平成29年度 第7回

平成 29年11月 国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会― 議 事 要 旨 ―【開催日時】

平成 29年 11月 8日（水） 15：35～ 16：56【開催場所】

国立病院機構 水戸医療センター 2-2・2-3会議室【出席委員名】米野 琢哉・廣瀬 一郎・湯澤 賢治・田口 修一・吉沢 和朗・中山 久美子・井出 泰男
大谷 恵・田綿 修一・新井 茂・秋山 宏治・會澤 正芳
枝川 重樹・中原 史生・吉田 勉【治験】〈審議事項〉
議題

１ 【アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相
試験②】
依頼者：アッヴィ合同会社
・新規契約の適否について審議■審議結果：修正の上で承認

議題

２ 【(治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験】

依頼者：べーリンガーインゲルハイム株式会社
・新規契約の適否について審議■審議結果：修正の上で承認
議題

３ 【（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験】
依頼者：べーリンガーインゲルハイム株式会社
・新規契約の適否について審議■審議結果：修正の上で承認

議題

４ 【中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験】
依頼者：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

平成29年度 第7回
議題

５ 【潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の長期安全性及び有効性を評価する第III相多施
設共同非盲検継続投与試験 】
依頼者：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

議題

６ 【ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験】
依頼者：小野薬品工業株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議・症例追加について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

７ 【日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試
験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認議題

８ 【アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたAMG423の第Ⅲ相試験】
依頼者：アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・2017年10月27日の迅速審査で承認された契約書の変更について報告■審議結果：承認議題

９ 【左室駆出率が低下した慢性心不全患者を対象に、アデノシンA1 受容体部分作動薬
neladenoson bialanateを20週間経口投与した際の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、第II相用量設定
試験】
依頼者：バイエル薬品株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・契約書記載整備について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認

平成29年度 第7回
議題 １０ 【左室駆出率が保持された慢性心不全患者を対象に、アデノシンA1受容体部分作動薬
neladenoson bialanateを20週間経口投与した際の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、第II相用量設定
試験】
依頼者：バイエル薬品株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・契約書記載整備について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認
議題 １１ 【ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験、及び非盲検非対照長期継続投与試験】
依頼者：小野薬品工業株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認
議題 １２ 【Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたME2125の第Ⅲ相試験】
依頼者：Meiji Seika ファルマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認
議題 １３ 【アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄腫性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験】
依頼者：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・当院で発生した重篤な有害事象に関する報告について審議■審議結果：承認
議題 １４ 【アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験】
依頼者：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認
議題 １５ 【武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験】
依頼者：武田薬品工業株式会社
・当該試験薬で発生した安全性情報について試験継続の妥当性を審議■審議結果：承認

平成29年度 第7回
議題 １６ 【武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験】
依頼者：武田薬品工業株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議■審議結果：承認
議題 １７ 【武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験】
依頼者：武田薬品工業株式会社
・治験薬概要書の改訂について、治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認〈報告事項〉
議題 １８ 【杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第Ⅲ相臨床試験(市中肺炎)】
依頼者：杏林製薬株式会社
・当該治験終了の報告
議題 １９ 【杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第Ⅲ相臨床試験(呼吸器感染症)】
依頼者：杏林製薬株式会社
・当該治験終了の報告
議題 ２０ 【がん患者を対象としたHFT-290の第Ⅲ相試験】
依頼者：久光製薬株式会社
・2017年10月18日の迅速審査で承認された治験分担医師の変更について報告●CRBに関する報告
10月CRB承認事項・11月CRB審査依頼事項、21課題について報告【製造販売後調査】〈審議事項〉
議題 ２１ 【献血ヴェノグロブリン IH5%静注 副作用感染症調査】
依頼者：一般財団法人

日本血液製剤機構

・新規契約の適否について審議■審議結果：承認

平成29年度 第7回
議題 ２２ 【ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査 「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」】
依頼者：協和発酵キリン株式会社
・症例追加について審議■審議結果：承認〈報告事項〉
議題 ２３ 【人口股関節セラミック骨頭「BIOCERAM AZULヘッド」市販後使用成績調査】
依頼者：京セラ株式会社

メディカル事業部

・2017年10月27日の迅速審査で承認された症例追加について報告
議題 ２４ 【ビソノテープ4mg、ビソノテープ8mg 特定使用成績調査】
依頼者：トーアエイヨー株式会社・製造販売後調査終了について報告【その他】

１、 受託研究審査委員会開催予定
次回 IRBの開催は、平成29年12月13日（水）16：00～
倫理審査委員会終了後に実施することで了承された。