２０２４年 ７月（第３版）＊＊

医療機器認証番号：２１６００ＢＺＺ００４４９０００

２０２０年１２月（第２版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胃瘻栄養用チューブ ３５４１９００２

胃瘻交換用カテーテル
再使用禁止
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規【警告】〈使用方法〉①留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、固定板の位置を適切に設定すること。
［組織の圧迫壊死あるいはバルーンバースト等によるカテーテルの逸脱を生じる恐れがある。
］3)②カテーテルを抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場
合は、無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。
［瘻孔粘膜組織が損傷する、あるいはカテーテルが破損する恐れがある。
］③栄養剤等を投与する前に、カテーテル先端が胃内に適切に留置されていることを必ず確認すること。事故（自己）抜去によるカテーテルの逸脱には特に注意すること。
［栄養剤等の腹腔内漏出による腹膜炎等の重篤な合併症を生じる恐れがある。
］

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・胃瘻交換用カテーテル
サイズ
外径
バルブカラー
呼称
12Fr
4.0 ㎜
ホワイト
14Fr
4.7 ㎜
グリーン
16Fr
5.3 ㎜
オレンジ
18Fr
6.0 ㎜
レッド
20Fr
6.7 ㎜
イエロー
22Fr
7.3 ㎜
バイオレット
24Fr
8.0 ㎜
ブルー

・偏平バルーンタイプ
サイズ
外径
バルブカラー
呼称
12Fr
4.0 ㎜
ホワイト
14Fr
4.7 ㎜
グリーン
16Fr
5.3 ㎜
オレンジ
18Fr
6.0 ㎜
レッド
20Fr
6.7 ㎜
イエロー
22Fr
7.3 ㎜
バイオレット
24Fr
8.0 ㎜
ブルー

〈適用対象（患者）〉瘻孔が確実に形成されていない場合や、瘻孔に損傷もしくは異常のある場合には使用しないこと。
［本品を胃内に留置することができない場合、栄養剤等が腹腔内に漏出し、腹膜炎等の重篤な合併症が生じる恐れがある。
］【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニル）を使用している。
・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

造影ライン（造影性有り）

ISO 80369-3 適合品
固定板（可動式）
ストラップ

先端部(先端開孔･側孔２穴)
カテーテルチューブ・偏平バルーンタイプ、ゼロフラット

バルブ

先端部
(先端開孔･側孔無し)
カテーテルチューブ

・交換用ロッドキャップ(紫）コネクター

ISO 80369-3 適合品

バルーン 造影ライン 固定板（可動式）
ストラップ(造影性有り)バルブ

キャップ(紫）

コネクター

10mL

規定
容量2mL
3mL

5mL

・交換用ロッド（偏平バルーンタイプ）
偏平バルーンタイプ サイズ呼称
12～14Fr
16～24Fr

〈形状〉
バルーン

5mL

・交換用ロッド（胃瘻交換用カテーテル）
胃瘻交換用カテーテル サイズ呼称
12～14Fr
16～24Fr【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・胃瘻交換用カテーテル

規定
容量・ゼロフラット
サイズ
外径
呼称
12Fr
4.0 ㎜
14Fr
4.7 ㎜
16Fr
5.3 ㎜
18Fr
6.0 ㎜
20Fr
6.7 ㎜
22Fr
7.3 ㎜
24Fr
8.0 ㎜

バルブカラー
ホワイト
グリーン
オレンジ
レッド
イエロー
バイオレットブルー仕様
全長 22.5 ㎝
バルーン後端から2～10cm まで
1 ㎝間隔のデプスマーク
先端開孔、側孔２孔交換用ロッド外径
φ0.8mm
φ1.4mm仕様
全長 22.5 ㎝
バルーン後端から2～10 ㎝まで
1 ㎝間隔のデプスマーク
先端開孔、側孔無し

交換用ロッド外径φ0.8mm
φ1.4mm

規定
容量3mL5mL

・交換用ロッド（ゼロフラット）
ゼロフラット サイズ呼称
12～18Fr
20～24Fr仕様
全長 22.5cm
バルーン後端から2～10cm まで
1cm 間隔のデプスマーク
先端開孔、側孔無し

交換用ロッド外径φ0.8mm
φ1.4mm〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂
・交換用ロッド：ポリプロピレン

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ＤＣ６７９５０：クリニータイプ

〈原理〉〈栄養剤等の投与方法〉

胃瘻孔にカテーテルを挿入し、バルーンを拡張して固定、留置する。末①栄養剤等の投与の直前に本品を軽く引っ張り、カテーテルの逸脱・異端口から栄養剤等の注入を行う。栄養剤等は内腔を通り、胃内へ投与される。交換用ロッドは、カテーテル交換の際に用いることで腹腔内への常がないか確認する。
②キャップ（紫）を外しコネクターから５～１０mL の微温湯によりフカテーテル逸脱を低減することができる。

ラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量の微温湯をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）【使用目的又は効果】③コネクターに、栄養ライン等を接続する。

経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養剤等の薬剤及び飲食物など④栄養剤等を注入する。薬剤はなるべく多くの微温湯に溶かして注入すを経管的に補給することを目的に、胃瘻を通じて留置して短期的に使用る。

する。また、胃内の減圧にも使用できる。

⑤栄養剤等の注入後は、必ず最低１０mL 以上の微温湯によりフラッシ【使用方法等】⑥キャップ（紫）をコネクターに装着する。

ングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈胃内の減圧方法〉〈カテーテルの交換方法〉①カテーテルのキャップ（紫）をコネクターから外し胃内の減圧を行①瘻孔が確実に形成され、異常がない状態（経皮内視鏡的胃瘻造設術う。胃内容物が排出する場合は、容器等に排出させた後、カテーテ（ＰＥＧ）施行後、通常３週間の瘻孔形成期間が終了し、胃壁と腹ルのコネクターから１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、壁が解離しないことが確認された状態）であることを確認する。

カテーテル内腔を洗浄する。

②瘻孔に留置されているカテーテルの末端部内腔に潤滑剤を塗布し、交②キャップ（紫）をカテーテルのコネクターに装着する。

換用ロッドを挿入する。
③交換用ロッドが抜けないように注意しながら、瘻孔に留置されているカテーテルをその使用方法に従って抜去する。
④瘻孔に潤滑剤を塗布する。

〈カテーテルの抜去方法〉①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取る。
②カテーテルを瘻孔部から静かに抜き取る。

⑤交換用ロッドに沿わせて、カテーテルを先端側から瘻孔に挿入し、バルーン部を胃内に到達させる。

〈ＰＥＧカードの取扱い方法〉⑥バルブから規定容量の滅菌蒸留水を注入してバルーンを拡張する。

本品に添付されているＰＥＧカードは、本品使用と同時に製造番号等の⑦カテーテルを静かに引き上げ、胃内でバルーンが胃壁に軽く接触した各項目を漏れなく記入の上、適切に保管・管理すること。

感触を確認し、交換用ロッドを抜去する。
⑧固定板を腹壁側に移動させる。この際、皮膚に接触しない程度に適切な位置にする。
（体表面から 1～2cm の遊びを持たせる。
）〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①他社製の胃瘻カテーテルから交換する際は、交換用ロッドを使用しな⑨カテーテルが胃内に確実に挿入されていることを内視鏡もしくはＸ線いこと。

透視下にて確認する。

［他社製品には規格が合わない場合がある。
］②交換用ロッドの挿入・抜去操作は、カテーテルをまっすぐに保持した〈留置位置の確認方法として内視鏡もしくはＸ線透視下を第１選択と状態で行うこと。

しない場合の交換方法〉①既に瘻孔に留置されているカテーテルを抜去する前に、そのカテーテ［交換用ロッドが操作困難な場合がある。
］③交換用ロッドは、無理に押し込みすぎないこと。

ル類から生理食塩液（食紅等で染色しているとなお良い）２０～３［交換用ロッドを無理に押し込みすぎると、損傷（穿孔等）、出血等

０mL を胃内に注入しておく。
②上記〈カテーテルの交換方法〉①～⑧に従ってカテーテル交換後、予め胃内に注入していた生理食塩液をシリンジによりカテーテルをの原因となる恐れがある。
］④バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)本品を使用する前に、バルーンが確実に拡張し、収縮するか確認すること。

介して吸引し、胃内にカテーテルが確実に挿入されていることを確

2)バルーン拡張する際は、ゆっくり慎重に行うこと。

認する。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には③この方法にて胃内への挿入が確実に行われたことが確認できない場合外れることがある。
］

は、必ず内視鏡もしくはＸ線透視下にて再確認する。

3)バルーンを拡張・収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ〈事故（自己）抜去等、カテーテルが脱落した場合の留置対応〉ィスポーザブルシリンジを用いること。

①瘻孔に異常がないことを確認し、瘻孔及び交換用ロッドに潤滑剤を塗［ロックタイプのシリンジではバルブの奥まで確実に挿入できない。また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につなが布する。

る。
］②瘻孔から交換用ロッドを挿入する。

4)バルーンを拡張・収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま③上記〈カテーテルの交換方法〉⑤～⑨に従い、カテーテルの留置及び胃内に確実に挿入されていることの確認を行う。

で確実に挿入し、操作を行うこと。

・何も留置されていない状態の瘻孔は短時間にて狭窄するため、適［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

切な処置により瘻孔の狭窄を防止し、速やかに交換用カテーテル

5)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。の留置を行うこと。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水で・無理な挿入は瘻孔を破損する恐れがあるため、既に瘻孔が狭窄しきなくなる恐れがある。また、空気でバルーンを拡張した場合、ている場合は使用を中止し、適切な処置を施すこと。

短時間で脱気して、バルーンが収縮する恐れがある。
］
6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

〈組み合わせて使用する医療機器〉［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。

る。
］
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ＤＣ６７９５０：クリニータイプ

7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させなが⑩カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

ら外すこと。

［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

外れ、嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる恐⑤固定板を皮膚へ縫合固定しないこと。

れがある。
］

⑥コネクターにキャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、栄養［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続さライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また、使用せると栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにく中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状くなる恐れがある。
］＊

態で使用すること。

⑪本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実⑦栄養ライン等を着脱する際は、バルーンが引っ張り上げられる等、負施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件

荷がかからないよう注意すること。

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認［バルーンバーストやカテーテル脱落の恐れがある。
］

証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範⑧カテーテル挿入時及び留置中は、カテーテルの先端が正しい位置に到達していることをＸ線透視、胃液の吸引、デプスマーク位置の確認又は内視鏡等の複数の方法により確認すること。

囲からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊＊【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉〈不具合・有害事象〉①瘻孔のサイズに合ったカテーテルを使用すること。

その他の不具合①バルーンのバースト。

［カテーテルのサイズが大きすぎると、留置不能もしくは挿入時に［下記のような原因によるバースト。
］

瘻孔を損傷する恐れがある。
］

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、②栄養剤等の投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシング操作を行う

その他の器具での損傷）。

こと。

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルの詰まりを未然に防ぐ必・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分要がある。
］1)の凝固が起こりやすい物質）。

③カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬剤）の投与は、カテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。

・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

④栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中に・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

1)②カテーテル及びコネクターの閉塞。

抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。

［カテーテル及びコネクター内腔が医薬品、栄養剤等の付着や胃内［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の容物等により、閉塞することがある。
］

閉塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に③カテーテルの抜去不能。

上昇し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1)［フラッシング不十分等によりカテーテル内腔に栄養剤等が付着し⑤カテーテルの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注た場合、チューブの変形が起こり、バルーンルーメンが閉塞し、意すること。

抜水ができなくなる恐れがある。また、バルーン拡張に生理食塩１．注入器等は容量が大きいサイズ（30mL 以上を推奨）を使用する

液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いバルーンルーメンが閉こと。

塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］［容量が 30mL より小さな注入器では注入圧が高くなり、カテー④カテーテルの切断。

テルの破損又は断裂の可能性が高くなる。
］［下記のような原因による切断。
］

２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

３．当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

1)2)

カテーテルを抜去すること。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑥留置中はバルーンの拡張具合を“カテーテルを軽く引っ張る”、“内視鏡を用いる”等により管理すること。万一バーストや自然リークが⑤バルブ破損・漏れ。
［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］

認められた場合には、直ちに新しいカテーテルに交換するか、交換までの間、カテーテルが自然抜去しないような処置を施すこと。

⑥キャップ（紫）の嵌合不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの［バルーンのバーストや、自然リークしたまま放置し、カテーテル接続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］

が自然抜去した場合、胃瘻孔が閉鎖してしまう恐れがある。
］⑦留置中、固定板の位置はデプスマークを目安に管理すること。

⑦栄養ライン等の接続不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外［まれにカテーテルが腸管内に引き込まれ、固定板がずれる場合がれ及び接続不能が発生する恐れがある。
］

ある。特に胃前庭部付近は、蠕動運動の影響が出やすい。
］⑧１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き取り、再度⑧交換用ロッドの切断。
［下記のような原因による切断。
］

規定容量の滅菌蒸留水の注入を行うこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

［滅菌蒸留水の減少によるカテーテル抜けの恐れがある。
］

・無理な挿入、抜去等の操作。

⑨本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルを損傷する恐れがある。また、カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］

重大な有害事象①胃壁と腹壁の過度な圧迫による組織の圧迫壊死。
②カテーテルの誤挿入又は瘻孔の損傷による栄養剤等の腹腔内漏出に伴う腹膜炎の発症。

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その他の有害事象①カテーテルの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・バルーンバースト、事故（自己）抜去等によるカテーテルの脱落及びそれに伴う瘻孔閉鎖。
・挿入、抜去による瘻孔の損傷及びそれに伴う創感染。
・胃後壁へのカテーテル先端部接触刺激による潰瘍の発症。
・皮膚への接触及び胃内容物の漏出等による瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）。
・カテーテル操作に伴う瘻孔の拡張。
・消化管閉塞及び、それに伴う胃液排出困難、胃拡張、嘔吐等。
［胃の蠕動運動により、バルーン部が腸内に引き込まれた場合等、消化管閉塞を発症することがある。
］
・局所高周波加熱による火傷。
②交換用ロッドの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）。
・出血。
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。
［自己認証（当社データ）による。
］【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月
栄養チューブ閉塞時の注意点について
3)PMDA 医療安全情報 No.43 2014 年 3 月
胃瘻チューブ取扱い時のリスク【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊（文献請求先も同じ）

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