舞鶴医療センター倫理委員会規程（目 的）第 １条 この規程は、国立病院機構舞鶴医療センター（以下「当院」という。）の職員が行う人間を直接対象とした医学研究及び医療行為について審査を行い、ヘルシンキ宣言（２０００年エジンバラ修正）の主旨にそって、倫理的配慮を図ることを目的とする。
（審査対象）
第 ２条 この規程による審査の対象は、当院の職員が行う人間を対象とする医学的研究及び医療行為に関し、職員から申請された計画の内容とその成果の公表とする。
ただし、職員からの申請がない場合においても、第４条第２項に定める委員長が必要と認める場合は、審査の対象とする。
（倫理委員会の設置）
第 ３条 前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（委員会の組織）第 ４条 委員会は、副院長、統括診療部長、臨床研究部長、事務部長、看護部長及び当院職員以外の学識経験者２名（法律系・教育系）以上をもって組織する。
２ 委員会に委員長及び副委員長を置く。
委員長
臨床研究部長副委員長 副院長
３ 委員長に事故あるときは、副委員長が委員長の職務を代行する。
４ 当院職員以外の学識経験者の委員への委嘱は院長が行う。
５ 第４項に定める委員の任期は、当該年度の３月３１日限りとする。
ただし、再任を妨げない。
６ 委員長が必要と認めた場合は、委員以外の者の出席を求め、意見を聞くことができる。
ただし、第８条に定める委員会の判定には参加することはできない。
（委員会の審議理念）
第 ５条 委員会は、審議を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（１） 医学研究及び医療行為の対象となる個人（以下「対象者」という。）の人権の擁護（２） 対象者への利益と不利益（３） 医学的貢献度（４） 対象者の理解と同意（審査の申請）第 ６条 審査を申請しようとする者は、様式１による申請書に必要事項を記入し、様式２の同意書と共に委員長に提出しなければならない。
ただし、緊急の場合で、かつ、予め審査結果が明確に推定できると委員長が判断する場合については、この限りでない。
（委員会の開催及び議事）
第 ７条 委員会は、前条に基づく申請が有った場合及び委員長が必要と認めた場合、「舞鶴医療センターにおける臨床研究のためのガイドライン」（添付資料１）に基づいて、倫理委員会または倫理委員会（迅速審査）を委員長が招集する。
２ 倫理委員会（迅速審査）では、まず院内の委員のみで予備審査を行い、外部委員には文書で意見を求める。予備審査の結果と外部委員の意見を総合し、院長が最終的に判断する。
３ 委員会は、委員等の３分の２以上が出席しなければ開くことができない。

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委員等が申請者である場合は、その委員等は審議に加わることはできない。
委員会は審議をするにあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受け、また、必要な場合には参考人の出席を求め、その意見を聴することができる。
６ 委員会は、非公開とする。

（委員会の判定）
第 ８条 委員会の判定は、出席委員等全員の合意を原則とする。ただし、委員が必要と認める場合は、記名投票により、３分の２以上の委員等の合意をもって判定することができる。
２ 第６条ただし書きの場合、委員長は委員と協議して判定することができる。この場合、事後、委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
３ 判定は、次の各号に掲げる表示による。
（１） 承 認（２） 条件付承認（３） 不承認（４） 非該当（委員会審議の記録）
第 ９条 審議の内容は記録として保存し、非公開とする。なお、概要については公開する。
（判定の通知）第１０条 委員長は審議終了後速やかに判定結果を院長に様式３により答申しなければならない。
２ 委員長は院長の決裁を得た上で審査の判定を様式４による通知書をもって、申請者に速やかに通知しなければならない。
３ 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が第８条第３項第２号、第３号及び第４号である場合には、その理由等を記載しなければならない。
（庶 務）
第１１条 この委員会に関する事務は、事務部管理課で行う。
（雑 則）
第１２条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会の意見を聞き、院長がこれを定める。
附則
この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
一部改正
平成１７年４月１日

（様式１）
舞鶴医療センター倫理審査申請書
平成舞鶴医療センター倫理委員会委員長

年

所

属職名

印

舞鶴医療センター倫理委員会規程による審査を申請します。

１．課題名

※受付番号

２．代表者名所属

職名

３．共同担当者名

所属

職名

（１）目的

（２）対象及び方法（３）実施場所及び実施期間（４）審査を希望する理由

日

殿
申請者氏名

４．概要（具体的に記載すること）

月

５．人間を直接対象とした医学研究及び医療行為における倫理的配慮について（１）医学研究及び医療行為の対象となる個人の人権の擁護（２）医学研究及び医療行為の対象となる個人への利益と不利益（３）医学的貢献度（４）医学研究及び医療行為の対象となる個人に理解を求め同意を得る方法

６．その他参考事項（本課題に関連した国内外の事情、文献など）

様式2

同舞鶴医療センター

院長

意書

殿

この度、私は「」（研究代表者）に関する研究について、担当医師（）から、下記の項目につき、別紙の説明文書に基づき十分な説明を受け納得しましたので、研究に参加することに同意します（確認のため各項目にチェックしました）。
□□□□□□

１）「研究の目的と意義及び方法と期間」
２）「研究対象者として選ばれた理由」
３）「研究への参加が任意であること」
４）「研究への参加に同意しなくても何ら不利益を受けることはないこと」
５）「研究への参加に同意した場合であっても随時これを撤回できること」
６）「研究に参加することで期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴なう不快な状態」
７）「この研究に係る資金源、研究者等の関連組織との関り」
８）「個人情報の取り扱い」
９）「研究計画書の開示」
10）「費用負担」

□□
□□

署名欄
同意日
住所

平成年月日

〒電話番号
本人氏名

（署名）

代諾者氏名

（続柄説明日所属平成年月）日

舞鶴医療センター

説明医師名

（署名）

＊ この同意書は研究終了まで保管され、同意書のコピーは同意された本人にお渡しします。不明な点がありましたら、遠慮なく担当医にお尋ね下さい。

様式３

審査結果報告書
平成舞鶴医療センター院長

年

月

殿
倫理審査委員会委員長

印

受付番号
研究課題名
研究責任者名上記に係わる研究計画等につき、倫理委員会の審査結果を下記の通り報告します。
１．判定
承認

条件付承認

不承認

継続審議

２．迅速審査の有無
有３．理由

４．小数意見

無非該当

日

様式４

舞鶴医療センター倫理審査結果通知書

殿

舞鶴医療センター院長（押印省略）
倫理審査委員会で審議した結果、下記のとおり決定しましたので通知致します。
記代

表者課

題

名実 施 予 定 期 間 平成事

年月

項 □臨床研究の実施

日

～

平成考月

□臨床研究計画書等の改訂

指□臨床研究計画書の逸脱に関する妥当性示□その他（・決定 判定 □承認□条件付承認□不承認の内 条件・理由等
容

備年日□臨床研究の継続）

□継続審議

□非該当

様式5

研究終了報告書
舞鶴医療センター
院長

殿
研究責任者
所属：
職名：
氏名：

印

下記の研究を終了しましたので報告します。

記

申請

者

研究課題名
研

究期

間

研究結果の概要
研究を中止・中断した
場合、その理由を記載する。

備考

登録番号
西暦

西暦
年

月日～年

月年日
月

承認日