滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 25 年 1 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 25 年 1 月 23 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 30 分
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、服部 俊子、
穴尾 百合、大見 章、今本 喜久子、寺川 幽芳、谷上 亜紀、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験実施の可否（ネットワーク）】
下記依頼のあった新規治験について、実施医療機関における実施の可否を審議した。
〔整理番号：N(KHK)12-1〕

議題 1

協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象としたKHK6188 の前期第Ⅱ相試験実施医療機関

岩本整形外科審議結果

承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名
パレクセル・インターナショ

12-04

ナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等

結果①治験実施計画書①英語版、日本語版②治験薬投与に関する説明（2012 年 10 月 30 日）

書②作成日：2012 年 4 月 18 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛12-14 解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設①Clinical Protocol Amendment 2①治験実施計画書②同意説明文書

共同無作為化二重盲検プラセ（28 Sep 2012）
治験実施計画書（日本語版）（2012 年 11 月 6 日）
②第 2 版（2012 年 12 月 11 日）

ボ対照並行群間試験-1-承認

整理番号課題名審査事項

変更もしくは追加された資料の裁決作成日・版数等結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法とし12-15 ての CP-690,550 経口投与の多施設共同、プラセボ対照、①Clinical Protocol Amendment 3①治験実施計画書②同意説明文書

無作為化、二重盲検、並行群（28 Sep 2012）
治験実施計画書（日本語版）

承認（2012 年 11 月 6 日）
②第 2 版（2012 年 12 月 11 日）間比較試験
ファイザー株式会社の依頼に①Clinical Protocol Amendment 5

よる、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛12-16 解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設①治験実施計画書②同意説明文書③ステロイド服薬日誌

共同無作為化二重盲検プラセ

治験実施計画書（日本語版）（2012 年 11 月 6 日）

承認

②第 2 版（2012 年 12 月 11 日）③第 1.0 版（2011 年 11 月 15 日）

ボ対照並行群間試験
バイエル薬品株式会社の依頼
10-10 による近視性 CNV を対象とし（28 Sep 2012）

相違説明補助資料

た BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

参加頂いている皆様へ（2013 年 1 月 17 日）

承認

ヤンセンファーマ株式会社の11-09

依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタ

治験実施計画書

第 5.0 版（2012 年 12 月 18 日）

承認ニル）の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグ
レル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

被験者への支払い・予定される治験費用について・予定さ 2013 年 1 月 4 日作成れる治験費用負担-2-

承認【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項

内容

裁決
結果グラクソ・スミスクライン
株式会社依頼による
08-6

SB480848(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内）2012 年 12 月 7 日

承認

患者における臨床アウトカ
ム試験(第Ⅲ相試験)

エーザイ株式会社の依頼に09-1

よるアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相

重篤副作用等の症例一覧

対象期間： （外国）2012 年 11 月 23 日～12 月 6 日

承認試験

新たな安全性情報一覧表

対象期間：（外国）2012 年 11 月 29 日～12 月 12 日

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代11-03

発作を有するてんかん患者

承認を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ相試験
新たな安全性情報一覧表-3-

対象期間：（外国）2012 年 12 月 13 日～12 月 19 日

整理番号

課題名

審査事項

内容

裁決
結果

ヤンセンファーマ株式会
社の依頼によるクローン病
11-1211-13
11-14患者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内市販後・外国）2012 年 12 月 1 日～12 月 15 日

承認

（寛解導入療法 1）（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 4 日～11 月 17 日

ファイザー株式会社の依頼
12-06

によるクローン病患者を対12-07

象とした CP-690,550 の後承認

期第Ⅱ相試験
個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 18 日～12 月 1 日

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象と12-14
12-15
12-16

した寛解導入療法におけるCP-690,550 経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラ

個別報告共通ラインリスト

セボ対照並行群間試験

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有-4-対象期間： （国内・外国）
2012 年 11 月 4 日～11 月 17 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果する被験者に対する維持療法としての CP-690,550 経
口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 18 日～12 月 1 日

による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550の多施設共同非盲検試験

バイエル薬品株式会社の依10-10

頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間： （国内・外国）
2012 年 12 月 1 日～12 月 14 日

承認

相試験

バイエル薬品株式会社の依11-16

頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 1 日～12 月 14 日

承認の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社
11-09

対象期間：（国内・外国）
2012 年 11 月 16 日～11 月 30 日

承認の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト-5-

対象期間：（国内・外国）
2012 年 12 月 1 日～12 月 15 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

裁決
結果

対象期間：
①重篤副作用等の症例一覧②取下げ報告

11-11

①（外国）
2012 年 11 月 20 日～12 月 3 日

第一三共株式会社の依頼に①・②（外国）よる虚血性脳血管障害患者

2012 年 12 月 4 日～12 月 12 日を対象とした CS-747S（プ承認

ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

対象期間：（外国）
重篤副作用等の症例一覧

2012 年 12 月 13 日～12 月 17 日
2012 年 12 月 18 日～12 月 24 日

パレクセル・インターナシ
12-04

ョナル株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（国内）2012 年 11 月 19 日～12 月 2 日

承認

LY2439821 の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼に12-05

よる統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①未知・重篤副作用等の症例一覧①対象期間：（国内）2012 年 11 月 26 日
②調査単位期間：

②定期報告

承認

2012 年 4 月 18 日～10 月 17 日

①対象期間：（国内）
ノバルティスファーマ株式08-1

会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試験

2012 年 12 月 6 日,2012 年 12 月 11
①重篤副作用等の症例一覧②研究報告日（外国）③定期報告2012 年 11 月 14 日～12 月 11 日
②報告日：2012 年 11 月 29 日
③調査単位期間：2012 年 5 月 13 日～11 月 12 日

-6-承認

2.報告事項【終了報告】
議題 1〔整理番号：11-04〕
アルフレッサ ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象とした AF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

2012 年 12 月 27 日付申請、2012 年 12 月 28 日付承認

【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：11-11〕
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

【その他】
報告 1

〔整理番号：08-01〕
ノバルティスファーマ株式会社による 2 型糖尿病患者を対象とした SPP100 の第Ⅲ相試
験

主な報告の概要

保険契約付保証明書（保険期間の延長）

報告 2〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験

主な報告の概要

治験 PL（補償責任担保）保険付保証明書（年更新）

報告 3〔整理番号：I11-1〕
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験（医師主導治験）

主な報告の概要

治験分担医師・治験協力者リスト(2012 年 10 月 5 日付）-7-