滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 10 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 10 月 24 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 05 分
開催場所：滋賀医科大学附属病院病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、堀江 稔、野﨑 和彦、平 英美、穴尾 百合、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規治験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：12-14〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を対象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間試験〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍用大腸炎患者を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比
較試験-

審議結果

承認-1-

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理課題名番号

エーザイ株式会社の依頼によ
09-01

るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査事項①同意説明文書②治験実施計画書別紙 1,2,3

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果①第 11 版
（作成日：2012 年 9 月 13 日）

承認②作成日：2012 年 9 月 28 日

塩野義製薬株式会社の依頼
11-01による食道癌患者を対象とし治験薬概要書

第 2 版（2012 年 9 月 5 日）

承認

た S-488410 の第Ⅰ/Ⅱ相試験①Protocol N01159 Protocol

11-03

ユーシービージャパン株式会①治験実施計画書社の依頼による強直間代発作②説明文書、同意文書アセンを有するてんかん患者を対象

ト文書とした L059(レベチラセタム）の③被験者募集ポスター募集期

第Ⅲ相試験

間Amendment4（3-Sep-2012）①治験実施計画書 第 5 版（2012 年 9 月 18 日作成）
②アセント文書

承認（第 2 版：2012 年 10 月 4 日）
③募集期間：平成 22 年 10 月 1 日～
平成 25 年 5 月 31 日

キッセイ薬品工業株式会社の11-18

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ治験薬概要書追補

Ver.04.07.000（2012 年 10 月 3 日）

承認相試験
武田薬品工業株式会社の依12-01

頼による TAK-438 の NSAID 長 ①治験実施計画書①改訂版 2（2012 年 9 月 28 日）

期投与時の胃潰瘍又は十二②同意・説明文書②第 2 版（2012 年 10 月 1 日）

指腸潰瘍患者を対象とした第③治験参加カード③併用禁止薬追記

承認

Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依12-02

頼による TAK-438 の NSAID 長 ①治験実施計画書①改訂版 1（2012 年 9 月 28 日）

期投与時の胃潰瘍又は十二②同意・説明文書②第 2 版（2012 年 10 月 1 日）

指腸潰瘍患者を対象とした第③治験参加カード③併用禁止薬追記①治験実施計画書①第 2.1 版（2012 年 8 月 9 日）

承認

Ⅲ相試験
川澄化学工業株式会社の依頼による、分割手術症例を対12-12象とした nDM-14R の有効性お ②治験実施計画書別紙 1②2012 年 8 月 6 日

よび安全性を評価するための③第 2.0 版（2012 年 10 月 1 日）

③同意・説明文書

臨床試験

-2-

承認

整理

課題名

番号I11-1

進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

治験薬概要書（情報更新等） 第 2 版（2012 年 10 月 9 日）

承認

審査事項

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

【作成日：2012年9月5日】
対象期間：（外国）2012年8月8日～8月21日

ノバルティスファーマ株式会社に08-01 よる 2 型糖尿病患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た SPP100 の第Ⅲ相試験【作成日：2012年9月20日】

承認

対象期間：
（国内）2012年9月6日（外国）2012年8月22日～9月4日①対象期間：

08-06

グラクソ・スミスクライン株式会社①個別報告共通ラインリスト

依頼による

②措置報告

②PMDA 報告日：2012 年 8 月 16 日 承認

動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相
個別報告共通ラインリスト

エーザイ株式会社の依頼による
09-01 アダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大重篤副作用等の症例一覧

腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼に10-10 よる近視性 CNV を対象とした（外国）2012 年 8 月 1 日～8 月 31日

SB480848(darapladib)の慢性冠試験)（国内）2012 年 9 月 11 日

重篤副作用等の症例一覧

BAY86-5321 の第Ⅲ相試験-3-

対象期間：（国内）
2012 年 9 月 25 日、9 月 26 日

対象期間：（外国）2012 年 8 月 17 日～9 月 27 日

対象期間：（外国）2012 年 8 月 30 日～9 月 11 日

承認

承認

整理課題名番号審査事項

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧
バイエル薬品株式会社の依頼に
11-16

内容

裁決
結果

対象期間：（外国）2012 年 9 月 12 日～9 月 28 日

対象期間：(外国）2012 年 8 月 30 日～9 月 11 日

承認

よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試
験重篤副作用等の症例一覧

塩野義製薬株式会社の依頼に
12-09 よる S-646240 の前期第 2 相試

個別報告共通ラインリスト

験ユーシービージャパン株式会社

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（外国）2012 年 9 月 12 日～9 月 28 日

対象期間：（国内）
2012 年 9 月 10 日～9 月 14 日

対象期間：（外国）2012 年 8 月 17 日～8 月 31 日

承認

承認

承認の依頼による強直間代発作を有11-03 するてんかん患者を対象とした
L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（外国）2012 年 9 月 1 日～9 月 16 日

承認

アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態
11-04 の小児患者を対象とした
AF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相

未知・重篤な副作用等の症

対象期間：（国内）例一覧

2012 年 8 月 18 日～9 月 14 日

承認

試験
ヤンセンファーマ株式会社の依11-09

頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の個別報告共通ラインリスト

第Ⅲ相試験-4-対象期間： （国内・外国）
2012 年 8 月 16 日～8 月 31 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

11-11

した CS-747S（プラスグレル塩酸

対象期間：（国内・外国）
2012 年 9 月 1 日～9 月 15 日

裁決
結果

承認対象期間：第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象と内容（外国）
重篤副作用等の症例一覧

2012 年 8 月 28 日～9 月 10 日

承認

（外国）

塩）の第Ⅲ相試験

2012 年 9 月 11 日～9 月 24 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2012 年 8 月 16 日～8 月 31 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象
11-12 とした CNTO1275(ウステキヌマ11-13 ブ）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

11-14 （寛解導入療法 1）

対象期間：（国内市販後・外国）承認

2012 年 9 月 1 日～9 月 15 日

（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト

キッセイ薬品工業株式会社の依11-18 頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試

個別報告共通ラインリスト

験

対象期間：（国内市販後・外国）2012 年 9 月 16 日～9 月 30 日

作成日：（国内・外国）
2012 年 10 月 3 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼
12-01 による TAK-438 の NSAID 長期
12-02 投与時の胃潰瘍又は十二指腸個別報告共通ラインリスト

潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試-5-作成日： （国内）2012 年 9 月 11 日

承認

整理

課題名

番号審査事項

験内容

裁決
結果

①作成日：
①個別報告共通ラインリスト②定期報告（国内）2012 年 9 月 25 日
②調査単位期間：2012 年 2 月 1 日～2012 年 7 月 31日

重篤副作用等の症例一覧
パレクセル・インターナショナル
12-04

承認

を対象とした LY2439821 の第Ⅲ重篤副作用等の症例一覧

大塚製薬株式会社の依頼による
12-05 統合失調症患者を対象とした
OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

調査単位期間：（外国）2012 年 8 月 30 日～9 月 12 日

未知・重篤副作用等の症例

対象期間：（外国）一覧2012 年 8 月 1 日～8 月 31 日

個別報告共通ラインリスト

12-07

2012 年 8 月 20 日～8 月 29 日

株式会社の依頼による乾癬患者相試験

12-06

調査単位期間：（外国）対象期間：（国内・外国）
2012 年 8 月 12 日～8 月 25 日

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2012 年 8 月 26 日～9 月 8 日

承認【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験-6-主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 9 月 12 日
②モニタリング報告書（治験薬管理者）実施日：2012 年 9 月 12 日
③モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 9 月 12 日

④モニタリング報告書（症例管理）実施日：2012 年 9 月 13 日

⑤モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 9 月 24 日
審議結果

承認

2.報告事項【終了報告】
議題 1〔整理番号：10-06〕
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001（ペガプタニブナトリウム）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 9 月 19 日付け申請、翌日承認【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：09-01〕
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 2〔整理番号：10-10〕
バイエル薬品株式会社の依頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 3〔整理番号：11-06〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC)患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験

報告 4〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 5〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 6〔整理番号：11-19〕
参天製薬株式会社の依頼による DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験-7-報告 7〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

報告 8〔整理番号：10-05〕
株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 9〔整理番号：08-06〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

【その他】
報告 1

〔整理番号：08-06〕
グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

主な報告の概要

2012 年 9 月 IRB における裁決結果「修正の上で承認」に対し、同意説明文書の記載内容を一部改訂し修正報告書が提出された。2012 年 10 月 1 日に IRB 委員長が修正について確認。

報告 2〔整理番号：12-08〕
味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験薬重篤副作用等症例定期報告書（調査単位期間：2012 年 3 月 25 日～9 月 24 日）について、当該期間に報告対象症例なし。

報告 3〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグ
レル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 9 月 IRB において質問があった安全性報告に関する事項に対し、依頼者より「治験審査委員会質問事項に関する見解書」が提出された。

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