2018 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 4 月 19 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：藤村 直幸、山田 佐恵美）
１．治 験
【審議事項】① 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書 改訂 4 版の取り扱いについて追加、同意説明文書改訂、探索的解析およびバリデーション試験についての同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、探索的解析およびバリデーシ
ョン試験についての同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 protocol reference 1 改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②
・当該治験の終了を報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 5 月 17 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、島 由親、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：藤村 直幸、山田 佐恵美、津田 佳彦、緒方 美枝子）
１．治 験
【審議事項】① 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補遺追加、治験薬概要書改訂、被験者の安全等に係る資料改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補遺追加、治験薬概要書改訂、被験者の安全等に係る資料改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

2/3

＜審議結果：承認＞⑯ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、治験参加者の健康被害に関する補償制度の概要の誤記に関しまして追加、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、サムスカ添付文書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による RSV 下気道感染患者を対象とした第Ⅱ相試験
・治験分担医師変更、被験者募集ポスター追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
② アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
③ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験・開発の中止等に関する報告④ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験
・開発の中止等に関する報告

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 6 月 21 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、池上 新一、
津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：豊福 司生、古賀 恭子、山本 章、島 由親、﨑田 マユミ）
１．治 験
【審議事項】① 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書事務的変更 6 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書補遺 3 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、契約症例数追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、医療記録の提供に関する手順書追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・迅速審査結果報告（契約症例数追加）
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2018 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 7 月 19 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：藤村 直幸、島 由親、﨑田 マユミ）
１．治 験
【審議事項】① 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験・治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑰ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、契約症例数追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 8 月 16 日（木） 15：05～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、
内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：靍 知光、島 由親）
１．治 験【審議事項】① 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 製造販売承認取得報告 1 件

2/3

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 9 月 20 日（木） 15：00～16：25【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、島 由親、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：豊福 司生、藤村 直幸、津田 佳彦、﨑田 マユミ）
１．治 験
【審議事項】① 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・患者による評価および医師による VAS を用いた全般評価手順書 別紙 1 追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した＜審議結果：承認＞

1/3

⑧ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告、Subject Facing Report-Slate 改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書
補遺（1）改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告、Subject Facing Report-Slate 改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書
補遺（1）改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験・迅速審査結果報告（契約症例数追加）② 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 6 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 10 月 18 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、
﨑田 マユミ（欠席者：靍 知光）
１．治 験【審議事項】① 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
1/3

＜審議結果：承認＞⑧ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）
・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、同意説明
文書「ゲノム・遺伝子解析のための血液検体の保存と使用」について改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY900014 の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 11 月 15 日（木） 15：00～15：55【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、古賀 恭子、
緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：山田 佐恵美、池上 新一、山本 章、島 由親、津田 佳彦）
１．治 験【審議事項】① アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、契約症例数追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）
・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による RSV 下気道感染患者を対象とした第Ⅱ相試験・開発の中止等に関する報告② 帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 3 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2018 年 12 月 20 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：檜垣 浩一、藤村 直幸）
１．治 験【審議事項】① アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）
・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞
1/3

⑧ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、契約症例数追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、サムスカ添付文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による RSV 下気道感染患者を対象とした第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による RSV 下気道感染患者を対象とした第Ⅱ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

3/3

2018 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2019 年 1 月 17 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：藤村 直幸、島 由親）
１．治 験【審議事項】① 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞②

株式会社三和化学研究所の依頼による維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした
SK-1403 の二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑧ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書第 5 版に対する補遺 1 追加の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書についてのご説明追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験・開発の中止等に関する報告
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

3/3

2018 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2019 年 2 月 21 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、中野 輝明、山田 佐恵美、池上 新一、山本 章、
津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：檜垣 浩一、藤村 直幸、古賀 恭子、島 由親）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑧ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑯ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑳ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・治験実施計画書別紙改訂を報告した。
② 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験②
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
以 上

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2018 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2019 年 3 月 14 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、﨑田 マユミ（欠席者：靍 知光、山本 章、島 由親）
１．治 験【審議事項】①

株式会社三和化学研究所の依頼による維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした
SK-1403 の二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）
・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書付録の改訂、同意説明文書の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性第Ⅱ相試験
・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（未治療）・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性につい1/3

て審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ バイエル薬品株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした BAY 85-3943 の第Ⅲ相試験（治療中）・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 協和発酵キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ バイエル薬品株式会社の依頼による、慢性心不全患者を対象とした MK-1242 (vericiguat)の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象とした esketamine の第Ⅱb 相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書補遺 1、治験薬概要書補遺 2 の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑯ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ
相維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書 別紙改訂の内容を報告した。
２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。
以 上

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