平成 26 年４月
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
倫理審査委員会（受託研究）
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 審議事項【治験等の実施に関する研究】【新規】□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2014 年 3 月 26 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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□ 喘息患者を対象とした KHK4563 第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和醗酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2014 年 3 月 25 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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【継続】□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

73/20

□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした
LACOSAMIDE の第Ⅲ相試験
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 3 日、2014 年 3 月 17 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

4/20

□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした
LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 3 日、2014 年 3 月 17 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

5/20

□ L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試
験
被検薬：L059（レベチラセタム）
治験依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 5 日、2014 年 3 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

6/20

□ てんかん患者を対象としたラモトリギンの第Ⅲ相試験（小児）
被験薬：Lamotrigine
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 10 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

7/20

□ 田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験
被験薬：エダラボン
依頼者：田辺三菱製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）（提出日：2014 年 3 月 4 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 4 報）がされ、治験の継続について承認された。

8/20

□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 12 日、2014 年 3 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 26 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

9/20

□ エーザイ株式会社の依頼による強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（非盲検継続投与期を含む）
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 3 月 25 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 25 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

10/20

□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 28 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

11/20

□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 28 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

12/20

■

報告事項

□

グラクソ・スミスクライン株式会社による COPD 患者を対象とした GSK586129 の製造販売後臨
床試験
被験薬：GSK586129
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅳ相＜治験審査結果通知書（提出日:2014 年 3 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2014 年 3 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

13/20

■

報告事項

□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 6 日）＞
以上、2014 年 3 月 10 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 20 日）＞
以上、2014 年 3 月 27 日に開催された迅速審査について報告された。

14/20

■

報告事項

□

てんかん患者を対象としたラモトリギンの第Ⅲ相試験（成人）

被験薬：Lamotrigine
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験終了報告書 （提出日:2014 年 3 月 31 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

15/20

■

報告事項

□

L059（レベチラセタム）の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試
験
被験薬：L059（レベチラセタム）
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜開発の中止等に関する報告書（提出日:2014 年 3 月 24 日）＞
以上、開発の中止等に関する報告書について報告された。

16/20

■

報告事項

□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 27 日）＞
以上、2014 年 3 月 27 日に開催された迅速審査について報告された。

17/20

■

報告事項

□ てんかん患者を対象としたラモトリギンの第Ⅲ相試験（小児）
被験薬：Lamotrigine
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 3 月 27 日）＞
以上、2014 年 3 月 27 日に開催された迅速審査について報告された。

18/20

■

報告事項

□

結節性硬化症患者の症状、治療及び転帰に関するデータを収集する国際共同非介入試験―
TOSCA
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：その他（受託研究）＜倫理審査結果通知書（提出日:2014 年 3 月 20 日）＞
以上、独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会にて 2014 年 3 月 7 日に審査され条件付承認された倫理審査結果通知書について報告された。

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別紙

■開催期日：平成２６年４月９日（水）１５時３０分から１６時３０分■開催場所：独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 研修棟研修室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長
委員
〃副院長
臨床研究部長
統括診療部長
看護部長

内山
遠山
大平
渡部

政二
潤徹郎
祐子

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

事務部長
企画課長

佐藤 正彦
深井 和久

〔出〕
〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員〃〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委〃
〃〃

員

法人役員
弁護士
獣医師
法人評議員

20/20

鈴木砂田
長島
高山

厚生 氏 〔出〕
徹也 氏 〔出〕
仁栄 氏 〔出〕
憲治 氏 〔出〕