平成 28 年度
農林水産省委託事業

飼料等の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイドライン
実践のためのガイドブック

平成 29 年 3 月
一般社団法人日本科学飼料協会

はじめにはじめに
わが国で生産される畜水産物の安全を確保するためには、畜産、水産の基礎的な資材である飼料等の安全を確保することが極めて重要です。これまで、飼料の輸入・製造事業者等が、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律の遵守を基本に、ハザード毎に定められた各ガイドラインに基づく管理を行うことで、飼料の安全確保につとめてきたところですが、飼料の安全確保のためのガイドラインを統合するとともに、飼料の安全確保をより効果的かつ効率的に行うため、飼料関係事業者が工程管理に重点を置いた手法を自ら導入するための指針として、農林水産省において「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（平成２７年６月１７日付け２７消安第１８５３号農林水産省消費･安全局長通知）」が制定されました。
また、平成２８年４月からは、飼料及び飼料添加物の製造業者及び輸入業者の事業場がGMP ガイドラインに即した管理を実施していることを独立行政法人農林水産消費安全技術センターが事業者からの申請に基づいて確認する制度も開始され、平成２９年３月現在で
１１事業場に対して確認証が交付されています。
食品の安全確保に関する考え方が従来の最終製品の検査を主とする手法から、GMP や
HACCP による工程管理に変化する中、フードチェーンの一端を担う飼料についても同様の考えに基づいた安全確保が求められ、飼料の製造段階のみならず、原料から最終製品までの全ての段階において GMP の導入等による安全管理が推奨されています。
しかしながら、適合確認申請事業者のみならず、積極的に GMP による安全管理を導入
している事業者は比較的大規模かつ ISO 等の認証を取得している事業者が多く、中小規模事業者における積極的な取り組みは一部にとどまっているものと考えられます。積極的な取り組みを妨げる又は困難にしている要因として、人的資源不足、経費負担増加とともに従来の管理方法から、何をどの様に変更しなければならないか、あるいは従来どおりの管理方法でも対応できるか等が不明であるという声も上げられています。
そこで、本書には、飼料製造業者等が GMP に取組むにあたっての留意点や管理ポイン
ト等について、配合飼料製造業者における取組みをベースとして示しました。本書に掲載した取組は、あくまでも一例であり、必ずしも掲載した内容全ての取組みが必要となるわけではありません。各事業者自らが、自身の製造工程等を改めて確認した上で、自らの業務実態に即した GMP ガイドラインに基づく安全管理の実践のためにご活用いただければ幸いです。
最後に、本書の作成に当たっては、事業推進委員会委員及び執筆委員の方々に執筆、写真提供等、多大なご尽力とご協力をいただきましたことに対して、深く感謝の意を表します。
平成２９年３月
一般社団法人 日本科学飼料協会
理事長 板橋久雄

本書の使い方

本書の使いかた・ 本書は、第１章 基本編、第２章 実践編、第３章 資料編から構成されています。
・ 基本編では、GMP ガイドラインの目的、構成、導入にあたっての流れ、適合確認の仕組みについて記載しています。
・ 実践編は、GMP ガイドラインに初めて取組む事業者の方も含め、現場でどのような取組みを行えばよいのか具体例を示すことを目的としています。基本的に、左ページに留意点を、右ページには関連する写真や様式例を掲載していますので、対応する項目を参照しながらご覧ください。
・ 飼料関係事業者にはさまざまな業態がありますが、本書の実践編は、このうちの一業態である配合飼料製造事業場をベースとして、具体的な取組事例を組み合わせて紹介する形式で作成されています。このため、GMP の導入にあたって、必ずしも本書の実践編に記載されている事項を全て実行することを目指すのではなく、まずは、飼料等の安全管理についてそれぞれの事業場でどのような取組みを実施しているのかを整理し、本書の記載内容と照らし合わせながら、必要に応じて管理方法の改善について検討する参考資料としてご参照ください。
GMP ガイドラインに対応する項目
実践例（写真、図表）

２

施設等の設置及び管理留意するポイントの概要

留意するポイントの具体例

実践編左ページ

点検表などの様式例

実践編右ページ目次

目次

はじめに ···························································································· １
本書の使い方 ····················································································· ２
第１章 基本編 ··················································································· ５
１ GMPとは ····················································································· ６
２ 現状と今後の課題 ·········································································· ８
３ GMPガイドラインの構成と解説 ························································· １０
４ GMPガイドラインによる安全管理の実践 ············································· ２３
５ GMP適合確認 ············································································ ２７
第２章 実践編 ·················································································· ３１
１ 組織及び従業員 ·········································································· ３２２ 施設等の設置及び管理（衛生管理を含む） ········································· ３６（１） 施設の立地及び周辺 ······························································ ３６（２） 人や車両の管理、ゾーニング ····················································· ３８（３） 抗菌性飼料添加物を扱う工程 ···················································· ４４（４） 有害鳥獣対策 ······································································· ４８（５） 施設・設備と管理 ··································································· ５２
３ 調達する原料の安全確認 ······························································ ６８
４－１ 工程管理（機器管理） ······························································· ７６
４－２ 工程管理（作業管理） ······························································· ８０
４－３ 抗菌性飼料添加物の管理 ························································· ８２４－４ 動物由来たん白質を含む飼料の管理 ··········································· ８６
４－５ 再生品の管理 ········································································ ９０
４－６ 表示及び出荷管理 ·································································· ９２４－７ 品質管理 ·············································································· ９４
５ 自己点検 ··················································································· ９６６ 異常時対応 ·············································································· １００
７ 苦情処理 ················································································· １０２
８ 回収処理 ················································································· １０４

目次

第３章 資料編 ················································································ １０７
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について ······················· １０８
反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について ··············································································· １２３<本書における用語>
飼料等：飼料及び飼料添加物
GMP ガイドライン：飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について（27消安第1853号平成27年6月17日農林水産消費・安全局長
通知）
有害物質混入防止ガイドライン：飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイ
ドラインの制定について（19消安第14006号）
BSE ガイドライン：反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について（15消安第1570号平成15年9月
16日農林水産消費・安全局長通知）
サルモネラガイドライン：飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドライン（平成10年6月30日農林水産省畜産局流通飼料課長）
FAMIC：独立行政法人農林水産消費安全技術センター

第１章

第１章 基本編

基本編

第1章

基本編

GMP とは１

GMP とは第１章

基本編

GMP とは

GMP とは、Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略で、原材料の調達から製造・出荷までの全工程においての製造管理及び品質管理を徹底することにより、製品の安全を確保する（＝工程管理）ための基本的な管理手法を示したものです。
GMP では、ハードとソフトの両面について安全管理に必要な事項を定めています。
ハードとは施設設備を、ソフトとは作業を運用する仕組みを指しており、これら両面が適切に管理されてはじめて、GMP が導入されていることとなります。
GMP とは、Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略で、製品の品質と安全の確保を目的として、原料の受入から製品の出荷までの全工程において、製造設備
や、製造管理・品質管理について、事業者が遵守すべき基本的な事項を示したものであり、医薬品や医療器具、食品等における品質管理の手法として取り入れられてきました。
また、食品では、食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じればより安全な製品を得ることができるかを特定し、重要管理点としてこれを連続的に監視することにより製品の安全を確保する HACCP（Hazard Analysis
Critical Control Point）の導入が進んできていますが、GMP は HACCP 方式による管理の前提として実施すべき基本的な管理とも言えます。
フードチェーンの一端を担う飼料についても、GMP や HACCP の考え方に基づく管理が導入されつつあり、コーデックス委員会（※）では、飼料の製造や保管、流通の各段
階における適正製造と、農場段階での適正な飼料給与を通じ、食の安全を確保することを目的とした“Code of Practice on Good Animal Feeding（適正家畜飼養規範）”を定めています。
一方、国内の飼料関係事業者は、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法
律（昭和２８年法律第３５号）の遵守を基本に、これまでも、サルモネラ対策や、抗菌性飼料添加物の取扱い、飼料への有害物質の混入防止、牛用飼料への動物由来たん白質の混入防止等について、各種のガイドラインに基づき、飼料の安全の確保に努めてきました。
これら個々のハザードや管理ポイントを効率的に管理するためには、その前提として、適切な施設・設備において、衛生的な環境を維持しつつ、あらかじめ定めた体制や手順で製造等を行っていくことが重要となります。
そこで、これまでのガイドラインを統合し、さらに飼料を衛生的に取り扱うための施設設備等の要件や、衛生管理に関する項目を追加した「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイ

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第１章第 1基本編
章 基本編GMP
GMPとはとはドライン」が平成２７年６月に作成されました。
GMP ガイドラインには、主に施設設備や事業場の環境に関するもの（ハード）と、管理体制の整備や教育訓練、適切な工程管理や品質管理に関するもの（ソフト）の両方に関する事項が記載されていますが、いずれも安全な飼料を輸入・製造・流通する上で事業場が満たすべき、ごく基本的な事項です。
例えば、「施設内の照明、換気、温度及び湿度の適切な管理のために必要な設備を備えること」という要件がありますが、必要な照度数や換気扇、空調設備の設置を明示的に求めているものではありません。それは、事業者が取り扱う品目や、作業工程により、「適切な管理」の度合いが異なるからであり、このため、GMP への取組のスタートは、
HACCP 方式による管理と同様に、当該事業場が扱う原料や製品、製造工程を洗い出し、製品の安全と品質を確保するためには、何が「適切な管理」なのかを検討するところから始まります。その上で、定めた「適切な管理」を確実に実施するための組織体制の構築
や手順書の整備、実施状況や効果を確認する検証活動、検証結果を踏まえた管理手法の見直しといった、一連の流れを繰り返すことにより、GMP を導入した事業場においては、安全管理が常に向上していくこととなります。

※ コーデックス委員会：消費者の健康の保護と食品の公正な貿易の確保を目的として、設立されました。国際食品規格を作成しており、１８５カ国１機関（EU）が加盟、２８の部会からなります。

GMPに取り組むとヒューマンエラーを減らすことができます

飼料の安全確保、品質管理について従業員の意識が向上します

製品の信頼性の獲得につながりますフィードチェーン全体で取り組む
ことで効果的に飼料の安全性を向上させることができます

みなさんも取り組んでみませんか？
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第１章

基本編

現状と今後の課題

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現状と今後の課題

第１章

基本編

現状と今後の課題

GMP の必要性は理解されているものの、求められる水準が分からないことや人的資源の不足等の課題があり、導入について積極的になれない実態があります。

現状
GMP ガイドラインへの取組状況等について事業推進委員の所属する団体等を通じて聞き取り調査を行いました。
各事業者とも、GMP ガイドラインに基づいた安全管理体制構築の必要性については理解されているものとみなされますが、今後、飼料業界全体としていつまでに、どの程度の
GMP の導入が求められるのかについての判断ができないことなどの理由により、取組に対して消極的な事業者が多いと考えられます。
このような状況の中、取組を開始している事業者や団体もみられ、これらの事業者がGMP ガイドラインへ取り組む契機となった事項として、以下に示した内容があげられます。
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フードチェーンの一端としての社内システムの構築
品質保証レベルのさらなる工場をめざすため
将来、必要性に迫られることを想定してユーザーからの要求
従来より有害物質混入防止ガイドライン等にもとづいた対応を行ってきたが、GMP ガ
イドラインの発出、手順書例の公表等により、団体として、手順書例等を参考に各会員の実態に即した手順書作成に着手することを確認。

また、GMP ガイドラインへ取り組む上で課題・障害となっている具体的な事項として、以下に示した内容があげられます。
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人的資源の絶対的な不足
設備の改善等の経費負担増加の懸念
有害物質混入防止ガイドラインに基づいた手順書で管理を行っているが、この手順書をどのように変更・修正してよいかわからない
飼料としてのハザード分析、管理基準の設定等の経験がなく、どの程度の水準で管理することが適切かの判断が難しい
有害物質混入防止ガイドラインとの差異が不明

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第１章 第１章
基本編基本編現状と今後の課題
現状と今後の課題

課題
現在、飼料関連事業者の多くは、有害物質混入防止ガイドライン等、これまでに発出された各種のガイドラインに基づいた対応を行っていますが、これらのガイド
ラインはハザード毎に設定されており、複数のガイドラインに基づいて管理を行う
ことは煩雑であるとともに、事業場内で想定されるハザードを網羅的に管理することができません。
GMP ガイドラインの発出に伴い、将来的にはこれらのガイドラインの廃止が予定されていることもあり、今後はより幅広いハザードを対象として作成された GMP
ガイドラインへの切替えが求められています。
このような状況の中、各業界において作成された手順書例を参考に自ら手順書の作成等を行い、GMP ガイドラインに対応した手順書を作成し、その手順書に基づいた管理を開始している事業者もみられる一方、求められる水準や導入にあたって何をしたらよいのかわからないという事業者もあります。
これらの事業者による GMP への取組が進むためには、自らの事業実態に即し、経費や作業負担を極力増加させることなく、現在の製造工程や管理方法を見直していく方法を事業者自らが模索していく上で有用な情報（GMP ガイドラインに記載のある事項ごとの具体的な管理方法や導入事例など）や研修の機会が提供されることに加え、飼料業界全体として GMP を推進していくという共通認識が必要であると考えられます。

99GMP ガイドラインの構成と解説

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

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GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインでは、安全な飼料を製造するための事業場で取り組むべき事項について、「組織」「従業員の教育訓練」「施設等の設置及び管理」「調達する原料等の安全確認」「衛生管理」「品質管理」「工程管理」「試験検査」「自己点検」「異常時対応」「苦情処理」「回収処理」「行政や関係機関との連携」の項目に分類して記載されています。

組織
GMP に基づいて安全な飼料を製造するためには、組織全体として GMP への取組ができるような運営がなされていることが求められます。
GMP ガイドラインでは、製造業者、輸入業者又は販売業者の場合それぞれにおいて、次のとおり責任者を定めることとしています。
（１）製造業者の場合製造業者は、事業場ごとに、飼料製造について管理監督する責任者として製造管理責任者、品質管理について管理監督する責任者として品質管理責任者をそれぞれ指定します。なお、飼料安全法第２５条第１項において規定されている飼料製造管理者（※）を設置している事業場の場合は、飼料製造管理者に製造管理責任者を兼務させることができます。
品質管理部門は、製造管理部門と独立した組織とし、製造管理責任者と品質管理責
任者は兼務させないことが原則です。
この規定は、安全な飼料を製造する上で、製造管理部門から独立した品質管理部門
が、第三者的な立場から、原料や製品の安全性や、表示、工程管理の妥当性等を確認、検証する仕組みとなっていることが非常に重要であるということから定められています。
（２）輸入業者・販売業者の場合
輸入業者及び販売業者の場合は、GMP において取り組むべき事項を実践するための計画の策定、実施状況及び効果の検証を実施する者として、業務管理責任者を指定します。
※ 飼料安全法第２５条第１項の規定にもとづき、飼料安全法第３条第１項の規定により製造の方法につき基準が定められた飼料又は飼料添加物で、その製造の過程において同項に規定する見地から特別の注意を必要とするものとして政令で定めるもの（落花生油かす、尿素、ジウレイドイソブタン、抗菌性物質製剤等を含む飼料）の製造業者は、その飼料又は飼料添加物の製造を実地に管理させるため、その事業場ごとに、飼料又は飼料添加物の製造に関し農林水産省令で定める資格を有する飼料製造管理者を置かなければならないとされています。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

従業員の教育訓練
GMP を現場で機能させるためには、作業に関わる全ての関係者が GMP について
正しく理解することが大切です。このため、全ての従業員に対して、GMP に関する基礎的及び実践的な知識、その他職務に必要な技能を習得させるための教育訓練が必要です。
教育訓練を確実に効果的に実施するため、事業者は教育訓練に関する手順書を作成するとともに、教育訓練計画を作成するなどにより、衛生管理、工程管理又は品質管理の業
務に関する必要な教育訓練を計画的に行います。
教育訓練を実施したときには、誰がどのような教育訓練を受講したのかを明らかにし、計画の実施状況を事後的に点検することができるよう、教育訓練の実施記録は少なくとも２年間保存します。

施設等の設置及び管理「施設等の設置及び管理」では、GMP のハード、つまり事業場が立地している敷地、建屋等の構造物（以下「施設」といいます。）、各工程に取り付けられた機器（以下「設備」といいます。）等について、GMP に基づく衛生管理、工程管理、品質管理等を適切に行うことができるようにするためにはどのような要件を満たす必要があるのか規定されています。
飼料に関係する事業場は、業態によって取り扱う原料や規模が異なり、作業に必要な施設設備の仕様は多岐にわたります。このため、GMP ガイドラインでは、それぞれの施設設備の仕様は具体的に示されていません。その代わり、どのような目的を達成するためにこれらを備えておく必要があるのか、その目的や機能が示されています。
① 事業者は、GMP ガイドラインに示された目的を達成するためにどのような施設設備を備えればよいのかを検討した上で、施設設備の仕様を定め、適合するよう設置します。すでに設置されている施設設備については、目的に合致した仕様となっていることを確認します。
② さらに、施設設備の点検整備を行う者をあらかじめ指定し、定めた仕様が保たれていることを定期的に確認させます。
③ 点検整備の記録は少なくとも２年間保存します。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

敷地及び施設について満たすべき事項
・ 有害鳥獣や害虫の生息場所の排除
・ 容易な衛生管理・ 施設内への立ち入りの適切な管理・ 反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止
・ 環境由来の汚染防止
・ 従業員の飲食のための空間、便所、洗面所の設置調達する原料等の安全確認事業場内でどんなに工程管理や品質管理を行ったとしても、安全が確保されていな
い原料及び材料（以下「原料等」といいます。）から安全な製品をつくることは困難です。
事業者は、原料等の調達を行う際に、その原料等が安全なものであるかどうかを確認してから事業場に受け入れます。
なお、事業者が製造を外部に委託する場合であっても、事業者が原料等を受託者に供給するときは、事業者自らが原料等の安全を確認し、結果を記録します。
原料等の安全確認は次のような手順で行います。
① 調達する原料ごとに、安全を確保するために必要となる規格を決めます。
② 原料等の供給者との間で、定めた規格を満たす原料等を供給する旨の契約を締結します。
③ 原料等の供給者に対して、原料等が規格どおりになっているのか、原料の安全性を確認し、結果を記録します。
例 原料等の安全性の確認・記録の方法
・ GMP ガイドラインの遵守状況の確認
・ 適正農業規範（※）の遵守状況の確認
・ 管理状況の調査
・ 自主検査※ 適正農業規範（農業生産工程管理（GAP：Good Agricultiral Practice））：農業生産活動を行う上で必要な環衛法例等の内容に即して定められる点検項目に沿って、農業生産活動の各工程の正確な実施、記録、点検および評価を行うことによる持続的な改善活動であり、民間団体による認証が行われています。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

衛生管理
事業者は、事業場を衛生的な環境に保つことを通じて安全な飼料を製造するため、従業員の健康管理や事業場の清掃などの管理を行います。
これまでも衛生管理については、サルモネラガイドラインにおいて、配合飼料工場で実施するべき事項が示されていました。一方、GMP ガイドラインは、配合飼料以外の飼料等の製造事業場や輸入、保管業者を含む全ての飼料関係事業者を対象とするものとして作成されています。

① 飼料関係事業者は、事業場で取り扱う原料等や飼料等の特性等を考慮し、衛生管理として、次の事項に関する「具体的な管理方法」「責任者」「記録の方法」等のルールを定め、「衛生管理手順書」としてとりまとめます。
衛生管理に関する事項
・ 従業員の健康管理
・ 施設設備を清潔に保つ
・ 原料や製品の保管場所を清潔で乾燥した状態に保つ
・ 原料や製品の容器、包装、搬送機を清潔で乾燥した状態に保つ・ 有害鳥獣や害虫の対策
・ 衛生管理のために使用する薬剤等が飼料を取り扱う設備へ残留することを防止
・ 廃棄物や排水の管理

ただし、すでに衛生管理手順書、衛生管理マニュアル、衛生標準作業手順（SSOP）
等が作成されている場合は、必ずしも新たに作成する必要はなく、既存の文書に GMP
ガイドラインに基づく事項を追加することで代替してもかまいません。
手順書を定めた後でも、自己点検などによって手順書の不備が明らかになることがあるかもしれません。このような場合は、手順書の内容を見直し、足りない点については追加します。手順書と作業の実態がちぐはぐにならないことが大切です。
② 製造管理責任者又は業務管理責任者は、衛生管理手順書に基づき業務を実施します。また、業務の内容に応じて、あらかじめ指定した者に業務を実施させます。
③ 業務の実施状況について日常的に点検を行います。
衛生管理に関する事項が実施されているかについては、チェックリストなどを用いて日常的に（毎日の作業開始時や終了時、毎週１回、毎月１回など）に点検します。
また、期待する効果が得られているかについて検証するための手法（サルモネラ対策であれば、固結・滞留しやすい場所の拭き取り検査など）をあらかじめ定め、定期的

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説に検証を行い、その結果必要があれば管理方法の見直しを行い、手順書を修正することが重要です。

工程管理及び品質管理＜工程管理＞
GMP ガイドラインでは、「工程管理」として、規格どおりの製品を効率よく安定的に製造するための各工程の管理について記載されています。
事業者は、製品の製造に係る各工程について、「いつでも」「安全な」製品を出荷できるよう、具体的な作業手順等のルールをあらかじめ定めます。このようなルールは、文書で明確にしておく必要があります。担当を任された作業員であれば、いつでも、誰でも、担当する工程において確実に実施しなくてはならない作業が分かるようになっていることが大切です。その上で、現場の工程に従事する作業員は、ルールに従って作業を行います。
作業員は、定められた手順書にしたがって作業を行わなければなりません。手順書を無視する、手順書に記載されていない操作を行うといった逸脱は飼料安全上の重大な事故を招きかねません。他の手順書についても同様に守らなければなりませんが、逸脱が不適合品の製造につながりやすい工程管理や品質管理については、特に注意が必要です。
① 事業者は、工程管理について、記載された事項に係る「作業の手順」「責任者」「担当者」「記録の方法」等のルールを定め、「工程管理手順書」としてとりまとめます。
工程管理におけるルールを定める際は、安全な飼料の製造のために欠かせない
ポイントを必ず記載します。
工程管理手順書に記載する事項
・ 原料の受入時には、伝票等により、原料の供給先とあらかじめ契約したものであることを確認すること。
・ 特に、A 飼料（※）向けの原料については、当該原料が適切な方法により管理されているものであることを確認すること。
・ 動物由来たん白質等を受け入れる際には、表示又は供給管理票により適切な方法により管理されているものであることを確認すること。

・ 製品の製造に関する計画を製造指示書や配合割合票で定め、計画に従った製造を行うこと。

・ 抗菌性飼料添加物を含む配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する工程では、適切な製造順位を定めること。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

・ 不具合の生じた製品を再加工する際には、事前に安全が検証された方法により実施し、対象となるロット番号や再生に関する情報を記録すること。
・ 適切な表示を付して出荷すること。また、飼料等の出荷にあたっては、混入防止ガイ
ドラインにしたがい、A 飼料、B 飼料及び水産専用飼料について、それぞれ混入防止対策を適切に講じること。
・ 飼料安全法第５２条に基づき、製品の製造に関する記録を作成し、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則（昭和５１年農林省令第３６号）第７２条に基づき、その作成の日から８年間保存すること。また、保管及び出納並びに製造管理に関する記録を、作成の日から少なくとも２年間保存すること。
※A 飼料 ： 飼料等及びその原料のうち、農家において反すう動物（牛、めん羊、山羊、しか）に給与される可能性のあるものとして動物由来たん白質等（◆）が混入しないように取り扱われるものをいいます。
◆動物由来たん白質等 ： ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質、魚介類由来
たん白質、動物性油脂、食品残さに由来する動物由来たん白質、これらの物質を含む飼料添加物② 製造管理責任者又は業務管理責任者は、工程管理手順書に基づき業務を実施します。または、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に業務を実施させます。

＜品質管理＞
GMP ガイドラインでは、「品質管理」として、求められる規格どおりの製品を出荷するため、製品の検査等を通じて行う作業工程の管理について記載されています。
① 製造業者及び輸入事業者は、試験検査等の品質管理についてルールを定め、「品質管理手順書」としてとりまとめます。
品質管理の業務範囲は、製品等の分析に留まらず、例えば、最終製品の表示の確認等、各事業者の組織体制により大きく異なることが想定されるため、業務実態にあわせた形で記載します。
② 品質管理責任者及び業務管理責任者は、品質管理手順書に基づき業務を実施します。または、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に実施させます。

試験検査
事業者は、原料等の安全確認や品質管理のために試験検査を行います。
原料等や製品の検査を行ったとしても、試験検査の方法が適切なものでなければ、信頼

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説性のある結果は得られません。また、結果についてどのような判定を行えばよいのかがあい
まいでは、結果を品質管理の向上に結びつけることができません。このようなことが起こらな
いよう、試験検査については、ルールをあらかじめ定め、これにしたがって実施します。
① 事業者は、試験検査について、次の事項を含めて「検体の採取方法」「試験検査の実施方法」「結果の判定方法」等のルールを定め、「試験検査手順書」としてとりまとめます。
試験検査に関する事項
・ 飼料検査実施要領（※）に記載されている方法にしたがって、原料や製品からの検体の採取を行い、記録を作成すること。
・ 事業場又は他の試験検査機関において、採取した検体の試験検査を行うこと。
・ 試験検査の結果の記録を作成し、原則として少なくとも 2 年間保存すること。
・ 試験検査に用いる施設や機器については、定期的に点検整備し、記録を作成すること。
※ 飼料検査実施要領（昭和５２年５月１０日付け５２畜Ｂ第７９３号農林省畜産局長通知）
製造業者の場合
・ 試験検査の結果は、飼料製造管理者又は製造管理責任者（※）に対して文書で報告します。
・ 試験検査後も、採取した検体を一定期間（自ら試験検査手順書で定めた期間）、適
切な保管条件の下で保管します。
※ 飼料製造管理者又は製造管理責任者：「組織」の項を参照してください。

さらに、製造業者の場合は次の事項を追加します。
抗菌性飼料添加物を含む飼料を製造する事業者の場合
・ 抗菌性飼料添加物を含む飼料を製造する事業者は、原則として、製造ロット毎に検体を採取します。（※）
・ サリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム等の抗菌性飼料添加物を含む飼料については、製造ロットごとに検体の試験検査を行います。
・ 最終製品については、試験検査後も、所定の試験検査に必要な検体の量の 2 倍以上の量を保管します。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説② 事業者は、試験検査手順書に基づき業務を実施します。又は、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に実施させます。検査を外部委託する場合は、受託者又は受託者があらかじめ指定した者が実施します。
※ FAMIC による GMP 適合確認を取得している事業場については、ロットごとの管理分析が免除されます。詳しくは、「GMP 適合確認」の項を参照してください。

自己点検
GMP は、導入時だけではなく、事業場で継続的に実施されていることが大切です。
このため、事業者は、GMP の遵守状況について自ら定期的な点検を行います。
① 事業者は、自己点検について「責任者」「実施者」「点検内容」「実施時期」「記録の内容」等のルールを定め、「自己点検手順書」としてとりまとめ文書保存します。
② 事業者は、自己点検手順書に基づき、あらかじめ指定した者に自己点検を実施させます。実施者を指定する際は、客観性が確保できる立場の者が公正に点検する
仕組みとなるよう、・ 組織内の内部監査部門が実施する
・ 他の部署と相互に点検しあうといった方法をとることが望ましいでしょう。
③ 自己点検の結果、改善が必要な場合には、所要の措置を講じます。また、措置内容について記録を作成し、原則として少なくとも２年間保存します。

異常時対応
平常時において工程管理手順書や品質管理手順書等の手順書を常に守ることは
GMP の大原則ですが、機器の故障や人為的な作業手順の誤りなど、通常とは違う事態が起きてしまった場合に適切な対応をとることができるよう準備されていることも飼料の安全を確保する上で重要なポイントとなります。
①

事業者は、不適合品が製造される可能性がある等の異常が生じた場合の「連絡体制」「情報共有体制」「異常が認められた製品の処理方法」「原因究明体制」「記録の方法」等についてルールを定め、「異常時対応手順書」としてとりまとめます。
最終製品検査における不適合品の検出だけに注目するのではなく、作業工程で生じたエラーに対して適切な対応をとることが、不適合品の製造や出荷の防止につながります。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

これらを含めた「異常時」をあらかじめ想定し、定義するとともに、現状の作業員が具体的に判断したり、確実に管理者への報告が行われるよう、手順書やマニュアルを整備した上で、従業員に周知徹底する必要があります。
異常時の例
・ 製品に有害物質が基準値を超えて混入した場合
・ A 飼 料に A 飼料以外の飼料が混入した場合
・ 抗菌性飼料添加物の含有量について正常の範囲を逸脱した場合
・ 配合指示書で設定したものと異なる抗菌性飼料添加物を使用して製品を製造した場合② 異常が発生した場合、次のような対応を行います。
異常発生の場合の対応事項
・ 異常発生の原因を究明し、所要の措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理、又は品質管理に関し改善が必要な場合は、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者や製品の販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報提供を行うこと。
・ 不適合品が出荷され、畜産物の安全性に問題が生じる可能性がある場合は、農家に対して畜産物の出荷自粛を求めるなど、適切な対応を行うこと。
・ 異常が認められた製品等を適切に処理すること。
・ 異常の内容、原因究明の結果、改善措置を記載した異常時対応記録を必要に応じて作成し、作成の日から少なくとも２年間保存すること。

苦情処理
製品の安全性について、顧客からの苦情を処理していても、担当者や場合によってその対応がまちまちであれば、製品の品質改善の機会を逸してしまいます。苦情に対して、体系的な処理ができるような体制を構築しておくことが大切です。
① 事業者は、苦情処理に関するルールを定め、「苦情処理手順書」としてとりまとめます。
② 顧客から飼料の安全に関して苦情があった場合、次のような対応を行います。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説苦情があった場合の対応事項
・ 苦情の原因を究明し、所要の措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者や製品の販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
・ 苦情の内容、原因究明の結果、改善措置の内容を記載した苦情処理記録を作成すること。記録は、作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。

回収処理
飼料は、家畜の生命を維持するために日々継続的に給与される生産資材であり、飼料安全上問題となりうる製品が出荷されてしまった場合は、当該製品が家畜に給与されないよう、速やかに回収を行う必要があります。
① 事業者は、一連の対応を確実かつ円滑に進めるため、回収処理に関するルールを定め、「回収処理手順書」としてとりまとめます。
② 出荷した製品が家畜の健康や畜水産物の安全性に影響を及ぼす可能性があると判明した場合、事業者は製品の回収とともに、以下の対応を行います。
回収を行う場合の対応事項
・ 回収に至った原因を究明し、改善措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者、出荷した製品の販売者など、関係する事業者に対して、必要に応じて情報提供を行うこと。
・ 回収した製品について、他の製品への混入などが発生しないよう、適切に処理すること。
・ 回収処理の内容、原因究明の結果及び改善措置等を記載した回収処理記録を作成し、少なくとも２年間保存すること。
・ 原則として、ＦＡＭＩＣを通じ農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に対して、回収処理の内容と回収に至った原因を報告すること。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

行政や関係機関との連携
近年、飼料原料の種類や調達先の多様化が進むにつれ、国内外のさまざまな事業
者が飼料の流通に関わるようになっています。
飼料が原因となって食品の安全確保に問題が生じる可能性がある場合など、飼料の安全に関する緊急時に適切に対応するためには、平常時から、輸入業者、製造業者、販売業者等のフィードチェーンを構成する飼料関係事業者及び行政が連携するための体制を構築しておく必要があります。
具体的には、次のような取組みを行います。
① 事業者の登録と FAMIC から事業者への情報提供
事業者は、FAMIC に電子メールで次の項目を登録します。
登録例
件

名：登録希望登録内容：電子メールアドレス（担当者個人のアドレスではなく、異動等の影響を受けない法人や部署の共有アドレス）、会社名、所属、氏名、電話番号② 飼料等の輸入又は製造の数量報告
輸入業者及び製造業者は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に対し、前年度の輸入又は製造数量を毎年７月３１日までに電子メール又は FAX 等により報告します（※）。
※ 飼料等の輸入又は製造の数量報告：報告にあたっては様式（２２ページ）に従って記入してください。

③ 輸入業者による生産地の情報収集と情報共有
輸入業者は、飼料等の生産地における干ばつ等の天候不順、倉庫等への保管時におけるかび毒の発生又は害虫の異常発生に伴う農薬散布等、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる情報を収集し、整理します。
また、飼料の安全を確保する上で特に重要と考えられる情報については、FAMI
Ｃを通じて農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に報告します。
④ サーベイランス・モニタリングへの協力
事業者は、「食品の安全性に関する有害化学物質のサーベイランス・モニタリング
年次計画」（※）等にもとづき FAMIC がサーベイランス・モニタリングを実施する場
合のサンプル提供などの協力を行います。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説※ サーベイランス・モニタリング計画：農林水産省は、「農林水産省及び厚生労働省
における食品の安全性に関するリスク管理の標準手順書（平成１７年８月２５日公表、
平成２７年１０月１日改訂）」に基づき、国際的に合意された枠組みにのっとってリス
ク管理に必要なデータを得るために「サーベイランス・モニタリング計画」を作成しており、この中で、サーベイランス・モニタリングを優先的に実施すべき危害要因を明示しています。

⑤ 自主的な試験検査結果の情報提供
事業者は、試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれがあるなど、飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理
課又はＦＡＭＩＣに情報提供を行います。
⑥ 共有された情報の活用
事業者は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課や原料供給者等から提供された情報を活用し、飼料の安全に影響を及ぼすと考えられる最新情報を把握します。
また、これらの情報を踏まえ、必要に応じて、原料の調達先、原料の種類、試験
検査の頻度及び対象等の見直しを行います。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説【様式】

飼料等の製造数量の報告 （平成

年度分）
年

月

日

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課
飼料検査指導班担当者 あて （FAX : 03-3502-8275）
社名
担当者
連絡先：住所 〒TEL
メールアドレス表１

飼料

区分

飼料の種類名製造数量（㌧）

飼料添加物の種類名

製造数量（㌧）A 飼料 2)
単体飼料
A 飼料以外A 飼料 2)
混合飼料
A 飼料以外A 飼料 2)
配合飼料
A 飼料以外表２

飼料添加物

A 飼料 2)
A 飼料以外《記載にあたっての注意事項》
１）製造数量は、正確な集計が取り纏められていなければ概数で御記入願います。
２）「Ａ飼料」は、反すう動物（牛、めん羊、山羊及びしか）用に使われるもの（他の家畜との共用を含む）を意味します。
３）記入欄に記入しきれない場合には、別葉にして御記入願います。

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第１章

４

基本編
ガイドラインによる安全管理の実践
第１章GMP
基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理を実践するためには、これまでの取組状況を踏まえ、
GMP ガイドラインにすでに対応できている部分、できていない部分を確認した上で、未対応の部分について管理体制を構築していきます。

GMP ガイドラインによる安全管理の目的
安全・安心な国産畜産物を安定供給するためには、その生産の基礎的な資材である飼料等の安全を確保することが重要であり、これは食品関連事業者たる飼料事業者の使命です。
GMP ガイドラインは飼料等の安全管理の基本的な枠組みとして示されたものです。
個々の飼料事業者が GMP ガイドラインによる安全管理に取組み、これらの事業者が連携することにより、より効果的かつ効率的な飼料等の安全管理体制が構築されます。また、飼料等に安全上の異常が発生した場合であっても、GMP ガイドラインにより関係者が緊密に連携して異常品による事故等の発生を未然に防止することにより、飼料等に対する安全と信頼の確保に努め、これらの取組を維持・向上していくことを通じて、国産畜産物の安全性の向上に貢献することが期待されます。
飼料事業者においては、これまで各種のガイドラインにより安全管理の取組が進められてきましたが、これらを統合した GMP ガイドラインが示されたことから、今後は、GMP
ガイドラインに基づく安全管理へ移行していくこととなります。各飼料事業者においては、
これまでの取組状況を踏まえて、以下の導入手順（例）及び第Ⅱ章実践編を参照して、
GMP ガイドラインによる安全管理に関する対応が実施可能なところから順次進めていきましょう。

GMP ガイドラインによる安全管理の導入手順の例（１） 安全管理の実態把握
GMP ガイドラインの要求事項に漏れなく対応するためには、現状における安全管理の実態を適確に把握する必要があります。これまでの各種ガイドラインによる安全管理の対応状況を含め、先ず安全管理の実態を把握します。
組織図、平面図、施設・設備一覧表、原材料一覧表、原料規格書、製品一覧表、製品規格書、製造フロー図等を作成（既に作成されている場合は現場と照合）して、以下の点検項目（例）について、安全管理の実態（責任者、担当者、管理方法、手順書、記録など）を確認します。P２５の対応表の例のように、共通項目と工程管理に分けて確認した内容を整理すると、「② GMP ガイドラインへの対応状況の確認」のステップで、確認がしやすくなります。
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第１章

基本編

第１章 基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

その場合、工程管理の対応表では、原料の受入から製品の出荷までの流れに沿って、各工程の施設・設備等ごとに実態を確認します。

○ 点検項目（例）・ 責任者、担当者、指揮命令系統
・ 従業員の資格取得、教育訓練の状況
・ 周辺環境（有害鳥獣の生息状況等）の状況
・ 敷地内（境界、舗装、植栽等）の管理状況
・ 手洗い、トイレ、飲食の場所、給排水設備、廃棄物置き場等の設置状況
・ 消毒薬等の薬剤の使用、保管管理の状況
・ 施設・設備の保守・点検の状況
・ 施設・設備の清掃、消毒等の衛生管理、有害鳥獣・害虫の防除対策の状況
・ 輸送保管等を委託している場合の安全管理に関する委託先との契約等締結の状況
・ 原材料の品質規格の設定及び契約等締結の状況
・ 原材料受入時の品質確認の状況
・ 製品の品質規格及び表示等の設定状況
・ 製品の品質確認の状況
・ 原材料・製品の移動経路及び作業員・輸送車両等の動線
・ 作業員・車両等の入退管理（手洗い、靴底消毒、車両洗浄など）の状況
・ 原材料・製品が外気に触れる場所の管理状況
・ 吹きこぼれ、こびりつき、滞留などが生じやすい箇所における管理状況
・ 抗菌性飼料添加物添加・無添加、A 飼料・B 飼料・動物由来たん白質の交差汚染防止の状況
・ 原材料、製品等の交差汚染防止の状況

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清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他（在庫管理）（中略）
製品保管エリア

）

清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他
（エラー発生時）

清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他（

製品規格・表示

原料調達

主な管理内容教育訓練

原料搬送器

牛用飼料ライン（抗
菌剤なし）
原料投入口

管理場所
共通項目

【対応表の例】

清掃（毎日）－
防鳥ネット
エリアの色分け、伝票と突合－
先入れ先出し清掃（毎日）
定期点検－－－

清掃（毎日）
定期点検
防鳥ネット
搬入車輌の誘導－管理方法・頻度
ミーティング（週１回）
GMP 講習会
規格策定・契約（初回）
規格遵守確認（受入都度）
原料目視確認（受入都度）
かび毒（月１回）、…
製品規格策定（初回）表示作成・確認（初回及び変更都度）
製品目視確認（ロット毎）
抗菌剤（日１回）、…
異常の定義、異常時の連絡

基本編

出荷担当者

異常時対応手順書

品質管理責任者

工程管理手順書

衛生管理手順書
工程管理手順書

工程管理手順書

工程管理手順書
工程管理手順書

原料受入れ担当

工程管理手順書
工程管理手順書
衛生管理手順書

異常時対応手順書

品質保証担当原料受入れ担当

製品規格作成手順書
製品品質管理手順書
表示作成手順書

原料調達手順書
原料品質管理手順書、原料受入手順書

手順書
教育訓練手順書

異常時対応記録書

製品規格書
製品品質管理記録簿
表示確認簿

記録
教育訓練記録簿、職能
管理票
原料規格確認簿
原料品質管理記録簿
原料受入確認簿

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

品質保証課長

実施者・責任者
工場長
副工場長
原料課長

第１章

第１章
基本編
ガイドラインによる安全管理の実践
第１章 GMP
基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

第１章

基本編

第１章 基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践（２） GMP ガイドラインへの対応状況の確認「（１） 安全管理の実態把握」で把握した各工程の安全管理の実態を踏まえ、次に 「 GMP ガ イ ド ラ イ ン 自 己 点 検 チ ェ ッ ク リ ス ト （ 仮 称 ） 」 （ FAMIC ホ ー ム ペ ー ジ ：http://www.famic.go.jp/ffis/feed/sub2_togogmp.html）を用いて、GMP ガイドラインの各要求事項への対応状況を確認します。
GMP ガイドラインの要求事項について、個々に P（計画）、D（実行）、C（点検）及び A（検証・改善）のサイクルが構築されていることを確認します。各工程の施設・設備等の確認については、「（１） 安全管理の実態把握」で整理した対応表（例）を用いることでチェック漏れを防止できます。
この確認に際しては、第Ⅱ章実践編に示されている管理方法の具体例も参考にして、その管理方法が、管理の目的を達成するために十分な内容となっているか、
その実施状況と効果を確認（検証）し、必要に応じて管理方法を見直します。なお、
抗菌性飼料添加物の添加管理や病原微生物による汚染防止などの重要な管理項
目については、試験検査による客観的なデータにより管理方法の妥当性を事前に確認します。また、これらの重要な管理項目に関しては、手順書などにより PDCA を明確化し、定期的に試験検査を行って管理の効果を検証し、必要に応じて管理方法を改善する必要があります。

（３） 未対応の要求事項に関する管理体制の構築「（２） GMP ガイドラインへの対応状況の確認」の結果、要求事項に未対応のものについては、これらに係る管理体制（責任者、担当者、管理方法、手順書、記録など）を構築します。
その際には、本書の第２章に加え、解説書（一般社団法人日本科学飼料協会 HP：
http://kashikyo.lin.gr.jp/guideline.html）も参照してください。

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第１章 第１章
基本編
GMP
適合確認
基本編
GMP
適合確認

５

GMP 適合確認

FAMIC においては、「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について」（平成２７年６月１７日付け２７消安第１８５３号、農林水産省消費・安全局長通知）（GMP
ガイドライン）別紙２ 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインに基づく確認手続きに基づき、飼料及び飼料添加物の製造業者及び輸入業者の事業場が GMP ガイドラインに適合していることの確認を行っています。

適合確認の仕組み
FAMIC による適合確認手続は、飼料事業者からの申請に応じて対象となる事業場に対して現地検査を実施し、手順書等の整備状況や管理体制の確認を行い、その結果から GMP ガイドラインへの適合状況を判定し、適合している場合に確認証を発行するものです。合わせて適合確認事業場名を FAMIC のホームページに掲載します。
適合確認は任意の制度であり、確認を受けるか否かは個々の事業者の判断に委ねられています。

適合確認の手続きの詳細適合確認の手続きや手数料については変更される可能性がありますので、最新の情報を FAMIC のホームページ、もしくは最寄りの FAMIC 地域センターにてご確認下さい。
（１） 適合確認の対象事業者
この手続の対象となる事業者は、我が国において、飼料又は飼料添加物を製造又は輸入する事業者です。なお、製造業者にあっては事業場単位、輸入業者にあっては事業者単位で確認が行われます。
（２） 適合確認手続きの種類
適合確認手続きには以下の種類があります。
① 新規確認手続
新規に GMP ガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。確認の有効期間は３年間です。
② 更新確認手続
有効期間を更新する際の GMP ガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。更新せずに有効期間を満了した場合は、確認が取り消されます。

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第１章

基本編

GMP 適合確認第１章

基本編

GMP 適合確認③ 中間確認手続
新規確認又は更新確認から次の更新までの１年を超えない期間毎に GMP ガイドラ
インへの適合状況を確認する手続です。有効期間内であっても中間確認の申請を行わなかった場合は、有効期間が満了したものとみなされ確認が取り消されます。
④ 変更確認手続
確認証の発行を受けた事業場が、施設設備や製造工程に変更があった場合に、GMP ガイドラインへの適合状況が継続していること等を確認するための手続です。
変更の内容に応じて現地検査等を実施して確認する場合と実施しない場合があります。
⑤ 確認証の書換え発行した確認証の書換えが必要となった場合の手続です。
⑥ 確認の取消し
確認証の発行を受けた事業場において、以下に掲げる例のごとく GMP ガイドラインに適合しない事態が発生した場合に確認を取り消す手続です。
a 更新確認、変更確認及び中間確認において確認基準に適合しない重大な事例が認められた場合
b 行政機関等の関係機関から確認基準に適合しない重大な事例の情報提供を受けた場合
c 事業者から確認の取消しの申出があった場合（３） 適合確認手続きの手数料
適合確認の各手続の手数料は、以下のとおりです。
① 新規確認手続 ３９１，０１９円（食品安全マネジメントシステム等の民間認証を取得している場合 ２９３，４４１円）② 更新確認手続 ２５７，３７８円③ 中間確認手続 １９０，９３６円④ 変更確認手続
ア 現地検査を実施する場合 １９０，９３６円
イ 現地検査を実施しない場合 ７，３４４円⑤ 確認証の書換え ７，３４４円⑥ 確認の取消し、失効 ０円

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第１章 第１章
基本編
GMP
適合確認
基本編
GMP
適合確認

（４） 適合確認手続の手順
確認手続の手順は概ね以下のとおりです。
なお、新規の場合には、GMP ガイドラインに基づき構築した管理体制により一定期間管理した実績が必要となります。
① 事前相談GMP ガイドラインの適合状況の確認を受けたい場合は、まず、確認を受ける事業場の所在地を業務区域とする FAMIC 担当窓口に基準書、手順書等を提示して、確認手続の進め方（ヒアリング、現地検査の日程等）について相談します。なお、食品安全
マネジメントシステム認証を取得している場合は、事前相談時に認証に関する資料を提示します。
② 申請書の提出「① 事前相談」で現地検査等の日程を調整の上、FAMIC に申請書を提出します。
③ 確認実施通知書の発出
FAMIC より確認に要する手数料、振込日、振込先等を記載した確認実施通知書が送付されます。
期日までに手数料を振り込みます。
④ ヒアリング
必要に応じて、担当の検査職員が基準書、手順書等の整備状況等について事前にヒアリングを行います。
ヒアリングの結果、現地検査までに準備すべき事項等がある場合には、その結果が文書で通知されます。
⑤ 現地検査担当の検査職員が事業場に赴いて GMP ガイドラインへの適合状況を実地に確認します。検査の結果、改善を要する事項が認められた場合には、後日文書をもって改善事項が通知されます。この場合、概ね３０日以内に改善報告書を提出してください。
⑥ 検査結果の通知「⑤ 現地検査」の結果から GMP ガイドラインへの適合状況が判定され、その結果が通知されます。
適合する事業場にあっては、併せて確認証が発行され、FAMIC のホームページの「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン適合確認事業場」に事業場名が掲載されます。
「⑤ 現地検査」の改善事項の通知から概ね３０日以内に改善がなされない場合は、

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第１章

基本編

GMP 適合確認第１章

基本編

GMP 適合確認不適合と判定されます。
（５） 研修FAMIC では、全国６カ所（本部（さいたま市）及び地域センター（札幌市、仙台市、名古屋市、神戸市及び福岡市）で年１回、GMP ガイドラインに関する研修を開催しています。
研修の内容及び受講料は以下のとおりです。
研修内容
A GMP ガイドライン基礎講習
・輸入業者における飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインへの取組
・配合飼料工場における飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインへの取組み
・新たに設定された基準・規格について及び有害物質のモニタリング結果について
B 抗菌剤講習・ＩＳＯ22000 認証取得への取組み
・配合飼料における抗菌剤 GMP
・適合確認指摘事項事例及び管理実態について

受講料
A GMP ガイドライン基礎講習

４，５００円B GMP ガイドライン基礎講習＋B 抗菌剤講習 ６，５００円

FAMIC のホームページに GMP ガイドラインの研修の案内が掲示されますので、受講を希望する場合は、受講を希望する開催地の FAMIC 担当窓口あて研修受講申請書を提出する必要があります。
これら確認手続の詳細については、以下のリンクをご参照ください。
http://www.famic.go.jp/ffis/feed/sub2_togoGMP.html

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第2章

第 2 章 実践編

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実践編

第2章

実践編

１

組織及び従業員

第2章

組織及び従業員

実践編

組織及び従業員

GMP による管理を確実に実施するため、各事業場において、責任者や組織体制をあらかじめ定め、明確にしておくことが必要です。
また、効果的な教育訓練を行うためには、教育訓練の計画や手順書を定め、教育訓練の効果を検証することが重要です。

組織
製造業者は、事業場毎に製造管理責任者及び品質管理責任者を指定する必要があります。製造管理責任者は、飼料安全法に規定する飼料製造管理者を設置している時は、飼料製造管理者と兼務することができます。
一方、製造管理責任者と品質管理責任者は兼務することはできません。また、品質管理部門は、製造部門から独立していることが原則です。
製造業者では、各社における現在の内部規則等の文書で、組織体制を組織図等で示し、製造部門と品質管理部門が独立した組織になっていること、また、飼料製造管理者及び製造管理責任者や品質管理責任者等、後述の混入防止責任者、衛生管理責任者も合わせて明示しておくと良いでしょう。
ＢＳＥガイドラインにおいて、飼料製造管理者の設置の必要のない事業場では、混入防止の責任者を設置することになっていますが、前述の製造管理責任者又は品質管理責任者が、混入防止の責任者を兼務しても構いません。
輸入業者及び販売業者では、前述の製造管理責任者等に代わる業務管理責任者を指定することとされています。
各責任者は、次に記載する事項の計画を作成、実施状況の確認と、その効果を検証します。

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33

〇〇 〇〇

所長代理

〇〇 〇〇

アウトソース請負部門〇〇名
所長
〇〇 〇〇

電気担当

〇〇 〇〇
〇〇 〇〇

係長

＊

〇〇 〇〇

課長

製造課（飼料製造管理者）
〇名

総人員
〇〇名
社員（派遣含）〇〇名
請負〇〇名【組織図の例】

課長

配合設計課
〇名

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手投入 ＊〇〇 〇〇〇名

ｻｲﾛ担当 ＊〇〇 〇〇
〇名

TB 結束
〇名

〇〇 〇〇 （税関担当）
△△ △△

〇〇 〇〇

紙袋包装 ＊〇〇 〇〇
〇名

〇〇 〇〇

課長

承認印

〇〇 〇〇

＊

課長

〇〇 〇〇
（品質管理責任者）
〇〇 〇〇
〇〇 〇〇
△△ △△

1）＊は係りのﾘｰﾀﾞｰである2）赤色（△△）は派遣社員である

〇〇 〇〇

〇〇 〇〇

組織及び従業員

平成○年○月○日
作成者

実践編

品質保証課
〇名

〇〇 〇〇 （経営者・管理責任者・衛生管理者）

人員配置・役割表

ﾊﾞﾗ出荷 ＊〇〇 〇〇
〇名

事務

〇〇 主任
〇〇
〇〇
〇〇
〇〇

〇〇 〇〇
〇〇 〇〇
△△ △△

＊

〇〇 〇〇

製造班 ＊〇〇
〇〇
〇〇
〇〇
〇〇

受付

課長

受渡課
〇名

工場長
1名
原料課
〇名

〇〇会社〇〇工場

第2章

第2章
実践編
組織及び従業員
第2 章 実践編
組織及び従業員

第2章

実践編

第2章

組織及び従業員

実践編

組織及び従業員

教育訓練
多くの事業場では、現場の実務を通して必要な技能を習得させているかもしれません。
しかし、全ての従業員がその教育内容を身に付けているでしょうか？それぞれの作業工程でどのような知識や技能が必要なのか事業場ごとに整理されているでしょうか？
１回の教育訓練だけで全ての従業員に GMP を定着させることは困難です。不定期に一律の内容の研修を行うのではなく、各社で、業務に必要な教育訓練に関する手順書を作成し、その担当者を決め教育訓練を実施します。手順書のひな形には、教育訓練の目的、内容、実施方法、記録方法を記載します。
ISO9001 等でも教育訓練の実施が要求事項に含まれますので、その運営の中で実施して行くことも可能です。
教育訓練の項目としては、衛生管理、工程管理、品質管理の業務に従事する従業員に対して、FAMIC 等が行う研修（飼料製造管理者講習会や GMP 研修会）を原則毎年受講させるなどして、計画的に実施すると良いでしょう。被訓練者ごとに p３５に示すような教育訓練計画、チェックシートを作成することも有効です。
また、社内の関係部門が主催する社内研修会を実施するなども良い取組です。
新入社員研修での ISO 入門コース研修等、新しい機器類を導入した際の取扱いや操作に関する実地研修やメーカー担当者による説明会、業務に関連する資格取得
等（飼料製造管理者、衛生管理者、危険物取扱主任者、毒物・劇物取扱責任者、
その他エネルギー関係の資格等）も対象にすると管理が一元化され効率的です。
また、新入の従業員や、新たに業務を委託した委託業者に対しては、関係法令や事業場におけるルールなど、研修すべき内容をあらかじめ定め、現場訓練とあわせて研修を実施します。その他、日常的に、ルールの変更点などについて情報共有を図ることも重要です。
さらに、これらの教育訓練の効果の検証としては、ISO22000 等で行う定期的な検証活動で、従業員に対する業務遂行状況の確認や、インタビューによる確認、各従業員の力量評価を行うことが有効です。
これらの記録は、社外研修会受講証明書や社内研修会実施記録、検証活動記録、
又は力量評価表等になります。記録は作成日から最低でも２年間保管することとされています。

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第 2 章 第実践編
組織及び従業員
2 章 実践編
組織及び従業員【教育訓練計画・チェックシートの例】

平成○年度

教育訓練

計画･チェックシート（例） 作 成 日：平成○年〇月〇日
訓練責任者： 〇〇課 〇〇 〇〇
被訓練者

No

訓練項目

1

（例）飼料

2

（例）表示

3

（例）配合

訓練方法

〇〇課

1

2

3

判定

判定

◎
〇
△

本人コメント（例）飼料安全法抜粋を読み、内容を十分理解している。
（例）内容はかなり理解が進んでいるが、現場への指導においては、さらに訓練が必要だと感じている。
（例）一通りの技術取得はでき、努力しているが、さらに、他部署との連携した配合設計業務ができるようにしたい。

進捗度（%）
90%

75%

45%

4
5
No

1

2

3

〇〇

〇月〇日

4
5
No

〇〇

印

印
＜判定基準＞◎印：要求事項を満たしている（90～100%）、○印：要求事項をおおむね満たしている（70～89%）△印：今後、職場での経験や訓練が必要（0～69%）◎となるまで研修
第1四半期
第2四半期 第3四半期 第4四半期
確認日→
訓練期間
H28.4月～3月
H28.5月～3月
H28.4月～3月：

教育者コメント（例）飼料安全法の内容を十分理解している。今後新たな通知発令や、変更点等があった場合には忘れないよう、確実に情報を取得、共有すること（例）表示票作成時の注意事項は表示票作成手順書により十分理解している。本人コメントのとおり
現場への指導においては、さらに日常業務やＩＳＯ活動を通じ、指導できるレベルまで習得すること。
（例）配合設計は、原料面、顧客からの要求事項、工場生産設備との整合性等、多岐に亘る知識・経験が必要なので、OJTや配合設計研修を通じ習得すること。

進捗度（%）

90%

70%

45%

4
5

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判定

判定

第 2 章 実践編

２

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理（衛生管理を含む）

事業場は、飼料等を衛生的に取り扱うとともに、適正な製造を行うため、GMP ガイドラ
インに定める基準に適合した敷地、施設及び設備を備えるとともに、適切な状態が維持されているか、定期的に点検整備を行うことが重要です。

（１）施設の立地及び周辺施設の立地によって、有害鳥獣・害虫等の侵入、その他の周辺環境に起因する汚染等の危険性は大きく変わります。敷地の周辺環境を把握し、敷地周辺環境からの悪影
響を極力避けなければなりません。
施設周辺を常に管理し、衛生的に維持する必要があります。管理がずさんになると、有害鳥獣・害虫等の発生原因になるため、定期的に点検整備を行い、記録をつけると確実に管理することができます。

敷地の周辺環境
敷地の周辺環境からの悪影響は極力避ける必要があります。周辺環境を把握し、その環境によってどのような悪影響があるかを一覧表にしておくと、管理を容易にする助
けになります。飼料工場が立ち並んでいるような場所では、特に有害鳥獣や害虫に注意が必要です。

植栽や周辺の維持管理
・ 手入れされていない植栽
原材料受入口、出荷口周辺に、野鳥の休息場所となりうるような樹木の剪定が適切に行われているか、営巣がないかを確認します。また、雑草が生い茂り、有害鳥獣、害虫の生息場所にならないような管理が必要です。
・ 敷地内の水溜りになり易い箇所
水溜りは衛生害虫の発生原因になります。側溝につまりはないか、駐車場、構内での舗装の剥がれがないかを確認します。必要に応じて、清掃・補修を実施します。
・ ゴミや不要物の敷地内での放置
ゴミや不要物を長期間放置すると、有害鳥獣・害虫の生息場所や発生原因になります。廃棄物の保管場所は予め定め、廃棄物が長期間放置されないように管理することが必要です。
上記のような施設周辺の維持管理は管理者を指定し定期的に実施、実施記録を取る
ことで確実に点検整備を実行できるようにします。

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36

第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理■施設の周辺環境

重油タンク

敷地内でのゴミや不要物の放置

貯水タンク
排水設備

廃棄物置き場

駐車場

管理棟
手入れされていない植栽
・ 野鳥の休息場所となりうる樹木の剪定・ 営巣チェック
・ 生い茂った雑草（有害鳥獣・害虫の生息場所）

側溝
敷地内の水溜りになりやすい箇所
・ 側溝の詰まり
・ 駐車場・構内の塗装の剥がれ

ゴミや不要物の集積・保管場所

植栽の管理

植栽の管理

ゴミや不要物の集積・保管場所

周辺施設等の巡回記録

緑地帯舗装工事 緑地帯舗装工事（立木を伐採しアスファルト舗
・立木を伐採しアスファルト舗・装を実施。
装を実施。害虫及び鳥獣の糞害
・害虫及び鳥獣の糞害対策。
対策。）

周辺施設等の巡回記録

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理（２）人や車両の管理、ゾーニング
人や車両の敷地内への入場は、外部からの汚染を持ち込ませない管理が必要です。
敷地内、施設内は適切な区画分け（ゾーニング）を行います。ゾーニングを行うことで、管理領域を明確にすることができ、管理手段を実行する際の手助けになります。

敷地内への人及び車両の入場管理
敷地の境界線をフェンス等で明確にしておくこと、平面図で注意すべき区域を明確にすること、車両進入制限区域や動線を明示すること、人の立入禁止区域を設定し表示すること等で施設内への人や車両の立入に関する管理が容易になります。その他、守衛室の設置、モニターカメラの設置、認証システムによるオートロック等も有効な管理手法です。
入出場の記録は、人の入出場記録や車両の車番管理を行うことで管理します。入場者の作業に従業員が立ち会うほか、作業終了報告書を提出してもらうことも管理手法のひとつです。
工場内への入場の際には、持ち込み可能なものを明確にすることにより、不要物の持ち込みを禁止し、持ち込む工具類等は、退出時に業者へ紛失がないことを確認させる等の管理を行うと異物混入防止に役立ちます。
従業員の健康管理は、定期健診結果の把握や毎日の朝礼等で体調確認を行います。
従業員用の更衣室を設置し、作業着の更衣や保管、汚れた作業服等の洗濯、個人の持ち物の管理等が確実に行われるようにします。飲食・喫煙等も事務所内の定められた場所に限定し、敷地内や工場内での飲食・喫煙等は禁止します。

守衛室

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第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

全体平面図（Ａ、Ｂ飼料エリアの明確化及び動線、入場管理及び洗浄区域の設定）

入場退場管理票

監視カメラによる入場者、車両の管理

来訪者記録と手指消毒

ドライバーの履き替え用長靴
車両通行規制A 飼料運搬車に進入禁止箇所を設け、B 飼料運搬車と通行箇所を区分け。
その他、工場内の設備に関しても搬送
ライン・保管場所等、区分け実施。

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39

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

人及び車両の消毒
有害微生物による敷地内、施設内汚染防止の観点から、車両の入退出口に消毒槽や消毒棟を設置し、消毒を実施します。特に鳥インフルエンザ等法定・届出家畜伝染病
発生時には、別途消毒基準を設定する事が望ましく、車両のタイヤハウス、運転席の消毒等を入念に実施し、運転手には、靴の履き替えと消毒を励行してもらう等の強化対策も必要です。
従業員・来場者からの汚染を防止する観点から、事務所や工場の出入口に、踏込消
毒槽や消毒マット、動力噴霧器、消毒用アルコールを設置し、手、靴底、衣服等の消毒を実施します。
消毒薬は適切な種類を、適切な濃度で使用します。消毒液等の薬剤は、保管場所を決め、在庫管理とその記録を行うと共に、原則施錠管理を行います。
消毒薬は泥などの有機物の混入や雨水による希釈などにより効果が大きく低下してしまいます。適切な濃度や状態が保たれるよう、担当者を定めて消毒槽の確認や消毒液の交換を行うことが大切です。

ゾーンの設定原材料、製品、包装資材、廃棄物等の保管場所、フォークリフト、車両や人の通路等、それぞれのゾーンを決め、識別が明確にできるようにしておくと良いでしょう。
その他、原材料の切込み口等、粉塵が発生しやすい区域を粉塵発生区域、その他の区域を清潔区域と定義し、粉塵発生区域を５Ｓ（整理、整頓、清掃、清潔、しつけ）の重点管理区域とし、清掃頻度を増やす等の考え方もあります。
魚粉工場等、生原料を扱う工場では、生原料を受入・保管する施設（原料受入室、ホッパー、原料タンク、原料搬入車の通路等）は非清浄区域として、清浄区域（製造室、製品保管室、出荷口）への交差汚染を防止することが必要な場合もあります。

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第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

車両消毒槽による自動噴霧消毒

動力噴霧器によるタイヤ回りの消毒

入場者用消毒マットの設置

衣服消毒用自動噴霧器の設置

TB の色分けによるゾーンの明確化

来場者への手指洗浄方法の明示

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

A 飼料、B 飼料、水産専用飼料の管理
同一の施設内で A 飼料、B 飼料、水産専用飼料を製造する場合はＢＳＥガイドラインに基づいた管理が必要です。
・ A 飼料は運搬車を専用化し、A 飼料専用車両であることを表示して、動物由来たん白質の交差汚染を防ぐようにします。動物由来たん白質の切込み口は A 飼料との交差汚染が無いように専用化します。入口には粉塵飛散防止のためのシャッターを設置することが一般的です。
・ 敷地内の A 飼料、B 飼料及び水産専用飼料の原材料や製品の運搬車両の動線は、交差することが無いように設定し、看板に明示する等を行います。
・ A 飼料と B 飼料・水産専用飼料の製造工程は完全に分離し、工程の機器も色分
けや表示等により識別できるようにします。
・ A 飼料エリアと B 飼料・水産専用飼料エリアを明確にし、両エリアの交差点には、エアブロー等を設置し、人が移動することによる交差汚染を防ぎます。
また、使用する容器、工具等も専用化を行います。
・ TB も A 飼料は専用化し、色分けを行こと等により、交差することが無いよう管理します。
・ 飼料以外の製品を取り扱っている場合（例えば魚粉工場で肥料用魚粉を取扱う場
合）は、その容器に適切な表示票を添付し飼料用と区分して設定した置場に保管し
ます。

Ａ飼料
エリア

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第2章

A 飼料の紙袋・TB 置場

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

バラ出荷口

A 飼料エリアへのカーテン設置

バラ原料（B 飼料）受入口（シャッターあり）

エアブロー・エアシャワー

動物由来たん白質受入口

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理（３）抗菌性飼料添加物を扱う工程
工程フロー図で、抗菌性飼料添加物を含む飼料を製造する工程及び抗菌性飼料
添加物を含む飼料と含まない飼料が共用される工程を明確にしておきます。
特に、使用するプレミックス等のタンク群、計量器、混合機、加工機と乾燥機等の周
辺機器、製品タンク群、出荷時の計量器と出荷口を、工程フロー図で色分けしておくと解わかりやすくなります。

抗菌性飼料添加物を扱う工程の機器類の管理
抗菌性飼料添加物を適正に添加し、均一に混合することが重要なので、関係する全ての計量器（適正な計量範囲にあることが基本です。）の校正・精度確認、混合機の混合精度確認は定期的（年に１回以上）に実施します。自動載荷装置を設置した計量器
では毎日始動時に検貫を実施することもできます。校正を実施した後は、計量器が正常に稼働すること（例えばゼロ点調整等）を確認した後に、製造を再開します。
混合機の混合精度確認は、あらかじめその手順（対象とする抗菌性飼料添加物、サ
ンプリング方法や点数、試験方法等）、判定基準（変動係数等具体的な数値等）及び合格基準から逸脱した場合の対応等を定めておきます。実施後は、飼料製造管理者がその判定結果を確認し、記録は適切に保存します。この時に混合時間の妥当性を検証することも重要です。
また、抗菌性飼料添加物を扱う工程に関係するフィーダー、ダンパー、カット等の設備については、日常的な点検頻度を定め、重点的に管理することが重要です。
さらに、関連する工程の機器類の修理、更新、変更が生じた場合や、FA のソフトウェ
アが更新された場合等で、抗菌性飼料添加物の均一性に影響すると考えられるときは再稼働前に前述の精度確認を実施することも重要です。

抗菌性飼料添加物を投入するタンクの管理
抗菌性飼料添加物の製剤や抗菌性飼料添加物を含むプレミックスを投入するタンク、
特に専用タンクでは、定期的に（例えば月に２回等）タンクを空にして、棚卸を行い、在庫量の確認を行います。
また、抗菌性飼料添加物の在庫管理は、製剤等のロット毎に日々の在庫数量の確認を行い、数量に異常が無いことを確認します。数量の差異に関する許容範囲を明確にしておくことも重要です。

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実践編

施設等の設置及び管理

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個々の製品確認が大切

抗菌性飼料添加物添加原料は倉庫内で区分け保管

抗菌性飼料添加物無添加原料
抗菌性飼料添加物添
加原料

原料倉庫

粉砕・計量

添加プレタンク

抗菌性飼料添加物

プレタンク投入

手又は無添加予備混合抗菌性飼料添加物

計量

毎日又はバッチ単位

原料確認（見映え・臭い） 抗菌性飼料添加物
添加プレの在庫確認

紙袋原料

液体原料

副原料

主原料

原料タンク

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混合精度の確認

添加混合

抗菌性飼料添加物

無添加混合

抗菌性飼料添加物

加熱加工

加熱加工
計量

計量

バラ・TB・紙袋

出荷

バラ・TB・紙袋

出荷

区分け・在庫・見映え確認

保管

基本は混合処理工程以降別ラインですが、設備により、混合処理工程以降の加熱加工・製品タンクが抗菌性飼料添加物無添加
飼料と共通になる場合はその工程のクリーニングが必要です。

【抗菌性飼料添加物添加飼料の製造フローチャート例】

第2章

第2章
実践編
施設等の設置及び管理第2 章 実践編
施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

劇物に該当する抗菌性飼料添加物やプレミックスの管理
劇物に該当する抗菌性飼料添加物（標準品を含む）やプレミックスは、毒物及び劇物取締法に基づき、毒物・劇物取扱責任者を明確にし、鍵のかかる保管庫に保管しておく必要があります。これらの在庫管理についても前述のとおり日々行うことが重要です。

抗菌性飼料添加物を含む飼料と含まない飼料の共用工程の管理
同一工程で抗菌性飼料添加物添加飼料と無添加飼料を製造する場合は、予め無添加飼料への切替え時のクリーニング方法を定め、手順化しておく必要があります。
例えば、配合工程では、無添加飼料への切替え前にトウモロコシ粉砕品の一定量を計量し工程を洗う等の方法があります。これらは、各工場の工程の条件によって異なりますので、あらかじめクリーニング方法を検討し、残留がないことを検証しておく必要があります。これらは、手順化すると共に、実際にクリーニングを行ったことを製造日報等に記録し保管します。
また、製造計画の中で、無添加飼料、添加飼料の製造を各々できるだけまとめて行えるように計画し、切替え回数を減らすこと等が効率的です。
クリーニングに使用した基材についても、手順を決め、適正に処理します。

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第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

抗菌性飼料添加物エリアのカーテン設置

点検を容易にするための足場

抗菌性飼料添加物添加予備配製造ライン
更新（ナウター→パドルミキサー、圧送方式
にて混合精度及び残留対策）

抗菌性飼料添加物添加予備配合ラインパ
ドルミキサー下ホッパーエアーノッカー
取付（残留対策）

抗菌性飼料添加物添加配合ライン ロー
タリーバルブ取付 バックエアー対策（残留防止）

残留防止策と適切な点検窓

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理（４）有害鳥獣対策
ハト・ネズミ等の有害鳥獣、ゴキブリ等の害虫は、さまざまな細菌を保有しているリスクが高いため、安全な飼料を製造する上で、これらの有害鳥獣への対策は重要な項目です。効果的な対策の基本は、5S をしっかりと行い、餌となる飼料等のこぼれ及び水が無いことです。また、駆除については、有害鳥獣や害虫のモニタリングを実施した上で、対策の重点箇所・管理方法を設定し、駆除を実施した後の有効性の確認を行う必要があ
ります。

施設設備
有害鳥獣については、それぞれの特性に応じた対策を講じる必要があります。
・ ハト、カラス等の鳥類は原材料搬入口や製品搬出口から侵入するケースが多く、これらの鳥類の侵入を防ぐためには、防鳥ネットの設置が効果的です。
・ 有害鳥獣全般の工場建屋や倉庫への侵入を防止する手段として、自動開閉式シートシャッター等の設置による建屋出入り口の閉鎖が有効です。また、工場建屋の開閉できる窓には換気する事を想定して金属網を設置する必要があります。
・ ネズミは地面の穴、吸排気口、排水口など建屋の開口部から侵入してきます。それらの開口部末端部分に金属網や格子を施し、建物の穴や隙間は防鼠ブラシやモルタル等で確実に塞ぎましょう。さらに配電盤等の配線を齧られると、漏電による火災や停電を起こす危険性があるため、配線を通す穴や隙間もしっかりと塞ぐ必要があります。
また、倉庫においては、壁と製品の間隙を十分に確保することでネズミの通路をなくし、食害等の被害を防止します。壁の桟等もネズミの通り道になりやすいため、できるだけ無くすと良いでしょう。
・ 有害鳥獣の忌避対策としては、忌避を目的とした様々な商品が販売されています。
それらの商品を使用する前提として、製造設備や搬送設備に開口部がなく、閉鎖されていることが最も重要になります。
・ 害虫の防除に関しては、「（１）施設の立地及び周辺」で記載したとおり植栽を管理すること、工場棟の窓に網戸を設置すること、忌避灯により害虫の侵入を防止すること、粉塵等が堆積しやすい個所や工程内で稼働率が低い工程の点検、清掃を小まめに実施すること、エアパージ等を設置し、虫が寄り付かない工夫を行うことなどが対策として挙げられます。

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第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

場内 NTT ケーブル、電力ケーブルのハト・カラス対策

剣山の設置による
ハト・カラスのとまり対策

保管庫入り口への防鳥ネットの設置

シートシャッターの設置

バラ出荷棟への防鳥ネットの設置

可燃ゴミ置き場へ防鳥ネットの設置

倉庫出入口へのシャッターと発光フラッシュライトの設置

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

管理・駆除
有害鳥獣や害虫駆除には、殺鼠剤、殺虫剤、燻蒸剤などの薬剤による化学的な方法、トラップによる捕獲などの物理的な方法があります。駆除の実施は、外部業者へ委託することが多いので、駆除の方法、使用する薬剤の種類や量、実施場
所、頻度や時期をあらかじめ専門業者とよく話し合い、具体的な計画を立て、定期的に継続して実施しましょう。
・ 工場構内での水たまり、側溝内の排水・残渣の滞留を無くすこと、粉塵の堆積をなくすことが重要です。
・ 工場構内で薬剤を使った駆除を実施する際は、異物混入防止や実施効果を高めるためにも事前の清掃が重要になります。原材料や製品のこぼれ、水たまりに留意して清掃しましょう。また、有害鳥獣の餌場とならないよう、資材
倉庫や廃棄物保管庫の整理整頓清掃も大切になります。
・ ネズミや害虫の発生を認めた場合には、直ちに駆除を行い、実施状況を記録し保管しましょう。
・ 工場構内において薬剤を散布または空間噴霧や燻蒸を行う際は、原材料や製品に薬剤が混入しないよう細心の注意が必要です。混入のおそれがある場所
は、養生による対策を行いましょう。
・ 殺鼠剤、殺虫剤、燻蒸剤を使用する場合には、訓練された担当者を定める事が重要です。薬剤の安全データシート（ＳＤＳ）を取得して、安全性と使用に伴うリスクをよく確認しましょう。
・ 使用にあたっては種類・量・使用濃度等を記録し、保管する事が重要です。
薬剤の保管は責任者を決め、製造設備から離れた場所で保管し、毒性の高い薬剤については施錠できる保管庫に保管し在庫量を管理しましょう。

効果の点検
実施している管理や駆除方法が効果的かどうかを確認するため、有害鳥獣や害虫の発生状況を定期的に調査し経年変化等を把握する必要があり、専門業者に管理を委託し報告書を取得している場合でも、自ら点検して評価する必要があります。
・ 原材料や製品倉庫における有害鳥獣や害虫による被害の有無を日々点検し、被害があれば管理者に報告しましょう。
・ 安全衛生活動計画に定期的なパトロールの実施を定め、有害鳥獣や害虫対策の実施状況を点検しましょう。また、その記録を保存しましょう。
・ ネズミや害虫の検知器・捕獲器は、対象とする有害鳥獣や害虫等に適切なものを選択し、原材料、製品、施設等への被害を防止するように配置しましょう。
・ ベイトボックスや捕獲器の配置図を作成し、適切に管理しましょう。

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第2章

ネズミ対策（ベイトボックス）

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

捕獲器等の設置場所は配置図で明確に【飼料⼯場におけるネズミ対策の例】
・毎⽉、専⾨業者が粘着シートと殺⿏剤の点検と交換を実施
・実施報告書から捕獲状況棟を確認
・結果を踏まえて、更なる対応を検討

専門業者による防除の作業報告書

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理（５）施設・設備と管理
ハード（管理をしやすくするための施設・設備）とソフト（施設・設備の管理方法、従業員の管理や教育）は飼料の衛生・品質水準を確保する上で、相互に補完するものです。
ハードが不十分な場合、清掃・洗浄の手間や温度調整あるいは時間設定の確認などソフト面の対応に労力を割く必要が高まり、従業員に大きな負担となり、ミスの発生にもつながります。
施設・設備の自動化、清掃・洗浄の容易な機種への変更などハードを整備することにより、ソフトでの管理を容易にすることにもつながります。すなわち、ハードは製品の特性や衛生・品質水準の目標に適したものを整備することが重要です。
また、衛生管理や５Ｓの観点から、施設内の照明、換気、温湿度を適切に管理する、不要物は極力撤去する、遊休品の保管場所を決めネズミや害虫の営巣場所にならない
ようにする、等の点に注意すると良いでしょう。

天井・床・窓・照明
施設の床、内壁、天井等は衛生管理及び清掃が容易な素材及び構造になっていることが望まれます。例えば、床等を水洗した後は、洗浄後の排水ができるよう傾斜や排水溝、乾燥のための換気扇が設置されていることが必要です。
また、窓には「（４）有害鳥獣対策」施設・設備で記述したように、防虫のために網戸を設置すると良いでしょう。さらに、清掃や洗浄がしやすく、埃がたまりにくい構造にすると良いでしょう。
照明については、従業員が作業する環境に十分な照度の照明を設置することや、天井に明り取りを設置するなどの対策を行います。また、原材料の切込み口等開放部の上部に設置してある照明器具では、設置場所を変更する、もしくは割れた場合の飛散防止対策等を施すと良いでしょう。
天井部などの電気、空気ダクト等は、上部に埃や害虫の死骸の堆積、クモの巣等が生じやすい個所なので、清掃がしやすいように設置場所等を工夫すると良いでしょう。

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第2章

結露の生じやすい
構造

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

実践編 施設等の設置及び管理

清掃しにくい設備
配置

有害鳥獣や害虫の侵入口

廃棄物の保管が不適切

原料や製品の汚染
異物や有害物質の混入

衛生管理のしやすさを考慮したハードの整備
ハード面での対応が難しい場合はソフトで解決

LED 照明により作業に必要な照度を確保

工場内固定窓→開閉窓（換気可能）

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第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

給水・排水・ 製造・加工で使用する水、製品に直接触れる装置の洗浄などに用いる水の貯水槽は定期的に（年に１回以上）清掃・洗浄を行います。
・ また、使用している水については、上水以外の水源を使用する場合、並びに上水を使用していても貯水槽がある場合には、定期的（年に１回以上）に水質検査を実施して、飲水として問題がないことを確認します。さらに、万が一水源に異常が確認された場合の対応手順を定めておくと良いでしょう。
・ 貯水槽の清掃・洗浄を他の業者に委託する場合は、点検報告書等で貯水槽の状態が適正であるかの確認を行います。
・ ボイラーに使用する薬剤（清缶剤等）は、安全データシート（ＳＤＳ）を取り寄せ、安全なものであることを確認します。
・ 蒸気ドレン排水や洗浄排水等が製造ラインに触れることがないよう、排水の配管が製造ラインと交差することのないよう設置することが望ましいです。また、配管の材質は
サビを発生させない材質のものを使用します。
・ 冷却水の配管については、結露防止のため断熱を施し、配管については排水配管と同様にサビを発生させない材質のものを使用します。
・ 排水溝の経路は、図面等で確認し、汚水が原材料や製品等を汚すリスクがないこと
や、排水口が海に直接つながっている場合は、油脂類が港湾に流出しないよう、日頃より確認を行うと良いでしょう。また、定期的な清掃・補修を行うことも重要です。

廃棄物の管理・ 廃棄物が原材料、飼料、製造・加工設備へ混入することがないよう、また廃棄物の保管場所や汚水が有害鳥獣や害虫の生息場所とならないよう適切に管理する必要があります。
・ 原材料の包材等、原材料が付着している廃棄物については、保管場所に屋根を設けることにより、雨水による排水汚染を防止できます。
・ 対象の廃棄物が産業廃棄物となる場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律の規定される表示等、産業廃棄物保管場所の施設条件を満たすことが必要となります。
・ 廃棄物の置場は定期的に（月に１回以上）点検を行い、廃棄物が溜まった状態にな
いか、置場の施設が適切に管理されているか確認を行います。
・ 廃棄物の処理は、外部業者との委託契約を行い、マニュフェストに則った管理を行い
ます。

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54

第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

給排水 ドレイン

特別管理産業廃棄物類

廃棄物置き場

廃棄物置き場

廃油置き場

55
55

第 2 章 実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

休憩所、便所、洗面所
・ 便所は毎日１回以上清掃を行い、清潔な状態を保ちます。また、靴の履き替えや消毒マットを設置することも衛生管理上重要です。
・ 洗面所・便所には日常の手洗い励行や手順の表示を行い、洗浄液を切らすことがな
いよう定期的に確認する必要があります。
・ 施設内の食堂や休憩所は、製造ラインとは区切られた場所に設置し、飲食や喫煙等はそのエリアに限定します。
・ 工場外での交差汚染を防止するために、洗濯設備を設置し、飼料に直接触れる可能性のある従業員等の作業服は工場内で洗濯することが望ましいです。

検査室
製品や製造・加工過程の検査は、その結果を確認することで、各工程で安全な飼料が提供できたか、取り組みが適切で効果的であったかなどが確認できます。また異常発生源の把握、原因の特定などを通じて、製造手順の改善にもつながります。
そのためには、検査の結果が信頼のおけるものであることが重要であり、日々の検査室での作業や検査結果を確認し、検査の一定の品質を維持すること（精度管理）が大切です。
なお、分析試薬の取扱いについて、労働安全衛生法に基づいた対応が必要です。
① 検査手順書・作業の方法や基準を明確にし、作業のずれやバラつきをなくします。
・新人教育ツールとして、作業ミスを防止します。
・作業方法の定期的な見直しによる継続的な改善を行います。
② 検査用の装置・器具
・検査機器については、その使用目的に適した機器を選択すると共に、購入時や使用時の定期点検時に、精度を確認します。
・また、定期的に校正やメーカー点検を実施することで、故障や精度の低下などを未然に防止できます。その記録は保管します。
・検査室内では、有機溶剤等を使用する際は、局所排気装置を設置しましょう。有
機溶剤を使用・保管する場所には、見やすい場所に所定の注意事項を掲示する、
また局所排気装置については、必要があれば届出を行うと共に、風量調査等の定期的な検査が必要です。（労働安全衛生法の有機溶剤関連規則を確認しましょう。）さらに作業員については所定の項目の定期的健康診断の実施が必要です。

56
56

第 2 章 実践編 施設等の設置及び管理
第
第22章
章 実践編
実践編 施設等の設置及び管理
施設等の設置及び管理【衛生管理上問題となる行動の例】■更衣室、食堂、休憩所等が設置されていない場合
作業着での自家用車通勤

作業着で車内で食事

通勤靴のまま作業場に入る

作業用長靴のまま踏み込み消毒槽の設置されていないトイレに入る

55

57
57

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理③ 試薬
・ 試薬の種類に応じて適切な場所や方法で保管しましょう。
・ 毒物劇物・危険物等は施錠可能な場所に保管し明示すると共に、必要時以外は施錠し、在庫管理を適切に行いましょう。
・ 抗生物質の標準品には有効期限があります。有効期限内のものを使用しましょう。
④ サンプルの保管場所
・ サンプルは、一定期間冷暗所に保管します。抗菌性飼料添加物添加飼料と無添
加飼料は原則として区分けする必要があります。また、サンプルの保管場所についても、A 飼料と B 飼料は原則として区分けする必要があります。
⑤ 検査室の施錠・ 検査室には一般的に、多様な薬品があるため、これらが製造工程内へ持ち込まれることのないよう担当者の不在時は施錠しましょう。
⑥ 白衣等の着用
・ 検査室での交差汚染を防止するため、検品等行う部屋は A 飼料、B 飼料で区分けをすると良いでしょう。また、相互に行き来する場合は白衣を着用するなど衣服を介した交差汚染にも注意する必要があります。
⑦ 保護具の着用等
・ 検査室では薬品が皮膚や目に入る可能性があるため、作業員が手袋やゴーグル等の適切な保護具を着用することと、万が一、皮膚や目に入った場合に備えて、直ちに水洗いできるよう洗面台を設置する必要があります。

58
58

第2章

試験室の施錠管理

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理

ロッカー、白衣の管理

サンプル保管場所

検査機器の管理台帳

59
59

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編 施設等の設置及び管理

輸送
車両、輸送車、コンテナ等は、清掃や修理が十分になされ、原材料や製品の損傷や汚染等から保護されるように管理されていることを確認します。
また、輸送、保管を委託する場合にあっては、適正製造規範（GMP）ガイドライン及び反すう動物由来たん白質混入防止ガイドラインを満たすことを文書で確認します。
・ 原材料や製品の輸送中の雨濡れを注意しましょう。
・ バルク車は蓋の閉め忘れに注意しましょう。
・ TB・紙袋・運送車は荷台にシートをかけ、製品が濡れないように注意しましょう。
・ TB・紙袋をトラックに積み込む前に、荷台が濡れていないか確認しましょう。濡れている場合には、ビニールシート等を敷き、製品が濡れないようにしましょう。

荷台にシートをかけた原料輸送用トラック

輸送車両清掃

60
60

第2章

第2章

実践編

実践編

施設等の設置及び管理

施設等の設置及び管理【輸送・保管業務を外部委託する場合の確認書の例】

平成

○○○○

年

月

日

殿
○○○○株式会社○○営業所○○業務部長㊞

平成○年度 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン
飼料輸送・保管業務管理状況報告書（例 輸送業者、保管業者用）
1.輸送・保管する飼料の種類① 名称
2.事業場の名称・所在地② 名称（書ききれない場合は別紙を作③ 名称
成の上、添付して下さい。）
④ 名称

所在地
所在地
所在地
所在地

3.輸送・保管の委託先の名称及び所在地（書ききれない場合は別紙を作
成の上、添付して下さい。）

所在地
所在地
所在地
所在地

① 名称
② 名称
③ 名称
④ 名称

① 使用する船舶、車両、タンク、搬送機等の施設及び設置の基準を満たしている。
はい

・

いいえ

② GMP ガイドラインを基に定められた衛生管理手順書のうち対応する事項を遵守している。
はい4.平成 28 年度の業務管理状況
の確認

・

いいえ

③ GMP ガイドラインを基に定められた工程管理手順書に基づき輸送又は保管を実施している。
はい

・

いいえ

④ 反すう動物飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインに基づく管理がされている。
はい

・

いいえ

⑤ 委託先が上記①～④を遵守している。
はい
確認年月日

61
61

・

いいえ
平成 29 年

月

日

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

設備（機器類を含む）の設置
製造設備や機器類は、目的に適した能力を設置すると共に、修理・改修をした場合にはその設備が目的どおりに動作することを確認しましょう。また、衛生管理や整備等が容易な構造、材質であることも重要です。
重要管理対象の設備、機器類は、管理一覧表（チェックシート等）を作成し、確認する
項目、頻度、実施記録、次回確認予定日等を明記するとよいでしょう。
設備や機器類は、点検・清掃がしやすいように工夫して設置すると良いでしょう。
原材料の切込みは、バーコード管理等を導入すると、切り込み間違いの防止等に役立ちます。また、紙袋や TB 包装においても、表示票管理などと一体化させると、表示
票の貼付間違いの防止や、ロットの管理等のトレーサビリティー確保にも役立ちます。
サルモネラ等の対策として、結露の生じやすい工程、固結・滞留が起こりやすい工程は特定し、蒸気や熱を排出しやすい排気口や換気扇等を設置する、また、滞留が起きやすい個所では、搬送時の空運転時間の延長や、エアパージ、バケットエレベータのク
リーンブーツ等の設置により除去する等の対策を行うと良いでしょう。なお、これらの箇所は点検の頻度を高め、小まめに清掃するなどの対策も重要です。
外気に接する工程等では、粉塵や環境由来の汚染物質による汚染防止のための対策（シャッターの設置等）を行います。
ペレットの乾燥機などの空気取り込み口には、エアフィルターを設置し、粉塵や環境由来の汚染物質による汚染防止を行う場合もあります。
また、空気圧送を行うコンプレッサー等では、圧縮空気内にオイルミストが混入しない
よう、オイルフリータイプのコンプレッサーを使用する場合があります。
その他、労働安全衛生法により、コバルト、鉄、マンガン、銅などの塩を使用している
場合は、作業者の防塵マスクや保護メガネの着用、吸塵装置の設置、定期的な作業環
境測定の実施が必要になります。
また、異物混入対策として、異物除去の設備（ロータリドレッサー、リップルセパレー
ター、マグネット等）を各製造ラインに設置する必要があります。なお、製造工程上出荷に近い場所に設置することで異物混入を未然に防止することができます。

62
62

第2章

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

実践編 施設等の設置及び管理【機器点検記録簿の例】
機器点検記録簿
実施年月：平成29年２月
状態

記入

正常
異常
要注意
調整
その他

○
×
▲
△

判断基準
点検時異常なしの場合
即時修理交換が必要な場合
即時修理交換が必要な場合必要ではないが、次回点検時までには対応が必要な場合
点検時に異常を発見したが、その場で調整した場合上記に該当しない場合はその内容を記入

モーター

機械
番号

機械名

点検日

モーター スプロチェーン ケット

ベアリン 内部ベル プーリー ホイール 内部
バケット
グト
シャフト （上下） チェーン

点検者
発熱、 伸び、
摩耗
轟音 摩耗

熱、異
摩耗
音

L1

Ｏ型コンベア

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L2

スクリュー

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L3

ハンマーミル

2月25日 ◇◇

○

L4

スクリュー

2月25日 ◇◇

○

○

○

L5

バケットエレベーター

2月25日 ◇◇

○

▲

○

L6

ペレットミル

2月25日 ◇◇

○

伸び、
摩耗
摩耗

搬送
スクレー
レール
チェーン バー

伸び、異音、 異音、
摩耗、
摩耗、
摩耗
摩耗
変形
脱落
曲がり
○

○

○

内部羽
根

スクリュー

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

クーラー

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L9

チェーンコンベア

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L10

バケットエレベーター

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L11

チェーンコンベア

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L12

バケットエレベーター

2月25日 ◇◇

○

○

○

○

L13

チェーンコンベア

2月25日 ◇◇

○

▲

○

L14

チェーンコンベア

2月25日 ◇◇

○

○

○

L15

チェーンコンベア

2月25日 ◇◇

○

○

○

印

内部ハン 内部スク
Ｖベルト
マー
リーン

○

本体部

その他

特記事項

○

○

○

○

○

○
○

○

○

○

2/26 ローラーチェーン交換

○

○

L7

報告者

印

○

○

L8

責任者

印

異音、
摩耗、 摩耗、 伸び、 異音、 虫づる
よごれ
変形
破損 破損 摩耗 油糧 状況

○

○

カップリ
ング

部長

○
○
○
○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

バーコード管理の例（原料へのバーコードの添付）

2/26 ローラーチェーン調整

バーコード管理の例（原料保管棚へのバーコードの添付）

63
63

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

施設及び設備の点検・校正・精度確認
施設及び設備の点検整備は、対象、方法、頻度、責任者、記録方法等の手順を決めて、実施し記録をしましょう。配置している配合混合機や計量器の種類、数、場所、混合や計量の適正範囲と精度を明確にして一覧表にまとめると良いでしょう。
〈具体的な管理ポイントの例〉
・ 計量器の定期点検・校正・精度確認
出荷に関係する計量器は、計量法に基づく法定検査を年に１回行います。
抗菌性飼料添加物が過剰又は過少に添加されることのないよう、抗菌性飼料添加物
又はこれを含有する飼料を計量する計量器は定期的に（年に１回以上）及び必要に応じて、点検、校正、計量法に基づく精度確認を行います。
・ 配合混合機の混合精度確認
飼料製造に用いられる全ての配合混合機は定期的に（年に１回以上）及び必要に応じて、抗菌性飼料添加物並びに微量添加原材料等が均一に混合されているかの混合精度確認を行う必要があります。
・ 異物除去設備の点検
異物除去設備は定期的に（週に１回以上）点検を行い、網の破れ等がないかを確認する必要があります。また、除去した異物についても確認を行い、異常がないか確認する必要があります。
・ 消毒槽の点検（噴霧状況・薬剤の有無）
消毒槽は定期的に（月に１回以上）点検を行い、消毒液が正しく噴霧されているか、また、薬剤は切れていないか等確認を行う必要があります。
・ A 飼料、B 飼料・水産専用飼料または抗菌性飼料添加物を取り扱うエリアの交差場
所のエアー・表示等の点検
A 飼料、B 飼料と水産専用飼料、抗菌性飼料添加物を含有する飼料と抗菌性飼料添加物を含まない飼料を取り扱うエリアが交差する地点に設置しているカーテン、エアー、エリアの表示については定期的に（１ヵ月に１回以上）点検を行い、カーテンの破れやエアー漏れ、表示が無くなっている等ないよう確認を行う必要があります。
・ 検査等に用いる器具、機器類の点検試験・検査等に用いる器具・機器類の保守・点検については、方法等の手順を決めて、実施し記録をしましょう。
分析精度の確認では、飼料品質改善協議会が実施する共通試料による手合わせ分
析、又は外部分析機関との手合わせ分析を実施する等の方法があります。

64
64

第2章

台秤、基準原器での検貫台秤、検査合格シール

電子天秤、検査証

ミキサーの混合精度試験結果

65
65

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

実践編 施設等の設置及び管理

ホッパースケールの検査成績書

第 2 章 実践編

施設等の設置及び管理

第2章

実践編

施設等の設置及び管理

施設及び設備の清掃・洗浄・消毒施設及び設備の清掃・洗浄については、５Ｓ活動の中で計画を作成し、定期的に実施すると良いでしょう。特に工程内での製品コンタミや虫発生等を防止するため、粉塵等が堆積しやすい場所を特定し、定期的に清掃を実施することが重要です。
〈具体的な管理ポイントの例〉
・ 製造工程における開口部（特に原料受入れ口や手投入口）は、小まめに清掃、消毒を実施します。
・ 工場内及び製造設備は定期的に整備清掃を行い、ネズミ・害虫の営巣場所とならないように保ちます。
・ 工場内及び製造設備の清掃を行う際、清掃用具による交差汚染を防止するため、
A 飼料エリアと B 飼料・水産専用飼料エリア、抗菌性飼料添加物又はこれを含有す
る飼料を扱うエリアとその他のエリアの清掃用具は区別する必要があります。なお、
異物混入防止の観点から清掃用具はその員数と保管場所を明確にし、保管責任者を決めると良いでしょう。
・ 清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫の対策等に用いる薬剤が飼料等を取り扱う設備に残留することがないよう、適切に使用及び保管する必要があります。
・ サルモネラ対策等に関しては、原料や製品及び環境検査（ふき取り検査）等の衛生検査を定期的に行い、その結果を踏まえて必要に応じて、該当箇所の清掃・洗浄・清掃を行います。その手順は衛生管理等の手順書に記載し、手順についても効果検証を行い、内容を見直すと良いでしょう。

掃除機により原料切込口をこまめに清掃

A 飼料エリア専用の清掃用具

66
66

第 2 章 実践編
施設等の設置及び管理
第 2 章 実践編
施設等の設置及び管理
第 2 章 実践編 施設等の設置及び管理■衛生管理の PDCA サイクル
■衛生管理のPDCAサイクル（サルモネラ対策を例として）（サルモネラ対策を例として）

計画
計画

改善
改善

管理ポイントの特定管理計画の作成

管理計画に基づき実施
管理計画に基づき実施

管理状況の維持又は管理状況の維持又は
改善の実施
改善の実施

確認・
・評価
評価
確認

実行
実行

（原料の安全確認、（原料の安全確認、保管段階での汚染防止）
保管段階での汚染防止）

管理状況の
管理状況の
確認・
・効果の検証効果の検証
確認

管理状況の確認
管理状況の確認

効果の検証
効果の検証

保管庫の状態の確認
保管庫の状態の確認

ふきとりやサンプリングによるふきとりやサンプリングによるサルモネラ検査の実施
サルモネラ検査の実施

51

67
67

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

３

調達する原料の安全確認

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

最終製品の安全性を確保する上で、安全であることを確認された原材料を使用することが重要です。安全な原材料を確保するためには、原料の規格の策定や原料調達先との契約、原料調達先における安全管理の状況の確認等を実施するとともに、実際に工場に入ってくる段階での安全確認も実施します。

調達する原料の規格の策定
最終製品の安全性を確保するために、使用する全ての原料、材料及び製品に接触する材料（原料等）ついて要求する規格を明確にし、取りまとめる必要があります。
最終製品の安全確保に関連する原料等の規格の例としては、・ 飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令（昭和５１年農林水産省令第３５号）や通知により基準値（指導基準、管理基準を含む）が定められている有害物質に関する規格・ サルモネラ等の病原微生物に関する規格
・ 抗菌性飼料添加物並びに添加量や対象家畜が定められている飼料添加物の規格
・ 省令に定める動物由来たんぱく質の基準規格（大臣確認の有無等）などがあげられます。
上記の規格例のほかに金属片、ガラス片、石のような異物等も含め、想定されるハザードに関する情報を整理し、各ハザードにおける管理の必要性や、求める管理のレベルを検討した上で原料規格書を作成します。
作成した原料等の規格については、法令等の改正状況も踏まえ、適切なものになっていることを定期的に確認し、必要に応じて規格の変更を行うことが必要です。

原料調達先の選定及び原料調達先との契約作成した規格を満たす原料等を調達する為には、信頼のおける調達先を選定する必要があります。同様に保管運搬業者も選定し、契約する必要があります。
ISO9001 認証時に使用される供給者評価表等を流用することもできますが、調達先における飼料安全に関する評価項目を盛り込むなど、ＧＭＰガイドラインに合ったものとなるよう追加の対応が必要です。評価結果を踏まえ、注意を喚起したり、改善を要求しましょう。調達先については契約、同意書又は覚書を取り交わすなど、法令等の改正状況も踏まえ、定期的な見直しが必要です。

68
68

第2章

第2章

実践編

実践編

調達する原料の安全確認

調達する原料の安全確認【原料調達先との覚書の例】

覚書●●●●社（以下甲という）と×××株式会社（以下乙という）は、甲が販売し乙が買い受ける飼料原料（以下商品という）の取り扱いにつき、以下の覚書を締結した。
（商品の安全性）第一条 甲は、商品が飼料安全法及び国の指導基準を満たすことを乙に対し保証する。
（損害補償）
第二条 甲が万が一この保証を逸脱した場合には、これにより乙が被る損害を補償するものとする。但し、補償の対象は直接損害に限るものとし、見込み利益等の間接損害については甲乙協議の上、取り扱いを決めるものとする。
（有効期間）
第三条 本覚書は平成27年●●月●●日から平成28年●●月●●日まで有効とする。但し覚書満了の一ヶ月前までに甲乙いずれかより終了の申し出が無い限り一年間の延長とし、以降同様に延長されるものとする。
（協議事項）
第四条 本覚書に定めなき事項について疑義が生じた場合、甲乙誠意を持って協議の上決定するものとする。
本覚書を証するために本書2通を作成し、記名捺印の上、甲乙各一通を保有する。
平成●年●●月●●日
甲
乙

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69

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

なお、配合飼料製造４団体（全国農業協同組合連合会・全国酪農業協同組合
連合会・日本養鶏農業協同組合連合会・協同組合日本飼料工業会）と、飼料を輸入・製造・輸送・保管する他の団体間では、団体レベルでの契約等を取り交わした上で、工業会ファイリングシステムを通じて飼料原料等の管理状況を共有する取組が行われています。
供給される原料等のリスクに応じて、調達先から当該原料の規格書、ＳＤＳ（安全デー
タシート）、調達先が行った分析結果等を入手したり、必要に応じて先行サンプルの検査を自ら行い、原料等の安全性を確認したうえで契約等を取り交わします。これら安全性を確認した文書、記録は保管が必要です。
大臣確認を要する動物由来たん白質については、原料調達先が必要な大臣確認を受けているかを確認することが必要です。

【保管・運搬業者との確認書の例】

平成○○年○月○日○○○○会社○○工場 御中○○○○会社○○ 書

貴社との原料保管・運搬業務におきまして、下記事項において遵守することを〇〇致します。
１．Ａ・Ｂ飼料の混入防止。
２．清掃の励行、及び前に保管した物による汚染防止。
３．外部からの汚染の防止。
４．従業員の健康管理、及び手洗い等の衛生管理。
５．有害鳥獣、衛生害虫等の防止対策、及び使用する薬剤の管理。
６．廃棄物、排水の管理。

70
70

第2章

第2章

実践編

実践編

調達する原料の安全確認

調達する原料の安全確認【原料調達先における管理状況の報告様式の例】

平成○○年○○月○○日○○○○○ 殿○○○株式会社○○営業所 ○○業務部長㊞
平成○○年度 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン
管理状況報告書（例 輸入業者、製造業者、販売業者用）

1.事業者区分（○で囲む）

飼料輸入業者・飼料製造業者・飼料販売業者
飼料添加物輸入業者・飼料添加物製造業者・
飼料添加物販売業者

2.GMP ガイドラインへの取組状況（○で囲む）

取組んでいる・一部取組んでいる・
特に取組んでいない

3.届出の変更の有無（○で囲む）
例）事業場の所在地の追加
事業場の追加 等

有・（有の場合、その内容

無）4.販売（製造）する飼料の名称①

反すう動物飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの遵守状況の確認
確認年月日②
5.販売（製造）する飼料の安全性の確認年

日

販売（製造）する飼料の規格の変更の有無（○で囲む）
有・（有の場合、その内容③

無）有害物質のモニタリング検査の実施の有無（○で囲む）
有・
無（有の場合、その内容

（輸送）
①名称
所在地
確認年月日
平成 29 年
②名称
所在地
確認年月日
平成 29 年
6.輸送・保管を委託する業者の業務管理状況の確認

月

（保管）
①名称
所在地
確認年月日
平成 29 目
②名称
所在地
確認年月日
平成 29 目

71
71

）

月 日
月 日

月 日
月 日

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

第2章

実践編 調達する原料の安全確認

原料調達先における管理状況の確認
調達先における管理状況を確認する方法と頻度を手順化しておきます。確認方法としては調達原料の製造事業所に自ら出向く、GMP 適合確認や農業生産工程管理（GAP）に関する第三者認証の有無を確認する、定期的な調査票の提出を要請する等があります。
調達原料の製造事業所に自ら出向く場合は、あらかじめ点検項目をまとめたチェック
リストを用意し、点検結果や聴取結果をチェックリストに記録するようにします。
また、調達先における管理状況の確認結果は供給者評価表等に反映しましょう。
大臣確認を受けているレンダリング事業場については、原料供給先に対して管理状況の確認を行います。
これらの原料調達先における管理状況の確認結果は、記録し、保管する必要があります。

供給者評価表

72
72

第2章

第2章

実践編

実践編

調達する原料の安全確認

調達する原料の安全確認【原料調達先における管理状況の報告様式の例】

平成○○年○○月○○日
整理番号
飼料安全確保のための管理状況確認表（例）○○○○会社

△△工場

調査年月日
調査担当者
1）倉庫・施設名称：2）敷地出入口の消毒

無

有（方式：

）

他

3）事務所 出入口の消毒

無有（ 踏込み層 ・ 手指消毒）

他4）運搬車仕分A・B 飼料区分 専用・共用①運搬車洗浄5）倉庫施設未実施

飼料専用 他貨物共用実施（ 積込前 毎日

月 ：方法 掃く ｴｱ 水

管理者 ：①倉庫施設 出入口消毒

・容量：

無

有（ 踏込槽 ・ 手指消毒 ）②倉庫内 防鳥対策

ネット 無・有（）③ネズミ対策無 ・ 有（ 粘着剤

殺鼠剤 ）外注駆除 無・有（方法：④進入防止策

無

有

⑤換気設備

無

有 （設置場所：⑥保管場所出入口⑦異物混入の可能性

他

自社 ・ 外注）
他

進入経路遮断（

）

方式：

台数： ）

何ヶ所：
無

有 （何：

）

⑧混入時（トラブル）の処置 実例あれば聞取り：⑨諸管理表

・工程（内容：⑩分離・遮蔽

出入口（

⑪清掃状況

非常にキレイ）・設備（内容：） A・B 飼料（）・清掃（内容：）） 内部（他荷物：

キレイ

普通

改善余地

）
要改善

⑫リスク評価（異物混入）
6）原料受入（方式）①受入方法②

本船（直：輸送機
直接タンク受入バラ横持：トラック） 他（袋物： 荷卸専用タンク〃 トラック・横持ち 受入ホッパ： 集塵機〃

飼料専用車両

解袋）

共用タンク

他飼料共用
Ａ飼料専用

・倉庫搬入
共用

③リスク評価（異物混入）
7）搬出口
①バラ出荷

・出荷口

専用

他共用

②倉庫出荷

・積込口

コンベア

8）施設全体評価

非常にキレイ9）最終リスク可能性評価①サルモネラ汚染②機械油等混入③外部からの汚染④Ａ・Ｂコンタミ⑤カビ等の汚染⑥他原料コンタミ

キレイ

73
73

異物混入可能性（機械油等

リフト

ショベル

普通

）

異物混入可能性
改善余地

要改善

第2章

実践編

調達する原料の安全確認

第2章

実践編 調達する原料の安全確認

原料受入時の確認
原料等の搬入時の具体的な手順書を作成します。この手順書では責任者と担当者（業務を委託している場合は委託先を含む）の責任と業務分担を明確にし、伝票照合および現物の目視確認等の合否判定を行い、合格した原料を受け入れる手順を明確にします。合否判定は業務経験や教育訓練で力量のある担当者が実施する必要があります。
これらの一連の確認結果を記録する記録書も準備しましょう。また、判定の結果、不適合品を検出した場合の手順も必要です。
A 飼料と B 飼料の交差汚染対策や抗菌性飼料添加物の取り扱いにも配慮した手順にしておく必要があります。
【原材料受入れ時の確認フローの例】
原料荷降ろし（トラックヤード）（原料受入担当者）
積荷の汚損、破れ等受入原料規格書に基づく確認（原料受入担当者）
・原料名・包装形態の確認
・数量（個数）・正味重量確認
・A 飼料・B 飼料の区分（表示）・抗菌性飼料添加物：有効期限の確認
サンプル採取サンプル検体検査（品質管理責任者）
性状、粒度、色等の外観検
査等

受入原料検査記録書（原料受入担当者）
上記確認事項を原料毎に受入原料検査
記録書に記入。
品質管理責任者に提出。
・A 飼料・B 飼料の区分（表示）・抗菌性飼料添加物：有効期限の確認

原料の入庫処理（在庫管理責任者）
・原料在庫場所へ移動・システムへの在庫計上

合格

入荷原料の使用可否判定（品質管理責任者）
受入原料検査記録書の内容を総合的に判定。

再検査／返品74
74

2．品名、数量、ロット番号、荷姿、Ａ飼料又はＢ飼料を確認 3.検査
平成20○○年○○月○○日（○曜日）
合否判定
台貫
車番
正味重量
メーカー等
合否
判定者
総量
空量

入荷予定表、納品書と現物照合

75
80

AB 飼料
確認
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ
Ａ ・ Ｂ

実践編

担当者

確 認
□
□

備考 (不合格の理由等)

責任者

調達する原料の安全確認

第2章

実践編
実践編

75

No.
受付時刻
品
名
1
:
2
:
3
:
4
:
5
:
6
:
7
:
8
:
9
:
10
:
11
:
12
:
今月のトラブル・クレーム再発防止確認実施事項（必ず作業前に実施事項を確認し、注意する事）
・原料サンプルと目視見本を比較し異常のない事を確認する。
・納品書を確認し、原料名・供給先・数量に間違いがないかチェックする。

1.

【原材料受入点検記録の例】

第2章

第2章
調達する原料の安全確認
調達する原料の安全確認

第2章

実践編

４-１

工程管理（機器管理）

第2章

実践編

工程管理（機器管理）

工程管理（機器管理）

製造工程管理の基本は、手順書等に基づき、各工程において実施すべき管理を、責任を持って行った上で、記録付きで、次の工程に渡す事です。特にソフトとハード面から、①人による間違いを防ぐ②汚染や品質低下を防ぐ③高い品質を保つ仕組み作りです。
製造工程のチャート図を作成し、工程順に機器の点検項目・方法・清掃方法を予め定め、実施日・結果を記入します。特に点検の頻度は機器毎に使用度合に応じて定める必要があります。また、これらの記録により、機器の破損前の計画更新にも役立ちます。方法等は製造管理責任者が定めます。
工程管理は、取り扱う製品や事業場により大きく異なります。ここでは、配合飼料工場
における製造工程を例に、工程ごとの具体的な管理ポイントを示します。

精選工程
粉砕機器破損を防止するため、粉砕前に異物除去のための選別を行います。選別に関する機器は、工場毎に頻度を定めて（例えば毎回の作業開始前）、点検や付着物の除去等の整備を行います。

粉砕工程
ハンマーミルは粉砕元の原料が大きい場合に適し、回転数と網の目の大きさで粒度を調整します。
ロールはロールの歯型や対のロールの速度比と組合せ方及びロールギャップ等が品
質と能力に影響します。手入れが不十分であると、切れが悪くなり、粉の発生が増えるなど、飼料の物性・家畜の嗜好性にも影響しますので定期的な手入れ・検査が重要です。

分級工程
原料粉砕後の分級方法（配合割合）により、飼料の物性や製造能力が大きく影響されます。また、２種類に分けたい場合は篩過機を用い、３種類以上の場合は分級機を用います。
製造担当者は分級後の状態を目視等で確認し、品質に大きな影響を与える異常を発見した場合は当該ラインを一時停止し、製造管理責任者（又は飼料製造管理者）又は品質管理責任者に報告し判断を仰ぎます。特に網破れ・網詰まりなどに注意が必要
です。

76
76

77
77

・保守点検、清掃方法と記録・キャリーオーバー対策

装と記録

・入出庫及び実在庫量管理の方法

実践編 工程管理（機器管理）

実践編

と記録

・品質管理用サンプルの採取方法

・保守点検、清掃方法と記録・表示票の確認方法と記録

第2章

保管・出荷

包

計量器

・保守点検、清掃方法と記録

・保守点検、清掃方法と記録

・実計量値の記録

ミキサー

・保守点検、清掃方法と記録・キャリーオーバー対策・キャリーオーバー対策

クランブラー・キャリーオーバー対策

ペレットマシーン・保守点検、清掃方法と記録

・実働状況及び管理方法と記録

エキスパンダー・加熱加圧処理の影響の確認方法

・実働状況及び管理方法と記録

計量器

計量器

製品タンク

・混合精度の確認方法と記録と記録

抗菌性飼料添加物
プレミックスタンクと記録

・保守点検、清掃方法

・実計量値の記録確認

原料タンク

・入出庫管理及び実在庫管理の方法

受入時の確認方法と記録

・抗菌性飼料添加物プレミックスの・残量管理の方法と記録

方法と記録・投入時の銘柄、数量の確認【配合飼料工場における工程管理確認ポイント例（FAMIC 主催 GMP 研修会資料）】

第2章
工程管理（機器管理）

第2章

実践編

工程管理（機器管理）

第2章

実践編

工程管理（機器管理）

これらの対応については、あらかじめ手順書等に定めておくとともに、作業に関わる全ての作業員に周知、徹底されていることが重要です。

配合工程① 計量器の管理
分銅自走式計量器・微量計量器では週に１回、それ以外は月に１回、台秤は作業開始時など機器の種類毎に定めます。抗菌性飼料添加物を含む飼料と共用の場合
はあらかじめ効果の確認された方法でクリーニングを行うことが必要です。
② 配合ミキサーの管理工場で使用するミキサー全てに管理ナンバーを付け、年１回以上点検記録を行います。また、前述したように定期的（年に１回以上）な混合精度確認が必要です。ただし、混合精度に影響する工事や混合精度に疑義が生じた場合はその都度精度確認を行います。尚、混合精度の確認及び改善方法についても明記が必要です。
③ 精選機の管理
混合処理後の製品の異物混入防止・製品物性の確認の手段として重要な工程です。網の破れ・マグネットの鉄粉付着状況の確認・記録が重要です。

以下のようなフローチャートを作成する事に各段階での管理ポイントが明確になります。

A 飼料では、魚粉・ポーク
ミール・チキンミール・動
物性油脂は入庫できない

抗菌性飼料添加物を配合しているか？

タンクは確認したか？
製品置き場は？

抗菌性飼料添加物の専用ミキサーか？

原料入庫

混合配合

原料受入れチェック

計量精度・抗菌性飼料添加物の数量チェック分析によるチェック78
78

ＴＢ・紙の端量の取扱い
は？

製

品

在庫表チェック
目視による製品チェック

第2章

第2章

実践編

実践編

工程管理（機器管理）

工程管理（機器管理）【混合合精度確認手順書の例】

1．目的原料の混合が均一、適正に行われている事を検証する。
2．対象と頻度
1）本工場における製品混合機である●●、プレミックス混合機である▲▲が対象となる。
2）確認試験の頻度は、年１回とし、原則として●月に実施する。
3）混合機の容量により各混合機の１回の製造バッチにおける下限値と上限値を以下の通り設定し、各々の混合精度を確認する。また、混合時間については以下のとおりとする。
プレミックス製品

上限値

500 kg5,000 kg

下限値
混合時間

100 kg180 秒

2,000 kg
150 秒

3．サンプル採取の手順
1）サンプル採取場所は、以下の通りとする。
① 飼料製造工程：混合ミキサー下フローチェンコンベア点検口② プレミックス製造工程：プレミックスタンク上部投入シュート点検口2）サンプルは、１検体につき 200g 以上、５検体以上採取する。
4．確認指標と判定基準
1）確認指標は、●●とする。
2）混合精度として合格とする基準は次の通りとする。
分析値の変動係数が８％以内かつ規格値の±35％以内とする。
5．分析方法
品質管理基準書に基づき分析する。
6．記録・データ更新
混合精度確認試験の内容は、「混合機精度確認試験記録」に記入する。
7．判定結果
品質管理責任者は、「混合機精度確認試験記録」の結果から判定する。合格の場合、その結果を飼料製造管理者へ報告し、工場長の承認を受ける。分析結果が判定基準の範囲外であった場合、以下の処置を行う。
1）「3．サンプル採取の手順」に従って、同ロット品から再度サンプルを採取する。
2）品質管理基準書に基づいた方法で再度分析を行う。
3）再分析の結果が判定基準の範囲内であれば合格とし、範囲外であれば不合格とする。

79
79

第2章

実践編

４-２

工程管理（作業管理）

第2章

実践編

工程管理（作業管理）

工程管理（作業管理）

配合作業として①製造計画作成②製造工程のクリーニング③手切り込み作業があります。製造計画は飼料製造の基本として最も重要です。また、手切り込み作業はビタミン・
ミネラル、着色剤や抗菌性飼料添加物など少量で飼料の機能を左右する原料であるため、作業は簡単ですが、とても重要な作業になります。

製造計画の作成と配合作業
製造計画は、効率的な製造になるよう①出荷予定量、②引取予定、③製品在庫量、④原料使用量（主原料の粒度別を含む）、⑤各工程の稼働状況、⑥出荷前分析の有無、⑦製品特性、⑧抗菌性飼料添加物を含む飼料等の製造順位などを考慮して作成します。また、製造指示書（配合指示書）及び表示票の作成者は、それぞれ配合設計表を基に、製造指示書及び表示票を作成し、製造管理責任者や品質管理責任者の確認を受けます。配合担当者は製造指示書に基づき配合作業を行いますが、出荷予定の変更や飼料製造上での異常が発生した場合は、速やかに確実に飼料製造管理者に報告する必要があります。

手切り込み作業（台秤による計量）
この作業は主として予備混合（プレミックスとも呼ばれる）時に行われる作業で、その作業は簡単ですが、飼料の機能を左右するものです。この作業が正しく行われたかなど
は飼料の外観では判断できませんので記録する事が重要になります。
原料を投入する前には製造指示書と操作盤画面の指示内容を照合し、作業結果を記録します。また、製造指示書にコード№が未記入であったり、疑念を感じた場合は、勝手な判断をせず、製造管理者に確認してから作業を行います。なお、抗菌性飼料添
加物の投入時の切込量はもちろん、切込前後の原料在庫を計量するなどして、誤投入防止を行う必要があります。また、計量・投入時に原料外観異常が見られた場合は速やかに切込を停止し、製造管理者又は品質管理責任者に報告します。
製造管理責任者は作業担当者にこの作業の持つ意義・重要性を理解させる事も必
要です。

80
80

第2章

作業担当者

81
81

第2章

実践編

工程管理（作業管理）

実践編 工程管理（作業管理）

第2章

実践編

４-３

抗菌性飼料添加物の管理

第2章

実践編

抗菌性飼料添加物の管理

抗菌性飼料添加物の管理

抗菌性飼料添加物は、添加量や対象家畜が飼料安全法で定められており、基準規格に適合しない場合は違反となります。このため、抗菌性飼料添加物を含まない飼料への混入防止対策が全ての工程（配合・出荷）で必要です。
なお、抗菌性飼料添加物が不適切に添加された飼料が出荷された場合は、当該飼料の回収のみならず、食品安全の観点から、当該飼料を給与された家畜の出荷ができなくなったり、畜産物が回収の対象となる可能性があることから、その損失は大きく細心の対策が必要です。

抗菌性飼料添加物の在庫管理
抗菌性飼料添加物原料が正しく計量・使用されたかは製品の目視では確認できず、また分析確認には多くの時間を要します。そのため、この原料の使用前後の在庫を確認することにより、適正使用の確認をする事になります。
在庫管理は毎日プレミックス担当者が原料毎に入出庫・実際在庫（端量を含む）を確認し、製造ロット毎に製造計画との照合を行い、在庫管理表に記録します。製造管理責
任者又は品質管理責任者も毎月１回、プレミックス担当者が作成した記録と製造記録とを照合し、確認することが必要です。
プレミックスタンクに保管している場合は、定期的にタンクを空にして製造計画と実際在庫の照合を行ないます。抗菌性飼料添加物の在庫に差異があることが判明した場合は速やかに別に定める「異常時対応手順書」に基づいた対応を行います。
抗菌性飼料添加物に変更（成分組成や含有量、プレミックスメーカーの変更等）があった場合には、配合設計の変更を指示する者（本社等の場合もあり）と、工場における原料の受入担当の間で、変更内容や納品されるプレミックスの詳細（製品名、成分組成
や含有量、納品時期、納品先等）について、情報を確実に伝達し、初回納品時には間違いのないことを確認するなど細心の注意が必要です。

原料投入工程
手切込作業時は製造指示書と操作盤画面の指示内容を照合し、作業結果を記録します。なお、この切込量は少量である事から、投入後の計量では分からないため、切込前後の在庫を記録する事も重要な対策の一つです。
プレミックスタンクの場合、開閉ダンパーの不備による過剰配合事例もあり、ダンパーの整備に加えて日々の作業の前後に在庫量の確認を行うなど、二重・三重の対策が必
要です。

82
82

第2章

第2章

実践編

実践編

抗菌性飼料添加物の管理

抗菌性飼料添加物の管理【抗菌性飼料添加物原料使用簿の例】

使用年月日：（単位：kg）
品目コード

品

目

名

A0001

亜鉛バシトラシン

A0002

オキシテトラサイクリン

A0003

硫酸コリスチン

A0004

サリノマイシンナトリウム

A0005

リン酸タイロシン

A0006

エンラマイシン

A0007

モネンシンナトリウムA0008

ノシヘプタイド

A0009

アビラマイシン

A0010

ナラシン

A0011

アンプロールプラス

A0012

アンプロベート SQ

A0013

クエン酸モランテル

A0014

ラサロシドナトリウム

倉庫残量

計量室使
計量入庫
用前残量

当日
使用量

計量室
残量

理論値
との差

帳簿
との差

品質管理責任者／／

製造管理責任者

／

83
83

／

第2章

実践編

抗菌性飼料添加物の管理

第2章

実践編

抗菌性飼料添加物の管理

混合精度の確認
飼料安全法の規格基準に適合し、また抗菌性飼料添加物に期待される効果を十分に発揮させるためには、均一に混合されていることが重要です。
混合精度の確認については、７９ページの例のようにあらかじめ手順を作成し、定期的に必要な精度が維持されていることを確認する必要があります。

配合工程のクリーニング
使用できる抗菌性飼料添加物の種類や量、対象家畜は飼料安全法で定められており、本来抗菌性飼料添加物が含まれるべきでない製品に、キャリーオーバーが発生すると飼料安全法違反となる可能性があります。このため、抗菌性飼料添加物を含む製品の製造後に抗菌性飼料添加物を含まない製品を製造する場合のクリーニングの手順は明らかにしておきます。
この手順として、①クリーニング対象機器の設定、②作業手順、③残留の管理基準、④クリーニング基材の処理方法を作成し、その作業の記録は保管します。
なお、抗菌性飼料添加物を含む工程内で複数の製品を扱っている場合にも、適切なキャリーオーバー対策や工程管理が行われないと、豚にしか使用できない抗菌性飼料
添加物が鶏用飼料に混入するなど、規格基準違反が起こる可能性があるため、製造順位の設定も重要な管理ポイントです。

84
84

第2章

85
85

第2章

実践編

抗菌性飼料添加物の管理

実践編 抗菌性飼料添加物の管理

第2章

実践編

４-４

動物由来たん白質を含む飼料の管理

第2章

実践編

動物由来たん白質を含む飼料の管理動物由来たん白質を含む飼料の管理動物由来たん白質を含む飼料については、ＢＳＥ発生防止の観点から、牛用飼料（Ａ飼料）とそれ以外の家畜用飼料（Ｂ飼料）の交差汚染防止等の対策が必要です。
この管理の基本として、①動物由来たん白質原料は大臣確認済事業場で製造されていること（大臣確認制度）②A 飼料への動物性由来たん白質及び B 飼料が交差汚染しないための管理（製造ラインの分離等）が必要です。

B 飼料工場における管理のポイント① 原料受入れ時の確認事項
動物由来たん白質等を受け入れる際には、①大臣確認を受けた事業場で製造されている事を確認②原料の表示又は供給管理票により適切な方法で管理されているものである事を確認する事が必要です。もちろん一般原料と同じく外観・臭い・成分規格等のチェックは必要です。
② 製品の出荷管理
A 飼料との交差汚染を防止するための管理が求められます。特に紙袋やトランス
バックに穴のあいていない事を確認し、破損があった場合はガムテープでふさぐな
ど安易にその場の補修をせず、詰め替えを行う等の対応が必要です。これにより、
計量不足の危険性も防ぐことができます。
B 飼料の出荷の際には、運搬車両が A 飼料専用車両ではないこと、出荷先が牛飼養農家や A 飼料工場ではないことを確認します。

A 飼料専用工場における管理のポイント① 原料受入れ時の確認事項
全ての原材料について A 飼料向けとして適切な方法で管理されているものである
ことを確認することが必要です。
② 製品の出荷管理
バラ車は A 飼料専用である事を確認して積み込みます。

86
86

第2章

第2章

実践編

実践編

動物由来たん白質を含む飼料の管理動物由来たん白質を含む飼料の管理【飼料規制の概要】
主な対象品目

由来

牛など

豚

鶏

養魚

○

○

○

○

×

×

×

○

×

○

○

○

めん羊・山羊・しか

×

×

×

×

牛（SRMを除く。豚・家きんとの混合を含む。）（確認済のもの）

×

×

×

○

×

○

○

○

めん羊・山羊・しか

×

×

×

×

魚粉などの魚介類由来たん白質（確認済のもの）

魚介類

×

○

○

○

動物由来たん白質を含む食品残さ（残飯など）

ほ乳動物・家きん・魚介類

×

○

○

○

特定動物性油脂

ほ乳動物

○

○

○

○

動物性油脂 （確認済のものであって牛などを含むも牛など（SRMを除く。）・豚・家きんの。不溶性不純物 0.15%以下）

×

○

○

○

動物性油脂 （確認済のものであって牛などを含まな豚・家きん
いもの。不溶性不純物 0.15%以下）

△

○

○

○

魚 油 （魚以外のたん白質と完全分離された工程
魚介類で製造されたもの）

○

○

○

○

上の各欄に記載された以外の動物性油脂

ほ乳動物・家きん

×

×

×

×

ほ乳動物・家きん・魚介類

○

○

○

○

ゼラチン及びコラーゲン (確認済のもの)

ほ乳動物（反すう動物は、牛・めん
羊・山羊に限る。）・家きん・魚介類

乳、乳製品

ほ乳動物

卵、卵製品

家きん
牛（SRMを除く。豚（いのししを含む。以下この表において同じ。）・
馬・家きんとの混合を含む。）（確認済のもの）

動
物
性
た
ん
白
質

給与対象

血粉、血しょうたん白豚、馬又は家きん(確認済のもの)
豚･家きん混合(確認済のもの)

肉骨粉、加水分解たん白、蒸製骨粉（チキンミール、フェザーミール、肉粉を含む)

豚又は家きん (確認済のもの)
豚･家きん混合 (確認済のもの)

動
物
性
油
脂

そ
の
他

骨灰、骨炭（一定の条件で加工処理されたもの）

注１
注２
注３
注４
注５
注６
注７
注８

「牛など」には牛、めん羊、山羊及びしかが含まれる「SRM」とは、特定危険部位（30月齢超の牛の脳等）のこと「確認済のもの」とは、基準適合することについて農林水産大臣の確認を受けた工場の製品のこと「豚・家きん混合」の原料は、動物種別に分別された原料を製造工程の原料投入口で混合したものに限る「動物性油脂」には、植物性油脂を含む場合も含まれる「特定動物性油脂」とは、食用脂肪のみを原料とする動物性油脂（不溶性不純物 0.02%以下）のこと△は、ほ乳期子牛育成用代用乳配合飼料への使用はできない「その他」に記載されたものは、動物由来たん白質及び動物性油脂の規制の対象外

第２リン酸カルシウム（鉱物由来、脂肪・たん白質を含まないもの）

87
87

第2章

実践編

動物由来たん白質を含む飼料の管理

第2章

実践編

動物由来たん白質を含む飼料の管理

なお、B 飼料工場に出荷したプレミックス等の混合飼料が返品になった場合、A 飼料専用工場で返品の受入はできません。A 飼料工場（牛専用工場）に出荷した製品に関しては、返品された製品の検査（汚れ、破体等）を行い、品質管理責任者が入庫しても問題ないと判断した場合、返品入庫できる場合があります。この際、その製品が確実に A 飼料工場からの返品であることを事前に確認しておくことが重要です。牛飼
養農家に出荷した製品のクレーム等による工場戻しについても、牛由来たん白質混入のおそれがあることから、原則として不可となります。

Ａ・Ｂ飼料管理上の注意点① 原料・製品・人による交差汚染の防止
B 飼料工場に保管されていた飼料等については、たとえ同じ原料（例えば、紙袋で保管されていた大豆油かす）であっても、牛用飼料に利用することはできません。
これは、B 飼料工場では、動物由来たん白質を使用しており、その粉塵等の付着・混入を防止するためです。原料のみならず、人や車についても、動線管理により、B
飼料工場からＡ飼料工場への粉塵等を介した交差汚染を防止することが必要です。
車はフェンスなどでゾーニング可能ですが、人の管理が最も難しいのが事実で、面倒くささや人に見られていなければいいという理由でルールを守らないことが起こりうるため、教育・啓発活動が重要になります。

② 設備・機器等の転用
B 飼料及び動物由来たん白質を取扱う施設、設備、機器等を A 飼料で取扱う施設等に転用する場合はあらかじめ品質管理責任者によって効果が確認された方法
で洗浄クリーニングを実施し、その記録を保管します（記録は８年間）。クリーニングの実施後も、動物由来たん白質の混入の有無を確認する検査を実施するなど適切なクリーニングが行われていることを確認の上、利用を開始します。

88
88

第2章

A 飼料とわかる TB を使用

第2章

実践編

動物由来たん白質を含む飼料の管理

実践編 動物由来たん白質を含む飼料の管理

Ａ飼料専用積込口

89
89

第2章

実践編

４-５

再生品の管理第2章

実践編

再生品の管理再生品の管理再生処理は①適正在庫期間を超過した場合、②製品規格を逸脱した場合に行われます。再生処理を行う場合は、飼料の安全や品質に影響を及ぼさないと品質管理責任者
等が判断した場合にのみ行うことができます。
再生処理は、製造管理者又は品質管理責任者が製品の安全・品質に影響を及ぼさないと判断した場合のみ、処理を行い、記録として残します。一般に、飼料は食品などとは異なり、消費（使用）期限を定めていません。これは保管環境等により品質が大きく左右されるからであり、自主的に管理基準を定める事が重要になります。

【再生品の発生する場合と対応の例】①

適正在庫期間を超過した場合
製造管理責任者
品質管理責任者

製品管理担当者

再生出荷
製品の在庫期間の確認②

製品の安全・品質の判断
棄

出荷

端数製品の処理

製品管理担当者

製品管理担当者

端数の銘柄・量の確認

次回製造時に同一銘柄である事を確認し、使用。

③

廃製品規格を逸脱した場合

品質管理責任者

製造管理責任者

製品規格との照合確認

再生可能か判断
再発防止策の作成

品質管理責任者
再生

廃

90
90

再分析などを行い、規格適合を確認

棄

出

荷

第2章

第2章

実践編

実践編

再生品の管理再生品の管理【再生製品の処方登録／製造の例】

・長期在庫品・品質に影響しない
クレーム等による返品・再生可能不良品

技術部
・処方確認済再生処方を工場に連絡･再生品処方に基づき表示ラベルの作成

工 場 長／製造管理責任者
・既存製品から再生の相手製品決定・再生品処方の作成・技術部に再生品処方を FAX
又はファイルで送付

品質管理責任者
再生品処方の確認
品質管理責任者
表示ラベルのチェック

技術部
再生品処方のチェック製造計画担当者
再生製品の製造
計画作成計画システム入力担当者
・再生品処方のシステム
入力

NO
技術部

再生製品製造・システムに入力された再生品処方のチェック

OK

91
91

第2章

実践編

４-６

表示及び出荷管理第2章

実践編

表示及び出荷管理

表示及び出荷管理

正しい表示が付されていないと、本来給与すべきではない家畜への誤給与が発生し、飼料安全及び食品安全上大きな問題を引き起こすことがあります。
特に、配合の切替時に確実に表示票の変更も行われるよう、複数の者による確認が行われるような手順をあらかじめ定めておくことが重要です。
表示票と製品の出荷の管理が顧客への納品前の最終チェック工程です。
製品の配合設計と表示票作成にあたっては、①配合設計者又は表示票作成者が配合率に基づき表示票を作成し、製造管理担当者又は品質管理担当者に渡す②管理担
当者は配合設計表と表示票・配合指示書の内容を照合確認し、工場長の承認を受けるなどの手順をあらかじめ定め、現場で徹底することが必要です。
表示票の変更を確実に実施できるよう、配合設計者は、変更理由・変更内容（配合割合の増減や新規原料の配合の有無）を記録します。この変更理由・変更内容は、製造や出荷を担当する請負会社にも確実に伝達します。このような情報があると、実際に作業に携わる作業員が製造・出荷時の配合原料の確認や表示票の確認を通常よりも慎重に行うなどの行動につながり、ミスを減らすことができます。
管理の主なポイントは、①表示票変更時の表示票作成者と製造管理責任者（または品質管理責任者）によるダブルチェックの実施と実施記録、②製造の配合変更と表示票変更の一致の確認と記録、③紙の表示票の場合は、旧表示票を全て廃棄する事などです。
製品の抜取担当者は製造予定表に基づき、銘柄の製造年月・製造ロットの押印チェックを行い、製品抜取前には必ずサンプリングを行い、製品に異常がないかを確認してから抜取作業を開始します。端量は銘柄名・製造ロット等を記入し、次回同一銘柄製造時に使用する等、あらかじめ定められた手順にしたがって適切に使用（又は廃棄）します。
紙袋の出荷については、汚れていないか、間違ったものを積み込んでいないか、また、
バラものであれば、いつもの製品と外観が同じであるかなど、製造工程内での品質管理
のみならず、製品の出荷の最終形態の段階での確認が重要です。
故障トラブル発生時は間違いが最も発生しやすいため、たとえ、運転手を待たせても、疑わしいことがあったら止めて確認することが必要です。

92
92

第2章

93
93

第2章

実践編

表示及び出荷管理実践編 表示及び出荷管理

第2章

実践編

４-７

品質管理

第 2 章 実践編 品質管理

品質管理

製造部門による適正な製造はもちろんですが、製造部門から独立した品質管理部門
が、第三者的な立場から、衛生管理・工程管理等が適切に実施されているかを確認し、製品の安全を確保する事が重要です。年度毎に検査対象の品目・分析項目・頻度・サン
プリング方法等を品質管理計画に定めて実施する必要があります。

品質管理業務の範囲と品質管理計画
品質管理部門は、製造部門から独立した第三者的な立場から、調達原料の安全確
認、衛生管理、工程管理が適切に実施されているかの確認を行います。具体的には、①原料・製品の試験分析、②製品の外観チェック、③抗菌性飼料添加物含有製品の製造計画と実際在庫の照合、④クリーニング効果の確認や表示票の確認、⑤安全管理に関する検証活動、などがあり、これらを内容とする手順書を作成するとともに、原料や製品の分析等に関する品質管理計画を作成します。
品質管理計画には、管理の対象とする製品や分析等を行う項目、検査の頻度等を定めます。なお、飼料の安全に影響を及ぼす状況の変化（例えば、輸入とうもろこしにおけるかび毒濃度の上昇傾向等）を踏まえ、計画は必要に応じて見直します。

サンプリングと分析①

原料・製品のサンプリング

サンプリング方法は検査結果を左右する最も基本の項目であり、管理の対象とする品目や検査項目に応じて、飼料分析基準等を参考に、製造ロットあたりの点数や採取方法を定めます。採取量は再分析・保管分を含めた量とします（例えば５００g/ロット）。
製品サンプルについては製造日・製造ロット番号、原料サンプルについては入庫日・原料名・納入業者名等、必要事項を記入し、あらかじめ定めた期間保管します。
これらのサンプリング方法及びサンプルの保管方法も手順書に記載する必要があり
ます。
②

分析

分析項目によっては自社でなく、外部委託する場合もありますが、分析方法は確認する必要があります。この方法が公的分析法でない場合は、予め当該検査法の妥当性を確認する必要があります。また、分析用の試薬は関係法令（労働衛生法・危険物取扱法等）に基づき、保管及び使用します。
分析結果について品質管理担当者は日別・月別の報告書を作成し、品質管理責任者・製造管理責任者・工場責任者と情報を共有します。記録は一定期間（BSE 関連は８年間、その他は２年間以上）保管します。

94
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第2章

実践編

品質管理

第 2 章 実践編 品質管理

【品質管理計画の例】
月間品質管理計画
原料名

メーカー

チキンミール

A

×

ホール

B

×

ホール

C

×

ポーク

D

×

ポーク

E

×

菜種粕

F

×

×

菜種粕

G

×

×

大豆粕

G

×

×

×

大豆粕

F

×

×

×

飼料米

K

×

×

×

飼料米

L

×

×

×

とうもろこし

×

×

×

マイロ

×

×

×

ＤＤＧＳ

×

×

ふすま

×

×

Fiber

Ca/P

サルモネラ

×

×

製品名

分析日

分析日

水分

水分

たん白

たん白

灰分

灰分

Fat

Fat

Fiber

鶏1号

×

鶏2号

×

鶏3号

×

豚肥育 1 号

×

豚肥育 2 号

95
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サルモネラ

×
×
×

製品は 3 か月で 1 度分析

Ca/P

×

第2章

実践編

自己点検

５

自己点検

第2章

実践編

自己点検

自己点検は、工程管理及び品質管理が確実かつ効果的に実施されていることを事業者自らが点検を行い、継続的な改善に繋げることが重要です。ISO9000 等を認証取得している事業場では、内部監査を自己点検として運用しています。内部監査に関する手順
書には、内部監査の責任者、実施者、監査内容、実施時期、記録の方法等を記載する必要があり、内部監査の結果、是正が必要な場合は、是正内容についても監査を行う必要があります。

自己点検の実施者
自己点検の実施者はあらかじめ工場長等が指名します。可能な限り、外部講習などのマネジメントシステムに関する研修を受講し、認定を受けた人（内部監査員）が自己点検（内部監査）を行います。
監査の担当部署などがない場合も、日常的に当該業務に携わっていない部署が製造部門の点検（監査）を行うなど、日常点検とは異なる第三者の目で点検を行う手法も有効です。

自己点検（内部監査）実施の流れ① 自己点検（内部監査）実施計画書の作成管理責任者は、年度ごとに自己点検（内部監査）計画を作成します。また、自己点検の実施者（監査チーム）は、被監査部門に対して、自己点検（内部監査）を行います。
② 自己点検（内部監査）の準備と実施
自己点検の実施者（監査チーム）は、自己点検（内部監査）実施計画書に基づき、チェックリストを作成し、リストに基づいて点検（監査）を行います。
③ 自己点検（内部監査）結果の報告
自己点検の実施者（内部監査員）は、点検（内部監査）実施後、点検（監査）結果について自己点検（内部監査）報告書を作成します。また、是正処置を行う必要がある場
合には、被監査部門との合意のうえ、是正処置要求書も併せて作成します。
④ フォローアップ点検（監査）の実施
自己点検の実施者（内部監査員）は、被監査部門の是正処置の内容が有効かどうか、フォローアップ点検（監査）を行います。

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第2章

第2章

実践編

実践編

【自己点検（内部監査）の流れの例】
管理責任者
年度計画作成

監査チーム

被監査部門

内部監査実施計画書

確認

監査準備

監査実施

監査結果報告処置要求回答書

内部監査報告書
承認

処置記入

確認

フォローアップ監査

承認

内部監査終了

97
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自己点検

自己点検

第2章

実践編

自己点検

第2章

実践編 自己点検

自己点検（内部監査）の記録の保管
自己点検に関する記録は２年以上保管します。

⽇々の個々の業務の管理
飼料安全に関するPDCAサイクルを回すた
めには、年に１回の⾃⼰点検（内部監査）
により、マネジメントシステム全般について、予め定められたとおりに実⾏されているか、効果が出ているかを確認し、その結果をシステムの改善につなげていくことが５S活動の点検や、苦情処理記録の確認、
業務⽇誌の確認などによる、⽇々の”check”と改善の繰り返し必要です。
これに加え、定期的な⾃⼰点検だけでな
く、⽇々、個々の業務について、確実にPDCAを実施していくことが最も重要です。

システム全体の管理改善策

⽇常的な５S活動の点検や、品質のモニ
タリングも”check”になります。

⼿順書や
計画の作成

また、エラーがあった場合には、改善策を検討し、検討を踏まえた業務⼿順の⾒直しを⾏い、⾒直しの内容を従業員に確実に共有して、次回からは同様のエラーが起こ

⾃⼰点検

らないようにすることもPDCAの考え⽅で⼿順書どおり
に実施

す。

98
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第2章

第2章

実践編

実践編

自己点検

自己点検

【自己点検用チェックリストの例】
GMP 内部監査チェックリスト（例）内部監査実施事業場：○○○工場
内部監査実施日：20○○年○月○日
内部監査担当者：○○ ○○、△△ △△１．組織及び従業員の教育
監

査項

担当部署：製造管理責任者、品質管理責任者
改善責任
目
適 不適
不適内容詳細
者名／日付

作業手順書は総ての従業員に利用可能になっているか？

□□

責任や権限が作業手順書に明確に記されているか？

□□製造管理責任者と品質管理責任者はそれぞれ独立した人が任命されてい
るか？

□

□

適切な従業員の教育プログラムはあ
るか？

□

□

適切な新入社員の教育プログラムは
あるか？

□

□

実施した総ての教育プログラムの記録を保間しているか？

□□

２．衛生、清掃及び害虫管理
監

査

項

改善の
期限

担当部署：製造管理責任者
目

適

不適

原料との直接の接触は最小限度にし
ているか？

□

□

食堂はあるか？

□□

トイレは製造区域と区分されている
か？

□

□

社員に対する安全衛生を定めた手順書はあるか？

□□

原料を取り扱うための安全衛生を定めた手順書はあるか？

□□

害虫やネズミの駆除管理の手順書は
あるか？

□

□

清掃記録は保存されているか？

□□

法律に従って廃棄製品を処分してい
るか？

□

□

廃棄物は環境に配慮し、交差汚染の可能性が最小になっているか？

□□

廃棄物容器は明確に表示されている
か？

□

□

廃棄物容器の容量は十分か？

□

□

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不適内容詳細

改善責任
者名／日付

改善の
期限

第2章

実践編

異常時対応

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異常時対応

第2章

実践編

異常時対応

異常時対応は、原材料の受入れから製品の出荷までの各工程において、機器の故障や人為的ミス等に起因して、飼料の安全性に影響を及ぼす事態又は品質に関する製品の規格からの逸脱が生じた際の一連の対応です。円滑かつ適切に異常時に対応するた
め、異常時対応手順書には、適用となる異常の定義、状況及び判断基準、異常時の連絡体制及び情報共有体制、異常が認められた製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等を記載する必要があります。

異常時対応の手順① 異常時の定義
どのような事象が異常時対応の対象となるのかをあらかじめ明確にしておきます。
例えば、飼料の安全性に悪影響を及ぼす以下の事象が生じた場合が考えられます。
・

法令等の定める基準値（指導基準、管理基準を含む）を超えた場合

・製品の外観検査・物性検査で正常品と異なる所見が認められた場合

・A 飼料に A 飼料以外の飼料が混入した場合

・製品中の抗菌性飼料添加物の含有量について、品質管理責任者が、正常の範囲を逸脱していると判断した場合

・ 配合指示書で設定したものと異なる抗菌性飼料添加物を使用して製造した場合
・製品検査で社内で定めたハザードとなりうる物質が基準値等を超えて検出された場合

・ 故障など異常が認められた製造機器で製造された場合
・

プレミックスタンクの空確認や原料在庫の確認、各種記録の確認を行った際に異常が認められ、飼料の安全性に影響を及ぼす可能性がある場合② 異常時の連絡体制
飼料の安全性に影響を及ぼす可能性のある異常発生時には、直ちに製品回収の是非や回収範囲の判断を行わなければなりません。日頃からこれらの事態に備え、誰がどのように対応するのか、どこにどのような連絡をすべきか、あらかじめ定めておきます。
異常時発生後の対応とは別に、異常を出さないための注意・対策も重要です。
日常的な点検・確認は、異常を早期に発見するために非常に重要です。機械（搬送ライン等）の各種メーターの確認のほか、日常の 5S 活動の中でも異常に気付くこともあります。また、作業日誌の確認により、通常と異なる行動があるかの確認もでき
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第2章

第2章

実践編

実践編

異常時対応

異常時対応

ます。また、現場担当者から現場責任者への報告を習慣づけることも重要です。

～こんな経験ありませんか? 設備管理でのヒヤリハット事例～
飼料工場においては、下記のような事故が発生する事例があるため、重点箇所
を特定、防止策を策定し、頻度を決め、定期的な日常の点検等を実施すると良いでしょう。過去に起きたトラブルや苦情発生原因等を精査・分析して、重点箇所を特定すると効果的です。
また、ヒヤリハットの事例が起きた際、ただ聞き流すだけでなく、ごく簡単な記入用紙でかまわないので、その事例を記載しておき、作業者全員が閲覧可能な状態にしておくことで、自身が気付かなかった事例の情報共有ができ、その後の同様な事例に発生防止にも繋がります。
＜実際に発生したヒヤリハット事例＞
・原料タンクへの投入間違い
・手計量の計量間違い、投入先間違い・配合指示ミスによる異常品発生
・異常発生時の内部連絡不足による異常品の出荷・設備等の老朽化等による動作不良やタンク壁面の錆（異物混入や穴開きによる異種原料や製品のコンタミ等）
・カット、スライド、ディストリビューター、ダンパー類の動作不良による抗菌性飼料添加物や他製品へのコンタミの発生・計量機の誤作動による過剰、過少計量（電気的なトラブルや振動による誤作動）・微量製造工程のコンタミにより、色素剤が薄まった。
・製造工程のコンタミ等による、牛用飼料へのビタミン A 残留・製造工程の篩の破れによる異物混入
・出荷タンクの空確認をしていなかったため、誤って異なる製品を上乗せしてしまった。
・漏電していた配線は絶縁処理されていたが、絶縁テープが剥がれ、サービスタンクのレベル計に接触し、搬送機が詰まった。原因は、二股ダンパー付近の電気配線が前面扉の開閉時に接触しており、漏電したことにあった。
・使用禁止措置がとられた紙袋が、伝達ミスのため、使用され続けていた。

製造工程等で異常を少しでも感じた際は、操作室のモニター数値等のみで判断するのではなく、現場で確認することが必要です。モニター数値では現れない異常が現場で起こっているかもしれません。また、通常とは異なる仕組みの工程に変更する際（例えば、機械での自動作業を手作業へ変更する際や、微量原料の希釈率を変更する等）は、事故が発生しやすいので注意が必要です。

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第2章

実践編

苦情処理

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苦情処理

第 2 章 実践編 苦情処理

苦情処理は、顧客からのクレームに対応して終わりではなく、その原因を究明し、改善することが重要です。クレームの背景には飼料安全上の問題となりうる管理上の不備が隠れていることもあり、苦情の根本原因の究明と改善が重要です。苦情処理手順書には、苦情処理の対応手順、連絡体制、苦情の対象となった製品等の処理方法、原因究
明体制、記録の方法等を記載する必要があります。

苦情処理を適切に行うことの意味
苦情が発生した場合、誠意をもって解決に当たることはもちろんですが、その苦情が発生した原因を分析し、再発防止を図る必要があります。苦情の根本原因が何かを見つけて取り除くことにより、同様の苦情を未然に防止すると同時に、工程管理、品質管理を改善する機会をとらえることが重要となります。
また、苦情が発生する背景には、製造から出荷までの各段階におけるチェックが十分に機能していないなど、将来的に飼料の安全性に関する問題につながりかねない管理上の不備がある場合もあります。

苦情処理の手順
まず、報告された日時・出荷先・出荷製品・出荷数量・苦情内容や被害状況等の把握を行います。次に、製造ロット・製造年月日・製造数量の把握を行い、当該対象範囲を特定します。

回収につながる事案の例
苦情のあった製品について分析等を行った結果、基準値の超過や含まれてはならな
い抗菌性飼料添加物が含まれていること等、家畜の健康や畜水産物の安全性に影響を及ぼす可能性があることが判明した場合は、速やかに回収処理の手順書にしたがい回収を行います。

苦情処理を行った事項について従業員へのフィードバック
苦情の経緯・発生原因・修正あるいは是正処置・その有効性の検証を行った記録を従業員に共有し、教育・啓発活動を行います。

苦情処理の記録の保管
入荷から出荷まで、入荷元・出荷先の追跡・遡及のための必要な記録や回収範囲の設定や原因究明に関する記録を整理します。苦情処理に関する記録は２年間以上保
管します。

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第2章

実践編

苦情処理

第 2 章 実践編 苦情処理

【苦情処理対応の流れの例】

顧客からの苦情連絡①① 顧客からの苦情があった場合、確認のため早急の現地訪問を行うことが基本。

営業担当
②
③

⑥

④ 販売責任者は苦情の内容から、製造に関する場合は飼料工場側に報告する。

販売責任者

④

② 一報を販売責任者に報告。
③ 苦情の内容（苦情内容・時期・製品の搬送方法・ロット等）を確認し、詳細を販売責任者者に報告する。

⑤

製造管理責任者
品質管理責任者⑤ 製造管理責任者及び品質管理責任者は苦情の内容を確認し、原因及び再発防止対策を作成するとともに（記録は２年間保管）、販売責任者に報告する。
⑥ 販売責任者は情報を営業担当者と共有する。
回収処理が必要な場合は、回収手順にしたがい実施。

注） 苦情の事例として、通常の製造工程では混入しない異物の混入（ボールペン・ほうき・板きれ等）もあるため、工場側では使用する道具類の差別化・ボールペン等が落下しないような服装の義務付けなどの５Ｓを確実に実施することが重要です。
また、出荷先の倉庫等で詰め替え（ＴＢからバラ車）を行う場合なども販売会社側の責任になりますので、実際に詰め替え作業を担当する
作業者に対する、同様の指導・啓発活動が重要です。

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第2章

実践編

回収処理

８

回収処理

第 2 章 実践編 回収処理

出荷した製品が家畜の健康や畜水産物の安全性に影響を及ぼす可能性がある場合に速やかに回収を行うためには、回収対象となった飼料の詳細情報に加え、給与された家畜や当該家畜由来畜産物の出荷等に関する情報を収集することが重要です。回収手
順、連絡先、回収品の処理方法等、具体的な手順をあらかじめ定めておきます。

対象範囲の特定畜産農家等からの申し出、機器の故障、人為的ミス等により異常が判明し、製品を回収する場合には、保存している記録をもとにして、回収範囲とする全てのロットの出荷先や製品から遡って製造ラインや原料ロット、入荷元を迅速に特定できることが重要です。
異常品の出荷により畜産物の安全に影響を及ぼす可能性のある場合には、直ちに農家に対して畜産物の出荷を自粛するようお願いするなどの対応が必要となります。
製造部門と営業部門で、回収事故発生時にやるべきことをあらかじめ整理し、共有しておくこととともに、模擬訓練などを実施して、それらの手順が適切であるか、各個人のやるべきことは何かを確認しておくことが重要です。

回収品の処理方法
違反飼料が出荷された場合は、出荷先に使用中止を要請するとともに当該飼料の回収を行います。在庫品がある場合には、回収品も含め、出荷禁止品の識別を行います。
工場の責任者、顧客に対応する営業担当者、品質管理責任者（分析担当者）が回収処理にあたってそれぞれ行うことなど、回収処理においては、誰が何を行うかを明記したフロー図等を作成し、緊急連絡体制を明確にしておきます。

回収処理の記録の保管
入荷から出荷まで、入荷元・出荷先の追跡・遡及のための必要な記録や回収範囲の設定や原因究明に関する記録を整理します。記録は２年間以上保管します。
回収処理の訓練の⼿順の例
Step1

訓練対象となる原料の選択。

Step2

回収に係わるメンバーへ訓練対象原料の連絡。

Step3

実際の回収⼿順に従い、影響の出る製品、販売先（出荷先）を追跡する。

Step4

全ての対象製品、販売先（出荷先）をリスト化し、回収訓練に要した時間とともに記録し保管する。

Step5

回収処理の訓練時に修正すべき点があれば、記録を残し、後⽇修正⽅法を検討し、次回の訓練時に反映させる様⼿順を修正する。

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第2章

実践編

回収処理

第 2 章 実践編 回収処理

【違反飼料発生時の飼料製造管理者による対応の流れの例】
在庫あり

違反飼料の在庫・出荷実績の確認

行政・関係部署へ報告

在庫品の出荷停止・識別して保管

出荷実績あり

出荷先に使用中止を要請

回収

否
出荷・再利用の可否識別して保管可

出荷停止解除または再利用

廃棄【回収処理における連絡体制の例】
嫌疑品発見者（嫌疑品報告受領者）

回収対象顧客営業部長
XX-XXXX-XXXX

製造管理責任者
XXXX-XX-XXXX

リコール（回収）調整役
品質管理責任者
XXXX-XX-XXXX○○工場長
XXXX-XX-XXXX

品質保証責任者
XXXX-XX-XXXX

購買責任者
XX-XXXX-XXXX

納入業者
農林水産省消費・安全局
畜水産安全管理課
XX-XXXX-XXXXFAMIC 飼料管理課
XXX-XXX-XXXX

事業部長
XX-XXXX-XXXX（090-XXXX-XXXX）

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＜必要な場合＞
経理部：
XX-XXXX-XXXX
薬事・法規部
XX-XXXX-XXXX

第3章

第 3 章 資料編

資料編

第3章

資料編

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン

飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について（平成27年６月17日27消安第1853号 農林水産省消費・安全局長）
飼料の安全確保については、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和28年法律第35号）に基づき農林水産省が基準及び規格を定めるなどの施策を講ずるとともに、飼料等の輸入、製造、販売に係る事業者（以下「事業者」という。）は、食品安全基本法（平成15年法律第48号）に基づき、自らが食品の安全の確保について第一義的責任を有していることを認識した上で必要な措置を講じてきたところです。
近年、食品の安全確保に関しては、従来の最終製品の検査を中心とする考え方から、HACCP等の工程管理に重点を置いた考え方に変化しており、フードチェーンの一端を担う飼料についても、事業者自らが、原料段階から最終製品までの全段階においてこのような手法を導入し、飼料の安全をより効果的かつ効率的に確保していくことが重要です。
このため、飼料の適正製造に係る現行のガイドラインを統合するとともに、安全な飼料を供給するために実施する基本的な安全管理（GMP）を事業者自らが導入するための指針として、「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン」を別紙１のとおり定めたので、御了知の上、関係者に対する周知をお願いします。
（別紙１）
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン
第１目的
食品安全基本法（平成15年法律第48号）第５条に掲げられた基本理念である、国民の健康への悪影響の未然防止の観点から、飼料等については、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和28年法律第35号。以下「飼料安全法」という。）に基づき農林水産省が基準及び規格を定めるなどの施策を講ずるとともに、飼料等の製造、輸入又は販売その他の事業活動を行う事業者は、
食品安全基本法第８条の規定に基づき、自らが食品の安全の確保について第一義的責任を有していることを認識した上で、飼料の安全を確保するために必要な措置を講じてきた。
近年、食品については、安全確保の手法に関する国際的な考え方が、従来からの最終製品の検査を中心としたものから、工程管理に重点を置いたものへ変化してきており、基本的な安全管理に必要な事項を定めた適正製造規範（GMP）を着実に実施した上で、工程ごとのハザードを分析し、重要な工程を継続的に監視･記録する工程管理システムであるHACCPの導入が、主流となりつつある。
このような流れを踏まえ、フードチェーンの一端を担う飼料等についても、原料段階から最終製品までの全段階において、事業者自らが このような手法を導入し、より効果的かつ効率的に安全を確保することが重要である。 具体的には、事業者は、GMPに基づき衛生対策や施設の管理等を適正に実施するとともに、工程管理や品質管理を着実に実施することにより、サルモネラを始めとする有害微生物による汚染防止、かび毒を始めとする有害化学物質や金属片等の異物の混入防止、動物由来たん白質の分別管理等の牛海綿状脳症（BSE）対策など、多様なハザードを適切に管理す

108

第3章

第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン

る必要がある。さらに、抗菌性飼料添加物を含有する飼料については、適正な添加量や均一な配合が確保される仕組みを構築する必要がある。
この飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（以下「GMPガイドライン」という。）は、事業者自らが、これらハザード等を適切に管理し、安全な飼料を供給するために実施する基本的な安全管理であるGMP、さらに、自らの業務実態に応じ、HACCPの考え方に基づき、より高度な安全管理を導入していくための指針を示すものである。
第２定義
GMPガイドラインで用いる用語の定義は、飼料安全法に定めるもののほか、次に定めるところ

による。
１

原料等
飼料及び飼料添加物を製造するための原料及び材料をいう。

２

飼料等
飼料及び飼料添加物並びに原料等をいう。

３

製品
製造された飼料及び飼料添加物をいい、中間製品を含む。

４

事業者
飼料等の製造、輸入及び販売を業として行う者をいう。

５

事業場
事業者が事業を行う場所のうち、飼料等を取り扱う場所をいう。

６

Ａ飼料
飼料等のうち、農家において反すう動物（牛、めん羊、山羊及びしかをいう。以下同じ。）に給与される又はその可能性のあることから、動物由来たん白質等が混入しないように取り扱われるものをいう。

７

Ｂ飼料
Ａ飼料及び水産専用飼料以外のものをいう。

８

水産専用飼料
牛血粉等及び牛肉骨粉等を原料とする養殖水産動物を対象とする飼料の製造基準に適合していることについて大臣確認を受けた製造工程において製造された飼料をいう。

９

動物由来たん白質等
次に掲げるもの及びこれらを含むものをいう。ただし、乳、乳製品、卵、卵製品、飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令（昭和51年農林省令第35号。以下「省令」という。
）に基づき農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコラーゲン、反すう動物に由来しない油脂並びに省令別表第１の５の（1）に規定する特定動物性油脂を除く。
① ほ乳動物由来たん白質② 家きん由来たん白質③ 魚介類由来たん白質④ 動物性油脂

109

第3章

資料編

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン⑤ 食品残さに由来する動物由来たん白質⑥ ①から⑤までに該当する物質が含まれる飼料添加物
10 抗菌性飼料添加物
省令別表第１の１の（1）のウの表に掲げる飼料添加物をいう。
11 抗菌性飼料添加物製剤
抗菌性飼料添加物の単一製剤及び複合製剤をいう。
12 製造指示
事業場の製造部門に対して、製造する製品名、製造数量、製造順序等製品の製造に必要な事項を指示することをいう。
13 ロット
一定の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品又は原料等の一群をいう。
14 不適合品
省令等により定める規格や基準を満たさない製品又は原料等をいう。
15 クリーニング
施設及び設備（器具を含む。以下同じ。）に付着した残留物を除去し、清掃又は必要に応じて洗浄（洗浄液による洗浄又はそれと同等の効果を有する洗浄をいう。）することをいう。
16 搬送
搬送機を用いて、施設内又は施設間において、飼料等の移動を行うことをいう。
17 ハザード
人又は家畜等の健康に悪影響をもたらす原因となる可能性のある飼料等中の物質又は飼料等の状態（例えば、有害な微生物等の生物学的要因、残留農薬やかび毒等の化学的要因、異物の混入等の物理的要因がある。）をいう。
18 工程管理基準書
ハザード分析により重要と評価されたハザードについて、飼料等の安全を確保するために講じるべき管理方法を定めたものをいう。
第３適正製造規範（GMP）
事業者は、個々の事業場の実態を踏まえつつ、以下に示す管理を実施することにより、飼料等の安全を確保する。
１

組織及び従業員（1） 管理体制の整備①

製造業者は、事業場ごとに製造管理責任者及び品質管理責任者を指定する。この場合において、飼料安全法第25条第１項に規定する飼料製造管理者を設置している事業場であるとき
は、飼料製造管理者に製造管理責任者を兼務させることができる。
② 製造管理責任者と品質管理責任者は、兼務させないものとする。
③ 製造業者は、製造部門から独立させた品質管理部門を設置する。
④

輸入業者及び販売業者は、業務管理責任者を指定し、以下に記載される事項を実践するた

110

第3章

第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン

めの計画の策定、実施状況及び効果の検証を実施させる。
（2） 従業員の教育訓練
事業者は、教育訓練に関する手順書を定め、あらかじめ指定した者に、次に掲げる教育訓
練に係る業務を行わせる。
①

衛生管理、工程管理又は品質管理の業務に従事する従業員に対して、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）等が行う研修等を利用するなどして衛生管理、工程管理又は品質管理の業務に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
② 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から少なくとも２年間保存すること。
２

施設等の設置及び管理
事業者は、事業場の敷地、施設及び設備が、次に定める基準に適合するよう設置するとともに、これらが適切な状態に保たれるよう、あらかじめ指定した者に、定期的に点検整備を行わせる。また、点検整備に係る記録を作成し、その作成の日から少なくとも２年間保存する。
なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合には、事業者は、当該業務を受託する者に対し、当該業務で使用する船舶、車両、タンク、搬送機等の施設及び設備が、以下の基準（当該施設及び設備に対応するものに限る。
）を満たすことの確認を文書により行う。

（1） 敷地及び施設①

敷地は、有害鳥獣や害虫の生息場所を排除するよう整備し、舗装面や植栽を含めて適切に管理すること。
② 施設の床、内壁、天井等は、衛生管理及び整備が容易な構造及び材質とすること。
③

敷地に明確な境界を設けるなどにより、施設内への人の立入りを適切に管理できる構造と

すること。
④

飼料等の製造、輸入、流通又は保管に関する敷地及び施設は、「反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン」（平成15年９月16日付け消安第1570号農林水産省消費・安全局長通知。以下「混入防止ガイドライン」という。）に従い、A飼料、B
飼料及び水産専用飼料について、それぞれ混入防止措置が講じられるよう設計すること。
⑤

原料の受入れ、容器への充てん等、外気に触れる作業工程を行う施設内の区域においては、天井を張るなどして、環境由来の汚染が発生しないような構造とすること。
⑥ 施設内には、従業員の飲食のための区切られた空間、便所及び洗面所を備えること。
（2） 設備及び機器①

設備は、意図した目的及び規模に適した能力を有し、衛生管理及び整備が容易な構造及び材質とすること。
② 施設内の照明、換気、温度及び湿度の適切な管理のために必要な設備を備えること。
③

微生物的及び化学的に用途に適した水を供給又は排水を適切に行うための設備を備えること。
④ 排水及び廃棄物を適切に処分するための設備を備えること。
⑤

飼料等の製造、輸入、流通及び保管に関する設備については、混入防止ガイドラインに従い、A飼料、B飼料及び水産専用飼料について、混入防止対策を講じること。
⑥

抗菌性飼料添加物又はこれを含有する飼料等が抗菌性飼料添加物を含有しない飼料等と直

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第3章

資料編

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン

接触れる設備は、原則として専用化すること。また、抗菌性飼料添加物を含有する飼料等とこれを含有しない飼料等の両方を同じ設備において取り扱う場合は、抗菌性飼料添加物を含有しない飼料等を取り扱う前に、抗菌性飼料添加物を除去する効果について十分な検証が行われた方法によりクリーニングを行うこと。
⑦

適切な計量範囲の計量機器を用い、その精度を定期的に確認すること。また、配合混合機の精度を定期的に確認すること。
３

調達する原料等の安全確認事業者は、原料等の調達に当たって、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる。

（1） 調達する原料等ごとに、安全を確保するために必要となる明確な規格等を策定し、原料等の供給者との間において、当該規格等を満たす原料等を供給する旨の契約の締結等を行うこと。
（2） 必要に応じて、原料等の供給者におけるGMPガイドライン、適正農業規範等の遵守状況若
しくは検査結果の確認、管理状況の調査若しくは聴取、又は自ら実施する検査等により、調達する原料等の安全性を確認し、その結果を記録すること。なお、事業者が製品の製造を委託する場合であって、事業者が原料等を受託者に供給するときは、事業者が当該原料等の安全性を確認し、その結果を記録すること。
４

衛生管理
事業者は、衛生管理を適切かつ円滑に実施するために必要な次の事項について記載した手順書（以下「衛生管理手順書」という。）を定める。製造管理責任者又は業務管理責任者は、衛生管理手順書に基づき自ら業務を行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に業務を実施させる。また、当該業務の実施状況について日常的に点検を行う。
なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合は、事業者は、当該業務を受託する者に対し、衛生管理手順書のうち当該業務に対応する事項を満たしていることの確認を文書により行う。
①

従業員の健康管理に留意するとともに、日常の手洗いの励行、清潔な作業衣の着用、靴の消毒等を実施すること。
②

施設及び設備を、定期的に清掃整備するとともに、必要に応じて消毒を行い、清潔な状態を維持すること。特に結露が生じやすい工程においては、清潔で乾燥した状態を維持すること。
③ 原料等や製品の保管場所を、清潔で乾燥した状態となるよう管理すること。
④

輸送、搬送及び保管時に原料等や製品に直接触れるタンク、車両の荷台、容器、包装、搬送機等は、乾燥して清潔な状態であるものを使用するとともに、水ぬれや異物の混入を防止した状態を維持すること。
⑤

有害鳥獣及び害虫対策として、トラップの設置や施設内の燻蒸等による駆除を行うこと。また、施設の開口部への防鳥ネット等による侵入防止を行うこと。
⑥

清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫の対策等に用いる薬剤が、飼料等を取り扱う設備に残留することのないよう、適切に使用及び保管すること。
⑦

廃棄物及び排水が飼料等を取り扱う設備へ混入することがないよう、また、廃棄物の保管場

所や汚水が有害鳥獣や害虫の生息場所とならないよう、適切に管理すること。

112

第3章
５

第3章

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GMP ガイドライン

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工程管理及び品質管理（1） 事業者は、事業場の製造管理責任者（輸入及び販売業者にあっては、業務管理責任者）に、工程管理を適切かつ円滑な実施に係る次に掲げる事項のうち必要なものについて記載した手順書（以下、「工程管理手順書」という。
）を作成させる。製造管理責任者又は業務管理責任者は、
工程管理手順書に基づき、自ら業務を行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に業務を実施させる。
なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合には、事業者は、当該業務を受託する者
に対し、工程管理手順書に基づき輸送又は保管を行う旨の確認を文書により行う。
①

原料等の受入れ時には、伝票等により、原料等の供給先とあらかじめ契約したものである

ことを確認すること。特にＡ飼料向けの原料等については、当該原料等が適切な方法により管理されているものであることを確認すること。また、動物由来たん白質等を受け入れる際には、表示又は供給管理票により適切な方法により管理されているものであることを確認すること。
②

製品の製造に関する計画を製造指示書や配合割合表等で定め、計画に従った製造を行うこと。抗菌性飼料添加物を含む配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する工程においては、
適切な製造順位を製造指示書に定めること。
③

原料等の受入れから出荷までの全過程において、交差汚染が生じないように、ロット番号

による原料等及び製品の管理、製造ラインのクリーニング、作業員の服、手足、靴等のエアクリーニング、残留物の適切な処分等の対策を講じること。
④ 抗菌性飼料添加物製剤は、在庫数量等を点検して記録し、結果を確認すること。
⑤

不具合の生じた製品を再加工する際には、事前に安全が検証された方法により実施し、対象となるロット番号や再生に関する情報を記録すること。
⑥

適切な表示を付して出荷すること。また、飼料等の出荷に当たっては、混入防止ガイドラ

インに従い、Ａ飼料、Ｂ飼料及び水産専用飼料について、それぞれ混入防止対策を適切に講じること。
⑦

飼料安全法第52条に基づき、製品の製造に関する記録を作成し、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則（昭和51年農林省令第36号）第72条に基づき、その作成の日から８年間保存すること。
また、保管及び出納並びに製造管理に関する記録を、作成の日から少なくとも２年間保存すること。
（2） 製造業者及び輸入業者は、GMPガイドラインに従った作業が適切に実施され、製品の安全が十分に確保されていること等を確認するために必要な試験検査及びその他の品質管理に関する業務について記載した手順書（以下「品質管理手順書」という。）を作成する。各事業場の品質管理責任者及び業務管理責任者は、品質管理手順書に基づき、品質管理に関する業務を自ら実施し、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる。
６

試験検査
事業者は、原料等の安全確認及び５の（2）に定める品質管理業務の実施のため、次に掲げる事項を含む、検体の採取方法、試験検査の実施方法、結果の判定方法その他の必要な事項を記

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資料編

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第3章

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載した手順書（以下「試験検査手順書」という。）を自ら作成し、又は事業者から試験検査に係る業務の委託を受けた者に作成させる。事業者は、試験検査手順書に基づき、自ら又は試験検査に係る業務の委託を受けた者があらかじめ指定した者に試験検査の業務を行わせる。
①

飼料等検査実施要領（昭和52年５月10日付け52畜Ｂ第793号農林省畜産局長通知）に掲げる

方法に即して、事業者又は委託者が定めた頻度により、原料等及び製品のロットから検体を採取し、その記録を作成すること。なお、抗菌性飼料添加物を含有する製品については、原則として、製造ロットごとに検体を採取すること。
②

事業場又は他の試験検査機関において、採取した検体の試験検査を行うこと。なお、「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律の運用について」（平成13年３月30日12生畜第1826号）第２の２（3）の（ア）のaの（b）に記載されているサリノマイシンナトリウム、モ
ネンシンナトリウム等の抗菌性飼料添加物を含む飼料については、製造ロットごとに検体の試
験検査を行うこと。
③ 試験検査の結果の記録を作成し、原則として少なくとも２年間保存すること。
④

製造業者にあっては、試験検査の結果を、飼料製造管理者又は製造管理責任者に対して文書で報告すること。
⑤

試験検査において不適合品が検出された場合又は平常時からの逸脱が認められた場合は、原因究明を行い、必要な再発防止のための措置を講じること。
⑥

製造業者にあっては、試験検査後も、採取した検体を自らが試験検査手順書に定めた期間、適切な保管条件の下で保管すること。なお、抗菌性飼料添加物を含有する最終製品については、所定の試験検査に必要な検体の量の２倍以上の量を保管すること。
⑦ 試験検査に用いる施設又は機器を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。
７

自己点検（1） 事業者は、工程管理及び品質管理が確実かつ効果的に実施されていることを点検するため、自己点検に関する手順書を、原則として事業場ごとに作成する。事業者は、あらかじめ指定した者に、当該手順書に基づき自己点検を定期的に行わせ、その結果の記録を作成し、作成の日から原則として少なくとも２年間保存する。
（2） 事業者は、（1）の自己点検の結果に基づき、管理手法等に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じるとともに、当該措置の記録を作成し、作成の日から原則として少なくとも２年間保存する。
８

異常時対応
事業者は、不適合品及び人や家畜に健康被害を発生させる可能性のある製品の発生、製造工程における設備又は機器の故障等により当該製品が製造される可能性があるなどの異常への対応につき、次に掲げる事項を含む異常時の対応に関する事項を記載した手順書を、原則として事業場ごとに定める。事業者は、当該事業場の製造管理責任者、品質管理責任者又は業務管理責任者に、当該手順書に基づいて、異常時の対応を行わせる。
① 異常発生の原因を究明し、所要の措置を講じること。
②

衛生管理、工程管理、又は品質管理に関し改善が必要な場合は、必要な改善措置を講じるこ

と。

114

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第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン③ 原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
④ 異常が認められた製品等を適切に処理すること。
⑤

異常の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した異常時対応記録を必要に応じて作成し、作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。
９

苦情処理
事業者は、製品の安全性に関して苦情があったときの対応につき、次に掲げる事項を含む苦情処理に関する手順書を、原則として事業場ごとに定める。事業者は、当該事業場の製造管理責任者、品質管理責任者又は業務管理責任者に、手順書に基づき、苦情処理の対応を行わせる。
① 苦情に係る事項の原因を究明し、所要の措置を講じること。
②

衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
③ 原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
④

苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。
10 回収処理事業者は、製品が不適合品である場合、又は人や家畜に健康被害を発生させる可能性がある
場合等において回収を行うときの対応につき、次に掲げる事項を含む回収処理に関する手順書を定める。事業者は、その事業場の製造管理責任者又は品質管理責任者若しくは業務管理責任者に、当該手順書に基づいて、回収処理の対応を行わせる。
① 回収に至った原因を究明し、所要の措置を講じること。
②

衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
③ 原料等の供給者、販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報提供を行うこと。
④ 回収した製品等を適切に処理すること。
⑤

回収処理の内容、原因究明の結果及び改善措置等を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。
⑥

回収を行った場合は、原則としてセンターを通じて農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課（以下「畜水産安全管理課」という。
）に回収に至った原因とともに報告すること。
11 行政や関係機関との連携
事業者は、製造、輸入又は販売する飼料等の安全を確保するため、また飼料等が原因となって食品の安全確保に問題が生じる可能性がある場合等の緊急時に対応するため、農林水産省及びセンター等の関係機関と以下のとおり連携を図る。
（1） 事業者の登録事業者は、センターが送付する飼料等の安全確保に関する情報を受信するため、センターに電子メールアドレスを登録する。
（2） 飼料等の輸入又は製造の数量の報告
輸入業者及び製造業者は、毎年７月31日までに別記様式１又は２により前年度の飼料等の輸入又は製造の数量を畜水産安全管理課に電子メール、ファックス等により報告する。

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第3章

資料編

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン

なお、農林水産省に対して既に当該年度の報告を行っている場合には、上記の報告は不要とする。
（3） 生産地に関する情報の収集
輸入業者は、飼料等の生産地における干ばつ等の天候不順、倉庫等への保管時におけるかび毒の発生又は害虫の異常発生に伴う農薬散布等、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる情報を収集し、整理する。また、これらの情報のうち、飼料等の安全を確保する上で特に重要と考えられる情報については、センターを通じて畜水産安全管理課に報告する。
（4） サーベイランス及びモニタリングへの協力
事業者は、農林水産省の策定する「食品の安全性に関する有害化学物質のサーベイラン
ス・モニタリング年次計画」等に基づきセンターがサーベイランス及びモニタリングを実施する場合は、サンプルを提供するなどの協力を行う。
（5） 試験検査結果の情報提供
事業者は、試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、畜水産安全管理課又はセンターに情報提供する。
（6） 共有された情報の利用
事業者は、サーベイランス及びモニタリングの結果並びにその他の畜水産安全管理課、原料供給者等から提供される情報等を活用し、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる最新情報を把握する。必要であれば、原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行う。
第４ハザード分析に基づく工程管理
事業者は、第３に基づく適正製造規範を実施した上で、調達する原料等の種類及び調達先、製品の種類、施設内の構造等の事業者ごとに異なる製造実態を踏まえて、HACCPの考え方に基づき、以下の１及び２の手順により、効果的かつ効率的にリスクを低減するための管理手法を自ら構築することが推奨される。なお、本手順は、コーデックス規格において定められたHACCP導入のための手順や、HACCPの手順を含む食品安全マネジメントシステムに定められた手順により代替される。
１

ハザード分析
事業者は、事業場ごとに、調達する原料等の種類等を考慮して、原料等の規格を記載した一覧表及び当該事業場において発生する可能性のあるハザードを評価した表を作成する。

２

重要管理点における工程管理（1） 事業者は、１の評価の結果を踏まえ、発生の可能性があるハザードについて、適切に管理するための主要な工程を特定し、当該工程における管理方法を工程管理基準書に定める。
（2） 事業者は、その事業場の製造管理責任者又は業務管理責任者に、工程管理基準書を適切かつ円滑に実施するための手順を作成し、第３の５に定めた工程管理手順書及び品質管理手順書に反映させる。
（3） 事業者は、（1）で定めた管理方法の妥当性について、十分な頻度で検証を行う。

116

第3章
第５

第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン

センターによる適合確認センターが、製造業者又は輸入業者からの申請により、GMPガイドラインの第３に基づく管理を実施していることについて、別紙２により確認した場合は確認証を発給する。
第６抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤に関する製造工程管理
抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する製造業者は、抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインの制定について（平成19年４月10日付け18消安第13845号農林水産省消費・安全局長通知）により、センターが抗菌性飼料添加物の管理状況等について確認した場合、もしくは第５によりセンターがGMPガイドラインに基づく管理を実施していることについて確認した場合は、第３の６の②に示した製造ロットごとの分析を免除する。
別記様式１、別記様式２：略（別紙２）
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインに基づく確認手続き
第１
１

確認手続き
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（以下、「ガイドライン」という。）の第３に基づく管理が行われていることの確認を受けようとする飼料又は飼料添加物（以下「飼料等」という。
）の輸入業者及び製造業者（以下「申請者」という。
）は、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）理事長に対し確認の申請を行うものとする。なお、製造業者にあっては、申請は飼料等の製造事業場毎に行うものとする。
２

申請者は、１の申請に際して、センターの定める規程に基づき必要な経費をセンターに納付す

るものとする。
３

センター理事長は、申請者から１の申請があったときは、現地検査を実施することにより、申請者が第３の基準を満たしているかどうか判定するとともに判定の結果を申請者に通知し、第３の基準を満たしていることを確認した場合は、確認証を発給する。
なお、製造業者については、製造事業場毎に現地検査の実施、判定結果の通知及び確認証の発給を行うものとする。
また、申請者が食品安全マネジメントシステムに関する民間認証を取得している等、第３の基準の一部を満たしていることが明らかであるとセンターが認めた場合は、確認に係る現地検査の一部を省略することができる。
４

確認基準を満たしていることについてセンター理事長の確認を受けた事業者は、確認基準に適合しなくなったときは、３の確認証を添え、その旨をセンター理事長に届け出るものとする。
なお、更新を受けず、有効期間が満了した場合も同様とする。
５

センター理事長は、適合確認を受けた事業者が確認基準を満たさなくなったときは、確認を取り消すことができるものとする。

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第3章

６
第２
１

資料編

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン

確認の有効期間は、３年間とする。
中間確認
第１によりセンターの確認を受けた事業者は、新規確認又は更新から次の更新の間、１年を超

えない期間毎にセンターによる中間確認のための申請をしなければならない。
２

センター理事長は、１の申請があった時は、現地検査を実施し、帳簿や記録の記載状況の確認等を行うことにより、適合状態が維持されていることを判定し、その結果を申請者に通知するものとする。
３１の規定による中間確認の申請を行わなかった事業者の確認は、第１の５の規定にかかわらず、

有効期間を満了したものとみなす。
第３
１

確認の基準
組織及び従業員関係
ガイドラインの第３の１（1）及び（2）並びに次の点を満たしていること。

（1） 管理体制の整備関係①

責任者及び担当者の所属、役職、氏名並びに業務内容が記載された組織図等が備えられ、組織における製造管理責任者、品質管理責任者又は業務管理責任者の役割と権限が明確化されていること。
②

製造管理責任者、品質管理責任者又は業務管理責任者は、ガイドラインに従い、自ら衛生管理、工程管理、品質管理に関する業務を行い、又はあらかじめ指定した者に業務を実施させていること。
（2） 教育訓練関係①

教育訓練の手順書には、教育訓練の目的、内容、実施方法、記録の方法等が記載されていること。また、教育訓練の対象者等を具体的に定めた計画書が作成されていること。
②

製造管理責任者及び品質管理責任者又は業務管理責任者若しくはその指名した者は、外部で開催される飼料安全法等の研修を原則として１年に１回以上受講していること。
２

施設等の設置及び管理関係
ガイドラインの第３の２及び次の点を満たしていること。

（1） 敷地及び施設関係①

施設の点検整備の対象、点検整備の方法、頻度、責任者及び記録の方法が定められていること。
②

施設等の汚染を防止する観点から、必要に応じて敷地の境界、車両の進入制限区域、立入制限区域が設定されていること。
また、必要に応じて、微生物汚染の防止のために、それ以外の区域と区別して管理すべき区域（以下「清浄区域」という）が設定されており、清浄区域の清浄性が保たれていること
が、定期的な試験検査等により確認されていること。
③

敷地及び施設内の各区域において取り扱う飼料の種類（A飼料、B飼料又は水産専用飼料）が特定されていること。

118

第3章
④

第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン

環境由来の汚染防止の観点から、飼料等が外気に触れる作業工程と場所が特定されていること。
（2） 設備及び機器関係①

設備等の点検整備の対象、点検整備の方法、頻度、責任者及び記録の方法が定められていること。
②

清浄区域を設けている場合は、清浄区域内に設置されている設備及び機器のうち、微生物

汚染防止の観点からの管理が必要な設備が特定されていること。
③

給排水の設備や場所が特定されていること。また、上水道以外の水源を利用している場合

は、水質検査等により、使用する水が用途に適していることの確認が行われていること。
④ 排水及び廃棄物を処分するための設備及び場所が特定されていること。
⑤

各設備において扱う飼料の種類（A飼料、B飼料又は水産専用飼料）が特定されていること。
⑥

抗菌性飼料添加物又はこれを含有する飼料等と直接触れる設備（供用設備を含む）が特定されていること。また、抗菌性飼料添加物を添加・混合する設備が正常に稼働していること
が、常時、確認されていること。
⑦

設置している計量機器の種類、数、設置場所、計量範囲及び計量精度が明確になっており、点検整備の方法が定められていること。
設置している配合混合機の種類、数、設置場所が明確になっており、点検整備の方法が定められていること。
抗菌性飼料添加物を混合する配合混合機の混合精度の確認を１年に１回以上実施していること。
３

調達する原料等の安全確認関係
ガイドラインの第３の３及び次の点を満たしていること。

（1） 調達する原料等の規格等の妥当性が定期的に確認され、必要に応じて規格等の見直し、契約の再締結が行われていること。
（2） 調達する原料等ごとの安全性の確認の方法が定められていること。また、原料等の供給者における管理状況の確認の方法が予め定められていること。
調達する原料等の規格等の遵守状況が、試験検査等により定期的に確認されていること。
４

衛生管理関係（1） ガイドラインの第３の４及び次の点を満たしていること。
① 衛生管理手順書には、具体的な管理方法、責任者、記録の方法等が記載されていること。
②

作業区域毎に求められる衛生状態に応じた、更衣や靴の消毒等の、人や資材等の入退場の管理方法が定められていること。
③ 消毒が必要な工程及び場所が特定され、消毒の方法及び使用薬剤が定められていること。
工程内において、結露対策又は飼料等の固結・滞留対策を重点的に行う箇所が定められ、管理方法及び固結・滞留して変敗したものの製品への混入防止措置が定められていること。
当該箇所において微生物汚染が発生していないことが定期的な試験検査等により確認されていること。

119

第3章

資料編

④

GMP ガイドライン

第3章

資料編

GMP ガイドライン

有害鳥獣及び害虫による汚染が発生しやすい場所が特定され、防除方法、責任者、記録の方法及び対策の効果の確認方法が定められていること。
⑤

飼料等への有害物質の混入防止の観点から、清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫の対策に用いられる薬剤が特定され、薬剤等の使用方法、保管方法、責任者及び使用の記録の方法が定められていること。
これらの薬剤等が指定された場所に、指定された方法で保管されていること。
⑥

廃棄物や排水の飼料等を取り扱う設備へ混入防止対策、廃棄物の保管場所及び保管方法が定められていること。
指定された場所及び設備以外の場所に、廃棄物や汚水を認めないこと。
（2） 衛生管理に関する検証方法があらかじめ定められ、検証結果に基づき、必要に応じて手順書の見直し等の改善が図られていること。
５

工程管理及び品質管理関係（1）ガイドラインの第３の５の（1）及び次の点を満たしていること。
①

工程管理手順書には、具体的な管理方法、責任者、実施者、記録の方法等が記載されていること。
② 原料受入時の確認手順が定められていること。
③

製造指示書、配合割合表等の作成方法、責任者、抗菌性飼料添加物を含む飼料等の製造順位の決定方法、配合割合等が法令に定める基準・規格等に適合していることの確認方法が定められていること。
作成された配合割合票等が、法令に定める基準・規格に適合していること。
④

A飼料、B飼料及び水産専用飼料の交差汚染対策、抗菌性飼料添加物を含む飼料と含まない飼料を取り扱う場合の交差汚染対策並びに原料と製品の交差汚染対策が定められていること。
⑤

抗菌性飼料添加物の在庫数量等の確認手順、担当者、責任者及び記録の方法が定められていること。
抗菌性飼料添加物の在庫数量等の確認が毎日実施されていること。
⑥ 再加工を行う場合の安全性の確認方法があらかじめ定められていること。
⑦

表示票の作成手順、責任者及び適切な表示が行われていることの確認方法、不要となった

表示票の取扱方法等があらかじめ定められていること。
製品に付されている表示が法令に定める表示基準に適合していること。
⑧

飼料安全法第５２条に基づく帳簿が、原料の入荷、製品の製造、出荷の状況等がロット番

号等により相互に関連付けて記載されていること。
（2） ガイドライン第３の５の（2）及び次の点を満たしていること。
①

品質管理手順書には、品質管理に関する業務の内容、責任者、記録の方法等が記載されて

いること。
②

試験検査を含む品質管理に関する業務の実施時期及び頻度、対象、方法等を定めた品質管理計画の作成手順が定められていること。
③

抗菌性飼料添加物を含有する飼料における抗菌性飼料添加物の含有量が、法令に定める基

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第3章

第3章

資料編

資料編

GMP ガイドライン

GMP ガイドライン

準・規格に適合していることを、定期的な試験検査等により確認すること。
④

A飼料、B飼料及び水産専用飼料の交差汚染対策、抗菌性飼料添加物を含む飼料と含まない飼料を取り扱う場合の交差汚染対策、原料と製品の交差汚染対策等が有効に機能していることを、定期的な試験検査等により確認すること。
⑤

抗菌性飼料添加物を含有する飼料等の製造において、加熱加圧処理の工程を含む場合に、事前に製品中の抗菌性飼料添加物への影響を確認すること。
（3） 工程管理及び品質管理に関する検証方法があらかじめ定められ、検証結果に基づいて、必要に応じて手順書の見直し等の改善が図られていること。
６

試験検査関係
ガイドラインの第３の６及び次の点を満たしていること。

（1） 試験検査手順書には、試験検査を外部委託する場合を含む、検体の採取方法、試験検査の実
施方法、実施者、責任者、結果の判定方法、結果に基づく対応方法、検体の保管方法、記録の方法等が記載されていること。
（2） 実施する試験検査に関して、あらかじめ検査方法の妥当性が確認されていること。
７

自己点検関係
ガイドラインの第３の７及び次の点を満たしていること。

（1） 自己点検に関する手順書には、自己点検の責任者、実施者、点検内容、実施時期、記録の方法等が記載されていること。
（2） 自己点検の結果に基づき、必要に応じて手順書の見直し等の改善が図られていること。
８

異常時対応関係
ガイドラインの第３の８及び次の点を満たしていること。

（1） 異常時対応に関する手順書には異常時対応手順書が適用される状況及び判断基準、異常時の連絡体制及び情報共有体制、異常が認められた製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等が記載されていること。
（2） 原因究明の結果に基づいた改善措置として、必要に応じて手順書等の見直しが行われていること。
９

苦情処理関係
ガイドラインの第３の９及び次の点を満たしていること。
苦情処理に関する手順書には苦情処理の対応手順、連絡体制、苦情の対象となった製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等が記載されていること。
10 回収処理関係
ガイドラインの第３の10及び次の点を満たしていること。
回収処理に関する手順書には回収処理の対応手順、連絡体制、回収した製品の保管方法、識別方
法、処理方法、記録の方法等が記載されていること。
11 行政や関係機関との連携関係
ガイドライン第３の１１及び次の点を満たしていること。
センターに登録している電子メールアドレスが最新のものとなっていること。

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第3章

資料編

GMP ガイドライン

第４抗菌性飼料添加物の管理方法の免除

第3章

資料編

GMP ガイドライン

抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料又は飼料添加物複合製剤を製造する事業場のうち、第１に基づきセンター理事長の確認を受けた場合には、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和53年９月５日付け53畜Ｂ第2173号、53水振第464号
農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和58年７月６日付け58畜Ｂ第1676号農林水産省畜産局長通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和60年10月15日付け60畜Ｂ第2928号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和62年12月25日
付け62畜Ｂ第3099号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成３年６月３日付け３畜Ｂ第1113号
農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成６年７月18日付け６畜Ｂ第1012号農林水産省畜産局長通知）」及び「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成13年12月19日付け13生畜第4573号農林水産省生産局長・水産庁長官連名通知」に定める方法により実施しているサリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウ
ム、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム、センデュラマイシンナトリウム又はナラシ
ンを含む飼料の製造ロットごとの分析を免除する。

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第 3 章 第資料編
AB AB
ガイドライン
3 章 資料編
ガイドライン

反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について（平成15年９月16日15消安第1570号 農林水産省消費・安全局長）
牛海綿状脳症の発生防止の徹底を図るため、「反すう動物用飼料への反すう動物等由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について」（平成13年６月１日付け13生畜第1366号農林水産省
生産局長通知。以下「旧ガイドライン」という。）により、配合飼料工場における反すう動物等由来
たん白質の反すう動物（牛、めん羊、山羊及びしかをいう。以下同じ。）用飼料への混入防止の徹底を図ることとしているところであります。今般、平成15年６月27日付けで、飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令（昭和51年農林省令第35号。以下「省令」という。）の一部を改正し、反すう動物を対象とする飼料の製造工程をほ乳動物由来たん白質を含む飼料等の製造工程と分離することとしたこと等に伴い、新たに反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン
を別添のとおり制定したので、関係者への周知徹底方よろしくお願いします。
なお、現に反すう動物用飼料を動物由来たん白質を含む飼料等の製造工程と同一の製造工程において製造している飼料製造業者については、本ガイドラインでは、平成17年３月31日までは旧ガイドラインに準じた対策によることができることとしておりますが、牛海綿状脳症等の発生防止に万全を期すため、早期に本ガイドラインに準拠するよう指導方よろしくお願いします。
（別添）
反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン
第１目的
本ガイドラインは、牛海綿状脳症（以下「BSE」という。）等の伝達性海綿状脳症の発生防止に万全を期するため、飼料及び飼料添加物（以下「飼料等」という。）の製造、輸入、流通、保管、給与等の各過程における反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関する管理の基本的な指針を示すものである。
第２定義
次に掲げる用語の定義のほか、本ガイドラインにおける用語の定義は、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和28年法律第35号。以下「法」という。）及びその関係法令に用いられている用語の定義と同様とする。
１

Ａ飼料
飼料等及びその原料のうち、農家において反すう動物（牛、めん羊、山羊及びしかをいう。以下同じ。）に給与される又はその可能性のあるものとして動物由来たん白質等が混入しないように取り扱われるものをいう。
２

Ｂ飼料
飼料等及びその原料のうちＡ飼料及び水産専用飼料以外のものをいう。

３

水産専用飼料省令別表第１の２の（2）のウに規定する農林水産大臣の確認を受けた工程において製造され

123

第3章

資料編

第3章

AB ガイドライン

資料編

AB ガイドライン

る飼料をいう。
４

動物由来たん白質等
次に掲げるもの及びこれらを含むものをいう。ただし、乳、乳製品、卵、卵製品、農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコラーゲン、反すう動物に由来しない油脂並びに省令別表第１の４の（1）に規定する特定動物性油脂を除く。
① ほ乳動物由来たん白質② 家きん由来たん白質③ 魚介類由来たん白質④ 動物性油脂⑤ 食品残渣に由来する動物由来たん白質⑥ 飼料添加物（①～⑤に該当する物質が含まれるものに限る。）
５容器
船のホールド、はしけ、コンテナ、バルク車、トランスバッグ、ショベル、バケット、PP袋、紙袋その他飼料等及びその原料が直接接触するものであって、これらの輸送又は保管のために用いられるものをいう。
６

クリーニング① 清掃クリーニング
施設、設備、器具等について、残留物を除去し、清掃した後、残留物がないことを目視、ふき取り等により確認することをいう。
② 洗浄クリーニング
施設、設備、器具等について、残留物を除去し、清掃及び洗浄（洗浄液による洗浄又はそれと同等の効果を有する洗浄をいう。）した後、残留物がないことを目視、ふき取り等により確認することをいう。

７

搬送
搬送機を用いて施設内又は施設間で飼料等及びその原料の移動を行うことをいう。

８

小分け
需要者の利用に適するように飼料及びその原料の分割、容器の詰め替えを行うことをいう。

第３

基本的な指針BSE等の発生防止に万全を期するには、動物由来たん白質等を含む飼料を反すう動物に給与しない対策を講じることが重要である。他方、動物由来たん白質等を含む飼料を反すう動物以外の動物に対して給与しないこととするのは困難である。このため、飼料等の製造、輸入、流通、保管、給与に当たっては、これらの各過程において、次のとおり、Ａ飼料、Ｂ飼料と水産専用飼料とをそれぞれ適切な方法により確実に分離するなど必要な措置により、動物由来たん白質等のＡ飼料への混入防止を効果的かつ効率的に進めることとする。特に、水産専用飼料については、その製造工程が「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の規定に基づく動物由来たん白質及び動物性油脂の農林水産大臣の確認手続について」（平成17年３月11日付け16消安第9574号農林水産省消費・安全局長通知）に定める牛血粉等及び牛肉骨粉等を原料とする養殖水産動物を対象とする飼料の製造

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第 3 章 第資料編
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ガイドライン
3 章 資料編
ガイドライン
基準を満たすことについて事前の大臣確認の対象とするとともに、大臣確認後もその遵守状況について立入検査で確認を要するものとする。
なお、飼料等の製造、輸入、流通、保管、給与を行う者が１及び２に掲げる事項について委託等
により自ら行わない場合は、当該者は、これらを行う者との間で必要な措置を講じることについて取決めを行い、かつ、当該取決めが実施されていることを定期的に調査、確認することとする。
１

通則①

Ａ飼料として用いることとしている飼料等の製造、輸入、流通、保管、給与に当たっては、

これらの各過程において、Ｂ飼料、水産専用飼料若しくは動物由来たん白質等を含有し、又は混入しないよう適当な措置を講じることとする。
②

Ａ飼料として用いることとしている飼料等について、Ｂ飼料、水産専用飼料若しくは動物由

来たん白質等が混入し、又は混入したおそれがあるときは、当該飼料を回収し、適切に再生又は廃棄することとし、Ａ飼料として用いないこととする。
③

Ｂ飼料として用いることとしている飼料等の製造、輸入、流通、保管、給与に当たっても、これらの各過程において、牛肉骨粉等若しくは水産専用飼料を含有し、又は混入しないよう適当な措置を講じることとする。
④

Ｂ飼料、水産専用飼料又は動物由来たん白質等がＡ飼料専用の容器に充てんされた場合は、速やかに当該容器を洗浄クリーニングすることとする。
⑤

Ｂ飼料、水産専用飼料又は動物由来たん白質等がＡ飼料のみを取り扱う場所を直接通過した

場合は、速やかに当該場所を洗浄クリーニングすることとする。
⑥

飼料等及びその原料を扱う施設、設備、機器並びに環境を定期的に清掃、点検、検査するこ

ととする。
⑦

作業従事者を介して、Ｂ飼料、水産専用飼料又は動物由来たん白質等がＡ飼料に混入することを防止するため、Ｂ飼料、水産専用飼料又は動物由来たん白質等を取り扱った後にＡ飼料を取り扱う作業従事者は、作業着を交換し、又はエア－等により被服、手足、靴等の付着物を除去する等の対策を講ずることとする。
⑧

Ｂ飼料及び動物由来たん白質等を取り扱う施設、設備、機器等をＡ飼料を取り扱う施設、設備、機器等に転用する場合は、事前に次のことを行うこととする。
・ 洗浄クリーニングを実施すること。
・

洗浄クリーニング後に取り扱うＡ飼料の最初のロットについて、動物由来たん白質等が含まれていないことを確認すること。
⑨

水産専用飼料を取り扱う施設、設備、機器等をＢ飼料を取り扱う施設、設備、機器等に転用する場合は事前に次のことを行うこととする。
・ 洗浄クリーニングを実施すること。
・

洗浄クリーニング後に取り扱うＢ飼料について、牛肉骨粉等が含まれないことを確認すること。
⑩

洗浄クリーニングは、洗浄の効果について事前に十分な検証を行った方法を用いることとす

る。

125

第3章

２

資料編

第3章

AB ガイドライン

資料編

AB ガイドライン

細則（1） 搬送①

Ａ飼料の搬送経路は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の搬送経路と共用しないこととする。
②

Ａ飼料の搬送に当たっては、専用の容器を用い、又は搬送経路に適当な覆いを設ける等により、原則として閉鎖系とすることとし、作業等により開放する必要がある場合は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の混入防止対策を講じることとする。
③①及び②は、Ｂ飼料又は水産専用飼料のみを出荷する施設及び反すう動物を飼養していな

い農家には適用しないものとする。
④ Ｂ飼料の搬送経路は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の搬送経路と共用しないこととする。
⑤

Ｂ飼料の搬送に当たっては、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じることとする。
⑥④及び⑤は、水産専用飼料のみを出荷する施設及び反すう動物を飼養していない農家には適用しないものとする。
（2） 製造・小分け等
ア 製造等設備①

Ａ飼料の製造等設備は、原則として閉鎖系とし、作業等により開放する必要がある場合

は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の混入防止対策を講じることとする。Ａ
飼料の製造等設備を閉鎖系とすることが不可能な場合は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由
来たん白質等を取り扱う設備から十分離れたところに設置し、又は壁若しくは仕切りで区分する等の混入防止対策を講じることとする。
②

Ｂ飼料の製造等設備は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料を取り扱う設備と共用しないこととし、混入防止対策を講じることとする。
イ 包装設備等①

Ａ飼料の包装設備は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の包装設備と共用

しないこととする。
②

Ａ飼料の包装設備は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の包装設備から十分に離れたところに設置し、又は壁若しくは仕切で区分する等の混入防止対策を講じることとする。
③ Ａ飼料の製品の包装に使用する容器は、専用化することとする。
④

すべての包装された飼料等について、包装に使用する容器に破れ等がないことを確認す

ることとする。
⑤

Ｂ飼料の包装設備は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の包装設備と共用しないこととし、

牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じることとする。
（3） 輸送①

Ａ飼料の輸送に当たっては、原則としてＡ飼料又は反すう動物用飼料専用である旨を表示

した専用の容器を用いることとする。
なお、バラ積み船、海上コンテナ、はしけその他の専用化することが不可能な容器は、Ａ

126

第 3 章 第資料編
AB AB
ガイドライン
3 章 資料編
ガイドライン
飼料の積載前に、清掃クリーニングを行い、さらに、Ｂ飼料、水産専用飼料又は動物由来たん白質等の残存が認められる場合は、洗浄クリーニング等の混入防止対策を行った後に使用することとする。
②

Ａ飼料の輸送に使用する容器のうち、繰り返し使用するトランスバッグ等の容器は、Ｂ飼料及び水産専用飼料の輸送に使用する容器と区分して保管し、定期的又は使用前に清掃クリーニング又は洗浄クリーニングを行うこととする。
③

Ｂ飼料の輸送に使用する容器は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の輸送に使用する容器と共用しないこととし、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じることとする。
④

水産専用飼料の輸送に当たっては、原則として、水産専用である旨を表示することとする。

（4） 受入れ①

Ａ飼料の受入れに当たっては、当該飼料がＡ飼料として取り扱われているものであること

を伝票等により確認することとする。
② 粉塵等の飛散を最小限に抑えることとする。
③ 同時に又は連続してＡ飼料とＢ飼料及び水産専用飼料を受け入れないこととする。
④

Ａ飼料の受入口（切込口、荷下ろし場所等をいう。以下同じ。）は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の受入口と隔離された受入口を用いることとする。ただし、包装された飼料等を開封せずに受け入れる場合であって、Ａ飼料の荷下ろし場所とＢ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の荷下ろし場所が明確に区分されているときは、当該荷下
ろし場所については、この限りでない。
⑤

受入れに用いる容器、ほうき等のＡ飼料が直接触れる器具は、専用化することとする。ただし、アンロード用機器等で専用化できないものは、使用前に洗浄クリーニングを実施することとする。
⑥①及び⑤は、Ｂ飼料又は水産専用飼料のみを出荷する施設及び反すう動物を飼養していな

い農家には適用しないものとする。
⑦

Ｂ飼料の受入口は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の受入口と共用しないこととし、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じることとする。
（5） 保管
①

Ａ飼料の保管に当たっては、専用の容器を用い、又は専用の保管場所を設けることとする。

②

飼料等の保管場所においては、色分け、対象家畜の掲示等、出荷等の作業時に人為的ミスを起こさないよう対策を講じることとする。
③①及び②は、Ｂ飼料又は水産専用飼料のみを出荷する施設及び反すう動物を飼養していな

い農家には適用しないものとする。
④

Ｂ飼料は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じた上で保管することとする。

（6） 出荷ア 無包装の製品の出荷等①

容器に収められていないＡ飼料をバルク車等の輸送に使用する容器に積載等する出荷口

は、専用化することとする。また、Ｂ飼料をバルク車等の輸送に使用する容器に積載等する出荷口は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料の出荷口と共有しないこととする。

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第3章

資料編

②

第3章

AB ガイドライン

資料編

AB ガイドライン

Ａ飼料の出荷口は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の出荷口から十分に離れたところに設置し、又は壁若しくは仕切りで区分する等の混入防止対策を講じることとする。また、Ｂ飼料の出荷口は、牛肉骨粉等及び水産専用飼料と共有しないこととし、
牛肉骨粉等及び水産専用飼料の混入防止対策を講じることとする。
イ 包装品の出荷等包装されたＡ飼料の出荷は、Ｂ飼料、水産専用飼料及び動物由来たん白質等の出荷と区分して行うこととする。
（7） 給与
①

Ｂ飼料又は水産専用飼料は、反すう動物に給与しないこととする。また、水産専用飼料は、

豚、鶏、うずら及び蜜蜂に給与しないこととする。
②

反すう動物にＡ飼料を給与する際に用いる器具は、専用化することとする。また、豚、鶏、

うずら及び蜜蜂にＢ飼料を給与する際に用いる器具は、水産専用飼料に用いる器具と共有しないこととする。
第４

管理体制

１

業務管理
①

１及び２の（1）から（6）までの基本的な指針を効果的かつ効率的に実行するため、飼料業

務管理規則を策定し、これを書面化することとする。
②

飼料業務管理規則に基づく業務管理の実施及びその確認については、その内容を記録し、８年間保存することとする。
③

法第25条に規定する飼料製造管理者は、飼料業務管理規則を遵守した業務管理が行われるよう実地に管理することとする。
④

飼料製造管理者を設置する必要のない事業場においては、混入防止対策の責任者を設置し、当該責任者が飼料業務管理規則を遵守した業務管理が行われるよう実地に管理することとする。
⑤ ①～④については、飼料等の製造業者及び販売業者に適用するものとする。
２

品質管理
①

業務管理が有効に機能していることを検証するとともに、Ａ飼料の品質を管理するため、Ａ飼料への動物由来たん白質等の混入の有無について、定期的に検査を行うこととする。
② ①について、飼料品質管理規則を策定し、これを書面化することとする。
③

飼料品質管理規則に基づく品質管理の実施及びその確認については、その内容を記録し、８年間保存することとする。
④

品質管理責任者を設置し、この者が飼料品質管理規則を遵守した品質管理が行われるよう実地に管理することとする。
⑤ ①～④については、飼料等の製造業者に適用するものとする。
第５

経過措置
現に反すう動物を対象とする飼料をほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質又は魚介類由来たん白質を含む飼料の製造工程と同一の製造工程において製造している飼料の製造業者については、平成17年３月31日までの間は、引き続き旧ガイドラインに準じた対策によることができることとする。

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生産資材安全確保対策事業
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン普及啓発委託事業