Aviso de privacidade de Potenciais Eventos Adversos
Na Olympus Corporation e no grupo empresas ("Olympus", "nosso" ou "nós"), a nossavisão é tornar a vida das pessoas mais saudável, mais segura e mais gratificante. Nestesentido, a Segurança do Paciente está no centro da nossa atividade.
 Leia o nosso comunicado de imprensa sobre as principais prioridades da Olympus
 Saiba mais sobre a “Jornada do paciente” na Olympus
Para melhorar continuamente os nossos produtos e garantir a Segurança doPaciente, trabalhamos em estreita colaboração com profissionais e organizações decuidados de saúde (como hospitais), reguladores (como organismos de supervisão eagências governamentais) e prestadores de serviços.
Para monitorizar, reportar e investigar a segurança e a qualidade dos nossos
produtos e gerir potenciais eventos adversos, podemos receber informações dedenunciantes que contenham dados pessoais sobre si próprios e sobre indivíduos
afetados, como os pacientes. Estas comunicações podem levar ao tratamento de dados
pessoais. Este processo é normalmente designado por "Comunicação de Potenciais
Eventos Adversos" ou "Vigilância de Dispositivos Médicos", e é uma importantepedra angular dos regulamentos relativos a dispositivos médicos em todo o mundo.
 Saiba mais sobre Relatórios de dispositivos médicos (MDR) nos Estados Unidos Saiba mais sobre Vigilância de dispositivos médicos na UE
Protegemos a privacidade dos denunciantes e de outros indivíduos potencialmente
afetados por uma denuncia ou Potencial Evento Adverso (como um paciente) atravésde medidas organizacionais e técnicas. A Olympus compromete-se a manter e usar
essas informações de forma anonimizada, quando aplicável, e não tenta identificá-las,a menos que seja exigido pela lei aplicável.
Este aviso foi elaborado para o ajudar a compreender as implicações de privacidade
decorrentes da Comunicação de Potenciais Eventos Adversos na Olympus e a forma
como isso o afeta, quer seja um paciente submetido a um procedimento com o uso deum produto da Olympus, um profissional de saúde que administra esse procedimento
ou faz uma comunicação, ou outra parte interessada.

Como é o processo de tratamento de Potenciais Eventos Adversos naOlympus?
Quando um paciente, um profissional de saúde ou qualquer outra pessoa, faz uma
comunicação sobre um produto da Olympus, a informação fornecida é tratada com
extrema seriedade.
Podemos receber comunicações, sobre os nossos produtos de diferentes fontes, taiscomo contatos diretos, através de centros de atendimento, ou e-mails e distribuidores.
Também, podemos receber queixas formais, de profissionais de saúde, que podemincluir informações sobre procedimentos médicos e pacientes potencialmente afetados.
Outras fontes de informação, incluem publicações, apresentações, reuniões e redessociais, na medida em que as informações relevantes chegam ao conhecimento daOlympus.
A Olympus é legalmente obrigada a acompanhar essas comunicações e, por vezes,a recolher mais informações sobre as circunstâncias e os indivíduos envolvidos. Estas
obrigações, são independentes da idade dos indivíduos afetados. Depois de uma
investigação adicional, avaliamos as informações e decidimos se devemos fazer umadenúncia a um órgão regulador. Para garantir que este processo é eficiente econsistente a nível global, a Olympus cataloga as informações sobre Potenciais Eventos
Adversos numa base de dados global.
A Olympus, para processar uma comunicação, para responder a um pedido deinformação, ou para cumprir as obrigações regulamentares mantendo o compromisso
com a Segurança do Paciente, poderá ter de processar informações sobre Potenciais
Eventos Adversos, incluindo dados pessoais.

Que dados pessoais, do denunciante, são recolhidos pela a Olympusrelativos a um Potencial Evento Adverso?
Poderemos ter que (ou uma entidade reguladora poderá ter de) fazer oacompanhamento com um denunciante para recolher mais informações relacionadas
com um Potencial Evento Adverso.
Para este efeito, podemos processar o nome, o título, os dados de contacto dapessoa que forneceu a comunicação ou a que é nomeada numa comunicação como apessoa de contacto. Estas informações, incluem o endereço postal da organização decuidados de saúde, onde o indivíduo trabalha (se aplicável), números de telefone, fax eendereços de correio eletrónico, quando disponíveis.

Que informações, relacionadas com o paciente, são recolhidos pela
Olympus em relação a Potenciais Eventos Adversos?
Em muitas jurisdições, as entidades reguladoras exigem a recolha de algumas
informações estatísticas relacionadas com a saúde do paciente potencialmente afetado,por um Potencial Evento Adverso. Estas informações podem incluir a idade, etnia, sexo,género e peso do paciente. O resultado do procedimento durante o qual o Potencial
Evento Adverso ocorreu também será registado.
As entidades reguladoras, utilizam esta informação, por exemplo, para monitorizar,
se determinados Potenciais Eventos Adversos, afetam desproporcionadamente ospacientes, de um determinado grupo (como mulheres, crianças ou determinadas etnias).
A Olympus não processa intencionalmente o nome de um paciente, e toma medidas
para minimizar as informações recolhidas no âmbito das suas obrigações decomunicação. Quando um relatório é fornecido diretamente por um indivíduo afetado, aOlympus, poderá ter conhecimento da identidade desse indivíduo. O processamento
dos dados pessoais do indivíduo está estritamente limitado ao que precisamos de saber
para cumprir as nossas obrigações.

Com quem é que a Olympus partilha estas informações?
Podemos partilhar, a informação fornecida em relação a um Potencial Evento
Adverso, com pessoas autorizadas ou membros do grupo Olympus, bem como com osnossos parceiros comerciais, fornecedores e prestadores de serviços (por exemplo,
para alojamento, acompanhamento ou auditoria), com base na necessidade deconhecimento. Estes destinatários são obrigados por lei, e por acordos contratuais, asalvaguardar esta informação. Não vendemos os dados pessoais que recolhemos emrelação a Potenciais Eventos Adversos.
A Olympus, é também, legalmente obrigada a divulgar determinadas informações aórgãos reguladores e agências globais que supervisionam a segurança de dispositivos
médicos, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos da América
e autoridades nacionais na União Europeia ou na região Ásia-Pacífico.
As jurisdições, em que as entidades reguladoras, agências e outros destinatários,estão localizados podem ter regulamentos de privacidade de menor proteção, do que ada legislação em que o utilizador está localizado. Embora, tenham sido estabelecidos,
processos físicos, eletrónicos e de gestão adequados ao risco, para proteger, os seus
dados pessoais, de qualquer acesso ou divulgação não autorizados, não podemos
garantir a sua segurança absoluta.
Quando enviar uma comunicação à Olympus, indique apenas os dados pessoais
solicitados, quer sobre si, quer sobre os pacientes afetados.

A Olympus transfere estas informações para fora da jurisdição, onde oindivíduo afetado está localizado?
A Olympus é uma empresa multinacional, com sede em Tóquio, no Japão, e operaem muitas jurisdições em todo o mundo. A Olympus pode transferir informações ou
torná-las acessíveis a destinatários em outras jurisdições, incluindo:•••

Quando a Olympus é legalmente obrigada a comunicar Potenciais Eventos
Adversos a entidades reguladoras que estão localizados fora da sua jurisdição;Para manter uma base de dados global de consultas, relatórios e reclamaçõesem todo o mundo;
Para transferir informações para outras empresas do grupo Olympus, parceiros
comerciais, fornecedores ou prestadores de serviços.

Em casos em que a informação é transferida para fora da jurisdição de origem, aOlympus toma medidas organizacionais, técnicas e acordos contratuais para garantir
um nível de proteção adequado.

Qual é a base legal da Olympus para o processamento de dados pessoais?
Dependendo da legislação aplicável aos seus dados pessoais, estes podem ser
processados com base num ou mais dos seguintes motivos:•O seu consentimento explícito ou implícito.

•••

Cumprimento de obrigações contratuais.
O interesse legítimo, da Olympus, em fornecer um elevado padrão de segurança
e qualidade.
Conformidade, com os requisitos regulamentares e legais, incluindo a garantia
de elevados padrões de qualidade e segurança dos nossos produtos, segundo
o interesse público, requisitos de comunicação e vigilância a nível global.

Durante quanto tempo é que a Olympus preserva estas informações?
As informações relacionadas, com um Potencial Evento Adverso, são retidas duranteo tempo legalmente exigido, em cada jurisdição aplicável. Estes períodos de reserva deinformação, variam a nível mundial e podem depender do tipo de produto, do resultado
do Potencial Evento Adverso, das decisões do regulador e de outros fatores.

Como pode exercer os seus direitos?
Em qualquer altura, o pode solicitar:••••confirmação, de que a Olympus, está a processar os seus dados pessoais;
informações e acesso aos dados pessoais, que podem processar, em relação asi, no âmbito de um processo de Potencial Evento Adverso;
a correção de quaisquer imprecisões;a eliminação ou a limitação do processamento dos seus dados pessoais, em
algumas circunstâncias.

Dependendo das leis que se aplicam ao tratamento dos seus dados pessoais, outilizador pode ter outros direitos ou alguns destes direitos podem ser limitados (ou outilizador pode não os poder exercer total ou imediatamente). Por exemplo, na medida
em que, e enquanto o tratamento das suas informações, se destinar ao cumprimento deuma obrigação legal, poderemos não ter a possibilidade de apagar os seus dados
pessoais. Se recusarmos o seu pedido, explicaremos os seus direitos legais, o motivo
da recusa e qualquer recurso que possa ter.
Para exercer os seus direitos ou para obter mais informações sobre a privacidade na
Olympus, pode contactar-nos por e-mail para privacy@olympus.com.

Como é que pode obter mais informações sobre as nossas práticas deprivacidade?
Para mais informações, sobre as práticas de privacidade da Olympus, incluindo osseus direitos, e para saber como nos contatar, visite a nossa página de Aviso dePrivacidade Global da Olympus:
 Aviso de Privacidade
global.com/privacy/notice/

GlobaldaOlympus:Versão 1.1 - última alteração em 27 de junho de 2023

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