龍ケ崎済生会病院を受診された患者さまへ
当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合は下記の問い合わせ先にお問い合わせください。

研究課題名

北関東多施設におけるＨＣＶ感染患者の現状についての疫学調査

承認番号第202104号

所

消化器内科

属佐藤

当院研究責任者（1）東京医科大学内実施体制
研究責任者 教授
研究分担者 准教授
研究分担者 看護師

他の研究機関および各施設の研究責任者

巳喜夫

池上 正
平山 剛
會田 恵美子（2）共同研究機関の実施体制
自治医科大学附属病院 消化器内科 准教授
森本 直樹
獨協医科大学病院 消化器内科 准教授
飯島 誠
那須南病院 内科 医員
深谷 幸祐
済生会宇都宮病院 消化器内科 主任診療科長
田原 利行
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 消化器内科 医長 上原 慶太
上都賀総合病院 内科 部長
吉住 博明
芳賀赤十字病院 消化器内科 部長
横山 健介
新小山市民病院 消化器内科 副病院長
田野 茂夫とちぎメディカルセンターしもつが 消化器内科 主任医長
倉田 秀一
国際医療福祉大学病院 消化器内科
大竹 孝明
足利赤十字病院 消化器内科 部長
室久 利光
那須赤十字病院 消化器内科
佐藤 隆
佐野厚生総合病院 消化器内科
岡村 幸重
群馬大学附属病院 消化器・肝臓内科 講師
佐藤 賢
前橋赤十字病院 消化器内科 部長
新井 弘隆
群馬県済生会前橋病院 消化器内科 医長
畑中 健
国立病院機構高崎医療センター 臨床研究部 部長
柿崎 暁
国立病院機構高崎医療センター 消化器内科 部長
長沼 篤
伊勢崎市民病院 内科 医長
上野 敬史
桐生厚生総合病院 内科 部長
竝川 昌司
国立病院機構渋川医療センター 消化器内科 医長
長島 多聞
くすのき病院 消化器内科・肝臓内科 医師
高草木 智史1/3

他の研究機関および各施設の研究責任者

調査データ該当期間

公立富岡総合病院 消化器内科 診療部長
古河赤十字病院 消化器内科 医長
日立総合病院 消化器内科 副院長
龍ケ崎済生会病院 消化器内科 部長
水戸済生会病院 消化器内科 副院長
筑波記念病院 消化器内科
北茨城市民病院 消化器内科
茨城県立中央病院 消化器内科 部長
小山記念病院 消化器内科 副院長
友愛記念病院 消化器内科 非常勤

齋藤 秀一
高岡 良成
鴨志田 敏郎
佐藤 巳喜夫
仁平 武
添田 敦子
藤枝 毅
荒木 眞裕
池田 和穂
飯島 誠

（3）共同研究事務局
東京医科大学茨城医療センター 消化器内科 医局秘書

渡邊

倫理審査委員会承認後～由美

2022/6/30

茨城医療センターおよび共同研究機関で収集したデータを主幹施設である茨城医療センターで解析する研究の方法（使用する試料等）

収集する情報（① DAA普及時群について）
患者の生年（西暦）、治療時年齢・性別・初めて感染を認知した機会（自治体検診、職域検診、保健所検診、妊婦検診、医療機関での手術・検査前検査、医療機関でのその他の検査機会）、初めての感染認知時期、DAA開始に至る受診経路（他院からの紹介・自科通院中・自院他科からの紹介・二次検診・本人希望による受診）、HCVジェノタイプ（あるいはセロタイプ）、肝疾患の進行度（慢性肝炎・代償性肝硬変・非代償性肝硬変）、IFNを含む治療の既往、過去のDAA治療の既往、選択されたDAAレジメン（G/P8w, G/P12w, SOF/LDV, SOF/RBV, SOF/VEL, SOF/VEL/RBV, EBV/GZV,VKR, ASV/DCV, ASV/DCV/BCV）、抗ウイルス療法に対する治療助成金給付の有無、推定される感染経路（輸血、注射の回し打ち、刺青、母子間感染、性交渉、不明）、治療開始前血液検査データ（血小板数、AST/ALT、 M2BPGi値）、該当診療科初診日、DAA治療開始日、SVRの有無、最終受診日、DAA治療前のHCC既往、糖尿病の有無、肥満（BMI>25）の有無、治療後のHCC発生の有無

収集する情報（② DAA開始時群について）
患者の生年（西暦）、治療時年齢・性別・初めて感染を認知した機会（自治体検診、職域検診、保健所検診、妊婦検診、医療機関での手術・検査前検査、医療機関でのその他の検査機会）、初めての感染認知時期、DAA開始時に至る受診経路（他院からの紹介・自科通院中・自院他科からの紹介・二次検診・本人希望による受診）、HCVジェノタイプ（あるいはセロタイプ）、肝疾患の進行度（慢性肝炎・代償性肝硬変・非代償性肝硬変）、IFNを含む治療の既往、過去のDAA治療の既往、選択されたDAAレジメン（SOF/LDV, SOF/RBV, EBV/GZV, VKR, ASV/DCV, ASV/DCV/BCV）、抗ウイル
ス療法に対する治療助成金給付の有無、推定される感染経路（輸血、注射の回し打ち、刺青、母子間感染、性交渉、不明）、治療開始前血液検査データ（血小板数、AST/ALT、 M2BPGi値）、該当診
療科初診日、DAA治療開始日、SVRの有無、最終受診日、DAA治療前のHCC既往、糖尿病の有無、肥満（BMI>25）の有無、治療後のHCC発生の有無
なお、複数回DAAを受けているものについては、備考欄に使用したDAAを追加記入する

研究の方法（使用する試料等）

抽出された研究用データを用いて既存情報の解析を行う。
解析は上記疫学データについて、患者生年別、性別などで層別化した際の各要素の分布の違いについて、カイ二乗検定、ロジスティック回帰分析を用いて解析する。
主要評価項目直近に北関東エリアでC型肝炎に対して治療を受けた患者の社会的背景に関する疫学的データ；治療時年齢・受診経路や感染認知機会・認知から治療までの期間・推定される感染経路の違い・選択されているDAAレジメン、これらの項目について地域・医療機関の特性（拠点病院、専門医療機関など）での差が存在するか、また、DAA開始時に治療導入された患者群と比べてこれらの背景には差があるか
副次的評価項目
この期間において北関東エリアでDAA治療を受けた患者の肝発がんリスクに関する疫学的データ；
性別、線維化レベル（血小板数・AST/ALT、年齢から算出されるFIB-4インデックスならびにM2BPGi値から判定）、糖尿病の有無、肥満の有無、肝発がんの有無

2/3試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法

当該既存試料・情報の提供に関し、研究責任者は、主研究施設並びに共同研究施設における当該情報の提供に関するインフォームド・コンセントの内容並びに当該情報の提供に当たって講じた措置の内容について記録し、当該研究終了報告日から5年間、東京医大茨城医療センターのPC内に保管する。
茨城医療センターで得られた情報は匿名化し，氏名、生年月日、カルテ番号等の直ちに個人が判別できる情報は含まれないようにした上で、パスワードを設定したファイルに記録する。匿名化された情報から研究対象者を識別できるように研究登録番号と個人情報との対応表を作成する。対応表
は施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管する。
また、共同研究施設で収集されたデータは匿名化した上でUSBメモリの直接手渡しまたはメール添付（パスワードは別メールにて記載）にて茨城医療センターに集約される。この場合、各施設で対応表を作成するが、対応表は茨城医療センターでは受領しない。

個人情報の取り扱い情報の管理者名: （研究責任者）池上 正
情報の管理場所: 茨城医療センター 個人用のPC
情報は研究が終了した後に、論文発表されたデータの検証が求められる場合に備えて保存し、廃棄する場合は個人情報の取り扱いに十分配慮して（データ消去ソフトの利用等により）廃棄する。保
管期限は研究終了または論文公表から5年のどちらか遅い方とする。

本研究の資金源（利益相反）

本研究は診療録にある既存情報のみを検討するもので資金源の名称 厚労省「肝炎ウイルス感染状況の把握及び肝炎ウイルス排除への方策に資する疫学研究」班（班長：田中純子）を用いる。
これ以外の特定の研究資金はない。
研究者の利益相反は、その有無にかかわらず研究者自身が、大学が管轄する利益相反マネジメン
トのルールに従い報告する。本研究に関する利益相反は以下のとおりである。
利益相反 無し

お問い合わせ先

電話：0297-63-7111
担当者：佐藤 巳喜夫

備考

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