滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 6 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 6 月 28 日（水） 13:30～14:15
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、平山 佳伸、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

・英語版 第 19 版
（2017 年 2 月 24 日）
武田薬品工業株式会社の依頼に14-03

よる潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試・Global IB ERRATUM Erratum 1
治験薬概要書験（2017 年 3 月 27 日）
・ Global IB Edition19 の 補 遺 1

承認（2017 年 4 月 18 日）
・第 19 版 参考和訳（2017 年 4 月 10 日）
・英語版 第 19 版
（2017 年 2 月 24 日）
・Global IB ERRATUM Erratum 1

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10よるクローン病 の治 療 における、治験薬概要書

MLN0002(300mg)の第 3 相試験（2017 年 3 月 27 日）
・ Global IB Edition19 の 補 遺 1

承認（2017 年 4 月 18 日）
・第 19 版 参考和訳（2017 年 4 月 10 日）

日本アルコン株式会社の依頼に15-01

よる滲出型加齢黄斑変性を対象と治験薬概要書

した RTH258 の第Ⅲ相試験

1

第 3.1 版
（2017 年 5 月 15 日作成）

承認

整理

課題名番号審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼に15-10

よる潰瘍性大腸炎の維持療法における vedolizumab 皮下注製剤

治験薬概要書補遺

作成日・版数等結果（2017 年 4 月 18 日作成）
・第 19 版 補遺 2

承認（2017 年 4 月 18 日作成）
・第 19 版 補遺 1

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非審査

・第 19 版 補遺 1の有効性及び安全性

15-11

変更もしくは追加された資料の治験薬概要書補遺

盲検長期継続投与試験（2017 年 4 月 18 日作成）
・第 19 版 補遺 2

承認（2017 年 4 月 18 日作成）
①治験実施計画書①・Protocol Amendment 02（作成日：2017 年 4 月 12 日）

武田薬品工業株式会社の依頼に
16-02

・改訂版 02よる 6 歳以上 16 歳未満の小児高血圧患者を対象とした TAK-536（作成日：2017 年 4 月 12 日）②説明文書、同意文書の第 3 相長期投与試験②・第 1.0 版

承認（作成日：2017 年 5 月 9 日）
・同意説明補助資料 第 1.0 版（作成日：2017 年 6 月 12 日）

グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対同意説明文書

第 1.0 版

象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試（治験継続確認用）（作成日：2017 年 6 月 9 日）

①説明文書及び同意文書①第 2 版

承認験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-01

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-02

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-03（2017 年 5 月 16 日作成）
②健康被害時の補償制度に関する補足説明資料①説明文書及び同意文書②Version 2.0（2017 年 4 月 14 日作成）

①第 2 版（2017 年 5 月 16 日作成）

②健康被害時の補償制度に関する補足説明資料①説明文書及び同意文書

依頼による潰瘍性大腸炎患者を②Version 2.0②健康被害時の補償制度に試験関する補足説明資料

2

承認（2017 年 4 月 14 日作成）

①第 2 版（2017 年 5 月 16 日作成）

対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相

承認②Version 2.0（2017 年 4 月 14 日作成）

承認

整理

課題名

審査事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社の①説明文書及び同意文書

番号

17-04

I17-1

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 2 版

依頼による潰瘍性大腸炎患者を（2017 年 5 月 16 日作成）

対象とした Filgotinib の継続投与②健康被害時の補償制度に試験関する補足説明資料②Version 2.0

承認（2017 年 4 月 14 日作成）

①治験実施計画書①Ver.3.3

E2007 （ perampanel ） の 孤 発 性 筋②被験者の募集に関する手②Ver.2.0

委縮 性 側索 硬 化症 を対 象 とした

順書

第Ⅱ相試験、医師主導治験③ ALS 臨 床 治 験 問 合 わ せ③滋賀医科大学医学部附属病院

FAX

版

承認

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と11-14

した CNTO1275（ウステキヌマ

個別報告共通ラインリスト

ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療対象期間：（国内・海外）
2017 年 4 月 1 日～4 月 15 日承認法）
重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とし重篤副作用等の症例一覧

た LY2439821 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト

調査単位期間：（海外）2017 年 4 月 5 日～4 月 15 日
調査単位期間：（海外）2017 年 4 月 16 日～4 月 26 日
調査単位期間：（海外）2017 年 4 月 27 日～5 月 15 日
対象期間：（国内・海外）
2017 年 3 月 19 日～4 月 1 日

承認

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸
12-16①個別報告共通ラインリスト炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲①対象期間：（国内・海外）
2017 年 4 月 2 日～4 月 15 日

②措置報告

承認

②報告日：2017 年 4 月 18 日

検試験（第Ⅲ相試験）
個別報告共通ラインリスト

3

対象期間：（国内・海外）
2017 年 4 月 16 日～4 月 29 日

承認

整理

課題名

番号

MSD 株式会社の依頼による中審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）（個別報告）

2017 年 4 月 16 日～4 月 24 日

節症性乾癬を含む）患者を対象

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）とした Tildrakizumab（個別報告）

2017 年 4 月 25 日～5 月 8 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2017 年 5 月 9 日～5 月 15 日

等症から重症の局面型皮疹を承認有する乾癬（尋常性乾癬及び関13-09

承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍

重篤副作用等の症例一覧

性大腸炎患者を対象として高用14-02

量のアダリムマブでの導入療法

重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重篤副作用等の症例一覧

重盲検試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療にお個別報告共通ラインリスト

ける、MLN0002(300mg)の第 3
14-03
14-10

相試験
個別報告共通ラインリスト
武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相

個別報告共通ラインリスト

試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 4 月 3 日～4 月 16 日
対象期間：（海外）2017 年 4 月 17 日～4 月 23 日
対象期間：（海外）2017 年 4 月 24 日～5 月 7 日
作成日：（海外）2017 年 5 月 9 日

作成日：（国内・海外）
2017 年 5 月 16 日

作成日：（国内・海外）
2017 年 5 月 30 日
作成日：（海外）2017 年 5 月 9 日

承認

承認承認承認

承認

承認

承認

承認

法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 5 月 16 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験
第一三共株式会社の依頼によ
14-09

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

重篤副作用等の症例一覧

験(PHN)

4

作成日：（国内・海外）
2017 年 5 月 30 日

報告日：（海外）2017 年 5 月 29 日

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2017 年 5 月 8 日（海外）2017 年 5 月 10 日

承認（国内）2017 年 5 月 12 日
日本アルコン株式会社の依頼に15-01

よる滲出型加齢黄斑変性を対象

当局報告日：
個別報告共通ラインリストとした RTH258 の第Ⅲ相試験（海外）2017 年 5 月 16 日

承認（国内）2017 年 5 月 18 日

当局報告日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2017 年 5 月 29 日

承認（海外）2017 年 6 月 1 日
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2017 年 4 月 1 日～4 月 20 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象
15-03とした BMS-512148 の安全性、報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 4 月 10 日（dapa-9-②）

有効性、薬物動態、及び薬力学

承認を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験
Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験
15-0515-06（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）

未知・重篤副作用等の症例一作成日：（海外）覧2017 年 4 月 21 日

未知・重篤副作用等の症例一覧頼による AMD 患者を対象とした作成日：（海外）2017 年 4 月 28 日

承認2017 年 5 月 2 日

未知・重篤副作用等の症例一作成日：（海外）覧2017 年 5 月 19 日

アラガン・ジャパン株式会社の依
15-07

承認

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

5対象期間：（海外）2017 年 5 月 9 日～5 月 22 日

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第15-08
16-05

報告日：

Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト
ノバルティス ファーマ株式会社（海外）2017 年 4 月 26 日
（国内）2017 年 5 月 10 日

承認（海外）2017 年 5 月 17 日の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がI16-1

んに対する術後補助化学療法

報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 5 月 11 日

後の S-588410 によるペプチドワ

承認

クチン維持療法の第 2 相試験
報告日：（海外）2017 年 4 月 28 日

個別症例報告（海外）2017 年 4 月 28 日

E2007（perampanel）の孤発性筋
I17-1

承認

（海外）2017 年 5 月 8 日

委縮性側索硬化症を対象とした

報告日：第Ⅱ相試験、医師主導治験（海外）2017 年 5 月 18 日

個別症例報告（海外）2017 年 5 月 18 日

承認（海外）2017 年 5 月 25 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。
【継続審査】
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

日本アルコン株式会社の依頼による滲出
15-01 型加齢黄斑変性を対象とした RTH258

実施状況報告書の第Ⅲ相試験

6作成日：2017 年 6 月 13 日

承認【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験

主な議題の概要
審議結果

下記報告書について審議した。
モニタリング報告書（責任医師・協力者） 実施日：2017 年 5 月 18 日
承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった特定使用成績調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S17-07〕
ビムパット®錠 50 mg ビムパット®錠 100 mg 使用成績調査
承認

2.報告事項
以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
治験薬投与者からの再同意取得〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
眼底三次元画像解析における撮影条件〔整理番号：15-08〕
報告 3

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

主な報告の概要

眼科学的評価【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：14-09〕
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)
2017 年 6 月 12 日付申請、2017 年 6 月 14 日付承認

7

〔整理番号：15-02〕
報告 2

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2017 年 6 月 15 日付申請、2017 年 6 月 19 日付承認

〔整理番号：15-03〕
報告 3

アストラゼネカ株式会社の依頼による、1 型糖尿病患者を対象とした BMS-512148 の安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

2017 年 6 月 6 日付申請、2017 年 6 月 8 日付承認

〔整理番号：16-03〕
報告 4

扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のランダム化比較試験

主な報告の概要

2017 年 5 月 30 日付申請、2017 年 6 月 1 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】〔整理番号：16-04〕
報告 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験薬の貯法変更以上

8