滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：
開催日時：
開催場所：
出席委員名：

2024年2月治験審査委員会
2024/02/28 14:00 ～ 14:22
滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
森田 真也（委員長）、大路 正人（副委員長）、漆谷 真、中川 義久、藤本 徳毅、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫

分類
治験

議題番号
1

整理番号
17-21

依頼者名
アッヴィ合同会社

課題名
審査区分
クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性 委員会審査を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

審査事項
重篤な有害事象等

審査結果
承認

議論の概要
重篤な有害事象報告（第２報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

222-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第１報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

322-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象等

承認

重篤な有害事象報告（第２報）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

417-21

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性 委員会審査を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

518-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全 委員会審査性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間
維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

619-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

721-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

821-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

921-01

住友ファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたSEP-363856の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1022-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1122-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1222-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験1322-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/3委員会審査滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号14

整理番号23-01

依頼者名
ヤンセンファーマ株式会社

課題名
審査区分
（原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- 委員会審査
and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction
and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with
Moderately to Severely Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1523-02

中外製薬株式会社新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファ 委員会審査リシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1623-03

日本ベーリンガーインゲルハイム スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役 委員会審査
株式会社
立つかどうかを評価する試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1723-05

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1823-05

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1923-05

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

20

23-06

アッヴィ合同会社

化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第 委員会審査
III相二重盲検試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2123-07

ノバルティスファーマ株式会社

C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2223-07

ノバルティスファーマ株式会社

C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2323-08

バイオジェン・ジャパン株式会社 皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の第 委員会審査
Ⅱ/Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

24

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効 委員会審査
性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

25

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効 委員会審査
性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全 委員会審査性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間
維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/3

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号27

整理番号22-01

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験

審査区分
委員会審査

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
説明文書・同意文書及び治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

28

22-02

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験

委員会審査

治験に関する変更承認

説明文書・同意文書及び治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

2922-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、分担医師リスト及び履歴書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

30

22-11

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第II/III相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験－委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

31

22-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験 委員会審査

治験に関する変更

承認

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

32

23-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファ 委員会審査リシマブ）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

承認

治験実施計画書、分担医師リスト、説明文書・同意文書及び履歴書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

33

23-09

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効 委員会審査
性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験

治験に関する変更

承認

分担医師リスト、説明文書・同意文書及び履歴書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

34

22-07

田辺三菱製薬株式会社

ALS対象の第Ⅲ相試験4終了報告―

治験の終了について報告された。

製造販売後調 S1
査

S23-29エーザイ株式会社

レケンビ® 特定使用成績調査 －早期アルツハイマー病患者に対す 委員会審査
るARIAに関する調査（全例調査）－

新規製造販売後調
査承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

報告3/3