臨床検体を用いた評価結果が取得された
2019-nCoV 遺伝子検査方法について

厚生労働省健康局結核感染症課
国立感染症研究所

2020 年 10 月 23 日版

新型コロナウイルス感染症の発生状況を踏まえ、その緊急性に鑑み、精度や汎用性のある検査方法を普及させる観点から、国立感染症研究所の病原体検出マニュアルに基づく方法(以下、「感染研法」という。)とメーカー等が提案する遺伝子検査方法の比較が行われた。その結果を以下のとおり情報提供する。

1. 国立感染症研究所が用意した臨床検体を用い、感染研法との一定の一致率を示した遺伝子検査方法
国立感染症研究所が用意した臨床検体（陽性 10 検体、陰性 15 検体）を用い、感染研法との陽性一致率及び陰性一致率を求めた
結果が厚生労働省に提出された。そのうち、陽性一致率及び陰性一致率ともに 90％以上を示した結果は、現時点において、以下のとおりであった。

（ア）通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上かかるもの）
検査方法
１ロシュ・ダイアグノスティックス株式 陽性一致率
会 社 の キ ッ ト （ LightMixR Modular 陰性一致率
SARS-CoV(COVID19) E-gene（旧販売名：LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV結果

備考

100% (10/10)
100% (15/15)「LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) Egene 」 及 び 「 LightMixR

ModularSARS-CoV(COVID19) N-gene」を利用し、両方もしくは、いずれかの方で陽性となれば、「SARS-likeE-gene ）、 LightMixR Modular SARSCoV(COVID19) N-gene （ 旧 販 売 名 ：LightMixR Modular SARS and Wuhan CoVN-gene））

コロナウイルス註１陽性」と判定する。
2003 年流行の SARS-CoV と新型コロナウイル
ス 2019-nCoV（SARS-CoV-2）を区別することはできない。しかし、SARS-CoV の流行がない状況での運用上、本試験陽性で、新型コロナウ
イルス 2019-nCoV（SARS-CoV-2）陽性と判定することは可能である。

２

ロシュ・ダイアグノスティックス株式 陽性一致率
会 社 の キ ッ ト （ LightMixR Modular 陰性一致率
SARS-CoV(COVID19) E-gene（旧販売名：100% (10/10)
100% (15/15)「LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) Egene」のみ（E-gene のみ）の評価結果を示した。

LightMixR Modular SARS and Wuhan CoVE-gene）
３

BGI 社製
陽性一致率
新型コロナウイルス検出 RT-ｑPCR キッ 陰性一致率
ト

100% (10/10)
100% (15/15)

予備検討（陽性一致率

100％(4/4)、陰性一致率 83％（5/6））において、製品に添付される Blank control で FAM のシグナルが検出され る こ と が あ る こ と が 判 明 し た 。 Blankcontrol で FAM のシグナルが検出されることについては、製品に添付される取扱説明書に沿った対応が必要である。

４

医学生物学研究所
FLUOROSEARCH™ Novel

陽性一致率
Coronavirus 陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)(SARS-CoV-2) Detection Kit
５

ライフテクノロジーズジャパン株式会 陽性一致率
社
陰性一致率
TaqMan SARS-CoV-2 Assay Kit v2(Multiplex)

100% (10/10)
100% (15/15)

６

中山大学達安基因株式有限会社
陽性一致率
新型コロナウイルス 2019-nCoV 核酸検 陰性一致率査キット（蛍光 PCR 法）

100% (10/10)
100% (15/15)（イ）迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満のもの）
検査方法
１２

結果

栄研化学社

陽性一致率90% (9/10) 註 2

Loopamp 2019-nCoV 検出試薬キット

陰性一致率100% (15/15)

杏林製薬
SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林

陽性一致率
陰性一致率90% (9/10) 註 2100% (15/15)

備考３

株式会社ダナフォーム
陽性一致率
SmartAmp 2019 新型コロナウイルス検 陰性一致率
出試薬90% (9/10) 註 2100% (15/15)

４

キヤノンメディカルシステムズ㈱陽性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス RNA 検 出 試 薬 陰性一致率
Genelyzer KIT90% (9/10) 註 2
100% (15/15)

註１：SARS-like コロナウイルスとは、2003 年流行の SARS-CoV ならびに、今回の新型コロナウイルス 2019-nCoV（SARS-CoV-2） の総称。
註２：10 検体のうち２検体は、2019-nCoV RNA コピー数が 10～20 コピーのもの。

2. 独自の臨床検体を用い、感染研法との一定の一致率を示した遺伝子検査方法
独自の臨床検体を用い、感染研法との陽性一致率及び陰性一致率を求めた結果が厚生労働省に提出された。そのうち、陽性一致率及び陰性一致率ともに 90％以上を示した結果は、現時点において、以下のとおりであった。
（ア）通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上かかるもの）
検査方法

結果

１

株式会社 島津製作所
陽性一致率2019 新型コロナウイルス検出試薬キ 陰性一致率
ット

100% (10/10)
100% (15/15)

２

日本ベクトン・ディッキンソン株式会 陽性一致率
社
陰性一致率
TM
TM
BD MAX ExK TNA-3 セット及び BDMAXTM PCR Cartridges の組み合わせ

100% (10/10)
100% (15/15)

備考

令和２年３月９日の日本臨床微生物学会提言「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の核酸検出検査の臨床活用」を踏まえ、同日保険適用となっていたものについて、改めて評価が行われた。

３

東洋紡株式会社
陽性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 検 出 キ ッ ト 陰性一致率
SARS-CoV-2 Detection Kit

100% (10/10)
100% (15/15)

４

プロメガ株式会社
陽性一致率GoTaq® Probe 1-Step RT-qPCR System 陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

５ホロジックジャパン株式会社
Aptima SARS-CoV-2

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

６

CerTest 社
VIASURE SARS-CoV-2 PCR(ORF1ab gene, N gene)

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

日本ベクトン・ディッキンソン株式会 陽性一致率

100% (10/10)

社
BD マックス SARS-CoV-2

陰性一致率100% (15/15)

８

アークレイ株式会社
陽性一致率
i-densy Pack UNIVERSAL SARS-CoV-2 陰性一致率
キット

100% (10/10)
100% (15/15)

９ELITech 社
エリート MGB SARS-CoV-2 キット

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

東洋紡株式会社
陽性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 検 出 キ ッ ト 陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

７10

SARS-CoV-2 Detection Kit -Multi-

令和２年５月 12 日に性能評価が行われていたが、プライマー・プローブセットが異なるものに変更されたため改めて評価が行われた。

日本国内での販売は、プレシジョン・システ
ム・サイエンス株式会社が行う。

日本国内での販売は、プレシジョン・システ
ム・サイエンス株式会社が行う。

11

KogeneBiotech 社
陽性一致率PowerChek 2019-nCoV Real-time PCR 陰性一致率
Kit

100% (10/10)
100% (15/15)

日本国内での販売は、関東化学株式会社が行SD Biosensor 社
Standard M nCoV RT-PCR 検出キット

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

日本国内での販売は、株式会社マルコムが行

CerTest 社
LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 Kit

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

日本国内での販売は、プレシジョン・システ

14

極東製薬工業株式会社
陽性一致率
SARS-CoV-2 遺伝子検出キット 極東 陰性一致率
Ver.2

90% (9/10)
100% (15/15)

15

Seegene 社
Allplex SARS-CoV-2 Assay

100% (10/10)
100% (15/15)

1213

陽性一致率
陰性一致率

う。

う。

ム・サイエンス株式会社が行う。

日本国内での販売は、株式会社ニチレイバイ
オサイエンスが行う。

（イ）迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満のもの）
検査方法
１

結果

タカラバイオ株式会社
陽性一致率SARS-CoV-2 Direct Detection RT- 陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

qPCR Kit
２３

富士フイルム和光純薬株式会社

陽性一致率100% (10/10)

ミュータスワコ—

陰性一致率100% (15/15)

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

COVID-19

富士フイルム和光純薬株式会社
SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit

備考４

株式会社スディックスバイオテック
陽性一致率
新型コロナウイルス検出キット SUDx- 陰性一致率
SARS-CoV-2 detection kit

100% (10/10)
100% (15/15)

５株式会社 ミズホメディー
陽性一致率
新型コロナウイルス検出キット
陰性一致率
スマートジーン 新型コロナウイルス

100% (10/10)
100% (15/15)

全自動遺伝子解析装置 Smart Gene 専用の試薬

検出試薬
６

タカラバイオ株式会社
陽性一致率SARS-CoV-2 Direct Detection RT- 陰性一致率qPCR Kit Ver.2

100% (10/10)
100% (15/15)

７

株式会社カネカ

陽性一致率100% (10/10)

KANEKA Direct RT-qPCR Kit "SARS- 陰性一致率
CoV-2"

100% (15/15)

８

株式会社キュービクス
新型コロナウイルス検出キット

陽性一致率
陰性一致率

90% (9/10)
100% (15/15)

９

杏林製薬株式会社
SARS-CoV-2 GeneSoC N2 杏林

陽性一致率
陰性一致率

100% (10/10)
100% (15/15)

10

富士フイルム和光純薬株式会社
陽性一致率
SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit 陰性一致率
Ver.2

100% (10/10)
100% (15/15)

評価は検体から核酸の精製過程を経た手法によるものである。

11

キヤノンメディカルシステムズ株式 陽性一致率
会社
陰性一致率
新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス RNA 検 出 試 薬LAMPdirect Genelyzer KIT

90% (9/10)
100% (15/15)