研究計画書に記載すべき事項
記載項目

内容
未承認又は適応外の医薬品等を用いた臨床研究において、実施医療機関が追加される① 可能性がある場合には、当該臨床研究を実施できる実施医療機関の要件を記載するよう努めること。

② 研究責任医師の氏名及び職名、並びに医療機関の所在地及び連絡先
データマネジメント、統計解析、モニタリング及び監査に関する責任者、研究・開発計画支
臨床研究の実施体制に関す
1③ 援担当者※1、調整管理実務担当者※2並びに研究代表医師及び研究責任医師以外の研る事項
究を総括する者※3の氏名、職名及び連絡先

臨床研究の背景に関する事
項
2
当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含むこと

3④

臨床研究に関連する臨床検査施設並びに医学的及び技術的部門・機関の名称及び所在地⑤

開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の名称及び所在地並びに 委託する業務の内容及び監督方法① 参考文献、根拠データ等に基づき、分かりやすく簡潔に記載すること。
② 国内外における対象疾患の状況（対象疾患に関する疫学データを含む。）③ これまでに実施されてきた標準治療の経緯及び内容④ 現在の標準治療の内容及び治療成績⑤ 当該臨床研究の必要性につながる、現在の標準治療の課題、不明点等
当該臨床研究に用いる医薬品等に関する以下の情報
ⅰ）当該医薬品等の名称（一般名及び販売名）
ⅱ）投与経路、用法・用量及び投与期間⑥ ⅲ）対象集団（年齢層、性別、疾患等）
ⅳ）当該医薬品等の有効性及び安全性に関して、非臨床試験、他の臨床研究等から得られている臨床的に重要な所見ⅴ）当該医薬品等の投与等による利益及び不利益（既知のもの及び可能性のあるもの）

臨床研究の目的に関する事
項

当該臨床研究の技術的事項（デザイン）の適切性が判断できるよう、当該臨床研究で明らかにしようとしている点（課題設定）について、分かりやすく簡潔に記載すること。
① 臨床研究中に測定される主要評価項目及び副次評価項目に関する説明②

実施される臨床研究の種類及び手法（例えば、二重盲検、プラセボ対照、群間比較試験等）の説明並びに臨床研究の手順（段階等を図式化した表示等）③

臨床研究におけるバイアスを最小限にする又は避けるために取られる無作為化及び盲検化 等の方法の説明

臨床研究に用いる医薬品等の用法・用量の説明、国内において製造販売承認等を取得している医薬品等以外の場合は、臨床研究に用いる医薬品等の剤形及び表示に関する記④載
表示については、少なくとも、医薬品等の名称、製造番号又は製造記号、医薬品等の管理に係る事項（保管方法等）について記載
臨床研究の内容に関する事
臨床研究の対象者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録したときから臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための4
当該臨床研究の技術的事項 ⑤ 期間が 終了したときまでの期間をいう。以下同じ。）を含む全ての臨床研究の工程と期間の説明埋込み型医療機器等研究終了後にも配慮が必要なものに関しては、研究終了後（デザイン）として、分かりやすのフォローアップの内容を明らかにすること。
く簡潔に記載臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準の説明（個々の症例について安全性⑥ 確保 の観点から中止すべき閾値を設定できる場合又は臨床研究全体として重篤な副作用の発現予 測の観点から中止すべき閾値を設定できる場合を含む。）
プラセボ及び対照薬（臨床研究において評価の対象となる医薬品等と比較する目的で用いられる医薬品をいう。）を含む臨床研究に用いる医薬品等の管理の手順⑦ （臨床研究に用いる未承認の医薬品等を診療に用いる医薬品等と別に管理する必要がある場合には、その管理場所及び数量、据付け型医療機器の研究終了後の取扱い等を含むこと。）⑧ 無作為化の手順⑨ 症例報告書に直接記入され、かつ原資料と解すべき内容の特定科学的根拠に基づき、臨床研 究の対象者の人権保護の観点から臨床研究の目的に応① じ、臨床研究の対象者を当該臨床研究の対象とすることの適否について慎重に検討されなければならないことを明らかにすること。
選択基準は、臨床研究の有効性が示された場合にその治療を適用することが妥当とみなされる集団を規定する基準であること。対象疾患、年齢、性別、症状、既往疾患、併存疾② 患に関する制限、臨床検査値等による閾値、同意能力等を明確に記述すること。例えば、特定の遺伝子変異を有する者を臨床研究の対象者として選択する場合にあっては、当該遺伝子変異の有無を明記
臨床研究の対象者の選択及5 び除外並びに臨床研究の中除外基準は、選択基準で示される集団に属するが、特定の状況下でリスクが高くなり臨床止に関する基準③ 研究への参加が倫理的でない、また、臨床研究の有効性・安全性評価に影響を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。
④

中止基準は、いつ、どのようにして臨床研究の対象者の参加を中止とするか、理由を含めて規定すること。また、中止後、どのようなデータをいつ集めるかも含めて記載すること。

⑤

やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者を臨床研究の対象者とする場合には、その必然性を記載すること。

⑥ 不当で恣意的な基準としないこと。
用いられる全ての医薬品等の名称、用法・用量、投与経路、投与期間等の内容（臨床研究① の対象者に対する観察期間及びその後のフォローアップを含む。）及び入院、通院、食事制限 等のスケジュールの内容
6

臨床研究の対象者に対する治療に関する事項②

臨床研究の対象者への医薬品の投与等、その他の取り決め事項の遵守状況を確認する
手順① 有効性評価指標の特定② 有効性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期③

7 有効性の評価に関する事項

臨床研究実施前及び臨床研究実施中に許容される治療法（緊急時の治療を含む。）及び禁止される治療法

チェック8 安全性の評価に関する事項

統計的な解析に関する事項① 安全性評価指標の特定② 安全性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期
疾病等の情報収集、記録及び報告に関する手順（研究責任医師が研究代表医師に報告③ すべき重要な疾病等及び臨床検査の異常値の特定並びに報告の要件及び期限を含む。）④ 疾病等発生後の臨床研究の対象者の観察期間
中間解析を行う場合には実施される統計解析手法の説明（計画された中間解析の時期を①含む。）
計画された登録症例数並びに臨床研究の検出力及び臨床上の理由からの考察を含む症② 例数設定の根拠。なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。
③ 用いられる有意水準

臨床研究の中止基準（登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目
9 結果の解釈に関わる主たる ④ 的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合等）
解析方法について、統計解析計画書を作成した場合であっ ⑤ 欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順ても記載が必要な項目
当初の統計的な解析計画を変更する場合の手順 当初の統計的な解析計画からの変更⑥ がある場合は、研究計画書又は統計解析計画書を改訂し、臨床研究の総括報告書においても説明⑦

解析の対象となる臨床研究の対象者の選択（無作為割り付けを受けた全症例、被験薬投与 を受けた全症例、全適格例、評価可能症例等）
研究責任医師は、研究計画書又は別の合意文書中に、研究責任医師及び実施医療機関が、臨床研究に関連するモニタリング、監査並びに認定臨床研究審査委員会及び規制当局の調査の際に、原資料等の全ての臨床研究関連記録を直接 閲覧に供すべき旨

10

原資料等の閲覧に関する事
項

11

品質管理及び品質保証に関 ① モニタリングの方法する事項② 監査の方法（監査を実施する場合）

12 倫理的な配慮に関する事項

当該臨床研究において、臨床研究の対象者に生じる利益及び負担並びに予測される不利① 益、これらの総合的評価並びに当該負担及び不利益を最小化する対策の倫理的背景や理由研究の実施に伴い、臨床研究の対象者の健康又は子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等② に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、臨床研究の対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い
利用目的に、他機関に試料・情報を提供することが含まれる場合にはその旨（ゲノムデー①記録（データを含む。）の取扱タを取得する場合はその旨）
13
い及び保存に関する事項② 試料・情報（臨床研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法
臨床研究の実施に係る金銭 ① 保険への加入の有無とその内容
14 の支払及び補償に関する事② 保険以外の補償の有無とその内容項① 厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）に記録し、公表する旨
臨床研究に関する情報の公15
資金提供を受けた医薬品等製造販売業者等と臨床研究の結果に関する公表内容及び時表に関する事項②
期に関する取り決めがある場合にはその内容
16 臨床研究の実施期間当該臨床研究の開始及び終了の予定日を記載① 被験者への説明事項② 版番号及び作成日の記載（研究計画書の改訂管理のため）
ⅰ）インフォームド・コンセントを得る手続等ⅱ）代諾者の特定や選定方針等（必要時）ⅲ）インフォームド・アセントを得る場合の手続臨床研究の対象者に対するⅳ）予期される全ての利益と不利益の記載
説明及びその同意（これらに ③（不利益のうち副作用等の種類が多い場合には、様式の別紙として良い）
17用いる様式を含む。） に関す
ⅴ）臨床研究の対象者から取得された試料・情報について、臨床研究の対象者等から同る事項
意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を得る時点において想定される内容④
18

臨床研究の適正な実施のために必要な事項

表紙

多施設共同研究

医療機器の場合

研究への参加の継続について臨床研究の対象者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかに説明文書を改訂すること。

① 規則第21条各号に規定する関与の有無とその内容
規則第50条の規定による臨床研究を実施しようとする場合には、同条に掲げる要件の全②てを満たしていることについて判断する方法
研究の標題、それを特定する番号及び作成日を記載すること。改訂が行われた場合には、改訂番号及び改訂日を記載すること。改訂に当たっては、当該改訂後の研究計画書を施行する日を指定し、認定臨床研究審査委員会の承認を受けることとし、全ての実施医療機関において当該施行日以降、改訂後の研究計画書に基づき研究を実施すること。改訂番号の管理方法について疑義が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
認定臨床研究審査委員会の審査の効率性の観点から、未承認又は適応外の医薬品等を用いた臨床研究において、実施医療機関が追加される可能性がある場合には、当該臨床研究を実施できる実施医療機関の要件を記載する
医療機器に係る臨床研究のうち、以下の全ての事項を満たす臨床研究については、厳格には 被験医療機器が変化しており、同一の医療機器とはいえないものの、一連の医療機器として一の研究計画書に以下に掲げる全ての事項が記載されていることをもって、一連の医療機器の評価を行う臨床研究として、一の研究計画書により研究を実施して差し支えない。
このような研究を実施する場合には、研究計画中に以下の事項の全てを満たすように記載対象となる医療機器の構造・原材料又はその両方を変化させることにより、構造・原材料①の最適化を図ることを目的とする研究デザインとなっていること。
最適化を行うに際し変化させる範囲（変更範囲：design space）については、その変化の意② 図に応じた適切な範囲を設定し、当該範囲内における変化が臨床研究の対象者に対する安 全性に明らかな変化を生じないことが科学的に検証されていること。
一連の変更した医療機器を臨床研究の対象者に適用する際には、よりリスクが小さいと考えられる順に適用し、適用の都度、安全性を順次検証した上で次の構造・原材料の医療機③ 器を適用する研究デザインになっていること。なお、変更範囲に含まれる医療機器によって、臨床試験の対象者に対するリスクが大きく異なる場合には一つの臨床研究の研究計画書として評価することはできないため、別の臨床試験計画とすること。

※
研究・開発計画支援担当者
1※
調整管理実務担当者
2
研究代表医師及びに研究責※
任医師以外の研究を総括す
3
る者

研究全体の方向性を明確にし、着想から戦略策定、成果の公表（又は実用化）までの一連のプロセスの効率的な計画・運営と、必要な 複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であって、臨床薬理学（特に薬効 評価、研究倫理）、一般的臨床診療あるいは臨床研究関連法令に関する見地から臨床研究 計画（又は開発戦略）に批判的評価を加え、臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な（最適化された）臨床研究計画の基本骨格の作成を支援する者
臨床研究の計画的かつ効率的な運営管理に関する知識及び手法に基づき、臨床研究を円滑に運営する者
当該臨床研究に用いる医薬品等の特許権を有する者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者