平成 26 年７月
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
病院
独立行政法人国立病院機構西新潟中央
倫理審査委員会（受託研究）
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 審議事項【治験等の実施に関する研究】【継続】□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした
LACOSAMIDE の第Ⅲ相試験
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 4 日、2014 年 6 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした
LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 4 日、2014 年 6 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試
験
被検薬：L059（レベチラセタム）
治験依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 6 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 6 月 12 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 2 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（非盲検継続投与期を含む）
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 6 月 19 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ 喘息患者を対象とした KHK4563 第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和醗酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2014 年 5 月 30 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 6 月 24 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ 田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験
被験薬：エダラボン
依頼者：田辺三菱製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）（提出日：2014 年 6 月 13 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 3 報）がされ、治験の継続について承認された。

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治験関連の各書式及び各様式の改訂について【書式】
・書式１９－１：「受託研究（治験）契約書」
・書式１９－２：「受託研究（治験）契約書」＜治験薬の投与期間が承認までとされている場合＞
・様式１９－１：「受託研究（治験以外）契約書」

・書式１２：「重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）」・書式１３：「重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）」
・書式１４：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）」・書式１５：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後試験）」・書式１６：「安全性情報等に関する報告書」

以上、書式・様式の改訂について承認された。

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□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）（提出日：2014 年 7 月 7 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）がされ、治験の継続について承認された。
＜重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）（提出日：2014 年 7 月 9 日）＞
以上、重篤な有害事象に関する報告（第 2 報）がされ、治験の継続について承認された。

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報告事項

□グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 の COPD を対象とした第Ⅲ相臨床試験
被験薬：GW685698＋GW642444
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2014 年 6 月 10 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2014 年 6 月 10 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜契約内容変更に関する覚書＞
以上、2014 年 5 月 23 日に締結された「契約内容変更に関する覚書」について報告された。

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報告事項

□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 5 月 30 日）＞
以上、2014 年 6 月 2 日に開催された迅速審査について報告された。

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報告事項

□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 5 月 28 日）＞
以上、2014 年 5 月 29 日に開催された迅速審査について報告された。
＜本社移転のご案内 （提出日:2014 年 6 月）＞
以上、株式会社メディサイエンスプラニングより提出された「本社移転のご案内」について報告された。

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報告事項

□ 喘息患者を対象とした KHK4563 第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和醗酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2014 年 6 月 11 日）＞
以上、2014 年 6 月 13 日に開催された迅速審査について報告された。
＜治験課題名変更のお知らせ （提出日:2014 年 6 月）＞
以上、協和醗酵キリン株式会社より提出された「治験課題名変更のお知らせ」について報告された。

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報告事項

□ 免疫発光測定装置「ルミパルス S 後継機」の性能評価
製品名：ルミパルス S 後継機（免疫発光測定装置）
依頼者：富士レビオ株式会社
試験の相：その他（性能評価）＜研究に関する変更申請書 （提出日:2014 年 5 月 28 日）＞
以上、2014 年 5 月 29 日に開催された迅速審査について報告された。

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報告事項

□ 田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験
被験薬：エダラボン
依頼者：田辺三菱製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜新たな安全性情報に関する報告（提出日：2014 年 6 月 25 日）＞
以上、新たな安全性情報に関する報告がなされた。
＜取締役社長変更のお知らせ （提出日:2014 年 6 月 23 日）＞
以上、田辺三菱製薬株式会社より提出された「取締役社長変更のお知らせ」について報告された。

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■その他

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独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会の次回開催について8 月は休会となり、次回 9 月 10 日に開催する旨了承された。

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別紙

■開催期日：平成２６年７月９日（水）１５時３０分から１６時３０分■開催場所：独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 研修棟研修室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長
委員〃

副院長
臨床研究部長
統括診療部長
看護部長

内山遠山
大平渡部政二
潤
徹郎
祐子

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

事務部長
企画課長

佐藤 正彦
深井 和久

〔出〕
〔出〕

鈴木 厚生
砂田 徹也
長島 仁栄高山 憲治

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員〃〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員
〃〃
〃

法人役員
弁護士
獣医師
法人評議員

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