滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 12 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 12 月 26 日（水） 13:30～15:10
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、
中尾 浩行、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-06〕
議題 1

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試験(FIGARO UC 301)

審査結果

承認

〔整理番号：18-0７〕
議題 2

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（FIGARO UC 303）

審査結果

承認

〔整理番号：18-08〕
議題 3

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

審査結果

議題 4
審査結果

承認

〔整理番号：18-14〕
日本新薬株式会社の依頼による NS-17 の臨床第Ⅱ相試験
承認

- 1-

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理課題名

番号

審査事項

安全性情報等に関する報告書の修正について
サンファーマ株式会社の依①治験実施計画書（英語版）②治験実施計画書（日本語版）

乾癬を含む）患者を対象とし③Protocol Clarification Letter

た Tildrakizumab （ SCH900

MK-3222-010-12（英語）222/MK-3222）の第Ⅲ相試④治験実施計画書に関する説明

験、及び長期安全性延長試の通知-MK-3222-010-12（日本験語）

承認①Amendment#12②改訂版第 12 版

③October 25, 2018④2018 年 10 月 25 日作成⑥被験者への支払に関する資料⑥218 年 12 月 10 日作成

承認①DSMB Recommendation to Reduce
採血、検査手順変更に関するレタ患者を対象とした E2609 のー作成

Safety Blood Samples Reduce (2018年 11 月 22 日)

承認②Mission AD PBMC/Trucount M
Notification (2018 年 11 月 8 日）

アレクシオンファーマ合同会①Investigator’s Brochure

少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対に関する報告書の修正について⑤2018 年 11 月 12 日作成

第Ⅲ相試験

17-07

SCH900222/MK3222 安全性情報等⑤治験実施計画書 別紙 1

よる早期アルツハイマー病

社の依頼による児童及び青結果（2018 年 9 月 11 日作成）

エーザイ株式会社の依頼に
17-05

作成日・版数等（24-JULY-2018）（尋常性乾癬及び関節症性13-09

審査（2018 年 11 月 9 日）

頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

変更もしくは追加された資料の①Edition 7.0 (27/Aug/2018)②第 7.0 版 (2018 年 8 月 27 日作②治験薬概要書

承認成)象とした第Ⅲ相試験

興和株式会社の依頼による
17-09

高脂血症患者を対象とした添付文書 パルモディアⓇ錠 0.1mg

K-877 の第 4 相試験- 2-2018 年 10 月作成(第 4 版）

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験責任医師の変更

松尾 雅博①治験分担医師の変更①治験分担医師：全 19 名

承認

田辺三菱製薬株式会社の17-15

依頼による遅発性ジスキネ
ジア患者を対象とした MT-

2 名（削除） 1 名（追加）5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験②説明文書、同意文書②第 3 版（2018 年 12 月 4 日作成）

③治験実施計画書 別紙 3③2018 年 12 月 6 日作成

承認

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であクローン病を対象とした国際共同治被験者募集広告

験へ患者さんをご紹介ください

る中等症から重症の活動性
17-17

承認

クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法

被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

試験

アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果クローン病を対象とした国際共同治被験者募集広告

験へ患者さんをご紹介ください

不十分又は不耐容であるが承認

生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重17-18症の活動性クローン病患者を 対 象 と し た upadacitinib（ ABT-494 ） の 有 効 性 及 び
安全性を評価する多施設共被験者への支払に関する資料

同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照導入療法試験- 3-

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼に
よ る M14-431 試 験 又 は
M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした
17-19

upadacitinib（ABT-494）の有被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

Slate subject facing screenshot

第 3 版：2018 年 12 月 3 日作成

承認

効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とし17-20て risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼に
よ る M16-006 試 験 又 は
M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者

17-21を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

日本イーライリリー株式会社
18-02の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験- 4-整理

課題名番号

審査事項
①治験薬概要書第 8 版に対する補遺 1 CONTO1959（guselkumab)（英変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Edition 8（26 July 2018）語版）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase
2/3, Randomized, Doubleblind, Placebo- and Activecontrolled,Parallel-group,Multicenter

Protocolto

Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in
Participants with Moderately
18-03

to Severely Active Crohn's
Disease （邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
マブの有効性及び安全性
評 価 を 目 的 と し た 第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験②治験薬概要書第 8 版に対する補②第 8 版補遺 1（和訳版）

遺 1 CONTO1959（guselkumab)（和（2018 年 7 月 26 日）

訳版）③治験薬概要書③Edition No. 19

STELARA(ustekinumab)（英語版）④治験薬概要書（31 May 2018）④版番号 19（和訳版）

STELARA(ustekinumab)（和訳版）（2018 年 5 月 31 日）⑤検体採取の手引き:スクリーニング ⑤2018 年 8 月 7 日作成
来院の便検体採取法⑥検体採取の手引き：規定来院日⑥2018 年 8 月 7 日作成の便検体採取法

承認⑦被験者の募集の手順（広告等）に関する資料⑦-1 QLife 会社概要 第 1 版⑦-1 2018 年 11 月 2 日作成⑦-2 QLife 被験者募集に関するフ⑦-2 2018 年 11 月 2 日作成

ロー 第 1 版⑦-3 被験者募集広告 第 1 版⑦-3 2018 年 11 月 2 日作成⑦-4 被験者募集広告での来院患⑦-4 2018 年 11 月 2 日作成

者への支払いに関する資料⑦-5 患者様ご紹介のお願い⑦-5 2018 年 11 月 2 日作成（主治医へのレター）⑦-6 バナー（インターネット広告）⑦-6 2018 年 11 月 2 日作成

第1版⑦-7 クローン病の患者さまへ（刊行 ⑦-7 2018 年 11 月 2 日作成
誌 CC Japan 用掲載広告）- 5-整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者
18-09

を 対 象 と し た risankizumab

被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

被験者への支払に関する資料

作成日：2018 年 12 月 10 日

承認

作成日：2018 年 12 月 11 日

承認の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療
法試験

アッヴィ合同会社の依頼に
よ る M16-067 試 験 又 はM16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患
18-10者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P
18-11（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する

検査データの利用に係るご協力のお願い

多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験

- 6-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞I16-1

肺がんに対する術後補助化
学療法後の S-588410 による治験薬の管理に関する手順書

第 7 版（2018 年 11 月 29 日）①治験薬概要書 追補①追補 第 15 版

承認ペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

漆谷 真 医師の依頼によるE2007 （perampanel） の孤発
I17-1（2018 年 8 月 31 日作成）

性筋萎縮性側索硬化症を承認対象とした第Ⅱ相試験、医②モニタリングの実施に関する手師主導治験

順書①治験実施計画書②第 2.1 版（2018 年 11 月 9 日作成）

①第 4.0 版（2018 年 11 月 6 日作成）

②治験実施計画書 別紙 1（治験実 ②2018 年 11 月 6 日作成
施体制）

漆谷 真 医師の依頼による
高用量 E0302 の筋萎縮性側I17-3索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－③治験実施計画書 別紙 2

③2018 年 11 月 6 日作成④治験薬自己投与に関する手順書④第 2.1 版（2018 年 11 月 6 日）

⑤治験薬投与に関する手順書⑤第 3.0 版（2018 年 11 月 6 日作成）

⑥治験薬管理に関する手順書⑥第 3.0 版（2018 年 11 月 6 日作成）
承認

-治療期⑦治験薬管理に関する手順書-継続投与期-⑦第 3.0 版（2018 年 11 月 6 日作成）

⑧同意説明文書⑧第 3.0 版（2018 年 11 月 22 日作成）

⑨治験参加カード⑨第 2.1 版（2018 年 11 月 22 日作成）- 7-

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 10 月 1 日～15 日

承認によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
個別報告共通ラインリスト①個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 10 月 16 日～31 日

承認①対象期間：（海外）2018 年 10 月 7 日～

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を
12-16

2018 年 10 月 20 日
②措置報告

承認

②報告日：2018 年 11 月 1 日

有する被験者を対象とした CP690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 10 月 21 日～

承認2018 年 11 月 3 日①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（海外）2018 年 10 月 7 日～
2018 年 10 月 20 日

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

②措置報告

承認

②報告日：2018 年 11 月 1 日

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト

2018 年 10 月 21 日～

承認2018 年 11 月 3 日

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を個別報告ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 10 月 18 日～10 月 31 日

承認有する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09症性乾癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安個別報告ラインリスト

全性延長試験

- 8-

対象期間：（国内・海外）
2018 年 11 月 1 日～11 月 14 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼に
14-10

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼に成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 11 月 14 日

承認

作成日：（海外）2018 年 11 月 28 日

作成日：（海外）2018 年 11 月 14 日

承認

承認

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験
個別報告共通ラインリスト

グラクソ・スミスクライン株式会社の
16-04

審査

よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

15-11

変更もしくは追加された資料の作依頼による過活動膀胱患者を対象

作成日：（海外）2018 年 11 月 28 日

承認

対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリストとした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

2018 年 8 月 5 日～11 月 19 日

承認

（第 23 報）ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

17-01
17-02
17-03
17-04

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依対象期間：

頼によるクローン病患者を対象とし（国内・海外）

た Filgotinib の継続投与試験

2018 年 10 月 29 日～11 月 5 日（国内・海外）ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

2018 年 11 月 5 日～11 月 12 日

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対（国内・海外）象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2018 年 11 月 12 日～11 月 19 日

験（国内・海外）2018 年 11 月 19 日～11 月 26 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験

- 9-

承認

整理

課題名番号

審査事項

期アルツハイマー病患者を対象と審査

成日・版数等結果

対象期間：

エーザイ株式会社の依頼による早17-05

変更もしくは追加された資料の作E-2609 で発生した副作用報告

した E2609 の第Ⅲ相試験（国内）2018 年 10 月 26 日～11 月 8 日

承認（規制当局報告分：第 20 回）
対象期間：（国内・海外）2018 年 10 月 13 日～10 月 19 日
（追加）10 月 20～10 月 26 日
（国内・海外）アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典

個別報告共通ラインリスト

2018 年 10 月 20 日～10 月 26 日
（追加）10 月 27 日～11 月 2 日

型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患承認（国内・海外）者を対象とした第Ⅲ相試験

2018 年 10 月 27 日～11 月 2 日（追加）11 月 3 日～11 月 9 日（海外）2018 年 11 月 10 日～11 月 16 日
当局報告日：（海外）2018 年 10 月 4 日(第 2 報：急性膵炎）
17-10
17-12

興和株式会社の依頼による
NAFLD 患者を対象とした K-877（海外）2018 年 10 月 4 日
個別報告共通ラインリストの第Ⅱ相試験(第 2 報：虚血性脳卒中）

承認（海外）2018 年 10 月 10 日
(第 2 報：骨髄炎、末梢動脈閉塞性疾患）

MT-5199 安全性情報
田辺三菱製薬株式会社の依頼に
17-15

作成日：（海外）2018 年 11 月 14 日

承認よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験MT-5199 安全性情報- 10-作成日：（国内・海外）2018 年 11 月 27 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症17-17の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症17-18の活動性クローン病患者を対象と個別報告共通ラインリスト

した upadacitinib（ABT-494）の有対象期間：（海外）2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による
M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象と17-19した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験

アッヴィ合同会社の依頼による中個別報告共通ラインリスト等症から重症の活動性クローン病
17-20

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

個別報告共通ラインリスト- 11-

対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試

個別報告共通ラインリスト

験の導入療法で改善したクローン
17-21

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

び非盲検継続投与試験

18-02

18-03

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind,Placebo- and Active-controlled,Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab inParticipants with Moderately toSeverely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2018 年 10 月 12 日～10 月 25 日
対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 26 日～11 月 7 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）

2018 年 10 月 1 日～15 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）

2018 年 10 月 16 日～31 日

承認

承認

承認

承認

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等

個別報告共通ラインリスト症から重症の活動性潰瘍性大腸
18-09

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認炎患者を対象とした risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ個別報告共通ラインリスト

セボ対照導入療法試験- 12-対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試
験の導入療法で改善した潰瘍性大個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 29 日～11 月 11 日

承認

腸炎患者を対象として18-10

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間

個別報告共通ラインリスト

維持療法試験及び非盲検継続投対象期間：（海外）2018 年 11 月 12 日～11 月 25 日

承認

与試験
中外製薬株式会社の依頼による糖18-12

尿病黄斑浮腫患者を対象とした

調査単位期間：年次報告2017 年 9 月 28 日～

R06867461 の第Ⅲ相試験

2018 年 9 月 27 日

重篤副作用等の症例一覧
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

承認

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 10 月 26 日～11 月 8 日

承認（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験
重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 11 月 9 日～11 月 22 日

承認

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 11 月 9 日～11 月 22 日

承認

－医師主導治験－

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対す
I18-1

る IDEC-C2B8 の多施設共同二重個別症例報告ラインリスト

盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験- 13-作成日：（海外）2018 年 11 月 30 日

承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

17-05

審査

内容

結果

エーザイ株式会社の依頼による早【第 3 報：2018 年 12 月 7 日報告】期アルツハイマー病患者を対象と被験者識別コード：17361001

した E2609 の第Ⅲ相試験

回復（胃腺腫）

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

審査事項

（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験

承認【第 2 報：2018 年 12 月 3 日報告】
被験者識別コード：07-05

承認

回復（胃瘻造設術）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

興和株式会社の依頼による NAFLD
17-10

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試 実施状況報告書

作成日：2018 年 11 月 30 日承認

作成日：2018 年 11 月 30 日

承認

験興和株式会社の依頼による NAFLD
17-12

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試 実施状況報告書
験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局）

主な議題の概要

実施日：2018 年 11 月 12 日 報告日：2018 年 11 月 13 日
報告書 No.SUM0029

審査結果

承認- 14-

〔整理番号：I17-1〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験
モニタリング報告書(責任医師・CRC）

主な議題の概要

実施日：2018 年 10 月 31 日 報告日：2018 年 12 月 11 日
（07-04、07-05、07-06、07-07）

審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-18〕
議題 1

ノーベルファーマ株式会社の依頼によるラパリムスゲル 0.2％一般使用成績調査（全例調査）－結節性硬化症に伴う皮膚病変－

審査結果

承認

〔整理番号：S18-19〕
議題 2

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるトレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成
績調査

審査結果

議題 3
審査結果

承認

〔整理番号：S18-22〕
CSL ベーリング株式会社の依頼によるケイセントラ静注用 500、1000 使用成績調査（全例調査）
承認〔整理番号：S18-27〕
議題 4

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）

審査結果

承認

〔整理番号：S18-29〕
議題 5ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるオプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する併用療法〕

審査結果

承認

〔整理番号：S18-30〕
議題 6ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるオプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法〕

審査結果

承認
- 15-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：16-05〕
報告 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

主な報告の概要

眼及び視機能検査における欠測、視力検査の未実施【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】〔整理番号：17-17〕
報告 1

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：17-18〕
報告 2

アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：17-19〕
報告 3

アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照維持療法及び長期継続投与試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：17-20〕
報告 4

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験- 16-主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：17-21〕
報告 5

アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：18-09〕
報告 6

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日〔整理番号：18-10〕
報告 7

アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

主な報告の概要

企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2021 年 1 月 1 日

報告 8
主な報告の概要〔整理番号：18-13〕ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験
企業総合賠償責任保険契約証明書（保険期間の延長）
保険期間：2019 年 1 月 1 日～2020 年 1 月 1 日

以上- 17-