臨床研究 NEWS LETTER
第 12 号 2016/12/12
山梨県中央市下河東 1110

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

TEL 055-273-9325

内線：3215

http://www.clinicaltrial-management.jp/

臨床研究実施資格発行・更新手続きの方法
e-learning の修了証または講習会受講証を

平成 26 年度に資格取得された方へ臨床研究連携推進部事務局（治験センター）へ提出

有効期限が今年度末で失効します。
今年度中の更新をお忘れなく！
資格制度についてのお問合せは担当：中田（内線 3215）まで。

臨床研究実施資格証明証を発行。

平成 28 年治験実施状況
11 月末日現在の治験実施状況です。
前年度からの継続が 21 試験、今年度の新規契約は 12 試験、合計 33 の治験を実施しております。
継続試験数

新規試験数

C型慢性肝炎2

慢性肝疾患における血小板減少

1121

診療科
第一内科

対象疾患

第二内科

高脂血症患者における心血管イベントの予防

第三内科

腎機能障害を有する患者における高血圧症

神経内科

血液・腫瘍内科

脳神経外科
麻酔科

診療科
小児科

継続試験数

小児糖尿病

1

小児注意欠如・多動症（ADHD）

1

小児1型糖尿病1

脊髄小脳変性症（純粋小脳型）

対象疾患

1

皮膚科

1

悪性黒色腫

3

乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）

1局面型乾癬

1

レビー小体型認知症

1

真性多血症

1

アトピー性皮膚炎

3骨髄線維症1

滲出型加齢黄斑変性

1

多発性骨髄腫（未治療）1

血管新生緑内障1

真性赤血球増加症、本態性血小板血症、原発性骨髄線維症

1

くも膜下出血術後の脳血管攣縮予防
術後疼痛

眼科

泌尿器科
2
1

臨床研究連携推進部 NEW FACE

集中治療部

新規試験数

過活動膀胱

1

神経因性排尿筋過活動
急性腎傷害

1
1

移転のお知らせ内藤勝人と申します。

病院再整備による売店移転に伴い、検査技師として検査部に所属しておりますが、臨床研究連携推進部（治験センター）は8 月より、治験にも加わることとなりました。

6 月 27 日より、特殊診療棟 2F(旧救急部)にVitality（活力）Specialty(専門性)

ただいま
熟成中…

移転しました。
１F：治験相談室

Originality(独創性)

２F：事務局・コーディネーター室・モニタリング室

Personality(個性・人柄) を備えた、に分かれて業務を行っています。

熟成度の高い検査技師を目指しています。

治験に関するお問い合わせは下記担当者まで。

部署の垣根を越え、連携を密に、更に皆様の治験事務局：伊東・永島（内線 3215）お役に立てるよう努力して参ります。

臨床研究 NEWS LETTER 第 12 号 2016/12/12

号: [日付]Close up 臨床研究

『患者さんの“いかに生きるか”を支える治療が放射線治療』
Q．一般の人々の中には、“悪いもの（がん）は手術で取り切った方が良い”という考え方がまだ根強くあるように思われます。
放射線治療と他の治療法との違いはどのようなところにあるのでしょうか？

現在、放射線科と第二外科によるA.まず、手術には心身ともに大きなストレスが伴います。身体面では、「多発病巣のある肺癌患者さんを強い炎症反応とそれにともなうストレスです。組織を切除すると、対象としたニボルマブそれを復元しようと体が反応します。体内では失った組織を復元する（商品名：オプジーボ）と肺病巣にため細胞分裂が行われますが、その時に主役となるのがサイトカイン

対する定位放射の併用療法に関するです。サイトカインの作用メカニズムが、逆に切除しきれずに残ってい臨床第１相試験」が行われています。

たがん細胞の増殖を促進してしまうことがあります。いわゆる「がんがそこで今回は、研究代表者の大西洋先生（放射線科）に怒る」と呼ばれるものです。また、リンパ節郭清を行えば、免疫機能試験についてのお話を伺いました。

が低下します。そうなると、感染症に罹るリスクも高くなります。
心の面では、（手術に対する）“痛い・怖い”という思い、そしてQ．この試験の画期的な所とはどんなところでしょうか？

今後の日常生活への強い不安なども大きなストレスとなります。

A.今回手掛けている試験は、転移を有する肺がんの患者さんにこれらの精神的ストレスも免疫力を低下させる大きな要因です。

対する、ニボルマブと定位放射線治療の併用療法です。

放射線治療は、がん細胞をすべてなくすことは出来ないかもしれ

まずニボルマブですが、これは抗 PD-1 モノクローナル抗体医薬品で、ない。しかし、他の治療法と比べて身体への負担は少ないし、免疫免疫チェックポイントを抑制することで、転移を含め複数のがんを持つ機能は保たれているので、患者さんは治療を受けつついつも と

患者 さ んに 全 身的 な 効果 が 期待 でき る、 今 脚光 を 浴 び てい る

変わらない生活を送ることが可能です。これが他の治療法との一番新しい薬剤ですが、非常に高額なことが問題にもなっています。の違いです。また、医療費も手術や化学療法に比べて高額ではあり一方、放射線治療ですが、早期がんの根治照射には効果的ですがません。経済的な負担も、他の治療法と比較すると大きくはないと全身性のがんについては緩和的な治療とされていました。

言えます。もちろん、放射線治療にもリスクが伴わないわけで はただ、古くから放射線治療には「アブスコパル効果」という不思議なありません。小児がんでは、二次発がんのリスクも十分に考慮しなくて現象（例えば、肺病巣に照射したのにもかかわらず遠く離れ たはなりません。

骨転移の腫瘍も縮小されていた）があることが知られています。

いずれの治療法を行うにしても、リスクとベネフィットがあります。

これ は、照射によってがん細胞の抗原情報が免疫担当細胞 に治療に際してはこれらについて十分に説明し、患者さんにとって伝わりやすくなることが理由と考えられているのですが、非常に効果が最善の治療を選択しなくてはなりません。先程もお話しましたが、小さく稀であることから実際にはほとんど期待されていませんでした。

放射線治療は患者さんの生活の質を保ったまま治療を行うことがところが、最近の定位放射線治療のような 1 回線量を大きくする可能です。そういう意味で、放射線治療はがんの患者さんのことでアブスコパル効果が強く生じ、免疫チェックポイント抑制剤との“いかに生きるか”を支える治療だと考えています。

併用で全身性の効果を高め合うことが分かっており、世界的に注目されています。
これまでの放射線治療は、1 回照射量 2Gray 程度を数回に『研究のシーズは現場にある』
Q.最後に、これから臨床研究を始める若手研究者に向けてわたり照射するのが一般的でしたが、今回の試験では「定位放射線メッセージをお願いします。

治療」を行うので、1 回あたり 10Gray 以上の大線量を照射する

Message：みなさんが現場で感じた「なぜ？」、「どうして？」ことが可能です。これまでは、全身に転移があると予後的には非常にという疑問や好奇心は、どこにつながっているでしょうか。個人の厳しいと言わざるを得なかったのですが、治癒に近い状態まで近づけ好奇心を満たすのではなく、まずは“患者さんの目線”でものをる可能性も期待できるのではないかと考えています。

見る目を養ってください。

また、せっかく高額なニボルマブを使用する以上は、その効果を増強する研究を進めることは社会的にも意義が高いと考えています。

研究のシーズは現場にあります。みなさんが見つけたシーズは、患者さんの幸せにつながるのかどうか。それを常に考えながら、研究に取り組んでいただきたいと思います。
大西先生、ご協力頂きありがとうございました。