滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 2７年３月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 3 月 25 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 55 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、茶野 徳宏、穴尾 百合、室寺 義仁、大見 章、
寺川 幽芳、谷上 亜紀※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
下記依頼のあった新規治験について、実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：14-12〕
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした
VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査結果

条件付承認

議題 2

〔整理番号：14-13〕
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセ
プト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理
番号

課題名

日本イーライリリー株式会社の12-04

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

審査事項

治験実施計画書別冊（依頼者の変更）

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

第 7 版（2015 年 2 月 26 日）

承認

第 8 版：2015 年 2 月 10 日

承認

田辺三菱製薬による統合失調12-10症患者を対象とした MP-214 の 治験薬概要書
第Ⅱ/Ⅲ相試験-1-整理
番号

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

第 8 版：2015 年 2 月 10 日

承認

治験薬服用説明書

Ver1.0（作成日：2014 年 11 月 14 日）

承認①治験実施計画書①Ver.6（2014 年 12 月 17 日）②治験実施計画書②Ver.7（2015 年 2 月 12 日）③治験実施計画書別冊③Ver.9（2014 年 12 月 17 日）④治験実施計画書別冊④Ver.10（2015 年 2 月 12 日）⑤治験薬概要書⑤Ver.6（2014 年 12 月 17 日）⑥症例報告書の見本⑥Ver.4（2014 年 12 月 17 日）

藤本製薬株式会社の依頼によ⑦同意説明文書⑦第 6 版（2015 年 3 月 5 日）

る、中心静脈栄養療法施行中⑧被験者への支払いに関す⑧2014 年 12 月 17 日のセレン欠乏を示す患者を対る資料象とした FPF3400 の第Ⅲ相試⑨臨床所見評価に関する作

験-多施設共同オープン試験-

業手順書

課題名審査事項

田辺三菱製薬による統合失調12-11症患者を対象とした MP-214 の 治験薬概要書
継続長期投与試験

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍12-16性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

13-02

承認

⑩臨床所見評価に関する作⑨Ver.3（2014 年 12 月 17 日）⑩Ver.4（2015 年 3 月 5 日）

業手順書
⑪治験参加カード⑪2015 年 3 月 5 日⑫ご自宅で FPF3400（亜セレ ⑫第 2 版（2015 年 3 月 2 日）
ン酸ナトリウム注射剤）を投与する患者さんへの説明書

-2-

整理

課題名番号

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中13-03のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等

結果①治験実施計画書①Ver.6（2014 年 12 月 17 日）②治験実施計画書②Ver.7（2015 年 2 月 12 日）③治験実施計画書別冊③Ver.10（2014 年 12 月 17 日）④治験実施計画書別冊④Ver.11（2015 年 2 月 12 日）⑤治験薬概要書⑤Ver.6（2014 年 12 月 17 日）⑥症例報告書の見本⑥Ver.4（2014 年 12 月 17 日）⑦同意説明文書⑦第 4 版（2015 年 3 月 5 日）

⑧生活保護を受給されてい⑧第 2 版（2015 年 3 月 2 日）る患者さんへ・同意説明文書
別紙⑨治験分担医師・治験協力⑨2015 年 3 月 2 日

者リスト

承認

⑩被験者への支払いに関す⑩2014 年 12 月 17 日

る資料
⑪患者日誌

⑪第 4 版（2014 年 12 月 17 日）⑫臨床所見評価に関する作⑫Ver.3（2014 年 12 月 17 日）

業手順書⑬臨床所見評価に関する作⑬Ver.4（2015 年 3 月 5 日）

業手順書
⑭治験参加カード⑭2015 年 3 月 5 日⑮ご自宅で FPF3400（亜セレ ⑮第 2 版（2015 年 3 月 2 日）ン酸ナトリウム注射剤）を投与する患者さんへの説明書

Edition5：2014 年 10 月 10 日（英語版）
第 6 版：2014 年 12 月 25 日（日本語版）

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹をClarification Letter：2014 年 12 月 11 日

治験薬概要書（英語）有する乾癬（尋常性乾癬及び13-09

承認

Clarification Letter：2014 年 12 月 25 日

関節症性乾癬を含む）患者を（日本語）対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長①同意説明文書①第 4 版（2015 年 3 月 6 日）
承認

試験
②治験ＩＤカード-3-②第 1.1 版（2015 年 3 月 6 日）

整理課題名番号武田薬品工業株式会社の依14-03

頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の
第 3 相試験

14-05

審査事項

①治験薬概要書

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果①第 5 版（2015 年 2 月 25 日）
承認②治験薬概要書補遺②第 5 版の補遺 1（2015 年 2 月 25 日）

治験責任医師の変更

川村 肇（眼科・講師）①治験責任医師の変更①川村 肇（眼科・講師）②同意説明文書及び同意文②第 3 版（2015 年 3 月 21 日）

アラガン・ジャパン株式会社の書依頼による日本人の滲出型加③治験参加カード③2015 年 3 月 21 日

齢黄斑変性患者における④被験者募集情報のホーム④2015 年 3 月 21 日

AGN-150998 の評価ページ掲載

承認

承認⑤治験分担医師の変更⑤眼科・川村 肇（削除） ・眼科・澤田智子（追加） ・眼科・伊藤 友香（追加）⑥治験期間延長⑥2015 年 5 月 1 日～2015 年 12 月 31 日

⑦治験実施計画書別添⑦2015 年 3 月 20 日

⑧付保証明書⑧2014 年 7 月 31 日

武田薬品工業株式会社の依14-10

頼による、クローン病の治療に①治験薬概要書

おける、MLN0002(300mg)の第②治験薬概要書補遺

3 相試験

-4-

①第 5 版（2015 年 2 月 25 日）
承認②第 5 版の補遺 1（2015 年 2 月 25 日）

【変更申請・他施設】
下記の変更について審議した。
実施医療機関：瀬田川病院
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審議

作成日・版数等結果

2015 年 2 月 19 日
添付資料
N（OPC）
14-1

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした①ポスター
被験者募集の手順について

OPC-14597 の第Ⅲ相試験②パンフレット

承認

掲示場所①治験実施医療機関の掲示板②入院患者の家族に医師より手渡し【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2015 年 1 月 1 日～

承認

1 月 15 日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象11-14とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）①対象期間：①個別報告共通ラインリスト（国内市販後・外国）2015 年 1 月 16 日
～1 月 31 日②措置報告②報告日：2015 年 2 月 13 日

-5-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

①重篤副作用等の症例一①調査単位期間：（国内・外国）覧2015 年 1 月 8 日～1 月 21 日

審議
結果

承認

日本イーラーリリー株式会社の12-04②未知・重篤副作用等の症②対象期間：（国内）例一覧

2015 年 1 月 8 日～1 月 21 日

①重篤副作用等の症例一①調査単位期間：（国内・外国）覧2015 年 1 月 22 日～2 月 3 日

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

承認②未知・重篤副作用等の症②対象期間：（国内）例一覧

2015 年 1 月 22 日～2 月 3 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入

個別報告共通ラインリスト

対象期間： （国内・外国）
2014 年 12 月 28 日～2015 年 1 月 10 日

承認

療法における CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試
験12-14
12-15
12-16

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 1 月 11 日～1 月 24 日

承認

CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施設共同非対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2015 年 1 月 25 日～2 月 7日

盲検試験

-6-

承認

整理課題名番号

審査事項

内容

審議
結果

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400 の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験13-02
13-03

藤本製薬株式会社の依頼によ調査単位期間：

年次報告2013 年 12 月 3 日～2014 年 12 月 2 日

承認る、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試
験-

MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報

対象期間： （外国）

（個別報告）

2015 年 1 月 16 日～1 月 31 日

治験薬安全性情報

対象期間：（外国）（個別報告）2015 年 2 月 1 日～2 月 15 日

承認有する乾癬（尋常性乾癬及び関13-09

節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

承認

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用14-02

量のアダリムマブでの導入療法

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧

及び維持療法を標準用量と比（外国）2015 年 1 月 16 日～1 月 29 日
（外国）2015 年 1 月 30 日～2 月 12 日

較する多施設共同無作為化二重盲検試験

-7-承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審議
結果

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 2 月 9 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 2 月 24 日

承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 2 月 2 日

承認

個別報告共通ラインリスト対象期間：（外国）2015 年 2 月 19 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼
14-03

による潰瘍性大腸炎の治療にお14-10

ける、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

13-11

千寿製薬株式会社の依頼による、SJE-2079 第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト
協和発酵キリン株式会社の依頼
14-01

対象期間：
（外国）2014 年 12 月 1 日～12 月 31 日

承認による乾癬患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験
対象期間：（継続長期投与試験）
個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2015 年 1 月 1 日～1 月 31

承認日

①対象期間：

アクテリオンファーマシューティ（外国）2015 年 1 月 5 日～1 月 18 日

カルズジャパン株式会社の依頼
14-04による肺動脈性肺高血圧症患①個別報告共通ラインリスト者を対象とした Bosentan(Ro②年次報告47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ（外国）2015 年 1 月 19 日～2 月 1 日（外国）2015 年 2 月 2 日～2 月 15 日

②調査単位期間：

相継続投与試験2013 年 11 月 20 日

～2014 年 11 月 19 日

-8-

承認

整理

課題名番号審査事項①個別報告共通ラインリスト
塩野義製薬株式会社の依頼に（Naldemedine）

よるオピオイド誘発性の便秘症
13-13を有する非がん性の慢性疼痛

内容

審議
結果

①対象期間：（外国）2015 年 1 月 1 日～1 月 31 日
承認
②調査単位期間：②年次報告2013 年 12 月 5 日～2014 年 12 月 4 日

患者を対象とした naldemedineの第 3 相臨床試験-オープンラ
ベル試験個別報告共通ラインリスト

塩野義製薬株式会社の依頼に（外国）2015 年 2 月 1 日～2 月 28 日

①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（Naldemedine）（外国）2015 年 1 月 1 日～1 月 31 日

②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（S-8117）（外国）2015 年 1 月 1 日～1 月 31 日

③年次報告

③調査単位期間：

承認

承認

2013 年 12 月 5 日～2014 年 12 月 4 日

よる非がん性の慢性疼痛患者を14-07

対象期間：対象とした naldemedine の第 3相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオープンラベル試験―①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（Naldemedine）（外国）2015 年 2 月 1 日～2 月 28 日
承認②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（S-8117）（外国）2015 年 2 月 1 日～2 月 28 日

-9-整理

課題名番号

審査事項

内容

重篤副作用等の外国症例

対象期間：

一覧

（外国）2015 年 1 月 7 日～1 月 21 日

硝子体内投与単独療法と、アフ重篤副作用等の外国症例

対象期間：

リベルセプト+光線力学療法（適一覧（外国）2015 年 1 月 22 日～2 月 3 日

重篤副作用等の外国症例

対象期間：

一覧

（外国）2015 年 2 月 4 日～2 月 18 日

るアルツハイマー型認知症に伴重篤副作用等の外国症例

作成日：

う行動障害を対象とした一覧（外国）2015 年 2 月 2 日

バイエル薬品株式会社の依頼

審議
結果承認によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト
14-06

承認

応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較承認

大塚製薬株式会社の依頼によ
14-11

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験【安全性報告・他施設】
以下の安全性報告について審議した。
実施医療機関：瀬田川病院
整理番号N
（OPC）
14-1

課題名

審査事項

内容

審議
結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴 重篤副作用等の外国症例 作成日：
う行動障害を対象とした一覧（外国）2015 年 2 月 2 日

OPC-14597 の第Ⅲ相試験- 10 -承認

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理課題名

番号14-03

審議事項等

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治【第 2 報：2015 年 3 月 16 日報告】

療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験・原疾患の悪化

審議
結果

承認

【その他審議事項】
整理

課題名

番号

審査

審査事項

結果

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 10 月 29 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2014 年 10 月 30 日

進行非小細胞がん患者を対象 モニタリング報告書（症例管理）I11-1

実施日：2014 年 10 月 30 日とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

承認
モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2015 年 2 月 12 日

モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2015 年 2 月 13 日

モニタリング報告書（症例管理）実施日：2015 年 2 月 13 日

2.報告事項【終了報告】
整理課題名

番号I11-1

報告事項

進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試 治験の終了
験（医師主導治験）⇒2015 年 3 月 6 日付申請、2015 年 3 月 11 日付承認

- 11 -

【逸脱報告】整理課題名

番号報告事項

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の12-14

潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけ（2015 年 2 月 25 日報告）る CP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検

観察項目実施時期の逸脱

プラセボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経（2015 年 2 月 25 日報告）

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重 観察項目実施時期の逸脱
盲検、並行群間比較試験

14-05

アラガン・ジャパン株式会社の依頼による日本人の滲 （2015 年 3 月 5 日報告）
出型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評価

一部評価項目の未実施【その他報告】整理課題名番号13-04

報告事項等

帝人ファーマ株式会社の依頼による GGS の視神経炎を対 治験賠償責任保険付保証明書の期間延長
象とした第Ⅲ相試験

保証期間：平成 25 年 1 月 1 日～平成 28 年 11 月 30 日

- 12 -