東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則(4534)○東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則（制定改訂2015年４月１日）

2015年11月１日

2016年４月１日

2019年４月１日

2021年４月１日

2023年４月１日
第１章

認定再生医療等委員会（目的及び適用範囲）
第１条

この細則は，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成 25 年法律第 85号，以下「法」という。)及び「東海大学特定認定再生医療等委員会規程」(以下「委員会規程」という。)に基づき，東海大学特定認定再生医療等委員会 (以下「本委員会」という。)の運営に必要な手続き等を定める。
（用語の定義）
第２条

この細則における用語の意義は，法，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」(平成 26 年政令第 278 号，平成 30 年 11 月 30 日政令第４号及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成 26 年厚生労働省令第 110 号，平成 30 年 11月 30 日厚生労働省令第 140 号, 以下「施行規則」という。）の定めるところによる。
第２章 本委員会の審査等業務
第１節 再生医療等提供計画に対する意見（再生医療等提供機関の管理者との契約）
第３条

学長は，東海大学が設置した機関を除く再生医療等提供機関の管理者以下（「提供機関管理者」という。）に意見を求められた場合には，あらかじめ，次の各号に掲げる事項を記載した文書により，提供機関管理者との契約を締結する。
(１)

契約締結日

(２)

契約者の名称及び所在地(３)

業務の手順に関する事項(４)

本委員会が意見を述べるべき期限(５)細胞の提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項(６)

手数料及び納入期限(７)

その他必要な事項（手数料の徴取）第４条

本委員会事務局は，委員会規程第 19 条に定める手数料が，東海大学に納入されたことを確認する。
２

手数料は，別表に定める。ただし，学長が特に認めた場合は，手数料を免除することができる。
（再生医療等提供計画）

第５条

本委員会は，再生医療等提供計画について意見を述べるため，提供機関管理者より，施行規則第 27 条に規定される様式第１又は様式第１の２の提出を受ける。
２

前項の様式第１又は様式第１の２に添付されるべき書類は，次のとおりとする。
(１)

提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合にあ東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則(4534)っては，前項の様式第１による再生医療等提供計画書，それ以外の場合にあっては，様式第１の２による再生医療等提供計画書）(２)

実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名，所属，役職及び略歴（研究実績がある場合には，当該実績を含む。)を記載した書類(３)

再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類(４)

特定細胞加工物を用いる場合にあっては，再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究成果を記載した書類(５)

特定細胞加工物を用いる場合にあっては，特定細胞加工物概要書，施行規則第 96条に規定する特定細胞加工物標準書，第 97 条第１項に規定する衛生管理基準書，同条第２項に規定する製造管理基準書及び同条第３項に規定する品質管理基準書(６)

再生医療等製品を用いる場合にあっては，当該再生医療等製品の添付文書等（医薬品医療機器等法第 65 条の３に規定する添付文書等をいう。)(７)

再生医療等を研究として行う場合は，モニタリング及び監査に関する手順書(８)

利益相反管理計画に関する文書等(９)特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては，委託契約書の写しその他これに準ずるもの(10)

個人情報取扱実施規程(11)

再生医療等を行った記録の作成方法を記載したもの(12)

再生医療等の提供によると疑われる疾病等の報告方法を記載したもの(13)

再生医療等の提供の状況に関する定期報告方法を記載したもの(14)

その他本委員会が必要と認める資料（再生医療等提供計画に対する意見）
第６条

再生医療等の提供の適否に関する本委員会の意見は，次の各号のいずれかにより示し，提供に当たって注意すべき事項についての意見とする。
(１)

適(２)

不適(３)

継続審査
第２節 提供機関管理者の報告等に対する意見（疾病等の報告に対する意見）
第７条

本委員会は，施行規則第 35 条各項に規定する報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，提供機関管理者に対し，その原因究明及び講ずべき措置について意見を述べる。
２

委員長は，前項の意見を述べるに当たり，本委員会の臨時開催又は通常開催のいずれか決定することができる。
（実施状況の定期報告に対する意見）

第８条

本委員会が施行規則第 37 条に規定する報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，提供機関管理者に対し，その再生医療等の提供に当たって留意すべき事
項若しくは改善すべき事項について意見を述べ，又はその再生医療等の提供を中止すべ
き旨の意見を述べる。

東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則(4534)２

施行規則第 20 条第 2 項に規定される,再生医療等が不適合であって特に重大なものが判明した場合において意見を述べた場合は，遅滞なく厚生労働大臣にその旨を報告する。
（安全性の確保等に関する意見）

第９条

本委員会は，第７条及び第８条に掲げる場合のほか，再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは，提供機関管理者に対し，当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べる。
（提供機関管理者の措置報告）第１０条

提供機関管理者は，本委員会の意見を受けて講じた再生医療等提供の変更その他の措置について，本委員会に報告することができる。
第３章

本委員会の運営（本委員会の開催）
第１１条

本委員会は，原則として，隔月開催とする。

（臨時開催）
第１２条

提供機関管理者から臨時に意見等を求められた場合の他，委員長は，必要があると認める場合には，臨時に委員会を招集することができる。
（事務局の設置）第１３条

学長は，本委員会の事務を行う者を選任し，治験・臨床研究センター臨床研究推進室内に特定認定再生医療等委員会事務局(以下「事務局」という。)を設置する。
（事務局の業務）
第１４条

事務局は，学長の指示により，次の業務を行う。

(１)

審査等業務に係る契約の受付及び再生医療等提供計画の受付を行う。

(２)

本委員会の審査等業務の過程に関する記録を作成し，これを「学校法人東海大学文書保存規程」に従い，その最終記載日から 10 年間保存する。
(３)

再生医療等委員会認定申請書の写し,当該申請書の添付書類,審査業務に関する規定及び委員会名簿を本委員会廃止後 10 年間保存する。
(４)

個人情報，研究の独創性及び知的財産の保護に支障が生じるおそれのあると判断する事項を除き，施行規則第 49 条第４項に定められた内容について，厚生労働省が整備するデータベースに記録する。また,本委員会の手数料,開催日程及び受付状況等,審査等業務の過程に関する記録について，東海大学ホームページに公開する。
(５)

再生医療等を受ける者等からの苦情及び問い合わせは,その内容に応じて本委員会及び提供医療機関の管理者，実施責任者等に対応を求めるものとする。また，その手順書については，別に定める。
(６)

施行規則第 69 条に則り，本委員会の運営に関する事務を行う者は，本委員会の審査業務には参加しない。
（秘密保持に関する覚書）
第１５条

学長は，第３条に規定される契約を行う際には，秘密保持に関する覚書を締結する。
第４章 本委員会の廃止（廃止手続）
第１６条

東海大学特定認定再生医療等委員会を廃止したときは，事務局を通じて，速や東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則(4534)

かにその旨を本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関へ通知する。
２

前項の場合において，学長は，本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し，再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう，他の認定再生医療等委員会を紹介すること等その他適切な措置を講じる。
付則

この規程は，2015 年４月１日から施行する。
付則（2019 年４月１日）

１

この規程は，2019 年４月１日から施行する。

２

経過措置期間中の対応については，厚生労働省令第 140 号附則第２条に従うものとし,平成 30 年改正省令による改正後の症例に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う場合は,技術専門員からの評価書を確認する。
付則（2023 年４月１日）

この規程は，2023 年４月１日から施行する。

別表第１種再生医療等提供計画
再生医療等提供計画についての意見
再生医療等提供計画（研究）580,000 円

謝 金\450,000(50,000x9)

に対する意見

交通費\10,000

再生医療等提供計画（治療）

文書作成料\50,000

に対する意見

管理経費\70,000

再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見
疾病等の報告を受けた場合にお250,000 円

ける意見

再生医療等の提供の状況につい250,000 円

謝 金\180,000(20,000x9)

交通費\10,000

文書作成料\30,000

管理経費\30,000

謝 金\180,000(20,000x9)て報告を受けた場合における意

交通費\10,000

見

文書作成料\30,000

管理経費\30,000

再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
中止届に対する意見

謝 金\180,000(20,000x9)

総括報告書及びその概要に交通費\10,000

対する意見

文書作成料

\30,000

終了届に対する意見

管理経費\30,000

重大な不適合に対する意見
その他

250,000 円

東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則(4534)

第２種再生医療等提供計画
再生医療等提供計画についての意見
再生医療等提供計画（研究）480,000 円

謝 金\360,000(40,000x9)

に対する意見

交通費\10,000

再生医療等提供計画（治療）

文書作成料\50,000

に対する意見

管理経費\60,000

再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見
疾病等の報告を受けた場合にお140,000 円

ける意見

再生医療等の提供の状況につい140,000 円

謝 金\90,000(10,000x9)

交通費\10,000

文書作成料\20,000

管理経費\20,000

謝 金\90,000(10,000x9)て報告を受けた場合における意

交通費\10,000

見

文書作成料\20,000

管理経費\20,000

再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
中止届に対する意見

140,000 円

謝 金\90,000(10,000x9)

総括報告書及びその概要に交通費\10,000

対する意見

文書作成料

\20,000

終了届に対する意見

管理経費\20,000

重大な不適合に対する意見
その他
経過措置期間（2019 年 4 月 1 日～2020 年 3 月 31 日）の新省令対応措置
第 1 種再生医療等提供計画
第 2 種再生医療等提供計画

50,000 円

謝 金\27,000(3,000x9)

文書作成料\10,000

管理経費\13,000