2021年度第12回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和04年3月3日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、髙山 浩一、田尻 達郎、橋本 直哉、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-037

KY1005/SAR445229

2021-540

ミダフレッサ静注0.1％

2021-541

パドセブ®

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

てんかん

使用成績調査アルフレッサ
ファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議（北部医療センター分）

承認

尿路上皮癌

使用成績調査

アステラス製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議（北部医療センター分）

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加
カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2014-003

GS-7340（TAF）

B型慢性肝炎製造販売後臨床試験

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

業務レターの提出を受け、試験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

SERIOUS ADVERSTE EVENT REPORT、PREGNANCYINITIAL REPORT、PREGNANCY FOLLOW-UP REPORTの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

責任医師、分担医師、治験協力者、同意説明文
書、患者連絡先カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

責任医師、分担医師、治験協力者、同意説明文
書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-534

ステラーラ点滴静注130mg、皮下注45mgシリンジ

クローン病

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-547

アビガン錠 200 mg

インフエンザウイルス感染症

使用成績調査富士フイルム
富山化学株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、安全性情報の取扱いに関する
手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

ベンダムスチン添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

パレクセル・
治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
インターナショナル株式会社 当性について審議

承認

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

EDC入力の手引き改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

CARTITUDE-4 Protocol Clarification
Communication regarding Amendment#2の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

責任医師、分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

レター：日本での被験者登録一時的中断の解除について

ラボコープ・ディベロップメント・ の提出、被験者への支払いに関する資料の変更、ベンダ
ムスチン製品概要の提出を受け、治験継続の妥当性に
ジャパン株式会社

承認

ついて審議

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-507

サブリル散分包500㎎

てんかん

使用成績調査アルフレッサ
ファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-517

デファイテリオ静注200mg

肝類洞閉塞症候群

使用成績調査日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-540

2020-542

クリースビータ皮下注

くる病・骨軟化症

ステラーラ点滴静注130 mg
潰瘍性大腸炎ステラーラ皮下注45 mgシリンジ

特定使用成績調査

協和キリン株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加
カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・
スミスクライン株式会社

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

同意説明文書、リツキサン添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

責任医師、分担医師、治験実施計画書、同意説
明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

Protocol Notification Letterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験実施
計画書別紙、治験参加証の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-018

Mosunetuzumab

第Ⅲ相中外製薬株式会社

リツキサン添付文書の改訂、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

eCOA-Screenshotsの提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

濾胞性リンパ腫

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

2021-031

Debio1143（xevinapant）

2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

第Ⅱ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

B型慢性肝炎製造販売後臨床試験

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
インターナショナル株式会社 継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

関節リウマチ2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-002

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン／チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン／チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン／チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

ラボコープ・ディベロップメント・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン株式会社性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオン
ファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン株式会社性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン株式会社性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え））第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）/エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）/エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）/エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

濾胞性リンパ腫

多発性骨髄腫2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

2021-019

Visual-ICE

対象疾患名

非小細胞肺癌(6)継続審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2014-003

GS-7340（TAF）

B型慢性肝炎製造販売後臨床試験

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

試験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

試験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

2015-005

ONO-4538(Nivolumab；オプジーボ)

第Ⅱ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

第Ⅱ/Ⅲ相アステラス製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・
サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

試験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

試験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)

膠芽腫（GBM）

第Ⅲ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

乾癬

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
インターナショナル株式会社 いて審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

パレクセル・
治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
インターナショナル株式会社 いて審議承認

2019-014

2019-018

肝細胞癌

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

carfilzomib (ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-005

CL2020急性心筋梗塞第Ⅱ/Ⅲ相株式会社生命科学
インスティテュート

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

潰瘍性大腸炎乾癬第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ
治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につズ・
いて審議
ジャパン合同会社

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

2020-011

2020-019

多発性骨髄腫TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

ラボコープ・ディベロップメント・ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につジャパン株式会社
いて審議

承認

結節性痒疹

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-029

BMS-986016(レラトリマブ)
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオン
ファーマ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント・ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につジャパン株式会社
いて審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-011

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫（iNHL）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）/エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-023

JTE-061（tapinarof）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本たばこ産業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

潰瘍性大腸炎2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６

肺高血圧症

肝細胞癌

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性について審議承認