日 薬 業 発 第 202号
令 和 ６ 年 ９ 月 ３ 日
都道府県薬剤師会担当役員殿
日 本 薬 剤 師 会
副 会 長

森

昌 平

抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、厚生労働省保険局医療課から別添のとおり連絡がありましたのでお知らせいたします。
抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤である「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）」については、今般、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、
古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」のとおり改訂されたところですが（令和６年９月３日付け日薬情発第92号）、これに伴い本製剤に係る保険適用上の留意事項が一部改正されました。
つきましては、貴会会員にご周知くださいますようお願い申し上げます。

事

務

連

絡

令 和 ６ 年 ８ 月 28 日

別記関係団体 御中

厚生労働省保険局医療課

抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長あて通知しましたのでお知らせいたします。

＜抄＞
保 医 発 0828 第 ５ 号
令 和 ６ 年 ８ 月 28 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長殿

都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤である「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注 100mg）」については、「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進
ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 29 年２月 14 日付け保医発 0214 第４号。以下「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知」という。）において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、
子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細
胞型 B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」（別添：令和６年８月 28 日
付け医薬薬審発 0828 第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記
抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の２の(２)、(３)、(４)、(５)、(６)、(７)、(８)、(９)、(10)、(11)、(12)、(13)、(14)、(15)、(16)、(17)、(18)及び(19)中、1)のエの「外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２」を「外来腫瘍化学療法診療料１、外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３」に改め、（20）を加える。
２

キイトルーダ点滴静注１００ｍｇ(20) 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
本製剤を非小細胞肺癌における術前・術後補助療法の治療に用いる場合は、次の事項
を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療
連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２) 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

（参考：新旧対照表）◎「抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成 29 年２月 14 日付け保医発 0214 第４号）の記の２
（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

キイトルーダ点滴静注 100mg

改 正 前
２

キイトルーダ点滴静注 100mg(１) (略)(１) (略)(２) 悪性黒色腫(２) 悪性黒色腫

本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報

本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報

酬明細書の摘要欄に記載すること。

酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

２)

(略)

(３) 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる(３) 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(４) 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫(４) 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

本製剤を再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療に本製剤を再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するこ用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するこ

と。

と。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

オ

ている施設

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

２)

(略)

(５) がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

ている施設
２)

(略)

(５) がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮

本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に

癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

オ

ている施設

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

２)

(略)

ている施設
２)

(略)

(６) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテラ(６) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテラ

イト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難

イト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）な場合に限る）

本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイク

本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイク

ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

報酬明細書の摘要欄に記載すること。

「施設要件ア」から
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道
府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道
府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(７) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる(７) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

「施設要件ア」から
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

オ

ている施設

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

２)

(略)

(８) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる

ている施設
２)

(略)

(８) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

２)

(略)

(9) 根治切除不能な進行・再発の食道癌
本製剤を根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療に用いる場

２)

(略)

(9) 根治切除不能な進行・再発の食道癌
本製剤を根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療に用いる場

合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～４) (略)２)～４) (略)(10) 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌(10) 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌

本製剤を治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライ

本製剤を治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライ

ト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌の治療に用いる場

ト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌の治療に用いる場

合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(11) PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又 (11) PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又
は再発乳癌

は再発乳癌

本製剤を PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手本製剤を PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬

術不能又は再発乳癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬

明細書の摘要欄に記載すること。

明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～４) (略)２)～４) (略)(12) がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌(12) がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌

本製剤をがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子

本製剤をがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子

宮体癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要

宮体癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道
府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道
府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

オ

ている施設

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

２)

(略)

ている施設
２)

(略)

(13) がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High） (13) がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）
を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）

を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）

本製剤をがん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量

本製剤をがん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細な場合に限る）の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道
府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地特定機能病院イ

特定機能病院

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(14) 腎細胞癌における術後補助療法
本製剤を腎細胞癌における術後補助療法の治療に用いる場合(14) 腎細胞癌における術後補助療法
本製剤を腎細胞癌における術後補助療法の治療に用いる場合

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３のエ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っている施設施設基準に係る届出を行っている施設
オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

ている施設
２)

(略)

２)

(略)

(15) ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌にお (15) ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法

ける術前・術後薬物療法

本製剤をホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの本製剤をホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法の治療に用いる場合は、次の事

乳癌における術前・術後薬物療法の治療に用いる場合は、次の事

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ
ている施設

２～３)

(略)

(16) 進行又は再発の子宮頸癌
本製剤を進行又は再発の子宮頸癌の治療に用いる場合は、次の２～３) (略)(16) 進行又は再発の子宮頸癌
本製剤を進行又は再発の子宮頸癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(17) 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫
本製剤を再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫(17) 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫
本製剤を再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫

の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

オ

ている施設

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

２)

(略)

(18) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
本製剤を治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に用いる場合

ている施設
２)

(略)

(18) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
本製剤を治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に用いる場合

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連
携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）

など）

エ

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(19) 治癒切除不能な胆道癌
本製剤を治癒切除不能な胆道癌の治療に用いる場合は、次の事(19) 治癒切除不能な胆道癌
本製剤を治癒切除不能な胆道癌の治療に用いる場合は、次の事

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から

１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

アア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

域がん診療病院など）

イ

特定機能病院イ

特定機能病院ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院

など）
エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外など）
エ

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３のは外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っ

施設基準に係る届出を行っている施設

ている施設

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っオ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設

ている施設

２)～３) (略)２)～３) (略)(20) 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
本製剤を非小細胞肺癌における術前・術後補助療法の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１) 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道

府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連

携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１、外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の施設基準に係る届出を行っている施設

（新設）

オ

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っ

ている施設
２)

次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
ア

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、２年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち、３年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

別添省略