滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 3 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 3 月 22 日（水） 13:30～13:58
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、中野 育子、室寺 義仁、鈴木 晴治、
赤路 眞佐子、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

ファイザー株式会社の依頼によるを有する被験者を対象とした CP-

審査

作成日・版数等結果

翻訳版：第 15 版

中等症から重症の潰瘍性大腸炎
12-16

変更もしくは追加された資料の（2017 年 2 月 20 日）

治験薬概要書690,550 の多施設共同非盲検試

承認

英語版：2016 年 12 月

験（第Ⅲ相試験）MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す

英語版：Edition 7る乾癬（尋常性乾癬及び関節症13-09性乾癬を含む）患者を対象とした（2016 年 10 月 10 日）

治験薬概要書日本語版：第 7 版

Tildrakizumab （ SCH900222/MK-

承認（2016 年 10 月 10 日）

3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
ノバルティス ファーマ株式会社の15-08①治験薬概要書（情報更新）①第 15.1 版（2016 年 12 月）

膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ②被験 者 への支 払 いに関 する②2017 年 2 月 27 日

相試験

資料

依頼による RFB002 の未熟児網1

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜治験薬概要書

症患 者 を対 象 とし た臨床 第Ⅲ相

第 15.1 版（2016 年 12 月）

承認

継続試験
武田薬品工業株式会社の依頼に
16-02

・院内掲示用ポスター：滋賀医科よる 6 歳以上 16 歳未満の小児高被験者の募集の手順（広告等）

大学医学部附属病院版 第 1.0 版

血圧患者を対象とした TAK-536に関する資料（作成日：2017 年 3 月 2 日）の第 3 相長期投与試験

承認・院内ディスプレイへの情報掲載

扶桑薬品工業株式会社の依頼に16-03

よる持続的血液浄化療法が必要

FCU-08 治験薬概要書

な急 性 腎 傷 害 患 者 を対 象 とし た

改訂年月日：2017 年 2 月 20 日
（第 5 版）

承認

FCU-08 のランダム化比較試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名

番号

ヤンセンファーマ株式会社の依審査事項

個別報告共通ラインリスト

頼によるクローン病患者を対象と11-14変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）
2017 年 1 月 1 日～1 月 15 日

し た CNTO1275 （ ウ ス テ キ ヌ マブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト①重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・海外）
2017 年 1 月 16 日～1 月 31 日

日本イーライリリー株式会社の②措置報告

承認①調査単位期間：（海外）2017 年 1 月 13 日～1 月 26 日

12-04

承認

②調査単位期間：

承認

2017 年 1 月 13 日～1 月 26 日

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

2

調査単位期間：（海外）2017 年 1 月 27 日～2 月 9 日

承認

整理

課題名

番号審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

MSD 株式会社の依頼による中治験薬安全性情報

対象期間：（国内）等症から重症の局面型皮疹を（個別報告）

2016 年 12 月 21 日～12 月 31 日

節症性乾癬を含む）患者を対象

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）とした Tildrakizumab（個別報告）

2017 年 1 月 16 日～1 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2017 年 2 月 1 日～2 月 15 日

承認有する乾癬（尋常性乾癬及び関13-09承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

アッヴィ合同会社の依頼による重篤副作用等の症例一覧

中等症から重症の活動性潰瘍

対象期間：（海外）2016 年 12 月 26 日～2017 年 1 月 8 日

承認

承認性大腸炎患者を対象として高用14-02

量のアダリムマブでの導入療法

重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 1 月 9 日～1 月 22 日
対象期間：（海外）2017 年 1 月 23 日～2 月 5 日

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 314-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 2 月 14 日

承認

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療におけ個別報告共通ラインリスト

る、MLN0002(300mg)の第 3 相作成日：（海外）2017 年 2 月 28 日

承認

試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

3作成日：（国内・海外）
2017 年 2 月 14 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト
硝子体内投与単独療法と、アフ14-06

リベルセプト+光線力学療法（適調査単位期間：

年次報告2015 年 12 月 1 日～2016 年 11 月 30 日

応を有する場合にのみ実施）の承認

有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試験①重篤副作用等の症例一覧①報告日：（海外）2017 年 1 月 27 日、2 月 2 日

第一三共株式会社の依頼によ
14-09

②措置報告

承認

②報告日：2017 年 2 月 6 日

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試
験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧

報告日：（海外）2017 年 2 月 3 日

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2016 年 12 月 21 日～2017 年 1 月 31 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 1 月 12 日（dapa-3-⑤）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼
による、1 型糖尿病患者を対象
15-03とした BMS-512148 の安全性、報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 1 月 26 日（dapa-4-④）有効性、薬物動態、及び薬力学

承認を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 2 月 7 日（dapa-7-③）

4

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験
15-0515-06（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）一覧2017 年 1 月 27 日

承認

依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 1 月 17 日～1 月 30 日

承認

頼による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 1 月 31 日～2 月 13 日

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第15-08
16-05

Ⅲ相試験

報告日：
個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社（海外）2017 年 2 月 8 日

承認（海外）2017 年 2 月 22 日の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験【当院で発生した重篤な有害事象】
整理課題名

番号審査事項

審査内容

結果【第 1 報：2017 年 2 月 14 日報告】
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象と15-02 したチオトロピウム＋オロダテロールのCOPD 増悪に対する効果を評価する
第Ⅲ相試験

入院・回復（COPD 増悪）【第 2 報：2017 年 2 月 16 日報告】
「経過」部分の誤記訂正【第 3 報：2017 年 3 月 14 日報告】
「経過」部分の誤記訂正および追記

5

承認

承認

承認

整理

課題名

番号審査事項

審査内容

結果【第 2 報：2017 年 2 月 24 日報告】
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼

上記に準じて重篤・未回復（慢性肺疾患の悪化）

承認

15-08 による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【第 3 報：2017 年 3 月 9 日報告】
上記に準じて重篤・未回復（慢性肺疾患の悪化）

承認【継続審査】
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アラガン・ジャパン株式会社の依頼によ
15-07 る AMD 患者を対象とした Abicipar

実施状況報告書

作成日：2017 年 3 月 13 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 3 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 3 月 1 日

承認Pegol の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による
15-10

潰瘍性大腸炎の維持療法におけるvedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

武田薬品工業株式会社の依頼による
15-11 vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（協力者・治験薬補助者）
実施日：2017 年 2 月 6 日

審議結果

承認

6

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった特定使用成績調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：16S002〕
議題 1

日本イーライリリー株式会社の依頼によるイキセキズマブ（トルツ®皮下注 80 mg オートインジェク
ター、トルツ®皮下注 80 mg シリンジ）特定使用成績調査

審査結果

承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
妊娠検査の未実施〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・VISIT14 におけるカラー眼底写真撮像条件からの逸脱
・VISIT14 における検体発送手順からの逸脱

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：15-07〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
治験薬投与後の試験対象眼評価のスケジュールからの逸脱〔整理番号：15-10〕
報告 4

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤の有効性及び安全性

主な報告の概要

血液の凍結検体を保管している冷凍庫の温度逸脱【終了報告】
該当案件なし。
【開発の中止報告】
該当案件なし。

7

【その他の報告事項】〔整理番号：11-14〕
報告 1

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

保険契約証明書（更新） 保険期間：2017 年 3 月 1 日～2018 年 3 月 1 日〔整理番号：14-09〕
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)
損害保険付保証明書（更新） 保険期間：平成 29 年 3 月 1 日～平成 30 年 3 月 1 日〔整理番号：16-03〕
報告 3

扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

生産物賠償責任（PL）保険付保証明書（保険期間の延長）
保険期間：平成 28 年 3 月 31 日～平成 29 年 6 月 30 日

以上8