国際医療展開セミナー

医療製品を低・中所得国へ− 実践で役⽴つ国際展開戦略 −目次
ご挨拶											NCGM が得た医療の国際展開の学び						

03医療技術等国際展開推進事業								

03

第一部
1.

国立国際医療研究センター 国際医療協力局

2.

国際展開に必要な７つのステップ

第二部

栄一

16

一起

20

⼤桐

伸介

企業の強みを活かした既存製品の国際展開 ～ベトナムでの取り組み～			
渡部

28

忠行

WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器 ～実例からみる国際展開で必要な因子～	 37
福⽥恵⼦

⽇本企業のマインドセットと国際展開							NPO 海外医療機器技術協⼒会（OMETA）

第三部
9.

宮﨑

12

中小企業の戦略的な国際展開								⼤阪⼤学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター
WHO compendium 外部評価委員

8.

めぐみ

20

リオン株式会社

7.

清水

07

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略				

株式会社大同工業所

6.

藤井

国際展開における企業の課題と存在する支援 ～ 7 つのステップを基に～			
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

5.

由里子

〜これまでの学びを踏まえて〜				

国立国際医療研究センター 国際医療協力局

4.

江上

医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に至るまで					国立国際医療研究センター 国際医療協力局

3.

02

⽮野

45

守

パネルディスカッション								

54パネルディスカッション「現地で選ばれるための国際展開戦略」
				

54

モデレーター：国立国際医療研究センター国際医療協力局

横堀雄太

登壇者： 株式会社大同工業所

⼤桐

伸介

渡部

忠行

⼤阪⼤学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター /WHO compendium 外部評価委員
福⽥恵⼦

NPO 海外医療機器技術協⼒会（OMETA）

守

リオン株式会社⽮野

10. セミナー総括										国立国際医療研究センター 国際医療協力局 連携協力部

蜂矢 正彦

事前アンケートによる回答結果								ISBN 978-4-909675-81-1

57

61

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

1

ご挨拶
国立国際医療研究センター（NCGM）
国際医療協力局長

池田 千絵子新型コロナウイルス感染症の感染拡大から 3 年を過ぎ、この間、グローバルヘルスを取り巻く環境も大きく変わってきました。国境という枠を超えて、国連や国際機関、政府、アカデミア、市民社会及び民間企業がそれぞれの役割を果たしつつ連携し協力することがますます重要となっております。
私ども国立国際医療研究センター国際医療協力局は UHC 達成に向けて、質の高い医療技術と医療製品を低・中所
得国のニーズに合うかたちで住民に届け、健康向上につなげる活動への取り組みを続けております。そしてこの取り組みの一つが毎年開催しております「国際医療展開セミナー」です。
今年度は、「医療製品を低・中所得国へ ～実践で役立つ国際展開戦略～」というテーマで、低・中所得国への医療製品の効果的な国際展開の戦略について、より体系的な理解を深めることを目的としております。
本日の第一部では、これまで医療技術等国際展開推進事業にご参加いただいた方へのアンケートや、医療製品の国際展開に取り組まれている企業、及びそれを支援している方々からのヒアリングに基づく調査結果等について、報告させていただきます。
その後第二部では、実際に低・中所得国で医療製品を国際展開されている企業の方々から、現場でのご経験に基づ
く知見や戦略などを紹介していただきます。今回は WHO や日本の業界団体における企業向けの支援経験が豊富な方をお招きしておりますので、日本の企業がどのような課題に直面し、どのように克服しているのか、そのために必要な戦略は何か、などをお話しいただけるのではないでしょうか。
大企業のみならず、中小企業で国際展開を検討されている方々にとっても、参考にしていただける構成となっていると聞いておりますので、私も楽しみにしております。
今回のセミナーは、企業、行政、市民社会、研究機関等より 200 名を超える方々にご登録いただきました。お忙しい中オンラインでご参加いただいております皆様にお礼申し上げます。
本セミナーが皆様にとって有意義な機会となりますことを祈念し、私の挨拶とさせていただきます。

令和 4 年度

国際医療展開セミナー

医療製品を低・中所得国へ— 実践で役立つ国際展開戦略 —from Japanto the world

日時
主催
▲

詳細はこちら22023 年 1 月 31 日㈫ 16：00 〜 18：30
国立国際医療研究センター国際医療協力局

https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/index.html#acdeli_tenkaiseminar

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

1. 医療技術等国際展開推進事業の概要

医療技術等国際展開推進事業

国立国際医療研究センター 国際医療協力局

江上 由里子

医療技術等国際展開推進事業
背景・概要・目的
背景

医療技術等国際展開推進事業

健康・医療戦略
（第一期2014-19、第二期2020-24）
n 国際展開の促進
n アジア健康構想の推進－アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン
n アフリカ健康構想の推進

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
江上由里子
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江上

概要・目的

健康・医療戦略推進法（2014）
n 日本の医療制度に関する知見・経験の共有
n 医療分野の研究開発・環境整備と成果
n 高品質かつ相手国の普及ニーズに応える日本のn 健康長寿社会の形成に資する産業活動
医療製品・医療技術のの創出
国際展開を推進n 相手国の公衆衛生水準・医療水準の向上に貢献
n 国際社会における日本の信頼を高める
n 日本と相手国双方に好循環
をもたらす

n

研修事業
– 技術者・専門家の派遣– 研修生の受け入れ– オンライン研修
n 厚生労働省の予算、2015年〜

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2

それでは「医療技術等国際展開推進事業」についてご説明いたします。

医療技術等国愛展開推進事業は、2014 年に成立した健康医療戦略推進法及びその後の健康医療戦略を背景に実施されています。
健康医療戦略は、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会を形成するため、政府が講ずべき医療分野の研究開発及び健康長寿社会に資する新産業創出等に関する施策を、総合的・計画的に推進することを目的に策定されました。ここに、国際展開の推進、アジア・アフリカ健康構想の推進が明記されており、厚生労働省の補助金により 2015 年から実施しています。
目的は、日本の医療制度に関する知見・経験を共有し、高品質かつ相手国のニーズに応える日本の医療製品・医療技術の国際展開を推進することで、相手国の公衆衛生水準・医療水準の向上に貢献し、国際社会における日本の信頼を高め、日本と相手国双方に好循環をもたらすことです。

事業の内容
対象国 ： 厚生労働省等と医療・保健分野に関する協力覚書などを署名した国
今後、医療ニーズの高まり、経済成長が見込まれる低中所得国

医療制度

医療製品
医療技術

健康課題

• 医療制度、保険制度、薬事制度等の規制制度・医療環境整備(含医療安全）• 医療情報システムの構築・運用等• 日本の医療技術、医療機器、医薬品等の資機材• 日本の医療施設における運営体制、マネジメント・研修・施設等の管理運
営・人材開発・設備• 相手国の認証取得、予防・診断・治療ガイドライン収載、保険収載等を目指している医療製品を活用• 公衆衛生危機、感染症、高齢社会対策、女性とこどもの健康改善、非感染性疾患（NCD）、災害、メンタルヘルス、栄養等
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3

本事業では、厚生労働省と医療・保健分野に関する協力覚書などを署名した国や、今後、医療ニーズの高まり、経済成長が見込まれる低・中所得国等に対して研修を行います。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

3

内容は、第一に、医療制度に関する知見・経験、すなわち医療制度、保険制度、薬事制度等の規制制度、医療環境整備、
医療情報システムの構築・運用などに関する研修です。
第二に、相手国のニーズに応える日本の医療製品や医療技術をグローバルに展開するものです。 研修を通じて日本の製品の良さを実感してもらい、診断・治療のガイドラインに掲載されたり、保険収載されることにより、対象国
内でその技術がより展開されやすくなります。また、公衆衛生危機、感染症、高齢社会対策、非感染性疾患（NCD）、など国際的な健康課題に関する事業も対象です。

過去の事業実施国

ベトナム
カンボジア
ミャンマー
インドネシア
タイ
モンゴル
フィリピン
ラオス
ザンビア
インド
マレーシア
中国
コンゴ民主共和国
ブラジル
バンクラデシュ
ガーナ
エジプト
スーダン
計

2015

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

H27

H28

H29

H30 H31/R1

R

R3

R4

12

11

12

9

10

11

10

9

6

6

7

3

5

4

3

4

5

6

6

3

7

7

2

3

4

4

4

6

4

2

2

2

1

2

1

2

4

5

5

5

2

1
4

6

3

3

4

1

3

3

2

3

5

1

1

1

1

1

2

2

1

2

1

1

2

2

1

1
1

1
1

2

1
1

2
1

1
2

1

1

1

1

1

2

1

1

1

1

1

1

1

1

2
1
1

40

45

52

31

40

43

32

38

累計
15-22 20-22

84 30
38 11
34
7
24 14
23
5
22 15
20
6
15
3
12
5
7
1
6
3
6
4
4
3
3
3
3
1
3
0
1
1
1
1
321 113

計 33 ヶ国
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過去 8 年間で 33 カ国で展開推進事業が実施されています。多くはアジアですが、アフリカ、南米、中東でも実施されています。

事業インパクト (1)国家計画/ガイドラインに採択された医療技術
令和3年度（7事業、11例）• モンゴル：小児の肝臓移植が国家計画に採択された• インドネシア：シェーグレン症候群、変形性関節症、強皮症、ステロイド骨粗鬆症の診療ガイドラインが、イ
ンドネシアリウマチ協会により作成された• カンボジア：理学療法士の学士課程が、国立健康科学大学に設置された• コンゴ民：ポータブルエコーおよびデジタル産前健診の普及計画が、保健省プロジェクトとして成立した• ザンビア： PURE-TB-LAMPが、National Tuberculosis and Leprosy Programme Tuberculosis Manual(ガイドライン、第6版)および国家戦略計画(NSP)に収載された• ベトナム：安全性及び技術的性能の検査を行うべき医療機器について定める通達（ベトナム国 通達番号：33/2020/TT-BCT号 通称：政令33号）が策定された• パプアニューギニア： 感染管理対策アクションプランが、保健省政策として正式に承認された*2019年度展開推進事業実施分が2021年5月に正式承認された。

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事業インパクトです。国レベルでの診療ガイドラインへ収載されることで国内に広く知られ、健康保険に収載されることで自前での調達や継続した技術の運用が促進されます。令和 3 年度は、11 例の成果がありました。

4

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

1. 医療技術等国際展開推進事業の概要

事業インパクト (2)

相手国の調達につながった医療機器（種類別）
R 3 年 度 （ 8 事 業 、1 0 種 類 ）• モンゴル：血液検査装置• ベトナム：健診用・インピーダンスオージオメーター、補聴器• タイ：ベッドサイドモニター• モンゴル：終夜睡眠ポリグラフ検査装置• バングラデシュ：多項目自動血球計数装置• ベトナム： 経気管支超音波ガイド下生検診断装置（EBUS）• ベトナム：①内視鏡外科タワー、②手術器機• ベトナム：とろみ材

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また、令和 3 年度は、10 種類の医療機器が相手国で調達されました。さらに、令和 2 年度以降、新型コロナ流行の影響で遠隔会議システム等を利用した遠隔研修が主となったこともあり、事業インパクトとして、育成した保健医
療従事者の延べ数は大幅に増え、令和 3 年度までの過去 7 年で 2 万 3,000 名あまりとなりました。

医療製品の開発から展開へ：薬事規制・認証に焦点
国医
際療
展技
開術
推等
進
事
業

ア フ リ カ で の 日 本 の 医 療 機 器 展 開 の た め の 理 解 促 進 事 業 (2 0 1 5 - 1 9 ）• 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)と共同実施• アフリカで拠点となりうる国の薬事規制当局を対象• 日本のPMDA認証とWHO事前認証（PQ）の理解促進• 日本企業と個別面談
ザン ビ ア

ザンビア

2015

タンザニア

2016

2017

•
•

医療機器 •
結核対策関 •
•
連機器

国
際
医
療
展
開
'
(
)
*

カメルーン
コ ン ゴ民エチオピア・ナイ ジェ リ ア

2018

2019

体外診断機器
•
ベクターコントロール •予防接種関連製品

医薬品
ワクチン

•
•

2020

2021

PQ取得後 •
医療技術評価(HTA)•

新型コロナ関連製品
国際公共調達WHO 事前認証（PQ）セミナー (2017ー20）• 日本企業がPQに関する理解を深める• PQ取得後の対応に関する理解を深める

2022
•
•
•

7ステップ
中小企業事例
伴走支援

PQから7ステップへ (2021ー22）• 開発からPQ、PQ取得後• 伴⾛⽀援Copyright © 2022 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

展開推進事業の一例を紹介します。スライドの上半分は、展開推進事業予算を活用して NCGM が PMDA と協働で実施した、日本の医療機器展開のための理解促進事業です。アフリカ規制当局担当者に対して PMDA 認証の認知度を上げることを目的とし、PMDA がアジア諸国に対して行っている研修に参加してもらい、PMDA と WHO との整合性の理解促進を図りました。
あわせまして、スライドの下段は、NCGM の別事業として日本企業向けに低・中所得国への展開に有用な WHOPQの仕組みや PQ 取得後の対応などに関してセミナーを行ってきております。
このように、複数の事業者で、国際展開推進事業を別のスキームと合わせて実施することで相乗効果や継続性を期待できる結果となっています。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

5令和5年度事業公募中！
2月20日正午締め切り

n 大学・医療機関・企業（中小企業・ベンチャー企業歓迎）・行政機関など広く募集
n 複数年度の計画可（採択は年度毎）、出口戦略を明確に！
n 医療従事者が研修実施・海外出張の際に人件費補填あり

展開事業の特徴• 研修事業が軸。
（調査研究、機材供与には使えない）• 応募してから採択、実施が早い• 取り残されがちな分野にも対応可能

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ご清聴ありがとうございました◆ホームページ上でご覧いただけます
日本語：http://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/open/index.html
英語：http://kyokuhp.ncgm.go.jp/eng/activity/open/index.html

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官民を問わず、大学、医療機関、企業行政機関など、それぞれの立場から、日本の医療技術やサービスを海外に展開することを目的にしています。研修事業が軸で、調査研究や機材供与には活用できませんが、他の ODA 案件に比較して、応募してからの採択や実施が早く、また、パートナーからなかなか取り上げられにくい分野にも対応可能です。
令和 5 年度の募集は終了しましたが、次年度につきましてはホームページで掲載いたしますのでご覧ください。
ご清聴ありがとうございました。

6

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

2. 医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に⾄るまで

医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に至るまで

国立国際医療研究センター 国際医療協力局

藤井 めぐみアンケートの目的、対象、方法、回収結果

医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に至るまで

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
藤井 めぐみ【目的】• 2国間の認証・調達の実際、および国際展開推進事業の国際公共調達に関する傾向を知る【対象】• 令和元年、令和2年度の国際展開推進事業に参加し、展開国に自社製品が調達された計13事業の33製品【方法】• Formsによるアンケート送付【回収結果】• 10事業の17製品について回答あり

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藤井

2

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それでは発表させていただきます。今回の発表はアンケート調査結果をまとめたものとなっております。このアンケートは、令和元年、2 年度の国際展開推進事業に参加し、さらに展開国に自社製品が調達された 13 事業、33製品を対象として行いました。Forms により事業責任者宛てにアンケートを送付した結果、10 事業 17 製品に関して回答がありましたので、その結果についてお話させていただきます。

アンケート内容①調達に至った製品と展開国②国際展開推進事業開始前の認証取得状況③国際展開推進事業で調達される際に使用した認証④認証を取得する際のポイント
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3

アンケート内容はこの４点です。一つ目は国際展開推進事業を行ったことで調達に至った製品とその展開国について、二つ目に国際展開推進事業開始前に取得していた認証について、三つ目に事業で国際展開する際に実際に展開国に認められた認証について、四つ目に認証を取得する際のポイントや苦労した点について、お話しさせていただきます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

7

結果①：調達に至った製品と展開国
回答のあった17製品
デジタル式補聴器
セントラルモニター
非侵襲心拍出量測定技術を搭載した生体情報モニター
血液透析装置

事業展開国

事 業数

エンドトキシン補足フィルター（ETRF)
血小板振盪器

ベトナム

5

ミャンマー

2

タイ

1

インドネシア1

内視鏡タワー

ザンビア

1

内視鏡システム×２

低温作業台
血液バッグ用冷却遠心機
免疫血液学用遠心機

内視鏡検査機器
鉗子
閉鎖式保育器血管系疾患の診断に必要な3Dワークステーション
電気安全解析装置
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まず、令和元年度と 2 年度の医療等国際展開推進事業を行った結果、調達に至った製品は 17 製品ありました。調
達された展開国は 5 カ国あり、ベトナム、ミャンマー、タイ、インドネシア、ザンビアでした。調達された製品は右表のとおりです。透析関係の機器や内視鏡関係の機器、生体モニターなどが調達されたことが分かります。

国際展開で使われる 医療製品の認証

NRA認証
National Regulatory Authority（製品を導⼊する薬事規制当局)
SRA認証
Stringent Regulatory Authority（⽶国/EU/⽇本等)

WHO 事前認証（Prequalification: PQ）

NRA 認 証 を し て い る 国 々 の な か で も、特に厳格な規制当局を持つ国として認定された国の、医薬品医療機器規制当局による認証。（PMDA含む）

WHOが行っている認証制度

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このように、展開国に調達されるためには、医療製品が品質、安全性、有効性といっ た基準を満たし、販売・流通に問題がないことを示す認証の取得が必要となります。ここでは国際展開で使用されている医療製品の認証についてお伝えします。
認証制度は、製品によって認証基準の度合い、適用範囲、認証機関が異なる複雑なルールがございます。また、医療関連製品ならすべて認証が必要なわけではありません。基本的には、人体へ与えるリスクが大きくなるほど、厳しい認証審査が求められます。
認証の種類は、大きく分けて、3 種類がよく使用されます。一つは、医療製品を導入する各国の薬事規制当局による「NRA 認証」があります。
「SRA 認証」については、例えば、NRA 認証をしている国々のなかでも、特に厳格な規制当局を持つ国として認定された国の医薬品医療機器規制当局による認証です。米国の FDA や EU の CE などは聞いたことがあるのではないでしょうか。また、日本の PMDA もこれに含まれています。そして、WHO が実施している「WHO 事前認証」、いわゆる PQ があります。

8

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

2. 医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に⾄るまで

結果②：国際展開推進事業前の認証取得状況• ベトナム：4• インドネシア：2• タイ：3• ミャンマー：1

NRA認証
PMDA
SRA認証

• CE（EU）• FDA（米国）• CSA（カナダ）など

WHO事前認証
認証を取得していない
0

2

4

6

8

10

12

14

製品数
6

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先ほど説明させていただいた認証の種類を踏まえまして、調達された製品が国際展開推進事業を開始する際に持っていた認証は、このグラフの通りです。
最も多いのが日本の認証制度である PMDA、その次に NRA 認証となりました。NRA 認証を取得した製品はベトナム、
インドネシア、タイ、ミャンマーの 4 カ国の認証をそれぞれ取得していました。中には、一つの製品においていくつもの認証を取得している製品もあり、CE や FDA をはじめ、様々な SRA 認証を取得し、展開している製品もありました。
また、今回調達されたすべての製品はすべて事業前に何かしらの認証を取得していました。

医療製品の認証と調達
今回調査した調達
NRA認証
National Regulatory Authority（製品を導⼊する薬事規制当局)

⺠間調達

各国政府・保健省調達
SRA認証
Stringent Regulatory Authority（⽶国/EU/⽇本等)

WHO 事前認証（Prequalification: PQ）

ドナー国政府による調達（無償資⾦協⼒等）

国連・国際機関等調達

7

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一般的に、認証を必要とする医療関連製品は、認証を取得してから調達されるという流れとなります。
調達には主に 4 種類あります。それぞれの病院で製品を調達し、購入する「民間調達」、各国の政府や保健省などが資金を出し、製品を選び購入する「各国政府・保健省調達」、ドナー国と呼ばれる資金を提供する国から支援を得て、製品を購入する「ドナー国政府による調達」、最後に国連や国際機関が資金を提供し、国連や国際機関が選別した機器を購入し、必要とする国にデリバリーする「国連国際機関等調達」の 4 種類があります。
今回のアンケートでは、民間調達と政府保健省調達による調達が行われていました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

9

結果③：国際展開推進事業で調達される際に使用した認証
NRA認証
PMDA
SRA認証
WHO事前認証調達に際し認証の必要なし
不明
0

2

4

6

8

10

12

製品数
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8

次に、国際展開推進事業で先ほどの民間調達や、政府・保健省調達された際に、実際に認められた認証についてお話しいたします。
最も多かったのは NRA 認証であり、事業開始前に NRA 認証を取得していた製品は、NRA 認証によって調達されたことが分かります。
また、日本の薬事規制である PMDA での認証がそのまま調達に使用できた製品もあります。その製品は、ベトナムに展開されたデジタル補聴器、ミャンマーに展開された血小板振盪器、低温作業台の 3 製品でした。
また、SRA 認証を使用して調達された製品は、ザンビアの 3D ワークステーションでした。
さらに、調達に際して認証が必要なかったというケースは、血液バック用冷却遠心機、免疫血液学用遠心器です。
こちらはミャンマーに展開された機器です。
展開国が医療製品として扱っていない製品の展開には、認証が必要ないケースがあります。

④認証を取得する際のポイント• 申請にあたって提出書類の収集に時間を要する• SRA認証をリファレンスとして申請することができる
場合もあるが、国独自の薬事対応が別途必要とされることもある• 法規制や規格が厳しくなっており、
最 新 情 報 の 把 握 と更 新 が 取 得 に は 不 可 欠
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9

このように調達されるために必須な認証ですが、認証を取得する際のポイントに関してもアンケートで回答していただきました。
代表的なものを 3 点お話しさせていただきます。まず、それぞれの認証の申請にあたって、必要な提出書類を集めることは非常に大変で時間を要するということ。次に、SRA 認証がリファレンスとして使用できることもあるが、それだけでは調達が認められずに各国独自の薬事対応、つまり NRA 認証のため再度データの提出を求められるケースもあるということ。そして、各国の法規制や規格は年々厳しくなっており、常に最新情報の把握と更新が認証取得には不可欠になっています。
このように認証取得にはかなりの労力が必要であり、やみくもに多くの認証を取得するのは困難であると示唆されます。

10

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

2. 医療技術等国際展開推進事業から認証・調達に⾄るまでまとめ製品を調達してもらうためには展開国での認証制度の情報を事前に知る必要がある
製品によっては、
展開国を見極めることでPMDA認証による調達を認められる場合もある
自社製品が展開する際に必要な認証を見極め、最新の情報を常に収集することが重要
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10

最後にまとめです。事業を通して、製品を調達してもらうためには、まず展開国での認証制度の情報を事前に把握し、事業開始前に認証取得に動き出す必要があります。しかし、認証制度を調べた結果、展開国を見極めることで PMDA
認証によって調達を認められる場合もあります。これより、自社製品が展開する際に必要な認証を見極め、常に最新情報を収集することが製品調達されるためには重要であると言えます。
以上になります。ご清聴ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

11

国際展開に必要な７つのステップ〜これまでの学びを踏まえて〜
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

清水 栄一

医療製品の国際展開とUHC
国 際 展 開 に 必 要 な ７ つの ス テ ップ
〜 こ れ まで の 学 び を 踏 まえ て 〜

目標３
あらゆる年齢のすべての人の健康な生活を確保し、福祉を増進する。
3.8 全ての人々に対する財政リスクからの保護、質の高い基礎的な保健サービスへのアクセス及び安全で効果的かつ質が高く安価な必須医薬品とワクチンへのアクセスを含む、ユニバーサル・ヘ
ルス・カバレッジ（UHC）を達成する。

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
清水 栄一

https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/oda/sdgs/statistics/goal3.html※これからお話しする内容は、国連・国際機関の立場や意見を代表するものではありません
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清水

Copyright © 2022 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

2

私からは、これまでの学びを踏まえて、医療製品の低・中所得国展開に必要な 7 つのステップを中心にお話させていただきます。
まず、今ではビジネスでも欠かせない視点である SDGs ですが、保健や健康、福祉の向上に関しましては、目標 3となっていることは、皆さまご承知の通りです。この目標 3 で言及されておりますように、保健医療サービス、医薬品やワクチンを含む医療製品等へのアクセス向上が、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジの実現には重要であると国際社会では認識されています。しかし、グローバル化、製品の多様化、薬事規制の高度化とともに、医療製品へのア
クセスはより複雑なものとなっています。

政府調達の規模
政府レベルで調達しない国
政府レベルで調達する国

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3

実際に、医療製品はどのように届いているのでしょうか。図の薄い黄色でお示ししています、多くの先進国では政府が関与することなく、
民間マーケットで医療製品は購入されています。しかし、図の濃い紺色にあたります多くの低・中所得国では、政府レベルで医療製品が調達されているといった特徴があります。低所得国のなかには、医療製品の8 割をドナー国等からの公的支援に依存している国もあります。

12

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

3. 国際展開に必要な 7 つのステップ 〜これまでの学びを踏まえて〜

医療製品の認証と国際公共調達の枠組み

NRA認証
National Regulatory Authority（製品を導⼊する薬事規制当局)

⺠間調達

各国政府・保健省調達
SRA認証
Stringent Regulatory Authority（⽶国/EU/⽇本等)

WHO 事前認証（Prequalification: PQ）

ドナー国政府による調達（無償資⾦協⼒等）

国連・国際機関等調達

国
際
公
共
調
達
4

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国が購入するということは、国際公共調達で届けるということになります。先の発表スライドでいえば、赤枠で囲った調達手段となります。低・中所得国の潜在ニーズは高く、市場規模は大きいと考えられます。高い技術力と品質を誇る日本企業にとっては、必要な知見とノウハウを得て調達に至れば、グローバルな販路と企業価値の向上につながると思います。

Source: Shimizu E, Yokobori Y, Miyazaki K, Ohara K, Fujii M,
Nishioka T, Fujita N. Seven steps in the value chain of health products
for equitable access and delivery in low- and middle-income countries.
GHM Open. DOI: https://doi.org/10.35772/ghmo.2022.01008

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5

この国際公共調達を含め、その国に適した医療技術や医療製品を国際展開するためには、いくつかの過程があります。現状分析によって医療製品を使用する現地ニーズを把握するところから、人々に保健医療サービスが届くまでの過程を一連の流れとして、国際医療協力局はこのように 7 つの段階に整理しました。
このセミナー開始前に、「医療製品の国際展開への 7 つのステップ」の動画を流させていただいておりました。ご覧いただけましたでしょうか。
7 つのステップを効率よく進めるために準備できることは数多くあります。例えば、現場のニーズを知ること、企業の組織体制や戦略づくり、他機関とのパートナーシップが重要なポイントになってきます。7 つのステップというフレームワークを活用して、先を見据えて様々な検討や準備を早い段階から進めることができれば、戦略的なタイム
ラインの設定も可能になってきます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

13最もお伝えしたいことは、7 つのステップの出口として、現地ニーズに合う医療製品が流通されるだけでなく、その国の医療現場で継続的かつ適切に使われ、その結果、より良い保健医療サービスが人々に届けられ、人々の健康向
上につながっていくことです。

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今年度、国際医療協力局のホームページ上で、「医療製品のアクセス＆デリバリー」の専用サイトを開設しております。7 つのステップの動画や論文を含め、企業のみなさまにも役立つ情報を掲載してまいりますので、ぜひご覧い
ただきたいと思います。

国際公共調達に関するUNICEF-UNFPA-WHO合同会議（コペンハーゲン、2022年11月28日～12月1日）

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最後に、昨年 11 月下旬に行われたユニセフ -UNFPA-WHO の国際公共調達に関する国際会議についてご紹介いたします。毎年行われている会議ですが、今回 2 年半ぶりの対面会議だそうで、会場には医療製品の製造販売企業を中心とした約 400 名が参加されていました。会議内容は、WHO 事前認証や申請ガイドラインの説明、site inspectionと呼ばれる現場検証の実際、新型コロナ禍における調達課題等、国際公共調達に係る最新情報や今後の動向等が提供されていました。

14

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

3. 国際展開に必要な 7 つのステップ 〜これまでの学びを踏まえて〜

WHO事前認証 書類申請の手引き
目次
製品申請書概要

申請記載フォーマット

Documents A-Z （申請手引きA-Z)
https://extranet.who.int/pqweb/keyresources/documents/46/all?page=1

提出書類

Instructions for compilation of a product dossier（製品申請書の手順書）
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/docu
ments/PQDx_18_TOC_Instructions_2023.pdf

製品情報

有効性

…..

(TGS) for WHO prequalification of in-vitro diagnostic
medical devices（診断機器のWHO事前認証ガイド）
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/docu
ments/WHO_PQT_TGS-1_2.0.pdf

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この会議では、WHO 事前認証手続きの丁寧な説明が行われておりました。こちらは体外診断用医薬品の例ですが、右のリンクにありますように「書き方のマニュアルはすべて整っています」といった紹介がなされていました。
新型コロナで「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」が宣言されたこともありまして、WHO 緊急使用リスト（EUL）の申請についても説明がありました。
いずれにせよ、このような申請書提出の際には、WHO に「事前に」コンタクトして欲しいと強調されておりました。

最新情報の共有

会議資料はこちら

糖尿病検査機器（POC HbA1c）に関する
市場参⼊奨励PQS: Performance,
Quality and Safety(WHOが定める「医療機材品質認証」）

2023年6月よりPQS申請
はePQSとして完全電子化されます
https://extranet.who.int/pqweb/events/joint-unicef-unfpa-who-meeting-manufacturers-and-suppliers-0
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会議では、該当する企業様には有益な情報が提供され会議の合間には、担当者に直接質問する人の行列がでておりました。例えば、糖尿病検査機器に関する POC

きていました。ですので、相談ごとがある企業様にはこ（Point of Care）HbA1c 市場は、現状「たった 2 社で 9 割のような対面での機会をぜひご活用いただきたいと思いのシェアを占めている状態」とのことで、体外診断用医ます。ウェビナー登録された方々には、次回会議の案内

薬品の関連企業様にはぜひ多数参入して欲しい、といっが出たら私共からもお知らせできればと思います。
今回見逃された企業様には、会議資料がこちらのた要望がございました。
また、WHO が定める PQS と呼ばれる「医療機材品＊質認証」の申請は、今年 6 月から ePQS として電子化されるそうで、現在ユーザートレーニングを開催している、といった情報の共有がなされておりました。

WHO ウェブサイトにて公開されておりますので、ご参照いただければと思います。
私からは以上となります。ご清聴ありがとうございました。

最近では、豊田通商がワクチン冷蔵庫をランクルで運ぶ「ワクチン保冷輸送車」が PQS を 2021 年 3 月に取得されています。
＊ PQS：Performance, Quality and Safety

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

15

国際展開における企業の課題と存在する支援～ 7 つのステップを基に～
国立国際医療研究センター 国際医療協力局

宮﨑 一起

⽬的︓
n 国内企業の課題と、課題に対して存在する⽀援から、効果的な国際展開の戦略の計画と実施に必要な視点を提⽰する。

国際展開における企業の課題と存在する⽀援〜7つのステップを基に〜
国⽴国際医療研究センター
国際医療協⼒局
宮﨑 ⼀起
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宮﨑1

Eiichi Shimizu et. al., Seven steps in the value chain of health products for equitable access and delivery
in low- and middle-income countries, GHM Open, Advance online publication November 04, 2022

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それでは私の方からは国際展開における企業の課題と存在する支援として「国際展開の 7 つのステップ」をもとに発表いたします。
この発表の目的ですが、国際展開の 7 つのステップに沿って、国内企業の方々が抱える課題と、課題に対して存在する支援から、効果的な国際展開の戦略の計画と実施に必要な視点を提示することです。

調査概要︓調査期間︓2021年7⽉〜2022年9⽉① 対⾯インタビュー︓
o 国際展開をしている国内企業（７社）
o 国際機関、公的機関で国際展開を⽀援している関係者（13名）② ⽂献調査︓o 医療分野で国際公共調達を活⽤した国内企業（４社）
o

令和３年度 「医療分野における国際公共調達を活⽤した低・中所得国への製品展開に関するセミナー開催及びそのための調査業務⼀式」に係る調査報告書（野村総合研究所, 2022年3⽉） 」③ 情報整理︓n 課題、⽀援を要約し、それぞれ横軸に7つのステップで分類した。
n 類似内容を縦軸に8カテゴリーで分類し、マトリクス表を作成した。
n 課題と、課題に対する⽀援について考察した。
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こちらが我々が実施した調査概要です。情報収集としては、対面インタビューは、国内企業の方々、国際展開を視点している国際機関や公的機関の関係者の方々にご協力いただきました。それらを基に、課題と支援について、7 つのステップを用いて情報を整理いたしました。

16

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

4. 国際展開における企業の課題と存在する⽀援 〜 7 つのステップを基に〜

結果と考察①︓国際展開における国内企業の課題
1.現状分析
検討/研究①関⼼

2. 開発/
設計

ビジネス、利益性への不信感

現地ニーズ情報
不⾜③戦略

マーケティング戦略

5. 国際公共調達

6. 流通/
保管7. 保健医療サービス提供プロセスの負荷
WHO事前認証の情報不⾜

調達の知識不⾜
情報交換の場の不⾜

現地ﾆｰｽﾞを踏まえた製品開発競争⼒の低さWHO事前認証取得へ向けた戦略

政府の戦略的な国際機関誘致国家ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ・
保険収載戦略

企業体⼒

需要予測/供給能⼒

各国国策対応現地に適した価格設定

海外拠点

メンテナンス:
遠隔、消耗品、
環境設定

追加研究の
必要性

④調査研究
国際展開⽀援機関の知識・活⽤不⾜国際機関⽀援の活⽤不⾜

規制調和不⾜/ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙｽﾀﾝﾀﾞｰ
ﾄﾞとのｷﾞｬｯﾌﾟ

⑥⼈材活⽤

商習慣の違い
国際機関と企業の連携不⾜
⽇本政府⽀援の弱さ
カタログ
地政学的な不利
掲載数不⾜
国際機関へ輩出できる⼈材不⾜
中⼩企業⼈材不⾜

国際機関勤務者のCOI問題
規制当局へのアピール不⾜⑦広報⑧資⾦

4. 選定/
優先付け

関⼼の低さ

②情報

⑤連携

3. 認証/
登録

現地における
製品広報不⾜

⾔語による
障壁

資⾦不⾜

4

こちらが一つ目の結果として、調査で得た内容をもとに、課題を整理したものです。上の横軸は 7 ステップの一つ目の「現状分析」から、7 番目の「保健医療サービス提供」までとなっており、左の縦軸は、分類した 8 つのカテゴ
リー①〜⑧のそれぞれ「①関心」
「②情報」
「③戦略」
「④調査研究」「⑤連携」「⑥人材活用」「⑦広報」「⑧資金」となっています。このマトリクス表の中に、得られた課題を整理していますが、これらは企業自身が課題と感じていることと、支援する側が課題と感じていることの両方が含まれています。
これらから、まず「②情報」と「③戦略」に注目して見てみます。
「②情報」では、現地ニーズ、WHO 事前認証、国際公共調達の知識のほか、情報交換の場の不足が、認証登録から流通保管までのステップにまたがって抽出されました。
「③戦略」カテゴリーでは、すべてのステップで課題が抽出され、それらはマーケティング、製品開発と競争力、WHO 事前認証、その後のステップでは、政府の国際機関誘致や当該国でのガイドラインや保険収載、現地に適した価格設定や海外拠点など、そして最後のステップではメンテナンスと、多くが挙げられました。これらから、情報と戦略カテゴリーから、企業側は情報がないから戦略を立てて実行できない、支援側としてはそれらへの支援不足、もしくは企業側が支援を活用できていない、ということが示唆されます。
では次に、その戦略を立てるために重要な情報を得るためにはどうすれば良いのかという視点で、そのために特に重要となる「⑤連携」と「⑥人材活用」に注目してみます。
「⑤連携」では、企業側の国際展開支援機関の知識及び活用不足、日本の規制と WHO 認証や各国規制の調査不足、国際機関と企業の連携、国際公共調達における日本政府支援の弱さなどが挙げられました。
「⑥人材活用」では、選定優先付けと国際公共調達のステップにおいて、国際機関へ輩出できる人材不足、つまり活用できる日本人の配置不足、中小企業で国際公共調達等に精通した人材の不足等が挙げられました。 これらから、連携では、国際機関・政府・企業、それぞれの組織間の連携不足があるということ、
また、支援はあるが企業側が十分に活用できていないのではないかということも示唆されます。
そして、「⑥人材活用」の視点では、特に国際公共調達に係るステップにおいては、国際機関で活用できる人材不足等が挙げられており、これらが連携不足の要因の一つとなっていることも示唆されます。
最後に別の視点で、7 ステップの最後の「保健医療サービス提供」を見てみます。ここでは課題は、メンテナンス
に関することのみが抽出されており、他のカテゴリーにも課題が存在する、また認識されていない課題もあるのではないか、ということも示唆されます。
以上、抽出された課題をもとに、支援不足や支援の活用不足等についても考察いたしましたが、次のスライドで課題に対して存在する支援を見てみます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

17

結果と考察②︓課題に対して存在する⽀援
1.現状分析
検討/研究

①関⼼
②情報

2. 開発/
設計

3. 認証/
登録

4. 選定/
優先付け

ビジネス、利益性への不信感
プロセスの負荷
現地/制度/国国際NGOや国
関⼼の低さ
規制当局⼿続きの際展開全般
連機関等
WHO事前認証
助⾔等
に関する
による
現地ニーズ情報の情報不⾜
情報⽀援
ニーズマッチング
不⾜
現地ﾆｰｽﾞを踏まえた製品開発③戦略

マーケティング
戦略④調査研究

現状調査⽅法
への助⾔

研究⽀援

⑤連携

ﾈｯﾄﾜｰｸ⽀援
企業・ｷｰﾊﾟｰｿﾝ
の連携無し
出向者配置

企業間連携
国際機関⽀援政府・企業連携
活⽤不⾜

競争⼒の低さ政府・国際機関連携

薬事規制・WHO事前認証
ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞｺﾝｻﾙ
取得へ向けた⽀援戦略

5. 国際公共調達

政府・国際機関とのｾﾐﾅｰ、調達ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの
調達の知識
⽀援等

⑥⼈材活⽤

現場からの
助⾔

⑦広報

資⾦⽀援

規制当局へのア
規制当局へ
ピール不⾜
向けた広報

⑧資⾦

政府系事業
資⾦不⾜
補助⾦

厚労省PQ取得
⽀援補助⾦

7. 保健医療サービス提供調達需要予測、⽣産拠点への助⾔

情報交換の場の不⾜

政府の戦略的な国際機関誘致国家ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ・
保険収載戦略

企業体⼒
各国国策対応現地に適した価格設定

追加研究の実証実験⽀援必要性
企業・国際NGO連携
規制調和不⾜/企業・規制当局連携
ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙｽﾀﾝﾀﾞｰ
規制当局間連携
ﾄﾞとのｷﾞｬｯﾌﾟ
企業・国際機関連携

6. 流通/
保管

需要予測/供給能⼒

販売・経営
戦略⽀援
海外拠点

メンテナンス:
メンテナンス・
遠隔、消耗品、経営戦略⽀援
環境設定

研究者・企業の協働⼤使館⽀援による実証事業

商習慣の違い
援助協調国際機関調達
国際的な調達ﾊﾟｰﾄﾅｰ機関連携
国際機関・企業連携
ODA調達実績
イニシアチブの設⽴
海外企業との
⽇本政府⽀援の弱さ
カタログ
⽇本有利な環境づくり
国外⽣産連携カタログ掲載現地代理店との連携
地政学的不利
掲載数不⾜
国際機関への出向
国際機関へ排出できる⼈材不⾜
国際機関
国際機関調達スタッフとの仲介
中⼩企業⼈材不⾜
⽇本⼈職員
国際機関勤務による⽀援
国際機関勤務者のCOI問題
経験者からの助⾔

現地における
製品広報不⾜

現地⼈材
の研修

調達機関へ
⾔語による
向けた広報
障壁
国際展開推進事業等の活⽤

5

こちらが課題に対して存在する支援を整理したもので、企業が活用した支援と、支援側が提供している支援の両方が含まれています。全体ではすべてのカテゴリー及びステップで支援が抽出され、特に戦略と広報の一部で課題はあるが、支援は存在しないものがありました。
それでは、課題でも注目した部分として 「①関心」から「③戦略」までを見てみます。ここでは、関心への支援というのは、すなわち情報提供に当たることから、「①関心」と「②情報」はまとめて整理してます。
「①関心」「②情報」では、現状分析における情報支援、開発設計のニーズマッチング、認証登録から国際公共調達のステップでは、具体的な手続きに関する助言、セミナーやプログラムの支援等、流通保管では調達需要予測や生産拠点に関する助言などが抽出されました。
「③戦略」において、支援が抽出されなかったステップは、現状分析と開発設計、製品の選定優先付け、国際公共調達でした。
これら「①関心」から「③戦略」までから、情報提供やニーズマッチング等の機会提供はある一方、戦略については、
現状分析から国際公共調達までをカバーする伴走支援は少ないということが示唆されます。
  

次に「⑤連携」と「⑥人材活用」を見てみます。
「⑤連携」では企業、政府、国際機関、規制当局等のそれぞれの組織間連携に関して多くの支援があり、「⑥人材活用」では特に選定優先付け、国際公共調達、流通保管ステップで、国際機関関係者からの支援が挙げられました。 これら「⑤連携」と「⑥人材活用」においては、先の課題のスライドでも同様に多く課題として挙げられていた一方、このように多くの支援が存在していました。このことから、企業側は支援にアクセスできていない、もしくはニーズにマッチした支援がない、支援側から見ると支援が活用されていないのでもっと活用してもらいたい、ということなどが示唆されます。
最後に、課題のスライドでも述べたサービス提供のステップを見てみます。課題で挙げられた戦略のメンテナンス等への支援のみならず人材育成も挙げられており、これは、サービス提供体制を確立するために必要な包括的な視点であると言えます。NCGM の国際展開推進事業では製品展開と人材育成の両輪に焦点をあてていることとも合致します。

18

第一部

NCGM が得た医療の国際展開の学び

4. 国際展開における企業の課題と存在する⽀援 〜 7 つのステップを基に〜

Key message:

７つのステップに基づいた課題と⽀援の分析から
n 戦略に関する全てのステップで企業は課題を感じている。⼀⽅、
n 特に現状分析から国際公共調達までをカバーする具体的な⽀援は少ない。
n 課題を乗り越えた企業の経験を学ぶことは重要。
n 戦略を⽴て実⾏するには、
n 情報交換や公的⽀援の機会を活⽤する。そのためには、
n 国際機関・政府・企業連携や、現地⼈材の活⽤が重要。
n 保健医療サービス提供体制の確⽴には、
n 製品の展開のみならず、⼈材育成を含めた包括的な視点が重要。
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6

こちらがまとめの最後のスライドとして、ご紹介した 7 つのステップに基づいた課題と支援の分析からの「keymessage」です。
まず一つ目は、戦略に関するすべてのステップにおいて、企業は課題を感じている一方、特に現状分析から国際公共調達までをカバーする支援は少ないのではないか、ということです。よって、本日のセミナーのように、課題を乗り越えた企業の経験から学ぶことは有益であると考えます。
二つ目に、戦略を立て実行するためには、情報交換や公的支援の機会の活用が挙げられ、そのためには、国際機関・政府・企業連携や、現地人材の活用が重要であると示しました。
最後に、7 つのステップの最後である保健医療サービス提供体制を確立するためには、製品の展開のみならず、人材育成を含めた包括的な視点が重要であることを示しました。
本日は、この発表内容をご参考に、皆さまの状況と照らし合わせていただきつつ、この後の第二部で 4 名のご登壇者様からのご発表から、ぜひ有用な知見を得ていただければ幸いです。
ご清聴ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

19中小企業の戦略的な国際展開

株式会社大同工業所 代表取締役

2023年1⽉31⽇
令和4年度 国際医療展開セミナー「医療製品を低・中所得国へ 〜実践で役⽴つ国際展開戦略〜」

⼤桐 伸介

大 同 工 業 所 の S D Gｓ
・血液保管機器分野
すべての人に温度管理された血液製剤を・防爆機器分野

・水処理試験器分野
安全な水を作る水処理技術の発展に

・防爆試験分野

・冷媒ガス回収
オゾン層破壊と地球温暖化の防止

・会社の繁栄は信頼と和老いも若きも日本人もミャンマー人も爆発事故をなくして安全なまちづくりを

中小企業の戦略的な国際展開

代表取締役

大桐

世界標準の試験機関認証を

⼤桐伸介

大同工業所の大桐です。よろしくお願いいたしま

当社が取り組んでいる SDGs につきましては、スライす。今日は「中小企業の戦略的な国際展開」についておドに記載しておりますが、医療分野の血液保管機器とい話しさせていただきます。当社は、大阪の企業です。今回、うことで「すべての人に温度管理された血液製剤を」をお話しさせていただきますが、決して国際展開で非常に目指して、ゴール 3 の「すべての人に健康と福祉を」と、儲かっているというわけではございませんので、一つのゴール 16 の「平和と公正をすべての人に」と、ゴール戦略としてお聞きいただければと思います。

17 の「パートナーシップで目標を達成しよう」を掲げて
おります。

製品概要

⾎液保管機器

防爆機器

⽔処理試験器（ 血 液 ｾ ﾝ ﾀ ｰ、 医 療 機 関 ）（ 石 油 化 学 、製 薬 、半 導 体 ）（上下水道/工場排水）

⾎液⽤保冷庫⾎漿⽤急速凍結庫
輸送⽤蓄冷材

⾎⼩板恒温槽

防爆冷蔵庫

防爆ｽﾎﾟｯﾄｸｰﾗｰ

凝集沈殿試験装置（ジャーテスター）

⾎⼩板振とう器

防爆
恒温槽

防爆
乾燥器

活性汚泥試験装置

低温処理作業台

防爆
ヒーター

防爆
センサー

嫌気消化試験装置

国内基盤事業

海外展開

国内基盤事業
本安
バリア

事業譲受

防爆試験

新規事業

当社は、東大阪に工場のある約 40 名の中小企業でございます。事業としましては、血液保管機器、防爆機器、水処理試験器の三つの事業がございますが、今日は医療分野の血液保管機器の海外展開についてのお話をさせていただこうと思います。

20

こちらは当社が展示会などで出しているパネルです。
「すべての人に健康と福祉を」ということで、こういった事業を行っております。

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
5. 中⼩企業の戦略的な国際展開

たところを課題に感じておりました。

血 液 製 剤 の 流 れ（ 日 本 国 内 ）それから血液事業というのは、日本、タイ、ラオスの各都道府県⾎液センター
（献⾎）
輸送

⾎液成分に
分けて保管

ブロック⾎液センター（検査、製剤、需給管理）
保管
輸送

各都道府県⾎液センター
（供給）
保管
輸送
医療機関
（輸⾎）

血漿製剤
（液体成分）
貯法：－２０℃以下

血小板製剤
貯法：２０~２４℃で振とう保管。
赤血球製剤
貯法：２~６℃で保管。

保管

必要な⾎液成分を輸⾎

当社の製品に血液保管機器があるとご説明しましたが、こちらのスライドが日本の血液製剤の流れの概要を場合は各国の赤十字社で、その他の国では保健省管轄のNational Blood Center が行いますので、基本的には B to
G で選定されるような関係構築が必要になるところが課題でした。
当社の製品、もしくは日本製品が、イニシアチブを取れる市場を作ることを、タイ、マレーシア、インドネシ
アで取り組みましたが、なかなかビジネスとして伸びていかないことを課題に感じ、イニシアチブを取れる市場をつくる取り組みができないかと考えておりました。

まとめたものになります。
まず、血液製剤ですが、街で日本赤十字社によって献血活動が行われ、その血液が血液センターに運ばれ、検売れる市場を作る！

査、製剤化されて医療機関に運ばれるといった流れになっております。その中で、血液成分は大きく「赤血球製剤」「血漿製剤」「血小板製剤」の三つに分けられます。
それぞれで温度帯が異なりますので、当社も製品レンジ
として、冷蔵庫、恒温槽、冷凍庫といったものを作って

国⽴国際医療研究センター国際医療協⼒局
企業のための医療の国際展開⼊⾨
医療製品の国際展開へ「７つのステップ」と国際公共調達」

いる状況でございます。血液のコールドチェーン機器を作っている会社という位置づけになっております。

当社海外事業

タイ・マレーシア・インドネシア：
代理店販売で医療機器認証を取得し販売
欧⽶中製品が⼊っている市場に後発進出
安くしてくれるなら買いますよ…
・売るためのコストダウン
・安売り競争・認証費⽤と販売⾒込数のせめぎ合い
⾎液事業の運営⺟体
・⾚⼗字社（⽇本、タイ、ラオス）
・保健省管轄のNational Blood Center・B to Gで選定されるための関係構築
・機材だけでなく、⽇本式医療技術とセット
・イニシアティブを取れる市場を作る

当社の海外展開の状況ですが、東南アジアを中心に、インドネシア、マレーシア、タイなどで、代理店販売を先ほどの第一部で「7 つのステップ」のお話がありまし
たが、当社のタイ、マレーシア、インドネシアでの事業展開では、この「ステップ 1：現状分析、検討 / 研究」から順に駆け上っていくところで、「ステップ 3：認証 / 登録」
まで頑張っていって、「ステップ 4：選定 / 優先づけ」「ス
テップ 5：国際公共調達」でなかなかうまくいかないと感じていたような状況かと思います。ステップ 4、ステップ
5 の部分をしっかりと行い、売れる市場をつくるために課
題をどう解決するのかというところで、様々な官民連携事業を使わせていただいたところでございます。
また、「ステップ 1：現状分析、検討 / 研究」から「ステップ 6：流通 / 保管」までは基本的にメーカー側の課行っておりまして、各国の医療機器認証を取得して販売

題になりますが、実際のエンドユーザーの課題としてはヨーロッパやアメリカ、中国のメーカーの製品が入ってるかと思います。

しています。2010 年頃から海外展開をしているのですが、 「ステップ 7：保健医療サービス提供」の部分になってくいるところに、後から参入するという状況です。当社の製品が日本の医療機関で使われているところを見られた方から「導入したい」とお声がけをいただいているのですが、実際にビジネス展開をしていく時に、その国で広めようとすると、やはり各国の入札などで安売り競争に

現地の医療機関の方にとっては、製品を使うための人
材がいるかとか、提供されている機材がしっかり使いこ
なせるか、長く使えるかということが重要になってくる
ので、どちらかというと、ステップ 7 を課題に感じられていると感じた次第です。

なっていくという状況があります。
また、代理店から「もっと他の製品レンジを出して欲しい」と言われた時に、この国で何台売れるのかというようなせめぎ合いが起きることもありました。そういっ

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

21活 用 した 公 的 支 援

機材だけの販売ではなく、導⼊される⼟壌作り（医療技術⽀援）をセットで⾏うミャンマー
National blood Center

ウズベキスタンRepublican Blood Transfusion Center

ラオス
Lao Red Cross Blood Transfusion Center2018年4⽉~2019年10⽉
JICA中⼩企業海外展開⽀援
普及実証事業2023年1⽉〜2024年12⽉
JICA中⼩企業･SDGsビジネス⽀援事業
普及実証事業

2019年4⽉〜2020年2⽉
JETRO新輸出⼤国コンソーシアム
ハンズオン⽀援2020年4⽉~2021年2⽉
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

令和2年度
在ラオス⽇本国⼤使館
草の根・⼈間の安全保障無償資⾦協⼒
2022年度NCGM医療技術等
国際展開推進事業

2021年度（採択されたが…）
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

厚⽣労働省 令和３年度ＷＨＯ事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けＷＨＯ推奨機器要覧掲載推進事業

当社が活用した公的支援です。当初は、ミャンマーで JICA の実証事業を活用させていただいております。スライドの水色で書いている部分が JICA 事業です。そしてピンクで書いている NCGM の医療技術等国際展開推進事業へという流れになっております。ラオスでは色々な事業を使いました。JETRO の支援や、在ラオス日本大使館の予算も活用させていただきながら展開を進めております。一番下に書いている緑色で書いている部分は、厚生労働省の予算で、WHO の推奨機器要覧に掲載するための活動費を補助していただいた事業です。
https://www.jica.go.jp/priv_partner/activities/index.html

J IC A官 民 連 携 案 件

2017年：ミャンマー案件採択
2020年：ウズベキスタン案件採択

まず JICA の事業ですが、中小企業支援のための「基礎調査」「案件化調査」「普及・実証・ビジネス化事業」ということで、金額ボリュームとして約 1,000 万円、3,000 万円、1 億円と、ホップ、ステップ、ジャンプというような事業になっております。当社は、この 1 億円予算規模の「普及・実証・ビジネス化事業」を活用させていただきまして、
2017 年にミャンマー案件で採択され、その後 2020 年にウズベキスタン案件で採択されております。

22

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
5. 中⼩企業の戦略的な国際展開

https://www.jica.go.jp/priv_partner/activities/index.html

J IC A官 民 連 携 案 件

外国人採用

海外展開を促進するために英語が話せるエンジニアを採⽤したい！

2017年：ミャンマー案件採択
2020年：ウズベキスタン案件採択

基礎調査としては、
経済産業省から出されていた「ミャンマーにおける血液業務の実態調査報告書」や、経済産業省の予算で清水建設が調査された「ウズベキスタン血液事業インフラ改善調査報告書」などをもとに、当社がビジネスを展開するならどうすれば良いのかという課題を考えました。

当社は約 40 名の会社ということで、なかなか英語を話せる
エンジニアがいませんでした。2018 年にミャンマーなど東南アジアに展開するにあたり、外国人材を採用しようということで、大阪府と大阪産業局の支援セミナー「ミャンマーへのビジネ
ス展開と海外人材活用の秘訣」をお聞きしました。この時に 2名のミャンマー人の高度人材を採用し、現在では 4 名のミャ
ンマー人エンジニアが当社で活躍している状況でございます。

普及実証事業

事業期間：2018年4⽉〜2019年10⽉

令和2年度医療技術等国際展開推進事業（NCGM事業）〜ミャンマーにおける輸⾎の安全性向上事業〜
2020年4⽉〜2021年2⽉

適格性確認⽅法研修＠国⽴⾎液センター,ヤンゴン

寄贈式＠国⽴⾎液センター,ヤンゴン

輸送テスト＠ｼｪﾀﾞｺﾞﾝﾊﾟｺﾞﾀﾞ
来⽇研修＠⼤阪医科薬科⼤学附属病院輸⾎室

成果報告会＠国⽴⾎液センター,ヤンゴンﾞ

こちらは「普及・実証・ビジネス化事業」の内容になります。当社の機材を JICA からご提供いただきまして、
ミャンマーの方々に日本で研修をしていただいたり、実際に我々もミャンマーに行って色々な研修を行ったりしたという状況でございます。

14

JICA の事業の後、NCGM の「令和 2 年度医療技術等国際展開推進事業」を活用させていただきました。その後、フォローアップということで医療技術の支援を行いましたが、その時もオンラインでミャンマー人スタッフが英語とミャンマー語を使って非常に活躍してくれました。

成 果

JICA広報誌2019年4⽉号

ミャンマーでの事業は比較的成功しまして、JICA の広報誌に掲載していただいたり、私もミャンマー国営放送のテレビに出たりと、当時、ミャンマーで結構注目された事業となりました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

23活 用 した 公 的 支 援

機材だけの販売ではなく、導⼊される⼟壌作り（医療技術⽀援）をセットで⾏うミャンマー
National blood Center

ウズベキスタンRepublican Blood Transfusion Center

ラオス
Lao Red Cross Blood Transfusion Center2018年4⽉~2019年10⽉
JICA中⼩企業海外展開⽀援
普及実証事業2023年2⽉〜2025年1⽉
JICA中⼩企業･SDGsビジネス⽀援事業
普及実証事業

2019年4⽉〜2020年2⽉
JETRO新輸出⼤国コンソーシアム
ハンズオン⽀援令和2年度
在ラオス⽇本国⼤使館
草の根・⼈間の安全保障無償資⾦協⼒

2020年4⽉~2021年2⽉
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

2022年度〜
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

2021年度（採択されたが…）
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

厚⽣労働省 令和３年度ＷＨＯ事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けＷＨＯ推奨機器要覧掲載推進事業

続きまして、ラオスの案件についてご説明させていただきます。ラオスでは、ビジネス展開を先行したいということで、JETRO の支援を受けて、まず現地に代理店を作りました。そこから機材調達を行うところで、「7 つのステップ」
でいうと「ステップ 4：選定 / 優先づけ」に当たる部分になるかと思いますが、現地のラオス赤十字社になかなか購買能力がなかったことと、「当社の製品を買ってください」と言ってもなかなか予算を取ってくれるわけではなかったため、大使館の予算を活用させていただいて機材の導入に至りました。
その後、機材だけではやはりその後の拡販ができないため、現地の医療人材の育成を行いました。現地の血液センターのスタッフに血液保管機器を適正に使っていくためのトレーニングを行うということで、NCGM の医療技術等国際展開推進事業を活用させていただいております。

以前は私が海外営業していましたが、営業担当とJETROパートナーで現地渡航して、現地代理店開拓、ユーザーとの交渉をしました。

草の根人間の安全保障無償資金協力

こちらは「令和 4 年度医療技術等国際展開推進事業」
です。去年 4 月に採択されまして、6 月以降に実施している内容になります。大阪医科薬科大学と連携しまして、ラオスの赤十字社国家輸血センターと事業を行っています。

申請は現地の地⽅⾃治体、医療機関、NGO団体など。（国⽴機関×）官⺠連携枠として、無償研修を実施

それぞれのプログラムになります。JETRO の「新輸出大国コンソーシアム」や、大使館の「草の根・人間の安全保障無償資金協力を活用した官民連携」などを活用させていただいております。

24

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
5. 中⼩企業の戦略的な国際展開

医療技術等国際展開推進事業

活動風景です。水色の作業着を着ているのが当社のミャンマー人材です。彼は、ラオス語はさすがに話せないのですが、日本語で我々ともコミュニケーションを取りながら、現地の方々をトレーニングしていました。

医療技術等国際展開推進事業

こちらはセミナーの様子になります。医療技術等国際展開推進事業はちょうど今、公募されているところです。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

25

厚生労働省予算

活 用 した 公 的 支 援

機材だけの販売ではなく、導⼊される⼟壌作り（医療技術⽀援）をセットで⾏うミャンマー
National blood Center

ウズベキスタンRepublican Blood Transfusion Center

ラオス
Lao Red Cross Blood Transfusion Center2018年4⽉~2019年10⽉
JICA中⼩企業海外展開⽀援
普及実証事業2023年2⽉〜2025年1⽉
JICA中⼩企業･SDGsビジネス⽀援事業
普及実証事業

2019年4⽉〜2020年2⽉
JETRO新輸出⼤国コンソーシアム
ハンズオン⽀援2020年4⽉~2021年2⽉
NCGM医療技術等
国際展開推進事業
2021年度（採択されたが…）
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

事業期間：約１年間（最⼤３年まで年次更新）
予算規模：上限1,000万円/件

令和2年度
在ラオス⽇本国⼤使館
草の根・⼈間の安全保障無償資⾦協⼒
2022年度〜
NCGM医療技術等
国際展開推進事業

厚⽣労働省 令和３年度ＷＨＯ事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けＷＨＯ推奨機器要覧掲載推進事業

次は、右のスライドの一番下の緑色の部分に書いております「WHO 事前認証及び推奨取得並びに途上国向け WHO
推奨機器要覧掲載推進事業」です。WHO の事前認証と推奨機器要覧というものがございまして、当社は事前認証を取得するのはなかなかハードルが高いと思いましたので、推奨機器要覧の方に申請しました。
きっかけとしましては、NCGM による「WHO の医療機器に関する認証と WHO の途上国向け機器要覧掲載促進セミナー」です。
「医療機器類と冷凍及び冷蔵施設」というキーワードを見て、このセミナーに参加し、WHO の事前認証や機器要覧があることを認識しました。

24

その後、OMETA（海外医療機器技術協⼒会）からのご紹介もありまして、厚生労働省の WHO 推奨機器要覧掲載推進事業の補助金をいただきながら、WHO に申請しました。この機器要覧という堅苦しい名前がついていますが、私の中では「途上国向けカタログ」というようなものと思っております。

W HO 推 奨 機 器 要 覧（WHO発⾏の途上国向け医療・ヘルスケア機器カタログ）

https://www.who.int/publications/i/item/9789240032507

26

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
5. 中⼩企業の戦略的な国際展開

WHO compendium of
innovative health technologies
for low-resource settings 2022

この機器要覧の中で当社の製品がこのような形で掲載されております。ラオスやウズベキスタンの保健省に行った時に、「当社の製品が WHO に推奨されています」とお伝えしながら話をしてきました。

ま とめ

7つのステップ（STEP4、STEP5）の課題を解決するために、• 製品を⼊れるだけでなく、⽇本式医療技術を理解してもらい、製品が導⼊されやすい⼟壌をつくる。
• ユーザーが政府機関等なので 「JICA」、「NCGM」、「JETRO」、「Embassy」など 「⽇本政府の⽀援事業」を活⽤して信頼を得る。
• 途上国の医療事情の改善、向上に貢献し、ビジネス展開できる
Win-WinのSGDsビジネス。
• 公的⽀援の申請、報告などの事務作業は増えますが、納税還付の節税と考えると頑張れます。

最後にまとめです。当社は「7 つのステップ」の「ステップ 4：選定 / 優先づけ」「ステップ 5：国際公共調達」のところに課題を感じていました。この課題を解決する方法として、スライドにある四つを結論としまして、私の発表とさせていただきます。
以上です。ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

27

企業の強みを活かした既存製品の国際展開～ベトナムでの取り組み～
リオン株式会社 医療機器事業部 営業部 参事補

渡部 忠行

リオンの会社概要

企業の強みを活かした既存製品の国際展開～ベトナムでの取り組み～

リオン株式会社

1

渡部 リオンの渡部と申します。本日はこのような貴重な機会をいただき感謝いたします。早速ですが、弊社のベ

社名の由来⚫ 社名の由来は、理学の“リ”と音響学の“オン”

トナムでの取り組みについて説明させていただきます。
目次

①会社紹介
②ベトナム基礎情報③ベトナムにおける活動について④企業の強みを活かした既存製品での海外展開

5

社名の「リオン」は、研究テーマである理学と音響学の頭文字を並べてリオンとし、表記したものです。科学2

によってなされたことであり、私たちはこの DNA を大切にし、長年事業に取り組んでまいりました。

リオンの会社概要
創業1944年 (昭和19年) ６月21日

本社

東京都国分寺市東元町３-20-41
医療機器事業 (補聴器・医用検査機器)

環境機器事業 (音響・振動計測器)
微粒子計測器事業 (微粒子計測器)
代表取締役社長

岩橋 清勝 (いわはし きよかつ)

資本金20億3,168万円（2022年3月31日現在）

連結売上高

226億3,569万円 (2022年3月期)

連結従業員数

954名 (2022年3月31日現在)

3

弊社は、理学、音響学の研究を行う小林理学研究所の研究成果を製品化し、世に役立てることを目的に、1944
年に東京都国分寺市に設立されました。

28

社の DNA に組み込まれております。これは小林理学研究所の創始者であり、リオンの初代社長である小林釆男■ 会社紹介事業内容

技術を発展させ、社会に貢献するという強い意志が、当第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
6. 企業の強みを活かした既存製品の国際展開

世界初・日本初を世の中に日本初1948 量産型補聴器

世界初

1991 フルデジタル
補聴器

日本初

日本初

1955 小型騒音計

世界初

2005 防水型オーダー
メイド補聴器1977 微粒子計測器

世界初

2011 生物粒子計数器

世界初

1986 防水耳かけ型
補聴器

世界初

2017 軟骨伝導補聴器

6

技術開発への弛まぬ挑戦の成果を、国内初や世界初の製品化につなげて社会に提供してまいりました。現在もこれまで培った、音や振動の先進技術を中心に、医療、環境、産業の分野において、補聴器、医用検査機器、音響・振動計測器、微粒子計測器という 4 製品を軸とした事業展開を行っております。

事業ポートフォリオ【ニッチトップ戦略】各事業で国内シェア1Rを獲得、高い収益力を誇る

医療機器事業

環境機器事業

音響・振動計測器

2 0 2 2 年3 月期
連結売上高

補聴器・医用検査機器

％



億円

％
売上高構成比微粒子計測器事業

売上高構成比微粒子計測器％
売上高構成比

7

売上構成比は、医療機器事業部の 51.7% が半数以上を占めております。ただ、海外比率については、他の事業部は 25 〜
40% となっていますが、医療機器事業部は数 % といった状況です。この後に説明するベトナムでの取り組みは、海外比率を高めること、新たな商流を確立するための挑戦となります。

■ ベトナム基礎情報
ベトナムの概要を簡単に共有したいと思います。日本を

ベトナム基礎情報
ベトナムの人口は日本の％、面積％、*'3％
ハノイ分母としたそれぞれの比率ですが、人口は 77%、国土面積
は 87%、一人当たりの GDP は 10% となっております。

人口：約万人
面積：万平方㎢

フエ

首都：ハノイ

政体：社会主義共和国
宗教：仏教、カトリック他
ホーチミン

一人当たり*'3  ：米ドル
6RXUFH外務省、越統計総局、,0)

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

29ベトナムは年まで年間平均*'3成長率は％で世界723
6%

5%

5%

一人当たり平均実質成長率
平均年間人口増加率

4%

年平均 *'3成長率（自国通貨）

3%
2%
1%

Italy

Japan

Spain

Germany

FranceNetherlands

South Korea

United States

RussiaCanadaPolandUnited Kingdom

Australia

Iran

BrazilThailand

Argentina

Saudi Arabia

China

TurkeyMexicoMalaysia

Colombia

Egypt

South Africa

Indonesia

Nigeria

Pakistan

Philippines

India

Bangladesh-1%Vietnam

0%

6RXUFH3:& 

GDP は日本の 10 分の 1 ですが、今後 2050 年までの成長率平均は 5% で、世界トップと予測するシンクタンクもあり、有望なマーケットの一つであると思われます。
■ ベトナムにおける活動について

ベトナムにおける活動について
ベトナム事業の活動経緯

2014年10月の現地視察にて、聴覚検査機器が普及していない、早期に適切な診断・処方がされていない現状を認識。
聴覚検査・診断機器および補聴器フィッティング技術普及促進に向けた取り組みを開始。

2014年10月現地視察（チョーライ病院） 2015年10月バックマイ病院とMOU締結
12

続きまして、製品の需要獲得から展開国への参入戦略、現地ネットワークと支援の活用ということで、弊社ベトナ
ムでも取り組みについてご説明いたします。
まず、ベトナム事業展開に至った背景です。2014 年 10 月、一般社団法人医療国際化推進機構が主催する「第 3 回
医療と産業の海外都市視察」に同行し、ベトナムの主要都市であるホーチミン、フエ、ハノイの国立病院、医科大学
をつぶさに見学する機会を得て、ベトナム医療の現状及び市場拡大の可能性を知り得たことがきっかけになりました。
ベトナムでは約 100 万人が聴覚障害で、5 歳から 17 歳の若年層においては約 40 万人に及ぶと言われています。また、
公的機関による統計データもなく、その実態はこれまでの調査でも明らかではない状況にあります。理由としては、難聴者や聴覚障害者を判別する聴覚検査・診断機器が普及していないこと、専門の医師や検査技師の絶対数が不足していること、日本のような保険による定期健診制度が整備されていないことなどが挙げられ、この視察を通し、ベト
ナムの課題として把握することができました。
この課題を解決することを事業活動と定め、日本の医療機関と連携し、ベトナムの聴覚診断専門医及び聴覚検査技師を育成しつつ、聴覚障害者の早期発見と、医師や専門技師による難聴者への補聴器の処方及びアフターフォローを行う
仕組み作りを目指すことといたしました。

30

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
6. 企業の強みを活かした既存製品の国際展開

本事業の推進のため、視察後に保健省傘下のバックマイ病院の国際部、耳鼻科と協議を開始し、2015 年 10 月、
MOU を締結することとなりました。スライド右の写真になります。

ベトナムにおける活動について
バックマイ病院年設立 病床数を有するベトナム首都ハノイ市にある同国最大級の国立病院。
隣接するハナム省に第２バックマイ病院（床）が一部開業している。

バックマイ病院（新棟）

バックマイ第２病院
RION CO., LTD.

13

MOU の内容は、当社が日本の医療機関と共に作り上げてきた医療システムを参考に、病院内に聴覚検査センターを開設することです。当社は、聴覚検査・診断機器の提供とその取り扱いに関するサポート、並びに補聴器フィッティング技術を提供すること、バックマイ病院は機材設置に必要となる検査室と補聴器フィッティングルームを院内に準備することです。
運営は 2016 年 4 月より開始となりました。これにより院内におけるハード面での準備が整うことになり、次の施策として、検査や診断など、医療スキルのソフト面の質の向上を目指し、医師、検査技師など医療スタッフの本邦研修、医師の交流を実施することになりました。
リオンは事業運営全般の推進を担い、本邦受け入れ機関として、奈良県立医科大学に協力をいただき、医師による指導及び講演、講習会を実施していただきました。
ベトナムにおける活動について

ベトナムにおける活動について

バックマイ病院 日越聴覚検査センターの様子

年月 バックマイ病院にて日越聴覚検査センターを開設

聴覚検査機器一式（3機種）

聴覚検査、医師の診断に応じた補聴器の処方を行う。
検査は病院医師、看護師が行い、補聴器フィッティングを当社現地スタッフ
が対応。

14

16

これは聴覚検査センターの開所式の写真です。

ベトナムにおける活動について
バックマイ病院 日越聴覚検査センターの様子

ベトナムにおける活動について

補聴器フィッティング（調整）・装用効果を確認-,&$事業として医師の交流を実施
ベトナム現地指導・講演

本邦研修

16

写真はバックマイ病院のフィッティングルームになります。

17

こちらが本邦研修と現地研修の写真になります。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

31ベトナムにおける活動について-,&$民間技術普及促進事業採択、医師の交流を実施

18

本邦研修は、2016 年から 2 年間で一人当たり 75 日間、4 名の医師が奈良医大で研修しました。そのほかに、4 名の看護師が約 1 週間の日程で奈良医大にて視察研修を行い、弊社及び関連施設を訪問し、補聴器の生産現場などを視察しました。
現地活動は、同じく 2 年間で 4 回実施し、奈良医大の 3 名の医師による講演会のほか、バックマイ病院医師からの質問などに対応しました。

ベトナムにおける活動について
国立フエ中央病院
2019年2月 MOU締結

2019年7月 聴覚検査センター開設
19

このスキームを保健省傘下のフエ中央病院でも 2019 年 7 月から開始したほか、医師の交流事業も NCGM の協力のもと、厚労省の医療技術等国際展開推進事業を活用し、実施することができました。
こちらがフエ中央病院の聴覚検査センターの写真にな

ベトナムにおける活動についてります。

国立フエ中央病院
保健省管轄ベトナム中部の中核病院

20

32

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
6. 企業の強みを活かした既存製品の国際展開

ベトナムにおける活動について年度医療技術等国際展開推進事業採択、医師の交流を実施
聴覚検査・診断機器および補聴器フィッティング技術普及促進事業●ベトナム国内には約100万人の難聴者がいると言われるが、難聴の状態・程度について正しく検査・診断されていない。
●現地講演や本邦研修にて日本の工場見学や販売現場、医療機関を視察すること
で、聴覚検査の重要性を認識するとともに、知名度向上に貢献してベトナムにおける聴覚検査機器や補聴器が普及する。

21

ベトナムにおける活動について

ベトナムにおける活動について

医療技術等国際展開推進事業 医師の交流を実施

医療技術等国際展開推進事業 医師の交流を実施

2019年度の活動（本邦研修、各施設視察）
短期研修：2019年12月4名×2回、2020年2月4名×1回実施 合計12名
長期研修：2020年1月～2月 40日間 1名

2019年度の活動（現地活動）
2019年10月フエ中央病院にて講演（2テーマ）
講 師：NCGM医師2名
内 容：日本の医療状況と耳鼻咽喉科分野について
参加者：フエ中央病院医師、看護師、近隣の医師や学生

22

合計102名23

2019 年は本邦及び研修現地活動を行うことができましたが、翌 2020 年からはコロナの影響でウェブを活用した遠隔での講習会を 2 年続けて実施することとなりました。

ベトナムにおける活動について

これは Web での研修のパンフレットになります。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

33

ベトナムにおける活動について

年月オンラインセミナー

フエ中央病院

こちらは実際の Web での講習会の写真になります。

ベトナムにおける活動について
ホーチミン市立耳鼻咽喉科病院
ベトナム南部における最上位の専門病院
2017年10月MOU締結

26

その間の 2017 年 10 月に、南部最上位の専門病院であるホーチミン市立耳鼻科病院とも MOU を締結いたしました。
同院は 1986 年に設立され、専門領域における南部での指導的な位置づけとされています。ここでは既に欧米メーカーの機材を利用しておりますが、新たに弊社製品を設置することで同院の従事者や医療関係機関に対し、日本ブランドを広く浸透させていくことが期待できます。
また、院内において当社の現地スタッフによる補聴器フィッティングのサポートも行っており、継続的な関係構築につなげております。これにより、北部、中部、南部の主要機関との関係構築を図ることができ、今後さらにそれらの傘下の機関、及び関係施設に同様のスキームを用いた展開を進めていく予定でございます。

34

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
6. 企業の強みを活かした既存製品の国際展開■ 企業の強みを活かした既成製品での海外展開企業の強みを活かした既存製品での海外展開

聞こえのしくみと難聴の種類
人の耳は、外側から外耳、中耳、内耳の3つに分けられます。
音は外耳道から、⇒鼓膜⇒耳小骨（じしょうこつ）⇒蝸牛（かぎゅう）へと伝わります。
音は蝸牛で電気信号に変換され、神経を通して脳に届きます。

29

続きまして、企業の強みを生かした既存製品での海外展開についてお話ししますが、その前に聞こえの仕組みについて少し説明させていただきます。
人の耳は、外から外耳、中耳、内耳の三つに分けられます。音は外耳道（耳の穴）から、鼓膜を通って耳小骨に伝わり、蝸牛で電気信号に変換され、神経を通して脳に届きます。それぞれ各部位の機能が低下すると聞こえにくくなります。

企業の強みを活かした既存製品での海外展開

検査→診断→処方→補聴器試聴→効果→装用
オージオメータ

インピーダンスオージオメータ

耳管機能検査装置

我々が各施設に設置した聴覚検査機器は、オージオメータ、インピーダンスオージオメータ、耳管機能検査装置で、どこの部分に障害があるかを検査・診断する機器になります。リオンは、聴覚関連の診断、処方、補聴器の調整に必要となる聴覚検査機器、聞こえの改善を図る補聴器、これらの製品群を一社で持つ世界唯一のブランドでございます。
この製品を持って、耳鼻咽喉科領域における聴覚分野での地位を確立しております。
日本をはじめ先進国では、難聴者が補聴器を購入するプロセスは、医師の診断、処方によるケースが多く、ベトナ
ムではこのシステムが一般的に普及されていないため、長期戦になることが予想されますが、引き続きこのやり方を続けていくつもりでございます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

35

企業の強みを活かした既存製品での海外展開

新興国での製品展開
これまでの経験からのポイント➢ 市場自体が成長段階にあることを認識する➢ 初期投資を抑えつつ効果を見極める➢ 一定の原価低減がなされた既存製品を活用する➢ 日本のPMDAで販売可能な市場を狙う（親日国）➢ 日本人スタッフも常駐させること➢ 市販後のメンテナンス体制の構築➢ 現地スタッフの雇用維持、スキルアップ

続きまして、新興国での製品展開についてご説明させていただきたいと思います。ベトナムにおける事業展開についてですが、これまでの我々の経験から申し上げますと、市場自体が成長段階であるため、すぐに事業化が見込める
わけではないことを認識した上で、投資効果を見極めていくことがポイントになるかと思います。
当社では、現地の所得水準に合わせた価格設定が必要であることから、社内で新たに発生するコストや市販後のメンテナンス等にかかるコストなどを極力抑えるため、販売から一定期間が経過した既存製品を対象とすることとしました。
幸い、ベトナムは親日国であり、日本製、日本品質に対する購買意欲は非常に高く、最新の製品でなくても一定のニーズは満たすことはできています。そのほか、輸出に付随する諸経費について、例えば、薬事認証の取得に係る行政への申請費用なども現時点ではベトナムでは要求されていませんので、比較的ハードルは低いと思います。
次に、現地での補聴器販売の展開に関してですが、販売店への卸販売だけにとどめず、我々はベトナム人スタッフを直接雇用し、自分たちでも直接ユーザーに販売しているという販売形態をとっております。これは先ほど説明した
ように、主要拠点であるバックマイ病院、フエ中央病院、ホーチミン耳鼻科病院のそれぞれにおいて、リオンの現地スタッフが常駐し、補聴器の試聴、調整ができる環境を整えられたことが幸いしております。これまでも安定した販売につながっています。
また、現在はコロナの影響で、当社の日本人専門家が帰任しておりますが、2016 年の事業開始から現地に常駐させていたことも、我々リオンが現地のベトナム人医師をはじめ、ユーザーたちに信用されるブランドになれたところだと思っております。
今年 4 月で 7 年目になります。徐々にではありますが、収益も改善してきており、今後海外拠点となることを目指しております。
最後になりますが、今後の課題として、販売後のメンテナンス体制の確立、卸販売での拡販、現地仕様となる製品開発などが挙げられます。今後の課題として取り組んでまいりたいと思っております。
私の発表は以上になりますが、本日ご参加の皆様のご参考になれば幸いでございます。
ご清聴ありがとうございました。

36

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略

7. WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器 〜実例からみる国際展開で必要な因⼦〜

WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器～実例からみる国際展開で必要な因子～
⼤阪⼤学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター
WHO compendium 外部評価委員

福⽥ 恵⼦

2023年1⽉31⽇

⾃⼰紹介

令和4年度 国際医療展開セミナー「医療製品を低・中所得国へ 〜実践で役⽴つ国際展開戦略〜」

CE

WHOが評価する低リソース環境下での画期的な医療機器〜実例からみる国際展開で必要な因⼦〜

教育

30

40
MA, HealthManagement,
Planning andPolicy,University of
Leeds

Diploma of
Accounting,CentralCollege

ボラン
ティア

仕事

JICA
医療機器
UgandaPainting
assistant
三栄カル
ディオ
・循環器
関連業務

エム・シー・ヘルスケア（⼋尾市⽴病院、浜松労災病院、神⼾医療センター）
・医療機器管理業務

WHO

コンサルタント会社にて医療機
器戦略の調査⼤阪⼤学医学部附属病院
未来医療開発部未来医療センター
福⽥恵⼦

福田

臨床⼯
学技⼠
養成校

厚⽣労働省

⼤阪⼤学
医学部
附属病院

聖マリア
病院

Medical Devices Team
参加学会
l ⽇本臨床⼯学技⼠会(国際交流委員)
l Global Clinical Engineering Alliance（設⽴メンバー、アワード委員⻑）l IFMBE（Clinical Engineering Division 委員）

2

大阪大学医学部附属病院の未来医療センターに勤務しております、福田と申します。本日はこのような貴重な機会をいただきありがとうございました。
私も自己紹介をさせていただきます。元々は臨床工学技士です。日本国内で働いた後、青年海外協力隊でウガンダの病院で医療機器隊員として勤務したり、コンサルタント会社で医療機器戦略の調査をしたり、直近では厚生労働省で仕事をしたりしております。現在は大阪大学医学部附属病院で勤務していますが、その間に WHO のメディカルデバイス
チームというところで勤務した経験がございます。この経験を踏まえて本日はお話をさせていただければと思います。

医療機器関連・Access to Medicines and Health Products Division
・Health Product Policy and Standards Department
・Medical Devices and Vitori Diagnostics Team

Adriana Velazquez Berumen

WHO の組織図です。その中で医療機器に特化した部署もあるのですが、実は色々な部署が医療機器に関連しています。医療機器に特化している部署としましては、「Access to Medicines and Health Products Division」の中に「Health
Product Policy and Standards Department」があり、その下に「Medical Devices and Vitori Diagnostics Team」があります。
ここにアドリアーナというチームリーダーがいて、私も同じチームで勤務しておりました。先ほど大同工業所の大桐様からご説明がありました要覧についても、彼女のもとで世界に出ているものです。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

37こ ち ら は WHO の ホ ー ム ペ ー ジ に あ る「Medical
Devices」のページです。皆様もよくご存知のように WHO
は色々なガイドラインを出しております。その中に「WHOcompendium of innovative health technologies for lowresource settings 2022」という要覧があります。今回はこれについてご紹介させていただければと思います。

途上国向けＷＨＯ推奨機器要覧

WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings

2022 Compendium の⽬的は、• 低資源環境における新たな⾰新的な医療技術をまとめ、紹介すること。
• アンメッドメディカル/ヘルステクノロジーニーズを解決する、またはヘルスアウトカムや⽣活の質を向上させる可能性のある技術のスナップショットを紹介。
＜対象品⽬＞
医療機器、PPE、医療ガスシステム、eHealth＜活⽤⽅法＞• 低資源環境における⾰新的な医療技術の導⼊に関連する利点と課題に光を当て、政府、NGO、その他の関係者が調達の決定を⽀援するために使⽤。
• また、保健省、調達担当者、ドナー、技術開発者、製造業者、臨床医、学術関係者、⼀般市⺠が、適切な保健技術への投資を増やし、必須ヘルステクノロジーへのユニバーサルアクセスへの移⾏を確実にするために、より⼤きな協⼒を促進する。
この要覧ですが、日本語では「途上国向け WHO 推奨機器要覧」と呼ばれ、厚生労働省が掲載に向けて補助金を出しています。
一般的に「コンペンディウム（Compendium）」は冊子という意味なのですが、この要覧の冊子について話をする時に「コンペンディウム」と呼びますので、この言葉を覚えていただければ助かります。
今回の 2022 年度のコンペンディウムは、低資源環境下における新たな革新的な医療技術を紹介するというのが目的の一つです。そして、現地のアンメットニーズや、テクノロジーニーズに応えるため、また、ヘルスアウトカムや、生活の質を向上させる可能性のある技術のスナップショットとして、写真とともに情報を提供するものです。対象品目は、「医療機器」「PPE」「医療ガスシステム」「eHealth」ですが、2021 〜 2022 年は新型コロナウイルス感染症が流行しておりましたので、今回はそこにもフォーカスをしています。
これをどのように活用して欲しいかということですが、WHO としましては、特に低資源環境下における革新的な医療技術の導入に関連する利点と課題の両方にフォーカスしていますので、政府、NGO、その他の関係者が最終的に調達を決定するために活用していただければと考えております。そのための支援に使っていただけるような内容が記載されております。
さらに、医療機器には様々なステークホルダーが関係しております。例えば、保健省、ドナー、一般市民などに、どういう製品があるか知っていただき、投資を増やしたり、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジにつなげるための販売を促進したりするためにも、この要覧を出している状況でございます。

38

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略

7. WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器 〜実例からみる国際展開で必要な因⼦〜

⽇本製の掲載医療機器等

2011年 2011〜12年 2011〜13年

2011〜14年

2021年

COVID-19 and other
health priorities

2022年

2016-17年

この冊子は 2011 年から出ていて、2022 年までに 11 年が経っています。2013 年にはソーラーパワーを使った血圧計、
2014 年にはホルムアルデヒドガスを使った滅菌器、2017 年には一人で着られるサージカルガウン、2022 年には先ほど
大同工業所の大桐様がご説明された血液輸送のためのクールパックを使った製品について掲載されております。
私は、2013 年の血圧計の時に WHO のチームでコンペンディウムを担当させていただいています。その他の三つの製品についても色々とお声掛けいただいて、ご協力させていただいている状況でございます。

アセスメントのプロセス等 in 2022
2021年版と2022年版は、COVID-19対策とそのほかの医療で優先的な分野についてサポートをする医療技術を識別することにフォーカス・EuroScanやGlobal Clinical Engineering
Allianceから専⾨家 等57名37か国が評価

通常1ヵ⽉程度
WHO Website

34

32

15

（7コマーシャル・8プロトタイプ）

2022年版のファイナンスサポート︓
ドイツ教育研究省

この中で、どのようにすればコンペンディウムに載ることができるのかというアセスメントのプロセスを紹介させていただきます。スライドに示したようなプロセスがあり、そのプロセスをパスすれば要覧に掲載されるというところをお伝えしていければと思います。
まず、サブミッション（提出）ですが、ウェブサイトに公開されます。通常は 1 カ月間ですが、時には 2 週間という短い期間で公開されていることもあります。ご興味のある方は、よく見ていただければと思います。個人的に情報をいただいているところでは、もうそろそろ次のバージョンを出すという話が出ていますので、近日中にサブミッショ
ンがスタートするのではないかと思っております。
その後は、アセスメント（評価）があります。評価に関しては、Euro Scan や Global Clinical Engineering Allianceなどから専門家が参加して、評価をしているという状況でございます。私も Global Clinical Engineering Alliance の基
本メンバーとして参加しています。そして、この冊子を出すのにファイナンスサポートが必要になるのですが、2022
年はドイツの教育研究所がサポートしているという記載もございました。
2022 年に関しては、34 のサブミッションがあり、イニシャルスクリーニングでは 32、最終的にアセスメントを通して冊子に載ったものは 15 製品となります。その内訳は、
7 つの商品化されたものと、
8 つのプロトタイプのものがございます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

39

評価内容
本冊⼦に掲載されている医療技術は、低資源環境における医療技術⾰新のライフサ
イクルに焦点を当てたWHOの迅速なエビデンスに基づく評価
提出された資料を基に、

p 臨床評価•••Clinical Assessment

機器のユーザーマニュアル、臨床ガイダンス、技術マニュアル、パンフレット等、提供された情報に基づき、対処する健康問題、医療適応性、意図された臨床使⽤など、機器の使⽤に関連するすべての臨床特性を検討
WHO臨床推奨、WHO臨床・疫学データーとも検証
臨床現場からの評価者の視点と専⾨性 を考慮
等

p WHO仕様書との⽐較••

WHO specification comparison

COVID－19に関する優先医療機器リスト、そのほかのWHOの優先医療機器リスト、WHO医療機器技術仕様に該当する提出機器については、⼀般的な名称がWHO企画と⽐較
機器の特徴を技術仕様とレビュー
等

評価内容
p 規制評価••••

Regulatory assessment

市販前および市販後の規制および品質システムの評価
⽶国FDA、EUレギュレーション、及びそれに相当する規制と品質システムの有無。
また、もし、上記が確認できなかった場合は、詳細の確認
LMICのマーケットでの安定供給
購⼊者の購⼊決定の⽀援 等

p テクノロジーエビデンス評価
•
•
•
•
•

Technology evidence assessment

EUROScanに依頼。HTA（Health Technology Assessment）とHS（Horison
Scanning）⽅法を使⽤し、それを基に32⼈の技⼠で6週間評価
LMICｓでの技術の⽣産、保守管理、技術の使⽤、廃棄
技術成熟度レベル（Technology Readiness level: TRL）
短期評価前フェーズ後は、５か国の公的機関や私的ファンド機関のレビューやーでワーキンググループ発⾜。エンジニア、医療経済学者、医師、⽣化学者、情報専⾨家、疫学者
第⼀段階と第⼆段階で評価。最終的には、WHOコンサルタントグループと２名のシニアHTA専⾨家で評価

評価内容
p 医療技術と技術管理の評価
•

•
•
•

•

Health technology and engineering management

2021年よりGCEA（Global Clinical Engineering Alliance）が参加し、そこからシニア臨
床⼯学エクスパート（SCEE）*が評価
１製品に対して２名体制で評価
32か国、50SCEEs、すべてのWHOリジョン、38％以上がLMIC地域、男性が54％、⼥性が46％26のマルチプルチョイス（たとえば、プロダクトアウトカム、アクセス、強度、使⽤環境（湿度、温度、ダスト、パワー保管、プロダクトパフォーマンス）、リソース要求、ロー
カルサポートの有無（地域セール、テクニカルサポート）、容易な使⽤）をインターネッ
トで回答
１〜5のスコアーで評価（良くない︓1、良い︓５）
等

p 知的財産とローカルプロダクト

Intellectual property and local production

知的財産の有無（コピーライト、パテント、デザイン、
レジストレーション、デザインパテント、企業秘密、
商標等）
地域にある材料か、それとも輸⼊が必要か等の多様性
LMICｓでも⼿ごろな価格、⻑期の使⽤にあたってのスペアーパーツなどの調達の可能性。
• ⼈、材料、機器、使⽤⽅法、お⾦のマネージメント
•
•
•
•
•

評価内容についても冊子に記載されているのですが、本日はあまり時間がございませんので簡単にお話しさせていただきます。

40

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略

7. WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器 〜実例からみる国際展開で必要な因⼦〜

まず、臨床評価（clinical assessment）については、その環境下においてニーズがあるかという内容になっております。
先ほども NCGM から「ステップ 1：現状分析、
検討 / 研究」の話がありましたが、現地のニーズがあるかということです。
そして WHO 仕様書との比較（WHO specification comparison）では、WHO が既に出している仕様書とどういう関係性があるのか、規制評価についてはどういう規制をパスしているのかが書かれています。テクノロジーエビデン
ス評価では、外部評価の人からどういう評価を受けているか、誰が何をどのように評価しているのが書いてあります。
医療技術と技術管理の評価（health technology and engineering management）が最終的な外部評価です。私もこの外部評価のメンバーに入っています。2021 年から GCEA（Global Clinical Engineering Alliance）から約 50 人のシニア臨床工学エクスパートが参加し、複数選択でどの製品が要覧に掲載されるのに相応しいかを 1 〜 5 のスコアで評価をしています。
そして最終的に知的財産が確保されてないといけませんし、また、その製品が先進国等で作られても、別の国で安定供給するためにローカルプロダクトとしてスペアパーツなども供給できるのかという観点も評価をされる内容になっています。

評価内容のまとめ＜評価項⽬＞
コマーシャル製品に対して、• LMICsにおいて（広範囲において）重⼤な課題を解決できるもの• ⽶国FDA、欧州、またはそれに準ずる国で規制評価されているもの• 有効性、安全性が⽰されているもの。外部評価があれば好ましい• WHOが発⾏している書籍との⽐較ができる場合は、⽐較して優れいているもの• 知的財産等が取得されているもの• LMICｓにおいて⼿ごろな価格と安定供給ができるなもの• メンテンナンスフリー、またはシンプルなもの• トレーニングフリー、またはシンプルなもの• LMICｓにおいても調達できる材料や消耗品であること• 現地でのテクニカルサポートがあるもの• 使⽤環境（湿度、温度、ダスト、パワー保管、プロダクトパフォーマンス）による影響が少ない設計のもの• 環境への影響、リサイクル、廃棄が考慮されているもの

これらの評価内容をまとめました。色々書いてありますが、まず重大な課題を解決できるか、低資源環境下において重要なアンメットニーズが解決できるか、そして SRA 認証があるかが挙げられます。米国 FDA や欧州、それに準ずる日本の PMDA などで、きちんと評価されているか、安全性、有効性が評価されているかということです。それから、
WHO が発行している書籍と比較して優れているか、知的財産は取得されているか、そして重要な点として、手頃な価格と安定供給ができるかが評価されます。
加えて、先ほどの「ステップ 7：保健医療サービス提供」に関係すると思いますが、メンテナンスフリー（またはシンプルなもの）、トレーニングフリー（またはシンプルなもの）であるかなど、現地で使い勝手が良いものであるかも評
価されます。製品が壊れた場合の材料や消耗品があるか、壊れた時に現地でのテクニカルサポートがあるか、使用環境が国によって違ってくる中で使用環境による影響が少ないかなどです。
そして最後に、環境への影響が考慮されているかが挙げられます。私が 2014 年に評価をしている時には、この項目はありませんでした。やはり今の状況であれば、リサイクルや廃棄することを考慮していかないといけない現状があり、これも評価につながっている内容になっております。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

41

List of Price（USD）:100
Current Marketed IN:
⽇本, ミャンマー、タイ
Warranty duration: 1 年
Life time :2-5年
Facility requirement:
Pre-cooling
Clinical Assessment

特にリソースに限りがある場合は、妊娠、事故、外科⼿術、重度の貧⾎、
COVID-19（特にアフリカ）等の場合、輸⾎は重要。
適切な温度での管理が重要。
凍った氷が不⾜した場合でも、既に冷やした本製品が決められた温度で⾎液を安全に管理ができる。

WHO specificationcomparison

現在は、WHO技術仕様書には掲載はな
く⽐較できない

例示としまして、先ほどの大同工業所の製品である血液輸送のためのクールパックについてご紹介させていただこ
うと思います。記載がある重要な点をピックアップしてみました。
金額が 100 ドルとそこまで高くなく、既に日本だけでなく、ミャンマーやタイでも販売されています。臨床評価
としては、輸血は一つの疾患に関係するものではなく、様々な疾患に関係していることが評価されています。特に
COVID-19 に関しては、アフリカなどでも輸血が重要になっていますので、そのアンメットニーズを解決するものであると書かれています。WHO の技術仕様書には載っていなかったために、ここでは比較できないという記載がございました。

Regulatory assessment

市販前︓• ⽶国、及び欧州ではクラス1の医療機器• 最⼩限の市販前⽂書、及び限定された温度メンテナンス報告があり• 穿刺耐性と性能は、凍結/解凍サイ
クルを繰り返した後に実証されている
市販後• 市販後のデーターも書類もなし• ISO13485:2016年。2024年に失効予定。

Technology evidence
assessment
•
•
•
•
•
•
•

低中所得国でも使⽤が可能
様々なタイプの⾎液においても、安全で信頼性もあり、環境温度に関係
しない
メンテナンスはシンプル
トレーニングは不要
ローカルで製造可能
⼿ごろな価格で1000回以上使⽤可
材料は不明であり、低リソース環境
下でのリサイクルが課題

規制に関してはどうかというと、この製品は既に米国と欧州でクラス 1 の医療機器として認証されておりますし、
最小限の市販前文書もあります。そして最後に、繰り返し使用した場合についても実証されているデータがあること
や、ISO も既に取得しており、ある程度の規制で有効性・安全性が示されているものであることが書かれています。
テクニカルエビデンスの評価に関しては、環境にあまり左右されないような構造になっていることや、メンテナン
スがとてもシンプルでトレーニングが不要であること、金額も 100 ドルという手頃な金額であること、1000 回以上の使用が可能であることが書かれています。
加えて、材料は不明であり、低資源環境下においてリサイクルがどのようにできるのかが記載されていなかったことについては課題であると書かれていました。

42

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略

7. WHO が評価する低リソース環境下での画期的な医療機器 〜実例からみる国際展開で必要な因⼦〜

Health technology andengineering management
•
•
•
•
•

気候関連に関するダメージから、新
鮮凍結⾎漿やその他の⾎液製剤の保護に対して、配布と再配置に役⽴つ
低温で⻑期期間（24時間以上）
企業からのエビデンスは⽰されていますが、独⽴した研究所のエビデン
スはなし。
低リソース設定では、搬送時の経時的な温度の上昇が問題で、本製品はそのダメージを予防可能使⽤にあたり、追加の技術や技術サ
ポートは不要Intellectual property andlocal production••

知的財産 ︓登録商標を所有。この技術を使⽤するにはクリアランスが必要
現地⽣産 ︓すべての主要な材料と技術は輸⼊が必要

WHO related guidancematerial•

関連ガイドライン参照

その他の評価はどう記載されているかを申し上げますと、気候関連のダメージにはあまり影響しないことや、この技術にはサポートが不要であること、知財もきちんと所有されていることなどが挙げられます。色々な重要な点が評価されて、今回の掲載に至ったということになっています。

過去に掲載された製品について
評価項⽬

Cool Pack Surgical gown,
self-donningfor bloodtransportat and adjustingion

Formaldehy
de gassterilizer2022

2016-17

2011-14

LMICsにおいて重⼤な課題を解決

〇

〇

〇

規制評価（⽶国、EU、その他同レベル）

〇

〇

〇

有効性、安全性〇〇〇ＷHO書籍との⽐較

未

不明

不明

知的財産

〇

〇

〇

LMICsにおいても⼿ごろな価格と安定供給

〇

〇

△

メンテンナンスフリー、またはシンプル

〇

〇

〇

トレーニングフリー、またはシンプル

〇

〇

〇

LMICsにおいても調達できる材料や消耗品

〇

不明

〇

LMICsにおいてのテクニカルサポート

〇

〇

〇

使⽤環境による影響が少ない設計

〇

〇

〇

環境への影響、リサイクル、廃棄

△

不明

不明

直近の三つの製品について、私が分かる範囲で評価項目を記載してみました。評価項目は、先ほどご説明させていただいたものです。これらの評価項目について、過去の三つの日本製の製品がどうなっているかを記載しております。
2021 年からコンペンディウムの評価の仕方が少し変わったので、「2022 年」と「2016 〜 2017 年」の間に黒い線を入れています。大きな違いは、WHO 書籍との比較という項目が以前にはなかった点で、そのため、以前のものは「不明」としました。また、環境への影響という項目も以前にはあまりなかったので、そこも「不明」です。それ以外の項目については、ほとんどが「○」になっておりましたので、それでこれらの製品がコンペンディウムに載ったのではないかと推測します。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

43医療機器をLMICsに展開するにあたり必要な因⼦
評価項⽬

Cool Pack Surgical gown,
self-donningfor bloodtransportat and adjustingion

Formaldehy
de gassterilizer2022

2016-17

2011-14

LMICsにおいて重⼤な課題を解決

〇

〇

〇

規制評価（⽶国、EU、その他同レベル）

〇

〇

〇

有効性、安全性〇〇〇ＷHO書籍との⽐較

未

不明

不明

知的財産

〇

〇

LMICsにおいても⼿ごろな価格と安定供給〇

トレーニングフリー、またはシンプル

〇
必要な
〇
〇
因⼦〇
〇

〇

LMICsにおいても調達できる材料や消耗品

〇

不明

〇

LMICsにおいてのテクニカルサポート

〇

〇

〇

使⽤環境による影響が少ない設計

〇

〇

〇

環境への影響、リサイクル、廃棄

△

不明

不明

メンテンナンスフリー、またはシンプル△〇〇

最後のまとめです。低資源環境下において必要な因子としまして、WHO でも言っていることですが、私が WHOで評価をしたり、皆さんのお手伝いをさせていただいたりする中で特に重要な項目というのが、スライドに示した赤い下線を引いているところではないかと思います。
今回、低資源環境下ということでご説明させていただきました。このセミナーも低・中所得国を対象にしたテーマで行われていると思うのですが、この本に関しては低・中所得国でも使えるでしょう。さらに、低資源環境下としては、
例えば日本であっても、在宅など、要は電気や水道がそれほど整っていないようなところでも使える製品を載せています。今後のビジネス展開をする上でも対象を低・中所得国に絞らなくても良いのではないかというのが私の見解でございます。

参考資料•

World Health Organization Headquarters

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/documents/about-us/who-hq-organigram.pdf•

Medical Devices

https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1•

WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings 2022

https://www.who.int/publications/i/item/9789240049505•

WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings 2021. COVID-19 andother health priorities

https://www.who.int/publications/i/item/9789240032507•

WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings, 2016- 2017https://www.who.int/publications/i/item/9789241514699•

WHO compendium of innovative health technologies for low resource settings, 2011-2014https://www.who.int/publications/i/item/9789241509992•

Compendium of Innovative Health Technologies for Low-Resource Settings 2011-2013: Assistive
Devices, Ehealth Solutions, Medical Devices

http://acoustic-innov.com/WHOCompendium_Lung_Flute_wJapanese.pdf•

Medical devices and eHealth solutions: compendium of innovative health technologies for lowresource settings 2011-2012https://apps.who.int/iris/handle/10665/88229

今回、参考にさせていただいた資料はこれらです。
ご清聴ありがとうございました。

44

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
8. ⽇本企業のマインドセットと国際展開

⽇本企業のマインドセットと国際展開

⽮野 守

NPO 海外医療機器技術協⼒会（OMETA） 専務理事

強会、そして、国際展開の営業チームの委員会でのお話

2023年1⽉31⽇
国⽴国際医療研究センター国際医療協⼒局
国際医療展開セミナーをまとめたということでご理解ください。

日本企業のマインドセットと国際展開

まず、日本政府による医療機器の国際展開というのは、前政府の安倍政権の時代から日本の成長戦略の柱として健康医療の国際展開の推進として加速されました。皆さんもお聞きになったことがあると思うのですが、MEJ（Medical

特定⾮営利活動法⼈
海外医療機器技術協⼒会

⽮野Excellence JAPAN）が 2011 年に設立されてから 10 年以上の守取り組みが続いています。その間、海外の医療機器規制当局
については、例えば先進国では GHTF（Global Harmonization矢野

これまで皆様から規制や海外展開などのお話を色々とご紹介いただきましたが、私からは、「日本企業のマインドセットと国際展開」についてお話しさせていただ
きます。私の話は、当協会で持つ委員会、薬事規制の勉

Task Force）が IMDRF（International Medical Device Regulators
Forum）、ASEAN 諸国では AHWP（Asia Harmonization Working
Party）が GHWP（Global Harmonization Working Party）といっ
たかたちで、各国エリアでの整合が進んでいます。

本日の内容

1. 医療機器の海外展開で

2. 日本とグローバル

必要になる規制対応

スタンダードとのギャップ

3. 他国の国際展開戦略、

4. 日本企業のマインドセット

政府の支援・対策

本日の内容は、四つとなります。一つ目は、「医療機器の海外展開で必要になる規制対応」です。第一部でも規制対応についてのお話がありましたが、それを取り巻く海外の規制調和に関するお話です。二つ目が「日本とグローバルス
タンダードとのギャップ」について、三つ目に「他国の国際展開戦略、政府の支援・対策」がこの 2 〜 3 年でずいぶん高まっていますので、これについてご紹介させていただきます。四つ目は、私が普段感じていることなどを含めて「日本企業のマインドセット」をご紹介させていただきます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

45■ 医療機器の海外展開で必要になる規制対応

１．医療機器の海外展開で必要になる規制対応
20111992-2012
Global Harmonization Task Force

1) Australia2) Canada
3) European Union
4) Japan5) USA
6) Brazil
7 ) China8) Russia9) Singapore
10) South Korea
11) United Kingdom

医療機器の規制対応についてお話しします。各国で色々な規制がありますが、先ほどご説明しました通り、
GHTF（GlobalHarmonization Task Force）として 5 カ国・エリアが集まりました。2012 年まで続きましたが終わり、その後、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）に名前を変えた時点で、その 5 カ国・エリアに 6 カ国が加わりました。
ブラジル、中国、ロシア、シンガポール、韓国、イギリスの 6 カ国です。現在、IMDRF として進められています。

１．医療機器の海外展開で必要になる規制対応から、アルファベット順に並んだ各国の規制当局の担当者など、アップデートされた情報が閲覧できます。
ま た、 先 ほ ど ご 説 明 し まし た IMDRF と の 違 い で す

32 countries and areas

が、ご覧になるとお分かりになると思いますが、例えば

GHWP

IMDRF では、GHTF の時代には「規制当局」と「産業界」

The Global Harmonization Working Party was formed around 1996-97の二つの団体でしたが、IMDRF になってからは規制当局のみで進められています。ウェブサイトでは、「規制当局」と「産業界」が二段で示されており、比較的活発な動き
一 方、 ア ジ ア 諸 国 を 中 心 と し た GHWP（Global
Harmonization Working Party） が あ り ま す。 こ ち ら を聞き慣れない方は、以前の AHWP（Asia Harmonization
Working Party）をご存知かも知れません。ASEAN の中で医療機器の規制整合を行って、自由に登録ができるよ
うにするというものです。例えば、シンガポールで登録が行われていると私自身も思っています。細かいところは後でまたご説明いたします。

１．医療機器の海外展開で必要になる規制対応
p 薬事規制 → 医療機器規制当局への医療機器輸入登録申請
・ 現地法人、代理店から最新の医療機器規制情報の収集
・ 製造メーカーとして、日本での医療機器規制情報の収集と確認が済んでいれば、タイやフィリピンの市場にも出せるとp その他の規制：IEC60601（医療電気機器に関するEMC規格）等いう構想です。1996 〜 1997 年に設立準備を行い、現在

p 参考資料・ 経済産業省「海外医療機器規制レポート」に至っています。

・2 〜 3 年前に突然アメリカが AHWP に入ることになり

PDF

医療機器登録コンサルタントのサイト
https://www.qualtechs.com/en-gb/solution

まして、ASEAN の付く名前がマッチングしないということで、名前に「グローバル」を付けて GHWP になりました。現在は 32 の国と地域が加盟しています。
GHWP のウェブサイトについてご紹介します。後ほど皆さんも GHWP のサイトを見ていただくと、「Members」

46

それでは一つ目のトピックの薬事規制についてお話しします。先ほどリオンの渡部様のお話にもありました通り、医療機器を売るためには、医療機器規制当局への医療機器輸入登録申請が必須となります。通常は現地法人、も第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
8. ⽇本企業のマインドセットと国際展開

しくは代理店が、情報収集や登録申請を行うことになりま
すが、最も重要なのは、現地法人や代理店だけに任せずに、

ＡSEＡＮ医療機器指令
2014年11月21日 ASEAN加盟10ヶ国で合意

メーカーとしても医療機器規制のアップデートされた情報を収集しておかないといけないということです。よくあることですが、現地と日本との間で規制内容にギャップがありますので、調べて、日本の方が正しい、逆に現地の方が正しいといった情報の共有は、大事だと思います。これは薬事規制についてです。
その次の医療機器の電気試験については、EMC 規格などが要求されることがあります。その資料は、参考資料として後ほどご説明しますが、最近は経済産業省のウェブサ
イトも充実しておりまして、「海外医療機器規制レポート」が発行されております。経済産業省や、医療機器登録コンサルタントのウェブサイトでもアップデートされた情報が掲載されています。医療機器登録コンサルタントでは、
例えば私どもの会員でもあるクアルテックコンサルタントのウェブサイトで、英語になりますが定期的に情報を提供
していますので、参考になるかと思います。

ASEAN については、先ほどの GHWP とオーバーラップ
して、AMDD（ASEAN Medical Device Directive）が 2014年 11 月に発足されました。当初から 10 カ国加盟になったのではなく、シンガポールを中心にタイ、マレーシア、
インドネシア、
フィリピンが追随しました。セカンドステー
ジとして、3 年ほど前に医療機器規制の構築を始めていた
ベトナムが続き、さらにラオス、ミャンマー、カンボジアなどが構築を進めて続いています。

ＡＭＤＤ
ＡＳＥＡＮ加盟国の医療機器規制

こちらはクアルテック社のホームページから取った一覧です。AMDD の ASEAN 加盟国が、表の左からシンガポール、
マレーシア、インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイと並んでいます。各国の規制当局の情報と必要になる認証規格などがご覧になれます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

47

Singapore HSA

この次が重要なのですが、「すでに旧 GHTF 加盟国での認証登録を受けていますか？」と聞かれます。これが何を表すかと言うと、旧 GHTF 加盟国での認証を取得しているのであればハードルが少し低くなるということです。

ASEAN の中でも AMDD を牽引していたのがシンガポー
ルの HSA（Health Science Authority）です。スライドは
HSA のウェブサイトです。マレーシアもそうですが、輸入登録をはじめ、ほとんどのプロセスがサイト上で行えます。
このような AHWP の取り組みで、ASEAN の国が追随しています。最近ではタイの FDA が色々とプロセスを簡略化する動きが高まっています。
タイFDA

例えば医療機器であれば、「Medical devices」というところをクリックしていただき、開いたページで「importand supply」をクリックします。画面が進んで、医療機器のリスクについて聞かれます。例えば「Class A 〜 D」の中で「Class B」であれば、「Class B」をクリックします。

48

こちらがタイの FDA のウェブ サ イトで す。[Medical
devices] のページからアクセスできます。

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
8. ⽇本企業のマインドセットと国際展開

２）日本の医療機器の定義と海外のMedical Deviceの相違

マレーシアMDA✓

医薬品医療機器（等）法で定める医療機器、
海外の医療機器規制当局で定めるMedical Device
日本で医療機器に該当しない製品が海外ではMedical Devicei.e.) リハビリ・福祉機器用具、検査装置・分析機器・消耗品、顕微鏡等…

こちらはマレーシアの MDA（Medical Device Authority）

日本の医療機器と海外の Medical Device のカテゴリーです。先ほどのシンガポールと同様に、サイト上での手続の定義に違いがあります。日本の医薬品医療機器法の定きが可能です。

める医療機器と、海外の Medical Devices の違いです。

■ 日本とグローバルスタンダードとのギャップ

2. 日本とグローバルスタンダートとのギャップ

具体的にどういうものがあるかと言いますと、例えば日本では医療機器に該当しない製品として、リハビリテー
ションの用具や車椅子等があります。これらは福祉用具に該当します。また、血液検査をはじめとする検査機器の

1) 海外向け製品

消耗品、分析装置、遠心分離機やその他の付属品なども✓医療機器に該当しません。また、顕微鏡や血液保存庫な

日本製品の仕様による海外展開→✓

Product out （製造者 first）

中国、韓国、インド：現地でのマーケット調査の後→Product in （顧客需要 first）

ども医療機器に該当されていません。これらは海外では医療機器に該当します。
特にアジアでは、20 年前から医療機器規制が構築され始めましたので、元々何が医療機器であり、何が医療機器ではないのかというバイブルがなかったので、アメリカの FDA に習って医療機器の分類が行われています。例え

二つ目の「日本とグローバルスタンダードとのギャップ」 ばタイ FDA や台湾 FDA など、FDA という名前が付いていについてお話しします。

ギャップというか、一般的なお話です。日本では海外向けの製品は日本国内のプロダクトアウト、つまり、日本で売れたものを日本仕様のまま海外に展開して売るということを行う傾向があります。東南アジア向けでは、言い方が悪いですが、日本で売れたものはこの国でも売れるでしょうと、製品をそのまま持ち出す傾向があります。
一方、中国、韓国、インドなどは、自国の医療機器を販売するために、輸出先となる相手国のマーケット調査をして、それに合ったものを作るという、いわゆる顧客需要を優先している傾向が強いと思います。
この結果、日本製品のすべてがそうではないのですが、ます。従って、アジアとグローバルスタンダードであるア
メリカや欧州の規制と同じものであると認識します。
■ 他国の国際展開戦略、政府の支援・対策

3. 他国の国際展開戦略、政府の支援・対策

中国
中国製造2025
2015年に中長期的な産業戦略発表、重点分野の１つに「バイオ医療・高度医療機器」
Society 5.0
2017年に閣議決定、5つの戦略分野の1つとして「健康寿命の延伸」→ 医療機器も含まれる。

大半は値段が高く、オーバースペックとなっております。
日本製品は質が良いが値段が高いというようなお話を私どもの会員からも相談されることがあります。

三つ目は、「他国の国際展開戦略、政府の支援・対策」
についてのご紹介です。ご承知かと思いますが、中国は2015 年に中長期的な産業戦略という国家政策において「バイオ医療、高度医療機器」を重点分野の一つとして発表しました。中国は 2025 年までに医療機器をグローバル
スタンダードに持っていって、シェアも世界トップレベ

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

49

ルに持っていくことを目指しています。

響もあり、2017 年 6 月に政府が国際医療機器優遇政策

また、「Society5.0」の中で、5 つの戦略分野の一つとして、を発表しました。これは、公立病院の入札案件について、

医薬品や医療機器を含んだ「健康寿命の延伸」が重要視指定する 79 種類の医療機器については国産製品にしなさされております。

いというものです。もちろん海外製品もありますが、日

昨年、中国は、日本の医療機器を公立病院の入札で採本製品が比較的多いのもあり、日本としても医療機器を用できないような色々な対策を講じています。中国では紹介するための大きな障害になります。昨年から引き続

今後もこういった国産医療機器の優遇政策が一層高まる

き現地のインドネシアの日本大使館、日本人商工会、業と理解しています。

界団体などを通じて、話し合いが進めてられています。

他国の国際展開戦略、政府の支援・対策 （続き）

韓国
韓国保健福祉部（保健福祉省）
・医療機器仲介・臨床試験⽀援システムの構築
・2013年開設「海外医療機器総合⽀援センター」
＠インドネシア、ベトナム
・医療機器メーカー、研究所、⼤学の連携による共同研究「融合研究プラットフォーム」の構築

韓国につきましては、IT 技術が非常に得意な国ですか
ら、政府が医療機器と IT テクノロジーを利用して、医療機器仲介・臨床試験支援システムを作っています。これを買ってもらうということではなく、ネットワークを組んだ上で、それをサービスや教育などに活用するという取り組みが、韓国の保健福祉部で今でも続いています。
2013 年にインドネシアやベトナムに「海外医療機器
総合支援センター」を設立した上で、現地の人材を活用しながら、医療機器についてプロダクトインの製品を構築しようという取り組みもあると思います。
また、韓国の場合は国策という理由もありますが、医療機器メーカーだけでなく、ラボラトリー、研究所、大学のアカデミアとの共同研究による「融合研究プラットフォーム」の構築が、日本と比べて非常に進んでいるという印象があります。どちらかというと日本を意識しながらスピードアップをしているという理解です。

インドネシアインドネシア⼯業省
・2017年6⽉発表 「国産医療機器優遇政策」
79種類の医療機器が輸⼊品に代替可能

インドネシアでは、先ほどの中国の状況でご紹介した
ように、「国産医療機器優遇政策」があります。中国の影50

MEDICA 2022

ナショナルパビリオン• Korea Health Industry Development Institute(KHIDI)• Canadian German Chamber of Industry and Commerce Inc.
• Taiwan External Trade Development Council (TAITRA)• Thailand-Department of International Trade Promotion Ministry of Commerce• Japan External Trade Organization (JETRO)*MEDICAウェブサイト*JETROウェブサイト

こちらは 海外で開催される医療機器の展示会です。日
本メーカーの製品を海外に紹介するためには、医療機器の国際展示会は非常に有効です。日本の JETRO も実施しています。世界での有数な医療機器の展示会としては、
毎年、秋にドイツで行われる「MEDICA」があります。
各国がナショナルパビリオンという形で出展していて、
韓国、カナダ、台湾、タイなども同様です。日本については、ここ数年は JETRO がジャパンパビリオンという形で、中小企業を対象にした展示を行っています。
ご参考までですが、昨日から、世界でも大きい医療機器の展示会の「アラブヘルス（Arab Health）」がドバイで開催されています。1 月 30 日〜 2 月 2 日まで開催されます。
今年はリアルで行われ、新型コロナの流行前を上回る参加があると、先ほどドバイから連絡がありました。JETRO
がアラブヘルスに医療機器のブースを出しています。

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
8. ⽇本企業のマインドセットと国際展開■ 日本企業のマインドセット

格については比較的問題がないので、そういったところをターゲットにすることも考えられます。また、富裕層向けのヘルスケア施設や、最近タイやシンガポールにも

4. 日本企業のマインドセットü→ü

あるような高齢者施設を含めた医療機関などもありま

海外代理店の再チェック：す。どこに自社製品を売るべきなのかを、一度洗い直し

販売力＋規制当局への医療機器輸入登録申請のスキル

Product out → Product in→ 輸出先国の絞り込み、マーケティング調査（JETRO等の活用）→

すでに市場占有しているメーカー、納入価格の情報収集、ディーラー情報→ ユーザー層は：ü

公立病院？

プライベートクリニック？

富裕層向け？

規制対応のためのメーカーの取組み：→

医療機器輸入登録申請のための担当者、必要な認証等の取得、概算費用・・各部門責任者との情報共有：海外営業-薬事規制-品質管理-開発等てみると良いのではないかと思います。
日本のメーカーは、今までも医療機器の規制対応について薬事担当者がご努力されて、色々な費用や認証の情報を会社内で共有していたと思うのですが、やはり一番
大事なのは、海外市場の前に会社内の各部門の責任者、

ここからは、四つ目の「日本企業のマインドセット」についてお話しします。まず大事なことは、先ほど申し上げました通り、規制に関して代理店の見直しまでとは行かな
くとも、再度チェックが必要だと思います。以前は、海外の代理店は製品を売れば良いというものでしたが、今は販売力だけでなく、規制当局への輸入登録のための申請がスムーズにできるか、また、その他の情報をきちんと持っている担当者がいるかどうかが、キーポイントになります。
よくあることなのですが、現地の代理店が新製品を日本のメーカーに注文、製品が現地へ到着したのですが、医療機器規制当局への輸入登録をしていなかったために輸入通関ができなかった、という問題もあります。この辺りのスもしくは担当者と情報を共有することだと思います。例
えば、海外営業部門に売ることは任せるとか、薬事規制については薬事の担当者に任せるとか、品質管理は品質管理部門、開発は開発部門に任せるということではなく、規制に関しては “ 四つ巴 ” と言いますか、皆さんが情報を共有しながら取り組むことがポイントだと思います。
後になって、先ほどのスペックの簡素化などの場合に、開発の段階で CE マーキングに対応するためにこの部品を使うか使わないかという問題が出てきます。それで製品を作り直すこともよくありますので、ぜひ各部門との情報共有を定期的にしていただくことが非常に有効ではないかと思っています。

キルを含めて、メーカーも代理店の規制当局への取り組
みについて把握していくことは非常に良いと思います。
２点目は、先ほど申し上げました通り、日本製品についてプロダクトアウトではなくプロダクトインを考えていただくということです。中国、韓国に見習うわけではないのですが、輸出先に売り込むためには何がどういう場所で必要なのかを、もう一度、現地のニーズに合わせるため海外展開に関する情報の収集

1. 経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」
https://healthcare-international.meti.go.jp/
2. 厚生労働省 「国際公共調達情報プラットフォーム」
https://ippip.jp/index.html
3.

JETRO 「医療国際展開専門家（医療機器）事業」
https://www.jetro.go.jp/services/hc-senmonka.html

4. JICA民間連携事業の情報収集や調査をするということです。
JETRO の海外事務所はヘルスケア分野に力をいれていますので、JETRO にご相談したり、JETRO の専門家による支援プログラムを活用することをお薦めします。

海外展開についての情報収集については、この 10 年ほどの国際展開における政府の支援の中で、厚生労働省がまた、例えばこの国ではどこのメーカーのどういう製品 「国際公共調達情報プラットフォーム」、経済産業省が「ヘがどのくらいの納入価格なのか、ディーラーはドルを取り扱うのかなどを見直して、総合的に価格帯やどこに売るかといったユーザー層の絞り込みを行うことが非常に大事だと思います。
ユーザー層は、例えば公立病院、途上国によくあるプライベートクリニック、インバウンドでメディカルツー
リズムを利用した健康診断などを行うプライベートクリ
ニックなどが考えられます。例えば、シンガポールにもあるような、中東各国から裕福な患者が集まり、健康診
断を提供するプライベートクリニックなどの場合は、価ルスケア国際展開ウェブサイト」などを公開しています。
これらは、先ほどの WHO のセッションでお話がありまし
たが、国際公共調達の入札についても非常に意識したサイトです。厚生労働省のサイトは、非常に有効なウェブサ
イトだと思います。後ほど見ていただくと、メールマガジ
ンの申し込みがあります。ウェブサイトからかなりの情報量が取れるようになっています。
また、JETRO の「医療国際専門家（医療機器）事業」というウェブサイトがあります。医療機器メーカーにおられた OB の方などの国際展開の専門家が、薬事規制や販売

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

51

展開についてサポートしています。こちらも私どもの会員さん含めて比較的利用されているサイトですので、ぜひ皆さんも一読されると良いと思います。
もう一つは「JICA 民間連携事業」です。これは非常に活用できるプログラムです。こちらはどういう内容かを後ほどスライドでご紹介します。

JICA⺠間連携⽀援事業⽀援メニュー＊JICAウェブサイトから

こちらが「JICA 民間連携支援事業」です。先ほど大同工業所の大桐様からご説明がありました通り、現在、
「ニーズ
確認調査」
「普及・実証・ビジネス化事業」「ビジネス化実証事業」の三つの支援メニューがあります。大桐さんの言葉をお借りすると、ホップ・ステップ・ジャンプとなっています。初めに上限 1000 万円台でニーズを調査した上で、その後で実際に普及ビジネス実証事業として上限 1 億円、1.5 億円、2 億円を活用することで、現地のマーケットを知ることができます。
このプログラムの最大のメリットは、一民間企業が日本政府のバックアップを受けて活動できることにあります。例えば、一民間企業がネパールやミャンマーの保健省に行っても、どこの馬の骨か分かってもらえませんが、このプログラ
ムを活用することによって日本政府のバックアップをもらっておりますので、日の丸を背負った形で活動することができます。そうすると規制当局や保健省などでの対応が違いますし、その際に重要な関係者と知り合うこともできます。東南
アジアの場合には、人脈のネットワークが非常に重要なファクターですから、今後の業務にもメリットがあります。一般
的な調査をするよりも、この実証事業を使いながら公的な立場で調査や会議ができることは有効ではないかと思います。

52

第二部

展開する側と⽀援する側からみた国際展開に必要な戦略
8. ⽇本企業のマインドセットと国際展開

法⼈名

特定⾮営利活動法⼈

設⽴年⽉⽇

１９９３年７⽉２１⽇

代表者

会⻑

所在地

東京都渋⾕区代々⽊1-58-10

第⼀⻄脇ビル７階

会員数160（正会員︓ 6496）

松本

海外医療機器技術協⼒会 (OMETA)

謙⼀
賛助会員︓

173号

主な業務︓１）ODA案件で海外に供与された⽇本製医療機器の保守管理⽀援
２）厚⽣労働省発給

医療機器証明書の発給申請書類の事前照合

３）海外の医療機器規制当局との情報交換、最新医療機器規制の情報収集

最後に私どものご案内です。私どもは、ちょうど今年で 30 年目を迎える NPO 団体でございまして、現在 160 社に加盟していただいております。ODA の事業や、厚生労働省の発給する医療機器証明書の事前照合、海外の医療機器規制
当局との情報交換などを行っています。
以上でございます。ご清聴ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

53

パネルディスカッション
現地で選ばれるための国際展開戦略
モデレーター：国立国際医療研究センター国際医療協力局

横堀 雄太

登壇者：株式会社大同工業所 代表取締役

⼤桐 伸介
渡部 忠行

リオン株式会社 医療機器事業部 営業部 参事補
 ⼤阪⼤学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター /

福⽥ 恵⼦
⽮野 守

WHO compendium 外部評価委員
NPO 海外医療機器技術協⼒会（OMETA） 専務理事

モデレーター（横堀） 国際医療協力局の横堀と申します。

渡部

パネルディスカッションのモデレーターを務めさせてい

かたどり着くことが難しいような保健省の要人や医療施

ただきます。よろしくお願いいたします。パネルディス

設に従事されているキーパーソンなどに、JICA や NCGM

カッションでは、講師の皆様にさらに詳しくお話をお聞などのネットワークを活用してコンタクトできておりま

きしたいということで、パネリストとして登壇していただ

す。ODA に関連する事業では、対象国で要求される医療

きまして、お話を聞いてみたいと思います。なお、矢野

規制の手続きが簡素化されるなどのメリットが多くあり、様は残念ながらご都合により既に離席されました。コメ

非常に助かっております。

ントは福田様へお伝えいただいたということで、後ほど共有していただきたいと思います。

今後、さらに期待していることは、健診制度の確立に向けた支援です。私の発表にもあったように、現在、当

今回は質問やコメントを受け付ける時間がございませ

社はベトナムで健診制度の確立を目指しています。ベトん。大変恐縮ですが、適宜 Q&A ボックスにご記載いただ

ナムでも健診は実施されていますが、出産、入学、就職ければと思います。早速、始めていきたいと思います。

といったイベントごとに実施される「日本式」のような

当初、2 つ質問を準備していたのですが、時間が限られ制度が、日本政府や公的機関の支援によって、公衆衛生ておりますので、1 つだけにさせていただければと思いまや労働衛生の側面からガイドライン化の策定につながれす。大同工業所の大桐様のプレゼンにもありました通り、

ば非常に助かると感じております。

国際展開には公的機関からの支援を有効に利用すること

当社の領域ですと健診の中に聴力検査があります。例がとても有用であるとのご示唆をいただいたかと思いま

えば日本の場合は、「ピーピー」という検査音の周波数がす。また、第一部での発表の通り、課題と支援の分析で1KHz と 4KHz の 2 種類とされています。それ以外の周波は、企業が課題と感じているニーズにマッチした支援が数も検査音の対象としている国もあるなか、これは日本

必ずしも十分ではないことが示唆されております。そこ

特有の制度なのですが、こういった制度がベトナムや他で、皆様にお聞きしたいと思いますが、国際展開を支援

国で展開されると、当社を含めた日本の医療機器がさらする日本政府や公的機関にさらにどのような支援を期待に普及されるなどの効果があると思っています。このよされますでしょうか。

うな支援がいただけると非常に助かると思っております。

■企業が国際展開する上で日本政府や公的機関に期待す

モデレーターる支援とは？

モデレーター まず、企業の立場からということで、リオ

渡部様、ありがとうございました。健診制度ということで、非常に示唆のあるお話だと思います。
次は、大同工業所の大桐様、よろしくお願いいたします。

ン株式会社の渡部様から聞いてみたいと思います。渡部様、 大桐

54

これまで、一企業が持つネットワークではなかな

私の発表でもお話しさせていただきましたが、当さらにどのような支援があると、もっと国際展開がスムー

社は JICA や NCGM、JETRO など、色々な支援を受けて活ズになるとお考えでしょうか。よろしくお願いいたします。

動させていただいております。先ほどのリオンの渡部様第三部

パネルディスカッション

現地で選ばれるための国際展開戦略のお話にもあったように、日本の機関の名前を使わせてですし、最終的にどう販売してビジネスを展開していく

いただくと、保健省などに非常にアクセスしやすくなり、かに関わるので、みんなで知っていけるような勉強会を

それはメリットとして感じております。

していくことは重要ではないかと思います。

今後の支援の要望につきましては、JICA や NCGM など

また、日本では治療ガイドラインが色々な学会から出は 1 〜 2 年くらいの支援内容となっていますが、実際にされていますが、国が違えばガイドラインが異なります。

現地の医療状況を改善しようとすると、やはり 1 〜 2 年

国際的に統一されたガイドラインがあれば、海外展開をでは期間的に短いという印象を受けているところはござする際にガイドラインに入れてもらうことなどができるいます。医療支援とビジネスという中で、なかなかどこと思います。ガイドラインがまだないような国もあるとから手を離して現地の方々に自立してやっていただくの思いますし、この辺りは一企業や一病院では難しいので、か、判断が難しいところがあると思うので、もう少し長

日本政府あるいは学会などがリーダーシップを発揮してい期間の支援があると、現地の医療維持の支援という面いただけると嬉しいです。

ではやりやすくなると思っております。

今はすでに開発された製品を展開していきますが、色々

また、当社では、最初にミャンマーの案件で JICA の民なところが医療機器開発をしたり、バイオデザイン等の間連携を活用させていただいて、それからラオスでビジ

アントレプレナー手法を用いて開発したりしています。

ネス展開から入って JETRO の支援を活用したという経緯

日本だけでなく、どこかの国のどこかの病院の方々と一があります。例えば外務省や経済産業省、厚生労働省な緒に医療機器を開発して、自分たちの市場を開拓していでの医療支援はたくさんあると思うのですが、それらをくような、未来を見据えた取り組みができればさらに面一気通貫するような、各省庁をまたぐような支援がある

白いと思います。

と、ビジネス展開まで進めることが非常にやりやすくな
るのではないかと思っております。

また、新型コロナウイルスが蔓延したことによって発展したウェブが、人材育成の手法となってきましたが、臨床工学士の私の立場からすると、ウェブや紙だけの勉

ありがとうございます。非常に具体的な

強ではかなり難しいと感じています。企業と連携して、支援の期待についてお伝えいただいたと思います。特にウェブであっても医療機器を手元において一緒に実施す

長期的な視野というのは、私たちも JICA による長期的なるなど、次のステップに行けると良いと思います。

モデレーター

技術協力プロジェクトも実施しておりますので、非常にそれから今回ご紹介させていただいたコンペンディウ

悩ましいところかと思います。やりすぎると持続性も保ムですが、情報発信の場として使っていただくことがでてないですし、短期的だとなかなか残らないというとこきると思います。日本にせっかく良い製品があっても、ろで、非常によく分かるお話だと思います。

言葉の壁や、日本国内で十分売れているから国際展開しでは、最後に大阪大学の福田様にお聞きしたいと思いなくても良いという判断などがあるとは思いますが、製ます。国際機関で様々な企業をご支援いただいたご経験

品の情報を発信して、広報を行うことは重要だと思いまから、日本に必要な支援について、どのようなご意見をす。今回ご参加されている方で、コンペンディウムにトお持ちでしょうか。よろしくお願いいたします。

ライしてみたいという企業の方がいらっしゃいましたら、ご連絡いただければお手伝いできると思います。

福田 はい。私見で少し話をさせていただければと思います。先ほどから他の方々からも薬事規制や保険制度のお話が出ていますが、私の知る限り、薬事は色々なところが協力してスピードアップし、見える化を進めています。一方で、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジに関係する現地の保険制度については、私が大阪大学で医療機器支援をモデレーターありがとうございます。たくさんのご示

唆をいただきました。矢野さんからのインプットもあったということですが、いかがでしょうか。
福田

はい。矢野様からは、日本政府の経済産業省、厚している中でも結構分からない部分が多いです。その辺り

生労働省、JETRO、JICA の支援が充実してきたと理解さの勉強会などをしていただけたらありがたいと思います。

れているようです。そして一方でお願いしたいこととし

私は厚生労働省の産情課で、新規の医療機器の保険点ては、規制対応に関わる費用が大きな負担になっている数について担当していましたので日本のことはよく分かので、その辺りの経費の支援をしていただけるとさらにるのですが、実は海外のことはあまりよく分からないと良いのではないかというお話をお預かりしております。

いうことがありました。これはビジネスにも非常に重要

モデレーター

具体的なご示唆と、矢野様のインプット

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

55

も含めてご発表いただき、ありがとうございます。どれ渡部様からは健診制度について、大桐様からは様々な支も本当に身につまされるというか、我々の活動にもすご

援のあり方について、そして国際機関の立場から福田様

く密接につながっていることですので、将来的に私たちより具体的な支援のあり方について、お伝えいただきまが何をすれば良いか、ご助言をいただいたという認識でした。このようなご示唆は、我々の今後の活動に活かしございます。パネルディスカッションとしてはもう少していきたいと思いますし、企業のニーズに合った支援を議論をしたいところなのですが、時間も限られておりま

提供できるように活動していきたいと思っております。

すので、ここでパネルディスカッションを締めさせてい非常に短い時間ではございましたが、こちらでパネル

ただきたいと思います。

ディスカッションを締めさせていただきます。パネリス

本日は、支援に関してご質問させていただきました。

56

トの皆様、誠にありがとうございました。

セミナー総括

セミナー総括国立国際医療研究センター 国際医療協力局 連携協力部長

蜂矢 正彦

2021年度
２０２２年度国際保健医療協力集中講座

国際医療展開セミナー

総括
国際医療協⼒局 連携協⼒部 部⻑
蜂⽮正彦
Source: Shimizu E, Yokobori Y, Miyazaki K, Ohara K, Fujii M,
Nishioka T, Fujita N. Seven steps in the value chain of health products
for equitable access and delivery in low- and middle-income countries.
GHM Open. DOI: https://doi.org/10.35772/ghmo.2022.01008

Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

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2

蜂矢 本セミナーで議論した内容をまとめ、総括とさせていただきたいと思います。

まず、第一部では「医療製品の国際展開への 7 つのステップ」を紹介しました。現地に適した医療技術や医療製品を国際展開するために、段階を踏んで包括的な視点で取り組まなくてはならないことを示しました。

Key message:

７つのステップに基づいた課題と⽀援の分析からl 戦略に関する全てのステップで企業は課題を感じている。⼀⽅、
特に現状分析から国際公共調達までをカバーする具体的な⽀援は少ない。
l 課題を克服した企業経験を学ぶことは重要。
l 戦略を⽴て実⾏するには、
l 情報交換や公的⽀援の機会を活⽤する。そのためには、
l 国際機関・政府・企業連携や、現地⼈材の活⽤が重要。
l 保健医療サービス提供体制の確⽴には、
l 製品の展開のみならず、⼈材育成を含めた包括的な視点が重要。
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3

次に、７つのステップに基づいた課題や支援の状況を分析するために、企業様や支援機関からヒアリングを行った結果をご報告いたしました。3 点のキーメッセージがありました。一つは、戦略に関する全てのステップにおいて、多くの企業は課題を感じている一方で、特に現状分析から国際公共調達までをカバーする支援は少ないのではないか、という点です。これに対しては、課題を乗り越えた企業の経験から学ぶ必要があるのではないかと考えられます。
二つ目に、戦略を立て実行するためには、情報交換や公的支援の機会を活用することが重要で、そのためには、国際機関・政府・企業連携や、現地人材の活用が必要ではないかと考えられます。
三つ目に、7 つのステップの最後である保健医療サービス提供体制を確立するためには製品の展開のみならず、人材育成を含めた包括的な視点が重要であることを示しました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

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企業の国際展開の戦略のポイント具体例
⼤同⼯業所︓存在する公的⽀援の活⽤l 選定や調達（ステップ4/ステップ5）の課題を解決するために、製品の販売だけではなく、現地で導⼊される⼟壌作り（医療技術⽀援）をセットで⾏うことが重要である
l ユーザーが政府機関等なので 「JICA」、「NCGM」、「JETRO」、「Embassy」など「⽇本政府の⽀援事業」を活⽤して信頼を得る
リオン︓国際展開に必要な視点
l ⼀定の原価低減がなされた既存製品を活⽤する
l 販売可能な市場の⾒極め
l 現地⼈材の雇⽤・能⼒強化を含めた有効な⼈材活⽤
l 市販後のメンテナンス体制の確⽴
Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

このような問題意識により、国際展開に成功されている大同工業所の大桐様とリオンの渡部様をお招きして、お話を伺いました。大同工業所からは、選定や調達の課題を解決するために、製品の販売だけではなく、現地で導入される土壌作りをセットで行う​ことが重要である点と、「JICA」、「NCGM」、「JETRO」、「大使館の草の根事業」など「日本政府の支援事業」を活用して現地の信頼を得ることの重要性についてお話しいただきました。
リオンからは、いくつかの国際展開に必要な視点について、ご指摘いただきました。①一定の原価低減がなされた既存製品を活用する、②販売可能な市場の見極め、③現地人材の雇用・能力強化を含めた有効な人材活用、④市販後のメンテナンス体制の確立、といったステップ横断的な包括的な視点の重要性についての 4 点です。

国際展開への⽀援の紹介
WHO
l STEP４に必要なWHO compendium（カタログ）への掲載
に対する具体的な評価項⽬を紹介
OMETA
l 認証や規制当局の対応、経営者のマインドセットの転換、グロー
バルスタンダードとのギャップについて、⽀援してきた経験を紹介

Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

支援側として、大阪大学の福田様と OMETA の矢野様をお招きして、企業の国際展開を支援されたご経験を共有いた
だきました。福田様からは、WHO でのご勤務の経験から、選定に必要な WHO コンペンディウム（compendium：要覧）への掲載に対する具体的な評価項目をご紹介いただき、矢野様からは認証や規制当局の対応、経営者のマインドセットの転換、グローバルスタンダードとのギャップについて、ご紹介いただきました。

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セミナー総括

パネルディスカッション
現地で医療製品が選ばれるために必要な⽀援
l 保健省等のｷーﾊﾟーｿﾝとの連携、制度・ガイドライン等構築への⽀援（健診制度構築に向けた取り組みの経験から）（渡部様）
l 1－2年で現地の⾃⽴・制度構築は困難なので、⻑期のODAスキーム事業等が必要。省庁をまたぐスキームによる⽀援（⼤桐様）l 現地の医療保険制度の知⾒の共有、現地のガイドライン構築のための⽀援、多国籍で医療機器開発の機会、企業と共に具体的な経験共有の機会（福⽥様）
l 規制対応への費⽤⽀援。現地の⼈材を活⽤しながら、政府やアカデミア等によるProduct In（顧客需要 first）の医療機器総合⽀援（⽮野様）Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

そして、現地で中小企業の医療製品が選ばれるための国際展開戦略について議論を深めるために、講師としてお招きした皆様とパネルディスカッションを行い、今後、日本政府や公的機関に期待する支援についてお聞きしました。
まず、リオンの渡部様からは、保健省等のキーパーソンとの連携や、自社の医療製品が使われるための現地の制度・ガイドライン構築への支援の必要性についてお話しいただきました。
大同工業所の大桐様からは、1 〜 2 年で現地における制度構築は困難であったご経験から、長期的な ODA スキー
ム事業の必要性や、様々な省庁が行っている支援を横断的につなぐようなスキームが必要ではないかとご提案いただ
きました。
さらに、大阪大学の福田様からは、国際機関などで多くの企業を支援したご経験から、現地の医療保険制度の情報収集、現地のガイドライン構築のための支援、他の国の機関と連携した医療機器開発の機会創出、企業と共に具体的な経験共有の場の醸成等、具体的な支援の在り方に関して、アドバイスいただきました。
OMETA の矢野様からは、お仕事の都合上、パネルディスカッションにはご参加いただけませんでしたが、規制対応への費用支援、現地の人材を活用しながら政府やアカデミア等による Product In の医療機器総合支援の必要性、について福田様の代読でご提案いただきました。
パネルディスカッションを通じて、今後、我々が進めるべき活動に対して、大きなご示唆をいただき、ありがとうございました。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

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今後のNCGMの活動について
l ｃｃ(国際医療展開セミナー)
l ⼈材育成を通じた、現地で医療技術が選定されるための⼟壌づくり⽀援の強化（国際展開推進事業）
l 国際機関や公的機関と企業との連携促進のための情報発信
l 中⼩企業向けのフィールドツアーを通じた現地でのニーズ把握とネット
ワーク構築⽀援Copyright © 2021 National Center for Global Health and Medicine. All rights reserved.

最後に、
これらの議論を踏まえて、
今後に向けて我々が取り組んでいきたい活動について、ご紹介したいと思います。
まず、今回の様々な企業の経験共有はとても有用ですので、引き続き国際医療展開セミナー等を通じて、企業の国際展開の経験共有のための場を醸成していきたいと思っております。
また、大同工業所のご発表でもあったように、現地で医療技術が選定されるための土壌づくり支援の強化が重要ですので、国際展開推進事業による人材育成等を通じて、このような土壌づくりを行っていきたいと存じます。国際機関、
公的機関、企業との連携促進のための情報共有は重要であり、国際医療協力局のホームページなどで適宜情報を紹介していきたいと思います。
今後、中小企業向けのフィールドツアーを企画しております。実際にご関心のある企業に現地に行っていただき、直接現地のニーズを把握し、ネットワークを構築していただくことに協力していきたいと考えております。ご関心のある方がおられましたら、是非ご参加ください。
パネルディスカッションを通じて、今後、我々が進めるべき活動に対して、大きなご示唆をいただいたと考えております。我々としては、まずはご意見を受け止めて、より企業のニーズに合った支援を提供できるように活動を続けていきたいと思います。
このような様々な活動を通じて、引き続き中小企業を含め、企業の国際展開を応援していきたいと思っております
ので、今後ともよろしくお願いいたします。
皆様、本日は長時間にわたり、ご参加いただき、ありがとうございました。

60

セミナー総括

事前アンケートによる回答結果① セミナー登録者内訳
NPO/NGO

3%

販売業者

4%

業界団体

3%

本セミナーでは、過去の国際医療展開セミナー参加者を含めて多様な関係者に周知しました。登録者数は計293 名でした。ライブ配信時の視聴者数は 225 名でした。

アカデミア・
研究機関

オンラインの利点が活かされ、昨年と同様に多くの視聴

6%

者の参加を得られたと思われます。登録者の所属先は左

医療機関

7%

コンサルタント

9%

その他
（無回答）

9%

セミナー登録者
内訳

製品開発者・
製造業者

47%

円グラフの通りです。約半数（47％）は医療製品の開発や製造に携わっているメーカーでした。その他、政府・行政機関（12％）、コンサルタント（9％）、医療機関（7％）
等になります。

政府・行政・
公的機関

n=293

12%

② 御社・貴団体は、医療製品の研究／開発もしくは製造に携わっていますか？
「御社・貴団体は、医療製品の研究／開発もしくは製造に携わっていますか」との質問に対し、登録者の半数以上（60％）が医療製品の研究・開発・製造に携わっていいえいると回答しました。これは昨年度（29％）と比較すると、40%倍近い登録者数となり、本セミナーへの期待値が高いこ

はいとがうかがえます。

60%

n=293

③ 今後、国連・国際機関・現地政府調達を活用した低・中所得国への国際展開（以下、国際公共調達）を検討されていますか？

「今後、国連・国際機関・現地政府調達を活用した低・中所得国への国際展開（以下、国際公共調達）を検討さ

いいえ
すでに
実績がある

7%

れていますか」の任意回答には、176 名からの回答が得られました（無回答 117 名）。
「既に実績がある」と答え

15%

た方は 15％で、医療機器関連会社や製薬会社、研究機

はい

47%

関など多岐にわたっており、対象製品は、主に検査診断
機器や ICT 製品となっています。
「はい」と答えた方の47％を加えると、回答者の約 6 割が、国際公共調達への

わからない

31%

参入を前向きに検討していることが読みとれます。これ
n=176

は前年と比べ（すでに実績がある：5％、参入を考えている：26％）、国際公共調達に関心がある企業や団体の視聴が飛躍的に増加したといえます。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

61

④ 前問で「いいえ」、「わからない」を選択された方にお聞きします。国際公共調達を検討していない理由はどれにあてはまりますか？
低・中所得国の情報を持ち合わせていない
国際公共調達について知らない
国際展開に関わる人材不足やスキル不足

18

13

国内市場を中心とした製品開発・販売戦略だから
国際公共調達以外での国際展開を進めている
国際展開に必要な認証・規制を知らない
物流・現地体制の課題がある

9

採算があわない。利益に結びつかない

10
10

21

12

n=66

13

その他

24

「前問で「いいえ」「わからない」を選択された方にお聞きします。国際公共調達を検討していない理由はどれにあてはまりますか」との複数回答においては、「低・中所得国の情報を持ち合わせていない」「国際公共調達について知らない」「国際展開に必要な認証・規制を知らない」など、販売する国の情報、国際公共調達やそれにかかわる認証や規制など、多岐にわたる情報の不足と、その情報の入手方法を知らないことが参入への大きな足かせとなっている
ことがわかります。
「その他」の回答としては、「検討することを念頭にセミナーに参加した」「検討する立場にない（他部署が行っている）」等が挙げられました。

⑤ 前問で「はい」または「既に実績がある」とお答えいただいた方にお聞きします。
国際展開を実施する中で課題と感じていることはどれにあてはまりますか？

国際展開に必要な認証・規制の知識が足りない
低・中所得国の情報が十分にない

51

採算があわない。利益に結びつかない

48

国際公共調達の知識が足りない
国際展開に関わる人材不足やスキル不足
物流・現地体制の課題がある
国際展開への対応が難しい
その他

55

61

9

31

41

45

n=110

「前問で「はい」または「既に実績がある」とお答えいただいた方にお聞きします。国際展開を実施する中で課題と感じていることはどれにあてはまりますか」との複数回答においては、実際に国際公共調達に参入している実績がある、または参入を検討している企業・団体であっても、「国際展開に必要な認証や規制の知識」「低・中所得国の情報」「国際公
共調達の知識」など、情報や知識不足が課題として挙げられていました。また、実際参入してみて、「採算が合わない」「物
流や現地体制の課題」「国際展開への対応の難しさ」を上げる人も多かったです。
「その他」の回答としては、「途上国が提供している情報が限られているため、ビジネス展開が難しい」「情報が限られているため、直前まで需要予測、購買予測が立てづらい」「国連機関と連携した場合は製品が無償提供になる場合が多く、開発費用を他から補填しなければならない」「特許保護、薬事規制、保険償還価格、保険制度など不明な点が多い」「ビジネス規模や損益上の理由で、投入するリソースを考えると、プライオリティが低くなる」といった具体的な意見が挙げられました。

62

セミナー総括⑥ 日本企業が、国連・国際機関・現地政府調達を活用した低・中所得国への国際展開（以下、国際公共調達）をする上での課題はどれだとお考えですか？
低・中所得国の情報を持ち合わせていない

51

国際展開に必要な認証・規制を知らない

49

採算があわない。利益に結びつかない

49

国際展開に関わる人材不足やスキル不足
国際公共調達について知らない
物流・現地体制の課題がある
国内市場を中心としているから
国際公共調達以外での国際展開を進めている
その他

56

5

12

29

40

48

n=117

「日本企業が、国連・国際機関・現地政府調達を活用した低・中所得国への国際展開（以下、国際公共調達）をする上での課題はどれだとお考えですか」との複数回答においては、前問とほぼ同様の結果が示されました。「低・中所得国の情報不足」「国際展開に必要な認証・規制の知識不足」「国際公共調達についての知識不足」など、情報や知識の不足が大半を占めました。
「その他」の回答としては「調達するための各機関との連携不足」や、「低・中所得国側の問題（モラルの低さ、政府が発表している統計情報の不正確さ、それによる現場の実態と情報の乖離）」を指摘する意見がありました。
◆◆◆
自由記載からは、「昨年も拝聴させていただき、非常に勉強になりました」「今後もセミナーやイベントでの情報提供の継続をお願いしたい」に類似する感想が数多く寄せられました。また、「中小企業による医療機器の海外展開では現地薬事規制への対応が大きなハードルとなっています。
（NCGM と）この分野で協力していきたい」「（医療製品の国際展開の支援機関であるため）何か（NCGM の）お役に立ちたいと思う」と支援する側から支持いただく声も届きました。
「他の先進国との共催による事例紹介」「採算に見合う製品単価の価格設定」等、今回カバーしていない点についてのご要望も多数いただきました。今後のセミナー開催の際の参考にしてまいります。

国際医療展開セミナー 2023 年 1 月

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国際医療展開セミナー

医療製品を低・中所得国へ−実践で役⽴つ国際展開戦略 −2023 年 3 月発行
編集協力（五十音順）

江上由里子

清水栄一

西岡智子

蜂矢正彦

藤井めぐみ

三宅朋代

宮﨑一起

横堀雄太

国立国際医療研究センター
国際医療協力局
東京都新宿区戸山 1-21-1
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/
tenkaiadvice@it.ncgm.go.jp©National Center for Global Health and Medicine All rights reserved.