日本医科大学 臨床研究審査委員会システム
操作説明資料（申請者編）

更新日：2023年12月 7日
作成日：2020年９月14日
作成者：株式会社ビッグバン

PDF⽬次（しおり）機能
画⾯左上にある「⽬次マーク」
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PDF⽬次（しおり）⼀覧
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1.利⽤準備

6.実施許可申請

2.システムへのログイン

07.jRCT番号の登録

1-1 利⽤準備_システム起動
1-2 利⽤準備_パスワード作成（再発⾏）

3.メインメニューの概要
4.システム操作の流れ
5.新規申請・申請書閲覧

5-1.新規申請
5-1-1 臨床研究審査委員会に新規申請の提出
5-1-2新規申請⼊⼒画⾯の説明_①⼊⼒項⽬
5-1-3新規申請⼊⼒画⾯の説明_②添付項⽬
5-1-4 ⼀時保存機能
5-2.申請書閲覧
5-2-1 提出した研究課題の閲覧（申請書閲覧）
5-2-2 申請書閲覧画⾯の説明
5-3 審査過程で事務局/事前審査担当の指摘事項に対する回答 及び 申請書の編集
5-4 審査結果の確認

6-1 実施許可申請（CRBの承認後）
6-2 実施許可の確認

8.新規申請 以外の申請
8-1 変更申請
8-2 軽微変更通知
8-3 定期報告
8-4 疾病等報告
8-5 不適合報告
8-6 重⼤な不適合報告
8-7 終了通知
8-8 中⽌通知
8-9 その他報告

9. システム操作の流れ(外部CRB/実施許可申請)
10. 新規実施許可申請 (外部CRB）

1-1 利用準備_ システム起動
臨床研究審査委員会申請システムを利用するにはPCとInternet回線が必要になります。推奨ブラウザ(動作保証)は、「Edge」「IntertetExplorer11」「Safari」になります。
【必要な環境】【推奨ブラウザ（動作保証）】

Edge

PC

Edge（Chromium）

InternetInternetExplorer11【システム起動 URL】

12月頃を目途に以下のCRBホームペー
ジにてお知らせいたします。
https://www.nms.ac.jp/scjc/

Safari※上記記載以外ブラウザーでもご利用はできますが動作保証外になります。
【ログインに必要な情報】

ユーザ登録（Email）

パスワード作成

現在倫理審査申請システムへ登録済の職員は事前に登録させて頂きます。
未登録者は本システム開始時にトップ画面から登録申請をお願いします。
初回利用する際に必ず設定が必要となります。※詳細は2-2参照

1-2 利用準備_パスワード作成（再発行）システムのご利用には「ログインパスワード作成」が必要になります。ログインページのパスワード作成リンクから以下の手順でログインバスワード作成を行います。※登録後パスワードの再発行をする際も同様の手順でお願いします。
【通知メール（パスワード設定URL）】【ログイン画面】

パスワード設定のURLをクリック

パスワード作成リンクをクリック【パスワード発行依頼画面】【パスワード設定画面】
登録するパスワードを入力システム登録しているアドレスを入力※パスワード作成の注意※システム登録しているアドレスについて初期メールアドレスは各職員保有の「@nms.ac.jp」のメールアカウントになります。

半角の英/数 含む 8文字以上で設定してください。

設定完了

2 システムへのログイン
ログイン画面で「メールアドレス」と「パスワード」を入力し、認証に成功するとメインメニューが開きます。
【ログイン画面】

メールアドレス/パスワードの入力【ログイン画面】

メールアドレス/パスワードのについて注意事項
メールアドレス
各職員保有の「@nms.ac.jp」のメールアカウントになります。
パスワード
1-２で設定したパスワードになります。

3 メインメニュー（申請者メニュー）の概要説明【メインメニュー（申請者メニュー）】「臨床研究審査委員会」の「新規申請」機能「外部機関の臨床研究審査委員会で承認」を受けた課題の「新規の実施許可申請」機能「臨床研究審査委員会」の審査完了後、「実施許可申請」の提出が必要な課題一覧「表示」⇒「編集」より「実施許可申請」の提出が行えます。

「臨床研究審査委員会」に提出した研究課題一覧「表示」より提出した課題の詳細内容が確認できます。

「臨床研究審査委員会」の審査完了後、本システムに「JRCTの情報（番号/公表日）」が未登録の場合のアラート「編集」状態の研究課題のアラート「表示」⇒「編集」より申請編集ができます。

「実施許可申請」を提出した課題一覧○「新規申請(臨床研究審査委員会)」⇒「実施許可申請」の研究課題○「新規実施許可申請」（外部機関のCRBで承認を受けた課題の実施許可申請）の研究課題「表示」より提出した課題の詳細内容が確認できます。

4「臨床研究審査委員会」に「新規申請」を提出する場合のシステム上の操作
臨床研究審査委員会に新規申請を提出する場合のシステム上の操作は以下の内容となります。
【臨床研究審査委員会】
新規申請

新規申請

受付

詳細は5-1参照（CRB_事務局）

申請書作成者(研究責任医師/研究分担医師/等)

事前審査
修正指示

技術専門評価本審査

CRB事務局

申請書の修正

審査結果登録

詳細は5-3参照【実施医療機関へ許可申請】
実施許可申請

実施許可申請受付

詳細は6-1参照（実施医療機関_事務局）

研究責任医師実施許可登録JRCTの登録
研究責任医師詳細は7参照研究開始

申請書作成者(研究責任医師/研究分担医師/等)

5-1-1 臨床研究審査委員会に新規申請の提出

申請書作成者新規申請の提出は 「新規申請」ボタンより、以下の手順で提出を行います。
※新規申請の提出は、「研究責任医師」以外(分担医師 等)でも提出が行えます。
【申請者メニュー（メインメニュー）】【新規申請入力画面】
各項目を入力【新規申請準備画面】

計画書等 必要書類を添付

提出完了

5-1-2 新規申請入力画面の説明_①入力項目

申請書作成者【新規申請入力画面】「研究名称」を入力
該当項目にチェック(複数選択可)「特定臨床研究/非特定臨床研究」を選択
該当項目にチェック(複数選択可)
該当項目を選択(択一)
該当項目を選択(択一)「研究責任医師」を選択「所属機関」を入力「研究期間」を入力添付する書類の作成年月日/版/を入力してください5-1-3 新規申請入力画面の説明_②添付項目

申請書作成者【新規申請入力画面】
添付する各項目に対しファイルを指定し添付添付項目にない添付資料を添付する場合に使用してください。

5-1-4 一時保存機能

申請書作成者

申請入力画面の「一時保存」ボタンを押す事により申請入力途中で一時保存を行う事ができます。
「一時保存」した申請は、審査課題一覧に「編集中」と表示されます。「表示」⇒「編集」から一時保存した状態から申請の編集ができます。
【申請入力画面（新規申請）】【メインメニュー（申請者メニュー）】「編集中」と表示されます「再編集」する場合【研究課題詳細画面】「一時保存」ボタン「編集」ボタン

5-2-1 提出した研究課題の閲覧（申請書閲覧）

申請書作成者

提出した研究課題は、審査課題一覧に表示されます。「表示」ボタンより以下の操作手順で申請書閲覧画面を表示し申請内容の確認ができます。
【申請者メニュー（メインメニュー）】

過去に提出した課題が一覧で表示されます。

【研究課題詳細画面】【申請書閲覧画面】

5-2-2 申請書閲覧画面の説明

申請書作成者

申請書閲覧画面では「申請書の印刷」「事務局への問合せ」「審査過程での質問事項の投稿内容の確認/回答」などが行えます。
【申請書閲覧画面_申請書】【事務局への問合せ】

申請提出後に「申請書の編集を行いたい」など問合せを行う場合にご使用ください【事務局確認】

審査過程で事務局⇒申請者に質問事項が投稿された場合に内容が表示されます。
「回答」ボタンから、回答を投稿してください。

【質疑応答】

審査過程で事務局/事前審査担当⇒申請者に質問事項が投稿された場合に内容が表示されます。
「回答」ボタンから、回答を投稿してください。

【申請書の印刷】
添付書類

申請書（依頼書）

一括PDF (申請書+添付資料）

5-3 審査過程で事務局/事前審査担当の指摘事項に対する回答 及び 申請書の編集

申請書作成者

審査過程で申請内容に対し指摘事項があった場合、申請書作成者にメールが通知されます。
申請書作成者は、以下の操作手順で「質疑応答への回答」と「申請書の編集」を行います。
【申請書閲覧画面_申請書】【申請書編集画面】
申請内容の修正【申請書閲覧画面_質疑応答】
回答を入力

5-4 審査結果の確認

申請書作成者

臨床研究審査委員会の審査結果が登録されると申請書作成者と研究責任医師にメール通知されます。
申請書作成者と研究責任医師は「申請書閲覧画面」で審査結果の内容の確認が行えます。
【申請書閲覧画面_申請書】

結果通知書の出力について注意事項
承認結果通知書は後日事務局から郵送致します。
結果通知書PDF出力はあくまでも審査結果の確認としてご利用ください【結果通知書_PDF】
承認結果

6-1 実施許可申請（臨床研究審査委員会_承認⇒実施許可申請

研究責任医師

臨床研究審査委員会の承認後、実施許可申請が必要な審査課題がメインメニューに表示されます。
研究責任医師は以下の操作手順で「実施許可申請」の提出を行います。※実施許可申請は「研究責任医師」のみ提出できます。
【申請者メニュー（メインメニュー）】【実施許可申請画面】

実施許可の申請が必要な課題一覧【新規申請準備画面】

提出完了

6-2 実施許可の確認

研究責任医師実施許可の「可/否」が登録がされると「実施許可の申請が必要な課題一覧」から表示が消え「実施許可課題一覧（実施医療機関の管理者に申請）」から実施許可の結果が閲覧できます。
【メインメニュー（申請者メニュー）】【申請書閲覧画面】【新規申請準備画面】

許可結果

実施許可書のDL【実施許可書】

7 実施計画番号（JRCT番号）の登録

研究責任医師実施許可の登録後、許可を受けた研究課題に対し、JRCTへ登録をお願いします。JRCTに登録後、本システムの研究課題詳細画面に「実施計画番号(JRCT番号)」と「初回公表日」を登録してください。登録を行うと申請メニューに変更申請以外の報告メニューが表示されます。
【メインメニュー（申請者メニュー）】【研究課題詳細画面】

JRCTに登録した「番号」「公表日」を入力

登録内容が反映

報告メニューが表示され提出が行えます。

8-1 変更申請

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で変更申請の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【変更申請入力画面】
変更内容を入力

計画書等 必要書類を添付

提出完了

8-2 軽微変更通知

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で軽微変更通知の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【軽微変更通知入力画面】

内容を入力

提出完了

8-3 定期報告

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で定期報告の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【定期報告入力画面】

内容を入力

必要書類を添付提出完了

8-4 疾病等報告申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で疾病等報告の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【疾病等報告入力画面】

報告種類を選択

報告書を添付

提出完了

8-5 不適合報告

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で不適合報告の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【不適合報告入力画面】

報告内容を入力

報告書を添付

提出完了

8-6 重大な不適合報告

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で重大な不適合報告の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【重大な不適合報告入力画面】

報告内容を入力

提出完了

8-7 終了通知

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で重大な終了通知の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【終了通知入力画面】
報告内容を入力

報告書を添付
・総括報告書
・総括報告書の概要

提出完了

8-8 中止通知

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順で重大な中止通知の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【中止通知入力画面】

報告内容を入力

報告書を添付

提出完了

8-9 その他報告

申請書作成者

研究課題詳細画面より以下の操作手順でその他報告の提出が行えます。
【研究課題詳細画面】【その他報告入力画面】
報告内容を入力

報告書を添付

提出完了

9「外部の認定委員会に承認された研究課題」の「実施許可申請」をする場合のフロー上の各種操作
審査フローにおける、申請者と研究責任者のシステム上の操作は以下の内容となります。
【実施医療機関へ許可申請】
実施許可申請

実施許可申請受付

詳細は10参照（実施医療機関_事務局）

研究責任医師実施許可登録JRCTの登録
研究責任医師研究開始

詳細は6-1参照

6

10 新規実施許可申請 (外部CRBで審査した課題の実施許可申請)

研究責任医師外部CRBで審査した課題の「新規実施許可申請」は以下の操作手順で行います。
【申請者メニュー（メインメニュー）】【新規申請入力画面】
各項目を入力【新規申請準備画面】
実施許可担当部署を選択
・日本医科大学付属病院
・日本医科大学武蔵小杉病院
・日本医科大学千葉北総病院
・日本医科大学多摩永山病院
承認を受けた外部CRBの委員会名を入力

計画書等 必要書類を添付提出完了