滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 26 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 26 年 10 月 22 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 40 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：前川 聡、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

田辺三菱製薬による統合失調12-10症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査事項変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

被験者の募集の手順（広告

関連病院用ポスター（2014 年 9 月 30 日等）に関する資料作成）
承認

田辺三菱製薬による統合失調12-11症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中13-02のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試
験-多施設共同オープン試験-

被験者の募集の手順（広告

関連病院用ポスター（2014 年 9 月 30 日等）に関する資料作成）①治験実施計画書①Ver5（2014 年 8 月 28 日）②治験実施計画書別冊②Ver.7（2014 年 8 月 12 日）③同意説明文書③第 5 版（2014 年 9 月 18 日）④治験における補償の基準④2014 年 6 月 19 日作成（第 2 回改訂）

①治験実施計画書①Ver.5（2014 年 8 月 28 日）②治験実施計画書別冊②Ver.8（2014 年 8 月 12 日）③治験における補償の基準③2014 年 6 月 19 日作成（第 2 回改訂）

承認

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中13-03のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験--1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

第 5 版（2014 年 9 月 17 日）

承認

帝人ファーマ株式会社の依頼
13-04

による GGS の視神経炎を対象

同意説明文書とした第Ⅲ相試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内）2014 年 9 月 3 日

承認ル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 7 月 16 日
～7 月 31 日

ヤンセンファーマ株式会社の11-14

依頼によるクローン病患者を対対象期間：象とした CNTO1275(ウステキヌ 個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 8 月 1 日～マブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持8 月 15 日

療法）

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2014 年 8 月 16 日
～8 月 31 日

-2-

承認

整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼に12-14よる、潰瘍性大腸炎を有する12-15被験者に対する維持療法とし12-16ての CP-690,550 経口投与の個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 7 月 27 日～8 月 9 日

承認

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試
験-多施設共同オープン試験13-02
13-03

藤本製薬株式会社の依頼によ研究報告

報告日：2014 年 9 月 11 日

る、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

-3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アクテリオンファーマシューテ
ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ
13-08
14-04

相試験

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

アクテリオンファーマシューテ（外国）2014 年 8 月 18 日～8 月 31 日

承認（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 14 日

ィカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

アッヴィ合同会社の依頼による、日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量後の重篤副作用等の症例一覧

有効性、安全性及び薬物動態

対象期間：（外国）2014 年 8 月 2 日～8 月 14 日

承認を検討する多施設共同非盲検試験
13-1214-02

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入①重篤副作用等の症例一覧①対象期間：（外国）2014 年 8 月 15 日～8 月 28 日

療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為②研究報告②報告日：2013 年 11 月 25 日

化二重盲検試験

-4-承認

整理番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依14-03

内容

審査
結果

作成日：（外国）2014 年 9 月 2 日

作成日：（外国）2014 年 9 月 16 日

頼による潰瘍性大腸炎の治療

承認

における、MLN0002(300mg)の①作成日：

第 3 相試験①個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 9 月 30 日

②調査単位期間：②年次報告（外国）2013 年 7 月 21 日～2014 年 7月 20 日

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 7 月 23 日～8 月 3 日

パレクセル・インターナショナ
12-04

ル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 8 月 4 日～8 月 18 日

承認の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2014 年 8 月 19 日～9 月 1 日

田辺三菱製薬による統合失調12-10
12-11症患者を対象とした MP-214 の対象期間：

第Ⅱ/Ⅲ相試験（外国・国内）2014 年 8 月 7 日～8 月 20
MP-214 安全性情報

日田辺三菱製薬による統合失調（外国）2014 年 8 月 21 日

症患者を対象とした MP-214 の（国内）2014 年 8 月 22 日～8 月 28 日

継続長期投与試験-5-承認

整理

課題名

番号

帝人ファーマ株式会社の依頼
13-04

による GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

審査事項

被験薬・対照薬の添付文書
改訂

内容

審査
結果

被験薬添付文書（2014 年 9 月改訂）
承認対照薬添付文書（2014 年 8 月改訂）

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

治験薬安全性情報（個別報

対象期間：

告）

（外国）2014 年 9 月 1 日～9 月 15 日

関節症性乾癬を含む）患者を承認対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長

治験薬安全性情報（個別報

対象期間：告）（外国）2014 年 9 月 16 日～9 月 30 日

試験

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 9 月 11 日、9 月 18 日

承認

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘13-13症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

naldemedine の第3 相臨床試験-オープンラベル試験-

-6-

対象期間：
（外国）2014 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリスト
塩野義製薬株式会社の依頼（Naldemedine）による非がん性の慢性疼痛患14-07者を対象とした naldemedine の②個別報告共通ラインリスト

第3 相臨床試験 ―S-8117（オ（ S-8117）

審査結果①対象期間：（外国）2014 年 8 月 1 日～8 月 31 日

②対象期間：

承認（外国）2014 年 8 月 1 日～8 月 31 日

キシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―

内容

③措置報告

③報告日：2014 年 8 月 26 日

（ S-8117）

協和発酵キリン株式会社の依14-01

頼による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2014 年 8 月 1 日～8 月 31 日

承認

（継続長期投与試験）

アラガン・ジャパン株式会社の14-05

依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における調査単位期間：

年次報告2014 年 3 月 27 日～2014 年 6 月 16 日

承認

AGN-150998 の評価

対象期間：
バイエル薬品株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

によるポリープ状脈絡膜血管（外国）2014 年 8 月 21 日～2014 年 9月3日

症患者を対象に、アフリベルセ
14-06

プト硝子体内投与単独療法承認と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にの対象期間：み実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較

個別報告共通ラインリスト（外国）2014 年 9 月 4 日～2014 年 9 月
15 日

-7-

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】
整理課題名

番号

審査・報告事項

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有す
12-15

る被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、治験薬の交付に関する逸脱並行群間比較試験

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施
13-02 行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第治験薬の投与に関する逸脱Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験-【終了報告】
整理番号

13-07

課題名

審査・報告事項

日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試験

治験の終了⇒2014 年 9 月 25 日付申請、2014 年 9 月 29 日付承認-8-