平成 29 年 9 月
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
倫理審査委員会（受託研究）
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 審議事項【治験等の実施に関する研究】【新規】□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615 の第 3
相非盲検試験
被験薬：MHOS/SHP615

依頼者：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2017 年 9 月 4 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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□ Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした MHOS/SHP615 の第 3
相非盲検継続試験
被験薬：MHOS/SHP615

依頼者：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Shire）
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2017 年 9 月 4 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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【継続】
□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有する小児患者を対象としたLacosamide（SPM927）の長期継続投与試験（第Ⅱ相試験）
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 11 日、2017 年 7 月 27 日、2017 年 8 月 15日、2017 年 8 月 28 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 11 日、2017 年 7 月 27 日、2017 年 8 月 15日、2017 年 8 月 28 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 11 日、2017 年 7 月 27 日、2017 年 8 月 15日、2017 年 8 月 28 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノーベルファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 6 月 5 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
被験薬：L059/L059IV
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 8 月 2 日、2017 年 8 月 10 日、2017 年 8 月 25日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00021）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 26 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験
被験薬：ONO-2370
依頼者：小野薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 5 日、2017 年 7 月 20 日、2017 年 8 月 23日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）（提出日：2017 年 7 月 28 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）がされ、治験の継続について承認された。
＜重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）（提出日：2017 年 7 月 31 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 2 報）がされ、治験の継続について承認された。
＜重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）（提出日：2017 年 8 月 18 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 3 報）がされ、治験の継続について承認された。

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□ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：ME2125
依頼者：Meiji Seika ファルマ株式会社
試験の相：第Ⅱ/Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 8 月 16 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅲ相試験
被験薬：ME2125
依頼者：Meiji Seika ファルマ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 8 月 16 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
被験薬：Brivaracetaam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 6 日、2017 年 7 月 24 日、2017 年 8 月 9 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 28 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 7 日、2017 年 8 月 25 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ エーザイ株式会社依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試
験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 7 日、2017 年 8 月 25 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 7 月 4 日、2017 年 7 月 19 日、2017 年 7 月 31日、2017 年 8 月 16 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 16 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 28 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
被験薬：KRP-AM1977Y
依頼者：杏林製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2017 年 8 月 28 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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■ 報告事項□ COPD 患者を対象とした MEDI563/KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験
被験薬：benralizumab
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：アストラゼネカ株式会社）
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2017 年 7 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2017 年 7 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜治験審査結果通知書（提出日:2017 年 8 月 8 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2017 年 8 月 8 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■ 報告事項□結節性硬化症患者の症状、治療及び転帰に関するデータを収集する国際共同非介入試験―
TOSCA
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：その他（受託研究）＜倫理審査結果通知書（提出日:2017 年 7 月 31 日）＞
以上、独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会迅速審査にて 2017 年 7 月 31 日に審査され承認された倫理審査結果通知書について報告された。

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■ 報告事項□ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：ME2125
依頼者：Meiji Seika ファルマ株式会社
試験の相：第Ⅱ/Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 6 月 28 日）＞
以上、2017 年 6 月 30 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 16 日）＞
以上、2017 年 8 月 18 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験終了報告書 （提出日:2017 年 8 月 31 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

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■ 報告事項□ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅲ相試験
被験薬：ME2125
依頼者：Meiji Seika ファルマ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 6 月 28 日）＞
以上、2017 年 6 月 30 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 16 日）＞
以上、2017 年 8 月 18 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 6 日）＞
以上、2017 年 7 月 10 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 25 日）＞
以上、2017 年 7 月 27 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 6 日）＞
以上、2017 年 7 月 10 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 25 日）＞
以上、2017 年 8 月 17 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有する小児患者を対象としたLacosamide（SPM927）の長期継続投与試験（第Ⅱ相試験）
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 4 日）＞
以上、2017 年 7 月 5 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
被験薬：Brivaracetaam
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 14 日）＞
以上、2017 年 7 月 18 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
被験薬：L059/L059IV
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 18 日）＞
以上、2017 年 7 月 18 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 18 日）＞
以上、2017 年 7 月 18 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ エーザイ株式会社依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試
験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 7 日）＞
以上、2017 年 7 月 10 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 7 月 19 日）＞
以上、2017 年 7 月 21 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 2 日）＞
以上、2017 年 8 月 4 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
被験薬：KRP-AM1977Y
依頼者：杏林製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 21 日）＞
以上、2017 年 8 月 22 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノーベルファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 28 日）＞
以上、2017 年 8 月 28 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00021）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2017 年 8 月 29 日）＞
以上、2017 年 8 月 30 日に開催された迅速審査について報告された。

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■ 報告事項□ アリセプトのレビー小体型認知症（DLB）を対象とした製造販売後臨床試験
被験薬：E2020
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅳ相＜治験終了報告書 （提出日:2017 年 8 月 1 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

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■ 報告事項□ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 の COPD を対象とした第Ⅲ相臨床試験
被験薬：GW685698＋GW642444
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜開発の中止等に関する報告書（提出日:2017 年 6 月 27 日）＞
以上、開発の中止等に関する報告書について報告された。

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別紙

■開催期日：２０１７年９月１３日（水）１６時２０分から１７時００分■開催場所：独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 研修棟研修室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長
委
員
〃副院長
臨床研究部長
統括診療部長
看護部長

大平小池
遠山
小柳徹郎
亮子
潤
みな子

〔欠〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

事務部長
企画課長
弁護士

戸丸 享平
南雲 文明
砂田 徹也

〔出〕
〔出〕
〔出〕

鈴木 厚生
高山 憲治
建部 ミヤ子

〔出〕
〔出〕
〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員〃〃〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員〃〃法人役員
講師
主婦

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