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9  )=:'+(電子カルテ上で治 を見かけたことがありますか？これは治験参加中のマークです。このマークのある患者さんには併用禁止薬や禁止事項などが設けられています。見逃すことのないようにご注意ください。

6/20(木)第 1 回臨床研究研修講習会が行われ、86 名の方に参加して頂きました。
お忙しい中集まって頂き、ありがとうございました。
今回は望月先生、辻先生をお招きし「GCP/指針の比較と承認申請の流れ」「治験・臨床研究と被験者保護」をテーマにそれぞれ講演して頂きました。

@,!%#172?<  電子カルテの患者掲示板はサラッととばされてしまう傾向にあるようですが、実はかなり重要事項が記載されています。
治験参加中の患者さんのカルテには、必ず掲示板に治治 験参加中であること、併用禁止薬（評価に影響を及ぼすもの、相互作用があるもの）、禁止事項などが掲示してあります。必ず目を通すようお願いします。
 4ASMO：Site Management Organization(治験施設支援機関)とは、医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織です。
現在、第三内科の受託研究を SMO 所属の CRC が担当しています。これから色々な科で活躍予定ですので、どうぞよろしくお願いします！

望月先生

辻先生

それでは、今回の講習会を、ポイントをしぼって復習していきましょう！
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による相談窓口です。日本発の革新的医薬品、医療機器の創出に向けて、有望なシーズを持つ大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とした医薬品・医療機器薬事戦略相談を開始し、開発初期から必要な試験・治験に関する助言を行っています。
☆ 「pmda 相談業務」で検索

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医薬品・医療機器の承認審査・安全対策、医薬品等の副作用・感染による健康被害の救済を行っている機関です。
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当院では、臨床研究に対して一括("した保険に加入していません。
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そのため、臨床研究を行う際、案35406=6=)
件単位での保険加入が必要となり&$:826= 6=)ます。
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どのような臨床研究に保険加入が,;<)
必要なのかは倫理指針を元に作成:8:8)/
した右の表を参考にして下さい。
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ご不明な点はお問い合わせください
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/4S0@B9BsuD\vJNRsdB`■6/24〜28、実務経験 3 年以内の臨床研究コーディネーター（CRC）を主な対象とした養成研修が東京大学医学部附属病院で行われました。全国の国公私立大学病院の臨床研究スタッフ総勢 83 名が参加し、本治験センターからも計 3 名が参加しました。
■文部科学省や臨床研究に関わるスタッフ（医師、事務局、CRC、データマネージャー）からの講義や同意説明・コミュ
ニケーション／ネゴシエーションスキルのグループワーク、グローバル試験の症例報告書に対応するための英語の講義、東京大学の臨床研究の体制の見学などが行われました。
臨床研究連携推進部 岩﨑甫先生の講義「治験薬概要書・プロトコールの読み方」もありました！
■本研修では臨床研究の基礎知識を固められ、その背景（国際開発の現状と課題など）も理解できました。
日本の臨床研究の現状を伺い、大学病院の立場や CRC としての使命も感じる刺激的な研修会となりました。
研修会で紹介のあった他大学病院の様々な工夫の中には、当院で取り入れられるものもいくつかありました。
研修後、治験センター内で話し合い新たに「新人育成プログラム」を始めることとなりました。
これからも順次今回学んだことを生かしより良い環境作りをしていこうと思います。

第第１回講習会を終え、参加して頂いた方からの貴重なご意見・ご感想を参考に、今後研修制度を推進していくためには何が必要であるか考えました。
そ・こ・で・・・
臨床研究研修制度の一環として、“臨床研究を学ぶ”と題した勉強会を開催いたしま
す。今年度は全５回を企画しています。GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を読み解き、臨床研究の基礎から解説します。臨床研究を行うための基礎的な内容をフォローします。
঩ৎ第１回目は・・・

8 月２日（金） 17:30~19:30

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医療機器審査第一部主任専門員‫ ق‬ୢ௜ਃஓଟਪਸ਼঳৖਌ભ௧୅৩ ஦াఊ঳੔ে‫ك‬ಏ෫ଢ଼஢峘 #!

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望月修一先生❷「「 臨床研究の ABC Vol.1-Introduction to Clinical Research e- learning の解説 」
臨床研究連携推進部，臨床研究開発学講座 岩﨑甫先生「GCP を読み解く！」はシリーズ化し、PMDA 望月修一先生に毎回解説して頂く予定です。
詳
詳細は７月２６日配布のチラシにてご確認ください。
皆様のご参加お待ちしております♥♡♥9 月 11 日(水)１７：３０〜１９：００

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山梨大学医学部社会医学講座准教授

鈴木孝太先生

治験や臨床研究の実施において必要となる統計の基礎について説明して頂きます。
研究を始めるとき、なぜ統計が必要なのか!?

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厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐

宮田俊男先生臨床研究の今日と新規性のあるシーズ開発の重要性、大学に対する期待など日本の現状とこれからについて話して頂きます。
■臨床研究を効率よく、円滑に支援できるよう、CRC として勉強していきますので、これからもどうぞ宜しくお願い致します。

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対象者①山梨大学に所属する研究者で、以下の通りです。
・医薬品等臨床試験（治験）の責任医師と分担医師・倫理審査委員会申請における主任研究者と分担研究者②その他、資格取得の奨励（医学部長の承認が必要）
・山梨大学または医学部附属病院で実施される研究の協力者
・その他、外部機関に所属する研究者等、希望者৛๤প৾ୢ৾৖ಏ෫ଢ଼஢ଢ଼ఊ਑২ ൥ಆভা঩‫ق‬਷‫ ٯ عك‬ಏ෫প൥ൡಏ෫ଢ଼஢ৡ峘਱঱岶峔峆੎ਏ峔峘岵‫ء‬  ૝ি ෥੬੔ে૝ি ෥੬੔ে൝਽ ේ୬੔ে

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■また、今回の東京大学医学部附属病院の研修でも講演された東京大学臨床研究支援センターの荒川先生は、8/2 から始ll
まる当院の“勉強会”でも今後ご講演予定
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かりやすくお話しくださると思いますの l l l
で、是非ご参加下さい。
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