ゾニサミドOD錠TRE【先発品に関して】

口腔内崩壊錠
会社名

商品名
(屋号)

添加物

大きさ

包装規格（錠）○原薬の情報30

外観・性状：白色～微黄色の結晶又は結晶性 本剤はﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ含有製剤と併用する。の粉末。
ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病 (25㎎、50㎎)

規格㎎

直径 厚さ 重さ㎜㎜㎎

258.03.2200●●

50 10.53.8400●●

PTPデザイン25mg

100 150 バラ

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ﾄｳﾓﾛｺｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ﾎﾟﾘ住友ファーマ

トレリーフOD[製造販売元]
住友ファーマ先ﾋﾞﾆﾙｱﾙｺｰﾙ(部分けん化物)、ﾀ

原薬の光に対する安定性：蛍光灯(8000lx)条件 通常、成人にｿﾞﾆｻﾐﾄﾞとして、1日1回25㎎を経口投与する。
下にて30日間光照射。（総照度580万lx・hr） なお、ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病における症状の日内変動(wearing-off現象)

ﾙｸ、軽質無水ｹｲ酸、ｱｽﾃﾙﾊﾟｰﾑ

発 (L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化合物)、ｽﾃｱﾘﾝ

酸Mg、黄色三二酸化鉄(50mgで規格適合の記載あり。

原薬の吸湿性：吸湿性を示さない。

のみ)

住友ファーマプロモ

住友ファーマプロモ[販売元]

結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ﾎﾟﾘAﾋﾞﾆﾙｱﾙｺｰﾙ(部分けん化物)、ﾀ

25

8.03.2200●○錠剤の性状●剤形：口腔内崩壊錠。

ﾙｸ、軽質無水ｹｲ酸、ｱｽﾃﾙﾊﾟｰﾑ

G (L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化合物)、ｽﾃｱﾘﾝ

酸Mg、黄色三二酸化鉄(50mg

住友ファーマ日本ケミファ

原薬の味：苦味あり。

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ﾄｳﾓﾛｺｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、「SMPP」[製造販売元]50 10.53.8400●

色： 25mg白色～帯黄白色の素錠。

●

50mg微黄白色～淡黄白色の割線入り素錠。

のみ)

8.13.3200●

50 10.63.9400●

25｢ケミファ｣○効能効果、用法用量100

印字：ﾄﾚﾘｰﾌOD25/ﾄﾚﾘｰﾌOD50と印字。
割線：OD錠50㎎のみあり。の改善には、1日1回50㎎を経口投与する。
ﾚﾋﾞｰ小体型認知症に伴うﾊﾟｰｷﾝｿﾆｽﾞﾑ (25㎎のみ)
通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。

○無包装状態での安定性
25mg錠、50mg錠の苛酷試験において25℃、75％RHにおいて3カ月で規格内の硬度変化の記載あり。
25mg錠、50mg錠ともに光に対しては安定との記載あり。

[製造販売元]
日本ケミファ

【ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ製剤の概要】"ｴｸｾｸﾞﾗﾝ100㎎"と"ﾄﾚﾘｰﾌ25㎎"の薬価差に関して○ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ開発の経緯
25｢サンド｣サンド[製造販売元]
サンド｢ダイト｣
共創未来
ファーマ

フェルゼン
ファーマ

ダイト

共 D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ﾄｳﾓﾛｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｶﾙﾒﾛｰｽ、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞ

エスファ200●●

50 10.63.9400●●

8.13.3200●●

開 無水ｹｲ酸、ｽｸﾗﾛｰｽ、ｽﾃｱﾘﾝ酸

Mg、黄色三二酸化鉄(50mgの発 み）

25

共創未来ファーマ

50 10.6｢フェルゼン｣

258.1

3.93.3400200●

25[製造販売元]

8.0

3.93.2400190

●

「ニプロ」
[製造販売元]100●

50 10.5

3.8380●8.03.2190●

発 Mg、黄色三二酸化鉄（50mg 50 10.53.8380●

8.03.2190●

共 ﾛｰｽ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、結晶ｾﾙﾛｰ
同ｽ、ｱｽﾊﾟﾙﾃｰﾑ（L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化

25の薬価がﾄﾚﾘｰﾌについたため、当時は小さくはない話

100[製造販売元][製造販売元]
キョーリン
リメディオ
[販売元]

｢サワイ｣
[製造販売元]
沢井製薬

25

｢トーワ｣
東和薬品

50 10.5

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ｽｸﾗﾛｰｽ、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ﾄｳﾓﾛｺｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、ｸﾛｽﾎﾟ
無水ｹｲ酸、ｽﾃｱﾘﾝ酸Mg、黄色三二酸化鉄（50mgのみ)

3.8380●

ﾌﾟﾛﾋﾟﾙｾﾙﾛｰｽ・ﾎﾟﾘﾋﾞﾆﾙｱﾙｺｰﾙ（完全けん化物）造粒物、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞ

258.03.2200●

50 10.63.8400●●

258.03.2200●●

酸、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ｾﾀﾉｰﾙ、ﾗｳﾘﾙ硫酸Na、ﾀﾙｸ、ｸｴﾝ酸ﾄﾘｴﾁﾙ、ｱｽﾃﾙﾊﾟｰﾑ（L-ﾌｪﾆｱﾙｱﾗﾆﾝ化合物）、ｽﾃｱﾘﾝ酸Mg、黄色三二酸

50 10.5

3.8400●GS-1：「日医工」の25mg錠と「SMPP」は2錠ご➤「日医工」はどちらの規格も白色～帯黄白色。と、「KO」はｼｰﾄ下部の1カ所にｺｰﾄﾞ表記あり。

➤「KO」は25mg錠が白色、50mgは淡黄白色。そその他製剤は1錠ごとにGS-1ｺｰﾄﾞの表記あり。

れ以外の会社は25mg錠が白色～帯黄白色、○包装規格➤50mg錠は微黄白色～淡黄白色。

➤25㎎、50㎎共に30錠/100錠/ﾊﾞﾗ包装の規格が○印字あるのは『沢井製薬』『東和薬品』のみ。

➤すべての製剤に製剤名および規格が印字。

○味『ｻﾝﾄﾞ』『第一三共ｴｽﾌｧ』『住友ﾌｧｰﾏﾌﾟﾛﾓ』以外のｻﾝﾌﾟﾙを提供して頂いた11社で比較。(職員ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝ、軽質無水➤「ｱﾒﾙ」「ﾆﾌﾟﾛ」の50㎎は、半錠の状態でも製５名で検討)

剤名・規格・屋号の情報が両面で把握できるよう➤全社添加剤由来の甘味あり。

印字の工夫がなされている。

➤「ﾄｰﾜ」は”ﾍﾟﾊﾟｰﾐﾝﾄ風味”と紹介。また「KO」

ｹｲ酸、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｽｸﾗﾛｰｽ、ｽﾃｱﾘﾝ

258.03.2200

●

100

●

酸Mg、ﾀﾙｸ、ﾄｳﾓﾛｺｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、ﾋﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛﾋﾟﾙｾﾙﾛｰｽ、没食子酸ﾌﾟﾛﾋﾟ
ﾙ、D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、三二酸化鉄（50mg

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、軽質無水ｹｲ酸、ﾀﾙｸ、ｱ

50 10.5

3.8400●●1007.03.4135

●

●

100

ｽﾊﾟﾙﾃｰﾑ（L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化合物）、ｽ
ﾃｱﾘﾝ酸Mg、香料、その他3成分、黄色三二酸化鉄（50mgのみ）

509.04.4270●●

258.03.9200●●4.4400●●

100酸、ﾋﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛﾋﾟﾙｾﾙﾛｰｽ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰ
ｽ、D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ﾄｳﾓﾛｺｼﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、ｸﾛ50

15.0×7.07.02.7130●

509.13.4260●（L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化合物）、香料、抽D- ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰ＜包装規格に関して＞

100

257.02.7120

9.03.8240『沢井製薬』と『東和薬品』を評価する。
先発品50㎎の大きさは直径10㎜超と比較的大きい。一包化した際の”かさばり”や、様々●●

ｽ、ｽﾃｱﾘﾝ酸Mg、ℓﾒﾝﾄｰﾙ、黄色三50と考えられるため、両規格のﾊﾞﾗ錠を用意した＜大きさに関して＞

ｽ、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝ、ｱｽﾊﾟﾙﾃｰﾑ、ｽｸﾗﾛｰ
二酸化鉄（50mgのみ）

月間の試験内で規格内。「ｱﾒﾙ」「KO」は硬度の適応症の特質上一包化の機会が少なくはない

25●●のは「ｻﾜｲ」と「ﾄｰﾜ」だった。

➤「ｱﾒﾙ」「KO」を除き光及び温度、硬度共に3か低下あり。「ﾌｪﾙｾﾞﾝ」については、資料なし。

ｽﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝ、結晶ｾﾙﾛｰｽ、ｱｽﾊﾟﾙﾃｰﾑ
出ﾄｺﾌｪﾛｰﾙ、ｽﾃｱﾘﾝ酸Mg、黄色三➤５名だけだが、後味にも苦味を感じなかった○無包装状態での安定性★最終評価★

ｾﾙﾛｰｽ、ﾎﾟﾘﾋﾞﾆﾙｱﾙｺｰﾙ（完全けん化物）、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝ、ｽﾃｱﾘﾝ酸Mg

はℓﾒﾝﾄｰﾙ配合で、明らかに「ﾄｰﾜ」と「KO」に関しては味が異なる感想あり。

25二酸化鉄（50mgのみ）

寿製薬

印字：各製剤とも、PTPｼｰﾄ1錠ごとに製剤名および規格が印字されている。

○割線●

部分ｱﾙﾌｧｰ化ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、軽質無水ｹｲ「KO」を基調とした配色。

➤すべての50mg製剤のみに割線あり。

ﾛｰｽ、ﾀﾙｸ、低置換度ﾋﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛﾋﾟﾙ

[製造販売元]

配色：先発品と同様に25㎎は赤色、50㎎は橙色

化鉄(50mgのみ)

日医工

日新製薬

○PTPﾃﾞｻﾞｲﾝ

➤先発品と比べ、明らかに小型の大きさをﾃﾞｻﾞｲﾝ

○錠剤の色

●

ﾄﾞﾝ、ﾋﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛﾋﾟﾙｾﾙﾛｰｽ、軽質無水ｹｲﾃｰﾑ（L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ化合物）、ｴﾁﾙｾﾙ[製造販売元]○錠剤の大きさ、形状➤「日医工」の50mgのみ分割しやすさを考慮して

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ・低置換度ﾋﾄﾞﾛｷｼ[製造販売元]「日新」

ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞOD錠は15社から発売。『住友ﾌｧｰﾏﾌﾟﾛﾓ』から発売される「SMPP」はAG。
業』はそれそれ共同開発である。

ﾋﾟﾄﾞﾝ、ﾃﾞﾝﾌﾟﾝｸﾞﾘｺｰﾙ酸Na、軽質

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、軽質無水ｹｲ酸、ｱｽﾊﾟﾙ

武田薬品【ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞOD錠の比較】

楕円形となっている。

「日医工」

[販売元]

されるという、異例の事態となった。

したのは「ﾄｰﾜ」「日新」「KO」。

のみ）[製造販売元]を用法・用量どおりに投与すること」と追記改定がな

ﾝｿﾆｽﾞﾑ」の効能及び効果、用法及び用量が追加『ﾌｪﾙｾﾞﾝﾌｧｰﾏ』『共創未来ﾌｧｰﾏ』『ｻﾝﾄﾞ』『日本ｹﾐﾌｧ』と『ﾆﾌﾟﾛ』『第一三共ｴｽﾌｧ』『全星薬品工

全星薬品工業｢アメル｣には、ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病の効能・効果を有する製剤（ﾄﾚﾘｰﾌ）＜2018年7月＞「ﾚﾋﾞｰ小体型認知症に伴うﾊﾟｰｷ＜2021年3月＞ﾄﾚﾘｰﾌ"錠"25mg薬価基準削除。

合物）、ｶﾙﾒﾛｰｽCa、ｸﾛｽﾎﾟﾋﾞ

開 ﾄﾞﾝ、軽質無水ｹｲ酸、ｽﾃｱﾘﾝ酸[製造販売元]杏林製薬

寿製薬

いた成分にもかかわらず、同一用量換算で100倍以上承認。

[販売提携]｢杏林｣

日新製薬

既に抗てんかん剤として後発品までもが発売されては、高齢者の割合が高く嚥下障害を伴うことが"承認 。

第一三共エスファ

共和薬品工業

日医工

ﾝｿﾝ病薬を基準として収載されたことが理由である。

＜2014年8月＞抗ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病治療薬の該当患者書に「ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞをﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病の治療目的で投与する場合

50 10.6

ファーマ

全星薬品

東和薬品

「類似薬効方式」に基づいて算定されており、他ﾊﾟｰｷ題となった。そして、薬価の安い側の医薬品の添付文

[販売元]

沢井製薬

ﾄﾚﾘｰﾌ”の薬価が設定された。これはﾄﾚﾘｰﾌの薬価が（wearing-off現象）の改善を目的として用法及事者の処方簡便化等を考慮し、ﾄﾚﾘｰﾌOD錠"50㎎

「ZE」

リメディオ

＜2013年8月＞ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病症状の日内変動

フェルゼンのみ）

キョーリン

先に収載されていた抗てんかん薬である”ｴｸｾｸﾞﾗﾝ”の薬価よりも約113倍高く(同一用量で換算した場合)、”＜2017年8月＞患者のｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ向上や医療従

ニプロ

共和薬品工業＜2009年1月＞抗ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病治療薬としてﾄﾚﾘｰﾌ錠25㎎承認 。

多いため、ﾄﾚﾘｰﾌ"OD錠"25㎎承認。

●

D-ﾏﾝﾆﾄｰﾙ、ﾋﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛﾋﾟﾙｾﾙ

全星薬品工業

ﾄﾚﾘｰﾌ”の2製剤が発売されているが、ﾄﾚﾘｰﾌ発売当初、[製造販売元]

第一三共

ニプロ

現在[ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ]を有効成分とする製剤は”ｴｸｾｸﾞﾗﾝ"と”＜1989年3月＞抗てんかん剤ｴｸｾｸﾞﾗﾝ100㎎錠(住び用量の一部変更。

[販売元]「DSEP」
第一三共

3.3友ﾌｧｰﾏ)として承認 。
同 ﾄﾞﾝ、ｴﾁﾙｾﾙﾛｰｽ、ﾀﾙｸ、軽質[製造販売元]

8.1

な”取扱い時”のシチュエーションを考慮した結

参考：各社添付文書・ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ・ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ・DI学術＜飲みやすさに関して＞
OD錠であるため、飲みやすさがｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽに直結すると考えられる。味の比較をした際、後味に関して成分由来の”苦み”についての様々な感想を得たが、「ｻﾜｲ」と「ﾄｰﾜ」には”苦み”に関する感想があがらなかったため評価する。ただし「ﾄｰﾜ」のﾍﾟﾊﾟｰﾐﾝﾄ風味は好みが分かれる可能性あり。

以上により、果、より扱いやすい適度な大きさにした「ﾄｰ『東和薬品（ゾニサミドOD錠TRE「ﾄｰﾜ」）』

ﾜ」「日新」「KO」を評価する。

を推奨ﾒｰｶｰとする。
初回資料作成日：2024.06
資料更新日：＊＊＊＊＊
作成担当者：真喜屋礼花

編集者:座覇里奈