琉球大学医学部附属病院
特定臨床研究に関する標準業務手順書

第1版

2018 年 5 月 16 日

国立大学法人琉球大学
医学部附属病院 病院長

目次
臨床研究の基本理念 ...................................................................................................... 3
第 1 章 目的と適用範囲 ............................................................................................... 4
第 2 章 実施医療機関の管理者（医学部附属病院長）及び学長の業務 ........................... 4
第 3 章 研究責任医師等の業務 ..................................................................................... 6【参照すべき規制等】................................................................................................. 41【研究の種類に応じて参照すべき規制等】 .................................................................. 41
別紙１：研究計画書において記載すべき事項 .............................................................. 42
別紙２：医薬品等の入手方法に応じて必要となる措置 ................................................. 44
別紙３：説明文書において記載すべき事項 .................................................................. 45
別紙４. 保管必須文書一覧 .......................................................................................... 46
別紙５. 認定審査委員会への疾病等報告 ...................................................................... 47
別紙６：契約書において定めるべき事項 ..................................................................... 48
参考資料 1：申請フロー .............................................................................................. 49
参考資料 2：COI 管理基準・管理計画作成 .................................................................. 50

2臨床研究の基本理念

臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。
1 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること
2 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
3 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
4 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること
5 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること
6 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること
7 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること
8 臨床研究の質及び透明性を確保すること（臨床研究法施行規則 第 2 章 第 9 条）

第1章

目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第1条

本手順書は、「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）及び「臨床研究法施行規則」
８平成 30 年厚生労働省令第 17 号）並びに関連法規・通知等（以下、「臨床研究法
等」という）に基づいて、当院で行われる臨床研究が「臨床研究実施基準」に従ってその実施と運営が行えるよう、必要な手順を定めるものである。

２ 本手順書において「特定臨床研究」とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究および製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品の臨床研究をいう。
３ 当院における特定臨床研究の実施にあたっては、本手順書と共に、別に定める「臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書」を遵守すること。
４ 特定臨床研究に該当しない臨床研究で、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた臨
床研究においては、本手順書に従って実施するよう努めること。

第2章

実施医療機関の管理者（医学部附属病院長）及び学長の業務(実施医療機関の体制整備)
第 2 条 実施医療機関の管理者は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
２ 実施医療機関の管理者は、前項の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができる。

(利益相反管理計画の作成等)
第2条

琉球大学長は、以下の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。
）を記載した報告書を研究責任医師に提出しなければならない。別に定める「臨床研究法における利益相反の管理に関する標準業務手順書」に準じて行うこと。

（１） 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者※をいう。）による研究資金等の提供その他の関与（２） 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者※をいう。）による研究資金等の提供その他の関与（３） 当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者（当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な 解析を行うことに責任を有する者に限る。
）及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施すること
によって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与※特殊関係者とは、医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある以下の者をいう①次に掲げる者であって、特定臨床研究を実施する研究責任医師が所属するもの。
イ 医療機関ロ 学校教育法による大学（学部、研究科、大学院、大学院の研究科及び大学附置の研究所を含む）その他の研究機関
ハ 医学医術に関する学術団体、一般社団法人又は一般社団財団、特定非営
利活動法人②研究の管理等を行う団体（特定臨床研究についての研究資金等の管理又は特定臨床研究の支援、受託若しくは複数の医療機関における事務の統括管理を行う
団体を介して医薬品等製造販売業者等が当該特 定臨床研究の実施医療機関に研究資金等を提供する場合の当該団体）（個人情報の保護に関する協力）
第 4 条 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が個人情報を適切に管理するために必要な協力をしなければならない。なお、「個人情報」とは、死者に関するものを含む。
（既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）
第 5 条 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が特定臨床研究に関する記録の作成および個人情報の保護を履行するために、必要な協力をしなければならない。
２ 実施医療機関の管理者は、研究期間中及び研究終了後５年間の研究責任医師の記録の保存に協力をするほか、研究責任医師が不在となった場合において当該研究責任医師が指名した者が行う記録の保存について適切に行うことができるよう協力をす

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ること。

（研究の実施の承認）
第 6 条 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた
後に、認定臨床研究審査委員会へ提出した書類及び必要に応じ実施医療機関の管理者が求める書類を提出させ、当該医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、研究責任医師に文書で通知しなければならない。
(提出先:医学部総務課総務第一係)（研修の機会の確保）
第 7 条 実施医療機関の管理者は、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置として、定期的に臨床研究に従事する者の教育又は研修の機会を確保しなければならない。

第3章

研究責任医師等の業務（研究責任医師の要件）
第 8 条 研究責任医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。
２ 研究責任医師は、研究実施計画書及び当該特定臨床研究で使用する医薬品等についての最新の医薬品概要、製品情報及び医薬品等製造販売業者等が提供するその他の文書に記載されている医薬品等の適切な使用法に十分に精通していなければならない。
３ 研究責任医師は、臨床研究法等を熟知し、これを遵守しなければならない。
４ 研究責任医師は、臨床試験を適正かつ安全に実施するため、予定期間内に十分な研究分担医師及び研究支援者等の必要なスタッフを確保でき、また適切な施設を利用できること。

（研究責任医師の責務）
第 9 条 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、その安全性及び妥当性について、

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科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。
２

研究責任医師は、施行規則等及び研究計画書に基づき臨床研究を行わなければならない。

３

研究責任医師は、臨床研究が施行規則等及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変
更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。

４

研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

５ 研究責任医師は、研究分担医師に当該特定臨床研究に関する業務の一部を分担させる場合には、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
６ 研究責任医師は、対象者に配慮し、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者による規則及び研究計画書の遵守を図るとともに、臨床研究の進捗管理や監督、疾病等や不適合の把握及び報告並びに当該臨床研究に従事する者に対する適時な情報共有を行わなければならない。
７ 研究責任医師は、疾病等や重大な不適合が発生した場合は、再発防止策を講じ、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者に周知するとともに、再発防止の徹底を図らなければならない。
８ 研究責任医師は、実施医療機関の管理者の求めに応じ、当該管理者が求める資料の提出その他の必要な協力を行わなければならない。
（多施設共同研究）
第 10 条 研究責任医師は、当該特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合には、臨床研究に係る業務を代表するため、当該研究責任医師の中から、研究代表医師を選任しなければならない。
２ 多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し、当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない（疾病発生時の対応等）
第 11 条 研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行わなければならない。
２ 手順書には、当該臨床研究に従事する者が、疾病等を知り得た当該臨床研究に従事する者から研究責任医師や研究代表医師への報告の流れ、重篤か否かの評価の方法等が含まれていること。なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場
合は、別途手順書の作成は要しない。

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３ 研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならない。

（研究計画書）第 12 条 研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならならない。なお、記載事項は、臨床研究の内容に応じて記載することとして差し支えない。
（別紙 1 参照）
（１） 臨床研究の実施体制に関する事項（２）臨床研究の背景に関する事項（当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含む。
）（３）臨床研究の目的に関する事項（４）臨床研究の内容に関する事（５）臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準（６）臨床研究の対象者に対する治療に関する事項（７）有効性の評価に関する事項（８）安全性の評価に関する事項（９）統計的な解析に関する事項（10）原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第 32 条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。
）の閲覧に関する事項（11）品質管理及び品質保証に関する事項（12）倫理的な配慮に関する事項（13）記録（データを含む。
）の取扱い及び保存に関する事項（14）臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項（15）臨床研究に関する情報の公表に関する事項（16）臨床研究の実施期間(17) 臨床研究の対象者に対する説明及びその同意（これらに用いる様式を含む。）
に関する事項（18）臨床研究の適正な実施のために必要な事項
２ 研究の標題、それを特定する番号及び作成日を記載すること。改訂が行われた場合には、改訂番号及び改訂日を記載すること。改訂に当たっては、当該改訂後の研究
計画書を施行する日を指定し、認定臨床研究審査委員会の承認を受けることとし、全ての実施医療機関において当該施行日以降、改訂後の研究計画書に基づき研究を実施すること。改訂番号の管理方法について疑義が生じた場合には、認定臨床研究
審査委員会の意見を聴くこと。
３ 認定臨床研究審査委員会の審査の効率性の観点から、未承認又は適応外の医薬品等を用いた臨床研究において、実施医療機関が追加される可能性がある場合には、当該臨床研究を実施できる実施医療機関の要件を記載するよう努めること。

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（不適合の管理）
第 13 条 研究責任医師は、臨床研究が施行規則等又は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。
）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。なお、多施設共同研究として実施する場合においては、研究代表医師への通知も行う。
２ 研究責任医師は分担医師に一部の業務を分担させる場合、研究分担医師が不適合であると知ったときは、速やかに研究責任医師に報告するよう指導を行う。
３ 研究責任医師は、特に重大な不具合が判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。多施設共同研究として実施する場
合においては、研究代表医師がこれを行う。
４ 研究代表医師は、第 1 項の規定により多施設共同研究が不適合であることを知った
ときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
５ 研究分担医師は、不適合を研究責任医師に報告することによって、実施医療機関の管理者に報告されないことが懸念される場合においては、実施医療機関の管理者に直接報告することとして差し支えない。
（構造設備その他の施設）
第 14 条 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設又は設備を有していることを確認しなければならない。ただし、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があ
らかじめ確保されている場合には、この限りでない。
（モニタリング）
第 15 条 研究責任医師は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。
２

研究責任医師は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。

３

モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければならない。

４ 前項の報告を受けた研究責任医師は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場
合は、必要に応じ、当該報告の内容を研究代表医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
（監査）第 16 条 研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければ9

ならない。
２

研究責任医師は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

３

監査担当者は、監査の結果を研究責任医師に報告しなければならない。

４

前項の報告を受けた研究責任医師は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場
合は、必要に応じ、当該報告の内容を研究代表医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。

（モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等）
第 17 条 研究責任医師は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。
（研究対象者に対する補償）
第 18 条 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない。
原則として適切な保険に加入することとするが、保険に加入した場合であっても、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供については、適切な措置を講じる。
２ 研究責任医師は、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供のみを行い、補償を行わない場合には、実施計画、研究計画書及び説明同意文書にその旨記載し、その理由について認定臨床研究審査委員会の承認を得なければならない。
３ 特定臨床研究以外の臨床研究においても、原則保険の加入に努めること。
（利益相反管理計画の作成等）
第 19 条 研究責任医師は、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。
）を定めなければならない。別に定める「臨床研究法における利益相反の管理に関する標準業務手順書」に従い行うこと。
①

当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又は その特殊関係者をいう。以下同じ。
）による研究資金等の提供その他の関与②

当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者（当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な 解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等による寄附金、原稿執10

筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与
２ 研究責任医師は、前項の関与が確認された場合、利益相反管理基準を作成し、琉球大学長に提出し、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を受ける。当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が行われた場合、当該措置の内容を含む。）を記載した報告書を入手する。
３ 研究責任医師は、前項に規定する報告書の内容も踏まえ、第 1 項の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。
）を作成しなければならない。
４ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理
計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
５

研究責任医師は、第 1 項の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行わなければならない。

６ 第 1 項及び第 4 項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、第 1 項及び第 4 項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、第 1 項中「当該研究責任医師、」とあるのは「当該研究代表医師、他の研究責任医師、」と読み替えるものとする。
７

研究代表医師は、第 1 項（前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定により利益相反管理基準を定めたときは、これを他の研究責任医師に通知しなけ
ればならない。

（認定臨床研究審査委員会の意見への対応）
第 20 条 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その意見の内容について、実施医療機関の管理者に対し報告を行わなければならない。報告には、認定臨床研究審査委員会から述べられた意見に基づき具体的な対応が必要な場合にあっては、当該対応の内容を含むこと。
２ 前項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。
この場合において、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と、「報告を行わなければ」とあるのは「報告を行うとともに、これを他の研究責任医師に対し情報提供しなければ」と読み替えるものとする。
３

前項の規定により読み替えて準用する第 1 項の規定により研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

４ 第 1 項（第 2 項の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の場合において、研究責任医師は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。

（苦情及び問合せへの対応）
第 21 条 研究責任医師は、臨床研究に関する苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、

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苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せのための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備しなければならない。
２ 苦情や告発の場合は、実施医療機関の連絡体制に準じ、実施医療機関の管理者に報告できる体制を整備しておくこと。
（情報の公表等）
第 22 条 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、あらかじめ、臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の臨床研究の過程の透明性の確保
及び国民の臨床研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベース（jRCT:Japan Registry of Clinical Trials）に記録することにより、当該事項を公表しなければならない。これを変更したときも同様とする。
２

研究責任医師は、第 12 条第 4 号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から 1 年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう）を、同号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から 1 年以内に研究計画書につき一の総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう）及びその概要を、それぞれ作成しなければならない。なお、「評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したとき」とは、一の研究計画書に基づき臨床研究を実施する国内外の全ての実施医療機関において、当該期間を終了したときをいい、総括報告書には少なくとも以下の事項を含めること。
① 臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等）② 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等）③ 疾病等の発生状況のまとめ④ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果

３

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定により主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することにより行わなければならない。

４

研究責任医師は、第 2 項の規定により主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに、第1 項の規定により、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表しなければならない。

５

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定による提出をしようとするときは、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して 1 月以内に第 1 項の規定による公表をしなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、同項の規定により、総括報告書の概要を提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。
① 研究計画書

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② 統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。
）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書
６

特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画の提出若しくは実施計画の変更による提出をした場合、厚生労働省で定める実施計画の軽微な変更による届出をした場合又は前項の規定による総括報告書の概要の厚生労働大臣への提出をした場合にあっては、第 1 項の公表を行ったものとみなす。

７

第 1 項及び第 3 項から前項までの規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、これらの規定中「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。

８

臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する研究代表医師は、前項の規定により読み替えて準用する第 1 項の規定により、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表したときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告するようしなければならない。

９ 特定臨床研究を実施する研究代表医師は、第 7 項の規定により読み替えて準用する第 5 項の規定による提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実
施医療機関の管理者に報告しなければならない。
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第１項の公表を行った日を当該臨床研究を開始した日とし、総括報告書の概要を
jRCT に記録することにより公表した日を当該臨床研究が終了した日とする。

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特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合においても、jRCT に記録することにより、第１項に規定する事項を公表すること。

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法施行後に開始される臨床研究については、jRCT 以外の国内の他の臨床研究登録機
関のデータベースに重複して登録してはならない。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年 文部科学省・厚生労働省告示第３号）等に基づき、既に他の臨床研究登録機関のデータベースに登録している場合にあっては、jRCT に他の臨床研究登録機関の名称と当該機関発行の研究番号を記載すること。

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世界保健機関が公表を求める事項のうち、実施計画に記載されている事項以外の事
項は、総括報告書の概要の提出時に、jRCT に記録することにより、当該事項を公表すること。

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主要評価項目報告書の作成及び提出は実施計画に基づく研究の実施中に行うこととし、実施計画の変更手続に従って対応すること。なお、主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす。

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主要評価項目報告書又は総括報告書の概要の公表については、当該研究成果を論文等で公表する場合においては、認定臨床研究審査委員会に論文投稿中の旨を報告した上で、当該論文等の公表後としても差し支えない。この場合であっても厚生労働

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大臣への届出・報告は期限内に行い、届出・報告時に公表時期について申し出ること。ただし、研究論文等が公表された場合は、直ちに主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表することとし、総括報告書の概要の公表にあたっては、厚生労働大臣への届出の際に未記入で提出した項目（「結果に関する最初 の出版物での発表日」及び「結果と出版物に関する URL」）について jRCT に記録した上で公表すること。
（臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保等）
第 23 条 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、当該臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施しなければならない。
２

研究責任医師は、未承認・適応外の医薬品、医療機器、再生医療等製品（法第 2 条
第 2 項第 2 号イ、ハ又はホに規定するもの）を用いる臨床研究を実施する場合その他臨床研究の内容に応じて必要と判断される場合にあっては、臨床研究に用いる医薬品等に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。
① 臨床研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号その他の
当該医薬品等の製造に関する記録② 臨床研究に用いる医薬品等を入手した場合には、その数量及び年月日の記
録③ 臨床研究に用いる医薬品等の処分の記録

３ 国内において製造販売承認等を取得している医薬品等については、承認事項に基づく適切な保管等の管理を行った上で用いること。また、製造販売業者等から回収・
品質不良等に係る情報を入手した場合には、適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。
なお、これらの医薬品等について、粉砕等の加工を施して用いる場合、研究の段階
及び医薬 品等の加工の程度を踏まえ、安全性、有効性の観点から十分な科学的な検討を行い、品質の確保に必要な措置を講じること。
４ 研究者自身が製造する場合を含め、国内において製造販売承認等を取得していない
医薬品等については、製造や品質の管理について適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。なお、これらの医薬品等のうち、海外において承認等を取得しているものを用いる場合、海外の承認等に基づく適切な保管等の管理を行った上で用いること。また、海外当局及び海外事業者等からの情報収集に努め、回収・品質不良等に係る情報を入手した場合には、適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造に関する記録については以下のとおりとする。
①医薬品等について粉砕等の加工を施して用いる場合、その加工等に係る方法を記録すること。
②第 4 項に該当するものについては、製造番号又は製造記録を記録すること。
また、許認可を得た実績のない医薬品等を研究者自身が新たに製造する場合

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は、製造等に係る全てを記録すること。
６ 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質が不良である等の情報を得た
時には、その検証を行い、臨床研究の停止等の講ずる措置について、認定臨床研
究審査委員会に報告しなければならない。また、その記録を作成すること。
７ 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質が不良である等の理由により、医薬品等の回収が必要と判断したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会に報告するとともに、以下の業務を行う。
（１） 研究分担医師に対し、医薬品等の使用中止と回収の指示を速やかに行う。
（２） 回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し保存すること。
８ 研究責任医師は、前項に加え医薬品等の入手方法に応じ、「臨床研究に用いる医薬品等の品質確保のために必要な措置について」（医政研発0302 第５号 平成30年
３月２日）に準じて、必要な措置を講じなければならない。（別紙２参照）（臨床研究を行う際の環境への配慮）
第 24 条 研究責任医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。
「環境に影響を及
ぼすおそれのある臨床研究」とは、例えば、遺伝子組換えを行う遺伝子治療を伴う臨床研究のことをいい、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（15 年法律第 97 号）に基づき拡散防止措置を行うべきものを含む。
（個人情報の取扱い）
第 25 条 研究責任医師は、個人情報を取り扱うに当たっては、その利用（臨床研究を多施設共同研究として実施する場合における他の研究責任医師又は外国（個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）第 24 条に規定する外国をいう。以下同じ。
）にある者への提供を含む。以下同じ。）の目的（以下「利用目的」という。）
をできる限り特定しなければならない。
２ 研究責任医師者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
３ 研究責任医師は、原則として、あらかじめ、本人（個人情報によって識別される特定の個人をいう。以下同じ。
）又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これ

15

らに準ずる者（以下「本人等」という。）から同意を受けている範囲又は次条の規定により通知し、若しくは公表している範囲を超えて、臨床研究の実施に伴い取得した個人情報を取り扱ってはならない。
４ 研究責任医師は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。
５ 研究責任医師は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報(個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
６

研究責任医師は、「国立大学法人琉球大学の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する規則」(平成 17 年 3 月 15 日制定)ならびに「琉球大学医学部附属病院の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する規定」(平成 17 年
4 月 19 日制定)を遵守するとともに、 第 28 条から第 33 条の規定による個人情報の開示・訂正等及び利用停止等は琉球大学の個人情報関連規定に準拠して行う。

（本人等の同意）第 26 条 研究責任医師は、個人情報を利用して臨床研究を実施する場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならない。
①

既存試料等（研究計画書が作成されるまでの間に存在する試料等（人体から取得された試料及び臨床研究に用いる情報をいう。以下同じ。）又は当該研究計画書が作成された後に当該臨床研究の目的以外の目的で取得された試料等であって、当該臨床研究に利用するものをいう。以下同じ。
）の取得時に別の研究における利用についての同意が得られており、当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（以下「既存試料等が臨床研究に利用される者等」という。）に通知し、又は公表しており、かつ、その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合
イ 当該臨床研究における既存試料等の利用目的及び利用方法（当該臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、他の研究責任医師へ提供される場合はその方法を含む。
）
ロ 当該臨床研究に利用する既存試料等の項目
ハ 当該臨床研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲
ニ 当該臨床研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称16

② 当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者等に通知し、又は公表している場合であって、当該既存試料等が臨床研究に利用される者が当該臨床研究に参加することについて、原則として、既存試料等が臨床研究に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合（前号に該当する場合を除く。
）
イ 前号イからニまでに掲げる事項
ロ 既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めに応じて、既存試料等が臨床研究に利用される者が識別される既存試料等の利用又は他の研究
責任医師への提供を停止すること
ハ ロの既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めを受け付ける方法（利用目的の通知）
第 27 条 研究責任医師は、本人等から、当該研究責任医師及び実施医療機関が保有する個人情報（以下「保有個人情報」という。）について、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。ただし、利用目的の通知の求めをした本人等に対して通知することにより、本人若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益又は実施医療機関の権利若
しくは正当な利益を害するおそれがある場合には、この限りでない。
２

研究責任医師は、前項の規定により求められた利用目的の通知について、当該通知をしない旨の決定をした場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

（開示）第 28 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示しなければならない。ただし、開示することにより次の各号のいずれかに該当する場合は、その全部又は 1 部を開示しないことができる。
① 本人又は第 3 者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合② 臨床研究の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合③ 他の法令に違反することとなる場合
２

研究責任医師は、前項の規定により求められた個人情報の全部又は 1 部について開示しない旨の決定をした場合又は開示を求められた個人情報が存在しない場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なくその旨を通知しなければならない。

３

他の法令の規定により、保有個人情報の開示について定めがある場合には、前 2 項の規定は、適用しない。

（手数料）

17

第 29 条 研究責任医師は、第 25 条第 1 項の規定により利用目的の通知を求められたとき又は前条第 1 項の規定による開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。
２

研究責任医師は、前項の規定により手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。

（訂正等）
第 30 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下この条において「訂正等」という。
）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して他の法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく、必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
２

研究責任医師は、前項の規定による求めに係る訂正等を行ったとき又は訂正等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行ったときは、その内容を含む。
）を通知しなければならない。

（利用停止等）
第 31 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報について、第 25 条第 2 項の規定に違反して不適切に取得されたものであるという理由又は同条第 3 項の規定に違反して取り扱われているという理由により、該当する保有個人情報の利用の停止又は消去（以下この条において「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該規定に違反していることを是正するために必要な限度で、当該個人情報の利用停止等を行わなければならない。ただし、他の法令の規定により個人情報の利用停止等について定めがある場合、当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合又は当該本人の権利利益を保護するた
め必要なこれに代わるべき措置をとる場合にあっては、この限りでない。
２

研究責任医師は、前項の規定による求めに係る利用停止等を行ったとき又は利用停止等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

（開示等の求めに応じる手続）
第 32 条 研究責任医師は、開示等の求め（第 27 条第 1 項、第 28 条第 1 項、第 30 条第 1 項及び前条第 1 項の規定による求めをいう。以下同じ。
）に応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。この場合において、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、研究責任医師は、その求めをした本人等に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。
① 開示等の求めの申出先18

② 開示等の求めに際して提出すべき書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。以下同じ。
）を含む。）の様式その他の開示等の求めの方式③ 開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法④ 第 29 条第 2 項の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法
２ 研究責任医師は、本人等から開示等の求めがあった場合において、その求めをした本人等に対し、その対象となる保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。この場合において、研究責任医師は、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮しなければならない。
３ 研究責任医師は、前 2 項の規定に基づき開示等の求めに応じる手続を定めるときは、本人等に過重な負担を課するものとならないよう、配慮しなければならない。
（理由の説明）
第 33 条 研究責任医師は、第 25 条第 2 項、第 26 条第 2 項、第 28 条第 2 項又は第 29 条第 2項の規定により、本人等から求められた措置の全部又は 1 部について、その措置をとらない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、その求めをした本人等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
（試料等に係る個人情報の保護に関する措置）
第 34 条 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し試料等を提供する場合にあっては、個人情報の保護の観点から、個人情報の全部又は 1 部を削除（当該個人情報の全部又は 1 部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。
）するための措置をとるよう努めなければならない。
（記録の作成）
第 35 条 研究責任医師は、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき（他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。）は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。
① 当該個人情報を含む試料等を提供した年月日② 当該外国にある者の名称及び所在地③ 法第 9 条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨④ 当該個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項⑤ 当該外国にある者に提供した個人情報の項目
２ 外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定によ

19

り外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。
）には、研究責任医師は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。
① 当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日② 当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地③ 当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類④ 当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目（実施計画の提出）
第 36 条 研究責任医師は、特定臨床研究を開始する前に実施計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。
２

前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床
研究審査委員会に通知しなければならない。

３

第 1 項の規定による計画の提出及び前項の規定による通知は、特定臨床研究を多施
設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師が行うものとする。この場合において、当該研究代表医師は、第 1 項の規定による計画の提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任
医師に情報提供しなければならない。

４

前項の規定により研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

５

実施計画は次の事項を含まなければならない。
（１）氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名（２）特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（３）特定臨床研究の実施体制に関する事項（４）特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（５）特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（６）特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項（７） 特定臨床研究(第二条第二項第一号に掲げるものに限る。)に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項（８） 特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名
称（９） 特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の関与

20

に関する事項（法第 5 条第 1 項第 7 号に規定する事項を除く。
）（10） 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項（11） 説明及び同意に関する事項（12） 特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項（進医療及び患者申出療養を本法の臨床研究として実施する場合は、臨床研究法の規定に加えて、先進医療及び患者申出療養に関する関連法規
等に基づき実施すること。遺伝子治療等の臨床研究は、本法の規定に加えて、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 16 年文部科学省・厚生労働省告示第２号）に基づき実施すること）
６ 研究責任医師は、実施計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。

（実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続）
第 37 条 研究責任医師は、特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画(以下「実施計画」という。)を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２ 研究責任医師は、厚生労働大臣に実施計画を提出するために、認定臨床研究審査委
員会の意見を聴こうとするときは、原則として琉球大学臨床研究審査委員会に依頼する。ただし、多施設共同研究を実施する場合で、研究代表者が琉球大学以外に所属する場合にはその限りではない。次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出しなければならない。ただし、既に認定臨床研究審査委員会に提出されている当該書類に変更がないときは、その提出を省略することができる。
① 実施計画② 研究計画書③ 医薬品等の概要を記載した書類④ 疾病等発生時の対応に関する手順書⑤ モニタリングに関する手順書及び監査に関する手順書⑥ 利益相反管理基準及び利益相反管理計画⑦ 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書⑧ 統計解析計画書を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書⑨ その他認定臨床研究審査委員会が求める書類
３

研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、前項各号に規定する書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受けた後に厚生労21

働大臣に実施計画を提出しなければならない。
４

前 2 項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、第 1 項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師及び研究責任医師」と読み替えるものとする。
＜実施計画の提出方法＞① jRCT を使用して実施計画を入力し、申請書を作成する② 作成した申請書をダウンロードし、pdf に申請者が押印③ 九州厚生局へ郵送する。
④ jRCT で申請研究が研究が受理されたことを確認した後研究を開始※多施設共同研究の場合、全医療機関の管理者の承認後申請が可能となる
jRCT: https://jrct.niph.go.jp/
送付先：九州厚生局 健康福祉部医事課 臨床研究法担当宛〒812-0013 福岡市博多区博多駅東 2-10-7 福岡第二合同庁舎 2F（実施計画の変更の提出）
第 38 条 研究責任医師は、実施計画の変更(厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。)は、次に掲げる区分に応じ、次に掲げる期限までに、変更後の実施計画及び届書を厚生労働大臣に提出する。なお、（オ）の研究終了については、第 22 条第４項の規定によりその状況を公表すること。
① 特定臨床研究の進捗に関する事項：進捗の変更後 遅滞なく
（ア）募集前（Pending）：どの実施医療機関でもまだ募集をしていない（イ）募集中（Recruiting）：現在臨床研究の対象者の募集をしている（ウ）募集中断（Suspended）：募集が一時的に中断されている（エ）募集終了（Not recruiting）：臨床研究は実施中であるが募集が終了している（オ）研究終了（Complete）② 前号に掲げる事項以外の変更:変更前③ 厚生労働省で定める軽微な変更：その変更の日から 10 日以内
２ 軽微な変更をしたときには、その変更の日から 10 日以内に、その内容を当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知する。
＜厚生労働省令で定める軽微な変更＞

・特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究を従事する者の変更を伴わないもの・地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
３ 前 2 項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と22

読み替えるものとする。

（認定臨床研究審査委員会の変更禁止）
第 39 条 研究責任医師は、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない。
（特定臨床研究の中止の届出）
第 40 条 研究責任医師は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から 10 日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
２ 前項の規定による中止の届出は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場
合にあっては、研究代表医師が行う。
３ 臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じること。
中止後の臨床研究の終了の時期は、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。なお、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
４ 中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。
５ 臨床研究を中止した場合であって、中止届を提出し対象者の措置を終えた場合においては、 中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則一年以内に研究計画書につき一の総括報告書を提出すること。
６ 中止届には、観察を要する対象者の有無を記載すること。
７ 中止届の提出をした場合であっても、その後臨床研究が終了するまでの間において、臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合には、実施計画の変更の届出を行うこと。
８ 第 1 項または第 2 項による届出を厚生労働大臣に提出した場合、研究責任医師は速やかに実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）
第 41 条 研究責任医師は、臨床研究の対象者となる者が臨床研究に参加する前に、説明文書を用いて、あらかじめ以下に掲げる事項を記載した説明文書を用い、臨床研究の目的及び意義、臨床研究の方法及び期間等を十分に説明し、参加について自由意思による同意を文書により得なければならない。
（別紙３参照）（１）当該特定臨床研究の目的・意義及び内容（２）当該特定臨床研究用いる医薬品等の概要

23

（３）当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業
者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においてはその契約内容（４）実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨（５）実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名（特定臨床研究を
多施設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師の氏名及び職名並びに他の実施医療機関の名称並びに当該実施医療機関の研究責任
医師の氏名及び職名を含む。
）（６）特定臨床研究の対象者として選定された理由（７）特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益（対象者にとって予期される利益がない場合はその旨を記載すること）（８）特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨(９) 同意の撤回に関する事項（10）特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨(理由の有無にかかわらず随時拒否又は撤回することができること及び拒否又は撤回によって、不利な扱いを受けることや、臨床研究に参加しない場合に受けるべき利益を失うことがないことを含む)（11）特定臨床研究に関する情報公開の方法（jRCT に記録され、公表されていることを含むこと。また、臨床研究の結果についても jRCT において公表されること、jRCT における掲載場所（URL 等）、結果が公表される場合において、臨床研究の対象者の個人情報は保全されることを含むこと）（12） 特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。
）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法（13） 特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項（14） 試料等の保管及び廃棄の方法（提供を受けた試料の廃棄と保管期間を含むこと。なお、 再生医療等製品については、廃棄時期について詳細に記載すること）（15） 利益相反管理（当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。
）による研究資金等の提供その他の関与、当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者（当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする

24

医薬品等製造販売業者等による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与、当該特定臨床研究への関与の有無とその内容）（16） 苦情及び問合せへの対応に関する体制（17） 特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項（対象者が負担する費用及び参加期間中に臨床研究の対象者に金銭等が支払われる場合の費用をいう。
（18） 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較（他の選択できる治療法の有無及び当該治療法の内容について説明すること）（19） 特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項
・健康被害が発生した場合に受けることができる補償
・健康被害が発生した場合に照会又は連絡すべき実施医療機関の窓口）（20） 特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に関する事項（認定臨床研究審査委員会の名称並びに当該委員会の苦情及び問合せを受け付けるための窓口の連絡先を含むこと。）（21） その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項(以下の事項を含む)
・当該臨床研究の参加を中止する場合の条件及び理由・臨床研究への参加の継続について臨床研究の対象者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかに説明し、参加の継続の意思を再度確認する旨・モニタリング、監査等において認定臨床研究審査委員会、厚生労働省等が臨床研究に係る資料を閲覧することがある旨及びその際、個人情報が適正に利用され、同意文書に署名することで当該閲覧を認めたことになる旨
・研究責任医師又は研究分担医師の氏名と連絡先
・臨床研究の対象者が守るべき事項（特定臨床研究の対象者等の同意の取得）
第 42 条 研究責任医師は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては契約の内容および第 41 条に掲げる項目
について説明を行い、その同意を得なければならない。ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者の他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定め25

るときは、この限りでない。
＜厚生労働省で定める事由＞臨床研究法第48条① 同意能力を欠く等により臨床研究の対象者の同意を得ることが困難であるが、当該臨床研究の目的上、当該対象者を対象とした臨床研究の実施が必要な場合、代諾者の同意を得るとともに、当該対象者と代諾者との関係を示す記録を残すこと。
② 臨床研究の対象者の代諾者から同意を得ている場合であっても、臨床研究の対象者が臨床研究に参加（継続の場合を含む。
）することについて自らの意思を表することができると判断された場合は、インフォームド・アセントを得るよう努めること。
＜厚生労働省で定める者＞臨床研究法施行規則第 49 条
後見人その他これに準ずる以下の者とする。
① 臨床研究の対象者の父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者② 臨床研究の対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
なお、代諾者には、「後見人、その他これに準ずる者」に加え、臨床研究の対象者の配偶者及び親権を行う者が該当する。代諾者については、個々の臨床研究の対象者における状況によって当該対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選出すること。
＜厚生労働省で定めるとき＞臨床研究法施行規則第 50 条
研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第 9 条の規定に基づく手続を行わなければならない。
①

当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。

②

その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。

③

当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。

④

当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。

⑤ 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
２

研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。

３ 研究責任医師は、対象者への説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行うものとする。
（１） できる限り平易な表現を用い、文書により行うものとすること。

26

（２） 特定臨床研究の対象者が 16 歳以上の未成年者（特定臨床研究の対象者となることについての説明を十分に理解できる能力を有する場合に限る。以下同じ。
）である場合には、当該特定臨床研究の対象者の同意に加え、当該対象者の代諾者の同意も得ること。
（２） 特定臨床研究の対象者が 16 歳以上の未成年者である場合であって、次のイ及びロに掲げる事項が研究計画書に記載され、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で実施医療機関の管理者が承認したときは、当該対象者から同意を得ること。
イ 特定臨床研究の対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じない旨
ロ 特定臨床研究の目的及び個人情報の取扱いその他の特定臨床研究の実施に係る情報を公表し、特定臨床研究の対象者が当該特定臨床研究に参加することについてその代諾者が拒否できる機会を保障する
旨
４

研究責任医師は、疾病または特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者であるとき若しくは特定臨床研究の対象者となるべき者が、16 歳未満の者であることにより特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合には、代諾者から同意を取得することができる。代諾者
は、当該対象者の配偶者、親権を行う者、臨床研究の対象者の父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者、臨床研
究の対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。
）のうちいず

れかの者のうち、個々の臨床研究の対象者における状況によって当該対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選出すること。
５ 研究責任医師は、臨床研究への参加又は参加の継続に関し、臨床研究の対象者又は代諾者となる者に同意を強制したり、不当な影響を及ぼしてはならない。
６ 研究責任医師は、臨床研究の対象者又は代諾者となる者に対し、説明文書の内容について十分な理解を得た上で、臨床研究に参加することについて同意を得ること。
７ 研究責任医師は、同意文書において、説明した旨及び臨床研究の対象となる者又は代諾者となる者が同意した旨について、各自が署名と日付を記入し、同意書の写し及び説明文書を被験者または代諾者となるものに手交する。
８ 研究責任医師は、視力障害などで文書を読むことはできないが口頭の説明によりその内容を理解することができる者や、四肢障害などで署名することはできないが文書を読みその内容を理解することができる者（特定臨床研究の対象者となるべき者または、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者、特定臨床研究の27

対象者となるべき者が、16 歳未満の者である場合を除く）に対する説明及び同意は立会人を立ち会わせた上で、行うこと。立会人は、同意文書に署名と日付を記載
し、臨床研究の対象者となるべき者が当該臨床研究を理解し自由意思により同意をしたものであることを証すること。なお、立会人は、当該臨床研究に従事する者であってはならない。
９ 研究責任医師は、臨床研究の対象者となるべき者又は代諾者となるべき者が臨床研究に参加するか否かを自己決定ができるよう、同意を得る前から質問や相談に対応する機会や、検討時間を与えなければならない。
10 研究責任医師は、同意能力を欠く等により臨床研究の対象者の同意を得ることが困難であるが、当該臨床研究の目的上、当該対象者を対象とした臨床研究の実施が必要な場合、代諾者の同意を得るとともに、当該対象者と代諾者との関係を示す記録を残さなければならない。 なお、臨床研究の対象者の代諾者から同意を得ている場合であっても、臨床研究の対象者が臨床研究に参加（継続の場合を含む。
）することについて、自らの意思を表することができると判断された場合は、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。
11 研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成しなければならない。
（特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）
第 43 条 研究責任医師は、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合には、特定臨床研究の対象者等から同意を得ることなく特定臨床研究を実施することができる。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第 9 条の規定に基づく手続を行わなければならない。
（１） 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
（２） その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
（３） 当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
（４） 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
（５） 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
上記に該当するものとしては、以下のものが考えられる（ア） 緊急状況下における救命的な内容の臨床研究において、臨床研究の対象者となる者又は臨床研究の対象者となる者の代諾者から事前の同意を得ることが不可能な場合であること。
（イ） 研究計画書において、臨床研究の対象者及び代諾者の同意を得ることなく臨床研究を実施する場合における人権の保護と安全の確保を図るための方法が明記されていること。

28

（ウ） 「その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと」には、通常の診療若しくは救命処置等と同等程度の効果が期待できる場合であっても、治療期間が短縮できる場合など、臨床研究の対象者にとって有益と考えられるものがある場合も含まれる。
２ 研究責任医師は、前項に基づき研究を開始した場合には、臨床研究の対象者又は代諾者から同意取得が可能となった場合においては、速やかに当該臨床研究の説明を行い、文書にて同意を得なければならない。
３ 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。
（同意の撤回等）
第 44 条 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から同意の全部又は 1 部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該特定臨床研究の対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。
２ 「当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合」とは、例えば、臨床研究により体内に医療機器を埋植しており容易に取り出せない場合や、既に論文として公表している研究結果に係る場合等が考えられる。このような場合、研究責任医師及び研究分担医師は、措置を講じることができない旨及びその理由を臨床研究の対象者又は代諾者に説明し、理解を得るよう努めること。
同意の撤回等の措置を講じることができない場合については、あらかじめ、説明同意文書等で明示しておくことが望ましい。
３ 臨床研究医師は、前項の規定により同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合には、当該特定臨床研究の対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
４ 前項の規定により、当該特定臨床研究の対象者等から求められた措置の全部又は1 部について、その措置をとらない旨を通知する場合は、当該特定臨床研究の対
象者等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
５ 研究責任医師は、同意の撤回等について、臨床研究の対象者や代諾者が同意の撤回等を躊躇することがないよう、配慮を行わなければならない。なお、同意の撤回等の申出に対して、理由の提示を求めることは申出を委縮させることにつながるおそれがあるため、臨床研究の対象者等の安全性の確保に支障をきたす場合等を除き、申出の理由の有無にかかわらず対応すること。
（特定臨床研究に関する記録の保存）
第45条 研究責任医師は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、以下の事項に関する記録を作成し、これを保存しなければならない。

29

（１） 医薬品を用いた日時および場所（各対象者の診療録によって実施医療機関内でいつ実施されたのかが読み取れればよいものとする。通院等の場合は、臨床研究の内容に応じて通院で実施している旨を記載）（２） 特定臨床研究の対象者を特定する事項（３） 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項（研究計画書であらかじめ定められている評価項目について、臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た記録）（４） 特定臨床研究への参加に関する事項（５） 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な事項
２ 研究責任医師は、第 1 項に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。
３ 研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から 5 年間、第１項に規定する記録を次に掲げる書類とともに保存しなければならない。なお、多施設共同研究の継続中に、一の実施医療機関において特定臨床研究を継続しなくなったため実施計
画の変更を届け出た場合であっても、当該実施医療機関の研究責任医師であった者は、当該特定臨床研究が終了した日から５年間、記録を保存すること。
（１） 研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他の省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し（２） 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書（３） モニタリング及び監査に関する文書（４） 原資料等（５） 特定臨床研究の実施に係る契約書（法第 32 条の規定により締結した契約に係るものを除く。
）（６） 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第 23 条第 2 項の規定により作成又は入手した記録（７） 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書
４ 研究責任医師は、第 1 項に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。
臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た記録については、次に掲げる事項
を全て満たしていなければならない。
（１）当該記録に係る責任の所在が明確であること（２）読んで理解できること（３）実施した内容について速やかに記録が作成されること（４）原本性が担保されていること（５）正確なものであること（６）記録すべき内容が充足しており、完結性が担保されていること
５ 研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から５年を経る前に、実施医療機関

30

に所属しなくなった場合には、当該実施医療機関に所属する者の中から記録の保存を行う者を指名すること。
６ 研究責任医師は、実施医療機関以外で委託業者や共同機関がある場合は、当該研究責任医師又は研究代表医師の指導の下、当該臨床研究に関連する記録を保存すること。また、この場合において、研究計画書や契約において、当該記録の保存について担保すること。
（認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告）
第 46 条 研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を実施医療機
関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。（別紙５参照）
１

次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの 7 日
イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある疾病等

２

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する場合における
次に掲げる事項 15 日
イ 次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる
特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（前号に掲げるものを除く。
）(1) 死亡(2) 死亡につながるおそれのある疾病等
ロ 次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる
特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（前号に掲げるものを除く。
）(1) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(2) 障害(3) 障害につながるおそれのある疾病等(4) (1)から(3)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(5) 後世代における先天性の疾病又は異常３

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究を実施する場合における次に掲げる事項 15 日
イ 死亡（感染症によるものを除く。）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床 研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑31

われるものロ 次に掲げる疾病等（感染症を除く。以下この号及び次号において同じ。
）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって、かつ、当該特定臨床研究に用いた医薬品等の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意から予測することができないものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の恐れを示すもの(1) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(2) 障害(3) 死亡又は障害につながるおそれのある疾病等(4) 死亡又は(1)から(3)までに掲げる疾病等に準じて重篤である
疾病等(5) 後世代における先天性の疾病又は異常ハ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又はロ(1)から(5)までに掲げる疾病等の発生（ハを除く。
）
４

前号ロ(1)から(5)までの疾病等の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（前号ロに掲げるものを除く。
）

30 日

５ 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生（前 4 号に掲げるものを除く。法第 17 条第 1 項の規定による認定臨床研究審査委員会への定期報告を行うとき
６ 前項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。
７ 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（疾病等）」は、特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象をいう。
８ 研究責任医師は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、第 1 項各号に規定する疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理

32

者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならない。
９ 研究代表医師は、第 2 項の規定により読み替えて準用する第 1 項の規定による報告を行ったときは、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
10 「感染症」とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指す。また、HBV、HCV、HIV
等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となる。
11 認定臨床研究審査委員会に報告する前に実施医療機関の管理者に報告することをいうものではなく、状況に応じて報告の順番が前後することは差し支えない。
12 研究責任医師は、報告を受けた認定臨床研究審査委員会が意見を述べたときは、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない（認定臨床研究審査委員会への不具合報告）
第 47 条 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施において用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって次に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、これを知った日から 30 日以内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
(1) 死亡(2) 死亡につながるおそれのある疾病等(3) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(4) 障害(5) 障害につながるおそれのある疾病等(6) 第 3 号から第 5 号まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(7) 後世代における先天性の疾病又は異常２

前項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。

３

研究責任医師は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、第1 項各号に規定する疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならない。

４

特定臨床研究を実施する研究代表医師は、第 2 項の規定により読み替えて準用する
第 1 項の規定による報告を行ったときは、その旨を速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速や33

かに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

（厚生労働大臣への疾病等の報告）
第48条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する事項で次の事項を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （別紙５参照）① 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの

7日

イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある② 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する場合における
次に掲げる事項③

15 日

次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（前号に掲げるものを除く。
） 15 日(1) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(2) 障害(3) 障害につながるおそれのある疾病等(4)(1)から(3)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(5) 後世代における先天性の疾病又は異常
２

特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。

３

研究責任医師は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、第 1 項各号に規定する疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならない。

４

研究代表医師は、第 2 項の規定により読み替えて準用する第 1 項の規定による報告を行ったときは、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

５ 厚生労働大臣への報告は、原則として、厚生労働省のホームページに掲載する
入力フォームをダウンロードして報告書を作成すること。入力フォームを使用することにより PDF ファイルと XML ファイルが作成されるので、両ファイルをメールにより医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課宛てに送信すること。
送信先：trk-shippeitouhokoku@pmda.go.jp）
報告書作成サイト：https://mh.cr-adr.com/adr/v1/

34

（認定臨床研究審査委員会への定期報告）
第 49 条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
(1) 当該特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数研究実施期間における実施予定症例数、同意取得症例数、実施症例数、完了症例数、中止症例数及び補償を行った件数(2) 当該特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
既に報告及び審査されているものも含め、臨床研究全体としての疾病等の発生状況を要約して簡潔に記載(3) 当該特定臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応(3) 当該特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
疾病等の発生状況及びその後の経過、不 適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む臨床研究の実施状況並びに当該期間中に発表された研究報告等における当該臨床研究に用いる医薬品等に関連する有効又は無効の情報を踏まえ、当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価について記載（5）当該特定臨床研究に対する第 19 条第 1 項各号に規定する関与に関する事項
利益相反に関する事項を再度確認し、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出すること。当該時点に おける確認の結果、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に変更がない場合には、その旨を 認定臨床研究審査委
員会に報告すること。また、経過措置が適用された臨床研究について初めて報告する場合には、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を含む。
２

前項の報告には、第 37 条第 1 項第 2 号から第 9 号までに掲げる書類（認定臨床研究審査委員会が最新のものを有していないものに限る。
）を添付しなければならない。

３

第 1 項の報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1 年ごとに、当該期間満了後 2 月以内に行わなければならない。

４

研究責任医師は、報告を受けた認定臨床研究審査委員会が意見を述べたときは、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。

５

第 1 項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、第 1 項中「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。

６

研究代表医師は、前項の規定により読み替えて準用する第 1 項の規定による報告を行ったときは、その旨を、速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければなら35

ない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
７ 国際共同研究の場合において、他国と定期報告の時期を合わせるため、認定臨床研究審査委員会が認めた場合に限り、実施計画を厚生労働大臣に提出した１年以内の他国の起算日を起算日とすることで差し支えない。その際、初回の定期報告については、実施計画を提出した日から当該起算日までの内容を取りまとめて報告すること。
（厚生労働大臣への定期報告）
第 50 条 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称、当該認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否及び前条第 1 項第 1 号に掲げる事項について、jRCT に記録することにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
２

前項の報告は、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して 1 月以内に行わなければならない。

３

第 1 項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、第 1 項中「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。

（秘密保持義務）第 51 条 研究責任医師は、自身および特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者が、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該
特定臨床研究の対象者の秘密を漏らすことがないよう、必要な措置を講ずるよう努
めなければならない。
２ 前項においては、臨床研究の対象者の秘密以外のもの（例えば、当該臨床研究に用いる医薬品等の知的財産に関する秘密、既存試料等が臨床研究に利用される者の秘密等）を含む。
（既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）
第 52 条 研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、必要な措置を講じるよう努めなければならない。
２ 第 45 条第 1 項に規定する臨床研究の対象者の記録の保存のほか、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録についても作成及び保存を行うこと。
（特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置）
第 53 条 臨床研究（特定臨床研究を除く）を実施する研究責任医師は、認定臨床研究審査

36

委員会の意見を聴いた場合は、以下の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努
めなければならない。
(1) 第 40 条：特定臨床研究の中止の届出（認定臨床研究審査委員会への通知に係る部分に限る）（2） 第 46 条：認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告（第 1 項および第 2 項を除く)(3) 第 47 条：認定臨床研究審査委員会への不具合報告(4) 第 49 条：認定臨床研究審査委員会への定期報告
２ 承認済みの医薬品等を用いた特定臨床研究以外の臨床研究の実施中に医薬品等製造販売業者 等から研究資金等の提供を受け、特定臨床研究となる場合もあり、この場合、原則として、研究資金等の支払いを受ける前に実施計画の厚生労働大臣への届出及び jRCT への情報の公表を行う必要がある。
３ 研究責任医師は、特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合、以下の手続等を行わなければならない。
（ア）臨床研究の実施に関する計画を作成し、研究計画書等とともに、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めること（計画変更時も同様）。その上で、研究責任医師自ら jRCT に記録することにより、情報を公表するよう努めること。その際、多施設共同研究の場合には、一の臨床研究として記録公表すること。
（イ）臨床研究を実施する際には、臨床研究実施基準及び臨床研究の実施に関する計画を遵守するよう努め、ⅰ）臨床研究の対象者等の同意（法第９条）、
臨床研究に関する個人情報の保護（法第 10 条）、秘密保持（法第 11 条）及
び記録の保存（法第 12 条） ⅱ）認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた
場合にあっては、認定臨床研究審査委員会に対して、臨床研究を中止した
場合の通知（法第８条）、疾病等報告（規則第 54 条）、不具合報告（規則第55 条）及び定期報告（規則第 59 条）について各規定に準じて適切に対応するよう努めること。
（ウ）主要評価項目報告書の公表及び総括報告書の概要等臨床研究終了時に公表する事項についても、研究責任医師自ら jRCT に記録することにより公表するよう努めること。
（エ）厚生労働大臣に、臨床研究の実施に関する計画、疾病等報告、定期報告等の書類を提出する必要はない。
（契約で定める事項）
第 54 条 研究責任医師は、医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究について、医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業
者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けるときは、以下の事項を定めた契約が締結されることを確認しなければならない。なお、一部内容について、研究計画書を添付することにより、以下の内容を満たすことでも良い。（別紙６参照）

37

(１) 当該研究資金等の額及び内容（契約書には研究資金等の総額等の概算を記載し、明細書添付でも可）(２) 当該特定臨床研究の内容(３) 契約を締結した年月日(４) 特定臨床研究の実施期間(５) 研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等の名称及び所在地並びに実施医療機関の名称及び所在地(６) 特定臨床研究を実施する研究責任医師及び研究代表医師の氏名(７) 特定臨床研究についての研究資金等の支払いの時期(８) 研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項（実施医療機関及び研究の管理等を行う団体が有する、研究責任医師の所属及び異動情報並びに jRCT に記録される識別番号等、法第 33 条の規定に基づく公表に必要な情報を医薬品等製造販売業者等に対して提供する旨を記載)(９) 特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項（特定臨床研究の結果得られたデータや特許権の帰属に係る情報について記載および研究結果の公表に係る事項を含む）(10) 医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が実施計画中の医薬品等の概要及び臨床研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を実施医療機関等に提供し、研究責任医師が認定臨
床研究審査委員会等へ疾病等報告・報告した場合、その情報を 医薬品等製造販売業者等にも直ちに報告する旨を含む）(11) 厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）への記録による公表に関する事項（研究責任医師が適切に必要事項を公表する旨)(12) 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項(研究責任医師が規則第 20 条の規定に基づき、必要な措置を適切に講じておかなければならない旨。また、当該措置に係る費用負担について医薬品等製造販売業者等と実施医療機関等との間で協議した上で当該費用負担について契約書に記載)(13) 利益相反管理基準及び利益相反管理計画の作成等に関する事項(14) 研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。当該団体が実施医療機関と締結する契約について、当該実施医療機関が情報公表に必要な情報を当該団体に提供する旨を当該契約に係る契約書に必38

ず記載する等、医薬品等製造販売業者等が情報公表を行うに当たり必要な事項を記載)(15) その他研究資金等の提供に必要な事項（提供した研究資金等に余剰が発生した場合の取扱いについての取決め、研究資金等のほか医薬品等製造販売業者等が実施医療機関に提供する労務提供及び物品の内容について記載）
３ 研究資金等の提供に係る契約は、文書又は電磁的方法により締結すること。
４ 研究責任医師は、研究資金等の提供に係る契約を、当該研究資金等を提供する前に締結しなければならない。また、特定臨床研究実施後に研究資金等を支払わなければならないといったやむを得ない場合を除き、原則として臨床研究実施前に契約を締結すること。
５ 契約の責任は研究責任医師が負うこととし、当該研究責任医師が必ずその内容を確認しなければならない。
６ 多施設共同研究を行う場合、契約は必ずしも研究代表医師（当該研究代表医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者等を含む。
）が代表して締結する必要はなく、必要に応じて各研究責任医師（当該研究責任医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者等を含む。
）が個別に契約を締結することとしても差し支えない。
７ 多施設共同研究を行う場合、実施医療機関の名称や所在地等、研究資金等の提供に係る契約の締結時点では把握できない事項については、把握した段階で速やかに契約を変更等すること。
８ 研究責任医師は、契約に基づかない臨床研究であっても、疾病等の情報を当該臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者に情報提供するとともに、当該
医薬品等製造販売業者から当該医薬品等の安全性に係る情報の提供を受けられるよう努めること。
９ 研究責任医師は、医薬品等を用いることが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の適用を受ける場合、当該関連規制に定める公開データベースに再生医療等を行う医師又は歯科医師が適切に必要事項を公表すること。
（注意：施行規則では当面の間との但し書きがあり、今後変更される可能性があることに留意すること）
10 研究責任医師は、医薬品等を用いることが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の適用を受ける場合、利益相反の管理は第 3 条（利益相反管理計画の作成等：施行規則第 21 条）の規定ではなく、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について」（平成 27 年９月 15 日医政研発 0915 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）１に基づき、研究者等が利益相反管理基準等の作成等を適切に行うこと。
附則 この手順書は、平成 30 年 5 月 16 日から施行する

39

40

【参照すべき規制等】
1. 臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
2. 臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）
3. 臨床研究法施行規則の施行等について（平成 30 年 2 月 28 日医政経発 0228 第 1 号 厚生
労働省医政局経済課長・医政研発 0228 第 1 号 同研究開発振興課長通知）
4. 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成 30 年 3 月 2 日医政発 0302 第1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長）
5. 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成 30 年 3 月 2 日医政発 0302 第 5 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長）
6. 臨床研究法の施行等に関する Q＆A について（その 1）（平成 30 年 3 月 13 日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）7. 臨床研究法の施行等に関する Q&A について（その 2）（平成 30 年 4 月 9 日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）8. 臨床研究法の統一書式について（平成 30 年 4 月 9 日厚生労働省医政局研究振興課事務連
絡
9. 臨床研究法の施行期日を定める政令（平成 30 年政令第 40 号）
10. 臨床研究法第 24 条第 2 号の国民の保険医療に関する法律等を定める政令（平成 30 年政令
第 41 号）
11. 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（平成 30 年 2 月 28 日医政発 0208 第 10号 厚生労働省医政局長通知）【研究の種類に応じて参照すべき規制等】
12. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 (平成 15 年
6 月 18 日法律第 97 号)
13. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 16 年文部科学省・厚生労働省告示第２号）
14. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
15. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成 26 年 8 月 8 日政令第 278 号)
16. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（厚生労働省第 110 号）
17. 再生 医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の取扱いについて（平成 26 年 10 月
31 日 医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
18. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について（平成 27 年９月 15 日医政研発 0915 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
19. 厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及 び先進医療に係る届出等の取扱いについての一部改正について（平成 30 年３月 26 日医政発0326 第 2 号 厚生労働省医政局長通知）41

別紙１：研究計画書において記載すべき事項

42

確認者署名：

43

別紙２：医薬品等の入手方法に応じて必要となる措置

44

別紙３：説明文書において記載すべき事項

45

確認者署名

別紙４. 保管必須文書一覧
資料

書式等

実施計画の写し（押印あり）

様式第1

研究計画書
医薬品等の概要を記載した書類

疾病が発生した場合の手順書
モニタリングの手順書及び作成した場合は監査の手順書

申請書類

利益相反管理基準及び利益相反管理計画

様式A〜E

研究責任医師・分担医師の氏名を記載した文書

統一書式１

統計解析計画書（作成した場合）
その他認定臨床研究審査委員会が求める書類
説明文書、同意文書

開始時

新規審査依頼書統一書式2

審査結果通知書（審査委員会作成、研究者保管）

統一書式4

特定臨床研究の実施に係る契約書
同意書(被験者・研究者の署名済み原本）
原資料（臨床研究の対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られた 臨床所見、観察その他の活動に関する元の記録やデータ）

実施中

変更申 請書統一書式3

実施計画事項変更届/実施計画事項軽微変更届書

様式第2/様式第3定期報告書

統一書式5/別紙様式3
様式A・E

定期疾病等報告書

統一書式6/別紙様式3

重大な不適合報告書

統一書式7

医薬品疾病等報告書

統一書式8/別紙様式2-1

医療機器疾病等又は不具合報告書

統一書式9/別紙様式2-1

再生医療等製品疾病等又は不具合報告書

統一書式10

認定臨床研究審査委員会の意見書（審査委員会が作成）

統一書式13

特定臨床研究中止届書

様式第4モニタリング及び監査に係る文書（報告書等）
研究責任医師が作成した重要な文書またはその写し
中止時
終了時

中止通知書

統一書式11/様式第4終了通知書

統一書式12/別紙様式1

総括報告書及びその概要

46

別紙５. 認定審査委員会への疾病等報告【認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告】

厚生労働大臣にも期限内に報告が必要①未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の場合（特定臨床研究の実施と因果関係が否定できないもの）
事項
死亡
死亡につながるおそれのある疾病 等

予測性

期限
7日

予測できないもの予測できるもの

1.治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
2.障害
3.障害につながるおそれのある疾病等

15日

予測できないもの4.1～3まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
5.後世代における先天性の疾病又は異常②未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の場合（特定臨床研究の実施と因果関係が否定できないもの）
事項

予測性

期限

死亡 ※

予測性不問

1.治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 ※5.後世代における先天性の疾病又は異常※

予測できないもの又は予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの
若しくはその発生 傾向の変化が保険衛生 上の危害の発生
若しくは拡大のおそれを示すもの

感染症 による疾病等の発生予想できないもの感染症 による死亡または1〜5に該当

予測性不問

1～5について予測できるもの

上記以外の疾病等の発生

予測性不問

2.障害※
3.死亡又は障害につながるおそれのある疾病等 ※4.死亡又は1～3に準じて重篤である疾病等※

15日

30日
定期報告時

※感染症によるものを除く
予測性の基準：添付文書又は使用上の注意等から予測することができないもの【認定臨床研究審査委員会への不具合報告】
医療機器又は再生医療等製品の不具合による
事項

期限

1.死亡
2.死亡につながるおそれのある疾病等
3.治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
4.障害

30日

5.障害につながるおそれのある疾病等
6.3～5まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
7.後世代における先天性の疾病又は異常【認定臨床研究審査委員会への定期報告】
・特定臨床研究の対象者数
・疾病等発生状況・その後の経過

1年毎（実施計画書を厚生 労働大臣に提出した日から起算して1年毎に、当該期間満了後2月以内）

・省令/計画 書に対する不適合発生状況・その後の対応・研究の安全性及び科学的妥当性の評価
・利益相反管理に関する事項【厚生 労働大臣への定期報告】
・認定臨床研究審査委員会の名称
認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1月以内

・研究継続の適否・認定臨床研究審査委員会に定期報告した事項

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別紙６：契約書において定めるべき事項

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参考資料 1：申請フロー審査委員会申請から研究開始までのフロー ① 〜⑩
〜多施設共同研究の研究代表医師〜

研究代表医師が一括 申請⑦ 実施計画提出③ 申請

認定臨床研究審査委員会④ 結果通知⑩ 提出報告技術専門員
評価書

研究代表医師① 申請書類
作成依頼

②提出

⑧

jRCTで公開

研究開始

研究責任医師① 申請書類作成依頼内容
・責任医師履歴書(琉大様式A)・利益相反様式C~E作成
・利益相反様式Eの提供
・研究分担医師リスト(統一書式1）
・実施医療機関の要件
各施設確認シート(参考書式2）
・その他必要な資料

受理
jRCTで【公開】を確認し研究責任医師

厚生労働大臣（九州厚生局）

一部抜粋
研究責任医師

実施計画書
⑤ 報告

⑥ 承認

実施計画

⑨ 提出報告各実施医療機関管理者⑦ 実施計画は「ｊRCT」で作成pdfに押印し、厚生局へ郵送
https://jrct.niph.go.jp
沖縄県臨床研究支援者連絡会作成_ 一部改変

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参考資料 2：COI 管理基準・管理計画作成

様式 A・B は 1 試験で 1 つ
様式 C は全責任医師/分担医師
様式 D は C の提出者毎に作成※様式 C（個人の COI 詳細）は組織外には出ない50

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