認書変更

2022年5月31日/承認

了承2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安2022年5月31日/承認

了承

維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ 治験分担医師名誤記修正,治験分担医師削除１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼によ 治験分担医師追加
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症

治験分担医師追加（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験の費用に関する事項を記載した文書改訂5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第3相試験

中止日
2022年4月11日

了承

結果

中止日
2022年4月13日

了承

2022年4月13日

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

結果【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

5.5. 治験実施逸脱報告
治験（試験）依頼者より提出された資料に基づき、報告された。
結果
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】- 17 -

作成日：2022年7月26日

了承