令和6年2月29日
令和5年度薬事関係研修会

茨城県保健医療部医療局薬務課

本日の内容1. 薬局機能情報提供制度の今後について
2. 市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）対策について
3. 薬局におけるサイバーセキュリティ対策について
4. 薬局等への指導事例について

本日の内容1. 薬局機能情報提供制度の今後について
2. 市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）対策について
3. 薬局におけるサイバーセキュリティ対策について
4. 薬局等への指導事例について

システムの概要について

G-MIS の動作環境

また、メールアドレスがない場合は、アカウント登録を行うことが出来ません。
※ 担当者のメールアドレスは公表されませんので、必ずしも薬局のメールアドレスである必要はございません。
（本社担当者のメールアドレスや薬局管理者個人のアドレスでも可）G-MIS

動
作
環
で境のを
報
告満がた
可し能、である
薬局
動
作
環
で境のを
報
告満がた
出さ
来ずな、
い薬局

G-MIS

行っていただきたい作
業について（薬局の皆様）G-MISアカウントの取得
3

R5.７.10までに（該当しない場合）
新規アカウント申請「いばらき医療機関情報ネット」

1

で報告を行っていた2

メールが届いていない/削除してしまった

厚生労働省G-MIS事務局からの利用案内メール（R5.11.6頃）に従う「いばらき医療機関情報ネット」で、報告していたメールアドレスが使用できな
い場合、現在のメールアドレスを管轄保健所へお知らせください

新規報告を行う
受信設定等を確認の上、パスワードリセット

令和５年度の新規アカウント申請及びメールアドレスの変更手続きは、３月15日（金）で終了となります。

定期報告を行う

G-MISマスタ登録を行うために必要な情報の提供
G-MISでのユーザマスタ登録を保健所で代行する上で、下記情報を確認させて頂きます。

○薬局名 ○電話番号 ○郵便番号及び住所○保険薬局指定の有無 有の場合は保険機関コード

定期報告/新規報告を行う（紙面）G-MIS アカウントの取得について（１）R5.7.10までにいばらき医療機関情報ネットで報告を行っている薬局について• G-MISに既にログインしたことがある（パスワードを設定している）場合は、本作業は不要です。
• 「いばらき医療機関情報ネット」で、令和５年７月10日までに薬局機能情報の報告を行ったことがある薬局は、通常、その報告内容がG-MISへ移行されています。
• アカウント発行も移行時に行われており、令和５年10月23日頃に「事前確認メール」が、令和５年11月６日頃に「利用案内メール（ようこそメール）」が送付されています。
PW初期設定画面

メールの案内に従ってパスワードを設定して下さい。
メールに記載のユーザ名と設定したパスワードで、以降G-MISへログイン可能です。

G-MIS アカウントの取得について（１）R5.7.10までにいばらき医療機関情報ネットで報告を行っている薬局についてよくある質問
ようこそメールのURLをクリックしても、PW初期設定画面へ移れない。
① メール本文のURLを全てコピーし、ブラウザに貼り付け画面表示して下さい。
② メールアドレスがグループアドレス等で、他の方が既にパスワードの初期設定を行っている場合、ログイン画面が表示されることがあります。

PW初期設定画面

メールの案内に従ってパスワードを設定して下さい。
メールに記載のユーザ名と設定したパスワードで、以降G-MISへログイン可能です。

G-MIS アカウントの取得について（２）R5.7.10までにいばらき医療機関情報ネットで報告を行っている薬局について• G-MISに既にログインしたことがある（パスワードを設定している）場合は、本作業は不要です。
• 「いばらき医療機関情報ネット」で、令和５年７月10日までに薬局機能情報の報告を行ったことがある薬局であるにもかかわらず、11月６日のメールが届いていない場合は、メールアドレスに変更がないか、メール受信設定をご確認ください。
受信ドメイン設定で特定のドメイン以外のメールが届かない設定になっていないか？
（@g-mis.netからのメールは指定を解除）

迷惑メールフォルダに移動されていないか？

メールフォルダの容量に空きがあるか？

• 令和５年７月10日に「いばらき医療機関情報ネット」に登録していたメールアドレスが使用出来ない場合や、届くはずの設定であるにもかかわらず届かない場合は、管轄保健所にご連絡ください。

送付先メールアドレスの確認
パスワードリセットを行います。

G-MIS アカウントの取得について（２）
メールアドレスの変更がある場合• 令和５年７月10日に「いばらき医療機関情報ネット」に登録していた連絡担当者メールアドレスを変更している場合……
① 当該メールアドレスは使用可能
変更はしたものの、使用可能である場合、令和５年11月６日のようこそメールが確認出来れば、パスワード設定可能です。
ログイン後、ユーザ基礎情報登録画面からメールアドレスの編集ができます。

② 使用不可管轄保健所へその旨お知らせください。薬務課を介して、G-MIS事務局にメールアドレスの変更を依頼します。
変更完了後、パスワードリセットを行います。変更には１～２週間要します。

G-MIS アカウントの取得について（２）パスワードリセットの方法
ユーザ名は保健所から、確かにその薬局の担当者であることを確認した上でお知らせします。

メールの案内に従ってパスワードを設定して下さい。
お伝えしたユーザ名と設定したパスワードで、以降G-MISへログイン可能です。

G-MIS アカウントの取得について（３）R5.7.10までにいばらき医療機関情報ネットで報告していない薬局について• G-MISに既にログインしたことがある（パスワードを設定している）場合は、本作業は不要です。
• G-MISアカウント新規ユーザ登録申請ページ（https://www.gmis.mhlw.go.jp/user-Registration-Form）でアカウント申請を行ってください。

機関コードは入力不要です。

申請後の修正はできません。修正が必要な事項がある場合は、管轄保健所へご連絡ください。
申請からアカウント発行までは通常１～２週間かかります。
（申請が混み合う場合は、更に期間を要します）

申請後の流れ
管轄保健所による承認

G-MISによる承認

アカウント発行（メールによる案内）

G-MIS アカウントの取得について（３）
事前確認メール

２，３日以降利用案内メール
PW初期設定画面

記載内容が異なる場合は管轄保健所へご連絡ください。

報告の実施• G-MISへログインすると、接続先選択画面が表示されます。

よくある質問ログインしてもサービス利用開始は令和６年４月と表示されてしまい、報告ができない。
右側の「医療情報ネット」は令和６年４月からの利用開始となりますが、左側のG-MISは１月５日から利用可能です。左側をクリックしてください。
「G-MIS」と「医療情報ネット」は別のシステムですが、薬局の皆様に関しては、SSO（シングルサインオン）という仕組みにより、G-MISアカウントで医療情報ネットへもログイン可能となっております。
「医療情報ネット」はG-MISで報告された内容を公表するためのシステムです。

システム障害時に備え、はじめてSSOでログインした際、医療情報ネットのユーザID・パスワードがメールで通知されます。

報告の実施
毎年前年12月末時点の薬局機能情報をご報告頂く必要がございます（定期報告）。

データ移行していない薬局は「新規報告」

データ移行している薬局は「定期報告」「定期報告」は「新規報告」入力後でなければ、クリックよくある質問できません。なお、新規報告を実施した後、改めて今年の定期報告を行う必要はありません。
報告を行おうとすると、「郵便番号と所在地が不整合で各種マニュアル等を確認し、報告を実施してください。
マニュアルの掲載箇所＊県ホームページ ＊G-MIS制度ホームトップす。」と表示されてしまい、報告が出来ない。
所在地に「茨城県」も入力されていないとエラーが発生することが確認されています。郵便番号入力欄下部の「住所検索」ボタンをクリックすると、その郵便番号に対応した所在地が所在地欄に表示されますので、その上で編集を行って頂ければエラーなく登録可能です。

報告を行う上での留意点
薬局機能情報提供制度について、項目等を改正する省令が、システム全国統一化に併せて、令和６年１月５日に施行されました。
主な変更点（旧）(新）定期報告の報告期間
令和６年１月末まで

令和６年３月末まで

基本情報
（新設）
薬局サービス等（新設）

提供サービスや地域連携体制に関する事項（新設）

変更報告の実施時期
基本情報、健康サポート薬局である旨の表示・薬剤師不在時間の有無に変更が生じた場合は速やかに変更の報告を行わせる

薬局の面積、店舗販売業の併設の有無相談できるサービスの利用方法、特定販売の実施、薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品の取扱品目数、特別用途食品の取扱いの有無、配送サービスの利用
登録販売者その他資格者の人数、無菌製剤処理に係る調剤の実施（無菌調剤室の有無、調剤実施回数等新設）、麻薬に係る調剤を実施した回数、居宅等において行う調剤業務を実施した件数、携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無、小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無、医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否、オンライン服薬指導の実施の方法・回数、電子資格確認の仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可否、リフィル処方箋対応実績件数、緊急避難薬の調剤の可否、高度管理医療機器に係る業許可、検体測定室の実施、災害・新興感染症への対応、入院時・退院時・その他医薬品の適正な使用等に資する情報を共有した回数、受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無、調剤報酬上の位置づけ
基本情報等以外の事項について変更があった場合も、可能な限り速やかな時期に変更の報告を行わせる

報告を行う上での留意点
薬局機能情報提供制度について、項目等を改正する省令が、システム全国統一化に併せて、令和６年１月５日に施行されました。
主な変更点（旧）(新）定期報告の報告期間
令和６年１月末まで

令和６年３月末まで

基本情報
（新設）

薬局の面積、店舗販売業の併設の有無●患者にとって必要な情報相談できるサービスの利用方法、特定販売の実施、薬局医薬品・●地域の医療関係者が薬局と連携する上で必要な情報
要指導医薬品・一般用医薬品の取扱品目数、特別用途食品の取扱いの有無、配送サービスの利用として、実績を含めた報告に、改正されています。
提供サービスや地域連携体制に関する事項
負担も大きいですが、報告期間も伸びておりますので、（新設）
登録販売者その他資格者の人数、無菌製剤処理に係る調剤の実施（無菌調剤室の有無、調剤実施回数等新設）、麻薬に係る調剤を取り組みをアピールする機会として、ご活用ください。
薬局サービス等（新設）

実施した回数、居宅等において行う調剤業務を実施した件数、携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無、小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無、医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否、オンライン服薬指導の実施の方法・回数、電子資格確認の具体的に何を報告するのか説明している資料です。
仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可
否、リフィル処方箋対応実績件数、緊急避難薬の調剤の可否、高報告事項説明資料の掲載箇所
度管理医療機器に係る業許可、検体測定室の実施、災害・新興感染症への対応、入院時・退院時・その他医薬品の適正な使用等に＊県ホームページ ＊G-MIS制度ホームトップ
資する情報を共有した回数、受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無、調剤報酬上の位置づけ

報告内容に悩んだ際は、「報告事項説明資料」をご確認ください。

変更報告の実施時期
基本情報、健康サポート薬局である旨の表示・薬剤師不在時間の有無に変更が生じた場合は速やかに変更の報告を行わせる

基本情報等以外の事項について変更があった場合も、可能な限り速やかな時期に変更の報告を行わせる

報告を行う上での留意点
改正前に「いばらき医療機関情報ネット」でご報告いただいていた内容（令和５年７月10日時点）を移行しておりますが、移行時の設定ミスにより、一部相違がある場合がございます。プレプリントされた内容についても、改めてご確認ください。
報告内容が異なる場合について有/可能⇒

無/不可

近隣駐車場有無
健康サポート薬局
対応可能な相談内容
聴覚障害者に対するサービス（手話・画面表示等による対応の可否）
医療保険及び公費負担等の取扱い（保険薬局としての指定の有無
使用可能なカードの種類
地域医療連携体制（地域住民への啓発活動への参加の有無

n件/人

⇒

0件/人

医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施件数
健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師等）等）

医療情報ネットについてPCで表示したトップページ

 文字サイズの変更
 音声読み上げ 多言語翻訳（英語、中国語、韓国語）に対応

県を跨いだ検索が可能

認定状況や設備、対応等
様々な条件での検索が可能

マイホーム登録により、自宅を中心とした検索や、お気に入り登録が可能

医療情報ネットについて検索した結果のイメージ周知用リーフレット準備中です。

検索結果の並べ替えも可能です。

YYY薬局

３月31日までに新規報告または定期報告が承認されなかった場合、４月１日から医療情報ネットで情報が公開されませんので、速やかな御報告をお願いいたします。
00-0000-0000

11-1111-1111

報告の受付は原則、３月15日までとしております本日の内容
1. 薬局機能情報提供制度の今後について
2. 市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）対策について
3. 薬局におけるサイバーセキュリティ対策について
4. 薬局等への指導事例について

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【参考】

医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ概要（抜粋）R6.1.12厚労省資料

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本日の内容1. 薬局機能情報提供制度の今後について
2. 市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）対策について
3. 薬局におけるサイバーセキュリティ対策について
4. 薬局等への指導事例について

薬局におけるサイバーセキュリティ対策について【背景】◇ 昨今、医療機関等に対するサイバー攻撃は増加傾向にあり、サイバー攻撃により診療が停止する事案も発生している。
◇ サイバー攻撃等により、患者の個人情報が窃取されるなど、甚大な被害がもたらされる可能性がある。
【改正概要】
令和５年３月31日 令和５年厚生労働省令第61号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」◇ 薬局の管理者が遵守すべき事項として、最新の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を参照の上、当該薬局のサイバーセキュリティの確保について必要な措置を講じることを追加。
＜施行規則第11条第２項＞
法第８条第３項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
１ 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ(サイバーセキュリティ基本法(平成二十六年法律第百四号)第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。)の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
２（略）本日の内容
1. 薬局機能情報提供制度の今後について
2. 市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）対策について
3. 薬局におけるサイバーセキュリティ対策について
4. 薬局等への指導事例について

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について①
指導事例●薬局において薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた。
→・薬局開設者は薬剤師以外の者に調剤させないこと。
・薬局の管理者は保健衛生上支障をきたすことがないように、その薬局に勤務する従業者を監督すること。
・薬剤師以外の者は調剤を行わないこと。
・薬剤師以外の調剤補助行為について手順書を見直すこと。
【医薬品医療機器等法施行規則第11条の8第１項】
薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。（以下、略）【医薬品医療機器等法第8条第１項】
薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

根拠条文等【薬剤師法第19条】
薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方箋により自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方箋により自ら調剤するときは、この限りでない。
【平成31年4月2日付け薬生総発0402第1号「調剤業務のあり方について」（抜粋）】
薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第 19条に違反すること。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について②●毒薬の帳簿残高と在庫数を確認したところ、一致しなかった。
→・毒薬の帳簿と在庫数の照合を定期的に行うこと。
指導事例 ●毒薬の数量管理方法についてルール化されていなかった。
→・毒薬の受払簿作成等、数量管理方法について検討すること。
【平成13年4月23日付け医薬発第418号厚生労働省医薬局⾧通知「毒薬等の適正な保管管理等の徹底について」】毒薬については、薬事法第48条の規定に基づき、適正に貯蔵、根拠条文 陳列、施錠保管を行うとともに毒薬の数量管理方法について検討し、これを実施すること。
等
また、毒薬の受払い簿等を作成し、帳簿と在庫現品の間で齟齬がないよう定期的に点検する等、適正に保管管理すること。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について③
指導事例

・劇薬は譲受人から譲受書の交付を受けて販売すること。

【医薬品医療機器等法第46条第１項】
薬局開設者（中略）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、根拠条文又は授与してはならない。
等【医薬品医療機器等法施行規則第205条】
法第46条第１項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
・私立保育園へフッ化物洗口液（劇薬）を販売した際の手続き
その他の不備。
（参考事
・フッ化物洗口液は濃度によって劇薬に該当する製品がある。
項）

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について④
指導事例

根拠条文等

●一般用医薬品を分割して販売していたが、直接の容器への記載が一部不足していた。
→・医薬品には直接の容器に記載が必要な事項を全て記載すること。
【医薬品医療機器等法第50条】
医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
１ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
２ 名称
３ 製造番号又は製造記号
４ 重量、容量又は個数等の内容量（中略）
15 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項【医薬品医療機器等法施行規則第210条第７号】
法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
（中略）
７ 分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び住所

注意事項

・分割販売とは、客の求めに応じて医薬品に施された被包などを開き、少量を販売する販売形態。
・客の求めに応じるのではなく、事前に小分けしておくことは、小分け製造に該当。
⇒別途、製造販売業・製造業の許可が必要。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑤指導事例

根拠条文等●薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡の記録の記載事項に不備があった。
→・ロット番号及び使用期限等を漏れなく記載すること。
・薬局の許可証の写し等により、購入者の氏名、住所等を記録しておくこと。
【医薬品医療機器等法施行規則第14条第１項及び第２項】【平成29年10月5日付け薬生発1005第１号】○薬局開設者の書面記載事項の追加（改正施行規則第 14 条関係）
薬局開設者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項として、 次の①から⑧までの事項としたこと。
① 品名② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）③ 使用の期限④ 数量⑤ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与（以下「購入等」という。）の年月日⑥ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先⑦ ⑥の事項を確認するために提示を受けた資料⑧ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料※②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。
（しかしながら･･･）②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）以外の医薬品についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑥

指導事例●「調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書」等に関連して、以下の不備があった。
①「偽造医薬品の流通防止に向けた対策」等、業務手順書に盛り込むべき事項が記載されていない。
②管理薬剤師が業務手順書の内容を把握していない。
③業務手順書の記載内容と現状行っている業務が一致していない。
④薬剤師不在時間があるとして当該届出をした薬局において、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書が作成されていない。
【体制省令第１条第２項第５号】
調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

根拠条文等【平成29年10月５日付け薬生発1005第１号厚生労働省医薬・生活衛生局⾧通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」】◎ 偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項【体制省令第１条第２項第６号】
薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施【平成29年9月26日付け薬生発０926第10号厚生労働省医薬・生活衛生局⾧通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」】◎ 薬局における薬剤師不在時間の対応について

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑦●薬局製剤指針が改正したことを把握していなかったため、従前の製造方法で製造してしまった。また、直接の容器、添付文書の記載内容についても、従前の内容のままだった。
→・薬局製造販売医薬品を、薬局製剤指針のとおり製造する指導事例こと。
・製造した薬局製造販売医薬品に、直接の容器、添付文書に記載が必要な事項を正しく記載すること。
【医薬品医療機器等法第50条】
医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
根拠条文【医薬品医療機器等法第56条】
等承認を受けた医薬品はその成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるものは、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑧・薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品の購入者等が進入することができないよう必指導事例
要な措置を講ずること。
【令和２年８月31日付け薬生発0831第20号厚生労働省医薬・生活衛生局⾧通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」】
薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以根拠条文内の範囲に医薬品の購入者等が進入することができないよう必等要な措置が採られていること。ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品の購入者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑨

指導事例

・高度管理医療機器等営業所管理者は、販売実績がない場合でも、継続的研修を毎年度受講すること。

【医薬品医療機器等法施行規則第168条】
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営
根拠条文 業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければ等ならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑩

指導事例●高度管理医療機器等営業所の管理に関する帳簿を記録していなかった。
●従業者の教育訓練を実施しているが、記録を残していない薬局・店舗があった。
→・高度管理医療機器等営業所管理者は、当該営業所の管理に関する事項を適宜帳簿に記載し、適切に管理すること。

【医薬品医療機器等法施行規則第164条】
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２ 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
１ 高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況
根拠条文等
２ 営業所における品質確保の実施の状況
３ 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
４ 営業所の従業者の教育訓練の実施状況
５ その他営業所の管理に関する事項
３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑪
・店舗販売業に係る管理記録簿は、店舗管理者が責任をもって記載すること。
指導事例【医薬品医療機器等法施行規則第145条】店舗販売業は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
根拠条文
２ 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の等管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３ 店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から３年間、保存しなければならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑫●値引き品コーナーのワゴン内で、医薬品と健康食品が区別されずに山積み状態で販売されていた。
指導事例 →・医薬品と健康食品は、区別して陳列すること。
・一般用医薬品を混在させずに、リスク区分別に陳列すること。
【医薬品医療機器等法第57条の２】
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされてい根拠条文るものを除く。）を陳列する場合には、厚生労働省令で定め等るところにより、これらを区分して陳列しなければならない。
３ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑬指導事例

・麻薬の予製帳簿を作成すること。
・予製した麻薬も麻薬金庫内で保管すること。

【麻薬及び向精神薬取締法第38条】
麻薬小売業者は、麻薬業務所に帳簿を備え、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
１ 譲り受けた麻薬の品名及び数量並びにその年月日
２ 譲り渡した麻薬（コデイン、ジヒドロコデイン、エチルモルヒネ及びこれらの塩類を除く。）の品名及び数量並びにその年月日
３ 第35条第一項の規定により届け出た麻薬の品名及び数量
４ 廃棄した麻薬の品名及び数量並びにその年月日
根拠条文等
２ 麻薬小売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
【麻薬及び向精神薬取締法第34条】
麻薬取扱者は、その所有し、又は管理する麻薬を、その麻薬業務所内で保管しなければならない。
２ 前項の保管は、麻薬以外の医薬品（覚せい剤を除く。）と区別し、かぎをつけた堅固な設備内に貯蔵して行わなければならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑭●麻薬小売業者間譲渡により、モルヒネ塩酸塩水和物原末を譲渡する際に、譲受側の薬局で受け付けた処方箋に記載されていた量がごくわずかだったため、譲渡側の薬局で賦形剤を加指導事例
え１％散とし、さらに分包した上で必要量を譲渡していた。
→・麻薬処方箋の不足分の麻薬を麻薬小売業者間譲渡により譲渡する場合には、譲渡側の薬局では調製行為を行わないこと。
【麻薬及び向精神薬取締法第22条】
麻薬製造業者又は麻薬製剤業者でなければ、麻薬を製剤し、又は、小分けをしてはならない。
【令和３年９月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指根拠条文
導・麻薬対策課事務連絡「麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑等応答について」】
麻薬処方箋を受領していない譲渡側の許可業者が予製行為を行うことは認められない。また、別の患者のために予製していた麻薬を譲り渡すこともできない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑮
指導事例●麻薬及び向精神薬取締法施行規則第９条の２第１項第１号ロの規定に基づき、麻薬を譲り受けたが、麻薬帳簿に譲受年月日の記載が無かった。また、麻薬帳簿の備考欄に規則第９条の２第１項第１号ロに該当する譲受である旨の記載が無かった。
●譲渡人から交付された譲渡確認書が当薬局に保管されておらず、譲受確認書及び譲渡確認書の取り交わしが確認できなかった。
【麻薬及び向精神薬取締法第38条第１項】
麻薬小売業者は、麻薬業務所に帳簿を備え、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
１ 譲り受けた麻薬の品名及び数量並びにその年月日（以下、略）【令和３年７月５日付け薬生監麻発0705第２号「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」】【麻薬小売業者間譲渡許可証】
本許可については、同法第 59 条の６の規定により、以下の条件を付根拠条文等 する
① 他の麻薬小売業者に麻薬を譲り渡す場合には、麻薬処方せんの写し（麻薬の在庫不足により、急な麻薬処方せんに対応できない場合の譲渡譲受に限る）及び譲受人が作成した譲受確認書の交付を受けた後又はこれと引換えに麻薬を交付し、同時に、自らが作成した譲渡確認書を麻薬の譲受人に交付すること② ①により交付を受けた麻薬処方せんの写し（麻薬の在庫不足により、急な麻薬処方せんに対応できない場合の譲渡譲受に限る）及び譲受確認書又は譲渡確認書は、交付を受けた日から２年間保存すること

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑯
指導事例●麻薬小売業者免許を有する薬局において、麻薬処方箋に麻薬施用者番号の記載がないのに気づかず、麻薬を調剤し患者へ交付した。
→・麻薬処方箋を受け付けたときは、麻薬施用者番号記載の有無を確認し、当該番号の記載がなかった場合は医療機関へ確認し、当該番号を確認してから調剤すること。
【麻薬及び向精神薬取締法第27条第６項】
麻薬施用者は、麻薬を記載した処方せんを交付するときは、その処方せんに、患者の氏名（病院にあつては、その種類並びにその所有者又は管理者の氏名又は名称）、麻薬の品名、分量、用法用量、自己の氏名、免許証の番号その他厚生労働省令で定める事項を記載して、記名押印又は署名をしなければならない。

【医薬品医療機器等法施行規則第11条の10】
薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい根拠条文等点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。
【薬剤師法第24条】
薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤してはならない。

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑰・第一種及び第二種向精神薬を譲り受けた際の記録を適切に残指導事例すこと。
【麻薬及び向精神薬取締法第50条の23第２項】
向精神薬小売業者又は病院等の開設者は、次に掲げる事項を記録しなければならない。
１ 譲り渡し、譲り受け、又は廃棄した向精神薬（第三種向精根拠条文
神薬及び向精神薬処方せんを所持する者に譲り渡した向精神等薬その他厚生労働省令で定める向精神薬を除く。次号において同じ。）の品名及び数量並びにその年月日
２ 向精神薬の譲渡し若しくは譲受けの相手方の氏名又は名称
及び住所

薬局・店舗販売業等に係る指導事例について⑱

指導事例●覚醒剤原料に係る帳簿を備えていなかった。
→・薬局等において覚醒剤原料に係る帳簿を備え、必要事項(覚醒剤原料の受払、廃棄等)を記録すること。
・帳簿は、最終の記入日から2年間保存すること。
●覚醒剤原料について、帳簿残高と在庫数が一致しなかった。
→・覚醒剤原料の帳簿と実在庫の突合を定期的に確認すること。

【覚醒剤取締法第30条の17第３項】
第30条の７第６号又は第７号（薬局開設者）に規定する者は、（中略）薬局ごとに帳簿を備え、次に掲げる事項を記入しなければならない。
１ 譲り渡し、譲り受け、施用し、施用のため交付し、又は廃棄した医薬品である覚醒剤原料の品名及び数量並びにその年月日
２ 第30条の14第１項から第３項までの規定（事故等の届出）により根拠条文等届出をした医薬品である覚醒剤原料の品名及び数量【覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）】
現品と帳簿残高との照合を、定期的に行ってください。