委員会委員養成カリキュラム

第４版

２０２４年３⽉

第４版は「厚⽣労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 治験・倫理審査委員会委員研修」の中で改訂が⾏われた。

委員会委員養成カリキュラムの解説

１．本カリキュラムに⽤いている概念
倫理審査委員会委員、認定臨床研究審査委員会委員等が習得すべきテーマを表記し、委員に期待されるスキルとして⼤⽬標を設定し、その上でテーマ毎の概念およびキーワードを⽰した。具体的な教育⽅法と時間は、それらに基づいて打ち出されている。

２．本カリキュラムの使い⽅
１）本カリキュラムで想定した研修受講者について
本カリキュラムで想定した研修受講者は①認定臨床研究審査委員会から基幹病院レベルの倫理審査委員会の委員、②中堅クラスの委員（着任して間もない委員
でも委員⻑、副委員⻑クラスでもない）とし、委員のバックグラウンドは問わない。これらの委員の研修をイメージし、委員として求められるスタンダードなレベルのスキルを習得するための研修を想定するが、事務局員の受講を拒むものではない。
２）研修内容についてカバーすべき研修内容については平均的なレベルの委員が必要最低限学ぶべき被験者保護に関連する事項全般に加え、臨床研究に関連する事項とする（GCP から倫理指針、再⽣医療まで）。
必ずしも個別のテーマ毎に「講義」と「ワークショップ・演習」を独⽴して設定する必要はなく、使い分けは可能である。また、個別のテーマの「講義」ある
いは「ワークショップ・演習」については、他テーマの複数の要素を含め構成し、内容が重複することについては差し⽀えない。
ICT プログラム、研修会等における「講義」、「ワークショップ・演習」に加え、OJT などによる複合的研修プログラムの習得をもって、質の⾼い委員研修が可能になるものと考えるが、本カリキュラムでは「講義」、「ワークショップ・演習」についての記載のみにとどめる。本カリキュラムは、原則「臨床研究」という⽤語を⽤い作成しているが、その中には治験も含むものとする。

参照可能な ICT プログラムや⽬安のコマ数については、シラバス（案）に記載した。ICT プログラムについては、理解度確認テスト等の併⽤がより学習効果を⾼めるものと考える。
3）時間の設定「講義」、「ワークショップ・演習」は、「コマ数」でそれぞれのボリュームを⽰している。1 コマあたりの時間配分の設定は、研修を企画・運営する機関、団体等の検討に委ねるが、本カリキュラムは「1 コマ＝60 分」を想定し作成したものである（最⼩単位は 0.5 コマとする）が、実際の研修会における 1 コマあたりの時間配分の設定は、研修会の主催者に委ねる。テーマ毎の「講義」と「ワークショップ・演習」の時間配分の設定はあくまでも参考事例（⽬安）とし、受講者の構成等を鑑み、柔軟な運⽤を可能とする。時間合計は各テーマの重み付けと解釈していただくので差し⽀えない。
この時間設定で本カリキュラムに基づく委員会委員養成のための研修プログラムを⽴案すると、以下のようなボリュームとなる。
「講義」………………………６.５コマ「ワークショップ・演習」…８.５コマ

委員会委員養成カリキュラム
この養成研修の受講者像（受講者の条件）
1．審査委員（審査委員を対象とするが事務局員の受講も可能である）

No

テーマ

第４版

委員に期待されるスキル（⼤⽬標）

概要

キーワード

２０２４年３⽉

講義内容

時間（コマ数）

ワークショップ・演習内容

時間（コマ数）（１コマ６０分程度を想定）

最⼩単位０.５（１コマ６０分程度を想定）

最⼩単位０.５

時間合計

以下について説明する。
1

研究倫理の基本と歴史

研究倫理の基本と歴史について理解し、その概要について説明できる

・研究倫理の基本が被験者保護にあること
・被験者保護の基礎を築いたニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣⾔、ベルモント・レポートとその成⽴経緯

ニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣⾔、ベルモントレポート、研究倫理の３原則他

研究倫理の基本的枠組みと歴史

0.50.5・上記と対⽐して、⽇本の倫理指針を中⼼にした規制の成⽴経緯
以下について説明する。
2

倫理的妥当性と被験者保護

被験者保護の概念に精通し、実施する臨床研究に適⽤する⽅法を理解できる・研究対象者の⼈格の尊重にはインフォームド・コンセント等が重要であり、⼩児を含め、いかなる場合も研究対象者の権利が保証され、⾃由意思が尊重されるべきであること・研究の意義（有⽤性）を評価した上で、研究に伴うリスクを最⼩化するために、リスク・ベネフィット評価の考え⽅の概要

3

研究倫理で知っておくべき過去の事例

被験者保護の観点における過去の不適正事例を学び、その問題を的確に理解できる

以下について説明する。
・研究倫理・被験者保護、研究不正・利益相反管理の観点から問題になった事例
・現在の研究倫理審査において留意すべき点

被験者保護の概念と その適⽤、インフォーム
ドコンセント(IC)/インフォームドアセント、 インフォームド・コンセント、リスク・ベネフィット評価、公正オプトアウトに関する対応、リスク・べネな被験者選択

1

臨床研究における被験者保護について考える〜実運⽤にどの程度反映されているか〜

1

2

フィット、代諾者、公正な⽴会⼈

被験者保護、国内外の不適正事例、FFP、QRP、リサーチインテグリティ

研究倫理の過去の不適正な医学研究事例

0.50.5

以下について説明する。
4

利益相反管理臨床研究における利益相反管理の概要について説明できる

・臨床研究に関わる利益相反の概念（広義の利益相反と狭義の利益相反）・倫理審査委員会や利益相反マネジメント委員会等の委員の役割・責務における利益相反の概 利益相反、利益相反管理
念臨床研究における利益相反の概念、研究実施における利益相反管

0.5

臨床研究における利益相反管理についてのケーススタディ

0.5

1

研究倫理・臨床研究関連規制・保険外併⽤療養費制度0.5

臨床研究に関する規制要件の⾃機関の運⽤を考える

11.5

審査に必要な資料と記載すべき項⽬、レビューにおける留意事項

1

研究実施計画書、説明⽂書、同意書、関連資料のチェック⽅法

1

20.5

研究デザインと統計解析

0.5

10.5

10.5

10.5

1

11.5

228.5

15

理⽅法と利益相反状態の開⽰のあり⽅

・上記を踏まえた利益相反についての適切な管理⽅法や開⽰のあり⽅、懸念事項

5

研究倫理・臨床研究関連規制・保険外併⽤療養費制度

規制要件や保険制度等、研究倫理に関わる事項の知識および最新の動向を理解し、審査する臨
床研究に適⽤できる以下について説明する。

ICH-GCP、J-GCP、臨床研究法、再⽣医療等

・GCP、臨床研究法、⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針等の各種規制

安全性確保法、倫理指針、国際的な規制の概・我が国における保険診療の枠組み、治験や臨床研究における保険外併⽤療養費制度（先進医 要、個⼈情報保護法、保険外併⽤療養費制度（先進医療・患者申出療養）、拡⼤治験療、患者申出療養）の仕組み
以下について説明する。

6

臨床研究計画研究計画書、説明⽂書、同意書、関連資料の概要のレビューができる

・研究実施計画書、説明⽂書・同意書、その他の関連資料が、科学的観点ならびに倫理的観点から、中⽴的かつ公正にレビューするにあたり、最低限おさえておきたい事項
・委員の⽴場（医学・医療の専⾨家等の⾃然科学の有識者、法律学・倫理学等の専⾨家等の⼈研究計画書、説明⽂書、同意書、関連資料の概要のレビュー

⽂・社会科学の有識者、⼀般の⽴場から意⾒を述べることができる者）ごとの審査の視点
以下について説明する。
・臨床研究における科学的合理性については研究の⽬的が明確であること
7

研究デザインと統計解析

臨床研究における科学的合理性について⽣物統計学的視点も考慮し説明できる

・⽬的と評価項⽬、⽬的と研究デザインが合致し、評価項⽬の定義が明確であること

研究デザイン、統計解析、サンプルサイズ、・統計学的考察が記載されていること

評価項⽬（中間解析、独⽴データモニタリン 研究デザインと統計解析

・⽬標症例数の設定根拠と解析⽅法が合致し、⽬標症例数の設定根拠、解析対象集団、解析⽅ グ委員会（効果安全性評価委員会））
法が妥当であること
・⽣物・医学統計の専⾨家が参画していること

臨床研究の実施体制の概要を理解し、審査対象
8

臨床研究の実施体制①となる研究における実際のあり⽅や運⽤を把握できるなど

以下について説明する。

品質管理・品質保証（モニタリング・監・モニタリングの⼿法、監査の⼿法、安全性情報の取り扱い、実施状況報告、逸脱、不適正事 査）、安全性情報、有害事象・疾病等報告、 モニタリング、監査、安全性情報などの各種報告の種類や内容、案への対応とその概要

実施状況報告、逸脱、不適正・不適合（臨床 審査のポイント

・上記における審査等のポイント

研究法）事案

0.5

臨床研究に関する実施体制における運⽤の実際（重篤な有害事象、不適正事案が発⽣した際の実例と委員会の対応）

以下について説明する。
・臨床研究における補償と賠償の定義とその違い、保険に加⼊する場合の保険の種類（補償⾦・医療費・医療⼿当）9

臨床研究の実施体制②

臨床研究の実施体制についての概要を把握し議 ・補償・賠償の事例
論できる

・試料・情報の保管、データベース登録、薬剤管理、医療機器管理、研究対象者の募集の⽅法
等
・上記実施体制における実施医療機関の管理者（研究機関の⻑）、研究代表医師（研究代表

実施医療機関の管理者（研究機関の⻑）、研究代表医師（研究代表者）・研究責任医師（研究責任者）等の役割、補償と賠償、試料情報の保管、データベース登録、薬剤管理、臨床研究における補償と賠償、データベース登録、試験薬等の管理と記録作成、研究対象者の募集

0.5

補償処置が⾏われるような実例と委員会の対応

医療機器管理、被験者募集他者）、研究責任医師（研究責任者）等の役割
以下について説明する。
10

研究審査体制、倫理審査委員会、委員の役割

⼀般的な研究審査体制を理解し、倫理審査委員会の体制・役割について説明できる

・倫理審査委員会が各種の法規・指針等にあわせて設置され、重要な役割を⾏うこと

各種法規・指針等における審査体制、⼀括し・⼀括審査における審査の⼿続き、委受託する施設それぞれの役割分担の概要、事務局の対応 た倫理審査委員会の審査、倫理審査委員会の・委員会において様々な⽴場の委員により審査することが必要であること

要件・役割

各種法規・指針等に基づく倫理審査委員会の要件・役割、⼀括審査に係る基本的事項

0.5

各種法規・指針等に基づく審査体制や、⼀括審査を⾏う場合の運⽤を考える

・それぞれの⽴場の委員に求められる役割

11

その他の重要事項①

その他の重要事項の概要を理解する

審査に必要な知識を修得した上で、模擬審査委
12

その他の重要事項②

員会への参加⼜は⾃機関での運⽤に係る問題意識の共有等を通して、実際の審査意⾒業務に応⽤できる。

以下について説明する。

審査委員会委員及び事務局の役割、研究倫理・研究がどのような体制で⾏われているか

コンサルテーションの概要、臨床研究実施事

・倫理委員会委員及び事務局の役割

務局の役割、研究⽀援体制、運⽤上のノウハ 研究倫理⽀援体制、倫理審査委員会事務局の役割

・委員会運営等の質の向上、合理化・省⼒化に役⽴つ運⽤上のノウハウ

ウ（審査業務上の好事例、難渋した事例等）・各機関における事例（審査業務上の好事例、難渋した事例等）の紹介の共有

審査に必要な知識を修得し、委員及び事務局として⾃機関での運⽤に応⽤可能なノウハウを培う。また、新規案件・変更審査・SAE報告・実施状況報告・モニタリング報告・不適合報告などへの対応について、実際の審査意⾒業務での知⾒を踏まえた問題意識の共有化を図る。さらに、可能な範囲で、委員⻑、副委員⻑等が委員会の円滑な運営に必要とされるファシリテーションスキルを培う。

0.5

委員会運営等の質の向上、合理化・省⼒化に役⽴つ運⽤上のノウ
ハウや、審査業務上の好事例、難渋した事例等の共有審査に必要な知識を実際の審査意⾒業務に応⽤する（規制上のキーワードの理解、新規案審査に必要な知識を修得した審査委員として審査を⾏う模擬審査

件・変更申請・ＳＡＥ報告・実施状況報告・委員会の実施（モニタリングの⼿法、監査の⼿法、安全性情報のモニタリング報告・不適合報告などへの対応取り扱い、実施状況報告、逸脱、不適正事案への対応についての事例及び円滑な委員会運営のための検討）、審査の場でのシミュレーション）

審査の質の向上、ファシリテーション
合計

6.5合計

本カリキュラムは２０１８年度「⾰新的医療技術創出拠点プロジェクト 医療技術実⽤化総合促進事業 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修」の中で作成され、２０２０年度、２０２１年度及び２０２３年度「厚⽣労働省 臨床研究総合促進事業 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修」の中で改訂された。
以下に関係者を記す。
２０１８年度 第１版：⼤阪⼤学（⼭本洋⼀、浅野健⼈）、国⽴がん研究センター（⼀家綱邦、⼤藤弥⽣）、九州⼤学（河原直⼈、笹原正⼈）、京都⼤学（南学、⽵之内沙弥⾹）、慶應義塾⼤学病院（神⼭圭介、中川敦夫）、東京⼤学（上⽵勇三郎）：とりまとめ拠点
２０２０年度 第２版：⼤阪⼤学（⼭本洋⼀、浅野健⼈、甲⽥亨）、岡⼭⼤学（堀⽥勝幸、難波志穂⼦）、国⽴がん研究センター（⼀家綱邦、斎藤洋⼦）、九州⼤学（河原直⼈、笹原正⼈）、慶應義塾⼤学（神⼭圭介、中川敦夫）、東京⼤学（上⽵勇三郎、⼭崎⼤輔）、北海道⼤学（七⼾秀夫、⻄岡美登⾥）、東北⼤学（⾼野忠夫、横⽥崇）：とりまとめ拠点
２０２１年度 第３版：⼤阪⼤学（浅野健⼈、甲⽥亨）、岡⼭⼤学（堀⽥勝幸、加藤有加、難波志穂⼦）、国⽴がん研究センター（⼀家綱邦、⿑藤洋⼦）、九州⼤学（河原直⼈、河野佐知⼦）、慶應義塾⼤学（神⼭圭介、中川敦夫）、東京⼤学（上⽵ 勇三郎、⼭崎⼤輔）、北海道⼤学（七⼾秀夫）、東北⼤学（⾼野忠夫、横⽥崇）：とりまとめ拠点
２０２３年度 第4版：⼤阪⼤学（⼭本洋⼀、浅野健⼈、権泰史）、岡⼭⼤学（堀⽥勝幸、内⽥⼤輔、難波志穂⼦）、国⽴がん研究センター（⼀家綱邦、⿑藤洋⼦）、九州⼤学（河原直⼈、原⽥公⼦、森川真帆）、慶應義塾⼤学（神⼭圭介、吉⽥和⽣）、順天堂⼤学（奥澤淳司、佐原恵美⼦、⽥中智恵美、⽔野由紀⼦）、東京⼤学（上⽵勇三郎、⼭﨑⼤輔、荒川⼀郎）、千葉⼤学（島津実伸、⻘栁玲⼦）、北海道⼤学（七⼾秀夫）、東北⼤学（⾼野忠夫、横⽥崇）：とりまとめ拠点