日本歯科医学会連合 平成 28 年度事業
高いエビデンスレベルを有する資料の収集および調査研究

日本磁気歯科学会
歯科用磁性アタッチメントの国際標準化と臨床評価に関する調査研究

作成担当者：
秀島雅之(医療委員長；東京医科歯科大学)， 大川周治(理事長；明海大学)，
大久保力廣(副理事長；鶴見大学)， 鱒見進一(前理事長；九州歯科大学)，
高田雄京（ISO 対策委員長；東北大学）， 永田和裕(臨床評価委員長；日歯新潟大学）

関係委員会：
・医療委員会：

秀島雅之 1 (委員長)，梅川義忠 2，尾澤昌悟 3，河野稔広 4，河野 舞 5，鈴木恭典 6，田中譲治 7，永尾 寛 8，西山 暁 1, 星合和基 3・ISO 対策委員会： 高田雄京 9（委員長），石上友彦 2，梅川義忠 2，神原 亮 3, 中村好徳 3，
槙原絵理 4，鱒見進一 4
・臨床評価委員会： 永田和裕 10（委員長），大山哲生 2，曽根峰世 11，増田達彦 3・安全基準検討委員会： 大久保力廣 6（委員長），芥川正武 12，石上友彦 2，土田富士夫 13，
長谷川みかげ 2，倉林 亨 1,土橋俊男 14，水谷 紘 1，細井紀雄 61東京医科歯科大学，2 日本大学歯学部，3 愛知学院大学歯学部，4 九州歯科大学，5 北海道医療大学歯学部，

6

鶴見大学歯学部，7 千葉県開業，8 徳島大学歯学部，9 東北大学歯学部，10 日本歯科大新潟歯学部，

11

明海大学歯学部，12 徳島大学歯学部，13 神奈川県開業，14 日本医科大学医学部

目次
Ⅰ．緒言
Ⅱ．磁性アタッチメントの臨床応用への評価
１．ハイコレックスの臨床評価（1 年 4 ヵ月）
２．マグフィットの臨床評価（10 年間）
３．マグフィットの臨床評価（15 年間）
４．フィジオマグネットの臨床評価（8～12 年間）
５．多施設による磁性アタッチメント支台歯の臨床評価
６．多施設による磁性アタッチメント支台歯の臨床評価 (５.の続き)
７．参考文献Ⅲ．磁性アタッチメントの国際標準化
１．国際標準化の経緯
２．ISO 13017 の構成と追補版の概要
３．参考文献Ⅳ．磁性アタッチメントと MRI 歯科用磁性アタッチメント装着者の MRI 安全基準マニュアル
１．MRI（磁気共鳴断層撮像法） とは
２．歯科用磁性アタッチメントとは
３．MR 撮像における注意点
４．参考資料と考察
５．参考文献６．一般向けリーフレット
Ⅴ．磁性アタッチメントの診療ガイドライン策定
１．診療ガイドライン策定の経緯
２．磁性アタッチメントの歯科診療に対するクリニカル・クエスションの調査と選定
３．エビデンス収集法
４．推奨度決定のプロセスと基準
５．コンセンサスメソッド
６．推奨度の決定と評価プロファイル
７．参考文献Ⅵ．診療ガイドラインのクリニカル・クエスションと評価・推奨プロファイル
Ⅶ．結語

1歯科用磁性アタッチメントの国際標準化と臨床評価に関する調査研究
日本磁気歯科学会
秀島雅之(医療委員長；東京医科歯科大学)，大川周治(理事長；明海大学)，大久保力廣(副理事長；鶴見大学)，鱒見進一(前理事長；九州歯科大学)，高田雄京（ISO 対策委員長；東北大学），永田和裕(臨床評価委員長；日歯新潟大学）

Ⅰ．緒言
日本磁気歯科学会は新たな義歯用アタッチメントの研究会として 1980 年に発足，1991 年に学会へ昇格し，より維持力の高い，小型で耐久性に優れた，生体親和性の高い製品を目指して，産学連携のもと改良に取り組んできた．
磁性アタッチメントの臨床応用の評価は，研究会発足時より研究会所属の各機関で予後調査が行われ，学会昇格後は臨床評価委員会を設置して，共通のプロトコールにより歯科用磁性アタッチメント（以下，磁性ア
タッチメント）の長期経過に関するデータを蓄積してきている．
一方，磁性アタッチメントの国際標準化を目指して， ISO 対策委員会が 2007 年に発足し，国際標準化機
構（ISO）における審査を受けてきた．その結果，本邦の磁性アタッチメントは 2010 年 7 月 15 日に ISO13017を取得し、磁性アタッチメントの国際規格化が達成された．
また近年根拠に基づく医療の必要性・質の向上が求められ，各学会で診療ガイドラインの作成が行われており，当学会でも医療委員会が 2009 年に CQ147 題の中から代表的な CQ12 題を選定し，診療ガイドラインの策定を開始した．エビデンスレベルの低い CQ については関連の専門家にアンケート調査を行い，その結果をフィードバックすることで意見の収束を図るデルファイ法調査も併せて行い，
内部コンセンサス委員，外部評価委員の評価を反映し，「磁性アタッチメントの診療ガイドライン 2013」を完成させた．現在，日本歯科医学会歯科診療ガイドラインライブラリーに収載され，HP に掲載中である．
本調査研究は国際標準化を達成した本邦の磁性アタッチメントについて，当学会の研究業績をまとめるとともに，エビデンスレベルの高い研究および信頼性の高い臨床データの収集を図ることを目的として行った．
磁性アタッチメントの臨床応用の評価，国際標準化，診療ガイドライン策定について順に報告し，本学会で検討中の磁性アタッチメントの選定療養もしくは保険収載の一助としたい．

2Ⅱ．磁性アタッチメントの臨床応用への評価
研究会発足時より各機関で予後調査が行われ，研究会・学術大会で発表，機関誌に成果が公表された．
磁性アタッチメントは 1990 年に医療用具として，厚労省の薬事承認を受け，1991 年に磁気歯科学会に昇格
後，臨床評価委員会が設置され，術後経過調査用のプロトコールが策定され，各機関，各メーカーの磁性アタッチメントで評価が行われた．
１．ハイコレックスの臨床評価（1 年 4 ヵ月）
1997 年には日立金属のハイコレックス MD を適用した術後経過について，261 の診療施設で 1992 年 11 月
～1994 年 3 月までの 1,123 症例，1,719 歯の調査（表 1）が行われ，東京医科歯科大学より日本補綴歯科学会
誌に発表され，以下のような結果を得た 1)．
１） 症例の分布： 男女別では男性 459 名(695 歯)，女性 616 名(945 歯)，不明 48 名(79 歯)で，年齢別には男女とも 60 代が最も多く，次いで 50 代，70 代の順となった（図 1,2）．
２） 歯の部位： 上顎では犬歯(44%)，第 1 小臼歯，第 2 小臼歯，中切歯の順に多かった．一方，下顎では犬歯(44%)，第 1 小臼歯，第 2 小臼歯，側切歯の順に多かった（図 3）．
３） 術後経過期間： 3～6 ヵ月； 917 歯(53.3%)， 0～3 ヵ月，6～12 ヵ月，12 ヵ月～ の順に多かった（図 4）．
４） 術後のトラブル： 1123 症例中 5 例に歯肉の炎症，支台歯の疼痛，キーパーの変色等が認められた．

表１：医療用具副作用調査カードと調査項目

3男女別症例分布人・歯 1000
数
800

年齢別分布

歯
数

945

500
695

600

421

400

616

459

299

300

400

198

200
107
48

23

代

代

代

代

代

代

代

代

20

30

40

50

60

70

80

90

2

年齢

年

不
明

性
別

歯

不

数

明

数
歯
女
性

女
性

男
性

歯

男
性

数

0

42

24

7

0

明

100

79

齢
不

200

図１： 男女別の分布と磁性アタッチメントの支台歯数（全 1123 症例，1719 歯）

図２： 調査対象の年齢別分布（全 1123 症例）

歯数

歯種別分布（上顎）歯数 500

術後の経過期間

1000

917

440
400

800

300

600
400

200
139

119
80

100

37

3

4

5

6

7

119

72

0

0

2

295

200

61
4

1

316

120

8 歯種

～3ヵ月

3～6ヵ月 6～12ヵ月 1年以上 期間不明
期間

中切歯

犬歯

小臼歯

大臼歯

図４： 磁性アタッチメント装着後の
歯
数

1

2

3

4

5

6

7

24

37

8

歯種

経過期間（全 1719 歯）

0
22
100

58

9

105
147

200
300
317
400
500

歯種別分布（下顎）図３： 上下顎の歯種別分布（全 1719 歯）4

２．マグフィットの臨床評価（10 年間）
2004 年にはマグフィットを適用した術後経過について，平成 1993 年５月～平成 2003 年 5 月の 10 年間で，愛知学院大にて金属床義歯 105 床(240 歯)，レジン床 750 床(1133 歯)（表 2）の分析が日本磁気歯科学会誌に掲載され，以下のような結果を得た 2,3)．
１） 一床あたりの磁性アタッチメントの平均適用歯数： 金属床義歯 2.3 歯，レジン床義歯 1.5 歯だった（表 2）．
２） 金属床義歯の年齢分布： 60 代が最も多く，次いで 70 代，50 代となった（図 5）．
２） 金属床義歯の上下顎の比較： 上顎の支台歯数は下顎の約 1.5 倍あり，上顎犬歯への適用が最も多かった（図 6）．
３） 金属床義歯での支台装置の比較： 支台装置が磁性アタッチメントのみは 42％，残り 58%は他の装置を併用していた（表３）．
４） 金属床義歯の支台歯の延命率： 5 年後 95%，10 年後 88%だった（表４）．
金属床義歯の年齢別分布
40

34

30

32

23

20
10

4

2

5

3

以
上

代
70

80

代

0
60

530
400
213
148
40
42
1373
1.6

代

歯総数

530
200
73
37
8
7
855

50

床総数

492
358
135
104
20
24
1133
1.5

30

1床当たりの平均歯数

歯数

代

492
179
45
26
4
4
750

40

レジン床

38
42
78
44
20
18
240
2.3

代

歯数

38
21
28
11
4
3
105

30

金属床

1
2
3
4
5
6
計

未
満

MA支台歯数床
数

表２：磁性アタッチメント(MA)の支台歯数と床別分布

年齢

図 5： 調査対象の年齢別分布（全 105 症例）

上顎の歯種別分布(金属床)

歯
数

50

50
40
30

26
23

20

17
13
10

10

10
2

MA支台歯数

MAのみ

他装置との併用

1
2
3
4
5
6

3
10
17
6
4
3
43
41.7%

35
11
9
5

0

1

2

中切歯

1

3

4

犬歯

2

3

5

6

小臼歯

4

5

7

大臼歯

6

7

8
歯種

8

表３ ：金属床義歯における磁性アタッチメント(MA)の支台歯数と他装置との併用状況

0
1

2
10

60
58.3%

5

4

8
15

20
23

脱落歯
生存率

30

5年後
12
95.0%

10年後
28
88.3%

31

表４ ：金属床義歯における支台歯の延命率40（全 240 歯）50
歯数

下顎の歯種別分布(金属床)図 6： 上下顎の歯種別分布（全 1373 歯）5

３．マグフィットの臨床評価（15 年間； ２．の続報）
2009 年には２．の追加調査について，平成 1993 年５月～平成 2008 年 5 月の 15 年間で，252 歯の経過が分析された 4)．
１） 金属床義歯の支台歯の延命率： 252 歯のうち 135 歯(54％)が調査可能で，そのうち 29 歯(12%)が喪失(抜歯)し，106 歯(42%)は残存した．したがって 15 年間での延命率は 79％となった（表５，図 7）．
２） レジン床義歯の支台歯の延命率： 対象とした 111 歯のうち 83 歯(75%)が調査可能で，うち 16 歯(12%)が喪失(抜歯)し，67 歯(60%)は残存した．10 年間での延命率は 53%であった（図 7）．
３） 欠損様式による比較： Kennedy Ⅰ・Ⅱ級の遊離端欠損症例では，支台歯の抜歯が多かった． 一方，アイ
ヒナー分類の A，C タイプで，臼歯部支持域が全てあるか，全く無い症例での抜歯適用は少なかった（図 8）．
４） 支台歯の延命率の比較： 75 歳以下の金属床義歯症例は，65 歳以上のレジン床義歯症例より支台歯の延命率が長かった（図 9）．

脱落歯
生存率

15年後
29
78.5%

表５：金属床における支台歯の生存率（全252 歯中調査可能な135 歯が対象）

図 7：金属床とレジン床義歯の支台歯の延命率の比較（全 83 歯）

図 8：欠損様式別にみた支台歯の延命率の比較（全 83 歯）6図 9：年齢別にみた金属床とレジン床義歯の支台歯の延命率の比較（全 83 歯）

４．フィジオマグネットの臨床評価（8～12 年間）
2015 年には鶴見大学でフィジオマグネット(日立金属)装着者の長期経過について，日本磁気歯科学会誌に掲載され，以下のような結果を得た 5,6)．
１） 2002 年～2006 年の 5 年間（図 10）に磁性アタッチメントを装着し，詳細な記録のある 46 名(平均年齢 65.4 歳)，
80 歯を対象に調査を行い，そのうち協力を得られた 19 名，34 歯について分析した(表６)．
2） 支台歯の歯種別では犬歯が最も多く，第１小臼歯，第 2 小臼歯の順となった（図 11）．
3) 装着時からの平均経過年数は 10.3±1.4 年，喪失した支台歯は 11 歯(32.4%)，磁石構造体の喪失は 15 歯(44.1%，紛失 4 歯を含む)だった．
４） 装着約 10 年後の支台歯の延命率は 67.6%，磁石構造体の延命率は 55.9%だった(表７)．
5) 装着約 10 年後の支台歯の延命率の義歯床による比較では，金属床では 70.4%，レジン床で 57.1%となり．
金属床の方が経過は良かった．
6) 支台歯の歯周組織の経過については，歯周ポケット深度の増加が約 60%に認められ，最深部の 1mm 増加
が 35%，2mm 増加が 26%を占めた（図 12）．
7) 磁性アタッチメント装着時の支台歯の調査では，動揺歯が 42%，ポケット深度は 3mm 以上が約半数認められ，適応歯の状態が良好ではなかった．
症例数と支台歯数の経年的推移

人
・
歯 100
数

88

85

80
60
40

50
28

50
41

33

48

49
39

症例数
比率

20

女性
18
39.1%

計
19
41.3%

全調査対象43名中)

20
06
歯
数

20
05
歯
数

20
04
歯
数

20
03
歯
数

0
20
02
歯
数

男性
1
2.2%

図 10：調査対象期間の磁性アタッチメント義歯の症例数と支台歯数

年

表６：経過記録の揃ったリコール対象の中で調査に応じた症例数（全 43 症例）

7上顎の歯種別分布
15

15
歯
数

10
5

5

6

4

4

5

歯数
比率

3
1

0

磁石構造体喪失

11
32.4%

4
11.8%

計
15
44.1%

(19名34歯中)

1

2
中切歯

3

4

犬歯

1

2

5

6

小臼歯

3

4

7

5

6
0

2

8

歯種

7

8

歯種

1

1

大臼歯

0

歯
数

脱落歯

表７：支台歯の経過（全 19 名 34 歯）

3

5

5

10

10

15

14

下顎の歯種別分布
図 11：上下顎の歯種別分布（全 34 歯）

長期経過に伴うポケット増加(ｍｍ）の状況
4%

4%
31%

26%

同じ
1mm
2mm
3mm
改善(-)

35%

図 12：各支台歯の歯周ポケット深度(mm)の経過（全 34 歯）5．多施設による磁性アタッチメント支台歯の臨床評価
日本磁気歯科学会では 2003 年より，臨床評価委員会で策定の共通プロトコールを使用して，各施設で術後経過分析を開始し，特に支台歯の歯周ポケット深度の分析が行われ，2010 年に分析結果が発表された 7)．
１） 磁性アタッチメント装着後，5 年経過した支台歯のプロービング値(PD 値)を，6 点法により計測し，2009 年6月までに 5 年経過を得られた症例を分析した．
2) 調査開始時には 44 症例を対象としたが，12 症例が打ち切りとなり，最終的に 29 症例，62 歯，上顎 16 床，
下顎 19 床が対象となった(表８)．
３）支台歯の歯種は切歯 12 歯，犬歯 24 歯，小臼歯 17 歯，大臼歯 9 歯，義歯床はレジン床 21 床，金属床 148床だった(表９)．
4) 欠損様式では遊離端欠損症例が約 90%，咬合支持域の喪失症例が約 70%と多かった（図 13）．
5) 支台歯の PD 値は 5 年経過により有意に増加した（図 14）．術前後の比較で，ポケット最深部の PD 値が有意に増加したのは，上顎・女性・レジン床の支台歯だった（図 15～17）．

調査開始時
調査打切り

症例数
44
12
32

上顎
下顎

床数
16
19
35

歯数
32
30
62

（14歯）

抜歯

表８：調査の経緯と分析した全 29 症例，

歯種
歯数

金属床
レジン床

35 床，62 歯の上下顎別比較

犬歯
24

小臼歯 大臼歯
17
9

床数
14
21
35

表９：歯種別分布と床別比較(全 29 症例)
欠損分類(Eichner分類)別症例分布

欠損分類(Kennedy分類)別症例分布

9%

切歯
12

3%

17%

Ⅰ級

B2

Ⅱ級

B3

Ⅲ級
Ⅳ級
31%

B4

45%

14%
C

57%

24%

図 13：欠損様式別にみた支台歯の延命率の比較（全 29 症例）

図 14：5 年経過後のポケット深度の変化（全 29 症例，62 歯）

図 15：ポケット深度の上下顎比較（全 29 症例，62 歯）9

図 16：ポケット深度の男女別比較（全 29 症例，62 歯）

図 17：ポケット深度の床別比較（全 29 症例，62 歯）６．多施設による磁性アタッチメント支台歯の臨床評価 (５.の続報)
2012 年に５．の追加調査が発表された 8,9)．
1) 調査開始時は 70 症例を対象としたが，28 症例が打ち切りとなり，最終的に 42 症例，75 歯，上顎 24 床，下顎 21 床が対象となった(表 10)．
2）支台歯の歯種は切歯 12 歯，犬歯 29 歯，小臼歯 25 歯，大臼歯 9 歯，義歯床はレジン床 23 床，金属床 22
床だった(表 11)．
3) 支台歯の PD 値は 5 年経過により有意に増加した（図 17）．術前後の比較で，ポケット最深部の PD 値が有意に増加したのは，上顎・女性・レジン床の支台歯で，また犬歯の支台歯，女性のレジン床の支台歯では顕著に増加が認められた（図 18～20）．

調査開始時
調査打切り
抜歯

症例数
70
28
42

上顎
下顎

床数
24
21
45

歯数
45
30
75

（18歯）

表 10：調査の経緯と分析した全 42 症例，
45 床，75 歯の上下顎別比較

歯種
歯数

切歯
12

金属床
レジン床

犬歯
29

小臼歯 大臼歯
25
9

床数
22
23
45

表 11：歯種別分布と床別比較(全 42 症例)

10図 17：5 年経過後のポケット深度の変化（全 42 症例，75 歯）

図 18：ポケット深度の上下顎比較（全 42 症例，75 歯）6 点法の最深点と全測定点との比較

図 19：ポケット深度の男女・床別比較（全 42 症例，75 歯）

図 20：ポケット深度の歯種別比較（全 42 症例，75 歯）11

７．参考文献
1) 水谷 絋，中村和夫，藍 稔. 術者へのアンケートによる磁性アタッチメント使用義歯の追跡調査. 補綴誌.
1997; 41:902-909.
2) 星合和基，田中貴信，長谷川信洋，川北雅子, 藤波和華子, 若山浩一郎, 彦坂達也, 平井秀明, 宮田利清,
熊野弘一, 坂根瑞． 金属床義歯における磁性アタッチメントの術後調査． 磁気歯科誌. 2004; 13(１): 1-8.
3) Hoshiai K, Tanaka Y, Hasegawa N, Kawakita M, Fujinami W, Wakayama K, Imaizumi Y, Matumoto T, Sakane M.

Longitudial Study of Metal Plate Denture with Magnetic Attachments．JJ Mag Dent.
2004; 13(2): 26-29.
4) Ito R, Hoshiai K, Hasegawa N, Muraji N, Kaaguchi T, Noda K, Watanabe N, Tanaka Y.: Longitudial Study on
Metal Plate Dentue with Magnetic Attachments. J J Mag Dent. 2009; 18(2): 8-14.
5) 高山滋子：特集 長期経過から磁性アタッチメントを再検する， 予後調査からみた磁性アタッチメントの現状，日磁歯誌，24（1）：30-31，2015.
6) 大川周治：特集 長期経過から磁性アタッチメントを再検する － シンポジウムの総括 －，日磁歯誌，24（1）：30-31，2015.
7) Ito R, Hoshiai K, Tanaka Y, Ishigami T, Ishibashi T, Bando E, Sasaki H. Longitudial Study of Magnetic
Attachments -Investigation ob Probing Depth on Abutment teeth-. J J Mag Dent. 2010; 19(2): 35-39.
8) Miwata M, Ito R, Hoshiai K, Tanaka Y, Ishigami T, Ishibashi K, Bando E, Sasaki H. Mizutani H, Hosoi T:
Longitudial Study of Magnetic Attachments -Investigation ob Probing Depth on Abutment teeth Part.2-. J J Mag
Dent. 2010; 20(2): 73-78.
9) Ito R, Miwata M, Hoshiai K, Tanaka Y, Ishigami T, Ishibashi T, Bando E, Sasaki H. Longitudial Study ofMagnetic Attachments -Investigation ob Probing Depth on Abutment teeth Part.3-. J J Mag Dent. 2011; 20(2):69-72.

12

Ⅲ．磁性アタッチメントの国際標準化
１．国際標準化の経緯
2005 年に日本磁気歯科学会が中心となり，「歯科用磁性アタッチメントの最適化と国際標準の創成」の研究テーマで,NEDO（新エネルギー・産業技術総合開発機構）の助成金を獲得し，磁性アタッチメント標準化委員会の発足によって磁性アタッチメントの国際標準化に向けて取り組みが開始された．（図 1）

図 1 磁性アタッチメント標準化委員会発足当時の参加機関
2007 年に,ISO/TC106 ベルリン会議において, 補綴材料の規格策定を行う SC2 （Subcommittee 2）
で新規業務項目提案（NP:New Work Item Proposal）を行い，翌 2008 年の ISO/TC106 イエテボリ会
議では,SC2 に WG22（Working group 22）Magnetic attachments が新たに組織された．日本が WG22の議長国となり,磁性アタッチメント標準化委員会からコンビーナ（座長）と日本のエキスパートを輩出した．この会議において,日本の規格草案（Dentistry - Magnetic Attachments）が作業原案 WD

図 2 磁性アタッチメントの国際標準化（2005～2011 年）
13（Working draft）として採択され，ISO/ WD 13017 に承認された 1）．同年 NEDO 支援は終了したため，磁気歯科学会に ISO 対策委員会が設置され，ISO 規格の策定を引き継ぐことになった．
（図 2）2009 年 5 月に次の助成金として NEDO 支援のフォローアップ事業に採択が決定し、歯科用磁性アタ
ッチメント標準化委員会を ISO 対策委員会のメンバーで再組織することになった．
同年 9 月開催の ISO/
TC106 大阪会議において,ISO/ WD 13017 の CD（委員会原案）投票が承認され,2010 年 3 月に実施された CD 投票で ISO/CD 13017 に昇格した．2010 年 9 月開催の ISO/ TC106 リオデジャネイロ会議で,若干修正されたが ISO/ TC106 の総会での ISO/ CD 13017 の DIS（国際規格案）投票が承認され，2011
年 6 月の DIS 投票において反対票なしで ISO/DIS 13017 に昇格した．さらに 2012 年 6 月に FDIS(最終国際規格案)投票を経て ISO/ FDIS 13017 となり,2012 年 7 月 15 日に ISO 13017 が国際規格として発行され，磁性アタッチメントの国際標準化は達成された 2）．
（図 3）

図 3 ISO/FDIS 13017 の投票結果
しかし，ISO 対策委員会発足後 4 年の短期で策定したことに加え，小型であっても強力な維持力を示す国産の磁性アタッチメントの特異性を十分に評価できる維持力測定の規定としては，満足に至らない点もあった．そこで，2010 年より並行して進めてきた磁性アタッチメントの維持力測定法の国際標準化の経過を踏まえ，ISO 13017 の国際規格発行と同時に追補版の申請に向けて活動を始めた．2012 年
9 月開催の ISO/ TC106 パリ会議では，磁性アタッチメントの維持力測定法の国際標準化の必要性を提案し,2013 年 7 月に ISO 13017 の Amendment（追補）の新規事業項目提案（NP）が投票で可決された 3）．2010 年から準備を進めてきたことにより，完成度の高い規格草案を提出したため， 通常は作業

14

原案 WD からの審議になるが、国際規格案（DIS）からの審議希望も同時に可決された。
（図 4）

図 4 磁性アタッチメントの国際標準化（2011～2015 年）
その後，Amendment 草案は修正され，2013 年のインチョン会議後に DAM 投票（追補の DIS 投票）
を経て ISO13017:DAM.1（追補の国際規格案）に昇格した 4）．DAM 投票において，ドイツからはイン
チョン会議での修正案が十分に反映されていないとの異議があったが，DAM 投票のために回覧した
Amendment 草案が，インチョン会議よりも前であったために生じたシステム上の不備であったことが判明し，ドイツの承認を得ることができた．さらにオーストラリアからは，摩擦の規定の追加の要求が提案されたが，十分なエビデンスを加えた修正を行い，2014 年のベルリン会議で FDAM（追補の最終
国際規格案）投票が承認された．ベルリン会議では、3 カ国（日本，ドイツ，中国）で行ったインター
ラボラトリテストの結果を報告し（図 5），試料固定法の改善，維持力とその算出法の定義，試料の垂直移動の際の摩擦力の定義について議論した．帰国後，その指摘に従い現行の DAM.1 を修正加筆し，FDAM.1 案を SC2 事務局に提出した 5）．

図 5 インターラボラトリテスト（ポストキーパー用の試料台と固定法）
2015 年に FDAM 登録が終了し，9 月に FDAM 投票により FDAM.1（追補の最終国際規格案）に昇格した．この際ドイツより ISO 13017 と Amd.1（追補版）の統合，イギリスより若干の書式の修正を15

指摘されたが，2015 年 9 月のバンコック会議後に書式修正を行った FDAM の修正版を提出した．またISO 13017 と Amd.1(追補版)の統合は，国際規格発行後 5 年毎に行われる定期見直しが 2017 年にある
た め ， そ の 際 に 実 施 す る こ と を 提 案 し 承 認 さ れ た 6 ）． こ う し て 2015 年 11 月 に ISO
13017:2012/Amd.1(ISO 13017 の追補版)が発行された 7）．
（図 6）

図 6 磁性アタッチメントの国際標準化（2012～2016 年）
以上，2005 年より開始した磁性アタッチメントの国際標準化は，2 つの国際規格である ISO 13017と，ISO 13017:2012/Amd.1(追補版)が発行され，11 年の歳月を経て達成された．今後は 2017 年の定期見直しに向けて，2 つの国際規格の統合を図る予定である．
（図 7）

図 7 ISO 13017 と Amendment 1（追補版）

16

２．ISO 13017 の構成と追補版の概要
ISO 13017 の構成と Amd.1(追補版)による規格内容の補足を図 8 に示す．下線は Amd.1 で補足された部分を示す．

図 8 ISO 13017 の構成と追補版による内容の補強
ISO 13017 は１～8 の項目で構成され，Amd.1 によって 5.の試料の準備(5.1 維持力)，６.の試験方法(6.3 維持力，6.4 耐食性)が主に補足されている．
3.の用語と定義では歯科用磁性アタッチメントの型式，磁石および磁石構造体，キーパー，磁気回路等に関連する用語と定義を示した．例えば磁気回路を持たない磁性アタッチメントは「磁石(magnet)」，
磁気回路を持つ場合は「磁石構造体(magnet) assembly」と定義し，本邦の磁性アタッチメントは磁石構造体であることを明確化した．
4.の所要は 4.1 材料，4.2 有害元素，4.3 リスク分析，4.4 漏洩磁場，4.5 維持力，4.6 耐食性から構成される．4.1 材料では磁石を規定した ISO 規格の分類を利用し，主要な構成元素のみを表示し，企業秘密の漏洩を防ぐ工夫を凝らした．4.5 維持力ではメーカー公示値の 85%以上の吸引力，4.6 耐食性では整形外科用の生体用ステンレス鋼 316L 以上の耐食性と規定し，品質維持，海賊版流通の阻止を図った．
5.の試料の準備では，試験時の試料の前準備を規定し，5.1 維持力では Amd.1 によって前処理法が追記
17

された．
6.の試験方法では，主に 6.2 漏洩磁場，6.3 維持力，6.4 耐食性の測定方法が規定されている．Amd.1
によって，6.3 維持力の測定法が詳細に規定され，使用するジグ（図 9，10），維持力の算出法（図 11），
精度・再現性の高い測定法が呈示された（図 12）．6.4 耐食性では静的浸漬試験での不純物元素イオンの定量分析を明確化するため，化学分析法の定量下限と検出限界を導入し，正確な定量を規定した．
7. ,8.では製品をサポートする説明や，表示内容を規定した．

図 9 維持力測定ジグの概観（左）と使用されている低摩擦リニアスライダー（右）図 10 維持力測定ジグ

図 11 維持力曲線18３．参考文献
1）ISO 13017: 2012(E), Dentistry －Magnetic attachments.
2）高田雄京：ISO 対策委員会報告 歯科用磁性アタッチメントの国際標準化を目指して，日磁歯誌，20（1）：81-85，2011.
3）高田雄京：ISO 対策委員会報告 歯科用磁性アタッチメントの国際標準化を目指して，－ ISO/TC 106
パリ会議 －，日磁歯誌，22（1）：65-68，2013.
4）高田雄京：ISO 対策委員会報告 歯科用磁性アタッチメントの国際標準化を目指して，－ ISO/TC 106
インチョン会議 －，日磁歯誌，23（1）：72-76，2014.
5）高田雄京：ISO 対策委員会報告 歯科用磁性アタッチメントの国際標準化を目指して，－ ISO/TC 106
ベルリン会議 －，日磁歯誌，24（1）：48-53，2015.
6）高田雄京：ISO 対策委員会報告 歯科用磁性アタッチメントの国際標準化を目指して，－ ISO/TC 106
バンコク会議 －，日磁歯誌，25（1）：39-44，2016.
7）ISO 13017: 2012(E)／Amd.1, Dentistry －Magnetic attachments.

19

Ⅳ．磁性アタッチメントと MRI
歯科用磁性アタッチメント装着者の MRI 安全基準マニュアル
安全基準検討委員会編

MRI 検査は，近年のめざましい技術進歩によって，装置の高磁場化・高出力化による画質の向上や検査時間の短縮が可能となったことから，医科領域において脳ドッグを含め急激に需要が高まっている．それに伴い，体内金属装着者における人体への為害作用が問題視されるようになってきた．
歯科治療では，特に高齢者に磁石(磁性アタッチメント)を用いて義歯を維持安定させる処置が普及している．
また，高齢者は，様々な全身疾患を有している可能性が高く，さらに口腔領域は MRI 検査頻度が非常に高い
脳頭蓋と近接しているため，磁性アタッチメント（特に口腔内に装着するステンレス製キーパー）の MR 装置に対する安全性について，情報提供が必要である．
日本磁気歯科学会では現状の MRI 検査現場での混乱や情報の不統一に対応するため，国際規格（ASTM
規格）に準じ口腔内に使用する磁性アタッチメントの MRI 検査における安全性について，偏向力試験，発熱試
験およびトルク測定試験を行い，MR 装置の磁場に対する安全性を検討した．また，生体安全性とは直接関連しませんが，口腔内に設置されたキーパーによる金属アーチファクトの発生が MRI の診断に及ぼす影響についても検討を加えた．これらの結果の一部を本学会第 20 回学術大会(2010 年 11 月)において発表した．
そこで，現時点での日本磁気歯科学会としての MRI 撮像に対する安全基準をまとめ，歯科医療従事者および診療放射線技師を対象にマニュアル化した．なお，本マニュアルを作成するにあたり，安全性試験を行ったので，参考資料として掲載する．

１．MRI（Magnetic Resonance Imaging,磁気共鳴断層撮像法）とは
人体の大部分を占める水素原子核（proton）と磁場を利用して，人体内部の情報をコンピュータで画像にする方法．MRI 装置には磁場強度の異なる装置があり，現時点では 0.3～3.0 T の装置が普及している．我が国
で現在使用されている機種の一覧を示す（表１）．

社名

機種名

ＧＥヘルスケアジャパン

シーメンス旭メディック

東芝メディカルシステムズ

フィリップスエレクトロニクスジャパン

日立メディコESAOTE （株式会社メディテックファーイースト）

SIGNA™ Pioneer

3.0 Ｔ

MAGNETOM Skyra

3.0 Ｔ

Vantage Titan™ 3T

3.0 Ｔ

Achieva 3.0T TX

3.0 Ｔ

TRILLIUM OVAL

3.0 Ｔ

G-SCAN

0.25 T

Discovery MR750 3.0T

3.0 Ｔ

MAGNETOM Prisma

3.0 Ｔ

Vantage Titan™

1.5 Ｔ

Achieva 1.5T A-series

1.5 Ｔ

ECHELON OVAL

1.5 Ｔ

O-SCAN

0.31 T

Discovery MR750w 3.0T

3.0 Ｔ

MAGNETOM Verio

3.0 Ｔ

Vantage Elan™

1.5 Ｔ

Ingenia 3.0T

3.0 Ｔ

ECHELON RX

1.5 Ｔ

S-SCAN

0.25 T

Optima MR450w 1.5T

1.5 Ｔ

MAGNETOM Spectra

3.0 Ｔ

Ingenia 1.5T

1.5 Ｔ

OASIS

1.2 T

SIGNA™ Explorer Newgrade

1.5 Ｔ

MAGNETOM Trio

3.0 Ｔ

Multiva 1.5T

1.5 Ｔ

APERTO Lucent

0.4 T

MAGNETOM Aera

SIGNA™ Explorer

1.5 Ｔ

AIRIS Vento

SIGNA™ Creator

1.5 Ｔ

MAGNETOM Avanto

1.5 Ｔ

AIRIS Vento LT

0.3 T

Optima MR360 Advance 1.5T

1.5 Ｔ

1.5 Ｔ

MAGNETOM Amira

1.5 Ｔ

AIRIS Lite

0.25 T

0.3 T

Brivo MR355 Inspire 1.5T

1.5 Ｔ

MAGNETOM ESSENZA

1.5 Ｔ

Altaire （販売終了）

0.7 T*島津製作所はＭＲＩ装置の販売は終了しており，現在は行っていない．

表１：我が国で使用されているＭＲＩ装置 (2015.7 時点)

20

２．歯科用磁性アタッチメントとは歯科用磁性アタッチメントは磁石構造体（磁石）とキーパー（磁性ステンレス）からなり，義歯に取り付けられる
磁石と口腔内の歯根に取り付けられるキーパーとの間の吸引力により，義歯は吸着し維持される（図１）．
口腔内に設置されるキーパーは磁性ステンレスであり，
主に SUSXM27， SUS430，SUS447J1，SUS444（AUM20）のいずれかで製作されている．重量はおおよそ 30～120 ㎎ w．
現在，市販されている歯科用磁性アタッチメントを表 2 に示す．
表 3 にステンレス鋼の化学成分を示す．

図１：磁性アタッチメントの構造

キーパーは磁石ではないので，義歯を外して撮像を行った場合，磁石の吸着が損なわれる心配はない．また，ＭＲＩ検査後にキーパーに磁力が残留する心配もない．
しかし，義歯を装着したまま撮像を行ったり MR 室内へ入ると，磁石の吸引力が喪失したり義歯が飛び出したりする危険性があるので注意が必要である（図２）．
図２：磁性アタッチメント義歯

表 2： 市販されている歯科用磁性アタッチメント（2015.7 時点）

21

C

Si

Mn

P

S

Cr

Mo

N

その他

Fe

<0.02

<1.0

<1.0

<0.04

<0.03

17.00-20.0

1.75-2.5<0.02

Ti,Nb,Zr<0.8

Bal

5

0

0

0

0

0

0

5

0

.

SUSXM2

<0.01

<0.4

<0.4

<0.03

<0.02

25.00-27.5

0.75-1.5

<0.01

7

0

0

0

0

0

0

0

5

SUS447J

<0.01

<0.4

<0.4

<0.03

<0.02

28.50-32.0

1.50-2.5

<0.01

1

0

0

0

0

0

0

0

5

鋼種
SUS444

-

-

Bal
.
Bal
.

表 3：ステンレス鋼の化学組成(mass%)

３．MR 撮像における注意点
１）

MR 装置の磁場による力学的影響（偏向力）

キーパーそのものが外れかかっていたり，キーパーが取り付けられている口腔内の補綴装置（根面板，インプラント，歯冠外アタッチメントなど（図３））が緩んでいたりすると，MR 装置の磁場により，口腔内でキーパーが脱離して口腔粘膜を損傷したり，誤嚥，誤飲を引き起したりする恐れがある．
口腔内のキーパーや，周囲の歯科用装置が緩んでいないか確認する．まれに，MR 装置から受ける磁力により，患者がキーパー周囲の違和感や疼痛を訴えることがある．わずかでも異常を訴えた場合には，検査を中止し，歯科医院に連絡するように患者に指示する．

図 3-１ 根面板

図 3-2 インプラント

図 3-3 歯冠外アタッチメント
図３：様々な形を有する磁性アタッチメント

22

磁場の影響を最も受ける (磁場の傾斜が最も急な)MR 装置のガントリ付近（装置の入口）で注意が必要となる．最も大きいキーパーでは，3.0-T の MR 装置によっておよそ 9.0 gf 程度の力学的作用を受ける．しかし，キーパーを付けている歯科用セメントの接着強さは，40Ｎ（約 4kgf） 以上あり，十分な耐性を有すると考えられる（日磁歯誌 24「磁性アタッチメントと MRI」2015．参考資料参照）．

２）

MR 装置の発熱による温度上昇の影響
磁性アタッチメントのキーパー付き歯科用装置は，MR 撮像中のラジオ波の影響により発熱が認められる．発熱試験の結果では，キーパー付き歯科用装置は，3.0-T MR 装置（Philips 社製 Achieva 3.0T
Nova Dual および GE 社製 Signa HDxt 3.0T）での 20 分間の最大 RF 照射により最大で 0.8 ℃の温度上昇を記録した．RF 照射 6 分程度の時点では，キーパー付き歯科用装置の温度上昇は 0.2 ～ 0.3 ℃
であり，撮像時間が 15 分以内であれば 0.5 ℃を上まわらない．つまり，通常の撮像時間では，生体への影響はないと考えられる（日磁歯誌 24 参考資料参照）．

３）

キーパーアーチファクトによる診断への影響
キーパーによる金属アーチファクトの出現を阻止することは困難である．アーチファクトは MR

装置の静磁場強度や装置の性能に大きく左右されるが，一概に高磁場装置の方が金属アーチファクトの影響が大きくなるとは限らない．スピンエコー法（SE 法）におけるアーチファクトの範囲はおおよそ半径 4 ～ 8cm であり，キーパーの設置部位によってアーチファクトの出現部位が変わる．MRIで読影する部位や，選択された撮像方法，すなわち疑われる疾患によって，読影の可否が決まる．診
断部位が口腔底，舌，咽頭などの口腔周囲組織である場合や，磁化率の影響を強く受ける撮像方法を用いる場合には，アーチファクトにより，診断は困難となる（日磁歯誌 24 参考資料参照）．
キーパーの除去が必要と判断された場合，歯科医院にてキーパーを除去する事が可能なので，患者または歯科医師に指示する．応用頻度の高い下顎犬歯と脳頭蓋に最も近く検査への影響が大きい上
顎第二大臼歯にキーパーが設置された場合のスピンエコー法での T1 強調画像のアーチファクトの範囲をアキシャル断面とサジタル断面（図 4）を示す．

23

スピンエコー法 T1 強調画像 アキシャル断面

図 4-1

図 4-2

図 4-1 磁性アタッチメントなし
図 4-2 下顎左側犬歯に磁性アタッチメント(GIGAUSS D600)装着時)

図 4-3

図 4-4

図 4-3 磁性アタッチメントなし
図 4-4 上顎左側第二大臼歯に磁性アタッチメント(GIGAUSS D600)装着時)

24スピンエコー法 T1 強調画像 サジタル断面

図 4-5

図 4-6

図 4-5 磁性アタッチメントなし
図 4-6 下顎左側犬歯に磁性アタッチメント(GIGAUSS D600)装着時

図 4-7

図 4-8

図 4-7

図 4-8

図 4-7 磁性アタッチメントなし
図 4-8 上顎左側第二大臼歯に磁性アタッチメント(GIGAUSS D600)装着時

25

キーパーの除去について
口腔，舌，咽頭などの口腔周囲組織を読影する場合，アーチファクトにより，診断は困難となる．
この場合，キーパーの除去が必要ですがキーパーを鋳接法でなく，キーパーボンデイング法（KB 法）
により根面板に設置しておくと容易に除去できる(図 5, 6)．

図 5 鋳接法(左)と KB 法(右)図 6 KB 法で合着されたキーパーの除去

KB 法：セメントによりキーパーを根面板に固定する方法
鋳接法：鋳造によりキーパーを根面板に固定する方法

なお，磁性アタッチメントのキーパーと磁石でなく，キーパーの代わりに市販されている鋳造用磁性合金と磁性アタッチメントの磁石を用いて義歯を製作する術式がある．しかし，この術式はキーパーよりも多量の磁性合金を用いるため，アーチファクト，偏向力や発熱の影響が大きくなり，口腔内からの磁性合金の除去も容易ではない．鋳造用磁性合金でなくキーパーと磁石の使用を推奨する（日磁歯誌24 参考資料参照）．

近年，医療現場において MRI 撮像は脳ドッグ利用者などの増加により，普及が進んでいり．これに伴い，歯科用磁性アタッチメントを装着する患者の生体安全性に関する対応マニュアルの必要性が課題となっていた．本学会では，第 20 回学術大会（2010 年）でシンポジウム「MR 撮像時における磁性アタッチメントの影響」―MR 撮像時の安全基準マニュアルの作成に向けて―を開催した．また，その内容を日本磁気歯科学会雑誌 20 巻 1 号に公表した．また，磁場による力学的影響としてトルクに関する試験結果を改訂版では参考資料に追加記載した．今後も MR 装置の高磁場化は進んでいくと考えらるが，体内金属を装着している患者の生体安全性については継続して検討していくことが必要と考えられる．
金属アーチファクトについても，
26

その発生を極力抑制し，発生したアーチファクトを低減する技術の開発も期待される．いずれにしても，磁性アタッチメントが適切な診断のもとに，正しい方法で使用されればほとんどの MRI 撮像に関して問題がないことを理解して頂ければ幸いである．
2015. 7

４．参考資料と考察
磁性アタッチメントの安全性試験
検討項目
1, 偏向力試験（ASTM F2052-06el)1)
2, 加温試験（発熱試験 ASTM F2182-09)2）
3, アーチファクト測定（ASTM F2119-07)3）
4，トルク試験（回転力）

MR 装置
Philips 社製 Achieva 3.0T Nova Dual
Siemens 社製 MAGNETOM Verio syngo 3.O T
Hitachi Medical 社製 AIRIS Vento 0.3 T

調査する歯科用金属
磁性アタッチメントの安全性試験に用いた材料の組成および質量を表４に示す．
本項では，上記の ASTM 基準に基づく MRI 適合性評価方法に準じ，磁性アタッチメントへの安全性試験適応のため一部試験方法を変更させて試験を実施した．
検討項目の詳細は，日磁歯誌24「磁性アタッチメントとMRI」歯科用磁性アタッチメント装着者のMRI
安全基準マニュアル,p.84-103，2015.の参考資料を参照頂きたい．

27

表４.：使用した磁性アタッチメントと歯科用鋳造用合金

Material

KeeperTrade nameComposition

Dimension (mm)Weight (g)GIGAUSS D400

UNS S44627

φ3.0 × 0.6

0.034

GIGAUSS D600

UNS S44627

φ3.6 × 0.7

0.058

GIGAUSS D1000

UNS S44627

φ4.9 × 0.8

0.119

12% Au, 20% Pd,
Casting alloy

0.941

Pallatop 12 Multi
50% Ag, 15% Cu

考察

磁性アタッチメントの使用と MRI の需要の増加により，多くの磁性アタッチメント義歯装着患者がMRI 検査を受診することが予想される 4-11)．主な問題は磁性アタッチメントの発熱と磁気により誘導される変位力による危険性である１),2),12-18)．本研究は口腔内に装着され，撤去が困難な磁性アタッチメントのキーパーと MRI との適合性を評価した．
１）偏向力について
体内金属である磁性アタッチメント装着者が MRI 検査を行うにあたって，一つの懸念事項は，MRI装置の強力な磁場による磁性アタッチメントへの力学的作用である 1),16)．MRI 検査での力学的評価は，偏向力試験によって行われる．ASTM 規格の偏向力試験では，偏向力が 45°以下ならば力学的作用は地磁気による重力よりも小さいので安全とされる 1)．本実験では，キーパーは質量が非常に小さいわりに磁化率が大きいため，キーパーに作用する力学的作用は大きく，測定された角度は 90°以上であった．
したがって，キーパー単体では“not MR safe”に分類される．しかし各キーパーに 3.0 - 9.0 gf の負荷を与えることで 45°以下になることが実証された．臨床ではキーパーを単体で用いる事は考えにくく，歯科補綴装置に歯科用セメントにて合着させるか鋳接して使用されるが，歯科用セメントの引っ張り強さ
は，弱い物でも 40Ｎ (4,000,000 dyn) 程度あり，キーパーの偏向力 (8460.3 dyn) に対して 470 倍程度であることから十分に拮抗すると考えられた 28）．しかし，長期使用による劣化や衝撃により，キーパーが根面板から脱離しかけている可能性も否定できないため，検査前にキーパーの合着状態を確認すること
28

が重要である 23-31)．
２）発熱について
SAR 値は MRI の発熱に関する安全性の報告には必ず使用され，発熱の指標とされている 2)．しかし現時点では，SAR 値は MRI 装置ごとに算出方法が異なり，異なる装置間において必ずしも相関性がな
く，問題視されている 19-21)．したがって，体内インプラントの安全性を判断するのに MRI 装置のコンソール画面に表示されるSAR値をもちいるのは相関性が低い事から危険な場合もある．
ASTM F2182-09の加温試験規格では，加温試験を行う前に，実験で照射される SAR 値の総量を食塩水ファンムによって求める実験が追加された．
今回，Siemens 社製 MAGNETOM Verio syngo 3.O T による 15 分間のラジオ波の照射の結果，MRI
装置のコンソール画面に表示される SAR 値は 1.4 W/kg であったが，食塩水ファントムの温度上昇より求めた WB-SAR 値は 2.1 W/kg であった．また，加温試験では，磁性アタッチメントの温度はラジオ波照射の間徐々に上昇した．ファントムゲルの温度は＋1.13 ℃，キーパーは＋1.21 ℃，キーパー付き根面
板は＋1.42 ℃，鋳造用磁性合金製根面板は＋1.30 ℃であった．
キーパー付き根面板は支台歯の歯根に設置され，またインプラントは歯槽骨に埋入される．支台歯に設置された磁性アタッチメントが温度上昇を引き起こした場合，歯根のセメント質への為害作用，歯根膜の破壊，歯槽骨の壊死，または疼痛を起こす可能性がある 22-24)．Eriksson25)らは，根管内の温度が 50 60℃以上になると硬組織のタンパク変性が起こる可能性があるとしている．また，歯槽骨に埋入された
インプラントの発熱では，インプラントの脱落，歯槽骨の壊死または疼痛を引き起こすことが危惧される．Eriksson や Albrektsson22)によると，44 - 47℃ (体温の 7 - 10℃以上) の歯槽骨の温度変化で歯槽骨壊死を誘発させるとしている．さらに Ramsköld らの報告によると，歯周組織が 1 分間あたり 10℃の温度上昇をすると，歯に隣接した組織に有害となるが，血管の新生に優れているため，骨と較べて影響は少ないとしている 26),27)．
今回の検討では，磁性アタッチメントの温度上昇は，口腔内の組織が安全とされる制限の 10℃にほど遠い．また，全て医療用インプラントに対して，組織の損傷および患者に不快感を与えないように規格 (SENELEC 規格 prEN45502 - 2 - 3)にて定められている指標である 2.0℃も上回らなかった．
３）金属アーチファクトについて
キーパーは生体との磁化率が著しく異なるため，ＭＲ画像上に歪みや信号の消失としてアーチファクトが生じる 32-38)．キーパーによるアーチファクトは，装置の静磁場強度と金属の磁化率に比例し，周波数エンコード用傾斜磁場強度に反比例する 36)．そのため，MR 装置の静磁場強度や装置の性能，キーパーの大きさや数，または撮像方法に大きく左右される．実際の臨床では，低磁場装置では SNR の向上
29

のために，周波数域（バンド幅）が狭く設定されているため，一概に高磁場装置の方が金属アーチファ
クトの影響が大きくなるとは限らない．
アーチファクトの大きさへ影響を与える因子は多数あり，大きさを定量化することは不可能であるが，スピンエコー法（SE 法）はグラジエントエコー法 (GRE 法) に比較してアーチファクトの影響は小さいが，そのアーチファクトの範囲はおおよそ半径 4〜8cm であった．アーチファクトの影響を小さくしたい場合には，SE 法では１ピクセル当たりの周波数域の広いシーケンスを選択する必要がある 36),38)．
GRE 法ではそれに加え，エコータイム（TE）が短い撮像方法を選択する必要がある．装置の種類により BW の設定が出来ない場合は，TE を変化させることで連動して変化させるとよい．しかし，これらの設定を行うと，画像の SNR が低下することに加えて，アーチファクトの縮小効果には限度がある．
そのため，MRI で診断する部位や選択された撮像方法が磁化率の影響を強く受ける場合には読影は困難となり，歯科医院にてキーパーの除去が必要になる．そうした場合，医師，MRI 検査担当者，歯科医師
および磁性アタッチメント装着者の連携が重要である．

４）トルク力について
トルクは，ある長さを持つ金属材料が磁力線と角度を持った場合に，磁力線と平行になろうとする回転力，
すなわちねじれる力である．この力は，静磁場強度，磁化率の大きさ，および磁性体の長さと磁力線との角度が関係する39,40)．偏向力と異なり磁場が均一である場合には磁場勾配には無関係であるとされるため，トルクの影響はガントリ内の静磁場中心で一 番大きくなる．しかしながら，今回の検討において，キーパーの磁化率は高いためMRI装置中で磁化され，3.0-T MRI装置の磁場中心において，均一磁場を著しく乱し，キーパーに不均一な偏位力が生じたため安定したトルク力の測定は困難であった39－42)．また，ASTM F2213に記されているトルク力測定方法は，磁化率の低い試験体を予期して作製されているため，規格の適応が難しかった．
そこで，今回は，再現性の良い簡単なトルク力測定方法を考案し数値化するとともに，強磁性に加わる不均一な偏位力の影響を可能な限り減少させるため，低地場MRI装置（0.3‐T）を用いて検討を試みた．また，トルク力は静磁場強度に比例するので，3.0‐T MRI装置中でどの程度のトルク力が働くのか，計算にて求めた．
その結果，3.0 T MRI装置中でキーパーに生じるトルク力は最も大きなキーパーであるGIGAUSS D1000で16.0

mN・m程度，また，鋳造用磁性合金製のコーピングBで19.0 mN・mであると予期された．この値は，通常のインプラント治療のメンテナンス時において，スクリューに対して加える締め付けのトルク力が種々のメーカ
ーが推奨値で20 N・m以上（Steri-Oss 推奨値35 N/cm, Sulzer Calcitek 推奨値 28 N/cm）であることと比較して十分に小さいと考えられる43)．

30

本参考資料は，下記の内容を要約したものである．
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33

６．一般向けリーフレット

34

Ⅳ．磁性アタッチメントの診療ガイドライン策定
１．診療ガイドライン策定の経緯
近年の人口構成および疾病構造の急速な変化，人権および医療を選ぶ権利の明確化への社会への説明責任として，根拠に基づく医療の必要性・質の向上が求められ，各学会で診療ガイドラインの作成が行われている．日本磁気歯科学会でも 2009 年より，医療委員会が中心となって磁性アタッチメントの診療ガイドライン策定に取り組んできた．
しかし一般の歯科診療とは異なり，磁性アタッチメントの有床義歯への適用は保険診療で認められていないため，適用する症例の条件・選択，使用する施設には種々の制約が生じる．そこで医療委員会ではまず，磁性アタッチメントの保険導入の是非に関するアンケート調査を，学会役員経験者を中心に調査を行った．その結果，全 116 回答中，賛成 26，条件付き賛成 29，反対 37 と，賛成，反対ともに多い結果となり，保険導入の作業は時期尚早と判断し，診療ガイドライン策定から進めることとした 1)．

医療委員会では３期に渡って診療ガイドライン策定を進め，まずⅠ期では臨床上の疑問となる CQ を調査し，147 題を収集して，その中から代表的な CQ としてインプラント４題，欠損様式３題，咬合・歯周疾患３題，支台配置・形態２題，管理・他２題の計 14 題を選定した 1-4)．Ⅱ期目には GRADE シス
テム 5,6)に準拠した診療ガイドライン策定を 8 講座に依頼した．また診療ガイドラインの意義，作成ス
テップを周知するため，第 21 回学術大会で「磁性アタッチメントの診療ガイドライン策定」のテーマで，各専門分野の診療ガイドライン策定に携わった経験者に講演を依頼して，エビデンス収集の作業の進め方やエビデンス不足の際のデルファイ法 7-9)についての紹介，討論を行った．また第 22 回学術大会
では，「磁性アタッチメントで困ったら」9)のテーマで磁性アタッチメント適用のメリット，磁性アタッ
チメント適用による失敗とその対策について，前副理事長，前理事長による教育シンポジウムが開催された．さらにⅢ期目に入って第 23 回学術大会では，「インプラント VS 天然歯への磁性アタッチメント
適用」10)のテーマで，診療ガイドラインシンポジウムを開催した．
以上の過程を経て学会員への診療ガイドラインへの問題意識を高め，その意義の周知を図った．
「歯科診療ガイドライン」は Evidence Based Medicine（科学的根拠に基づく医療：EBM）による診療ガイドラインであり，一般の歯科診療に従事する歯科医師が特定の臨床状況のもとで行う，歯科疾患の予防および治療の適切な選択，意思決定を支援するものである 11)．したがって手技の解説や保険診療の指針等とは異なり，また歯科医師の裁量を規制する趣旨のものでもない．
近年，診療ガイドラインの策定は GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and
Evaluation)グループ 5,6)の考案したシステムを利用して，エビデンスの評価と推奨度を決定するのが主流となっており，日本医療評価機構の医療情報サービス MINDS（Medical Information Network Distribution
Service）12)および日本歯科医学会においても GRADE システムを推奨している．本方法では医師の専門
35

性・経験・技能と，患者因子，エビデンスの質の３つの要素を加味し，エビデンスの質，利益・不利益のバランス，価値観・好み，コスト・資源利用の４つの主要因子を総合的に判断して推奨度が決定され
る 3,4)．
ただし，補綴歯科診療の特殊性と，磁気歯科学が新規分野のためエビデンス不足であることから，
GRADE システムを参照しながら本学会の特色，独自性を生かした評価法等を取り入れた．例えば医科では疫学的な手法による検証が必須だが，歯科補綴学，磁性アタッチメント等においては，アウトカムの維持力，耐久性等は模型実験，シミュレーション実験等の方が再現性は高く，十分な根拠として引用可能なため，エビデンスレベルの１つとして，A(高)，B(低)，C(極低)以外に S(擬似・模型実験)を追加した 13)．
さらにエビデンスが不足あるいは拮抗している場合にはデルファイ法を含むアンケート調査を行い，エビデンスを補った．さらに，各クリニカル・クエスション（CQ：臨床的疑問）に対してコンセンサ
スグループを形成し，各 CQ に対する診療ガイドラインの記述を検討してもらい，最終的に医療委員会で総括した 8,9)．
現時点ではエビデンス不足の CQ が多く，当磁気歯科学会のみならず歯科界全体が，研究テーマとして早急に取り組むべき課題と考える．今後 CQ の追加，推奨度の修正，推奨度の内容に対する利用者の意見，提案を受け入れる体制の整備など，多くの改編作業を継続的に行っていく必要がある．

２．磁性アタッチメントの歯科診療に対するクリニカル・クエスションの調査と選定
磁性アタッチメント(Magnetic Attachment：MA)のクリニカル・クエスション（CQ：臨床的疑問）の選定においては，アンケートによる調査を本学会役員経験者宛にメールにて送付し，所属施設の歯科医
師や地域の一般臨床医等に広く回答を求めるよう依頼した 1)．さらに第 19 回学術大会参加者にアンケート用紙を配布し，また学会ホームページ，学会誌にも掲載 2)し，各都道府県の歯科医師会学術宛にも調査用紙を郵送して調査を行った．
CQ は症例(Patient；～に対して)，介入(Intervention；～は)，対象(Comparison；～よりも)，結果(Outcome；
有効か？)の PICO の書式に準じ，記載例を呈示して複数の回答の記入を依頼した（表１）．

表１：CQ に関するアンケート調査の内容

36

アンケート調査の結果 117 名から回答を得，延べ 147 題の CQ を収集した 1-4)．回答者 117 名の臨床経験年数は 10 年以上が 77 名，5～10 年が 18 名，2～5 年が 21 名，研修医が 1 名だった．主な職場は開業歯科，診療所が 67 名で，大学病院は 50 名だった．また本学会員は 52 名，非会員は 64 名で，記載無し 1 名だった．磁性アタッチメント経験症例数は 10 例以上が 58 名，5～10 例が 12 名，5 例未満
が 24 名，無しが 23 名だった．
各 CQ を内容別に５つのグループに分類した際の，それぞれの題数は以下の通りである．
①インプラント関連： 21 題
②欠損様式における他装置との比較： 51 題
③咬合・歯周疾患からみた他装置との比較： 17 題
④支台歯の配置・形態： 27 題
⑤管理・その他： 31 題
以上の CQ の中から代表的な CQ としてインプラント４題，欠損様式３題，咬合・歯周疾患３題，支台配置・形態２題，管理・他２題の計 14 題を選定し，学会所属の各講座に策定を依頼し，さらに策定作業の途中で CQ の見直し，検討等により，最終的に 12 題の CQ に対する回答を作成した 8-10) (表２)．
表２： CQ(クリニカル・クエスション)14題とその後の策定経緯(MA：Magnetic Attachment，DM：Delphi Method)＊各 CQ に記載の他装置とはクラスプ，磁性アタッチメント以外の各種アタッチメント等を指す．
37

３．エビデンス収集法
文献検索はMEDLINE ，
医中誌Web（Ver.4），
Cochrane Oral Health Group Trials Register，Cochrane Central
Register of Controlled Trials（CENTRAL），EMBASE，UMIN 臨床試験登録システム,UMIN Clinical Trials
Registry (UMIN-CTR)等を利用し，検索原則として 2012 年 10 月までにデータベースで検索可能であった文献を検索した．採択はランダム化比較試験（RCT），コホート研究，症例対照研究，横断研究，観察研究，症例報告を検索するとともに，その引用文献をハンドサーチした．

４．推奨度決定のプロセスと基準
推奨度の明示は診療ガイドラインの最も重要な役割となるが，本ガイドラインでは GRADE システムを参考とし，補綴歯科診療の特殊性を勘案して，以下のようなプロセスで推奨度を決定した．

推奨度決定のプロセス
文献検索，収集
文献表作成
エビデンスレベルの分析（維持，機能，外観，感覚，耐久性等の11のアウトカムに分類）

エビデンスの質のグレーディング
コンセンサスグループの評価（研究デザイン別評価）

エビデンスの質の評価（補綴系専門家の評価，意見）

エビデンステーブル作成（バイアス等加 味）（アウトカム別
総合評価）

評価プロファイル作成（各アウトカム
＆ 全般の
総合評価）

外部評価依頼
推奨レベルの決定（歯学系・医学系他分野の評価，意見）

推奨度決定までの考慮因子
研究デザインからみたエビデンスレベル
エビデンスレベル研究デザインA（高い）ランダム化比較試験，システマティックレビュー

B（低い）

観察研究

C（非常に低い）症例報告，ケーススタディ

S

工学的手法による模型実験，実証実験

38

エビデンスの質
エビデンスの質

その意味

H（高い）

推定効果の変更はほとんどないM（中）推定効果の変更の可能性はあるかもしれない

L（低い）推定効果の変更の可能性はある

VL（非常に低い）

推定効果は非常に不確か

なお，工学的手法によるエビデンスの場合には，生体での環境を十分に実現したかどうか，工学的手法の問題点を把握した上での推定かどうかで，推定効果の変更の可能性を評価した 13)．

５．コンセンサスメソッド
補綴歯科診療という臨床的な特殊性から，多くの CQ に対して高いエビデンスを持っているとは限らない．各 CQ に対するガイドラインに十分なエビデンスの質が担保されない場合，あるいは意見が拮抗する場合には，エキスパートのコンセンサスによる推奨度と意見を付記した．
コンセンサスの形成は，コンセンサスグループ（各 CQ に対して，専門分野を考慮して部会が決定した）を対象としたデルファイ法と会員への通常のアンケート調査を適宜選択した．
＊デルファイ法について
以下の場合にデルファイ法によるアンケート調査を行った 7-10)．
前述の方法でエビデンスを収集した結果，・ 参考となる文献が全く見つからない場合
・ 関連する文献が見つかったが，その数が少なくエビデンスの質が非常に低い（VL）場合
・ 文献検索を行った結果，それぞれの意見が拮抗して判断が困難な場合

デルファイ法は以下のように段階的に進められた．
・ 第 1 段階：文献検索ではエビデンスが得られなかった事柄に関して，各 CQ に対するガイドライン
作成担当者にアンケートを募集した．得られたアンケートをまとめて，１回目のアンケート用紙を作成した．
・ 第 2 段階：コンセンサスグループにアンケートを配布し，各項目の内容について数値の予測と同意の程度を点数で示してもらった．これを集計し，設問ごとに度数分布で表し，また各コンセンサス
委員より指摘のあった点を改善して，2 回目のアンケート用紙を作成した．
39

・ 第 3 段階：１回目のアンケート結果（コンセンサスグループ全体の回答結果を設問に度数分布で表示）と 2 回目のアンケートをコンセンサスグループに配布し，再度，各項目の内容について同意の程度を点数で示してもらった．ここで回答者は１回目の結果を参考にして自分の点数を変えることができる．点数を集計し，回答の収束度，１,２回目の回答の一致度を参考にして，全体の合意の程度を検討した．
上記の手順を踏んで各 CQ の中で関連文献の見当たらない，もしくはエビデンスの質の低い 9 題について，磁性アタッチメントの有効性を維持力，咀嚼，発音，審美性，快適性，対応性，耐久性，歯周組織の健康，負担，害，コストの 11 のアウトカムについて，-5～+5 までの 11 段階で評価するデルファイ
法のアンケート調査を実施した．
調査の依頼対象にはコンセンサスグループの評価委員として会員 36 名，非会員 35 名を選定し，アン
ケート調査をメールもしくは郵送にて行った． 2 回のアンケート調査でインプラントを含む全設問への回答は 25 名，一般補綴のみ回答は 13 名の計 38 名より回答を得た 8-10)．

デルファイ法による推奨度の選択
中央値≦－２－２＜中央値＜＋２＋２≦中央値

収束度：高

NN

U

PP

収束度：中

N

U

P

収束度：低

U

U

U

収束度：高 度数が２以下のものを除外したときの分布範囲が３以内
収束度：中 度数が２以下のものを除外したときの分布範囲が４－６
収束度：低 度数が２以下のものを除外したときの分布範囲が７以上

磁性アタッチメントのアウトカム因子
治療アウトカム

推奨度決定の主要因子の中の分類

維持力

効果（義歯の維持・安定）咀嚼機能効果（治療アウトカム）

発音機能効果（治療アウトカム）

審美性 （外観）効果（治療アウトカム）40

快適性（装着感）

Downsides

対応性（修理）Downsides（修理のしやすさ）

耐久性（支台歯の延命，etc）

Downsides（補綴された歯列を維持できるか）

歯周組織の健康

Downsides（歯肉の炎症を誘発しないか）

負担

Downsides（支台歯，歯周組織への負担 etc.）害（歯のダメージ，疼痛）Downsides（治療時間，治療に伴う不快感，苦痛）

推奨度の表現
PP：推奨する（positive な強い推奨）
P：推奨してよい（positive な弱い推奨）
N：推奨しない方がよい（negative な弱い推奨）
NN：推奨しない（negative な強い推奨）
U：判断不能６．推奨度の決定と評価プロファイル
評価プロファイル
アウトカム

エビデンスの質評価（有効性等） デルファイ法評価

①維持
②咀嚼機能
③発音機能
④審美性
⑤快適性（違和感，装着感）⑥対応性（修理）⑦耐久性（支台歯の延命，etc）⑧歯周組織の健康⑨負担⑩害（歯のダメージ，疼痛）
⑪コスト
推奨度

全体としての判断
41

全体的な推奨度については，前述のように補綴歯科診療の臨床決断やアウトカムが患者自身の価値観等に大きく左右されるため，実際にはこの推奨プロファイルと患者の価値観のプロファイルのマッチングが必要となる．しかし，本診療ガイドラインでは，策定委員会で協議の下にあえて全体的な推奨度を提示し，利用者に示唆を与えた．したがって，この全体的な推奨度の使用に際しては上記のような前提が必要であることを理解しなければならない．
また，全体的な推奨度に複数の推奨度が記述されている場合（たとえば，N～P）には，エビデンスに基づく各治療アウトカムの重要性が拮抗しており，単一の推奨度の選択が難しいことを示している．
この際には，患者自身の価値観，医療資源，術者の技量等を十分に把握した上で決定すべきであることを意味する．

７．参考文献1) Hideshima M, Igarashi Y, Ichikawa T, et al.: Preliminary Questionnaire Survey for formulating Clinical Practice
Guidelines for Magnetic Attachments Applications - Analysis and Selection of the Clinical Questions (CQ) -. J J
Mag Dent 19：29-34, 2010.
2) 日本磁気歯科学会医療委員会：磁気歯科診療ガイドライン作成のためのアンケート予備調査のお願い－クリニカルクエスション(CQ)－．日本磁気歯科学会雑誌，第 19 巻 1 号，119-120，2010．
3) 秀島雅之，五十嵐順正，市川哲雄，他：磁性アタッチメントの診療ガイドラインに関するアンケート調査 －クリ
ニカルクエスション（ＣＱ）の調査と選定－．日本磁気歯科学会雑誌，第 20 巻 1 号，114，2011．
4) Hideshima M, Igarashi Y, Ichikawa T, et al: Questionnaire Survey for formulating Clinical Practice
Guidelines for Magnetic Attachments Applications - Analysis and Selection of the Clinical
Questions (CQ) -. J J Mag Dent 20：5-10, 2011.
5) Atkins D, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength ofrecommendations. BMJ；328：1490，2004.
6) 相原守夫，三原華子，GRADE ワーキンググループ，他：診療ガイドラインのための GRADE システム．
凸版メディア株式会社，弘前，2010．
7) 永尾 寛，後藤崇晴，石田雄一，市川哲雄： デルファイ法とは．日本磁気歯科学会雑誌，第 21 巻 1号，32-36，2012．
8) M. Hideshima, T. Ichikawa, H. Koshino, K. Hoshiai, J. Tanaka, S. Ozawa, Y. Suzuki, Y. Umekawa,
T. Ishigami, K. Nagao, M. Sone, M. Kono, J. Wada, J. Wadachi, A. Nishiyama: Formulating clinicalpractice guidelines for magnetic attachment applications: The process and results of a survey using
the Delphi method. J J Mag Dent 22：47-53, 2013.
9) 秀島雅之： 磁性アタッチメントで困ったら：診療ガイドラインを踏まえて．日本磁気歯科学会雑誌，
第 22 巻，第 1 号，19-23，2013．
10) 秀島雅之： 医療委員会【診療ガイドライン企画】インプラント VS 天然歯への磁性アタッチメント適用,ガイドライン策定経緯と遊離端義歯への磁性アタッチメント適用の診療ガイドライン. 日本磁気歯科学会雑誌，第 23 巻，第 1 号，45-49，2014．
11) 中山健夫．EBM を用いた診療ガイドライン：作成・活用ガイド，金原出版 2004.
12) 福井次矢，吉田雅博，山口直人．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007. 医学書院 2007.
13) 日本補綴誌学会編： 補綴歯科診療ガイドライン；歯の欠損の補綴歯科診療ガイドライン 2008．1-117，東京，2009．12042

Ⅴ．クリニカル・クエスションと評価・推奨プロファイル
以下に CQ12 題とその評価プロファイル，推奨プロファイルを抜粋して記載する．詳細は本学会のホームページならびに，日本歯科医学会の診療ガイドラインライブラリーに収載されているので，参照願いたい．
＊MA：Magnetic Attachment(磁性アタッチメント)＊各 CQ に記載の他装置とはクラスプ，MA 以外の各種アタッチメント類を指す．

CQ1：インプラントオーバーデンチャーへの MA の適用は，他装置よりも有効か？
【推奨プロファイル】
インプラントオーバーデンチャーの支台歯としてＭＡは，バーアタッチメントや O-ring アタッチメントに比べて，維持力や咀嚼機能においてやや劣るものの，快適性や歯周組織の健康維持の面において有効性が指摘されている．長期経過を観察した報告によれは，ＭＡは他のアタッチメントと同様に，インプラントオーバーデンチャーの支台歯として有効な手段であることが示されており，患者に対して現時点で得られるエビデンスを十分に説明したうえで，該当する症例において推奨しても良いと考えられる．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性）

①維持

M

N

②咀嚼機能

M

N

③発音機能

M

U

④審美性

L

U

⑤快適性（違和感，装着感）

M

P (女性に対して)⑥対応性 （慣れ）LU⑦耐久性（支台歯の延命 etc） MU⑧歯周組織の健康P

L

デルファイ法評価（無）⑨負担⑩害（歯のダメージ，疼痛）
⑪コスト
推奨度

全体としての判断 P

43

CQ2：インプラントオーバーデンチャーへの MA の適用は，天然歯適用よりも経過が良いか？
(下顎両側遊離端・中間の複合欠損で，支台歯は欠損に隣在する小臼歯もしくは前歯とする．)【推奨プロファイル】
下顎両側遊離端・中間の複合欠損で MA の適用は維持力，咀嚼機能等の観点から推奨してもよい（弱いレベルの
推奨）
．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性） デルファイ法評価

① 維持力

M

U

P

② 咀嚼機能M

U

PP③ 発音機能

U

④ 審美性

U

⑤ 快適性（違和感，装着感）

MU⑥ 対応性 （慣れ）⑦ 耐久性（支台歯の延命 etc）

U
U

M

U

U

⑧ 歯周組織の健康

U

⑨ 負担

U

⑩ 害（歯のダメージ，疼痛）

M

U

⑪ コスト
推奨度

U
U

全体としての判断 P

44

CQ3：上顎インプラントオーバーデンチャーへの MA の適用は，下顎よりも経過がよいか？

【推奨プロファイル】
MA を適用した上顎と下顎のインプラントオーバーデンチャーの予後については，明確な差は認められないと考えられる．上顎インプラントオーバーデンチャーに対するＭＡ適用の効果としては，発音機能と快適性の向上が期待される．その理由として，上顎の場合にＭＡの適用によって義歯の口蓋部を解放することが可能となり，患者の発音に関する不具合や違和感の軽減が可能であることが予想される．

デルファイ法（25 名）
アウトカム（設問）
中央値

収束度

推奨度

①維持（力）に有効

0

高U②咀嚼機能 に有効

0

高U

③発音機能に有効

0

高U④審美性 に有効

0

高U⑤快適性（違和感，装着感）

0

高

U

⑥対応性 （管理）に有効

0

高

U

⑦耐久性（支台歯の延命 etc）

0

高

U

⑧歯周組織の健康に有効

0

高

U

⑨負担に影響を与える

0

高

U

⑩害（疼痛等）に影響を与える

0

高

U

⑪コスト削減に有効

0

高

U

推奨度

全体としての判断 U

45

CQ4：インプラントオーバーデンチャーの複数支台への MA の適用は，単独支台よりも有効か？

【推奨プロファイル】
インプラントオーバーデンチャーの複数支台への MA の適用は維持力に関しては有効であると思われる．

アウトカム
① 維持

エビデンスの質H

評価（有効性） デルファイ法評価

PP② 咀嚼機能P③ 発音機能

U

④

審美性

U

⑤

快適性（違和感，装着感）

U⑥

対応性 （慣れ）U⑦

耐久性（支台歯の延命 etc）

PP⑧

歯周組織の健康

U

⑨

負担

U

⑩ 害（歯のダメージ，疼痛）
⑩

H

U

コスト

推奨度

U
NN

全体としての判断 P

46

【CQ５】少数歯残存のオーバーデンチャーへの MA 適用は他装置よりも有効か？
[推奨プロファイル]
少数歯残存のオーバーデンチャーへの MA 適用は，義歯の維持，審美性，快適性，負担等の観点から推奨してもよい（弱いレベルの推奨）
．

アウトカム

エビデンスの質

①維持

M

P

②咀嚼機能

M

P

④審美性

VL

U

⑤快適性（違和感，装着感）

M

P⑦耐久性（支台歯の延命，etc）

VL

U⑧歯周組織の健康

VL

U

⑨負担

L

U

評価（有効性） デルファイ法評価③発音機能⑥対応性（修理）⑩害（歯のダメージ，疼痛）
⑪コスト

推奨度

全体としての判断 P

47

【CQ６】

遊離端欠損症例への MA の適用は，他装置(クラスプ義歯等)よりも有効か？
(両側遊離端欠損で支台歯は，左右の小臼歯もしくは犬歯とする．)【推奨プロファイル】

遊離端義歯への MA の適用は，義歯の維持，審美性，快適性，対応性，耐久性等の観点から推奨してもよい（弱いレベルの推奨）
．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性等） デルファイ法評価

①維持

H

P

P

②咀嚼機能

H

U

U

③発音機能

U

④審美性

L

P

P

⑤快適性（違和感，装着感）

H

P or UP⑥対応性（修理）

LP

P⑦耐久性（支台歯の延命，etc）

M

P

U

⑧歯周組織の健康L

U or N

U

⑨負担

S，L

P or UU⑩害（歯のダメージ，疼痛）M

P or U

U

⑪コスト

M

N

U

推奨度

全体としての判断 P

48

CQ7：すれ違い咬合症例への MA の適用は，他装置よりも経過がよいか？
(上下顎とも片側臼歯部のみ残存の水平的すれ違い咬合で，欠損に隣在の小臼歯もしくは前歯を支台歯とする．
)【推奨プロファイル】
すれ違い咬合症例への MA の適用は，予後経過の面において補綴装置の維持力，咀嚼機能，審美性，快適性，対応性，耐久性，歯周組織の健康の観点から推奨されてよいと考えられる．
（弱いレベルの推奨）

デルファイ法評価（38 名）

アウトカム（設問）
中央値

収束度

推奨度

①補綴装置の維持(力)に有効である

3

中

P

②咀嚼機能に有効である

3

中

P

③発音機能に有効である

0

中

Ｕ

④審美性に有効である

4

中

P

⑤快適性（装着感,違和感）に有効である

3

中

P

⑥対応性（管理，修理等）に有効である

3

中

P

⑦耐久性（支台歯･義歯の延命,歯周疾患･ウ蝕）に有効である

3

中

P

⑧歯周組織の健康に有効である

2

中

P

⑨負担（患者･術者の肉体･時間的負担）に影響を与える

0

中

Ｕ

⑩害（切削による歯のダメージ,疼痛等）に影響を与える

0

中

Ｕ

⑪コスト軽減に有効である

0

中

Ｕ

推奨度

全体としての判断 P

49

CQ8：咬合平面の乱れた症例では， MA の適用による咬合再構成は他装置より有効か？
(上顎遊離端・中間の複合欠損で，挺出した小臼歯もしくは前歯を支台歯とする．)【推奨プロファイル】
咬合平面の乱れた症例では，環状型クラスプやバー型クラスプと比較した場合，MA の適用による咬合再構成は有効である．

デルファイ法（38 名）
アウトカム
中央値

収束度

評価

①補綴装置の維持（力）に有効である

1

中

U

②咀嚼機能に有効である

1

中

U

③発音機能に有効である

1

中

U

④審美性に有効である

3

中

P

⑤快適性（装着感，違和感）に有効である

2

中

P

⑥対応性（管理，修理等）に有効である

2

中

P

⑦耐久性（支台歯・義歯の延命，歯周疾患・う蝕）に有効である

1

中

U

⑧歯周組織の健康に有効である

1

中

U

⑨負担（患者・術者の肉体・時間的に負担）に影響を与える

0

中

U

⑩害（切削による歯のダメージ，疼痛等）に影響を与える

0

中

U

⑪コスト軽減に有効である

-1

中

U

推奨度

全体としての判断 P

50

CQ9：歯周疾患を伴う支台歯への MA の適用は，他装置よりも経過がよいか？

（下顎両側遊離端欠損症例で，欠損に隣在する支台歯の歯周状態が P1 もしくは P2 とする．
）
【推奨プロファイル】
初期的な歯周疾患を有する支台歯へ MA を用いることについての文献は少ないが，その評価は高い．デルファイ法の評価ではコスト面を除いて，概ね良好の評価を得ており，全体としての推奨は P と判定した．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性）

デルファイ法の評価

①維持

PP

②咀嚼機能

P

③発音機能

P

④審美性

PP

⑤快適性

P

⑥対応性

P

⑦耐久性

M

PP

PP

⑧歯周組織の健康

M

P

P
U

⑨負担
⑩害

M

P

U

⑪コスト

M

PP

N

推奨度

全体としての判断

P51

CQ10：オーバーデンチャーで複数支台を使用する際は，左右対称の配置が非対称より有効か？
【推奨プロファイル】
オーバーデンチャーの支台歯は左右対称の配置の方が非対称よりも推奨される．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性）

デルファイ法評価

①維持力

PP

②咀嚼

PP

③発音

U

④審美性

U

⑤快適性

U

⑥対応性

U

⑦耐久性

L

U

U

⑧歯周組織の健康

U

⑨負担

U

⑩害

U

⑪コスト

U

推奨度

全体としての判断 P

52

CQ11：オーバーデンチャーでの MA の根面板形態は，平坦型の方がドーム型より有効か？
【推奨プロファイル】
支台装置の数，荷重点によっては平坦型の方が，ドーム型よりも推奨される．

アウトカム

エビデンスの質評価（有効性等）

H

P

デルファイ法評価

①維持力
②咀嚼
③発音
④審美性
⑤快適性
⑥対応性
⑦耐久性
⑦歯周組織の健康
⑧負担
⑨害
⑩コスト
推奨度

全体としての判断 P

53

CQ12：MA を義歯に付着する際は，加圧状態の方が無圧よりも経過が良いか？
(上顎少数残存症例で支台歯は，前歯もしくは小臼歯の１～２歯とする．)【推奨プロファイル】

MA（or 磁石構造体）を義歯に無圧で付着した場合には，支台歯・義歯の延命や支台歯の歯周疾患・ウ蝕に対してやや悪い影響があるため，加圧状態で付着することを推奨してもよいと思われる．
【質問】無圧でマグネットを義歯に付着すると，どのような悪影響を与えるか？

デルファイ法評価（38 名）

アウトカム（設問）
中央値

収束度

推奨度

①補綴装置の維持(力)に有効である

-2

低

Ｕ

②咀嚼機能に有効である

0

低

Ｕ

③発音機能に有効である

0

高

Ｕ

④審美性に有効である

0

中

Ｕ

⑤快適性（装着感,違和感）に有効である

0

高

Ｕ

⑥対応性（管理，修理等）に有効である

0

中

Ｕ

⑦耐久性（支台歯･義歯の延命,歯周疾患･ウ蝕）に有効である

-2

中

Ｎ

⑧歯周組織の健康に有効である

-2

中

Ｎ

⑨負担（患者･術者の肉体･時間的負担）に影響を与える

0

高

Ｕ

⑩害（切削による歯のダメージ,疼痛等）に影響を与える

0

高

Ｕ

⑪コスト軽減に有効である

0

中

Ｕ

推奨度

全体としての判断 Ｎ

54

Ⅵ．結語
本学会が取り組んできた歯科用磁性アタッチメントの臨床評価，国際標準化，診療ガイドライン策定についての概要を報告した．
磁性アタッチメントは 1990 年に医療用具として厚労省の薬事承認を受け，その後も維持力・小型化・耐久性・生体親和性の向上を目指して，産学連携で改良が図られ，本邦の規格は 2012 年に ISO 13017
として国際標準化の承認を受けた．さらに維持力測定の規格等を含む ISO 13017:2012/Amd.1(ISO13017 の追補版)が 2015 年に発行され，現在 2017 年に実施される国際規格の見直し時に，2 つの国際規格を統合するため，ISO 対策委員会で準備中である．
また臨床評価については，各メーカーの磁性アタッチメントを装着した症例の予後調査が各施設で行われ，その有用性が報告された．さらに臨床評価委員会で共通のプロトコールを策定し，多施設での長期経過報告も行われた．しかし，多施設での長期経過調査は対象症例に高齢者が多いこと，保険外診療であること，調査担当者の交代等の理由により，系統的な資料の収集，分析が困難であった．そうした経緯を踏まえて，2015 年より臨床評価委員会はプロトコールを改変し，従来の調査を継続しながら多施設での新たな調査を実施中である．
一方，診療ガイドラインについては 2009 年より医療委員会で策定が始まり，会員を中心に幅広くア
ンケート調査を行い，CQ(クリニカル・クエスション)の収集では多くの CQ を回収し，代表の CQ を選定した．さらに学術大会では口演，シンポジウムを企画し，診療ガイドラインの会員への周知を図り，一定の成果を収めた．しかし，診療ガイドライン策定の際にエビデンスの収集が困難な CQ が多く，デルファイ法による臨床専門医のアンケート調査等の補足を要し，診療ガイドライン策定には時期尚早で，課題の多いことを実感した．2014 年に磁性アタッチメントの診療ガイドライン 2013 年版として，歯科医学会の診療ガイドラインライブラリーに収載されたが，今後学会として関連研究を進め，改訂，追補が必要である．
さらに当学会では磁性アタッチメントの MRI 撮影時の画像へのアーチファクト，磁石構造体の磁力低下等のトラブルに対する詳細な研究報告がされ，安全基準検討委員会では学会誌に報告書の掲載，医療者・一般向けのリーフレットの発行を行っているため，本報告書に追加した．
歯科用磁性アタッチメントは臨床的にも操作性に優れ，耐久性・耐食性も良く，長期経過は良好であるが，保険外診療のため一般臨床への普及が十分でないのが現状である．本学会ではこれまで保険導入への賛否が二分したため，慎重に対応してきたが，今後先進医療，選定療養，保険収載等を検討する時期を迎えている．今回の報告書がその一助となれば幸甚である．
本学会会員，各委員会を含めた歯科医療関係諸兄のこれまでの協力に深謝するとともに，さらなるご支援，ご指導を切に願う次第である．
平成 29 年 11 月

55