令和 2 年度生産資材安全確保対策委託事業
モデル事業場を活用した飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの導入推進

モデル事業場への技術的支援実例集

令和 3 年 1 月
一般社団法人日本科学飼料協会

目

次

1．事業の概要

・・・・・・・・・・・

1

2．モデル事業場の概要

・・・・・・・・・・・

2

3．レンダリング業の概要と各種法規制・・・・・・・・・・・

4

4．GMP 導入支援チームの活動・・・・・・・・・・・

10

5．モデル事業場への支援の取り組み

・・・・・・・・・・・

11

6．支援実例① 文書類の作成・・・・・・・・・・・

16

6-1

GMP 導入支援チームの取り組み①

・・・・・・・・・・・

16

6-2

モデル事業場での取り組み

・・・・・・・・・・・

34

6-3

GMP 導入支援チームの取り組み②・・・・・・・・・・・

54

・・・・・・・・・・・

72

7．支援実例② 現地調査で気付いたことの改善
7-1

5S 活動について・・・・・・・・・・・

72

7-2

文書・記録について・・・・・・・・・・・

77

・・・・・・・・・・・

81

・・・・・・・・・・・

87

・・・・・・・・・・・

95

4．GMP 適合確認自己点検チェックシート

・・・・・・・・・・・

103

5．飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン

・・・・・・・・・・・

125

参考資料
1．GMP ガイドラインとサルモネラ、有害物質、
BSE 大臣確認の各文書の対処項目比較
2．第 1 回現地支援資料『GMP ガイドラインに基づいた文書を作成する』
3．第 2 回現地支援資料『5S 活動』と『文書・記録』

レンダリング業における手順書

1. 事 業 の概 要
「令和 2 年度生産資材安全確保対策委託事業（モデル事業場を活用した飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの導入推進）」は、飼料関係事業者における GMP 導入を一層推進していくことを目的として実施したものである。
我が国で生産される畜水産物の安全を確保するためには、畜産、水産の基礎的な資材である飼料等の安全を確保することが極めて重要であり、飼料等の安全確保をより効果
的かつ効率的に行うため、飼料関係事業者が工程管理に重点を置いた手法を行うことの指針として、平成 27 年に「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（平成 27 年 6月 17 日付け、27 消安第 1853 号、農林水産省消費・安全局長通知）（以下、「GMP ガ
イドライン」とする。）」が制定された。
食肉や卵といった畜産物の製造のためのフィードチェーンの一端を担う飼料の安全を確保するためには、飼料製造の工程管理を行うことが必要であるが、GMP ガイドライン
による工程管理を導入し、積極的に行っている飼料製造業者等は、まだ一部に留まっている。そのため、GMP への理解を深めるために、これから GMP ガイドラインに取り組もうとする事業者に、GMP ガイドラインによる管理を導入した事業場の取り組み等のGMP ガイドラインを導入するためのヒントとなる情報を発信していくことは、必要不可欠となる。
本実例集では、飼料等への有害物質混入防止のためのガイドラインや ISO 規格等により製造工程の管理を行っている事業場が、これから GMP ガイドラインによる管理を導入するためのきっかけとなるように、モデル事業場の協力を仰ぎ、GMP に適用する手順書等の文書類を作成するための技術支援を行い、実際にモデル事業場が GMP の文書体系を完成するまでの過程をまとめたものである。

1

2. モデル事 業 場 の概 要

協力を仰いだモデル事業場は、「動物由来たん白質及び動物性油脂の農林水産大臣の製造基準適合確認（以下、「大臣確認」とする）」を受けているチキン・ポークミール（豚及び家きん由来原料混合肉骨粉）と飼料用動物性油脂の製造を行うレンダリング工場である。
事業場では、次項の「3．レンダリング業の概要と各種法規制」に示した法規制により管理されており、飼料製造の分野では、「飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドラ
イン（以下、「サルモネラガイドライン」とする）」、「反すう動物用飼料への動物由
来たん白質混入防止に関するガイドライン（以下「AB ガイドライン」とする）」及び「飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン（以下「有害物質ガイドライン」とする）」等の飼料安全法関連に基づいた管理を実施するとともに、ISO 規格の認証を受けており、このマネジメントシステムによる管理が行われている。
まず、モデル事業場における GMP ガイドラインに準じた管理状況の現状を確認することを目的として、アンケート調査を実施した。アンケート調査の内容は、「GMP ガ
イドライン」に規定されている 11 項目、「1．組織及び従業員」、「2．施設等の設備及び管理」、「3．調達する原料等の安全確認」、「4．衛生管理」、「5．工程管理及び品質管理」、「6．試験検査」、「7．自己点検」、「8．異常時対応」、「9．苦情処理」、「10．回収処理」及び「11．行政や関係機関との連携」への取り組み状況と、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の規定に基づく動物由来たん白質及び動物性
油脂の農林水産大臣の確認手続について」に基づいた動物由来たん白質等の大臣確認の実施状況とした。
アンケート調査の結果、有害物質ガイドライン等により、工程管理や品質管理が行われるとともに、大臣確認において、原料等の安全確認も十分に行われていると考えられたが、「異常時対応」、「苦情処理」や「回収処理」等、何らかの異常等が発生した際の対応について、文書は作成されているが、発生事例がほとんど無いこともあり、実際2に対応できていると断言しても良いものかの判断が困難であった。
事業場からは、GMP ガイドラインに適合するシステムの構築を目指しているが、「どこから手を付けて良いか分からない」、「現在、飼料関連の各ガイドラインに基づいた複数の手順書があるが、これらとは別に GMP ガイドライン用に新しく手順書を作成しなければいけないのか？」という意見が上げられた。
そこで、現在用いている以下の文書類、記録様式を提供していただき、これから行う支援の内容についての検討を行うこととした。

1）○

有害物質ガイドラインに関する文書
農林水産大臣の確認手続きに係る飼料用チキン・ポークミール及びチキン・ポーク骨油の製造基準並びに有害物質混入防止のための手順書○

農林水産大臣の確認手続きに係る飼料用チキン・ポークミール及びチキン・ポーク骨油の製造基準並びに有害物質混入防止のための品質管理基準書

2）

動物たん白質等の農林水産大臣の製造基準適合確認に関する文書○

チキン・ポークミール及びチキン・ポーク骨油の製造に係る基準（規格）一覧表○

チキン・ポークミール及びチキン・ポーク骨油製造基準に基づく遵守事項並びにガイドラインに基づく評価結果一覧表

3）
○
4）

ISO マネジメントシステムに関する文書
ISO 文書台帳
工場内の敷地及び設備に関する文書○

場内施設配置図

○

設備仕様書

○

レンダリングプラントフローシート

33. レンダリング業 の概 要 と各 種 法 規 制
レンダリング業は、食用油脂の製造業や産業廃棄物処分業でもあるため、飼料安全法
等の飼料に関する法規制のみならず、食品、廃棄物に関する法規制等、順守すべき法規制が多岐にわたっている。
1）レンダリング業の概要
レンダリングの定義について「レンダリング読本」（平成 16 年 3 月

日本畜産副産物協会）では、「レンダリングとは、脂肪を加熱溶出（溶融）し分離精製することであり、分離とは固形分（たん白質等）と液体分（油脂）に分けることである」としている。原料となるのは、牛・豚・家きん類の脂肪と、解体過程で発生する骨・内臓・皮くず等であり、その製品は油脂とたん白質等である。油脂の代表は豚脂と牛脂、たん白質の代表は肉骨粉・肉粉・血粉である。
レンダリング業は、油脂とたん白質等を生産する製造業であり、産業分類的にみると製品の用途に応じて、食用油脂製造業、飼料製造業、肥料製造業になり、この他に死亡獣畜の処理を取り扱っていることから産業廃棄物処理業にもなる。
レンダリング業に関連して行われている兼業業種には、廃食用油（使用済み天ぷら油）の回収・再生業があり、この再生油を用いたバイオ燃料製造業がある。と畜場から排出される生皮を塩蔵する原皮処理業や、牛豚の骨等を原料とするエキス製造業等もある。
2）レンダリング業の各種法規制
レンダリング業の法規制の概要は、「図 1 レンダリング業の各種法規制」に示したとおりである。これらの法規制は、通常の工場での規制と同様なものも多くあるが、レンダリング業に特有の規制等もあることから各制度に従って概要を示す。
（1）工場位置における土地利用規制等
工場が立地する場所において土地の利用に規制があるが、その代表的なものが「都市計画法」である。用途地域の指定があり、用途に応じた建物の規制基準が定められていることから、規制状況に対応させた建築物等の建設となる。また、防火区域等の規制に対応した建築物であることが必要となる。

4

消防防災
消防法

事業場の位置等

土地利用規制
都市計画法 等化製場法

各種製造（処理）ライン（3 条設置許可）

廃掃法（15 条設置許可）

飼料安全法
成分規格等省令・ポークチキンミールライン
・チキンラインGMP
サルモネラ通知BSE・ポークライン・血粉血しょうライン・フェザーミールライン
・健康牛ライン

有害物質通知

大臣確認

肥料取締法

BSE

環境系
悪臭防止法
水質汚濁防止法
・食用油脂ライン

等

食品衛生法
HACCP

化製場法

・死亡牛・SRM 処理ライン

計量法

・計量器類

廃掃法

従業者
・総括安全衛生管理者等
・ボイラー技士等
消防法

労働安全衛生法
労働災害、健康管理

・防火管理者、危険物取扱者等

図1

レンダリング業の各種法規制

原料処理業：廃掃法の産業廃棄物処分業の許可
原料収集業：廃掃法の産業廃棄物収集運搬業の許可（2）処理設備に関する規制
レンダリング業における原料特性は、非食用「生もの」であることから、従来からの規制として「化製場等に関する法律（化製場法）」がある。これに近似するのが、「廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃掃法）」である。これらの法の運用は、地方自治体において実施されており、施設の処理設備の設置には都道府県知事の許可を得ることとなる。
5

（3）事業許可
事業許可には、廃掃法と食品衛生法の 2 つがある。廃掃法では、一般廃棄物と産業廃棄物に分かれているが、レンダリング業で主となるのは産業廃棄物であり、その事業許可には、産業廃棄物処分業の許可と廃掃法の産業廃棄物収集運搬業の許可がある。一方、食品衛生法では、食用油脂製造業の営業許可であるが、衛生管理のための HACCP が適用される。
（4）環境規制
工場では製造工程において、大気、臭気、騒音、水質等の環境に負荷を与えているが、これらは悪臭防止法など個別の法規制があり、環境に排出するときの基準や環境基準等が定められていることから、これに従った防止設備等を備えることが必要となる。
（5）労働安全衛生法
労働安全衛生法は、労働者の安全と健康の確保により、快適な職場環境の形成を促進することを目的としており、工場等の事業所全般に規制されているものである。
総括安全衛生管理者や安全管理者、衛生管理者の設置規定があるが、健康管理が重要なポイントとなる。
（6）肥料取締法
肥料取締法は、改正されて「肥料の品質の確保等に関する法律」の名称となったが、肥料の種類によって登録や届出が必要となる。牛肉骨粉を利用した肥料では、誤用流用の防止措置として摂取防止剤または化学肥料の添加が必要である。
（7）飼料安全法等①

法政省令
この法の体系は以下のとおりである。

○「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律」（飼料安全法）（昭和 28 年 4月 11 日・法律第 35 号）○「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行令」（昭和 51 年 7 月 16日・政令第 198 号）○「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則」（昭和 51 年 7 月 24
日・農林省令第 36 号）○「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令」（昭和 51 年 7 月 24 日・農林省

6

令第 35 号）「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令」では技術的な事項を定めており、レンダリング業は、別表第 1 の「2動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準」と「5

動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準」で規定されている。
②

サルモネラガイドライン及び有害物質ガイドライン
飼料安全上、従来から取り組まれてきたサルモネラと有害物質の管理は、ガイドラインが制定されレンダリング業においてもその対策が実施されてきている。
○「飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドラインについて」（平成 10 年 6 月 30
日・10－12）○「飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドラインの制定について」（平成
20 年 3 月 10 日・19 消安第 14006 号）「有害物質ガイドライン」では第 1 から第 10 までの項目があり、レンダリング
業では「第 7 飼料等の製造に関する指針」が該当する。
③

BSE 関連通知
BSE 発生に伴い牛肉骨粉の飼料安全対策として、次の 2 つが示されている。

○「ペットフード用及び肥料用の肉骨粉等の当面の取扱いについて」（平成 13 年 11
月 1 日・13 生畜第 4104 号）「ペットフード用肉骨粉等の取扱い」では別紙 1 において別添 1 から 5 があり、レンダリング業では「別添 2

食用脂肪由来の肉粉等の製造基準」と「別添 3

牛血粉等の製造基準」が規定されている。
○「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の規定に基づく動物由来たん白質及び動物性油脂の農林水産大臣の確認手続について」（平成 17 年 3 月 11 日・
16 消安第 9574 号）「農林水産大臣の確認手続」は、別添 1 から別添 14 まであり、それぞれは原則的に「製造基準」と「原料収集先の確認基準」の 2 つに分かれている。このうち製造基準においてレンダリング業では、以下の 10 項目が該当する。
別添 2-1

豚（又は馬）に由来する血粉及び血しょうたん白の製造基準

別添 3-1 豚肉骨粉等の製造基準
別添 4-1

馬に由来する肉骨粉、加水分解たん白又は蒸製骨粉の製造基準

7

別添 5-1

チキンミール、フェザーミール並びに家きんに由来する血粉、血しょうた

ん白、加水分解たん白及び蒸製骨粉の製造基準
別添 6-1

豚、馬及び家きんに由来する肉骨粉、加水分解たん白及び蒸製骨粉の製造基準
別添 7-1

豚、馬及び家きんに由来する血粉及び血しょうたん白の製造基準

別添 9-1

牛、豚、めん羊、山羊、馬又は家きんに由来する血粉及び血しょうたん

白の製造基準
別添 10-1

牛、豚、めん羊、山羊、馬又は家きんに由来する肉骨粉、加水分解たん

白及び蒸製骨粉の製造基準
別添 11-1

飼料用動物性油脂の製造基準

別添 13

牛血粉等及び牛肉骨粉等を原料とする養殖水産動物を対象とする飼料の製造基準
製造基準の規定項目は、各別添とも原則的に同様であり、以下の 5 項目が要求されている。
1

原料受入に係る基準（1）収集先、（2）原料の輸送、（3）原料受入時の品質管理・記録、（4）原料収集先との契約

2

製造に係る基準（1）製造方法、（2）製造記録

3

製品出荷に係る基準（1）出荷先の確認、（2）出荷工程、（3）肉骨粉等供給管理票、（4）出荷記録

4

製品輸送に係る基準

5

製造・品質管理者「5

製造・品質管理者」では、①製造・品質管理者を設置、②原料の受入から製品の輸送までの業務について管理基準及び作業手順を整備、③本基準に適合していることを定期的に確認、④原料・製品の品質について実地に管理・検査、⑤製造・品質管理の実施状況を記録し 8 年間の保存を定めている。
④

個別規制の特徴

飼料生産において安全上問題となるサルモネラ、有害物質、BSE と個々に柱となる規制体系が作られているが、個別の規制の柱を横割にすると、それぞれの規制内
容の大枠は飼料製造における原料調達、製造基準・方法、出荷工程等の 3 区分があり、このそれぞれに記録がある。いわば、個別規制が相互に重複しているような形態となっていることから、個別の特性を保持しつつ統一化することの可能性を示し

8

ていると考えられる。
⑤

飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン
レンダリング業では、これらの法令を用いた管理が行われており、（7）飼料安全法等に示す通り、最低「サルモネラガイドライン」、「有害物質ガイドライン」、「AB
ガイドライン」の 3 つのガイドラインにおいて個々に手順があることになり、加えて、GMP ガイドラインが制定されたため、GMP ガイドラインへの移行の取り組みが推奨されている。

9

4 . GMP 導 入 支 援 チ ー ム

GMP または HACCP に関する知見を有する以下の有識者 4 名で GMP 導入支援チーム
を組織し、モデル事業場への技術的支援を行った。
1）

GMP 導入支援チームの構成（五十音順 敬称略）

須永善行 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
高橋次夫 配合飼料 品質管理・製造技術アドバイザー
竹中昭雄 一般社団法人日本科学飼料協会
義村利秋 一般社団法人日本畜産副産物協会
2）GMP 導入支援チームの活動
GMP 導入支援検討会を 5 回開催し、その方針に基づいて 2 回の現地支援を行った。
第 1 回 GMP 導入支援検討会（web 会議）
・技術的支援のスケジュールの確定、事前資料の準備
第 2 回 GMP 導入支援検討会（メール会議）
・第１回現地支援内容の決定、確認●

第 1 回 現地支援実施

第 3 回 GMP 導入支援検討会（web 会議）
・第１回現地支援の結果報告、課題洗い出し
・第 2 回現地支援内容決定、確認●

第 2 回 現地支援実施

第 4 回 GMP 導入支援検討会（メール会議）
・第 2 回現地支援の結果報告、
・第 1 回及び第 2 回現地支援を踏まえた実例集取りまとめに関する検討
第 5 回 GMP 導入支援検討会（web 会議）
・第 1 回及び第 2 回現地支援を踏まえた実例集の内容の確認

10

5. モデル事 業 場 への支 援 の取 り組 み

モデル事業場からの聞き取り結果から、GMP を導入するためには、GMP ガイドラインに準じた手順書や記録用紙を整える必要があると考えられたため、GMP 導入の第一歩として、「文書類の作成」のための支援と、実際に場内を確認して、GMP として、不適合となり得る事例があった場合、「環境の改善」のための支援の 2 つを支援の柱とした技術支援を実施することとした。

支援 1 文書類の作成
農林水産省の GMP ガイドラインに関するホームページ*によると、このガイドライ
ンは「原料から最終製品までの全工程において実施する基本的な安全管理である適正製造規範（GMP：Good Manufacturing Practice）を事業者自らが導入するための指針」とし、Q & A の Q3「GMP ガイドラインと現行のガイドラインの関係はどのようになっていますか」について、A3 で「GMP ガイドラインは、サルモネラガイドライン、有害物質ガイドライン等を統合し、飼料を衛生的に取り扱うための施設、設備等に関する要件や衛生管理に関する要件等を追加したもの」で、①「これまでのガイドラインで規定されてきた事項も網羅されることとなりますので、順次 GMP ガイドラインによる管理に移行していただきたい」とし、GMP ガイドラインで作成することとされている手順書のうち、②「現行のガイドラインに基づいて作成している手順書・基準書にその内容が含まれている項目については、対照表を作成するなど、同等性や互換性が確認できれば、改めて当該項目に関する手順書を作成する必要はありません」となっている（*https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/gmp.html）。
それに基づくと、GMP ガイドラインによる管理を実施するための文書を作成する方法として、2 つのケースが考えられた。

11

ケース 1

新しい文書を作成する（一体型手順書）

既に作成している文書にある項目を抜き出し、GMP ガイドラインに基づいた項
目に当てはめ、不足している部分を補って文書を新しく作成することにより、現
在、飼料製造のハザードに関するガイドライン毎に作成している複数の手順書を整理して一体型の文書を作成する。

ケース 2 現在ある文書を利用する（分散型手順書）
前述のとおり、GMP ガイドラインは、サルモネラガイドライン、有害物
質ガイドライン等を統合し、飼料を衛生的に取り扱うための施設、設備等に関する要件や衛生管理に関する要件等を追加したものなので、ハザード毎のガイドラインに基づいて作成、使用してきた文書類に記載されている事項が利用できることから、○ GMP ガイドラインの「3 調達する原料等の安全確認」➡ 有害物質ガイドラインの調達する原料等の安全確認の項○ GMP ガイドラインの「8 異常時対応」➡ 有害物質ガイドラインの異常時対応の項等、現行のガイドラインに基づいて作成している手順書・基準書に GMP ガ
イドラインで要求している内容が含まれている項目については、同等性や互換性が確認できる対照表を作成し、衛生面に関する文書を追加して、分散型の文書を作成する。

今回は、「可能であれば、複数ある手順書を整理して、飼料製造に関する手順書を一本化したい」とのモデル事業場からの要望があったため、ケース 1 の一体型手順書の作成を目指すための技術支援を行うことし、現在ある手順書等の文書類から GMP に則した文書を作成するための方法を検討して、図 2 に示すような 5 つのステップで文書をまとめて、新しい手順書を完成させるための支援を行うこととした。

12

STEP

1

文書類を集める

STEP

2

文書の有無をチェックする

STEP

3

チェックがなかった事項の文書を作る

分散型手順書

一体型手順書作成した文書をチェックする

STEP

文書をまとめて手順書を作る

4
分散型手順書

一体型手順書

今までの文書類GMP 手順書

チェックシート（対比表）
追加した文書類STEP

5

文書のチェック完成

図 2 文書作成までの５ステップ

13

STEP

1 現在所有する文書を集める

飼料製造のハザードに関するガイドライン毎に作成した手順書、大臣確認のための書類、ISO 規格や HACCP 等の管理を行うための文書等の管理に使用している文書類
を集める。

STEP

2

作成済みの文書の何処に GMP ガイドラインの要求事項が記載されているかを特定する

GMP 適合確認自己点検用チェックリストの必須要求事項を満たす文書や様式がス
テップ 1 で集めた文書類の何処にあるかをチェックし、GMP ガイドラインの要求事項を満たす文書の有無や記載の有無を確認する。

STEP

3 今まで手順書等が無かった項目について、管理方法を検討する

チェックリストでチェックが付かなかった項目が、GMP ガイドラインによる管理を実施するに当たって不足している項目であり、文書への追加が必要となる部分であ
る。

STEP

4 GMP ガイドラインに基づいた手順書を作成する

一体型の手順書を作成する場合、飼料等の業界団体等が作成している GMP ガイド
ラインの手順書のひな型等を用いて、GMP ガイドラインの要求事項を満たす記載がある場合は、従来通りの手順が利用できるとし、記載が不足している部分は文書を補い、全く記載がない部分に関しては、新しく手順を加え、ひな型の手順書を自社向けにカスタマイズして、文書を完成させる。
分散型の手順書を作成する場合は、チェックリストがそのまま対比表として利用できるため、チェックが付かなかった項目についての文書を作成して、「今までの手順
書＋衛生関連等新しく作成した手順書＋対応する文書を記入したチェックリスト」の3 点で GMP ガイドラインに対応した文書とすることができる。

14

STEP

5 出来上がった手順書を確認する

実際の現場で行われている作業と照らし合わせながら手順書に齟齬が無いことの確認や、GMP ガイドラインの要求事項が満たされていることを確認するため、再度
GMP 適合確認自己点検用チェックリストを用いたチェック等を行って、手順書がGMP ガイドラインの要求事項を満たしており、かつ、実際の現場での作業に則していることを確認する。
この支援では、第 1 回目にステップ①及びステップ②の確認を行い、第 2 回目にス
テップ⑤の確認を行うこととした。

支援 2 現地で気づいたことの改善
GMP ガイドラインに新しく加わった衛生管理面等の要求事項については、現在行っている管理では不十分な場合が想定される。そのため、第 1 回現地支援において、実際に作業が行われている工場内等を見学して確認し、GMP ガイドラインによる管理として不適合となる可能性がある事項についての指摘を行い、改善を求めることとした。

15

6．支援実例① 文書類の作成

6－1

GMP 導入支援チームの取り組み①

第 1 回現地支援資料「GMP ガイドラインに基づいた文書を作成する」に基づき、5 つのステップで、GMP ガイドラインに基づく手順書の作成を提案した。
第 1 回支援では、5 つのステップのうち①、②のステップについて実施することとして、GMP ガイドライン適合状況自己点検用チェックリスト（参考資料 3 参照）のうち、レンダリング業において必須の項目について、現在、工程管理等に用いている文書類を確認し、GMP ガイドラインの要求事項の記載を満たす記述がある箇所、要求事項に関連する記載がある箇所のチェックを行った。チェックの結果は以下のとおりである。

事項

確認事項

現状と今後の対応責任者及び担当者の所属、役職、氏ISO で作成している会社の組織図がある。

連番
1 組織及び従業員
1名並びに業務内容が記載された組社長

織図等が備えられている。

工場長

A ライン

B ライン

・製造管理責任者

C ライン

品質管理

5

製造管理責任者を指定している。

飼料製造業者として、飼料製造管理責任者

11

品質管理責任者を指定している。

が設置されている。

14

製造管理責任者が品質管理責任者

品質管理を行っている者が決められているを兼任していない。
15ので、品質管理部門を製造部門から独立させて、品質管理責任者を設置する。

品質管理部門を製造部門から独立して設置している。

16

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

1 組織及び従業員（つづき）
組織図の案
品質管理部門を製造部門から独立させる

社長

品質管理部門
品質管理
責任者

工場長

製造部門

製造管理
責任者

A ライン

B ライン

C ライン

23

教育訓練の手順書を作成している。 有害物質ガイドラインの工程管理手順書に25

教育訓練を行う者を指定している。

27

衛生管理、工程管理又は品質管理にする手順があり、記録様式がある。

関する教育訓練を計画的に実施し業務上、必要な資格の取得に関連した教育ている。

訓練が行われており、教育の習熟度の評価

29

教育訓練の実施記録を作成し、作成した日から 2 年以上保存（又は 2 年以上保存することと）している。

教育訓練に関する項がある。
また、ISO 規格の力量の部分に教育訓練に関まで行われた記録があった。
この仕組みを利用して GMP ガイドラインで要求されている教育訓練の管理が行えるようにする。

17

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

2 施設等の設置及び管理
31

敷地、施設、設備、機器が基準を満

1～2 ケ月に 1 度、敷地周辺の除草等の環境

たす状態に保たれるよう指定した整備が行われているが、実施の頻度や方法

者に、点検頻度及び方法を定めて定についての規定がないため、実施すること

期的に点検整備を実施している。

を文書で定める必要がある。
施設の清掃では、ボイラーで沸かしたお湯を利用して洗浄しているので、実際に行っている手順を、文書に落とし込む。

32

33

輸送等又は保管の業務委託先の施輸送や保管の委託先に関しては、大臣確認設等が基準を満たすことを文書にの業務委託先との契約の確認が行われていより確認している。

るので、これを利用して文書を作成する。

敷地及び施設に係る点検記録を作

整備点検は、日報に記入されているので、作成し、2 年間保存している

業日報に記録すること、日報の保存期間を 2年（もしくは 2 年以上）とすることを規定する。

34

敷地は、有害鳥獣や害虫の生息場所

有害物質ガイドライン工程管理手順書の 3を排除するように整備（特にバルク製造に係わる手順において、有害鳥獣の対

原料や製品搬入口付近）し、舗装面策についての規定がある。

や植栽を含めて適切に管理してい原料や製品の搬入箇所等や敷地内への入口る。

の清掃を行うよう掲示があり、管理が行われているので、管理したことを記録に残す必要がある。

35

施設の床、内装、天井は、整備及び－衛生管理の容易性を考慮した構造
及び材質となっている。

18

事項
連番

確認事項

現状と今後の対応

2 施設等の設置及び管理（つづき）
37

施設の汚染防止の観点から車両侵

工場入口に立入制限を記した表示が設置さ

入制限区域、部外者の立入制限区域れている。

が明確に定められ、入退場を管理するための施設（守衛室や入退場ゲート等）がある。
管理区域の表示↓40↓

専用・共用の別、開放・閉鎖系の別

大臣確認により確認されているので、これなどの各施設等における飼料等のの動線を利用することができる。

取扱い方法等に応じて、A 飼料、B

工場内で製造されたチキン･ポークミール

飼料及び水産専用飼料のそれぞれは、閉鎖系ラインを通って梱包施設に運ばについて、混入を防止するよう施設れている。

等を整備している。

牛の処理施設が別棟であることが一目でわかった方が良いので、施設平面図等を利用する。

41

外気に触れる作業工程は環境由来の汚染が発生しない構造（シャッタ

↑
シャッター

ーの設置等）としている。

原料投入口

外気に触れる投入口と梱包施設及び製品倉
庫に、シャッターや扉が設置されている

19

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

2 施設等の設置及び管理（つづき）
42

従業員の飲食のための区切られた

併設されている食堂や風呂等の設備を施設

空間、便所及び洗面所を備えてい平面図に記入しておくとわかりやすい。

る。

踏

↑
踏込み消毒

トイレ用スリッパや踏込消毒を設置し、トイレに入った靴でそのまま工場内に入らないよう工夫する必要がある。
43

設備及び機器に係る点検記録を作

現在、作業日報に点検したことを記録して成し、2 年間保存している。

いるので、作業日報に記録することを文書で規定する。

44

45

47

設備は目的及び規模に適した能力

大臣確認により、確認されているので、これを有している。

を利用する。

設備は衛生管理及び整備が容易な

大臣確認により、確認されているので、これ

構造及び材質となっている。

を利用する。

施設内の作業内容等に応じて、必要 作業が困難でない環境であることを確認する。
に応じて照明、換気、温度及び湿度の 特に環境条件に基準値がある場合は、それ管理に必要な設備を整備している。

について管理が行えるよう整備する。

20

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

2 施設等の設置及び管理（つづき）
48

50

目的に応じた給水設備及び適切な排水処理施設が設置されており、管理が行排水設備を整備している。

われている。

排水や廃棄物を処分する設備を整

廃棄物保管場所が決まっている。

備している。

排水処理施設を設置し、管理されている。
工場内には、ごみを分別するごみ箱を設置
している。

51

専用・共用の別、開放・閉鎖系の別

大臣確認及び AB ガイドラインで用いていなどの設備等における飼料等の取る基準を利用する扱い方法に応じて、A 飼料、B 飼料

B 飼料のみを製造しているので、A 飼料と及び水産専用飼料のそれぞれにつの交差はない。

いて、混入を防止するよう設備等を牛も処理している工場なので、牛との交差

整備し、A 飼料の製造工程の動線と汚染については考慮する必要がある。

B 飼料の製造工程の動線が交差しないよう動線が定められている。
56

適切な計量範囲の計量機器を整備

計量機器が設置されている。

している。
57

計量機器の精度を定期的に確認し、 計量法により規定された 2 年に 1 度の法定
その結果を記録している。

点検（検定）を実施しており、その記録がある。このことを、手順書に入れておく。

21

事項
連番

確認事項

現状と今後の対応

3 調達する原料等の安全確認
63

調達する原料等の安全確認に関す

大臣確認で用いている基準を利用する。

る責任者を定めている。

組織で決まっているので、これを総則に当てはめる（1．組織及び従業員の項で表示し
ておく）。

64

全ての原料等について、安全上の規大臣確認で用いている基準を利用する。

格等を策定している。
65

全ての原料等について、原料等の供大臣確認で用いている基準を利用する。

給者との間において、安全上の規格

規格が定められた契約等が行われているの等を満たす原料等を供給する旨ので、これを利用する。

契約の締結等を行っている。
67

調達する原料等ごとに安全性の確試験検査等、現在実施していることとその頻認の方法（原料供給者による確認状度を一覧にしておき、そこに実施記録を残す

況、試験検査等による定期的な試験ことで、試験検査忘れ等の防止にもなる。

検査等を含む）及び頻度を定め、確分析の結果についてまとめたファイルを確認。

認している。

ただし、結果の閲覧者の記録が無く、誰に回覧したかがわからないため、回覧の記録を残すようにする。

68

製品の製造を委託する場合であっ製造委託は行っていない。

て、原料等を受託者に供給する場合は、当該原料等の安全性を確認し、その結果を記録している。

22

事項

確認事項

現状と今後の対応

従業員並びに敷地及び施設並びに衛生に関しての文書が足りないので、鳥獣設備及び機器に関して、衛生管理の対策、こぼしの掃除方法、敷地周辺環境、場方法、責任者、記録の方法を定めた

内清掃、側溝や床のくぼみに溜まる水たま

手順書を作成している。

りの処置等の 5S の実施や日常点検等の衛生

連番
4 衛生管理70

管理対策として項を起こし、必要に応じた点検簿を作成する。
工場周辺の定期的な清掃を行っていることを文書に入れる。
実際に行っていることを手順として規定しておく。
71

衛生管理に関する業務の実施状況に 点検表を作成する必要がある
ついて日常的に点検を行っている。

73

74

輸送又は保管の業務委託先の施設

大臣確認の契約文書で規定している。

等の衛生管理が基準を満たすこと

輸送業者の車両消毒用にトラックスケール

を文書により確認している。

脇に消毒用噴霧器が設置されていた。

従業員の健康管理を行っている。

労働衛生に基づき健康診断を実施している（文書に規定しなくとも、行っていることがわかればよい）。

23

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

4 衛生管理（つづき）
75

従業員について、作業区域の衛生状
態に応じて、手洗い、作業着の着用、靴の消毒、人、資材の入退場の管理方法等を定め、実施している。
工場入口踏込み消毒

作業着や、前掛け、手袋、長靴等を着用して作業が行われていた。
工場の出入り口に踏込み消毒槽が設置されていた。
76

施設及び設備を定期的に清掃し、必

清掃道具や踏込み消毒槽等が設置され、行要に応じて消毒を行い、清潔な状態

われていることを確認した。

を維持している。
78

清掃整備及び消毒の結果を記録し清掃整備及び消毒の結果を記録しているている。

（ただし、鉛筆書き）。
消毒等を行っているが、消毒薬の出納の記録が無いい。

79

83

結露、固結、滞留等を防止する対策

結露している箇所があるので、カビ等の対を重点的に行う箇所を特定し、その策のため定期的に付着物がないように清掃管理方法を定めている。

することを管理に追加する。

原料等や製品の保管場所を清潔で製品は、パレットに載せて移動、保管を行乾燥した状態とするよう管理して

っている。

いる。

24

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

4 衛生管理（つづき）
84

原料等や製品の輸送、搬送及び保管

大臣確認の文書を利用する。

時に直接触れるタンク、車両の荷台、容器、包装、搬送機等は、乾燥して清潔な状態のものを使用し、水ぬれや異物の混入がないよう管理
している。
85

有害鳥獣及び害虫対策として、トラ

鳥よけやネズミトラップの設置が行われてップの設置や施設内の燻蒸等によいるる駆除を行っている。また、施設の開口部への防鳥ネット等による侵入防止を行っている。
↑↑鳥よけ ↑

ネズミトラップ

88

清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫の対消毒薬等の薬剤が使用されているが出納や策等に用いる薬剤等が飼料等を取保管の記録がないので、管理方法を作成すり扱う設備に残留することがない

る。

よう適切に使用・保管している。

25

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

4 衛生管理（つづき）
91

廃棄物及び排水を管理し、飼料等へ 工場とは別の場所に排水処理施設が設置さの汚染源や有害鳥獣や害虫の生息場 れている。
所とならない状態を維持している。

5 工程管理及び品質管理
92

工程管理手順書を作成している。

有害ガイドライン手順書を基に文書作成する。
工程管理について、時間や製造量は、作業日報により管理している。
機械の温度の管理は、自記温度記録計により記録している。
これらを記録として利用する。

95

輸送又は保管の業務委託先の施設

大臣確認の文書を利用する。

等の工程管理が基準を満たすこと
を文書により確認している。
96

原料等の受け入れ時には、伝票等に大臣確認の文書を利用する。

より予め契約したものであることを確認している。
97

A 飼料向けの飼料等について、当該

A 飼料向けの原料はない。

原料等が適切な方法により管理されていることを確認している。
98

動物由来たん白質等を受け入れる

大臣確認の文書を利用する。

際には、表示又は供給管理票により現在の供給管理票を使用する。

適切な方法により管理されているものであることを確認している。
99

製品の製造に関する計画を製造指現在の製造指示書や計画書を記録用紙にする。

示書や配合割合表等で定め、計画に従った製造を行っている。

26

事項
連番

確認事項

現状と今後の対応

5 工程管理及び品質管理（つづき）
102

原料等の受入れから出荷までの全大臣確認及び AB ガイドラインの文書を利過程における交差汚染防止のため用する。

の対策を講じている（ロット番号による原料等及び製品の管理、製造ラ
インのクリーニング、作業員の服、手足、靴等のエアクリーニング、残留物の適切な処分等）。
105

不具合品を再加工する場合は事前

不具合品の再生は不可能であるので、再加に安全が検証された方法により実工は行われていない。

施している。
106

不具合品の再加工を実施した場合
は、事前に安全が検証された方法により行い、対象となるロット番号や再生に関する情報を記録している。

108

適切な表示を付して出荷している。 大臣確認の文書を利用する。
現在の供給管理票を使用する。

109

出荷にあたり、動物由来たん白質等の 大臣確認及び AB ガイドラインの文書を利交差汚染防止対策等を実施し、混入防 用する。
止ガイドラインを遵守している。

110

製造等の記録・保存に関して、記録

有害手順書や別紙１ 規格の文書により、文の方法、保存の方法、保存期間（飼書保存期間が 8 年保存すべき文書が保存期

料安全法第 52 条に基づく記録は 8間 2 年となっていたりするので、確認する。

年、それ以外は 2 年以上）、法定記帳事項の確認方法、責任者、担当者等を定めている。

27

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

5 工程管理及び品質管理（つづき）
112

品質管理手順書を作成している。

有害品質手順書 2 項 品質管理及び 3 項
記録の保存が該当する文書となる。

6 試験検査121

検体の採取方法、試験検査の実施方

分析は、外部委託が中心であるため、委託先法、結果の判定方法その他の必要なが分かるようにしておく。

事項を記載した試験検査手順書を

検体採取の方法

事業者自ら又は委託先で作成してフレコンから抜き取りサンプリングいる。

10 t（納品先 1 か所への 1 回の納品量）につき 1 点サンリングしていることを確認した。
実際に、行われている手順や頻度を手順書に規定する。

126

飼料等検査実施要領に即して、頻度採取した検体に採取日と検体名のラベルをを定め検体を採取し、記録を作成し貼付している。

ている。

検体がないとサンプリングして分析しているのか、サンプリングし忘れたかわからないので、サンプリングしたことが分かるよ
う記録を残しておく必要がある。

128

採取した検体について、試験検査を

検査結果の記録用紙と、外部委託した分析

実施している。

の報告書を添付して、ファイルで保存していることを確認。

130

試験検査の記録を作成し、2 年間保

サンプルのラベルで管理しているため、サ存している。

ンプル廃棄後に記録が残っていない可能性
がある。

28

事項

確認事項

現状と今後の対応

試験検査結果を飼料製造管理者又試験結果の用紙はあるが、誰が閲覧したか

は製造管理責任者に文書で報告しの記録がなく、報告していることが確認でている。

きないので、回覧したことが分かるように

連番
6 試験検査（つづき）
131

工夫する。
132

不適合品が認められた場合又は平異常時対応に基づき、原因究明再発防止を

常時からの逸脱が認められた場合行っている。

に原因を究明し、再発防止を図っている。
133

採取した検体について、試験検査手

2 ケ月保管しているので、その条件を記載する。

順書に定めた保存期間、適切な保管条件の下で保管している。
135

試験検査に用いる機器等の点検整

実際に点検している機器を一覧にして、点備を定期的に実施し、その記録を作検の記録を残す用紙を作る。

成している。
7 自己点検136

自己点検に関する手順書を作成し、 有害手順書 自己点検の項が該当する。
自己点検の責任者、実施者、点検内ISO 規格で、環境について項目を定めて内部

容、実施時期、記録の方法等を定め監査を実施しているので、飼料製造に関している。

ての点検項目を定めておけば、内部監査の方法を用いて自己点検が可能となる。

137

自己点検を実施している。（計量機

自己点検の内容については、独自に項目を器、原料の安全確認等の実施状況、 決めても良いし、チェックリストを用いて衛生管理、試験検査）行うことも可能である。

29

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

7 自己点検 （つづき）
138

139

自己点検結果を記録し、2 年間保存

自己点検は、システムの改善につなげるたしている。

めの点検作業であるため、実際の作業と手自己点検の結果に基づき、管理手法
等に関し改善が必要な場合には、必順に齟齬があれば、手順書の方を直すことも辞さない。

要に応じて手順書の見直し等を行
っている。
140

管理手法の改善を記録し、2 年間保存している。

8 異常時対応
141

異常時対応手順書が適用される状

有害手順書 異常時対応の項が該当する。

況及び判断基準、異常時の連絡体制

ただし、異常であると判断する基準がない

及び情報共有体制、異常が認められため、どのような場合は異常時となるか規た製品等の処理方法、原因究明体定する必要がある。

制、記録の方法等を定めた手順書を作成している。
142

143

原因を究明し、所用の措置を講じてISO において、異常時の対応や是正処置が行いる。

われているので、実際の対応として、ISO 不

必要に応じて、衛生管理、工程管理
又は品質管理に関して改善措置を

適合是正処置規定の方法と同様の仕組みを
異常時対応の手順に使えると思われる。

講じている。
144

必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。

145

異常が認められた製品等を適切に処理している。

30

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

8 異常時対応 （つづき）
146

前頁参照。

必要に応じて、異常時対応の記録を作成し、2 年間保存している。

9 苦情処理147

148

苦情処理の対応手順、連絡体制、苦有害手順書 苦情処理が該当する。

情の対象となった製品等の処理方

また、ISO において、異常時の対応や是正処法、原因究明体制、記録の方法等を置が行われているので、実際の対応として、定めた手順書を作成している。

ISO 不適合是正処置規定の方法と同様の仕組みを異常時対応の手順に使えると思われ原因を究明し、所用の措置を講じて

る。

いる。
149

必要に応じて、衛生管理、工程管理
又は品質管理に関して改善措置を講じている。

150

必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。

151

苦情処理対応の記録を作成し、2 年間保存している。

10 回収処理152

有害手順書 回収処理の項目が該当する。

回収処理の対応手順、連絡体制、回収した製品の保管方法、識別方法、処理方法、記録の方法等を定めた手順書を作成している。

153

原因を究明し、所用の措置を講じて
いる。

31

事項

確認事項

連番

現状と今後の対応

10 回収処理 （つづき）
154

必要に応じて、衛生管理、工程管理
又は品質管理に関して改善措置を講じている。

155

必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。

156

回収品を適切に処理している。

157

必要に応じて、回収処理対応の記録を作成し、2 年間保存している。

158

回収を行った場合は、回収を行った
原因とともに原則としてセンター
を通じて畜水産安全管理課に報告している。

11 行政や関係機関との連携
159

160

センターにメールアドレスを登録

有害物質ガイドラインしている。メールアドレスを更新し行政や関係機関との連携をとることを文書

ている。

に入れる。

輸入業者及び製造業者は、飼料等の輸入又は製造の数量を畜水産安全管理課に報告している。

162

サーベイランス及びモニタリングへの協力に関してセンターへのサンプル提供等に協力している。

32

事項
連番

確認事項

現状と今後の対応

11 行政や関係機関との連携（つづき）
163

試験検査の結果、広範囲に影響が及

前頁参照

ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合
は、畜水産安全管理課又はセンターに情報提供する。
164

共有された情報により、飼料の安全確保に係る最新の情報を把握し、必要に応じて原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行っている。

以上のように、チェックリスト必須項目に対して、文書の記載箇所を探し、管理が出来るように、今後の対応に示したような必要な文書や記録用紙を作成することとした。

33

6．支援実例① 文書類の作成

6－2 モデル事業場での取り組み

GMP 技術支援チームの第 1 回現地支援を受けて、モデル事業場は、以下の取り組み
を行った。
1）

GMP 導入における事前検討（1）研修会と個別検討会の開催
モデル事業場として、レンダリング GMP 手順書をモデルとして導入を行うとすると、現場の従業者が GMP 自体への認識がないことと、モデルが如何なるものかが不明なことの 2 点が上げられ、手順書等を作成するには、この点をクリアすることが必要である。製造現場では今まで実施してきた取組や記録紙の実績があることから、この知見を反映することが求められることなどが上げられる。
そこで、GMP 導入の事前検討として次の 3 点を行うこととした。
①

研修会の開催手順書の作成は事務方で行うが、製造現場での従業者の理解を得るには、そもそ
も GMP とは何か、モデルとは何かを現場に説明するため研修会を行う。その資料としては、レンダリング GMP 委員会（日本畜産副産物協会）での検討資料や報告書を用いることとする。
②

個別検討会の開催

個々の手順書について、現場の知見を踏まえるためには、手順書を作成する事務方と現場従事者とが協議し、手順書の内容や記録の様式を検討する。それには、現場で効率的に実行できるように配慮するとともに、現場の意向を尊重する。
③

業務分担の検討
個別検討会において、手順書における業務分担を暫定的に定めて、個別協議のなかで担当業務を定めることとする。これには、組織として体勢を整えることが必要であることから役職に応じた分担とする。
これらの実施については、研修会の開催は 1 回、個別検討会は 10 回開催し、業務分担は協議により最終結論は以下のとおりである。

34

（a）担当者の業務分担
社内の限られた人員から担当を決めると言うことは、新たに仕事を追加することを意味するため、従事者の理解と納得が得られなければ、担当を決めたとしても実施において成果が得られるような活動を導き出すことはできない。このため、従事者が GMP の理解を深めるとともに、モデル事業場として事業を存続し発展させるためには、GMP 導入は不可欠であることを経営者が率先して示すことである。
このような観点を踏まえて、実行力のある製造現場の従業者を中心とする体制を構築することともに事務方のサポート体制も整えることとした。
GMP の管理体制としては、製造管理と品質管理に 2 分され、責任者が各 1 名で担当者はそれぞれに 3 名とし計 8 名となる。担当者 6 名で各手順書を分担することとしたが、業務量や職務経験から特定の従事者に集中する傾向となった。この担当の分担結果は表 1 のようになる。

表 1 手順書における業務分担と人員数
手順書
1

総則

業務分担
体制－責任者：製造管理 1 名、品質管理 1 名－担当者：製造管理 3 名、品質管理 3 名
担当－敷地管理 1 名、施設管理 1 名、設備管理 1 名－原料調達 1 名、原料安全 1 名

2

工程管理手順書

担当－原料管理 1 名、製造管理 1 名、在庫出荷管理 1 名

3

品質管理手順書

担当－品質管理 1 名、試験検査 1 名

4

試験検査手順書担当－試験検査 2 名

5

衛生管理手順書

担当－衛生管理 2 名

6

教育訓練手順書

担当－工程管理 1 名、品質管理 1 名

7

自己点検手順書

担当－工程管理 1 名、品質管理 1 名

8

異常時対応手順書

担当－顧客対応 1 名

9

苦情対応手順書

担当－顧客対応 1 名

10 回収処理手順書

担当－顧客対応 1 名

管理体制の担当者 6 名が、個々の手順書の実施担当となることから、6 名を A、

35

B、C…として手順書と業務担当を示すと表 2 のようになる。担当者のうち A と Bの業務量が多くなっているが、両者は実績ある一定の役職にあることから担うこととし、D の分担は対外的な交渉となることから事務方の従事者が担うこととした。

表 2 従事者別の業務担当と件数
担当者
A

手順書と業務担当、業務件数
総則－敷地管理、工程管理－製造管理、品質管理－品質管理、教育訓練－品質管理、自己点検－品質管理B

総則－施設管理、工程管理－在庫出荷管理、衛生管理－衛生管理、教育訓練－工程管理、自己点検－工程管理

C

計：5 業務計：5 業務

総則－設備管理、品質管理－試験検査、試験検査－試験検査
計：3 業務D

総則－原料調達、異常事態対応－顧客対応、苦情対応－顧客対応
回収処理－顧客対応

計：4 業務E

総則－原料安全、工程管理－原料管理

F

試験検査－試験検査、衛生管理－衛生管理 計：2 業務

計：2 業務注）太字：手順書のタイトル（b）業務担当者の現場確認業務担当が定まった段階及び個別検討会の過程において、現場で確認する事項が発生したため、担当者 6 名が手順書にある事項を現場で確認することとした。
その時に現場での問題点等が発見される等、通常の業務では気付かないことを見出すことができた。
2）GMP 導入のための手順書等の検討（1）今までの取り組み
モデル事業場では、レンダリグ・プラントの工場内と周辺環境への影響を含めて適正な運営を図るため ISO を導入することとしたが、その時に飼料関連規制が多々あることを踏まえて「大臣確認と有害物質ガイドラインの手順書」と「有害物質ガ36

イドラインの品質管理基準書」の 2 つに集約して策定した。現場での対応は、ISO で定めた事項と飼料関連の手順書に基づき、工場運営と飼料・環境等の規制措置に取り組むこととした。
現場での実践的な取り組みを数年実施することで、規制措置への理解が一定程度進展したことを見計らって、今回の GMP 導入の取り組みを開始した。
（2）手順書への基本姿勢
レンダリング GMP 委員会報告書（「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン
レンダリング業における手順書」 2017 年 3 月 日本畜産副産物協会）を基礎とするため、レンダリング GMP の手順書を「ひな型」として採用することとした。
手順書の作成においては、「①今までの取り組みである ISO の手順書等を踏まえること」、「②現場での運転記録や品質検査等の実績を反映させること」及び「③現場で活用が見込めるものであること」の 3 つを基本姿勢とした。
（3）手順書の採用の適用点
レンダリング GMP の「ひな型」である手順書と様式が、モデル事業場にとって有効で採用に値するかを判断する適用性を検討することとした。その際の判定基準は、
上述の基本姿勢の他に、1）手順書が現場に分かり易いこと、2）様式の記録は極力少なくし簡素であること、3）実際の手順書を担当するのは現場の従事者であることから本来の業務と並行して行える業務であることとした。
このような観点からひな型の手順書の項目ごとにモデル事業場への適用点を検討
すると表 3 のようになるが、これを概括的に適用と課題を示すと表 4 のようになる。
手順書の 10 項目のうち、総則と工程管理手順書については、今までの実績と経験があることからひな型の修正と追加が必要であるが、他の項目はほぼひな型を採用
して手順書の作成に取り組むこととした。

37

表 3-1 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討
ひな型手順書の項目
1 総則

ひな型手順書の構成

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点

1－1 管理体制の整備

・目的のひな型は違和感はないので、そのまま採用する（1）目的

・管理体制では、製造管理と品質管理に 2 分されていることにも違和感はない（2）GMP 管理体制
（3）業務内容と役割
1）業務内容2）責任者と担当者の役割等
1－2 敷地、施設及び設備の点検整備（1）点検整備の責任者と担当者

が、担当者を全て記入することには疑問と限界がある
・手順書の作成を製造管理と品質管理に分けて担当することに違和感があり一本の別枠もよいのではないか
・業務内容からすると担当の役割は妥当である・敷地、施設及び設備は、製造ラインにより異なるのでライン別に個々に示した方が現場との対応ができる38（2）敷地及び施設の配置（3）敷地の適正管理の業務内容（4）施設の点検整備の業務内容

・敷地、施設、設備を一体的にすると製造ラインの特徴を示すことができ現場での管理が容易になる・ひな型の敷地の業務区分で汚染防止区域とあるが、これより立入制限区域が妥当であり、内容に汚染防止区域と入れた方が実態にあっている・施設には排水処理施設がないので追加するとともに様式を自前の日報、月報を用いることとする（5）設備等の点検整備の業務内容

・ここは総則なので、個々の管理を示し、その記録様式となっているが、現場か

1）工場内設備の配置

らすれば今までの記録表と異なり、新たに採用して継続する意味合いがないの

2）主要設備の点検整備

ではないか

3）計量機器の点検整備

・作業日報に点検等は記述しているので、新たに設ける必要はないのではないか38

表 3-2 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
1 総則
（つづき）

ひな型手順書の構成
1－3 調達原料等の安全確認

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点
・原料の調達における確認事項であり、現場との接点がないので妥当である（1）原料調達の責任者と担当者（2）調達原料の契約等の業務内容

2 工程管理手順書（1）目的（2）責任者と担当者（3）原料管理（4）製品の規格と表示

・ISO 導入時に大臣確認と有害物質を統合した自前の手順書があるので、目的ではこれを反映させるが、ひな型の簡素例でも採用可能か
・原料管理のひな型の管理項目は妥当であるが、記録様式は現在の原料搬入チェ
ックリストが有効である・規格と表示は、ハザードと省令であるので了解する

39（5）製造管理（6）在庫出荷管理

・製造管理は、製造ラインを一括して表示しているが、製造ラインにより異なる
ので、個別の記述が必要である・製造ラインは、健康牛ラインと鶏豚ライン 2 つがあるので交差汚染防止に現場は大変苦労しているので、製造管理と同時にこの表記が必要でないか
・このためライン毎の住み分けができるよう、敷地の立入制限区域の設定とライン別の専従者を明記し、現場と手順書が問題ないよう一致させることである
・在庫管理は、既存の在庫表を、出荷は袋詰本数表を利用するが、骨油の在庫出荷も同様に既存のものを利用する（7）原料・製造・出荷の記録

・法令による記録保管は、作業日報と上述の在庫表等を用いる（8）工程管理手順書の検証と改善

39

表 3-3 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
2 工程管理手順書（つづき）
3 品質管理手順書

ひな型手順書の構成
別記 1 本工場においてハザードになりうる

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点・ひな型を採用する

物質一覧
（1）目的

・この目的は、工程管理の目的と同様の考え方である（2）責任者と担当者（3）品質管理計画の作成

・自前の品質管理要領があるが、ひな型と比較しても相異はないので採用する（4）品質管理業務の実施
1）検査対象の分析等の実施
2）製品検査の実施

403）異常発生の再発防止策の履行確認

4 試験検査手順書（5）品質管理手順書の検証と改善・ひな型を採用する（1）目的

・今まで体系的に取り組んでいないので採用する（2）責任者と担当者（3）検査方法と分析方法
1）検体の採取方法

・実務を担当する人員が少ないので、新たに担当を定める
・自己分析と委託分析の対応を再検討する

2）分析方法3）検体の保管
4）記録の方法40

表 3-4 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
4 試験検査手順書（つづき）

ひな型手順書の構成（4）検査結果の報告と対応

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点・ひな型を採用する

1）検査結果の報告
2）検査結果への対応（5）試験検査機器の点検整備

5 衛生管理手順書（1）目的・目的は、ひな型を採用する（2）責任者と担当者（3）衛生管理の日常点検

・自前の衛生管理要領の各項目を比較して、ひな型は妥当なので採用する（4）人や資材等の入退場の管理

・2 つの様式も妥当なので採用する

411）従業員の衛生管理
2）来訪者への衛生管理
3）資材・車両等への衛生管理（5）原料受入の管理・ひな型を採用する（6）製造工程の管理（7）製品保管・出荷施設の管理・ひな型を採用する（8）工場構内の管理（9）記録の保管
6 教育訓練手順書（1）目的・目的は、ひな型を採用する（2）責任者と担当者

41

表 3-5 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
6 教育訓練手順書（つづき）

ひな型手順書の構成

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点（3）教育訓練計画の作成

・今までの実績があるので、これを反映する（4）教育訓練の実施と記録の保管

・計画と実施は様式では分かれているが、一体とした様式を用い毎年更新してい1）教育訓練の実施

るので従来どおりとする

2）記録の作成と保管
7 自己点検手順書（1）目的・実施したことが経験ないので、目的はひな型を採用する（2）責任者と担当者

・手順書全体に係わるので役職を担当とする（3）自己点検の手順

・ひな型を採用する（4）自己点検の実施と記録の保管

42

8 異常時対応手順書（1）目的・目的は、ひな型を採用する（2）責任者と担当者・責任者の工場長は除き、製造管理と品質管理の責任者のみとする（3）異常の定義

・工場内の異常対応で、対内的と捉えられる（4）異常時対応の手順

・「対応の手順」は自前の品質管理基準書より分かり易いので採用する

1）初動の対応
2）連携対応3）調査および原因究明
4）製造の再開
5）異常品の取扱

42

表 3-6 レンダリング GMP ひな型手順書の適用点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
8 異常時対応手順書（つづき）

ひな型手順書の構成（5）再発防止と記録の保管

ひな型の適用点 作成時のひな型の受入程度、修正点や問題点・ひな型を採用する

1）再発防止策
2）記録の保管

9 苦情対応手順書（1）目的・目的は、ひな型を採用する（2）責任者と担当者・責任者は、8 と同様とする（3）苦情対応の手順

・苦情は顧客等の対外的な対応なので了解できる（4）苦情改善と記録の保管

43

10 回収処理手順書（1）目的・目的は、ひな型を採用する（2）責任者と担当者・責任者は、8 と同様とする（3）回収処理の手順

・回収処理は経験がないので、ひな型を採用する

1）回収
2）回収品取扱い・記録する様式「回収処理対応報告書」は、FAMIC を通じて農林水産省に報告するを追加する（4）記録の保管

43

表 4 ひな型手順書・様式の適用点
手順書
1

総則

ひな型の適用と課題
・概ね適用できるが、現場はライン的発想なので敷地、施設、設備を分断すると捉えにくいので、個別と一貫の組合せが必要
か・総則にしては内容が多いので分割すれば分かり易くなるか

2

工程管理手順書

・概ね適用できるが、健康牛ラインがあるため他のラインとの関連で交差汚染があるが、この記述を明確にする必要がある
・交差汚染は現場での工程管理において行うので特記すること

3

品質管理手順書

・自前の品質管理基準とひな型と比較して相異ないので採用する

4

試験検査手順書・今まで体系的に取り組んでいないので採用する

5

衛生管理手順書

・自前の衛生管理要領と比較し、ひな型は妥当なので採用する

6

教育訓練手順書

・今までの実績があるので、これを反映する

7

自己点検手順書

・実施した経験がないので、ひな型を採用する

8

異常時対応手順書

・自前の品質管理基準より分かり易いので、ひな型を採用する

9

苦情対応手順書

・顧客等の対外的な対応なので、ひな型を採用する

10 回収処理手順書

・回収処理は経験がないので、ひな型を採用する（4）手順書と様式の試案
ひな型をモデル事業場に適用して手順書の試案と様式の試案を作成した。作成時には、適用点の判断基準を踏まえて個々の手順書の項目を記述したが、ひな型との相違点が今後の改善点や課題を見出すのに適していると考えて比較を行い、手順書の相違点として表 5 に様式の相違点を表 6 に示した。

44

表 5-1 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討
ひな型手順書の項目
1 総則

ひな型手順書の構成
1－1 管理体制の整備（1）目的

手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）・目的の記述はひな型と同様であり、管理体制では製造管理と品質管理の担当者それぞれ
3 名を指定している（2）GMP 管理体制
（3）業務内容と役割
1）業務内容2）責任者と担当者の役割等

・業務内容の製造管理と品質管理における手順書の作成、、実施と記録については、ひな型と同様である・責任者と担当者の役割等もひな型と同様である

1－2 敷地、施設及び設備の点検整備

・点検整備の担当者 3 名を指定している（1）点検整備の責任者と担当者

・敷地及び施設の配置は、図面を添付することとしている

45（2）敷地及び施設の配置（3）敷地の適正管理の業務内容（4）施設の点検整備の業務内容

・敷地の適正管理の業務内容は、ひな型と同様であるが、防止区域では車両進入制限区域
を除いている・施設の点検整備の業務内容は、現場の状況を反映して施設では排水処理施設を追加し、点検整備の方法では、建物やタンクは目視と清掃を、車輌では法定点検などであり、記録方法は作業日誌等としている（5）設備等の点検整備の業務内容

・工場内設備の配置は、上述の図面を参照としている

1）工場内設備の配置

・主要設備の点検整備は、レンダリング設備別の整備方法や頻度等の記述はなく、一括し

2）主要設備の点検整備て作業日誌のとおりとしているが、記述内容は設備点検ではなく設備運転に関する事項

3）計量機器の点検整備である
・計量機器の点検整備は、各ラインの原料と製品計量器の記述はあるが、点検整備の方法
や頻度等の記述がない

45

表 5-2 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
1 総則（つづき）

ひな型手順書の構成

手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）

1－3 調達原料等の安全確認

・原料調達と原料安全の担当者それぞれ 1 名を指定している（1）原料調達の責任者と担当者

・調達原料の契約等の業務内容は、ひな型と同様である（2）調達原料の契約等の業務内容
2 工程管理手順書（1）目的（2）責任者と担当者

・目的では、大臣確認の製造基準と有害物質ガイドラインの規定に従いポーク・チキンミール等を製造するための手順を示したものと記述している
・原料管理と製造管理、在庫出荷管理の担当者それぞれ 1 名を指定している（3）原料管理（4）製品の規格と表示

・原料管理の 3 項目はひな型と同様であるが、記録では原料チェックリストを追加している

46

・製品の規格と表示の 3 項目はひな型と同様である（5）製造管理（6）在庫出荷管理

・製造管理の 4 項目はひな型と同様であるが、①原料の異物の記録は作業日報に、②加熱・分解等は自記温度記録計に、③製品化工程の記録は作業日報に、④製造ライン清掃では消毒を追加している・在庫管理の 3 項目はひな型と同様であり、記録は在庫表としている
・出荷管理の 3 項目はひな型と同様であり、記録は出荷記録表としており、トラックの入退場の際にはタイヤや足回りの消毒を追加している（7）原料・製造・出荷の記録（8）工程管理手順書の検証と改善

・原料・製造・出荷の 3 項目はひな型と同様であるが、製造記録では、8 年間保存する記録様式が示されていない
・工程管理手順書の検証と改善はひな型と同様である

46

表 5-3 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
2 工程管理手順書（つづき）
3 品質管理手順書

ひな型手順書の構成

手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）

別記 1 本工場においてハザードになり ・別記はひな型と同様である
うる物質一覧
（1）目的（2）責任者と担当者

・目的は、上述の工程管理手順書の目的と同様の規定によりポーク・チキンミール等の安全性を確保するための品質管理を行う手順書であるとしている
・品質管理と試験検査の担当者それぞれ 1 名を指定

（3）品質管理計画の作成

・品質管理計画はひな型と同様である（4）品質管理業務の実施

・品質管理業務の 3 項目はひな型と同様であるが、項目 1 の①は有害微生物とたん白質の471）検査対象の分析等の実施

検査は月 1 回で有害物質は年 1 回とし、検査のサンプリングは自社で、分析は委託とし

2）製品検査の実施ている、③の製品表示等の検査は週 1 回としている

3）
異常発生の再発防止策の履行確認

4 試験検査手順書（5）品質管理手順書の検証と改善

・品質管理手順書の検証等はひな型と同様である（1）目的・目的は、ひな型と同様であり、試験検査の担当者 2 名を指定している（2）責任者と担当者（3）検査方法と分析方法
1）検体の採取方法

・検査方法と分析方法の 4 項目は、ひな型と同様であるが、検体の保管は 3 ヵ月以上としている

2）分析方法3）検体の保管
4）記録の方法47

表 5-4 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
4 試験検査手順書（つづき）

ひな型手順書の構成（4）検査結果の報告と対応
1）検査結果の報告

手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）
・検査結果の報告と対応の 2 項目は、ひな型と同様である
・検査試験器の点検整備は、年 1 回としている

2）検査結果への対応（5）試験検査機器の点検整備
5 衛生管理手順書（1）目的・目的は、ひな型と同様であり、衛生管理の担当者 2 名を指定している（2）責任者と担当者

48（3）衛生管理の日常点検

・衛生管理の日常点検は、ひな型と同様である（4）人や資材等の入退場の管理

・人や資材等の入退場の管理の 3 項目はひな型と同様であるが、項目 1 では③工場内の入1）従業員の衛生管理

場者には消毒槽により長靴の消毒を追加しており、項目 3 では③を車輌の荷台及び運転

2）来訪者への衛生管理

手の履物の消毒に変更している

3）資材・車両等への衛生管理（5）原料受入の管理

・原料受入の管理の 5 項目は、ひな型と同様である（6）製造工程の管理

・製造工程の管理の 3 項目に対して 5 項目となっているが、アルコール消毒と薬品を追加して器具類、ライン、ポーク・チキンミール充填口の作業開始前後に行うとしている（7）製品保管・出荷施設の管理（8）工場構内の管理（9）記録の保管

・製品保管・出荷施設の管理の 5 項目に 1 項目を追加して、製品使用リフトはライン毎に区別し、毎日消毒を行うとしている
・工場構内の管理は 8 項目でひな型と同様あるが、⑧では多少簡便化している
・記録の保管はひな型と同様である

48

表 5-5 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
6 教育訓練手順書

ひな型手順書の構成（1）目的

手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）
・目的はひな型と同様であり、工程管理と品質管理の担当者それぞれ 1 名を指定している（2）責任者と担当者（3）教育訓練計画の作成

・教育訓練計画書の 3 項目はひな型と同様である（4）教育訓練の実施と記録の保管

・教育訓練の実施の 5 項目はひな型と同様である

1）教育訓練の実施

・記録の作成と保管の 3 項目はひな型と同様である

2）記録の作成と保管
7 自己点検手順書（1）目的・目的はひな型と同様であり、工程管理と品質管理の担当者それぞれ 1 名を指定している（2）責任者と担当者

49
8 異常時対応手順書（3）自己点検の手順

・自己点検の手順の 3 項目はひな型と同様であり、自己点検の実施は年 1 回としている（4）自己点検の実施と記録の保管

・自己点検の実施と記録の保管の 2 項目はひな型と同様である（1）目的・目的はひな型と同様であり、顧客対応の担当者 1 名を指定している（2）責任者と担当者（3）異常の定義

・異常の定義はひな型と同様である（4）異常時対応の手順

・異常時対応の手順の 5 項目はひな型と同様である

1）初動の対応
2）連携対応3）調査および原因究明
4）製造の再開
5）異常品の取扱49

表 5-6 ひな型手順書と作成した手順書試案の相違点の検討（つづき）
ひな型手順書の項目
8 異常時対応手順書（つづき）

ひな型手順書の構成（5）再発防止と記録の保管手順書試案 （ひな型と試案の相違点は何か）・再発防止と記録の保管の 2 項目はひな型と同様である

1）再発防止策
2）記録の保管

9 苦情対応手順書（1）目的・目的はひな型と同様であり、顧客対応の担当者 1 名を指定している（2）責任者と担当者（3）苦情対応の手順（4）苦情改善と記録の保管・苦情対応の手順の 5 項目はひな型と同様であるが、1 項目追加して「苦情内容は苦情対応報告書を記載して工場長等に報告する」としている
・苦情改善と記録の保管の 3 項目はひな型と同様である

50

10 回収処理手順書（1）目的・目的はひな型と同様であり、顧客対応の担当者 1 名を指定している（2）責任者と担当者（3）回収処理の手順
1）回収
2）回収品取扱い（4）記録の保管・回収処理の手順の 2 項目はひな型と同様であるが、回収については 2 項目に分けて①販
売先への情報提供と輸送を②回収に至った原因究明等を示している
・記録の保管では、回収処理対応報告書を作成し FAMIC を経由し農林水産省に報告するを追加している50

表 6-1 レンダリング GMP ひな型様式と作成した様式試案の相違点の検討
ひな型様式の項目
1 総則

ひな型様式の構成

様式試案

様式 1-1 敷地管理表

別添 01 敷地および施設配置図

様式 1-2 施設点検整備表

様式 1-2 作業日報

様式 1-3 設備点検整備表

様式 1-3 点検表（週間項目）

様式 1-4 原料状況確認表

様式 1-4 点検表（年間項目）
様式 1-5 廃水、水排水日報
様式 1-6 廃水処理月報

ひな型と試案の相違点は何か
・作業日報を追加しているが、記述項目からすると「運転日報」のタイトルが適切ではないか
・点検表（週間項目）には、敷地、建物、設備が一括表で示され清掃・点検を実施したか否か毎日のチェッ
クを入れる様式で週間よりは月間が適切ではないか
・点検表（年間項目）は清掃・点検項目は同様であり、各月の総括表である
・廃水処理系を 2 つ追加している・廃水、水排水日報は、ポンプ等の機器系と水処理系の51

点検とあるので、タイトルは廃水処理設備点検記録表となり、日報と言うより月報に近いものである
・廃水処理月報は、流入汚水量、水質等を記述するとしているが、記入欄は日報に近いので運転時の記録を
週 2 回にするなどが必要か
2 工程管理手順書

様式 2-1 原料受入管理表

様式 2-1 原料供給管理票（牛用）

・原料供給管理票は通知で規定されているもの

様式 2-2 製造管理日報表

様式 2-2 原料搬入チェックリスト

・原料搬入チェックリストは、原料入荷先別に原料数

様式 2-3 在庫出荷管理表

様式 2-3 在庫表

量や異物等を記述する日報である

様式 2-4 袋詰本数表

・在庫表は、倉庫への入出荷量と先月末と今月末の在様式 2-5 出荷記録表

庫量が肉骨粉（粉、ベラ）で示しているが、骨油の在庫量の記述表がない

51

表 6-2 レンダリング GMP ひな型様式と作成した様式試案の相違点の検討（つづき）
ひな型様式の項目

ひな型様式の構成

様式試案

2 工程管理手順書

ひな型と試案の相違点は何か
・袋詰本数表は、600kg トランスバックへの袋詰めの

（つづき）

日報である
・出荷記録表は、出荷日、出荷先、出荷数量等を記述するもので、チキン・ポークミールの他に骨油の記録表が必要である・ひな型の製造管理日報表はなく、上記の作業日誌が対応しているのか

3 品質管理手順書

52
4 試験検査手順書

5 衛生管理手順書

6 教育訓練手順書

様式 3-1 品質管理計画書

様式 3-1 品質管理計画書

様式 3-2 品質管理結果表

様式 3-2 品質管理結果表

様式 4-1 外部委託検査台帳

様式 4-1 外部委託検査台帳

様式 4-2 自社試験検査台帳

様式 4-2 自社試験検査台帳

様式 4-3 分析機器保守点検表

様式 4-3 分析機器保守点検表

様式 5-1 衛生管理日常点検表

様式 5-1 衛生管理日常点検表

様式 5-2 衛生管理改善・検証表

様式 5-2 衛生管理改善・検証表

様式 6-1 教育訓練計画書

様式6-1 教育訓練計画書及び実施表 ・教育訓練計画書及び実施表は、ひな型の計画と実施

様式 6-2 教育訓練実施報告書

様式 6-2 公的資格取得状況一覧表
様式 6-3 技術技能習得評価表（施設運転技能）様式 6-4 技術技能習得評価表

52

・品質管理計画書と品質管理結果表は、共にひな型と同様である
・外部委託検査台帳、自社試験検査台帳、分析機器保守
点検表は、共にひな型と同様である

・衛生管理日常点検表、衛生管理改善・検証表は、共にひな型と同様であるを 1 本にしているものである
・公的資格取得状況一覧表は、従業員全てに資格取得の有無を整理している・技術技能習得評価表は、施設運転技能と排水処理施

表 6-3 レンダリング GMP ひな型様式と作成した様式試案の相違点の検討（つづき）
ひな型様式の項目

ひな型様式の構成

6 教育訓練手順書

様式試案
様式 6-5 社内資格認定 認定基準（つづき）

ひな型と試案の相違点は何か
設の担当者の技能評価をしている
・社内資格認定は、排水処理施設の担当者の技能内容
を 5 年前後で示した基準である

7 自己点検手順書

様式 7-1 製造管理自己点検結果
及び改善報告書
様式 7-2 品質管理自己点検結果

様式 7-1 製造管理自己点検結果
及び改善報告書・製造管理自己点検と品質管理自己点検の様式は、共にひな型と同様である

様式 7-2 品質管理自己点検結果

53

及び改善報告書

及び改善報告書

8 異常時対応手順書

様式 8-1 異常時対応報告書

様式 8-1 異常時対応報告書

・異常時対応報告書は、ひな型と同様である

9 苦情対応手順書

様式 9-1 苦情対応報告書

様式 9-1 苦情対応報告書

・苦情対応報告書は、ひな型と同様である

10 回収処理手順書

様式 10-1 回収処理対応報告書

様式 10-1 回収処理対応報告書

・回収処理対応報告書は、ひな型と同様である

53

6．支援実例① 文書類の作成

6－3

GMP 導入支援チームの取り組み②

第 2 回現地支援では、第 1 回目に行った文書作成ステップ 1 及び 2 の結果を用いて、ステップ 3 及び 4 で GMP ガイドラインに基づいた手順書が作成された。次いで、ステップ 5 を実施して手順書の完成を目指した。
第 1 回現地支援において、必要事項を記入したチェックリストを基に、GMP ガイド
ラインに基づいた手順書が作成された。この作成した手順書と実際の現場での作業との間で齟齬がないことを確認し、新しく作成された手順書に GMP ガイドラインでの必須要求事項が、満たされていることを確認した。第 1 回現地支援では、GMP ガイドラインに基づいた手順書を作成する以前の文書類のうち、GMP ガイドラインの必須要求事
項を記載した箇所（以前の該当文書）を確認しており、第 2 回現地支援では、作成した手順書にある GMP ガイドラインの必須要求事項を記載した該当箇所を確認した。
その結果、「製造管理部門と品質管理部門の独立性」、「製造を計画通り行うこと」、「消毒薬等の試薬を出納簿により管理すること」の 3 点が、文書から読み取ることが出来なかった。また、行政及び関連機関との連携の部分が、用いたひな型から抜けていた
ため、文書に記載がなかったことが確認できた。
そのため、これらの箇所を修正し、GMP ガイドラインに基づく手順書を完成させた。
該当文書名の略称
工程：有害物質ガイドライン 工程管理手順書

AB：AB ガイドライン

品質：有害物質ガイドライン 品質管理手順書

サルモ：サルモネラガイドライン

確認：大臣確認資料

ISO：ISO 規格

事項

確認事項

番号
1

文書

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

組織及び従業員
1

責任者及び担当者の所属、役

会社組織図

1 総則：1-1 管理体制の職、氏名並びに業務内容が記

ISO：組織の状況

整備（2）載された組織図等が備えられ
ている。

54

事項

確認事項

番号
1

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

組織及び従業員（つづき）
5

製造管理責任者を指定している。 会社組織図

1 総則：1-1 管理体制の
整備（2）

11

14

品質管理責任者を指定している。 会社組織図

製造管理責任者が品質管理責

品質：2 品質管理

整備（2）

－

1 総則：1-1 管理体制の任者を兼任していない。
15

品質管理部門を製造部門から

1 総則：1-1 管理体制の整備（2）
1 総則：1-1 管理体制の－独立して設置している。

整備（2）
工場長が製造 管理責任者であるため、製造管理者の管理下に 品質管理責任者がいる ことになってしまい、独立性が担保できていない。

23

教育訓練の手順書を作成してい 工程：7 教育訓練る。

25

6 教育訓練手順書

ISO：7.2 力量教育訓練を行う者を指定してい 工程：7 教育訓練

6 教育訓練手順書（2）る。
27

衛生管理、工程管理又は品質

ISO ：7.2 力量

管理に関する教育訓練を計画

教育訓練計画及び実施表 （4）的に実施している。
29

6 教育訓練手順書（3）、教育訓練計画及び実施表

教育訓練の実施記録を作成

ISO： 7.2 力量し、作成した日から 2 年以上教育訓練計画及び実施表 教育訓練計画及び実施表

保存（又は 2 年以上保存する
ことと）している。

55

6 教育訓練手順書（4）

事項
番号
2

確認事項

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

施設等の設置及び管理
31

敷地、施設、設備、機器が基準

工程：3 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設を満たす状態に保たれるよう及び設備の点検整備

指定した者に、点検頻度及び（1）、（4）、（5）

方法を定めて定期的に点検整別添 1備を実施している。

配置図
様式 1-232

敷地及び施設作業日報

輸送等又は保管の業務委託先

確認：別紙 1 3 原料 1 総則：1-3 調達原料等の施設等が基準を満たすことの輸送に係る基準の安全確認、（2）

敷地及び施設に係る点検記録

工程：9 記録の保存

1 総則：1-2 敷地、施設を作成し、2 年間保存している

ISO：6.1.4 取り組みの 及び設備の点検整備を文書により確認している。
33

34

計画策定

様式 1-2

環境管理計画・進捗表

環境管理計画・進捗表

作業日報

敷地は、有害鳥獣や害虫の生工程：3 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設

息場所を排除するように整備及び設備の点検整備（特にバルク原料や製品搬入（3）口付近）し、舗装面や植栽を含めて適切に管理している。
35

37

施設の床、内装、天井は、整備 工程：3 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設
及び衛生管理の容易性を考慮し及び設備の点検整備た構造及び材質となっている。

（4）

施設の汚染防止の観点から車工程：3 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設両侵入制限区域、部外者の立敷地及び施設配置図

及び設備の点検整備

入制限区域が明確に定めら（4）

れ、入退場を管理するための

別添 1

施設（守衛室や入退場ゲート

配置図等）がある。

56

敷地及び施設

事項

確認事項

番号
2

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

施設等の設置及び管理（つづき）
40

専用・共用の別、開放・閉鎖系

施設平面図

1 総則：1-2 敷地、施設の別などの各施設等における及び設備の点検整備

飼料等の取扱い方法等に応じ（5）て、A 飼料、B 飼料及び水産

別添 1

専用飼料のそれぞれについ

配置図

敷地及び施設て、混入を防止するよう施設等を整備している。
41

外気に触れる作業工程は環境

工程：3 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設

由来の汚染が発生しない構造及び設備の点検整備（シャッターの設置等）とし（4）、（5）

ている。

別添 1

敷地及び施設配置図
42

従業員の飲食のための区切ら

工場内の設備配置図

1 総則：1-2 敷地、施設れた空間、便所及び洗面所を及び設備の点検整備備えている。

（5）
別添 1

敷地及び施設

配置図
43

設備及び機器に係る点検記録

工程：9 記録の保存

1 総則：1-2 敷地、施設を作成し、2 年間保存してい

作業日報

及び設備の点検整備
（5）

る。
44

設備は目的及び規模に適した

工場内の設備配置図能力を有している。

1 総則：1-2 敷地、施設及び設備の点検整備（4）
工場内の設備配置図

57

事項

確認事項

番号
2

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

工場内の設備配置図

1 総則：1-2 敷地、施設

施設等の設置及び管理（つづき）
45

設備は衛生管理及び整備が容易な構造及び材質となってい及び設備の点検整備る。

（4）
工場内の設備配置図

47

施設内の作業内容等に応じ

1 総則：1-2 敷地、施設て、必要に応じて照明、換気、及び設備の点検整備

温度及び湿度の管理に必要な（4）設備を整備している。

別添 1

敷地及び施設

配置図
48

目的に応じた給水設備及び適工場内の設備配置図

1 総則：1-2 敷地、施設

切な排水設備を整備してい及び設備の点検整備

る。

（4）
別添 1

敷地及び施設配置図
50

排水や廃棄物を処分する設備

工場内の設備配置図を整備している。

1 総則：1-2 敷地、施設及び設備の点検整備（4）
別添 1

敷地及び施設

配置図
51

専用・共用の別、開放・閉鎖系 B 飼料のみ製造

1 総則：1-2 敷地、施設の別などの設備等における飼料及び設備の点検整備等の取扱い方法に応じて、A 飼

別添 1料、B 飼料及び水産専用飼料の

配置図それぞれについて、混入を防止するよう設備等を整備し、Ａ飼料の製造工程の動線とＢ飼料の製造工程の動線が交差しないよ
う動線が定められている。

58

敷地及び施設

事項

確認事項

番号
2

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

施設等の設置及び管理（つづき）
56

適切な計量範囲の計量機器を確認：2 製造に係る手順 1 総則：1-2 敷地、施設整備している。

及び設備の点検整備（5）57

計量機器の精度を定期的に確計量法に準じた検定証

1 総則：1-2 敷地、施設

認し、その結果を記録してい明書

及び設備の点検整備

る。
3

（5）

調達する原料等の安全確認
63

調達する原料等の安全確認に

会社組織図関する責任者を定めている。
64

65

1 総則 1-3 調達原料等の安全確認

全ての原料等について、安全確認：2 原料受入に係る 1 総則：1-3 調達原料等

上の規格等を策定している。

基準

の安全確認

全ての原料等について、原料等 確認：1 原料の収集先に 1 総則：1-3 調達原料等の供給者との間において、安全 係る基準の安全確認（2）上の規格等を満たす原料等を供給する旨の契約の締結等を行っている。
67

調達する原料等ごとに安全性 確認：2 原料受入に係る 1 総則：1-3 調達原料等の確認の方法（原料供給者によ 基準の安全確認（2）

る確認状況、試験検査等による定期的な試験検査等を含む）及
び頻度を定め、確認している。
68

製品の製造を委託する場合で－－あって、原料等を受託者に供（製造委託は行ってい給する場合は、当該原料等のない）安全性を確認し、その結果を記録している。

59

事項

確認事項

番号
4

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

衛生管理
70

従業員並びに敷地及び施設並

5 衛生管理手順書－

びに設備及び機器に関して、衛生管理の方法、責任者、記録の方法を定めた手順書を作成
している。
71

衛生管理に関する業務の実施

工程：2 製造に係る手順 5 衛生管理手順書（3）状況について日常的に点検を行っている。
73

輸送又は保管の業務委託先の確認：3 原料の輸送に係 1 総則：1-3 調達原料等

施設等の衛生管理が基準を満る基準の安全確認（2）

たすことを文書により確認し6 製品の輸送に係る基

5 衛生管理手順書（4）

ている。

準

74

従業員の健康管理を行っている。 －5 衛生管理手順書（4）75

従業員について、作業区域の5 衛生管理手順書（4）－

衛生状態に応じて、手洗い、作業着の着用、靴の消毒、人、資材の入退場の管理方法等を定め、実施している。
76

78

施設及び設備を定期的に清掃工程：2 製造に係る手順 5 衛生管理手順書（8）し、必要に応じて消毒を行い、様式 5-1

清潔な状態を維持している。

常点検表

清掃整備及び消毒の結果を記

衛生管理日

工程：2 製造に係る手順 5 衛生管理手順書（8）様式 5-1

録している。

常点検表

60

衛生管理日

事項

確認事項

番号
4

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

衛生管理 （つづき）
79

結露、固結、滞留等を防止する

5 衛生管理手順書（3）－

対策を重点的に行う箇所を特定し、その管理方法を定めている。
83

原料等や製品の保管場所を清工程：2 製造に係る手順 5 衛生管理手順書（5）

潔で乾燥した状態とするよう管理している。
84

原料等や製品の輸送、搬送及工程：2 製造に係る手順 5 衛生管理手順書（5）び保管時に直接触れるタン
ク、車両の荷台、容器、包装、搬送機等は、乾燥して清潔な状態のものを使用し、水ぬれや異物の混入がないよう管理
している。
85

5 衛生管理手順書（8）

有害鳥獣及び害虫対策として、トラップの設置や施設内の燻蒸等による駆除を行っている。また、施設の開口部への防鳥ネット等による侵入防止を行っている。

88

清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫

5 衛生管理手順書（8）の対策等に用いる薬剤等が飼薬品等出納記録簿料等を取り扱う設備に残留す

薬品等出納記 録簿が作ることがないよう適切に使成されたが、これを用い用・保管している。

て管理するこ とが記載されていない。

61

事項
番号
4

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

廃棄物及び排水を管理し、飼ISO：8.1 運用の計画及5 衛生管理手順書（8）料等への汚染源や有害鳥獣や

び管理

確認事項

衛生管理 （つづき）
91

害虫の生息場所とならない状態を維持している。
92
5

工程管理手順書を作成している。 有害：工程手順書

2 工程管理手順書

工程管理及び品質管理
95

輸送又は保管の業務委託先の施 確認：3 原料の輸送に係 1 総則：1-3 調達原料等
設等の工程管理が基準を満たす る基準の安全確認（2）

ことを文書により確認している。 6 製品の輸送に係る基準
9697

1 原料の収集先

原料等の受け入れ時には、伝確認票等により予め契約したものに係る基準であることを確認している。

原料供給管理票

A 飼料向けの飼料等につい－て、当該原料等が適切な方法（A 飼料向け原料はなにより管理されていることをい）

2 工程管理手順書（3）
原料供給管理票－

確認している。
98

動物由来たん白質等を受け入確認：2 原料の受け入れ 2 工程管理手順書（3）れる際には、表示又は供給管に係る基準

様式 2-1 原料供給管理

理票により適切な方法により原料供給管理票票

管理されているものであることを確認している。

62

事項

確認事項

番号
5

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

工程管理及び品質管理（つづき）
99

2 工程管理手順書

製品の製造に関する計画を製造指示書や配合割合表等で定「計画に従う」の部分がめ、計画に従った製造を行って文書にないが、レンダリいる。

ングの特性上、計画を立てることは困 難と考え
られた。

102

原料等の受入れから出荷まで

大臣確認の全過程における交差汚染防AB ガイドライン

2 工程管理手順書（5）

止のための対策を講じている（ロット番号による原料等及び製品の管理、製造ラインのクリーニング、作業員の服、手足、靴等のエアクリーニング、
残留物の適切な処分等）
。
105

106

－

不具合品を再加工する場合は－事前に安全が検証された方法（再加工は行っていなにより実施している。

い）

不具合品の再加工を実施した－

8 異常時対応の（4）、場合は、事前に安全が検証さ（再加工は行っていな（5）

れた方法により行い、対象とい）（事例なし）

なるロット番号や再生に関する情報を記録している。
108

適切な表示を付して出荷して確認：5 製品の出荷に係 2 工程管理手順書（6）

いる。

る基準
供給管理票

63

事項

確認事項

番号
5

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

工程管理及び品質管理（つづき）

109

出荷にあたり、動物由来たん

確認：5 製品の出荷に係 2 工程管理手順書（5）

白質等の交差汚染防止対策等

る基準を実施し、混入防止ガイドラ

AB ガイドライン

インを遵守している。
110

製造等の記録・保存に関して、 飼料安全法

2 工程管理手順書（7）

記録の方法、保存の方法、保存期間（飼料安全法第 52 条に基づく記録は 8 年、それ以外は、法定記帳事項の確
2 年以上）
認方法、責任者、担当者等を定
めている。
112

品質管理手順書を作成してい

品質：2 品質管理
3 記録の保存る。
6

3 品質管理手順書

試験検査

121

検体の採取方法、試験検査の品質：2 品質管理

3 品質管理手順書（3）

実施方法、結果の判定方法そ様式 3-1 品質管理計画書の他の必要な事項を記載した

4 試験検査手順書（3）

試験検査手順書を事業者自ら～（5）

又は委託先で作成している。
126

飼料等検査実施要領に即し

品質：2 品質管理

3 品質管理手順書（3）、て、頻度を定め検体を採取し、（4）記録を作成している。

様式 3-1 品質管理計画書
様式 3-2 品質管理結果表
様式 4-1 外部委託検査台帳
様式 4-2 自社試験検査台帳

64

事項
番号
6

確認事項

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

試験検査（つづき）

128

採取した検体について、試験

品質：2 品質管理

4 試験検査手順書
様式 3-2 品質管理結果表

検査を実施している。

様式 4-1 外部委託検査台帳
様式 4-2 自社試験検査台帳
130

試験検査の記録を作成し、2年

品質：3 記録の保存

3 品質管理手順書（4）

品質：2 品質管理

4 試験検査手順書（4）間保存している。
131

132

試験検査結果を飼料製造管理者又は製造管理責任者に文書

様式 3-2 品質管理結果

で報告している。

表

不適合品が認められた場合又品質：2 品質管理

3 品質管理手順書（4）4 試験検査手順書（4）は平常時からの逸脱が認められた場合に原因を究明し、再発防止を図っている。
133

採取した検体について、試験

品質：2 品質管理

4 試験検査手順書（3）－4 試験検査手順書（5）

検査手順書に定めた保存期
間、適切な保管条件の下で保管している。
135

試験検査に用いる機器等の点検整備を定期的に実施し、そ様式 4-3 分析機器保守の記録を作成している。

点検表

65

事項

確認事項

番号
7

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

自己点検

136

自己点検に関する手順書を作

工程：6 自己点検

7 自己点検手順書（2）、成し、自己点検の責任者、実施

ISO：9.2 内部監査

（3）者、点検内容、実施時期、記録

様式 7-1 製造管理自己の方法等を定めている。

点検結果及び改善報告
様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告137

自己点検を実施している。
（計

工程：6 自己点検

7 自己点検手順書（4）

量機器、原料の安全確認等のISO：9.2 内部監査

様式 7-1 製造管理自己実施状況、衛生管理、試験検点検結果及び改善報告

査）様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告

138

139

自己点検結果を記録し、2 年間

工程：6 自己点検

7 自-己点検手順書（4）

保存している。

ISO：9.2 内部監査

自己点検の結果に基づき、管工程：6 自己点検

7 自己点検手順書（4）

理手法等に関し改善が必要な

ISO：9.2 内部監査

様式 7-1 製造管理自己場合には、必要に応じて手順

点検結果及び改善報告書の見直し等を行っている。

様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告

140

管理手法の改善を記録し、2年

工程：6 自己点検

7 自己点検手順書（4）間保存している。

ISO：9.2 内部監査

様式 7-1 製造管理自己点検結果及び改善報告
様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告

66

事項

確認事項

番号
8

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

異常時対応

141

異常時対応手順書が適用され工程：3 異常時対応

る状況及び判断基準、異常時

ISO：10.2 不適合及び是の連絡体制及び情報共有体

正処置

8 異常時対応手順書

制、異常が認められた製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等を定めた手順書を作成している。
142

原因を究明し、所用の措置を

工程：3 異常時対応講じている。

異常時対応記録

8 異常時対応手順書（4）ISO：10.2 不適合及び是正処置
是正処置計画書件報告書
143

必要に応じて、衛生管理、工程

工程：3 異常時対応

管理又は品質管理に関して改異常時対応記録

善措置を講じている。

ISO：10.2 不適合及び是

8 異常時対応手順書（5）

正処置
144

必要に応じて、原料等の供給者 工程：3 異常時対応

8 異常時対応手順書（4）や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。
145

工程：3 異常時対応

8 異常時対応手順書（4）

必要に応じて、異常時対応の工程：3 異常時対応

8 異常時対応手順書（5）

記録を作成し、2 年間保存して異常時対応記録様式 8-1 異常時対応報いる。

ISO：10.2 不適合及び是

告書

異常が認められた製品等を適切に処理している。

146

正処置
不適合是正処置管理台帳

67

事項

確認事項

番号
9

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

苦情処理

147

工程：4 苦情処理

9 苦情対応手順書

原因を究明し、所用の措置を

工程：4 苦情処理

9 苦情対応手順書（3）

講じている。

苦情処理記録必要に応じて、衛生管理、工程

工程：4 苦情処理

9 苦情対応手順書（4）

管理又は品質管理に関して改苦情処理記録

苦情対応報告書

苦情処理の対応手順、連絡体
制、苦情の対象となった製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等を定めた手順書を作成している。

148

149

善措置を講じている。
150

必要に応じて、原料等の供給者 工程：4 苦情処理

9 苦情対応手順書（3）や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。
151

苦情処理対応の記録を作成

工程：4 苦情処理

9 苦情対応手順書（4）し、2 年間保存している。

苦情処理記録様式 9-1 苦法対応報告書

工程：5 回収処理

10 回収処理手順書

原因を究明し、所用の措置を

工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（3）

講じている。

回収処理記録10 回収処理152

回収処理の対応手順、連絡体
制、回収した製品の保管方法、識別方法、処理方法、記録の方法等を定めた手順書を作成し
ている。

153

68

事項

確認事項

番号

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

10 回収処理（つづき）
154

必要に応じて、衛生管理、工程

工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（3）

管理又は品質管理に関して改回収処理記録➡8 異常時対応手順書
様式 10-1

善措置を講じている。

回収処理対

応報告書
155

必要に応じて、原料等の供給

工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（3）➡8 異常時対応手順書

者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有してい
る。
156

157

回収品を適切に処理してい工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（3）る。

回収処理記録回収処理対応報告書

必要に応じて、回収処理対応

工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（4）の記録を作成し、2 年間保存し回収処理記録様式 10-1
応報告書

ている。
158

回収を行った場合は、回収を回収処理対工程：5 回収処理

10 回収処理手順書（4）様式 10-1

行った原因とともに原則とし

回収処理対

応報告書

てセンターを通じて畜水産安全管理課に報告している。
11 行政や関連機関との連携
159

160

センターにメールアドレスを－

行政との連携部分がひ登録している。メールアドレ

な型になかったので、足スを更新している。

す必要がある。

輸入業者及び製造業者は、飼有害ガイドライン

1 総則に「行政や関連機
関との連携」を行う旨の料等の輸入又は製造の数量を文章を追加する。

畜水産安全管理課に報告して
いる。

69

事項
番号

確認事項

第 1 回現地調査

第 2 回現地調査

以前の該当文書

GMP 手順書

11 行政や関連機関との連携
162

サーベイランス及びモニタリ

飼料安全法

ングへの協力に関してセンターへのサンプル提供等に協力
している。
163

試験検査の結果、広範囲に影

飼料安全法

響が及ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、畜水産安全管理課又はセンターに情報
提供する。
164

共有された情報により、飼料

飼料安全法の安全確保に係る最新の情報を把握し、必要に応じて原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行っている。

70

総則に追加した文章

１－４ 行政や関連機関との連携
飼料等の安全を確保するため、また飼料等が原因となって食品の安全確保に問題が生じる可能性がある場合等の緊急時に対応するため、農林水産省及び独立行政法人農林水産食品消費安全技術センター（FAMIC）等の関係機関と以下のとおり連携を図る。
（１）事業者の登録
FAMIC に電子メールアドレスを登録し、FAMIC より発信される飼料等の安全確保に関する情報を入手する。
（２）飼料等の製造の数量の報告
毎年 7 月 31 日までに GMP ガイドラインの別記様式１より前年度の飼料等の製造の数量を畜水産安全管理課にファックス（FAX03-3502-8275）等により報告する。
（３）サーベイランス及びモニタリングへの協力
農林水産省の策定する「食品の安全性に関する有害化学物質のサーベイランス・モニ
タリング年次計画」等に基づきセンターがサーベイランス及びモニタリングを実施する
場合は、サンプルを提供するなどの協力を行う。
（４）試験検査結果の情報提供
試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、速やかに畜水産安全管理課又は FAMIC に情報提供する。
（５）共有された情報の利用
サーベイランス及びモニタリングの結果並びにその他の畜水産安全管理課、原料供給者等から提供される情報等を活用し、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる最新情報を把握する。必要であれば、原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行う。

71

7．支援実例② 現地調査で気付いたことの改善

7－1 5S 活動について

第 1 回現地支援の際に場内を見学して改善点等の有無を確認し、気付いた点をまとめて、第 2 回現地支援資料「『5S 活動』と『文書・記録』」に基づき、環境改善等を提案した。
施設や設備、製造ラインや製品の導線等は、「有害物質ガイドライン」、「AB ガイドライン」、「大臣確認」等、様々な規定に基づいて管理されており、定期的な点検が行われているため、重大な不適合を示す箇所を見つけることはなかった。しかし、今までのガイドラインにおいて規定されていなかった衛生管理面の分野や不十分な記録管理等の気になる箇所があったため、これらの改善を提案することとした。

（1）気付いたこと清掃道具や工具等の保管場所の定位置がはっきりしていない。

72

洗剤や消毒薬があちこちに置いてあり、消毒薬等の管理が行われていないように感じた。

用具や工具類は、何がどこに置かれているのか、わかりにくい。

73

（2）改善5S 活動を提案するにあたり、「何がどこにあるか」が分かるように定位置を決めて「見える化」することが整理整頓のポイントとして改善が行われた。

改善前

改善後

➡

改善前は、「使用後、定位置」の注意書きのみであり、何を置く定位置なのかがわからなかったため、何を置く場所なのか表示することで、バケツとブラシを置く場所であることが特定された。

74

改善前

改善後

➡

改善前は、置いてあるか、放置してあるかの判断がつきにくかったが、置く物を表示することで、定位置に置いてあることが確認できるようになった。

改善前

改善後

➡

改善前は、デッキブラシの近くに、容器が置かれていたが、デッキブラシと水切りの表示を行ったため、容器は、定位置以外に置かれていたことになり、他の定位置となる
場所に戻された。

75

改善前

改善後

➡

改善前は、かごに同じ工具が複数入れられており、何がどこにあるかわかりにくい状態であったが、必要な工具を「見える化」して整理することで、工具が探しやすくなり、戻されていない工具も一目でわかるようになった。また、使っていなかった工具等も片
付けた。

改善後

洗濯機の近くに置いてあった洗剤も定位置を決めて表示することで、整理整頓をする
ことが従業員にも広くアピールする機会を得ることができた。

76

7．支援実例② 現地調査で気づいたことの改善

7－2 文書・記録について

工場内の作業場所付近に設置されている記録等に、記録として不完全な様式があったので、これらの改善を提案した。
（1）気付いたこと記録をしているが、管理者が承認や確認したことがわからない。

鉛筆で記入されている記録用紙が複数あった。
記録用紙の脇に鉛筆が置いてある。

（2）改善
施設や設備等の清掃や点検の記録では、機械の点検を実施したことは記録されていたが、具体的にどこを見たか、何を行ったかが分かりにくかったため、これらの様式が改善され具体的に何をしたかも記録できるよう点検表が作成された。
また、鉛筆を用いて記録を行っている記録用紙が散見されていたが、この部分に77

関しても、ボールペンで記録することの注意書きが点検用紙に加えられた。

また、承認や回覧が必要な記録に関しては、閲覧者がわかるように、検印の欄が設け
られた。

78

しかし、作成された様式の中で、文書の作成者がわからない様式や承認者との記載があるが、どの立場の者が承認するか、わかりにくい様式があったので、これらの点について、さらなる改善を提案し、記録様式を完成させた。

改善前

➡
改善後

79

参考資料 1

GMP ガイドラインとサルモネラ、有害物質、BSE 大臣確認の各文書の対処項目比較

飼料の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイ 飼料製造に係るサルモネラ対策のガ 飼料等への有害物質混入防止のため 反すう動物用飼料への動物由来たん 動物由来たん白質及び動物性油脂の農
ドライン

イドライン

の対応ガイドライン

白質混入防止に関するガイドライン

林水産大臣の確認手続

第１ 目的

第１ 目的

第２ 定義

第１ 目的

第１ 目的

第１ 大臣確認の手続について

第２ 製造管理対策に当たっての留 第２ 定義

第２ 定義

１ 大臣確認の対象となる動物由来た

意事項

第３ 農林水産省の対応－略

ん白質等

第３ 配合飼料工場の製造管理対策 第４ 情報収集及び共有－略

２ 飼料の製造業者の製造工程の確認

第５ 飼料等の輸入－略手続
３ 製造工程の変更確認の手続

81

第３ 適正製造規範（ＧＭＰ）

第３ 配合飼料工場の製造管理対策 第７ 飼料等の製造に関する指針

１ 組織及び従業員

４ 管理体制の整備に関わる対策（１）飼料製造管理者

２ 製造管理責任者及び品質管理責
任者の設置（２）製造管理マニュアルの整備

３ 製造管理責任者の業務（３）従業員教育等

４ 品質管理責任者の業務
１０ 教育訓練２ 施設等の設置及び管理

第３ 配合飼料工場の製造管理対策

第３ 基本的な方針

２ 飼料製造に関わる対策

1 通則（１）製造工程における汚染防止（２）製品の保管及び出荷における汚染防止（３）製造設備の改善

81

飼料の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイ 飼料製造に係るサルモネラ対策のガ 飼料等への有害物質混入防止のため 反すう動物用飼料への動物由来たん 動物由来たん白質及び動物性油脂の農
ドライン

イドライン

３ 調達する原料等の安全確認

第３ 配合飼料工場の製造管理対策 第６ 製造事業場における原料等の 第３ 基本的な方針
１ 原料に関わる対策（１）汚染のない原料の購入の対応ガイドライン

受入れ

２ 細則

１ 原料等の規格の策定（２）原料の輸送における汚染防止 ２ 原料等規格の遵守状況の確認（３）原料受入時の汚染防止（４）原料の保管における汚染防止

白質混入防止に関するガイドライン

第８ 飼料等の輸送及び保管に関する指針

林水産大臣の確認手続
第３ 契約の締結を要する原料収集先
の調査

（１）搬送

別添３-１ 豚肉骨粉等の製造基準（４）受入

１ 原料受入に係る基準（１）収集先 （２） 原料の輸送（３）原料受入時の品質管理・記録（５）原料の検査

１ 輸送及び保管に関する手順書（４）原料収集先との契約（６）サルモネラ陽性の場合の処置

２ 手順書に基づく業務の実施

２ 製造に係る基準

３ 輸送業者及び倉庫業者による業（１）製造方法 （２）製造記録

務管理

３ 製品出荷に係る基準

82（１）出荷先の確認 （２）出荷工程（３）肉骨粉等供給管理票（４） 出荷記録
４ 製品輸送に係る基準
５ 製造・品質管理者
別添３-２ 豚肉骨粉等製造業者による原料収集先の確認基準
１ 原料収集先について（１）と畜場（いのししの獣肉処理施設を含む。
）（２）カット場等（いのししの獣肉処
理施設を含む。
）（３） 食品加工工場
２ 豚原料の輸送

82

飼料の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイ 飼料製造に係るサルモネラ対策のガ 飼料等への有害物質混入防止のため 反すう動物用飼料への動物由来たん 動物由来たん白質及び動物性油脂の農
ドライン

イドライン

の対応ガイドライン

白質混入防止に関するガイドライン

４ 衛生管理第３ 配合飼料工場の製造管理対策

第３ 基本的な方針

１ 原料に関わる対策

1 通則 ④、⑤、⑥、⑦、⑧、⑨（５）サルモネラ陽性の場合の処置
２ 飼料製造に関わる対策（１）製造工程における汚染防止（２）製品の保管及び出荷における汚染防止（３）製造設備の改善（４）製品及び製造工程の検査
３ 工場の衛生管理に関わる対策

83（１）工場構内の衛生対策（２）パレット，トラック等の清掃、消毒
４ 管理体制の整備に関わる対策（２）製造管理マニュアルの整備
５ 工程管理及び品質管理

２ 飼料製造に関わる対策

第７ 飼料等の製造に関する指針（４）製品及び製造工程の検査

１ 工程管理基準書及び品質管理基 １ 通則 ①、③（５）サルモネラ陽性の場合の処置

準書

第３ 基本的な方針
２ 細則（２）製造・小分け等 （３）輸送（４）保管 （５）出荷
第４ 管理体制
１ 管理業務
２ 品質管理83

林水産大臣の確認手続

飼料の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイ 飼料製造に係るサルモネラ対策のガ 飼料等への有害物質混入防止のため 反すう動物用飼料への動物由来たん 動物由来たん白質及び動物性油脂の農
ドライン

イドライン

６ 試験検査第３ 配合飼料工場の製造管理対策 第７ 飼料等の製造に関する指針
１ 原料に関わる対策（５）原料の検査

７ 自己点検の対応ガイドライン

白質混入防止に関するガイドライン
第４ 管理体制

１ 工程管理基準書及び品質管理基 ２ 品質管理
準書

２ 飼料製造に関わる対策

第７ 飼料等の製造に関する指針（４）製品及び製造工程の検査

５ 異常時対応等に関する手順書
９ 自己点検８ 異常時対応

２ 飼料製造に関わる対策

第７ 飼料等の製造に関する指針（５）サルモネラ陽性の場合の処置 ５ 異常時対応等に関する手順書
６ 異常時対応84

第９ 有害畜産物の生産等のおそれのある場合における対応
１ 有害物質を含む飼料等の製造ロットが特定される場合
２ 有害物質を含む飼料等について
製造、飼料等の種類等の情報がある場合
９ 苦情処理第７ 飼料等の製造に関する指針
５ 異常時対応等に関する手順書
７ 苦情処理84

第３ 基本的な方針
１ 通則 ②，

林水産大臣の確認手続

飼料の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイ 飼料製造に係るサルモネラ対策のガ 飼料等への有害物質混入防止のため 反すう動物用飼料への動物由来たん 動物由来たん白質及び動物性油脂の農ドライン
１０ 回収処理

イドラインの対応ガイドライン
第７ 飼料等の製造に関する指針
５ 異常時対応等に関する手順書
８ 回収処理第９ 有害畜産物の生産等のおそれのある場合における対応
１ 有害物質を含む飼料等の製造ロットが特定される場合
２ 有害物質を含む飼料等について
製造、飼料等の種類等の情報がある場合

85

１１ 行政や関係機関との連携

第６ 製造事業場における原料等の受入れ
３ サーベイランス及びモニタリン
グへの協力
第１０ 輸入又は製造数量の報告

85

白質混入防止に関するガイドライン

林水産大臣の確認手続

参考資料 22020 年 11 月 24 日
第1回

現地支援 資料

課題『GMP ガイドラインに基づいた文書を作成する』

令和２年度生産資材安全確保対策委託事業
モデル事業場を活用した飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの導入推進
GMP 導入支援チーム

87

はじめに
飼料の製造を行う事業場では、今でも、サルモネラ、有害物質、動物由来たん白質混入防止等のガイドライン、ISO 規格、HACCP など、様々な規格を順守して、製造管理や品質管理が行われています。また、会社としての定款や規則、規定があり、それらにより、会社としての運営が行われています。
これらを無視して、GMP ガイドラインに基づいたまったく新しい文書を作成すると、現在ある規定や手順と GMP ガイドラインの手順書との間に齟齬が生じ、同じ事柄の管理に、手順が異なる 2 つの方法が存在したり、記録用紙が 2 種類存在したりする可能性が出てきます。
第 1 回の現地支援では、5 つのステップで、今ある規定、規則、手順書や記録用紙等を確認し、それらを利用して、GMP ガイドラインのシステムの基本となる文書の作成を目指し
ます。

3

2
1
88

4

5

STEP 1
手順書やフローチャート等の文書や記録用紙を集めよう。

「規定」、「手順書」や「記録用紙」等の文書を集めてみましょう。
GMP ガイドラインは、「1．組織及び従業員」、「2．施設等の設置及び管理」、「3．調達する原料等の安全管理」、「4．衛生管理」、「5．工程管理及び品質管理」、「6．試験検査」、「7．
自己点検」、「8．異常時対応」、「9．苦情処理」、「10．回収処理」及び「11．行政や関係機
関との連携」の 11 項目で構成されています。それらの項目に「関連する」文書のみでなく、「関連がない」と思っている文書についても、念のため確認しましょう。
例えば、就業規定に、「年 1 回の健康診断を行う」とあれば、これは、従業員の健康管理の項にあてはまり、関連する文書となるでしょう。
さて、現在、どんな文書がありますか？
動物由来たん白質混入防止ガイドライン

有害物質ガイドライン
サルモネラガイドライン

農水大臣確認の書類
ISO 規格のマネジメントシステム文書

加熱温度や加熱時間

施設や機械類の等の記録表

清掃や点検の記録用紙

定款などの社内規定

場内の配置図89

STEP 2
GMP ガイドラインの必要な事項に関して、規定した「文書がある」部分と「文書がない」部分の現状を把握しよう。

チェックリストを利用して、GMP ガイドラインの確認事項の内容が、集めた文書類のどこに記載されているかを探しだします。
文書がある項目は、チェックして、どの文書のどこに記載されているか記入していきます。同じ事項についての記載がある文書が、複数ある場合には、すべての文書の記載箇所を記入して、重複のあった箇所も分かるようにしておきます。
チェックリストの空欄の部分が、文書や記録がない項目になりますので、今の管理では、どの部分が足りていないのかが一目でわかります。

90

STEP 3
確認事項の空欄箇所やダブルスタンダードとなっている事項の対応を考えよう。

集めた文書や記録類に記載がなかったためチェックが出来なかった項目、それらが、新しく管理を行う必要がある項目であり、新しく文書を作成しなければいけない事項となります。
「やっているけれど、文書や記録がない」、口頭のみで受け継がれている作業は、指導役ごとに方法が異なっていたり、何代か伝承されると、伝言ゲームのように本来と異なる手法になっていたりする可能性が否定できません。そのため、これを機会に、文書や記録を作成して、統一を図りましょう。
●

伝承されている方法や工程の流れで自然に行っている方法を文書にしてみる。

●

紙やホワイトボード等で記録が残らない記録(メモ書き)等は、記録用紙や文書の様式を作り、正式に記録が残るようにする。

また、同じ事項について、複数の文書に手順の記載がある場合には、その記載内容が同じであるかを確認し、異なる方法の記載がある場合には、どちらが正解であるか判断し、文書内容を統一しておきましょう。

91

STEP 4
GMP ガイドラインの手順書のひな型をもとに自社に沿った手順書を作成しよう。

日本畜産副産物協会が発行したレンダリング業における手順書のひな型に沿って、手順書の内容を埋めていきましょう。まずは、チェックリストを確認して、該当の項目が記載されている部分をコピー＆ペーストして、足りない部分は新たに文書化をしていきます。
点検整備等で、別に手順やフロー図等がある場合、例えば、「機器の点検は、有害物質ガ
イドライン手順書のフロー図１を参照する」や、「自己点検は、ISO の内部監査の手順書に従う」等、現在、使用しているどの文書の何項の部分に当たるかを記入して、別の文書への誘導を行ったり、温度や時間の記録は、「様式 A の作業記録表を用いる」等、今、使用している記録用紙を指示して、現在ある文書をそのまま利用できるように工夫すると、わか
りやすくなるでしょう。
そして、代用できる文書や記録用紙がない場合は、新しい文書を作りましょう。

92

STEP 5作成した GMP ガイドラインの手順書に基づいて、実際の作業を確認しよう。

施設、製造ライン、機器等で点検整備が必要なものの見落としがないか、足りない記録
用紙はないか等、実際に行っている作業が手順書と合致していること等を作業の流れに沿って、チェックします。実際の作業を確認しながら行うのもよいでしょう。
無理のない管理が行えましたか？

また、完成した GMP ガイドラインの手順書を用いて、再度、チェックリストのチェックを行ない、GMP ガイドラインの要求事項が満たされていることを確認することも有効です。

包装・出荷

定粗分離

93

粉砕

高圧搾機

クッカー

粗砕機

原料受入

定
量
供
給
機

94

参考資料 32020 年 12 月 21 日
第2回

現地支援 資料

課題『５S 活動』と『文書・記録』

令和２年度生産資材安全確保対策委託事業
モデル事業場を活用した飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの導入推進
GMP 導入支援チーム

95

今回の資料では、前回、文書の作成についての検討や場内の見学を行った際に気づいたことについて、まとめました。

5S 活動について『5S』とは、
「整理」
、
「整頓」
「清掃」
「清潔」
「しつけ」の頭文字の S をとったものです。
5S 活動の目的は、職場を作業しやすい状態に整えることで、作業の無駄を省き、品質や効率が高まるとともに、機材の不具合や環境の悪化から起きる労働災害を防ぐ安全面の向上です。そのため、5S 活動は、単純に整理整頓や清掃を行うのではなく、それらに組織をあげて取り組み、徹底してきれいにすることを意味します。
5S 活動
整理
Seiri

必要なものと不要なものを分け、不要なものを捨てること。

整頓

必要なものがすぐに取り出せるように、置き場所、置き方を決め、表示を確実

Seitonに行うこと。

清掃

掃除をして、ゴミ、汚れのないきれいな状態にすると同時に、機材の点検やメ

Seisouンテナンスをすること。

清潔

整理・整頓・清掃を行った、汚れのないきれいな状態を維持すること。

Seiketu

あるべきものがあるべき場所に保つ。

しつけ
Situke

決められたことを決められたとおりに実行できるよう、習慣づけること

5S 活動では、「整理・整頓⇒同一種をまとめる」「置き場の見える化⇒定置管理」等の観点で再度点検を行い整理していくことが重要です。

ISO9000 や GMP の認定事業所で、実際に行われている 5S の例について確認して、参考にしてください。

96

ISO9000 や GMP の認定事業所等で行われている「５S 活動」の例

道具類の整理：道具がどこにあるか、一目でわかるように工夫する。

97

置き場の見える化：置き場を表示する。

置き場の見える化：区域を指定する。

黄色のラインは赤のラインは製造ライン区域
製品保管区域

廃棄物置場

98

清掃の習慣づけ：清掃方法や実施日を掲示し、周知する。
入口付近等、従業員が目にする場所に掲示する

99

文書と記録について
ISO や HACCP 等、様々な規格において、システムの文書化が行われています。
飼料の GMP
ガイドラインにおいても。手順書や記録等の文書は不可欠です。
文書は、作業の信頼性を担保するためのアイテムとして重要ですので、きちんと整備しま
しょう。

「文書」と「記録」と 2 つに分けましたが、厳密には、記録も文書の一部です。しかし、手順書類の文書と作業記録等の文書では、少し性質が違います。すなわち、「手順書等の文書
は書き換えた場合『改訂』になりますが、作業記録等の文書は、起こった事実を記入しているので、これを書き換えた場合には『改ざん』になってしまうのです。
そのため、記録は、一度記録した内容が、薄くなったり消えてしまったりしないように、
また、書き換えたり書き直したりできないように、筆記具を選択しなければなりません。
基本的には、ボールペンを用いることが推奨されています。書き損じ等で記録内容を修正する場合も、修正したことが分かるようにすることが必要です、そのため、記録の作成には、鉛筆や消せるボールペン等、容易に消して書き直しすることができる筆記具の使用は NG です。

100

文書作成のコツ
1. 「文書化」は、常に「文章化」する必要はありません。
例えば、手順を箇条書きで並べたり、フローチャートや写真を使ったりすることで、わ
かりやすくなることもあります。
例 1 工場の入り口に設置された「消毒液噴霧器」の点検の仕方
パターン 1 文章で表す○

消毒液噴霧器は、電源コード、スイッチ、吹き出し口、消毒液タンクを点検します。

パターン 2 写真を用いた場合

消毒液噴霧器 点検箇所

○ 消毒液噴霧器は、写真に示す箇所を点検
します。

吹き出し口

電源コード

消毒液タンクスイッチ

例 2 清掃の手順
パターン 1 文章で表す場合○

床の清掃は、希釈した洗剤水をまいてブラシでこすり、水で洗剤を流した後、床面に塩素液を噴霧して消毒を行い、換気扇を回して乾燥する。

洗剤水をまく
ブラシでこするパターン 2 箇条書きにした場合やフロートにする○床の清掃は、 ① 希釈した洗剤水をまく② デッキブラシでこする。
③ 洗剤を水で流す④ 塩素液を床面に噴霧する⑤ 換気扇を回して、乾燥する

101

洗剤を流す
消毒液を噴霧乾燥する

2. 手順書には、実行するということだけを記載する
手順書には、「○○を行う。
」と実施することを表明しておき、具体的な方法や記録等については、別紙等の添付資料として作成します。
例えば、 衛生管理手順書でコンベヤーの清掃は、毎週月曜日に 3 人一組となり、以下の手順で実施する。
①

必ずブレーカースイッチを切り、計装室に 1 名が残り電源を監視する。

②

写真に示す 3 箇所の汚れをエアーで飛ばした後、床に落ちた汚れを片付ける。

とすると、月曜日から金曜日に曜日変更するだけでも、手順書の改訂を行う必要が出てきます。
それを、コンベヤーの清掃は、別紙 1 ラインの清掃に従い、定期的に清掃を行う。
として、以下に示した別紙 1 に曜日と清掃方法へと導くよう文章を作成しておくと、
別紙 1

ラインの清掃

清掃場所

実施曜日

コンベヤー

毎週月曜

3 人一組とし、必ずブレーカースイッチを切り清掃を実施する。うち、1 人は、計装室に残り電源を監視する。
写真に示す 3 箇所の汚れをエアーで飛ばした後、床に落ちた汚れ
を片付ける

1

2

製品タンク内毎週水曜

3

2 人一組とし、必ずブレーカースイッチを切り清掃を実施する。タンク外に 1 人の監視員を置く。エアーで汚れを飛ばした後、乾拭き変更や追加があった際に、手順書全体を改訂することなく、別紙の添付資料のみを変更することで、手順書の管理をスムーズにすることができます。

102

参考資料 4

GMP 適合状況自己点検表

この「GMP 適合状況自己点検表」は、GMP 適合の進捗状況を確認するためのものです。今回のモデル事業場となったレンダリング工場において必須となる FAMIC 確認事
項の項目を色付けにしています。
適合確認においては、さまざまな状況を加味しての判断が行われるので、チェック欄にチェックがつかないことが、ただちに不適合となるわけではありません。

103

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

GMPガイドライン

確認基準

中項目
番号

ＦＡＭＩＣ確認対象

第３ 適正製造規範（ＧＭＰ）
事業者は、個々の事業場の実態を踏まえつつ、以下に示す管理を実施することにより、飼料等の安全を確保する。

１ 組織及び従業員

11（１）管理体制の整備

組織及び従業員について、以下の事
項を含めて、ガイドライン第３の１の（１）を満たすよう管理体制の整備が行われていること。
① 製造業者は、事業場ごとに製造 ① 責任者及び担当者の所属、役職、管理責任者及び品質管理責任者を 氏名並びに業務内容が記載された組織指定する。この場合において、飼料 図等が備えられ、組織における製造管安全法第25条第１項に規定する飼 理責任者、品質管理責任者又は業務管料製造管理者を設置している事業 理責任者の役割と権限が明確化されて場であるときは、飼料製造管理者に いること。
製造管理責任者を兼務させることが ② 製造管理責任者、品質管理責任
できる。
者又は業務管理責任者は、ガイドライン
に従い、自ら衛生管理、工程管理、品質管理に関する業務を行い、又はあらかじめ指定した者に業務を実施させていること。

1 管理体制の整備② 製造管理責任者と品質管理責
任者は、兼務させないものとする。
③ 製造業者は、製造部門から独立させた品質管理部門を設置する。

4 製造管理責任者と品質管理責任者の兼務禁止
5 品質管理部門の設置④ 輸入業者及び販売業者は、業務管理責任者を指定し、以下に記載される事項を実践するための計画の策定、実施状況及び効果の検証を実施させる。

6 業務管理責任者の指名（２）従業員の教育訓練
教育訓練について、以下の事項を含事業者は、教育訓練に関する手順 めて、ガイドライン第３の１の（２）を満たすよう実施されていること。
書を定め、あらかじめ指定した者に、次に掲げる教育訓練に係る業務を行わせる。
① 衛生管理、工程管理又は品質① 教育訓練の手順書には、教育訓管理の業務に従事する従業員に対 練の目的、内容、実施方法、記録の方② 製造管理責任者及び品質管理責
任者又は業務管理責任者若しくはその指名した者は、外部で開催される飼料
安全法等の研修を原則として１年に１回以上受講していること。

7 教育訓練の実施体制の整備

104

2 製造管理責任者の指定

3 品質管理責任者の指定

8 教育訓練の実施

（自己点検用）

枝
番号

1
2
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
1
1

事項
連番

チェック
欄

ＦＡＭＩＣ確認事項

1 責任者及び担当者の所属、役職、氏名並びに業務内容が記載された組織図等が備えられている。
2 責任者及び担当者の所属、役職及び氏名並びに業務内容を記載している。
3 製造管理責任者の役割と権限を明確化している。
4 製造管理責任者が不在の際の対応を明確化している。
5 製造管理責任者を指定している。
6 製造管理責任者が実地に勤務し衛生管理に関する業
務を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
7 製造管理責任者が実地に勤務し工程管理に関する業
務を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
8 製造管理責任者が不在の際の管理を行っている。
9 品質管理責任者の役割と権限を明確化している。
10 品質管理責任者が不在の際の対応を明確化している。
11 品質管理責任者を指定している。
12 品質管理責任者が実地に勤務し品質管理に関する業
務を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
13 品質管理責任者が不在の際の管理を行っている。
14 製造管理責任者が品質管理責任者を兼任していない。
15 品質管理部門を製造部門から独立して設置している。

□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□

1
2
3
4

5

6

7
1
2
3
1
2

16 業務管理責任者の役割と権限を明確化している。
17 業務管理責任者が不在の際の対応を明確化している。
18 業務管理責任者を指定している。
19 業務管理責任者が実地に勤務し衛生管理に関する計画の策定、実施状況及び効果の検証を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
20 業務管理責任者が実地に勤務し工程管理に関する計画の策定、実施状況及び効果の検証を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
21 業務管理責任者が実地に勤務し品質管理に関する計画の策定、実施状況及び効果の検証を行っている又はあらかじめ指定した者に業務を行わせている。
22 業務管理責任者が不在の際の管理を行っている。
23 教育訓練の手順書を作成している。
24 教育訓練の手順書には、目的、内容、実施方法及び記録方法等が定められている。
25 教育訓練を行う者を指定している。
26 教育訓練の対象者等を具体的に定めた計画書を作成している。
27 衛生管理、工程管理又は品質管理に関する教育訓練
を計画的に実施している。

□
□
□
□

□

□
□
□
□
□
□

□
3

28 製造管理責任者及び品質管理責任者又は業務管理責任者若しくはその指名した者は、外部で開催される
飼料安全法等の研修を１年に１回以上受講している。

105□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

1

GMPガイドライン

確認基準② 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から少なくとも２年間保存すること。
【大項目7：自己点検】教育訓練の点検・検証

中項目
ＦＡＭＩＣ確認対象
番号
9 教育訓練の記録

２ 施設等の設置及び管理

2

事業者は、事業場の敷地、施設及 施設等について、以下の事項含めて、
び設備が、次に定める基準に適合 ガイドラインの第３の２を満たすよう設置するよう設置するとともに、これらが 及び管理が行われていること。また、施適切な状態に保たれるよう、あらか 設及び設備の点検整備の対象、点検整
じめ指定した者に、定期的に点検整 備の方法、頻度、責任者、記録の方法
備を行わせる。また、点検整備に係 が定められていること。
る記録を作成し、その作成の日から また、ガイドライン第３の２に関連する
少なくとも２年間保存する。
以下の要件を満たすこと。

10 施設等の管理体制の整備

なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合には、事業者
は、当該業務を受託する者に対し、当該業務で使用する船舶、車両、タンク、搬送機等の施設及び設備が、以下の基準（当該施設及び設備に対応するものに限る。）を満たすことの確認を文書により行う。
（１）敷地及び施設

11 輸送等の業務委託時施設等の確認① 敷地は、有害鳥獣や害虫の生息場所を排除するよう整備し、舗装面や植栽を含めて適切に管理すること。
② 施設の床、内壁、天井等は、衛生管理及び整備が容易な構造及び13 有害鳥獣や害虫の排除に係る敷地の整備③ 敷地に明確な境界を設けるなど 施設等の汚染を防止する観点から、により、施設内への人の立入りを適 必要に応じて敷地の境界、車両の進入切に管理できる構造とすること。
制限区域、立入制限区域が設定されていること。

15 施設等の整備に係る入退管理のための境界等④ 飼料等の製造、輸入、流通又は 敷地及び施設内の各区域において取保管に関する敷地及び施設は、「反 り扱う飼料の種類（A飼料、B飼料又はすう動物用飼料への動物由来たん 水産専用飼料）が特定されていること。

16 動物由来たん白質の混入防止に係る施設等の整備⑤ 原料の受入れ、容器への充て環境由来の汚染防止の観点から、飼ん等、外気に触れる作業工程を行う 料等が外気に触れる作業工程と場所が施設内の区域においては、天井を 特定されていること。
張るなどして、環境由来の汚染が発生しないような構造とすること。

17 外気に触れる作業工程の施設等の整備⑥ 施設内には、従業員の飲食のための区切られた空間、便所及び洗面所を備えること。
（２）設備及び機器

18 食堂、洗面所等の設置に係る施設等の整備① 設備は、意図した目的及び規模 清浄区域を設けている場合は、清浄に適した能力を有し、衛生管理及び 区域内に設置され、微生物汚染防止の整備が容易な構造及び材質とする 観点からの管理が必要な設備が特定されていること。
こと。

20 規模に適した能力を有し、衛生管理を② 施設内の照明、換気、温度及び湿度の適切な管理のために必要な設備を備えること。

21 施設内の照明、換気、温度及び湿度を管理するための設備等の整備

12 敷地及び施設の管理

14 衛生管理を容易とする施設等の整備

19 設備及び機器の管理106

（自己点検用）

枝
事項
チェック
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
欄
129 教育訓練の実施記録を作成し、作成した日から２年以□上保存（又は２年以上保存することと）している。
□

1

30 教育訓練の実施状況を点検している。

1

31 敷地、施設、設備、機器が基準を満たす状態に保たれるよう指定した者に、点検頻度及び方法を定めて定期的に点検整備を実施している。
□

1

32 輸送等又は保管の業務委託先の施設等が基準を満たすことを文書により確認している。
□

1
1

1
2
1

2
1
2

1

33 敷地及び施設に係る点検記録を作成し、2年間保存している。
34 敷地は、有害鳥獣や害虫の生息場所を排除するように整備（特にバルク原料や製品搬入口付近）し、舗装面や植栽を含めて適切に管理している。
35 施設の床、内装、天井は、整備及び衛生管理の容易性を考慮した構造及び材質となっている。
36 施設の床をウェットクリーニングする場合、洗浄後の排水を促すような傾斜や排水溝、乾燥のための換気扇が設置されている。
37 施設の汚染防止の観点から車両侵入制限区域、部外者の立入制限区域が明確に定められ、入退場を管理するための施設（守衛室や入退場ゲート等）がある。
38 必要に応じて清浄区域を設定し、微生物汚染を防止し、定期的な試験検査等により清浄区域の清浄性を確認している。
39 敷地及び施設内の各区域において取り扱う飼料の種類（A飼料、B飼料又は水産専用飼料）を特定していること。
40 専用・共用の別、開放・閉鎖系の別などの各施設等における飼料等の取扱い方法等に応じて、A飼料、B飼料及び水産専用飼料のそれぞれについて、混入を防止するよう施設等を整備している。
41 外気に触れる作業工程は環境由来の汚染が発生しない構造（シャッターの設置等）としている。

□
□
□
□

□

□
□

□

□

1
1
1
2
3
1

42 従業員の飲食のための区切られた空間、便所及び洗面所を備えている。
43 設備及び機器に係る点検記録を作成し、2年間保存している。
44 設備は目的及び規模に適した能力を有している。
45 設備は衛生管理及び整備が容易な構造及び材質となっている。
46 清浄区域を設定している場合に、清浄区域に設置し微生物汚染を防止する設備を特定している。
47 施設内の作業内容等に応じて、必要に応じて照明、換気、温度及び湿度の管理に必要な設備を整備してい
る。

107

□
□
□
□
□
□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

2

GMPガイドライン

確認基準③ 微生物的及び化学的に用途に給排水の設備や場所が特定されてい適した水を供給又は排水を適切に ること。また、上水道以外の水源を利用行うための設備を備えること。
している場合は、水質検査等により、使用する水が用途に適していることの確認が行われていること。

中項目
ＦＡＭＩＣ確認対象
番号
22 用途に適した給排水設備等の整備④ 排水及び廃棄物を適切に処分
排水及び廃棄物を処分するための設するための設備を備えること。
備や場所が特定されていること。
⑤ 飼料等の製造、輸入、流通及び 各設備において扱う飼料の種類（A飼保管に関する設備については、混 料、B飼料又は水産専用飼料）が特定さ入防止ガイドラインに従い、Ａ飼料、 れていること。
Ｂ飼料及び水産専用飼料について、混入防止対策を講じること。

23 廃棄物を処分するための設備等の整備
24 動物由来たん白質の混入防止に係る設備等の整備

抗菌性飼料添加物又はこれを含有す⑥ 抗菌性飼料添加物又はこれを含有する飼料等が抗菌性飼料添加 る飼料等と直接触れる設備（供用設備
物を含有しない飼料等と直接触れる を含む）が特定されていること。また、抗菌性飼料添加物を添加・混合する設備
設備は、原則として専用化すること。また、抗菌性飼料添加物を含有 が正常に稼働していることが、常時、確する飼料等とこれを含有しない飼料 認されていること。
等の両方を同じ設備において取り扱う場合は、抗菌性飼料添加物を含有しない飼料等を取り扱う前に、抗菌性飼料添加物を除去する効果について十分な検証が行われた方法
によりクリーニングを行うこと。

25 抗菌性飼料添加物又はこれを含有す
る飼料等を取り扱う設備等の整備⑦ 適切な計量範囲の計量機器を用い、その精度を定期的に確認すること。また、配合混合機の精度を定期的に確認すること。

設置している計量機器の種類、数、設置場所、計量範囲、計量精度が明確になっており、点検整備の方法が定められていること。
設置している配合混合機の種類、数、設置場所が明確になっており、点検整備の方法が定められていること。
抗菌性飼料添加物を混合する配合混合機は、抗菌性飼料添加物の混合精度の確認を１年に１回以上実施していること。

26 計量器、混合器の整備【大項目7：自己点検】施設等の管理状況の点検・検証・改善

３ 調達する原料等の安全確認

3

事業者は、原料等の調達に当たっ 調達する原料等について、以下の事て、次に掲げる業務を自ら行い、又 項を含めて、GMPガイドラインの第３の３
は業務の内容に応じてあらかじめ指 を満たすよう安全性の確認が行われて定した者に行わせる。
いること。
調達する原料等の規格等の妥当性が（１）調達する原料等ごとに、安全を確保するために必要となる明確な規 定期的に確認され、必要に応じて規格格等を策定し、原料等の供給者との 等の見直し、契約の再締結が行われて間において、当該規格等を満たす いること。
原料等を供給する旨の契約の締結等を行うこと。

108

27 調達する原料等の管理体制の整備

28 原料等の規格の策定及び契約の締結

（自己点検用）

枝
事項
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
1
48 目的に応じた給水設備及び適切な排水設備を整備している。
249 使用する水が用途に適した水であることを定期的に確認している。（年１回水質検査を実施する等）

1

50 排水や廃棄物を処分する設備を整備している。

1

51 専用・共用の別、開放・閉鎖系の別などの設備等における飼料等の取扱い方法に応じて、A飼料、B飼料及び水産専用飼料のそれぞれについて、混入を防止す
るよう設備等を整備し、Ａ飼料の製造工程の動線とＢ飼料の製造工程の動線が交差しないよう動線が定められている。
52 抗菌性飼料添加物を添加・混合する設備の点検法方法を定め、正常に稼働していることを、常時、確認して
いる。

1

2

1
2
3
4
5
6
7
1
2
1

1
2
3

チェック
欄
□

□
□

53 抗菌性飼料添加物又はこれを含有する飼料等と直接触れる設備を専用化している。または、共用の場合
は、抗菌性飼料添加物を含有しない飼料等を取り扱う
前に、抗菌性飼料添加物を除去する効果について十分な検証が行われた方法によりクリーニングを行い、その結果を記録している。

54 計量機器の種類、数、設置場所、計量範囲、計量精度が明確になっている。
55 計量機器の点検整備の方法を定めている。
56 適切な計量範囲の計量機器を整備している。
57 計量機器の精度を定期的に確認し、その結果を記録している。
58 配合混合機の種類、数、設置場所が明確になっている。
59 配合混合機の点検整備の方法を定めている。
60 配合混合機の精度を定期的（１年に１回以上）に確認し、その結果を記録している。
61 施設等の管理状況を検証している。
62 検証結果を踏まえ、必要に応じて施設等の管理方法等の改善を行っている。
63 調達する原料等の安全確認に関する責任者を定めている。
64 全ての原料等について、安全上の規格等を策定している。
65 全ての原料等について、原料等の供給者との間において、安全上の規格等を満たす原料等を供給する旨の契約の締結等を行っている。
66 調達する原料等の規格等が法令等に定める安全基準に適合していることを定期的に確認し、法令の改正状況を踏まえ必要に応じて規格等の見直し、契約の再締結等を行っている。

109

□

□

□

□
□
□
□
□
□
□
□
□

□
□
□

□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

3

GMPガイドライン

確認基準（２）必要に応じて、原料等の供給者 調達する原料等ごとの安全性の確認
における ＧＭＰガイドライン、適正農 の方法が定められていること。また、原
業規範等の遵守状況若しくは検査 料等の供給者における管理状況の確認
結果の確認、管理状況の調査若しく の方法が予め定められていること。
は聴取、又は自ら実施する検査等調達する原料等の規格等の遵守状況
により、調達する原料等の安全性を が、試験検査等により定期的に確認さ確認し、その結果を記録すること。 れていること。

中項目
ＦＡＭＩＣ確認対象
番号
29 原料等の供給者における規格等の遵守状況の確認

なお、事業者が製品の製造を委託する場合であって、事業者が原料等を受託者に供給するときは、事業者
が当該原料等の安全性を確認し、その結果を記録すること。
【大項目7：自己点検】原料等の安全確認に係る点検・検証・改善

４ 衛生管理44

衛生管理について、以下の事項を含事業者は、衛生管理を適切かつ円滑に実施するために必要な次の めて、GMPガイドラインの第３の４を満た事項について記載した手順書（以下 すよう衛生管理が行われていること。な「衛生管理手順書」という。）を定め お、衛生管理手順書には、具体的な管る。製造管理責任者又は業務管理 理方法、責任者、記録の方法等が記載責任者は、衛生管理手順書に基づ されていること。
き自ら業務を行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に業 衛生管理に関する検証方法が予め定務を実施させる。また、当該業務の められ、検証結果に基づいて、必要に実施状況について日常的に点検を 応じて手順書の見直し等の改善が図られていること。
行う。

30 衛生管理体制の整備

なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合は、事業者は、当該業務を受託する者に対し、衛生管理手順書のうち当該業務に対応する事項を満たしていることの確認を文書により行う。
作業区域毎に求められる衛生状態に① 従業員の健康管理に留意するとともに、日常の手洗いの励行、清 応じた、更衣や靴の消毒等の、人や資
潔な作業衣の着用、靴の消毒等を 材等の入退場の管理方法が定められていること。
実施すること。
② 施設及び設備を、定期的に清掃 消毒が必要な工程又は場所が特定さ整備するとともに、必要に応じて消 れ、消毒の方法、使用薬剤が定められ毒を行い、清潔な状態を維持するこ ていること。
と。特に結露が生じやすい工程にお 工程内において、結露対策、あるいは
いては、清潔で乾燥した状態を維持 飼料等の固結・滞留対策を重点的に行すること。
う箇所が定められ、管理方法及び固結・滞留して変敗したものの製品への混入防止措置が定められていること。
当該箇所において結露や固結・滞留を認めないとともに、微生物汚染が発生していないことが定期的な試験検査等により確認されていること。

31 輸送等の業務委託時施設等における衛生管理の確認③ 原料等や製品の保管場所を、清潔で乾燥した状態となるよう管理すること。
④ 輸送、搬送及び保管時に原料等や製品に直接触れるタンク、車両の荷台、容器、包装、搬送機等は、乾燥して清潔な状態であるものを使用するとともに、水ぬれや異物の混入を防止した状態を維持すること。

35 原料等や製品の保管場所の衛生管理⑤ 有害鳥獣及び害虫対策として、 有害鳥獣及び害虫による汚染が発生
トラップの設置や施設内の燻蒸等に しやすい場所が特定され、防除方法、責よる駆除を行うこと。また、施設の開 任者、記録の方法、対策の効果の確認
口部への防鳥ネット等による侵入防 方法が定められていること。

37 有害鳥獣及び害虫に関する衛生管理

32 従業員等の衛生管理

33 施設等の清掃・消毒34 結露が生じやすい工程等の衛生管理

36 原料等や製品が直接触れるタンク等
の衛生管理

110

（自己点検用）

枝
事項
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
1
67 調達する原料等ごとに安全性の確認の方法（原料供給者による確認状況、試験検査等による定期的な試験検査等を含む）及び頻度を定め、確認している。

チェック
欄

□

2

68 製品の製造を委託する場合であって、原料等を受託者に供給する場合は、当該原料等の安全性を確認し、その結果を記録している。

□

1

69 原料等の安全確認の実施状況を点検している。

□

1

70 従業員並びに敷地及び施設並びに設備及び機器に関して、衛生管理の方法、責任者、記録の方法を定めた手順書を作成している。

□

2

3

1

71 衛生管理に関する業務の実施状況について日常的に点検を行っている。

□

72 衛生管理方法は予め手順の妥当性を検証した上で定
めている。

□

73 輸送又は保管の業務委託先の施設等の衛生管理が基準を満たすことを文書により確認している。
□

1
2
1
2
3
1
2
3
4
1
1

1

2

74 従業員の健康管理を行っている。
75 従業員について、作業区域の衛生状態に応じて、手洗い、作業着の着用、靴の消毒、人、資材の入退場の管理方法等を定め、実施している。
76 施設及び設備を定期的に清掃し、必要に応じて消毒を行い、清潔な状態を維持している。
77 消毒が必要な工程又は場所を特定し、各々における消毒の方法や使用薬剤を定めている。
78 清掃整備及び消毒の結果を記録している。
79 結露、固結、滞留等を防止する対策を重点的に行う箇所を特定し、その管理方法を定めている。
80 固結・滞留して変敗したものの製品への混入を防止するための管理方法を定め、実施し、その結果を記録している。
81 結露、固結・滞留がないことを確認するとともに、微生物汚染が発生していないことを試験検査等により定期的に確認している。
82 確認の結果を踏まえ、管理方法の見直しが行われている。
83 原料等や製品の保管場所を清潔で乾燥した状態とするよう管理している。
84 原料等や製品の輸送、搬送及び保管時に直接触れる
タンク、車両の荷台、容器、包装、搬送機等は、乾燥して清潔な状態のものを使用し、水ぬれや異物の混入がないよう管理している。

85 有害鳥獣及び害虫対策として、トラップの設置や施設
内の燻蒸等による駆除を行っている。また、施設の開口部への防鳥ネット等による侵入防止を行っている。
86 有害鳥獣及び害虫の防除方法、責任者、記録の方法、対策の効果の確認方法を定めている。

□
□
□
□
□
□
□
□
□
□

□

□
□

111

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

GMPガイドライン

確認基準

中項目
番号

ＦＡＭＩＣ確認対象

4⑥ 清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫 飼料等への有害物質の混入防止の観の対策等に用いる薬剤が、飼料等 点から、清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫を取り扱う設備に残留することのな の対策等に用いられる薬剤が特定さいよう、適切に使用及び保管するこ れ、薬剤等の使用方法、保管方法、責と。
任者、使用の記録の方法が定められていること。
⑦ 廃棄物及び排水が飼料等を取廃棄物や排水の飼料等を取り扱う設
り扱う設備へ混入することがないよ 備へ混入防止対策及び廃棄物の保管
う、また、廃棄物の保管場所や汚水 場所、保管方法が定められていること。
が有害鳥獣や害虫の生息場所とな 指定された場所や設備以外の場所
らないよう、適切に管理すること。
に、廃棄物や汚水を認めないこと。

38 衛生管理に使用する薬剤の管理

39 廃棄物の保管場所の管理

５ 工程管理及び品質管理

5

飼料等の輸入、製造、販売について、（１）事業者は、事業場の製造管理責任者（輸入及び販売業者にあって 以下の事項を含めて、GMPガイドライン
は、業務管理責任者）に、工程管理 の第３の５の（１）を満たすよう工程管理
を適切かつ円滑な実施に係る次に が行われていること。なお、工程管理手
掲げる事項のうち必要なものについ 順書には、具体的な管理方法、責任て記載した手順書（以下、「工程管 者、実施者、記録の方法等が記載され理手順書」という。）を作成させる。 ていること。
製造管理責任者又は業務管理責任
者は、工程管理手順書に基づき、自 工程管理に関する検証方法が予め定ら業務を行い、又は業務の内容に められ、検証結果に基づいて、必要に応じてあらかじめ指定した者に業務 応じて手順書の見直し等の改善が図られていること。
を実施させる。

40 工程管理体制の整備

なお、事業者が輸送又は保管の業務を委託する場合には、事業者
は、当該業務を受託する者に対し、工程管理手順書に基づき輸送又は保管を行う旨の確認を文書により行う。
① 原料等の受入れ時には、伝票等 原料受入時の確認手順が定められてにより、原料等の供給先とあらかじ いること。
め契約したものであることを確認すること。特にＡ飼料向けの原料等については、当該原料等が適切な方法により管理されているものである
ことを確認すること。また、動物由来
たん白質等を受け入れる際には、表示又は供給管理票により適切な方法により管理されているものであることを確認すること。

41 輸送等の業務委託時施設等における工程管理の確認② 製品の製造に関する計画を製造 製造指示書や配合割合表等の作成方
指示書や配合割合表等で定め、計 法及び責任者、抗菌性飼料添加物を含画に従った製造を行うこと。抗菌性 む飼料等の製造順位の決定方法、配合
飼料添加物を含む配合飼料及び飼 割合等が法令に定める基準・規格等に料添加物複合製剤を製造する工程 適合していることの確認方法が定めらにおいては、適切な製造順位を製 れていること。
作成された配合割合票等が、法令に造指示書に定めること。
定める基準・規格に適合していること。
③ 原料等の受入れから出荷までの A飼料とB飼料、水産専用飼料の交差
全過程において、交差汚染が生じな 汚染対策、抗菌性飼料添加物を含む飼
いように、ロット番号による原料等及 料と取り扱う場合の交差汚染対策、原び製品の管理、製造ラインのクリー 料と製品の交差汚染対策が定められてニング、作業員の服、手足、靴等の いること。
エアクリーニング、残留物の適切な処分等の対策を講じること。

43 製造時の工程管理④ 抗菌性飼料添加物製剤は、在抗菌性飼料添加物の在庫数量等の確庫数量等を点検して記録し、結果を 認手順、担当者、責任者、記録の方法
確認すること。
が定められていること。
抗菌性飼料添加物の在庫数量等の確認が毎日実施されていること。

45 抗菌性飼料添加物の在庫数量の確認

11242 原料等受入時の工程管理

44 交差汚染防止に係る工程管理

（自己点検用）

枝
事項
チェック
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
欄
387 有害鳥獣及び害虫の防除の効果を確認している。ま□た、確認の結果を踏まえて、対策の見直しが行われている。
1
88 清掃、消毒、有害鳥獣及び害虫の対策等に用いる薬□剤等が飼料等を取り扱う設備に残留することがないよ
う適切に使用・保管している。
2
89 薬剤等の使用方法、保管方法、責任者、使用の記録□の方法を定め,、薬剤等の使用、保管管理を実施している。
1
90 廃棄物及び排水の管理方法を定めており、指定され□た場所や設備以外の場所に、廃棄物や汚水を認めない。
2
91 廃棄物及び排水を管理し、飼料等への汚染源や有害□
鳥獣や害虫の生息場所とならない状態を維持してい
る。
1
2

3

1

92 工程管理手順書を作成している。
93 工程管理手順書には、GMPガイドラインの第３の５の（１）を満たすよう、原料の受け入れから製品の出荷までの各工程の作業の手順、工程管理の具体的な管理
方法、責任者、実施者、記録の方法等を定めている。
94 工程管理に関して、予め定めた検証方法により、検証し、その結果を踏まえて、必要に応じて工程管理の方法等の改善を行っている。

□

□

□

95 輸送又は保管の業務委託先の施設等の工程管理が基準を満たすことを文書により確認している。
□

1

96 原料等の受け入れ時には、伝票等により予め契約したものであることを確認している。

□

97 A飼料向けの飼料等について、当該原料等が適切な方法により管理されていることを確認している。

□

98 動物由来たん白質等を受け入れる際には、表示又は供給管理票により適切な方法により管理されているものであることを確認している。

□

1

99 製品の製造に関する計画を製造指示書や配合割合表
等で定め、計画に従った製造を行っている。

□

2

100 製造計画が法令の基準・規格等に適合していることを確認している。

□

3

101 抗菌性飼料添加物を含む飼料等の製造順位、製造ロット、混合時間、加熱加工処理条件等を具体的に製造指示書に定めている。
102 原料等の受入れから出荷までの全過程における交差汚染防止のための対策を講じている。（ロット番号による原料等及び製品の管理、製造ラインのクリーニン
グ、作業員の服、手足、靴等のエアクリーニング、残留物の適切な処分等）

2

3

1

1
2

103 抗菌性飼料添加物の在庫数量等の確認手順、担当者、責任者、記録の方法を定めている。
104 抗菌性飼料添加物の数量確認を毎日実施し、その結果を記録するとともに、数量に異常がないことを確認し
ている。

113

□

□

□
□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

5

GMPガイドライン

確認基準⑤ 不具合の生じた製品を再加工
再加工を行う場合の安全性の確認方
する際には、事前に安全が検証され 法が予め定められていること。
た方法により実施し、対象となるロッ
ト番号や再生に関する情報を記録すること。
⑥ 適切な表示を付して出荷するこ 表示票の作成手順、責任者、適切なと。また、飼料等の出荷に当たって 表示が行われていることの確認方法、は、混入防止ガイドラインに従い、Ａ 不要となった表示票の取扱方法等が予
飼料、Ｂ飼料及び水産専用飼料に め定められていること。
製品に付されている表示が法令に定ついて、それぞれ混入防止対策をめる表示基準に適合していること。
適切に講じること。
⑦ 飼料安全法第52条に基づき、製 飼料安全法第５２条に基づく帳簿が、品の製造に関する記録を作成し、飼 原料の入荷、製品の製造、並びに出荷料の安全性の確保及び品質の改善 の状況等がロット番号等により相互に関に関する法律施行規則（昭和51年 連付けて記載されていること。
農林省令第36号）第72条に基づき、その作成の日から８年間保存すること。
また、保管及び出納並びに製造管理に関する記録を、作成の日から少なくとも２年間保存すること。
（２）製造業者及び輸入業者は、ＧＭ 製品等の安全の確保について、以下
Ｐガイドラインに従った作業が適切 の事項を含めて、GMPガイドライン第３に実施され、製品の安全が十分に の５の（２）を満たすような品質管理が行確保されていること等を確認するた われていること。なお、品質管理手順書
めに必要な試験検査及びその他の には、品質管理に関する業務の内容、品質管理に関する業務について記 責任者、記録の方法等が記載されてい載した手順書（以下「品質管理手順 ること。
試験検査を含む品質管理に関する業書」という。）を作成する。各事業場の品質管理責任者及び業務管理責 務の実施時期及び頻度、対象、方法等
任者は、品質管理手順書に基づき、 を定めた品質管理計画の作成手順が定品質管理に関する業務を自ら実施 められていること。
し、又は業務の内容に応じてあらか 抗菌性飼料添加物を含有する飼料における抗菌性飼料添加物の含有量が、じめ指定した者に行わせる。
法令に定める基準・規格に適合していることを、定期的な試験検査等により確認すること。
A飼料、B飼料及び水産専用飼料の交差汚染対策、抗菌性飼料添加物を含む
飼料と含まない飼料を取り扱う場合の交差汚染対策、原料と製品の交差汚染対策等が有効に機能していることを、定期的な試験検査等により確認すること。
抗菌性飼料添加物を含有する飼料等の製造において、加熱加圧処理の工程を含む場合に、事前に製品中の抗菌性
飼料添加物への影響を確認すること。

中項目
ＦＡＭＩＣ確認対象
番号46 不具合品の再加工に係る工程管理

47 出荷に係る工程管理

48 製造記録・保存に係る工程管理

49 品質管理体制の整備

50 品質管理計画の策定

51 抗菌性飼料添加物の含有量の確認

52 交差汚染対策の有効性の確認

53 加熱加圧工程による抗菌性飼料添加物への影響の確認

６ 試験検査6

事業者は、原料等の安全確認及GMPガイドラインの第３の６を満たすよび５の（２）に定める品質管理業務の う試験検査が行われていること。なお、実施のため、次に掲げる事項を含 試験検査手順書には、試験検査を外部む、検体の採取方法、試験検査の 委託する場合を含む、検体の採取方
実施方法、結果の判定方法その他 法、試験検査の実施方法、実施者、責の必要な事項を記載した手順書（以 任者、結果の判定方法、結果に基づく
下「試験検査手順書」という。）を自 対応方法、検体の保管方法、記録の方ら作成し、又は事業者から試験検査 法等が記載されていること。
に係る業務の委託を受けた者に作
また、実施する試験検査に関して、予成させる。事業者は、試験検査手順 め検査方法の妥当性が確認されている書に基づき、自ら又は試験検査に こと。
係る業務の委託を受けた者があらかじめ指定した者に試験検査の業
務を行わせる。

114

54 試験検査体制の整備

55 業務委託先の試験検査実施体制の確認

（自己点検用）

枝
事項
チェック
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
欄
1105 不具合品を再加工する場合は事前に安全が検証され□た方法により実施している。
2
106 不具合品の再加工を実施した場合は、事前に安全が□検証された方法により行い、対象となるロット番号や再生に関する情報を記録している。
1
107 表示の作成手順、表示票の管理、責任者、適切な表□示が行われていることの確認方法、不要となった表示
票の取扱い方法等を定めている。
□
2
108 適切な表示を付して出荷している。
3
109 出荷にあたり、動物由来たん白質等の交差汚染防止□対策等を実施し、混入防止ガイドラインを遵守している。
1
110 製造等の記録・保存に関して、記録の方法、保存の方
法、保存期間（飼料安全法第52条に基づく記録は８年、それ以外は２年以上）、法定記帳事項の確認方□
法、責任者、担当者等を定めている。
2

111 記録は、ロット番号等により相互に関連づけられて記載され、トレーサビリティを確保している。
□

1
2
3
1

1

1
2
3
1

112 品質管理手順書を作成している。
113 品質管理手順書には、GMPガイドラインの第３の５の（２）を満たすよう、品質管理の具体的な管理方法、責任者、実施者、記録の方法等を定めている。
114 品質管理に関して、予め定めた検証方法により検証し、その結果を踏まえて、必要に応じて品質管理の方法等の改善を行っている。
115 試験検査を含む品質管理に関する業務の実施時期及び頻度、対象、方法等を定めた品質管理計画の作成
手順を定めて実施している。
116 抗菌性飼料添加物を含有する飼料における抗菌性飼料添加物の含有量が、法令に定める基準・規格に適合していることを、定期的な試験検査等により確認している。
117 A飼料、B飼料及び水産専用飼料の交差汚染対策が有効に機能していることを、定期的な試験検査等により確認している。
118 抗菌性飼料添加物を含む飼料と含まない飼料を取り扱う場合の交差汚染対策が有効に機能していること
を、定期的な試験検査等により確認している。
119 原料と製品の交差汚染対策等が有効に機能していることを、定期的な試験検査等により確認している。
120 抗菌性飼料添加物を含有する飼料等の製造において、加熱加圧処理の工程を含む場合に、事前に製品中の抗菌性飼料添加物への影響を確認している。

□
□
□

□

□

□
□
□

□

121 検体の採取方法、試験検査の実施方法、結果の判定
方法その他の必要な事項を記載した試験検査手順書を事業者自ら又は委託先で作成している。

□

2

122 試験検査に関して、予め検査方法の妥当性を確認し
ている。

□

3

123 検証結果に基づき、必要に応じて手順書の見直し等の改善を行っている。

□

1

124 業務委託先の試験検査が基準を満たすことを確認し
ている。

□

2

125 確認したことを文書化している。

1

□

115

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

6

GMPガイドライン

確認基準① 飼料等検査実施要領（昭和52年５月10日付け52畜Ｂ第793号農林省畜産局長通知）に掲げる方法に即して、事業者又は委託者が定めた頻度により、原料等及び製品のロットから検体を採取し、その記録を作成すること。なお、抗菌性飼料添
加物を含有する製品については、原則として、製造ロットごとに検体を採取すること。
② 事業場又は他の試験検査機関
において、採取した検体の試験検査を行うこと。なお、「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律の運用について」（平成13年３月30日12生畜第1826号）第２の２（３）の（ア）のaの(b)に記載されているサリノマイシンナトリウム、モネンシンナト
リウム等の抗菌性飼料添加物を含む飼料については、製造ロットごとに検体の試験検査を行うこと。

中項目
ＦＡＭＩＣ確認対象
番号
56 検体の採取

57 試験検査③ 試験検査の結果の記録を作成し、原則として少なくとも２年間保存すること。
④ 製造業者にあっては、試験検査の結果を、飼料製造管理者又は製造管理責任者に対して文書で報告すること。
⑤ 試験検査において不適合品が検出された場合又は平常時からの逸脱が認められた場合は、原因究明を行い、必要な再発防止のための措置を講じること。
⑥ 製造業者にあっては、試験検査後も、採取した検体を自らが試験検査手順書に定めた期間、適切な保管条件の下で保管すること。なお、
抗菌性飼料添加物を含有する最終製品については、所定の試験検査に必要な検体の量の２倍以上の量を保管すること。
⑦ 試験検査に用いる施設又は機器を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。

58 試験検査の記録・保存

59 試験検査結果の報告

60 不適合品の原因究明及び再発防止

61 検体の保管

62 試験検査に用いる機器等の点検整備

７ 自己点検7（１）事業者は、工程管理及び品質
GMPガイドラインの第３の７を満たすよ
管理が確実かつ効果的に実施され う自己点検が行われていること。なお、ていることを点検するため、自己点 自己点検に関する手順書には、自己点検に関する手順書を、原則として事 検の責任者、実施者、点検内容、実施
業場ごとに作成する。事業者は、あ 時期、記録の方法等が記載されている
らかじめ指定した者に、当該手順書 こと。
に基づき自己点検を定期的に行わまた、自己点検の結果に基づき、必要せ、その結果の記録を作成し、作成 に応じて手順書の見直し等の改善が図の日から原則として少なくとも２年間 られていること。
保存する。
（２）事業者は、（１）の自己点検の結果に基づき、管理手法等に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じるとともに、当該措置の記録を作成し、作成の日から原則として少なくとも２年間保存する。

116

63 自己点検の実施

64 自己点検結果に基づく管理手法の改善（自己点検用）

枝
事項
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
1126 飼料等検査実施要領に即して、頻度を定め検体を採取し、記録を作成している。

チェック
欄
□

2

127 抗菌性飼料添加物を含有する製品は、原則として製造ロット毎に検体を採取している。
□

1

128 採取した検体について、試験検査を実施している。

2

129 要管理抗菌性飼料添加物及びこれを含む飼料については、製造ロット毎に試験検査を実施している。

□

□

1

130 試験検査の記録を作成し、２年間保存している。
□

1

1

131 試験検査結果を飼料製造管理者又は製造管理責任者に文書で報告している。

□

132 不適合品が認められた場合又は平常時からの逸脱が認められた場合に原因を究明し、再発防止を図ってい
る。

□

1

133 採取した検体について、試験検査手順書に定めた保存期間、適切な保管条件の下で保管している。

□

2

134 抗菌性飼料添加物を含有する最終製品は、試験検査に必要な検体の量の2倍以上の量を保管している。
□

1

1

2

3

135 試験検査に用いる機器等の点検整備を定期的に実施し、その記録を作成している。
136 自己点検に関する手順書を作成し、自己点検の責任者、実施者、点検内容、実施時期、記録の方法等を定めている。
137 自己点検を実施している。（計量機器、原料の安全確認等の実施状況、衛生管理、試験検査）

□

□

□

138 自己点検結果を記録し、2年間保存している。
□

1

2

139 自己点検の結果に基づき、管理手法等に関し改善が必要な場合には、必要に応じて手順書の見直し等を行っている。
140 管理手法の改善を記録し、2年間保存している。

□

□

117

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

GMPガイドライン

確認基準

中項目
番号

ＦＡＭＩＣ確認対象

８ 異常時対応

8

事業者は、不適合品及び人や家
GMPガイドラインの第３の８を満たすよ
畜に健康被害を発生させる可能性 う異常時対応が行われていること。なのある製品の発生、製造工程にお お、異常時対応に関する手順書には異ける設備又は機器の故障等により 常時対応手順書が適用される状況及び当該製品が製造される可能性があ 判断基準、異常時の連絡体制及び情報るなどの異常への対応につき、次に 共有体制、異常が認められた製品等の掲げる事項を含む異常時の対応に 処理方法、原因究明体制、記録の方法
関する事項を記載した手順書を、原 等が記載されていること。
則として事業場ごとに定める。事業
また、原因究明の結果に基づいた改者は、当該事業場の製造管理責任 善措置として、必要に応じて手順書等の者、品質管理責任者又は業務管理 見直しが行われていること。
責任者に、当該手順書に基づいて、異常時の対応を行わせる。

65 異常時対応の実施① 異常発生の原因を究明し、所要の措置を講じること。
② 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合は、必要な改善措置を講じること。
③ 原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
④ 異常が認められた製品等を適切に処理すること。
⑤ 異常の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した異常時対応記録を必要に応じて作成し、作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。

９ 苦情処理9

事業者は、製品の安全性に関して GMPガイドラインの第３の９を満たすよ
苦情があったときの対応につき、次 う苦情処理が行われていること。なお、に掲げる事項を含む苦情処理に関 苦情処理に関する手順書には苦情処理する手順書を、原則として事業場ご の対応手順、連絡体制、苦情の対象ととに定める。事業者は、当該事業場 なった製品等の処理方法、原因究明体の製造管理責任者、品質管理責任 制、記録の方法等が記載されているこ者又は業務管理責任者に、手順書 と。
に基づき、苦情処理の対応を行わせる。
① 苦情に係る事項の原因を究明し、所要の措置を講じること。
② 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
③ 原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
④ 苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理
記録を作成し、その作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。

66 苦情処理の実施

10 回収処理10

事業者は、製品が不適合品である GMPガイドラインの第３の９を満たすよ場合、又は人や家畜に健康被害を う回収処理が行われていること。なお、発生させる可能性がある場合等に 回収処理に関する手順書には回収処理
おいて回収を行うときの対応につの対応手順、連絡体制、回収した製品
き、次に掲げる事項を含む回収処理 の保管方法、識別方法、処理方法、記に関する手順書を定める。事業者 録の方法等が記載されていること。
は、その事業場の製造管理責任者
又は品質管理責任者若しくは業務管理責任者に、当該手順書に基づいて、回収処理の対応を行わせる。
① 回収に至った原因を究明し、所要の措置を講じること。
② 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
118

67 回収処理の実施（自己点検用）

枝
番号
1

事項
連番

チェック
欄

ＦＡＭＩＣ確認事項

141 異常時対応手順書が適用される状況及び判断基準、
異常時の連絡体制及び情報共有体制、異常が認められた製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等を定めた手順書を作成している。

□

2

142 原因を究明し、所用の措置を講じている。

3

143 必要に応じて、衛生管理、工程管理又は品質管理に関して改善措置を講じている。

□

144 必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。

□

4

□

5

145 異常が認められた製品等を適切に処理している。

6

146 必要に応じて、異常時対応の記録を作成し、2年間保存している。

□□

1

147 苦情処理の対応手順、連絡体制、苦情の対象となった製品等の処理方法、原因究明体制、記録の方法等を定めた手順書を作成している。
□

2

148 原因を究明し、所用の措置を講じている。

3

149 必要に応じて、衛生管理、工程管理又は品質管理に関して改善措置を講じている。

□

150 必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。

□

4
5

□

151 苦情処理対応の記録を作成し、2年間保存している。
□

1

152 回収処理の対応手順、連絡体制、回収した製品の保管方法、識別方法、処理方法、記録の方法等を定めた手順書を作成している。
□

2

153 原因を究明し、所用の措置を講じている。

3

154 必要に応じて、衛生管理、工程管理又は品質管理に関して改善措置を講じている。

□

119

□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

10

GMPガイドライン

確認基準

中項目
番号

ＦＡＭＩＣ確認対象③ 原料等の供給者、販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報提供を行うこと。
④ 回収した製品等を適切に処理すること。
⑤ 回収処理の内容、原因究明の結果及び改善措置等を記載した回
収処理記録を作成し、その作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。
⑥ 回収を行った場合は、原則としてセンターを通じて農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課（以下「畜水産安全管理課」という。）に回収に至った原因とともに報告すること。

11 行政や関係機関との連携

11

事業者は、製造、輸入又は販売す ガイドライン第３の１１を満たすよう行る飼料等の安全を確保するため、ま 政や関係機関との連携に必要な事項がた飼料等が原因となって食品の安 実施されていること。センターに登録し全確保に問題が生じる可能性があ ている電子メールアドレス等が最新のものとなっていること。
る場合等の緊急時に対応するため、農林水産省及びセンター等の関係機関と以下のとおり連携を図る。
（１）事業者の登録
事業者は、センターが送付する飼料等の安全確保に関する情報を受信するため、センターに電子メール
アドレスを登録する。
（２）飼料等の輸入又は製造の数量の報告
輸入業者及び製造業者は、毎年７月31日までに別記様式１又は２により前年度の飼料等の輸入又は製造の数量を畜水産安全管理課に電子メール、ファックス等により報告する。
なお、農林水産省に対して既に当該年度の報告を行っている場合には、上記の報告は不要とする。
（３）生産地に関する情報の収集
輸入業者は、飼料等の生産地における干ばつ等の天候不順、倉庫等への保管時におけるかび毒の発生又は害虫の異常発生に伴う農薬散布等、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる情報を収集し、整理する。また、これらの情報のうち、飼料等の安全を確保する上で特に重要と考えられる情報について
は、センターを通じて畜水産安全管理課に報告する。
（４）サーベイランス及びモニタリング
への協力
事業者は、農林水産省の策定する「食品の安全性に関する有害化学
物質のサーベイランス・モニタリング
年次計画」等に基づきセンターがサーベイランス及びモニタリングを実施する場合は、サンプルを提供するなどの協力を行う。
（５）試験検査結果の情報提供
事業者は、試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、畜水産安全管理課又はセンターに情報提供する。
120

68 関係機関との連携体

（自己点検用）

枝
事項
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
4155 必要に応じて、原料等の供給者や販売者等、関係する事業者に対し情報を共有している。
5

156 回収品を適切に処理している。

6

157 必要に応じて、回収処理対応の記録を作成し、2年間保存している。

チェック
欄
□
□

□
7

1

158 回収を行った場合は、回収を行った原因とともに原則としてセンターを通じて畜水産安全管理課に報告している。

□

159 センターにメールアドレスを登録している。
メールアドレスを更新している。
□

2

160 輸入業者及び製造業者は、飼料等の輸入又は製造の数量を畜水産安全管理課に報告している。

3

161 生産地に関する情報を収集し、飼料等の安全を確保
する上で特に重要な情報はセンターを通じて畜水産安全管理課に報告している。
（輸入業者）

4

162 サーベイランス及びモニタリングへの協力に関してセンターへのサンプル提供等に協力している。

5

163 試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれのあるなどの飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合
は、畜水産安全管理課又はセンターに情報提供する。

121

□

□

□

□

手順書・記録類（文書名、条項等）

GMP適合状況自己点検表
大項目
番号

11

GMPガイドライン

確認基準（６）共有された情報の利用
事業者は、サーベイランス及びモ
ニタリングの結果並びにその他の畜
水産安全管理課、原料供給者等から提供される情報等を活用し、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる最新情報を把握する。必要であれば、原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行う。

122

中項目
番号

ＦＡＭＩＣ確認対象

（自己点検用）

枝
事項
チェック
ＦＡＭＩＣ確認事項
番号 連番
欄
□
6
164 共有された情報により、飼料の安全確保に係る最新の情報を把握し、必要に応じて原料の調達先、原料の種類、試験検査の頻度及び対象等の見直しを行って
いる。

123

手順書・記録類（文書名、条項等）

参考資料 5Ⅲ

飼料等の適正製造規範（GMP）の手順書

飼料等の適正製造規範（GMP）－レンダリング事業（油脂・肉骨粉等製造業）－

平成○○年○○月○○日（改訂：平成○○年○○月○○日）○○社 ○○工場

目 次
１

総則－－－－－－－－－－－－－－－1

２

工程管理手順書－－－－－－－－－－7

３

品質管理手順書－－－－－－－－－－10４

試験検査手順書－－－－－－－－－－12

５

衛生管理手順書－－－－－－－－－－14

６

教育訓練手順書－－－－－－－－－－17

７

自己点検手順書－－－－－－－－－－18８

異常時対応手順書－－－－－－－－－19

９ 苦情対応手順書－－－－－－－－－－21
10 回収処理手順書－－－－－－－－－－22
注）右上又は左上のページ番号が上述の目次のページ番号に該当します。

出典：
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインレンダリング業における手順書
肉骨粉等適正処分協議会レンダリング GMP 検討委員会報告
平成 29 年 3 月

一般社団法人 日本畜産副産物協会

125

126
1

１

総則

１－１ 管理体制の整備（１）目的
本総則は、飼料等の適正製造規範（GMP）を実施するための管理体制、施設等の点検整備、調達原料の安全確保等について示したものである。
（２）GMP 管理体制
１）管理体制の組織①GMP 実施の管理体制は、工場長、製造管理責任者、品質管理責任者とする。工場長
は、製造管理責任者が兼務することができる。
②製造管理責任者および品質管理責任者は、GMP 実施担当者を定めることができる。
２）本工場の管理体制
本工場の管理体制は以下のとおりとする。

工場長：○○ ○○製造管理責任者

品質管理責任者

氏名：

氏名：

製造管理担当者

品質管理担当者

氏名：

氏名：

氏名：

氏名：

氏名：

氏名：

役職

氏名

役職

氏名

製造管理責任者
製造管理担当者

品質管理責任者
品質管理担当者

126

127
2

（３）業務内容と役割
１）業務内容製造管理および品質管理の各部門の業務内容は以下のとおりである。
①製造管理の業務内容
内容

業務手順書の作成工程管理手順書
衛生管理手順書
教育訓練手順書（製造管理に関する事項）
自己点検手順書（製造管理に関する事項）
異常時対応手順書（品質管理と共同業務）
苦情対応手順書（品質管理と共同業務）
回収処理手順書（品質管理と共同業務）

点検整備

敷地、施設の点検整備
設備等の点検整備

原料の安全確認

調達原料の安全規格と契約締結等
原料供給者の安全確認調査等

手順書による実施 工程管理手順書による工程管理と記録と記録

衛生管理手順書による衛生管理と記録
各種の手順書の実施と記録②品質管理の業務内容
業務手順書の作成内容
品質管理手順書
試験検査手順書
教育訓練手順書（品質管理に関する事項）
自己点検手順書（品質管理に関する事項）
異常時対応手順書（製造管理と共同業務）
苦情対応手順書（製造管理と共同業務）
回収処理手順書（製造管理と共同業務）

手順書による実施 品質管理手順書による品質管理と記録と記録

試験検査手順書による試験検査と記録
各種の手順書の実施と記録

127

128
3

２）責任者と担当者の役割等
製造管理責任者と品質管理責任者の役割と権限、および製造管理担当者、品質管理担
当者の役割は以下のとおりである。
①製造管理責任者、品質管理責任者の役割と権限
役割と権限
製造管理責任者

手順書の作成と検証、改善
敷地、施設、設備等の点検整備書の作成担当者の指示監督と統括共同業務の調整

品質管理責任者

手順書の作成と検証、改善担当者の指示監督と統括共同業務の調整②製造管理担当者、品質管理担当者の役割
役割
製造管理担当者

各種の手順書の実施と記録
敷地、施設、設備等の点検整備の実施と記録
原料調達における安全確認と記録

品質管理担当者

各種の手順書の実施と記録

１－２ 敷地、施設及び設備の点検整備（１）点検整備の責任者と担当者
点検整備の各業務の統括責任者は製造管理責任者であり、敷地、施設、設備等の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

敷地管理担当施設管理担当
設備管理担当（２）敷地及び施設の配置
敷地および施設の配置については、別添「敷地および施設配置図」のとおりである。

128

129
4

（３）敷地の適正管理の業務内容
敷地に関する適正管理の業務内容は以下のとおりである。
内容

業務区分
敷地汚染防止区域の設定（必要に応じて）・車両進入制限区域、立入制限区域、清浄区域（微生物汚染対応）
・設定区域の定期的な確認と記録
・有害鳥獣や害虫の生息場所の排除と整備

敷地内の適切な管理・舗装面や植栽等の管理・管理状況の記録（４）施設の点検整備の業務内容
敷地内の施設に関する点検整備の業務内容は以下のとおりである。
対象施設

点検整備の方法

点検整備の頻度

記録方法

・工場建物
・倉庫建物
・その他建物
・製品サイロ・飼料油脂タンク・食用油タンク
・燃料タンク・給水施設
・汚水処理施設
・廃棄物処理施設
・構内車両
・輸送車両
業務区分
施設汚染防止区域の設定（必要に応じて）内容
・車両進入制限区域、立入制限区域、清浄区域（微生物汚染対応）
・設定区域の定期的な確認と記録（５）設備等の点検整備の業務内容
１）工場内設備の配置
工場内の設備、機器類の配置については、別添「工場内の設備配置図」のとおりである。
２）主要設備の点検整備①設備等の点検整備の対象となる設備は、レンダリング製造ラインである。
②レンダリング製造ラインの点検整備の内容は以下のとおりである。

129

130
5

レンダリング製造ラインの点検整備
対象設備

点検整備の方法

点検整備の頻度

記録方法○肉骨粉・油脂・豚ライン
・家きんライン・豚、家きんライン
・フェザーミール○食用油脂ライン○血粉・血しょう・豚、家きんライン
・牛、豚ライン○牛ライン
・健康牛ライン・死亡牛ライン３）計量機器の点検整備
レンダリング設備における対象となる計量機器と点検整備の内容は以下のとおりである。
計量機器の点検整備
対象計量機器

点検整備の方法

点検整備の頻度

記録方法○各ライン原料計量器○各ライン製品計量器
・肉骨粉・肉粉・飼料用油脂・血粉、血しょう・食用油脂

１－３ 調達原料等の安全確認（１）原料調達の責任者と担当者
原料調達の安全確認の各業務の統括責任者は製造管理責任者であり、原料調達の規格・契約締結、原料安全確認の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

原料調達担当原料安全担当

130

131
6

（２）調達原料の契約等の業務内容
調達原料の契約等における業務内容は次のとおりである。
内容

業務区分
調達原料の契約締結

・原料等ごとに安全確保に必要な規格等の策定
・必要に応じて規格等の見直し、契約の再締結
・原料等ごとの安全性の確認の方法が定められている原料等の安全性の確認

・原料供給者での管理状況の確認の方法が定められている・原料等の規格等の遵守状況が定期的に確認されている・原料供給者に管理状況について調査、聴取、検査の実施
・管理状況の調査結果等の記録

様式
様式 1-1 敷地管理表様式 1-2 施設点検整備表
様式 1-3 設備点検整備表
様式 1-4 原料状況確認表

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

別添「敷地および施設配置図」
別添「工場内の設備配置図」

131

132
7

２

工程管理手順書（１）目的
本手順書は、ハザードとなると想定される物質の管理、交差汚染の防止により、適正な製品を製造するための手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
工程管理の各業務の統括責任者は製造管理責任者であり、原料、製造、在庫出荷の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

原料管理担当製造管理担当在庫出荷管理担当（３）原料管理①原料管理担当者は、原料受入時に伝票又は原料供給管理票により、原料の種類、数量等を目視等により確認する。原料供給管理票に確認したことを記録し保管する。
②原料受入時に、異物混入等の異常があれば、適切な処置を行い、製造管理責任者に報告するとともに原料供給管理票に記録する。
③反すう動物由来の原料は、交差汚染が生じないように適切に管理し、確認したことを原料供給管理票に記録する。
（４）製品の規格と表示
製造管理責任者は、レンダリング製品について下記を定めることとする。
①ハザードとなる物質（別記１）の基準よること②品質・外観・栄養成分等の出荷時の規格は、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令」（以下、省令）に基づくこと③製品に付される表示は、省令に定める表示基準に基づくこと（５）製造管理
製造管理責任者は、製造ライン毎に製造工程の各段階で運転状況を踏まえた、製造工程の安全性と適切な運営について次のように定めることとする。
①原料投入・細断工程
ア

異物混入等を目視で確認するとともに、異物があるときは適切な除去等を行い、各設備の運転状況等を確認する。
イ

異物等の混入や除去は、製造管理責任者に報告し記録する。

②加熱・分解・圧搾工程
運転条件である温度・圧力等を計量機器の値で確認し、製造ロット毎に記録するとともに、各設備の運転状況等を確認する。
③製品化工程

132

133
8

油脂調整では、製造量の確認と最終製品となる飼料用油脂の調整等について確認し記録する。また、固形分調整では、製品規格に応じた調整等について確認し記録する。
④製造ライン清掃
製造ラインは、常に清潔に保つよう清掃を行う。
（６）在庫出荷管理
レンダリング製品の在庫と出荷については、次のように管理することとする。
１）在庫管理①製品の入出庫は、製造の種別にロット毎に在庫出荷管理表等により製品名・数量・製造年月日等を記録する。
②製品別の在庫状況を定期的に確認し記録する③製品倉庫は定期的に清掃を行い、ハト・ネズミ等の侵入の防止を行う。
２）出荷管理①製品の出荷は、在庫出荷管理表等に出荷数量・出荷年月日等を記録する。
②バラ製品は、出荷口篩を点検・清掃し、出荷量等を記録する。
③製品出荷トラック、トレー等は清掃を行う。
（７）原料・製造・出荷の記録
飼料安全法第 52 条に基づく帳簿は、下記のとおり定める。
①同法 52 条と施行規則 72 条により製造記録を作成し、８年間保存する。
②在庫保管、出荷の記録を作成し、２年間保存する。
③原料入荷、製品の製造、出荷状況がロット番号等により相互に関連付けて記載する。
（８）工程管理手順書の検証と改善
工程管理責任者は、工程管理手順書の検証について、自己点検手順書の定めにより実施
し、検証結果に基き必要に応じて手順書の見直し等の改善が図ることとする。

133

134
9

別記１ 本工場においてハザードになりうる物質一覧○農林水産省通知（※1）により基準が定められている物質 (単位：mg/kg)
種類

有害物質名

重金属等

対象となる飼料基準

鉛

肉粉、肉骨粉7

カドミウム

肉粉、肉骨粉3

水銀

肉粉、肉骨粉1

ひ素

肉粉、肉骨粉7※1：「飼料の有害物質の指導基準及び管理基準について」（63 畜Ｂ第 2050 号 昭和 63 年 10 月 14 日 農林水産省畜産局長
直近改正 平成 28 年 12 月 22 日

28 消安第 3615 号）の「別紙２ 管理基準」○飼料用動物性油脂等の基準・規格（省令）※2
不溶性不純物の含有量（重量換算）
種類

基準

動物性油脂の規格

0.15％以下

牛の代用乳用の動物性油脂の規格

0.02％以下※2：「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令」（昭和 51 年 7 月 24 日 農林省令第 35 号
直近改正 平成 29 年 1 月 20 日 農林水産省令第 7 号）
別表第１（第 1 条）の「５ 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準」

様式
様式 2-1 原料受入管理表
様式 2-2 製造管理日報表
様式 2-3 在庫出荷管理表

付則平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

134

135
10

３

品質管理手順書（１）目的
本手順書は、レンダリング製品の安全が十分に確保していることを確認するための品質管理について手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
品質管理の各業務の統括責任者は品質管理責任者であり、品質管理、試験検査の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

品質管理担当試験検査担当（３）品質管理計画の作成
品質管理責任者は、品質管理業務に必要となる検査対象と、製品の品質管理について下記のとおり品質管理計画書を作成する。
１）検査対象と検査方法等①検査対象なる事項を定め、分析項目、分析頻度、サンプリング場所と方法、分析実
施場所（自社内、外部の検査機関の区分）を定める。
②検査対象の例
ア．原料および製品の表示成分含有量の検査
イ．有害微生物（サルモネラ）、有害物質（重金属）の検査
ウ．反すう動物由来のたん白質が他の動物由来のたん白質に混入がないことの検査
エ．その他の必要に応じて、検査対象と検査項目を定めた検査③検査結果により、製品に異常が発見されたときの対応を定める。
２）製品の品質管理①原則として全ての製品のロット毎に、製品の外観等検査の検査項目を定める。
②外観等の検査により、製品に異常が発見されたときの対応を定める。
（４）品質管理業務の実施
品質管理責任者は、品質管理計画書に従い、品質管理担当者と試験検査担当者に指示し、下記の品質管理業務を実施する。
１）検査対象の分析等の実施①有害微生物および反すう動物由来のたん白質混入の検査は月○回、有害物質の検査は年○回とするが、サンプリングと分析は自社内で行う。
②検査結果は記録し保管する。反すう動物由来のたん白質の記録は作成日から８年間保管し、その他の記録は原則として２年間以上保管する。
③原料および製品の表示成分含有量の検査は年○回とし、記録は２年間以上保管する。
④その他の検査対象は、上記に準じて実施する。
⑤検査結果に異常が認められた場合は、直ちに品質管理責任者に報告し、異常時対応

135

136
11

手順書にしたがい対処する。
２）製品検査の実施①製品のロット毎に、製品の外観となる色調、異臭の有無、粒度、異物の有無等の項
目について目視等により検査する。
②検査結果は記録し保管する。記録は２年間以上保管する。
③検査結果に異常が認められた場合は、直ちに品質管理責任者に報告し、異常時対応
手順書にしたがい対処する。
３）品質管理責任者は、異常時対応等、発生した事案に対する再発防止策が確実に履行されたことを確認する。
（５）品質管理手順書の検証と改善
品質管理責任者は、品質管理手順書の検証について、自己点検手順書の定めにより実施
し、検証結果に基き必要に応じて手順書の見直し等の改善が図ることとする。

様式
様式 3-1 品質管理計画書
様式 3-2 品質管理結果表

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

136

137
12

４

試験検査手順書（１）目的
本手順書は、レンダリング製品の安全が十分に確保していることを確認するため、必要な試験検査法について手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
試験検査の各業務の統括責任者は品質管理責任者であり、試験検査の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

試験検査担当１
試験検査担当２（３）検査方法と分析方法
１）検体の採取方法
検体の採取方法は、「飼料等検査実施要領の制定について」（昭和 52 年 5 月 10 日 52 畜 B
第 793 号農林省畜産局長通知）に掲げる方法により実施する。
２）分析方法
分析方法は、「飼料分析基準について」（平成 20 年 4 月 1 日付け 19 消安第 14729 号農林
水産省消費・安全局長通知）に掲げる方法により実施する。
３）検体の保管
採取した検体は冷暗所等に保管し、その期間は○週間以上とする。
４）記録の方法
記録として、検体の情報（採取日、採取量等）、試験実施日、検査結果等を記録し、２年間以上保管する。
（４）検査結果の報告と対応
１）検査結果の報告
試験検査の結果を、飼料製造管理者又は製造管理責任者に対して文書で報告する。
２）検査結果への対応
試験検査において、不適合品が検出された場合又は平常時からの逸脱が認められた場合
は、品質管理責任者に報告し、原因究明を行い、必要な再発防止のための措置を講じる。
（５）試験検査機器の点検整備試験検査に用いる施設、機器を定期的（年○回）に点検整備し、その記録を２年間以上
保管する。

137

138
13

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

様式
様式 4-1 外部委託検査台帳
様式 4-2 自社試験検査台帳
様式 4-3 分析機器保守点検表

138

139
14

５

衛生管理手順書（１）目的
本手順書は、レンダリング製品の安全性を十分に確保するために、工場内の衛生管理について手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
衛生管理の各業務の統括責任者は製造管理責任者であり、衛生管理の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

衛生管理担当１
衛生管理担当２（３）衛生管理の日常点検
製造管理責任者は、衛生管理に必要とされる敷地内・工場内で清掃や整理整頓、有害鳥
獣・害虫対策等について、予め定めた頻度で点検パトロールにより確認し、その結果を記録し保管する。確認の結果、改善が必要なった事項は、品質管理責任者に報告するとともに、改善を実施しその結果を記録する。
（４）人や資材等の入退場の管理
１）従業員の衛生管理①従業員は健康管理に留意し、日常的な手洗い等の励行、清潔な衣服や靴を着用する。
また、発熱など体調不良を生じた場合は、速やかに衛生管理担当者に届け出る。
②従業員は、常に職場の整理、整頓、清掃を行い職場全体の清潔を保つこととする。
２）来訪者への衛生管理
製造管理責任者が、製造現場に立ち入ることを許可する場合は、下記の事項を徹底させる。また、来訪者の現場立入を記録し保管する。
①衣服および手指等の消毒実施②指定された衣服の着用と靴の履き替え③従業員の動向と行動の制限
３）資材・車両等への衛生管理①資材等の搬入車両の荷台は、蓋またはシートで覆うこととする。
②搬入車両は、清掃等により清潔を保つこととする。
③製品出荷先から返却されたトランスバック（以下、TB とする）は、速やかに点検し、清掃を行って残飼等の付着を排除するものと、洗浄や消毒が必要なものとに区分し、各々の作業を行う。なお、いずれの作業も TB 内部に水漏れ等がなく、乾燥していることを確認する。
（５）原料受入の管理
原料受入時の衛生管理は以下のとおり実施する。

139

140
15

①原料の受入場所の清掃を励行し、受入れ場所を清潔な状態に保つこと。
②荷降しに用いるパレットは破損がなく、清潔なものを用いること。
③原料の受入に使用するフォークリフト等の清掃を励行する。
④原料の受入口やその周囲の清掃を確実に実施し、清潔な状態に保つこと。
⑤原料の保管中の汚染防止のため、保管場所の清掃を励行し、清潔な状態に保つこと。
（６）製造工程の管理
原料の受入から製品の出荷までの製造工程および施設の管理は以下のとおり実施する。
①定期点検時に原料槽を確認し、付着物や残留物があった場合は除去・清掃を行う。
②製造工程中の装置および搬送機からの噴出による工程内外の汚染を防止するため、噴出箇所があった場合は直ちに清掃を実施するとともに、速やかに修理改善を行う。
③工場内や工程の換気に留意し、結露を防止する。
（７）製品保管・出荷施設の管理
製品保管・出荷施設の衛生管理は以下のとおり実施する。
①製品の保管・出荷施設の清掃を励行し、常に清潔な状態に保つこと。
②ハト、ネズミ、粉塵等の侵入による保管時の汚染防止を行うこと。
③紙袋、TB 原料の出荷に使用するフォークリフト等の清掃を励行する。
④サルモネラ汚染防止対策のため、日常的に、製造工程中の付着物や残留物の除去、結露等の防止等を行う。
⑤輸送業者に対して、トラック荷台、バルク車内部等の定期的な清掃・消毒および車両の消毒を徹底させる。
（８）工場構内の管理
工場構内の衛生管理は以下のとおり実施する。
①工場内における有害鳥獣、微生物の増殖・拡大を防止するため、工場内の環境清掃
整備を日常業務として実施する。また、工場内の草刈等により職場環境の改善に努めること。
②ネズミやハト等の餌となる原料や製品のこぼれ、飲水源となる排水溝、下水溝、水溜り、営巣などに留意して工場内を清掃し、整理整頓する。
③ハト等の工場内への侵入を防ぐため、必要なものの設置や駆除を行う。
④害虫の発生を防ぐために、原料や製品のこぼれの清掃を励行し、発生源の排除に努める。またピットフロアやタンク等は予め定めた頻度で清掃して害虫の駆除を行う。
⑤工場内の環境整備のため、不要資材の整理整頓および廃棄物の処分を励行する。
⑥廃棄物の保管場所は、製造や原料、製品保管場所から離れた場所に設定し、鳥獣等からの被害等を受けないように保管、管理する。
⑦廃棄物の処分等は専門業者に委託する等、産業廃棄物マニフェストの管理者をあらかじめ定めて、マニフェスト等に基づいて適正に処理する。
⑧消毒、有害鳥獣および害虫駆除等に用いる薬剤および機械油などが、飼料等を取り扱う設備に混入または残留しないよう適切な使用及び保管に努める。保管に際しては、製造や原料・製品保管場所から離れた場所に保管庫を設け、施錠管理する。鍵

140

141
16

の保管場所、責任者等を定め、入出庫を記録、保管する。
（９）記録の保管
製造管理責任者は、衛生管理に関する記録の整備し、その記録を２年間以上保管する。

様式
様式 5-1 衛生管理日常点検表
様式 5-2 衛生管理改善・検証表

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

141

142
17

６

教育訓練手順書（１）目的
本手順書は、安全かつ安定した品質のレンダリング製品を製造するために、工場の従業者への教育訓練について手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
教育訓練の統括責任者は工程管理責任者と品質管理責任者であり、工程管理と品質管理の業務担当者は下記のとおりとする。
業務名

担当者名

工程管理担当品質管理担当（３）教育訓練計画の作成
製造管理責任者および品質管理責任者は、下記の事項を行う。
①工場の従業員が取得している公的資格を洗い出し、資格取得一覧表を作成する。
②従業員の経験年数および能力に応じた年間教育訓練計画を作成する。
③従業員の能力分類は、製造管理責任者および品質管理責任者が判断し作成する。
（４）教育訓練の実施と記録の保管
１）教育訓練の実施
教育訓練の実施内容は以下の通りとする。
①技術取得のための現場での訓練（OJT）②関係団体が実施する研修会③（独）農林水産消費安全技術センター主催の研修会④農林水産省の発出する法令等の説明会⑤その他（ISO などの品質管理マネジメントに関する研修会等）
２）記録の作成と保管①製造管理責任者及び品質管理責任者は、教育訓練の実施年月日、受講者および内容を記入した教育訓練実施報告書を作成する。
②教育訓練実施報告書は、工場長の承認を受けたのち、作成の日から２年間保管する。
様式
様式 6-1 教育訓練計画書
様式 6-2 教育訓練実施報告書

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

142

143
18

７

自己点検手順書（１）目的
本手順書は、ＧＭＰに基づいた工程管理および品質管理等が確実かつ効果的に実施されていることを点検するための自己点検の手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
自己点検手順書の作成および実施は、工程管理責任者と品質管理責任者が、下記の工程
管理と品質管理の担当者の協力をもとに行うものとする。
業務名

担当者名

工程管理担当品質管理担当（３）自己点検の手順①自己点検の対象となるのは、各種の手順書にしたがって実施された管理内容とその記録、手順書の管理事項の改善等について点検を行う。
②自己点検の実施は、年○回とする。
③手順書に示された担当者は、自己点検時に手順書等の実施状況や問題点、改善点等を報告する。
（４）自己点検の実施と記録の保管①各種の手順書毎に点検結果と改善策等を記録する。
②自己点検の結果による手順書の見直しと改善措置を記録し、２年間保存する。

様式
様式 7-1 製造管理自己点検結果及び改善報告書
様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告書

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

143

144
19

８

異常時対応手順書（１）目的
本手順書は、製品および製造工程に異常が認められた場合に、速やかな出荷停止、原因究明および効果的な対策を講ずるための異常時対応の手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
異常時対応の責任者は工場長または製造工程管理責任者とし、品質管理責任者および工程管理、品質管理の担当者の協力のもとに実施する。また、顧客への対応業務は各営業担
当とし、下記の担当者とする。
業務名

担当者名

顧客対応担当１
顧客対応担当２（３）異常の定義
異常とは、次の飼料の安全性に影響を及ぼす事態が生じたことをいう。
①重金属で農水省の定める管理基準を超えた場合②反すう動物由来たん白質が他の動物由来たん白質に混入した場合③故障など異常が認められた製造機器で製造された場合④その他の飼料等の安全性に影響を及ぼす事態が生じた場合（４）異常時対応の手順
１）初動の対応①異常品や製造機器の異常を認めた者は、速やかに製造管理責任者に連絡する。
②製造管理責任者は、異常品の製造年月日、ロット番号、在庫を確認し、在庫は出荷停止とする。
③異常品が既に出荷されていた場合は、各営業担当者へ報告し、その内容について工場長に報告する。
④機器に故障などの異常を認めた場合は、製造管理責任者は、直ちに当該機器を使用する製造工程を停止し、実績等の記録を検証して、異常の生じた時期を特定する。
特定の結果、異常の生じた時期以降の製品は不適合品として、出荷停止とする。
⑤原料供給者、販売者等の関係者に対し、必要に応じて情報の共有を図る。
２）連携対応①品質管理責任者は、分析担当者に対し、直ちに異常の可能性のある製品等の分析を指示しその結果を製造管理責任者に報告する。
②製造管理責任者は、未出荷の不適合品の保管場所を明確にし、処理方法が決まるまで他の製品と区別して保管する。
③製造管理責任者は、該当製品の出荷を停止した旨を工場長及び各担当者へ連絡し、問題がないことが確認されている製品を出荷する。
④当該異常が発生した場合は、納入先に状況報告を行う。また既に異常品が出荷され

144

145
20

た場合、製造管理責任者は、各営業担当者へ報告し、納入先との協議のもと「回収処理手順書」に基づく対応をとる。
３）調査および原因究明①製造管理責任者および品質管理責任者は、当該製品の製造を停止し異常の原因究明をするため調査を行う。
②原因究明の手順は、原料受入日報、製造日報等により実施する。
③②において異常が発見できない場合は、製造機器の異常の有無、その他異常の恐れのある原因について検討し究明する。
４）製造の再開①製造管理責任者は、究明された原因に対し対応策を講じ、正常な状態への復旧作業を行う。
②製造機器の異常など対処が必要な場合は、専門業者による修理等を行う。
③製造管理責任者は、復旧作業が終了したことを確認し、製造再開を指示する。
５）異常品の取扱
製造管理責任者は、異常製品の保管場所を明確にし、処理方法が決まるまで他の製品と区別して保管・管理する。異常製品は、適切な再生処理を施した後、再分析・検査を行い問題がないことを確認した後、出荷する。
（５）再発防止と記録の保管
１）再発防止策①製造管理責任者は、究明された原因について改善が必要な場合には、必要な処置を施した後、再発防止策を作成し、工場長の承認を得た上で履行する。
②製造管理責任者及び品質管理責任者は、作成した再発防止策が正常に履行されていることを確認する。
２）記録の保管
製造管理責任者または品質管理責任者は、異常製品の内容、原因、対応および改善策を記載した異常事対応報告書により作成し、作成日から 2 年間保管する。

様式
様式 8-1 異常時対応報告書

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

145

146
21

９

苦情対応手順書（１）目的
本手順書は、出荷した製品について顧客を含む社外からの安全性に関する苦情を受けた
場合に、苦情対応の手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
苦情対応の責任者は工場長または製造工程管理責任者とし、品質管理責任者および工程管理、品質管理の担当者の協力のもとに実施する。また、顧客への対応業務は各営業担当とし、下記の担当者とする。
業務名

担当者名

顧客対応担当１
顧客対応担当２（３）苦情対応の手順①苦情を受付けた者は、速やかに受付け月日時、内容等を記載した苦情受付記録を作成
し、製造管理責任者及び品質管理責任者に連絡する。
②製造管理責任者は、苦情を受付けた製品と同一ロットの製品を在庫している場合は、出荷停止等を指示するとともに、工場長に内容について報告する。
③苦情内容が、「異常事対応手順書」に示された「異常時」に該当する場合は、異常事対応手順書に従って対応する。
④「異常時」に該当しないもののうち、製造管理責任者及び品質管理責任者により、製品の回収が必要と判断された場合は、「回収処理手順書」に従って回収する。
⑤原料供給者、販売者等の関係者に対し、必要に応じて情報の共有を図る。
（４）苦情改善と記録の保管①製造管理責任者は、苦情発生の原因解析し是正措置を検討する。製造管理責任者は、
原因究明の結果、改善措置の内容、関係者への連絡経緯等を、工場長および各営業担
当者に報告する。
②品質管理責任者は、品質管理の観点から原因解析し是正措置を検討する。
③製造管理責任者又は品質管理責任者は、苦情受付記録ならびに製品への苦情対応について報告書を作成し、作成日から 2 年間保管する。
様式
様式 9-1 苦情対応報告書

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

146

147
22

10．回収処理手順書（１）目的
本手順書は、異常時対応手順書に規定される、人や家畜に健康被害を及ぼす可能性のある不適合品が出荷されたことが判明した場合、苦情対応により製品の回収が必要と判断された場合、当該製品の回収手順を示したものである。
（２）責任者と担当者
回収処理対応の責任者は工場長または製造工程管理責任者とし、品質管理責任者および工程管理、品質管理の担当者の協力のもとに実施する。また、顧客への対応業務は各営業担当とし、下記の担当者とする。
業務名

担当者名

顧客対応担当１
顧客対応担当２（３）回収処理の手順
１）回収
製造管理責任者は、関係部署と連携して、回収製品の納入先の把握、顧客に対する回収情報の提供及び製品の回収を迅速に行う。
２）回収品取扱い回収した製品は、異常製品とみなし「異常時対応手順書」に基づき対応する。
（４）記録の保管
製造管理責任者または品質管理責任者は、回収および処理の内容、原因究明の結果ならびに改善措置を記入した回収処理対応報告書を作成し、作成日から 2 年間保管する。

様式
様式 10-1 回収処理対応報告書

付則
平成○○年○○月○○日作成
平成○○年○○月○○日改訂

147

149

飼料等の適正製造規範（ＧＭＰ）手順書の様式一覧
目 次
１ 総則－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－1
様式 1-1 敷地管理表様式 1-2 施設点検整備表
様式 1-3 設備点検整備表
様式 1-4 原料状況確認表
２ 工程管理手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－5
様式 2-1 原料受入管理表
様式 2-2 製造管理日報表
様式 2-3 在庫出荷管理表
３ 品質管理手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－8
様式 3-1 品質管理計画書
様式 3-2 品質管理結果表
４ 試験検査手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－10
様式 4-1 外部委託検査台帳
様式 4-2 自社試験検査台帳
様式 4-3 分析機器保守点検表
５ 衛生管理手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－13
様式 5-1 衛生管理日常点検表
様式 5-2 衛生管理改善・検証表
６ 教育訓練手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－15
様式 6-1 教育訓練計画書
様式 6-2 教育訓練実施報告書
７ 自己点検手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－17
様式 7-1 製造管理自己点検結果及び改善報告書
様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告書
８ 異常時対応手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－19
様式 8-1 異常時対応報告書
９ 苦情対応手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－20
様式 9-1 苦情対応報告書
10 回収処理手順書－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－21
様式 10-1 回収処理対応報告書注）右上又は左上のページ番号が上述の目次のページ番号に該当します。

149

150
1

様式 1-1 敷地管理表

承認者名
日 付
印

対応担当者名
平成
敷地

点検日
年 月

整理番号
日

清掃・整理整頓の状況

1 敷地全体

2 敷地内道路
1）舗装
2）側溝
3）その他

3 植栽

4 その他

150

有害鳥獣や昆虫等の有無

問題点の対応151
2

様式 1-2 施設点検整備表

承認者名
日 付
印

対応担当者名定期点検日
平成 年 月 日

施設

清掃・整理整頓の状況

1 建物
1）工場
2）倉庫
3）その他

2 サイロ等1）製品サイロ2）飼料用油脂タンク
3）食用油脂タンク
4）燃料タンク5）その他

3 給排水施設
1）給水施設
2）汚水処理施設
3）給排水官4 廃棄物施設
1）一般廃棄物施設
2）産業廃棄物施設

5 車両等
1）構内車両2）輸送車両
3）台貫

151

整理番号

点検・不具合等の状況

問題点の対応152
3

様式 1-3 設備定期点検整備表

承認者名
日 付
印

対応担当者名定期点検日
平成 年 月 日

製造ライン種

整理番号

製造工程

清掃・整理整頓の状況

点検・不具合等の状況

問題点の対応1 原料投入・細断工程
1）原料糟・原料ホッパー
2）金属探知除去・細断

2 加熱・分離・圧搾工程
1）加熱の管理2）分離・圧搾の管理

3 製品化工程1）油脂調整2）固形分調整

4 製品貯蔵工程
1）油脂タンク
2）固形分サイロ

5 計量機器
1）原料投入・細断工程
2）加熱・分離・圧搾工程
3）製品化工程4）製品貯蔵工程

152

153
4

様式 1-4 原料状況確認表

承認者名
日 付
印
対応担当者名
平成
購入先

確認日
年 月

日

原料の種類

原品
料質
のの
分状
別況

原
因
の
安
全
性
の
情
報

参
考

153

確認方法
現地訪問 電話問合せ

整理番号

154
5

様式 2-1 原料受入管理表

承認者名
日 付
印
（１）豚残さ・鳥残さ・フェザー
日付
原料種類
数量（㎏）

異物等検査

異常時の有無原料担当者名（２）牛残さ
日付
原料種類

数量（㎏）

異物等検査

異常時の有無原料担当者名（３）豚生脂・牛生脂
日付
原料種類

数量（㎏）

異物等検査

異常時の有無原料担当者名

154

155
6

様式 2-2 製造管理日報表

承認者名
日 付
印
（１）製造ライン種：ポーク・チキン
製造担当者名：骨油製造 全工程稼働 各 工 程 の 不 不具合への対
日付
原 料 仕 込 肉骨粉製
量（㎏）
造量（㎏） 量（㎏） 時間（時分） 具合の有無 処（２）製造ライン種：健康牛製造担当者名：骨油製造 全工程稼働 各 工 程 の 不 不具合への対
日付
原 料 仕 込 肉骨粉製
量（㎏）
造量（㎏） 量（㎏） 時間（時分） 具合の有無 処

155

156
7

様式 2-3 在庫出荷管理表

承認者名
日 付
印

（１）製品種類：ポーク・チキンミール
製造
製造量
在庫量
出荷
日付
（㎏）
（㎏）
日付

（２）製品種類：チキンミール
製造
製造量
在庫量
日付
（㎏）
（㎏）

（３）製品種類：ポークミール
製造
製造量
在庫量
日付
（㎏）
（㎏）

出荷量
（㎏）

出荷担当者名：
出荷不具合
荷姿
の有無

出荷不具合
への対処

出荷
日付

出荷量
（㎏）

出荷担当者名：
出荷不具合
荷姿
の有無

出荷不具合
への対処

出荷
日付

出荷担当者名：
出荷不具合
出荷量
荷姿
の有無
（㎏）

156

出荷不具
合
への対処

157
8

様式 3-1 品質管理計画書

承認者名
日 付
印
（１）製品の法定表示成分含有量の検査
対象品目
分析項目

分析
頻度

サンプリ サンプリ 分析
ング場所 ング方法 方法

検査実施場所(自社、委託)1）肉骨粉・肉粉・血粉 粗たん白質、粗灰分※2※32）フェザーミール 粗脂肪、水分
3）動物性油脂
揮発性塩基性窒素※1※1：フェザーミールのみ対象。その含有量が 0.6 パーセントを超えるものに限る。
※2：「飼料等検査実施要領の制定について」（昭和 52 年 5 月 10 日付け 52 畜 B 第 793 号
農林省畜産局通知）※3：「飼料分析基準の制定について」（平成 20 年 4 月 1 日付け 19 消安第 14729 号農林水
産省消費・安全局長通知）（２）有害微生物（サルモネラ）の検査
対象品目
分析項目
1）肉骨粉・肉粉・血粉
2）フェザーミール

分析
頻度

サンプリ サンプリ
ング場所 ング方法
※2

分析
方法
※3

検査実施場所(自社、委託)分析
頻度

サンプリ サンプリ 分析
ング場所 ング方法 方法※2※3

検査実施場所(自社、委託)分析
頻度

サンプリ サンプリ 分析
ング場所 ング方法 方法※2※3

検査実施場所(自社、委託)分析
頻度

サンプリ サンプリ 分析
ング場所 ング方法 方法※2※3

検査実施場所(自社、委託)サルモネラ（３）有害物質（重金属）の検査
対象品目
分析項目
1）肉骨粉・肉粉・血粉 鉛 カドミウム
2）フェザーミール 水銀 ひ素
3）動物性油脂（４）反すう動物由来たん白質の検査
対象品目
分析項目
1）肉骨粉・肉粉・血粉 牛等反すう動物
2）フェザーミール のたん白質（５）不溶性不純物の検査
対象品目
分析項目
1）動物性油脂

不溶性不純物

157

158
9

様式 3-2 品質管理結果表

承認者名
日 付
印

日付

対象品目

外観検査

異常時の有無158

検査担当者名159
10

様式 4-1 外部委託検査台帳

承認者名
日 付
印

送付日 検体の内容 製造ロット 採材者 検査依頼項目 送付（依頼）先159

送付担当者名160
11

様式 4-2 自社試験検査台帳

承認者名
日 付
印

採材日

検体の内容

製造ロット

採材者

160

検査項目

検査日

検査担当者名161
12

様式 4-3 分析機器保守点検表

承認者名
日 付
印

分析機器種類

保守点検日

保守点検内容161

問題点の有無修理等の措置162
13

様式 5-1 衛生管理日常点検表

承認者名
日 付
印
点検パトロール担当者名

パトロール頻度
週：○回（１）従業員・原料受入・製品保管出荷・車両の衛生管理
車両等の従業員
原料受入施設製品保管出荷日 付
施設の清掃・管理 清掃・管理
手洗い 作業服 の清掃・管理・靴

備 考（２）工場の衛生管理
日 付 工場外 工 場 外 工場内 工 場 内 有害鳥獣・害虫の 薬 剤 等 排 水 の 廃棄物のの清掃 整理整頓 の清掃 整理整頓 駆除・侵入防止 の 管 理 管理
管理

162

163
14

様式 5-2 衛生管理改善・検証表

承認者名
日 付
印
（１）衛生管理改善
日 付
衛生管理項目

問題点

改善内容注）衛生管理項目は、日報に示した各項目とする。

（２）衛生管理検証（年○回） 実施月日：
衛生管理項目
検証内容

月

日
対応策等

注）検証は、日報の衛生管理項目について、日報の記録と点検パトロール担当者のヒアリングで行う。

163

164
15

様式 6-1 教育訓練計画書

承認者名
日 付
印
（１）資格取得一覧表
公的資格名

経験年数

備 考

製造管理担当者名

品質管理担当者名（２）２０１８年・年間教育訓練計画
教育訓練の内容
製造管理担当実施回数
出席者数①技術取得のための現場での訓練（OJT）②関係団体が実施する研修会③（独）農林水産消費安全
技術センター主催の研修会④農林水産省の発出する法令等の説明会⑤その他（ISO などの品質管理マネジメント等の研修会

164

品質管理担当実施回数 出席者数

備 考

165
16

様式 6-2 教育訓練実施報告書

承認者名
日 付
印
年月日

氏 名

研修名および内容

165

166
17

様式 7-1 製造管理自己点検結果及び改善報告書

承認者名
日 付
印

手順書

点検結果

改善事項

工程管理手順書

衛生管理手順書

教育訓練手順書

異常時対応手順書
苦情対応手順書
回収処理手順書

166

167
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様式 7-2 品質管理自己点検結果及び改善報告書

承認者名
日 付
印

手順書

点検結果

改善事項

品質管理手順書

試験検査手順書

教育訓練手順書

異常時対応手順書
苦情対応手順書
回収処理手順書

167

168
19

様式 8-1 異常時対応報告書

承認者名
日 付
印
対応担当者名平成
対象品目（製品名）

認知日
年 月

日

平成

終決日
年 月

整理番号
日

対象ロット番号

異
常
の
内
容

原
因
の
究
明

改
善
措
置

参

考
注 1）異常時対応において関係者への情報提供を記述
注 2）異常品の処理は、「回収処理手順書」により対処する。
注 3）改善措置には、衛生管理、工程管理、品質管理の改善方法等を記述する。

168

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20

様式 9-1 苦情対応報告書

承認者名
日 付
印
対応担当者名平成
対象品目（製品名）

認知日
年 月

日

平成

終決日
年 月

整理番号
日

対象ロット番号

苦
情
の
内
容

原
因
の
究
明

改
善
措
置

参

考
注 1）苦情対応において関係者への情報提供を記述
注 2）苦情による異常品の処理は、「回収処理手順書」により対処する。
注 3）改善措置には、衛生管理、工程管理、品質管理の改善方法等を記述する。

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様式 10-1 回収処理対応報告書

承認者名
日 付
印
対応担当者名平成
対象品目（製品名）

認知日
年 月

日

対象ロット番号

販
売
先
回
収
方
法

回
収
後
の
処
理
原
因
究
明
の
結
果

改
善
措
置

170

平成

終決日
年 月

整理番号
日