2021年度第5回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和03年8月5日（木） 14：30－15：40

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、髙山 浩一、井上 匡美、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2021-015

E7389-LF(エリブリンメシル酸塩)

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535(セマグルチド)
NNC0174-0833(cagrilintide)

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916(belantamab mafodotin)

多発性骨髄腫2021-018

RO7030816(Mosunetuzumab)

濾胞性リンパ腫2021-019

FPRPR6000(Visual-ICE)

2021-513

ポライビー®点滴静注用30 mg、同 140 mg

2021-514

サムスカ

2021-515

レミトロ点滴静注用300μg

2021-516

バベンチオ点滴静注200mg

対象疾患名

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後

第Ⅲ相(治験国内管理人)
IQVIAサービシーズジャパン株式会社 に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入

承認について審議第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議

承認

医療機器

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

使用成績調査

中外製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群

使用成績調査

大塚製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

末梢性T細胞リンパ腫
皮膚T細胞性リンパ腫

特定使用成績調査

エーザイ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

尿路上皮癌

特定使用成績調査

メルクバイオファーマ株式会社 本調査実施の妥当性について審議

承認

2021-517

オルミエント®錠 4 mg、オルミエント®錠 2 mg

アトピー性皮膚炎

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社 本調査実施の妥当性について審議

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2014-014

2015-001

2015-003

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

ONO-4538(BMS-936558)(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ)
腎細胞癌
BMS-734016(ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

肺高血圧症

2017-001

ASP2215 (Gilteritinib)

急性骨髄性白血病

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

キートルーダ添付文書改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-522

トルツ皮下注80mg
乾癬
オートインジェクター・シリンジ

2018-008

CNTO1959 (Guselkumab)

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

クローン病

肝細胞癌

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ） 潰瘍性大腸炎

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議

承認

MSD株式会社

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

患者さん用治験薬投与日誌、責任医師向け被験者への指導ガイドの作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

合併に関するお知らせの報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議
治験実施計画書、同意説明文書、被験者募集ポスター作成、被験者への支払いに関する資料の(治験国内管理人)
IQVIAサービシーズジャパン株式会社 変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議
治験実施計画書、治験薬概要書、治験分担医師
MSD株式会社の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議
大塚製薬株式会社

承認

承認

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

2020-015

RM１３１９(コール酸）

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
ジャパン合同会社

承認

審議

2020-017

2020-019

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払い・予定される治験費用についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・ 治験国内管理人の社名変更の報告を受け、治験
ジャパン株式会社
継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ジャパン株式会社
当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

特定使用成績調査

協和キリン株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ/Ⅱ相

Ｌｏｘｏ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ（ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社）

治験実施計画書、被験者の健康被害に対する補償及び損害賠償についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の(治験国内管理人)
IQVIAサービシーズジャパン株式会社 妥当性について審議

承認

2020-541

ダーブロック錠

2021-001

ＬＯＸＯ-305

2021-005

LOXO-305

腎性貧血

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相2021-005

2021-009

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の（治験国内管理人）
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験機器概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-011

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、被験者への支払いに関する資料、この治験における健康被害補償の概要についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、合併に関するお知ら
せ、治験参加カード、被験者への支払いに関する資料、補償規定、
CC220交付管理確認業務手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

肺高血圧症

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象、試験からの報告を受け、治験継続の妥当性について審議試験からの報告

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

肺高血圧症

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象、試験からの報告を受け、治験継続の妥当性について審議試験からの報告

承認

対象疾患名

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ） ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫乾癬

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ） 肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ） 肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959 (Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959 (Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

LY3074828 (Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2019-003

LY3074828 (Mirikizumab)

2019-003

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2019-013

ＢＩ ６５５１３０ (spesolimab)

2019-014

carfilzomib (ONO-7057)

2019-014

carfilzomib (ONO-7057)

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ） 潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ） 潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-005

CL2020急性心筋梗塞第Ⅱ/Ⅲ相株式会社生命科学
インスティテュート

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当(治験国内管理人)
IQVIAサービシーズジャパン株式会社 性について審議

承認2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

インサイト・バイオサイエンシズ・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０ (spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

第Ⅱ相

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

ラボコープ・ディベロップメント・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン株式会社性について審議承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン) 肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

Ｌｏｘｏ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ（ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-004

REGN668 (Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-004

REGN668 (Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治株式会社
験継続の妥当性について審議

承認2021-004

REGN668 (Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当（治験国内管理人）
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-006

TS-071（luseogliflozin）

小児2型糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

低悪性度非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

肝細胞癌

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

対象疾患名

脈管腫瘍
脈管奇形

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン／チピラシル塩酸塩）