VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Nomegestrol / Estradiol Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Kankerverwekkendheid, Categorie 1A
H350: Kan kanker veroorzaken.
Giftigheid voor de voortplanting,
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
Categorie 1A
ongeboren kind schaden.
Specifieke doelorgaantoxiciteit H372: Veroorzaakt schade aan organen bij
herhaalde blootstelling, Categorie 1
langdurige of herhaalde blootstelling.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H410: Zeer giftig voor in het water levende
termijn, Categorie 1
organismen, met langdurige gevolgen.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)

1 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen:

H350
H360FD
H372
H410

Veiligheidsaanbevelingen:

Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
ongeboren kind schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige ofherhaalde blootstelling.
Zeer giftig voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P260
Stof niet inademen.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P313 NA (mogelijke) blootstelling: een arts
raadplegen.
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Estradiol
Nomegestrol
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie veroorzaken.
Aanraking met stof kan mechanische irritatie of uitdroging van de huid veroorzaken.
Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking, behandeling of op andere wijze.

2 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

Estradiol

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
50-28-2
200-023-8

Indeling

Concentratie(% w/w)

Carc. 1A; H350
Repr. 1A; H360FD
STOT RE 1; H372
(Lever, Been, Bloed,
Endocrien systeem)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1.000

specifieke
concentratiegrenzen
Carc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1A; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Nomegestrol

58652-20-3
261-379-8

Repr. 1A; H360F
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
10
Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
3 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Indien de stof in de ogen komt, goed afspoelen met water.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
Aanraking met stof kan mechanische irritatie of uitdroging vande huid veroorzaken.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie
veroorzaken.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

4 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Vermijd het vrijkomen van stofdeeltjes; een dispersie van fijnebrandbestrijding
stofdeeltjes, in lucht in voldoend hoge concentratie, en inaanwezigheid van een ontstekingsbron, vormt een potentiële
bron voor een stofexplosie.
Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden
Stikstofoxiden (NOx)Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Gemorst materiaal opvegen of opzuigen, in geschikte
container verzamelen en verwijderen.
Vermijd dispergeren van stofdeeltjes in lucht (bijvoorbeeld
door stofdeeltjes van oppervlakken te blazen met perslucht.
Afzettingen van stofdeeltjes op oppervlakken moet worden
vermeden omdat deze ontplofbare mengsels kunnen vormen
bij vrijkomen in de atmosfeer in voldoende concentratie.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
5 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.

6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Statische elektriciteit kan zich ophopen en suspenderende
stof doen ontbranden, wat tot een explosie kan leiden.
Zorg voor toereikende voorzorgsmaatregelen, zoals
elektrische aarding en opslag, of inerte atmosfeer.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Stof niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Zorg voor minimale vorming van stof en stofophopingen.
Container gesloten bewaren als deze niet in gebruik is.
Verwijderd houden van warmte en ontstekingsbronnen.
Maatregelen treffen tegen ontladingen van statischeelektriciteit.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag:Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen6 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

Cellulose
Estradiol

Nomegestrol

Talk

CAS-Nr.

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
9004-34-6
TGG 8 hr
50-28-2
TWA
Nadere informatie: Huid
verwijderingsbov
engrens
58652-20-3
TWA
verwijderingsbov
engrens
14807-96-6
TGG 8 hr(Respirabel stof)Controleparameters

Basis

10 mg/m³
0.05 µg/m3 (OEB 5)

BE OELIntern0.5 µg/100 cm²Intern0,2 µg/m³
2 µg/100 cm²InternIntern2 mg/m³

BE OEL

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Minimaliseer blootstelling op de werkplek.
Maatregelen toepassen om stofexplosies te voorkomen.
Waarborg dat stofbeheersingsystemen (zoals afzuigingen , stofvangers, vaten en
bewerkingstoestellen) zo worden ontworpen dat het verspreiden van stofdeeltjes naar dewerkplek wordt voorkomen. (dit betekent: de apparatuur mag niet lekken).
Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging voorhanden is.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag de volgende persoonlijke beschermingsuitrusting:het gezicht
Veiligheidsstofbrillen
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN 166
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen:

Kies handschoenen om contact met de chemische stoffen tevermijden op basis van de concentratie en de hoeveelheid
van de gevaarlijke stof op de werkplek. Geen doorbreektijd
bepaald voor het product. Handschoenen regelmatigvervangen! Het is raadzaam de chemicaliënbestendigheid
van de bovengenoemde veiligheidshandschoenen voor
speciale toepassingen te bespreken met dehandschoenfabrikant. Handen wassen voor elke
7 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Huid- en lichaamsbescherming:

Bescherming van deademhalingswegen:

Filter typewerkonderbreking en aan het einde van de werkdag.
Selecteer de juiste beschermende kleding gebaseerd op
gegevens over chemische weerstand en een beoordeling vande mogelijkheid op plaatselijke blootstelling.
Contact met de huid moet worden vermeden door
ondoordringbare beschermende kleding te gebruiken(handschoenen, schorten, laarzen, enz.).
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN 143
Type partikel (P):RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: poeder
Kleur

:

wit

Geur

:

reukloos

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking,behandeling of op andere wijze.

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Geen gegevens beschikbaar

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar
8 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, dynamisch:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Geen gegevens beschikbaar

Dampspanning:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

1 g/cm³

Relatieve dampdichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking,behandeling of op andere wijze.
Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.
Warmte, vlammen en vonken.
9 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025
Vermijd stofvorming.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Estradiol:
Acute orale toxiciteit
Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening)
Nomegestrol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg:

LD50 (Rat): > 300 mg/kg
Methode van applicatie: Subcutaan:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
LD50 (Muis): > 2.000 mg/kg

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Methode van applicatie: Intraperitoneaal

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Estradiol:
Resultaat:

Geen oogirritatie

10 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Estradiol:
Blootstellingsroute
Soort
BeoordelingResultaat::::

Aanraking met de huid
Cavia
Veroorzaakt geen overgevoeligheid van de huid.
negatief

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Estradiol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: DNA-schade en reparatie, ongeplande DNAsynthese in cellen van zoogdieren (in vitro)
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Chromosomale afwijking
Soort: Rat
Type cel: Beenmerg
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Soort: Muis
Type cel: Beenmerg
Resultaat: negatief

Nomegestrol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Ames-test
Resultaat: negatief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Resultaat: negatief

11 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025
Testtype: DNA-schade en reparatie, ongeplande DNAsynthese in cellen van zoogdieren (in vitro)
Resultaat: negatief
Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: In vivo micronucleus proef
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Testtype: In vivo micronucleus proef
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief

Kankerverwekkendheid
Kan kanker veroorzaken.
Bestanddelen:
Estradiol:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Muis
Inslikken
24 Maanden
100 µg/kg
positief
vrouwelijke voortplantingsorganen

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Rat
Subcutaan
13 weken
20 mg/kg lichaamsgewicht
positief
Endocrien systeem

Kankerverwekkendheid Beoordeling:

Positief bewijsmateriaal (voor schadelijke effecten) uit
epidemiologisch onderzoek bij mensen.

:
:
:
:
:

Rat
oraal (voeren)
52 Weken
10 mg/kg lichaamsgewicht
negatief

:
:
:

Muis
oraal (voeren)
20 mg/kg lichaamsgewicht

Nomegestrol:
Soort
Methode van applicatie
Duur activiteit
Resultaat
Soort
Methode van applicatie

12 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Resultaat
Doelorganen::

positief
Borstklier, Hypofyse

Kankerverwekkendheid Beoordeling:

Gewicht van het bewijs steunt classificatie als carcinogeen
niet

Giftigheid voor de voortplanting
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden.
Bestanddelen:
Estradiol:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.
Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Duur van een enkele behandeling: 90 d
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,69 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.
Testtype: Tweegeneratiestudie
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis, vrouwtje
Methode van applicatie: Subcutaan
Teratogeniteit: LOAEL: 4 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Er werden misvormingen waargenomen.
Resultaat: positief, Teratogene effecten.
Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Teratogeniteit: LOAEL: 2,5 µg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Afname lichaamsgewicht
Resultaat: positief, Er zijn embryotoxische effecten en
schadelijke effecten bij het nageslacht waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
13 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025
Verschijnselen: Vroege resorpties / resorptiegraad.,
Verminderd aantal levensvatbare foetussen., Afnamelichaamsgewicht
Resultaat: Embryotoxische effecten en schadelijke effecten bij
het nageslacht zijn alleen waargenomen bij doses met een
hoge maternale toxiciteit

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling
Nomegestrol:
Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.

:Testtype: Ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief, Geen teratogene effecten.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Positief bewijsmateriaal voor schadelijke effecten op desexuele functie en de vruchtbaarheid op basis van
epidemiologische onderzoeken.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
STOT bij herhaalde blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling.
Bestanddelen:
Estradiol:
Doelorganen
Beoordeling::

Lever, Been, Bloed, Endocrien systeem
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Estradiol:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
>= 0,17 mg/kg
Inslikken
90 d
Borstklier, Ovarium, Uterus (waaronder ook cervix), Lever,Been, Endocrien systeem, Bloed, Teelbal

14 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Nomegestrol:
Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:

Muis
20 mg/kg
Oraal
52 Weken

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:

Rat
20 mg/kg
Oraal
52 Weken

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Estradiol:
Inademing
Aanraking met de huid
Inslikken:::

Verschijnselen: tintelingen, Neusbloedingen
Verschijnselen: Huidirritatie, Roodheid, pruritis
Verschijnselen: Hoofdpijn, Maag-darmstoornis, Duizeligheid,
Braken, Diarree, vasthouden van water, veranderdeleverfunctie, veranderingen van het libido, gevoeligheid van
de borsten, Menstruele onregelmatigheden

Nomegestrol:
Inslikken:

Verschijnselen: acne, amenorhea, Hoofdpijn, Duizeligheid,
Misselijkheid, gevoeligheid van de borsten, veranderingen van
het libido, slapeloosheid, musculoskeletale pijn,
stemmingswisselingen, spierpijn, spiertrillingen

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Estradiol:
15 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

Toxiciteit voor vissen:

LC50 (Oryzias latipes (Japanse medaka – soort karper)): 3,9
mg/l
Blootstellingstijd: 96 h

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 2,7 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 1,7
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 1,7
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : > 100 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
NOEC : 100 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,000003 mg/l
Blootstellingstijd: 160 d
Soort: Oryzias latipes (Japanse medaka – soort karper)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit)M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):

NOEC: 0,2 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)

:

1.000

:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): >3,07 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Nomegestrol:
Toxiciteit voor
algen/waterplanten

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 0,69
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 (Natuurlijk micro-organisme): > 2,8 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
16 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
NOEC (Natuurlijk micro-organisme): 2,8 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,0013 mg/l
Blootstellingstijd: 27 d
Soort: Zebravis

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 3,65 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):10

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Estradiol:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: snel afbreekbaar
Biodegradatie: 84 %Blootstellingstijd: 24 uren:

log Pow: 4,01:

Soort: Zebravis
Bioconcentratiefactor (BCF): 44:

log Pow: 3,7:log Koc: 3,81

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Estradiol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water
Nomegestrol:
Bioaccumulatie

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water
12.4 Mobiliteit in de bodem
Bestanddelen:
Estradiol:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten

17 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Nomegestrol:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025:

log Koc: 3,35
Methode: Richtlijn test OECD 106

12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077
18 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

IATA

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025:

UN 3077

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)

ADR:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)

RID:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)14.3 Transportgevarenklasse(n)Secundaire risico’s

Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

14.4 Verpakkingsgroep

19 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

IMDG
Verpakkingsgroep
Etiketten
EmS Code

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Passagier)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor de
20 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)

volgende data moeten in
overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 75
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in dedesbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al danniet van toepassing is op het in dehandel brengen.
Als u van plan bent om dit productals tatoeage-inkt te gebruiken, neemdan contact op met uw leverancier.

REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
E1
MILIEUGEVAREN
100 t
200 t

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

21 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H350: Kan kanker veroorzaken.
H360F: Kan de vruchtbaarheid schaden.
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
Volledige tekst van andere afkortingen
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Carc.
: Kankerverwekkendheid
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
BE OEL: Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
BE OEL / TGG 8 hr
: Grenswaarde
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
22 / 23

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 30.09.2014
17207-00025

chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:Carc. 1A

H350

CalculatiemethodeRepr. 1A

H360FD

Calculatiemethode

STOT RE 1

H372

Calculatiemethode

Aquatic Chronic 1

H410

Calculatiemethode

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de vorige versie, worden
gemarkeerd in het hoofddeel van dit document door twee verticale lijnen.
De informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

23 / 23