滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 11 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 11 月 28 日（水） 13:30～14:45
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、小島 秀人、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、赤路 眞佐子、平山 佳伸、
舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-13〕

議題 1

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①MissionAD PBMC/TrucountMnotification 英語／日本語（2018 年 10 月 19 日）②MissionAD Note to File _PBMC_
エーザイ株式会社の依頼に
17-05

TrucountM 英語／日本語

よる早期アルツハイマー病

採血、検査手順変更に関する③MissionAD Note to File_ PBMC患者を対象とした E2609 のレター_TrucountM の誤記について

第Ⅲ相試験④E2609-G000-301 Japan Vitamin
B12 and MMA Memo 英語／日本語（2018 年 10 月 17 日）⑤MissionAD Note to File_MMA 英語／日本語

- 1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 敗
17-08

血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした

治験実施計画書 第 2 版
付録 4「治験実施計画書 付録 4 SOFA スコアの誤記について」レター（2018 年 10承認月 16 日）

多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

興和株式会社の依頼による
17-10

NAFLD 患 者 を対 象 と し た

添付文書

2018 年 10 月作成(第 4 版）

承認

添付文書

2018 年 10 月作成(第 4 版）

承認

①治験実施計画書 （第 2 版）

①補遺 2-4 版

K-877 の第Ⅱ相試験

興和株式会社の依頼による
17-12

NAFLD 患 者 を対 象 と し た
K-877 の第Ⅱ相試験

千寿製薬株式会社の依頼
17-16による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第Ⅲ相試験

補遺（2018 年 9 月 27 日）②治験分担医師・治験協力者②治験分担医師 1 名 削除

承認

補遺 2-5 版（2018 年 10 月 22 日）

承認リスト
治験実施計画書 （第 2 版）
補遺- 2-整理

課題名番号

審査事項
①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①ウパダシチニブ 第 8 版（2018 年 8 月 23 日発行）

②Clinical Study Protocol

・Amendments 1,2 and 3(24 Aug 2018)

アッヴィ合同会社の依頼に・ Administrative Change 1 (19 Sep

よる生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性17-172018)③治験実施計画書

・事務的な変更 1（2018 年 9 月 19 日作

upadacitinib（ABT-494）の有多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法
試験③・改訂 2 版（2018 年 1 月 24 日作成）
・改訂 3 版（2018 年 8 月 24 日作成）

クローン病患者を対象とした効性及び安全性を評価する②・Amendments 1 and 2(24 Jan 2018)承認成）④治験参加についての同意説④第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

明文書
⑤任意の探索的解析およびバ⑤第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

リデーション試験についての同意説明文書⑥妊娠中のパートナーのデー⑥第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

タ収集に関する承諾書①治験薬概要書①ウパダシチニブ 第 8 版（2018 年 8 月 23 日発行）

②Clinical Study Protocol②・Amendments 1 and 2(24 Jan 2018)

アッヴィ合同会社の依頼に・Amendments 1,2 and 3 (24 Aug 2018)

よる既存治療に対して効果・ Administrative Change 1 (19 Sep

不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失17-182018)③治験実施計画書③・改訂 2 版（2018 年 1 月 24 日作成）

敗歴のない，中等症から重・改訂 3 版（2018 年 8 月 24 日作成）症の活動性クローン病患者

・事務的な変更 1（2018 年 9 月 19 日作を 対 象 と し た upadacitinib成）（ ABT-494 ） の 有 効 性 及 び④治験参加についての同意説

安全性を評価する多施設共明文書

同無作為化二重盲検プラセ⑤任意の探索的解析およびバボ対照導入療法試験

リデーション試験についての同④第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

⑤第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

意説明文書
⑥妊娠中のパートナーのデータ収集に関する承諾書- 3-⑥第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

承認

整理
番号

課題名

審査事項
①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①ウパダシチニブ 第 8 版（2018 年 8 月 23 日発行）

②Clinical Study Protocol②・Amendments 1 and 2 (24 Jan 2018)
・Amendments 1,2 and 3(24 Aug 2018)

アッヴィ合同会社の依頼に・ Administrative Change 1 (19 Sep

よ る M14-431 試 験 又 はM14-433 試験を完了したク

17-192018)③治験実施計画書③・改訂 2 版（2018 年 1 月 24 日作成）

ローン病患者を対象とした

・改訂 3 版（2018 年 8 月 24 日作成）

upadacitinib（ABT-494）の有・事務的な変更 1（2018 年 9 月 19 日作

効性及び安全性を評価する成）

多施設共同無作為化二重④治験参加についての同意説

盲検プラセボ対照維持療法

明文書

及び長期継続投与試験⑤任意の探索的解析およびバ承認④第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

⑤第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

リデーション試験についての同意説明文書⑥妊娠中のパートナーのデー⑥第 2 版（2018 年 11 月 5 日作成）

タ収集に関する承諾書①治験薬概要書①追補版：2 版に対する日本追補 1（2018 年 4 月 20 日作成）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とし17-20て risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験②治験参加についての同意説②第 2 版（2018 年 10 月 29 日作成）

明文書

承認

③任意の探索的解析およびバ③第 2 版（2018 年 10 月 29 日作成）

リデーション試験についての同意説明文書
被験者募集広告

被験者募集広告

- 4-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アッヴィ合同会社の依頼に
よ る M16-006 試 験 又 は
M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者
17-21を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲①治験薬概要書①追補版：2 版に対する日本追補 1（2018 年 4 月 20 日作成）

②治験参加についての同意説②第 2 版（2018 年 10 月 29 日作成）

明文書

承認

③任意の探索的解析およびバ③第 2 版（2018 年 10 月 29 日作成）

リデーション試験についての同意説明文書

検継続投与試験①治験実施計画書 国内追記

①第 2.2 版（2018 年 10 月 10 日作成）

事項
②治験実施計画書 別紙 1

②2018 年 10 月 10 日作成③治験実施計画書 別紙 2

③2018 年 10 月 10 日作成④眼の撮影及び撮影された画④第 2 版像の使用に関する説明文書・
中外製薬株式会社の依頼
18-12による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした R06867461 の第Ⅲ相試験（2018 年 10 月 29 日作成）

同意書
⑤Re:Japan Specific Protocol⑤2018 年 10 月 22 日作成

Addition: Japanese Sites

承認

Electing to Conduct Safety
Visits After Study Treatment
Visits⑥Re:日本特有の治験実施計⑥2018 年 10 月 22 日作成

画書追加事項：日本の実施医療機関における治験治療来院後の安全性確認来院の実施について

坂井 智行 医師の依頼によ

I18-1

る小児期発症のネフローゼ①モニタリングの実施に関する症 候 群 に 対 す る IDEC-

手順書

C2B8 の多施設共同二重盲②治験薬の授受・管理・取扱・検プラセボ対照ランダム化

返却に関する手順書

並行群間比較試験

- 5-①1.1 版（2018 年 10 月 18 日作成）

②2.0 版（2018 年 11 月 9 日作成）承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼
11-14

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 9 月 1 日～15 日

承認によるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 9 月 16 日～30 日

承認

調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2018 年 9 月 13 日

承認～2018 年 9 月 26 日
日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04による乾癬患者を対象とした

調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

LY2439821 の第Ⅲ相試験

2018 年 9 月 27 日

承認～2018 年 10 月 11 日
調査単位期間：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

2018 年 10 月 12 日

承認～2018 年 10 月 25 日
対象期間：（海外）
ファイザー株式会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を
12-16

2018 年 9 月 9 日

承認～2018 年 9 月 22 日

有する被験者を対象とした CP対象期間：（国内・海外）

690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

2018 年 9 月 23 日

承認～2018 年 10 月 6 日
対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による
17-13

2018 年 9 月 9 日

承認～2018 年 9 月 22 日

潰瘍性大腸炎患者を対象とした
対象期間：（国内・海外）

CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験
個別報告共通ラインリスト

2018 年 9 月 23 日
～2018 年 10 月 6 日

- 6-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 5 月 31 日～6 月 13 日
サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を

13-09

2018 年 6 月 14 日～6 月 27 日
個別報告ラインリスト

2018 年 7 月 12 日～7 月 25 日有する乾癬（尋常性乾癬及び関節2018 年 8 月 23 日～9 月 5 日

症性乾癬を含む）患者を対象とした2018 年 9 月 6 日～9 月 19 日

Tildrakizumab（SCH900222/MK-

2018 年 9 月 20 日～10 月 3 日

承認3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

個別報告ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼に14-10

よるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

MLN0002(300mg)の第 3 相試験

個別報告共通ラインリスト

Meiji Seika ファルマ株式会社の依15-05

頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ

年次報告作成日：（海外）2018 年 10 月 2 日

作成日：（海外）2018 年 10 月 17 日

作成日：（海外）2018 年 10 月 31 日

～2018 年 7 月 31 日

承認

承認

承認

承認

承認

報告日：2018 年 9 月 27 日

個別報告共通ラインリスト

アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした2018 年 10 月 4 日～10 年 17 日

調査単位期間：2017 年 8 月 1 日

相）

15-07

対象期間：（海外）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 9 月 11 日～9 月 24 日

対象期間：（海外）2018 年 9 月 25 日～10 月 8 日

承認

承認

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト- 7-

対象期間：（海外）2018 年 10 月 9 日～10 月 22 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

よる vedolizumab 皮下注製剤の非個別報告共通ラインリスト

盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

グラクソ・スミスクライン株式会社の16-04

依頼による過活動膀胱患者を対象個別報告共通ラインリストとした GSK1358820 の第Ⅲ相試験

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 10 月 2 日

作成日：（海外）2018 年 10 月 17 日

作成日：（海外）2018 年 10 月 31 日

対象期間：（国内）
2018 年 10 月 17 日（第 22 報）

承認

承認

承認

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし
17-01
17-02
17-03
17-04

た Filgotinib の継続投与試験

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 1 日～10 月 8 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社の個別報告共通ラインリスト

2018 年 10 月 8 日～10 月 15 日

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対2018 年 10 月 15 日～10 月 22 日

象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試

2018 年 10 月 22 日～10 月 29 日

験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験- 8-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（国内・海外）2018 年 9 月 14 日～9 月 27 日
E-2609 で発生した副作用報告 （規制当局報告分：第 17 回）

17-05

エーザイ株式会社の依頼による早（海外）期アルツハイマー病患者を対象と2018 年 9 月 28 日～10 月 11 日

した E2609 の第Ⅲ相試験（規制当局報告分：第 18 回）

承認

対象期間：
E-2609 で発生した副作用報告（海外）2018 年 10 月 12 日～10 月 25 日

承認

（規制当局報告分：第 19 回）
対象期間：
（海外）
2018 年 9 月 22 日～9 月 28 日

アレクシオンファーマ合同会社の17-07

依頼による児童及び青少年の非典

個別報告共通ラインリスト

型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患（国内・海外）
2018 年 9 月 29 日～10 月 5 日

承認

（海外）

者を対象とした第Ⅲ相試験

2018 年 10 月 6 日～10 月 12 日
（国内・海外）2018 年 10 月 13 日～10 月 19 日
当局報告日：（海外）2018 年 9 月 7 日

17-10
17-12

興和株式会社の依頼による
NAFLD 患者を対象とした K-877(第 1 報：糸球体濾過率減少）
個別報告共通ラインリストの第Ⅱ相試験（海外）2018 年 9 月 10 日

承認

(第 4 報：急性膵炎）（海外）2018 年 9 月 21 日
(第 1 報：脳血管発作）
MT-5199 安全性情報

田辺三菱製薬株式会社の依頼に17-15（海外）2018 年 10 月 10 日

承認

作成日：

よる遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試

作成日：MT-5199 安全性情報

験MT-5199 安全性情報- 9-（海外）2018 年 10 月 23 日
作成日：（海外）2018 年 11 月 1 日

承認

承認

整理課題名審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による生①個別報告共通ラインリスト

番号

物学的製剤に対して効果不十分
又は不耐容である中等症から重症
17-17

②年次報告

個別報告共通ラインリスト

対照導入療法試験①個別報告共通ラインリスト

存治療に対して効果不十分又は不17-18

結果①対象期間：（国内・海外）②調査単位期間：

承認～2018 年 6 月 30 日

効性及び安全性を評価する多施耐容であるが生物学的製剤での治成日・版数等

2017 年 7 月 1 日

した upadacitinib（ABT-494）の有

アッヴィ合同会社の依頼による既審査

2018 年 2 月 5 日～10 月 14 日の活動性クローン病患者を対象と設共同無作為化二重盲検プラセボ

変更もしくは追加された資料の作対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認

①対象期間：（国内・海外）
2018 年 2 月 5 日～10 月 14 日

②年次報告

②調査単位期間：

療失敗歴のない，中等症から重症2017 年 7 月 1 日の活動性クローン病患者を対象と～2018 年 6 月 30 日

承認した upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認対照導入療法試験
アッヴィ合同会社の依頼による①個別報告共通ラインリス

M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象と
17-19

2018 年 2 月 5 日～10 月 14 日
②年次報告

②調査単位期間：

した upadacitinib（ABT-494）の有2017 年 7 月 1 日

効性及び安全性を評価する多施～2018 年 6 月 30 日

設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照維持療法及び長期継続投与

個別報告共通ラインリスト試験①個別報告共通ラインリスト
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病
17-20①対象期間：（国内・海外）

2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認

①対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 5 日～10 月 14 日

②年次報告

患者を対象として risankizumab の②調査単位期間：

承認

2017 年 3 月 30 日

有効性及び安全性を評価する多～2018 年 3 月 29 日

施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験

対象期間：（国内・海外）

承認

個別報告共通ラインリスト- 10-

対象期間：（海外）2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認

整理番号課題名
アッヴィ合同会社の依頼による審査事項①個別報告共通ラインリスト17-21

審査

成日・版数等結果①対象期間：（国内・海外）
2018 年 3 月 5 日～10 月 14 日

M16-006 試験又は M15-991 試
験の導入療法で改善したクローン変更もしくは追加された資料の作②年次報告②調査単位期間：

承認

2017 年 3 月 30 日

病患者を対象として risankizumab～2018 年 3 月 29 日の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照 52 週間維持療法試験及個別報告共通ラインリスト

び非盲検継続投与試験

協和発酵キリン株式会社の依頼に
18-01

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 9 月 14 日

承認

承認

した RTA402（Bardoxolone methyl）
個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

作成日：（海外）2018 年 10 月 15 日

対象期間：（海外）2018 年 9 月 13 日～9 月 26 日

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
重篤副作用等の症例一覧

18-032018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

よる糖尿病性腎臓病患者を対象との第Ⅲ相試験

18-02

対象期間：（海外）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind,Placebo- and Active-controlled,
Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy
and Safety of Guselkumab in
Participants with Moderately to
Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験対象期間：（海外）2018 年 9 月 27 日～10 月 11 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）

2018 年 9 月 1 日～15 日

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）（CONT1959,CONT1959-Ⅳ）- 11-2018 年 9 月 16 日～30 日

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 9 月 3 日～10 月 14 日

承認症から重症の活動性潰瘍性大腸
18-09

炎患者を対象とした risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

セボ対照導入療法試験

対象期間：（海外）2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認

アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065 試
験の導入療法で改善した潰瘍性大個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 9 月 3 日～10 月 14 日

承認

腸炎患者を対象として18-10

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間

個別報告共通ラインリスト

維持療法試験及び非盲検継続投対象期間：（海外）2018 年 10 月 15 日～10 月 28 日

承認

与試験
漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）2018 年 10 月 12 日～10 月 25 日

承認

験、医師主導治験作成日：

坂井 智行 医師の依頼による小児（海外）2018 年 8 月 13 日

期発症のネフローゼ症候群に対す
I18-1

る IDEC-C2B8 の多施設共同二重個別症例報告ラインリスト

盲検プラセボ対照ランダム化並行（海外）2018 年 9 月 10 日
（海外）2018 年 10 月 1 日（海外）2018 年 10 月 15 日

群間比較試験

（海外）2018 年 11 月 2 日- 12-承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

審査

内容

結果

【第 1 報：2018 年 10 月 26 日報告】
被験者識別コード：1271002

承認

入院→回復（ケトン血性嘔吐症）【第 3 報：2018 年 10 月 30 日報告】
ノバルティス ファーマ株式会社の16-05

依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験

被験者識別コード：1217001

承認

入院（両側停留精巣）【第 4 報：2018 年 11 月 1 日報告】
被験者識別コード：1217001

承認

手術→退院→回復（両側停留精巣）【第 2 報：2018 年 11 月 22 日報告】
被験者識別コード：1217002

承認

第 1 報 誤記訂正（身長、ホクナリンテープ用法・用量）漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試
験、医師主導治験【第 1 報：2018 年 11 月 16 日報告】
被験者識別コード：07-05

承認

入院（胃瘻造設術予定）【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有12-16する被験者を対象とした CP-690,550 実施状況報告書の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）- 13-

作成日：2018 年 10 月 24 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性13-09

乾 癬 を 含 む ） 患 者 を 対 象 と し た 実施状況報告書

作成日：2018 年 10 月 25 日

承認

作成日：2018 年 10 月 19 日

承認

作成日：2018 年 11 月 5 日

承認

作成日：2018 年 10 月 31 日

承認

Tildrakizumab （ SCH900222/MK3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

武田薬品工業株式会社の依頼によ
14-10

る ク ロ ー ン 病 の 治 療 に お け る 、 実施状況報告書
MLN0002(300mg)の第 3 相試験

興和株式会社の依頼による高脂血17-09症患者を対象とした K-877 の第 4 相 実施状況報告書
試験漆谷 真 医師の依頼による高用量
I17-3

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験

実施状況報告書－医師主導治験－【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
モニタリング報告書（責任医師・CRC）

主な議題の概要

実施日：2018 年 10 月 19 日 報告日：2018 年 10 月 22 日
報告書 No.SUM0028

審査結果

承認

- 14-

〔整理番号：I18-1〕
議題 2

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

主な議題の概要
審査結果

モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局）
実施日：2018 年 10 月 23 日 報告日：2018 年 11 月 6 日
承認【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
〔整理番号：S18-23〕
議題 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるタシグナ®カプセル 特定使用成績調査（小児の慢性骨髄性白血病）

審査結果

承認

〔整理番号：S18-26〕
議題 2

アストラゼネカ株式会社の依頼によるイミフィンジ点滴静注 120 ㎎、500 ㎎ 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法の患者を対象とした特定使用成績調
査審査結果

承認2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
治験薬の服薬規定違反〔整理番号：17-15〕
報告 2田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要

心電図における PR 値の欠測

〔整理番号：18-02〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
電子患者日記の記録の欠損- 15-【終了報告】〔整理番号：15-05〕
報告 1

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

主な報告の概要報告 2
主な報告の概要

2018 年 11 月 5 日付報告、2018 年 11 月 7 日付承認

〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
2018 年 11 月 19 日付報告、2018 年 11 月 21 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 16-