sous la responsabilité d’un médecin. Reportez-vous à la notice pour la[6] Impossibilité de retirer le fil guidecomposition chimique.

Kit de tube de décompression transanale d’iléus(Impossibilité de retrait due aux raisons suivantes)

Kit de tube de décompression transanale d’iléus
Tube de décompression transanale Rupture, torsion, dommage ou section du fil guide.

[18] Pendant que le produit est en place, gardez l'appareil sous surveillance
constante afin d’empêcher qu’une personne non formée le manipule.

 Diminution du pouvoir lubrifiant.

[19] Ce produit utilise du polychlorure de vinyle (plastifiant : phtalate de bis

 Utilisation avec un tube entortillé.
 Autres causes complexes dues aux événements mentionnés ci-dessus.

(2-éthylhexyle) = DEHP).

Ne pas réutiliser

Du DEHP est inclus dans le dilatateur pour dilatation de sténose.
Du DEHP est inclus dans le connecteur à 2 canaux.

< Événements indésirables >[1] Les événements indésirables pouvant être associés à l'utilisation du[20] Lorsque
est affiché sur l'étiquette, cela signifie que le produit
contient du DEHP.
[21] Lors de l'utilisation de ce produit chez des femmes enceintes ou allaitantes,

produit comprennent : Pendant l'insertion :susceptibles d'être affectées par le DEHP, ainsi que chez les nouveaux-nés etInfection intrapéritonéale causée par un saignement, une perforation

bébés, considérés comme y étant très sensibles, veuillez expliquer les risques

intestinale, une perforation.

du DEHP en détail et obtenir le consentement des personnes concernées. Le

 Pendant la décompression :Nécrose intestinale, ulcère dû à une compression intestinale ou à une

DEHP peut porter atteinte au foie et aux reins.

perforation intestinale.

[22] Lorsque
est affiché sur l'étiquette, cela signifie que le produit ne doitpas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert.

[2] L'utilisation d’un fil guide peut provoquer les événements[23] Lorsque
est affiché sur l'étiquette, cela signifie que le produit necontient pas de DEHP dans la partie en contact avec le liquide corporel et lasolution médicamenteuse.
[24] Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé auindésirables suivants.
 Dommages (perforation, etc.)
 Saignement[3] Élément restant dans le corps à cause de la coupe du tube.

fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateuret / ou le patient est établi.

[ Conditions de stockage, date d'expiration, etc. ]< Conditions de stockage >< Défaillances >[1] Éclatement du ballon(Éclatement dû aux raisons suivantes)
 Dommages dus à une mauvaise manipulation lors de l'insertiondu produit (dommages causés par une pincette, une pince, desciseaux, un scalpel ou un autre instrument) Volume injecté excessif (surdilatation)
 Injection d'une substance inappropriée pour le gonflage duballon (substances telles que du sérum physiologique ou un
agent de contraste, susceptibles de provoquer la solidification
des composants)
 Brusque accroissement de la charge exercée sur le produit dû à
une auto-extubation (accidentelle) Autres causes complexes dues aux événements mentionnés
ci-dessus[2] Blocage du cathéter

Le produit doit être stocké dans un endroit propre et sec à l'abri de la lumière
directe du soleil, des températures élevées et de l'humidité ainsi que des rayons
ultraviolets tels que la lumière germicide.
< Durée d'utilisation >Ce produit est conçu pour être « utilisé pendant 29 jours ou moins ». Évitez
d'utiliser le produit pendant plus de 30 jours.

 Connecteur à 2 canaux[ Avertissement ] Lors de l'utilisation de ce produit, assurez-vous de suivre la procédure tout
en vérifiant le produit directement sous l'endoscope et sous fluoroscopie.
 Du fait que les événements suivants peuvent survenir lors dudéploiement du ballon en silicone, contrôlez toujours son degréd'expansion.
(Par rapport au ballon en latex, les fuites naturelles importantes provoquentla contraction du ballon.)

PincesPointe(toucher souple)

Extrémité arrière(toucher rigide)

 Dilatateur compatible avec des pinces
Pointe conique Dilatateur pour dilatation de sténose
Pointe conique< Matières premières > Vérifiez la date d'expiration indiquée sur chaque emballage pour les produits
stockés dans des conditions de stockage appropriées.
 Conservez le produit avec suffisamment de soin et ne l'utilisez pas après la dated’expiration.

 Tube de décompression transanale :[ Forme, structure, etc. ] Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène gazeux.

Caoutchouc de silicone, polyester ou polycarbonate, polypropylène
 Connecteur à 2 canaux : PVC, polycarbonate, polypropylène

 Ce produit (fil guide) utilise du métal.

 Fil guide : acier inoxydable, polytétrafluoroéthylène
 Dilatateur compatible avec des pinces : polyéthylène< Éléments constitutifs >(L'adhésion du contenu intestinal, de l’agent de contraste, etc. à la cavité ducathéter peut entraîner un blocage.)[3] Impossibilité de retirer le cathéter

Kit de tube dedécompression
transanale d’iléus(La solidification des composants due à l'utilisation d'une solution saline ou
d'un agent de contraste pour la dilatation du ballon et une torsion excessive dutube du cathéter peuvent provoquer un blocage et empêcher le drainage duTube dedécompression
transanale

DC61437 (MDR 1ère édition) Préparé le 7 janvier 2021

[4] Déconnexion du tube

Entonnoirs

 Fil guide[ Contre-indications / Interdictions ] Ne réutilisez pas ce produit (à usage unique).
(Ce produit est à usage unique, jetable et sa qualité ainsi que ses
performances ne sont pas garanties après utilisation.
De plus, la réutilisation du produit peut entraîner un risque decontamination (infection) pour les patients. La contamination duproduit peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort despatients.)
 Ne retraitez pas et ne restérilisez pas ce produit.
(Le retraitement de ce produit peut causer un défaut dans leproduit. De plus, cela peut entraîner des blessures, des maladies
ou la mort des patients.)
 N’utilisez pas ce produit pour les cas où une endoscopie du gros intestin nepeut pas être tolérée, les cas de sténoses multiples et les cas présentant unepéritonite.
 N’utilisez pas d'autre substance que de l'eau distillée stérile pour l'expansion
du ballon.
(Lorsqu'une solution physiologique saline, un produit de contraste, etc.
sont utilisés, il est possible que le composant se solidifie et qu'il ne puissepas être drainé.)< Date d'expiration >ballon.)TubeConnecteur

ComposantTube de décompression transanale
Connecteur à 2 canaux
Fil guide
Dilatateur compatible avec despincesDilatateur pour dilatation de sténose
Tube de décompression transanale

QTÉ
1
1
1

Connecteur à 2 canaux1 Dilatateur pour dilatation de sténose : PVC< Forme > Tube de décompression transanale

111(Déconnexion due aux raisons suivantes)

Désignation
de dimension

Diamètreextérieur

Longueur
totaleCapacitémaximale
du ballon

22 F

7,3 mm500 à
2 000 mm

30 ml

Trou de la pointe /Trous latéraux
Pointe ouverte
4 à 6 trous
latéraux Fil guide Dommages causés par une pincette, une pince, des ciseaux, un scalpel ou
un autre instrument.
 Brusque accroissement de la charge exercée sur le produit dû à
une auto-extubation (accidentelle).
 Autres causes complexes dues aux événements mentionnés
ci-dessus.

Désignation< Forme > Tube de décompression transanale

F/G 0,052" 3 000 T

Marquesde confirmation
Balloonpositionde confirmation
la position du ballon
marks

Trou
Air d’aération
vent hole

Valve
One-way valve
unidirectionnelle[5] Rupture, torsion, dommage ou section du fil guide(Rupture, torsion, dommage ou section du fil guide dû aux raisons suivantes.)

Valve
Valve

Trou de la
Tipholepointe Insertion ou retrait forcé, application d’une force de torsion excessive, etc.

Trous latéraux
Suctionside hole

BalloonBallond’aspiration

 Utilisation avec un tube entortillé.

BAL

 Autres causes complexes dues aux événements mentionnés
ci-dessus.

L.

VEN

CathéterCatheterConnecteur
Air
ventd'aération
connector

Orifice
Air
vent
port
d'aération

FunnelEntonnoir

1,32 mm(0,052")3 000 mm

 Dilatateur compatible avec des pinces
Désignation deDiamètreLongueur totale
dimension
extérieur
2 000 à8F
2,7 mm
4 000 mm

Suction port
Bouched’aspiration

26 F

4/4

Longueur
totale Dilatateur pour dilatation de sténose
Désignation deDiamètreLongueur totale
dimension
extérieur

T

Branch part
Embranchement

Diamètreextérieur

1/4

8,6 mm

1 000 mm

Spécification
Fixation droite(Type de pointe souple)Revêtement en téflon

Spécification
Entièrement radio-opaque

Spécification
Radio-opaque avec
extrémité arrière conique

< Principe >Insérez le produit à partir l'anus dans l'intestin et gonflez le ballon pour fixer etplacer le produit.
Effectuez la décompression des gaz intestinaux, l'aspiration du contenu intestinal

2) Techniques de décompression d'urgence[1] Insérez l'endoscope jusqu'à la partie rétrécie du côlon.
Injectez un agent de contraste (25 à 100 ml) depuis l’ouverture des pinces
du coloscope et vérifiez l'état de la partie rétrécie sous fluoroscopie.

et l'injection de solution médicamenteuse.

Lorsque l'agent de contraste ne pénètre pas dans la sténose, il peut être[ Utilisation prévue ]possible de visualiser la sténose en poussant l'agent de contraste grâce à deCe produit est inséré par voie transanale et utilisé pour la décompression

l'air (méthode du double contraste).
[2] Insérez le fil guide lentement et soigneusement dans la cavité de la partie

intestinale, l'aspiration du contenu intestinal et l'injection de solution
médicamenteuse.

rétrécie ; après avoir traversé la partie sténosée, faites-le progresser vers la

Les dilatateurs sont utilisés pour faciliter l'insertion du cathéter ou pour dilater lapartie profonde (30 à 40 cm ou plus) ensemble avec le dilatateurcompatible avec des pinces.

partie sténosée.

[3] Tout en laissant le fil conducteur et le dilatateur compatible avec des pinces[ Efficacité ou effet ]dans le tractus intestinal, et tout en poussant légèrement, retirez uniquement

Les gaz intestinaux peuvent être dépressurisés, le contenu intestinal peut êtrel'endoscope.
[4] Insérez le dilatateur pour dilatation de sténose lentement et soigneusement

aspiré et une solution médicamenteuse peut être injectée.

< Matériel à utiliser ensemble >(Cela provoque une obstruction et une décompression de même que[1] Lors de l’utilisation de ce produit, servez-vous en combinaison desdiminue l'efficacité de l'aspiration.)

instruments médicaux suivants.
Nom
Spécification
Endoscope・Diamètre du canal：2,8 mm ou plus
・Longueur totale：Moins de 1 700 mm
・Spécification：Destiné au gros intestin
Seringue・Type de glissement
・Capacité：20～50mL
SeringueType de pointe de cathéter
Eau distillée stérilisée―
Dispositif d'aspiration
Forme de l'extrémité：continue à basse pression
Forme de pointe pour cathéter ou forme depousse de bambou
Pression d'aspiration：- 980 à - 2 450 Pa (- 10 à - 25 cmH2O)
Sac de drainage
Forme de l'extrémité：
Forme de pointe pour cathéter ou forme depousse de bambou
L'eau tiède―[13] Lorsque vous connectez, par exemple, un dispositif d'aspiration continue àbasse pression à l'extrémité du tube, choisissez un connecteur qui s’adapte
parfaitement. Après le début de l’utilisation, assurez-vous de l’absence defuite ou de relâchement au niveau de la connexion et employez le dispositifen étant certain qu’elle est parfaitement connectée.
[14] Lors de l'utilisation de l'endoscope et du etc., assurez-vous de vous référer à
la notice d'emballage, etc. de chaque produit.
[ Précautions ]< Précautions importantes >[1] L'utilisation de composants huileux tels que de l'huile de ricin, des tensioactifs,
de l'alcool, etc. peut provoquer des fissures sur le connecteur à 2 canaux.
[2] Lors de la connexion du connecteur à 2 canaux, etc. à l'entonnoir, insérez leconnecteur à 2 canaux, etc. tout droit le long de la cavité de l'entonnoir.

le long du dilatateur compatible avec des pinces et faites-le passer à travers
la sténose.

[ Propriétés ] Garantit le niveau d'assurance de stérilité (NAS) 10-6
 Résidu de stérilisation : Conforme à la norme ISO10993-7
 Ne contient pas de matériaux d'origine biologique et est compatible
avec la sécurité biologique Peut supporter 29 jours d'utilisation continue Stabilité et durabilité pendant 5 ans
 Capacité maximale du ballon de 30 ml
 Résistance à la traction
Le produit ne se rompt pas lorsque ses deux extrémités sont étirées dans lesens de la longueur avec les charges suivantes
Tube de décompression transanale 20 N
Connecteur à 2 canaux 30 N

[5] Retirez le dilatateur pour dilatation de la sténose tout en laissant le fil
conducteur et le dilatateur compatible avec des pinces dans le tractus
intestinal.
[6] Insérez le tube de décompression lentement et soigneusement le long duN'appliquez pas de charge par exemple en pliant, tordant ou pinçant[2] Médicament compatible avec ce produit
Nom du produit
Dénomination commune
Gastrografine
Acide amidotrizoïque
Huile d'olive
Huile d'olive
Xylocaïne en gelée
Lidocaïne
N'utilisez pas d'autres médicaments.

l'entonnoir dans cet état.
(Si la cavité de l'entonnoir est endommagée par l'extrémité du connecteur à 2
canaux, etc., cela peut fissurer ou briser l'entonnoir.)[3] Pendant que le produit est en place, effectuez régulièrement une
radiophotographie abdominale et vérifiez que la décompression du tractus

dilatateur compatible avec des pinces jusqu'à ce que la partie qui comporte
le ballon passe à travers le site sténotique.
[7] Injectez 30 ml d'eau distillée stérile dans le ballon.
[8] Assurez-vous que le ballon est dilaté et fermement ancré dans la sténose
(le tube de décompression ne doit pas se détacher). (Vérifiez la partie duballon grâce aux deux « marques de confirmation de la position du ballon ».)[9] Aspirez et injectez de 100 à 300 ml d'eau tiède via l'orifice d'aspiration à[ Méthodes de manipulation, d'utilisation, etc. ]plusieurs reprises pour réduire autant que possible la pression dans leLa méthode d'utilisation suivante constitue une utilisation typique.

tractus intestinal dilaté. (À ce stade, un changement de position corporelle< Précautions relatives à la procédure d'utilisation >intestinal se déroule effectivement.

[1] Avant d'utiliser ce produit, assurez-vous que le ballon se dilate et se contracte

Si nécessaire, vérifiez à l'aide d'un agent de contraste que le tube n'est pas
délogé et que l'embout ne s’appuie pas contre le tractus intestinal. (Lorsque laeffectivement.

cavité du tube est obstruée, lavez la cavité avec de l'eau tiède.)[2] Pour dilater le ballon, utilisez une seringue jetable de type Luer-Slip standard.

[4] Ne forcez pas l'aspiration(Une seringue de type Luer-Lock ne peut pas être correctement insérée en(Il existe un risque d'endommager les tissus.)

profondeur dans la valve.

[5] Ne bloquez pas intentionnellement les trous d'aération pendant le traitement

En outre, si la forme du cône ne correspond pas, la valve sera endommagée.)par décompression.

[3] Lors de la dilation ou de la contraction du ballon, assurez-vous que la pointe(La décompression / l'aspiration peut ne pas fonctionner.)< Choses à préparer >ou une compression manuelle de l'abdomen peuvent occasionnellement

de la seringue est insérée profondément dans la valve et fonctionne.

 Coloscopeêtre utilisés simultanément.)(En cas d’insertion insuffisante de la pointe de la seringue dans la valve,[6] Il est indiqué de retirer toute l'eau distillée stérile dans le ballon une fois parcelle-ci peut ne pas fonctionner et le ballon peut ne pas être actionné danssemaine et d’injecter à nouveau de l'eau distillée stérile selon le volume

 Agent de contraste
Il est utilisé pour saisir l'état de la région sténosée après l'insertion de[10] Insérez le ballon lentement et soigneusement de sorte qu’il soit environ
10 cm plus en profondeur que la partie rétrécie, puis maintenez-le à cettel'endoscope dans le côlon. Un agent de contraste gastro-intestinal hydrosoluble
est adapté.

décompression à une position qui ne heurte pas la paroi intestinale.

tout en la tournant.

Assurez-vous également que le ballon ne s’accroche pas à la sténose.

(Dans de rares cas, la valve peut être mal alignée et parfois se désengager.)[11] Après avoir appliqué les deux pinces du connecteur à 2 canaux, connectez Seringue
Elle est utilisée pour l'expansion du ballon. Une seringue avec pointe Luer-Sliple connecteur à 2 canaux à l'orifice d'aspiration du tube de décompression.
[12] Mettez la seringue pour le lavage dans l'un des entonnoirs, desserrez lapince et injectez 200 à 300 ml d'eau tiède dans le tractus intestinal.

standard de 20 à 50 ml est requise.

[13] Desserrez la pince après l'injection et laissez tel quel pendant un moment.

Une seringue avec une pointe pour cathéter est nécessaire afin de laver le[14] Relâchez la pince de l'autre entonnoir, connectez le dispositif d'aspiration

contenu intestinal.
 Eau distillée stérile
Elle est préparée pour l'injection d'eau dans le ballon.

continue à basse pression ou le sac de drainage et drainez. Ou, placez unrécipient de drainage et drainez.

 Dispositif d'aspiration continue à basse pression
Elle est utilisée pour la décompression dans le tractus intestinal.

3) Après la mise en place, traitement à partir du deuxième jour
Pour le traitement le jour qui suit la mise en place, lavez soigneusement le Eau tiède
Elle est utilisée pour laver l'intérieur du tractus intestinal une fois le tube del'éclatement de celui-ci.)

l'opération de nettoyage est omise, le tube peut se boucher.)l'anus, dilatez à nouveau le ballon avec 30 ml d'eau distillée stérile et retirez letube de décompression après avoir nettoyé le tractus intestinal dans la direction

soin et douceur.
[13] Ne modifiez pas le produit.
(Des modifications telles que l’ajout de trous latéraux peuvent entraîner la[9] Lors de la mise en place du tube de décompression, veillez à ne pas faire

Procédez au lavage au moins une fois par jour après l'amélioration. (Siretirez légèrement le tube de décompression de la partie rétrécie en direction depossible et prenez les mesures appropriées.
[12] Ne tirez pas et ne pliez pas le produit avec force. Manipulez le produit avec

[8] Soyez attentif au risque de percement du tractus intestinal avec l'extrémité

1) Préparation avant la procédure

transanale de (ci-après dénommé « tube de décompression »).

[11] En cas de découverte d’un problème, arrêtez d'utiliser le produit dès que[7] N'utilisez pas d'autre fil guide que le fil guide fourni.

< Utilisation >dilatateur de dilatation de la sténose et dans le tube de décompression(Le cas contraire peut endommager le produit.)(Une injection excessive entraîne une charge sur le ballon, ce qui provoquepour dilatation de sténose.

contractez le ballon immédiatement avant la résection du tractus intestinal,[10] Ne forcez pas l'insertion ou l'extubation. Utilisez le produit avec précaution.

dans le ballon.

distale du fil guide, le dilatateur compatible avec des pinces et le dilatateur

Retirez le tube de décompression lors de la résection intestinale. À ce moment,(L’intubation forcée peut endommager les tissus.)[6] N'injectez pas plus d'eau distillée stérile que la capacité maximale autoriséetube et le tube digestif.

distale du fil guide.

prenez les mesures appropriées.

sous l’effet de la pression.)

procédez au lavage au moins une fois par jour jusqu'à ce que l'iléus s'améliore.

[2] Versez suffisamment d’huile d’olive (environ 5 ml) dans la cavité ducorrectement.
[9] Ne forcez pas l’insertion. Si l'insertion est difficile, arrêtez d'utiliser le tube et(Une injection trop rapide peut parfois entraîner le désalignement de la valve

décompression d'urgence » mentionnées ci-dessus, à plusieurs reprises et avec

4) Pendant la chirurgie(Des inquiétudes existent concernant les effets des rayons X sur l'embryon.)[8] Avant d'utiliser le produit, assurez-vous que chaque composant fonctionne

lentement et soigneusement.

s’accrocher la partie du ballon à la sténose lorsque vous nettoyez la cavité du[1] Insérez le dilatateur compatible avec des pinces jusque près de l'extrémité

ou une patiente susceptible d’être enceinte.

[5] Utilisez de l'eau distillée stérile pour la dilatation du ballon que vous injecterez

tractus intestinal selon les étapes [12] à [14] des « 2) Techniques deun total de 2 000 à 3 000 ml d'eau tiède. Pendant que le produit est en place,décompression en place.

[7] Soyez prudent lorsque vous utilisez des rayons X chez une patiente enceinte[4] Lors du retrait de la seringue, retenez toujours la valve et retirez la seringue

position. Faites alors en sorte de placer la pointe du tube de Huile d'olive
Elle est utilisée pour le bon fonctionnement de ce produit.

recommandé.

certains cas.)déconnexion du tube.)[14] Ne tenez pas le produit trop fermement avec des pinces.
(Cela peut entraîner la déconnexion du tube, l'obstruction de la cavité ou[10] Assurez-vous de serrer le connecteur à 2 canaux et qu’il soit fermement

endommager le ballon.)

ajusté à chaque pièce.

[15] N'utilisez pas le produit si l'emballage est abîmé ou si le produit est(Le cas contraire peut provoquer une fuite de liquide.)

endommagé.

[11] Retirez complètement l'eau distillée stérile à l'intérieur du ballon avant de[16] Utilisez le produit rapidement après l'ouverture de l'emballage et éliminez leprocéder au retrait du tube de décompression.

produit usagé de manière sécurisée selon les dispositions propres à chaque[12] N'injectez pas d'agent de contraste ni de produit chimique pouvant

pays.

cristalliser à partir de l'orifice d'aération.

[17] Lors de l'injection d’une solution médicamenteuse dans le corps durantde l’anus.

l’utilisation de ce produit, choisissez la solution médicamenteuse appropriée
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