「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の結果について平 成 ３ ０ 年 ９ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

今般、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（案）に関して、
平成 30 年７月 12 日から平成 30 年８月 13 日まで電子政府の総合窓口等において御意見を募集したところ、82 件の御意見をいただきました。
（そのうち、今回の意見募集と関係がない御意見が７件）。
お寄せいただいた御意見の概要と、それに対する当省の考え方について、以下のとおり取りまとめましたので、御報告いたします。
なお、パブリックコメントの対象となる案件についての御意見に対する考え方のみを公表し、また同趣旨と考えられる複数の御意見については、概要をまとめて記載させいただいておりますので御了承下さい。
また、今般いただいた一連のご質問等については、後日、Ｑ＆Ａの作成及び関係団体での説明会において必要な対応を行ってまいります。
さらに、本ガイドラインについては、意見募集を行った案から、以下の「御意見に対する考え方」に記載した修正を行うとともに、併せて技術的な修正も行っております。
今回、御意見をお寄せいただきました方々の御協力に厚く御礼申し上げます。
いただいた御意見

第１

基本的考え方２

適用範囲等

厚生労働省の考え方

1○

2○ （２）販売情報提供活動の定義中、 ○ 御意見のような誤解が生じないよ「販売促進を期待して」とあるが、う、後日、Ｑ＆Ａを作成し、考え方をＭＳＬ等が販売促進を期待していお示しすることとさせていただきま

本ガイドラインの規制対象から、 ○ 我が国においてＭＳＬは、その位置営業部門に所属しないメディカル・づけ及び活動が一律に定まっているサイエンス・リエゾン（ＭＳＬ）をものではないと考えています。このた除外すべき。
め、販売情報提供が行われないものとして本ガイドラインの対象から除外することは難しいと考えます。

ないと主張する場合、対象外になると誤解される恐れがあるため、「販売促進や製品価値向上を期待して」に変更すべき。

す。

3○ （２）について、疾患啓発に関し ○ 疾患啓発を装って投薬治療をことては、一般人に関する医療用医薬品
さらに推奨するなどのおそれもあり、の広告はそもそも許容されないの
本ガイドラインの対象として適正化であるから、本ガイドラインの適用を図る必要があると考えています。
からは除外すべき。

4○

5

○

最近は一見企業が直接関係して ○ アフィリエート広告もこれまでもいないように見えるアフィリエー
規制の対象としており、本ガイドライ
ト広告など目に余る広告が見られンにおいても同様と考えています。
ることから、これらも対象とすべき。
製薬企業以外に主な勤務先があ ○ 企業からの依頼及び資金提供がある者についても、反復継続して有償るなど企業の影響力が及ぶ状況があで講演活動を行う者については、非る場合には、雇用契約の有無にかかわ常勤雇用としての契約書の有無にらず、本ガイドラインの対象になり得かかわらず、本ガイドラインにおけると考えています。
る「医薬品製造販売業者等が雇用する者等」に含まれることを、ガイドラインのどこかに明示するべき。

３

販売情報提供活動の原則

6○ （１）について、新薬に関しては、 ○ 御意見は、（１）③の趣旨に合致す
承認審査の対象となった資料に限るものであり、考慮されるべきと考え定し、かつＰＭＤＡの評価と異なるます。しかしながら、販売後に収集さ記述は行わないようにすべき。あるれた情報に基づき承認審査時にはな
いは、少なくとも「新医薬品についかった知見が得られる可能性もあるては、厚生労働省 薬事・食品衛生審ため、原案どおりとしたいと考えま議会における審議経過を十分考慮す。
して記載すること。」を付記すべき

7○ （１）について、論文（査読付き） ○ 御意見は、（１）②の趣旨に合致す等の情報を示す場合にあっても、当るものであり、御意見も踏まえて、今該情報が製品にとって都合のよい後の周知のあり方を検討してまいり情報である場合もあり、「当該情報ます。
が他の多くの研究調査の結果や医学的な一般的知識と整合しているか考慮すること。相反する結果が得られている場合には、バランスよく示すこと。」のような文言を記載するべき。
8○ （１）について、外部の査読済み ○ 論文を引用する際には、原著論文の論文を利用する際は、出典及びＣＯ趣旨・内容に及ぶ改変までは認められＩを記載するだけでは不十分で、改ないものと考えております。
変した場合は、どこをどう改変したこうしたことも含めて、周知のありかも記載すべき。
方について検討してまいります。

9○ （１）について、臨床研究法およ ○ 御意見については、検討の上、Ｑ＆び倫理指針が策定された以前に実Ａにてお示しすることとさせていた施された治験・臨床研究の結果等のだきます。
資料は使用できないと解釈されるが、それ以前に治験・臨床研究を実施し、現在も繁用されている医療用医薬品も多数あることから、そのような資料も使用可能であることを明記すべき。

10○ （２）の行わない事例に実際行わ ○ 御意見にあるような事例は本ガイれている事例を追記すべき。「指針ドライン（２）③や（３）②の規定にやガイドライン等のコンセンサス抵触することがあり得ると考えていが得られている情報と齟齬が生じます。
る情報提供は控えること」、「多重性当該事項につきましては、周知のあ比較を考慮しない検定結果を用いり方を検討してまいります。て効果が認められるような表現をおこなうこと」、「事後解析の結果を用いて効果が期待できるような表現をおこなうこと」、「プラセボ効果を認める疾患において対照群を持たない試験結果を用いて、効果が期待できるかのような表現をおこなうこと」

11○ （２）⑥について、「一般人向けの ○ 医療用医薬品による治療以外の治疾患啓発において、」の次に「医療用療の手段の有無を製薬企業で判断す医薬品による治療以外に治療の手ることは困難であるとともに、個別ケ段がある場合」を追記すべき。
ースによりその有無が異なることも考えられることから、原案どおりとしたいと考えます。

12○

都合のいい探索的評価項目を強 ○ 御意見の点は（３）①②の趣旨に含調する資材や活動が見られることまれる部分があると考えています。

から、（３）に「検証的評価項目と探索的評価項目を明確に分けて紹介する事」を追加すべき。

第２当該事項につきましては、今後周知のあり方について検討してまいります。

医薬品製造販売業者等の責務

13

○

14

○ （１）について、役員や従業員に ○対する評価において報酬はその一部であり、これ以外に昇格、昇進、配置等があることから、「適切な評価制度・報酬の設定」については、「販売担当者等に対する評価」と包括的に記載すれば足りる。
併せて他の同様の記載箇所についても修正すべき。

15○ （２）中、販売情報提供活動監督 ○ 販売情報提供活動監督部門の中に、部門について、審査部門とモニタリ既存の部署・人員を活用するなどしング部門を別々に設置することをて、審査担当部署とモニタリング担当認めるべき。
部署を別々に設けることは認められると考えています。
ただし、販売情報提供活動について、責任の所在を明確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、その場合、両部署を統括する部署も必要になると考えます。

16○ （２）について、会社によっては、 ○ 「販売情報活動監督部門」を構成す
その審査内容が複数の部署の専門る部署や人員については、既存の組織にかかることから、複数の部署や組を活用して構成させることも差し支織の集合体で販売情報提供活動資えないと考えております。
材のレビュー・モニター・指導等をただし、「販売情報活動監督部門」行い、その適切性を担保している例の組織及び責任者等については、社内経営陣の責任に言及しており、社 ○ 当該ガイドラインの運用時におけ内の独立したモニタリングの設置る参考とさせていただきます。
を必須とするなどとても良い草案だと思う。ただし、情報を規制・制限することで患者に不利益が生じないようにしてほしい。もあり、本ガイドラインの趣旨に沿って各社が裁量をもって組織を設計することが許容されるべき。

御意見を踏まえ、修正いたします。

において明確にされていなければならないと考えています。

17○ （２）について、審査・監督委員 ○ 御意見を踏まえ、審査・監督委員会会を販売情報提供活動監督部門内を販売情報提供活動監督部門の外にに設けると、審査・監督委員会の助設けることも妨げられないよう修正言が通り難いことが想定されるのいたします。審査・監督委員会を販売で、審査・監督委員会は販売情報提情報提供活動監督部門の内外いずれ供活動監督部門外に設けるべき。に設ける場合であっても、その助言を十分活用し、モニタリングや審査等に第三者の視点が適切に反映されるような体制を構築することが重要であると考えます。

18○ （２）について、審査・監督委員 ○ 審査・監督委員会に自社から独立性会の独立性が保たれた組織構造をを有する者を含むこととしているの持つ場合は、必ずしも社外の第三者は、販売情報提供活動のモニタリングが必要とは思えないことから、自社や審査等に、第三者の客観的な視点をから独立性を有するものが含まれ取り入れることを目的としており、審るという縛りを削除すべき。
査・監督委員会には、そのような自社から独立性を有する者を必ず含める必要があると考えています。

19○ （２）について、「販売情報提供活 ○ 原案は御意見の点も念頭に置いて動監督部門」を販売情報提供活動のいたものですが、より明確化すべく修担当部門から独立した部門に設け正いたします。
ることを明記すべき。

20

○

21

○

これまでＭＲを中心とする製薬 ○ 売上至上主義により設定されるよ企業の販売情報提供活動の中で、不うなＭＲの評価体系は不適切と考え適正な行為が散見されてきた根本ており、その観点から（４）を設けて的な背景には、ＭＲをはじめとするいます。
製薬企業社員の評価・報酬体系が売上至上主義であったことに他ならない。ゆえに、経営陣の責務として、販売目標の達成率などといった所謂、販売ノルマを基軸とするような社員の評価・報酬体系を禁止する旨も明確に記すべき。
製薬企業の情報提供活動の適正 ○ 社員の教育は重要であると考えて化を図るのであれば、監視と罰則をおり、その観点から（４）を設けてい強化するだけでなく、教育や啓発、ます。
更には個人が違反を起こさなくてもよい環境を構築していくことが重要。

22○ （６）について、不適切な口頭説 ○ 企業に設置を求めている苦情処理明を行ったことをＭＲ等が自ら報 窓口に寄せられ又は行政から指摘され告することは合理的に期待できな た不適切事例の事実確認及び対応を迅
いこと及び業務の効率化という観 速かつ正確に行うために、「業務記録」点から、「業務記録」作成を削除すべ の作成は極めて重要であり、必要と考き。
えています。
また、ＭＲが説明等を行った内容の記録は、ＭＲ自らの誤認や企業からの誤った方針に基づく不適切事例の検証にも寄与するものと考えています。

23○ （７）中、「違反者に対しては」と ○あるが、「違反」と「不適切」は同義語ではないため、「不適切な活動を行った者に対しては、」とすべきと考える。

御意見を踏まえ、修正いたします。

24○ （７）について、法令、規制、業 ○界自主基準や倫理基準等の違反者に対しては、ルールの遵守状況や違反の程度等を確認、評価した上で、懲戒規定に基づく処分や「注意、教育、指導、適正がないと判断した場合の異動」等の措置を公正に行うよう求められていることから、「違反者に対しては、適切な評価・処分を厳正に行うこと。」については、「本違反者に対しては、適切な評価及び必要な対応を厳正に行うこと。」に修正すべき。

御意見を踏まえ、修正いたします。

25○

企業として記載のある事項に対 ○ 組織・体制の整備に係る事項につい応するには、人事異動を伴う組織改ては、１年程度の準備期間を確保でき編、業務記録システムの改修等の社るようにいたします。
内体制の整備と実効性の検証が必要であり、費用の確保も含めて相応の期間を要することから、ガイドラインの実施時期を少なくとも通知１年後とすべき。

第４26

その他

○ （３）未承認薬・適応外薬に関す ○当該事項については、後日、Ｑ＆Ａる情報提供について、より詳細に記載・明示すべき。などをお示しする予定としています。

27○ （３）について、患者独自の判断で適応外の服用を行うおそれがあることから、患者の安全確保に懸念がある場合は医療関係者を通じて当該情報を提供すべきと考える。以上のことから、医療関係者以外の国民、患者やその団体から求めがあった場合でも、医療関係者を通じて提供することが適切と考えられる情報（患者の安全確保に係る情報等）について詳細を解説すべき。

28○ （３）について、適応外に関する ○ 未承認薬・適応外薬に関する情報提情報提供部分については、ＭＡ部門供は、通常の販売情報提供活動からはに属するＭＳＬが一手に担うこと切り離して行うこととしていることとすべき。としており、かつ、専門的、科学的な妥当性が特に求められることから、通○ （３）について、要望に応じて未常の販売情報提供活動を行っている
承認薬・適応外薬に関する情報提供者以外の適切に対応ができる立場のの役割を担うものは営業部門から者が対応することが望ましいと考え独立した部署に所属するように規ます。
定し、営業活動を職責としたものがしかしながら、我が国においてＭＳ未承認薬・適応外薬に関する情報提Ｌは、その位置づけ及び活動が一律に供に携われないような記載すべき。
定まっているものではない現状を踏まえると、原案どおりとしたいと考えます。

29

30○ （３）適応外に関する情報提供部 ○ 「適応外に関する情報提供」は承認分については、当該ガイドラインの前広告（薬機法 68 条）違反となるお趣旨にはそぐわないことから、除外それがあることから、適正な販売情報して別途示すべき。
提供活動として認められる条件を本ガイドラインにおいて明示しておく必要があると考えています。

31○ （５）について、「委託元・提携元 ○の販売情報提供活動監督部門による審査を経た」の「審査」について御意見を踏まえ、修正いたします。

は、「承認」とすべき。
32○

販売情報提供活動及び未承認薬 ○ 医薬品卸売業者であっても、販売情等の情報提供に関する記録実施に報提供活動を行う以上は、記録自体をついては、医薬品卸売業を対象外とすべき。

33

○

34

○

行わないことは適当ではないと考えます。
特に、適応外情報に関する情報については、その内容の重要性からも、製造販売業者と同程度の記録が必要と考えます。

ＭＲ派遣を主として行なってい ○ 販売情報提供活動について、委託・るＣＳＯ企業における方向性を追提携関係にある場合については、（５）加すべき。に関連する規定を設けています。
また、派遣されるＭＲについては、派遣先の製造販売業者等が自らの従業員と同様に監督を行う必要があります。
外資系製薬会社の経営陣は短期 ○ 今後の広告監視行政の参考とさせ的に経営をすることから、モラルにていただきます。
欠ける面が見られるので、英語版も是非用意すべき。