PLE

本資料は、サンプルです。

資材全体（Excel 7シート）のうち、見本として3シート分を表示しています。
・「利用手引き」シート

SAM

・「研究スケジュール」シート

・「マトリクス分析（データ構造定義、データチェック仕様）」シート（一部抜粋）

【マトリクス分析ツール_利用手引き】ver1.0「6NC連携レジストリデータ利活用促進事業」支援委員会（作成担当：国立成育医療研究センター／作成日：2024年5月24日）※本ツールはEDCもしくはデータベース(DB)システムとして「REDCap」を使用することを想定しています。

sheet 『研究スケジュール』 の作成
当該研究で収集する「観察・調査項目」と、「観察時期」を、sheet『研究スケジュール』を利用して整理します。

sheet 『マトリクス分析リスト』 の作成① データ項目の抽出

PLE

研究計画書より、症例登録票や症例報告書（CRF）で収集するデータ項目をもれなく抽出し、sheet『マトリクス分析リスト』<EDC入力欄_変数ラベル（フィールドラベル）>に書き出します。

② 症例報告書（CRF）見本の設計

１）EDC入力欄もしくは紙CRF記入欄イメージを＜EDC入力欄_入力欄＞に書き出します。
画面に表示させたい単位や注釈は<EDC入力欄_入力欄注釈>に設定します。
※入力欄を設定後、イメージしているデータ形式と異なる場合は「データ項目の抽出」から見直しましょう。

SAM

２）CRF形式（フォーム）を＜フォーム欄_フォームタイプ＞に設定します。
1フォーム：全てのデータ項目を1つのフォームで1時点で収集する場合に選択
Visitフォーム：観察時期毎にデータを収集する場合、観察・調査項目毎でフォームを分ける場合に選択繰り返しフォーム：有害事象や併用薬など、観察時期に依らずに発生する場合に選択
３）観察・調査項目名を＜フォーム欄_フォーム名＞に設定します。
※観察・調査項目名は日本語のみではなく英語併記することをお勧めします。（例：患者背景_DM）※CRF形式を1フォームとした場合、デフォルトのフォーム名のままでも構いませんが、研究課題名略称などに設定することをお勧めします。

⇒ 紙媒体で症例登録やデータ収集を行う場合、症例登録票や症例報告書を作成します。

③ データ構造定義の設定

１）データベース内で一意となるように＜データ構造定義欄_変数名（フィールド名）＞を設定します。
２）<データ構造定義欄_変数属性（フィールドタイプ）>をドロップダウンから選択して設定します。
3）変数属性で「ドロップダウンリスト・ラジオボタン・チェックボックス」を選択した場合、<データ構造定義欄_コード値>を設定します。※別途コードリストを作成してもよいです。

④ データチェック仕様の設定
必要に応じて、エディットチェックを設定します。
１）＜データチェック仕様欄_入力規則＞の設定
変数属性で「テキストボックス（数値、日付）」を選択した項目について、数値桁数や日付形式などの入力規則を定義します。
２）＜データチェック仕様欄_範囲（最小値）（最大値）＞の設定
変数属性で「テキストボックス（数値）」を選択した項目について、最小値と最大値を定義します。
3）＜データチェック仕様欄_必須項目＞の設定
入力を必須とする項目を定義します。
※目視チェックの内容は＜データチェック仕様欄_その他＞に記載しておきます。

【マトリクス分析ツール_利用手引き】ver1.0「6NC連携レジストリデータ利活用促進事業」支援委員会（作成担当：国立成育医療研究センター／作成日：2024年5月24日）マトリクス分析リスト完成

SAM

PLE

⇒完成後、EDCもしくはデータベースシステムを構築します。

① 研究計画書に定義する「研究スケジュール」を想定し、観察・調査項目名と観察時期（Visit）名（※青字箇所）を下記表に記載します。
観察時期（許容範囲）
観察・調査項目

変数ラベル

登録時

Visit名Visit名Visit名Visit名Visit名（フィールドラベル/項目名）

Day0

DayX

DayX

DayX

DayX

DayX

（±〇）

（±〇）

（±〇）

（±〇）

（±〇）

（±〇）

〇

症例登録

観察・調査項目名

観察・調査項目名

観察・調査項目名

観察・調査項目名

観察・調査項目名

観察・調査項目名

SAM

観察・調査項目名

PLE

観察・調査項目名② 観察・調査項目で収集するデータ項目を、変数ラベル欄に抽出します。（直接sheet『マトリクス分析リスト』に抽出してもよいです。）

Form Name

Field TypeBranching Logic (Showfield only if...)Field Label

Field Note

オンラインデザイナーのトップペー
ジに表示される＜フォームリスト＞で設定③フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『選択肢』に設定します。

フィールド作成後、①フォームリストの『フィールド ③フォームリストの『フィールド「Branching Logic」アイコンよを追加』ボタン＞『新しいフィー を追加』ボタン＞『新しいフィーり設定します。（※ドラッグ＆ドルドを追加する』画面の『フィー ルドを追加する』画面の『変数ロップロジックビルダーより設定ルドタイプ』に設定します。
名』に設定します。
すると簡単です）②フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『フィールドラベル』に設定します。
※画面上に表示される項目名となります。リッチテキストエディタを使用して、フォントの大きさ、色などを変更可能です。

④フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『フィールドノート』に設定します。

② CRF見本の設計③データ構造定義の設定③データ構造定義の設定③データ構造定義の設定① データ項目の抽出② CRF見本の設計② CRF見本の設計※＜変数属性＞でドロップダウンリ
スト、ラジオボタン、チェックボックスとした項目について、選択肢を設定します。
※sheet「入力欄・コード値テンプレート」を参考に設定してください。
注意：チェックボックスの場合、出力されるデータは各選択肢のチェックの有無（なし＝０、あり＝１）となります。（コード値の数値が出力されるわけではありません。）※ドロップダウンリストから選択してください（リストはREDCapのフィールドタイプに合わせてあります。）※半角英数字、及びアンダース ※分岐ロジック（Branching
コアのみ利用（但し先頭文字は Logic）を設定すると、設定した数字不可）
条件と一致した場合にのみ、入力欄が表示されます。
※32文字以内※入力欄を表示する条件を記載しておきます。（例：変数〇〇が「あり」のときに表示する）※「被験者識別番号」は、REDCapでデフォルトで作成される『RecordID』を利用して設定します。
※eCRFを1つの画面（１フォーム）で作成する場合、同一項目でも異なる変数ラベルを設定してください。（例：赤血球数を1週、2週で収集する場合→変数ラベルは「赤血球数_1週」「赤血球数_2週」と設定します。）※具体的な入力欄イメージを設定します。（標準的な入力欄はsheet「入力欄・コード値テンプレート」を記載をご参照ください。）※紙CRFが先にできている場合、本欄の記載は任意です。

※紙CRFやEDC画面 ※EDCに設定したいロジックや、上に表示させたい単位 紙CRFを作成する際の注意点なや注釈等を設定します。 どを記載しておくと便利です。

※以下の3つから選択
・１フォーム・Visitフォーム
・繰り返しフォーム※フォーム名には「観察・調査項目」を設定しますが、データディクショナリを出力した際に日本語が欠落するため、英語併記することをお勧めします。（例：患者背景※Visitフォームの場合はイベ DM、血液検査LB）
ントの設定後にフォームの割り ※1フォームで作成する場合、当てを行います。
フォーム名を研究課題名の略語な※繰り返しフォームの場合は、 どに変更するとよいです。
［繰り返し可能フォームとイベント］で設定を行います。

<データ構造定義欄>
フォーム名

フォームタイプ（分岐ロジックの設定）（観察・調査項目）

コード値

変数属性

（フィールドタイプ）

変数名（フィールド名）

分岐ロジック（データ構造定義）

変数ラベル（フィールドラベル/項目名）※1つ目のフォーム(Form1)はデフォルトで作成されますす。

Form1

record_id

フォーム名の編集は可能です。

（最初のフォームは患者情報フォームとして利用する場合が多② CRF見本の設計<EDC入力欄>

備考

PLE＜フォーム欄＞

Variable / Field Name

Record IDいです。）

SAM② CRF見本の設計

Choices, Calculations, OR
Slider Labels

入力欄

備考（EDC入力欄）

入力欄注釈（単位、注釈、等）※REDCapでデフォルトで設定され、削除できません。変数ラベルや変数名の編集は可能です。
※研究で用いる「被験者識別番号」などは本変数を利用して設定します。

※REDCap上では「イベント」※REDCap上では「イベント」で設定するため、変数として Visitで設定するため、変数として Visitを設定する必要はありません。

（Visit名）

を設定する必要はありません。

（研究によって設定する場合もあ（研究によって設定する場合もあります。）

ります。）

Form Name

Field Type

Field Note

オンラインデザイナーのトップペー
ジに表示される＜フォームリスト＞で設定③フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『選択肢』に設定します。

フィールド作成後、①フォームリストの『フィールド ③フォームリストの『フィールド「Branching Logic」アイコンよを追加』ボタン＞『新しいフィー を追加』ボタン＞『新しいフィーり設定します。（※ドラッグ＆ドルドを追加する』画面の『フィー ルドを追加する』画面の『変数ロップロジックビルダーより設定ルドタイプ』に設定します。
名』に設定します。
すると簡単です）②フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『フィールドラベル』に設定します。
※画面上に表示される項目名となります。リッチテキストエディタを使用して、フォントの大きさ、色などを変更可能です。

④フォームリストの『フィールドを追加』ボタン＞『新しいフィールドを追加する』画面の『フィールドノート』に設定します。

② CRF見本の設計③データ構造定義の設定③データ構造定義の設定③データ構造定義の設定① データ項目の抽出② CRF見本の設計② CRF見本の設計※＜変数属性＞でドロップダウンリ
スト、ラジオボタン、チェックボックスとした項目について、選択肢を設定します。
※sheet「入力欄・コード値テンプレート」を参考に設定してください。
注意：チェックボックスの場合、出力されるデータは各選択肢のチェックの有無（なし＝０、あり＝１）となります。（コード値の数値が出力されるわけではありません。）※ドロップダウンリストから選択してください（リストはREDCapのフィールドタイプに合わせてあります。）※半角英数字、及びアンダース ※分岐ロジック（Branchingコアのみ利用（但し先頭文字は Logic）を設定すると、設定した数字不可）条件と一致した場合にのみ、入力欄が表示されます。
※32文字以内※入力欄を表示する条件を記載しておきます。（例：変数〇〇が「あり」のときに表示する）※「被験者識別番号」は、REDCapでデフォルトで作成される『RecordID』を利用して設定します。
※eCRFを1つの画面（１フォーム）で作成する場合、同一項目でも異なる変数ラベルを設定してください。（例：赤血球数を1週、2週で収集する場合→変数ラベルは「赤血球数_1週」「赤血球数_2週」と設定します。）※具体的な入力欄イメージを設定します。（標準的な入力欄はsheet「入力欄・コード値テンプレート」を記載をご参照ください。）※紙CRFが先にできている場合、本欄の記載は任意です。

※紙CRFやEDC画面 ※EDCに設定したいロジックや、上に表示させたい単位 紙CRFを作成する際の注意点なや注釈等を設定します。 どを記載しておくと便利です。

※フォーム名には「観察・調査項目」を設定しますが、データディクショナリを出力した際に日本語が欠落するため、英語併記することをお勧めします。（例：患者背景※Visitフォームの場合はイベ DM、血液検査LB）
ントの設定後にフォームの割り ※1フォームで作成する場合、当てを行います。
フォーム名を研究課題名の略語な※繰り返しフォームの場合は、 どに変更するとよいです。
［繰り返し可能フォームとイベント］で設定を行います。

（分岐ロジックの設定）<データ構造定義欄>
フォーム名（観察・調査項目）

コード値

変数属性

（フィールドタイプ）<EDC入力欄>

備考

変数名（フィールド名）

PL
E＜フォーム欄＞
フォームタイプ

Branching Logic (Showfield only if...)Field Label※以下の3つから選択
・１フォーム・Visitフォーム
・繰り返しフォーム

Variable / Field Name

分岐ロジックSAM② CRF見本の設計

Choices, Calculations, ORSlider Labels（データ構造定義）

変数ラベル（フィールドラベル/項目名）

入力欄② CRF見本の設計

備考
入力欄注釈

（単位、注釈、等）（EDC入力欄）