（別添１）

東京医科⼤学茨城医療センター 安全管理室運営規則
第 1 条 東京医科⼤学茨城医療センター（以下、｢当センター｣という）において患者様中⼼の医療を推進するにあたり、質の⾼い安全な医療を提供するために、職員個⼈レベルならびに病院組織レベルの両⾯から事故防⽌対策を推し進め、組織横断的に安全管理体制を構築することを⽬的とした安全管理室を設置する。
第 2 条 安全管理室に安全管理室⻑を置く。安全管理室⻑は病院⻑が委嘱する。任期は 1 年とするが再任を妨げない。
第3条
1． 安全管理室は、安全管理室⻑のもと次に挙げるものをもって構成する。
（1） 統括安全管理者

１名（2） 医薬品安全管理責任者

１名（3） 医療機器安全管理責任者

１名（4） 医療放射線安全管理責任者 1 名（5） 書記１名（6） その他病院⻑が必要と認めたもの
2. 統括安全管理者は、病院⻑が委嘱する。任期は 1 年とするが再任を妨げない。
以下に掲げる基準を満たしていることが必要となる。
（1） 医師・⻭科医師・薬剤師・看護師のうちいずれかの資格を有していること。
（2） 安全管理に関する必要な知識を有していること。
（3） 医療に係る安全管理のための以下の委員会構成委員に含まれていること。
医療安全管理委員会・医療事故防⽌委員会・防災対策委員会・感染対策委員会（4） 医療安全対策の業務に専ら従事していること。
3． 医薬品安全管理責任者は、病院⻑が推薦し幹部会で承認を得る。任期は１年とするが再任を妨げない。
医師・⻭科医師・薬剤師・看護師のうちいずれかの資格を有し、医薬品に関する⼗分な知識を有していることが必要である。
医薬品安全管理責任者の業務は、以下に掲げる。
(1)

医薬品の安全使⽤のための業務に関する⼿順書（別添 16）の作成(2)

従業者に対する医薬品の安全使⽤のための研修(3)

医薬品の業務⼿順に基づく業務の実施(4)

医薬品の安全使⽤のために必要となる情報の収集や、その他の医薬品安全確保を⽬的とした改善のための⽅策の実施

4． 医療機器安全管理責任者は、病院⻑が推薦し幹部会で承認を得る。任期は１年とするが再任を妨げない。
医師・⻭科医師・薬剤師・看護師・診療放射線技師、臨床検査技師または臨床⼯学技⼠のうちいずれかの資格を有し、医療機器に関する⼗分な知識を有していることが必要である。
医療機器安全管理責任者の業務を以下に掲げ、詳細は医療機器の安全使⽤のための規則（別添 17）の中でこれを定める。
(1)

医療機器の安全使⽤のため、従業者に対して知識および技能の習得または向上を⽬的として研修を⾏う(2)

医療機器の保守点検に関する計画の策定(3)

医療機器の保守点検の適切な実施および修理(4)

医療機器の安全使⽤のために必要となる情報の収集と、その他の医療機器の安全使⽤を⽬的とした改善のための⽅策の実施

５．医療放射線安全管理責任者は、病院⻑が推薦し幹部会で承認を得る。任期は１年とするが再任を妨げない。
医師及び⻭科医師のいずれかの資格を有し、診療⽤放射線の安全管理に関する⼗分な知識を有する常勤職員であることが必要である。
医療放射線安全管理責任者の業務を以下に掲げ、詳細は診療⽤放射線の安全利⽤のための指針（別添 28）の中でこれを定める。
(1)

診療⽤放射線の安全利⽤のための指針の策定(2)

放射線治療に従事する者に対する診療⽤放射線の安全利⽤のための研修の実施(3)

放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療⽤放射線の安全利⽤を⽬的とした改善のための⽅策の実施(4)

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発⽣時の対応(5)

安全管理室への報告

６． 書記は安全管理室事務が⾏う。
第４条 安全管理室において次の業務を⾏なう。
１．患者や家族への説明など事故発⽣時の対応状況について確認を⾏なうとともに、必要な指導を⾏なう。
２．有害事象等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ⼗分になされていることの確認を⾏なうとともに、必要な指導を⾏なう。
３．医療に係る安全確保を⽬的とした報告で得られた事例の発⽣原因、再発防⽌策の検討および職員への周知。
４．各部⾨における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果を記録し、必要に応じて医療安全管理委員会で報告する。
５．医療安全管理委員会・医療事故防⽌委員会・危機管理部会・院内事故調査委員会で⽤いられる資料および議事録の作成・保存する。
６．院内の有害事象防⽌活動および医療安全に関する職員研修の企画⽴案・実施、及び年２回以上の医療安全に関する義務研修会の開催と記録。
７．患者等の相談件数及び相談内容、相談後の取扱いについて記録する。

８．医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部⾨の医療安全管理の担当者等が参加し、医療安全対策に係る取組の評価等を⾏うために、カンファレンスを週 1 回程度開催する。
９．統括安全管理者の活動実績を記録する。
10．⾼難度新規医療技術評価部⾨会議に係る事務は安全管理室が⾏なう。
11．その他、医療安全対策の推進ならびに、医療安全に係る連絡調整に関すること。
第5 条 統括安全管理者は、安全管理室⻑のもと当センター全体の安全管理を管理し、以下の業務を⾏う。
１． 安全管理部⾨の業務に関する企画⽴案及び評価。
２． 定期的に院内巡視し各部⾨における医療安全対策の実施状況の把握。
３． 各部⾨とともに医療安全対策の実施状況を分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。
４． 各部⾨における安全管理を担当する職員への⽀援を⾏う。
５． 医療安全対策の体制確保のための各部⾨との調整を⾏う。
６． 医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修を企画・実施する。
７． 相談窓⼝等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を⽀援する。
８． インシデントレポートの分析
９． 定期的に掲⽰物の内容等を確認し、修正・変更する。
10. その他、第 4 条に揚げる安全管理室において⾏う業務の円滑な遂⾏。
第 6 条 安全管理室は第 4 条 1.2.3 項の業務を確実に遂⾏するために、安全管理室直轄組織として、医療の質検証委員会（以下「検証委員会」という）を置く。
1. 事故や重篤な合併症の隠蔽を防ぎ、不正⾏為・違法⾏為をなくし、医療の質を向上させることを⽬的とする。
2. 検証委員会委員⻑は病院⻑が委嘱する。任期は 1 年とし再任を妨げない。
3. 検証委員会構成員は、安全管理室⻑のほか、⾃薦および安全管理室⻑や検証委員会委員⻑の推薦により、病院⻑が委嘱する。但し、⾼難度新規医療技術の提供の適否等について審査する場合、構成員が審査の対象となる⾼難度医療技術の申請を⾏った診療科に所属する場合は、当該医師は当該申請の審査から外れることとする。
4. 検証委員会構成員の診療科は、診療に関する情報をすべてオープンにすることを条件とする。
5. 有害事象・合併症・感染症報告書（速報）、有害事象・合併症報告書（続報）、死亡例報告書、集中治療室からの報告、⼿術室からの報告など、安全管理室に提出・報告された事例の中で、システム上の検討が今後の当センターの医療安全の確⽴に必要であると判断された事例や、保健所や⽇本病院機能評価機構への報告が必要と判断した事例、診療科単位あるいは個⼈単位の医療の質を改めて検証する必要があると判断した事例は、必要に応じて『事故事例の詳細な報告書』（別紙様式 10）や『⾃⼰調査票』（別紙様式 11）の作成を安全管理室から依頼し、集積された情報と診療記録を元に事例の検証を⾏う。
6． 死亡例報告書の事故調査制度対象事例の可能性欄等より、厚⽣労働省が定めるところの『医療事故』と判断される事例か否か再確認を⾏う。対象事例と判断された場合は、直近の危機管理部会に報告する。
７．重要な案件に関しては提出された情報をもとに報告書を作成し医療安全管理委員会に提出する。
8．各診療科の事故と合併症の認識の違いを是正していくことも⽬的の⼀つである。

9. 委員会で得られた情報は安全管理室で統括し、医療安全管理委員会で報告する。
10. ⾼難度新規医療評価部⾨会議の求めるところにより、当該⾼難度新規医療技術の提供に関する倫理的・科学的な妥当性、本院で当該⾼難度新規医療技術を提供することの適切性並びに当該⾼難度新規医療技術の適切な提供⽅法（科学的根拠が確⽴していない医療技術については、有効性及び安全性の検証の必要性や、当該医療機関の体制等を勘案した上で、臨床研究として実施する等、科学的根拠の構築に資する実施⽅法について検討することを含む。
）について審査を⾏い、当該
⾼難度新規医療技術の提供の適否及び提供後に報告を求める症例等について、⾼難度新規医療技術評価部⾨会議に対して意⾒を述べる。
附則
１．この内規は、平成１５年９⽉１⽇から施⾏する。
２．この内規（改正）は平成１６年１０⽉１２⽇から施⾏する。
３．この内規（改正）は平成１７年１⽉２４⽇から施⾏する。
４．この内規（改正）は平成１８年４⽉ 1 ⽇から施⾏する。
５．この内規（改正）は平成１９年７⽉ 1 ⽇から施⾏する。
６．この内規（改正）は平成２０年４⽉ 1 ⽇から施⾏する。
７．この内規（改正）は平成２１年４⽉ 1 ⽇から施⾏する。
８．この内規（改正）は平成２３年４⽉ 1 ⽇から施⾏する。
９．この内規（改正）は平成２３年５⽉ 1 ⽇から施⾏する。
10．この内規（改正）は平成２５年２⽉２２⽇から施⾏する。
11．この内規（改正）は平成２５年１０⽉２５⽇から施⾏する。
12. この内規（改正）は平成２７年１０⽉１６⽇から施⾏する。
13. この内規（改正）は平成２９年１１⽉１７⽇から施⾏する。
14. この内規（改正）は令和２年４⽉１⽇から施⾏する。