医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

情報公開文書
未治療進行又は再発胃がん治療のため当院でニボルマブ（オプジーボ®）と化学療法の治療を受けられた患者さんの診療情報を用いた臨床研究へのご協力のお願い
このたび当院では、未治療進行又は再発胃がん治療のため、ニボルマブ（オプジーボ®）と化学療法の治療を受けられた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。
[臨床研究課題名]
未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ+ 化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究[臨床研究の目的]
未治療進行又は再発胃がんに対する一次治療としてのニボルマブ＋化学療法の実臨
床における有効性、安全性及び治療実態を記述することを目的に実施いたします。
[臨床研究の意義]
免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（オプジーボ®）と化学療法の併用
療法は未治療進行又は再発の胃がん患者さんに対する有効性と安全性が国内外の研究によって示されています。しかし、日本でこの治療を受けた胃がん患者さんの数は限られています。
そのためこの臨床研究は、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブと化学療法の併用療法の日本の実臨床下における治療実態を記述し、より安全で有効に投与するためのデータを得ることを目的に実施します。この臨床研究を通して、日本での胃がん患者さんに対する安全で有効な治療法に役立つさらなる情報が得られることが期待されます。

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

[臨床研究の方法]
この臨床研究は、未治療進行又は再発の胃がん患者さんのうち、ニボルマブと化学療法の併用療法を受けた患者さんを対象に、日常診療で行われている検査や治療を基に、カルテと連動したデータベースシステムである CyberOncology®※1 を用いて患者さんの生年月、病歴、身体所見、検査結果、治療状況などの情報を集めます。
この臨床研究の対象となる患者さんの主な選択基準は下記の通りです。
1) 年齢が 20 歳以上の患者さん
2) 組織学的に進行又は再発胃がんであることが確認されている患者さん
3) ニボルマブ+化学療法併用療法の承認から 2023 年 6 月 30 日までにニボルマブと化学療法の併用療法を一次治療として受けた、あるいは受けることが確定している
患者さん※1：CyberOncology®は新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiMER）が提供する、電子カルテデータ等の日常診療における薬剤情報や疾患情報を標準化並びに構造化してデータベース化するシステムです。

[個人情報の保護]研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できないよう、アルファベットや数字の組み合わせを用いて、匿名化した上で管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、同一の薬剤を用いた研究やこの臨床研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる情報は常に秘密が保持され、いかなる編集物、研究報告書あるいは出版物でも明らかにされることはありません。
[データの二次利用について]
この臨床研究で得られたデータは、ニボルマブを用いた他の研究、あなたの病気や症状を引き起こす原因を調べる研究や、あなたの病気とは必ずしも関係がない科学的研究に用いる可能性があります。これらの場合においても、あなたの個人情報は保護されます。
現時点でデータ二次利用は、胃がん領域における臨床研究（バイオマーカー研究含む）、他研究との比較としての利用、研究依頼者の社内資料等としての解析が想定されています。
なお、データの二次利用を行う場合には、研究依頼者の定める手順に従い必要に応じて改めて倫理審査委員会等の承認を受けます。

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

[費用負担について]
この臨床研究は、一般診療の範囲内のため、一般診療と同様に研究期間中の薬剤費を含む診療費は、全てあなたの保険および自己負担でお支払いいただきます。
また、この臨床研究へ参加することによる謝礼などはございません。

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

[利益相反]
この臨床研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株
式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。当院は、同社から契約に基づいて、研究資金の提供を受けています。そのため、この臨床研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、この臨床研究の実施に先立ち、利益相反に関する審査が行われ、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究責任者は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。
当院の研究者の利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査しています。
また、本研究では新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社と他の共同研究を受け入れている研究者および同社と共有に係る特許権を保有している研究者が参加しています。なお、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社は京都大学と日本電信電話株式会社が設立した事業会社であり、日本電信電話株式会社からの資金提供により設置されている産学共同講座で雇用されている研究者および同社と他の共同研究を受け入れている研究者が参加しています。
[利用する者の範囲]
本研究は、以下の研究機関・関係機関と協力して実施する研究です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（責任者 ：君嶋 悠矢）
小野薬品工業株式会社（責任者：松元 寛樹）
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（責任者：山本 浩一郎 ）メビックス株式会社（責任者：村林 裕貴）
株式会社エスアールエル（責任者：秋山 博紀）
参加している研究機関については、[連絡先・相談窓口]に記載の研究責任者へおたずねください。
[試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
研究代表者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 君嶋 悠矢
研究責任者
京都大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師 松原 淳一[倫理審査について]
この臨床研究は、当院や研究依頼者とは独立した特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会において審査を受けています。この委員会は、医学・医療の専門家、法律に関する専門家及び一般の立場の人で構成されています。また、倫理的、科学的及び医学的に適切に計画され臨床研究の実施内容に問題がないかどうかを審査しています。

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

名称：特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会
所在地：東京都港区三田 5 丁目 20 番 9-401 号
委員会の委員名簿、手順書、会議等の記録の概要についてご確認になりたい場合には、ホームページ（http://www.npo-mins.com/）でご覧になることができます。
[臨床研究に関する情報公開の方法]
この臨床研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この臨床研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、研究担当医師にご相談ください。なお、この臨床研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに、時間を要する場合があります。承認された研究計画の内容や進捗状況は、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）及び UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム）（https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm）に公開されています。
[実施期間]
研究全体の実施期間は、当院の長が許可した日から、2026 年 3 月 31 日までの間を予定しています。
[連絡先・相談窓口]
情報がこの臨床研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。
京都大学医学部附属病院 腫瘍内科
研究責任者：講師 松原 淳一
住所：京都府京都市左京区聖護院川原町 54
電話：075-751-3111
FAX：075-751-3519
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話：075-751-4748
E-mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
なお、この臨床研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株
式会社が、研究業務受託機関であるメビックス株式会社に委託し実施いたします。

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

別紙

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

研究機関一覧

研究機関

診療科

研究責任者

愛知県がんセンター

薬物療法部

門脇 重憲

金沢大学附属病院

消化管外科

稲木 紀幸

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

松原 淳一

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

長島 文夫

近畿大学病院

腫瘍内科

川上 尚人

熊本大学病院

消化器外科

馬場 秀夫

群馬県立がんセンター

消化器内科

保坂 尚志

公益財団法人
大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
滋賀県立総合病院

腫瘍内科・オンコロジーセンタ
ー仁科 慎一松村 和宜

聖マリアンナ医科大学病院

消化器内科・内視鏡部・レジデントセンター
腫瘍内科千葉県がんセンター

治験臨床試験推進部

三梨 桂子

千葉大学医学部附属病院

食道・胃腸外科松原 久裕

地方独立行政法人
大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
地方独立行政法人神戸市民病院
機構 神戸市立医療センター中
央市民病院

腫瘍内科

大塚 倫之

消化器内科

町田 望

腫瘍内科

安井 久晃

東海大学医学部付属病院

消化器内科

松嶋 成志

独立行政法人
国立病院機構四国がんセンター
新潟県立がんセンター
新潟病院
日本赤十字社
大阪赤十字病院
兵庫県立がんセンター

消化器内科・ がんゲノム医療センター

仁科 智裕

消化器外科

藪崎 裕

腫瘍内科・消化器内科

津村 剛彦

消化器内科

津田 政広

消化器外科・

五井 孝憲

福井大学医学部附属病院

新井 裕之

医療機関名：京都大学医学部附属病院
研究実施計画書番号: CA209-6HP

版数：3.0 版

作成日：2023 年 4 月 19 日

藤田医科大学病院

総合消化器外科松岡 宏

和歌山県立医科大学
附属病院

消化器内科

前北 隆雄

※50 音順