倫理審査の不要な研究（カテゴリーA）の具体例と抄録例
倫理審査の不要な研究（カテゴリーA）のうち、以下の項⽬について具体例と抄録例を⽤意※しました。
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①

9 例以下をまとめた研究性のない症例報告 .................................................................................................. 2②

傷病の成因・病態の理解、傷病の予防・診断・治療⽅法の改善、有効性・安全性の検証を通じて、⼈の健康の保持増進または傷病からの回復・⽣活の質の向上に資する知識を得ることを⽬的としない報告等※ ........................................................................................................................................................ 3③

論⽂や公開されているデータベース、ガイドラインのみを⽤いた研究 ..................................................... 4④

既に学術的な価値が定まり、研究⽤として広く利⽤され、かつ、⼀般に⼊⼿可能な試料・情報を⽤いた
研究 ............................................................................................................................................................... 5⑤

既に匿名化されている試料・情報（特定の個⼈を識別できない状態に加⼯され、⾃他問わず対応表がどこにも存在しないもの）を⽤いた研究。但し、体細胞由来のゲノムデータ解析は除く ........................ 6⑥

既に作成されている匿名加⼯情報または⾮識別加⼯情報を⽤いた研究 ..................................................... 7⑦

法令に基づく研究（臨床研究法、再⽣医療等安全性確保法は除く） ......................................................... 81

①

9 例以下をまとめた研究性のない症例報告
9 例以下であっても、治療法の有効性・安全性を評価したり、治療例と⾮治療例を⽐較したり、ある疾病の平均年齢や治療期間を評価するなど、研究性のあるものは倫理審査委員会の審査が必要です。
具体的には、「〇〇の有効性を検討した」、「安全性を検討した」、「〇〇群と〇〇群を⽐較した」、「20 例のうち、8 例を対象とした」という内容や、演題名が「〇〇の検討」、という演題は⼀般的に該当しません。
倫理審査が必要です。
逆に、「○○症例を経験した」、「有効な症例を経験した」、「安全であると思われた」などの記載は症例報
告の範疇です。

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例１ ・ 例２

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2

②

傷病の成因・病態の理解、傷病の予防・診断・治療⽅法の改善、有効性・安全性の検証を通じて、⼈の健康の保持増進または傷病からの回復・⽣活の質の向上に資する知識を得ることを⽬的としない報告等※※（例）：<1>単に治療方法の紹介、教育・トレーニング方法の紹介 <2>機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介
発表の内容が、⼈の健康状態、傷病の予防・診断・治療、患者の傷病からの回復や QOL に関することではなく、検査件数など業としての医療に関する指標であったり医師等の医療スタッフの技術習熟度やlearning curve などの教育に関する報告等が該当し、これらの倫理審査は不要です。

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例3・ 例4・ 例5

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3

③ 論⽂や公開されているデータベース、ガイドラインのみを⽤いた研究
⼀般に、⾃機関の患者のデータを(解析して)発表する場合は該当しません。つまり、⾃機関の倫理審査が必要です。研究に⽤いる患者データベースが、既に論⽂やガイドラインなどに公開されている場合には倫理審査は不要です。

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例6

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4

④ 既に学術的な価値が定まり、研究⽤として広く利⽤され、かつ、⼀般に⼊⼿可能な試料・情報を⽤いた研究発表者の機関の患者のデータを(解析して)発表する場合は該当しません。つまり、⾃機関の倫理審査が必要です。既に、論⽂や学会などで注釈なしで表⽰されるデータ、web 上に公表されているデータ、よく知られた細胞株などを⽤いる研究が該当します(倫理審査不要です)。
例えば、NDB オープンデータ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html）を⽤いる研究は審査不要です。NDB データでも、オープンデータではなく、データを申請して取得する場合は倫理審査が必要です。

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例3・ 例7・ 例8もくじへ

5

⑤

既に匿名化されている試料・情報（特定の個⼈を識別できない状態に加⼯され、⾃他問わず対応表がどこにも存在しないもの）を⽤いた研究。但し、体細胞由来のゲノムデータ解析は除く
当該研究に⽤いる前から匿名化されている既存の試料・情報であり、且つ、匿名化を⾏う際に対応表が作成されなかった場合、あるいは対応表は作成されたが、研究を実施するときまたは他の研究機関に提供するときに既に破棄され、どの機関にも存在していない場合を指します。⾃機関に対応表が無く誰のものか分からない状態であっても、他の機関に対応表が存在する場合は倫理審査が必要ですので注意して下さい。
通常、⾃機関の症例をまとめて、ある疾患の特徴や治療の有効性などを発表する場合には、倫理審査が必要です。

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例8

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6

⑥ 既に作成されている匿名加⼯情報または⾮識別加⼯情報を⽤いた研究
当該研究に⽤いようとする前から作成されている既存の匿名加⼯情報または⾮識別加⼯情報を指します。
当該研究に⽤いようとするときまたは他の研究機関に提供しようとするときに個⼈情報等から新たに匿名化し作成する場合は含みません。
通常、⾃機関の症例をまとめて、ある疾患の特徴や治療の有効性などを発表する場合には、倫理審査が必要です。

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例6・ 例8もくじへ7

⑦ 法令に基づく研究（臨床研究法、再⽣医療等安全性確保法は除く）
以下の法令が該当します。
・「がん登録等の推進に関する法律」（平成 25 年法律第 111 号）に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベース
・「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成 10 年法律第 114 号）に基づく感染症発⽣動向調査
・「健康増進法」（平成 14 年法律第 103 号）に基づく国⺠健康・栄養調査
ならびに、「医薬品医療機器等法」の定める
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚⽣省令第 28 号）
・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 16 年厚⽣労働省令第 171 号）
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚⽣労働省令第 36 号）
・「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚⽣労働省令第 38 号）
前半の 3 つの法令に基づき収集された情報を、個別研究のために改めて申請して情報を取得する場合は、それぞれの法令に定められた⼿続きが必要となり、多くの場合で倫理審査が求められます。
通常、⾃機関の症例をまとめて、ある疾患の特徴や治療の有効性などを発表する場合には、倫理審査が必要です。

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例 1 カテゴリー A① 「9 例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告→ 倫理審査が必要な例 (B1 研究)
題名：「消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法の有効性の検討」【背景・⽬的】消化管濾胞性リンパ腫は稀な疾患であることから、標準的な治療法は確⽴されていない。今回、我々は消化管に発⽣した濾胞性リンパ腫対するリツキシマブ単独療法の有効性及び安全性を後⽅視的に検討した。
【対象と⽅法】2002 年〜2020 年に当院で経験した消化管原発濾胞性リンパ腫９例を対象とした。その内リツキシマブ単独療法を施⾏した症例は 5 例であった。それ以外の 4 例は、○○療法を受けていた。リツキシマ
ブ 5 例の年齢中央値は 67 歳 (60〜77 歳)、男⼥⽐ 2:3、⼗⼆指腸原発が 4 例、回腸原発が１例。臨床病期(Lugano)分類では Stage III 3 例、IV 2 例であった。治療として、リツキシマブ (375 mg/m2）を１周毎に８回投与した。リツキシマブ単独療法以外の 4 例の平均年齢は・・・・。内視鏡検査及び CT 検査により効果判定を⾏なった。
【結果】化学放射線療法完遂率は 100%であった。リツキシマブ単独療法を施⾏した５例中 3 例(Stage III 2例、IV 1 例)では CT 及び内視鏡検査により腫瘍は完全に消失した。回腸原発の 1 例(Stage IV)と⼗⼆指腸原発の 1 例(Stage III)では、消化管にわずかに腫瘍が残存したが、リンパ節及び遠隔の転移巣は完全に消失した。Grade 2 以上の有害事象は認めなかった。治療後、いずれも２年以上⽣存している。リツキシマブ単独療法以外の 4 例は・・・・であった。
【結論】未だ症例数は少ないものの、消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法の有効性と安全性が⽰唆された。

補（例 1）カテゴリー A① 「9 例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告→ A①に該当で良い倫理審査が不要な例
題名：「消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法を施⾏した 5 例の報告」【背景・⽬的】消化管濾胞性リンパ腫は稀な疾患であることから、標準的な治療法は確⽴されていない。今回、我々は消化管に発⽣した濾胞性リンパ腫５例に対しリツキシマブ単独療法を施⾏したので報告する。
【対象と⽅法】2002 年〜2020 年に当院で経験した消化管原発濾胞性リンパ腫 5 例を経験した。症例１：〇歳
台男性、⼗⼆指腸原発、StageⅢ。症例 2：〇歳台男性、回腸原発、StageⅣ。症例 3：〇歳台⼥性、⼗⼆指腸原発、StageⅡ．症例４：・・・・・、症例５：・・・・。前例、治療として、リツキシマブ (375 mg/m2）を１周毎に８回投与した。
【結果】5 例共レジメン通りの治療が完遂された。症例１、３，４では CT 及び内視鏡検査により腫瘍は完全に消失した。症例２と症例５では、消化管にわずかに腫瘍が残存したが、リンパ節及び遠隔の転移巣は完全に消失した。全例で Grade 2 以上の有害事象は認めなかった。治療後、全例２年以上⽣存している。
【結論】消化管濾胞性リンパ腫に対し、リツキシマブ単独療法を施⾏した 5 例を経験した。本治療⽅は全例で安全委施⾏でき、治療効果も有効であった。

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9

例 2 カテゴリー A① 「9 例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告→ 倫理審査が不要な例
題名：「当院における膵癌に伴う悪性⼗⼆指腸狭窄に対する self-expandable metallic stent の使⽤経験」【背景・⽬的】膵頭部癌は、しばしば⼗⼆指腸浸潤をきたし、さらに浸潤して⼗⼆指腸狭窄をきたせば摂⾷不能となり予後不良である。今回、膵癌に伴う悪性⼗⼆指腸狭窄４例に self-expandable metallic stent を挿⼊した例を経験したので報告する。
【症例１】74 歳、⼥性。腹痛、腹部膨満感を主訴に受診。CT 検査にて膵頭部癌を疑い、EUS-FNA により膵癌と診断した。上部消化管内視鏡検査(EGD)にて⼗⼆指腸に腫瘤の浸潤を認め、狭窄を認めた。Wall-flex
metallic stent を挿⼊したところ、腹部膨満感が消失し、摂⾷可能となった。処置に伴う合併症は無かった。
【症例２】77 歳、男性。CT にて膵頭部に腫瘤を指摘され、精査のため紹介。EUS-FNA により膵癌と診断された。EGD にて・・・・・。【症例３】・・・・・・・。【症例４】・・・・・。
【結論】膵癌に伴う悪性⼗⼆指腸狭窄に self-expandable metallic stent を留置したところいずれも摂⾷可能となった４例を経験した。また、stent 留置による合併症は認められなかった。

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10

例 3 カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療⽅法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，⼈の健康の保持増進または傷病からの回復・⽣活の質の向上に資する知識を得ることを⽬的としない報告等」
カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究⽤として広く利⽤され，かつ，⼀般に⼊⼿可能な試料・情報を⽤いた研究」と申告→ A②や A④ではない倫理審査が必要な例 (B1 研究)
題名：「ERCP 後膵炎の重症化危険因⼦の検討」【背景】ERCP 後膵炎は重症化すると致死率の⾼い病態であり、ERCP ⼿技を必要とする患者にとって⼤きな問題である。
【⽬的】ERCP 後膵炎の重症化危険因⼦を明らかにし、ERCP 後膵炎の重症化リスク低減に寄与することを⽬的とする。
【対象と⽅法】⽇本の胆膵内視鏡ハイボリュームセンター10 施設から、過去 10 年間の ERCP 後膵炎患者の、性別、年齢、BMI、重症度、⼿技⽬的、・・・・に関して匿名化された情報を収集し・・・・・、【結果】・・・・・【考察】・・・・・

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11

例 4 カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療⽅法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，⼈の健康の保持増進または傷病からの回復・⽣活の質の向上に資する知識を得ることを⽬的としない報告等」と申告→ A②に該当で良い倫理審査が不要な例
題名：「ERCP 検査数の推移と ERCP 後膵炎の発⽣頻度に関する検討」【背景】ERCP は ERCP 後膵炎のリスクがあるため、EUS の普及と共に近年実施件数が減少傾向にあるが、ERCP 後の膵炎そのものの推移についての報告はない。
【⽬的】ERCP の件数と ERCP 後膵炎の件数の推移を検討し、EUS の普及が ERP 後膵炎の減少に寄与しているかを明らかにする。
【対象と⽅法】⽇本の胆膵内視鏡ハイボリュームセンター10 施設から、電⼦カルテや内視鏡部⾨システムに付随する業務集計⽤の検索機能を使⽤して（個々の患者情報に触れることなく）、統計数値として過去 20 年間の ERCP 件数、EUS 件数、ERCP 後膵炎患者数を収集し・・・・具体的事例の収集は⾏うことなく・・・・【結果】・・・・・【考察】・・・・・

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例 5 カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療⽅法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，⼈の健康の保持増進または傷病からの回復・⽣活の質の向上に資する知識を得ることを⽬的としない報告等」と申告→ A②に該当で良い倫理審査が不要な例
題名：「研修医における⼤腸内視鏡検査の症例数と盲腸到達率の検討」【背景】消化器病学会専⾨医制度の専攻医においては、多数例の⼤腸内視鏡検査(CS)を経験することが挿⼊技術の習得につながると考えられる。しかし、研修施設の環境や指導医の数、専攻医の状況などにより、専攻医が経験できる CS の症例数は異なる。
【⽬的】本研究では、１週間(平均で)に CS を２例以下、３〜5 例、６例以上の症例を経験する群に分けて１ヶ⽉毎の盲腸到達率を評価し、習熟速度を⽐較検討する。
【対象と⽅法】当院における消化器病学会の専攻医(卒後３年⽬)の各々において、CS を１週間に２例以下のみ実施する少数症例群、３〜5 例を実施する中等度症例群、６例以上の多数症例群の３群に分けた。2019 年４⽉〜2020 年３⽉に３年⽬専攻医が実施した CS 症例を対象に、３群における毎⽉の盲腸到達率を算出し、３群間で⽐較検討した。
【結果】・・・・・【考察】CS 挿⼊技術の習得には、多数例を経験することが重要であるが、１週間に最低３例以上を実施することが技術の向上に重要である。

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例 6 カテゴリー A③ 「論⽂や公開されているデータベース，ガイドラインのみを⽤いた研究」
カテゴリー A⑥ 「既に作成されている匿名加⼯情報または⾮識別加⼯情報を⽤いた研究」と申告→ 内視鏡指導施設及び内視鏡専⾨医数は A③、⾃治体単位の⼤腸がん検診受信者数及び⼤腸がん発⾒者数は A⑥に該当する倫理審査が不要な例
題名：「各⾃治体における内視鏡認定施設数及び内視鏡専⾨医数と⼤腸がん発⾒者数の関連」【背景】各⾃治体では、がん対策推進基本計画に基づいてがん対策推進計画を策定し、⼤腸がん検診を実施している。しかし、⾃治体毎に⼤腸内視鏡実施可能施設数や内視鏡専⾨医数に差があり、⼤腸がん⼆次健診の受診状況は異なり、⾃治体間で⼤腸がんの発⾒者数に差がある可能性がある。
【⽬的】各⾃治体単位の内視鏡指導施設数及び専⾨医数と⼤腸がん検診受診者数や⼤腸がん発⾒者数について調査し、⼤腸がん検診における医療環境の影響と⼆次予防効果の関係を明らかにする。
【対象と⽅法】内視鏡指導施設数・内視鏡専⾨医数は⽇本消化器内視鏡学会が HP で公表している情報を利⽤する。⼤腸がん検診受診者数、⼤腸がん発⾒者数は国⽴がん研究センターの全国がん登録情報の提供窓⼝より「がん登録推進法」により収集された既に匿名化されたデータ（⾮識別加⼯情報）の提供を受ける。それらのデータを、・・・・・【結果】・・・・・【考察】・・・・・

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例 7 カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究⽤として広く利⽤され，かつ，⼀般に⼊⼿可能な試料・情報を⽤いた研究」と申告→ A④に該当する倫理審査が不要な例
題名：「⽇本における各種胃酸分泌抑制剤の副作⽤に関する検討」【背景】近年、胃酸分泌抑制剤による各種副作⽤が報告されている。しかし、胃酸分泌抑制剤に対する⼤規模な副作⽤報告データベースを解析した報告はない。
【⽬的】各種薬剤別に本邦における副作⽤の特徴を明らかにし、安全な酸分泌抑制剤の使⽤に寄与することを⽬的とする。
【対象と⽅法】PMDA により公開されている副作⽤報告データベース（Japanese Adverse Drug Event Report(JADER) Database）を⽤いて、各酸分泌抑制剤と各薬剤誘発性副作⽤の関連性について・・・・・・・【結果】・・・・・・・【考察】・・・・・・・

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例 8 カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究⽤として広く利⽤され，かつ，⼀般に⼊⼿可能な試料・情報を⽤いた研究」
カテゴリー A⑤ 「既に匿名化されている試料・情報（特定の個⼈を識別できない状態に加⼯され，⾃他問わず対応表がどこにも存在しないもの）を⽤いた研究．但し，体細胞由来のゲノムデータ解析は除く」
カテゴリー A⑥ 「既に作成されている匿名加⼯情報または⾮識別加⼯情報を⽤いた研究」と申告→ いずれも該当しない倫理審査が必要な例 (B1 研究)
題名：「当院における悪性⼤腸狭窄に対するステント留置の有効性」【背景】⼤腸癌が進⾏するとしばしば⼤腸狭窄をきたし、早晩腸閉塞を合併する。腸閉塞を合併すると摂⾷不能、低栄養となり、⼿術後に合併症を起こす頻度が⾼くなる。当院では、２年前より悪性狭窄にステント留置を⾏ったのち、待機的に⼤腸癌⼿術を⾏っている。
【⽬的】⼤腸癌による悪性⼤腸狭窄に対して、術前にステント留置を⾏い、術後の⼊院期間の短さ、合併症率や⼈⼯肛⾨造設率、死亡率などを調べてステント留置の有効性を検討するとともに、安全性を評価する。
【対象と⽅法】当院において、⼤腸内視鏡検査にて⼤腸癌と診断され、腫瘍が全周性の症例、またはスコープが通過しない症例を対象とした。2010〜2016 年のステント留置をしていない 20 症例（A 群）と 2016 年以降のステント留置を⾏なった 20 例（B 群）を対象として、電⼦カルテ上で術後の⼊院期間、合併症率、⼈⼯肛⾨造設率、死亡率を調べて⽐較検討した。
【結果】・・・・・【考察】・・・・・

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例 9 カテゴリー A⑦ 「法令に基づく研究（臨床研究法，再⽣医療等安全性確保法は除く）」と申告→ A⑦に該当する倫理審査が不要な例
題名：「新規承認薬 A に関する製造販売後の real world での使⽤調査」【背景】20XX 年〇⽉に新薬 A が市販され、2 年が経過した。承認の際の治験の成績についての情報はあるが、市販後の使⽤実態や有効性・安全性に関する情報は広く知られていない。
【⽬的】A 薬の市販後の実態に関し調査した結果をまとめ、臨床現場に情報を提供し、A 薬の安⼼安全な使⽤に貢献することを⽬的とする。
【対象と⽅法】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施された全国の調査結果を製造業者 a と共同して「製造販売後調査等基本計画書」に基づいて解析し・・・・・、【結果】・・・・・【考察】・・・・・

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