平成 27 年 9 月
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
倫理審査委員会（受託研究）
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 審議事項【治験等の実施に関する研究】【その他】□

治験関連の各手順書の改訂について【手順書】
・独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 倫理審査規程(第 8 版)案
以上、手順書の改訂について承認された。

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【新規】
□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2015 年 8 月 25 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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□

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide 長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験
被験薬：Lacosamide
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2015 年 8 月 25 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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□喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00021）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜治験依頼書 （提出日:2015 年 8 月 25 日）＞
以上、治験の実施について承認された。

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【継続】
□ L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試
験
被検薬：L059（レベチラセタム）
治験依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 8 日、2015 年 7 月 23 日、2015 年 8 月 7 日、2015 年 8 月 21 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 24 日、2015 年 8 月 21 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。
＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 7 月 24 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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□ エーザイ株式会社の依頼による強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel の有効性及び安全性を評価する多施設共同
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（非盲検継続投与期を含む）
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 24 日、2015 年 8 月 21 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

てんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 24 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした
LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 3 日、2015 年 7 月 21 日、2015 年 8 月 3 日、2015 年 8 月 13 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有する小児患者を対象としたLacosamide（SPM927）の長期継続投与試験（第Ⅱ相試験）
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 1 日、2015 年 7 月 16 日、2015 年 7 月 30日、2015 年 8 月 11 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピ
ウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
被験薬：Ba679＋BI1744
依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 23 日、2015 年 8 月 25 日）＞以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ 喘息患者を対象とした KHK4563 第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
被験薬：KHK4563
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 28 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476（Oxcarbazepine）第Ⅱ/Ⅲ相試験
被験薬：TRI476（Oxcarbazepine）
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：第Ⅱ／Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 21 日、2015 年 8 月 20 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ てんかん患者を対象としたラモトリギンの第Ⅲ相試験（小児）
被験薬：Lamotrigine
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 7 月 31 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□

てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性、安全性および薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、無対照試験
被験薬：PF-00345101
依頼者：ファイザー株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜安全性情報等に関する報告書（提出日：2015 年 8 月 18 日）＞
以上、安全性情報等に関する報告がされ、治験の継続について承認された。

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□ アリセプトのレビー小体型認知症（DLB）を対象とした製造販売後臨床試験
被験薬：E2020
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅳ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 8 月 25 日）＞
以上、治験に関する変更申請について承認された。

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■報告事項□ 早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の第 3 相試験
被験薬：TVP-1012
依頼者：武田薬品工業株式会社
試験の相：第 3 相＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 14 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 7 月 14 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 8 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 8 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

□ 早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験
被験薬：TVP-1012
依頼者：武田薬品工業株式会社
試験の相：第 3 相＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 14 日）＞以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 7 月 14 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 8 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 8 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

レボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012（0.5mg 又は 1mg）の第 2/3 相試験
被験薬：TVP-1012
依頼者：武田薬品工業株式会社
試験の相：第 2/3 相□＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 14 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 7 月 14 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 8 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 8 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

□

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 の COPD を対象とした第Ⅲ相臨床試験
被験薬：GW685698＋GW642444
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 14 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 7 月 14 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。
＜治験終了報告書 （提出日:2015 年 7 月 21 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）（2015 年 8 月 11 日）にて報告された

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■

報告事項

□ 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
被験薬：CAT-354
依頼者：アストラゼネカ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 8 月 11 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 8 月 11 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

□ COPD 患者を対象とした MEDI563/KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験
被験薬：benralizumab
依頼者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：アストラゼネカ株式会社）
試験の相：第Ⅲ相＜治験審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 16 日）＞
以上、国立病院機構本部中央治験審査委員会（NHO-CRB）にて 2015 年 7 月 14 日に審査され承認された治験審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

□

結節性硬化症患者の症状、治療及び転帰に関するデータを収集する国際共同非介入試験―
TOSCA
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
試験の相：その他（受託研究）＜倫理審査結果通知書（提出日:2015 年 7 月 6 日）＞
以上、独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会にて 2015 年 7 月 3 日に審査され承認された倫理審査結果通知書について報告された。

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■

報告事項

□ エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨
床試験
被験薬：Perampanel
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 7 月 7 日）＞
以上、2015 年 7 月 7 日に開催された迅速審査について報告された。

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■

報告事項

□ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有する小児患者を対象としたLacosamide（SPM927）の長期継続投与試験（第Ⅱ相試験）
被験薬：SPM927
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅱ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 7 月 22 日）＞
以上、2015 年 7 月 27 日に開催された迅速審査について報告された。

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■

報告事項

□ L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試
験
被検薬：L059（レベチラセタム）
治験依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 7 月 31 日）＞
以上、2015 年 7 月 31 日に開催された迅速審査について報告された。

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■

報告事項

□日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピ
ウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
被験薬：Ba679＋BI1744
依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験に関する変更申請書 （提出日:2015 年 7 月 27 日）＞
以上、2015 年 8 月 17 日に開催された迅速審査について報告された。

27/33

■

報告事項

□ 田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験
被験薬：エダラボン
依頼者：田辺三菱製薬株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜開発の中止等に関する報告書（提出日:2015 年 6 月 29 日）＞
以上、開発の中止等に関する報告書について報告された。

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■

報告事項

□

部分発作を有する新たに又は最近診断を受けた 16 歳以上のてんかん患者を対象とした、レベチラセタム単剤療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検試

験
被験薬：L059（レベチラセタム）
依頼者：ユーシービージャパン株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜開発の中止等に関する報告書（提出日:2015 年 8 月 3 日）＞
以上、開発の中止等に関する報告書について報告された。

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■

報告事項

□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社試験の相：第Ⅲ相＜治験終了報告書（提出日:2015 年 7 月 10 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

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■

報告事項

□ KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験
被験薬：KPS-0373
依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験終了報告書（提出日:2015 年 7 月 29 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

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■

報告事項

□

てんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel（E2007）の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験
被験薬：E2007
依頼者：エーザイ株式会社
試験の相：第Ⅲ相＜治験終了報告書（提出日:2015 年 8 月 13 日）＞
以上、治験終了報告書について報告された。

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別紙■開催期日：平成２７年９月９日（水）１５時００分から１５時４０分■開催場所：独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 研修棟研修室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長
委員
〃副院長
臨床研究部長
統括診療部長
看護部長

大平
小池
遠山
渡部徹郎
亮子
潤
祐子

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

事務部長
企画課長

佐藤 正彦
深井 和久

〔出〕
〔出〕

鈴木 厚生
砂田 徹也
長島 仁栄
高山 憲治

〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員〃〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員
〃〃
〃

法人役員
弁護士
獣医師
法人評議員

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