認定補聴器専門店 事前説明会

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本日の予定全体概要
申請内容と注意点
実地調査における注意点

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2
認定補聴器専門店

申請事前説明会

ー全体概要ー◆2024年3月26日、4月3日、4月11日◆オンライン認定補聴器専門店とは• 認定補聴器専門店認定要綱 第一条
公益財団法人テクノエイド協会理事長は、安全かつ、適正な補聴効果を期待できる補聴器の販売及び使用の推進を図ることを目的として、補聴器販売店の認定申請に基づき、当該補聴器販売店の補聴器関係業務運営が、別表に規定する認定補聴器専門店業務運営基準に適合しているものと補聴器協議会において議決され、かつ所定の登録要件を充足した認定申請店を認
定補聴器専門店登録簿に登録し、公益財団法人テクノエイド協会の認定補聴器専門店と認定する。

3令和6年度

令和5年度

1000

令和4年度

令和3年度

900

令和2年度

平成31年度

平成30年度

平成29年度

平成28年度

700

平成27年度

800

平成26年度

平成25年度

平成24年度

平成23年度

平成22年度

平成21年度

平成20年度

平成19年度

平成18年度

平成17年度

平成16年度

平成15年度

平成14年度

平成13年度

平成12年度

400

平成11年度

500

平成10年度

600

平成9年度

300

平成8年度

平成7年度

認定補聴器専門店の推移
各年度当初

4

985
954

879871

806
777
753
719
690
661

601
574587551553
506
469
436
413
386
367374359355360371
337

282

200
204

100

0

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2024年度予定

審査部会(2025年1月)
実地調査、改善指導(2024年7月～12月)

書類審査(2024年5月～6月)
申請(2024年4月3日～5月2日)

補聴器協議会(2025年2月)

6まとめ
 認定補聴器専門店の目的を十分に理解して申請を行ってください。
 （更新店舗）今回の説明会を参考に、見直しを行ってください。
※「5年前に認定されているから、大丈夫！」 1年をかけて、審査、調査、審議を行っていきます。

今後とも安心で、かつ適切な補聴器販売の推進にご協力をお願い申し上げます7

認定審査方法の変更について

令和6年3月11日に発出（（公財）テクノ発0311第2号）

8

認定補聴器専門店

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認定審査方法の変更について• 更新申請店舗

認定申請• 新規申請店舗• １年認定店舗

書類審査等• 更新申請店舗のうち書類審査等で一定基準を満たした店舗

実地調査•新規申請店舗•１年認定店舗

認定
補聴器
専
門店
審査部
会

補聴器協
議会

認定・
１年
認定・
認定
不可

•更新申請店舗のうち書類審査等で実地調査が必要とされた店舗※新規申請店舗、1年認定店舗については、全ての店舗に実地調査を行います※認定補聴器専門店認定要綱第二十条に基づき、認定店の業務運営の状況に疑義が生じた場合は、実地調査を行うことがあります2024年度手引等

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11
認定補聴器専門店
申請内容と注意点
申請内容に変更があります。
手続案内をよく確認をしたうえで申請してください。

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申請方法

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申請方法
◼ オンライン申請
認定店マイページよりオンラインで申請してください。

➢ 新規店舗…ID申請➢ 更新店舗…認定申請はこちらからより認定店マイページへログイン
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申請方法
◼ オンラインマニュアルをよく読んで申請してください。

特に青枠内の内容は重要ですのでよく確認してから入力してください。

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認定審査に用いられる基準
認定補聴器専門店業務運営基準

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認定審査に用いられる基準

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1. 人的要件
2. 物的要件
3. 業務実施上の要件

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人的要件
◼ 認定補聴器技能者の常勤◼ 他の販売店との兼務は認められません。

◼ 認定補聴器技能者資格を失効している場合は資格者として申請できません。

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物的要件

◼ 設備、器具等についての要件
➢➢
➢
➢
➢
➢
➢

オージオメータ、防音室、騒音計、特性器
補聴器装用効果測定のための設備
補聴器修理（メンテナンス）のための設備・器具
イヤモールドの補修、修正のための加工設備・器具
イヤモールドの採型のための器具
器具の消毒のための設備
店内外設備

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実務実施上の要件◼ 店舗運営上の要件
➢➢
➢
➢➢
➢
➢
➢
➢
➢

補聴器相談医との連携
認定補聴器技能者の関与
衛生管理（修理を行う事業所の手続き）
フィッティング記録の内容
フィッティング等(苦情処理を含む)の記録と管理取り扱っている補聴器の範囲
補聴器関連用品
広告の表示
店外販売
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申請内容

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店舗に関する事項◼ 医療機器販売業・貸与業届出受理番号
受理番号がない場合、届け出た年月日で申請してください。
◼ 補聴器（医療機器）営業管理者名届け出た際に登録した営業管理者名➢ 届け出た際に登録した屋号（営業所の名称）のわかる書類（許可証や届出済書など）を提出してください。
➢ 更新店の場合、前回の申請時と変更があった場合、保健所への変更届の写しを提出してください。
➢ 登録された営業管理者が資格者であることを証明する書類（営業管理者講習の修了書等）を提出してください。

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店舗名称（屋号）について▲▲補聴器センター
■■本店

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実際に使用している店舗名称（屋号）と販売貸与業許可証の営業所名称が異なっている。
※「●●株式会社 ▲▲補聴器センター」としなければいけない。
※保健所へ変更申請を行ってください。

【販売貸与業許可証】
営業所名称：●●株式会社▲▲補聴器センター
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店舗に関する事項◼ 店舗に掲載するもの➢ 認定補聴器専門店ステッカー
店外から見える場所
提出する店外写真はステッカーを貼っていることがわかるよう撮影してください。
➢ 認定補聴器専門店証書➢ 認定補聴器専門店プレート
お客様から見える場所（店内）Copyright Association for Technical Aids, Inc. All rights reserved.

店舗に常勤している認定補聴器技能者

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人事異動があった場合は本人が、すみやかに技能者マイページより勤務先変更申請をしてください。

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設備に関する事項◼ オージオメータ• JISタイプⅢ以上• 純音聴力測定と語音明瞭度測定が使用可能な状態で管理されていること。
• 複数所有の場合、すべてを申請• 校正は少なくとも3年に1回• ①機器の使用状態のわかる写真②最後に校正した年月日のわかるもの（校正証明書や機器に貼ってあるシール等）をデー
タ提出

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設備に関する事項◼ 防音室• 騒音レベルは50dB（A）以下• 自作も可（条件あり）
ー 条件 ー
その施設の壁が天井と床に接合し、独立した室になっている
事務スペースや相談コーナーとは別室である• 日常的に聴力測定時に騒音レベルを測定し、記録管理するようにしてください。
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設備に関する事項◼ 特性器• 50または60～90dB SPLの４レベル以上の入力音圧の周波数レスポンスと最大出力音圧が測定できる機器• 実地調査時に、実際に特性測定をしてもらいます。
機器操作、測定手順
測定結果をどう評価するかを確認します。

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設備に関する事項◼ 補聴器装用効果測定のための設備• 基準音圧の設定方法、距離による音圧変化の算定方法等について補聴器調整者が把握するようにしてください。
• 音場の校正状態を日常的に管理していることを証明する書類を提出してください。

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設備に関する事項◼ 音場の校正管理◼ ３か月に１回確認すること• 出力レベルが、校正時から変動していないかサウンドレベル
メータ（騒音計）で測定• 音場管理の帳票を作成→提出• 校正時から変動している場合は再校正し記録すること◼ 確認方法は、「販売店における補聴効果の確認法」
を参考にしてください。
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設備に関する事項

30◼ 音場校正の状況を確認できる資料• メーカーによる証明書

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設備に関する事項◼ 当協会作成の管理表

全て情報を記入

測定周波数の校正確認の実施
騒音はA特性
3ヶ月毎
技能者が確認印

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設備に関する事項◼ サウンドレベルメータ• JIS C1509-1 ／ IEC61672-1に準拠• Ａ特性とＣ特性のどちらも測定ができる• 1店舗につき１つ所有 ※共有は不可• 実地調査時、実際にサウンドレベルメータで騒音レベル等を測定してもらいます。
機器操作、測定手順、測定結果をどう評価するかを確認します。

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設備に関する事項
サウンドレベルメータ

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規格表示の例

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設備に関する事項
サウンドレベルメータ

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規格表示の例

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設備に関する事項◼ 耳型採取のための器具最低限、下記の器具・材料を保有してください。
① 印象剤② 印象剤を耳に注入するためのシリンジ等③ イヤーライト④ オトスコープ⑤ 綿球（複数サイズのもの）⑥ ピンセット⑦ ヘアクリップ等

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設備に関する事項◼ イヤモールドやシェルの補修・修正のための加工設備・器具• イヤモールドやシェルの補修に使用される資材および補修液• 研磨機、研削・バフ器具• UV照射器等

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設備に関する事項

37◼ 器具の消毒のための設備

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設備に関する事項◼ 補聴器修理またはメンテナンス設備器具

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補聴器の取扱いに関する事項

39◼ 補聴器の在庫と取り扱いに関する事項
複数メーカーの取り扱いが望ましい。

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補聴器関連用品等に関する事項

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補聴器関連用品等に関する事項◼ 補聴器関連商品
難聴者がテレビや電話、会議やホールなど声又は会話を聞き取るために補聴器に直接接続したり、機器を介して通信する等し、補聴効果を向上させる器具等◼ 日常生活用具
難聴者が日常生活の中で声や音を聞くために音の情報を光や振動、あるいは文字に変えて伝え、日常生活を補助する器具・装置等
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店外販売に関する事項◼ 店外販売の割合70%販売の詳細※①②③足して100％になる• 展示会販売や訪問販売などを行なっている場合➢ 契約内容の書面交付やクーリングオフに関する説明（特定商取引法）がされているか➢ 医薬医療機器等法の規定に基づく開設手続き
実地調査時に確認します。

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広告の表示
◼ 広告宣伝用印刷物、消費者向けHP• 医療品等適正広告基準• 景品表示法• 補聴器の適正広告・表示ガイドライン
× 事実に反した虚偽誇大な表現
× 誤解を招く表現
不明な点がある場合は、会社登記をしている都道府県薬務課へ問い合わせてください。

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店舗と連携している補聴器相談医43◼ 日本耳鼻咽喉科頭頚部学会理事長の委嘱する補聴器相談医から指導を受けていることを証明する署名◼ 補聴器相談医であるかを事前に日耳鼻のＨＰで確認• 相談医は更新制であり指導を受けている耳鼻科医が有効期限切れの場合がある• 掲載されていない相談医からの署名を提出する場合、掲載されていない理由を確認し、理由書（様式任意）を当協会に提出してください。（宛先：shiken@techno-aids.or.jp）• 自店舗から公共の交通手段で90分以内の施設に所属の相談医であること。（地域によっては120分程度でも可）Copyright Association for Technical Aids, Inc. All rights reserved.

補聴器フィッティング記録

44◼ 店舗で実際に使用しているフィッティング記録を1症例提出◼ 認定補聴器技能者更新時提出のフィッティングケース記録様式は不可◼ 提出の際は補聴器装用者の個人情報は伏せてください。
伏せる情報
補聴器使用者氏名、年齢や性別、住所等の基本情報
聴力測定結果や調整画面の印刷物、特性測定結果の印刷物に記載された補聴器使用者の氏名 等
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補聴器フィッティング記録45◼ 認定補聴器技能者の関与• 認定補聴器技能者以外が販売や調整等を担当した場合認定補聴器技能者がその記録を確認し、承認のサインを残すことが必要です。
•

実地調査時にフィッティングケースを複数例確認します。

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補聴器フィッティング記録46◼ 指摘が多い箇所• アフターケア記録が簡素で内容が分からない• 記録内容が販売記録のみになっている• マスキングを理解していない• 補聴効果測定と特性測定に整合性がない

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認定補聴器専門店
申請内容と申請時の注意点-終ご清聴ありがとうございました。

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認定補聴器専門店
実地調査における注意事項

公益財団法人テクノエイド協会 研修部

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調査の日程
調査日について担当調査委員より店舗連絡担当者宛に直接連絡
電話、FAX等で日時を連絡

担
当調査
委
員

連絡の日時がどうしても難しい場合
テクノエイド協会まで連絡
再調整後、電話、FAX等で日時を連絡、決定

店
舗
連絡
担
当者

決定した調査日時はいかなる理由があっても変更できません
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調査当日の立ち合い

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原則、店舗の業務運営責任者（店長）および店舗に在籍する認定補聴器技能者※の立ち合いが必須※第Ⅳ期修了者でも可（新規申請店舗）

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TechnicalAssociation
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All
Technical
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調査時の注意事項

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録音、動画撮影等は禁止
調査委員への過度なもてなしは不要
金銭や土産品等の贈与は受取りません
調査中は調査委員の指示に従ってください
違反行為があった場合、調査委員の判断で調査を中止することがあります

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指導および再提出の指示

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調査時に現地で指導があった場合、速やかに改善してください
調査時に再提出の指示があった場合、提出物と提出期限を確認してください

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指導および再提出の指示

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指導・再提出の多い項目
認定補聴器専門店ステッカー → 紛失、汚損、破損
外販用オージオメータ → 申請忘れ、校正忘れ
補聴器特性測定設備の性能 → 管理できていない、測定できない
音場管理、音場校正 → 定期管理していない、
フィッティングケース記録 → 記録項目に不足がある

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54

認定登録料
認定補聴器専門店として認定された場合５年間分の登録料 132,000円（税込）一括で納付期限厳守でお支払いください
期限が守られない場合、認定辞退となり、登録をいたしませんので予めご了承ください
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登録料納付後のスケジュール
認定結果通知および登録料請求

5年認定552月下旬～3月上旬

1年認定

認定補聴器専門店認定証書
3月中旬～下旬

認定補聴器専門店プレート
認定補聴器専門店ステッカー
送付
認定補聴器専門店として活動

2025年4月1日から

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認定証書等の交付

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認定証書、プレート、ステッカーを使用できるのは認定された店舗のみ

認定店の認定は、申請された店舗に限ります
広報、広告ホームページ等に表示する場合、必ず事前にテクノエイド協会に連絡してください
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認定補聴器専門店名称とロゴマーク

57®

「認定補聴器専門店 」名称、®
「認定補聴器専門店マーク 」は登録商標
認定補聴器専門店でない店舗は名称およびロゴマークを使用・加工することはできません認定後に使用を希望する場合、必ず事前にテクノエイド協会へ連絡してください

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58
認定補聴器専門店
実地調査における注意事項
ー終ー
公益財団法人テクノエイド協会 研修部
ご清聴ありがとうございました

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