滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 5 月度 会議の記録の概要
開催日時 :令和元年 5 月 22 日（水） 13:30～14:20
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、河内 明宏、谷 眞至、中野 育子、吉野 孝博、赤路 眞佐子、谷上 亜紀、
舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：19-04〕
議題 1

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法試験(CARMEN CD 305)

審査結果

承認

〔整理番号：19-05〕
議題 2

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（CARMEN CD 307）

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

治験責任医師変更

責任医師履歴書依頼による RFB002 の未熟児網膜①治験分担医師・治験協力者リ①治験分担医師 1 名削除症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継スト

続試験②説明文書・同意文書

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05②第 2.0 版（作成日：2019 年 4 月 24 日）③治験実施計画書 別紙 1

③第 11 版
（2019 年 4 月 11 日作成）

- 1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第17-08①治験実施計画書

Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした①第 3 版（2019 年 4 月 11 日作成）

②治験薬概要書

多施設共同非盲検無作為化並行②第 3 版

承認（2019 年 4 月 11 日作成）

群間比較試験

興和株式会社の依頼による高脂血
17-09

①添付文書

①2019 年 4 月作成(第 5 版）

症患者を対象とした K-877 の第 4相試験験

承認
②添付文書

②2019 年 4 月作成（第 6 版）

添付文書2019 年 4 月作成(第 5 版）

承認

添付文書

2019 年 4 月作成(第 5 版）

承認

①治験実施計画書①Amendment 1(05 Sep 2018)

興和株式会社の依頼による
17-10

NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験

興和株式会社の依頼による
17-12

NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験

改訂 1 版（2018 年 9 月 5 日）
②説明・同意文書

18-06

株式会社新日本科学 PPD（治験国（患者さん及び 20 歳未満の患内管理人）の依頼による中等症か者さんの保護者の方へ）

ら重症の潰瘍性大腸炎患者を対象③説明・同意文書書とした SHP647 の第Ⅲ相導入療法（治験参加者の妊娠中のパート試験(FIGARO UC 301)ナーの方へ）②第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）③第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）④治験参加カード④Ver.2（2019 年 4 月 22 日）⑤Site Pad 被験者用画面-⑤2019 年 1 月 28 日作成

TSQM- 2-

承認

整理
番号

課題名

審査事項
①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Amendment 1(11 Sep 2018)
改訂 1 版（2018 年 9 月 11 日）②説明・同意文書

18-07

株式会社新日本科学 PPD（治験国（患者さん及び 20 歳未満の患内管理人）の依頼による中等症か者さんの保護者の方へ）

ら重症の潰瘍性大腸炎患者を対象③説明・同意文書書とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法（治験参加者の妊娠中のパート試験（FIGARO UC 303）ナーの方へ）②第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）③第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）④治験参加カード④Ver.2（2019 年 4 月 22 日）⑤Site Pad 被験者用画面-⑤2019 年 1 月 28 日作成

承認

TSQM
①治験実施計画書①Amendment 2 (17 Sep 2018)
改訂 2 版（2018 年 9 月 17 日）②説明・同意文書②第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）（患者さん及び 20 歳未満の患者さんの保護者の方へ）（潰瘍性大腸炎患者さん用）③説明・同意文書（患者さん及③第 1.0 版（2019 年 4 月 22 日）

び 20 歳未満の患者さんの保護者の方へ）（クローン病患者さん
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症か
18-08

ら重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）用）④説明・同意文書（治験参加者④第 2.0 版（2019 年 4 月 22 日）の妊娠中のパートナーの方へ）⑤被験者への支払い・費用負⑤2019 年 4 月 5 日作成

担に関する資料（潰瘍性大腸炎患者さん用）⑥被験者への支払い・費用負⑥2019 年 4 月 5 日作成

担に関する資料（クローン病患者さん用）⑦Ver.2（2019 年 4 月 22 日）⑦治験参加カード（潰瘍性大腸炎患者さん用）⑧治験参加カード（クローン病⑧Ver.1（2019 年 4 月 22 日）

患者さん用）⑨Site Pad 被験者用画面TSQM- 3-⑨2019 年 1 月 28 日作成

承認

整理

課題名番号

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式
18-13

審査事項

①Investigator Brochure

会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験②治験薬概要書①治験実施計画書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①Ver.05 （28 Feｂ 2019）②和訳版 第 5 版

承認（2019 年 4 月 17 日）①第 5.0 版（2019 年 4 月 24 日作成）

I17-3

②治験実施計画書 別紙 1

②2019 年 2 月 28 日作成③治験実施計画書 別紙 1

③2019 年 4 月 24 日作成

漆谷 真 医師の依頼による高用量④治験実施計画書 別紙 2

④2019 年 4 月 24 日作成

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対⑤治験薬の管理に関する手順⑤第 4.0 版

する第Ⅲ相試験－医師主導治験書－継続投与期－－⑥治験薬投与に関する手順書（2019 年 4 月 24 日作成）

承認

⑥第 4.0 版（2019 年 4 月 24 日作成）

⑦同意説明文書⑦第 4.0 版（2019 年 5 月 6 日作成）

⑧治験参加カード⑧2019 年 5 月 6 日作成

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対す
I18-1

る IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行監査に関する計画書及び業務に関する手順書

群間比較試験

- 4-

第 2 版（2019 年 3 月 1 日作成）承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を個別報告ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019/3/7～2019/3/20

承認有する乾癬（尋常性乾癬及び関節13-09症性乾癬を含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安

個別報告ラインリスト

全性延長試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019/3/21～2019/4/3

作成日：（海外）2019 年 4 月 10 日

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10よるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

作成日：（海外）2019 年 4 月 17 日

対象期間：（海外）2019 年 3 月 26 日
～4 月 8 日

承認

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 4 月 10 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 4 月 17 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

よる vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験- 5-整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

機構報告外作成日：（海外）2019 年 2 月 7 日

ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継（海外）2019 年 2 月 21 日
個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 3 月 7 日

承認（海外）2019 年 3 月 22 日

続試験（海外）2019 年 4 月 4 日（海外）2019 年 4 月 18 日

【17-01】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験【17-02】

対象期間：

ギリアド・サイエンシズ株式会社の（国内・海外）依頼によるクローン病患者を対象と17-01

した Filgotinib の継続投与試験

17-02【17-03】

17-03

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-04

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2019 年 3 月 25 日～4 月 1 日（国内・海外）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 4 月 1 日～4 月 8 日

承認（国内・海外）2019 年 4 月 8 日～4 月 15 日

象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試（国内・海外）験2019 年 4 月 15 日～4 月 22 日

【17-04】
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

E-2609 で発生した副作用報告

対象期間：（国内）
2019 年 4 月 5 日～4 月 18 日
（規制当局報告分：第 28 回）- 6-承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

対象期間：（国内・海外）2019 年 3 月 16 日～3 月 22 日

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患（国内）
個別報告共通ラインリスト

2019 年 3 月 23 日～3 月 29 日

承認

（国内）

者を対象とした第Ⅲ相試験

2019 年 3 月 30 日～4 月 5 日（海外）2019 年 4 月 6 日～4 月 12 日

ファイザー株式会社の依頼による
17-13

潰瘍性大腸炎患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

対象期間：（国内・海外）
2019 年 3 月 3 日～3 月 16 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 4 月 9 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 4 月 16 日

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験MT-5199 安全性情報

- 7-

作成日：
（国内・海外）2019 年 4 月 23 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-17】
アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分
又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-18】
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不17-17
17-18
17-19

耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象と対象期間：
個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 3 月 18 日
～2019 年 3 月 31 日

した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照導入療法試験【17-19】
アッヴィ合同会社の依頼による
M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照維持療法及び長期継続投与試験- 8-承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果【17-20】
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【17-21】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及
17-20

び非盲検継続投与試験

17-21
18-09

【18-09】18-10

アッヴィ合同会社の依頼による生物対象期間：
個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 3 月 18 日
～2019 年 3 月 31 日

学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験【18-10】
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試
験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象とし risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験
- 9-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

協和発酵キリン株式会社の依頼に18-01

よる糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）

年次報告

調査単位期間：2018 年 2 月 6 日～2019 年 2 月 5 日

承認の第Ⅲ相試験

18-02

18-03

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験

対象期間：重篤副作用等の症例一覧（国内・海外）2019 年 3 月 14 日～

承認2019 年 3 月 28 日

個別報告共通ラインリスト（ CONT1959,CONT1959Ⅳ）

対象期間：（海外）2019 年 3 月 1 日～15 日

承認【18-07】
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試
18-07
18-08

験（FIGARO UC 303）
個別報告共通ラインリスト【18-08】
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

- 10-

対象期間：
（海外）2019 年 3 月 3 日～3 月 20 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：索硬化症を対象とした第Ⅱ相試（治験）（海外）2019 年 3 月 21 日～4 月 4 日

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：

対する第Ⅲ相試験－医師主導治（治験）（海外）2019 年 3 月 21 日～4 月 4 日

承認

験、医師主導治験

漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

承認

験－【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

審査

内容

結果

【第 2 報：2019 年 4 月 25 日報告】
興和株式会社の依頼による
17-12

他院の情報入手

NAFLD 患者を対象とした K-877の第Ⅱ相試験【第 1 報：2019 年 5 月 6 日報告】
入院又は入院期間の延長【第 2 報：2019 年 4 月 24 日報告】
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

承認

回復

承認

承認（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験【第 1 報：2019 年 5 月 3 日報告】
死亡- 11-承認

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性13-09

乾 癬 を 含 む ） 患 者 を 対 象 と し た 実施状況報告書

作成日： 2019 年 5 月 7 日

承認

作成日： 2019 年 4 月 3 日

承認

実施状況報告書

作成日： 2019 年 5 月 7 日

承認

実施状況報告書

作成日： 2019 年 5 月 7 日

承認

実施状況報告書

作成日： 2019 年 5 月 7 日

承認

Tildrakizumab （ SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
武田薬品工業株式会社の依頼によ14-10

る ク ロ ー ン 病 の 治 療 に お け る 、 実施状況報告書
MLN0002(300mg)の第 3 相試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者

17-20を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による M16006 試験又は M15-991 試験の導入
療法で改善したクローン病患者を対17-21

象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間
維持療法試験及び非盲検継続投与試験
醍醐 弥太郎 医師の依頼による
1．進行非小細胞肺がん患者を対象とした S-488410 の第Ⅱ相臨床試験*

I11-1（補遺版）遺伝子およびタンパク質解析のための治験実施計画書
2．バイオマーカー（遺伝子およびタンパク質）解析研究計画書- 12-整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、実施状況報告書

作成日：2019 年 5 月 16 日

承認

医師主導治験

【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I17-1〕
議題 1

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（責任医師・CRC）
実施日：2019 年 3 月 15 日 報告日：2019 年 4 月 22 日
承認

〔整理番号：I18-1〕
議題 2

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

主な議題の概要
審査結果

監査報告書（主幹施設実施）
実施日：2019 年 3 月 11 日 報告日：2019 年 3 月 26 日
承認

〔整理番号：I18-1〕
議題 3

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（CRC）
実施日：2019 年 4 月 2 日 報告日：2019 年 4 月 18 日
承認- 13-

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-37〕
議題 1

アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍ 一般使用成績調査（全例調査）

審査結果

承認〔整理番号：S18-38〕
議題 2

アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト点滴静注用 35 ㎍ 特定使用成績調査（長期使用）

審査結果

承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】〔整理番号：17-04〕
報告 1

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

主な報告の概要

報告 2

検体採取時期〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬ボトルの回収

報告 3〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

報告 4
主な報告の概要

検査値欠測〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
中止時検査〔整理番号：17-20〕
報告 5

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

主な報告の概要

個人情報

- 14-

〔整理番号：I17-3〕
報告 6

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導
治験－

主な報告の概要

治験薬保管数量【終了報告】
該当案件なし。

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 15-