奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時

2022年03月22日 12時20分～13時25分

開催場所

A棟5階

出席委員

長谷川 正俊、田中 康仁、室 繁郎、浅田 秀夫、藤本 清秀、杉江
和馬、髙橋 裕、武田 真幸、池田 和之、森田 冴子、川﨑 祥記、
竹村 京子、前田 智子、池邉 寧、奥田 稔
畑 浩之

欠席委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要放射線腫瘍医学会議室【審議事項】
議題1. 【医師主導治験】杉江 和馬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）
患者を対象としたボスチニブ第1/2相試験（整理番号：21-025）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・杉江 和馬委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題2. アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG 592）の第Ⅱ相試験（整理番号：21-026）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
議題3. ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅱ相試験（整理番号：
15-015）安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題4. ＭＳＤ株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：16-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題5. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：16-020）
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題6. バイエル薬品株式会社の依頼によるA randomized, double–
blind, placebo–controlled Phase III study of darolutamide(ODM–201) versus placebo in addition to standard androgen deprivation
therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone–sensitive prostate cancer
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした標準的アンドロゲン遮断療法及びドセタキセルと併用した際のdarolutamide（ODM-201）とプ
ラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨
床試験（整理番号：16-031）
治験実施計画書別紙1の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

1

議題6. バイエル薬品株式会社の依頼によるA randomized, double–
blind, placebo–controlled Phase III study of darolutamide(ODM–201) versus placebo in addition to standard androgen deprivation
therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone–sensitive prostate cancer
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした標準的アンドロゲン遮断療法及びドセタキセルと併用した際のdarolutamide（ODM-201）とプ
ラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨
床試験（整理番号：16-031）
治験実施計画書別紙1の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題7. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：17-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題8. エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたE7080、
MK-3475の第3相試験（整理番号：17-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題9. アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
維持療法及び長期継続投与試験（整理番号：17-028）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題10. テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-016の臨床試験（整理番号：17-030）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題11. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：18005）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題12. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
2

議題12. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題13. アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺
癌患者に対する一次治療としてオラパリブとアビラテロンの併用をプラ
セボとアビラテロンの併用と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験（整理番号：18-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題14. 【医師主導治験】赤堀 宇広による標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験（整理番号：18-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題15. 中外製薬株式会社の依頼による血友病A患者を対象としたエミ
シズマブの第Ⅳ相試験（整理番号：18-021）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題16. ＭＳＤ株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：18-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応についてのレターの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題17. 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験（整理番号：19-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：19006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題19. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
3

議題20. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題21. ＭＳＤ株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902 (E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：
19-011）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題22. ＭＳＤ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-013）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題23. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験（整理番号：19014）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題24. 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験（整理番号：19-016）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の改訂、治験参加カードから製造販売後臨床試験カー
ドへの改訂、被験者への支払いに関する資料の変更、製造販売後臨床試
験に係る補償制度の概要についての資料（患者用・医療機関/担当医師用）の発行、治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題25. シミック株式会社の依頼による左心房圧が上昇した心不全患者
に対するPN00515の医療機器治験（整理番号：19-018）
治験実施計画書別紙Eの改訂、治験実施内容の一部変更に関するレター（英語版・和訳版）の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題26. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性B 型肝炎ウイルス
感染の治療においてJNJ-73763989 及び／又はJNJ-56136379 を含む各種併用レジメンの有効性及び安全性を検討する第2b 相，多施設共同，二重盲検，実薬対照，ランダム化試験（整理番号：19-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認4

議題27. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるインヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討（整理番号：19-021）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題28. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験（整理番号：19-022）
治験責任医師の変更、治験分担医師の削除、同意・説明文書の改訂、治験参加カードの改訂、簡易説明文書の改訂、被験者募集の手順に関する資料（リーフレット2種・レター1種）の改訂、被験者募集の手順に関する補足資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題29. アステラス製薬株式会社の依頼によるZolbetuximabの第II相試
験（整理番号：19-025）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題30. サノフィ株式会社の依頼による治療歴のある12歳以上の重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc‐フォン
ヴィレブランド因子‐XTEN融合タンパク質（rFVIIIFc VWF XTEN；
BIVV001）の安全性、有効性及び薬物動態を検討する非盲検多施設共同第3相試験（整理番号：19-029）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題31. ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-3475の治験に参加した進行性悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（整理番号：19-031）
個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応についてのレターの発行、キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題32. ＭＳＤ株式会社の依頼によるホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-032）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題33. ＭＳＤ株式会社の依頼による根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及びTACE の併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-001）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、レンビマ添付文書の改訂、個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応についてのレターの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
5

議題33. ＭＳＤ株式会社の依頼による根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及びTACE の併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-001）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、レンビマ添付文書の改訂、個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応についてのレターの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題34. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase
2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Ulcerative Colitis（邦題）中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較， 多施設共同試験（整理番号：20-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題35. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行肝細胞癌を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験（整理番号：20-004）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書/同意撤回書の改訂、治験薬概要書ニボルマブ補遺
1（英語版・和訳版）の発行、治験薬概要書イピリムマブ補遺01（英語版・和訳版）の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題36. バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験（整理番号：20-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題37. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症の被験者を対象としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対
照、複数用量試験（整理番号：20-007）
治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題38. バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化
二重遮蔽実薬対照第III相試験（整理番号：20-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題39. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるマスタープロトコル
PLATFORMPAHPB2001のIntervention-specific appendix 3
HBeAg陽性の慢性B型肝炎ウイルス感染の未治療患者を対象に，JNJ73763989，ペグインターフェロンα-2a，核酸アナログ製剤レジメンの，JNJ-56136379の併用下又は非併用下での有効性，薬物動態，安全性
及び忍容性を評価する第2相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験（整理番号：20-014）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認6

議題39. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるマスタープロトコル
PLATFORMPAHPB2001のIntervention-specific appendix 3
HBeAg陽性の慢性B型肝炎ウイルス感染の未治療患者を対象に，JNJ73763989，ペグインターフェロンα-2a，核酸アナログ製剤レジメンの，JNJ-56136379の併用下又は非併用下での有効性，薬物動態，安全性
及び忍容性を評価する第2相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験（整理番号：20-014）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題40. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験（整理番号：20-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題41. アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験（整理番号：20-018）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題42. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるNNS/CANDLE、SAVI、及び AGSを有する患者を対象としたLY3009104の第II/III相試験（整理番号：20-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・杉江 和馬委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題43. 武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病A（AHA）患者を対象としたTAK-672の第2/3相試験（整理番号：20-020）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題44. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセ
タキセルの併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題45. ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験（整理番号：20-025）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題46. サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象にSOK583A1を 硝子体内投与したときの有効性、安全性及び免疫原性を アイリーア®と比較する52週間、多施
設共同、無作為化、 二重盲検、2群並行群間比較試験（整理番号：20026）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題47. 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるHELIOS-B: 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02(Vutrisiran)の第Ⅲ相試験（整理番号：20-027）
治験実施計画書別紙2（英語版・和訳版）の改訂、同意・説明文書の改訂、同意・説明文書（妊娠）の改訂、同意・説明文書（遺伝子検査）の改訂、医療記録使用許諾書の改訂、治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂、治験責任医師の変更、治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認7

議題47. 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるHELIOS-B: 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02(Vutrisiran)の第Ⅲ相試験（整理番号：20-027）
治験実施計画書別紙2（英語版・和訳版）の改訂、同意・説明文書の改訂、同意・説明文書（妊娠）の改訂、同意・説明文書（遺伝子検査）の改訂、医療記録使用許諾書の改訂、治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂、治験責任医師の変更、治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題48. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アル
コール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験（整理番号：20-029）当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題49. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-030）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の改訂、同意・説明文書（Imaging）の改訂、治験参
加カードから製造販売後臨床試験参加カードへの改訂、被験者への支払いに関する資料の変更、製造販売後臨床試験に係る補償制度の概要についての資料（患者用・医療機関/担当医師用）の発行、画像撮影に係る補償制度の概要についての資料（協力者用・医療機関/担当医師用）の発行、治験薬概要書（英語版・和訳版）の改訂、治験実施計画書（英語版・和訳版）の改訂、治験実施計画書の明確化のため（英語版・和訳版）のレター2種の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題50. (治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験 （整理番号：20-031）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・髙橋 裕委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題51. テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD-58205の第Ⅲ相試験（整理番号：20-032）
治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題52. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する
第3相，多施設共同，ランダム化試験（整理番号：20-034）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・長谷川 正俊、藤本 清秀、武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題53. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI
425809の統合失調症患者を対象とした第III相試験（CONNEX-2）（整理番号：21-002）
被験者募集の手順に関するリーフレットの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認8

議題53. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI
425809の統合失調症患者を対象とした第III相試験（CONNEX-2）（整理番号：21-002）
被験者募集の手順に関するリーフレットの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題54. サノフィ株式会社の依頼による治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固
第VIII 因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN 融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の長期安全性及び有効性を検討する
第III 相非盲検多施設共同試験（整理番号：21-004）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題55. グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験（整理番号：21-007）
同意・説明文書の改訂、被験者募集のためのウェブサイトに関する資料3種の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題56. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による敗血症性急性腎障害患者の治療薬として組換え
ヒトアルカリホスファターゼを投与したときの有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群並行群間、多施
設共同、ピボタル試験（整理番号：21-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題57. ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK6482の第Ⅲ相試験（整理番号：21-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の改訂、再同意取得のタイミングについてのレターの発行、レンビマ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題58. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI
456906の第II 相試験（整理番号：21-011）
治験実施計画書Local Amendment(英語版、和訳版)の発行、同意・説明文書(デジタル組織学的評価のサブスタディ)の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題59. 武田薬品工業株式会社の依頼によるAn Open-Label, SingleDose, Phase 1/2 Study to Evaluate the Pharmacokinetic, Safety,
and Tolerability of Human Protein C (TAK-662) for the Treatmentof Congenital Protein C Deficiency in Japanese Subjects Followedby an Extension Part 先天性プロテインC欠乏症の日本人患者の治療としてヒトプロテインC（TAK-662）の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1/2相非盲検単回投与試験及び継続試験（整理番号：21-012）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題60. ＤＯＴワールド株式会社（治験国内管理人）の依頼による極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験（整理番号：21-014）
保護者用パンフレットの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認9

議題60. ＤＯＴワールド株式会社（治験国内管理人）の依頼による極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験（整理番号：21-014）
保護者用パンフレットの発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題61. 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：21015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の改訂、同意・説明文書(Imaging)の改訂、治験参加カードから製造販売後臨床試験参加カードへの改訂、被験者への支払いに関する資料の変更、製造販売後臨床試験に係る補償制度の概要についての資料(患者用・医療機関/担当医師用)の発行、画像撮影に係る補償制度の概要についての資料(協力者用・医療機関/担当医師用)の発行、
治験薬概要書(英語版、和訳版)の改訂に伴い、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題62. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験（整理番号：21016）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書(英語版、和訳版)の改訂、治験実施計画書別添(英語版、和訳版)の改訂、治験薬概要書(英語版、和訳版)の改訂、ERT ECOA
治験情報ガイドの発行、eCOA Handheld Screenshotsの発行、同意・説
明文書の改訂、同意・説明文書(妊娠)の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題63. アストラゼネカ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性
潰瘍性大腸炎患者を対象としたbrazikumabの第2相試験（整理番号：21017）
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題64. ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK6482またはMK-1308Aの第Ⅲ相試験（整理番号：21-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書(英語版、和訳版)の改訂、Protocol Clarification
Letterの発行、同意・説明文書の改訂、再同意取得のタイミングについてのレターの発行、キイトルーダ添付文書の改訂、レンビマ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題65. ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲検比較試験（非劣性試験）（整理番号：21020）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題66. アストラゼネカ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性
潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumab の長期安全性を評価する非盲検継続投与第2 相試験（EXPEDITION OLE）（整理番号：21-021）
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

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議題66. アストラゼネカ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性
潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumab の長期安全性を評価する非盲検継続投与第2 相試験（EXPEDITION OLE）（整理番号：21-021）
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題67. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,
Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：21-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題68. SBIファーマ株式会社の依頼による経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験（整理番号：21023）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題69. 【医師主導治験】斎藤 能彦による慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験（整理番号：21-024）
治験責任医師の変更、治験分担医師の変更、同意・説明文書の改訂、記録の閲覧に関する文書の変更、治験の中止の関する文書の変更、通知に関する事項を記載した文書の変更、治験に費用に関する事項を記載した文書の変更、治験実施計画書別紙1の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
・19-021 治験の終了について報告があった。
・19-029 治験の終了について報告があった。
・20-015 治験の終了について報告があった。
・15-002 当該被験薬の開発の中止について報告があった。
・15-003 当該被験薬の開発の中止について報告があった。
・15-010 当該被験薬の開発の中止について報告があった。
・17-007 製造販売承認の取得について報告があった。
・18-020 当該治験の中止について報告があった。
特記事項

オンラインにて開催

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