2023 年 10 ⽉改訂（第 1 版→第 2 版）

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P.1 第 1 条

1項

変更前

変更後

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 9 年 3 月 27

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年 3 月 27日厚生省令第 28 号)、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実日、厚生労働省令第 28 号）（以下「GCP 省令」という。）、「医療機器施に関する省令」(平成 16 年 12 月 20 日厚生労働省令第 171 号)、の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年 3 月 23 日、厚生労働省令第 36 号）（以下「医療機器 GCP 省令」という。）

P.1 第 1 条

2項

本手順書は、医薬品の製造販売後承認申請

本手順書は、医薬品、医療機器の製造販売承認申請

P.1 第 1 条

3項

医薬品の再審査申請、再評価申請等の再提出すべき資料のための製造販売後臨床試験に対しては、GCP 省令第 56 条及び医療機器製造販売後臨床試験を行う場合には、GCP 省令第 56 条に基づき、GCP 省令第 76 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試

本手順書において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する替えるものとする。
P.1 第 1 条

記載なし

4 医療機器の治験の場合には、「医薬品」を「医療機器」、「治験薬」を「治験機器」、「治験使用薬」を「治験使用機器」、「被験薬」を「被験機器」、「副作用」を「不具合」と適宜読み替えることにより、本手順書を適用する。

P.1 第 1 条

4 書式は、[新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について]

P.1 第 2 条

1項

5 書式は、[新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について]

病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験

病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リストに基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者協力者リストを了承する。病院長は了承した治験分担医師・治験協力の指名を行う。病院長が指名した治験分担医師・治験協力者リスト者リストを、治験責任医師及び治験依頼者に提出するは、治験責任医師及び治験依頼者に各 1 部を交付し、その写を保存するものとする

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P.1 第 2 条

2項

変更前

変更後

2 病院長は治験に関する治験責任医師と治験依頼者による合意が2 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書に成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書及び治験よる合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼責任医師の履歴書、治験実施計画書等の審査に必要な書類を提出書とともに治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条又は医療機器Ｇさせるものとする。

ＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した治験責任医師の履歴書、治験実施計画書等の審査に必要な書類を提出させるものとする

P.2 第 3 条

1項

病院長は治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書、治験責任医師の履歴書及び治験実施計画書等の審査審査依頼書、治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条又は医療機の対象となる文書を委員会に提出し、治験の実施について医薬品治器ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した治験責験臨床試験審査委員会（以下「委員会」という）の意見を求めるものと任医師の履歴書及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書をする

医薬品治験臨床試験審査委員会（以下「治験審査委員会」という）に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

P.2 第 3 条

3項

また、治験実施計画書等修正報告書の写しと該当する資料を委員会削除に提出し、委員会は修正事項の確認を行う。
P.2 第 4 条

2項

医薬品治験臨床研究審査委員会が修正を条件に実施を承認した場

病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した

合には、第 3 条第 3 項の治験実施計画書等修正変更書により治験

場合には、第 3 条第 3 項の治験実施計画書等修正報告書により条審査委員長が修正したことを確認した後に、治験契約書により契約を件に従い修正したことを確認した後に、治験契約書により契約を締結締結する。

する。

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P.3 第 5 条

1項

変更前

変更後

病院長は、実施中の治験において少なくとも年 1 回、治験責任医師

病院長は、実施中の治験において少なくとも年 1 回、治験責任医師に治験実施状況報告書を提出させ、治験審査依頼書及び治験実施に治験実施状況報告書を提出させ、治験の継続について治験審査状況報告書の写を委員会に提出し、治験の継続について委員会の委員会の意見を求めるものとする。

意見を求めるものとする。
P.4 第 8 条

P.4 第 8 条

1項

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象の報告があった場合に病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告があった場

は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を合には、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係及び予確認する。また、治験の継続の可否について、委員会の意見を求め、測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見

病院長の指示、決定を治験審査決定通知書または治験に関する指を求める。これに基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書

示･決定通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知するもの

または治験に関する指示・決定通知書により治験責任医師及び治験とする。

依頼者に通知するものとする。

記載なし

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告があった場合には、治験責任医師が判定した医療使用機器との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める。これに基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書または治験に関する指示・決定通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

P.4 第 9 条

病院長は、治験依頼者より新たな安全性に関する情報が提出された病院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書を入手した

場合は、治験の継続の可否について委員会の意見を求め、病院長

場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求めの指示、決定を治験審査決定通知書または治験に関する指示・決定る。これに基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書または通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

治験に関する指示・決定通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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P.4 第 10 条 1 項

P.4 第 10 条 2 項

P.5

変更前

変更後

病院長は、治験依頼者から治験の中止又は中断、若しくは被験薬の病院長は、治験依頼者が治験の中止または中断、もしくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書で通知してきた場合は、治験責任開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書で通知し医師及び委員会に対して、速やかにその旨を文書により通知するもてきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対して、速やかのとする。にその旨を通知するものとする。

病院長は､治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告し病院長は､治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を治験終てきた場合は、速やかに治験依頼者及び委員会に通知するものとす

了（中止・中断）報告書により報告してきた場合は、速やかに治験依る。

頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。

第 3 章 治験審査委員会

第 3 章 治験審査委員会＜医薬品治験臨床試験審査委員会及び治験管理室の設置＞＜医薬品治験臨床試験審査委員会及び医薬品治験臨床試験審査委員会事務局の設置＞

P.5 第 12 条 2 項

病院長は、委員会の委員を指名し、審査委員会と協議の上、審査委

病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議員会の運営の手続き及び記録に関する手順書を定めるものとする。の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業

なお、治験依頼者から、委員会の業務手順書及び委員名簿の提示

務手順を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験審査委員会を求められた場合には、これに応ずるものとする。病院長は自ら設置の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応した委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及ずるものとする。

び採決に参加することはできない。
P.5 第 12 条

記載なし

3 病院長は、自ら設置した治験審査委員会委員になることはできない。

P.5 第 12 条

記載なし

４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、医薬品治験臨床試験審査委員会事務局を設置するものとする。

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P.5 第 13 条

変更前

変更後

(1) また、治験責任医師はこのことを証明する最新の履歴書を、治験(1) また、治験責任医師は医薬品ＧＣＰ省令第４２条又は医療機器Ｇ依頼者に提出するものとする

ＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した最新の履歴書を、治験依頼者に提出する

P.5 第 13 条

P.5 第 13 条

(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提出するその新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提出するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通

他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分しなければならない

精通しなければならない(3) 治験責任医師は、医薬品医療機器法第 14 条第 3 項、第 80 条

(3) 治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安の 2 及びそれらにより規定されている GCP 省令等を熟知し、遵全性の確保等に関する法律第 14 条第 3 項、第 80 条の 2 に規守しなければならない

定する基準並びに医薬品及び医療機器ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。

P.6 第 13 条

(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場合は、治験分担医師、治験師及び治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師、治協力者のリストを作成し、あらかじめ病院長に提出し、その指名験協力者のリストを作成し、予め病院長に提出し、その了承を受を受けなければならない

けなければならない。なお、病院長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については、治験審査委員会による審査が必要となる。

P.5 第 13 条

(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与指導及び監督しなければならない。

え、指導及び監督しなければならない。

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P.5 第 14 条

変更前

変更後

(4) 治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案(4) 治験依頼者から提供される治験実施計画書案、最新の治験薬(治験実施計画書において、症例報告書に記載される事項が十概要書及びその他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協分に読み取れる場合は不要)、最新の治験薬概要書その他必要議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性につな資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施いて十分に検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分に検討した計画書が改訂される場合も同様である

後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書、症例報告書(治験実施計画書において、症例報告書に記載される事項が十分に読み取れる場合は不要)が改訂される場合も同様である。
P.6 第 14 条

P.6 第 14 条

(9) 治験責任医師は、委員会が当該治験の実施を承認し、これに基(9) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認づく病院長の指示・決定が通知される前に、被験者を治験に参し、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知され契約が加させてはならない。

締結されるまで、被験者を治験に参加させてはならない。

(11) 治験薬は承認された治験計画書を遵守した方法のみで使用すること

P.6 第 14 条

P.6 第 14 条

(11) 治験使用薬は承認された治験計画書を遵守した方法のみで使用すること(12) 治験薬の正しい使用法を被験者に説明、指示し、当該治験薬に(12) 治験使用薬の正しい使用法を被験者に説明、指示し、当該治験とって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守って使用薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正いるか確認すること。

しく守っているか否かを確認すること。

(14) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大さ(14) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について治験依頼者及び病院長せるような治験のあらゆる変更について治験依頼者及び病院長に速やかに報告する書を提出するとともに、変更の可否についに速やかに治験に関する変更申請書を提出するとともに、変更て病院長の指示・決定を受けることの可否について病院長の指示・決定を受けること

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P.6 第 14 条

P.6 第 14 条

P.6 第 15 条 1 項

P.7 第 15 条 8 項

変更前

変更後

(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出すること。治験分担医

その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印又師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提は署名し、治験依頼者に提出する。治験分担医師が作成した症出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で例報告書については、その内容を点検し、問題がないことを確記名押印又は署名するものとする

認したときに記名押印又は署名するものとする(17) 治験終了後、速やかに病院長に治験の終了報告書を提出する(17) 治験終了後、速やかに病院長に治験終了(中止・中断)報告書をこと。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても手続きを行うこと

同様の手続きを行うこと

治験責任医師及び治験分担医師は、被験者に対して同意文書及び治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前その他の説明文書を用いて十分に説明し、治験の参加について自に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加由意志による同意を文書により得るものとするについて自由意志による同意を文書により得るものとする。

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の治験責任医師は速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、‥説明文書を改訂し、‥‥被験者の意思を確認するとともに改訂され‥被験者の意思を確認するとともに改訂された説明文書を用いて改た同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験へめて説明し、治験への参加への継続について被験者から自由意志にの参加への継続について被験者から自由意志による同意を得なけ

よる同意を文書で得なければならない

ればならないP.7 第 15 条 10 項

第 15 条 10

第 15 条 10

被験者の同意取得が困難な場合、‥‥GCP 省令第 55 条を遵守す

被験者の同意取得が困難な場合、‥‥GCP 省令第 55 条並びに医る。

療機器 GCP 省令第 70 条第 2 項から第 4 項まで、第 72 条第 3 項及び第 4 項、第 75 条を遵守する。

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変更前
P.9 第 5 章変更後

第 5 章治験薬の管理

第 5 章治験使用薬等の管理＜治験薬の管理＞＜治験使用薬等の管理＞

第 5 章の該当箇所
治験薬

治験使用薬

（ただし、治験薬管理者、治験薬管理表、未使用治験薬返却書を除く）

P.10 第 19 条

記載なし

〈治験使用機器の管理〉追加

P.10

第 19、20、21 条

第 20、21、22 条

P.10 第 19 条 2 項

第 19 条 2

第 20 条 2(1) 事務局長(管理室長)(1) 事務局：治験管理室室長(2) 薬剤部職員若干名(2) 事務局員：薬剤部職員若干名

第 19 条 3

第 20 条 3

P.10 第 19 条 3 項(7) 治験終了(中止・中断)報告書の受領及び治験終了(中止・中(7) 治験終了（中止・中断）報告書の受領及び治験依頼者・治験断)報告書の交付(8) 記録の保存審査委員会への通知書の作成と交付(8) 開発の中止等に関する報告書の受領と治験責任医師・治験(9) 治験の実施に必要な手続きの作成(10) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援審査委員会への通知書の作成と交付(9) 記録の保存(10) 治験の実施に必要な手続きの作成(11) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

P.11 第 20 条 2 項

該当なし

第 21 条 2(5)

治験機器に関する記録（治験機器管理表、治験機器出納表、治験機器納品書等）：治験機器管理者
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変更前
P.11 第 21 条 1 項

第 21 条(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日

変更後
第 22 条(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日から 3（開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付さ年が経過した日)れない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から 3年が経過した日

P.11 第 21 条 2 項

第 21 条 2

第 22 条 2

病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止連絡を受けるものとする等に関する報告を受けるものとする

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