２０２４年 ７月（第２版）＊

医療機器承認番号：２０１００ＢＺＺ０１０９３０００

２０２３年 ６月（第１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）

イレウスチューブ
（親水性ガイドワイヤーセット タイプＣＰ－Ⅱ）
再使用禁止
・親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)【禁忌・禁止】
再使用禁止。

Ｌ３５００ｍｍ〈併用医療機器〉＊
本品は MR Unsafe であり、MR 検査は禁忌とする。
（【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉の項を参照のこと。
）

コネクターグリーン(表示：柔軟長 150mm)〈適用対象（患者）〉
食道狭窄症例、幽門狭窄症例、絞扼性イレウス、腸間膜血栓症の血流障害によるイレウス、麻痺性イレウス、腸軸捻転、嵌頓ヘルニア、腸重積には使用しないこと。
［イレウスチューブの適用ではない、又は血行障害を伴い、緊急オペを必要とするため。
］

パスワインダー両端軟化型、パスワインダーＮＴ

ディスペンサーコネクターパープル(表示：柔軟長 80mm)※付属品の説明・一方弁
エアーベント口からの腸内容物等の漏れを防止する。エアーベント口【形状・構造及び原理等】に装着されており、脱着が可能。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

・止め栓・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。

吸引口の栓として使用し、ファネルからの腸内容物等の流出を防止する。止め栓はストラップでファネルと接続されている。
・ポート付コネクター、竹の子コネクター〈構成〉

親水性ガイドワイヤーの滑性維持のために、親水性ガイドワイヤーを・親水性ガイドワイヤーセット タイプＣＰ－Ⅱ
イレウスチューブ
カテーテル（シングルバルーンタイプⅡ、又はダブルバルーンタイプⅡ）
親水性ガイドワイヤー
ガイドワイヤー（パスワインダー両端軟化型）

挿入した状態のまま、チューブ内腔に滅菌蒸留水を注入するために使用する。滅菌蒸留水注水時は、ねじ込みキャップをねじ込む。
・ガイドワイヤー固定具
親水性ガイドワイヤーをチューブに固定する際、親水性ガイドワイヤーを固定具内腔に通し、レバーに挟み込むことで親水性ガイドワイヤーの固定性向上が図られる。

〈形状〉
・イレウスチューブ（シングルバルーンタイプⅡ）
ｻｲｽﾞ呼称
ｻｲｽﾞ
ﾁｭｰﾌﾞ径
全長
16 SB 3000TO
16Fr
5.3mm
3000mm18 SB 3000TO
18Fr
6.0mm
3000mm・イレウスチューブ（シングルバルーンタイプⅡ）＊
先導子先端側孔（２孔）

吸引側孔（６孔）

バルーン（造影性あり）

先端開孔

一方弁
エアーベントコネクター
エアーベント口(腔)ポート

バルーン用バルブ

ガスケット、固定具
ねじ込みキャップ

吸引口(腔)

.
BALL
VENT

ﾁｭｰﾌﾞ色

先端ﾀｲﾌﾟ

透明

先端開孔型

側孔
先端側孔 2 孔
吸引側孔 6 孔ﾊﾞﾙﾌﾞｶﾗｰ
ｵﾚﾝｼﾞﾚｯﾄﾞﾃﾞﾌﾟｽﾏｰｸ
先端から 50～260cm
まで 10cm 間隔◆50 ・・・ ◆260

デプスマークファネル

竹の子コネクター ポート付コネクター
CLINY

チューブ 分岐部（造影性あり）

ﾀｲﾌﾟ
ｼﾝｸﾞﾙ

ルアーキャップ

止め栓
ストラップ

造影性有

ﾊﾞﾙｰﾝ
最大容量20mL(滅菌蒸留水)

最大拡張径
30mm

OFF

ガイドワイヤー固定具

・イレウスチューブ（ダブルバルーンタイプⅡ）
ｻｲｽﾞ呼称
ｻｲｽﾞ
ﾁｭｰﾌﾞ径
全長
16 DB 3000TO
16Fr
5.3mm
3000mm18 DB 3000TO
18Fr
6.0mm
3000mm・イレウスチューブ（ダブルバルーンタイプⅡ）＊
先導子先端側孔（２孔）

先端開孔

吸引側孔（６孔）

バルーン位置確認マーク(造影性あり)

前方バルーン
後方バルーン
一方弁（造影性あり）
エアーベントコネクター
エアーベント口(腔)前方バルーン用バルブ
LL.
F.BA
VENT

後方バルーン用バルブ
吸引口(腔)

ポート

ﾁｭｰﾌﾞ色

先端ﾀｲﾌﾟ

透明

先端開孔型

ガスケット、固定具

ファネル

ﾀｲﾌﾟ
前方ﾊﾞﾙｰﾝ後方ﾊﾞﾙｰﾝ

竹の子コネクター ポート付コネクター
CLINY

ルアーキャップ

止め栓
ストラップ

造影性有無ﾊﾞﾙｰﾝ
最大容量20mL(滅菌蒸留水)
60mL(ｴｱｰ)

最大拡張径30mm
38mm

O

チューブ
分岐部
（造影性あり）

ﾃﾞﾌﾟｽﾏｰｸ
先端から 50～260まで 10cm 間隔

ねじ込みキャップ.
B.BALL◆50 ・・・ ◆260

デプスマーク側孔
先端側孔 2 孔
吸引側孔 6 孔ﾊﾞﾙﾌﾞｶﾗｰ
ｵﾚﾝｼﾞﾚｯﾄﾞFF

ガイドワイヤー固定具

1／7

ＤＣ６８００２

・親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)
外径
全長
先端柔軟長
ｺﾈｸﾀｰ
ｺﾈｸﾀｰ
1.32mm
3500mmﾊﾟｰﾌﾟﾙ側
ｸﾞﾘｰﾝ側(0.052")
80mm
150mm

①柔軟長８０mm を使用する場合・コネクターパープルをまっすぐ取り外し、親水性ガイドワイヤー先端に折れ曲がりがないことを確認する。
（図１）
・コネクターグリーンより、ディスペンサー内腔を滅菌蒸留水で十分に満たしておく。
（図２）

留置方法※Ａ※留置方法については【使用方法等】の項を参照のこと。

先端柔軟長：80mm

コネクターパープル
柔軟長 80mm〈原材料〉
・チューブ：シリコーンゴム、ステンレススチール、ポリプロピレン
ポリエステル・竹の子コネクター：アクリル樹脂
・ポート付コネクター：ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、ポリアセタール、ナイロンＡＢＳアロイ
・ガイドワイヤー固定具：ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリプロピレン
・親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)：ステンレススチール、ポリウレタン樹脂、アクリレート樹脂

まっすぐ引き抜く

柔軟長 150mm（図１）
コネクターグリーン（図２）②柔軟長１５０mm を使用する場合・コネクターグリーンをまっすぐ取り外し、親水性ガイドワイヤー先端に折れ曲がりがないことを確認する。
（図３）
・コネクターパープルより、ディスペンサー内腔を滅菌蒸留水で十分に満たしておく。
（図４）

〈原理〉
本品を経鼻的に胃・腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて留置する。腸内容物（液・ガス）の減圧、吸引及び造影剤の注入を行う。
【使用目的又は効果】
経鼻的に挿入するイレウスに対するロングチューブとして使用する。

コネクターグリーン【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

先端柔軟長：150mm

まっすぐ引き抜く（図３）〈準備するもの〉
・潤滑剤又は、表面麻酔剤
鼻腔咽頭表面麻酔に用いる。チューブの挿入を滑らかにし、鼻腔～咽頭部を表面麻酔することにより挿入時の患者への苦痛を軽減できる。
・シリンジ（２０mL）
ディスペンサーへの注水、ポート付コネクター（チューブ内腔）への注水、造影剤注入、エアーベントフラッシング、バルーン拡張に用いる。
・滅菌蒸留水
バルーン拡張及び、親水性ガイドワイヤーの操作を円滑に行うために用いる。
・浣腸器
吸引口からの造影剤注入に用いる。
・造影剤
チューブ挿入直後の小腸造影に用いる。近位の閉塞の場合は、この造影で閉塞部位の確認ができる。
また、チューブ挿入中にエアーベント口から少量を注入してチューブ先端部の腸管を造影することで、腸管の進行方向を確認することができる。水溶性消化管造影剤が適当である。
・微温湯
エアーベント口から注入してエアーベント内腔のフラッシングに用いる。エアーベント口から造影剤を注入し、腸管の進行方向を確認した後、フラッシングを行う。

コネクターパープル（図４）〈留置方法Ａ（内視鏡を用いない場合）〉①チューブ挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引しておく。
胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動で十二指腸内のバルーンが胃内に戻ることを防止できる。
②ポート付コネクターを吸引口に装着する。
ポート付コネクターの装着方法には以下の方法がある。
・吸引口に竹の子コネクターを装着し、続いてポート付コネクターを装着する。
（図５）

竹の子コネクター

（図５）＊

ファネル

ポート付コネクター

・吸引口にガイドワイヤー固定具を装着し、続いてポート付コネクターを装着する。
（図６）〈親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)Ｌ３５００mm の準備方法〉
親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)Ｌ３５００mm は、長さの異なる柔軟部を両端に配しており、１５０mm、８０mm の柔軟長を選択して使用することが可能である。
先端柔軟長の選択は慎重に行うこと。先端柔軟長８０mm は１５０mm と比べて硬いため、腸管穿孔の危険性が高まる。

ポート付コネクター
ルアーキャップ

ファネル

O
レバー

F
F

ガイドワイヤー固定具

（図６）＊

2／7

ＤＣ６８００２

③ポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートより滅菌１０分間を目安に追加注水する

蒸留水を２０mL 以上注入して、チューブ内腔を滅菌蒸留水で満たす。

締める

.
BALL

（図７）

VENT

ねじ込みキャップはしめ込み過ぎると滅菌蒸留水の注入ができなくなる場合がある。

締めてから注水（図１０）

押し込みながら時計方向に回して締める⑨チューブ挿入は必要に応じ親水性ガイドワイヤーを固定させながら行.
BALL
VENT

う。
親水性ガイドワイヤーを固定する際は、ガイドワイヤー固定具のレバ締めてから注水ーを回し、親水性ガイドワイヤーを固定具のレバーに挟み込んで固定（図７）

する。
（図１１）

④チューブ先端部分に潤滑剤又は、表面麻酔剤を適量塗布する。
親水性ガイドワイヤー⑤Ｘ線透視下で、チューブを経鼻的に胃内にゆっくりと挿入する。
⑥ポート付コネクターのねじ込みキャップを空回りするまで緩め、親水性ガイドワイヤーの先端から約３cm の部分を濡れたガーゼ等で把持Oレバーして、ねじ込みキャップの挿入口へまっすぐに挿入する。
（図８）

FF

ガイドワイヤーを固定しない状態

ねじ込みキャップを完全に緩めないと親水性ガイドワイヤーが挿入できない。また、親水性ガイドワイヤーは先端から３cm 部分よりも後ろを把持するとコシが弱くなり挿入困難となる場合がある。
FOF
濡れたガーゼ等
で把持する

ねじ込みキャップは空回りするまで完全に緩める

親水性ガイドワイヤー

OFF
レバーを左右どちらかに回す。
（レバーが止まる位置までしっかりと回す。）
レバーがガイドワイヤーを挟み込むことでガイドワイヤーが固定される。

先端から約3cmを把持

（図８）

（図１１）

⑦親水性ガイドワイヤーの先端位置を必ずＸ線透視下で確認しながら、⑩Ｘ線透視下で半立位、左前斜位にて、チューブ先端を胃前庭部に向けチューブ先端とほぼ同じ位置まで挿入する。この時、チューブの側孔る。
（図１２）から親水性ガイドワイヤーが飛び出さないように、できるだけチュー⑪右側臥位にて、チューブ先端を幽門に向け、その状態で親水性ガイドブの曲がりがない状態とする。
（図９）

ワイヤーを先導子より先行させることにより、親水性ガイドワイヤー挿入途中で抵抗を感じたら、無理に押し込まずに親水性ガイドワイヤが幽門を通過することを確認する。
（図１３）

ーを抜き、親水性ガイドワイヤー先端が屈曲している場合は手指で屈

この時点で親水性ガイドワイヤーが幽門を通過しない場合は、経口的曲をできるだけ直してから再度挿入する。に内視鏡を挿入し、親水性ガイドワイヤーを鉗子等で幽門まで導く。

親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)Ｌ３５００mm の場合、先端柔軟長はどちらか一方のみの使用とすること。一度手元側とした柔軟長は親水性コーティングが剥がれ、潤滑効果が失われている場合があるため、挿入・抜去ができなくなる。

※ この部分が曲がると、引っ掛かりや側孔からの突出が起こりやすい

（図９）

（図１２）

（図１３）

⑧手技中は、親水性ガイドワイヤーが常に濡れている状態となるよう、１０分間を目安にポート付コネクターのねじ込みキャップを締め込み、⑫チューブ先端が幽門を通過したら、親水性ガイドワイヤーをチューブポートからチューブ内腔に２０mL 以上の滅菌蒸留水を追加注入する。

から５cm 程引き抜き、チューブを５cm 程挿管（入）する操作を繰り返（図１０）し、チューブを可能な限り押し進める。

親水性ガイドワイヤーの滑性が悪くなったら、チューブや親水性ガイチューブを押し進める際は、チューブ先端孔、先端側孔、及び吸引側

ドワイヤーにかかっているテンション（押し込み荷重や引っ張り荷重孔から親水性ガイドワイヤーが飛び出さないよう注意し、Ｘ線透視下等）をできるだけ解除した後、ポートから２０mL 以上の滅菌蒸留水をでの確認を十分に行う。

注入し、滑性の回復を確認してから挿入手技を再開する。滑性が回復しない場合、親水性ガイドワイヤーを少しずつ引き抜き、十分に滑性が得られる位置で挿入操作を再開する。この場合、その位置より親水性ガイドワイヤーを奥まで挿入しないようにする。

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⑬チューブ挿入中、腸管の走行がわからず奥に挿入できない場合、一方弁を外し、エアーベント口から２０mL 以下のシリンジで水溶性消化管造影剤（３倍以上の希釈を推奨）を少量注入することで、先端側孔から水溶性消化管造影剤が流出し、Ｘ線透視下で腸管の走行を確認することができる。
腸管の走行を確認後は必ずエアーベント口へ、微温湯２０mL、エアー２０mL の順に注入してフラッシングを行い、再び一方弁を装着する。
［２０mL よりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、エアーベント内腔への注入抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。
また、フラッシングを行わない場合、エアーベント内腔が閉塞し、サンプ効果が得られず、吸引・減圧効率が低下、又は不能となる恐れがある。
］

（図１６）

⑭留置位置決定後、２０mL のシリンジを用いて、バルーン内に滅菌蒸留

造影バルーンＸ線写真

水２０mL 以下を注入する。
（図１４、図１５）〈後方バルーンの使用方法（ダブルバルーンタイプⅡを用いる場合）〉［２０mL よりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、バルー

後方バルーンを使用することにより、選択的小腸造影方法を行うことがンへの注水抵抗が高まり、注水が著しく困難になる。
］
使用シリンジ
最大注水量
最大拡張径
２０mL
２０mL
３０mm

できる。
①チューブ進行が停止した時点で本法を行う。
②前方バルーンを収縮させる前に、後方バルーンを６０mL 以下（最大容量以下）のエアーで拡張させチューブを腸管内で固定する。これにより造影剤の逆流及びチューブの戻りが防止できる。
（図１７）

バルブの奥までしっかり差し込む③前方バルーンの滅菌蒸留水を抜去し、収縮させる。
（図１８）

５

10

バルーン位置確認マーク

２０ｍＬシリンジで注水する
1520（図１７）（図１４）

前方バルーン

後方バルーンにエアーを６０mL以下注入（図１５）⑮鼻直下でチューブを把持し、親水性ガイドワイヤーをゆっくりと抜去する。
⑯チューブを胃内に送り込み、弛みをつけておく。確実にチューブの側孔部が腸管内に入ったことを確認する。

（図１８）⑰バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれていくので、その間前方バルーンを抜水④吸引口より造影剤を注入する。エアーベント口に一方弁等を装着するに吸引・減圧を行う。

ことにより、エアーベント口への造影剤の流入を防止する。

⑱目的位置まで達したら、吸引口から造影剤を注入する。

⑤造影剤がある程度先行したら、抗コリン剤又はグルカゴン等の投与により、腸蠕動運動を抑制させ狭窄部位をより正確に描出することがで〈チューブ留置中の管理方法〉

きる。

①バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれていく間、吸引器あ⑥エアーベント口よりエアーを注入し、二重造影を行う。

るいは用手的に、間欠吸引あるいは低圧持続吸引を行い、チューブ内〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

腔が開通しているか適宜確認する。

①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

②Ｘ線等でチューブの位置を適宜確認する。

1)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ③閉塞部位までチューブが到達したら、造影検査を行い、閉塞部を検索ィスポーザブルシリンジを用い、バルーンの拡張、ベント口からのする。

造影剤注入及びフラッシングには２０mL 以下のシリンジを用いる〈チューブの抜去方法〉

こと。

①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取り、完全に収縮させる。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
また、②チューブを静かに抜き取る。

２０mL よりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、バルーン及びベント内腔への抵抗が高まり、注入が著しく困難にな〈造影バルーンの使用方法〉
造影バルーンは、造影剤入りのシリコーンゴムを用いて作製されており、る。
］
2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まバルーン拡張過程やチューブ進行中、又はバルーン収縮過程において、Ｘ線を用いてバルーンの拡張状態を確認することができるため、より安で確実に挿入し、操作を行うこと。

全な手技に活用できる。
（図１６）［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］
3)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させながら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］
4)シングルバルーン及び前方バルーン拡張には滅菌蒸留水を、後方バルーンにはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行うこと。
［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］
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5)バルーンには最大容量以上のエアー又は滅菌蒸留水を注入しないこ⑰チューブ、特に先導子部に激しい屈曲が生じている状態で親水性ガイと。

ドワイヤーがチューブ内で動きづらくなった場合、その状態で操作す［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となることによってチューブや先導子の内部構造が破損する恐れがある。

る。また、過度な注入による過剰なバルーン内圧により、腸管が⑱親水性ガイドワイヤーを体内に残して内視鏡のみの抜去が困難な場合過度に圧迫され、損傷する恐れがある。
］

は、手技を中止し、親水性ガイドワイヤーごと内視鏡を抜去すること。
［組織の損傷及び製品、内視鏡を破損する恐れがある。
］②親水性ガイドワイヤーの滑剤には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。
［オリブ油等を用いると親水性ガイドワイヤーの滑性が得られず、操作抵抗が高くなり挿入及び抜去が困難になる。
］③親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)Ｌ３５００mm の先端柔軟長の選択は、慎重に行うこと。
［先端柔軟長８０mm は１５０mm と比べて硬いため、腸管穿孔の危険性が高まる。］④親水性ガイドワイヤー(パスワインダー両端軟化型)Ｌ３５００mm の先端柔軟長はどちらか一方のみの使用とすること。一度手元側とした柔軟長を入れ替えて挿入しないこと。
［手元側とした端部は親水性コーティングが剥がれ、潤滑効果が失われている場合があるため、挿入・抜去ができなくなる。
］⑤ディスペンサーからコネクター又はインサーターを取り外す際は、親⑲親水性ガイドワイヤーに沿わせてチューブを挿入する際は、親水性ガイドワイヤーの末端でチューブを突き刺さないよう、チューブをまっすぐの状態にして挿入すること。
⑳親水性ガイドワイヤーをスタイレットのように使用してチューブを押し進める際は、側孔がチューブ湾曲の外側にならないよう、チューブをひねり、親水性ガイドワイヤー先端の飛び出しを防止すること（造影ラインを１２時の方向としたとき、側孔は３時と９時の方向に設けてある）。
［側孔より親水性ガイドワイヤーが突き出た場合、腸管を損傷させる恐れがある。
］㉑チューブが幽門を通過した時点で、チューブから親水性ガイドワイヤーが抜去できるかどうか必ず確認すること。

水性ガイドワイヤーを折り曲げないようにまっすぐに取り外すこと。

［十二指腸の奥までチューブを入れすぎると、親水性ガイドワイヤー⑥親水性ガイドワイヤー先端にアングルをつけないこと。

が抜去できない場合があるので注意すること。
］⑦ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーを取り出す際は、ゆっくり㉒幽門通過時を除き、チューブに対して親水性ガイドワイヤーは引き抜取り出すこと。ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーが取り出せき動作のみとすること。

ないときは、ディスペンサーを軽くひねって、滅菌蒸留水を親水性ガ［滑性が保たれ易くなる。
］イドワイヤーの表面全体に行き渡らせること。それでも取り出せない㉓胃内でチューブがループを形成していることを、Ｘ線透視下で確認しときはディスペンサーの巻きをある程度解除して取り出すこと。

たときは、ループがなくなる位置までチューブを抜去し、再度ループ⑧挿入時、親水性ガイドワイヤーの先端を折らないように注意すること。
［折れた状態で挿入すると、抜けなくなる恐れがある。また、チューブの側孔や先導子の内部構造に負荷がかかり、製品の破損に至る恐れがある。
］⑨親水性ガイドワイヤーは表面を濡らした状態にして使用すること。
［表面が濡れていないと潤滑性が保てない。
］⑩親水性ガイドワイヤーの操作性の低下を感じた際には以下の事項に留意すること。
1.Ｘ線透視にて腸管形状やチューブ形状をよく確認して、チューブの屈曲を伸ばす。
［チューブが激しい屈曲状態にあるときは、親水性ガイドワイヤーの操作性が低下することがある。
］
2.ポートより追加注水を行う。
［生乾き状態で、ディスペンサー及びチューブ内で擦ると、親水性が形成しないように挿入すること。
［胃内でチューブがループを形成すると、先端部に力が伝達されず、チューブ挿入、幽門通過が著しく困難になる。
］㉔ポート付コネクターのねじ込みキャップはしめ込み過ぎないこと。
［滅菌蒸留水の注入ができなくなる場合がある。
］㉕ポート付コネクターには造影剤及び結晶化の可能性のある薬液等を注入しないこと。
［詰まりの原因となる。
］㉖チューブから親水性ガイドワイヤーが抜去不能になった場合は、チューブ先端部を幽門付近まで引き戻してから親水性ガイドワイヤーを抜去すること。
［無理に親水性ガイドワイヤーを抜去すると、チューブに亀裂が発生する恐れがある。
］㉗親水性ガイドワイヤーを抜去する際は、チューブをなるべく伸直の状コーティングが剥ぎ取られることがある。
］

態にして抜去すること。

⑪親水性ガイドワイヤーを把持する場合は濡れたガーゼ等を使用するこ［チューブが体内・体外で弛んでいる場合、親水性ガイドワイヤーのと。

抜去が困難になる場合がある。
］⑫親水性ガイドワイヤー挿入の際は、Ｘ線透視下にて先端の位置を確認㉘ガイドワイヤー固定具を用いて親水性ガイドワイヤーをチューブに固しながら挿入すること。

定する場合、チューブに固定した状態で親水性ガイドワイヤーを出し⑬親水性ガイドワイヤーを加熱したり、鉗子や爪などで挟んだりしない入れしないこと。

こと。

［親水性コーティングが剥ぎ取られる恐れがある。剥ぎ取られた樹脂［親水性コーティングの剥離、親水性ガイドワイヤーの変形、切断のがガイドワイヤー固定具内に残る恐れがある。
］

可能性がある。
］㉙ガイドワイヤー固定具を用いて親水性ガイドワイヤーをチューブに固⑭親水性ガイドワイヤー挿入の際は、チューブの側孔から親水性ガイド定する場合、親水性ガイドワイヤー表面の樹脂が多少凹むが、操作へワイヤー先端が飛び出さないように注意すること。

傷・穿孔させる恐れがある。また、飛び出して折れると、抜けなくの影響はほとんどない。
㉚エアーベント口から造影剤を注入する際は、一方弁を外して注入すること。
［一方弁の詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。
］㉛チューブ留置中は吸引口からガイドワイヤー固定具を外すこと。

なることがある。］㉜吸引、減圧時には間欠吸引あるいは低圧持続吸引を行うこと。

［側孔部分が著しく屈曲したり、捻れたりしている場合に親水性ガイドワイヤーを押し込むと、親水性ガイドワイヤー先端が側孔から飛び出すことがある。飛び出したまま挿入すると、胃壁・腸管壁を損⑮親水性ガイドワイヤーを先導子より先行させる場合は、親水性ガイド

間欠吸引：吸引器あるいは用手的に吸引を行う。

ワイヤーで十二指腸を穿孔又は損傷させないように注意すること。

低圧持続吸引：吸引圧は－980～－2450Pa(－10～－25cmH2O)が適当。

⑯無理に親水性ガイドワイヤーを腸管の奥まで挿入しないこと。

［腸重積を発生する危険性がある。
］［チューブから抜けなくなる恐れがある。
］㉝チューブ末端に低圧持続吸引機等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
5／7

ＤＣ６８００２

㉞ファネルにガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等を接続する〈不具合・有害事象〉

際は、ガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等をファネル内腔その他の不具合に沿ってまっすぐ挿入すること。この状態で、ファネルを曲げる、捻①バルーンのバースト。

る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。

［下記のような原因によるバースト。
］［ガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等の先端がファネル内・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、腔を傷付け、ファネルの亀裂、断裂に至る恐れがある。
］

その他の器具での損傷）。

㉟チューブは蠕動運動により進んでいくため、鼻の付近で固定しないこ・注入量の過多（最大容量以上の注入）。と。但し、自己（事故）抜去や、嘔気による逆蠕動の可能性があり、・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の鼻付近での固定が必要と判断される場合は、胃内でチューブをたわま凝固が起こりやすい物質）。

せておくこと。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

㊱エアーベント口から造影剤を注入する際は、水溶性消化管造影剤（３・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

倍以上の希釈を推奨）を使用し、他の結晶化の可能性がある薬剤等を②チューブの閉塞。

注入しないこと。

［チューブ内腔及び側孔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞するこ［詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。］とがある。
］㊲エアーベント口から造影剤を注入する際は、腸管造影後、速やかにエ③チューブの抜去不能。

アーベント口から微温湯を２０mL 以上、更にエアーを２０mL 以上注［シングルバルーン及び前方バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用入して内腔のフラッシングを行い、内腔に造影剤が残留しないようにいることによる成分の凝固、又はチューブの過度な屈曲により、シすること。

ングルバルーン及び前方バルーンルーメンが閉塞し、抜水できなく［エアーベント内腔に造影剤が残留すると、詰まりの原因となり減なる恐れがある。
］

圧・吸引効率が低下する。］④チューブの切断。

㊳エアーベント口から造影剤を注入する際は、Ｘ線透視下にて先端側孔［下記のような原因による切断。
］

又は先端開孔から造影剤が流出するのを確認しながら、ゆっくり慎重・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。に行うこと。

・サージカルテープ等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な㊴サージカルテープ等を用いてチューブを固定した場合、固定を外す際負荷。

は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

【使用上の注意】⑤先導子金属球の露出又は脱落。

〈重要な基本的注意〉＊［先導子部分に傷が付くと、金属球の露出又は脱落の恐れがある。
］①界面活性剤及びアルコール等をガイドワイヤー固定具に接触させると⑥親水性ガイドワイヤーの潤滑性の減少。

ひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、潤滑性減②造影バルーンが、全体又は部分的に変色する場合があるが、製品の品少の恐れがある。
］

質には影響がない。

・生乾きの状態での使用。

③留置中はドレナージの状態を確認し、確実な減圧、吸引及び注入がで・ガイドワイヤー固定具でチューブに固定状態での親水性ガイドワきることを確認すること。もし内腔に詰まりがある場合には、微温湯イヤーの出し入れ。

でチューブ内腔を洗浄すること。

・無理な挿入、抜去等の操作。

［チューブ内腔及び側孔が腸管内容物や造影剤等により詰まることが・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

ある。
］⑦親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

④留置中は定期的にチューブ及びバルーンの状態を管理すること。

［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］［先導子による消化管穿孔や裂傷などが発生する恐れがある。また、・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。
］

・キンクしたチューブへの使用。

⑤減圧療法中にエアーベントを故意に塞がないこと。

・ガイドワイヤー固定具でチューブ固定時、過度の固定具レバーへ［減圧・吸引ができなくなる恐れがある。
］の挟み込み。

⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐⑧親水性ガイドワイヤーの抜去不能。

れがある。
］

［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］⑦使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された・親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

状態で使用すること。

・滑性の低下。
・キンクしたチューブへの使用。

〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉＊
併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
磁気共鳴画像診断装 本 品 の 使 用 中 は置（MRI 装置）
MRI(磁気共鳴画像診断装置)による検査を行わないこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

機序・危険因子MRI の高周波電磁場の影響で金属部品が局所高周波加熱を引き起こし、患者に火傷等の被害を及ぼす恐れがある。

その他の有害事象①本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。
出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染、鼻腔・咽頭・食道損傷、誤嚥性肺炎、腸管壊死、腸管圧迫による潰瘍、腸重積、鼻翼の潰瘍・壊死、チューブの切断に伴う体内遺残＊②ガイドワイヤーの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
損傷（穿孔等）、出血

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〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データによる）。
］〈使用期間〉「本品は３０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データによる）。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊

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