Japan Bioanalysis ForumDG2023-62
バイオアナリシスのの実現に向けた提言
DG2023-62
Recommendations for achieving Digital

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デジタルトランスフォーメーション

transformation in the field of bioanalysis

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis ForumNameCompany◆ Tsuyoshi Kawahara

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

◆ Ayaka Kondo

SHIONOGI & CO., LTD.

◆ Naoko Nakai

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED◆ Hisao Nagaya

Synplogen Co., Ltd.
（順不同）

本発表の内容は、DG2023-62およびDG2023-62メンバーの意見であり、JBFおよび各所属会社としての意見ではないことをご理解ください。

※

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DG2023-62 Membersご質問，ご意見はメール（hisao.nagaya@gmail.com）でお願いいたします．

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

Contents

4-0. DG2022-57 調査結果
4-1. データ管理（製薬会社）
4-2. 治験実施施設
4-3. セントラルラボ
4-4. アッセイラボ

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概要 DG2023-62
1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
2. DG2022-57とDG2023-62との関連
3. サンプルジャーニー
4. 現状と将来像（理想と現実のギャップを埋めるための情報）

5. まとめ6. 参考情報15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

概要 DG2023-62
近年は，あらゆる業種でデジタルトランスフォーメーション（DX）への多くのステージ，領域においてデジタル技術の活用により，医薬品開発の成功確率向上，開発期間の短縮，業務の効率化が目指されている．しかしながら，バイオアナリシス分野においては，デジタル技術は，HPLC条件の自動最適化のAI活用などのように限定的である．
DG2023-62では，DXを活用した「検体データのデジタル統合管理の実現」を目指して調査を行った．

http://bioanalysisforum.jp/取り組みが始まっている．医薬品業界においても，研究，開発，営業など

当シンポジウムではバイオアナリシスの分野におけるDXの実現のための課題や解決策についての成果を共有する．
15th JBF Symposium, DG2023-62

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1. 製薬企業がDX導入を目指す理由

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum

1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
DXとは

DG2022-57よりDigital Transformation（DX，デジタルトランスフォーメーション）
ム（組織，文化，従業員）の変革を牽引しながら，第3のプラットフォーム（クラウド，モビリティ，ビッグデータ/アナリティクス，ソーシャル技術）を利用して，新しい製品やサービス，新しい ビジネスモデルを通して，ネットとリアルの両面での顧客エクスペリエンスの変革を図ることで価値を創出し，競争上の優位性を確立すること．

経済産業省の定義「世界最先端デジタル国家創造宣言・官民データ活用推進基本計画」（令和2年7月17日閣議決定）を踏襲
総務省 令和3年版 情報通信白書

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企業が外部エコシステム（顧客，市場）の劇的な変化に対応しつつ，内部エコシステ

企業がビジネス環境の激しい変化に対応し，データとデジタル技術を活用して，顧客や社会のニーズを基に，製品やサービス，ビジネスモデルを変革するとともに業務そのものや，組織，プロセス，企業文化・風土を変革し，競争上の優位性を確立する

こと．

DXとは何か？経済産業省の定義から活用事例まで徹底解説 (ntt.com)

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Japan Bioanalysis Forum

1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
DXによる新たな価値の創出の例★モノづくり様々な情報を含むビッグデータをAIで解析

内閣府HPより抜粋：
https://www8.cao.go.jp/cstp/society5_0/medical.html

様々な情報を含むビッグデータをAIで解析→「リアルタイムの自動健康診断などでの健→「AIやロボット活用，工場間連携による生産康促進や病気を早期発見すること」などの効率化，熟練技術の継承（匠の技のモデル→社会全体としても医療費や介護費などの社会的コストの削減や医療現場等での人手不足の問題を解決

http://bioanalysisforum.jp/★医療・介護分野

DG2022-57より化）」など→ 社会全体としても産業の競争力強化，多様なニーズの対応など

15th JBF Symposium, DG2023-62

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1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
・製薬企業がDX導入を目指す理由は「競争上の優位性確立」でありa. 外部エコシステムの劇的な変化に対応
ビジネス環境の激しい変化に対応

b. 内部エコシステムの変革業務そのものや，組織，プロセス，企業文化・風土を変革

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そのためには以下の3つを進めることが求められる．

c. 新しい製品やサービス，新しいビジネスモデル製品やサービス，ビジネスモデルを変革

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1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
a. 外部エコシステムの劇的な変化✓ AIを活用した創薬や臨床開発規制緩和✓ データ分析を活用した患者の予後予測や治療効果の測定• 医薬品の承認プロセスの迅速化✓ 臨床試験データのリアルタイム収集・分析✓ AIを活用した安全性情報の分析

http://bioanalysisforum.jp/• 技術革新ビジネス環境の激しい変化に対応する事が必要

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Japan Bioanalysis Forum

1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
b. 内部エコシステムの変革✓ 情報共有を促進することで，意思決定を迅速化する• 効率性の向上✓ 部門やグループ間の連携を強化✓ 文書の検索時間の削減✓ 働き方改革• 環境貢献✓ 紙数の削減

http://bioanalysisforum.jp/• 意思決定の迅速化

業務そのものや，組織，プロセス，企業文化・風土を変革
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1. 製薬企業がDX導入を目指す理由
c. 新しい製品，サービス，ビジネスモデル•

開発期間の短縮Business as usualは通用しない✓ 臨床試験計画作成における情報収集時間の短縮✓ ビッグデータの解析✓ 治験関連文書作成時間の短縮•

デジタルバイオマーカー✓ ウェアラブルデバイスなどのデータの活用•

リアルワールドデーターの利用

http://bioanalysisforum.jp/✓ 非臨床試験でのADMET特性予測による候補化合物の選別✓ 承認外使用のRWDから有効性・安全性を評価✓ 単アーム試験に対する比 較群として使用

製品やサービス，ビジネスモデルを変革
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11「バイオアナリシスのデジタルトランスフォーメーションの実現に向けた提言」

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Japan Bioanalysis Forum

15th JBF Symposium, DG2023-62

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2. DG2022-57とDG2023-62との関連
DG2022-57

2022年 14 th JBF Symposium「バイオアナリシスのデジタルトランスフォーメーション」
DG2022-62

2023年 15 th JBF Symposium

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2. DG2022-57とDG2023-62との関連DXに必要な3つのデジタル化

DG2022-57より

デジタルデバイスを使ったデータ活用

DX

Digitization

Digitalization

デジタイゼーション

デジタライゼーション

デジタルトランスフォーメーション

ITシステムを導入して業務フローを部分的・局所的にデジタル化し，業務効率化を図ること

特定の業務プロセス全体をデジタル化し，デジタル技術で新たな価値やビジネスモデルを生み出すこと

企業のビジネス全体をデジタル化することで，ビジネスモデルや企業文化そのものを変えていく変革

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新しい価値の創出

紙から電子データへ

DGメンバー（2022⁻57）による定義：
バイオアナリシスのDXを『革新的な医薬品の上市というニーズに対し，データとデジタル技術を活用することで，分析方法と分析データの質の向上とヒト，モノ，カネ，時間などのリソース削減の両立を可能とするための変革』と定義

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2. DG2022-57とDG2023-62との関連
未来のバイオアナリシス（ DG2022-57 ）•検体がバーコードやICチップでラベル識別可能となり，採血記録が電子情報とラベルチューブの情報に紐づけ可．
適切なラベルが貼付されたチューブが，採血時に自動的に準備され，誤ったチューブを用いようとするとアラート表示．

••••

個社/業界の垣根を越えてデータを蓄積・解析・共有する「物流・商流データ基盤」を構築．
配送作業/入出庫の効率化．
コンテナターミナル運営が効率化される．（AIターミナル）「モノの動き」と「取引の動き」 の見える化．

•••

リアルタイム在庫管理．
バーコードリーダーによりサンプルを紐づけし，庫内作業を効率化．
自動倉庫型 ピッキング/融解のシステムにより，目視での確認作業が不要．

分析前処理

••

ラボ内のカメラにより，QC作業の簡便化．
前処理のフルオートメンション化により，熟練さが必要な操作の俗人化を回避．

機器分析

•••
•

メソッド開発の自動化．
検体発送計画に応じて，検体リストが確定し，測定リストが自動作成．
IoT / AI による装置のリモートモニタリング．
フルリモート化により，タイムラグなしでリモート修理やメンテナンスを実施．

データ解析

••

システム統一により，委託が簡便になる．
解析および文書作成の全自動化・フルリモート化．

検体輸送

検体・化合物管理

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検体収集

•

DG2022-57より

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2. DG2022-57とDG2023-62との関連どうすれば理想的なサンプルジャーニーとなるか
サンプルジャーニー：サンプルの条件付けからデータ取得までの道のり
カスタマージャーニー：顧客が商品を購入し，利用，継続・再購入するまでの道のり
サービスジャーニー：ひとつの要求を持った顧客の，その要求が叶えられるまでの起点から終点までの道のり

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理想的なサンプルジャーニーのために何が出来るか正しく適切な「地図」が必要となる
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3. サンプルジャーニー

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum16次ページの資料を、1図/4枚（A3）で印刷して掲示する

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Japan Bioanalysis Forum

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ここにサンプルジャーニーの図を入れ込む
可能なら4枚を使って1枚にするような形で大きく

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Japan Bioanalysis Forum18

4. 現状と将来像（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
4-0. DG2022-57 調査結果
4-1. データ管理（製薬会社）
4-2. 治験実施施設
4-3. セントラルラボ4-4. アッセイラボ

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4.0 DG2022-57 調査結果
a. BAデータのクラウド管理に関して（調査対象 DGメンバー）
DG2022-57より管理している
管理していない

管理していない 15名 83%

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管理している 3名 17%

データのクラウド管理は進んでいない
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4.0 DG2022-57 調査結果
b.電子ラボノート，LIMSの導入状況（調査対象 DGメンバー）
電子ノート

導入済み
導入済み

3名 17%

4名 22%

導入予定なし導入予定なし8名 45%

13名 72%
数年以内に導入数年以内に導入予定
2名 11%

予定

http://bioanalysisforum.jp/LIMS

6名 33%

電子ノート，LIMSの導入は進んでおらず，導入予定も多くない→ 測定値以外のデータは，電子データ化が進んでいない
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4.1 データ管理（製薬企業）（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum

4.1 製薬企業（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
a. 情報の集約管理のために配慮すべきこと

ここ！

クラウド

オンプレミス

インターネット経由で別のコンピューター上にあるアプリケーションやデー
タをハードウェアや設備を自社施設内に設置することなく利用する情報処理

サーバー機器などのハードウェアおよび業務用アプリケーションなどのソフトウェアを，使用者の管理する施設内に設置して運用

メリット

各施設への設備投資不要
複数施設の利用に対応可能

クラウドに比べて個人情報の取り扱い制限がかからない．

デメリット

要配慮個人情報に該当するような患者情報は管理不可．
施設や担当者ごとにデータのアクセス権限を付与する必要がある．
アクセス人数増加に伴う管理費用増加やシステム自体の保守管理費用が高額になる可能性

各施設にインフラ構築が必要なため，費用が高い．
インフラ構築されていない施設は使用不可．

http://bioanalysisforum.jp/

データ管理はどのように実施するのが理想的か

製薬企業は，各治験（開発プロジェクト）において異なる治験施設・セントラルラボ・アッセイラボ使用するため，個人情報の管理に注意を払いながら「クラウド管理」を選択することを推奨．
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Japan Bioanalysis Forum

4.1 製薬企業（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

バイオアナリシスとしてクラウドで管理するデータの種類

必須項目

被検者ID，VISIT，採取時間

その他項目

国名，施設名，データのアップデート時間

使用範囲
GLP試験，GCP試験

治験名，アリコート数

http://bioanalysisforum.jp/

CSV取得は必要か

クラウド上で管理されているデータは，試験の品質に影響を与えるレベルであると判断し，CSVの取得を推奨．

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

4.1 製薬企業（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

バーコード発行時の留意点

容器に後付でバーコードシールを張ること自体は問題ないが①張り間違えによるデータ誤りが発生するリスク②バーコードシールを張るタスク③シールを張ることにより容器の直径が拡大し，希望のラックに容器を収納できないリスクなどがあるため注意が必要．
2Dバーコード付クライオチューブ External thread
特徴
チューブ底面にレーザーエッチング加工の2次元コードつき保存チューブでIDによるサンプル管理が可能✓ バーコードとサンプルの対応リスト表は事前に準備しないことを推奨する．

(Micronic社)

事前にバーコードと採取予定サンプルの対応表を作成してしまうと，治験施設で容器の取り違えが発生した時に対処が難しい．
採取後容器に分注したタイミングでサンプルとバーコードを紐づけ出来れば，容器の取り違えなどのミスをなくすことが可能．

製薬会社が主導して運用するがいずれの課題も各施設の対応可否次第であるため，各施設との事前連携が必須である．
15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/✓ 治験実施施設ではバーコード印字済みの容器の使用を推奨する．

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Japan Bioanalysis Forum

4.1 製薬企業（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

b. データ管理＜現状＞【実際】 随時，EDCからの情報吸い上げは可能
ただし，データを固定していない状態での提供となる．
バイオアナリシス担当や，濃度測定施設の担当者がDLするのは不可だが，スポンサーの臨床関係者やData Managerが間に入れば，モニタリングの範疇なのでOK（固定前のデータであっても，十分，有用と考えられる）

http://bioanalysisforum.jp/

バイオアナリシス業務では，EDCの情報すべてを入手する必要はない．
（例：情報量 EDC > DDC（Direct Data Capture））
臨床担当者が適切なタイミングで，EDCの情報をDL出来るのであれば，それで十分と考えられる．
サンプルを管理するための一元バーコードがあればOK＜将来像＞
最新情報を常にDLするようなシステムを作れば，濃度測定施設が測定を完了した時点の最新のEDCの情報と測定データを結び付ける事は可能
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4.2 治験実施施設（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/

Japan Bioanalysis Forum27

Japan Bioanalysis Forum4.2 治験実施施設（調査結果）
製薬企業の臨床推進業務担当者より聞き取り調査を行った「治験実施施設の現状」を下記に示す.

結果をスピーディーに共有すること（上記以外に発生するタスクは避けたい）

a. 症例報告書（CRF）およびワークシート

＜現状＞
••

ここ！

http://bioanalysisforum.jp/【Phase1施設】 （最優先事項）

症例報告書（CRF)を作成するための情報を収集するために「ワークシート」を作成する.
紙のワークシートを使用している場合が多い．紙のまま保管．
（Phase1施設は通常診療をしていないのでカルテは無い）
15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum••••••

スポンサーによってCRF（症例報告書）の形，収集する内容も異なる．
ワークシートの内容をEDCに転記(手入力)するため，施設毎スポンサー毎などそれぞれが転記しやすいように，独自のスタイルを使用しているサンプル送付時に添付するManifestも手入力の場合が多い．
CRF（症例報告書）を作らず，DDC （EDCへ直接入力するシステム）の導入も検討されたこともある．
しかし・・・
事前に作りこみが必要な事に加え，照会事項で当局から指摘を受けて記載内容を変更する場合などに融通が利きづらい．
（紙ベースの良さ，修正のしやすさ)
特にPhase1に関しては，試験計画および実施のスピード感が大事なので，作りこみなどをしている時間的な余裕は無い．

http://bioanalysisforum.jp/

4.2 治験実施施設（調査結果）→結果として，DDCの導入は進んでいないのが現状
15th JBF Symposium, DG2023-6229

Japan Bioanalysis Forum• 紙のワークシートの記載内容は治験実施施設の責務．
紙からEDCへの転記はモニターの責務．
DDCにした場合，入力された情報がどちらの責務なのか，判断が難しい.
• CRFからEDCへ自動で情報を吸い上げるようなAI（DX)を使った何かが出来ないか？ →正確性の担保をどのようにするかが問題．
• ＣＦＲ（原資料）＞ＥＤＣという不文律があるので，それは崩せない．
• 一方で，EDCは試験関係者であれば，いつでも情報をDLできる．

＜将来像＞
最新情報を常にDLするようなシステムを作れば，http://bioanalysisforum.jp/

4.2 治験実施施設（調査結果）

濃度測定施設が測定を完了した時点の最新のEDCの情報と測定データを結び付ける事は可能
15th JBF Symposium, DG2023-6230

Japan Bioanalysis Forum4.2 治験実施施設（調査結果）
ここ！

• 採取用資材や保存チューブ：
治験実施施設／セントラルラボが準備

http://bioanalysisforum.jp/

b. サンプルマネジメント＜現状＞（Manifestには，採血時間などスポンサーのリクエストする事前情報を入力している）
被験者，採血管，保存チューブ，それぞれの照合は治験実施施設内で使用するバーコードで管理をしている施設が多い．

＜将来像＞• バーコードリーダーを用いて採血時間を自動入力するシステムの導入はできないか？
空欄にしてある採血時間欄に時間を入れるのではなく，事前記入されている採血予定時間を上書きで書き換える形になると考えられる．

→現実的に難しい可能性が大きい

実際に再採血などもあるので，その場合に時間管理などが却って難しくなる可能性がある．採血時間をバーコード管理（自動入力）するのは，自由度が下がってやりにくくなるかもしれない．
15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum4.2 治験実施施設（調査結果）
c. バーコード管理の問題点＜現状＞• 実際にPhase1施設でバーコード管理をしている情報（被験者番号，チューブ番号等）もある．採血管と検体採取チューブの連動，検体保管など• 一方で，バーコード管理（自動入力）が不便に感じる情報もある．
• システム化をしてしまうと，メンテナンス費用が非常に高価（経験談）
しかし＆実際に• 検体管理だけではなく，各種検査などもバーコード管理できる可能性に思い当たり，バーコード管理の適用拡大をした実施施設があった．
• Phase1試験における「検査日時」「外部データ」「検査データ」を提供できるシステムを持っていた．
• しかしシステムのメンテナンス費用が高くて維持できなくなった．
• 結果 ・・・ 紙ベースの管理に戻った．
15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/

ここ！

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4.3 セントラルラボ（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum4.3 セントラルラボ（調査結果）
セントラルラボの営業担当者より聞き取り調査 を行った
「セントラルラボの現状」を下記に示す．

採取が計画されているサンプルを各測定施設へ届ける
ここ！

a. バーコード管理
＜現状＞

＜将来像＞

セントラルラボが独自のバーコード セントラルラボのシステムと互換性のあるシを発行．
ステムを製薬会社が使用する必要がある．
互換性が高いシステムを持つセントラルラボを選定することも考慮する．
被検者番号とセントラルラボ独自の 目視確認による人為的ミスを削減するため，バーコードの紐づけは目視確認．
バーコード管理をする場合は，バーコード病院で発行されたバーコードとセン リーダーを使用し，手入力を避けるような運トラルラボのバーコードは紐づけ用を積極的に取り入れる必要がある．
されていない.
15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/【サンプル回収，確認＆送付】

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Japan Bioanalysis Forum4.3 セントラルラボ（調査結果）
ここ！

＜将来像＞

セントラルラボで発行されたバーセントラルラボで独自発行されたバーコード
コードは，製薬会社やアッセイラボ は，バーコード情報さえ共有されれば，アッで使用されていない．
セイラボでそのまま使用することが可能．
CSVファイルでのデータ連携は可能．
システム導入にハードルがある場合は，まずしかし，セントラルラボの運用とし はセントラルラボとアッセイラボの連携からて，データの照合完了の証明として 始めることも可能である
バーコードを発行していることもある．その場合はセントラルラボで発 セントラルラボとアッセイラボで同一の行するバーコードを治験施設で前ID(バーコード）を使用することで一元管理もって使用することはできない．
が可能となる．
そもそも独自のシステムを導入して 他社と共通利用可能なシステムを積極的に推いない施設もある．
奨する．

15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/

＜現状＞

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Japan Bioanalysis Forum4.3 セントラルラボ（調査結果）
b. サンプル情報の誤記載

ここ！

サンプル登録後～リコンシレーションの 容器の取り違えや記載ミスを発生させな際に，サンプルの登録情報が誤っている い運用を推奨．
ことが判明し，各施設でサンプル情報（VISITや採血時間など）の修正が必要 採血管への分注時や，血液から血漿を分注する直前にバーコードを読み取り，直になる場合がある．
後に登録を行うことで容器の取り違えを①国内の治験施設はミスの発生頻度が少 発生させない運用を推奨
なく，連絡後，タイムリーに修正が可能．
（事前にバーコード登録や情報入力はし②海外の治験施設は修正発生頻度が高く，ない）
修正時に混乱を招き，さらに時差もある※上記の運用には，バーコードリーダー，ためタイムリーな修正が困難
PC，タブレット等の端末の準備が律速に③手書きによる修正を実施する施設が多 なる可能性がある．
く，管理が煩雑

15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/（サンプル情報照合・確認作業）
＜現状＞
＜将来像＞

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4.4 アッセイラボ（理想と現実のギャップを埋めるための情報）
ここ！

15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/

Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）
CROの臨床検体測定担当者※より聞き取り調査 を行った
「アッセイラボの現状」を下記に示す.
※（株）新日本科学

薬物代謝分析センター

西松

妙様

受領したサンプルを測定し正確なデータを報告する＜現状＞
a. 臨床検体受領
•••
•
•

ここ！

セントラルラボより提供される検体リストに従って，受領を実施．
検体に貼付されたラベル情報及び検体リストの整合性を目視確認．
ラベル情報は「治験番号，試料種，被験者番号，visit，採取日」等．
検体リストは紙で出力，管理．
保管庫との連動は紙に記録を残している．
15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/【アッセイラボ】

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Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）••••••検体リストの情報をLIMSに入力
検体リストから採取リストを作成，測定用チューブラベル作成，出力採取リスト，測定用チューブラベルよりに検体採取，希釈実施者と確認者の2名体制で実施．
検体を前処理後LIMSから出力したバッチリストより測定を実施．
クライアントPC内で解析，結果をLIMSに取り込む．
ここ！

c. 測定結果の報告•••

LIMSに取り込まれた結果を報告用データフォーマットに出力．
LIMSと報告用データフォーマットが連携できていればチェックレス．
連携できていない場合は，QCチェック後にセントラルラボへ結果報告.

15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/b. 臨床検体測定39

Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）
＜課題＞

••
•
•
•
•

検体数が多いと紙の枚数も増え，受領に時間がかかる．
特に海外から送付された試料の場合，ラベルが手書きで修正されているケースがあり，判別できないケースあり．
都度検体採取記録作成，ラベル作成，出力に時間を要する．
受領，採取実施の際は2人体制で人手が必要．
保管庫からの入出庫記録を都度記録する必要がある．
保管庫から検体を探すのに時間がかかる．
ここ！

＜将来像＞

http://bioanalysisforum.jp/

課題：測定以降はLIMSを使用することで自動化している．
検体受領から測定までは人の手を介しており自動化できていない．

検体受領から測定結果報告までをシステムで一括管理
15th JBF Symposium, DG2023-62

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Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）＜今後の展望（予定）＞

••
•
•
•
•

セントラルラボより提供される検体リストの情報をサンプルマネージャーに入力．
ラベル情報はバーコードで管理．あらかじめ，作成したラベルを施設へ送付，もしくは受領以降にバーコードで管理．
検体受領時はバーコードリーダーを用いて1人で実施可．
受領時のチェック記録も紙ではなく電子で管理．
サンプルマネージャーと保管庫の連携が可能．保管場所，引き出しの情報を入力し，凍結融解の回数など出庫時にアラート機能を使用することも可能．サンプルの捜索がしやすい．
サンプルマネージャーとLIMSシステムの連携可能．検体採取時もバーコードで1人で実施可．

前処理，測定以降のデータはLIMSで管理してるため，検体受領⇒測定結果報告までシステムでの管理が可能となる．
th15 JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/

サンプルマネージャーの導入：
検体受領から保管，測定までの間を一括管理できるシステムを導入

41

Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）•

導入を決めたきっかけは？
⇒ペーパーレス推進のためのボトムアップ提案であったが，多部署の関係するプロジェクトのため進行が遅く，最終的にはDI対応の必要性からトップダウンで進めることとなった．

•バーコードリーダーは何台での運用を想定している？
⇒受領用，保管庫入出庫用，測定用で6台以上は必要となる予定•

CSVは予定している？
⇒データ入力からLIMSに出力するとことまでの実施を予定している．
IOQはメーカーで実施．PQは各施設で実施．各施設ごとに想定される入力出力の整合性の確認，移管後のデータの整合性の確認を実施予定•

導入予定のシステムの他システムとの互換性は？
⇒LIMSと自動サンプリング装置と互換性あり．
15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/＜導入検討の背景＞

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Japan Bioanalysis Forum4.4 アッセイラボ（調査結果）
サンプルマネージャー導入でどれぐらいの時間短縮を想定している？
⇒受領，サンプル採取に関しては，2人体制から1人体制に変更することは可能
だが，時間は大きくは変わらない．
一方，管理，入力，チェックの時間は短縮可能
サンプル返却，廃棄時の捜索時の短縮も可能
データの正確性や精度向上が見込める•

治験実施施設等との連携は？
⇒必要な情報を事前に入手することが重要．
毒性試験においては，同じ社内のため，同じシステムを用いた対応が可能
サンプル採取から測定結果報告までの一元管理のモデルケースとして注目

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この3か所のみが関係するような形になる．
さらに，この3か所が同じ社内＝同じシステムを使用できるのでは？
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5. まとめ

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5. まとめ

各施設だけで対応可能な課題もあれば，関係部署すべてが協業したほうが，より良いシステムを構築できる課題もある．

調査した結果，一元管理には，製薬会社が先陣を切りつつ，関係部署と協業する事が大切と感じた．
本発表のアッセイラボ（調査結果）に記載してある「非臨床での１社3拠点の一元管理（計画）」を通して，管理上のさらなる課題発見および解決のモデルケースとして注目したい.

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サンプルジャーニーを追う事で，サンプル情報の一元管理が可能．
しかし，各施設に残された課題を解決する必要がある．

理想的なサンプルジャーニー実現のため，JBFDG2023⁻62としてデータ一元管理システムの構築を目指す．
皆様のご意見をお伺いさせてください．
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6. 参考情報

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6. 参考情報 政府• デジタル・トランスフォーメーション
https://www.meti.go.jp/policy/digital_transformation/index.html• DX銘柄https://www.meti.go.jp/policy/it_policy/investment/keiei_meigara/dx_meigara.ht
ml• デジタルガバナンス・コード実践の手引き
https://www.meti.go.jp/policy/it_policy/investment/dxchushoguidebook/tebiki.pdf⚫ IPA• DX SQUARE
https://dx.ipa.go.jp/understand15th JBF Symposium, DG2023-62

http://bioanalysisforum.jp/⚫ 経済産業省

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6. 参考情報 イベント
⚫ 日本薬剤学会第39回年会（テーマ：DX新時代の薬剤学）
2024/05/23-25（神戸国際会議場）
https://procomu.jp/apstj2024/

2024/04/17-19（東京ビッグサイト）
https://www.pharmait-expo.com/exhibit/⚫ デジタル化・DX推進展

2024/05/30-31（東京ビッグサイト），2024/11/07-09（インテックス大阪）
https://odex-telex.jp/lp/index.php⚫ インターフェックス 研究DX/ラボオートメーション
2024/03/13-15（インテックス大阪）
https://www.interphex.jp/osaka/ja-jp/about.html
2024/06/26-28（東京ビッグサイト）
https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/about.html

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http://bioanalysisforum.jp/⚫ ファーマIT＆デジタルヘルス エキスポ 202448Japan Bioanalysis Forum

6. 参考情報 DX失敗の紹介記事⚫ 日経ビジネス• DXの失敗，原因は「バズワードに飛びつく」経営者の安直な思考
https://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00535/060800003/• 中小企業｢そうだ，DXしよう｣大抵失敗する3大理由
https://toyokeizai.net/articles/-/622862⚫ プレジデント• なぜ日本企業のDXは失敗続きなのか…最重要なはずの｢デジタル改革｣が頓挫しやすい4つの理由
https://president.jp/articles/-/67028⚫ DIAMOND ハーバード・ビジネス・レビュー• 注目を浴びたデジタルトランスフォーメーションが失敗する理由
https://dhbr.diamond.jp/articles/-/6507

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