滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年６月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 25 年 6 月 26 日（水曜日）13 時 30 分～15 時 20 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、安藤 朗、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、大見 章、谷上 亜紀、尾藤 龍哉、赤路 眞佐子※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後臨床試験について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1〔整理番号：13-07〕
日本アルコン株式会社の依頼による A01016 の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第Ⅲ相試
験

審査結果

承認

議題 2

〔整理番号：13-08〕
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした Bosentan(Ro 47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

第 9 版（2013 年 4 月 18 日）

承認

株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分
10-05

枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503

治験薬概要書（デキサメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

-1-

整理

課題名番号

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の12-01

NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を審査事項①治験責任医師の変更②治験実施計画書別紙 2

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①消化器内科・教授・藤山 佳秀
承認②第 26 版：2013 年 6 月 14 日

対象とした第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の12-02①治験責任医師の変更①消化器内科・教授・藤山 佳秀

NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を承認②治験実施計画書別紙 2②第 25 版：2013 年 6 月 14 日

対象とした第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依12-06

12-07①同意説明文書①第 5 版（2013 年 6 月 7 日）

頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550②Protocol Deviation Alertの後期第Ⅱ相試験

Letter（英語版・日本語版）

ファイザー株式会社の依①同意説明文書

承認＊②作成日：2013 年 5 月 3 日①第 6 版（2013 年 6 月 7 日）

頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550②Protocol Deviation Alertの後期第Ⅱ相試験

Letter（英語版・日本語版）

承認＊②作成日：2013 年 5 月 3 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対12-14象とした寛解導入療法における CP-690,550 経口剤

同意説明文書

第 4 版（2013 年 6 月 7 日）の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

-2-

承認＊

整理番号

課題名

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等

結果

同意説明文書

第 4 版（2013 年 6 月 7 日）

承認＊

同意説明文書

第 4 版（2013 年 6 月 7 日）

承認＊

治験薬概要書

第 3 版（2013 年 4 月 17 日）

承認

審査事項

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維12-15

持療法としてのCP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症12-16の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験

塩野義製薬株式会社の依12-09

頼による S-646240 の前期
第 2 相試験藤本製薬株式会社の依頼

13-02

による、中心静脈栄養療法 ①説明文書・同意文書①Ver.1-2（2013 年 6 月 14 日）

施行中のセレン欠乏を示②治験薬概要書②Ver.3（2013 年 3 月 19 日）

す患者を対象とした③症例報告書の見本③2013 年 3 月 15 日（Ver.2）

FPF3400 の第Ⅲ相試験-多④患者日誌④第 2 版（2013 年 3 月 15 日）

施設共同オープン試験-

-3-

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を13-03必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試
験-多施設共同オープン試①説明文書・同意文書①Ver.1-2（2013 年 6 月 14 日）②治験薬概要書②Ver.3（2013 年 3 月 19 日）③症例報告書の見本③2013 年 3 月 15 日（Ver.2）

承認④患者日誌（記載整備、等） ④第 2 版（2013 年 3 月 15 日）

験-ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による
13-06

RFB002 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした①ビスダイン添付文書（第 7 版）

①添付文書

②改定 2 版（滋賀医大①）（2013 年 6②同意説明文書

承認月 5 日）

第Ⅳ相試験

＊見解確認の要請あり【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査結果

【作成日：2013 年 5 月 9 日】
対象期間：（国内）2013 年 4 月 24 日
（外国）2013 年 4 月 10 日～4 月 16 日

ノバルティスファーマ株式08-1

会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト【作成日：2013 年 5 月 15 日】
対象期間：（外国）2013 年 4 月 17 日～4 月 30 日

措置報告

【作成日：2013 年 5 月 29 日】
対象期間：（措置報告）2013 年 5 月 21 日
（国内）2013 年 5 月 23 日
（外国）2013 年 5 月 1 日～5 月 14 日

-4-承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2013 年 4 月 5 日～5 月 23 日

承認

試験
①対象期間：
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者
11-11（外国）2013 年 4 月 18 日、4 月 19 日
①重篤副作用等の症例一覧

を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ（外国）2013 年 4 月 24 日、5 月 8 日（外国）2013 年 5 月 17 日

承認

②定期報告

相試験

②調査単位期間：2012 年 9 月 30 日～2013 年 3 月 29 日

ヤンセンファーマ株式会社

個別報告共通ラインリストの依頼によるクローン病患
11-12
11-13
11-14

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 4 月 1 日～4 月 15 日者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 4 月 16 日～4 月 30 日

承認

（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2013 年 4 月 16 日～4 月 30 日

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2013 年 5 月 7 日

長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とし承認
個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内）2013 年 6 月 4 日

た第Ⅲ相試験
①調査単位期間：①定期報告

2012 年 9 月 16 日～2013 年 3 月 15 日

②重篤副作用等の症例一覧②対象期間、調査単位期間：

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼によ（外国）2013 年 4 月 9 日～4 月 21 日

る乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

対象期間、調査単位期間：
重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2013 年 4 月 22 日～5 月 7 日-5-承認

整理
番号

課題名

審査事項

①個別報告共通ラインリス
ト等内容

審査
結果

①対象期間：（国内・外国）
2013 年 3 月 24 日～4 月 6 日②調査単位期間：②定期報告

2012 年 10 月 1 日～2013 年 3 月 31 日

ファイザー株式会社の依頼
12-06
12-07

によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）等

2013 年 4 月 7 日～4 月 20 日

①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）

ト等

2013 年 4 月 21 日～5 月 4 日②措置報告②2013 年 5 月 10 日

承認＊

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の①個別報告共通ラインリス

潰瘍性大腸炎患者を対象とト①対象期間：（国内・外国）
2013 年 3 月 24 日～4 月 6 日した寛解導入療法における②調査単位期間：

CP-690,550 経口剤の多施設 ②定期報告
共同無作為化二重盲検プラ2012 年 10 月 1 日～2013 年 3 月 31 日

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼
12-14

による、潰瘍性大腸炎を有12-15する被験者に対する維持療12-16

法としての CP-690,550 経

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 4 月 7 日～4 月 20 日
承認＊

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験①個別報告共通ラインリス①対象期間：（国内・外国）

ト2013 年 4 月 21 日～5 月 4 日②措置報告②2013 年 5 月 10 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験ｓ-6-

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

審査結果

対象期間：
（国内）2013 年 4 月 23 日

グラクソ・スミスクライン
株式会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内）2013 年 5 月 10 日

承認（外国）2013 年 4 月 1 日～4 月 30 日

患者における臨床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（国内）2013 年 5 月 15 日
（国内）2013 年 5 月 17 日

株式会社三和化学研究所の対象期間：

依頼による網膜静脈分枝閉10-05

塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした SK-0503（デキ（外国）2013 年 3 月 23 日～3 月 31 日
個別報告共通ラインリスト（外国）2013 年 5 月 1 日～5 月 15 日

験

新たな安全性情報一覧表

会社の依頼による強直間代
11-03

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（国内・外国）
2013 年 4 月 16 日～4 月 29 日

対象期間：（外国）2013 年 4 月 30 日～5 月 14 日

発作を有するてんかん患者を対象とした L059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験

承認（外国）2013 年 4 月 16 日～4 月 30 日

サメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試

ユーシービージャパン株式（外国）2013 年 4 月 1 日～4 月 15 日

承認
新たな安全性情報一覧表

使用上の注意改訂のお知らせ対象期間：（国内・外国）
2013 年 5 月 15 日～5 月 31 日

イーケプラ錠（2013 年 6 月）

参天製薬株式会社の依頼に11-10よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメ

調査単位期間：定期報告2012 年 10 月 19 日～2013 年 4 月 18 日タゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

-7-承認

整理

課題名

番号

審査事項

参天製薬株式会社の依頼に11-19

よる DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試

調査単位期間：定期報告2012 年 10 月 19 日～2013 年 4 月 18 日

験

バイエル薬品株式会社の依
11-16

内容

重篤副作用等の症例一覧

結果

承認対象期間：（外国・国内）
2013 年 4 月 18 日～4 月 25 日

頼による糖尿病黄斑浮腫患

承認者を対象とした BAY86-5321の第Ⅲ相試験

審査

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国・国内）
2013 年 4 月 26 日～5 月 17 日

①調査単位期間：
塩野義製薬株式会社の依頼
12-09

①定期報告

2012 年 9 月 22 日～2013 年 3 月 21 日

による S-646240 の前期第 2 ②個別報告共通ラインリス②対象期間：

相試験（国内）2013 年 5 月 13 日～5 月 17 日

ト承認（国内）2013 年 5 月 20 日～5 月 24 日

対象期間：（国内）

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした
12-10
12-11

MP-214 安全性情報2012 年 12 月 20 日～2013 年 4 月 1 日
2013 年 4 月 2 日～4 月 12 日

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認
田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした①調査単位期間：①定期報告

2012 年 10 月 6 日～2013 年 4 月 5 日

MP-214 の継続長期投与試験 ②MP-214 安全性情報②対象期間：（国内）2013 年 4 月 13 日～5 月 17 日-8-整理課題名番号審査事項

審査

内容

結果

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

協和発酵キリン株式会社の12-18

依頼による、乾癬患者を対13-01象とした KHK4827 の第Ⅲ12-19相臨床試験（二重盲検試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2013 年 4 月 1 日～5 月 1 日

承認からの継続長期投与試験）

協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

ノバルティス ファーマ株
13-06

式会社の依頼による RFB002 使用上の注意改訂のお知らポリープ状脈絡膜血管症患

せビスダイン（2013 年 5 月）

承認者を対象とした第Ⅳ相試験＊見解確認の要請あり【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-15〕
株式会社三和化学研究所の依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3 報）について審議した

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：12-05〕
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

重篤な有害事象の報告書（第 3, 4 報）について審議した

審議結果

承認

-9-

【緊急の危険を回避するための逸脱報告】
議題 1〔整理番号：12-02〕
武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試験

主な議題の概要

被験者によるプロトコール規定の逸脱、中止時検査欠測、治験薬服薬不遵守

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：13-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による、乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）

主な議題の概要

併用禁止薬の使用

審議結果承認【その他の審議事項】
議題 1〔整理番号：12-05〕
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な議題の概要

当院で発生した重篤な有害事象について、平成 25 年 4 月開催の治験審査委員会において発出された質問事項に関する依頼者及び責任医師見解。

審議結果

承認

議題 2

〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な議題の概要

モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 4 月 1 日

モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 4 月 16 日

モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 4 月 10 日

モニタリング報告書（治験薬管理者） 実施日：2013 年 4 月 11 日

審議結果

モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 4 月 10 日

モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 4 月 11 日

モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 4 月 24 日

モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 4 月 24 日

モニタリング報告書（症例管理）実施日：2013 年 4 月 25 日

モニタリング報告書（治験事務局）

実施日：2013 年 5 月 7 日

承認- 10 -2.報告事項【逸脱報告】
議題 1〔整理番号：11-14〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

議題 2〔整理番号：12-17〕
小野薬品工業株式会社の依頼による、ONO-2745 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験-全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験-【終了報告】
報告 1〔整理番号：08-1〕
ノバルティスファーマ株式会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 6 月 7 日付申請、2013 年 6 月 8 日付承認

報告 2

〔整理番号：11-03〕
ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした
L059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2013 年 6 月 6 日付申請、2013 年 6 月 7 日付承認

報告 3〔整理番号：12-03〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

2013 年 6 月 12 日付申請、2013 年 6 月 13 日付承認

【その他】
報告１

〔整理番号：12-08〕
味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

治験薬等に係わる生産物賠償責任保険付保証明書の期間延長

報告 2〔整理番号：10-09〕
中外製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした Tofogliflozin の第Ⅲ相試験（併用療法）

主な報告の概要

治験終了後の重篤な有害事象の報告（第 3 報）

- 11 -