3M™ ポリッシャー ST

製造工程を改善・効率化することが出来るシングルユースメンブレンクロマトグラフィーコスト効率の高いシングルユーステクノロジー
3M™ ポリッシャー ST は、治療用組換えタンパク質の精製工程の効率化とコスト削減を実現するために設計された次世代のシングルユーステクノロジーです。

流 加 培 養や連 続 製 造 工 程のダウンストリームの陰イオン交 換（AEX：Anion Exchange）カラムクロマトグラフィーを置き換え、幅広い工程条件において使用できるように設計されています。

モノクローナル抗体（mAb）の開発初期のスクリーニングおよびプロセス開発、商業生産向けなど、幅広い製品ラインナップを取り揃えています。

3M™ ポリッシャー ST は、製造工程下流のポリッシング工程でより高い純度と収率の実現が期待できます。またコンパクトな機器設置面積（フットプリント）を実現します。この製品は連続生産も可能なソリューションで、次世代の設備の柔軟性を実現します。

3M™ ポリッシャー ST

一般的なクロマトグラフィーカラムを使用した機器イメージ

3M™ ポリッシャー ST（左）の設置面積が小さいため、スペースをより効率的に使用できます

3M™ ポリッシャー ST シリーズ

OO
カルボン酸

H

H

H

N

N
N

H

H

グアニジニウム基
AH

H

H

N

N

O

NO

H

H

グアニジニウム基

カルボン酸

3M™ ポリッシャー ST は、製造環境の設置スペースの制限を克B

製品の下流側を構成しているポリッシング用メンブレンには、タ服し、バイオ医薬品の増大する需要に対してコスト効率の高いンパク質を構成する塩基性アミノ酸の1つであるアルギニンのグ

3M ™ ポリッシャー ST は、第4級アンモニウム（Q：a quaternary

Gu リガンドは、共鳴により共役酸の正電荷が3つの窒素上に非製造を可能にします。

ammonium）
リガンドを結合させた機能性不織布層と、グアニジウアニジン残基をベースに、新規の Gu リガンドを開発しました。
局在化できるため安定であり、複数の水素結合の複数の平面対ム（Gu：Guanidinium）
リガンドを結合させた機能性メンブレンの２から構成されています。従って、負に荷電した2つのカルボン酸換クロマトグラフィーデバイスです。と相互作用し、静電相互作用に加えて2つの水素結合相互作用

では、DNA、エンドトキシンおよび濁度を低減させるとともに、3M™ ポリッシャー ST の Gu リガンドを含むメンブレンは、静電種類のフィルターから構成されたシングルユース仕様の陰イオン交製品の上流側を構成している Q リガンドを結合させた不織布層

宿主細胞由来タンパク質（HCP：host cell protein）およびウイルス除去をサポートします。

2

3M™ ポリッシャー ST残基を持つアミノ酸、アスパラギン酸およびグルタミン酸の残基により、強固な塩架橋を形成することが観察されています。

相互作用のみの Q リガンドを結合させた AEX レジンやシングルユースメディアと比較して、大きいイオン強度条件下において、耐塩性を発揮し、HCP とウイルスの低減を実現します。

革新的なデザイン

3M™ ポリッシャー ST の AEX メディアは、Q リガンドを結合した修飾されたメンブレンは、非常に生産性の高いクロマトグラフィー

びサポートメンブレンの3つの部材から構成されています。ポリに対応した過剰な製造設備設計や生産性の改善に伴う設備増した Q リガンドで修飾されています。

シングルユースメンブレンクロマトグラフィーの3M ™ ポリッシャーの3層構造となっており、その多孔質膜は共有結合した Gu リガ

組換えタンパク質の精製を行うダウンストリーム向けに設計さ機能性不織布層、Gu リガンドを結合した AEX メンブレン、およプロピレン不織布の4層構造となっており、その表面は共有結合

Gu リガンドの部分は、公称孔径0.8 μ m のポリアミド多孔質膜ンドで修飾されています。AEX メディアの最下層面には、サポートとしての公称孔径0.8 μ m のポリアミドメンブレン1層で構成されています。

++ ++ +++ + ++ +++-Cl+ +++ +++NH
N+++++ ++ +++ ++ ++ +++ ++ + ++ ++ + + ++++ + + + + + + ++++ +++++++++++ + + + + ++++
+ + + + + + ++++ + +++ +++ +++++ + ++ + + ++ +++ + +++++++++++++ ++++ ++ +++++ + + ++ + + +++++ +++ +++ + + + + ++ + + ++++ ++ + ++ + + + + + + ++++++++++ + ++++ + ++ + + ++ + +++ +++++ +++ ++++++ + + ++ ++++ + +++ + + + + +++++++ ++++++++ +++ ++ +++++++++++ +++ ++++++ + ++ + + ++ ++++ +++ ++++ + + ++ +++ + ++ + ++ + ++ ++ ++ +++ + ++ + + ++ ++++++

H2N

NH2NH+NH

NH2H2N+NH2NH2NH

NH2+NH+●

精製として使用することが出来るため、上流側の生産性の変動設が必要ありません。

ST は、フロースルー（非吸着）モードでの mAb およびその他のれています。多くのポリッシングプロセス条件下で mAb の精製および製造工程を改善するよう設計されています。

4層Qリガンドを含む
ポリプロピレン
不織布●

3層Guリガンドを含むポリアミドメンブレン

●

●

NH2

●

1層ポリアミドメンブレン
サポート

●

3M™ ポリッシャー ST

3

精製プロセスの合理化
バイオ医薬品 精製プロセスの改善

このプロセストレインは、3M製品を組み合わせることで、精製プロセスの改善・効率化がはかれ、他の工程が不要となる可能性を示しています。

マスターセルバンク（MCB）

5000 Lバイオリアクター

500 L
バイオリアクター

50 L
バイオリアクター

遠心分離

3M™ Zeta Plus™
吸着デプスフィルター カプセルシステム

細胞を除去し、デブリスを減少させる
ベンチトップから生産スケールまで対応可能なサイズ●

3M™ ポリッシャー ST●

シングルユースの陰イオン交換クロマトグラフィ（AEX）製品●

HCP の不純物、ウイルス、その他の負の電荷を帯びた不純物の除去●

フロースルーモードのポリッシングクロマトグラフィー用●

低pH保持（ウイルス不活化）

ポリッシングカラム

プロテインA
カラム

3M™
LifeASSURE ™
PDA

3M™ LifeASSURE ™
滅菌用 PESメンブレンフィルター PDA シリーズ
0.1 μ m 滅菌用メンブレン●

3M™ Emphaze™ AEX
クロマトグラフィーデプスフィルター

細菌およびマイコプラズマの除去

●

濁度を低減

●

DNA、HCP およびエンドトキシンの低減

●

ウイルス
フィルター
UF/DF

3M™
LifeASSURE ™
フィルター

0.2 μm滅菌フィルター

容器および栓の洗浄充填機

43M™ ポリッシャー ST

性能

3M™ ポリッシャー ST により、Q リガンドで修飾された樹脂ベー

高負荷条件でも、不純物除去性能（HCP ≦1000 ppm、≦100

効率なポリッシング処理が可能なシステムに置き換えることが工程のダウンサイジングを実現します。

スのクロマトグラフィーカラム工程をハイスループットでより高出来ます。その結果、製造コストを削減できることを目的として設計されています。

不織布層とメンブレン層の組み合わせは、機械的強度および耐ppb DNA、およびウイルス除去）に影響を受けず、ポリッシング
3M™ ポリッシャー ST は、高い動的抗体負荷容量（10 kg /m ）と2

短い滞留時間（従来の Q レジンの1分に対し約0.2分）を組み合わせたもので、より強化された高生産性のシングルユースの精久性を提供します。その一方で、グラフト法で膜に共有結合され製プラットフォームへの道を開きます。

大きな表面積と高流量を達成できるようにしています。

イルス除去が達成されるため、様々な精製プロセスへの適応をウイルスや DNA などの高分子も高い吸着性能を示します。さら気伝導度（20 mS/cm）で性能が維持されるため、流加培養希た高密度のリガンドは、三次元のハイドロゲル構造を作りだし、多孔質構造に加えて、高密度のリガンドにより、HCP だけでなく、に高い密度の吸着層への滞留時間が短いことで、mAb の回収率が高くなります（>95%）。

リガンドを高密度に結合させた、陰イオン交換メンブレンにより、以下のデータに示すように、様々なバッファおよび pH 条件でウ検討することが可能です。クエン酸バッファ中においても高い電釈液やバッファの交換の必要性が低減し、結果的に工程が単純化され、コスト係数を低減させます。

AEX クロマトグラフィーは、HCP および DNA の除去に加えて、ウ効果的な不純物除去とウイルス除去が得られ、従来の陰イオンイルス除去のステップとしても有効です。3M™ ポリッシャー ST を、ディア量を最小化させることが出来ます。最大10 kg /m までのLRV 4 ～ 7が得られます。

交換樹脂よりも mAb の負荷容量が50～100倍も高く、必要なメ
2pH 5.5～7.5、5～20 mS/cm のプロセス条件で使用した場合は、

3M™ ポリッシャー ST

5

試験データ
動的結合容量BSA DBC at 10% Breakthrough3M™ ポリッシャー ST の 目 標 mAb 負 荷 容 量 は

1 g ～ 1 kg のラボおよびスケールアップ対応の

30

カプ セル と、 目 標 mAb 負 荷 容 量 2.25 kg およ

HCP の 代 わりに、 ウシ血 清 アルブミン（BSA：bovine serum albumin）タンパク質の動 的 結合容量（DBC：dynamic binding capacity）の測定により、さまざまな表面積を持つサイズのカプセルのスケーラビリティを評価しました。単位面積あたりの BSA・DBC は、すべてのカプセルで25Avg (mg BSA/cm2)

び 16kg の 量 産 用 カプ セル を予 定して います。

ほ ぼ一定であり、平均値は 22.2 g /cm 、標準偏差は 0.98 g /cm2 でした。

10% ブレイクスルー時の BSA の DBC

220151050BC1BC4BC25幅広い pH、電気伝導度条件下での安定した DBC

リガンド修 飾 メンブレン の BSA の DBC は、25mMトリス、pH 8、50 mM NaCl 条 件 下 で 7.8cm）条件下では、機能性メンブレンの容量が約2 ～ 3 mg /cm 低下します。電気伝導度が約 102mS/cm 未満の場合、 機能性不織布層により吸着能力の追加効果が得られます。

2015105456●FMのみ (� mS/cm)

min/cm のとき、10 psid 未満です。低塩濃度（<圧力がわずかに上昇します。最大差圧（全てののカプセルサイズ）は 35 psid です。

9�� mS/cm

212△P (psid)

6 mS/cm）では、機能性不織布層の特性により

8

� mS/cm

3M™ ポリッシャー ST △ P @ 1 mL/min/cm

1427pHpl of BSA

ト リ ス、pH 8、50 mM NaCl 条 件 下 で 1 mL/BC1020 BC2300 BC16000 BC16000
Stack

250

機能性メンブレンの差圧（△ P）規格は、50 mM

BC340

3M™ ポリッシャー ST BSA の DBC

30BSA DBC (mg BSA/cm2)～ 12 mg BSA/cm で す。 高 塩 濃 度（20 mS/2BC170

10864267890456pHm)

� mS/cm

63M™ ポリッシャー ST

7pH

�� mS/cm

� mS/cm

�� mS/cm

89

HCP の除去

約 500 ppm の HCP を含む低 pH 処理によるウイルス不活化工
程での mAb プールを用いて HCP の除去を検討しました。

リン酸バッファで 60% 超を除去

HCP低減率（%）

クエン酸バッファで 22% 超を除去

1 価および多価バッファ中の HCP 除去

90
80
70
60
50
4030
20
1003mS/cm
pH■酢酸バッファQカラムとの比較

3M™ ポリッシャー ST は、高い動的 mAb 負荷容量（10 kg/m ）と2短い滞留時間（Q レジンの 1 分に対し約 0.2 分）の組み合 わせにより、高い生産性へと導きます。

クロマトグラフィーカラムでは、ポリッシングとウイルス除去の負荷容量が限られています。また、カラムは大型であり投資コストも高くなります。従来のカラムクロマトグラフィーシステム
では、組換えタンパク質の精製に時間がかかります。

removal vs conductivity using 3M Polisher
ST 除去率（%）
3M™ ポリッシャー% HCP
ST を用いた電気伝導度に対する
HCP
7.5
7.5

7.0
7.0

■トリスバッファ■リン酸バッファ

7.5
7.5>75%65-75%

6.5
6.555-65%

pH

7.0
7.0

5-15%
15-25%

45-55%

25-35%

6.0
6.0

6.0
6.0

55-65%
5.5
5.5

5.0
5.0

7% HCPvs pH and conductivity using HCP
Q resin除去率（%）
Q レジンを用いた
pHremoval
および電気伝導度に対する

pHpH

20

■ 		 < 5%■ 5	­­– 15%■ 15	­­– 25%■ 25	­­– 35%■ 35	­­– 45%■ 45	­­– 55%■ 55	­­– 65%■ 65	­­– 75%■ 		 > 75%

65-75%

pH

6■クエン酸バッファ

7HCP 除去率（%）

>75%

6.5
6.5

2015-25%

5.5
5.5

45-55%

35-45%

5-15%

5.0

5.0
5.0

7.5
7.5

10.0
10.0

12.5
12.5

Conductivity (mS/cm)

15.0
15.0

電気伝導度（mS/cm）

3M™ ポリッシャー ST（10 kg/m ）
2

17.5
17.5

20.0
20.0

5.0

5.0

5.0

7.5

7.5

10.0

10.0

12.5

12.5

Conductivity (mS/cm)

15.0

15.0

17.5

17.5

<5%
20.0

20.0

電気伝導度（mS/cm）

Q ケミストリー（200 g/L）
3M™ ポリッシャー ST7試験データ（続き）
mAb の回収率

pH と電気伝導度を大幅に調整することなく、3M™ ポリッシャー

ST は HCP および DNA の 除 去 に 関して堅 牢 な 性 能 を発 揮し、mAb 回収率（%）

mAb 回収率も向上します。

105■ 		 < 95%■ 95	­­– 96%■ 96	­­– 97%■ 97	­­– 98%■ 98	­­– 99%■ 99	­­– 100%■ 		 > 100%

1 価および多価バッファ中の mAb 回収率（%）

7.5
7.5

mAb回収率（%）

100% mAb recovery vs pH andmAbconductivity
pH および電気伝導度に対する回収率（%）

96-97%
97-98%

7.0
7.0

98-99%

95pHpH

6.5
6.590

6.0
6.085
80

mS/cm
pH>100%99-100%5.5
5.5

3■酢酸206■クエン酸

7■トリス20798-99%

5.05.0

■リン酸

5.0

5.0

7.5

7.5

10.0
10.0

12.5
12.5

Conductivity (mS/cm)

電気伝導度（mS/cm）

15.0
15.0

17.5
17.5

20.0
20.0

酢酸 /トリスバッファ中の Polisher ST（10 kg/m ）2

DNA 除去性能

バッファ条件（酢酸、クエン酸、リン酸、トリス）と電気伝導度の条件（高、低塩濃度）を組みクエン酸

リン酸

トリスppb）近くまで除去することが出来ました。

酢酸

た。その結果、DNA の検出限界レベル（0.050.8

酢酸～ 1000 ppb）で DNA 除 去 性 能を検 討しまし1.0

DNA濃度（ppb）

合わせて、さまざまな DNA の初期濃度（約 103M™ ポリッシャー ST
2（抗体 5 ～ 10 kg/m 処理した溶液を使用）

5.0

6.0

6.0

7.07.50.60.40.20.0■低電気伝導度（< � mS/cm）

83M™ ポリッシャー ST

pH■高電気伝導度（�� mS/cm）− − − − 検出限界

従来、現行、次世代のプロセス条件でのHCP およびDNA の除去性能とmAb 回収率の比較
pH

電気伝導度（mS/cm）

プロセス条件濁度（NTU）

調整液のHCP濃度（ppm）

調整液のDNA濃度
（ppb）

HCP
低減率
（%）

DNA濃度（ppb）

DNA
低減（LRV）

mAb
回収率
（%）

トリス

7.55

従来

なし

200

2081.10.05

2.7102

酢酸

5.55

現行

あり

500

1000

60.8

> 5.8100

次世代

なし

500

50

バッファ

リン酸

クエン酸

トリス
酢酸

7.5205.557.06.0

抗体負荷 10 kg /m277なし

従来200なし

現行500なし

次世代2050

50058.2< 0.05> 2.918.5

0.06

3.599.6> 3.7

10081.7

5075.0< 0.05< 0.05< 0.05> 3.1

10099.7

濁度の影響

濁度のある溶液での性能を確認するために、さまざまなプロセス条件でシミュレートしました。
バッファ

酢酸-トリストリス-酢酸pH

5.57.0電気伝導度（mS/cm）

66

濁度
（NTU）

DNA濃度（ppb）

DNA低減
（LRV）

mAb
回収率（%）< 0.05> 5.9898.6

負荷106800---

5～10 kg/m2

3.34

調整液の
mAb濃度
（mg/mL）

調整液の
HCP濃度（ppb）

HCP
低減
(%)

分画22.31465

80

0～5 kg/m2

39.7

18.3

23.4

150854負荷

5～10 kg/m20～5 kg/m247560
0.092.18---5.734.694.50

100.2

濁度のないサンプルと比較して、HCP（> 50%）および DNA（> 4 LRV）の低減、mAb 回収率（> 97%）は同程度でした。
2
カプセル全体のΔ P は、10 kg /m の負荷において有意な変化を示しませんでした。

従来

デプスフィルター、 陽イオンクロマトグラフィー（CEX）の 結 合 溶 出モ ードの後工程。
デプスフィルターとCEXは 不 純 物 濃 度 を低 減しました。

現行

pH 調整を最小限に抑えた低 pH処理によるウィルス不活化工程の後工程。
一般的に、従来プロセスと比較してより清 浄であるが、AEX 前のプレコンディショニングが少ないため、不純物濃度と濁度が高くなる可能性があります。

次世代

プロセス工程が現行に近く、DNA 濃度と濁度が低くなる。
その後のポリッシングステップ（HIC/MM）で の pH と 電気 伝 導 度 が わずかに高くなる可能性があります。

3M™ ポリッシャー ST

9試験データ（続き）
バッファ中のウイルス除去性能（XMuLV、Reo-3、PrV、MVM ウイルス）

MuLV、Reo-3 および PrV のウイルス除去性能を、 一価（酢酸MVM、XMuLV でのウイルス除去性能試験は、「従来」、「現行」、/トリス）と多価（クエン酸 / リン酸）のバッファを両方用いて、「 次 世 代」のプ ロ セスで一 般 的 に 使 用 されている ｍ Ab 溶 液たところ、6 LRV 以上の除去性能 ( 検出限界以下）が得られまの MVM 試 験 は Charles River 社 で 実 施し、 その 他 の 試 験 は

pH 5 ～ 7.5、電気伝導度 3 ～ 20mS/cm の条件下で試験をしした。

また、MVM においても、一価（酢酸 /トリス）、多価（クエン酸を用 いました。 なお、トリス pH 7.5 、5 mS/cm の 条 件 下でTexcell 社で実施しました。

/ リン酸）のバッファを両方用いて、pH 5.5 ～ 7.5、 電気伝導度 5 ～ 20 mS/cm の条件下で試験をしたところ、4LRV 以上の
XMuLV LRV vs pH and conductivity

7.5

pH および電気伝導度に対する XMuLV LRV

7.0

7.0

6.5

6.5

6 LRV以上

pHpH

6.5

XMuLV(LRV)■ 		 < 1■ 1	­­– 2■ 2	­­– 3■ 3	­­– 4■ 4	­­– 5■ 5	­­– 6■ 		 > 66.0

6.0

Reo-3(LRV)■ 		 < 1■ 1	­­– 2■ 2	­­– 3■ 3	­­– 4■ 4	­­– 5■ 5	­­– 6■ 		 > 6

7.5
7.0
6.5

5.0

6.07.5

PRV LRV vs pH and conductivity
17.5

20.0 5.5

pH および電気伝導度に対する PRV LRV

5.0

5.0

7.5

7.5

12.5

10.0

15.0

12.5

15.0

Conductivity (mS/cm)

7.0
6.5

5.0

MVM(LRV)■ < 1.0 5.020.0
17.5
7.5■1.0	­­– 1.5
7.5■1.5	­­– 2.5■2.5	­­– 3.5■3.5	­­– 4.5
7.0
7.0■4.5	­­– 5.5■ > 5.5

5.0

7.5

10.0

12.5

15.0

電気伝導度（mS/cm）

17.5

5.0
5.0

20.0

5.0
5.0

7.5

10.0

12.5

Conductivity (mS/cm)

103M™ ポリッシャー ST

10.0

12.5

15.0

電気伝導度（mS/cm）

17.5

20.0

pH および電気伝導度に対する MVM LRV
7.5
10.0
12.5
15.0
MVM LRV vs pH and conductivity

Conductivity (mS/cm)
> 5.5

pH

5.5
5.5

5.0

7.5

6.0
6.0

5.5

5.5

5.0

6.5
6.5

6 LRV以上

6.0

6.0

10.0

電気伝導度（mS/cm）

pHpH

6.5

PRV(LRV)■ 		 < 1 5.0■ 1	­­– 2■ 2	­­– 3■ 3	­­– 4■ 4	­­– 5■ 5	­­– 6■ 		 > 65.5

pH

5.0
7.0

6 LRV以上

6.0

5.5

5.5
7.5

pH および電気伝導度に対する Reo-3 LRVpH

7.0

Reo-3 LRV vs pH and conductivity

7.5pH

7.5

ウイルス除去を示しました。

15.0

17.5

20.0

> 5.0～5.5> 4.5～5.0
5.0
5.0

7.5
7.5

10.0
10.0

12.5
12.5

15.0
15.0

電気伝導度（mS/cm）
Conductivity (mS/cm)

17.5
17.5

20.0
20.0

17.5

調整液の 調整液の濁度
HCP濃度 DNA濃度（NTU）（ppm） （ppb）

pH

電気伝導度（mS/cm）

プロセス条件

トリス

7.5

5

従来

なし

200

20

酢酸

5.55

現行

あり

500

1000

次世代

なし

500

50

バッファ

リン酸
クエン酸

トリス
酢酸

7.5

20

5.5

5

7.0
6.0

77

従来
現行

次世代

なし
なし
なし

200
500
500

平均ウイルス除去（LRV）

MVM

0～5 kg/m2 5～10 kg/m2
6.16

6.53

20> 4.69> 7.4150

5.33

6.14505.345.60> 5.43

5.86
6.05
5.92

XMuLV

0～5kg/m2

5～10 kg/m2> 6.61> 6.89> 6.26> 6.53
6.16> 6.88> 6.72

> 6.26> 7.54
4.74
6.41> 7.72

3M™ ポリッシャー ST は次世代バイオプロセスソリューションとして設計されており、新たな製造法の採用を通じて、バイオ医薬品企業の課題に対処し、継続的な成長とイノベーションを実現します。今後 5 年間で、今日の生物製剤の約 35% が何らかの強化、改良された製造プロセスに移行すると推定されます。施設はより小規模になり、複数のバイオ医薬品を大量に製造できるようになります。

連続生産工程は、バイオプロセス技術の進化のカギになります。

連続生産工程にはシングルユース技術は必須であり、導入により設備の省スペース化と製造時間の短縮が可能になります。バイオ医薬品の製造工程変更が必要になる度に、多くのコストが発生するリスクがあり、イノベーションにとって高いハードルとなっています。

3M™ ポリッシャー ST は、すべての工程条件において治療用組換えタンパク質の処理時のバイオマス生産を増加させ、さらに、流加培養および／または連続製造工程におけるダウンストリームの陰イオン交換（AEX）のポリッシング用カラムを置き換えすることができる、コスト効率の高いオプションとして設計された、シングルユーステクノロジーです。

3M™ ポリッシャー ST は、コンパクトで小さい設置面積かつ高い不純物除去能力を備えたソリューションであり、将来のフレキシブルな設備での連結した連続的製造工程のダウンストリームで、より高い純度と収率で下流のポリッシングユニット工程を実現します。

3M™ ポリッシャー ST により、設備、装置によるプロセススケールの制限を克服し、生物製剤の増大する需要をサポートするコスト効率の高い製造を可能にする施設戦略が立案できます。

3M™ ポリッシャー ST

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3M™ ポリッシャー ST の詳細については、ウェブサイト（https://go.3M.com/bioprocessing/JP-PolisherST）をご覧ください

用途：

使い捨てフィルター製品は、製品の取扱説明書および仕様書、ならびにcGMP要件（必要な場合）に従って、水溶性医薬品（薬品）およびワクチンのバイオ医薬品処理で使用するためのものです。製品の使用に影響する要因が多数存在するため、お客様およびユーザーは、ユーザーによる適切なリスク評価の実施およびユーザーの用途における本製品の評価を含め、本製品が特定の用途に対して適正かつ適切であるかどうかを判断する責任を負います。

注：化学合成医薬品と共に使用する製品については、「～水溶性化学合成医薬品（薬品）」のように、「水溶性」の後ろに「化学合成」を追記することができます。ラボスケー
ルの製品については、「～仕様書、ならびにGLP要件（必要な場合）」のように、「cGMP」の代わりに「GLP」を使用することができます。
使用上の制限：3Mでは、使用目的以外の用途において製品を評価していないため、使用目的以外の用途で本製品を使用した場合、危険または想定外の状況が発生する可能性があります。
国際監督機関［a. FDA、b. 欧州医療機器規則（MDR）、c. 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）を含みますが、これらに限りません］および／またはその他機関が規制する医療機器において、本製品または本製品の浸出物が含有または残存するような使い方をしたり、人体への永久移植を伴う用途、生命維持にかかわる医療用途または食品接触材規制が適用となる用途に使用したりしないでください。
製品の選択および使用：

3Mのコントロールの及ばない多くの要因およびユーザーの知識と管理範囲内にある独自の要因が、特定の用途における3M製品の使用および性能に影響を与える可能性があります。そのため、エンドユーザーは、本製品の浸出特性およびそれが薬品の安全性に及ぼす影響を徹底的に検討するリスク評価の実施、職場の安全性評価の実施、ならびに該当する全ての規制および基準の確認を含め、本製品を評価し、エンドユーザーの用途に対して適正かつ適切であるかどうかを判断する一切の責任を負います。3M製品を適切に評価、選択、使用しなかった場合、または適用されるすべての安全に関連する規制に適合しなかった場合には、傷害、病気、死亡、および／または財産上の損害が生じる可能性があります。
保証、限定的な救済および免責事項：

3Mは、当該3M製品のパッケージまたは製品資料に別途の保証が明記されていない限り、3Mは、3Mが製品を出荷した時点で、当該製品が該当する3M製品の仕様を満たしていることを保証します。3Mは、明示または黙示を問わず、商品性、特定目的への適合性、または取引の過程、慣習、商習慣から生じる黙示の保証または条件（ただしこれに限定されるものではありません）を含め、その他の保証または条件を負いませんのであらかじめご了承ください。

万一３M製品に保証の対象とされるような欠陥がある場合、これに対する唯一の救済は、３Mの選択により、本製品のご購入代金を返金させていただくか、もしくは本製品を交換させていただくことに限らせていただきます。
責任の制限：

法令によって禁止される場合を除き、3Mは、3M製品から生じる直接的、間接的、特別的、付随的、派生的な損失または損害（逸失利益またはビジネス上の機会損失を含むがそれに限られません）について、主張される法理論に関係なく、上記【保証、限定的な救済および免責事項】の項目内に記載される保証以外には一切責任を負いません。
3M、Emphaze、LifeASSURE、Zeta Plusは、3M社の商標です。

カスタマーコールセンター
フィルター製品事業部

https://www.3mcompany.jp/filter/

製品のお問い合わせはナビダイヤルでPlease Recycle. Printed in Japan.
© 3M 2022 All Rights Reserved.
CUN-P19-C(1022)

0570-011-211

9:00～17:00 ／月～金（土日祝年末年始は除く）

Appendix

3M™ ポリッシャー ST 製品仕様

製品名

BC1

BC4BC25BC170

4.8 × 4.3 cm

5.9 x 4.3 cm

4.5 x 7.7 cm

8.8 x 7.7 cm

重量（乾燥時）10 g

15.5 g72 g

78 g

1.1 kg

湿潤/エアーブーダウン後の重量10.5 g17.5 g

88 g

94 g

内容量１）

1.8 mL

5.6 mL

40 mL

エアーブーダウン後のホールドアップ量２）

0.7 mL

1.8 mL

16 mL

サイズ（高さ×直径 ）10.1 x 24.1 cm

BC16000

7.6 cm x 45 cm

22.2 cm x 45 cm1.2 kg

1.8 kg

3.8 kg12.7 kg

1.2 kg

1.3 kg

2.3 kg

4.6 kg18.5 kg

45 mL

730 mL730 mL

1.7 L

4.4 L

19.8 L

16 mL

70 mL

110 mL

460 mL

0.8 L

5.8 L

ガラス繊維強化
ポリフェニレンエーテル／ポリスチレン

ポリスルホン

121 ℃×30分×1回

使用前

121 ℃×40分×1回 121 ℃×30分×1回 121 ℃×40分×1回

使用後

126℃×30分×1回

使用前

1M 水酸化ナトリウム（NaOH）60分

使用後

1M 水酸化ナトリウム（NaOH）または 5％ 次亜塩素酸ナトリウム（NaClO）

インレット/アウトレット
接続形状

ルアー
0.34 MPa

最大インレット圧力3）

3/4 サニタリー

0.28 MPa0.24 MPa

最高使用温度40℃

必要なプリコンディショニング量4）

1.5 インチ サニタリー

0.31 MPa

最大許容差圧

推奨流量

BC230015.2 x 24.1 cm

ポリプロピレン

カプセル材質アルカリサニテーション条件

BC1020

EMP101STX080R EMP201STX080R EMP301STX080R EMP303STX080R EMP503STX080R EMP513STX080R EMP533STX080R EMP710STX080R EMP770STX080R

発注品番

オートクレーブ
滅菌条件

BC340

0.34 MPa

5 mL

20 mL

125 mL

0.9 L

1.8 L

5.5 L

12 L

85 L

1 mL/min

4 mL/min

25 mL/min

170 mL/min

340 mL/min

1020 mL/min

2.3 L/min

16 L/min

保管条件

未開封の状態で0 ～30℃の管理された室内にて保管

使用期限5）

製造日より2年間（上記保管条件を満たした場合）

3M™ ポリッシャー STの詳細については（http://go.3M.com/bioprocessing/JP-PolisherST）をご覧ください。
1）内容量はカプセル内を満たす液量のことです。
2）通液後、エアーまたはガスブローダウン作業後にメディア / カプセルに残る残液量のことです。
3）カプセル内に直接連続的に加圧エアー / ガスを供給しないでください。加圧エアー / ガスを使用する場合には、完全性試験やブローダウンを目的として許容された圧力の範囲内で使用してください。
4）プレコンディショニングは、本製品がUSP<87><88>に適合するために必要です。
3 mS/cm以上の導電率を持つ水溶液でプレコンディショニングを行ってください。プレコンディショニングに精製水を使用しないでください。
プレコンディショニングの実施方法については、「設置・操作手順（Installation and Operation Instructions）」を参照してください。