令和 4 年度 橋渡し研究プログラム
東北大学拠点 募集要項（シーズ B・C）
東北大学病院臨床研究推進センター
1．橋渡し研究プログラムについて画期的な医薬品や医療機器などを効率的・効果的に国民に還元することを目指して、有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しを加速します。本プログラムでは、文部科学大臣が認定した橋渡し研究支援機関（※1）の基盤を活用して、産学連携、拠点外の機関の研究課題を積極的に支援するために必要な人材・設備等を整備するとともに、シーズ育成能力を強化し、日本全体としてアカデミア等による革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築しております。
この度、令和 4 年度公募申請に向けた候補課題を募集致します。
（※1）令和 4 年度以降は橋渡し研究支援機関の認定を受けた機関が橋渡し研究プログラムを運用する制度に変更になります。現在、当拠点は認定申請中です。
2．対象課題の区分、要件等
対象preF（※2）

シーズ F（※3）

関連特許出願済み＊で、治験開始に企業との連携推進を義務化し、企業必須な非臨床試験の項目確定等を目からのコミットメントを求め、実用指す研究開発課題化の加速のための産学協働で POC 取＊得を目指す課題

知財戦略上の理由により本公募への応募時点で特許出願をしていない場合を除く

研究開発費

原則、最大 1,000 万円

原則、最大 7,000 万円(1 課題あたり)（間接経費含まず）（間接経費含まず）

研究開発

最長 2 年

詳細不明

実施予定期間求められる

治験開始に必須な非臨床試験実施項

成果

目の確定（規制当局との合意）
、臨

詳細不明

床性能試験開始の準備完了（体外診断用医薬品等の場合）

対象

シーズ B

シーズ C

＊

関連特許出願済み で、最長 3 年度

関連特許出願及び非臨床 POC 取得済

以内に以下の目標への到達を目指す

みで、原則 3 年度以内に以下の目標

研究開発課題への到達を目指す研究開発課題＊

・健常人又は患者を対象とし、臨床知財戦略上の理由により本公募への応募時点で特許出願をしていない場合を除く

POC 取得を目指す医薬品等の研究

・非臨床 POC 取得及び治験届提出を開発課題

目指す医薬品及び医療機器等の研 ・治験又は性能試験を行い、承認・認究開発課題証を目指す医療機器等の臨床研究

・薬事申請用臨床データ取得を目指

開発課題

す体外診断用医薬品等の研究開発
課題
研究開発費

原則、最大 5,000 万円

原則、最大 8,000 万円(1 課題あたり)（間接経費含まず）（間接経費含まず）

研究開発

最長 3 年

原則 3 年

実施予定期間求められる成果治験を行うのに必要な非臨床 POC 取 臨床 POC 取得、企業導出、薬事承認・得、シーズ C へのステージアップ、 認証、等
企業導出、等

応募に際して

1）大学等の研究機関のオリジナルな基礎研究成果によるシーズであり、革満たすべき事

新的な医薬品・医療機器等の実用化を目指す研究開発課題であること。

項2）「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の橋渡し研究支援拠点による支援(令和 3 年度

シーズであること。拠点の補助事業計画書に支援シーズとして記載する

AMED 公募要領こと。複数年度の研究開発実施期間を希望する課題においては、公募開より抜粋、一始の時点で応募する橋渡し研究支援拠点の令和3年度補助事業計画書に部調整)記載されていること。
3）迅速な承認・認証を目指すシーズであること。
4）市場又は医療現場でのニーズが高い領域に対する画期的な治療法に関する研究でありながら、開発ノウハウや研究資金が不足しており、橋渡し研究支援拠点の支援または臨床研究中核病院の支援なしでは開発が難しいシーズであること。
5）原則として、研究開発代表者の所属する研究機関により、関連特許が出願済みであり、特許取得に向けた努力が継続的になされていること。
6）原則として、実質的に同一の内容について、国又は独立行政法人による他の競争的資金制度による助成を受けていないこと、又は受けることが決定していないこと。
7）本プログラムでは、研究開発代表者は、委託研究開発費に橋渡し研究支援拠点及び臨床研究中核病院が提供する研究支援業務の対価に相当する額を計上すること。
8）シーズB・シーズCを希望する課題はAMED応募時に以下の事項に沿った提案であること。
【シーズB】・PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・提出した対面助言の議事録に基づいて決定された試験パッケージ（治験開始前に評価が必要な項目）を提示すること。また、それらのうち本研
究開発課題で実施する試験の範囲を明確にし、各試験の実施費用の内訳について見積書をもって提示すること。
・各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
【シーズC】・PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・採択後速やかに（概ね契約後2か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること。
・治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
・実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
・本研究開発課題で実施する医師主導治験等の実施費用の内訳（橋渡し研
究支援拠点及び臨床研究中核病院の支援料を含む）について見積書をもって提示すること。
・各年度における四半期毎のマイルストンと、予定通り進捗しない場合（特に、治験等において研究開発期間内に終了しない場合）の対応策を示すこと。
（※2）公募要領や詳細が不明のため、preF として募集致しませんが、シーズ B の内、preF が適切と考えられる場合には、preF の申請を提案させていただく可能性があります。
（※3）公募要領や詳細が不明のため、シーズ F として募集致しませんが、シーズ B,C の内、企業連携（企業のコミットメント）が進んでおり、シーズ F が適切と考えられる場合には、シーズ F の申請を提案させていただく可能性があります。
3．応募資格研究開発代表者（課題に係る研究を主として実施する者）が国の施設等機関、公設試験研究機関、学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等、民間企業の研究開発部門・研究所等、研究を主な事業目的としている特例民法法人等、研究を主な事業目的とする地方独立行政法人または非営利共益法人技術研究組合に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う能力を有する研究者とする。
※詳細は令和 3 年度「橋渡し研究プログラム」公募要領に記載の応募者資格を参照してくだ
さい。
4．応募方法応募の際は問い合わせ先に記載のメールアドレス宛に下記の必要事項を記載の上ご連絡ください。応募に必要な手続きおよび資料等をご案内させて頂きます。なお、CRIETO にシーズ

B、シーズ C として登録されていない案件を応募する場合は、「5.新規シーズの登録」に記載の内容を事前に済ませる必要があります。
＜必要事項＞（1）応募シーズの登録状況（新規もしくは登録済）（2）希望される申請区分（シーズ B、シーズ C）（3）研究課題名（4）開発責任者（所属・役職・氏名）（5）連絡先（氏名・e-mail・Tel）＜必要事項＞の連絡締切 ： 令和 3 年 10 月 18 日（月） 午後 5 時
5．新規シーズの登録
AMED に申請する課題は、東北大学病院臨床研究推進センターにシーズ B 又は C として事前に登録されている必要があります。新たにシーズ B 又は C の登録を行うに際し、東北大学病院臨床研究推進センターシーズ評価委員会における審議を受け、了承を得る必要があります。
今年度のシーズ評価委員会は以下の日程で開催致しますが、シーズ評価委員会に諮問する
シーズは、事前に開発推進部門にシーズ登録をした上で開発推進部門担当者との協議を経て諮問するか否か決定いたしますので、令和 4 年度の公募に応募を検討している方はシーズ登録をお急ぎください。シーズ登録には「シーズ登録申請書」を作成頂く必要がありますので、問い合わせ先に記載のメールアドレス宛にお早めにご連絡をお願い致します。
＜シーズ評価委員会開催日時＞
10 月シーズ評価委員会（令和 3 年 10 月 15 日（金）16:30-18:30 開催予定）
11 月シーズ評価委員会（令和 3 年 11 月 11 日（木）16:30-18:30 開催予定）※シーズ評価委員会は COVID-19 の影響を踏まえ、Web 開催を予定しています。
6．選考希望申請書の作成・提出「4.応募方法」で必要事項の連絡を受理し、かつ、シーズ B 又は C として登録済のシーズについて、選考希望申請書作成のご案内を致しますので、期日までにご提出をお願い致します。
選考希望申請書提出締切 ： 令和 3 年 11 月 25 日（木） 午後 5 時必着
7．説明会のご案内
希望者に対して説明会の動画を配信致しますので、視聴をご希望の方は以下のアドレスからお申し込みください。
https://www.kokuchpro.com/event/tr_tohoku2022/

8．その他
1) 本募集は AMED による令和 3 年度「橋渡し研究プログラム」公募要領及び令和 4 年度文部科学省 概算要求等の発表資料一覧（8 月） 10-7 健康・医療分野の研究開発の推進で示されている令和 4 年度「橋渡し研究プログラム」の概算要求のポイントに基づいています。令和 4 年度の公募要領によっては、内容が変更となる場合がありますので、予めご了承ください。
2) AMED に申請書を提出する際は、東北大学病院臨床研究推進センターの規定に基づいた支援料等を積算頂くこととなります。予めご了承ください。
【問い合わせ先】東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門
review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp