2023 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 5 月 18 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章岡村 亮、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：湯浅 健司、紫原 剛）１．治 験【審議事項】① 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2⑦ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相試験・被験者への募集の手順（広告等）に関する資料追加、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験・当該治験の終了について報告した。
② 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・開発の中止等に関する報告２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上2/22023 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 6 月 15 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、岡村 亮、紫原 剛内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：大﨑 浩一、湯浅 健司、山本 章）１．治 験【審議事項】① 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S‑005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2⑦ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験・治験薬概要書改訂、治験実施計画書別冊改訂、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上2/2

2023 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 7 月 20 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：岡村 亮）１．治 験【審議事項】① 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 別冊 治験実施体制改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2

⑦ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書に対する補遺追加、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相試験・治験実施計画書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S‑005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補助資料改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第Ⅲ相試験・当該治験の終了について報告した。
② 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・当該治験の終了について報告した。
③ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験・当該治験の終了について報告した。
④ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験・開発の中止等に関する報告２．製造販売後調査【報告事項】・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上2/2

2023 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 8 月 17 日（木） 15：00～15：20【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：岡村 亮）１．治 験【審議事項】① 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書明確化の資料追加、同意説明文書改訂、被験者 ID カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2⑦ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞２．製造販売後調査【報告事項】・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上2/2

2023 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 9 月 21 日（木） 15：00～15：55【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、山本 章、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：湯浅 健司、池上 新一、岡村 亮）１．治 験【審議事項】① アストラゼネカ株式会社の依頼による、緊急手術又は処置を必要とする患者を対象としたアンデキサネットアルファのランダム化試験・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/3

⑦ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書付録改訂、同意説明文書改訂、治験分担医師変更、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S‑005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補助資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・当該治験の終了について報告した。
② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験・当該治験の終了について報告した。
③ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験・開発の中止等に関する報告④ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした予後調査・開発の中止等に関する報告2/3２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上3/3

2023 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 10 月 19 日（木） 15：00～15：20【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、池上 新一、山本 章、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、津田 佳彦（欠席者：大﨑 浩一、石原 純一、岡村 亮、近末 清美）１．治 験【審議事項】① ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S‑005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2

⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼による、緊急手術又は処置を必要とする患者を対象としたアンデキサネットアルファのランダム化試験・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験・必須文書保存期間の確定２．製造販売後調査【報告事項】・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。

以 上2/2

2023 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 11 月 16 日（木） 15：00～15：35【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、津田 佳彦（欠席者：湯浅 健司、岡村 亮、近末 清美）１．治 験【審議事項】① ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書の改訂に関する通知文書の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書の改訂に関する通知文書の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、緊急手術又は処置を必要とする患者を対象としたアンデキサネットアルファのランダム化試験1/2・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アストラゼネカ株式会社の依頼による、緊急手術又は処置を必要とする患者を対象としたアンデキサネットアルファのランダム化試験・その他 報告事項 1 件２．製造販売後調査【報告事項】・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 5 件の終了を報告した。
以 上2/2

2023 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2023 年 12 月 21 日（木） 15：00～15：20【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章、岡村 亮、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美、津田 佳彦（欠席者：紫原 剛）１．治 験【審議事項】① ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼による、深達性Ⅱ度熱傷患者を対象としたAllo-JaCE03 の検証的試験・治験実施計画書別紙 1 改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2

⑦ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・治験実施計画書改訂、治験実施計画書の運用通知に関するレター、同意説明文書改訂、同意説明文書補助資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼による、深達性Ⅱ度熱傷患者を対象としたAllo-JaCE03 の検証的試験・当該治験の終了について報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 4 件の終了を報告した。
以 上2/2

2023 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2024 年 1 月 18 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、池上 新一、山本 章、岡村 亮、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、津田 佳彦（欠席者：近末 清美）１．治 験【審議事項】① ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 小野薬品工業株式会社の依頼による、糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2

⑦ シミック株式会社の依頼による、初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象としたAG11040106R の医療機器治験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験・当該治験の終了について報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞以 上2/22023 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2024 年 2 月 22 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、山本 章、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美、津田 佳彦（欠席者：中島 収、池上 新一、岡村 亮、紫原 剛）１．治 験【審議事項】① アストラゼネカ株式会社の依頼による、高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試験・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書の管理上の変更および明確化に関するレター、治験実施計画書の管理上の変更と改訂に関するレター、同意説明文書改訂、補償について説明した資料改訂、補償制度の概要改訂、保険契約証明書改訂、eCOA スクリーンショット資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞1/2

⑥ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S‑005151）の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験・重篤な有害事象に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験・製造販売承認取得報告② 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験・製造販売承認取得報告２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上2/22023 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2024 年 3 月 21 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】檜垣 浩一、中島 収、大﨑 浩一、湯浅 健司、河野 剛、山田 佐恵美、石原 純一、紫原 剛、内藤 芳江、平田 ナツ子、津田 佳彦（欠席者：池上 新一、山本 章、岡村 亮、近末 清美）１．治 験【審議事項】① ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたOZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相非盲検試験・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ シミック株式会社の依頼による、初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象としたAG11040106R の医療機器治験・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書に対する国別補遺追加、治験機器概要書改訂、症例報告書の見本改訂、同意説明文書改訂、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による、高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試験1/2・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① シミック株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の第Ⅲ相試験・被験薬 AVA-ITP-307 のロット番号 B220462 に関するお知らせについて報告２．製造販売後調査【審議事項】・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞以 上2/2