SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Lesioni oculari gravi, Categoria 1
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
Sensibilizzazione cutanea, Categoria 1
H317: Può provocare una reazione allergica
cutanea.
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360D: Può nuocere al feto.
1B
Effetti sull'allattamento o attraverso
H362: Può essere nocivo per i lattanti allattati al
l'allattamento
seno.
Tossicità specifica per organi bersaglio H373: Può provocare danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 2
esposizione prolungata o ripetuta.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

1 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

Indicazioni di pericolo:

H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.
H318 Provoca gravi lesioni oculari.
H360D Può nuocere al feto.
H362 Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.
H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.

Consigli di prudenza:

Prevenzione:
P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P260 Non respirare la polvere.
P263 Evitare il contatto durante la gravidanza el'allattamento.
P280 Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere gli
occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P305 + P351 + P338 + P310 IN CASO DI CONTATTO CONGLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti.
Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo.
Continuare a sciacquare. Contattare immediatamente un
CENTRO ANTIVELENI/ un medico.
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Losartan
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o essiccazione della pelle.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

2 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Losartan

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
124750-99-8

Amlodipine Besylate652969-01-2

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1; H317
Repr. 1B; H360D
Lact.H362
STOT RE 2; H373
(Sangue, Sistema
cardio-vascolare,
Stomaco, Rene)
Acute Tox. 4; H302
Eye Irrit. 2; H319
Aquatic Chronic 2;
H411>= 10 - < 20>= 1 - < 2,5

Stima della tossicità
acuta
Tossicità acuta per
via orale: 393
mg/kg
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

3 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle consapone e molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare immediatamente un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Può provocare una reazione allergica cutanea.
Provoca gravi lesioni oculari.
Può nuocere al feto.
Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica oessiccazione della pelle.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
4 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Composti clorurati
Ossidi di azoto (NOx)
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
5 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto durante la gravidanza e l'allattamento.
sicuroEvitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
Non respirare la polvere.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Gli indumenti da lavoro
contaminati non devono essere portati fuori dal luogo dilavoro. Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Conservare rispettando leparticolari direttive nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
Esplosivi
Gas

7.3 Usi finali particolari
6 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Usi particolari

Numero SDS:
51859-00023:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Polvere3 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere alveolata)
Base: CH SUVA
10 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere inalabile)
Base: CH SUVA
Componenti

Cellulosa

Losartan
Amlodipine
Besylate

N. CAS

Tipo di valore
Parametri di controllo
Base(Tipo diesposizione)
9004-34-6
TWA (polvere
3 mg/m³
CH SUVA
alveolata)
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health124750-99TWA
100 µg/m3 (OEB 2)Interno8652969-01TWA
20 µg/m3 (OEB 3)
Interno2
Limite di100 µg/100 cm²Internosfregamento

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Minimizzare le concentrazioni di esposizione sul luogo di lavoro.
Applicare misure preventive per evitare esplosioni delle polveri.
Assicurarsi che i sistemi di trattamento della polvere ( come condutture di scarico,collettori dipolvere, contenitori, e apparecchiature di processo) siano costruiti in modo tale da evitare lafuoriuscita della polvere nell'area di lavoro (cioè che non ci siano perdite dall'apparecchiatura).
Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare con ventilazione di scarico locale.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare i seguenti indumenti di protezione personale :Usare occhiali di protezione idonei ai rischi chimici.
Se vi è rischio di spruzzi, indossate:
Visiera protettiva
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 166

Materiale:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni:

La finitura dei guanti protettivi per l'uso di prodotti chimici
deve essere scelta sulla base della concentrazione e dellaquantitàdi sostanze pericolose previste per le singole

Protezione delle mani

7 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Protezione della pelle e del
corpo

:

Protezione respiratoria:

Filtro tipo

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

mansioni. Il tempo di permeazione del prodotto non è stato
misurato. Cambiare spesso i guanti! Per applicazioni
particolari si raccomanda di definire la specifica resistenza ai
prodotti chimici con il produttore di guanti da lavoro. Lavarsi
le mani prima delle pause ed alla fine della giornata
lavorativa.
Scegliere abbigliamento prottetivo appropriato, basato sui dati
di resistenza chimica e valutazione del potenziale diesposizione in loco.
Evitare il contatto con la pelle, indossando abbigliamento
protettivo impenetrabile (guanti, grembiule, stivali, ecc.).
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 143
Tipo di particolati (P):SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: polvere
Colore:Nessun dato disponibile

Odore

:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

8 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Nessun dato disponibile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
9 / 21SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale:

Stima della tossicità acuta: > 5.000 mg/kg
Metodo: Giudizio competente:

DL50 (Topo): 1.257 - 1.590 mg/kg

Componenti:
Losartan:
Tossicità acuta per via orale

LDLo (Ratto): 200 mg/kg
LDLo (Topo): 400 mg/kg
Amlodipine Besylate:Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): 393 mg/kg

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Losartan:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Leggera irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca gravi lesioni oculari.

10 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Componenti:
Losartan:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Grave irritazione

Amlodipine Besylate:SpecieRisultato::

Su coniglio
Grave irritazione

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Può provocare una reazione allergica cutanea.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Losartan:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieValutazione
Risultato

:
:
:
:
:

Maximisation Test
Contatto con la pelle
Porcellino d'India
Possibilità o evidenze di sensibilizzazione cutanea nell'uomo
positivo

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Losartan:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: prova in vitro
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Sistema del test: cellule ovariche di criceto cinese
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di eluizione alcalina
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Risultato: negativo

Amlodipine Besylate:
11 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Genotossicità in vitro

Numero SDS:
51859-00023:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Risultato: negativo

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Losartan:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Dosi
Risultato

:
:
:
:
:

Topo
Orale
92 settimane
200 mg/kg peso corporeo
negativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Dosi
Risultato

:
:
:
:
:

Ratto
Orale
105 settimane
270 mg/kg peso corporeo
negativo

Amlodipine Besylate:SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Topo
Orale
2 Anninegativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Ratto
Orale
2 Anninegativo

Tossicità riproduttiva
Può nuocere al feto.
Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.
Componenti:
Losartan:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: LOAEL: 200 mg/kg peso corporeo
Risultato: effetti riproduttivi femminili
Osservazioni: Osservata tossicità materna.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Orale
12 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tossicità generale nelle madri: NOAEL: 10 mg/kg peso
corporeo
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL F1: 20 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetto embriotossico ed effetto svantaggioso sui
discendenti sono stati constatati soltanto nel caso di dosi
elevate tossiche per le madri, Nessun effetto teratogeno.
Tipo di test: Sviluppo
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporeo
Risultato: Fetotossicità., Nessun effetto teratogeno.
Tossicità riproduttiva Valutazione:

Chiara prova di effetti negativi sullo sviluppo, sulla base diesperimenti su animali.
Studi che indicano un pericolo per i lattanti durante il periodo
di allattamento

Amlodipine Besylate:Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Fertilität: NOAEL: 10 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità.
Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Ingestione
Fertilität: NOAEL: 25 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sullo sviluppo fetale.
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Ingestione
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 10 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sullo sviluppo fetale.
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Ingestione
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 1,6 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sullo sviluppo fetale.
Osservazioni: Osservata tossicità materna.

13 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Losartan:Via di esposizione
Organi bersaglio
Valutazione:::

Ingestione
Sangue, Sistema cardio-vascolare, Stomaco, RenePuò provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.

Losartan:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Numero delle esposizioni
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
15 mg/kg
Orale
309 d
daily
Sangue, Rene, Sistema cardio-vascolare, Stomaco

SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Sintomi

:
:
:
:
:

Cane
5 mg/kgOrale
1 Mesi
Salivazione, Vomito

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Numero delle esposizioni
Sintomi

:
:
:
:
:
:

Cane
25 mg/kg
Orale
53 Sett.
daily
Salivazione, Vomito

Amlodipine Besylate:SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Ratto
15 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiTossicità a dose ripetuta
Componenti:

Tossicità per aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.

14 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Componenti:
Losartan:Non esiste nessuna classificazione per tossicità tramite aspirazione
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Losartan:Contatto con gli occhi
Ingestione::

Sintomi: Irritante per gli occhi
Sintomi: ipotensione, tachicardia

Amlodipine Besylate:
Contatto con gli occhi
Ingestione::

Sintomi: Grave irritazione
Sintomi: Nausea, Dolore addominale, Fatica, Mal di testa,
Edema, Palpitazione

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Losartan:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trota iridea)): > 929 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: FDA 4.11

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 331 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

NOEC (Microcystis aeruginosa): 949 mg/l
Tempo di esposizione: 10 d
Metodo: FDA 4.01
NOEC (Selenastrum capricornutum (alga verde)): 143 mg/l
Tempo di esposizione: 10 d
Metodo: FDA 4.01

15 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 10 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 100 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 2,7 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 3,2 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CI50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 5,6
mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD:

Idrolisi: < 10 %(5 d)Amlodipine Besylate:Tossicità per i pesci

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:
Losartan:
Stabilità nell'acqua
12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Losartan:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 1,2

Amlodipine Besylate:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 3

12.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

16 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa
17 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Cargo):

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Passeggero):Non regolamentato come merce pericolosa

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente
Non regolamentato come merce pericolosa
14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
Non applicabile
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi: Devono essere considerate le condizioni di restrizione
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
per le seguenti allegati:
SR 814.81)
Cloruro di sodio: Allegato 2.7 Prodotti disgelanti
REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82)
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012):

Non applicabile:

Non applicabile:

Non applicabile

Altre legislazioni:
Articolo 13 Ordinanza sulla protezione della maternità (RS 822.111.52): Le donne incinte e lemadri allattanti possono venire a contatto con questo prodotto (questa sostanza / questo
preparato) soltanto se, in base a una valutazione dei rischi secondo l'articolo 63 OLL 1 (RS822.111), non ne risultano minacce concrete per la salute della madre e del bambino o se è
possibile ovviare a tali minacce mediante adeguate misure di protezione.
Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
18 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
Il prodotto appartiene al gruppo 1 secondo l'Ordinanza Svizzera sui prodotti chimici (OPChim
813.11).
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H317: Può provocare una reazione allergica cutanea.
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
H319: Provoca grave irritazione oculare.
H360D: Può nuocere al feto.
H362: Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.
H373: Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta se ingerito.
H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Eye Dam.
: Lesioni oculari gravi
Eye Irrit.
: Irritazione oculare
Lact.
: Effetti sull'allattamento o attraverso l'allattamento
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
Skin Sens.
: Sensibilizzazione cutanea
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
CH SUVA: Svizzera. Valori limite d'esposizione nei luoghi di lavoro
CH SUVA / TWA: Valori limite di esposizione professionale
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
19 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Eye Dam. 1

H318

Metodo di calcolo

Skin Sens. 1

H317

Metodo di calcolo

Repr. 1B

H360D

Metodo di calcolo

Lact.

H362

Metodo di calcolo

STOT RE 2

H373

Metodo di calcolo

Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,
20 / 21

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versione
4.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51859-00023

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
CH / IT21 / 21