滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 28 年 10 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 28 年 10 月 26 日（水）13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、中野 育子、室寺 義仁、
鈴木 晴治、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①版番号：914-12

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼①治験薬概要書（2016 年 8 月 11 日）

による小児成長ホルモン分泌不全症を対象②同意説明文書②第 5 版（2016 年 9 月 29 日）とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験③治験実施計画書別紙 1③第 2.5 版

承認（2016 年 9 月 14 日）
武田薬品工業株式会社の依頼による 6 歳
16-02

以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象と治験実施計画書別紙 1

第 3 版（2016 年 9 月 30 日）

承認した TAK-536 の第 3 相長期投与試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

よるクローン病患者を対象としたCONTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト-1-内容
対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 8 月 1 日～8 月 15 日
対象期間：（国内市販後・外国）2016 年 8 月 16 日～8 月 31 日

審査結果
承認

承認

整理課題名番号審査事項

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の依頼

内容

調査単位期間：（国内・外国）
2016 年 8 月 1 日～8 月 16 日

審査
結果

承認

12-04 による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

ファイザー株式会社の依頼による、個別報告共通ラインリスト

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を調査単位期間：（国内・外国）
2016 年 8 月 17 日～8 月 30 日

対象期間：（国内・外国）
2016 年 8 月 7 日～8 月 20 日

承認

承認

12-16 有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2016 年 8 月 21 日～9 月 3 日

承認

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬
13-09 を含む）患者を対象としたTildrakizumab（SCH900222/MK-

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・外国）（個別報告）

2016 年 9 月 1 日～9 月 15 日

①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（国内）承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与14-01 試験）
16-01
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827

2016 年 8 月 1 日～8 月 31 日
②調査単位期間：

②年次報告

承認

2015 年 10 月 1 日～2016 年 7 月 4 日③添付文書（16-01 のみ）③第 1 版（2016 年 8 月作成）の第Ⅳ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
14-02

患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を対象期間：（外国）
重篤副作用等の症例一覧2016 年 8 月 2 日～8 月 15 日
2016 年 8 月 16 日～8 月 29 日

標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験-2-承認

整理課題名番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

内容

作成日：
（国内・外国）2016 年 8 月 24 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 9 月 6 日

審査
結果

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によ

作成日：（外国）2016 年 9 月 20 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 9 月 27 日

作成日：
（国内・外国）2016 年 9 月 6 日

承認

承認

承認

る潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効15-10 性及び安全性

個別報告共通ラインリスト

15-11作成日：（外国）2016 年 9 月 20 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト-3-作成日：（国内・外国）2016 年 9 月 27 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光重篤副作用等の症例一覧

線力学療法（適応を有する場合にの対象期間：（外国）2016 年 8 月 23 日～9 月 5 日

承認み実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為14-06 化第Ⅲb/Ⅳ相試験
14-13
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投重篤副作用等の症例一覧

与の有効性と安全性を評価する無対象期間：（外国）2016 年 9 月 6 日～9 月 14 日

承認

作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（外国）2016 年 9 月 12、14 日

承認

第一三共株式会社の依頼による
14-09 DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧

報告日：（外国）2016 年 9 月 23 日

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）
14-12の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の個別症例報告

第Ⅱ/Ⅲ相試験-4-

報告日：（国内）2016 年 9 月 12 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

日本アルコン株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

15-01 滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258 の第Ⅲ相試験

内容
当局報告日：（外国）2016 年 9 月 9 日
当局報告日：（外国）2016 年 9 月 13 日

審査結果
承認

承認

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 9 月 28 日

承認（外国）2016 年 10 月 3 日
データモニタリング委員会の結果に関する文書

2016 年 9 月 26 日付

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による COPD 患者を15-02 対象としたチオトロピウム＋オロダテ

個別報告共通ラインリスト

ロールの COPD 増悪に対する効果

対象期間：（外国）2016 年 7 月 21 日～8 月 31 日

承認を評価する第Ⅲ相試験
報告日：（国内）

個別症例報告2016 年 8 月 25 日（dapa-5-②）

承認2016 年 8 月 25 日（dapa-6-②）
アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とし15-03 た BMS-512148 の安全性、有効報告日：（国内）

個別症例報告2016 年 9 月 7 日（dapa-5-③）

承認2016 年 9 月 10 日（dapa-6-③）性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験①個別症例報告①報告日：（国内）
2016 年 9 月 14 日（dapa-3-③）
2016 年 9 月 13 日（dapa-4-②）②個別報告共通ラインリスト

承認②対象期間：（外国）2016 年 6 月 25 日～9 月 24 日

Meiji Seika ファルマ株式会社の依

15-05
15-06

頼による ME2112 の統合失調症患

未知・重篤副作用等の症例作成日：（外国）者を対象とした検証的試験（第Ⅲ一覧

2016 年 8 月 26 日、9 月 2 日

未知・重篤副作用等の症例作成日：（外国）一覧2016 年 9 月 9 日承認相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）-5-承認

整理課題名番号審査事項

ノバルティス ファーマ株式会社の15-08

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試

内容

審査
結果

報告日：
個別報告共通ラインリスト（外国）2016 年 9 月 7 日

承認（外国）2016 年 9 月 23 日

験寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る術後補助化学療法後の S-588410

個別症例報告によるペプチドワクチン維持療法の報告日：（国内）2016 年 8 月 30 日

承認

第 2 相試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した有害事象について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2016 年 9 月 16 日報告】
入院（変形性股関節症の悪化）

武田薬品工業株式会社の依頼
14-03

による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg)の第 3 相試験【第 2 報：2016 年 9 月 23 日報告】
入院（変形性股関節症の悪化）【第 3 報：2016 年 10 月 7 日報告】
回復（変形性股関節症の悪化）

承認

承認

承認

【第 4 報：2016 年 10 月 7 日報告】
回復（変形性股関節症の悪化）

承認※AE 発現日：2016 年 4 月 1 日の追記
Meiji Seika ファルマ株式会社の15-05

依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）【第 2 報：2016 年 9 月 29 日報告】
回復（睡眠障害）
回復（感覚過敏）-6-

承認

【継続審査】
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を15-03対象とした BMS-512148 の安
全性、有効性、薬物動態、及実施状況報告書

作成日：2016 年 10 月 6 日

承認

び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験【モニタリング報告書】
整理

課題名

審査事項

寺本 晃治 医師の依頼によるモニタリング報告書（治験事実施日：2016 年 9 月 6 日

完全切除された非小細胞肺が務局）

報告書 No.SUM0001

番号I16-1

内容んに対する術後補助化学療法

審査
結果

承認

後の S-588410 によるペプチド
ワクチン維持療法の第 2 相試

モニタリング報告書（治験事実施日：2016 年 9 月 6 日

験務局）

報告書 No.SUM0003

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急の危険回避の場合を除く】
報告 1〔整理番号：14-03〕
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg)の第 3 相試験

主な報告の概要

併用禁止療法の全身麻酔を要する手術を施行した。

報告 2〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

血清免疫原性測定用の血液検体の欠測

報告 3〔整理番号：16-03〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした
FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

治験薬の温度逸脱-7-【終了報告】
該当案件なし。

【開発中止報告】
該当案件なし。

【その他報告事項】
報告 1〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

追加被保険者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

報告 2〔整理番号：12-16〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）

主な報告の概要

レター：CP-690、550 局面型皮疹を有する乾癬に関する情報更新

報告 3〔整理番号：15-04〕
ニプロ株式会社の依頼による NP021 を CRRT に用いた臨床評価

主な報告の概要

年次報告 調査対象期間：2015 年 9 月 24 日～2016 年 9 月 23 日以上-8-