2021年度第4回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2021年7月1日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、髙山 浩一、井上 匡美、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※ 各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2021-011

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－220（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議

承認2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議

承認2021-511

エクフィナ錠パーキンソン病

使用成績調査エーザイ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-512

対象疾患名

アドセトリス®点滴静注用50mg 末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

対象疾患名2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab）
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

分担医師、治験協力者、治験実施計画書、同意説明文
書、健康被害補償の概要、治験費用に関する資料の変更報告等を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加カー
ド、利益相反取扱規定への対応に関する確認書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相アッヴィ合同会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験薬概要書、同意説明文書の変更
及び合併に関する報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-543

ナルベイン注癌疼痛

使用成績調査第一三共株式会社

治験期間、責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

医師主導分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、ベンダムスチン添付文書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

パレクセル・
治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のインターナショナル株式会社 妥当性について審議

承認

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫

第Ⅰ相

食道癌

第Ⅲ相

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更及び合併に関する報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

Ｄｅａｒ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ Ｌｅｔｔｅｒの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

Ｄｅａｒ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ Ｌｅｔｔｅｒの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、患者さん用手順書、同意補助資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016／BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-031

BP-DPC18医療機器

株式会社メディコスヒラタ

分担医師、治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

2019-020

CC-220（イベルドミド）

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-024

結節性痒疹分担医師、治験実施計画書、被験者に提供するアレクシオンファーマ合同会社 資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

分担医師、治験治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-502

オンパットロ®点滴静注2mg/mL

トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパ
チー

特定使用成績調査

Alnylam Japan株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-511

シムジア皮下注200mgシリン
ジ、シムジア皮下注200mg
オートクリックス

関節リウマチ

使用成績調査ユーシービージャパン
株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-513

タリージェ錠

末梢性神経障害性疼痛

特定使用成績調査

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-515

ローブレナ錠25㎎
ローブレナ錠100㎎

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-533

ビジンプロ®錠15mg
ビジンプロ®錠45mg

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認2021-001

ＬＯＸＯ-305

ラボコープ・ディベロップメント・ジャ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
パン株式会社について審議承認

2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

第Ⅰ/Ⅱ相

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

承認

分担医師、治験実施計画書の変更及び第2相試2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
験の推奨用量と第3相臨床試験の実施に関する
サービシーズ ジャパン株式会社 レターの報告を受け、治験継続の妥当性につい承認て審議
2021-006

TS-071（luseogliflozin）

2021-007

ONO-7475

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

肺高血圧症

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

肺高血圧症

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab）
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

ヤンセンファーマ株式会社

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、添付文書改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

2019-019

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-022

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-001

CC-90001

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受サービシーズジャパン株式会社 け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-007

MK-7902(E7080)/MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、添付文書の改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につジャパン合同会社
いて審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン／チピラシル塩 結腸・直腸がん酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン／チピラシル塩 結腸・直腸がん酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（ポリエチレングリコール処理人免疫 抗体関連型拒絶反応グロブリン）

2020-024

ASTX030

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

ラボコープ・ディベロップメント・ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ジャパン株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相2020-029

BMS-986016
BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント・ジャ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
パン株式会社性について審議

承認2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-005

LOXO-305（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-007

ONO-7475

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

医師主導

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

対象疾患名

2020-019

TAS-102(トリフルリジン／チピラシル塩 結腸・直腸がん酸塩）

第Ⅲ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認