一般社団法人日本消化器がん検診学会「医学研究の利益相反に関する指針」の細則
日本消化器がん検診学会は学会員の利益相反(conflict of interest: COI)状態を公正にマネージメントするために「医学研究の利益相反に関する指針」を策定した。本指針は本学会における医学研究の公正・公平さを維持し、学会発表での透明性、社会的信頼性を保持しつつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために、日本内科学会、日本外科学会などの関連学会の指針を基盤として策定したものである。
本指針の適正かつ円滑な運用のために「医学研究の利益相反に関する指針の細則」を次のとおり定める。

第1条（本学会講演会などにおけるCOI 事項の申告）第1項
会員、非会員の別を問わず、本学会が主催する講演会（年次総会、大会、医師認定研修会、支部医師研修会）、市民公開講座、地方会、附置研究会、関連研究会などで医学研究に関する発表・講演を行う場
合、発表者の全員は、配偶者、一親等内の親族、生計を共にする者も含めて、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について過去3年間におけるCOI状態の有無を抄録登録時に、様式１により、学会事務局へ自己申告しなければならない。
筆頭発表者は共同演者も含めて該当するCOI状態がある場合は発表・講演スライドの最初（又は演題・発表者・講演者などを紹介するスライドの次）に様式2Aにより、あるいはポスターの最後に所定の様 式
2Bにより開示するものとする。該当するCOI状態がない場合は発表・講演スライドの最初（又は演題・発表者・講演者などを紹介するスライドの次）に様式2Cにより、あるいはポスターの最後に所定の様式2Dにより明示するものとする。
第2項｢医学系研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体｣とは、｢医学系研究｣に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
①医学系研究を依頼し、又は、共同で行った関係（有償無償を問わない）②医学系研究において評価される臨床検査キット、機器などに関連して、特許権などを共有している関係③ 医学系研究において使用される臨床検査キット・機材などを無償若しくは特に有利な価格で提供している関係④医学系研究について研究助成・寄付などをしている関係⑤医学系研究において未承認の臨床検査キットや医療機器などを提供している関係⑥寄付講座などのスポンサーとなっている関係
第3項
発表演題に関連する「医学系研究」とは、主に消化器がんの二次予防としての検診に関わる医学的研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料及び個人を特定できるデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料又はデータに当たるかどうかは文部科学省・厚生労働省公表（令和 3年 3月 23日）の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。

第2条（COI 自己申告の基準について）

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COI自己申告が必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。
① 医学系研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（以下、企業・組織や団体という） の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。
② 株式の保有については、 1つの企業についての年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5％以上を所有する場合とする。
③ 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの特許権使用料が年間100万円以上とする。
④ 企業・組織や団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、1つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。
⑤ 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。
⑥ 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から医学研究（受託研究費、共同研究費、委任経理金など）に対して支払われた総額が年間100万円以上とする。
⑦ 企業・組織や団体が提供する治験費、奨学（奨励）寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人又は申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
⑧ 企業・組織や団体が提供する寄付講座に所属している場合とする。
⑨ その他、研究、教育、診療とは無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。
ただし、開示基準（1）「企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職」とは、研究機関に所属する研究者が特定企業の役員、顧問職に就任し、契約により定期的にかつ継続的に従事し報酬を受け取る場合を意味しており、相手企業からの依頼により単回でのアドバイスなどの提供は開示基準（4）「企業や営利を目的とした団体より、会議の出席（発表、助言）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演などの報酬」として申告すること。更に、⑥、⑦については、発表者個人か、発表者が所属する部局（講座、分野）あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある。なお、企業などから提供される研究費・寄附金に係る判断基準額については、申告者が実質的に使途を決定し得る金額を申告すると明確に示した。申告された内容の具体的な開示、公開の方法については所定の様式に従う。
組織COIとして、申告者が所属する研究機関そのもの、あるいは所属研究機関・部門（大学、病院、学部又はセンターなど）の長と過去に共同研究者、分担研究者の関係、あるいは現在そのような関係にある場合、申告者が関わる本学会事業活動に影響を及ぼす可能性が想定されれば、以下の事項で所定の様式（様式3-C）に従ってCOI申告するものとする。なお、自己申告に必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。
（1）企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から、医学系研究（共同研究、受託研究、治験など）に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金の総額が年間1,000万円以上のものを記載する。
（2）企業・組織や団体が提供する寄附金については、1つの企業・団体から、申告者個人又は申告者が所属する所属機関・部門そのもの或いは所属機関・部門の長に対して、実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間200万円以上のものを記載する。
（3）その他として、申告者所属の研究機関、部門あるいはそれらの長（過去3年以内に共同研究、分担研究の関係）が保有する株式（全株式の５％以上）、特許使用料、あるいはベンチャー企業への投資などがあれば、組織COIとして記載する。
第3条（本学会機関誌、診療ガイドライン等作成などにおける届出事項の公表）

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第1項
本学会の機関誌の日本消化器がん検診学会雑誌(Journal of Gastrointestinal Cancer Screening)などで発表（総説、原著論文など）を行う著者全員は、会員、非会員を問わず、発表内容が本細則第一条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合、投稿時から遡って過去3年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定める様式3を用いて事前に学会事務局へ届け出なければならない。
筆頭著者は当該論文にかかる著者全員からのCOI状態に関する申告書を取りまとめて提出し、記載内容について責任を負うことが求められる。この記載内容は、論文末尾で文献の前に掲載される。規定されたCOI状態がない場合は、「開示すべきCOIはない」などの文言が同部分に記載される。投稿時に明らかにするCOI状態については、「医学研究の利益相反に関する指針」のⅣ.の申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示すべき事項について、自己申告が必要な金額は第2条に従う。機関誌以外の本学会刊行物での発表もこれに準じる。発表者より届けられた様式3は論文査読者には開示しない。
第2項
本学会が編集に携わった診療ガイドラインなどの刊行にあたっては、関係した作成委員、評価委員、統括委員のCOI 状態をまとめて刊行物中に開示しなければならない。この開示は記載内容に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限定する。また、本学会「医学研究の利益相反に関する指針」第8条7項表3に示す金額を超える各項目の基準額のいずれかを超えている委員については、審議には参加することは可能であるが、余人をもって替えがたい場合を除き議決権を持つべきではない。基準額を大幅に超えるような COI状態がある場合には、委員候補は自ら就任を辞退しなければならないとする。

第4条（役員、代議員、委員などのCOI 申告書の提出）

第1項
本学会の役員（理事長、副理事長、理事、監事）、幹事、代議員、学術集会（総会、大会、地方会）会
長、特定の委員会（将来構想・運営調整委員会、財務委員会、倫理委員会、利益相反委員会、編集委員会、教育・研修委員会、学会賞受賞者選考委員会委員、役員候補者詮衡委員会委員、がん検診情報・研究推進室の室委員、診療ガイドラインなどの策定にかかる委員会）学会事務職員は「医学研究の利益相反に関する指針」のⅣ.の申告すべき事項について、就任時の前年度 3 年間における COI 状態の有無を所定の様式 4 に従い、新就任時と、就任後は 1 年ごとに、COI 自己申告書を理事長へ提出しなければならない。既に COI 自己申告書を届けている場合には提出の必要はない。ただし、COI の自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
第2項
様式4に記載するCOI状態については、「医学研究の利益相反に関する指針」のⅣ.の申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は、第2 条で規定された基準額とし、様式4に従い、項目ごとに金額区分を明記する。様式4は就任時の前年度3 年分を記入し、その算出期間を明示する。ただし、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合は、8週以内に様式4を以て報告する義務を負うものとする。

第5条（COI 自己申告書の取り扱い）

第1項
学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は2年間3にわたり理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。同様に、役員・委員の任期を終了した者、役員・委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。2年間の期間を経過した書類は、理事長の監督下に速やかに削除・廃棄される。ただし、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を設定して当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。学術講演会担当責任者（会長など）に関するCOI情報に関しても役員の場合と同様の扱いとする。
第2項
COI情報は、当該個人と学会の活動との間におけるCOIの有無・程度を判断し、本学会としてその判断に従ったマネージメント並びに措置を講ずるために、本細則に従い、学会の理事、関係役職者において随時利用できるものとする。利用に際しては、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない（守秘義務）。
第3項
COI 情報は、第5条第2項の場合を除き、原則として非公開とする。COI情報は、学会の活動、委員会の活動（附属の常設小委員会などの活動を含む）、臨時の委員会などの活動などに関して、本学会として社会的･道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示若しくは公表することができる。ただし、当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、利益相反委員会、倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示若しくは公開されるCOI 情報の当事者は、理事会若しくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。ただし、開示若しくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。
第4項
特定の会員を指名しての開示請求（法的請求も含めて）があった場合、妥当と思われる理由があれば、理事長からの諮問を受けてCOI委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する。しかし、COI委員
会 で対応できないと判断された場合には、理事長は当該問題を取り扱う特定の理事１名、本学会会員若干名及び外部委員１名以上により構成されるCOI 調査委員会を設置する。COI調査委員会は開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して可及的すみやかにその答申を行う。

第6条（COI委員会）

理事会が指名する本学会会員若干名及び外部委員1名以上により、COI委員会を構成し、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。COI委員会は、理事会、倫理委員会と連携して、COI指針並びに本細則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントと違反に対する対 応を行う。COI委員会は、本学会が行う全ての事業において、重大な利益相反状態が会員に生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切であった場合、当該会員にその旨を通知し、COIの修告を勧告するなどの適切な指導を行う。委員にかかわるCOI事項の報告並びにCOI 情報の取扱いについては、第5条の規定を準用する。

第7条（違反者に対する措置）第１項

4本学会機関誌の日本消化器がん検診学会雑誌(Journal of Gastrointestinal Cancer Screening)などで発表を行う著者並びに本学会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義若しくは社会的・道義的問題が発生した場合、本学会としての社会的説明責任を果たすためにCOI委員会は十分な調査、ヒアリングなどのもとに適切な対応を講ずるものとする。深刻なCOI状態があり、説明責任が果たせない場合には、理事長は、倫理委員会に諮問し、その答申をもとに理事会で審議の上、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を検討する。また、関係者の行為が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、倫理委員会に諮問し、適切な措置を講ずることができる。
第2項
本学会の役員、COI自己申告が課せられている委員又はそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には、COI委員会委員長は文書をもって理事長に報告し、理事長は速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない。当該指摘が承認された時は役員及び委員は退任し、理事長は役員候補者及び委員候補者に対する委嘱を撤回することができる。

第8条（不服申し立て）第1項 不服申し立て請求第7条1項により、本学会事業での発表（学会機関誌、学術講演会など）に対して違反措置の決定通知を受けた者、第7条2項により役員及び委員の退任あるいは委嘱撤回の決定を受けた者は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、理事長宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、委員長が文書で示した決定理由に対する具体的な反論･反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。
第2項 不服申し立て審査手続
1. 不服申し立ての審査請求を受けた場合、理事長は速やかに不服申し立て審査委員会（以下、審査委員会という）を設置しなければならない。審査委員会は理事長が指名する本学会会員若干名及び外部委員１名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。審査委員会は審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う。
2. 審査委員会は、当該不服申し立てにかかる倫理委員会担当理事、COI委員会委員長並びに不服申し立て者から意見を聴取することができる。ただし、定められた意見聴取の期日に出頭しない場合は、その限りではない。
3. 審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第１回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事会に提出する。
4. 理事会は不服申し立てに対する審査委員会の裁定をもとに最終処分を決定する。

第9条（守秘義務違反者に対する措置）

COI情報をマネージメントする上で、個人のCOI情報を知り得た学会事務局職員は学会理事、関係役職者と同様に第5条第2項に定める守秘義務を負う。正規の手続きを踏まず、COI情報を意図的に部外者に漏洩した学会員、事務局職員に対して、理事会はそれぞれ除名、解雇などの罰則を科すことができる。

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第10条（細則の改正）

本細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想されるため、COI委員会は本細則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、変更することができる。

附則

1 本細則は、平成25年1月1日から１年間を試行期間とし、平成26年1月1日より完全実施とする。
2 平成25年4月1日(一般社団法人移行に伴う技術的修正)
3 平成25年10月10日(各種委員会の追加及び改称に伴う技術的修正)
4 本指針は平成27年10月9日に日本内科学会利益相反規定変改訂並びに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針実施に伴う改定を行い、平成28年1月1日より施行とする。
5 平成30年4月1日に一部（申告基準）改定。
6 平成30年9月6日に一部改定（第2条）
7 令和１年10月17日に一部改定（第1,2,3,4条、附則）
8 令和3年3月19日一部改定
9 令和3年9月30日一部改定
10 令和5年6月29日一部改定
11 令和6年6月6日一部改定（委員会名称変更、委員会増設による）

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