日 薬 情 発 第 88号
令 和 ６ 年 ８ 月 29日
都道府県薬剤師会担当役員殿
日 本 薬 剤 師 会
副会長

川上純一

「使用上の注意」の改訂について平素より、本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記につきまして、厚生労働省医薬局医薬安全対策課から別添のとおり連絡がありましたのでお知らせいたします。
今般、10医薬品について、使用上の注意の改訂がなされたとのことです。
つきましては、貴会会員にご周知くださいますようお願い申し上げます。

事務連
絡
令 和 ６ 年 ８ 月 27 日

公益社団法人日本薬剤師会

御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

別添
医 薬 安 発 0827 第 １ 号
令 和 ６ 年 ８ 月 27 日日本製薬団体連合会安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長（公印省略）「使用上の注意」の改訂について医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙１から別紙 10 のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙１【薬効分類】１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

15. その他の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1 臨床使用に基づく情報（新設）

本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研究において、受胎前の3ヵ月間に本剤に曝露した父親の児は、ラモトリギン又はレベチラセタムに曝露した父親の児と比較して、神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある（調整ハザード比
1.50［95%信頼区間：1.09-2.07］）。一方で、てんかんを有する父親を対象とした海外で実施された観察研究において、受胎前の120日間に本剤に曝露した父親の児は、本剤に曝露していない父親の児と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は認められないとする報告もある。

【参考】PASS-Paternal exposure to valproate -Updated Abstract Following Reanalysis of Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum Version 2 Valproate EU consortium Stand Alone Abstract V2.0：
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2024-02/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf
Christensen,J.,et al.:JAMA Netw Open. 2024;7:e2414709

別紙２【薬効分類】１１９ その他の中枢神経系用薬【医薬品名】ミロガバリンベシル酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

（新設）

腎機能障害

別紙３
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤【医薬品名】アゼルニジピン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコ

イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤）、フルコナゾ

ナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾーール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、ル）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナ

HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、ビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、 アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コビ
コビシスタット含有製剤を投与中の患者

シスタット含有製剤を投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤（経 イトラコナゾールとの これらの薬剤が以下のアゾール系抗真菌 アゼルニジピン8mgとこれらの薬剤が口剤、注射剤）

剤

併用により本剤のAUC

イトラコナゾール、ミ が2.8倍に上昇するこ

機序・危険因子
CYP3A4を阻害し、本剤のクリ

薬剤名等

イトラコナゾール、ミイトラコナゾール50mg CYP3A4を阻害注）との併用により本し、本剤のクリコナゾール、フルコナ とが報告されている。 アランスが低下

コナゾール（経口剤、 剤のAUCが2.8倍に上昇 アランスが低下

ゾール、ホスフルコナすると考えられ注射剤）、フルコナゾ

ゾール、ボリコナゾー

る。

ール、ホスフルコナゾ いる。

することが報告されて すると考えられる。

ルール、ボリコナゾー
ル、ポサコナゾール注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。

10.2 併用注意（併用に注意すること）（新設）

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤（併 本剤の作用が増強され これらの薬剤が用禁忌の薬剤を除く）

るおそれがある。必要 CYP3A4を阻害

ホスラブコナゾール等 があれば本剤を減量又 し、本剤のクリは中止、あるいはこれ アランスが低下らの薬剤の投与を中止 すると考えられすること。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

る。

別紙４
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤【医薬品名】オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコイトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤）、フルコナゾ

ナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾーール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、ル）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナ

HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、ビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、 アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コビ
コビシスタット含有製剤を投与中の患者

シスタット含有製剤を投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤（経 イトラコナゾールとの これらの薬剤が以下のアゾール系抗真菌 アゼルニジピン8mgとこれらの薬剤が口剤、注射剤）

剤

併用によりアゼルニジ CYP3A4を阻害

薬剤名等

イトラコナゾール50mg CYP3A4を阻害
注）

イトラコナゾール、ミ ピンのAUCが2.8倍に上 し、アゼルニジ

イトラコナゾール、ミとの併用によりアし、アゼルニジコナゾール、フルコナ 昇することが報告され ピンのクリアラ

コナゾール（経口剤、 ゼルニジピンのAUCがピンのクリアラ

ゾール、ホスフルコナ ている。

ンスが低下する注射剤）、フルコナゾ

2.8倍に上昇することンスが低下する

ゾール、ボリコナゾーと考えられる。

ール、ホスフルコナゾ が報告されている。と考えられる。

ルール、ボリコナゾー
ル、ポサコナゾール注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。

10.2 併用注意（併用に注意すること）（新設）

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤（併 アゼルニジピンの作用 これらの薬剤が用禁忌の薬剤を除く）が増強されるおそれが CYP3A4を阻害

ホスラブコナゾール等 ある。必要があれば本 し、アゼルニジ剤の成分であるアゼル ピンのクリアラニジピンを減量又は中 ンスが低下する止した処方に切り替え と考えられる。
ること、あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

別紙５【薬効分類】２１８ 高脂血症用剤【医薬品名】ペマフィブラート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

肝機能障害、黄疸

別紙６【薬効分類】２６９ その他の外皮用薬【医薬品名】パイナップル茎搾汁精製物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意（新設）9.1 合併症・既往歴等のある患者
減張切開創、裂創等の創傷のある患者
減張切開創、裂創等の創部に本剤を塗布しないこと。本剤が接触する可能性のある創部は、あらかじめワセリン軟膏やワセリン軟膏を塗布したガーゼ等で保護すること。本剤と創部の接触により出血するおそれがある。

11.副作用11.副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用（新設）

適用部位出血適用部位出血があらわれ、出血性ショックに至ることがある。

別紙７【薬効分類】６１７ 主としてカビに作用するもの【医薬品名】ポサコナゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ

トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジトリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジ

ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フリンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フィネレノン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、 ィネレノン、アゼルニジピン、オルメサルタン
リバーロキサバンを投与中の患者

メドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾ
ラム、リバーロキサバンを投与中の患者

10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

（新設）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アゼルニジピンアゼルニジピンの作用 ポサコナゾールの併用

オルメサルタンを増強させるおそれが により、CYP3A4が阻害

メドキソミル・ア ある。

され、これらの薬剤のゼルニジピン

血漿中濃度が上昇すると予測される。

別紙８【薬効分類】６２９ その他の化学療法剤【医薬品名】ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

10. 相互作用

10. 相互作用

10.2 併用注意（併用に注意すること）

10.2 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3Aにより主に代謝 これらの薬剤の血中濃 ラブコナゾールのCYP3Aにより主に代謝 これらの薬剤の血中濃 ラブコナゾールのされる薬剤される薬剤

シンバスタチン度を上昇させる可能性 CYP3Aに対する阻がある。

度を上昇させる可能性 CYP3Aに対する阻害作用により、こシンバスタチン

ミダゾラム

れらの薬剤の代謝ミダゾラム

れらの薬剤の代謝等が阻害される。

アゼルニジピンが阻害される。

等がある。

害作用により、こ別紙９【薬効分類】７２１ Ｘ線造影剤【医薬品名】イオジキサノール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

11. 副作用11. 副作用11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用〈効能共通〉〈効能共通〉（新設）

急性汎発性発疹性膿疱症

別紙１０【薬効分類】眼科用薬【医薬品名】スルファメトキサゾール含有製剤（一般用医薬品）
スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤（一般用医薬品）【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行改訂案

してはいけないことしてはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくな（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）

る）

（新設）

次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。

相談すること相談すること使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売 直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（新設）者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
ショック症

状

使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のか（アナフィラ すれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、
キシー）

意識の混濁等があらわれる。