SARS-CoV-2 & Flu A ⁄B ラピッド抗原テスト

SARSコロナウイルス&インフルエンザ抗原キット

COVID- 19とインフルエンザを迅速に鑑別可能！
5つの特徴

1 イムノクロマト法による迅速測定
2 オミクロン株にも対応
3 専用装置不要

4 有効期間：24 か月

5 精度管理用コントロール付属

体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30400EZX00065000

鼻咽頭ぬぐい液
鼻腔ぬぐい液使用可能

使用方法＊添付文書をよくお読みの上ご使用ください。

1

3

4

試料の滴下結果の判定

2

A

検体採取（鼻咽頭ぬぐい液を使用する場合）

滅菌スワブを鼻孔に挿入し、鼻咽頭後部の表面に到達させてから、静かに回転させ、鼻咽頭の表面を3 ～ 4 回擦り、10 秒間留置して粘膜表皮を採取します。滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。

BC

試料の調製

A スワブを抽出用バッファーチューブに浸します。バッファーチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10 回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。

テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料 4 滴を滴下します。

B チューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。

陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。
また、30分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。

C バッファーチューブのノズルキャップを判定しっかりと閉めます。

C：コントロールライン
S： SARS-CoV-2テストライン
B： B型インフルエンザウイルス テストライン
A： A型インフルエンザウイルス テストライン

陽性

陰性

SARS-CoV- 2 および/またはA 型 ⁄ B 型インフルエンザウイルスは

SARS-CoV- 2

陽性

検出されませんでした。

無効

B 型インフルエンザ
ウイルス陽性A 型インフルエンザ
ウイルス陽性

注意:A 型インフルエンザ、B 型インフルエンザ、
SARS-CoV-2は重複感染する場合があります。
検査結果は、診断や他の感染症の除外を目的としたものではありません。

測定原理 ⁄ ウイルス概要
測定原理

A

それぞれの抗原の有無について、赤色のテストラインが出現するかどうかによって定性的な検査結果を得ることができ、現在いずれかのウイルスに感染しているかどうかの確認に使用することができます。

BS

テストライン

テストライン

テストライン

検体の移動方向コントロールライン（C）が認められない場合、検査は無効です。検査結果が無効の場合は、本品に付属のコントロールスワブを使用し精度管理を実施し、本品の性能に問題がないか確認後、新しいテストデバイスで再度検査を行ってください。

SARS-CoV- 2 & Flu A/B ラピッド抗原テストは、イムノクロマト法を原理としてヒト鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV- 2 抗原、A 型 /B 型インフルエンザウイルス抗原を検出するキットです。

Cコントロールライン

検体滴下孔

試料滴下後はテストデバイスに触れたり､動かさないようにし､15 分後に結果を判定します。
結果は 15 ～ 30 分の間の判定であれば有効です。

テストライン：S ＝ SARS-CoV- 2 陽性
B ＝ B 型インフルエンザウイルス陽性
A ＝ A 型インフルエンザウイルス陽性

コントロールライン＝ 検査が適切に実施されたことを意味する

テストライン（S 、B 、A）が非常に薄いか均一でない場合でも、検査結果は陽性と判定してください。
コントロールライン（C）が認められない場合、検査は無効です。

性能

1 . 最小検出感度

ウイルス株

TCID 50 ⁄mL

SARS - CoV - 2（NCCP 43326 ⁄ 2020 ⁄Korea）

8 . 29A 型インフルエンザウイルス（A⁄Mexico⁄ 4108 / 09）

1 . 51 × 10 3
7 . 44 × 10 2

A 型インフルエンザウイルス（A⁄Brisbane⁄ 10 / 07）
B 型インフルエンザウイルス（B⁄Florida⁄ 04 ⁄ 06）

3 . 57 × 10 3
9 . 09 × 10 2

B 型インフルエンザウイルス（B⁄Malaysia⁄ 2506 ⁄ 04）

2 . 臨床性能試験（1）SARS-CoV- 2➀鼻咽頭ぬぐい液● PCR 法との一致率

SARS-CoV-2
本品

陽性

陽性

感染研法の結果

合計●既承認品との一致率

SARS-CoV-2

陰性合計

ウイルス濃度（copies/test）

675

8175

75

150

10 5 以上
10 4〜10 5
10 3〜10 4
10 2〜10 3
10 2 未満
1 , 600 以上
400 以上69陰性●ウイルス濃度別一致率（陽性検体 75 検体のみ）

069

陽性一致率 92 . 0 ％（69 ⁄ 75）、陰性一致率 100 ％（75 ⁄ 75）、全体一致率 96 . 0 ％（144 ⁄ 150）

➁鼻腔ぬぐい液● PCR 法との一致率

SARS-CoV-2
本品

陽性陰性

合計

陽性

感染研法の結果

Target:N 2 region

検体数

本品
陽性数

陽性一致率

589440707358
92006969100 %
100 %
50 %
0.0%
-合計

69

陰性0合計

69081816981150

陽性一致率 100 ％（69 ⁄ 69）、陰性一致率 100 ％（81 ⁄ 81）、
全体一致率 100 ％（150 ⁄ 150）

●ウイルス濃度別一致率（陽性検体 70 検体のみ）
Target:N 2 region

合計

ウイルス濃度（copies/test）

検体数

本品
陽性数

陽性一致率

1070

807070140

10 5 以上
10 4〜10 5
10 3〜10 4
10 2〜10 3
10 2 未満
1 , 600 以上
400 以上37
197436267

37
18
50060
60

100 %
94 . 7 %71 . 4 %0.0%
0.0%
96 . 8 %89 . 6 %

0陰性

既承認品

98 . 6 %94 . 5 %

陰性60

本品

陽性陽性

60

陽性一致率 85 . 7 ％（60 ⁄ 70）、陰性一致率 100 ％（70 ⁄ 70）、
全体一致率 92 . 9 ％（130 ⁄ 140）（2）インフルエンザウイルス●既承認品との一致率➀ A 型インフルエンザウイルス
A型インフルエンザ
ウイルス
本品

陽性

陰性

合計

陽性陰性

合計

1

78793981120

38

陽性一致率 97 . 4 ％（38 ⁄ 39）、
陰性一致率 96 . 3 ％（78 ⁄ 81）、全体一致率 96 . 7 ％（116 ⁄ 120）

試薬

既承認品

➁ B 型インフルエンザウイルス

抗SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体

抗B型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

抗A型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体
抗ニワトリIgY
マウスモノクローナル抗体

SARS-CoV-2抗原

B型インフルエンザウイルス抗原
A型インフルエンザウイルス抗原

341

B型インフルエンザ
ウイルス
本品

陽性

陰性

合計

既承認品

陽性

陰性合計

110610714106120

13013

陽性一致率 92 . 9 ％（13 ⁄ 14）、陰性一致率 100 ％（106 ⁄ 106）、
全体一致率 99 . 2 ％（119 ⁄ 120）

金コロイド結合抗SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体

金コロイド結合
抗B型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

金コロイド結合
抗A型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体
金コロイド結合
精製ニワトリIgY 抗体

SARS-CoV- 2 構造

エンベロープ蛋白
スパイク蛋白ヌクレオカプシド蛋白
メンブレン蛋白A 型 ⁄ B 型インフルエンザウイルス 構造
表面蛋白

HA & NA*

ヌクレオカプシド蛋白

A型
インフルエンザウイルス
H 1- 18
N 1-N 11

表面蛋白

HA & NA*

ヌクレオカプシド蛋白

B型
インフルエンザウイルス

Yamagata & Victoria、ノイラミニダーゼ（NまたはNA）＊ヘマグルチニン（HまたはHA）

製品構成

25テスト

抽出用
バッファーチューブホルダー

乾燥材入りアルミパウチ（中にテストデバイスが入っています。
）

添付文書

ノズルキャップ
クイック
鼻咽頭抽出用
リファレンスガイド ぬぐい液
バッファー
SARS-CoV-2
採取用
陽性コントロールスワブ、滅菌スワブ
Flu A⁄B 陽性コントロールスワブ、陰性コントロールスワブ
テストデバイス＊鼻腔ぬぐい液採取用の滅菌スワブは本品には付属しておりません｡市販品をご用意ください｡

製品情報
製品名

SARS-CoV-2 & Flu A⁄B ラピッド抗原テスト

統一商品コード

518－509071

包装

貯法

希望販売価格（税抜き）

SARS-CoV-2 & Flu A⁄B

518－509088

SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ 10本
Flu A⁄B 陽性コントロールスワブ 10本
陰性コントロールスワブ 10本

2～30℃

19,000円

ラピッド抗原テスト用コントロール25テスト

2～30℃

30,000円（1,200円 ⁄ テスト）

【重要な基本的注意】

1．本品の判定が陰性であっても､SARS-CoV- 2 感染及びインフルエンザウイルス感染を否定するものではありません｡

2．診断は厚生労働省より発表されている医療機関･検査機関向けの最新情報を参照し､本品による検査結果のみで行わず､臨床症状も含めて総合的に判断してください｡
3．検査に用いる検体については､厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID- 19）病原体検査の指針」を参照してください｡
4．検体採取及び取り扱いについては､必要なバイオハザード対策を講じてください｡

5．鼻腔ぬぐい液を検体とした場合､適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため､【用法･用量（操作方法）】をよく読み､1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください｡〒108 - 0075 東京都 港区 港南 1 - 2 - 70
https://www.roche-diagnostics.jp
0120 - 600 -152
322092001B