ＩＨＥ-J コネクタソン2009ベンダワーク
ショップ
ＩＨＥ概要：臨床検査領域
2009/ 5/22

日本IHE協会 臨床検査 企画／技術委員会
岡田 裕善（アイテック阪急阪神株式会社）

はじめに．臨床検査の一般的な業務フロー
オーダ入力
結果照会

ラベル発行

採血

ＩＤカード

患者診察・治療

受付
会計計算
請求書発行

採血
検体到着確認

結果報告

前処理
精度管理
検査実施
データ検証

会計窓口

検査室

はじめに．臨床検査の一般的な対象システム
病院情報システム/電子カルテ(HIS)

オーダ入力

臨床検査システム(LIS)

依頼者オーダ

オーダ結果

オーダ実施
結果報告
前処理・精度管理
検査実施・データ検証

結果照会
分析項目

分析結果

自動分析装置分析・測定

１．マルチベンダでシステム導入する時の問題点
システムの導入・更新時の課題にはいろいろありますが・・・

最も問題なのは次の２点で工数・費用が大きいこと

複数ベンダ間の接続仕様の摺り合わせや接続試験
検査項目コード等のマスター変更

１ｰ１．例えば臨床検査システムと自動分析装置の間では臨床検査システム

検査結果情報検体ステータス多種多様なインタフェースが存在している
分注情報
検査オーダ情報

自動分析装置１ｰ２．その時の課題は品質, コスト, 期間
検査室
自動分析装置、臨床自動分析装置、臨床検査システムの検査システムの導入／更新計画
導入／更新計画

B検査システムメーカ
A装置メーカ

まかせてください！

運用フローは？
接続通信仕様は？
接続費用は？
期限に稼働できる？

２．解決の方法は？ 標準を採用する
医療情報システムの・新規導入時
・更新時に標準通信仕様と標準マスターを採用する
医療情報システム間で標準的に通信を行うための取り決め ：HL7：テキスト情報
コネクタの形状等の物理的手段、通信方法は一般的なIT技術でよい（参考； DICOM：画像情報)
臨床検査項目コードの取り決め ：臨床検査項目分類コード（JLAC10）
MEDIS標準マスタ

２ｰ１．データ交換規約は、ＨＬ７が事実上の標準
これまでの臨床検査データ交換規約
・ASTM E1394 (Transferring information)、ASTM E1381 (Low level protocol)
比較的身軽な通信規約で、RS-232Cでの主流となっている。
これは、ISOで１８８１２として制定されている。

・NCCLS（現CLSI）のWG1で策定された「AUTO3-A」
LIS/LAS/分析機器間の自動化に関する通信仕様。
これは、HL7 V2.4 13章に吸収された。

現在の国際標準・業界標準の主流はＨＬ７・ＥＲ７（可変長電文でフィールドを“｜”で区切るコーディング）、メッセージ構造を継承
・最新の版数はV.2.6。 （臨床検査に限ればV.2.5と同等。）
・臨床検査領域で参照するのは・・・第２章（コントロール）
第３章（患者管理）第４章（オーダエントリ）
第７章（検査報告）
第１３章（臨床検査自動化）

２ｰ２．国内で適用するＨＬ７標準
JAHIS 臨床検査データ交換規約（Ver3.0）
１９９９ ＨＬ７ Ｖ２．３．１

２００４ ＨＬ７ Ｖ２．５準拠
準拠
２０００ ＪＡＨＩＳ
臨床検査ﾃﾞｰﾀ交換規約 VER２．０
統合
２００２ ＪＡＨＩＳ＜ｵﾝﾗｲﾝ版＞

２００７ ＪＡＨＩＳ
臨床検査ﾃﾞｰﾀ交換規約 VER３．０

臨床検査ﾃﾞｰﾀ交換規約 VER２．０
準拠
２０００ ＨＬ７ Ｖ２．４
参照先：http://www.jahis.jp/standard/seitei/st08-001/st08-001.htm （JAHIS）
http://helics.umin.ac.jp/ （HELICS協議会）

２ｰ３．標準の限界
標準や規格は冗長に作られている• 様々な利用シーンを想定するなら汎用性• それゆえ実装時に解釈や適用範囲の相違が多く発生だから普及しないのか？使わないのか？
「標準・規格」と、それを使いこなすための「組み立て方＝実装ガイドライン」が必要

ＩＨＥ (Integrating the Healthcare Enterprise)
http://www.ihe-j.org/index.html

２ｰ４．ＨＬ７、ＪＡＨＩＳデータ交換規約、ＩＨＥ-LAB TFの関係

ＨＬ７ V2.5 （第２，３，４，７，１３章）※実装上様々な解釈が可能↓国内適用
ＪＡＨＩＳ臨床検査データ交換規約↓実装ガイドライン ↑規約参照ＩＨＥ-LAB技術文書（テクニカルフレームワーク）

３．もうひとつの標準化 マスタの標準化
臨床検査分野のマスタ
臨床検査分野・検査項目
・材料・採取容器
・分析機コード
・外注メーカ
・依頼元
etc…

臨床検査項目分類コード『ＪＬＡＣ１０』
・菌名
・薬剤名
etc…

３ｰ２．ＪＬＡＣ１０とＭＥＤＩＳマスタ
ＪＬＡＣ１０は、ＭＥＤＩＳ−ＤＣが取り組む「医療情報の標準化委員会」において臨床検査項目の標準コードとして採用されている■ＪＬＡＣ１０（臨床検査項目分類コード）
５つの要素区分の集まり・・・分析物コード＋識別コード＋材料コード＋測定コード＋結果識別コード（参照先：http://www.jscp.org/JLAC10/index.htm）■ＭＥＤＩＳマスタ（ＭＥＤＩＳ臨床検査マスターVer.2.00）
臨床検査マスター15桁コード表
ＪＬＡＣ１０の結果識別コードを除いた１５桁のマスタ（依頼項目）→ＪＬＡＣ１０の４つの要素の組み合わせをマスタにしている
標準検査名称、診療報酬点数情報を付加
臨床検査マスター17桁コード表
ＪＬＡＣ１０の５つの要素の組み合わせ：１７桁のマスタ（結果項目）
参考単位を付加
IT用検査名称を付加（作業中）（参照先：http://www.medis.or.jp/4_hyojyun/medis-master/index.html）

ＩＨＥ採用の期待効果

IHE採用による経済効果の期待システム導入・更新の経費削減（検査項目コードマスタの変換・確認作業、ベンダの提供価格、入札時の適正な条件）

医療安全向上（検査項目コードマスタ、ソフトウェアの信頼性）

病診・病病連携推進（検査項目コードを含むデータ共有、標準化された相互接続技術）

4ｰ１．IHEーLABの中心的なプロファイル（ＬＴＷ）
臨床検査システム(LIS)

病院情報システム/電子カルテ(HIS)
オーダ依頼者
Order Placer

依頼者オーダオーダ実施者
Order Filler

実施者オーダ管理
オーダ結果
検査オーダ管理

オーダリザルトトラッカ
Order Result Tracker

検査結果

オートメーションマネージャ
Automation Manager
分析項目のダウンロード

自動分析装置アクタ･･･登場人物（機能）主なトランザクション ･･･せりふ（通信処理）

分析項目のクエリー
分析結果

検査機器
Laboratory Device

4ｰ２．IHEーLABの統合プロファイル
種別参照標準

略称

名称

説明

臨床部門と検査部門が通常行う入院・外来患者に対
ＬＴＷ

ＬＣＳＤ

Laboratory Testing Workflow

臨床検査ワークフロー

ワークフロー

ＬＰＯＣＴ

ル。臨床検査部門の基本的なワークフロー

Laboratory Code Set

ＬＴＷの異なるアクタあるいはシステム間において、共Distribution

通の検査コードを使用するための検査コード更新ワ

検査コードの更新
ＨＬ７
Ver.2.5

する検体検査業務のワークフローを扱うプロファイ

ークフロー

Laboratory Point of Care

検査部門の監督下で、手術室やベッドサイドのようなTesting

臨床現場で行われる POCT 検査のワークフローを扱

臨床現場即時検査

うプロファイル。
分析実行プロセスにおける、オートメーション・マネー

ＬＤＡLaboratory Device Automation

検査自動化システム

ジャ（ＡＭ）と、分析機、前／後処理装置などの分析機器（ＬＤ）間のワークフロー
検体検査依頼に基き採取管（容器）等にバーコードラ

ＬＢＬ

コンテンツ

ＨＬ７
Ver.3.0
ＣＤＡ

XD−LAB

Laboratory Barcode Labeling

採取管準備
Sharing Laboratory Reports

ベルを貼る「採取管（容器）準備システム」とのトランザクションに関するプロファイル。
他施設へ伝達する検査結果ドキュメントの構造に関

臨床検査結果報告書の共有 する規約

４ｰ３．LTWとLDA アクタとトランザクション
LTW
オーダ依頼者
Order Placer
HIS

LAB-1: 依頼者オーダ管理

オーダ実施者
Order Filler

LAB-2: 実施者オーダ管理

LAB-3: オーダ結果管理

LIS

LAB-4: 検査オーダ管理

オーダリザルトトラッカ
Order Result Tracker

LAB-5: 検査結果管理

オートメーションマネージャ
Automation Manager
LAB-21: WOSダウンロード
LAB-22: WOSクエリー
LAB-23: AWOSステータス変更
LAB-26: SWOSステータス変更

アクタ トランザクション

LDA

分析機器
Laboratory Device

４ｰ４．LPOCT アクタとトランザクション
POCT検査結果管理
Point Of Care Data Manager

役割：POCRGから結果を受信し中央管理する。結果の技術的検証を行いOFへ転送する。POCRGの精度管理を監督する。
実体：POCTデータ管理システムなど

役割：検体を測定し自動的または手入力、計算などにより結果
POCT検査結果生成を生成する。生成した結果やQCデータをPOCDMへ送信する。
Point Of Care Result Generator 実体：POCT機器など
役割: (追加定義)POCDMから結果を受信し、オーダーと照合する。POCT検査結果について臨床的検証を実施する。
実体：LIS

オーダ実施者
Order Filler

POCDM
LAB-30: 患者検体のPOCTの開始

POCT機器POCRG

LAB-32: POCT検査結果の受け入れ
OF

LIS

LAB-31: 生成された
POCT検査結果
アクタ トランザクション

４ｰ５．LBL アクタとトランザクション
ラベル発行指示Label Information Provider

役割：ラベル情報送信
実体：HISまたはLISラベル発行
Label Broker

役割：検体ラベル発行
実体：採血管準備装置、オートラベラーアクタ トランザクション

LAB-61: ラベル発行指示
LIP

LB
採血管

ＨＩＳまたはＬＩＳ

採血管準備装置

LAB-62: ラベル発行要求
LIP
ＨＩＳまたはＬＩＳ

LB
採血管
採血採尿受付機 採血管準備装置

４ｰ６．LCSD アクタとトランザクション
コードセットマスター
Code Set Master

役割：コードセットの保守
実体：HIS、LISなど

コードセットコンシューマ
Code Set Consumer

役割：コードセットの利用
実体：HIS、LISなど

トランザクションアクタ

コードセットマスター
Code Set Master
LAB-51: 臨床検査コードセット管理
コードセットコンシューマ
Code Set Consumer

４ｰ７．XD-LAB （臨床検査結果報告書の共有）
XD-LABの対象： 施設間/部門間で共有する臨床検査の結果報告
結果共有の仕組みにITインフラストラクチャ分野のXDS, XDR, XDM
プロファイルを利用
アクタ

コンテンツクリエータ
Content Creator

Share Content

コンテンツの作成

コンテンツコンシューマ
Content Consumer
コンテンツの利用

定義するもの： コンテンツ（結果報告）の内容・構造利用する国際標準はHL7 CDA R2。

４ｰ8．新たなプロファイル
名称：GIR（Graphs and Images in Laboratory Results） ：検査結果に付随するグラフや画像の取扱いについて
GIRは、病理部門で扱われるスライド画像データを除いた臨床検査結果としてのグラフ画像、あるいは臨床検査結果に付随するグラフや画像について、そのデータを保持し送信する側とデータを受信する側との2者間でのデータ交換方法を規定する。ただし、データ作成のプロセスや各種電子媒体からの取り込みについてはこのプロファイルでは特に規定しない。

名称：ILW (Inter-Laboratory Workflow) ：検査施設間ワークフローについてPC（〆2009/5/4）

ラボから委託先のラボにオーダを受け渡すためのプロファイル。ドラフトを作成済みである。アクタ
は、リクエスタ、サブコントラクタ（下請け）の2つであり、依頼書自体はスコープ外となる 。

名称：新生児スクリーニング (The newborn screening)
ＮＡ、ＥＵでは新生児の検査が義務化されているが、外部検査で伝票運用が多く、院内システムと連携していない。より確実に実施するためのユースケースを検討している。

名称：外注ラボオーダ (External Lab Orders )PC中（〆2009/5/23）

オランダでは開業医で診察を受けた患者は、コレクションステーションと呼ばれる採血センターに行き採血し、検体は各外注ラボに運ばれる。このオーダーの流れについての規定となる。
http://www.ihe.net/Technical̲Framework/public̲comment.cfm

５ｰ１．IHE臨床検査領域の委員会活動
テクニカルフレームワークの作成▪ Laboratory Technical Framework Rev.2.1 (2008年8月公開)
http://www.ihe.net/Technical_Framework/index.cfm#laboratory▪ 国際会議は、年２回開催
日本の他、フランス、イタリア、オランダ、ベルギー、米国 が参加

国内適用のためのデータ交換規約の作成を支援▪ JAHIS 臨床検査データ交換規約Ver.3.0（HL7 Ver2.5準拠）

コネクタソン （後節で紹介します）普及活動▪ 国内外の学会での発表、報告▪ 学会誌、業界紙への投稿
関連団体の標準化活動との連携

５ｰ２．IHE臨床検査領域の委員会活動
今後の取り組み以下を国際委員会とともに検討・策定中
ラボ to ラボの検査
検査結果に付随するグラフや画像の扱い（GIR：Graphs and Images in Laboratory Results）
これは日本チーム（当委員会）が担当

既存プロファイルへの改善要求
コネクタソン２００９
普及活動
国内外の学会での発表、報告
学会誌、業界紙への投稿
関連団体の標準化活動との連携

IHEーLABのコネクタソンと実装状況
６．コネクタソン２００８の実績
2008年10月27日（月）〜31日（金） 東京都立産業貿易センター台東館

７．国内の実装状況

６ｰ１．コネクタソン2008での特徴
テスト実施範囲
LTW
LTW (微生物検査)
LDA
LBL
世界初
LPOCT

世界初

患者情報の取り扱いは、ITインフラストラクチャ分野のPAM、PDQプロファイルのテストに従う
検査項目コードは
臨床検査項目分類コード(JLAC10) /日本臨床検査医学会提供を使用
同定菌コードは
JANISコード /院内感染対策サーベイランス提供
を使用 （参照先： http://www.nih-janis.jp/）

６ｰ２．コネクタソン2008の結果
臨床検査分野は１１社が参加、下図のプロファイルについて実施された。
１１ 社
１９ システム
８ プロファイル
２０ アクタ
合格した接続数：８３

結果一覧の詳細はこちら（近日公開予定）
http://www.ihe-j.org/connectathon/index.html

７．国内の実装済施設
岡崎市民病院
病床数：６５０、外来患者数：１４００
実装したプロファイル：
LSWF（現LTW）、PIR（現PID,PDQ)、
CT（ITI Consistent Time)
検討中の追加プロファイル：
LBL

放射線医学総合研究所
病床数：１００、外来患者数：１００
実装したプロファイル：
LSWF（現LTW）、PIR（現PID,PDQ)、CT（ITI Consistent Time)

参照先： http://www.ihe-j.org/ss/index.html

臨床検査Integrating the Healthcare Enterprise - Japan

日本IHE協会 http://www.ihe-j.org