口腔がん登録 Q&A

Ver7.0 2023/11/6

口腔がん登録 Q&A
目次
用語・定義に関する Q&A ....................................................................................................................... 2
調査項目に関する Q&A ......................................................................................................................... 3

登録対象に関する質問 ........................................................................................................................................................................ 3

診断日に関する質問............................................................................................................................................................................ 3

調査シート【患者背景・治療内容】＞2. リスク因子（質問表・問診等）に関する質問 ............................................................................... 4

調査シート【患者背景・治療内容】＞3. 今回診断された口腔領域のがんに関する情報（1/2）に関する質問 .............................................. 4

調査シート【患者背景・治療内容】＞3. 今回診断された口腔領域のがんに関する情報（2/2）に関する質問 .............................................. 5

調査シート【患者背景・治療内容】＞4. 治療内容に関する質問 .............................................................................................................. 6

調査シート【転帰確認および死亡の場合】に関する質問 ........................................................................................................................... 7

その他の質問 ...................................................................................................................................................................................... 7

倫理審査・調査全般に関する Q&A ........................................................................................................ 8システムに関する Q&A ............................................................................................................................ 9【参考】 Ver6.2 から Ver7.0 への変更点一覧
ページ

カテゴリー変更箇所

変更点

6

調査シート【患者背景・治療内容】＞

Q29

・Q29・・・顎骨中心性の場合、進展度の情報が3. 今回診断された口腔領域のがんにQ32ある場合、データ収集する関する情報（2/2）に関する質問

・Q32・・・病期分類が未確定／該当なしの場
合、新設した選択肢「不明」を選択する

7

調査シート【転帰確認および死亡の場

Q37

転帰データの採取方針を改訂

全般

・Q9 追加合】に関する質問
8

倫理審査・調査全般に関する Q&A

・全般的に現行指針に適合する内容に更新
9

システムに関する Q&A

その他

記載整備

全般

Q&A を Viedoc システム向けに変更

1

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口腔がん登録 Q&A

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用語・定義に関する Q&A
Q1.本調査に関する各用語の定義を教えてください。
下記の図表を参照してください。

各用語の定義等について
口腔内＝口唇・口腔・顎骨中心性（UICCの Lip & Oral cavity ＋ 顎骨中心性)･･･舌（可動部）、上顎歯肉、下顎歯肉、口底、頬粘膜、硬口蓋、上顎骨中心性、下顎骨中心性、上唇、下唇
隣接部位･･･舌下腺、顎下腺、中咽頭（軟口蓋）、その他（耳下腺、その他の中咽頭）※口腔外科領域で扱う がん であって口腔内ではない臓器および部位

口腔領域･･･口腔内および隣接部位

重複癌（がん）︓原発性口腔癌（がん）を含め，他の臓器や器官に原発性の悪性腫瘍が発生したもの。多発癌（がん）と重複癌（がん）がともに発生した例は多発・重複癌（がん）とする。
口腔内多発癌（がん）︓口腔内に原発性の癌（がん）が２個以上発生したもので以下の条件をみたすものとする。
（１）UICC分類による部位が異なる。
（２）同名部位では反対側に認められる。
（３）同時性の場合は、２つの病変間に連続性が無く、臨床的に 2 cm 以上離れている。
（４）病理組織学的に個々が癌（がん）であることが確認されている。
同時性・異時性︓（１）1年未満の期間に診断された癌（がん）を同時性癌（がん）とする。
（２）1年以上の期間に診断された癌（がん）を異時性癌（がん）とする。
（３）同時性と異時性がともにある場合は，同・異時性とする。
＊口腔がん登録における約束事項︓• 口腔領域の同時性重複がん︓口腔領域に同時性に発生した重複がん（例︓右頬粘膜と左舌下腺）。治療に係わる事例のため、「３．今回診断された口腔領域のがんに関する情報」に入力して下さい。
• 口腔領域の異時性重複がん︓口腔領域に異時性に発生した重複がん（例︓2年前に舌がん、今回顎下腺がん）。例の場合、舌がんを「１．基本情報 異時性重複がん」に、顎下腺がんを「３．今回診断された口腔領域のがんに関する情報」に入力して下さい。
• 多発がんは口腔内（Lip & Oral cavity ＋ 顎骨中心性）に限ります。隣接部位のがんは、重複がんとして登録して下さい （例1︓ 右顎下腺がん＋左顎下腺がん。例2︓ 右舌がん+左顎下腺がん）。

口腔領域
口腔内＝口唇・口腔・顎骨中心性

隣接部位

舌（可動部）、上顎歯肉、下顎歯肉、口底、頬粘膜、硬口蓋、上顎骨中心性、下顎骨中心性、上唇、下唇••••=口腔外科領域で扱うがんであって口腔内ではない臓器および部位（UICCのLip & Oral cavity＋顎骨中心性)

2

舌下腺
顎下腺
中咽頭（軟口蓋）その他（耳下腺、その他の中咽頭）
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調査項目に関する Q&A
登録対象に関する質問

Q1. 上顎洞がんと診断され、歯科では治療を行わず、同施設の耳鼻科にて治療を行う場合は登録の対象となりますか。
歯科では診断をしたのみで、治療は耳鼻科で行っていますので、登録の対象にはなりません。
Q2. 登録対象となるのは、治療歴のない症例とのことですが、例えば口腔がんを外科手術にて切除したのち、再発し当院に紹介、当科にて化学療法を行った場合は、紹介元病院が初期治療をしているので、当院での登録は不要ということですか︖
登録対象は貴科を受診し、治療歴がなく、なおかつ貴科で治療を行った症例のみです。再発例は含みませんので、この場合登録は不要です。
Q3. 上皮内癌や疣贅状癌は登録の対象となりますか。その場合、病理組織診断は「その他」の選択肢でよかったでしょうか。
上皮内癌と疣贅状癌は登録の対象となります。病理組織診断は「扁平上皮癌」を選択してください。
Q4. 超進行癌、高齢、治療拒否などにて治療が出来ず、他の施設でも治療を行わない場合、口腔癌に対して主体的に関わっている場合は登録の対象となりますか。
登録の対象となります。
Q5. 初診日が 2017 年 12 月 28 日、診断日が 2018 年 1 月 5 日の場合、2018 年分の登録の対象となりますか。
診断日が 2018 年 1 月 5 日なので登録の対象となります。
Q6. 口腔がんで耳鼻科や放射線科など他科初診された方ももれなく登録するということでよいでしょうか。
他科初診された方でも自科で治療を行った場合は登録となります。しかし、他科のみで診断・治療等が完結している場合には登録対象となりません。
Q7. 何年たっても同じ部位であれば再発ですか。
何年たっても、同じ部位、同じ組織型であれば再発としてください。
Q8. 同時性多発がんで、各々の治療施設が異なる場合の登録はどのようになりますか。
同時性多発がんを２つの施設にて治療した場合は、例外的に、登録は各施設で行って下さい。第 2 がんを治療した施設は事務局へその旨を連絡してください。
診断日に関する質問
Q9. 他院にて 2018 年 3 月 1 日口腔がんと診断され、治療目的で当科へ 2018 年 3 月 15 日紹介来院した患者について診断日は 2018 年 3 月 15 日としてよろしいでしょうか。
登録する施設における診断日、初診日を診断日としてください。この場合、診断日は 2018 年 3 月 15 日となります。
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調査シート【患者背景・治療内容】＞2. リスク因子（質問表・問診等）に関する質問
Q10. 「飲酒についての質問」において、項目にない種類の酒の場合はどのように記入すればよいでしょうか。
ウォッカやその他の酒は「ウィスキー・ブランデー」に含めるなど、できるだけ近い種類のものとして記入してください。
Q11. 焼酎（１杯 240ml として）というのは、薄めて 1 杯なのでしょうか。
焼酎 240ml（水割りやロック 1 杯）14ｇ･･･これをお酒の 1 単位としておりますので、薄めて 1 杯ということになります。
Q12. アンケートの喫煙歴や飲酒歴を問うところは、対象者の方が未成年の場合はどのように対応すべきでしょうか。
事実をありのまま確認していただき、記入・入力してください。
Q13. 「慢性的刺激の有無についての質問」において、慢性的な機械刺激の有無とは具体的にどのようなものを指すのでしょうか。
歯の鋭縁、不良補綴物、転位歯等により、癌の発生部位に対して慢性的に機械的な刺激が加えられていたと思われる場合を指します。
Q14. 機会飲酒の場合は、「最近数年間の飲酒頻度」が「時々」となるのでしょうか。
機会飲酒の場合は、「飲まない」を選択してください。「時々」は、習慣化している場合（週 3 回等）にご選択ください。
Q15. 平均飲酒量が 1 本未満の場合はどのように入力すればよいでしょうか。
最近数年間の飲酒頻度が「毎日飲む」あるいは「時々」であって平均飲酒量が 1 本未満の場合は、1 本と入力してください。
Q16. 平均喫煙本数が 1 日 1 本以下、喫煙年数が 1 ヶ月の場合は、それぞれどのように入力すればよいでしょうか。
1 本以下は 1 本に、1 年以下は 1 年に切り上げて下さい。
Q17. 薬用酒は酒類に含まれますか。
酒類に相当するアルコール濃度の場合には薬用酒も酒類として扱ってください。
調査シート【患者背景・治療内容】＞3. 今回診断された口腔領域のがんに関する情報（1/2）に関する質問
Q18. 「初発 or 多発 or 重複」において、「初発（単発）」という記載になっていますが、初発のみが該当するということでよいでしょうか。
単発でさえあれば「初発（単発）」に該当します。なお、口腔領域に異時性重複がんがありかつその他の選択肢が該当しない場合も「初発（単発）」を選択してください。「初発（単発）」は単一選択としていただき、他の選択肢に該当するものがある場合には「初発（単発）」を選択しないでください。
Q19. 「初発 or 多発 or 重複」において、「異時性口腔内多発がん」の場合で「治療年（西暦）」、「施設名」、「治療部位」が不明な場合はどのように記入すればよいでしょうか。
不明の場合は「不明」と記入してください。

4

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Q20. 転移性癌の症例の場合、「原発部位」はどのように記入すればよいでしょうか。
「原発部位」には、実際の原発部位ではなく、口腔内の転移先の部位を選択してください。また、転移性癌では、進展度の記載は不要です。
Q21. 「病理組織診断」において、例えば癌肉腫など MIXED CANCER の場合は比率の高いがんを選択するのでしょうか、それとも「その他」を選択するのでしょうか。
「その他」を選択してください。
Q22. 小唾液腺癌の TNM 悪性腫瘍分類は、どの病期分類を適応したらよいのでしょうか。
小唾液腺癌に関しては臨床病期の TNM は提唱されていないため、各部位で扁平上皮癌に対して提唱されている病期分類を適応してください。
例）①口蓋︓口腔癌の TNM 悪性腫瘍分類 ②軟口蓋︓中咽頭癌の TNM 悪性腫瘍分類
Q23. 唾液腺癌の TNM 悪性腫瘍分類は、どの部位に使用するのでしょうか。
大唾液腺（耳下腺、顎下腺、舌下腺）の癌のみに使用してください。
Q24. 院内の歯科より自科に紹介された場合は、受診経緯（紹介元）はどれを選択すればよいでしょうか。
他院よりがんと関連した病変について院内他科に紹介され、さらに口腔外科に院内紹介された場合には、院外の紹介元に該当するものを選択してください。
院内他科にて関連病変を指摘され、口腔外科に紹介された場合には、 「2︓他院歯科・口腔外科より紹介」を選択してください。
Q25. 上顎洞癌の場合、原発部位はどのように登録すればよろしいのでしょうか。
上顎洞癌は「口腔内」ではなく「隣接部位」にあたります。よって、隣接部位の中の「その他」を選択してください。

調査シート【患者背景・治療内容】＞3. 今回診断された口腔領域のがんに関する情報（2/2）に関する質問
Q26. cT 分類に 0 があるのですが、これは白板症などの腫瘍切除を施行し、病理結果が口腔がんであった症例などの登録時に選択するのでしょうか。
原発不明の扁平上皮癌の頸部リンパ節転移に対して T0 を用います。すなわち、扁平上皮癌の頸部リンパ節転移があるが、病歴、診査、検査、画像診断等にて確認できない症例に対して使用されます。しかしこのような症例は稀であり、病期分類には割り当てができません。（例外としては HPV 陽性なら中咽頭癌、EBV 陽性なら上咽頭癌として T0 を用います。）
Q27. cTis は、上皮内癌で手術施行し、病理結果が SCC であった症例で使用するのでしょうか。
上皮内癌では病期 0 になります。しかし、生検で上皮内癌であっても、切除して浸潤癌があった場合は T1 以上になりますので、適切な病期分類の記載をお願いいたします。なお登録後、何か月も経過してから浸潤癌が生じた場合は、最初の登録は Tis で病期 0 になりますので、変更は不要です。cTis は病理結果が上皮内癌と診断された症例のみ登録して下さい。癌と診断されなかった場合は登録しないで下さい。
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Q28. 進展度をつけられないがんもありますが、どのように記入すればよいでしょうか。
扁平上皮癌、小唾液腺癌、大唾液腺癌、悪性黒色腫の場合にのみ進展度の記入を必須といたしました。その他のがんの進展度は、記入する必要はありません。
Q29. 「口腔領域原発部位(1)」において、上顎骨中心性もしくは下顎骨中心性を選択した場合、進展度の記入は不要でしょうか。
情報がある場合には進展度についても上顎歯肉癌・下顎歯肉癌に準じて記載してください。
Q30. M 分類について、PET 等による全身精査していない場合には、MX としてよいでしょうか。
病期の確定には M の診断が必要になるので、可能な限り M の診断をお願いします。
M の診断が行われていない場合は MX のままとなりますので、病期は未確定（不明）となります。
なお、M の診断は PET 等による全身精査は必須ではなく、胸写のみでも問題がなければ M0 として構いません。
Q31. 「白板症」として切除したら術後病理で癌だった場合はどのような分類になるのでしょうか。
白板症が癌と診断された場合、白板症であった病変の範囲、病理組織での癌の領域、深さ等も考慮してＴ分類を記載いただきます。さらに頸部リンパ節転移、遠隔転移等もお調べいただき TNM 分類を記入してください。
Q32. TNM 分類に TX、NX、MX を含むため、ステージを分類できません。どのように入力したらよいのでしょうか。
該当するステージがなくて分類できない場合は「不明」を選択してください。
調査シート【患者背景・治療内容】＞4. 治療内容に関する質問
Q33. 「頸部治療」が「なし」の場合、「pN」は記入の必要がありますか。
ありません。「pN」は頸部手術を行った場合にのみ選択してください。
Q34. 「口腔がんの遠隔転移巣」において、未治療の場合はどのように記入すればよいでしょうか。
未治療の場合、治療内容は「自科（院内他科との共同を含む）で行った」を選択してください。
治療態度は「その他（緩和医療、BSC 等を含む）」になります。
原発巣、頸部治療、遠隔転移巣では「あり」を選択し、「その他（BSC 含む）」を選択してください。
※「なし」は、治療すべき標的病変がない場合に選択してください。（例︓N0 で頸部治療を行わなかった場合は「なし」を選択してください）
Q35. 原発巣の治療において、手術を施行し、ネオベール®やテルダーミスを使用した場合は、どのように記入すればよいでしょうか。
再建「なし」を選択してください。
Q36. 緩和医療としてオピオイド処方等による投薬をおこなった場合は、どのように記入すればよいでしょうか。
治療「あり」で、「その他（BSC 含む）」を選択してください。

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調査シート【転帰確認および死亡の場合】に関する質問
Q37. 「最終確定日の状態」および「最終診察日(最終確認日)または死亡日」はどのように記入すればよいでしょうか。
今回の調査では、５年生存率をアウトカムとしています。死亡症例を除いて、診断日から５年以降に必ず転帰確認を行い、確認をした日付および状態を入力してください。
※やむを得ず観察途中で「打ち切り」となった症例については、例外的に診断日から 5 年未満の最終確認をした日付および状態を入力してください。
※「不明（追跡不能）」は転帰確認が 5 年の間全くできていない場合にのみ選択され、その日付は 5 年経過後の確認日となります。
※転帰確認は原則診察で行ってください。やむを得ない場合は、電話等による確認も可とします。
Q38. 転帰について、下記についての対応はどのようにすればよいでしょうか。
・主治医異動に伴う他院への診察になり経過不明
・終診希望のため 5 年以内で終診本研究において、最も重要な評価項目の一つである転帰のデータの欠測は可能な限り避けるべきであると考えております。受診が途絶えたとしても、電話での聴取等により転帰の情報のデータ採取が可能となる場合がございます。そのため、少なくとも、診断から 5 年後の最終転帰に関しましては、そのような手段での確認をお願いいたします。
その他の質問Q39. 当院で治療後に他院に紹介となった場合、出来る限りフォローアップとのことですが、他院に移った場合でも当科でフォローするのでしょうか。
その通りです。2018 年 1 月 1 日以降に貴科を受診し、治療して登録した患者さんが、その後転院して他院で登録された場合には、二重登録になってしまいます。そのため、転院後も、初回治療時に登録した施設で経過を確認・入力してください。
Q40. 口腔領域に異時性に発生した重複がんの場合、どのように記入すればよいでしょうか（例:２年前に舌がん、今回顎下腺がん）。
舌がんを「1.基本情報>異時性重複がん」に、顎下腺がんを「3.今回診断された口腔領域のがんに関する情報」に記入してください。「初発 or 多発 or 重複」の選択区分は「初発（単発）」となります。
Q41. 口腔領域に同時性に発生した重複がんの場合、どのように記入すればよいでしょうか（例:右舌がん+左顎下腺がん）。
舌がんと顎下腺を「3.今回診断された口腔領域のがんに関する情報」に記入してください。「初発 or 多発 or 重複」の選択区分は「口腔領域の同時性重複がん」となります。

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倫理審査・調査全般に関する Q&A
Q1. 倫理審査は必須なのでしょうか。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則り、倫理審査を受ける必要があります。
Q2. インフォームド・コンセントは必要なのでしょうか。
倫理指針上では、本調査はインフォームド・コンセントが義務付けられる研究に該当しませんが、簡便かつ適切な方法として説明アンケート用紙への記入を以て適切な同意を得るという方式をとっております。
Q3. 倫理審査委員会で承認されたのですが、承認日より前に受診をした症例は登録できないのでしょうか。
倫理審査委員会の承認後に適切に同意を得ていれば症例登録は可能です。
Q4. 自施設では、倫理審査委員会への登録料がかかりますが、学会で負担していただけるのでしょうか。
各施設にて負担していただくようお願いいたします。
Q5. 本調査は、UMIN 等の研究計画公開データベースに登録されていますか。または、その予定はありますか。
本調査では登録する予定はありません。
Q6. 研究資金源について教えてください。
研究資金は、日本口腔外科学会および日本口腔腫瘍学会が負担します。
Q7. 倫理審査承認後、どの様な手続きが必要でしょうか。
研究機関の長による実施許可通知書をスキャンし、下記までメールにて送付してください。
【送付先】
口腔がん登録事務局（信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター内）
E-mail︓dcoralcancer-project@umin.ac.jp
Q8. 症例が 0 件の場合の登録方法を教えてください。
登録症例が 0 件の場合は Viedoc への登録は必要ありません。年に一度、事務局より 0 件であることを確認させていただきますので、必ずご回答をお願いいたします。
Q9. 同意が得られなかった症例については報告不要でしょうか。
当該症例に関する情報は収集できませんが、全数把握のため、年に一度、事務局より同意を得られなかった症例の数を確認させていただきます。
Q10.

登録期間終了までに治療が終了しない場合どうしたらよいのでしょうか。

調査シートの 1～2 ページ目までのすべての情報が採取された時点で、先行して症例登録をしてください。症例登録の後、すべての情報が揃い次第、システムに入力してください。

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Ver7.0 2023/11/6

システムに関する Q&A※詳細は症例ファイル中のマニュアル「新規症例登録およびデータ入力手順」をご参照ください。

Q1. Viedoc にログインできません。
ID とパスワードが正しいことを確認してください（※大文字と小文字は区別されます）。パスワードを忘れてしまった場合は、ヒントをご入力してご自身で再設定可能です。
どうしてもログインできない場合には下記までご連絡ください。
口腔がん登録事務局（信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター内）
E-mail︓dcoralcancer-project@umin.ac.jp
Q2. データ入力中に離席した場合、データがすべて消えるのでしょうか。
20 分でログアウトするため、入力が不完全であっても途中で保存ボタンを押し、入力内容を保存してください。なお、デー
タ入力の再開時には変更ボタンを押すことで入力可能となります。

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