改正省令の施行と医療放射線の安全管理に関する認定制度
公益社団法人 日本診療放射線技師会
医療被ばく安全管理委員会
佐藤 寛之（聖マリアンナ医科大学病院）

医政発0312第7号概要（抜粋）

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について
診療用放射線に係る安全管理体制について
1 診療用放射線に係る安全管理のための責任者の設定
2 診療用放射線の安全利用のための指針策定
3 診療用放射線の安全利用のための研修実施
4 被ばく線量の管理および記録、その他の放射線の安全利用を目的とした改善厚生労働省 第6回 医療放射線の適正管理に関する検討会資料1 より

線量の管理第1 診療用放射線に係る安全管理体制について
4 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策（1）線量管理についてイ 放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理とは、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に被ばく線量の評価及び被ばく線量の最適化を行うことであること（医政発0312 第7号 厚生労働省医政局長通知）

線量の記録
第1 診療用放射線に係る安全管理体制について
4 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策（2）線量記録について
ア 管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること
イ 医療被ばくの線量記録は、関係学会等が策定したガイドライン等を参考に診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと（医政発0312 第7号 厚生労働省医政局長通知）

安全利用のための指針内容
第1 診療用放射線に係る安全管理体制について
2 診療用放射線の安全利用のための指針
医療放射線安全管理責任者は、新規則第1条の11第2項第3号の2イの規定に基づき、次に掲げる事項を文面化した指針を策定すること。
（1）診療用放射線の安全管理に関する基本方針（2）放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針（3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基
本方針（4）放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針（5）医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者等に対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）（医政発0312 第7号 厚生労働省医政局長通知）

患者との情報共有

第6回医療放射線の適正管理に関する検討会 資料

放射線診療における解決すべき点⚫ 「放射線被ばく」を含むインフォームド・コンセントの実施⚫ 放射線診療に対する社会的信頼を得る⚫ 「放射線被ばく」というリスクの認識⚫ 検査線量の最適化・把握⚫ 第三者評価による放射線安全管理体制の確立
佐藤洋一 日本放射線公衆安全学会 第12回講習会テキストより（一部改変）（具体的には・・・）

線量の把握

線量の最適化

線量の記録

放射線被ばくの説明
第三者による安全管理体制の評価

医療被ばく低減施設認定制度（公社）日本診療放射線技師会が医療被ばく低減を実践している施設に対し、認定を与える

（目的）
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病院選択肢に「医療被ばく低減」を加える
医療施設に最適化の機会を与える「医療被ばく」に対する不安を軽減させる
放射線関連機器の品質管理の恒常化を実践させる

評価体系
評価項目は領域・大項目・中項目・小項目に分類される．詳細は会誌(2018/Vol.65/No.789)を参照．

領域

大項目

大項目

中項目

中項目

小項目

小項目

評価体系略図：領域は中 ・ 小項目から成る複数の大項目で形成される

評価項目（大項目）第1領域
行為の正当化

第2領域
放射線防護の最適化◼ 検査依頼の適切性◼ 医療被ばくガイドライン◼ 施設職員等への啓発◼ 医療被ばくの把握・管理◼ 患者への対応◼ 医療被ばく低減の取り組み◼ 患者情報の確認（モダリティ共通）◼ 放射線防護の最適化◼ 放射線関連装置の保守管理◼ 放射線防護関係法令（モダリティ別）

審査の流れ申し込み

自己調査票提出
書面審査

保留

合格

訪問審査
合格

登録（認定）

保留

業務改善

書面審査
受審施設の担当責任者が自ら行う自己審査．問題点がなければ訪問審査に移行する。「第一領域」はモダリティ共通で審査、「第二領域」はモダリティごとに審査する．認定保留の場合、「指導文書」が送付され再受審は書面審査からとなる。

訪問審査
受審施設を複数のサーベイヤーが訪問し評価項目に沿って審査を行う。問題点がなければ、「医療被ばく低減施設」として認定される。認定保留の場合、「業務改善要望書」が送付される。指摘箇所の改善が認められた場合、「医療被ばく低減施設」として認定される。

マニュアルの確認と標識類の有無

必須評価項目
医療被ばく低減施設として最低限行われていなければならない評価項目を設定（必須評価項目）。必須評価項目を遵守していなければ認定されない。
（必須評価項目）
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1.3.1＊ 患者の医療被ばく相談あるいは質問に回答できるための自家データ（検査ごとの臓器別被ばく線量等）を整備している
2.1.3
検査・治療ごとに医療被ばくガイドラインとの比較検討が行われている
2.2.1
患者の被ばく線量に関するデータを評価し把握している
2.3.1
放射線管理士が在籍し、主導的な役割を担っている2.6.6
放射線機器管理士が在籍し、適切な管理が行われている＊「2.2.1 」を具体的に示した項目

線量に関する評価項目
必須評価項目
1.3.1 患者の医療被ばく相談あるいは質問に回答できるための自家データ（検査ごとの臓器別被ばく線量等）を整備している
2.1.3 検査・治療ごとにガイドラインとの比較検討が行われている
2.2.1 患者の被ばく線量に関するデータを評価し把握している

必須評価項目 ・・・ 必ず遵守しなければならない項目

線量に関する評価項目（リスク評価）
必須評価項目
1.3.1 患者の医療被ばく相談あるいは質問に回答できるための自家データ（検査ごとの臓器別被ばく線量等）を整備している
2.1.3 検査・治療ごとにガイドラインとの比較検討が行われている
2.2.1 患者の被ばく線量に関するデータを評価し把握している（ポイント）

過去検査の放射線影響を評価・説明できるか？

リスク評価ICRP Publ.103（151）患者の被ばくの計画とリスク便益評価のためには、照射された組織の等価線量又は吸収線量が適切な量である。
（158）組織反応の評価に際しては、実効線量の使用は不適切である。このような状況の下では、放射線影響評価の基盤として、吸収線量を推定し、適切なRBEを考慮することが必要である。

組織臓器線量（組織臓器の吸収線量）
入射表面線量ではリスク評価が難しい。組
織・臓器線量の測定には人型ファントムとTLDなどのファントム内に挿入可能な線量計が必要。

人型ファントム

TLD素子とフォルダ

市販アプリケーションソフトによる組織臓器線量推定（原理） モンテカルロ法を用いて、人体模擬ファントム内の組織臓器の 吸収線量をシミュレートする。
（特徴）⚫測定機器より安価⚫個人間の誤差が少ない⚫推定（算出）方法が簡単⚫組織・臓器線量を算出する
PCXMC

PCXMCPC program for X-ray Monte Carlo
フィンランドの放射線・核安全局が提供しているアプリ
ケーションソフトウエア。主に単純X線撮影における被ばく線量推定ソフトでX線透視、血管撮影領域の被ばく線量推定にも応用可能。

ImPACT
Imaging Performance Assessment of CT scanners
イギリスのImPACT Groupが開発。英国放射線防護庁提供の“SR-250”（データ）と併用するアプリケーションソフト。CTの被ばく線量推計ソフト。

CT WAZA-ARI V2

https://waza-ari.nirs.qst.go.jp/

算定による組織臓器線量の注意点（吸収線量の定義）

単位質量の物質に電離放射線を照射して、そのイオン化作用により発生するエネルギーを計測する単位系である。1Kgの物質に1Jのエネルギーを与える吸収線量は「1 J/Kg」だが、これに対し特に単位「Gy」を与える。
PCXMCで算出される「組織・臓器線量」も同様であり、数値の取り扱いには注意が必要。（照射野外までおよぶ組織・臓器など）（EX）

皮膚、結腸など

RI 製剤添付資料

医療用医薬品添付文章集（日本メジフィジックス）

線量に関する評価項目（最適化）
必須評価項目
1.3.1 患者の医療被ばく相談あるいは質問に回答できるための自家データ（検査ごとの臓器別被ばく線量等）を整備している
2.1.3 検査・治療ごとにガイドラインとの比較検討が行われている
2.2.1 患者の被ばく線量に関するデータを評価し把握している（ポイント）
検査線量を把握・最適化しているか？

診断参考レベル（Diagnostic Reference Level）
医療被ばくの低減を効率的に行うための専門家団体によって設定された管理上の基準となる具体的な数値
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X線診断・核医学診断に適用され、放射線治療には適用されない患者の線量を医療目的とバランスがとれるように管理する手段
理想的には総合的な診断手技の最適化によって設定される
現実には調査した線量分布のパーセンタイル値として設定
国の保健・放射線防護当局と共同して、医学団体によって設定されるべき(ICRP Publ.103 )DRLの設定方法と注意点⚫ 国内で調査した複数の線量調査の値を採用⚫ 低減目標値であるため「平均値」または「3四分位値」を採用⚫ 上限値ではない⚫ 日常の機器管理や施設間の比較等に使用
胸部単純X線撮影時の入射表面線量：日本放射線公衆安全学会（2005）

自施設の線量が値と大きくかけ離れている場合は原因を調査する必要がある

DRLs

2015

2015年、J-RIME（Japan network for Researchand Information on Medical Exposure) が国内の現状に合わせ数値を設定・発表◼一般撮影◼CT◼IVR◼核医学◼マンモグラフィ
DRL報告書（2015.6.7）
http://www.radher.jp/JRIME/report/DRLhoukokusyo.pdf

医療被曝ガイドライン2006
2000年に日本放射線技師会より会告された「医療被ばくガイドライン」の改訂版。
装置新技術の開発に伴い、デジタル（CR・DR）も一部考慮した（モダリティー）
・単純X線検査
・一般透視
・血管撮影・IVR・CT・RI

一般透視に関しては、F/S系とDRのみ考慮

検査線量の把握方法
平成26年度より、装置出力（線量）の実測が免除

NDD表面線量簡易換算式(Modify)
D ( mGy ) = NDD – M ( f )×mAs × ( 1/ FSD ) 2• NDD – M( f )：管電圧と総ろ過による係数• mAs：管電流 (mA)×撮影時間 (sec)• FSD：X線管焦点～入射表面間距離 (m)出典：佐藤 斉 Ｘ線診断領域における患者の表面入射線量簡易換算式（NDD報）：（社）茨城県放射線技師会,P3.2003

Dose Reportの利用

多相撮影時のdose report

詳細

検査画像と一緒に保存可能であるが、数値の意味を理解しておく必要がある

RI製造メーカー開発プログラム

http://www.nmp.co.jp/member/qa/main3.html

DRL又はガイドラインとの比較（RI）

記録⚫ 被ばく線量＊（又は検査線量）⚫ 被ばく線量推定に必要な諸条件
モダリティ

必要な諸条件

一般撮影

撮影条件 又は 入射表面線量

一般透視＊

撮影条件（含む撮影数）・透視条件と透視時間X線CT

撮影条件 又は CTDIvol / w と DLP

核医学

実投与量

血管撮影＊

撮影条件（含む撮影数）・透視条件と透視時間＊ 面積線量計の数値でも可（ただし、自施設での換算が必要）

被ばく線量を算定できるように撮影条件等を保存する必要がある

その他の評価項目への対応
1.2 施設職員への啓発
・ 全職員対象の医療安全講習会に組み込む
・ 放射線業務従事者の教育訓練
・ 新入職者への教育1.3.1 自家データ（組織臓器線量等）の整備
・標準的な体型における組織臓器線量（算定であれば、計算過程を含む数値も含む）
1.3.3 被ばく相談に関するマニュアル
・相談対応チャート、相談記録報告用紙と過去の相談事例、被ばくマニュアル

1.3.5 レントゲン手帳
・事後に線量が評価できれば、採用しなくても不問2.1.1 検査・治療マニュアル
・検査線量を併記（透視は「透視線量率など」）
・撮影基準（画像上でのチェックポイント）
2.2 被ばく線量の管理
・撮影条件等が記録（照射録やRISされている）
・標準体型の（平均）検査線量の算出（DRL単位）
2.3.2 再撮影への防止策
・再撮影画像の検証会実施の記録

2.5.1 性腺防護等の基準
・性腺防護実施の有無、適応年齢など

2.6.2 備品等の管理・防護衣（プロテクタ）の管理（画像にて記録）
・線量計やキュリーメータの校正

認定施設（地域別）
北日本地域 ･･･ 8 施設
北関東地域 ･･･ 14 施設
南関東地域 ･･･ 28 施設
中日本地域 ･･･ 23 施設
近畿地域
･･･
12 施設
中四国地域 ･･･
4 施設
九州地域･･･ 17 施設（R2.1.15 現在）

JARTホームページ（http://www.jart.jp/activity/teigenshisetu_ichiran.html）

審査料
病床数 (人）0 ～ 1920 ～ 299

300 ～ 499

500 ～ 699 700 ～核医学無40,000 円

60,000 円

80,000 円

100,000 円

120,000 円

核医学有60,000 円

80,000 円

100,000 円

120,000 円

140,000 円

訪問審査料

認定登録料

30,000円

登録更新料

20,000円

書面審査料

10,000円

改正法令との関係
第1領域
行為の正当化

第2領域
放射線防護の最適化◼ 検査依頼の適切性◼ 医療被ばくガイドライン◼ 施設職員等への啓発◼ 医療被ばくの把握・管理◼ 患者への対応◼ 医療被ばく低減の取り組み◼ 患者情報の確認（モダリティ共通）◼ 放射線防護の最適化◼ 放射線関連装置の保守管理◼ 放射線防護関係法令（モダリティ別）

受審による効果◼ 改善すべき問題点が明確になる◼ 受審にむけた準備が改善の契機となる◼ 具体的な改善目標ができる◼ 改善意欲が向上する◼ 成果を内外に示して信頼を高める◼ 診療放射線技師の必要性を認識させる◼ 診療放射線技師のスキルアップ◼ 医療被ばくに関する情報交換が容易となる

まとめ
放射線を使用する側の安全利用に関する管理は、患者からは確認することが難しい。「医療被ばく低減施設認定」
制度は放射線の安全利用を証明を示す有効な認定といえる。
また、改正省令への現場対策として使うことが出来る。