2022年度 第4回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年7月26日（火） 14:01～15:40
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、 鷺坂 光子、齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
使用上の注意改訂のお知らせ

審議結果

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（電子添文改訂のお知らせ）

審議結果

1.1.2．期間が1年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

承認
承認

承認

審議結果

2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 実施状況報告（2回目）の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安 同意取得例数：6例
全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数 実施症例数：4例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
用量試験
有害事象の発現の発現あり(4件)【臨床試験登録番号：NCT04287985】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

順天堂大学医学部附属練馬病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 実施状況報告（2回目）の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安 同意取得例数：2例
全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数 実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
用量試験
有害事象の発現の発現あり(8件)【臨床試験登録番号：NCT04287985】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)

1.1.3．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認

変更等事項
治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂

承認

審議結果

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱

患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改承認訂,リーフレット(院内)改訂,リーフレット(院外)改訂,患者様ご紹介のお願い(過活動膀胱患者様用)改訂

治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改
承認
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 訂,リーフレット改訂,患者様ご紹介のお願い(尿失禁症状を伴う過活動膀胱患者様用)改訂

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】-1-

作成日：2022年9月20日

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験
承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマ 同意説明文書5ページに「現在、MOGADの再発を予防する 修正のブの第Ⅲ相試験ための治療法はありません。」と明記されているが、26ペー 上で承【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
ジに明記されているその他の治療法もあることから、現在
認実施されている治療方法を追記し、期待を持たせるような記載をしないこと、6ページの繰り返し箇所「サトラリズマブ
は、遺伝子組換えという手法を用いて作られています。」「宿主細胞」及び32ページの繰り返し箇所「難聴」について修正することを付帯条件に承認する。
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試
承認験
【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設 第２報(未)：転帰は軽快
治験機器・手技との因果関係は否定できる
共同外部対照試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
２０１の第Ⅲ相試験
第３報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：登録準備中】
治験薬との因果関係は否定できない

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６

安全性情報等の概要
年次報告（調査単位期間：2021/4/22～2022/4/21）

審議結果

承認

（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】【臨床試験登録番号：UMIN000024753】-2-

作成日：2022年9月20日

承認
承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
年次報告（調査単位期間：2021/3/26～2022/3/25）
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎 年次報告（調査単位期間：2021/5/10～2022/5/9）

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲオープン試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
研究報告2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2018-014 ノバルティス

承認

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内）したオラパリブの第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/22～2022/4/21）
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
年次報告（調査単位期間：2021/4/14～2022/4/13）
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）性・有効性探索試験
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年4月【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
11日～2022年5月8日））
その他（添付文書改訂（効能変更 等））措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年5月
9日～2022年6月5日））-3-

作成日：2022年9月20日

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-005 ノボ

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 個別症例報告
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 ２．その他重篤（海外）承認

態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

承認
承認
承認

承認

承認

承認

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

年次報告（調査単位期間：2021/5/31～2022/5/30）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-4-

作成日：2022年9月20日

承認2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
承認2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
リシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 個別症例報告
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 年次報告（調査単位期間：2021/5/1～2022/4/30）

承認

承認

ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04285086】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

承認2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

個別症例報告チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＥＵＳ）
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第 年次報告（調査単位期間：2021/4/23～2022/4/22）

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認
承認

Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年9月20日

承認2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
年次報告（調査単位期間：2021/3/27～2022/3/26）
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04624204】

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細個別症例報告胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）群，多施設共同試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04673357】

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験３２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
年次報告（調査単位期間：2021/4/4～2022/4/3）
個別症例報告2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】-6-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年9月20日

承認

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/03/31～2022/03/30）【臨床試験登録番号：NCT04551053】

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/03/31～2022/03/30）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/12～2022/4/11）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-026 アレクシオン

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】-7-

作成日：2022年9月20日

承認

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅱa相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
年次報告（調査単位期間：2021/04/11～2022/04/10）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 個別症例報告
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験 ２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

承認
承認【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
２．その他重篤（海外）2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/4～2022/4/3）
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
２０１の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

相試験2
【臨床試験登録番号：NCT04569084】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
年次報告（調査単位期間：2021/3/29～2022/3/28）
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す
個別症例報告る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験
年次報告（調査単位期間：2021/3/27～2022/3/26）

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/2～2022/4/1）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05047263】
２．その他重篤（海外）2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）R05072759の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
措置報告2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年9月20日

承認

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237
個別症例報告２．その他重篤（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管

年次報告（調査単位期間：2021/3/31～2022/3/30）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】

承認
承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２８の第Ⅲ相試験(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認
承認

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：1例１４）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：1例
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：12例としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)-9-

作成日：2022年9月20日

承認

承認

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線基準を満たさ 実施状況報告（3回目）
ない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第 同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）
Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03928704】
有害事象の発現の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に実施状況報告（3回目）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性， 同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：1例）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
重篤な有害事象の発現あり(3件)【臨床試験登録番号：登録準備中】
有害事象の発現の発現あり(52件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 実施状況報告（3回目）
である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ 同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：1例、中止例数：0例）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
有害事象の発現の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
第１／２相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(28件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現の発現あり(42件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
したAIN457の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 実施状況報告（2回目）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ 同意取得例数：10例
ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌 実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：9例）
重篤な有害事象の発現なし
患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
有害事象の発現の発現あり(3件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
象としたラブリズマブ試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象と 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
した新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04097821】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：5例【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現の発現あり(40件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】- 10 -

作成日：2022年9月20日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラス 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
チンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
防ー医師主導治験PhaseⅡ
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改訂

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患

治験薬概要書(イピリムマブ)(英語／日本語)改訂

承認者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 期間再々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理
経費追加(期間延長分+4p)
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験薬概要書(Ipilimumab)(英語/日本語)改訂

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(別紙)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎®

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(付録)改訂,治験製品
概要書改訂

承認

を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書(付録)改訂,実施医療機関及び治験責任医
師一覧改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

承認2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+3p)

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 同意説明文書(個人情報の第三者提供用)作成
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 添付文書(マヴィレット)改訂

承認

染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書(個人情報の第三者提供用)作成

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書(個人情報の第三者提供用)作成

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験実施計画書(サブスタディのADT投与及び患者の報告ア
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ ウトカム(PROs)に関する説明)(英語/日本語)改訂,PCC
Summary(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)
相試験
改訂

承認

2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,モニタリングの実施に関する手順書改訂,監査の実施に関する手順
書改訂,治験機器(PH-SO)の管理に関する手順書改訂,治験
機器(PH-SC)の管理に関する手順書改訂,治験機器(PH112)の管理に関する手順書改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書改訂,安全性情報の取り扱いに関する手順書
改訂
治験実施計画書改訂

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】- 11 -

作成日：2022年9月20日

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(事務
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 的な変更5)(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂,治験参
加カード改訂,被験者の募集の手順(広告等)に関する文書試験（SELET-Takayasu）(被験者募集の治験情報掲載に関する資料,治験のご案内,【臨床試験登録番号：NCT04161898】
被験者紹介の流れ)作成,添付文書(リンヴォック錠)改訂
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,ベンラリズマブの自己投与に関する治験手順書(英語／日本語)作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
承認

2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験薬概要書改訂

象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結,治験実治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア 施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(日本用補遺)(英語/日本語)改訂,添付文書(バイアスピリン)作成
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験実施計画書(別冊1)改訂

承認

承認

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,レター(治験実施計画

チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ 書6.0版の誤記に関するご連絡)作成,同意説明文書改訂
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,レター(治験実施計画
書改訂第08版変更要約表の誤記について)(英語／日本語)
ＥＵＳ）
作成,治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書(英語／日【臨床試験登録番号：NCT04458051】
本語)改訂,治験参加カード改訂,治験薬日誌改訂,契約内容
変更覚書(第4,5条)(開発業務受託機関変更(ＣＲＯ：ﾗﾎﾞｺｰﾌﾟ･ﾃﾞｨﾍﾞﾛｯﾌﾟﾒﾝﾄ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ→ｱｲｺﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱))締結
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験薬概要書改訂

承認

承認

承認

たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
添付文書(キイトルーダ)改訂

承認2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改承認

2020-034 ファーマエッセンシア

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(在宅自己注射指導管理料)締結,契約内容変更覚書(第1条,第2条)(被験者負担
軽減費,予納額と予納方法)締結

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は 訂
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,レター(治験実施計画
書改訂版第06の明確化に関するレター)(英語／日本語)作成,治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書(英語／日本
語)改訂,契約内容変更覚書(第4,5条)(開発業務受託機関変
更(ＣＲＯ：ﾗﾎﾞｺｰﾌﾟ･ﾃﾞｨﾍﾞﾛｯﾌﾟﾒﾝﾄ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ→ｱｲｺﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱))締結
同意説明文書改訂・紹介依頼レター改訂

承認

承認

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 同意説明文書(個人情報の第三者提供用)作成を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】- 12 -

作成日：2022年9月20日

承認

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA

治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)
改訂,賠償責任保険契約変更内容通知書改訂,HistoricalCreatinine Memo(過去のクレアチニン値の追加情報) 作成

承認

被験者募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集広告に関する業務フロー,募集広告(Webサイト)画面,QLife募集広告(Webサイト)画面,テキスト広告(リスティング広告),治験特設サイト(LP)/バナー画像,募集広告(新聞掲載)に関する補足レター,募集広告(新聞))作成
期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,Memorandum(治験実
施計画書誤植に関するメモ)(英語／日本語)作成

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂,添付文書(キイト
7684Aの第Ⅲ相試験ルーダ)改訂承認2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

治験実施計画書(国内追加事項)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)

承認

被験者への支払いに関する資料改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,期間再延長,契約
内容変更覚書(第1条)締結

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書(生物医学研究用)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,添付文書(アブラキサン)作成,添付文書(パラプラチ
相試験ン)作成,添付文書(ランダ)作成,添付文書(タキソール)作成,添【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
付文書(アリムタ)作成,治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

承認

ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 治験実施計画書(別紙)改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p),治験の患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験費用に関する覚書(SMO費用)の変更覚書締結,契約内容変【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
更覚書(第4,5条)(開発業務受託機関変更(ＣＲＯ：ﾗﾎﾞｺｰﾌﾟ･ﾃﾞｨﾍﾞﾛｯﾌﾟﾒﾝﾄ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ→ｱｲｺﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱))締結
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(生物医学研究【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
用)改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)作成,紹介依頼
レター改訂
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルク 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)改訂,レター(治験実施計画書Version4.0中の記載漏れにステカンの第Ⅲ相試験
関して)作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(事前スクリー【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
ニング用)改訂,同意説明文書(男性患者さんのパートナー用)
jRCT2061200028】
改訂,同意説明文書(遺伝子研究用)改訂
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安 治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,同意説明文書
改訂,治験参加カード改訂
全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

ポスター掲示申請作成,被験者募集ポスター作成

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙3)改訂,治験実施計画書(別紙5)改訂,治験実施計画書(別紙6)改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,SEPARATE VOLUMEOF PROTOCOL改訂,同意説明文書(用量漸増パート用)改訂,同意説明文書(用量拡大パート用)作成,同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(遺伝子解析研究用)改訂,骨髄線維症症状の評価
フォーム(スクリーニング期間用)改訂,骨髄線維症症状の評
価フォーム(第一サイクル以降用)改訂,PGICの評価フォーム
作成,服薬日誌(1日1回)改訂,服薬日誌(1日2回)改訂,健康被害補償の概要(被験者用)改訂,健康被害補償の概要(医療機関用)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容
変更覚書(第2条)(治験課題名変更,投与期間変更)締結,契約
内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費,臨床研究コーディ
ネーター費用)締結,契約内容変更覚書(入院費用変更)締結,
契約内容変更覚書(第1条,第2条)(被験者負担軽減費,予納額と予納方法)締結,治験薬管理経費追加(治験薬管理表AとSの変更分+5p)

承認

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】- 13 -

作成日：2022年9月20日

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を治験実施計画書(別紙)改訂,被験者の募集の手順に関する資料(紹介依頼レター,被験者募集に関するフロー)作成

承認

承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

PROTOCOL CLARIFICATION LETTER(総ビリルビンが正常値の場合,直接ビリルビンの評価は任意であることを明確化)(英語／日本語)作成,Note To File(前投薬に関する治験実施計画書の明確化)作成,添付文書(キイトルーダ)改訂,添付文書(タキソール)改訂,添付文書(パラプラチン)改訂
治験薬概要書改訂,治験実施計画書改訂,期間延長,契約内
容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p),被験者の募集の手順に関する資料(被験者募集に関す
るフロー,紹介依頼レター,紹介依頼レター(別紙))作成
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ

契約内容変更覚書(第14,29条)(治験依頼者の業務委託,臨承認

2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

治験薬概要書改訂対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 床検査の委託)締結
験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 Administrative letter(赤血球沈降速度(ESR)検査に関する不一致の明確化)(英語／日本語)作成
患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-006 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験

承認

承認

同意説明文書(アセント文書Ｃ)改訂

承認

服薬日誌作成承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2022年6月分)報告書

審議結果

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（2022年5月(症例),2022年6月(症例))報告書

承認

モニタリング（2022年6月9日(治験機器関連),2022年6月9,16日(症例))報告書
モニタリング（2022年6月21日(症例))報告書

承認

モニタリング（2022年5月分(手続き))報告書

承認

モニタリング（2022年5月分)報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年6月28日/承認

了承2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変 治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

結果

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】- 14 -

作成日：2022年9月20日

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主

治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年6月28日/承認

了承

2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年6月28日/承認

了承

2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による 治験分担医師削除

2022年6月28日/承認

了承2021-007 ノボ

2022年6月28日/承認

了承2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象と 治験分担医師変更
した新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2022年6月28日/承認

了承2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 治験実施計画書(別冊)改訂

2022年6月28日/承認

了承

2022年6月28日/承認

了承

導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 施設情報調査シート改訂

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
治験分担医師変更
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師変更
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 治験実施計画書(別冊1)改訂

相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04656418】

了承
了承
了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2015-017 大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたＳＧＩ－１１０の第Ⅲ相試験

中止日
2022年5月24日

了承

結果

2022年6月17日

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-153071】
2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリ®

シチニブ(ＬＹ３００９１０４)(一般名:バリシチニブ錠，商品名:オルミエント 錠2mg,4mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

承認取得日
2022年6月20日【円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)】

結果

了承

以上

- 15 -

作成日：2022年9月20日