滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成２７年０６月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 6 月 24 日（水）13:30～14:40
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴治、寺川 幽芳、谷上 亜紀、
赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対
象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
該当案件なし。

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした
Bosentan(Ro①説明文書・同意文書①第 4.0 版（2015 年 5 月 22 日）②治験参加カード②2015 年 5 月 22 日

承認

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集手順の追2015 年 6 月 2 日

承認2015 年 6 月 2 日

承認加）

試験

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治 被験者の募集の手順（広告等）
14-10 療における、MLN0002(300mg)の第 3 相に関する資料（募集手順の追加）

試験-1-整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果①院内での被験者募集の手順について
大塚製薬株式会社の依頼②院外での被験者募集の手順によるアルツハイマー型認について①～⑤

14-11 知症に伴う行動障害を対象③治験のご案内とした OPC-14597 の第Ⅲ④治験のご案内相試験⑤アルツハイマー型認知症の行2015 年 6 月 9 日

承認

動障害の治療中の患者さん・ご家族の方へ

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児①同意説明文書①第 2 版（2015 年 6 月 9 日）

14-12 成長ホルモン分泌不全症を②治験薬概要書②第 6 版（2015 年 3 月 20 日）対象とした VRS-317 の第Ⅱ ③治験参加カード③第 1.1 版（2015 年 6 月 9 日）

承認

/Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体
14-13 内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安被験者募集情報のホームペー
ジ掲載について全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試
験-2-2015 年 5 月 28 日

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14

個別報告共通ラインリスト

内容

2015 年 4 月 1 日～4 月 15 日
承認

CNTO1275(ウステキヌマ
個別報告共通ラインリスト

持療法）

ファイザー株式会社の依頼

結果

対象期間：（国内・外国）者を対象としたブ）の第Ⅲ相試験（寛解維

審査

個別報告共通ラインリスト

による、潰瘍性大腸炎を有対象期間：（国内・外国）
2015 年 4 月 16 日～4 月 30 日

対象期間：（外国）2015 年 3 月 22 日～4 月 4 日する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経
口投与の多施設共同、プラ

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 4 月 5 日～4 月 18 日

セボ対照、無作為化、二重12-15 盲検、並行群間比較試験

承認

12-16
ファイザー株式会社の依頼

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（外国）2015 年 4 月 19 日～5 月 2 日

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした①個別報告共通ラインリスト

CP-690,550 の多施設共同非盲検試験①対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 3 日～5 月 16 日

②措置報告

②報告日：2015 年 5 月 28 日

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持対象期間：
個別報告共通欄ラインリスト

療法を標準用量と比較する（外国）2015 年 4 月 10 日～4 月 23 日
（外国）2015 年 4 月 24 日～5 月 7 日（外国）2015 年 5 月 8 日～5 月 21 日

多施設共同無作為化二重盲検試験

-3-承認

整理

課題名番号審査事項

内容

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 3 月 24 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 4 月 7 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 4 月 21 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 4 月 28 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 5 月 12 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・外国）2015 年 5 月 19 日

個別報告共通ラインリスト

作成日：（外国）2015 年 5 月 26 日

審査結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相
14-03
14-10

試験
承認
武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2015 年 4 月 15 日～4 月 26 日

承認

相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（外国）2015 年 4 月 24 日～5 月 7 日

皮疹を有する乾癬（尋常性13-09乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした

治験薬安全性情報（個別報告）

対象期間：（外国）2015 年 5 月 8 日～5 月 15 日

承認

SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全治験薬安全性情報（個別報告）

性延長試験

個別報告共通ラインリスト
千寿製薬製薬株式会社の対象期間：（外国）2015 年 5 月 16 日～5 月 31 日

対象期間：（外国）2015 年 5 月 7 日

13-11 依頼による、SJE-2079 第Ⅱ

承認

相試験

調査単位：

年次報告

2014 年 3 月 13 日～2015 年 3 月 12 日

-4-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

臨床試験（継続長期投与試

対象期間：（外国）2015 年 4 月 1 日～4 月 30 日

承認験）

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした

対象期間：
個別報告共通ラインリスト

Bosentan(Ro（外国）2015 年 4 月 27 日～5 月 10 日

承認（外国）2015 年 5 月 11 日～5 月 24 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡重篤副作用等の症例一覧

膜血管症患者を対象に、ア

対象期間：（国内・外国）
2015 年 4 月 20 日～5 月 6 日

フリベルセプト硝子体内投14-06 与単独療法と、アフリベル

承認

セプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 7 日～5 月 20 日性を比較
バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型重篤副作用等の症例一覧

加齢黄斑変性患者に対す対象期間：（国内・外国）
2015 年 4 月 20 日～5 月 6 日

るアフリベルセプト硝子体
14-13 内投与の可変投与間隔に承認

よる反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、重篤副作用等の症例一覧

オープンラベル、第Ⅳ相試
験-5-対象期間：（国内・外国）
2015 年 5 月 7 日～5 月 20 日

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧
第一三共株式会社の依頼①（海外）2015 年 4 月 22 日②（海外）2015 年 5 月 7 日

14-09 による DS-5565 第Ⅲ相国際承認共同試験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2015 年 5 月 11 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
該当案件なし。

【その他審議事項】
該当案件なし。

2.報告事項【逸脱報告】報告 1〔整理番号：12-15〕
ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

主な報告の概要

被験者の自宅での治験薬の保管方法についての逸脱。

報告 2〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

MRS 検査実施時のボクセルサイズ設定に関しての逸脱。

【終了報告】
該当案件なし。

【その他】
該当案件なし。

-6-