臨床研究 NEWS LETTER
第 9 号 2015/8/4

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

山梨県中央市下河東 1110 info@clinicaltrial-management.jp

昨年 12 月、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が交付され、今年 4 月 1 日から施行されています。本指針は「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」が統合されたものです。3 月には、倫理指針ガイダンスについての研修会※を行い、研究者の皆さんの関心が高まっていることと思います。
今回は本指針内の「インフォームド・コンセント」と、「モニタリング・監査の実施」（本年 10 月１日施行）についてピックアップします。詳しくは 厚労省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 検索

モニタリング・監査に関する規定

インフォームド・コンセント＋ インフォームド・アセント(新設規定)の取得

侵襲（軽微な侵襲を除く。）かつ介入を伴う研究について、研究責任者に対し、モニタリングや第三者的な立場の者による監査の実施

研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、インフォームド・コンが本指針にて新たに義務付けられました。

セントの手続きを行います。（以前の指針よりも細かく具体的に・侵襲：研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体および精神に負担が生じることをいう。

規定されました。）

・介入：研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する

また、未成年者等を研究対象者とする場合、親権者等の代行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。

本規定は本年 10 月 1 日から施行されますので、これから上記研諾者に対するインフォームド・コンセントに加えて、研究対象者本究を始めようとしている研究者は事前にご相談ください！！

人にも理解力に応じたわかりやすい説明を行い、研究についての賛意（インフォームド・アセント）を得るよう努めることとなりました。
なお、インフォームド・アセントも、インフォームド・コンセントと同様に、説明事項・方法を研究計画書に記載する必要があります。

研究内容により、必要な項目が異なります。

厚労省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」とそのガイダンス※※を熟読してください。

※

倫理指針ガイダンス研修会の資料は臨床研究連携推進部で配布しています。

※※ 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を解説したものです。

「厚労省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」で検索♪

臨床研究の実施資格、ありますか？！
「臨床研究実施資格証明証」の取得は済んでいますか？山梨大学医学部において、臨床研究や治験をこれから始める医師や看護師やスタッフ等、研究者の皆さん（分担研究者も含みます）はこの資格の取得が必要です。資格取得条件は単年度に 3回以上の講習会受講、または e-learning の受講です。（詳細は臨床研究連携推進部のＨＰにてご確認ください。）
今年度も昨年度同様、1 年間に 10 回の講習会を予定しています。資格をこれから取得する方はもちろん、取得済みの方も、ぜひご参加ください。

平成 27 年度 臨床研究資格制度講習会回

月日講演講師データマネージメント・モニタリングについて
５9 月 17 日（木）「人を対象とする医学研究に関する指針」～基本事項と申請の方法及び利益相反～

研究倫理と被験者保護
6

時間：17：30～19：00 場所：臨床小講堂

10 月 16 日（金）臨床研究における、PI との協力体制について～CRC・コメディカルの役割～〈資格制度対象〉

医学部特別講演会

所属

中澤美科・萱沼智子

臨床研究連携推進部

山縣然太朗

社会医学講座 教授

香川知晶

医学教育センター 教授

石橋寿子

日時：9 月 28 日（月）17：30～19：00

聖路加国際病院 研究・教育セ
ンター 研究管理部 CRC

場所：臨床小講堂

新たな医療分野の研究開発体制の構築に向けて ～山梨大学医学部附属病院への期待～
講師：馬場大輔先生（文部科学省 研究振興局元ライフサイエンス課 課長補佐）
井上隆弘先生（文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 専門官）
臨床研究連携推進部：（外線）055-273-9325／（内線）3215

臨床研究 NEWS LETTER 第 9 号 2015/8/4

号: [日付]

平成 26 年度は、前年度から継続している治験が 21 試験、新規契約の治験は 10 試験、合計 31 試験の治験を実施しました。治験参加者の来院回数は合計で 923 回でした。
Pick up!!
平成 26 年度 実施治験（製造販売後臨床試験含む）
継続

新規

JAK2 阻害剤の治験が New England Journal of

試験数

試験数

Medicine に発表されました!!（2015 年 1 月）

C 型慢性肝炎42

慢性肝疾患における血小板減少

1

1

慢性心不全

1

高脂血症（心血管イベントの予防）

1

診療科
第一内科

第二内科

対象疾患

急性心不全
神経内科

血液・腫瘍内科

1

脊髄小脳変性症（純粋・非純粋小脳型）

3

レビー小体型認知症

1★耳鼻科で治験を実施したダニアレルギー性鼻炎・喘

真性多血症

1

息に対する薬（治療用ダニアレルゲンエキス皮下注）

1

が昨年 12 月承認され、今年 4 月に発売されました！

Pick up!!

腫瘍崩壊症候群
骨髄線維症

1

多発性骨髄腫（未治療）
小児科
皮膚科
眼科
泌尿器科耳鼻咽喉科・頭頸部外科
救急部・集中治療部

実施治験の今、その後…

★血液・腫瘍内科も参加した真性多血症に対する

小児糖尿病

1

※

1

小児注意欠如・多動症（ADHD）

1

1

悪性黒色腫

2

1

乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）

1

網膜色素変性1

透析シャント静脈閉塞

1ダニアレルギー性鼻炎・喘息

Pick up!!

いつも治験にご協力頂きありがとうございます！
治験の実施には各診療1科の医師をはじめ、病棟・外来看護スタッフ、検査部、放射線部、薬1

剤部、医事課など多くの急性腎傷害方のご協力が不可欠で

1

合計21す。

10

今後も病院全体で「治験」に取り組み、治験の質の※製造販売後臨床試験

ＣＲＣってなぁに？？

平成 26 年度 月別 治験患者来院回数向上が出来るよう、更なるご協力をお願いいたします。
～チーム内の調整業務～～病院外の方との業務～

CRC って、…治験業務の「縁の下の力持ち」！？
治験

臨床試験(治験)コーディネーターのことです。

責任医師（Clinical Research Coordinator の略です）

治験依頼者（治験を計画した製薬企業）

治験参加中

質の高い治験を適正、かつ円滑に進めるために、治験責任医師の指導の下、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行っています。
患者さん対応（インフォームド・コンセントの取得補

院内スタッフの患者さん（看護部、検査部、放射線部、薬剤部、医事課などの調整）

CRC

治験の科学性・信頼性・倫理性を保つためには、プロトコール（実施計画書）を守ることが重要です。
そこでプロトコール通りに治験を行うには、当院でどう運用すればよいのか、考えて、創意工夫しています。

助、患者さん・家族のサポート）や、治験に携わるチーム（診療科、看護部、検査部、放射線部、薬剤部、私たちは薬を生み、育てる手助けをすると共に、患者さんがどうか快方へ向か医事課など）の調整、治験依頼者からの問い合わせいますように、と祈りながら日々の業務を勤めています。

対応などの業務を行っています。

ＣＲＣについてご興味のある方はいつでも治験センターまでどうぞ♪

編集後記：毎日暑い日が続きますが、皆さんいかがお過ごしでしょうか。海に山に…花火大会の時期でもありますので、綺麗な花火を見て過ごすのもいいですよね。私は、専らヴァンフォーレの試合を観戦し熱い時間を過ごしております。さて、わが臨床研究連携推進部では、この NEWS LETTER の編集や臨床研究資格制度等で活躍してくれた、竹田が３月いっぱいで退職となりました。また後任には、中田めぐみが４月から担当させて頂いております、どうぞ、よろしくお願いいたします。今回の NEWS LETTER では CRC 業務について少し紹介させていただきました。患者さんはもちろん、治験に関わる院内スタッフ、治験担当医師等の間で円滑に治験が進むよう重要な役割を担っています。少しでも興味を持っていただき、ご理解いただければと思います。

臨床研究 NEWS LETTER 第 9 号 担当：大久保・永島・竹田・中田