臨床研究 NEWS LETTER
第 10 号 2015/11/13
C

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

山梨県中央市下河東 1110 info@clinicaltrial-management.jp

参加してきました！

人を対象とする医学系研究 倫理審査フロー

第 15 回 CRC と臨床試験のあり方を考え

平成 27 年７月 倫理委員会事務局の体制を強化する為、臨床研究支援グルー
プが総務課に設置されました。人を対象とする医学系研究の倫理審査の流れが、下記の通り、新しくなっております。

る会議 in KOBE

9 月 12～13 日 CRC と臨床試験・区分定義をご確認下さい。のあり方を考える会議が神戸で開催さA 研究に該当する研究はれ、臨床研究連携推進部より 4 名の随時の受付で、基本的にはスタッフが参加しました。

迅速審査となります。B 研究
は随時の受付で、事前審査の後、照会事項がある場合は、事務局から照会事項が届きますので、回答・修正の病院における、安全確認の徹底、スタッフ教育の向上等の取り組みが発表されておりましたが、山梨大学医学部附属病院としては、以前から通常の業務として既にマニュアル化されているものも多く、自信をもって業務に邁進していくこ

上、月末までに委員会事務とと、私達の日々の取り組みを、外部に局に再提出して下さい。

発信することで、他を牽引し、自らを更※ 倫理委員会 HP に左図（倫理に向上させていくことの大切さを改めて審査フロー）が UP されております。

感じました。（長沼）臨床研究連携推進部一同、情熱を申請方法が変わりますよ～

電子申請システム導入へ！

持って更なるパワーアップを目指してまいりますので皆様これからもご協力よろしく

倫理審査電子申請システム CT-Portal が 11 月 1 日より稼働しました。
【CT-Portal 操作手順】 倫理委員会 HP より

CT-Portal とは…

（http://www.med.yamanashi.ac.jp/rinri/）

この申請システムは、研究に関する倫をクリックして、ユーザーの新規登録後、申請画面にお進みください。入力作業完了後、倫理審査申請書をプリントアウトして下さお願いいたします！

理審査申請をオンライン上で行うもの
で、申請書の作成・保存・申請・照会等が可能になります。また、計画書や説明文書を添付することで、印刷の手い。倫理審査申請書に申請者及び所属長の押印間を省き、書類の漏れ・紛失を防ぐことの上、倫理委員会事務局へご提出下さい。お手が出来ます。過去の申請案件や報告数をおかけいたしますが、提出漏れのないよう、ご協状況についても確認することができ、研力をお願いいたします。※倫理委員会ＨＰに CT‐

究の申請等の手続きをスムーズに行う

Portal 利用ガイドがアップされておりますのでご活用ことができるようになります。

下さい。

申請手順・内容など、倫理審査に関するお問い合わせは・・・

倫理委員会事務局より「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が、4 月より施行されました。これに伴い倫理委員会事務局では、各種規程の見直し、手順書作成等、新指針に沿った体制整備に取り組んでおります。詳細は、倫理委員会ホームページ （http://www.med.yamanashi.ac.jp/rinri/）をご覧ください。電子申請への移行当初は、混乱が予想されますので、時間的な余裕を持ってご提出いただきたく、ご協力のほどよろしくお願いいたします。皆様のご意見を基に改良を重ねて【倫理委員会事務局】
臨床研究支援グループ
場

所：管理棟２Ｆ

担当者：浅川 美和子
山本 雅喜
内線 : 2012

参りますので、ご意見がありましたら事務局までお寄せください。
臨床研究連携推進部：（外線）055-273-9325／（内線）3215

臨床研究 NEWS LETTER 第 10 号 2015/11/13

号: [日付]医療機関を有する法人が、研究機関として、研究を実～ 納得 わん・ポイント！ ～施する場合、診療録番号と患者を結びつける情報にアクわかっているようで…実は不安なあの用語。私、ちけん君が解説いたします！

連結可能匿名化

セス制限を行っていても、「連結不可能匿名化」にはなりません。当該診療情報は、特定の個人を識別することが出来る者が限定的であっても、「連結可能匿名化」です。

連結不可能匿名化

つまり、山梨大学医学部附属病院の診療録情報を用いて、当該研究機関で研究を実施する場合の個人情報匿名化とは・・・
特定の個人（死者を含む）を識別することができることとなる記述等の全部又は一部を取り除き、代わりに当該個人と関わりのない符号又は番号を付すこと。
（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスより）は、研究者が、個人を識別できない場合であっても、「連結可能匿名化」なのです。
「連結可能匿名化」「連結不可能匿名化」であるかどうかによって、インフォームド・コンセントの手続き方法などが異なりますので、ポイントを押さえておきましょう。
（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスより）「連結可能匿名化」とは、必要な場合に特定の個人を識別することができるように、当該個人と新たに付された符号・番号との対応表

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P3を残す方法によるものです。

～23 に 29 種の用語の定義が掲載されています。

「連結不可能匿名化」とは、当該個人と新たに付された符号・番号学びの秋！この機会にガイダンスを読み直して、用語の理解をの対応表が、当該施設内にない方法によるものです。（例：他の深めるとともに、指針の再確認をしてみてはいかがでしょうか？

医療機関より、匿名化され、対応表を付せず提供された情報）「臨床研究実施資格」取得状況「臨床研究実施資格証明書」取得者数

職種人数割合医師213名53%

医療従事者117名

29%

教職員60名15%

その他15名4%

合計405名100%※受講証の提出をされていない方は、資格証明番号の

平成 27 年 10 月 15 日現在、臨床研究実施資格を取得された方は合計 405 名でした。
研究に携わる全ての方（研究者だけではありません）が対象となりますので、まだ取得されていない方はぜひ、今後の講習会に参加（もしくは、指定の e-learning を受講）し、資格条件を満たし、資格証明書の申請をして下さい。
平成 27 年度 臨床研究資格制度講習会回
7月 日
11月16日（月）発行ができません。（臨床研究の申請ができません）お早目に、治験センターに受講証を提出の上、臨床研究実施資格を取得して下さい。
これからも多くの方に講習会にご参加いただけるよう、臨床研究連携推進部では、皆様のお役に立てる、興味深い内容の講習会づくりに努力してまいります！

時間 17：30～19：00

講 演

講 師所属

データの信頼性確保のために～ モニタリング ～萱沼 智子

臨床研究連携推進部 CRC

医薬品開発における非臨床試験とは

門田 利人(株)シミックバイオリサーチセンター コンサルティング本部コンサルティング部
シニアサイエンスアドバイザー

8

12月14日（月） 「倫理指針改定後の臨床研究」

山崎 力

東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター長 教授

91月18日（月） プロトコルの書き方

菅原 岳史

千葉大学医学部附属病院臨床試験部准教授

編集後記：秋も深まり、日が暮れるのもすっかり早くなりました。最近では山梨で生産されるブドウも様々な品種があり、珍しい名前・美しい形・いい香りにワクワクします。そろそろ新酒のワインも出まわる頃ですね。皆様ステキな秋をお過ごしください。
臨床研究 NEWS LETTER 第 10 号 担当：大久保・永島・中田